Document ID: fc60ddad-39a1-4bdd-8ebb-81d8a5356c36

0.812.101.968.9   1   Traduction1    Protocole d’entente   entre le Département fédéral de l’intérieur agissant au nom  du Conseil fédéral de la Confédération suisse et l’Autorité  sanitaire de Singapour relatif aux produits thérapeutiques   Conclu le 12 mai 2008  Entré en vigueur le 12 mai 2008    (Etat le 12    mai 2008)      I. Situation initiale   1. L’Autorité sanitaire de Singapour (Health Sciences Authority of Singapore)   (ci-après HSA) et le Département fédéral de l’intérieur de la Suisse (ci-après  DFI) poursuivent l’objectif commun de protéger la santé et la sécurité de  leurs populations en garantissant la sécurité, la qualité et l’efficacité des pro- duits thérapeutiques fabriqués ou importés dans leurs pays respectifs ou qui  en sont exportés.   2. La HSA et le DFI tiennent mutuellement en haute estime les pratiques et  systèmes de réglementation respectifs.    II. Objet   1. En se fondant sur le présent Protocole d’entente (Memorandum of Under-  standing) (ci-après MoU), la HSA et Swissmedic, Institut suisse des produits  thérapeutiques (ci-après Swissmedic), agissant au nom du DFI, dénommés  ci-après «les participants», entendent:   a. faciliter les échanges d’informations et le partage de documentations re- latifs à la réglementation des produits thérapeutiques, afin de dévelop- per et optimiser les dispositifs réglementaires sur les plans stratégique  et opérationnel tout au long du cycle de vie des produits thérapeutiques,  de la pré- à la post-commercialisation, et de permettre aux participants  d’acquérir une connaissance et une compréhension réciproques de leurs  exigences réglementaires, tout en améliorant la sécurité, la qualité et  l’efficacité des produits thérapeutiques distribués dans chacun des deux  pays;   b. encourager le développement d’activités communes dans le domaine de  la réglementation des produits thérapeutiques.   2. Les informations et documentations susceptibles d’être échangées dans le  cadre du présent MoU ne peuvent être utilisées qu’aux fins prévues dans le- dit MoU.        RO 2008 3423  1 Traduction du texte original anglais.   0.812.101.968.9      Substances thérapeutiques. Matériel médical et de laboratoire   2   0.812.101.968.9   3. L’échange d’informations et de documentations est possible dans les situa- tions suivantes:   a. lorsque l’un des participants a déjà mené à bien une activité réglemen- taire déterminée et que l’autre participant souhaite savoir quelles ont été  les difficultés rencontrées durant cette activité et la manière dont elles  ont été résolues pendant le processus de décision final, ou   b. lorsque les participants mènent parallèlement une activité réglementaire  déterminée et souhaiteraient échanger des informations sur leur(s) pro- cessus et/ou des problèmes qui auraient été identifiées.   4. Le présent MoU ne modifie aucunement les activités de coopération exis- tantes et n’empêche en rien la conclusion d’accords séparés qui permet- traient de traiter plus efficacement des activités spécifiques.   5. Le présent MoU n’entend réduire ou altérer en aucune manière la souverai- neté des participants dans l’exercice de leurs compétences en matière de ré- glementation.    III. Définitions   1. Dans le présent MoU:    La notion de «personne concernée» en relation avec une information non  rendue publique désigne toute personne physique ou morale à laquelle ladite  information se réfère;    La notion d’«information non rendue publique» désigne toute information ne  figurant pas dans le domaine public, qui est détenue par l’un des participants  et traitée par lui comme confidentielle conformément à la législation qui lui  est applicable (applicable dans son pays).    On entend par «produit thérapeutique»:   a. les médicaments et les dispositifs médicaux définis à l’art. 4, al. 1, let. a  et b de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les  dispositifs médicaux2 régulièrement mise à jour (loi sur les produits  thérapeutiques);   b. les produits thérapeutiques («therapeutic goods») définis dans la sec- tion 2(1) du Health Products Act de 2007 et son First Schedule, ainsi  que dans la section 3 du Medicines Act (chapitre 176), régulièrement  mis à jour.    On entend par «informations de vigilance» les informations en relation avec  la surveillance et l’étude des effets et d’autres aspects liés à la sécurité des  produits thérapeutiques qui ont été autorisés et/ou qui sont distribués sur le  marché, tels que évaluations de la sécurité des produits, rapports individuels  sur les effets indésirables, information sur les tendances des effets indési-      2 RS 812.21     Produits thérapeutiques. Prot. d’entente avec Singapour   3   0.812.101.968.9   rables, évaluations des risques pour la santé et annonces dans le cadre des  systèmes d’alerte.    IV. Portée   1. Les genres d’informations et de documentations susceptibles d’être échan-  gées sont les suivants:   a. directives, stratégies, procédures (processus) et autres documents tech- niques pour lesquels les participants sont compétents;   b. informations relatives à la classification des demandes d’autorisation de  mise sur le marché de produits thérapeutiques, telles que priority review  status, orphan drug status, etc.   c. informations contenues dans et portant sur des essais cliniques ou des  applications expérimentales de produits thérapeutiques, y compris les  rapports sur les effets indésirables ou les rapports d’évaluations faites  dans divers domaines (chimie, fabrication, cliniques, etc.);   d. informations sur des essais cliniques en cours de produits thérapeu- tiques, y compris les informations ayant trait à des inspections effec- tuées sur les sites des essais cliniques pour contrôler leur conformité  aux bonnes pratiques cliniques;   e. informations contenues dans ou relatives à des demandes d’autorisation  de mise sur le marché de produits thérapeutiques, y compris es rapports  d’évaluations faites dans divers domaines (chimie, fabrication, cli- niques, etc.,) ainsi que les résultats des évaluations effectuées sur place;   f. informations attestant la conformité de produits thérapeutiques aux exi- gences réglementaires applicables, y compris les résultats d’essais de  stabilité avant autorisation, les études de libération de lots après autori- sation et les informations sur les méthodes d’analyse ou les algorithmes  des produits biologiques, ou les résultats d’analyse d’échantillons de  produits chimiques;   g. informations relatives au respect des dispositions et aux procédures  d’exécution achevées, telles que les inspections de produits ou d’éta- blissements;   h. informations concernant les fournisseurs de produits thérapeutiques fai- sant l’objet de réglementations particulières en cas de pénurie dans  l’une ou l’autre des juridictions;   i. rapports d’inspection ou toute autre information attestant que les éta- blissements qui fabriquent, distribuent en gros, testent ou importent des  produits thérapeutiques respectent les dispositions légales applicables;   j. informations sur les établissements disposant d’une licence, enregistrés  ou autorisés dans le pays de chaque participant et qui commercialisent  des produits thérapeutiques dans le pays de l’autre participant;   k. informations se rapportant aux refus d’importation pour des motifs liés  à la sécurité, à la qualité ou à l’intégrité d’une expédition;     Substances thérapeutiques. Matériel médical et de laboratoire   4   0.812.101.968.9   l. informations relevant de la surveillance du marché susceptibles d’avoir  des répercussions sur la santé publique, y compris les informations de  vigilance et celles concernant les mesures réglementaires projetées,  comme les propositions de retrait du marché et de rappels de produits;   m. informations concernant des défauts de qualité et des problèmes de sé- curité qui ont été signalés ainsi que le retrait de produits thérapeutiques  fabriqués et/ou distribués à Singapour ou en Suisse;   n. informations concernant les pratiques et les procédures ayant trait à  l’élaboration de directives, ordonnances ou lois, y compris les stratégies  conçues pour veiller à ce que les processus de réglementation soient  transparents et ouverts; les informations relatives à la gestion des  risques et à la communication sur les risques ou les stratégies visant à  sensibiliser le public et la prise en compte de considérations éthiques ou  socio-économiques dans l’élaboration de nouvelles dispositions régle- mentaires;   o. informations concernant des aspects technologiques, tels que systèmes  de gestion de l’information, systèmes de bases de données et autres ap- plications informatiques utilisés pour l’évaluation, l’analyse et l’exa- men de produits thérapeutiques, le suivi d’applications de produits thé- rapeutiques ou l’inspection d’établissements dans lesquels sont  fabriqués des produits thérapeutiques;   p. toute autre information concernant des technologies ou systèmes pou- vant faire l’objet d’un accord entre les parties de temps à autre.   2. La collaboration peut inclure l’échange, la formation et le développement de  compétences professionnelles en matière d’évaluation, de contrôle ou de rè- glementation de produits thérapeutiques spécifiques, des activités communes  de recherche sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité de produits thérapeu- tiques mais aussi la planification d’ateliers, conférences, rencontres ou sémi- naires communs utiles aux deux participants.    Les participants collaborent le cas échéant (et créent si nécessaire des  groupes de travail communs) pour évaluer de nouvelles technologies et des  technologies émergentes et les stratégies de gestion des risques associées à  ces innovations. Cette collaboration peut notamment inclure les aspects sui- vants (liste non exhaustive):   – analyses de laboratoires et méthodes de validation;   – programmes d’essais d’aptitude de laboratoires;   – collecte et échange d’informations;   – prise en compte de directives réglementaires s’appliquant aux produits  thérapeutiques.        Produits thérapeutiques. Prot. d’entente avec Singapour   5   0.812.101.968.9   V. Reconnaissance   1. Les participants conviennent que les informations et documentations décrites   dans la section IV, Portée, sont échangées uniquement à la demande de l’un  des participants.   2. L’échange d’informations et de documentations a pour but d’améliorer les  processus de réglementation et les pratiques liées à la prise de décision de  chacun des participants.   3. La HSA est habilitée à échanger des informations et de la documentation  conformément aux dispositions énoncées dans la section 19B(1)(c) (iii) du  Medicines Act.   4. Swissmedic est habilité à échanger des informations et de la documentation  en vertu de l’art. 64 de la loi sur les produits thérapeutiques et dans la limite  autorisée par la loi fédérale sur la protection des données.    VI. Confidentialité   1. SWISSMEDIC   1.1 Avant de communiquer à la HSA une information non rendue publique  concernant des produits thérapeutiques, Swissmedic demande, si la lé- gislation suisse l’exige, à toutes les personnes concernées l’autorisation  de transmettre ladite information à la HSA conformément au présent  MoU. Lorsqu’il requiert l’autorisation, Swissmedic informe les per- sonnes concernées des utilisations que la HSA pourrait en faire et pré- cise que la HSA s’est engagée à traiter ladite information de manière  confidentielle, sous réserve qu’elle ne figure pas dans le domaine public  à Singapour.   1.2 Swissmedic informe la HSA de la réponse fournie par les personnes  concernées à la demande de consentement selon le ch. 1.1 ci-dessus.   1.3 Sauf disposition légale contraire, Swissmedic s’efforce dans la mesure  du raisonnable de protéger la confidentialité des informations qu’il re- çoit de la HSA afin d’en éviter la divulgation à des tiers. Il ne la com- munique en aucun cas à d’autres personnes que les membres de son  personnel ou des contractants tenus de la connaître pour mener à bien  leurs activités, sans accord écrit de la HSA ou confirmation écrite de la  HSA attestant que l’information a été rendue publique à Singapour.   1.4 Le refus d’une personne concernée d’échanger des informations con- formément au présent MoU n’affecte en rien les processus de réglemen- tation pour lesquels le MoU a initialement été conçu.   2. HSA   2.1 Avant de communiquer à Swissmedic une information non rendue pu- blique concernant des produits thérapeutiques, la HSA demande le con- sentement de toutes les personnes concernées. Lorsqu’elle requiert cette  autorisation, la HSA informe lesdites personnes des utilisations que     Substances thérapeutiques. Matériel médical et de laboratoire   6   0.812.101.968.9   Swissmedic pourrait en faire et précise que Swissmedic s’est engagé à  traiter ladite information de manière confidentielle, sous réserve qu’elle  ne figure pas dans le domaine public en Suisse.   2.2 La HSA informe Swissmedic de la réponse fournie par les personnes  concernées à la demande de consentement selon le ch. 2.1 ci-dessus.   2.3 Sauf disposition légale contraire, la HSA s’efforce, dans la mesure du  raisonnable, de protéger la confidentialité des informations qu’elle re- çoit de Swissmedic afin d’en éviter la divulgation à des tiers, et ne la  communique en aucun cas à d’autres personnes que les membres de son  personnel ou des contractants tenus de la connaître pour mener à bien  leurs activités, sans accord écrit de Swissmedic ou confirmation écrite  Swissmedic attestant que l’information a été rendue publique en Suisse.   2.4 Le refus d’une personne concernée d’échanger des informations con- formément au présent MoU n’affecte en rien les processus de réglemen- tation pour lesquels le MoU a initialement été conçu.    VII. Rôles et responsabilité   1. Les participants conviennent que l’échange d’informations et de documenta-  tions, s’il a lieu, se fera sur demande écrite entre des interlocuteurs dûment  identifiés dans chacune de leurs organisations.   2. Les informations et les documentations sont fournies à titre gratuit par les  participants.   3. Les participants créent un comité de pilotage en vue de rencontres bilatérales  régulières (en personne ou par téléconférence ou vidéoconférence) afin de  faciliter le développement d’activités de collaboration (cf. section VIII, Co- mité de pilotage).   4. Les participants conviennent que la réalisation de certaines activités de col- laboration peut, au besoin, exiger un accord séparé.   5. Afin de développer les relations entre leurs organisations respectives, les  participants s’efforcent de s’inviter mutuellement à leurs réunions scienti- fiques et/ou activités de formation en matière de réglementation.    VIII. Comité de pilotage   1. Le comité de pilotage est composé de représentants des deux participants.   2. Le comité de pilotage se réunit au minimum une fois par an, en personne,  par vidéoconférence ou par téléconférence, ou à tout autre moment décidé  d’un commun accord.          Produits thérapeutiques. Prot. d’entente avec Singapour   7   0.812.101.968.9    Le rôle du comité de pilotage comprend notamment les activités régulières  suivantes:   a. examen de la portée et du fonctionnement du présent MoU;   b. contrôle des activités réalisées dans le cadre du présent MoU;   c. rapport aux participants.   3. Le comité de pilotage est dirigé conjointement par les participants au présent  MoU ou selon des modalités fixées d’un commun accord.   4. Des groupes de travail peuvent être créés sur des sujets approuvés par le co- mité de pilotage.    IX. Gestion   1. Les dirigeants responsables de la gestion du présent MoU sont les personnes   suivantes:   a pour la HSA: la personne qui occupe le poste d’administrateur du  Health Products Regulation Group, ou toute personne désignée par le  CEO de la HSA;   b pour Swissmedic: la personne qui occupe le poste de chef(fe) de l’Etat- major ou toute personne désignée par le directeur de Swissmedic.   2. Chacun des participants informe rapidement l’autre des changements inter- venant dans sa législation, ses stratégies, ses pratiques et ses processus opé- rationnels relatifs à des sujets faisant l’objet du présent MoU et sont suscep- tibles d’influer sur sa capacité à collaborer au sens du présent MoU.   3. Chaque participant peut proposer des modifications du présent MoU, mais  lesdites modifications doivent être mises en consultation et approuvées par  les deux participants sous la forme d’une déclaration de modification écrite.   4. Le présent MoU définit en termes généraux les bases sur lesquelles les parti- cipants entendent collaborer et ne saurait créer d’obligation financière ni  donner droit à des dépens. Chaque participant répond seul de la gestion et de  l’utilisation de ses propres ressources.    X. Entrée en vigueur et résiliation   1. Le présent MoU entre en vigueur le jour de sa signature par le dernier parti-  cipant.   2. Chaque participant est habilité à résilier le présent MoU en envoyant une no- tification écrite à l’autre participant. En ce cas, le présent MoU prend fin  trente jours civils à compter de la date de réception de la notification.   3. La section VI, Confidentialité, continue de s’appliquer entre les participants  en cas de résiliation ou de rétractation du présent MoU par l’un ou l’autre  des participants.     Substances thérapeutiques. Matériel médical et de laboratoire   8   0.812.101.968.9   4. Les participants peuvent réexaminer à tout moment le présent MoU et le  modifier avec le consentement écrit des deux participants. Ces modifications  entrent en vigueur à une date que les participants auront fixée.    XI. Dispositions générales   1. Toute activité entreprise par le DFI et par la HSA en vertu du présent MoU   doit être menée conformément aux lois et réglementations en vigueur en  Suisse ou à Singapour. Ces activités dépendent aussi des ressources hu- maines et financières disponibles.    Signé en double exemplaire, à Singapour, le 12 mai 2008.   Pour le Département fédéral de l’intérieur  agissant au nom du Conseil fédéral  de la Confédération suisse:       Rolf Frei   Pour l’Autorité sanitaire de Singapour: John C. W. Lim     	I. Situation initiale 	II. Objet 	III. Définitions 	IV. Portée 	V. Reconnaissance 	VI. Confidentialité 	VII. Rôles et responsabilité 	VIII. Comité de pilotage 	IX. Gestion 	X. Entrée en vigueur et résiliation 	XI. Dispositions générales