Document ID: a7050b44-8b1e-4987-832c-22f0c1dcd361

RS 0.812.21   1   Texte original   Convention   relative à l’élaboration d’une Pharmacopée Européenne1   Conclue à Strasbourg le 22 juillet 1964  Approuvée par l’Assemblée fédérale le 17 décembre 19642  Instrument de ratification déposé par la Suisse le 6 octobre 1965  Entrée en vigueur pour la Suisse le 8 mai 19743   (Etat le 9 avril 2020)     Les Gouvernements du Royaume de Belgique, de la République Française, de la  République Fédérale d’Allemagne, de la République Italienne, du Grand-Duché de  Luxembourg, du Royaume des Pays-Bas, de la Confédération Suisse et du Royaume- Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord,  considérant que les Parties au Traité de Bruxelles du 17 mars 1948 tel qu’il a été  amendé le 23 octobre 19544, se sont déclarées résolues à resserrer les liens sociaux  qui les unissent et à associer leurs efforts par la voie de consultations directes et au  sein des Institutions spécialisées, afin d’élever le niveau de vie de leurs peuples et de  faire progresser d’une manière harmonieuse les activités nationales dans le domaine  social,  considérant que les activités sociales régies par le Traité de Bruxelles et exercées  jusqu’en 1959 sous les auspices de l’organisation du Traité de Bruxelles et de  l’Union de l’Europe Occidentale se poursuivent actuellement dans le cadre du Con- seil de l’Europe, en vertu de la décision prise le 21 octobre 1959 par le Conseil de  l’Union de l’Europe Occidentale et de la Résolution (59) 23 adoptée le 16 novembre  1959 par le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe,  considérant que la Confédération Suisse participe depuis le 6 mai 1964 aux activités  dans le domaine de la santé publique exercées conformément à la Résolution pré- citée,  considérant que le but du Conseil de l’Europe est de réaliser une union plus étroite  entre ses Membres, afin notamment de favoriser le progrès économique et social par  la conclusion d’accords et par l’adoption d’une action commune dans les domaines  économique, social, culturel, scientifique, juridique et administratif,  considérant qu’ils se sont efforcés de favoriser, dans toute la mesure du possible, le  progrès non seulement dans le domaine social mais aussi dans celui connexe de la  santé publique, et qu’ils ont entrepris l’harmonisation de leurs législations nationales  en application des dispositions précitées,        RO 1974 745; FF 1964 II 853  1 Voir aussi le Prot. du 16 nov. 1989 (RS 0.812.211).  2 RO 1974 744  3 La Conv. a été appliquée provisoirement dès le 1er mars 1966.  4 La Suisse n’est pas partie à ce traité.   0.812.21    Substances thérapeutiques. Matériel médical et de laboratoire   2   0.812.21   considérant que de telles mesures sont à présent plus que jamais nécessaires en ce  qui concerne la fabrication, la circulation et la distribution des médicaments en  Europe,  convaincus qu’il est souhaitable et nécessaire d’harmoniser les spécifications des  substances médicamenteuses qui, en tant que telles ou sous forme de préparations  pharmaceutiques, présentent un intérêt général et sont importantes pour les popula- tions des pays européens,  convaincus par ailleurs qu’il est nécessaire d’arriver à une mise au point plus rapide  des spécifications relatives aux substances médicamenteuses nouvelles qui apparais- sent sur le marché en nombre toujours croissant,  estimant que le meilleur moyen d’atteindre cet objectif est l’établissement progressif  d’une pharmacopée commune aux pays européens intéressés,  sont convenus de ce qui suit:   Art. 1 Élaboration d’une Pharmacopée Européenne  Les Parties Contractantes s’engagent:   (a) à élaborer progressivement une Pharmacopée qui sera commune aux pays  intéressés et qui s’intitulera «Pharmacopée Européenne»;   (b) à prendre les mesures nécessaires pour que les monographies qui seront arrê- tées en vertu des dispositions des art. 6 et 7 de la présente Convention et qui  constitueront la Pharmacopée Européenne5, deviennent des normes offi- cielles applicables sur leurs territoires respectifs.   Art. 2 Organes chargés de l’élaboration de la Pharmacopée européenne  L’élaboration de la Pharmacopée Européenne sera assurée par:   (a) le Comité de Santé Publique dont les activités se poursuivent dans le cadre  du Conseil de l’Europe, en vertu de la Résolution (59) 23 visée dans le Pré- ambule de la présente Convention, dénommé ci-après «le Comité de Santé  Publique»;   (b) une commission Européenne de Pharmacopée créée à cet effet par le Comité  de Santé Publique, dénommée ci-après «la Commission».   Art. 3 Composition du Comité de Santé Publique  Aux fins de la présente Convention, le Comité de Santé Publique sera composé de  délégations nationales nommées par les Parties Contractantes.       5 La Pharmacopée européenne n’est pas publiée au RO. Elle peut être obtenue à l’OFCL,  Vente des publications fédérales, 3003 Berne, aux conditions fixées par l’O du  19 nov. 2014 sur les émoluments des publications (RS 172.041.11).     Élaboration d’une Pharmacopée européenne. Conv.   3   0.812.21  Art. 4 Attributions du Comité de Santé Publique  1.  Le Comité de Santé Publique exercera un contrôle général sur les activités de la  Commission qui lui soumettra, à cet effet, un rapport sur chacune de ses sessions.  2.  Toutes les décisions prises par la Commission, autres que celles se référant à des  questions techniques ou de procédure, devront faire l’objet d’une approbation par le  Comité de Santé Publique. Si le Comité de Santé Publique n’approuve pas une déci- sion ou s’il ne l’approuve que partiellement, il la renverra à la Commission pour  nouvel examen.  3.  Le Comité de Santé Publique, sur le vu des recommandations de la Commission  visées à l’art. 6 (d), fixera les délais dans lesquels des décisions d’ordre technique  relatives à la Pharmacopée Européenne devront être mises en application sur les ter- ritoires des Parties Contractantes.   Art. 5 Composition de la Commission  1.  La Commission sera composée de délégations nationales nommées par les Parties  Contractantes. Chaque délégation comprendra trois membres au plus, choisis pour  leur compétence dans les questions traitées par la Commission. Chaque Partie Con- tractante pourra nommer un nombre égal de suppléants ayant des compétences simi- laires.  2.  La Commission établira son Règlement intérieur.  3.  La Commission élira son Président parmi ses membres, par vote secret. Le man- dat du Président et les conditions de renouvellement de ce mandat seront réglés par  le Règlement intérieur de la Commission, étant entendu que le mandat du premier  Président sera de trois ans. Au cours de son mandat, le Président ne pourra être  membre d’une délégation nationale.   Art. 6 Attributions de la Commission  Sous réserve des dispositions de l’art. 4 de la présente Convention, les attributions  de la Commission consisteront:   (a) À déterminer les principes généraux applicables à l’élaboration de la Phar- macopée Européenne;   (b) À décider des méthodes d’analyses y afférentes;  (c) À faire le nécessaire pour la préparation des monographies à inclure dans la   Pharmacopée Européenne et à adopter ces monographies;  (d) À recommander la fixation des délais dans lesquels ses décisions d’ordre   technique relatives à la Pharmacopée Européenne devront être mises en ap- plication sur les territoires des Parties Contractantes.   Art. 7 Décisions de la Commission  1.  Chacune des délégations nationales visées au par. 1 de l’art. 5 de la présente  convention disposera d’une voix.     Substances thérapeutiques. Matériel médical et de laboratoire   4   0.812.21   2.  Dans toutes les matières techniques, y compris l’ordre dans lequel elle préparera  les monographies visées à l’art. 6, la Commission prendra ses décisions à l’una- nimité des voix exprimées et à la majorité des délégations ayant droit de siéger à la  Commission.  3.  Toutes les autres décisions de la Commission seront prises à la majorité des deux  tiers des voix exprimées et à la majorité des délégations ayant droit de siéger à la  Commission.   Art. 8 Siège et réunions de la Commission  1.  La Commission tiendra ses réunions à Strasbourg, siège du Conseil de l’Europe.  2.  Elle se réunira, sur convocation de son Président, aussi souvent que nécessaire,  mais au moins deux fois par an.  3.  Elle siégera à huit clos; ses langues de travail seront les langues officielles du  Conseil de l’Europe.  4.  Le Comité de Santé Publique pourra désigner un observateur chargé d’assister à  des réunions de la Commission.   Art. 9 Secrétariat de la Commission  La Commission disposera d’un secrétariat dont le chef et les agents techniques  seront nommés par le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe après avis de la  Commission et en conformité avec le règlement administratif des agents du Conseil  de l’Europe. Les autres agents du secrétariat seront nommés par le Secrétaire Géné- ral en consultation avec le chef du secrétariat de la Commission.   Art. 10 Finances  1.  Les dépenses du secrétariat de la Commission et toutes les autres dépenses com- munes entraînées par l’exécution de la présente Convention seront à la charge des  Parties Contractantes conformément aux dispositions du par. 2 du présent article.  2.  Jusqu’à la conclusion à cet effet d’un arrangement particulier approuvé par toutes  les Parties Contractantes, l’administration financière d’opérations exécutées en vertu  de la présente Convention sera réglée conformément aux dispositions régissant le  budget de l’Accord Partiel dans le domaine social relatif aux activités visées par la  Résolution (59) 23 mentionnée au Préambule de la présente Convention.   Art. 11 Entrée en vigueur  1.  La présente Convention sera ratifiée ou acceptée par les Gouvernements signatai- res. Les instruments de ratification ou d’acceptation seront déposés près le Secrétaire  Général du Conseil de l’Europe.  2.  La présente Convention entrera en vigueur trois mois après la date du dépôt du  huitième instrument de ratification ou d’acceptation.     Élaboration d’une Pharmacopée européenne. Conv.   5   0.812.21  Art. 12 Adhésions  1.  Après la date de l’entrée en vigueur de la présente Convention, le Comité des  Ministres du Conseil de l’Europe, siégeant dans sa composition réduite aux Repré- sentants des Parties Contractantes, pourra inviter, selon les modalités qu’il jugera  opportunes, tout autre État membre du Conseil à adhérer à la présente Convention.  2.  Il pourra également inviter, après l’expiration d’un délai de six ans à partir de  ladite date, et selon les modalités qu’il jugera opportunes, des États européens non  membres du Conseil de l’Europe, à adhérer à la présente Convention.  3.  L’adhésion s’effectuera par le dépôt, près le Secrétaire Général du Conseil de  l’Europe, d’un instrument d’adhésion qui prendra effet trois mois après la date de  son dépôt.   Art. 13 Application territoriale  1.  Tout Gouvernement pourra, au moment de la signature ou au moment du dépôt  de son instrument de ratification, d’acceptation ou d’adhésion, désigner le ou les  territoires auxquels s’appliquera la présente Convention.  2.  Tout Gouvernement pourra, au moment du dépôt de son instrument de ratifica- tion, d’acceptation ou d’adhésion ou à tout autre moment par la suite, étendre  l’application de la présente Convention par déclaration adressée au Secrétaire Géné- ral du Conseil de l’Europe, à tout autre territoire désigné dans la déclaration et dont  il assure les relations internationales ou pour lequel il est habilité à stipuler.  3.  Toute déclaration faite en vertu du paragraphe précédent pourra être retirée, en ce  qui concerne tout territoire désigné dans cette déclaration, aux conditions prévues  par l’art. 14 de la présente Convention.   Art. 14 Durée  1.  La présente Convention demeurera en vigueur sans limitation de durée.  2.  Toute Partie Contractante pourra, en ce qui la concerne, dénoncer la présente  Convention en adressant une notification au Secrétaire Général du Conseil de  l’Europe.  3.  La dénonciation prendra effet six mois après la date de la réception de la notifica- tion par le Secrétaire Général.   Art. 15 Notifications  Le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe notifiera aux Parties Contractantes:   (a) toute signature;  (b) le dépôt de tout instrument de ratification, d’acceptation ou d’adhésion;  (c) la date d’entrée en vigueur de la présente Convention conformément à son   art. 11;  (d) toute déclaration reçue en application des dispositions de l’art. 13;     Substances thérapeutiques. Matériel médical et de laboratoire   6   0.812.21   (e) toute notification reçue en application des dispositions de l’art. 14 et la date  à laquelle la dénonciation prendra effet.   Art. 16 Accords complémentaires  Des accords complémentaires pourront préciser ultérieurement les conditions  d’application des dispositions de la présente Convention.   Art. 17 Mise en application provisoire  En attendant l’entrée en vigueur de la présente Convention dans les conditions pré- vues à l’art. 11, les États signataires conviennent, afin d’éviter tout retard dans la  mise en œuvre de la présente Convention, de la mettre en application, à titre provi- soire, dès sa signature, conformément à leurs règles constitutionnelles respectives.   En foi de quoi, les soussignés, dûment autorisés à cet effet, ont signé la présente  Convention.   Fait à Strasbourg, le 22 juillet 1964, en français et en anglais, les deux textes faisant  également foi, en un seul exemplaire qui sera déposé dans les archives du Conseil de  l’Europe. Le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe en communiquera copie  certifiée conforme à chacun des États signataires et adhérents.   (Suivent les signatures)     Élaboration d’une Pharmacopée européenne. Conv.   7   0.812.21  Champ d’application le 9 avril 20206        États parties Ratification   Adhésion (A)  Déclaration de  succession (S)    Entrée en vigueur                 Albanie   8 novembre 2019 A   9 février 2020  Allemagne 20 décembre 1973   8 mai 1974  Autriche 11 juillet 1978 A 12 octobre 1978  Belgique 26 juin 1969   8 mai 1974  Bosnie et Herzégovine 29 décembre 1994 A 30 mars 1995  Bulgarie 22 septembre 2004 A 23 décembre 2004  Chypre   7 décembre 1976 A   8 mars 1977  Croatie 14 septembre 1994 A 15 décembre 1994  Danemark* 18 avril 1975 A 19 juillet 1975  Espagne   7 mai 1987 A   8 août 1987  Estonie 16 janvier 2002 A 17 avril 2002  Finlande   3 juin 1982 A   4 septembre 1982  France 14 avril 1971   8 mai 1974  Grèce   6 juin 1984 A   7 septembre 1984  Hongrie   9 juin 1999 A 10 septembre 1999  Irlande 16 mai 1979 A 17 août 1979  Islande 10 juin 1975 A 11 septembre 1975  Italie   7 février 1974   8 mai 1974  Lettonie   6 mars 2002 A   7 juin 2002  Lituanie   6 août 2004 A   7 novembre 2004  Luxembourg 25 mai 1967   8 mai 1974  Macédoine du Nord 30 mars 1994 A 1er juillet 1994  Malte   4 octobre 2004 A   5 janvier 2005  Moldova 24 janvier 2017 25 avril 2017  Monténégro   6 juin 2006 S   6 juin 2006  Norvège 21 août 1975 A 22 novembre 1975  Pays-Bas   3 février 1967   8 mai 1974      Aruba   3 février 1967   8 mai 1974      Curaçao   3 février 1967   8 mai 1974      Partie caraïbe (Bonaire, Sint   Eustatius et Saba)   3 février 1967   8 mai 1974      Sint Maarten   3 février 1967   8 mai 1974  Pologne 20 septembre 2006 A 21 décembre 2006  Portugal 21 avril 1989 A 22 juillet 1989  République tchèque 19 mars 1998 A 20 juin 1998  Roumanie 23 juin 2003 A 24 septembre 2003       6 RO 1974 745, 1979 1260, 1985 823, 1987 1223, 2004 719, 2006 4255, 2010 2199,   2016 465, 2020 1325.  Une version du champ d’application mise à jour est publiée sur le site web du DFAE  (www.dfae.admin.ch/traites).     Substances thérapeutiques. Matériel médical et de laboratoire   8   0.812.21         États parties Ratification   Adhésion (A)  Déclaration de  succession (S)    Entrée en vigueur                 Royaume-Uni   4 décembre 1970   8 mai 1974  Île de Man 30 juin 1978   3 juillet 1978   Serbie 28 février 2001 A 29 mai 2001  Slovaquie   3 novembre 1995 A   4 février 1996  Slovénie   7 janvier 1993 A   8 avril 1993  Suède   6 février 1975 A   7 mai 1975  Suisse   6 octobre 1965   8 mai 1974  Turquie 22 novembre 1993 A 23 février 1994  Ukraine 17 décembre 2012 A 18 mars 2013  Union européenne 21 juin 1994 A 22 septembre 1994         * Réserves et déclarations.  Les réserves et déclarations ne sont pas publiées au RO. Les textes en français et en anglais  peuvent être consultés à l’adresse du site Internet du Conseil de l’Europe: www.coe.int >  Explorer > Bureau des Traités > Liste complète, ou obtenus auprès de la Direction du droit  international public (DDIP), Section des traités internationaux, 3003 Berne.