Document ID: fb2c9701-9709-4260-ae2d-a9258f9aa125

RS 531.211.31   1   Ordonnance du DEFR  sur la libération de réserves obligatoires   d’anti-infectieux1   du 7 octobre 2019 (Etat le 15    novembre 2020)     Le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR),  vu l’art. 21, al. 1, de l’ordonnance du 10 mai 2017 sur l’approvisionnement  économique du pays2,  arrête:   Art. 13 Champ d’application  La présente ordonnance s’applique aux anti-infectieux suivants:   Code ATC4 Principe actif Remarque   J01 antibiotiques à usage systémique administration parentérale  J02 antimycotiques à usage systémique administration parentérale         Art. 2 Quantité maximale  La quantité maximale d’antibiotiques pouvant être libérée correspond à la différence  entre le besoin prouvé en Suisse et la quantité librement disponible sur le marché  intérieur.   Art. 3 Libération des stocks  1 Si le propriétaire d’une réserve obligatoire ne dispose pas de stocks suffisants et  n’arrive pas à compenser ce déficit par d’autres biais, il peut adresser au domaine  produits thérapeutiques une demande de libération de sa réserve obligatoire. La  demande doit être motivée.  2 Le domaine produits thérapeutiques détermine la quantité que le propriétaire peut  puiser dans sa réserve obligatoire et dans quel laps de temps; il rend une décision.        RO 2019 3211  1 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DEFR du 12 oct. 2020, en vigueur depuis le   15 nov. 2020 (RO 2020 4543).  2 RS 531.11  3 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DEFR du 12 oct. 2020, en vigueur depuis le   15 nov. 2020 (RO 2020 4543).  4 Les codes ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) peuvent    être consultés en anglais (version officielle) sur le site du Centre collaborateur de  l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la méthodologie sur les statistiques  pharmaceutiques à l’adresse suivante: www.whocc.no > ATC/DDD Index.   531.211.31    Approvisionnement économique   2   531.211.31   Art. 4 Adaptation du contrat de stockage obligatoire  Avant que les antibiotiques ne soient prélevés d’une réserve obligatoire, il faut  adapter le contrat de stockage obligatoire conclu avec l’Office fédéral pour l’appro- visionnement économique du pays (OFAE).   Art. 5 Obligation de livrer  1 Le propriétaire d’une réserve obligatoire ayant reçu une autorisation de libération  est tenu de ravitailler les clients suisses.  2 Il ne peut fournir à un client que la quantité dont ce dernier a effectivement besoin.  3 Tant qu’un propriétaire n’a pas honoré les obligations prévues aux al. 1 et 2, le  domaine produits thérapeutiques peut révoquer son autorisation de libérer une ré- serve obligatoire ou refuser de lui en accorder d’autres.  4 Le propriétaire d’une réserve obligatoire peut refuser de livrer des antibiotiques à  un client qui n’est pas solvable.   Art. 6 Obligation de conditionner  Le propriétaire autorisé à puiser dans sa réserve obligatoire est tenu, pour autant que  ses capacités d’exploitation le permettent, de conditionner ses antibiotiques afin de  les livrer à sa clientèle aussi vite que possible.   Art. 7 Obligation de tenir une comptabilité et de faire rapport  Les propriétaires sont tenus de comptabiliser tous leurs stocks, ainsi que les entrées  et les sorties; ils doivent en outre adresser un rapport hebdomadaire au domaine  produits thérapeutiques.   Art. 8 Opposition  En vertu de l’art. 45 de la loi du 17 juin 2016 sur l’approvisionnement du pays  (LAP)5, le propriétaire d’une réserve obligatoire peut s’opposer par écrit à une  décision du domaine produits thérapeutiques dans les cinq jours qui suivent sa  notification.   Art. 9 Dispositions pénales  Les infractions aux dispositions de la présente ordonnance sont punies conformé- ment à l’art. 49 LAP6.   Art. 10 Exécution  L’OFAE et le domaine produits thérapeutiques exécutent la présente ordonnance.       5 RS 531  6 RS 531     Libération de réserves obligatoires d’anti-infectieux. O du DEFR   3   531.211.31   Art. 11 Entrée en vigueur   La présente ordonnance entre en vigueur le 1er novembre 2019.     Approvisionnement économique   4   531.211.31