Document ID: 1c5e1b3a-d36f-4f98-9d1e-d9bcc51607ee

810.30   1 / 24   Loi fédérale  relative à la recherche sur l’être humain   (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH)   du 30 septembre 2011 (État le 1er décembre 2022)     L’Assemblée fédérale de la Confédération suisse,   vu l’art. 118b, al. 1, de la Constitution1,  vu le message du Conseil fédéral du 21 octobre 20092,   arrête:   Chapitre 1 Dispositions générales   Section 1 But, champ d’application et définitions   Art. 1 But   1 La présente loi vise à protéger la dignité, la personnalité et la santé de l’être humain  dans le cadre de la recherche.   2 En outre, elle poursuit les buts suivants:   a. aménager des conditions favorables à la recherche sur l’être humain;   b. contribuer à garantir la qualité de la recherche sur l’être humain;   c. assurer la transparence de la recherche sur l’être humain.   Art. 2 Champ d’application   1 La présente loi s’applique à la recherche sur les maladies humaines et sur la structure  et le fonctionnement du corps humain, pratiquée:   a. sur des personnes;   b. sur des personnes décédées;   c. sur des embryons et des fœtus;   d. sur du matériel biologique;   e. sur des données personnelles liées à la santé.   2 Elle ne s’applique pas à la recherche pratiquée:   a. sur des embryons in vitro au sens de la loi fédérale du 19 décembre 2003 re- lative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires3;   b. sur du matériel biologique anonymisé;        RO 2013 3215  1 RS 101  2 FF 2009 7259  3 RS 810.31   810.30      Médecine et dignité humaine   2 / 24   810.30   c. sur des données liées à la santé qui ont été collectées anonymement ou ano- nymisées.   Art. 2a4 Application de la loi fédérale sur l’analyse génétique humaine   Le Conseil fédéral peut, après avoir entendu la Commission fédérale pour l’analyse  génétique humaine visée à l’art. 54 de la loi fédérale du 15 juin 2018 sur l’analyse  génétique humaine (LAGH)5, déclarer applicables à la recherche sur l’être humain les  dispositions de la LAGH régissant les aspects suivants:   a. le conseil génétique;   b. la limitation et l’utilisation des données excédentaires;   c. les analyses génétiques réalisées sur des personnes incapables de discerne- ment;   d. les analyses prénatales;   e. la réalisation d’analyses génétiques et l’utilisation des données génétiques  dans le cadre de rapports de travail ou de rapports d’assurance et dans les cas  de responsabilité civile.   Art. 3 Définitions   Au sens de la présente loi, on entend par:   a. recherche: la recherche méthodologique visant à obtenir des connaissances  généralisables;   b. recherche sur les maladies: la recherche sur les causes, la prévention, le dia- gnostic, le traitement et l’épidémiologie des troubles physiques et psychiques  de la santé;   c. recherche sur la structure et le fonctionnement du corps humain: la recherche  fondamentale, en particulier dans les domaines de l’anatomie, de la physiolo- gie et de la génétique du corps humain ainsi que la recherche non axée sur une  maladie relative aux interventions sur le corps humain;   d. projet de recherche avec bénéfice direct escompté: tout projet de recherche  dont les résultats permettent d’escompter une amélioration de l’état de santé  des personnes y participant;   e. matériel biologique: les substances du corps provenant de personnes vivantes;   f. données personnelles liées à la santé: les informations concernant une per- sonne déterminée ou déterminable qui ont un lien avec son état de santé ou sa  maladie, données génétiques comprises;       4 Introduit par l’annexe ch. II 3 de la LF du 15 juin 2018 sur l’analyse génétique humaine,  en vigueur depuis le 1er déc. 2022 (RO 2022 537; FF 2017 5253).   5 RS 810.12     L relative à la recherche sur l’être humain   3 / 24   810.30   g.6 données génétiques: les informations obtenues par une analyse génétique  portant sur les caractéristiques héréditaires ou acquises pendant la phase  embryonnaire;   h. matériel biologique codé et données personnelles codées liées à la santé: le  matériel biologique et les données qui ne peuvent être mis en relation avec  une personne déterminée qu’au moyen d’une clé;   i. matériel biologique anonymisé et données anonymisées liées à la santé: le  matériel biologique et les données liées à la santé qui ne peuvent être mis en  relation avec une personne déterminée ou ne peuvent l’être sans engager des  efforts démesurés;   j. enfant: le mineur âgé de moins de 14 ans;   k. adolescent: le mineur âgé d’au moins 14 ans;   l.7 ...   Section 2 Principes   Art. 4 Primauté des intérêts de l’être humain   Les intérêts, la santé et le bien-être de l’être humain priment les intérêts de la science  et de la société.   Art. 5 Problématique scientifique pertinente   La recherche sur l’être humain peut être pratiquée uniquement si la problématique  scientifique concernée est pertinente pour l’un des domaines suivants:    a. la compréhension des maladies humaines;   b. la structure et le fonctionnement du corps humain;   c. la santé publique.   Art. 6 Non-discrimination   1 Nul ne doit être discriminé dans le cadre de la recherche.   2 En particulier lors de la sélection des sujets de recherche, aucun groupe de personnes  ne doit être surreprésenté ou écarté sans raisons valables.       6 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. II 3 de la LF du 15 juin 2018 sur l’analyse génétique  humaine, en vigueur depuis le 1er déc. 2022 (RO 2022 537; FF 2017 5253).   7 Abrogée par l’annexe de la LF du 22 mars 2019, avec effet au 26 mai 2021  (RO 2020 2961; FF 2019 1).     Médecine et dignité humaine   4 / 24   810.30   Art. 7 Consentement   1 La recherche sur l’être humain peut être pratiquée uniquement si la personne con- cernée a donné son consentement éclairé ou si elle n’a pas exercé son droit d’opposi- tion après avoir été informée conformément à la présente loi.   2 La personne concernée peut en tout temps refuser de participer à un projet de re- cherche ou révoquer son consentement sans avoir à justifier sa décision.   Art. 8 Droit d’information   1 La personne concernée a le droit d’être informée des résultats de la recherche se  rapportant à sa santé. La transmission des informations doit être effectuée sous une  forme appopriée. La personne concernée peut renoncer à cette information.   2 La personne concernée a le droit de consulter toutes les données collectées la con- cernant.   Art. 98 Interdiction de commercialiser   1 Il est interdit de proposer, d’octroyer, d’exiger ou d’accepter une rémunération ou  d’autres avantages matériels pour un corps humain ou des parties du corps humain en  tant que tels.   2 Il est également interdit d’utiliser le corps humain ou des parties du corps humain si  ces derniers ont fait l’objet d’un des actes illicites visés à l’al. 1.   Art. 10 Exigences scientifiques   1 La recherche sur l’être humain ne peut être pratiquée qu’aux conditions suivantes:   a. elle respecte les normes reconnues en matière d’intégrité scientifique, notam- ment concernant la gestion des conflits d’intérêt;   b. elle remplit les critères de qualité scientifique;   c. elle respecte les règles internationales de bonnes pratiques reconnues en ma- tière de recherche sur l’être humain;   d. les personnes responsables possèdent des qualifications professionnelles suf- fisantes.   2 Le Conseil fédéral précise les réglementations nationales et internationales qui doi- vent être respectées.        8 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 2 de l’AF du 19 juin 2020 portant approbation et mise  en œuvre de la Convention du Conseil de l’Europe contre le trafic d’organes humains, en  vigueur depuis le 1er fév. 2021 (RO 2020 6567; FF 2019 5673).     L relative à la recherche sur l’être humain   5 / 24   810.30   Chapitre 2 Recherche sur des personnes: exigences générales   Section 1 Protection des participants   Art. 11 Subsidiarité   1 Un projet de recherche ne peut être réalisé sur des personnes que si des résultats  équivalents ne peuvent pas être obtenus autrement.   2 Un projet de recherche ne peut être réalisé sur des personnes particulièrement vul- nérables que si des résultats équivalents ne peuvent pas être obtenus autrement.   Art. 12 Risques et contraintes   1 Les risques et les contraintes encourus par les personnes participant à un projet de  recherche doivent être réduits au strict minimum.   2 Les risques et les contraintes prévisibles encourus par les personnes participant à un  projet de recherche ne doivent pas être disproportionnés en regard de l’utilité attendue  du projet.   Art. 13 Placebo   Dans un projet de recherche avec bénéfice direct escompté, le recours à un placebo ou  la renonciation à un traitement ne sont autorisés que si l’on ne s’attend à aucun risque  supplémentaire de dommage sérieux ou irréversible pour la personne concernée; en  outre, au moins une de conditions suivantes doit être réalisée:   a. aucun traitement conforme à l’état actuel de la science n’est disponible;   b. l’utilisation d’un placebo est nécessaire pour des raisons méthodologiques im- pératives et scientifiques afin de constater l’efficacité ou la sécurité d’une mé- thode thérapeutique.   Art. 14 Gratuité de la participation   1 Nul ne peut recevoir une rémunération ou un autre avantage matériel pour sa parti- cipation à un projet de recherche avec bénéfice direct escompté. La participation à un  projet de recherche sans bénéfice direct escompté peut donner lieu à une rémunération  équitable.   2 Il est interdit d’exiger ou d’accepter une rémunération ou un autre avantage matériel  d’une personne pour sa participation à un projet de recherche.   Art. 15 Mesures de sécurité et de protection   1 Quiconque réalise un projet de recherche doit, avant de l’entreprendre, engager  toutes les mesures nécessaires pour assurer la protection des personnes y participant.   2 Si des événements propres à compromettre la sécurité ou la santé des personnes par- ticipant au projet de recherche ou susceptibles d’entraîner un déséquilibre entre les  risques et les contraintes d’une part et l’utilité du projet d’autre part se produisent     Médecine et dignité humaine   6 / 24   810.30   durant celui-ci, toutes les mesures nécessaires à la protection des participants doivent  être prises sans délai.   Section 2 Information et consentement   Art. 16 Consentement éclairé   1 Une personne ne peut être associée à un projet de recherche que si elle y a consenti  après avoir été suffisamment informée (consentement éclairé). Elle doit donner son  consentement par écrit; le Conseil fédéral peut prévoir des exceptions.   2 Les informations suivantes doivent être fournies à la personne concernée par oral et  par écrit, sous une forme compréhensible:   a. la nature, le but, la durée et le déroulement du projet de recherche;   b. les risques et les contraintes prévisibles;   c. le bénéfice escompté du projet de recherche, notamment pour elle-même ou  d’autres personnes;   d. les mesures destinées à assurer la protection de ses données personnelles;   e. ses droits.   3 Un délai de réflexion raisonnable doit être accordé à la personne concernée avant  qu’elle ne se prononce sur son consentement.   4 Le Conseil fédéral peut déterminer d’autres éléments à fournir dans le cadre de l’in- formation.   Art. 17 Consentement à la réutilisation de matériel ou de données   Si, lors du prélèvement de matériel biologique ou de la collecte de données person- nelles liées à la santé, leur réutilisation est envisagée à des fins de recherche, le con- sentement de la personne concernée doit être recueilli dès ce moment-là et la personne  concernée doit être informée qu’elle a le droit de s’y opposer.   Art. 18 Information partielle   1 Exceptionnellement, la personne concernée peut être informée de manière partielle  sur certains éléments d’un projet de recherche avant le début de celui-ci si les condi- tions suivantes sont réunies:   a. des raisons méthodologiques l’imposent;   b. les risques et les contraintes inhérents au projet de recherche sont minimaux.   2 La personne participant au projet doit être informée a posteriori de manière suffi- sante et dans les meilleurs délais.     L relative à la recherche sur l’être humain   7 / 24   810.30   3 Si le participant est informé conformément à l’al. 2, il peut consentir à l’utilisation  de son matériel biologique ou de ses données ou refuser son consentement. Le maté- riel biologique et les données ne peuvent être utilisés dans le cadre du projet de re- cherche que si le participant y consent.   Section 3 Responsabilité et garantie   Art. 19 Responsabilité   1 Quiconque initie un projet de recherche sur des personnes répond des dommages  que celles-ci subissent en relation avec le projet. Le Conseil fédéral peut fixer des  exceptions à la responsabilité civile.   2 Le droit à la réparation des dommages se prescrit selon l’art. 60 du code des obliga- tions9. Le Conseil fédéral peut fixer un délai supérieur pour certains domaines de la  recherche.10   3 Au surplus, les dispositions du code des obligations11 relatives aux actes illicites sont  applicables; l’exercice d’une fonction officielle est régi par la loi du 14 mars 1958 sur  la responsabilité12 ou par les dispositions du droit cantonal relatives à la responsabilité  des collectivités publiques.   Art. 20 Garantie   1 La responsabilité doit être garantie de manière appropriée, sous la forme d’une as- surance ou sous une autre forme. La Confédération, ses établissements et ses corpo- rations de droit public ne sont pas soumis à l’obligation de garantie.   2 Le Conseil fédéral peut:   a. fixer les exigences auxquelles doivent satisfaire l’assurance et les autres  formes de garantie;   b. exclure de l’obligation de garantie des domaines de la recherche ou des caté- gories de dommages.   3 En vue de protéger la personne lésée, il peut:   a. prévoir que celle-ci aura le droit de faire valoir un droit de créance immédiat  auprès de la personne qui garantit la responsabilité;   b. limiter les droits de résiliation et les exceptions accordés à la personne qui  garantit la responsabilité, tout en lui octroyant des droits de recours appro- priés.        9 RS 220  10 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 17 de la LF du 15 juin 2018 (Révision du droit de    la prescription), en vigueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2018 5343; FF 2014 221).  11 RS 220  12 RS 170.32     Médecine et dignité humaine   8 / 24   810.30   Chapitre 3  Recherche sur des personnes particulièrement vulnérables: exigences  supplémentaires   Section 1 Recherche sur des personnes incapables de discernement   Art. 21 Implication des personnes incapables de discernement dans la  procédure de consentement   1 Les personnes incapables de discernement doivent être impliquées autant que pos- sible dans la procédure de consentement.   2 L’avis des enfants et des adolescents incapables de discernement est d’autant plus  important qu’ils avancent en âge et en maturité.    Art. 22 Projets de recherche sur des enfants   1 Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut impliquer un enfant  capable de discernement qu’aux conditions suivantes:   a. il a donné son consentement éclairé;   b. son représentant légal a donné son consentement éclairé par écrit.   2 Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des  enfants capables de discernement que s’il remplit les conditions fixées à l’al. 1 et que  les conditions suivantes sont réunies:   a. les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux;    b. le projet permet d’escompter des résultats essentiels pouvant apporter un bé- néfice à long terme aux personnes atteintes de la même maladie ou du même  trouble, ou dont l’état de santé est comparable.   3 Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur un  enfant incapable de discernement qu’aux conditions suivantes:   a. son représentant légal a donné son consentement éclairé par écrit;   b. l’enfant n’exprime pas de manière identifiable, verbalement ou par un com- portement particulier, son refus du traitement lié au projet de recherche.   4 Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des  enfants incapables de discernement que si les exigences visées aux al. 2 et 3 sont rem- plies.   Art. 23 Projets de recherche sur des adolescents   1 Un projet de recherche avec ou sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur  des adolescents capables de discernement qu’aux conditions suivantes:   a. l’adolescent concerné a donné son consentement éclairé par écrit;    b. le représentant légal de l’adolescent concerné a donné son consentement  éclairé par écrit, dès lors que les risques et les contraintes inhérents au projet  ne sont pas minimaux.     L relative à la recherche sur l’être humain   9 / 24   810.30   2 Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des  adolescents incapables de discernement qu’aux conditions suivantes:   a. le représentant légal de l’adolescent concerné a donné son consentement  éclairé par écrit;   b. l’adolescent n’exprime pas de manière identifiable, verbalement ou par un  comportement particulier, son refus du traitement lié au projet de recherche.   3 Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des  adolescents incapables de discernement que s’il remplit les conditions fixées à l’al. 2  et que les conditions suivantes sont réunies:   a. les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux;   b. le projet permet d’escompter des résultats essentiels pouvant apporter un bé- néfice à long terme aux personnes atteintes de la même maladie ou du même  trouble, ou dont l’état de santé est comparable.   Art. 24 Projets de recherche sur des adultes incapables de discernement   1 Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des  adultes incapables de discernement qu’aux conditions suivantes:   a. la personne concernée a donné son consentement avant de perdre sa capacité  de discernement et ce consentement est attesté par un document;   b. en l’absence de document attestant le consentement de la personne concernée,  son représentant légal, une personne de confiance ou ses proches ont donné  leur consentement éclairé par écrit;   c. la personne concernée n’exprime pas de manière identifiable, verbalement ou  par un comportement particulier, son refus du traitement lié au projet de re- cherche.   2 Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des  adultes incapables de discernement que s’il remplit les conditions fixées à l’al. 1 et  que les conditions suivantes sont réunies:   a. les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux;   b. le projet permet d’escompter des résultats essentiels pouvant apporter un bé- néfice à long terme aux personnes atteintes de la même maladie ou du même  trouble, ou dont l’état de santé est comparable.    Section 2  Recherche sur des femmes enceintes et sur des embryons et  des fœtus in vivo   Art. 25 Projets de recherche illicites   Les projets de recherche qui ont pour but de modifier les caractéristiques de l’embryon  ou du fœtus sans rapport avec une maladie sont illicites.     Médecine et dignité humaine   10 / 24   810.30   Art. 26 Projets de recherche sur des femmes enceintes et sur des embryons  et des fœtus in vivo   1 Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur une  femme enceinte, un embryon ou un fœtus que si le rapport entre les risques et les  contraintes prévisibles pour la femme enceinte, pour l’embryon ou le fœtus, d’une  part, et le bénéfice escompté, d’autre part, n’est pas disproportionné.   2 Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ni pour la femme enceinte ni  pour l’embryon ou le fœtus ne peut être réalisé qu’aux conditions suivantes:   a. les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux pour l’em- bryon ou le fœtus;   b. le projet permet d’escompter des résultats essentiels pouvant apporter un bé- néfice à long terme à d’autres femmes enceintes ou d’autres embryons ou fœ- tus.   Art. 27 Projets de recherche sur des méthodes d’interruption de grossesse   1 Une femme enceinte ne peut être sollicitée pour participer à un projet de recherche  sur des méthodes d’interruption de grossesse qu’à partir du moment où sa décision  d’interrompre sa grossesse est définitive.   2 L’art. 26 n’est pas applicable.   Section 3 Recherche sur des personnes privées de liberté   Art. 28 Projets de recherche sur des personnes privées de liberté   1 Tout projet de recherche avec bénéfice direct escompté réalisé sur des personnes  privées de liberté doit satisfaire aux exigences générales s’appliquant à la recherche  sur des personnes; l’art. 11, al. 2, n’est pas applicable.   2 Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des  personnes privées de liberté que si les risques et les contraintes inhérents au projet  sont minimaux.   Art. 29 Allégement illicite des conditions de la privation de liberté   La participation à un projet de recherche ne peut pas être liée à un allégement des  conditions de la privation de liberté.   Section 4 Recherche en situation d’urgence   Art. 30 Projets de recherche en situation d’urgence   1 Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé en situation  d’urgence qu’aux conditions suivantes:     L relative à la recherche sur l’être humain   11 / 24   810.30   a. les dispositions nécessaires ont été prises pour établir dans les meilleurs délais  la volonté de la personne concernée;   b. la personne concernée n’exprime pas de manière identifiable, verbalement ou  par un comportement particulier, son refus du traitement lié au projet de re- cherche;    c. un médecin non associé au projet de recherche est consulté avant l’intégration  d’une personne au projet afin de défendre les intérêts de celle-ci; à titre ex- ceptionnel, il est possible de répondre à cette exigence ultérieurement si des  raisons valables le justifient.   2 Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé en situation  d’urgence que s’il remplit les conditions fixées à l’al. 1 et que les conditions suivantes  sont réunies:   a. les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux;   b. le projet permet d’escompter des résultats essentiels pouvant apporter un bé- néfice à long terme aux personnes atteintes de la même maladie ou du même  trouble, ou dont l’état de santé est comparable.   Art. 31 Consentement a posteriori ou par substitution   1 Dès que la personne concernée est à nouveau en mesure d’exprimer sa volonté, elle  doit être suffisamment informée du projet de recherche. Elle peut alors donner son  consentement a posteriori ou le refuser.   2 Si la personne concernée refuse de donner son consentement a posteriori, le matériel  biologique et les données ne peuvent plus être utilisés dans le cadre du projet de re- cherche.   3 Le Conseil fédéral règle la procédure visant à recueillir le consentement a posteriori  ou par substitution, notamment lors de la participation d’enfants ou d’adolescents ou  encore d’adultes incapables de discernement.   Chapitre 4  Réutilisation de matériel biologique et de données personnelles  liées à la santé   Art. 32 Réutilisation de matériel biologique et de données génétiques   1 Le matériel biologique et les données génétiques peuvent être réutilisés pour un pro- jet de recherche sous une forme non codée lorsque la personne concernée ou, le cas  échéant, son représentant légal ou ses proches ont donné leur consentement éclairé.  Les art. 16 et 22 à 24 s’appliquent par analogie au consentement.   2 Le matériel biologique et les données génétiques peuvent être réutilisés à des fins de  recherche sous une forme codée lorsque la personne concernée ou, le cas échéant, son  représentant légal ou ses proches ont donné leur consentement éclairé. Les art. 16 et  22 à 24 s’appliquent par analogie au consentement.     Médecine et dignité humaine   12 / 24   810.30   3 Le matériel biologique et les données génétiques peuvent être anonymisés à des fins  de recherche lorsque la personne concernée ou, le cas échéant, son représentant légal  ou ses proches ne s’y sont pas opposés après avoir été informés. Les art. 22 à 24 s’ap- pliquent par analogie au droit d’opposition.   Art. 33 Réutilisation de données personnelles non génétiques liées à la santé   1 Les données personnelles non génétiques liées à la santé peuvent être réutilisées à  des fins de recherche sous une forme non codée lorsque la personne concernée ou, le  cas échéant, son représentant légal ou ses proches ont donné leur consentement  éclairé. Les art. 16 et 22 à 24 s’appliquent par analogie au consentement.   2 Les données personnelles non génétiques liées à la santé peuvent être réutilisées à  des fins de recherche sous une forme codée lorsque la personne concernée ou, le cas  échéant, son représentant légal ou ses proches ne s’y sont pas opposés après avoir été  informés. Les 22 à 24 s’appliquent par analogie au droit d’opposition.   Art. 34 Défaut de consentement ou d’information   Lorsque les exigences posées au consentement et à l’information au sens des art. 32  et 33 ne sont pas remplies, le matériel biologique et les données personnelles liées à  la santé peuvent être réutilisés à titre exceptionnel à des fins de recherche aux condi- tions suivantes:   a. l’obtention du consentement ou l’information sur le droit d’opposition est im- possible ou pose des difficultés disproportionnées, ou on ne peut raisonnable- ment l’exiger de la personne concernée;   b. aucun document n’atteste un refus de la personne concernée;   c. l’intérêt de la science prime celui de la personne concernée à décider de la  réutilisation de son matériel biologique ou de ses données.   Art. 35 Anonymisation et codage   Le Conseil fédéral précise les exigences auxquelles doivent répondre l’anonymisation  et le codage des données ainsi que les conditions de leur décodage.   Chapitre 5 Recherche sur des personnes décédées   Art. 36 Consentement   1 La recherche sur le corps d’une personne décédée peut être pratiquée si cette per- sonne a, de son vivant, consenti à ce que son corps soit utilisé à des fins de recherche.   2 En l’absence de document attestant le consentement ou le refus de la personne dé- cédée, le corps ou des parties de celui-ci peuvent être utilisés à des fins de recherche  avec le consentement des proches ou d’une personne de confiance désignée, de son  vivant, par la personne décédée.     L relative à la recherche sur l’être humain   13 / 24   810.30   3 Le consentement donné par les proches ou la personne de confiance est régi par l’art.  8 de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation13.   4 La recherche sur le corps d’une personne décédée plus de 70 ans auparavant peut  être pratiquée sans le consentement visé à l’al. 2. Cependant, elle ne peut pas être  pratiquée si des proches manifestent leur désaccord.   Art. 37 Autres conditions   1 Un projet de recherche ne peut être réalisé sur des personnes décédées que si le décès  a été constaté.   2 Un projet de recherche ne peut être réalisé sur des personnes décédées placées sous  respiration artificielle que si, en plus de la condition fixée à l’al. 1, il est impossible  d’obtenir des résultats équivalents avec des personnes décédées qui n’ont pas été pla- cées sous respiration artificielle. Le Conseil fédéral peut fixer des conditions supplé- mentaires.   3 Quiconque réalise un projet de recherche au sens de l’al. 2 ne peut ni participer au  constat du décès, ni être habilité à donner des instructions aux personnes chargées de  constater le décès.   Art. 38 Recherche dans le cadre d’une autopsie ou d’une transplantation   Si des substances corporelles sont prélevées dans le cadre d’une autopsie ou d’une  transplantation, une quantité minime peut être utilisée sous forme anonymisée à des  fins de recherche sans qu’un consentement soit nécessaire, pour autant qu’il n’existe  aucun document attestant le refus de la personne décédée.   Chapitre 6   Recherche sur des embryons et des fœtus issus d’interruptions de  grossesse et d’avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés   Art. 39 Conditions requises pour la recherche sur des embryons et des fœtus  issus d’interruptions de grossesse   1 Une femme enceinte ne peut être sollicitée pour mettre son embryon ou son fœtus à  la disposition de la recherche qu’à partir du moment où sa décision d’interrompre sa  grossesse est définitive. Les art. 16 et 22 à 24 s’appliquent par analogie au consente- ment.   2 La date de l’interruption de grossesse et la méthode utilisée ne doivent pas être choi- sies en fonction d’un projet de recherche.   3 Le projet de recherche ne peut être pratiqué sur un embryon ou un fœtus issu d’une  interruption de grossesse que si le décès a été constaté.       13 RS 810.21     Médecine et dignité humaine   14 / 24   810.30   4 Quiconque réalise un projet de recherche au sens de l’al. 3 ne peut ni participer à  l’interruption de grossesse, ni être habilité à donner des instructions aux personnes  chargées de l’intervention.   Art. 40 Conditions requises pour la recherche sur des embryons et des fœtus  issus d’avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés   1 La recherche ne peut être pratiquée sur un embryon ou un fœtus issu d’un avortement  spontané, y compris un enfant mort-né, qu’avec le consentement du couple concerné.  L’art. 16 s’applique par analogie au consentement.   2 Un projet de recherche ne peut être réalisé sur un embryon ou un fœtus issu d’un  avortement spontané que si le décès a été constaté.   Chapitre 7 Transmission, exportation et conservation   Art. 41 Transmission à des fins autres que la recherche   Le matériel biologique prélevé ou réutilisé et les données personnelles liées à la santé  collectées ou réutilisées à des fins de recherche ne peuvent être transmis à des fins  autres que la recherche qu’à l’une des conditions suivantes:   a. une base légale le prévoit;   b. la personne concernée a donné son consentement éclairé en l’espèce.   Art. 42 Exportation   1 Le matériel biologique et les données génétiques ne peuvent être exportés à des fins  de recherche qu’avec le consentement éclairé de la personne concernée. Les art. 16,  22 à 24 et 32 s’appliquent par analogie au consentement.   2 Les données personnelles non génétiques liées à la santé ne peuvent être communi- quées à l’étranger à des fins de recherche que si les conditions visées à l’art. 6 de la  loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données14 sont remplies.   Art. 43 Conservation   1 Quiconque conserve du matériel biologique ou des données personnelles liées à la  santé à des fins de recherche doit les protéger de toute utilisation illégale par le biais  de mesures techniques et organisationnelles appropriées et remplir les exigences tech- niques liées aux conditions d’exploitation.   2 Le Conseil fédéral précise les exigences de conservation.       14 RS 235.1     L relative à la recherche sur l’être humain   15 / 24   810.30   Art. 44 Personnes décédées, embryons et fœtus, y compris enfants mort-nés   Les art. 41 à 43 s’appliquent par analogie aux personnes décédées, aux embryons et  aux fœtus, y compris aux enfants mort-nés, aux parties de ceux-ci et aux données  relevées dans ce contexte.   Chapitre 8 Autorisations, annonces et procédures   Art. 45 Régime de l’autorisation   1 Les activités ci-après sont soumises à l’autorisation de la commission d’éthique  compétente:   a. la réalisation d’un projet de recherche;   b. la réutilisation de matériel biologique ou de données personnelles liées à la  santé à des fins de recherche dans les cas où l’obtention du consentement ou  l’information sur le droit d’opposition font défaut (art. 34).   2 L’autorisation est délivrée si les exigences éthiques, juridiques et scientifiques pré- vues par la présente loi sont remplies. La décision doit être prise dans un délai de deux  mois à compter du dépôt de la demande. Le Conseil fédéral peut:   a. raccourcir ce délai lorsque les risques encourus le permettent;   b. adapter ce délai lorsque des réglementations internationales reconnues l’exi- gent.15   3 Le Conseil fédéral peut soumettre à autorisation toute modification apportée à un  projet de recherche. Ce faisant, il tient compte des réglementations internationales  reconnues.   Art. 46 Obligation d’annoncer et d’informer   1 Le Conseil fédéral peut prévoir une obligation d’annoncer et d’informer, en particu- lier dans les cas suivants:   a. le projet de recherche est terminé ou est interrompu;   b. des événements indésirables surviennent dans le cadre d’un projet de re- cherche;   c. des événements survenant lors de la réalisation d’un projet de recherche peu- vent porter atteinte à la sécurité ou à la santé des personnes y participant.   2 Ce faisant, le Conseil fédéral tient compte des réglementations internationales re- connues.       15 Nouvelle teneur selon l’annexe de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le  26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).     Médecine et dignité humaine   16 / 24   810.30   Art. 47 Commission d’éthique compétente   1 La commission d’éthique compétente est celle du canton dans lequel la recherche  est réalisée.   2 Tout projet de recherche réalisé sur la base d’un protocole unique dans plusieurs  cantons (projet de recherche multicentrique) est soumis à l’autorisation de la commis- sion d’éthique compétente pour le lieu d’activité du coordinateur du projet (commis- sion directrice).   3 La commission directrice sollicite l’avis des commissions d’éthique concernées pour  évaluer la mesure dans laquelle les exigences relatives aux qualifications profession- nelles et à l’exploitation sont remplies dans les autres cantons. Elle est liée par leur  avis.   4 Les al. 2 et 3 s’appliquent par analogie à l’autorisation relative à l’utilisation de ma- tériel biologique et de données personnelles liées à la santé visée à l’art. 34 qui sont  réutilisés ou prélevés dans différents cantons selon des critères uniformes.   Art. 48 Mesures des autorités   1 Si la sécurité ou la santé des personnes concernées sont compromises, la commission  d’éthique peut révoquer ou suspendre l’autorisation, ou subordonner la poursuite du  projet de recherche à des conditions supplémentaires.   2 La commission d’éthique peut exiger du titulaire de l’autorisation tous renseigne- ments et documents utiles. Ceux-ci sont à communiquer ou à remettre à titre gratuit.   3 Les mesures prises par les autorités fédérales et cantonales compétentes sont réser- vées.   4 Les autorités et les commissions d’éthique se tiennent mutuellement informées et  coordonnent leurs mesures.   Art. 49 Procédure   1 Les documents pour les procédures d’autorisation et d’annonce ainsi que pour les  rapports et la surveillance sont saisis dans le système d’information des cantons visé  à l’art. 56a.16   1bis Le Conseil fédéral règle la procédure afin de garantir une exécution uniforme et  l’application des réglementations nationales et internationales. Il peut prescrire que le  dépôt de demandes, la correspondance et la communication de décisions soient effec- tuées par voie électronique.17   2 Il peut prévoir des exigences moins élevées en matière procédurale notamment pour  les projets de recherche portant sur du matériel biologique et des données génétiques  visés à l’art. 32, ainsi que sur des données personnelles non génétiques liées à la santé  visées à l’art. 33.       16 Nouvelle teneur selon l’annexe de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le  26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).   17 Introduit par l’annexe de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021  (RO 2020 2961; FF 2019 1).     L relative à la recherche sur l’être humain   17 / 24   810.30   3 Au surplus, la procédure est régie par le droit cantonal.   Art. 50 Voies de droit   1 La procédure de recours contre les décisions des commissions d’éthique est régie  par les règles de procédure cantonale et par les dispositions générales de la procédure  fédérale.   2 Le recourant ne peut pas invoquer l’inopportunité.   Chapitre 9 Commissions d’éthique pour la recherche    Art. 51 Tâches   1 Les commissions d’éthique vérifient, dans le cadre des compétences qui leur sont  attribuées en vertu du chapitre 8, si les projets de recherche et leur réalisation sont  conformes aux exigences éthiques, juridiques et scientifiques de la présente loi. Elles  vérifient notamment si la protection des personnes concernées est assurée.   2 Elles peuvent conseiller les chercheurs sur les questions éthiques notamment et pren- dre position, à leur demande, sur des projets non soumis à la présente loi, notamment  les projets réalisés à l’étranger.   Art. 52 Indépendance   1 Les commissions d’éthique accomplissent les tâches qui leur incombent de manière  indépendante, sans recevoir d’instructions de l’autorité de surveillance.   2 Les membres des commissions d’éthique sont tenus d’indiquer les intérêts qui les  lient. Chaque commission tient un registre accessible au public.   3 Les membres des commissions d’éthique s’abstiennent de participer à la procédure  d’évaluation et de décision quand ils sont concernés par un projet de recherche.   Art. 53 Composition   1 Les commissions d’éthique doivent être constituées de sorte à disposer des compé- tences et de l’expérience nécessaires à l’accomplissement de leurs tâches. Elles sont  formées:   a. d’experts issus notamment des domaines médical, éthique et juridique;   b. d’au moins un représentant des patients.18   2 Les commissions d’éthique peuvent faire appel à des experts externes.   3 Le Conseil fédéral édicte des dispositions supplémentaires, notamment en ce qui  concerne la composition des commissions d’éthique et les exigences posées à leurs  membres. Ce faisant, il tient compte des réglementations internationales reconnues.       18 Nouvelle teneur selon l’annexe de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le  26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).     Médecine et dignité humaine   18 / 24   810.30   Art. 54 Organisation et financement   1 Chaque canton désigne la commission d’éthique compétente sur son territoire et les  membres qui la composent. Il en assure la surveillance.   2 Chaque canton possède une commission d’éthique au plus. Plusieurs cantons peu- vent désigner une commission d’éthique commune ou décider de déclarer compétente  la commission d’éthique d’un canton pour les autres.   3 Le Conseil fédéral peut définir le nombre minimal de projets de recherche qu’une  commission d’éthique doit évaluer chaque année. Il auditionne les cantons au préa- lable.   4 Chaque commission d’éthique est dotée d’un secrétariat scientifique. Un règlement  interne accessible au public détermine son organisation et son mode de fonctionne- ment.   5 Les cantons assurent le financement des commissions d’éthique. Ils peuvent prévoir  la perception d’émoluments.   Art. 55 Coordination et information   1 L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) assure la coordination entre les com- missions d’éthique et les autres autorités de contrôle. Il peut confier cette tâche à des  tiers.   2 Les commissions d’éthique présentent un rapport d’activité annuel à l’OFSP dans  lequel elles indiquent notamment la nature et le nombre de projets de recherche qui  ont fait l’objet d’une décision, ainsi que la durée des procédures respectives.   3 L’OFSP publie une liste des commissions d’éthique et informe régulièrement le pu- blic de leurs activités.   4 Il peut édicter des recommandations sur l’harmonisation appropriée des procédures  et de la pratique d’évaluation, après avoir consulté les commissions d’éthique et les  autres autorités de contrôle concernées.   Chapitre 10  Transparence et protection des données   Art. 56 Enregistrement   1 Les essais cliniques autorisés doivent être répertoriés dans un registre public. Le  Conseil fédéral définit plus précisément les essais cliniques et peut prévoir des excep- tions à l’obligation d’enregistrement en se fondant sur les réglementations internatio- nales reconnues.19   2 Il définit le registre déterminant, indique les modalités d’accès et précise les données  qui doivent y figurer, l’obligation d’annoncer et la procédure à suivre. Pour ce faire,       19 Nouvelle teneur de la phrase selon l’annexe de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis  le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).     L relative à la recherche sur l’être humain   19 / 24   810.30   il tient compte des réglementations internationales reconnues et, dans la mesure du  possible, des registres existants.   3 Il peut:20   a. confier l’établissement et la gestion du registre à des organisations de droit  public ou de droit privé;   b.21 prévoir que les résultats de projets de recherche enregistrés doivent être pu- bliés sur une plateforme reconnue.   Art. 56a22 Système d’information des cantons   1 Les cantons gèrent un système d’information commun pour la mise en œuvre des  procédures d’autorisation et d’annonce, pour la transmission des rapports et pour  l’exercice de la surveillance des projets de recherche.   2 Le système contient des données, y compris des données personnelles concernant  les poursuites ou sanctions administratives et pénales ou concernant la santé, qui sont  nécessaires pour les procédures d’autorisation et d’annonce, pour les rapports et pour  les activités de surveillance en vertu de la présente loi.   3 Les cantons veillent à ce que le système d’information soit compatible avec le sys- tème d’information «Dispositifs médicaux» de l’Institut suisse des produits thérapeu- tiques ainsi qu’avec la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eu- damed).    4 Le Conseil fédéral peut prévoir:   a. des opérations automatiques de comparaison des données visées à l’al. 2 con- cernant des essais cliniques de dispositifs médicaux avec le système d’infor- mation «Dispositifs médicaux» de l’Institut suisse des produits thérapeutiques  ou avec Eudamed;   b. la publication, dans le respect des secrets professionnel et commercial, de don- nées visées à l’al. 2 qui ne sont pas sensibles.   Art. 57 Obligation de garder le secret   Les personnes chargées de l’exécution de la présente loi sont tenues au secret.   Art. 58 Traitement de données personnelles   Les commissions d’éthique et les autres organes d’exécution sont autorisés à traiter  des données personnelles dans l’accomplissement de leurs tâches. Ils peuvent aussi  traiter des données personnelles sensibles si nécessaire.       20 Nouvelle teneur selon l’annexe de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le  26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).   21 Nouvelle teneur selon l’annexe de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le  26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).   22 Introduit par l’annexe de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021  (RO 2020 2961; FF 2019 1).     Médecine et dignité humaine   20 / 24   810.30   Art. 59 Communication de données   1 À moins qu’un intérêt privé prépondérant ne s’y oppose, des données peuvent être  communiquées aux organes suivants:   a. les services fédéraux et cantonaux ainsi que les organisations et les personnes  régies par le droit public ou le droit privé qui sont chargés de l’exécution de  la présente loi, si les données sont nécessaires à l’acomplissement des tâches  qui leur incombent de par la présente loi;   b. les autorités d’instruction pénale, lorsqu’il s’agit de dénoncer ou de prévenir  un crime ou une infraction au sens de la présente loi.   2 À moins qu’un intérêt privé prépondérant ne s’y oppose, des données peuvent être  communiquées dans des cas d’espèces, sur demande écrite aux instances suivantes:   a. les tribunaux civils, lorsque les données sont nécessaires pour juger un litige;   b. les tribunaux pénaux et les autorités d’instruction pénale, lorsque les données  sont nécessaires pour élucider un crime ou un délit.   3 Les données d’intérêt général qui concernent l’application de la présente loi peuvent  être publiées. Les personnes concernées ne doivent pas pouvoir être identifiées.   4 Au demeurant, les données suivantes peuvent être communiquées à des tiers:   a. les données qui ne se rapportent pas à des personnes, pour autant que leur  communication réponde à un intérêt prépondérant;   b. les données personnelles, à condition que la personne concernée ait donné son  consentement par écrit dans le cas d’espèce.   5 Seules les données nécessaires à l’usage prévu peuvent être communiquées.   6 Le Conseil fédéral règle les modalités de la communication des données et l’infor- mation des personnes concernées.   Art. 60 Transmission à des autorités étrangères et à des organisations  internationales   1 Les données confidentielles ne peuvent être transmises à des autorités et à des insti- tutions étrangères ou à des organisations internationales qu’à l’une des conditions sui- vantes:   a. des accords de droit international ou des décisions d’organisations internatio- nales l’exigent;   b. un risque imminent pour la vie ou la santé peut ainsi être écarté;    c. cette mesure permet de découvrir des infractions graves à la présente loi.   2 Le Conseil fédéral règle les compétences et la procédure pour l’échange de données  avec des autorités ou institutions étrangères de même qu’avec les organisations inter- nationales.     L relative à la recherche sur l’être humain   21 / 24   810.30   Art. 61 Évaluation   1 L’OFSP veille à faire évaluer l’efficacité de la présente loi.   2 Le Département fédéral de l’intérieur présente un rapport au Conseil fédéral sur les  résultats de l’évaluation et lui soumet des propositions sur la suite à donner à cette  évaluation.   Chapitre 11  Dispositions pénales   Art. 62 Délits   1 Est puni d’une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d’une peine pécu- niaire, à moins qu’il n’ait commis une infraction plus grave au sens du code pénal23,  quiconque, intentionnellement:   a. réalise un projet de recherche sans détenir l’autorisation d’une commission  d’éthique ou en s’écartant du protocole autorisé (art. 45), mettant ainsi en dan- ger la santé des personnes y participant;   b. réalise un projet de recherche conformément aux chap. 2, 3, 5 ou 6 sans dis- poser du consentement requis par la présente loi (art. 16, 17, 18, al. 3, 22, al. 1,  3, let. a, et 4, art. 23, 24, 26, 28, 30, 36, al. 1 et 2, 39, al. 1, et 40);   c.24 propose, octroie, exige ou accepte une rémunération ou d’autres avantages  matériels pour un corps humain ou des parties du corps humain en tant que  tels;   cbis.25 utilise le corps humain ou des parties du corps humain si ces derniers ont  fait l’objet d’une des infractions visées à la let. c;   d. réalise un projet de recherche qui a pour but de modifier les caractéristiques  d’un embryon ou d’un fœtus sans rapport avec une maladie (art. 25);   e. utilise dans un projet de recherche un embryon ou un fœtus issu d’une inter- ruption de grossesse ou d’un avortement spontané avant que le décès ne soit  constaté (art. 39, al. 3, et 40, al. 2).   2 Si l’auteur de l’infraction agit par métier, il est puni d’une peine privative de liberté  de trois ans au plus; celle-ci doit être cumulée avec une peine pécuniaire.   3 Si l’auteur de l’infraction agit par négligence, il est puni d’une peine pécuniaire de  180 jours-amende au plus.       23 RS 311.0  24 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 2 de l’AF du 19 juin 2020 portant approbation et mise   en œuvre de la Convention du Conseil de l’Europe contre le trafic d’organes humains, en  vigueur depuis le 1er fév. 2021 (RO 2020 6567; FF 2019 5673).   25 Introduite par l’annexe ch. 2 de l’AF du 19 juin 2020 portant approbation et mise en  œuvre de la Convention du Conseil de l’Europe contre le trafic d’organes humains, en vi- gueur depuis le 1er fév. 2021 (RO 2020 6567; FF 2019 5673).     Médecine et dignité humaine   22 / 24   810.30   Art. 63 Contraventions   1 Est puni d’une amende quiconque, intentionnellement ou par négligence:   a. commet une infraction au sens de l’art. 62, al. 1, let. a, sans toutefois mettre  en danger la santé des personnes participant au projet de recherche;   b. rémunère ou accorde un autre avantage matériel à une personne pour sa parti- cipation à un projet de recherche avec bénéfice direct escompté, ou exige ou  accepte une prestation pécuniaire ou un autre avantage matériel d’une per- sonne pour sa participation à un projet de recherche (art. 14);   c. réutilise du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé  sans avoir obtenu le consentement ou donné les informations requis par la  présente loi (art. 32 et 33), sans que les conditions visées à l’art. 34 soient  remplies et sans avoir reçu l’autorisation de la commission d’éthique compé- tente;   d. transmet du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé à  des fins autres que la recherche, sans base légale ou sans le consentement rec- quis (art. 41).   2 La contravention et la peine se prescrivent par cinq ans.   Art. 64 Compétences et droit pénal administratif   1 La poursuite et le jugement des infractions incombent aux cantons.   2 Les art. 6 et 7 (infraction commise dans une entreprise) et 15 (faux dans les titres,  obtention frauduleuse d’une constatation fausse) de la loi fédérale du 22 mars 1974  sur le droit pénal administratif26 sont applicables.   3 Les autorités compétentes signalent à l’OFSP tout jugement rendu en vertu des  art. 62, al. 1, let. b à cbis, ou 63, al. 1, let. c, en raison d’un acte punissable dont le  corps humain ou les parties du corps humain ont fait l’objet.27   Chapitre 12  Dispositions finales   Art. 65 Dispositions d’exécution   1 Le Conseil fédéral édicte les dispositions d’exécution.   2 Il tient compte notamment de l’ampleur de la menace concernant la dignité et la  personnalité, en relation avec les différents domaines et procédés de recherche, en  particulier lorsqu’il édicte les dispositions concernant les éléments suivants:   a. les exigences scientifiques (art. 10);        26 RS 313.0  27 Introduit par l’annexe ch. 2 de l’AF du 19 juin 2020 portant approbation et mise en œuvre   de la Convention du Conseil de l’Europe contre le trafic d’organes humains, en vigueur  depuis le 1er fév. 2021 (RO 2020 6567; FF 2019 5673).     L relative à la recherche sur l’être humain   23 / 24   810.30   b. les éventuelles exceptions à la responsabilité (art. 19) et à l’obligation de ga- rantie (art. 20);   c. les exigences à l’égard de l’assurance et des autres formes de garantie  (art. 20);   d. la procédure (art. 49).   Art. 66 Modification du droit en vigueur   La modification du droit en vigueur est réglée en annexe.   Art. 67 Dispositions transitoires   1 Toute autorisation délivrée par une commission d’éthique cantonale pour réaliser un  projet de recherche reste valable jusqu’à son expiration.   2 Si aucune autorisation en vertu de l’al. 1 n’a été délivrée pour un projet de recherche  en cours de réalisation à l’entrée en vigueur de la présente loi, une demande en vue  d’obtenir une autorisation au sens de l’art. 45, al. 1, let. a, doit être déposée auprès de  la commission d’éthique compétente dans les six mois qui suivent l’entrée en vigueur  de la présente loi.   3 Toute autorisation de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale  reste valable jusqu’à son expiration. En cas d’autorisation illimitée, une demande en  vue d’obtenir une autorisation au sens de l’art. 45, al. 1, doit être déposée auprès de la  commission d’éthique compétente dans l’année qui suit l’entrée en vigueur de la pré- sente loi.   4 Le Conseil fédéral règle l’enregistrement visé à l’art. 56 pour tout projet de recherche  en cours de réalisation à l’entrée en vigueur de la présente loi.   Art. 68 Référendum et entrée en vigueur   1 La présente loi est sujette au référendum.   2 Le Conseil fédéral fixe la date de l’entrée en vigueur.   Date de l’entrée en vigueur: 1er janvier 201428       28 ACF du 20 sept. 2013     Médecine et dignité humaine   24 / 24   810.30   Annexe  (art. 66)   Modification du droit en vigueur   Les lois mentionnées ci-après sont modifiées comme suit:   ...29       29 Les mod. peuvent être consultées au RO 2013 3215.    	Chapitre 1 Dispositions générales 	Section 1 But, champ d’application et définitions 	Art. 1 But 	Art. 2 Champ d’application 	Art. 2a  Application de la loi fédérale sur l’analyse génétique humaine 	Art. 3 Définitions  	Section 2 Principes 	Art. 4 Primauté des intérêts de l’être humain 	Art. 5 Problématique scientifique pertinente 	Art. 6 Non-discrimination 	Art. 7 Consentement 	Art. 8 Droit d’information 	Art. 9  Interdiction de commercialiser 	Art. 10 Exigences scientifiques   	Chapitre 2 Recherche sur des personnes: exigences générales 	Section 1 Protection des participants 	Art. 11 Subsidiarité 	Art. 12 Risques et contraintes 	Art. 13 Placebo 	Art. 14 Gratuité de la participation 	Art. 15 Mesures de sécurité et de protection  	Section 2 Information et consentement 	Art. 16 Consentement éclairé 	Art. 17 Consentement à la réutilisation de matériel ou de données 	Art. 18 Information partielle  	Section 3 Responsabilité et garantie 	Art. 19 Responsabilité 	Art. 20 Garantie   	Chapitre 3 Recherche sur des personnes particulièrement vulnérables: exigences supplémentaires 	Section 1 Recherche sur des personnes incapables de discernement 	Art. 21 Implication des personnes incapables de discernement dans la procédure de consentement 	Art. 22 Projets de recherche sur des enfants 	Art. 23 Projets de recherche sur des adolescents 	Art. 24 Projets de recherche sur des adultes incapables de discernement  	Section 2 Recherche sur des femmes enceintes et sur des embryons et des fœtus in vivo 	Art. 25 Projets de recherche illicites 	Art. 26 Projets de recherche sur des femmes enceintes et sur des embryons et des fœtus in vivo 	Art. 27 Projets de recherche sur des méthodes d’interruption de grossesse  	Section 3 Recherche sur des personnes privées de liberté 	Art. 28 Projets de recherche sur des personnes privées de liberté 	Art. 29 Allégement illicite des conditions de la privation de liberté  	Section 4 Recherche en situation d’urgence 	Art. 30 Projets de recherche en situation d’urgence 	Art. 31 Consentement a posteriori ou par substitution   	Chapitre 4 Réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé 	Art. 32 Réutilisation de matériel biologique et de données génétiques 	Art. 33 Réutilisation de données personnelles non génétiques liées à la santé 	Art. 34 Défaut de consentement ou d’information 	Art. 35 Anonymisation et codage  	Chapitre 5 Recherche sur des personnes décédées 	Art. 36 Consentement 	Art. 37 Autres conditions 	Art. 38 Recherche dans le cadre d’une autopsie ou d’une transplantation  	Chapitre 6  Recherche sur des embryons et des fœtus issus d’interruptions de grossesse et d’avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés 	Art. 39 Conditions requises pour la recherche sur des embryons et des fœtus issus d’interruptions de grossesse 	Art. 40 Conditions requises pour la recherche sur des embryons et des fœtus issus d’avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés  	Chapitre 7 Transmission, exportation et conservation 	Art. 41 Transmission à des fins autres que la recherche 	Art. 42 Exportation 	Art. 43 Conservation 	Art. 44 Personnes décédées, embryons et fœtus, y compris enfants mort-nés  	Chapitre 8 Autorisations, annonces et procédures 	Art. 45 Régime de l’autorisation 	Art. 46 Obligation d’annoncer et d’informer 	Art. 47 Commission d’éthique compétente 	Art. 48 Mesures des autorités 	Art. 49 Procédure 	Art. 50 Voies de droit  	Chapitre 9 Commissions d’éthique pour la recherche 	Art. 51 Tâches 	Art. 52 Indépendance 	Art. 53 Composition 	Art. 54 Organisation et financement 	Art. 55 Coordination et information  	Chapitre 10  Transparence et protection des données 	Art. 56 Enregistrement 	Art. 56a  Système d’information des cantons 	Art. 57 Obligation de garder le secret 	Art. 58 Traitement de données personnelles 	Art. 59 Communication de données 	Art. 60 Transmission à des autorités étrangères et à des organisations internationales 	Art. 61 Évaluation  	Chapitre 11  Dispositions pénales 	Art. 62 Délits 	Art. 63 Contraventions 	Art. 64 Compétences et droit pénal administratif  	Chapitre 12  Dispositions finales 	Art. 65 Dispositions d’exécution 	Art. 66 Modification du droit en vigueur 	Art. 67 Dispositions transitoires 	Art. 68 Référendum et entrée en vigueur  	Annexe 	Modification du droit en vigueur