Document ID: 0690b286-0857-4c3a-8096-5fa16987e1bf

814.554   1   Ordonnance du DFI  sur l’utilisation des matières radioactives   (OUMR)   du 26 avril 2017 (Etat le 30    janvier 2018)     Le Département fédéral de l’intérieur (DFI), en accord avec l’Inspection fédérale de  la sécurité nucléaire (IFSN),   vu les art. 79, al. 5, 81, al. 7, 88, 91 et 99, al. 2, de l’ordonnance du 26 avril 2017 sur  la radioprotection (ORaP)1   arrête:   Chapitre 1 Dispositions générales   Art. 1 Objet et champ d’application   1 La présente ordonnance règle la manipulation, soumise à autorisation, des matières  radioactives.   2 Elle ne s’applique pas à la manipulation de sources radioactives scellées à des fins  diagnostiques et thérapeutiques en médecine humaine et vétérinaire.   Art. 2 Définitions   Les définitions figurant à l’art. 2, aux annexes 1 et 4 ORaP  et à l’annexe 1 de la  présente ordonnance s’appliquent.   Art. 3 Sécurité des matières radioactives   1 Les sources radioactives scellées de haute activité visées à l’art. 96 ORaP doivent  être protégées contre le vol et les actes non autorisés par des mesures architecturales  et opérationnelles adéquates.   2 Les informations sensibles concernant la sécurité des sources radioactives scellées  de haute activité doivent être protégées contre l’accès non autorisé à l’aide de  moyens administratifs et techniques.   3 Les mesures de sécurité ont notamment pour but d’empêcher, de repérer ou de  retarder le vol ou les actes non autorisés afin de rendre possible une intervention.   4 Elles doivent figurer dans un plan de sécurité que l’autorité de surveillance doit  contrôler. Ce plan doit être actualisé en permanence.   5 Le plan de sécurité doit notamment préciser comment il est garanti que seules les  personnes autorisées ont accès aux secteurs où sont placées les sources scellées de  haute activité.        RO 2017 4753  1  RS 814.501   814.554      Protection de l’équilibre écologique   2   814.554   6 Si l’inventaire des matières radioactives dans un lieu de stockage est supérieur à  100 000 fois la limite d’autorisation visée à l’annexe 3, colonne 10, ORaP, l’autorité  de surveillance peut exiger un plan de sécurité et l’application des mesures de sécu- rité correspondantes.   Art. 4 Valeurs directrices lors de la manipulation de matières radioactives   Lors de la manipulation de matières radioactives, il faut respecter, outre les valeurs  directrices visées à l’annexe 3 ORaP, celles qui sont données à l’annexe 2 de la  présente ordonnance.   Art. 5 Applications spéciales et nouveautés techniques   Dans les cas où cela se justifie en raison d’applications spéciales ou de nouveautés  techniques, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) ou l’IFSN peuvent admettre  des dérogations aux dispositions techniques de la présente ordonnance, dans la  mesure où le requérant ou le titulaire de l’autorisation démontre que la radioprotec- tion est garantie par des mesures adéquates.   Chapitre 2 Radioprotection architecturale et équipement   Section 1 Dispositions générales   Art. 6 Documentation concernant la radioprotection architecturale   1 Pour les locaux d’irradiation visés aux art. 30 et 31 et les locaux de médecine  nucléaire visés aux art. 27 et 28, le requérant doit joindre à la demande d’autorisa- tion un dossier concernant la radioprotection architecturale comprenant notamment:   a. un plan des locaux à l’échelle 1:20 ou 1:50 sur lequel sont indiquées la dis- position des sources radioactives et des appareils d’examen ainsi que les  orientations possibles des faisceaux qui sont importants pour la détermina- tion des distances;   b. des plans en coupe dans le cas où ceux-ci sont nécessaires pour déterminer  les secteurs à protéger;   c. des tableaux de calcul contenant les indications mentionnées à l’annexe 7;   d. une description des dispositifs d’alarme et de sécurité.   2 L’exactitude de la documentation concernant la radioprotection architecturale doit  avoir été contrôlée par un expert visé à l’art. 16, al. 1, de la loi du 22 mars 1991 sur  la radioprotection2 (expert en radioprotection). Celui-ci veille à ce que l’exécution  des travaux de construction s’effectue conformément aux indications données à  l’al. 1.       2  RS 814.50     Utilisation des matières radioactives. O du DFI   3   814.554   Art. 7 Type de construction, marquage et certificat des sources radioactives  scellées   1 Le type de construction et le marquage des sources radioactives scellées sont régis  par les art. 93 et 94 ORaP.    2 Le fournisseur doit joindre à chaque source radioactive un certificat du fabricant  comprenant au moins les indications suivantes:   a. la classification ISO basée sur un essai-type dans le cas où l’activité de la  source est supérieure à 100 fois la limite d’autorisation indiquée à  l’annexe 3, colonne 10, ORaP;   b. le radionucléide, sa forme physique et chimique, son activité, le type et la  dimension de l’encapsulage, la date de fabrication et la date de mesure;   c. les résultats des tests d’étanchéité et l’attestation de l’absence de contamina- tion.   Art. 8 Approbation des plans au sens de la loi sur le travail   Les entreprises industrielles qui installent ou transforment des secteurs de travail  pour la manipulation de matières radioactives ou des locaux pour des unités  d’irradiation doivent observer les prescriptions concernant l’approbation des plans  par l’autorité cantonale, conformément à l’art. 7, al. 1, de la loi du 13 mars 1964 sur  le travail3.    Section 2 Secteurs de travail et zones   Art. 9 Type de construction   Les exigences concernant le type de construction des secteurs de travail et des zones  visés aux art. 81 et 82 ORaP sont régies par l’annexe 5.   Art. 10 Compartiments coupe-feu   1 Les différents secteurs de travail et zones doivent être conçus comme des compar- timents coupe-feu séparés.   2 La présence de plusieurs secteurs de travail dans le même compartiment coupe-feu  est admise à condition que l’art. 123 ORaP soit respecté.   3 Lorsque qu’un secteur de travail de type C est délimité à l’intérieur d’un local, les  exigences pour la protection contre l’incendie s’appliquent à l’ensemble du local.   4 L’autorité de surveillance peut au cas par cas et exceptionnellement augmenter les  exigences minimales à la résistance au feu des secteurs de travail s’il existe un  danger élevé d’incendie ou de risque de contamination.       3  RS 822.11     Protection de l’équilibre écologique   4   814.554   5 Plusieurs zones visées à l’annexe 10 ORaP peuvent être réunies dans un comparti- ment coupe-feu. Ceci doit être indiqué dans le concept de protection incendie.   6 L’IFSN, en accord avec l’OFSP, est chargée de fixer dans une directive les exi- gences de sécurité concernant la protection incendie dans les différentes zones.   Art. 11 Sols, surfaces de travail, hottes d’aspiration   1 Lors de la fixation au sol d’instruments ou d’installations, des mesures doivent être  prises pour garantir qu’aucun liquide ne puisse s’écouler sous les appareils sans  garde au sol ou sous le revêtement du sol.   2 Les surfaces de travail et les sols doivent en principe satisfaire aux exigences appli- cables à un laboratoire de chimie. Ils doivent être conçus de manière que les produits  chimiques courants, tels que les acides, les bases et les solvants organiques, ainsi  que les produits de nettoyage les attaquent le moins possible.   3 Les robinets de gaz et d’eau, de même que les interrupteurs électriques, doivent  être placés à l’extérieur des hottes d’aspiration.   Art. 12 Accès   1 L’accès aux secteurs de travail et aux zones doit être conçu de manière à empêcher  toute propagation des contaminations.   2 En fonctionnement normal, à l’intérieur des zones, les accès aux locaux du do- maine de type Z doivent pouvoir être verrouillés par des portes ou des blocs de  béton.    Art. 13 Lavabos   1 A la sortie des secteurs de travail, des lavabos doivent être à disposition pour la  décontamination des mains.   2 A la sortie des secteurs contrôlés dans lesquels des contaminations de surface sont  à prévoir, des lavabos doivent être installés pour la décontamination des mains, s’il  n’en existe pas déjà à la sortie des zones ou des secteurs de travail.   3 Les robinets et les distributeurs de savon doivent pouvoir être actionnés autrement  qu’avec les mains. En outre, on n’utilisera que des essuie-mains à usage unique.   Art. 14 Ecoulements pour les déchets liquides   Si des déchets radioactifs liquides sont produits dans des secteurs contrôlés, des  écoulements adéquats tels des évacuations des eaux des bâtiments, récipients collec- teurs ou dispositifs fixes de traitement des déchets doivent être prévus. L’autorité de  surveillance peut exiger que ces écoulements soient reliés à une installation de  contrôle visée à l’art. 24.     Utilisation des matières radioactives. O du DFI   5   814.554   Art. 15 Ventilation   1 Les secteurs de travail doivent pouvoir être suffisamment ventilés de manière  passive conformément aux exigences indiquées à l’annexe 5 ou être équipés d’une  installation de ventilation.   2 L’IFSN, en accord avec l’OFSP, fixe dans une directive les exigences concernant  la ventilation dans les différentes zones.   3 Dans le cas où les secteurs de travail de type C ne peuvent pas être suffisamment  ventilés par une fenêtre ouvrant sur l’extérieur, ils doivent être ventilés artificielle- ment (entrée et sortie d’air) au moyen d’une installation de ventilation. Lorsqu’il y a  plusieurs secteurs de travail de type C dans le même bâtiment, l’autorité de surveil- lance peut exiger une ventilation artificielle au moyen d’une installation de ventila- tion.   4 L’installation de ventilation doit être conçue et réglée de manière que la pression  dans les locaux présentant un danger accru de contamination soit plus faible que  dans ceux où ce danger est moindre, notamment dans les locaux usuels du reste du  bâtiment.   5 Le titulaire de l’autorisation doit contrôler au moins une fois par an le bon fonc- tionnement de l’installation de ventilation dans les secteurs de travail et les zones.   6 Le débit d’air des hottes d’aspiration en position de travail, c’est-à-dire avec une  ouverture de 20 cm, doit être d’au moins 0,5 m par seconde.   7 Les cellules à dépression doivent être constamment en sous-pression tant qu’il  existe un risque de contamination de l’air. La sous-pression ne doit pas tomber au- dessous de 50 Pa même lorsque les opérations de travail dans la cellule provoquent  des variations de pression. Un manomètre doit indiquer en permanence la sous- pression.   Art. 16 Evacuation de l’air   1 En cas de ventilation artificielle, la conduite d’évacuation de l’air doit être aména- gée de manière que l’air expulsé du local ne puisse refluer dans celui-ci ni dans  d’autres locaux. L’autorité de surveillance peut approuver le recyclage d’une partie  de l’air évacué vers le circuit d’air ambiant si ce processus garantit la radioprotec- tion.   2 A l’intérieur du bâtiment et dans des conditions normales de fonctionnement,  toutes les conduites d’évacuation de l’air doivent être en sous-pression ou étanches  aux gaz dans la partie en surpression.   3 L’autorité de surveillance peut exiger, en vue de la surveillance de l’air rejeté, que  les conduites d’évacuation de l’air soient pourvues d’un système pour le prélève- ment d’échantillons d’air représentatifs ou qu’elles soient surveillées en continu.   Art. 17 Air vicié   1 La conduite d’air vicié doit être aménagée de telle sorte que l’air vicié ne puisse  pas se répandre dans l’air entrant.     Protection de l’équilibre écologique   6   814.554   2 L’évacuation de l’air vicié à l’extérieur doit se faire dans le respect des limites  d’immission fixées à l’art. 24, al. 1, ORaP ou de la contrainte de dose liée à la source  indiquée à l’art. 13, al. 3, ORaP aux endroits accessibles.   3 Pour les secteurs situés dans l’enceinte de l’entreprise, les limites d’immission  s’appliquent comme valeurs directrices, en tenant compte de la durée de séjour.   4 L’autorité de surveillance peut exiger, en vue de la surveillance de l’air vicié, que  la conduite d’air vicié soit pourvue d’un système pour le prélèvement d’échantillons  et que les rejets dans l’environnement fassent l’objet d’un bilan dans les cas où les  limites d’immission selon l’art. 24, al. 1, ORaP ou la contrainte de dose liée à la  source selon l’art. 13, al. 3, ORaP peuvent être dépassées.   Art. 18 Filtres   1 Si une limite d’immission visée à l’art. 24, al. 1, ORaP ou une contrainte de dose  liée à la source visée à l’art. 13, al. 3, ORaP peut être dépassée, l’autorité de surveil- lance peut exiger que des installations adéquates de filtration soient utilisées. Ceci  s’applique notamment pour:   a. l’air vicié provenant des hottes d’aspiration dans les secteurs de travail de  type A et B, les filtres devant être placés le plus près possible de la sortie de  la hotte, et   b. la totalité de l’air évacué provenant des zones de type II à IV et des secteurs  de travail de type A.   2 Sur les cellules à dépression, l’air évacué doit être filtré directement à la sortie.  L’autorité de surveillance peut exiger l’emploi de filtres spécifiques pour les nu- cléides utilisés, notamment des filtres à charbon actif ou des pièges cryogéniques.   3 L’efficacité des filtres doit être contrôlée au moins une fois par an.   4 L’autorité de surveillance peut exiger que le type et le montage des filtres ainsi que  la méthode de contrôle de leur efficacité soient préalablement approuvés.   Section 3 Lieux de stockage de matières radioactives   Art. 19 Accès   L’accès aux lieux de stockage et aux matières radioactives doit être contrôlé et  interdit aux personnes non autorisées.    Art. 20 But et aménagement   Les lieux de stockage de matières radioactives doivent être désignés comme tels et  ne doivent servir qu’à l’entreposage; ils doivent être aménagés en tant que secteurs  contrôlés ou surveillés.     Utilisation des matières radioactives. O du DFI   7   814.554   Art. 21 Débit de dose ambiante aux alentours des lieux de stockage   Les valeurs directrices du débit de dose ambiante indiquées à l’annexe 2 doivent être  respectées aux endroits accessibles aux alentours des lieux de stockage.   Art. 22 Protection contre l’incendie   1 Concernant la protection contre l’incendie, les lieux de stockage de matières ra- dioactives doivent correspondre aux classes suivantes de résistance au feu citées  dans la directive de protection incendie du 1er janvier 2015 de l’Association des  établissements cantonaux d’assurance incendie4:   a. pour les matières radioactives d’une activité supérieure à 100 LA:   EI 30/REI 305;   b. pour les matières radioactives d’une activité supérieure à 10 000 LA:  EI 60/REI 60;   c. pour les sources scellées de haute activité: EI 60/REI 60.   2 L’autorité de surveillance peut accorder des dérogations de l’al. 1 pour le stockage  de sources radioactives ayant subi un essai-type conformément à l’art. 15 ORaP et  l’entreposage de produits semi-finis, à condition que la protection contre l’incendie  soit garantie par d’autres mesures.   3 La protection contre l’incendie des lieux de stockage situés à l’intérieur des zones  et visés à l’art. 82 ORaP se fonde sur la directive indiquée à l’art. 10, al. 6.   Art. 23 Ventilation   1 Les lieux de stockage de matières radioactives doivent pouvoir être suffisamment  ventilés de manière passive. Si l’inventaire radioactif est supérieur à 10 000 fois la  limite d’autorisation LA et qu’il existe un risque de contamination de l’air ambiant,  le lieu de stockage doit être équipé d’une installation de ventilation.   2 Les exigences relatives à l’installation de ventilation des lieux de stockage sont  régies par les art. 15, al. 4 et 5, 16 et 17.        4  La directive de protection incendie (13-15fr) et la norme associée (1-15fr) peuvent être  obtenues auprès de l’Association des établissements cantonaux d’assurance incendie  (AEAI), Bundesgasse 20, case postale, CH-3001 Berne ou consultées gratuitement sur In- ternet à l’adresse suivante: www.vkf.ch.   5  Classe de résistance au feu: «EI»: pour les structures non porteuses, «REI»: pour les  structures porteuses.     Protection de l’équilibre écologique   8   814.554   Section 4 Traitement des eaux usées, installations de contrôle   Art. 24 Contrôle et rétention des eaux usées   1 L’autorité de surveillance peut exiger l’aménagement d’une installation de contrôle  ou de traitement des eaux usées lorsque les limites d’immission indiquées à l’art. 24,  al. 2, ORaP ou la contrainte de dose indiquée à l’art. 13, al. 3, ORaP peuvent être  dépassées dans les eaux usées au moment où elles quittent l’enceinte de l’entreprise.  Les critères d’évaluation sont notamment:    a. la quantité d’activité utilisée;   b. le nombre de postes de travail;   c. les concentrations d’activité;   d. le risque de contamination liée aux manipulations prévues;   e. les écoulements au sol;   f. la période des nucléides utilisés;   g. la fréquence des changements de travaux de recherche prévus;   h. la fréquence de rotation de personnel et l’expérience professionnelle de ce- lui-ci.    2 Les secteurs de travail du type A et les zones de type I à IV doivent être équipés  d’une installation de contrôle des eaux usées.   3 L’autorité de surveillance peut exiger une surveillance de la teneur en nucléides,  ainsi que de l’activité dans les eaux usées de l’entreprise.   Art. 25 Construction de l’installation de contrôle des eaux usées   1 L’installation de contrôle des eaux usées doit contenir toutes les eaux usées du  secteur contrôlé qui peuvent être contaminées.    2 Cette installation doit être pourvue de deux réservoirs collecteurs au moins, qui  peuvent être remplis alternativement.   3 L’étanchéité des réservoirs collecteurs non enterrés doit pouvoir être contrôlée en  tout temps. Ils doivent être placés dans un bac de rétention d’une contenance corres- pondant au moins à celle d’un réservoir. Le bac de rétention doit être disposé de  manière à pouvoir recueillir les fuites prévisibles.   4 L’étanchéité des réservoirs souterrains doit être contrôlée au moins tous les trois  ans.   5 La vidange des réservoirs collecteurs ne doit pas pouvoir être déclenchée automati- quement. Elle doit s’effectuer par un dispositif actionné à la main, par exemple par  pression d’un bouton ou par déblocage d’un verrou.   6 Les réservoirs collecteurs doivent être pourvus au moins des dispositifs suivants:   a. trop-plein déversant dans un autre réservoir ou dans le bac de rétention;   b. indicateur de remplissage;     Utilisation des matières radioactives. O du DFI   9   814.554   c. système d’alarme indiquant que le réservoir est plein aux 4/5;   d. mélangeur;   e. dispositif de prélèvement d’échantillons représentatifs   f. soupapes de sécurité contre la surpression et la sous-pression.   7 L’IFSN, en accord avec l’OFSP, fixe dans une directive les exigences concernant  les installations de contrôle des eaux usées dans les différentes zones.   Art. 26 Eaux usées   1 La totalité des eaux usées provenant des installations sanitaires des chambres de  patients soumis à une thérapie de médecine nucléaire ne peut être rejetée dans  l’environnement que par le biais d’une installation de contrôle des eaux usées visée  aux art. 24 et 25.    2 Les cages, les écuries et les locaux de cultures végétales qui sont utilisés pour  l’application de sources radioactives non scellées à des animaux ou à des plantes  doivent être aménagés de manière à empêcher toute contamination de l’environne- ment et des eaux usées par des excrétions ou par l’eau d’arrosage.   Section 5  Conception et blindage des secteurs de médecine nucléaire   Art. 27 Conception et aménagement des locaux de médecine nucléaire   1 Les laboratoires de médecine nucléaire, les salles d’application et d’examen pour  la préparation et l’administration de sources radioactives non scellées ainsi que les  chambres de patients soumis à une thérapie doivent satisfaire au moins aux exi- gences d’un secteur de travail de type C.    2 Les patients de médecine nucléaire doivent disposer, à l’intérieur des secteurs  contrôlés, de salles d’attente et, le cas échéant, de salles de repos et de toilettes  séparées. Ces locaux doivent pouvoir être facilement décontaminés.   3 Le blindage des chambres de patients destinées à la thérapie doit être conçu en vue  d’une occupation permanente.   4 Le blindage des salles d’attente et de repos et des locaux d’examen et d’application  doit être conçu en vue d’une occupation de 40 heures par semaine.   Art. 28 Blindage lié à la construction   1 Les salles d’attente et les salles de repos des patients de médecine nucléaire aux- quels des sources radioactives non scellées ont été administrées ainsi que les salles  d’application et d’examen et les chambres de patients destinées à la thérapie doivent  être blindées vis-à-vis des endroits avoisinants accessibles, de manière à ce que les  valeurs directrices des débits de dose ambiante indiqués à l’annexe 2 soient respec- tées.     Protection de l’équilibre écologique   10   814.554   2 Lors de la détermination des blindages il faut tenir compte, selon l’expérience et  l’état de la science et de la technique, des activités utilisées, des distances aux sec- teurs accessibles, de la durée de l’éventuelle exposition des personnes ainsi que des  paramètres spécifiques aux différents nucléides. A cet effet, on prend en considéra- tion:   a. les recommandations des organisations professionnelles concernées aux ni- veaux international et national;   b. les notices de l’OFSP.   3 Dans les chambres de patients destinées à la thérapie, des paravents mobiles ap- propriés doivent être disponibles. Dans le cas de la prise en charge de patients graba- taires, un blindage fixe d’au moins 110 cm de hauteur est à prévoir le long du lit du  patient. Le débit de dose ambiante derrière ce blindage ne doit pas dépasser la valeur  donnée à l’annexe 2.    4 L’effet de protection des blindages doit être assuré jusqu’à une hauteur de 200 cm  à l’extérieur des locaux blindés.   5 L’équivalent de plomb doit être indiqué de façon durable sur les portes, les fenêtres  et les parois qui comprennent des blindages supplémentaires.   6 Pour les installations de tomographie assistée par ordinateur (CT), comme les  tomographes par émission de positrons (TEP/CT) ou les tomographes par émission  monophotonique (SPECT/CT), le local de commande doit être complètement séparé  de la salle de radiologie et doit être blindé jusqu’au plafond.6   Art. 29 Installations sanitaires dans les chambres de patients soumis à  thérapie   Les chambres de patients soumis à une thérapie résidentielle de médecine nucléaire  doivent être équipées de leurs propres installations sanitaires (lavabo, douche, WC),  ou celles-ci doivent être disponibles à proximité immédiate à l’intérieur du secteur  contrôlé.    Section 6  Conception et blindage lors de la manipulation d’unités d’irradiation à  des fins non médicales   Art. 30 Emplacement des unités non médicales d’irradiation   1 Les unités non médicales d’irradiation qui ne sont pas munies d’un dispositif de  protection totale doivent être exploitées dans un local d’irradiation.   2 Lorsque l’exploitation d’unités non médicales d’irradiation non munies d’un dispo- sitif de protection totale, n’est pas possible dans un local d’irradiation, pour des  raisons organisationnelles ou techniques, ou n’est pas nécessaire du point de vue de       6 Erratum du 30 janv. 2018 (RO 2018 525).     Utilisation des matières radioactives. O du DFI   11   814.554   la radioprotection, l’autorité de surveillance peut autoriser leur exploitation dans  d’autres secteurs surveillés.   3 L’emplacement des unités non médicales d’irradiation munies d’un dispositif de  protection totale n’est soumis à aucune exigence particulière.    Art. 31 Exigences concernant les locaux d’irradiation   1 Les locaux où sont installées des unités non médicales d’irradiation doivent être  aménagés comme des secteurs surveillés et satisfaire aux exigences suivantes:   a. le dispositif de commande doit se trouver hors du local d’irradiation;   b. avant l’enclenchement de l’irradiation, il faut s’assurer que personne ne se  trouve dans le local d’irradiation;   c. l’irradiation ne doit pouvoir être enclenchée que lorsque les accès sont fer- més et sécurisés; lorsque ceci ne peut être garanti en cas d’utilisation d’une  commande à distance, une alarme acoustique doit retentir lorsqu’un accès  demeure ouvert alors que l’irradiation est enclenchée; pendant  l’enclenchement de l’irradiation, il convient d’empêcher l’accès au local  d’irradiation au moyen de mesures adéquates;   d. il doit être possible de quitter à tout moment le local d’irradiation;   e. il doit être clairement indiqué que l’irradiation est enclenchée à l’entrée et à  l’intérieur du local d’irradiation au moyen d’un gyrophare, d’une lumière  clignotante ou à l’aide d’un signal optique; dans le cas où, pour des raisons  techniques, la mise en place de signaux optiques dans le local d’irradiation  n’est pas possible, il faut indiquer avec un signal acoustique que l’irradiation  est enclenchée;   f. l’autorité qui délivre les autorisations et l’autorité de surveillance peuvent,  dans le cas d’un risque élevé pour les personnes, exiger des dispositions  supplémentaires de sécurité.   2 Le blindage des locaux d’irradiation est régi par l’art. 79 ORaP et par l’annexe 2,  compte tenu de la fréquence d’exploitation.   3 La fréquence d’exploitation retenue doit être d’une heure par semaine au mini- mum.   4 Aux endroits où aucune personne ne peut se tenir durant l’exploitation de l’unité  non médicale d’irradiation, le débit de dose ambiante n’est soumis à aucune limita- tion.   Art. 32 Exigences concernant les unités non médicales d’irradiation fixes  exploitées hors de locaux d’irradiation   1 Dans le cas des unités d’irradiation, la valeur directrice du débit de dose ambiante  dans l’enceinte de l’entreprise ne doit pas dépasser 0,5 μSv par heure dans les en- droits où des membres du public peuvent séjourner durablement et 2,5 μSv par heure  dans les endroits où le séjour n’est pas durable.     Protection de l’équilibre écologique   12   814.554   2 Dans les cas où les valeurs directrices du débit de dose ambiante indiquées à l’al. 1  ne peuvent être respectées, les secteurs présentant des débits de dose plus élevés  doivent être indiqués clairement. Les personnes qui séjournent régulièrement dans  ces secteurs sont à considérer comme professionnellement exposées aux radiations  et doivent faire l’objet d’une surveillance dosimétrique individuelle.   Art. 33 Exigences concernant les unités non médicales d’irradiation mobiles   Les unités non médicales d’irradiation destinées à une utilisation mobile doivent  présenter un débit de dose à 1 m de la surface, avec l’obturateur fermé, inférieur à  0,1 mSv par heure.   Chapitre 3 Mesures opérationnelles   Section 1 Mesures opérationnelles générales   Art. 34 Stockage de matières radioactives   1 Si des matières radioactives sont stockées dans un secteur de travail, l’autorité qui  délivre les autorisations ou l’autorité de surveillance fixe, conformément à l’art. 81,  al. 3, ORaP, l’activité maximale admissible.   2 Aucun matériau accélérant la combustion ni aucune denrée alimentaire ne doivent  être entreposés dans les lieux de stockage de matières radioactives.   3 Si plusieurs matières radioactives sont stockées au même endroit, elles doivent être  blindées de façon que l’utilisation de l’une d’elle affaiblisse le moins possible la  protection des autres.   4 Les matières radioactives doivent être stockées de manière à empêcher toute con- tamination et à rendre possible leur identification en tout temps.    5 Les matières radioactives liquides doivent être stockées dans un récipient incas- sable ou placées dans un bac de rétention, pouvant contenir le volume des liquides  radioactifs.   6 Les matières radioactives physiquement, chimiquement ou biologiquement ins- tables doivent être stockées de manière à empêcher la formation d’une surpression  inadmissible.   Art. 35 Transport de matières radioactives à l’intérieur de l’enceinte de  l’entreprise   1 Pour le transport de matières radioactives, à l’intérieur de l’enceinte de l’entreprise  et hors des secteurs contrôlés et surveillés, l’emballage doit satisfaire aux exigences  suivantes:   a. il doit être muni des signes de danger, clairement reconnaissables, figurant  dans l’annexe 8 ORaP dans la mesure où il n’est pas étiqueté selon l’Accord  du 30 septembre 1957 relatif au transport international des matières dange-    Utilisation des matières radioactives. O du DFI   13   814.554   reuses (ADR)7 ou selon l’ordonnance du 29 novembre 2002 relative au  transport des marchandises dangereuses par route (SDR)8;   b. il doit faire écran contre le rayonnement de manière que le débit de dose  ambiante ne dépasse pas 0,1 mSv par heure à une distance de 1 m de la sur- face et 2 mSv par heure à la surface;   c. ses surfaces extérieures ne doivent pas présenter de contamination transmis- sible supérieure à 4 Bq/cm2 pour les émetteurs bêta et gamma ainsi que pour  les émetteurs alpha de faible toxicité et de 0,4 Bq/cm2 pour les autres émet- teurs alpha, conformément à l’ADR;   d. il doit empêcher que la substance radioactive puisse être libérée et qu’ainsi  des matières, des personnes ou l’environnement soient contaminés;   e. si des matières radioactives sous forme de liquide, de gaz ou de poudre sont  contenues dans un récipient cassable, celui-ci doit être enfermé dans un autre  conteneur incassable;   f. dans le cas des matières radioactives liquides, le récipient doit contenir une  quantité suffisante de matière absorbante pour recueillir la totalité du li- quide;   g. dans le cas de gaz radioactifs, les récipients et les réservoirs doivent être  étanches aux gaz.   2 Les matières radioactives transportées à l’intérieur de l’enceinte de l’entreprise  mais en dehors des secteurs contrôlés et surveillés doivent être constamment sous  surveillance directe ou mises en sécurité de manière à être inaccessibles aux per- sonnes non autorisées. Il faut s’assurer que les tiers ne soient pas exposés inutile- ment à des doses de rayonnements.   3 Dans des cas particuliers, et avec l’accord de l’autorité de surveillance, des trans- ports sans un emballage conforme à l’al. 1 ou des transports conformes à la SDR et à  l’ADR présentant un débit de dose ambiante allant jusqu’à 10 mSv par heure peu- vent être effectués, dans la mesure où la protection contre les rayonnements est  assurée.   Art. 36   Elimination des récipients et des emballages   Les conteneurs de protection, les récipients de stockage et les emballages d’expédi- tion de matières radioactives peuvent être éliminés comme substances non radioac- tives uniquement si ces matières ont été libérées conformément à l’art. 106 OraP et  que toutes les indications de radioactivité sont entièrement éliminées. S’il n’est pas  possible d’éliminer entièrement les indications de radioactivité, une mention bien       7  RS 0.741.621 Les annexes de l’ADR ne sont pas publiées au RO. Elles peuvent être  consultées gratuitement sur les pages Internet de la Commission économique pour  l’Europe des Nations Unies (CEE-ONU) à l’adresse www.unece.org > Legal Instruments  and Recommendations > ADR. Des tirés à part peuvent être obtenus contre paiement au- près de l’Office fédéral des constructions et de la logistique, Vente des publications fédé- rales, 3003 Berne.     8  RS 741.621     Protection de l’équilibre écologique   14   814.554   visible sera apposée précisant que les emballages sont vides et ne contiennent plus  de substances radioactives.   Art. 37 Rejet dans l’environnement   1 Le titulaire de l’autorisation doit effectuer un bilan de tous les rejets dans  l’environnement de matières radioactives dont l’activité dépasse la limite de libéra- tion indiquée à l’annexe 3, colonne 9, ORaP.   2 Le bilan peut être établi par calcul ou, sur demande de l’autorité de surveillance,  par des mesures. Il doit être établi chaque année civile et remis à l’autorité de sur- veillance avec indication de la date du rejet, de la voie d’évacuation, du nucléide et  de l’activité.   3 L’activité des eaux usées collectées dans une installation de contrôle des eaux  usées visée aux art. 24 et 25 doit être déterminée avant leur évacuation dans les  égouts ou dans les eaux où elles sont déversées.   4 Le contrôle de l’activité des eaux usées est effectué par une analyse de laboratoire  exécutée sur un échantillon prélevé dans le récipient collecteur et représentatif de  son contenu. Alternativement, on peut déterminer l’activité directement dans le  réservoir, à l’aide d’une sonde de mesure appropriée ou par calcul, si la composition  des nucléides est connue.   Art. 38 Exigences concernant l’utilisation des instruments de mesure des  rayonnements ionisants   1 Selon l’art. 89 ORaP, des instruments de mesure appropriés doivent être en tout  temps à disposition dans les locaux ou les secteurs dans lesquels sont utilisées des  matières radioactives. Le type et la quantité minimale d’instruments qui doivent être  disponibles pour les différents domaines d’application et les différentes activités  sont indiqués à l’annexe 6. L’équipement pour les domaines d’application et les  activités qui ne sont pas visés à l’annexe 6 doit être déterminé en fonction de  l’expérience et de l’état de la science et de la technique.   2 Si des substances radioactives volatiles qui peuvent contaminer l’air inhalé ou l’air  expulsé sont utilisées, l’autorité de surveillance peut exiger la présence d’appareils  de mesure pour le contrôle de la concentration de l’activité dans l’air respiré ou dans  l’air ambiant des locaux.   3 Les instruments de mesure qui ne sont pas soumis aux exigences visées aux art. 90  et 91 ORaP doivent, avant leur première utilisation, être étalonnés par le fabricant ou  tout autre organisme habilité.   4 Immédiatement après la vérification ou l’étalonnage des instruments de mesure, il  convient de déterminer, au moyen d’une source de rayonnement appropriée (source  de valeur théorique, source de contrôle ou source surfacique), une valeur de réfé- rence pour le contrôle de stabilité annuel. Si l’écart par rapport à la valeur de réfé- rence est supérieur à 20 %, l’instrument doit être ajusté et vérifié ou étalonné à  nouveau, conformément aux al. 3 et 4.      Utilisation des matières radioactives. O du DFI   15   814.554   5 Les instruments de mesure mobiles doivent être soumis chaque jour ou avant  chaque utilisation à un contrôle de fonctionnement. Ce contrôle comprend au moins  un test des batteries, la vérification du bruit de fond et un test de fonctionnement  avec une source de rayonnement ou un champ de radiation connu.   Art. 39 Instruction des services du feu   1 Les services du feu compétents doivent être informés par écrit par le titulaire de  l’autorisation de la présence, de l’emplacement et de toute modification des matières  radioactives ainsi que d’une éventuelle conduite particulière à suivre en cas d’incen- die. On leur indiquera notamment:9   a. le plan de situation;   b. le nucléide utilisé;   c. l’activité;   d. le récipient contenant la source, le récipient de protection et le dispositif  d’entreposage.   2 Dans les entreprises utilisant un concept de zones, les plans des zones et des sec- teurs peuvent être remis comme information selon l’al. 1.   Art. 40 Instruction et surveillance des membres du public   Les membres du public, notamment le personnel de nettoyage et de maintenance, ne  peuvent travailler dans des secteurs contrôlés que s’ils ont été instruits par une  personne ayant une formation en radioprotection et s’ils sont placés sous la surveil- lance de cette dernière.   Art. 41 Signalisation   1 Les accès aux secteurs contrôlés et surveillés doivent être désignés conformément  à l’annexe 8 OraP; sont notamment concernés:   a. les secteurs de travail visés à l’art. 81 ORaP;   b. les zones visées à l’art. 82 ORaP;   c. les locaux d’irradiation;   d. les lieux de stockage de matières radioactives.   2 A l’intérieur des secteurs contrôlés et surveillés, les endroits présentant un débit de  dose ambiante ou une contamination élevés doivent être indiqués et signalés. Le cas  échéant, le séjour dans ces zones doit être spécialement contrôlé et limité.   Art. 42 Séjour dans les différents domaines   Le séjour dans les domaines de type V à Z visés à l’annexe 10 ORaP doit être sur- veillé en prenant en considération le principe d’optimisation établi à l’art. 4 ORaP.       9 Erratum du 30 janv. 2018 (RO 2018 525).     Protection de l’équilibre écologique   16   814.554   La durée de séjour doit être limitée de sorte qu’une dose individuelle, fixée à  l’avance, ne soit pas dépassée.   Art. 43 Méthodes de travail et comportement   Toutes les opérations de travail avec des matières radioactives doivent être organi- sées de manière à éviter autant que possible des contaminations de personnes et  d’objets, des incorporations et des doses corporelles partielles ou totales. A cet effet,  on appliquera les méthodes de travail mentionnées dans l’annexe 3.   Art. 44 Moyens de protection personnelle   Pour la manipulation de matières radioactives dans les secteurs contrôlés et surveil- lés, le titulaire de l’autorisation doit mettre à la disposition du personnel les moyens  de protection personnelle nécessaires et veiller à ce que ceux-ci soient conformes à  l’état de la technique et maintenus dans un état irréprochable.   Section 2  Mesures opérationnelles lors de la manipulation  de matières radioactives   Art. 45 Vêtements de travail dans les secteurs de travail et les zones   1 Dans les secteurs de travail et les zones de type I à IV, toutes les personnes doivent  porter des vêtements de travail et des chaussures appropriés.   2 Des vêtements de travail et des chaussures ou des surchausses réservés à cet effet  doivent être portés:   a. dans les secteurs de travail des types A et B ainsi que dans les zones à partir  du type II;   b. dans les secteurs contrôlés où la contamination surfacique ou de l’air est su- périeure au décuple de la valeur directrice mentionnée dans l’annexe 3, co- lonnes 11 et 12, ORaP;   c. lors de travaux dont la réalisation peut conduire aux contaminations visées à  la let. b.   3 Il y a lieu dans les cas visés à l’al. 2, let. b et c, et dans la mesure où cela s’avère  nécessaire:   a. de changer de sous-vêtements;   b. d’utiliser un vêtement de protection, le cas échéant avec une protection res- piratoire.   4 Les vêtements de travail réservés aux secteurs de travail et aux zones correspon- dants doivent être clairement marqués et ne doivent pas être portés hors de ceux-ci.  Ils doivent être rangés à l’intérieur des secteurs de travail et des zones, les vêtements  personnels à l’extérieur de ceux-ci, dans des armoires ou des vestiaires séparés.     Utilisation des matières radioactives. O du DFI   17   814.554   5 Les personnes qui travaillent avec des vêtements de protection équipés d’une pro- tection respiratoire doivent être en contact permanent avec une tierce personne.   6 Les sous-vêtements et les vêtements de travail doivent être décontaminés après le  travail si la contamination est supérieure à la valeur directrice CS mentionnée dans  l’annexe 3, colonne 12, ORaP. L’al. 8 est réservé.   7 Les sous-vêtements et les vêtements qui présentent une contamination supérieure à  celle mentionnée dans l’annexe 3, colonne 12, ORaP, ne doivent pas être remis à des  blanchisseries publiques.   8 Les vêtements de travail qui ne peuvent être décontaminés en-deçà de la valeur  directrice CS et dont la contamination est inférieure à 10 CS ne peuvent être utilisés  que dans des zones de type III et IV, avec l’accord de l’autorité de surveillance.   Art. 46 Mobilier et équipement dans les secteurs et les zones   Le mobilier doit être limité au strict nécessaire dans les secteurs de travail et les  zones. Il doit pouvoir être décontaminé facilement. Seuls les appareils et les supports  nécessaires au travail avec des matières radioactives doivent être présents. Les objets  non indispensables doivent être tenus à l’écart des surfaces de travail, et les secteurs  de travail et les zones ne doivent notamment pas être utilisés à des fins qui ne leur  sont pas destinées.   Art. 47 Utilisation sur les animaux et les plantes   En plus des prescriptions générales, les règles suivantes s’appliquent à l’utilisation  de sources radioactives non scellées sur les animaux et les plantes:   a. les excrétions, les parties du corps et les cadavres d’animaux de laboratoire  contaminés radioactivement, ainsi que les parties de plantes et les milieux de  culture végétale radioactifs qui ne servent plus et qui ne peuvent être libérés  au sens des art. 105 et 106 ORaP doivent être traités comme des déchets ra- dioactifs au sens de la loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection (LRaP)10;   b. les cages avec des animaux contenant des sources radioactives et les milieux  de culture marqués radioactivement doivent être manipulés et stockés à  l’intérieur de secteurs contrôlés.   Art. 48  Administration de sources radioactives non scellées à des animaux à  des fins vétérinaires   1 Les sources radioactives non scellées ne doivent être administrées à des animaux  qu’après que le titulaire de l’autorisation a démontré que, en adoptant les mesures de  radioprotection appropriées, l’être humain et l’environnement ne sont pas exposés à  des radiations inadmissibles.   2 Les animaux auxquels des sources radioactives non scellées ont été administrées,  ne peuvent sortir du secteur contrôlé que lorsqu’il peut être garanti que l’exposition  possible des membres du public aux radiations est inférieure à 10 μSv par an.       10 RS 814.50     Protection de l’équilibre écologique   18   814.554   3 Avant la sortie, il faut remettre au détenteur de l’animal une notice contenant les  règles de comportement à suivre en vue de réduire au minimum l’exposition au  rayonnement du détenteur et de tiers et précisant la durée d’application de ces règles.  Celles-ci doivent être expliquées dans le cadre d’un entretien au cours duquel des  informations sur les risques associés au rayonnement ionisant sont données.   Art. 49 Essais en plein champ   L’autorité de surveillance apprécie au cas par cas la manipulation soumise à autori- sation de sources radioactives non scellées à des fins d’essais en plein champ. Les  prescriptions générales concernant la manipulation de sources radioactives non  scellées et les mesures à prendre en matière de radioprotection opérationnelle  s’appliquent en principe.   Section 3  Mesures opérationnelles lors des applications en médecine nucléaire   Art. 50 Protection des patients   1 L’indication pour la réalisation d’examens et de traitements de médecine nucléaire  à des fins diagnostiques exige une justification conformément aux art. 28 à 31  ORaP. Celle-ci doit figurer dans le dossier du patient.   2 Pour les examens diagnostiques de médecine nucléaire, une technique appropriée  visée à l’art. 32 ORaP doit être appliquée pour obtenir l’information diagnostique  nécessaire avec une dose minimale.   3 Les recommandations en matière de techniques d’examen optimisées visées à  l’art. 32 OraP, publiées par l’OFSP ou par des organisations reconnues au niveau  national ou international, doivent être prises en compte.   4 Les niveaux de référence diagnostiques publiés par l’OFSP conformément à l’art.  35 ORaP doivent être prises en compte.   5 Le fonctionnement correct et optimisé des systèmes de mesure et d’examen en  médecine nucléaire doit être garanti par un programme d’assurance de la qualité au  sens des art. 60 à 64.   6 Durant l’examen de médecine nucléaire, le patient doit pouvoir être observé.   Art. 51 Enregistrement des applications de rayonnements   1 Les applications de sources radioactives non scellées à des fins diagnostiques ou  thérapeutiques doivent être consignées pour chaque patient conformément à l’art. 33  ORaP.   2 Pour l’enregistrement des applications diagnostiques à l’aide d’installations à  rayons X dans le cas des appareils hybrides tels que les TEP-CT et les SPECT-CT,     Utilisation des matières radioactives. O du DFI   19   814.554   les dispositions de l’ordonnance du 26 avril 2017 sur les rayons X11 s’appliquent  également.   3 Les données enregistrées sont conservées pendant au moins 20 ans pour les appli- cations thérapeutiques et au moins 10 ans pour les examens diagnostiques. Les  dispositions applicables à la conservation du dossier du patient sont réservées.    Art. 52 Application de sources radioactives non scellées   1 L’application de sources radioactives non scellées à des fins diagnostiques et  thérapeutiques ambulatoires doit s’effectuer dans une salle d’application.   2 L’application de sources radioactives non scellées pour les thérapies hospitalières  doit s’effectuer dans une chambre de patients visée à l’art. 53 ou dans un local  d’application situé le plus près possible.   Art. 53 Traitements ambulatoires et hospitaliers   1 Les patients suivant des thérapies avec des sources radioactives non scellées doi- vent être isolés des autres patients et placés dans des chambres séparées, en respec- tant l’art. 55.   2 Les patients soumis à thérapie ambulatoire à l’iode-131 peuvent recevoir jusqu’à  200 MBq. Si l’application est supérieure à 200 MBq, les patients doivent être placés,  après le traitement, dans une chambre visée à l’al. 1 pendant au moins 48 heures.   3 L’OFSP peut, dans des cas particuliers, autoriser des traitements ambulatoires à  l’iode-131 jusqu’à 400 MBq si des raisons sociales et médicales le justifient et que  l’on peut démontrer que l’exposition au rayonnement est inférieure à 1 mSv par an  pour les tiers et à 5 mSv par cas pour le personnel qui dispensent des soins à titre  non professionnel.    4 Le titulaire de l’autorisation doit communiquer chaque année à l’autorité de sur- veillance quels traitements hospitaliers ou ambulatoires (nucléide, activité, le cas  échéant nombre de jours d’hospitalisation) ont été réalisés.    5 Les applications répétées de plus petites activités d’iode-131 dans le but d’éviter  l’hospitalisation, indépendamment de la durée de l’intervalle, ne se justifient ni du  point de vue de la radioprotection, ni du point de vue médical, et ne sont donc pas  autorisées.   Art. 54 Excréments des patients   1 Les excréments des patients hospitalisés auxquels des sources radioactives non  scellées ont été administrées à des fins thérapeutiques doivent être considérés  comme des matières radioactives. Les excréments contaminés doivent être retenus  conformément aux art. 26 et 29.   2 Les excréments de patients traités en ambulatoire ayant quitté le secteur contrôlé  ne font pas l’objet d’un contrôle particulier.       11 RS 814.542.1     Protection de l’équilibre écologique   20   814.554   Art. 55 Sortie après une thérapie avec des substances radioactives   1 Les patients soumis à un traitement radiothérapeutique ne peuvent sortir du secteur  contrôlé que si l’exposition aux rayonnements pour les tiers ne dépasse pas 1 mSv  par an et, pour les personnes qui dispensent des soins à titre non professionnel,  5 mSv par cas.    2 Pour les patients traités à l’iode-131, on peut supposer que l’exigence fixée à l’al. 1  est satisfaite si le débit de dose ambiante à 1 m du patient est inférieur à 10 Sv par  heure, à condition que les dispositions de radioprotection exigées après la sortie  aient été respectées.    3 L’OFSP peut accorder des dérogations à l’al. 2 dans des cas d’espèce, lorsqu’une  sortie est nécessaire pour des raisons médicales ou sociales. Le médecin responsable  doit déposer une demande dans chaque cas et apporter la preuve que les membres de  la famille et les tiers ne sont pas en danger ou qu’ils ne peuvent pas être irradiés de  manière inadmissible.   4 Avant la sortie, le médecin responsable est tenu d’expliquer au patient, lors d’un  entretien personnel, les règles de comportement à adopter par les proches et les tiers  en matière de radioprotection. Le patient doit en outre recevoir une instruction écrite  sur le comportement à observer pendant une période adéquate et un certificat indi- quant la nature et la quantité du produit radiopharmaceutique administré ainsi que le  débit de dose à 1 m de distance au moment de la sortie.   Art. 56 Traitement de cadavres contenant des sources radioactives   1 Si un patient décède en cours de thérapie avec des sources radioactives, le médecin  responsable du traitement observe la procédure fixée dans l’annexe 4, dans le respect  de la piété et de la protection de la personnalité du défunt. Il communique les dispo- sitions prises et toutes les données pertinentes à l’expert en radioprotection. Ce  dernier les communique à l’OFSP.   2 Un cadavre peut être transporté dans un véhicule usuel, sans que des mesures  particulières soient prises, pour autant que les activités fixées à l’al. 3 ne soient pas  dépassées.   3 L’incinération et l’inhumation d’un cadavre sont autorisées jusqu’aux activités  maximales suivantes:   a. inhumation: activité inférieure à 10 000 LA indiquée à l’annexe 3, co- lonne 10, ORaP;   b. incinération: activité inférieure à 1000 LA indiquée à l’annexe 3, co- lonne 10, ORaP.   4 Si les critères indiqués à l’al. 3 ne sont pas remplis, l’activité doit être réduite au  moins aux valeurs susmentionnées, par résection des organes critiques ou par stock- age du cadavre pour décroissance.       Utilisation des matières radioactives. O du DFI   21   814.554   Section 4  Mesures opérationnelles pour la manipulation de sources scellées et  d’unités d’irradiation   Art. 57 Utilisation et exploitation   1 Lorsqu’elles ne sont pas utilisées, les sources radioactives scellées doivent être  conservées dans un lieu de stockage.   2 Les unités d’irradiation doivent être sécurisées contre la mise en service non auto- risée.   3 Les dimensions du secteur surveillé pour l’exploitation d’unités mobiles d’irradia- tion à l’extérieur de locaux d’irradiation doivent être fixées de sorte que les valeurs  directrices du débit de dose ambiante indiquées à l’annexe 2 ne soient pas dépassées.   4 La fréquence d’exploitation utilisée pour ce dimensionnement doit être d’une heure  par semaine au minimum.   Art. 58 Exploitation d’unités mobiles d’irradiation hors de locaux  d’irradiation pour les essais non destructifs de matériaux   1 Pour l’exploitation d’unités mobiles d’irradiation, les équipements spéciaux sui- vants doivent être mis à disposition:   a. du matériel de balisage (piquets, cordes, etc.);   b. des panneaux de signalisation, des feux clignotants;   c. le cas échéant, du matériel de blindage (p. ex., écrans de protection);   d. un instrument mesurant les radiations avec une alarme acoustique, pour cha- cune des personnes participant à l’exploitation;   e. en outre, un instrument de mesure du débit de dose avec affichage direct.   2 Le faisceau primaire de la source en position d’irradiation doit être limité, à l’aide  d’un collimateur, à la dimension du champ requise.   3 Durant une utilisation mobile, une deuxième personne professionnellement expo- sée aux radiations doit être présente sur place. Cette personne doit être formée de  sorte qu’elle soit à même d’utiliser les unités d’irradiation conformément aux règles  de radioprotection et de mettre en œuvre les dispositions nécessaires à la maîtrise  des défaillances.   4 Le secteur surveillé doit être barré de tous côtés ou une personne habilitée doit en  surveiller l’accès. Il faut vérifier à l’aide d’un instrument de mesure du débit de dose  ambiante si, en prenant en considération la fréquence hebdomadaire d’exploitation,  la valeur directrice de la dose ambiante n’est pas dépassée au niveau de la barrière.    5 Lors de chaque utilisation d’une unité d’irradiation, il faut contrôler à l’aide d’un  instrument de mesure du débit de dose si la sortie de la source radioactive et son  retour dans le récipient de travail se sont déroulés correctement.   6 Lorsque, pour des raisons techniques ou organisationnelles, il n’est pas possible  d’interdire l’accès au secteur surveillé de sorte que les valeurs directrices de la dose     Protection de l’équilibre écologique   22   814.554   ambiante hebdomadaire ne soient pas dépassées, le contrôle ne peut être effectué  qu’après que l’autorité de surveillance a donné son accord.   Chapitre 4 Assurance de la qualité, contrôle et maintenance   Section 1 Disposition générales   Art. 59 Instructions d’utilisation et documentation   1 Le titulaire de l’autorisation doit s’assurer que, pour chaque système de mesure et  d’examen en médecine nucléaire ainsi que pour chaque unité d’irradiation, les  instructions d’utilisation, rédigées dans la langue usuelle de l’entreprise, soient  disponibles en tout temps. Celles-ci doivent contenir au moins les informations  suivantes:    a. instructions pour l’exploitation conforme de la mise en place;   b. instructions concernant les contrôles périodiques, la maintenance et les ajus- tements requis de l’installation;   c. instructions pour la réparation de pannes.   2 Le titulaire de l’autorisation doit s’assurer que, pour chaque système de mesure et  d’examen en médecine nucléaire ainsi que pour chaque unité d’irradiation, les  documents suivants au moins soient disponibles:    a. autorisation de l’OFSP ou de l’IFSN concernant l’aménagement et  l’exploitation de l’installation;   b. procès-verbaux de tous les contrôles effectués;   c. certificats des sources dans le cas d’unités d’irradiation;   d. plans de radioprotection et bases de calcul pour les locaux d’irradiation.   Section 2  Assurance de la qualité lors des applications en médecine nucléaire   Art. 60 Principes   1 Les prescriptions de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médi- caux12 sont applicables à la mise sur le marché des systèmes de mesure et d’examen  en médecine nucléaire.   2 Les exigences de base concernant l’étendue et la fréquence des mesures d’assu- rance de la qualité sur les instruments de mesure et les systèmes d’examen de méde- cine nucléaire visés à l’art. 89 ORaP doivent tenir compte l’expérience et l’état de la  science et de la technique. A cet effet, il y a lieu de prendre en compte:   a. les normes nationales et internationales correspondantes;       12 RS 812.213     Utilisation des matières radioactives. O du DFI   23   814.554   b. les notices de l’OFSP.   3 Les résultats des contrôles de qualité doivent être consignés et conservés dans le  dossier de l’installation visé à l’art. 59.   4 A l’occasion du test de réception et du contrôle d’état, les valeurs de référence des  contrôles de stabilité doivent être déterminées et consignées.   5 L’entreprise autorisée en vertu de l’art. 9, let. g, ORaP à exécuter des mesures  d’assurance de la qualité annonce à l’OFSP l’exécution et le résultat des tests de  réception et des contrôles d’état.   6 L’autorité de surveillance fixe la forme de l’ annonce.   Art. 61 Instruments de mesure pour la détermination de l’activité   1 Des instruments de mesure de l’activité (activimètres) qui satisfont aux exigences  prévues aux art. 90 et 91 ORaP doivent être à disposition et utilisés afin de vérifier  l’activité des sources radioactives non scellées avant leur application à l’être hu- main.   2 Avant leur première utilisation et afin de s’assurer qu’ils ont été installés correcte- ment, les activimètres doivent être soumis à un test de réception par le fournisseur.   3 Le titulaire de l’autorisation veille à l’entretien des activimètres en les soumettant  au moins tous les six ans à une maintenance réalisée par un technicien qualifié et, à  l’issue de cette maintenance, à un contrôle d’état.   4 La stabilité des activimètres doit être vérifiée régulièrement. A cette fin, des  sources de contrôle adéquates doivent être disponibles.   Art. 62 Systèmes d’examen de médecine nucléaire   1 Lors de leur mise en service, les systèmes d’examen de médecine nucléaire doivent  être soumis à un test de réception réalisé par le fournisseur.   2 Le titulaire de l’autorisation veille à l’entretien des systèmes d’examen de méde- cine nucléaire en les soumettant tous les six mois à une maintenance réalisée par un  technicien qualifié autorisé et, à l’issue de cette maintenance, à un contrôle d’état.   3 Les systèmes d’examen de médecine nucléaire doivent être contrôlés régulièrement  quant à leur stabilité. A cet effet des moyens de contrôle adéquats doivent être  disponibles.   4 Dans le cas de l’assurance de la qualité des appareils hybrides tels que les TEP/CT  ou les SPECT/CT, les dispositions de l’ordonnance du 26 avril 2017 sur les  rayons X13 s’appliquent au surplus.    Art. 63 Fabrication et préparation de produits radiopharmaceutiques   1 La fabrication de produits radiopharmaceutiques doit s’effectuer sous la direction  d’un responsable technique. Celui-ci doit satisfaire aux exigences visées à l’art. 5,       13 RS 814.542.1     Protection de l’équilibre écologique   24   814.554   al. 4, let. d, de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le  domaine des médicaments14.   2 La préparation de produits radiopharmaceutiques thérapeutiques à partir de compo- sants autorisés (trousses de marquage et radionucléide) peut s’effectuer sous la  direction d’une personne qui ne remplit pas les exigences professionnelles visées à  l’al. 1, mais qui a été formée par un responsable technique les satisfaisant.   3 Pour la préparation de produits radiopharmaceutiques diagnostiques à partir de  composants autorisés, tels que les trousses de marquage au technétium-99m ou les  générateurs, une instruction par un responsable technique visé à l’al. 1 n’est pas  nécessaire.   4 La préparation et la fabrication des produits radiopharmaceutiques doivent  s’effectuer dans un secteur de travail (laboratoire à isotopes), en dehors des locaux  d’application et des chambres de patients.   5 Pour respecter les règles pharmaceutiques requises et les exigences en matière  d’environnement, la préparation de produits radiopharmaceutiques stériles doit tenir  compte de l’état de la science et de la technique conformément aux normes natio- nales et internationales et aux notices de l’OFSP.   Art. 64 Assurance de la qualité des produits radiopharmaceutiques   1 Lorsque des produits radiopharmaceutiques sont livrés prêts à l’emploi, seules les  mesures d’assurance de la qualité qui n’ont pas été effectuées par le fabricant doi- vent être réalisées sur place.   2 L’activité des produits radiopharmaceutiques doit être contrôlée, avant leur admi- nistration, avec un instrument de mesure visé à l’art. 61. La précision de l’activité  administrée doit en principe garantir que l’activité soit située à +/- 10 % de la va- leur prévue.   3 La qualité des produits radiopharmaceutiques doit être contrôlée avant leur appli- cation à l’être humain conformément à l’art. 47 ORaP. A cet effet, il y a lieu de tenir  compte:   a. de l’information technique du fabricant;   b. des normes nationales et internationales correspondantes;   c. des notices de l’OFSP.   Art. 65 Physiciens médicaux   Lors des applications de médecine nucléaire, des physiciens médicaux doivent être  engagés, conformément à l’art. 36 ORaP. A cet effet, il y a lieu de tenir compte:   a. des recommandations nationales et internationales;   b. des notices de l’OFSP.       14  RS 812.212.1. Le renvoi a été adapté en application de l'art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin  2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1er janv. 2019.     Utilisation des matières radioactives. O du DFI   25   814.554   Section 3  Assurance de la qualité lors de l’exploitation de sources  scellées et  d’unités d’irradiation   Art. 66 Sécurité et entretien   1 L’état et l’étanchéité des sources radioactives scellées doivent être contrôlés au  moins chaque année avec des méthodes adéquates. L’autorité de surveillance peut  admettre un intervalle de contrôle plus long pour des situations techniques et  d’exploitation particulières, dans la mesure où la radioprotection est assurée.   2 La méthode de contrôle et les résultats doivent faire l’objet d’un procès-verbal.   3 Les unités d’irradiation doivent être entretenues selon les indications du fabricant  ou du fournisseur, et faire l’objet d’un contrôle d’état. Les résultats des contrôles  doivent faire l’objet d’un procès-verbal.   4 Le fonctionnement conforme aux dispositions des systèmes de sécurité des unités  d’irradiation et des locaux d’irradiation doit être contrôlé par l’exploitant selon les  indications du fabricant, et les résultats doivent faire l’objet d’un procès-verbal.   Chapitre 5 Dispositions finales   Art. 67 Abrogation d’autres actes   L’ordonnance du 21 novembre 1997 sur l’utilisation de sources radioactives non  scellées15 est abrogée.   Art. 68 Autorisations existantes   1 Les titulaires d’autorisations pour l’utilisation de matières radioactives, délivrées  avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance, doivent adapter aux nouvelles  prescriptions, dans un délai de trois ans, les mesures techniques et architecturales  prises avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance, dans la mesure où l’al. 3  n’en dispose pas autrement.   2 L’al. 1 s’applique notamment:   a. aux mesures de sécurité applicables aux sources radioactives visées à  l’art. 3;   b. à la signalisation des secteurs surveillés et contrôlés visée à l’art. 41, al. 1.   3 L’exigence fixée à l’art. 28, al. 4, ne s’applique pas aux installations SPECT/CT et  TEP/CT mises en service avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance et  pour lesquelles le local de commande n’est séparé et protégé de la salle de radiologie  que par une paroi de protection.       15 [RO 1997 2923]     Protection de l’équilibre écologique   26   814.554   Art. 69 Entrée en vigueur   La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2018.     Utilisation des matières radioactives. O du DFI   27   814.554   Annexe 1  (art. 2)   Définitions   Remarque préliminaire   Les définitions sont données en ordre alphabétique.   Activimètre   Instrument de mesure pour la détermination de l’activité de certaines sources ra- dioactives non scellées à usage médical.   Activité résiduelle   Quantité de matières radioactives subsistant à un moment donné dans un matériau  ou un corps après qu’une quantité antérieure plus élevée a été réduite à la suite de  processus physiques, chimiques et biologiques ou de mesures de décontamination.   Compartiments coupe-feu   Les compartiments coupe-feu sont des parties de bâtiments et d’installations qui sont  séparées entre elles par des parties de construction (murs, parois, etc.) résistant au  feu. Les parties de construction formant un compartiment coupe-feu sont des parties  de construction qui cloisonnent des locaux, telles que les murs coupe-feu, les parois  et planchers formant un compartiment coupe-feu, les fermetures coupe-feu et les  obturations. Elles doivent limiter le passage du feu, de la chaleur et de la fumée.   Contamination   Etat de souillure d’un matériel par des substances radioactives. En ce qui concerne  les personnes, on distingue la contamination externe et la contamination interne.   Contamination de surface   Souillure d’une surface par des substances radioactives. Elle comprend l’activité non  fixée, celle qui est fixée et celle qui a pénétré à travers la surface. L’unité de cette  grandeur est l’activité surfacique, mesurée en Bq/cm2.   Contrôle de stabilité   Contrôle, à intervalles réguliers, de paramètres dans le but de mettre en évidence des  écarts par rapport à des valeurs de référence.   Contrôle d’état   Contrôle de l’état d’un produit pendant son utilisation pour s’assurer qu’il satisfait  aux exigences requises. Le contrôle d’état est la dernière étape de la révision et est  effectué, par conséquent, pendant ou immédiatement après celle-ci.   Décontamination   Elimination ou diminution d’une souillure par des substances radioactives.      Protection de l’équilibre écologique   28   814.554   Emplacement pour se changer   Un emplacement pour se changer délimite clairement les secteurs potentiellement  contaminés de ceux qui ne le sont pas, par exemple par une barrière.   Enceinte de l’entreprise   L’enceinte de l’entreprise comprend tout le terrain occupé par une entreprise, un  centre de recherche, un établissement médical ou l’enceinte clôturée d’une installa- tion nucléaire.   Essais en plein champ   Etudes ou expériences scientifiques limitées dans le temps, réalisées dans la nature  ou dans des installations techniques à l’extérieur de zones contrôlées fixes.   Etalonnage   Détermination de la relation entre la valeur réelle de la grandeur à mesurer et la  valeur indiquée par l’appareil. Un ajustage peut être judicieux si les écarts sont trop  importants.   Installation de contrôle des eaux usées   Installation destinée à empêcher l’évacuation incontrôlée de liquides radioactifs  provenant des secteurs contrôlés dans les égouts (par les eaux usées).   Lieux de stockage   Les lieux de stockage de matières radioactives sont des locaux, des installations ou  des récipients servant à entreposer des matières radioactives dont l’activité est supé- rieure à la limite d’autorisation visée à l’annexe 3, colonne 10, ORaP, par exemple  salle réservée, armoire, coffre-fort, étagère, congélateur ou compartiment frigori- fique, conteneur blindé, récipient de transport.   Local d’irradiation   Local dans lequel une unité d’irradiation non munie d’un dispositif de protection  totale est exploitée.   Moniteur de contrôle de la contamination des mains   Appareil de mesure destiné à déterminer la contamination à la surface des mains ne  nécessitant aucune manipulation. Cet appareil est équipé de 1 à 2 détecteurs de  grande surface.   Moniteur de contrôle de la contamination des mains et des pieds   Appareil de mesure destiné à déterminer la contamination à la surface des mains et  des pieds, comprenant deux sondes pour les mains et une à deux sondes pour les  pieds.      Utilisation des matières radioactives. O du DFI   29   814.554   Moniteur de personnes   Appareil de mesure destiné à déterminer la contamination à la surface des mains et  des pieds, le cas échéant, avec des sondes de mesure supplémentaires pour les autres  parties du corps.   Moyens de protection personnelle   Moyens auxiliaires pour la protection contre les contaminations externes et internes  et l’irradiation directe des personnes qui utilisent des matières radioactives, notam- ment gants, surchausses, vêtements de laboratoire, masques, lunettes de protection,  vêtements de protection, instruments de manipulation, brucelles, manipulateurs à  distance, paravents et blindages mobiles.   Résistance au feu   Evaluation de parties d’une construction (délimitations des locaux) en fonction de  leur comportement au feu, notamment de la durée de leur résistance au feu au sens  de la directive de protection incendie du 1er janvier 2015 de l’Association des éta- blissements cantonaux d’assurance incendie16.   Secteur contrôlé   Local ou secteur visé à l’art. 80 ORaP dans lequel des mesures de protection et des  dispositions de sécurité spécifiques sont à prendre pour éviter l’exposition aux  radiations par inhalation, incorporation, irradiation externe ou dispersion d’une  contamination.   Secteur de travail   Tous les locaux ou secteurs délimités visés à l’art. 81 ORaP, dans lesquels sont  utilisées des sources radioactives non scellées supérieures à la limite d’autorisation  selon l’annexe 3, colonne 10, ORaP. Il s’agit notamment des laboratoires dans  lesquels sont utilisés des radionucléides, des salles d’attente et de repos pour les  patients auxquels des sources radioactives non scellées ont été administrées ainsi que  des salles d’application ou d’examen et des chambres de patients soumis à un trai- tement radiothérapeutique. Selon les activités utilisées, on distingue les secteurs de  travail des types A, B et C.   Stockage   Entreposage de matières radioactives sous contrôle avec protection contre une  exposition inutile aux rayonnements et accès interdit aux personnes non autorisées.   Système de documentation de l’image   Système permettant l’impression (p. ex. une imprimante) d’images médicales sous  forme de niveaux de gris. Pour les systèmes analogiques, la notion inclut aussi les       16 La directive de protection incendie (13-15fr) et la norme associée (1-15fr) peuvent être  obtenues auprès de l’Association des établissements cantonaux d’assurance incendie  (AEAI), Bundesgasse 20, case postale, CH-3001 Berne ou consultées gratuitement sur In- ternet à l’adresse suivante: www.vkf.ch.     Protection de l’équilibre écologique   30   814.554   appareils de développement des films (systèmes à lumière du jour ou à chambre  noire).   Système de restitution de l’image   Unité fonctionnelle comprenant un écran pour la visualisation des images ayant subi  un traitement.   Test de réception   Contrôle qu’un produit a été installé de sorte que la radioprotection soit garantie lors  de sa mise en service et son exploitation.   Test non destructif de matériaux   Analyse de la qualité ou de la structure d’un objet par radiographie (analyse de  macrostructures).   Unité d’irradiation   Appareil utilisé à des fins d’irradiation qui contient une source radioactive scellée.  La source radioactive est contenue dans un blindage avec lequel elle est reliée méca- niquement dans chaque mode de fonctionnement.   Vérification   Contrôle et attestation officiels certifiant qu’un instrument de mesure des rayonne- ments satisfait aux prescriptions légales.   Zones   Secteurs visés à l’art. 82 ORaP dans lesquels des contaminations de surface ou de  l’air sont possibles. La subdivision est fonction du taux de contamination des sur- faces ou de l’air, effectif ou attendu.      Utilisation des matières radioactives. O du DFI   31   814.554   Annexe 2  (art. 4, 21, 28, al. 1 et 3, 31, al. 2, et 57, al. 3)   Valeurs directrices pour les débits de dose ambiante lors de la  manipulation de matières radioactives   (Les valeurs directrices pour les contaminations sont indiquées à l’annexe 3, colonne  11, OraP.)    1.   Valeurs directrices du débit de dose ambiante   a.  Les valeurs limites de dose pour les personnes en cas d’irradiation externe,  valeurs fixées par l’ordonnance sur la radioprotection, sont considérées  comme respectées lorsque les valeurs directrices de débit de dose ambiante  indiquées dans le tableau suivant ne sont pas dépassées (les valeurs direc- trices doivent être considérées comme valeurs nettes, après déduction du  bruit de fond naturel). L’obligation pour les personnes exposées aux rayon- nements dans l’exercice de leur profession de se soumettre à la dosimétrie  individuelle n’est pas levée de ce fait.          Endroit concerné Endroit où séjournent des personnes Valeur   directrice   en µSv par   heure     à l’intérieur d’un secteur contrôlé:      à l’intérieur de secteurs de travail  ou de zones   – lieux accessibles avec limitation  de séjour et marquage correspon- dant   –    – lieux accessibles sans limitation  de séjour   < 10    – postes de travail aménagés de  manière fixe   <  5   à l’extérieur de secteurs de travail  ou de zones   – dans des locaux contigus à des  secteurs de travail ou des zones   <  2,5   à l’intérieur ou à l’extérieur de  secteurs de travail ou de zones   – lieux non prévus pour un séjour  durable tels que toilettes, cou- loirs, escaliers, salles d’attente /  vestiaires, locaux d’archivage / de  stockage sans poste de travail,  guichets, cages d’ascenseur, dans  une chambre de patients: à  l’arrière d’un blindage fixe    < 25        Protection de l’équilibre écologique   32   814.554        Endroit concerné Endroit où séjournent des personnes Valeur   directrice   en µSv par   heure     à l’extérieur d’un secteur contrôlé:      à l’intérieur de l’enceinte de  l’entreprise   – lieux prévus pour un séjour  durable, tels que chambres de pa- tients dans les hôpitaux, apparte- ments du personnel d’entreprise,  logements réservés à des hôtes,  etc.   <  0,1    – postes de travail aménagés de  manière fixe   <  0,5    – lieux non prévus pour un séjour  durable, tels que toilettes, cou- loirs, escaliers, salles d’attente,  vestiaires, locaux d’archivage / de  stockage sans postes de travail,  guichets, cage d’ascenseur, autres  terrains d’exploitation   <  2,5   à l’extérieur de l’enceinte de  l’entreprise   – en général, notamment locaux  d’habitation, de séjour, de travail   <  0,1    – lieux non prévus pour un séjour  durable tels qu’espaces verts et  de circulation, chantiers, etc.   <  0,5      b.  Lorsque la valeur directrice ne peut pas être diminuée par des mesures de   construction (blindage, écran), le titulaire de l’autorisation doit prouver à  l’autorité de surveillance, sur la base d’une analyse particulière et indivi- duelle de la situation donnée, que le respect de la valeur limite de dose est  garanti.          Utilisation des matières radioactives. O du DFI   33   814.554   2.   Utilisation à court terme de matières radioactives dans un délai  d’une semaine   Lorsque des matières radioactives sont utilisées à court terme, pour une durée limi- tée, et que la radioactivité peut être contrôlée, les débits de dose en µSv par heure  peuvent être augmentés en conséquence, pour autant qu’aux endroits où des per- sonnes peuvent séjourner pendant cette période, la moyenne hebdomadaire des doses  ambiantes ne dépasse pas 100 µSv à l’intérieur des secteurs contrôlés et 20 µSv à  l’extérieur de ceux-ci (100 µSv dans des lieux non prévus pour un séjour durable).   3.   Valeurs directrices du débit de dose ambiante pour le calcul du   blindage des salles d’irradiation ainsi que pour le  dimensionnement d’un secteur surveillé lors de l’exploitation  d’unités mobiles d’irradiation   a.  0,02 mSv durant une semaine dans les locaux à l’extérieur de secteurs sur- veillés ou contrôlés;   b.  0,1 mSv durant une semaine aux endroits à l’extérieur des secteurs surveillés  ou contrôlés qui ne sont pas prévus pour un séjour durable;   c.  0,1 mSv durant une semaine aux endroits à l’intérieur des secteurs surveillés  ou contrôlés et où ne peuvent se tenir que des personnes professionnellement  exposées aux radiations;   d.  0,02 mSv durant une semaine lors de l’exploitation à l’intérieur d’un bâti- ment d’une unité mobile d’irradiation;   e.  0,1 mSv durant une semaine lors de l’exploitation à l’extérieur d’une unité  mobile d’irradiation.     Protection de l’équilibre écologique   34   814.554   Annexe 3  (art. 43)   Méthodes de travail   1.  Toutes les opérations avec des liquides radioactifs sont effectuées de sorte  que ceux-ci soient contenus et qu’ils ne puissent se disperser de manière in- contrôlée.   2.  Des contrôles par échantillonnage de la contamination des surfaces de travail  et des sols doivent être effectués au moins une fois par semaine.    3.  Afin d’éviter la contamination ou l’incorporation, on portera toujours des  gants appropriés lors de la manipulation de matières radioactives. Après  chaque manipulation, la contamination des mains doit immédiatement être  contrôlée.    4.  Des travaux tels que la soudure, la brasure et les transformations mécaniques  de matériaux contaminés qui produisent de la vapeur ou de la poussière ra- dioactive volatile ne peuvent être effectués qu’en présence d’un dispositif  d’aspiration efficace. Il y a lieu de prendre des précautions supplémentaires  si l’aspiration n’empêche pas l’inhalation de vapeur ou de poussières ra- dioactives.   5.  Lors de la manipulation d’émetteurs gamma, d’émetteurs de positrons et  d’émetteurs bêta de haute énergie, on utilisera, afin d’éviter des doses aux  extrémités, des blindages adéquats et des pinces, des dispositifs de préhen- sion ou des brucelles afin d’augmenter la distance entre la source radioactive  et les mains.   6.   Lors de travaux avec des matières radioactives, aucun objet ne doit être porté  à la bouche. Il est notamment interdit d’introduire et de consommer des den- rées alimentaires, des boissons, du tabac ou des cosmétiques dans les sec- teurs de travail et les zones de type I à IV.   7.  Le matériel et les objets ne peuvent être sortis d’un secteur contrôlé et réuti- lisés à d’autres fins que lorsque les conditions pour la libération fixées à  l’art. 106 ORaP sont remplies.   8.  Avant le début de travaux de nettoyage, de révision et de réparation dans un  secteur contrôlé ainsi que dans les systèmes d’eaux usées et d’air vicié, un  expert en radioprotection ou un agent de radioprotection examinera s’il y a  eu contamination. Le cas échéant, des mesures appropriées seront prises  pour empêcher une irradiation ou une contamination inutile ou inadmissible  des personnes.   9.  Avant le début des travaux avec des matières radioactives qui peuvent con- duire à des contaminations supérieures aux valeurs directrices indiquées à  l’annexe 3, colonne 12, ORaP, le matériel nécessaire à la décontamination  doit être à disposition.     Utilisation des matières radioactives. O du DFI   35   814.554   10. Dans les secteurs de travail des types A et B, toute utilisation de matières  radioactives s’effectuera dans des cellules à dépression si l’activité est supé- rieure d’un facteur 10 000 à la limite d’autorisation. Dans des cas d’espèce,  après consultation de l’autorité de surveillance, une manipulation présentant  un faible risque d’incorporation peut s’effectuer sous une hotte d’aspiration.   11. Il y a lieu de prendre toutes les mesures propres à empêcher la contamination  de s’étendre. Avant de quitter un secteur contrôlé, chaque personne doit se  soumettre, en cas de risque de contamination, à un contrôle et, le cas  échéant, à une décontamination.   12. Le titulaire de l’autorisation doit surveiller les secteurs de travail du type A  également en dehors de l’horaire de travail (par exemple rondes de contrôle,  témoins et signaux dans les centrales de surveillance).   13.  En cas de contamination de la peau à laquelle on ne peut pas remédier avec  des moyens simples ou en cas d’incorporation, les mesures utiles doivent  être prises immédiatement et l’expert en radioprotection doit en être informé.  Celui-ci décide des mesures à prendre et, le cas échéant, fait appel à un mé- decin compétent en la matière.     Protection de l’équilibre écologique   36   814.554   Annexe 4  (art. 56, al. 1)   Dissection et inhumation de cadavres   La procédure suivante est applicable aux patients décédés durant la thérapie:   1.  L’expert en radioprotection se charge de déterminer l’activité résiduelle du  corps.   2.  Pour toutes les opérations effectuées sur le corps, telles que levée de corps,  stockage, autopsie, préparation à l’inhumation, etc., un expert en radiopro- tection visé à l’art. 16 LRaP17 veille à ce qu’aucune personne ni aucun en- droit ne soient contaminés et que les doses de rayonnements auxquelles  toutes les personnes concernées sont exposées soient les plus faibles pos- sibles. A cet effet, il détermine les méthodes de travail appropriées et  l’utilisation des moyens auxiliaires adéquats. En outre, il effectue des me- sures de contamination après la fin des travaux et ordonne, le cas échéant,  des travaux de décontamination.   3.  Dans le cas de personnes qui ont été traitées aux émetteurs gamma, l’expert  en radioprotection décide, le cas échéant, de limiter le séjour à proximité du  corps et prend les dispositions nécessaires à cet égard. Le lieu d’entreposage  du corps doit être désigné et porter la mention du nucléide et de l’activité.   4.  Pour la résection des organes critiques, il y a lieu de prévoir un local avec  une table de dissection et un sol facilement décontaminables. Le pathologue  doit être informé par un expert en radioprotection visé à l’art. 16 LRaP sur le  mode de travail approprié afin d’éviter les contaminations de personnes et de  matériel. Le cas échéant, la dose reçue sera contrôlée à l’aide d’un dosimètre  à lecture directe. L’expert en radioprotection contrôle la contamination du  pathologue et du poste de travail à la fin des travaux. Les organes contami- nés radioactivement qui ont été prélevés seront traités conformément aux  prescriptions relatives aux déchets radioactifs (chap. 7 ORaP).   5.  L’expert en radioprotection visé à l’art. 16 LRaP informe le personnel char- gé du traitement et de l’inhumation du cadavre des modes de comportement  particuliers à adopter et ordonne, le cas échéant, leur dosimétrie avec un do- simètre à lecture directe.       17 RS 814.50        Utilisation des matières radioactives. O du DFI   37   814.554   Annexe 5  (art. 9, 10, al. 4, 12 et 15, al. 1)   Secteurs de travail et zones: exigences architecturales   Exigence Secteur de travail   Zone       A B C l ll lll lV   Résistance au feu [min]18, 19       Sol, parois, plafond 90 60 30   Selon la directive visée à l’art. 10, al. 6  Portes, fenêtres intérieures 60 30 30   Passages à travers les parois, les sols  et les plafonds 90 60    Clapet coupe-feu pour l’amenée d’air  et son évacuation  x20 x      Selon la directive visée  à l’art. 10, al. 6   Travail de décontamination      Parois revêtement continu et im- perméable   peinture  lavable   revêtement continu et imperméable   Transition sol-paroi  revêtement du sol relevé  de 10 cm   étanchéifiée revêtement du sol relevé de 10 cm       18 Directive de protection incendie du 1er janvier 2015 (13-15fr), de l’Association des établissements cantonaux d’assurance incendie (AEAI). Cette directive et la  norme associée (1-15fr) peuvent être obtenues auprès de l’AEAI, Bundesgasse 20, case postale, CH-3001 Berne ou peut être consultée sur Internet à l’adresse  suivante: www.vkf.ch .   19 Classe de résistance au feu: «EI» pour les structures non portantes, «REI» pour les structures portantes  20  Pour tout le tableau «x» signifie «exigé»     Protection de l’équilibre écologique   38     814.554   Exigence Secteur de travail   Zone       A B C l ll lll lV   Sols, surface de travail revêtement continu et imperméable   Ancrages au sol   étanchéifié                           Accès    Emplacement pour se changer  x        Vestiaire x   x x x x   Douche de décontamination x   x x x x   Poste de décontamination          Lavabo à proximité de la sortie du  secteur contrôlé x x x x x x x        Utilisation des matières radioactives. O du DFI   39   814.554   Exigence Secteur de travail   Zone       A B C l ll lll lV   Robinet et distributeur de savon  pouvant être actionnés autrement  qu’avec les mains    x x x x x x x   Essuie-mains à usage unique x x x x x x x   Ventilation/filtres          Ventilation suffisante (fenêtre)   x x      Ventilation artificielle x x   x x x   Au moins 5 changements d’air  par heure    x x Selon la directive visée à l’art. 15, al. 2   En dépression par rapport aux locaux  avoisinants   x x   x x x   Dépression garantie en cas  d’interruption du réseau électrique   x    x x x   Filtration de l’air vicié des hottes  d’aspiration    Selon l’art. 17, al. 1   Filtration de l’air évacué Selon l’art. 17, al. 1        Protection de l’équilibre écologique   40     814.554   Annexe 6  (art. 38, al. 1)   Instruments de mesure des rayonnements ionisants: équipement minimal exigé   Lors de la manipulation de matières radioactives on doit disposer, en fonction du type d’application et de l’activité, d’instruments de mesure pour  le contrôle du débit de dose ambiante et de la contamination des surfaces.     Domaine d’application, activité Equipement minimal  Remarques   Secteur de travail isolé de type C    (y compris salle d’application /  chambre de patients destinée à la  thérapie)   – moniteur de contrôle de la contamination des mains  placé à la sortie   – instrument de mesure du débit de dose dans le cas  de la manipulation d’émetteurs gamma   Pas nécessaire lors d’une utilisation exclu- sive de H-3 (dans ce cas les contrôles de  contamination doivent s’effectuer à l’aide de  frottis évalués dans un compteur β)        Secteur de travail isolé de type B/A – moniteur de contrôle de la contamination des mains  et des pieds/moniteur de personnes placé à la sortie  du secteur de travail   – moniteur de contamination   – instrument de mesure du débit de dose dans le cas  de la manipulation d’émetteurs gamma                Utilisation des matières radioactives. O du DFI   41   814.554   Domaine d’application, activité Equipement minimal  Remarques   Plusieurs secteurs de travail à  l’intérieur d’un secteur contrôlé    – moniteur de contrôle de la contamination des mains  et des pieds/moniteur de personnes placé à chaque  sortie du secteur de travail   – moniteur de contamination dans chaque laboratoire   – instrument de mesure du débit de dose dans le cas  de la manipulation d’émetteurs gamma      – débitmètre avertisseur personnel Dans le cas où les valeurs directrices du  débit de dose ambiante peuvent être dépas- sées        Lieu de stockage – moniteur de contamination   – instrument de mesure du débit de dose dans le cas  de la manipulation d’émetteurs gamma      Disponible à tout moment        Exploitation d’unités d’irradiation  pour le test non destructif de maté- riaux   – instrument personnel de mesure de la radiation avec  alarme acoustique   – instrument de mesure du débit de dose             Protection de l’équilibre écologique   42     814.554   Annexe 7   (art. 6, al. 1, let. c)   Exemple de tableau de calcul   Le tableau de calcul doit contenir les informations indiquées ci-dessous:   a.  radionucléide utilisé;   b.  activité maximale manipulée en Bq;   c.  pour les unités d’irradiation, fréquence maximale d’utilisation en heures par semaine;    d.  affectation des locaux avoisinant le local d’irradiation ou d’autres secteurs contrôlés;   e.  valeurs directrices de la dose ambiante dans les secteurs avoisinants conformément à l’art. 31, al. 2, et à l’annexe 2;   f.  distances de la source radioactive au secteur à protéger en indiquant s’il s’agit du rayonnement primaire (RPr) ou du rayonnement parasite  (RPa);   g.  facteur de réduction nécessaire pour la délimitation du local;   h.  matériau utilisé pour la délimitation du local (y compris les portes et les fenêtres) y compris le matériau utilisé pour les blindages, son  épaisseur, sa densité et son équivalent en plomb;   i.  facteur d’atténuation existant pour la délimitation du local.            Utilisation des matières radioactives. O du DFI   43   814.554   a. Radionucléide  b. Activité maximale manipulée [Bq] c. Fréquence d’exploitation [h/sem.]  Désignation du local   Désignation de l’installation: Etage Hauteur du local [m]   Blindage nécessaire Blindage existant ou planifié   Pos. d.   Secteur à  protéger   e.   Valeur directrice  du débit de dose  ambiante.  [mSv/sem]   f.   RPr  [m]   f.   RPa  [m]   g.   Facteur  d’atténuation  nécessaire   h.   Maté- riau   h.   Densité  [kg/m3]   h.   Epais- seur  [cm]   i.   Facteur d’atténuation exis- tant     Protection de l’équilibre écologique   44     814.554       	Chapitre 1 Dispositions générales 	Art. 1 Objet et champ d’application 	Art. 2 Définitions 	Art. 3 Sécurité des matières radioactives 	Art. 4 Valeurs directrices lors de la manipulation de matières radioactives 	Art. 5 Applications spéciales et nouveautés techniques  	Chapitre 2 Radioprotection architecturale et équipement 	Section 1 Dispositions générales 	Art. 6 Documentation concernant la radioprotection architecturale 	Art. 7 Type de construction, marquage et certificat des sources radioactives scellées 	Art. 8 Approbation des plans au sens de la loi sur le travail  	Section 2 Secteurs de travail et zones 	Art. 9 Type de construction 	Art. 10 Compartiments coupe-feu 	Art. 11 Sols, surfaces de travail, hottes d’aspiration 	Art. 12 Accès 	Art. 13 Lavabos 	Art. 14 Ecoulements pour les déchets liquides 	Art. 15 Ventilation 	Art. 16 Evacuation de l’air 	Art. 17 Air vicié 	Art. 18 Filtres  	Section 3 Lieux de stockage de matières radioactives 	Art. 19 Accès 	Art. 20 But et aménagement 	Art. 21 Débit de dose ambiante aux alentours des lieux de stockage 	Art. 22 Protection contre l’incendie 	Art. 23 Ventilation  	Section 4 Traitement des eaux usées, installations de contrôle 	Art. 24 Contrôle et rétention des eaux usées 	Art. 25 Construction de l’installation de contrôle des eaux usées 	Art. 26 Eaux usées  	Section 5 Conception et blindage des secteurs de médecine nucléaire 	Art. 27 Conception et aménagement des locaux de médecine nucléaire 	Art. 28 Blindage lié à la construction 	Art. 29 Installations sanitaires dans les chambres de patients soumis à thérapie  	Section 6 Conception et blindage lors de la manipulation d’unités d’irradiation à des fins non médicales 	Art. 30 Emplacement des unités non médicales d’irradiation 	Art. 31 Exigences concernant les locaux d’irradiation 	Art. 32 Exigences concernant les unités non médicales d’irradiation fixes exploitées hors de locaux d’irradiation 	Art. 33 Exigences concernant les unités non médicales d’irradiation mobiles   	Chapitre 3 Mesures opérationnelles 	Section 1 Mesures opérationnelles générales 	Art. 34 Stockage de matières radioactives 	Art. 35 Transport de matières radioactives à l’intérieur de l’enceinte de l’entreprise 	Art. 36   Elimination des récipients et des emballages 	Art. 37 Rejet dans l’environnement 	Art. 38 Exigences concernant l’utilisation des instruments de mesure des rayonnements ionisants 	Art. 39 Instruction des services du feu 	Art. 40 Instruction et surveillance des membres du public 	Art. 41 Signalisation 	Art. 42 Séjour dans les différents domaines 	Art. 43 Méthodes de travail et comportement 	Art. 44 Moyens de protection personnelle  	Section 2 Mesures opérationnelles lors de la manipulation de matières radioactives 	Art. 45 Vêtements de travail dans les secteurs de travail et les zones 	Art. 46 Mobilier et équipement dans les secteurs et les zones 	Art. 47 Utilisation sur les animaux et les plantes 	Art. 48  Administration de sources radioactives non scellées à des animaux à des fins vétérinaires 	Art. 49 Essais en plein champ  	Section 3 Mesures opérationnelles lors des applications en médecine nucléaire 	Art. 50 Protection des patients 	Art. 51 Enregistrement des applications de rayonnements 	Art. 52 Application de sources radioactives non scellées 	Art. 53 Traitements ambulatoires et hospitaliers 	Art. 54 Excréments des patients 	Art. 55 Sortie après une thérapie avec des substances radioactives 	Art. 56 Traitement de cadavres contenant des sources radioactives  	Section 4 Mesures opérationnelles pour la manipulation de sources scellées et d’unités d’irradiation 	Art. 57 Utilisation et exploitation 	Art. 58 Exploitation d’unités mobiles d’irradiation hors de locaux d’irradiation pour les essais non destructifs de matériaux   	Chapitre 4 Assurance de la qualité, contrôle et maintenance 	Section 1 Disposition générales 	Art. 59 Instructions d’utilisation et documentation  	Section 2 Assurance de la qualité lors des applications en médecine nucléaire 	Art. 60 Principes 	Art. 61 Instruments de mesure pour la détermination de l’activité 	Art. 62 Systèmes d’examen de médecine nucléaire 	Art. 63 Fabrication et préparation de produits radiopharmaceutiques 	Art. 64 Assurance de la qualité des produits radiopharmaceutiques 	Art. 65 Physiciens médicaux  	Section 3 Assurance de la qualité lors de l’exploitation de sources  scellées et d’unités d’irradiation 	Art. 66 Sécurité et entretien   	Chapitre 5 Dispositions finales 	Art. 67 Abrogation d’autres actes 	Art. 68 Autorisations existantes 	Art. 69 Entrée en vigueur  	Annexe 1 	Définitions 	Activimètre 	Activité résiduelle 	Compartiments coupe-feu 	Contamination 	Contamination de surface 	Contrôle de stabilité 	Contrôle d’état 	Décontamination 	Emplacement pour se changer 	Enceinte de l’entreprise 	Essais en plein champ 	Etalonnage 	Installation de contrôle des eaux usées 	Lieux de stockage 	Local d’irradiation 	Moniteur de contrôle de la contamination des mains 	Moniteur de contrôle de la contamination des mains et des pieds 	Moniteur de personnes 	Moyens de protection personnelle 	Résistance au feu 	Secteur contrôlé 	Secteur de travail 	Stockage 	Système de documentation de l’image 	Système de restitution de l’image 	Test de réception 	Test non destructif de matériaux 	Unité d’irradiation 	Vérification 	Zones   	Annexe 2 	Valeurs directrices pour les débits de dose ambiante lors de la manipulation de matières radioactives 	1.   Valeurs directrices du débit de dose ambiante 	2.   Utilisation à court terme de matières radioactives dans un délai d’une semaine 	3.   Valeurs directrices du débit de dose ambiante pour le calcul du blindage des salles d’irradiation ainsi que pour le dimensionnement d’un secteur surveillé lors de l’exploitation d’unités mobiles d’irradiation   	Annexe 3 	Méthodes de travail  	Annexe 4 	Dissection et inhumation de cadavres 	Secteurs de travail et zones: exigences architecturales  	Annexe 6 	Instruments de mesure des rayonnements ionisants: équipement minimal exigé 	Exemple de tableau de calcul