Document ID: 1792bf20-0c0f-470e-a5ff-ec707cf36281

RS 0.946.526.81   1   Texte original   Accord  entre la Confédération suisse  et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance  mutuelle en matière d’évaluation de la conformité   Conclu le 21 juin 1999  Approuvé par l’Assemblée fédérale le 8 octobre 19991  Instrument de ratification suisse déposé le 16 octobre 2000  Entré en vigueur le 1er juin 2002    (Etat le 22    décembre 2017)     La Confédération suisse, ci-après dénommée la Suisse,  et  la Communauté européenne2, ci-après dénommée la Communauté,  toutes deux ci-après dénommées les Parties,   considérant les relations étroites qui existent entre la Communauté et la Suisse,   considérant l’Accord de libre-échange du 22 juillet 1972 entre la Suisse et la Com- munauté économique européenne3,   désireuses de conclure un accord qui permette la reconnaissance mutuelle des  résultats des procédures obligatoires d’évaluation de la conformité pour l’accès aux  marchés respectifs des Parties,   considérant que la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité  facilite les échanges commerciaux entre les Parties, dans le respect de la protection  de la santé, de la sécurité, de l’environnement ou des consommateurs,   considérant qu’un rapprochement des législations facilite la reconnaissance mu- tuelle,   considérant leurs obligations en tant que Parties contractantes de l’Accord instituant  l’Organisation mondiale du commerce, et en particulier l’Accord sur les obstacles  techniques au commerce, qui encourage la négociation d’accords de reconnaissance  mutuelle,   considérant que les accords de reconnaissance mutuelle contribuent à l’harmoni- sation sur le plan international des règlements techniques, des normes et des princi- pes régissant la mise en œuvre des procédures d’évaluation de la conformité,    considérant que les relations étroites entre la Communauté et la Suisse d’une part, et  l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège d’autre part, rendent appropriée la conclu- sion d’accords parallèles entre ces pays et la Suisse,   sont convenues de conclure l’accord suivant:        RO 2002 1803; FF 1999 5440  1 Art. 1 al. 1 let. c de l’AF du 8 oct. 1999 (RO 2002 1527).  2 Actuellement: Union européenne.  3 RS 0.632.401   0.946.526.81    Commerce extérieur   2   0.946.526.81   Art. 1 Objet   1.  La Communauté et la Suisse acceptent mutuellement les rapports, certificats,  autorisations et marques de conformité délivrés par les organismes reconnus con- formément aux procédures prévues par le présent accord (ci-après dénommés orga- nismes d’évaluation de la conformité reconnus»)4 ainsi que les déclarations de  conformité du fabricant, attestant la conformité aux exigences de l’autre Partie dans  les domaines couverts par l’art. 3.   2.  De manière à éviter la duplication des procédures, lorsque les exigences suisses  sont jugées équivalentes aux exigences communautaires, la Communauté et la  Suisse acceptent mutuellement les rapports, certificats et autorisations délivrés par  les organismes d’évaluation de la conformité reconnus5 ainsi que les déclarations de  conformité du fabricant, attestant la conformité à leurs exigences respectives dans  les domaines couverts par l’art. 3. Les rapports, certificats, autorisations et déclara- tions de conformité du fabricant indiquent notamment la conformité avec la législa- tion communautaire. Les marques de conformité exigées par la législation d’une  Partie doivent être apposées sur les produits mis sur le marché de cette Partie.   3.  Le Comité prévu à l’art. 10 définit les cas d’application du par. 2.   Art. 2 Définitions   1.  Aux fins du présent accord, on entend par:   «évaluation de la conformité», examen systématique de la mesure dans laquelle un  produit, un procédé ou un service satisfont aux exigences spécifiées;   «organisme d’évaluation de la conformité», entité de droit public ou privé dont les  activités visent l’exécution de tout ou partie du processus d’évaluation de la confor- mité;   «autorité de désignation», autorité investie du pouvoir de désigner ou de révoquer,  de suspendre ou de rétablir les organismes d’évaluation de la conformité placés sous  sa juridiction.   2.  Les définitions établies par  l’ISO et la CEI peuvent être utilisées pour déterminer  le sens des termes généraux relatifs à l’évaluation de la conformité repris dans le  présent accord.6   Art. 3 Champ d’application   1.  Le présent accord concerne les procédures obligatoires d’évaluation de la con- formité résultant des dispositions législatives, réglementaires et administratives figu- rant à l’annexe 1.       4 Nouveau terme selon l’art. 1 ch. 1 i de l’Ac. du 22 déc. 2006, en vigueur depuis le  1er fév. 2007 (RO 2007 713).   5 Nouveau terme selon l’art. 1 ch. 1 ii de l’Ac. du 22 déc. 2006, en vigueur depuis le  1er fév. 2007 (RO 2007 713).   6 Nouvelle teneur selon l’art. 1 ch. 2 de l’Ac. du 22 déc. 2006, en vigueur depuis le  1er fév. 2007 (RO 2007 713).     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   3   0.946.526.81   2.  L’annexe 1 définit les secteurs de produits couverts par cet accord. Cette annexe  est divisée en chapitres sectoriels, eux-mêmes en principe subdivisés de la manière  suivante:   Section I: les dispositions législatives, réglementaires et administratives;   Section II: les organismes d’évaluation de la conformité;   Section III: les autorités de désignation;   Section IV: les principes particuliers pour la désignation des organismes  d’évaluation de la conformité;   Section V: éventuellement des dispositions additionnelles.   3.  L’annexe 2 définit les principes généraux applicables pour la désignation des  organismes.   Art. 47 Origine   Les dispositions du présent accord s’appliquent aux produits couverts par le présent  accord, quelle que soit leur origine.   Art. 58 Organismes d’évaluation de la conformité reconnus   Les Parties reconnaissent que les organismes d’évaluation de la conformité reconnus  conformément à la procédure prévue par l’art. 11 remplissent les conditions pour  procéder à l’évaluation de la conformité.   Art. 69 Autorités de désignation   1.  Les Parties s’engagent à ce que leurs autorités de désignation disposent du pou- voir et des compétences nécessaires pour procéder à la désignation d’organismes  d’évaluation de la conformité ou à la révocation, à la suspension ou au rétablisse- ment d’organismes désignés sous leur juridiction.   2. Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de  désignation suivent les principes généraux de désignation figurant à l’annexe 2, sous  réserve des dispositions de la section IV de l’annexe 1. Ces autorités suivent les  mêmes principes pour la révocation, la suspension et le rétablissement.   Art. 7 Vérification des procédures de désignation   1.  Chaque Partie fournit à l’autre Partie les informations relatives aux procédures  utilisées pour s’assurer du respect des principes généraux de désignation figurant       7 Nouvelle teneur selon l’art. 1 ch. 3 de l’Ac. du 22 déc. 2006, en vigueur depuis le  1er fév. 2007 (RO 2007 713).   8 Nouvelle teneur selon l’art. 1 ch. 4 de l’Ac. du 22 déc. 2006, en vigueur depuis le  1er fév. 2007 (RO 2007 713).   9 Nouvelle teneur selon l’art. 1 ch. 5 de l’Ac. du 22 déc. 2006, en vigueur depuis le  1er fév. 2007 (RO 2007 713).     Commerce extérieur   4   0.946.526.81   à l’annexe 2, sous réserve des dispositions des sections IV de l’annexe 1, des orga- nismes d’évaluation de la conformité reconnus,  placés sous sa juridiction10.   2.  Les Parties comparent leurs méthodes de vérification de la conformité des orga- nismes aux principes généraux de désignation figurant à l’annexe 2, sous réserve des  dispositions des sections IV de l’annexe 1. Les systèmes d’accréditation des orga- nismes d’évaluation de la conformité existant dans les Parties peuvent être utilisés  dans le cadre de ces comparaisons.   3.  La vérification est réalisée selon la procédure qui sera mise en œuvre par le  Comité conformément à l’art. 10 ci-après.   Art. 8 Vérification des organismes d’évaluation de la conformité   1.  Chaque Partie a le droit, dans des circonstances exceptionnelles, de contester la  compétence technique des organismes d’évaluation de la conformité proposés par  l’autre Partie ou reconnus11 et placés sous la juridiction de l’autre Partie.   Une telle contestation doit faire l’objet d’une justification écrite objective et argu- mentée, adressée à l’autre Partie ...12.   2.  En cas de désaccord entre les Parties, confirmé au sein du Comité, une vérifica- tion, selon les exigences requises, de la compétence technique de l’organisme  d’évaluation de la conformité contesté est réalisée conjointement par les Parties,  avec la participation des autorités compétentes concernées.   Le résultat de cette vérification est discuté dans le Comité pour arriver à une solution  dans les meilleurs délais.   3.  Chaque Partie assure la disponibilité des organismes d’évaluation de la confor- mité sous sa juridiction pour la réalisation des vérifications de leur compétence  technique selon les exigences requises.   4.  Sauf décision contraire du Comité, l’organisme contesté est suspendu par  l’autorité de désignation compétente à partir du constat du désaccord jusqu’à ce  qu’un accord soit trouvé au sein du Comité. Cette suspension est signalée dans la  liste commune des organismes d’évaluation de la conformité reconnus figurant dans  l’annexe 1.13   Art. 9 Mise en œuvre de l’Accord   1.  Les Parties collaborent entre elles de manière à assurer l’application satisfaisante  des dispositions législatives, réglementaires et administratives figurant à l’annexe 1.       10 Nouveau terme selon l’art. 1 ch. 6 de l’Ac. du 22 déc. 2006, en vigueur depuis le  1er fév. 2007 (RO 2007 713).   11 Nouveau terme selon l’art. 1 ch. 7 i de l’Ac. du 22 déc. 2006, en vigueur depuis le  1er fév. 2007 (RO 2007 713).   12 Termes abrogés par l’art. 1 ch. 7 ii de l’Ac. du 22 déc. 2006, avec effet au 1er fév. 2007  (RO 2007 713).   13 Phrase introduite par l’art. 1 ch. 7 iii de l’Ac. du 22 déc. 2006, en vigueur depuis le  1er fév. 2007 (RO 2007 713).     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   5   0.946.526.81   2.  Les autorités de désignation s’assurent par des moyens appropriés du respect des  principes généraux de désignation figurant à l’annexe 2, sous réserve des disposi- tions des sections IV de l’annexe 1, des organismes d’évaluation de la conformité  reconnus, placés sous leur juridiction14.   3.  Les organismes d’évaluation de la conformité reconnus15 coopèrent d’une ma- nière appropriée dans le cadre des travaux de coordination et de comparaison menés  par chacune des Parties pour les secteurs couverts par l’annexe 1, en vue de per- mettre une application uniforme des procédures d’évaluation de la conformité pré- vues dans les législations des Parties faisant l’objet du présent accord. Les autorités  de désignation s’efforcent de veiller à ce que les organismes d’évaluation de la  conformité reconnus coopèrent de manière appropriée.16   Art. 10 Comité   1.  Il est institué un Comité pour la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation  de la conformité (dénommé Comité) composé de représentants des Parties qui est  chargé de la gestion du présent accord et qui veille à son bon fonctionnement. A cet  effet, il formule des recommandations et prend des décisions dans les cas prévus par  le présent accord. Il se prononce d’un commun accord.   2.  Le Comité établit son règlement intérieur qui contient, entre autres dispositions,  les modalités de convocation des réunions, de désignation du Président et de la défi- nition de son mandat.   3.  Le Comité se réunit en fonction des besoins et au moins une fois par an. Chaque  Partie peut demander la convocation d’une réunion.   4.17  Le Comité se prononce sur toute question relative au présent accord. Il est en  particulier chargé:   a) de l’établissement de la procédure pour la réalisation des vérifications pré- vues à l’art. 7;    b) de l’établissement de la procédure pour la réalisation des vérifications pré- vues à l’art. 8;    c) de la reconnaissance ou non des organismes d’évaluation de la conformité  contestés en vertu de l’art. 8;    d) du retrait ou non des organismes d’évaluation de la conformité reconnus  contestés en vertu de l’art. 8;        14 Nouveau terme selon l’art. 1 ch. 8 i de l’Ac. du 22 déc. 2006, en vigueur depuis le  1er fév. 2007 (RO 2007 713).   15 Nouveau terme selon l’art. 1 ch. 8 ii de l’Ac. du 22 déc. 2006, en vigueur depuis le  1er fév. 2007 (RO 2007 713).   16 Phrase introduite par l’art. 1 ch. 8 ii de l’Ac. du 22 déc. 2006, en vigueur depuis le  1er fév. 2007 (RO 2007 713).   17 Nouvelle teneur selon l’art. 1 ch. 9 de l’Ac. du 22 déc. 2006, en vigueur depuis le  1er fév. 2007 (RO 2007 713).     Commerce extérieur   6   0.946.526.81   e) de l’examen des dispositions législatives, réglementaires et administratives  que les parties se seront communiquées conformément à l’art. 12, en vue  d’en évaluer les conséquences pour l’accord et de modifier les sections ap- propriées de l’annexe 1.   5.  Le Comité peut, sur proposition de l’une ou l’autre Partie, modifier les annexes  du présent accord.   Art. 1118 Reconnaissance, retrait de reconnaissance, modification du champ  d’activité et suspension d’organismes d’évaluation de la conformité   1. La procédure suivante s’applique à la reconnaissance des organismes d’évaluation  de la conformité sur la base des exigences arrêtées dans les chapitres correspondants  de l’annexe 1:    a)  Une partie souhaitant faire connaître un organisme d’évaluation de la con- formité notifie sa proposition par écrit à l’autre partie, en joignant à sa re- quête les renseignements nécessaires.    b)  Si l’autre partie accepte la proposition ou ne soulève pas d’objection dans un  délai de soixante jours à compter de la notification, l’organisme d’évaluation  de la conformité est réputé reconnu en vertu de l’art. 5.   c)  Si l’autre partie soulève des objections par écrit pendant le délai de soixante  jours, l’art. 8 s’applique.    2. Une partie peut retirer, suspendre ou rétablir la reconnaissance d’un organisme  d’évaluation de la conformité placé sous sa juridiction. Elle notifie immédiatement  sa décision par écrit à l’autre partie, en indiquant la date de sa décision. Le retrait, la  suspension ou le rétablissement prend effet à cette date. Le retrait ou la suspension  est signalé dans la liste commune des organismes d’évaluation de la conformité  figurant à l’annexe 1.    3. Une partie peut proposer que le champ d’activité d’un organisme d’évaluation de  la conformité reconnu, placé sous sa juridiction, soit modifié. Pour les extensions ou  les réductions de champ d’activité, les procédures prévues à l’art. 11, paragraphes 1  et 2, s’appliquent respectivement.    4. Une partie peut, dans ces circonstances exceptionnelles, contester la compétence  technique d’un organisme d’évaluation de la conformité reconnu, placé sous la  juridiction de l’autre partie. Dans ce cas, l’art. 8 s’applique.    5. Les rapports, certificats, autorisations et marques de conformité délivrés par un  organisme d’évaluation de la conformité après la date de retrait ou de suspension de  sa reconnaissance ne doivent pas être reconnus par les parties. Les rapports, certifi- cats, autorisations et marques de conformité délivrés par un organisme d’évaluation  de la conformité avant la date de retrait de sa reconnaissance continuent d’être  reconnus par les parties, sauf si l’autorité de désignation compétente a restreint ou  annulé leur validité. La partie dans la juridiction de laquelle opère l’autorité de       18 Nouvelle teneur selon l’art. 1 ch. 10 de l’Ac. du 22 déc. 2006, en vigueur depuis le  1er fév. 2007 (RO 2007 713).     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   7   0.946.526.81   désignation notifie à l’autre partie par écrit tout changement de ce type, portant sur  une restriction ou une annulation de validité.    Art. 12 Echange d’informations   1.  Les Parties échangent toute information utile concernant la mise en œuvre et  l’application des dispositions législatives, réglementaires et administratives figurant  à l’annexe 1.   2.  Chaque Partie informe l’autre Partie des modifications qu’elle envisage  d’apporter aux dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à  l’objet de l’accord et lui communique par écrit19, au plus tard soixante jours avant  leur entrée en vigueur, les nouvelles dispositions.   2a.20 Chaque partie informe l’autre partie par écrit des modifications intervenues  concernant ses autorités de désignation et autorités compétentes.    3.  Lorsque la législation d’une Partie prévoit qu’une certaine information doit être  tenue à disposition de l’autorité compétente par une personne établie sur son terri- toire, cette autorité compétente peut également s’adresser à l’autorité compétente de  l’autre Partie ou directement au fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire établi  sur le territoire de l’autre Partie pour obtenir cette information.   4.  Chaque Partie informe immédiatement l’autre Partie des mesures de sauvegarde  prises sur son territoire.   Art. 13 Confidentialité   Les représentants, experts et autres agents des Parties sont tenus, même après la ces- sation de leurs fonctions, de ne pas divulguer les informations obtenues dans le  cadre du présent accord, qui sont couvertes par le secret professionnel. Celles-ci ne  peuvent être utilisées à des fins différentes de celles prévues par le présent accord.   Art. 14 Règlement des différends   Chaque Partie peut soumettre au Comité un différend relatif à l’interprétation ou à  l’application du présent accord. Celui-ci s’efforce de régler le différend. Tous les  éléments d’information utiles pour permettre un examen approfondi de la situation  en vue de trouver une solution acceptable sont fournis au Comité. A cet effet, le  Comité examine toutes les possibilités permettant de maintenir le bon fonctionne- ment du présent accord.       19 Termes introduits par l’art. 1 ch. 11 i de l’Ac. du 22 déc. 2006, en vigueur depuis le  1er fév. 2007 (RO 2007 713).   20 Introduit par l’art. 1 ch. 11 ii de l’Ac. du 22 déc. 2006, en vigueur depuis le 1er fév. 2007  (RO 2007 713).     Commerce extérieur   8   0.946.526.81   Art. 15 Accords avec des Etats tiers   Les Parties conviennent que les accords de reconnaissance mutuelle établis par cha- que Partie avec tout pays tiers au présent accord ne peuvent, en aucun cas, créer des  obligations pour l’autre Partie en termes d’acceptation des déclarations de confor- mité du fabricant, ainsi que des rapports, certificats, autorisations et marques déli- vrés par des organismes d’évaluation de la conformité de ce pays tiers, sauf accord  formel entre les Parties.   Art. 16 Annexes   Les annexes du présent accord en font partie intégrante.   Art. 17 Application territoriale   Le présent accord s’applique, d’une part, aux territoires où le Traité instituant la  Communauté européenne est applicable dans les conditions prévues par ce traité et,  au territoire de la Suisse.   Art. 18 Révision   1.  Si une Partie désire une révision du présent accord, elle en informe le Comité. La  modification du présent accord entrera en vigueur après l’accomplissement des pro- cédures internes respectives des Parties.   2.  Le Comité peut, sur proposition d’une partie, modifier les annexes 1 et 2 du pré- sent accord.   Art. 19 Suspension   Si une Partie constate que l’autre Partie ne respecte pas les conditions du présent  accord, elle peut, après consultation au sein du Comité, suspendre partiellement ou  totalement l’application de l’annexe 1.   Art. 20 Droits acquis   Les Parties continuent de reconnaître les rapports, certificats, autorisations, marques  de conformité et déclarations de conformité du fabricant délivrés avant l’expiration  du présent accord conformément à celui-ci, dans la mesure où la demande  d’engagement des travaux d’évaluation de la conformité a été formulée avant la  notification de non-reconduction ou de dénonciation du présent accord.   Art. 21 Entrée en vigueur et durée   1.  Le présent accord sera ratifié ou approuvé par les Parties selon les procédures qui  leur sont propres. Il entrera en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant la  dernière notification du dépôt des instruments de ratification ou d’approbation de  tous les sept accords suivants:     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   9   0.946.526.81   – accord sur la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la confor- mité,   – accord sur la libre circulation des personnes21,   – accord sur le transport aérien22,   – accord sur le transport de marchandises et de voyageurs par rail et par  route23,   – accord relatif aux échanges de produits agricoles24,   – accord sur certains aspects relatifs aux marchés publics25,   – accord sur la coopération scientifique et technologique26.   2.  Le présent accord est conclu pour une période initiale de sept ans. Il est reconduit  pour une durée indéterminée à moins que la Communauté ou la Suisse ne notifie le  contraire à l’autre Partie, avant l’expiration de la période initiale. En cas de notifica- tion, les dispositions du par. 4 s’appliquent.   3.  La Communauté ou la Suisse peut dénoncer le présent accord en notifiant sa  décision à l’autre Partie. En cas de notification, les dispositions du par. 4  s’appliquent.   4.  Les sept accords mentionnés dans le par. 1 cessent d’être applicables six mois  après la réception de la notification relative à la non-reconduction visée au par. 2 ou  à la dénonciation visée au par. 3.   Fait à Luxembourg, le vingt et un juin de l’an mil neuf cent quatre-vingt-dix-neuf,  en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise,  française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces  textes faisant également foi.   Pour la  Confédération suisse   Pascal Couchepin  Josepth Deiss   Pour la  Communauté européenne   Joschka Fischer  Hans van der Broek       21 RS 0.142.112.681  22 RS 0.748.127.192.68  23 RS 0.740.72  24 RS 0.916.026.81  25 RS 0.172.052.68  26 RS 0.420.513.1     Commerce extérieur   10   0.946.526.81   Annexe I27   Secteurs de produits   La présente annexe est subdivisée en chapitres correspondant aux différents secteurs  suivants:   Chapitre 1 Machines   Chapitre 2 Equipements de protection individuelle   Chapitre 3 Jouets   Chapitre 4 Dispositifs médicaux   Chapitre 5 Appareils à gaz et chaudières   Chapitre 6 Appareils à pression   Chapitre 7 Equipements hertziens et équipements terminaux de  télécommunications   Chapitre 8 Appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en  atmosphère explosible   Chapitre 9 Matériel électrique et compatibilité électromagnétique   Chapitre 10 Engins et matériels de chantier   Chapitre 11 Instruments de mesurage et préemballages   Chapitre 12 Véhicules à moteur   Chapitre 13 Tracteurs agricoles ou forestiers   Chapitre 14 Bonnes pratiques de laboratoire (BPL)   Chapitre 15 Inspection BPF des médicaments et certification des lots   Chapitre 16 Produits de construction   Chapitre 17 Ascenseurs   Chapitre 18 Produits biocides   Chapitre 19 Installations à câbles   Chapitre 20 Explosifs à usage civil       27 Nouvelle teneur selon le ch. 1 de la  D no 2/2008 du Comité du 16 mai 2008   (RO 2009 4621). Mise à jour selon les D du Comité no 1/2009 du 21 déc. 2009  (RO 2010 4003), no 1/2010 du 18 oct. 2010 (RO 2011 1355), n° 1/2011 20 déc. 2011   (RO 2012 2379), n° 1/2012 du 17 déc. 2012 (RO 2013 2039), no 1/2014 du   1er avr. 2014 (RO 2014 3065), no 1/2015 du 14 avr. 2015 (RO 2015 2645), no 1/2017 du  28 juil. 2017 (RO 2018 437) et no 2/2017 du 22 déc. 2017, en vigueur pour la Suisse de- puis le 22 déc. 2017 (RO 2018 1359).     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   11   0.946.526.81   Chapitre 1 Machines   Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives   Dispositions visées par l’art. 1, par. 2   Union  européenne   1. Directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil  du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la  directive 95/16/CE (refonte) (JO L 157 du 9.6.2006, p. 24),  modifiée en dernier lieu par la directive 2009/127/CE du  Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009  modifiant la directive 2006/42/CE en ce qui concerne les  machines destinées à l’application des pesticides (JO L 310  du 25.11.2009, p. 29)   Suisse 100. Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits  (RO 2010 2573)    101. Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits  (RO 2010 2583)    102. Ordonnance du 2 avril 2008 sur la sécurité des machines  (RO 2008 1785), modifiée en dernier lieu le 20 avril 2011  (RO 2011 1755)   Section II Organismes d’évaluation de la conformité   Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la  procédure prévue à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes  d’évaluation de la conformité.   Section III Autorités de désignation   Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des  autorités de désignation notifiées par les Parties.   Section IV  Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation  de la conformité   Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de  désignation respectent les principes généraux de l’annexe 2 du présent Accord ainsi  que les critères d’évaluation définis à l’annexe XI de la directive 2006/42/CE.     Commerce extérieur   12   0.946.526.81   Section V Dispositions additionnelles   1. Machines d’occasion   Les dispositions législatives, réglementaires et administratives visées à la section I  ne s’appliquent pas aux machines d’occasion.   Le principe énoncé à l’art. 1, par. 2, du présent Accord est toutefois applicable aux  machines qui ont été légalement mises sur le marché et/ou mises en service sur le  territoire de l’une des Parties et qui sont exportées comme machines d’occasion sur  le marché de l’autre Partie.   Les autres dispositions relatives aux machines d’occasion, telles que celles relatives  à la sécurité sur le lieu de travail, en vigueur dans l’Etat importateur restent appli- cables.   2. Echange d’informations    Conformément à l’art. 9 du présent Accord, les parties échangent les informations  nécessaires à la bonne application du présent chapitre.   Les parties s’engagent à transmettre, à la demande des autorités de l’autre partie,  toute la documentation technique pertinente.   3. Personne autorisée à constituer le dossier technique, mentionnée  dans la déclaration de conformité des machines   La déclaration de conformité des machines doit comprendre le nom et l’adresse de la  personne autorisée à constituer le dossier technique, celle-ci devant être établie sur le  territoire de la partie concernée.   Les parties reconnaissent mutuellement cette personne. Le fabricant, son mandataire  ou, en l’absence de ceux-ci, la personne responsable de la mise sur le marché des  produits sur le territoire de l’une des parties n’a pas l’obligation de désigner une  personne responsable de la constitution du dossier technique sur le territoire de  l’autre partie.   Chapitre 228 Equipements de protection individuelle   Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives   Dispositions visées par l’art. 1, par. 2   Union  européenne   1. Règlement (UE) 2016/425 du Parlement européen et du  Conseil du 9 mars 2016 relatif aux équipements de protec- tion individuelle et abrogeant la directive 89/686/CEE du  Conseil (JO L 81 du 31.3.2016, p. 51)       28 Prend effet le 21 avril 2018, lorsque le règlement (UE) 2016/425 et la législation suisse  correspondante deviennent applicables, à l’exception de la section IV, qui prend effet le  même jour que la présente décision.     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   13   0.946.526.81   Suisse 100. Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits  (RO 2010 2573)    101. Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits  (RO 2010 2583), modifiée en dernier lieu le 25 octobre 2017  (RO 2017 5865)    102. Ordonnance du 25 octobre 2017 sur la sécurité des équipe- ments de protection individuelle (RO 2017 5859)    103. Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse  d’accréditation et la désignation de laboratoires d’essais et  d’organismes d’évaluation de la conformité,  d’enregistrement et d’homologation (RO 1996 1904), modi- fiée en dernier lieu le 25 novembre 2015 (RO 2016 261)   Section II  Organismes d’évaluation de la conformité   Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la  procédure visée à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évaluation  de la conformité.   Section III  Autorités de désignation   Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des  autorités de désignation notifiées par les parties.   Section IV  Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation  de la conformité   Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de  désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent Ac- cord, ainsi que les critères d’évaluation définis au chap. V du règlement (UE)  2016/425.     Commerce extérieur   14   0.946.526.81   Section V  Dispositions additionnelles   1. Opérateurs économiques   1.1. Obligations spécifiques des opérateurs économiques conformément  à la législation dans le cadre de la section I   Conformément à la législation visée à la section I, les opérateurs économiques  établis au sein de l’UE ou en Suisse sont soumis à des obligations équivalentes.   Afin d’éviter les obligations redondantes:   a) aux fins des obligations énoncées à l’art. 8, par. 6, et à l’art. 10, par. 3, du  règlement (UE) 2016/425 et dans les dispositions suisses correspondantes, il  suffit d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse  postale à laquelle le fabricant établi sur le territoire de l’Union européenne  ou de la Suisse peut être contacté. Dans le cas où le fabricant n’est établi ni  sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit  d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse pos- tale à laquelle l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou  de la Suisse peut être contacté;   b) aux fins des obligations énoncées à l’art. 8, par. 3, et à l’art. 10, par. 8, du  règlement (UE) 2016/425 et dans les dispositions suisses correspondantes, il  suffit que le fabricant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la  Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de confor- mité pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l’EPI dans  l’Union ou en Suisse. Dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le terri- toire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour  l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse de  tenir une copie de la déclaration UE de conformité à la disposition des auto- rités de surveillance du marché et veiller à ce que la documentation tech- nique puisse être fournie à ces autorités, sur demande, pendant dix ans à  compter de la mise sur le marché de l’EPI dans l’Union européenne ou en  Suisse;   c) aux fins des obligations énoncées à l’art. 8, par. 4, deuxième alinéa, et à  l’art. 10, par. 6, du règlement (UE) 2016/425 et dans les dispositions suisses  correspondantes, il suffit que ces obligations soient remplies par le fabricant  établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse ou, dans le cas  où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur  celui de la Suisse, par l’importateur établi sur le territoire de l’Union euro- péenne ou de la Suisse.   1.2. Mandataire   Aux fins des obligations énoncées à l’art. 9, par. 2, du règlement (UE) 2016/425 et  dans les dispositions suisses correspondantes, on entend par mandataire une per- sonne physique ou morale établie dans l’Union européenne ou en Suisse qui a reçu     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   15   0.946.526.81   un mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom, conformément à l’art. 9, par. 1,  du règlement (UE) 2016/425 ou aux dispositions suisses correspondantes.   1.3. Coopération avec les autorités de surveillance du marché   L’autorité de surveillance du marché compétente d’un État membre de l’Union  européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs  économiques pertinents au sein de l’Union européenne ou en Suisse de communi- quer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la  conformité d’un EPI avec la législation visée à la section I.   Cette autorité peut contacter l’opérateur économique établi sur le territoire de l’autre  partie directement ou avec l’aide de l’autorité de surveillance du marché compétente  de l’autre partie. Elle peut demander aux fabricants ou, le cas échéant, aux manda- taires et importateurs de communiquer ces documents dans une langue aisément  compréhensible par cette autorité. Elle peut demander aux opérateurs économiques  de coopérer à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par l’EPI.   2. Partage d’expérience   Les autorités de désignation suisses peuvent participer au partage d’expérience entre  les autorités nationales des États membres visé à l’art. 35 du règlement (UE)  2016/425.   3. Coordination des organismes d’évaluation de la conformité   Les organismes suisses d’évaluation de la conformité désignés peuvent participer  aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l’art. 36 du règlement  (UE) 2016/425, directement ou par l’intermédiaire de représentants désignés.   4. Assistance mutuelle des autorités de surveillance du marché   Conformément à l’art. 9, par. 1, de l’accord, les parties garantissent une coopération  efficace et l’échange d’informations entre leurs autorités de surveillance du marché.  Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse collabo- rent entre elles et échangent des informations. Elles se fournissent une assistance  mutuelle, d’une portée adaptée, en communiquant des informations ou de la docu- mentation sur les opérateurs économiques établis dans un État membre ou en Suisse.   5. Procédure applicable aux EPI présentant un risque qui n’est pas  limité au territoire national   Conformément à l’art. 12, par. 4, du présent Accord, lorsque les autorités de surveil- lance du marché d’un État membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou ont des     Commerce extérieur   16   0.946.526.81   raisons suffisantes de croire qu’un EPI couvert par le présent chapitre présente un  risque pour la santé ou la sécurité des personnes visé dans la législation de la sec- tion I du présent chapitre, et si elles considèrent que la non-conformité n’est pas  limitée au territoire national, elles informent sans délai la Commission européenne,  les autres États membres et la Suisse:   – des résultats de l’évaluation qu’elles ont effectuée et des mesures qu’elles  ont demandé à l’opérateur économique de prendre;   – lorsque l’opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correc- tives qui s’imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises  pour interdire ou restreindre la mise à disposition de l’EPI sur leur marché  national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler.   Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les  données nécessaires pour identifier l’EPI non conforme, son origine, la nature de la  non-conformité alléguée et le risque encouru, ainsi que la nature et la durée des  mesures nationales prises et les arguments avancés par l’opérateur économique  concerné. En particulier, il est indiqué si la non-conformité de l’EPI est liée:   – au non-respect des exigences relatives à la santé ou à la sécurité des per- sonnes visées dans la législation de la section I, ou   – à des lacunes dans les normes harmonisées visées dans la législation de la  section I.   La Suisse ou les États membres informent immédiatement la Commission euro- péenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute informa- tion supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité de  l’EPI concerné.   Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées  soient prises sans tarder à l’égard de l’EPI concerné, par exemple son retrait de leur  marché.   6. Procédure de sauvegarde en cas d’objections à l’encontre de mesures  nationales   Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale visée au par. 5, il ou  elle informe la Commission européenne de ses objections dans un délai de trois mois  à compter de la réception de l’information.   Lorsque, au terme de la procédure exposée au par. 5, des objections sont émises par  un État membre ou par la Suisse à l’encontre d’une mesure prise par la Suisse ou par  un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission considère qu’une me- sure nationale est contraire à la législation visée à la section I, cette dernière engage  dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse, et par  l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concer- nés. Elle procède à l’évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci  est justifiée ou non.   Si la mesure nationale est considérée comme:     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   17   0.946.526.81   – justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures néces- saires pour s’assurer du retrait de l’EPI non conforme de leur marché et en  informent la Commission;   – injustifiée, l’État membre concerné ou la Suisse retire cette mesure.   Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent  Accord, conformément au par.  8.   7. EPI conforme qui présente néanmoins un risque   Lorsqu’un État membre ou la Suisse constate que, bien qu’un EPI mis à disposition  sur le marché de l’Union et de la Suisse par un opérateur économique soit en con- formité avec la législation visée à la section I du présent chapitre, il présente un  risque pour la santé ou la sécurité des personnes, il ou elle prend toutes les mesures  appropriées et en informe immédiatement la Commission, les autres États membres  et la Suisse. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles,  notamment les données nécessaires pour identifier l’EPI concerné, l’origine et la  chaîne d’approvisionnement de cet EPI, la nature du risque encouru, ainsi que la  nature et la durée des mesures nationales adoptées.   La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États  membres, la Suisse et, par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opéra- teurs économiques concernés, et procède à l’évaluation des mesures nationales  prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire,  propose des mesures appropriées.   Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent  Accord, conformément au par. 8.   8. Clause de sauvegarde en cas de désaccord subsistant entre les parties   En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux par. 6 et 7 ci-dessus,  la question sera soumise au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord, qui  décidera d’une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de faire réaliser  une étude par des experts.   Lorsque le Comité considère que la mesure est:   a) justifiée, les parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait  de l’EPI de leur marché;   b) injustifiée, l’autorité nationale de l’État membre ou de la Suisse retire la  mesure.     Commerce extérieur   18   0.946.526.81   Chapitre 3 Jouets   Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives   Dispositions visées par l’art. 1, par. 2   Union  européenne   1. Directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil  du 18 juin 2009 relative à la sécurité des jouets (JO L 170 du  30.6.2009, p. 1), modifiée en dernier lieu par la directive  (UE) 2017/898 de la Commission (JO L 138 du 25.5.2017,  p. 128) (ci-après la directive 2009/48/CE)   Suisse 100. Loi fédérale du 20 juin 2014 sur les denrées alimentaires et  les objets usuels (RO 2017 249)    101. Ordonnance du 16 décembre 2016 sur les denrées alimen- taires et les objets usuels (RO 2017 283), modifiée en dernier  lieu le 2 mai 2017 (RO 2017 2695)    102. Ordonnance du Département fédéral de l’intérieur (DFI) du  15 août 2012 sur la sécurité des jouets (RO 2012 4717),  modifiée en dernier lieu le 1er mai 2017 (RO 2017 1525)    103. Ordonnance du 16 décembre 2016 sur l’exécution de la  législation sur les denrées alimentaires (RO 2017 359)    104. Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d’accrédi- tation et la désignation de laboratoires d’essais et d’orga- nismes d’évaluation de la conformité, d’enregistrement et  d’homologation (RO 1996 1904), modifiée en dernier lieu le  20 avril 2016 (RO 2016 261)   Section II Organismes d’évaluation de la conformité   Le comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et tient à jour, selon la  procédure visée à l’art. 11 de l’accord, une liste des organismes d’évaluation de la  conformité.   Section III Autorités de désignation   Le comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et tient à jour une liste des  autorités de désignation notifiées par les Parties.   Section IV  Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation  de la conformité   Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de  désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent ac- cord, ainsi que l’art. 24 de la directive 2009/48/CE.     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   19   0.946.526.81   Section V Dispositions complémentaires   1. Echange d’informations concernant le certificat de conformité et la  documentation technique   Les autorités de surveillance du marché des Etats membres ou de la Suisse peuvent,  sur demande motivée, inviter un fabricant établi sur le territoire de la Suisse ou d’un  Etat membre à fournir la documentation technique ou une traduction de certaines de  ses parties. Les autorités de surveillance du marché des Etats membres et de la  Suisse peuvent demander à un fabricant établi dans l’Union européenne ou en Suisse  de fournir les parties pertinentes de la documentation technique, rédigées dans une  langue officielle de l’autorité requérante ou en anglais.   Lorsqu’une autorité de surveillance du marché demande à un fabricant de fournir la  documentation technique ou une traduction de certaines de ses parties, elle peut  exiger qu’il le fasse dans un délai de trente jours, sauf si un délai plus court est  justifié en raison d’un risque sérieux et immédiat.   Si le fabricant implanté sur le territoire de la Suisse ou d’un Etat membre ne respecte  pas cette disposition, l’autorité de surveillance du marché peut exiger de lui qu’il  fasse réaliser un test par un organisme notifié, à ses frais et dans un délai précis, afin  de vérifier le respect des normes harmonisées et des exigences essentielles.   2. Demandes d’informations à des organismes désignés   Les autorités de surveillance du marché des Etats membres et de la Suisse peuvent  demander à un organisme désigné en Suisse ou dans un Etat membre de fournir des  informations concernant toute attestation d’examen de type qu’il a délivrée ou  retirée, ou tout refus de délivrer une telle attestation, y compris les rapports d’essais  et la documentation technique.   3. Obligations d’information des organismes désignés   Conformément à l’art. 36, par. 2, de la directive 2009/48/CE, les organismes dési- gnés fournissent aux autres organismes désignés en vertu du présent Accord qui  effectuent des activités similaires d’évaluation de la conformité couvrant les mêmes  jouets les informations pertinentes sur les questions relatives aux résultats négatifs  et, sur demande, aux résultats positifs de l’évaluation de la conformité.   4. Partage d’expérience   Les autorités nationales suisses peuvent participer à l’échange d’expérience entre les  autorités nationales des Etats membres responsables de la politique de notification  visée à l’art. 37 de la directive 2009/48/CE.     Commerce extérieur   20   0.946.526.81   5. Coordination des organismes désignés   Les organismes suisses d’évaluation de la conformité peuvent participer aux méca- nismes de coordination et de coopération et au groupe ou groupes sectoriels  d’organismes notifiés prévus à l’art. 38 de la directive 2009/48/CE, directement ou  par l’intermédiaire de mandataires.   6. Accès au marché   Les importateurs établis sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse  indiquent sur le jouet leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et  l’adresse à laquelle ils peuvent être contactés ou, lorsque cela n’est pas possible, sur  son emballage ou dans un document accompagnant le jouet.   Les Parties reconnaissent mutuellement cette indication des coordonnées du fabri- cant et de l’importateur, de leur raison sociale ou de leur marque déposée et de  l’adresse à laquelle ils peuvent être contactés, qui doivent être mentionnés comme  indiqué ci-dessus. Aux fins de cette obligation spécifique, on entend par importateur  toute personne physique ou morale établie sur le territoire de l’Union européenne ou  de la Suisse qui met un jouet provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union  européenne ou de la Suisse.   7. Normes harmonisées   La Suisse reconnaît les normes harmonisées qui confèrent une présomption de  conformité à la législation visée à la section 1 du présent chapitre. Lorsque la Suisse  estime que la conformité à une norme harmonisée ne satisfait pas entièrement aux  exigences énoncées dans la législation visée à la section I, elle doit saisir le comité  en lui en exposant les raisons.   Le comité examine la question et peut demander à l’Union européenne d’agir con- formément à la procédure prévue à l’art. 14 de la directive 2009/48/CE. Le comité  est informé du résultat de la procédure.   8. Procédure applicable aux jouets présentant une non-conformité qui  n’est pas limitée à leur territoire national29   Conformément à l’art. 12, par. 4, du présent accord, dans les cas où les autorités de  surveillance du marché d’un Etat membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou  ont des raisons suffisantes de croire qu’un jouet couvert par la section I du présent  chapitre présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, et si elles  considèrent que la non-conformité n’est pas limitée à leur territoire national, elles  s’informent réciproquement et informent la Commission dans les plus brefs délais:       29 Cette procédure n’impose pas à l’Union européenne d’accorder à la Suisse l’accès au  système communautaire d’échange rapide d’informations (RAPEX) en vertu de l’art. 12,  par. 4, de la directive 2001/95/CE du Parlement européen et du Conseil du 3 déc. 2001 re- lative à la sécurité générale des produits (JO L 11 du 15.1.2002, p. 4).     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   21   0.946.526.81   – des résultats de l’évaluation qu’elles ont effectuée et des mesures qu’elles  ont prescrites à l’opérateur économique concerné;   – des mesures provisoires prises pour interdire ou restreindre la mise à disposi- tion du jouet sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le  rappeler lorsque l’opérateur économique concerné ne prend pas de mesures  correctives adéquates. Les informations prévues à l’art. 42, par. 5, de la  directive 2009/48/CE devront notamment être fournies.   Les autorités de surveillance du marché des Etats membres ou de la Suisse autres  que celles qui ont engagé la présente procédure informent immédiatement la Com- mission européenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de  toute information supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non- conformité du jouet concerné.   Les Parties veillent à ce que des mesures restrictives appropriées, telles que le retrait  du jouet concerné de leur marché, soient prises dans les plus brefs délais.   9. Procédure de sauvegarde en cas d’objections à l’encontre de mesures  nationales   Si la Suisse ou un Etat membre conteste la mesure nationale notifiée, il doit informer  la Commission européenne de ses objections.   Lorsque, au terme de la procédure exposée au point 8 ci-dessus, des objections sont  émises par un Etat membre ou par la Suisse à l’encontre d’une mesure prise par la  Suisse ou par un Etat membre, respectivement, ou lorsque la Commission euro- péenne considère qu’une mesure nationale n’est pas conforme à la législation visée  dans le présent chapitre, cette dernière engage sans délai des consultations avec les  Etats membres, la Suisse et le ou les opérateurs économiques concernés et procède à  l’évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci est justifiée ou non.   En cas d’accord entre les Parties sur les résultats de leurs investigations, les Etats  membres et la Suisse prennent les dispositions nécessaires pour garantir la mise en  œuvre immédiate des mesures restrictives appropriées, telles que le retrait du jouet  de leur marché.   En cas de désaccord entre les Parties sur les résultats de leurs investigations, la  question est transmise au comité, qui pourra décider de faire réaliser une étude par  des experts.   Lorsque le Comité considère que la mesure est:   a) injustifiée, l’autorité nationale de l’Etat membre ou de la Suisse qui l’a prise  est tenue de la retirer;   b) justifiée, les Parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait  du jouet non conforme de leur marché.     Commerce extérieur   22   0.946.526.81   Déclaration de la Commission européenne   Afin d’assurer l’application efficace du chapitre 3 «Jouets» et conformément à la  déclaration du Conseil relative à la participation de la Suisse aux comités30, la  Commission européenne consultera les experts suisses lors des phases préparatoires  des propositions de mesures à soumettre ultérieurement au comité institué par  l’art. 47, par. 1, de la directive 2009/48/CE.   Chapitre 4 Dispositifs médicaux   Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives   Dispositions visées par l’art. 1, par. 2   Union  européenne   1. Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concer- nant le rapprochement des législations des États membres  relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, modi- fiée en dernier lieu par le règlement (CE) nº 1882/2003 du  Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003  (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1)    2. Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux  dispositifs médicaux, modifiée en dernier lieu par le règle- ment (CE) nº 1882/2003 du Parlement européen et du Con- seil du 29 septembre 2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1)    3. Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du  27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de dia- gnostic in vitro (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1), modifiée en  dernier lieu par le règlement (CE) nº 1882/2003 du Parle- ment européen et du Conseil du 29 septembre 2003 (JO  L 284 du 31.10.2003, p. 1) et rectifiée par deux rectificatifs  (JO L 22 du 29.1.1999, p. 75, et JO L 6 du 10.1.2002, p. 70)    4. Décision 2002/364/CE de la Commission du 7 mai 2002  portant spécifications techniques communes des dispositifs  médicaux de diagnostic in vitro (JO L 131 du 16.5.2002,  p. 17)    5. Directive 2003/12/CE de la Commission du 3 février 2003  concernant la reclassification des implants mammaires dans  le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs  médicaux (JO L 28 du 4.2.2003, p. 43)       30 JO L 114 du 30.4.2002, p. 429.     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   23   0.946.526.81    6. Règlement (UE) nº 722/2012 de la Commission du 8 août  2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui con- cerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et  93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implan- tables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de  tissus d’origine animale (JO L 22 du 9.8.2012, p. 3)    7. Directive 2005/50/CE de la Commission du 11 août 2005  concernant la reclassification des prothèses articulaires de la  hanche, du genou et de l’épaule dans le cadre de la directive  93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (JO L 210 du  12.8.2005, p. 41)    8. Règlement (CE) nº 2007/2006 de la Commission du  22 décembre 2006 portant application du règlement (CE)  nº 1774/2002 du Parlement européen et du Conseil en ce qui  concerne l’importation et le transit de certains produits in- termédiaires dérivés de matières de catégorie 3 destinés à des  utilisations techniques dans des dispositifs médicaux, des  produits pour diagnostic in vitro et des réactifs de laboratoire  et modifiant ce règlement (JO L 379 du 28.12.2006, p. 98)    9. Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil  du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du  Conseil concernant le rapprochement des législations des  États membres relatives aux dispositifs médicaux implan- tables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux  dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la  mise sur le marché des produits biocides (JO L 247  du 21.9.2007, p. 21)    10. Décision 2011/869/UE de la Commission du 20 décembre  2011 modifiant la décision 2002/364/CE portant spécifica- tions techniques communes des dispositifs médicaux de dia- gnostic in vitro (JO L 341 du 22.12.2011, p. 63)    11. Directive 2011/100/UE de la Commission du 20 décembre  2011 modifiant la directive 98/79/CE du Parlement européen  et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic  in vitro (JO L 341 du 22.12.2011, p. 50)    12. Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil  du 8 juin 2011 relative à la limitation de l’utilisation de cer- taines substances dangereuses dans les équipements élec- triques et électroniques (JO L 174 du 1.7.2011, p. 88)    13. Décision 2010/227/UE de la Commission du 19 avril 2010  relative à la banque de données européenne sur les disposi- tifs médicaux (Eudamed) (JO L 102 du 23.4.2010, p. 45)     Commerce extérieur   24   0.946.526.81    14. Règlement (UE) nº 207/2012 de la Commission du 9 mars  2012 relatif aux instructions d’emploi électroniques des dis- positifs médicaux (JO L 72 du 10.3.2012, p. 28)    15. Règlement d’exécution (UE) nº 920/2013 de la Commission  du 24 septembre 2013 relatif à la désignation et au contrôle  des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE  du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantables  actifs et de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux  dispositifs médicaux (JO L 253 du 25.9.2013, p. 8)    16. Chap. IV et annexe VII du règlement (UE) 2017/745 du  Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux  dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le  règlement (CE) nº 178/2002 et le règlement (CE)  nº 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et  93/42/CEE du Conseil (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1)    17. Chap. IV et annexe VII du règlement (UE) 2017/746 du  Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux  dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la di- rective 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commis- sion (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176)   Suisse 100. Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les  dispositifs médicaux (RO 2001 2790), modifiée en dernier  lieu le 1er janvier 2014 (RO 2013 4137)    101. Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations  électriques à faible et à fort courant (RO 19 252 et  RS 4 798), modifiée en dernier lieu le 20 mars 2008  (RO 2008 3437)    102. Loi fédérale du 9 juin 1977 sur la métrologie (RO 1977  2394), modifiée en dernier lieu le 17 juin 2011 (RO 2012  6235)    103. Loi fédérale du 22 mars 1991 sur la radioprotection  (RO 1994 1933), modifiée en dernier lieu le 10 décembre  2004 (RO 2004 5391)    104. Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux  (RO 2001 3487), modifiée en dernier lieu le 25 octobre 2017  (RO 2017 5935)    105. Ordonnance du 18 avril 2007 concernant l’importation, le  transit et l’exportation d’animaux et de produits animaux  (OITE) (RO 2007 1847), modifiée en dernier lieu le  4 septembre 2013 (RO 2013 3041)     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   25   0.946.526.81    106. Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse  d’accréditation et la désignation de laboratoires d’essais et  d’organismes d’évaluation de la conformité,  d’enregistrement et d’homologation (RO 1996 1904), modi- fiée en dernier lieu le 25 novembre 2015 (RO 2016 261)    107. Loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données  (LPD) (RO 1992 1945), modifiée en dernier lieu le  30 septembre 2011 (RO 2013 3215)   Section II  Organismes d’évaluation de la conformité   Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la  procédure visée à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évaluation  de la conformité.   Section III  Autorités de désignation   Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des  autorités de désignation notifiées par les parties.   Section IV  Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation  de la conformité   Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité au titre du présent  chapitre, les autorités de désignation:   – respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent Accord;   – conformément au règlement d’exécution (UE) nº 920/2013, respectent les  critères d’évaluation définis à l’annexe XI de la directive 93/42/CEE, à  l’annexe VIII de la directive 90/385/CEE et à l’annexe IX de la directive  98/79/CE et   – respectent les critères d’évaluation définis au chap. IV et à l’annexe VII des  règlements (UE) 2017/74531 et (UE) 2017/74632.   Les parties mettront à disposition des évaluateurs pour la réserve établie conformé- ment au règlement d’exécution (UE) 920/2013, à l’art. 40 du règlement (UE)  2017/745 et à l’art. 36 du règlement (UE) 2017/746. Les autorités de désignation des  parties coopèrent dans le cadre de l’évaluation des organismes notifiés conformé-      31 JO L 117 du 5.5.2017, p. 1.  32 JO L 117 du 5.5.2017, p. 176.     Commerce extérieur   26   0.946.526.81   ment à l’art. 39 du règlement (UE) 2017/745 et à l’art. 35 du règlement (UE)  2017/746. Elles participent à une évaluation par les pairs conformément à l’art. 48  du règlement (UE) 2017/745 et à l’art. 44 du règlement (UE) 2017/746.   Section V  Dispositions additionnelles   1. Enregistrement de la personne responsable de la mise des dispositifs  sur le marché   Tout fabricant ou son mandataire qui met sur le marché de l’une des parties les  dispositifs médicaux visés à l’art. 14 de la directive 93/42/CEE ou à l’art. 10 de la  directive 98/79/CE notifie aux autorités compétentes de la partie dans laquelle il a  son siège social les informations prévues auxdits articles. Les parties reconnaissent  mutuellement cet enregistrement. Le fabricant n’est pas tenu de désigner une per- sonne responsable de la mise sur le marché établie sur le territoire de l’autre partie.   2. Étiquetage des dispositifs médicaux   Pour l’étiquetage des dispositifs médicaux prévu à l’annexe I, point 13.3 a), de la  directive 93/42/CEE et pour celui des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  prévu à l’annexe I, point 8.4 a), de la directive 98/79/CE, les fabricants des deux  parties indiquent leur nom ou leur raison sociale ainsi que leur adresse. Ils ne sont  pas tenus d’indiquer, sur l’étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice  d’utilisation, le nom et l’adresse de la personne responsable de la mise sur le mar- ché, du mandataire ou de l’importateur établi sur le territoire de l’autre partie.   En ce qui concerne les dispositifs importés de pays tiers pour être distribués dans  l’Union et en Suisse, l’étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice  d’utilisation mentionne le nom et l’adresse du mandataire unique du fabricant établi,  selon le cas, dans l’Union ou en Suisse.   3. Échange d’informations et coopération   Conformément à l’art. 9 de l’accord,   – les parties s’échangent notamment les informations prévues à l’art. 8 de la  directive 90/385/CEE, à l’art. 10 de la directive 93/42/CEE, à l’art. 11 de la  directive 98/79/CE et à l’art. 3 du règlement (UE) 920/2013,   – les parties coopèrent notamment au titre des art. 102 et 103 du règlement  (UE) 2017/745 et des art. 97 et 98 du règlement (UE) 2017/746.   – La Suisse peut présenter la candidature de laboratoires spécialisés pour dési- gnation par la Commission conformément à l’art. 106 du règlement (UE)  2017/745 ou la candidature de laboratoires de référence pour désignation par  la Commission conformément à l’art. 100 du règlement (UE) 2017/746.     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   27   0.946.526.81   4. Bases de données européennes   Les autorités compétentes suisses ont accès aux bases de données européennes  établies par l’art. 12 de la directive 98/79/CE, l’art. 14 bis de la directive 93/42/CEE,  l’art. 3 du règlement (UE) 920/2013, l’art. 33 du règlement (UE) 2017/745 et  l’art. 30 du règlement (UE) 2017/746. Elles transmettent à la Commission et/ou à  l’organisme chargé de la gestion des bases de données les informations visées aux- dits articles et collectées par la Suisse en vue d’être intégrées dans les bases de  données européennes.   5. Dispositions transitoires   Par dérogation aux dispositions de la législation visée à la section I, les dispositifs  conformes aux règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 peuvent être mis sur le  marché respectif des deux parties.   Par dérogation aux dispositions de la législation visée à la section I, les organismes  notifiés qui sont désignés et notifiés conformément aux règlements (UE) 2017/745 et  (UE) 2017/746 peuvent effectuer les procédures d’évaluation établies par ces règle- ments et délivrer des certificats conformément à ces règlements. Ces certificats sont  reconnus par les parties.   Chapitre 533 Appareils à gaz et chaudières   Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives   Dispositions visées par l’art. 1, par. 1   Union  européenne   1. Directive 92/42/CEE du Conseil du 21 mai 1992  concernant les exigences de rendement pour les nou- velles chaudières à eau chaude alimentées en com- bustibles liquides ou gazeux (JO L 167 du 22.6.1992,  p. 17) et modifications ultérieures)   Suisse 100. Ordonnance du 16 décembre 1985 sur la protection  de l’air (OPair) (annexes 3 et 4) (RS 814.318.142.1)  et modifications ultérieures.       33 Prend effet le 21 avril 2018, lorsque le règlement (UE) 2016/426 et la législation suisse  correspondante deviennent applicables, à l’exception de la section IV, qui prend effet le  même jour que la présente décision.     Commerce extérieur   28   0.946.526.81   Dispositions visées par l’art. 1, par. 2   Union  européenne   1. Règlement (UE) 2016/426 du Parlement européen et  du Conseil du 9 mars 2016 concernant les appareils  brûlant des combustibles gazeux et abrogeant la di- rective 2009/142/CE (JO L 81 du 31.3.2016, p. 99)   Suisse 100. Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des  produits (RO 2010 2573)    101. Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des  produits (RO 2010 2583), modifiée en dernier lieu le  25 octobre 2017 (RO 2017 5865)    102. Ordonnance du 25 octobre 2017 sur les appareils à  gaz (RO 2017 5865)    103. Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse  d’accréditation et la désignation de laboratoires  d’essais et d’organismes d’évaluation de la confor- mité, d’enregistrement et d’homologation (RO 1996  1904), modifiée en dernier lieu le 25 novembre 2015  (RO 2016 261)   Section II  Organismes d’évaluation de la conformité   Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la  procédure visée à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évaluation  de la conformité.   Section III  Autorités de désignation   Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des  autorités de désignation notifiées par les parties.   Section IV  Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation  de la conformité   Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités  de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent  Accord, ainsi que les critères d’évaluation définis au chap. IV du règlement (UE)  2016/426.     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   29   0.946.526.81   Section V  Dispositions additionnelles   1. Opérateurs économiques   1.1. Obligations spécifiques des opérateurs économiques conformément  à la législation dans le cadre de la section I   Conformément à la législation visée à la section I, les opérateurs économiques  établis au sein de l’UE ou en Suisse sont soumis à des obligations équivalentes.   Afin d’éviter les obligations redondantes:   a) aux fins des obligations énoncées à l’art. 7, par. 6, et à l’art. 9, par. 3, du rè- glement (UE) 2016/426 et dans les dispositions suisses correspondantes, il  suffit d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse  postale à laquelle le fabricant établi sur le territoire de l’Union européenne  ou de la Suisse peut être contacté. Dans le cas où le fabricant n’est établi ni  sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit  d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse pos- tale à laquelle l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou  de la Suisse peut être contacté;   b) aux fins des obligations énoncées à l’art. 7, par. 3, et à l’art. 9, par. 8, du rè- glement (UE) 2016/426 et dans les dispositions suisses correspondantes, il  suffit que le fabricant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la  Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de confor- mité pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l’appareil ou de  l’équipement dans l’Union ou en Suisse. Dans le cas où le fabricant n’est  établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, il  suffit pour l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou de  la Suisse de tenir une copie de la déclaration UE de conformité à la disposi- tion des autorités de surveillance du marché et veiller à ce que la documenta- tion technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande, pendant dix  ans à compter de la mise sur le marché de l’appareil ou de l’équipement dans  l’Union européenne ou en Suisse;   c) aux fins des obligations énoncées à l’art. 7, par. 4, deuxième alinéa, et à  l’art. 9, par. 6, du règlement (UE) 2016/426 et dans les dispositions suisses  correspondantes, il suffit que ces obligations soient remplies par le fabricant  établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse ou, dans le cas  où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur  celui de la Suisse, par l’importateur établi sur le territoire de l’Union euro- péenne ou de la Suisse.   1.2. Mandataire   Aux fins des obligations énoncées à l’art. 8, par. 2, du règlement (UE) 2016/426 et  dans les dispositions suisses correspondantes, on entend par mandataire une per- sonne physique ou morale établie dans l’Union européenne ou en Suisse qui a reçu     Commerce extérieur   30   0.946.526.81   un mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom, conformément à l’art. 8, par. 1,  du règlement (UE) 2016/426 ou aux dispositions suisses correspondantes.   1.3. Coopération avec les autorités de surveillance du marché   L’autorité de surveillance du marché compétente d’un État membre de l’Union  européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs  économiques pertinents au sein de l’Union européenne ou en Suisse de communi- quer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la  conformité d’un appareil ou d’un équipement avec la législation visée à la section I.   Cette autorité peut contacter l’opérateur économique établi sur le territoire de l’autre  partie directement ou avec l’aide de l’autorité de surveillance du marché compétente  de l’autre partie. Elle peut demander aux fabricants ou, le cas échéant, aux manda- taires et importateurs de communiquer ces documents dans une langue aisément  compréhensible par cette autorité. Elle peut demander aux opérateurs économiques  de coopérer à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par  l’appareil ou l’équipement.   2. Partage d’expérience   Les autorités de désignation suisses peuvent participer au partage d’expérience entre  les autorités nationales des États membres visé à l’art. 34 du règlement (UE)  2016/426.   3. Coordination des organismes d’évaluation de la conformité   Les organismes suisses d’évaluation de la conformité désignés peuvent participer  aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l’art. 35 du règlement  (UE) 2016/426, directement ou par l’intermédiaire de représentants désignés.   4. Assistance mutuelle des autorités de surveillance du marché   Conformément à l’art. 9, par. 1, de l’accord, les parties garantissent une coopération  efficace et l’échange d’informations entre leurs autorités de surveillance du marché.  Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse collabo- rent entre elles et échangent des informations. Elles se fournissent une assistance  mutuelle, d’une portée adaptée, en communiquant des informations ou de la docu- mentation sur les opérateurs économiques établis dans un État membre ou en Suisse.   5. Procédure applicable aux appareils ou équipements présentant un  risque qui n’est pas limité au territoire national   Conformément à l’art. 12, par. 4, du présent Accord, lorsque les autorités de surveil- lance du marché d’un État membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou ont des     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   31   0.946.526.81   raisons suffisantes de croire qu’un appareil ou équipement couvert par le présent  chapitre présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, des animaux  domestiques ou des biens, visé dans la législation de la section I du présent chapitre,  et si elles considèrent que la non-conformité n’est pas limitée au territoire national,  elles informent sans délai la Commission européenne, les autres États membres et la  Suisse:   – des résultats de l’évaluation qu’elles ont effectuée et des mesures qu’elles  ont demandé à l’opérateur économique de prendre;   – lorsque l’opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correc- tives qui s’imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises  pour interdire ou restreindre la mise à disposition de l’appareil ou de  l’équipement sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour  le rappeler.   Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les  données nécessaires pour identifier l’appareil ou l’équipement non conforme, son  origine, la nature de la non-conformité alléguée et le risque encouru, ainsi que la  nature et la durée des mesures nationales prises et les arguments avancés par  l’opérateur économique concerné. En particulier, il est indiqué si la non-conformité  de l’appareil ou de l’équipement est liée:   – au non-respect des exigences relatives à la santé ou à la sécurité des per- sonnes, des animaux domestiques ou des biens, visées dans la législation de  la section I, ou   – à des lacunes dans les normes harmonisées visées dans la législation de la  section I.   La Suisse ou les États membres informent immédiatement la Commission euro- péenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute informa- tion supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité de  l’appareil ou de l’équipement concerné.   Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées  soient prises sans tarder à l’égard de l’appareil ou de l’équipement concerné, par  exemple son retrait de leur marché.   6. Procédure de sauvegarde en cas d’objections à l’encontre de mesures  nationales   Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale visée au par. 5, il ou  elle informe la Commission européenne de ses objections dans un délai de trois mois  à compter de la réception de l’information.   Lorsque, au terme de la procédure exposée au par. 5, des objections sont émises par  un État membre ou par la Suisse à l’encontre d’une mesure prise par la Suisse ou par  un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission considère qu’une me- sure nationale est contraire à la législation visée à la section I, cette dernière engage  dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse, et par     Commerce extérieur   32   0.946.526.81   l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concer- nés. Elle procède à l’évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci  est justifiée ou non.   Si la mesure nationale relative à un appareil ou équipement est considérée comme:   – justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures néces- saires pour s’assurer du retrait de l’appareil ou de l’équipement non con- forme de leur marché et en informent la Commission;   – injustifiée, l’État membre concerné ou la Suisse retire cette mesure.   Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent  Accord, conformément au par. 8.   7. Appareils ou équipements conformes qui présentent néanmoins un  risque   Lorsqu’un État membre ou la Suisse constate que, bien qu’un appareil ou équipe- ment mis à disposition sur le marché de l’Union et de la Suisse par un opérateur  économique soit en conformité avec la législation visée à la section I du présent  chapitre, il présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, des ani- maux domestiques ou des biens, il ou elle prend toutes les mesures appropriées et en  informe immédiatement la Commission, les autres États membres et la Suisse. Les  informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les  données nécessaires pour identifier l’appareil ou l’équipement concerné, l’origine et  la chaîne d’approvisionnement de l’appareil ou de l’équipement, la nature du risque  encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.   La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États  membres, la Suisse et, par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opéra- teurs économiques concernés, et procède à l’évaluation des mesures nationales  prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire,  propose des mesures appropriées.   Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent  Accord, conformément au par. 8.   8. Clause de sauvegarde en cas de désaccord subsistant entre les parties   En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux par. 6 et 7 ci-dessus,  la question sera soumise au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord, qui  décidera d’une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de faire réaliser  une étude par des experts.   Lorsque le Comité considère que la mesure est:   a) justifiée, les parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait  de l’appareil ou de l’équipement de leur marché;   b) injustifiée, l’autorité nationale de l’État membre ou de la Suisse retire la me- sure.     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   33   0.946.526.81   9. Échange d’informations   Conformément à l’art. 12 du présent Accord, les parties échangent des informations  sur les types de gaz et les pressions d’alimentation correspondantes de combustibles  gazeux utilisés sur leur territoire visées à l’annexe II du règlement (UE) 2016/426.  La Suisse informe ensuite des modifications relatives dans les six mois suivant  l’annonce des modifications envisagées. L’Union européenne informe ensuite des  modifications relatives dans les six mois après qu’elle en ait été informée par un État  membre.   Chapitre 6 Appareils à pression   Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives   Dispositions visées par l’art. 1, par. 2:   Union  européenne   1. Directive 2014/29/UE du Parlement européen et du Conseil  du 26 février 2014 relative à l’harmonisation des législations  des États membres concernant la mise à disposition sur le  marché des récipients à pression simples (JO L 96 du  29.3.2014, p. 45)    2. Directive 2014/68/UE du Parlement européen et du Conseil  du 15 mai 2014 relative à l’harmonisation des législations  des États membres concernant la mise à disposition sur le  marché des équipements sous pression (JO L 189 du  27.6.2014, p. 164)    3. Directive 2010/35/UE du Parlement européen et du Conseil  du 16 juin 2010 relative aux équipements sous pression  transportables et abrogeant les directives du Conseil  76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE et  1999/36/CE (JO L 165 du 30.6.2010, p. 1), ci-après la  directive 2010/35/UE    4. Directive 2008/68/CE du Parlement européen et du Conseil  du 24 septembre 2008 relative au transport intérieur des  marchandises dangereuses (JO L 260 du 30.9.2008, p. 13)   Suisse 100. Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits  (RO 2010 2573)    101. Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits  (RO 2010 2583), modifiée en dernier lieu le 15 juin 2012  (RO 2012 3631)    102. Ordonnance du 25 novembre 2015 sur la sécurité des réci- pients à pression simples (RO 2016 227)    103. Ordonnance du 25 novembre 2015 sur la sécurité des équi- pements sous pression (RO 2016 233)     Commerce extérieur   34   0.946.526.81    104. Ordonnance du 31 octobre 2012 relative à la mise sur le  marché et à la surveillance du marché des contenants de  marchandises dangereuses (RO 2012 6607)    105. Ordonnance du 29 novembre 2002 relative au transport des  marchandises dangereuses par route (RO 2002 4212), modi- fiée en dernier lieu le 31 octobre 2012 (RO 2012 6535 et  6537)    106. Ordonnance du 31 octobre 2012 sur le transport de marchan- dises dangereuses par chemin de fer et par installation à  câbles (RO 2012 6541)    107. Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse  d’accréditation et la désignation de laboratoires d’essais et  d’organismes d’évaluation de la conformité,  d’enregistrement et d’homologation (RO 1996 1904), modi- fiée en dernier lieu le 25 novembre 2015 (RO 2016 261)   Section II Organismes d’évaluation de la conformité   Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la  procédure visée à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évaluation  de la conformité.   Section III Autorités de désignation   Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des  autorités de désignation notifiées par les parties.   Section IV  Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation  de la conformité   Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de  désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent Ac- cord ainsi que les critères d’évaluation définis au chapitre 4 de la directive  2014/29/UE, au chapitre 4 de la directive 2014/68/UE ou au chapitre 4 de la direc- tive 2010/35/UE.     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   35   0.946.526.81   Section V Dispositions additionnelles   1. Opérateurs économiques   1.1. Obligations spécifiques des opérateurs économiques conformément  à la législation visée à la section I   Conformément à la législation visée à la section I, les opérateurs économiques  établis au sein de l’UE ou en Suisse sont soumis à des obligations équivalentes.   Afin d’éviter une duplication inutile des obligations:   a) aux fins des obligations énoncées à l’art. 6, par. 3, de la directive  2010/35/UE, respectivement aux art. 6, par. 6, et 8, par. 3, de la directive  2014/29/UE, ou aux art. 6, par. 6, et 8, par. 3, de la directive 2014/68/UE et  dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit d’indiquer le nom, la  raison sociale ou la marque déposée et l’adresse postale à laquelle le fabri- quant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse peut être  contacté. Dans les cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de  l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit d’indiquer le nom, la  raison sociale ou la marque déposée et l’adresse postale à laquelle  l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse  peut être contacté;   b) aux fins des obligations énoncées aux art. 4, par. 3, et 6, par. 6, de la direc- tive 2010/35/UE, respectivement aux art. 6, par. 3, et 8, par. 8, de la direc- tive 2014/29/UE, ou aux art. 6, par. 3, et 8, par. 8, de la directive  2014/68/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que le  fabriquant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse con- serve la documentation technique et la déclaration UE de conformité ou, le  cas échéant, l’attestation de conformité pendant dix ans à compter de la mise  sur le marché du produit dans l’Union européenne ou en Suisse. Dans le cas  où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur  celui de la Suisse, il suffit pour l’importateur établi sur le territoire de  l’Union européenne ou de la Suisse de tenir une copie de la déclaration UE  de conformité ou, s’il y a lieu, de l’attestation de conformité, à la disposition  des autorités de surveillance du marché et veiller à ce que la documentation  technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande, pendant dix ans à  compter de la mise sur le marché du produit dans l’Union européenne ou en  Suisse;   c) aux fins des obligations énoncées aux art. 6, par. 4, deuxième alinéa, et 8,  par. 6, de la directive 2014/29/UE, ou aux art. 6, par. 4, deuxième alinéa, et  8, par. 6, de la directive 2014/68/UE et dans les dispositions suisses corres- pondantes, il suffit que ces obligations soient remplies par le fabricant établi  sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse ou, dans le cas où le  fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de  la Suisse, par l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou  de la Suisse.     Commerce extérieur   36   0.946.526.81   1.2. Mandataire   Aux fins des obligations énoncées à l’art. 5, par. 2, de la directive 2010/35/UE,  respectivement à l’art. 7, par. 2, de la directive 2014/29/UE, ou à l’art. 7, par. 2, de  la directive 2014/68/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, on entend  par mandataire une personne physique ou morale établie dans l’Union européenne  ou en Suisse qui a reçu un mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom, con- formément à l’art. 5, par. 1, de la directive 2010/35/UE, respectivement à l’art. 7,  par. 1, de la directive 2014/29/UE, ou à l’art. 7, par. 1, de la directive 2014/68/UE,  ou aux dispositions suisses correspondantes.   1.3. Coopération avec les autorités de surveillance du marché   L’autorité de surveillance du marché compétente d’un État membre de l’Union  européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs  économiques pertinents au sein de l’Union européenne ou en Suisse de communi- quer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la  conformité d’un produit avec la législation visée à la section I.   Cette autorité peut contacter l’opérateur économique établi sur le territoire de l’autre  partie directement ou avec l’aide de l’autorité de surveillance du marché compétente  de l’autre partie. Elle peut demander aux fabricants ou, le cas échéant, aux manda- taires et importateurs de communiquer ces documents dans une langue aisément  compréhensible par cette autorité. Elle peut demander aux opérateurs économiques  de coopérer à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par le  produit.   2. Partage d’expérience   Les autorités de désignation suisses peuvent participer au partage d’expérience entre  les autorités nationales des États membres visé à l’art. 28 de la directive  2010/35/CE, à l’art. 32 de la directive 2014/29/UE et à l’art. 37 de la directive  2014/68/CE.   3. Coordination des organismes d’évaluation de la conformité   Les organismes suisses d’évaluation de la conformité désignés peuvent participer  aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l’art. 29 de la directive  2010/35/CE, à l’art. 33 de la directive 2014/29/UE et à l’art. 38 de la directive  2014/68/CE, directement ou par l’intermédiaire de mandataires.   4. Assistance mutuelle des autorités de surveillance du marché   Conformément à l’art. 9, par. 1, de l’accord, les parties garantissent une coopération  efficace et l’échange d’informations entre leurs autorités de surveillance du marché.  Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse collabo-    Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   37   0.946.526.81   rent entre elles et échangent des informations. Elles se fournissent une assistance  mutuelle, d’une portée adaptée, en communiquant des informations ou de la docu- mentation sur les opérateurs économiques établis dans un État membre ou en Suisse.   5. Procédure applicable aux produits présentant un risque qui n’est pas  limité au territoire national   Conformément à l’art. 12, par. 4, du présent Accord, lorsque les autorités de surveil- lance du marché d’un État membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou ont des  raisons suffisantes de croire qu’un produit couvert par le présent chapitre présente  un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou pour d’autres aspects relatifs  à la protection de l’intérêt public visés dans la législation de la section I du présent  chapitre, et si elles considèrent que la non-conformité n’est pas limitée au territoire  national, elles informent sans délai la Commission européenne, les autres États  membres et la Suisse:   – des résultats de l’évaluation qu’elles ont effectuée et des mesures qu’elles  ont demandé à l’opérateur économique de prendre;   – lorsque l’opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correc- tives qui s’imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises  pour interdire ou restreindre la mise à disposition du produit sur leur marché  national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler.   Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les  données nécessaires pour identifier le produit non conforme, son origine, la nature  de la non-conformité alléguée et le risque encouru, ainsi que la nature et la durée des  mesures nationales prises et les arguments avancés par l’opérateur économique  concerné. En particulier, il est indiqué si la non-conformité du produit est liée:   – au non-respect des exigences relatives à la santé ou à la sécurité des per- sonnes ou à d’autres aspects relatifs à la protection des intérêts publics défi- nis dans la législation de la section I, ou   – à des lacunes dans les normes harmonisées visées dans la législation de la  section I.   La Suisse ou les États membres autres que l’État membre qui a engagé la procédure  informent immédiatement la Commission européenne et les autres autorités natio- nales de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont elles  disposent en ce qui concerne la non-conformité du produit concerné.   Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées  soient prises sans tarder à l’égard du produit concerné, par exemple son retrait de  leur marché.     Commerce extérieur   38   0.946.526.81   6. Procédure de sauvegarde en cas d’objections à l’encontre de mesures  nationales   Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale notifiée au par. 5, il ou  elle doit informer la Commission européenne de ses objections dans un délai de trois  mois à compter de la réception des informations.   Lorsque, au terme de la procédure exposée au par. 5, des objections sont émises par  un État membre ou par la Suisse à l’encontre d’une mesure prise par la Suisse ou par  un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission européenne considère  qu’une mesure nationale est contraire à la législation visée à la section I, cette der- nière engage dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres et la  Suisse, et par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs écono- miques concernés, et procède à l’évaluation de la mesure nationale afin de détermi- ner si celle-ci est justifiée ou non. Si la mesure nationale est considérée comme:   – justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures néces- saires pour s’assurer du retrait du produit non conforme de leur marché et en  informent la Commission;   – injustifiée, l’État membre concerné ou la Suisse retire cette mesure.   Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent  Accord, conformément au par. 8.   7. Produits conformes qui présentent néanmoins un risque   Lorsqu’un État membre ou la Suisse constate que, bien qu’un produit mis à disposi- tion sur le marché de l’Union et de la Suisse par un opérateur économique soit en  conformité avec la législation visée à la section I du présent chapitre, il présente un  risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou pour d’autres aspects liés à la  protection des intérêts publics visés dans la législation de la section I du présent  chapitre, il ou elle prend toutes les mesures appropriées et en informe immédiate- ment la Commission, les autres États membres et la Suisse. Les informations four- nies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données néces- saires pour identifier le produit concerné, l’origine et la chaîne d’approvisionnement  de ce produit, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures  nationales adoptées.   La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États  membres, la Suisse et, par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opéra- teurs économiques concernés, et procède à l’évaluation des mesures nationales  prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire,  propose des mesures appropriées.   Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent  Accord, conformément au par. 8.     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   39   0.946.526.81   8. Clause de sauvegarde en cas de désaccord subsistant entre les parties   En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux par. 6 et 7, la ques- tion sera soumise au Comité, qui décidera d’une ligne de conduite appropriée, y  compris la possibilité de faire réaliser une étude par des experts.    Lorsque le Comité considère que la mesure est:   a) justifiée, les parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait  du produit de leur march;   b) injustifiée, l’autorité nationale de l’État membre ou de la Suisse retire la me- sure.   Chapitre 7  Équipements hertziens et équipements terminaux  de télécommunications   Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives   Dispositions visées par l’art. 1, par. 2:   Union  européenne   1. Directive 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil  du 16 avril 2014 relative à l’harmonisation des législations  des États membres concernant la mise à disposition sur le  marché d’équipements radioélectriques et abrogeant la direc- tive 1999/5/CE (JO L 153 du 22.5.2014, p. 62)    2. Décision 2000/299/CE de la Commission du 6 avril 2000  établissant la classification initiale des équipements hertziens  et des équipements terminaux de télécommunications ainsi  que des identificateurs associés (JO L 97 du 19.4.2000,  p. 13)34       3. Décision 2000/637/CE de la Commission du 22 septembre  2000 relative à l’application de l’art. 3, par. 3, point e), de la  directive 1999/5/CE aux équipements hertziens soumis à  l’accord régional relatif aux services radiotéléphoniques  dans la navigation intérieure (JO L 269 du 21.10.2000, p. 50)    4. Décision 2001/148/CE de la Commission du 21 février 2001  concernant l’application de l’art. 3, par. 3, point e), de la di- rective 1999/5/CE sur les balises d’avalanche (JO L 55 du  24.2.2001, p. 65)       34 La référence à l’identificateur de catégorie à l’art. 2 de la Décision 2000/299/CE de la  Commission ne s’applique pas.     Commerce extérieur   40   0.946.526.81    5. Décision 2005/53/CE de la Commission du 25 janvier 2005  relative à l’application de l’art. 3, par. 3, point e), de la direc- tive 1999/5/CE du Parlement européen et du Conseil aux  équipements hertziens destinés à participer au système  d’identification automatique (Automatic Identification Sys- tem – AIS) (JO L 22 du 26.1.2005, p. 14)    6. Décision 2005/631/CE de la Commission du 29 août 2005  concernant les exigences essentielles visées par la directive  1999/5/CE du Parlement européen et du Conseil assurant  l’accès des services d’urgence aux balises de localisation  Cospas-Sarsat (JO L 225 du 31.8.2005, p. 28)    7. Décision 2013/638/CE de la Commission du 12 août 2013  concernant les exigences essentielles relatives aux équipe- ments hertziens marins destinés à être utilisés à bord des na- vires non soumis à la convention SOLAS en vue de partici- per au système mondial de détresse et de sécurité en mer  (SMDSM) (JO L 296 du 7.11.2013, p. 22)    8. Directive 2014/35/UE du Parlement européen et du Conseil  du 26 février 2014 relative à l’harmonisation des législations  des États membres concernant la mise à disposition sur le  marché du matériel électrique destiné à être employé dans  certaines limites de tension (JO L 96 du 29.3.2014, p. 357)35    9. Directive 2014/30/UE du Parlement européen et du Conseil  du 26 février 2014 relative à l’harmonisation des législations  des États membres concernant la compatibilité électroma- gnétique (refonte) (JO L 96 du 29.3.2014, p. 79)36   Suisse 100. Loi fédérale du 30 avril 1997 sur les télécommunications  (LTC); (RO 1997 2187), modifiée en dernier lieu le 12 juin  2009 (RO 2010 2617)    101. Ordonnance du 25 novembre 2015 sur les installations de  télécommunication (OIT) (RO 2016 179)    102. Ordonnance du 26 mai 2016 de l’Office fédéral de la com- munication (OFCOM) sur les installations de télécommuni- cation; (RO 2016 1673), modifiée en dernier lieu le 15 juin  2017 (RO 2017 3201)    103. Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d’accrédi- tation et la désignation de laboratoires d’essais et d’orga- nismes d’évaluation de la conformité, d’enregistrement et  d’homologation (RO 1996 1904), modifiée en dernier lieu le  25 novembre 2015 (RO 2016 261)       35 Sans préjudice du chapitre 9.  36 Sans préjudice du chapitre 9.     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   41   0.946.526.81    104. Ordonnance du 9 mars 2007 sur les services de télécommu- nication (RO 2007 945), modifiée en dernier lieu le  5 novembre 2014 (RO 2014 4035)   Section II Organismes d’évaluation de la conformité   Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la  procédure visée à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évaluation  de la conformité.   Section III Autorités de désignation   Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des  autorités de désignation notifiées par les parties.   Section IV  Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation  de la conformité   Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de  désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent Ac- cord, ainsi que les critères d’évaluation définis au chapitre IV de la directive  2014/53/UE.   Section V  Dispositions additionnelles   1. Modifications apportées aux dispositions législatives, réglementaires  et administratives visées à la section I   Sans préjudice de l’art. 12, par. 2, du présent Accord, l’Union européenne notifie  sans délai à la Suisse, après leur publication au Journal officiel de l’Union euro- péenne, les actes d’exécution et les actes délégués de la Commission adoptés au titre  de la directive 2014/53/UE après le 13 juin 2016.   La Suisse notifie sans délai à l’Union européenne les modifications pertinentes de la  législation suisse.   2. Opérateurs économiques   2.1. Obligations spécifiques des opérateurs économiques conformément  à la législation visée à la section I   Conformément à la législation visée à la section I, les opérateurs économiques  établis au sein de l’UE ou en Suisse sont soumis à des obligations équivalentes.     Commerce extérieur   42   0.946.526.81   Afin d’éviter une duplication inutile des obligations:   a) aux fins des obligations énoncées aux art. 10, par. 7, et 12, par. 3, de la di- rective 2014/53/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit  d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse pos- tale à laquelle le fabriquant établi sur le territoire de l’Union européenne ou  de la Suisse peut être contacté. Dans les cas où le fabricant n’est établi ni sur  le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit  d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse pos- tale à laquelle l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou  de la Suisse peut être contacté;   b) aux fins des obligations énoncées aux art. 10, par. 4, et 12, par. 8, de la  directive 2014/53/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suf- fit que le fabriquant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la  Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de confor- mité ou, le cas échéant, l’attestation de conformité pendant dix ans à comp- ter de la mise sur le marché de l’équipement radioélectrique dans l’Union  européenne ou en Suisse. Dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le ter- ritoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour  l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse de  tenir une copie de la déclaration UE de conformité ou, s’il y a lieu, de  l’attestation de conformité, à la disposition des autorités de surveillance du  marché et veiller à ce que la documentation technique puisse être fournie à  ces autorités, sur demande, pendant dix ans à compter de la mise sur le mar- ché de l’équipement radioélectrique dans l’Union européenne ou en Suisse;   c) aux fins des obligations énoncées aux art. 10, par. 5, deuxième alinéa, et 12,  par. 6, de la directive 2014/53/UE et dans les dispositions suisses correspon- dantes, il suffit que ces obligations soient remplies par le fabricant établi sur  le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse ou, dans le cas où le  fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de  la Suisse, par l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou  de la Suisse.   2.2. Communication d’informations relatives aux équipements  radioélectriques et aux logiciels par le fabricant   a) Les fabricants veillent à ce que les équipements radioélectriques soient cons- truits de telle manière qu’ils puissent fonctionner dans au moins un État  membre ou en Suisse sans contrevenir aux conditions d’utilisation du spectre  radioélectrique en vigueur. En cas de restrictions à la mise en service ou  d’exigences relatives à l’autorisation d’utilisation des équipements radioé- lectriques, les informations figurant sur l’emballage identifient les restric- tions existantes en Suisse, dans les États membres ou dans les zones géogra- phiques à l’intérieur de leur territoire.   b) Pour les équipements radioélectriques relevant du champ d’application de  l’art. 4 de la directive 2014/53/UE et de la législation suisse correspondante,     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   43   0.946.526.81   les fabricants d’équipements radioélectriques et de logiciels permettant  d’utiliser ces équipements conformément à leur destination fournissent aux  États membres, à la Suisse et à la Commission, lorsque la législation visée à  la section I le demande, des informations sur la conformité des combinaisons  d’équipements radioélectriques et de logiciels envisagées aux exigences  essentielles énoncées dans la directive 2014/53/UE et dans la législation  suisse correspondante, et les tiennent en permanence informés de l’évolution  de ces informations, sous forme d’attestation de conformité comprenant les  éléments de la déclaration de conformité.   c) À compter du 12 juin 2018, lorsque la législation visée à la section I le de- mande, et avant la mise sur les marchés des parties d’équipements radioélec- triques appartenant aux catégories désignées par la Commission européenne  comme présentant un faible niveau de conformité, les fabricants enregistrent  leurs types dans le système central visé à l’art. 5 de la directive 2014/53/UE.  La Commission européenne attribue à chaque type d’équipements radioélec- triques enregistré un numéro d’enregistrement que les fabricants apposent  sur les équipements mis sur le marché.   Chaque partie fournit à l’autre partie les informations relatives aux types d’équipe- ments radioélectriques enregistrés présentant un faible niveau de conformité.   Chaque partie tient compte des informations sur la conformité des équipements  radioélectriques fournies par la Suisse et les États membres lors de la désignation  des catégories d’équipements radioélectriques présentant un faible niveau de con- formité.   2.3. Mandataire   Aux fins des obligations énoncées à l’art. 11, par. 2, de la directive 2014/53/UE et  dans les dispositions suisses correspondantes, on entend par mandataire une per- sonne physique ou morale établie dans l’Union européenne ou en Suisse qui a reçu  un mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom, conformément à l’art. 11,  par. 1, de la directive 2014/34/UE ou aux dispositions suisses correspondantes.   2.4. Coopération avec les autorités de surveillance du marché   L’autorité de surveillance du marché compétente d’un État membre de l’Union  européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs  économiques pertinents au sein de l’Union européenne ou en Suisse de communi- quer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la  conformité d’équipements radioélectriques avec la législation visée à la section I.   Cette autorité peut contacter l’opérateur économique établi sur le territoire de l’autre  partie directement ou avec l’aide de l’autorité de surveillance du marché compétente  de l’autre partie. Elle peut demander aux fabricants ou, le cas échéant, aux manda- taires et importateurs de communiquer ces documents dans une langue aisément  compréhensible par cette autorité. Elle peut demander aux opérateurs économiques     Commerce extérieur   44   0.946.526.81   de coopérer à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par les  équipements radioélectriques.   3. Attribution des classes d’équipements radioélectriques   Les États membres et la Suisse s’informent des interfaces qu’ils comptent réglemen- ter sur leurs territoires dans les cas prévus à l’art. 8, par. 1, de la directive  2014/53/UE. Lors de l’établissement de l’équivalence entre les interfaces radio  réglementées et de l’attribution d’une classe d’équipements radioélectriques, l’Union  européenne tient compte des interfaces radio réglementées en Suisse.   4. Interfaces offertes par les exploitants de réseaux publics  de télécommunications   Les parties s’informent des interfaces offertes sur leur territoire par les exploitants  de réseaux publics de télécommunications.   5. Application des exigences essentielles, mise en service et utilisation   a) Lorsque la Commission compte adopter une exigence relative aux catégories  ou classes d’équipements radioélectriques en application des art. 2, par. 6, 3,  par. 3, 4, par. 2, 5, par. 2, de la directive 2014/53/UE, elle consulte la Suisse  sur la question avant de la soumettre formellement au Comité, à moins  qu’une consultation n’ait eu lieu avec le comité pour l’évaluation de la con- formité et la surveillance du marché des télécommunications.   b) Les États membres et la Suisse autorisent la mise en service d’équipements  radioélectriques et leur utilisation s’ils sont conformes à la législation visée à  la section I lorsqu’ils sont dûment installés, entretenus et utilisés conformé- ment à leur destination. Ils peuvent soumettre la mise en service et/ou  l’utilisation d’équipements radioélectriques à des exigences supplémentaires  uniquement pour ce qui a trait à l’utilisation efficace et optimisée du spectre  radioélectrique, à la prévention des brouillages préjudiciables, à la préven- tion des perturbations électromagnétiques ou à la santé publique.   6. Coordination des organismes d’évaluation de la conformité   Les organismes suisses d’évaluation de la conformité désignés peuvent participer  aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l’art. 38 de la directive  2014/53/UE, directement ou par l’intermédiaire de représentants désignés.   Les organismes d’évaluation de la conformité informent les autres organismes  reconnus au titre du présent chapitre des attestations d’examen de type qu’ils ont  refusées, retirées, suspendues ou soumises à des restrictions et, sur demande, des  attestations qu’ils ont délivrées.     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   45   0.946.526.81   Les organismes d’évaluation de la conformité informent les États membres et la  Suisse des attestations d’examen de type et/ou des compléments qu’ils ont délivrés  dans les cas où des normes harmonisées n’ont pas été appliquées ou n’ont pas été  intégralement appliquées. Les États membres, la Suisse, la Commission européenne  et les autres organismes peuvent, sur demande, obtenir une copie des attestations  d’examen de type et/ou des compléments délivrés, une copie de la documentation  technique et les résultats des examens réalisés.   7. Partage d’expérience   Les autorités de désignation suisses peuvent participer au partage d’expérience entre  les autorités nationales des États membres visé à l’art. 37 de la directive  2014/53/UE.   8. Comité pour l’évaluation de la conformité et la surveillance  du marché des télécommunications   La Suisse peut participer aux travaux du comité pour l’évaluation de la conformité et  la surveillance du marché des télécommunications et de ses sous-groupes en qualité  d’observateur.   9. Coopération entre les autorités de surveillance du marché   Conformément à l’art. 9, par. 1, de l’accord, les parties garantissent une coopération  efficace et l’échange d’informations entre leurs autorités de surveillance du marché.  Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse collabo- rent entre elles et échangent des informations. Elles se fournissent une assistance  mutuelle, d’une portée adaptée, en communiquant des informations ou de la docu- mentation sur les opérateurs économiques établis dans un État membre ou en Suisse.   10. Objections à l’encontre de normes harmonisées   Lorsque la Suisse estime que la conformité avec une norme harmonisée ne garantit  pas le respect des exigences essentielles de sa législation visée à la section I, elle en  informe le Comité en lui en indiquant les raisons.    Le Comité examine la question et peut demander à la Commission européenne  d’agir conformément à la procédure prévue à l’art. 11 du règlement (UE)  no 1025/2012. Le Comité est informé du résultat de la procédure.     Commerce extérieur   46   0.946.526.81   11. Procédure applicable aux produits présentant un risque qui n’est  pas limité au territoire national   Conformément à l’art. 12, par. 4, du présent Accord, lorsque les autorités de surveil- lance du marché d’un État membre ou de la Suisse constatent qu’un équipement  couvert par le présent chapitre ne respecte pas les exigences visées dans la législa- tion de la section I du présent chapitre, et si elles considèrent que la non-conformité  n’est pas limitée au territoire national, elles informent sans délai la Commission  européenne, les autres États membres et la Suisse:   – des résultats de l’évaluation qu’elles ont effectuée et des mesures qu’elles  ont demandé aux opérateurs économiques de prendre;   – lorsque l’opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correc- tives qui s’imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises  pour interdire ou restreindre la mise à disposition de l’équipement sur leur  marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler.   Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les  données nécessaires pour identifier l’équipement non conforme, son origine, la  nature de la non-conformité alléguée et le risque encouru, ainsi que la nature et la  durée des mesures nationales prises et les arguments avancés par l’opérateur écono- mique concerné. En particulier, il est indiqué si la non-conformité du produit est  liée:   – au non-respect des exigences essentielles visées dans la législation de la sec- tion I, ou   – à des lacunes dans les normes harmonisées visées dans la législation de la  section I.   La Suisse ou les États membres informent immédiatement la Commission euro- péenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute informa- tion supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité de  l’équipement concerné.   Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées  soient prises sans tarder à l’égard de l’équipement concerné, par exemple son retrait  de leur marché.   12. Procédure de sauvegarde en cas d’objections à l’encontre  de mesures nationales   Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale visée au par. 11, il ou  elle informe la Commission européenne de ses objections dans un délai de trois mois  à compter de la réception de l’information.   Lorsque, au terme de la procédure exposée au par. 11, des objections sont émises par  un État membre ou par la Suisse à l’encontre d’une mesure prise par la Suisse ou par  un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission européenne considère  qu’une mesure nationale est contraire à la législation visée à la section I, cette der- nière engage dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   47   0.946.526.81   Suisse, et par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs écono- miques concernés. Elle procède à l’évaluation de la mesure nationale afin de déter- miner si celle-ci est justifiée ou non. Si la mesure nationale est considérée comme:   – justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures néces- saires pour s’assurer du retrait ou du rappel de l’équipement non conforme  de leur marché et en informent la Commission;   – injustifiée, l’État membre concerné ou la Suisse retire cette mesure.   Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent  Accord, conformément au par. 14.   13. Équipements radioélectriques conformes qui présentent néanmoins  un risque   Lorsqu’un État membre ou la Suisse constate que, bien qu’un équipement radioélec- trique mis à disposition sur le marché de l’Union et de la Suisse par un opérateur  économique soit en conformité avec la législation visée à la section I du présent  chapitre, il présente un risque pour la santé et la sécurité des personnes ou pour  d’autres aspects liés à la protection des intérêts publics, il ou elle prend toutes les  mesures appropriées et en informe immédiatement la Commission, les autres États  membres et la Suisse. Les informations fournies contiennent toutes les précisions  disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier le produit concerné,  l’origine et la chaîne d’approvisionnement de ce produit, la nature du risque encou- ru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.   La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États  membres, la Suisse et, par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opéra- teurs économiques concernés, et procède à l’évaluation des mesures nationales  prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire,  propose des mesures appropriées.   Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent  Accord, conformément au par. 14.   14. Clause de sauvegarde en cas de désaccord subsistant entre  les parties   En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux par. 10 et 11 ci- dessus, la question sera soumise au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord,  qui décidera d’une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de faire  réaliser une étude par des experts.   Lorsque le Comité considère que la mesure est:   a) injustifiée, l’autorité nationale de l’État membre ou de la Suisse la retire;   b) justifiée, les parties prennent les mesures appropriées afin de garantir que les  produits en question sont retirés de leur marché ou rappelés.     Commerce extérieur   48   0.946.526.81   Chapitre 8  Appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés  en atmosphère explosible   Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives   Dispositions visées par l’art. 1, par. 2:   Union  européenne   1. Directive 2014/34/UE du Parlement européen et du Conseil  du 26 février 2014 relative à l’harmonisation des législations  des États membres concernant les appareils et les systèmes  de protection destinés à être utilisés en atmosphères explo- sibles (JO L 96 du 29.3.2014, p. 309)   Suisse 100. Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations  électriques à faible et à fort courant (RO 19 252 et  RS 4 798), modifiée en dernier lieu le 20 mars 2008  (RO 2008 3437)    101. Ordonnance du 25 novembre 2015 sur les appareils et les  systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères  explosibles (RO 2016 143)    102. Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits  (RO 2010 2573)    103. Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits  (RO 2010 2583), modifiée en dernier lieu le 15 juin 2012  (RO 2012 3631)    104. Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d’accrédi- tation et la désignation de laboratoires d’essais et d’orga- nismes d’évaluation de la conformité, d’enregistrement et  d’homologation (RO 1996 1904), modifiée en dernier lieu le  25 novembre 2015 (RO 2016 261)   Section II Organismes d’évaluation de la conformité   Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la  procédure visée à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évaluation  de la conformité.   Section III Autorités de désignation   Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des  autorités de désignation notifiées par les parties.     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   49   0.946.526.81   Section IV  Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation  de la conformité   Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de  désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent Ac- cord, ainsi que les critères d’évaluation définis au chapitre 4 de la directive  2014/34/UE.   Section V Dispositions additionnelles   1. Opérateurs économiques   1.1. Obligations spécifiques des opérateurs économiques conformément  à la législation visée à la section I   Conformément à la législation visée à la section I, les opérateurs économiques  établis au sein de l’UE ou en Suisse sont soumis à des obligations équivalentes.   Afin d’éviter une duplication inutile des obligations:   a) aux fins des obligations énoncées aux art. 6, par. 7, et 8, par. 3, de la direc- tive 2014/34/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit  d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse pos- tale à laquelle le fabriquant établi sur le territoire de l’Union européenne ou  de la Suisse peut être contacté. Dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur  le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit  d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse pos- tale à laquelle l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou  de la Suisse peut être contacté;   b) aux fins des obligations énoncées aux art. 6, par. 3, et 8, par. 8, de la direc- tive 2014/34/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit  que le fabriquant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la  Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de confor- mité ou, le cas échéant, l’attestation de conformité pendant dix ans à comp- ter de la mise sur le marché du produit dans l’Union européenne ou en  Suisse. Dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union  européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour l’importateur établi sur le  territoire de l’Union européenne ou de la Suisse de tenir une copie de la dé- claration UE de conformité ou, s’il y a lieu, de l’attestation de conformité, à  la disposition des autorités de surveillance du marché et veiller à ce que la  documentation technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande,  pendant dix ans à compter de la mise sur le marché du produit dans l’Union  européenne ou en Suisse;   c) aux fins des obligations énoncées aux art. 6, par. 4, deuxième alinéa, et 8,  par. 6, de la directive 2014/34/UE et dans les dispositions suisses correspon- dantes, il suffit que ces obligations soient remplies par le fabricant établi sur  le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse ou, dans le cas où le fa-    Commerce extérieur   50   0.946.526.81   bricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de  la Suisse, par l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou  de la Suisse.   1.2. Mandataire   Aux fins des obligations énoncées à l’art. 7, par. 2, de la directive 2014/34/UE et  dans les dispositions suisses correspondantes, on entend par mandataire une per- sonne physique ou morale établie dans l’Union européenne ou en Suisse qui a reçu  un mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom, conformément à l’art. 7, par. 1,  de la directive 2014/34/UE ou aux dispositions suisses correspondantes.   1.3. Coopération avec les autorités de surveillance du marché   L’autorité de surveillance du marché compétente d’un État membre de l’Union  européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs  économiques pertinents au sein de l’Union européenne ou en Suisse de communi- quer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la  conformité d’un produit avec la législation visée à la section I.   Cette autorité peut contacter l’opérateur économique établi sur le territoire de l’autre  partie directement ou avec l’aide de l’autorité de surveillance du marché compétente  de l’autre partie. Elle peut demander aux fabricants ou, le cas échéant, aux manda- taires et importateurs de communiquer ces documents dans une langue aisément  compréhensible par cette autorité. Elle peut demander aux opérateurs économiques  de coopérer à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par le  produit.   2. Partage d’expérience   Les autorités de désignation suisses peuvent participer au partage d’expérience entre  les autorités nationales des États membres visé à l’art. 32 de la directive  2014/34/UE.   3. Coordination des organismes d’évaluation de la conformité   Les organismes suisses d’évaluation de la conformité désignés peuvent participer  aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l’art. 33 de la directive  2014/34/UE, directement ou par l’intermédiaire de représentants désignés.   Les organismes d’évaluation de la conformité fournissent aux autres organismes  reconnus au titre du présent chapitre qui effectuent des activités similaires d’évalua- tion de la conformité et couvrent le même produit des informations pertinentes sur  les questions relatives aux résultats négatifs et, sur demande, aux résultats positifs de  l’évaluation de la conformité.     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   51   0.946.526.81   La Commission, les États membres, la Suisse et les autres organismes reconnus au  titre du présent chapitre peuvent demander une copie des attestations d’examen de  type et de leurs compléments. Sur demande, la Commission, les États membres et la  Suisse peuvent obtenir une copie de la documentation technique et des résultats des  examens réalisés par un organisme reconnu au titre du présent chapitre.   4. Assistance mutuelle des autorités de surveillance du marché   Conformément à l’art. 9, par. 1, de l’accord, les parties garantissent une coopération  efficace et l’échange d’informations entre leurs autorités de surveillance du marché.  Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse collabo- rent entre elles et échangent des informations. Elles se fournissent une assistance  mutuelle, d’une portée adaptée, en communiquant des informations ou de la docu- mentation sur les opérateurs économiques établis dans un État membre ou en Suisse.   5. Procédure applicable aux produits présentant un risque qui n’est pas  limité au territoire national   Conformément à l’art. 12, par. 4, du présent Accord, lorsque les autorités de surveil- lance du marché d’un État membre ou de la Suisse constatent qu’un produit couvert  par le présent chapitre ne respecte pas les exigences visées dans la législation de la  section I du présent chapitre, et si elles considèrent que la non-conformité n’est pas  limitée au territoire national, elles informent sans délai la Commission européenne,  les autres États membres et la Suisse:   – des résultats de l’évaluation qu’elles ont effectuée et des mesures qu’elles  ont demandé à l’opérateur économique de prendre;   – lorsque l’opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correc- tives qui s’imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises  pour interdire ou restreindre la mise à disposition du produit sur leur marché  national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler.   Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les  données nécessaires pour identifier le produit non conforme, son origine, la nature  de la non-conformité alléguée et le risque encouru, ainsi que la nature et la durée des  mesures nationales prises et les arguments avancés par l’opérateur économique  concerné. En particulier, il est indiqué si la non-conformité du produit est liée:   – au non-respect des exigences relatives à la santé et à la sécurité des per- sonnes ou à la protection des animaux domestiques ou des biens visées dans  la législation de la section I, ou   – à des lacunes dans les normes harmonisées visées dans la législation de la  section I.   La Suisse ou les États membres informent immédiatement la Commission euro- péenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute informa-    Commerce extérieur   52   0.946.526.81   tion supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité du  produit concerné.   Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées  soient prises sans tarder à l’égard du produit concerné, par exemple son retrait de  leur marché.   6. Procédure de sauvegarde en cas d’objections à l’encontre de mesures  nationales   Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale visée au par. 5, il ou  elle informe la Commission européenne de ses objections dans un délai de trois mois  à compter de la réception de l’information.   Lorsque, au terme de la procédure exposée au par. 5, des objections sont émises par  un État membre ou par la Suisse à l’encontre d’une mesure prise par la Suisse ou par  un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission européenne considère  qu’une mesure nationale est contraire à la législation visée à la section I, cette der- nière engage dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la  Suisse, et par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs écono- miques concernés. Elle procède à l’évaluation de la mesure nationale afin de déter- miner si celle-ci est justifiée ou non.   Si la mesure nationale relative à un produit est considérée comme:   – justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures néces- saires pour s’assurer du retrait du produit non conforme de leur marché et en  informent la Commission;   – injustifiée, l’État membre concerné ou la Suisse retire cette mesure.   Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent  Accord, conformément au par. 8.   7. Produits conformes qui présentent néanmoins un risque   Lorsqu’un État membre ou la Suisse constate que, bien qu’un produit mis à disposi- tion sur le marché de l’Union et de la Suisse par un opérateur économique soit en  conformité avec la législation visée à la section I du présent chapitre, il présente un  risque pour la santé ou la sécurité des personnes, des animaux domestiques ou des  biens, il ou elle prend toutes les mesures appropriées et en informe immédiatement  la Commission, les autres États membres et la Suisse. Les informations fournies  contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires  pour identifier le produit concerné, l’origine et la chaîne d’approvisionnement de ce  produit, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures  nationales adoptées.   La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États  membres, la Suisse et, par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opéra- teurs économiques concernés, et procède à l’évaluation des mesures nationales     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   53   0.946.526.81   prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire,  propose des mesures appropriées.   Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent  Accord, conformément au par. 8.   8. Clause de sauvegarde en cas de désaccord subsistant entre les parties   En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux par. 6 et 7 ci-dessus,  la question sera soumise au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord, qui  décidera d’une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de faire réaliser  une étude par des experts.   Lorsque le Comité considère que la mesure est:   a) justifiée, les parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait  du produit de leur marché;   b) injustifiée, l’autorité nationale de l’État membre ou de la Suisse retire la me- sure.   Chapitre 9 Matériel électrique et compatibilité électromagnétique   Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives   Dispositions visées par l’art. 1, par. 2:   Union  européenne   1. Directive 2014/35/UE du Parlement européen et du Conseil  du 26 février 2014 relative à l’harmonisation des législations  des États membres concernant la mise à disposition sur le  marché du matériel électrique destiné à être employé dans  certaines limites de tension (JO L 96 du 29.3.2014, p. 357)    2. Directive 2014/30/UE du Parlement européen et du Conseil  du 26 février 2014 relative à l’harmonisation des législations  des États membres concernant la compatibilité électroma- gnétique (JO L 96 du 29.3.2014, p. 79)   Suisse 100. Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations  électriques à faible et à fort courant (RO 19 252 et  RS 4 798), modifiée en dernier lieu le 20 mars 2008  (RO 2008 3437)    101. Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques  à courant faible (RO 1994 1185), modifiée en dernier lieu le  25 novembre 2015 (RO 2016 625)    102. Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques  à courant fort (RO 1994 1199), modifiée en dernier lieu le  25 novembre 2015 (RO 2016 119)     Commerce extérieur   54   0.946.526.81    103. Ordonnance du 25 novembre 2015 sur les matériels élec- triques basse tension (RO 2016 105)    104. Ordonnance du 25 novembre 2015 sur la compatibilité  électromagnétique (RO 2016 119)    105. Ordonnance du 25 novembre 2015 sur les installations de  télécommunication (OIT) (RO 2016 179)    106. Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d’accrédi- tation et la désignation de laboratoires d’essais et d’orga- nismes d’évaluation de la conformité, d’enregistrement et  d’homologation (RO 1996 1904), modifiée en dernier lieu le  25 novembre 2015 (RO 2016 261)   Section II Organismes d’évaluation de la conformité   Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la  procédure visée à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évaluation  de la conformité.   Section III Autorités de désignation   Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des  autorités de désignation notifiées par les parties.   Section IV  Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation  de la conformité   Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de  désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent Ac- cord, ainsi que les critères d’évaluation définis au chapitre 4 de la directive  2014/30/UE.   Section V Dispositions additionnelles   1. Opérateurs économiques   1.1. Obligations spécifiques des opérateurs économiques conformément  à la législation visée à la section I   Conformément à la législation visée à la section I, les opérateurs économiques  établis au sein de l’UE ou en Suisse sont soumis à des obligations équivalentes.   Afin d’éviter une duplication inutile des obligations:   a) aux fins des obligations énoncées aux art. 7, par. 6, et 9, par. 3, de la direc- tive 2014/30/UE, respectivement aux art. 6, par. 6, et 8, par. 3, de la direc-    Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   55   0.946.526.81   tive 2014/35/UE, et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit  d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse pos- tale à laquelle le fabriquant établi sur le territoire de l’Union européenne ou  de la Suisse peut être contacté. Dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur  le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit  d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse pos- tale à laquelle l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou  de la Suisse peut être contacté;   b) aux fins des obligations énoncées aux art. 7, par. 3, et 9, par. 7, de la direc- tive 2014/30/UE, respectivement aux art. 6, par. 3, et 8, par. 8, de la direc- tive 2014/35/UE, et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit  que le fabriquant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la  Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de confor- mité ou, le cas échéant, l’attestation de conformité pendant dix ans à comp- ter de la mise sur le marché de l’équipement dans l’Union européenne ou en  Suisse. Dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union  européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour l’importateur établi sur le  territoire de l’Union européenne ou de la Suisse de tenir une copie de la  déclaration UE de conformité ou, s’il y a lieu, de l’attestation de conformité,  à la disposition des autorités de surveillance du marché et veiller à ce que la  documentation technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande,  pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l’équipement dans  l’Union européenne ou en Suisse;   c) aux fins des obligations énoncées aux art. 6, par. 4, deuxième alinéa, et 8,  par. 6, deuxième alinéa, de la directive 2014/35/UE et dans les dispositions  suisses correspondantes, il suffit que ces obligations soient remplies par le  fabricant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse ou,  dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union euro- péenne ni sur celui de la Suisse, par l’importateur établi sur le territoire de  l’Union européenne ou de la Suisse.   1.2. Mandataire   Aux fins des obligations énoncées à l’art. 8, par. 2, de la directive 2014/30/UE,  respectivement à l’art. 7, par. 2, de la directive 2014/35/UE, et dans les dispositions  suisses correspondantes, on entend par mandataire une personne physique ou morale  établie dans l’Union européenne ou en Suisse qui a reçu un mandat écrit d’un fabri- cant pour agir en son nom, conformément à l’art. 8, par. 1, de la directive  2014/30/UE, respectivement à l’art. 7, par. 1, de la directive 2014/35/UE, ou aux  dispositions suisses correspondantes.     Commerce extérieur   56   0.946.526.81   1.3. Coopération avec les autorités de surveillance du marché   L’autorité de surveillance du marché compétente d’un État membre de l’Union  européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs  économiques pertinents au sein de l’Union européenne ou en Suisse de communi- quer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la  conformité d’un équipement avec la législation visée à la section I.   Cette autorité peut contacter l’opérateur économique établi sur le territoire de l’autre  partie directement ou avec l’aide de l’autorité de surveillance du marché compétente  de l’autre partie. Elle peut demander aux fabricants ou, le cas échéant, aux manda- taires et importateurs de communiquer ces documents dans une langue aisément  compréhensible par cette autorité. Elle peut demander aux opérateurs économiques  de coopérer à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par  l’équipement.   2. Partage d’expérience   Les autorités de désignation suisses peuvent participer au partage d’expérience entre  les autorités nationales des États membres visé à l’art. 35 de la directive  2014/30/UE.   3. Coordination des organismes d’évaluation de la conformité   Les organismes suisses d’évaluation de la conformité désignés peuvent participer  aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l’art. 36 de la directive  2014/30/UE, directement ou par l’intermédiaire de représentants désignés.   4. Comité relatif à la compatibilité électromagnétique et comité  du matériel électrique   La Suisse peut participer aux travaux du comité relatif à la compatibilité électroma- gnétique et du comité du matériel électrique et de leurs sous-groupes en qualité  d’observateur.   5. Normes   Aux fins du présent chapitre et conformément à l’art. 14 de la directive 2014/35/UE  et aux dispositions suisses correspondantes, les autorités compétentes des États  membres et de la Suisse considèrent également comme répondant à leurs objectifs  de sécurité relatifs au matériel électrique dans le champ d’application de la directive  2014/35/UE, le matériel construit conformément aux dispositions en matière de  sécurité des normes en vigueur dans l’État membre de fabrication ou en Suisse, s’il  assure une sécurité équivalente à celle requise sur leur propre territoire.     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   57   0.946.526.81   6. Organismes d’évaluation de la conformité   Les parties s’informent et reconnaissent mutuellement les organismes chargés des  tâches décrites à l’annexe III de la directive 2014/30/UE.   Les organismes d’évaluation de la conformité fournissent aux autres organismes  reconnus au titre du présent chapitre qui effectuent des activités similaires d’évalua- tion de la conformité et couvrent le même équipement des informations pertinentes  sur les questions relatives aux résultats négatifs et, sur demande, aux résultats posi- tifs de l’évaluation de la conformité.   La Commission, les États membres, la Suisse et les autres organismes reconnus au  titre du présent chapitre peuvent demander une copie des attestations d’examen de  type et de leurs compléments. Sur demande, la Commission, les États membres et la  Suisse peuvent obtenir une copie de la documentation technique et des résultats des  examens réalisés par un organisme reconnu au titre du présent chapitre.   7. Coopération entre les autorités de surveillance du marché   Conformément à l’art. 9, par. 1, de l’accord, les parties garantissent une coopération  efficace et l’échange d’informations entre leurs autorités de surveillance du marché.  Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse collabo- rent entre elles et échangent des informations. Elles se fournissent une assistance  mutuelle, d’une portée adaptée, en communiquant des informations ou de la docu- mentation sur les opérateurs économiques établis dans un État membre ou en Suisse.   8. Procédure applicable aux équipements présentant un risque qui n’est  pas limité au territoire national   Conformément à l’art. 12, par. 4, du présent Accord, lorsque les autorités de surveil- lance du marché d’un État membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou ont des  raisons suffisantes de croire qu’un équipement couvert par le présent chapitre pré- sente un risque pour des aspects relatifs à la protection de l’intérêt public visés dans  la législation de la section I du présent chapitre, et si elles considèrent que la non- conformité n’est pas limitée au territoire national, elles informent sans délai la  Commission européenne, les autres États membres et la Suisse:   – des résultats de l’évaluation qu’elles ont effectuée et des mesures qu’elles  ont demandé à l’opérateur économique de prendre;   – lorsque l’opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correc- tives qui s’imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises  pour interdire ou restreindre la mise à disposition de l’équipement sur leur  marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler.   Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les  données nécessaires pour identifier l’équipement non conforme, son origine, la  nature de la non-conformité alléguée et le risque encouru, ainsi que la nature et la  durée des mesures nationales prises et les arguments avancés par l’opérateur écono-    Commerce extérieur   58   0.946.526.81   mique concerné. En particulier, il est indiqué si la non-conformité du produit est  liée:   – au non-respect des exigences visées dans la législation de la section I, ou   – à des lacunes dans les normes visées dans la législation de la section I.   La Suisse ou les États membres informent immédiatement la Commission euro- péenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute informa- tion supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité de  l’équipement concerné.   Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées  soient prises sans tarder à l’égard de l’équipement concerné, par exemple son retrait  de leur marché.   9. Procédure de sauvegarde en cas d’objections à l’encontre de mesures  nationales   Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale visée au par. 8, il ou  elle informe la Commission européenne de ses objections dans un délai de trois mois  à compter de la réception de l’information.   Lorsque, au terme de la procédure exposée au par. 8, des objections sont émises par  un État membre ou par la Suisse à l’encontre d’une mesure prise par la Suisse ou par  un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission européenne considère  qu’une mesure nationale est contraire à la législation visée à la section I, cette der- nière engage dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la  Suisse, et par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs écono- miques concernés. Elle procède à l’évaluation de la mesure nationale afin de déter- miner si celle-ci est justifiée ou non.   Si la mesure nationale est considérée comme:   – justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures néces- saires pour s’assurer du retrait de l’équipement non conforme de leur marché  et en informent la Commission;   – injustifiée, l’État membre concerné ou la Suisse retire cette mesure.   Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent  Accord, conformément au par. 11.   10. Équipement conforme qui présente néanmoins un risque   Lorsqu’un État membre ou la Suisse constate que, bien qu’un équipement relevant  du champ d’application de la directive 2014/35/UE mis à disposition sur le marché  de l’Union et de la Suisse par un opérateur économique soit en conformité avec la  législation visée à la section I du présent chapitre, il présente un risque pour la santé  ou la sécurité des personnes, des animaux domestiques ou des biens, il ou elle prend  toutes les mesures appropriées et en informe immédiatement la Commission, les  autres États membres et la Suisse. Les informations fournies contiennent toutes les     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   59   0.946.526.81   précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l’équipe- ment concerné, l’origine et la chaîne d’approvisionnement de ce produit, la nature  du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.   La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États  membres, la Suisse et, par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opéra- teurs économiques concernés, et procède à l’évaluation des mesures nationales  prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire,  propose des mesures appropriées.   Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent  Accord, conformément au par. 11.   11. Clause de sauvegarde en cas de désaccord subsistant entre  les parties   En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux par. 9 et 10 ci- dessus, la question sera soumise au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord,  qui décidera d’une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de faire  réaliser une étude par des experts. Lorsque le Comité considère que la mesure est:   a) injustifiée, l’autorité nationale de l’État membre ou de la Suisse la retire;   b) justifiée, les parties prennent les mesures appropriées afin de garantir que les  produits en question sont retirés de leur marché.   Chapitre 10 Engins et matériels de chantier   Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives   Dispositions visées par l’art. 1, par. 2   Union  européenne   1. Directive 2000/14/CE du Parlement européen et du Conseil  du 8 mai 2000 concernant le rapprochement des législations  des Etats membres relatives aux émissions sonores dans  l’environnement des matériels destinés à être utilisés à  l’extérieur des bâtiments (JO L 162 du 3.7.2000, p. 1),  modifiée par la directive 2005/88/CE du Parlement européen  et du Conseil du 14 décembre 2005 (JO L 344 du  27.12.2005, p. 44) et son rectificatif (JO L 165 du 17.6.2006,  p. 35)   Suisse 100. Ordonnance du 22 mai 2007 relative aux émissions sonores  des matériels destinés à être utilisés en plein air  (RO 2007 2827)     Commerce extérieur   60   0.946.526.81   Section II Organismes d’évaluation de la conformité   Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la  procédure prévue à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évalua- tion de la conformité.    Section III Autorités de désignation   Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des  autorités de désignation notifiées par les Parties.   Section IV  Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation  de la conformité   Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de  désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent  Accord, ainsi que les critères d’évaluation définis à l’annexe IX de la directive  2000/14/CE du Parlement européen et du Conseil.   Section V Dispositions additionnelles   1. Situation géographique du fabricant   Par dérogation aux dispositions de l’art. 4 de la directive 2000/14/CE, il suffit que le  fabricant, son mandataire ou, en l’absence de ceux-ci, la personne responsable de la  mise sur le marché ou de la mise en service de l’équipement soit établi(e) sur le  territoire de l’une des Parties.    2. Echange d’informations   Conformément à l’art. 9 de l’accord, les Parties échangent notamment les informa- tions visées à l’art. 9 et à l’art. 14, par. 3, de la directive 2000/14/CE.   En outre, les organismes d’évaluation de la conformité reconnus en vertu du présent  Accord communiquent aux autres organismes d’évaluation de la conformité les  informations concernant les approbations de système d’assurance de la qualité qu’ils  ont délivrées ou retirées, conformément aux dispositions de l’annexe VIII, point 6,  de la directive 2000/14/CE.   3. Collecte de données relatives au bruit   Les autorités compétentes suisses ont accès à la banque de données établie par  l’art. 16 de la directive 2000/14/CE. Elles transmettent à la Commission et/ou à  l’organisme chargé de la gestion de cette banque de données les informations visées     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   61   0.946.526.81   audit art. et collectées par la Suisse en vue d’être intégrées dans la banque de don- nées.   Chapitre 11  Instruments de mesurage et préemballages   Section I  Dispositions législatives, réglementaires et administratives   Dispositions visées par l’art. 1, par. 1:   Union  européenne   1. Directive 71/347/CEE du Conseil du 12 octobre 1971 con- cernant le rapprochement des législations des États membres  relatives au mesurage de la masse à l’hectolitre des céréales  (JO L 239 du 25.10.1971, p. 1) et modifications ultérieures    2. Directive 76/765/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concer- nant le rapprochement des législations des États membres re- latives aux alcoomètres et aréomètres pour alcool (JO L 262  du 27.9.1976, p. 143) et modifications ultérieures    3. Directive 86/217/CEE du Conseil du 26 mai 1986 concer- nant le rapprochement des législations des États membres  relatives aux manomètres pour pneumatiques des véhicules  automobiles (JO L 152 du 6.6.1986, p. 48) et modifications  ultérieures    4. Directive 75/107/CEE du Conseil du 19 décembre 1974  concernant le rapprochement des législations des États  membres relatives aux bouteilles utilisées comme récipients- mesures (JO L 42 du 5.2.1975, p. 14) et modifications ulté- rieures    5. Directive 76/211/CEE du Conseil du 20 janvier 1976 con- cernant le rapprochement des législations des États membres  relatives au préconditionnement en masse ou en volume de  certains produits en préemballages (JO L 46 du 21.2.1976,  p. 1) et modifications ultérieures    6. Directive 2007/45/CE du Parlement européen et du Conseil  du 5 septembre 2007 fixant les règles relatives aux quantités  nominales des produits en préemballages, abrogeant les di- rectives 75/106/CEE et 80/232/CEE du Conseil, et modifiant  la directive 76/211/CEE du Conseil (JO L 247 du 21.9.2007,  p. 17), applicable à compter du 11 avril 2009     Commerce extérieur   62   0.946.526.81   Suisse 100. Ordonnance du 5 septembre 2012 sur les déclarations de  quantité dans la vente en vrac et sur les préemballages  (RS 941.204) et modifications ultérieures    101. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du  10 septembre 2012 sur les déclarations de quantité dans la  vente en vrac et sur les préemballages (RS 941.204.1) et  modifications ultérieures   Dispositions visées par l’art. 1, par. 2:   Union  européenne   1. Directive 2009/34/CE du Parlement européen et du Conseil  du 23 avril 2009 relative aux dispositions communes aux  instruments de mesurage et aux méthodes de contrôle métro- logique (refonte) (JO L 106 du 28.4.2009, p. 7)    2. Directive 71/317/CEE du Conseil du 26 juillet 1971 concer- nant le rapprochement des législations des États membres re- latives aux poids parallélépipédiques de précision moyenne  de 5 à 50 kilogrammes et aux poids cylindriques de précision  moyenne de 1 gramme à 10 kilogrammes (JO L 202 du  6.9.1971, p. 14)    3. Directive 74/148/CEE du Conseil du 4 mars 1974 concernant  le rapprochement des législations des États membres rela- tives aux poids de 1 mg à 50 kg d’une précision supérieure à  la précision moyenne (JO L 84 du 28.3.1974, p. 3)    4. Directive 80/181/CEE du Conseil du 20 décembre 1979  concernant le rapprochement des législations des États  membres relatives aux unités de mesure et abrogeant la di- rective 71/354/CEE (JO L 39 du 15.2.1980, p. 40), modifiée  en dernier lieu par la directive 2009/3/CE du Parlement eu- ropéen et du Conseil du 11 mars 2009 (JO L 114 du  7.5.2009, p. 10)    5. Directive 76/766/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concer- nant le rapprochement des législations des États membres re- latives aux tables alcoométriques (JO L 262 du 27.9.1976,  p. 149)    6. Directive 2014/31/UE du Parlement européen et du Conseil  du 26 février 2014 relative à l’harmonisation des législations  des États membres concernant la mise à disposition sur le  marché des instruments de pesage à fonctionnement non  automatique (JO L 96 du 29.3.2014, p. 107)     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   63   0.946.526.81    7. Directive 2014/32/UE du Parlement européen et du Conseil  du 26 février 2014 relative à l’harmonisation des législations  des États membres concernant la mise à disposition sur le  marché d’instruments de mesure (JO L 96 du 29.3.2014,  p. 149)    8. Directive 2011/17/UE du Parlement européen et du Conseil  du 9 mars 2011 abrogeant les directives 71/317/CEE,  71/347/CEE, 71/349/CEE, 74/148/CEE, 75/33/CEE,  76/765/CEE, 76/766/CEE et 86/217/CEE du Conseil rela- tives à la métrologie (JO L 71 du 18.3.2011, p. 1)   Suisse 102. Loi fédérale du 17 juin 2011 sur la métrologie  (RO 2012 6235)    103. Ordonnance du 23 novembre 1994 sur les unités  (RO 1994 3109), modifiée en dernier lieu le 7 décembre  2012 (RO 2012 7193)    104. Ordonnance du 15 février 2006 sur les instruments de me- sure (RO 2006 1453), modifiée en dernier lieu le  25 novembre 2015 (RO 2015 5835)    105. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du  16 avril 2004 sur les instruments de pesage à fonctionnement  non automatique (RO 2004 2093), modifiée en dernier lieu le  25 novembre 2015 (RO 2015 5849)    106. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du  19 mars 2006 sur les instruments de mesure de longueur  (RO 2006 1433), modifiée en dernier lieu le 7 décembre  2012 (RO 2012 7183)    107. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du  19 mars 2006 sur les mesures de volume (RO 2006 1525),  modifiée en dernier lieu le 7 décembre 2012 (RO 2012 7183)    108. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du  19 mars 2006 sur les ensembles de mesurage de liquides  autres que l’eau (RO 2006 1533), modifiée en dernier lieu le  7 décembre 2012 (RO 2012 7183)    109. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du  19 mars 2006 sur les instruments de pesage à fonctionne- ment automatique (RO 2006 1545), modifiée en dernier lieu  le 7 décembre 2012 (RO 2012 7183)    110. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du  19 mars 2006 sur les instruments de mesure de l’énergie  thermique (RO 2006 1569), modifiée en dernier lieu le  7 décembre 2012 (RO 2012 7183)     Commerce extérieur   64   0.946.526.81    111. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du  19 mars 2006 sur les instruments de mesure de quantités de  gaz (RO 2006 1591), modifiée en dernier lieu le 7 décembre  2012 (RO 2012 7183)    112. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du  19 mars 2006 sur les appareils mesureurs des gaz  d’échappement des moteurs à combustion (RO 2006 1599),  modifiée en dernier lieu le 19 novembre 2014  (RO 2014 4551)    113. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du  19 mars 2006 sur les instruments de mesure de l’énergie et  de la puissance électriques (RO 2006 1613), modifiée en  dernier lieu le 7 décembre 2012 (RO 2012 7183)    114. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du  15 août 1986 sur les poids (RO 1986 2022), modifiée en der- nier lieu le 7 décembre 2012 (RO 2012 7183)    115. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du  5 novembre 2013 sur les taximètres (RO 2013 4333), modi- fiée en dernier lieu le 19 novembre 2014 (RO 2014 4547)    116. Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d’accrédi- tation et la désignation de laboratoires d’essais et d’orga- nismes d’évaluation de la conformité, d’enregistrement et  d’homologation (RO 1996 1904), modifiée en dernier lieu le  25 novembre 2015 (RO 2016 261)   Section II Organismes d’évaluation de la conformité   Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la  procédure visée à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évaluation  de la conformité.   Section III Autorités de désignation   Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des  autorités de désignation notifiées par les parties.   Section IV  Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation  de la conformité   Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de  désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent Ac- cord ainsi que les critères d’évaluation définis au chapitre 4 de la directive     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   65   0.946.526.81   2014/31/UE et au chapitre 4 de la directive 2014/32/UE, en ce qui concerne les  produits relevant de ces directives.   Section V Dispositions additionnelles   1. Préemballages   La Suisse reconnaît les contrôles effectués conformément aux dispositions législa- tives de l’Union visées à la section I par un organisme de l’Union reconnu en vertu  du présent Accord pour la mise sur le marché, en Suisse, des préemballages de  l’Union.   En ce qui concerne le contrôle statistique des quantités déclarées sur les préembal- lages, l’Union européenne reconnaît la méthode suisse définie à l’annexe 3, point 7,  de l’ordonnance du 5 septembre 2012 sur les déclarations de quantité dans la vente  en vrac et sur les préemballages (RS 941.204) comme équivalente à la méthode de  l’Union européenne définie à l’annexe II de la directive 75/106/CEE et à l’annexe II  de la directive 76/211/CEE, telles que modifiées par la directive 78/891/CEE. Les  producteurs suisses dont les préemballages sont conformes à la législation de  l’Union et qui ont été contrôlés sur la base de la méthode suisse apposent le mar- quage «e» sur leurs produits exportés dans l’UE.   2. Marquage   2.1. Aux fins du présent Accord, la directive 2009/34/CE  du Conseil du 23 avril 2009 est adaptée comme suit:   a) à l’annexe I, point 3.1, premier tiret, et à l’annexe II, point 3.1.1.1 a), pre- mier tiret, le texte figurant entre parenthèses est complété par le texte sui- vant: «CH pour la Suisse»;   b) les dessins visés à l’annexe II, point 3.2.1, sont complétés par le dessin ci- dessous:   0,0 6  0,128  0,0 6  0, 27  0,183  0,165  0,128 0,128  0,156  0,03 3  0,0 33       Commerce extérieur   66   0.946.526.81   2.2. Par dérogation à l’art. 1 du présent Accord, les règles relatives au  marquage pour les instruments de mesure mis sur le marché suisse sont  les suivantes:   Le marquage à apposer est le marquage «CE» et le marquage métrologique supplé- mentaire ou le signe national de l’État membre de l’Union européenne concerné,  conformément à l’annexe I, point 3.1, premier tiret, et à l’annexe II, point 3.1.1.1,  premier tiret, de la directive 2009/34/CE du 23 avril 2009.   3. Instruments de pesage à fonctionnement non automatique couverts  par la directive 2014/31/UE et instruments de mesure couverts par la  directive 2014/32/UE   3.1. Opérateurs économiques   3.1.1. Obligations spécifiques des opérateurs économiques  conformément à la législation visée à la section I   Conformément à la législation visée à la section I, les opérateurs économiques  établis au sein de l’UE ou en Suisse sont soumis à des obligations équivalentes.   Afin d’éviter une duplication inutile des obligations:   a) aux fins des obligations énoncées aux art. 6, par. 6, et 8, par. 3, de la direc- tive 2014/31/UE, respectivement aux art. 8, par. 6, et 10, par. 3, de la direc- tive 2014/32/UE, et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit  d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse pos- tale à laquelle le fabriquant établi sur le territoire de l’Union européenne ou  de la Suisse peut être contacté. Dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur  le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit  d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse pos- tale à laquelle l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou  de la Suisse peut être contacté;   b) aux fins des obligations énoncées aux art. 6, par. 3, et 8, par. 8, de la direc- tive 2014/31/UE, respectivement aux art. 8, par. 3, et 10, par. 8, de la direc- tive 2014/32/UE, et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit  que le fabriquant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la  Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de confor- mité ou, le cas échéant, l’attestation de conformité pendant dix ans à comp- ter de la mise sur le marché de l’instrument dans l’Union européenne ou en  Suisse. Dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union  européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour l’importateur établi sur le  territoire de l’Union européenne ou de la Suisse de tenir une copie de la dé- claration UE de conformité ou, s’il y a lieu, de l’attestation de conformité, à  la disposition des autorités de surveillance du marché et veiller à ce que la  documentation technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande,  pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l’instrument dans  l’Union européenne ou en Suisse;     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   67   0.946.526.81   c) aux fins des obligations énoncées aux art. 6, par. 4, deuxième alinéa, et 8,  par. 6, de la directive 2014/31/UE, respectivement aux art. 8, par. 4, deu- xième alinéa, et 10, par. 6, de la directive 2014/32/UE et dans les disposi- tions suisses correspondantes, il suffit que ces obligations soient remplies  par le fabricant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse  ou, dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union euro- péenne ni sur celui de la Suisse, par l’importateur établi sur le territoire de  l’Union européenne ou de la Suisse.   3.1.1.2 Mandataire   Aux fins des obligations énoncées à l’art. 7, par. 2, de la directive 2014/31/UE,  respectivement à l’art. 9, par. 2, de la directive 2014/32/UE, et dans les dispositions  suisses correspondantes, on entend par mandataire une personne physique ou morale  établie dans l’Union européenne ou en Suisse qui a reçu un mandat écrit d’un fabri- cant pour agir en son nom, conformément à l’art. 7, par. 1, de la directive  2014/31/UE, respectivement à l’art. 9, par. 1, de la directive 2014/32/UE, ou aux  dispositions suisses correspondantes.   3.1.1.3 Coopération avec les autorités de surveillance du marché   L’autorité de surveillance du marché compétente d’un État membre de l’Union  européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs  économiques pertinents au sein de l’Union européenne ou en Suisse de communi- quer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la  conformité d’un instrument avec la législation visée à la section I.   Cette autorité peut contacter l’opérateur économique établi sur le territoire de l’autre  partie directement ou avec l’aide de l’autorité de surveillance du marché compétente  de l’autre partie. Elle peut demander aux fabricants ou, le cas échéant, aux manda- taires et importateurs de communiquer ces documents dans une langue aisément  compréhensible par cette autorité. Elle peut demander aux opérateurs économiques  de coopérer à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par  l’instrument.   3.2. Partage d’expérience   Les autorités de désignation suisses peuvent participer au partage d’expérience entre  les autorités nationales des États membres visé à l’art. 34 de la directive 2014/31/UE  et à l’art. 39 de la directive 2014/32/UE.     Commerce extérieur   68   0.946.526.81   3.3. Coordination des organismes d’évaluation de la conformité   Les organismes suisses d’évaluation de la conformité désignés peuvent participer  aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l’art. 35 de la directive  2014/31/UE, respectivement à l’art. 40 de la directive 2014/32/UE, directement ou  par l’intermédiaire de mandataires.   3.4. Assistance mutuelle des autorités de surveillance du marché   Conformément à l’art. 9, par. 1, de l’accord, les parties garantissent une coopération  efficace et l’échange d’informations entre leurs autorités de surveillance du marché.  Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse collabo- rent entre elles et échangent des informations. Elles se fournissent une assistance  mutuelle, d’une portée adaptée, en communiquant des informations ou de la docu- mentation sur les opérateurs économiques établis dans un État membre ou en Suisse.   3.5 Procédure applicable aux instruments présentant un risque dû  à une non-conformité qui n’est pas limitée au territoire national   Conformément à l’art. 12, par. 4, du présent Accord, lorsque les autorités de surveil- lance du marché d’un État membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou ont des  raisons suffisantes de croire qu’un instrument couvert par le présent chapitre pré- sente un risque pour des aspects relatifs à la protection de l’intérêt public visés par la  directive 2014/31/UE ou la directive 2014/32/UE, ou par les dispositions suisses  correspondantes, et si elles considèrent que la non-conformité n’est pas limitée au  territoire national, elles informent sans délai la Commission européenne, les autres  États membres et la Suisse:   – des résultats de l’évaluation qu’elles ont effectuée et des mesures qu’elles  ont demandé à l’opérateur économique de prendre;   – lorsque l’opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correc- tives qui s’imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises  pour interdire ou restreindre la mise à disposition de l’instrument sur leur  marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler.   Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les  données nécessaires pour identifier l’instrument non conforme, son origine, la nature  de la non-conformité et le risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures  nationales prises et les arguments avancés par l’opérateur économique concerné. En  particulier, il est indiqué si la non-conformité du produit est liée:   – au non-respect des exigences relatives aux aspects liés à la protection de  l’intérêt public défini par la directive 2014/31/UE ou la directive  2014/32/UE, ou par les dispositions suisses correspondantes, ou   – à des lacunes dans les normes harmonisées visées dans la directive  2014/31/UE ou la directive 2014/32/UE, ou dans les dispositions suisses cor- respondantes.     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   69   0.946.526.81   La Suisse ou les États membres informent immédiatement la Commission euro- péenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute informa- tion supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité de  l’instrument concerné.   Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées  soient prises sans tarder à l’égard de l’instrument concerné, par exemple son retrait  de leur marché.   3.6. Procédure de sauvegarde en cas d’objections à l’encontre  de mesures nationales   Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale, il doit informer la  Commission européenne de ses objections dans un délai de trois mois à compter de  la réception des informations.    Lorsque, au terme de la procédure exposée au par. 3,4, des objections sont émises  par un État membre ou par la Suisse à l’encontre d’une mesure prise par la Suisse ou  par un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission européenne consi- dère qu’une mesure nationale est contraire à la directive 2014/31/UE ou la directive  2014/32/UE, ou aux dispositions suisses correspondantes, cette dernière engage dans  les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse, et par  l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concer- nés. Elle procède à l’évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci  est justifiée ou non.   Si la mesure nationale relative à un instrument est considérée comme:   – justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures néces- saires pour s’assurer du retrait de l’instrument non conforme de leur marché  et en informent la Commission;   – injustifiée, l’État membre concerné ou la Suisse retire cette mesure.   Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent  Accord, conformément au par. 3.8.   3.7. Instruments conformes qui présentent néanmoins un risque pour  la santé et la sécurité   Lorsqu’un État membre ou la Suisse constate que, bien qu’un instrument mis à  disposition sur le marché de l’Union et de la Suisse par un opérateur économique  soit en conformité avec la directive 2014/31/UE ou la directive 2014/32/UE, ou  respectivement avec les dispositions suisses pertinentes, il présente un risque pour  des aspects liés à la protection des intérêts publics, il ou elle prend toutes les me- sures appropriées et en informe immédiatement la Commission, les autres États  membres et la Suisse. Les informations fournies contiennent toutes les précisions  disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l’instrument concer-    Commerce extérieur   70   0.946.526.81   né, l’origine et la chaîne d’approvisionnement de cet instrument, la nature du risque  encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.   La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États  membres, la Suisse et, par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opéra- teurs économiques concernés, et procède à l’évaluation des mesures nationales  prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire,  propose des mesures appropriées.   Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent  Accord, conformément au par. 3.8.   3.8. Clause de sauvegarde en cas de désaccord subsistant entre  les parties   En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux al. 3.6 et 3.7 ci- dessus, la question sera soumise au Comité, qui décidera d’une ligne de conduite  appropriée, y compris la possibilité de faire réaliser une étude par des experts.   Lorsque le Comité considère que la mesure est:   a) justifiée, les parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait  de l’instrument de leur marché;   b) injustifiée, l’autorité nationale de l’État membre ou de la Suisse retire la me- sure.   Chapitre 12 Véhicules à moteur   Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives   Dispositions visées par l’art. 1, par. 2   Union  européenne   1. Directive 2007/46/CE du Parlement européen et du Conseil  du 5 septembre 2007 établissant un cadre pour la réception  des véhicules à moteur, de leurs remorques et des systèmes,  des composants et des entités techniques destinés à ces véhi- cules (directive-cadre) (JO L 263 du 9.10.2007, p. 1), modi- fiée en dernier lieu par le règlement (UE) no 2015/758 du  Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2015 (JO  L 123 du 19.5.2015, p. 77) et prenant en compte les actes  énumérés à l’annexe IV de la directive 2007/46/CE, telle que  modifiée jusqu’au 29 avril 2015 (ci-après désignés ensemble  directive-cadre 2007/46/CE)     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   71   0.946.526.81   Suisse 100. Ordonnance du 19 juin 1995 concernant les exigences tech- niques requises pour les voitures automobiles de transport et  leurs remorques (RO 1995 4145), telle que modifiée  jusqu’au 16 novembre 2016 (RO 2016 5195)    101. Ordonnance du 19 juin 1995 sur la réception par type des  véhicules routiers (RO 1995 3997), telle que modifiée  jusqu’au 16 novembre 2016 (RO 2016 5213) et prenant en  compte les modifications acceptées conformément à la pro- cédure décrite à la section V, par. 1   Section II Organismes d’évaluation de la conformité   Le comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et tient à jour, selon la  procédure décrite à l’art. 11 de l’accord, une liste des organismes d’évaluation de la  conformité.   Section III Autorités de désignation   Le comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et tient à jour une liste des  autorités de désignation notifiées par les parties.   Section IV  Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation  de la conformité   Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de  désignation se réfèrent à leurs dispositions législatives, réglementaires et administra- tives respectives, indiquées à la section I.   Section V Dispositions additionnelles   Les dispositions de la présente section s’appliquent exclusivement aux relations  entre la Suisse et l’Union européenne.   1. Modifications apportées à l’annexe IV ou aux actes énumérés  à l’annexe IV de la directive 2007/46/CE   Sans préjudice de l’art. 12, par. 2, l’Union européenne notifie sans retard à la Suisse,  après leur publication au Journal officiel de l’Union européenne, les modifications  apportées après le 29 avril 2015 à l’annexe IV de la directive 2007/46/CE ou aux  actes qui y sont énumérés.     Commerce extérieur   72   0.946.526.81   La Suisse notifie sans retard à l’Union européenne les modifications pertinentes de  la législation suisse, au plus tard à la date d’application de ces modifications dans  l’Union européenne.   2. Echange d’informations   Les autorités compétentes en matière de réception par type de la Suisse et des Etats  membres s’échangent, en particulier, les informations visées à l’art. 8, par. 5 à 8, de  la directive-cadre 2007/46/CE.   En cas de refus, par la Suisse ou par un Etat membre, d’accorder la réception par  type conformément à l’art. 8, par. 3, de la directive-cadre 2007/46/CE, l’Etat con- cerné envoie immédiatement aux autres Etats membres, à la Suisse et à la Commis- sion, un dossier détaillé expliquant les raisons de sa décision et établissant la preuve  de ses constatations.   3. Reconnaissance de la réception par type de véhicules   La Suisse reconnaît également la réception par type de véhicules accordée avant  l’entrée en vigueur du présent Accord conformément à la directive 70/156/CEE du  Conseil du 6 février 1970 (JO L 42 du 23.2.1970, p. 1), telle que modifiée en dernier  lieu par la directive 2007/37/CE de la Commission du 21 juin 2007 (JO L 161 du  22.6.2007, p. 60), par les autorités responsables de la réception par type lorsque cette  réception est encore valable dans l’Union européenne.   L’Union européenne reconnaît la réception par type de la Suisse lorsque les pres- criptions de la Suisse sont réputées équivalentes à celles de la directive-cadre  2007/46/CE.   La reconnaissance de la réception par type émise par la Suisse est suspendue si la  Suisse omet d’adapter sa législation à l’ensemble de la législation de l’Union euro- péenne en vigueur sur la réception par type.   4. Clauses de sauvegarde   Véhicules, systèmes, composants ou entités techniques distinctes conformes à la  législation applicable   1.  Si un Etat membre ou la Suisse constate que de nouveaux véhicules, systèmes,  composants ou entités techniques distinctes, bien que conformes aux prescriptions  applicables ou correctement marqués, présentent un risque grave pour la sécurité  routière, ou nuisent gravement à l’environnement ou à la santé publique, l’Etat  concerné peut, pour une période maximale de six mois, refuser d’immatriculer ces  véhicules ou de permettre la vente ou la mise en service sur son territoire de ces  véhicules, composants ou entités techniques distinctes.     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   73   0.946.526.81   En pareil cas, l’Etat membre concerné ou la Suisse notifie immédiatement sa déci- sion au constructeur, aux autres Etats membres, à la Suisse et à la Commission, en  indiquant les raisons sur lesquelles se fonde sa décision.   2.  La Commission et la Suisse consultent les parties concernées dès que possible et,  en particulier, leurs propres autorités responsables qui ont accordé la réception par  type. Le comité est tenu informé et, si nécessaire, engage des consultations appro- priées en vue de parvenir à un règlement.   Véhicules, systèmes, composants ou entités techniques distinctes non conformes au  type réceptionné   1.  Si, ayant accordé une réception par type, un Etat membre ou la Suisse constate  que de nouveaux véhicules, systèmes, composants ou entités techniques distinctes  accompagnés d’un certificat de conformité ou portant une marque de réception ne  sont pas conformes au type réceptionné, il ou elle prend les mesures nécessaires, y  compris, si nécessaire, le retrait de la réception par type, pour assurer que lesdits  véhicules, systèmes, composants ou entités techniques distinctes de production  soient mis en conformité avec le type réceptionné. L’autorité de cet Etat membre ou  de la Suisse responsable de la réception avise les autorités responsables de la récep- tion des autres Etats membres et/ou de la Suisse des mesures qu’elle a prises.   2.  Pour les besoins du par. 1, des écarts par rapport aux données contenues dans le  certificat de réception par type ou le dossier d’information sont réputés constituer un  cas de non-conformité au type réceptionné.   Un véhicule ne peut être considéré comme non conforme au type réceptionné lors- qu’une marge de tolérance est permise par les actes réglementaires applicables et  que cette marge de tolérance est respectée.   3.  Si un Etat membre ou la Suisse démontre que de nouveaux véhicules, compo- sants ou entités techniques distinctes accompagnés par un certificat de conformité ou  portant une marque de réception ne sont pas conformes au type réceptionné, il ou  elle peut demander à l’Etat membre ou à la Suisse qui a accordé la réception par  type de vérifier que les véhicules, systèmes, composants ou entités techniques dis- tinctes en production restent conformes au type réceptionné. A la réception d’une  telle demande, l’Etat membre concerné ou la Suisse engage l’action requise dès que  possible et, en tout cas, dans les six mois de la date de la demande.   4.  L’autorité responsable de la réception demande à l’Etat membre ou à la Suisse  qui a accordé la réception par type du système, du composant, de l’entité technique  distincte ou du véhicule incomplet de prendre les mesures nécessaires pour assurer  que les véhicules en production soient mis en conformité avec le type réceptionné  dans les cas suivants:   a) dans le cadre de la réception par type d’un véhicule, lorsque la non-confor- mité d’un véhicule est attribuable exclusivement à la non-conformité d’un  système, d’un composant ou d’une entité technique distincte;   b) dans le cadre d’une réception par type en plusieurs étapes, lorsque la non- conformité d’un véhicule complet est attribuable exclusivement à la non- conformité d’un système, d’un composant ou d’une entité technique     Commerce extérieur   74   0.946.526.81   distincte faisant partie du véhicule incomplet ou du véhicule incomplet lui- même.   A la réception d’une telle demande, l’Etat membre concerné ou la Suisse prend les  mesures nécessaires, le cas échéant en concertation avec l’Etat membre qui fait la  demande ou la Suisse, dès que possible et, en tout cas, dans les six mois de la date de  la demande. Si la non-conformité est établie, l’autorité responsable de la réception  de l’Etat membre ou de la Suisse qui a accordé la réception par type du système, du  composant ou de l’entité technique distincte ou la réception du véhicule incomplet  doit prendre les mesures indiquées au par. 1.   5.  Les autorités responsables de la réception s’informent mutuellement, dans les  20 jours ouvrables, de tout retrait de réception par type et des motifs de ce retrait.   6.  Si l’Etat membre ou la Suisse qui a accordé la réception par type conteste la non- conformité qui lui est notifiée, les Etats membres concernés et la Suisse s’emploient  à régler le différend. Le comité est tenu informé et, si nécessaire, engage des consul- tations appropriées en vue de parvenir à un règlement.   Chapitre 13 Tracteurs agricoles ou forestiers   Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives   Dispositions visées par l’art. 1, par. 2   Union  européenne   1. Directive 76/432/CEE du Conseil du 6 avril 1976 concernant  le rapprochement des législations des Etats membres  relatives au freinage des tracteurs agricoles ou forestiers à  roues, modifiée en dernier lieu par la directive 97/54/CE du  Parlement européen et du Conseil du 23 septembre 1997  (JO L 277 du 10.10.1997, p. 24)    2. Directive 76/763/CEE du Conseil, du 27 juillet 1976,  concernant le rapprochement des législations des Etats  membres relatives aux sièges de convoyeur des tracteurs  agricoles ou forestiers à roues, modifiée en dernier lieu par la  directive 2010/52/UE de la Commission du 11 août 2010  (JO L 213 du 13.8.2010, p. 37)    3. Directive 77/537/CEE du Conseil du 28 juin 1977  concernant le rapprochement des législations des Etats  membres relatives aux mesures à prendre contre les  émissions de polluants provenant des moteurs Diesel  destinés à la propulsion des tracteurs agricoles ou forestiers à  roues, modifiée en dernier lieu par la directive 97/54/CE du  Parlement européen et du Conseil du 23 septembre 1997  (JO L 277 du 10.10.1997, p. 24)     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   75   0.946.526.81    4. Directive 78/764/CEE du Conseil du 25 juillet 1978  concernant le rapprochement des législations des Etats  membres relatives au siège du conducteur des tracteurs  agricoles ou forestiers à roues, modifiée en dernier lieu par la  directive 2006/96/CE du Conseil du 20 novembre 2006  (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81)    5. Directive 80/720/CEE du Conseil, du 24 juin 1980,  concernant le rapprochement des législations des Etats  membres relatives à l’espace de manœuvre, aux facilités  d’accès au poste de conduite ainsi qu’aux portes et fenêtres  des tracteurs agricoles ou forestiers à roues, modifiée en  dernier lieu par la directive 2010/62/UE de la Commission  du 8 septembre 2010 (JO L 238 du 9.9.2010, p. 7)    6. Directive 86/297/CEE du Conseil du 26 mai 1986  concernant le rapprochement des législations des Etats  membres relatives aux prises de force des tracteurs et à leur  protection, modifiée en dernier lieu par la directive  2012/24/UE de la Commission du 8 octobre 2012 (JO L 274  du 9.10.2012, p. 24)    7. Directive 86/298/CEE du Conseil du 26 mai 1986 relative  aux dispositifs de protection, montés à l’arrière, en cas de  renversement des tracteurs agricoles et forestiers à roues, à  voie étroite, modifiée en dernier lieu par la directive  2010/22/UE de la Commission du 15 mars 2010 (JO L 91 du  10.4.2010, p. 1)    8. Directive 86/415/CEE du Conseil du 24 juillet 1986 relative  à l’installation, l’emplacement, le fonctionnement et  l’identification des commandes des tracteurs agricoles ou  forestiers à roues, modifiée en dernier lieu par la directive  2010/22/UE de la Commission du 15 mars 2010 (JO L 91 du  10.4.2010, p. 1)    9. Directive 87/402/CEE du Conseil du 25 juin 1987 relative  aux dispositifs de protection en cas de renversement, montés  à l’avant des tracteurs agricoles et forestiers à roues, à voie  étroite, modifiée en dernier lieu par la directive 2010/22/UE  de la Commission du 15 mars 2010 (JO L 91 du 10.4.2010,  p. 1)     Commerce extérieur   76   0.946.526.81    10. Directive 2000/25/CE du Parlement européen et du Conseil  du 22 mai 2000 relative aux mesures à prendre contre les  émissions de gaz polluants et de particules polluantes  provenant des moteurs destinés à la propulsion des tracteurs  agricoles ou forestiers et modifiant la directive 74/150/CEE  du Conseil, modifiée en dernier lieu par la directive  2011/87/UE du Parlement européen et du Conseil du  16 novembre 2011 (JO L 301 du 18.11.2011, p. 1)    11. Directive 2003/37/CE du Parlement européen et du Conseil  du 26 mai 2003, concernant la réception par type des  tracteurs agricoles ou forestiers, de leurs remorques et de  leurs engins interchangeables tractés, ainsi que des systèmes,  composants et entités techniques de ces véhicules, et  abrogeant la directive 74/150/CEE, modifiée en dernier lieu  par la directive 2010/62/UE de la Commission du 8  septembre 2010 (JO L 238 du 9.9.2010, p. 7)    12. Directive 2008/2/CE du Parlement européen et du Conseil du  15 janvier 2008 relative au champ de vision et aux essuie- glaces des tracteurs agricoles ou forestiers à roues (JO L 24  du 29.1.2008, p. 30)    13. Directive 2009/57/CE du Parlement européen et du Conseil  du 13 juillet 2009 relative aux dispositifs de protection en  cas de renversement des tracteurs agricoles ou forestiers à  roues (JO L 261 du 3.10.2009, p. 1)    14. Directive 2009/58/CE du Parlement européen et du Conseil  du 13 juillet 2009 relative aux dispositifs de remorquage et  de marche arrière des tracteurs agricoles ou forestiers à roues  (JO L 198 du 30.7.2009, p. 4)    15. Directive 2009/59/CE du Parlement européen et du Conseil  du 13 juillet 2009 relative aux rétroviseurs des tracteurs  agricoles ou forestiers à roues (JO L 198 du 30.7.2009, p. 9)    16. Directive 2009/60/CE du Parlement européen et du Conseil  du 13 juillet 2009 relative à la vitesse maximale par  construction et aux plates-formes de chargement des  tracteurs agricoles ou forestiers à roues, modifiée en dernier  lieu par la directive 2010/62/UE de la Commission du 8  septembre 2010 (JO L 238 du 9.9.2010, p. 7)     17. Directive 2009/61/CE du Parlement européen et du Conseil  du 13 juillet 2009 relative à l’installation des dispositifs  d’éclairage et de signalisation lumineuse des tracteurs  agricoles ou forestiers à roues (JO L 203 du 5.8.2009, p. 19)     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   77   0.946.526.81    18. Directive 2009/63/CE du Parlement européen et du Conseil  du 13 juillet 2009 relative à certains éléments et  caractéristiques des tracteurs agricoles ou forestiers à roues  (JO L 214 du 19.8.2009, p. 23)    19. Directive 2009/64/CE du Parlement européen et du Conseil  du 13 juillet 2009 relative à la suppression des parasites  radioélectriques (compatibilité électromagnétique) produits  par les tracteurs agricoles ou forestiers (JO L 216 du  20.8.2009, p. 1)    20. Directive 2009/66/CE du Parlement européen et du Conseil  du 13 juillet 2009 relative au dispositif de direction des  tracteurs agricoles ou forestiers à roues (JO L 201 du  1.8.2009, p. 11)    21. Directive 2009/68/CE du Parlement européen et du Conseil  du 13 juillet 2009 concernant la réception par type de  composant des dispositifs d’éclairage et de signalisation  lumineuse des tracteurs agricoles ou forestiers à roues  (JO L 203 du 5.8.2009, p. 52)    22. Directive 2009/75/CE du Parlement européen et du Conseil  du 13 juillet 2009 relative aux dispositifs de protection en  cas de renversement de tracteurs agricoles ou forestiers à  roues (essais statiques) (JO L 261 du 3.10.2009, p. 40)    23. Directive 2009/76/CE du Parlement européen et du Conseil  du 13 juillet 2009 relative au niveau sonore aux oreilles des  conducteurs de tracteurs agricoles ou forestiers à roues  (JO L 201 du 1.8.2009, p. 18)    24. Directive 2009/144/CE du Parlement européen et du Conseil  du 30 novembre 2009 concernant certains éléments et  caractéristiques des tracteurs agricoles ou forestiers à roues,  modifiée en dernier lieu par la directive 2013/8/UE de la  Commission du 26 février 2013 (JO L 56 du 28.2.2013, p. 8)    25. Règlement (UE) no 167/2013 du Parlement européen et du  Conseil du 5 février 2013 relatif à la réception et à la  surveillance du marché des véhicules agricoles et forestiers  (JO L 60 du 2.3.2013, p. 1)   Suisse 100. Ordonnance du 19 juin 1995 concernant les exigences  techniques requises pour les tracteurs agricoles et leurs  remorques (RO 1995 4171), modifiée en dernier lieu le  2 mars 2012 (RO 2012 1915)    101. Ordonnance du 19 juin 1995 sur la réception par type des  véhicules routiers (RO 1995 3997), modifiée en dernier lieu  le 7 décembre 2012 (RO 2012 7065)     Commerce extérieur   78   0.946.526.81   Section II Organismes d’évaluation de la conformité   Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la  procédure prévue à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évalua- tion de la conformité.   Section III Autorités de désignation   Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des  autorités de désignation notifiées par les Parties.   Section IV  Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation  de la conformité   Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de  désignation se réfèrent à leurs dispositions législatives, réglementaires et administra- tives visées à la section I.   Section V Dispositions additionnelles   Les dispositions de la présente section s’appliquent exclusivement aux relations  entre la Suisse, d’une part, et la Communauté européenne, d’autre part.   1. Echange d’informations   Les autorités compétentes des Etats membres et de la Suisse s’informent mutuelle- ment des véhicules, systèmes, composants et entités techniques conformes (art. 4, 6,  8 et 9 de la directive 2003/37/CE du Parlement européen et du Conseil du 26 mai  2003 concernant la réception par type des tracteurs agricoles ou forestiers, de leurs  remorques et de leurs engins interchangeables tractés, ainsi que des systèmes, com- posants et entités techniques de ces véhicules et abrogeant la directive 74/150/CEE,  telle que modifiée en dernier lieu) ou non conformes (art. 14 et 16 de la directive  2003/37/CE, telle que modifiée en dernier lieu) mis sur le marché.   Lorsque la Suisse ou les Etats membres refusent d’octroyer une réception confor- mément à l’art. 4 de la directive 2003/37/CE, telle que modifiée en dernier lieu, leurs  autorités compétentes s’en informent mutuellement en indiquant les motifs de leur  décision.   2. Reconnaissance des réceptions par type de véhicule   La Suisse reconnaît également les réceptions par type de tracteurs ou d’entités  techniques accordées avant l’entrée en vigueur du présent Accord par les autorités  compétentes en matière de réception des Etats membres de l’Union européenne     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   79   0.946.526.81   conformément aux dispositions des directives 74/150/CEE ou 2003/37/CE, telles  que modifiées en dernier lieu, et qui sont encore en vigueur dans la Communauté  européenne.   La Communauté européenne reconnaît les réceptions par type établies par la Suisse  lorsque les exigences suisses sont réputées équivalentes à celles de la directive  2003/37/CE, telle que modifiée en dernier lieu.   La reconnaissance des réceptions par type de véhicule émises par la Suisse est  suspendue si la Suisse n’adapte pas sa législation à l’ensemble de la législation  communautaire correspondante en vigueur.   3. Clauses de sauvegarde concernant les réceptions par type de véhicule   Immatriculation et mise en service   1.  Chaque Etat membre et la Suisse permettent l’immatriculation, la vente ou la  mise en service de tracteurs neufs pour des motifs ayant trait à leur construction ou à  leur fonctionnement, uniquement si ces tracteurs sont accompagnés d’un certificat  de conformité valide.   2.  Chaque Etat membre et la Suisse permettent la vente ou la mise en service  d’entités techniques, uniquement si celles-ci satisfont aux exigences de la directive  particulière correspondante ou aux exigences de la législation suisse équivalente à la  directive particulière correspondante.   3.  Si un Etat membre ou la Suisse établit que des tracteurs d’un type particulier  présentent un risque grave pour la sécurité routière ou la sécurité du travail, bien  qu’ils soient accompagnés d’un certificat de conformité en cours de validité, ledit  pays peut, pendant six mois au maximum, refuser d’immatriculer ces tracteurs ou en  interdire la vente, la mise en service ou l’usage sur son territoire. Il en informe  immédiatement les autres Etats membres, la Suisse et la Commission, en motivant sa  décision. Dans un délai de six semaines, la Commission procède à la consultation  des Etats concernés par le différend (Etats membres ou Suisse). La Commission  décide si la mesure est justifiée ou non, et la procédure prévue à l’art. 16 de la direc- tive 2003/37/CE est applicable.   Mesures relatives à la conformité de la production   1.  Un Etat membre ou la Suisse qui procède à une réception par type prend les  mesures prévues à l’annexe IV de la directive 2003/37/CE en vue de vérifier, le cas  échéant en coopération avec les autorités compétentes en matière de réception des  autres Etats membres ou de la Suisse, si les mesures adéquates ont été prises pour  garantir que les véhicules, systèmes, composants ou entités techniques produits sont  conformes au type réceptionné. Cette vérification est limitée aux procédures prévues  à l’annexe IV, section 2, de la directive 2003/37/CE.   2.  L’Etat membre ou la Suisse qui a procédé à une réception par type prend les  mesures nécessaires pour être informé(e) de l’arrêt éventuel de la production ainsi  que de toute modification des indications figurant dans la fiche de renseignements.     Commerce extérieur   80   0.946.526.81   Si ledit pays constate qu’une modification apportée à la fiche de renseignements  justifie de nouvelles vérifications ou de nouveaux essais et entraîne, de ce fait, une  modification de la fiche de réception existante ou l’établissement d’une nouvelle  fiche de réception, les autorités compétentes dudit pays en informent le constructeur  et transmettent ces nouveaux documents aux autorités compétentes des autres Etats  membres ou de la Suisse dans un délai d’un mois à partir de la date de leur établis- sement.   Non-conformité au type réceptionné   1.  Il y a non-conformité au type réceptionné lorsqu’on constate, par rapport à la  fiche de réception et/ou au dossier de réception, des divergences qui n’ont pas été  autorisées en vertu de l’art. 5, par. 3, de la directive 2003/37/CE, telle que modifiée  en dernier lieu, par l’Etat membre ou la Suisse ayant procédé à la réception. Un  véhicule n’est pas considéré comme non conforme au type réceptionné lorsque les  tolérances prévues par des directives particulières sont respectées.   2.  Si l’Etat membre ou la Suisse qui a procédé à la réception par type constate que  des véhicules, systèmes, composants ou entités techniques accompagnés d’un certi- ficat de conformité ou portant une marque de réception CE ne sont pas conformes au  type réceptionné, ledit pays prend les mesures nécessaires pour faire en sorte que les  modèles produits deviennent conformes au type réceptionné. Les autorités compé- tentes dudit Etat membre ou de la Suisse avisent celles des autres Etats membres  et/ou de la Suisse des mesures prises, qui peuvent aller jusqu’au retrait de la récep- tion. Lesdites autorités prennent les mêmes dispositions si elles sont informées par  les autorités compétentes d’un autre Etat membre ou de la Suisse de l’existence d’un  tel défaut de conformité.   3.  Les autorités compétentes en matière de réception des Etats membres et de la  Suisse s’informent mutuellement, dans un délai d’un mois, du retrait d’une réception  par type et des motifs justifiant cette mesure.   4.  Si l’Etat membre ou la Suisse qui a procédé à la réception par type conteste le  défaut de conformité qui lui a été notifié, les Etats membres concernés et la Suisse  s’efforcent de régler le différend. La Commission et le Comité sont tenus informés  et procèdent, au besoin, aux consultations nécessaires en vue d’aboutir à une solu- tion.   Chapitre 14 Bonnes pratiques de laboratoire (BPL)   Objet et champ d’application   Les dispositions du présent chapitre s’appliquent aux essais de produits effectués  conformément aux BPL, qu’il s’agisse de substances ou de préparations, relevant  des dispositions législatives, réglementaires et administratives visées à la section I.  Aux fins du présent chapitre, les dispositions de l’art. 4 du présent Accord relatives à  l’origine ne sont pas applicables.   Sauf définitions particulières, les définitions des termes figurant dans les «Principes  de l’OCDE de bonnes pratiques de laboratoire», tels que révisés en 1997  [ENV/MC/CHEM(98)17], basés sur la décision du Conseil de l’OCDE du 12 mai     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   81   0.946.526.81   1981 [C(81)30(final)] modifiée le 26 novembre 1997 [C(97) 186 (final)], ainsi que  sur la décision-recommandation du Conseil du 2 octobre 1989 [C(89)87(final)]  modifiée le 9 mars 1995 [C(95) 8 (final)] et les documents de consensus BPL, Série  OCDE sur les principes de bonnes pratiques de laboratoire et la vérification du  respect de ces principes, ainsi que toutes les modifications y relatives, sont appli- cables.   Les Parties reconnaissent l’équivalence des programmes respectifs de vérification de  la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire conformes aux décisions et  recommandations précitées de l’OCDE, ainsi qu’aux procédures et principes législa- tifs, réglementaires et administratifs visés à la section IV.   Les Parties acceptent mutuellement les études et données en découlant qui sont  produites par les installations d’essai de l’autre Partie, à condition qu’ elles partici- pent au programme de vérification du respect des bonnes pratiques de laboratoire de  cette Partie, conformément aux principes et dispositions précités.   Les Parties acceptent mutuellement les conclusions des vérifications d’étude et des  inspections effectuées par les autorités de vérification en matière de BPL.   Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives   En ce qui concerne les essais sur les produits chimiques effectués conformément aux  BPL, les volets pertinents des dispositions législatives, réglementaires et administra- tives visées ci-après sont applicables.   Dispositions visées par l’art. 1, par. 2   Union  européenne   Denrées alimentaires et aliments pour animaux:   1. Règlement (CE) no 429/2008 de la Commission du 25 avril  2008 relatif aux modalités d’application du règlement (CE)  no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil en ce qui  concerne l’établissement et la présentation des demandes  ainsi que l’évaluation et l’autorisation des additifs pour  l’alimentation animale (JO L 133 du 22.5.2008, p. 1 à 65)    2. Règlement (UE) no 234/2011 de la Commission du 10 mars  2011 portant application du règlement (CE) no 1331/2008 du  Parlement européen et du Conseil établissant une procédure  d’autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes  alimentaires (JO L 64 du 11.3.2011, p. 15 à 24)    3. Règlement d’exécution (UE) no 503/2013 de la Commission  du 3 avril 2013 relatif aux demandes d’autorisation de den- rées alimentaires et d’aliments pour animaux génétiquement  modifiés introduites en application du règlement (CE)  no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil et modi- fiant les règlements de la Commission (CE) no 641/2004 et  (CE) no 1981/2006 (JO L 157 du 8.6.2013, p. 1 à 48)     Commerce extérieur   82   0.946.526.81    Produits chimiques nouveaux et existants:    4. Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du  Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement,  l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi  que les restrictions applicables à ces substances (REACH),  instituant une agence européenne des produits chimiques,  modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement  (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94  de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Con- seil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE  et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006,  p. 1 à 851), modifié en dernier lieu par le règlement (UE)  no 348/2013 de la Commission du 17 avril 2013 (JO L 108  du 18.4.2013, p. 1 à 5)    5. Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du  Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à  l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges,  modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et  1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006  (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1 à 1355), modifié en dernier  lieu par le règlement (UE) no 944/2013 de la Commission du  2 octobre 2013 (JO L 261 du 3.10.2013, p. 5 à 22)    Médicaments:    6. Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil  du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire rela- tif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du  28.11.2001, p. 67), modifiée en dernier lieu par la directive  2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du  25 octobre 2012 (JO L 299 du 27.10.2012, p. 1 à 4). N.B.: la  directive 2001/83/CE a été modifiée et les bonnes pratiques  de laboratoire sont maintenant contenues dans le chapitre  «Introduction et principes généraux» de la directive  2003/63/CE de la Commission du 25 juin 2003 modifiant la  directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil  instituant un code communautaire relatif aux médicaments à  usage humain (JO L 159 du 27.6.2003, p. 46)    7. Règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du  Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médi- caments à usage humain et abrogeant la directive  2001/20/CE (JO L 158 du 27.5.2014, p. 1 à 76)     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   83   0.946.526.81    Médicaments vétérinaires:    8. Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil  du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire rela- tif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001,  p. 1), modifiée en dernier lieu par la directive 2009/9/CE de  la Commission du 10 février 2009 (JO L 44 du 14.2.2009,  p. 10 à 61)    Produits phytopharmaceutiques:    9. Règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du  Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché  des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les direc- tives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (JO L 309 du  24.11.2009, p. 1 à 50)    10. Règlement (UE) no 283/2013 de la Commission du 1er mars  2013 établissant les exigences en matière de données appli- cables aux substances actives, conformément au règlement  (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil  concernant la mise sur le marché des produits phytopharma- ceutiques (JO L 93 du 3.4.2013, p. 1 à 84)11. Règle- ment (UE) no 284/2013 de la Commission du 1er mars 2013  établissant les exigences en matière de données applicables  aux produits phytopharmaceutiques, conformément au rè- glement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du  Conseil concernant la mise sur le marché des produits phy- topharmaceutiques (JO L 93 du 3.4.2013, p. 85 à 152)    Produits biocides:    12. Règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du  Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur  le marché et l’utilisation des produits biocides (JO L 167  du 27.6.2012, p. 1 à 123)    Produits cosmétiques:    13. Règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du  Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmé- tiques (JO L 342 du 22.12.2009, p. 59 à 209)    Détergents:    14. Règlement (CE) no 648/2004 du Parlement européen et du  Conseil du 31 mars 2004 relatif aux détergents (JO L 104 du  8.4.2004, p. 1 à 35)     Commerce extérieur   84   0.946.526.81    Dispositifs médicaux:    15. Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du  Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, mo- difiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE)  no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant  les directives 90/385/CEE et 93/42/CE du Conseil (JO L 117  du 5.5.2017, p. 1 à 175)   Suisse 100. Loi fédérale du 7 octobre 1983 sur la protection de  l’environnement (RO 1984 1122), modifiée en dernier lieu le  20 juin 2014 (RO 2016 689)    101. Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre  les substances et les préparations dangereuses  (RO 2004 4763), modifiée en dernier lieu le 20 juin 2014  (RO 2016 689)    102. Ordonnance du 5 juin 2015 sur la protection contre les  substances et les préparations dangereuses (RO 2015 1903),  modifiée en dernier lieu le 22 mars 2017 (RO 2017 2593)    103. Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le mar- ché et l’utilisation des produits biocides (RO 2005 2821),  modifiée en dernier lieu le 28 mars 2017 (RO 2017 2441)    104. Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des  produits phytosanitaires (RO 2010 2331), modifiée en der- nier lieu le 22mars 2017 (RO 2017 2593)    105. Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les  dispositifs médicaux (RO 2001 2790), modifiée en dernier  lieu le 21 juin 2013 (RO 2013 4137)    106. Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments  (RO 2001 3420), modifiée en dernier lieu le 23 mars 2016  (RO 2016 1171)   Section II Organismes d’évaluation de la conformité   Aux fins du présent chapitre sectoriel, il y a lieu d’entendre par «organismes  d’évaluation de la conformité», les installations d’essai dans le cadre du programme  de vérification des BPL de chaque Partie.   Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la  procédure prévue à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évalua- tion de la conformité.     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   85   0.946.526.81   Section III Autorités de désignation   Aux fins de la présente annexe sectorielle, il y a lieu d’entendre par «autorités de  désignation», les autorités des Parties chargées de vérifier les BPL. Les coordonnées  des autorités de vérification en matière de BPL des Etats membres de l’Union euro- péenne et de Suisse sont disponibles sur les sites internet mentionnés ci-dessous.   Pour l’Union européenne:  http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_fr   Pour la Suisse:  www.glp.admin.ch   Section IV  Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation  de la conformité   Aux fins du présent chapitre sectoriel, il y a lieu d’entendre par «désignation des  organismes d’évaluation de la conformité», la procédure par laquelle les autorités de  vérification en matière de BPL reconnaissent que les installations d’essai satisfont  aux principes de BPL. A cette fin, elles appliquent les principes et les procédures  établis dans les dispositions ci-après, reconnus équivalents et conformes aux actes  C(81) 30 (final) et C(89) 87 (final) adoptés par le Conseil de l’OCDE:   Union  européenne   1. Directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil  du 11 février 2004 concernant le rapprochement des  dispositions législatives, réglementaires et administratives  relatives à l’application des principes de bonnes pratiques de  laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais  sur les substances chimiques (JO L 50 du 20.2.2004, p. 44)    2. Directive 2004/9/CE du Parlement européen et du Conseil du  11 février 2004 concernant l’inspection et la vérification des  bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (JO L 50 du  20.2.2004, p. 28)   Suisse 100. Loi fédérale du 7 octobre 1983 sur la protection de  l’environnement (RO 1984 1122), modifiée en dernier lieu le  22 mars 2013 (RO 2012 8671)    101. Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre  les substances et les préparations dangereuses  (RO 2004 4763), modifiée en dernier lieu le 17 juin 2005  (RO 2006 2197)    102. Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les  dispositifs médicaux (RO 2001 2790), modifiée en dernier  lieu le 21 juin 2013 (RO 2013 4137)     Commerce extérieur   86   0.946.526.81    103. Ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de  laboratoire (RO 2005 2795), modifiée en dernier lieu le  11 novembre 2012 (RO 2012 6103)   Section V Dispositions additionnelles   1. Echange d’informations   Conformément à l’art. 12 du présent Accord, les Parties se transmettent notamment,  au moins une fois par an, une liste des installations d’essai qui, sur la base des résul- tats des inspections et des vérifications d’études, satisfont aux principes de BPL,  ainsi que les dates auxquelles ont eu lieu les inspections ou les vérifications et le  degré de conformité des installations d’essai aux BPL.   Conformément à l’art. 6 du présent Accord, les Parties s’informent en temps utile  lorsqu’une installation d’essai répondant aux conditions énoncées à la section II du  présent chapitre sectoriel, qui déclare respecter les bonnes pratiques de laboratoire,  s’en écarte dans une mesure telle que l’intégrité ou l’authenticité des études qu’elle  réalise pourraient s’en trouver compromises.   Les Parties se transmettent toutes les informations complémentaires relatives à  l’inspection d’une installation d’essai ou à la vérification d’études, dès lors que  l’autre Partie lui adresse une demande raisonnable en ce sens.   2. Inspections d’installation d’essai   Chaque Partie peut demander une inspection d’une installation d’essai ou des vérifi- cations d’étude supplémentaires si elle nourrit des doutes fondés quant à la confor- mité d’un essai avec les bonnes pratiques de laboratoire.   Lorsque, dans des cas exceptionnels, les doutes persistent et que la Partie requérante  peut justifier d’un intérêt particulier, elle peut, conformément à l’art. 8 de l’accord,  désigner un ou plusieurs experts de ses autorités pour qu’ils participent à une inspec- tion d’installation d’essai ou à une vérification d’étude réalisée par les autorités de  l’autre Partie.   3. Confidentialité   Conformément à l’art. 13 de l’accord, les Parties s’engagent à ne pas divulguer les  informations qui leur sont transmises dans le cadre du présent chapitre sectoriel ou  qu’elles obtiennent dans le cadre de la participation à une inspection ou à une vérifi- cation d’étude et qui répondent à la définition d’un secret commercial, ou d’une  information commerciale ou financière confidentielle. Elles traitent une telle infor- mation avec une confidentialité au moins égale à celle que lui garantit la Partie qui la  leur fournit et veillent à ce que les autorités auxquelles l’information est transmise  lui réservent un traitement identique.     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   87   0.946.526.81   4. Coopération   En vertu de l’art. 9 de l’accord, chaque Partie contractante peut, à sa demande,  participer à titre d’observateur à une inspection d’installation d’essai effectuée par  les autorités de l’autre Partie avec le consentement de l’installation d’essai concer- née, afin de se tenir informée des procédures d’inspection de l’autre Partie.   Chapitre 15  Inspection BPF des médicaments et certification des lots   Champ d’application et couverture   Les dispositions du présent chapitre couvrent tous les médicaments fabriqués indus- triellement, et auxquels s’appliquent les exigences des bonnes pratiques de fabrica- tion (BPF).   En ce qui concerne les médicaments couverts par le présent chapitre, chaque partie  reconnaît les conclusions des inspections des fabricants effectuées par les services  d’inspection compétents de l’autre partie et les autorisations de fabrication délivrées  par les autorités compétentes de l’autre partie. Cela signifie notamment que chaque  partie reconnaît les conclusions des inspections des fabricants dans des pays tiers  effectuées par les services d’inspection compétents de l’autre partie dans le cadre,  entre autres, de la direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé  (DEQM).   Les parties coopèrent afin d’utiliser de la manière la plus efficace les ressources  destinées à l’inspection en répartissant les efforts de manière appropriée.   La certification par le fabricant de la conformité de chaque lot à ses spécifications  est reconnue par l’autre partie, qui s’abstient d’effectuer à nouveau un contrôle à  l’importation. Pour les produits importés d’un pays tiers, puis exportés vers l’autre  partie, la présente disposition s’applique uniquement 1) si chaque lot de médica- ments a fait l’objet d’un nouveau contrôle sur le territoire d’une des parties et 2) si le  fabricant dans le pays tiers a été soumis à une inspection de l’autorité compétente de  l’une ou l’autre des parties, dont il est ressorti que, pour le produit ou la catégorie de  produits, le fabricant satisfaisait aux bonnes pratiques de fabrication. Si les condi- tions ci-dessus ne sont pas remplies, chaque partie peut demander un nouveau con- trôle sur son territoire.   En outre, les libérations officielles de lots effectuées par une autorité de la partie  exportatrice sont reconnues par l’autre partie.   Par «médicaments», on entend tous les produits réglementés par la législation phar- maceutique dans l’Union européenne et en Suisse mentionnés dans la section I du  présent chapitre. La définition des médicaments inclut tous les produits à usage  humain et vétérinaire, notamment les produits pharmaceutiques, immunologiques et  radiopharmaceutiques chimiques et biologiques, les médicaments stables dérivés du  sang et du plasma humain, les prémélanges pour la fabrication d’aliments médica- menteux pour animaux et, le cas échéant, les vitamines, les minéraux, les herbes  médicinales et les médicaments homéopathiques.     Commerce extérieur   88   0.946.526.81   Les «BPF» sont l’élément de l’assurance de la qualité qui garantit que les médica- ments sont fabriqués et contrôlés de façon constante, selon les normes de qualité  adaptées à l’emploi pour lequel ils sont destinés et selon les prescriptions de  l’autorisation de mise sur le marché et les spécifications des produits. Aux fins du  présent chapitre, cela inclut le système selon lequel le fabricant reçoit la spécifica- tion du produit et du processus du titulaire ou du demandeur de l’autorisation de  mise sur le marché et garantit que le médicament est fabriqué conformément à cette  spécification.   En ce qui concerne les médicaments couverts par la législation d’une partie, mais  non par celle de l’autre, le fabricant peut demander, aux fins du présent Accord,  qu’une inspection soit effectuée par le service d’inspection localement compétent.  Cette disposition s’applique, entre autres, à la fabrication de principes pharmaceu- tiques actifs, de produits intermédiaires et de produits destinés à des essais cliniques,  ainsi qu’aux inspections préalables à la mise sur le marché. Les dispositions opéra- tionnelles à ce sujet figurent à la section III, par. 3.   Certification des fabricants   À la demande d’un exportateur, d’un importateur ou de l’autorité compétente de  l’autre partie, les autorités responsables de la délivrance des autorisations de fabrica- tion et du contrôle de la production des médicaments certifient que le fabricant:   – est dûment autorisé à fabriquer le médicament en question ou à effectuer  l’opération de fabrication spécifiée en question;   – est régulièrement inspecté par les autorités;   – satisfait aux exigences nationales de BPF reconnues équivalentes par les  deux parties et visées à la section I du présent chapitre. En cas de référence à  des exigences BPF différentes, cela doit être mentionné dans le certificat.   Pour les inspections dans des pays tiers, à la demande d’un exportateur, d’un impor- tateur ou de l’autorité compétente de l’autre partie, les autorités responsables de  l’inspection certifient que le fabricant satisfait ou ne satisfait pas aux exigences de  BPF reconnues équivalentes par les deux parties et visées à la section I du présent  chapitre.   Les certificats doivent aussi identifier le ou les lieux de fabrication (et, le cas  échéant, les laboratoires de contrôle de qualité sous contrat) ainsi que la date de  l’inspection.   Les certificats sont établis rapidement dans un délai qui ne doit pas excéder trente  jours civils. Exceptionnellement, à savoir lorsqu’une nouvelle inspection doit être  effectuée, ce délai peut être porté à quatre-vingt-dix jours.   Certification des lots   Chaque lot exporté doit être accompagné d’un certificat de lot établi par le fabricant  (autocertification) après une analyse qualitative complète, une analyse quantitative  de tous les principes actifs et après avoir effectué tous les essais ou contrôles néces- saires pour garantir la qualité du produit conformément aux exigences de l’autorisa- tion de mise sur le marché. Le certificat doit attester que le lot satisfait aux spécifica-    Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   89   0.946.526.81   tions et doit être conservé par l’importateur du lot. Il est présenté à la demande de  l’autorité compétente.   Lors de l’établissement d’un certificat, le fabricant doit tenir compte des dispositions  du système actuel de certification de l’OMS concernant la qualité des produits  pharmaceutiques faisant l’objet d’échanges internationaux. Le certificat doit détailler  les spécifications convenues du produit et indiquer les méthodes et les résultats  d’analyse. Il doit comporter une déclaration selon laquelle les documents relatifs au  traitement et au conditionnement du lot ont été examinés et jugés conformes aux  BPF. Le certificat de lot doit être signé par la personne ayant qualité pour autoriser  la vente ou la livraison du lot, c’est-à-dire, dans l’Union européenne, la «personne  qualifiée» visée à l’art. 48 de la directive 2001/83/CE et à l’art. 52 de la directive  2001/82/CE et, en Suisse, le «responsable technique» visé aux art. 5 et 10 de  l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments.   Libération officielle d’un lot   Lorsqu’une procédure de libération officielle de lots s’applique, les libérations  officielles de lots effectuées par une autorité de la partie exportatrice visée à la  section II sont reconnues par l’autre partie. Le fabricant fournit le certificat de libé- ration officielle.   Pour ce qui concerne l’Union européenne, la procédure officielle de libération de  lots est précisée dans le document «Control Authority Batch Release of Vaccination  and Blood Products, 2001» ou ses versions ultérieures, ainsi que dans diverses  procédures spécifiques de libération de lots. Pour la Suisse, la procédure officielle de  libération de lots est définie à l’art. 17 de la loi fédérale sur les médicaments et les  dispositifs médicaux et aux art. 18 à 21 de l’ordonnance de l’Institut suisse des  produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le  marché des médicaments.   Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives   Dispositions visées par l’art. 1, par. 2:   Union  européenne   1. Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du  Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures commu- nautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui con- cerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire,  et instituant une Agence européenne des médicaments  (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1), modifié en dernier lieu par le  règlement (UE) no 1027/2012 du Parlement européen et du  Conseil du 25 octobre 2012 modifiant le règlement (CE)  no 726/2004 en ce qui concerne la pharmacovigilance  (JO L 316 du 14.11.2012, p. 38)     Commerce extérieur   90   0.946.526.81    2. Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil  du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire rela- tif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du  28.11.2001, p. 67), modifiée en dernier lieu par la directive  2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du  25 octobre 2012 modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui  concerne la pharmacovigilance (JO L 299 du 27.10.2012,  p. 1)    3. Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil  du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de  sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la  conservation et la distribution du sang humain, et des com- posants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE (JO  L 33 du 8.2.2003, p. 30)    4. Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil  du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire rela- tif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001,  p. 1), modifiée en dernier lieu par la directive 2009/53/CE du  Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 modifiant  la directive 2001/82/CE et la directive 2001/83/CE, en ce qui  concerne les modifications des termes d’une autorisation de  mise sur le marché de médicaments (JO L 168 du 30.6.2009,  p. 33 à 34)    5. Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003  établissant les principes et lignes directrices de bonnes pra- tiques de fabrication concernant les médicaments à usage  humain et les médicaments expérimentaux à usage humain  (JO L 262 du 14.10.2003, p. 22)    6. Directive 91/412/CEE de la Commission du 23 juillet 1991  établissant les principes et lignes directrices de bonnes pra- tiques de fabrication pour les médicaments vétérinaires  (JO L 228 du 17.8.1991, p. 70) et directive 90/167/CEE du  Conseil du 26 mars 1990 établissant les conditions de prépa- ration, de mise sur le marché et d’utilisation des aliments  médicamenteux pour animaux dans la Communauté  (JO L 92 du 7.4.1990, p. 42 à 48)    7. Lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distri- bution des médicaments à usage humain (JO C 343 du  23.11.2013, p. 1)    8. Volume 4 d’EudraLex – Médicaments à usage humain et à  usage vétérinaire: Lignes directrices de l’Union européenne  établissant des bonnes pratiques de fabrication (disponible en  anglais sur le site internet de la Commission européenne)     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   91   0.946.526.81    9. Directive 2001/20/CE du 4 avril 2001 concernant le rappro- chement des dispositions législatives, réglementaires et ad- ministratives des États membres relatives à l’application de  bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cli- niques de médicaments à usage humain (JO L 121, 1.5.2001,  p. 34) et règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen  et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de  médicaments à usage humain et abrogeant la directive  2001/20/CE (JO L 158 du 27.5.2014, p. 1 à 76)    10. Directive 2005/28/CE de la Commission du 8 avril 2005  fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs  à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui con- cerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi  que les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer  ou d’importer ces médicaments (JO L 91 du 9.4.2005, p. 13)    11. Règlement délégué (UE) no 1252/2014 de la Commission du  28 mai 2014 complétant la directive 2001/83/CE du Parle- ment européen et du Conseil en ce qui concerne les principes  et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des  substances actives des médicaments à usage humain  (JO L 337 du 25.11.2014, p. 1)   Suisse 100. Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les  dispositifs médicaux (RO 2001 2790), modifiée en dernier  lieu le 1er janvier 2014 (RO 2013 4137)    101. Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le  domaine des médicaments (RO 2001 3399), modifiée en  dernier lieu le 1er mai 2016 (RO 2016 1171)    102. Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques  du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à  l’autorisation de mise sur le marché des médicaments  (RO 2001 3437), modifiée en dernier lieu le 1er mai 2016  (RO 2016 1171)    103. Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques  dans le cadre de la recherche sur l’être humain  (RO 2013 3407), modifiée en dernier lieu le 1er mai 2017  (RO 2017 2439)   Section II Organismes d’évaluation de la conformité   Aux fins du présent chapitre, il y a lieu d’entendre par «organismes d’évaluation de  la conformité» les services officiels d’inspection des BPF de chaque partie.   La liste des services officiels d’inspection des BPF des États membres de l’Union  européenne et de Suisse est disponible ci-dessous.     Commerce extérieur   92   0.946.526.81   Pour les organismes d’évaluation de la conformité de l’Union européenne:   Les autorités compétentes de l’Union européenne sont les autorités suivantes des  États membres de l’Union européenne, ou celles qui leur succèdent:   Pays Pour les médicaments à usage humain Pour les médicaments à usage vétérinaire   Autriche Agence autrichienne de la santé  et de la sécurité alimentaire /  Österreichische Agentur für  Gesundheit und Ernährungs- sicherheit GmbH   Voir l’autorité responsable des  médicaments à usage humain   Belgique Agence fédérale des médica- ments et produits de santé /  Federaal Agentschap voor  Geneesmiddelen en Gezondheids- producten / Agence Fédérale des  Médicaments et des Produits de  santé   Voir l’autorité responsable des  médicaments à usage humain   Bulgarie Agence bulgare des médica- ments / ИЗПЪЛНИТЕЛНА  АГЕНЦИЯ ПО  ЛЕКАРСТВАТА     Agence bulgare de la sécurité des  aliments / Българска агенция по  безопасност на храните   Chypre Ministère de la santé – Services  pharmaceutiques / Φαρμακευτικές  Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας   Ministère de l’agriculture, du  développement rural et de  l’environnement – Services vétéri- naires / Κτηνιατρικές Υπηρεσίες-  Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής  Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος   République tchèque Institut national de contrôle  des médicaments / Státní ústav  pro kontrolu léčiv (SÚKL)   Institut de contrôle national des  produits biologiques et des médi- caments à usage vétérinaire / Ústav  pro státní kontrolu veterinárních  biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)   Croatie Agence des médicaments et des  dispositifs médicaux / Agencija  za lijekove i medicinske proiz- vode (HALMED)   Ministère de l’agriculture, direc- tion de la sécurité des aliments et  des produits vétérinaires / Minis- tarstvo Poljoprivrede, Uprava za  veterinarstvo i sigurnost hrane   Danemark Agence danoise des médica- ments / Lægemiddelstyrelsen   Voir l’autorité responsable des  médicaments à usage humain     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   93   0.946.526.81   Pays Pour les médicaments à usage humain Pour les médicaments à usage vétérinaire   Allemagne Institut fédéral des médicaments  et des dispositifs médicaux /  Bundesinstitut für Arzneimittel  und Medizinprodukte (BfArM),  Paul-Ehrlich-Institut (PEI),  Institut fédéral des vaccins et  des médicaments biologiques /  Bundesinstitut für Impfstoffe  und biomedizinische Arznei- mittel     Ministère fédéral de la santé /  Bundesministerium für Ge- sundheit (BMG) / Zentralstelle der  Länder für Gesundheitsschutz bei  Arzneimitteln und Medizinpro- dukten (ZLG)37   Bureau fédéral de la protection des  consommateurs et de la sécurité  des aliments / Bundesamt für  Verbraucherschutz und Lebensmit- telsicherheit (BVL)  Ministère fédéral de l’alimentation  et de l’agriculture, Bundesministe- rium für Ernährung und Land- wirtschaft   Estonie Agence nationale des médica- ments / Ravimiamet   Voir l’autorité responsable des  médicaments à usage humain   Grèce Organe national chargé des médi- caments / Ethnikos Organismos  Farmakon (EOF) – (ΕΘΝIΚΟΣ  ΡΓΑΝIΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)   Voir l’autorité responsable des  médicaments à usage humain   Espagne Agence espagnole des médica- ments et des dispositifs médi- caux / Agencia Española de  Medicamentos y Productos  Sanitarios38   Voir l’autorité responsable des  médicaments à usage humain   Finlande Agence finlandaise des médi- caments / Lääkealan turvallisuus-  ja kehittämiskeskus (FIMEA)   Voir l’autorité responsable des  médicaments à usage humain   France Agence nationale de sécurité du  médicament et des produits de  santé (ANSM)   Agence nationale de sécurité  sanitaire de l’alimentation, de  l’environnement et du travail  Agence Nationale de Sécurité  Sanitaire de l’alimentation, de  l’environnement et du travail- Agence Nationale du Médicament  Vétérinaire (Anses-ANMV)       37 Aux fins de la présente annexe, et sans préjudice de la répartition interne des compétences  en Allemagne sur des questions relevant du champ d’application de la présente annexe,  «ZLG» s’entend comme couvrant toutes les autorités compétentes des Laender qui déli- vrent des documents en matière de bonnes pratiques de fabrication et effectuent des ins- pections dans le secteur pharmaceutique.   38 Aux fins de la présente annexe, et sans préjudice de la répartition interne des compétences  en Espagne sur des questions relevant du champ d’application de la présente annexe,  «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» s’entend comme couvrant  toutes les autorités régionales compétentes qui délivrent des documents en matière de  BPF et effectuent des inspections dans le secteur pharmaceutique.     Commerce extérieur   94   0.946.526.81   Pays Pour les médicaments à usage humain Pour les médicaments à usage vétérinaire   Hongrie Országos Gyógyszerészeti és  Élelmezés-egészségügyi Intézet /  National Institute of Pharmacy  and Nutrition   Bureau national de la sécurité de la  chaîne alimentaire, direction des  médicaments vétérinaires / Nemze- ti Élelmiszerlánc-biztonsági  Hivatal, Állatgyógyászati Ter- mékek Igazgatósága (ÁTI)   Irlande Autorité de réglementation des  produits de santé / Health Pro- ducts Regulatory Authority  (HPRA)   Voir l’autorité responsable des  médicaments à usage humain   Italie Agence italienne des médica- ments / Agenzia Italiana del  Farmaco   Direction générale de la santé et  des médicaments vétérinaires /  Ministero della Salute, Direzione  Generale della Sanità Animale e  dei Farmaci Veterinari   Lettonie Agence nationale des médica- ments / Zāļu valsts aģentūra   Section de l’évaluation et de  l’enregistrement du Service de  l’alimentation et de la médecine  vétérinaire /Pārtikas un veterinārā  dienesta Novērtēšanas un  reģistrācijas departaments   Lituanie Agence nationale des médica- ments / Valstybinė vaistų kon- trolės tarnyba   Section de l’évaluation et de  l’enregistrement du Service de  l’alimentation et de la médecine  vétérinaire / Valstybinės maisto ir  veterinarijos tarnyba   Luxembourg Ministère de la santé, division  de la pharmacie et des médica- ments   Voir l’autorité responsable des  médicaments à usage humain   Malte Autorité de réglementation  des médicaments   Section des médicaments vétéri- naires et de la nutrition des ani- maux (direction de la réglementa- tion des produits vétérinaires) au  sein du Ministère de la réglementa- tion des produits vétérinaires et  phytosanitaires   Pays-Bas Inspectorat de la santé / Inspec- tie voor de Gezondheidszorg  (IGZ)    Commission d’évaluation des  médicaments / Bureau Diergenees- middelen, College ter Beoordeling  van Geneesmiddelen (CBG)   Pologne Inspectorat principal des pro- duits pharmaceutiques / Główny  Inspektorat Farmaceutyczny  (GIF)     Voir l’autorité responsable des  médicaments à usage humain   Portugal Autorité nationale des médica- ments et des produits de santé /  INFARMED, I.P Autoridade  Nacional do Medicamento e  Produtos de Saúde, I.P   Direction générale de  l’alimentation et de la médecine  vétérinaire / DGAV – Direção  Geral de Alimentação e Vete- rinária (PT)     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   95   0.946.526.81   Pays Pour les médicaments à usage humain Pour les médicaments à usage vétérinaire   Roumanie Agence nationale des médica- ments et des appareils médi- caux / Agenţia Naţională a Medi- camentului şi a Dispozitivelor  Medicale   Autorité nationale de santé vétéri- naire et de sécurité des aliments /  Autoritatea Națională Sanitară  Veterinară și pentru Siguranța  Alimentelor   Suède Agence des produits médicaux /  Läkemedelsverket   Voir l’autorité responsable des  médicaments à usage humain   Slovénie Agence des médicaments et  des dispositifs médicaux de la  République de Slovénie / Javna  agencija Republike Slovenije  za zdravila in medicinske pripo- močke (JAZMP)   Voir l’autorité responsable des  médicaments à usage humain   République slovaque  (Slovaquie)   Institut national de contrôle des  médicaments / Štátny ústav pre  kontrolu liečiv (ŠÚKL)   Institut de contrôle national des  produits biologiques et des médi- caments à usage vétérinaire / Ústav  štátnej kontroly veterinárnych  biopreparátov a liečiv (USKVBL)   Royaume-Uni Agence de réglementation des  médicaments et des produits de  santé / Medicines and Healthcare  products Regulatory Agency   Direction des médicaments vétéri- naires / Veterinary Medicines  Directorate   Pour les organismes d’évaluation de la conformité de Suisse:   Pour tous les produits destinés à l’usage humain et vétérinaire:  www.swissmedic.ch/index.html?lang=fr   Pour la libération officielle d’un lot de produits immunobiologiques vétérinaires:  www.blv.admin.ch/blv/fr/home.html   Section III Dispositions supplémentaires   1. Transmission des rapports d’inspection   Sur demande motivée, les services d’inspection compétents adressent une copie du  dernier rapport d’inspection du lieu de fabrication ou, si les analyses sont effectuées  sous contrat, du lieu de contrôle. La demande peut concerner soit un «rapport com- plet d’inspection», soit un «rapport détaillé» (voir point 2 ci-dessous). Chaque partie  utilise les rapports d’inspection avec la discrétion souhaitée par la partie qui les a  fournis.   Les parties veillent à ce que les rapports d’inspection soient transmis dans les trente  jours civils au plus tard, ce délai étant porté à soixante jours lorsqu’une nouvelle  inspection doit être effectuée.     Commerce extérieur   96   0.946.526.81   2. Rapports d’inspection   Un «rapport complet d’inspection» comporte un dossier principal («Site Master  File»), établi par le fabricant ou par le service d’inspection, et un rapport descriptif  établi par ce dernier. Un «rapport détaillé» répond à des questions spécifiques sur la  société, posées par l’autre partie.   3. BPF de référence   a) Les fabricants font l’objet d’inspections en fonction des BPF en vigueur  dans la législation visée à la section I.   b) En ce qui concerne les médicaments qui sont uniquement couverts par la lé- gislation pharmaceutique de la partie importatrice et non par celle du pays  exportateur, le service d’inspection compétent de la partie qui souhaite pro- céder à une inspection des opérations de fabrication le fait en tenant compte  de ses propres BPF ou, en l’absence d’exigences BPF spécifiques, en fonc- tion des BPF en vigueur de la partie importatrice.    Pour les produits ou les catégories de produits spécifiques (médicaments  entrant dans le cadre de la recherche, matières premières ne se limitant pas  aux principes pharmaceutiques actifs), l’équivalence des exigences BPF est  établie en appliquant la procédure arrêtée par le Comité.   4. Nature des inspections   a) Les inspections sont habituellement destinées à déterminer le respect des  BPF par le fabricant. On parle d’inspections générales BPF (ou inspections  régulières, périodiques ou de routine).   b) Les inspections de «produits ou processus» (qui peuvent aussi être des ins- pections «préalables à la mise sur le marché») portent essentiellement sur un  ou une série de produits ou de processus et incluent une évaluation de la  validation et du respect du processus spécifique ou des aspects du contrôle  décrits dans l’autorisation de mise sur le marché. Si cela est nécessaire, des  informations sur le produit (le dossier qualité d’une demande ou le dossier  d’autorisation) sont remises à titre confidentiel au service d’inspection.   5. Redevances   Le régime des frais d’inspection/d’établissement est déterminé par le lieu de fabrica- tion. Aucune redevance n’est exigée des fabricants établis sur le territoire de l’autre  partie.     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   97   0.946.526.81   6. Clause de sauvegarde concernant les inspections   Chaque partie se réserve le droit de procéder à sa propre inspection pour les raisons  indiquées à l’autre partie. Ces inspections doivent être notifiées à l’avance à l’autre  partie et sont effectuées conjointement par les autorités compétentes des deux par- ties, conformément aux dispositions de l’art. 8 du présent Accord. Le recours à cette  clause de sauvegarde devrait être une exception.   7. Échange d’informations relatives aux autorisations de fabrication /  d’importation et à la conformité aux BPF   Chaque partie fournit à l’autre partie les informations relatives au statut d’autorisa- tion des fabricants et des importateurs ainsi qu’au résultat des inspections, notam- ment en indiquant les autorisations, les certificats de BPF et les informations rela- tives au non-respect des BPF dans la base de données sur les BPF gérée par  l’Agence européenne des médicaments. Les certificats de BPF et les informations  relatives au respect des BPF respectent le format visé dans les procédures publiées  par l’UE.   Conformément aux dispositions générales du présent Accord, les parties échangent  toutes les informations nécessaires pour la reconnaissance mutuelle des inspections  et opérations au titre du présent chapitre.   En outre, les autorités compétentes en Suisse et dans l’Union européenne se tiennent  informées de toute nouvelle instruction technique et de toute nouvelle procédure  d’inspection. Chaque partie consulte l’autre avant d’adopter une telle procédure et  s’efforce de promouvoir leur rapprochement.   8. Formation des inspecteurs   Conformément à l’art. 9 de l’accord, les sessions de formation pour inspecteurs  organisées par les autorités sont accessibles aux inspecteurs de l’autre partie. Les  parties à l’accord s’informent mutuellement de ces sessions.   9. Inspections conjointes   Conformément à l’art. 12 du présent Accord, des inspections conjointes peuvent être  organisées si les parties le décident d’un commun accord. Ces inspections visent à  développer une compréhension et une interprétation communes des pratiques et  exigences. L’organisation de ces inspections et leur forme sont décidées selon des  procédures approuvées par le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord.   10. Système d’alerte   Les parties se mettent d’accord sur des correspondants afin de permettre aux autori- tés et aux fabricants d’informer les autorités de l’autre partie avec toute la diligence     Commerce extérieur   98   0.946.526.81   requise en cas de défaut de qualité, de rappel de lot, de contrefaçon ou de tout autre  problème concernant la qualité qui pourrait nécessiter des contrôles supplémentaires  ou la suspension de la distribution du lot. Une procédure détaillée d’alerte doit être  convenue.   Les parties veillent à s’informer, avec toute la diligence requise, de toute suspension  ou de tout retrait (total ou partiel) d’une autorisation de fabrication fondée sur le  non-respect des BPF, qui pourrait affecter la protection de la santé publique.   11. Points de contact   Aux fins du présent Accord, les correspondants pour toutes les questions techniques  telles que les échanges de rapports d’inspection, les séminaires de formation  d’inspecteurs, les exigences techniques, sont:   Pour l’Union européenne:  le directeur de l’Agence européenne des médicaments;   pour la Suisse:  les services officiels d’inspection BPF visés à la section II.   12. Divergences de vues   Les deux parties mettent tout en œuvre afin de surmonter leurs divergences de vues  en ce qui concerne, entre autres, le respect des exigences par les fabricants et les  conclusions des rapports d’inspection. Si le désaccord persiste, l’affaire est portée  devant le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord.   Chapitre 16 Produits de construction   Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives   Dispositions visées par l’art. 1, par. 2:   Union  européenne   1. Règlement (UE) no 305/2011 du Parlement européen et du  Conseil du 9 mars 2011 établissant des conditions harmoni- sées de commercialisation pour les produits de construction  et abrogeant la directive 89/106/CEE du Conseil (JO L 88 du  4.4.2011, p. 5), modifié en dernier lieu par le règlement (UE)  no 574/2014 du 21 février 2014 (JO L 159 du 28.5.2014,  p. 41), ainsi que les actes délégués et les actes d’exécution de  la Commission adoptés conformément audit règlement  jusqu’au 1er décembre 2016 (ci-après le règlement (UE)  no 305/2011).    2. Décision 94/23/CE de la Commission du 17 janvier 1994  relative aux règles de procédure communes pour les  agréments techniques européens (JO L 17 du 20.1.1994,  p. 34)     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   99   0.946.526.81    2a. Décision 94/611/CE de la Commission du 9 septembre 1994  en application de l’art. 20 de la directive 89/106/CEE sur les  produits de construction (JO L 241 du 16.9.1994, p. 25)    2b. Décision 95/204/CE de la Commission du 31 mai 1995  portant application de l’art. 20, par. 2, de la directive  89/106/CEE du Conseil sur les produits de construction  (JO L 129 du 14.6.1995, p. 23)    3. Décision 95/467/CE de la Commission du 24 octobre 1995  portant application de l’art. 20, par. 2, de la directive  89/106/CEE du Conseil sur les produits de construction  (JO L 268 du 10.11.1995, p. 29)    4. Décision 96/577/CE de la Commission du 24 juin 1996  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les  systèmes fixes de lutte contre l’incendie (JO L 254 du  8.10.1996, p. 44)    5. Décision 96/578/CE de la Commission du 24 juin 1996  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les  appareils sanitaires (JO L 254 du 8.10.1996, p. 49)    6. Décision 96/579/CE de la Commission du 24 juin 1996  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les  équipements fixes de circulation (JO L 254 du 8.10.1996,  p. 52)    7. Décision 96/580/CE de la Commission du 24 juin 1996  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les  murs-rideaux (JO L 254 du 8.10.1996, p. 56)    8. …    9. Décision 96/582/CE de la Commission du 24 juin 1996  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les  vitrages extérieurs collés et les ancrages métalliques pour le  béton (JO L 254 du 8.10.1996, p. 62)     Commerce extérieur   100   0.946.526.81    10. Décision 96/603/CE de la Commission du 4 octobre 1996  établissant la liste des produits appartenant aux classes A  «Aucune contribution à l’incendie» prévues dans la décision  94/611/CE en application de l’art. 20 de la directive  89/106/CEE du Conseil sur les produits de construction  (JO L 267 du 19.10.1996, p. 23)    11. Décision 97/161/CE de la Commission du 17 février 1997  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les  chevilles métalliques pour la fixation de systèmes légers  dans le béton (JO L 62 du 4.3.1997, p. 41)    12. Décision 97/176/CE de la Commission du 17 février 1997  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les  produits de bois de charpente et produits connexes (JO L 73  du 14.3.1997, p. 19)    13. Décision 97/177/CE de la Commission du 17 février 1997  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les  chevilles métalliques à injection pour maçonneries (JO L 73  du 14.3.1997, p. 24)    14. Décision 97/462/CE de la Commission du 27 juin 1997  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les  panneaux à base de bois (JO L 198 du 25.7.1997, p. 27)    15. Décision 97/463/CE de la Commission du 27 juin 1997  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les  chevilles en plastique pour béton et maçonnerie (JO L 198  du 25.7.1997, p. 31)    16. …    17. Décision 97/555/CE de la Commission du 14 juillet 1997  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les  ciments, chaux de construction et autres liants hydrauliques  (JO L 229 du 20.8.1997, p. 9)     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   101   0.946.526.81    18. Décision 97/556/CE de la Commission du 14 juillet 1997  relative à la procédure d’attestation de conformité de  produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les  systèmes/kits mixtes pour l’isolation thermique externe avec  enduit (ETICS) (JO L 229 du 20.8.1997, p. 14)    19. Décision 97/571/CE de la Commission du 22 juillet 1997  relative au modèle général d’agrément technique européen  pour les produits de construction (JO L 236 du 27.08.1997,  p. 7)    20. Décision 97/597/CE de la Commission du 14 juillet 1997  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les  aciers de ferraillage et de précontrainte pour béton (JO L 240  du 2.9.1997, p. 4)    21. Décision 97/638/CE de la Commission du 19 septembre  1997 relative à la procédure d’attestation de conformité de  produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les  produits pour assemblage de pièces de bois (JO L 268 du  1.10.1997, p. 36)    22. Décision 97/740/CE de la Commission du 14 octobre 1997  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne la  maçonnerie et les produits connexes (JO L 299 du 4.11.1997,  p. 42)    23. Décision 98/143/CE de la Commission du 3 février 1998  relative à l’attestation de procédure de conformité de  produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les  systèmes de membranes souples fixées mécaniquement pour  l’étanchéité des toitures (JO L 42 du 14.2.1998, p. 58)    24. Décision 97/808/CE de la Commission du 20 novembre  1997 relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les  revêtements de sol (JO L 331 du 3.12.1997, p. 18)     Commerce extérieur   102   0.946.526.81    25. Décision 98/213/CE de la Commission du 9 mars 1998  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les  kits de cloisons (JO L 80 du 18.3.1998, p. 41)    26. Décision 98/214/CE de la Commission du 9 mars 1998  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE, en ce qui concerne les produits de  construction métallique et produits connexes (JO L 80 du  18.3.1998, p. 46)    27. Décision 98/279/CE de la Commission du 5 décembre 1997  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les  systèmes ou ensembles de coffrage permanents non porteurs  composés de blocs creux ou de panneaux isolants, et  éventuellement de béton (JO L 127 du 29.4.1998, p. 26)    28. Décision 98/436/CE de la Commission du 22 juin 1998  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les  toitures, lanterneaux, lucarnes et produits connexes [notifiée  sous le numéro C(1998) 1598] (JO L 194 du 10.7.1998,  p. 30)    29. Décision 98/437/CE de la Commission du 30 juin 1998  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les  finitions intérieures et extérieures des murs et des plafonds  (JO L 194 du 10.7.1998, p. 39)    30. Décision 98/456/CE de la Commission du 3 juillet 1998  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les  kits pour la mise sous tension de structures précontraintes  (JO L 201 du 17.7.1998, p. 112)    31. Décision 98/457/CE de la Commission du 3 juillet 1998  concernant l’essai selon la méthode de l’objet isolé en feu  (OIF) visée par la décision 94/611/CE en application de  l’art. 20 de la directive 89/106/CEE du Conseil sur les  produits de construction (JO L 201 du 17.7.1998, p. 114)     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   103   0.946.526.81    32. Décision 98/598/CE de la Commission du 9 octobre 1998  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les  granulats (JO L 287 du 24.10.1998, p. 25)    33. Décision 98/599/CE de la Commission du 12 octobre 1998  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les  kits d’étanchéité liquides pour toitures (JO L 287 du  24.10.1998, p. 30)    34. Décision 98/600/CE de la Commission du 12 octobre 1998  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les  kits de toiture, translucides autoporteurs (excepté ceux à base  de produits verriers) (JO L 287 du 24.10.1998, p. 35)    35. Décision 98/601/CE de la Commission du 13 octobre 1998  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les  produits pour la construction de routes (JO L 287 du  24.10.1998, p. 41)    36. Décision 99/89/CE de la Commission du 25 janvier 1999  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les  kits d’escaliers préfabriqués (JO L 29 du 3.2.1999, p. 34)    37. Décision 1999/90/CE de la Commission du 25 janvier 1999  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les  membranes [notifiée sous le numéro C(1999) 114] (JO L 29  du 3.2.1999, p. 38)    38. Décision 1999/91/CE de la Commission du 25 janvier 1999  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les  produits d’isolation thermique (JO L 29 du 3.2.1999, p. 44)     Commerce extérieur   104   0.946.526.81    39. Décision 1999/92/CE de la Commission du 25 janvier 1999  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les  poutres et poteaux composites légers à base de bois [notifiée  sous le numéro C(1999) 116] (JO L 29 du 3.2.1999, p. 49)    40. Décision 1999/93/CE de la Commission du 25 janvier 1999  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les  portes, fenêtres, volets, stores, portails et quincailleries  associées (JO L 29 du 3.2.1999, p. 51)    41. Décision 1999/94/CE de la Commission du 25 janvier 1999  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les  produits préfabriqués en béton de granulats courants, en  béton de granulats légers ou en béton cellulaire autoclavé  aéré (JO L 29 du 3.2.1999, p. 55)    41 a. Décision 1999/453/CE de la Commission du 18 juin 1999  portant modification des décisions 96/579/CE et 97/808/CE  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne  respectivement les équipements fixes de circulation et les  revêtements de sol. (JO L 178 du 14.7.1999, p. 50)    42. Décision 1999/454/CE de la Commission du 22 juin 1999  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les  produits de protection des structures contre le feu,  calfeutrements et joints résistant au feu (JO L 178 du  14.7.1999, p. 52)    43. Décision 1999/455/CE de la Commission du 22 juin 1999  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les  kits de construction préfabriquée en structures et rondins de  bois (JO L 178 du 14.7.1999, p. 56)    44. Décision 1999/469/CE de la Commission du 25 juin 1999  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les  produits pour béton, mortier et coulis (JO L 184 du  17.7.1999, p. 27)     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   105   0.946.526.81    45. Décision 1999/470/CE de la Commission du 29 juin 1999  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les  adhésifs utilisés dans la construction (JO L 184 du  17.7.1999, p. 32)    46. Décision 1999/471/CE de la Commission du 29 juin 1999  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les  appareils de chauffage (JO L 184 du 17.7.1999, p. 37)    47. Décision 1999/472/CE de la Commission du 1er juillet 1999  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les  tuyaux, réservoirs et accessoires de tuyauterie n’entrant pas  en contact avec l’eau destinée à la consommation humaine  (JO L 184 du 17.7.1999, p. 42)    48. …    49. Décision 2000/245/CE de la Commission du 2 février 2000  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction, conformément à l’art. 20, par. 4, de  la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne le  verre plat, le verre profilé et les produits de verre moulé (JO  L 77 du 28.3.2000, p. 13)    50. Décision 2000/273/CE de la Commission du 27 mars 2000  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne sept  produits soumis à l’agrément technique européen sans guide  (JO L 86 du 7.4.2000, p. 15)    51. Décision 2000/367/CE de la Commission du 3 mai 2000  mettant en œuvre la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce  qui concerne la classification des caractéristiques de  résistance au feu des produits de construction, des ouvrages  de construction ou de parties de ceux-ci (JO L 133 du  6.6.2000, p. 26)     Commerce extérieur   106   0.946.526.81    52. Décision 2000/447/CE de la Commission du 13 juin 2000  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les  panneaux porteurs à ossature de bois préfabriqués et les  panneaux légers composites autoporteurs (JO L 180 du  19.7.2000, p. 40)    53. Décision 2000/553/CE de la Commission du 6 septembre  2000 relative à la mise en œuvre de la directive 89/106/CEE  du Conseil en ce qui concerne la performance des  couvertures de toiture exposées à un incendie extérieur (JO L  235 du 19.9.2000, p. 19)    53 a. Décision 2000/605/CE de la Commission du 26 septembre  2000 modifiant la décision 96/603/CE établissant la liste des  produits appartenant aux classes A «Aucune contribution à  l’incendie» prévues dans la décision 94/611/CE en  application de l’art. 20 de la directive 89/106/CEE du  Conseil sur les produits de construction (JO L 258 du  12.10.2000, p. 36)    54. Décision 2000/606/CE de la Commission du 26 septembre  2000 relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne six  produits soumis à l’agrément technique européen sans guide  (JO L 258 du 12.10.2000, p. 38)    55. Décision 2001/19/CE de la Commission du 20 décembre  2000 relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les  joints de dilatation destinés aux ponts routiers (JO L 5 du  10.1.2001, p. 6)    56. Décision 2001/308/CE de la Commission du 31 janvier 2001  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les  vêtures (JO L 107 du 18.4.2001, p. 25)     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   107   0.946.526.81    56 a. Décision 2001/596/CE de la Commission du 8 janvier 2001  modifiant les décisions 95/467/CE, 96/578/CE, 96/580/CE,  97/176/CE, 97/462/CE, 97/556/CE, 97/740/CE, 97/808/CE,  98/213/CE, 98/214/CE, 98/279/CE, 98/436/CE, 98/437/CE,  98/599/CE, 98/600/CE, 98/601/CE, 1999/89/CE,  1999/90/CE, 1999/91/CE, 1999/454/CE, 1999/469/CE,  1999/470/CE, 1999/471/CE, 1999/472/CE, 2000/245/CE,  2000/273/CE et 2000/447/CE relatives à la procédure  d’attestation de conformité de certains produits de  construction, conformément à l’art. 20 de la directive  89/106/CEE du Conseil (JO L 209 du 2.8.2001, p. 33)    57. Décision 2001/671/CE de la Commission du 21 août 2001  portant modalités d’application de la directive 89/106/CEE  du Conseil en ce qui concerne la classification de la  performance des toitures et couvertures de toiture exposées à  un incendie extérieur (JO L 235 du 4.9.2001, p. 20)    58. Décision 2002/359/CE de la Commission du 13 mai 2002  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction en contact avec l’eau destinée à la  consommation humaine, conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil (JO L 127 du 14.5.2002,  p. 16)    59. Décision 2002/592/CE de la Commission du 15 juillet 2002  modifiant les décisions 95/467/CE, 96/577/CE, 96/578/CE et  98/598/CE relatives à la procédure d’attestation de la  conformité des produits de construction, conformément à  l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce  qui concerne les produits de gypse, les systèmes fixes de  lutte contre l’incendie, les appareils sanitaires et les granulats  (JO L 192 du 20.7.2002, p. 57)    60. Décision 2003/43/CE de la Commission du 17 janvier 2003  fixant les classes de performance de réaction au feu de  certains produits de construction (JO L 13 du 18.1.2003,  p. 35)    61. Décision 2003/312/CE de la Commission du 9 avril 2003  relative à la publication de la référence des normes en  matière de produits isolants thermiques, géotextiles,  installations fixes de lutte contre l’incendie et carreaux de  plâtre conformément à la directive 89/106/CEE du Conseil  (JO L 114 du 8.5.2003, p. 50)     Commerce extérieur   108   0.946.526.81    62. Décision 2003/424/CE de la Commission du 6 juin 2003  modifiant la décision 96/603/CE établissant la liste des  produits appartenant aux classes A «Aucune contribution à  l’incendie» prévues dans la décision 94/611/CE en  application de l’art. 20 de la directive 89/106/CEE du  Conseil sur les produits de construction (JO L 144 du  12.6.2003, p. 9)    63. Décision 2003/593/CE de la Commission du 7 août 2003  modifiant la décision 2003/43/CE fixant les classes de  performance de réaction au feu pour certains produits de  construction (JO L 201 du 8.8.2003, p. 25)    64. Décision 2003/629/CE de la Commission du 27 août 2003  modifiant la décision 2000/367/CE établissant un système de  classification de résistance au feu des produits de la  construction, en ce qui concerne l’adjonction des produits  utilisés dans les systèmes de contrôle des fumées et de la  chaleur (JO L 218 du 30.8.2003, p. 51)    65. Décision 2003/632/CE de la Commission du 26 août 2003  modifiant la décision 2000/147/CE portant modalités  d’application de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce  qui concerne la classification des caractéristiques de réaction  au feu des produits de construction (JO L 220 du 3.9.2003,  p. 5)    66. Décision 2003/639/CE de la Commission du 4 septembre  2003 relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les  goujons pour joints structuraux (JO L 226 du 10.9.2003,  p. 18)    67. Décision 2003/640/CE de la Commission du 4 septembre  2003 relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les  kits de bardage rapporté (JO L 226 du 10.9.2003, p. 21)    68. Décision 2003/655/CE de la Commission du 12 septembre  2003 relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les  kits de revêtement étanche pour sols et murs de pièces  humides (JO L 231 du 17.9.2003, p. 12)     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   109   0.946.526.81    69. Décision 2003/656/CE de la Commission du 12 septembre  2003 relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne sept  produits soumis à l’agrément technique européen sans guide  (JO L 231 du 17.9.2003, p. 15)    70. Décision 2003/722/CE de la Commission du 6 octobre 2003  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les  kits hydrofuges pour tabliers de pont sous forme de liquide  appliqué (JO L 260 du 11.10.2003, p. 32)    71. Décision 2003/728/CE de la Commission du 3 octobre 2003  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE en ce qui concerne les constructions  à châssis métallique en kit, les constructions à châssis de  béton en kit, les unités de construction préfabriquées, les  chambres d’entreposage frigorifique en kit, les protections  contre les éboulements en kit (JO L 262 du 14.10.2003,  p. 34)    72. Décision 2004/663/CE de la Commission du 20 septembre  2004 modifiant la décision 97/464/CE de la Commission  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les  produits d’assainissement (JO L 302 du 29.9.2004, p. 6)    73. Décision 2005/403/CE de la Commission du 25 mai 2005  établissant les classes de performance des toitures et  couvertures de toiture exposées à un incendie extérieur pour  certains produits de construction prévues par la directive  89/106/CEE du Conseil (JO L 135 du 28.5.2005, p. 37)    74. Décision 2005/484/CE de la Commission du 4 juillet 2005  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les  chambres froides en kit et les enveloppes de chambres  froides en kit (JO L 173 du 6.7.2005, p. 15)    75. Décision 2005/610/CE de la Commission du 9 août 2005  établissant la classification des caractéristiques de réaction  au feu de certains produits de construction (JO L 208 du  11.8.2005, p. 21)     Commerce extérieur   110   0.946.526.81    76. Décision 2005/823/CE de la Commission du 22 novembre  2005 modifiant la décision 2001/671/CE portant modalités  d’application de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce  qui concerne la classification de la performance des toitures  et couvertures de toiture exposées à un incendie extérieur  (JO L 307 du 25.11.2005, p. 53)    77. Décision 2006/190/CE de la Commission du 1er mars 2006  modifiant la décision 97/808/CE relative à la procédure  d’attestation de conformité des produits de construction  conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE  du Conseil, en ce qui concerne les revêtements de sol  (JO L 66 du 8.3.2006, p. 47)    78. Décision 2006/213/CE de la Commission du 6 mars 2006  établissant la classification des caractéristiques de réaction  au feu de certains produits de construction pour ce qui  concerne les sols en bois et les lambris et revêtements  muraux extérieurs en bois massif (JO L 79 du 16.3.2006,  p. 27)    79. Décision 2006/600/CE de la Commission du 4 septembre  2006 établissant la classification des caractéristiques de  réaction au feu de certains produits de construction pour ce  qui concerne les panneaux sandwiches double peau à  parements métalliques pour couvertures (JO L 244 du  7.9.2006, p. 24)    80. Décision 2006/673/CE de la Commission du 5 octobre 2006  modifiant la décision 2003/43/CE fixant les classes de  performance des réactions au feu pour les plaques de  parement en plâtre (JO L 276 du 7.10.2006, p. 77)    81. Décision 2006/751/CE de la Commission du 27 octobre  2006 modifiant la décision 2000/147/CE portant modalités  d’application de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce  qui concerne la classification des caractéristiques de réaction  au feu des produits de construction (JO L 305 du 4.11.2006,  p. 8)    82. Décision 2006/893/CE de la Commission du 5 décembre  2006 relative au retrait de la référence de la norme  EN 10080:2005 «Aciers pour l’armature du béton – Aciers  soudables pour béton armé – Généralités» conformément à la  directive 89/106/CEE du Conseil (JO L 343 du 8.12.2006,  p. 102)     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   111   0.946.526.81    83. Décision 2007/348/CE de la Commission du 15 mai 2007  modifiant la décision 2003/43/CE fixant les classes de  performance de réaction au feu pour certains produits de  construction en ce qui concerne les panneaux à base de bois  (JO L 131 du 23.5.2007, p. 21)    84. Décision 2010/81/UE de la Commission du 9 février 2010  établissant les classes de caractéristiques de réaction au feu  pour certains produits de construction en ce qui concerne les  adhésifs pour carrelages en céramique (JO L 38 du  11.2.2010, p. 9)    85. Décision 2010/82/UE de la Commission du 9 février 2010  établissant les classes de caractéristiques de réaction au feu  pour certains produits de construction en ce qui concerne les  revêtements muraux décoratifs sous forme de rouleaux et de  panneaux (JO L 38 du 11.2.2010, p. 11)    86. Décision 2010/83/UE de la Commission du 9 février 2010  établissant les classes de caractéristiques de réaction au feu  pour certains produits de construction en ce qui concerne les  mastics de jointoiement séchant à l’air (JO L 38 du  11.2.2010, p. 13)    87. Décision 2010/85/UE de la Commission du 9 février 2010  établissant les classes de caractéristiques de réaction au feu  pour certains produits de construction en ce qui concerne les  chapes cimentaires, les chapes à base de sulfate de calcium  et les chapes de sols en résine synthétique (JO L 38 du  11.2.2010, p. 17)    88. Décision 2010/679/UE de la Commission du 8 novembre  2010 modifiant la décision 95/467/CE portant application de  l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil sur  les produits de construction (JO L 292 du 10.11.2010, p. 55)    89. Décision 2010/683/CE de la Commission du 9 novembre  2010 modifiant la décision 97/555/CE relative à la procédure  d’attestation de conformité des produits de construction  conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE  du Conseil, en ce qui concerne les ciments, chaux de  construction et autres liants hydrauliques (JO L 293 du  11.11.2010, p. 60)    90. Décision 2010/737/UE de la Commission du 2 décembre  2010 établissant la classification des caractéristiques de  réaction au feu de certains produits de construction en ce qui  concerne les tôles en acier revêtues de polyester ou de  plastisol (JO L 317 du 3.12.2010, p. 39)     Commerce extérieur   112   0.946.526.81    91. Décision 2010/738/UE de la Commission du 2 décembre  2010 établissant les classes de caractéristiques de réaction au  feu pour certains produits de construction en ce qui concerne  les moulages en staff (JO L 317 du 3.12.2010, p. 42)    92. Décision 2011/14/UE de la Commission du 13 janvier 2011  portant modification de la décision 97/556/CE relative à la  procédure d’attestation de conformité de produits de  construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive  89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les systèmes/kits  mixtes pour l’isolation thermique externe avec enduit  (ETICS) (JO L 10 du 14.1.2011, p. 5)    93. Décision 2011/19/UE de la Commission du 14 janvier 2011  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les  mastics pour joints pour des usages non structuraux dans les  constructions immobilières et pour chemins piétonniers  (JO L 11 du 15.1.2011, p. 49)    94. Décision 2011/232/UE de la Commission du 11 avril 2011  modifiant la décision 2000/367/CE établissant un système de  classification des caractéristiques de résistance au feu des  produits de construction, des ouvrages de construction ou de  parties de ceux-ci (JO L 97 du 12.4.2011, p. 49)    95. Décision 2011/246/UE de la Commission du 18 avril 2011  modifiant la décision 1999/93/CE relative à la procédure  d’attestation de conformité des produits de construction  conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE  du Conseil en ce qui concerne les portes, fenêtres, volets,  stores, portails et quincailleries associées (JO L 103 du  19.4.2011, p. 114)    96. Décision 2011/284/UE de la Commission du 12 mai 2011  relative à la procédure d’attestation de conformité des  produits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de  la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les  câbles d’alimentation, de commande et de communication  (JO L 131 du 18.5.2011, p. 22)    97. Décision d’exécution 2012/201/CE de la Commission du  26 mars 2012 modifiant la décision 98/213/CE relative à la  procédure d’attestation de conformité des produits de  construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive  89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les kits de  cloisons (JO L 109 du 21.4.2012, p. 20)     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   113   0.946.526.81    98. Décision d’exécution 2012/202/UE de la Commission du  29 mars 2012 modifiant la décision 1999/94/CE relative à la  procédure d’attestation de conformité des produits de  construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive  89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les produits  préfabriqués en béton de granulats courants, en béton de  granulats légers ou en béton cellulaire autoclavé aéré  (JO L 109 du 21.4.2012, p. 22)   Suisse 100. Loi fédérale du 21 mars 2014 sur les produits de construction  (RO 2014 2867)    101. Ordonnance du 27 août 2014 sur les produits de construction  (RO 2014 2887)    102. Ordonnance de l’OFCL du 10 septembre 2014 sur la dési- gnation d’actes d’exécution et d’actes délégués européens  concernant les produits de construction, modifiée en dernier  lieu le 24 mai 2016 (RO 2016 1413)    103. Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse  d’accréditation et la désignation de laboratoires d’essais et  d’organismes d’évaluation de la conformité,  d’enregistrement et d’homologation (RO 1996 1904), modi- fiée en dernier lieu le 25 novembre 2015 (RO 2016 261)    104. Accord intercantonal sur l’élimination des entraves tech- niques au commerce du 23 octobre 1998 (RO 2003 270)   Section II Organismes d’évaluation de la conformité   1.  Aux fins du présent chapitre, et selon la législation des Parties, telle que visée à la  section I du présent chapitre, on entend par «organismes d’évaluation de la confor- mité» les organismes désignés pour effectuer les tâches relevant de la procédure  d’évaluation et de vérification de la constance des performances (EVCP) ainsi que  les organismes d’évaluation technique (OET) qui sont membres de l’Organisation  européenne pour l’évaluation technique (EOTA).   2.  Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la  procédure prévue à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évalua- tion de la conformité.   Section III Autorités de désignation   Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des  autorités de désignation et des autorités compétentes notifiées par les Parties.     Commerce extérieur   114   0.946.526.81   Section IV  Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation  de la conformité   Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de  désignation respectent les principes généraux énoncés dans le présent Accord.   Section V Dispositions additionnelles   1. Modifications apportées aux dispositions législatives, réglementaires  et administratives visées à la section I   Sans préjudice de l’art. 12, par. 2 du présent Accord, l’Union européenne notifie  sans délai à la Suisse, après leur publication au Journal officiel de l’Union euro- péenne, les actes d’exécution et les actes délégués adoptés au titre du règlement  (UE) no 305/2011 après le 1er décembre 2016.   La Suisse notifie sans délai à l’Union européenne les modifications pertinentes de la  législation suisse.   2. Mise en œuvre   Les autorités compétentes des Parties et les organisations chargées de déterminer,  conformément au règlement (UE) no 305/2011:   – les caractéristiques essentielles pour lesquelles le fabricant déclare la per- formance des produits,   – les classes de performance et les niveaux seuils pour les caractéristiques  essentielles des produits de construction,   – les conditions dans lesquelles un produit de construction est réputé satisfaire  à un certain niveau ou à une certaine classe de performance, ou   – les systèmes d’évaluation et de vérification de la constance des perfor- mances (EVCP) applicables à un produit de construction,   garantissent le respect mutuel des besoins réglementaires des États membres et de la  Suisse.   3. Normes harmonisées européennes pour les produits de construction   a) Aux fins du présent Accord, après leur publication au Journal officiel de  l’Union européenne conformément à l’art. 17, par. 5, du règlement (UE)  no 305/2011, la Suisse publiera les références des normes harmonisées euro- péennes concernant les produits de construction, qui fournissent des mé- thodes et critères d’évaluation de la performance des produits de construc- tion, y compris:  – les classes de performance et les niveaux seuils pour les caractéristiques   essentielles des produits de construction,     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   115   0.946.526.81   – les conditions dans lesquelles les produits de construction sont réputés  satisfaire à un certain niveau ou à une certaine classe de performance  sans essais.   b) Lorsque la Suisse estime qu’une norme harmonisée ne satisfait pas en- tièrement aux exigences énoncées dans la législation visée à la section I,  l’autorité compétente suisse peut demander à la Commission européenne  d’examiner la question conformément à la procédure prévue à l’art. 18 du  règlement (UE) no 305/2011.    La Suisse peut soumettre la question au Comité, en exposant ses raisons. Le  Comité examine la question et peut demander à l’Union européenne d’agir  conformément à la procédure prévue à l’art. 18 du règlement (UE)  no 305/2011.   4. Évaluations techniques européennes (ETE)   a) La Suisse est en droit de désigner des OET pour délivrer des ETE. Elle  s’assure que les OET désignés deviennent membres de l’EOTA et parti- cipent à ses travaux, notamment en vue de l’établissement et de l’adoption  de documents d’évaluation européens selon les dispositions de l’art. 19 du  règlement (UE) no 305/2011.    Les procédures et décisions de l’EOTA s’appliquent également aux fins du  présent Accord.   b) Les documents d’évaluation européens délivrés par l’EOTA et les ETE déli- vrés par les OET sont reconnus par les deux Parties aux fins du présent  Accord.   c) Lorsqu’un OET reçoit une demande d’ETE pour un produit qui n’est pas  totalement couvert par une norme harmonisée, comme prévu à l’art. 21,  par. 1, du règlement (UE) no 305/2011, il informe l’EOTA et la Commission  du contenu de la demande et de la référence de l’acte juridique pertinent de  la Commission concernant l’évaluation et la vérification de la constance des  performances qu’il a l’intention d’appliquer pour le produit en question, ou  de l’absence d’un tel acte juridique.   d) Si les OET ne parviennent pas à un accord sur le document d’évaluation eu- ropéen dans les délais prévus, l’EOTA soumet la question à la Commission.  En cas de désaccord concernant un OET suisse, la Commission peut consul- ter l’autorité de désignation suisse lorsqu’elle règle une question conformé- ment à l’art. 23 du règlement (UE) no 305/2011.   e) Lorsque la Suisse estime qu’un document d’évaluation européen ne satisfait  pas entièrement aux exigences à remplir concernant les exigences fondamen- tales applicables aux ouvrages de construction énoncées dans la législation  visée à la section I du présent chapitre, l’autorité compétente suisse peut de- mander à la Commission européenne d’agir conformément à la procédure  prévue à l’art. 25 du règlement (UE) no 305/2011.     Commerce extérieur   116   0.946.526.81    La Suisse peut soumettre la question au Comité, en exposant ses raisons. Le  Comité examine la question et peut demander à l’Union européenne d’agir  conformément à la procédure prévue à l’art. 25 du règlement (UE)  no 305/2011.   5. Échanges d’informations   a) Conformément à l’art. 9 du présent Accord, les Parties échangent les infor- mations nécessaires à l’application correcte du présent chapitre.   b) Conformément à l’art. 12, par. 3, du présent Accord, les États membres et la  Suisse désignent des «points de contact produit» pour la construction, qui  échangent des informations pertinentes sur demande.   c) Si la Suisse a des besoins réglementaires, elle peut proposer l’adoption de  dispositions, en particulier afin de déterminer les caractéristiques essentielles  pour lesquelles les performances doivent être déclarées ou de définir des  classes de performance, des niveaux seuils en rapport avec les caractéris- tiques essentielles des produits de construction, ou des conditions dans les- quelles les produits de construction sont réputés satisfaire à un certain niveau  ou à une certaine classe de performance sans essais, comme prévu à l’art. 3  et à l’art. 27 du règlement (UE) no 305/2011.   6. Accès au marché et documentation technique   a) Aux fins du présent chapitre, les définitions suivantes s’appliquent:  – «importateur»: toute personne physique ou morale établie sur le terri-  toire de l’Union européenne ou de la Suisse qui met un produit prove- nant d’un pays tiers sur le marché de l’Union européenne ou de la  Suisse,   – «mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union  européenne ou en Suisse qui a reçu un mandat écrit d’un fabricant pour  agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées,   – «distributeur»: toute personne physique ou morale faisant partie de la  chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui  met un produit de construction à disposition sur le marché de l’Union  européenne ou de la Suisse.   b) Conformément à la législation visée à la section I du présent chapitre, les  fabricants et les importateurs indiquent sur le produit de construction ou,  lorsque cela n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document ac- compagnant le produit, leur nom, leur raison sociale ou marque commerciale  et leurs coordonnées.   c) Il suffit, pour les fabricants, leur mandataire ou les importateurs, de tenir la  déclaration de performance et la documentation technique à la disposition  des autorités nationales pendant la période requise par la législation visée à     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   117   0.946.526.81   la section I dès la date de mise du produit sur le marché de l’une ou l’autre  Partie.   d) Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les fabricants, leur  mandataire autorisé ou les importateurs lui communiquent l’ensemble des  informations et documents nécessaires pour démontrer la conformité du pro- duit de construction avec la déclaration de performance et avec d’autres exi- gences applicables du présent chapitre, dans une langue aisément compré- hensible par ladite autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à  toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des produits  de construction qu’ils ont mis sur le marché.   7. Partage d’expérience   Les autorités nationales suisses peuvent participer au partage d’expérience entre  les  autorités nationales des États membres visé à l’art. 54 du règlement (UE)  no 305/2011.   8. Coordination des organismes notifiés désignés   Les organismes notifiés suisses peuvent participer aux mécanismes de coordination  et de coopération prévus à l’art. 55 du règlement (UE) no 305/2011, directement ou  par l’intermédiaire de représentants désignés.   9. Procédure applicable aux produits de construction présentant un  risque dû à une non-conformité qui n’est pas limitée à leur territoire  national   Conformément à l’art. 12, par. 4, du présent Accord, lorsque les autorités de surveil- lance du marché d’un État membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou ont des  raisons suffisantes de croire qu’en raison d’une non-conformité avec les dispositions  de la législation visée à la section I du présent chapitre, un produit de construction  présente un risque dû à cette non-conformité et qu’elles considèrent que celle-ci  n’est pas limitée à leur territoire national, elles s’informent mutuellement et infor- ment la Commission européenne, dans les meilleurs délais, des éléments suivants:   – les résultats de l’évaluation qu’elles ont effectuée et les mesures qu’elles ont  prescrites à l’opérateur économique concerné,   – lorsque l’opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correc- tives qui s’imposent, toutes les mesures provisoires appropriées prises pour  interdire ou restreindre la mise à disposition du produit de construction sur  leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler. Les  informations prévues à l’art. 56, par. 5, du règlement (UE) no 305/2011 doi- vent être fournies.     Commerce extérieur   118   0.946.526.81   Les États membres, ou la Suisse, informent dans les meilleurs délais la Commission  européenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute  information supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-confor- mité du produit de construction concerné.   Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées  soient prises dans les meilleurs délais à l’égard du produit de construction concerné,  par exemple le retrait du produit de leur marché.   10. Procédure de sauvegarde en cas d’objections à l’encontre de  mesures nationales   Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale visée au par. 9 ci- dessus, il ou elle informe la Commission européenne de ses objections dans un délai  de 15 jours ouvrables à compter de la réception de l’information.   Lorsque, au terme de la procédure exposée au par. 9 ci-dessus, des objections sont  émises par un État membre ou par la Suisse à l’encontre d’une mesure prise par la  Suisse ou par un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission considère  qu’une mesure nationale n’est pas conforme à la législation visée à la section I, cette  dernière engage dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres,  la Suisse et le ou les opérateurs économiques concernés et procède à l’évaluation de  la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci est justifiée ou non. Si la mesure  nationale est considérée comme:   – justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures néces- saires pour s’assurer du retrait du produit de construction non conforme de  leur marché et en informent la Commission,   – injustifiée, l’État membre concerné ou la Suisse la retire.   Dans les deux cas, une Partie peut soumettre la question au Comité, conformément  au par. 12.   11. Produits de construction conformes qui présentent néanmoins un  risque pour la santé et la sécurité   Lorsqu’un État membre ou la Suisse constate que, bien qu’un produit de construc- tion ait été mis à disposition sur le marché de l’Union et de la Suisse en conformité  avec la législation visée à la section I du présent chapitre, ce produit de construction  présente un risque pour le respect des exigences fondamentales applicables aux  ouvrages de construction, pour la santé ou la sécurité des personnes ou pour d’autres  aspects liés à la protection des intérêts publics, il ou elle prend toutes les mesures  appropriées et en informe immédiatement la Commission, les autres États membres  et la Suisse. Ces informations comprennent toutes les précisions disponibles, no- tamment les données nécessaires pour identifier le produit de construction concerné,  son origine et sa chaîne d’approvisionnement, la nature du risque encouru, ainsi que  la nature et la durée des mesures nationales adoptées.     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   119   0.946.526.81   La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États  membres, la Suisse et le ou les opérateurs économiques concernés et procède à  l’évaluation des mesures nationales prises, afin de déterminer si la mesure nationale  est justifiée ou non.   Une Partie peut soumettre la question au Comité, conformément au par. 12.   12. Clause de sauvegarde en cas de désaccord subsistant entre  les Parties   En cas de désaccord entre les Parties sur les mesures visées aux par. 10 et 11, la  question sera soumise au Comité, qui décidera d’une ligne de conduite appropriée, y  compris la possibilité de faire réaliser une étude par des experts.   Lorsque le Comité considère que la mesure est:   a) justifiée, les Parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait  du produit de leur marché;   b) injustifiée, l’autorité nationale de l’État membre ou de la Suisse la retire.   Déclaration de la Commission européenne   Afin d’assurer l’application et la mise en œuvre effectives du chapitre sur les pro- duits de construction de l’annexe 1 de l’Accord et dans la mesure où la Suisse a  adopté l’acquis de l’UE pertinent ou des mesures équivalentes au titre du chapitre  sur les produits de construction, la Commission, conformément à la déclaration du  Conseil relative à la participation de la Suisse aux comités39 et à l’art. 100 de  l’accord sur l’Espace économique européen, consultera les experts suisses lors des  phases préparatoires des propositions de mesures à soumettre ultérieurement au  comité institué par l’art. 64 du règlement (UE) no 305/2011 afin d’assister la Com- mission dans l’exercice de ses pouvoirs exécutifs.   La Commission note également que le président du comité institué conformément à  l’art. 64 du règlement (UE) no 305/2011 peut décider d’inviter des experts suisses à  s’exprimer sur des points particuliers, à la demande d’un membre ou de sa propre  initiative, en particulier dans les domaines d’intérêt direct pour la Suisse.       39 Déclaration relative à la participation de la Suisse aux comités (JO L 114 du 30.4.2002,  p. 429).     Commerce extérieur   120   0.946.526.81   Chapitre 17  Ascenseurs   Section I  Dispositions législatives, réglementaires et administratives   Dispositions visées par l’art. 1, par. 2:   Union  européenne   1. Directive 2014/33/UE du Parlement européen et du Conseil  du 26 février 2014 relative à l’harmonisation des législations  des États membres concernant les ascenseurs et les  composants de sécurité pour ascenseurs (JO L 96 du  29.3.2014, p. 251)   Suisse 100. Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits  (RO 2010 2573)    101. Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits  (RO 2010 2583), modifiée en dernier lieu le 15 juin 2012  (RO 2012 3631)    102. Ordonnance du 25 novembre 2015 sur la sécurité des ascen- seurs (RO 2016 219)    103. Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse  d’accréditation et la désignation de laboratoires d’essais et  d’organismes d’évaluation de la conformité,  d’enregistrement et d’homologation (RO 1996 1904), modi- fiée en dernier lieu le 25 novembre 2015 (RO 2016 261)   Section II Organismes d’évaluation de la conformité   Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la  procédure visée à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évaluation  de la conformité.   Section III Autorités de désignation   Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des  autorités de désignation notifiées par les parties.   Section IV  Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation  de la conformité   Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de  désignation respectent les principes généraux énoncés dans le présent Accord, ainsi  que les critères d’évaluation définis au chapitre 4 de la directive 2014/33/UE.     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   121   0.946.526.81   Section V Dispositions additionnelles   1. Opérateurs économiques   1.1. Obligations spécifiques des opérateurs économiques conformément  à la législation visée à la section I   Conformément à la législation visée à la section I, les opérateurs économiques  établis au sein de l’UE ou en Suisse sont soumis à des obligations équivalentes.   Afin d’éviter une duplication inutile des obligations:   a) aux fins des obligations énoncées aux art. 8, par. 6, et 10, par. 3, de la direc- tive 2014/33/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit  d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse pos- tale à laquelle le fabriquant établi sur le territoire de l’Union européenne ou  de la Suisse peut être contacté. Dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur  le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit  d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse pos- tale à laquelle l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou  de la Suisse peut être contacté;   b) aux fins des obligations énoncées aux art. 8, par. 3, et 10, par. 8, de la direc- tive 2014/33/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit  que le fabriquant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la  Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de confor- mité ou, le cas échéant, l’attestation de conformité pendant dix ans à comp- ter de la mise sur le marché du composant de sécurité pour ascenseurs dans  l’Union européenne ou en Suisse. Dans le cas où le fabricant n’est établi ni  sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour  l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse de  tenir une copie de la déclaration UE de conformité ou, s’il y a lieu, de  l’attestation de conformité, à la disposition des autorités de surveillance du  marché et veiller à ce que la documentation technique puisse être fournie à  ces autorités, sur demande, pendant dix ans à compter de la mise sur le mar- ché du composant de sécurité pour ascenseurs dans l’Union européenne ou  en Suisse;   c) aux fins des obligations énoncées aux art. 8, par. 4, deuxième alinéa, et 10,  par. 6, de la directive 2014/33/UE et dans les dispositions suisses correspon- dantes, il suffit que ces obligations soient remplies par le fabricant établi sur  le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse ou, dans le cas où le  fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de  la Suisse, par l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou  de la Suisse.     Commerce extérieur   122   0.946.526.81   1.2. Mandataire   Aux fins des obligations énoncées à l’art. 9, par. 2, de la directive 2014/33/UE et  dans les dispositions suisses correspondantes, on entend par mandataire une per- sonne physique ou morale établie dans l’Union européenne ou en Suisse qui a reçu  un mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom, conformément à l’art. 9, par. 1,  de la directive 2014/33/UE ou aux dispositions suisses correspondantes.   1.3. Coopération avec les autorités de surveillance du marché   L’autorité de surveillance du marché compétente d’un État membre de l’Union  européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs  économiques pertinents au sein de l’Union européenne ou en Suisse de communi- quer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la  conformité d’un produit avec la législation visée à la section I.   Cette autorité peut contacter l’opérateur économique établi sur le territoire de l’autre  partie directement ou avec l’aide de l’autorité de surveillance du marché compétente  de l’autre partie. Elle peut demander aux fabricants ou, le cas échéant, aux manda- taires et importateurs de communiquer ces documents dans une langue aisément  compréhensible par cette autorité. Elle peut demander aux opérateurs économiques  de coopérer à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par le  produit.   2. Partage d’expérience   Les autorités de désignation suisses peuvent participer au partage d’expérience entre  les autorités nationales des États membres visé à l’art. 35 de la directive  2014/33/UE.   3. Coordination des organismes d’évaluation de la conformité   Les organismes suisses d’évaluation de la conformité désignés peuvent participer  aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l’art. 36 de la directive  2014/33/UE, directement ou par l’intermédiaire de représentants désignés.   4. Assistance mutuelle des autorités de surveillance du marché   Conformément à l’art. 9, par. 1, de l’accord, les parties garantissent une coopération  efficace et l’échange d’informations entre leurs autorités de surveillance du marché.  Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse collabo- rent entre elles et échangent des informations. Elles se fournissent une assistance  mutuelle, d’une portée adaptée, en communiquant des informations ou de la docu- mentation sur les opérateurs économiques établis dans un État membre ou en Suisse.     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   123   0.946.526.81   5. Procédure applicable aux ascenseurs et aux composants de sécurité  pour ascenseurs présentant un risque qui n’est pas limité au territoire  national   Conformément à l’art. 12, par. 4, du présent Accord, lorsque les autorités de surveil- lance du marché d’un État membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou ont des  raisons suffisantes de croire qu’un ascenseur ou un composant de sécurité pour  ascenseurs couvert par le présent chapitre présente un risque pour la santé ou la  sécurité des personnes ou, le cas échéant, pour la sécurité des biens, visé dans la  législation de la section I du présent chapitre, et si elles considèrent que la non- conformité n’est pas limitée au territoire national, elles informent sans délai la  Commission européenne, les autres États membres et la Suisse:   – des résultats de l’évaluation qu’elles ont effectuée et des mesures qu’elles  ont demandé à l’opérateur économique de prendre;   – lorsque l’installateur ne prend pas les mesures correctives adéquates, de  toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou res- treindre la mise sur leur marché national ou l’utilisation de l’ascenseur con- cerné ou le rappeler;    – lorsque l’opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correc- tives adéquates, de toutes les mesures provisoires appropriées prises pour in- terdire ou restreindre la mise à disposition du composant de sécurité pour as- censeurs sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le  rappeler.   Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les  données nécessaires pour identifier l’ascenseur ou le composant de sécurité pour  ascenseurs non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et le  risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales prises et les  arguments avancés par l’opérateur économique concerné. En particulier, il est indi- qué si la non-conformité du produit est liée:   – au non-respect des exigences relatives à la santé et à la sécurité visées dans  la législation de la section I, ou    – à des lacunes dans les normes harmonisées visées dans la législation de la  section I.   La Suisse ou les États membres informent immédiatement la Commission euro- péenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute informa- tion supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité de  l’ascenseur ou du composant de sécurité pour ascenseurs concerné.   Les États membres et la Suisse veillent à ce que les mesures restrictives appropriées,  comme le retrait d’un composant de sécurité pour ascenseurs de leur marché, soient  prises sans délai à l’égard de l’ascenseur ou du composant de sécurité pour ascen- seurs concerné.     Commerce extérieur   124   0.946.526.81   6. Procédure de sauvegarde en cas d’objections à l’encontre de mesures  nationales   Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale notifiée visée au par. 5,  il ou elle informe la Commission européenne de ses objections dans un délai de trois  mois à compter de la réception de l’information.   Lorsque, au terme de la procédure exposée au par. 5, des objections sont émises par  un État membre ou par la Suisse à l’encontre d’une mesure prise par la Suisse ou par  un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission européenne considère  qu’une mesure nationale est contraire à la législation visée à la section I, cette der- nière engage dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la  Suisse, et par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs écono- miques concernés. Elle procède à l’évaluation de la mesure nationale afin de déter- miner si celle-ci est justifiée ou non.   Si la mesure nationale relative à un ascenseur est jugée justifiée, tous les États  membres et la Suisse prennent les mesures nécessaires pour s’assurer que la mise sur  le marché ou l’utilisation de l’ascenseur non conforme concerné fait l’objet de  restrictions ou d’une interdiction ou que l’ascenseur est rappelé et en informent la  Commission.   Si la mesure nationale relative à un composant de sécurité pour ascenseurs est jugée  justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures nécessaires pour  s’assurer du retrait du composant de sécurité pour ascenseurs non conforme de leurs  marchés et en informent la Commission.   Si la mesure nationale est jugée non justifiée, l’État membre concerné ou la Suisse la  retire.   Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent  Accord, conformément au par. 8.   7. Produits conformes qui présentent néanmoins un risque   Lorsqu’un État membre ou la Suisse constate que, bien qu’un ascenseur ou compo- sant de sécurité pour ascenseurs mis à disposition sur le marché de l’Union et de la  Suisse par un opérateur économique soit en conformité avec la législation visée à la  section I du présent chapitre, il présente un risque pour la santé ou la sécurité des  personnes et, le cas échéant, pour la sécurité des biens, il ou elle prend toutes les  mesures appropriées et en informe immédiatement la Commission, les autres États  membres et la Suisse. Les informations fournies contiennent toutes les précisions  disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l’ascenseur ou le  composant de sécurité pour ascenseurs concerné, l’origine et la chaîne d’approvi- sionnement du produit, la nature du risque encouru ainsi que la nature et la durée des  mesures nationales adoptées.   La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États  membres, la Suisse et, par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opéra- teurs économiques concernés, et procède à l’évaluation des mesures nationales     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   125   0.946.526.81   prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire,  propose des mesures appropriées.   Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent  Accord, conformément au par. 8.   8. Clause de sauvegarde en cas de désaccord subsistant entre les parties   En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux par. 6 et 7, la ques- tion sera soumise au Comité, qui décidera d’une ligne de conduite appropriée, y  compris la possibilité de faire réaliser une étude par des experts.   Lorsque le Comité considère que la mesure est:   a) justifiée, les parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait  du produit de leur marché;   b) injustifiée, l’autorité nationale de l’État membre ou de la Suisse retire la me- sure.   Chapitre 18 Produits biocides   Champ d’application et couverture   1.  Les dispositions du présent chapitre sectoriel s’appliquent aux substances actives,  produits biocides, familles de produits biocides et articles traités, tels que définis à  l’art. 3 du règlement (UE) no 528/2012 concernant la mise à disposition sur le mar- ché et l’utilisation des produits biocides (ci-après dénommé règlement sur les pro- duits biocides ou RPB), sous réserve des procédures prévues par le RPB et des  dispositions suisses équivalentes, à l’exception:   – des produits biocides qui sont ou qui contiennent des micro-organismes  génétiquement modifiés, et   – des avicides, piscicides et biocides pour lutter contre d’autres vertébrés.   2.  Les actes d’exécution de la Commission adoptés conformément à l’art. 9, à  l’art. 14, par. 4, et à l’art. 15, par. 1, du RPB concernant l’approbation des subs- tances actives, et les actes délégués adoptés en application de l’art. 28, par. 1 et 3, du  RPB concernant l’inscription de substances actives à l’annexe I du RPB, font partie  du présent chapitre.   3.  La Suisse est libre de limiter l’accès à son marché conformément aux exigences  de sa législation existante à la date d’entrée en vigueur du présent chapitre en ce qui  concerne:   – les produits biocides contenant de l’octylphénol ou ses éthoxylates, et   – les générateurs d’aérosols contenant des substances stables dans l’air     Commerce extérieur   126   0.946.526.81   Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives   Dispositions visées par l’art. 1, par. 2:   Union  européenne   1. Règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du  Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur  le marché et l’utilisation des produits biocides (RPB),  (JO L 167 du 27.6.2012, p. 1), modifié en dernier lieu par le  règlement (UE) no 334/2014 du Parlement européen et du  Conseil du 11 mars 2014 (JO L 103 du 5.4.2014, p. 22), ainsi  que les actes d’exécution et les actes délégués de la Commis- sion adoptés au titre de ce règlement jusqu’au 3 décembre  2015   Suisse 100. Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre  les substances et les préparations dangereuses  (RO 2004 4763), modifiée en dernier lieu le 13 juin 2006  (RO 2006 2197)    101. Loi fédérale du 7 octobre 1983 relative à la protection de  l’environnement (RO 1984 1122), modifiée en dernier lieu le  1er août 2010 (RO 2010 3233)    102. Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le mar- ché et l’utilisation des produits biocides (ordonnance sur les  produits biocides, RO 2005 2821), modifiée en dernier lieu  le 1er septembre 2015 (RO 2015 2803) (ci-après l’OPBio)    103. Ordonnance du DFI du 15 août 2014 sur les règles  d’exécution relatives à l’ordonnance sur les produits biocides  (RO 2014 2755), modifiée en dernier lieu le 15 septembre  2015 (RO 2015 3073)   Section II Organismes d’évaluation de la conformité   Aux fins du présent chapitre, on entend par «organismes d’évaluation de la confor- mité», les autorités de l’Union européenne et les autorités compétentes des États  membres de l’UE et de la Suisse chargées de l’application de la législation visée à la  section I.   Les coordonnées des autorités compétentes des Parties sont disponibles sur les sites  internet mentionnés ci-après.   Union européenne   Biocides:   – Autorités compétentes et autres points de contact    http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/regulation/comp_authori ties_en.htm   – www.echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   127   0.946.526.81   Suisse   Office fédéral de la santé publique, organe de réception des notifications des des  produits chimiques   www.bag.admin.ch/biocide   Section III Dispositions complémentaires   1.  Modifications apportées aux dispositions législatives, réglementaires  et administratives visées à la section I   Sans préjudice de l’art. 12, par. 2, du présent Accord, l’Union européenne notifie  sans délai à la Suisse, après leur publication au Journal officiel de l’Union euro- péenne, les actes d’exécution et les actes délégués de la Commission adoptés au titre  du règlement (UE) no 528/2012 après le 10 octobre 2014.   La Suisse notifie sans délai à l’Union européenne les modifications pertinentes de la  législation suisse.   2.  Procédures prévues par le RPB et ses actes d’exécution qui  s’appliquent entre les Parties   a) Aux fins du présent chapitre, les procédures précisées ci-après, qui sont pré- vues par le RPB ainsi que par ses actes délégués et actes d’exécution tels que  visés à la section I, s’appliquent comme procédures communes pour complé- ter les dispositions considérées comme équivalentes.   Dans le présent paragraphe, les références à un ou aux «États membres» ou à leurs  autorités compétentes dans les articles du RPB qui «s’appliquent entre les Parties»  s’entendent comme incluant, en plus de leur signification dans le règlement, la  Suisse. Aux fins du présent chapitre:   – les «titulaires d’une autorisation» et les personnes visées à l’art. 95 du RPB  peuvent être établis dans l’Union européenne ou en Suisse,   – les demandeurs utilisent le registre des produits biocides (ci-après dénommé  «registre») pour soumettre les demandes et les données pour toutes les pro- cédures, comme prévu à l’art. 71, par. 3, du RPB. Les demandeurs ne sont  pas tenus d’être établis dans l’Union européenne ou en Suisse.   Les procédures du RPB et de ses actes d’exécution et actes délégués, énumérées ci- après, s’appliquent entre les Parties:   – les chapitres II et III et le règlement délégué (UE) no 1062/2014 de la Com- mission, en ce qui concerne l’approbation des substances actives. Les de- mandeurs peuvent proposer l’autorité compétente suisse comme autorité  compétente d’évaluation,   – l’art. 27 en ce qui concerne les produits biocides autorisés conformément à  la procédure simplifiée,     Commerce extérieur   128   0.946.526.81   – les art. 32 à 34 et le règlement délégué (UE) no 492/2014 de la Commission  en ce qui concerne la reconnaissance mutuelle des autorisations et leur re- nouvellement,    – les art. 35 à 37 concernant les objections et les dérogations,   – les art. 43 à 46 concernant les autorisations de l’Union, avec les adaptations  suivantes: lorsque la Commission octroie, renouvelle, annule ou modifie une  autorisation de l’Union pour un produit biocide, ou lorsqu’elle décide de ne  pas l’octroyer ou refuse de la renouveler, la Suisse, sans préjudice de recours  juridique, prend une décision dans un délai de 30 jours conformément à l’art.  14 a OPBbio en ce qui concerne l’octroi, le renouvellement, l’annulation ou  la modification d’une autorisation pour ce produit,   – les art. 47 à 50 et le règlement d’exécution (UE) no 354/2013 de la Commis- sion en ce qui concerne la notification des effets indésirables et les disposi- tions en matière d’annulation ou de modification d’une autorisation,   – l’art. 53 sur le commerce parallèle,   – l’art. 54 en ce qui concerne l’établissement de l’équivalence technique des  substances actives,   – les art. 62 et 63 sur le partage de données. Lorsqu’une demande a été sou- mise à l’autorité compétente suisse, le demandeur est réorienté vers  l’Agence et introduit sa demande dans le registre,   – l’art. 69, par. 2, en ce qui concerne le nom et l’adresse du titulaire de  l’autorisation et le numéro de l’autorisation à faire figurer sur les étiquettes,   – l’art. 88 en ce qui concerne les mesures prises sur la base de nouveaux élé- ments de preuve,   – l’art. 95 [selon le règlement (UE) no 334/2014], avec la période transitoire,  prévue à l’art. 95, par. 2, jusqu’au 1er septembre 2016 pour la mise à disposi- tion du produit sur le marché de la Suisse.   b) Si la Suisse entend déroger à une décision prise conformément à l’art. 36,  par. 3 ou à l’art. 37, par. 2, à une décision prise, dans le cas d’autorisations  de l’Union, conformément à l’art. 44, par. 5, à l’art. 46, par. 4 et 5, ou aux  art. 47 à 50, ou à des décisions adoptées conformément à l’art. 88 du RPB,  ou prévoit d’adapter certaines conditions spécifiquement à son territoire con- formément à l’art. 12, par. 2, OPBio, elle peut prendre des mesures appro- priées et en informe immédiatement la Commission, en exposant ses raisons.  Au besoin, l’affaire est soumise au comité mixte, qui décidera d’une ligne de  conduite appropriée.   3.  Échange d’informations   Conformément à l’art. 9 du présent Accord, les Parties s’échangent notamment les  informations nécessaires à la coordination des procédures visées au présent chapitre,  telles que prévues à l’art. 71 du RPB.     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   129   0.946.526.81   Conformément à l’art. 29, par. 4, du RPB, sauf dans les cas où le règlement  d’exécution (UE) no 414/2013 de la Commission s’applique, la Suisse refuse  d’évaluer la demande si une autre autorité compétente examine une demande con- cernant le même produit biocide ou a déjà autorisé ce produit.   Les Parties conviennent que les autorisations et autres décisions relatives à l’appli- cation du présent chapitre peuvent être notifiées par les autorités compétentes direc- tement au demandeur sur le territoire de l’autre Partie.   Les informations sont protégées et traitées par les autorités compétentes des Parties  conformément aux art. 59, 64, 66 et 67 du RPB.   4.  Contribution financière pour les services fournis par l’Agence  européenne des produits chimiques (ECHA)   a)  La Suisse participe aux dépenses de l’Agence pour les activités mentionnées au  présent chapitre par une contribution financière annuelle qui s’ajoute à la subven- tion de l’UE visée à l’art. 78, par. 1, du RPB. Cette contribution financière an- nuelle est calculée en fonction de son produit intérieur brut (PIB), en pourcentage  du PIB de tous les États participants, selon la formule décrite à l’appendice 1. La  contribution annuelle sera versée à l’Agence sur la base d’une note de débit  émise par l’ECHA.   b)  La contribution financière visée au point a) s’applique à compter du jour suivant  celui de l’entrée en vigueur de la présente décision. La première contribution  financière est réduite au prorata du temps restant à courir entre la date d’entrée en  vigueur et la fin de l’année.   Appendice 1  Contribution financière de la Suisse pour les services fournis par  l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA)   1.  La contribution financière annuelle de la Suisse à la subvention mentionnée à  l’art. 78 du RPB est calculée de la manière suivante: Le produit intérieur brut (PIB)  de la Suisse, établi selon les chiffres définitifs les plus récents disponibles au  31 mars de chaque année, est divisé par la somme des PIB de tous les États partici- pant à ces activités, établis selon les chiffres disponibles pour la même année. Le  pourcentage obtenu est appliqué à la subvention de l’Union visée à l’art. 78, par. 1,  point a), du RPB pour obtenir le montant de la contribution financière de la Suisse.   2.  La contribution financière est versée en euros.   3.  La Suisse verse sa contribution financière au plus tard 45 jours après avoir reçu la  note de débit. Tout retard dans le versement donne lieu au paiement par la Suisse  d’intérêts de retard sur le montant restant dû à la date d’échéance. Le taux d’intérêt  correspond au taux appliqué par la Banque centrale européenne à ses principales  opérations de refinancement le premier jour civil du mois de la date d’échéance, tel     Commerce extérieur   130   0.946.526.81   que publié au Journal officiel de l’Union européenne, série C, majoré de 1,5 point de  pourcentage.   4.  La contribution financière de la Suisse est adaptée lorsque la subvention de  l’Union inscrite au budget général de l’Union européenne, telle qu’elle est définie à  l’art. 78, par. 1, point a), du RPB est augmentée en application des art. 26, 27 ou 41  du règlement (UE, Euratom) no 966/2012 du Parlement européen et de Conseil du  25 octobre 2012 relatif aux règles financières applicables au budget général de  l’Union et abrogeant le règlement (CE, Euratom) no 1605/2002 du Conseil. Dans ce  cas, la différence est due 45 jours après la réception de la note de débit.   5.  Lorsque la subvention reçue par l’ECHA conformément à l’art. 78, par. 1,  point a), du RPB pour un exercice N n’est pas dépensée avant le 31 décembre de  l’exercice N ou que le budget de l’ECHA pour l’exercice N a été diminué confor- mément aux art. 26, 27 ou 41 du règlement (UE, Euratom) no 966/2012, la partie de  ces crédits de paiement non dépensés ou diminués correspondant au pourcentage de  la contribution de la Suisse est reportée au budget de l’Agence pour l’exercice N+1.  La contribution de la Suisse à la subvention de l’Agence pour l’exercice N+1 sera  réduite en conséquence.   Déclaration de la Commission européenne   Afin d’assurer l’application et la mise en œuvre effectives du chapitre sur les pro- duits biocides de l’annexe 1 de l’accord et dans la mesure où la Suisse a adopté  l’acquis de l’UE pertinent ou des mesures équivalentes au titre du chapitre sur les  produits biocides, la Commission, conformément à la déclaration du Conseil relative  à la participation de la Suisse aux comités40 et à l’art. 100 de l’accord sur l’Espace  économique européen, consultera les experts suisses lors des phases préparatoires  des propositions de mesures à soumettre ultérieurement au comité institué par l’art.  82 du règlement (UE) no 528/2012 afin d’assister la Commission dans l’exercice de  ses pouvoirs exécutifs.   La Commission note également que le président du comité institué conformément à  l’art. 82 du règlement (UE) no 528/2012 peut décider d’inviter des experts suisses à  s’exprimer sur des points particuliers, à la demande d’un membre ou de sa propre  initiative, en particulier dans les domaines d’intérêt direct pour la Suisse.   En outre, la Commission prend note du fait que les experts suisses sont invités à  participer au groupe des autorités compétentes chargées de l’application du RPB, qui  apporte son assistance à la Commission en vue d’une mise en œuvre harmonisée du  règlement (UE) no 528/2012 et, si nécessaire, au comité visé à l’art. 75 du règlement  (UE) no 528/2012 et au groupe de coordination visé à l’art. 35 du règlement (UE)  no 528/2012, pour ce qui concerne les matières relevant du chapitre sur les produits  biocides.       40 Déclaration relative à la participation de la Suisse aux comités (JO L 114 du 30.4.2002,  p. 429).     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   131   0.946.526.81   Chapitre 1941 Installations à câbles   Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives   Dispositions visées par l’art. 1, par. 2   Union  européenne   1. Règlement (UE) 2016/424 du Parlement européen et du  Conseil du 9 mars 2016 relatif aux installations à câbles et  abrogeant la directive 2000/9/CE (JO L 81 du 31.3.2016,  p. 1)   Suisse 100. Loi fédérale du 23 juin 2006 sur les installations à câbles  transportant des personnes (RO 2006 5753), modifiée en  dernier lieu le 20 mars 2009 (RO 2009 5597)    101. Ordonnance du 21 décembre 2006 sur les installations à  câbles transportant des personnes (RO 2007 39), modifiée  en dernier lieu le 11 octobre 2017 (RO 2017 5831)    102. Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse  d’accréditation et la désignation de laboratoires d’essais et  d’organismes d’évaluation de la conformité,  d’enregistrement et d’homologation (RO 1996 1904), mo- difiée en dernier lieu le 25 novembre 2015 (RO 2016 261)   Section II  Organismes d’évaluation de la conformité   Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la  procédure visée à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évaluation  de la conformité.   Section III  Autorités de désignation   Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des  autorités de désignation notifiées par les parties.       41 Prend effet le 21 avril 2018, lorsque le règlement (UE) 2016/424 et la législation suisse  correspondante deviennent applicables, à l’exception de la section IV, qui prend effet le  même jour que la présente décision.     Commerce extérieur   132   0.946.526.81   Section IV  Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation  de la conformité   Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de  désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent Ac- cord, ainsi que les critères d’évaluation définis au chap. IV du règlement (UE)  2016/424.   Section V  Dispositions additionnelles   1. Opérateurs économiques   1.1. Obligations spécifiques des opérateurs économiques conformément  à la législation dans le cadre de la section I   Conformément à la législation visée à la section I, les opérateurs économiques  établis au sein de l’UE ou en Suisse sont soumis à des obligations équivalentes.   Afin d’éviter les obligations redondantes:   a) aux fins des obligations énoncées à l’art. 11, par. 6, et à l’art. 13, par. 3, du  règlement (UE) 2016/424 et dans les dispositions suisses correspondantes, il  suffit d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse  postale à laquelle le fabricant établi sur le territoire de l’Union européenne  ou de la Suisse peut être contacté. Dans le cas où le fabricant n’est établi ni  sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit  d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse pos- tale à laquelle l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou  de la Suisse peut être contacté;   b) aux fins des obligations énoncées à l’art. 11, par. 3, et à l’art. 13, par. 8, du  règlement (UE) 2016/424 et dans les dispositions suisses correspondantes, il  suffit que le fabricant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la  Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de confor- mité ou, le cas échéant, l’attestation de conformité pendant trente ans à  compter de la mise sur le marché du sous-système ou du composant de sécu- rité dans l’Union européenne ou en Suisse. Dans le cas où le fabricant n’est  établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, il  suffit pour l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou de  la Suisse de tenir une copie de la déclaration UE de conformité à la disposi- tion des autorités de surveillance du marché et veiller à ce que la documenta- tion technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande, pendant  trente ans à compter de la mise sur le marché du sous-système ou du compo- sant de sécurité dans l’Union européenne ou en Suisse;   c) aux fins des obligations énoncées à l’art. 11, par. 4, deuxième alinéa, et à  l’art. 13, par. 6, du règlement (UE) 2016/424 et dans les dispositions suisses  correspondantes, il suffit que ces obligations soient remplies par le fabricant  établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse ou, dans le cas     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   133   0.946.526.81   où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur  celui de la Suisse, par l’importateur établi sur le territoire de l’Union euro- péenne ou de la Suisse.   1.2. Mandataire   Aux fins des obligations énoncées à l’art. 12, par. 2, du règlement (UE) 2016/424 et  dans les dispositions suisses correspondantes, on entend par mandataire une per- sonne physique ou morale établie dans l’Union européenne ou en Suisse qui a reçu  un mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom, conformément à l’art. 12,  par. 1, du règlement (UE) 2016/424 ou aux dispositions suisses correspondantes.   1.3. Coopération avec les autorités de surveillance du marché   L’autorité de surveillance du marché compétente d’un État membre de l’Union  européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs  économiques pertinents au sein de l’Union européenne ou en Suisse de communi- quer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la  conformité d’un sous-système ou composant de sécurité avec la législation visée à la  section I.   Cette autorité peut contacter l’opérateur économique établi sur le territoire de l’autre  partie directement ou avec l’aide de l’autorité de surveillance du marché compétente  de l’autre partie. Elle peut demander aux fabricants ou, le cas échéant, aux manda- taires et importateurs de communiquer ces documents dans une langue aisément  compréhensible par cette autorité. Elle peut demander aux opérateurs économiques  de coopérer à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par le  sous-système ou le composant de sécurité.   2. Partage d’expérience   Les autorités de désignation suisses peuvent participer au partage d’expérience entre  les autorités nationales des États membres visé à l’art. 37 du règlement (UE)  2016/424.   3. Coordination des organismes d’évaluation de la conformité   Les organismes suisses d’évaluation de la conformité désignés peuvent participer  aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l’art. 38 du règlement  (UE) 2016/424, directement ou par l’intermédiaire de représentants désignés.     Commerce extérieur   134   0.946.526.81   4. Assistance mutuelle des autorités de surveillance du marché   Conformément à l’art. 9, par. 1, de l’accord, les parties garantissent une coopération  efficace et l’échange d’informations entre leurs autorités de surveillance du marché.  Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse collabo- rent entre elles et échangent des informations. Elles se fournissent une assistance  mutuelle, d’une portée adaptée, en communiquant des informations ou de la docu- mentation sur les opérateurs économiques établis dans un État membre ou en Suisse.   5. Procédure applicable aux sous-systèmes ou composants de sécurité  présentant un risque qui n’est pas limité au territoire national   Conformément à l’art. 12, par. 4, du présent Accord, lorsque les autorités de surveil- lance du marché d’un État membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou ont des  raisons suffisantes de croire qu’un sous-système ou composant de sécurité couvert  par le présent chapitre présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes  ou des biens visé dans la législation de la section I du présent chapitre, et si elles  considèrent que la non-conformité n’est pas limitée au territoire national, elles  informent sans délai la Commission européenne, les autres États membres et la  Suisse:   – des résultats de l’évaluation qu’elles ont effectuée et des mesures qu’elles  ont demandé à l’opérateur économique de prendre;   – lorsque l’opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correc- tives qui s’imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises  pour interdire ou restreindre la mise à disposition du sous-système ou com- posant de sécurité concerné sur leur marché national, pour le retirer de ce  marché ou pour le rappeler.   Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les  données nécessaires pour identifier le sous-système ou composant de sécurité non  conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et le risque encouru,  ainsi que la nature et la durée des mesures nationales prises et les arguments avancés  par l’opérateur économique concerné. En particulier, il est indiqué si la non- conformité du sous-système ou composant de sécurité est liée:   – au non-respect des exigences relatives à la santé ou à la sécurité des per- sonnes ou des biens visées dans la législation de la section I, ou   – à des lacunes dans les normes harmonisées visées dans la législation de la  section I.   La Suisse ou les États membres informent immédiatement la Commission euro- péenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute informa- tion supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité du  sous-système ou composant de sécurité concerné.   Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées  soient prises sans tarder à l’égard du sous-système ou composant de sécurité concer- né, par exemple son retrait de leur marché.     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   135   0.946.526.81   6. Procédure de sauvegarde en cas d’objections à l’encontre de mesures  nationales   Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale visée au par. 5, il ou  elle informe la Commission européenne de ses objections dans un délai de trois mois  à compter de la réception de l’information.   Lorsque, au terme de la procédure exposée au par. 5, des objections sont émises par  un État membre ou par la Suisse à l’encontre d’une mesure prise par la Suisse ou par  un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission considère qu’une me- sure nationale est contraire à la législation visée à la section I, cette dernière engage  dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse, et par  l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concer- nés. Elle procède à l’évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci  est justifiée ou non.   Si la mesure nationale relative à un sous-système ou composant de sécurité est  considérée comme:   – justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures néces- saires pour s’assurer du retrait du sous-système ou composant de sécurité  non conforme de leur marché et en informent la Commission;   – injustifiée, l’État membre concerné ou la Suisse retire cette mesure.   Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent  Accord, conformément au par. 8.   7. Sous-systèmes ou composants de sécurité conformes qui présentent  néanmoins un risque   Lorsqu’un État membre ou la Suisse constate que, bien qu’un sous-système ou  composant de sécurité mis à disposition sur le marché de l’Union et de la Suisse par  un opérateur économique soit en conformité avec la législation visée à la section I  du présent chapitre, il présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes  ou des biens, il ou elle prend toutes les mesures appropriées et en informe immédia- tement la Commission, les autres États membres et la Suisse. Les informations  fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données né- cessaires pour identifier le sous-système ou le composant de sécurité concerné,  l’origine et la chaîne d’approvisionnement du sous-système ou du composant de  sécurité, la nature du risque encouru ainsi que la nature et la durée des mesures  nationales adoptées.   La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États  membres, la Suisse et, par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opéra- teurs économiques concernés, et procède à l’évaluation des mesures nationales  prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire,  propose des mesures appropriées.     Commerce extérieur   136   0.946.526.81   Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent  Accord, conformément au par. 8.   8. Clause de sauvegarde en cas de désaccord subsistant entre les parties   En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux par. 6 et 7 ci-dessus,  la question sera soumise au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord, qui  décidera d’une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de faire réaliser  une étude par des experts.   Lorsque le Comité considère que la mesure est:   a) justifiée, les parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait  du sous-système ou composant de sécurité de leur marché;   b) injustifiée, l’autorité nationale de l’État membre ou de la Suisse retire la me- sure.   Chapitre 20  Explosifs à usage civil   Section I  Dispositions législatives, réglementaires et administratives   Dispositions visées par l’art. 1, par. 2:   Union  européenne   1. Directive 2014/28/UE du Parlement européen et du Conseil  du 26 février 2014 relative à l’harmonisation des législations  des États membres concernant la mise à disposition sur le  marché et le contrôle des explosifs à usage civil (refonte)  (JO L 96 du 29.3.2014, p.1)42    2. Directive 2008/43/CE de la Commission du 4 avril 2008  portant mise en œuvre, en application de la directive  93/15/CEE du Conseil, d’un système d’identification et de  traçabilité des explosifs à usage civil (JO L 94 du 5.4.2008,  p. 8), modifiée par la directive 2012/4/UE (JO L 50 du  23.2.2012, p. 18), ci-après la directive 2008/43/CE    3. Décision 2004/388/CE de la Commission du 15 avril 2004  relative à un document sur le transfert intracommunautaire  d’explosifs (JO L 120 du 24.4.2004, p. 43), modifiée par la  décision 2010/347/UE de la Commission (JO L 155 du  22.6.2010, p. 54), ci-après la décision 2004/388/CE   Suisse 100. Loi fédérale du 25 mars 1977 sur les substances explosibles  (loi sur les explosifs), modifiée en dernier lieu le 12 juin  2009 (RO 2010 2617)       42 Le présent chapitre ne s’applique pas aux explosifs destinés à être utilisés, conformément  à la législation nationale, par les forces armées ou la police, aux articles pyrotechniques et  aux munitions.     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   137   0.946.526.81    101. Ordonnance du 27 novembre 2000 sur les substances explo- sibles (ordonnance sur les explosifs), modifiée en dernier  lieu le 25 novembre 2015 (RO 2016 247)    102. Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse  d’accréditation et la désignation de laboratoires d’essais et  d’organismes d’évaluation de la conformité, d’enregistre- ment et d’homologation (RO 1996 1904), modifiée en der- nier lieu le 25 novembre 2015 (RO 2016 261)   Section II Organismes d’évaluation de la conformité   Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la  procédure visée à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évaluation  de la conformité.   Section III Autorités de désignation   Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et tient à jour une liste des  autorités de désignation notifiées par les parties.   Section IV  Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation  de la conformité   Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de  désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent  Accord, ainsi que les critères d’évaluation définis au chapitre 5 de la directive  2014/28/UE.   Section V Dispositions additionnelles   1. Opérateurs économiques   1.1. Obligations spécifiques des opérateurs économiques conformément  à la législation visée à la section I   Conformément à la législation visée à la section I, les opérateurs économiques  établis au sein de l’UE ou en Suisse sont soumis à des obligations équivalentes.   Afin d’éviter une duplication inutile des obligations:   a) aux fins des obligations énoncées aux art. 5, par. 5, point b), et 7, par. 3, de  la directive 2014/28/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il  suffit d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse  postale à laquelle le fabriquant établi sur le territoire de l’Union européenne  ou de la Suisse peut être contacté. Dans le cas où le fabricant n’est établi ni     Commerce extérieur   138   0.946.526.81   sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit  d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse pos- tale à laquelle l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou  de la Suisse peut être contacté;   b) aux fins des obligations énoncées aux art. 5, par. 3, et 7, par. 7, de la direc- tive 2014/28/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit  que le fabriquant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la  Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de confor- mité ou, le cas échéant, l’attestation de conformité pendant dix ans à comp- ter de la mise sur le marché de l’explosif dans l’Union européenne ou en  Suisse. Dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union  européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour l’importateur établi sur le  territoire de l’Union européenne ou de la Suisse de tenir une copie de la dé- claration UE de conformité ou, s’il y a lieu, de l’attestation de conformité, à  la disposition des autorités de surveillance du marché et veiller à ce que la  documentation technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande,  pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l’explosif dans  l’Union européenne ou en Suisse.   1.2. Mandataire   Aux fins des obligations énoncées à l’art. 6, par. 2, de la directive 2014/28/UE et  dans les dispositions suisses correspondantes, on entend par mandataire une per- sonne physique ou morale établie dans l’Union européenne ou en Suisse qui a reçu  un mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom, conformément à l’art. 6, par. 1,  de la directive 2014/28/UE ou aux dispositions suisses correspondantes.   1.3. Coopération avec les autorités de surveillance du marché   L’autorité de surveillance du marché compétente d’un État membre de l’Union  européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs  économiques pertinents au sein de l’Union européenne ou en Suisse de communi- quer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la  conformité d’un produit avec la législation visée à la section I.   Cette autorité peut contacter l’opérateur économique établi sur le territoire de l’autre  partie directement ou avec l’aide de l’autorité de surveillance du marché compétente  de l’autre partie. Elle peut demander aux fabricants ou, le cas échéant, aux manda- taires et importateurs de communiquer ces documents dans une langue aisément  compréhensible par cette autorité. Elle peut demander aux opérateurs économiques  de coopérer à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par le  produit.     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   139   0.946.526.81   2. Partage d’expérience   Les autorités de désignation suisses peuvent participer au partage d’expérience entre  les autorités nationales des États membres visé à l’art. 39 de la directive  2014/28/UE.   3. Coordination des organismes d’évaluation de la conformité   Les organismes suisses d’évaluation de la conformité désignés peuvent participer  aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l’art. 40 de la directive  2014/28/UE, directement ou par l’intermédiaire de représentants désignés.   4. Assistance mutuelle des autorités de surveillance du marché   Conformément à l’art. 9, par. 1, de l’accord, les parties garantissent une coopération  efficace et l’échange d’informations entre leurs autorités de surveillance du marché.  Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse collabo- rent entre elles et échangent des informations. Elles se fournissent une assistance  mutuelle, d’une portée adaptée, en communiquant des informations ou de la docu- mentation sur les opérateurs économiques établis dans un État membre ou en Suisse.   5. Procédure applicable aux explosifs présentant un risque qui n’est pas  limité au territoire national   Conformément à l’art. 12, par. 4, du présent Accord, lorsque les autorités de surveil- lance du marché d’un État membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou ont des  raisons suffisantes de croire qu’un explosif couvert par le présent chapitre présente  un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou pour des biens ou  l’environnement couvert par la directive 2014/28/UE ou par la législation suisse  pertinente, et si elles considèrent que la non-conformité n’est pas limitée au territoire  national, elles informent sans délai la Commission européenne, les autres États  membres et la Suisse:   – des résultats de l’évaluation qu’elles ont effectuée et des mesures qu’elles  ont demandé à l’opérateur économique de prendre;    – lorsque l’opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correc- tives qui s’imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises  pour interdire ou restreindre la mise à disposition de l’explosif sur leur mar- ché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler.   Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les  données nécessaires pour identifier l’explosif non conforme, son origine, la nature  de la non-conformité et le risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures  nationales prises et les arguments avancés par l’opérateur économique concerné. En  particulier, il est indiqué si la non-conformité du produit est liée:     Commerce extérieur   140   0.946.526.81   – au non-respect des exigences relatives à la santé ou à la sécurité des per- sonnes ou à la protection des biens ou de l’environnement et des autres exi- gences relatives à la sécurité visées dans la législation de la section I, ou   – à des lacunes dans les normes harmonisées visées dans la législation perti- nente de la section I.   La Suisse ou les États membres informent immédiatement la Commission euro- péenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute informa- tion supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité de  l’explosif concerné.   Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées  soient prises sans tarder à l’égard de l’explosif concerné, par exemple son retrait de  leur marché.   6. Procédure de sauvegarde en cas d’objections à l’encontre de mesures  nationales   Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale notifiée au par. 5, il ou  elle doit informer la Commission européenne de ses objections dans un délai de trois  mois à compter de la réception des informations.   Lorsque, au terme de la procédure exposée au par. 5, des objections sont émises par  un État membre ou par la Suisse à l’encontre d’une mesure prise par la Suisse ou par  un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission européenne considère  qu’une mesure nationale est contraire à la législation visée à la section I, cette der- nière engage dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la  Suisse, et par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs écono- miques concernés. Elle procède à l’évaluation de la mesure nationale afin de déter- miner si celle-ci est justifiée ou non.   Si la mesure nationale est considérée comme:   – justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures néces- saires pour s’assurer du retrait de l’explosif non conforme de leur marché et  en informent la Commission;   – injustifiée, l’État membre concerné ou la Suisse retire cette mesure.   Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent  Accord, conformément au par. 8.   7. Produits conformes qui présentent néanmoins un risque   Lorsqu’un État membre ou la Suisse constate que, bien qu’un explosif mis à disposi- tion sur le marché de l’Union et de la Suisse par un opérateur économique soit en  conformité avec la législation visée à la section I du présent chapitre, il présente un  risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou pour des biens ou  l’environnement, il ou elle prend toutes les mesures appropriées et en informe im- médiatement la Commission, les autres États membres et la Suisse. Les informations     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   141   0.946.526.81   fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données né- cessaires pour identifier l’explosif concerné, l’origine et la chaîne d’approvisionne- ment du produit, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des  mesures nationales adoptées.   La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États  membres, la Suisse et, par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opéra- teurs économiques concernés, et procède à l’évaluation des mesures nationales  prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire,  propose des mesures appropriées.   Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent  Accord, conformément au par. 8.   8. Clause de sauvegarde en cas de désaccord subsistant entre les parties   En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux par. 6 et 7, la ques- tion sera soumise au Comité, qui décidera d’une ligne de conduite appropriée, y  compris la possibilité de faire réaliser une étude par des experts.   Lorsque le Comité considère que la mesure est:   a) justifiée, les parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait  du produit de leur marché;   b) injustifiée, l’autorité nationale de l’État membre ou de la Suisse retire la me- sure.   9. Identification des produits   Les deux parties veillent à ce que les entreprises spécialisées dans les explosifs, qui  fabriquent ou importent des explosifs ou encore assemblent des détonateurs, appo- sent une identification unique sur les explosifs et sur chaque unité élémentaire  d’emballage. Lorsqu’un explosif fait l’objet d’autres processus de fabrication, les  fabricants ne sont pas tenus d’apposer une nouvelle identification unique sur  l’explosif, à moins que l’identification unique originale n’apparaisse plus confor- mément à la directive 2008/43/CE et/ou à l’ordonnance sur les explosifs.   L’identification unique comprend les éléments décrits à l’annexe de la directive  2008/43/CE et à l’annexe 14 de l’ordonnance sur les explosifs, et est mutuellement  reconnue par les deux parties.   Chaque entreprise spécialisée dans les explosifs et/ou fabricant se voit attribuer un  code à trois chiffres par l’autorité nationale de l’État membre dans lequel il est établi  ou par l’autorité nationale suisse, selon le cas. Les deux parties reconnaissent mu- tuellement ce code à trois chiffres dès lors que le site de production ou le fabricant  est implanté sur le territoire de l’une d’elles.     Commerce extérieur   142   0.946.526.81   10. Dispositions relatives au contrôle des transferts entre l’Union  européenne et la Suisse   1. Les explosifs couverts par le présent chapitre ne peuvent être transférés entre  l’Union européenne et la Suisse que selon la procédure prévue aux para- graphes suivants.   2. Pour pouvoir réaliser le transfert des explosifs, le destinataire doit obtenir  une autorisation de transfert de l’autorité compétente du lieu de destination.  L’autorité compétente vérifie que le destinataire est légalement habilité à ac- quérir des explosifs et qu’il détient les licences ou autorisations nécessaires.  Le transit d’explosifs via le territoire d’un État membre ou d’États membres  ou de la Suisse est notifié par l’opérateur économique responsable du trans- fert aux autorités compétentes de cet État membre ou de la Suisse, dont  l’approbation est requise.   3. Si un État membre ou la Suisse considère qu’il existe un problème concer- nant la vérification de l’habilitation à l’acquisition d’explosifs, telle que vi- sée au par. 3, cet État membre ou la Suisse transmet les informations dispo- nibles à ce sujet à la Commission européenne, qui en informe les autres États  membres ou la Suisse par le biais du Comité institué par l’art. 10 du présent  Accord.   4 Si l’autorité compétente du destinataire dans l’État membre ou en Suisse  autorise le transfert, elle délivre au destinataire un document comportant  toutes les informations énoncées au par. 10, point 5). Ce document accom- pagne les explosifs jusqu’au point prévu de destination des explosifs. Il est  présenté à toute réquisition des autorités compétentes. Une copie de ce do- cument est conservée par le destinataire qui, sur demande, la présente à  l’autorité compétente de son État membre ou de la Suisse.   5. Lorsque les transferts d’explosifs nécessitent des contrôles spécifiques per- mettant de déterminer si ces transferts répondent à des exigences particu- lières de sûreté sur le territoire ou une partie du territoire d’un État membre  ou de la Suisse, les informations mentionnées ci-après sont fournies préala- blement au transfert par le destinataire à l’autorité compétente de son État  membre ou de la Suisse:  a) le nom et l’adresse des opérateurs économiques concernés;  b) le nombre et la quantité d’explosifs transférés;  c) une description complète de l’explosif en question, ainsi que les   moyens d’identification, y compris le numéro d’identification des  Nations unies;   d) les informations relatives au respect des conditions de mise sur le mar- ché, lorsqu’il y a mise sur le marché;   e) le mode de transfert et l’itinéraire;  f) les dates prévues de départ et d’arrivée;  g) au besoin, les points de passage précis à l’entrée et à la sortie des États   membres ou de la Suisse.     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   143   0.946.526.81    Les informations visées au point a) sont suffisamment détaillées pour per- mettre aux autorités compétentes de contacter les opérateurs économiques et  d’établir que les opérateurs économiques concernés sont habilités à récep- tionner l’envoi.    L’autorité compétente de l’État membre ou de la Suisse du destinataire exa- mine les conditions dans lesquelles le transfert peut avoir lieu, notamment au  regard des exigences particulières de sûreté. Dans le cas où les exigences  particulières de sûreté sont satisfaites, le transfert est autorisé. En cas de  transit via le territoire d’autres États membres ou de la Suisse, les États con- cernés ou la Suisse, selon le cas, examinent et approuvent les informations  relatives au transfert.   6. Lorsque l’autorité compétente d’un État membre ou de la Suisse considère  que les exigences particulières de sûreté visées au par. 10, points 4) et 5), ne  sont pas requises, le transfert d’explosifs sur le territoire ou une partie du ter- ritoire de cet État membre peut être effectué sans la fourniture préalable des  informations indiquées au par. 10, point 5). L’autorité compétente du lieu de  destination délivre alors une autorisation de transfert valable pour une durée  déterminée mais susceptible d’être à tout moment suspendue ou retirée sur  décision motivée. Le document visé au par. 10, point 4), qui accompagne les  explosifs jusqu’à leur lieu de destination, fait alors mention uniquement de  l’autorisation de transfert précitée.   7. Sans préjudice des contrôles normaux que le pays de départ exerce sur son  territoire, les destinataires et les opérateurs économiques concernés trans- mettent aux autorités compétentes du pays de départ ainsi qu’à celles du  pays de transit, sur leur demande, toute information utile dont ils disposent  au sujet des transferts d’explosifs.   8. Aucun opérateur économique ne peut réaliser le transfert des explosifs si le  destinataire n’a pas obtenu les autorisations nécessaires à cet effet confor- mément aux dispositions du par. 10, points 2), 4), 5) et 6).   9. Aux fins de l’application des par. 4 et 5, les dispositions de la décision  2004/388/CE sont applicables.   11. Échange d’informations   Conformément aux dispositions générales du présent Accord, les États membres et  la Suisse tiennent mutuellement à leur disposition toutes les informations nécessaires  à la bonne mise en œuvre de la directive 2008/43/CE.     Commerce extérieur   144   0.946.526.81   Annexe 2   Principes généraux de désignation des organismes d’évaluation  de la conformité   A. Exigences et conditions générales  1.  Dans le cadre de cet accord, les autorités de désignation restent seules responsa- bles des compétences et des capacités des organismes qu’elles ont désignés et ne  désignent que des entités dotées d’une identité juridique placées sous leur juridic- tion.   2.  Les autorités de désignation désignent des organismes d’évaluation de la confor- mité capables de démontrer au moyen de preuves objectives qu’ils comprennent les  exigences et les procédures de certification prévues par les dispositions législatives,  réglementaires et administratives citées à l’annexe 1 et applicables au produit parti- culier, à la catégorie de produits ou au secteur pour lequel les organismes sont dési- gnés, et qu’ils possèdent l’expérience et les compétences nécessaires pour appliquer  ces exigences et procédures.   3.  La preuve de la compétence technique doit couvrir:   – la connaissance technique des catégories de produits, processus ou services  que l’organisme d’évaluation de la conformité est disposé à contrôler;   – la compréhension des normes techniques et/ou des dispositions législatives,  réglementaires et administratives visées par la désignation;   – la capacité matérielle de remplir une tâche donnée d’évaluation de la con- formité;   – la gestion adéquate de cette tâche; et   – tout autre élément permettant de s’assurer que la tâche d’évaluation de la  conformité sera menée à bien en toutes circonstances.   4.  Les critères de compétence technique sont fondés, dans la mesure du possible, sur  des documents reconnus au plan international, notamment la série de normes EN  45 000 ou ses équivalents, ainsi que sur des documents interprétatifs appropriés.  Cependant, il est clair que ces documents doivent être interprétés de manière à  incorporer les différents types d’exigences prévues par les dispositions législatives,  réglementaires et administratives applicables.   5.  Les Parties encouragent l’harmonisation des procédures de désignation et la  coordination des procédures d’évaluation de la conformité par la coopération entre  autorités de désignation et organismes d’évaluation de la conformité aux moyens de  séances de coordination, de participation dans des arrangements de reconnaissance  mutuelle et par des séances de groupes de travail ad-hoc. Les Parties encouragent  également les organismes d’accréditation à participer à des arrangements de recon- naissance mutuelle.     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   145   0.946.526.81   B. Système de vérification de la compétence des organismes  d’évaluation de la conformité   6.  Pour vérifier la compétence technique des organismes d’évaluation de la confor- mité, les autorités responsables peuvent faire appel à différents mécanismes assurant  un niveau de confiance approprié entre les Parties. Si nécessaire, une Partie précise à  l’autorité de désignation par quels moyens la compétence technique peut être établie.   a) Accréditation  L’accréditation constitue une présomption de compétence technique des organismes  d’évaluation de la conformité pour l’application des exigences fixées par l’autre  Partie, lorsque l’organisme d’accréditation compétent:   – respecte les dispositions pertinentes en vigueur au plan international (normes  EN 45000 ou guides ISO/CEI); et   – est signataire d’arrangements multilatéraux dans le cadre desquels il est  soumis à des évaluations par les pairs ou   – participe, en travaillant sous l’autorité d’une Autorité de Désignation, et en  accord avec des modalités devant être décidées, à des programmes de com- paraison et d’échanges d’expérience technique, de façon à assurer la conti- nuation de la confiance en la capacité technique des organismes d’accré- ditation et des organismes d’évaluation de la conformité. De tels program- mes pourront inclure des évaluations conjointes, des programmes spéciaux  de coopération ou des évaluations de la conformité.   Lorsque les critères applicables aux organismes d’évaluation de la conformité pré- voient que ceux-ci évaluent la conformité du produit, processus ou service directe- ment à des normes ou à des spécifications techniques, les autorités de désignation  peuvent utiliser l’accréditation comme présomption de compétence technique de  l’organisme d’évaluation de la conformité, à condition qu’elle permette d’évaluer la  capacité des organismes à appliquer ces normes ou ces spécifications techniques. La  désignation est limitée à ces tâches de l’organisme d’évaluation de la conformité.   Lorsque les critères applicables aux organismes d’évaluation de la conformité pré- voient que ceux-ci évaluent la conformité du produit, processus ou service non pas  directement à des normes ou à des spécifications techniques mais à des exigences  générales (exigences essentielles), les autorités de désignation peuvent utiliser  l’accréditation comme présomption de compétence technique de l’organisme  d’évaluation de la conformité, à condition qu’elle contienne alors des éléments per- mettant d’évaluer la capacité de l’organisme d’évaluation de la conformité (connais- sance technique du produit, connaissance de son utilisation, etc.) à évaluer la con- formité du produit à ces exigences essentielles. La désignation est limitée à ces  tâches de l’organisme d’évaluation de la conformité.   b) Autres moyens  En l’absence de système d’accréditation ou pour d’autres raisons, les autorités res- ponsables demandent aux organismes d’évaluation de la conformité de fournir la  preuve de leur compétence par d’autres moyens tels que:     Commerce extérieur   146   0.946.526.81   – la participation à des arrangements régionaux ou internationaux de recon- naissance mutuelle ou à des systèmes de certification;   – l’évaluation régulière par les pairs, sur la base de critères transparents et  conduite avec l’expertise appropriée;   – des essais d’aptitude; ou   – des comparaisons entre organismes d’évaluation de la conformité.   C. Evaluation du système de vérification  7.  Après qu’un système de vérification permettant d’évaluer la compétence des  organismes d’évaluation de la conformité aura été défini, l’autre Partie sera invitée à  vérifier que le système garantit la conformité du processus de désignation à ses pro- pres exigences juridiques. Cette vérification portera essentiellement sur la pertinence  et l’efficacité du système de vérification plutôt que sur les organismes d’évaluation  de la conformité eux-mêmes.   D. Désignation formelle  8.  Lorsque les Parties présentent leurs propositions au Comité pour inclure les  organismes d’évaluation de la conformité dans les annexes, elles transmettent les  informations suivantes pour chaque organisme:   a) nom;   b) adresse postale;   c) numéro de fax;   d) chapitre sectoriel, catégories de produits ou produits, processus et services  visés par la désignation;   e) procédures d’évaluation de la conformité visées par la désignation;   f) moyens utilisés pour déterminer la compétence de l’organisme.     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   147   0.946.526.81   Acte final      Les plénipotentiaires de la Confédération suisse  et  de la Communauté européenne,   réunis le vingt et un juin de l’an mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf à Luxembourg  pour la signature de l’accord entre la Confédération suisse et la Communauté euro- péenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité  ont adopté les déclarations communes mentionnées ci-après et jointes au présent acte  final:   Déclaration commune relative à la révision de l’art. 4,   Déclaration commune sur la reconnaissance mutuelle des bonnes pratiques cliniques  et des inspections BPC,   Déclarations communes des parties contractantes sur la mise à jour des annexes,   Déclaration commune relative à de futures négociations additionnelles.   Ils ont également pris acte de la déclaration suivante annexée au présent acte final   Déclaration relative à la participation de la Suisse aux comités,   Fait à Luxembourg, le vingt et un juin de l’an mil neuf cent quatre-vingt-dix-neuf.   Pour la  Confédération suisse   Pascal Couchepin  Josepth Deiss   Pour la  Communauté européenne   Joschka Fischer  Hans van der Broek     Commerce extérieur   148   0.946.526.81   Déclaration commune  des Parties contractantes relative à la révision de l’art. 4   Les Parties contractantes s’engagent à revoir l’art. 4 de l’accord relatif à la recon- naissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité, notamment afin  d’inclure les produits originaires d’autres pays, une fois que les parties auront conclu  avec ces pays des accords de reconnaissance mutuelle relatifs à l’évaluation de la  conformité.   A ce moment là, les dispositions de la section V du chap. 12 de cet accord seront  révisées.   Déclaration commune  sur la reconnaissance mutuelle des bonnes pratiques cliniques  et des inspections BPC   Pour les produits médicaux, l’inclusion des résultats des essais cliniques effectués  sur le territoire des parties contractantes dans les demandes d’autorisation de mise  sur le marché ou toute variante ou extension de celle-ci est actuellement acceptée.  En principe, les parties contractantes s’engagent à continuer à accepter ces essais  cliniques pour les demandes d’autorisation de mise sur le marché. Elles conviennent  de travailler au rapprochement de leurs bonnes pratiques cliniques, notamment en  mettant en oeuvre les déclarations actuelles d’Helsinki et de Tokyo ainsi que toutes  les recommandations relatives aux essais cliniques adoptées dans le cadre de la  Conférence internationale sur l’harmonisation. Toutefois, en raison de l’évolution de  la législation applicable à la vérification et à l’autorisation des essais cliniques dans  la Communauté européenne, la reconnaissance mutuelle du contrôle officiel de ces  essais devra être étudiée en détail dans un avenir proche et les modalités pratiques  devront être fixées dans un chapitre à part.   Déclaration commune  des Parties contractantes sur la mise à jour des annexes   Les Parties contractantes s’engagent à mettre à jour les annexes de l’accord relatif à  la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité au plus tard un  mois après l’entrée en vigueur de celui-ci.   Déclaration commune  relative à de futures négociations additionnelles   La Communauté européenne et la Confédération suisse déclarent leur intention  d’engager des négociations en vue de conclure des accords dans les domaines  d’intérêt commun tels que la mise à jour du Protocole 243 de l’Accord de libre- échange de 1972, la participation suisse à certains programmes communautaires  pour la formation, la jeunesse, les médias, les statistiques et l’environnement. Ces       43  RS 0.632.401.2     Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.  Ac. avec la CE   149   0.946.526.81   négociations devraient être préparées rapidement après la conclusion des négocia- tions bilatérales actuelles.   Déclaration relative à la participation de la Suisse aux comités   Le Conseil convient que les représentants de la Suisse participent en qualité  d’observateurs et pour les points qui les concernent aux réunions des comités et  groupe d’experts suivants:   – Comités de programmes pour la recherche; y compris comité de recherche  scientifique et technique (CREST)   – Commission administrative pour la sécurité sociale des travailleurs migrants   – Groupe de coordination sur la reconnaissance mutuelle des diplômes  d’enseignement supérieur   – Comités consultatifs sur les routes aériennes et pour l’application des règles  de la concurrence dans le domaine des transports aériens.   Ces comités se réunissent sans la présence des représentants de la Suisse lors des  votes.   En ce qui concerne les autres comités traitant des domaines couverts par les présents  accords et pour lesquels la Suisse, soit a repris l’acquis communautaire, soit  l’applique par équivalence, la Commission consultera les experts de la Suisse selon  la formule de l’art. 100.     Commerce extérieur   150   0.946.526.81