Document ID: 83812d48-0e59-478d-87fe-1e5c1d74a89d

rsGE K 4 06.02: Règlement d'application de la loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain (RaLRH)   rsGE K 4 06.02: Règlement d'application de la loi fédérale relative à la recherche ...   Source SILGENEVE PUBLIC, 1      Source SILGENEVE PUBLIC      Dernières modifications au 2 octobre 2019      Règlement d'application de la loi  fédérale relative à la recherche  sur l'être humain  (RaLRH)   K 4 06.02   du 4 décembre 2013   (Entrée en vigueur : 1er janvier 2014)       Le CONSEIL D’ÉTAT de la République et canton de Genève,   vu la loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain, du 30 septembre 2011;   vu l'ordonnance fédérale d'organisation concernant la loi relative à la recherche sur l'être humain, du 20  septembre 2013;   vu l'ordonnance fédérale relative à la recherche sur l'être humain à l'exception des essais cliniques, du 20  septembre 2013;   vu l'ordonnance fédérale sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l'être humain, du 20  septembre 2013;   vu la loi sur les commissions officielles, du 18 septembre 2009;   vu la loi sur la santé, du 7 avril 2006;   vu le règlement sur les commissions officielles, du 10 mars 2010;   vu le règlement fixant les émoluments perçus par le département chargé de la santé(4), du 22 août 2006,   arrête :      Chapitre I          Dispositions générales      Art. 1        But   Le présent règlement a pour but de définir les modalités d'application de la loi fédérale relative à la recherche  sur l'être humain, du 30 septembre 2011 (ci-après : la loi fédérale).      Art. 2        Principe   Toute recherche sur l'être humain effectuée sur le canton ou, s'agissant de projets de recherche multicentriques,  dont le coordinateur exerce son activité sur le canton, et entrant dans le champ d'application de la loi fédérale  doit être soumise à la commission cantonale d'éthique de la recherche (ci-après : la commission d'éthique) et  être autorisée par elle avant d'être réalisée.      Art. 3(2)      Commission d'éthique   La commission d'éthique exerce en toute indépendance les compétences consultatives et décisionnaires que  lui attribuent la loi fédérale ainsi que l'ordonnance fédérale d'organisation concernant la loi relative à la  recherche sur l'être humain, du 20 septembre 2013 (ci-après : l'ordonnance fédérale d'organisation).      Art. 4(2)      Composition  1 La commission d'éthique est constituée de 40 membres au plus disposant de connaissances spécifiques  attestées dans les domaines suivants :   a)  médecine;  b)  psychologie;  c)  soins;  d)  pharmacie ou médecine pharmaceutique;  e)  biologie;  f)   biostatistique;  g)  éthique;  h)  droit (protection des données incluse).   https://silgeneve.ch/legis?rsg_k4_06p02.htm https://silgeneve.ch/legis?rsg_k4_06p02.htm   rsGE K 4 06.02: Règlement d'application de la loi fédérale relative à la recherche ...   Source SILGENEVE PUBLIC, 2   2 Les membres de la commission d'éthique ainsi que son président sont nommés par arrêté du Conseil d'Etat.  3 Pour le surplus, les dispositions cantonales relatives aux commissions officielles sont applicables.      Art. 5        Rémunération   Les membres de la commission d'éthique et les suppléants perçoivent une rémunération dont le montant est  fixé conformément au règlement sur les commissions officielles, du 10 mars 2010.      Art. 6        Formation   Le département prend en charge les coûts relatifs à la formation des membres prévue à l'article 2 de  l'ordonnance fédérale d'organisation.      Art. 7        Règlement interne  1 La commission d'éthique détermine par règlement interne son organisation et son mode de fonctionnement.(2)  2 A ce titre, les dispositions de la loi fédérale, ainsi que les normes cantonales relatives aux commissions  officielles, sont applicables.  3 Ce règlement interne est accessible au public.      Art. 8        Décision   Lorsqu'elle est saisie, la commission d'éthique doit rendre sa décision dans les délais prévus par la législation  fédérale.      Art. 9        Consultation   Conformément à l'article 51 de la loi fédérale, la commission d'éthique peut conseiller et rendre des préavis sur  des projets de recherche non soumis à la loi fédérale, par exemple à la demande de facultés universitaires.      Art. 10(5)    Evaluation des protocoles de recherche   La commission d'éthique prélève des émoluments pour l'évaluation des protocoles. Elle peut y renoncer pour  les protocoles qui ne disposent d'aucun financement.      Art. 10A(5)  Suivi des protocoles de recherche   La commission d'éthique peut contrôler la conformité de la réalisation des projets de recherche, conformément  à l'article 51 de la loi fédérale. Dans ce cadre elle peut notamment procéder à des inspections, sujettes à  émolument.      Art. 11       Archivage  1 La commission d'éthique archive et conserve 10 ans dans ses locaux les documents visés à l'article 8 de  l'ordonnance fédérale d'organisation.  2 Ces documents peuvent être consultés par l'autorité de surveillance.      Art. 12       Rapport annuel   Conformément à l'article 55 de la loi fédérale, la commission d'éthique adresse chaque année à l'Office fédéral  de la santé publique un rapport d'activité dans lequel elle indique notamment la nature et le nombre de projets  de recherche qui ont fait l'objet de décision, ainsi que la durée des procédures respectives.      Art. 13       Autorité de surveillance   L'autorité cantonale de surveillance des activités de la commission d'éthique au sens de l'article 54 de la loi  fédérale est le Conseil d'Etat.      Art. 14       Voie de droit   Les décisions de la commission d'éthique peuvent faire l'objet d'un recours auprès de la chambre administrative  de la Cour de justice, conformément à l'article 132 de la loi sur l'organisation judiciaire, du 26 septembre 2010,  dans un délai de 30 jours dès leur notification. Les dispositions de la loi sur la procédure administrative, du 12  septembre 1985, sont applicables.      Chapitre II         Dispositions finales et transitoires      Art. 15       Clause abrogatoire   Le règlement sur la recherche biomédicale avec des personnes, du 22 août 2006, est abrogé.      Art. 16       Entrée en vigueur    https://silgeneve.ch/legis?rsg_k4_06p02.htm   rsGE K 4 06.02: Règlement d'application de la loi fédérale relative à la recherche ...   Source SILGENEVE PUBLIC, 3   Le présent règlement entre en vigueur le 1er janvier 2014.       RSG                             Intitulé  Date   d'adoption  Entrée en  vigueur   K 4 06.02   R d'application de la loi fédérale  relative à la recherche sur l'être  humain   04.12.2013 01.01.2014   Modifications :         1.  n.t. : rectification selon 7C/1, B 2 05 (8°cons.,  10/2)   15.02.2014 15.02.2014     2.  n.t. : 3, 4, 7/1; a. : 10 04.05.2016 11.05.2016     3.  n.t. : rectification selon 7C/1, B 2 05 (8°cons.) 14.05.2019 14.05.2019     4.  n.t. : rectification selon 7C/1, B 2 05 (8°cons.) 03.09.2019 03.09.2019     5.  n. : 10, 10A 25.09.2019 02.10.2019       https://silgeneve.ch/legis?rsg_k4_06p02.htm