Document ID: 9cfc2533-20a9-4582-989c-e70243cd7f6c

812.212.21   1 / 42   Ordonnance  sur les médicaments   (OMéd)   du 21 septembre 2018  (État le 1er janvier 2023)     Le Conseil fédéral suisse,   vu la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)1,   vu l’art. 39, al. 1, de la loi du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement2,  vu l’art. 44, al. 1, de la loi du 20 juin 2014 sur les denrées alimentaires3,  vu l’art. 31 de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques   au commerce4,   arrête:   Chapitre 1 Objet et champ d’application   Art. 1   1 La présente ordonnance règle:   a. l’autorisation de mise sur le marché des médicaments prêts à l’emploi;   b. l’autorisation de procédés;   c. les critères de classification dans les catégories de remise;   d. les restrictions à la distribution;   e. l’autorisation de vente par correspondance de médicaments;   f. la surveillance du marché et la vigilance;   g. l’information du public;   h. la liste des recommandations de dosage pour l’usage de médicaments en pé- diatrie;   i. la publication des résultats des essais cliniques.   2 Elle s’applique également, par analogie, aux transplants standardisés au sens de  l’art. 2, al. 1, let. c, de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation5.   3 L’art. 31 ne s’applique pas aux transplants standardisés au sens de l’art. 2, al. 1,  let. c, ch. 2, de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation.        RO 2018 3577  1 RS 812.21  2 RS 814.01  3 RS 817.0  4 RS 946.51  5 RS 810.211   812.212.21      Substances thérapeutiques   2 / 42   812.212.21   4 Les définitions de l’art. 2 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations  dans le domaine des médicaments (OAMéd)6 sont applicables.   Chapitre 2 Procédure d’autorisation de mise sur le marché   Section 1  Autorisation de mise sur le marché des médicaments prêts à l’emploi   Art. 2 Autorisation de mise sur le marché   1 L’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments prêts à l’emploi est régie  par l’art. 9 LPTh.   2 Une autorisation est nécessaire dans tous les cas:   a. pour les médicaments prêts à l’emploi qui contiennent des organismes géné- tiquement modifiés (OGM);   b. pour les transplants standardisés au sens de l’art. 2, al. 1, let. c, de l’ordon- nance du 16 mars 2007 sur la transplantation7.   Art. 3 Demande d’autorisation de mise sur le marché   1 La demande d’autorisation de mise sur le marché ainsi que les données et les docu- ments requis visés aux art. 11 et 14a LPTh doivent être déposés auprès de l’Institut  suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).   2 La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament dont le dévelop- pement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances tradi- tionnelles associées à celles-ci doit en outre contenir le numéro d’enregistrement au  sens de l’art. 4, al. 3, ou 8, al. 5, de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 20158.   3 Swissmedic n’entre pas en matière sur les demandes incomplètes ou insuffisantes.   4 Il peut impartir un délai de 60 jours au plus pour remédier aux défauts.   Art. 4 Plan de gestion des risques   1 Un plan de gestion des risques doit être joint:   a. aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage  humain contenant au moins un nouveau principe actif, selon la procédure fixée  à l’art. 11 LPTh (procédure ordinaire);   b. aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament impor- tant contre des maladies rares (médicament orphelin) contenant au moins un  nouveau principe actif;       6 RS 812.212.1. Le renvoi a été adapté en application de l’art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin  2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1er janv. 2019.   7 RS 810.211  8 RS 451.61     Médicaments. O   3 / 42   812.212.21   c. aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’une nouvelle indication  pour un médicament visé à la let. a ou b qui est déjà autorisé.   2 Il comporte une évaluation des risques et un plan de pharmacovigilance.   3 Le plan de pharmacovigilance expose de quelle manière les risques liés à l’utilisation  du médicament sont systématiquement répertoriés et identifiés ainsi que les mesures  de prévention prévues (art. 11, al. 2, let. a, ch. 5, LPTh).   Art. 5 Plan d’investigation pédiatrique    1 Le plan d’investigation pédiatrique visé à l’art. 54a LPTh doit comporter un pro- gramme de recherche et développement garantissant que les données nécessaires pour  déterminer les conditions auxquelles le médicament concerné peut être autorisé pour  le traitement de la population pédiatrique seront élaborées.   2 Un plan d’investigation pédiatrique doit être joint:   a. aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament conte- nant au moins un nouveau principe actif, selon la procédure ordinaire;   b. aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament impor- tant contre des maladies rares (médicament orphelin) contenant au moins un  nouveau principe actif;   c. aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’une nouvelle indication,  d’une nouvelle forme pharmaceutique ou d’un nouveau mode d’administra- tion pour un médicament visé à la let. a ou b qui est déjà autorisé.   3 Cette obligation est aussi remplie si le requérant présente le plan d’investigation pé- diatrique approuvé en dernier lieu par un pays désigné par Swissmedic comme ayant  un contrôle des médicaments équivalent. Le requérant informe sans délai Swissmedic  du respect de toutes les exigences prévues dans le plan d’investigation approuvé à  l’étranger.   4 Sur demande ou d’office, Swissmedic peut accorder une dérogation partielle ou to- tale à l’obligation d’élaborer un plan d’investigation pédiatrique, notamment:   a. s’il y a lieu de penser que le médicament est vraisemblablement inefficace  dans la population pédiatrique ou que son utilisation est sujette à caution pour  des raisons de sécurité;   b. si le médicament est destiné à traiter une maladie qui survient uniquement  chez l’adulte;   c. si le médicament ne présente vraisemblablement pas de bénéfices thérapeu- tiques significatifs par rapport aux traitements existants pour les patients pé- diatriques.   5 Sur demande ou d’office, il peut autoriser que des études ou d’autres mesures du  plan d’investigation pédiatrique soient initiées ou achevées à une date ultérieure, no- tamment:   a. lorsqu’il est indiqué d’effectuer des études sur les adultes avant d’initier des  études sur la population pédiatrique;     Substances thérapeutiques   4 / 42   812.212.21   b. lorsque les études sur la population pédiatrique durent plus longtemps que les  études sur les adultes.   6 Avant le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché, il peut, sur de- mande:   a. approuver un plan d’investigation pédiatrique;   b. accorder une dérogation conformément à l’al. 4, ou    c. autoriser un report conformément à l’al. 5.   Art. 6 Demande d’autorisation de mise sur le marché de médicaments  contenant des OGM    1 La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament contenant des  OGM doit remplir, outre les exigences requises par la LPTh, les exigences de l’art. 28  de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement9.   2 L’autorité compétente dirige et coordonne la procédure d’autorisation de mise sur le  marché en tenant compte de l’ordonnance sur la dissémination dans l’environnement.   Art. 7 Procédure rapide d’autorisation de mise sur le marché   Le requérant peut déposer auprès de Swissmedic une demande de procédure rapide  pour l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain ou pour  une modification de celui-ci si les conditions suivantes sont réunies:   a. il s’agit de la prévention ou du traitement prometteurs d’une maladie grave,  invalidante ou mortelle;   b. il n’existe aucune possibilité de traitement avec des médicaments autorisés ou  si les seules possibilités de traitement existantes sont insatisfaisantes;    c. l’utilisation du nouveau médicament promet un bénéfice thérapeutique élevé.   Art. 8 Préavis et collaboration   1 Avant de rendre sa décision sur l’autorisation de mise sur le marché, Swissmedic  communique au requérant le résultat de son examen s’il entend ne pas faire entière- ment droit à la demande.    2 Durant la procédure d’autorisation, il peut demander au requérant de clarifier des  questions et, le cas échéant, de remettre des documents supplémentaires en lui impar- tissant un délai approprié à cet effet.   Art. 9 Autorisation de mise sur le marché   1 Swissmedic délivre l’autorisation si le médicament satisfait aux exigences de la lé- gislation sur les produits thérapeutiques et, dans le cas de médicaments contenant des       9 RS 814.911     Médicaments. O   5 / 42   812.212.21   OGM, aux conditions de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination  dans l’environnement10.11   2 Swissmedic ne délivre l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament dont  le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connais- sances traditionnelles associées à celles-ci que s’il est prouvé que l’obligation de no- tifier au sens de l’art. 4 ou 8 de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 201512 est  respectée.   3 S’agissant des médicaments vétérinaires pour les animaux de rente, Swissmedic dé- livre l’autorisation uniquement dans les cas où ces médicaments sont tels que les ali- ments obtenus ne présentent pas de risques pour la santé humaine.   4 Il rejette la demande d’autorisation lorsque les conditions ne sont pas remplies ou  que la dénomination du médicament ou la présentation de son récipient ou de son  matériel d’emballage se révèle contraire à l’ordre public et aux bonnes mœurs, ou  susceptible d’induire en erreur ou de prêter à confusion.   5 Sur demande, il précise dans la décision d’autorisation que l’information sur le mé- dicament reproduit les résultats des études pertinentes réalisées conformément au plan  d’investigation pédiatrique approuvé selon l’art. 54a LPTh.   Art. 10 Transmissibilité   L’autorisation est transmissible.   Art. 11 Notification en cas de non-mise sur le marché ou d’arrêt  de la distribution   1 Si un médicament n’est pas mis sur le marché dans l’année suivant l’octroi de l’auto- risation, le titulaire de l’autorisation le notifie à Swissmedic dans les 30 jours après  écoulement de ladite année.   2 Si un médicament n’est plus distribué ou si sa distribution est interrompue plus d’une  année, le titulaire de l’autorisation le notifie à Swissmedic. Il procède à la notification  au moins deux mois à l’avance, à moins que l’arrêt ou l’interruption de la distribution  résulte de circonstances dont il ne pouvait prévoir la survenance à temps.    3 Si un médicament autorisé pour un usage pédiatrique bénéficiant d’une protection  selon l’art. 11b, al. 3 ou 4, LPTh ou selon les art. 140n ou 140t de la loi du 25 juin  1954 sur les brevets13 n’est plus distribué, le titulaire de l’autorisation le notifie à  Swissmedic. Il procède à la notification au moins trois mois à l’avance, à moins que  l’arrêt de la distribution résulte de circonstances dont il ne pouvait prévoir la surve- nance à temps.       10 RS 814.911  11 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 2 de l’O du 23 nov. 2022, en vigueur depuis le   1er janv. 2023 (RO 2022 723).  12 RS 451.61  13 RS 232.14     Substances thérapeutiques   6 / 42   812.212.21   4 Si un médicament visé à l’al. 1 est mis sur le marché ultérieurement ou si sa distri- bution reprend après une interruption, le titulaire de l’autorisation le notifie à Swiss- medic dans les 30 jours.    5 Swissmedic publie les notifications visées aux al. 2 à 4. S’agissant d’un arrêt de dis- tribution selon l’al. 3, il précise que la documentation relative à l’autorisation du mé- dicament pour l’utilisation pédiatrique peut être obtenue gratuitement auprès du titu- laire de l’autorisation.    Art. 12 Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché   1 La demande de renouvellement de l’autorisation doit être déposée avec les docu- ments requis au moins six mois avant la date d’expiration.   2 Swissmedic peut fixer un délai de dépôt différent dans la décision d’autorisation, en  particulier pour les médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire.   Art. 13 Révocation et suspension   1 Swissmedic révoque ou suspend l’autorisation de mise sur le marché lorsque les  conditions fixées dans la LPTh ne sont plus remplies.   2 Il révoque l’autorisation de mise sur le marché lorsqu’un médicament n’est plus dis- tribué.    3 L’autorisation de mise sur le marché des médicaments qui ont été autorisés unique- ment pour faire face à une situation d’urgence ou qui sont destinés exclusivement à  l’exportation n’est pas révoquée à l’expiration des délais fixés à l’art. 16a, al. 1, LPTh.   4 Le délai visé à l’art. 16a, al. 1, let. a, LPTh commence à courir le jour où l’autorisa- tion de mise sur le marché est octroyée. Si un brevet fait obstacle à la mise sur le  marché, le délai ne commence à courir qu’à l’expiration du brevet.   5 Le délai visé à l’art. 16a, al. 1, let. b, LPTh commence à courir le jour où le titulaire  de l’autorisation de mise sur le marché livre le dernier emballage du dernier lot au  grossiste.   Art. 14 Réexamen de l’autorisation de mise sur le marché   1 Swissmedic réexamine les médicaments, en vertu de l’art. 16c LPTh, individuelle- ment ou par groupes.   2 Ce faisant, il tient compte en particulier des critères suivants:   a. le champ d’application du médicament;   b. les risques liés au médicament;   c. l’évolution des connaissances techniques et scientifiques.   3 Il invite chaque titulaire d’autorisation concerné à présenter les données et les docu- ments nécessaires au réexamen. Il fixe à cet effet un délai approprié.     Médicaments. O   7 / 42   812.212.21   Art. 15 Mesures en cas de risque de confusion   Si le risque de confusion entre des médicaments ou entre des médicaments et d’autres  produits thérapeutiques ayant une dénomination ou une présentation semblable est  constaté après la mise sur le marché d’un médicament, Swissmedic ordonne des me- sures appropriées, notamment une modification de la dénomination ou du graphisme.   Section 2  Médicaments et procédés autorisés à la mise sur le marché à l’étranger  (art. 13 LPTh)   Art. 16 Principe   1 Si le requérant dépose une demande d’autorisation de mise sur le marché ou de mo- dification d’une autorisation pour un médicament ou un procédé pour lequel l’autori- sation a déjà été délivrée dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments  équivalent, Swissmedic prend en considération les résultats des examens effectués en  vue de l’autorisation, lorsque les exigences suivantes sont remplies:    a. les documents présentés, tirés des documents utilisés pour la procédure à  l’étranger, y compris toutes les notifications de modification, ont moins de  cinq ans et correspondent à l’état de l’autorisation de mise sur le marché à  l’étranger;   b. la demande est accompagnée des expertises effectuées à l’étranger dans le  cadre de procédures d’autorisation de mise sur le marché, y compris les résul- tats des examens afférents;   c. les documents contiennent toutes les données requises pour la Suisse, notam- ment concernant l’information sur le médicament et l’étiquetage;   d. les documents sont disponibles dans une langue officielle, en anglais, ou ont  été traduits dans l’une de ces langues; si une traduction est nécessaire, le re- quérant confirme l’exactitude de la traduction.    2 Les documents mentionnés à l’al. 1, let. a, peuvent légèrement différer des docu- ments étrangers, pour autant que ces modifications soient dûment motivées. Une autre  dénomination du médicament, un emballage de taille différente ou un autre emballage  secondaire sont notamment considérés comme des différences mineures.   3 Si une autorisation de mise sur le marché a été délivrée dans un État membre de l’UE  ou de l’AELE, Swissmedic peut approuver, pour la mise sur le marché du médicament  en Suisse, la forme de l’information sur le médicament valide dans l’État membre; les  art. 26 à 29 sont réservés.   4 Swissmedic publie une liste des pays ayant institué un contrôle des médicaments  équivalent.     Substances thérapeutiques   8 / 42   812.212.21   Art. 17 Examen des procédés, des médicaments contenant  des principes actifs connus et des biosimilaires   1 Swissmedic n’effectue pas de propre examen scientifique pour les demandes sui- vantes:   a. demande d’autorisation de mise sur le marché pour un procédé ou un médica- ment contenant des principes actifs connus qui a déjà été autorisé dans un pays  ayant institué un contrôle des médicaments équivalent;   b. demande d’autorisation de mise sur le marché pour un biosimilaire qui a déjà  été autorisé par la Commission européenne ou par l’Agence américaine des  produits alimentaires et médicamenteux (United States Food and Drug Admi- nistration).   2 Il procède à un examen scientifique:    a. lorsque le procédé ou le médicament a fait l’objet d’une procédure d’autori- sation dans deux pays ou plus ayant institué un contrôle des médicaments  équivalent et que les décisions des autorités de ces États se contredisent;   b. lorsque la décision d’autorisation étrangère suscite des réserves sérieuses  compte tenu des examens précédents de Swissmedic, de nouvelles connais- sances publiées dans la littérature spécialisée ou d’informations obtenues dans  le cadre de la collaboration avec d’autres autorités de contrôle des médica- ments.   3 L’examen scientifique visé à l’al. 2 se limite aux points douteux.   Art. 18 Examen des médicaments contenant de nouveaux principes actifs  et des extensions de leurs indications   1 Swissmedic soumet à un examen scientifique complet les demandes d’autorisation  de mise sur le marché d’un médicament contenant un nouveau principe actif ainsi que  les demandes portant sur l’extension de l’indication d’un tel médicament.   2 Se fondant sur les résultats d’examens faits à l’étranger, il peut, sur demande ou  d’office, limiter son examen de façon appropriée dans les cas justifiés.   Art. 19 Prise en compte d’une autorisation de mise sur le marché  conditionnelle accordée à un médicament à l’étranger    1 Lorsque la demande d’autorisation de mise sur le marché concerne un médicament  qui a obtenu, dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, une  autorisation de mise sur le marché conditionnelle assortie de charges spécifiques en  raison de données encore incomplètes sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité, le ré- sultat de l’examen effectué par l’autorité étrangère n’est pris en compte que pour oc- troyer une autorisation à durée limitée selon l’art. 9a LPTh.   2 Toutes les données fournies postérieurement et tous les résultats des examens de  l’autorité étrangère se rapportant au respect des charges spécifiques attachées à l’auto- risation doivent être remis sans délai à Swissmedic.     Médicaments. O   9 / 42   812.212.21   Art. 20 Procédures parallèles en Suisse et à l’étranger   1 Si l’Agence européenne des médicaments (EMA) adresse une recommandation à la  Commission européenne ou si une autorisation de mise sur le marché est délivrée dans  un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent alors qu’une procédure  d’autorisation de mise sur le marché est en cours en Suisse pour le même médicament  ou procédé, Swissmedic applique sur demande les art. 16 à 19 par analogie.   2 Il poursuit son examen scientifique si, compte tenu de ses examens précédents, des  réserves sérieuses subsistent quant aux résultats des examens faits par l’autorité étran- gère.    Section 3   Modifications de l’autorisation de mise sur le marché  pour les médicaments à usage humain14   Art. 21 Modifications mineures soumises à notification a posteriori   1 Le titulaire de l’autorisation est tenu de notifier par écrit à Swissmedic toute modi- fication mineure dont les répercussions sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du  médicament concerné sont minimales ou nulles; il dispose à cet effet d’un délai de  douze mois à compter de la mise en œuvre de la modification.   2 De telles modifications doivent être notifiées immédiatement dès leur mise en œuvre  par écrit à Swissmedic lorsque cela est nécessaire pour la surveillance continue du  médicament.   Art. 22 Modifications mineures soumises à notification préalable   1 Le titulaire de l’autorisation est tenu de notifier par écrit à Swissmedic toute modi- fication qui ne constitue ni une modification visée à l’art. 21 ou 23 ni une extension  de l’autorisation de mise sur le marché, avant la mise en œuvre de la modification.    2 Si Swissmedic ne forme aucune objection dans les 60 jours suivant la réception  d’une notification valable et des documents complets, la modification est réputée ac- ceptée dès le jour qui suit l’expiration de ce délai. Si Swissmedic forme des objections  à la modification avant l’expiration de ce délai, le titulaire de l’autorisation dispose de  30 jours pour lui fournir les documents permettant de lever les objections ou pour lui  soumettre une nouvelle notification tenant dûment compte des objections. Si ce der- nier ne le fait pas, la modification est réputée rejetée.   3 L’al. 2 ne s’applique pas lorsque la notification d’une modification selon l’al. 1 est  déposée en même temps qu’une demande d’approbation d’une modification majeure  ou qu’une demande d’extension de l’autorisation de mise sur le marché.       14 Nouvelle teneur selon le ch. I 2 de l’O du 12 janv. 2022 portant adaptation d’ordonnances  au nouveau droit européen sur les médicaments vétérinaires, en vigueur depuis le  28 janv. 2022 (RO 2022 16).     Substances thérapeutiques   10 / 42   812.212.21   Art. 23 Modifications majeures   Les modifications d’un médicament qui sont susceptibles d’avoir des répercussions  significatives sur sa qualité, sa sécurité ou son efficacité et qui ne constituent pas une  extension de l’autorisation de mise sur le marché doivent être approuvées par Swiss- medic avant leur mise en œuvre.   Art. 24 Extension de l’autorisation de mise sur le marché   Les modifications d’un médicament qui sont classées comme une extension de l’auto- risation de mise sur le marché doivent faire l’objet d’une nouvelle procédure d’auto- risation de mise sur le marché.    Art. 25 Classification des modifications et procédures   1 Swissmedic classe chaque modification dans l’une des différentes catégories et pré- cise les modalités des procédures prévues aux art. 21 à 24 ainsi que la documentation  requise. Ce faisant, il tient compte des normes et directives reconnues sur le plan in- ternational, notamment le règlement (CE) no 1234/200815 et les lignes directrices de  la Commission européenne fondées sur ce règlement.16   2 Il définit comment une demande peut porter sur plusieurs modifications.   Section 3a17  Modifications de l’autorisation de mise sur le marché  pour les médicaments vétérinaires   Art. 25a Modifications sans évaluation   Le titulaire de l’autorisation est tenu de notifier par écrit à Swissmedic, après la mise  en œuvre de la modification, toute modification qui n’est pas soumise à évaluation car  les répercussions sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné  sont minimales ou nulles.       15 Règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’exa- men des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médica- ments à usage humain et de médicaments vétérinaires, JO L 334 du 12.12.2008, p. 7; mo- difié en dernier lieu par le règlement délégué (UE) 2021/756, JO L 162 du 10.5.2021,  p. 1.   16 Nouvelle teneur selon le ch. I 2 de l’O du 12 janv. 2022 portant adaptation d’ordonnances  au nouveau droit européen sur les médicaments vétérinaires, en vigueur depuis le  28 janv. 2022 (RO 2022 16).   17 Introduite par le ch. I 2 de l’O du 12 janv. 2022 portant adaptation d’ordonnances au nou- veau droit européen sur les médicaments vétérinaires, en vigueur depuis le 28 janv. 2022  (RO 2022 16).     Médicaments. O   11 / 42   812.212.21   Art. 25b Modifications avec évaluation   Les modifications d’un médicament soumises à évaluation car elles sont susceptibles  d’avoir des répercussions significatives sur sa qualité, sa sécurité ou son efficacité  doivent être approuvées par Swissmedic avant leur mise en œuvre.   Art. 25c Classification des modifications et procédures   1 Swissmedic classe chaque modification dans l’une des deux catégories et précise les  modalités des procédures prévues aux art. 25a et 25b ainsi que la documentation re- quise. Ce faisant, il tient compte des normes et directives reconnues sur le plan inter- national, notamment le règlement (CE) 2019/618 et les actes d’exécution fondés sur  ce règlement.   2 Il définit comment une demande peut porter sur plusieurs modifications.   Section 4 Étiquetage et information sur le médicament   Art. 26 Langues de rédaction   1 Les textes et les données figurant sur le récipient et le matériel d’emballage doivent  être rédigés dans deux langues officielles au moins.   2 L’information destinée aux professionnels sur les médicaments à usage humain ou  vétérinaire et leur notice d’emballage doivent être rédigées dans les trois langues of- ficielles.   3 La composition du médicament peut aussi être indiquée en latin ou à l’aide de dési- gnations internationales usuelles, comme les dénominations communes internatio- nales de l’Organisation mondiale de la santé, sur le récipient, sur le matériel d’embal- lage et sur l’information destinée aux professionnels.   4 Pour les médicaments exclusivement destinés à être administrés dans les hôpitaux et  étiquetés en conséquence, les indications visées aux al. 1 et 2 peuvent être rédigées  dans une seule langue officielle ou en anglais. Le titulaire de l’autorisation s’assure  que l’utilisateur peut recevoir des informations complémentaires dans la langue offi- cielle de son choix.   Art. 27 Déclaration des OGM   1 Les médicaments qui sont des OGM ou qui en contiennent doivent être désignés  comme tels.    2 Le récipient destiné à la remise, l’emballage extérieur et la notice d’emballage doi- vent porter la mention «contient du X génétiquement modifié» ou «produit à partir de  X génétiquement modifié». Le type d’OGM et la modification génétique doivent être  indiqués dans l’information destinée aux professionnels.       18 Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 rela- tif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE; version du JO L 4  du 7.1.2019, p. 43.     Substances thérapeutiques   12 / 42   812.212.21   3 L’étiquetage des principes actifs et des excipients obtenus à partir d’OGM est régi,  par analogie, par les dispositions concernant l’étiquetage fixées dans la législation sur  les denrées alimentaires génétiquement modifiées.   Art. 2819 Adaptation de l’information sur le médicament   Le titulaire de l’autorisation est tenu d’adapter l’information sur le médicament, en  permanence et spontanément, à l’état des connaissances scientifiques et techniques  ainsi qu’aux nouveaux événements et évaluations. Les art. 21 à 24 ainsi que 25a et  25b s’appliquent.   Art. 29 Moment de la publication de l’information sur le médicament   Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain  ou vétérinaire est tenu de livrer à l’institution visée à l’art. 67, al. 3, LPTh le contenu,  prescrit par la loi, des informations sur le médicament dans les formes prévues au plus  tard lors de la première mise sur le marché de la préparation.   Section 5  Autorisation d’un médicament très proche d’un médicament autorisé  (art. 12 LPTh)   Art. 30   1 La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament qui est très  proche d’un médicament déjà autorisé et qui est destiné au même emploi peut se ré- férer aux résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques du médi- cament déjà autorisé pour autant:   a. que le titulaire de l’autorisation du médicament déjà autorisé y consente par  écrit, ou    b. que la période d’exclusivité des données ait expiré.   2 Si une nouvelle indication, un nouveau mode d’administration, une nouvelle forme  pharmaceutique, un nouveau dosage, une nouvelle recommandation de dosage ou  l’application à une nouvelle espèce animale a été autorisée pour le médicament déjà  autorisé, la demande visée à l’al. 1 peut se référer aux résultats des essais correspon- dants, pour autant:    a. que le titulaire de l’autorisation du médicament déjà autorisé y consente par  écrit, ou   b. que la période d’exclusivité des données octroyée pour la modification de  l’autorisation ait expiré.       19 Nouvelle teneur selon le ch. I 2 de l’O du 12 janv. 2022 portant adaptation d’ordonnances  au nouveau droit européen sur les médicaments vétérinaires, en vigueur depuis le  28 janv. 2022 (RO 2022 16).     Médicaments. O   13 / 42   812.212.21   3 Sur demande, Swissmedic fixe à dix ans l’exclusivité des données visée à l’al. 2,  let. b, pour une nouvelle indication si celle-ci permet d’escompter un bénéfice clinique  important par rapport aux thérapies existantes et qu’elle s’appuie sur des essais cli- niques approfondis.   4 L’exclusivité des données prévue à l’art. 11b, al. 3, LPTh est octroyée uniquement  si les études présentées sont conformes au plan d’investigation pédiatrique visé à  l’art. 54a LPTh.   5 L’exclusivité des données est octroyée avec l’autorisation de mise sur le marché et  fait l’objet d’une publication.   6 Swissmedic n’entre pas en matière sur les demandes d’autorisation d’un médicament  visées à l’art. 12 LTPh qui sont présentées plus de deux ans avant l’expiration de l’ex- clusivité des données sans le consentement écrit du titulaire de l’autorisation du mé- dicament déjà autorisé.   Section 6 Autorisation de procédés   Art. 31 Procédés pour l’inactivation ou l’élimination d’agents pathogènes   1 Les procédés de traitement de sang ou de produits sanguins labiles visant l’inactiva- tion ou l’élimination de certains agents pathogènes ne peuvent être mis sur le marché  ou utilisés que s’ils ont été autorisés par Swissmedic.   2 Swissmedic délivre l’autorisation si le requérant démontre que le procédé inactive  ou élimine les agents pathogènes et que ni l’efficacité, ni la sécurité, ni la qualité du  produit n’en sont affectées.   3 Toute modification apportée au procédé doit être soumise au préalable à l’approba- tion de Swissmedic.   Art. 32 Procédés pour la fabrication de transplants non standardisés   Les transplants non standardisés dont le procédé de fabrication peut être standardisé  ne peuvent être mis sur le marché que si le procédé a été autorisé par Swissmedic.   Art. 33 Procédés pour la fabrication de médicaments non standardisés   1 Les médicaments non standardisés dont le procédé de fabrication peut être standar- disé et qui présentent un risque élevé en raison de leur indication, composition, dosage  ou mode d’administration, ou parce que leur sécurité et leur efficacité ne sont pas  suffisamment étayées dans les publications scientifiques, ne peuvent être mis sur le  marché que si leur procédé de fabrication a été autorisé par Swissmedic.   2 Après consultation des cantons, Swissmedic désigne les médicaments ou groupes de  médicaments qui requièrent une autorisation au sens de l’al. 1 et adapte régulièrement  cette liste en fonction de l’état des connaissances scientifiques et techniques. Il peut  assortir les adaptations de la liste de dispositions transitoires.     Substances thérapeutiques   14 / 42   812.212.21   3 Si la liste prévue à l’al. 2 ne correspond plus aux connaissances ou évolutions ré- centes et si des mesures urgentes sont requises pour protéger la santé, il peut donner  les instructions nécessaires aux autorités cantonales d’exécution, après consultation  préalable, en attendant l’adaptation de la liste. Ces instructions sont publiées sur In- ternet.   Art. 34 Droit applicable   Les dispositions relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments prêts  à l’emploi s’appliquent par analogie à l’autorisation des procédés visés aux art. 31 à  33.   Section 7   Médicaments dispensés de l’autorisation (art. 9, al. 2quater, LPTh)   Art. 35 Restrictions à la remise   1 Les médicaments au sens de l’art. 9, al. 2, let. b à cbis, LPTh ne peuvent être remis  qu’à la clientèle de l’établissement.   2 Par clientèle de l’établissement, on entend les clients d’une officine publique, d’une  droguerie ou d’un autre établissement titulaire d’une autorisation cantonale de com- merce de détail, qui acquièrent des médicaments pour leur propre usage ou pour les  administrer à des tiers ou à des animaux.   3 En milieu hospitalier, dans les cliniques et dans les autres établissements médicaux  où la responsabilité pharmaceutique est confiée à un seul spécialiste, la clientèle de  l’établissement est composée des personnes suivantes:   a. les patients en soins stationnaires au sein de l’établissement;   b. les patients en soins ambulatoires qui font appel aux connaissances et équipe- ments spécifiques de l’établissement.   4 Les patients en soins stationnaires peuvent recevoir un premier approvisionnement  en médicaments à la sortie de l’établissement pour leurs besoins immédiats.   Art. 36 Restrictions quantitatives   1 Les médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh ne peuvent être fabriqués  ou stockés qu’en quantité limitée par année civile, correspondant aux besoins usuels  de l’établissement pour une année, à moins que les données relatives à leur stabilité  justifient une plus longue période de stockage.   2 Les établissements chargés de la fabrication de médicaments à façon au sens de  l’art. 9, al. 2bis, LPTh ne peuvent fabriquer un médicament visé à l’art. 9, al. 2, let. a à  c, LPTh qu’en quantité limitée par année civile, correspondant au plus à 3000 embal- lages prêts à être remis contenant au maximum 90 000 doses individuelles, par formes     Médicaments. O   15 / 42   812.212.21   pharmaceutiques et par dosages. Un établissement habilité à remettre des médica- ments ne peut faire fabriquer à façon les quantités maximales des médicament visés  qu’une fois par année civile.   3 La restriction visée à l’al. 2 ne s’applique pas lorsqu’aucun médicament de substitu- tion équivalent autorisé en Suisse ou dans un pays ayant institué un contrôle des mé- dicaments équivalent n’est disponible.   Art. 37 Principes actifs admis   1 Seuls les principes actifs qui répondent au moins à une des conditions suivantes peu- vent être utilisés pour la fabrication des médicaments non soumis à autorisation visés  à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, 2bis et 2ter, LPTh:   a. ils sont contenus dans un médicament autorisé par Swissmedic ou dans un  pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent;   b. ils sont mentionnés dans la liste édictée par Swissmedic relative à la médecine  asiatique traditionnelle et sont utilisés dans le respect des restrictions prévues  dans cette liste;   c. ils sont mentionnés dans la liste édictée par Swissmedic relative à la médecine  homéopathique et à la médecine anthroposophique et sont utilisés dans le res- pect des restrictions prévues dans cette liste;    d. ils sont mentionnés dans la Pharmacopée, ou dans une autre pharmacopée ou  dans un autre formulaire pharmaceutique reconnus par Swissmedic;   e. ils sont utilisés comme produit radiopharmaceutique et figurent à l’annexe 1;   f. ils sont utilisés comme antidote ou antivenin.   2 Dans des cas exceptionnels justifiés, des principes actifs ne répondant pas aux con- ditions mentionnées à l’al. 1 peuvent aussi être utilisés pour la fabrication des médi- caments visés à l’art. 9, al. 2, let. a, LPTh dans le respect des règles reconnues des  sciences médicales et pharmaceutiques:   a. s’ils ne sont pas utilisés comme produits radiopharmaceutiques;   b. si le médicament est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement  d’une maladie grave, entraînant une invalidité ou mettant en danger la vie du  patient;   c. si aucun médicament de substitution et équivalent n’est disponible;   d. si l’utilisation envisagée permet d’escompter un grand bénéfice thérapeutique,  et   e. si une analyse des risques documentée justifie l’utilisation envisagée.   3 Les cantons tiennent et publient une liste des médicaments visés à l’al. 2 mention- nant les principes actifs utilisés et les indications concernées.     Substances thérapeutiques   16 / 42   812.212.21   Art. 38 Produits radiopharmaceutiques   Pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques selon l’art. 9, al. 2, let. a à cbis,  et 2bis, LPTh, les services de radiopharmacie des hôpitaux sont considérés comme des  pharmacies d’hôpital au sens de l’art. 4, al. 1, let. j, LPTh.   Art. 39 Textes et données sur les récipients et le matériel d’emballage   1 Les mentions suivantes doivent figurer, en caractères d’une taille d’au moins  7 points, sur les récipients et les emballages des médicaments non soumis à autorisa- tion visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh et destinés à être remis ou utilisés:   a. médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a, LPTh: «formule magistrale»;   b. médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. b, LPTh: «formule officinale»;   c. médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. c, LPTh: «formule propre»;   d. médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. cbis, LPTh: «formule hospitalière».   2 Les autres textes et données ainsi que leurs aspects formels sont régis par la Phar- macopée.   Chapitre 3 Catégories de remise et remise   Section 1 Classification des médicaments par catégories de remise   Art. 40   1 Lorsqu’il octroie l’autorisation de mise sur le marché, Swissmedic précise la caté- gorie de remise du médicament.   2 Pour la classification dans une catégorie de remise, il tient compte en particulier des  aspects suivants:   a. l’effet pharmacologique;   b. la toxicité aiguë et chronique;   c. les expériences cliniques, en particulier en relation avec la sécurité et les effets  indésirables;   d. le champ d’application;   e. le risque d’usage abusif;   f. les compétences professionnelles que doivent posséder les médecins et les  pharmaciens, pour des raisons de sécurité, pour le choix et l’utilisation du mé- dicament.   3 Il adapte la classification, d’office ou sur demande, en fonction de l’état des con- naissances scientifiques et techniques.   4 Il publie sur son site Internet la liste des principes actifs contenus dans les médica- ments qu’il a autorisés. Cette liste répertorie également la catégorie de remise des  médicaments.      Médicaments. O   17 / 42   812.212.21   5 Les stupéfiants et les substances psychotropes sont soumis aux dispositions particu- lières de l’ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants20.   Section 2 Catégories de médicaments soumis à ordonnance   Art. 41 Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire non renouvelable    Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments soumis à ordonnance  non renouvelable sans l’autorisation expresse du médecin (catégorie de remise A):   a. si la durée du traitement est limitée et que, pour des raisons de sécurité, elle  ne peut être prolongée sans ordonnance médicale ou vétérinaire;   b. si son usage sans diagnostic ni surveillance médicale ou vétérinaire risque  d’entraîner de graves atteintes à la santé;   c. si, du fait d’un usage erroné, le traitement ultérieur d’affections graves risque  d’être compromis de manière décisive.    Art. 42 Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire   Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments soumis à ordonnance  (catégorie de remise B):   a. s’il est recommandé pour lutter contre des maladies dont le traitement requiert  un diagnostic ou une surveillance médicale ou vétérinaire;    b. s’il risque de porter une atteinte directe ou indirecte à la santé lorsqu’il est  utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné, sans diagnostic médical  ou vétérinaire ni surveillance;    c. s’il est fréquemment utilisé de manière non conforme à l’usage auquel il est  destiné et que cela risque de porter une atteinte directe ou indirecte à la santé;   d. s’il contient des principes actifs ou des préparations de principes actifs dont  les effets et les effets indésirables doivent faire l’objet d’études approfondies;   e. s’il est destiné à l’administration par voie parentérale;   f. si sa remise requiert le conseil d’une personne exerçant une profession médi- cale.    Section 3 Catégories de médicaments non soumis à ordonnance   Art. 43 Remise sur conseil spécialisé    1 Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments remis sur conseil spé- cialisé (catégorie de remise D):   a. s’il ne tombe pas dans les catégories A ou B, et        20 RS 812.121.1     Substances thérapeutiques   18 / 42   812.212.21   b. si sa remise ou son utilisation requiert un conseil spécialisé.   2 Les médicaments classés dans cette catégorie peuvent être remis sans ordonnance  médicale ou vétérinaire par les personnes habilitées en vertu de l’art. 25, al. 1, let. a,  b et d, LPTh.   Art. 44 Remise sans conseil spécialisé   1 Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments en vente libre (catégo- rie de remise E):   a. s’il ne tombe pas dans les catégories A, B ou D, et   b. si sa remise ou son utilisation ne requiert pas de conseil spécialisé.   2 Les médicaments classés dans cette catégorie peuvent être remis par quiconque sans  ordonnance médicale ou vétérinaire.   Section 4 Exigences relatives à la remise   Art. 45 Remise par les pharmaciens de médicaments soumis à ordonnance  sans ordonnance médicale (art. 24, al. 1, let. a, ch. 1, LPTh)   1 Les pharmaciens peuvent, sans présentation d’une ordonnance, remettre les médica- ments à usage humain suivants de la catégorie de remise B:   a. médicaments utilisés pour traiter des maladies fréquentes, pour autant qu’ils  contiennent des principes actifs connus, autorisés depuis plusieurs années;    b. médicaments utilisés pour poursuivre un traitement de longue durée pendant  un an, après une première prescription médicale;   c. médicaments dont la remise requiert, pour des raisons de sécurité, le conseil  d’une personne exerçant une profession médicale, qui appartenaient à la caté- gorie de remise C jusqu’au 1er janvier 2019 et qui sont reclassés par Swiss- medic dans la catégorie B; il s’agit notamment des médicaments qui:   1. contiennent des principes actifs présentant un risque d’abus bien connu  pouvant induire une accoutumance ou une dépendance,   2. contiennent des principes actifs pouvant avoir des interactions graves  avec des médicaments soumis à ordonnance, ou   3. sont soumis à une obligation de consigner spéciale.   2 Les indications et les médicaments autorisés pour celles-ci ainsi que les autres con- ditions concernant la remise visés à l’al. 1, let. a, sont énumérés à l’annexe 2.   3 Les médicaments visés à l’al. 1, let. c, sont publiés sur le site Internet de Swissmedic.   4 Les antibiotiques à action systémique ne peuvent pas être remis selon l’al. 1.     Médicaments. O   19 / 42   812.212.21   Art. 46 Médicaments prescrits par des chiropraticiens  (art. 24, al. 1, let. a, ch. 1, LPTh)   Les pharmaciens peuvent remettre les médicaments visés à l’art. 4, let. b, de l’ordon- nance du 29 septembre 1995 sur les prestations de l’assurance des soins21 qui ont été  prescrits par un chiropraticien.   Art. 47 Remise en personne   1 La remise en vertu de l’art. 24, al. 1, let. a, ch. 1 et 2, LPTh ne peut être effectuée  que par le pharmacien en personne.   2 Le patient auquel le médicament est destiné doit être présent en personne pour l’éva- luation et la remise du médicament.   Art. 48 Obligation de consigner   1 Toute remise en vertu de l’art. 24, al. 1, let. a, ch. 1 et 2, LPTh doit être consignée  sous forme électronique ou par écrit.   2 Les informations suivantes doivent être consignées:   a. nom, prénom, date de naissance et sexe du patient;   b. désignation du point de remise et de la personne ayant effectué la remise;   c. dénomination du médicament, dosage et taille de l’emballage;   d. date de la remise;   e. informations justifiant la décision de remise.   3 Si les informations sont enregistrées dans le dossier électronique du patient selon la  loi fédérale du 19 juin 2015 sur le dossier électronique du patient (LDEP)22, les for- mats d’échange prévus par le Département fédéral de l’intérieur (DFI) en vertu de  l’art. 10, al. 3, let. b, de l’ordonnance du 22 mars 2017 sur le dossier électronique du  patient (ODEP)23 doivent être respectés.   Art. 49 Remise par les professionnels de la médecine complémentaire   Outre les personnes visées à l’art. 25, al. 1, LPTh, les professionnels de la médecine  complémentaire titulaires d’un diplôme fédéral sont habilités à remettre, à titre indé- pendant et dans l’exercice de leur profession, les médicaments non soumis à ordon- nance que Swissmedic a désignés à cet effet.   Art. 50 Services de planification familiale   Le canton peut autoriser les conseillers des services de planification familiale à re- mettre la «pilule du lendemain» dans le cadre de leur activité, pour autant qu’ils soient  au bénéfice d’une formation ad hoc reconnue par le canton. Celui-ci veille à ce que la       21 RS 832.112.31  22 RS 816.1  23 RS 816.11     Substances thérapeutiques   20 / 42   812.212.21   procédure de remise soit fiable et uniforme et qu’elle soit placée sous la surveillance  directe d’une personne exerçant une profession médicale.   Chapitre 4  Exigences minimales applicables à la prescription d’un médicament  à usage humain    Art. 51   1 L’ordonnance d’un médecin ou d’un chiropraticien prescrivant un médicament à  usage humain doit contenir au moins les données suivantes:   a. nom, prénom et adresse du cabinet médical de la personne qui rédige l’ordon- nance ainsi que son numéro d’identification inscrit dans le registre des profes- sions médicales (GLN)24;   b. signature légalement valable de la personne qui rédige l’ordonnance;   c. nom, prénom, date de naissance et sexe du patient;    d. date de rédaction de l’ordonnance;   e. nom de la préparation ou du principe actif, forme pharmaceutique, le cas  échéant, quantité de principe actif par unité;   f. dosage et durée d’utilisation;   g. prescriptions d’utilisation.   2 Si l’ordonnance est établie sur papier, elle doit porter la signature manuscrite de la  personne qui la rédige. Les ordonnances électroniques peuvent être munies d’une si- gnature électronique qualifiée ou être transmises de manière à ce qu’elles remplissent  des exigences de sécurité comparables en termes d’authenticité, d’intégrité des don- nées et de confidentialité.   3 Les al. 1 et 2 s’appliquent par analogie aux ordonnances d’autres professionnels de  la santé prescrivant des médicaments à usage humain.   4 Si l’ordonnance électronique est enregistrée dans le dossier électronique du patient  au sens de la LDEP25, les formats d’échange prévus par le DFI en vertu de l’art. 10,  al. 3, let. b, ODEP26 doivent être respectés.       24 GLN = Global Location Number  25 RS 816.1  26 RS 816.11     Médicaments. O   21 / 42   812.212.21   Chapitre 5 Administration de médicaments soumis à ordonnance   Art. 52 Personnes titulaires d’un diplôme fédéral   1 Toute personne qui entend utiliser, dans l’exercice de sa profession et sous sa propre  responsabilité, des médicaments soumis à ordonnance doit être au bénéfice d’une  autorisation délivrée par le canton dans lequel elle exerce sa profession.   2 Outre les personnes exerçant une profession médicale, les personnes des catégories  professionnelles suivantes peuvent obtenir une telle autorisation:   a. les titulaires d’un Bachelor of Science (HES) de sage-femme;   b. les titulaires d’un diplôme d’hygiéniste dentaire ES;   c. les chiropraticiens diplômés;   d. les titulaires d’un diplôme d’ambulancier ES;   e. les personnes visées à l’art. 49.   3 Le canton précise les médicaments que les personnes visées à l’al. 2 peuvent admi- nistrer.   4 Il veille à ce qu’une surveillance régulière soit assurée par l’autorité cantonale ou  une personne appropriée exerçant une profession médicale.    Art. 53 Médecins-dentistes au bénéfice d’une autorisation cantonale   Le canton peut autoriser les médecins-dentistes au bénéfice d’une autorisation canto- nale à utiliser les médicaments soumis à ordonnance qui sont nécessaires dans l’exer- cice de leur profession.   Chapitre 6 Restrictions à la distribution   Art. 5427   Le titulaire de l’autorisation ne peut distribuer les médicaments immunologiques à  usage vétérinaire, à l’exception des allergènes, qu’aux vétérinaires ou aux autorités  compétentes.       27 Nouvelle teneur selon l’annexe 8 ch. II 3 de l’O du 14 nov. 2018 sur les autorisations dans  le domaine des médicaments, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 5029).     Substances thérapeutiques   22 / 42   812.212.21   Chapitre 7  Autorisation de vente par correspondance de médicaments   Art. 55 Conditions d’octroi   1 Quiconque demande une autorisation de vente par correspondance de médicaments  doit être au bénéfice d’une autorisation cantonale l’habilitant à tenir une officine pu- blique.   2 De surcroît, le requérant doit, à l’aide d’un système d’assurance-qualité, s’assurer  que:   a. le destinataire du médicament est bien la personne pour laquelle l’ordonnance  médicale a été rédigée;   b. l’ordonnance médicale a été vérifiée afin de prévenir toute interaction indési- rable avec d’autres médicaments remis au destinataire;   c. le conditionnement, le transport et la livraison du médicament sont propres à  en garantir la qualité et l’efficacité;   d. le médicament est livré dans son emballage original avec la notice d’embal- lage et un mode d’emploi spécifique;   e. le médicament envoyé n’est livré qu’à la personne pour laquelle l’ordonnance  médicale a été rédigée ou à un tiers en possession d’une procuration écrite de  celle-ci;   f. le patient a été informé du fait qu’il doit prendre contact avec son médecin  traitant si des problèmes surgissent en relation avec le médicament envoyé, et  que   g. les conseils ont été fournis dans les règles de l’art par un professionnel de la  santé.   3 Les exigences concernant la prescription, la remise et l’utilisation de médicaments  vétérinaires doivent être respectées conformément à l’ordonnance du 18 août 2004 sur  les médicaments vétérinaires28.   Art. 56 Liste des pharmacies disposant d’une autorisation   Les cantons gèrent une liste commune des pharmacies qui disposent d’une autorisa- tion de vente par correspondance.       28 RS 812.212.27     Médicaments. O   23 / 42   812.212.21   Chapitre 8 Surveillance du marché   Section 1 Contrôle ultérieur   Art. 57 Contrôle ultérieur par les cantons   1 Le contrôle ultérieur de la licéité de la remise et de l’utilisation des médicaments mis  sur le marché relève de la compétence des cantons.    2 Les cantons contrôlent, par sondage ou sur demande de Swissmedic, si les points de  remise respectent notamment:   a. les prescriptions relatives aux droits de remise;   b. les prescriptions relatives à la publicité pour les médicaments;   c. les exigences relatives à l’étiquetage des médicaments.   3 Si, après contrôle, il apparaît que les dispositions prévues à l’al. 2, let. a, ont été  enfreintes, le canton procède aux investigations nécessaires et ordonne les mesures  qui s’imposent. Il informe Swissmedic.    4 Si, après contrôle, il apparaît que les dispositions prévues à l’al. 2, let. b et c, ou  d’autres dispositions de la LPTh ou de la présente ordonnance ont été enfreintes, le  canton en réfère à Swissmedic. Celui-ci procède aux investigations nécessaires et or- donne les mesures qui s’imposent. Il informe les cantons.   Art. 58 Contrôle par Swissmedic de la licéité de la distribution    1 Le contrôle de la licéité de la distribution des médicaments autorisés ou soumis à  autorisation et des produits sanguins labiles relève de la compétence de Swissmedic.  Celui-ci contrôle notamment:   a. si les médicaments soumis à autorisation de mise sur le marché sont au béné- fice d’une autorisation valable délivrée par lui;   b. si les charges et les conditions ordonnées par lui sont respectées.   2 De plus, il contrôle régulièrement, en vertu de l’art. 58, al. 2, LPTh, si les médica- ments autorisés sont conformes à l’autorisation de mise sur le marché, notamment en  ce qui concerne:   a. la composition;   b. les spécifications;   c. les exigences de qualité;   d. l’information sur le médicament;   e. le matériel d’emballage.   3 Il peut exiger les documents nécessaires dans le cadre de ces contrôles.   4 Si, après contrôle, il apparaît que des dispositions de la LPTh ou de la présente or- donnance ont été enfreintes, il ordonne les mesures qui s’imposent.     Substances thérapeutiques   24 / 42   812.212.21   Art. 59 Inspections   1 Swissmedic peut en tout temps effectuer des inspections axées sur le produit, s’il le  juge nécessaire.   2 Les inspections à l’étranger et les attributions des inspecteurs sont régies par les  art. 60, al. 2 et 3, et 62 OAMéd29.   Section 2  Rapport périodique sur la sécurité et le rapport bénéfice-risque  des médicaments   Art. 60   1 Le titulaire d’une autorisation pour un médicament contenant un principe actif nou- veau ou contenant un biosimilaire doit remettre à Swissmedic, périodiquement et  spontanément pendant les quatre ans suivant l’octroi de l’autorisation, un rapport ac- tualisé sur la sécurité et le rapport bénéfice-risque du médicament.   1bis Pour les médicaments vétérinaires, le rapport actualisé visé à l’al. 1 peut être sou- mis sous la forme d’un rapport annuel présentant les résultats et les conclusions du  bilan bénéfice-risque ainsi que les références à la littérature scientifique pertinente,  qui sont consignés dans la base de données sur la pharmacovigilance de l’Union eu- ropéenne dans le cadre du processus de gestion des signaux.30   2 Les rapports doivent être établi conformément aux bonnes pratiques de vigilance  reconnues désignées à l’annexe 3.31   Section 3 Vigilance   Art. 61 Obligation de déclarer du fabricant ou du titulaire de l’autorisation   1 Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doit déclarer à Swissmedic les effets  indésirables graves et les effets jusque-là inconnus, constatés en Suisse, dont il est  présumé qu’ils sont en relation avec l’usage de son médicament.   2 Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doit également faire une déclaration à  Swissmedic lorsque les effets indésirables mentionnés à l’al. 1 deviennent fréquents.       29 RS 812.212.1. Le renvoi a été adapté en application de l’art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin  2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1er janv. 2019.   30 Introduit par le ch. I 2 de l’O du 12 janv. 2022 portant adaptation d’ordonnances au nou- veau droit européen sur les médicaments vétérinaires, en vigueur depuis le 28 janv. 2022  (RO 2022 16).   31 Nouvelle teneur selon le ch. I 2 de l’O du 12 janv. 2022 portant adaptation d’ordonnances  au nouveau droit européen sur les médicaments vétérinaires, en vigueur depuis le  28 janv. 2022 (RO 2022 16).     Médicaments. O   25 / 42   812.212.21   3 Les déclarations prévues aux al. 1 et 2 doivent être communiquées sous forme ano- nymisée, comprendre toutes les données importantes à disposition et mentionner en  particulier si l’effet indésirable du médicament est connu.   4 Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doit déclarer à Swissmedic les effets  indésirables, constatés en Suisse ou à l’étranger, dont il est présumé qu’ils sont en  relation avec l’usage de son médicament:   a. lorsqu’il s’agit d’un risque jusque-là inconnu ou d’un nouvel aspect d’un  risque connu requérant l’étude ou la mise en œuvre de mesures visant à réduire  le risque ou ayant conduit à prendre des mesures visant à réduire le risque à  l’étranger, ou   b. lorsque de tels effets indésirables deviennent fréquents.   5 Les informations relatives aux risques visés à l’al. 4 (signaux de sécurité) doivent  être récapitulées et évaluées dans un rapport. Ce dernier est communiqué à Swiss- medic avec les mesures et les investigations prévues.   6 Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doit déclarer à Swissmedic:   a. les défauts de qualité constatés en Suisse;   b. les défauts de qualité constatés à l’étranger pouvant concerner des lots mis sur  le marché en Suisse.   7 Pour les produits sanguins labiles, la déclaration des défauts de qualité est régie par  l’art. 37 OAMéd32.   Art. 62 Délais de déclaration   1 Les effets indésirables ci-après doivent être déclarés dans les délais suivants après  la prise de connaissance:   a. 15 jours:   1. tout effet indésirable grave,   2. tout effet indésirable connu ou jusque-là inconnu devenant fréquent;   b. 60 jours : tout effet indésirable mineur, jusque-là inconnu.   2 Les signaux de sécurité doivent être déclarés après la constatation:   a. immédiatement et au plus tard dans un délai de cinq jours pour les signaux de  sécurité qui nécessitent rapidement des mesures visant à garantir la sécurité  des médicaments;   b. dans un délai de 15 jours pour les autres signaux de sécurité portant sur un  risque potentiellement grave.   3 Les défauts de qualité constatés en Suisse ou à l’étranger au sens de l’art. 61, al. 6,  doivent être déclarés à Swissmedic immédiatement et au plus tard dans les 15 jours  suivant la constatation.       32 RS 812.212.1. Le renvoi a été adapté en application de l’art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin  2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1er janv. 2019.     Substances thérapeutiques   26 / 42   812.212.21   Art. 62a33 Obligation de déclarer tout soupçon de trafic illégal   Quiconque fabrique ou met sur le marché des médicaments est tenu de déclarer à  Swissmedic sans tarder, mais au plus tard dans un délai de cinq jours, tout soupçon de  trafic illégal, commis par des tiers, ayant un rapport avec son activité, l’un de ses  produits ou un composant de ceux-ci.   Art. 63 Obligation de déclarer des personnes habilitées à remettre ou  à utiliser des médicaments à titre professionnel   1 Les personnes qui remettent ou utilisent des médicaments à titre professionnel ou  qui sont habilitées à le faire sont tenues de déclarer:   a. tout effet indésirable grave présumé, lié à l’emploi d’un médicament;   b. tout effet indésirable présumé, jusque-là inconnu;   c. tout défaut de qualité présumé;   d. toute observation de faits graves ou jusque-là inconnus compromettant la sé- curité des médicaments.   2 Ces déclarations doivent être communiquées aux services désignés par Swissmedic;  elles doivent comprendre toutes les données importantes à disposition.   3 Les effets indésirables graves et les faits graves observés doivent être déclarés dans  un délai de 15 jours. Les défauts de qualité présumés doivent être déclarés immédia- tement et au plus tard dans les 15 jours suivant la constatation. Tous les autres événe- ments à déclarer doivent être communiqués dans les 60 jours.   Art. 64 Durée de l’obligation de déclarer   L’obligation de déclarer les événements et les effets indésirables liés à l’emploi d’un  médicament ainsi que les défauts de qualité prend naissance au moment du dépôt de  la demande d’autorisation de mise sur le marché et s’éteint à l’échéance de la date de  péremption du dernier lot livré.    Art. 65 Système de déclaration   1 Quiconque fabrique ou distribue des médicaments prêts à l’emploi doit s’assurer que  toutes les informations soumises à l’obligation de déclarer sont recueillies par un or- gane central hébergé par le titulaire de l’autorisation ou le fabricant. Ces informations  doivent être évaluées en permanence, et toutes les dispositions visant à réduire les  risques éventuels doivent être prises.   2 L’organe visé à l’al. 1 doit garantir que les informations à déclarer sont transmises à  Swissmedic conformément aux dispositions en vigueur. Il doit fournir à Swissmedic,  dans les délais fixés par celui-ci, des réponses complètes sur les risques liés à l’emploi  des médicaments concernés.       33 Introduit par l’annexe 8 ch. II 3 de l’O du 14 nov. 2018 sur les autorisations dans le do- maine des médicaments, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 5029).     Médicaments. O   27 / 42   812.212.21   3 Le titulaire de l’autorisation ou le fabricant désigne un responsable technique quali- fié chargé d’assumer l’obligation de déclarer les effets indésirables de médicaments.  Il peut déléguer cette tâche à une tierce personne qualifiée. Les exigences auxquelles  doit satisfaire celle-ci sont définies à l’art. 12, al. 1, let. d et 2, OAMéd34.   4 Les établissements qui utilisent des produits sanguins labiles mettent en place à cet  effet un système d’assurance-qualité conformément à l’état des connaissances scien- tifiques et techniques. Ils désignent un responsable chargé d’assumer l’obligation de  déclarer.   Art. 66 Contenu et forme de la déclaration   1 Le contenu des déclarations prévues aux art. 61 à 65 doit être conforme aux bonnes  pratiques de vigilance reconnues désignées à l’annexe 3.   2 Swissmedic met les formulaires à disposition.   Chapitre 9 Principes des bonnes pratiques de laboratoire   Art. 67   1 Le requérant doit s’assurer que les programmes d’essais, la réalisation des différents  essais, les méthodes appliquées et l’évaluation des résultats correspondent à l’état des  connaissances scientifiques et techniques.   2 Les essais non cliniques visant à établir les propriétés ou la sécurité de l’objet testé  doivent être réalisés selon les principes de bonnes pratiques de laboratoire conformé- ment à l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire35.   3 Les dispositions de l’al. 2 ne sont pas applicables aux essais d’efficacité.   4 Si le requérant ne peut respecter tout ou partie des exigences visées à l’al. 2 pour  certains essais, il le justifie envers Swissmedic. Dans les cas dûment justifiés, Swiss- medic évalue la qualité et la fiabilité de l’essai et vérifie si les exigences visées à l’al. 1  sont respectées; il décide de la prise en compte des essais non cliniques correspon- dants.       34 RS 812.212.1. Le renvoi a été adapté en application de l’art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin  2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1er janv. 2019.   35 RS 813.112.1     Substances thérapeutiques   28 / 42   812.212.21   Chapitre 10 Information   Section 1 Information du public   Art. 68   1 Swissmedic publie:   a. dans les 60 jours suivant la réception d’une demande complète d’autorisation  de mise sur le marché, d’extension de l’indication ou d’extension de l’autori- sation de mise sur le marché d’un médicament:   1. le nom et l’adresse du requérant,   2. la date de dépôt de la demande,   3. les principes actifs contenus dans le médicament,   4. le champ d’application envisagé,   5. les espèces animales visées;   b. lorsqu’une demande d’autorisation de mise sur le marché, d’extension de l’in- dication ou d’extension de l’autorisation d’un médicament est approuvée, ou  lorsqu’une autorisation de mise sur le marché est révoquée et que la décision  afférente a été notifiée, notamment:   1. le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation ou du requérant,    2. la dénomination du médicament,   3. les principes actifs,   4. le champ d’application,   5. l’espèce animale visée,   6. la date de la décision;   c. lorsqu’une demande au sens de la let. b est rejetée ou retirée et que la décision  afférente a été notifiée, les informations mentionnées à la let. b, ch. 1 et 3 à 6;   d. la durée de l’exclusivité des données octroyée en application des art. 11a et  11b LPTh;   e. des rapports de synthèse, concernant notamment:   1. l’acceptation ou le rejet des demandes d’autorisation de mise sur le mar- ché de médicaments à usage humain contenant de nouveaux principes  actifs ou des demandes d’extension de l’indication de tels médicaments,    2. les plans de gestion des risques;   f. les résultats de la surveillance du marché présentant un intérêt pour la sécurité  des médicaments;   g. des informations sur les mesures de surveillance du marché, en particulier  lorsqu’elles comportent des recommandations d’action ou entraînent une mo- dification de l’autorisation de mise sur le marché.   2 Il appartient au requérant de faire valoir, dans sa demande, des intérêts dignes de  protection au maintien du secret qui pourraient s’opposer à la publication des données  visées à l’al. 1, let. a.     Médicaments. O   29 / 42   812.212.21   3 Les publications visées à l’al. 1 sont effectuées dans la langue de la procédure. Elles  peuvent être faites en anglais si les documents scientifiques sur lesquels elles reposent  sont rédigés dans cette langue.   Section 2  Recommandations de dosage pour les médicaments utilisés en pédiatrie   Art. 69 Collecte et harmonisation   1 Les personnes exerçant une profession médicale qui travaillent dans les hôpitaux  pédiatriques en Suisse transmettent à l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) les  données énoncées dans l’annexe concernant le dosage Off Label des médicaments uti- lisés en pédiatrie.   2 Les données doivent correspondre à l’état des connaissances scientifiques et tech- niques ainsi qu’aux règles des sciences médicales et pharmaceutiques.   3 L’OFSP émet sur la base de ces données des recommandations de dosage Off Label  harmonisées au niveau national.   Art. 70 Publication des recommandations de dosage Off Label harmonisées   1 Les recommandations de dosage Off Label harmonisées sont mises à la disposition  des professionnels et des services fédéraux et cantonaux chargés de l’exécution de la  LPTh sous la forme d’une liste publiée en ligne dans un format interopérable. Leur  consultation est gratuite.   2 Les recommandations peuvent être réutilisées dans les systèmes d’information des  hôpitaux ou dans des systèmes similaires. Ces systèmes doivent garantir que lors de  la consultation des données, la source des recommandations est indiquée.   Section 3 Publication des résultats des essais cliniques   Art. 71 Obligation de publier les résultats des essais cliniques   1 Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain  contenant un nouveau principe actif est tenu de publier sous la forme d’un rapport,  dans les trois mois suivant l’octroi de l’autorisation, les résultats des essais cliniques  réalisés pour le développement du médicament.   2 Si l’autorité qui octroie les autorisations de mise sur le marché dans un pays dispo- sant d’un contrôle des médicaments équivalent a déjà publié un rapport sur les résul- tats des essais cliniques, le titulaire de l’autorisation peut renvoyer à cette publication.   Art. 72 Contenu et forme   1 Les rapports sur les résultats des essais cliniques doivent contenir au moins les in- formations énumérées à l’annexe 5.     Substances thérapeutiques   30 / 42   812.212.21   2 Ils peuvent être publiés dans l’une des langues officielles ou en anglais.   Art. 73 Protection des données, secret industriel et secret commercial    1 Les rapports sur les résultats des essais cliniques doivent être anonymisés.    2 Le titulaire de l’autorisation peut exclure de la publication les données relevant du  secret industriel ou commercial.    Chapitre 11 Traitement des données   Art. 74 Traitement des données personnelles   Swissmedic et les tiers mandatés par lui sont habilités à traiter les données person- nelles dont ils ont besoin pour accomplir les tâches que leur confère la présente or- donnance. Il s’agit notamment:   a. des données sur la santé recueillies dans le cadre de la surveillance du marché;   b. des données attestant que les personnes chargées d’assumer l’obligation de  déclarer les effets indésirables de médicaments en vertu de l’art. 65, al. 3, sont  dignes de confiance et possèdent les qualifications requises.   Art. 75 Exploitation de systèmes d’information   1 Swissmedic est responsable de la sécurité de l’exploitation de ses systèmes d’infor- mation et de la licéité du traitement des données.   2 Il édicte pour chaque système d’information un règlement applicable au traitement  des données. Il y précise les mesures techniques et organisationnelles à mettre en  œuvre pour assurer la sécurité et la protection des données traitées.   3 S’il délègue des tâches dans le domaine de la vigilance à des tiers, il assure le respect  de la protection des données par voie contractuelle.   Art. 76 Droits d’accès   1 L’accès en ligne aux systèmes d’information est octroyé aux services et personnes  suivants, si cela est nécessaire pour l’accomplissement de leurs tâches:   a. les membres du personnel de Swissmedic travaillant dans le domaine de la  vigilance et de la surveillance du marché ainsi que les tiers mandatés pour  accomplir des tâches dans ce domaine;   b. les membres du personnel de Swissmedic travaillant dans le domaine du droit  pénal administratif;   c. les administrateurs de Swissmedic et des tiers mandatés.   2 Tous les accès aux systèmes d’information sont consignés dans des procès-verbaux  (journalisation). Les journaux sont conservés durant deux ans.     Médicaments. O   31 / 42   812.212.21   Art. 77 Conservation et destruction des données   1 Les données concernant une personne sont conservées:    a. pendant dix ans à compter de la dernière saisie;    b. pendant 20 ans à compter de la dernière saisie si celle-ci était fondée sur un  jugement pénal ou une décision entrée en force de Swissmedic portant sur  l’exercice d’une activité sans avoir obtenu l’autorisation requise de Swiss- medic.    2 Les données personnelles contenues dans les systèmes d’information de Swissmedic  sont détruites dès l’expiration de l’autorisation de mise sur le marché du médicament  visé par les déclarations et l’archivage du dossier d’autorisation.    Chapitre 12 Dispositions finales   Section 1 Exécution   Art. 78 Exigences techniques et modalités   Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités nécessaires à  l’exécution de la présente ordonnance.   Art. 79 Mise à jour des annexes   1 Le DFI peut adapter les annexes de la présente ordonnance en fonction des dévelop- pements internationaux ou techniques.   2 Il procède aux adaptations susceptibles de créer des entraves techniques au com- merce en accord avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la  recherche.    3 L’annexe 1 est mise à jour après consultation de la Commission des produits radio- pharmaceutiques, conformément à l’art. 32 de l’ordonnance du 22 juin 1994 sur la  radioprotection36.   4 Le DFI peut faire appel à des experts pour adapter l’annexe 2.   Art. 8037   Art. 81 Collaboration de l’Office fédéral de l’environnement   1 Avant la première autorisation d’un principe actif pour un médicament vétérinaire,  il y a lieu d’obtenir l’accord de l’Office fédéral de l’environnement (OFEV). Pour  l’exécution des autres dispositions, l’OFEV est consulté en cas d’incidence particu- lière sur l’environnement ou s’il en fait la demande.        36 RS 814.501  37 Abrogé par l’annexe ch. 2 de l’O du 23 nov. 2022, avec effet au 1er janv. 2023   (RO 2022 723).     Substances thérapeutiques   32 / 42   812.212.21   2 Avant la première utilisation d’un principe actif pour un médicament à usage hu- main, il y a lieu d’évaluer les risques pour l’environnement. L’évaluation s’effectue  selon le guide du 1er juin 2006 pour l’évaluation du risque environnemental des mé- dicaments à usage humain de l’EMA38. L’OFEV est consulté en cas d’incidence par- ticulière sur l’environnement ou s’il en fait la demande.   3 Pour l’exécution des dispositions concernant des médicaments contenant des OGM,  la collaboration est régie par l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination  dans l’environnement39.   Art. 82 Communication de données    Swissmedic communique sur demande à l’OFSP des données sur les risques liés aux  vaccins. Lesdites données ne doivent pas contenir de données sensibles.   Section 2  Abrogation et modification d’autres actes, dispositions transitoires   Art. 83 Abrogation et modification d’autres actes   L’abrogation et la modification d’autres actes sont réglées à l’annexe 6.   Art. 84 Plan d’investigation pédiatrique   Si un plan d’investigation pédiatrique concernant un médicament pour lequel une  autorisation de mise sur le marché a été demandée avant le 1er janvier 2019 est soumis  pour approbation à Swissmedic, l’obligation de présenter le plan d’investigation pé- diatrique prévue à l’art. 5, al. 2, let. c, s’applique à toutes les modifications ultérieures  du médicament.   Art. 85 Médicaments autorisés selon l’ancien droit   Les autorisations de mise sur le marché de médicaments délivrées avant l’entrée en  vigueur de l’art. 16b LPTh doivent être renouvelées au moins une fois après le 1er jan- vier 2019.   Art. 86 Exclusivité des données   L’exclusivité des données prévue à l’art. 11b LPTh est octroyée uniquement aux mé- dicaments pour lesquels une demande d’autorisation de mise sur le marché ou de mo- dification de l’autorisation est déposée auprès de Swissmedic après le 1er janvier 2019.       38 EMEA/CHMP/SWP/4447/00 du 1er juin 2006. Ce document peut être obtenu auprès de  l’EMA à l’adresse: www.ema.europa.eu.   39 RS 814.911     Médicaments. O   33 / 42   812.212.21   Art. 87 Procédés de fabrication des médicaments non standardisés   1 Les procédés de fabrication des médicaments non standardisés qui ne requéraient  pas d’autorisation jusqu’au 1er janvier 2019 et qui en requièrent désormais une en  vertu de l’art. 33, al. 1, doivent faire l’objet d’une demande d’autorisation dans un  délai d’un an à compter de la publication de la liste visée à l’art. 33, al. 2.   2 Les médicaments fabriqués suivant le procédé énoncé à l’al. 1 peuvent rester sur le  marché jusqu’à la décision de Swissmedic, sauf si celui-ci en décide autrement pour  des raisons de sécurité.   Art. 88 Médicaments de la catégorie de remise C   1 Les professionnels habilités à remettre des médicaments de la catégorie de remise C  conservent leur habilitation selon l’ancien droit jusqu’à ce que la nouvelle classifica- tion dans les catégories de remise entre en force pour les médicaments concernés.   2 Les droguistes habilités à remettre des médicaments de la catégorie de remise C par  les cantons en vertu de l’ancien droit conservent leur habilitation ou celle-ci peut être  renouvelée jusqu’à ce que la nouvelle classification dans les catégories de remise entre  en force pour tous les médicaments concernés.   3 Swissmedic informe les cantons de la clôture de la procédure de reclassification.   Art. 89 Droguistes sans diplôme fédéral   Les droguistes non titulaires d’un diplôme fédéral qui, au 1er janvier 2019, étaient  habilités à remettre des médicaments de la catégorie de remise D en vertu de l’art. 44c  de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments40 peuvent remettre ces mé- dicaments jusqu’au 1er janvier 2024.   Section 3 Entrée en vigueur   Art. 90   1 La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2019, sous réserve de l’al. 2.   2 Les art. 37, al. 2 et 3, et 51 entrent en vigueur le 1er janvier 2020.       40 Dans la teneur du RO 2004 4037.     Substances thérapeutiques   34 / 42   812.212.21   Annexe 141  (art. 37, al. 1, let. e)   Principes actifs autorisés pour la fabrication de produits  radiopharmaceutiques visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, et 2bis,  LPTh   1 Principe   1.1 Les principes actifs énumérés sous le ch. 3 peuvent servir à fabriquer des pro- duits radiopharmaceutiques ou être utilisés en tant que tels en vertu de  l’art. 37, al. 1, let. e. Les restrictions d’utilisation et les critères de qualité in- diqués au ch. 3 doivent être respectés.    1.2 La fabrication d’un produit radiopharmaceutique selon la présente annexe doit  faire l’objet d’une documentation relative à la préparation répondant aux exi- gences prévues sous le ch. 4. Cette documentation doit être présentée lors des  contrôles du respect des bonnes pratiques de fabrication.   1.3 Chaque préparation fabriquée selon les critères de la présente annexe doit faire  l’objet d’une prescription d’utilisation approuvée par le médecin nucléaire  responsable au sein de l’hôpital.   1.4 La documentation relative à la préparation et les prescriptions d’utilisation  doivent être soumises à l’OFSP avant la première utilisation de la préparation.    2 Critères   L’inscription de principes actifs dans la présente annexe tient compte de l’état des  connaissances scientifiques et s’appuie en particulier sur les données disponibles con- cernant la qualité, la sécurité et l’efficacité des principes actifs.        41 Mise à jour par le ch. I de l’O du DFI du 23 déc. 2020, en vigueur depuis le 1er fév. 2021  (RO 2021 40).      Médicaments. O   35 / 42   812.212.21   3 Liste des principes actifs, restrictions d’utilisation  et critères de qualité     Principe actif Restrictions d’utilisation Exigences de qualité   [68Ga]Gallium- PSMA-HBED-CC   Synonymes:   [68Ga]-PSMA-11,  68Ga-Labelled GLU- Urea-LYS(AHX)- HBED-CC   Imagerie de foyers tumoraux  chez les patients atteints d’un adéno- carcinome de la prostate    [68Ga]-PSMA-11 ≥  95 % de la radioactivité  totale à libération   marquage au 68Ga cor- respond à la Ph. Eur.    PSMA-11 et ses com- plexes métalliques:   ≤ 30 μg par dose       [68Ga]Gallium-  Oxodotreotidum   Synonymes:   [68Ga]-DOTATATE,  [68Ga]-DOTA- Octreotate   Imagerie de tumeurs neuroendo- crines   Comme complément à l’imagerie  anatomique dans l’évaluation pré- thérapeutique des méningiomes   [68Ga]-DOTATATE ≥  95 % de la radioactivité  totale à libération   marquage au 68Ga cor- respond à la Ph. Eur.   DOTATATE et ses  complexes métalliques:    ≤ 50 μg par dose       [177Lu]Lutetium- Edotreotidum   Synonymes:   [177Lu]-DOTATOC,  [177Lu]-DOTA-  (Tyr3)-Octreotid   Traitement de tumeurs progressi- ves caractérisées par une densité   élevée de récepteurs de la somatos- tatine de sous-type 2   [177Lu]-DOTATOC ≥  95 % de la radioactivité  totale à libération   marquage au 177Lu cor- respond à la Ph. Eur.   DOTATOC et ses com- plexes métalliques:    ≤ 240 μg par dose       [177Lu]Lutetium- ITG-PSMA-1   Synonymes:   [177Lu]-DOTAGA-  (I-y)fk(Sub-KuE);  [177Lu]-DOTAGA-   D-I-Tyr-D-Phe-D-Lys- suberoyl-Lys-Urea- Glu;   Traitement de carcinomes prosta- tiques métastatiques, hormono-résis- tants et positifs à la TEP/TC PSMA    [177Lu]-ITG-PSMA-1 ≥  93 % de la radioactivité  totale à libération   marquage au 177Lu cor- respond à la Ph. Eur.   ITG-PSMA-1 et ses  complexes métalliques:    ≤ 0,1 mg par dose          Substances thérapeutiques   36 / 42   812.212.21   Principe actif Restrictions d’utilisation Exigences de qualité   [18F]Fluor-PSMA- 1007   Synonym:   (3S,10S,14S)-1-(4- (((S)-4-carboxy-2((S)- 4-carboxy-2-(6[18F]- fluoronicotinamido)  butana-mi-do)butana- mido)methyl)-phenyl)- 3-(naphthalen-2- ylmethyl)-1,4,12- trioxo-2,5,11,13-te- traazahexadecane- 10,14,16-tricarboxylic  acid   Imagerie de foyers tumoraux  chez les patients atteints d’un adéno- carcinome de la prostate   [18F]F-PSMA-1007 ≥  93 % de la radioactivité  totale à libération   [18F]-Fluorid ≤ 5 %  de la radioactivité totale  à libération   [18F] ≥ 99,9 % de la ra- dioactivité totale    Composés dérivés du  PSMA-1007 ≤ 0,5 mg  par dose   [19F]F-PSMA ≤ 0,1 mg  par dose        4 Documentation exigée   La documentation relative à une préparation doit contenir les informations suivantes:   a. intitulé;   b. définition et étiquetage;   c. indication et dosage de la préparation;   d. remarques relatives à l’administration, au stockage et au délai d’utilisation;   e. composition et indication des quantités pour un lot standard;   f. justification de la composition et du mode d’administration;   g. spécifications et prescriptions d’analyse de toutes les matières premières et, le  cas échéant, des matériaux de base;   h. description du procédé de fabrication;   i. évaluation des risques à chaque étape de la fabrication;   j. documents de validation du procédé de fabrication;   k. spécifications et prescriptions d’analyse du produit fini, en particulier identi- fication, pureté, teneur, analyses générales et analyses galéniques;   l. justification des spécifications du produit fini.     Médicaments. O   37 / 42   812.212.21   Annexe 242  (art. 45, al. 2)   Indications et médicaments visés à l’art. 45, al. 1, let. a43       42 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 28 fév. 2020, en vigueur depuis le   1er avr. 2020 (RO 2020 1017). Mise à jour par le ch. I de l’O du DFI du 7 juin 2021, en  vigueur depuis le 1er juil. 2021 (RO 2021 351).   43 Ce texte n’est publié ni au RO ni au RS (art. 5 LPubl; RS 170.512). ll peut être consulté  sur le site Internet de l’OFSP sous: www.bag.admin.ch. La version du 1er avril 2020 est  applicable.     Substances thérapeutiques   38 / 42   812.212.21   Annexe 344  (art. 60 et 66)   Règles de bonnes pratiques de vigilance   1. Les directives suivantes s’appliquent en tant que règles de bonnes pratiques  de vigilance dans le domaine des médicaments à usage humain:   a. pour le plan de gestion des risques : ligne directrice E2E de la Conférence  internationale sur l’harmonisation (ICH) dans sa version du 18 novembre  200445, directive de l’EMA du 31 mars 2017 (Guideline on good phar- macovigilance practices [GVP] – Module V.A und V.B,  EMA/838713/2011 Rev 2)46;   b. pour le rapport périodique sur la sécurité du médicament et le rapport  bénéfice-risque: ligne directrice E2C (R2) de l’ICH dans sa version du  17 décembre 201247;   c. pour les déclarations d’effets indésirables présumés d’un médicament:  ligne directrice E2B (R2) de l’ICH dans sa version du 5 février 200148,  ligne directrice E2B (R3) de l’ICH dans sa version du 10 novembre  201649, ligne directrice E2D de l’ICH dans sa version du 1er novembre  200350;   d. pour le système de déclaration: la directive de l’EMA du 2 juillet 201251  (Guideline on good pharmacovigilance practices [GVP] – Module I,  EMA/541760/2011);       44 Mise à jour par le ch. I 2 de l’O du 12 janv. 2022 portant adaptation d’ordonnances au  nouveau droit européen sur les médicaments vétérinaires, en vigueur depuis le  28 janv. 2022 (RO 2022 16).   45 Le texte de la ligne directrice peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse  des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce docu- ment sont proposées à l’adresse: www.swissmedic.ch.   46  Le texte de la ligne directrice peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse  des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce docu- ment sont proposées à l’adresse: www.swissmedic.ch.   47 Le texte de la ligne directrice peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse  des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce docu- ment sont proposées à l’adresse: www.swissmedic.ch.   48 Le texte de la ligne directrice peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse  des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce docu- ment sont proposées à l’adresse: www.swissmedic.ch.   49 Le texte de la ligne directrice peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse  des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce docu- ment sont proposées à l’adresse: www.swissmedic.ch.   50 Le texte de la ligne directrice peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse  des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce docu- ment sont proposées à l’adresse: www.swissmedic.ch.   51 Le texte de la directive peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse des pro- duits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce document sont  proposées à l’adresse: www.swissmedic.ch.     Médicaments. O   39 / 42   812.212.21   e. pour la pharmacovigilance: directive de la Food and Drug Administra- tion (FDA) de mars 2005 (Good Pharmacovigilance Practices and Phar- macoepidemiologic Assessment)52.   2. Les directives suivantes s’appliquent en tant que règles de bonnes pratiques  de vigilance dans le domaine des médicaments vétérinaires:   a. pour le rapport périodique sur la sécurité du médicament: ligne directrice  VICH GL29 (Pharmacovigilance) de la Conférence internationale sur  l’harmonisation dans le domaine des médicaments vétérinaires (VICH)  dans sa version de juin 200653;   abis. pour le rapport périodique sur la sécurité des médicaments vétérinaires  sous forme d’un rapport annuel: règlement d’exécution (UE)  2021/128154;   b. pour la pharmacovigilance: ligne directrice VICH GL 24 (Pharmocovi- gilance) de la VICH dans sa version d’octobre 200755.       52 Le texte de la directive peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse des pro- duits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce document sont  proposées à l’adresse: www.swissmedic.ch.   53 Le texte de la ligne directrice peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse  des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce docu- ment sont proposées à l’adresse: www.swissmedic.ch.   54 Règlement d’exécution (UE) 2021/1281 de la Commission du 2 août 2021 portant moda- lités d’application du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en ce  qui concerne les bonnes pratiques de pharmacovigilance et le format, le contenu et le ré- sumé du dossier permanent du système de pharmacovigilance pour les médicaments vété- rinaires; version du JO L 279 du 3.8.2021, p. 15.   55 Le texte de la ligne directrice peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse  des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce docu- ment sont proposées à l’adresse: www.swissmedic.ch.     Substances thérapeutiques   40 / 42   812.212.21   Annexe 4  (art. 69, al. 1)   Données concernant le dosage Off Label des médicaments  utilisés en pédiatrie   1. Les personnes exerçant une profession médicale qui travaillent dans un hôpi- tal pédiatrique suisse transmettent à l’OFSP les données suivantes, dans la  mesure où elles sont disponibles:    a. dénomination du principe actif;   b. classe d’âge;   c. identifiant pour les nouveau-nés prématurés;   d. poids corporel;   e. indication;   f. mode d’administration;   g. dose individuelle;   h. répétition des doses individuelles par jour;   i. degré d’évidence;   2. En outre, elles communiquent à l’OFSP toute remarque utile à l’élaboration  des recommandations visées à l’art. 69, al. 3.     Médicaments. O   41 / 42   812.212.21   Annexe 5  (art. 72, al. 1)   Exigences minimales applicables au rapport sur les résultats  des essais cliniques   Le rapport sur les résultats des essais cliniques doit contenir au moins les informations  suivantes:   a. nom de l’entreprise / nom du promoteur;   b. nom de la préparation, y compris dosage et forme pharmaceutique;   c. pour une autorisation suisse: date de l’autorisation et numéro(s) d’autorisation  de mise sur le marché;   d. nom du principe actif;   e. numéro de l’essai / numéro du protocole / numéro EudraCT;   f. intitulé de l’essai selon la dernière version du protocole, avec toutes les modi- fications et une brève description;   g. préparation soumise à l’essai;   h. médecins investigateurs;   i. information sur les centres d’étude;   j. publication, en particulier titre, éditeur et année de parution;   k. durée de l’essai;   l. phase et type d’essai;   m. objectifs de l’essai;   n. méthode d’essai;   o. nombre prévu et effectif de patients analysés;   p. diagnostic et critères d’inclusion;   q. informations sur la préparation étudiée, en particulier dosage, voie d’adminis- tration, numéro de lot;   r. durée du traitement;   s. informations sur la préparation de comparaison, en particulier dosage, voie  d’administration, numéro de lot;   t. critères d’évaluation, en particulier efficacité et sécurité;   u. méthode statistique;   v. résumé et conclusion, en particulier résultats en termes d’efficacité et de sé- curité;   w. date du rapport sur l’essai.      Substances thérapeutiques   42 / 42   812.212.21   Annexe 6  (art. 83)   Abrogation et modification d’autres actes   I   Sont abrogées:   1. l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments56;   2. l’ordonnance du 28 septembre 2001 sur le personnel de l’Institut suisse des  produits thérapeutiques57;   3. l’ordonnance du 28 septembre 2001 sur l’organisation de l’Institut suisse des  produits thérapeutiques58.   II   Les actes mentionnés ci-après sont modifiés comme suit:   …59       56 [RO 2001 3420; 2004 4037 I 3, 4057; 2005 2695 II 6; 2007 1961; 2008 4377; 2009 2643;  2010 1295 I 3439, 3863, 4039 I; 2016 277, 1171 I 4; 2017 2787 I II]   57 [RO 2001 3010; 2006 4705 II 79; 2007 2235; 2008 1919 I; 2015 5019 I 3]  58 [RO 2001 3025]  59 Les mod. peuvent être consultées au RO 2018 3577.     	Chapitre 1 Objet et champ d’application 	Art. 1  	Chapitre 2 Procédure d’autorisation de mise sur le marché 	Section 1 Autorisation de mise sur le marché des médicaments prêts à l’emploi 	Art. 2 Autorisation de mise sur le marché 	Art. 3 Demande d’autorisation de mise sur le marché 	Art. 4 Plan de gestion des risques 	Art. 5 Plan d’investigation pédiatrique 	Art. 6 Demande d’autorisation de mise sur le marché de médicaments contenant des OGM 	Art. 7 Procédure rapide d’autorisation de mise sur le marché 	Art. 8 Préavis et collaboration 	Art. 9 Autorisation de mise sur le marché 	Art. 10 Transmissibilité 	Art. 11 Notification en cas de non-mise sur le marché ou d’arrêt de la distribution 	Art. 12 Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché 	Art. 13 Révocation et suspension 	Art. 14 Réexamen de l’autorisation de mise sur le marché 	Art. 15 Mesures en cas de risque de confusion  	Section 2 Médicaments et procédés autorisés à la mise sur le marché à l’étranger (art. 13 LPTh) 	Art. 16 Principe 	Art. 17 Examen des procédés, des médicaments contenant des principes actifs connus et des biosimilaires 	Art. 18 Examen des médicaments contenant de nouveaux principes actifs et des extensions de leurs indications 	Art. 19 Prise en compte d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle accordée à un médicament à l’étranger 	Art. 20 Procédures parallèles en Suisse et à l’étranger  	Section 3  Modifications de l’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments à usage humain 	Art. 21 Modifications mineures soumises à notification a posteriori 	Art. 22 Modifications mineures soumises à notification préalable 	Art. 23 Modifications majeures 	Art. 24 Extension de l’autorisation de mise sur le marché 	Art. 25 Classification des modifications et procédures  	Section 3a  Modifications de l’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires 	Art. 25a Modifications sans évaluation 	Art. 25b Modifications avec évaluation 	Art. 25c Classification des modifications et procédures  	Section 4 Étiquetage et information sur le médicament 	Art. 26 Langues de rédaction 	Art. 27 Déclaration des OGM 	Art. 28  Adaptation de l’information sur le médicament 	Art. 29 Moment de la publication de l’information sur le médicament  	Section 5 Autorisation d’un médicament très proche d’un médicament autorisé (art. 12 LPTh) 	Art. 30  	Section 6 Autorisation de procédés 	Art. 31 Procédés pour l’inactivation ou l’élimination d’agents pathogènes 	Art. 32 Procédés pour la fabrication de transplants non standardisés 	Art. 33 Procédés pour la fabrication de médicaments non standardisés 	Art. 34 Droit applicable  	Section 7  Médicaments dispensés de l’autorisation (art. 9, al. 2quater, LPTh) 	Art. 35 Restrictions à la remise 	Art. 36 Restrictions quantitatives 	Art. 37 Principes actifs admis 	Art. 38 Produits radiopharmaceutiques 	Art. 39 Textes et données sur les récipients et le matériel d’emballage   	Chapitre 3 Catégories de remise et remise 	Section 1 Classification des médicaments par catégories de remise 	Art. 40  	Section 2 Catégories de médicaments soumis à ordonnance 	Art. 41 Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire non renouvelable 	Art. 42 Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire  	Section 3 Catégories de médicaments non soumis à ordonnance 	Art. 43 Remise sur conseil spécialisé 	Art. 44 Remise sans conseil spécialisé  	Section 4 Exigences relatives à la remise 	Art. 45 Remise par les pharmaciens de médicaments soumis à ordonnance sans ordonnance médicale (art. 24, al. 1, let. a, ch. 1, LPTh) 	Art. 46 Médicaments prescrits par des chiropraticiens (art. 24, al. 1, let. a, ch. 1, LPTh) 	Art. 47 Remise en personne 	Art. 48 Obligation de consigner 	Art. 49 Remise par les professionnels de la médecine complémentaire 	Art. 50 Services de planification familiale   	Chapitre 4 Exigences minimales applicables à la prescription d’un médicament à usage humain 	Art. 51  	Chapitre 5 Administration de médicaments soumis à ordonnance 	Art. 52 Personnes titulaires d’un diplôme fédéral 	Art. 53 Médecins-dentistes au bénéfice d’une autorisation cantonale  	Chapitre 6 Restrictions à la distribution 	Art. 54  	Chapitre 7 Autorisation de vente par correspondance de médicaments 	Art. 55 Conditions d’octroi 	Art. 56 Liste des pharmacies disposant d’une autorisation  	Chapitre 8 Surveillance du marché 	Section 1 Contrôle ultérieur 	Art. 57 Contrôle ultérieur par les cantons 	Art. 58 Contrôle par Swissmedic de la licéité de la distribution 	Art. 59 Inspections  	Section 2 Rapport périodique sur la sécurité et le rapport bénéfice-risque des médicaments 	Art. 60  	Section 3 Vigilance 	Art. 61 Obligation de déclarer du fabricant ou du titulaire de l’autorisation 	Art. 62 Délais de déclaration 	Art. 62a  Obligation de déclarer tout soupçon de trafic illégal 	Art. 63 Obligation de déclarer des personnes habilitées à remettre ou à utiliser des médicaments à titre professionnel 	Art. 64 Durée de l’obligation de déclarer 	Art. 65 Système de déclaration 	Art. 66 Contenu et forme de la déclaration   	Chapitre 9 Principes des bonnes pratiques de laboratoire 	Art. 67  	Chapitre 10 Information 	Section 1 Information du public 	Art. 68  	Section 2 Recommandations de dosage pour les médicaments utilisés en pédiatrie 	Art. 69 Collecte et harmonisation 	Art. 70 Publication des recommandations de dosage Off Label harmonisées  	Section 3 Publication des résultats des essais cliniques 	Art. 71 Obligation de publier les résultats des essais cliniques 	Art. 72 Contenu et forme 	Art. 73 Protection des données, secret industriel et secret commercial   	Chapitre 11 Traitement des données 	Art. 74 Traitement des données personnelles 	Art. 75 Exploitation de systèmes d’information 	Art. 76 Droits d’accès 	Art. 77 Conservation et destruction des données  	Chapitre 12 Dispositions finales 	Section 1 Exécution 	Art. 78 Exigences techniques et modalités 	Art. 79 Mise à jour des annexes 	Art. 80 	Art. 81 Collaboration de l’Office fédéral de l’environnement 	Art. 82 Communication de données  	Section 2 Abrogation et modification d’autres actes, dispositions transitoires 	Art. 83 Abrogation et modification d’autres actes 	Art. 84 Plan d’investigation pédiatrique 	Art. 85 Médicaments autorisés selon l’ancien droit 	Art. 86 Exclusivité des données 	Art. 87 Procédés de fabrication des médicaments non standardisés 	Art. 88 Médicaments de la catégorie de remise C 	Art. 89 Droguistes sans diplôme fédéral  	Section 3 Entrée en vigueur 	Art. 90   	Annexe 1 	Principes actifs autorisés pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, et 2bis, LPTh 	1 Principe 	2 Critères 	3 Liste des principes actifs, restrictions d’utilisation et critères de qualité 	4 Documentation exigée   	Annexe 2 	Indications et médicaments visés à l’art. 45, al. 1, let. a  	Annexe 3 	Règles de bonnes pratiques de vigilance  	Annexe 4 	Données concernant le dosage Off Label des médicaments utilisés en pédiatrie  	Annexe 5 	Exigences minimales applicables au rapport sur les résultats des essais cliniques  	Annexe 6 	Abrogation et modification d’autres actes