Document ID: d505da07-20c7-4d8e-8372-e99811cff0f8

RS 814.542.1   1   Ordonnance du DFI  concernant la radioprotection applicable aux systèmes  radiologiques à usage médical  (Ordonnance sur les rayons X, OrX)   du 26 avril 2017 (Etat le 6    février 2018)     Le Département fédéral de l’intérieur (DFI),  vu les art. 12, al. 4, 36, al. 2, 79, al. 5, 88, 91 et 100, al. 3, de l’ordonnance du   26 avril 2017 sur la radioprotection (ORaP)1,   arrête:   Section 1 Dispositions générales   Art. 1 But, champ d’application et objet  1 La présente ordonnance a pour but d’assurer la protection des patients, du person- nel et des tiers contre les rayonnements ionisants émis lors de la mise en service ou  de l’utilisation de systèmes radiologiques médicaux (systèmes radiologiques).  2 Elle s’applique aux systèmes radiologiques dont les tensions du tube ne dépassent  pas 300 kilovolts (kV) et qui produisent artificiellement des photons d’une énergie  supérieure à 5 kiloélectronvolts (keV), pour les applications suivantes:   a. usage diagnostique ou thérapeutique sur l’homme ou sur l’animal;    b. contrôle de positionnement, planification et simulation en radiothérapie;   c. formation ou démonstration;    d. médecine légale ou pathologie;   e. recherche ou usage industriel.  3 Elle réglemente notamment:   a. la justification et l’optimisation des expositions médicales (section 1);   b. la radioprotection liée à la construction (section 2);   c. la mise en service (section 3);   d. l’utilisation (section 4);   e. l’assurance de qualité, notamment le contrôle et la révision (section 5).  4 L’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim)2 s’applique  à la mise sur le marché des systèmes radiologiques.        RO 2017 4715   1 RS 814.501  2 RS 812.213   814.542.1    Protection de l’équilibre écologique   2   814.542.1   Art. 2 Définitions   Les définitions figurant à l’art. 2 ORaP et aux annexes 1 et 4 ORaP ainsi qu’à  l’annexe 1 de la présente ordonnance s’appliquent.   Art. 3 Justification   Tout examen radiologique nécessite une justification basée sur son indication, con- formément aux art. 28 et 29 ORaP.    Art. 4 Optimisation des expositions médicales  1 Les examens diagnostiques doivent être compatibles avec la technique d’examen  optimisée visée à l’art. 32 ORaP de sorte que l’information diagnostique nécessaire  soit obtenue avec une dose minimale.  2 Pour prendre en compte l’expérience ainsi que l’état de la science et de la tech- nique, les éléments suivants sont déterminants:   a. les recommandations des organisations professionnelles internationales et  nationales;   b. les niveaux de référence diagnostiques publiés par l’Office fédéral de la san- té publique (OFSP);   c. les directives de l’OFSP.   3 La pratique d’examen est contrôlée régulièrement et optimisée.   Art. 5 Instruction du personnel  1 Le personnel entrant en fonction doit, avant le début de ses activités, être instruit  par l’expert des règles applicables de radioprotection, conformément à l’art. 16,  al. 1, de la loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection3 (expert en radioprotection).  2 Le personnel de nettoyage n’est autorisé à travailler en secteur surveillé que s’il a  été instruit par une personne suffisamment formée en radioprotection.  3 Les instructions indiquées aux al. 1 et 2 doivent être actualisées à des intervalles  appropriés.   Art. 6 Physiciens médicaux  1 Pour l’optimisation, la formation continue et la gestion de la qualité lors des appli- cations de radiologie interventionnelle, en tomodensitométrie et en fluoroscopie  dans le domaine des doses modérées, il faut faire appel à un physicien médical  conformément à l’art. 36, al. 1, let. b, ORaP. A cet effet, les recommandations  internationales et nationales doivent être prises en compte.  2 Pour les autres applications dans les domaines des doses modérées et faibles,  l’engagement d’un physicien médical conformément à l’art. 36, al. 1, let. c, ORaP  doit être planifié à la demande des autorités de surveillance.       3 RS 814.50     O sur les rayons X   3   814.542.1   3 Pour chaque installation radiologique à usage thérapeutique, on est tenu de faire  appel, pour l’assurance de la qualité visée aux art. 26 à 31, à un physicien médical.    Art. 7 Applications spéciales et innovations techniques    Dans les cas où cela se justifie en raison d’applications spéciales ou d’innovations  techniques, l’OFSP peut accorder des dérogations aux dispositions techniques de la  présente ordonnance, dans la mesure où le requérant ou le titulaire de l’autorisation  démontre que la radioprotection est garantie par des mesures adéquates.    Art. 8 Systèmes radiologiques utilisés à d’autres fins   Pour les systèmes radiologiques qui ne sont pas à usage diagnostique ou thérapeu- tique sur l’homme ou l’animal, les exigences de la présente ordonnance concernant  les installations vétérinaires s’appliquent.   Section 2 Radioprotection liée à la construction   Art. 9 Valeurs directrices de la dose ambiante  1 Les locaux dans lesquels sont utilisées des installations radiologiques doivent être  blindés de sorte que, selon les paramètres d’exploitation prévus, la dose ambiante ne  dépasse 0,02 mSv pendant une semaine à aucun endroit situé à l’extérieur où pour- raient séjourner durablement des personnes non exposées aux rayonnements dans  l’exercice de leur profession.  2 La dose ambiante ne doit pas dépasser 0,1 mSv pendant une semaine dans les  zones contiguës où des personnes non exposées aux rayonnements dans l’exercice  de leur profession ne séjournent pas durablement. Ces zones sont: les salles d’at- tente, les vestiaires, les toilettes, les corridors, les escaliers, les cages d’ascenseur,  les trottoirs, la rue, les espaces de verdure, les jardins, les locaux sans places de  travail fixes tels que les archives, les entrepôts, les caves.  3 Les parois de protection dans la salle de radiologie et les éléments délimitant celle- ci doivent être dimensionnés de sorte que la dose ambiante ne dépasse 0,1 mSv  pendant une semaine à aucun endroit dans les zones contiguës où ne séjournent que  des personnes exposées aux rayonnements dans l’exercice de leur profession.  4 La dose ambiante n’est soumise à aucune limitation aux endroits où personne ne  peut se tenir pendant que fonctionne l’installation radiologique.   Art. 10 Données requises pour le calcul des blindages   La radioprotection liée à la construction est calculée à partir des paramètres à défi- nir, soit la fréquence d’exploitation de l’installation radiologique, la tension du tube  et les distances mentionnées dans l’annexe 3.     Protection de l’équilibre écologique   4   814.542.1   Art. 11 Calcul des blindages contre le rayonnement primaire  1 Les éléments délimitant le local, tels que les parois, le plancher, le plafond, les  portes et les fenêtres qui peuvent être atteints par le rayonnement primaire lors de  l’exploitation prévue doivent être dimensionnés conformément aux annexes 3, 5  et 10.  2 Pour la protection des zones contiguës visées à l’art. 9, al. 2 et 3, la valeur de  protection contre le rayonnement primaire peut être calculée selon les annexes 3, 6  et 10.   Art. 12 Calcul des blindages contre le rayonnement parasite  1 La valeur de protection des éléments délimitant le local qui ne sont pas atteints par  le rayonnement primaire est calculée selon les annexes 3, 7 et 10.  2 Pour le blindage des zones contiguës visées à l’art. 9, al. 2 et 3, la valeur de protec- tion contre le rayonnement parasite peut être calculée selon les annexes 3, 8 et 10.  3 La valeur de protection des éléments délimitant le local dans lequel est utilisé un  tomodensitomètre est calculée selon les annexes 3, 9 et 10.  4 La valeur de protection des éléments délimitant le local dans lequel sont utilisées  de petites installations radiologiques dentaires est calculée selon les annexes 3, 7, 8  et 10.   Art. 13 Blindages liés à la construction  1 L’équivalent de plomb doit être constamment indiqué sur les portes, les fenêtres et  les parois qui comprennent des blindages supplémentaires.  2 Les blindages amovibles des fenêtres, visant la protection contre le rayonnement  parasite ou primaire, qui doivent avoir un équivalent de plomb de plus de 0,5 mm et  les portes exposées au faisceau du rayonnement primaire doivent être équipés d’un  dispositif de verrouillage électrique qui ne permet d’enclencher le rayonnement que  si les dispositifs de protection sont correctement positionnés et les portes fermées.  3 A l’extérieur des locaux de radiologie, l’effet du blindage défini aux art. 11 et 12  doit être assuré jusqu’à une hauteur d’au moins 200 cm au-dessus du sol.  4 Les parois de protection et les protections qui ne font pas partie intégrante de  l’installation radiologique ont au moins 200 cm de hauteur et 70 cm de largeur. Elles  doivent être fixées au local ou à l’installation.  5 Les unités de soins intensifs doivent être équipées de paravents de protection  mobiles et les utiliser; ces paravents portent la mention «protection contre les rayon- nements» et ont les dimensions suivantes:   a. hauteur 150 cm;   b. largeur  100 cm;   c. valeur de protection 0,25 mm d’équivalent de plomb.     O sur les rayons X   5   814.542.1   6 Les installations radiologiques à usage thérapeutique dont la tension du tube dé- passe 50 kV doivent être aménagées dans une salle qui satisfait aux exigences sui- vantes:   a. les portes d’accès doivent être munies de dispositifs qui interrompent l’irra- diation lorsqu’elles sont ouvertes; l’irradiation ne doit pouvoir être enclen- chée qu’à partir du poste de commande;   b. il faut pouvoir quitter en tout temps la salle;   c. un signal audible ou visible à l’intérieur de la salle doit indiquer que l’instal- lation radiologique est en fonctionnement;   d. pendant l’irradiation, le patient doit être en communication visuelle et orale  avec le personnel.   7 Dans le cas des installations fixes de tomodensitométrie, le local de commande est  complètement séparé de la salle de radiologie et blindé jusqu’au plafond.  8 Le patient doit pouvoir être observé durant la radiographie, la radioscopie et l’irra- diation.   Art. 14 Commande de l’installation radiologique   Sur les installations radiologiques fixes et sur les installations radiologiques à usage  thérapeutique dont la tension maximale du tube ne dépasse pas 50 kV, l’interrupteur  est monté de manière que:    a. l’opérateur puisse se tenir dans une cabine séparée, à une distance suffisante  du tube et du patient, derrière une paroi de protection, ou derrière une autre  protection suffisante; et que   b. les exigences fixées à l’art. 13, al. 8, soient satisfaites.   Art. 15 Documents concernant la radioprotection liée à la construction  1 La demande d’autorisation concernant les locaux dans lesquels seront utilisées des  installations radiologiques doit être adressée à l’OFSP, accompagnée des plans de  radioprotection; ces plans doivent contenir les indications suivantes:   a. un plan horizontal de la salle de radiologie à l’échelle 1:20 ou 1:50 sur le- quel sont indiqués la disposition du (des) tube(s) et du (des) dispositif(s)  d’examen et les points de référence retenus pour déterminer les distances;   b. les plans en coupe, s’ils sont nécessaires pour déterminer les zones à proté- ger;   c. les tableaux de calcul qui contiennent les paramètres cités à l’annexe 4.  2 Pour les hôpitaux, les cliniques, les instituts de radiologie, il y a lieu de présenter  en plus, sur demande de l’OFSP, un plan de situation (plan d’architecte) des étages  (ou de leurs sections principales) où sont aménagés les installations radiologiques, à  l’échelle 1:100 à 1:500.  3 Il n’est pas nécessaire de présenter des plans de radioprotection pour les petites  installations radiologiques dentaires et pour les installations radiologiques de densi-    Protection de l’équilibre écologique   6   814.542.1   tométrie osseuse, si une seule installation est utilisée par local et un blindage ne  s’impose pas selon les annexes 3, 7 et 8. Pour les installations radiologiques de  densitométrie osseuse il y a lieu de présenter un plan de situation sur lequel la posi- tion de l’installation radiologique est visible.  4 Les plans doivent être présentés en format A4 ou A3 et à l’échelle.  5 Les documents concernant la radioprotection liée à la construction sont contrôlés  quant à leur conformité par l’expert en radioprotection.   Art. 16 Contrôle de l’exécution de la construction   L’expert en radioprotection contrôle que l’exécution de la construction s’effectue  conformément aux plans de radioprotection qui ont été autorisés.   Section 3 Mise en service   Art. 17 Mode d’emploi et dossier technique  1 Le fournisseur remet avec chaque installation radiologique l’information sur le  produit visée à l’art. 7 ODim4.  2 L’expert en radioprotection et le fournisseur établissent ensemble un dossier tech- nique.   3 L’expert en radioprotection veille à ce que les indications nécessaires, tirées de  l’information sur le produit, soient placées dans le dossier de l’installation ou dans le  mode d’emploi.  4 L’expert en radioprotection veille à ce que l’information sur le produit, le dossier  de l’installation et le mode d’emploi puissent être consultés en tout temps.  5 La tenue électronique des dossiers est possible à condition que le maintien de leur  intégrité soit garanti.  6 Le mode d’emploi contient au moins:   a. les données permettant d’identifier l’installation et les systèmes de réception,  de restitution et de documentation de l’image;   b. les instructions concernant l’exploitation et l’utilisation correctes de l’instal- lation et des systèmes de réception, de restitution et de documentation de  l’image;   c. la description des données techniques liées à l’utilisation (p. ex. les pa- ramètres d’exploitation applicables aux différents modes d’exploitation  comme la radiographie et les types de radioscopie);    d. les instructions concernant l’entretien et les contrôles périodiques à effectuer  sur tous les composants du système radiologique;   e. la déclaration de conformité du fabricant conformément à l’ODim;       4 RS 812.213     O sur les rayons X   7   814.542.1   f. la déclaration du fabricant concernant l’affectation de l’appareil de restitu- tion de l’image pour l’analyse médicale.   7 Le dossier technique contient au moins:   a. la demande d’autorisation et les plans de radioprotection;   b. l’autorisation de l’OFSP pour l’aménagement et l’exploitation de l’installa- tion;   c. les procès-verbaux et les données concernant tous les contrôles effectués tels  que les tests de réception, les contrôles de stabilité, les révisions, les con- trôles d’état, les contrôles périodiques de la radioprotection.   8 Le mode d’emploi et le dossier technique sont rédigés dans la langue usuelle de  l’entreprise.   Art. 18 Test de réception   Avant de remettre un système radiologique à l’exploitant, le fournisseur effectue un  test de réception conformément à l’art. 100, al. 1, let. a, ORaP sur l’ensemble du  système radiologique. Le test de réception se fonde sur l’art. 28.   Section 4 Utilisation   Art. 19 Normes, recommandations et directives   Lors de l’utilisation de systèmes radiologiques, l’expérience et l’état de la science et  de la technique doivent être pris en compte. Pour l’établissement des paramètres  techniques du système radiologique notamment, il y a lieu de prendre en compte:   a. les normes et les recommandations nationales et internationales correspon- dantes;   b. les directives de l’OFSP.   Art. 20 Documentation de l’utilisation des rayonnements et de la fréquence  d’exploitation   1 Pour chaque installation radiologique à usage thérapeutique, il y a lieu de tenir une  documentation dans laquelle sont consignées toutes les irradiations, avec l’identité  des patients et les paramètres d’exposition suivants:   a. la dose d’entrée;   b. la distance foyer-peau;    c. la grandeur de champ;   d. la région irradiée;   e. la durée de l’irradiation;   f. le courant;     Protection de l’équilibre écologique   8   814.542.1   g. la tension du tube;   h. la filtration.   2 Les informations visées à l’al. 1 sont en outre consignées dans le dossier du pa- tient.  3 Dans le cas des systèmes radiologiques pour le contrôle de positionnement, la  planification et la simulation de la radiothérapie, les grandeurs dosimétriques déter- minantes pour l’estimation de l’exposition du patient sont consignées dans son  dossier.  4 Pour les installations radiologiques à usage diagnostique utilisées pour des applica- tions dans les domaines des doses élevées et modérées ainsi qu’en mammographie,  les paramètres d’exposition qui sont déterminants pour l’estimation de la dose reçue  par le patient sont consignées dans le dossier du patient. Ils comprennent au moins:   a. en radiographie: le type d’examen, la région examinée, le nombre de clichés  ainsi que le produit dose-surface (PDS) ou, si le PDS n’est pas disponible, la  tension du tube (kV), la charge du tube (mAs) et la distance foyer-récepteur  d’image;   b. en radioscopie: le type d’examen, la région examinée, le temps de scopie, le  nombre de clichés, la dose accumulée au point de référence interventionnel  (PRI) ainsi que le PDS ou, si le PDS n’est pas disponible, la tension du tube  (kV), le courant du tube (mA) et la distance foyer-récepteur d’image;   c. en tomodensitométrie: le type d’examen, la région examinée, le Volume  Computed Tomography Dose Index (CTDIvol) et le produit dose-longueur  (PDL);   d. en mammographie: le type d’examen, le nombre de clichés ainsi que la dose  glandulaire moyenne (DGM), ou la dose d’entrée (DE), ou, si la DGM ou la  DE ne sont pas disponibles, la tension du tube (kV), la charge du tube (mAs)  et la distance foyer-récepteur d’image.   5 Les données sont conservées conformément aux directives applicables aux dossiers  des patients, mais au moins:   a. durant 20 ans pour les données indiquées aux al. 1 et 2;   b. durant 10 ans pour les données indiquées à l’al. 3.  6 Toutes les données qui sont déterminantes pour le contrôle de la fréquence  d’exploitation, ventilées par installation et par salle, doivent être mises à la disposi- tion de l’OFSP à sa demande.   Art. 21 Documents concernant la construction des systèmes radiologiques   Le fournisseur de systèmes radiologiques doit tenir à la disposition de l’OFSP les  documents décrivant les éléments de leur construction essentiels à la radioprotection.     O sur les rayons X   9   814.542.1   Art. 22 Indication des grandeurs dosimétriques en médecine humaine   1 Les systèmes radiologiques utilisés pour les examens diagnostiques dans les do- maines des doses modérées et élevées sont munis d’un dispositif qui détermine et  indique le PDS accumulé. Le PDS est indiqué en mGy·cm2 et, pour les installations  de radiologie interventionnelle, en Gy·cm2.  2 Les systèmes radiologiques pour les examens de radiologie interventionnelle  disposent en outre d’une indication de la dose cumulée au PRI.  3 Les tomodensitomètres disposent d’une indication du CTDIvol et du PDL.  4 Les installations de mammographie disposent d’une indication de la DGM ou de la  DE.   Art. 23 Dose et débit de dose des systèmes radiologiques  1 Les systèmes radiologiques fixes pour les radiographies en médecine humaine  travaillant dans les domaines des doses moyennes et élevées disposent d’un expo- seur automatique AEC.   2 Les systèmes radiologiques pour la radioscopie sont munis d’un dispositif de  réglage automatique du débit de dose qui régule le courant et la tension du tube.  S’agissant des systèmes radiologiques de radioscopie qui permettent à l’opérateur de  sélectionner une ou plusieurs courbes de régulation préprogrammées pour le réglage  automatique du débit de dose, les courbes de régulation et les débits de dose font  l’objet d’une notice explicative.   Art. 24 Equipements et moyens de protection  1 Les personnes qui doivent se tenir à proximité du patient ou de l’animal dans la  salle de radiologie pendant que des installations fonctionnent sont protégées par des  mesures appropriées, telles que, dans certains cas, des paravents de protection amo- vibles ou installés de manière fixe.  2 Le titulaire de l’autorisation doit mettre à disposition des moyens de protection  adéquats en nombre suffisant. Ceux qui sont indiqués à l’annexe 2 doivent au moins  être disponibles. L’entreprise règle en interne l’utilisation judicieuse des moyens de  protection.  3 Dans le cas des systèmes radiologiques pour le contrôle de positionnement, la  planification et la simulation en radiothérapie, les exigences fixées à l’al. 2 ne  s’appliquent pas.  4 Les moyens de protection doivent être entreposés et nettoyés de façon appropriée  selon les indications du fabricant et doivent être contrôlés au moins annuellement  quant à leur bon fonctionnement.   Art. 25 Distances de sécurité pour le personnel et les tiers  1 Dans le cas d’une petite installation radiologique dentaire ou d’une installation  radiologique mobile, toutes les personnes doivent se tenir, dans la mesure du pos-    Protection de l’équilibre écologique   10   814.542.1   sible, hors du faisceau de rayonnement primaire, à une distance de 2 m au moins du  tube radiologique et du corps radiographié.  2 Lors d’examens radiologiques à des fins diagnostiques, une personne exposée aux  rayonnements dans l’exercice de sa profession ne peut tenir un enfant, un patient  agité ou un animal que si celui-ci ne peut pas être immobilisé et s’il n’y a pas d’autre  personne disponible.   3 Personne d’autre que le patient ne doit se tenir dans la salle lors du fonctionnement  d’une installation de thérapie aux rayons X, sauf s’il s’agit d’une thérapie superfi- cielle qui ne nécessite pas une tension du tube dépassant 50 kV.   Section 5 Assurance de la qualité, contrôle, révision   Art. 26 Principe   Le fonctionnement correct et optimisé de l’ensemble du système radiologique est  garanti par un programme d’assurance de la qualité.   Art. 27 Normes, recommandations et directives  1 Dans le cadre de l’assurance de la qualité, principalement dans les domaines du  contrôle et de la révision, l’expérience et l’état de la science et de la technique,  notamment pour déterminer l’extension et la périodicité de l’assurance de qualité  visée à l’art. 100 ORaP, sont prises en compte. A cet effet, les éléments suivants  entrent en considération:   a. les normes et les recommandations internationales et nationales correspon- dantes;   b. les recommandations des organisations professionnelles nationales et inter- nationales, notamment de la Société Suisse de Radiobiologie et de Physique  médicale (SSRPM)5;   c. les directives de l’OFSP.  2 Les exigences minimales concernant la périodicité de l’assurance de qualité sont  réglées à l’annexe 11.   Art. 28 Test de réception   1 Le test de réception comprend l’établissement des valeurs de référence détermi- nantes pour les contrôles de stabilité prévus à l’art. 29. Dans le cas des installations  radiologiques à usage thérapeutique, les valeurs de référence sont fixées par le  physicien médical.  2 Les résultats du contrôle sont consignés dans le dossier technique de l’installation  prévu à l’art. 17.       5 www.ssrpm.ch     O sur les rayons X   11   814.542.1   Art. 29 Contrôle de stabilité  1 Le titulaire de l’autorisation veille à ce que l’ensemble du système radiologique  soit soumis régulièrement à des contrôles de stabilité.  2 Dans le cas des installations radiologiques à usage thérapeutique, le titulaire de  l’autorisation veille à ce que les éléments déterminants pour la sécurité et la dose  fassent l’objet d’un contrôle de stabilité réalisé régulièrement par le physicien médi- cal.  3 Les résultats des contrôles sont consignés dans le dossier technique de l’installation  prévu à l’art. 17.   Art. 30 Révision, contrôle d’état, contrôle périodique de la radioprotection  1 Le titulaire de l’autorisation veille à l’entretien du système radiologique en le  soumettant régulièrement à une révision et à un contrôle d’état effectués par un  technicien qualifié (contrôle d’état).  2 La fréquence et l’extension de la révision se fonde, conformément à l’ODim6, sur  les indications du fabricant.  3 Le contrôle d’état comprend l’établissement des valeurs de référence déterminantes  pour les contrôles de stabilité prévus à l’art. 29. Pour les installations radiologiques à  usage thérapeutique, les valeurs de référence sont fixées par le physicien médical.  4 Un contrôle d’état partiel ou total, selon le cas, doit être effectué après toute répa- ration, modification ou tout remplacement d’éléments influant sur la dose ou la  qualité de l’image. Le cas échéant, de nouvelles valeurs de référence sont établies  pour les contrôles de stabilité.  5 Lors du contrôle d’état dans les entreprises un contrôle périodique de la radiopro- tection doit être effectué. Le contrôle doit être effectué par les entreprises visées à  l’art.189, let. a, ORaP et doit inclure les aspects liés à la construction et aux condi- tions et règles opérationnelles.7  6 Dans le cas des systèmes radiologiques pour le contrôle de positionnement, la  planification et la simulation en radiothérapie, les exigences fixées à l’al. 5 ne  s’appliquent pas.  7 Les résultats de la révision, du contrôle d’état et du contrôle périodique de la  radioprotection sont consignés dans le dossier technique de l’installation prévu à  l’art. 17.   Art. 31 Déclaration  1 L’entreprise spécialisée qui a été autorisée à effectuer les mesures d’assurance de  la qualité selon l’art. 9 ORaP communique à l’OFSP que ces dernières ont été effec- tuées ainsi que les résultats des vérifications et du contrôle périodique de radiopro- tection.        6 RS 812.213  7 Erratum du 6 fév. 2018 (RO 2018 549).     Protection de l’équilibre écologique   12   814.542.1   2 L’OFSP fixe l’étendue, la forme et le contenu de la déclaration.   Art. 32 Instruments de mesure   Les contrôles prévus aux art. 28 à 30 sont effectués à l’aide d’instruments de mesure  qui satisfont aux exigences de l’ordonnance du DFJP du 7 décembre 2012 sur les  instruments de mesure des rayonnements ionisants (OIMRI)8.   Section 6 Dispositions finales   Art. 33 Abrogation d’un autre acte   L’ordonnance du 20 janvier 1998 sur les rayons X9 est abrogée.   Art. 34 Autorisations existantes   1 L’exigence fixée à l’art. 13, al. 7, ne s’applique pas aux tomodensitomètres instal- lés de manière fixe avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance.  2 Les systèmes radiologiques pour les radiographies en médecine humaine dans les  domaines des doses élevées et modérées dont la mise en service a été autorisée avant  l’entrée en vigueur de la présente ordonnance ne doivent être adaptées aux disposi- tions fixées à l’art. 22, al. 1, que lors du renouvellement de l’installation radiolo- gique ou lors d’un changement du générateur.  3 L’exigence visée à l’art. 23, al. 1, ne s’applique pas aux systèmes radiologiques  installés avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance.   Art. 35 Entrée en vigueur   La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2018.       8 RS 941.210.5  9 [RO 1998 1084]     O sur les rayons X   13   814.542.1   Annexe 1  (art. 2)   Définitions   Remarque préliminaire  Les définitions sont présentées par ordre alphabétique.   Assurance de la qualité   La planification, la surveillance, le contrôle et la correction de l’exécution d’un  produit ou d’une activité dans le but de satisfaire à des exigences de qualité.   Contrôle d’état   Le contrôle de l’état d’un produit pendant son utilisation pour s’assurer qu’il satisfait  aux exigences requises. Il est réalisé à l’issue d’une révision ou à la suite d’inter- ventions ou de réparations.   Contrôle de stabilité   Le contrôle, à intervalles réguliers, de paramètres dans le but de mettre en évidence  des écarts par rapport à des valeurs de référence.   Courant du tube    L’intensité moyenne du courant dans le circuit à haute tension du tube.   Dose ambiante   Correspond à la grandeur H(10) (dose équivalente ambiante) dans le cas d’un  rayonnement pénétrant.   Installation de thérapie aux rayons X   Installation radiologique utilisée dans la thérapie en surface ou en profondeur avec  des tensions allant jusqu’à 300 kV.   Installation radiologique   L’installation radiologique est l’ensemble de l’appareillage, composé généralement  des éléments suivants:     Protection de l’équilibre écologique   14   814.542.1   a. du tube radiogène (ensemble radiogène) avec les accessoires;   b. des dispositifs d’examen;   c. du générateur à haute tension;   d. du dispositif mécanique et électronique de commande de l’installation et de  production de l’image.   Installation radiologique fixe   Une installation montée de manière fixe dans un local ou utilisée dans un seul local.   Installation radiologique mobile   Installation radiologique qui peut être exploitée à différents endroits.   Masse volumique brute   Dans le cas des matériaux homogènes tels que le plomb laminé, la tôle, le verre, le  plâtre, le béton coulé ou précontraint, le baryte ou la pierre naturelle, la masse volu- mique brute est égale à la masse volumique ordinaire des matériaux en kg/m3.   Dans le cas des éléments creux tels que les briques en argile et en grès et d’autres élé- ments de construction analogues, la masse volumique brute est la masse volumique  qu’on obtient à partir de la masse du corps creux divisée par son volume. Le volume  des éléments de construction se calcule à partir des dimensions extérieures.   Point de référence interventionnel   Pour les installations de radioscopie isocentriques, le point de référence interven- tionnel se trouve sur l’axe du faisceau à une distance de 15 cm de l’isocentre en  direction du foyer.   Produit dose-longueur   Le profil de dose (profil du kerma dans l’air) intégré normalement au faisceau de  rayonnement primaire en forme d’éventail, à une distance définie du foyer.   Lors des contrôles effectués sur les tomodensitomètres le produit est mesuré à l’air  libre au niveau de l’isocentre. Pour la détermination pendant d’utilisation diagnos- tique le produit dose-longueur est mesuré à un endroit situé entre le foyer et le  patient et converti sur l’isocentre ou déterminé entièrement par calcul.     O sur les rayons X   15   814.542.1   Produit dose-surface   Le produit de la surface de la section du faisceau de rayonnement primaire et de la  dose moyenne (kerma dans l’air) dans cette surface.  Lors de la mesure, la surface de la section du faisceau de rayonnement primaire doit  entrer entièrement dans le domaine actif du détecteur. Celui-ci doit être placé entre  le foyer et le patient. Si l’installation radiologique est équipée des dispositifs néces- saires, le produit dose-surface peut être déterminé par calcul.   Radiographie directe   La radiographie avec enregistrement de l’image par le récepteur d’image.   Radiographie indirecte   La radiographie avec enregistrement de l’image après un transfert de l’information  reçu par le récepteur d’image.   Rayonnement parasite   Le rayonnement sortant du faisceau primaire.   Rayonnement primaire   Le rayonnement à l’intérieur du domaine du faisceau de rayonnement utile. Le  domaine du faisceau de rayonnement utile est le domaine conoïdal ou pyramidal,  défini par la source de rayonnement (foyer de l’ensemble radiogène) et par les arêtes  efficaces du système de collimation.   Révision/maintenance   Démarche visant à assurer le fonctionnement et la sécurité d’une installation par des  mesures préventives conformément aux indications du fabricant.   Système de documentation de l’image   Système (par ex. une imprimante) permettant de documenter des images médicales  sous forme de niveaux de gris. Pour les systèmes analogiques, la notion inclut aussi  les appareils de développement des films (systèmes à lumière du jour ou à chambre  noire).     Protection de l’équilibre écologique   16   814.542.1   Système de réception de l’image   Le système de réception de l’image convertit l’image radiante en signaux appropriés  pour le traitement ultérieur de l’image. La notion inclut, dans le cas de l’imagerie  numérique, le détecteur et le dispositif de lecture (à conversion numérique directe ou  indirecte), et, dans le cas de l’imagerie analogique, le film radiologique et les écrans  renforçateurs associés.   Système de restitution de l’image   Poste de travail comprenant un ou plusieurs systèmes de restitution de l’image, un  élément de commande d’affichage ainsi que du matériel informatique et des logi- ciels, et permettant d’afficher des images.   Système radiologique   Le système radiologique comprend l’installation radiologique et les systèmes de  réception, de restitution et de documentation de l’image.   Tension du tube   La tension de crête appliquée au tube.   Test de réception   Le contrôle d’un produit prêt à être livré ou livré pour déterminer si les spécifica- tions techniques et les exigences de sécurité en vue de son utilisation sont remplies.   Tomographie volumique numérisée   Procédé d’imagerie qui produit une représentation volumique tridimensionnelle par  reconstruction à partir d’une série de radiographies digitales bidimensionnelles réali- sés à l’aide d’un faisceau conique tridimensionnel.     O sur les rayons X   17   814.542.1   Annexe 2  (art. 24, al. 2)   Moyens de protection   L’équipement minimum destiné à protéger le patient, le personnel et les tiers est le  suivant:   a. médecine humaine:  1. le tablier de radioprotection, d’un équivalent de plomb d’au moins   0,25 mm, pour protéger le corps du patient, le personnel et les tiers, du  haut du cou jusqu’à environ 10 cm au-dessous du genou;   2. le tablier de protection des gonades, d’un équivalent de plomb d’au  moins 0,5 mm, pour protéger le patient dans la région des gonades, à  partir de la ceinture jusqu’à environ 10 cm au-dessous des gonades, lors  des examens pour lesquels le tablier de radioprotection ne peut pas être  utilisé;   3. la protection des testicules et des ovaires, d’un équivalent de plomb  d’au moins 1 mm;   4. la protection de la glande thyroïde et les lunettes en verre plombé, d’un  équivalent de plomb d’au minimum 0,5 mm, pour la protection du per- sonnel en radiologie interventionnelle;   5. la protection de la glande thyroïde, d’un équivalent de plomb d’au mi- nimum 0,5 mm, pour la protection du patient en tomodensitométrie ain- si que la protection du personnel lors des examens interventionnels en  tomodensitométrie;    b. médecine dentaire:  1. des tabliers de protection adaptés au domaine d’application, d’un équi-  valent de plomb d’au moins 0, 25 mm, du haut du cou au-dessous des  gonades, serrés autour du cou, avec des possibilités d’ajustement ou un  écran de protection dentaire, d’un équivalent de plomb d’au moins  0,25 mm, pour les petites installations radiologiques dentaires;    c. médecine vétérinaire:  1. le tablier de radioprotection, d’un équivalent de plomb d’au moins   0,25 mm, du haut du cou jusqu’à environ 10 cm au-dessous du genou;  2. les gants de radioprotection, d’un équivalent de plomb d’au moins   0,25 mm, pour protéger de tous côtés les mains et les avant-bras;   3. la protection de la glande thyroïde, d’un équivalent de plomb d’au mi-  nimum 0,5 mm, pour la protection du personnel.     Protection de l’équilibre écologique   18   814.542.1   Annexe 3  (art. 10, 11, al. 1 et 2, 12, al. 1 à 4, et 15, al. 3)   Données de base pour le calcul des blindages   a.  Fréquence d’exploitation de l’installation radiologique   Les fréquences d’exploitation indiquées dans le tableau ci-dessous correspondent à  l’exigence minimale pour les applications présentées. Pour tous les autres domaines  d’application de la présente ordonnance, les fréquences d’exploitation sont à déter- miner au cas par cas.    Type d’installation ou lieu d’utilisation  Fréquence minimale d’exploitation en mA·min par semaine   Cabinet médical Hôpital/Clinique Institut de radiologie  Installations radiologiques fixes   Petites installations dentaires jusqu’à 70 kV 3 10 Tomographes dentaires/radiographie à distance 30 30 Tomographes volumiques numérisés 100 100 Installations de radiographie et de radioscopie 30 1000 Installation de radiographie 30 300 Thérapie en surface 100 300 Thérapie en profondeur – 1000      Type d’installation ou lieu d’utilisation  Fréquence minimale d’exploitation en mA·min par semaine   Cabinet médical Hôpital/Clinique Institut de radiologie  Installations radiologiques mobiles   Salles d’opération et salles de plâtre 100 100 Unités de soins intensifs ou locaux utilisés à des fins  analogues   – 3  Salle d’intubation/extubation, de réanimation,  de déchocage   30 30       Tomodensitométrie Fréquence minimale d’exploitation en  Gy·cm par semaine   Hôpital / Clinique / Institut de radiologie  Entreprises avec un faible nombre de patients 50 Entreprises avec un nombre moyen de patients 100 Entreprise avec un nombre élevé de patients  (p. ex. urgences)   200        O sur les rayons X   19   814.542.1   b.  Tension du tube   Il y a lieu de choisir une tension moyenne du tube pour l’utilisation de l’installation  radiologique, les valeurs utilisées pour le calcul ne devant toutefois pas être infé- rieures à celles indiquées ci-après:   Usage/lieu d’utilisation Tension minimale du tube en kilovolts  Mammographie 50 Tomographies dentaire/radiographie à distance 75 Tomographie volumique numérisée 75 Diagnostic général (cabinet médical) 75 Poste de travail universel 100 Radiologie interventionnelle 100 Exclusivement thorax 125 Exclusivement squelette 75 Salle d’opération, intubation/extubation, salle de plâtre 75 Salle de déchocage, unité de soins intensifs, réanimation etc. 75 Thérapie en surface 50 Thérapie en profondeur 200     c.  Distances   Pour le rayonnement primaire, il y a lieu d’observer les distances entre les positions  usuelles de l’ensemble radiogène et les zones à protéger.   Pour le rayonnement parasite, il y a lieu d’observer les distances entre la position la  plus fréquente du patient (du corps diffusant) et les zones à protéger.     Protection de l’équilibre écologique   20   814.542.1   Annexe 4  (art. 15, al. 1, let. c)   Tableau de calcul (modèle)   Le tableau de calcul doit contenir les paramètres suivants:   a. la tension du tube selon l’annexe 3, let. b;   b. la fréquence d’exploitation selon l’annexe 3, let. a en mA·min par semaine, respectivement en Gy·cm par semaine;  c. l’affectation des zones contiguës à la salle de radiologie selon l’art. 9;   d. les valeurs directrices de la dose ambiante dans les zones selon l’art. 9;   e. l’article/l’alinéa (art. 9, al. 2 à 4) qui justifie l’application de la dose ambiante de 0,1 mSv pendant une semaine (blindages réduits);   f. les distances selon l’annexe 3, let. c, avec indication s’il s’agit du rayonnement primaire (Rpr) ou du rayonnement parasite (Rpa);   g. les épaisseurs des blindages exigées selon les art. 10, 11 et 12 en millimètres d’équivalent de plomb;   h. le matériau utilisé pour tout élément délimitant le local (y compris les portes et les fenêtres) et pour les blindages, son épaisseur, sa masse  volumique brute et son équivalent de plomb.     O sur les rayons X   21   814.542.1   a. Tension du tube   (Annexe 3, b) _________________________ kV      b. Fréquence d’exploitation   (Annexe 3, a) ___________________ mA·min /semaine resp. Gy·cm/semaine           Etage: ______________________       Générateur: ___________________________    Désignation du local: _____________________________________________      Hauteur du local: _____________ m      c. d. e. f. f. g. h. h. h. h.    t               Pos. Zone contigë Dose  ambiante  mSv/sem   Article  alinéa   Rpr   m   Rpa   m   Eq. Pb néc.   mm   Matériau de construction Masse   volumique  brute kg/m3   Epais- seur   cm   Eq. Pb   du matériau  mm   Blindages   supplémentaires  nécessaires   Blindages   supplémentaires  mis en place                  Plancher               Plafond                 Protection de l’équilibre écologique   22   814.542.1   Annexe 5  (art. 11, al. 1)   Protection contre le rayonnement primaire  (0,02 mSv pendant une semaine)   Valeurs de protection10 en millimètres d’équivalent de plomb requises pour la réduc- tion du rayonnement primaire à une dose ambiante de 0,02 millisievert pendant une  semaine:   Tension du tube Fréquence d’exploitation   Distance      kV mA·min par semaine 1 m 2 m 4 m 8 m 15 m 30 m 60 m    50 3 0,3 0,2 0,1 0,0     50 10 0,4 0,3 0,2 0,1 0,0    50 30 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0,0   50 100 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0,0   50 300 0,7 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0,0   50 1000 0,8 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1    75 3 0,8 0,5 0,3 0,2 0,1 0,0   75 10 1,1 0,8 0,5 0,3 0,1 0,0   75 30 1,3 1,0 0,7 0,4 0,3 0,1 0,0   75 100 1,5 1,3 1,0 0,7 0,4 0,2 0,1   75 300 1,7 1,5 1,2 0,9 0,6 0,4 0,2   75 1000 2,0 1,7 1,5 1,2 0,9 0,6 0,4  100 3 1,6 1,1 0,7 0,4 0,2 0,0 100 10 2,0 1,5 1,1 0,7 0,4 0,2 0,0 100 30 2,4 1,9 1,4 1,0 0,6 0,3 0,1 100 100 2,9 2,4 1,9 1,4 1,0 0,6 0,3 100 300 3,3 2,8 2,3 1,8 1,3 0,9 0,5 100 1000 3,7 3,2 2,7 2,2 1,7 1,3 0,8 100 3000 4,1 3,6 3,1 2,6 2,1 1,6 1,2  125 3 1,9 1,4 0,9 0,5 0,3 0,1 0,0 125 10 2,3 1,8 1,3 0,8 0,5 0,2 0,1 125 30 2,8 2,2 1,7 1,2 0,8 0,5 0,2 125 100 3,2 2,7 2,2 1,7 1,2 0,7 0,4 125 300 3,6 3,1 2,6 2,1 1,6 1,1 0,7 125 1000 4,1 3,6 3,0 2,5 2,0 1,5 1,0  150 30 3,1 2,5 2,0 1,4 1,0 0,6 0,3 150 100 3,6 3,0 2,4 1,9 1,4 0,9 0,5 150 300 4,0 3,4 2,9 2,3 1,8 1,3 0,8 150 1000 4,5 3,9 3,4 2,8 2,3 1,8 1,2  200 1000 6,7 5,9 5,1 4,4 3,7 2,9 2,2 200 3000 7,3 6,6 5,8 5,0 4,3 3,5 2,7      10 Les valeurs de protection correspondant aux distances situées entre les valeurs indiquées  dans le tableau peuvent être interpolées. Pour les distances inférieures à 1 m et supé- rieures à 60 m, les épaisseurs d’atténuation peuvent être extrapolées linéairement.     O sur les rayons X   23   814.542.1   Tension du tube Fréquence d’exploitation   Distance      kV mA·min par semaine 1 m 2 m 4 m 8 m 15 m 30 m 60 m  250 1000 12,8 11,1 9,4 7,8 6,4 4,9 3,4 250 3000 14,3 12,5 10,7 9,1 7,6 6,1 4,6  300 1000 19,8 17,2 14,6 12,1 10,2 8,0 5,7 300 3000 22,1 19,3 16,6 14,1 11,8 9,7 7,5    Protection de l’équilibre écologique   24   814.542.1   Annexe 6  (art. 11, al. 2)   Protection contre le rayonnement primaire  (0,10 mSv pendant une semaine)   Valeurs de protection11 en millimètres d’équivalent de plomb requises pour la réduc- tion du rayonnement primaire à une dose ambiante de 0,10 millisievert pendant une  semaine:   Tension du tube Fréquence d’exploitation   Distance      kV mA·min par semaine 1 m 2 m 4 m 8 m 15 m 30 m 60 m    50 3 0,2 0,1 0,0     50 10 0,3 0,2 0,1 0,0     50 30 0,4 0,3 0,2 0,1 0,0    50 100 0,4 0,3 0,2 0,1 0,0    50 300 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0,0   50 1000 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0,0    75 3 0,5 0,3 0,1 0,0     75 10 0,7 0,5 0,3 0,1 0,0    75 30 0,9 0,7 0,4 0,2 0,1 0,0   75 100 1,2 0,9 0,6 0,4 0,2 0,1 0,0   75 300 1,5 1,2 0,8 0,6 0,4 0,2 0,1   75 1000 1,7 1,4 1,1 0,8 0,6 0,3 0,2  100 3 1,1 0,7 0,3 0,1 0,0  100 10 1,5 1,0 0,6 0,3 0,1 0,0 100 30 1,9 1,4 0,9 0,5 0,3 0,1 0,0 100 100 2,3 1,8 1,3 0,9 0,5 0,2 0,1 100 300 2,7 2,2 1,7 1,2 0,8 0,5 0,2 100 1000 3,1 2,6 2,1 1,6 1,2 0,8 0,4 100 3000 3,5 3,0 2,5 2,0 1,6 1,1 0,7  125 3 1,3 0,8 0,5 0,2 0,1 0,0 125 10 1,7 1,2 0,8 0,4 0,2 0,0 125 30 2,2 1,6 1,1 0,7 0,4 0,2 0,0 125 100 2,6 2,1 1,6 1,1 0,7 0,4 0,1 125 300 3,0 2,5 2,0 1,5 1,0 0,6 0,3 125 1000 3,5 2,9 2,4 1,9 1,5 1,0 0,6  150 30 2,4 1,9 1,3 0,9 0,5 0,2 0,0 150 100 2,9 2,4 1,8 1,3 0,8 0,5 0,2 150 300 3,4 2,8 2,2 1,7 1,2 0,7 0,4 150 1000 3,9 3,3 2,7 2,2 1,7 1,2 0,7  200 1000 5,8 5,0 4,2 3,5 2,8 2,1 1,4 200 3000 6,4 5,6 4,9 4,1 3,4 2,6 1,9      11 Les valeurs de protection correspondant aux distances situées entre les valeurs indiquées  dans le tableau peuvent être interpolées. Pour les distances inférieures à 1 m et supé- rieures à 60 m, les épaisseurs d’atténuation peuvent être extrapolées linéairement.     O sur les rayons X   25   814.542.1   Tension du tube Fréquence d’exploitation   Distance      kV mA·min par semaine 1 m 2 m 4 m 8 m 15 m 30 m 60 m  250 1000 10,8 9,2 7,6 6,0 4,6 3,1 1,9 250 3000 12,2 10,4 8,8 7,2 5,9 4,3 2,8  300 1000 16,8 14,2 11,7 9,6 7,6 5,4 3,4 300 3000 18,9 16,2 13,7 11,3 9,4 7,2 4,9    Protection de l’équilibre écologique   26   814.542.1   Annexe 7  (art. 12, al. 1 et 4, et 15, al. 3)   Protection contre le rayonnement parasite  (0,02 mSv pendant une semaine)   Valeurs de protection12 en millimètres d’équivalent de plomb requises pour la réduc- tion du rayonnement parasite à une dose ambiante de 0,02 millisievert pendant une  semaine:   Tension du tube Fréquence d’exploitation   Distance      kV mA·min par semaine 1 m 2 m 4 m 8 m 15 m 30 m 60 m    50 3 0,0      50 10 0,1 0,0     50 30 0,1 0,0     50 100 0,2 0,1 0,0     50 300 0,3 0,2 0,1 0,0     50 1000 0,4 0,3 0,2 0,1 0,0     75 3 0,1 0,0     75 10 0,2 0,1 0,0     75 30 0,4 0,2 0,0     75 100 0,6 0,4 0,1 0,0     75 300 0,8 0,5 0,3 0,1 0,0    75 1000 1,1 0,8 0,5 0,3 0,1 0,0  100 3 0,1 0,0   100 10 0,4 0,1 0,0   100 30 0,7 0,2 0,1 0,0   100 100 1,1 0,6 0,2 0,1 0,0  100 300 1,4 1,0 0,5 0,2 0,0  100 1000 1,8 1,3 0,9 0,5 0,2 0,0 100 3000 2,2 1,7 1,3 0,8 0,5 0,1 0,0  125 3 0,1 0,0   125 10 0,6 0,2 0,0   125 30 0,8 0,3 0,1 0,0   125 100 1,2 0,7 0,3 0,1 0,0  125 300 1,6 1,1 0,7 0,3 0,0  125 1000 2,1 1,6 1,0 0,7 0,2 0,0  150 30 0,9 0,4 0,1 0,0   150 100 1,3 0,9 0,4 0,1 0,0  150 300 1,7 1,2 0,8 0,3 0,1 0,0 150 1000 2,2 1,6 1,1 0,8 0,3 0,1 0,0  200 1000 3,9 3,1 2,2 1,6 0,9 0,3 0,0 200 3000 4,6 3,7 2,9 2,0 1,5 0,6 0,3      12 Les valeurs de protection correspondant aux distances situées entre les valeurs indiquées  dans le tableau peuvent être interpolées. Pour les distances inférieures à 1 m et supé- rieures à 60 m, les épaisseurs d’atténuation peuvent être extrapolées linéairement.     O sur les rayons X   27   814.542.1   Tension du tube Fréquence d’exploitation   Distance      kV mA·min par semaine 1 m 2 m 4 m 8 m 15 m 30 m 60 m  250 1000 7,6 5,9 4,1 2,8 1,5 0,3 0,0 250 3000 8,8 7,3 5,5 3,8 2,6 0,8 0,3  300 1000 14,5 11,1 8,1 5,5 3,1 0,6 0,0 300 3000 16,9 13,7 10,3 7,4 5,1 1,5 0,5    Protection de l’équilibre écologique   28   814.542.1   Annexe 8  (art. 12, al. 2 et 4, et 15, al. 3)   Protection contre le rayonnement parasite  (0,10 mSv pendant une semaine)   Valeurs de protection13 en millimètres d’équivalent de plomb requises pour la réduc- tion du rayonnement parasite à une dose ambiante de 0,10 millisievert pendant une  semaine:   Tension du tube Fréquence d’exploitation   Distance      kV mA·min par semaine 1 m 2 m 4 m 8 m 15 m 30 m 60 m    50 3 0,0      50 10 0,0      50 30 0,0      50 100 0,1 0,0     50 300 0,2 0,1 0,0     50 1000 0,3 0,2 0,1 0,0      75 3 0,0      75 10 0,0      75 30 0,1 0,0     75 100 0,3 0,1 0,0     75 300 0,5 0,3 0,1 0,0     75 1000 0,8 0,5 0,2 0,1 0,0   100 3 0,0    100 10 0,1 0,0   100 30 0,2 0,1 0,0   100 100 0,5 0,2 0,0   100 300 0,9 0,5 0,1 0,0   100 1000 1,3 0,8 0,5 0,1 0,0  100 3000 1,6 1,2 0,7 0,2 0,1 0,0  125 3 0,0    125 10 0,1 0,0   125 30 0,3 0,1 0,0   125 100 0,7 0,2 0,0   125 300 1,0 0,6 0,2 0,0   125 1000 1,5 0,9 0,6 0,2 0,0   150 30 0,3 0,1 0,0   150 100 0,8 0,3 0,1 0,0   150 300 1,1 0,8 0,3 0,0   150 1000 1,6 1,1 0,6 0,2 0,0   200 1000 2,9 2,1 1,5 0,6 0,3 0,0 200 3000 3,6 2,7 1,9 1,4 0,6 0,2 0,0      13 Les valeurs de protection correspondant aux distances situées entre les valeurs indiquées  dans le tableau peuvent être interpolées. Pour les distances inférieures à 1 m et supé- rieures à 60 m, les épaisseurs d’atténuation peuvent être extrapolées linéairement.     O sur les rayons X   29   814.542.1   Tension du tube Fréquence d’exploitation   Distance      kV mA·min par semaine 1 m 2 m 4 m 8 m 15 m 30 m 60 m  250 1000 5,6 3,9 2,5 0,8 0,3 0,0  250 3000 7,0 5,2 3,5 2,2 0,7 0,3 0,0  300 1000 10,5 7,6 4,9 1,5 0,9 0,0  300 3000 13,2 9,8 6,8 4,3 1,3 0,0 0,0    Protection de l’équilibre écologique   30   814.542.1   Annexe 9  (art. 12, al. 3)   Protection contre le rayonnement parasite  des tomodensitomètres   a.  Valeurs de protection14 en millimètres d’équivalent de plomb requises pour la  réduction du rayonnement parasite à une dose ambiante de 0,02 millisievert pendant  une semaine:   Tension du tube Fréquence d’exploitation   Distance      kV Gy·cm par semaine 1 m 2 m 4 m 8 m 15 m 30 m 60 m  120 50 2,00 1,50 1,25 0,60 0,30 0,10 0 120 100 2,50 2,00 1,25 0,80 0,50 0,20 0 120 200 2,75 2,00 1,50 1,25 0,70 0,30 0,10  150 50 2,25 1,75 1,25 0,70 0,40 0,10 0 150 100 2,50 2,00 1,50 1,00 0,60 0,20 0 150 200 2,75 2,25 1,75 1,25 0,80 0,40 0,1  b.  Valeurs de protection15 en millimètres d’équivalent de plomb requises pour la  réduction du rayonnement parasite à une dose ambiante de 0,10 millisievert pendant  une semaine:   Tension du tube Fréquence d’exploitation   Distance      kV mA·min par semaine 1 m 2 m 4 m 8 m 15 m 30 m 60 m  120 50 1,50 1,00 0,60 0,20 0,10 0 0 120 100 1,75 1,25 0,80 0,40 0,20 0 0 120 200 2,00 1,50 1,00 0,60 0,30 0,10 0  150 50 1,75 1,25 0,70 0,30 0,10 0 0 150 100 2,00 1,50 0,90 0,50 0,20 0 0 150 200 2,25 1,75 1,25 0,70 0,30 0,10 0      14 Les valeurs de protection correspondant aux distances situées entre les valeurs indiquées  dans le tableau peuvent être interpolées linéairement.   15 Les valeurs de protection correspondant aux distances situées entre les valeurs indiquées  dans le tableau peuvent être interpolées linéairement.     O sur les rayons X   31   814.542.1   Annexe 10  (art. 11, al. 1 et 2, et 12, al. 1 à 4)   Equivalent de plomb de différents matériaux de construction   Epaisseur de plomb en mm Epaisseur de matériaux16 en mm pour obtenir une atténuation équivalente des  rayonnements émis aux tensions du tube de            50 kV 75 kV 100 kV 125 kV 150 kV 200 kV 250 kV 300 kV   Fer (masse volumique brute 7800 kg/m3)   0,2 1.1   1.0   0.8   1.4   2.7   2.5   3.0   3.0  0,4 2.2   2.0   1.6   2.4   5.0   5.0   5.5   5.5  0,6 3.5   3.3   3.0   4.5   7.7   8.0   7.5   8.0  0,8 4.8   4.7   4.6   8.0 10.0 11.0 10.0 10.0  1    6.2   6.4   9.0 13.2 15.0 12.5 12.5  1,2    7.6   8.0 11.0 16.0 17.5 14.0 14.0  1,4    9.0   9.2 13.0 18.7 21.0 16.5 16.0  1,6  10.2 10.5 15.0 21.7 25.0 18.8 17.5  1,8  11.2 12.4 18.0 23.6 28.0 20.0 19.6  2  12.2 13.6 20.0 26.7 30.5 22.5 21.0  2,5  15.0 16.4 23.0 33.3 37.5 28.8 25.0  3   20.0 29.5 40.3 45.0 33.0 29.0  4   25.6 41.0 54.3 57.5 44.0 37.5   Baryte (masse volumique brute 3200 kg/m3)     0,25   3.2   1.5   1.1   1   1.6     2.4     2.3     2    0,5   6.5   2.6   2   2   3.2     4.8     4.4     4    0,75 10   3.8   2.8   3.3   5     9     7.7     6.8    1    4.9   3.8   4.6   7.4   13   10     9    1,25    6   4.8   6.6 10.4   17.2   13.4   11.7    1,5    7   5.8   9 13.6   22   16.7   14    1,75    8   7 10.6 17.2   26   19   16.7    2    9   8.4 12.5 20.4   30   22.3   18.8    2,5  11.5 10.7 16.2 26   38   28   24    3   13.2 20 32   45.4   34.7   29.8    4   17.6 27.6 44   58   46.7   41.3    5   22 35 55   70   58   54    6        81.2   70   64    7        92   80.7   74.6    8      104   93.3   83.5    9       104   93.3  10       116 101       16 A tension égale du tube, les épaisseurs de plomb correspondant aux épaisseurs de maté- riaux situées entre les valeurs indiquées dans le tableau peuvent être interpolées linéaire- ment.     Protection de l’équilibre écologique   32   814.542.1   Epaisseur de plomb en mm Epaisseur de matériaux16 en mm pour obtenir une atténuation équivalente des  rayonnements émis aux tensions du tube de            50 kV 75 kV 100 kV 125 kV 150 kV 200 kV 250 kV 300 kV   Verre (masse volumique brute 2500 kg/m3)   0,1 13 10   7 10 10 10 10   6  0,2 26 18 14 17 20 19 18 12  0,3 38 28 21 25 29 28 27 18  0,4 48 36 30 34 38 36 33 24  0,5  44 37 39 46 43 38 30  0,6        34  0,8        42  1        48   Béton (masse volumique brute 2100 kg/m3)     0,25 30   22   18   19   28   25   25   20    0,5 56   44   36   40   51   42   38   30    0,75 81   65   55   63   70   68   57   45    1    85   75   81   90   90   71   53    1,25  105   90   98 110 106   83   64    1,5  122 105 112 130 128   95   75    1,75  140 118 128 149 146 108   84    2  153 130 144 167 162 118   92    2,5  184 155 176 202 194 142 108    3   185 210 240 225 162 126    4   244 290 328 281 203 162    5   306 372 425 333 239 196    6      383 275 225    7      433 308 248    8      484 347 270    9       383 302  10       416 327   Grès calcaire (masse volumique brute 1900 kg/m3)     0,25   39   28   20   29   36   30   27   20    0,5   83   56   44   50   61   52   43   34    0,75 128   82   67   75   85   78   67   49    1  110   90   96 110   99   81   61    1,25  135 107 118 135 123 94   73    1,5  159 124 135 157 146 110   84    1,75  182 144 151 179 168 123   94    2  202 160 170 202 186 137 105    2,5  244 193 206 247 229 164 123    3   228 249 291 265 188 141    4   287 341 392 330 237 180    5   348 437 496 392 276 215    6      453 323 250    7      516 360 283    8      576 404 307    9       444 344  10       484 370     O sur les rayons X   33   814.542.1   Epaisseur de plomb en mm Epaisseur de matériaux16 en mm pour obtenir une atténuation équivalente des  rayonnements émis aux tensions du tube de            50 kV 75 kV 100 kV 125 kV 150 kV 200 kV 250 kV 300 kV   Brique (masse volumique brute 1200 kg/m3)     0,25 110   56   44   54   54   51   46   35    0,5 185   96   83   85   96   88   69   60    0,75 240 138 122 120 130 122 104   90    1  172 160 154 170 154 127 108    1,25  208 190 187 212 190 146 130    1,5  244 220 212 250 225 167 152    1,75  277 245 240 288 269 192 170    2  315 267 272 320 297 212 190    2,5  390 312 323 394 356 260 220    3   360 400 469 414 298 250    4   460 530 603 516 375 312    5   560 672 742 605 433 366    6      695 500 417    7      781 560 450    8      875 625 500    9       683 542  10       738 583   Plâtre (masse volumique brute 840 kg/m3)   0,2   53   44   36   48   53   52   48   36  0,4 109   87   74   84   98   96   77   65  0,6 163 131 112 126 148 144 115   97  0,8 218 173 154 165 183 181 144 128  1  211 183 200 225 225 168 140  1,2  250 216 232 265 264 190 161  1,4  289 243 266 308 303 213 182  1,6  331 277 304 352 347 243 208  1,8  365 309 327 391 386 267 222  2  394 330 360 424 405 288 240  2,5  480 390 440 510 486 336 285  3   456 525 600 550 400 318  4   588 684 780 660 480 400   Béton mousse (masse volumique brute 680 kg/m3)   0,2   90   72   54   75     80   76   64   48  0,4 186 140 108 135   152 125 114 104  0,6 278 210 162 203   228 187 170 156  0,8 352 272 217 256   282 248 209 171  1  333 275 306   337 304 244 200  1,2  389 317 360   396 360 274 230  1,4  437 360 397   448 410 301 252  1,6  499 412 453   512 468 344 288  1,8  543 448 492   561 517 386 309  2  582 481 532   600 548 412 330  2,5  690 568 637   712 645 472 380  3   656 735   825 735 551 440  4   821 944 1042 885 668 545     Protection de l’équilibre écologique   34   814.542.1   Annexe 11  (art. 27, al. 2)   Exigences concernant la périodicité de l’assurance de qualité   a. Responsabilité pour l’exécution des contrôles:    Les responsabilités pour la mise en œuvre et l’exécution des mesures  d’assurance de qualité se fondent sur l’art. 100, al. 1, ORaP et sur les art. 28  à 30.   b. Périodicités minimales pour l’exécution des mesures d’assurance de qualité:    1. Applications standards:     Installation  radiologique   Système  de récepteur  de l’image    Système  de restitution   de l’image   Système de  documentation   de l’image     D A     Système radiologique pour  la médecine humaine17   TR Avant la remise   CS a a – h h   CE 6a 6a a a a   Système radiologique pour  la médecine dentaire   TR Avant la remise   CS a a – h h   CE 6a 6a a 3a a18   Système radiologique pour  la médecine vétérinaire   TR Avant la remise   CS – – – m m   CE 6a 6a a 3a a19   TR: test de réception selon l’art. 28  CS: contrôle de stabilité selon l’art. 29  CE: contrôle d’état (à la suite d’une révision) selon l’art. 30  A: récepteur d’image analogique / D: récepteur d’image numérique  6a: tous les 6 ans / 3a: tous les 3 ans / a: annuel / m: mensuel / h: hebdomadaire       17 Sont compris les systèmes de densitométrie osseuse et les systèmes de tomographie  volumique numérisée.    18 Dans le cas d’appareils de développement conçus uniquement pour les films dentaires  intra-oraux: 6a   19 Dans le cas du développement manuel en médecine vétérinaire: 3j     O sur les rayons X   35   814.542.1    2. Applications spéciales:     Installation  radiologique    Système  de récepteur   d’image    Système  de restitution   d’image   Système de  documentation   d’image       D A     Systèmes de tomodensito- métrie   TR Avant la remise   CS 3m  3m  h h   CE a  a  a a   Système de tomographie  volumique en radiologie  dentaire digitale   TR Avant la remise   CS m20 a21 a  h h   CE 6a  6a  3a a   Systèmes de mammo- graphie   TR Avant la remise   CS h  h j h h   CE a  a a a a   Systèmes de radiologie  interventionnelle   TR Avant la remise   CS a  a a h h   CE 3a  3a 3a a a   Installations radiologiques  à usage thérapeutique ne  dépassant pas 100 kV   TR Avant la remise22   CS a23  –  – –   CE 3a24  –  – –   Installations radiologiques  à usage thérapeutique au- dessus de 100 kV   TR Avant la remise25   CS –  –  – –   CE a26  –  – –       20 Répartition des tâches entre le titulaire de l’autorisation (contrôle mensuel) et   l’entreprise spécialisée (contrôle annuel).   21 Répartition des tâches entre le titulaire de l’autorisation (contrôle mensuel) et   l’entreprise spécialisée (contrôle annuel).   22 Répartition des tâches conformément à l’art. 6, al. 3, entre le physicien médical et  l’entreprise spécialisée    23 Répartition des tâches conformément à l’art. 6, al. 3, entre le physicien médical et  l’entreprise spécialisée    24 Répartition des tâches conformément à l’art. 6, al. 3, entre le physicien médical et  l’entreprise spécialisée    25 Répartition des tâches conformément à l’art. 6, al. 3, entre le physicien médical et  l’entreprise spécialisée    26 Répartition des tâches conformément à l’art. 6, al. 3, entre le physicien médical et  l’entreprise spécialisée      Protection de l’équilibre écologique   36   814.542.1     Installation  radiologique    Système  de récepteur   d’image    Système  de restitution   d’image   Système de  documentation   d’image       D A     Systèmes d’imagerie pour  le contrôle de positionne- ment, la planification et  la simulation en radiothé- rapie   TR Avant la remise   CS Selon la recommanda- tion SSRPM      – –   CE a    – –   TR: test de réception selon l’art. 28  CS: contrôle de stabilité selon l’art. 29  CE: contrôle d’état (à la suite d’une révision) selon l’art. 30  A: récepteur d’image analogique / D: récepteur d’image numérique  3a: tous les 3 ans / a: annuel / 3m: trimestriel / h: hebdomadaire / j: journalier