Document ID: b31d92fd-fe76-4c52-b055-6d48aaee8aee

814.912   1   Ordonnance  sur l’utilisation des organismes en milieu confiné   (Ordonnance sur l’utilisation confinée, OUC)   du 9 mai 2012 (Etat le 26    mai 2022)      Le Conseil fédéral suisse,  vu les art. 29b, al. 2 et 3, 29f, 38, al. 3, 39, al. 1, 41, al. 2 et 3, 44, al. 3, 46, al. 2 et 3,  48, al. 2, et 59b de la loi du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement  (LPE)1,  vu les art. 10, al. 2, 14, 19, 20, 24, al. 2 et 3, 25, et 34 de la loi du 21 mars 2003   sur le génie génétique (LGG)2,  vu les art. 26, al. 2 et 3, 29 et 78, al. 1, de la loi du 28 septembre 2012   sur les épidémies3,  en exécution des art. 8, let. g, h et l, et 19, al. 4, de la Convention   du 5 juin 1992 sur la diversité biologique4,5   arrête:   Chapitre 1 Dispositions générales   Art. 1 But   La présente ordonnance a pour but de protéger l’être humain, les animaux et  l’environnement, ainsi que la diversité biologique et l’utilisation durable de ses  éléments, des menaces et des atteintes résultant de l’utilisation en milieu confiné  d’organismes, de leurs métabolites et de leurs déchets.   Art. 2 Objet et champ d’application   1 La présente ordonnance règle l’utilisation d’organismes en milieu confiné, en  particulier l’utilisation d’organismes génétiquement modifiés, pathogènes ou exo- tiques.   2 Le transport d’organismes destinés à être utilisés en milieu confiné est réglé uni- quement par les art. 4, 15 et 25.   3 L’utilisation d’organismes dans l’environnement est réglée par l’ordonnance du  10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement6.        RO 2012 2777   1 RS 814.01  2 RS 814.91  3 RS 818.101  4 RS 0.451.43  5 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 27 sept. 2019, en vigueur depuis le 1er janv. 2020   (RO 2019 3131).  6 RS 814.911   814.912      Protection de l’équilibre écologique   2   814.912   4 La protection de la population et de l’environnement des graves dommages résul- tant d’accidents majeurs impliquant des organismes est régie par l’ordonnance du  27 février 1991 sur la protection contre les accidents majeurs7.8   5 La protection des travailleurs qui utilisent des microorganismes est réglée par  l’ordonnance du 25 août 1999 sur la protection des travailleurs contre les risques liés  aux microorganismes9.   6 La présente ordonnance ne s’applique pas à l’utilisation d’organismes:   a. au sens de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques10;   b.11 dans le cadre d’un usage personnel de dispositifs dont la remise est autorisée  en vertu de l’art. 61, al. 3, ou 84 de l’ordonnance du 4 mai 2022 sur les dis- positifs médicaux de diagnostic in vitro.12   Art. 3 Définitions   Au sens de la présente ordonnance, on entend par:   a. organismes, les entités biologiques cellulaires ou non, capables de se repro- duire ou de transférer du matériel génétique, en particulier les animaux, les  plantes et les microorganismes; les mélanges, les objets et les produits qui  contiennent de telles entités leur sont assimilés;   b. microorganismes, les entités microbiologiques, en particulier les bactéries,  les algues, les champignons, les protozoaires, les virus et les viroïdes; les  cultures de cellules, les prions et le matériel génétique ayant une activité bio- logique leur sont assimilés;   c. petits invertébrés, les arthropodes, annélides, filaires et vers plats;   d. organismes génétiquement modifiés, les organismes dont le matériel géné- tique a été modifié, par des techniques de modification génétique décrites à  l’annexe 1, d’une manière qui ne se produit pas naturellement par croise- ment ou recombinaison naturelle, ainsi que les organismes pathogènes ou  exotiques qui sont aussi génétiquement modifiés;   e. organismes pathogènes, les organismes qui peuvent provoquer des maladies  chez l’être humain, les animaux et les plantes domestiqués, la flore et la  faune sauvages ou chez d’autres organismes ainsi que les organismes exo- tiques qui sont aussi pathogènes;   f. organismes exotiques, les organismes d’une espèce, d’une sous-espèce ou  d’une unité taxonomique de niveau inférieur:       7 RS 814.012  8 Nouvelle teneur selon le ch. III 2 de l’O du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le   1er juin 2015 (RO 2015 1337).  9 RS 832.321  10 RS 810.305  11 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 2 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux   de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).  12 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 27 sept. 2019, en vigueur depuis le 1er janv. 2020   (RO 2019 3131).     O sur l’utilisation confinée   3   814.912   1. dont l’aire de répartition naturelle ne se situe ni en Suisse, ni dans les  autres pays de l’AELE ou dans les États membres de l’UE (sans les ter- ritoires d’outre-mer), et   2. qui n’ont pas fait l’objet, pour leur utilisation dans l’agriculture ou  l’horticulture productrice, d’une sélection telle que leur capacité de sur- vie dans la nature en est diminuée;   g. organismes exotiques envahissants, les organismes exotiques dont on sait ou  dont on doit supposer qu’ils pourraient se propager en Suisse et atteindre  ainsi une densité de peuplement susceptible de porter atteinte à la diversité  biologique et à l’utilisation durable de ses éléments ou de mettre en danger  l’être humain, les animaux ou l’environnement;   h. milieu confiné, toute installation impliquant l’utilisation de barrières phy- siques ou une combinaison de barrières physiques et de barrières chimiques  ou biologiques, en vue de limiter ou d’empêcher le contact des organismes  avec l’être humain ou l’environnement;   i. utilisation, toute opération volontaire impliquant des organismes, en particu- lier l’emploi, le traitement, la multiplication, la modification, la mise en évi- dence, le transport, le stockage ou l’élimination;   j.13 utilisation à des fins malveillantes, toute opération impliquant des orga- nismes soumis au confinement obligatoire dans le cadre de laquelle l’être  humain, les animaux, l’environnement ou la diversité biologique et  l’utilisation durable de ses éléments sont menacés ou affectés de façon inten- tionnelle et illicite.    Chapitre 2  Exigences relatives à l’utilisation d’organismes en milieu confiné   Section 1 Exigences générales   Art. 4 Devoir de diligence   1 Quiconque utilise des organismes en milieu confiné doit agir avec les précautions  que la situation exige afin que les organismes, leurs métabolites et les déchets for- més:   a. ne puissent pas mettre en danger l’être humain, les animaux ou l’environ- nement;   b. ne portent pas atteinte à la diversité biologique ni à l’utilisation durable de  ses éléments.   2 Il y a lieu de respecter les directives ainsi que les instructions et les recommanda- tions des fournisseurs.       13 Introduite par le ch. I de l’O du 27 sept. 2019, en vigueur depuis le 1er janv. 2020  (RO 2019 3131).     Protection de l’équilibre écologique   4   814.912   3 Le respect du devoir de diligence doit être attesté par une documentation claire.  Cette documentation doit être conservée pendant les dix ans suivant l’achèvement de  l’activité et doit être présentée sur demande aux autorités d’exécution.   Art. 5 Confinement obligatoire et évaluation préalable   1 Les organismes suivants doivent être utilisés en milieu confiné sauf s’ils peuvent  être utilisés dans l’environnement en vertu de l’ordonnance du 10 septembre 2008  sur la dissémination dans l’environnement14, de l’ordonnance du 12 mai 2010 sur les  produits phytosanitaires15 ou de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits bio- cides16:   a. organismes génétiquement modifiés;   b. organismes pathogènes;   c.17 organismes exotiques soumis au confinement obligatoire:   1. petits invertébrés exotiques,   2. organismes exotiques envahissants au sens de l’annexe 2 de l’ordon- nance sur la dissémination dans l’environnement, et   3. organismes qui sont considérés comme des organismes nuisibles parti- culièrement dangereux au sens de l’ordonnance édictée par le Départe- ment fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche et par le  Département fédéral de l’environnement, des transports, de l’énergie et  de la communication en vertu des art. 4, al. 3, 24, al. 2, et 29, al. 2, de  l’ordonnance du 31 octobre 2018 sur la santé des végétaux18, et orga- nismes qui sont considérés comme des organismes de quarantaine po- tentiels au sens de l’ordonnance édictée par l’Office fédéral de  l’agriculture (OFAG) ou par l’Office fédéral de l’environnement  (OFEV) en vertu de l’art. 5, al. 2, de l’ordonnance sur la santé des végé- taux.   2 Quiconque utilise des organismes en milieu confiné est tenu d’étudier et d’évaluer  au préalable le risque lié à la présence de ces organismes (attribution des organismes  à des groupes), puis d’étudier et d’évaluer le risque présenté par les activités prévues  impliquant des organismes (classification des activités).   3 Quiconque utilise des animaux et des plantes génétiquement modifiés en milieu  confiné est tenu de s’assurer au préalable, au moyen d’une pesée des intérêts au sens  de l’art. 8 de la LGG, que l’intégrité des organismes vivants est respectée.       14 RS 814.911  15 RS 916.161  16 RS 813.12  17 Nouvelle teneur selon l’annexe 8 ch. 4 de l’O du 31 oct. 2018 sur la santé des végétaux,   en vigueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2018 4209).  18 RS 916.20     O sur l’utilisation confinée   5   814.912   Art. 5a19 Détection primaire en dehors du milieu confiné   1 En cas d’apparition naturelle répétée ou de dissémination volontaire, involontaire  ou présumée d’un organisme pathogène susceptible de causer un préjudice impor- tant, sa détection primaire peut exceptionnellement être effectuée en dehors du  milieu confiné si:    a. elle ne met pas en danger l’être humain, les animaux, l’environnement ou la  diversité biologique;   b. les analyses sont réalisées en complément d’une évaluation de la situation;    c. les mesures de sécurité appropriées sont respectées, et    d. la fiabilité des systèmes de détection rapide employés est garantie.    2 La détection au sens de l’al. 1 n’est autorisée que pour les collaborateurs justifiant  d’une expertise spécifique des autorités compétentes suivantes:   a. les services cantonaux d’intervention en cas d’événements B au sens de  l’art. 3, let. e, de l’ordonnance du 29 avril 2015 sur les laboratoires de mi- crobiologie20;   b. les organes de la police des épizooties en cas de mesures de lutte au sens de  l’art. 63 de l’ordonnance du 27 juin 1995 sur les épizooties21;   c. les services phytosanitaires fédéraux ou cantonaux en cas de mesures de pré- caution au sens de l’art. 10, de surveillance au sens de l’art. 18 ou d’enquête  au sens de l’art. 19 de l’ordonnance du 31 octobre 2018 sur la santé des vé- gétaux (OSaVé)22;    d. les entreprises agréées en vertu de l’art. 76 OSaVé en cas d’examens au sens  de l’art. 84 de celle-ci.   Art. 6 Attribution des organismes à des groupes   1 Pour étudier le risque lié à la présence d’organismes, il convient d’estimer  l’ampleur et la probabilité des effets dommageables sur l’être humain, les animaux  et l’environnement, ainsi que sur la diversité biologique et l’utilisation durable de  ses éléments. On tiendra compte à cet effet des critères énoncés à l’annexe 2.1, ch. 1.   2 Pour évaluer le risque étudié, on attribuera les organismes à l’un des groupes  suivants sur la base des critères énoncés à l’annexe 2.1, ch. 2:   a. groupe 1: organismes dont la présence implique un risque nul ou négli- geable;   b. groupe 2: organismes dont la présence implique un risque faible;   c. groupe 3: organismes dont la présence implique un risque modéré;       19 Introduit par le ch. I de l’O du 27 sept. 2019, en vigueur depuis le 1er janv. 2020  (RO 2019 3131).   20 RS 818.101.32  21 RS 916.401  22 RS 916.20     Protection de l’équilibre écologique   6   814.912   d. groupe 4: organismes dont la présence implique un risque élevé.   3 Si certains organismes ont déjà été attribués à des groupes dans la liste prévue à  l’art. 26, il n’est pas nécessaire de procéder une nouvelle fois à une étude et à une  évaluation du risque, à moins que certains indices ne laissent supposer que la pré- sence de ces organismes implique un risque plus important ou moindre qu’estimé  précédemment. Lorsque des connaissances nouvelles importantes sont disponibles,  le risque doit dans tous les cas faire l’objet d’une nouvelle étude et d’une nouvelle  évaluation.   Art. 7 Classification des activités   1 Pour étudier le risque présenté par une activité prévue impliquant des organismes  en milieu confiné, il convient d’estimer l’ampleur et la probabilité des effets dom- mageables sur l’être humain, les animaux et l’environnement, ainsi que sur la diver- sité biologique et l’utilisation durable de ses éléments. On tiendra compte à cet effet  des groupes auxquels sont attribués les organismes concernés, du type d’activité  prévue et des conditions de l’environnement, sur la base des critères énoncés à  l’annexe 2.2, ch. 1.   2 Pour évaluer le risque étudié, on attribuera l’activité prévue à l’une des classes  suivantes sur la base des critères énoncés à l’annexe 2.2, ch. 2:   a. classe 1: activité à risque nul ou négligeable;   b. classe 2: activité à risque faible;   c. classe 3: activité à risque modéré;   d. classe 4: activité à risque élevé.   3 Le risque doit être réétudié ou réévalué lorsque l’activité change ou que des con- naissances nouvelles importantes sont acquises.   4 Lorsque l’activité peut exposer les travailleurs à des microorganismes, l’étude et  l’évaluation du risque au sens de la présente ordonnance peuvent être combinées à  l’évaluation du risque au sens des art. 5 à 7 de l’ordonnance du 25 août 1999 sur la  protection des travailleurs contre les risques liés aux microorganismes23.   Section 2  Exigences relatives à l’utilisation d’organismes génétiquement modifiés,  d’organismes pathogènes ou d’organismes exotiques soumis  au confinement obligatoire   Art. 8 Notification des activités de classe 1   1 Quiconque entend réaliser des activités de classe 1 avec des organismes généti- quement modifiés est tenu de les notifier sous une forme globale au plus tard à leur  début.       23 RS 832.321     O sur l’utilisation confinée   7   814.912   2 Toute modification d’activités notifiées sous une forme globale ainsi que leur  cessation doivent être notifiées.   Art. 9 Notification des activités de classe 2   1 Quiconque entend réaliser une activité de classe 2 avec des organismes génétique- ment modifiés, des organismes pathogènes ou des organismes exotiques soumis au  confinement obligatoire est tenu de la notifier au plus tard à son début.   2 Toute modification technique ou administrative de l’activité notifiée ainsi que sa  cessation doivent être notifiées.   3 Si une autorisation au sens de l’art. 49, al. 2, de l’ordonnance du 27 juin 1995 sur  les épizooties (OFE)24 est requise, elle doit être disponible avant le début de  l’activité.   Art. 10 Autorisation des activités des classes 3 et 4   1 Quiconque entend réaliser une activité de classe 3 ou 4 avec des organismes géné- tiquement modifiés, des organismes pathogènes ou des organismes exotiques soumis  au confinement obligatoire doit demander une autorisation.   2 Toute modification technique d’une activité autorisée requiert une nouvelle autori- sation.   3 Toute modification administrative doit être notifiée.   Art. 11 Remise aux autorités   1 Les notifications et les demandes d’autorisation doivent être déposées auprès du  Bureau de biotechnologie de la Confédération.   2 Les notifications et les demandes d’autorisation doivent contenir les informations  requises au sens de l’annexe 3. Dans ces informations, les étapes de travail et les  méthodes apparentées peuvent être réunies en fonction de leur type, de leur ampleur  et de leur but.   3 Les informations doivent être saisies directement dans la base de données électro- niques ECOGEN visée à l’art. 27a.25   Art. 12 Mesures de sécurité   1 Quiconque utilise en milieu confiné des organismes génétiquement modifiés, des  organismes pathogènes ou des organismes exotiques soumis au confinement obli- gatoire est tenu:   a. de garantir, pour les activités des classes 1 et 2, que tout échappement  d’organismes sera réduit au point de ne pas mettre en danger l’être humain,       24 RS 916.401  25 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 27 sept. 2019, en vigueur depuis le 1er janv. 2020   (RO 2019 3131).     Protection de l’équilibre écologique   8   814.912   les animaux ou l’environnement ni la diversité biologique et l’utilisation du- rable de ses éléments;   b. de garantir, pour les activités des classes 3 et 4, que ces organismes ne  s’échapperont pas.   2 Les mesures de sécurité générales visées à l’annexe 4 et les mesures de sécurité  particulières requises selon le type d’installation et la classe d’activité doivent être  prises et un programme de sécurité de l’entreprise doit être établi. Celui-ci doit tenir  compte de manière appropriée de l’éventuel potentiel d’utilisation à des fins malveil- lantes. Les mesures de sécurité prises doivent tenir compte du risque étudié dans le  cas donné et correspondre à l’état de la technique en matière de sécurité.26   3 L’office fédéral compétent peut décider dans certains cas particuliers que:   a. certaines des mesures de sécurité particulières désignées comme telles à  l’annexe 4 peuvent être modifiées, remplacées ou omises lorsque le requé- rant a prouvé que la protection de l’être humain, des animaux et de l’envi- ronnement ainsi que de la diversité biologique et de l’utilisation durable de  ses éléments est tout de même garantie;   b. d’autres mesures de sécurité particulières non prévues à l’annexe 4 pour le  type et la classe d’activité doivent être prises si elles ont été recommandées  par des organisations internationales ou par la Commission fédérale  d’experts pour la sécurité biologique (CFSB) et que l’office fédéral compé- tent les considère comme nécessaires.   Art. 13 Garantie couvrant la responsabilité civile   1 Quiconque exerce une activité de classe 3 ou 4 avec des organismes génétiquement  modifiés ou pathogènes en milieu confiné est tenu de fournir une garantie couvrant  la responsabilité civile légale:   a. d’un montant de 20 millions de francs pour couvrir les dommages aux per- sonnes et aux biens matériels (art. 30 LGG; art. 59abis, al. 1, LPE), et   b. d’un montant de 2 millions de francs pour couvrir les dommages à  l’environnement (art. 31 LGG; art. 59abis, al. 9, LPE).   2 L’obligation de fournir des garanties peut être remplie par:   a. la conclusion d’une assurance responsabilité civile auprès d’une institution  d’assurance agréée en Suisse;   b. le dépôt de sûretés d’un montant équivalent.   3 Sont exemptés de l’obligation de fournir des garanties:   a. la Confédération et ses collectivités et établissements de droit public;    b. les cantons ainsi que leurs collectivités et établissements de droit public,  pour autant que les premiers répondent des engagements des seconds.       26 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 27 sept. 2019, en vigueur depuis le 1er janv. 2020  (RO 2019 3131).     O sur l’utilisation confinée   9   814.912   Art. 14 Début, suspension et expiration de la garantie   1 Quiconque couvre la responsabilité civile doit annoncer le début, la suspension et  l’expiration de la garantie au service compétent désigné par le canton.   2 La suspension et l’expiration de la garantie deviennent effectives 60 jours après  réception de la notification par le service compétent désigné par le canton si la  garantie n’a pas été auparavant remplacée par une autre.   Art. 15 Transport   1 Quiconque transporte des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes doit  observer les dispositions nationales et internationales relatives au transport, notam- ment celles concernant l’emballage et l’étiquetage.   2 Lorsqu’un transport d’organismes génétiquement modifiés, d’organismes patho- gènes ou d’organismes exotiques soumis au confinement obligatoire n’est pas régi  par les prescriptions de l’al. 1, il faut garantir que tout échappement d’organismes  sera, en fonction du risque, réduit ou évité.   3 Le fournisseur est tenu de communiquer au preneur les informations suivantes:   a. la désignation des organismes concernés et leur quantité;   b. les propriétés que présentent les organismes, et en particulier s’ils sont géné- tiquement modifiés, pathogènes ou exotiques;   c. le fait que ces organismes doivent être utilisés en milieu confiné.   Art. 16 Communication des événements   1 Le service compétent désigné par le canton doit être immédiatement informé si,  lors de l’utilisation d’organismes en milieu confiné:   a. des organismes sont parvenus dans l’environnement alors que leur échappe- ment aurait dû avoir été empêché conformément à l’art. 12, al. 1;   b. il y a eu un risque concret que des organismes s’échappent lors d’activités  des classes 3 et 4, ou   c.27 il existe un soupçon concret d’utilisation à des fins malveillantes.   2 Les cantons informent l’office fédéral compétent des événements communiqués.       27 Introduite par le ch. I de l’O du 27 sept. 2019, en vigueur depuis le 1er janv. 2020  (RO 2019 3131).     Protection de l’équilibre écologique   10   814.912   Chapitre 3 Tâches des autorités   Section 1  Vérification des notifications et des demandes d’autorisation   Art. 17 Bureau de biotechnologie de la Confédération   1 La Confédération gère un Bureau de biotechnologie auprès de l’Office fédéral de  l’environnement (OFEV).   2 Les tâches administratives de ce bureau sont les suivantes:   a. recevoir les notifications et les demandes d’autorisation prévues aux art. 8 à  12 ainsi que les notifications au sens de l’ordonnance du 25 août 1999 sur la  protection des travailleurs contre les risques liés aux microorganismes28;   b. vérifier les notifications et les demandes d’autorisation, réclamer, le cas  échéant, la remise des informations manquantes dans un délai de 20 jours et  confirmer au notifiant ou au requérant que la documentation est complète;   c. transmettre les notifications et les demandes d’autorisation complètes à  l’office fédéral compétent (art. 18, al. 1) pour décision ainsi qu’aux services  spécialisés (art. 18, al. 2) pour avis;   d. publier le dépôt des notifications et des demandes d’autorisation dans la  Feuille fédérale et rendre accessibles au public les informations non confi- dentielles;   e. assurer le suivi des dossiers concernant les notifications et les demandes  d’autorisation;   f.29 gérer la base de données électroniques ECOGEN visée à l’art. 27a;   g. tenir un registre des activités notifiées et autorisées et le rendre accessible au  public, de même que les résultats des enquêtes prévues à l’art. 27, dans la  mesure où il ne s’agit pas d’informations confidentielles, par l’intermédiaire  de services d’information et de communication automatisés;   h. renseigner et conseiller sur les questions suivantes:   1. le déroulement et l’état des procédures de notification et d’autorisation,   2. les formulaires, les directives et les normes étrangères ainsi que les  adresses des services à contacter à l’intérieur de l’administration fédé- rale,   3. la liste des organismes classés;   i. organiser des cours et des formations dans le cadre de sa fonction de rensei- gnement et de conseil;   j. recevoir de la part des cantons les informations et les rapports relatifs aux  contrôles qu’ils effectuent au sens de l’art. 23, les transmettre immédiate- ment aux offices fédéraux compétents et établir chaque année une vue       28 RS 832.321  29 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 27 sept. 2019, en vigueur depuis le 1er janv. 2020   (RO 2019 3131).     O sur l’utilisation confinée   11   814.912   d’ensemble des activités de contrôle menées en vertu de la présente ordon- nance.   Art. 18 Office fédéral compétent et services spécialisés   1 Sont compétents pour les décisions concernant les activités dont la notification ou  l’autorisation est obligatoire:   a. l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) si l’activité implique en premier  lieu un risque pour l’être humain;   b. l’OFEV dans tous les autres cas.   2 Sont considérés comme services spécialisés:   a. pour toutes les activités, l’OFSP, l’OFEV, la Commission fédérale d’éthique  pour la biotechnologie dans le domaine non humain (CENH), le service  compétent désigné par le canton ainsi que, à sa demande, le Secrétariat  d’État à l’économie (SECO);   b. pour les activités des classes 2 à 4, la Caisse nationale suisse d’assurance en  cas d’accident (CNA);   c. pour les activités des classes 3 et 4 ainsi que pour les demandes au sens de  l’art. 12, al. 3, la CFSB;   d. pour les activités impliquant des organismes pathogènes pour les animaux,  l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires  (OSAV)30;   e. pour les activités impliquant des organismes pathogènes pour les plantes ou  des organismes exotiques soumis au confinement obligatoire, l’Office fédé- ral de l’agriculture (OFAG).   3 Lorsque l’OFSP, l’OFEV, l’OFAG ou l’OSAV sont des services spécialisés,  l’office fédéral compétent prend la décision avec leur accord pour autant que se pose  la question de la conformité aux lois à exécuter par ces offices.   4 Pour les activités avec des épizooties hautement contagieuses au sens de l’art. 2 de  l’OFE31 qu’il est prévu de réaliser en dehors de l’Institut de virologie et  d’immunologie32 (IVI), l’office fédéral compétent coordonne sa décision avec celle  de l’OSAV selon l’art. 49, al. 2, OFE.   Art. 19 Procédure de notification   1 L’office fédéral compétent vérifie si les exigences au sens des art. 4 à 7 sont rem- plies. Ce faisant, il tient compte des avis éventuels des services spécialisés.       30 La désignation de l’unité administrative a été adaptée au 1er janv. 2014 en application de  l’art. 16 al. 3 de l’O du 17 nov. 2004 sur les publications officielles (RO 2004 4937). Il a  été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.   31 RS 916.401  32 La désignation de l’unité administrative a été adaptée au 1er mai 2013 en application de   l’art. 16 al. 3 de l’O du 17 nov. 2004 sur les publications officielles (RO 2004 4937).      Protection de l’équilibre écologique   12   814.912   2 Il peut interdire l’activité entièrement ou partiellement s’il a des raisons de penser  que les exigences au sens des art. 4 à 7 ne sont pas remplies. Il transmet sa décision  à l’auteur de la notification, aux services spécialisés et au Bureau de biotechnologie  de la Confédération dans les 90 jours suivant la confirmation que le dossier est  complet.   3 S’il ne rend pas de décision dans le délai fixé, les activités de classe 1 soumises à  notification et les modifications d’activités de classe 2 déjà notifiées sont considé- rées comme compatibles avec la présente ordonnance, sous réserve de nouvelles  connaissances importantes.33   Art. 20 Procédure d’autorisation   1 L’office fédéral compétent vérifie si les exigences au sens des art. 4 à 7 et 13 sont  remplies. Ce faisant, il tient compte des avis émis par les services spécialisés.   2 Il prend la décision concernant l’autorisation dans les 90 jours qui suivent la con- firmation que le dossier est complet. L’autorisation est valable cinq ans au maxi- mum.   3 En cas de danger imminent, en particulier lorsqu’un diagnostic rapide de nouveaux  microorganismes s’impose, l’office fédéral compétent peut, après avoir examiné  provisoirement l’étude et l’évaluation du risque et informé les services spécialisés,  délivrer une autorisation valable jusqu’à la clôture de la procédure ordinaire.   4 Il transmet sa décision au requérant, aux services spécialisés ainsi qu’au Bureau de  biotechnologie de la Confédération.   Art. 21 Autorisation de modifier, de remplacer ou d’omettre certaines  mesures de sécurité particulières   1 L’office fédéral compétent délivre, dans les 90 jours qui suivent la confirmation  que le dossier est complet, l’autorisation de déroger à certaines mesures de sécurité  particulières si les conditions (art. 12, al. 3, let. a) sont remplies. Pour ce faire, il  tient compte des avis émis par les services spécialisés.   2 Il transmet sa décision au requérant, aux services spécialisés ainsi qu’au Bureau de  biotechnologie de la Confédération.   Art. 22 Délais d’ordre   1 Lorsque des informations complémentaires doivent être présentées pour l’examen  d’une notification ou d’une demande d’autorisation, les délais d’ordre fixés dans la  présente section sont prolongés en conséquence.   2 Si l’office fédéral compétent ne peut pas tenir le délai de décision fixé dans la  présente section, il en informe le notifiant ou le requérant ainsi que les services  spécialisés avant l’expiration du délai et communique la date à laquelle il compte  rendre sa décision.       33 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 27 sept. 2019, en vigueur depuis le 1er janv. 2020  (RO 2019 3131).     O sur l’utilisation confinée   13   814.912   Section 2 Surveillance dans les entreprises   Art. 23 Tâche des cantons   1 Les cantons surveillent le respect du devoir de diligence, de l’obligation de mener  les activités en milieu confiné ainsi que des mesures de sécurité.   2 Ils vérifient en outre par sondage:   a. que la documentation est établie et conservée conformément à l’art. 4, al. 3;   b. qu’une activité menée a bien été notifiée ou autorisée si tant est que la noti- fication ou l’autorisation était nécessaire;   c. que les informations concernant l’activité et les organismes utilisés fournies  lors d’une notification ou d’une demande d’autorisation correspondent effec- tivement à l’activité et aux organismes utilisés;   d. qu’il y a eu modification de l’activité qui exige une nouvelle étude et une  réévaluation du risque selon l’art. 7, al. 3;   e. que la responsabilité civile est couverte.   3 Les échantillons ainsi que les moyens et les méthodes de détection nécessaires  doivent être mis à la disposition des cantons.   4 Si les contrôles donnent lieu à des réclamations, le canton ordonne les mesures  requises et informe le Bureau de biotechnologie de la Confédération.   5 S’il existe des doutes fondés concernant la nécessité de notifier ou de soumettre à  autorisation des activités faisant simplement l’objet d’une documentation, le canton  en informe le Bureau de biotechnologie de la Confédération.   6 Les cantons coordonnent dans la mesure du possible les contrôles résultant de la  présente ordonnance avec ceux d’autres actes législatifs.   7 Ils rendent compte chaque année de leurs activités de contrôle au Bureau de bio- technologie de la Confédération. Ils utilisent pour ce faire le modèle de document  fourni par le bureau.   Art. 24 Tâches de la Confédération   1 Si, malgré une réclamation du canton, les exigences liées à une activité notifiée ou  à une autorisation ne sont pas remplies, l’office fédéral compétent interdit la pour- suite de l’activité notifiée ou retire l’autorisation après avoir demandé l’avis du  canton.    2 L’office fédéral compétent décide, après avoir été informé par le canton, si une  activité faisant simplement l’objet d’une documentation doit être notifiée ou autori- sée.      Protection de l’équilibre écologique   14   814.912   Section 3 Surveillance du transport   Art. 25   La compétence en matière de surveillance du transport d’organismes génétiquement  modifiés, d’organismes pathogènes ou d’organismes exotiques soumis au confine- ment obligatoire ainsi qu’en matière de mise en œuvre d’éventuelles mesures dé- coule des prescriptions pertinentes sur le transport.   Section 4 Collecte, traitement et confidentialité des informations   Art. 2634 Liste des organismes classés   1 L’OFEV tient, avec l’approbation de l’OFSP, du SECO, de l’OSAV, de l’OFAG et  de la CNA, et après consultation de la CFSB, une liste non exhaustive et accessible  au public des organismes classés dans un des quatre groupes selon les critères de  l’annexe 2.1.   2 L’OFSP tient, avec l’approbation de l’OFEV et après consultation du SECO, de  l’OSAV, de l’OFAG, de l’Office fédéral de la protection de la population, de la  CNA et de la CFSB, une liste non exhaustive et accessible au public d’organismes  risquant particulièrement d’être utilisés à des fins malveillantes.   3 Ce faisant, l’OFEV et l’OFSP tiennent compte des listes existantes, en particulier  de celles de l’Union européenne et de ses États membres ainsi que d’organisations  internationales.   Art. 27 Enquêtes   L’OFEV et l’OFSP peuvent mener des enquêtes sur toutes les activités impliquant  des organismes génétiquement modifiés, pathogènes ou exotiques en milieu confiné,  en particulier sur la nature, le nombre et le calendrier de ces activités.   Art. 27a35 Banque de données électroniques ECOGEN   1 Dans la banque de données électroniques ECOGEN sont saisies et traitées les  données nécessaires à la réalisation des tâches suivantes:   a. mener des procédures de notification et d’autorisation au sens des art. 19 et  20;   b. communiquer des événements au sens de l’art. 16, al. 2;   c. transmettre des informations et des rapports concernant les contrôles réalisés  au sens de l’art. 17, al. 2, let. j;       34 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 27 sept. 2019, en vigueur depuis le 1er janv. 2020  (RO 2019 3131).   35 Introduit par le ch. I de l’O du 27 sept. 2019, en vigueur depuis le 1er janv. 2020  (RO 2019 3131).     O sur l’utilisation confinée   15   814.912   d. fournir des renseignements au sens de l’art. 17, al. 2, let. h;   e. effectuer d’autres tâches relatives à l’exécution de la présente ordonnance.   2 Les personnes suivantes ont accès à ECOGEN et peuvent y traiter des données:   a. les collaborateurs du Bureau de biotechnologie de la Confédération et les  autorités compétentes au sens de l’art. 18, al. 1 et 2: pour ce qui est de leurs  tâches respectives;   b. les notifiants et les requérants: pour ce qui est des données qui les concer- nent.   Art. 28 Confidentialité des informations   1 Les autorités d’exécution de la présente ordonnance traitent confidentiellement les  informations lorsque le maintien du secret présente un intérêt prépondérant digne de  protection. Elles désignent les informations à traiter confidentiellement en cas de  transmission à d’autres autorités.   2 Est réputé intérêt digne de protection, en particulier, le maintien du secret  d’affaires et de fabrication.   3 Quiconque présente une documentation aux autorités est tenu:   a. de désigner les informations à traiter confidentiellement, et   b. de motiver l’intérêt au secret qu’il fait valoir.   4 Si une autorité ne veut pas traiter confidentiellement des informations pour les- quelles le maintien du secret est demandé, elle vérifie si l’intérêt au secret est digne  de protection. Si son évaluation diffère de celle du requérant, elle lui en fait part  après l’avoir entendu, par voie de décision, en précisant les informations qu’elle ne  reconnaît pas comme étant dignes de protection.   5 Les informations suivantes sont dans tous les cas accessibles au public:   a. le nom des personnes responsables de l’activité et de la surveillance de la  sécurité biologique;   b. l’adresse de l’entreprise et de l’installation (site de l’activité);   c. la nature des installations, des mesures de sécurité et de l’élimination des dé- chets;   d. la description générale des organismes et de leurs propriétés;   e. la description générale de l’activité, en particulier de son but et de l’ordre de  grandeur approximatif (p. ex. volume des cultures);   f. le résumé de l’évaluation du risque;   g. la classe de l’activité.      Protection de l’équilibre écologique   16   814.912   Section 5 Émoluments   Art. 29 Régime des émoluments   1 Est tenu d’acquitter un émolument toute personne qui sollicite une prestation du  Bureau de biotechnologie de la Confédération, de l’OFEV ou de l’OFSP, ou une  décision de ces offices rendue en application de la présente ordonnance.    2 Dans la mesure où la présente ordonnance ne contient pas de réglementation parti- culière, les dispositions de l’ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émo- luments36 s’appliquent.   Art. 30 Calcul des émoluments   1 Il est perçu les émoluments suivants:      Francs    a. examen des notifications au sens de l’art. 19  100–2000    b. examen des demandes d’autorisation au sens de l’art. 20  300–4000    c. examen des demandes d’autorisation au sens de l’art. 21  100–4000   2 L’émolument est calculé en fonction du travail fourni. Si le travail fourni est ex- ceptionnellement important, l’émolument peut être augmenté de 50 % au plus.   3 Pour l’examen de demandes de reconsidération, des émoluments allant jusqu’à  50 % des taux fixés peuvent être perçus.   4 Les prestations pour lesquelles aucun taux n’a été fixé sont facturées entre 130 et  190 francs l’heure.   Art. 31 Débours   Sont réputés débours les frais supplémentaires afférents à une prestation donnée,  notamment:   a. les indemnisations des membres des commissions extraparlementaires au  sens de l’ordonnance du 25 novembre 1998 sur l’organisation du gouverne- ment et de l’administration37;   b. les frais occasionnés par l’administration de la preuve, par des expertises  scientifiques, par des examens spéciaux ou pour la mise à disposition de do- cuments;   c. les frais afférents aux travaux que le Bureau de biotechnologie de la Confé- dération, l’OFEV ou l’OFSP confient à des tiers.        36 RS 172.041.1  37 RS 172.010.1     O sur l’utilisation confinée   17   814.912   Section 6  Directives, formation et perfectionnement   Art. 32   1 L’OFEV et l’OFSP peuvent édicter ensemble des directives concernant l’exécution  de la présente ordonnance, notamment en ce qui concerne l’étude et l’évaluation du  risque lié à la présence d’organismes ou aux activités impliquant des organismes, le  transport d’organismes, les mesures de sécurité ainsi que l’assurance de leur qualité.  Ils consultent au préalable les services spécialisés (art. 18, al. 2).   2 L’OFEV et l’OFSP veillent ensemble, en associant notamment la CFSB, à  l’organisation périodique de manifestations en vue de la formation et du perfection- nement des personnes qui effectuent des tâches en vertu de la présente ordonnance.   Chapitre 4 Dispositions finales   Art. 33 Abrogation du droit en vigueur   Les ordonnances suivantes sont abrogées:    1. ordonnance du 25 août 1999 sur l’utilisation confinée38;   2. ordonnance du 15 octobre 2001 fixant les émoluments pour les prestations  relevant de l’ordonnance sur l’utilisation confinée39.   Art. 34 Modification du droit en vigueur   La modification du droit en vigueur est réglée à l’annexe 5.   Art. 35 Dispositions transitoires   1 Les activités autorisées en bonne et due forme lors de l’entrée en vigueur de la  présente ordonnance peuvent être poursuivies selon les modalités de l’ancien droit  jusqu’à l’échéance de l’autorisation.   2 Pour les activités qui ont été notifiées correctement lors de l’entrée en vigueur de la  présente ordonnance, l’auteur de la notification doit vérifier, dans les cinq ans à  compter de l’entrée en vigueur de la présente ordonnance, si l’activité est compatible  avec cette dernière et déposer une nouvelle notification dans le cas où l’activité ou  les mesures de sécurité doivent être modifiées en vertu de la présente ordonnance.   3 La notification des activités de classe 1 impliquant des organismes génétiquement  modifiés et menées jusqu’ici doit être remplacée par une notification globale au sens  de l’art. 8 dans le délai d’un an à compter de l’entrée en vigueur de la présente  ordonnance.       38 [RO 1999 2783, 2003 4793 ch. I 3, 2006 4705 ch. II 82, 2007 4477 ch. IV 35,  2008 4377 annexe 5 ch. 6]   39 [RO 2001 2878]     Protection de l’équilibre écologique   18   814.912   4 Les activités impliquant des organismes exotiques soumis au confinement obliga- toire peuvent encore être poursuivies pendant une année à compter de l’entrée en  vigueur de la présente ordonnance sans notification ni demande d’autorisation.   Art. 35a40 Disposition transitoire relative à la modification du 31 octobre 2018   S’agissant des mauvaises herbes particulièrement dangereuses au sens de l’annexe 6  de l’ordonnance du 27 octobre 2010 sur la protection des végétaux41, le confinement  obligatoire selon l’art. 5, al. 1, let. c, demeurera en vigueur jusqu’au 31 décembre  2023.   Art. 36 Entrée en vigueur   La présente ordonnance entre en vigueur le 1er juin 2012.       40 Introduit par l’annexe 8 ch. 4 de l’O du 31 oct. 2018 sur la santé des végétaux, en vigueur  depuis le 1er janv. 2020 (RO 2018 4209).   41 RO 2010 6167, 2011 3331, 2012 6385, 2014 4009, 2015 4567, 2016 2445 3215,   2017 6141, 2018 2041     O sur l’utilisation confinée   19   814.912   Annexe 1  (art. 3, let. d)   Définition des techniques de modification génétique   1 Sont considérées comme techniques de modification génétique notamment:   a. les techniques de recombinaison de l’acide nucléique impliquant la forma- tion de nouvelles combinaisons de matériel génétique par l’insertion de mo- lécules d’acide nucléique produites en dehors d’un organisme, dans un virus,  dans un plasmide bactérien ou dans tout autre système vecteur, ainsi que par  leur incorporation dans un organisme récepteur, dans lequel elles ne sont pas  présentes naturellement, mais où elles peuvent se reproduire;   b. les techniques impliquant l’incorporation directe, dans un organisme, de ma- tériel génétique produit à l’extérieur de l’organisme, notamment la microin- jection, la macroinjection et le microencapsulage, l’électroporation ou  l’utilisation de microprojectiles;   c. les techniques de fusion cellulaire ou d’hybridation dans lesquelles des cel- lules présentant de nouvelles combinaisons de matériel génétique sont cons- tituées par la fusion de deux ou plusieurs cellules au moyen de méthodes  n’apparaissant pas naturellement.   2 L’autoclonage d’organismes pathogènes est assimilé aux techniques de modifica- tion génétique. Il s’agit de la suppression de séquences de l’acide nucléique dans une  cellule d’un organisme et de la réinsertion complète ou partielle de cet acide ou d’un  équivalent synthétique – éventuellement après un traitement enzymatique ou méca- nique – dans des cellules de la même espèce ou dans des cellules très voisines d’un  point de vue phylogénétique et qui peuvent échanger entre elles du matériel géné- tique par des processus physiologiques naturels.   3 Ne sont pas considérés comme des techniques de modification génétique  l’autoclonage d’organismes non pathogènes ainsi que les techniques suivantes,  lorsqu’elles ne sont pas liées à l’utilisation de molécules d’acide nucléique recombi- nant ou d’organismes génétiquement modifiés:   a. la mutagenèse;   b. la fusion cellulaire et la fusion de protoplastes de microorganismes proca- ryotes qui échangent entre eux du matériel génétique par des processus phy- siologiques naturels;   c. la fusion cellulaire et la fusion de protoplastes de cellules eucaryotes, y com- pris la production d’hybridomes et la fusion de cellules végétales;   d. la fécondation in vitro;   e. les processus naturels comme la conjugaison, la transduction ou la transfor- mation;   f. la modification du degré de ploïdie, aneuploïdie comprise, et l’élimination  de chromosomes.     Protection de l’équilibre écologique   20   814.912   Annexe 2   Étude et évaluation du risque   Annexe 2.142  (art. 6 et 26)   Attribution des organismes à des groupes   1 Étude du risque   1 Pour étudier le risque, lié à la présence d’un organisme, pour l’être humain, les  animaux et l’environnement, ainsi que pour la diversité biologique et l’utilisation  durable de ses éléments, on tiendra compte en particulier des critères suivants:   a. la pathogénicité et la létalité;   b. la virulence ou l’atténuation;   c. le mode d’infection, la dose infectieuse et les voies d’infection;   d. la production d’entités non cellulaires comme les toxines et les allergènes;   e. les cycles de reproduction, les structures de survie;   f. la gamme d’hôtes;   g. le degré d’immunité naturelle ou acquise de l’hôte;   h. le mode de résistance ou la sensibilité aux antibiotiques et autres agents spé- cifiques;   i. l’existence d’une prophylaxie et de thérapies adéquates;   j. l’existence de séquences d’acides nucléiques oncogéniques;   k. la mutagénicité;   l. la production et l’excrétion de virus par des lignées cellulaires;   m. les propriétés parasitaires;   n. la contamination potentielle par des microorganismes pathogènes;   o. les exigences en matière d’environnement;   p. les expériences faites en Suisse ou à l’étranger lors de la propagation de cet  organisme ou d’organismes étroitement apparentés (potentiel envahissant);   q. l’existence de techniques appropriées pour rechercher, mettre en évidence,  identifier, surveiller et combattre l’organisme concerné;   r. potentiel d’utilisation à des fins malveillantes.   2 Pour étudier le risque lié à la présence d’un organisme génétiquement modifié, on  tiendra compte tant de l’organisme donneur, de l’organisme récepteur, du matériel       42 Mise à jour selon le ch. II de l’O du 27 sept. 2019, en vigueur depuis le 1er janv. 2020  (RO 2019 3131).     O sur l’utilisation confinée   21   814.912   génétique introduit (insert) et du vecteur ou du système vecteur-récepteur que de  l’organisme génétiquement modifié lui-même, en se fondant en particulier sur les  critères suivants:   a. la fonction des modifications génétiques;   b. le degré de pureté et de caractérisation du matériel génétique utilisé pour la  recombinaison;   c. les propriétés des vecteurs, en particulier en ce qui concerne leur capacité de  réplication, leur gamme d’hôtes, la spécificité de leurs hôtes, l’existence  d’un système de transfert, leur capacité de mobilisation et leur pouvoir infec- tieux;   d. les propriétés des séquences de l’acide nucléique, en particulier les effets ré- gulateurs sur la croissance des cellules, le cycle cellulaire et le système im- munitaire;   e. la production et la libération d’organismes et de principes actifs pharma- ceutiques, d’allergènes ou de toxines par l’organisme génétiquement modi- fié;   f. la stabilité et le niveau d’expression du matériel génétique recombinant;   g. la capacité de mobilisation du matériel génétique recombinant;   h. la pression de sélection du matériel génétique recombinant.   3 Pour étudier le risque, lié à la présence d’un organisme exotique, pour l’être hu- main, les animaux et l’environnement, ainsi que pour la diversité biologique et  l’utilisation durable de ses éléments, on tiendra compte en particulier des critères  suivants:   a. le cycle de vie et la reproduction, en particulier en ce qui concerne la repro- duction asexuée, le temps de génération et le nombre de descendants;   b. l’existence d’organismes hôtes dans l’environnement;   c. les exigences en matière d’environnement et la capacité de survie, en parti- culier en ce qui concerne la tolérance au froid et la diapause;   d. la contamination potentielle par des microorganismes susceptibles d’être pa- thogènes pour l’être humain, les animaux ou les plantes;   e. l’invasivité et l’éviction d’espèces indigènes;   f. le danger que présente l’organisme pour la santé de l’être humain, des ani- maux et des plantes en raison de son allergénicité, de sa pathogénicité, de sa  toxicité ou de sa propriété de vecteur;   g. l’atteinte à d’autres organismes, en particulier par une concurrence et une  hybridation;   h. la perturbation des cycles des matières;   i. les effets sur les fonctions des écosystèmes;   j. la résistance ou la sensibilité aux pesticides, aux herbicides ainsi qu’à  d’autres agents;     Protection de l’équilibre écologique   22   814.912   k. l’existence de techniques adéquates pour détecter et combattre l’organisme  concerné dans l’environnement.    2 Évaluation du risque   1 Lors de l’évaluation du risque, il faut se fonder en principe sur les effets des orga- nismes sur l’être humain, les animaux et les plantes sains.   2 Le risque doit être considéré comme nul ou négligeable (groupe 1)   a. s’il est improbable qu’un organisme provoque une maladie chez l’être hu- main, les animaux ou les plantes ou qu’il cause d’autres dommages à  l’environnement ou à la diversité biologique et à l’utilisation durable de ses  éléments, et    b. que ces dommages ne sont pas graves.   3 Le risque doit être considéré comme faible (groupe 2)   a. si un organisme peut provoquer une maladie chez l’être humain, les animaux  ou les plantes ou causer d’autres dommages à l’environnement ou à la diver- sité biologique et à l’utilisation durable de ses éléments;    b. que cette maladie ou ces dommages sont rarement graves;    c. qu’une propagation de cet organisme est improbable, et    d. qu’il existe normalement des mesures préventives ou thérapeutiques permet- tant de lutter efficacement contre cette maladie ou ces dommages.   4 Le risque doit être considéré comme modéré (groupe 3)   a. si un organisme peut provoquer une maladie grave chez l’être humain, les  animaux ou les plantes ou causer d’autres dommages graves à l’environ- nement ou à la diversité biologique et à l’utilisation durable de ses éléments;   b. qu’une propagation de cet organisme est probable, et    c. qu’il existe normalement des mesures préventives ou thérapeutiques permet- tant de lutter efficacement contre cette maladie ou ces dommages.   5 Le risque doit être considéré comme élevé (groupe 4)   a. si un organisme provoque une maladie grave chez l’être humain, les ani- maux ou les plantes ou cause d’autres dommages graves et irréversibles à  l’environnement ou à la diversité biologique et à l’utilisation durable de ses  éléments;    b. qu’une propagation de cet organisme est très probable, et    c. qu’il n’existe normalement aucune mesure préventive ou thérapeutique per- mettant de lutter efficacement contre cette maladie ou ces dommages.   6 Si l’on ne peut savoir de manière claire, dans un cas particulier, auquel de deux  groupes un organisme doit être attribué, le risque doit être évalué en pesant à la fois  la gravité de la maladie et des dommages, la probabilité de la propagation ainsi que     O sur l’utilisation confinée   23   814.912   l’existence ou non de mesures de lutte préventives ou thérapeutiques. En cas de  doute, l’organisme sera attribué au groupe supérieur.     Protection de l’équilibre écologique   24   814.912   Annexe 2.243  (art. 7)   Classification des activités   1 Étude du risque   Pour étudier le risque présenté par les activités prévues impliquant des organismes  en milieu confiné, on tiendra compte en particulier des critères suivants en se fon- dant sur les groupes auxquels les organismes sont attribués:   a. la nature, l’ampleur et le but de l’activité, par exemple le diagnostic, la re- cherche, la production ou le stockage;   b. la propagation géographique connue ou supposée et la fréquence, en Suisse,  des organismes concernés ou de leurs hôtes et vecteurs et éventuellement du  matériel génétique recombinant, sous une forme endémique, de manière na- turelle, par colonisation, par reproduction ou par transfert génétique;   c. la capacité de survie, de reproduction et de propagation des organismes en  Suisse, en particulier la formation de structures de survie de longue durée;   d. l’interaction des organismes concernés avec d’autres organismes et la parti- cipation à des processus biogéochimiques;   e. la présence de l’hôte ou du vecteur en Suisse;    f.  l’influence de l’activité sur la pathogénicité, la détectabilité, la transmissibi- lité, la capacité de survie et de propagation, la virulence, la gamme d’hôtes  ou le tropisme des organismes utilisés;   g. l’influence de l’activité sur l’efficacité des vaccins, des antibiotiques, des  agents antiviraux ou d’autres principes actifs à usage médical ou agricole  contre des organismes pathogènes;   h. le but de l’activité visant à produire de nouveaux organismes pathogènes ou  de rétablir des organismes pathogènes éradiqués ou disparus;   i. le potentiel d’utilisation des organismes pathogènes à des fins malveillantes.   2 Évaluation du risque   2.1 De manière générale   1 La classe d’une activité correspond en règle générale au groupe auquel sont attri- bués les organismes utilisés. Elle diffère toutefois du groupe auquel sont attribués les  organismes lorsque l’étude du risque met en évidence, en se fondant sur l’activité et  sur les conditions de l’environnement, un risque sensiblement supérieur ou inférieur  au groupe auquel ont été attribués les organismes.       43 Mise à jour selon le ch. II de l’O du 27 sept. 2019, en vigueur depuis le 1er janv. 2020   (RO 2019 3131).     O sur l’utilisation confinée   25   814.912   2 Une activité est attribuée à la classe 1 lorsque le risque qu’elle présente pour l’être  humain, les animaux et l’environnement ainsi que pour la diversité biologique et  l’utilisation durable de ses éléments est nul ou négligeable, en particulier lorsque  l’échappement d’organismes hors du milieu confiné ne fait redouter aucun effet pour  ces biens protégés, ou un effet négligeable.   3 Une activité est attribuée à la classe 2 lorsque le risque qu’elle présente pour l’être  humain, les animaux et l’environnement ainsi que pour la diversité biologique et  l’utilisation durable de ses éléments est faible, en particulier lorsque l’échappement  d’organismes hors du milieu confiné fait redouter pour ces biens protégés un effet  réversible limité.   4 Une activité est attribuée à la classe 3 lorsque le risque qu’elle présente pour l’être  humain, les animaux et l’environnement ainsi que pour la diversité biologique et  l’utilisation durable de ses éléments est modéré, en particulier lorsque l’échappe- ment d’organismes hors du milieu confiné fait redouter pour ces biens protégés un  effet irréversible mais limité.   5 Une activité est attribuée à la classe 4 lorsque le risque qu’elle présente pour l’être  humain, les animaux et l’environnement ainsi que pour la diversité biologique et  l’utilisation durable de ses éléments est élevé, en particulier lorsque l’échappement  d’organismes hors du milieu confiné fait redouter des effets irréversibles pour ces  biens protégés ou que la survenue d’épidémies entraînant des conséquences graves  est possible.   6 Si l’on ne peut savoir de manière claire, dans un cas particulier, à laquelle de deux  classes une activité doit être attribuée, elle sera attribuée à la classe supérieure.   2.2 En particulier   1 Les activités suivantes sont attribuées en règle générale à la classe 1:   a. les analyses d’échantillons de sol, d’eau, d’air ou de denrées alimentaires  dans la mesure où il n’y a pas lieu de supposer que ces échantillons sont con- taminés au point de présenter un risque accru pour l’être humain, les ani- maux ou l’environnement ni pour la diversité biologique et l’utilisation du- rable de ses éléments;   b. les analyses d’organismes des groupes 1 et 2 issus de matériel biologique  clinique ou autre, lorsque des organismes y sont décelés en utilisant une mé- thode directe ou indirecte sans multiplication, ou alors en produisant un lé- ger enrichissement effectué uniquement dans des récipients fermés;   c. les activités impliquant certaines souches d’organismes du groupe 2 dans la  mesure où celles-ci se sont avérées, soit expérimentalement, soit sur la base  d’une longue pratique, aussi sûres que des organismes du groupe 1.   2 Les analyses d’organismes issus de matériel biologique clinique ou autre à des fins  de diagnostic, à l’exception des analyses au sens de l’al. 1, sont en règle générale  attribuées à la classe 2.     Protection de l’équilibre écologique   26   814.912   3 Si des organismes pathogènes du groupe 3 sont enrichis à des fins de diagnostic et  qu’il en résulte un risque accru pour l’être humain, les animaux et l’environnement  ainsi que pour la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments, cette  activité doit être attribuée à la classe 3.   4 Si l’on travaille avec des organismes du groupe 4, l’activité doit en principe être  attribuée à la classe 4. Si un diagnostic primaire d’organismes du groupe 4 issus de  matériel clinique non inactivé est effectué en utilisant une méthode directe ou indi- recte sans multiplication, cette activité peut être attribuée à la classe 3. Si des ana- lyses supplémentaires sont réalisées sur le même matériel d’origine que celui qui  comporte les organismes du groupe 4, l’activité doit être attribuée, dans tous les cas,  à la classe 4.   5 Le diagnostic primaire d’organismes pathogènes pour les animaux des groupes 3  ou 4 peut, pour ce qui est des dérogations visées à l’art. 49, al. 2, OFE44, être attribué  à la classe 2 lorsqu’on peut supposer que les échantillons ne contiennent très proba- blement pas d’organismes pathogènes.       44 RS 916.401     O sur l’utilisation confinée   27   814.912   Annexe 3  (art. 11, al. 2)   Informations requises pour la notification et l’autorisation  d’activités   Annexe 3.1   Informations requises pour la notification globale d’activités  de classe 1 impliquant des organismes génétiquement modifiés   La notification globale au sens de l’art. 8 comprend les informations suivantes:   a. nom et adresse postale de l’entreprise, des personnes responsables des activi- tés ainsi que des personnes chargées de la surveillance de la sécurité biolo- gique;   b. sites et types des installations dans lesquelles les activités sont réalisées;   c. confirmation que des activités de classe 1 impliquant des organismes généti- quement modifiés sont réalisées dans ces installations;   d. confirmation qu’une pesée des intérêts au sens de l’art. 8 de la LGG a été  effectuée, dans le cas des activités impliquant des animaux génétiquement  modifiés qui tombent dans le champ d’application de l’ordonnance du  23 avril 2008 sur la protection des animaux45.       45 RS 455.1     Protection de l’équilibre écologique   28   814.912   Annexe 3.246   Informations requises pour la notification et l’autorisation  d’activités des classes 2 à 4   1 Principes   1 L’ampleur et le niveau de détail des informations techniques requises sont fonction  du risque de l’activité. Pour les activités de classe 2, les informations techniques  concernant un organisme peuvent se référer, à défaut, à d’autres organismes dont les  propriétés sont similaires, pour autant que les activités concernées impliquent des  risques similaires.   2 Les informations à traiter confidentiellement doivent être clairement indiquées  comme telles dans le dossier. L’intérêt au secret doit être motivé (art. 28).   2 Informations administratives   a. nom et adresse postale de l’entreprise, de la personne responsable des activi- tés, et de la personne chargée de la surveillance de la sécurité biologique;   b. désignation des activités;   c. durée des activités;   d. site et type de l’installation;   e. confirmation de la garantie couvrant la responsabilité civile pour les activités  des classes 3 et 4 impliquant des organismes génétiquement modifiés ou pa- thogènes (art. 13);   f. confirmation qu’une pesée des intérêts au sens de l’art. 8 de la LGG a été  effectuée, dans le cas des activités impliquant des animaux génétiquement  modifiés qui tombent dans le champ d’application de l’ordonnance du  23 avril 2008 sur la protection des animaux47.    3 Informations techniques   a. description des organismes et du matériel génétique à utiliser ou à analyser  et groupe auquel ils sont attribués, notamment aussi des organismes de réfé- rence;   b. description des activités, en particulier de leur but et des méthodes qui seront  utilisées;   c. volume maximal des milieux de culture pour les organismes à utiliser;       46 Mise à jour selon le ch. II de l’O du 27 sept. 2019, en vigueur depuis le 1er janv. 2020  (RO 2019 3131).   47 RS 455.1     O sur l’utilisation confinée   29   814.912   d. description détaillée de l’étude et de l’évaluation du risque lié aux activités  prévues, conformément à l’art. 7;   e. type de déchets et méthode d’élimination de ceux-ci;   f. niveau de sécurité et mesures de sécurité prévus pour les activités et, le cas  échéant, pour les différentes étapes de travail;    g. informations concernant la date et le lieu d’importation d’organismes des  groupes 3 et 4 pathogènes pour l’homme.     Protection de l’équilibre écologique   30   814.912   Annexe 448  (art. 12)   Mesures de sécurité   1 Mesures de sécurité générales   Les mesures de sécurité suivantes sont valables pour tous les types et classes  d’activité:   a. le respect des règles généralement reconnues dans la branche lors de la cons- truction et de l’entretien de bâtiments et d’installations, en particulier sous  l’angle de la solidité, de la sécurité des personnes et des biens, ainsi que de  la protection contre les incendies;   b. le respect du programme de sécurité de l’entreprise et des directives et règles  de conduite qui s’y rapportent;   c. l’affectation d’au moins une personne à la surveillance de la sécurité biolo- gique et à la prévention de l’utilisation d’organismes à des fins malveil- lantes; cette personne doit posséder des connaissances et des compétences  suffisantes, tant dans le domaine spécifique qu’en matière de sécurité, pour  remplir sa mission; font notamment partie de ses tâches la mise en place, la  mise à jour et la mise en œuvre du programme de sécurité, l’information, le  conseil et la formation dispensés aux employés, la vérification du respect des  règles de sécurité biologique ainsi que la communication avec les autorités  pour ce qui concerne les notifications, les demandes d’autorisation, les me- sures de sécurité et le programme de sécurité;   d. l’affectation de suffisamment de personnel qualifié aux questions de sécuri- té;   e. le respect des principes des bonnes pratiques microbiologiques au sens de  l’annexe 3, ch. 1, al. 1, de l’ordonnance du 25 août 1999 sur la protection  des travailleurs contre les risques liés aux microorganismes49, y compris la  mise à disposition de douches et de dispositifs de décontamination pour le  personnel;   f. le contrôle approprié des mesures de surveillance et de l’entretien de  l’équipement;   g. les tests de vérification, le cas échéant, de la présence d’organismes utilisés  et aptes à survivre en dehors des barrières physiques primaires;   h. l’utilisation de possibilités de stockage adaptées pour les ustensiles et les  matériaux qui pourraient être contaminés;   i. la mise à disposition de produits et de méthodes de décontamination et de  désinfection efficaces en cas de dissémination accidentelle d’organismes;       48 Mise à jour selon le ch. II de l’O du 27 sept. 2019, en vigueur depuis le 1er janv. 2020  (RO 2019 3131).   49 RS 832.321     O sur l’utilisation confinée   31   814.912   j. les mesures contre les éventuels parasites et la vermine;   k. des mesures appropriées visant à réduire autant que possible le risque préa- lablement identifié d’utilisation des organismes à des fins malveillantes,  telles que la restriction de l’accès aux locaux et le recensement des per- sonnes ayant accès aux organismes utilisés.    2 Mesures de sécurité particulières   2.1 Activités impliquant des organismes génétiquement   modifiés ou pathogènes   En sus des mesures de sécurité générales et selon le type et la classe de l’activité, il  convient de prendre des mesures de sécurité particulières:   a. qui tiennent compte du risque étudié dans le cas donné;    b. qui correspondent aux techniques actuelles en matière de sécurité;   bbis. qui tiennent compte de la possibilité d’une utilisation des organismes à des  fins malveillantes;   c. qui sont présentées dans le tableau ci-après par niveau de sécurité pour des  installations données, les indications figurant sous les niveaux de sécurité 1  à 4 correspondant aux exigences pour la réalisation d’activités des classes 1  à 4;   d. qui s’appliquent par analogie au stockage et au transport d’organismes à  l’intérieur de l’entreprise.      Tableau   Légende:   P signifie que la mesure est requise pour les activités de production.  L signifie que la mesure est requise pour toutes les autres activités de laboratoire.  G signifie que la mesure est requise pour les activités sous serre.  V signifie que la mesure est requise pour les activités menées dans des unités réservées   aux animaux.  [ ] signifie que la mesure est requise pour le domaine d’activité mentionné entre crochets,   mais qu’elle peut être modifiée, remplacée ou omise lorsque l’office fédéral compé- tent l’autorise.   – signifie que la mesure correspondante n’est pas requise.   PSM II/III signifie «poste de sécurité microbiologique» des classes II/III.   Filtre HEPA signifie «High Efficiency Particulate Air Filter» (filtre à particules en suspension  dans l’air à haute efficacité).             Protection de l’équilibre écologique   32   814.912   N° Mesures de sécurité Niveau de sécurité        1 2 3 4    Bâtiment       1 Zone de travail séparée physi- quement des autres zones   –  –  –  –   P  –  –  –   P  L  G  V   P  L  G  V   2 Limitation de l’accès à la zone  de travail   –  –   –   –   P  L   G   V   P  L   G   V   P  L   G   V   3 Animalerie séparée par une  porte verrouillable   –  –   –   V   seulement  dans les  installations  accueillant des  vertébrés   –  –   –   V   seulement  dans les  installations  accueillant des  vertébrés   –  –   –   V   –  –   –   V   4 Accès à la zone de travail à  travers un sas (local séparé)   Le côté intérieur du sas doit être séparé  du côté extérieur par des vestiaires, et  de préférence par des portes verrouil- lables.   –  –   –   –   –  –   –   –   [P]  [L]   [G]   [V]   P  L   G   V   Portes du sas  verrouillées de  part et d’autre   5 Douches dans le sas –  –   –   –   –  –   –   –   P  L   G   V   En fonction du  risque, on peut  renoncer à  cette mesure  sans l’autorisa- tion de l’office  fédéral compé- tent.   [P]  [L]   [G]   [V]   6 Installation de décontamination  individuelle dans la zone de  travail   –  –   –   –   P  L   G   V   P  L   G   V   P  L   G   V   7 Fenêtre de sécurité ou autre  installation permettant  d’observer la zone de travail   –  –   –   –   –  –   –   –   [P]  [L]   [G]   [V]   P  L   G   V   8 Panneau de risque biologique –  –   –   –   P  L   G   V   P  L   G   V   P  L   G   V     O sur l’utilisation confinée   33   814.912   N° Mesures de sécurité Niveau de sécurité        1 2 3 4   9 Locaux avec sols faciles  à laver   P  L   –   V   P  L   G   V   P  L   G   V   P  L   G   V   10 Locaux avec murs faciles  à laver   –  –   –   –   –  –   –   –   P  L   G   V   P  L   G   V   11 Zone de travail rendue étanche,  de manière à permettre les  fumigations   –  –   –   –   [P]  –   –   –   [P]  [L]   [G]   [V]   P  L   G   V   12 Pression atmosphérique   de la zone de travail inférieure  à celle de l’environnement  immédiat   –  –   –   –   –  –   –   –   [P]  [L]   [G]   [V]   P  L   G   V   13 Air entrant filtré par un filtre  HEPA   –  –   –   –   –  –   –   –   [P]  –   –   –   [P]  [L]   [G]   [V]   14 Air sortant filtré par un filtre  HEPA   –  –   –   –   –  –   –   –   P  [L]   [G]   [V]   P  L   G   V   Pour les virus  qui ne sont pas  retenus par les  filtres HEPA,  des mesures  supplémen- taires sont  requises.   15 Maintien des microorganismes  dans une zone de confinement  primaire qui isole physique- ment le processus du reste de la  zone de travail. Ce confinement  primaire doit se trouver com- plètement à l’intérieur de la  zone de travail.   –  –   –   –   P  –   –   –   P  –   –   –   P  –   –   –   16 Zone de travail conçue de  manière à ce que tout le conte- nu de la zone de confinement  primaire puisse être collecté et  retenu en cas de fuite   P  –   –   –   P  –   –   –   P  –   –   –   P  –   –   –     Protection de l’équilibre écologique   34   814.912   N° Mesures de sécurité Niveau de sécurité        1 2 3 4   17 Exigences relatives à l’air  sortant de la zone de confine- ment primaire   –  –   –   –   P  –   –   –   réduire autant  que possible la  dissémination  d’organismes   P  –   –   –   empêcher la  dissémination  d’organismes   P  –   –   –   empêcher la  dissémination  d’organismes   18 Ventilation de la zone de  travail de manière à réduire  autant que possible la contami- nation de l’air par les orga- nismes   –  –   –   –   [P]  –   –   –   [P]  –   –   –   P  –   –   –    Équipement       19 Surfaces résistant à l’eau, aux  acides, aux bases, aux solvants,  aux désinfectants et aux décon- taminants   P  L   G   V   paillasse   P  L   G   V   paillasse   P  L   G   V   paillasse et sol   P  L   G   V   paillasse, sol,  plafond et  murs   20 Zone de travail disposant de  son propre équipement complet   –  –   –   –   –  –   –   –   [P]  [L]   [G]   [V]   P  L   G   V   21 Poste de sécurité micro- biologique (PSM), si des  microorganismes sont utilisés   –  –   –   –   [P]  [L]   [G]   [V]   P  L   G   V   P  L   G   V   PSM III avec  système de sas  à matériel  d’entrée et de  sortie ou  PSM II avec  protection  intégrale; on  peut renoncer  à la protection  intégrale en  cas d’activité  impliquant des  agents patho- gènes pour  l’animal ou les  plantes, si  l’office fédéral  compétent  l’autorise.     O sur l’utilisation confinée   35   814.912   N° Mesures de sécurité Niveau de sécurité        1 2 3 4   22 Mesures contre la propagation  d’aérosols   –  –   –   –   P  L   G   V   réduire autant  que possible la  propagation  d’aérosols   P  L   G   V   empêcher la  propagation  d’aérosols   P  L   G   V   empêcher la  propagation  d’aérosols   23 …       24 Système de détention adapté à  chaque espèce animale (par ex.  cage) et facile à décontaminer   –  –   –   V   lavable   –  –   –   V   décontami- nable   –  –   –   V   décontami- nable   –  –   –   V   décontami- nable   25 Unités d’isolement (récipients  transparents dans lesquels  l’animal est gardé à l’intérieur  ou à l’extérieur d’une cage)  équipées de filtres ou locaux  isolés (pour les grands ani- maux)   –  –   –   –   –  –   –   [V]   –  –   –   V   –  –   –   V   26 Exigences en matière  d’étanchéité de la zone de  confinement primaire   –  –   –   –   P  –   –   –   réduire autant  que possible la  dissémination  d’organismes   P  –   –   –   empêcher la  dissémination  d’organismes   P  –   –   –   empêcher la  dissémination  d’organismes    Organisation du travail       27 Tenue appropriée dans la zone  de travail   P  L   G   V   pour les  activités de  laboratoire:  tenue de  laboratoire   P  L   G   V   pour les  activités de  laboratoire:  tenue de  laboratoire   P  L   G   V   vêtements de  protection  appropriés et,  le cas échéant,  chaussures  appropriées   P  L   G   V   changement  intégral de  vêtements et  de chaussures  avant d’entrer  et de sortir   28 Équipement de protection  individuelle   Des mesures de protection adaptées à  la personne doivent être prises en  fonction de l’activité et des organismes  utilisés.   P  L   G   V   P  L   G   V   P  L   G   V   P  L   G   V     Protection de l’équilibre écologique   36   814.912   N° Mesures de sécurité Niveau de sécurité        1 2 3 4   29 Désinfection régulière des  postes de travail   –  –   –   –   P  L   G   V   P  L   G   V   P  L   G   V   30 Inactivation des microorga- nismes dans les effluents des  éviers, des canalisations et des  douches   –  –   –   –   –  –   –   –   [P]  [L]   [G]   [V]   P  L   G   V   31 Fuite d’eau d’écoulement  contaminée   –  –   [G]   –   réduire autant  que possible   –  –   [G]   –   réduire autant  que possible   –  –   G   –   empêcher   –  –   G   –   empêcher   32 Échappement d’éléments  reproductifs de plantes par le  biais de l’air ou de vecteurs   –  –   [G]   –   réduire autant  que possible   –  –   [G]   –   réduire autant  que possible   –  –   G   –   empêcher   –  –   G   –   empêcher   33 …       34 Inactivation des milieux de  culture en quantités impor- tantes avant de les extraire des  récipients de culture   –  –   –   –   P  –   –   –   P  –   –   –   P  –   –   –   35 Réduire autant que possible ou  empêcher l’échappement  d’organismes durant le trans- port entre zones de travail à  l’intérieur de l’entreprise   P  L   G   V   réduire autant  que possible   P  L   G   V   réduire autant  que possible   P  L   G   V   empêcher   P  L   G   V   empêcher     O sur l’utilisation confinée   37   814.912   N° Mesures de sécurité Niveau de sécurité        1 2 3 4   36 Inactivation des microorga- nismes présents dans le maté- riel contaminé, les déchets et  les appareils contaminés, des  animaux et des plantes ainsi  que des solutions utilisées dans  le processus lors d’activités de  production «P»   P L   G   V   Élimination  inoffensive;  inactivation de  microorga- nismes géné- tiquement  modifiés sur  place ou élimi- nation en tant  que déchets  spéciaux;   les méthodes  d’inactivation  sont admises  lorsque leur  efficacité est  démontrée.   [P] [L]   [G]   [V]   Autoclavage  dans le bâti- ment, peut être  effectué en  dehors de ce- lui-ci lorsque  l’office fédéral  compétent  l’autorise;    d’autres  méthodes  d’inactivation  équivalentes  sont admises  lorsque leur  efficacité est  démontrée;    peuvent être  éliminés en  tant que  déchets  spéciaux:   a. le matériel  contaminé, les  cadavres  d’animaux et  les échantil- lons de  diagnostic,   b. les cultures  solides lorsque  l’office fédéral  compétent  l’autorise.   [P] [L]   [G]   [V]   Autoclavage  dans la zone  de travail, peut  être effectué  ailleurs dans   le bâtiment  lorsque  l’office fédéral  compétent  l’autorise;   d’autres  méthodes  d’inactivation  équivalentes  sont admises  lorsqu’elles  sont validées;   il est possible  de renoncer à  l’utilisation de  l’autoclave  lorsque  l’office fédéral  compétent  l’autorise.   P L   G   V   Inactivation et   autoclavage à   double entrée   dans la zone   de travail.     2.2 Activités impliquant des organismes exotiques soumis   au confinement obligatoire   1 Pour les activités impliquant des organismes exotiques soumis au confinement  obligatoire, il y a lieu de garantir, par des mesures de sécurité particulières prises sur  toutes les voies de dissémination possibles, que l’échappement de ces organismes:   a. sera limité pour les activités des classes 1 et 2, de manière à ne pas mettre en  danger l’être humain, les animaux ou l’environnement et à ne pas porter at- teinte à la diversité biologique ni à l’utilisation durable de ses éléments;   b. sera empêché pour les activités des classes 3 et 4.   2 Les mesures de sécurité particulières du tableau figurant à l’annexe 4, ch. 2.1,  s’appliquent par analogie.     Protection de l’équilibre écologique   38   814.912   Annexe 5  (art. 34)   Modification du droit en vigueur   …50       50 Les mod. peuvent être consultées au RO 2012 2777.    	Chapitre 1 Dispositions générales 	Art. 1 But 	Art. 2 Objet et champ d’application 	Art. 3 Définitions  	Chapitre 2 Exigences relatives à l’utilisation d’organismes en milieu confiné 	Section 1 Exigences générales 	Art. 4 Devoir de diligence 	Art. 5 Confinement obligatoire et évaluation préalable 	Art. 5a  Détection primaire en dehors du milieu confiné 	Art. 6 Attribution des organismes à des groupes 	Art. 7 Classification des activités  	Section 2 Exigences relatives à l’utilisation d’organismes génétiquement modifiés, d’organismes pathogènes ou d’organismes exotiques soumis au confinement obligatoire 	Art. 8 Notification des activités de classe 1 	Art. 9 Notification des activités de classe 2 	Art. 10 Autorisation des activités des classes 3 et 4 	Art. 11 Remise aux autorités 	Art. 12 Mesures de sécurité 	Art. 13 Garantie couvrant la responsabilité civile 	Art. 14 Début, suspension et expiration de la garantie 	Art. 15 Transport 	Art. 16 Communication des événements   	Chapitre 3 Tâches des autorités 	Section 1 Vérification des notifications et des demandes d’autorisation 	Art. 17 Bureau de biotechnologie de la Confédération 	Art. 18 Office fédéral compétent et services spécialisés 	Art. 19 Procédure de notification 	Art. 20 Procédure d’autorisation 	Art. 21 Autorisation de modifier, de remplacer ou d’omettre certaines mesures de sécurité particulières 	Art. 22 Délais d’ordre  	Section 2 Surveillance dans les entreprises 	Art. 23 Tâche des cantons 	Art. 24 Tâches de la Confédération  	Section 3 Surveillance du transport 	Art. 25  	Section 4 Collecte, traitement et confidentialité des informations 	Art. 26  Liste des organismes classés 	Art. 27 Enquêtes 	Art. 27a  Banque de données électroniques ECOGEN 	Art. 28 Confidentialité des informations  	Section 5 Émoluments 	Art. 29 Régime des émoluments 	Art. 30 Calcul des émoluments 	Art. 31 Débours  	Section 6 Directives, formation et perfectionnement 	Art. 32   	Chapitre 4 Dispositions finales 	Art. 33 Abrogation du droit en vigueur 	Art. 34 Modification du droit en vigueur 	Art. 35 Dispositions transitoires 	Art. 35a  Disposition transitoire relative à la modification du 31 octobre 2018 	Art. 36 Entrée en vigueur  	Annexe 1 	Définition des techniques de modification génétique  	Annexe 2 	Étude et évaluation du risque  	Annexe 2.1 	Attribution des organismes à des groupes 	1 Étude du risque 	2 Évaluation du risque   	Annexe 2.2 	Classification des activités 	1 Étude du risque 	2 Évaluation du risque 	2.1 De manière générale 	2.2 En particulier    	Annexe 3 	Informations requises pour la notification et l’autorisation d’activités  	Annexe 3.1 	Informations requises pour la notification globale d’activités de classe 1 impliquant des organismes génétiquement modifiés  	Annexe 3.2 	Informations requises pour la notification et l’autorisation d’activités des classes 2 à 4 	1 Principes 	2 Informations administratives 	3 Informations techniques   	Annexe 4 	Mesures de sécurité 	1 Mesures de sécurité générales 	2 Mesures de sécurité particulières 	2.1 Activités impliquant des organismes génétiquement  modifiés ou pathogènes 	2.2 Activités impliquant des organismes exotiques soumis  au confinement obligatoire    	Annexe 5 	Modification du droit en vigueur