Document ID: 5bfedbb5-9d90-41db-a6cf-2c386c43aad4

810.211   1 / 42   Ordonnance  sur la transplantation d’organes, de tissus et de cellules  d’origine humaine   (Ordonnance sur la transplantation)   du 16 mars 2007 (État le 1er décembre 2022)     Le Conseil fédéral suisse,   vu les art. 2, al. 3, 8, al. 8, 9, al. 2, 10, al. 4 et 8, 14, al. 4, 15, 15a, al. 4, 24, al. 2,  25, al. 4, 26, 29, al. 2, 30, al. 3, 31, al. 2 et 3, 36, al. 3, 42, 50, al. 2, 54, al. 1,  59, al. 6, et 60, al. 1, de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation  (loi sur la transplantation)1,2   arrête:   Chapitre 1 Objet, champ d’application et définitions   Art. 1 Objet et champ d’application   1 La présente ordonnance règle:   a. l’utilisation d’organes, de tissus et de cellules d’origine humaine, notamment:   1. leur prélèvement sur des personnes décédées ou sur des personnes vivan- tes,   2.3 …   3. la transplantation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus;   b. les tâches des cantons en matière d’organisation et de coordination;   c. les tâches liées à la tenue du registre des cellules souches.   2 L’utilisation d’organes, de tissus ou de cellules destinés à une transplantation auto- gène est régie:   a.4 par les art. 2, 19, 26, 37 à 44, 48, 49 et 56;   b.5 en outre, par les art. 13, 14 et 15d lorsque les organes, tissus ou cellules sont  préparés avant la transplantation.        RO 2007 1961  1 RS 810.21  2 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017   (RO 2017 5631).  3 Abrogé par l’annexe 6 ch. 1 de l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, avec effet au   1er janv. 2014 (RO 2013 3407).  4 Nouvelle teneur selon l’annexe 6 ch. 1 de l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, en   vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 3407).  5 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017   (RO 2017 5631).   810.211      Médecine et dignité humaine   2 / 42   810.211   3 L’utilisation d’organes, de tissus ou de cellules servant à la fabrication de transplants  standardisés autogènes est régie par les art. 2, 48 et 49; l’utilisation d’organes, de tis- sus ou de cellules servant à la fabrication de transplants standardisés allogènes est  régie en outre par les art. 2 à 12.6   Art. 27 Définitions   1 Au sens de la présente ordonnance, on entend par:   a. utilisation: toute activité impliquant l’emploi d’organes, de tissus ou de cel- lules, notamment leur prélèvement, le fait de les soumettre à un test, leur pré- paration, leur importation, leur exportation, leur stockage et leur transplanta- tion;   b.8 préparation: toute activité consistant à préparer des organes, des tissus ou des  cellules en vue d’une transplantation ultérieure, sans modifier leurs propriétés  physiologiques ni leurs fonctions;   c.9 transplants standardisés:   1. les produits composés d’organes, de tissus ou de cellules d’origine hu- maine, ou qui en contiennent, lorsque ces organes, tissus ou cellules:  – ont été soumis à une manipulation substantielle, ou  – ne sont pas destinés à assurer la même fonction chez le receveur que   chez le donneur,   2. les produits composés d’organes, de tissus ou de cellules d’origine ani- male, ou qui en contiennent;   d.10 manipulation substantielle:   1. la multiplication des cellules par culture cellulaire,   2. la modification génétique des cellules,   3. la différenciation ou l’activation des cellules.   2 Au surplus, les définitions données à l’art. 2 de l’ordonnance du 20 septembre 2013  sur les essais cliniques11 sont applicables.       6 Nouvelle teneur selon le ch. I 1 de l’O du 23 mars 2016 sur l’exécution de la législation  relative à la transplantation, en vigueur depuis le 1er mai 2016 (RO 2016 1171).   7 Nouvelle teneur selon l’annexe 6 ch. 1 de l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, en  vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 3407).   8 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017  (RO 2017 5631).   9 Introduite par le ch. I 1 de l’O du 23 mars 2016 sur l’exécution de la législation relative à  la transplantation, en vigueur depuis le 1er mai 2016 (RO 2016 1171).   10 Introduite par le ch. I 1 de l’O du 23 mars 2016 sur l’exécution de la législation relative à  la transplantation, en vigueur depuis le 1er mai 2016 (RO 2016 1171).   11 RS 810.305     O sur la transplantation   3 / 42   810.211   Chapitre 2  Prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur des personnes  décédées   Section 1  Participation des proches ou des personnes de confiance à la prise  de décision   Art. 3 Proches   Sont réputés proches selon l’art. 8, al. 8, de la loi sur la transplantation:   a. le conjoint, le partenaire enregistré ou la personne ayant mené de fait une vie  de couple avec la personne décédée;   b. les enfants, les parents, les frères et sœurs;   c. les grands-parents et les petits-enfants;   d. les autres personnes qui entretenaient des liens étroits avec la personne dé- cédée.   Art. 4 Absence de documents attestant le consentement ou le refus   1 En l’absence de documents attestant le consentement ou le refus de la personne dé- cédée, il est demandé à au moins un des proches s’il a connaissance d’une déclaration  de don faite par la personne décédée ou s’il peut désigner une autre personne ayant  connaissance d’une telle déclaration.   2 Si plusieurs proches sont consultés et que les déclarations dont ils ont connaissance  sont divergentes, la dernière déclaration en date est considérée comme déterminante.   3 Les personnes de moins de 16 ans peuvent elles aussi faire état d’une déclaration de  don faite par la personne décédée.   Art. 5 Décision des proches   1 Est habilité à prendre la décision le proche de plus de 16 ans qui entretenait les liens  les plus étroits avec la personne décédée. La personne requérante établit cela en inter- rogeant les proches.   2 La personne requérante peut admettre, pour autant qu’aucun élément ne puisse faire  penser le contraire, que les personnes dans l’ordre ci-après étaient le plus étroitement  liées à la personne décédée si elles ont entretenu un contact personnel régulier avec  elle jusqu’à son décès:   a. le conjoint, le partenaire enregistré ou la personne ayant mené de fait une vie  de couple avec la personne décédée;   b. les enfants;   c. les parents, les frères et sœurs;   d. les grands-parents et les petits-enfants;     Médecine et dignité humaine   4 / 42   810.211   e. les autres personnes qui entretenaient des liens étroits avec la personne dé- cédée.   3 S’il existe plusieurs proches au sens de l’al. 1, le prélèvement est autorisé si:   a. toutes les personnes joignables dans un délai raisonnable donnent leur accord;  et si   b. aucune opposition de la part des proches non joignables n’est connue.   Art. 6 Personne de confiance   1 Toute personne de plus de 16 ans est habilitée à désigner une personne de confiance  en vertu de l’art. 8, al. 6, de la loi sur la transplantation.   2 Si la personne décédée a désigné plusieurs personnes de confiance, le prélèvement  est autorisé si:   a. toutes les personnes joignables dans un délai raisonnable donnent leur accord;  et si   b. aucune opposition de la part des personnes de confiance non joignables n’est  connue.    Section 2 Constatation du décès et mesures médicales préliminaires   Art. 712 Constatation du décès   Le décès doit être constaté conformément aux directives mentionnées à l’annexe 1.   Art. 813 Durée des mesures médicales préliminaires   Les mesures médicales préliminaires ne doivent pas durer plus de 72 heures après le  décès du patient.   Art. 8a14 Mesures médicales préliminaires interdites   Les mesures médicales préliminaires interdites en vertu de l’art. 10, al. 4, de la loi sur  la transplantation sont fixées dans les directives visées à l’annexe 1.       12 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017  (RO 2017 5631).   13 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017  (RO 2017 5631).   14 Introduit par le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017   (RO 2017 5631).     O sur la transplantation   5 / 42   810.211   Chapitre 3  Prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur des  personnes vivantes   Art. 9 Information du donneur vivant   1 Les médecins chargés du prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules doivent  fournir au donneur potentiel des informations exhaustives et compréhensibles, par oral  et par écrit, avant de procéder au prélèvement.   2 Ils l’informent notamment:   a. du but et du déroulement des examens préliminaires et de l’intervention;   b. du fait que le don doit être librement consenti et gratuit et qu’il est punissable  s’il est effectué à titre onéreux;   c. des risques à court et à long terme que le don peut présenter pour la santé du  donneur;   d. de la durée probable de son hospitalisation et de l’étendue de l’incapacité de  travail ou des autres contraintes qui pourraient lui être imposées;   e. de la nécessité, pour le donneur, de se soumettre à des examens de santé régu- liers;   f.15 de l’obligation, pour le service chargé du suivi des donneurs vivants, d’assurer  le suivi de l’état de santé du donneur;   g. de l’assurance prévue à l’art. 11 et de l’indemnisation des frais en vertu de  l’art. 12;   h. des principes généraux du traitement des données;   i. du droit qu’il a de s’opposer au don sans avoir à motiver son refus ou de révo- quer son consentement sans aucune condition de forme;   j. des conséquences psychiques que le don fait par un donneur vivant peut avoir  sur ce dernier et de la possibilité qu’il a de bénéficier d’une prise en charge  psychologique;   k. des avantages attendus de la transplantation, des inconvénients qu’elle peut  présenter et des éventuelles autres options thérapeutiques qui s’offrent au re- ceveur.   3 Ils lui accordent un délai de réflexion raisonnable pour décider s’il donne son con- sentement ou non.   4 Ils documentent le processus d’information et conservent les documents pendant dix  ans.       15 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017  (RO 2017 5631).     Médecine et dignité humaine   6 / 42   810.211   Art. 10 Vérification du caractère librement consenti et de la gratuité du don  fait par une personne vivante   1 Des organes, des tissus ou des cellules ne peuvent être prélevés sur une personne  vivante que si un spécialiste indépendant, disposant de l’expérience nécessaire à ce  type de vérification, s’est assuré que le donneur a librement consenti au don et que  celui-ci est gratuit.   2 Le spécialiste doit documenter la vérification et conserver les documents pendant  dix ans, séparément du dossier médical.   3 Si un donneur potentiel vivant est exclu du don, il a le droit de requérir un deuxième  avis.   Art. 10a16 Suivi de l’état de santé des donneurs vivants   1 Le service chargé du suivi des donneurs vivants d’organes ou de cellules souches  hématopoïétiques procède de la manière suivante pour évaluer l’état de santé des per- sonnes concernées:   a. il traite les données concernant le donneur vivant répertoriées à l’annexe 2,  ch. 1, 2 et 3, let. a et b;   b. il saisit notamment les données suivantes pour assurer le suivi de l’état de  santé du donneur vivant:    1. l’activité professionnelle et la propre évaluation du donneur concernant  ses capacités physiques et son état psychique avant le don,   2. les problèmes de santé, les difficultés professionnelles liés au don, la  médication, la propre évaluation du donneur sur sa capacité à gérer le  quotidien après le don;   c. il propose au donneur vivant de contrôler son état de santé à des intervalles  appropriés;   d. il informe et conseille le donneur vivant, en particulier lorsque des résultats  d’examens montrent que des mesures sont indiquées;     e. il analyse régulièrement les résultats des examens, publie l’analyse et la met,  sous forme anonymisée, à la disposition de tous les centres qui effectuent des  prélèvements d’organes ou de cellules souches hématopoïétiques sur des don- neurs vivants;   f. il intègre à l’information destinée aux futurs donneurs vivants les données de  santé pertinentes issues de l’analyse des résultats;    g. il tient et publie une statistique de tous les donneurs vivants de Suisse dont  l’état de santé fait l’objet d’un suivi. La statistique est publiée de manière à  rendre impossible toute identification.       16 Introduit par le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017   (RO 2017 5631).     O sur la transplantation   7 / 42   810.211   2 Il collabore avec des services homologues étrangers et internationaux. Il est habilité  à communiquer, sous forme anonymisée, les données saisies et l’analyse des résultats  d’examens à des services étrangers et internationaux chargés du suivi des donneurs  vivants.   Art. 11 Assurance   1 Quiconque prélève des organes, des tissus ou des cellules sur une personne vivante  doit veiller à ce qu’un contrat d’assurance au sens de la loi du 2 avril 1908 sur le  contrat d’assurance17 ait été conclu pour cette personne pour les risques de décès et  d’invalidité liés au prélèvement et pour une durée de douze mois au minimum à comp- ter de la date du prélèvement.   2 En cas de décès, la prestation d’assurance s’élève à 250 000 francs. Le droit à la  prestation revient aux survivants.   3 Le montant à assurer pour une éventuelle invalidité est de 250 000 francs. La pre- station d’assurance est calculée d’après les dispositions sur l’évaluation des indemni- tés pour atteinte à l’intégrité prévues dans l’annexe 3 de l’ordonnance du 20 décembre  1982 sur l’assurance-accidents18.   Art. 12 Indemnisation des frais   Sont considérés comme autres coûts à rembourser en vertu de l’art. 14, al. 2, let. b, de  la loi sur la transplantation tous les frais attestés que le prélèvement d’organes, de  tissus ou de cellules occasionne au donneur, en particulier:   a. les frais de déplacement;   b. les frais liés à la vérification de l’aptitude du donneur;   c.19 …   d. les frais engagés pour les auxiliaires rémunérés auxquels le donneur doit faire  appel, notamment les aides ménagères ou les aides nécessaires à la prise en  charge de personnes.   Art. 12a20 Versement de la somme forfaitaire pour le suivi de l’état de santé  d’un donneur vivant   1 La somme forfaitaire visée à l’art. 15a, al. 4, let. a, de la loi sur la transplantation est  fixée dans l’annexe 3.    2 La somme est due dès que le service chargé du suivi des donneurs vivants a déclaré  le don auprès de l’institution commune. Cette dernière réclame le montant en question  à l’assureur concerné.       17 RS 221.229.1  18 RS 832.202  19 Abrogée par le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, avec effet au 15 nov. 2017 (RO 2017 5631).  20 Introduit par le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017    (RO 2017 5631).     Médecine et dignité humaine   8 / 42   810.211   3 En cas de litige sur le versement de la somme forfaitaire entre l’assureur et l’institu- tion commune, celle-ci rend une décision au sens de l’art. 5 de la loi fédérale du 20  décembre 1968 sur la procédure administrative21.   Art. 12b22 Fonds chargé du suivi des donneurs vivants   1 L’institution commune informe l’Office fédéral de la santé publique (OFSP):   a. en temps voulu, d’un éventuel surplus ou déficit de couverture du fonds;   b. jusqu’à la fin du mois de juin, de la fortune du fonds au 31 décembre de l’an- née précédente ainsi que des frais d’administration du fonds pour l’année pré- cédente et du rendement des placements.   2 Elle effectue en deux tranches le versement visé à l’art. 15b, al. 3, de la loi sur la  transplantation au service chargé du suivi des donneurs vivants; la première est payée  au 15 janvier et la deuxième au 15 juillet.    3 Elle veille à la sécurité des placements de la fortune du fonds et garantit les liquidités  nécessaires.   4 Elle remet à l’OFSP un rapport annuel sur son activité, au plus tard à la fin juin. Ce  document fait partie des rapports visés à l’art. 46 de la loi du 26 septembre 2014 sur  la surveillance de l’assurance-maladie23.   Art. 12c24 Gestion du service chargé du suivi des donneurs vivants   1 La gestion du service chargé du suivi des donneurs vivants est confiée à:   a. la Fondation pour le suivi des donneurs vivants d’organes en ce qui concerne  le suivi de l’état de santé de donneurs d’organes;   b. Transfusion CRS Suisse SA en ce qui concerne le suivi de l’état de santé des  donneurs de cellules souches hématopoïétiques.   2 À cet effet, l’OFSP conclut avec la Fondation pour le suivi des donneurs vivants  d’organes et Transfusion CRS Suisse SA un accord, en règle générale limité à qua- tre ans. Cet accord règle notamment les prestations à fournir et la rémunération versée  par la Confédération.   Art. 12d25 Contribution de la Confédération    La Confédération verse en deux tranches la contribution visée à l’art. 15a, al. 3, de la  loi sur la transplantation au service chargé du suivi des donneurs vivants. La contri- bution peut être versée sous forme forfaitaire.       21 RS 172.021  22 Introduit par le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017    (RO 2017 5631).  23  RS 832.12  24 Introduit par le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017    (RO 2017 5631).  25 Introduit par le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017    (RO 2017 5631).     O sur la transplantation   9 / 42   810.211   Art. 12e26 Estimation et décompte des coûts   1 Le service chargé du suivi des donneurs vivants communique à l’institution com- mune et à l’OFSP, jusqu’à la fin du mois d’octobre, une estimation des coûts pour le  suivi de l’état de santé des donneurs vivants pour l’année suivante et il les justifie.   2 Il présente à l’OFSP et à l’institution commune, jusqu’à la fin du mois de mars, le  décompte des coûts de l’année précédente. Une éventuelle différence entre l’estima- tion et le décompte des coûts est compensée lors du versement de la deuxième tranche  de versement visée à l’art. 12b, al. 2, ou à l’art. 12d.   Art. 12f27 Cas spéciaux de prise en charge des coûts    1 Quiconque en Suisse prélève sur une personne vivante un organe destiné à une per- sonne assurée auprès d’un assureur étranger doit veiller à ce que ce dernier paie par  avance les coûts du suivi de l’état de santé du donneur ou qu’il fourni au préalable une  garantie de prise en charge de ces frais.    2 En cas de prélèvement en Suisse de cellules souches hématopoïétiques sur un don- neur vivant qui sont destinées à une personne à l’étranger, le service chargé du suivi  des donneurs vivants réclame au registre des cellules souches étranger ou au service  chargé du suivi des donneurs vivants étranger le montant couvrant les coûts relatifs  au suivi de l’état de santé du donneur et il verse les moyens financiers reçus au fonds  chargé du suivi des donneurs vivants.    3 Lorsqu’un État tiers assure le suivi de l’état de santé du donneur et que le receveur  est soumis à l’assurance-maladie obligatoire en Suisse, la somme forfaitaire corre- spond au coût du suivi de l’état de santé attesté par l’État tiers, ou au maximum au  montant de la somme forfaitaire prévue à l’annexe 3.   4 Si, en cas de transplantation croisée impliquant une paire incompatible en Suisse et  une paire incompatible à l’étranger, un service du pays en question assure le suivi de  l’état de santé du donneur de la paire étrangère, l’assureur du receveur suisse prend  en charge la somme forfaitaire pour le suivi de l’état de santé du donneur formant une  paire incompatible avec ce receveur.   Chapitre 4 Utilisation d’organes, de tissus et de cellules   Section 1 Dispositions générales   Art. 1328 Assurance qualité   1 Quiconque utilise des organes, des tissus ou des cellules doit disposer d’un système  d’assurance qualité correspondant à l’état de la science et de la technique.       26 Introduit par le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017   (RO 2017 5631).   27 Introduit par le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017   (RO 2017 5631).   28 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017  (RO 2017 5631).     Médecine et dignité humaine   10 / 42   810.211   2 L’état de la science et de la technique est notamment déterminé par:    a. les directives nationales et internationales;   b. les recommandations d’organisations spécialisées nationales et internationa- les;   c. les guides de l’OFSP.   Art. 1429 Devoir de diligence   1 L’utilisation d’organes, de tissus ou de cellules doit être adaptée à l’état de la science  et de la technique.   2 L’état de la science et de la technique est notamment déterminé par:   a. les directives nationales et internationales;   b. les recommandations d’organisations spécialisées nationales et internationa- les;   c. les guides de l’OFSP.   Section 2 Obligation de déclarer   Art. 1530 Communication à l’OFSP des transplantations effectuées à l’étranger    1 En cas de transplantation effectuée à l’étranger, le médecin qui assure le suivi du  patient communique à l’OFSP, dans le délai d’une année à compter du début du suivi,  les données suivantes:   a. l’organe qui a été transplanté et son état de fonctionnement;   b. l’année de naissance, le sexe, la nationalité, le pays de résidence ainsi que le  statut vital du receveur;   c. l’année de naissance et le sexe du donneur;   d. l’indication précisant si l’organe a été prélevé sur une personne vivante ou sur  une personne décédée;   e. en cas de don par une personne vivante: le lien existant entre le donneur et le  receveur;   f. les complications graves survenues durant la première année après la trans- plantation, notamment les infections avec des agents pathogènes;   g. le mois et l’année de la transplantation;   h. le pays où la transplantation a été effectuée;       29 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017  (RO 2017 5631).   30 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017  (RO 2017 5631).     O sur la transplantation   11 / 42   810.211   i. l’indication précisant si le receveur était inscrit ou non sur une liste d’attente  en Suisse et, le cas échéant, la date de l’inscription.   2 L’OFSP analyse régulièrement les données, publie l’analyse et la met à la disposition  des centres de transplantation à fins d’information des personnes en liste d’attente.    3 L’OFSP transmet régulièrement les données au Comité européen sur la transplanta- tion d’organes, sous une forme anonymisée.   Art. 15a31 Communication à l’OFSP des dons faits par des donneurs vivants   1 Quiconque prélève des organes sur un donneur vivant doit communiquer les données  suivantes à l’OFSP:   a. la nationalité du donneur et du receveur;   b. le pays de résidence du donneur et du receveur; si l’installation en Suisse date  de moins de trois mois, le pays de résidence précédent doit également être  communiqué;   c. le lien existant entre le donneur et le receveur; en cas de don croisé, le lien  existant entre le donneur et le receveur de la paire incompatible;   d. l’organe qui a été prélevé et la date du prélèvement;   e. l’indication précisant si l’organe prélevé a été transplanté et la date de la trans- plantation;   f. l’indication précisant si le donneur accepte ou non un suivi de son état de santé  et, le cas échéant, la raison pour laquelle il s’y oppose.   2 La communication doit avoir lieu au plus tard une semaine après le prélèvement.   3 Elle est saisie en ligne dans la banque de données Swiss Organ Allocation Software  (SOAS).   Art. 15b32 Communication des dons au service chargé du suivi des donneurs  vivants et à l’institution commune    1 Quiconque prélève des organes sur un donneur vivant doit communiquer les données  ci-après aux services suivants:   a. au service chargé du suivi des donneurs vivants: les données visées à l’an- nexe 2, ch 1.1, 2 et 3, let. a et b;   b. à l’institution commune: les données visées à l’annexe 2, ch. 3, let. c.   2 Quiconque prélève des cellules souches hématopoïétiques sur un donneur vivant doit  communiquer au service chargé du suivi des donneurs vivants les données visées à  l’annexe 2, ch. 1.2, let. a à f, h et j, ch. 2.2, let. a et c.       31 Introduit par le ch. I de l’O du 10 sept. 2008 (RO 2008 4461). Nouvelle teneur selon le  ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017 (RO 2017 5631).   32 Introduit par le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017   (RO 2017 5631).     Médecine et dignité humaine   12 / 42   810.211   3 Quiconque transplante des cellules souches hématopoïétiques doit communiquer les  données ci-après aux services suivants:   a. au service chargé du suivi des donneurs vivants: les données visées à l’annexe  2, ch. 1.2, let. g et i, ch. 2.2, let. b et d, ainsi que ch. 3, let. a et b;   b. à l’institution commune: les données visées à l’annexe 2, ch. 3, let. c.   4 Si le prélèvement n’a pas lieu, mais que des mesures médicales visant à obtenir des  cellules souches hématopoïétiques ont déjà été prises et que celles-ci nécessitent un  suivi de l’état de santé du donneur vivant, la communication des données visées à  l’al. 2 incombe à celui qui a ordonné les mesures. La personne qui voulait effectuer la  transplantation communique les données visées à l’al. 3.   5 Les données sont communiquées uniquement si le donneur y consent. Le décès du  donneur, s’il est dû au don, doit impérativement être communiqué. Dans ce cas, ses  données personnelles doivent être anonymisées avant d’être transmises.   6 La communication doit s’effectuer au plus tard une semaine après le prélèvement  d’organe ou de cellules souches hématopoïétiques ou après la prise de mesures médi- cales. La personne à laquelle incombe l’obligation de déclarer communique les don- nées visées à l’annexe 2, ch. 1.1, let. i et j, ainsi que ch. 1.2, let. c et j, au plus tard une  semaine après qu’elle en a eu connaissance.    Art. 15c33 Communication à l’institution commune des dons faits par  des donneurs vivants   Le service chargé du suivi des donneurs vivants communique immédiatement à l’in- stitution commune les dons ainsi que les données visées à l’annexe 2, ch. 2 et 3, let. a  et b.    Art. 15d34  Déclaration à l’Institut suisse des produits thérapeutiques des  activités impliquant des tissus et des cellules    Quiconque souhaite préparer, transmettre, stocker, importer ou exporter des tissus ou  des cellules en vue d’une transplantation autogène doit le déclarer à l’Institut suisse  des produits thérapeutiques avant le début de l’activité.    Art. 15e35 Déclaration sommaire à l’OFSP des prélèvements et transplantations  d’organes, de tissus ou de cellules   1 Quiconque prélève ou transplante des tissus ou des cellules doit le déclarer à l’OFSP  au plus tard à la fin du mois d’avril de l’année suivante en indiquant:   a. la nature et le nombre de tissus prélevés;       33 Introduit par le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017   (RO 2017 5631).   34 Introduit par le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017   (RO 2017 5631).   35 Introduit par le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017   (RO 2017 5631).     O sur la transplantation   13 / 42   810.211   b. la nature des cellules et le nombre d’unités de cellules prélevées;    c. le nombre de donneurs de tissus et de cellules, répartis selon la nature des  tissus et des cellules prélevés;   d. le nombre de tissus et d’unités de cellules traités, répartis selon la nature des  tissus et des cellules;   e. le nombre de tissus et d’unités de cellules transmis à d’autres institutions suis- ses, répartis selon la nature des tissus et des cellules;   f. la nature et le nombre de tissus transplantés;    g. la nature des cellules et le nombre d’unités de cellules transplantées;    h. le nombre de bénéficiaires d’une transplantation, répartis selon la nature des  tissus et des cellules transplantés;   i. le nombre de transplantations effectuées, réparties selon la nature des tissus et  des cellules.   2 Quiconque prélève des organes pour préparer des tissus ou des cellules en vue d’une  transplantation doit le déclarer à l’OFSP au plus tard à la fin du mois d’avril de l’année  suivante en indiquant:   a. la nature et le nombre d’organes prélevés en précisant la nature des tissus ou  cellules préparés;    b. le nombre de donneurs d’organes, répartis selon la nature des tissus et des  cellules prélevés.   3 Quiconque prélève ou transplante des organes provenant de donneurs décédés qui  ne sont pas attribués selon les art. 16 à 23 de la loi sur la transplantation doit le déclarer  à l’OFSP au plus tard à la fin du mois d’avril de l’année suivante en indiquant:   a. la nature et le nombre d’organes prélevés;    b. le nombre de donneurs, répartis selon la nature des organes prélevés;   c. la nature et le nombre d’organes transplantés;   d. le nombre de bénéficiaires d’une transplantation, répartis selon la nature des  organes transplantés.    Section 3 Régime et conditions d’octroi de l’autorisation   Art. 16 Transplantation d’organes   L’autorisation de transplanter des organes est délivrée si:   a. l’entreprise dispose d’un responsable technique ayant les connaissances et  l’expérience nécessaires, habilité à donner des instructions dans son domaine  d’activité et responsable de la qualité;   b. les spécialités médicales requises à l’annexe 6, ch. 1, sont représentées et que  le personnel médical nécessaire est disponible;     Médecine et dignité humaine   14 / 42   810.211   c. les locaux, les appareils et les équipements techniques sont adaptés à l’inter- vention en question et à l’état de la science et de la technique (annexe 6, ch. 2);   d.36 le système d’assurance qualité correspond à l’état de la science et de la tech- nique.   e.37 …   Art. 17 Stockage de tissus ou de cellules   L’autorisation de stocker des tissus ou des cellules est délivrée si:   a. l’entreprise dispose d’un responsable technique ayant les connaissances et  l’expérience nécessaires, habilité à donner des instructions dans son domaine  d’activité et responsable de la qualité;   b.38 le système d’assurance qualité correspond à l’état de la science et de la tech- nique.   Art. 18 Importation et exportation de tissus ou de cellules ainsi que  d’organes dont l’attribution n’est pas définie selon les art. 16 à 23 de  la loi sur la transplantation   L’autorisation d’importer ou d’exporter des tissus ou des cellules ainsi que des orga- nes dont l’attribution n’est pas définie selon les art. 16 à 23 de la loi sur la transplan- tation est délivrée si:   a. l’entreprise dispose d’un responsable technique ayant les connaissances et  l’expérience nécessaires, habilité à donner des instructions dans son domaine  d’activité et responsable de la qualité;   b.39 le système d’assurance qualité correspond à l’état de la science et de la tech- nique.   Art. 19 Utilisation d’organes, de tissus ou de cellules génétiquement  modifiés   1 Toute personne qui souhaite transplanter, dans le cadre d’un traitement standard, des  organes, des tissus ou des cellules génétiquement modifiés, ou les remettre à des tiers,  doit être titulaire d’une autorisation de l’OFSP.40       36 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017  (RO 2017 5631).   37 Abrogée par le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, avec effet au 15 nov. 2017 (RO 2017 5631).  38 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017   (RO 2017 5631).  39 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017   (RO 2017 5631).  40 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 10 sept. 2008, en vigueur depuis le 15 oct. 2008   (RO 2008 4461).     O sur la transplantation   15 / 42   810.211   2 L’autorisation est délivrée si:   a. l’entreprise dispose d’un responsable technique ayant les connaissances et  l’expérience nécessaires, habilité à donner des instructions dans son domaine  d’activité et responsable de la qualité;   b. la qualité et la sécurité biologique des organes, des tissus ou des cellules gé- nétiquement modifiés sont garanties vis-à-vis des patients et, en général, pour  l’être humain, les animaux et l’environnement;   c. l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) a, en considération de la protec- tion de l’environnement et de la protection indirecte de l’être humain, donné  son accord pour le traitement standard.    Section 4 Obligations des titulaires d’une autorisation   Art. 20 Obligations des centres de transplantation   1 Les centres de transplantation doivent publier et transmettre à l’OFSP, au plus tard  à la fin du mois de juin, les résultats des transplantations effectuées pendant l’année  civile écoulée.   2 Les résultats doivent notamment indiquer:   a. la nature et le nombre de transplantations et de retransplantations ainsi que le  taux de retransplantations;   b. le taux de survie des receveurs après un, six et douze mois, puis annuellement;   c. le taux de survie des organes après un, six et douze mois, puis annuellement;   d.41 les informations importantes concernant les effets et effets secondaires de la  thérapie immunosuppressive;   dbis.42 les facteurs importants, comme le type de don, les caractéristiques tissulaires  et le groupe sanguin, qui influent sur le taux de survie des organes et des re- ceveurs;   dter.43 l’âge et le sexe des donneurs et des receveurs;   e. le nombre de patients ayant développé un cancer après une transplantation, les  types de cancer concernés et le temps écoulé entre la transplantation et l’ap- parition du cancer;       41 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017  (RO 2017 5631).   42 Introduite par le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017   (RO 2017 5631).   43 Introduite par le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017   (RO 2017 5631).     Médecine et dignité humaine   16 / 42   810.211   f. toute autre donnée que les centres de transplantation collectent à partir d’étu- des ou de registres nationaux et internationaux ainsi que les évaluations y re- latives.44   3 Le Département fédéral de l’intérieur peut:   a. fixer des critères pour la consignation et l’évaluation des résultats de la trans- plantation;   b. prévoir que les centres de transplantation soumettent à l’OFSP d’autres don- nées si celles-ci sont nécessaires pour juger de la qualité des transplantations.   4 Tout centre de transplantation qui interrompt provisoirement ou durablement un pro- gramme de transplantation doit:   a. prendre immédiatement les mesures nécessaires pour que les transplantations  puissent être effectuées dans un autre centre si les patients concernés le sou- haitent;   b. informer les patients concernés et le service national des attributions.   Art. 20a45 Correspondance des données entre l’OFSP et les centres  de transplantation   1 L’OFSP communique chaque année aux centres de transplantation les données ci- après relatives aux donneurs et aux receveurs enregistrés dans SOAS:   a. le numéro d’identification généré dans SOAS;   b. le sexe;   c. l’âge;   d. le groupe sanguin;   e. le centre de transplantation;   f. la date de la transplantation;   g. la provenance du don, à savoir: donneur vivant ou personne décédée;   h. le degré de gravité de la maladie du receveur et les transplantations dont il a  éventuellement bénéficié.   2 Les centres de transplantation comparent les données et communiquent gratuitement  à l’OFSP les lacunes ou les erreurs constatées. L’OFSP transmet les données rectifiées  au service national des attributions.   Art. 21 Obligations des titulaires d’une autorisation de stockage   1 Le titulaire d’une autorisation de stockage de tissus ou de cellules doit conserver une  quantité suffisante d’échantillons biologiques appropriés prélevés sur les donneurs, de       44 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 10 sept. 2008, en vigueur depuis le 15 oct. 2008  (RO 2008 4461).   45 Introduit par le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017   (RO 2017 5631).     O sur la transplantation   17 / 42   810.211   façon à ce qu’ils puissent être soumis aux tests requis pendant les deux années qui  suivent la transplantation des tissus ou des cellules.   2 Il est tenu de déclarer à l’OFSP, au plus tard à la fin du mois d’avril, les données ci- après pour l’année civile écoulée:   a. la nature et le nombre des tissus qu’il a stockés;   b. la nature des cellules qu’il a stockées et leur nombre en doses unitaires;   c. le nombre d’entrées et de sorties de tissus ainsi que de cellules en doses uni- taires.   Art. 22 Obligations des titulaires d’une autorisation d’importation ou  d’exportation   1 Le titulaire d’une autorisation d’importation ou d’exportation ne peut importer ou  exporter des organes, des tissus ou des cellules qu’en provenance ou à destination de  services étrangers qui possèdent une autorisation d’utilisation de tissus, de cellules ou  d’organes conforme à la législation de leur pays.   2 Il est tenu de déclarer à l’OFSP, au plus tard à la fin du mois d’avril, les données ci- après pour l’année civile écoulée:   a. la nature et le nombre des tissus ou des organes qu’il a importés ou exportés;   b. la nature des cellules qu’il a importées ou exportées et leur nombre en doses  unitaires;   c. le pays d’origine, pour les importations, et le pays de destination, pour les  exportations.    Section 5 Devoirs de diligence   Art. 23 Aptitude au don, obligation d’effectuer des tests et procédure à  suivre en cas de réactivité aux tests   1 L’aptitude au don est évaluée par un médecin disposant de l’expérience requise ou  par une personne formée à cette activité qui est placée sous la surveillance d’un méde- cin.   2 L’évaluation de l’aptitude au don, l’exclusion du don, l’obligation d’effectuer des  tests, les tests à effectuer, les exigences auxquelles doivent satisfaire les tests effectués  sur des tissus ou des cellules, ainsi que la procédure à suivre en cas de réactivité aux  tests, sont régis par l’annexe 5.   Art. 24 Communication au donneur de la réactivité au test   1 La réactivité à un test ne peut être communiquée au donneur que si elle a été  préalablement confirmée par des méthodes appropriées.   2 Cette communication doit être accompagnée d’une proposition de conseils et de  suivi appropriés.     Médecine et dignité humaine   18 / 42   810.211   3 Le donneur ne peut renoncer à obtenir la communication de la réactivité à un test  que s’il n’y a aucun risque d’infection pour autrui.   Art. 25 Désignation des organes, tissus ou cellules génétiquement modifiés   Les organes, tissus ou cellules génétiquement modifiés doivent porter la mention «gé- nétiquement modifiés».   Chapitre 546 Essais cliniques   Art. 26   L’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques47 est applicable aux essais  cliniques de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine.   Art. 27 à 33   Abrogés   Chapitre 6  Utilisation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus   Art. 34 Conditions d’octroi de l’autorisation relatives aux qualifications du  personnel et à l’exploitation   L’autorisation de transplanter des tissus ou des cellules issus d’embryons ou de fœtus  est délivrée si:   a. l’entreprise dispose d’un responsable technique ayant les connaissances et  l’expérience nécessaires, habilité à donner des instructions dans son domaine  d’activité et responsable de la qualité;   b.48 le système d’assurance qualité correspond à l’état de la science et de la tech- nique.   Art. 35 Information de la donneuse   1 La donneuse de tissus ou de cellules embryonnaires ou fœtaux obtenus par suite de  l’interruption volontaire de grossesse ou de l’avortement spontané doit recevoir de la  part d’un médecin spécialisé des informations exhaustives et compréhensibles, no- tamment sur:   a. le but et la nature de l’utilisation qui sera faite des tissus ou des cellules;       46 Nouvelle teneur selon l’annexe 6 ch. 1 de l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, en  vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 3407).   47 RS 810.305  48 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017   (RO 2017 5631).     O sur la transplantation   19 / 42   810.211   b. les examens diagnostiques auxquels elle sera soumise aux fins de protéger le  receveur.   2 Elle doit disposer d’un délai de réflexion raisonnable pour décider si elle donne son  consentement ou non.   Art. 36 Information du couple concerné   1 Le couple concerné visé à l’art. 40 de la loi sur la transplantation doit recevoir de la  part d’un médecin spécialisé des informations exhaustives et compréhensibles, no- tamment sur:   a. le but et la nature de l’utilisation qui sera faite des tissus ou des cellules issus  de l’embryon surnuméraire;   b. les examens diagnostiques auxquels le couple ou l’embryon surnuméraire se- ront soumis aux fins de protéger le receveur.   2 Il doit disposer d’un délai de réflexion raisonnable pour décider s’il donne son con- sentement ou non.    Chapitre 7 Procédure d’autorisation   Art. 37 Demande   1 La demande d’autorisation doit être adressée à l’OFSP.   2 …49   3 La demande d’autorisation pour la transplantation, dans le cadre d’un traitement  standard, d’organes, de tissus ou de cellules génétiquement modifiés ou pour leur re- mise à des tiers doit comprendre:   a. une documentation scientifique faisant état des résultats des essais cliniques  et des examens précliniques;   b. les données relatives aux risques que les organes, les tissus ou les cellules  présentent pour l’être humain, l’animal et l’environnement, y compris les ana- lyses de risques effectuées en vertu de l’ordonnance du 25 août 1999 sur l’uti- lisation confinée50 ou en vertu d’une procédure à l’étranger relative aux systè- mes confinés;   c. une évaluation des risques liés à la transplantation pour l’être humain, l’ani- mal et l’environnement;   d. une description des mesures de sécurité nécessaires à la protection de l’être  humain, de l’animal et de l’environnement, notamment afin d’empêcher la       49 Abrogé par l’annexe 6 ch. 1 de l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, avec effet au  1er janv. 2014 (RO 2013 3407).   50 RS 814.912     Médecine et dignité humaine   20 / 42   810.211   libération de microorganismes dans l’environnement pendant et après la trans- plantation, lors du transport, du stockage et du traitement des déchets.51   4 …52   5 La demande d’autorisation pour la transplantation, dans le cadre d’un traitement  standard, de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus doit comprendre:   a. une documentation scientifique faisant état des résultats des essais cliniques  et des examens précliniques;   b. les documents et les formulaires rendant compte de l’information fournie à la  donneuse ou au couple concerné et de leur consentement.   Art. 38 Evaluation scientifique de la demande d’autorisation   1 L’OFSP peut faire appel à des experts ou des organismes indépendants pour l’éva- luation scientifique de la demande d’autorisation.   2 Il informe la commission d’éthique compétente des expertises effectuées sur les de- mandes d’autorisation d’essais cliniques.   Art. 39 Procédure de consultation   1 L’OFSP statue sur les demandes concernant la transplantation et la remise à des tiers  d’organes, de tissus ou de cellules génétiquement modifiés, après avoir recueilli l’avis  de l’OFEV, de la Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique (CFSB)  et de la Commission fédérale d’éthique pour la biotechnologie dans le domaine non  humain (CENH).   2 Il communique sa décision à l’OFEV, à la CFSB, à la CENH et, en outre, à la com- mission d’éthique compétente lorsqu’il s’agit d’essais cliniques.   Art. 40 Inspection   1 L’OFSP procède à une inspection pour vérifier si les conditions d’octroi de l’autori- sation sont remplies. Il peut renoncer à une inspection s’il est établi d’une autre ma- nière que les conditions d’octroi de l’autorisation sont remplies.   2 Il peut, en tout temps, procéder à des inspections complémentaires. Il peut charger  les cantons ou des tiers de procéder à des inspections.   Art. 41 Etendue et durée de validité de l’autorisation   1 L’autorisation est délivrée au nom du requérant; elle n’est pas transmissible.   2 Sa durée de validité est de cinq ans au maximum.       51 Nouvelle teneur selon l’annexe 6 ch. 1 de l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, en  vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 3407).   52 Abrogé par l’annexe 6 ch. 1 de l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, avec effet au  1er janv. 2014 (RO 2013 3407).     O sur la transplantation   21 / 42   810.211   3 …53   Art. 42 Suspension et retrait   L’OFSP peut suspendre ou retirer l’autorisation lorsque:   a. les conditions d’octroi de l’autorisation ne sont pas ou ne sont plus remplies;   b. le titulaire de l’autorisation ne respecte pas les obligations qui lui sont assi- gnées;   c. de nouvelles informations relatives à l’innocuité ou aux bases scientifiques  l’exigent.   Art. 43 Publication   L’OFSP publie:   a. une fois par an, l’identité des personnes titulaires d’une autorisation et la de- scription de l’activité autorisée;   b. dans un délai de 30 jours, les décisions d’octroi, de retrait ou de suspension  d’une autorisation et les avis d’expiration d’une autorisation.   Art. 44 Prescriptions techniques relatives au régime d’autorisation et  de déclaration   Le Département fédéral de l’intérieur peut édicter des prescriptions techniques relati- ves au régime d’autorisation et de déclaration et aux dossiers; il tient compte des nor- mes internationales pertinentes.   Chapitre 8 Exécution   Section 1 Tâches des cantons et des coordinateurs locaux   Art. 45 Définition et garantie des procédures   1 Les cantons veillent à ce que les hôpitaux dotés d’un service de soins intensifs défi- nissent notamment les procédures ci-après et assurent leur déroulement 24 heures sur  24:   a. identification et prise en charge des donneurs potentiels d’organes, de tissus  ou de cellules et communication de leurs noms au coordinateur local;   b. constatation du décès;   c. information et prise en charge des proches, demande du consentement y com- prise.       53 Abrogé par l’annexe 6 ch. 1 de l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, avec effet au  1er janv. 2014 (RO 2013 3407).     Médecine et dignité humaine   22 / 42   810.211   2 Ils veillent à ce que les hôpitaux dotés d’un service de soins intensifs communiquent  le nom des coordinateurs locaux au service national des attributions.   Art. 46 Tâches au sein des centres de transplantation   1 Le coordinateur local veille à ce qu’au sein du centre de transplantation les procédu- res ci-après soient correctement engagées et coordonnées:   a. communication au service national des attributions du nom des patients à in- scrire sur la liste d’attente ou à radier de cette liste;   b. identification et prise en charge des donneurs potentiels d’organes, de tissus  ou de cellules;   c. constatation du décès;   d. information et prise en charge des proches, demande du consentement y com- prise;   e. communication au service national des attributions du nom des donneurs;   f. communication au service national des attributions des transplantations d’or- gane;   g. notification aux banques de tissus et de cellules de l’existence de donneurs.   2 Il est responsable de l’assurance qualité et du contrôle des procédures définies à l’al.  1.   3 Il collabore avec le service national des attributions, les autres centres de transplan- tation, les hôpitaux et les banques de tissus et de cellules.   Art. 47 Tâches au sein des hôpitaux   1 Le coordinateur local veille à ce qu’au sein de l’hôpital les procédures ci-après soient  correctement engagées et coordonnées:   a. identification et prise en charge des donneurs potentiels d’organes, de tissus  ou de cellules;   b. constatation du décès;   c. information et prise en charge des proches, demande du consentement y com- prise;   d. communication au service national des attributions du nom des donneurs;   e. notification aux banques de tissus et de cellules de l’existence de donneurs;   f. prélèvement.   2 Il est responsable de l’assurance qualité et du contrôle des procédures définies à l’al.  1.   3 Il collabore avec le service national des attributions, les centres de transplantation et  les banques de tissus et de cellules.      O sur la transplantation   23 / 42   810.211   Section 2 Protection des données   Art. 48 Traitement des données personnelles   1 Les organes chargés de l’exécution de la législation sont autorisés à traiter les don- nées personnelles nécessaires à l’accomplissement des tâches qui leur sont assignées  par la loi sur la transplantation.   2 Ils peuvent transmettre les données non confidentielles à des autorités ou des insti- tutions étrangères et à des organisations internationales.   3 Le traitement des données et les droits des personnes qui font l’objet d’un traitement  de données sont régis par la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des don- nées54.   Art. 49 Sécurité des données   Les organes chargés de l’exécution de la législation prennent les mesures techniques  et organisationnelles prévues par la législation sur la protection des données pour  empêcher que des données personnelles ne soient perdues, traitées ou consultées sans  autorisation, ou encore volées par des tiers. Ils établissent notamment le règlement de  traitement prévu par l’ordonnance du 14 juin 1993 relative à la loi fédérale sur la  protection des données55.   Section 2a56  Délégation de tâches à l’Institut suisse des produits thérapeutiques   Art. 49a   1 L’Institut suisse des produits thérapeutiques assure la surveillance de la préparation,  de la transmission, du stockage ainsi que de l’importation et de l’exportation de tissus  et de cellules en vue d’une transplantation autogène.   2 La surveillance inclut le contrôle et la prise de mesures selon les art. 63 et 65 de la  loi sur la transplantation.   3 L’Institut suisse des produits thérapeutiques prélève des émoluments pour son acti- vité de surveillance conformément à l’ordonnance du 2 décembre 2011 sur les émo- luments des produits thérapeutiques57.       54 RS 235.1  55 RS 235.11  56 Introduite par le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017    (RO 2017 5631).  57 [RO 2012 705. RO 2018 3719 art. 15]. Voir actuellement l’O du 14 septembre 2018 de   l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (RS 812.214.5).     Médecine et dignité humaine   24 / 42   810.211   Section 2b58 Registre du service chargé du suivi des donneurs vivants   Art. 49b But et contenu du registre   1 Le registre du service chargé du suivi des donneurs vivants sert à observer l’évolu- tion de l’état de santé des donneurs.   2 Il contient les données concernant les donneurs vivants:   a. qui lui ont été communiquées conformément à l’art. 15b;   b. qui sont générées par le service chargé du suivi de donneurs vivants dans le  cadre de l’exécution de ses tâches.   3 Le service chargé du suivi des donneurs vivants peut traiter, sous forme pseudonymi- sée, les données des donneurs de cellules souches hématopoïétiques dans le registre  de la Société européenne de greffe de moelle et de thérapie cellulaire.    Art. 49c Tâches du service chargé du suivi des donneurs vivants   1 En sa qualité de maître du fichier, le service chargé du suivi des donneurs vivants  est responsable du registre. Il veille à la sécurité du registre et à ce que les données  personnelles soient traitées en toute légalité.   2 Ses tâches sont les suivantes:   a. il assure la programmation, l’exploitation et le développement du registre;   b. il attribue les droits d’accès et contrôle les accès des utilisateurs;   c. il assiste les utilisateurs en cas de problèmes liés à l’application;   d. il établit des statistiques sur les dons d’organes et de cellules souches héma- topoïétiques provenant de donneurs vivants.   Art. 49d Enregistrement de données   1 Pour accomplir les tâches qui leur incombent, les services suivants enregistrent en  ligne les données ci-après relatives aux dons d’organes faits par des donneurs vivants:   a. les centres de transplantation: données visées à l’annexe 2, ch 1.1, 2 et 3, let. a  et b;   b. le service chargé du suivi des donneurs vivants: données relatives à l’activité  professionnelle et à la propre évaluation du donneur concernant ses capacités  physiques et son état psychique relevées avant le prélèvement, ainsi que les  données que ledit service génère dans le cadre du suivi de l’état de santé des  donneurs.   2 Le service chargé du suivi des donneurs vivants enregistre les données relatives au  don de cellules souches hématopoïétiques provenant de donneurs vivants.   3 En outre:       58 Introduite par le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017   (RO 2017 5631).     O sur la transplantation   25 / 42   810.211   a. les donneurs de cellules souches hématopoïétiques peuvent enregistrer leurs  propres données pour le suivi de leur état de santé;   b. les centres de prélèvement peuvent:   1. enregistrer les données visées à l’annexe 2, ch. 1.2, let. a à f, h et j, et  ch. 2.2, let. a et c, et   2. compléter les données enregistrées par les donneurs de cellules souches  hématopoïétiques pour le suivi de leur état de santé avec les données des  contrôles médicaux.59   Art. 49e Consultation des données   1 Pour accomplir les tâches qui leur incombent, les services suivants peuvent consulter  en ligne les données du registre ci-après relatives aux dons d’organes faits par des  donneurs vivants:   a. les centres de transplantation:    1. les données concernant les donneurs qu’ils ont enregistrées,   2. les données médicales concernant les donneurs pour lesquels le contrôle  de santé après le prélèvement s’effectue chez eux,   3. les données médicales anonymisées concernant tous les autres donneurs;   b. le service chargé du suivi des donneurs vivants: toutes les données;   c. l’institution commune: les données visées à l’annexe 2, ch. 2 et 3;   d. l’OFSP:    1. les données anonymisées de tous les donneurs,   2. les évaluations et les statistiques.   2 Pour accomplir les tâches qui leur incombent, les services suivants peuvent consulter  en ligne les données du registre ci-après relatives aux dons de cellules souches héma- topoïétiques faits par des donneurs vivants:   a. les centres de prélèvement:   1. les données concernant les donneurs qu’ils ont eux-mêmes enregistrées,   2. les données enregistrées par les donneurs de cellules souches hémato- poïétiques pour le suivi de leur état de santé;   b. le service chargé du suivi des donneurs vivants: toutes les données.60   Art. 49f Personnes bénéficiant des droits d’accès    1 Les personnes ci-après ont accès en ligne aux données relatives aux dons d’organes  faits par des donneurs vivants saisies dans le registre:   a. au sein du service chargé du suivi des donneurs vivants:       59 Introduit par l’annexe 6 ch. II 3 de l’O du 23 sept. 2022 sur l’analyse génétique humaine,  en vigueur depuis le 1er déc. 2022 (RO 2022 585).   60 Nouvelle teneur selon l’annexe 6 ch. II 3 de l’O du 23 sept. 2022 sur l’analyse génétique  humaine, en vigueur depuis le 1er déc. 2022 (RO 2022 585).     Médecine et dignité humaine   26 / 42   810.211   1. le directeur,   2. le responsable administratif,   3. le coordinateur d’étude,   4. le conseiller médical,   5. le gestionnaire des données;   b. dans les centres de transplantation:   1. les personnes en charge de la coordination locale,   2. les médecins en charge des prélèvements d’organes,   3. les personnes chargées de communiquer les données relatives aux dons  d’organes faits par des donneurs vivants;   c. au sein de l’institution commune: les collaborateurs gérant le fonds chargé du  suivi des donneurs vivants;   d. à l’OFSP: les collaborateurs de la section Transplantation et procréation médi- calement assistée chargés de l’exécution.   2 Les personnes ci-après ont accès en ligne aux données relatives aux dons de cellules  souches hématopoïétiques faits par des donneurs vivants saisies dans le registre:   a. au sein du service chargé du suivi des donneurs vivants: les collaborateurs  chargés du suivi des donneurs du secteur Swiss Blood Stem Cells;   b. dans les centres de prélèvement:   1. les personnes en charge de la coordination locale,   2. les médecins en charge des prélèvements de cellules souches hémato- poïétiques et du suivi,   3. les personnes chargées de communiquer les données relatives aux dons  de cellules souches hématopoïétiques faits par des donneurs vivants.61   Art. 49g Communication des données   Lorsque des mesures s’avèrent nécessaires au vu des résultats des examens, le service  chargé du suivi des donneurs vivants communique au médecin traitant les données  historiques ainsi qu’une proposition de thérapie.   Art. 49h Droit d’être renseigné et rectification des données, ainsi que  traitement des données à des fins de recherche   1 Les demandes concernant les données personnelles ou des rectifications sont adres- sées au service chargé du suivi des donneurs vivants.    2 Pour le traitement des données à des fins de recherche, l’art. 34m de l’ordonnance  du 16 mars 2007 sur l’attribution d’organes62 s’applique par analogie.       61 Nouvelle teneur selon l’annexe 6 ch. II 3 de l’O du 23 sept. 2022 sur l’analyse génétique  humaine, en vigueur depuis le 1er déc. 2022 (RO 2022 585).   62 RS 810.212.4     O sur la transplantation   27 / 42   810.211   Section 3 Registre des cellules souches   Art. 50 Tenue du registre des cellules souches   1 La tenue du registre des cellules souches visé à l’art. 62 de la loi sur la transplantation  est confiée à Transfusion CRS Suisse SA (Transfusion CRS)63.   2 A cet effet, l’OFSP conclut avec Transfusion CRS un accord qui règle notamment  la rémunération, par la Confédération, des tâches déléguées.   Art. 51 Tâches   1 Transfusion CRS traite toutes les demandes de recherche de cellules souches héma- topoïétiques histocompatibles avec un patient donné qui émanent de la Suisse ou de  l’étranger.   2 Elle coordonne le prélèvement, le typage tissulaire et la transplantation des cellules  hématopoïétiques.64   3 Elle accomplit ses tâches conformément à l’état de la science et de la technique.65   Art. 52 Obligation de communiquer des données   1 Quiconque traite les données nécessaires à l’établissement de la compatibilité des  tissus doit communiquer ces données à Transfusion CRS.   2 La communication se fait sous une forme pseudonymisée et comprend notamment:   a. le code du donneur;   b. sa date de naissance;   c. son sexe;   d. son statut infectieux à l’égard du cytomégalovirus;   e. les caractéristiques tissulaires.       63 La désignation de l’unité administrative a été adaptée en application de l’art. 16 al. 3 de  l’O du 17 nov. 2004 sur les publications officielles (RO 2004 4937). Il a été tenu compte  de cette mod. dans tout le texte.   64 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017  (RO 2017 5631).   65 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017  (RO 2017 5631).     Médecine et dignité humaine   28 / 42   810.211   Chapitre 9 Dispositions finales   Art. 5366 Mise à jour des annexes   1 Le Département fédéral de l’intérieur peut mettre à jour les annexes 3 et 6. Ce fai- sant, il tient compte des développements internationaux, des progrès techniques, de  l’évolution des coûts et du renchérissement.    2 Il procède aux mises à jour qui pourraient constituer des entraves techniques au com- merce en accord avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la  recherche.   Art. 54 Abrogation du droit en vigueur   L’ordonnance du 26 juin 1996 sur le contrôle des transplants67 est abrogée.   Art. 55 Modification du droit en vigueur   La modification du droit en vigueur est réglée dans l’annexe 7.   Art. 5668 Disposition transitoire relative à la modification du 18 octobre 2017   1 Le service chargé du suivi des donneurs vivants déclare à l’institution commune, au  plus tard le 14 février 2018, les dons antérieurs à l’entrée en vigueur de la modifica- tion du 18 octobre 2017. Pour les dons d’organe, il joint à sa déclaration les données  visées à l’art. 15c.    2 L’institution commune calcule pour chaque don d’organe effectué avant le 1er jan- vier 2012 la différence par rapport à la somme forfaitaire visée à l’art. 12a, al. 1, en  se basant sur la durée de vie restante prévisible pour le donneur et les coûts annuels  résultant du suivi de son état de santé, et elle réclame le versement du montant en  question. Elle calcule la durée de vie restante prévisible à l’aide des tables de mortalité  transversales pour la Suisse (1900–2150) de l’Office fédéral de la statistique69.   3 Les institutions ayant assuré, avant l’entrée en vigueur de la modification du 18 oc- tobre 2017, le suivi de l’état de santé des donneurs d’organes ou de cellules souches  hématopoïétiques, transfèrent au fonds chargé du suivi des donneurs vivants, au plus  tard le 14 février 2018, les moyens financiers qu’elles ont reçus des assureurs à cette  fin.    4 Elles présentent en même temps à ce fonds un décompte indiquant les moyens fi- nanciers mis à disposition et leur affectation. Les données suivantes doivent figurer  dans le décompte:       66 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017  (RO 2017 5631).   67 [RO 1996 2309, 1999 1403, 2001 1508 3294 ch. II 10, 2002 82]  68 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017   (RO 2017 5631).  69 Les tables de mortalité transversales pour la Suisse (1900–2150) selon l’année, le sexe et   l’âge sont disponibles à l’adresse Internet suivante: www.bfs.admin.ch>Trouver des stati- stiques>Catalogues et banques de données>Données>Thème: Naissances et décès 01.04     O sur la transplantation   29 / 42   810.211   a. le nombre de sommes forfaitaires reçues ainsi que leur montant;    b. les frais d’administration du fonds ainsi que le rendement du placement des  moyens financiers à ladite date;   c. les sommes forfaitaires dues, mais pas encore versées;   d. le montant des moyens financiers utilisés à ladite date, ainsi que la moyenne  annuelle de leur répartition sur les frais administratifs et médicaux engendrés  par la tenue du registre.   5 L’institution commune examine le décompte visé à l’al. 4 sous l’angle de sa plausi- bilité et, si nécessaire, le renvoie à l’institution concernée pour retraitement.    6 La contribution annuelle de la Confédération se réduit de la somme payée pour les  frais administratifs du registre de l’année concernée via les sommes forfaitaires ver- sées par les assureurs avant l’entrée en vigueur de la modification du 18 octobre 2017.   7 L’institution commune verse au service chargé du suivi des donneurs vivants la  somme provenant des assureurs, visée à l’al. 6, pour payer les frais administratifs du  registre de l’année concernée.   Art. 56a70   Art. 57 Entrée en vigueur   La présente ordonnance entre en vigueur le 1er juillet 2007.       70 Introduit par le ch. I de l’O du 10 sept. 2008 (RO 2008 4461). Abrogé par ch. I de l’O du  18 oct. 2017, avec effet au 15 nov. 2017 (RO 2017 5631).     Médecine et dignité humaine   30 / 42   810.211   Annexe 171  (art. 7 et 8a)   Directives   Ch. II. 3. et ch. III. C.-H. des directives médico-éthiques de l’Académie Suisse des  Sciences Médicales Diagnostic de la mort et préparation du prélèvement d’organes en  vue de la transplantation d’organes, dans leur version du 16 mai 201772.       71 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 1 de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le   15 nov. 2017 (RO 2017 5631).   72 Ce texte peut être consulté gratuitement auprès de l’OFSP, division Biomédecine,  3003 Berne. Il peut aussi être obtenu auprès de l’Académie Suisse des Sciences Médica- les, Laupenstrasse 7, 3001 Berne, ou à l’adresse Internet www.samw.ch > Publications >  Directives.     O sur la transplantation   31 / 42   810.211   Annexe 273  (art. 10a, al. 1, let. a, 15b, al. 1 à 3 et 6, 15c)    Communication, au service chargé du suivi des donneurs vivants  et à l’institution commune, des dons d’organes ou de cellules  souches hématopoïétiques    1  Communication au service chargé du suivi des donneurs vivants   Les données suivantes doivent être communiquées au service chargé du suivi des don- neurs vivants:   1.1  en cas de don d’organe:   a. le nom, le prénom, l’adresse, le numéro de téléphone et l’adresse électronique  du donneur, ainsi que la langue souhaitée pour la correspondance;   b. les données médicales et physiologiques concernant le donneur avant le  prélèvement, comme son poids, sa pression artérielle, sa médication ou ses  problèmes de santé;   c. la copie de la déclaration écrite du donneur attestant qu’il accepte un suivi de  son état de santé et que ses données fassent l’objet d’une déclaration;   d. le centre de prélèvement;   e. l’organe prélevé et l’indication précisant s’il a été transplanté ou non;   f. le numéro d’identification du receveur généré dans SOAS;   g. le lien existant entre le donneur et le receveur de l’organe;   h. en cas de don destiné à une personne précise, si le donneur vit à l’étranger:  l’adresse, le numéro de téléphone et l’adresse électronique du receveur;   i. les données concernant des complications précoces;   j. le décès du donneur par suite du prélèvement.   1.2  en cas de don de cellules souches hématopoïétiques:   a. le nom, le prénom, la date de naissance, le sexe, l’adresse, le numéro de  téléphone et l’adresse électronique du donneur, ainsi que la langue souhaitée  pour la correspondance;    b. l’évaluation médicale de l’état de santé du donneur avant le prélèvement;   c. les données médicales en lien avec le prélèvement, en particulier les compli- cations;        73 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 1 de l’O du 18 oct. 2017 (RO 2017 5631). Mise à jour  par l’annexe ch. II 27 de l’O du 17 nov. 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022   (RO 2021 800).     Médecine et dignité humaine   32 / 42   810.211   d. le nombre de prélèvements de cellules souches hématopoïétiques effectués sur  le donneur;   e. la nature des cellules prélevées;    f. la date marquant le début de la procédure de prélèvement des cellules souches  hématopoïétiques;   g. l’indication précisant si les cellules souches hématopoïétiques ont été trans- plantées ou non;   h. la copie de la déclaration écrite du donneur attestant qu’il accepte un suivi de  son état de santé et que ses données fassent l’objet d’une déclaration;   i. le numéro d’identification du receveur;   j. le décès du donneur par suite du prélèvement.   2  Communication au service chargé du suivi des donneurs vivants et à  l’institution commune   Les données suivantes doivent être communiquées au service chargé du suivi des don- neurs vivants et à l’institution commune:   2.1  en cas de don d’organe:   a. la date de naissance du donneur;    b. le sexe du donneur.    2.2  en cas de don d’organe ou de cellules souches hématopoïétiques:   a. le numéro d’identification du donneur;    b. le nom, le prénom, la date de naissance et le sexe du receveur;     c. la date du prélèvement;   d. la date de la transplantation.    3  Communication à l’institution commune   Pour ce qui est de l’assurance, les données suivantes doivent être communiquées à  l’institution commune:   a. si l’assurance-maladie est compétente: le nom de l’assureur, le numéro de la  carte européenne d’assurance maladie ou le numéro de la carte d’assurance du  receveur pour l’assurance obligatoire des soins;   b. si l’assurance-accidents est compétente: le nom de l’assureur-accidents, le nu- méro de sinistre et le nom de l’employeur;   c. si l’assurance-invalidité est compétente: le numéro AVS.     O sur la transplantation   33 / 42   810.211   Annexe 374  (art. 12a, al. 1, et 12f, al. 3)   Somme forfaitaire versée au titre du suivi de l’état de santé  d’un donneur vivant   En vertu de l’art. 15a, al. 4, de la loi sur la transplantation, les assureurs versent au  titre du suivi de l’état de santé des donneurs vivants la somme forfaitaire (taxe sur la  valeur ajoutée incluse) de:   a. 9700 francs pour un don d’organes;   b. 2150 francs pour un don de cellules souches hématopoïétiques.       74 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 1 de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le   15 nov. 2017 (RO 2017 5631).     Médecine et dignité humaine   34 / 42   810.211   Annexe 475       75 Abrogée par ch. II al. 2 de l’O du 18 oct. 2017, avec effet au 15 nov. 2017   (RO 2017 5631).     O sur la transplantation   35 / 42   810.211   Annexe 576  (art. 14, al. 3, et 23, al. 2)   Évaluation de l’aptitude au don, exclusion du don, obligation  d’effectuer des tests, tests à effectuer, exigences auxquelles ils  doivent satisfaire et procédure à suivre en cas de réactivité aux  tests VIH, VHB et VHC   1 Evaluation de l’aptitude au don    Dans l’évaluation de l’aptitude au don visée à l’art. 23, al. 1, il y a lieu d’in- clure:   a. l’anamnèse médicale et sociale;   b. le statut clinique;   c. l’examen physique;   d. l’analyse sanguine;   e. l’interrogation du donneur ou de ses proches sur:  1. le risque d’une infection par le virus IH (VIH) et les virus de l’hé-  patite B (VHB) ou de l’hépatite C (VHC);  2. la présence de signes d’autres infections systémiques graves incu-  rables ou d’origine inconnue, ou de signes d’une contamination par  une maladie à prions.    2 Exclusion du don    Sont exclues de tout don les personnes:   a. atteintes d’une infection systémique grave incurable ou d’origine incon- nue;   b. atteintes d’une maladie à prions, présentant un risque d’être infectées par  une telle maladie, suspectées d’être infectées par le virus de la rage ou  souffrant d’une autre maladie dégénérative d’origine inconnue affectant  le système nerveux central;   c. atteintes d’un néoplasme malin, quelle que soit sa localisation, à l’excep- tion de certaines tumeurs primaires du système nerveux central ne for- mant pas de métastases, du carcinome primaire des cellules basales de la  peau ou d’un carcinome in situ du col de l’utérus; ne sont toutefois pas  exclues du don:  1. les personnes qui n’ont pas développé de tumeur pendant au moins   cinq ans;  2. les personnes atteintes par une affection maligne pour les dons de   cornée, à l’exception toutefois des personnes atteintes d’un rétino- blastome, d’un néoplasme hématologique ou d’une tumeur maligne  susceptible d’affecter le pôle antérieur de l’œil.       76 Mise à jour par le ch. II al. 1 de l’O du 10 sept. 2008 (RO 2008 4461), le ch. I al. 1 de l’O  du DFI du 12 janv. 2010 (RO 2010 373) et ch. II al. 3 de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur  depuis le 15 nov. 2017 (RO 2017 5631).     Médecine et dignité humaine   36 / 42   810.211   3 Obligation d’effectuer des tests   3.1 Des analyses adaptées à l’état de la science et de la technique sont effectuées,  au moyen des tests disponibles, sur les organes, les tissus, les cellules ou la  personne qui en a fait don afin de détecter la présence d’agents pathogènes ou  d’indices suggérant la présence de tels agents.   3.2 L’échantillon de sang sur lequel porteront les tests doit être prélevé dans la  mesure du possible avant une transfusion ou une hémodilution. Si l’échantil- lon est prélevé ultérieurement, cet élément doit être pris en compte lors de  l’évaluation des résultats des tests sérologiques.   3.3 Si les tests sont effectués à l’étranger, il y a lieu de prouver qu’ils sont adaptés  à l’état de la science et de la technique.    4 Tests à effectuer   4.1 Doivent être effectués, dans tous les cas, les tests suivants: VIH-1 et VIH-2,  VHB et VHC.   4.2 Les tests doivent porter sur la détection des éléments suivants:   a. anticorps anti-VIH-1 et anti-VIH-2 chez les donneurs d’organes, de tis- sus ou de cellules;   abis. antigène p24 du VIH-1 chez les donneurs de tissus ou de cellules, à l’ex- ception des îlots pancréatiques transplantés directement;   b. génome viral VIH-1 au moyen d’une technique appropriée d’amplifica- tion des acides nucléiques chez les donneurs vivants d’organes;   c. antigène de surface du VHB (Ag HBs) et anticorps anti-HBc chez les  donneurs d’organes, de tissus ou de cellules;   d. anticorps anti-VHC chez les donneurs d’organes, de tissus ou de cellules;   e. génome viral VHC au moyen d’une technique appropriée d’amplification  des acides nucléiques chez:  1. les donneurs de tissus ou de cellules, à l’exception des îlots pancré-  atiques transplantés directement,  2. les donneurs vivants d’organes,  3. les donneurs d’organes décédés qui présentent un risque accru d’in-  fection au VHC.   4.3 Si le donneur a séjourné dans des régions à haute prévalence, le test doit porter  sur la détection du virus de la leucémie humaine à cellules T (HTLV 1 et 2).   4.4 Si la transplantation risque d’entraîner une infection, les tests doivent porter  sur la détection des agents pathogènes suivants:   a. cytomégalovirus;   b. tréponème pâle;   c. virus d’Epstein-Barr;   d. toxoplasme gondii;   e. virus Herpes simplex;   f. virus Herpes Zoster.      O sur la transplantation   37 / 42   810.211   5 Exigences auxquelles doivent satisfaire les tests effectués sur des   tissus ou des cellules   5.1 Si le donneur est décédé, les échantillons destinés aux tests doivent être re- cueillis immédiatement avant ou immédiatement après le prélèvement des tis- sus ou des cellules.   5.2 Si le donneur est vivant, les échantillons destinés aux tests doivent être re- cueillis au moment du prélèvement des tissus ou cellules, ou sept jours au  maximum avant ou après ledit prélèvement.   5.2.1 Un nouvel échantillon doit être recueilli 180 jours après le premier; il doit  faire l’objet des tests sérologiques mentionnés au ch. 4.2, let. a, c et d. Les  tissus et les cellules ne peuvent être transplantés que si le résultat du test ef- fectué sur le second échantillon n’exclut pas une transplantation.   5.2.2 Il est possible de renoncer à un second test selon le ch. 5.2.1, si:   a. en complément aux tests sérologiques, le génomes viraux VIH-1, VHB  et VHC ont pu être déterminés à l’aide d’une technique appropriée d’am- plification des acides nucléiques, ou que   b. un procédé d’extraction ou d’inactivation des agents pathogènes, validé  pour les virus concernés, a pu être appliqué.    6 Procédure à suivre en cas de réactivité aux tests VIH, VHB et   VHC   6.1 Généralités     Un résultat de test est réactif si, d’après l’état de la science et de la technique,  il peut être établi qu’il y a présence d’une infection ou de paramètres indiquant  une infection. Ceci peut impliquer que différents tests soient combinés ou que  les résultats de certains tests soient réactifs de façon répétée.   6.1.1 En cas de réactivité aux tests VIH, VHB ou VHC ou à des tests de détection  d’autres agents pathogènes, la transplantation est autorisée si des mesures de  réduction du risque d’infection adaptées à l’état de la science et de la techni- que sont prises et que les mesures prophylactiques et thérapeutiques nécessai- res sont appliquées. Après la transplantation, le centre de transplantation ef- fectue à intervalles appropriés au moins deux tests conformes à l’état de la  science et de la technique et en communique les résultats au service national  des attributions.   6.1.2 Le receveur doit être informé de manière exhaustive sur le risque que la trans- plantation comporte pour sa santé. S’il accepte ce risque, il doit le confirmer  par écrit. Si cette information ne peut lui être donnée avant la transplantation,  elle doit lui être donnée après l’intervention.   6.2 Procédure à suivre en cas de réactivité d’organes et d’îlots pancréatiques aux  tests.   6.2.1 En cas de réactivité au test VIH, les organes et les îlots pancréatiques peuvent  être transplantés si le receveur est également réactif au test VIH.     Médecine et dignité humaine   38 / 42   810.211   6.2.2 En cas de réactivité au test VHB, les organes et les îlots pancréatiques peuvent  être transplantés si:   a. le résultat du test de détection de l’antigène de surface du VHB (Ag HBs)  est positif chez le donneur comme chez le receveur;   b. le résultat du test de détection des anticorps anti-HBc est positif chez le  donneur, ou si   c. le résultat du test de détection des anticorps anti-HBc et de l’antigène de  surface du VHB (Ag HBs) est positif chez le donneur et que le résultat  du test de détection de l’antigène de surface du VHB (Ag HBs) est positif  chez le receveur.   6.2.3 Si le test de détection d’anticorps anti-VHC affiche un résultat positif et que,  au moment du prélèvement, on n’a pu détecter chez le donneur la présence du  génome viral VHC au moyen d’une technique appropriée d’amplification des  acides nucléiques, les mesures suivantes s’appliquent:    a. le foie peut être transplanté si la biopsie hépatique ne révèle pas de fi- brose significative et que le receveur a confirmé par écrit, après informa- tion préalable, qu’il acceptait le risque sanitaire encouru;   b. les autres organes et les îlots pancréatiques peuvent être transplantés si  le receveur a confirmé par écrit, après information préalable, qu’il accep- tait le risque sanitaire encouru.   6.2.4 En cas de présence du génome viral VHC détectée par le test effectué au  moyen d’une technique appropriée d’amplification des acides nucléiques et  indépendamment du résultat du test de détection des anticorps anti-VHC, les  organes ne peuvent être transplantés qu’à un receveur:   a. chez lequel la présence du génome viral VHC a été détectée, ou    b. chez lequel la présence du génome viral VHC n’a pas été détectée, mais  pour lequel la transplantation est vitale.   6.3 Procédure à suivre en cas de réactivité de tissus et de cellules aux tests.   6.3.1 En cas de réactivité au test VIH, les cellules souches hématopoïétiques peu- vent être transplantées si la vie du patient en dépend et que le receveur est  également réactif au test VIH.   6.3.2 En cas de réactivité aux tests VHB ou VHC, les cellules souches hémato- poïétiques peuvent être transplantées si la vie du patient en dépend.   6.3.3 En cas de réactivité aux tests VIH, VHB ou VHC, il est interdit de transplanter  d’autres tissus ou cellules, sous réserve du ch. 6.3.4.   6.3.4 Si le résultat du test de détection de l’antigène de surface du VHB (Ag HBs)  est négatif et que celui des anticorps anti-HBc est positif, d’autres tissus ou  cellules peuvent être transplantés s’il peut être garanti qu’une infection au  VHB du donneur est exclue.   6.3.5 Les ch. 6.3.3 et 6.3.4 ne s’appliquent pas aux îlots pancréatiques.     O sur la transplantation   39 / 42   810.211   Annexe 6  (art. 16, let. b et c)   Transplantation d’organes: spécialités médicales et conditions  d’exploitation requises   1 Spécialités médicales requises   1.1 Transplantations du cœur, du foie, du poumon, du rein, de l’intestin grêle, du  pancréas ou des îlots pancréatiques:   a. anesthésiologie (avec expérience de la transplantation et de l’assistance  circulatoire externe);   b. angiologie;   c. chirurgie de la transplantation;   d.  diabétologie (avec expérience de la transplantation aiguë et de l’isole- ment des îlots pancréatiques, pour la transplantation du pancréas ou  desdits îlots);   e. immunologie;   f. infectiologie;   g. médecine intensive;   h. cardiologie (avec expérience du traitement des insuffisances cardiaques  les plus graves, de l’assistance circulatoire mécanique et de la transplan- tation);   i. néphrologie, y compris dialyse d’urgence (avec expérience de la trans- plantation aiguë et de la dialyse d’urgence, pour la transplantation du  rein);   j. pathologie;   k. pneumologie, y compris possibilité de bronchoscopie d’urgence (avec  expérience de la transplantation aiguë et de la bronchoscopie d’urgence,  pour la transplantation du poumon);   l. psychosomatique ou psychologie;   m. radiologie interventionnelle.   1.2 Transplantations du cœur, du poumon, du rein, de l’intestin grêle, du pancréas  ou des îlots pancréatiques:   – gastroentérologie, y compris endoscopie d’urgence.   1.3 Transplantation du foie:   – hépatologie (avec expérience de la transplantation aiguë et de l’endosco- pie d’urgence).        Médecine et dignité humaine   40 / 42   810.211   2 Conditions d’exploitation requises   2.1 Conditions requises au niveau de l’entreprise, avec exploitation 24 heures sur  24, 365 jours par an:   a. service des urgences avec accueil des urgences;   b. service de soins intensifs;   c. salles d’opération;   d. coordination des transplantations;   e. laboratoire de chimie et d’hématologie avec service de détermination en  urgence;   f. laboratoire avec système de typage.   2.2 Laboratoire de microbiologie.   2.3 Laboratoire de détermination des concentrations sériques pour les immuno- suppresseurs.     O sur la transplantation   41 / 42   810.211   Annexe 7  (art. 55)   Modification du droit en vigueur   …77       77 Les mod. peuvent être consultées au RO 2007 1961.     Médecine et dignité humaine   42 / 42   810.211       	Chapitre 1 Objet, champ d’application et définitions 	Art. 1 Objet et champ d’application 	Art. 2  Définitions  	Chapitre 2 Prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur des personnes décédées 	Section 1 Participation des proches ou des personnes de confiance à la prise de décision 	Art. 3 Proches 	Art. 4 Absence de documents attestant le consentement ou le refus 	Art. 5 Décision des proches 	Art. 6 Personne de confiance  	Section 2 Constatation du décès et mesures médicales préliminaires 	Art. 7  Constatation du décès 	Art. 8  Durée des mesures médicales préliminaires 	Art. 8a  Mesures médicales préliminaires interdites   	Chapitre 3 Prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur des personnes vivantes 	Art. 9 Information du donneur vivant 	Art. 10 Vérification du caractère librement consenti et de la gratuité du don fait par une personne vivante 	Art. 10a  Suivi de l’état de santé des donneurs vivants 	Art. 11 Assurance 	Art. 12 Indemnisation des frais 	Art. 12a  Versement de la somme forfaitaire pour le suivi de l’état de santé d’un donneur vivant 	Art. 12b  Fonds chargé du suivi des donneurs vivants 	Art. 12c  Gestion du service chargé du suivi des donneurs vivants 	Art. 12d  Contribution de la Confédération 	Art. 12e  Estimation et décompte des coûts 	Art. 12f  Cas spéciaux de prise en charge des coûts  	Chapitre 4 Utilisation d’organes, de tissus et de cellules 	Section 1 Dispositions générales 	Art. 13  Assurance qualité 	Art. 14  Devoir de diligence  	Section 2 Obligation de déclarer 	Art. 15  Communication à l’OFSP des transplantations effectuées à l’étranger 	Art. 15a  Communication à l’OFSP des dons faits par des donneurs vivants 	Art. 15b  Communication des dons au service chargé du suivi des donneurs vivants et à l’institution commune 	Art. 15c  Communication à l’institution commune des dons faits par des donneurs vivants 	Art. 15d   Déclaration à l’Institut suisse des produits thérapeutiques des activités impliquant des tissus et des cellules 	Art. 15e  Déclaration sommaire à l’OFSP des prélèvements et transplantations d’organes, de tissus ou de cellules  	Section 3 Régime et conditions d’octroi de l’autorisation 	Art. 16 Transplantation d’organes 	Art. 17 Stockage de tissus ou de cellules 	Art. 18 Importation et exportation de tissus ou de cellules ainsi que d’organes dont l’attribution n’est pas définie selon les art. 16 à 23 de la loi sur la transplantation 	Art. 19 Utilisation d’organes, de tissus ou de cellules génétiquement modifiés  	Section 4 Obligations des titulaires d’une autorisation 	Art. 20 Obligations des centres de transplantation 	Art. 20a  Correspondance des données entre l’OFSP et les centres de transplantation 	Art. 21 Obligations des titulaires d’une autorisation de stockage 	Art. 22 Obligations des titulaires d’une autorisation d’importation ou d’exportation  	Section 5 Devoirs de diligence 	Art. 23 Aptitude au don, obligation d’effectuer des tests et procédure à suivre en cas de réactivité aux tests 	Art. 24 Communication au donneur de la réactivité au test 	Art. 25 Désignation des organes, tissus ou cellules génétiquement modifiés   	Chapitre 5  Essais cliniques 	Art. 26 	Art. 27 à 33  	Chapitre 6 Utilisation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus 	Art. 34 Conditions d’octroi de l’autorisation relatives aux qualifications du personnel et à l’exploitation 	Art. 35 Information de la donneuse 	Art. 36 Information du couple concerné  	Chapitre 7 Procédure d’autorisation 	Art. 37 Demande 	Art. 38 Evaluation scientifique de la demande d’autorisation 	Art. 39 Procédure de consultation 	Art. 40 Inspection 	Art. 41 Etendue et durée de validité de l’autorisation 	Art. 42 Suspension et retrait 	Art. 43 Publication 	Art. 44 Prescriptions techniques relatives au régime d’autorisation et de déclaration  	Chapitre 8 Exécution 	Section 1 Tâches des cantons et des coordinateurs locaux 	Art. 45 Définition et garantie des procédures 	Art. 46 Tâches au sein des centres de transplantation 	Art. 47 Tâches au sein des hôpitaux  	Section 2 Protection des données 	Art. 48 Traitement des données personnelles 	Art. 49 Sécurité des données  	Section 2a  Délégation de tâches à l’Institut suisse des produits thérapeutiques 	Art. 49a  	Section 2b  Registre du service chargé du suivi des donneurs vivants 	Art. 49b But et contenu du registre 	Art. 49c Tâches du service chargé du suivi des donneurs vivants 	Art. 49d Enregistrement de données 	Art. 49e Consultation des données 	Art. 49f Personnes bénéficiant des droits d’accès 	Art. 49g Communication des données 	Art. 49h Droit d’être renseigné et rectification des données, ainsi que traitement des données à des fins de recherche  	Section 3 Registre des cellules souches 	Art. 50 Tenue du registre des cellules souches 	Art. 51 Tâches 	Art. 52 Obligation de communiquer des données   	Chapitre 9 Dispositions finales 	Art. 53  Mise à jour des annexes 	Art. 54 Abrogation du droit en vigueur 	Art. 55 Modification du droit en vigueur 	Art. 56  Disposition transitoire relative à la modification du 18 octobre 2017 	Art. 56a 	Art. 57 Entrée en vigueur  	Annexe 1 	Directives  	Annexe 2 	Communication, au service chargé du suivi des donneurs vivants et à l’institution commune, des dons d’organes ou de cellules souches hématopoïétiques 	1  Communication au service chargé du suivi des donneurs vivants 	1.1  en cas de don d’organe: 	1.2  en cas de don de cellules souches hématopoïétiques:  	2  Communication au service chargé du suivi des donneurs vivants et à l’institution commune 	2.1  en cas de don d’organe: 	2.2  en cas de don d’organe ou de cellules souches hématopoïétiques:  	3  Communication à l’institution commune   	Annexe 3 	Somme forfaitaire versée au titre du suivi de l’état de santé d’un donneur vivant  	Annexe 4 	Annexe 5 	Évaluation de l’aptitude au don, exclusion du don, obligation d’effectuer des tests, tests à effectuer, exigences auxquelles ils doivent satisfaire et procédure à suivre en cas de réactivité aux tests VIH, VHB et VHC 	1 Evaluation de l’aptitude au don 	2 Exclusion du don 	3 Obligation d’effectuer des tests 	4 Tests à effectuer 	5 Exigences auxquelles doivent satisfaire les tests effectués sur des  tissus ou des cellules 	6 Procédure à suivre en cas de réactivité aux tests VIH, VHB et  VHC   	Annexe 6 	Transplantation d’organes: spécialités médicales et conditions d’exploitation requises 	1 Spécialités médicales requises 	2 Conditions d’exploitation requises   	Annexe 7 	Modification du droit en vigueur