Document ID: fed5f4da-b225-4706-b464-27905b0ec079

810.301   1   Ordonnance  relative à la recherche sur l’être humain à l’exception  des essais cliniques   (Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH)   du 20 septembre 2013 (Etat le 26    mai 2022)     Le Conseil fédéral suisse,   vu la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain (LRH)1,   arrête:   Chapitre 1 Dispositions générales   Art. 1 Objet   La présente ordonnance règle:    a. les exigences fixées pour la réalisation de projets de recherche sur l’être hu- main à l’exception des essais cliniques, et   b. les procédures d’autorisation et d’annonce pour les projets de recherche au  sens de la let. a.   Art. 2 Dispositions applicables   Les dispositions sur l’intégrité scientifique et la qualité scientifique selon les art. 3 et  4 de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin)2 sont  applicables par analogie.   Art. 3 Responsabilités de la direction du projet et du promoteur   1 La direction du projet est responsable de la réalisation pratique du projet de re- cherche en Suisse et de la protection des personnes participant au projet de recherche  au lieu de réalisation.   2 Elle est en outre responsable de l’initiative du projet de recherche, notamment du  lancement, de la gestion et du financement en Suisse, dans la mesure où aucune  autre personne ou institution sise en Suisse n’en assume la responsabilité (promo- teur).        RO 2013 3381  1 RS 810.30  2 RS 810.305   810.301      Médecine et dignité humaine   2   810.301   Art. 4 Qualifications professionnelles   1 La direction d’un projet de recherche doit:   a. être habilitée à exercer sous sa propre responsabilité la profession qui lui  donne les qualifications spécifiquement requises pour réaliser le projet de  recherche concerné;   b. justifier de la formation et de l’expérience nécessaires en lien avec la réalisa- tion du projet de recherche concerné;   c. disposer des connaissances relatives aux exigences légales applicables à  un projet de recherche ou être en mesure de les garantir par le biais d’un ex- pert.   2 Les autres personnes qui accomplissent le projet de recherche doivent disposer des  connaissances et de l’expérience professionnelles nécessaires à l’activité concernée.   Art. 5 Conservation de données personnelles liées à la santé et de matériel  biologique   1 Quiconque conserve des données personnelles liées à la santé à des fins de re- cherche doit garantir leur protection par le biais de mesures opérationnelles et orga- nisationnelles appropriées, notamment:   a. permettre l’emploi des données personnelles liées à la santé aux seules per- sonnes qui en ont besoin pour accomplir leurs tâches;   b. empêcher la publication, la modification, la suppression et la copie des don- nées personnelles liées à la santé sans autorisation ou par inadvertance;   c. documenter l’ensemble des processus de traitement déterminants pour ga- rantir la traçabilité.   2 Quiconque conserve du matériel biologique à des fins de recherche doit notam- ment:   a. respecter les principes au sens de l’al. 1;   b. garantir le respect des exigences techniques pour la conservation appropriée  du matériel biologique;   c. mettre à disposition les ressources nécessaires à la conservation.      O relative à la recherche sur l’être humain   3   810.301   Chapitre 2  Recherche sur des personnes en lien avec des mesures de  prélèvement de matériel biologique ou de collecte de données  personnelles liées à la santé   Section 1 Dispositions générales   Art. 6 Projet de recherche   Est réputé être un projet de recherche en vertu du présent chapitre tout projet pour  lequel du matériel biologique est prélevé sur une personne ou des données person- nelles liées à sa santé sont collectées dans le but:   a. de répondre à une problématique scientifique, ou    b. de réutiliser le matériel biologique ou les données liées à la santé à des fins  de recherche.   Art. 7 Classification   1 Un projet de recherche est de catégorie A lorsque les risques et les contraintes  inhérents aux mesures prévues de prélèvement de matériel biologique ou de collecte  de données personnelles sont minimaux.   2 Un projet de recherche est de catégorie B lorsque les risques et les contraintes  inhérents aux mesures prévues sont plus que minimaux.   3 Les risques et les contraintes inhérents au prélèvement de matériel biologique ou à  la collecte de données personnelles liées à la santé sont minimaux lorsque les me- sures, dans leur intensité et leur qualité, n’ont que des répercussions minimes et  temporaires sur la santé de la personne participant au projet, compte tenu de la  vulnérabilité de la personne participant au projet et des circonstances concrètes.  Peuvent notamment présenter des risques et contraintes minimaux:   a. les questionnaires et les observations;   b. les prélèvements de sang périphérique veineux ou capillaire et biopsies cuta- nées sur une petite surface;   c. le prélèvement ou le recueil de substances corporelles sans mesures inva- sives (notamment l’échantillon de salive, d’urine ou de selles);   d. les frottis;   e. les tomographies à résonance magnétique sans produit de contraste, les  échographies et les électrogrammes;   f.3 les examens au moyen de rayonnements ionisants, dans la mesure où la dose  efficace est inférieure à 5 mSv par projet de recherche et par personne exa- minée et où:       3 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le  26 mai 2022 (RO 2022 294).     Médecine et dignité humaine   4   810.301   1. les médicaments utilisés à cet effet sont autorisés ou dispensés d’une  autorisation, ou   2. les dispositifs au sens de l’art. 1 de l’ordonnance du 1er juillet 2020 sur  les dispositifs médicaux4 sont pourvus d’un marquage de conformité et  aucun produit de contraste n’est utilisé.   Art. 8 Information   1 En plus des informations figurant à l’art. 16, al. 2, LRH, la personne concernée doit  recevoir les informations suivantes:   a. les charges et les obligations qui découlent de la participation au projet de  recherche;   b. le droit qu’elle a de refuser ou de révoquer son consentement sans avoir à  justifier sa décision;   c. les conséquences d’une révocation du consentement sur l’utilisation ulté- rieure du matériel biologique prélevé avant la révocation et des données per- sonnelles collectées avant la révocation;   d. le droit qu’elle a de recevoir en tout temps des renseignements sur d’autres  questions;   e. le droit qu’elle a d’être informée des résultats concernant sa santé ou de re- noncer à recevoir ces informations, ou de désigner une personne qui prend  cette décision pour elle;   f. les dispositions prises pour couvrir d’éventuels dommages liés au projet de  recherche, y compris la procédure en cas de dommages;   g. les principales sources de financement du projet de recherche;   h. d’autres éléments nécessaires pour qu’elle puisse prendre sa décision.   2 Si une réutilisation du matériel biologique prélevé ou des données personnelles  liées à la santé collectées est prévue pour la recherche, les informations figurant aux  art. 28 à 32 doivent être fournies à la personne concernée.   3 L’information peut être effectuée par étapes successives. Elle peut, de plus, être  donnée autrement que sous forme de texte.   4 Il est garanti par le biais de mesures appropriées, que la personne concernée com- prend les éléments essentiels de l’information.   Art. 9 Exceptions à la forme écrite   1 L’information et le consentement peuvent avoir lieu et être documentés sous une  forme autre que la forme écrite:   a. lorsqu’il s’agit d’un projet de recherche de catégorie A selon la présente or- donnance qui est réalisé avec des adultes capables de discernement;       4  RS 812.213     O relative à la recherche sur l’être humain   5   810.301   b. lorsqu’une information et un consentement écrits sont disproportionnés en  raison du dispositif du projet, et   c. lorsque l’exception à la forme écrite est prévue dans la demande adressée à  la commission d’éthique de la recherche (commission d’éthique) compé- tente.   2 Dans le cas d’espèce, l’information et le consentement peuvent avoir lieu sous une  forme autre que la forme écrite:   a. lorsque, pour des raisons corporelles ou cognitives, la personne concernée ne  peut pas lire ou écrire, et   b. lorsque la direction du projet apporte la preuve de l’information et du con- sentement, notamment par le biais d’une attestation écrite de témoins ou de  l’enregistrement du consentement donné verbalement.   3 Dans le cas d’espèce, l’information peut être donnée sous une autre forme que la  forme écrite:   a. lorsque les connaissances linguistiques de la personne concernée sont telles  qu’une information par écrit représente une charge disproportionnée, et    b. lorsque, pour l’information verbale, un traducteur indépendant et qualifié est  consulté et que celui-ci confirme par écrit que l’information a eu lieu.   Art. 10 Conséquences de la révocation   1 Si la personne concernée révoque son consentement, le matériel biologique et les  données personnelles liées à la santé doivent être anonymisés après avoir été analy- sés.   2 L’anonymisation du matériel biologique ou des données personnelles n’est pas  nécessaire:   a. lorsque la personne concernée y a expressément renoncé au moment de la  révocation, ou    b. lorsqu’il est évident depuis le début du projet de recherche qu’une anonymi- sation n’est pas possible et que la personne concernée a consenti à participer  au projet après avoir été suffisamment informée de cette circonstance.   3 Un suivi médical doit être proposé à la personne qui révoque son consentement,  dans la mesure où il est nécessaire pour protéger sa santé.   Art. 11 Projets de recherche en situation d’urgence   Les art. 15 à 17 OClin5 sont applicables par analogie aux projets de recherche réali- sés en situation d’urgence.       5 RS 810.305     Médecine et dignité humaine   6   810.301   Art. 12 Exceptions à la responsabilité   Est libéré de la responsabilité au sens de l’art. 19, al. 1, LRH celui qui prouve que le  dommage:   a. n’a que des effets minimaux sur la santé et est temporaire, et   b. ne dépasse pas l’ampleur qui est à prévoir en fonction de l’état de la science.   Art. 13 Garantie   1 Sont exclus de l’obligation de garantie au sens de l’art. 20 LRH les projets de  recherche de catégorie A.   2 Les montants de la couverture pour les projets de recherche de catégorie B sont  réglés dans l’annexe 1.   3 La garantie doit couvrir les dommages survenus dans les dix ans à compter de la  fin du projet de recherche.   4 Au surplus, les art. 11, 13, al. 1, et 14 OClin6 sont applicables par analogie.   Section 2 Procédure d’autorisation   Art. 14 Demande   1 La direction du projet fournit les documents de la demande requis au sens de  l’annexe 2 à la commission d’éthique compétente pour examen.   2 La commission d’éthique peut exiger des informations supplémentaires.   3 Le promoteur peut déposer la demande en lieu et place de la direction du projet. En  pareil cas, il assume les obligations de la direction du projet prévues aux art. 17 à 23.  Les documents de la demande sont cosignés par la direction du projet.   Art. 15 Domaines de vérification   La commission d’éthique compétente vérifie:   a. que la demande est complète;   b. la classification dans la catégorie demandée;   c. le plan de recherche pour ce qui a trait:   1. à la qualité scientifique, dans la mesure où il s’agit d’un projet de re- cherche selon l’art. 6, let. a,   2. au rapport entre les risques et les contraintes prévisibles d’une part et  l’utilité attendue d’autre part (art. 12, al. 2, LRH),   3. aux dispositions prises pour minimiser les risques et les contraintes des  personnes participant au projet de recherche et aux mesures engagées  pour assurer leur protection et le suivi médical (art. 15 LRH), y compris       6 RS 810.305     O relative à la recherche sur l’être humain   7   810.301   les mesures de protection relatives au traitement des données person- nelles,   4. à la nécessité d’inclure des personnes, notamment celles qui sont parti- culièrement vulnérables (art. 11 LRH),   5. aux critères de sélection des personnes prévues pour participer au projet  de recherche,   6. au déroulement prévu de l’information et de l’obtention du consente- ment, y compris la fixation d’un temps de réflexion approprié,   7. à une rémunération équitable des personnes participant au projet de re- cherche et au respect de l’interdiction de commercialiser (art. 9 LRH),  et   8. au respect des prescriptions relatives à l’intégrité scientifique;   d. l’intégralité des documents relatifs au recrutement, à l’information et au con- sentement ainsi que leur intelligibilité, notamment pour ce qui a trait à  l’intégration éventuelle de personnes particulièrement vulnérables;   e. pour les projets de recherche de catégorie B, la garantie du droit à  l’indemnisation en cas de dommages (art. 20 LRH);   f. en outre, pour les examens à l’aide de sources de rayonnement7, la conformi- té à la législation sur la radioprotection ainsi que l’estimation de la dose sauf  si un avis de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) doit être sollicité  en application de l’art. 19, al. 2;   g les qualifications professionnelles de la direction du projet et des autres  chercheurs;   h. le respect des prescriptions sur la conservation du matériel biologique ou des  données personnelles liées à la santé selon l’art. 5;   i. l’existence d’infrastructures appropriées au lieu de réalisation du projet de  recherche;    j. le financement du projet de recherche et les accords entre le promoteur, les  tiers et l’investigateur relatifs à la répartition des tâches, la rémunération et à  la publication;   k. d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la pro- tection des personnes participant au projet.   Art. 16 Procédure et délais   1 La commission d’éthique confirme la réception de la demande à la direction du  projet dans les sept jours et lui indique les éléments du dossier qui ne sont pas con- formes aux exigences formelles.       7 Nouvelle expression selon l’annexe 11 ch. 5 de l’O du 26 avr. 2017 sur la radioprotection,  en vigueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 4261). Il a été tenu compte de cette mod.  dans tout le texte.     Médecine et dignité humaine   8   810.301   2 Elle rend une décision dans les 30 jours à compter de l’attestation de la réception  du dossier conforme aux exigences formelles.   3 Si la commission d’éthique exige des informations supplémentaires au sens de  l’art. 14, al. 2, le délai est suspendu jusqu’à la réception de ces documents.   Art. 17 Projets de recherche multicentriques   1 La direction du projet dépose la demande pour un projet de recherche multicen- trique au sens de l’art. 47, al. 2, LRH auprès de la commission directrice.   2 La commission directrice confirme la réception de la demande à la direction du  projet dans les sept jours en lui indiquant si le dossier est conforme aux exigences  formelles.   3 Sur demande de la commission directrice, la direction du projet fournit les docu- ments requis au sens de l’annexe 2 en nombre suffisant aux commissions d’éthiques  compétentes pour les différents lieux de réalisation du projet de recherche (commis- sions d’éthique concernées). Celles-ci examinent si les exigences locales sont rem- plies et transmettent leur avis à la commission directrice dans les quinze jours.   4 La commission directrice rend une décision dans les 45 jours à compter de la  confirmation de réception du dossier de demande conforme aux exigences formelles.  Elle communique sa décision aux commissions d’éthique concernées.   Art. 18 Modifications   1 Les modifications essentielles apportées à un projet de recherche autorisé doivent  être autorisées par la commission d’éthique avant leur exécution. Les mesures qui  doivent être prises immédiatement pour la protection de la personne participant à  l’essai sont exemptées de cette obligation.   2 La direction du projet fournit à la commission d’éthique les documents requis au  sens de l’annexe 2 qui sont concernés par la modification. En même temps, elle  l’informe sur les raisons de la modification.   3 Sont considérées comme des modifications essentielles:   a. les modifications qui ont une influence sur la sécurité et la santé des per- sonnes participant au projet de recherche ainsi que sur leurs droits et leurs  obligations;    b. les modifications du plan de recherche qui ont trait à l’objectif ou à la pro- blématique centrale du projet de recherche, pour autant qu’il s’agisse d’un  projet de la catégorie B;   c. un changement de lieu de réalisation ou l’ajout d’un lieu de réalisation, ou   d. le changement de la direction du projet ou du promoteur.   4 La commission d’éthique rend une décision sur les modifications essentielles dans  les 30 jours. L’art. 16 est applicable par analogie.   5 L’art. 17 est applicable par analogie à la procédure d’autorisation en cas de modifi- cations essentielles apportées à un projet de recherche multicentrique autorisé.     O relative à la recherche sur l’être humain   9   810.301   Art. 19 Procédure applicable aux examens à l’aide de sources de  rayonnement   1 Pour les examens à l’aide de sources de rayonnement, la direction du projet fournit  à la commission d’éthique compétente les documents supplémentaires requis au sens  de l’annexe 2, ch. 2. La procédure d’autorisation est régie par les art. 14 à 18, sous  réserve des alinéas qui suivent.   2 La direction du projet fournit de plus à l’OFSP les documents de la demande requis  au sens de l’annexe 2, ch. 3, et il en avise parallèlement la commission d’éthique,  lorsque la dose efficace est supérieure à 5 mSv par personne et par an, compte tenu  du facteur d’incertitude, et:   a. qu’un produit radiopharmaceutique non autorisé en Suisse est utilisé;   b. qu’un produit radiopharmaceutique autorisé en Suisse est utilisé et qu’il ne  s’agit pas d’un examen de routine de médecine nucléaire, ou   c. qu’une autre source radioactive8.   3 L’OFSP émet un avis à l’intention de la commission d’éthique sur le respect de la  législation en matière de radioprotection ainsi que sur l’évaluation de la dose.   4 La commission d’éthique accorde l’autorisation, lorsque:   a. les exigences visées à l’art. 15 sont respectées, et que   b. l’OFSP n’oppose pas d’objections au projet de recherche.   5 En pareil cas, elle rend sa décision dans les 45 jours, à compter de la confirmation  de réception du dossier de demande conforme aux exigences formelles. Elle com- munique sa décision à l’OFSP.    Section 3 Annonces et rapport   Art. 20 Annonce des mesures de sécurité et de protection   La direction du projet annonce à la commission d’éthique dans les sept jours les  mesures de sécurité et de protection devant être prises immédiatement pendant la  réalisation d’un projet de recherche ainsi que les événements qui ont rendu ces  mesures nécessaires.   Art. 21 Événements graves   1 Si des événements graves se produisent sur des personnes participant au projet de  recherche au cours de sa réalisation, celui-ci doit être interrompu.   2 Est considéré comme un événement grave tout événement préjudiciable dont on ne  peut pas exclure qu’il soit imputable au prélèvement de matériel biologique ou à la  collecte de données personnelles liées à la santé et qui:       8 Nouvelle expression selon l’annexe 11 ch. 5 de l’O du 26 avr. 2017 sur la radioprotection,  en vigueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 4261). Il a été tenu compte de cette mod.  dans tout le texte.     Médecine et dignité humaine   10   810.301   a. nécessite un traitement stationnaire ou la prolongation de celui-ci alors que  cette mesure n’était pas prévue dans le protocole de recherche;   b. entraîne un handicap ou une invalidité durable ou grave;   c. met la vie en danger ou entraîne un décès.   3 Si cela est nécessaire pour garantir la sécurité et la santé des personnes participant  au projet de recherche, d’autres événements doivent être désignés comme graves par  le protocole de recherche ou à la demande de la commission d’éthique compétente.   4 La direction du projet annonce à la commission d’éthique les événements graves  dans les sept jours. Elle établit en outre, à l’intention de cette dernière, un rapport sur  le lien entre l’événement grave annoncé et la collecte de données personnelles liées à  la santé ou le prélèvement de matériel biologique. En même temps, elle présente des  propositions sur la suite à donner.   5 Si un événement grave se produit au cours d’un examen à l’aide d’une source de  rayonnement pour lequel l’OFSP a rendu un avis selon l’art. 19, cet événement doit  en outre être annoncé à l’OFSP dans les sept jours.   6 La commission d’éthique rend sa décision sur la poursuite du projet de recherche  dans les 30 jours suivant la réception du rapport.   Art. 22 Annonce de la fin ou de l’arrêt du projet de recherche   La direction du projet annonce à la commission d’éthique la fin ou l’arrêt du projet  de recherche dans les 90 jours.   Art. 239 Contrôle, annonce et rapport sur les examens à l’aide de sources de  rayonnement   1 Lors d’examens avec des sources de rayonnement, la direction du projet contrôle le  respect de la contrainte de dose visée à l’art. 45 de l’ordonnance du 26 avril 2017 sur  la radioprotection10.   2 Elle annonce un dépassement de la contrainte de dose dans un délai de sept jours  ouvrables suivant la constatation de l’événement à la commission d’éthique.   3 La commission d’éthique peut solliciter l’expertise technique de l’OFSP pour  l’appréciation du calcul ou de l’estimation des doses ainsi que la détermination des  mesures à prendre.   4 La direction du projet transmet à l’OFSP dans l’année suivant la fin ou l’arrêt d’un  projet de recherche qui comportait des examens avec des sources radioactives un  rapport final avec toutes les indications pertinentes sur la radioprotection, en particu- lier une estimation a posteriori de la dose.   5 Aucun rapport au sens de l’al. 4 n’est exigé pour les examens de routine de méde- cine nucléaire avec des produits radiopharmaceutiques autorisés.       9 Nouvelle teneur selon l’annexe 11 ch. 5 de l’O du 26 avr. 2017 sur la radioprotection, en  vigueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 4261).   10 RS 814.501     O relative à la recherche sur l’être humain   11   810.301   6 Dans le cadre de son avis au sens de l’art. 19 ou sur demande, l’OFSP peut prévoir  d’autres exceptions à l’obligation d’établir un rapport visé à l’al. 4.   Chapitre 3  Réutilisation pour la recherche avec du matériel biologique et des  données personnelles liées à la santé   Section 1 Dispositions générales   Art. 24 Réutilisation   Toute opération effectuée à des fins de recherche avec du matériel biologique déjà  prélevé ou des données déjà collectées est considéré comme une réutilisation de  matériel biologique ou de données personnelles liées à la santé, en particulier:   a. le fait de se procurer, de regrouper ou de collecter du matériel biologique ou  des données personnelles liées à la santé;   b. l’enregistrement ou le catalogage de matériel biologique ou de données per- sonnelles liées à la santé;   c. la conservation ou la saisie dans des biobanques ou des banques de données;   d. le fait de rendre accessibles, de mettre à disposition ou de communiquer du  matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé.   Art. 25 Anonymisation   1 Pour anonymiser du matériel biologique et des données personnelles liées à la  santé, toutes les informations qui, combinées, permettent de rétablir l’identité de la  personne sans efforts disproportionnés doivent être rendues définitivement mécon- naissables ou être détruites.   2 Doivent être rendus méconnaissables ou être détruits, en particulier, le nom,  l’adresse, la date de naissance et les numéros d’identification caractéristiques.   Art. 26 Codage   1 Le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé sont réputés  correctement codés au sens de l’art. 32, al. 2, et 33, al. 2, LRH lorsqu’ils sont quali- fiés d’anonymisés dans l’optique d’une personne qui n’a pas d’accès au code.   2 Le code doit être conservé par une personne qui est désignée dans la demande et  n’est pas impliquée dans le projet de recherche, séparément du matériel biologique  ou des données personnelles et conformément aux principes visés à l’art. 5, al. 1.     Médecine et dignité humaine   12   810.301   Art. 27 Conditions de décodage   Le matériel biologique codé et les données personnelles liées à la santé codées  peuvent uniquement être décodés si:   a. le décodage est nécessaire pour prévenir un risque immédiat pour la santé de  la personne concernée;    b. une base légale pour le décodage existe, ou que   c. le décodage est nécessaire pour garantir les droits de la personne concernée,  notamment le droit de révocation.    Section 2 Consentement éclairé et information   Art. 28 Consentement éclairé pour la réutilisation de matériel biologique et  de données personnelles génétiques pour un projet de recherche sous  une forme non codée   1 Les informations suivantes doivent être fournies à la personne concernée par écrit  et par oral:   a. la nature, le but, la durée et le déroulement du projet de recherche;   b. le droit qu’elle a en tout temps de refuser de participer au projet de recherche  ou de révoquer son consentement sans avoir à justifier sa décision;   c. les conséquences qu’une révocation du consentement a concernant le maté- riel biologique utilisé avant la révocation et les données personnelles utili- sées avant la révocation;   d. le droit qu’elle a de recevoir en tout temps des renseignements sur des ques- tions se rapportant au projet de recherche;   e. le droit qu’elle a d’être informée des résultats concernant sa santé ou de re- noncer à recevoir ces informations, ou de désigner une personne qui prend  cette décision pour elle;   f. les mesures destinées à assurer la protection du matériel biologique et des  données personnelles;   g. les principales sources de financement du projet de recherche;   h. d’autres éléments nécessaires pour qu’elle puisse prendre sa décision.   2 L’information peut de plus être donnée autrement que sous forme de texte.   3 Le consentement est donné par écrit.   4 L’art. 9 s’applique par analogie aux exceptions à la forme écrite.     O relative à la recherche sur l’être humain   13   810.301   Art. 29 Consentement éclairé pour la réutilisation de matériel biologique et  de données personnelles génétiques à des fins de recherche sous une  forme codée   1 Les informations suivantes doivent être fournies à la personne concernée par écrit  ou par oral:   a. la réutilisation envisagée du matériel biologique codé et des données per- sonnelles génétiques codées à des fins de recherche;   b. le droit qu’elle a, en tout temps, de refuser de participer au projet de re- cherche ou de révoquer son consentement sans avoir à justifier sa décision;   c. les mesures destinées à assurer la protection du matériel biologique et des  données personnelles, en particulier la gestion du code;    d. la possibilité de transmettre du matériel biologique et des données person- nelles génétiques à des tiers à des fins de recherche.   2 La personne concernée doit donner son consentement par écrit; l’art. 9 s’applique  par analogie aux exceptions.   Art. 30 Information sur l’anonymisation envisagée du matériel biologique et  des données personnelles génétiques à des fins de recherche   Les informations suivantes doivent être fournies à la personne concernée par écrit ou  par oral:   a. l’anonymisation envisagée du matériel biologique et des données person- nelles génétiques à des fins de recherche;   b. le droit qu’elle a de s’y opposer;   c.  les conséquences de l’anonymisation sur les résultats concernant sa santé;   d. la possibilité de transmettre du matériel biologique et des données à des tiers  à des fins de recherche.   Art. 31 Consentement éclairé pour la réutilisation de données personnelles  non génétiques liées à la santé à des fins de recherche sous une  forme non codée   1 Les informations suivantes doivent être fournies à la personne concernée par écrit  ou par oral:   a. la réutilisation envisagée des données personnelles non génétiques liées à la  santé à des fins de recherche;   b. le droit qu’elle a, en tout temps, de refuser de participer au projet de re- cherche ou de révoquer son consentement sans avoir à justifier sa décision;   c. le droit qu’elle a d’être informée des résultats concernant sa santé ou de re- noncer à recevoir ces informations;   d. les mesures destinées à assurer la protection des données personnelles;      Médecine et dignité humaine   14   810.301   e. la possibilité de transmettre des données personnelles à des tiers à des fins de  recherche.   2 La personne concernée doit donner son consentement par écrit; l’art. 9 s’applique  par analogie aux exceptions.   Art. 32 Information sur la réutilisation envisagée de données personnelles  non génétiques liées à la santé à des fins de recherche sous une  forme codée    Les informations suivantes doivent être fournies à la personne concernée par écrit ou  par oral:   a. la réutilisation envisagée des données personnelles non génétiques codées  liées à la santé à des fins de recherche;   b. le droit qu’elle a de s’y opposer;   c. les mesures destinées à assurer la protection des données personnelles, no- tamment la gestion du code;    d.  la possibilité de transmettre des données personnelles à des tiers à des fins de  recherche.    Section 3  Procédure d’autorisation et obligations d’annoncer pour les projets  de recherche avec du matériel biologique et des données personnelles  liées à la santé   Art. 33 Projet de recherche   Est considéré comme un projet de recherche au sens de la présente section tout  projet dans le cadre duquel du matériel biologique prélevé antérieurement ou des  données personnelles liées à la santé collectées antérieurement sont réutilisés pour  répondre à une problématique scientifique.   Art. 34 Domaines de vérification   1 La commission d’éthique vérifie:   a. que la demande est complète;   b. que les conditions visées aux art. 32 et 33 LRH sont remplies;   c. pour les projets de recherche portant sur du matériel biologique codé et des  données personnelles codées liées à la santé, l’exactitude et la sécurité du  codage;   d. le respect des exigences relatives à la conservation du matériel biologique ou  des données personnelles liées à la santé;   e. les qualifications professionnelles de la direction du projet et des autres per- sonnes prenant part au projet de recherche;     O relative à la recherche sur l’être humain   15   810.301   f. d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la pro- tection des personnes concernées.   2 Ce faisant, elle tient compte des autorisations déjà délivrées par des commissions  d’éthique pour le matériel biologique concerné ou les données personnelles liées à la  santé concernées.    Art. 35 Dispositions applicables   Les dispositions suivantes sont applicables par analogie:   a. pour le dépôt de la demande, l’art. 14;   b. pour la procédure et les délais, l’art. 16;   c. pour les projets de recherche multicentriques, l’art. 17.   Art. 36 Obligations d’annoncer   1 La direction du projet annonce au préalable à la commission d’éthique un change- ment de direction du projet.   2 Elle annonce la fin ou l’arrêt du projet de recherche à la commission d’éthique  dans les 90 jours.   Section 4  Procédure d’autorisation et obligations d’annoncer pour la réutilisation  de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé à des  fins de recherche en cas de défaut de consentement ou d’information au  sens de l’art. 34 LRH   Art. 37 Domaines de vérification   La commission d’éthique vérifie:   a. que la demande est complète;   b. les raisons visées à l’art. 34, let. a et b, LRH;   c. l’intérêt prépondérant du but envisagé par le projet de recherche sur celui de  la personne concernée à décider de la réutilisation de son matériel biologique  et des données personnelles liées à sa santé;   d. le cercle des personnes habilitées à transmettre le matériel biologique et les  données personnelles;   e. le respect des exigences relatives à la conservation du matériel biologique ou  des données personnelles liées à la santé et le cercle des personnes autorisées  à y accéder;   f. les qualifications professionnelles des personnes habilitées à recevoir le ma- tériel biologique et les données personnelles;     Médecine et dignité humaine   16   810.301   g. d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la pro- tection des personnes concernées.   Art. 38 Dispositions applicables   Les dispositions suivantes sont applicables par analogie:   a. pour le dépôt de la demande, l’art. 14;   b. pour la procédure et les délais, l’art. 16;   c. pour la réutilisation ou la collecte de matériel biologique ou de données per- sonnelles liées à la santé selon un protocole de recherche uniforme, mais  dans différents cantons, la procédure selon l’art. 17.   Art. 39 Autorisation   L’autorisation comporte au moins les indications suivantes:   a. le but dans lequel le matériel biologique et les données personnelles liées à  la santé peuvent être réutilisés;   b. la désignation du matériel biologique et des données personnelles liées à la  santé qu’englobe l’autorisation;   c. le cercle des personnes habilitées à transmettre le matériel biologique et les  données personnelles liées à la santé;   d. le cercle des personnes habilitées à recevoir le matériel biologique et les  données personnelles.   Art. 40 Annonces   1 La direction du projet doit annoncer au préalable à la commission d’éthique toute  modification des indications mentionnées dans l’autorisation.   2 Elle annonce la fin ou l’arrêt de la collecte à la commission d’éthique dans les  90 jours.   Chapitre 4 Recherche sur des personnes décédées   Art. 41 Domaines de vérification   La commission d’éthique vérifie:   a. que la demande est complète;   b. la qualité scientifique;   c. le respect des exigences relatives au consentement (art. 36 LRH);   d. pour les projets de recherche sur des personnes décédées placées sous respi- ration artificielle, la nécessité de les inclure dans le projet de recherche     O relative à la recherche sur l’être humain   17   810.301   (art. 37, al. 2, LRH) et l’indépendance des personnes ayant participé au  constat du décès (art. 37, al. 3, LRH);   e. le respect des exigences relatives à la conservation du matériel biologique ou  des données personnelles liées à la santé;   f. le respect de l’interdiction de commercialiser (art. 9 LRH);   g. les qualifications professionnelles de la direction du projet et des autres  chercheurs.   Art. 42 Dispositions applicables   Les dispositions suivantes sont applicables par analogie:   a. pour le dépôt de la demande, l’art. 14;   b. pour la procédure et les délais, l’art. 16;   c. pour les projets de recherche multicentriques, la procédure selon l’art. 17.   Art. 43 Annonces   1 La direction du projet doit annoncer au préalable à la commission d’éthique les  modifications suivantes apportées au projet de recherche:   a. le changement de direction du projet;   b. pour les projets de recherche sur des personnes décédées placées sous respi- ration artificielle, toute modification essentielle du plan de recherche.   2 Elle annonce la fin ou l’arrêt du projet de recherche à la commission d’éthique  dans les 90 jours.   Chapitre 5  Recherche sur des embryons et des fœtus issus d’interruptions de  grossesse et d’avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés   Art. 44 Consentement éclairé   1 Pour les projets de recherche sur des embryons et des foetus issus d’interruptions  de grossesse et d’avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés, les infor- mations suivantes sont fournies par écrit et par oral à la femme enceinte, respecti- vement au couple concerné:   a. l’utilisation de l’embryon ou du fœtus à des fins de recherche;   b. le droit qu’ils ont en tout temps de refuser une telle utilisation ou de révo- quer leur consentement sans avoir à justifier leur décision;   c. les mesures destinées à assurer la protection du matériel biologique et des  données personnelles;    d. le traitement des embryons ou des fœtus après l’achèvement de la recherche.     Médecine et dignité humaine   18   810.301   2 L’information peut de plus être donnée autrement que sous forme de texte.   3 Les personnes concernées doivent donner leur consentement par écrit. Les consé- quences d’une révocation sont régies par l’art. 10.   4 L’art. 9 s’applique par analogie aux exceptions à la forme écrite.   Art. 45 Domaines de vérification   La commission d’éthique vérifie:   a. que la demande est complète;   b. la qualité scientifique;   c. la conformité avec les exigences relatives à l’information et au consente- ment;   d. pour les projets de recherche sur des embryons et des fœtus issus  d’interruptions de grossesse, le respect des conditions visées à l’art. 39, al. 1,  2 et 4 LRH;   e. le respect de l’interdiction de commercialiser (art. 9 LRH);   f.  le respect des exigences relatives à la conservation du matériel biologique ou  des données personnelles liées à la santé;   g. les qualifications professionnelles de la direction du projet et des autres  chercheurs;   h. d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la pro- tection de la femme enceinte ou du couple concerné.   Art. 46 Dispositions applicables   Les dispositions suivantes sont applicables par analogie:   a. pour le dépôt de la demande, l’art. 14;   b. pour la procédure et les délais, l’art. 16;   c. pour les projets de recherche multicentriques, la procédure selon l’art. 17;   c. pour les obligations en matière d’annonce, l’art. 36.   Chapitre 6 Dispositions finales   Art. 47 Mise à jour des annexes   Le Département fédéral de l’intérieur peut mettre à jour les annexes en fonction des  développements internationaux ou techniques. Pour les mises à jour qui peuvent  constituer des entraves techniques au commerce, il agit en concertation avec le  Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche.     O relative à la recherche sur l’être humain   19   810.301   Art. 48 Dispositions transitoires   1 Les projets de recherche visés au chapitre 2 qui ont été autorisés avant le 1er janvier  2014 sont réputés être des projets de recherche de catégorie B.   2 L’autorité qui a autorisé un projet de recherche avant le 1er janvier 2014 peut  classer un projet de recherche dans la catégorie A sur demande. En pareil cas, les  obligations en matière de responsabilité, de garantie et d’annonces sont régies par le  nouveau droit.   3 La commission d’éthique rend sa décision selon l’al. 2 en procédure simplifiée  selon l’art. 6 de l’ordonnance d’organisation concernant la LRH du 20 septembre  201311.   4 Les dispositions de la présente ordonnance sont applicables:   a. à l’examen des modifications essentielles apportées aux projets de recherche  visés au chapitre 2;   b. aux annonces relatives aux projets de recherche visés aux chapitres 3 à 5.   5 La commission d’éthique compétente rend une décision sur la demande  d’autorisation d’un projet de recherche non assujetti à autorisation selon l’ancien  droit au sens de l’art. 67, al. 2, LRH dans les six mois à compter de la confirmation  de réception du dossier conforme aux exigences formelles.   Art. 49 Entrée en vigueur   La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2014.       11 RS 810.308     Médecine et dignité humaine   20   810.301   Annexe 1  (art. 13)   Montant de couverture   Le montant de couverture pour les projets de recherche sur des personnes relevant de  la catégorie B est d’au moins:    a. 250 000 francs par personne;   b. 20 000 francs pour les dommages matériels;   c. 3 millions de francs pour l’ensemble du projet de recherche.     O relative à la recherche sur l’être humain   21   810.301   Annexe 2  (art. 14, 17, 18 et 19)   Documents requis pour la procédure auprès de la commission  d’éthique compétente   1 Documents requis pour les projets de recherche sur des  personnes en lien avec le prélèvement de matériel biologique et la  collecte de données personnelles liées à la santé   1.1 Formulaire de base incluant le résumé du plan de recherche rédigé dans la  langue nationale du lieu de réalisation du projet de recherche et une motiva- tion de la demande de classification dans la catégorie souhaitée;   1.2 plan de recherche;   1.3 formulaires relatifs à l’information et au consentement, ainsi que les docu- ments relatifs au recrutement, notamment l’annonce ou les textes des an- nonces;   1.4 autres documents remis à la personne participant au projet de recherche;   1.5 indications relatives au mode et au montant de la rémunération des per- sonnes qui participent au projet de recherche;   1.6 pour les projets de recherche de catégorie B, le certificat d’assurance ou  autre attestation de garantie d’éventuels dommages;   1.7 documentation concernant la sécurité du traitement du matériel biologique et  des données personnelles, notamment leur conservation;   1.8 curriculum vitæ de la direction du projet incluant l’attestation de ses con- naissances et de son expérience, ainsi qu’une liste des autres personnes qui  accomplissent le projet de recherche, avec leurs fonctions ainsi que leurs  connaissances professionnelles en la matière;   1.9 attestation du caractère approprié et de la disponibilité des infrastructures au  lieu de réalisation du projet de recherche;   1.10 accords entre la direction du projet et le promoteur ou des tiers, notamment  en ce qui concerne le financement du projet de recherche, la rémunération de  la direction du projet et la publication.    2 Documents supplémentaires requis pour les projets de recherche  comportant des examens à l’aide de sources de rayonnement    2.1 Données sur les aspects essentiels de la radioprotection, en particulier un  calcul ou une estimation de la dose efficace de rayonnement, des doses déli- vrées aux organes et des éventuelles doses tumorales;      Médecine et dignité humaine   22   810.301   2.2 les autorisations nécessaires en vertu de l’art. 28 de la loi du 22 mars 1991  sur la radioprotection12.    3 Documents supplémentaires requis pour les projets de recherche  comportant des examens à l’aide de sources radioactives et  nécessitant un avis de l’OFSP selon l’art. 19, al. 2   3.1 Données relatives aux propriétés radiopharmaceutiques, notamment la  pharmacocinétique, la qualité, la stabilité, la pureté radiochimique et la pure- té du radionucléide;   3.2 pour les produits radiopharmaceutiques autorisés, l’information profession- nelle;   3.3 pour les produits radiopharmaceutiques non autorisés, les données sur le  procédé de fabrication et le contrôle qualité du produit, le nom des personnes  responsables et des informations sur leurs qualifications professionnelles;   3.4 le nom des personnes responsables de l’utilisation du produit radiopharma- ceutique sur l’être humain et des informations sur leurs qualifications pro- fessionnelles;   3.5 les données selon le formulaire de l’OFSP pour les projets de recherche de  produits radiopharmaceutiques ou de substances radiomarquées13.    4 Documents requis pour les projets de recherche portant sur la  réutilisation de matériel biologique et de données personnelles  liées à la santé   4.1 Formulaire de base incluant le résumé de la problématique scientifique  rédigé dans la langue nationale du lieu de réalisation du projet de recherche;   4.2 description de la problématique scientifique;   4.3 documentation de l’origine du matériel biologique et des données person- nelles liées à la santé ainsi que du respect des conditions relatives au consen- tement éclairé et à l’information sur le droit d’opposition au sens des art. 32  et 33 LRH;   4.4 pour la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à  la santé sous une forme codée, l’attestation de la sécurité et de l’exactitude  de leur codage;   4.5 documentation concernant la sécurité du traitement du matériel biologique et  des données personnelles, notamment leur conservation;       12 RS 814.50  13 Ce formulaire peut être obtenu auprès de l’Office fédéral de la santé publique, Division de   la radioprotection, 3003 Berne, ou consulté sur le site de l’office à l’adresse suivante:  www.bag.admin.ch > Vivre en bonne santé > Environnement & santé > Rayonnement,  radioactivité & son.     O relative à la recherche sur l’être humain   23   810.301   4.6 curriculum vitæ de la direction du projet incluant l’attestation de ses con- naissances et de son expérience, ainsi qu’une liste des autres personnes qui  accomplissent le projet de recherche, avec leurs fonctions ainsi que leurs  connaissances professionnelles en la matière;   4.7 indications relatives aux infrastructures disponibles au lieu de réalisation du  projet de recherche;   4.8 toutes les autorisations délivrées par des commissions d’éthique en Suisse  pour le prélèvement du matériel biologique ou la collecte des données per- sonnelles liées à la santé.    5 Documents requis pour la réutilisation de matériel biologique et  de données personnelles liées à la santé en cas de défaut de  consentement et d’information au sens de l’art. 34 LRH   5.1 Formulaire de base incluant le résumé du projet rédigé dans la langue natio- nale du lieu de réalisation du projet de recherche;   5.2 plan d’action;   5.3 description des buts de recherche envisagés nécessitant la réutilisation du  matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé, y compris  un exposé présentant dans quelle mesure l’intérêt de la recherche prime celui  des personnes concernées;   5.4 désignation du matériel biologique ou des données personnelles liées à la  santé qui doivent être réutilisés;   5.5 désignation du cercle de personnes habilitées à transmettre le matériel biolo- gique ou les données personnelles liées à la santé;   5.6 désignation des personnes habilitées à recevoir le matériel biologique ou les  données personnelles liées à la santé;   5.7 désignation des personnes responsables d’assurer la protection des données  communiquées;   5.8 désignation du cercle de personnes habilitées à accéder au matériel biolo- gique ou aux données liées à la santé;   5.9 documentation concernant la sécurité du traitement du matériel biologique et  des données personnelles, notamment leur conservation;   5.10 indications relatives à la durée de conservation;   5.11 curriculum vitæ de la direction du projet incluant l’attestation de ses con- naissances et de son expérience, ainsi qu’une liste des autres personnes qui  accomplissent le projet de recherche, avec leurs fonctions ainsi que leurs  connaissances professionnelles en la matière;   5.12 indications relatives aux infrastructures disponibles au lieu de réalisation du  projet de recherche.      Médecine et dignité humaine   24   810.301   6 Documents requis pour les projets de recherche sur des  personnes décédées   6.1 Formulaire de base incluant le résumé du plan de recherche rédigé dans la  langue nationale du lieu de réalisation du projet de recherche;   6.2 plan de recherche;   6.3 attestation du respect des exigences relatives au consentement au sens de  l’art. 36 LRH;   6.4 preuve du constat préalable du décès au sens de l’art. 37, al. 1, LRH;   6.5 pour les projets de recherche sur des personnes décédées placées sous respi- ration artificielle, la justification de la raison pour laquelle il faut inclure ces  personnes dans le projet de recherche, et la preuve de l’indépendance des  personnes ayant constaté le décès;   6.6 documents relatifs à d’éventuelles rémunérations;   6.7 documentation concernant la sécurité du traitement du matériel biologique et  des données personnelles, notamment leur conservation;   6.8 curriculum vitæ de la direction du projet incluant l’attestation de ses con- naissances et de son expérience, ainsi qu’une liste des autres personnes qui  accomplissent le projet de recherche, avec leurs fonctions ainsi que leurs  connaissances professionnelles en la matière;   6.9 indications relatives aux infrastructures disponibles au lieu de réalisation du  projet de recherche;   6.10 accords entre la direction du projet et des tiers, notamment en ce qui con- cerne le financement du projet de recherche, la rémunération de la direction  du projet et la publication.    7 Documents requis pour les projets de recherche sur des  embryons et des fœtus issus d’interruptions de grossesse et  d’avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés   7.1 Formulaire de base incluant le résumé du plan de recherche rédigé dans la  langue nationale du lieu de réalisation du projet de recherche;   7.2 plan de recherche;   7.3 documents relatifs au recrutement, notamment les éventuels textes des  annonces, ainsi que les formulaires relatifs à l’information et au consente- ment;   7.4 description des mesures prévues pour garantir le respect des exigences  relatives au consentement au sens des art. 39, al. 1, ou 40, al. 1, LRH;   7.5 description des mesures prévues pour garantir le respect du constat préalable  du décès au sens des art. 39, al. 3, respectivement l’art. 40, al. 2, LRH;     O relative à la recherche sur l’être humain   25   810.301   7.6 pour les projets de recherche sur des embryons et des fœtus issus d’interrup- tions de grossesse, l’attestation du respect des conditions visées à l’art. 39,  al. 2 et 4, LRH;   7.7 documents relatifs à d’éventuelles rémunérations;   7.8 documentation concernant la sécurité du traitement du matériel biologique et  des données personnelles, notamment leur conservation;   7.9 curriculum vitæ de la direction du projet incluant l’attestation de ses con- naissances et de son expérience, ainsi qu’une liste des autres personnes qui  accomplissent le projet de recherche, avec leurs fonctions ainsi que leurs  connaissances professionnelles en la matière;   7.10 indications relatives aux infrastructures disponibles au lieu de réalisation du  projet de recherche;   7.11 accords entre la direction du projet et des tiers, notamment en ce qui con- cerne le financement du projet de recherche, la rémunération de la direction  du projet et la publication.    8 Documents à fournir aux commissions d’éthique concernées  pour les projets de recherche multicentriques    8.1 Formulaire de base incluant le résumé du plan de recherche rédigé dans la  langue nationale du lieu de réalisation du projet de recherche;   8.2 plan de recherche;   8.3 pour les projets de recherche sur des personnes ou les projets de recherche  sur des embryons et des fœtus issus d’interruptions de grossesse et d’avor- tements spontanés, y compris des enfants mort-nés, les formulaires relatifs à  l’information et au consentement, ainsi que les documents relatifs au recru- tement, notamment l’annonce ou les textes des annonces, utilisés au lieu de  réalisation concerné;   8.4 pour les projets de recherche sur des personnes décédées, l’attestation du  respect des exigences relatives au consentement au sens de l’art. 36 LRH,  ainsi que la preuve du constat préalable du décès au sens de l’art. 37, al. 1,  LRH au lieu de réalisation concerné;   8.5 curriculum vitæ de la personne responsable du projet de recherche au lieu de  réalisation concerné, incluant l’attestation de ses connaissances et de son ex- périence, ainsi qu’une liste des autres personnes qui accomplissent le projet  de recherche au lieu de réalisation concerné, avec leurs fonctions ainsi que  leurs connaissances professionnelles en la matière;   8.6 attestation du caractère approprié et de la disponibilité des infrastructures au  lieu de réalisation concerné du projet de recherche;   8.7 accords entre le promoteur et la personne responsable du projet de recherche  au lieu de réalisation concerné, notamment en ce qui concerne sa rémunéra- tion;     Médecine et dignité humaine   26   810.301   8.8 pour les projets de recherche sur des personnes relevant de la catégorie B, le  certificat d’assurance ou autre attestation de garantie d’éventuels dommages  survenus au lieu de réalisation concerné, y compris les accords y relatifs  entre le promoteur et la personne responsable au lieu de réalisation.    	Chapitre 1 Dispositions générales 	Art. 1 Objet 	Art. 2 Dispositions applicables 	Art. 3 Responsabilités de la direction du projet et du promoteur 	Art. 4 Qualifications professionnelles 	Art. 5 Conservation de données personnelles liées à la santé et de matériel biologique  	Chapitre 2 Recherche sur des personnes en lien avec des mesures de prélèvement de matériel biologique ou de collecte de données personnelles liées à la santé 	Section 1 Dispositions générales 	Art. 6 Projet de recherche 	Art. 7 Classification 	Art. 8 Information 	Art. 9 Exceptions à la forme écrite 	Art. 10 Conséquences de la révocation 	Art. 11 Projets de recherche en situation d’urgence 	Art. 12 Exceptions à la responsabilité 	Art. 13 Garantie  	Section 2 Procédure d’autorisation 	Art. 14 Demande 	Art. 15 Domaines de vérification 	Art. 16 Procédure et délais 	Art. 17 Projets de recherche multicentriques 	Art. 18 Modifications 	Art. 19 Procédure applicable aux examens à l’aide de sources de rayonnement  	Section 3 Annonces et rapport 	Art. 20 Annonce des mesures de sécurité et de protection 	Art. 21 Événements graves 	Art. 22 Annonce de la fin ou de l’arrêt du projet de recherche 	Art. 23  Contrôle, annonce et rapport sur les examens à l’aide de sources de rayonnement   	Chapitre 3 Réutilisation pour la recherche avec du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé 	Section 1 Dispositions générales 	Art. 24 Réutilisation 	Art. 25 Anonymisation 	Art. 26 Codage 	Art. 27 Conditions de décodage  	Section 2 Consentement éclairé et information 	Art. 28 Consentement éclairé pour la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles génétiques pour un projet de recherche sous une forme non codée 	Art. 29 Consentement éclairé pour la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles génétiques à des fins de recherche sous une forme codée 	Art. 30 Information sur l’anonymisation envisagée du matériel biologique et des données personnelles génétiques à des fins de recherche 	Art. 31 Consentement éclairé pour la réutilisation de données personnelles non génétiques liées à la santé à des fins de recherche sous une forme non codée 	Art. 32 Information sur la réutilisation envisagée de données personnelles non génétiques liées à la santé à des fins de recherche sous une forme codée  	Section 3 Procédure d’autorisation et obligations d’annoncer pour les projets de recherche avec du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé 	Art. 33 Projet de recherche 	Art. 34 Domaines de vérification 	Art. 35 Dispositions applicables 	Art. 36 Obligations d’annoncer  	Section 4 Procédure d’autorisation et obligations d’annoncer pour la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé à des fins de recherche en cas de défaut de consentement ou d’information au sens de l’art. 34 LRH 	Art. 37 Domaines de vérification 	Art. 38 Dispositions applicables 	Art. 39 Autorisation 	Art. 40 Annonces   	Chapitre 4 Recherche sur des personnes décédées 	Art. 41 Domaines de vérification 	Art. 42 Dispositions applicables 	Art. 43 Annonces  	Chapitre 5 Recherche sur des embryons et des fœtus issus d’interruptions de grossesse et d’avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés 	Art. 44 Consentement éclairé 	Art. 45 Domaines de vérification 	Art. 46 Dispositions applicables  	Chapitre 6 Dispositions finales 	Art. 47 Mise à jour des annexes 	Art. 48 Dispositions transitoires 	Art. 49 Entrée en vigueur  	Annexe 1 	Montant de couverture  	Annexe 2 	Documents requis pour la procédure auprès de la commission d’éthique compétente 	1 Documents requis pour les projets de recherche sur des personnes en lien avec le prélèvement de matériel biologique et la collecte de données personnelles liées à la santé 	2 Documents supplémentaires requis pour les projets de recherche comportant des examens à l’aide de sources de rayonnement 	3 Documents supplémentaires requis pour les projets de recherche comportant des examens à l’aide de sources radioactives et nécessitant un avis de l’OFSP selon l’art. 19, al. 2 	4 Documents requis pour les projets de recherche portant sur la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé 	5 Documents requis pour la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé en cas de défaut de consentement et d’information au sens de l’art. 34 LRH 	6 Documents requis pour les projets de recherche sur des personnes décédées 	7 Documents requis pour les projets de recherche sur des embryons et des fœtus issus d’interruptions de grossesse et d’avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés 	8 Documents à fournir aux commissions d’éthique concernées pour les projets de recherche multicentriques