Document ID: 42ee1f33-5a5f-44cc-a763-123805e503c3

RS 0.812.101.925.4   1   Echange de lettres des 8 février/  4 juillet 2007  entre le Bureau of Pharmaceutical Affairs, Department of Health  (BPA/DOH) à Taipei et Swissmedic, Institut suisse des produits   thérapeutiques rattaché au Département fédéral de l’intérieur,   concernant l’échange d’informations dans le domaine des dispositifs  médicaux, plus particulièrement en ce qui concerne les exigences posées  en matière de systèmes qualité et d’audits des systèmes qualité   Entré en vigueur le 4 juillet 2007   (Etat le 4    juillet 2007)     Traduction1   Dr. Hans-Beat Jenny   Directeur-adjoint   Swissmedic   3000 Berne 9 Berne, le 4 juillet 2007      Bureau of Pharmaceutical Affairs   Department of Health   Dr. Chi-Chou Liao   Director General   No.100, Ai Kuo E. Rd.   Taipei 10092   Monsieur le Directeur,  Votre courrier du 8 février 2007 nous est bien parvenu et nous vous en remercions.  Il stipulait ce qui suit:   «J’ai l’honneur de vous proposer un échange de lettres, ou exchange of letters  (EOL), relatif à l’échange mutuel d’informations sur les dispositifs médicaux, plus  particulièrement sur les exigences posées en matière de systèmes qualité et d’audits  des systèmes qualité. Cet échange d’informations sera animé par Swissmedic ou par  l’intermédiaire de Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques rattaché au  Département fédéral de l’intérieur, à Berne et par le Bureau of Pharmaceutical  Affairs, Department of Health (BPA/DOH), à Taipei.  Swissmedic et le BPA/DOH conviennent que les exigences de la norme ISO 13485  s’alignent sur celles de la directive 90/385/CEE sur les dispositifs médicaux, en  particulier son annexe II, et de la directive 93/42/CEE, en particulier son annexe II,  dans la mesure où ces dispositions s’appliquent aux dispositifs médicaux, ainsi que  sur les exigences réglementaires du BPA/DOH sur les Bonnes Pratiques de fabrica-       RO 2007 3951   1 Traduction du texte original anglais.   0.812.101.925.4    Substances thérapeutiques. Matériel médical et de laboratoire   2   0.812.101.925.4   tion (BPF). Ils confirment que les exigences réglementaires sur les dispositifs médi- caux posées aux marchés suisse et taïwanais reflètent les principes généraux définis  par la Global Harmonization Task Force (GHTF).  Le BPA/DOH reconnaît que la Suisse a intégralement appliqué la réglementation de  l’UE sur les dispositifs médicaux. En outre, l’accord de reconnaissance mutuelle sur  les dispositifs médicaux2 (ARM) conclu entre l’UE et la Suisse est pleinement  opérationnel. Swissmedic reconnaît que l’autorité taïwanaise compétente a égale- ment instauré un EOL avec l’UE dans un cadre réglementaire analogue pour les  systèmes qualité et qu’un programme de coopération technique, ou Technical Coo- peration Program (TCP), est établi entre les organismes notifiés, ou Notified Bodies  (NB), de l’UE et les organismes d’audit désignés, ou Designated Auditing Organiza- tions (DAO), du DOH.  La coopération entre Swissmedic et le BPA/DOH en matière de dispositifs médicaux  pourrait débuter sans attendre grâce aux ressources d’ores et déjà disponibles et  couvrira en particulier les activités et domaines suivants:   1. Les fabricants établis en Suisse qui exportent vers le territoire sur lequel  s’applique la Pharmaceutical Affairs Law administrée par le Bureau of  Pharmaceutical Affairs, Department of Health, à Taipei, peuvent, grâce à cet  échange de lettres, autoriser les organismes notifiés de l’UE ayant adhéré au  programme de coopération technique à présenter les rapports d’audit appro- priés à l’autorité taïwanaise compétente comme partie de la documentation  requise pour la mise sur le marché.   2. Les organismes suisses d’évaluation de la conformité ont la possibilité  d’adhérer au programme de coopération technique établi entre les organis- mes notifiés de l’UE et les organismes d’audit désignés du DOH.   3. Afin d’améliorer la compréhension réciproque des programmes d’inspection  suisses et taiwanais et, en corollaire, d’éviter les inspections répétées des  sites de fabrication, Swissmedic et le BPA/DOH attireront l’attention des  fabricants de leurs territoires respectifs sur les avantages liés à la possibilité  de collaborer avec les organismes notifiés ou les organismes d’audit dési- gnés associés au programme de coopération technique.   4. Aucune procédure supplémentaire d’évaluation de la conformité n’est impo- sée pour le marché suisse aux fabricants établis sur le territoire où s’applique  la Pharmaceutical Affairs Law administrée par le Bureau of Pharmaceutical  Affairs, Department of Health, à Taipei, qui exportent vers la Suisse et dont  les dispositifs médicaux portent le sigle CE conformément à la législation de  l’UE. Swissmedic reconnaîtra les résultats de la coopération dans le cadre du  programme de coopération technique afin d’éviter la duplication des inspec- tions.       2  RS 0.946.526.81     Echange d’informations dans le domaine des dispositifs médicaux -  Echange de lettres avec Taiwan (Taipei Chine)   3   0.812.101.925.4   5. Le meilleur moyen pour Swissmedic et le BPA/DOH d’échanger des infor- mations dans le domaine de la vigilance est de participer au programme  d’échange en matière de vigilance du GHTF. Pour ce qui est de problèmes  spécifiques, les deux parties peuvent demander des copies des rapports de  vigilance des fabricants sur les échecs/dysfonctionnements de dispositifs  médicaux produits sur leurs marchés respectifs.   Swissmedic et le BPA/DOH désigneront les entités chargées d’assurer la coordina- tion globale de cet échange de lettres.  Si les activités et les conditions fixées dans cette lettre recueillent l’agrément de  votre institut, la présente lettre et votre réponse constitueront un échange de lettres  entre Swissmedic et le BPA/DOH qui prendra effet dès votre réponse.»   En réponse à votre lettre, j’ai l’honneur, au nom de Swissmedic, d’accepter le pré- sent accord et de confirmer le fait que votre lettre et la présente réponse constituent  un échange de lettres entre Swissmedic et le BPA/DOH. Cet échange de lettres n’a  d’implications légales que sur les plans économique et technique, et ce à compter de  ce jour.   Veuillez recevoir, Monsieur le Directeur, l’expression de ma considération distin- guée.    Dr Hans-Beat Jenny  Directeur-adjoint        Substances thérapeutiques. Matériel médical et de laboratoire   4   0.812.101.925.4