Document ID: 57fc1dc9-132b-42b0-adfd-150ed9ef2480

812.214.4   1   Ordonnance   concernant le système d’information sur les antibiotiques  en médecine vétérinaire   (O-SI ABV)   du 31 octobre 2018  (Etat le 1er juillet 2022)     Le Conseil fédéral suisse,   vu l’art. 64f de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)1,   vu l’art. 62, al. 6, de la loi du 20 juin 2014 sur les denrées alimentaires2,   vu l’art. 165g de la loi du 29 avril 1998 sur l’agriculture3,   vu les art. 45c, al. 1, et 53, al. 1, de la loi du 1er juillet 1966 sur les épizooties4,5   arrête:   Art. 1 Objet   La présente ordonnance règle l’exploitation du système d’information sur les anti- biotiques en médecine vétérinaire (SI ABV). Elle contient des dispositions régissant  notamment:    a.  la liste des données;   b. les droits d’accès;    c. les obligations de déclarer;   d. l’obtention de données d’autres systèmes d’information;   e. les tâches de l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétéri- naires (OSAV);   f. la protection et la sécurité des données;   g. le couplage avec d’autres systèmes d’information.   Art. 2 Contenu du SI ABV   1 Le SI ABV contient les données suivantes:   a. les données sur la distribution de médicaments contenant un principe actif  antimicrobien (antibiotiques):         RO 2018 4353  1 RS 812.21  2 RS 817.0  3  RS 910.1  4 RS 916.40  5 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022   (RO 2022 350).   812.214.4      Substances thérapeutiques   2   812.214.4   1.6 les données sur les établissements titulaires d’une autorisation de fabri- cation ou de commerce de gros, conformément au chapitre 2 de  l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisation dans le domaine  des médicaments7 (établissements titulaires d’une autorisation de fabri- cation ou de commerce de gros),   2.  les données sur le cabinet ou la clinique vétérinaire, sur le moulin four- rager ou sur l’entreprise de commerce de détail auquel ou à laquelle les  antibiotiques ont été distribués,   3. les données sur les antibiotiques distribués;    b. les données sur l’utilisation d’antibiotiques non topiques:   1. concernant les animaux de rente à l’exclusion des équidés:  – les données sur le cabinet ou la clinique vétérinaire qui a prescrit,   remis ou utilisé les antibiotiques   – les données sur l’unité d’élevage d’animaux de rente à laquelle les   antibiotiques ont été remis   – les données sur les animaux auxquels les antibiotiques ont été ad-  ministrés   – les données sur les antibiotiques prescrits, remis et utilisés   – des données comparatives: données sur les antibiotiques prescrits,   remis ou utilisés par cabinet ou clinique vétérinaire ou par unité  d’élevage d’animaux de rente, par espèce animale, par classe d’âge  et par type d’utilisation des animaux en comparaison avec les don- nées nationales,   2. concernant les animaux de compagnie et les équidés de rente:  – les données sur le cabinet ou la clinique vétérinaire qui a prescrit,   remis ou utilisé les antibiotiques  – les données sur les animaux auxquels des antibiotiques ont été ad-  ministrés  – les données sur les antibiotiques prescrits, remis et utilisés;   c. les données sur l’AMM des antibiotiques;   d. les données système: les données servant à la gestion et à l’adaptation du  SI ABV;   e. les données utilisateurs: les données d’authentification et les rôles des utili- sateurs du SI ABV.   2 La liste des données figure en annexe.   Art. 3 Droits d’accès    1 Les services et les personnes suivants peuvent traiter en ligne les données du SI  ABV dans les limites de leurs tâches légales:   a. l’OSAV: toutes les données;       6 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022  (RO 2022 350).   7 RS 812.212.1     Système d’information sur les antibiotiques en médecine vétérinaire. O   3   812.214.4   b. les administrateurs du SI ABV: les données système et les données utilisa- teurs nécessaires pour garantir le bon fonctionnement du système, pour re- médier aux pannes, pour accorder des droits d’accès et pour fournir un sou- tien aux utilisateurs.   2 Les services et les personnes suivants peuvent consulter en ligne les données du SI  ABV dans les limites de leurs tâches légales:   a. l’Office fédéral de l’agriculture (OFAG): les données relatives à la distribu- tion et à l’utilisation;   b. les autorités d’exécution cantonales et les tiers mandatés par ces dernières:  les données sur la distribution et sur l’utilisation dans leur domaine de com- pétence respectif;   c. les vétérinaires; les données sur l’utilisation relatives à leur cabinet ou cli- nique vétérinaire;    d.8 les établissements titulaires d’une autorisation de fabrication ou de com- merce de gros: les données sur la distribution qui les concernent.   3 Les détenteurs d’animaux de rente peuvent consulter en ligne les données visées à  l’art. 2, al. 1, let. b, ch.1, relatives à leur utilisation d’antibiotiques via la banque de  données sur le trafic des animaux (BDTA) au sens de l’ordonnance du 3 novembre  2021 relative à Identitas SA et à la banque de données sur le trafic des animaux9.  S’ils n’ont pas un accès en ligne à la BDTA, ils peuvent demander obtenir les don- nées à l’OSAV.10   Art. 4 Obligations de déclarer   1 Les établissements titulaires d’une autorisation de fabrication ou de commerce de  gros doivent déclarer périodiquement à l’OSAV mais au moins une fois par an, pour  le 30 janvier de chaque année, les données sur la distribution visées au ch. 1 de  l’annexe.11   2 Les vétérinaires doivent déclarer périodiquement à l’OSAV mais au moins une fois  par mois, pour le 20 du mois suivant, les données sur l’utilisation d’antibiotiques  visées aux ch. 2.1.1 à 2.1.6 et 2.2 de l’annexe. Le nombre de consultations visé au  ch. 2.2.1.5 de l’annexe doit être déclaré au plus tard le 20 février de l’année sui- vante. Les vétérinaires déclarent les données relatives aux antibiotiques non topiques  administrés:12   a. pour les animaux de rente, à l’exclusion des équidés dans le cadre:       8 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022  (RO 2022 350).   9  RS 916.404.1  10 Nouvelle teneur selon l’annexe 3 ch. II 4 de l’O du 3 nov. 2021 relative à Identitas SA et   à la banque de données sur le trafic des animaux, en vigueur depuis le 1er janv. 2022   (RO 2021 751).   11 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022  (RO 2022 350).   12 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022  (RO 2022 350).     Substances thérapeutiques   4   812.214.4   1. du traitement d’un groupe d’animaux par voie orale,   2. du traitement d’un groupe d’animaux par voie non orale,   3. du traitement d’un animal individuel,   4. de la remise à titre de stocks;   b. pour le traitement d’animaux de compagnie et le traitement d’équidés de  rente.   3 Les déclarations visées aux al. 1 et 2 doivent être transmises par voie électronique  en utilisant le formulaire mis à disposition par l’OSAV. Les vétérinaires peuvent  transmettre les données sur l’utilisation visées à l’al. 2, let. a, ch. 3 et 4, et b, à  l’OSAV depuis le logiciel de leur cabinet, à condition que la déclaration soit compa- tible quant à la structure et à la forme avec le SI ABV, et que la transmission soit  sûre.   4 Les établissements titulaires d’une autorisation de fabrication ou de commerce de  gros et les vétérinaires doivent, sur demande, pouvoir remettre en tout temps à  l’OSAV les données visées aux al. 1 et 2.13   5 L’Institut suisse des produits thérapeutiques transmet à l’OSAV:   a. annuellement une liste de tous les antibiotiques autorisés assortie de la con- tenance des emballages à disposition;   b. au fur et à mesure qu’il les établit, les nouvelles AMM et les modifications  des AMM d’antibiotiques existantes.   Art. 5 Données tirées d’autres systèmes d’information   1 Les données sur les établissements titulaires d’une autorisation de fabrication ou de  commerce de gros peuvent être tirées du registre IDE visé dans l’ordonnance du  26 janvier 2011 sur le numéro d’identification des entreprises14, et celles sur le  cabinet ou la clinique vétérinaire, du registre IDE et du Registre des entreprises et  des établissements (REE) visé dans l’ordonnance du 30 juin 1993 sur le Registre des  entreprises et des établissements15.16   2 Les données sur les unités d’élevage d’animaux de rente auxquels des antibiotiques  ont été remis et sur les animaux à qui des antibiotiques ont été administrés peuvent  être tirées de la BDTA. Si ces données ne sont pas contenues dans la BDTA, elles  peuvent être tirées du système d’information sur les données relatives aux exploita- tions, aux structures et aux contributions visé dans l’ordonnance du 23 octobre 2013  sur les systèmes d’information dans le domaine de l’agriculture17.   3 Les données sur les antibiotiques autorisés peuvent être tirées de la liste électro- nique visée à l’art. 67, al. 3, LPTh.       13 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022  (RO 2022 350).   14 RS 431.031  15 RS 431.903  16 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022   (RO 2022 350).  17 RS 919.117.71     Système d’information sur les antibiotiques en médecine vétérinaire. O   5   812.214.4   4 En outre, le SI ABV peut tirer des données du système d’information pour les  données d’exécution du service vétérinaire public (ASAN), du système  d’information pour les résultats de contrôles et d’analyses (ARES) et du système  d’information pour les résultats du contrôle des animaux avant l’abattage et du  contrôle des viandes (Fleko) visés dans l’ordonnance du 27 avril 2022 concernant  les systèmes d’information de l’OSAV liés à la chaîne agroalimentaire18.19   5 Pour la vérification électronique par recoupement des données, le SI ABV peut être  connecté avec le registre des professions médicales visé dans l’ordonnance du  5 avril 2017 concernant le registre LPMéd20. La vérification électronique par recou- pement des données permet de vérifier si les autorisations requises pour la prescrip- tion, la remise ou l’utilisation d’antibiotiques et, le cas échéant, le certificat de  formation continue de «vétérinaire responsable technique» sont disponibles.21   Art. 6  Statistique de la distribution et de l’utilisation d’antibiotiques   L’OSAV établit une statistique de la distribution et de l’utilisation d’antibiotiques à  partir des données enregistrées dans le SI ABV.   Art. 7 Service technique   1 L’OSAV exploite un service technique SI ABV.    2 Le service technique a les compétences suivantes:   a. il attribue et gère les droits d’accès des utilisateurs;   b. il fournit une assistance aux utilisateurs et les informe des aspects tech- niques, des nouveautés et des changements;   c. il effectue les adaptations techniques et spécialisées du SI ABV;   d. il coordonne et surveille les tâches des différents fournisseurs de prestations;   e. il remédie aux pannes du système en collaboration avec les fournisseurs de  prestations;   f. il donne des cours de formation.   Art. 8 Autres tâches de l’OSAV    1 L’OSAV:   a. conclut des conventions avec les fournisseurs de prestations qui mettent à  disposition l’infrastructure et les prestations informatiques;       18 RS 916.408  19 Introduit par l’annexe 4 ch. II 3 de l’O du 27 avr. 2022 concernant les systèmes   d’information de l’OSAV liés à la chaîne agroalimentaire, en vigueur depuis le  1er juin 2022 (RO 2022 272).   20 RS 811.117.3  21 Introduit par le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022   (RO 2022 350).     Substances thérapeutiques   6   812.214.4   b. est responsable de l’application des directives de la Confédération sur les  technologies de l’information et de la communication.   2 Il est responsable du SI ABV. Il prend notamment les mesures qui permettent  d’assurer une exploitation économique du système et de garantir la protection et la  sécurité des données.   Art. 9 Communication des données aux autorités   Les données non sensibles concernant les tâches d’exécution coordonnées dans les  domaines de la santé animale, de la protection des animaux, de la sécurité des pro- duits thérapeutiques et de l’hygiène des denrées alimentaires peuvent être communi- quées en ligne ou sous une autre forme adéquate aux autorités concernées.   Art. 10 Communication des données à des fins scientifiques et statistiques   1 Si l’OSAV est tenu d’établir des rapports en application du droit suisse ou du droit  international, il communique les données nécessaires sous forme anonymisée.   2 Il peut, sur demande, communiquer les données du SI ABV sous forme anonymi- sée à des fins de recherche.    3 Il communique les données en respectant les conditions fixées par la loi du  9 octobre 1992 sur la statistique fédérale22.   Art. 11 Communication des données à d’autres personnes et  à des organisations   D’autres personnes et organisations peuvent déposer une demande de consultation  des données du SI ABV auprès de l’OSAV. Elles peuvent consulter les données si  elles ont obtenu préalablement le consentement des personnes visées.   Art. 12 Protection des données   L’OSAV veille au respect des dispositions sur la protection des données. Il fixe les  mesures organisationnelles et techniques nécessaires dans un règlement de traite- ment des données.   Art. 13 Droits des personnes concernées   1 Les droits des personnes dont les données sont traitées dans le SI ABV, notamment  les droits d’accès et de destruction sont régis par la loi fédérale du 19 juin 1992 sur  la protection des données23.   2 Si une personne veut faire valoir ses droits, elle doit prouver son identité et déposer  une demande écrite à l’OSAV.       22 RS 431.01  23 RS 235.1     Système d’information sur les antibiotiques en médecine vétérinaire. O   7   812.214.4   Art. 14 Rectification des données   1 Les établissements titulaires d’une autorisation de fabrication ou de commerce de  gros et les vétérinaires sont responsables de la rectification des déclarations erro- nées.24   2 S’ils constatent qu’ils ont déclaré des données erronées, ils transmettent une décla- ration rectificative à l’OSAV.    3 Si le détenteur d’animaux de rente constate que les données sur l’utilisation  d’antibiotiques déclarées pour son élevage sont incorrectes, il peut demander à son  vétérinaire de les rectifier.   Art. 15 Sécurité informatique   Les mesures pour garantir la sécurité informatique sont définies dans les directives  édictées par le Conseil fédéral sur la base de l’art. 14, let. e, de l’ordonnance du  9 décembre 2011 sur l’informatique de l’administration fédérale25.   Art. 16 Archivage et destruction des données   1 L’archivage des données est régi par les dispositions de la loi du 26 juin 1998 sur  l’archivage26.   2 Les données sont détruites au plus tard 30 ans après leur saisie.   Art. 17  Directives techniques et formulaires   1 L’OSAV édicte des directives techniques concernant notamment:   a. la spécification des interfaces et des mécanismes de transmission des don- nées entre, d’une part, le SI ABV et, d’autre part, les autres systèmes  d’information et les logiciels des cabinets vétérinaires;   b.  les fréquences de transmission des données;   c.  la standardisation des données;   d. les exigences techniques et organisationnelles pour l’utilisation du SI ABV;   e. la forme et l’application du catalogue de données;   f. la forme de la déclaration rectificative.   2 Il met à disposition des formulaires électroniques pour les déclarations visées à  l’art. 4, al. 1 et 2.       24 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022  (RO 2022 350).   25 [RO 2011 6093; 2015 4873 ch. III 2; 2016 1783, 3445; 2018 1093 annexe 3 ch. II 1;   2020 2107 annexe ch. 1. RO 2020 5871 art. 35 al. 1]. Voir actuellement l’O du  25 nov. 2020 sur la transformation numérique et l’informatique (RS 172.010.58).   26 RS 152.1     Substances thérapeutiques   8   812.214.4   Art. 1827 Obtention de données du SI ABV   1 Les systèmes d’information ASAN, ARES et Fleko peuvent tirer des données du  SI ABV.   2 Les données du SI ABV relatives aux cabinets et cliniques vétérinaires peuvent  être utilisées dans le cadre d’une déclaration ou d’une demande d’autorisation pour  la comparaison électronique avec les données annoncées conformément aux art. 7  à 7b de l’ordonnance du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires28.29   Art. 19 Modification de l’annexe   Le Département fédéral de l’intérieur peut apporter des modifications techniques à  l’annexe après avoir entendu les milieux concernés.   Art. 20 Modification d’autres actes   …30   Art. 21 Entrée en vigueur   1 La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2019, sous réserve de l’al. 2.   2 L’art. 4, al. 2, let. a, ch. 3 et 4, et b, entrent en vigueur le 1er octobre 2019.       27 Nouvelle teneur selon l’annexe 4 ch. II 3 de l’O du 27 avr. 2022 concernant les systèmes  d’information de l’OSAV liés à la chaîne agroalimentaire, en vigueur depuis le  1er juin 2022 (RO 2022 272).   28 RS 812.212.27  29 Introduit par le ch. III 3 de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022    (RO 2022 349).  30 Les mod. peuvent être consultées au RO 2018 4353.     Système d’information sur les antibiotiques en médecine vétérinaire. O   9   812.214.4   Annexe31  (art. 2, al. 2, 4, al. 1 et 2, et 19)   Liste des données   1 Données sur la distribution   1.1 Établissements titulaires d’une autorisation de fabrication  ou de commerce de gros    1. Nom de l’entreprise   2. Adresse   1.2 Cabinet ou clinique vétérinaire, moulin fourrager   ou entreprise de commerce de détail auquel ou à laquelle  l’antibiotique a été distribué   1. Nom   2. Global Location Number (GLN) ou, à défaut, numéro de client   3. Numéro REE   1.3 Médicament (préparation)   1. Dénomination de la préparation    2. Numéro de l’AMM   3. Contenance des emballages   1.4 Quantité vendue   1. Nombre d’emballages par préparation et contenance de l’emballage  par cabinet ou clinique vétérinaire, moulin fourrager ou entreprise de  commerce de détail     2 Données sur l’utilisation d’antibiotiques non topiques   2.1 Animaux de rente à l’exclusion des équidés   2.1.1 Cabinet ou clinique vétérinaire qui prescrit, remet ou utilise  l’antibiotique   1. Nom et adresse   2. Numéro d’identification des entreprises (IDE)   3. Numéro REE et, le cas échéant, nom du service de la clinique vétéri- naire       31 Nouvelle teneur selon le ch. II de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022  (RO 2022 350).     Substances thérapeutiques   10   812.214.4   4. Autorisation de pratiquer, autorisation cantonale de remettre des mé- dicaments, certificat de formation continue de vétérinaire responsable  technique: oui ou non   5. Optionnel: nom de la personne qui prescrit, remet ou utilise  l’antibiotique    2.1.2 Unité d’élevage d’animaux de rente à laquelle l’antibiotique  a été remis ou dans laquelle l’antibiotique a été administré  aux animaux    1. Nom et adresse    2 Numéro BDTA ou, à défaut, numéro SI ABV   2.1.3 Traitement d’un groupe d’animaux par voie orale   2.1.3.1 Animaux auxquels l’antibiotique est administré    1. Catégorie d’utilisation    2. Identification du groupe   2.1.3.2 Données sur la prescription, la remise et l’utilisation   de l’antibiotique   1. Numéro unique de l’ordonnance   2. Date de la consultation   3. Nombre d’animaux à traiter par prescription   4. Poids moyen par animal   5. Gain de poids par jours en engraissement   6. Indication   7. Dénomination de la préparation    8. Type d’alimentation   9. Nombre de jours de traitement.   10. Dosage par animal et par jour   11. Fréquence d’administration   12. Aliment par animal ou par troupeau par jour   13. En cas d’utilisation d’aliments médicamenteux: le type d’aliment, le  fabricant, l’aliment ainsi que la quantité commandée   14. En cas d’utilisation de prémélanges pour aliments médicamenteux: la  quantité remise    15. Instructions d’utilisation transmises et remarques faites au détenteur  d’animaux      Système d’information sur les antibiotiques en médecine vétérinaire. O   11   812.214.4   2.1.4 Traitement d’un groupe d’animaux par voie non orale   2.1.4.1 Animaux auxquels l’antibiotique est administré   1. Catégorie d’utilisation    2.1.4.2 Données sur la prescription, la remise et l’utilisation   de l’antibiotique   1. Numéro unique de l’ordonnance   2. Date de la consultation   3. Date de remise   4. Nombre d’animaux à traiter par prescription   5. Poids moyen par animal   6. Indication   7. Dénomination de la préparation    8. Nombre de jours de traitement   9. Quantité appliquée par animal et par administration   10. Fréquence d’administration   11. Quantité remise   2.1.5 Traitement d’un animal individuel   2.1.5.1 Animal auquel l’antibiotique est administré    1. Animal de rente    2. Espèce animale et catégorie d’utilisation   2.1.5.2 Données sur la prescription, la remise et l’utilisation   de l’antibiotique   1. Numéro unique de l’ordonnance   2. Date de la consultation   3. Date de remise   4. Indication   5. Dénomination de la préparation   6. Nombre de jours de traitement   7. Quantité appliquée par administration   8. Fréquence d’administration   9. Quantité totale de préparation nécessaire   10. Quantité remise      Substances thérapeutiques   12   812.214.4   2.1.6 Remise à titre de stocks   2.1.6.1 Animal auquel l’antibiotique sera administré   1. Espèce animale   2.1.6.2 Données sur la prescription, la remise et l’utilisation   de l’antibiotique   1. Numéro unique de l’ordonnance   2. Date de remise   3. Dénomination de la préparation   4. Quantité remise   2.1.7 Données comparatives   2.1.7.1 Données sur la prescription, la remise et l’utilisation d’antibiotiques par  cabinet ou clinique vétérinaire en comparaison avec la moyenne nationale  pour les cabinets ou cliniques vétérinaires   2.1.7.2 Données sur la prescription, la remise et l’utilisation d’antibiotiques par  unité d’élevage d’animaux de rente, selon l’espèce animale, la classe  d’âge et la catégorie d’utilisation en comparaison avec la moyenne natio- nale pour les animaux de rente de même classe d’âge et de même catégo- rie    2.2 Animaux de compagnie et équidés de rente   2.2.1 Données sur le cabinet ou la clinique vétérinaire qui prescrit,  remet ou utilise l’antibiotique   1. Nom et adresse    2. IDE   3. Numéro REE et, le cas échéant, nom du service de la clinique vétéri- naire   4. Autorisation de pratiquer, autorisation cantonale de remettre des mé- dicaments, certificat de formation continue de vétérinaire responsable  technique: oui ou non    5. Nombre de consultations par espèce animale par an    6. Optionnel: nom de la personne qui prescrit, remet ou utilise  l’antibiotique    2.2.2 Animal auquel l’antibiotique est administré    1. Animal de compagnie ou équidé de rente   2. Espèce animale      Système d’information sur les antibiotiques en médecine vétérinaire. O   13   812.214.4   2.2.3 Données sur la prescription, la remise et l’utilisation   de l’antibiotique   1. Numéro unique de l’ordonnance   2. Date de la consultation   3. Date de remise   4. Poids de l’animal    5. Indication   6. Dénomination de la préparation    7. Nombre de jours de traitement   8. Quantité appliquée par administration   9. Fréquence d’administration   10. Quantité totale de préparation nécessaire   11. Quantité remise   3 Données relatives à l’autorisation de mise sur le marché   (AMM) de l’antibiotique   1. Titulaire de l’AMM   2. Dénomination de la préparation   3. Numéro de l’AMM   4. Code ATCvet32   5. Espèce animale cible   6. Forme galénique   7. Quantité de principe actif par unité   8. Contenance des emballages   9. Dosage recommandé   10. Délai d’attente   4 Données système   1. Informations sur la déclaration reçue en cas de transmission électro- nique   2. Fichiers journal du système             32 Le code ATCvet (Anatomical Therapeutic Chemical Classification system for veterinary  medicinal products) peut être consulté en anglais (version officielle) sur le site Internet  du WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology à l’adresse suivante:  www.whocc.no/ATCvet > ATCvet Index.     Substances thérapeutiques   14   812.214.4   5 Données utilisateurs   1. Identification de l’utilisateur   2. Rôle de l’utilisateur    	Art. 1 Objet 	Art. 2 Contenu du SI ABV 	Art. 3 Droits d’accès 	Art. 4 Obligations de déclarer 	Art. 5 Données tirées d’autres systèmes d’information 	Art. 6  Statistique de la distribution et de l’utilisation d’antibiotiques 	Art. 7 Service technique 	Art. 8 Autres tâches de l’OSAV 	Art. 9 Communication des données aux autorités 	Art. 10 Communication des données à des fins scientifiques et statistiques 	Art. 11 Communication des données à d’autres personnes et à des organisations 	Art. 12 Protection des données 	Art. 13 Droits des personnes concernées 	Art. 14 Rectification des données 	Art. 15 Sécurité informatique 	Art. 16 Archivage et destruction des données 	Art. 17  Directives techniques et formulaires 	Art. 18  Obtention de données du SI ABV 	Art. 19 Modification de l’annexe 	Art. 20 Modification d’autres actes 	Art. 21 Entrée en vigueur 	Annexe 	Liste des données 	1 Données sur la distribution 	1.1 Établissements titulaires d’une autorisation de fabrication ou de commerce de gros 	1.2 Cabinet ou clinique vétérinaire, moulin fourrager ou entreprise de commerce de détail auquel ou à laquelle l’antibiotique a été distribué 	1.3 Médicament (préparation) 	1.4 Quantité vendue 	2 Données sur l’utilisation d’antibiotiques non topiques 	2.1 Animaux de rente à l’exclusion des équidés 	2.1.1 Cabinet ou clinique vétérinaire qui prescrit, remet ou utilise l’antibiotique 	2.1.2 Unité d’élevage d’animaux de rente à laquelle l’antibiotique a été remis ou dans laquelle l’antibiotique a été administré aux animaux 	2.1.3 Traitement d’un groupe d’animaux par voie orale 	2.1.3.1 Animaux auxquels l’antibiotique est administré 	2.1.3.2 Données sur la prescription, la remise et l’utilisation de l’antibiotique 	2.1.4 Traitement d’un groupe d’animaux par voie non orale 	2.1.4.1 Animaux auxquels l’antibiotique est administré  	2.1.4.2 Données sur la prescription, la remise et l’utilisation de l’antibiotique 	2.1.5 Traitement d’un animal individuel 	2.1.5.1 Animal auquel l’antibiotique est administré 	2.1.5.2 Données sur la prescription, la remise et l’utilisation de l’antibiotique 	2.1.6 Remise à titre de stocks 	2.1.6.1 Animal auquel l’antibiotique sera administré 	2.1.6.2 Données sur la prescription, la remise et l’utilisation de l’antibiotique 	2.1.7 Données comparatives  	2.2 Animaux de compagnie et équidés de rente 	2.2.1 Données sur le cabinet ou la clinique vétérinaire qui prescrit, remet ou utilise l’antibiotique 	2.2.2 Animal auquel l’antibiotique est administré 	2.2.3 Données sur la prescription, la remise et l’utilisation de l’antibiotique 	3 Données relatives à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’antibiotique 	4 Données système 	5 Données utilisateurs