Document ID: 75a81bc4-8527-41fa-845e-4ac47410523d

RS 531.215.311   1   Ordonnance du DEFR  sur le stockage obligatoire de médicaments   du 20 mai 2019  (Etat le 15    janvier 2020)     Le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR),   vu l’art. 4, al. 1, de l’ordonnance du 10 mai 2017 sur le stockage obligatoire  de médicaments1,   arrête:   Art. 1 Marchandises stockées  Les marchandises listées dans l’annexe 1 font l’objet d’un stockage obligatoire.   Art. 2  Libération de l’obligation de contracter  L’Office fédéral pour l’approvisionnement économique du pays (OFAE) peut  exempter une personne astreinte au stockage de l’obligation de contracter (art. 2,  al. 3, de l’ordonnance du 10 mai 2017 sur le stockage obligatoire de médicaments) si  elle met sur le marché, par année civile, des médicaments en quantité inférieure à  celle fixée à l’annexe 2.   Art. 3 Qualité des stocks  La qualité des médicaments stockés doit satisfaire en permanence aux dispositions  de la législation fédérale sur les médicaments et dispositifs médicaux.   Art. 4 Anti-infectieux à usage humain  1 Le volume total des réserves obligatoires de produits listés dans l’annexe 1, ch. 1,  doit permettre de couvrir les besoins moyens de la population suisse pendant 3 mois.  1bis Pour l’immunoglobuline humaine aspécifique (J06BA), le volume total des  réserves obligatoires doit permettre de couvrir les besoins moyens de la population  suisse pendant 2 mois.2  2 Les médicaments listés dans l’annexe 1, ch. 1, sont à stocker en formule dosée,  prête à l’emploi. Pour chaque forme galénique et dosage d’un produit, l’assortiment  des réserves doit être proportionnel aux quantités mises sur le marché.  3 La quantité totale de principes actifs anti-infectieux contenus dans les réserves  obligatoires et visés dans l’annexe 1, ch. 2, est ventilée comme suit:        RO 2019 1911  1 RS 531.215.31  2 Introduit par le ch. I de l’O du DEFR du 4 déc. 2019, en vigueur depuis le 15 janv. 2020    (RO 2019 4759).   531.215.311    Approvisionnement économique   2   531.215.311   a. 730 kg de doxycycline;   b. 2650 kg de ceftriaxone;   c. 1300 kg de gentamycine.   Art. 5 Quantités à stocker d’inhibiteurs de la neuraminidase à usage  humain   La quantité totale d’inhibiteurs de neuraminidase en stock, listés dans l’annexe 1,  ch. 3, est ventilée comme suit:   a. 23 000 000 gélules de Tamiflu® à 75 mg;   b. 850 000 gélules de Tamiflu® à 45 mg;   c. 3 000 000 gélules de Tamiflu® à 30 mg;    d. 1300 kg du principe actif oseltamivir.   Art. 6 Quantités à stocker d’analgésiques puissants, d’opiacés et de vaccins  à usage humain   1 La quantité totale de médicaments en stock, listés dans l’annexe 1, ch. 4 et 5, doit  couvrir les besoins moyens de la population suisse pour la durée suivante:   a. analgésiques puissants et opiacés: 3 mois;   b. vaccins: 4 mois.  2 Le stockage se fait en formule dosée, prête à l’emploi. Pour chaque forme galé- nique et dosage d’un produit, l’assortiment des réserves doit être proportionnel aux  quantités mises sur le marché.   Art. 6a3 Quantités à stocker d’autres médicaments à usage humain  1 Les quantités totales de médicaments stockés, listés à l’annexe 1, ch. 5a, doivent  couvrir les besoins moyens de la population suisse pour la durée suivante:   a. adrénaline: 3 mois;   b. ocytocine: 3 mois;   c. produits de contraste au baryum pour radiographie: 3 mois;   d. produits de contraste pour échographie: 3 mois.  2 Le stockage se fait en formule dosée, prête à l’emploi. Pour chaque forme galé- nique et dosage d’un produit, l’assortiment des réserves doit être proportionnel aux  quantités mises sur le marché.       3 Introduit par le ch. I de l’O du DEFR du 4 déc. 2019, en vigueur depuis le 15 janv. 2020   (RO 2019 4759).     Stockage obligatoire de médicaments. O du DEFR   3   531.215.311   Art. 7 Quantités à stocker d’anti-infectieux à usage vétérinaire  1 Le volume total des réserves obligatoires de produits listés dans l’annexe 1, ch. 6,  doit permettre de couvrir les besoins moyens en anti-infectieux pendant 2 mois.  2 Ces produits sont à stocker en formule dosée, prête à l’emploi ou sous forme de  principes actifs.   Art. 8 Stockage de produits sous la forme de principes actifs  1 En accord avec la coopérative Helvecura (Helvecura), l’OFAE peut convenir avec  les personnes astreintes au stockage et produisant leurs médicaments entièrement en  Suisse qu’elles stockent des principes actifs.  2 Les personnes astreintes au stockage doivent prouver que leurs principes actifs  peuvent être directement transformés en Suisse.   Art. 9 Bases de calcul  1 Helvecura fixe les quantités à stocker pour chaque propriétaire, proportionnelle- ment à la quantité totale, en fonction des quantités qu’il a mises sur le marché suisse  l’année civile précédente.  2 Dans des cas justifiés, pour fixer les quantités à stocker, Helvecura peut partir des  quantités moyennes mises sur le marché suisse les trois années précédentes, de la  consommation nette durant l’année en cours, extrapolée sur un an, ou des ventes  prévues dans l’année.  3 Helvecura liste, au moins une fois par trimestre, les quantités de médicaments  mises sur le marché par les fabricants et les négociants.  4 Elle met ses calculs à jour au moins tous les douze mois.   Art. 10 Découvert dans les stocks obligatoires  1 Afin de combler à court terme une pénurie, l’OFAE peut autoriser un découvert  provisoire, pour chaque catégorie de produits visée aux art. 4 à 7, représentant au  maximum 20 % de la quantité totale stockée.  2 Après avoir consulté Helvecura, l’OFAE peut autoriser exceptionnellement un  propriétaire à avoir un découvert provisoire dans ses stocks obligatoires.  3 Le contrat de stockage obligatoire doit être modifié en conséquence.   Art. 11 Stockage obligatoire par délégation ou en commun  1 Excepté pour les réserves de médicaments listés dans l’annexe 1, ch. 2, un proprié- taire peut procéder au transfert, par catégorie de produits, des deux tiers au maxi- mum des quantités totales fixées pour ses réserves, au titre du stockage obligatoire  par délégation ou en commun.  2 La création et l’organisation d’une société de stockage obligatoire en commun  requièrent l’accord préalable de l’OFAE.     Approvisionnement économique   4   531.215.311   Art. 12 Exécution de l’ordonnance et modification de l’annexe  1 L’OFAE exécute la présente ordonnance.  2 Il peut modifier les annexes après avoir consulté le domaine produits thérapeu- tiques et Helvecura.    Art. 13 Entrée en vigueur  La présente ordonnance entre en vigueur le 1er juillet 2019.     Stockage obligatoire de médicaments. O du DEFR   5   531.215.311   Annexe 14  (art. 1)   Marchandises visées à l’art. 1   1 Anti-infectieux à usage humain en formule dosée,  prête à l’emploi   Code ATC5 Désignation de la marchandise   A07A anti-infectieux intestinaux  J01A tétracyclines  J01C antibiotiques au bêta-lactame, pénicillines  J01D autres antibiotiques au bêta-lactame  J01E sulfamides et triméthoprime  J01F macrolides, lincosamides et streptogramines  J01G antibiotiques aminosides  J01M quinolones  J01X autres antibiotiques  J02A antifongiques à usage systémique  J04A antituberculeux  J06BA02 immunoglobulines humaines, aspécifiques, intravascu-  laires  J06BB01 immunoglobuline anti-D  J06BB02 immunoglobuline antitétanique  J06BB04 immunoglobuline anti-hépatite B  J06BB05 immunoglobuline antirabique        2 Anti-infectieux à usage humain sous forme de principe actif   Code ATC Désignation de la marchandise   J01AA02 doxycycline  J01DD04 ceftriaxone  J01GB03 gentamicine          4 Mise à jour par le ch. II de l’O du DEFR du 4 déc. 2019, en vigueur depuis le  15 janv. 2020   (RO 2019 4759).   5 Les codes ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) peuvent être  consultés en anglais (version officielle) sur le site du Centre collaborateur de l’OMS pour  la méthodologie sur les statistiques pharmaceutiques à l’adresse suivante:   www.whocc.no > ATC/DDD Index.     Approvisionnement économique   6   531.215.311   3 Inhibiteurs de la neuraminidase à usage humain   Code ATC Désignation de la marchandise   J05AH02 Oseltamivir (principe actif)      4 Analgésiques et opiacés puissants à usage humain   Code ATC Désignation de la marchandise   N02AA01 morphine  N02AA03 hydromorphone   N02AA04 nicomorphine  N02AA05 oxycodone  N02AA51 morphine en associations  N02AA55 oxycodone en associations  N02AB02 péthidine  N02AB03 fentanyl  N02AB52 péthidine, associations sans psycholeptiques  N02AB72 péthidine associations avec psycholeptiques  N02AC52 méthadone, associations sans psycholeptiques  N02AG01 morphine et antispasmodiques  N02AG03 péthidine et antispasmodiques  N02AG04 hydromorphone et antispasmodiques  N07BC02 méthadone        5 Vaccins à usage humain   Code ATC Désignation de la marchandise   J07AG vaccins contre l’haemophilus influenzae B  J07AH07 méningocoque C, antigène polysaccharidique purifié,   conjugué  J07AH08 méningocoques A, C, Y, W-135, antigènes polysac-  charidiques tétravalents, conjugués et purifiés  J07AJ vaccins contre la coqueluche  J07AL02 pneumocoques, antigène polysaccharidique purifié,   conjugué  J07AM vaccins contre le tétanos  J07BA01 MEVE, inactivé, virus entier  J07BC vaccins contre l’hépatite  J07BD vaccins contre la rougeole  J07BF vaccins poliomyélitiques (associés aux di/té/co ou HiB   cf. J07CA)  J07BG vaccins contre la rage     Stockage obligatoire de médicaments. O du DEFR   7   531.215.311   Code ATC Désignation de la marchandise   J07BK01 varicelle, vivant atténué  J07BM vaccins contre les virus du papillome humain  J07CA vaccins bactériens et viraux combinés        5a Autres médicaments à usage humain   Code ATC Désignation de la marchandise Remarque   C01CA24 adrénaline seringues préremplies  H01BB02 ocytocine formes parentérales  V08BA produits de contraste au ba-  ryum pour radiographie     V08DA produits de contraste pour  échographie           6 Anti-infectieux en médecine vétérinaire   Code ATCvet6  Désignation de la marchandise   QA07A QA07AA01 néomycine   QA07AA10 colistine   QA07AA51 néomycine en associations   QA07AB03 sulfaguanidine   QA07AB20 sulfamides en associations   QG51A QG51AA01 oxytétracycline   QG51AA02 tétracycline   QG51AA04 gentamicine   QG51AA05 céfapirine   QJ01A  tétracyclines   QJ01B  amphénicols   QJ01C  antibiotiques au bêta-lactame, pénicillines   QJ01D  autres antibiotiques au bêta-lactame   QJ01E  sulfamides et triméthoprimes   QJ01F  macrolides et lincosamides   QJ01G  aminosides       6 Les codes ATCvet (Anatomical Therapeutic Chemical Classification system for veterina- ry medicinal products) peuvent être consultés en anglais (version officielle) sur le site du  Centre collaborateur de l’OMS pour la méthodologie sur les statistiques pharmaceutiques  à l’adresse suivante: www.whocc.no/ATCvet > ATCvet Index.     Approvisionnement économique   8   531.215.311   Code ATCvet6  Désignation de la marchandise   QJ01M  quinolones   QJ01R  associations d’antibiotiques et d’agents chimiothéra- peutiques   QJ01X QJ01XQ01 tiamuline   QJ01XQ02 valnémuline   QJ51C  antibiotiques au bêta-lactame, pénicillines à usage  intramammaire   QJ51D  autres antibiotiques au bêta-lactame à usage intra- mammaire   QJ51R  associations d’antibiotiques à usage intramammaire         Stockage obligatoire de médicaments. O du DEFR   9   531.215.311   Annexe 2  (art. 2)   Exemption de l’obligation de passer un contrat de stockage   1 Médicaments à usage humain prêts à l’emploi  Est exemptée de l’obligation de passer un contrat de stockage toute personne qui met  sur le marché, par année civile, moins de 5000 doses journalières définies7 d’un  certain médicament (somme de tous les dosages et des formes de vente galéniques).   2 Anti-infectieux en médecine vétérinaire  Est exemptée de l’obligation de passer un contrat de stockage toute personne qui met  sur le marché, par année civile, des principes actifs en quantités inférieures à celles  listées ci-dessous:   Forme          Famille de principe actif   Traitement individuel   kilogramme   Traitement du cheptel:  (prémélange médicamenteux)  kilogramme   1000/2000 – bêta-lactames 50 200            3000 – chloramphénicols 20 –            4000 – tétracyclines 20 200            5000 – macrolides 10 200         9XXX – autres antibiotiques 10 25            9500 – aminoglucosides 5 25            9900 – quinolones 50 25          11000 – sulfamides / triméthoprimes 10 25           7 La dose journalière définie est fixée par l’OMS dans sa liste de DDD (Defined Daily  Dose). Elle se trouve sur le site de l’OMS Collaborating Centre for Drug Statistics  Methodology à l’adresse suivante: www.whocc.no/atc_ddd_index/.     Approvisionnement économique   10   531.215.311