Document ID: be3254aa-ce4f-4254-b824-f1f503675085

812.42    1    Ordonnance  sur les drogueries    du 5 décembre 2006      Le Gouvernement de la République et Canton du Jura,      vu la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs  médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)1),   vu les articles 45, lettre d, et 72, alinéa 2, lettre e, de la loi sanitaire du 14  décembre 19902),   vu la loi du 14 décembre 1990 sur la vente des médicaments3),      arrête :    SECTION 1 : Dispositions générales   Objet Article premier  La présente ordonnance vise à réglementer l'exercice des  activités de la droguerie.   Terminologie Art. 2  Les termes désignant des personnes s'appliquent indifféremment aux  femmes et aux hommes.   Droguerie,  définition   Art. 3  1 Est considéré comme droguerie au sens de la présente ordonnance  l'établissement spécialisé autorisé à faire le commerce et la fabrication  d'agents thérapeutiques des listes D et E, de produits toxiques, chimiques et  techniques, ainsi qu'à vendre des produits alimentaires et divers objets usuels  soumis à la législation en la matière.   2 La droguerie est également un lieu de promotion de la santé et de conseil en  matière d'automédication.   Droguiste Art. 4  Par droguiste, au sens de la présente ordonnance, on entend toute  personne titulaire du diplôme de droguiste ES ou d’un diplôme étranger  reconnu équivalent au sens d’accords internationaux.       812.42    2      Autres  professions   Art. 5  Les autres personnes appelées à exercer leur art en droguerie sont  celles ayant un certificat fédéral de capacité de droguiste. Cette activité n'est  pas soumise à autorisation et ne permet pas d'exploiter une droguerie.    SECTION 2 : Autorisations   1. Autorisation  d'exercer la  profession de  droguiste  a) Principe   Art. 6  Celui qui entend exercer à titre indépendant la profession de droguiste  doit être au bénéfice d'une autorisation délivrée par le Service de la santé.   b) Requête Art. 7  Celui qui entend obtenir l'autorisation présente une requête écrite au  moyen du formulaire adéquat au Service de la santé, accompagnée des  documents suivants :   a) un curriculum vitae;  b) une copie de son diplôme de droguiste ES et, pour les diplômes étrangers,   la reconnaissance fédérale.      c) Conditions Art. 8  L'autorisation est délivrée si le requérant remplit les conditions fixées  dans la loi sanitaire2) et dans la présente ordonnance.   d) Portée de  l'autorisation   Art. 9   1 L'autorisation est délivrée à titre personnel. Elle est incessible.   2 Elle n'est pas limitée dans le temps.   e) Retrait Art. 10  L'autorisation peut être retirée temporairement ou définitivement  conformément à l'article 52 de la loi sanitaire2).   2. Autorisation  d'exploitation  a) Principe   Art. 11  L'exploitation d'une droguerie requiert une autorisation délivrée par le  Service de la santé.   b) Requête Art. 12  1 Celui qui entend obtenir une autorisation d'exploiter, en vue d'ouvrir  ou de reprendre une droguerie, dépose une requête dans ce sens auprès du  Service de la santé.       812.42    3        2 Lorsque des travaux sont entrepris dans les locaux destinés à la droguerie,  le requérant dépose sa requête au moins un mois avant le début des travaux.  Il joint les plans d'exécution et d'aménagement.   3 Le requérant informe le pharmacien cantonal de la fin des travaux. Ce  dernier procède à une visite des lieux.   c) Conditions Art. 13  L'autorisation d'exploitation est délivrée si les conditions suivantes  sont remplies :   a) le requérant doit être au bénéfice d'une autorisation d'exercer la profession  de droguiste sur le territoire du Canton;   b) le requérant doit être propriétaire des locaux destinés à l'exploitation ou au  bénéfice d'un bail ou d'un contrat de gérance à teneur duquel il conserve  une entière indépendance dans son activité professionnelle;   c) le requérant n'est pas déjà responsable d'une autre droguerie;  d) le cas échéant, les installations et l'équipement des locaux ont été   reconnus conformes par le pharmacien cantonal;  e) les autres prescriptions légales sont respectées.      d) Portée de  l'autorisation   Art. 14  1 L'autorisation d'exploiter est délivrée à titre personnel au requérant  pour son activité dans des locaux déterminés. Elle est incessible.   2 Elle englobe les activités de fabrication pour les préparations de type formule  individuelle (art. 9, al. 2, lettre a, de la loi fédérale sur les produits  thérapeutiques1)), ainsi que les activités de remplissage (art. 2, al. 2, de  l'ordonnance fédérale sur les médicaments, OMéd4)).   3 Elle n'est pas limitée dans le temps.   4 Il ne peut être délivré plus d'une autorisation d'exploiter une droguerie  publique pour la même personne.   e) Modification  de l'autorisation   Art. 15  Toute modification significative dans les locaux, dans les installations  ou dans l'équipement d'une droguerie est soumise à autorisation. L'article 12  s'applique par analogie.   f) Retrait Art. 16  L'autorisation d'exploiter peut être retirée temporairement ou  définitivement si les conditions nécessaires à son octroi ne sont plus remplies.       812.42    4   3. Autorisation  de fabrication   Art. 17  1 Le droguiste qui fabrique en petites quantités des médicaments  selon sa propre formule ou selon une formule officinale doit disposer d'une  autorisation délivrée par le Service de la santé.   2 Il adresse sa demande au Service de la santé, accompagnée d'un descriptif  des activités envisagées, des locaux et des installations.   3 L'autorisation de fabrication est liée à celle de l'autorisation d'exploiter.   4. Médicaments  selon sa propre  formule   Art. 18  1 Les médicaments fabriqués par un droguiste selon sa propre  formule doivent être annoncés au pharmacien cantonal avant leur mise sur le  marché. Le pharmacien cantonal établit les directives nécessaires à cet effet.   2 Le pharmacien cantonal peut interdire la fabrication de médicaments dont la  composition ne répond pas aux exigences reconnues par la science.    SECTION 3 : Responsabilité et obligations   Assurance  responsabilité  civile   Art. 19 1 Le droguiste qui exploite une droguerie conclut une assurance  responsabilité civile en rapport avec son activité professionnelle.   2 Le Service de la santé peut exiger une attestation d'assurance.   Responsabilité Art. 20  1 Le droguiste responsable d'une droguerie répond de toutes les  erreurs et fautes qui s'y commettent. Demeurent réservées une éventuelle  action récursoire du droguiste contre la personne fautive, ainsi que les  dispositions du droit pénal.   2 Le personnel de la droguerie travaille sous la surveillance du droguiste et ne  doit être occupé qu'à des tâches correspondant à sa formation.   3 Le droguiste est responsable de la qualité des produits qu'il délivre au public.   4 Le droguiste est tenu d'annoncer à Swissmedic, à la firme concernée et au  pharmacien cantonal tout effet indésirable grave ou jusque-là inconnu et tout  incident ou défaut d'un produit thérapeutique, conformément à la loi fédérale  sur les produits thérapeutiques1).       812.42    5   Présence Art. 21  1 Le droguiste assume personnellement la direction de la droguerie. A  cet effet, il doit être présent, en règle générale, aux heures d'ouverture. Si le  droguiste n'est pas toujours présent ou ne peut couvrir l'ensemble des heures  d'ouverture, il lui incombe de trouver un remplaçant ayant les mêmes  qualifications pour assumer la responsabilité de la droguerie durant ses  absences.   2 La responsabilité de la direction d'une droguerie peut être assumée par deux  ou plusieurs droguistes.   Remplacement Art. 22  1 En cas d'absence pour cause de maladie, d'accident, de service  militaire ou de protection civile ou de vacances, le droguiste responsable est  tenu de se faire remplacer par un droguiste diplômé ES autorisé à exercer par  le Service de la santé.   2 Pour les absences de courte durée, le droguiste responsable peut, avec  l'accord du pharmacien cantonal, se faire remplacer par un droguiste qualifié  disposant d'une pratique suffisante.    SECTION 4 : Locaux, équipements et appellations   Locaux et  installations   Art. 23  1 Toute droguerie doit comprendre au moins les locaux et les  équipements suivants :   a) un local de vente;  b) des locaux ou une armoire à feu agréés par la police du feu, appropriés   pour le stockage de produits inflammables;  c) une garde-robe et des toilettes pour le personnel;  d) une cave sèche et fraîche ou un local frais;  e) l'équipement permettant l'exercice de la profession; le Service de la santé   peut édicter des prescriptions particulières en ce qui concerne  l'équipement indispensable en fonction de l'évolution de la profession;   f) un réfrigérateur;  g) une place de travail équipée pour la fabrication de préparations.     2 Ces locaux doivent être séparés des autres secteurs d'activités (pharmacie,  parfumerie), convenablement dimensionnés, éclairés, aérés, propres et secs.   3 Dans la mesure du possible, l'accès aux personnes handicapées doit être  favorisé.       812.42    6   Appellation Art. 24  Le terme "droguerie" doit figurer sur l'enseigne de l'établissement  public et, le cas échéant, précéder d'autres appellations. Le nom du ou des  droguistes doit figurer sur la porte ou la devanture de la droguerie.    SECTION 5 : Activités et vente au détail des agents thérapeutiques   Activités  a) Autorisées   Art. 25  Les drogueries peuvent exercer le commerce de détail des drogues,  des substances médicamenteuses et homéopathiques et des spécialités  pharmaceutiques des listes D, E et D-sp de Swissmedic, des produits  chimiques et des substances toxiques dans le cadre de la législation sur les  toxiques.   Activités  prohibées   Art. 26  Il est interdit aux droguistes :   a) d'exécuter des ordonnances de médecins, de dentistes ou de vétérinaires;  b) de délivrer des substances médicamenteuses et des spécialités   pharmaceutiques à des membres des professions de la santé, à  l'exception des agents thérapeutiques figurant dans les listes D et E de  Swissmedic;   c) d'employer dans leur enseigne, leur en-tête de lettres, leurs factures et  leurs publicités des désignations propres à induire en erreur;   d)  de préparer, de détenir et de vendre des produits figurant dans les listes  A, B et C de Swissmedic.      Médicaments en  libre-service   Art. 27  La vente de médicaments figurant sur la liste D de Swissmedic en  libre-service n'est pas autorisée. Elle peut être tolérée pour certains produits  homéopathiques, phytothérapeutiques sans action sur le système nerveux  central, compléments vitaminés et produits à application locale.   Renvoi Art. 28  La dispensation, la publicité, la vente au détail et la remise de  produits thérapeutiques sont soumises à la législation sur les produits  thérapeutiques, ainsi qu'aux règles reconnues des sciences pharmaceutiques  et médicales.   Dispensation des  spécialités   Art. 29  Les spécialités pharmaceutiques doivent être dispensées au public  dans leur emballage original.       812.42    7      Spécialités  autorisées   Art. 30  Peuvent seules être prescrites, dispensées ou commercialisées les  spécialités pharmaceutiques enregistrées par Swissmedic. Demeurent  réservées les exceptions mentionnées à l'article 9 de la loi fédérale sur les  produits thérapeutiques1).    SECTION 6 : Fabrication   Fabrication Art. 31  La fabrication de médicaments doit être effectuée conformément aux  règles reconnues de bonne pratique en la matière.   Classification et  conservation   Art. 32  1 Les produits thérapeutiques et produits chimiques doivent être  classés et conservés selon les normes de la Pharmacopée helvétique et de la  loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les produits chimiques4).   2 Les substances médicamenteuses, les drogues et les produits chimiques  doivent être conservés dans des locaux qui répondent à leurs propriétés en  évitant toute altération du produit et des produits voisins.   3 L'étiquette figurant sur le récipient doit permettre d'exclure tout doute.  L'étiquetage et la classification doivent être conformes aux législations  cantonale, fédérale ou internationale en la matière.   4 Les produits chimiques, drogues et autres produits doivent comporter une  date d'échéance ou être datés afin de pouvoir évaluer de façon précise leur  ancienneté.   5 Les produits thérapeutiques et autres produits chimiques périmés ou altérés  doivent être éliminés conformément aux dispositions légales.   Traçabilité de la  fabrication   Art. 33  1 La traçabilité de la fabrication de médicaments doit être garantie. Le  droguiste responsable prend les dispositions nécessaires pour éviter la  disparition de la trace d'une modification dans les documents.   2 L'étiquetage des produits fabriqués doit permettre de déterminer la durée de  validité du produit.       812.42    8       SECTION 7 : Inspections et contrôles   Inspections  périodiques   Art. 34  1 Les drogueries sont placées sous le contrôle et la surveillance du  Département de la Santé et des Affaires sociales. Ce dernier fait procéder à  des inspections et contrôles réguliers, en fonction des besoins, mais en  principe au moins une fois tous les cinq ans.   2 Le résultat de l'inspection est consigné dans un rapport dont une copie est  adressée au droguiste responsable. Le cas échéant, ce dernier peut formuler  ses objections par écrit auprès du Service de la santé, dans un délai de trente  jours.   3 Si l'inspection révèle des carences ou donne lieu à contestation de la part du  droguiste, il est procédé à une inspection complémentaire, aux frais de  l'intéressé.   Prélèvements Art. 35  1 Lors d'inspection, le pharmacien cantonal ou les organes de  contrôle sont habilités à effectuer des prélèvements de matières premières,  de semi-produits et de produits finis sans verser d'indemnités.   2 Une quittance est délivrée sur demande au propriétaire de la marchandise et  un second prélèvement similaire est effectué à son intention en vue d'une  contre-expertise.   3 L'examen de prélèvements peut être confié au laboratoire cantonal ou à des  instituts spécialisés reconnus.   4 Dans le cas où l'examen des prélèvements donne lieu à des contestations,  opposition peut être formée devant le Service de la santé dans un délai de dix  jours et une contre-expertise demandée moyennant paiement d'une avance  raisonnable.   5 La procédure d'opposition n'a pas d'effet sur les mesures immédiates  nécessaires. Les frais d'examens sont à la charge de l'Etat pour autant que  les échantillons prélevés se révèlent être conformes.     6 Le pharmacien cantonal est autorisé à vérifier les factures, bulletins de  livraison ou autres pièces justificatives lorsque le contrôle s'avère nécessaire.  L'accès à tous les locaux doit être garanti. Tous les renseignements  demandés par les organes de contrôle doivent être fournis.       812.42    9     7 Les produits périmés, non autorisés ou altérés peuvent être séquestrés lors  de l'inspection. Aucuns frais ne seront remboursés. Des sanctions peuvent  être prises lorsque des contrôles adéquats n'ont manifestement pas été  effectués.   Secret  professionnel   Art. 36  Les organes de contrôle sont tenus d'observer le secret  professionnel.   Confiscations Art. 37  1 Le pharmacien cantonal peut confisquer par voie administrative les  substances et objets qui ont donné lieu à contestation ou à plainte pénale.   2 Si aucune confiscation n'a lieu par voie pénale (art. 58 du Code pénal  suisse5)), le pharmacien cantonal décide de l'utilisation ultérieure ou de la  destruction des substances ou objets.    SECTION 8 : Emoluments   Emoluments Art. 38  1 Les opérations effectuées en vertu de la présente ordonnance,  telles notamment l'examen de requêtes, l'octroi d'autorisations, les inspections  ou la prise d'autres mesures par les autorités compétentes donnent lieu à la  perception d'un émolument mis à la charge du requérant ou de la personne  concernée par la mesure.   2 Le montant de l'émolument est fixé dans la législation sur les émoluments.    SECTION 9 : Dispositions pénales et voies de droit   Dispositions  pénales   Art. 39  1 En cas d'infraction aux dispositions de la présente ordonnance,  l'auteur encourt l'une des peines prévues dans la législation sanitaire et dans  la législation relative aux produits thérapeutiques et aux stupéfiants.     2 Sous réserve de dispositions contraires du droit fédéral ou cantonal, la  poursuite pénale incombe aux autorités de la justice pénale.   Opposition et  recours   Art. 40  1 Les décisions prises en vertu de la présente ordonnance sont  sujettes à opposition conformément au Code de procédure administrative6).       812.42    10        2 La prise de mesures immédiates ne peut faire l'objet d'une procédure  d'opposition.   3 Aucune nouvelle procédure d'opposition ne peut être introduite après  l'examen des échantillons qui ont fait l'objet de contestations.   4 Les décisions rendues sur opposition sont sujettes à recours auprès de la  Chambre administrative du Tribunal cantonal.    SECTION 10 : Dispositions transitoires et finale   Dispositions  transitoires  1. Droguistes  sans diplôme  fédéral   Art. 41  1 Les droguistes qui, au 1er janvier 2002, exploitaient une droguerie à  titre indépendant sans être titulaires du diplôme fédéral de droguiste ou d’un  diplôme étranger reconnu équivalent peuvent continuer à remettre des  médicaments de la liste D au-delà du 31 décembre 2008 :   a) s'ils ont suivi avec succès la filière ES de l'Ecole supérieure de droguerie  ou,   b) s'ils exploitent une droguerie à titre indépendant depuis quinze ans au  moins et sont autorisés par le pharmacien cantonal à remettre des  médicaments. Le pharmacien cantonal peut subordonner l'octroi de  l'autorisation à l'obligation pour l'intéressé de suivre un cours de formation  continue et de passer avec succès un examen en pharmacothérapie;   c) s'ils exploitent une droguerie à titre indépendant depuis moins de quinze  ans et ont suivi un cours de formation continue fixé par le pharmacien  cantonal et passé avec succès un examen en pharmacothérapie.      2. Fabrication de  médicaments   Art. 42  1 Les droguistes qui entendent poursuivre la fabrication en petites  quantités des médicaments, selon leur propre formule ou selon une formule  officinale, doivent requérir une autorisation conformément à l'article 17 dans  un délai d'une année dès l'entrée en vigueur de la présente ordonnance.    2 Les spécialités de comptoir mises sur le marché avant l'entrée en vigueur de  la présente ordonnance doivent être annoncées au pharmacien cantonal dans  un délai d'une année, conformément à l'article 18.       812.42    11      Entrée en  vigueur   Art. 43  La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2007.    Delémont, le 5 décembre 2006    AU NOM DU GOUVERNEMENT DE LA  REPUBLIQUE ET CANTON DU JURA    La présidente : Elisabeth Baume-Schneider  Le chancelier : Sigismond Jacquod                            1) RS 812.21  2) RSJU 810.01  3) RSJU 812.21  4) RS 812.212.21  5) RS 311.0  6) RSJU 175.1      http://www.admin.ch/ch/f/rs/8/812.21.fr.pdf http://rsju.jura.ch/fr/viewdocument.html?IdcService=Cote&Cote=810.01 http://rsju.jura.ch/fr/viewdocument.html?IdcService=Cote&Cote=812.21 http://www.admin.ch/ch/f/rs/8/812.212.21.fr.pdf http://www.admin.ch/ch/f/rs/3/311.0.fr.pdf http://rsju.jura.ch/fr/viewdocument.html?IdcService=Cote&Cote=175.1