Document ID: f1b1039c-0d75-4dbb-b3ce-8face081ac01

816.111   1 / 18   Ordonnance du DFI   sur le dossier électronique du patient   (ODEP-DFI)   du 22 mars 2017 (État le 1er décembre 2022)     Le Département fédéral de l’intérieur (DFI),   vu les art. 5, al. 2, 10, al. 3 à 5, 11, 12, al. 4, 18, 19, 22, al. 2, 28, al. 5, 30, al. 2 et 3,  31, al. 2 et 3, et 41, al. 2, de l’ordonnance du 22 mars 2017 sur le dossier  électronique du patient (ODEP)1,   arrête:   Art. 1 Numéro d’identification du patient   La composition du numéro d’identification du patient et le calcul de la clé de contrôle  au sens de l’art. 5, al. 2, ODEP sont définis dans l’annexe 1.   Art. 2 Critères techniques et organisationnels de certification applicables  aux communautés et aux communautés de référence   1 Les critères techniques et organisationnels de certification applicables aux commu- nautés et aux communautés de référence au sens de l’art. 30, al. 2, ODEP sont définis  dans l’annexe 2.   2 L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) peut les adapter aux progrès tech- niques.   Art. 3 Métadonnées utilisées pour l’échange de données médicales2   1 Les métadonnées visées à l’art. 10, al. 3, let. a, ODEP qui sont utilisées pour  l’échange de données médicales sont définies dans l’annexe 3.3   2 L’OFSP peut les adapter aux progrès techniques.   Art. 4 Formats d’échange   1 Les formats d’échange visés à l’art. 10, al. 3, let. b, ODEP figurent dans l’annexe 4.   2 L’OFSP peut les adapter aux progrès techniques.        RO 2017 2225  1 RS 816.11  2 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 24 juin 2019, en vigueur depuis le   15 juil. 2019 (RO 2019 2075).  3 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 24 juin 2019, en vigueur depuis le   15 juil. 2019 (RO 2019 2075).   816.111      Dossier du patient   2 / 18   816.111   Art. 5 Profils d’intégration   1 L’annexe 5 définit, en application de l’art. 10, al. 3, let. c et d, ODEP:   a. les profils d’intégration;   b. les adaptations nationales des profils d’intégration;   c. les profils d’intégration nationaux.   2 L’OFSP peut adapter aux progrès techniques les exigences visées à l’al. 1.   Art. 6 Évaluation et recherche   1 L’annexe 6 indique les données que les communautés et communautés de référence  doivent fournir conformément à l’art. 22, al. 2, ODEP.4   1bis L’OFSP demande les données périodiquement et fournit les formulaires néces- saires.5   2 L’OFSP peut adapter aux progrès techniques les données visées à l’al. 1.   Art. 7 Exigences minimales applicables au personnel   1 Les exigences minimales applicables à la qualification du personnel qui réalise les  certifications au sens de l’art. 28, al. 5, ODEP sont définies dans l’annexe 7.   2 L’OFSP peut adapter aux progrès techniques les exigences minimales applicables à  la qualification du personnel.6   Art. 8 Critères techniques et organisationnels de certification applicables  aux éditeurs de moyens d’identification   1 Les critères techniques et organisationnels de certification applicables aux éditeurs  de moyens d’identification au sens de l’art. 31, al. 2, ODEP sont définis dans l’annexe  8.   2 L’OFSP peut les adapter aux progrès techniques.       4 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 24 juin 2019, en vigueur depuis le  15 juil. 2019 (RO 2019 2075).   5 Introduit par le ch. I de l’O du DFI du 24 juin 2019, en vigueur depuis le 15 juil. 2019   (RO 2019 2075).   6 Introduit par le ch. I de l’O du DFI du 24 juin 2019, en vigueur depuis le 15 juil. 2019   (RO 2019 2075).     Dossier électronique du patient. O du DFI   3 / 18   816.111   Art. 8a7 Service de recherche des institutions de santé et des professionnels  de la santé   1 Les communautés et communautés de référence enregistrent dans le service de re- cherche des institutions de santé et des professionnels de la santé, pour chaque insti- tution de santé qui leur est affiliée, le numéro d’enregistrement visé à l’art. 3, al. 2,  let. c, de l’ordonnance du 30 juin 1993 sur le Registre des entreprises et des établisse- ments8.   2 Les métadonnées à utiliser pour désigner les institutions de santé et les profession- nels de la santé au sens de l’art. 10, al. 3, let. a, ODEP sont définies dans l’annexe 9.   3 L’OFSP peut adapter aux progrès techniques les prescriptions visées à l’al. 2.   Art. 8b9 Disposition transitoire relative à la modification du 28 octobre 2022   Les communautés et communautés de référence doivent mettre en œuvre la modifica- tion du 28 octobre 2022 le 31 décembre 2023 au plus tard.   Art. 9 Entrée en vigueur   La présente ordonnance entre en vigueur le 15 avril 2017.       7 Introduit par le ch. I de l’O du DFI du 24 juin 2019, en vigueur depuis le 15 juil. 2019   (RO 2019 2075).   8 RS 431.903  9 Introduit par le ch. I de l’O du DFI du 28 oct. 2022, en vigueur depuis le 1er déc. 2022   (RO 2022 657).     Dossier du patient   4 / 18   816.111   Annexe 1  (art. 1)   Numéro d’identification du patient   1 Composition du numéro d’identification du patient   1.1 Le numéro d’identification du patient est composé:   1.1.1 d’un code pays à deux caractères;   1.1.2 d’un numéro à cinq chiffres pour désigner le participant enregistré  «Office fédéral de la santé publique»;   1.1.3 d’un numéro à un chiffre pour désigner le domaine d’application  «dossier électronique du patient»;   1.1.4 d’un numéro à neuf chiffres pour identifier le patient;   1.1.5 d’une clé de contrôle à un chiffre.    Position N1 N2 N3 N4 N5 N6 N7 N8 N9 N10 N11 N12 N13 N14 N15 N16 N17 N18   Désigna-  tion   Code de   pays      Numéro du partici-  pant     DEP     Numéro d’identification     Clé de   contrôle   Valeur 7 6 1 3 3 7 6 1 I1 I2 I3 I4 I5 I6 I7 I8 I9 C   2 Calcul de la clé de contrôle   2.1 La clé de contrôle est le dernier chiffre (N18) du numéro d’identification du  patient. Elle s’obtient par les opérations suivantes:   2.1.1 multiplier alternativement par 3 et par 1 chaque chiffre en procédant  de droite à gauche, à partir de l’avant-dernier (Nn-1);   2.1.2 additionner ensuite les produits obtenus:   total intermédiaire = (3∙Nn-1) + (1∙Nn-2) + (3∙Nn-3) ...;   2.1.3 déterminer enfin la valeur (clé de contrôle xn) qui, ajoutée au total  intermédiaire, donnera le prochain multiple de 10.   2.2 Si le total intermédiaire est déjà un multiple de 10, la clé de contrôle est 0.        Dossier électronique du patient. O du DFI   5 / 18   816.111   3 Illustration du calcul    Position N1 N2 N3 N4 N5 N6 N7 N8 N9 N10 N11 N12 N13 N14 N15 N16 N17 N18   Numéro sans clé de contrôle 7 6 1 3 3 7 6 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9    Étape 1: x x x x x x x x x x x x x x x x x    multiplication avec les fac- teurs   3 1 3 1 3 1 3 1 3 1 3 1 3 1 3 1 3    Étape 2: = = = = = = = = = = = = = = = = =    addition des produits pour  obtenir le total intermédiaire   21 6 3 3 9 7 18 1 3 2 9 4 15 6 21 8 27 = 163   Étape 3: soustraire le résultat de l’étape 2 du multiple de 10 supérieur (170) = clé de contrôle (7)    Numéro avec clé de contrôle 7 6 1 3 3 7 6 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 7     Dossier du patient   6 / 18   816.111   Annexe 210  (art. 2)   Critères techniques et organisationnels de certification  applicables aux communautés et aux communautés de  référence11       10 Nouvelle teneur selon le ch. I al. 1 de l’O de l’OFSP du 13 mars 2020 (RO 2020 1111).  Mise à jour par le ch. I al. 1 de l’O de l’OFSP du 16 mars 2021 (RO 2021 164) et le ch. II  al. 1 de l’O du DFI du 28 oct. 2022, en vigueur depuis le 1er déc. 2022 (RO 2022 657).   11 Le contenu de la présente annexe est publié dans le RO et le RS uniquement sous forme  de renvoi. Il peut être consulté à l’adresse suivante:  https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/657 > Informations générales > Étendue de la pu- blication > Publication d’une partie d’un texte sous la forme d’un renvoi.   https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/657   Dossier électronique du patient. O du DFI   7 / 18   816.111   Annexe 312  (art. 3)   Métadonnées13       12 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 2 de l’O du DFI du 24 juin 2019 (RO 2019 2075). Mise  à jour par l’erratum du 26 nov. 2019 (RO 2019 3791), le ch. I al. 1 de l’O de l’OFSP du  16 mars 2021 (RO 2021 164) et le ch. II al. 1 de l’O du DFI du 28 oct. 2022, en vigueur  depuis le 1er déc. 2022 (RO 2022 657).   13 Le contenu de la présente annexe est publié dans le RO et le RS uniquement sous forme  de renvoi. Il peut être consulté à l’adresse suivante:   https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/657 > Informations générales > Étendue de la pu- blication > Publication d’une partie d’un texte sous la forme d’un renvoi.   https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/657   Dossier du patient   8 / 18   816.111   Annexe 414  (art. 4)   Formats d’échange15       14 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 2 de l’O du DFI du 24 juin 2019 (RO 2019 2075). Mise  à jour par le ch. II al. 1 de l’O du DFI du 28 oct. 2022, en vigueur depuis le 1er déc. 2022  (RO 2022 657).   15 Le contenu de la présente annexe est publié dans le RO et le RS uniquement sous forme  de renvoi. Il peut être consulté à l’adresse suivante:  https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/657 > Informations générales > Étendue de la pu- blication > Publication d’une partie d’un texte sous la forme d’un renvoi.   https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/657   Dossier électronique du patient. O du DFI   9 / 18   816.111   Annexe 516  (art. 5)   Profils d’intégration   1 Profils d’intégration IHE17    Profil d’intégration Document technique Transactions Adaptations nationales   ATNA IHE IT Infrastructure  Technical Framework,  Volume 2a (ITI TF-2a),  Revision 15.0,  July 24, 2018   Authenticate Node   [ITI-19]   Record Audit Event   [ITI-20]   Complément 118  à l’annexe 5  de l’ODEP-DFI,  édition 5   CT IHE IT Infrastructure  Technical Framework,  Volume 2a (ITI TF-2a),  Revision 15.0,  July 24, 2018   Maintain Time [ITI-1] Non   HPD IHE IT Infrastructure  Technical Framework,  Supplement   Healthcare Provider  Directory (HPD),   Revision 1.7,  July 24, 2018   Provider Information   Query [ITI-58]   Provider Information  Feed [ITI-59]   Provider Information  Delta Download  (CH:PIDD)   Complément 1  à l’annexe 5  de l’ODEP-DFI,  édition 5   PDQv3 IHE IT Infrastructure  Technical Framework,  Volume 2b (ITI TF-2b),  Revision 15.0,  July 24, 2018   Patient Demographics  Query HL7 V3 [ITI-47]   Complément 1  à l’annexe 5  de l’ODEP-DFI,  édition 5   PIXv3 IHE IT Infrastructure  Technical Framework,  Volume 2b (ITI TF-2b),  Revision 15.0,  July 24, 2018   Patient Identity Feed  HL7 V3 [ITI-44]   PIXV3 Query [ITI-45]   PIXV3 Update  Notification [ITI-46]   Complément 1  à l’annexe 5  de l’ODEP-DFI,  édition 5       16 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 2 de l’O du DFI du 28 oct. 2022, en vigueur depuis le  1er déc. 2022 (RO 2022 657).   17  Integrating the Healthcare Enterprise   18  Le contenu du complément 1 à l’annexe 5 peut être consulté à l’adresse suivante:   https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/657 > Informations générales > Étendue de la pu- blication > Publication d’une partie d’un texte sous la forme d’un renvoi.   https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2022/657   Dossier du patient   10 / 18   816.111   Profil d’intégration Document technique Transactions Adaptations nationales   RMU IHE IT Infrastructure  Technical Framework,  Supplement Restricted  Metadata Update,  Revision 1.0,  May 23, 2018   Restricted Update  Document Set [ITI-92]   Complément 1  à l’annexe 5  de l’ODEP-DFI,  édition 5   SVS IHE IT Infrastructure  Technical Framework,  Volume 2b (ITI TF-2b),  Revision 15.0,  July 24, 2018   Retrieve Value Set   [ITI-48]    Non   XCA IHE IT Infrastructure  Technical Framework,  Volume 2b (ITI TF-2b),  Revision 15.0,  July 24, 2018   Cross Gateway Query   [ITI-38]   Cross Gateway Retrieve  [ITI-39]   Complément 1  à l’annexe 5  de l’ODEP-DFI,  édition 5   XCA-I IHE Radiology  Technical Framework,   Volume 3 (RAD-TF-3),  Revision 17.0,  July 27, 2018   Cross Gateway Retrieve  Image Document Set  [RAD-75]   Non   XCPD IHE IT Infrastructure  Technical Framework,  Volume 2b (ITI TF-2b),  Revision 15.0,  July 24, 2018   Cross Gateway Patient  Discovery [ITI-55]   Complément 1  à l’annexe 5  de l’ODEP-DFI,  édition 5   XDM IHE IT Infrastructure  Technical Framework,  Volume 2b (ITI TF-2b),  Revision 15.0,  July 24, 2018   Distribute Document Set  on Media [ITI-32]   Non   XDS IHE IT Infrastructure  Technical Framework,  Volume 2a (ITI TF-2a),  Revision 15.0,  July 24, 2018   Registry Stored Query   [ITI-18]   Complément 1  à l’annexe 5  de l’ODEP-DFI,  édition 5     Dossier électronique du patient. O du DFI   11 / 18   816.111   Profil d’intégration Document technique Transactions Adaptations nationales    IHE IT Infrastructure  Technical Framework,  Volume 2b (ITI TF-2b),  Revision 15.0,   July 24, 2018   Provide and Register  Document Set-b [ITI-41]   Register Document Set-b  [ITI-42]   Retrieve Document Set  [ITI-43]   Patient Identity Feed  HL7v3 [ITI-44]      XDS-I.b IHE Radiology  Technical Framework,  Volume 3 (RAD-TF-3),  Revision 17.0,   July 27, 2018   Provide & Register  Imaging Document   Set – MTOM/XOP   [RAD-68]   Retrieve Imaging  Document Set [RAD-69]   Complément 1  à l’annexe 5  de l’ODEP-DFI,  édition 5   XDS Metadata  Update   IHE IT Infrastructure  Technical Framework,  Supplement XDS  Metadata Update,  Revision 1.10,  July 24, 2018   Update Document Set   [ITI-57]   Complément 1  à l’annexe 5  de l’ODEP-DFI,  édition 5   XUA IHE IT Infrastructure  Technical Framework,  Volume 2b (ITI TF-2b),  Revision 15.0,   July 24, 2018   Authenticate User   Get X-User Assertion   Provide X-User Asser- tion [ITI-40]   Complément 1  à l’annexe 5  de l’ODEP-DFI,  édition 5            Dossier du patient   12 / 18   816.111   2 Profils d’intégration nationaux    Profil d’intégration Document technique Transactions   CH:ADR Complément 2.119 à l’annexe 5 de  l’ODEP-DFI, profil d’intégration  de l’Authorization Decision  Request (CH:ADR), édition 4   Authorization Decision Request  (CH:ADR)   CH:ATC Complément 2.220 à l’annexe 5 de  l’ODEP-DFI, profil d’intégration  de l’Audit Trail Consumption  (CH:ATC), édition 4   Retrieve ATNA Audit Event   [ITI-81]    IHE IT Infrastructure Technical  Framework, Supplement   Internet User Authorization  (IUA), August 31, 2015   Incorporate Authorization Token  [ITI-72]   CH:CPI Complément 2.321 à l’annexe 5 de  l’ODEP-DFI, profil d’intégration  du Community Portal Index  (CH:CPI), édition 4   Community Information Query  (CH:CIQ)   Community Information Delta  Download (CH:CIDD)   CH:PPQ Complément 2.1 à l’annexe 5 de  l’ODEP-DFI, profil d’intégration  du Privacy Policy Query  (CH:PPQ), édition 4   Privacy Policy Feed (CH:PPQ-1)   Privacy Policy Retrieve   (CH:PPQ-2)             19  Le contenu du complément 2.1 à l’annexe 5 peut être obtenu auprès de l’OFSP, Schwar- zenburgstrasse 157, 3003 Berne ou consulté à l’adresse suivante: www.ehealth.admin.ch.   20  Le contenu du complément 2.2 à l’annexe 5 peut être obtenu auprès de l’OFSP, Schwar- zenburgstrasse 157, 3003 Berne ou consulté à l’adresse suivante: www.ehealth.admin.ch.   21  Le contenu du complément 2.3 à l’annexe 5 peut être obtenu auprès de l’OFSP, Schwar- zenburgstrasse 157, 3003 Berne ou consulté à l’adresse suivante: www.ehealth.admin.ch.   https://www.ehealth.admin.ch/ https://www.ehealth.admin.ch/ https://www.ehealth.admin.ch/   Dossier électronique du patient. O du DFI   13 / 18   816.111   Annexe 622  (art. 6)   Évaluation et recherche   1 Critères généraux   1.1 Les métadonnées visées à l’annexe 3 doivent être utilisées pour:   a. le type organisationnel de l’établissement de santé (ch. 2.3);   b. la classe de document (ch. 2.5);   c. le type de document (ch. 2.6);   d. le rôle de l’auteur (ch. 2.1).   1.2 Des classes d’âge de cinq ans s’appliquent (0 à 4; 5 à 9; 10 à 14 ... 95 à 99;  100 ans et plus).    2 Données à collecter par les communautés   2.1 Le nombre de documents élaborés au moyen du dossier électronique du pa- tient, répertoriés par:   a. type organisationnel de l’établissement de santé;   b. classe de document;   c. type de document;   d. rôle de l’auteur.   2.2 Le nombre de documents enregistrés dans un format d’échange normalisé  conformément à l’annexe 4, répertoriés par type d’établissement de santé.   2.3 Le nombre de documents par niveau de confidentialité au sens de l’art. 1  ODEP, répertoriés par:   a. type organisationnel de l’établissement de santé;   b. classe de documents;   c. type de document;   d. rôle de l’auteur.   2.4 Le nombre de consultations de documents mis à disposition, répertoriées par:   a. nombre d’accès dans des situations d’urgence médicale;   b. type d’organisation de l’organisation de santé accédant aux documents;   c. rôle de l’auteur.       22 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 2 de l’O du DFI du 24 juin 2019, en vigueur depuis le  15 juil. 2019 (RO 2019 2075).     Dossier du patient   14 / 18   816.111   3 Données supplémentaires à collecter par les communautés  de référence   3.1 Le nombre de personnes possédant un dossier électronique du patient, réper- toriées par:   a. canton;   b. sexe et classe d’âge.   3.2 Le nombre de révocations du consentement de la tenue d’un dossier électro- nique du patient, répertoriées par:   a. canton;   b. sexe et classe d’âge.   3.3 Le nombre de modifications apportées aux droits d’accès, répertoriées par  sexe et classe d’âge des patients concernant:   a. la définition des niveaux de confidentialité attribués aux nouvelles don- nées médicales au sens de l’art. 4, let. a, ODEP;   b. le refus du patient d’accorder tout accès à son dossier électronique à cer- tains professionnels de la santé au sens de l’art. 4, let. b, ODEP;   c. l’information de l’entrée de professionnels de la santé dans des groupes  au sens de l’art. 4, let. c, ODEP;   d. la limitation de la durée des droits d’accès au sens de l’art. 4, let. c,  ODEP;   e. l’extension du droit d’accès au niveau de confidentialité «restreint» en  cas d’urgence médicale au sens de l’art. 4, let. e, ODEP;   f. le refus du patient de tout accès à son dossier électronique en cas d’ur- gence médicale au sens de l’art. 4, let. e, ODEP;   g. l’autorisation accordée par un patient à un professionnel de la santé affi- lié à sa communauté de référence de déléguer à d’autres professionnels  de la santé ou groupes de professionnels de la santé les droits d’accès lui  ayant été attribués au sens de l’art. 4, let. g, ODEP.    3.4 Le nombre de patients n’ayant pas modifié leurs droits d’accès, répertoriés par  sexe et classe d’âge.   3.5 Le nombre de professionnels de la santé et de groupes de professionnels de la  santé possédant des droits d’accès, répertoriés par dossier électronique du pa- tient.    3.6 Le nombre de personnes ayant désigné un représentant au sens de l’art. 4, let.  f, ODEP, répertoriées par sexe et classe d’âge.     Dossier électronique du patient. O du DFI   15 / 18   816.111   Annexe 723  (art. 7)   Exigences minimales applicables à la qualification du personnel  des organismes de certification   1 Certification des communautés et des communautés de référence  ou des portails d’accès   1.1 L’organisme de certification doit prouver qu’une partie du personnel possède  les qualifications suivantes:   1.1.1 connaissance de l’informatique médicale: une activité pratique d’au  moins deux ans dans le domaine de l’informatique médicale doit être  attestée ou un diplôme d’une haute école ou d’une haute école spécia- lisée sanctionnant des études d’une année au moins, avec comme ma- tière principale l’informatique médicale, doit être fourni;   1.1.2 connaissance du droit de la protection des données: une activité pra- tique d’au moins deux ans dans le domaine de la protection des don- nées doit être attestée ou un diplôme d’une haute école ou d’une haute  école spécialisée sanctionnant des études d’une année au moins, avec  comme matière principale le droit de la protection des données, doit  être fourni;   1.1.3 connaissances dans le domaine de la sécurité informatique: une acti- vité pratique d’au moins deux ans dans le domaine de la sécurité in- formatique doit être attestée ou un diplôme d’une haute école ou d’une  haute école spécialisée sanctionnant des études d’une année au moins,  avec comme matière principale la sécurité informatique, doit être  fourni;   1.1.4 formation d’auditeur selon la norme ISO/IEC 17021:201524;   1.1.5 formation d’auditeur selon la norme ISO/IEC 27006:201525.   1.2 L’organisme de certification doit prouver qu’il dispose de personnel qualifié  pour chacun des domaines qu’il couvre. L’évaluation peut être menée par une  équipe interdisciplinaire.    2 Certification des éditeurs de moyens d’identification   2.1 L’organisme de certification doit prouver qu’une partie du personnel possède  les qualifications suivantes:       23 Mise à jour par le ch. II al. 1 de l’O du DFI du 24 juin 2019, en vigueur depuis le  15 juil. 2019 (RO 2019 2075).   24 La norme peut être obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisa- tion, Sulzerallee 70, 8400 Winterthour, www.snv.ch ou être consultée gratuitement auprès  de l’OFSP, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Berne.   25 La norme peut être obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisa- tion, Sulzerallee 70, 8400 Winterthour, www.snv.ch ou être consultée gratuitement auprès  de l’OFSP, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Berne.     Dossier du patient   16 / 18   816.111   2.1.1 connaissances dans le domaine de l’identification et de l’authentifica- tion: une activité pratique d’au moins deux ans dans le domaine de  l’identification et de l’authentification doit être attestée ou un diplôme  d’une haute école ou d’une haute école spécialisée sanctionnant des  études d’une année au moins, avec comme matière principale l’iden- tification et l’authentification, doit être fourni;   2.1.2 connaissance du droit de la protection des données: une activité pra- tique d’au moins deux ans dans le domaine de la protection des don- nées doit être attestée ou un diplôme d’une haute école ou d’une haute  école spécialisée sanctionnant des études d’une année au moins, avec  comme matière principale le droit de la protection des données, doit  être fourni;   2.1.3 connaissances dans le domaine de la sécurité informatique: une acti- vité pratique d’au moins deux ans dans le domaine de la sécurité in- formatique doit être attestée ou un diplôme d’une haute école ou d’une  haute école spécialisée sanctionnant des études d’une année au moins,  avec comme matière principale la sécurité informatique, doit être  fourni;   2.1.4 formation d’auditeur selon la norme ISO/IEC 17021:201526;   2.1.5 formation d’auditeur selon la norme ISO/IEC 27006:201527.   2.2 L’organisme de certification doit prouver qu’il dispose de personnel qualifié  pour chacun des domaines qu’il couvre. L’évaluation peut être menée par une  équipe interdisciplinaire.       26 La norme peut être obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisa- tion, Sulzerallee 70, 8400 Winterthour, www.snv.ch ou être consultée gratuitement auprès  de l’OFSP, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Berne.   27 La norme peut être obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisa- tion, Sulzerallee 70, 8400 Winterthour, www.snv.ch ou être consultée gratuitement auprès  de l’OFSP, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Berne.     Dossier électronique du patient. O du DFI   17 / 18   816.111   Annexe 828  (art. 8)   Critères techniques et organisationnels de certification  applicables aux éditeurs de moyens d’identification29       28 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 2 de l’O du DFI du 24 juin 2019 (RO 2019 2075). Mise  à jour par le ch. I al. 1 de l’O de l’OFSP du 16 mars 2021, en vigueur depuis le  15 avr. 2021 (RO 2021 164).   29 Cette annexe n’est pas publiée au RO. Elle peut être obtenue auprès de l’OFSP, Schwar- zenburgstrasse 157, 3003 Berne ou consultée à l’adresse suivante: www.ehealth.ad- min.ch. Elle n’est pas traduite dans les langues officielles.     Dossier du patient   18 / 18   816.111   Annexe 930  (art. 8a)   Métadonnées utilisées pour le service de recherche  des institutions de santé et des professionnels de la santé31        30 Introduite par le ch. II al. 3 de l’O du DFI du 24 juin 2019 (RO 2019 2075). Nouvelle te- neur selon le ch. I al. 1 de l’O de l’OFSP du 13 mars 2020, en vigueur depuis le  15 avril 2020 (RO 2020 1111).   31 Cette annexe n’est pas publiée au RO. Elle peut être obtenue auprès de l’OFSP,  Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Berne ou consultée à l’adresse suivante:  www.ehealth.admin.ch. Elle n’est pas traduite dans les langues officielles.    	Art. 1 Numéro d’identification du patient 	Art. 2 Critères techniques et organisationnels de certification applicables aux communautés et aux communautés de référence 	Art. 3 Métadonnées utilisées pour l’échange de données médicales 	Art. 4 Formats d’échange 	Art. 5 Profils d’intégration 	Art. 6 Évaluation et recherche 	Art. 7 Exigences minimales applicables au personnel 	Art. 8 Critères techniques et organisationnels de certification applicables aux éditeurs de moyens d’identification 	Art. 8a  Service de recherche des institutions de santé et des professionnels de la santé 	Art. 8b  Disposition transitoire relative à la modification du 28 octobre 2022 	Art. 9 Entrée en vigueur 	Annexe 1 	Numéro d’identification du patient 	1 Composition du numéro d’identification du patient 	2 Calcul de la clé de contrôle 	3 Illustration du calcul   	Annexe 2 	Critères techniques et organisationnels de certification applicables aux communautés et aux communautés de référence  	Annexe 3 	Métadonnées  	Annexe 4 	Formats d’échange  	Annexe 5 	Profils d’intégration 	1 Profils d’intégration IHE 	2 Profils d’intégration nationaux   	Annexe 6 	Évaluation et recherche 	1 Critères généraux 	2 Données à collecter par les communautés 	3 Données supplémentaires à collecter par les communautés de référence   	Annexe 7 	Exigences minimales applicables à la qualification du personnel des organismes de certification 	1 Certification des communautés et des communautés de référence ou des portails d’accès 	2 Certification des éditeurs de moyens d’identification   	Annexe 8 	Critères techniques et organisationnels de certification applicables aux éditeurs de moyens d’identification  	Annexe 9 	Métadonnées utilisées pour le service de recherche des institutions de santé et des professionnels de la santé