Document ID: e994effb-cd0c-4799-9b11-d91f050c8b18

812.121.1   1 / 40   Ordonnance  sur le contrôle des stupéfiants   (OCStup)   du 25 mai 2011 (État le 23 janvier 2023)     Le Conseil fédéral suisse,    vu les art. 3, al. 1 et 2, 18f, al. 3 et 4, et 30, al. 1 et 2, de la loi du 3 octobre 1951 sur  les stupéfiants (LStup)1,2   arrête:   Chapitre 1 Dispositions générales   Section 1 Objet et champ d’application   Art. 1 Objet et champ d’application   1 La présente ordonnance régit l’autorisation et le contrôle des stupéfiants, des subs- tances psychotropes, des précurseurs et des adjuvants chimiques définis à l’art. 2  LStup ainsi que les matières premières et les produits ayant un effet similaire à celui  des substances et des préparations au sens de l’art. 7 LStup.   2 Elle régit l’importation, l’exportation, le transit et le commerce de substances sou- mises à contrôle. Elle assure la disponibilité des substances soumises à contrôle à des  fins médicales et pour la recherche.   3 Elle s’applique également aux personnes et aux entreprises ayant leur siège en Suisse  qui font le commerce à l’étranger de substances soumises à contrôle.    Art. 2 Définitions    Au sens de la présente ordonnance, on entend par:   a. transit: passage de marchandises à travers le territoire douanier;    b. commerce: entremise rémunérée de substances soumises à contrôle à des per- sonnes autorisées, y compris les activités des courtiers et des agents;   c. fabrication: toutes les étapes allant de l’extraction à la livraison du produit  fini, en passant par la production, la préparation, le traitement, le nettoyage,  la transformation, le conditionnement et l’entreposage, ainsi que les contrôles  de qualité et la libération des lots;   d. personnes exerçant une profession médicale: médecins, médecins-dentistes,  médecins-vétérinaires et pharmaciens;        RO 2011 2561   1 RS 812.121  2 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 22 juin 2022, en vigueur depuis le 1er août 2022   (RO 2022 386).   812.121.1      Substances thérapeutiques   2 / 40   812.121.1   e. hôpital: établissement hospitalier au sens de la LStup;   f. entreprise: maison au sens de la LStup;   g. prescription: établissement d’une ordonnance destinée à des patients ou à des  détenteurs d’animaux afin de leur permettre de se procurer des médicaments  contenant des substances soumises à contrôle. Cette définition correspond à  ce que la LStup entend par prescrire;   h. substances soumises à contrôle: stupéfiants, substances psychotropes, précur- seurs et adjuvants chimiques définis à l’art. 2 LStup ainsi que matières pre- mières et produits ayant un effet supposé similaire à celui des substances et  des préparations au sens de l’art. 7 LStup;   i. pays cible: pays figurant dans le tableau g.    Art. 3 Tableaux des substances soumises à contrôle   1 Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) désigne les substances soumises à con- trôle et détermine les mesures de contrôle auxquelles elles sont soumises.   2 À cet effet, il établit les tableaux suivants:   a. tableau a: substances soumises à contrôle soumises à toutes les mesures de  contrôle;   b. tableau b: substances soumises à contrôle soustraites partiellement aux  mesures de contrôle;   c. tableau c: substances soumises à contrôle pouvant exister en concentration  réduite dans des préparations et pouvant être soustraites partiellement aux me- sures de contrôle;   d. tableau d: substances soumises à contrôle qui sont prohibées;    e. tableau e: matières premières et produits ayant un effet supposé similaire à  celui des substances et des préparations au sens de l’art. 7, al. 1, LStup et  soumis aux mesures de contrôle des stupéfiants figurant dans le tableau a;   f. tableau f: précurseurs avec mention de la quantité qui implique un contrôle au  sens de la présente ordonnance;   g. tableau g: adjuvants chimiques avec mention des pays cibles et de la quantité  qui implique un contrôle au sens de la présente ordonnance.   3 Il fixe la quantité à partir de laquelle les précurseurs sont soumis au contrôle. Il fixe  également la quantité à partir de laquelle les adjuvants chimiques sont soumis au con- trôle lorsqu’ils sont destinés à un pays cible déterminé.   4 Le nom des substances soumises à contrôle figurant dans les tableaux a, b et d est  accompagné de leur code article international (Global Trade Identification Number,  GTIN).   5 Lors de la détermination du pays cible, le DFI prend en compte les demandes selon  l’art. 12, par. 10, de la Convention des Nations Unies du 20 décembre 1988 contre le     Contrôle des stupéfiants. O   3 / 40   812.121.1   trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes3 et les réglementations des  principaux partenaires commerciaux de la Suisse.    Art. 4 Exceptions au champ d’application et aux dispositions particulières   1 Les dispositions de la présente ordonnance ne s’appliquent pas:   a. aux préparations homéopathiques contenant des substances soumises à  contrôle mais dont la dilution est supérieure à D8/C4;   b. aux précurseurs et aux adjuvants chimiques intégrés dans des préparations  pharmaceutiques ou dans des mélanges dont ils ne peuvent être extraits par  des moyens simples.    2 La présente ordonnance ne s’applique pas à l’acquisition ou à l’utilisation par des  autorités ou par leurs mandataires directs de petites quantités de substances soumises  à contrôle à des fins analytiques.   3 Le chap. 6 (contrôle) de la présente ordonnance ne s’applique pas à l’acquisition ou  à l’utilisation de substances soumises à contrôle en solution et dans des concentrations  inférieures ou égales à 1 mg pour 1 ml à des fins analytiques.   4 Les adjuvants chimiques sont régis uniquement par les dispositions de l’art. 10 ainsi  que, dans la mesure où elles portent sur l’exportation, par les dispositions du chap. 3  et de l’art. 57, al. 2.4   5 Le DFI peut prévoir un contrôle réduit pour certaines substances soumises à contrôle  lorsque cela est nécessaire pour ne pas entraver excessivement leur commerce légal.  L’étendue des contrôles est réglementée dans les tableaux correspondants.   Section 2 Autorités compétentes en matière d’autorisation   Art. 5 Autorisations d’exploitation5   1 L’autorisation d’exploitation permettant d’utiliser des substances soumises à con- trôle figurant dans les tableaux a, b, c et f et des médicaments autorisés contenant des  substances soumises à contrôle figurant dans le tableau d est délivrée:   a. aux personnes et aux entreprises, y compris aux courtiers et aux agents, et à la  pharmacie de l’armée: par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swiss- medic6);   b. aux pharmacies, aux hôpitaux, aux instituts scientifiques ainsi qu’aux autori- tés cantonales et communales: par le canton.        3  RS 0.812.121.03  4 RO 2011 3715  5 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 22 juin 2022, en vigueur depuis le 1er août 2022   (RO 2022 386).  6 Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du 22 juin 2022, en vigueur depuis le   1er août 2022 (RO 2022 386). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.     Substances thérapeutiques   4 / 40   812.121.1   2 L’autorisation d’exploitation permettant d’utiliser des substances soumises à con- trôle figurant dans le tableau e est délivrée par le DFI.   3 L’autorisation d’exploitation pour la culture de plantes ou de champignons qui con- tiennent des substances soumises à contrôle figurant dans les tableaux a, b et f est  délivrée par Swissmedic.7   Art. 6 Autorisation pour le traitement avec prescription de  diacétylmorphine   L’autorisation pour le traitement avec prescription de diacétylmorphine est délivrée  par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP).   Art. 6a8 Autorisation de culture individuelle   L’autorisation de culture individuelle est délivrée par Swissmedic.   Art. 7 Autorisation d’importation ou d’exportation   Les autorisations d’importation et les autorisations d’exportation sont délivrées par  Swissmedic.   Art. 8 Autorisations exceptionnelles permettant d’utiliser des substances  soumises à contrôle figurant dans le tableau d   L’OFSP peut délivrer des autorisations exceptionnelles permettant d’utiliser des subs- tances soumises à contrôle figurant dans le tableau d.   Art. 9 Autorisations accordées à des organisations nationales ou  internationales et à des autorités visées à l’art. 14a, al. 1, LStup   Les autorisations accordées à des organisations nationales ou internationales et à des  autorités visées à l’art. 14a, al. 1, LStup sont délivrées par le Conseil fédéral.   Section 3 Devoir de diligence   Art. 10   1 Quiconque cultive, fabrique ou remet de substances soumises à contrôle, ou en fait  le commerce, doit s’assurer à chaque transmission que le destinataire est autorisé à se  les procurer.        7 Introduit par le ch. I de l’O du 22 juin 2022, en vigueur depuis le 1er août 2022   (RO 2022 386).   8 Introduit par le ch. I de l’O du 22 juin 2022, en vigueur depuis le 1er août 2022   (RO 2022 386).     Contrôle des stupéfiants. O   5 / 40   812.121.1   2 Les autorités compétentes de la Confédération et des cantons ainsi que les associa- tions professionnelles ou faîtières informent les personnes autorisées à fabriquer et à  remettre des substances soumises à contrôle ou à en faire le commerce de l’existence  d’éventuels abus et les conseillent dans leurs investigations en cas de soupçon.   3 Si des circonstances font présumer l’existence d’un abus, les personnes responsables  procèdent aux investigations nécessaires, le cas échéant avec le concours de l’asso- ciation professionnelle ou faîtière concernée ou de la personne ayant prescrit le pro- duit, et informent immédiatement l’autorité de contrôle compétente. En pareil cas, la  substance soumise à contrôle ne peut être transmise que si les investigations font ap- paraître que le soupçon est infondé.   4 En cas de soupçon fondé d’un abus important, les autorités cantonales informent  immédiatement Swissmedic. Celui-ci rassemble les informations et les transmet à  l’Office central de lutte contre le trafic illicite des stupéfiants, qui fait partie de l’Of- fice fédéral de la police, (art. 29b LStup) et à l’OFSP.   Chapitre 2 Autorisations d’exploitation9   Section 1 Dispositions générales   Art. 1110 Régime de l’autorisation   1 Quiconque veut fabriquer, se procurer, négocier, importer, exporter ou remettre des  substances soumises à contrôle, à l’exception des adjuvants chimiques, ou en faire le  commerce doit obtenir une autorisation d’exploitation pour l’utilisation de substances  soumises à contrôle.   2 Quiconque veut cultiver des plantes ou des champignons qui contiennent des subs- tances soumises à contrôle doit obtenir une autorisation d’exploitation pour la culture  de plantes ou de champignons qui contiennent des substances soumises à contrôle.   3 Les personnes exerçant une profession médicale n’ont pas besoin, en plus de leur  autorisation d’exercer, d’une autorisation d’exploitation pour l’utilisation de subs- tances soumises à contrôle.   4 Les pharmacies n’ont pas besoin, pour des actes occasionnels de distribution de mé- dicaments qui contiennent des substances soumises à contrôle, d’une autorisation  d’exploitation de Swissmedic pour l’utilisation de substances soumises à contrôle. S’il  y a plus de neuf livraisons par année civile, une autorisation d’exploitation pour l’uti- lisation de substances soumises à contrôle est nécessaire.       9 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 22 juin 2022, en vigueur depuis le 1er août 2022  (RO 2022 386).   10 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 22 juin 2022, en vigueur depuis le 1er août 2022  (RO 2022 386).     Substances thérapeutiques   6 / 40   812.121.1   Art. 12 Conditions    1 Une autorisation d’exploitation pour l’utilisation de substances soumises à contrôle  est délivrée si le requérant:11   a. est inscrite au registre principal du registre du commerce;   b. garantit que l’entreposage des substances soumises à contrôle est conforme à  l’art. 54, et   c. désigne une personne responsable des substances soumises à contrôle, à qui il  incombe de veiller au respect des dispositions de la législation sur les stupé- fiants.   1bis Une autorisation d’exploitation pour la culture de plantes ou de champignons qui  contiennent des substances soumises à contrôle est délivrée si le requérant:   a. remplit les conditions énoncées à l’al. 1, et   b. prouve que des mesures ont été prises pour:    1. garantir une protection suffisante contre le vol, et   2. empêcher l’utilisation des plantes ou des champignons à d’autres fins.12   2 Une inscription au registre du commerce n’est pas demandée pour:   a. la pharmacie de l’armée;   b. les autorités;   c. les hautes écoles;   d. les organisations des Nations Unies.   3 Les autorisations requises pour les traitements basés sur des stupéfiants sont régies  par l’ordonnance du 25 mai 2011 relative à l’addiction aux stupéfiants (OAStup)13.    Art. 13 Exigences imposées à la personne responsable    1 La personne responsable doit:   a. exercer une profession médicale ou être titulaire d’un diplôme d’une haute  école en sciences naturelles;   b. définir par contrat écrit avec le requérant la responsabilité et le temps de pré- sence requis, dans la mesure où elle n’est pas elle-même requérante, et    c. être en mesure d’exercer son activité professionnelle sous sa propre responsa- bilité.    1bis La personne responsable de la culture de plantes ou de champignons qui contien- nent des substances soumises à contrôle peut également être titulaire d’un diplôme       11 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 22 juin 2022, en vigueur depuis le 1er août 2022  (RO 2022 386).   12 Introduit par le ch. I de l’O du 22 juin 2022, en vigueur depuis le 1er août 2022   (RO 2022 386).   13  RS 812.121.6     Contrôle des stupéfiants. O   7 / 40   812.121.1   délivré par une haute école universitaire ou une haute école spécialisée dans les do- maines des sciences agronomiques, des sciences forestières ou des sciences de l’envi- ronnement.14   2 L’autorité compétente peut autoriser comme personnes responsables les titulaires  d’un diplôme équivalent délivré par une haute école étrangère pour les professions  citées et pour lesquels il a été établi qu’ils possèdent les connaissances requises.   3 Si l’autorisation d’exploitation ne porte que sur des substances soumises à contrôle  figurant dans le tableau f (précurseurs), Swissmedic peut autoriser comme personnes  responsables les titulaires d’un diplôme délivré par une haute école spécialisée ou une  école supérieure dans le domaine des sciences naturelles et pour lesquels il a été établi  qu’ils possèdent les connaissances requises.   Art. 1415   Section 2 Demande   Art. 15   1 Les indications suivantes doivent figurer dans la demande d’autorisation d’exploita- tion pour l’utilisation de substances soumises à contrôle ou pour la culture de plantes  ou de champignons qui contiennent de telles substances:16   a. le nom et le prénom ou, pour les personnes morales, la raison sociale selon le  registre du commerce ainsi que le nom, le prénom, la date de naissance et la  fonction de la personne responsable des substances soumises à contrôle;    b. le domicile ou le siège social ainsi que les lieux d’exploitation (adresses);   c. l’énumération des substances soumises à contrôle sur lesquelles porte la  demande;   d. la nature de l’activité pour laquelle une autorisation est demandée, et    e. le lieu éventuel de la culture et de l’entreposage (y compris entrepôt douanier  et dépôt franc sous douane).   2 Les documents suivants doivent être joints à la demande d’autorisation:   a. un extrait récent et complet du registre du commerce;    b.17 un extrait destiné aux particuliers du casier judiciaire de la personne respon- sable ne datant pas de plus de six mois; si celle-ci est domiciliée à l’étranger,  l’autorité peut demander un extrait du casier judiciaire de l’État concerné;       14 Introduit par le ch. I de l’O du 22 juin 2022, en vigueur depuis le 1er août 2022   (RO 2022 386).   15 Abrogé par le ch. I de l’O du 22 juin 2022, avec effet au 1er août 2022 (RO 2022 386).  16 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 22 juin 2022, en vigueur depuis le 1er août 2022   (RO 2022 386).  17 Nouvelle teneur selon l’annexe 10 ch. II 23 de l’O du 19 oct. 2022 sur le casier judiciaire,   en vigueur depuis le 23 janv. 2023 (RO 2022 698).     Substances thérapeutiques   8 / 40   812.121.1   c. les diplômes obtenus et les pièces attestant la carrière professionnelle de la  personne responsable.    Section 3 Effet et durée de validité   Art. 16 Effets des autorisations d’exploitation18   1 L’autorisation d’exploitation pour l’utilisation de substances soumises à contrôle ha- bilite son titulaire à remettre et à distribuer des substances soumises à contrôle:19   a. aux personnes et aux entreprises titulaires d’une autorisation visée à l’art. 4,  al. 1, LStup ou d’une autorisation exceptionnelle visée à l’art. 8, al. 5 à 8,  LStup;    b. au dirigeant responsable d’une pharmacie ou d’une pharmacie d’hôpital;   c. à la personne responsable dans un hôpital titulaire d’une autorisation visée à  l’art. 14, al. 1, LStup;   d. aux personnes exerçant une profession médicale habilitées à utiliser des subs- tances soumises à contrôle;   e. à la personne responsable dans un institut scientifique titulaire d’une autori- sation visée à l’art. 14, al. 2, LStup;   f. à la personne responsable dans une organisation nationale ou internationale  titulaire d’une autorisation visée à l’art 14a, al. 1, LStup;   g. à la personne responsable au sein d’une autorité de la Confédération, d’un  canton ou d’une commune titulaire d’une autorisation visée à l’art. 14a, al. 1  ou 1bis, LStup.   2 L’autorisation d’exploitation pour la culture de plantes ou de champignons qui con- tiennent des substances soumises à contrôle habilite son titulaire:   a. à se procurer les semences et les plants nécessaires à la culture;   b. à remettre les plantes ou les champignons qui contiennent des substances sou- mises à contrôle au mandant désigné dans le contrat de reprise.20   Art. 1721 Portée   1 L’autorisation d’exploitation pour l’utilisation de substances soumises à contrôle ou  pour la culture de plantes ou de champignons qui contiennent de telles substances est  établie au nom du requérant et de la personne responsable.       18 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 22 juin 2022, en vigueur depuis le 1er août 2022  (RO 2022 386).   19 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 22 juin 2022, en vigueur depuis le 1er août 2022  (RO 2022 386).   20 Introduit par le ch. I de l’O du 22 juin 2022, en vigueur depuis le 1er août 2022   (RO 2022 386).   21 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 22 juin 2022, en vigueur depuis le 1er août 2022  (RO 2022 386).     Contrôle des stupéfiants. O   9 / 40   812.121.1   2 Elle vaut pour les substances soumises à contrôle ou les tableaux visés à l’art. 3 qui  sont indiqués dans l’autorisation.   Art. 18 Durée de validité   1 La durée de validité d’une autorisation d’exploitation pour l’utilisation de substances  soumises à contrôle ou pour la culture de plantes ou de champignons qui contiennent  de telles substances est de cinq ans au maximum.22   2 Elle peut, sur demande, être renouvelée pour cinq ans. La demande de renouvelle- ment est à présenter au plus tard six mois avant l’expiration de l’autorisation en cours.   3 Une inspection peut être effectuée avant l’octroi ou avant le renouvellement d’une  autorisation d’exploitation pour l’utilisation de substances soumises à contrôle ou  pour la culture de plantes ou de champignons qui contiennent de telles substances.23   4 Les autorités des cantons peuvent prévoir une durée de validité différente dans leur  domaine de compétence.    Section 4 Modifications, extinction et retrait    Art. 1924 Notification de modifications   1 Le titulaire d’une autorisation d’exploitation pour l’utilisation de substances sou- mises à contrôle ou pour la culture de plantes ou de champignons qui contiennent de  telles substances doit notifier immédiatement à l’autorité compétente toute modifica- tion des conditions ayant justifié l’octroi de l’autorisation.   2 Si l’établissement cesse son activité ou qu’une telle décision semble imminente, la  personne responsable est tenue d’en aviser Swissmedic sans délai.   Art. 2025 Retrait   1 L’autorité compétente retire l’autorisation:   a. si le titulaire de l’autorisation ou la personne responsable a commis une in- fraction intentionnelle ou des infractions répétées par négligence à la LStup  ou à la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)26;   b. à la demande du titulaire de l’autorisation.   2 Elle peut retirer l’autorisation:       22 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 22 juin 2022, en vigueur depuis le 1er août 2022  (RO 2022 386).   23 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 22 juin 2022, en vigueur depuis le 1er août 2022  (RO 2022 386).   24 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 22 juin 2022, en vigueur depuis le 1er août 2022  (RO 2022 386).   25 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 22 juin 2022, en vigueur depuis le 1er août 2022  (RO 2022 386).   26 RS 812.21     Substances thérapeutiques   10 / 40   812.121.1   a. sur la base des art. 6 et 14a, al. 2, LStup, ou   b. lorsque les activités faisant l’objet de l’autorisation n’ont pas été exercées pen- dant plus de 24 mois.   Art. 21 Procédure en cas d’extinction ou de retrait   1 En cas d’extinction ou de retrait d’une autorisation, l’autorité compétente surveille  la cessation des activités en lien avec la culture ou l’entreposage des substances sou- mises à contrôle ainsi que leur transmission à des titulaires d’une autorisation d’ex- ploitation et, si nécessaire, ordonne la destruction des substances soumises à contrôle.    2 Toute décision judiciaire relative à la confiscation de stupéfiants est réservée.   Art. 2227 Suspension   1 Lorsqu’un requérant fait l’objet d’une enquête pour infraction à la LStup ou à la  LPTh28, Swissmedic ou l’autorité compétente peut suspendre la procédure d’autori- sation ou les autorisations existantes jusqu’au jugement final.   2 Lorsqu’une procédure pénale est en cours contre une personne responsable pour une  infraction à la LStup ou à la LPTh, Swissmedic ou l’autorité compétente peut sus- pendre la procédure d’autorisation ou les autorisations existantes.   Chapitre 2a29 Autorisation de culture individuelle   Art. 22a Régime de l’autorisation   Quiconque veut cultiver des plantes ou des champignons qui contiennent des subs- tances soumises à contrôle doit obtenir pour chaque culture une autorisation de culture  individuelle.   Art. 22b Condition d’octroi d’une autorisation   1 L’autorisation de culture individuelle est délivrée si le requérant:   a. est titulaire d’une autorisation d’exploitation pour la culture de plantes ou de  champignons qui contiennent des substances soumises à contrôle;   b. prouve qu’il dispose, en cas de culture destinée à des fins médicales, d’un  système permettant de garantir la traçabilité des substances remises et la qua- lité, et   c. présente un contrat de reprise écrit qui désigne un preneur titulaire d’une auto- risation d’exploitation pour l’utilisation de substances soumises à contrôle.       27 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 22 juin 2022, en vigueur depuis le 1er août 2022  (RO 2022 386).   28 RS 812.21  29 Introduit par le ch. I de l’O du 22 juin 2022, en vigueur depuis le 1er août 2022    (RO 2022 386).     Contrôle des stupéfiants. O   11 / 40   812.121.1   2 Le contrat de reprise doit contenir des indications précises sur la nature et l’étendue  de la culture et faire état de l’engagement du mandant à acheter la totalité de la récolte  du requérant.   Art. 22c Demande   1 Les indications suivantes doivent figurer dans la demande d’autorisation de culture  individuelle:   a. le nom et le prénom ou la désignation du titulaire de l’autorisation d’exploita- tion pour la culture de plantes ou de champignons qui contiennent des subs- tances soumises à contrôle;   b. la nature de la culture;   c. la variété cultivée;   d. le site exact et l’étendue de la superficie cultivée;   e. le rendement escompté.   2 Swissmedic met à disposition les formulaires de demande requis pour obtenir une  autorisation de culture individuelle.   Art. 22d Portée   L’autorisation de culture individuelle est délivrée pour une culture unique et pour une  durée maximale d’un an.   Art. 22e Obligations de notification   1 Le titulaire d’une autorisation de culture individuelle est tenu de notifier à Swiss- medic, dans un délai de dix jours ouvrables au plus, chacune des données suivantes:   a. le début de la culture;   b. tout événement ayant une incidence sur le rendement escompté;   c. lors de la récolte ou de la récolte partielle, la date de la récolte, la quantité  récoltée et la quantité restante escomptée;   d. la date de la remise au preneur, son nom et son adresse et la quantité remise.   2 Si aucune culture n’a lieu, il est tenu de le notifier à Swissmedic, au plus tard dans  les dix jours ouvrables qui suivent l’échéance de l’autorisation.   Art. 22f Transmissibilité   L’autorisation de culture individuelle n’est pas transmissible.   Art. 22g Suspension   La suspension des autorisations de culture individuelle est régie par l’art. 22.      Substances thérapeutiques   12 / 40   812.121.1   Chapitre 3 Importation, transit, exportation, commerce international   Section 1 Dispositions générales    Art. 23 Régime de l’autorisation   1 Quiconque veut importer ou exporter des substances soumises à contrôle doit obtenir  une autorisation d’importation ou d’exportation.   2 Une autorisation d’importation ou d’exportation n’est pas requise:   a. pour les substances soumises à contrôle contenues dans des préparations fi- gurant dans le tableau c;    b. pour les substances soumises à contrôle qui doivent être importées ou  exportées en solution dans des concentrations inférieures ou égales à 1 mg  pour 1 ml à des fins analytiques.   3 Pour les adjuvants chimiques figurant dans le tableau g, une autorisation d’exporta- tion est requise uniquement pour les pays cibles.   4 Swissmedic met à disposition les formulaires de demande requis pour obtenir une  autorisation d’importation ou d’exportation.   Art. 24 Condition d’octroi d’une autorisation   1 Swissmedic ne délivre l’autorisation d’importation ou d’exportation qu’à un requé- rant titulaire de l’une des autorisations suivantes:30   a. autorisation délivrée par le Conseil fédéral selon l’art. 14a, al. 1, LStup;   b. autorisation délivrée par le DFI selon l’art. 7, al. 1, LStup;   c. autorisation exceptionnelle délivrée par l’OFSP selon l’art. 8, al. 5, 6 et 8,  LStup;   d.31 autorisation délivrée par Swissmedic selon l’art. 4 LStup et l’art. 5, al. 1,  let. a, de la présente ordonnance;   e. autorisation délivrée par le canton selon les art. 14 et 14a, al. 1bis, LStup.   1bis L’importation de semences et de plants pour la culture de plantes ou de champi- gnons qui contiennent des substances soumises à contrôle est autorisée si le requérant  est titulaire d’une autorisation d’exploitation pour leur culture.32   2 Dans certains cas, Swissmedic peut délivrer une autorisation d’importation ou d’ex- portation aux:   a. pharmaciens;    b. médecins;        30 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 22 juin 2022, en vigueur depuis le 1er août 2022  (RO 2022 386).   31 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 22 juin 2022, en vigueur depuis le 1er août 2022  (RO 2022 386).   32 Introduit par le ch. I de l’O du 22 juin 2022, en vigueur depuis le 1er août 2022   (RO 2022 386).     Contrôle des stupéfiants. O   13 / 40   812.121.1   c. médecins-vétérinaires;    d. organisations nationales ou internationales dans le cadre de l’aide humanitaire  d’urgence.   Art. 25 Portée de l’autorisation   1 L’autorisation est délivrée pour une seule importation ou exportation.   2 Swissmedic peut délivrer des autorisations générales d’importation ou d’exportation  pour les substances soumises à contrôle figurant dans les tableaux b, f et g pour autant:   a. que cette délivrance soit compatible avec les dispositions des accords interna- tionaux ratifiés par la Suisse, et   b. que le pays de provenance ou de destination accepte ces autorisations.    3 L’autorisation générale d’importation ou d’exportation est délivrée pour une quan- tité maximale déterminée et n’est valable que dans le cadre des transactions entre un  fournisseur donné et un destinataire donné.   4 Les autorisations d’importation ou d’exportation non utilisées doivent être retour- nées sans délai à Swissmedic à l’expiration de leur durée de validité.   Art. 26 Transmissibilité   L’autorisation d’importation ou d’exportation n’est pas transmissible.   Art. 27 Trousse d’urgence   En cas d’urgence, les médecins, les services de sauvetage dirigés par un médecin et  les médecins-vétérinaires peuvent, sans autorisation, importer ou, si les autorités com- pétentes des pays concernés le permettent, exporter une petite quantité de médica- ments contenant des substances soumises à contrôle destinés à un usage médical.   Art. 28 Suspension   La suspension d’autres autorisations est régie par l’art. 22.   Section 2 Importation   Art. 2933 Durée de validité de l’autorisation d’importation   L’autorisation unique d’importation est valable quatre mois au plus, l’autorisation gé- nérale d’importation jusqu’à la fin de l’année civile en cours au plus.        33 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 22 juin 2022, en vigueur depuis le 1er août 2022  (RO 2022 386).     Substances thérapeutiques   14 / 40   812.121.1   Art. 30 Obligation de notification   1 Le titulaire d’une autorisation unique d’importation est tenu de notifier par écrit à  Swissmedic, dans un délai de dix jours ouvrables au plus, la réception de la substance  soumise à contrôle. La notification doit inclure la quantité reçue, la date d’importation  et le numéro de l’autorisation d’importation délivrée par Swissmedic.   2 Le titulaire d’une autorisation générale d’importation est tenu de notifier à Swiss- medic, au plus tard dans les dix jours ouvrables qui suivent la fin de l’année civile, la  quantité annuelle de substances soumises à contrôle qu’il a importée.   Art. 31 Établissement des autorisations d’importation   1 Swissmedic délivre au requérant autant d’exemplaires de l’autorisation unique ou  générale d’importation que nécessaire pour lui permettre d’attester son droit d’impor- tation auprès du bureau de douane et de l’autorité compétente du pays d’exportation.    2 Il informe l’autorité compétente du pays d’exportation en lui adressant un exem- plaire de l’autorisation d’importation.   Section 3 Exportation   Art. 32 Conditions d’octroi d’une autorisation   1 L’autorisation d’exportation n’est délivrée que si le requérant présente l’autorisation  d’importation du pays de destination.   2 Seule la preuve de l’importation autorisée doit être apportée pour l’autorisation d’ex- portation d’adjuvants chimiques figurant dans le tableau g.   3 Swissmedic peut délivrer une autorisation d’exportation pour des urgences humani- taires même en l’absence d’autorisation d’importation.   4 Dans le cas d’urgences humanitaires, l’autorisation d’exportation peut exceptionnel- lement être demandée dans les trois jours ouvrables suivant l’exportation.   Art. 33 Durée de validité   1 L’autorisation unique d’exportation est valable quatre mois au plus, l’autorisation  générale d’exportation jusqu’à la fin de l’année civile en cours.   2 La durée de validité de l’autorisation unique ou générale d’exportation ne peut ex- céder celle de l’autorisation d’importation du pays de destination.   Art. 34 Obligation de notification   1 Le titulaire d’une autorisation unique d’exportation est tenu de notifier par écrit à  Swissmedic, dans un délai de dix jours ouvrables au plus, l’expédition de la substance  soumise à contrôle. La notification doit inclure la quantité exportée, la date d’expor- tation et le numéro de l’autorisation d’exportation délivrée par Swissmedic.     Contrôle des stupéfiants. O   15 / 40   812.121.1   2 Le titulaire d’une autorisation générale d’exportation est tenu de notifier à Swiss- medic, au plus tard dans les dix jours ouvrables qui suivent la fin de l’année civile, la  quantité annuelle de substances soumises à contrôle qu’il a exportée.   Art. 35 Établissement de l’autorisation d’exportation   1 Swissmedic délivre au requérant autant d’exemplaires de l’autorisation d’exporta- tion que nécessaire pour lui permettre d’attester son droit d’exportation auprès du bu- reau de douane.    2 Il informe l’autorité compétente du pays de destination en lui adressant un exem- plaire de l’autorisation d’exportation.    Section 4 Transit   Art. 36   1 Le transit des substances soumises à contrôle est admis si le transporteur peut prou- ver que l’expédition vers le pays de destination est conforme aux prescriptions du pays  d’origine.   2 La preuve de la conformité légale de l’expédition vers le pays de destination doit  être apportée lors de l’entrée de la marchandise sur le territoire douanier suisse. Dans  les cas justifiés, un délai supplémentaire peut être accordé.   3 Si la preuve ne peut pas être apportée, la marchandise est retenue en application de  l’art. 39.    Section 5 Autorités douanières   Art. 37 Point de passage pour l’importation, l’exportation et le transit   L’importation, l’exportation et le transit de substances soumises à contrôle doivent  être effectués par les bureaux de douane désignés par l’Office fédéral de la douane et  de la sécurité des frontières (OFDF)34.   Art. 38 Dédouanement   1 Le bureau de douane communique à Swissmedic toute importation et toute exporta- tion de substances soumises à contrôle.   2 Lors de l’importation sur la base d’une autorisation unique, il confirme l’importation  sur l’exemplaire de l’autorisation qui accompagne la marchandise et transmet celui- ci au titulaire de l’autorisation avec la marchandise.       34 La désignation de l’unité administrative a été adaptée en application de l’art. 20 al. 2 de  l’O du 7 oct. 2015 sur les publications officielles (RS 170.512.1), avec effet au  1er janv. 2022 (RO 2021 589). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.     Substances thérapeutiques   16 / 40   812.121.1   Art. 39 Contrôle par le bureau de douane   1 Les bureaux de douane retiennent les envois contenant des substances soumises à  contrôle qui ne sont pas munis d’une autorisation d’importation ou d’exportation et  les notifient à Swissmedic. Cette règle ne s’applique pas aux envois visés à l’art. 32,  al. 3 et 4.   2 Swissmedic établit si une autorisation d’importation ou une autorisation d’exporta- tion a été délivrée ou si les conditions visées à l’art. 32, al. 4, pour une demande pos- térieure sont remplies.    3 Si une autorisation valable a été délivrée mais qu’aucun exemplaire n’a été joint à la  marchandise, un délai est accordé au transporteur pour la produire. Si l’autorisation  est produite, la marchandise peut être libérée.   2 Si un envoi retenu par le bureau de douane ne peut pas être libéré, Swissmedic statue  sur la saisie, l’utilisation et l’élimination de la marchandise selon l’art. 70 et en in- forme l’autorité cantonale compétente.   Art. 40 Saisie de substances soumises à contrôle   1 L’Office fédéral de la police établit une attestation d’utilisation conforme pour l’ex- portation ou l’importation de substances soumises à contrôle qui ont été saisies.    2 L’Office central de lutte contre le trafic illicite des stupéfiants est habilité, sur de- mande, à autoriser et à organiser la circulation d’échantillons saisis dans le cadre d’une  enquête menée avec un pays étranger. À cet effet, il utilise le formulaire d’Interpol  pour l’approbation d’un envoi international de drogues saisies. L’office central reçoit  un accusé de réception du service de contrôle.    3 L’office central détermine les indications que doivent livrer les laboratoires certifiés  qui analysent des substances soumises à contrôle.   Section 6 Voyageurs malades   Art. 41 Importation    1 Les voyageurs malades peuvent importer en Suisse, sans autorisation d’importation,  la quantité de médicaments contenant des substances soumises à contrôle, hormis des  substances du tableau d, nécessaire à leur traitement pour une durée maximale de 30  jours.   1bis Les voyageurs malades provenant d’États liés par un des accords d’association à  Schengen peuvent importer en Suisse, sans autorisation d’importation, la quantité de  médicaments contenant des substances soumises à contrôle nécessaire à leur traite- ment pour une durée maximale de 30 jours, pour autant qu’ils détiennent un certificat  conforme à l’annexe 2. Les accords d’association à Schengen sont énumérés à l’an- nexe 1.35       35 Introduit par le ch. I de l’O du 22 juin 2022, en vigueur depuis le 1er août 2022   (RO 2022 386).     Contrôle des stupéfiants. O   17 / 40   812.121.1   2 Si leur séjour se prolonge au-delà de 30 jours, ils doivent se rendre chez un médecin  autorisé à exercer en Suisse pour se faire prescrire les médicaments nécessaires.   Art. 42 Exportation    1 Les voyageurs malades peuvent exporter de Suisse, sans autorisation d’exportation,  la quantité de médicaments contenant des substances soumises à contrôle, hormis des  substances du tableau d, nécessaire à leur traitement pour une durée maximale de 30  jours, si le pays de destination le permet.   2 Les voyageurs malades se rendant dans un État lié par un des accords d’association  à Schengen ont le droit d’obtenir de leur médecin traitant un certificat attestant le  traitement prescrit. Les accords d’association à Schengen sont énumérés à l’annexe 1.   3 Le certificat doit être authentifié par le pharmacien qui remet le médicament conte- nant des substances soumises à contrôle sur ordonnance médicale. Le pharmacien re- met immédiatement une copie du certificat authentifié à l’autorité compétente du can- ton dans lequel le traitement médical a lieu.   4 Si le médecin traitant est reconnu comme propharmacien selon le droit cantonal et  s’il remet lui-même les médicaments prescrits, il remplit entièrement le certificat et  en remet immédiatement une copie à l’autorité cantonale compétente.   5 Le certificat est valable 30 jours au maximum. Un certificat doit être établi pour  chaque médicament prescrit contenant des substances soumises à contrôle. Les médi- caments contenant des substances soumises à contrôle qui figurent dans le tableau c  ne nécessitent pas l’établissement d’un certificat.   6 Swissmedic met à disposition, sous forme électronique, le formulaire officiel cor- respondant au modèle présenté à l’annexe 2.    Art. 43 Centre d’information   1 Swissmedic remplit la fonction de centre d’information international et répond aux  questions portant sur l’importation et l’exportation, par des voyageurs malades, de  médicaments contenant des substances soumises à contrôle.    2 Si certains cas particuliers l’exigent, Swissmedic peut transmettre à l’autorité canto- nale compétente, pour examen complémentaire, les demandes des autorités étrangères  concernant les certificats visés à l’art. 42. Dans ce cas, l’autorité cantonale compétente  fournit directement les informations nécessaires au service étranger qui en a fait la  demande.   3 Au début de l’année, le service cantonal compétent communique à Swissmedic le  nombre de certificats établis durant l’année précédente.      Substances thérapeutiques   18 / 40   812.121.1   Chapitre 4  Acquisition et utilisation de stupéfiants par les personnes exerçant une  profession médicale, par les hôpitaux, par les instituts, par les  organisations et par les autorités   Section 1 Médecins, médecins-vétérinaires et médecins-dentistes   Art. 44 Acquisition de médicaments contenant des substances soumises  à contrôle   1 Les médecins, les médecins-dentistes et les médecins-vétérinaires qui exercent leur  profession sous leur propre responsabilité peuvent se procurer des médicaments con- tenant des substances soumises à contrôle auprès d’une pharmacie ou auprès d’une  personne ou d’une entreprise titulaire d’une autorisation d’exploitation pour l’utilisa- tion de substances soumises à contrôle. L’art. 11, al. 4, s’applique à la distribution  occasionnelle de médicaments contenant des substances soumises à contrôle.36   2 Ils doivent munir leur commande du Global Location Number (GLN) et de leur  timbre de médecin.   3 Ils sont tenus de commander par écrit les médicaments contenant des substances  soumises à contrôle figurant dans les tableaux a et d.    4 Ils sont responsables de la conservation correcte des médicaments contenant des  substances soumises à contrôle et doivent documenter leur utilisation.    5 Dans les cabinets de groupe et les services de sauvetage, seules les personnes exer- çant une profession médicale peuvent commander des médicaments contenant des  substances soumises à contrôle. La commande groupée doit contenir:   a. le nom et l’adresse du cabinet de groupe ou du service de sauvetage;   b. le nom et la signature de la personne exerçant une profession médicale qui  effectue la commande;   c. la date à laquelle la commande a été établie;   d. le nom du médicament, son dosage et sa forme galénique;   e. la quantité.    Art. 45 Restrictions   1 Les médecins, les médecins-dentistes et les médecins-vétérinaires qui n’exercent pas  leur profession sous leur propre responsabilité ne peuvent se procurer et utiliser des  médicaments contenant des substances soumises à contrôle que dans les limites de la  compétence inhérente à leur fonction et sous le contrôle d’un confrère autorisé (art. 9,  al. 1, LStup).   2 S’agissant des médecins et des médecins-vétérinaires, cette restriction s’applique  également à la prescription.        36 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 22 juin 2022, en vigueur depuis le 1er août 2022  (RO 2022 386).     Contrôle des stupéfiants. O   19 / 40   812.121.1   Art. 46 Prescription à des patients    1 Les médecins ne peuvent prescrire des médicaments contenant des substances sou- mises à contrôle qu’aux patients qu’ils ont examinés eux-mêmes.   2 La prescription de substances soumises à contrôle figurant dans les tableaux a et d  ne peut être effectuée qu’au moyen de l’ordonnance de stupéfiants prévue à cet effet.   3 La prescription de médicaments contenant des substances soumises à contrôle figu- rant dans les tableaux b et c peut être effectuée au moyen de formules d’ordonnances  ordinaires.   Art. 47 Ordonnance de stupéfiants    1 L’ordonnance de stupéfiants doit contenir:   a. le nom, l’adresse, la signature et le timbre du médecin prescripteur;   b. le nom, le prénom, la date de naissance et l’adresse du patient;   c. la date à laquelle l’ordonnance a été établie;   d. le nom du médicament contenant des substances soumises à contrôle, sa forme  galénique et son dosage;   e. la quantité;   f. la posologie.   2 L’ordonnance de stupéfiants est valable un mois.   3 La quantité de stupéfiants prescrite ne doit pas dépasser le besoin nécessaire à un  traitement d’une durée d’un mois. Si les circonstances le justifient, il est possible de  prescrire une quantité destinée à couvrir un traitement de trois mois au maximum. En  pareil cas, le médecin prescripteur doit indiquer sur l’ordonnance la durée précise du  traitement.   4 L’ordonnance de stupéfiants doit être signée par le médecin prescripteur; une copie  doit être conservée dans le dossier médical du patient.   5 Swissmedic fournit, moyennant paiement, les formules officielles des ordonnances  de stupéfiants aux cantons, qui les remettent aux médecins habilités.   Art. 48 Ordonnance ordinaire   La quantité de stupéfiants prescrite ne doit pas dépasser le besoin nécessaire à un trai- tement d’une durée d’un mois. Si les circonstances le justifient, il est possible de pres- crire une quantité destinée à couvrir un traitement de six mois au maximum. En pareil  cas, le médecin prescripteur doit indiquer sur l’ordonnance la durée précise du traite- ment.      Substances thérapeutiques   20 / 40   812.121.1   Art. 49 Obligation de notifier la prescription de médicaments autorisés  contenant des substances soumises à contrôle    1 La notification visée à l’art. 11, al. 1bis, LStup doit contenir:   a.  le nom du médicament;   b. la quantité;   c.  le dosage;   d.  l’indication.   2 Les prescriptions et utilisations dans le cadre d’essais cliniques autorisés selon la loi  fédérale du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)37 ne sont pas  concernées par l’obligation de notifier.   Art. 50 Prescription et remise pour des animaux   1 Les médecins-vétérinaires ne peuvent prescrire des médicaments contenant des  substances soumises à contrôle que pour des animaux qu’ils ont examinés eux-mêmes.    2 Pour les animaux traités en ambulatoire, les médicaments contenant des substances  soumises à contrôle qui figurent dans les tableaux a et d ne peuvent être prescrits que  sur les ordonnances de stupéfiants.   3 La notification visée à l’art. 11, al. 1bis, LStup doit contenir:   a. le nom du médicament;   b. la quantité;   c. le dosage;   d. le nombre d’animaux traités;   e. l’indication.   4 Swissmedic fournit, moyennant paiement, les ordonnances de stupéfiants aux can- tons, qui les remettent aux médecins-vétérinaires habilités.   Section 2 Pharmaciens   Art. 51 Acquisition et remise   1 Les pharmaciens responsables d’une pharmacie ou d’une pharmacie d’hôpital ne  peuvent se procurer des substances soumises à contrôle qu’auprès d’une personne ou  d’une entreprise titulaire d’une autorisation d’exploitation pour l’utilisation de subs- tances soumises à contrôle et seulement sur commande écrite.38   2 Les pharmaciens d’une pharmacie peuvent remettre des médicaments contenant des  substances soumises à contrôle sur présentation d’une ordonnance rédigée par:       37  RS 812.21  38 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 22 juin 2022, en vigueur depuis le 1er août 2022   (RO 2022 386).     Contrôle des stupéfiants. O   21 / 40   812.121.1   a. une personne exerçant une profession médicale qui est autorisée à prescrire  des médicaments contenant des substances soumises à contrôle;   b. une personne étrangère exerçant une profession médicale qui est autorisée à  pratiquer dans la zone frontière et qui est habilitée à utiliser et à prescrire des  médicaments contenant des substances soumises à contrôle (art. 10, al. 2,  LStup).   3 Sauf mention contraire du médecin ou du médecin-vétérinaire prescripteur, l’ordon- nance de médicaments contenant des substances soumises à contrôle figurant dans les  tableaux a et d n’est pas renouvelable.   4 L’acquisition partielle de médicaments prescrits contenant des substances soumises  à contrôle figurant dans les tableaux b et c est possible pendant la durée de validité de  l’ordonnance. La quantité remise et le centre de remise doivent être précisés sur l’or- donnance.   Art. 52 Urgences   1 En cas d’urgence et s’il est impossible d’obtenir la prescription d’un médecin, le  pharmacien responsable peut exceptionnellement remettre sans ordonnance le plus  petit emballage commercialisé d’un médicament contenant des substances soumises  à contrôle.   2 Il doit établir un procès-verbal relatif à la remise de médicaments contenant des  substances soumises à contrôle figurant dans les tableaux a et b, et de médicaments  autorisés contenant des substances soumises à contrôle figurant dans le tableau d en  indiquant le nom et l’adresse du destinataire ainsi que le motif pour lequel le médica- ment a été remis. Ce procès-verbal doit être remis dans les cinq jours à l’autorité can- tonale compétente. Le médecin traitant doit être informé simultanément.   Section 3 Hôpitaux, instituts, organisations et autorités    Art. 53   1 Les hôpitaux, les instituts scientifiques, les organisations nationales ou internatio- nales ainsi que les autorités de la Confédération, des cantons et des communes qui  sont autorisés à se procurer et à utiliser des substances soumises à contrôle peuvent se  les procurer sur commande écrite auprès d’une entreprise, d’une pharmacie ou d’une  pharmacie d’hôpital habilitée.   2 Ils désignent une personne responsable des substances soumises à contrôle et lui  confient les tâches suivantes:    a.  les commandes;   b. l’organisation interne;   c.  la conservation;   d. la délivrance;   e.  le contrôle.     Substances thérapeutiques   22 / 40   812.121.1   Chapitre 5 Entreposage et désignation des stupéfiants   Art. 54 Conservation   1 Les substances soumises à contrôle figurant dans les tableaux a, d et e doivent être  conservées à l’abri du vol.   2 Les substances soumises à contrôle figurant dans les tableaux b, c et f doivent être  conservées de manière à ne pas être accessibles aux personnes non autorisées.   Art. 55 Désignation et étiquetage   1 Les substances soumises à contrôle figurant dans les tableaux a et d ne peuvent être  mises dans le commerce en Suisse que sous leur désignation commune internationale  (denominatio communis internationalis, DCI) ou sous leur nom de marque.    2 Elles doivent, pour le commerce international, être identifiées par leur désignation  DCI ou, à défaut, par le nom figurant dans les accords internationaux ratifiés par la  Suisse.   3 L’inscription des médicaments contenant des substances soumises à contrôle est ré- gie par les dispositions de la législation sur les produits thérapeutiques. Les indications  concernant les précautions à prendre et les mises en garde nécessaires à la sécurité des  patients doivent figurer dans les notices d’emballage.    4 Les emballages de médicaments prêts à l’emploi contenant des substances soumises  à contrôle figurant dans le tableau a et de médicaments autorisés contenant des subs- tances soumises à contrôle figurant dans le tableau d qui sont destinés à être mis dans  le commerce en Suisse doivent être munis d’une vignette. La vignette est délivrée par  Swissmedic. Elle peut être remplacée par une impression conforme en tous points à  ladite vignette.   Art. 56 Réclame et information   1 Il est interdit de faire de la réclame auprès du public pour des substances soumises à  contrôle.   2 La réclame destinée aux personnes exerçant une profession médicale doit expressé- ment et clairement indiquer que le médicament contenant des substances soumises à  contrôle sur lequel porte ladite réclame est un produit thérapeutique soumis à contrôle  en vertu de la LStup.   3 Aucun échantillon des médicaments contenant des substances soumises à contrôle  figurant dans les tableaux a, b et d ne peut être remis.       Contrôle des stupéfiants. O   23 / 40   812.121.1   Chapitre 6 Contrôle   Section 1 Obligation de documenter   Art. 57 Comptabilité    1 Pour chaque substance soumise à contrôle, la comptabilité tenue en application de  l’art. 17 LStup doit contenir les indications suivantes:   a.39 culture des substances soumises à contrôle:   1. nature de la culture,   2. variété cultivée,   3. nature des produits cultivés,   4. site exact et étendue de la superficie cultivée,   5. semis,   6. entretien,   7. date de la récolte,   8. rendement,   9. pertes,   10. élimination,   11. nature et quantité des substances soumises à contrôle obtenues,   12. preneur;   b. fabrication:   1. stock au début de l’année,   2. importation,   3. achat en Suisse,   4. fabrication,   5. exportation,   6. vente en Suisse,   7. fabrication à partir de substances soumises à contrôle (désignation, indi- cations concernant la base ou le sel), même si le produit final n’est plus  soumis à contrôle,    8. essais,   9. pertes,   10. élimination,   11. stock à la fin de l’année;   c. commerce:   1. stock au début de l’année,   2. importation,   3. achat en Suisse,       39 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 22 juin 2022, en vigueur depuis le 1er août 2022  (RO 2022 386).     Substances thérapeutiques   24 / 40   812.121.1   4. exportation,   5. vente en Suisse,   6. pertes,   7. élimination,   8. stock à la fin de l’année;   d. commerce international sans transit par la Suisse, pour chaque opération:   1. date,   2. nom et adresse du fournisseur,   3. nom et adresse du destinataire,   4. désignation des produits,   5. quantités,   6. copies des autorisations d’importation ou d’exportation des pays  concernés.   2 Pour les adjuvants chimiques, la comptabilité porte uniquement sur les quantités ex- portées à destination des pays cibles.   3 Si la date à laquelle le bulletin de livraison est établi ne correspond pas à celle de la  réception des substances soumises à contrôle, seule la date figurant sur le bulletin de  livraison doit être inscrite dans la comptabilité.   Art. 58 Bouclement annuel    1 La comptabilité doit être bouclée pour la fin de l’année et être déposée à Swissmedic  dans un délai d’un mois au moyen du système de notification mis à disposition par ce  dernier.40   2 Si Swissmedic en fait la demande, des renseignements détaillés sur les indications  fournies en application de l’al. 1 doivent lui être communiqués.   Art. 59 Obligation de renseigner    Si les cantons en font la demande, les titulaires d’une autorisation d’exploitation déli- vrée par la Confédération doivent communiquer des renseignements sur les livraisons  à des titulaires d’une autorisation d’exploitation délivrée par le canton correspondant.       40 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 22 juin 2022, en vigueur depuis le 1er août 2022  (RO 2022 386).     Contrôle des stupéfiants. O   25 / 40   812.121.1   Section 2  Obligations de notification et de documentation pour les substances  soumises à contrôle    Art. 60 Obligation de notification   1 Les personnes et entreprises titulaires d’une autorisation fédérale doivent notifier à  Swissmedic toute sortie de stock de substances soumises à contrôle figurant dans les  tableaux a, b, d et e à destination de la Suisse dans les cas suivants:   a.  la livraison de substances soumises à contrôle à des destinataires en Suisse;   b. le retour aux fournisseurs de substances soumises à contrôle et de médica- ments contenant des substances soumises à contrôle;   c. les envois destinés à l’autorité cantonale compétente.    2 La notification doit intervenir au plus tard le 15 du mois suivant la livraison ou l’en- voi.   3 Les retours de substances soumises à contrôle par des personnes exerçant une pro- fession médicale, des pharmacies, des hôpitaux, des instituts scientifiques et des auto- rités cantonales et communales à des personnes ou entreprises visées à l’art. 4 LStup  doivent être notifiés à Swissmedic par le destinataire des substances.41   4 Une notification distincte doit être établie pour chaque substance soumise à contrôle  et pour chaque médicament contenant des substances soumises à contrôle (forme ga- lénique, dosage et grandeur de l’emballage).    5 Après consultation des cantons et des milieux intéressés, Swissmedic peut exonérer  provisoirement ou durablement certaines livraisons de l’obligation de notification si  le contrôle peut être assuré d’une autre manière.   6 Les titulaires d’une autorisation d’exploitation délivrée par un canton notifient les  mouvements de stock à destination de la Suisse audit canton, s’il le demande.    Art. 61 Teneur et forme de la notification   1 La notification doit contenir les indications suivantes:   a. la raison sociale du fournisseur, son GLN, le siège ou le domicile de l’entre- prise;    b. la raison sociale du destinataire, son GLN, le siège ou le domicile de l’entre- prise;   c. la date de la sortie du stock ou de la comptabilité;   d. la désignation de la substance soumise à contrôle livrée ou sortie de la comp- tabilité et son GTIN;   e. la quantité précise, en poids ou en unités.       41 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 22 juin 2022, en vigueur depuis le 1er août 2022  (RO 2022 386).     Substances thérapeutiques   26 / 40   812.121.1   2 La notification de préparations magistrales qui contiennent des substances soumises  à contrôle doit mentionner le GTIN de la substance soumise à contrôle ainsi que le  coefficient de la quantité correspondant au GTIN contenue dans la préparation.   3 La notification doit être effectuée au moyen du système de notification mis à dispo- sition par Swissmedic. Celui-ci habilite l’autorité cantonale compétente à accéder di- rectement à ce système.   Art. 62 Documents   1 Le fournisseur de substances soumises à contrôle figurant dans les tableaux a, b, d,  e et f envoie la marchandise accompagnée d’un bulletin de livraison.    2 Les retours à des fins de destruction de substances soumises à contrôle figurant dans  les tableaux a, d et e doivent également être accompagnés d’un bulletin de livraison.   3 Les documents, données et supports de données concernant la prescription et le com- merce des substances soumises à contrôle doivent être conservés pendant dix ans.   Art. 63 Pharmacies   1 Les responsables d’une pharmacie ou d’une pharmacie d’hôpital doivent à tout mo- ment être en mesure de produire les documents attestant l’acquisition et la remise de  substances soumises à contrôle.   2 Les acquisitions doivent être attestées par les bulletins de livraison (art. 62).   3 Les remises doivent être attestées au moyen des ordonnances de stupéfiants, sauf  pour les médicaments contenant des substances soumises à contrôle figurant dans les  tableaux b et c.    4 Les pharmacies doivent tenir une comptabilité conformément à l’art. 57 faisant état  de chaque substance soumise à contrôle et de chaque médicament contenant des subs- tances soumises à contrôle, en tenant compte des différents dosages et formes galé- niques. Cette règle ne s’applique pas aux médicaments contenant des substances sou- mises à contrôle figurant dans le tableau c.   Art. 64 Cabinets de médecins, de médecins-dentistes et  de médecins-vétérinaires    1 La personne responsable dans un cabinet de médecins, de médecins-dentistes ou de  médecins-vétérinaires doit veiller à ce que la procédure d’acquisition de médicaments  contenant des substances soumises à contrôle se déroule correctement.   2 Elle a l’obligation de tenir une comptabilité de l’utilisation des médicaments  contenant des substances soumises à contrôle qui sont commandés à titre de réserve.   3 Si les dispositions cantonales l’autorisent à pratiquer la propharmacie, elle est en  outre soumise aux dispositions applicables aux pharmacies (art. 63).     Contrôle des stupéfiants. O   27 / 40   812.121.1   Art. 65 Personne responsable   1 La personne responsable dans un hôpital doit être en mesure de produire à tout mo- ment les documents attestant l’acquisition de substances soumises à contrôle et l’uti- lisation qui en a été faite dans la pharmacie de l’hôpital et dans toutes les unités qui  utilisent ces substances.   2 La personne responsable dans un institut scientifique, une organisation nationale ou  internationale, une autorité de la Confédération, du canton ou de la commune doit être  en mesure de produire à tout moment les documents attestant l’acquisition de subs- tances soumises à contrôle et l’utilisation qui en a été faite.   Section 342  Système d’information sur les traitements médicaux à base  de stupéfiants ayant des effets de type cannabique   Art. 65a Pseudonymisation   1 Les médecins qui traitent des patients avec des médicaments à base de cannabis sont  habilités à utiliser systématiquement le numéro AVS pour pseudonymiser les données  des patients.   2 Le pseudonyme généré pour le numéro AVS au moyen d’un processus de chiffre- ment à sens unique est toujours le même.   3 Seul le médecin traitant au sens de l’al. 1 est autorisé à traiter le numéro AVS et le  numéro AVS pseudonymisé (code patient) qui lui est associé.   Art. 65b Collecte de données relatives aux traitements médicaux à base  de stupéfiants ayant des effets de type cannabique    1 L’OFSP gère un système d’information électronique destiné à collecter les données  relatives aux traitements médicaux effectués avec des stupéfiants ayant des effets de  type cannabique (médicaments à base de cannabis) conformément à l’art. 8b LStup.   2 Les médecins qui traitent des patients avec des médicaments à base de cannabis sont  tenus de saisir les données suivantes dans le système d’information visé à l’art. 18f  LStup:   a. données sur la personne traitée:   1. code patient,   2. année de naissance,   3. sexe,   4. poids,   5. canton de résidence;       42 Introduite par le ch. I de l’O du 22 juin 2022, en vigueur depuis le 1er août 2022   (RO 2022 386).     Substances thérapeutiques   28 / 40   812.121.1   b. données sur le médecin traitant:   1. prénom et nom,   2. adresse,   3 titre postgrade fédéral;   c. données sur le traitement:   1. date de la prescription,   2. traitement préalable avec des médicaments à base de cannabis et durée,   3. indication: diagnostic et symptômes,   4. diagnostics secondaires pertinents concernant le traitement,   5. médicament à base de cannabis: désignation de la préparation, forme ga- lénique, teneur totale en THC et en CBD et dosage,   6. traitements associés pertinents concernant les symptômes: désignation  des préparations et dosage,   7.  effets,   8. effets secondaires du traitement,   9. évolution des symptômes liée au traitement,   10. fin du traitement: date et motif.   3 Ils saisissent les données immédiatement après les événements suivants:    a. la prescription initiale;   b. la première et la deuxième année du traitement;   c. la fin du traitement, si elle survient avant que la deuxième année du traitement  soit écoulée.   Art. 65c Responsabilité du système   L’OFSP est responsable du système d’information.   Art. 65d Droits d’accès des médecins qui traitent des patients  avec des médicaments à base de cannabis   Les médecins qui possèdent des droits d’accès peuvent consulter, modifier et suppri- mer les données qu’ils ont saisies.   Art. 65e Conservation des données    1 Les données sont conservées dans le système d’information pendant dix ans au plus  après la fin de la collecte.   2 L’archivage est régi par la législation fédérale en la matière.     Contrôle des stupéfiants. O   29 / 40   812.121.1   Art. 65f Analyses statistiques   1 L’OFSP publie chaque année des analyses et des relevés statistiques, en particulier  concernant les indications, les effets et les effets secondaires des traitements médicaux  avec des médicaments à base de cannabis.   2 Les autorités cantonales d’exécution et les médecins impliqués dans les traitements  peuvent avoir accès dans le système d’information aux analyses statistiques anonymi- sées qui sont pertinentes pour leurs tâches spécifiques.   3 Sur demande, l’OFSP peut mettre à la disposition d’institutions de recherche quali- fiées sur le plan scientifique des analyses anonymisées ou des données anonymisées  à des fins de recherche.   Chapitre 7 Exécution   Section 1 Institut    Art. 66 Tâches générales   1 Swissmedic exécute la présente ordonnance dans la mesure où aucune autre autorité  n’est expressément compétente.    2 Il publie des listes des acteurs suivants autorisés à utiliser des substances soumises  à contrôle:   a. entreprises et personnes au sens de l’art. 4, al. 1, LStup et intermédiaires;   b. pharmacies;   c. médecins, médecins-dentistes et médecins vétérinaires, avec mention le cas  échéant de leur habilitation à pratiquer la propharmacie selon les dispositions  cantonales;   d. hôpitaux;    e. instituts scientifiques;   f. organisations nationales et internationales;    g. services transfrontaliers de sauvetage;   h. autorités cantonales et communales.   3 En ce qui concerne le cannabis destiné à des fins médicales, il assume dans le do- maine du contrôle des stupéfiants la fonction d’agence de contrôle nationale du can- nabis vis-à-vis de l’Organisation des Nations Unies conformément à l’art. 28 de la  Convention unique sur les stupéfiants du 30 mars 1961 telle que modifiée par le Pro- tocole du 25 mars 1972 portant amendement de la Convention unique sur les stupé- fiants de 196143.44       43 RS 0.812.121  44 Introduit par le ch. I de l’O du 22 juin 2022, en vigueur depuis le 1er août 2022    (RO 2022 386).     Substances thérapeutiques   30 / 40   812.121.1   Art. 67 Contrôle    1 Swissmedic peut charger les autorités cantonales compétentes d’effectuer des con- trôles particuliers s’il soupçonne des irrégularités ou contrôler le titulaire de l’autori- sation en lieu et place des autorités cantonales si celles-ci ne sont pas en mesure d’ef- fectuer les contrôles.    2 Il contrôle, en collaboration avec l’OFDF, le respect des dispositions relatives à l’im- portation, à l’exportation et au transit de substances soumises à contrôle.    3 Il peut prélever gratuitement pour analyse des échantillons de substances suscep- tibles d’être soumises à contrôle. Il délivre une quittance au propriétaire.   4 Il est habilité à contrôler à tout moment les substances soumises à contrôle stockées  sous surveillance douanière, en particulier celles qui sont placées dans des entrepôts  douaniers ouverts, dans des entrepôts de marchandises de grande consommation ou  dans des dépôts francs sous douane, et à prendre des mesures en cas d’inexactitudes.  Il peut mandater à cet effet les autorités cantonales compétentes.    Art. 68 Évaluations   Swissmedic établit les évaluations annuelles des besoins en substances soumises à  contrôle que la Suisse est tenue de fournir en vertu des accords internationaux ratifiés  par elle.   Section 2 Cantons   Art. 69 Contrôle   1 Les cantons exécutent la présente ordonnance dans le cadre de leur compétence et  contrôlent les échanges entre les acteurs autorisés à utiliser des substances soumises à  contrôle.   2 Ils peuvent prélever gratuitement pour analyse des échantillons de substances sou- mises à contrôle. Le prélèvement d’échantillons donne lieu à la délivrance d’une quit- tance au propriétaire.   3 Les personnes chargées des contrôles ne peuvent pas exercer simultanément une ac- tivité comme personne responsable au sens de l’art. 12, al. 1, let. c.   Art. 70 Élimination de substances soumises à contrôle   1 Les cantons éliminent de façon appropriée les substances soumises à contrôle figu- rant dans les tableaux a, d et e qui sont altérées, périmées, inutilisées ou saisies.   2 L’autorité cantonale compétente surveille l’élimination des substances soumises à  contrôle figurant dans les tableaux b, c, f et g. La traçabilité doit être garantie.   3 Les frais liés à l’élimination sont à la charge du titulaire de l’autorisation, du pro- priétaire ou du détenteur des substances.      Contrôle des stupéfiants. O   31 / 40   812.121.1   Section 3 DFI et OFSP   Art. 71 DFI   1 Le DFI exécute la présente ordonnance en ce qui concerne les matières premières et  les produits ayant un effet supposé similaire à celui des substances et des préparations  figurant dans le tableau e.   2 Si des matières premières ou des produits ayant un effet supposé similaire à celui  des substances et des préparations font leur apparition sur le marché ou s’il y a lieu de  soupçonner que des matières premières et des produits connus ont un effet similaire à  celui des substances et des préparations, le DFI, sur demande de Swissmedic, procède  sans délai à leur inscription sur le tableau e.   3 Après vérification de Swissmedic et sur demande de celui-ci, il attribue à un autre  tableau ou biffe du tableau des stupéfiants les matières premières et les produits.   Art. 72 OFSP   1 L’OFSP exécute la présente ordonnance en ce qui concerne les substances soumises  à contrôle figurant dans le tableau d, dans la mesure où celles-ci ne sont pas utilisées  comme principes actifs dans un médicament autorisé.   2 En ce qui concerne le cannabis destiné à des fins non médicales, il assume dans le  domaine du contrôle des stupéfiants la fonction d’agence de contrôle nationale du  cannabis vis-à-vis de l’Organisation des Nations Unies conformément à l’art. 28 de la  Convention unique sur les stupéfiants du 30 mars 1961 telle que modifiée par le Pro- tocole du 25 mars 1972 portant amendement de la Convention unique sur les stupé- fiants de 196145.46   Section 4 Collaboration et transmission des données   Art. 73 Collaboration   Les autorités de la Confédération et des cantons chargées de l’exécution de la présente  ordonnance collaborent, notamment en se communiquant réciproquement les données  nécessaires dans le cadre des autorisations et des contrôles.   Art. 74 Système de conservation des dossiers    Swissmedic exploite un système interne de conservation des dossiers dans lequel il  enregistre les données en relation avec les autorisations délivrées et les notifications  reçues. Le système peut également contenir des données relatives aux poursuites ad- ministratives et pénales.       45 RS 0.812.121  46 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 22 juin 2022, en vigueur depuis le 1er août 2022   (RO 2022 386).     Substances thérapeutiques   32 / 40   812.121.1   Art. 75 Traitement des données   1 L’autorité cantonale compétente transmet à Swissmedic les données complètes rela- tives aux personnes exerçant une profession médicale, aux hôpitaux et aux instituts  scientifiques habilités à se procurer, entreposer, prescrire, utiliser ou remettre des  substances soumises à contrôle. Les médecins reconnus comme propharmaciens font  l’objet d’une mention spéciale.47   2 Swissmedic définit la forme et les délais de transmission des données visées à l’al. 1.   Art. 76 Collaboration entre l’Office fédéral de la police et Swissmedic   1 Swissmedic communique à l’Office fédéral de la police les renseignements qui lui  sont nécessaires pour remplir les tâches lui incombant dans le cadre de la répression  du trafic illicite de substances soumises à contrôle.   2 L’Office fédéral de la police renseigne Swissmedic sur les constatations et observa- tions en rapport avec la LStup.   Art. 77 Collaboration entre le DFI et Swissmedic   1 Le DFI et Swissmedic collaborent dans le cadre de leurs tâches de contrôle et se  tiennent mutuellement informés en permanence.    2 Le DFI transmet à Swissmedic les données complètes relatives à tous les titulaires  d’une autorisation qui sont habilités à se procurer, négocier, importer, exporter, fabri- quer, remettre ou mettre dans le commerce des substances soumises à contrôle figu- rant dans le tableau e. Il notifie toute modification à Swissmedic.   Art. 78 Collaboration entre l’OFSP et Swissmedic   1 L’OFSP et Swissmedic collaborent dans l’exécution de leurs tâches de contrôle et  se tiennent mutuellement informés en permanence.   2 L’OFSP transmet à Swissmedic les données complètes relatives à tous les titulaires  d’une autorisation qui sont habilités à se procurer, négocier, importer, exporter, culti- ver, fabriquer, remettre ou mettre dans le commerce des substances soumises à con- trôle figurant dans le tableau d. Il notifie toute modification à Swissmedic.   Art. 79 Échanges internationaux   1 Swissmedic veille à ce que les notifications imposées par les accords internationaux  parviennent aux organes compétents dans les délais prescrits.   2 Il publie les notifications et informations prévues par les accords internationaux ra- tifiés par la Suisse.   3 Il peut, avec l’accord des organes et autorités ci-dessous, traiter des documents par  voie électronique, pour autant que la protection et la sécurité des données soient assu- rées, émanant:       47 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 22 juin 2022, en vigueur depuis le 1er août 2022  (RO 2022 386).     Contrôle des stupéfiants. O   33 / 40   812.121.1   a. de l’Organe international de contrôle des stupéfiants (OICS) selon l’art. 1, par.  1, let. a, de la Convention unique sur les stupéfiants du 30 mars 1961 telle que  modifiée par le Protocole du 25 mars 1972 portant amendement de la Con- vention unique sur les stupéfiants de 196148;   b. de l’Office des Nations Unies contre la drogue et le crime (UNODC) selon  l’art. 29 de la Charte des Nations Unies49 du 10 septembre 2002;   c. des autorités compétentes des pays concernés;   d. de la Direction générale des douanes.   Section 4a50 Traitement des données   Art. 79a Traitement des données   1 Afin d’accorder les autorisations visées aux art. 4, 5 et 8, al. 5 à 8, LStup ou d’en  vérifier le respect, l’OFSP et Swissmedic peuvent traiter les données personnelles sui- vantes des requérants et des titulaires d’autorisations:   a. données relatives à l’identité;   b. données relatives au domicile, au siège social et aux lieux d’exploitation;   c. données sur les inscriptions au registre du commerce;   d. données sur les poursuites pénales;   e. données sur les procédures de droit des poursuites;   f. données sur la formation professionnelle et les qualifications.   2 Afin d’accorder des autorisations exceptionnelles visées à l’art. 8, al. 5 à 8, LStup,  l’OFSP peut en outre traiter les données personnelles suivantes:   a. concernant les patients:   1. données relatives à l’identité,   2. données relatives au dossier médical pertinentes pour l’évaluation de  l’application médicale limitée de stupéfiants interdits;   b. concernant les médecins traitants:   1. données relatives à l’identité,   2. données relatives à la formation postgrade.   3 L’OFSP et Swissmedic veillent à ce que seules les personnes chargées du traitement  des autorisations visées aux art. 4, 5 et 8, al. 5 à 8, LStup aient accès aux données  mentionnées aux al. 1 et 2.        48  RS 0.812.121  49 RS 0.120  50 Introduite par le ch. I de l’O du 22 juin 2022, en vigueur depuis le 1er août 2022    (RO 2022 386).     Substances thérapeutiques   34 / 40   812.121.1   Art. 79b Conservation des données visées à l’art. 79a   1 Les données visées à l’art. 79a sont conservées dans un système de gestion électro- nique des affaires pendant dix ans au plus après la fin de la collecte.   2 L’archivage est régi par la législation fédérale en la matière.   Section 5 Émoluments   Art. 80   1 Les émoluments perçus par Swissmedic sont calculés conformément à l’ordonnance  du 14 septembre 2018 de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émolu- ments51.52   2 Swissmedic peut exonérer des organisations à caractère humanitaire, des organisa- tions internationales et des autorités de l’obligation de verser des émoluments si cela  n’a pas été prévu dans l’autorisation du Conseil fédéral.    3 Les émoluments perçus par le DFI et l’OFSP sont calculés conformément aux art. 38  à 40 de l’OAStup53.   Chapitre 8 Organisations nationales et internationales   Art. 81 Conditions d’octroi d’une autorisation    Le Conseil fédéral peut octroyer pour une durée de cinq ans à une organisation natio- nale ou internationale l’autorisation visée à l’art. 14a, al. 1, LStup pour des médica- ments autorisés contenant des substances soumises à contrôle si cette organisation:   a. est active dans le domaine humanitaire et a un mandat médical;   b. est active au niveau international;   c. garantit que les médicaments contenant des substances soumises à contrôle ne  sont pas remis en Suisse;   d. désigne une personne responsable;   e. est en mesure d’attester que les substances soumises à contrôle peuvent être  conservées conformément à l’art. 54.   Art. 82 Devoirs   1 Les organisations nationales ou internationales titulaires d’une autorisation selon  l’art. 81 sont habilitées à se procurer des stupéfiants uniquement auprès d’une per- sonne ou d’une entreprise autorisée à faire le commerce de stupéfiants.       51 RS 812.214.5  52 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 22 juin 2022, en vigueur depuis le 1er août 2022   (RO 2022 386).  53 RS 812.121.6     Contrôle des stupéfiants. O   35 / 40   812.121.1   2 Elles ont l’obligation de tenir une comptabilité des substances soumises à contrôle  conformément à l’art. 57.   Art. 83 Contrôle   1 L’organisation nationale ou internationale titulaire d’une autorisation délivrée par le  Conseil fédéral (art. 14a, al. 1, LStup) est tenue de mener un contrôle spécifique de  ses stocks au sens de l’art. 57 pour chaque médicament autorisé contenant des subs- tances soumises à contrôle de nature et dosage similaires, mais aussi, à la fin de l’an- née, de remettre à Swissmedic un inventaire conforme à l’art. 58.   2 Swissmedic vérifie l’exactitude du contrôle des stocks. Il est habilité à cet effet à  pénétrer dans les locaux d’entreposage et à vérifier les stocks de médicaments conte- nant des substances soumises à contrôle.    Chapitre 9 Sanctions   Art. 84 Infractions   En application de l’art. 22, al. 1, let. d, LStup, est puni quiconque, intentionnellement  ou par négligence:    a. enfreint l’obligation de notifier visée à l’art. 49, al. 1;    b. enfreint l’obligation de notifier visée à l’art. 50, al. 3;   c. en qualité de pharmacien responsable, remet un médicament contenant des  substances soumises à contrôle figurant dans les tableaux a, b ou d en dehors  d’un cas d’urgence visé à l’art. 52;    d. en qualité de pharmacien responsable, remet un médicament contenant des  substances soumises à contrôle figurant dans les tableaux a, b ou d dans un  cas d’urgence et a omis l’une des formalités suivantes:   1. établir un procès-verbal indiquant le nom et l’adresse du destinataire  ainsi que le motif pour lequel le médicament a été remis,    2. remettre ce procès-verbal à l’autorité cantonale compétente dans les cinq  jours,   3. informer simultanément le médecin traitant lors de la remise du procès- verbal à l’autorité cantonale compétente (art. 52, al. 2).   Art. 85 Ouverture de la poursuite pénale en cas d’infraction   1 Si des substances soumises à contrôle sont retenues à la douane (art. 40, al. 1) et si  l’examen effectué par Swissmedic (art. 40, al. 2) établit que le soupçon de violation  des dispositions de la présente ordonnance est fondé, ou s’il n’est pas possible de  prouver que l’envoi a été effectué de manière conforme aux prescriptions du pays de  destination au moment de l’entrée de la marchandise sur le territoire douanier suisse,  Swissmedic transmet le dossier à l’autorité cantonale chargée de poursuivre les in- fractions (art. 28 LStup).     Substances thérapeutiques   36 / 40   812.121.1   2 Les substances soumises à contrôle confisquées lors de la poursuite d’infractions  (art. 69 du code pénal54) peuvent être utilisées à des fins légales ou être éliminées  conformément à l’art. 70.   3 Le produit de la vente éventuelle de substances soumises à contrôle qui ont été con- fisquées est dévolu à l’autorité chargée du contrôle des stupéfiants, à moins qu’il ne  soit attribué à l’ancien propriétaire en vertu de la décision du juge.   Chapitre 10 Dispositions finales   Art. 86 Abrogation du droit en vigueur   Les ordonnances suivantes sont abrogées:   1. l’ordonnance du 29 mai 1996 sur les stupéfiants55;   2. l’ordonnance de Swissmedic du 12 décembre 1996 sur les stupéfiants56;   3. l’ordonnance du 29 mai 1996 sur les précurseurs57;   4. l’ordonnance de Swissmedic du 8 novembre 1996 sur les précurseurs58;   5 l’ordonnance du 13 septembre 1930 concernant la police des stupéfiants dans  l’armée59;   6. l’arrêté du Conseil fédéral du 5 juillet 1963 concernant les stupéfiants néces- saires à la Croix-Rouge suisse60;   7. l’arrêté du Conseil fédéral du 30 décembre 1953 concernant les stupéfiants  nécessaires au Comité international de la Croix-Rouge61.   Art. 87 Modifications du droit en vigueur    Les ordonnances ci-après sont modifiées comme suit:   …62   Art. 88 Dispositions transitoires   1 La Croix-Rouge Suisse et le Comité International de la Croix-Rouge conservent  l’autorisation de se procurer, de conserver et d’exporter des médicaments contenant  des substances soumises à contrôle dont ils sont titulaires lors de l’entrée en vigueur       54 RS 311.0  55 [RO 1996 1679, 2001 3133, 2004 4037 ch. I 1, 2007 1469 annexe 4 ch. 38, 2008 5577   5583]  56 [RO 1997 273, 2001 3146, 2005 4961, 2010 4099]  57 [RO 1996 1705, 2001 3152, 2007 1469 annexe 4 ch. 39]  58 [RO 1997 211, 2001 3159 3160, 2005 4839, 2010 1293]  59 [RS 5 326]  60 [RO 1963 603]  61 [RO 1953 1338]  62 Les mod. peuvent être consultées au RO 2011 2561.     Contrôle des stupéfiants. O   37 / 40   812.121.1   de la présente ordonnance moyennant le respect des conditions à caractère contrai- gnant énoncées dans la présente ordonnance. Ils disposent de deux ans à compter de  l’entrée en vigueur de la présente ordonnance pour déposer une demande d’autorisa- tion en vertu de l’art. 81.    2 Les autorisations délivrées avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance res- tent valables.   Art. 88a63 Dispositions transitoires relatives à la modification du 22 juin 2022   Les autorisations exceptionnelles délivrées par l’OFSP pour la culture, l’importation,  la fabrication et la mise dans le commerce à des fins médicales de stupéfiants ayant  des effets de type cannabique conformément à l’art. 8, al. 5, LStup de l’ancien droit  restent valables jusqu’à leur date d’expiration, mais pendant douze mois au plus après  l’entrée en vigueur de la modification du 22 juin 2022.   Art. 89 Entrée en vigueur   1 La présente ordonnance entre en vigueur le 1er juillet 2011, sous réserve de l’al. 2.   2 L’art. 60 entre en vigueur le 1er janvier 2013 pour les substances soumises à contrôle  figurant dans le tableau b.        63 Introduit par le ch. I de l’O du 22 juin 2022, en vigueur depuis le 1er août 2022   (RO 2022 386).     Substances thérapeutiques   38 / 40   812.121.1   Annexe 164  (art. 41, al. 1bis, et 42, al. 2)   Accords d’association à Schengen   Les accords d’association à Schengen comprennent les accords suivants:   a. Accord du 26 octobre 2004 entre la Confédération suisse, l’Union européenne  et la Communauté européenne sur l’association de la Confédération suisse à  la mise en œuvre, à l’application et au développement de l’acquis de Schen- gen65;   b. Accord du 26 octobre 2004 sous forme d’échange de lettres entre le Conseil  de l’Union européenne et la Confédération suisse concernant les Comités qui  assistent la Commission européenne dans l’exercice de ses pouvoirs exécu- tifs66;   c. Accord du 17 décembre 2004 entre la Confédération suisse, la République  d’Islande et le Royaume de Norvège sur la mise en œuvre, l’application et le  développement de l’acquis de Schengen et sur les critères et les mécanismes  permettant de déterminer l’État responsable de l’examen d’une demande  d’asile introduite en Suisse, en Islande ou en Norvège67;   d. Accord du 28 avril 2005 entre la Confédération suisse et le Royaume du  Danemark sur la mise en œuvre, l’application et le développement des parties  de l’acquis de Schengen basées sur les dispositions du Titre IV du Traité ins- tituant la Communauté européenne68;   e. Protocole du 28 février 2008 entre la Confédération suisse, l’Union euro- péenne, la Communauté européenne et la Principauté de Liechtenstein sur  l’adhésion de la Principauté de Liechtenstein à l’accord entre la Confédération  suisse, l’Union européenne et la Communauté européenne sur l’association de  la Confédération suisse à la mise en œuvre, à l’application et au développe- ment de l’acquis de Schengen69.       64 Mise à jour par le ch. II al. 1 de l’O du 22 juin 2022, en vigueur depuis le 1er août 2022  (RO 2022 386).   65 RS 0.362.31  66 RS 0.362.1  67 RS 0.362.32  68 RS 0.362.33  69 RS 0.362.311     Contrôle des stupéfiants. O   39 / 40   812.121.1   Annexe 270  (art. 41, al. 1bis, et 42, al. 6)                               70 Mise à jour par le ch. II al. 2 de l’O du 22 juin 2022, en vigueur depuis le 1er août 2022  (RO 2022 386).     Substances thérapeutiques   40 / 40   812.121.1      Verso du certificat           	Chapitre 1 Dispositions générales 	Section 1 Objet et champ d’application 	Art. 1 Objet et champ d’application 	Art. 2 Définitions 	Art. 3 Tableaux des substances soumises à contrôle 	Art. 4 Exceptions au champ d’application et aux dispositions particulières  	Section 2 Autorités compétentes en matière d’autorisation 	Art. 5 Autorisations d’exploitation 	Art. 6 Autorisation pour le traitement avec prescription de diacétylmorphine 	Art. 6a  Autorisation de culture individuelle 	Art. 7 Autorisation d’importation ou d’exportation 	Art. 8 Autorisations exceptionnelles permettant d’utiliser des substances soumises à contrôle figurant dans le tableau d 	Art. 9 Autorisations accordées à des organisations nationales ou internationales et à des autorités visées à l’art. 14a, al. 1, LStup  	Section 3 Devoir de diligence 	Art. 10   	Chapitre 2 Autorisations d’exploitation 	Section 1 Dispositions générales 	Art. 11  Régime de l’autorisation 	Art. 12 Conditions 	Art. 13 Exigences imposées à la personne responsable 	Art. 14  	Section 2 Demande 	Art. 15  	Section 3 Effet et durée de validité 	Art. 16 Effets des autorisations d’exploitation 	Art. 17  Portée 	Art. 18 Durée de validité  	Section 4 Modifications, extinction et retrait 	Art. 19  Notification de modifications 	Art. 20  Retrait 	Art. 21 Procédure en cas d’extinction ou de retrait 	Art. 22  Suspension   	Chapitre 2a  Autorisation de culture individuelle 	Art. 22a Régime de l’autorisation 	Art. 22b Condition d’octroi d’une autorisation 	Art. 22c Demande 	Art. 22d Portée 	Art. 22e Obligations de notification 	Art. 22f Transmissibilité 	Art. 22g Suspension  	Chapitre 3 Importation, transit, exportation, commerce international 	Section 1 Dispositions générales 	Art. 23 Régime de l’autorisation 	Art. 24 Condition d’octroi d’une autorisation 	Art. 25 Portée de l’autorisation 	Art. 26 Transmissibilité 	Art. 27 Trousse d’urgence 	Art. 28 Suspension  	Section 2 Importation 	Art. 29  Durée de validité de l’autorisation d’importation 	Art. 30 Obligation de notification 	Art. 31 Établissement des autorisations d’importation  	Section 3 Exportation 	Art. 32 Conditions d’octroi d’une autorisation 	Art. 33 Durée de validité 	Art. 34 Obligation de notification 	Art. 35 Établissement de l’autorisation d’exportation  	Section 4 Transit 	Art. 36  	Section 5 Autorités douanières 	Art. 37 Point de passage pour l’importation, l’exportation et le transit 	Art. 38 Dédouanement 	Art. 39 Contrôle par le bureau de douane 	Art. 40 Saisie de substances soumises à contrôle  	Section 6 Voyageurs malades 	Art. 41 Importation 	Art. 42 Exportation 	Art. 43 Centre d’information   	Chapitre 4 Acquisition et utilisation de stupéfiants par les personnes exerçant une profession médicale, par les hôpitaux, par les instituts, par les organisations et par les autorités 	Section 1 Médecins, médecins-vétérinaires et médecins-dentistes 	Art. 44 Acquisition de médicaments contenant des substances soumises à contrôle 	Art. 45 Restrictions 	Art. 46 Prescription à des patients 	Art. 47 Ordonnance de stupéfiants 	Art. 48 Ordonnance ordinaire 	Art. 49 Obligation de notifier la prescription de médicaments autorisés contenant des substances soumises à contrôle 	Art. 50 Prescription et remise pour des animaux  	Section 2 Pharmaciens 	Art. 51 Acquisition et remise 	Art. 52 Urgences  	Section 3 Hôpitaux, instituts, organisations et autorités 	Art. 53   	Chapitre 5 Entreposage et désignation des stupéfiants 	Art. 54 Conservation 	Art. 55 Désignation et étiquetage 	Art. 56 Réclame et information  	Chapitre 6 Contrôle 	Section 1 Obligation de documenter 	Art. 57 Comptabilité 	Art. 58 Bouclement annuel 	Art. 59 Obligation de renseigner  	Section 2 Obligations de notification et de documentation pour les substances soumises à contrôle 	Art. 60 Obligation de notification 	Art. 61 Teneur et forme de la notification 	Art. 62 Documents 	Art. 63 Pharmacies 	Art. 64 Cabinets de médecins, de médecins-dentistes et de médecins-vétérinaires 	Art. 65 Personne responsable  	Section 3  Système d’information sur les traitements médicaux à base de stupéfiants ayant des effets de type cannabique 	Art. 65a Pseudonymisation 	Art. 65b Collecte de données relatives aux traitements médicaux à base de stupéfiants ayant des effets de type cannabique 	Art. 65c Responsabilité du système 	Art. 65d Droits d’accès des médecins qui traitent des patients avec des médicaments à base de cannabis 	Art. 65e Conservation des données 	Art. 65f Analyses statistiques   	Chapitre 7 Exécution 	Section 1 Institut 	Art. 66 Tâches générales 	Art. 67 Contrôle 	Art. 68 Évaluations  	Section 2 Cantons 	Art. 69 Contrôle 	Art. 70 Élimination de substances soumises à contrôle  	Section 3 DFI et OFSP 	Art. 71 DFI 	Art. 72 OFSP  	Section 4 Collaboration et transmission des données 	Art. 73 Collaboration 	Art. 74 Système de conservation des dossiers 	Art. 75 Traitement des données 	Art. 76 Collaboration entre l’Office fédéral de la police et Swissmedic 	Art. 77 Collaboration entre le DFI et Swissmedic 	Art. 78 Collaboration entre l’OFSP et Swissmedic 	Art. 79 Échanges internationaux  	Section 4a  Traitement des données 	Art. 79a Traitement des données 	Art. 79b Conservation des données visées à l’art. 79a  	Section 5 Émoluments 	Art. 80   	Chapitre 8 Organisations nationales et internationales 	Art. 81 Conditions d’octroi d’une autorisation 	Art. 82 Devoirs 	Art. 83 Contrôle  	Chapitre 9 Sanctions 	Art. 84 Infractions 	Art. 85 Ouverture de la poursuite pénale en cas d’infraction  	Chapitre 10 Dispositions finales 	Art. 86 Abrogation du droit en vigueur 	Art. 87 Modifications du droit en vigueur 	Art. 88 Dispositions transitoires 	Art. 88a  Dispositions transitoires relatives à la modification du 22 juin 2022 	Art. 89 Entrée en vigueur  	Annexe 1 	Accords d’association à Schengen  	Annexe 2