Document ID: 7a454f19-8c3a-4f71-941a-6847f85b54a0

814.911   1 / 54   Ordonnance  sur l’utilisation d’organismes dans l’environnement   (Ordonnance sur la dissémination dans l’environnement, ODE)   du 10 septembre 2008 (État le 1er janvier 2023)     Le Conseil fédéral suisse,   vu les art. 29c, al. 2 et 3, 29d, al. 2 et 4, 29f, 38, al. 3, 39, al. 1, 41, al. 2 et 3, 44,  al. 3, 46, al. 2 et 3, 48, al. 2, et 59b de la loi fédérale du 7 octobre 1983  sur la protection de l’environnement (LPE)1,  vu les art. 11, al. 2, 12, al. 2, 14, 17, al. 1, 2, 4 et 5, 19, 20, al. 1 à 3, 24, al. 2 et 3, 25  et 34 de la loi du 21 mars 2003 sur le génie génétique (LGG)2,  vu les art. 29a, al. 2 et 3, et 29d de la loi du 18 décembre 1970 sur les épidémies3,  vu les art. 8 et 19 de la Convention du 5 juin 1992 sur la diversité biologique4,   arrête:   Chapitre 1 Dispositions générales   Art. 1 But   1 La présente ordonnance a pour but de protéger l’être humain, les animaux et l’envi- ronnement ainsi que la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments  contre les dangers et les atteintes liés à l’utilisation d’organismes, de leurs métabolites  et de leurs déchets.    2 Elle vise en outre à garantir la protection du libre choix des consommateurs ainsi  que d’une production exempte d’organismes génétiquement modifiés lors de l’utilisa- tion d’organismes génétiquement modifiés, de leurs métabolites et de leurs déchets.    Art. 2 Objet et champ d’application   1 La présente ordonnance régit l’utilisation d’organismes, de leurs métabolites et de  leurs déchets dans l’environnement, en particulier l’utilisation d’organismes généti- quement modifiés, pathogènes ou exotiques.        RO 2008 4377   1 RS 814.01  2 RS 814.91   3 [RO 1974 1071, 1985 1992 ch. I 2, 1991 362 ch. II 405, 1997 1155 annexe ch. 5,    2000 1891 ch. III 2, 2001 2790 annexe ch. 6, 2003 4803 annexe ch. 7, 2004 4763 annexe  ch. II 3, 2005 2293, 2006 2197 annexe ch. 95 4137, 2008 3437 ch. II 34, 2012 7281.   RO 2015 1435 art. 85 ch.1]. Voir actuellement la loi du 28 sept. 2012 (RS 818.101).   4 RS 0.451.43   814.911      Protection de l’équilibre écologique   2 / 54   814.911   2 L’utilisation d’organismes en milieu confiné est régie par l’ordonnance du 9 mai  2012 sur l’utilisation confinée5.6   3 La protection des travailleurs qui utilisent des micro-organismes est régie par l’or- donnance du 25 août 1999 sur la protection des travailleurs contre les risques liés aux  micro-organismes7.   4 La mise en circulation d’organismes pathogènes est régie par:   a. l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits phytosanitaires8, pour l’utilisa- tion en tant que produits phytosanitaires dans l’agriculture;   b. l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits biocides9, pour l’utilisation en  tant que produits biocides.   5 La mise en circulation d’insectes, d’acariens et de nématodes exotiques pour l’utili- sation en tant que produits phytosanitaires dans l’agriculture ainsi que les dissémina- tions expérimentales de ces organismes est régie par l’ordonnance du 18 mai 2005 sur  les produits phytosanitaires.   6 La présente ordonnance ne s’applique pas à l’utilisation:   a.  d’organismes dans le cadre d’essais cliniques chez l’être humain;   b.10 des organismes qui sont mentionnés dans l’ordonnance édictée par le Dépar- tement fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche et par le Dé- partement fédéral de l’environnement, des transports, de l’énergie et de la  communication (DETEC) en vertu de l’art. 4, al. 3, de l’ordonnance du 31 oc- tobre 2018 sur la santé des végétaux11, ou pour lesquels les départements sus- mentionnés ont délimité une zone protégée en vertu de l’art. 24, al. 2, de l’or- donnance sur la santé des végétaux;   c.12 des organismes qui sont définis comme étant des organismes de quarantaine  potentiels dans l’ordonnance édictée par l’Office fédéral de l’agriculture  (OFAG) ou par l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) en vertu de  l’art. 5, al. 2, de l’ordonnance sur la santé des végétaux.   Art. 3 Définitions   1 Au sens de la présente ordonnance, on entend par:       5 RS 814.912  6 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 10 de l’O du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée,   en vigueur depuis le 1er juin 2012 (RO 2012 2777).   7 RS 832.321  8 [RO 2005 3035 4097 4479 5211, 2006 4851, 2007 821 ch. III 1469 annexe 4 ch. 54 4541   6291, 2008 2155 4377 annexe 5 ch. 11 5271, 2009 401 annexe ch. 3 2845. RO 2010 2331  art. 84]. Voir actuellement l’O du 12 mai 2010 (RS 916.161).   9 RS 813.12  10 Nouvelle teneur selon l’annexe 8 ch. 3 de l’O du 31 oct. 2018 sur la santé des végétaux,   en vigueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2018 4209).  11 RS 916.20  12 Introduite par l’annexe 8 ch. 3 de l’O du 31 oct. 2018 sur la santé des végétaux, en vi-  gueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2018 4209).     O sur la dissémination dans l’environnement   3 / 54   814.911   a. organismes: les entités biologiques, cellulaires ou non, capables de se repro- duire ou de transférer du matériel génétique, en particulier les animaux, les  plantes et les microorganismes; les mélanges, les objets et les produits qui  contiennent de telles entités leur sont assimilés;   b.13 microorganismes, les entités microbiologiques, en particulier les bactéries, les  algues, les champignons, les protozoaires, les virus et les viroïdes; les cultures  de cellules, les prions et le matériel génétique ayant une activité biologique  leur sont assimilés;   c. petits invertébrés: les arthropodes, annélides, filaires et vers plats;   d. organismes génétiquement modifiés: les organismes dont le matériel géné- tique a été modifié par les techniques de modification génétique décrites à  l’annexe 1, d’une manière qui ne se produit pas naturellement par croisement  ou par recombinaison naturelle ainsi que les organismes pathogènes ou exo- tiques qui sont aussi génétiquement modifiés;   e.14 organismes pathogènes, les organismes qui peuvent provoquer des maladies  chez l’être humain, les animaux et les plantes domestiqués, la flore et la faune  sauvages ou chez d’autres organismes ainsi que les organismes exotiques qui  sont aussi pathogènes;   f.15 organismes exotiques, les organismes d’une espèce, d’une sous-espèce ou  d’une unité taxonomique de niveau inférieur:   1. dont l’aire de répartition naturelle ne se situe ni en Suisse, ni dans les  autres pays de l’AELE ou dans les États membres de l’UE (sans les ter- ritoires d’outre-mer), et   2. qui n’ont pas fait l’objet, pour leur utilisation dans l’agriculture ou l’hor- ticulture productrice, d’une sélection telle que leur capacité de survie  dans la nature en est réduite.   g.16 …   h. organismes exotiques envahissants17: les organismes exotiques dont on sait  ou on doit supposer qu’ils pourraient se propager en Suisse et atteindre ainsi  une densité de peuplement qui pourrait porter atteinte à la diversité biologique  et à l’utilisation durable de ses éléments ou mettre en danger l’être humain,  les animaux ou l’environnement;   i. utilisation d’organismes dans l’environnement: toute opération volontaire ef- fectuée à l’extérieur d’un milieu confiné impliquant des organismes notam- ment l’emploi, le traitement, la multiplication, la modification, la réalisation       13 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 10 de l’O du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée,  en vigueur depuis le 1er juin 2012 (RO 2012 2777).   14 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 10 de l’O du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée,  en vigueur depuis le 1er juin 2012 (RO 2012 2777).   15 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 10 de l’O du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée,  en vigueur depuis le 1er juin 2012 (RO 2012 2777).   16 Abrogée par l’annexe 5 ch. 10 de l’O du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée, avec effet  au 1er juin 2012 (RO 2012 2777).   17 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 10 de l’O du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée,  en vigueur depuis le 1er juin 2012 (RO 2012 2777).     Protection de l’équilibre écologique   4 / 54   814.911   de disséminations expérimentales, la mise en circulation, le transport, l’entre- posage ou l’élimination;   j. utilisation directe d’organismes dans l’environnement: l’utilisation d’orga- nismes dans l’environnement à l’exception de l’utilisation de médicaments,  de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux;   k. mise en circulation: la remise d’organismes à des tiers en Suisse en vue d’une  utilisation dans l’environnement, notamment la vente, l’échange, le don, la  location, le prêt et l’envoi pour examen ainsi que l’importation à des fins d’uti- lisation dans l’environnement.   2 La remise d’organismes en vue de la réalisation de disséminations expérimentales  n’est pas considérée comme une mise en circulation.   Chapitre 2  Exigences relatives à l’utilisation d’organismes dans l’environnement   Section 1 Exigences générales posées à l’utilisation d’organismes   Art. 4 Autocontrôle en vue de la mise en circulation   1 Quiconque entend mettre en circulation des organismes à des fins d’utilisation dans  l’environnement doit au préalable:   a. évaluer les dangers que ces organismes, leurs métabolites et leurs déchets  pourraient présenter d’une part pour l’être humain, et d’autre part pour les  animaux, l’environnement ou la diversité biologique et l’utilisation durable de  ses éléments, ainsi que les atteintes qu’ils pourraient leur porter;   b. arriver à la conclusion fondée qu’il n’y a pas lieu de s’attendre à de tels dan- gers ou atteintes.   2 L’évaluation au sens de l’al. 1, let. a, devra notamment tenir compte des aspects  suivants:   a. la capacité de survie, la propagation et la multiplication des organismes dans  l’environnement;   b. les interactions potentielles avec d’autres organismes et biocénoses ainsi que  leurs effets sur les biotopes.   Art. 5 Information de l’acquéreur   Quiconque met en circulation des organismes en vue d’une utilisation dans l’environ- nement est tenu:   a. d’informer l’acquéreur de la dénomination des organismes ainsi que des pro- priétés des organismes, de leurs métabolites et de leurs déchets en matière de  santé et d’environnement;   b. de l’instruire de telle manière que cette utilisation dans l’environnement, si  elle est conforme aux prescriptions et aux instructions, ne puisse pas mettre     O sur la dissémination dans l’environnement   5 / 54   814.911   en danger l’être humain, les animaux ou l’environnement ni porter atteinte à  la diversité biologique et à l’utilisation durable de ses éléments;   c. d’indiquer quelles sont les mesures de protection à prendre en cas de dissémi- nation involontaire.   Art. 6 Diligence   1 Quiconque utilise des organismes dans l’environnement autrement qu’en les mettant  en circulation doit agir avec les précautions que la situation exige afin que ces orga- nismes, leurs métabolites ou leurs déchets:   a. ne puissent pas mettre en danger l’être humain, les animaux ou l’environne- ment;   b. ne portent pas atteinte à la diversité biologique ni à l’utilisation durable de ses  éléments.   2 Les prescriptions spécifiques ainsi que les instructions et les recommandations du  remettant doivent être respectées.   Section 2  Exigences posées à l’utilisation d’organismes génétiquement modifiés   Art. 7 Protection de l’être humain, des animaux, de l’environnement et de  la diversité biologique contre les organismes génétiquement  modifiés   1 Les organismes génétiquement modifiés doivent être utilisés dans l’environnement  de manière à ne pas mettre en danger l’être humain, les animaux ou l’environnement  et à ne pas porter atteinte à la diversité biologique ni à l’utilisation durable de ses  éléments, notamment de manière:    a. que la santé de l’être humain et des animaux ne puisse pas être menacée, en  particulier par des substances toxiques ou allergènes ou par la propagation de  résistances aux antibiotiques;   b. que les organismes génétiquement modifiés ne puissent pas se propager et se  multiplier dans l’environnement de manière incontrôlée;   c. qu’aucune propriété indésirable ne puisse être transmise de manière durable à  d’autres organismes;   d. que les populations d’organismes protégés, en particulier de ceux inscrits sur  les listes rouges ou qui sont importants pour l’écosystème concerné, notam- ment pour la croissance et la reproduction des plantes, ne soient pas pertur- bées;   e. qu’aucune espèce d’organismes non cibles ne puisse être menacée d’extinc- tion;   f. que l’équilibre des composantes de l’environnement ne soit pas perturbé gra- vement ou durablement;      Protection de l’équilibre écologique   6 / 54   814.911   g. que les fonctions importantes de l’écosystème touché, en particulier la fertilité  du sol, ne soient pas perturbées gravement ou durablement;   h. que, lors de disséminations expérimentales, aucune des nouvelles propriétés  découlant de la modification génétique ne puisse être transmise de manière  durable à la flore ou à la flore sauvages.   2 Les organismes génétiquement modifiés ne doivent pas être utilisés directement  dans l’environnement:   a.18 s’ils font partie du groupe 3 ou 4 au sens de l’art. 6 de l’ordonnance du 9 mai  2012 sur l’utilisation confinée19;   b. s’ils contiennent des gènes introduits par génie génétique qui induisent une  résistance aux antibiotiques dont l’emploi est autorisé en médecine humaine  et vétérinaire;   c. si les organismes hôtes employés pour la modification génétique sont enva- hissants.   Art. 8 Protection des biotopes et des paysages particulièrement sensibles ou  dignes d’être protégés contre les organismes génétiquement modifiés   1 L’utilisation directe d’organismes génétiquement modifiés dans des biotopes et des  paysages particulièrement sensibles ou dignes d’être protégés n’est autorisée que si  elle sert à éviter ou à éliminer des dangers menaçant l’être humain, les animaux et  l’environnement ainsi que la diversité biologique et l’utilisation durable de ses élé- ments, ou des atteintes qui leur sont portées. Dans les zones au sens de l’al. 2, let. a, e  et f, les dispositions dérogatoires contenues dans les ordonnances de protection cor- respondantes sont réservées.   2 Sont considérés comme des biotopes et des paysages particulièrement sensibles ou  dignes d’être protégés:   a. les zones où la nature est protégée en vertu du droit fédéral ou cantonal;   b. les eaux superficielles et une bande de trois mètres le long de ces eaux;   c.20 les eaux souterraines et la zone S1 ainsi que, en cas d’utilisation de microor- ganismes, les zones S2 et Sh de protection des eaux souterraines;   d. les forêts;   e. les zones protégées au sens de l’art. 11 de la loi du 20 juin 1986 sur la chasse21;   f. les zones où le paysage est protégé en vertu du droit fédéral ou cantonal.       18 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 10 de l’O du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée,  en vigueur depuis le 1er juin 2012 (RO 2012 2777).   19 RS 814.912  20 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 3 de l’O du 4 nov. 2015, en vigueur depuis le    1er janv. 2016 (RO 2015 4791).  21 RS 922.0     O sur la dissémination dans l’environnement   7 / 54   814.911   Art. 9 Protection d’une production exempte d’organismes génétiquement  modifiés   1 Quiconque utilise directement des organismes génétiquement modifiés dans l’envi- ronnement doit prendre toutes les mesures requises sur les plans de la technique, de  l’organisation et du personnel pour éviter un mélange indésirable avec des organismes  n’ayant subi aucune modification génétique; il doit notamment:   a. respecter les distances requises entre les organismes génétiquement modifiés  et la production exempte de tels organismes;   b. nettoyer à fond après usage, selon des méthodes reconnues, tous les appareils  et machines qui sont aussi employés pour des organismes n’ayant subi aucune  modification génétique;   c. prendre des mesures pour minimiser les pertes d’organismes génétiquement  modifiés;   d. conserver les informations relatives à l’utilisation et les transmettre aux ac- quéreurs sous une forme appropriée.   2 Quiconque utilise directement des organismes génétiquement modifiés dans l’envi- ronnement doit, en cas d’événement exceptionnel, documenter les pertes d’orga- nismes génétiquement modifiés et prendre des mesures appropriées pour rétablir l’état  initial.   3 Quiconque met en circulation des organismes génétiquement modifiés doit disposer  d’un système approprié d’assurance de la qualité qui garantit notamment:   a. que les points faibles où pourraient se produire des mélanges ou des confu- sions sont repérés;   b. que les mesures requises sur les plans de la technique, de l’organisation et du  personnel pour éviter des mélanges indésirables sont fixées et appliquées;   c. que le caractère pertinent des mesures est vérifié lors de contrôles réguliers;   d. que les personnes responsables sont suffisamment formées;   e. qu’une documentation complète est établie.   4 Quiconque met en circulation des organismes génétiquement modifiés ou des pro- duits qui en sont issus doit:   a. communiquer par écrit l’identificateur unique au sens de l’annexe du Règle- ment (CE) no 65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un  système pour l’élaboration et l’attribution d’identificateurs uniques pour les  organismes génétiquement modifiés22 ou, s’il n’existe pas, l’identité des or- ganismes ainsi que leurs principales propriétés et caractéristiques, dans la me- sure où les organismes et les produits doivent être désignés au sens de l’art.  10;   b. indiquer le nom et l’adresse de la personne qui peut donner d’autres informa- tions;       22 JOCE L 10 du 16.1.2004, p. 5; le règlement peut être commandé à l’OFEV, 3003 Berne.     Protection de l’équilibre écologique   8 / 54   814.911   c. transmettre toutes les autres informations utiles du fournisseur, notamment sur  les propriétés des organismes, si elles sont importantes pour protéger une pro- duction exempte d’organismes génétiquement modifiés, et sur l’utilisation  dans l’environnement, pour que les prescriptions sur la protection d’une pro- duction exempte d’organismes génétiquement modifiés soient respectées.   5 Quiconque met en circulation des organismes génétiquement modifiés ou des pro- duits qui en sont issus doit conserver les informations suivantes pendant cinq ans:   a. les indications énumérées à l’al. 4;   b. le nom et l’adresse de l’acquéreur, sauf pour les consommateurs;   c. le nom et l’adresse du fournisseur.   6 Les prescriptions pertinentes du droit des denrées alimentaires et de l’agriculture  sont réservées.   Art. 10 Désignation des organismes génétiquement modifiés   1 Quiconque met en circulation des organismes génétiquement modifiés est tenu de  les désigner de façon bien visible pour l’acquéreur par l’indication «génétiquement  modifié».    2 La désignation n’est pas obligatoire pour les mélanges, les objets et les produits con- tenant des organismes génétiquement modifiés s’il est prouvé qu’ils ne contiennent  que des traces accidentelles d’organismes génétiquement modifiés autorisés. Ces  traces ne doivent pas dépasser:   a. 0,1 % masse dans les mélanges, les objets et les produits qui seront utilisés  directement dans l’environnement;   b. 0,9 % masse dans tous les autres mélanges, objets et produits.   3 Les dispositions du droit des produits thérapeutiques et de l’agriculture concernant  la désignation des organismes génétiquement modifiés et des mélanges, des objets et  des produits qui en contiennent sont réservées.   4 En ce qui concerne les denrées alimentaires, les exigences relatives à la garantie du  libre choix des consommateurs sont définies dans la législation sur les denrées ali- mentaires.   Art. 11 Régime des garanties pour les organismes génétiquement modifiés   1 Quiconque entend disséminer à titre expérimental des organismes génétiquement  modifiés soumis à autorisation (art. 17) doit fournir des garanties financières suffi- santes pour déterminer, éviter ou éliminer les dangers ou les atteintes dus à des orga- nismes génétiquement modifiés.   2 Quiconque entend disséminer à titre expérimental des organismes génétiquement  modifiés soumis à autorisation doit garantir sa responsabilité civile:   a. à hauteur de 10 millions de francs pour couvrir les dommages corporels et  matériels (art. 30 LGG);     O sur la dissémination dans l’environnement   9 / 54   814.911   b. à hauteur de 1 million de francs pour couvrir les dommages à l’environnement  (art. 31 LGG).   3 Quiconque entend mettre ce type d’organismes en circulation pour la première fois  à des fins d’utilisation directe dans l’environnement, doit garantir sa responsabilité  civile:   a. à hauteur de 20 millions de francs pour couvrir les dommages aux personnes  et aux biens matériels (art. 30 LGG);   b. à hauteur de 2 millions de francs pour couvrir les dommages à l’environne- ment (art. 31 LGG).   4 L’obligation de fournir des garanties peut être remplie par:   a. la conclusion d’une assurance responsabilité civile auprès d’une institution  d’assurance agréée en Suisse;   b. le dépôt de garanties d’un montant équivalent.   5 Sont exemptés du régime des garanties:   a. la Confédération ainsi que ses corporations et établissements de droit public;   b. les cantons ainsi que leurs corporations et établissements de droit public, pour  autant que les premiers répondent des engagements des seconds.   6 La personne qui couvre la responsabilité civile doit annoncer le début, la suspension  et l’expiration de la garantie à l’autorité compétente.23   7 La suspension et l’expiration de la garantie deviennent effectives 60 jours après ré- ception de la notification par l’autorité compétente si la garantie n’a pas été auparavant  remplacée par une autre.24   Section 3 Exigences posées à l’utilisation d’organismes pathogènes   Art. 12 Protection de l’être humain, des animaux, de l’environnement et de  la diversité biologique contre les organismes pathogènes   1 Les organismes pathogènes doivent être utilisés dans l’environnement de manière à  ne pas mettre en danger l’être humain, les animaux ou l’environnement et à ne pas  porter atteinte à la diversité biologique ni à l’utilisation durable de ses éléments, no- tamment de manière:   a. que la santé de l’être humain et des animaux ne puisse pas être menacée, en  particulier par des substances toxiques ou allergènes ou par la propagation de  résistances aux antibiotiques;    b. que les organismes ne puissent pas se propager et se multiplier de manière  incontrôlée dans l’environnement;       23 Introduit par l’annexe 5 ch. 10 de l’O du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée, en vigueur  depuis le 1er juin 2012 (RO 2012 2777).   24 Introduit par l’annexe 5 ch. 10 de l’O du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée, en vigueur  depuis le 1er juin 2012 (RO 2012 2777).     Protection de l’équilibre écologique   10 / 54   814.911   c. que les populations d’organismes protégés, en particulier de ceux inscrits sur  les listes rouges ou qui sont importants pour l’écosystème concerné, notam- ment pour la croissance et la reproduction des plantes, ne soient pas pertur- bées;   d. qu’aucune espèce d’organismes non cibles ne puisse être menacée d’extinc- tion;   e. que l’équilibre des composantes de l’environnement ne soit pas perturbé gra- vement ou durablement;   f. que les fonctions importantes de l’écosystème touché, en particulier la fertilité  du sol, ne soient pas perturbées gravement ou durablement.   2 Les organismes pathogènes qui font partie du groupe 3 ou 4 au sens de l’art. 6 de  l’ordonnance du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée25 ou qui sont envahissants ne  doivent pas être utilisés directement dans l’environnement; leur détection primaire au  sens de l’art. 5a de ladite ordonnance demeure réservée.26   Art. 13 Protection des biotopes particulièrement sensibles ou dignes d’être  protégés contre les organismes pathogènes   1 L’utilisation directe d’organismes pathogènes dans des biotopes particulièrement  sensibles ou dignes d’être protégés au sens de l’art. 8, al. 2, let. a à d, n’est autorisée  que si elle sert à éviter ou à éliminer des dangers menaçant l’être humain, les animaux  et l’environnement, ainsi que la diversité biologique et l’utilisation durable de ses élé- ments, ou des atteintes qui leur sont portées.   2 Dans les zones au sens de l’art. 8, al. 2, let. a, les dispositions dérogatoires contenues  dans les ordonnances de protection correspondantes sont réservées.   Art. 14 Régime des garanties pour les organismes pathogènes   1 Quiconque entend disséminer à titre expérimental des organismes pathogènes sou- mis à autorisation (art. 17) doit fournir des garanties financières suffisantes pour dé- terminer, éviter ou éliminer les dangers ou les atteintes dus à ce type d’organismes.   2 Quiconque entend disséminer à titre expérimental des organismes pathogènes sou- mis à autorisation doit garantir sa responsabilité civile:   a. à hauteur de 1 million de francs pour couvrir les dommages corporels et ma- tériels (art. 59abis, al. 1, LPE);   b. à hauteur de 100 000 francs pour couvrir les dommages à l’environnement  (art. 59abis, al. 9, LPE).   3 Quiconque entend mettre ce type d’organismes en circulation pour la première fois  à des fins d’utilisation directe dans l’environnement, doit garantir sa responsabilité  civile:       25 RS 814.912  26 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 2 de l’O du 27 sept. 2019, en vigueur depuis le   1er janv. 2020 (RO 2019 3131).     O sur la dissémination dans l’environnement   11 / 54   814.911   a. à hauteur de 2 millions de francs pour couvrir les dommages aux personnes et  aux biens matériels (art. 59abis, al. 1, LPE);   b. à hauteur de 200 000 francs pour couvrir les dommages à l’environnement  (art. 59abis, al. 9, LPE).   4 L’obligation de fournir des garanties peut être remplie par:   a. la conclusion d’une assurance responsabilité civile auprès d’une institution  d’assurance agréée en Suisse;   b. le dépôt de garanties d’un montant équivalent.   5 Sont exemptés du régime des garanties:   a. la Confédération ainsi que ses corporations et établissements de droit public;   b. les cantons ainsi que leurs corporations et établissements de droit public, pour  autant que les premiers répondent des engagements des seconds.   6 La personne qui couvre la responsabilité civile doit annoncer le début, la suspension  et l’expiration de la garantie à l’autorité compétente.27   7 La suspension et l’expiration de la garantie deviennent effectives 60 jours après ré- ception de la notification par l’autorité compétente si la garantie n’a pas été remplacée  par une autre.28   Section 4 Exigences posées à l’utilisation d’organismes exotiques   Art. 15 Protection de l’être humain, des animaux, de l’environnement et de  la diversité biologique contre les organismes exotiques   1 Les organismes exotiques doivent être utilisés dans l’environnement de manière à  ne pas mettre en danger l’être humain, les animaux ou l’environnement et à ne pas  porter atteinte à la diversité biologique ni à l’utilisation durable de ses éléments; no- tamment de manière:   a. que la santé de l’être humain et des animaux ne puisse pas être menacée, no- tamment par des substances toxiques ou allergènes;   b. que les organismes ne puissent pas se propager et se multiplier de manière  incontrôlée dans l’environnement;   c. que les populations d’organismes protégés, en particulier de ceux inscrits sur  les listes rouges ou qui sont importants pour l’écosystème concerné, notam- ment pour la croissance et la reproduction des plantes, ne soient pas pertur- bées;    d. qu’aucune espèce d’organismes non cibles ne puisse être menacée d’extinc- tion;       27 Introduit par l’annexe 5 ch. 10 de l’O du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée, en vigueur  depuis le 1er juin 2012 (RO 2012 2777).   28 Introduit par l’annexe 5 ch. 10 de l’O du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée, en vigueur  depuis le 1er juin 2012 (RO 2012 2777).     Protection de l’équilibre écologique   12 / 54   814.911   e. que l’équilibre des composantes de l’environnement ne soit pas perturbé gra- vement ou durablement;   f. que les fonctions importantes de l’écosystème touché, en particulier la fertilité  du sol, ne soient pas perturbées gravement ou durablement.   2 Les organismes exotiques envahissants au sens de l’annexe 2 ne doivent pas être  utilisés directement dans l’environnement; sont exceptées les mesures de lutte contre  ces organismes. L’OFEV peut accorder, au cas par cas, des dérogations pour l’utilisa- tion directe dans l’environnement si le requérant prouve qu’il a pris toutes les mesures  requises pour respecter les exigences de l’al. 1.29   3 Le sol décapé qui est contaminé par des organismes exotiques envahissants au sens  de l’annexe 2 doit être valorisé au lieu d’enlèvement ou éliminé de manière à exclure  toute nouvelle propagation de ces organismes.30   4 Les dispositions de la législation sur les forêts, la pêche et la chasse sont réservées.31   Art. 16 Protection des biotopes particulièrement sensibles ou dignes d’être  protégés contre les organismes exotiques   1 L’utilisation directe d’organismes exotiques dans des biotopes particulièrement sen- sibles ou dignes d’être protégés au sens de l’art. 8, al. 2, let. a à d, n’est autorisée que  si elle sert à éviter ou à éliminer des dangers menaçant l’être humain, les animaux et  l’environnement, ainsi que la diversité biologique et l’utilisation durable de ses élé- ments, ou des atteintes qui leur sont portées.   2 Dans les zones au sens de l’art. 8, al. 2, let. a, les dispositions dérogatoires contenues  dans les ordonnances de protection correspondantes sont réservées.   Chapitre 3 Autorisation et notification   Section 1 Dissémination expérimentale   Art. 1732 Régime de l’autorisation   Quiconque entend disséminer à titre expérimental les organismes suivants doit obtenir  une autorisation de l’OFEV:   a. organismes génétiquement modifiés;   b. organismes pathogènes;       29 Nouvelle teneur selon l’annexe 8 ch. 3 de l’O du 31 oct. 2018 sur la santé des végétaux,  en vigueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2018 4209).   30 Nouvelle teneur selon l’annexe 6 ch. 12 de l’O du 4 déc. 2015 sur les déchets, en vigueur  depuis le 1er janv. 2016 (RO 2015 5699).   31 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 10 de l’O du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée,  en vigueur depuis le 1er juin 2012 (RO 2012 2777).   32 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 10 de l’O du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée,  en vigueur depuis le 1er juin 2012 (RO 2012 2777).     O sur la dissémination dans l’environnement   13 / 54   814.911   c. petits invertébrés exotiques qui sont destinés à une utilisation directe dans  l’environnement et non à une utilisation comme animaux de compagnie.   Art. 18 Dérogations au régime de l’autorisation   1 Aucune autorisation n’est requise pour la dissémination expérimentale d’organismes  génétiquement modifiés si un emploi direct déterminé de ces organismes dans l’envi- ronnement a été autorisé au sens de l’art. 25, et que la dissémination expérimentale  vise à élargir les connaissances portant sur ce même emploi.    2 Aucune autorisation n’est requise pour la dissémination expérimentale d’organismes  pathogènes dans un des cas suivants:   a. un emploi direct déterminé de ces organismes dans l’environnement a été  autorisé au sens de l’art. 25;   b. les organismes ne sont pas exotiques ni pathogènes pour l’être humain ou pour  les vertébrés.   3 Aucune autorisation n’est requise pour la dissémination expérimentale de petits in- vertébrés exotiques si un emploi direct déterminé de ces organismes dans l’environ- nement a été autorisé au sens de l’art. 25.   Art. 19 Demande d’autorisation pour une dissémination expérimentale  d’organismes génétiquement modifiés   1 La demande d’autorisation pour une dissémination expérimentale d’organismes gé- nétiquement modifiés doit comprendre toutes les indications nécessaires pour prouver  que la dissémination respecte les exigences des art. 7 à 9 et 11.   2 La demande doit notamment comprendre les documents suivants:   a. une description de la dissémination, avec au moins les indications suivantes:   1. une présentation de l’objectif et du contexte de la dissémination,   2. les raisons pour lesquelles les connaissances recherchées ne peuvent pas  être acquises par d’autres essais en milieu confiné,   3. une présentation des nouveaux résultats scientifiques pertinents concer- nant les conséquences pour l’être humain, les animaux, l’environnement,  la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments, ainsi que  l’efficacité des mesures de sécurité, qui pourront être obtenus grâce à la  dissémination;   b. un dossier technique comprenant les indications détaillées aux annexes IIIA  ou IIIB de la Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du  12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétique- ment modifiés dans l’environnement et abrogeant la Directive 90/220/CEE du  Conseil33, sans les remarques sur les plans de surveillance;   c. les résultats d’essais antérieurs, en particulier:       33 JOCE L 106 du 17.4.2001, p. 1; la directive peut être commandée à l’OFEV, 3003 Berne.     Protection de l’équilibre écologique   14 / 54   814.911   1. les résultats d’essais préliminaires en milieu confiné, notamment s’ils  servent à déterminer la sécurité biologique,   2. les données, résultats et évaluations de disséminations expérimentales ré- alisées avec les mêmes organismes ou avec leurs organismes hôtes, dans  des conditions climatiques et dans un environnement de faune et de flore  comparables;    d. l’étude et l’évaluation du risque au sens de l’annexe 4;    e. un plan de surveillance permettant au requérant de vérifier si les hypothèses  de l’étude et de l’évaluation du risque au sens de l’annexe 4 sont correctes et  si les mesures de protection respectent les principes des art. 6, al. 1 et 2, et 7  LGG, et comprenant au moins les données suivantes:   1. la nature, la spécificité, la sensibilité et la fiabilité des méthodes,   2. la durée et la fréquence de la surveillance;   f. une pesée des intérêts au sens de l’art. 8 LGG, montrant que l’intégrité des  organismes vivants (animaux ou plantes) n’a pas été lésée par la modification  génétique du patrimoine héréditaire;   g. une stratégie d’information indiquant comment, quand et où le public sera in- formé de l’objet, de la date et du lieu de la dissémination expérimentale pré- vue;   h. la preuve que l’obligation de fournir des garanties est remplie.   3 Dans la documentation des résultats d’essais antérieurs au sens de l’al. 2, let. c, ch. 2,  il est possible de se référer aux données ou aux résultats d’un autre requérant, si celui- ci a donné son accord par écrit.   4 L’OFEV peut renoncer à exiger certaines indications du dossier technique au sens  de l’al. 2, let. b, si le requérant peut démontrer que ces indications ne sont pas néces- saires à l’évaluation de la demande.   5 Une demande d’autorisation unique peut être déposée lorsqu’une dissémination ex- périmentale est effectuée avec le même objectif pour une durée limitée:   a. avec un organisme génétiquement modifié sur différents sites;   b. avec une combinaison d’organismes sur un seul ou sur différents sites.   Art. 20 Demande d’autorisation pour une dissémination expérimentale  d’organismes pathogènes   1 La demande d’autorisation pour une dissémination expérimentale d’organismes pa- thogènes doit comprendre toutes les indications requises prouvant que la dissémina- tion respecte les exigences des art. 12 à 14.   2 La demande doit notamment comprendre les documents suivants:   a. une présentation de l’objectif et du contexte de la dissémination;   b. un dossier technique comprenant les indications détaillées à l’annexe 3.1;   c. les résultats d’essais antérieurs, en particulier:     O sur la dissémination dans l’environnement   15 / 54   814.911   1. les résultats d’essais préliminaires en milieu confiné, notamment s’ils  servent à évaluer la sécurité biologique,   2. les données, résultats et évaluations de disséminations expérimentales ré- alisées avec les mêmes organismes dans des conditions climatiques et  dans un environnement de faune et de flore comparables;   d. l’étude et l’évaluation du risque au sens de l’annexe 4;   e. un plan de surveillance permettant au requérant de vérifier si les hypothèses  de l’étude et de l’évaluation du risque au sens de l’annexe 4 sont correctes et  si les mesures de protection choisies respectent les exigences des art. 12 et 13,  et comprenant au moins les données suivantes:   1. la nature, la spécificité, la sensibilité et la fiabilité des méthodes,    2. la durée et la fréquence de la surveillance;   f. des indications précisant si le public sera informé de la dissémination expéri- mentale prévue;   g. la preuve que l’obligation de fournir des garanties est remplie.   3 Dans la documentation des résultats d’essais antérieurs au sens de l’al. 2, let. c, ch. 2,  il est possible de se référer aux données ou aux résultats d’un autre requérant, si celui- ci a donné son accord par écrit.   4 L’OFEV peut renoncer à exiger certaines indications du dossier technique au sens  de l’al. 2, let. b, si le requérant peut démontrer que ces indications ne sont pas néces- saires à l’évaluation de la demande.   5 Une demande d’autorisation unique peut être déposée lorsqu’une dissémination ex- périmentale est effectuée avec le même objectif pour une durée limitée:   a. avec un organisme pathogène sur différents sites;   b. avec une combinaison d’organismes pathogènes sur un seul ou sur différents  sites.   Art. 21 Demande d’autorisation pour une dissémination expérimentale de  petits invertébrés exotiques   1 La demande d’autorisation pour une dissémination expérimentale de petits inverté- brés exotiques doit comprendre toutes les indications requises prouvant que la dissé- mination respecte les exigences des art. 15 et 16.   2 La demande doit notamment comprendre les documents suivants:   a. une présentation de l’objectif et du contexte de la dissémination;   b. un dossier technique comprenant les indications détaillées à l’annexe 3.3;   c. les résultats d’essais antérieurs, en particulier:   1. les résultats d’essais préliminaires en milieu confiné, notamment s’ils  servent à déterminer la sécurité biologique,     Protection de l’équilibre écologique   16 / 54   814.911   2. les données, résultats et évaluations de disséminations expérimentales ré- alisées avec les mêmes organismes dans des conditions climatiques et  dans un environnement de faune et de flore comparables;   d. l’étude et l’évaluation du risque au sens de l’annexe 4;   e. un plan de surveillance permettant au requérant de vérifier si les hypothèses  de l’étude et de l’évaluation du risque au sens de l’annexe 4 sont correctes et  si les mesures de protection choisies suffisent à garantir le respect des exi- gences des art. 15 et 16, et comprenant au moins les données suivantes:   1. la nature, la spécificité, la sensibilité et la fiabilité des méthodes,    2. la durée et la fréquence de la surveillance;   f. des indications précisant si le public sera informé de la dissémination expéri- mentale prévue.   3 Dans la documentation des résultats d’essais antérieurs au sens de l’al. 2, let. c, ch. 2,  il est possible de se référer aux données ou aux résultats d’un autre requérant, si celui- ci a donné son accord par écrit.   4 L’OFEV peut renoncer à exiger certaines indications du dossier technique au sens  de l’al. 2, let. b, si le requérant peut démontrer que ces indications ne sont pas néces- saires à l’évaluation de la demande.   5 Une demande d’autorisation unique peut être déposée lorsqu’une dissémination ex- périmentale est effectuée avec le même objectif pour une durée limitée:   a. avec un organisme exotique sur différents sites;   b. avec une combinaison d’organismes exotiques sur un seul ou sur différents  sites.   Art. 22 Procédure d’autorisation simplifiée   1 Une procédure d’autorisation simplifiée peut être demandée pour les disséminations  expérimentales réalisées avec des organismes génétiquement modifiés, des orga- nismes pathogènes ou des petits invertébrés exotiques si:   a. une autorisation a déjà été accordée en Suisse pour une dissémination expéri- mentale impliquant des dangers et des atteintes potentiels comparables, en  particulier s’il s’agissait des mêmes organismes;   b. les organismes concernés sont issus du croisement de deux organismes dont  la mise en circulation à des fins d’utilisation directe dans l’environnement a  déjà été autorisée et qu’il peut être démontré que la somme des propriétés du  croisement ne se différencie pas de la somme des propriétés des organismes  autorisés.   2 Une demande de procédure d’autorisation simplifiée doit comprendre au moins les  documents mentionnés aux art. 19, al. 2, let. a, d, e et h, 20, al. 2, let. a, d, e et g, ou  21, al. 2, let. a, d et e.     O sur la dissémination dans l’environnement   17 / 54   814.911   Art. 23 Modifications et éléments nouveaux   1 Le requérant et le titulaire d’une autorisation doivent notifier immédiatement à  l’OFEV:   a. tout élément nouveau et toute observation qui pourraient nécessiter une réé- valuation du risque;   b. toute modification des conditions expérimentales et du plan de surveillance.   2 Le titulaire d’une autorisation doit vérifier les mesures indiquées dans l’autorisation  et prendre les mesures supplémentaires qui s’imposent si le respect des exigences au  sens des art. 7 à 9, 12 et 13 ou 15 et 16 est compromis de manière imminente et grave.   3 L’OFEV informe les services spécialisés concernés (art. 37, al. 1).   Art. 24 Rapport   1 Le titulaire d’une autorisation est tenu de présenter un rapport à l’OFEV au plus tard  quatre mois après la fin de la dissémination expérimentale. L’OFEV peut prolonger  le délai sur demande motivée. Le rapport est accessible au public et comprend notam- ment les indications suivantes:   a. déroulement effectif de la dissémination expérimentale;   b. description des écarts par rapport au déroulement prévu de la dissémination et  évaluation de ces écarts du point de vue du risque pour l’être humain, les ani- maux et l’environnement ainsi que des atteintes à la diversité biologique et à  l’utilisation durable de ses éléments;    c. résultats et conclusions de la surveillance.   2 Le titulaire d’une autorisation présente le plus tôt possible à l’OFEV les autres ré- sultats et éléments obtenus grâce à la dissémination. Si ceux-ci sont publiés dans une  revue scientifique, un justificatif est envoyé à l’OFEV lors de sa parution.   3 L’OFEV informe les services spécialisés concernés (art. 37, al. 1).   Section 2 Mise en circulation    Art. 2534 Régime de l’autorisation    Quiconque entend utiliser pour la première fois dans l’environnement ou mettre en  circulation pour une nouvelle utilisation les organismes suivants doit obtenir une auto- risation:   a. organismes génétiquement modifiés;   b. organismes pathogènes;   c. petits invertébrés exotiques qui sont destinés à une utilisation directe dans  l’environnement et non à une utilisation comme animaux de compagnie.       34 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 10 de l’O du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée,  en vigueur depuis le 1er juin 2012 (RO 2012 2777).     Protection de l’équilibre écologique   18 / 54   814.911   Art. 26 Procédure d’autorisation applicable   L’autorisation au sens de l’art. 25 est délivrée par l’un des services fédéraux mention- nés ci-dessous, selon le produit, dans le cadre de la procédure d’autorisation appli- cable:   Produit Autorité compétente Procédure d’autorisation applicable   a. médicaments  Institut suisse des  produits thérapeu- tiques   ordonnance du 21 septembre 2018  sur les médicaments35   b. denrées alimentaires, additifs  et auxiliaires technologiques   Office fédéral  de la sécurité ali- mentaire et des af- faires vétérinaires  (OSAV)36   ordonnance du 23 novembre 2005  sur les denrées alimentaires et les  objets usuels37   c. matériel végétal de multiplica- tion pour emplois sylvicoles uni- quement   OFEV ordonnance du 10 septembre 2008  sur la dissémination dans l’envi- ronnement38   d.39 matériel végétal de multiplica- tion pour tout autre emploi   OFAG ordonnance du 7 décembre 1998  sur le matériel de multiplication40   e.41 produits phytosanitaires OSAV ordonnance du 12 mai 2010 sur  les produits phytosanitaires42   f. engrais OFAG ordonnance du 10 janvier 2001 sur  les engrais43    g. aliments pour animaux OFAG ordonnance du 26 mai 1999 sur  les aliments pour animaux44    h.45 …         35 RS 812.212.21. Le renvoi a été adapté en application de l’art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin  2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1er janv. 2019. Il a été  tenu compte de cette mod. dans tout le texte.   36 La désignation de l’unité administrative a été adaptée au 1er janv. 2014 en application de  l’art. 16 al. 3 de l’O du 17 nov. 2004 sur les publications officielles (RO 2004 4937). Il a  été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.   37 [RO 2005 5451, 2006 4909, 2007 1469 annexe 4 ch. 47, 2008 789 4377 annexe 5 ch. 8  5167 6025, 2009 1611, 2010 4611, 2011 5273 art. 37 5803 annexe 2 ch. II 3, 2012 4713  6809, 2013 3041 ch. I 7 3669, 2014 1691 annexe 3 ch. II 4 2073 annexe 11 ch. 3, 2015  5201 annexe ch. II 2, 2016 277 annexe ch. 5. RO 2017 283 art. 94 al. 3]. Voir actuelle- ment l’O du 16 déc. 2016 (RS 817.02).   38 RS 814.911  39 Nouvelle teneur selon l’annexe 8 ch. 3 de l’O du 31 oct. 2018 sur la santé des végétaux,   en vigueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2018 4209).  40 RS 916.151  41 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 2 de l’O du 17 nov. 2021, en vigueur depuis le   1er janv. 2022 (RO 2021 760).  42  RS 916.161  43 RS 916.171  44 [RO 1999 1780 2748 annexe 5 ch. 6, 2001 3294 ch. II 14, 2002 4065, 2003 4927,   2005 973 2695 ch. II 19, 5555, 2007 4477 ch. IV 70, 2008 3655 4377 annexe 5 ch. 14,  2009 2599, 2011 2405. RO 2011 5409 art. 77]. Voir actuellement l’O du 26 oct. 2011   (RS 916.307).   45 Abrogée par l’annexe ch. 3 de l’O du 23 nov. 2022, avec effet au 1er janv. 2023  (RO 2022 723).     O sur la dissémination dans l’environnement   19 / 54   814.911   Produit Autorité compétente Procédure d’autorisation applicable   i.46 …     j. produits biocides       OFSP ordonnance du 18 mai 2005 sur  les produits biocides47   k. autres produits OFEV ordonnance du 10 septembre 2008  sur la dissémination dans l’envi- ronnement   Art. 27 Dérogations au régime de l’autorisation   N’est pas soumise à autorisation, la mise en circulation:   a. de matériel végétal de multiplication au sens de l’art. 14a de l’ordonnance du  7 décembre 1998 sur les semences48;   b. d’aliments pour animaux au sens de l’art. 21b de l’ordonnance du 26 mai 1999  sur les aliments pour animaux49;   c. de denrées alimentaires, dans la mesure où les prescriptions de l’art. 23 de  l’ordonnance du 23 novembre 2005 sur les denrées alimentaires et les objets  usuels50 sont remplies.   Art. 28 Demande d’autorisation pour la mise en circulation d’organismes  génétiquement modifiés   1 La demande d’autorisation pour la mise en circulation d’organismes génétiquement  modifiés, qui doit être présentée dans le cadre de la procédure d’autorisation appli- cable au sens de l’art. 26, doit comprendre toutes les indications requises prouvant  que l’utilisation de ces organismes respecte les exigences des art. 7 à 11.   2 La demande doit notamment inclure les documents suivants:   a. un dossier technique comprenant les indications détaillées aux annexes IIIA  ou IIIB et IV de la Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil  du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes généti- quement modifiés dans l’environnement et abrogeant la Directive  90/220/CEE du Conseil51;       46 Abrogée par l’annexe 8 ch. 3 de l’O du 31 oct. 2018 sur la santé des végétaux, avec effet  au 1er janv. 2020 (RO 2018 4209).   47 RS 813.12  48 RS 916.151  49 [RO 1999 1780 2748 annexe 5 ch. 6, 2001 3294 ch. II 14, 2002 4065, 2003 4927,   2005 973 2695 ch. II 19, 5555, 2007 4477 ch. IV 70, 2008 3655 4377 annexe 5 ch. 14,  2009 2599, 2011 2405. RO 2011 5409 art. 77]. Voir actuellement l’O du 26 oct. 2011   (RS 916.307).   50 [RO 2005 5451, 2006 4909, 2007 1469 annexe 4 ch. 47, 2008 789 4377 annexe 5 ch. 8  5167 6025, 2009 1611, 2010 4611, 2011 5273 art. 37 5803 annexe 2 ch. II 3, 2012 4713  6809, 2013 3041 ch. I 7 3669, 2014 1691 annexe 3 ch. II 4 2073 annexe 11 ch. 3, 2015  5201 annexe ch. II 2, 2016 277 annexe ch. 5. RO 2017 283 art. 94 al. 3]. Voir actuelle- ment l’O du 16 déc. 2016 (RS 817.02).   51 JOCE L 106 du 17.4.2001, p. 1; la directive peut être commandée à l’OFEV, 3003 Berne.     Protection de l’équilibre écologique   20 / 54   814.911   b. les résultats de recherches antérieures, réalisées avec les mêmes organismes,  concernant les risques pour l’être humain ou l’environnement ou les atteintes  portées à ceux-ci, en particulier les résultats de recherches en milieu confiné  et éventuellement en plein champ;   c. les autorisations et évaluations éventuelles des autorités suisses et étrangères  concernant la dissémination expérimentale et la mise en circulation des  mêmes organismes, lorsqu’elles sont disponibles;   d. une étude et une évaluation du risque au sens de l’annexe 4;   e. un plan de surveillance permettant au requérant de vérifier si les hypothèses  de l’étude et de l’évaluation du risque au sens de l’annexe 4 sont correctes et  si les mesures de protection choisies respectent les principes des art. 6, al. 1 et  3, et 7 LGG, et comprenant au moins les données suivantes:   1. la nature, la spécificité, la sensibilité et la fiabilité des méthodes,   2. la durée et la fréquence de la surveillance;   f. une pesée des intérêts au sens de l’art. 8 LGG, montrant que l’intégrité des  organismes vivants (animaux ou plantes) n’a pas été lésée par la modification  génétique du patrimoine héréditaire;   g. une proposition pour la désignation (art. 10), l’information de l’acquéreur  (art. 5) et l’emballage éventuel des organismes;   h. la preuve que l’obligation de fournir des garanties est remplie;   i.52 pour les organismes qui constituent des ressources génétiques utilisées ou dont  le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de con- naissances traditionnelles associées à celles-ci, le numéro d’enregistrement au  sens de l’art. 4, al. 3, ou 8, al. 5, de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre  201553.   3 Dans la documentation des résultats de recherches antérieures au sens de l’al. 2, let.  b, il est possible de se référer aux données ou aux résultats d’un autre requérant, si  celui-ci a donné son accord par écrit.   Art. 29 Demande d’autorisation pour la mise en circulation d’organismes  pathogènes   1 La demande d’autorisation pour la mise en circulation d’organismes pathogènes qui  doit être présentée dans le cadre de la procédure d’autorisation applicable au sens de  l’art. 26, doit comprendre toutes les indications requises prouvant que l’utilisation de  ces organismes respecte les exigences des art. 12 à 14.   2 La demande doit notamment inclure les documents suivants:   a. un dossier technique comprenant les indications détaillées à l’annexe 3.2;       52 Introduite par l’annexe ch. 4 de l’O de Nagoya du 11 déc. 2015, en vigueur depuis le   1er fév. 2016 (RO 2016 277).   53 RS 451.61     O sur la dissémination dans l’environnement   21 / 54   814.911   b. les résultats de recherches antérieures, réalisées avec les mêmes organismes,  concernant les risques pour l’être humain ou l’environnement ainsi que les  atteintes portées à ceux-ci, en particulier d’essais de ce type en milieu confiné  ou éventuellement en plein champ;   c. les autorisations et évaluations éventuelles des autorités suisses et étrangères  concernant la dissémination expérimentale et la mise en circulation des  mêmes organismes, lorsqu’elles sont disponibles;   d. une étude et une évaluation du risque au sens de l’annexe 4;   e. un plan de surveillance permettant au requérant de vérifier si les hypothèses  de l’étude et de l’évaluation du risque au sens de l’annexe 4 sont correctes et  si les mesures de protection choisies respectent les exigences des art. 12 et 13,  et comprenant au moins les données suivantes:   1. la nature, la spécificité, la sensibilité et la fiabilité des méthodes,   2. la durée et la fréquence de la surveillance;   f. une proposition pour l’information de l’acquéreur (art. 5) et l’emballage éven- tuel des organismes;   g. la preuve que l’obligation de fournir des garanties est remplie;   h.54 pour les organismes qui constituent des ressources génétiques utilisées ou dont  le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de con- naissances traditionnelles associées à celles-ci, le numéro d’enregistrement au  sens de l’art. 4, al. 3, ou 8, al. 5, de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre  201555.   3 Dans la documentation des résultats de recherches antérieures au sens de l’al. 2, let.  b, il est possible de se référer aux données ou aux résultats d’un autre requérant, si  celui-ci a donné son accord par écrit.   Art. 30 Demande d’autorisation pour la mise en circulation de petits  invertébrés exotiques    1 La demande d’autorisation pour la mise en circulation de petits invertébrés exo- tiques, qui doit être présentée dans le cadre de la procédure d’autorisation applicable  au sens de l’art. 26, doit comprendre toutes les indications requises prouvant que l’uti- lisation de ces organismes respecte les exigences des art. 15 et 16.   2 La demande doit notamment inclure les documents suivants:   a. un dossier technique comprenant les indications détaillées à l’annexe 3.4;   b. les résultats de recherches antérieures, réalisées avec les mêmes organismes,  concernant les risques pour l’être humain ou l’environnement ainsi que les  atteintes portées à ceux-ci, en particulier d’essais de ce type en milieu confiné  ou éventuellement en plein champ;       54 Introduite par l’annexe ch. 4 de l’O de Nagoya du 11 déc. 2015, en vigueur depuis le  1er fév. 2016 (RO 2016 277).   55 RS 451.61     Protection de l’équilibre écologique   22 / 54   814.911   c. les autorisations et évaluations éventuelles des autorités suisses et étrangères  concernant la dissémination expérimentale et la mise en circulation des  mêmes organismes, lorsqu’elles sont disponibles;   d. une étude et une évaluation du risque au sens de l’annexe 4;   e. un plan de surveillance permettant au requérant de vérifier si les hypothèses  de l’étude et de l’évaluation du risque au sens de l’annexe 4 sont correctes et  si les mesures de protection choisies respectent les exigences des art. 15 et 16,  et comprenant au moins les données suivantes:   1. la nature, la spécificité, la sensibilité et la fiabilité des méthodes,   2. la durée et la fréquence de la surveillance;   f. une proposition pour l’information de l’acquéreur (art. 5) et l’emballage éven- tuel des organismes;   g.56 pour les organismes qui constituent des ressources génétiques utilisées ou dont  le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de con- naissances traditionnelles associées à celles-ci, le numéro d’enregistrement au  sens de l’art. 4, al. 3, ou 8, al. 5, de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre  201557.   3 Dans la documentation des résultats de recherches antérieures au sens de l’al. 2, let.  b, il est possible de se référer aux données ou aux résultats d’un autre requérant, si  celui-ci a donné son accord par écrit.   Art. 31 Éléments nouveaux   1 Le requérant et le titulaire d’une autorisation sont tenus d’informer aussitôt l’autorité  compétente en matière d’autorisation de toute observation ou tout élément nouveau  qui pourrait nécessiter une réévaluation du risque.   2 Simultanément, le titulaire de l’autorisation doit vérifier les mesures indiquées dans  l’autorisation et prendre les mesures supplémentaires qui s’imposent pour respecter  les exigences des art. 7 à 9, 12 et 13 ou 15 et 16 en cas de mise en danger imminente  et grave.   3 L’autorité compétente en matière d’autorisation informe les services spécialisés con- cernés (art. 43, al. 1).   Art. 32 Notification de l’épandage d’organismes génétiquement modifiés  dans l’environnement   1 Quiconque épand directement dans l’environnement des organismes génétiquement  modifiés dont la mise en circulation est autorisée doit notifier à l’OFEV, au plus tard  deux semaines après l’épandage:   a. son nom et son adresse;       56 Introduite par l’annexe ch. 4 de l’O de Nagoya du 11 déc. 2015, en vigueur depuis le   1er fév. 2016 (RO 2016 277).   57 RS 451.61     O sur la dissémination dans l’environnement   23 / 54   814.911   b. l’identificateur unique des organismes génétiquement modifiés, élaboré au  sens de l’annexe du Règlement (CE) no 65/2004 de la Commission du 14  jan- vier 2004 instaurant un système pour l’élaboration et l’attribution d’identifi- cateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés58, ou, s’il  n’existe pas, l’identité des organismes ainsi que leurs principales propriétés et  caractéristiques;   c. les terrains sur lesquels les organismes sont épandus;   d. la période d’épandage des organismes, et en particulier les dates de début et  de fin;   e. le type d’emploi et d’épandage des organismes.   2 Quiconque épand directement des organismes génétiquement modifiés dans l’envi- ronnement doit documenter cet épandage; il doit fournir à l’OFEV les renseignements  requis et, le cas échéant, effectuer ou tolérer des enquêtes.   Section 3 Dispositions communes   Art. 33 Domicile, siège social   1 Quiconque dépose une demande de dissémination expérimentale ou de mise en cir- culation doit avoir un domicile, un siège social ou une succursale en Suisse.   2 Concernant la mise en circulation de denrées alimentaires, les dispositions de la lé- gislation sur les denrées alimentaires sont réservées.   Art. 34 Nombre d’exemplaires de la demande d’autorisation   1 La demande d’autorisation doit être remise dans le nombre d’exemplaires demandé.  Dans le cas de disséminations expérimentales, la demande doit en outre être remise  dans la langue officielle de la commune concernée.   2 Des exemplaires supplémentaires destinés à l’information du public doivent être re- mis dans le nombre demandé; ils doivent comprendre au moins les indications prévues  à l’art. 54, al. 4.   Art. 35 Succession   1 L’ayant droit du titulaire d’une autorisation pour une dissémination expérimentale  ou une mise en circulation au sens de l’art. 26, let. c et k, doit demander la transmission  de l’autorisation à l’OFEV.   2 L’autorisation est transmise si les conditions d’autorisation sont remplies.       58 JOCE L 10 du 16.1.2004, p. 5; le règlement peut être commandé à l’OFEV, 3003 Berne.     Protection de l’équilibre écologique   24 / 54   814.911   Chapitre 4 Tâches des autorités   Section 1 Disséminations expérimentales   Art. 36 Documents relatifs à la demande, publication et information   1 L’OFEV vérifie si la documentation (art. 19, 20 ou 21) soumise en vue de l’évalua- tion de la demande est complète. Si la documentation est incomplète, il la renvoie au  requérant en spécifiant les informations manquantes afin qu’elle soit complétée ou  remaniée.   2 Il publie le dépôt de la demande, dès que celle-ci est complète, dans la Feuille fédé- rale, et veille à ce que les documents non confidentiels puissent être consultés pendant  30 jours:   a. au siège de l’OFEV;   b. dans la commune dans laquelle la dissémination expérimentale doit avoir lieu.   3 Quiconque fait usage de ses droits de partie au sens de la loi du 20 décembre 1968  sur la procédure administrative59 doit déposer une opposition écrite dans le délai de  mise à l’enquête, en indiquant sa qualité de partie.   4 Pendant le délai de mise à l’enquête, toute autre personne peut donner par écrit son  avis sur les documents.   5 L’OFEV peut participer à des manifestations d’information; il renseigne le public  sur le déroulement de la procédure.   Art. 37  Examen de la demande, consultation des services spécialisés   1 L’OFEV examine la demande. Il la soumet en même temps qu’il publie le dépôt de  la demande dans la Feuille fédérale aux services spécialisés suivants pour évaluation  dans leur domaine de compétences et pour avis dans un délai de 50 jours:   a. l’OFSP, l’OSAV et l’OFAG;   b.60 la Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique (CFSB) et la  Commission fédérale d’éthique pour la biotechnologie dans le domaine non  humain (CENH);   c. le service spécialisé désigné par le canton concerné afin qu’il donne des indi- cations concernant les particularités du site.   2 L’OFEV soumet les avis au sens de l’art. 36, al. 3 et 4, aux services spécialisés.   3 Il soumet les avis des services spécialisés aux parties pour avis et aux services spé- cialisés pour information mutuelle.       59 RS 172.021  60 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 10 de l’O du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée,   en vigueur depuis le 1er juin 2012 (RO 2012 2777).     O sur la dissémination dans l’environnement   25 / 54   814.911   4 Si, lors de l’examen, il s’avère que les documents remis ne sont pas suffisants pour  évaluer la demande, l’OFEV exige, en motivant sa demande, que le requérant four- nisse des informations complémentaires qu’il soumet aux parties et aux services spé- cialisés pour avis. Dans ce cas le délai est prolongé en conséquence.   5 Sur demande, l’OFEV informe le Secrétariat d’État à l’économie (SECO) et la  Caisse nationale suisse d’assurance en cas d’accidents (SUVA).   Art. 38 Octroi de l’autorisation   1 En règle générale, l’OFEV octroie l’autorisation de dissémination expérimentale, en  tenant compte des avis des parties et des services spécialisés dans les trois mois qui  suivent la publication du dépôt de la demande dans la Feuille fédérale, majorés de la  prolongation de délai, si:   a. l’évaluation de la demande, et en particulier l’examen de l’évaluation du  risque au sens de l’annexe 4, établit que, compte tenu de l’expérience acquise  et des connaissances scientifiques les plus récentes, la dissémination expéri- mentale ne peut pas mettre en danger l’être humain, les animaux ou l’environ- nement et ne porte pas atteinte à la diversité biologique ni à l’utilisation du- rable de ses éléments (art. 7 et 8, 12 et 13 ou 15 et 16);   b. les connaissances recherchées ne peuvent pas être acquises par des essais sup- plémentaires en milieu confiné;   c. de plus, dans le cas d’organismes génétiquement modifiés:   1. la dissémination expérimentale ne porte pas atteinte à une production  exempte d’organismes génétiquement modifiés ni au libre choix des con- sommateurs (art. 9),   2. l’évaluation de la demande, notamment sur la base de la pesée des inté- rêts au sens de l’art. 8 LGG, établit que l’intégrité des organismes vivants  (animaux ou plantes) employés n’a pas été lésée par la modification gé- nétique,   3. il est prouvé que la dissémination expérimentale contribue à la recherche  sur la sécurité biologique des organismes génétiquement modifiés pour  ce qui concerne leur utilisation directe dans l’environnement;   d. l’évaluation de la demande, et en particulier l’examen de l’évaluation du  risque, a montré que la dissémination expérimentale est licite au sens des lois  dont l’exécution est confiée à l’OFSP, à l’OSAV et à l’OFAG, et que ceux-ci  ont donné leur accord à sa réalisation.   2 L’OFEV lie l’autorisation aux conditions et aux charges requises pour protéger l’être  humain, l’environnement, la diversité biologique et l’utilisation durable de ses élé- ments. Il peut notamment:   a. exiger, pour le site d’expérimentation, un marquage, la pose de clôtures ou  d’autres types de protection;   b. ordonner, aux frais du requérant, en complément du plan de surveillance  (art. 19, al. 2, let. e, 20, al. 2, let. e, ou 21, al. 2, let. e), une surveillance du site     Protection de l’équilibre écologique   26 / 54   814.911   d’expérimentation et des alentours pendant et après la dissémination expéri- mentale, et le prélèvement d’échantillons à des fins d’analyse;   c. ordonner, aux frais du requérant, le contrôle de la réalisation et de la surveil- lance de l’essai par un groupe de suivi (art. 41, al. 2);   d. exiger des rapports intermédiaires;   e. exiger que les échantillons ainsi que les moyens et les méthodes de détection  nécessaires aux contrôles soient mis à sa disposition.   3 Il communique sa décision aux parties et aux services spécialisés (art. 37, al. 1) et la  rend accessible au public par le biais de services d’information et de communication  automatisés.   Art. 39 Procédure d’autorisation simplifiée   1 L’OFEV effectue une procédure d’autorisation simplifiée si les conditions de  l’art. 22 sont remplies.   2 Il peut en particulier:   a. renoncer à la remise des documents énumérés aux art. 19, al. 2, let. b, c, f et  g, 20, al. 2, let. b, c et f, ou 21, al. 2, let. b, c et f;   b. raccourcir les délais fixés pour l’avis.   Art. 40 Éléments nouveaux   1 Si, après l’octroi de l’autorisation, l’un des services spécialisés concernés (art. 37,  al. 1) prend connaissance d’éléments nouveaux concernant les risques liés à la dissé- mination expérimentale, il en informe l’OFEV.   2 En cas d’informations au sens de l’al. 1 et de l’art. 23, l’OFEV ordonne les mesures  requises avec l’accord des services fédéraux participant à la procédure. Il peut en par- ticulier exiger:   a. une nouvelle étude et une réévaluation du risque (art. 19, al. 2, let. d, 20, al. 2,  let. d, ou 21, al. 2, let. d);   b. la modification des conditions expérimentales;   c. l’arrêt momentané ou, le cas échéant, définitif de l’essai et, dans la mesure du  possible, le rétablissement de l’état initial.   3 Il entend la CFSB et la CENH.   Art. 41 Surveillance des disséminations expérimentales autorisées   1 L’OFEV surveille la réalisation des disséminations expérimentales et ordonne les  mesures nécessaires.   2 Il peut, à cet effet, mettre sur pied un groupe de suivi dans lequel le canton où la  dissémination expérimentale a lieu peut notamment être représenté. Le groupe de  suivi a les tâches suivantes:     O sur la dissémination dans l’environnement   27 / 54   814.911   a. il contrôle la réalisation de la dissémination expérimentale en effectuant des  sondages sur place et vérifie en particulier que les obligations et les conditions  fixées dans l’autorisation sont respectées; pour ce faire, il a notamment accès  sans préavis au site de dissémination expérimentale, peut prélever des échan- tillons et consulter tous les documents;   b. il informe immédiatement l’OFEV des écarts observés par rapport aux obli- gations et aux conditions fixées dans l’autorisation, ou d’autres observations  et constatations importantes pour la sécurité;   c. il peut, avec l’accord de l’OFEV, informer le public de son mandat et de la  procédure prévue;   d. il dresse un procès-verbal de ses activités et de ses observations et constata- tions;   e. il établit, à la fin de la dissémination, un rapport sur le résultat de la surveil- lance et transmet ce rapport à l’OFEV.   3 L’OFEV informe les services spécialisés ainsi que le requérant du résultat de la sur- veillance.   Section 2  Mise en circulation   Art. 42 Documents relatifs à la demande et publication   1 L’autorité compétente au sens de l’art. 26 vérifie si la demande d’autorisation com- prend tous les documents (art. 28, 29 ou 30). Si la documentation est incomplète, elle  la renvoie au requérant en spécifiant les informations manquantes afin qu’elle soit  complétée ou remaniée.   2 Lorsqu’il s’agit d’organismes devant être utilisés directement dans l’environnement,  l’autorité compétente publie le dépôt de la demande, dès que celle-ci est complète,  dans la Feuille fédérale, et veille à ce que les documents non confidentiels puissent  être consultés chez elle pendant 30 jours.   3 Pendant ce délai, toute personne peut donner par écrit son avis sur la demande. Qui- conque fait usage de cette possibilité n’acquiert pas par là même la qualité de partie  dans la procédure d’autorisation.   4 S’il s’agit d’organismes génétiquement modifiés ou pathogènes qui doivent être uti- lisés directement dans l’environnement, les organisations de protection de l’environ- nement au sens de l’art. 28 LGG ou de l’art. 55f LPE peuvent déposer une opposition  pendant le délai de mise à l’enquête.   Art. 43 Examen de la demande, consultation des services spécialisés    1 L’autorité compétente au sens de l’art. 26 examine la demande. Elle la soumet aux  autres services spécialisés suivants pour évaluation dans leur domaine de compétences  et pour avis:   a. à l’OFSP et à l’OFEV;     Protection de l’équilibre écologique   28 / 54   814.911   b. à l’OSAV et à l’OFAG, dans la mesure où elle relève de leurs compétences;   c. à la CFSB et à la CENH.   2 L’autorité compétente soumet aux services spécialisés les requêtes au sens de  l’art. 42, al. 3 et 4.   3 Elle soumet les avis des services spécialisés aux parties pour avis et aux services  spécialisés pour information mutuelle.   4 Si, lors de l’examen, il s’avère que les documents remis ne sont pas suffisants pour  évaluer la demande, l’autorité compétente exige que le requérant fournisse des infor- mations complémentaires, qu’elle soumet aux parties et aux services spécialisés pour  avis.   Art. 44 Octroi de l’autorisation   1 L’autorité compétente octroie l’autorisation de mise en circulation, en tenant compte  des avis des parties et des services spécialisés si l’évaluation de la demande établit  que:   a. les exigences de la procédure d’autorisation applicable sont satisfaites;   b. la mise en circulation ne peut pas mettre en danger l’être humain, les animaux  ou l’environnement, et ne porte pas atteinte à la diversité biologique ni à l’uti- lisation durable de ses éléments (art. 7 et 8, 12 et 13 ou 15 et 16);   c. de plus, dans le cas d’organismes génétiquement modifiés:   1. la dissémination expérimentale ne porte pas atteinte à une production  exempte d’organismes génétiquement modifiés (art. 9) ni au libre choix  des consommateurs,   2. l’évaluation de la demande, notamment sur la base de la pesée des inté- rêts au sens de l’art. 8 LGG, établit que l’intégrité des organismes vivants  (animaux ou plantes) utilisés n’a pas été lésée par la modification géné- tique;   d. la mise en circulation est licite au sens des lois dont l’exécution est confiée à  l’OFSP et à l’OFEV, ainsi que, le cas échéant, à l’OSAV et à l’OFAG, et que  pour cette raison, ces offices ont donné leur accord;   e.61 dans le cas d’organismes qui constituent des ressources génétiques utilisées  ou dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou  de connaissances traditionnelles associées à celles-ci, l’obligation de notifier  au sens de l’art. 4 ou 8, al. 3, de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre  201562 a été respectée.   2 L’autorité compétente peut lier l’autorisation à des charges, et notamment:   a. limiter l’emploi des organismes ou le subordonner à certaines conditions;       61 Introduite par l’annexe ch. 4 de l’O de Nagoya du 11 déc. 2015, en vigueur depuis le   1er fév. 2016 (RO 2016 277).   62 RS 451.61     O sur la dissémination dans l’environnement   29 / 54   814.911   b. exiger du requérant qu’il effectue à ses frais, en plus du plan de surveillance  (art. 28, al. 2, let. e, 29, al. 2, let. e, ou 30, al. 2, let. e), d’autres analyses afin  de mettre en évidence d’éventuels effets à long terme pour l’être humain, les  animaux et l’environnement, pour la diversité biologique ou l’utilisation du- rable de ses éléments, ainsi que pour la protection d’une production exempte  d’organismes génétiquement modifiés, et qu’il en fasse rapport.   3 La durée de l’autorisation est limitée à dix ans au plus. Elle est prolongée de dix ans  au plus si l’autorité compétente et les services spécialisés, après avoir pris connais- sance d’éventuels éléments nouveaux, concluent que les exigences mentionnées à l’al.  1 sont toujours remplies.   Art. 45 Éléments nouveaux   1 Si, après l’octroi de l’autorisation, l’un des services spécialisés concernés prend con- naissance d’éléments nouveaux concernant les risques liés à la mise en circulation, il  en informe l’autorité compétente.   2 Les services spécialisés dont l’accord est nécessaire pour l’octroi de l’autorisation  peuvent notamment exiger de l’autorité compétente:   a. la modification des conditions de mise en circulation;   b. le cas échéant, l’interdiction momentanée ou définitive de la mise en circula- tion;   c. dans des cas graves, le rappel des organismes mis en circulation.   3 Si l’autorité compétente prend connaissance d’éléments nouveaux ou si ces éléments  lui sont communiqués par le requérant ou le détenteur de l’autorisation (art. 31), elle  ordonne les mesures requises après avoir entendu la CFSB et la CENH et recueilli  l’avis favorable des services fédéraux participant à la procédure. Aucune consultation  n’est nécessaire pour la prise de mesures préventives lorsqu’un danger menace.  L’autorité compétente en matière d’autorisation informe immédiatement les services  spécialisés des éléments nouveaux et des mesures prises.   Art. 46 Surveillance de l’autocontrôle   1 Pour les organismes qui peuvent être mis en circulation sans autorisation, l’OFEV  peut demander au responsable de la mise en circulation la preuve que l’autocontrôle  a été effectué et exiger des documents s’il a des raisons de supposer que les orga- nismes mis en circulation peuvent mettre en danger l’être humain, les animaux ou  l’environnement ou porter atteinte à la diversité biologique et à l’utilisation durable  de ses éléments. Il accorde au responsable un délai raisonnable. Il entend d’autres  services fédéraux si nécessaire.   2 Il peut:   a. demander au responsable de la mise en circulation de vérifier l’autocontrôle  dans un délai donné et exiger, le cas échéant, des compléments ou des rectifi- cations;     Protection de l’équilibre écologique   30 / 54   814.911   b. déterminer la forme et le contenu de l’information de l’acquéreur, notamment  les indications concernant les propriétés des organismes ainsi que les recom- mandations et les instructions relatives à leur utilisation dans l’environne- ment;   c. exiger du responsable de la mise en circulation qu’il supprime les indications  et les informations inappropriées ou trompeuses.   3 Si le responsable de la mise en circulation n’accède pas à ces demandes dans le délai  imparti, l’OFEV peut interdire la mise en circulation des organismes concernés.   4 L’OFEV informe les cantons des mesures qu’il a ordonnées.   Art. 47 Contrôle ultérieur (surveillance du marché) en vertu d’autres actes  législatifs   1 Le contrôle ultérieur (surveillance du marché) est effectué:   a. pour les médicaments, selon la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thé- rapeutiques63;   b. pour les denrées alimentaires et les objets usuels, selon la loi du 9 octobre  1992 sur les denrées alimentaires64;   c. pour le matériel végétal de multiplication destiné exclusivement à un usage  sylvicole, selon l’ordonnance du 30 novembre 1992 sur les forêts65;   d. pour le matériel végétal de multiplication destiné à tous les autres usages, se- lon l’ordonnance du 7 décembre 1998 sur les semences66;   e. pour les produits phytosanitaires, selon l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les  produits phytosanitaires67;   f. pour les engrais, selon l’ordonnance du 10 janvier 2001 sur les engrais68;   g. pour les aliments pour animaux, selon l’ordonnance du 26 mai 1999 sur les  aliments pour animaux69;   h. pour les médicaments immunologiques à usage vétérinaire, selon la loi du  15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques70;       63 RS 812.21  64 [RO 1995 1469, 1996 1725 annexe ch. 3, 1998 3033 annexe ch. 5, 2001 2790 annexe    ch. 5, 2002 775, 2003 4803 annexe ch. 6, 2005 971, 2006 2197 annexe ch. 94 2363 ch. II,  2008 785, 2011 5227 ch. I 2.8, 2013 3095 annexe 1 ch. 3. RO 2017 249 annexe ch. I].  Voir actuellement l’art. 4 de la LF du 20 juin 2014 (RS 817.0).   65 RS 921.01  66 RS 916.151  67 [RO 2005 3035 4097 4479 5211, 2006 4851, 2007 821 ch. III 1469 annexe 4 ch. 54 4541   6291, 2008 2155 4377 annexe 5 ch. 11 5271, 2009 401 annexe ch. 3 2845. RO 2010 2331  art. 84]. Voir actuellement l’O du 12 mai 2010 (RS 916.161).   68 RS 916.171  69 [RO 1999 1780 2748 annexe 5 ch. 6, 2001 3294 ch. II 14, 2002 4065, 2003 4927, 2005   973 2695 ch. II 19, 5555, 2007 4477 ch. IV 70, 2008 3655 4377 annexe 5 ch. 14, 2009  2599, 2011 2405. RO 2011 5409 art. 77]. Voir actuellement l’O du 26 oct. 2011   (RS 916.307).   70 RS 812.21     O sur la dissémination dans l’environnement   31 / 54   814.911   i.71 …   j. pour les produits biocides, selon l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits  biocides.72   2 L’autorité compétente informe l’OFEV et l’OFSP des décisions qu’elle a arrêtées  dans le cas où des dispositions de la présente ordonnance sont concernées.   3 Les échantillons ainsi que les moyens et les méthodes de détection nécessaires aux  contrôles doivent être mis à la disposition des autorités compétentes.   4 Si le contrôle indique que des dispositions de la présente ordonnance sont violées,  le responsable doit supporter les frais du contrôle.   Art. 48 Contrôle ultérieur (surveillance du marché) en vertu de la présente  ordonnance   1 Le contrôle ultérieur (surveillance du marché) des organismes mis en circulation qui  ne sont pas contrôlés au sens de l’art. 47 incombe aux cantons.   2 Ils contrôlent, par sondages ou sur demande de l’OFEV, notamment si:   a. les prescriptions relatives à l’information de l’acquéreur (art. 5) sont respec- tées;   b. la mise en circulation d’organismes génétiquement modifiés ou pathogènes  est autorisée;   c. l’utilisation de certains organismes n’est pas interdite;   d. les conditions et les charges fixées dans l’autorisation de mise en circulation  sont respectées;   e. les organismes génétiquement modifiés sont désignés correctement (art. 10);   f. les mesures ordonnées par l’OFEV au sens de l’al. 4 sont observées.   3 Si le contrôle indique que des dispositions de l’al. 2, let. b à f, sont violées, le canton  dans lequel le responsable de la mise en circulation a son domicile ou son siège social  ordonne les mesures requises et informe l’OFEV et les autres cantons;   4 Si le contrôle indique que les dispositions de la présente ordonnance concernant la  mise en circulation sont violées, le canton informe l’OFEV. L’office effectue les en- quêtes nécessaires et ordonne les mesures requises. S’il s’agit d’organismes pouvant  être mis en circulation sans autorisation au sens de la présente ordonnance, l’art. 46  s’applique.   5 Les échantillons ainsi que les moyens et les méthodes de détection nécessaires aux  contrôles doivent être mis à la disposition des autorités compétentes.   6 Si le contrôle indique que des dispositions de la présente ordonnance sont violées,  le responsable doit supporter les frais du contrôle. L’autorité chargée du contrôle lui  envoie directement la facture.       71 Abrogée par l’annexe 8 ch. 3 de l’O du 31 oct. 2018 sur la santé des végétaux, avec effet  au 1er janv. 2020 (RO 2018 4209).   72 RS 813.12     Protection de l’équilibre écologique   32 / 54   814.911   Section 3 Surveillance du devoir de diligence   Art. 49   1 Les cantons surveillent l’observation du devoir de diligence au sens des art. 6 à 9,  12, 13, 15 et 16 lors de l’utilisation d’organismes dans l’environnement.   2 Si le contrôle donne lieu à des réclamations, le canton concerné ordonne les mesures  requises.   Section 4  Surveillance de la charge environnementale et lutte contre  les organismes   Art. 50 Enquêtes   1 L’OFEV effectue les enquêtes nécessaires pour évaluer la charge environnementale  due à certains organismes, à certaines propriétés des organismes ou à un matériel gé- nétique déterminé.   2 À cet effet, il veille, si nécessaire:   a. au développement de méthodes appropriées pour détecter ces organismes, ces  propriétés ou ce matériel génétique dans l’environnement;   b. à l’analyse ciblée d’échantillons prélevés dans l’environnement en vue d’y  rechercher ces organismes, ces propriétés ou ce matériel génétique.   Art. 51 Monitoring environnemental    1 L’OFEV veille à mettre en place un système de monitoring destiné à reconnaître  suffisamment tôt les risques éventuels pour l’environnement et les atteintes à la diver- sité biologique dus à des organismes génétiquement modifiés et à leur matériel géné- tique transgénique ainsi qu’aux organismes exotiques envahissants.   2 Il définit à cet effet les objectifs spécifiques du monitoring et détermine les mé- thodes, indicateurs et critères d’évaluation nécessaires. Avant de fixer les méthodes,  indicateurs et critères d’évaluation, il entend les services fédéraux, les cantons et les  milieux concernés.   3 Dans la mesure du possible, il utilise pour le monitoring les données des systèmes  de monitoring existant dans les domaines de l’environnement et de l’agriculture, et  examine en outre les observations spécifiques de tiers.   4 Sur demande, les services fédéraux et cantonaux chargés de l’exécution de la pré- sente ordonnance fournissent à l’OFEV les données nécessaires; il s’agit notamment,  pour l’OFAG, des données collectées en vertu de l’ordonnance du 23 octobre 2013  sur les systèmes d’information dans le domaine de l’agriculture73, de l’ordonnance du       73 RS 919.117.71     O sur la dissémination dans l’environnement   33 / 54   814.911   23 octobre 2013 sur les paiements directs74, de l’ordonnance du 22 septembre 1997  sur l’agriculture biologique75 et de l’ordonnance du 7 décembre 1998 sur l’évaluation  de la durabilité de l’agriculture76.77   5 Si le dépouillement des données et des observations indique des dommages ou des  atteintes:   a. l’OFEV demande, après consultation des autres services fédéraux concernés,  une enquête scientifique pour déterminer un éventuel lien de cause à effet  entre ces dommages ou atteintes et la présence d’organismes surveillés au sens  de l’al. 1;   b. il informe les cantons.   Art. 52 Lutte contre les organismes   1 Si des organismes pouvant mettre en danger l’être humain, les animaux ou l’envi- ronnement ou porter atteinte à la diversité biologique et à l’utilisation durable de ses  éléments apparaissent, les cantons ordonnent les mesures requises pour les combattre  et, si cela est nécessaire et se justifie, pour éviter leur réapparition.   2 Les cantons informent l’OFEV et les autres services fédéraux concernés de l’appa- rition de ces organismes et des mesures prises pour les combattre. Ils peuvent élaborer  un cadastre accessible au public des sites où sont apparus les organismes.   3 L’OFEV coordonne, si nécessaire, les mesures de lutte et élabore, en collaboration  avec les cantons et les autres services fédéraux concernés, une stratégie nationale de  lutte contre les organismes.   4 Les dispositions d’autres actes fédéraux régissant la lutte contre les organismes nui- sibles sont réservées.   Art. 53 Coûts   1 Si des enquêtes scientifiques permettent d’établir avec une probabilité suffisante  qu’il y a un lien de cause à effet entre un dommage à l’être humain, aux animaux ou  à l’environnement, ou entre une atteinte à la diversité biologique ou à l’utilisation  durable de ses éléments, et la présence d’organismes pathogènes, exotiques ou géné- tiquement modifiés ou de leur matériel génétique transgénique, le titulaire de l’auto- risation assume les coûts induits par:   a. la détermination du dommage, de l’atteinte et du lien de cause à effet;   b. la protection contre les dommages et les atteintes et l’élimination de ceux-ci.       74 RS 910.13  75 RS 910.18  76 RS 919.118  77 Nouvelle teneur selon l’annexe 8 ch. 3 de l’O du 31 oct. 2018 sur la santé des végétaux,   en vigueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2018 4209).     Protection de l’équilibre écologique   34 / 54   814.911   2 Les coûts au sens de l’al. 1 sont également assumés par les personnes qui réalisent  des disséminations expérimentales non soumises à autorisation ou qui mettent en cir- culation des organismes non soumis à autorisation, lorsqu’il peut être prouvé avec une  probabilité suffisante qu’ils sont à l’origine du dommage.   Section 5 Accessibilité des informations   Art. 54 Publication des informations   1 Les informations obtenues dans le cadre de l’exécution de la présente ordonnance  ou d’autres actes fédéraux sur l’utilisation d’organismes génétiquement modifiés, de  produits qui en sont issus ou d’organismes pathogènes ou exotiques sont publiques  sauf si des intérêts privés ou publics prépondérants dignes de protection s’y opposent.   2 L’OFEV donne des informations sur les résultats des enquêtes (art. 50), du monito- ring (art. 51) et de la lutte contre les organismes (art. 52), sauf si des intérêts privés ou  publics prépondérants dignes de protection s’y opposent.   3 Est notamment réputé intérêt digne de protection, le maintien du secret d’affaires et  de fabrication.    4 Les données suivantes sont dans tous les cas accessibles au public:   a. le nom et l’adresse des personnes responsables de la dissémination expéri- mentale ou de la mise en circulation;   b. la description générale des organismes et de leurs propriétés;   c. le but de la dissémination expérimentale ou l’usage prévu des organismes mis  en circulation;    d. l’indication du site de dissémination dans l’environnement;   e. la localité où des organismes génétiquement modifiés dont la mise en circula- tion est autorisée sont épandus directement dans l’environnement (art. 32, al.  1, let. c);   f. les méthodes et les plans relatifs à la surveillance des organismes génétique- ment modifiés ou pathogènes dans l’environnement et aux mesures d’urgence;   g. le résumé de l’étude et de l’évaluation du risque au sens de l’annexe 4;   h. le rapport au sens de l’art. 24, al. 1, après que l’OFEV se soit assuré qu’il est  correct et complet.   Art. 55 Confidentialité des données   1 Les autorités d’exécution de la présente ordonnance traitent confidentiellement les  données qu’il est d’un intérêt prépondérant et digne de protection de garder secrètes.  Elles signalent ces données en cas de transmission à d’autres autorités.   2 Quiconque soumet aux autorités des documents relatifs à la demande est tenu de:   a. signaler les données qui doivent être traitées confidentiellement;     O sur la dissémination dans l’environnement   35 / 54   814.911   b. motiver l’intérêt au secret qu’il fait valoir.   3 Si une autorité souhaite ne pas traiter confidentiellement des données qu’on lui de- mande de garder secrètes, elle examine si l’intérêt au maintien du secret invoqué est  digne de protection. Si son évaluation diffère de celle du requérant, elle lui en fait part,  après l’avoir entendu, par voie de décision, en précisant les données qu’elle ne recon- naît pas comme étant dignes de protection.   Art. 56 Registres   1 L’OFEV tient un registre de toutes les disséminations expérimentales autorisées. Ce  registre indique si, quand, où, par qui et avec quoi la dissémination expérimentale a  été effectuée.    2 Il tient un registre de tous les organismes génétiquement modifiés dont la mise en  circulation a été autorisée. Les services fédéraux et cantonaux compétents pour l’exé- cution de la présente ordonnance lui communiquent les données nécessaires.   3 Il tient un registre de tous les organismes génétiquement modifiés épandus directe- ment et dont la mise en circulation est autorisée (art. 32); ce registre indique quand,  où et dans quel but des organismes donnés ont été épandus dans l’environnement, et  la nature de ces organismes.   4 Les registres ne doivent pas comprendre de données confidentielles et sont acces- sibles au public par le biais de services d’information et de communication automati- sés. Ils peuvent être publiés intégralement ou partiellement.   Section 6 Émoluments   Art. 57   1 Les décisions et les prestations de l’OFEV sont soumises aux émoluments prévus  par l’ordonnance du 3 juin 2005 sur les émoluments de l’OFEV78.   2 Les avis remis par les offices fédéraux à l’OFEV dans le cadre de décisions et de  prestations de cet office sont soumis à émoluments en vertu de l’art. 8 de l’ordonnance  générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments79.   Section 7 Autres tâches de l’OFEV et du DETEC   Art. 58 Directives, formation et perfectionnement   1 L’OFEV arrête, si nécessaire, des directives concernant l’exécution de la présente  ordonnance. Il entend préalablement les services spécialisés concernés.       78 RS 814.014  79 RS 172.041.1     Protection de l’équilibre écologique   36 / 54   814.911   2 Il veille avec l’OFSP à ce que soient organisées périodiquement des manifestations  destinées à la formation et au perfectionnement des personnes qui effectuent des  tâches en vertu de la présente ordonnance.   Art. 59 Modification des listes de l’annexe 2   Après avoir pris l’avis des services fédéraux et des milieux concernés, le DETEC  adapte les listes de l’annexe 2 s’il prend connaissance de nouveaux éléments concer- nant l’invasivité des organismes exotiques.   Chapitre 5 Dispositions finales   Art. 60 Abrogation du droit en vigueur   L’ordonnance du 25 août 1999 sur la dissémination dans l’environnement80 est abro- gée.   Art. 61 Modification du droit en vigueur   La modification du droit en vigueur est réglée à l’annexe 5.   Art. 62 Dispositions transitoires   Les gènes introduits par génie génétique qui induisent une résistance aux antibiotiques  dont l’usage est autorisé en médecine humaine et vétérinaire peuvent être employés  dans des disséminations expérimentales jusqu’au 31 décembre 2008.   Art. 63 Entrée en vigueur   La présente ordonnance entre en vigueur le 1er octobre 2008.       80 [RO 1999 2748, 2001 522 annexe ch. 4 1191 art. 51 ch. 2 3294 ch. II 9, 2003 4793 ch. I 2,  2004 4801 art. 14, 2005 973 ch. II 2603 art. 8 ch. 1 2695 ch. II 14 3035 art. 69 ch. 2,  2006 4705 ch. II 81]     O sur la dissémination dans l’environnement   37 / 54   814.911   Annexe 1  (art. 3, let. d)   Définition des techniques de modification génétique   1 Sont considérées comme des techniques de modification génétique, notamment:   a. les techniques de recombinaison de l’acide nucléique impliquant, par l’inser- tion, dans un virus, dans un plasmide bactérien ou dans tout autre système  vecteur, de molécules d’acide nucléique produites en dehors d’un organisme,  la formation de nouvelles combinaisons de matériel génétique et leur incor- poration dans un organisme hôte dans lequel elles ne sont pas présentes natu- rellement, mais où elles peuvent se reproduire;   b. les techniques impliquant l’incorporation directe, dans un organisme, de ma- tériel génétique produit à l’extérieur de cet organisme, notamment la microin- jection, la macroinjection et le microencapsulage, l’électroporation ou l’utili- sation de microprojectiles;   c. les techniques de fusion cellulaire ou d’hybridation dans lesquelles des cel- lules présentant de nouvelles combinaisons de matériel génétique sont consti- tuées par la fusion de deux ou plusieurs cellules au moyen de méthodes qui  n’existent pas naturellement.   2 L’autoclonage d’organismes pathogènes est assimilé aux techniques de modification  génétique. Il s’agit de la suppression de séquences de l’acide nucléique dans une cel- lule d’un organisme et de la réinsertion complète ou partielle de cet acide ou d’un  équivalent synthétique – éventuellement après un traitement enzymatique ou méca- nique – dans des cellules de la même espèce ou dans des cellules très voisines d’un  point de vue phylogénétique, qui peuvent échanger entre elles du matériel génétique  par des processus physiologiques naturels.   3 Ne sont pas considérés comme des techniques de modification génétique l’autoclo- nage d’organismes non pathogènes ainsi que les techniques suivantes, lorsqu’elles ne  sont pas liées à l’usage de molécules d’acide nucléique recombinant ou d’organismes  génétiquement modifiés:   a. la mutagenèse;   b. la fusion cellulaire et la fusion de protoplastes de microorganismes proca- ryotes qui échangent entre eux du matériel génétique par des processus phy- siologiques naturels;   c. la fusion cellulaire et la fusion de protoplastes de cellules eucaryotes, y com- pris la production d’hybridomes et la fusion de cellules végétales;   d. la fécondation in vitro;   e. les processus naturels comme la conjugaison, la transduction ou la transfor- mation;   f. la modification du degré de ploïdie, aneuploïdie comprise, et l’élimination de  chromosomes.     Protection de l’équilibre écologique   38 / 54   814.911   Annexe 2  (art. 15, al. 2)   Organismes exotiques envahissants interdits   1 Plantes   Nom scientifique Deutscher Name Nom français Nome italiano         Ambrosia artemisiifo- lia   Aufrechte Ambrosie,  Beifussblättriges Trau- benkraut   Ambroisie à feuilles  d’armoise, Ambroisie  élevée   Ambrosia con foglie di  artemisia   Crassula helmsii Nadelkraut Orpin de Helms Erba grassa di Helms   Elodea nuttalli Nuttalls Wasserpest Élodée de Nuttall Peste d’acqua di Nut- tall   Heracleum mantegaz- zianum   Riesenbärenklau Berce du Caucase,  Berce de Mantegazzi   Panace di Mantegazzi   Hydrocotyle ranuncu- loides   Grosser Wassernabel Hydrocotyle fausse-re- noncule   Soldinella reniforme   Impatiens glanduli- fera   Drüsiges Springkraut Impatiente glanduleuse Balsamina ghiandalosa   Ludwigia spp.  (L. grandiflora, L. pe- ploides)   Südamerikanische Heu- senkräuter   Jussies sudaméricaines Porracchie sudameri- cane   Reynoutria spp. (Fal- lopia spp., Polygo- num polystachyum,  P. cuspidatum)   Asiatische Staudenknö- teriche inkl. Hybride   Renouées asiatiques, hy- brides incl.   Poligoni asiatici, incl.  ibridi   Rhus typhina Essigbaum Sumac Sommacco maggiore   Senecio inaequidens Schmalblättriges Greis- kraut   Séneçon du Cap Senecione sudafricano   Solidago spp. (S. ca- nadensis, S. gigantea,  S. nemoralis;  senza S. virgaurea)   Amerikanische Gol- druten inkl. Hybride   Solidages américains,  Verges d’or améri- caines, hybrides incl.   Verghe d’oro ameri- cane, inclusi ibridi         2 Animaux   Nom scientifique Deutscher Name Nom français Nome italiano         Harmonia axyridis Asiatischer Marienkäfer Coccinelle asiatique Coccinella asiatica   Trachemys scripta  elegans   Rotwangen- Schmuckschildkröte   Tortue de Floride Tartaruga dalle orec- chie rosse   Rana catesbeiana Amerikanischer  Ochsenfrosch   Grenouille taureau Rana toro           O sur la dissémination dans l’environnement   39 / 54   814.911   Annexe 3     Indications requises pour les demandes d’autorisation  concernant des organismes pathogènes et exotiques   Annexe 3.1  (art. 20)      Demandes d’autorisation pour les disséminations expérimentales  d’organismes pathogènes   1 Informations générales   11  Nom et adresse du requérant (entreprise ou institut)   12  Nom, qualifications et expérience des chercheurs responsables   2 Désignation et caractérisation des organismes    21  Désignation scientifique et autres noms   22  Données taxinomiques, y compris sous-espèce, souche ou biotype   23  Caractéristiques phénotypiques et génétiques, ainsi que description des possi- bilités d’identification sans équivoque des organismes dans l’environnement    24  Méthodes de culture et de production des organismes    25  Source exacte et pureté des souches et cultures prévues pour la dissémination    26  Régions dans lesquelles les organismes ont déjà été disséminés volontaire- ment ou involontairement et expériences faites dans ce contexte    27  Biologie et écologie:   271 type de pathogénicité, organismes hôtes   272 toxines et autres métabolites présentant un danger pour l’environnement   273 résistance ou sensibilité aux antibiotiques, aux fongicides et à d’autres agents    274 répartition géographique et biotope naturel   275 persistance et multiplication dans les conditions suisses   276 mobilité   277 participation à des processus environnementaux      Protection de l’équilibre écologique   40 / 54   814.911   3 Réalisation de la dissémination expérimentale   31  Description de la dissémination expérimentale, y compris des méthodes, et  indication des quantités d’organismes qui seront disséminés   32  Calendrier   33  Interventions sur le site de dissémination avant, pendant et après la dissémi- nation expérimentale   34  Mesures de protection des travailleurs pendant la dissémination expérimentale   35  Techniques prévues pour l’inactivation des organismes à la fin de la dissémi- nation    4 Site de la dissémination expérimentale   41  Situation géographique, dimensions du site de dissémination et description de  l’environnement proche   42  Propriétés climatiques, géologiques et pédologiques du site de dissémination  et de l’environnement proche   43  Flore et faune, y compris les plantes et les animaux utiles ainsi que les espèces  migratrices   44  Description de l’écosystème   5 Effets potentiels   51  Effets sur l’être humain et les animaux, en particulier risques pour leur santé  (p. ex. effet allergène, pathogène ou toxique, irritation de la peau)   52  Effets sur l’environnement et la diversité biologique:   521 effets sur les processus environnementaux ou sur des fonctions importantes  du sol   522 potentiel de fixation et de propagation sur le site de dissémination   523 rôle écologique attendu sur le site de dissémination; identification et descrip- tion des organismes cibles; conséquences des effets sur les organismes cibles   524 ennemis indigènes des organismes cibles sur le site de dissémination suscep- tibles d’être indirectement touchés par les effets   525 effets directs et indirects potentiels sur les organismes non cibles   526 concurrence potentielle avec les espèces indigènes ou éviction de ces espèces   527 potentiel d’hybridation avec des souches ou des biotypes indigènes   528 effets sur les plantes   529 autres effets potentiellement significatifs      O sur la dissémination dans l’environnement   41 / 54   814.911   6 Mesures de sécurité    61  Mesures préventives:   611 méthodes et procédures appliquées pour éviter ou réduire au minimum la pro- pagation des organismes en dehors du site de dissémination   612 méthodes et procédures appliquées pour empêcher les personnes non  autorisées d’accéder au site   613 méthodes et procédures appliquées pour empêcher d’autres organismes de pé- nétrer dans le site   62  Élimination des déchets:   621 type et quantité de déchets produits   622 dangers éventuels   623 description du mode d’élimination envisagé   63  Plans d’urgence:   631 méthodes et procédures de contrôle des organismes au cas où ils se propage- raient de manière inattendue   632 méthodes de décontamination des zones affectées du site   633  méthodes d’élimination ou de traitement des plantes, des animaux, des sols,  etc., affectés par la propagation des organismes   634 plans de protection de l’être humain et des animaux ainsi que de l’environne- ment et de la diversité biologique en cas d’effets indésirables      Protection de l’équilibre écologique   42 / 54   814.911   Annexe 3.2  (art. 29)   Demandes d’autorisation pour la mise en circulation  d’organismes pathogènes   1 Informations générales   11  Nom et adresse du requérant (entreprise ou institut)   12  Description du type et de l’étendue des emplois prévus   13  Description des régions géographiques et des domaines de l’environnement  dans lesquels les organismes seront employés    2 Désignation et caractérisation des organismes   21  Désignation scientifique et autres noms   22  Données taxinomiques, y compris sous-espèce, souche ou biotype   23  Caractéristiques phénotypiques et génétiques, ainsi que description des possi- bilités d’identification sans équivoque des organismes dans l’environnement    24  Méthodes de culture et de production des organismes    25  Source exacte et pureté des souches et cultures prévues pour la mise en circu- lation    26  Régions dans lesquelles les organismes ont déjà été disséminés volontaire- ment ou involontairement ou pays où ils ont déjà été mis en circulation, et  expériences faites dans ce contexte    27  Biologie et écologie:   271 type de pathogénicité, organismes hôtes   272 toxines et autres métabolites présentant un danger pour l’environnement   273 résistance ou sensibilité aux antibiotiques, aux fongicides et à d’autres agents    274 répartition géographique et biotope naturel   275 persistance et multiplication dans les conditions suisses    276 mobilité   277 participation à des processus environnementaux   3 Effets potentiels    31  Effets sur l’être humain et les animaux, en particulier risques pour leur santé  (p. ex. effet allergène, pathogène ou toxique, irritation de la peau)   32  Effets sur l’environnement et la diversité biologique:      O sur la dissémination dans l’environnement   43 / 54   814.911   321 effets sur les processus environnementaux ou sur des fonctions importantes  du sol   322 potentiel de fixation et de propagation au-delà du lieu de l’emploi   323 rôle écologique prévu sur le lieu de l’emploi; effet sur les organismes cibles;  biologie et propagation des organismes cibles   324 ennemis indigènes des organismes cibles sur le lieu de l’emploi   325 effets directs et indirects potentiels sur les organismes non cibles    326 concurrence potentielle avec les espèces indigènes ou éviction de ces espèces   327 potentiel d’hybridation avec des souches ou des biotypes indigènes   328 effets sur les plantes   329 autres effets potentiellement significatifs   4 Mesures de sécurité    41  Mesures préventives:     méthodes et procédures appliquées pour éviter ou réduire au minimum la pro- pagation des organismes en dehors du lieu de l’emploi   42  Élimination des déchets:   421 type et quantité de déchets produits par l’utilisation directe dans l’environne- ment   422 dangers éventuels   423 élimination des déchets conforme aux dispositions   43  Plans d’urgence:   431 méthodes et procédures de contrôle des organismes au cas où ils se propage- raient de manière inattendue   432 méthodes de décontamination des biotopes affectés   433 méthodes d’élimination ou de traitement des plantes, des animaux, des sols,  etc., affectés par la propagation indésirable des organismes   434 plans de protection de l’être humain et des animaux ainsi que de l’environne- ment et de la diversité biologique en cas d’effets indésirables     Protection de l’équilibre écologique   44 / 54   814.911   Annexe 3.3  (art. 21)   Demandes d’autorisation pour les disséminations expérimentales  de petits invertébrés exotiques (arthropodes, annélides,  nématodes et plathelminthes)   1 Informations générales    11  Nom et adresse du requérant (entreprise ou institut)   12  Nom, qualifications et expérience des chercheurs responsables   2 Désignation et caractérisation des organismes   21  Désignation scientifique et autres noms   22  Données taxinomiques, y compris sous-espèce, souche ou biotype   23  Confirmation des données taxinomiques par une autorité scientifique recon- nue, ainsi que nom et adresse de l’institution où les animaux de référence sont  archivés   24  Caractéristiques phénotypiques et génétiques, ainsi que description des possi- bilités d’identification sans équivoque des organismes dans l’environnement   25  Méthodes de culture et de production des organismes   26  Source exacte et pureté des souches et biotypes prévus pour la dissémination;  en outre, nom et adresse de l’organisation qui élève les animaux et indication  exacte du lieu (longitude et latitude, altitude, habitat, hôtes) et de la saison de  leur prélèvement   27  Régions dans lesquelles les organismes ont déjà été disséminés volontaire- ment ou involontairement et expériences faites dans ce contexte   28  Biologie et écologie:   281 propagation naturelle des organismes    282 rôle et importance des organismes dans leur écosystème d’origine   283 description de leur biologie, notamment reproduction, temps de génération,  modes de propagation biologique, exigences concernant les hôtes, l’habitat et  le climat ainsi que gamme d’hôtes potentielle   284 description des organismes testés comme hôtes et méthodes d’examen de la  spécificité de l’hôte   285 description des organismes associés potentiels (ennemis naturels, pathogènes,  commensaux) et méthodes visant à les éliminer   286 résistances et sensibilités particulières (froid, sécheresse, produits phytosani- taires, etc.)   287 répartition géographique actuelle     O sur la dissémination dans l’environnement   45 / 54   814.911   288 persistance et multiplication dans les conditions suisses   289 indications concernant un comportement envahissant des organismes devant  être disséminés ou d’organismes voisins dans d’autres régions    3 Réalisation de la dissémination expérimentale    31  Description de la dissémination expérimentale, y compris des méthodes, et  indication des quantités d’organismes qui seront disséminés   32  Calendrier   33  Interventions sur le site de dissémination avant, pendant et après la dissémi- nation expérimentale   34  Techniques prévues pour l’inactivation des organismes à la fin de la dissémi- nation    4 Site de la dissémination expérimentale   41  Situation géographique, dimensions du site de dissémination et description de  l’environnement proche   42  Propriétés climatiques, géologiques et pédologiques du site de dissémination  et de l’environnement proche   43  Flore et faune, y compris les plantes et les animaux utiles ainsi que les espèces  migratrices   44  Description de l’écosystème   5 Effets potentiels    51  Effets sur l’être humain et les animaux, en particulier risques pour leur santé  (p. ex. effet allergène ou toxique, irritation de la peau, transmission de mala- dies)   52  Effets sur l’environnement et la diversité biologique:   521 effets sur les processus environnementaux ou sur des fonctions importantes  du sol   522 potentiel de fixation et de propagation sur le lieu de dissémination    523 rôle écologique attendu sur le lieu de dissémination; identification et descrip- tion des organismes cibles; conséquences des effets sur les organismes cibles;    524 ennemis indigènes des organismes cibles sur le lieu de dissémination suscep- tibles d’être indirectement touchés par les effets   525 effets directs et indirects potentiels sur les organismes non cibles    526 concurrence potentielle avec les espèces indigènes ou éviction de ces espèces   527 potentiel d’hybridation avec des souches ou des biotypes indigènes     Protection de l’équilibre écologique   46 / 54   814.911   528 effets sur les plantes   529 autres effets potentiellement significatifs   6 Mesures de sécurité    61  Mesures préventives:   611 méthodes et procédures appliquées pour éviter ou réduire au minimum la pro- pagation des organismes en dehors du site de dissémination   612 méthodes et procédures appliquées pour empêcher les personnes non autori- sées d’accéder au site   613 méthodes et procédures appliquées pour empêcher d’autres organismes de pé- nétrer dans le site   62  Élimination des déchets:   621 type et quantité de déchets produits    622 dangers éventuels   623 description de la procédure prévue pour l’élimination des déchets    63  Plans d’urgence:   631 méthodes et procédures de contrôle des organismes au cas où ils se propage- raient de manière inattendue   632 méthodes de décontamination des zones touchées du site   633 méthodes d’élimination ou de traitement des plantes, des animaux, des sols,  etc., affectés par la propagation indésirable des organismes   634 plans de protection de l’être humain et des animaux ainsi que de l’environne- ment et de la diversité biologique en cas d’effets indésirables     O sur la dissémination dans l’environnement   47 / 54   814.911   Annexe 3.4  (art. 30)   Demandes d’autorisation pour la mise en circulation de petits  invertébrés exotiques (arthropodes, annélides, nématodes et  plathelminthes)   1 Informations générales    11  Nom et adresse du requérant (entreprise ou institut)   12  Description de la nature et de l’ampleur des utilisations prévues   13  Description des régions géographiques et des domaines environnementaux  dans lesquels il est prévu d’utiliser les organismes    2 Désignation et caractérisation des organismes   21  Désignation scientifique et autres noms   22  Données taxinomiques, y compris sous-espèce, souche ou biotype   23  Confirmation des données taxinomiques par une autorité scientifique recon- nue, ainsi que nom et adresse de l’institution où les animaux de référence sont  archivés   24  Caractéristiques phénotypiques et génétiques, ainsi que description des possi- bilités d’identification sans équivoque des organismes dans l’environnement   25  Méthodes de culture et de production des organismes   26  Source exacte et pureté des souches et biotypes prévus pour la mise en circu- lation; en outre, nom et adresse de l’organisation qui élève les animaux et in- dication exacte du lieu (longitude et latitude, altitude, habitat, hôtes) et de la  saison de leur prélèvement   27  Régions dans lesquelles les organismes ont déjà été disséminés volontaire- ment ou involontairement ou pays où ils ont déjà été mis en circulation, et  expériences faites dans ce contexte   28  Biologie et écologie:   281 propagation naturelle des organismes    282 rôle et importance des organismes dans leur écosystème d’origine   283 description de leur biologie, notamment reproduction, temps de génération,  modes de propagation biologique, exigences concernant les hôtes, l’habitat et  le climat ainsi que gamme d’hôtes potentielle   284 description des organismes testés comme hôtes et méthodes d’examen de la  spécificité de l’hôte   285 description des organismes associés potentiels (ennemis naturels, pathogènes,  commensaux) et méthodes visant à les éliminer     Protection de l’équilibre écologique   48 / 54   814.911   286 résistances et sensibilités particulières (froid, sécheresse, produits phytosani- taires, etc.)   287 répartition géographique actuelle   288 persistance et multiplication dans les conditions suisses   289 indications concernant un comportement envahissant des organismes devant  être disséminés ou d’organismes voisins dans d’autres régions    3 Effets potentiels    31  Effets sur l’être humain et les animaux, en particulier risques pour leur santé  (p. ex. effet allergène ou toxique, irritation de la peau, transmission de mala- dies)   32  Effets sur l’environnement et la diversité biologique:   321 effets sur les processus environnementaux ou sur des fonctions importantes  du sol   322 potentiel de fixation et de propagation au-delà du lieu de l’emploi    323 rôle écologique attendu sur le lieu de l’emploi; identification et description  des organismes cibles; conséquences des effets sur les organismes cibles     324 ennemis indigènes des organismes cibles sur le lieu de l’emploi susceptibles  d’être indirectement touchés par les effets   325 effets directs et indirects potentiels sur les organismes non cibles   326 concurrence potentielle avec les espèces indigènes ou éviction de ces espèces   327 potentiel d’hybridation avec des souches ou des biotypes indigènes   328 effets sur les plantes   329 autres effets potentiellement significatifs   4 Mesures de sécurité    41  Mesures préventives:     méthodes et procédures appliquées pour éviter ou réduire au minimum la pro- pagation des organismes en dehors du lieu de l’emploi   42  Élimination des déchets:   421 type et quantité de déchets produits par l’utilisation directe dans l’environne- ment   422 dangers éventuels   423 élimination des déchets conforme aux dispositions   43  Plans d’urgence:     O sur la dissémination dans l’environnement   49 / 54   814.911   431 méthodes et procédures de contrôle des organismes au cas où ils se propage- raient de manière inattendue   432 méthodes de décontamination des biotopes affectés    433 méthodes d’élimination ou de traitement des plantes, des animaux, des sols,  etc., affectés par la propagation des organismes   434 plans de protection de l’être humain et des animaux ainsi que de l’environne- ment et de la diversité biologique en cas d’effets indésirables     Protection de l’équilibre écologique   50 / 54   814.911   Annexe 4  (art. 19 à 21, et 28 à 30)   Étude et évaluation du risque   1 Objectif et méthode   1 L’objectif de l’étude du risque est de déterminer et d’estimer les conséquences que  pourrait entraîner une utilisation donnée d’organismes dans l’environnement pour:   a. l’être humain, les animaux et l’environnement ainsi que pour la diversité bio- logique et l’utilisation durable de ses éléments;   b. le maintien à long terme d’une production exempte d’organismes génétique- ment modifiés en cas d’utilisation d’organismes génétiquement modifiés.   2 L’évaluation du risque vise à estimer l’acceptabilité du risque.   3 L’étude du risque doit reposer sur des critères et des méthodes scientifiques et se  fonder sur des données scientifiques et techniques issues de l’expérience, sur des pu- blications spécialisées, des résultats de calculs et des analyses détaillées. L’estimation  de l’acceptabilité des risques doit être motivée et présentée de manière compréhen- sible.   2 Identification des dangers et étude du risque   2.1 Identification des dangers   1 Le danger potentiel que constituent les organismes utilisés dans l’environnement  pour les deux objectifs de protection mentionnés au ch. 1, al. 1, doit être déterminé. Il  faut notamment tenir compte:   a. des propriétés des organismes;   b. de l’expérience acquise en utilisant les organismes;   c. pour les organismes génétiquement modifiés, des modifications génétiques;   d. des interactions avec l’environnement;   e. des voies habituelles de transport et de transformation des organismes.   2 Cette détermination se fonde sur les documents mentionnés soit aux art. 19, 20 ou  21, soit aux art. 28, 29 ou 30.   2.2 Étude du risque   1 Le risque est défini par l’ampleur des dommages qui pourraient être causés aux ob- jectifs de protection mentionnés au ch. 1, al. 1, et par la probabilité d’occurrence de  ces dommages.   2 Pour protéger l’être humain, les animaux et l’environnement ainsi que la diversité  biologique et l’utilisation durable de ses éléments, il faut au moins examiner les scé- narios de dommages suivants:     O sur la dissémination dans l’environnement   51 / 54   814.911   a. mise en danger de la santé humaine par les organismes ou par les produits  des gènes: indiquer le type (allergénicité, pathogénicité, toxicité, etc.) et la  gravité des effets potentiels;   b. fixation et propagation des organismes: indiquer les voies de propagation à  partir du lieu de l’emploi, les conditions de fixation dans l’environnement,  l’évolution de la densité de population, l’ampleur de l’éviction d’autres orga- nismes (individus, populations entières, espèces entières) et les espèces con- cernées (organismes cultivés ou sauvages, espèces menacées ou utiles);   c. transfert génétique: indiquer les voies de transfert de matériel génétique, les  mécanismes de croisement et de recombinaison, ainsi que les géniteurs pos- sibles, la fertilité des descendants et leurs avantages sélectifs;   d. atteintes à d’autres organismes (organismes non cibles): indiquer le type d’ef- fets directs (p. ex. par des produits toxiques des gènes) ou indirects (p. ex. par  une modification de l’exploitation du sol), ainsi que la durée des effets (aigus,  chroniques) et leur gravité;   e. risques pour les cycles des substances: indiquer le type de modification des  polluants et des nutriments dans le sol ou les eaux ainsi que le degré de modi- fication et les évaluer par rapport aux perturbations d’importantes fonctions  de l’écosystème (fixation de l’azote, respiration du sol) qui pourraient en dé- couler;   f. développement de résistances: indiquer le type de développement de résis- tances, les conséquences pour les stratégies de lutte et les effets écologiques  des stratégies de lutte alternatives.   3 En cas d’utilisation d’organismes génétiquement modifiés, afin de protéger une pro- duction exempte d’organismes génétiquement modifiés, il faut au moins examiner les  scénarios de dommages suivants:   a. contamination de surfaces de production par transfert génétique vertical: in- diquer le transfert génétique par recombinaison sexuelle (p. ex. mécanismes  de croisement, distances des flux de pollen, géniteurs possibles parmi les es- pèces cultivées ou utilisées, fertilité et avantages sélectifs des descendants);   b. contamination de produits exempts d’organismes génétiquement modifiés par  l’utilisation d’appareils: indiquer les appareils utilisés pour épandre ou trans- former les organismes (p. ex. semoirs ou récolteuses), la pratique habituelle  (p. ex. machines individuelles ou prêtées par des coopératives) et les méthodes  de nettoyage;   c. contamination de produits exempts d’organismes génétiquement modifiés par  des pertes fortuites: indiquer les voies de fuites possibles (p. ex. plants spon- tanés, dérive par des produits phytosanitaires, pertes au cours du transport),  ainsi que la fixation et la propagation des organismes (p. ex. conditions de  fixation dans l’environnement, évolution de la densité de population);   d. contamination de produits exempts d’organismes génétiquement modifiés lors  de la transformation: indiquer les voies habituelles, étapes et lieux de trans- formation où des mélanges et des confusions peuvent se produire.     Protection de l’équilibre écologique   52 / 54   814.911   4 Pour tous les scénarios de dommages, il faut définir la probabilité d’occurrence des  dommages lors de l’utilisation dans l’environnement.    5 Dans la mesure du possible, les indications doivent être quantifiées.   3 Évaluation et gestion du risque   3.1 Évaluation des mesures de sécurité   1 Les mesures de sécurité possibles doivent être déterminées sur la base de l’étude de  risque; leur efficacité pour réduire le risque doit être évaluée.   2 Si plusieurs mesures de sécurité de valeur égale entrent en ligne de compte, il faut  motiver le choix des mesures proposées.   3.2 Évaluation du risque   1 L’acceptabilité du risque lié à l’utilisation prévue dans l’environnement doit être  examinée sur la base du type, de la gravité et de la probabilité d’occurrence des dom- mages potentiels, en tenant compte des mesures de sécurité prévues.   2 Ce faisant, il faut expliquer de manière motivée pourquoi le risque déterminé selon  le ch. 2 pour les objectifs de protection mentionnés au ch. 1, al. 1, est acceptable.   3 L’évaluation de l’acceptabilité doit tenir compte:   a. du principe de précaution tel qu’il est défini aux art. 2 LGG et 1, al. 2, LPE;   b. de l’efficacité des mesures de sécurité déterminées au sens du ch. 3.1;   c. d’autres risques allant dans le sens des art. 6, al. 4, LGG et 8 LPE;   d. de la possibilité d’annuler les dommages;   e. du fait que plus un dommage potentiel est de grande ampleur, plus sa proba- bilité d’occurrence doit être faible.     O sur la dissémination dans l’environnement   53 / 54   814.911   Annexe 5  (art. 61)   Modification du droit en vigueur   …81       81 Les mod. peuvent être consultées au RO 2012 2777.     Protection de l’équilibre écologique   54 / 54   814.911       	Chapitre 1 Dispositions générales 	Art. 1 But 	Art. 2 Objet et champ d’application 	Art. 3 Définitions  	Chapitre 2 Exigences relatives à l’utilisation d’organismes dans l’environnement 	Section 1 Exigences générales posées à l’utilisation d’organismes 	Art. 4 Autocontrôle en vue de la mise en circulation 	Art. 5 Information de l’acquéreur 	Art. 6 Diligence  	Section 2 Exigences posées à l’utilisation d’organismes génétiquement modifiés 	Art. 7 Protection de l’être humain, des animaux, de l’environnement et de la diversité biologique contre les organismes génétiquement modifiés 	Art. 8 Protection des biotopes et des paysages particulièrement sensibles ou dignes d’être protégés contre les organismes génétiquement modifiés 	Art. 9 Protection d’une production exempte d’organismes génétiquement modifiés 	Art. 10 Désignation des organismes génétiquement modifiés 	Art. 11 Régime des garanties pour les organismes génétiquement modifiés  	Section 3 Exigences posées à l’utilisation d’organismes pathogènes 	Art. 12 Protection de l’être humain, des animaux, de l’environnement et de la diversité biologique contre les organismes pathogènes 	Art. 13 Protection des biotopes particulièrement sensibles ou dignes d’être protégés contre les organismes pathogènes 	Art. 14 Régime des garanties pour les organismes pathogènes  	Section 4 Exigences posées à l’utilisation d’organismes exotiques 	Art. 15 Protection de l’être humain, des animaux, de l’environnement et de la diversité biologique contre les organismes exotiques 	Art. 16 Protection des biotopes particulièrement sensibles ou dignes d’être protégés contre les organismes exotiques   	Chapitre 3 Autorisation et notification 	Section 1 Dissémination expérimentale 	Art. 17  Régime de l’autorisation 	Art. 18 Dérogations au régime de l’autorisation 	Art. 19 Demande d’autorisation pour une dissémination expérimentale d’organismes génétiquement modifiés 	Art. 20 Demande d’autorisation pour une dissémination expérimentale d’organismes pathogènes 	Art. 21 Demande d’autorisation pour une dissémination expérimentale de petits invertébrés exotiques 	Art. 22 Procédure d’autorisation simplifiée 	Art. 23 Modifications et éléments nouveaux 	Art. 24 Rapport  	Section 2 Mise en circulation 	Art. 25  Régime de l’autorisation 	Art. 26 Procédure d’autorisation applicable 	Art. 27 Dérogations au régime de l’autorisation 	Art. 28 Demande d’autorisation pour la mise en circulation d’organismes génétiquement modifiés 	Art. 29 Demande d’autorisation pour la mise en circulation d’organismes pathogènes 	Art. 30 Demande d’autorisation pour la mise en circulation de petits invertébrés exotiques 	Art. 31 Éléments nouveaux 	Art. 32 Notification de l’épandage d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement  	Section 3 Dispositions communes 	Art. 33 Domicile, siège social 	Art. 34 Nombre d’exemplaires de la demande d’autorisation 	Art. 35 Succession   	Chapitre 4 Tâches des autorités 	Section 1 Disséminations expérimentales 	Art. 36 Documents relatifs à la demande, publication et information 	Art. 37  Examen de la demande, consultation des services spécialisés 	Art. 38 Octroi de l’autorisation 	Art. 39 Procédure d’autorisation simplifiée 	Art. 40 Éléments nouveaux 	Art. 41 Surveillance des disséminations expérimentales autorisées  	Section 2  Mise en circulation 	Art. 42 Documents relatifs à la demande et publication 	Art. 43 Examen de la demande, consultation des services spécialisés 	Art. 44 Octroi de l’autorisation 	Art. 45 Éléments nouveaux 	Art. 46 Surveillance de l’autocontrôle 	Art. 47 Contrôle ultérieur (surveillance du marché) en vertu d’autres actes législatifs 	Art. 48 Contrôle ultérieur (surveillance du marché) en vertu de la présente ordonnance  	Section 3 Surveillance du devoir de diligence 	Art. 49  	Section 4 Surveillance de la charge environnementale et lutte contre les organismes 	Art. 50 Enquêtes 	Art. 51 Monitoring environnemental 	Art. 52 Lutte contre les organismes 	Art. 53 Coûts  	Section 5 Accessibilité des informations 	Art. 54 Publication des informations 	Art. 55 Confidentialité des données 	Art. 56 Registres  	Section 6 Émoluments 	Art. 57  	Section 7 Autres tâches de l’OFEV et du DETEC 	Art. 58 Directives, formation et perfectionnement 	Art. 59 Modification des listes de l’annexe 2   	Chapitre 5 Dispositions finales 	Art. 60 Abrogation du droit en vigueur 	Art. 61 Modification du droit en vigueur 	Art. 62 Dispositions transitoires 	Art. 63 Entrée en vigueur  	Annexe 1 	Définition des techniques de modification génétique  	Annexe 2 	Organismes exotiques envahissants interdits 	1 Plantes 	2 Animaux   	Annexe 3 	Indications requises pour les demandes d’autorisation concernant des organismes pathogènes et exotiques  	Annexe 3.1 	Demandes d’autorisation pour les disséminations expérimentales d’organismes pathogènes 	1 Informations générales 	2 Désignation et caractérisation des organismes 	3 Réalisation de la dissémination expérimentale 	4 Site de la dissémination expérimentale 	6 Mesures de sécurité   	Annexe 3.2 	Demandes d’autorisation pour la mise en circulation d’organismes pathogènes 	1 Informations générales 	2 Désignation et caractérisation des organismes 	3 Effets potentiels 	4 Mesures de sécurité   	Annexe 3.3 	Demandes d’autorisation pour les disséminations expérimentales de petits invertébrés exotiques (arthropodes, annélides, nématodes et plathelminthes) 	1 Informations générales 	2 Désignation et caractérisation des organismes 	3 Réalisation de la dissémination expérimentale 	4 Site de la dissémination expérimentale 	5 Effets potentiels 	6 Mesures de sécurité   	Annexe 3.4 	Demandes d’autorisation pour la mise en circulation de petits invertébrés exotiques (arthropodes, annélides, nématodes et plathelminthes) 	1 Informations générales 	2 Désignation et caractérisation des organismes 	3 Effets potentiels 	4 Mesures de sécurité   	Annexe 4 	Étude et évaluation du risque 	1 Objectif et méthode 	2 Identification des dangers et étude du risque 	2.1 Identification des dangers 	2.2 Étude du risque  	3 Évaluation et gestion du risque 	3.1 Évaluation des mesures de sécurité 	3.2 Évaluation du risque    	Annexe 5 	Modification du droit en vigueur