Document ID: e037c066-2829-4cf8-b762-33658c754a3f

RS 812.212.23   1   Ordonnance  de l’Institut suisse des produits thérapeutiques  sur l’autorisation simplifiée de médicaments et  l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration  (OASMéd)1   du 22 juin 2006 (Etat le 1er juillet 2020)     Le Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Conseil de l’institut),  vu les art. 9a, 14, al. 1, let. a à aquater, d à g, et 2, 15, al. 2, et 72a, al. 1, let. k,   de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)2,   vu la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce3,4  arrête:   Chapitre 1 Dispositions générales   Art. 1 Objet  1 La présente ordonnance règle les procédures d’autorisation simplifiée de mise sur  le marché de médicaments et l’autorisation sur simple déclaration5.  2 Elle règle:   a. l’autorisation de médicaments pour une durée limitée selon l’art. 9a LPTh;  b. l’autorisation simplifiée de médicaments selon les art. 14 et 14a LPTh;  c. l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration selon l’art. 15,   al. 1, let. b, LPTh;  d. l’autorisation de procédés de fabrication de médicaments qui ne peuvent être   standardisés selon l’art. 9, al. 3, LPTh.6        RO 2006 3623  1 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur   depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).  2 RS 812.21  3 RS 946.51  4 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur   depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).  5 Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en   vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657). Il a été tenu compte de cette   modification dans tout le texte.    6 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur  depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).   812.212.23    Substances thérapeutiques   2   812.212.23   Art. 27 Définitions  1 Au sens de la présente ordonnance, on entend par:   a. formulaire pharmaceutique: tout recueil de monographies de préparations;  b. monographie de préparation: tout texte de référence rassemblant les don-  nées complètes sur la fabrication, l’étiquetage et la conservation d’un médi- cament donné;   c. titulaire d’un formulaire pharmaceutique: la personne reconnue par  l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) comme respon- sable d’un formulaire pharmaceutique et de ses monographies de prépara- tions;   d. médicament biologique: médicament contenant un principe actif d’origine  biologique obtenu à partir de micro-organismes, d’organes ou de tissus  d’origine végétale ou animale, de cellules ou de liquides biologiques d’ori- gine humaine ou animale, dont le sang ou le plasma, ou de substrats cellu- laires biotechnologiques, que ces derniers soient recombinants ou aient été  produits par un autre procédé, y compris des cellules souches;   e. médicament biotechnologique: médicament biologique dont le principe actif  est obtenu à partir de cellules cultivées dans des banques cellulaires et à  l’aide de technologies ou de procédés recombinants.   2 Les médicaments dont les principes actifs sont des métabolites microbiologiques,  notamment les antibiotiques, les acides aminés, les glucides ou d’autres substances  de bas poids moléculaire, ne sont pas considérés comme des médicaments biotech- nologiques.   Art. 3 Droit applicable  Les dispositions de l’ordonnance du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives  aux médicaments (OEMéd)8 sont applicables, pour autant que la présente ordon- nance n’en dispose autrement.   Chapitre 2  Reconnaissance du statut de médicament important contre  des maladies rares  Section 1 Médicaments à usage humain   Art. 4 Conditions  1 Le statut de médicament important contre des maladies rares (médicament orphe- lin) est octroyé sur demande à tout médicament à usage humain pour lequel le requé-      7 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur  depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).   8 RS 812.212.22     Autorisation simplifiée de médicaments et autorisation de médicaments   fondée sur une déclaration. O de l’Institut suisse des produits thérapeutiques   3   812.212.23   rant prouve que ledit médicament remplit les critères énoncés à l’art. 4, al. 1,  let. adecies, LPTh.9  2 Afin de montrer que le critère de la prévalence pour le statut de médicament orphe- lin tel que posé à l’art. 4, al. 1, let. adecies, ch. 1, LPTh est rempli, à savoir qu’il est  destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d’une maladie rare, il con- vient de soumettre les informations et documents suivants:10   a. les documents de référence faisant autorité, qui démontrent que la maladie  contre laquelle le médicament pourrait être utilisé ne touche pas plus de cinq  personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande;   b. tous les détails pertinents sur la maladie à traiter et des articles tirés de la lit- térature scientifique, prouvant que la maladie peut constituer une menace  pour la vie ou entraîner une invalidité chronique;   c. une analyse bibliographique de la littérature scientifique pertinente ou un  renvoi à une telle analyse et des informations issues de banques de données  appropriées relatives à la Suisse. En l’absence de telles données suisses, on  se référera à des banques de données de pays tiers, à condition de procéder  aux extrapolations qui s’imposent.   3 Ces documents peuvent être remis à tout moment en cours de procédure ou joints à  la demande d’autorisation (art. 26).  3bis Lorsque le statut de médicament orphelin d’un principe actif ou d’un médica- ment a été apprécié différemment par deux pays ayant institué un contrôle des médi- caments équivalent au sens de l’art. 13 LPTh, Swissmedic11 procède à une évalua- tion des données servant à établir la gravité et la rareté de la maladie.12  4 En cas de demande d’octroi du statut de médicament orphelin selon l’art. 4, al. 1,  let. adecies, ch. 2, LPTh, le requérant est tenu d’établir que le principe actif auquel le  statut de médicament orphelin a été octroyé à l’étranger entre également dans la  composition du médicament qui fait l’objet de la demande.13  5 Si la demande porte sur une nouvelle indication d’un médicament déjà autorisé, le  requérant dépose une demande d’autorisation isolée pour les seules indications des  maladies rares.       9 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur  depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).   10 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur  depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).   11 Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en  vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657). Il a été tenu compte de cette mod. dans  tout le texte.    12 Introduit par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2012, en vigueur depuis le  1er janv. 2013 (RO 2012 5677).   13 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur  depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).     Substances thérapeutiques   4   812.212.23   Art. 5 Octroi du statut et devoir de communication14  1 Swissmedic octroie le statut de médicament orphelin si le médicament satisfait aux  exigences de l’art. 4. Il peut en outre lier le statut à des charges et des conditions.  2 Lorsque le statut de médicament orphelin a été octroyé à un médicament en vertu  de l’art. 4, al. 1, let. adecies, ch. 2, LPTh, le requérant ou le titulaire de l’autorisation  de mise sur le marché a l’obligation de transmettre à Swissmedic toutes les décisions  rendues concernant l’octroi du statut de médicament orphelin dans d’autres pays  ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au sens de l’art. 13 LPTh.15   Art. 616 Retrait du statut  Swissmedic retire à un médicament son statut de médicament orphelin si:   a. le requérant ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché en fait la  demande;   b. il ressort que les critères énoncés à l’art. 4 ne sont plus remplis;  c. sur demande de Swissmedic, le requérant ou le titulaire de l’autorisation de   mise sur le marché n’est pas en mesure de démontrer que, globalement,  l’ensemble des indications autorisées et revendiquées pour un même prin- cipe actif avec le statut de médicament orphelin et pour un même tableau  clinique, y compris tous les stades de la maladie, ne touche pas plus de cinq  personnes sur 10 000 en Suisse, ou   d. le statut de médicament orphelin a été octroyé à un médicament ou à son  principe actif en vertu de l’art. 4, al. 1, let. adecies, ch. 2, LPTh et que ce statut  a ensuite été apprécié différemment dans un autre pays ayant institué un con- trôle des médicaments équivalent au sens de l’art. 13 LPTh, sauf si le requé- rant ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché démontre que le  médicament ou son principe actif remplit les critères fixés à l’art. 4, al. 1,  lettre adecies, ch. 1, LPTh.   Art. 717 Registre   1 Swissmedic tient et publie un registre des médicaments ayant le statut de médica- ments orphelins en Suisse.  2 Le registre contient les informations suivantes:   a. la dénomination du médicament;  b. la maladie rare à traiter;       14 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur  depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).   15 Introduit par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2018 3657).   16 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur  depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).   17 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur  depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).     Autorisation simplifiée de médicaments et autorisation de médicaments   fondée sur une déclaration. O de l’Institut suisse des produits thérapeutiques   5   812.212.23   c. le ou les principes actifs;  d. le nom du requérant ou du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;  e. la date d’octroi du statut;  f. la date de retrait du statut;  g. le statut d’autorisation du médicament;  h. le numéro d’autorisation;  i. la date d’octroi de l’autorisation de mise sur le marché.   Section 2 Médicaments à usage vétérinaire   Art. 818  1 Le statut de médicament important contre des maladies rares (MUMS: minor use,  minor species) peut être octroyé sur demande à tout médicament vétérinaire destiné  au traitement de maladies entraînant une menace pour la vie ou des lésions chro- niques, ou de maladies qui font souffrir l’animal, pour autant que ces médicaments:   a. aient des indications rares ou un champ d’application étroit (minor use) et  qu’ils soient utilisés pour traiter:  1. des bovins, porcs, chevaux, chiens et chats, ou  2. des moutons, à l’exception des brebis dont le lait est mis sur le marché,   et des poulets, à l’exception de poules pondeuses;  b. servent au traitement d’espèces ou de catégories animales qui ne sont pas   citées sous la let. a (minor species);  c. possèdent déjà le statut de médicament important contre des maladies rares   dans un pays ayant institué un contrôle équivalent des médicaments.  2 Si le requérant justifie la rareté de l’indication ou l’étroitesse du champ d’applica- tion conformément à l’al. 1, let. a, par le faible volume prévisible des ventes du  médicament concerné, il doit remettre à Swissmedic les preuves correspondantes.  3 Au surplus, les art. 4, al. 2, let. b, 3, 3bis et 4, et 5 à 7 s’appliquent par analogie.  L’espèce animale cible doit figurer dans le registre prévu à l’art. 7.  4 Si la demande d’octroi du statut porte sur une nouvelle indication d’un médicament  déjà autorisé ou sur une nouvelle espèce cible, le titulaire de l’autorisation de mise  sur le marché dépose une demande isolée pour la seule indication de la maladie rare  ou de la nouvelle espèce cible.       18 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur  depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).     Substances thérapeutiques   6   812.212.23   Chapitre 3 Reconnaissance des formulaires pharmaceutiques   Art. 9 Reconnaissance d’un formulaire pharmaceutique  Swissmedic reconnaît un formulaire pharmaceutique lorsque ses monographies de  préparations sont reconnues.   Art. 10 Reconnaissance d’une monographie de préparations  1 Swissmedic reconnaît une monographie de préparation lorsque:19   a.20 la documentation correspond à l’état actuel de la science et de la technique,  satisfait aux exigences de l’annexe 1 et démontre que le médicament qui y  est décrit est de qualité, et que   b. le médicament ne contient que des principes actifs connus (art. 12, al. 1) ou  des principes actifs et des excipients mentionnés dans la Pharmacopée ou  dans un autre recueil de médicaments reconnu par Swissmedic ou qui sont  référencés dans l’annexe à une monographie de préparation selon les critères  d’une monographie de substance de la Pharmacopée.   2 Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements supplémentaires  lorsqu’il le juge nécessaire pour l’examen de la qualité du médicament décrit dans la  monographie de préparations.  3 La reconnaissance d’une monographie de préparations est exclue pour:   a.21 les vaccins, les sérums et les toxines;  b. les produits sanguins;  c. les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés;  d.22 les médicaments biotechnologiques, et  e. les médicaments fabriqués par génie génétique pour des thérapies novatrices.   Art. 11 Droits et obligations du titulaire d’un formulaire pharmaceutique  1 Le titulaire d’un formulaire pharmaceutique est tenu de veiller à ce que le formu- laire pharmaceutique et les monographies de préparations qu’il contient correspon- dent à l’état actuel de la technique et de la science et à ce qu’ils soient adaptés aux  connaissances les plus récentes en matière de qualité. Les documents correspondants  doivent dans tous les cas être remis à Swissmedic.       19 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur  depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).   20 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur  depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).   21 Nouvelle teneur selon le ch. I 2 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 nov. 2018   (Convention Médicrime), en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 5071).   22 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur  depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).     Autorisation simplifiée de médicaments et autorisation de médicaments   fondée sur une déclaration. O de l’Institut suisse des produits thérapeutiques   7   812.212.23   2 Seul le titulaire d’un formulaire pharmaceutique peut déposer une demande de  reconnaissance d’une nouvelle monographie de préparations ou d’une modification  apportée à une monographie déjà reconnue.   Chapitre 4  Procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché23  Section 1  Médicaments dont les principes actifs sont connus  (art. 14, al. 1, let. a, LPTh)   Art. 1224 Principe  1 Peut faire l’objet d’une autorisation simplifiée tout médicament dont le principe  actif entre dans la composition d’un médicament qui est ou qui a été autorisé par  Swissmedic (principe actif connu).  2 Lorsque la demande d’autorisation se réfère directement à la documentation d’un  autre médicament autorisé par Swissmedic (médicament de référence), celui-ci doit  avoir été autorisé par Swissmedic sur la base d’une documentation complète.  3 Si plus aucun médicament de référence n’est autorisé, la demande peut se référer:   a. à un autre médicament autorisé par Swissmedic sur la base d’une documen- tation partielle, pour autant que Swissmedic juge cette documentation de ré- férence suffisante;   b. à la documentation d’une demande d’autorisation déposée dans un pays  ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au sens de l’art. 13  LPTh, pour autant que Swissmedic juge cette documentation suffisante, au- quel cas, le requérant doit soumettre tous les documents requis pour  l’autorisation et démontrer en sus que la préparation est un médicament déjà  autorisé dans le pays concerné, ou   c. à la seule littérature scientifique publiée, si le requérant démontre au travers  d’une bibliographie détaillée que les composants du médicament sont, pour  l’indication et le mode d’administration revendiqués, utilisés depuis au  moins dix ans et qu’ils présentent une efficacité et un niveau de sécurité bien  documentés dans la littérature scientifique et reconnus de manière générale.   4 Si le dossier d’autorisation du médicament de référence ne permet pas de s’y  référer, la demande peut s’appuyer sur un médicament tel que défini à l’al. 3, let. a.       23 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur  depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).   24 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur  depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).     Substances thérapeutiques   8   812.212.23   5 Ne peuvent pas faire l’objet d’une autorisation simplifiée:  a.25 les vaccins, les sérums et les toxines;  b. les produits sanguins;  c. les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés;  d. les médicaments biotechnologiques, et  e. les médicaments fabriqués par génie génétique pour des thérapies novatrices.   6 Lorsque cela se justifie, Swissmedic peut restreindre les exigences concernant la  documentation et les justifications requises au sens des art. 3 à 11 OEMéd26 pour  l’autorisation de médicaments au sens de l’al. 5.   Art. 13 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques  1 En dérogation à l’art. 4 OEMéd27, la documentation sur les essais pharmacolo- giques et toxicologiques portera uniquement sur les aspects qui différencient le  nouveau médicament du médicament de référence, en particulier en ce qui concerne  l’indication, le mode d’administration, la forme pharmaceutique ou la posologie.28  2 Pour autant que la littérature scientifique publiée contienne suffisamment d’élé- ments de preuve, ceux-ci peuvent être remis en lieu et place de la documentation sur  les essais pharmacologiques et toxicologiques.   Art. 14 Preuve de la sécurité et de l’efficacité thérapeutique  1 Dans la mesure où la composition du médicament, son innocuité, son effet et sa  marge thérapeutiques, son mode d’administration, l’indication revendiquée, la  posologie et la durée du traitement le justifient ou le permettent, l’efficacité théra- peutique et la sécurité peuvent être démontrées par:29   a.30 la preuve de l’équivalence thérapeutique entre le médicament et le médica- ment de référence;   b. des études de biodisponibilité;  c. des études pharmacodynamiques;  d. des données d’application;  e. une documentation bibliographique, pour autant que le requérant démontre   que les résultats s’appliquent par analogie au médicament;       25 Nouvelle teneur selon le ch. I 2 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 nov. 2018   (Convention Médicrime), en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 5071).   26 RS 812.212.22  27 RS 812.212.22  28 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur   depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).  29 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur   depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).  30 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur   depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).     Autorisation simplifiée de médicaments et autorisation de médicaments   fondée sur une déclaration. O de l’Institut suisse des produits thérapeutiques   9   812.212.23   f. des essais de dissolution du principe actif in vitro.  2 Swissmedic détermine au cas par cas lesquels de ces documents sont appropriés.   Art. 14a31 Associations médicamenteuses fixes  Lorsqu’un médicament contient exclusivement des principes actifs qui entrent sous  la même forme dans la composition d’autres médicaments déjà autorisés par Swiss- medic, mais dont on prévoit pour la première fois l’autorisation dans l’association  revendiquée, il n’y a pas lieu de présenter des résultats d’essais précliniques et  cliniques portant sur les différents principes actifs. Seuls sont requis des résultats  d’essais précliniques et cliniques portant sur cette association de principes actifs en  vertu de l’art. 6 OEMéd32.   Section 2 Médicaments au sens de l’art. 14, al. 1, let. d et e, LPTh33   Art. 15 et 1634   Art. 17 Médicaments destinés aux besoins hospitaliers et au Service sanitaire  coordonné   1 Les médicaments fabriqués dans une pharmacie d’hôpital pour les besoins hospita- liers ou par la Pharmacie de l’Armée pour le Service sanitaire coordonné peuvent  bénéficier d’une autorisation simplifiée.  2 Les besoins hospitaliers désignent l’ensemble des médicaments nécessaires aux  hôpitaux suisses, aux cliniques et aux autres établissements médicaux pour soigner  leur propre clientèle.  3 La documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques ainsi que la  preuve de l’efficacité et de la sécurité doivent satisfaire aux exigences posées aux  art. 13, al. 2, et 14.  4 Pour les médicaments au sens de l’al. 1 qui sont utilisés depuis au moins dix ans  dans l’indication revendiquée et dont la sécurité et l’efficacité est bien documentée  et reconnue de manière générale dans la littérature scientifique, Swissmedic peut  renoncer à la preuve de la sécurité et de l’efficacité pour autant que le requérant  démontre par l’évaluation du rapport bénéfice / risque:35       31 Introduit par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2018 3657).   32 RS 812.212.22  33 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur   depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).  34 Abrogés par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2012, avec effet au   1er janv. 2013 (RO 2012 5677).  35 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur   depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).     Substances thérapeutiques   10   812.212.23   a.36 que la préparation ne diffère que de très peu d’un médicament déjà autorisé  par Swissmedic pour ce qui est de l’indication, du mode d’administration, de  la forme pharmaceutique ou de la posologie, et   b. que, au vu de l’état actuel de la science, il ne devrait pas y avoir d’écart en  ce qui concerne sa sécurité et son efficacité.   Section 2a37  Médicaments autorisés dans un pays de l’UE ou de l’AELE  (art. 14, al. 1, let. abis, LPTh)   Art. 17a Principe  Un médicament peut bénéficier d’une autorisation simplifiée:   a. si ses principes actifs sont utilisés dans un médicament déjà autorisé dans au  moins un pays de l’UE ou de l’AELE depuis au moins dix ans, et   b. s’il est comparable au médicament autorisé à l’étranger pour ce qui est de  l’indication, de la posologie et du mode d’administration, ainsi que de  l’espèce animale cible pour les médicaments vétérinaires et que, au vu de  l’état actuel de la science, aucune différence substantielle n’est à prévoir en  ce qui concerne sa sécurité et son efficacité.   Art. 17b Demande  1 Dans le cadre de l’autorisation de médicaments au sens de l’art. 14, al. 1, let. abis,  LPTh, la documentation sur les essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques  prévue dans les art. 4 et 5 ou, pour les médicaments vétérinaires, dans les art. 8 et 11  OEMéd38 peut être remise sous forme bibliographique, pour autant que la littérature  scientifique publiée suffise pour démontrer la sécurité et l’efficacité du médicament.  2 S’il s’agit de médicaments pour des animaux de rente, la demande d’autorisation  doit comprendre en plus des données et documents sur les résidus et les délais  d’attente à respecter.  3 Pour les médicaments vétérinaires qui contiennent des antibiotiques, la demande  d’autorisation doit également comprendre des données et documents sur le risque de  résistance en plus des données et documents requis en vertu des al. 1 et 2.  4 Les rubriques 4 à 16 de l’information professionnelle et les rubriques 3 à 9 de  l’information destinée aux patients ou, pour les médicaments vétérinaires, les ru- briques 4 à 6 de l’information professionnelle et les rubriques 4 à 13 de la notice  d’emballage doivent comprendre une traduction, dans les langues officielles définies  à l’art. 26, al. 2, de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments       36 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur  depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).   37 Introduite par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2018 3657).   38 RS 812.212.22     Autorisation simplifiée de médicaments et autorisation de médicaments   fondée sur une déclaration. O de l’Institut suisse des produits thérapeutiques   11   812.212.23   (OMéd)39, des textes correspondants de la dernière information sur le médicament  telle qu’elle a été approuvée dans l’État étranger où a été accordée l’autorisation sur  laquelle est fondée la demande. La règle s’applique aux rubriques 4 à 6 de  l’information professionnelle et les rubriques 4 à 13 de la notice d’emballage pour  les médicaments vétérinaires.  5 L’information professionnelle et la notice d’emballage doivent comprendre un  avertissement qui précise de manière bien lisible:   a. que la sécurité et l’efficacité du médicament n’ont été que sommairement  contrôlées par Swissmedic;   b. sur quelle préparation étrangère se fonde l’autorisation en Suisse, en particu- lier sa dénomination et l’État dans lequel elle a été autorisée.   Section 2b40  Médicaments utilisés de longue date dans les pays de l’UE et de l’AELE  (art. 14, al. 1, let. ater,LPTh)   Art. 17c  1 Dans le cadre de l’autorisation de médicaments au sens de l’art. 14, al. 1, let. ater,  LPTh, il est possible de renoncer à une documentation sur les essais pharmacolo- giques, toxicologiques et cliniques prévue dans les art. 4 et 5 ou, pour les médica- ments vétérinaires, dans les art. 8 et 11 OEMéd41 ainsi qu’à une information profes- sionnelle.  2 S’il s’agit de médicaments pour des animaux de rente, la demande d’autorisation  doit comprendre en plus des données et des documents sur les résidus et les délais  d’attente à respecter.  3 La notice d’emballage doit comprendre un avertissement qui précise de manière  bien lisible que l’autorisation du médicament se fonde exclusivement sur l’utilisa- tion de longue date dans un pays donné et que la sécurité et l’efficacité de la prépa- ration n’ont pas été contrôlées par Swissmedic.       39 RS 812.212.21  40 Introduite par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le   1er janv. 2019 (RO 2018 3657).  41 RS 812.212.22     Substances thérapeutiques   12   812.212.23   Section 2c42  Médicaments autorisés par un canton (art. 14, al. 1, let. aquater, LPTh)   Art. 17d  1 Dans le cadre de l’autorisation de médicaments au sens de l’art. 14, al. 1,  let. aquater, LPTh, il est possible de renoncer à une documentation sur les essais  pharmacologiques, toxicologiques et cliniques prévue dans les art. 4 et 5 ou, pour les  médicaments vétérinaires, dans les art. 8 et 11 OEMéd43 ainsi qu’à une information  professionnelle.  2 S’il s’agit de médicaments pour des animaux de rente, la demande d’autorisation  doit comprendre en plus des données et des documents sur les résidus et les délais  d’attente à respecter.  3 La notice d’emballage doit comprendre un avertissement qui précise de manière  bien lisible que l’autorisation du médicament se fonde exclusivement sur la longue  expérience acquise dans un canton particulier et que la sécurité et l’efficacité de la  préparation n’ont pas été contrôlées par Swissmedic.   Section 3 Autorisation à durée limitée (art. 9a LPTh)44   Art. 1845 Principe  Tout médicament peut faire l’objet d’une autorisation à durée limitée aux conditions  suivantes:   a. il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d’une maladie  qui peut entraîner une invalidité grave, de grandes souffrances potentielle- ment mortelles ou la mort à court terme du patient ou de l’animal;   b. aucun médicament de substitution équivalent n’est autorisé ou disponible en  Suisse;   c. son utilisation apporte un bénéfice thérapeutique important;  d. il est probable que le requérant sera en mesure de fournir par la suite les   données requises à la section 2 ou 3 OEMéd46; e. la collecte de toutes les  données ainsi que la préparation et l’évaluation des données requises en ver- tu de la let. d dans le cadre de la procédure ordinaire d’autorisation de mise  sur le marché prévue à l’art. 11 LPTh durent si longtemps que des dom- mages irréversibles apparaissent ou s’aggravent, ou que ces opérations se- raient associées à une grande souffrance pour le patient.       42 Introduite par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2018 3657).   43 RS 812.212.22  44 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur   depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).  45 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur   depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).  46 RS 812.212.22     Autorisation simplifiée de médicaments et autorisation de médicaments   fondée sur une déclaration. O de l’Institut suisse des produits thérapeutiques   13   812.212.23   Art. 19 Demande  1 La demande d’autorisation contient notamment:   a. des données qui prouvent que les critères énoncés à l’art. 18 sont remplis;  b. les données et les documents, décrits aux art. 3 et 4 ou 7 à 10 OEMéd 47, qui   permettent de conclure à la compatibilité de l’autorisation du médicament  avec la protection de la santé;   c. les résultats intermédiaires des études cliniques indiquant que l’utilisation du  médicament procurera un bénéfice thérapeutique notable;   d. la mention du temps nécessaire à la préparation du dossier de demande ordi- naire selon l’art. 9, al. 1, LPTh.   2 ...48   Art. 20 Médicament autorisé à l’étranger  1 Si un médicament remplit les critères décrits à l’art. 18 et a été autorisé dans un  pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent (art. 13 LPTh), le requé- rant doit apporter les preuves que sa préparation est identique au médicament auto- risé à l’étranger.  2 Swissmedic peut exiger du requérant des documents et des renseignements com- plémentaires, notamment les rapports d’évaluation qui ont été établis par l’autorité  de contrôle étrangère.49   Art. 2150 Limitation de la validité et prolongation de l’autorisation  1 L’autorisation est accordée pour une durée maximale de deux ans et assortie de  charges spécifiques, telles que l’obligation d’achever les études en cours ou d’en  mener de nouvelles.  2 L’information sur le médicament doit clairement indiquer que le médicament  bénéficie d’une autorisation à durée limitée.  3 L’autorisation peut être prolongée sur demande dûment motivée. La demande  présentée à Swissmedic doit comprendre un rapport intermédiaire sur le respect des  charges spécifiques formulées lors de l’autorisation.       47 RS 812.212.22  48 Abrogé par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, avec effet au    1er janv. 2019 (RO 2018 3657).  49 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur   depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).  50 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur   depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).     Substances thérapeutiques   14   812.212.23   Art. 21a51 Révocation de l’autorisation et octroi d’une autorisation sans charge  spécifique   1 Swissmedic peut à tout moment révoquer l’autorisation si l’une des conditions  décrites à l’art. 18 n’est plus remplie ou si le titulaire de l’autorisation ne respecte  pas les charges spécifiques au sens de l’art. 21, al. 1.  2 Lorsque les charges spécifiques formulées pour un médicament autorisé pour une  durée limitée ont été intégralement satisfaites, Swissmedic accorde sur demande une  autorisation pour une durée de cinq ans.   Art. 22 Registre des médicaments bénéficiant d’une autorisation  à durée limitée   1 Swissmedic tient à jour et publie un registre des médicaments bénéficiant d’une  autorisation à durée limitée.  2 Le registre contient les données suivantes:   a. la dénomination du médicament et son numéro d’autorisation;  b. l’indication revendiquée;  c. le ou les principes actifs;  d. le nom du titulaire de l’autorisation;  e. la date d’octroi de l’autorisation;  f. la date d’échéance de l’autorisation;  g. l’espèce cible pour les médicaments vétérinaires.   Art. 23 Dispositions particulières applicables aux médicaments  vétérinaires52   1 Les médicaments vétérinaires destinés aux animaux de rente doivent satisfaire aux  exigences de l’art. 10 OEMéd53.54  2 Les médicaments vétérinaires ne sont pas tenus de remplir les exigences énoncées  à l’art. 19, let. c, si l’autorisation à durée limitée permet d’éviter à l’animal des  atteintes à la santé entraînant de graves souffrances ou son décès.       51 Introduit par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2018 3657).   52 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur  depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).   53 RS 812.212.22  54 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur   depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).     Autorisation simplifiée de médicaments et autorisation de médicaments   fondée sur une déclaration. O de l’Institut suisse des produits thérapeutiques   15   812.212.23   3 Les médicaments vétérinaires autorisés pour une durée limitée en application de  la présente section ne peuvent pas faire l’objet d’une reconversion telle que prévue  par l’art. 6 de l’ordonnance du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires  (OMédV)55.56   Section 4  Médicaments importants contre des maladies rares  (médicaments orphelins, MUMS)57   Art. 24 Principe  1 Peut faire l’objet d’une autorisation simplifiée tout médicament bénéficiant du  statut de médicament important contre des maladies rares selon les art. 4 et 8, al. 1.  2 Si la demande d’autorisation porte sur une nouvelle indication d’un médicament  déjà autorisé, le requérant soumet une demande séparée qui ne porte que sur les  indications pour des maladies rares.   Art. 2558 Evaluations préalables  Avant de déposer sa demande d’autorisation, le requérant peut demander à Swiss- medic une évaluation quant aux analyses et aux tests à réaliser au sens des art. 3 à 6  ou, pour les médicaments vétérinaires, au sens des art. 7 à 11 OEMéd59 pour démon- trer la qualité, la sécurité et l’efficacité d’un médicament.   Art. 26 Documentation scientifique requise pour l’autorisation  1 Swissmedic tiendra dûment compte de la rareté de la maladie à traiter et de la  difficulté qui en découle de conduire des essais cliniques selon l’art. 5 ou 11 OE- Méd60 dans l’optique des exigences relatives à la documentation scientifique requise  pour l’autorisation.  2 Si le médicament a été autorisé dans un pays ayant institué un contrôle des médi- caments équivalent, le requérant peut déposer auprès de Swissmedic la documenta- tion sur la qualité, la toxicologie et la clinique qui a permis l’autorisation dans le  pays tiers, pour autant que les documents soient rédigés dans une des langues offi- cielles suisses ou en anglais.       55 RS 812.212.27  56 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur   depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).  57 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur   depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).  58 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur   depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).  59 RS 812.212.22  60 RS 812.212.22     Substances thérapeutiques   16   812.212.23   Art. 27 Dispositions particulières applicables à l’autorisation simplifiée  de médicaments vétérinaires importants pour des maladies rares  (art. 14, al. 1, LPTh)61   1 Les médicaments vétérinaires destinés aux animaux de rente doivent satisfaire à  toutes les exigences de l’art. 10 OEMéd62.  2 Les médicaments vétérinaires autorisés dans le cadre de la présente section ne  peuvent faire l’objet d’une reconversion telle que prévue à l’art. 6 OMédV63.   Section 4a64   Produits radiopharmaceutiques et antidotes dont l’usage médical est  bien établi (art. 14, al. 1, LPTh)   Art. 27a  1 Les produits radiopharmaceutiques et les antidotes contenant un principe actif qui  n’entre pas dans la composition d’un médicament qui est ou qui a été autorisé par  Swissmedic peuvent bénéficier d’une procédure simplifiée d’autorisation:   a. si le principe actif du médicament est, pour l’indication et le mode d’admi- nistration revendiqués, utilisé depuis au moins dix ans et s’il présente une ef- ficacité et un niveau de sécurité reconnus de manière générale sur la base de  l’expérience d’utilisation recueillie;   b. si la préparation est ou a été autorisée dans l’indication et le mode d’admi- nistration revendiqués dans un pays ayant institué un contrôle des médica- ments équivalent, ou si elle a fait l’objet d’une autorisation de l’autorité  étrangère compétente ou de Swissmedic pour le traitement de patients don- nés.   2 Les antidotes qui doivent être introduits dans l’assortiment de la Pharmacie de  l’armée peuvent bénéficier d’une procédure simplifiée d’autorisation si la condition  visée à l’al. 1, let. a, est satisfaite.  3 Lorsque cela se justifie, Swissmedic peut renoncer à l’obligation de présenter une  documentation au sens des art. 4 et 5 OEMéd. L’octroi de l’autorisation de mise sur  le marché peut être lié à des charges et à des conditions qui garantissent une surveil- lance systématique de l’utilisation du médicament.       61 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur  depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).   62 RS 812.212.22  63 RS 812.212.27  64 Introduite par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2012, en vigueur depuis le   1er janv. 2013 (RO 2012 5677).     Autorisation simplifiée de médicaments et autorisation de médicaments   fondée sur une déclaration. O de l’Institut suisse des produits thérapeutiques   17   812.212.23   Section 5 Médicaments importés (art. 14, al. 2, LPTh)   Art. 2865 Principe  1 Swissmedic peut autoriser dans le cadre d’une procédure simplifiée d’autorisation  tout médicament importé au sens de l’art. 14, al. 2, LPTh.66  2 Il communique au requérant la liste des pays ayant institué un système équivalent  d’autorisation au sens de l’art. 14, al. 2, LPTh.   Art. 29 Demande  1 La demande d’autorisation d’un médicament selon l’art. 28, al. 1, doit contenir:67   a. une preuve que le requérant est titulaire d’une autorisation de fabriquer au  sens de l’art. 5, al. 1, let. a, LPTh ou d’une autorisation d’importer au sens  de l’art. 18, al. 1, let. a, LPTh;   b.68 la dénomination et le numéro d’autorisation du médicament déjà autorisé en  Suisse;   c. la dénomination et le numéro d’autorisation du médicament importé ainsi  que la raison sociale et l’adresse du titulaire de l’autorisation à l’étranger  (dans le pays d’exportation);   d. un emballage témoin du médicament autorisé à l’étranger, y compris les ori- ginaux de l’information professionnelle et de l’information destinée aux pa- tients, ainsi qu’une traduction certifiée conforme dans l’une des langues of- ficielles suisses ou en anglais au cas où les textes seraient rédigés dans une  autre langue;   e. une attestation certifiant que seul ce médicament sera importé et distribué en  Suisse;   f. des preuves que le fournisseur étranger du médicament importé dispose  d’une autorisation valide du pays d’exportation certifiant que les règles des  Bonnes pratiques de distribution (BPD) sont respectées;   g. une description détaillée du procédé de reconditionnement, celui-ci devant  être conforme aux règles des Bonnes pratiques de fabrication (BPF);   h. les documents administratifs généraux visés à l’art. 2, let. a, OEMéd69.       65 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du Conseil de l’institut du 8 mai 2009, en vigueur  depuis le 1er juillet 2009 (RO 2009 2437).   66 Erratum du 12 juin 2019 (RO 2019 1801).  67 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur   depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).  68 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur   depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).  69 RS 812.212.22     Substances thérapeutiques   18   812.212.23   2 En outre, il faut:  a. que l’information professionnelle et l’information destinée aux patients ainsi   que les données figurant sur l’emballage du médicament importé correspon- dent à celles du médicament déjà autorisé en Suisse, et   b. que l’information professionnelle et l’information destinée aux patients com- prennent un avertissement qui précise de manière bien lisible:  1. que le médicament importé a été autorisé en application de l’art. 14,   al. 2, LPTh, et  2. à quel médicament déjà autorisé en Suisse le médicament importé se   rapporte, notamment sa dénomination, son numéro d’autorisation et le  titulaire de l’autorisation.70   Art. 3071 Présentation de documents sur la fabrication et le contrôle  dans le cadre de la surveillance du marché   1 Swissmedic peut exiger du titulaire de l’autorisation des documents sur la fabrica- tion et le contrôle du médicament importé en général ou sur des lots en particulier.  2 Si le titulaire de l’autorisation du médicament importé rend vraisemblable qu’il  n’est pas en mesure de produire les documents requis, Swissmedic peut obliger le  titulaire de l’autorisation du médicament déjà autorisé en Suisse à les présenter.  3 Si le titulaire de l’autorisation du médicament déjà autorisé en Suisse rend vrai- semblable qu’il n’est pas en mesure de produire les documents requis, Swissmedic  s’adresse aux autorités compétentes du pays exportateur pour obtenir lesdits docu- ments.   Art. 3172 Modifications  Lorsque le médicament déjà autorisé en Suisse subit des modifications détermi- nantes du point de vue de la police sanitaire, celles-ci doivent immédiatement faire  l’objet d’une demande pour le médicament importé.   Chapitre 5 Procédure de déclaration  Section 1 Dispositions générales   Art. 32 Principe  1 Swissmedic peut décider l’autorisation sur simple déclaration:       70 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur  depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).   71 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur  depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).   72 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur  depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).     Autorisation simplifiée de médicaments et autorisation de médicaments   fondée sur une déclaration. O de l’Institut suisse des produits thérapeutiques   19   812.212.23   a. si les conditions liées à une procédure simplifiée d’autorisation énoncées à  l’art. 14, al. 1 LPTh sont remplies, et   b. pour autant qu’au vu de données dont dispose Swissmedic, il ne semble pas  nécessaire que soient soumis et analysés des documents sur la qualité, la sé- curité et l’efficacité du médicament.73   2 Le requérant doit cependant pouvoir présenter à tout moment une documentation  sur la qualité telle que définie à l’art. 3 ou 7 OEMéd74 si Swissmedic l’exige.   Art. 33 Procédure  Le dépôt et l’examen de la demande (déclaration) sont régis par l’art. 3 OMéd75.   Section 2 Médicaments en co-marketing   Art. 34 Principe  Swissmedic peut autoriser la mise sur le marché d’un médicament en co-marketing  sur simple déclaration si ce médicament peut s’appuyer sur la documentation  d’autorisation d’un médicament déjà autorisé (préparation de base) dont le titulaire  d’autorisation a donné son accord écrit et qu’il ne se distingue en rien de la prépara- tion de base, à l’exception de la dénomination et de l’emballage.   Art. 35 Annonce  Font partie intégrante de la déclaration remise à Swissmedic:   a. une preuve que le requérant est titulaire d’une autorisation au sens de  l’art. 10, al. 1, let. b, LPTh;   b. les données administratives générales visées à l’art. 2, let. a, OEMéd76;  c. une déclaration écrite du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de   la préparation de base habilitant le requérant à se référer à l’intégralité de la  documentation scientifique de ladite préparation;   d. une déclaration écrite du fabricant certifiant que le médicament en  co-marketing est identique à la préparation de base en ce qui concerne le  procédé de fabrication ainsi que la composition qualitative et quantitative.       73 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur  depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).   74 RS 812.212.22  75 RS 812.212.21  76 RS 812.212.22     Substances thérapeutiques   20   812.212.23   Art. 36 Information sur le médicament  L’information professionnelle et l’information destinée aux patients du médicament  en co-marketing et de la préparation de base doivent être identiques, à l’exception de  la dénomination. D’autres exceptions sont admises uniquement si elles s’avèrent  nécessaires du fait que les tailles d’emballage de la préparation de base ne sont pas  toutes autorisées pour le médicament en co-marketing.   Art. 37 Conditionnements  Seuls les conditionnements autorisés pour la préparation de base seront autorisés  pour le médicament en co-marketing.   Art. 3877 Modifications  1 Lorsque la préparation de base subit des modifications qui affectent le médicament  en co-marketing, celles-ci doivent être reprises pour le médicament en co-marketing.  2 Les modifications relatives au médicament en co-marketing doivent être annoncées  à Swissmedic dans les 30 jours suivant l’approbation des modifications de la prépa- ration de base ou l’envoi de l’annonce de la modification de la préparation de base.   Section 3 Médicaments à usage vétérinaire   Art. 3978 Principe  1 Tout médicament vétérinaire non soumis à ordonnance et destiné aux animaux de  compagnie tels que définis à l’art. 3, al. 1, let. b, OMédV79 peut être autorisé sur  simple déclaration, exclusivement:   a. s’il est réservé au traitement des poissons d’ornement, des oiseaux chanteurs  et des oiseaux d’ornement, des pigeons-voyageurs, des reptiles, des amphi- biens et des petits mammifères, et   b. s’il contient exclusivement des principes actifs mentionnés dans la liste de  l’annexe 2.   2 Un médicament non soumis à ordonnance, qui est destiné aux animaux en vertu de  l’al. 1, let. a, mais dont les principes actifs ne sont pas mentionnés dans la liste de  l’annexe 2, peut quand même être autorisé sur simple déclaration sur demande, pour  autant que l’état actuel de la science permette de conclure que son risque potentiel  est faible.       77 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur  depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).   78 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur  depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).   79 RS 812.212.27     Autorisation simplifiée de médicaments et autorisation de médicaments   fondée sur une déclaration. O de l’Institut suisse des produits thérapeutiques   21   812.212.23   Art. 40 Annonce  1 Font partie intégrante de la déclaration remise à Swissmedic:   a. les documents prouvant que les exigences posées à l’art. 39 sont remplies, et  b. la preuve que le requérant est titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 10,   al. 1, let. b, LPTh.80  2 Swissmedic peut exiger des renseignements et des documents complémentaires.   Art. 4181   Art. 42 Reconversion  Les médicaments qui, en application de la présente section, ont été autorisés sur  simple déclaration ne peuvent pas faire l’objet de la reconversion prévue à l’art. 6  OMédV82.   Chapitre 5a83  Autorisation de procédés de fabrication de médicaments qui ne peuvent  être standardisés   Art. 42a  Les médicaments et les groupes de médicaments cités à l’annexe 3 ne peuvent être  mis sur le marché que si leur procédé de fabrication a été autorisé par Swissmedic.   Chapitre 6 Dispositions finales   Art. 43 Abrogation du droit en vigueur  L’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001  sur l’autorisation simplifiée et l’annonce obligatoire des médicaments84 est abrogée.   Art. 44 Entrée en vigueur  La présente ordonnance entre en vigueur le 1er octobre 2006.       80 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur  depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).   81 Abrogé par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, avec effet au   1er janv. 2019 (RO 2018 3657).   82 RS 812.212.27  83 Introduit par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le   1er janv. 2019 (RO 2018 3657).  84 [RO 2001 3469]     Substances thérapeutiques   22   812.212.23   Annexe 185  (art. 10, al. 1)   Exigences relatives aux monographies de préparations  selon l’art. 10   1 Structure  Toute monographie de préparation d’un formulaire pharmaceutique doit présenter la  structure suivante:   a. titre;  b. définition;  c. composition qualitative et quantitative;  d. qualité des principes actifs et des excipients;  e. procédés de fabrication de la préparation;  f. contrôles d’identité, de pureté et de teneur et contrôles généraux et galé-  niques;  g. stockage et durée de conservation;  h. étiquetage, y compris date de péremption ou délai d’utilisation et timbre de   reconnaissance;  i. récipients.   2 Renseignements  Pour toute monographie de préparation, font partie intégrante de la demande les  renseignements suivants:   a. informations sur l’indication et la posologie de la préparation;  b. administration;  c. taille et formule de fabrication des lots standard;  d. justification de la composition et mode d’administration;  e. spécifications et prescriptions d’analyse de toutes les matières premières et   de tous les matériaux de base;  f. description exhaustive du procédé de fabrication;  g. évaluation des risques liés à chacune des étapes de la fabrication;  h. documents de validation du procédé de fabrication;  i. spécifications et prescriptions d’analyse de tous les produits intermédiaires;       85 Mise à jour selon le ch. II al. 1 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur  depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).     Autorisation simplifiée de médicaments et autorisation de médicaments   fondée sur une déclaration. O de l’Institut suisse des produits thérapeutiques   23   812.212.23   j. spécifications et prescriptions d’analyse du produit fini;  k. certificats d’analyse du produit fini;  l. documents de validation des prescriptions d’analyse;  m. spécifications et adéquation de l’emballage primaire;  n. documents sur les études de stabilité;  o. projets de textes pour les éléments d’emballage;  p. bibliographie.     Substances thérapeutiques   24   812.212.23   Annexe 286  (art. 39)   Principes actifs admis pour l’autorisation de médicaments  vétérinaires sur déclaration87       86 Introduite par le ch. II al. 2 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018  (RO 2018 3657). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil du l’Institut du  8 mai 2020, en vigueur depuis le 1er juil. 2020 (RO 2020 1847).   87 Le texte de la présente annexe n’est publié ni au RO ni au RS (art. 5 LPubl; RS 170.512).  Il est consultable sur Internet, à l’adresse: www.swissmedic.ch.     Autorisation simplifiée de médicaments et autorisation de médicaments   fondée sur une déclaration. O de l’Institut suisse des produits thérapeutiques   25   812.212.23   Annexe 388  (art. 42a)   Médicaments et groupes de médicaments  dont le procédé de fabrication est soumis à autorisation89       88 Introduite par le ch. II al. 2 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018  (RO 2018 3657). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil du l’Institut du  8 mai 2020, en vigueur depuis le 1er juil. 2020 (RO 2020 1847).   89 Le texte de la présente annexe n’est pas publié dans le RO ni dans le RS (art. 5 LPubl;   RS 170.512). Il est consultable sur Internet, à l’adresse: www.swissmedic.ch.     Substances thérapeutiques   26   812.212.23