Document ID: 10d0d4c6-160b-4a7e-ad64-e7c0132d0273

531.215.32   1   Ordonnance  sur le bureau de notification  pour les médicaments vitaux à usage humain   du 12 août 2015 (Etat le 1er avril 2021)     Le Conseil fédéral suisse,   vu l’art. 57, al. 1, de la loi du 17 juin 2016 sur l’approvisionnement du pays1,2   arrête:   Art. 1 Principes   1 Le domaine produits thérapeutiques de l’Approvisionnement économique du pays  dirige un bureau de notification pour garantir l’approvisionnement du pays en médi- caments vitaux à usage humain.   2 Sont réputés vitaux les médicaments à usage humain autorisés par l’Institut suisse  des produits thérapeutiques:   a. qui ne sont pas ou guère substituables, et   b. dont l’absence prolongée aurait de graves conséquences sanitaires.   3 Le bureau de notification collabore avec les autorités sanitaires de la Confédération  et des cantons.   Art. 2 Tâches du bureau de notification   1 Le bureau de notification assume les tâches suivantes:   a. il gère un système de traitement de données requis pour les déclarations  obligatoires de pénurie ou de rupture de stock touchant des médicaments vi- taux à usage humain;   b. il réceptionne les déclarations des personnes tenues de notifier puis traite ces  informations;   c. il exploite les données et adresse régulièrement des rapports au Conseil fédé- ral;   d. il informe les autorités sanitaires des cantons et de la Confédération ainsi  que les fournisseurs de prestations suivants, énumérés à l’art. 35, al. 2, de la  loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie3:   1. les médecins,        RO 2015 2895   1 RS 531  2 Nouvelle teneur selon le ch. I 1 de l’O du 10 mai 2017, en vigueur depuis le 1er juin 2017   (RO 2017 3179).  3 RS 832.10   531.215.32      Approvisionnement économique   2   531.215.32   2. les pharmaciens,   3. les sages-femmes,   4. les personnes prodiguant des soins sur prescription ou sur mandat mé- dical ainsi que les organisations qui les emploient,   5. les hôpitaux,   6. les maisons de naissance,   7. les établissements médico-sociaux,   8. les institutions de soins ambulatoires dispensés par des médecins;   e. il peut étudier les pénuries et les ruptures de stock.   2 Le domaine produits thérapeutiques analyse les déclarations reçues concernant des  pénuries et des ruptures de stock.   3 Il soutient les autorités sanitaires des cantons et de la Confédération ainsi que les  fournisseurs de prestations concernés:   a. en les informant sur d’autres principes actifs et sur des possibilités de substi- tution;   b. en faisant des recommandations afin:   1. de limiter l’usage de médicaments à usage humain à certaines indica- tions ou à certaines populations de patients,   2. d’importer des médicaments à usage humain non autorisés en Suisse,  mais provenant d’un pays doté d’un contrôle similaire des médica- ments.   4 Il épaule l’Institut suisse des produits thérapeutiques en recommandant d’approu- ver les demandes faites par tout titulaire d’une autorisation pour mettre sur le mar- ché, pour une durée limitée, des médicaments identiques à usage humain dans un  emballage étranger.   5 Il peut constituer des comités d’experts pour assumer les tâches visées aux al. 2  à 4.   Art. 3 Obligation de notifier   1 Sont tenus de notifier les titulaires d’autorisations qui mettent sur le marché des  médicaments à usage humain contenant un des principes actifs mentionnés en an- nexe.   2 Les informations suivantes doivent être communiquées au bureau de notification:   a. toute pénurie ou rupture de stock qui durera vraisemblablement plus de qua- torze jours pour un certain dosage d’une forme galénique;   b. toute pénurie qui se profile ou toute rupture de stock qui est prévue, dont la  durée devrait dépasser les quatorze jours, pour un certain dosage d’une  forme galénique.   3 En notifiant une pénurie ou une rupture de stocks, il faut aussi signaler à partir de  quand les dosages concernés pourront être livrés ou pourront vraisemblablement  l’être.     Bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain. O   3   531.215.32   4 Il ne faut pas notifier une pénurie ou une rupture de stock si elle concerne seule- ment une taille d’emballage d’une forme galénique donnée et si on peut la remplacer  par une autre taille.   5 Toute pénurie ou rupture de stock doit être notifiée dans les cinq jours à compter  du moment où l’on en a eu connaissance.   6 Si les cantons, les hôpitaux, les médecins, les pharmaciens ou les grossistes consta- tent une pénurie ou une rupture de stock, ils peuvent la signaler au bureau de notifi- cation. Le titulaire d’une autorisation concerné doit au préalable confirmer cette  pénurie ou rupture de stock.   Art. 4 Contenu et forme de la notification   1 Une notification doit contenir toutes les informations requises pour évaluer la  pénurie.   2 Il faut notifier notamment:   a. le nom et l’adresse de la personne tenue de notifier en vertu de l’art. 3, al. 1,  ainsi que le nom de l’interlocuteur;   b. le numéro d’autorisation et le code article international (Global Trade Item  Number, GTIN) du médicament à usage humain;   c. la désignation exacte du médicament à usage humain, y compris le principe  actif, la forme galénique, le dosage et la taille de l’emballage;   d. les faits, y compris leurs causes, les services concernés en Suisse et à  l’étranger, le niveau actuel des stocks et les ventes escomptées, la descrip- tion devant être aussi précise que possible;   e. s’il existe des médicaments équivalents en Suisse ou à l’étranger;   f. le début ainsi que la durée et l’ampleur probables de la pénurie ou de la rup- ture de stock;   g. les mesures déjà prises ou prévues par le titulaire d’une autorisation concer- né, à décrire en détail.   3 Il faut utiliser à cet effet le formulaire fourni par le bureau de notification.   Art. 5 Accès au système de traitement des données   Ont accès, par procédure d’appel, au système de traitement des données géré par le  bureau de notification:   a. les organes du domaine produits thérapeutiques;   b. le conseiller à la protection des données de l’Office fédéral pour l’appro- visionnement économique du pays, pour qu’il assume ses fonctions de con- trôle;   c. les personnes chargées de l’exploitation et de la maintenance du système.     Approvisionnement économique   4   531.215.32   Art. 6 Communication de données   1 Toute communication de données est illicite, sous réserve des al. 2 et 3.   2 Le bureau de notification peut communiquer des données à une autorité sanitaire,  cantonale ou fédérale, si elle les requiert pour remplir son mandat légal.   3 Il peut communiquer des données à des tiers s’ils les utilisent exclusivement à des  fins scientifiques.   4 Il anonymise les données avant de les communiquer à des tiers et veille à ce  qu’elles ne leur permettent pas de remonter à un secret de fabrication ou d’affaires.   Art. 7 Durée de conservation et destruction des données   Les données enregistrées dans le système de traitement sont conservées pendant au  moins dix ans à compter de leur saisie. Les entrées sont détruites individuellement  au bout de quinze ans au plus tard.   Art. 8 Sécurité des données   1 Le domaine produits thérapeutiques fixe, dans un règlement sur le traitement des  données, les mesures organisationnelles et techniques requises pour empêcher tout  traitement illicite des données et pour garantir une journalisation automatique du  traitement des données.   2 Sont en outre applicables:   a. l’ordonnance du 14 juin 1993 relative à la loi fédérale sur la protection des  données4;   b. l’ordonnance du 27 mai 2020 sur les cyberrisques5.6   Art. 9 Financement   La Confédération finance le bureau de notification.   Art. 10 Exécution   1 Le domaine produits thérapeutiques exécute la présente ordonnance.   2 Le Service sanitaire coordonné exploite le système de traitement des données et en  assure la maintenance. Ce système fait lui-même partie du système d’information et  d’intervention du Service sanitaire coordonné. Le domaine produits thérapeutiques  édicte un règlement sur le traitement des données ainsi que des directives concernant  la surveillance du système de traitement des données.       4  RS 235.11  5  RS 120.73  6 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 29 de l’O du 24 fév. 2021, en vigueur depuis le   1er avr. 2021 (RO 2021 132).     Bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain. O   5   531.215.32   Art. 11 Modification de l’annexe   Le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche peut  modifier l’annexe après consultation des cantons, des milieux économiques concer- nés et des établissements sanitaires.   Art. 12 Entrée en vigueur   La présente ordonnance entre en vigueur le 1er octobre 2015.     Approvisionnement économique   6   531.215.32   Annexe7  (art. 3, al. 1)   Liste des principes actifs   Code ATC2 Principe actif Remarque   A07A anti-infectieux intestinaux    A09AA02 enzymes multiples (lipase, protéase, etc.)    A10A insulines et analogues    A12CC02 sulfate de magnésium formes parentérales   B02BD hémostatiques    B02AA02 acide tranexamique formes parentérales   C01CA02 isoprénaline    C01CA24 adrénaline    C07AB02 métoprolol  formes parentérales    C07AG01 labétalol    G02AD05 sulprostone    H01AA02 tétracosactide    H01BA02 desmopressine formes parentérales   H01BB02 ocytocine formes parentérales   H01BB03 carbétocine    J01 antibiotiques à usage systémique sans J01Z   J02 antifongiques à usage systémique    J04A antituberculeux    J05AB06 ganciclovir    J05AB14 valganciclovir    J05AD01 foscarnet    J05AH02 oseltamivir    J06BA01 immunoglobulines humaines, aspécifiques, extra- vasculaires      J06BA02 immunoglobulines humaines, aspécifiques,   intravasculaires      J06BB01 immunoglobuline anti-D    J06BB02 immunoglobuline antitétanique    J06BB03 immunoglobuline contre   la varicelle et le zona      J06BB04 immunoglobuline anti-hépatite B    J06BB05 immunoglobuline antirabique        7 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DEFR du 4 déc. 2019, en vigueur depuis le  15 janv. 2020 (RO 2019 4763).   2 Les codes ATC (codes des principes actifs figurant dans le Anatomical Therapeutic  Chemical Classification System) peuvent être consultés en anglais (version officielle) sur  le site du Centre collaborateur de l’OMS pour la méthodologie sur les statistiques phar- maceutiques à l’adresse suivante: www.whocc.no > ATC/DDD Index. La répartition des  produits reflète les codes ATC attribués par l’Institut suisse des produits thérapeutiques.     Bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain. O   7   531.215.32   Code ATC2 Principe actif Remarque   J07 vaccins    L01AA02 chlorambucil    L01AA03 melphalan    L01AX04 dacarbazine    L01BA01 méthotrexate    L01BB02 mercaptopurine    L01BB03 tioguanine    L01BB05 fludarabine    L01BC01 cytarabine    L01BC05 gemcitabine    L01DB01 doxorubicine    L01DB03 épirubicine    L01DB07 mitoxantrone    L01DC01 bléomycine    L01XA01 cisplatine    L01XA02 carboplatine    L01XX01 amsacrine    L01XX19  irinotécan    L04AA04 immunoglobuline antithymocytes (lapin)    L04AA13 léflunomide    L04AC02 basiliximab    L04AB06 golimumab    L04AX01 azathioprine formes orales    M03AB01 suxaméthonium    M03AC09 rocuronium    M03CA01 dantrolène    N01AB07 desflurane    N01AF03 thiopental    N01AH anesthésique opioïde formes parentérales   N01AX03 kétamine    N01AX10 propofol    N01BB02 lidocaïne formes parentérales   N01BB03 mépivacaïne    N01BB04 prilocaïne    N02AA01 morphine    N02AA03 hydromorphone    N02AA05 oxycodone    N02AA55 oxycodone et naloxone    N02AB02 péthidine    N02AB03 fentanyl    N03AX18 lacosamide      Approvisionnement économique   8   531.215.32   Code ATC2 Principe actif Remarque   N05BA01 diazépam formes parentérales   et gouttes   N05BA06 lorazépam formes parentérale   N07BC02 méthadone    R03CC02 salbutamol formes parentérales   R03CC05 hexoprénaline    S01AD03 aciclovir pommade ophtalmique   S01JA01 fluorescéine collyre   V03AB14 protamine    V03AB35 sugammadex    V03AF03 folinate de calcium/acide folinique    V03AE02 sévélamer    V03AE03 carbonate de lanthane III    V03AE05 complexe d’oxyhydroxyde de fer(III),   de saccharose et d’amidon      V03AE07 acétate de calcium    V08AA produits de contraste radiographiques,   hyperosmolaires, hydrosolubles, néphrotropes       V08AB produits de contraste radiographiques,   hypo-osmolaires, hydrosolubles, néphrotropes       V08BA produits de contraste au baryum pour radiographie     V08CA produits de contraste paramagnétiques    V08DA produits de contraste pour échographie      	Art. 1 Principes 	Art. 2 Tâches du bureau de notification 	Art. 3 Obligation de notifier 	Art. 4 Contenu et forme de la notification 	Art. 5 Accès au système de traitement des données 	Art. 6 Communication de données 	Art. 7 Durée de conservation et destruction des données 	Art. 8 Sécurité des données 	Art. 9 Financement 	Art. 10 Exécution 	Art. 11 Modification de l’annexe 	Art. 12 Entrée en vigueur 	Annexe 	Liste des principes actifs