Document ID: 8e69740c-9ede-48f5-83a0-ab3209096907

812.219   1   Ordonnance   sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro   (ODiv)   du 4 mai 2022 (Etat le 26    mai 2022)     Le Conseil fédéral suisse,   vu la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)1,  vu l’art. 21, ch. 2, de la loi du 24 juin 1902 sur les installations électriques2,  vu l’art. 5 de la loi fédérale du 17 juin 2011 sur la métrologie3,  vu l’art. 4, al. 1, de la loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits4,  vu l’art. 37, al. 1, de la loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection5,  en exécution de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques  au commerce6,   arrête:   Chapitre 1 Dispositions générales   Section 1 Champ d’application et exceptions    Art. 1 Champ d’application   1 La présente ordonnance s’applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  et à leurs accessoires au sens de l’art. 3 (dispositifs).   2 Pour les dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service,  incorporent comme partie intégrante un dispositif médical au sens de l’art. 3, al. 1  et 2, de l’ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)7, la  présente ordonnance ne s’applique qu’à la partie constituant le dispositif médical de  diagnostic in vitro.   Art. 2 Exceptions   La présente ordonnance ne s’applique pas:   a. aux produits qui sont destinés à des usages généraux en laboratoire ou aux  produits qui sont destinés exclusivement à la recherche, à moins que le fa- bricant les destine spécifiquement, compte tenu de leurs caractéristiques, à  des examens de diagnostic in vitro;        RO 2022 291   1  RS 812.21  2  RS 734.0  3  RS 941.20  4  RS 930.11  5  RS 814.50  6 RS 946.51  7 RS 812.213   812.219      Substances thérapeutiques   2   812.219   b. aux produits invasifs qui sont destinés à prélever des échantillons ou aux  produits qui sont placés en contact direct avec le corps humain dans le but  d’obtenir un échantillon;   c. aux matériaux de référence qui sont certifiés au niveau international;   d. aux matériaux qui sont utilisés dans les programmes d’évaluation externe de  la qualité;    e. aux dispositifs qui sont destinés exclusivement à un diagnostic vétérinaire.   Section 2 Définitions et renvois au droit européen    Art. 3 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et accessoires  de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro   1 Par dispositif médical de diagnostic in vitro, on entend tout dispositif médical au  sens de l’art. 3, al. 1 et 2, ODim8 qui remplit les conditions suivantes:    a. il consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage, un  matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipe- ment, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le  fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du  corps humain, y compris les dons de sang et de tissus;    b. il a pour but unique ou principal de fournir des informations sur un ou plu- sieurs des éléments suivants:   1. concernant un processus ou état physiologique ou pathologique,   2. concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales,   3. concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie,   4. permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des rece- veurs potentiels et compatible avec eux,   5. permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement,    6. permettant de définir ou de contrôler des mesures thérapeutiques.   2 Les récipients pour échantillons sont assimilés à des dispositifs médicaux de dia- gnostic in vitro.   3 Par accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro, on entend tout article  qui, sans être lui-même un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné par  son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in  vitro donnés:    a. pour permettre spécifiquement une utilisation des dispositifs médicaux de  diagnostic in vitro conforme à l’usage auquel ils sont destinés (destination),  ou    b. pour contribuer spécifiquement et directement au fonctionnement médical  des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon leur destination.       8 RS 812.213     Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. O   3   812.219   Art. 4 Autres définitions   1 On entend par:   a. mise à disposition sur le marché: tout transfert ou cession, à titre onéreux ou  gratuit, d’un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’une étude des  performances, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché  suisse dans le cadre d’une activité commerciale;    b. mise sur le marché: la première mise à disposition sur le marché suisse d’un  dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’une étude des perfor- mances;   c. mise en service: le stade auquel un dispositif prêt à être utilisé, autre qu’un  dispositif faisant l’objet d’une étude des performances, est mis à la disposi- tion des utilisateurs finaux pour être utilisé pour la première fois sur le mar- ché suisse conformément à sa destination;   d. maintenance: des mesures telles que l’entretien, les mises à jour logicielles,  les inspections, les réparations, la préparation à la première utilisation et les  retraitements en vue de réutiliser, de maintenir ou de rétablir le bon fonc- tionnement d’un dispositif;   e. fabricant: toute personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf  un dispositif ou le fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf et qui le  commercialise sous son nom ou sous sa marque, sous réserve des précisions  et exceptions énoncées à l’art. 16, par. 1 et 2, du règlement (UE) 2017/746  (RDIV-UE)9;    f. mandataire: toute personne physique ou morale établie en Suisse recevant le  mandat écrit d’un fabricant sis à l’étranger pour agir pour le compte du fa- bricant aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées liées aux obli- gations incombant à ce dernier en vertu de la présente ordonnance;   g. importateur: toute personne physique ou morale établie en Suisse qui met  sur le marché suisse un dispositif provenant de l’étranger;   h. distributeur: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne  d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un  dispositif à disposition sur le marché suisse, jusqu’au stade de sa mise en  service;    i. opérateur économique: tout fabricant, mandataire, importateur ou distribu- teur;   j. établissement de santé: toute organisation ayant pour mission première de  prendre en charge ou de traiter des patients ou d’œuvrer en faveur de la santé  publique;       9 Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif  aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE  et la décision 2010/227/UE de la Commission, JO L 117 du 5.5.2017, p. 176; modifié  en dernier lieu par le règlement (UE) 2022/112, JO L 19 du 28.1.2022, p. 3.     Substances thérapeutiques   4   812.219   k. hôpital: tout établissement de santé qui propose en milieu hospitalier au  moyen de prestations d’assistance médicale et de soins soit un traitement des  maladies, soit des mesures médicales de réadaptation, soit des mesures mé- dicales à des fins esthétiques;   l. État contractant: tout État lié à la Suisse par une convention de droit interna- tional fondée sur l’équivalence des législations et portant sur la reconnais- sance mutuelle des évaluations et procédures de conformité relatives aux  dispositifs;   m. prestataire de services de la société de l’information: toute personne phy- sique ou morale qui fournit un service au sens de l’art. 7, al. 5.   2 Au surplus, les définitions de l’art. 2, ch. 3, 5 à 19, 24, 30 à 41, 44 et 45, 49 à 56,  60 à 72, et 74, RDIV-UE sont applicables.   Art. 5 Renvois au droit européen   1 Les équivalences entre les expressions utilisées dans le RDIV-UE10 et celles utili- sées dans la présente ordonnance figurent dans l’annexe 1.   2 Si la présente ordonnance renvoie à des dispositions du RDIV-UE qui renvoient  elles-mêmes à d’autres dispositions du RDIV-UE ou à d’autres actes de l’Union  européenne (UE), celles-ci sont également applicables. La version déterminante pour  les renvois au RDIV-UE est celle visée dans la note de bas de page de l’art. 4, al. 1,  let. e; les versions déterminantes pour les renvois à d’autres actes de l’UE sont celles  visées dans l’annexe 2, ch. 1. Les renvois aux actes de l’UE mentionnés dans  l’annexe 2, ch. 2, sont exceptés, les dispositions suisses figurant dans ladite annexe  s’appliquant en lieu et place.   Chapitre 2  Mise à disposition sur le marché et mise en service   Section 1 Exigences   Art. 6 Exigences générales en matière de sécurité et de performances   1 Un dispositif ne peut être mis sur le marché ou mis en service que s’il est conforme  à la présente ordonnance au moment où il est dûment fourni et dès lors qu’il est  correctement installé, entretenu et utilisé conformément à sa destination.   2 Tout dispositif doit être conforme aux exigences générales en matière de sécurité et  de performances énoncées dans l’annexe I RDIV-UE11, compte tenu de sa destina- tion.    3 Tout dispositif conforme aux normes techniques ou spécifications communes  applicables désignées par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic),  aux parties pertinentes de celles-ci ou aux dispositions de la pharmacopée énoncées       10  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.  11  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.     Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. O   5   812.219   dans l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur la pharmacopée12 est présumé conforme  aux exigences de la présente ordonnance qui sont couvertes par les normes tech- niques ou spécifications communes désignées applicables, par les parties pertinentes  de celles-ci ou par les dispositions de la pharmacopée.   4 La présomption énoncée à l’al. 3 s’applique également pour le respect des exi- gences imposées par la présente ordonnance aux opérateurs économiques en matière  de systèmes ou de procédés, y compris celles relatives aux systèmes de gestion de la  qualité, à la gestion des risques, aux systèmes de surveillance après commercialisa- tion, aux études des performances, aux preuves cliniques ou au suivi des perfor- mances après commercialisation.    5 Les fabricants se conforment aux spécifications communes visées à l’al. 3, à moins  qu’ils puissent dûment justifier avoir adopté des solutions qui garantissent un niveau  de sécurité et de performances au moins équivalent.   Art. 7 Vente à distance   1 Les dispositifs proposés en Suisse au moyen de services de la société de  l’information, notamment un service en ligne qui remplit les conditions fixées à l’al.  5, doivent satisfaire aux exigences de la présente ordonnance.    2 Les dispositifs proposés en ligne ou par d’autres moyens de vente à distance à des  utilisateurs en Suisse sont réputés avoir été mis à disposition sur le marché.   3 Les dispositifs qui, sans être mis sur le marché, sont utilisés dans le cadre d’une  activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit, afin de fournir des prestations dia- gnostiques ou thérapeutiques proposées au moyen de services de la société de  l’information ou d’autres moyens de communication doivent également satisfaire  aux exigences de la présente ordonnance.   4 Quiconque propose un dispositif visé à l’al. 1 ou fournit une prestation diagnos- tique ou thérapeutique visée à l’al. 3 doit, sur demande, présenter à Swissmedic une  copie de la déclaration de conformité.   5 Un dispositif est réputé être proposé au moyen de services de la société de  l’information si le service remplit les conditions suivantes:   a. il est fourni à distance, à savoir sans présence physique des parties contrac- tantes;   b. il est fourni par voie électronique;    c. il est fourni sur demande individuelle du destinataire ou de son représentant.   Art. 8 Exigences spécifiques   Les dispositifs qui constituent aussi des machines au sens de l’art. 1 de l’ordonnance  du 2 avril 2008 sur les machines13 doivent satisfaire aux exigences essentielles de       12  RS 812.211  13  RS 819.14     Substances thérapeutiques   6   812.219   santé et de sécurité énoncées dans ladite ordonnance si ces exigences sont plus  spécifiques que celles énoncées dans l’annexe I, chapitre II, RDIV-UE14.   Art. 9 Dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé    1 Les dispositifs fabriqués et exclusivement utilisés dans des établissements de santé,  à l’exception des dispositifs faisant l’objet d’une étude des performances, sont  réputés être mis en service. Ils doivent satisfaire aux exigences générales en matière  de sécurité et de performances pertinentes énoncées dans l’annexe I RDIV-UE15;  lorsque les conditions de l’art. 5, par. 5, let. a à i, RDIV-UE, sont remplies, ils ne  doivent pas satisfaire aux autres exigences de la présente ordonnance.   2 La documentation visée à l’art. 5, par. 5, let. g, RDIV-UE est nécessaire pour les  dispositifs de toutes les classes visées à l’art. 14.   3 Les al. 1 et 2 ne s’appliquent pas aux dispositifs fabriqués à l’échelle industrielle.   Art. 10 Déclaration des dispositifs fabriqués dans un établissement de santé   1 Avant de mettre en service les dispositifs qu’il fabrique et utilise au sens de l’art. 9,  l’établissement de santé doit communiquer les informations suivantes à Swissmedic:   a. son nom et son adresse;   b. le nom et la destination du dispositif;   c. la classe de risque du dispositif au sens de l’art. 14.   2 À la demande de Swissmedic, il doit fournir toute autre donnée pertinente relative  au dispositif.    3 Les modifications apportées aux données visées à l’al. 1 doivent être notifiées à  Swissmedic dans un délai de 30 jours.   4 Swissmedic peut exempter des dispositifs fabriqués et utilisés au sens de l’art. 9 de  l’obligation de déclaration des informations visées à l’al. 1 en fonction du risque  qu’ils présentent et du risque lié à leur utilisation.   Art. 11 Parties et composants    1 Toute personne physique ou morale qui met à disposition sur le marché un article  destiné à remplacer une partie intégrante ou un composant identique ou similaire  d’un dispositif défaillant ou usé afin de maintenir ou de rétablir la fonction du dispo- sitif sans en altérer les performances, les caractéristiques de sécurité ou la destina- tion veille à ce que l’article ne compromette pas la sécurité et les performances du  dispositif. Des pièces justificatives doivent être tenues à la disposition des autorités  compétentes.   2 Tout article qui est destiné à remplacer une partie ou un composant d’un dispositif  et qui en change considérablement les performances, les caractéristiques de sécurité       14  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.  15  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.     Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. O   7   812.219   ou la destination est considéré comme un dispositif et doit satisfaire aux exigences  énoncées par la présente ordonnance.   Art. 12 Marquage de conformité et numéro d’identification    1 Les dispositifs mis sur le marché en Suisse ou mis à disposition sur le marché  suisse doivent porter un marquage de conformité conformément à l’annexe 4. Un  marquage de conformité au sens de l’annexe V RDIV-UE16 est également admis.    2 Il est interdit d’apposer un marquage de conformité sur les dispositifs suivants:   a. les dispositifs destinés exclusivement à des démonstrations ou à des exposi- tions;   b. les dispositifs faisant l’objet d’une étude des performances, sous réserve de  l’art. 6a de l’ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispo- sitifs médicaux17;   c. les dispositifs visés à l’art. 9.   3 Les dispositifs dont la conformité doit être évaluée par un organisme d’évaluation  de la conformité désigné conformément à la présente ordonnance ou reconnu en  vertu d’une convention de droit international (organisme désigné) doivent porter,  outre le marquage de conformité, le numéro d’identification dudit organisme.    Art. 13 Apposition du marquage de conformité et du numéro d’identification    1 Le marquage de conformité et, s’il y a lieu, le numéro d’identification correspon- dant doivent figurer sur le dispositif ou sur son emballage stérile.   2 S’il n’est pas possible ou approprié de les y faire figurer en raison de la nature du  dispositif, le marquage de conformité et, s’il y a lieu, le numéro d’identification  correspondant doivent être apposés sur l’emballage.   3 Le marquage de conformité doit également figurer sur le mode d’emploi et sur  l’emballage commercial.   4 L’apposition du marquage de conformité doit respecter les conditions énoncées à  l’art. 18, par. 3 à 6, RDIV-UE18 et les principes généraux énoncés à l’art. 30 du  règlement (CE) no 765/200819.       16 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.  17 RS 810.306  18 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.  19 Règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant   les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commer- cialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) no 339/93 du Conseil; version  du JO L 218 du 13.8.2008, p. 30.     Substances thérapeutiques   8   812.219   Section 2 Classification, information et identification   Art. 14 Classification   Les dispositifs sont répartis en classe A, B, C et D selon leur destination et les  risques qui leur sont inhérents. La classification s’effectue conformément aux règles  fixées dans l’annexe VIII RDIV-UE20.   Art. 15 Information relative au dispositif    1 L’information relative au dispositif comprend l’étiquetage et le mode d’emploi.  Elle est régie par l’annexe I, chapitre III, RDIV-UE21.   2 Elle doit être rédigée dans les trois langues officielles. L’usage de symboles définis  dans des normes techniques en lieu et place de textes écrits est admis.   3 L’information relative au dispositif peut être rédigée dans moins de trois langues  officielles, voire uniquement en anglais, si les conditions suivantes sont réunies:   a. le dispositif est remis exclusivement à des professionnels de la santé ou il  s’agit d’un dispositif au sens de l’art. 9;   b. l’utilisateur possède les compétences techniques et linguistiques nécessaires  et il est d’accord que l’information ne soit pas rédigée dans les trois langues  officielles;   c. la protection des patients, des utilisateurs et des tiers est assurée;    d. l’utilisation efficace et performante du dispositif n’est pas compromise.   4 Les utilisateurs qui en font la demande doivent pouvoir recevoir des informations  supplémentaires dans l’une des langues officielles.   5 Lorsqu’un produit n’est pas destiné à être mis sur le marché à titre de dispositif  médical de diagnostic in vitro ou qu’il ne l’est pas encore, mais qu’il peut être con- fondu avec un tel dispositif, les textes de présentation et l’information relative au  produit doivent indiquer clairement et lisiblement que ce produit n’est pas un dispo- sitif médical de diagnostic in vitro et qu’il ne se prête pas à des fins médicales.   6 Les dispositifs destinés uniquement à des démonstrations ou à des expositions  doivent être désignés explicitement comme tels. Cette mention doit être bien visible  et compréhensible.   7 Il est interdit de fournir des informations trompeuses ou contradictoires sur la  destination, la sécurité ou les performances d’un dispositif.   8 Les informations fournies conformément à l’annexe I, chapitre III, RDIV-UE, avec  les dispositifs d’autodiagnostic ou les dispositifs de diagnostic près du patient doi- vent être facilement compréhensibles et rédigées dans les trois langues officielles.       20  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.  21  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.     Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. O   9   812.219   Art. 16 Identification univoque des dispositifs    1 Le fabricant attribue au dispositif et à tous les niveaux d’emballage supérieurs un  identifiant unique du dispositif (IUD22) avant de le mettre sur le marché.   2 Il appose l’IUD sur l’étiquette du dispositif et sur tous les niveaux d’emballage  supérieurs. Les conteneurs de transport ne sont pas considérés comme des niveaux  d’emballage supérieurs.   3 Il gère une liste de tous les IUD qu’il a attribués. Cette liste fait partie de la docu- mentation technique visée dans l’annexe II RDIV-UE23. Elle doit être tenue à jour.   4 Les obligations et modalités découlant de l’identification et de l’enregistrement des  dispositifs sont régies par les art. 24 et 26 et par l’annexe VI RDIV-UE, compte tenu  des amendements apportés à ladite annexe par la Commission européenne au moyen  de ses actes délégués24.   5 ...25   Chapitre 3 Évaluation de la conformité, certificat et déclaration   Section 1 Évaluation de la conformité   Art. 17 Principe   1 Quiconque, sis en Suisse, met un dispositif à disposition sur le marché en Suisse ou  dans un État contractant doit pouvoir, sur demande, présenter la déclaration de  conformité aux autorités chargées du contrôle dans le cadre de la surveillance du  marché.   2 Tout fabricant sis en Suisse qui met un dispositif sur le marché en Suisse ou dans  un État contractant doit, avant la mise sur le marché, évaluer la conformité du dispo- sitif selon les procédures d’évaluation de la conformité applicables. Le fabricant et  l’importateur doivent pouvoir prouver qu’une telle évaluation de la conformité a été  effectuée et que le dispositif est conforme.   3 Tout fabricant sis en Suisse qui met en service en Suisse ou dans un État contrac- tant un dispositif n’ayant pas été mis sur le marché, à l’exception des dispositifs  visés à l’art. 9, doit, avant la mise en service, évaluer la conformité du dispositif  selon les procédures d’évaluation de la conformité applicables. Il doit pouvoir prou- ver qu’une telle évaluation de la conformité a été effectuée et que le dispositif est  conforme.   4 La preuve du respect des exigences générales en matière de sécurité et de perfor- mances comprend également une évaluation des performances conformément à  l’art. 56 RDIV-UE26.       22 En anglais Unique Device Identification (UDI).  23 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.  24 Voir l’annexe 3.  25 Entre en vigueur ultérieurement (art. 91, al 2).  26 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.     Substances thérapeutiques   10   812.219   Art. 18 Exceptions et dérogations   1 Lorsque l’utilisation d’un dispositif donné est dans l’intérêt de la santé publique ou  dans l’intérêt de la sécurité ou de la santé des patients, Swissmedic peut, sur de- mande motivée, autoriser la mise sur le marché ou la mise en service:   a. d’un dispositif qui n’a pas subi la procédure d’évaluation de la conformité  pertinente définie à l’art. 19, ou   b. d’un dispositif qui ne satisfait pas aux exigences linguistiques définies à  l’art. 15, al. 2.   2 Certains dispositifs, à l’exception des dispositifs d’autodiagnostic, pour lesquels la  procédure d’évaluation de la conformité pertinente n’a pas été effectuée peuvent être  mis sur le marché et utilisés sans autorisation de Swissmedic si les conditions sui- vantes sont réunies:   a. ils servent à examiner des échantillons dans le but de prévenir ou de traiter  des affections potentiellement mortelles ou des dégradations durables d’une  fonction corporelle;   b. aucun dispositif conforme n’est disponible pour la destination donnée;    c. ils sont uniquement destinés à être utilisés en laboratoire pour l’examen  d’échantillons dans des cas individuels;    d. la personne exerçant une profession médicale qui assure le traitement a in- formé la personne concernée de la non-conformité du dispositif et des  risques qui en découlent;    e. la personne concernée a accepté l’utilisation du dispositif.   3 Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) peut, en accord avec le Département  fédéral de la défense, de la protection de la population et des sports, accorder des  dérogations pour les dispositifs destinés exclusivement à être mis sur le marché au  sein de l’armée ou dans le cadre des tâches particulières qui lui incombent.   Art. 19 Procédure    La procédure d’évaluation de la conformité est régie par l’art. 48 ainsi que par les  annexes IX à XI RDIV-UE27.   Art. 20 Recours à un organisme désigné    1 En cas de recours à un organisme désigné, toutes les informations nécessaires à  l’évaluation de la conformité doivent lui être fournies.   2 Le fabricant ne peut pas introduire simultanément, pour un même dispositif, une  demande de procédure d’évaluation de la conformité auprès de plusieurs organismes  désignés en Suisse ou dans un État contractant.    3 Quiconque dépose une demande auprès d’un organisme désigné doit l’informer de  toute demande antérieure déposée auprès d’un organisme désigné en Suisse ou dans       27 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.     Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. O   11   812.219   un État contractant et retirée avant que ledit organisme ne soit parvenu à une déci- sion ou de toute demande refusée par un autre organisme désigné en Suisse ou dans  un État contractant.   4 Si le fabricant retire sa demande d’évaluation de la conformité avant que  l’organisme désigné soit parvenu à une décision, l’organisme en informe Swiss- medic et les autres organismes désignés.   5 En cas de changement volontaire d’organisme désigné, les exigences de l’art. 53  RDIV-UE28 sont applicables.   Section 2 Certificat de conformité   Art. 21 Établissement et contenu    1 Les organismes désignés établissent les certificats de conformité sur la base des  annexes IX à XI RDIV-UE29 (certificats).   2 Les certificats doivent être rédigés dans une des trois langues officielles ou en  anglais.    3 Ils doivent contenir au moins les éléments énoncés dans l’annexe XII RDIV-UE,  compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen  d’actes délégués30.   4 Les certificats établis par les organismes désignés conformément au droit euro- péen, sis dans un État de l’UE ou de l’Espace économique européen (EEE) et non  reconnus par un accord international, sont assimilés aux certificats établis par des  organismes suisses s’il peut être rendu vraisemblable que:   a. les procédures d’évaluation de la conformité qui ont été appliquées satisfont  aux exigences suisses; et que   b. l’organisme qui les établit dispose de qualifications équivalentes à celles  exigées en Suisse.    Art. 22 Durée de validité    1 Les certificats sont valables 5 ans au plus. La durée de validité est inscrite sur le  certificat.   2 À la demande du fabricant, la durée de validité du certificat peut être prolongée de  5 ans au plus, sur la base d’une nouvelle évaluation suivant la procédure  d’évaluation de la conformité pertinente. Le certificat peut être prolongé plusieurs  fois.   3 Tout document complémentaire à un certificat est valable aussi longtemps que le  certificat qu’il complète.       28  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.  29 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.  30 Voir l’annexe 3.     Substances thérapeutiques   12   812.219   Art. 23 Suspension, restriction et révocation    1 Lorsqu’un organisme désigné constate qu’un fabricant ne satisfait plus aux exi- gences de la présente ordonnance, il lui accorde un délai raisonnable pour se mettre  en conformité.    2 Si le délai expire sans que le fabricant ait pris les mesures correctives appropriées,  l’organisme désigné suspend ou révoque le certificat délivré ou l’assortit de restric- tions.    3 Un certificat modifié, suspendu ou révoqué par un organisme désigné ne peut plus  être utilisé dans sa forme originale.   Art. 24 Obligation de documentation    1 L’organisme désigné notifie à Swissmedic et aux autres organismes désignés:   a. toutes les informations concernant les certificats délivrés, ainsi que les éven- tuels modifications et documents complémentaires;   b. les données concernant les certificats suspendus, rétablis ou révoqués;    c. les données concernant les certificats refusés;   d. les données concernant des certificats assortis de restrictions.    2 Les notifications relatives aux certificats établis pour des dispositifs de la classe D,  à l’exception des demandes qui visent à compléter ou à renouveler des certificats,  doivent comporter les documents énumérés à l’art. 50, par. 1, RDIV-UE31.   Section 3 Déclaration de conformité   Art. 25   1 Lorsque la conformité avec les exigences de la présente ordonnance est démontrée  à l’issue de la procédure d’évaluation de la conformité applicable, le fabricant de  dispositifs autres que des dispositifs faisant l’objet d’une étude des performances  établit une déclaration de conformité. Il tient cette déclaration à jour.   2 La déclaration de conformité contient les données prévues dans l’annexe IV RDIV- UE32, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au  moyen d’actes délégués33. Elle est rédigée ou traduite dans une des trois langues  officielles ou en anglais.   3 Lorsque, en ce qui concerne des aspects ne relevant pas de la présente ordonnance,  d’autres législations imposent aussi une déclaration de conformité du fabricant  attestant que les exigences de ces législations ont été respectées, une seule déclara- tion de conformité est établie.       31  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.  32  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.  33 Voir l’annexe 3.     Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. O   13   812.219   4 Lors de l’établissement de la déclaration de conformité, le fabricant assume la  responsabilité du respect des exigences de la présente ordonnance et de toutes les  autres prescriptions juridiques applicables au dispositif.    Chapitre 4 Organismes désignés   Section 1 Désignation   Art. 26 Conditions et demande   1 Swissmedic désigne uniquement les organismes d’évaluation de la conformité sis  en Suisse qui ont été soumis à une procédure d’évaluation conformément à l’art. 27  et qui remplissent les conditions énoncées dans l’annexe VII RDIV-UE34.    2 La demande de désignation doit être déposée auprès de Swissmedic. Elle doit  notamment contenir:   a. les activités et les types de dispositifs pour lesquels la désignation est de- mandée;    b. la preuve que les conditions formulées dans l’annexe VII RDIV-UE sont  remplies.   3 Swissmedic vérifie dans un délai de 30 jours que la demande de désignation est  complète; il invite le requérant à fournir toute information manquante.   4 Il examine la demande et les documents qui l’accompagnent, puis établit un rap- port d’évaluation préliminaire.   Art. 27 Évaluation   1 Swissmedic réalise une évaluation sur place de l’organisme d’évaluation de la  conformité et, le cas échéant, de chaque filiale et de chaque sous-traitant.    2 S’il constate des irrégularités, il en établit une liste à l’attention de l’organisme  concerné. Il lui fixe un délai pour soumettre un plan de mesures correctives et un  plan de mesures préventives.   3 Les plans présentent les principales raisons qui expliquent les irrégularités consta- tées et fixent un délai pour la mise en œuvre des mesures.   4 Swissmedic décide si les mesures proposées et le délai prévu sont appropriés.   Art. 28 Rapport d’évaluation   1 Si Swissmedic approuve les plans visés à l’art. 27, al. 2, il établit un rapport  d’évaluation.   2 Ce rapport comprend les éléments suivants:   a. le résultat de l’évaluation;       34 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.     Substances thérapeutiques   14   812.219   b. la confirmation que des mesures correctives et préventives appropriées ont  été prévues et, si nécessaire, mises en œuvre;   c. le champ couvert par la désignation.   Art. 29 Octroi de la désignation et extension du champ de la désignation   1 Swissmedic octroie la désignation lorsque l’organisme d’évaluation de la confor- mité remplit les conditions fixées.   2 L’extension du champ couvert par la désignation est soumise aux conditions et  procédures définies aux art. 26 à 28.   Art. 30 Sous-traitants et filiales   1 Les organismes désignés qui sous-traitent une partie de leurs tâches ou les délè- guent à des filiales assument l’entière responsabilité des tâches réalisées en leur nom  par les sous-traitants ou les filiales.    2 Ils veillent à ce que le sous-traitant ou la filiale remplisse les conditions énoncées  dans l’annexe VII RDIV-UE35.    3 Ils informent Swissmedic de toute sous-traitance ou délégation au sens de l’al. 1.  Ils doivent pouvoir prouver à Swissmedic que le sous-traitant ou la filiale est apte à  accomplir les tâches transférées.   4 La sous-traitance ou la délégation ne peut avoir lieu que si l’organisme désigné en  a informé la personne physique ou morale ayant demandé l’évaluation de la confor- mité.    5 Les organismes désignés publient une liste de leurs filiales.   Art. 31 Obligation de collaboration et de déclaration    1 Les organismes désignés ainsi que leurs filiales et sous-traitants ont, en tout temps,  l’obligation de tenir à la disposition de Swissmedic toutes les données nécessaires  pour l’évaluation, la désignation, la surveillance et la réévaluation, y compris les  documents nécessaires à l’évaluation des qualifications des sous-traitants et des  filiales. Les données doivent être tenues à jour.   2 Les organismes désignés déclarent à Swissmedic dans un délai de 15 jours tout  changement ayant des conséquences sur le respect des conditions énoncées dans  l’annexe VII RDIV-UE36 ou sur la capacité à effectuer les évaluations de la confor- mité.   Art. 32 Tarifs   Les organismes désignés établissent des listes des tarifs standards de leurs activités  et rendent ces listes accessibles au public.       35 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.  36 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.     Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. O   15   812.219   Section 2 Cessation de l’activité d’évaluation de la conformité   Art. 33   1 Lorsqu’un organisme désigné cesse tout ou partie de ses activités d’évaluation de  la conformité, il en informe Swissmedic et les fabricants concernés dès que possible.  Si l’arrêt est planifié, il les informe 1 an avant la cessation des activités. Swissmedic  révoque la désignation pour la date de la cessation des activités.   2 Les certificats restent valables pendant 9 mois au plus après l’arrêt des activités, à  condition qu’un autre organisme désigné assume la responsabilité pour les certificats  des dispositifs concernés et le confirme par écrit.   3 L’organisme désigné repreneur visé à l’al. 2 procède à une évaluation complète des  dispositifs concernés dans le délai susmentionné de 9 mois avant de délivrer de  nouveaux certificats pour ces dispositifs.   Section 3  Suspension, restriction et révocation de la désignation   Art. 34 Principe   1 La désignation est suspendue, restreinte ou révoquée dans les cas suivants:    a. l’organisme désigné ne respecte plus, ou plus entièrement, les conditions  fixées;   b. l’organisme désigné ne prend pas les mesures correctives ordonnées par  Swissmedic.    2 La suspension est prononcée pour 12 mois au plus. Elle peut être prolongée pour  une période de 12 mois au plus.    3 Lorsque sa désignation a été suspendue, restreinte ou révoquée, l’organisme dési- gné en informe dans un délai de 10 jours tous les fabricants concernés.   Art. 35 Certificats indûment délivrés   1 En cas de restriction, de suspension ou de révocation d’une désignation,  l’organisme désigné suspend ou révoque tous les certificats indûment délivrés.   2 S’il ne respecte pas cette obligation, Swissmedic lui ordonne de le faire dans un  délai approprié.   Art. 36 Validité des certificats en cas de suspension ou de restriction  d’une désignation    1 Lorsque Swissmedic suspend ou restreint la désignation d’un organisme désigné,  les certificats concernés restent valables si les conditions suivantes sont réunies:      Substances thérapeutiques   16   812.219   a. Swissmedic confirme dans un délai de 1 mois qu’aucun problème de sécurité  ne se pose en lien avec les certificats concernés;    b. Swissmedic établit un calendrier et un plan de mesures pour remédier à la  suspension ou à la restriction.   2 Les certificats restent aussi valables si les conditions suivantes sont réunies:    a. Swissmedic confirme qu’aucun certificat concerné par la suspension ne sera  délivré, modifié ou délivré à nouveau pendant la période de suspension ou  de restriction;   b. Swissmedic déclare que l’organisme désigné est en mesure de continuer à  contrôler les certificats existants et à en être responsable pendant la période  de suspension ou de restriction.   3 L’organisme désigné informe les fabricants concernés ou les personnes mettant sur  le marché les dispositifs concernés.    4 Lorsque Swissmedic constate que l’organisme désigné n’est pas en mesure de  continuer à contrôler des certificats existants, ceux-ci restent valables à condition  que le fabricant du dispositif concerné apporte par écrit les confirmations suivantes à  Swissmedic ou à l’autorité compétente de l’État contractant dans lequel il a son  siège, dans un délai de 3 mois suivant la suspension ou la restriction de la désigna- tion:    a. un autre organisme désigné qualifié assume temporairement les fonctions de  surveillance;    b. celui-ci assume la responsabilité des certificats pendant la période de sus- pension ou de restriction.   Art. 37 Validité des certificats en cas de révocation d’une désignation    1 Lorsque Swissmedic révoque la désignation d’un organisme désigné, les certificats  concernés restent valables durant 9 mois si les conditions suivantes sont réunies:   a. Swissmedic ou l’autorité compétente de l’État contractant dans lequel le  fabricant a son siège confirme que les dispositifs concernés ne posent aucun  problème de sécurité;   b. un autre organisme désigné confirme par écrit qu’il assume immédiatement  la responsabilité des certificats de ces dispositifs et qu’il peut achever  l’évaluation des dispositifs dans un délai de 12 mois à compter de la révoca- tion de la désignation.   2 Swissmedic peut prolonger, dans les limites de ses compétences, la durée de validi- té provisoire des certificats pour des périodes de 3 mois, mais pour une durée totale  de 12 mois au maximum.       Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. O   17   812.219   Section 4  Surveillance et réévaluation des organismes désignés   Art. 38   1 Swissmedic surveille les organismes désignés ainsi que leurs filiales et sous- traitants et procède à des réévaluations. Pour la surveillance et la réévaluation des  organismes désignés ainsi que pour l’examen de leurs évaluations, il se fonde sur les  conditions et les procédures définies aux art. 40 et 41 RDIV-UE37.   2 Il vérifie, 3 ans après la désignation d’un organisme désigné, puis tous les 4 ans  lors d’une réévaluation complète, que l’organisme désigné remplit toujours les  conditions énoncées à l’art. 32, par. 1, et dans l’annexe VII RDIV-UE. Une modifi- cation des fréquences par la Commission européenne au moyen de ses actes délé- gués38 est réservée.   3 Swissmedic examine au moins une fois par an dans le cadre d’une évaluation sur  place si les organismes désignés et, le cas échéant, leurs filiales et sous-traitants  respectent les conditions et les obligations énoncées dans l’annexe VII RDIV-UE.   4 À cet effet, Swissmedic peut en tout temps:   a. effectuer une évaluation sur place, avec ou sans préavis;   b. procéder à un audit auprès du personnel de l’organisme désigné, ainsi que de  ses filiales ou sous-traitants, ou observer des audits réalisés par l’organisme  désigné dans les locaux des fabricants.    Chapitre 5 Dispositions pour les opérateurs économiques   Section 1 Fabricant   Art. 39 Apposition du marquage de conformité et évaluation  des performances   1 Lorsque les fabricants mettent leurs dispositifs sur le marché ou en service, ils  garantissent que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences de  la présente ordonnance.   2 Ils apposent le marquage de conformité sur leurs dispositifs.   3 Ils effectuent une évaluation des performances conformément à l’art. 56 et à  l’annexe XIII RDIV-UE39. Ils tiennent à jour l’évaluation des performances en  fonction des résultats du suivi des performances après commercialisation.       37 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.  38 Voir l’annexe 3.  39  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.     Substances thérapeutiques   18   812.219   Art. 40 Documentation technique   1 Le fabricant doit indiquer dans la documentation technique les données visées dans  les annexes II et III RDIV-UE40, compte tenu des amendements apportés par la  Commission européenne au moyen de ses actes délégués41.   2 À la demande de l’autorité compétente, il fournit soit la documentation technique  complète, soit un résumé de cette documentation.   Art. 41 Obligation de conservation    Les fabricants tiennent à la disposition de l’autorité compétente, pendant 10 ans au  moins à compter de la mise sur le marché du dernier dispositif visé par la déclaration  de conformité:    a. la documentation technique complète;   b. la déclaration de conformité;    c. une copie des certificats délivrés, y compris toute modification et tout do- cument complémentaire.    Art. 42 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions   1 Les fabricants doivent disposer au sein de leur organisation d’au moins une per- sonne chargée de veiller au respect des prescriptions et possédant l’expertise requise  dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.    2 Les preuves attestant l’expertise de la personne chargée de veiller au respect des  prescriptions, la responsabilité de la personne concernée ainsi que les exceptions et  les autres modalités sont régies par l’art. 15 RDIV-UE42.   3 La suppléance de la personne chargée de veiller au respect des prescriptions doit  être assurée. Si plusieurs personnes sont conjointement responsables du respect des  prescriptions, leurs domaines de responsabilité respectifs doivent être précisés par  écrit.   4 La personne chargée de veiller au respect des prescriptions ne doit subir, au sein de  l’organisation du fabricant, aucun désavantage en relation avec la bonne exécution  de ses tâches, qu’elle soit ou non employée par l’organisation.   Art. 43 Autres obligations   Les autres obligations des fabricants, en particulier concernant les exigences rela- tives au système de gestion de la qualité ou au système de gestion des risques, sont  régies par l’art. 10 RDIV-UE43.       40  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.  41 Voir l’annexe 3.  42 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.  43  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.     Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. O   19   812.219   Section 2 Mandataire   Art. 44 Obligations   1 Lorsque le fabricant n’a pas son siège en Suisse, ses dispositifs ne peuvent être mis  sur le marché que s’il a désigné un mandataire sis en Suisse. Le mandat doit être  convenu par écrit.   2 Le mandataire se charge des formalités de la mise sur le marché du dispositif et des  questions de sécurité qui y sont liées.   3 Ses droits et ses obligations, de même que l’étendue de son mandat, sont régis par  l’art. 11 RDIV-UE44.   4 Le fabricant et le mandataire peuvent convenir contractuellement qu’au lieu que le  mandataire conserve une copie de la documentation technique, le fabricant trans- mette directement, sur demande, la documentation à Swissmedic. Le mandataire doit  s’assurer que la remise à Swissmedic ait lieu dans les sept jours.   5 Tout changement de mandataire est régi par l’art. 12 RDIV-UE.   Art. 45 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions    1 Les mandataires doivent pouvoir faire appel en permanence et sans interruption à  au moins une personne chargée de veiller au respect des prescriptions et possédant  l’expertise requise en ce qui concerne les exigences liées aux dispositifs médicaux  de diagnostic in vitro que fixe la présente ordonnance.    2 Au surplus, l’art. 42, al. 2 à 4, s’applique par analogie.   Section 3 Importateur   Art. 46   1 Les importateurs ne mettent sur le marché que des dispositifs conformes à la pré- sente ordonnance. Avant de mettre un dispositif sur le marché, ils vérifient:   a. que le marquage de conformité est apposé sur le dispositif;   b. que le dispositif est au bénéfice d’une déclaration de conformité;   c. que le fabricant est identifié et qu’il a mandaté une personne conformément  à l’art. 44;   d. que le dispositif est étiqueté conformément à la présente ordonnance et qu’il  est accompagné du mode d’emploi requis;   e. que le fabricant a attribué, lorsque c’était nécessaire, un IUD au dispositif.       44 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.     Substances thérapeutiques   20   812.219   2 Ils indiquent leur nom, leur siège social et l’adresse à laquelle ils peuvent être  joints sur le dispositif ou sur son emballage ou dans un document accompagnant le  dispositif.    3 Lorsqu’un importateur considère ou a des raisons de supposer qu’un dispositif ne  satisfait pas aux exigences de la présente ordonnance, il n’est autorisé à le mettre sur  le marché qu’après sa mise en conformité.   4 Les autres obligations auxquelles est soumis l’importateur avant et après la mise  sur le marché d’un dispositif sont régies par les art. 13 et 16, par. 3 et 4, RDIV-UE45.  L’importateur doit respecter en particulier les obligations suivantes:   a. obligations concernant le stockage, le transport et le système de gestion de la  qualité;   b. obligation de collaborer avec le fabricant, le mandataire, l’organisme dési- gné et les autorités compétentes;   c. obligation d’informer le fabricant, le mandataire, l’organisme désigné et les  autorités compétentes.    Section 4 Distributeur   Art. 47   1 Lorsqu’il met un dispositif à disposition sur le marché, le distributeur agit, dans le  cadre de ses activités, avec la diligence requise pour respecter les exigences appli- cables. Avant de mettre un dispositif à disposition sur le marché, il vérifie:    a. que le marquage de conformité est apposé sur le dispositif;    b. que le dispositif est au bénéfice d’une déclaration de conformité;    c. que le dispositif est accompagné des informations requises;   d. que, dans le cas de dispositifs importés, l’importateur s’est conformé aux  exigences visées à l’art. 46, al. 2;   e. que le fabricant a attribué, lorsque c’était nécessaire, un IUD au dispositif.   2 À l’exception de l’al. 1, let. d, la vérification peut être effectuée par échantillon- nage.   3 Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de supposer qu’un dispositif ne  satisfait pas aux exigences de la présente ordonnance, il n’est autorisé à le mettre à  disposition sur le marché qu’après sa mise en conformité.    4 Les autres obligations auxquelles est soumis le distributeur avant et après la mise à  disposition sur le marché d’un dispositif sont régies par les art. 14 et 16, par. 3 et 4,  RDIV-UE46. Le distributeur doit respecter en particulier les obligations suivantes:       45 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.  46 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.     Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. O   21   812.219   a. obligations concernant le stockage, le transport et le système de gestion de la  qualité;   b. obligation de collaborer avec le fabricant, le mandataire, l’importateur et les  autorités compétentes;   c. obligation d’informer le fabricant, le mandataire, l’importateur et les autori- tés compétentes.    Section 5 Enregistrement des opérateurs économiques   Art. 48   1 Les fabricants ou leurs mandataires et les importateurs enregistrent auprès de  Swissmedic, dans les trois mois à compter de la première fois qu’ils ont mis un  dispositif sur le marché, les données requises par l’annexe VI, partie A, section 1,  RDIV-UE47.   2 En cas de modification des données, l’opérateur économique concerné doit en faire  part à Swissmedic dans un délai d’une semaine.   3 Les autres obligations et modalités relatives à l’enregistrement sont régies par les  art. 27, par. 3, et 28 RDIV-UE.   4 Swissmedic vérifie les données communiquées par les opérateurs économiques et  leur attribue un numéro d’enregistrement unique suisse (CHRN).   Chapitre 6 Observation des dispositifs   Section 1 Surveillance après commercialisation    Art. 49 Système de surveillance après commercialisation    1 Pour chaque dispositif, les fabricants conçoivent, établissent, documentent, appli- quent, maintiennent et mettent à jour un système de surveillance après commerciali- sation en fonction de la classe de risque et du type de dispositif. Ce système fait  partie intégrante du système de gestion de la qualité du fabricant.   2 Le système de surveillance après commercialisation permet de collecter,  d’enregistrer et d’analyser, d’une manière active et systématique, des données perti- nentes sur la qualité, les performances et la sécurité d’un dispositif pendant toute sa  durée de vie, de tirer les conclusions qui s’imposent et de définir, appliquer et sur- veiller toute mesure préventive ou corrective.   3 Les modalités du système de surveillance après commercialisation, notamment les  mesures, mises à jour et adaptations de la documentation technique qui en découlent,  sont régies par l’art. 78, par. 3, RDIV-UE48.       47 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.  48 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.     Substances thérapeutiques   22   812.219   Art. 50 Incidents et mesures   1 Si, lors de la surveillance après commercialisation, il apparaît que des mesures  préventives ou correctives ou les deux sont nécessaires, le fabricant prend les me- sures appropriées et informe les autorités compétentes ainsi que, le cas échéant,  l’organisme désigné.    2 Si le fabricant constate un incident grave en rapport avec un dispositif mis à dispo- sition sur le marché ou si des raisons médicales ou techniques l’amènent à prendre  une mesure destinée à empêcher que l’incident se produise ou à en réduire le risque  (mesure corrective de sécurité), il doit le déclarer conformément à l’art. 59.   Art. 51 Plan de surveillance après commercialisation   Le plan de surveillance après commercialisation doit satisfaire aux exigences énon- cées dans l’annexe III, section 1, RDIV-UE49. Il fait partie de la documentation  technique au sens de l’annexe II RDIV-UE.   Art. 52 Rapport   1 Les fabricants de dispositifs des classes A et B établissent un rapport sur la surveil- lance après commercialisation.    2 Le rapport contient:   a. la synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des données collec- tées conformément au plan visé à l’art. 51;   b. la description des éventuelles mesures préventives ou correctives prises, jus- tifications incluses.   3 Il fait partie de la documentation technique sur la surveillance après commerciali- sation définie dans l’annexe III RDIV-UE50.   4 Le fabricant met le rapport à jour selon les besoins et, sur demande, le met à la  disposition de l’organisme désigné et de l’autorité compétente.   Section 2 Rapport de sécurité   Art. 53 Obligation    1 Les fabricants de dispositifs des classes C et D établissent un rapport de sécurité  pour chaque dispositif et, le cas échéant, pour chaque catégorie ou groupe de dispo- sitifs.   2 Les fabricants de dispositifs des classes C et D mettent le rapport de sécurité à jour  selon les besoins, mais une fois par an au moins.       49 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.  50 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.     Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. O   23   812.219   Art. 54 Contenu   1 Le rapport de sécurité contient:    a. la synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des données collec- tées conformément au plan visé à l’art. 51;   b. la description des éventuelles mesures préventives ou correctives prises, jus- tifications incluses.   2 Les éléments suivants restent consignés dans le rapport de sécurité pendant toute la  durée de vie du dispositif concerné:   a. les conclusions découlant de la détermination du rapport bénéfice/risque;   b. les principales constatations du suivi des performances après commercialisa- tion;   c. le volume des ventes du dispositif;   d. une estimation du nombre de personnes utilisant le dispositif;   e. les caractéristiques des personnes visées à la let. d;   f. la fréquence d’utilisation du dispositif, dans la mesure du possible.   3 Le rapport de sécurité fait partie de la documentation technique définie dans les  annexes II et III RDIV-UE51.   Art. 55 Examen   1 Les fabricants mettent le rapport de sécurité à la disposition de l’organisme désigné  intervenant dans l’évaluation de la conformité.   2 Pour les dispositifs de classe D, l’organisme désigné examine le rapport de sécurité  et consigne le résultat de l’examen en détaillant toute mesure prise.   3 Les fabricants ou leurs mandataires mettent, sur demande, le rapport de sécurité et  le résultat de l’examen à la disposition de l’autorité compétente, en détaillant toute  mesure prise.   Section 3  Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances   Art. 56   1 Pour les dispositifs des classes C et D, autres que des dispositifs faisant l’objet  d’une étude des performances, le fabricant établit un résumé des caractéristiques de  sécurité et des performances.   2 Ce résumé doit être rédigé de manière à être compréhensible pour l’utilisateur  auquel le dispositif est destiné et, le cas échéant, pour le patient.   3 Le contenu minimum du résumé est fixé à l’art. 29, par. 2, RDIV-UE52.       51  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.     Substances thérapeutiques   24   812.219   4 Le projet de résumé accompagné de la documentation doit être fourni à  l’organisme désigné intervenant dans l’évaluation de la conformité pour validation.   5 Le fabricant publie le résumé validé.   6 Il mentionne sur l’étiquette ou sur le mode d’emploi où le résumé est disponible.   Section 4 Traçabilité et saisie de l’identification du dispositif   Art. 57 Traçabilité   1 Les distributeurs et les importateurs coopèrent avec les fabricants ou leurs manda- taires pour assurer une traçabilité appropriée des dispositifs.   2 L’obligation de communication au sens de l’art. 47c LPTh s’applique pendant au  moins 10 ans à compter de la date à laquelle les opérateurs économiques se sont  procuré le dispositif ou de la date à laquelle ils l’ont livré.    Art. 58 Saisie de l’IUD   Les opérateurs économiques et les établissements de santé saisissent et conservent,  de préférence par des moyens électroniques, l’IUD des dispositifs qu’ils ont fournis  ou qui leur ont été fournis. La liste de ces dispositifs, catégories ou groupes de  dispositifs est fixée par la Commission européenne au moyen d’actes d’exécution53  en vertu de l’art. 24, par. 11, let. a, RDIV-UE54.   Section 5 Vigilance   Art. 59 Obligation de déclaration   1 Le fabricant d’un dispositif mis à disposition sur le marché en Suisse est tenu de  déclarer à Swissmedic:   a. les incidents graves survenus en Suisse en rapport avec le dispositif concerné  dès qu’il en a connaissance;   b. les mesures correctives de sécurité mises en place en Suisse.   2 Les exceptions, les modalités, la transmission de rapports de synthèse périodiques,  le rapport de tendances et l’analyse des incidents graves et des mesures correctives  de sécurité sont régis par les art. 24, par. 5, et 82 à 84 RDIV-UE55.    3 Si un mandataire est requis conformément à l’art. 44, celui-ci est responsable des  déclarations prévues l’al. 1. En outre, le mandataire soumet à Swissmedic, sans y  être sollicité, les rapports de tendances visés à l’al. 2 concernant les incidents surve-      52 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.  53 Voir l’annexe 3.  54  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.  55  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.     Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. O   25   812.219   nant en Suisse et à l’étranger. Les rapports définitifs prévus à l’art. 84, par. 5 RDIV- UE doivent être communiqués à Swissmedic. Le transfert de ces obligations du  fabricant au mandataire doit être convenu par écrit dans le mandat.   4 Quiconque constate, en sa qualité de professionnel, un incident grave lors de  l’utilisation de dispositifs doit le déclarer au fournisseur et à Swissmedic. La décla- ration peut être faite par une société professionnelle. Les délais sont définis à l’art.  82 RDIV-UE.   5 Les déclarations doivent être adressées à Swissmedic dans un format électronique  lisible par une machine. Swissmedic publie des informations concernant la transmis- sion électronique ainsi que les formulaires à utiliser, avec des instructions concer- nant leur contenu.   Art. 60 Système de déclaration dans les hôpitaux   1 Les hôpitaux mettent en place un système interne de déclaration pour les déclara- tions visées à l’art. 59, al. 4, dans le cadre d’un système de gestion de la qualité  établi.   2 Ils nomment un expert disposant d’une formation médicale ou technique appro- priée (interlocuteur vigilance), chargé d’assurer le respect de l’obligation de déclara- tion à Swissmedic. Ils communiquent les données relatives à cette personne à  Swissmedic.   3 Les enregistrements et tous les documents établis dans le cadre du système de  gestion de la qualité pour la vigilance doivent être conservés pendant 15 ans au  moins.   Chapitre 7 Opérations en rapport avec les dispositifs   Art. 61 Remise    1 Les dispositifs sont remis conformément à la destination prévue et aux indications  fournies par le fabricant.   2 Les dispositifs d’autodiagnostic ne peuvent être remis que si le point de remise est  à même de garantir un conseil spécialisé et qu’il satisfait aux exigences relatives à  l’exploitation. L’art. 9 de la loi fédérale du 8 octobre 2004 sur l’analyse génétique  humaine56 est réservé.   3 La remise au public de dispositifs destinés à détecter des maladies humaines  transmissibles est interdite. Swissmedic peut accorder des dérogations dans l’intérêt  de la santé publique.       56 RS 810.12     Substances thérapeutiques   26   812.219   Art. 62 Publicité   1 La présentation des dispositifs doit se limiter à des affirmations qui correspondent  à l’information relative au dispositif.   2 Il est interdit de fournir des informations trompeuses, en particulier concernant la  destination, la sécurité et les performances.   3 Il est interdit de faire de la publicité auprès du public pour les dispositifs destinés à  être utilisés uniquement par des professionnels de la santé.   Art. 63 Utilisation    Tout professionnel utilisant directement un dispositif provenant de l’étranger sans le  mettre sur le marché est responsable de sa conformité.   Art. 64 Maintenance   1 Tout professionnel utilisant un dispositif veille à ce que sa maintenance et les tests  de maintenance soient réalisés conformément aux exigences légales.   2 La maintenance doit obéir aux principes d’un système de gestion de la qualité et  être organisée et documentée adéquatement; elle se fonde:   a. sur les instructions du fabricant;   b. sur les risques inhérents au dispositif et à son utilisation.   3 Pour les dispositifs avec fonction de mesure, des procédures de contrôle telles que  définies dans l’ordonnance du 15 février 2006 sur les instruments de mesure57  peuvent être prévues.   4 Swissmedic peut formuler et publier des directives concernant la maintenance. Ces  directives sont réputées refléter l’état de la science et de la technique.    Art. 65 Cybersécurité   1 Les établissements de santé prennent toutes les mesures techniques et organisa- tionnelles nécessaires conformément à l’état de la technique pour protéger les dispo- sitifs pouvant être connectés à un réseau contre les attaques et les accès électro- niques.   2 Les hôpitaux identifient, évaluent et documentent les mesures visées à l’al. 1  conformément aux principes d’un système de gestion du risque. Ce dernier fait  partie intégrante du système de gestion de la qualité des hôpitaux.       57 RS 941.210     Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. O   27   812.219   Chapitre 8 Surveillance du marché   Art. 66 Principe   1 Le contrôle s’inscrivant dans le cadre de la surveillance du marché comprend les  dispositifs mis à disposition sur le marché, les procédures d’évaluation de la con- formité, l’observation des dispositifs, les opérations en rapport avec les dispositifs et  le respect des obligations des opérateurs économiques. Il porte également sur les  dispositifs qui sont mis à disposition dans un État contractant par toute personne  ayant son siège en Suisse, sur la procédure d’évaluation de la conformité et  l’observation desdits dispositifs ainsi que sur le respect des obligations auxquelles  cette personne est soumise.   2 Les activités de surveillance du marché de Swissmedic et des cantons sont régies  par l’art. 66 LPTh et par les art. 88 à 90, 92 et 93 RDIV-UE58. Les art. 92, par. 3, et  93, par. 3 et 4, RDIV-UE, sont exceptés.   3 Les cantons élaborent des plans annuels pour les activités de surveillance du mar- ché qui leur incombent au sens de l’al. 2. Ils transmettent à Swissmedic un résumé  annuel présentant les résultats de cette surveillance. Swissmedic peut décider de la  teneur de ce résumé et de la forme dans laquelle il doit être remis.   4 Si la protection de la population l’exige, Swissmedic prend les mesures au sens de  l’art. 66 LPTh sous la forme d’une décision de portée générale.   Art. 67 Activités conjointes et utilisation des informations   1 Les autorités de surveillance du marché peuvent convenir avec des organisations  représentant des opérateurs économiques ou des utilisateurs de la réalisation  d’activités conjointes visant à promouvoir la conformité ou des fins similaires.    2 Elles peuvent utiliser toutes les informations issues de ces activités pour assurer la  surveillance du marché.   Art. 68 Mesures supplémentaires   En plus des mesures visées à l’art. 66, al. 2, les autorités compétentes peuvent no- tamment prendre les mesures suivantes:    a. elles peuvent demander aux opérateurs économiques de fournir des informa- tions pertinentes aux fins de l’identification du propriétaire d’un site Inter- net, dès lors que cette information a trait à l’objet de l’enquête;   b. elles peuvent exiger le retrait du contenu d’une interface en ligne ou  l’affichage d’une mise en garde explicite des utilisateurs lorsqu’il n’existe  pas d’autre moyen d’éliminer un risque grave;   c. lorsqu’une injonction en application de la let. b est restée sans suite, elles  peuvent exiger du prestataire de services de la société de l’information qu’il       58 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.     Substances thérapeutiques   28   812.219   restreigne l’accès à l’interface en ligne concernée, y compris en exigeant de  tiers d’appliquer une telle mesure;   d. aux fins de protection de la santé publique, elles peuvent exiger d’un presta- taire de services de la société de l’information qu’il mette un terme à ses ac- tivités en Suisse.   Art. 69 Compétences   1 Swissmedic est responsable de la surveillance:    a. des dispositifs et de leur conformité;   b. de la vigilance;   c. de la maintenance des dispositifs:    1.  dans les hôpitaux,    2. destinés à être utilisés dans les hôpitaux.   2 La compétence d’autres services fédéraux ou institutions est réservée en ce qui  concerne certains aspects de la surveillance visée à l’al. 1.   3 Les cantons sont responsables de la surveillance:   a. dans les commerces de détail et les points de remise;   b. de la maintenance des dispositifs par les professionnels qui s’en servent et  dans les établissements de santé, exception faite des hôpitaux.   Art. 70 Attributions   Afin de vérifier la conformité des dispositifs, les autorités chargées de la surveil- lance au sens de l’art. 69 peuvent, gratuitement:   a. exiger les preuves et les informations nécessaires;   b. prélever des échantillons;   c. soumettre les échantillons à des contrôles ou à des essais en laboratoire;   d. pénétrer, pendant les heures usuelles de travail, dans les locaux commer- ciaux des personnes tenues de fournir des renseignements et visiter leurs ins- tallations après s’être annoncées ou, si nécessaire, de façon inopinée;   e. demander à voir des documents et exiger que ceux-ci ou des compléments  d’information soient rédigés dans l’une des langues officielles ou en anglais.   2 Si un fabricant ne remplit pas ses obligations de déclaration qui lui incombent en  vertu de l’art. 59, Swissmedic peut prendre des mesures appropriées pour assurer la  protection de la santé, allant jusqu’à une interdiction de mise à disposition sur le  marché et de mise en service.   Art. 71 Obligation de collaboration et d’information   1 Les opérateurs économiques qui mettent un dispositif sur le marché en Suisse ou  dans un État contractant, de même que les opérateurs économiques, les profession-    Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. O   29   812.219   nels et les établissements de santé qui mettent un dispositif à disposition ou en  service sur le marché en Suisse ou dans un État contractant, sont tenus de collaborer  lors de l’exécution. Ils doivent notamment fournir gratuitement toutes les informa- tions requises aux organes d’exécution, de même que tous les documents et preuves  nécessaires.   2 Les prestataire de services de la société de l’information sont également tenus de  collaborer lors de l’exécution. Ils sont notamment tenus d’informer immédiatement  les autorités compétentes d’activités illicites présumées qu’exercent les utilisateurs  de leurs services ou d’informations illicites présumées que ces derniers fournissent  ou de leur communiquer, à leur demande, les informations permettant d’identifier les  utilisateurs de leurs services avec lesquels ils ont conclu un accord d’hébergement.   Chapitre 9  Traitement des données   Art. 72 Disposition générale    Les dispositions du chapitre 10 ODim59, à l’exception de l’art. 90, s’appliquent par  analogie au traitement des données par Swissmedic et les tiers qu’il mandate.   Art. 73 Publication des données    Swissmedic peut notamment publier les données suivantes dans le système  d’information sur les dispositifs médicaux:    a. données relatives aux dispositifs visées à l’annexe VI, partie B, RDIV-UE60;   b. informations relatives aux opérateurs économiques et aux dispositifs visés à  l’annexe VI, partie A, RDIV-UE;   c. informations générales visées à l’art. 31, par. 7, RDIV-UE, concernant ses  mesures régissant l’évaluation, la désignation et la notification des orga- nismes d’évaluation de la conformité et concernant la surveillance des orga- nismes désignés, ainsi que les modifications ayant un effet important sur ces  tâches;   d. résumés du rapport annuel, établis conformément à l’art. 40, par. 12, RDIV- UE, concernant les activités de surveillance et les évaluations sur place;    e. résumés des caractéristiques de sécurité et des performances au sens de  l’art. 56;   f. informations sur les certificats au sens des art. 24 et 35 à 37;   g. avis de sécurité au sens de l’art. 84, par. 8, RDIV-UE destinés aux utilisa- teurs ou clients dans le cadre des mesures correctives de sécurité;   h. résumés des rapports concernant l’évaluation des activités de surveillance du  marché par Swissmedic;       59 RS 812.213  60 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.     Substances thérapeutiques   30   812.219   i. informations sur des mesures de surveillance du marché, en particulier sur  les rappels, sur la non-conformité de dispositifs et sur des mesures préven- tives de protection de la santé.    Chapitre 10  Dispositions finales    Section 1  Exécution   Art. 74 Modification des annexes    1 Le DFI peut adapter les annexes 1, 2 et 4 de la présente ordonnance en fonction des  développements internationaux ou techniques.   2 Il procède aux adaptations susceptibles de constituer des entraves techniques au  commerce en accord avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et  de la recherche.   Art. 75 Information sur les actes de la Commission européenne  directement applicables   Swissmedic publie sur son site Internet des informations sur les actes de la Commis- sion européenne qui, en vertu de la présente ordonnance, s’appliquent également  directement en Suisse dans la version qui s’applique aux États membres de l’UE et  qui sont énumérés dans l’annexe 3.   Art. 76 Harmonisation de l’exécution   Lorsqu’il exécute la présente ordonnance, Swissmedic tient compte des actes  d’exécution édictés par la Commission européenne en vertu du RDIV-UE61.   Art. 77 Collaboration avec la Commission européenne et les autorités  des États contractants    1 Lorsqu’un accord international le prévoit, Swissmedic, les organismes désignés,  les opérateurs économiques et les prestataires de services de la société de  l’information collaborent avec la Commission européenne et les autorités des États  contractants.   2 Swissmedic peut nommer des experts qualifiés pour l’évaluation des organismes  d’évaluation de la conformité dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnos- tic in vitro.   3 Il peut nommer des experts appelés à participer à des groupes d’experts de la  Commission européenne et des autorités des États contractants.       61  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.     Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. O   31   812.219   Art. 78 Collaboration avec les autorités douanières    1 Les autorités douanières fournissent à Swissmedic des renseignements concernant  l’importation, l’exportation et le transit des dispositifs.   2 Swissmedic peut charger les autorités douanières de retenir des dispositifs à des  fins d’investigation et de prélever des échantillons.   3 Il peut communiquer aux autorités douanières des informations sur des poursuites  et sanctions pénales ou administratives en cours ou achevées dans le cadre de la  surveillance du marché.   Art. 79 Laboratoires de référence de l’UE en Suisse   1 Les laboratoires qui veulent exercer des activités à titre de laboratoires de référence  de l’UE désignés par la Commission européenne au sens de l’art. 100, par. 1, RDIV- UE62 peuvent en faire la demande auprès de Swissmedic.   2 Ils doivent notamment prouver à Swissmedic:   a. qu’ils remplissent les critères énoncés à l’art. 100, par. 4, RDIV-UE;   b. qu’ils ont souscrit une assurance de responsabilité civile appropriée;   c. qu’ils sont en mesure d’assumer, en satisfaisant aux exigences concernées,  les tâches mentionnées à l’art. 100, par. 2, RDIV-UE.   3 Lorsque les conditions sont remplies, Swissmedic propose le laboratoire comme  laboratoire de référence de l’UE à la Commission européenne.   Section 2 Modification d’autres actes et dispositions transitoires   Art. 80 Modification d’autres actes   La modification d’autres actes est réglée dans l’annexe 5.   Art. 81 Validité des certificats établis sous l’ancien droit   Les certificats établis en vertu de l’ancien droit restent valables jusqu’à l’échéance  indiquée dans le document, mais au plus tard jusqu’au 26 mai 2025.   Art. 82 Mise sur le marché de dispositifs relevant de l’ancien droit   1 Les dispositifs suivants peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’aux  dates ci-après à condition qu’ils soient toujours conformes à l’ancien droit à compter  du 26 mai 2022 et que leur conception ou leur destination n’ait pas fait l’objet de  modifications essentielles:   a.  les dispositifs possédant un certificat valable au sens de l’art. 81, jusqu’au  26 mai 2025;       62 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.     Substances thérapeutiques   32   812.219   b. les dispositifs dont la conformité pouvait, en vertu de l’ancien droit, être  évaluée sans l’intervention d’un organisme désigné, mais pour lesquels la  présente ordonnance requiert une telle intervention, et qui font l’objet d’une  déclaration de conformité établie avant le 26 mai 2022 en vertu de l’ancien  droit:    1. dispositifs de classe D, jusqu’au 26 mai 2025,   2. dispositifs de classe C, jusqu’au 26 mai 2026,   3. dispositifs de classe B, jusqu’au 26 mai 2027,   4. dispositifs de classe A mis sur le marché à l’état stérile, jusqu’au  26 mai 2027.   2 Les dispositions de la présente ordonnance s’appliquent à la surveillance après  commercialisation des dispositifs visés à l’al. 1, à la surveillance du marché, à la  vigilance ainsi qu’à l’enregistrement des opérateurs économiques et de ces disposi- tifs.   3 Les dispositifs mis légalement sur le marché avant le 26 mai 2022 en vertu de  l’ancien droit peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché ou mis en  service jusqu’au 26 mai 2025.   4 Les dispositifs mis légalement sur le marché à partir du 26 mai 2022 en vertu de  l’al. 1 peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché ou mis en service  jusqu’aux dates suivantes:   a. dispositifs visés à l’al. 1, let. a et b, ch. 1, jusqu’au 26 mai 2026;   b. dispositifs visés à l’al. 1, let. b, ch. 2, jusqu’au 26 mai 2027;   c. dispositifs visés à l’al. 1, let. b, ch. 3 et 4, jusqu’au 26 mai 2028.   Art. 83 Exigences relatives aux dispositifs fabriqués et utilisés  dans des établissements de santé   Les exigences de l’art. 9 pour les dispositifs fabriqués et utilisés dans des établisse- ments de santé sont applicables à partir des dates suivantes:   a. exigences visées à l’art. 5, par. 5, let. b, c et e à i, RDIV-UE63, à partir du  26 mai 2024;    b. exigences visées à l’art. 5, par. 5, let. d, RDIV-UE, à partir du 26 mai 2028.   Art. 84 Dérogations pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro   Les dérogations accordées par Swissmedic en vertu des art. 9, al. 4, et 17, al. 3,  ODim64 dans sa version du 1er août 202065 restent valables.       63  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.  64  RS 812.213  65  RO 2001 3487; 2020 2975     Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. O   33   812.219   Art. 85 Apposition de l’IUD   L’apposition de l’IUD conformément à l’art. 16, al. 2, est obligatoire dans les délais  suivants:    a. pour les dispositifs de classe D, à partir du 26 mai 2023;   b. pour les dispositifs des classes B et C, à partir du 26 mai 2025;   c. pour les dispositifs de classe A, à partir du 26 mai 2027.    Art. 86 Désignation d’un mandataire   Si le fabricant a son siège dans un État de l’UE ou de l’EEE ou s’il a mandaté une  personne ayant son siège dans un État de l’UE ou de l’EEE, il est tenu, pour tous les  dispositifs mis sur le marché à partir du 26 mai 2022, de désigner un mandataire  conformément à l’art. 44, al. 1, dans les délais suivants:   a. pour les dispositifs de classe D, jusqu’au 31 décembre 2022;   b.  pour les dispositifs des classes B et C, jusqu’au 31 mars 2023;    c. pour les dispositifs de classe A, jusqu’au 31 juillet 2023.   Art. 87 Apposition des informations relatives au mandataire   Pour les dispositifs qui ne sont pas destinés à l’autodiagnostic et qui sont mis sur le  marché conformément au nouveau droit, les informations relatives au mandataire au  sens de l’art. 44, al. 1 de la présente ordonnance et définies dans l’annexe I, cha- pitre III, section 20.2, let. d, RDIV-UE66 peuvent jusqu’au 31 mars 2025 être appo- sées sur un document accompagnant le dispositif.   Art. 88 Enregistrement des opérateurs économiques   Les opérateurs économiques qui ont mis sur le marché des dispositifs avant le  26 mai 2022 conformément à l’art. 22a ODim67 dans sa version du 26 novembre  201768 sont tenus de procéder aux enregistrements prévus à l’art. 48, al. 1, jusqu’au  26 novembre 2022.   Art. 89 Organismes d’évaluation de la conformité   1 Les désignations octroyées aux organismes d’évaluation de la conformité en vertu  de la section 4 ODim69 dans sa version du 26 novembre 201770 pour les dispositifs  médicaux de diagnostic in vitro perdent leur validité.    2 L’organisme d’évaluation de la conformité qui a établi les certificats en vertu de  l’ancien droit reste responsable de la surveillance appropriée de ces dispositifs. Il est  soumis à la surveillance de Swissmedic.       66  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.  67  RS 812.213  68  RO 2017 5935  69  RS 812.213  70 RO 2001 3487; 2010 1215; 2015 999; 2017 5935     Substances thérapeutiques   34   812.219   3 Les désignations octroyées aux organismes d’évaluation de la conformité en vertu  de la section 4a ODim dans sa version du 26 novembre 201771 pour les dispositifs  médicaux de diagnostic in vitro conservent leur validité.   4 Les demandes de désignation comme organisme d’évaluation de la conformité  déposées avant le 26 mai 2022 en vertu de la section 4a ODim dans sa version du  26 novembre 201772 sont traitées conformément au nouveau droit.   Art. 90 Déclaration de dispositifs   1 Les obligations de déclaration pour les fabricants sis en Suisse visées à l’art. 6, al.  2 et 4, ODim73 dans sa version du 26 novembre 201774 restent applicables jusqu’à  l’entrée en vigueur de l’art. 16, al. 5.   2 ...75   3 Les obligations de déclaration visées à l’art. 10 pour les dispositifs fabriqués et  utilisés dans des établissements de santé sont applicables à partir des dates suivantes:    a. pour les dispositifs de classe D, à partir du 1er juillet 2024;   b. pour les dispositifs des classes B et C, à partir du 1er janvier 2025;   c. pour les dispositifs de classe A, à partir du 1er juillet 2025.   Art. 91 Entrée en vigueur    1 La présente ordonnance entre en vigueur le 26 mai 2022, sous réserve de l’al. 2.   2 Les art. 16, al. 5, et 90, al. 2, entreront en vigueur ultérieurement.       71  RO 2017 5935  72  RO 2017 5935  73  RS 812.213  74  RO 2001 3487; 2017 5935  75 Entre en vigueur ultérieurement (art. 91, al 2).     Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. O   35   812.219   Annexe 1  (art. 5, al. 1)   Correspondances terminologiques   Les expressions suivantes utilisées dans le RDIV-UE76 ont les équivalents ci-après  dans la présente ordonnance:     Union européenne Suisse   a. Expressions en allemand     Union Schweiz   Mitgliedstaat Schweiz   Drittstaat / Drittland anderer Staat    Unionsmarkt Schweizer Markt   Rechtsvorschriften der Union /  Harmonisierungsrechtssvorschriften  der Union   Rechtsvorschriften   Harmonisierte Norm Bezeichnete Norm    Stand der Technik Stand von Wissenschaft und Technik   EU-Konformitätserklärung Konformitätserklärung   Amtsblatt der Europäischen Union Bundesblatt   Ausserhalb / In der Union ansässig Sitz ausserhalb / in der Schweiz   Behörde Nach schweizerischem Recht zuständige  Behörde   Angehörige der Gesundheitsberufe Gesundheitsfachpersonen   Aussetzung Suspendierung      b. Expressions en français         Union Suisse   État membre Suisse   État tiers / pays tiers autre État    marché de l’Union marché suisse   législation (actes législatifs) de l’Union /  législation d’harmonisation de l’Union   législations   norme harmonisée norme désignée        76  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.     Substances thérapeutiques   36   812.219   Union européenne Suisse   état de l’art état de la science et de la technique    déclaration de conformité UE déclaration de conformité   Journal officiel de l’Union européenne Feuille fédérale   situé hors de l’Union /   établi dans l’Union   sis à l’étranger / en Suisse   notice d’utilisation mode d’emploi   conditionnement emballage   notification des incidents graves déclaration des incidents graves   autorités autorités compétentes en vertu du droit  suisse   retrait des certificats révocation des certificats   retrait de la désignation révocation de la désignation      c. Expressions en italien         Unione Svizzera   Stato Membro Svizzera   paese terzo altro Stato   mercato dell’Unione mercato svizzero   legislativo dell’Unione /  normativa di armonizzazione   dell’Unione   legislazioni   norma armonizzata norma designata   stato dell’arte stato della scienza e della tecnica   dichiarazione di conformità UE dichiarazione di conformità   marcatura CE di conformità marchio di conformità   Gazzetta ufficiale dell’Unione europea Foglio federale   avente sede fuori dall’Unione, /   stabilito nell’Unione   avente sede all’estero/ in Svizzera   autorità autorità competente secondo il diritto  svizzero   operatori sanitari professionisti della salute   controllata società controllata   ritiro dei certificati revoca dei certificati   ritiro della designazione revoca della designazione     Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. O   37   812.219   Union européenne Suisse   immissione sul mercato immissione in commercio   segnalazione di incidenti gravi notifica di incidenti gravi   confezionamento imballaggio         Substances thérapeutiques   38   812.219   Annexe 2  (art. 5, al. 2)   Droit applicable   1 Droit européen   Dans la présente ordonnance, lorsqu’il est fait référence à des dispositions du RDIV- UE77 renvoyant elles-mêmes à l’un des règlements suivants de l’UE, la version ci- après s’applique:   1.1 Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du  16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage  des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives  67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006, JO  L 353 du 31.12.2008, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement délégué  (UE) 2021/1962, JO L 400 du 12.11.2021, p. 16.   1.2 Règlement (EU) no 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux  prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux di- rectives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux  implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus  d’origine animale, version du JO L 212 du 9.8.2012, p. 3.    2 Droit suisse   Dans la présente ordonnance, lorsqu’il est fait référence à des dispositions du RDIV- UE renvoyant elles-mêmes à l’un des actes suivants de l’UE, le droit suisse ci-après  est applicable en lieu et place dudit acte de l’UE:    Droit européen Droit suisse    1. Directive 2001/83/CE du Parlement  européen et du Conseil du 6 no- vembre 2001 instituant un code  communautaire relatif aux médica- ments à usage humain, JO L 311  du 28.11.2001, p. 67    Loi du 15 décembre 2000  sur les produits thérapeutiques       77 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.     Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. O   39   812.219   Droit européen Droit suisse    2. Règlement (CE) no 726/2004 du  Parlement européen et du Conseil  du 31 mars 2004 établissant des pro- cédures communautaires pour  l’autorisation et la surveillance en ce  qui concerne les médicaments à usage  humain et à usage vétérinaire, et insti- tuant une Agence européenne des  médicaments, JO L 136 du 30.4.2004,  p. 1   Loi du 15 décembre 2000  sur les produits thérapeutiques   3. Directive 85/374/CEE du Conseil  du 25 juillet 1985 relative au rappro- chement des dispositions législatives,  réglementaires et administratives des  États membres en matière de respon- sabilité du fait des produits défec- tueux, JO L 210 du 7.8.1985, p. 29   Loi fédérale du 18 juin 1993  sur la responsabilité du fait des produits78   4. Directive 2014/30/UE du Parlement  européen et du Conseil du 26 février  2014 relative à l’harmonisation des  législations des États membres con- cernant la compatibilité électromagné- tique, JO L 96 du 29.3.2014, p.79   Ordonnance du 25 novembre 2015  sur la compatibilité électromagnétique79    5. Directive 2006/42/CE du Parlement  européen et du Conseil du 17 mai  2006 relative aux machines et modi- fiant la directive 95/16/CE, JO L 157  du 9.6.2006, p. 24   Ordonnance du 2 avril 2008  sur la sécurité des machines80       78  RS 221.112.944  79  RS 734.5  80  RS 819.14     Substances thérapeutiques   40   812.219   Droit européen Droit suisse    6. Règlement (UE) no 1025/2012 du  Parlement européen et du Conseil  du 25 octobre 2012 relatif à la  normalisation européenne, modi- fiant les directives 89/686/CEE  et 93/15/CEE du Conseil ainsi que  les directives 94/9/CE, 94/25/CE,  95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE,  2004/22/CE, 2007/23/CE,  2009/23/CE et 2009/105/CE du  Parlement européen et du Conseil  et abrogeant la décision 87/95/CEE  du Conseil et la décision  no 1673/2006/CE du Parlement  européen et du Conseil, JO L 316  du 14.11.2012, p. 12    Loi du 15 décembre 2000  sur les produits thérapeutiques  et loi fédérale du 6 octobre 1995  sur les entraves techniques  au commerce81    7. Règlement (CE) no 45/2001 du  Parlement européen et du Conseil  du 18 décembre 2000 relatif à la  protection des personnes physiques  à l’égard du traitement des données  à caractère personnel par les institu- tions et organes communautaires et  à la libre circulation de ces données,  JO L 8 du 12.1.2001, p. 1   Loi fédérale du 19 juin 1992  sur la protection des données82    8. Règlement (CE) no 765/2008 du  Parlement européen et du Conseil  du 9 juillet 2008 fixant les prescrip- tions relatives à l’accréditation et  à la surveillance du marché pour  la commercialisation des produits  et abrogeant le règlement (CEE)  no 339/93 du Conseil, JO L 218  du 13.8.2008, p. 30   Loi fédérale du 6 octobre 1995  sur les entraves techniques  au commerce et loi fédérale du 12 juin  2009 sur la sécurité des produits83       81  RS 946.51  82  RS 235.1  83  RS 930.11     Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. O   41   812.219   Droit européen Droit suisse    9. Règlement (CE) no 1907/2006 du  Parlement européen et du Conseil  du 18 décembre 2006 concernant  l’enregistrement, l’évaluation  et l’autorisation des substances  chimiques, ainsi que les restrictions  applicables à ces substances  (REACH), instituant une agence  européenne des produits chimiques,  modifiant la directive 1999/45/CE  et abrogeant le règlement (CEE)  no 793/93 du Conseil et le règlement  (CE) no 1488/94 de la Commission  ainsi que la directive 76/769/CEE  du Conseil et les directives  91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE  et 2000/21/CE de la Commission,  JO L 396 du 30.12.2006, p. 1   Loi du 15 décembre 2000  sur les produits chimiques84   10. Directive 80/181/CEE du Conseil,  du 20 décembre 1979, concernant  le rapprochement des législations  des États membres relatives aux  unités de mesure et abrogeant la  directive 71/354/CEE, JO L 39  du 15.2.1980, p. 40   Loi fédérale du 17 juin 2011  sur la métrologie85   11. Directive 2013/59/Euratom du  Conseil du 5 décembre 2013 fixant  les normes de base relatives à la  protection sanitaire contre les  dangers résultant de l’exposition aux  rayonnements ionisants et abrogeant  les directives 89/618/Euratom,  90/641/Euratom, 96/29/Euratom,  97/43/Euratom et 2003/122/Euratom,  JO L 13 du 17.1.2014, p. 1   Loi du 22 mars 1991  sur la radioprotection86   12. Directive 90/385/CEE du Conseil,  du 20 juin 1990, concernant le  rapprochement des législations  des États membres relatives aux  dispositifs médicaux implantables  actifs, JO L 189 du 20.7.1990, p. 17.   Ordonnance du 17 octobre 2001  sur les dispositifs médicaux87       84  RS 813.1  85  RS 941.20  86  RS 814.50     Substances thérapeutiques   42   812.219   Droit européen Droit suisse    13. Directive 93/42/CEE du Conseil,  du 14 juin 1993, relative aux  dispositifs médicaux, JO L 169  du 12.7.1993, p. 1.   Ordonnance du 17 octobre 2001  sur les dispositifs médicaux      14. Directive 98/79/CE du Parlement  européen et du Conseil du  27 octobre 1998 relative aux disposi- tifs médicaux de diagnostic in vitro,  JO L 331 du 7.12.1998, p. 1.   Ordonnance du 17 octobre 2001  sur les dispositifs médicaux      15. Règlement (UE) 2017/745 du  Parlement européen et du Conseil  du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs  médicaux, modifiant la directive  2001/83/CE, le règlement (CE)  no 178/2002 et le règlement (CE)  no 1223/2009 et abrogeant les  directives du Conseil 90/385/CEE  et 93/42/CEE, JO L 117 du 5.5.2017,  p. 1.   Ordonnance du 1er juillet 2020  sur les dispositifs médicaux88            87  RO 2001 3487; 2004 4037; 2008 4377; 2010 1215, 2749; 2015 999; 2017 5935;  2019 999; 2020 2975   88  RS 812.213     Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. O   43   812.219   Annexe 3  (art. 16, al. 4, 21, al. 3, 25, al. 2, 38, al. 2, 40, al. 1, et 58)   Actes de la Commission européenne édictés sur la base   du RDIV-UE et directement applicables   Dans l’application de la présente ordonnance, les actes édictés sur la base des dispo- sitions du RDIV-UE89 mentionnées ci-dessous s’appliquent directement en Suisse  dans la version qui s’applique aux États membres de l’UE.    Objet Acte de la Commission européenne sur la base du RDIV-UE   Art. 16, al. 4, ODiv actes délégués conformément à l’art. 24, par. 10, RDIV-UE   Art. 21, al. 3, ODiv actes délégués conformément à l’art. 51, par. 6, RDIV-UE   Art. 25, al. 2, ODiv  actes délégués conformément à l’art. 17, par. 4, RDIV-UE   Art. 38, al. 2, ODiv actes délégués conformément à l’art. 40, par. 11, RDIV-UE   Art. 40, al. 1, ODiv  actes délégués conformément à l’art. 10, par. 4, RDIV-UE   Art. 58 ODiv acte d’exécution conformément à l’art. 24, par. 11, let. a,  RDIV-UE        89 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.     Substances thérapeutiques   44   812.219   Annexe 4  (art. 12, al. 1)   Marquage de conformité    La représentation graphique du marquage de conformité est la suivante:         MD      En cas de recours à un organisme désigné, le numéro d’identification de l’organisme  est ajouté à côté du marquage de conformité.      MD  nnnnn        Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. O   45   812.219   Annexe 5  (art. 80)   Modification d’autres actes   Les actes mentionnés ci-après sont modifiés comme suit:   ...90       90 Les mod. peuvent être consultées au RO 2022 291.     Substances thérapeutiques   46   812.219       	Chapitre 1 Dispositions générales 	Section 1 Champ d’application et exceptions 	Art. 1 Champ d’application 	Art. 2 Exceptions  	Section 2 Définitions et renvois au droit européen 	Art. 3 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et accessoires de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 	Art. 4 Autres définitions 	Art. 5 Renvois au droit européen   	Chapitre 2  Mise à disposition sur le marché et mise en service 	Section 1 Exigences 	Art. 6 Exigences générales en matière de sécurité et de performances 	Art. 7 Vente à distance 	Art. 8 Exigences spécifiques 	Art. 9 Dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé 	Art. 10 Déclaration des dispositifs fabriqués dans un établissement de santé 	Art. 11 Parties et composants 	Art. 12 Marquage de conformité et numéro d’identification 	Art. 13 Apposition du marquage de conformité et du numéro d’identification  	Section 2 Classification, information et identification 	Art. 14 Classification 	Art. 15 Information relative au dispositif 	Art. 16 Identification univoque des dispositifs   	Chapitre 3 Évaluation de la conformité, certificat et déclaration 	Section 1 Évaluation de la conformité 	Art. 17 Principe 	Art. 18 Exceptions et dérogations 	Art. 19 Procédure 	Art. 20 Recours à un organisme désigné  	Section 2 Certificat de conformité 	Art. 21 Établissement et contenu 	Art. 22 Durée de validité 	Art. 23 Suspension, restriction et révocation 	Art. 24 Obligation de documentation  	Section 3 Déclaration de conformité 	Art. 25   	Chapitre 4 Organismes désignés 	Section 1 Désignation 	Art. 26 Conditions et demande 	Art. 27 Évaluation 	Art. 28 Rapport d’évaluation 	Art. 29 Octroi de la désignation et extension du champ de la désignation 	Art. 30 Sous-traitants et filiales 	Art. 31 Obligation de collaboration et de déclaration 	Art. 32 Tarifs  	Section 2 Cessation de l’activité d’évaluation de la conformité 	Art. 33  	Section 3 Suspension, restriction et révocation de la désignation 	Art. 34 Principe 	Art. 35 Certificats indûment délivrés 	Art. 36 Validité des certificats en cas de suspension ou de restriction d’une désignation 	Art. 37 Validité des certificats en cas de révocation d’une désignation  	Section 4 Surveillance et réévaluation des organismes désignés 	Art. 38   	Chapitre 5 Dispositions pour les opérateurs économiques 	Section 1 Fabricant 	Art. 39 Apposition du marquage de conformité et évaluation des performances 	Art. 40 Documentation technique 	Art. 41 Obligation de conservation 	Art. 42 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions 	Art. 43 Autres obligations  	Section 2 Mandataire 	Art. 44 Obligations 	Art. 45 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions  	Section 3 Importateur 	Art. 46  	Section 4 Distributeur 	Art. 47  	Section 5 Enregistrement des opérateurs économiques 	Art. 48   	Chapitre 6 Observation des dispositifs 	Section 1 Surveillance après commercialisation 	Art. 49 Système de surveillance après commercialisation 	Art. 50 Incidents et mesures 	Art. 51 Plan de surveillance après commercialisation 	Art. 52 Rapport  	Section 2 Rapport de sécurité 	Art. 53 Obligation 	Art. 54 Contenu 	Art. 55 Examen  	Section 3 Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances 	Art. 56  	Section 4 Traçabilité et saisie de l’identification du dispositif 	Art. 57 Traçabilité 	Art. 58 Saisie de l’IUD  	Section 5 Vigilance 	Art. 59 Obligation de déclaration 	Art. 60 Système de déclaration dans les hôpitaux   	Chapitre 7 Opérations en rapport avec les dispositifs 	Art. 61 Remise 	Art. 62 Publicité 	Art. 63 Utilisation 	Art. 64 Maintenance 	Art. 65 Cybersécurité  	Chapitre 8 Surveillance du marché 	Art. 66 Principe 	Art. 67 Activités conjointes et utilisation des informations 	Art. 68 Mesures supplémentaires 	Art. 69 Compétences 	Art. 70 Attributions 	Art. 71 Obligation de collaboration et d’information  	Chapitre 9  Traitement des données 	Art. 72 Disposition générale 	Art. 73 Publication des données  	Chapitre 10  Dispositions finales 	Section 1  Exécution 	Art. 74 Modification des annexes 	Art. 75 Information sur les actes de la Commission européenne directement applicables 	Art. 76 Harmonisation de l’exécution 	Art. 77 Collaboration avec la Commission européenne et les autorités des États contractants 	Art. 78 Collaboration avec les autorités douanières 	Art. 79 Laboratoires de référence de l’UE en Suisse  	Section 2 Modification d’autres actes et dispositions transitoires 	Art. 80 Modification d’autres actes 	Art. 81 Validité des certificats établis sous l’ancien droit 	Art. 82 Mise sur le marché de dispositifs relevant de l’ancien droit 	Art. 83 Exigences relatives aux dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé 	Art. 84 Dérogations pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 	Art. 85 Apposition de l’IUD 	Art. 86 Désignation d’un mandataire 	Art. 87 Apposition des informations relatives au mandataire 	Art. 88 Enregistrement des opérateurs économiques 	Art. 89 Organismes d’évaluation de la conformité 	Art. 90 Déclaration de dispositifs 	Art. 91 Entrée en vigueur   	Annexe 1 	Correspondances terminologiques  	Annexe 2 	Droit applicable 	1 Droit européen 	2 Droit suisse   	Annexe 3 	Actes de la Commission européenne édictés sur la base  du RDIV-UE et directement applicables  	Annexe 4 	Marquage de conformité  	Annexe 5 	Modification d’autres actes