Document ID: b04f9192-4247-4932-a4ca-8bb609106c6e

RS 814.501.513   1   Ordonnance du DFI  sur la radioprotection s’appliquant aux accélérateurs de  particules utilisés à des fins médicales  (Ordonnance sur les accélérateurs, OrAc)   du 26 avril 2017 (Etat le 1er janvier 2018)     Le Département fédéral de l’intérieur (DFI),   vu les art. 12, al. 4, 32, al. 5, 36, al. 2, 79, al. 5, 88, 91 et 100, al. 3, de l’ordonnance  du 26 avril 2017 sur la radioprotection (ORaP)1,   arrête:   Section 1 Dispositions générales   Art. 1 But, objet et champ d’application  1 La présente ordonnance vise à protéger les patients, les utilisateurs, les tiers et  l’environnement contre les rayonnements ionisants émis lors de la mise en service et  de l’utilisation d’accélérateurs d’électrons (accélérateurs), ou d’autres particules,  utilisés à des fins médicales dans des buts thérapeutiques en médecine humaine et  vétérinaire.  2 Elle règlemente:   a. le montage et l’exploitation des accélérateurs et des dispositifs d’imagerie  aux photons dans le domaine des mégavolts (imagerie MV), en particulier la  radioprotection liée à la construction, l’organisation et le contrôle par le titu- laire de l’autorisation, le devoir de diligence et le programme d’assurance de  qualité (art. 2 à 27);   b. la procédure permettant de fixer l’état de la science et de la technique appli- cable au montage et à l’exploitation des autres accélérateurs de particules  utilisés à des fins médicales (art. 28).   3 Pour la mise sur le marché des accélérateurs, les prescriptions de l’ordonnance du  17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim)2 sont applicables.  4 Le montage et l’exploitation, comprenant également le contrôle de la qualité, des  systèmes d’imagerie dans le domaine des kilovolts, en vue du contrôle du position- nement, de la planification et de la simulation à l’aide de rayonnement X, doivent  être conformes aux exigences de l’ordonnance du 26 avril 2017 sur les installations  radiologiques à usage médical3.        RO 2017 4687   1 RS 814.501  2 RS 812.213  3 RS 814.542.1   814.501.513    Protection de l’équilibre écologique   2   814.501.513   Art. 2 Définitions   Les définitions figurant à l’art. 2 et aux annexes 1 et 4 ORaP ainsi qu’à l’annexe 1  de la présente ordonnance s’appliquent.   Art. 3 Applications spéciales et innovations techniques   Dans les cas où cela se justifie en raison d’applications spéciales ou d’innovations  techniques, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) peut accorder des déroga- tions aux dispositions techniques de la présente ordonnance, dans la mesure où le  requérant ou le titulaire de l’autorisation démontre que la radioprotection est garantie  par le biais de mesures adéquates.    Section 2 Radioprotection liée à la construction   Art. 4 Emplacement des accélérateurs  1 Les accélérateurs doivent être exploités dans un local d’irradiation.  2 Le dispositif de commande doit être placé hors du local d’irradiation.   Art. 5 Local d’irradiation  1 Le local d’irradiation doit être aménagé comme un secteur surveillé conformément  à l’art. 85, al. 1, ORaP.  2 Il doit être protégé conformément à l’art. 7.  3 Il doit être possible de quitter à tout instant le local d’irradiation. Des instructions  signalant clairement les issues de secours sont affichées bien en évidence par le  titulaire de l’autorisation dans le local d’irradiation.  4 Sous réserve de l’al. 5, le local d’irradiation doit disposer d’une porte d’accès  suffisamment blindée, munie d’un dispositif qui n’autorise l’enclenchement de  l’irradiation et le fonctionnement en mode d’irradiation que lorsqu’elle est fermée.  Si la porte d’accès est motorisée, des dispositifs de commande doivent être placés  aussi bien à l’extérieur qu’à l’intérieur du local d’irradiation. En cas de panne de la  commande, il faut pouvoir ouvrir la porte.  5 Il n’est pas nécessaire de prévoir une porte d’accès si l’on peut garantir, par la  disposition de l’entrée du local d’irradiation, qu’en conditions d’exploitation nor- males les valeurs directrices hebdomadaires du débit de dose ambiante ne sont  dépassées dans aucun endroit accessible.  6 Il faut garantir par des dispositifs appropriés que le patient peut être observé en  continu durant l’irradiation à partir du pupitre de commande et qu’il est en commu- nication verbale avec le personnel.  7 Dans le cas où la production de substances radioactives par effet photonucléaire est  possible, l’installation de ventilation et de climatisation doit être dimensionnée de  sorte que le local d’irradiation soit en faible dépression par rapport à l’entrée. Son     O sur les accélérateurs   3   814.501.513   fonctionnement doit être contrôlé périodiquement, notamment lors de modifications  de nature architecturale ou technique.   Art. 6 Accélérateur  1 L’enclenchement de l’irradiation ne doit être possible qu’à partir du pupitre de  commande placé hors du local d’irradiation.  2 Le pupitre de commande doit être équipé d’un dispositif d’interruption instantanée  de l’irradiation et du mouvement de l’accélérateur et doit être sécurisé contre toute  manipulation par des personnes non autorisées.  3 Un système approprié doit garantir que l’irradiation en cours s’arrête instantané- ment si quelqu’un pénètre dans le local d’irradiation.  4 Des dispositifs d’arrêt d’urgence de l’accélérateur doivent être placés dans le local  d’irradiation, à raison d’un dispositif de chaque côté de la tête d’irradiation, dans le  labyrinthe et dans le local de commande.  5 Des signaux lumineux, comportant une inscription adéquate et indiquant l’état de  fonctionnement de l’accélérateur, doivent être apposés de manière bien visible à  l’entrée et à l’intérieur du local d’irradiation. Lorsque l’irradiation est en cours, la  signalisation lumineuse doit l’indiquer en rouge.    Art. 7 Protections  1 Les parois qui délimitent le local d’irradiation doivent être dimensionnées de sorte  que les doses ambiantes indiquées à l’art. 8 ne soient pas dépassées dans les condi- tions d’exploitation prévues. On tient compte de la possibilité d’irradiation du même  endroit par plusieurs sources.  2 Les bases de calcul des protections requises sont fixées à l’annexe 2.   Art. 8 Valeurs directrices de la dose ambiante  1 Dans les secteurs contigus au local d’irradiation, les doses ambiantes suivantes ne  doivent être dépassées à aucun endroit:   a. aux endroits situés hors du secteur surveillé: 0,02 mSv pendant une semaine;   b. aux endroits situés à l’intérieur du secteur surveillé: 0,1 mSv pendant une  semaine.   2 Aux endroits situés hors du secteur surveillé dans lesquels un séjour durable n’est  pas envisagé et où aucun poste de travail n’est installé, une dose ambiante jusqu’à  cinq fois supérieure à celle indiquée à l’al. 1, let. a, est admise; cela concerne en  particulier les salles d’attente, les cabines de déshabillage, les locaux d’archives, les  entrepôts, les caves, les toilettes, les corridors, les escaliers, les cages d’ascenseur,  les trottoirs, les rues, les espaces verts et les jardins.   3 La dose ambiante n’est soumise à aucune limitation aux endroits où personne ne  peut séjourner durant le fonctionnement de l’accélérateur. Ces endroits doivent être  désignés comme tels dans la documentation servant de base au calcul.     Protection de l’équilibre écologique   4   814.501.513   Art. 9 Documentation concernant la radioprotection liée à la construction  1 La documentation concernant la radioprotection liée à la construction des locaux  dans lesquels sont utilisés des accélérateurs doit être adressée, en vue de l’auto- risation, à l’OFSP avant l’exécution des travaux ou l’installation de l’accélérateur.  2 Elle doit être contrôlée quant à sa conformité par l’expert au sens de l’art. 16 de la  loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection4 (expert en radioprotection).  3 Elle comprend les plans de radioprotection et les bases de calcul selon les an- nexes 2 et 3.  4 Dans le cas d’applications spéciales, les bases de calcul indiquées à l’annexe 2  doivent être appliquées dans la mesure où elles sont appropriées ou être adaptées en  vue d’atteindre le même objectif.   Art. 10 Contrôle de l’exécution de la construction   L’expert en radioprotection contrôle que l’exécution de la construction s’effectue  conformément aux plans de radioprotection qui ont été autorisés.   Section 3 Mise en service   Art. 11 Test de réception  1 Avant de remettre l’accélérateur au titulaire de l’autorisation, le fournisseur pro- cède à un test de réception conformément aux données du fabricant et aux normes  internationales harmonisées et applicables selon l’ODim5.  2 Lors du test de réception, au moins les composants qui ont une incidence sur la  sécurité et sur la dosimétrie doivent être contrôlés en collaboration avec le physicien  médical.   3 L’accélérateur n’est mis à disposition du titulaire de l’autorisation par le fournis- seur qu’après exécution du test de réception et sa validation par le physicien médi- cal.  4 Le physicien médical veille à ce que les valeurs de référence pour les contrôles  soient établies conformément à l’art. 21 et donne son accord afin que l’accélérateur  soit mis à disposition pour les traitements médicaux, après avoir mesuré le faisceau  thérapeutique et sa modélisation dans le système de planification des traitements.   Art. 12 Remise de la documentation de l’installation et formation  1 Le fournisseur remet, pour chaque accélérateur, l’information sur le produit con- formément à l’art. 7 ODim6.        4 RS 814.50  5 RS 812.213  6 RS 812.213     O sur les accélérateurs   5   814.501.513   2 L’expert en radioprotection et le fournisseur établissent conjointement un dossier  technique.  3 L’expert en radioprotection veille à ce que les indications nécessaires, au-delà de  l’information sur le produit, figurent dans le dossier technique, dans le mode  d’emploi ou dans la description technique.  4 Le dossier technique, le mode d’emploi et la description technique sont fournies  dans la langue usuelle de l’entreprise. Ces documents doivent comprendre au moins  les indications figurant à l’annexe 4.  5 Lors de la remise de l’accélérateur au titulaire de l’autorisation, le fournisseur  assure une instruction adéquate du personnel d’exploitation.   Section 4 Devoir de diligence   Art. 13 Protection des personnes  1 Durant l’irradiation, personne, à l’exception du patient, ne doit se trouver dans le  local d’irradiation. Le personnel d’exploitation doit s’en assurer avant de quitter le  local et d’enclencher l’irradiation.  2 Les personnes qui séjournent dans le local d’irradiation durant les arrêts de  l’irradiation ne doivent pas recevoir, dans les conditions normales d’exploitation,  une dose effective supérieure à 0,02 mSv par semaine, respectivement de 0,1 mSv  par semaine dans le cas du personnel professionnellement exposé aux radiations. Si  cette valeur ne peut pas être respectée malgré des mesures techniques ou architectu- rales, le titulaire de l’autorisation veille à limiter l’accès de manière appropriée.   Art. 14 Instruction du personnel  1 Avant de commencer à travailler, les personnes nouvellement engagées sont ins- truites par l’expert en radioprotection sur les règles de radioprotection applicables.  2 Le personnel chargé du nettoyage n’a l’autorisation de travailler dans le secteur  surveillé que s’il a été instruit par une personne formée en radioprotection.  3 Les instructions visées aux al. 1 et 2 doivent être actualisées à des intervalles  appropriés.   Art. 15 Consignation des irradiations  1 Le médecin traitant doit établir pour chaque patient, une prescription médicale de  traitement avant le traitement par irradiation. Les modifications ultérieures sont  consignées par écrit et justifiées.  2 Pour chaque patient, une planification individuelle de l’irradiation doit être établie  avant l’irradiation sous la responsabilité du physicien médical.  3 Sur la base de la planification individuelle de l’irradiation, les personnes responsa- bles aux termes des al. 1 et 2 établissent, dans une directive d’irradiation spécifique  du patient, les indications nécessaires à l’exécution de l’irradiation; celles-ci com-    Protection de l’équilibre écologique   6   814.501.513   prennent en particulier les éléments concernant le réglage de l’accélérateur et le  positionnement du patient. En cas de modification du plan de traitement, la directive  d’irradiation est actualisée.  4 Chaque séance d’irradiation effectuée sur le patient est enregistrée par le personnel  d’exploitation dans une attestation d’irradiation. Celle-ci doit être disponible auprès  de l’installation où l’irradiation du patient est effectuée.  5 Les documents indiqués aux al. 1 à 4 comprennent au moins les indications pré- vues à l’annexe 5.  6 Les documents indiqués aux al. 1 à 4 peuvent être établis, enregistrés, traités et  gérés à l’aide de systèmes informatiques, dans la mesure où l’on peut garantir que le  personnel chargé des irradiations a accès en tout temps à ces données, qu’il peut les  imprimer et que leur effacement involontaire est exclu.  7 Les documents indiqués aux al. 1 à 4 doivent être conservés conformément aux  dispositions applicables au dossier médical du patient, mais au moins durant 20 ans  après le dernier traitement. En cas de développements du système d’information  clinique de radio-oncologie ou de changement de celui-ci, la possibilité de lire ces  documents doit demeurer garantie.   Section 5 Organisation interne et contrôle   Art. 16 Consignes en matière de radioprotection internes à l’entreprise  1 Le titulaire de l’autorisation veille à l’établissement de consignes écrites en matière  de radioprotection, en particulier concernant les mesures d’urgence et les règles de  comportement en cas d’accident.  2 Les consignes doivent être adaptées en permanence aux données actuelles.  3 Elles sont remises ou rendues facilement accessibles à toutes les personnes qui  utilisent l’accélérateur.   Art. 17 Documentation de l’installation   Le titulaire de l’autorisation veille à ce que la documentation complète de l’instal- lation selon l’art. 12, al. 1 à 4, soit en tout temps disponible.   Art. 18 Physiciens médicaux  1 Pour garantir l’assurance de la qualité, surveiller l’exploitation de l’accélérateur et  planifier les traitements, le titulaire de l’autorisation doit mettre à la disposition de  l’entreprise pour chaque accélérateur les capacités d’au moins un physicien médical  engagé à plein temps.  2 L’OFSP ordonne d’augmenter les capacités visées à l’al. 1 si l’expérience et l’état  de la science et de la technique de même que les autres principes de la radioprotec- tion le commandent.     O sur les accélérateurs   7   814.501.513   3 Il peut autoriser la réduction des capacités visées à l’al. 1 si des mesures appro- priées garantissent que la radioprotection est assurée et qu’il s’agit:   a. d’un accélérateur destiné à un usage vétérinaire, ou   b. d’un cas particulier limité dans le temps.  4 Le titulaire de l’autorisation doit fixer par écrit les tâches et les compétences du  physicien médical. La suppléance doit être garantie et fixée par écrit.   Art. 19 Surveillance par l’expert en radioprotection   L’expert en radioprotection surveille et contrôle périodiquement le respect des pres- criptions en matière de radioprotection dans l’entreprise, notamment l’emploi d’une  technique de travail appropriée.   Section 6 Assurance de la qualité   Art. 20 Programme d’assurance de la qualité  1 Le titulaire de l’autorisation veille à l’application d’un programme d’assurance de  la qualité comprenant aussi bien les aspects médicaux du traitement par irradiation  que ceux liés à l’installation et à la physique médicale.  2 Pour prendre en compte l’expérience ainsi que l’état de la science et de la tech- nique, les éléments suivants sont déterminants:   a. les recommandations des organisations professionnelles internationales et  nationales, notamment celles de la Société suisse de radiobiologie et de phy- sique médicale (SSRPM)7;   b. les normes nationales et internationales correspondantes;   c. les directives de l’OFSP.  3 Les recommandations, normes et instructions mentionnées à l’al. 2 sont aussi  déterminantes pour:   a. le système de planification des traitements;   b. l’imagerie MV;   c. les dispositifs supplémentaires pour la planification de l’irradiation ou la  simulation des traitements;   d. les systèmes informatiques.  4 Le titulaire de l’autorisation doit adapter l’assurance de la qualité lorsque l’expé- rience et l’état de la science et de la technique l’exigent, notamment dans le cas  d’applications spéciales ou d’innovations techniques.       7 www.ssrpm.ch     Protection de l’équilibre écologique   8   814.501.513   Art. 21 Exécution  1 Le titulaire de l’autorisation veille à ce que les accélérateurs fassent l’objet au  moins annuellement d’un contrôle. A cette occasion, l’état et le fonctionnement des  installations doivent être contrôlés par un personnel technique disposant des qualifi- cations adéquates et conformément aux spécifications du fabricant et aux normes  internationales ou nationales. A l’issue du contrôle, les valeurs de référence sont  vérifiées et, le cas échéant, redéfinies.  2 Le titulaire de l’autorisation doit adapter les méthodes de contrôle et leur périodici- té lorsque l’expérience et l’état de la science et de la technique l’exigent, notamment  dans le cas d’applications spéciales ou d’innovations techniques.   3 Un test de réception, total ou partiel, est toujours requis après une réparation ou  une intervention sur l’installation; les composants ou les éléments concernés sont  contrôlés sous la responsabilité du physicien médical.  4 L’exécution correcte des contrôles relève de la responsabilité du physicien médi- cal.   Art. 22 Dossier technique  1 L’expert en radioprotection veille à ce que les résultats de l’assurance de la qualité,  tels que le test de réception, la révision et les autres contrôles, la vérification des  éléments qui conditionnent la dose, les contrôles périodiques, les anomalies de  fonctionnement et leur réparation ainsi que les incidents soient consignés par écrit  dans le dossier technique. Le contenu minimal du dossier technique est indiqué à  l’annexe 4.  2 La tenue électronique du dossier est possible à condition que son intégrité soit  garantie.   Art. 23 Systèmes de mesure de référence   Le titulaire de l’autorisation veille à ce que les systèmes de mesure de référence en  dosimétrie utilisés en tout lieu comme standards locaux pour les dosimètres et les  moniteurs satisfassent aux exigences de l’ordonnance du DFJP du 7 décembre 2012  sur les instruments de mesure des rayonnements ionisants8.   Art. 24 Système de planification des traitements  1 Le fournisseur du système de planification des traitements par irradiation doit  donner, dans le descriptif technique, des indications précises sur les algorithmes  utilisés pour le calcul des répartitions de dose. En particulier, les conditions d’irra- diation auxquelles se limite le domaine d’application du programme doivent ressor- tir clairement.  2 Le calcul de dose effectué par le système de planification des traitements doit  toujours être vérifié à l’aide d’une méthode indépendante.       8 RS 941.210.5     O sur les accélérateurs   9   814.501.513   Art. 25 Systèmes informatiques  1 Si les systèmes informatiques pour la planification des irradiations et la simulation  des traitements sont exploités dans un réseau intégré comprenant aussi les accéléra- teurs et leurs systèmes de vérification, il y a lieu de prévoir des mesures de sécurité  particulières concernant le transfert des données.  2 L’expert en radioprotection prend les mesures nécessaires pour garantir l’intégrité  des données et empêcher leur falsification.   Section 7 Dispositions spéciales   Art. 26 Comportement en cas d’incidents radiologiques médicaux et  de défaillances   1 Le titulaire de l’autorisation veille à ce que tous les incidents radiologiques médi- caux et toutes les défaillances en rapport avec l’exploitation de l’accélérateur et les  irradiations soient enregistrés.  2 Il veille à ce que les incidents radiologiques médicaux visés à l’art. 50, al. 3, ORaP  et les défaillances visées à l’art. 127 ORaP soient annoncés.  3 Les exigences fixées à l’art. 15 ODim9 doivent en outre être prises en compte.   Art. 27 Procédure lors du remplacement partiel ou du démantèlement  d’un accélérateur    1 S’il existe une possibilité que des pièces de l’accélérateur aient été activées, elles  doivent être contrôlées du point de vue de la contamination avant le démontage ou le  démantèlement de l’installation.  2 Les art. 105 et 106 ORaP s’appliquent à la libération des pièces activées.   Section 8  Autres accélérateurs de particules utilisés à des fins médicales   Art. 28  1 Pour les autres accélérateurs de particules utilisés à des fins médicales, le requérant  doit remettre à l’autorité de surveillance, outre la demande d’autorisation, un rapport  de sécurité visé à l’art. 124 ORaP.  2 Il précise dans ce rapport sur quels points l’installation s’écarte des prescriptions  de la présente ordonnance et dans quelle mesure l’expérience et l’état de la science  et de la technique sont pris en compte.       9 RS 812.213     Protection de l’équilibre écologique   10   814.501.513   Section 9 Dispositions finales   Art. 29 Abrogation d’un autre acte   L’ordonnance du 15 décembre 2004 sur les accélérateurs10 est abrogée.   Art. 30 Entrée en vigueur   La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2018.       10 [RO 2005 285]     O sur les accélérateurs   11   814.501.513   Annexe 1  (art. 2)   Définitions   Remarque préliminaire:   Les définitions sont présentées par ordre alphabétique.   Accélérateur   Accélérateur d’électrons utilisé à des fins médicales. Installation génératrice de  rayonnements ionisants remplissant les conditions suivantes: énergie nominale de la  radiation située entre 1 MeV et 50 MeV; débit de dose maximum situé entre  0,001 Gy · s-1 et 1 Gy · s-1 à 1 m de distance de la source de rayonnement; distance  normale d’irradiation située entre 0,5 m et 2 m.   L’accélérateur d’électrons comprend en règle générale une section d’accélération  des électrons, un dispositif mécanique et électrique pour l’exploitation et la com- mande, une table de traitement et des dispositifs accessoires pour l’application mé- dicale des irradiations.   Local d’irradiation   Local dans lequel on procède à l’application thérapeutique de rayonnements ioni- sants.   Programme d’assurance de la qualité   Totalité des mesures de planification, d’exécution, de surveillance et de conduite, de  contrôle et de correction d’une activité ou d’un processus dans le but de satisfaire,  d’assurer ou d’améliorer des exigences concernant la qualité. Font notamment partie  de l’assurance de la qualité l’engagement de personnes d’exploitation en nombre  suffisant, disposant d’une formation et d’une formation continue appropriées et dont  le domaine d’activité et de compétence est clairement défini.   Révision/maintenance   Démarche visant à assurer le fonctionnement et la sécurité d’une installation par des  mesures préventives conformément aux indications du fabricant.   Skyshine   Rayonnement diffusé produit par diffusion dans l’air d’un rayonnement primaire  composé de photons, de rayons γ ou de neutrons.     Protection de l’équilibre écologique   12   814.501.513   Test de réception   Contrôle d’un produit, prêt à être livré ou livré, pour déterminer si les spécifications  techniques et les exigences de sécurité en vue de son utilisation sont remplies.     O sur les accélérateurs   13   814.501.513   Annexe 2  (art. 7, al. 2, et 9, al. 3 et 4)   Bases de calcul   1 Données concernant l’exploitation   1.1 Energies du rayonnement et débits de dose déterminants   Pour le calcul des blindages de protection contre le rayonnement photonique, on  utilisera, parmi les énergies limites prévues par le fabricant, les énergies pour les- quelles la couche d’atténuation au dixième est la plus élevée (voir ch. 4.1) pour le  matériau de protection envisagé. Pour les blindages assurant la protection contre le  rayonnement électronique, on utilisera la valeur la plus élevée de l’énergie des  électrons.   Indépendamment des énergies du rayonnement prises en considération, on utilisera  les valeurs maximales, données par le fabricant à la distance de référence a0 (= 1 m)  du point de divergence du faisceau primaire, des débits de dose dans l’eau dans le  faisceau primaire de rayonnement photonique (Ḋr), dans le faisceau primaire  d’électrons (Ḋe), de même que le débit de rayonnement transmis hors du faisceau  primaire (Ḋd).   1.2 Dose de base W (charge d’exploitation)   La dose de base W est égale au produit du nombre de séances hebdomadaires  d’irradiation et des valeurs moyennes correspondantes de la dose absorbée dans  l’eau à la distance de référence a0 (= 1 m) du point de divergence du faisceau pri- maire.   La valeur minimale de la dose de base pour le calcul des protections vaut:  W = 106 mGy par semaine, sans la prise en compte du travail par équipes.   1.3 Facteur d’occupation T   Le facteur d’occupation T est une mesure du temps de séjour maximal attendu à  l’endroit à protéger durant l’irradiation. Les valeurs suivantes sont applicables:   T = 0,2 pour les endroits situés hors du secteur surveillé qui ne sont pas occupés  en permanence et où aucun poste de travail n’est installé; il s’agit par  exemple des salles d’attente, des cabines de déshabillage, des locaux  d’archives, des entrepôts, des caves, des toilettes, des corridors, des esca- liers, des cages d’ascenseur, des trottoirs, des rues, des espaces verts et  des jardins; la valeur directrice applicable au débit de dose ambiante est  toujours de 0,02 mSv par semaine;   T = 1 pour tous les autres endroits où peuvent séjourner des personnes;   T = 0 pour tous les endroits où personne ne peut séjourner.     Protection de l’équilibre écologique   14   814.501.513   1.4 Facteur de direction U   Le facteur de direction U tient compte de la fréquence relative maximale, à laquelle  le rayonnement est dirigé vers l’endroit à protéger pour l’exploitation prévue. Sont  déterminantes les conditions individuelles pour le local d’irradiation en question  selon l’exploitation et les techniques d’irradiation. Les valeurs suivantes sont appli- cables:   U = 1 pour le calcul de la protection contre le rayonnement transmis, le rayon- nement photonique secondaire et tertiaire, ainsi que le rayonnement neu- tronique, indépendamment de la direction du faisceau primaire;   U ≥ 0,5 – pour le calcul de la protection contre le rayonnement primaire dirigé  contre le sol,    – pour le calcul de la protection contre le rayonnement primaire dirigé  contre les parois;   U ≥ 0,25 pour le calcul de la protection contre le rayonnement primaire dirigé  contre le plafond;   U = 0 pour le calcul de la protection contre le rayonnement primaire lorsque le  faisceau primaire maximal, y compris un bord correspondant à un angle  de 5° par rapport au point de divergence, ne peut pas être dirigé vers  l’endroit à protéger.   1.5 Combinaison des facteurs U et T   Le produit U · T (voir ch. 3, formule 1) ne doit pas être inférieur à 0,1. Afin de limi- ter le risque d’irradiations, l’augmentation du débit de dose ambiant, provenant de la  combinaison de directions rares du faisceau et du séjour aux endroits à l’extérieur du  secteur surveillé pour lesquels on n’envisage pas une présence durable, ne doit pas  être supérieure à un facteur 10.   2 Composantes du rayonnement   2.1 Contributions déterminantes du rayonnement   Aucun blindage particulier n’est requis contre le rayonnement électronique primaire.  Dans le cas où l’énergie limite du rayonnement X et celle de tous les faisceaux  d’électrons est inférieure à 10 MeV, il n’est pas nécessaire de tenir compte, dans le  calcul des blindages, du rayonnement neutronique direct et diffusé, ni du rayon- nement secondaire produit lors de réactions photonucléaires.   On tiendra compte des contributions du rayonnement citées ci-dessous, dans la  mesure où elles sont déterminantes pour la protection à l’intérieur et à l’extérieur du  secteur d’exploitation:   a. faisceau primaire lors de l’exploitation en rayonnement photonique;   b. faisceau primaire lors de l’exploitation en électrons, rayonnement de frei- nage;     O sur les accélérateurs   15   814.501.513   c. rayonnement transmis;   d. rayonnement photonique secondaire (rayonnement diffusé, y compris  skyshine);   e. rayonnement tertiaire (rayonnement photonique diffusé deux fois et rayon- nement transmis diffusé);   f. rayonnement neutronique direct (rayonnement neutronique émis par  l’accélérateur);   g. rayonnement neutronique diffusé (aux endroits exposés au rayonnement  neutronique direct);   h. rayonnement neutronique dû aux réactions photonucléaires    (rayonnement neutronique produit par le rayonnement photonique dans les  blindages par le biais de réactions photonucléaires; cette composante n’est à  prendre en considération que si l’on utilise des matériaux de blindage com- posés totalement ou en partie d’éléments ayant des numéros atomiques éle- vés, en particulier de plomb);   i. rayonnement émis par les substances radioactives produites lors des réac- tions photonucléaires;   j. rayonnement γ produit par capture neutronique.   2.2 Faisceau primaire avec bord   La protection contre le rayonnement primaire doit comprendre un bord correspon- dant à un angle d’au moins 5° tout autour du faisceau primaire de section maximale.   2.3 Rayonnement avec une incidence oblique   Dans le cas où le rayonnement primaire ou le rayonnement transmis n’ont pas une  incidence normale sur le blindage, on peut tenir compte pour le calcul de celui-ci de  l’allongement du parcours dans la direction du faisceau, dans la mesure où le rayon- nement secondaire produit dans le blindage (en particulier le rayonnement diffusé)  est suffisamment atténué. Ce parcours, plus long que celui obtenu en incidence nor- male, peut être utilisé comme épaisseur s pour le calcul du blindage selon le ch. 3.   2.4 Rayonnement incident sur la porte du local d’irradiation   Pour les locaux d’irradiation dont la disposition est habituelle et qui comprennent  une chicane d’entrée, le rayonnement neutronique incident sur la porte peut être cal- culé selon l’algorithme indiqué sous ch. 3. La protection de la porte doit en outre  être dimensionnée de sorte à assurer une protection adéquate contre les contributions  diffusées selon le ch. 2.1, let. a à j, en particulier aussi contre le rayonnement γ pro- duit par capture neutronique dans la porte elle-même.     Protection de l’équilibre écologique   16   814.501.513   2.5 Skyshine   Dans le cas où le local d’irradiation constitue un secteur indépendant (c’est-à-dire  sans aucun étage placé au-dessus du local), il faut vérifier, en plus du rayonnement  direct ou transmis provenant de l’accélérateur et dirigé vers le plafond, quelle est  aussi la dose ambiante produite à l’endroit à protéger par diffusion du rayonnement  photonique et neutronique dans l’air situé au-dessus du local d’irradiation (= sky- shine). Il faudra, le cas échéant, tenir compte de ce rayonnement dans le calcul des  blindages. Pour le calcul de la composante photonique et neutronique du skyshine,  les formules utilisées dans le rapport no 144 du NCRP11 peuvent être appliquées.   3 Méthodes de calcul   Le calcul de l’épaisseur de protection contre chacune des composantes du rayonne- ment indiquées au ch. 2.1, let. a à g, agissant à l’endroit à protéger, s’effectue selon  les indications et les formules données ci-dessous.   Lorsque plusieurs composantes du rayonnement interviennent simultanément au  même endroit (en tenant compte aussi de celles qui proviennent d’autres sources), la  somme des débits de dose ambiante de toutes les composantes ne doit pas dépasser  la valeur directrice admissible. Le cas échéant, il faut augmenter en conséquence  l’épaisseur des protections.    Schéma général de calcul:   1)(formulelogoù, 10             ii  w iiii qR  H  TUW nnzs    avec:   i indice identifiant la composante du rayonnement   s épaisseur du blindage en cm permettant de réduire la dose de rayonnement à  la valeur directrice de la dose ambiante selon l’art. 8   z couche d’atténuation au dixième en cm   n nombre de couches requises d’atténuation au dixième    W dose de base (charge d’exploitation) en mGy/semaine selon le ch. 1.2   U facteur de direction selon le ch. 1.4   T facteur d’occupation selon le ch. 1.3   Hw valeur directrice de la dose ambiante selon l’art. 8 en mSv par semaine   R facteur de réduction pour le débit de dose selon le tableau 1       11 Rapport no 144 (2003) du National Council on Radiation Protection and Measurements:  Radiation Protection for Particle Accelerator Facilities. Le rapport est disponible en li- brairie (ISBN 0-929600-77-0) ou peut être consulté à l’adresse Internet  www.ncrp.com/pubs.html.     O sur les accélérateurs   17   814.501.513   q coefficient pour le calcul de la dose équivalente due au rayonnement; q = 10  mSv/mGy pour les neutrons et q = 1 mSv/mGy pour les rayonnements pho- toniques et électroniques.   L’expression dans la parenthèse de la formule 1 correspond au facteur de réduction  du rayonnement.   Tableau 1   Paramètres spécifiques à introduire dans la formule 1 pour le calcul  des épaisseurs de blindage selon les différentes composantes du rayonnement   Composante  du rayonnement   Epaisseur  du blin- dage s   Couche  d’atténuation  au dixième z   Mode  d’exploitation   Facteur de réduction R   Faisceau primaire sr zr photons Rr = a02/an2    (selon 4.1)     (Contribution du  rayonnement de  freinage)   sb zr électrons Rb = (Ḋre / Ḋe + ke) · a0 2/an2   (selon 4.1)     Rayonnement  transmis   sd zr photons Rd = Ḋd / Ḋr · a02/an2   (selon 4.1) électrons Rd = Ḋd / Ḋe · a02/an2   Rayonnement  photonique secon- daire (rayonnement  diffusé)   ss zs photons Rs = 0,01 · Fn / Fo · a02/as2   (selon 4.3) électrons Rs = 0,01 · ke · Fn / Fo · a02/as2   Rayonnement ter- tiaire (rayonnement  photonique diffusé  deux fois et rayon- nement transmis  diffusé)   st zs photons Rt = (0,01 · Ḋd / Ḋr + 10-6) · Ft /  Fo · a02/at2   (selon 4.3) électrons Rt = (0,01 · Ḋd / Ḋe + 10-6) · Ft /  Fo · a02/at2   Rayonnement  neutronique direct   sn zn photons Rn = Ḋn / Ḋr · a0/an  (selon 4.4) électrons Rn = Ḋn / Ḋe · a0/an   Rayonnement  neutronique diffusé   sns zns photons Rns = 0,1 · Ḋn / Ḋr · a0/ans · b/l  (selon 4.4) électrons Rns = 0,1 · Ḋn / Ḋe · a0/ans · b/l   Dans les formules de calcul du facteur de réduction, la signification des symboles est  la suivante:   a0 1 m (distance entre le point de référence et le point de divergence du faisceau);   an distance en m entre l’endroit à protéger et le point de divergence du faisceau pour le rayonnement primaire; pour le rayonnement de freinage, le rayonnement transmis et le rayonnement neutronique direct, le point de référence est l’isocentre, en tant que moyenne pour les différentes posi- tions de la tête d’irradiation;     Protection de l’équilibre écologique   18   814.501.513   as distance en m entre l’endroit à protéger et le point d’impact du faisceau (source du rayonnement secondaire); l’isocentre est à considérer comme point de référence;   at distance en m entre l’endroit à protéger et le point d’impact de rayonne- ment parasite (rayonnement X diffusé une fois et/ou rayonnement trans- mis); le centre de gravité de la surface qui apporte la plus grande contri- bution est à considérer comme point de référence;   ans distance maximale en m que doit franchir le faisceau de neutrons sans blindage depuis l’isocentre pour parvenir de la source de neutrons à l’endroit à protéger;   b/l rapport largeur/longueur de la chicane formée par chevauchement de blindages contre le rayonnement neutronique; au cas s’il n’y a pas de chicane, on posera b/l = 1;   ke facteur pour le calcul des blindages contre le rayonnement de freinage produit hors de l’accélérateur en mode d’exploitation en électrons, selon ch. 4.2;   Ḋre / Ḋe valeur maximale du rapport entre le débit de dose de la contribution parasite du rayonnement photonique dans le faisceau électronique pri- maire et le débit de dose du rayonnement électronique au point de réfé- rence;   Ḋd / Ḋr  Ḋd / Ḋe   valeur maximale du rapport entre le débit de dose du rayonnement trans- mis (sans la contribution neutronique) et le débit de dose du rayonnement X, respectivement du rayonnement électronique, au point de référence;   Ḋn / Ḋr  Ḋn / Ḋe   valeur maximale du rapport entre le débit de dose absorbée dans l’eau due au rayonnement neutronique et le débit de dose du rayonnement photonique, respectivement du rayonnement électronique, chacun indiqué au point de référence;   Fn section transversale maximale du faisceau primaire en m2 à 1 m de dis- tance du point de divergence;   Ft section transversale effective de la source de rayonnement tertiaire en m2 (section transversale d’impact du rayonnement transmis ou du rayonne- ment photonique diffusé, dans la mesure où cette section n’est pas cachée par d’autres blindages dans la direction de l’endroit à protéger);   Fo surface de normalisation F0 = 1 m2.     O sur les accélérateurs   19   814.501.513   4 Couches d’atténuation au dixième   4.1 Couche d’atténuation au dixième zr   Les valeurs ci-dessous se rapportent aux contributions du rayonnement selon le  ch. 2.1, let. a, b et c, et au tableau 1. Elles s’appliquent à des faisceaux larges et à des  épaisseurs correspondant à plusieurs couches d’atténuation au dixième.   Tableau 2  Couches d’atténuation au dixième zr en cm   Energie limite Matériau de blindage (masse volumique en g/cm3)       en MeV Terre (1,8) Béton (2,2) Béton baryté (3,2) Fer (7,8) Plomb (11,3)     2 23,8 19,5 13,8   7,3 3,7     4 34,2 28,0 19,2   9,0 5,0     6 41,3 33,8 22,7   9,8 5,3     8 46,1 37,7 25,0 10,3 5,5   10 49,5 40,5 26,7 10,5 5,6   12 51,9 42,5 27,3 10,6 5,6   14 54,4 44,5 27,9 10,6 5,6   16 56,0 45,8 28,5 10,7 5,6   18 56,8 46,5 29,1 10,7 5,6   20 57,6 47,1 29,7 10,8 5,5   22 58,3 47,7 29,8 10,8 5,4   24 59,0 48,3 29,9 10,8 5,4   26 59,8 48,9 30,1 10,7 5,4   28 60,5 49,5 30,2 10,7 5,4     4.2 Facteur ke pour le calcul du blindage contre le rayonnement  de freinage produit hors de l’accélérateur pour le mode  d’exploitation en électrons   Tableau 3  Facteur ke   Energie des électrons Matériau de blindage      en MeV Eau Terre/aluminium  Béton/béton baryté   Fer Plomb     2 0,0000 0,0005 0,0006 0,0010     4 0,0005 0,0009 0,0016 0,0026     Protection de l’équilibre écologique   20   814.501.513   Energie des électrons Matériau de blindage      en MeV Eau Terre/aluminium  Béton/béton baryté   Fer Plomb     6 0,0012 0,0018 0,0030 0,0053     8 0,0020 0,0029 0,0051 0,0090   10 0,0030 0,0047 0,0077 0,0140   12 0,0040 0,0066 0,0115 0,0195   14 0,0055 0,0090 0,0160 0,0270   16 0,0070 0,0115 0,0200 0,0340   18 0,0090 0,0145 0,0250 0,0425   20 0,0105 0,0175 0,0300 0,0520   22 0,0130 0,0200 0,0360 0,0630   24 0,0155 0,0235 0,0415 0,0730   26 0,0170 0,0265 0,0470 0,0845   28 0,0190 0,0300 0,0535 0,0940       4.3 Couches d’atténuation au dixième zs pour le rayonnement  photonique secondaire et tertiaire   Tableau 4   Matériau de blindage Terre Béton Béton baryté Fer Verre au plomb Plomb      zs en cm 20 17 9 5 23/ρ   ρ variable   1,5       Pour le verre au plomb, on utilise la masse volumique du matériau  en g/cm3 don- née par le fabricant.     O sur les accélérateurs   21   814.501.513   4.4 Couches d’atténuation au dixième zn et zns pour le rayonnement  neutronique   Tableau 5    Matériau de blindage Eau, paraf- fine       Béton, bé- ton baryté   Fer,  plomb   zn pour le rayonnement  neutronique direct   1re couche d’atténuation  au dixième en cm   15 25 42*   2e couche d’atténuation  au dixième et suivantes  en cm   10 16 42*      zns pour le rayonnement  neutronique diffusé      8 13 37*       Dans le cas de matériaux de protection avec un numéro atomique supérieur à 10, on ajoute  pour la protection contre les neutrons une épaisseur supplémentaire correspondant  à 0,3 couche d’atténuation au dixième de matériau hydrogéné du côté du blindage opposé  à la source des neutrons.     Protection de l’équilibre écologique   22   814.501.513   Annexe 3  (art. 9, al. 3)   Documentation concernant la radioprotection liée  à la construction   1 Plans de radioprotection   Toutes les caractéristiques de l’accélérateur et l’emplacement prévu doivent ressortir  des plans de radioprotection utilisés pour l’évaluation de la radioprotection. Les  documents sont à fournir à l’échelle 1:50 ou 1:100, en format A3 ou A4, à l’autorité  délivrant les autorisations. Les indications suivantes doivent en particulier y figurer:   a. plan horizontal et en coupe du local d’irradiation avec les locaux et les espa- ces avoisinants ainsi que leur utilisation; les zones non accessibles doivent  être déclarées comme telles;   b. désignation, épaisseur, densité et, le cas échant, composition chimique des  matériaux de construction du sol, du plafond et de toutes les parois inter- médiaires, portes et fenêtres incluses;   c. construction de la porte d’accès au local d’irradiation, dans la mesure où il y  en a une;   d. disposition et dimensions de l’accélérateur et d’autres parties de l’installa- tion en tenant compte de toutes leurs positions possibles dans le local;   e. position du point de divergence pour le rayonnement photonique et pour le  rayonnement électronique; distance entre le point de divergence et  l’isocentre; position de la trajectoire d’accélération des électrons;   f. points de référence pour la détermination des distances entre la source de  rayonnement et l’endroit à protéger;   g. directions possibles et dimensions maximales du faisceau à 1 m du point de  divergence pour le rayonnement photonique et pour le rayonnement électro- nique;   h. mesures de blindage contre les rayonnements ionisants émis par les disposi- tifs accessoires (par exemple klystron, magnétron, thyratron);   i. proposition de délimitation du secteur surveillé;   j. position des interrupteurs d’urgence, du dispositif de commande de la porte  d’entrée du local d’irradiation, des installations de signalisation de l’état de  fonctionnement de l’accélérateur et des caméras de surveillance.     O sur les accélérateurs   23   814.501.513   2 Documentation servant aux calculs   2.1   La documentation servant aux calculs doit comporter au moins les indications sui- vantes, compte tenu des bases de calcul selon l’annexe 2:   a. toutes les énergies limites du rayonnement photonique, le domaine d’énergie  des électrons et leurs débits de dose maximums en Gy/min dans le faisceau  primaire à 1 m du point de divergence;   b. valeur maximale du rapport entre la dose absorbée dans l’eau pour les types  de rayonnement indiqués ci-dessous et le débit de dose dans le faisceau pri- maire (pour le rayonnement photonique [Ḋr], et pour le rayonnement élec- tronique [Ḋe]) à 1 m du point de divergence:  – rayonnement photonique parasite en mode d’exploitation en électrons à   une distance de 1 m du point de divergence [Ḋre / Ḋe],  – rayonnement transmis à tous les endroits à protéger: [Ḋd / Ḋr] et   [Ḋd / Ḋe],  – rayonnement neutronique dans le faisceau primaire à 1 m du point de   divergence [Ḋn / Ḋr] et [Ḋn / Ḋe];   c. dose de base W, dans le cas où elle est différente de 106 mGy/semaine; fac- teur de direction U; facteur d’occupation T à tous les endroits exposés selon  la let. d, dans la mesure où il est différent de 1 (annexe 2, ch. 1.3).   2.2   Sur demande de l’autorité qui délivre les autorisations ou de l’autorité de surveil- lance, le fournisseur doit lui mettre à disposition les indications importantes pour la  radioprotection, notamment:   a. indications concernant les substances radioactives produites par les réactions  photonucléaires et leurs activités dans les pièces de l’accélérateur ainsi que  dans les accessoires fournis par le fabricant;   b. nombre requis de changements d’air dans le local d’irradiation (en rapport  avec l’activation de l’air, respectivement l’ozone).     Protection de l’équilibre écologique   24   814.501.513   Annexe 4  (art. 12, al. 4, et 22, al. 1)   Indications minimales dans la documentation de l’installation   1 Mode d’emploi   Le mode d’emploi contient au moins les éléments suivants:   a. indications servant à identifier l’installation;   b. déclaration de conformité du fabricant selon l’art. 9, al. 1, ODim12;   c. description de tous les processus de commande et d’enclenchement pour  l’exploitation des faisceaux;   d. données sur les conditions d’exploitation avec indication sur les combinai- sons admissibles de paramètres d’irradiation, tels que type de rayonnement,  énergie du rayonnement, filtre, grandeur de champ, mode d’irradiation;   e. description et explication du fonctionnement de tous les verrouillages et des  autres dispositifs de sécurité;   f. description de tous les processus d’exploitation et les comportements spéci- fiques qui sont nécessaires à la protection des patients, du personnel et de  tiers contre une exposition inadmissible, en fonctionnement normal et en cas  de dérangement;   g. indications concernant le raccordement d’équipements de l’exploitant, tels  que verrouillages externes et dispositifs de signalisation lumineuse et acous- tique;   h. recommandations pour l’exécution des contrôles techniques périodiques et  des révisions (plan de contrôle et de révision) exigés dans la présente ordon- nance;   i. recommandations concernant les contrôles et les révisions allant au-delà de  ceux visés à la let. h ou concernant des fréquences de contrôle plus élevées;   j. indications sur les parties de l’installation qui sont sujettes à l’usure (par ex.,  sous l’effet de l’irradiation) avec recommandations concernant les inter- valles d’inspection et d’échange;   k. méthodes de stérilisation et de désinfection des parties de l’installation qui  peuvent entrer en contact avec le patient;   l. indications générales sur les moyens que doit engager l’exploitant concer- nant le refroidissement de l’installation et des locaux, l’éclairage, la climati- sation (en particulier le nombre de renouvellements d’air dans le local  d’irradiation);   m. autres indications requises par l’ORaP et la présente ordonnance.       12 RS 812.213     O sur les accélérateurs   25   814.501.513   2 Description technique   La description technique de l’accélérateur doit apporter au personnel technique de  l’exploitant, outre des informations sur le mode de fonctionnement, des instructions  qui lui permettront d’effectuer de manière indépendante des ajustements, l’échange  de pièces usées et de petits travaux d’entretien.   En outre, elle comprend au moins les informations suivantes, spécifiques à l’instal- lation et touchant à la radioprotection:   a. plan de l’accélérateur, indiquant en particulier le mode de construction de la  gaine de protection et d’autres parties qui sont importantes pour la radiopro- tection et l’exploitation en radiothérapie;   b. contributions typiques de rayonnements parasites dans le faisceau primaire,  telles que contributions du rayonnement photonique en mode d’irradiation  par électrons, cela pour toutes les énergies et les grandeurs de champ repré- sentatives, contributions du rayonnement neutronique en mode d’irradiation  par rayonnement photonique et électrons pour des énergies d’au moins  10 MeV;   c. indications sur le débit de dose et le domaine de débit de dose dans des con- ditions de référence pour tous les types de rayonnement et toutes les énergies  disponibles;   d. indications sur le rayonnement transmis (y compris la contribution neutroni- que) à travers les diaphragmes, le collimateur primaire et la gaine de protec- tion pour le rayonnement photonique et les électrons;   e. instructions sur le comportement en cas de défaillance technique ou radiolo- gique et lors d’incidents radiologiques médicaux.   3 Dossier technique   Le dossier technique comprend au moins les éléments suivants:   a. demande d’autorisation et plans de radioprotection approuvés;   b. autorisation de l’OFSP pour le montage et l’exploitation de l’installation;   c. protocoles et indications sur tous les tests et les contrôles effectués, tels que  tests de réception, autres contrôles, rapports de révision;   d. description technique et indications spécifiques de l’installation;   e. instructions concernant le programme d’assurance de la qualité;   f. enregistrements concernant les pannes et leur réparation;    g. indications sur l’endroit, et son mode d’accès, où sont conservées les infor- mations sur les événements radiologiques médicaux et sur les défaillances,  ainsi que sur leur réparation;     Protection de l’équilibre écologique   26   814.501.513   h. indications sur l’organisation de la clinique de radiooncologie et sa structure  de radioprotection, et ce, dans la mesure où elles influencent l’exploitation  pratique de l’installation.     O sur les accélérateurs   27   814.501.513   Annexe 5  (art. 15, al. 5)   Indications minimales dans la documentation de l’irradiation   1 Prescription médicale de traitement   La prescription médicale de traitement comprend au moins les éléments suivants:   a. identification du patient;   b. données concernant l’anamnèse (en particulier grossesse) et brève descrip- tion de l’affection;   c. visée du traitement et conception globale du traitement;   d. volumes de traitement définis anatomiquement et organes à risque, le cas  échéant avec justification à l’aide d’informations acquises par des procédés  d’imagerie;   e. dose par fraction et dose totale par rapport aux volumes-cibles et aux  organes à risque;   f. modalités de fractionnement;   g. dispositions visant à surveiller le traitement (programme d’assurance de la  qualité);   h. date et identification du médecin responsable de la prescription du traite- ment.   2 Directive de traitement spécifique du patient   La directive de traitement spécifique du patient comprend au moins les éléments  suivants:   a. identification du patient;   b. méthode thérapeutique à appliquer et documents de planification;   c. position du volume-cible et des organes à risque, le cas échéant points de  référence anatomiques;   d. déroulement du traitement (en particulier nombre de champs, nombre de  fractions par jour et au total, intervalles entre les fractions);   e. paramètres géométriques de réglage de la tête d’irradiation et de la table de  traitement (en particulier grandeur de champ, angle d’irradiation, paramètres  de positionnement, distance foyer-peau), et indications sur les modalités de  positionnement et de contention du patient;   f. paramètres physiques d’irradiation (en particulier mode d’irradiation, type  de rayonnement, énergie du rayonnement, doses par fraction et doses totales  par rapport aux volumes-cibles et aux organes à risque, unités du moniteur);     Protection de l’équilibre écologique   28   814.501.513   g. accessoires spécifiques du champ (filtres en coin, blocs de protection, com- pensateurs, collimateur à lames multiples, etc.);   h. mesures de contrôle (imagerie, dosimétrie in vivo, examens de laboratoire,  etc.);   i. date et identification des personnes responsables de la planification du traite- ment (médecin, physicien médical).   3 Attestation d’irradiation   L’attestation d’irradiation contient au moins les éléments suivants:   a. identification du patient;   b. date, heure et numéro de la séance;   c. installation d’irradiation, dans le cas où les irradiations sont effectuées sur  plusieurs installations;   d. mode d’irradiation, type de rayonnement, énergie du rayonnement;   e. désignation des champs d’irradiation ou de la séquence d’irradiation;   f. dose appliquée par champ ou par séquence d’irradiation (en unités du moni- teur);   g. dose au volume-cible (par fraction et accumulée par toutes les irradiations)  et estimation des doses accumulées dans les organes à risque;   h. grandeurs de dose permettant d’estimer la dose au patient accumulée lors des  processus d’imagerie;   i. paramètres géométriques et physiques d’irradiation s’écartant de la prescrip- tion de traitement spécifique du patient;   j. identification de la personne responsable de l’exécution de l’irradiation.