Document ID: 9e9cc78c-1218-402c-b437-a1fa1029638b

817.023.31   1 / 22   Ordonnance du DFI  sur les cosmétiques   (OCos)   du 16 décembre 2016 (État le 1er novembre 2022)     Le Département fédéral de l’intérieur (DFI),   vu les art. 47, al. 5, 54, al. 7, 55, al. 2, 57, al. 2, 58, 60, 83, al. 4, et 95, al. 3, de  l’ordonnance du 16 décembre 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels  (ODAlOUs)1,   arrête:   Section 1 Dispositions générales   Art. 1 Objet et champ d’application   1 La présente ordonnance s’applique aux produits cosmétiques au sens de l’art. 53, al.  1, ODAlOUs.   2 Elle règle:   a. la documentation à laquelle doivent satisfaire les cosmétiques;   b. les dérogations à l’art. 54, al. 1 à 5, ODAlOUs concernant les substances in- terdites et les substances soumises à restriction dans les cosmétiques;   c. l’étiquetage des cosmétiques, la publicité et l’interdiction de la tromperie;   d. les critères de fabrication et d’hygiène;   e. les devoirs spécifiques du fabricant, de l’importateur et du distributeur.   3 La section 3 «Évaluation de la sécurité et dossier d’information sur le produit» ne  s’applique pas aux produits cosmétiques artisanaux distribués à l’échelle locale, dans  le cadre limité d’un bazar, d’une fête scolaire ou d’une autre situation analogue, à  l’exception des produits cosmétiques spécifiquement destinés aux enfants de moins  de trois ans ou appliqués à proximité des yeux et sur les muqueuses.   Art. 2 Définitions   1 On entend par:   a. substance: tout élément chimique et ses composés à l’état naturel ou obtenus  par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en pré- server la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en œuvre, à  l’exception de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la  substance ni modifier sa composition;        RO 2017 1597   1 RS 817.02   817.023.31      Denrées alimentaires et objets usuels   2 / 22   817.023.31   b. ingrédients: toute substance ou préparation de substances utilisée de façon  intentionnelle dans le produit cosmétique au cours du processus de fabrica- tion, autre que les impuretés contenues dans les matières premières utilisées  et les substances techniques subsidiaires utilisées dans la préparation, mais ne  se retrouvant pas dans la composition du produit fini;   c. fabricant: toute personne physique ou morale qui fabrique ou fait concevoir  ou fabriquer un produit cosmétique et commercialise ce produit sous son nom  ou sa marque;   d. importateur: toute personne physique ou morale qui met sur le marché un  produit cosmétique provenant de l’étranger;   e. distributeur: toute personne physique ou morale qui fait partie de la chaîne  d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un pro- duit cosmétique sur le marché;   f. consommateur final: un consommateur ou un professionnel qui utilise le pro- duit cosmétique;   g. colorants: les substances qui sont exclusivement ou principalement destinées  à colorer le produit cosmétique, l’ensemble du corps ou certaines parties de  celui-ci, par absorption ou réflexion de la lumière visible; les précurseurs de  colorants capillaires d’oxydation sont également considérés comme des colo- rants;   h. agents conservateurs: les substances qui sont exclusivement ou principale- ment destinées à empêcher le développement de micro-organismes dans le  produit cosmétique;   i. filtres ultraviolets: les substances qui sont exclusivement ou principalement  destinées à protéger la peau de certains rayonnements ultraviolets en absor- bant, réfléchissant ou dispersant ces rayonnements;   j. nanomatériau: un matériau insoluble ou bio-persistant, fabriqué intentionnel- lement et se caractérisant par une ou plusieurs dimensions externes, ou une  structure interne, sur une échelle de 1 à 100 nm;   k. effet indésirable: une réaction nocive pour la santé humaine imputable à l’uti- lisation normale ou raisonnablement prévisible d’un produit cosmétique;   l. effet indésirable grave: une réaction nocive pour la santé humaine imputable  à l’utilisation normale ou raisonnablement prévisible d’un produit cosmé- tique, entraînant une incapacité fonctionnelle, temporaire ou permanente, un  handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital im- médiat ou un décès.   2 Les produits énumérés à l’annexe 1 peuvent être considérés comme des cosmétiques.      Cosmétiques. O du DFI   3 / 22   817.023.31   Section 2  Obligations du fabricant, de l’importateur et du distributeur   Art. 3   1 Le fabricant et l’importateur doivent s’assurer que le produit cosmétique qu’ils met- tent sur le marché est conforme aux exigences de la législation sur les denrées alimen- taires.   2 Le fabricant et l’importateur peuvent désigner, par mandat écrit, un mandataire ayant  son adresse en Suisse, lequel est alors soumis aux obligations visées à l’al. 1.   3 Le distributeur est soumis aux obligations visées à l’al. 1 lorsqu’il:   a. met un produit cosmétique sur le marché pour la première fois sous son propre  nom ou sa propre marque, ou   b. modifie un produit cosmétique déjà mis sur le marché de telle sorte que sa  conformité avec les exigences applicables risque d’en être affectée.   4 Le distributeur est soumis aux obligations lui incombant dans la présente ordonnance  et aux obligations suivantes:   a. il doit vérifier, avant de mettre un produit cosmétique sur le marché, que l’éti- quetage du produit mentionne les informations visées aux art. 8 et 9, al. 1, let.  b et f;   b. il doit vérifier, avant de mettre un produit cosmétique sur le marché, que les  informations visées à l’art. 9, al. 1, let. a, c à e et g, répondent aux exigences  linguistiques fixées à l’art. 47, al. 2, let. c, ODAlOUs;   c. il doit vérifier, avant de mettre un produit cosmétique sur le marché, que la  date de durabilité minimale spécifiée, le cas échéant, conformémement à l’art.  9, al. 1, let. c, n’est pas dépassée;   d. il doit s’assurer que, lorsqu’un produit est sous sa responsabilité, les condi- tions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité aux  exigences prévues dans cette ordonnance.    Section 3  Évaluation de la sécurité et dossier d’information sur le produit   Art. 4 Évaluation de la sécurité   1 L’évaluation de la sécurité visée à l’art. 57, al. 1, ODAlOUs est effectuée sur la base  des informations appropriées et un rapport sur la sécurité du produit cosmétique est  établi conformément à l’annexe 5.   2 L’évaluation de sécurité tient compte de l’usage auquel le produit cosmétique est  destiné ainsi que de l’exposition systémique attendue aux différents ingrédients dans  la formulation finale.     Denrées alimentaires et objets usuels   4 / 22   817.023.31   3 L’évaluation de la sécurité utilise une approche appropriée fondée sur la force pro- bante pour passer en revue les données émanant de toutes les sources existantes.   4 Le rapport sur la sécurité du produit cosmétique est actualisé en tenant compte des  informations pertinentes complémentaires apparues après la mise sur le marché du  produit.   5 L’évaluation de la sécurité du produit cosmétique, décrite à l’annexe 5, partie B, est  effectuée par une personne titulaire d’un diplôme ou autre titre sanctionnant une for- mation universitaire d’enseignement théorique et pratique en pharmacie, toxicologie,  médecine ou dans une discipline analogue, ou une formation reconnue équivalente.   6 Les études de sécurité non cliniques visées dans l’évaluation de la sécurité sont con- formes aux principes des bonnes pratiques de laboratoire selon les normes y relatives,  en vigueur au moment où l’étude a été réalisée.   7 Le rapport de sécurité des produits cosmétiques contenant des nanomatériaux qui ne  sont pas couverts par l’art. 54, al. 2 à 5, ODAlOUs doit, en plus des exigences définies  à l’al. 1, contenir les informations suivantes relatives au nanomatériau utilisé:   a. l’identification du nanomatériau, y compris son nom chimique et autres no- menclatures;   b. la spécification du nanomatériau, y compris la taille des particules et les pro- priétés physiques et chimiques;   c. une estimation de la quantité de nanomatériau contenue dans les produits cos- métiques mis sur le marché par année;   d. le profil toxicologique du nanomatériau;   e. les données relatives à la sécurité du nanomatériau liées à la catégorie du pro- duit cosmétique dans lequel il est utilisé;   f. les conditions d’exposition raisonnablement prévisibles.   Art. 5 Dossier d’information sur le produit   1 Le dossier d’information sur le produit visé à l’art. 57, al. 1, ODAlOUs contient les  informations suivantes, actualisées si nécessaire:   a. une description du produit cosmétique, permettant de lier le produit cosmé- tique concerné au dossier d’information;   b. le rapport sur la sécurité du produit cosmétique visé à l’art. 4;   c. une description de la méthode de fabrication et une déclaration de conformité  aux bonnes pratiques de fabrication visées à l’art. 12;   d. lorsque la nature ou l’effet du produit cosmétique le justifie, les preuves de  l’effet revendiqué par le produit cosmétique;   e. les données relatives aux expérimentations animales réalisées par le fabricant,  ses agents ou fournisseurs, et au développement ou à l’évaluation de la sécu- rité du produit cosmétique ou de ses ingrédients.     Cosmétiques. O du DFI   5 / 22   817.023.31   2 Le dossier d’information sur le produit est établi dans une langue officielle de la  Confédération ou en anglais. Il est conservé pendant dix ans à partir de la date à la- quelle le dernier lot du produit cosmétique a été mis sur le marché pour la première  fois.   3 On peut renoncer à la constitution d’un dossier d’information sur le produit pour  autant qu’un tel dossier ait déjà été établi à l’étranger pour ce produit cosmétique et  qu’il corresponde aux exigences visées aux al. 1 et 2. L’importateur ou le distributeur  doit pouvoir en fournir la preuve aux autorités cantonales d’exécution.   Section 4 Substances interdites et substances soumises à restriction   Art. 6 Substances interdites   1 En dérogation à l’art. 54, al. 1, ODAlOUs, l’entrée 358 de l’annexe II du règlement  (CE) no 1223/20092 est libellée comme suit: «Furocoumarines, dont trioxysalène  (DCI) et méthoxy-5 et -8 psoralène, sauf teneurs normales dans les essences naturelles  utilisées. Dans les cosmétiques, à l’exception des parfums, des eaux de toilette et de  l’eau de Cologne, les teneurs en furocoumarines dans le produit final doivent être  inférieures à 1 mg/kg et les essences naturelles doivent être dosées en conséquence  lorsque le produit cosmétique, utilisé dans des conditions d’utilisation normales ou  raisonnablement prévisibles,   a. reste sur la peau, et   b. peut être  directement exposé à la lumière du soleil.»3   2 Les substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (subs- tances CMR) qui sont classées dans les catégories de danger 1A, 1B ou 2 dans la  version du règlement (CE) no 1272/2008 figurant à l’annexe 2, ch. 1, de l’ordonnance  du 5 juin 2015 sur les produits chimiques (OChim)4 sont interdites dans les cosmé- tiques. Font exception à cette interdiction les substances CMR spécifiées à l’art. 54,  al. 2 à 5, ODAlOUs.   3 Une petite quantité d’une substance interdite est tolérée si:   a. elle est non intentionnelle et provient d’impuretés issues de composants natu- rels ou synthétiques, du processus de fabrication, du stockage ou de la migra- tion de l’emballage;   b. elle est techniquement inévitable en dépit des bonnes pratiques de fabri-ca- tion, et si   c. elle ne met pas en danger la santé.       2 Règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil,   du 30 novembre 2009 sur les cosmétiques, JO L 342 du 22.12.2009, p. 59; modifié en  dernier lieu par le règlement (UE) 2017/1410, JO L 202 du 03.08.2017, p. 1.   3 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 3 janv. 2019, en vigueur depuis le   1er fév. 2019 (RO 2019 333).   4 RS 813.11     Denrées alimentaires et objets usuels   6 / 22   817.023.31   Art. 7 Substances soumises à restriction   En dérogation à l’art. 54, al. 2, ODAlOUs, la colonne h de l’entrée 12 de l’annexe III  du règlement (CE) no 1223/20095 est libellée comme suit pour les produits de blan- chiment ou d’éclaircissement des dents: «Doit être vendu uniquement à des dentistes  tels que définis dans la loi du 23 juin 2006 sur les professions médicales6 ou à des  hygiénistes dentaires diplômés ES, tels que définis dans l’ordonnance du DEFR du 11  mars 2005 concernant les conditions minimales de reconnaissance des filières de for- mation et des études postdiplômes des écoles supérieures7. Pour chaque cycle d’utili- sation, la première utilisation est effectuée par des dentistes ou des hygiénistes den- taires ou sous leur supervision directe, si un niveau de sécurité équivalent est assuré.  Ensuite, le produit est remis au consommateur pour terminer le cycle d’utilisation. Ne  pas utiliser chez les enfants/adolescents âgés de moins de dix-huit ans».   Section 5 Étiquetage, publicité et interdiction de la tromperie   Art. 8 Liste des ingrédients dans l’étiquetage   1 L’emballage des cosmétiques doit porter, au moment de la mise sur le marché, la  liste des ingrédients, dans l’ordre pondéral décroissant, précédée du terme «Ingre- dients», en tenant compte des indications suivantes:8   a. les ingrédients en concentration inférieure à 1 % masse du produit fini peuvent  être mentionnés dans le désordre après ceux dont la concentration est supé- rieure à 1 %;   b. les colorants peuvent être mentionnés soit par leur numéro CI (Colour Index),  soit conformément aux règles mentionnées à l’art. 54, al. 3, ODAlOUs, dans  un ordre choisi librement et après les autres ingrédients;   c. pour les cosmétiques décoratifs mis sur le marché avec plusieurs nuances de  couleur, l’ensemble des colorants utilisés dans la gamme, à l’exception de  ceux destinés à colorer les cheveux ou le système pileux du visage et des cils,  peut être mentionné, à condition d’y ajouter la mention «peut contenir ...» ou  le symbole «+/–»;   d. les compositions parfumantes et aromatiques et leurs matières premières peu- vent figurer sous la dénomination «parfum» ou «aroma»; la présence de subs- tances dont la déclaration est exigée conformément à l’art. 54, al. 2, ODA- lOUs, doit être indiquée dans la liste des ingrédients, en plus de la  dénomination «parfum» ou «aroma»;   e. tout ingrédient présent sous la forme d’un nanomatériau doit être clairement  indiqué dans la liste des ingrédients, suivi du mot «nano» entre crochets;       5 Cf. note de bas de page relative à l’art. 6, al. 1.  6 RS 811.11  7 RS 412.101.61  8 Erratum du 30 mai 2017 (RO 2017 3263).     Cosmétiques. O du DFI   7 / 22   817.023.31   f.9 les ingrédients sont listés conformément à la dénomination commune établie  dans l’annexe de la décision d’exécution (UE) 2022/67710; à défaut de déno- mination commune de l’ingrédient, un terme figurant dans la nomenclature  généralement admise sera utilisé.   2 Lorsque la liste des ingrédients ne peut être apposée sur l’étiquetage pour des raisons  d’ordre pratique, elle doit figurer sur une notice, une étiquette, une bande ou une carte  jointe ou attachée au produit, et une mention écrite ou le pictogramme illustré à l’an- nexe 2 doit figurer sur l’emballage.   3 Pour les savons et perles de bains et autres petits produits, la liste des ingrédients  peut figurer sur un écriteau placé à proximité immédiate du récipient dans lequel le  cosmétique est proposé à la vente.   Art. 9 Autres indications de l’étiquetage   1 L’emballage et le récipient des cosmétiques doivent porter, au moment de la mise  sur le marché, les indications suivantes:   a. l’usage prévu du produit, sauf si cela ressort de la présentation du produit;   b. le nom, la raison sociale et l’adresse du fabricant, de l’importateur, du distri- buteur ou de la personne responsable dans l’UE selon l’art. 4 du règlement  (CE) no 1223/200911; les mentions permettant l’identification de la personne  et de son adresse peuvent être abrégées;   c. la date de durée de conservation minimale, ou date de durabilité minimale,  avec mention dans l’ordre, soit du mois et de l’année, soit du jour, du mois et  de l’année, jusqu’à laquelle le cosmétique conserve ses caractéristiques spé- cifiques dans des conditions de conservation appropriées, précédée du picto- gramme illustré à l’annexe 4 ou de la mention «à utiliser de préférence avant  fin»;   d. si la durée de conservation minimale est supérieure à 30 mois, son indication  n’est pas obligatoire, mais il y a lieu d’indiquer la durée pendant laquelle le  cosmétique peut encore être utilisé sans risque pour le consommateur après  l’ouverture; cette information est illustrée, sauf si le concept de durabilité  après ouverture n’est pas pertinent, par le pictogramme illustré à l’annexe 3,  suivi de la durée d’utilisation, exprimée en mois ou années;   e. les conditions de conservation, en cas de besoin, qui doivent être respectées  pour que la durée de conservation minimale soit garantie;   f. le numéro de lot de fabrication ou la référence permettant l’identification du  produit; en cas d’impossibilité pratique due aux dimensions réduites des cos- métiques, une telle mention doit figurer sur l’emballage;       9 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 14 oct. 2022, en vigueur depuis le  1er nov. 2022 (RO 2022 588).   10 Décision d’exécution (UE) 2022/677 de la Commission du 31 mars 2022 portant modalités  d’application du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil en  ce qui concerne le glossaire des dénominations communes des ingrédients à utiliser dans  l’étiquetage des produits cosmétiques; version selon le JO L 127 du 29.4.2022, p. 1.   11 Cf. note de bas de page relative à l’art. 6, al. 1.     Denrées alimentaires et objets usuels   8 / 22   817.023.31   g. les précautions d’emploi et, au minimum, les mentions visées à l’art. 54, al. 2  à 5, ODAlOUs, ainsi que d’éventuelles précautions particulières à observer  pour les produits cosmétiques à usage professionnel.   2 Les indications visées à l’al. 1, let. g, doivent se distinguer clairement du reste de  l’étiquetage.   3 Lorsque les indications visées à l’al. 1, let. g, ne peuvent être apposées sur l’étique- tage pour des raisons d’ordre pratique, elles doivent figurer sur une notice, une éti- quette, une bande ou une carte jointe ou attachée au produit, et une mention écrite ou  le pictogramme illustré à l’annexe 2 doit figurer sur le récipient ou l’emballage.   Art. 10 Allégations   1 Les allégations sous forme de textes, de dénominations, de marques, d’images ou  d’autres signes figuratifs ou autres ne peuvent être utilisées ni explicitement ni impli- citement pour attribuer à ces produits des caractéristiques ou des fonctions qu’ils ne  possèdent pas.   2 Les allégations utilisées pour les produits cosmétiques doivent être conformes aux  critères listés à l’annexe 6.   3 L’absence d’expérimentations réalisées sur des animaux ne peut être signalée, sur  l’emballage du produit, ou sur tout document, écriteau, étiquette, bande ou fermeture  jointe ou attachée au cosmétique, que si le fabricant ou ses fournisseurs n’ont pas  effectué, ni chargé des tiers d’effectuer, de telles expérimentations pour le produit  cosmétique fini, son prototype ou les ingrédients le composant, et n’ont utilisé aucun  ingrédient ayant été testé par d’autres sur des animaux en vue du développement de  nouveaux produits cosmétiques.   Art. 11 Information sur les substances   Sans préjudice de la protection du secret commercial et des droits de propriété intel- lectuelle, le fabricant, l’importateur ou le distributeur veille à ce que les informations  suivantes soient rendues, sur demande, facilement accessibles au public par des  moyens appropriés:   a. formule qualitative du produit cosmétique;   b. formule quantitative du produit cosmétique portant uniquement sur les subs- tances dangereuses conformément au règlement (CE) no 1272/2008 dans sa  version figurant à l’annexe 2, ch. 1, OChim12;   c. nom, numéro de code de la composition et identité du fournisseur dans le cas  de compositions parfumantes et aromatiques;   d. données existantes concernant les effets indésirables et indésirables graves  provoqués par le produit cosmétique suite à son utilisation.        12 RS 813.11     Cosmétiques. O du DFI   9 / 22   817.023.31   Section 6 Fabrication et hygiène   Art. 12   1 Les cosmétiques doivent être fabriqués de façon à satisfaire aux conditions d’hy- giène et de propreté, afin de garantir la protection de la santé humaine.   2 La fabrication des cosmétiques respecte les bonnes pratiques de fabrication.   3 Le respect des bonnes pratiques de fabrication est présumé lorsque la fabrication des  produits cosmétiques est conforme à la norme des bonnes pratiques de fabrication  figurant dans l’annexe 7.   Section 7 Autocontrôle   Art. 13   Les informations doivent pouvoir être fournies aux autorités cantonales d’exécution  pendant trois ans:   a. par le fabricant, à compter de la date à laquelle le lot du produit cosmétique a  été mis sur le marché, et   b. par l’importateur et le distributeur, à compter de la date à laquelle le lot du  produit cosmétique a été fourni.    Section 8 Mise à jour des annexes   Art. 14   1 L’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires adapte les an- nexes de la présente ordonnance à l’évolution des connaissances scientifiques et tech- niques et aux législations des principaux partenaires commerciaux de la Suisse.   2 Il peut édicter des dispositions transitoires.   Section 9 Dispositions finales   Art. 15 Abrogation d’un autre acte   L’ordonnance du DFI du 23 novembre 2005 sur les cosmétiques13 est abrogée.   Art. 16 Dispositions transitoires   1 En dérogation à l’art. 95, ODAlOUs, les cosmétiques non conformes aux exigences  de l’art. 54, al. 1 à 5, ODAlOUs, peuvent être fabriqués, importés et étiquetés selon       13 [RO 2005 6423, 2010 4669, 2012 4747, 2015 1981 ch. II 4 3463]     Denrées alimentaires et objets usuels   10 / 22   817.023.31   l’ancien droit jusqu’au 30 avril 2018 et être remis au consommateur jusqu’à épuise- ment des stocks.   2 En dérogation à l’art. 95 ODAIOUs, les cosmétiques qui ne satisfont pas aux exi- gences fixées aux art. 4, 5 et 12 de la présente ordonnance peuvent être mis sur le  marché selon l’ancien droit jusqu’au 30 avril 2021.   3 En dérogation aux al. 1 et 2, les substances suivantes peuvent être mises sur le mar- ché selon la présente ordonnance jusqu’au 30 avril 2021 si un rapport sur la sécurité  est établi conformément à l’art. 4, même si les conditions prévues aux art. 5 et 12 ne  sont pas remplies; à défaut de rapport sur la sécurité, ces substances peuvent encore  être utilisées selon l’ancien droit jusqu’au 30 avril 2021:   a. acide kojique (no CAS 501-30-4);   b. huiles essentielles et leurs composants dans les produits destinés à rester sur  la peau (à l’exception des parfums et eaux de toilette);   c. α-hydroxy-acides dans les produits de peeling;   d. rétinal, rétinaldehyde (no CAS 116-31-4).   Art. 16a14  Dispositions transitoires de la modification du 27 mai 2020   1 Les cosmétiques qui ne satisfont pas aux exigences de la modification du 27 mai  2020 peuvent encore être étiquetés en vertu de l’ancien droit jusqu’au 30 juin 2021.    2 Après l’échéance du délai transitoire, les cosmétiques étiquetés en vertu de l’ancien  droit peuvent encore être remis au consommateur jusqu’à épuisement des stocks.   Art. 16b15 Disposition transitoire de la modification du 14 octobre 2022   1 Les cosmétiques qui ne satisfont pas aux exigences de la modification du 14 octobre  2022 peuvent encore être étiquetés en vertu de l’ancien droit jusqu’au 28 avril 2023.   2 Après l’échéance du délai transitoire, les cosmétiques étiquetés en vertu de l’ancien  droit peuvent encore être remis au consommateur jusqu’à épuisement des stocks.   Art. 17 Entrée en vigueur   La présente ordonnance entre en vigueur le 1er mai 2017.       14 Introduit par le ch. I de l’O du DFI du 27 mai 2020, en vigueur depuis le 1er juil. 2020  (RO 2020 2427).   15 Introduit par le ch. I de l’O du DFI du 14 oct. 2022, en vigueur depuis le 1er nov. 2022  (RO 2022 588).     Cosmétiques. O du DFI   11 / 22   817.023.31   Annexe 1  (art. 2, al. 2)   Liste indicative de produits qui peuvent être des cosmétiques   – Crèmes, émulsions, lotions, gels et huiles pour les soins de la peau   – Masques de beauté   – Fonds de teint (liquides, pâtes, poudres)   – Poudres pour maquillage, poudres à appliquer après le bain, poudres pour  l’hygiène corporelle   – Savons de toilette, savons déodorants   – Parfums, eaux de toilette et eau de Cologne   – Préparations pour bains et douches (sels, mousses, huiles, gels)   – Dépilatoires   – Déodorants et antisudoraux   – Produits de soins capillaires:   – teintures capillaires et décolorants   – produits pour l’ondulation, le défrisage et la fixation   – produits de mise en plis   – produits de nettoyage (lotions, poudres, shampooings)   – produits d’entretien (lotions, crèmes, huiles)   – produits de coiffage (lotions, laques, gels, mousses, brillantines)   – Produits pour le rasage (y compris produits avant et après rasage)   – Produits de maquillage et de démaquillage   – Produits pour les soins et le maquillage des lèvres   – Produits d’hygiène pour soins bucco-dentaires   – Produits pour les soins et le maquillage des ongles   – Produits pour soins intimes externes   – Produits solaires   – Produits de bronzage sans soleil   – Produits pour blanchir la peau   – Produits antirides     Denrées alimentaires et objets usuels   12 / 22   817.023.31   Annexe 2  (art. 8, al. 2, et 9, al. 3)   Pictogramme à utiliser sur l’emballage/le récipient d’un  cosmétique pour indiquer un renvoi à des informations jointes  ou attachées au produit        Cosmétiques. O du DFI   13 / 22   817.023.31   Annexe 3  (art. 9, al. 1, let. d)   Pictogramme à utiliser sur l’emballage/le récipient  d’un cosmétique pour indiquer la durée de conservation  après ouverture        Denrées alimentaires et objets usuels   14 / 22   817.023.31   Annexe 4  (art. 9, al. 1, let. c)   Pictogramme à utiliser sur l’emballage/le récipient  d’un cosmétique pour indiquer la date de durabilité minimale        Cosmétiques. O du DFI   15 / 22   817.023.31   Annexe 5  (art. 4, al. 1)   Rapport sur la sécurité du produit cosmétique   Le rapport sur la sécurité du produit cosmétique comporte, au minimum, les éléments  suivants:   Partie A Informations sur la sécurité du produit cosmétique   1. Formule quantitative et qualitative du produit cosmétique   Formule qualitative et quantitative du produit cosmétique, y compris l’identité chi- mique des substances (nom chimique, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, lorsque cela est  possible) et leur fonction prévue. Dans le cas des compositions parfumantes et aroma- tiques, description du nom et du numéro de code de la formule et de l’identité du  fournisseur.   2. Caractéristiques physiques/chimiques et stabilité du produit  cosmétique   Caractéristiques physiques et chimiques des substances ou des préparations, ainsi que  du produit cosmétique.   Stabilité des produits cosmétiques dans des conditions de stockage raisonnablement  prévisibles.   3. Qualité microbiologique   Spécifications microbiologiques de la substance ou de la préparation et du produit  cosmétique. Une attention particulière est accordée aux produits cosmétiques utilisés  sur le contour des yeux, sur les muqueuses en général, sur une peau lésée, chez les  enfants de moins de trois ans, chez les personnes âgées et chez les personnes au sys- tème immunitaire fragilisé.   Résultats du challenge test pour la conservation.   4. Impuretés, traces, informations concernant le matériau d’emballage   Pureté des substances et des préparations.   En cas de présence de substances interdites sous forme de traces, éléments prouvant  qu’elle est techniquement inévitable.   Caractéristiques pertinentes du matériau d’emballage, notamment sa pureté et sa sta- bilité.      Denrées alimentaires et objets usuels   16 / 22   817.023.31   5. Utilisation normale et raisonnablement prévisible   Utilisation normale et raisonnablement prévisible du produit. Le raisonnement est jus- tifié en particulier à la lumière des avertissements et autres explications figurant dans  l’étiquetage du produit.   6. Exposition au produit cosmétique   Données relatives à l’exposition au produit cosmétique compte tenu des observations  faites au ch. 5 en ce qui concerne:   – le ou les sites d’application;   – la ou les zones d’application;   – la quantité de produit appliquée;   – la durée et la fréquence d’utilisation;   – la ou les voies d’exposition normales ou raisonnablement prévisibles;   – la ou les populations visées (ou exposées); il convient de tenir compte égale- ment de l’exposition potentielle d’une population spécifique.   Le calcul de l’exposition prend aussi en considération les effets toxicologiques à en- visager (il peut, par ex., être nécessaire de calculer l’exposition par unité de surface  de peau ou par unité de poids corporel). La possibilité d’une exposition secondaire par  des voies autres que celles résultant d’une application directe devrait également être  prise en compte (par ex., inhalation involontaire de sprays, ingestion involontaire de  produits pour les lèvres).   Une attention particulière est accordée à toute incidence possible sur l’exposition due  à la taille des particules.   7. Exposition aux substances   Données relatives à l’exposition aux substances contenues dans le produit cosmétique  pour les effets toxicologiques appropriés compte tenu des informations figurant au ch.  6.   8. Profil toxicologique des substances   Profil toxicologique de la substance contenue dans le produit cosmétique pour tous  les effets toxicologiques pertinents. Un accent particulier est mis sur l’évaluation de  la toxicité locale (irritation de la peau et des yeux), de la sensibilisation cutanée et, en  cas d’absorption UV, de la toxicité photo-induite.   Toutes les voies d’absorption toxicologiques importantes sont examinées ainsi que les  effets systémiques, et la marge de sécurité basée sur une NOAEL (no observed ad- verse effects level – dose sans effet néfaste observé) est calculée. L’absence de ces  considérations est dûment justifiée.     Cosmétiques. O du DFI   17 / 22   817.023.31   Une attention particulière est accordée à toute incidence possible sur le profil toxico- logique résultant:   – de la taille des particules, y compris les nanomatériaux,   – des impuretés des substances et des matières premières utilisées, et   – de l’interaction des substances.   Toute utilisation d’une approche par références croisées est dûment étayée et justifiée.   La source des informations est clairement indiquée.   9. Effets indésirables et effets indésirables graves   Toutes les données disponibles sur les effets indésirables et les effets indésirables  graves pour le produit cosmétique ou, le cas échéant, pour d’autres produits cosmé- tiques. Ceci inclut des données statistiques.   10. Informations sur le produit cosmétique   Autres informations pertinentes, par exemple études existantes chez des volontaires  humains, ou résultats dûment confirmés et justifiés d’évaluations de risques qui ont  été réalisées dans d’autres domaines pertinents.   Partie B Évaluation de la sécurité du produit cosmétique   1. Conclusion de l’évaluation   Indication relative à la sécurité du produit cosmétique au regard de l’art. 15 de la loi  du 20 juin 2014 sur les denrées alimentaires16.   2. Avertissements et instructions d’utilisation figurant sur l’étiquetage   Indication de la nécessité de faire figurer sur l’étiquetage des avertissements particu- liers et les instructions d’utilisation conformément à l’art. 9, al. 1, let. g.   3. Raisonnement   Explication du raisonnement scientifique aboutissant à la conclusion de l’évaluation  indiquée au ch. 1 et aux informations prévues au ch. 2. Cette explication repose sur  les descriptions visées à la partie A. Le cas échéant, des marges de sécurité sont éva- luées et analysées.   L’explication comprend, entre autres, une évaluation spécifique des produits cosmé- tiques destinés aux enfants de moins de trois ans et des produits cosmétiques destinés  exclusivement à l’hygiène intime externe.       16  RS 817.0     Denrées alimentaires et objets usuels   18 / 22   817.023.31   Il convient d’évaluer les interactions éventuelles des substances contenues dans le  produit cosmétique.   La prise en compte ou non des différents profils toxicologiques est dûment justifiée.   Les incidences de la stabilité sur la sécurité du produit cosmétique sont dûment exa- minées.   4. Références de la personne chargée de l’évaluation et approbation  de la partie B   Nom et adresse de la personne chargée de l’évaluation de la sécurité.   Preuve de qualification de la personne chargée de l’évaluation de la sécurité.   Date et signature de la personne chargée de l’évaluation de la sécurité.     Cosmétiques. O du DFI   19 / 22   817.023.31   Annexe 6  (art. 10, al. 2)   Critères des allégations applicables aux cosmétiques   1. Conformité avec la législation   1.  Les allégations indiquant que le produit a été autorisé ou approuvé par une autorité  compétente ne sont pas autorisées.   2.  L’acceptabilité d’une allégation doit être fondée sur l’image qu’elle donne du pro- duit cosmétique au consommateur, qui est normalement informé et raisonnablement  attentif et avisé, compte tenu des facteurs sociaux, culturels et linguistiques propres  au marché concerné.   3.  Les allégations qui laissent entendre qu’un produit procure un bénéfice particulier  alors que, ce faisant, il satisfait simplement aux prescriptions minimales de la législa- tion ne sont pas autorisées.   2. Véracité   1.  Les allégations ne peuvent mentionner la présence dans le produit d’un ingrédient  qui ne s’y trouve pas.   2.  Les allégations faisant référence aux propriétés d’un ingrédient donné ne peuvent  laisser entendre que le produit fini possède les mêmes propriétés lorsque ce n’est pas  le cas.   3.  Les communications à caractère commercial ne peuvent laisser entendre que les  opinions exprimées sont des allégations vérifiées à moins que ces opinions rendent  compte de faits vérifiables.   3. Éléments probants   1.  Les allégations relatives aux produits cosmétiques, qu’elles soient explicites ou  implicites, doivent être fondées sur des éléments probants adéquats et vérifiables, quel  que soit leur type; il peut s’agir, le cas échéant, d’évaluations d’experts.   2.  Les éléments étayant une allégation doivent tenir compte des pratiques les plus  récentes.   3.  Lorsque les allégations sont étayées par des études, celles-ci doivent concerner le  produit et le bénéfice allégué, doivent avoir été réalisées selon des méthodes correc- tement conçues et suivies (valables, fiables et reproductibles) et doivent être con- formes à l’éthique.   4.  Le niveau de preuve ou de justification doit correspondre au type d’allégation, no- tamment lorsque la sécurité du consommateur peut être compromise si l’allégation  n’est pas justifiée.     Denrées alimentaires et objets usuels   20 / 22   817.023.31   5.  Les mentions clairement exagérées qui ne doivent pas être prises au pied de la lettre  par le consommateur (hyperboles) et les mentions abstraites ne doivent pas être  étayées.   6.  Une allégation attribuant (explicitement ou implicitement) au produit fini les pro- priétés d’un de ses ingrédients doit être étayée par des éléments probants adéquats et  vérifiables, tels que des données attestant une concentration efficace de l’ingrédient  dans le produit.   7.  L’acceptabilité d’une allégation doit être fondée sur le poids de la preuve des élé- ments probants issus de l’ensemble des études, données et informations disponibles  en fonction de la nature de l’allégation et des connaissances générales qu’en ont les  consommateurs finaux.   4. Sincérité   1.  Les effets allégués d’un produit ne peuvent aller au-delà des effets démontrés par  les éléments probants disponibles.   2.  Les allégations ne peuvent attribuer au produit concerné des caractéristiques parti- culières (c’est-à-dire uniques) si des produits similaires possèdent les mêmes caracté- ristiques.   3.  Si l’action d’un produit est subordonnée au respect de conditions particulières (s’il  doit être utilisé en association avec d’autres produits, par ex.), cette information doit  être clairement indiquée.   5. Équité   1.  Les allégations relatives aux produits cosmétiques doivent être objectives et ne  peuvent dénigrer ni la concurrence ni des ingrédients utilisés de manière légale.   2.  Les allégations relatives aux produits cosmétiques ne doivent pas créer de confu- sion avec le produit d’un concurrent.   6. Choix en connaissance de cause   1.  Les allégations doivent être claires et compréhensibles pour le consommateur final  moyen.   2.  Les allégations font partie intégrante des produits et doivent contenir des informa- tions qui permettent au consommateur final moyen de choisir en connaissance de  cause.   3.  Les communications à caractère commercial doivent tenir compte de la capacité  du public cible de les comprendre. Les communications à caractère commercial doi- vent être claires, précises, pertinentes et compréhensibles pour le public cible.     Cosmétiques. O du DFI   21 / 22   817.023.31   Annexe 7  (art. 12, al. 3)   Normes techniques s’appliquant aux cosmétiques17   Numéro Titre   SN EN ISO 22716:2008-02 Cosmétiques – Bonnes pratiques de fabrication (BPF) –  Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrica- tion (ISO 22716:2007)       17 Les normes peuvent être consultées gratuitement ou obtenues contre paiement auprès de  l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour;  www.snv.ch.     Denrées alimentaires et objets usuels   22 / 22   817.023.31       	Section 1 Dispositions générales 	Art. 1 Objet et champ d’application 	Art. 2 Définitions  	Section 2 Obligations du fabricant, de l’importateur et du distributeur 	Art. 3  	Section 3 Évaluation de la sécurité et dossier d’information sur le produit 	Art. 4 Évaluation de la sécurité 	Art. 5 Dossier d’information sur le produit  	Section 4 Substances interdites et substances soumises à restriction 	Art. 6 Substances interdites 	Art. 7 Substances soumises à restriction  	Section 5 Étiquetage, publicité et interdiction de la tromperie 	Art. 8 Liste des ingrédients dans l’étiquetage 	Art. 9 Autres indications de l’étiquetage 	Art. 10 Allégations 	Art. 11 Information sur les substances  	Section 6 Fabrication et hygiène 	Art. 12  	Section 7 Autocontrôle 	Art. 13  	Section 8 Mise à jour des annexes 	Art. 14  	Section 9 Dispositions finales 	Art. 15 Abrogation d’un autre acte 	Art. 16 Dispositions transitoires 	Art. 16a   Dispositions transitoires de la modification du 27 mai 2020 	Art. 16b  Disposition transitoire de la modification du 14 octobre 2022 	Art. 17 Entrée en vigueur  	Annexe 1 	Liste indicative de produits qui peuvent être des cosmétiques  	Annexe 2 	Pictogramme à utiliser sur l’emballage/le récipient d’un cosmétique pour indiquer un renvoi à des informations jointes ou attachées au produit  	Annexe 3 	Pictogramme à utiliser sur l’emballage/le récipient d’un cosmétique pour indiquer la durée de conservation après ouverture  	Annexe 4 	Pictogramme à utiliser sur l’emballage/le récipient d’un cosmétique pour indiquer la date de durabilité minimale  	Annexe 5 	Rapport sur la sécurité du produit cosmétique 	Partie A Informations sur la sécurité du produit cosmétique 	1. Formule quantitative et qualitative du produit cosmétique 	2. Caractéristiques physiques/chimiques et stabilité du produit cosmétique 	3. Qualité microbiologique 	4. Impuretés, traces, informations concernant le matériau d’emballage 	5. Utilisation normale et raisonnablement prévisible 	6. Exposition au produit cosmétique 	7. Exposition aux substances 	8. Profil toxicologique des substances 	9. Effets indésirables et effets indésirables graves 	10. Informations sur le produit cosmétique  	Partie B Évaluation de la sécurité du produit cosmétique 	1. Conclusion de l’évaluation 	2. Avertissements et instructions d’utilisation figurant sur l’étiquetage 	3. Raisonnement 	4. Références de la personne chargée de l’évaluation et approbation de la partie B    	Annexe 6 	Critères des allégations applicables aux cosmétiques 	1. Conformité avec la législation 	2. Véracité 	3. Éléments probants 	4. Sincérité 	5. Équité 	6. Choix en connaissance de cause   	Annexe 7 	Normes techniques s’appliquant aux cosmétiques