Document ID: 48bc2048-5b88-4d33-84e9-68252f259924

RS 0.812.101   1   Texte original   Convention  pour la reconnaissance mutuelle des inspections  concernant la fabrication des produits pharmaceutiques   Conclue à Genève le 8 octobre 1970  Approuvée par l’Assemblée fédérale le 3 juin 19711  Instrument de ratification déposé par la Suisse le 29 janvier 1973  Entrée en vigueur pour la Suisse le 28 février 1973   (Etat le 14    mars 2006)     Préambule  La République d’Autriche, le Royaume de Danemark, la République de Finlande,  la République d’Islande, la Principauté de Liechtenstein, le Royaume de Norvège,  la République Portugaise, le Royaume de Suède, la Confédération Suisse et  le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord;   Considérant que dans l’intérêt de la santé publique, les produits pharmaceutiques,  qu’ils soient exportés ou non, devraient être fabriqués selon des normes appropriées;  Considérant que l’apparition rapide de nouveaux remèdes, notamment de substances  synthétiques complexes à grande puissance pharmacologique, exige un strict con- trôle de la qualité de leur fabrication;  Considérant qu’une inspection officielle est nécessaire pour assurer pareil contrôle  de la fabrication;  Déterminés à avoir sur le plan national des systèmes efficaces d’inspection et d’essai  des produits pharmaceutiques;  Vu les travaux déjà entrepris entre les pays nordiques et les discussions en cours  dans d’autres organisations internationales, notamment à l’Organisation mondiale de  la santé et au Conseil de l’Europe (Accord partiel);  Considérant que la présente Convention contribuerait à une élimination plus étendue  des obstacles au commerce international par la reconnaissance des inspections  effectuées par les autorités sanitaires nationales,  Sont convenus de ce qui suit:        RO 1973 756; FF 1970 II 1229  1 RO 1973 755   0.812.101    Substances thérapeutiques. Matériel médical et de laboratoire   2   0.812.101   Chapitre I  Echange d’informations   Art. 1  1.  Les Etats Contractants échangent, conformément aux dispositions de la présente  Convention, les informations nécessaires à la reconnaissance mutuelle des inspec- tions concernant les produits pharmaceutiques fabriqués sur leurs territoires et desti- nés à l’importation dans d’autres Etats Contractants.  2.  Aux fins de la présente Convention, l’expression «produit pharmaceutique»  signifie:   a) tout médicament ou produit similaire destiné à l’usage humain qui est sou- mis au contrôle prévu par la législation sanitaire dans l’Etat Contractant de  fabrication ou dans l’Etat Contractant d’importation;   b) tout ingrédient que le fabricant utilise dans la fabrication d’un produit auquel  se réfère l’al. a) ci-dessus.   Art. 2  1.  Sur la demande de l’autorité compétente d’un Etat Contractant dans lequel doit  être importé un produit pharmaceutique fabriqué dans un autre Etat Contractant,  l’autorité compétente de celui-ci donne, sous réserve des dispositions de l’art. 4, des  informations:   a) concernant les normes générales des pratiques de fabrication dans une entre- prise particulière;   b) concernant les normes particulières de la fabrication et du contrôle d’un pro- duit donné dans une entreprise déterminée;   c) en réponse aux questions supplémentaires de l’autorité compétente requé- rante qui se rapportent au contrôle de la qualité des produits pharmaceuti- ques et qui sont fondées sur les dispositions légales de l’Etat Contractant  d’importation.   2.  Les informations fournies en vertu de la présente Convention ne s’étendent pas à  des données concernant des questions financières et commerciales ni, dans la mesure  où elles ne se rapportent pas au contrôle de la qualité de la fabrication, à des données  concernant les connaissances techniques («know-how»), les informations sur la  recherche et les renseignements d’ordre personnel autres que ceux qui se rapportent  aux fonctions des personnes intéressées.   Art. 3  1.  Les informations à donner sont fondées sur les inspections effectuées par  l’autorité compétente. Ces inspections sont normalement celles qui sont effectuées  au cours de l’application du système de contrôle obligatoire établi dans l’Etat  Contractant de fabrication.     Reconaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication   des produits pharmaceutiques – Conv.   3   0.812.101   2.  Si le produit en cause n’est pas soumis au système de contrôle obligatoire établi  par l’Etat Contractant de fabrication ou si le système du contrôle obligatoire de  celui-ci, bien qu’applicable au produit en cause, ne s’étend pas aux aspects particu- liers qui font l’objet d’une demande d’information, le fabricant exportateur peut  demander à l’autorité compétente de l’Etat Contractant de fabrication d’effectuer  une inspection sur une base volontaire.   Art. 4  1.  Avant de donner des informations sur une entreprise déterminée ou sur tout  produit fabriqué par celle-ci, l’autorité compétente de l’Etat Contractant de fabrica- tion en donne notification au fabricant.  2.  Le fabricant peut en tout temps refuser que des informations relatives à son  entreprise ou à tout produit de sa fabrication soient divulguées à l’autorité compé- tente d’un autre Etat Contractant. En pareil cas, le refus est notifié à l’autorité com- pétente de l’Etat Contractant intéressé, laquelle peut considérer:   a) tout produit du fabricant, lorsque les informations refusées se rapportent aux  normes générales des pratiques de fabrication dans l’entreprise particulière;   b) un produit particulier, lorsque les informations refusées se rapportent uni- quement audit produit;   comme étant un produit sur lequel des informations complètes n’ont pas été fournies  conformément à la présente Convention.   Art. 5  Si une autorité compétente découvre, au cours de ses inspections ou autrement, des  circonstances particulières qui font qu’un produit pharmaceutique présente un dan- ger imminent et sérieux pour le public, elle communique immédiatement ses consta- tations aux autorités compétentes des autres Etats Contractants.   Chapitre II  Inspections   Art. 6  1.  Au sens de la présente Convention, l’inspection porte sur le personnel, les locaux  et les installations, le matériel, l’hygiène et les procédés de fabrication et de contrôle.  Les facteurs essentiels dont il faut tenir compte sont les spécifications relatives à la  qualité des produits et le contrôle de la production. Les spécifications de qualité  peuvent figurer dans les formulaires officiels ou doivent être établies par le fabri- cant. Le contrôle de la production comprend:     Substances thérapeutiques. Matériel médical et de laboratoire   4   0.812.101   a) le contrôle de l’environnement qui se rapporte aux conditions appropriées  des locaux, du matériel et du personnel;   b) le contrôle de la fabrication pour ce qui est des facteurs endogènes qui pour- raient avoir une influence défavorable sur l’exécution des opérations de fa- brication et pour ce qui est des facteurs exogènes défavorables;   c) le contrôle final des produits finis afin de vérifier que ceux-ci répondent aux  spécifications établies et ont été fabriqués et contrôlés selon les procédés  prescrits.   2.  Les Etats Contractants veillent:  a) à ce que leur autorité compétente ait le pouvoir d’exiger la soumission de   dossiers sur le contrôle de la qualité et, au besoin, d’échantillons de n’im- porte quel lot d’un produit pharmaceutique;   b) à ce que les inspecteurs attachés au service de leurs autorités compétentes  aient les qualifications et l’expérience appropriées à la tâche qui leur in- combe.   Chapitre III  Reconnaissance mutuelle des inspections   Art. 7  Les Etats Contractants acceptent et reconnaissent comme équivalentes à leurs pro- pres inspections nationales de la fabrication des produits pharmaceutiques celles  effectuées conformément aux dispositions de la présente Convention par l’autorité  compétente de l’Etat Contractant de fabrication, à condition que des informations  complètes soient fournies, eu égard aux exigences en vigueur dans l’Etat Contractant  d’importation.   Chapitre IV  Consultation   Art. 8  1.  Des représentants des autorités compétentes se réuniront chaque fois que de  besoin, mais au moins une fois par an:   a) pour présenter des recommandations et des propositions sur les normes de  bonne pratique de fabrication;   b) pour échanger leurs expériences sur les moyens et les méthodes pour effec- tuer des inspections adéquates et efficaces;   c) pour encourager la coopération entre les autorités compétentes en vue de fa- ciliter l’application de la Convention;   d) pour encourager la formation mutuelle des inspecteurs;     Reconaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication   des produits pharmaceutiques – Conv.   5   0.812.101   e) pour présenter des recommandations sur toute question relative à la mise en  œuvre de la présente Convention ou pour présenter des propositions d’amen- dement; ces recommandations ou ces propositions seront transmises au  Gouvernement dépositaire de la présente Convention.   2.  Dans l’exercice de ces fonctions, il faut tenir compte, le cas échéant, des déve- loppements et des travaux en cours dans les autres organisations internationales.   Chapitre V  Clauses générales   Art. 9  1.  La présente Convention sera ratifiée par les Etats signataires. Les instruments de  ratification seront déposés auprès du Gouvernement de la Suède qui en donnera  notification à tous les autres Etats signataires.  2.  La présente Convention entrera en vigueur quatre-vingt-dix jours après le dépôt  du cinquième instrument de ratification. Pour tout autre signataire déposant ultérieu- rement son instrument de ratification, la présente Convention entrera en vigueur  trente jours après la date du dépôt dudit instrument, mais pas avant l’expiration de la  période de quatre-vingt-dix jours.  3.  Les arrangements nécessaires pour adapter le système d’inspection d’un Etat  Contractant aux dispositions de la présente Convention seront pris dix-huit mois au  plus tard après le dépôt de l’instrument de ratification dudit Etat Contractant. Lesdits  arrangements seront communiqués au Gouvernement dépositaire qui les notifiera à  tous les autres Etats Contractants.  4.  Tout Etat Contractant communique au Gouvernement dépositaire, qui en donne  notification à tous les autres Etats Contractants, le nom et l’adresse de sa principale  autorité nationale qui sera l’autorité compétente au sens de la présente Convention.   Art. 10  1.  Le Gouvernement dépositaire notifie à tous les autres Etats Contractants toute  recommandation relative à la mise en œuvre de la présente Convention reçue con- formément au par. 1 e) de l’art. 8.  2.  Le Gouvernement dépositaire soumet à l’acceptation de tous les autres Etats  Contractants toute proposition d’amendement de la présente Convention reçue  conformément au par. 1 e) de l’art. 8 ou de tout Etat Contractant.  3.  Si, dans les soixante jours à partir de la date à laquelle une proposition d’amen- dement a été soumise, un Etat Contractant demande l’ouverture de négociations sur  ladite proposition, le Gouvernement dépositaire prend les dispositions nécessaires à  cet effet.     Substances thérapeutiques. Matériel médical et de laboratoire   6   0.812.101   4.  Sous réserve de son acceptation par tous les Etats Contractants, un amendement à  la présente Convention entrera en vigueur trente jours après le dépôt du dernier  instrument d’acceptation, à moins qu’une autre date ne soit prévue dans l’amen- dement. Les instruments d’acceptation seront déposés auprès du Gouvernement  dépositaire qui en donnera notification à tous les autres Etats Contractants.   Art. 11  1.  Tout Etat membre de l’Organisation des Nations Unies ou membre d’une institu- tion spécialisée ou de l’Agence internationale de l’énergie atomique ou partie au  Statut de la Cour internationale de Justice2 disposant sur le plan interne des arran- gements nécessaires pour appliquer un système d’inspection comparable à celui qui  est mentionné dans la présente Convention peut, sur l’invitation des Etats Contrac- tants qui sera transmise par le Gouvernement dépositaire, adhérer à la présente  Convention.  2.  La date de l’entrée en vigueur de la présente Convention en ce qui concerne un  Etat adhérent est convenue entre celui-ci et les Etats Contractants.  3.  Les instruments d’adhésion seront déposés auprès du Gouvernement dépositaire  qui en donnera notification à tous les autres Etats Contractants.   Art. 12  Tout Etat Contractant peut se retirer de la présente Convention moyennant un pré- avis écrit de douze mois au Gouvernement dépositaire qui en donnera notification à  tous les autres Etats Contractants.   Art. 13  Les Notes explicatives annexées à la présente Convention font partie intégrante de  celle-ci et servent à l’interprétation et à l’explication de ses dispositions.   En foi de quoi, les soussignés, dûment autorisés à cet effet, ont signé la présente  Convention.   Fait à Genève le 8 octobre 1970 en français et en anglais, les deux textes faisant  également foi, en un seul exemplaire qui sera déposé auprès du Gouvernement de la  Suède qui en transmettra copie certifiée conforme à tous les autres Etats signataires  et adhérents.   (Suivent les signatures)       2 RS 0.193.501     Reconaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication   des produits pharmaceutiques – Conv.   7   0.812.101   Notes explicatives   Titre et portée de la Convention   1.  La présente Convention traite de la reconnaissance mutuelle des inspections  concernant la fabrication des produits pharmaceutiques et des mesures nécessaires  pour obtenir cette reconnaissance. Elle se préoccupe par conséquent du contrôle de  la qualité, sans égard au fait que la demande d’informations sur ledit contrôle a été  présentée au cours de la procédure d’enregistrement ou par la suite. La Convention  n’est destinée à entraver ni la procédure normale d’enregistrement ni la transmission  directe au service d’enregistrement des informations provenant du fabricant ou de  son représentant.  2.  La Convention se divise en cinq chapitres. Le premier traite de l’échange d’in- formations, le deuxième des inspections nécessaires pour fournir ces informations et  le troisième de la reconnaissance mutuelle des inspections. Le quatrième chapitre  traite des consultations qui doivent avoir lieu pour améliorer l’application pratique et  le fonctionnement de la Convention. Les clauses générales sont contenues dans le  cinquième chapitre.   Echange d’informations   Art. 1  3.  L’article 1 expose le principe fondamental de la Convention selon lequel les Etats  Contractants sont disposés à échanger les informations nécessaires pour la recon- naissance mutuelle des inspections relatives aux produits pharmaceutiques fabriqués  sur leurs territoires et destinés à être importés dans d’autres Etats Contractants. Bien  qu’elle présuppose un système de contrôle intérieur, la Convention ne s’étend pas au  contrôle des produits qui sont destinés uniquement à la consommation intérieure.  4.  La définition figurant au par. 2 n’est pas destinée à affecter les définitions très  différentes contenues dans les diverses législations nationales. Afin de surmonter  lesdites différences, la définition de la Convention s’étend à tous les produits qui  sont soumis au contrôle imposé par la législation sanitaire de l’Etat Contractant de  fabrication et comprend aussi les produits qui, tout en ne tombant pas sous ce con- trôle dans le pays de fabrication, y sont soumis dans l’Etat Contractant d’importa- tion.  En raison des différences entre les législations nationales des Etats Contractants, le  choix s’est porté délibérément sur des expressions plutôt larges. L’expression «tout  médicament ou produit similaire» a été utilisée afin de couvrir tous les genres de  médicaments (medicine, Arzneimittel, laegemiddel, lääkeaine, lif, legemiddel,  medicamentos, läkemedel, medicinali ou expressions équivalentes) qui sont soumis  au contrôle de la législation sanitaire dans n’importe lequel des Etats Contractants.  La définition n’inclut pas les produits vétérinaires.     Substances thérapeutiques. Matériel médical et de laboratoire   8   0.812.101   5.  Pour autant qu’il s’agisse des ingrédients, il incombe au fabricant de s’assurer de  la qualité des ingrédients achetés à d’autres firmes avant de les utiliser dans la fabri- cation de son produit pharmaceutique. Les inspections par les autorités compétentes  et les informations à fournir devraient permettre de s’assurer que le fabricant agit  bien de la sorte.  6.  A ce propos, il convient d’observer que les expressions «fabricant» et «fabrica- tion» sont utilisées dans la présente Convention comme comprenant non seulement  les entreprises et les procédés de la production complète d’un produit fini, mais aussi  des opérations distinctes dans la production d’un produit pharmaceutique telles que  la préparation, la composition, la formulation galénique, le remplissage, le condi- tionnement, l’étiquetage, etc., que ces opérations soient effectuées par une ou plu- sieurs entreprises.   Art. 2  7.  Les informations sont données sur la demande de l’autorité compétente d’un Etat  Contractant d’importation. La demande peut se rapporter soit aux normes générales  des pratiques de fabrication, soit aux conditions spécifiques de fabrication et de  contrôle de la qualité en ce qui concerne des produits particuliers, soit aux deux à la  fois. En outre, des questions supplémentaires peuvent être posées par l’autorité  compétente requérante. Ces questions supplémentaires doivent se rapporter au  contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques qui doivent être importés dans le  territoire de l’autorité requérante et se fonder sur les dispositions de la législation  sanitaire de l’Etat Contractant d’importation; cela signifie que seules peuvent être  posées des questions supplémentaires dont la réponse est nécessaire à une autorité  requérante pour que les dispositions de sa législation nationale soient observées. En  donnant les informations, il y a lieu d’appliquer les dispositions de l’article 4 qui  protègent le fabricant (cf. notes sur l’art. 4).  8.  Les informations qui doivent être données au titre de l’art. 2 ainsi que les deman- des relatives à ces informations seront remises par écrit si l’une ou l’autre des autori- tés compétentes intéressées le demande; les informations peuvent être échangées  oralement entre les autorités compétentes des Etats Contractants qui désirent procé- der de cette manière. Outre la voie officielle, des informations peuvent aussi être  transmises à l’autorité compétente de l’Etat Contractant d’importation, si elle  l’accepte, par le représentant de l’exportateur dans ledit Etat.  9.  Vu leur nature confidentielle, les informations fournies en vertu de la Convention  ne seront pas divulguées à des personnes qui ne font pas partie des services de la  santé publique d’un Etat Contractant. Cette disposition n’exclut pas la transmission  d’informations à des personnes qui ne font pas partie du service public d’un Etat  Contractant en rapport avec l’exercice, par ces personnes, de fonctions liées à la  législation sur les médicaments et les produits pharmaceutiques dudit Etat.  10.  Cependant, des informations du genre décrit à l’art. 2, par. 2, sont dans tous les  cas exclues des dispositions de la Convention. Par conséquent, l’omission de telles  informations ne signifie pas qu’il n’a pas été donné d’informations complètes  conformément à la Convention. Par l’expression «connaissances techniques (know- how)», on entend tout procédé technique utilisé au cours de la production et qui     Reconaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication   des produits pharmaceutiques – Conv.   9   0.812.101   n’est pas généralement connu. «Les renseignements d’ordre personnel... qui se  rapportent aux fonctions des personnes intéressées» portent notamment sur la forma- tion appropriée, sur l’expérience pratique, sur les fonctions et les tâches dans  l’entreprise et sur la question de savoir si le personnel de l’entreprise est soumis  périodiquement à un contrôle médical.  11.  Les Etats Contractants conviennent que dans des circonstances exceptionnelles  où l’échange d’informations n’a pas satisfait entièrement les exigences du pays  d’importation, les autorités compétentes de ce pays et du pays d’exportation doivent  chercher des moyens pratiques de dissiper les doutes du pays d’importation. Ces  moyens pratiques peuvent comprendre des discussions sans caractère formel sur les  points particuliers en suspens entre les représentants du pays d’importation et ceux  du pays d’exportation, avec la participation appropriée de représentants du fabricant  en cause, en un lieu choisi d’un commun accord en tenant compte de la nature des- dits points. Le rapport écrit présenté ensuite par l’inspecteur du pays d’exportation  constituerait les informations demandées au titre de l’art. 2 de la Convention.   Art. 3  12.  Le par. 1 de l’art. 3 énonce la règle selon laquelle les informations à donner  doivent avoir été recueillies au cours d’inspections. Il n’est par conséquent pas  admissible de donner des informations relatives à la fabrication d’un produit sans  que l’entreprise en question ait été inspectée. Dans le cas d’une demande, la décision  d’effectuer ou non une nouvelle inspection dépendra de la réponse à la question de  savoir si les informations réunies lors de précédentes inspections sont à jour et si  elles sont suffisantes pour répondre à la demande. Les inspections envisagées en  vertu dudit paragraphe sont celles qui sont effectuées normalement au cours de  l’application du système de contrôle obligatoire qui est en usage dans l’Etat Contrac- tant de fabrication.  13.  Le par. 2 du présent article prévoit le cas où le produit ou certains aspects de sa  production ne sont pas soumis au contrôle obligatoire en vigueur dans l’Etat  Contractant de fabrication. En pareil cas, le fabricant qui désire exporter a le droit de  demander une inspection sur une base volontaire. L’autorité compétente doit donner  suite à cette demande. Les inspections faites sur une base volontaire doivent être  d’un niveau au moins équivalent à celui des inspections obligatoires et être effec- tuées par des personnes compétentes dans le domaine en cause. Cette demande peut  être présentée chaque fois que des inspections nouvelles ou périodiques sont néces- saires pour satisfaire les exigences de l’autorité compétente requérante.   Art. 4  14.  Le présent article est destiné à protéger le fabricant. Avant de donner des infor- mations en réponse à la demande d’une autorité étrangère compétente, l’autorité  nationale compétente en donne notification au fabricant. La notification sera plus ou  moins détaillée selon la législation nationale. Le fabricant a le droit de refuser que  des informations soient transmises à l’autorité compétente requérante. Le refus doit  être notifié à l’autorité compétente requérante.     Substances thérapeutiques. Matériel médical et de laboratoire   10   0.812.101   15.  Le par. 2 du présent article traite des droits de l’autorité compétente requérante  en pareils cas. Les mesures que cette dernière peut prendre diffèrent selon que le  refus concerne les informations sur les normes générales des pratiques de fabrication  de l’entreprise ou ne concerne qu’un produit particulier. L’article admet pour hypo- thèse qu’il ne sera pas fait usage des droits conférés à l’autorité compétente requé- rante lorsque les informations n’ont qu’une importance mineure. Les préoccupations  véritables relatives à la santé sont cependant toujours prépondérantes.   Art. 5  16.  Il peut arriver, par exemple, qu’au cours de la fabrication d’un produit pharma- ceutique ou d’un lot particulier, une erreur se produise qui cause un danger immédiat  et sérieux pour les personnes qui utilisent le produit en question. En pareil cas,  l’autorité compétente, qui découvre l’erreur pendant ses inspections ou autrement, en  donne notification immédiate aux autorités compétentes des autres Etats Contrac- tants afin que le produit ou le lot dangereux puisse être retiré du marché. Il est évi- dent qu’en pareil cas le consentement préalable du fabricant n’est pas requis; il  devrait cependant en être informé.   Inspections   Art. 6  17.  Le par. 1 délimite l’étendue des inspections. Il décrit les faits essentiels, les cir- constances et les données à prendre en considération au cours des inspections. En  même temps, le paragraphe pose les éléments fondamentaux des bonnes pratiques de  fabrication.  18.  Pour que les Etats Contractants puissent observer les dispositions de la Conven- tion et, notamment, du par. 1 du présent article, le par. 2 les oblige à s’assurer qu’ils  disposent du minimum nécessaire de pouvoirs légaux. A cet égard, les dispositions  de l’art. 9, par. 3, sont applicables; elles fixent aux Etats Contractants un délai pour  procéder aux adaptations nécessaires dans leurs systèmes d’inspection afin de se  conformer aux dispositions de la Convention.  19.  La disposition de l’art. 6, par. 2 b) est d’une importance capitale. Si les inspec- teurs n’ont pas les qualifications et l’expérience appropriées, la valeur des informa- tions fournies peut être réduite de beaucoup et ne pas suffire à satisfaire les exigen- ces de l’Etat d’importation. Des listes de noms d’inspecteurs indiquant leur for- mation et leur expérience professionnelle devraient être échangées en cas de besoin.  Les dispositions de l’art. 8, par. 1 d), relatives à la formation mutuelle des inspec- teurs assurent que la compétence de ceux-ci et la qualité de leurs inspections se  fondent sur des normes communes. Les rapports sont signés par l’inspecteur qui a  recueilli les informations fournies.     Reconaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication   des produits pharmaceutiques – Conv.   11   0.812.101   Reconnaissance mutuelle des inspections   Art. 7  20.  A condition que des informations complètes soient données eu égard aux exi- gences de l’Etat Contractant d’importation, la reconnaissance stipulée par le présent  article a l’effet suivant: les inspections effectuées par l’autorité compétente de l’Etat  Contractant de fabrication sont considérées comme ayant été faites par les inspec- teurs de l’autorité compétente de l’Etat Contractant d’importation. La clause relative  aux informations complètes permet à l’Etat Contractant d’importation de refuser une  licence d’importation si les informations sont incomplètes ou si elles ne satisfont pas  les exigences en vigueur sur son territoire. La décision sur chaque cas appartient à  l’autorité compétente de l’Etat Contractant d’importation.   Consultation   Art. 8  21.  Des consultations fréquentes et la coopération sont essentielles pour que la  Convention fonctionne efficacement et soit appliquée uniformément. Le présent  article prévoit, en conséquence, que les représentants des autorités compétentes se  réuniront chaque fois que de besoin, mais au moins une fois par an. L’expression  «représentants des autorités compétentes» est utilisée pour permettre aux chefs des  autorités compétentes ou à n’importe quel fonctionnaire ou inspecteur de leur ser- vice d’assister à des réunions, selon la nature des questions à examiner. Ces réunions  ont plusieurs tâches à accomplir; il faut alors prendre en considération, chaque fois  qu’il y a lieu, les développements en cours et les travaux effectués dans d’autres  organisations internationales.  22.  L’une des premières tâches consistera à étudier, en tenant compte des travaux de  l’OMS, du Conseil de l’Europe (Accord partiel) et des organisations industrielles,  les détails des normes générales de bonne pratique de fabrication telles qu’elles sont  couramment proposées, puis à présenter des recommandations à cette fin.  23.  Jusqu’à maintenant, à l’exception de la région nordique, il n’existe pas de co- opération internationale élargie entre les inspecteurs nationaux. Certains pays ont  mis au point des systèmes destinés à contrôler des produits particuliers ou des as- pects particuliers de la fabrication desdits produits. Ces systèmes ne sont pas tou- jours connus des inspecteurs des autres pays. La Convention prévoit donc  d’échanger régulièrement informations et expériences concernant les meilleurs  moyens et méthodes pour effectuer ces inspections afin que chaque Etat Contractant  puisse profiter de l’expérience des autres.  24.  En outre, les réunions peuvent permettre la formation mutuelle des inspecteurs  afin qu’ils puissent se familiariser avec les méthodes et les systèmes en usage, ou  assister à des séminaires où certaines questions sont discutées de façon méthodique.  De cette manière, les inspecteurs acquerraient avec le temps des connaissances et  une expérience équivalentes. Cela faciliterait grandement l’application de la Con-    Substances thérapeutiques. Matériel médical et de laboratoire   12   0.812.101   vention en inspirant une confiance mutuelle dans les normes d’inspection des Etats  Contractants.  25.  Les réunions doivent aussi faire progresser la coopération entre les autorités  compétentes. Cela comprend tous les détails dans l’application des règles de la  Convention, et notamment toutes les questions relatives à l’échange d’informations  et à la simplification de celui-ci. L’une des premières questions à discuter sous ce  titre sera celle des rapports écrits.  26.  Avec le temps, les participants aux réunions pourraient arriver à la conclusion  qu’il est nécessaire d’amender l’une ou l’autre disposition de la Convention; en  pareil cas, ils devraient être libres de faire une proposition en ce sens.   Clauses générales   Art. 9  27.  Le présent article traite de la ratification de la Convention, du dépôt des instru- ments de ratification et de l’entrée en vigueur de la Convention.  28.  Pour faciliter les adaptations à apporter à la législation nationale ou aux systè- mes nationaux d’inspection afin de les rendre conformes à la présente Convention,  ces mesures devront être prises dans le délai fixé. Lesdites mesures doivent être  notifiées à tous les Etats Contractants par l’intermédiaire du Gouvernement déposi- taire.  29.  Les Etats Contractants sont tenus de communiquer de la même manière le nom  et l’adresse de leur principale autorité nationale qui doit être considérée comme  l’autorité compétente au sens de la Convention. Cette communication doit être faite  non seulement lors de la ratification de la Convention ou de l’adhésion à la Conven- tion, mais aussi lorsqu’un Etat Contractant attribue à une autre autorité nationale les  responsabilités conférées à l’autorité compétente par la présente Convention.   Art. 10  30.  Les recommandations issues des réunions mentionnées à l’art. 8 et toute propo- sition d’amender la Convention sont transmises aux Etats Contractants par le Gou- vernement dépositaire. Les amendements à la Convention exigent l’acceptation de  tous les Etats Contractants.   Art. 11  31.  La Convention est ouverte à l’adhésion des autres Etats auxquels se réfère  l’art. 11 et qui disposent, sur le plan interne, des arrangements nécessaires pour  appliquer un système d’inspection comparable à celui qui est mentionné dans la  présente Convention. L’adhésion sur invitation a été choisie en raison du caractère  technique de la Convention et dans l’intention de faciliter la plus large participation  des Etats sur cette base. Une invitation à adhérer peut être adressée non seulement à  un Etat qui a exprimé son intérêt pour une adhésion mais aussi à un Etat qui, de     Reconaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication   des produits pharmaceutiques – Conv.   13   0.812.101   l’avis des Etats Contractants, pourrait s’y intéresser. Pareille invitation doit norma- lement être précédée d’une invitation à son autorité compétente, pour que ses inspec- teurs prennent part aux activités organisées conformément aux dispositions de  l’article 8, et par une invitation réciproque dudit Etat de participer à des activités  similaires organisées sur son territoire. Comme la question d’une période transitoire  peut se poser, l’entrée en vigueur de la Convention en ce qui concerne l’Etat adhé- rent est convenue entre ledit Etat et les Etats Contractants.   Art. 12  32.  Le présent article prévoit la possibilité de se retirer de la Convention en donnant  un préavis écrit de douze mois au Gouvernement dépositaire.   Champ d'application le 15 décembre 20053         Etats parties Ratification   Adhésion (A)   Entrée en vigueur                 Allemagne 20 juin 1983 A 18 septembre 1983  Australie 27 octobre 1992 A 25 janvier 1993  Autriche 11 février 1972 12 mars 1972  Belgique 20 juin 1991 A 18 septembre 1991  Danemark 20 janvier 1971 26 mai 1971  Finlande 25 février 1971 26 mai 1971  France 24 septembre 1992 A 23 décembre 1992  Hongrie   4 mai 1976 A   2 août 1976  Irlande   9 septembre 1977 A   8 décembre 1977  Islande 28 janvier 1971 26 mai 1971  Italie   3 mai 1990 A   1er août 1990  Liechtenstein   6 avril 1973   6 mai 1973  Norvège   1er décembre 1970 26 mai 1971  Portugal   5 juillet 1971   4 août 1971  Roumanie 24 février 1982 A 25 mai 1982  Royaume-Uni 19 octobre 1971 18 novembre 1971  Suède 27 octobre 1970 26 mai 1971  Suisse 29 janvier 1973 28 février 1973                   3 Une version du champ d’application mise à jour est publiée sur le site web du DFAE  (http://www.eda.admin.ch/eda/f/home/foreign/intagr/dabase.html).     Substances thérapeutiques. Matériel médical et de laboratoire   14   0.812.101