Document ID: e9ec97eb-fd5e-429b-aef0-cbebdb464f09

916.161   1 / 194   Ordonnance  sur la mise en circulation des produits phytosanitaires   (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh)   du 12 mai 2010 (État le 18 janvier 2023)     Le Conseil fédéral suisse,   vu la loi du 15 décembre 2000 sur les produits chimiques (LChim)1,  vu les art. 148a, al. 3, 158, al. 2, 159a, 160, al. 3 à 5, 161, 164, 168 et 177 de la loi  du 29 avril 1998 sur l’agriculture (LAgr)2,  vu l’art. 17 de la loi du 21 mars 2003 sur le génie génétique (LGG)3,  vu les art. 29, 29d, al. 4, et 30b, al. 1 et 2, let. a, de la loi du 7 octobre 1983 sur la  protection de l’environnement (LPE)4,  vu la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au  commerce (LETC)5,   arrête:   Chapitre 1 Dispositions générales   Art. 1 But et objet   1 La présente ordonnance a pour but d’assurer que les produits phytosanitaires se prê- tent suffisamment à l’usage prévu et qu’utilisés conformément aux prescriptions, ils  n’ont pas d’effets secondaires inacceptables sur la santé de l’être humain et des ani- maux ni sur l’environnement. Elle vise en outre à assurer un niveau élevé de protection  de la santé humaine et animale et de l’environnement et à améliorer la production  agricole.   2 Elle règle, pour les produits phytosanitaires présentés sous leur forme commerciale:   a. l’homologation;   b.6 l’importation, la mise en circulation et l’utilisation;   c. le contrôle.   3 Elle fixe les règles applicables:   a. à l’approbation des substances actives, des phytoprotecteurs et des syner- gistes que les produits phytosanitaires contiennent, ou dont ils sont composés;   b. aux coformulants.        RO 2010 2331  1 RS 813.1  2 RS 910.1  3 RS 814.91  4 RS 814.01  5 RS 946.51  6 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 3 nov. 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022   (RO 2021 685).   916.161      Production agricole   2 / 194   916.161   4 Les dispositions de la présente ordonnance se basent sur le principe de précaution  afin d’éviter que des substances actives ou des produits mis sur le marché portent  atteinte à la santé humaine et animale ou à l’environnement.   Art. 2 Champ d’application   1 La présente ordonnance s’applique aux produits sous la forme dans laquelle ils sont  livrés à l’utilisateur, composés de substances actives, de phytoprotecteurs ou de sy- nergistes ou en contenant (produits phytosanitaires), et destinés à l’un des usages sui- vants:   a. protéger les végétaux ou les produits végétaux contre tous les organismes nui- sibles ou prévenir l’action de ceux-ci, sauf si ces produits sont destinés à être  utilisés principalement à des fins d’hygiène plutôt que pour la protection des  végétaux ou des produits végétaux;   b. exercer une action sur les processus vitaux des végétaux, p.ex. une action sur  leur croissance, d’une façon autre que celle des substances nutritives;   c. assurer la conservation des produits végétaux, pour autant que ces substances  ou produits ne fassent pas l’objet de dispositions particulières concernant les  agents conservateurs;   d. détruire les végétaux ou les parties de végétaux indésirables, à l’exception des  algues, à moins que les produits ne soient appliqués sur le sol ou l’eau pour  protéger les végétaux;   e. freiner ou prévenir une croissance indésirable des végétaux, à l’exception des  algues, à moins que les produits ne soient appliqués sur le sol ou l’eau pour  protéger les végétaux.   2 Elle s’applique aux substances, y compris les organismes (macro- et microorga- nismes), exerçant une action générale ou spécifique sur les organismes nuisibles ou  sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux (substances actives).   3 Elle s’applique:   a. aux substances ou préparations qui sont ajoutées à un produit phytosanitaire  pour annihiler ou réduire les effets phytotoxiques du produit phytosanitaire  sur certaines plantes (phytoprotecteurs);   b. aux substances ou préparations qui, bien que n’ayant pas ou guère d’activité  au sens de l’al. 1, peuvent renforcer l’activité de la ou des substances actives  présentes dans un produit phytosanitaire (synergistes);   c. aux substances ou préparations qui sont utilisées ou destinées à être utilisées  dans un produit phytosanitaire ou un adjuvant, mais qui ne sont ni des subs- tances actives ni des phytoprotecteurs ou des synergistes (coformulants);   d. aux substances ou préparations qui sont composées de coformulants ou de  préparations contenant un ou plusieurs coformulants, sous la forme dans la- quelle elles sont livrées à l’utilisateur et mises en circulation, destinées à être  mélangées par l’utilisateur avec un produit phytosanitaire et qui renforcent  son efficacité ou d’autres propriétés pesticides (adjuvants).     O sur les produits phytosanitaires   3 / 194   916.161   4 Les art. 63 et 65 s’appliquent aux produits phytosanitaires en transit ou destinés ex- clusivement à l’exportation.7   5 L’ordonnance PIC du 10 novembre 20048 s’applique en outre, dans la mesure où il  s’agit de substances ou de préparations dangereuses, aux produits phytosanitaires qui  sont exportés.9   Art. 3 Définitions   1 Au sens de la présente ordonnance, on entend par:   a. résidus: une ou plusieurs substances présentes dans ou sur des végétaux ou  produits végétaux, des produits comestibles d’origine animale, l’eau potable  ou ailleurs dans l’environnement, et constituant le reliquat de l’emploi d’un  produit phytosanitaire, y compris leurs métabolites et produits issus de la dé- gradation ou de la réaction;   b. substances: les éléments chimiques et leurs composés, tels qu’ils se présentent  à l’état naturel ou tels qu’ils sont produits par l’industrie, y compris toute im- pureté résultant inévitablement du procédé de fabrication;   bbis.10 substance de base: toute substance active qui satisfait aux exigences de  l’art. 10a;   c. préparations: les mélanges ou les solutions composés de deux ou plusieurs  substances destinés à être utilisés comme produits phytosanitaires ou adju- vants;   d.11 substance préoccupante: toute substance intrinsèquement capable de provo- quer un effet néfaste pour l’homme, les animaux ou l’environnement et con- tenue ou produite dans un produit phytosanitaire à une concentration suffi- sante pour risquer de provoquer un tel effet; les substances préoccupantes  comprennent notamment les substances satisfaisant aux critères fixés pour  être classées dangereuses conformément à l’annexe 1, parties 2 à 5, du règle- ment (CE) no 1272/200812 et contenues dans le produit phytosanitaire à une  concentration justifiant que le produit soit considéré comme dangereux au  sens de l’art. 3 du règlement (CE) no 1272/2008;       7 Nouvelle teneur selon le ch. III 3 de l’O du 22 mars 2017, en vigueur depuis le  1er mai 2017 (RO 2017 2593).   8 RS 814.82  9 Introduit par le ch. III 3 de l’O du 22 mars 2017, en vigueur depuis le 1er mai 2017    (RO 2017 2593).  10 Introduite par le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012   (RO 2012 3451).  11 Nouvelle teneur selon ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012   (RO 2012 3451).  12 R (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 déc. 2008 relatif à la   classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et  abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le R (CE) no 1907/2006,  JO L353 du 31 déc. 2008, p. 1, modifié en dernier lieu par le R (CE) no 286/2011,  JO L 83 du 30.3.2011, p. 1.     Production agricole   4 / 194   916.161   e. végétaux: les plantes vivantes et les parties vivantes de plantes, y compris les  fruits et légumes frais et les semences;   f. produits végétaux: les produits d’origine végétale non transformés ou ayant  subi une préparation simple telle que mouture, séchage ou pression, pour au- tant qu’il ne s’agisse pas de végétaux;   g. organismes nuisibles: espèce, souche ou biotype appartenant au règne animal  ou au règne végétal ou agent pathogène nuisible aux végétaux ou aux produits  végétaux;   h. méthodes non chimiques: les méthodes de substitution aux pesticides chi- miques pour la protection phytosanitaire et la lutte contre les ennemis des cul- tures, fondées sur des techniques agronomiques telles que celles visées à l’an- nexe III.1 de la directive 2009/128/CE13 ou les méthodes physiques,  mécaniques ou biologiques de lutte contre les ennemis des cultures;   i. mise en circulation: la détention en vue de la vente à l’intérieur de la Suisse,  y compris l’offre en vue de la vente ou toute autre forme de cession, à titre  gratuit ou onéreux, ainsi que la vente, la distribution et les autres formes de  cession proprement dites, sauf la restitution au vendeur précédent; l’importa- tion pour les objectifs visés ci-dessus constitue une mise en circulation au sens  de la présente ordonnance;    j. autorisation d’un produit phytosanitaire: acte administratif par lequel le ser- vice d’homologation autorise la mise en circulation d’un produit phytosani- taire;   k. producteur: toute personne qui fabrique elle-même des produits phytosani- taires, des substances actives, des phytoprotecteurs, des synergistes, des co- formulants ou des adjuvants, ou qui sous-traite cette fabrication à une autre  personne, ou toute personne désignée par le fabricant comme son représentant  exclusif aux fins du respect de la présente ordonnance;   l. lettre d’accès: tout document original par lequel le propriétaire de données  protégées en vertu de la présente ordonnance donne son accord sur l’utilisa- tion de ces données, selon les conditions et modalités spécifiques, par le ser- vice d’homologation en vue de l’autorisation d’un produit phytosanitaire ou  de l’approbation d’une substance active, d’un synergiste ou d’un phytoprotec- teur au profit d’un autre demandeur;   m. groupes vulnérables: les personnes nécessitant une attention particulière dans  le contexte de l’évaluation des effets aigus et chroniques des produits phyto- sanitaires sur la santé. Font partie de ces groupes les femmes enceintes et les  femmes allaitantes, les enfants à naître, les nourrissons et les enfants, les per- sonnes âgées et les travailleurs et habitants fortement exposés aux pesticides  sur le long terme;       13 Directive 2009/128/CE du Parlement Européen et du Conseil du 21 oct. 2009 instaurant  un cadre d’action communautaire pour parvenir à une utilisation des pesticides compa- tible avec le développement durable, dans la version du JO L 309 du 24 nov. 2009, p. 71.     O sur les produits phytosanitaires   5 / 194   916.161   n. micro-organismes: toute entité microbiologique, y compris les bactéries, les  algues, les champignons inférieurs, les protozoaires, les virus et les viroïdes,  cellulaire ou non, capable de se répliquer ou de transférer du matériel géné- tique; les cultures de cellules, les prions et le matériel génétique ayant une  activité biologique leur sont assimilés;   o.14 macro-organismes: les insectes, les acariens et autres arthropodes ainsi que  les nématodes;   p. organismes génétiquement modifiés: organismes dont le matériel génétique a  été modifié au sens de l’art. 5, al. 2 LGG;   q. bonne pratique phytosanitaire: pratique impliquant que les traitements au  moyen de produits phytosanitaires appliqués à des végétaux ou produits vé- gétaux donnés, conformément aux conditions de leurs utilisations autorisées,  soient sélectionnés, dosés et dispensés dans le temps de manière à assurer une  efficacité optimale avec la quantité minimale nécessaire, compte tenu des con- ditions locales et des possibilités de contrôle cultural et biologique;   r. bonne pratique de laboratoire: pratique selon l’ordonnance du 18 mai 2005  sur les bonnes pratiques de laboratoire15;   s. bonne pratique expérimentale: pratique effectuée conformément aux disposi- tions des lignes directrices 181 et 15216 de l’Organisation européenne et mé- diterranéenne pour la protection des plantes (OEPP);   t. protection des rapports: le droit temporaire du propriétaire d’un rapport d’es- sai ou d’étude d’empêcher l’utilisation de ce rapport dans l’intérêt d’un autre  demandeur;    u. essais et études: recherches ou expériences visant à déterminer les propriétés  et le comportement d’une substance active ou de produits phytosanitaires, à  prévoir l’exposition à des substances actives ou à leurs métabolites pertinents,  à fixer des niveaux de sécurité en matière d’exposition et à définir les moda- lités d’un emploi inoffensif des produits phytosanitaires.   v. titulaire de l’autorisation: toute personne physique ou morale titulaire d’une  autorisation d’un produit phytosanitaire;   w. utilisateur professionnel: toute personne qui utilise des produits phytosani- taires au cours de son activité professionnelle, et notamment les opérateurs,  les techniciens, les employeurs et les indépendants, tant dans le secteur agri- cole que dans d’autres secteurs;       14 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012  (RO 2012 3451).   15 RS 813.112.1  16  EPPO standards for the efficacy Évaluation of plant protection products, European and   mediterranean Plant Protection Organisation, 3rd edition, Paris.     Production agricole   6 / 194   916.161   x. utilisation mineure: l’utilisation d’un produit phytosanitaire, sur les végétaux  ou produits végétaux:   1. qui ne sont pas largement cultivés, ou   2. qui sont largement cultivés, pour répondre à un besoin exceptionnel en  matière de protection des végétaux;   y. serre: un espace de culture de plain-pied, statique et fermé, dont l’enveloppe  extérieure est généralement translucide, ce qui permet un échange contrôlé de  matières et d’énergie avec l’environnement et empêche la diffusion de pro- duits phytosanitaires dans l’environnement. Aux fins de la présente ordon- nance, les espaces fermés de production végétale dont l’enveloppe extérieure  n’est pas translucide, p.ex. pour la production des champignons ou des en- dives, sont également considérés comme des serres;   z. traitement après récolte: traitement de végétaux ou de produits végétaux après  récolte dans un espace isolé où aucun écoulement n’est possible, par exemple,  dans un entrepôt;   aa. service d’homologation: le service fédéral qui statue sur l’homologation des  produits phytosanitaires;   ab. publicité: un moyen de promouvoir la vente ou l’utilisation de produits phy- tosanitaires (auprès d’autres personnes que le titulaire de l’autorisation, la per- sonne commercialisant le produit ou leurs agents) à l’aide de supports impri- més ou électroniques;   ac. métabolite: tout métabolite ou produit de dégradation d’une substance active,  d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste, qui est formé soit dans un organisme,  soit dans l’environnement. Un métabolite est jugé pertinent s’il y a lieu de  présumer qu’il possède des propriétés intrinsèques comparables à celles de la  substance mère en ce qui concerne son activité cible biologique, qu’il repré- sente, pour les organismes, un risque plus élevé que la substance mère ou un  risque comparable, ou qu’il possède certaines propriétés toxicologiques qui  sont considérées comme inacceptables. Un tel métabolite est pertinent dans le  cadre de la décision générale d’approbation ou de la définition de mesures  visant à réduire les risques;   ad. impureté: tout composant autre que la substance active pure ou variante pure  se trouvant dans le matériel technique (provenant notamment du processus de  fabrication ou d’une dégradation intervenue en cours de stockage).     O sur les produits phytosanitaires   7 / 194   916.161   2 Afin d’interpréter correctement le règlement (CE) No 1107/200917 auquel renvoie la  présente ordonnance, on tiendra compte des équivalences suivantes:18   Expression dans le règlement (CE) No 1107/2009 Expression dans la présente ordonnance   a. Expressions en allemand:     Zulassung Bewilligung    b. Expressions en français:     mise sur le marché mise en circulation   produit phytopharmaceutique produit phytosanitaire      Art. 3a19 Prescriptions du service d’homologation20 quand il y a nécessité   d’agir rapidement   1 Dans des situations qui demandent d’agir rapidement, le service d’homologation  peut, en accord avec les services concernés, interdire l’importation, la mise en circu- lation et l’utilisation de produits phytosanitaires qui mettent en danger la santé des  êtres humains et des animaux ou qui présentent un risque pour l’environnement.21   2 Il peut fixer pour ces produits phytosanitaires des valeurs maximales qui ne doivent  pas être dépassées. Les valeurs maximales se fondent sur des valeurs standard inter- nationales , sur les valeurs maximales en vigueur dans le pays exportateur ou sont  scientifiquement fondées.   3 Il peut fixer quels produits phytosanitaires doivent être importés ou mis en circula- tion uniquement accompagnés d’une déclaration des autorités compétentes du pays  exportateur ou d’un service accrédité.   4 Il établit quelles indications la déclaration doit comprendre et si des documents doi- vent être joints à la déclaration.   5 Les lots pour lesquels les documents visés à l’al. 4 ne peuvent pas être présentés lors  de l’importation sont refoulés ou détruits s’ils présentent un risque.       17  Règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009  concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les di- rectives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil, JO L 309 du 24.11.2009, p. 1; modifié en  dernier lieu par le règlement (UE) no 2019/1009, JO L 170 du 25.6.2019, p. 1.   18 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vigueur depuis le 1er janv. 2021  (RO 2020 5563).   19 Introduit par le ch. I de l’O du 25 mai 2011, en vigueur depuis le 1er juil. 2011   (RO 2011 2401).   20 Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du 17 nov. 2021, en vigueur depuis le  1er janv. 2022 (RO 2021 760). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte, sous  réserve de l’art. 75.   21 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 17 nov. 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022  (RO 2021 760).     Production agricole   8 / 194   916.161   Chapitre 2  Substances actives, substances de base, phytoprotecteurs, synergistes  et coformulants22   Section 1  Critères et procédure d’approbation des substances actives   Art. 4 Critères   1 Une substance active est approuvée conformément à l’annexe 2, ch. 1, s’il est prévi- sible, eu égard à l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, que,  compte tenu des critères d’approbation énoncés aux ch. 2 et 3 de cette annexe, les  produits phytosanitaires contenant cette substance active satisfont aux conditions pré- vues aux al. 3 à 5.   2 L’évaluation de la substance active vise en premier lieu à déterminer s’il est satisfait  aux critères d’approbation énoncés aux ch. 3.6.2 à 3.6.4 et 3.7 de l’annexe II du règle- ment (CE) No 1107/200923. Si tel est le cas, l’évaluation se poursuit pour déterminer  s’il est satisfait aux autres critères d’approbation énoncés aux ch. 2 et 3 de l’annexe 2.   3 Les résidus des produits phytosanitaires, résultant d’une application conforme aux  bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d’utilisation, satis- font aux conditions suivantes:   a. ils n’ont pas d’effet nocif sur la santé des êtres humains, y compris les groupes  vulnérables, ni sur la santé des animaux, compte tenu des effets cumulés et  synergiques connus lorsque les méthodes d’évaluation scientifiques de ces ef- fets, acceptées par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA)24,  sont disponibles, ni sur les eaux souterraines;   b. ils n’ont pas d’effet inacceptable sur l’environnement.   4 Des méthodes d’usage courant permettant de mesurer les résidus qui sont significa- tifs du point de vue de la toxicologie, de l’écotoxicologie, de l’environnement ou de  l’eau potable doivent exister. Les normes analytiques doivent être généralement dis- ponibles.   5 Un produit phytosanitaire, dans des conditions d’application conformes aux bonnes  pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d’utilisation, satisfait aux  conditions suivantes:   a. il se prête suffisamment à l’usage prévu;   b. il n’a pas d’effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine, y compris  pour les groupes vulnérables, ou sur la santé animale, directement ou par       22 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012  (RO 2012 3451).   23 Voir note relative à l’art. 3, al. 2.  24 European Food Safety Agency, instituée par le R (CE) no 178/2002 du Parlement euro-  péen et du Conseil du 28 janv. 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions  générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des ali- ments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires, JO L 31 du  1er févr. 2002, p. 1, modifié en dernier lieu par le R CE) no 596/2009 du Parlement euro- péen et du Conseil du 18 juin 2009, JO L 188 du 18 juil. 2009, p. 14.     O sur les produits phytosanitaires   9 / 194   916.161   l’intermédiaire de l’eau potable (compte tenu des substances résultant du trai- tement de l’eau), des denrées alimentaires, des aliments pour animaux ou de  l’air, ou d’effets sur le lieu de travail ou d’autres effets indirects, compte tenu  des effets cumulés et synergiques connus lorsque les méthodes d’évaluation  scientifiques de ces effets, acceptées par l’EFSA, sont disponibles ou sur les  eaux souterraines;   c. il n’a aucun effet inacceptable sur les végétaux ou les produits végétaux;   d. il ne provoque ni souffrances ni douleurs inutiles chez les animaux vertébrés  à combattre;   e. il n’a pas d’effet inacceptable sur l’environnement, compte tenu particulière- ment des éléments suivants, lorsque les méthodes d’évaluation scientifiques  de ces effets, acceptées par l’EFSA, sont disponibles:   1. son devenir et sa dissémination dans l’environnement, en particulier en  ce qui concerne la contamination des eaux de surface, y compris les eaux  estuariennes et côtières, des eaux souterraines, de l’air et du sol, en tenant  compte des endroits éloignés du lieu d’utilisation, en raison de la propa- gation à longue distance dans l’environnement,   2. son effet sur les espèces non visées, notamment sur le comportement per- sistant de ces espèces,   3. son effet sur la biodiversité et l’écosystème.   6 Les exigences prévues aux al. 3 à 5 sont évaluées selon des principes uniformes visés  à l’art. 17, al. 5.   7 Pour l’approbation d’une substance active, les dispositions des al. 1 à 5 sont réputées  respectées s’il a été établi que tel est le cas pour une ou plusieurs utilisations repré- sentatives d’au moins un produit phytosanitaire contenant cette substance active.   8 En ce qui concerne la santé humaine, aucune donnée recueillie chez l’homme  n’est utilisée en vue d’une réduction des marges de sécurité fixées sur la base d’études  ou d’essais effectués sur des animaux.   9 En dérogation à l’al. 1, lorsque, sur la base d’éléments de preuve documentés inclus  dans la demande, une substance active est nécessaire pour contrôler un danger phyto- sanitaire grave qui ne peut être maîtrisé par d’autres moyens disponibles, y compris  par des méthodes non chimiques, cette substance active peut être approuvée pour une  période limitée nécessaire pour contrôler ce danger grave, même si elle ne satisfait  pas aux critères énoncés aux ch. 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 ou 3.8.2 de l’annexe II du règlement  (CE) No 1107/200925, à condition que l’utilisation de la substance active fasse l’objet  de mesures d’atténuation des risques afin de réduire au minimum les risques pour  l’homme et l’environnement. En ce qui concerne ces substances, les concentrations  maximales applicables aux résidus ont été établies conformément à l’ordonnance du  DFI du 16 décembre 2016 sur les limites maximales applicables aux résidus de pesti- cides présents dans ou sur les produits d’origine végétale ou animale (OPOVA)26.  Cette dérogation ne s’applique pas aux substances actives qui, en vertu du règlement       25  Cf. note de bas de page relative à l’art. 3, al. 2.  26  RS 817.021.23     Production agricole   10 / 194   916.161   (CE) no 1272/200827, sont ou doivent être classées parmi les agents cancérogènes de  catégorie 1, les agents cancérogènes de catégorie 2 sans seuil, ou les agents toxiques  pour la reproduction de catégorie 1.28   Art. 5 Liste des substances actives   1 Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) inscrit une nouvelle substance active sur  la liste des substances actives approuvées figurant à l’annexe 1 lorsqu’elle a été exa- minée dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise en circulation d’un produit  phytosanitaire et qu’elle remplit les critères visés à l’art. 4.29   2 Concernant les substances actives, le service d’homologation peut fixer les condi- tions et restrictions suivantes:30   a. le degré de pureté minimal de la substance active;   b. la teneur maximale en certaines impuretés et la nature de celles-ci;   c. des restrictions résultant de l’évaluation des informations visées à l’art. 7  compte tenu des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y  compris climatiques, considérées;   d. le type de préparation;   e. le mode et les conditions d’application;   f. la communication d’informations confirmatives supplémentaires, lorsque de  nouvelles prescriptions sont établies durant le processus d’évaluation ou sur  la base de nouvelles connaissances scientifiques et techniques;   g. la désignation de catégories d’utilisateurs, tels que les professionnels et les  non-professionnels;   h. la désignation de zones où l’utilisation des produits phytosanitaires, y compris  des produits de traitement des sols, contenant la substance active peut ne pas  être homologuée ou dans lesquelles leur utilisation peut être homologuée dans  certaines conditions particulières;   i. la nécessité d’imposer des mesures d’atténuation des risques et une surveil- lance consécutive à l’utilisation;   j. toute autre condition particulière résultant de l’évaluation des informations  fournies dans le contexte du présent règlement.       27  Cf. note de bas de page relative à l’art. 3, al. 1, let. d.  28 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vigueur depuis le 1er janv. 2021   (RO 2020 5563).  29 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 17 nov. 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022   (RO 2021 760).  30 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 25 mai 2011, en vigueur depuis le 1er juil. 2011   (RO 2011 2401).     O sur les produits phytosanitaires   11 / 194   916.161   3 Si une substance active satisfait à un ou plusieurs critères supplémentaires définis à  l’annexe 2, ch. 4, le DFI31 l’inscrit dans l’annexe 1, partie E, comme substance dont  on envisage la substitution.32   4 Les substances actives désignées comme substances actives à faible risque selon  l’art. 22 du règlement CE/1107/200933 sont désignées comme telles dans l’annexe 1.  Le DFI peut désigner d’autres substances actives à faible risque:34   a. s’il est prévisible que les produits phytosanitaires contenant ces substances  actives ne présenteront qu’un faible risque pour la santé humaine, la santé  animale et l’environnement conformément à l’art. 32, et   b. si ces substances actives ne doivent pas être classées dans l’une des catégories  fixées à l’annexe 2, ch. 5.   Art. 6 Demande   1 La demande d’approbation ou de modification des conditions d’approbation d’une  substance active est introduite auprès du service d’homologation par le producteur de  la substance active et est accompagnée d’un dossier récapitulatif et d’un dossier com- plet, établis conformément à l’art. 7, al. 1 et 2, ou d’une justification scientifique de  la non-communication de certaines parties de ces dossiers; il doit être démontré que  la substance active satisfait aux critères d’approbation établis à l’art. 4. Une demande  collective peut être introduite par une association de producteurs. L’art. 16 est réservé.   2 Au moment de soumettre sa demande, l’intéressé peut demander, en application de  l’art. 52, que certaines informations, y compris certaines parties du dossier, qu’il sé- pare physiquement, soient traitées de façon confidentielle.   3 Lorsqu’il dépose sa demande, le demandeur joint en même temps une liste complète  des essais et études soumis en application de l’art. 7, al. 2, et une liste des demandes  visant à obtenir la protection des rapports prévue à l’art. 46.   4 Le service d’homologation peut exiger que le demandeur fournisse sous une forme  informatique définie la liste des rapports d’essais et d’études déposés lors de la de- mande ainsi que la liste des rapports d’essais et d’études pour lesquels la protection  des rapports prévue à l’art. 46 est demandée.   Art. 7 Dossiers   1 Le dossier récapitulatif comprend les éléments suivants:   a. les informations relatives à une ou plusieurs utilisations représentatives, sur  une culture très répandue, d’au moins un produit phytosanitaire contenant la  substance active, qui démontrent que les critères d’approbation de l’art. 4 sont       31 Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du 17 nov. 2021, en vigueur depuis le  1er janv. 2022 (RO 2021 760). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.   32 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 28 oct. 2015, en vigueur depuis le 1er janv. 2016  (RO 2015 4551).   33  Cf. note de bas de page relative à l’art. 3, al. 2.  34 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 17 nov. 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022   (RO 2021 760).     Production agricole   12 / 194   916.161   respectés; lorsque les informations présentées portent sur une culture qui n’est  pas très répandue, une justification de cette démarche doit être fournie;   b. pour chaque point des exigences en matière de données applicables aux subs- tances actives, les résumés et résultats des essais et études, le nom de leur  propriétaire et de la personne ou de l’institut qui a effectué les essais et études;   c. pour chaque point des exigences en matière de données applicables aux pro- duits phytosanitaires, les résumés et résultats des essais et études, le nom de  leur propriétaire et de la personne ou de l’institut qui a effectué les essais et  études pertinents pour l’évaluation des critères prévus à l’art. 4, al. 2 à 5,  pour un ou plusieurs produits phytosanitaires représentatifs des utilisations vi- sées à la let a, compte tenu du fait que, dans le dossier visé à l’al. 2, l’absence  de données résultant du nombre limité d’utilisations représentatives proposées  de la substance active, peut avoir pour conséquence une approbation assortie  de restrictions;   d. pour chaque essai ou étude impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés, une  justification des mesures prises pour éviter les essais sur les animaux et une  répétition des essais sur les vertébrés;   e. une liste de contrôle attestant que le dossier visé à l’al. 2 est complet compte  tenu des utilisations demandées;   f. les raisons pour lesquelles les rapports d’essais et d’études présentés sont né- cessaires pour la première approbation de la substance active ou pour la mo- dification des conditions de son approbation;   g. le cas échéant, la copie d’une demande de limite maximale de résidus visée à  l’art. 7 du règlement (CE) nº 396/200535 ou une justification de la non- com- munication de ces informations;   h. une évaluation de toutes les informations présentées.   2 Le dossier complet contient le texte intégral des différents rapports d’essais et  d’études concernant l’ensemble des informations visées à l’al. 1, let. b et c. Il ne con- tient pas de rapports d’essais ou d’études impliquant l’administration volontaire de la  substance active ou du produit phytosanitaire à des êtres humains.   3 Le service d’homologation peut définir la structure du dossier récapitulatif et du  dossier complet.   4 Les exigences en matière de données visées aux al. 1 et 2 comprennent les conditions  que doivent remplir les substances actives et les produits phytosanitaires énoncées aux  annexes 5 et 6. Le DFI peut adapter ces annexes en tenant compte des exigences in- ternationales en la matière et notamment celles de l’Union européenne (UE).       35 R (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 févr. 2005 concernant les  limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées  alimentaires et les aliments pour animaux d’origine végétale et animale et modifiant la di- rective 91/414/CEE du Conseil, JO L 70 du 16 mars 2005, p. 1, modifié en dernier lieu  par la directive 1097/2009/CE de la Commission du 16 nov. 2009, JO L 309 du  17.11.2009, p. 6     O sur les produits phytosanitaires   13 / 194   916.161   5 L’auteur de la demande joint au dossier la documentation scientifique accessible,  validée par la communauté scientifique et publiée au cours des dix dernières années  ayant précédé la date de soumission du dossier, concernant les effets secondaires sur  la santé, sur l’environnement et sur les espèces non visées de la substance active et de  ses métabolites pertinents.   Art. 8 Réexamen des substances approuvées par le service d’homologation   1 Le service d’homologation peut réexaminer une substance active approuvée à tout  moment. Il tient compte lors de la décision sur la nécessité de réexaminer une subs- tance active des nouvelles connaissances scientifiques et techniques et des données de  contrôle, , y compris lorsqu’au terme du réexamen des autorisations en vertu de l’art.  29, al. 1, des éléments indiquent que la réalisation des buts fixés par l’ordonnance du  28 octobre 1998 sur la protection des eaux (OEaux)36 ne peuvent pas être atteints par  d’autres moyens. Le service d’homologation tient également compte des décisions de  l’UE en la matière.   2 Si le service d’homologation estime, compte tenu des nouvelles connaissances scien- tifiques et techniques, qu’il y a des raisons de penser que la substance ne satisfait plus  aux critères d’approbation prévus à l’art. 4 ou que des informations supplémentaires  requises en application de l’art. 5, al. 2, let. f, n’ont pas été communiquées, il en in- forme le producteur de la substance active et accorde à ce dernier un délai pour lui per- mettre de présenter ses observations.   3 Si le service d’homologation arrive à la conclusion que les critères d’approbation  prévus à l’art. 4 ne sont plus remplis ou que des informations supplémentaires requises  en application de l’art. 5, al. 2, let. f, n’ont pas été communiquées, il propose au DFI  de retirer l’approbation de la substance active ou modifie les conditions et restrictions  visées à l’art. 5, al. 2.37   Art. 938   Art. 10 Radiation de substances actives   1 Le DFI radie une substance active de l’annexe 1 lorsque la substance est radiée dans  l’UE du règlement d’exécution (UE) no 540/201139. Il fixe, pour la mise en circulation  des stocks existants de produits phytosanitaires qui contiennent cette substance active  et pour leur utilisation, des délais identiques à ceux fixés dans l’UE.40       36 RS 814.201  37 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 17 nov. 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022   (RO 2021 760).  38 Abrogé par le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, avec effet au 1er janv. 2021 (RO 2020 5563).  39  Règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant ap-  plication du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en   ce qui concerne la liste des substances actives approuvées, JO L 153 du 11.6.2011, p. 1;  modifié en dernier lieu par le règlement d’exécution (UE) 2020/1293, JO L 302 du  16.9.2020, p. 24.   40 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vigueur depuis le 1er janv. 2021  (RO 2020 5563).     Production agricole   14 / 194   916.161   2 Sur demande du Département fédéral de l’économie, de la formation et de la re- cherche (DEFR), il peut renoncer à radier une substance active de l’annexe 1 lorsque,  pour un usage, il n’existe pas d’autre solution pour lutter contre un organisme nuisible  et pour autant qu’il n’y ait pas d’effet nocif sur la santé humaine lors d’une utilisation  conforme aux prescriptions. L’utilisation de cette substance est dans ce cas limitée à  cet usage. L’approbation des substances concernées est réexaminée de manière régu- lière. Les art. 62a et 62b de la loi du 21 mars 1997 sur l’organisation du gouvernement  et de l’administration (LOGA)41 s’appliquent à la collaboration des départements.42   Section 1a43  Critères et procédure d’approbation des substances de base    Art. 10a Substances de base   1 Une substance de base est approuvée si:   a. elle n’est pas une substance préoccupante;   b. elle n’est pas intrinsèquement capable de provoquer des effets perturbateurs  sur le système endocrinien, des effets neurotoxiques ou des effets immuno- toxiques;   c. sa destination principale n’est pas d’être utilisée à des fins phytosanitaires,  mais qu’elle est néanmoins utile à la protection phytosanitaire, soit directe- ment, soit dans un produit constitué par la substance de base et un simple di- luant et   d. elle n’a pas d’effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine ou animale,  ni d’effet inacceptable sur l’environnement.   2 Concernant les substances de base, le service d’homologation peut fixer par analogie  les conditions et restrictions visées à l’art. 5, al. 2.   3 Les macro-organismes qui sont considérés comme exotiques au sens de l’art. 3, al. 1,  let. f, de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environne- ment (ODE)44 et les micro-organismes ne peuvent pas être approuvés en tant que  substances de base.45   Art. 10b Liste des substances de base   1 Le DFI inscrit une nouvelle substance de base sur la liste des substances de base  approuvées (annexe 1, partie D) lorsqu’elle a été examinée et qu’elle remplit les cri- tères visés à l’art. 10a.       41  RS 172.010  42 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 17 nov. 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022   (RO 2021 760).  43 Introduite par le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012   (RO 2012 3451).  44  RS 814.911  45 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 17 nov. 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022   (RO 2021 760).     O sur les produits phytosanitaires   15 / 194   916.161   2 Il peut inscrire comme substances de base les substances admises comme telles dans  l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/201146 sans qu’un examen des con- ditions visées à l’art. 10a, al. 1, ne soit effectué.47   Art. 10c Demande   1 Toute personne peut introduire une demande d’approbation d’une substance de base  auprès du service d’homologation.   2 Elle doit y joindre les documents suivants:   a. le cas échéant, les évaluations des effets possibles de la substance sur la santé  humaine ou animale ou sur l’environnement, effectuées conformément à  d’autres législations ne régissant pas la protection phytosanitaire;   b. toute autre information pertinente relative à ses possibles effets sur la santé  humaine ou animale ou sur l’environnement.   3 Le service d’homologation sollicite l’avis des services d’évaluation.   Art. 10d Réexamen des substances de base approuvées par le service  d’homologation   1 Le service d’homologation peut réexaminer à tout moment une substance de base  approuvée.   2 S’il estime qu’il y a des raisons de penser que la substance ne satisfait plus aux cri- tères visés à l’art. 10a, il en informe les milieux concernés et leur accorde un délai  pour leur permettre de présenter leurs observations.   Art. 10e Radiation d’une substance de base    1 Le DFI radie une substance de base de l’annexe 1, partie D, lorsqu’elle ne remplit  plus les critères visés à l’art. 10a.   2 Il peut renoncer à radier une substance de base de l’annexe 1 lorsque, pour un usage,  il n’existe pas d’autre solution pour lutter contre un organisme nuisible et pour autant  qu’il n’y ait pas d’effet nocif sur la santé humaine lors d’une utilisation conforme aux  prescriptions. L’utilisation de cette substance est alors limitée à cet usage. L’approba- tion des substances concernées est réexaminée de manière régulière.48       46  Cf. note de bas de page relative à l’art. 10, al. 1.  47 Introduit par le ch. I de l’O du 31 oct. 2018 (RO 2018 4199). Nouvelle teneur selon le ch.   I de l’O du 11 nov. 2020, en vigueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 5563).  48 Introduit par le ch. I de l’O du 31 oct. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019    (RO 2018 4199).     Production agricole   16 / 194   916.161   Section 2 Approbation des phytoprotecteurs et synergistes   Art. 11 Critères et procédure d’approbation   1 Un phytoprotecteur ou un synergiste est approuvé s’il satisfait aux dispositions de  l’art. 4.   2 Les art. 5 à 10 sont applicables par analogie.   3 Le DFI peut fixer, dans les annexes 5 et 6, des exigences spécifiques relatives au  dossier devant accompagner une demande d’approbation d’un phytoprotecteur ou  d’un synergiste.   Art. 12 Phytoprotecteurs et synergistes déjà mis en circulation   Le DFI peut fixer un programme de réexamen progressif des synergistes et des phy- toprotecteurs mis en circulation avant la date d’entrée en vigueur du présent article. Il  tient compte à cet effet du programme de réévaluation de l’UE.   Section 3 Coformulants   Art. 13   Les coformulants qui ne peuvent pas être introduits dans un produit phytosanitaire  sont inscrits à l’annexe 3 par le DFI. Il tient compte des décisions en la matière de  l’Union européenne.   Chapitre 3 Produits phytosanitaires   Section 1 Dispositions générales   Art. 14 Homologation de mise en circulation   1 Un produit phytosanitaire ne peut être mis en circulation que s’il a été homologué  conformément à la présente ordonnance.   1bis Pour la mise en circulation de produits phytosanitaires dont le développement re- pose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles as- sociées à celles-ci, les dispositions de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 201549  sont réservées.50       49 RS 451.61  50 Introduit par l’annexe ch. 7 de l’O de Nagoya du 11 déc. 2015, en vigueur depuis le   1er fév. 2016 (RO 2016 277).     O sur les produits phytosanitaires   17 / 194   916.161   2 En dérogation à l’al. 1, aucune homologation n’est requise dans les cas suivants:   a.51 mise en circulation et utilisation de produits phytosanitaires à des fins de re- cherche ou de développement, conformément à l’art. 41; si les produits phy- tosanitaires sont des organismes ou contiennent des organismes, les disposi- tions de l’ordonnance du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée52 et de l’ODE53  sont réservées;   b. production, stockage ou mise en circulation d’un produit phytosanitaire des- tiné à être utilisé dans un pays tiers;   3 L’homologation est valable pour un produit phytosanitaire:   a. d’une composition déterminée;   b. d’un nom commercial déterminé;   c. destiné à des usages déterminés;   d. d’un producteur déterminé.   Art. 15 Types d’homologation   Les types d’homologation applicables aux produits phytosanitaires sont:   a. l’homologation sur la base d’une procédure d’autorisation (autorisation) (sec- tions 2 à 4);   b. l’homologation du fait de l’inscription sur une liste des produits phytosani- taires homologués par un pays étranger qui correspondent aux produits phy- tosanitaires autorisés en Suisse (section 5);   c. l’homologation en vue de maîtriser une situation d’urgence (section 6).   d.54 l’homologation pour les produits phytosanitaires contenant exclusivement des  substances de base approuvées (section 6a).   Art. 16 Domicile, siège social ou succursale en Suisse   Seule peut déposer une demande d’homologation ou être détentrice d’une autorisation  une personne qui a son domicile ou son siège social, ou une succursale, en Suisse ou  qui est domiciliée dans un État avec lequel la Suisse a conclu un accord prévoyant que  ces exigences ne s’appliquent pas.       51 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 17 nov. 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022  (RO 2021 760).   52  RS 814.912  53  RS 814.911  54 Introduite par le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012   (RO 2012 3451).     Production agricole   18 / 194   916.161   Section 2 Autorisation des produits phytosanitaires   Art. 17 Conditions    1 Sous réserve de l’art. 34, un produit phytosanitaire ne peut être autorisé que si, selon  les principes uniformes visés à l’al. 5, il satisfait aux exigences suivantes:   a. ses substances actives, phytoprotecteurs et synergistes sont approuvés;   b. sa substance active, son phytoprotecteur ou son synergiste a une origine dif- férente, ou a la même origine mais a connu une modification de son procédé  ou de son lieu de fabrication:   1. mais la spécification ne s’écarte pas sensiblement de la spécification de  la substance ou du phytoprotecteur ou synergiste approuvé selon l’art. 5,  et   2. ladite substance ou ledit phytoprotecteur ou synergiste n’a pas davantage  d’effets nocifs, au sens de l’art. 4, al. 3 et 5, dus à ses impuretés que s’il  avait été produit selon le procédé de fabrication indiqué dans le dossier  étayant l’approbation;   c. ses coformulants ne figurent pas dans l’annexe 3;   d.  sa formulation (technique) est telle que l’exposition de l’utilisateur ou d’autres  risques sont limités dans la mesure du possible sans compromettre le fonc- tionnement du produit;   e. dans l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, il satisfait  aux conditions prévues à l’art. 4, al. 5;   f. la nature et la quantité de ses substances actives, phytoprotecteurs et syner- gistes et, le cas échéant, les impuretés et coformulants importants sur le plan  toxicologique, écotoxicologique ou environnemental peuvent être déterminés  à l’aide de méthodes appropriées;   g. les résidus résultant des utilisations autorisées, pertinents du point de vue toxi- cologique, écotoxicologique ou environnemental peuvent être déterminés à  l’aide de méthodes appropriées d’usage courant, avec des limites de détection  appropriées sur des échantillons pertinents;   h. ses propriétés physico-chimiques ont été déterminées et jugées acceptables  pour assurer une utilisation et un stockage adéquats du produit;   i.55 concernant les végétaux et les produits végétaux qui sont utilisés comme den- rées alimentaires ou comme aliments pour animaux, les concentrations maxi- males de résidus qui s’appliquent aux produits agricoles concernés par l’utili- sation autorisée sont fixées respectivement dans l’OPOVA56 et dans  l’ordonnance du 26 octobre 2011 sur les aliments pour animaux57.       55 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vigueur depuis le 1er janv. 2021  (RO 2020 5563).   56  RS 817.021.23  57  RS 916.307     O sur les produits phytosanitaires   19 / 194   916.161   1bis Outre les exigences fixées à l’al. 1, un produit phytosanitaire doit satisfaire aux  dispositions relatives à la pureté minimale de la substance active ainsi qu’à la nature  et à la teneur maximale de certaines impuretés, telles qu’elles sont prévues dans le  règlement d’application (UE) n° 540/201158.59   1ter Un produit phytosanitaire n’est autorisé pour un usage non professionnel que si,  en plus des exigences prévues aux al. 1 et 1bis, les exigences de l’annexe 12, ch. 1,  sont remplies.60   2 Le requérant doit prouver que les exigences de l’al. 1, let. a à h, et, pour les produits  phytosanitaires destinés à un usage non professionnel, les exigences de l’annexe 12,  ch. 1, sont remplies; les parties des exigences relatives à la classification et à l’étique- tage du produit ne sont pas soumises à l’obligation de preuve.61   3 Le respect des exigences énumérées à l’al. 1, let. b et d à h, est assuré par des essais  et des analyses officiels ou officiellement reconnus, dans des conditions agricoles,  phytosanitaires et environnementales correspondant à l’emploi du produit phytosani- taire en question et représentatives des conditions d’utilisation.   4 Le service d’homologation peut, en ce qui concerne l’al. 1, let. f, définir des mé- thodes harmonisées; il tient compte pour se faire des méthodes arrêtées par l’UE.   5 Les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytosanitaires  sont fixés à l’annexe 9; ils précisent les exigences visées à l’al. 1. Le DFI peut adapter  l’annexe 9, en accord avec le DEFR et le Département fédéral de l’environnement,  des transports, de l’énergie et de la communication. Les art. 62a et 62b LOGA62 s’ap- pliquent à la collaboration des départements.63   6 L’interaction entre la substance active, les phytoprotecteurs, les synergistes et les  coformulants doit être prise en compte lors de l’évaluation des produits phytosani- taires.   7 Un produit phytosanitaire n’est autorisé en outre que:   a. s’il ne contient pas d’organismes considérés comme des organismes exotiques  envahissants au sens de l’art. 3, let. h, ODE64 ou figurant à l’annexe 2 de  l’ODE;   b. si l’identité et les caractéristiques biologiques des micro-organismes et des  macro-organismes qu’il contient sont suffisamment connues;       58  Cf. note de bas de page relative à l’art. 10, al. 1.  59  Introduit par le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vigueur depuis le 1er janv. 2021   (RO 2020 5563).  60 Introduit par le ch. I de l’O du 16 nov. 2022, en vigueur depuis le 1er janv. 2023   (RO 2022 784).  61 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 16 nov. 2022, en vigueur depuis le 1er janv. 2023   (RO 2022 784).  62  RS 172.010  63 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 17 nov. 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022   (RO 2021 760).  64  RS 814.911     Production agricole   20 / 194   916.161   c. s’il ne contient pas de mélange de substances actives destinées à lutter contre  des groupes différents d’organismes nuisibles tels que des insectes, des cham- pignons ou des mauvaises herbes.   8 Des exceptions aux exigences visées à l’al. 7, let. c, peuvent être faites pour les pro- duits de traitement des semences et les produits phytosanitaires utilisés en forêt pour  traiter le bois coupé.   9 Les produits phytosanitaires consistant en des organismes génétiquement modifiés  ou contenant de tels organismes ne sont autorisés que s’ils satisfont aux exigences de  l’ODE.   10 Le service d’homologation peut refuser d’octroyer une autorisation, ou assortir  cette autorisation de charges ou de conditions, s’il apparaît que des mesures de pré- caution sont applicables en vertu de l’art. 148a LAgr.   11 Le service d’homologation peut autoriser, pour une durée de deux ans au maximum  et à l’exception des produits phytosanitaires qui consistent en des organismes patho- gènes ou qui contiennent de tels organismes, un produit phytosanitaire dont la subs- tance active ne figure pas encore à l’annexe 1, si le produit en question répond aux  exigences mentionnées aux al. 1, let. b à i, 5 et 9. Il transmet préalablement à l’Office  fédéral de l’environnement (OFEV) les documents pertinents et le résultat de son exa- men pour avis.   Art. 18 Contenu de l’autorisation   1 Le service d’homologation statue sur la demande d’autorisation par voie de décision.   2 L’autorisation définit les végétaux ou les produits végétaux et les zones non agri- coles (p. ex. les chemins de fer, les zones publiques, les lieux de stockage) sur les- quelles le produit phytosanitaire peut être utilisé et les fins d’une telle utilisation.   3 L’autorisation énonce les exigences relatives à la mise en circulation et l’utilisation  du produit phytosanitaire. Ces exigences comprennent au minimum les conditions  d’emploi nécessaires pour satisfaire aux conditions et prescriptions visées à l’art. 5,  al. 2.   4 L’autorisation inclut une classification du produit phytosanitaire selon l’annexe 1,  parties 2 à 5, du règlement (CE) no 1272/200865, qui correspond au système général  harmonisé de classification et d’étiquetage des produits chimiques (SGH).66   5 La décision, pour autant que la demande soit acceptée, comprend notamment les  indications suivantes:   a. le domicile, le siège social ou la succursale du demandeur;   b. le nom commercial sous lequel le produit phytosanitaire peut être mis en cir- culation;   c. le nom de chaque substance active et sa quantité exprimée en unités métriques  et type de préparation;       65 Cf. note relative à l’art. 3, al. 1, let. d.  66 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012   (RO 2012 3451).     O sur les produits phytosanitaires   21 / 194   916.161   d. pour les micro-organismes et les macro-organismes, l’identité de chaque or- ganisme et sa quantité exprimée en unités appropriées;   e. la durée de validité de l’autorisation;   f. le numéro fédéral d’homologation.   6 Les exigences visée à l’al. 3 comprennent également, le cas échéant:   a.  la dose maximale par hectare pour chaque utilisation,   b.  le délai à respecter entre la dernière utilisation et la récolte;   c.  le nombre maximum d’utilisations par an;   d. les restrictions relatives à la distribution et à l’emploi du produit phytosani- taire afin d’assurer la protection de la santé des distributeurs, des utilisateurs,  des personnes présentes sur les lieux, des habitants, des consommateurs ou  des travailleurs concernés ou de l’environnement; de telles restrictions sont  indiquées sur l’étiquette;   e. la désignation de catégories d’utilisateurs, tels que les professionnels et les  non-professionnels;   f. le délai entre les utilisations;   g. le délai de rentrée.   7 L’autorisation vaut pour le détenteur mentionné dans la décision et est incessible.   Art. 1967   Art. 20 Certificats   1 À la demande du détenteur de l’autorisation, le service d’homologation peut confir- mer l’autorisation de mise en circulation d’un produit phytosanitaire en Suisse en éta- blissant un certificat.   2 À la demande du détenteur de l’autorisation, le service d’homologation peut confir- mer par un certificat d’exportation qu’un produit phytosanitaire destiné à être exporté  est fabriqué en Suisse. En pareil cas, il consulte au préalable le Secrétariat d’État à  l’économie (SECO) dans la mesure où le domaine de compétence de ce dernier est  touché.   Section 3 Procédure   Art. 21 Demande d’autorisation ou modification d’une autorisation   1 Tout demandeur souhaitant mettre un produit phytosanitaire en circulation est tenu  de déposer une demande d’autorisation ou de modification d’une autorisation en per- sonne ou par l’intermédiaire d’un représentant auprès du service d’homologation.       67 Abrogé par le ch. I de l’O du 31 oct. 2018, avec effet au 1er janv. 2019 (RO 2018 4199).     Production agricole   22 / 194   916.161   2 La demande comporte les éléments suivants:   a. le domicile, le siège social ou la succursale du demandeur;   b. le nom commercial sous lequel il est prévu de mettre le produit phytosani- taire en circulation;   c. le lieu de fabrication, de conditionnement ou de remballage du produit phyto- sanitaire;   d. le nom et l’adresse du fabricant du produit phytosanitaire et des substances  actives qu’il contient;   e. une liste des utilisations envisagées;   f. le cas échéant, une copie de toute autorisation déjà accordée audit produit phy- tosanitaire dans un État de l’UE;   g. le cas échéant, une copie de toute conclusion d’un État membre de l’UE ayant  évalué l’équivalence des substances actives, des phytoprotecteurs et des sy- nergistes utilisés.   3 Sont joints à la demande:   a. pour le produit phytosanitaire concerné, un dossier complet et un dossier ré- capitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables  au produit phytosanitaire;   b. pour chaque substance active, phytoprotecteur et synergiste contenu dans le  produit phytosanitaire, un dossier complet et un dossier récapitulatif pour  chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance  active, au phytoprotecteur et au synergiste;   c. pour chaque essai ou étude impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés, une  justification des mesures prises pour éviter les essais sur les animaux et une  répétition des essais sur les vertébrés;   d. les raisons pour lesquelles les rapports d’essais et d’études soumis sont néces- saires à une première autorisation ou à des modifications des conditions de  l’autorisation;   e. le cas échéant, une copie de la demande de limite maximale de résidus visée  à l’art. 7 du règlement (CE) nº 396/200568 ou une justification de la non-com- munication de ces informations;   f. le cas échéant, pour la modification d’une autorisation, une évaluation de  toutes les informations communiquées en application de l’art. 7, al. 1, let. h;   g. un projet d’étiquetage.   4 Les autres exigences auxquelles doit satisfaire le dossier de demande sont fixées  dans l’annexe 6.   5 Lorsqu’un produit phytosanitaire contient des substances actives qui ne sont pas en- core inscrites dans l’annexe 1 ou que les données relatives aux substances actives, aux       68 Voir note relative à l’art.7, al. 1, let. g.     O sur les produits phytosanitaires   23 / 194   916.161   phytoprotecteurs ou aux synergistes sont protégées selon l’art. 46, les documents cités  à l’annexe 5 doivent être produits.   6 Le service d’homologation peut, au cas par cas, imposer des exigences supplémen- taires quant au contenu du dossier accompagnant la demande.   7 Il peut, en accord avec les services d’évaluation, renoncer à requérir certaines pièces  du dossier, notamment certaines études, si ces documents ne sont pas nécessaires à  l’évaluation du produit phytosanitaire.69   8 Si la demande d’autorisation porte sur un produit phytosanitaire consistant en des  organismes génétiquement modifiés ou contenant de tels organismes, elle doit ré- pondre aux exigences supplémentaires fixées aux art. 28 et 34, al. 2, ODE70.   8bis Si la demande d’autorisation porte sur un produit phytosanitaire consistant en un  macro-organisme ou contentant un tel organisme, elle doit répondre aux exigences de  la norme PM6/2 de l’EPPO71.72   9 Les documents joints à la demande doivent être produits:   a. sur papier ou sur support électronique;   b. dans une des langues officielles ou en anglais. Si la demande concerne un  produit phytosanitaire consistant en des organismes pathogènes ou génétique- ment modifiés ou contenant de tels organismes, il faut fournir au moins un  résumé de la demande dans une des langues officielles.   10 Au moment de soumettre sa demande, l’intéressé peut demander, en application de  l’art. 52, que certaines informations, y compris certaines parties du dossier, qu’il sé- pare physiquement, soient traitées de façon confidentielle. Il présente en même temps  la liste complète des études soumises en application de l’art. 7, al. 2, et une liste des  rapports d’essais et d’études pour lesquels des demandes visant à obtenir la protection  des rapports ont été introduites conformément à l’art. 46.   11 Dans le cadre d’une demande d’accès aux informations, le service d’homologation  détermine les informations qui doivent rester confidentielles.   12 Le demandeur, s’il y est invité, fournit des échantillons du produit phytosanitaire et  les normes d’analyse de ses ingrédients.   13 Le service d’homologation peut exiger du demandeur qu’il fournisse, sous une  forme informatique définie, la liste des rapports d’essais et d’études déposés lors de  la demande ainsi que la liste des rapports d’essais et d’études pour lesquels la protec- tion des rapports, prévue à l’art. 46, est demandée.       69 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vigueur depuis le 1er janv. 2021  (RO 2020 5563).   70 RS 814.911  71 Norme PM6/2 telle que définie dans OEPP/EPPO Bulletin 40, pp. 335 à 344. Télécharge-  ment: Organisation européenne et méditerranéenne pour la protection des plantes,  www.eppo.org > Standards > List of EPPO Standards > Safe use of Biological Controls  (PM6) > «Import and release of non-indigenous biological control agents».   72 Introduit par le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012  (RO 2012 3451).     Production agricole   24 / 194   916.161   Art. 22 Dispense en matière de présentation d’études   1 Les demandeurs sont dispensés de fournir les rapports d’essais et d’études visés  à l’art. 21, al. 3, lorsque le service d’homologation dispose des rapports d’essais et  d’études en question et que les demandeurs démontrent que l’accès leur a été accordé  conformément à l’art. 46 ou que l’éventuelle période de protection des rapports est  arrivée à échéance.   2 Cependant, les demandeurs auxquels l’al. 1 s’applique sont tenus de fournir les in- formations suivantes:   a. toutes les données nécessaires à l’identification du produit phytosanitaire, y  compris sa composition complète, de même qu’une déclaration indiquant  qu’aucun coformulant figurant à l’annexe 3 n’est utilisé;   b. les renseignements nécessaires pour identifier la substance active, le phyto- protecteur ou le synergiste, s’ils ont été approuvés, et pour déterminer si les  conditions d’approbation sont remplies et sont conformes à l’art. 17, al. 1, let.  b, le cas échéant;   c. sur demande du service d’homologation, les données nécessaires pour démon- trer que le produit phytosanitaire a des effets comparables à ceux du produit  phytosanitaire pour lequel ils apportent la preuve de leur accès aux données  protégées.   Art. 23 Examen de l’exhaustivité du dossier et transmission des documents   1 Le service d’homologation examine si la demande est complète.   2 Lorsque des pièces manquent au dossier ou ne satisfont pas aux exigences, le service  d’homologation impartit au demandeur un délai approprié pour le compléter. Si les  indications requises ne sont pas fournies dans le délai imparti, il rejette la demande.   3 Le service d’homologation transmet la demande et les documents déterminants aux  services d’évaluation.   4 Si la demande porte sur un produit phytosanitaire consistant en des organismes gé- nétiquement modifiés ou contenant de tels organismes, le service d’homologation en- gage la procédure d’autorisation en tenant compte de l’ODE73.   5 Si elle porte sur un produit phytosanitaire qui consiste en des organismes pathogènes  non génétiquement modifiés, ou qui contient de tels organismes, la publication, la  consultation des documents non confidentiels et la procédure sont régies par les art.  42 et 43 ODE dans la mesure où les organismes ne figurent pas dans l’annexe 1.   Art. 24 Évaluation du dossier   1 Les services d’évaluation examinent si les conditions fixées à l’art. 17 sont remplies  et évaluent les documents à la lumière des critères fixés à l’annexe 9.   2 Lorsqu’ils examinent si une substance active, un synergiste ou un phytoprotecteur  déjà approuvés dans l’UE remplissent les critères d’approbation, le service d’homo-      73 RS 814.911     O sur les produits phytosanitaires   25 / 194   916.161   logation et les services d’évaluation reprennent le résultat de l’évaluation de l’EFSA  ainsi que les considérations de la Commission de l’UE concernant l’approbation de  ces substances actives, synergistes ou phytoprotecteurs. Ils ne procèdent pas à une  évaluation complémentaire des substances.74   2bis Lorsqu’ils évaluent une demande d’autorisation ou de modification d’autorisation  selon l’art. 21 ou lors du réexamen d’une autorisation selon les articles 29 et 29a, le  service d’homologation et les services d’évaluation reprennent le résultat de l’évalua- tion de l’EFSA ainsi que les considérations de la Commission de l’UE concernant  l’approbation des substances actives contenues dans le produit phytosanitaire lorsque  l’EFSA a déjà procédé à l’évaluation de ces substances. En pareil cas, ils ne procèdent  pas à une évaluation complémentaire des substances. Les considérations et les déci- sions des États membres concernant l’autorisation du produit phytosanitaire sont  prises en compte pour autant que ces documents soient présentés au service d’homo- logation.75   3 Lors de l’examen de la demande, le service d’homologation peut procéder ou faire  procéder à des essais et à d’autres investigations.   4 Les services d’évaluation communiquent au service d’homologation le résultat de  leur appréciation.   Art. 25 Complément   Le service d’homologation enjoint au demandeur de lui fournir des échantillons ou  des informations supplémentaires, y compris des données et les résultats d’essais sup- plémentaires, lorsque l’examen du dossier montre que ces compléments d’information  sont nécessaires.   Art. 26 Délais   1 Les délais de traitement des demandes sont régis par l’ordonnance du 17 novembre  1999 sur les délais d’ordre impartis pour le traitement des demandes de première ins- tance dans les procédures de droit fédéral de l’économie76.   2 Si le service d’homologation exige que le dossier soit complété, les délais cessent de  courir tant que les compléments d’information n’ont pas été déposés.   Art. 27 Obligation de conserver les documents   Le détenteur de l’autorisation doit conserver, pendant au moins dix ans à compter de  la date de la dernière cession du produit phytosanitaire, une copie de tous les docu- ments qu’il a déposés ou veiller à ce que ces derniers soient disponibles. Les échan- tillons sont conservés aussi longtemps que leur état permet une appréciation.       74 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vigueur depuis le 1er janv. 2021  (RO 2020 5563).   75 Introduit par le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vigueur depuis le 1er janv. 2021   (RO 2020 5563).   76 [RO 1999 3472. RO 2011 2909 art. 6]. Voir actuellement l’O du 25 mai 2011 sur les dé- lais d’ordre (RS 172.010.14).     Production agricole   26 / 194   916.161   Art. 2877   Art. 29 Retrait ou modification d’une autorisation   1 Le service d’homologation peut réexaminer une autorisation à tout moment si cer- tains éléments portent à croire que l’une des exigences énoncées à l’art. 17 n’est plus  respectée. Le service d’homologation réexamine une autorisation lorsqu’il conclut  que les buts fixés par l’OEaux78 ne peuvent pas être atteints par d’autres moyens.   2 Lorsque le service d’homologation a l’intention de retirer ou de modifier une auto- risation, il en informe le titulaire et lui donne la possibilité de présenter des observa- tions ou des informations supplémentaires.   3 Le service d’homologation retire ou modifie l’autorisation, selon le cas:   a. lorsque les exigences visées à l’art. 17 ne sont pas ou ne sont plus respectées;   b. lorsque des informations fausses ou trompeuses ont été fournies au sujet des  faits étayant l’autorisation accordée;   c. lorsqu’une condition figurant dans l’autorisation n’est pas remplie;   d. lorsque, compte tenu de l’évolution des connaissances scientifiques et tech- niques, le mode d’utilisation et les quantités utilisées peuvent être modifiés;   e. lorsque le titulaire de l’autorisation ne respecte pas les obligations qui lui in- combent en vertu de la présente ordonnance;   f. lorsque les conditions de mise en œuvre des mesures de précaution visées à  l’art. 148a LAgr sont remplies.   4 et 5…79   Art. 29a80 Réexamen ciblé des autorisations   1 En accord avec les services d’évaluation, le service d’homologation peut procéder  en tout temps au réexamen des autorisations des produits phytosanitaires contenant  une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste pour lequel l’UE a fixé des  conditions ou des restrictions lors de son approbation ou du renouvellement de son  approbation. Il peut procéder à un réexamen ciblé lorsque de nouvelles connaissances  peuvent nécessiter une adaptation des conditions d’emploi de produits contenant une  substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste.    2 Les informations suivantes sont requises après chaque renouvellement par l’UE de  l’approbation d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste:    a. les données nécessaires à l’identification du produit phytosanitaire, y compris  sa composition complète;       77 Abrogé par le ch. I de l’O du 31 oct. 2018, avec effet au 1er janv. 2019 (RO 2018 4199).  78 RS 814.201  79 Abrogés par le ch. I de l’O du 31 oct. 2018, avec effet au 1er janv. 2019 (RO 2018 4199).  80 Introduit par le ch. I de l’O du 31 oct. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019    (RO 2018 4199).     O sur les produits phytosanitaires   27 / 194   916.161   b. les données nécessaires à l’identification de la substance active, du phytopro- tecteur ou du synergiste.   3 Après consultation des services d’évaluation, le service d’homologation requiert des  détenteurs des autorisations les données nécessaires à l’évaluation des conditions ou  restrictions visées à l’al. 1, y compris les informations pertinentes relatives à la subs- tance active, au phytoprotecteur ou au synergiste, et fixe un délai pour leur livraison.   4 Il modifie une autorisation ou l’assortit de nouvelles charges si l’évaluation des don- nées visées à l’al. 3 montre que cela est nécessaire pour satisfaire aux exigences fixées  à l’art. 17. Il peut modifier une autorisation ou l’assortir de nouvelles charges directe- ment sur la base des résultats disponibles de la procédure d’approbation ou de renou- vellement de l’approbation de l’UE.    5 L’autorisation est retirée si:   a. les informations visées à l’al. 2 ne sont pas fournies;   b. le réexamen des informations disponibles ne permet pas de conclure que les  exigences fixées à l’art. 17 sont satisfaites.    6 Avant de modifier ou de retirer une autorisation, le service d’homologation informe  le titulaire et lui donne la possibilité de présenter des observations ou des informations  supplémentaires.   Art. 30 Retrait ou modification d’une autorisation à la demande de  son titulaire   1 Une autorisation peut être retirée ou modifiée à la demande de son titulaire; celui-ci  motive sa demande.   2 Des modifications ne peuvent être accordées que lorsqu’il est constaté, pour ces de- mandes et conformément à la procédure visée aux art. 23 et 24, que les exigences  énoncées à l’art. 17 sont respectées.   Art. 31 Délai en cas de retrait   1 Lorsque le service d’homologation retire une autorisation ou ne la renouvelle pas et  que les raisons du retrait ou du non-renouvellement ne sont pas liées à un effet dan- gereux potentiel jugé inacceptable, il peut accorder un délai pour la mise en circulation  des stocks existants.   2 Le délai n’excède pas douze mois pour la mise en circulation des stocks existants  des produits phytosanitaires concernés.   3 En cas de retrait de l’autorisation ou de non-renouvellement en raison de préoccu- pations immédiates concernant la santé humaine ou animale ou l’environnement, les  produits phytosanitaires concernés sont immédiatement retirés du marché.      Production agricole   28 / 194   916.161   Section 4 Cas particuliers   Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque   1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont  des substances actives à faible risque selon l’art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme  produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d’atté- nuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l’évaluation des risques.  Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes:   a. les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu’il contient ont été  approuvés au titre du chap. 2;   b. il ne contient pas de substance préoccupante;   c. il est suffisamment efficace;   d. il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les ver- tébrés à combattre;   e. il est conforme aux exigences énoncées à l’art. 17, al. 1, let. b, c et f à i.   2 Toute personne sollicitant l’autorisation d’un produit phytosanitaire à faible risque  est tenue de démontrer qu’il est satisfait aux exigences énoncées à l’al. 1 et de joindre  à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des  exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phy- tosanitaire. L’art. 22 est réservé.   Art. 33 Semences traitées   1 Les semences ne peuvent pas être importées à titre de marchandise commerciale  lorsqu’elles sont traitées avec des substances actives non autorisées en Suisse pour  l’usage prévu.   2 Le service d’homologation peut accorder des dérogations pour autant que les pro- duits concernés soient autorisés dans l’UE. Il rend une décision de portée générale qui  est publiée dans la Feuille fédérale. La durée de validité de cette décision est limitée  en règle générale à une année.   3 Outre les prescriptions relatives à l’étiquetage définies à l’art. 17 de l’ordonnance du  7 décembre 1998 sur le matériel de multiplication81, l’étiquette et les documents ac- compagnant les semences traitées doivent porter les indications suivantes:   a. le nom du produit phytosanitaire avec lequel les semences ont été traitées;   b. le nom des substances actives contenues dans le produit phytosanitaire;   c. les phrases types pour les conseils de prudence prévues à l’annexe IV, partie 2,  du règlement (CE) no 1272/200882, et       81 RS 916.151  82 Cf. note relative à l’art. 3, al. 1, let. d.     O sur les produits phytosanitaires   29 / 194   916.161   d. le cas échéant, les mesures d’atténuation des risques énoncées dans l’autori- sation du produit phytosanitaire.83   Art. 34 Évaluation comparative des produits phytosanitaires contenant des  substances dont on envisage la substitution   1 Les services d’évaluation réalisent une évaluation comparative lors du réexamen,  conformément à l’art. 8, d’une substance active approuvée en tant que substance dont  on envisage la substitution ou lors du réexamen, conformément à l’art. 29a, d’un pro- duit phytosanitaire contenant une telle substance. Le service d’homologation retire ou  limite l’autorisation d’un produit phytosanitaire dans une culture donnée lorsqu’il res- sort de l’évaluation comparative mettant en balance les risques et les avantages,  comme décrite à l’annexe 4:84   a. qu’il existe déjà, pour les utilisations précisées dans la demande, un produit  phytosanitaire autorisé ou une méthode non chimique de prévention ou  de lutte qui est sensiblement plus sûr pour la santé humaine ou animale ou  l’environnement;   b. que la substitution par des produits phytosanitaires ou des méthodes non chi- miques de prévention ou de lutte visés à la let. a ne présente pas d’inconvé- nients économiques ou pratiques majeurs et présente des effets comparables  sur l’organisme cible;   c. que la diversité chimique des substances actives, le cas échéant, ou les mé- thodes et pratiques de gestion des cultures et de prévention des ennemis des  cultures sont de nature à réduire autant que possible l’apparition d’une résis- tance dans l’organisme cible, et   d. que les conséquences sur les autorisations pour des utilisations mineures sont  prises en compte.   2 Les services d’évaluation réalisent une évaluation comparative pour toute nouvelle  demande d’autorisation relative à un produit phytosanitaire contenant une substance  active qui a déjà fait l’objet d’une évaluation comparative conformément à l’al. 1.  L’évaluation n’est pas réalisée pour les indications qui ont déjà fait l’objet d’une telle  évaluation dans ce cadre.85   3 L’évaluation comparative visée aux al. 1 et 2 n’est pas réalisée dans les cas suivants:   a. utilisations mineures;   b. utilisations présentant un nombre insuffisant de substances actives pour per- mettre une stratégie anti-résistance efficace.86       83 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012  (RO 2012 3451).   84 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 oct. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019   (RO 2018 4199).   85 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 28 oct. 2015, en vigueur depuis le 1er janv. 2016  (RO 2015 4551).   86 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 28 oct. 2015, en vigueur depuis le 1er janv. 2016  (RO 2015 4551).     Production agricole   30 / 194   916.161   4 Lorsque le service d’homologation décide de retirer ou de modifier une autorisation  selon l’al. 3, le retrait ou la modification en question prend effet trois ans après la  décision ou à la fin de la période d’approbation de la substance dont on envisage la  substitution, lorsque cette période s’achève plus tôt.   5 Sauf indication contraire, l’ensemble des dispositions relatives aux autorisations  contenues dans la présente ordonnance sont applicables.   6 Le DFI peut adapter la procédure pour l’évaluation comparative d’un produit phy- tosanitaire fixée à l’annexe 4 afin de prendre en considération l’évolution de cette  procédure sur le plan international.   Art. 35 Utilisation mineure   1 Lorsque la demande d’autorisation porte sur une utilisation mineure, le service d’ho- mologation peut renoncer à vérifier le respect des conditions fixées à l’art. 17, al. 1,  let. b à g, et al. 2 et 3, et autoriser le produit phytosanitaire:   a. s’il est autorisé, pour les utilisations mineures considérées, dans un pays  membre de l’UE dans lequel les conditions agronomiques, climatiques et en- vironnementales sont comparables, ou   b. s’il existe déjà, en Suisse, une autorisation pour des utilisations semblables.   2 La demande doit indiquer les conditions auxquelles il y a usage mineur et contenir  uniquement les indications mentionnées à l’art. 21, al. 2, let. a à d. Dans les cas visés  à l’al. 1, let. a, elle doit établir en outre que le produit phytosanitaire est autorisé dans  un pays membre de l’UE pour l’utilisation mineure considérée.   3 Le service d’homologation peut refuser d’octroyer l’autorisation si des connaissan- ces d’ordre général laissent supposer que les conditions exigées à l’art. 17 ne sont pas  remplies.   4 Le présent article ne s’applique pas aux organismes génétiquement modifiés.   Section 5  Homologation du fait de l’inscription sur une liste des produits  phytosanitaires homologués par un pays étranger qui correspondent  aux produits phytosanitaires autorisés en Suisse   Art. 36 Liste des produits phytosanitaires   1 Le service d’homologation établit une liste des produits phytosanitaires homologués  à l’étranger qui correspondent aux produits phytosanitaires autorisés en Suisse. Les  produits phytosanitaires inscrits sur cette liste sont considérés comme homologués.   2 Un produit phytosanitaire homologué à l’étranger est inscrit sur la liste:   a. lorsqu’il présente des propriétés déterminantes similaires à un produit phyto- sanitaire autorisé en Suisse, notamment la même teneur en substances actives  et le même type de préparation;     O sur les produits phytosanitaires   31 / 194   916.161   b. lorsqu’il a été homologué à l’étranger sur la base d’exigences équivalentes  aux conditions suisses et que les conditions agronomiques et environnemen- tales concernant son utilisation sont comparables à celles qui prévalent en  Suisse;   c. lorsqu’il ne consiste pas en des organismes pathogènes ou génétiquement mo- difiés ni ne contient de tels organismes;   d. lorsque le détenteur de l’autorisation du produit phytosanitaire autorisé en  Suisse (produit de référence) n’a pas pu établir de manière plausible que ce  produit est breveté et, si tel est le cas, que le produit homologué à l’étranger a  été mis en circulation sans le consentement du titulaire du brevet au sens de  l’art. 27b LAgr, et   e. lorsque le détenteur de l’autorisation du produit phytosanitaire autorisé en  Suisse, pour lequel un rapport est protégé au sens de l’art. 46, n’a pas pu établir  de manière plausible que le produit homologué à l’étranger a été mis en cir- culation sans le consentement du représentant ou du fournisseur à l’étranger  du détenteur de l’autorisation.   3 Les propositions d’inscription dans la liste sont déposées auprès du service d’homo- logation. Elles sont accompagnées des informations mentionnées à la section 3 de la  fiche de données de sécurité mentionnée à l’art. 20 de l’ordonnance du 5 juin 2015  sur les produits chimiques (OChim)87. Le cas échéant le service d’homologation peut  demander des informations complémentaires.88   Art. 37 Procédure   1 Le service d’homologation examine si les conditions sont remplies. Il s’en remet aux  données figurant sur la liste des produits phytosanitaires du pays d’origine. Il prend  en considération des informations plus approfondies lorsqu’elles sont à sa disposition.   2 Il impartit au détenteur de l’autorisation du produit de référence un délai de 60 jours  pour établir de manière plausible:   a. l’existence d’un brevet protégeant le produit de référence;   b. si tel est le cas, que le produit phytosanitaire homologué à l’étranger est mis  en circulation à l’étranger sans le consentement du titulaire du brevet au sens  de l’art. 27b LAgr, et   c. lorsqu’un rapport pour ce produit est protégé au sens de l’art. 46, que le pro- duit homologué à l’étranger est mis en circulation sans le consentement du  représentant ou du fournisseur à l’étranger du détenteur de l’autorisation.   3 Le service d’homologation inscrit le produit phytosanitaire sur la liste par une déci- sion de portée générale.   4 La décision est publiée dans la Feuille fédérale; elle indique notamment:   a. le pays d’origine du produit phytosanitaire;       87 RS 813.11  88 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015   (RO 2015 1781).     Production agricole   32 / 194   916.161   b. le nom commercial sous lequel le produit phytosanitaire peut être mis en cir- culation;   c. le nom du détenteur de l’autorisation étrangère;   d. les prescriptions concernant le stockage et l’élimination;   e. la désignation précise de toutes les substances actives contenues dans le pro- duit ainsi que leur teneur, exprimée en unités métriques;   f. le type de préparation;   g. le numéro fédéral d’homologation du produit phytosanitaire;   h. le cas échéant, le numéro d’homologation attribué dans le pays d’origine.   5 Les indications concernant les possibilités d’utilisation du produit phytosanitaire et  les charges liées à cette utilisation sont celles du produit phytosanitaire de référence  autorisé en Suisse. Elles sont fixées dans les notices d’emploi délivrées par le service  d’homologation et publiées conformément à l’art. 45. Elles sont modifiées automati- quement en cas de modification des possibilités d’utilisation ou des charges liées à  l’utilisation du produit de référence.   Art. 38 Radiation de la liste   1 Le service d’homologation ordonne la radiation d’un produit phytosanitaire de la  liste:   a. lorsqu’il n’est plus homologué dans le pays d’origine, ou   b. lorsque plus aucun produit phytosanitaire présentant des propriétés détermi- nantes similaires n’est autorisé en Suisse.   2 Le service d’homologation peut radier un produit phytosanitaire lorsque les exi- gences fixées à l’art. 36 ne sont plus satisfaites.   3 Lorsque les raisons de la radiation ne sont pas liées à un effet dangereux potentiel  jugé inacceptable, il peut accorder un délai pour la mise en circulation des stocks exis- tants qui n’excède pas douze mois.   Art. 39 Obligation de communiquer   1 Quiconque importe un produit phytosanitaire figurant dans la liste visée à l’art. 36  doit le communiquer à l’autorité compétente dans un délai de trois mois après la pre- mière mise en circulation.   2 Le contenu et la forme de la communication sont fixés aux art. 49 à 51 OChim89.90   3 L’obligation visée à l’al. 1 ne concerne pas les produits importés par les utilisateurs  finaux.       89 RS 813.11  90 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015   (RO 2015 1781).     O sur les produits phytosanitaires   33 / 194   916.161   Section 6 Homologation en cas de situation d’urgence   Art. 40   1 Le service d’homologation peut homologuer des produits phytosanitaires en vue  d’un usage limité et contrôlé, en dérogation aux sections 2 à 4, lorsqu’une telle mesure  semble nécessaire en raison d’un danger phytosanitaire qui ne peut être maîtrisé par  d’autres moyens.   2 Il peut homologuer un produit phytosanitaire lorsqu’il considère que les conditions  fixées à l’art. 17, al. 1, let. e et i, sont remplies, ainsi que les conditions fixées à l’art.  17, al. 7, let. b, s’il s’agit d’organismes; au moment de l’évaluation, il tient compte  des faits et des données généralement connus.   3 Les produits phytosanitaires consistant en des organismes génétiquement modifiés  ou contenant de tels organismes ne peuvent pas être homologués selon la procédure  visée à l’al. 1.   4 Le service d’homologation rend une décision de portée générale qui est publiée dans  la Feuille fédérale.   5 L’homologation est octroyée pour une durée d’un an au plus. Elle peut être renouvelée.   6 Le service d’homologation informe l’autorité cantonale d’exécution des homologa- tions qu’il a accordées pour maîtriser des situations d’urgence.   Section 6a91  Homologation pour les produits phytosanitaires contenant  exclusivement des substances de base approuvées   Art. 40a Mise en circulation   1 Les produits phytosanitaires qui contiennent exclusivement des substances de base  inscrites à l’annexe 1, partie D, et qui satisfont aux conditions et restrictions qui y sont  fixées peuvent être mis en circulation sans autorisation.   2 La mise en circulation de produits phytosanitaires qui ne contiennent pas exclusive- ment des substances de base est régie par les sections 2 à 6.   Art. 40b Obligation de communiquer    Quiconque fabrique ou importe un produit phytosanitaire contenant exclusivement  des substances de base approuvées doit le communiquer au service d’homologation  avant la première mise en circulation. La communication doit contenir les éléments  suivants:   a. le nom commercial;   b. le nom et l’adresse du fabricant ou de l’importateur;       91 Introduite par le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012  (RO 2012 3451).     Production agricole   34 / 194   916.161   c. la désignation et la quantité précises de toutes les substances de base approu- vées;   d.92 le cas échéant, les indications visées à l’art. 55a, let. f.    Section 7 Recherche et développement   Art. 41 Expériences et essais à des fins de recherche ou de développement   1 Les expériences ou les essais effectués à des fins de recherche ou de développement  impliquant l’émission dans l’environnement d’un produit phytosanitaire non homolo- gué ou impliquant l’utilisation non autorisée d’un produit phytosanitaire ne peuvent  avoir lieu que si le service d’homologation a évalué les données disponibles et délivré  un permis pour effectuer des essais. Ce permis peut limiter les quantités à utiliser et  les zones à traiter, et imposer des conditions supplémentaires destinées à prévenir les  éventuels effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou tout effet négatif inaccep- table sur l’environnement, notamment la nécessité d’empêcher que des aliments pour  animaux et des denrées alimentaires contenant des résidus entrent dans la chaîne ali- mentaire, sauf si une valeur maximale a déjà été fixée dans l’OPOVA93.94   2 Une demande est introduite auprès du service d’homologation. Elle est accompagnée  d’un dossier contenant toutes les informations disponibles permettant d’évaluer les  effets potentiels sur la santé humaine ou animale ou les incidences éventuelles sur  l’environnement.   3 L’al. 2 n’est pas applicable si le service d’homologation a reconnu à la personne  concernée le droit d’entreprendre certaines expériences et certains essais et a déter- miné les conditions dans lesquelles ces expériences et essais doivent être effectués.   4 Lors d’essais avec des organismes génétiquement modifiés ou des organismes pa- thogènes soumis au régime d’autorisation selon l’ODE95, la procédure d’autorisation  est régie par l’ODE.   5 S’il est prévu d’effectuer des essais pour lesquels des macro-organismes sont utili- sés, et pour lesquels la procédure d’autorisation n’est pas régie par l’al. 4, le service  d’homologation consulte l’OFEV avant toute décision.   Art. 42 Obligation d’enregistrer   1 Quiconque utilise à des fins de recherche ou de développement un produit phytosa- nitaire non autorisé doit enregistrer:   a. l’identité et la provenance du produit phytosanitaire;   b. les indications concernant l’étiquetage;       92 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 4 de l’O du 7 nov. 2012, en vigueur depuis le  1er déc. 2012 (RO 2012 6103).   93  RS 817.021.23  94 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vigueur depuis le 1er janv. 2021   (RO 2020 5563).  95 RS 814.911     O sur les produits phytosanitaires   35 / 194   916.161   c. les quantités livrées;   d. le nom et l’adresse de la personne qui a reçu le produit phytosanitaire;   e. toutes les informations disponibles concernant les effets possibles sur l’être  humain, sur l’animal et sur l’environnement;   f. les indications concernant le type, le lieu et le moment de l’utilisation.   2 Sur demande, les informations enregistrées doivent être mises à la disposition du  service d’homologation.   Section 8 Permission de vente   Art. 43   1 Un produit phytosanitaire autorisé pour lequel une permission de vente a été oc- troyée peut être mis en circulation sous le nom du détenteur de la permission de vente  et sous un nom commercial autre que celui du produit autorisé. La permission de vente  n’est valable que pour les applications mentionnées dans l’autorisation.   2 La permission de vente est octroyée si le détenteur de l’autorisation a donné son  accord. Elle est munie d’un numéro fédéral d’homologation.   3 Elle devient sans objet dès lors que l’autorisation s’éteint ou que le détenteur de  l’autorisation retire son accord. Le détenteur de l’autorisation informe le service d’ho- mologation lorsqu’il retire son accord.   4 Les demandes de permission de vente sont adressées au service d’homologation. La  demande doit être accompagnée notamment de l’accord écrit du détenteur de l’auto- risation.   Section 9 Informations   Art. 44 Obligation du titulaire d’une autorisation   1 Le titulaire d’une autorisation pour un produit phytosanitaire communique immé- diatement au service d’homologation toute nouvelle information concernant ledit pro- duit phytosanitaire, la substance active, ses métabolites, un phytoprotecteur, un syner- giste ou un coformulant contenu dans ce produit et signifiant que le produit  phytosanitaire ne satisfait plus aux critères énoncés à l’art. 4 et et les conditions fixées  à l’art. 17. Il signale, en particulier, les effets potentiellement nocifs de ce produit  phytosanitaire, ou des résidus d’une substance active, de ses métabolites, d’un phyto- protecteur, d’un synergiste ou d’un coformulant contenu dans ce produit, sur la santé  humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, ou leurs effets potentiellement inac- ceptables sur les végétaux ou produits végétaux ou sur l’environnement. À cette fin,  le titulaire de l’autorisation consigne et signale toutes les réactions indésirables, chez  l’homme, chez l’animal et dans l’environnement, suspectées d’être liées à l’utilisation  du produit phytosanitaire. L’obligation de notifier comprend la communication d’in- formations pertinentes sur les décisions ou évaluations d’organisations internationales     Production agricole   36 / 194   916.161   ou d’organismes publics qui autorisent des produits phytosanitaires ou des substances  actives dans les pays tiers.   2 La notification comporte une évaluation établissant si et, dans l’affirmative, en quoi  les nouvelles informations signifient que le produit phytosanitaire ou la substance ac- tive, ses métabolites, un phytoprotecteur, un synergiste ou un coformulant ne satisfait  plus aux critères énoncés à l’art. 4 ou aux conditions énoncées à l’art. 17.   3 Le titulaire d’une autorisation informe en outre le service d’homologation de toute  modification concernant l’origine ou la composition d’une substance active, d’un phy- toprotecteur, d’un synergiste ou d’un produit phytosanitaire.   4 Le titulaire d’une autorisation pour un produit phytosanitaire communique chaque  année au service d’homologation toute information dont il dispose sur un manque  d’efficacité eu égard aux résultats escomptés, l’apparition d’une résistance et tout effet  inattendu sur les végétaux, les produits végétaux ou l’environnement.   5 Il annonce au service d’homologation tout changement impliquant une modification  de la classification et de l’étiquetage du produit phytosanitaire.96   Art. 45 Information du public   1 Pour les produits phytosanitaires autorisés ou retirés conformément à la présente  ordonnance, de même que pour les produits pour lesquels une permission de vente a  été accordée, le service d’homologation assure l’accès électronique du public à des  informations contenant au moins les éléments suivants:   a. le nom ou la raison sociale du titulaire de l’autorisation et le numéro d’homo- logation;   b. le nom commercial du produit;   c. le type de préparation;   d. le nom et la quantité de chaque substance active, phytoprotecteur ou syner- giste que le produit contient;   e.97 la mention d’avertissement pertinente conforme à la classification visée à l’an- nexe I, parties 2 à 5, les mentions de danger visées à l’annexe III et les picto- grammes de danger visés à l’annexe V du règlement (CE) no 1272/200898;   f. l’utilisation ou les utilisations pour lesquelles le produit est autorisé;   g. la liste des utilisations mineures visée à l’art. 35;   h. les exigences relatives à l’utilisation selon l’art. 18, al. 3 et 6.   2 Les informations visées à l’al. 1 doivent être facilement accessibles et mises à jour  au moins tous les trois mois. Elles ne peuvent contenir d’informations confidentielles.       96 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012  (RO 2012 3451).   97 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 4 de l’O du 7 nov. 2012, en vigueur depuis le  1er déc. 2012 (RO 2012 6103).   98 Cf. note relative à l’art. 3, al. 1, let. d.     O sur les produits phytosanitaires   37 / 194   916.161   3 Le service d’homologation peut publier, pour ces produits phytosanitaires, une fiche  récapitulative mentionnant les applications possibles ainsi que leurs propriétés parti- culières. Cette fiche ne doit pas contenir de données confidentielles.   4 En collaboration avec les stations fédérales de recherches agronomiques, le service  d’homologation informe les autorités cantonales compétentes ainsi que les milieux  agricoles intéressés sur les nouveautés concernant les homologations, ainsi que sur les  caractéristiques et les applications possibles des produits phytosanitaires.   5 Il publie la liste des produits phytosanitaires qui contiennent exclusivement des subs- tances de base approuvées. Celle-ci contient les informations mentionnées à  l’art. 40b.99   Chapitre 4  Rapports liés à des demandes antérieures et durée de protection  des rapports   Art. 46 Protection des rapports   1 Les rapports d’essais et d’études bénéficient de la protection des rapports dans les  conditions prévues au présent article.   2 La protection s’applique aux rapports d’essais et d’études portant sur la substance  active, le phytoprotecteur ou le synergiste, les adjuvants et le produit phytosanitaire,  visés à l’art. 7, al. 2, lorsqu’ils sont soumis par une personne sollicitant une autorisa- tion (le premier demandeur), à condition qu’il soit établi que ces rapports d’essais et  d’études étaient:   a. nécessaires à l’autorisation ou à la modification d’une autorisation existante,  pour permettre l’utilisation du produit sur une autre culture, et   b. reconnus conformes aux principes de bonnes pratiques de laboratoire ou de  bonnes pratiques expérimentales.   3 Lorsqu’un rapport est protégé, le service d’homologation ne peut pas l’utiliser dans  l’intérêt d’autres demandeurs d’autorisations de produits phytosanitaires, de phyto- protecteurs ou de synergistes et d’adjuvants, sauf dans les cas prévus à l’al. 7 ou à  l’art. 50.   4 La période de protection des rapports est de dix ans à compter de la date de la pre- mière autorisation d’un produit phytosanitaire pour l’évaluation duquel cette donnée  a été utilisée, sauf dans les cas prévus à l’al. 7 ou à l’art. 50. Cette période est étendue  à treize ans, pour les produits phytosanitaires à faible risque.   5 Cette période est prolongée de trois mois pour chaque extension de l’autorisation à  une utilisation mineure, telle que définie à l’art. 3, al. 1, let. x, sauf lorsque l’extension  de l’autorisation repose sur une extrapolation, si les demandes de telles autorisations  sont introduites par le titulaire de l’autorisation au plus tard cinq ans après la date de       99 Introduit par le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012  (RO 2012 3451).     Production agricole   38 / 194   916.161   la première autorisation. La période totale de protection des rapports ne peut en aucun  cas dépasser treize ans. Pour les produits phytosanitaires à faible risque, la période  totale de protection des rapports ne peut en aucun cas dépasser quinze ans.   6 L’al. 1 ne s’applique pas:   a. aux rapports d’essais et d’études pour lesquels le demandeur a soumis une  lettre d’accès, ni   b. lorsqu’une période de protection des rapports accordée aux rapports d’essais  et d’études concernés en relation avec un autre produit phytosanitaire a expiré.   7 La protection des rapports visée aux al. 1 à 6 n’est accordée que lorsque le premier  demandeur l’a réclamée pour les rapports d’essais et d’études concernant la sub-stance  active, le phytoprotecteur ou le synergiste, l’adjuvant et le produit phytosanitaire au  moment de la présentation du dossier et a fourni, pour chaque rapport d’essais ou  d’études, les informations visées à l’art. 7, al. 1, let. f, et à l’art. 21, al. 3, let. d, ainsi  que la confirmation qu’une période de protection des rapports n’a jamais été accordée  au rapport d’essai ou d’étude ou qu’une période qui aurait été accordée n’a pas expiré.   Art. 47 Protection des rapports en cas de renouvellement ou de réexamen   1 Les rapports d’essais et d’études sont protégés pendant trente mois s’ils sont néces- saires au renouvellement ou au réexamen d’une autorisation, sauf dans les cas prévus  à l’art 46, al. 6, ou à l’art. 50.    2 Lorsque le détenteur d’une autorisation n’est pas en mesure de fournir les rapports  d’essais et d’études nécessaires au renouvellement ou au réexamen d’une autorisation  et que ces données ont été fournies par un tiers, l’autorisation ne peut pas être étendue  à de nouvelles utilisations pendant une durée de 30 mois.   3 Le service d’homologation peut utiliser les rapports visés à l’al. 1 pour adapter les  conditions d’utilisation d’un produit pour lequel les rapports d’essais et d’études n’ont  pas été fournis.100   Art. 48 Liste des rapports d’essais et d’études   1 Pour chaque substance active, phytoprotecteur ou synergiste, le service d’homolo- gation établit une liste des rapports d’essais et d’études nécessaires à la première ap- probation, à la modification des conditions d’approbation ou au renouvellement de  l’approbation.   2 Pour chaque produit phytosanitaire qu’il autorise, le service d’homologation tient et  met à la disposition de toute partie intéressée, sur demande:   a. une liste des rapports d’essais et d’études concernant la substance active, le  phytoprotecteur, ou le synergiste, l’adjuvant et le produit phytosanitaire dépo- sés pour la première autorisation, la modification des conditions d’autorisa- tion ou le renouvellement de l’autorisation, et       100 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012  (RO 2012 3451).     O sur les produits phytosanitaires   39 / 194   916.161   b. une liste des rapports d’essais et d’études pour lesquels le demandeur a de- mandé une protection selon l’art. 46.   3 Les listes prévues aux al. 1 et 2 indiquent si ces rapports d’essais et d’études ont été  reconnus conformes aux principes de bonnes pratiques de laboratoire ou de bonnes  pratiques expérimentales.   4 Le service d’homologation peut exiger que les demandeurs fournissent sous une  forme informatique définie la liste des rapports d’essais et d’études déposés lors de la  demande.   Art. 49 Demande préalable à des essais sur des vertébrés   1 Avant d’effectuer des essais sur des vertébrés en vue du dépôt d’une demande  d’autorisation, le demandeur demande, par écrit, au service d’homologation si des ré- sultats d’essais relatifs à la substance active ou à la préparation concernée sont déjà  disponibles.   2 Lorsqu’il dépose sa demande préalable, le demandeur doit prouver qu’il entend de- mander lui-même une autorisation.   Art. 50  Utilisation de données provenant d’essais antérieurs sur  des vertébrés   1 Si le service d’homologation dispose déjà, grâce à des essais antérieurs effectués sur  des vertébrés, de connaissances suffisantes sur une substance active ou sur une prépa- ration, il indique au demandeur dans quelle mesure il peut s’abstenir de procéder à de  nouveaux essais en vue de l’octroi d’une autorisation.   2 Lorsque lesdites connaissances proviennent de données résultant d’essais effectués  sur des vertébrés par l’auteur de la première demande ou, éventuellement, par les au- teurs de demandes ultérieures et que la durée de protection de ces données n’est pas  encore échue (art. 46), le service d’homologation procède comme suit:   a. il communique aux auteurs des demandes antérieures dont il compte utiliser  les données en faveur de l’auteur de la nouvelle demande:   1. les données qu’il entend utiliser,   2. l’adresse de l’auteur de la nouvelle demande;   b. il communique à l’auteur de la nouvelle demande l’adresse des auteurs des  demandes antérieures.   3 Les auteurs des demandes antérieures peuvent s’opposer, dans un délai de 30 jours,  à l’utilisation immédiate de leurs données et demander un ajournement.   4 S’il n’est pas présenté de demande d’ajournement, le service d’homologation or- donne l’utilisation des données par voie de décision.   5 Si une demande d’ajournement est présentée, le service d’homologation arrête par  voie de décision:   a. les données des auteurs des demandes antérieures qu’il y a lieu d’utiliser;     Production agricole   40 / 194   916.161   b. une durée d’ajournement, correspondant au temps dont l’auteur de la nou- velle demande aurait besoin pour produire lui-même les données.   6 À la demande de l’auteur de la nouvelle demande, le service d’homologation établit  un résumé des données provenant d’essais sur des vertébrés qui sont nécessaires à  l’établissement de la fiche de données de sécurité; les dispositions sur la confidentia- lité fixées à l’art. 52 sont réservées.   Art. 51 Droit des auteurs de demandes antérieures à une indemnisation pour  les données provenant d’essais sur des vertébrés   1 Les auteurs de demandes antérieures peuvent requérir de l’auteur de la nouvelle de- mande, une indemnité équitable pour l’utilisation des données protégées qu’ils ont  obtenues à la suite d’essais sur des vertébrés.   2 Si les demandeurs ne parviennent pas à s’entendre sur le montant de l’indemnité  dans un délai de six mois, le service d’homologation fixe ce montant par voie de dé- cision à la demande de l’un ou l’autre des demandeurs. Ce faisant, il tient notamment  compte:   a. des dépenses liées à l’obtention des résultats d’examen;   b. de la durée de protection restante pour les données concernées;   c. du nombre de demandes déposées dans l’intervalle.   3 Les auteurs des demandes antérieures peuvent exiger du service d’homologation  qu’il interdise la mise en circulation du produit phytosanitaire tant que l’auteur de la  nouvelle demande ne leur a pas versé l’indemnité requise.   Chapitre 5 Secret d’affaires et secret de fabrication   Art. 52   1 Toute personne demandant que les informations soumises en application de la pré- sente ordonnance soient traitées de façon confidentielle est tenue d’apporter une  preuve vérifiable démontrant que la divulgation de ces informations pourrait porter  atteinte à ses intérêts commerciaux ou à la protection de sa vie privée et de son inté- grité.   2 Est en principe considérée comme portant atteinte à la protection des intérêts com- merciaux ou de la vie privée et de l’intégrité des personnes concernées la divulgation  des informations suivantes:   a. la méthode de fabrication;   b. la spécification d’impureté de la substance active, à l’exception des impuretés  qui sont considérées comme importantes sur le plan toxicologique, écotoxico- logique ou environnemental;   c. les résultats des lots de fabrication de la substance active comprenant les im- puretés;     O sur les produits phytosanitaires   41 / 194   916.161   d. les méthodes d’analyse des impuretés présentes dans la substance active fa- briquée, sauf les méthodes d’analyse des impuretés considérées comme im- portantes sur le plan toxicologique, écotoxicologique et environnemental;   e. les liens existant entre un producteur ou un importateur et le demandeur ou le  titulaire de l’autorisation;   f. les informations sur la composition complète d’un produit phytosanitaire;   g. le nom et l’adresse des personnes pratiquant des essais sur les vertébrés;   h. le contenu des rapports d’études et d’essais.   3 Les informations suivantes cessent d’être confidentielles dès lors que le produit phy- tosanitaire a été homologué:   a. le nom et l’adresse du détenteur de l’autorisation;   b. la dénomination de la substance active;   c. la part des substances actives présentes dans la préparation;   d.101 la dénomination des autres substances qui sont considérées comme dange- reuses aux termes de l’art. 3 OChim102 et qui contribuent à la classification du  produit phytosanitaire;   e. le nom commercial du produit phytosanitaire;   f. les données physico-chimiques contenues dans la fiche de données de sécurité  relative à la préparation;   g. le résumé des résultats des essais requis selon l’annexe 5 ou 6 qui sont destinés  à établir l’efficacité du produit phytosanitaire, les effets sur l’être humain, sur  les animaux et sur l’environnement et, le cas échéant, les propriétés favorisant  le développement d’une résistance;   h. les méthodes d’analyse visées à l’annexe 5, ch. 4, ou à l’annexe 6, ch. 5;   i. les moyens permettant de rendre la substance active et la préparation inoffen- sives;   j. les méthodes et mesures de précaution à prendre pour réduire les risques lors  de l’utilisation du produit phytosanitaire, et en cas d’incendie ou d’autre dan- ger;   k. les mesures à prendre et les procédures à suivre en cas de déversement ou de  fuite accidentels du produit;   l. les indications concernant les premiers soins et le traitement médical à appli- quer en cas de lésions corporelles;   m. méthodes d’élimination du produit et de son emballage;   n. les informations contenues dans la fiche de données de sécurité.       101 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015  (RO 2015 1781).   102 RS 813.11     Production agricole   42 / 194   916.161   Chapitre 6   Classification, emballage, étiquetage fiches de données de sécurité  et publicité   Art. 53103 Classification   1 Les produits phytosanitaires qui consistent en des préparations ou des substances  actives dangereuses ou qui contiennent des substances actives dangereuses doivent  être classifiés conformément à l’art. 18, al. 4.   2 Les substances actives qui sont des substances dangereuses et qui sont utilisées dans  les produits phytosanitaires doivent être classifiées selon les prescriptions de l’art. 6,  al. 1, OChim104, qui s’appliquent par analogie.105   3 Le détenteur de l’autorisation au sens de la présente ordonnance est assimilable au  fabricant au sens de l’OChim.106   Art. 54 Emballage et présentation   1 Les produits phytosanitaires et les adjuvants susceptibles d’être pris à tort pour des  denrées alimentaires, des boissons ou des aliments pour animaux doivent être embal- lés de façon à réduire autant que possible la probabilité de telles méprises.   2 Les produits phytosanitaires et les adjuvants accessibles au grand public et suscep- tibles d’être pris à tort pour des denrées alimentaires, des boissons ou des aliments  pour animaux doivent contenir des composants propres à dissuader ou empêcher  leur consommation.   3 Les produits phytosanitaires doivent être emballés selon les prescriptions de l’art. 8  OChim107, qui s’appliquent par analogie; les produits phytosanitaires au sens de la  présente ordonnance sont assimilables aux substances dangereuses et aux préparations  au sens de l’OChim.108   4 Les produits destinés à des utilisateurs non professionnels doivent être formulés et  emballés de manière à faciliter le dosage lors de l’utilisation.   5 Les produits phytosanitaires homologués conformément à l’art. 36 et mis en circu- lation en Suisse doivent être vendus dans leur emballage d’origine étranger.109       103 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 4 de l’O du 7 nov. 2012, en vigueur depuis le  1er déc. 2012 (RO 2012 6103).   104 RS 813.11  105 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015   (RO 2015 1781).  106 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015   (RO 2015 1781).  107 RS 813.11  108 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015   (RO 2015 1781).  109 Introduit par le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012   (RO 2012 3451).     O sur les produits phytosanitaires   43 / 194   916.161   Art. 55 Étiquetage   1 Il est interdit de donner des indications fausses, fallacieuses ou incomplètes sur un  produit phytosanitaire ou de passer sous silence des faits qui pourraient tromper les  acheteurs quant à la nature et à la composition ou aux possibilités d’utilisation d’un  produit phytosanitaire.   2 Les produits phytosanitaires doivent être étiquetés selon les prescriptions de  l’art. 10, al. 1, 2, 4, 5 et 6, OChim110, qui s’appliquent par analogie, et des annexes 7  et 8 de la présente ordonnance; le détenteur de l’autorisation au sens de la présente  ordonnance est assimilable au fabricant au sens de l’OChim. Si l’OChim et les an- nexes 7 et 8 prévoient un étiquetage différent, les prescriptions des annexes 7 et 8  priment.111   3 Tout emballage de produit phytosanitaire doit porter de manière lisible et indélébile  les indications visées à l’annexe 11.112   3bis Les prescriptions relatives à l’étiquetage définies dans l’ordonnance du 25 août  1999 sur la protection des travailleurs contre les risques liés aux microorganismes113  doivent être respectées.114   4 Les produits phytosanitaires qui sont homologués selon l’art. 36 doivent être étique- tés conformément aux dispositions étrangères pertinentes. L’étiquette apposée à  l’étranger doit rester visible sur l’emballage. Les indications suivantes doivent égale- ment figurer sur l’emballage:115   a. les utilisations du produit phytosanitaire qui sont indiquées dans la décision  visée à l’art. 37 et les dispositions régissant l’entreposage et l’élimination;   b. le numéro fédéral d’homologation attribué;   c.116 …   d. le nom et l’adresse de l’importateur;   e.117 le numéro de lot et la date de fabrication de la préparation; en ce qui concerne  les produits phytosanitaires qui sont homologués à l’étranger selon l’art. 52  (Commerce parallèle) du règlement (CE) no 1107/2009118, il y a lieu d’utiliser       110 RS 813.11  111 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015   (RO 2015 1781).  112 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012   (RO 2012 3451).  113 RS 832.321  114 Introduit par le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012   (RO 2012 3451).  115 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 1er janv. 2018   (RO 2017 6135).  116 Abrogée par le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, avec effet au 1er janv. 2021 (RO 2020 5563).  117 Introduite par le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 1er janv. 2018    (RO 2017 6135).  118 Règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009   concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les di- rectives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil, JO L 309 du 24.11.2009, p. 1; modifié en  dernier lieu par le règlement (UE) no 652/2014, JO L 189 du 27.6.2014, p. 1.     Production agricole   44 / 194   916.161   le numéro de lot et la date de fabrication de la préparation utilisés dans l’État  membre d’origine selon le règlement précité.   5 Concernant l’étiquetage visé à l’al. 4, let. a, il est possible d’utiliser les notices d’em- ploi délivrées par le service d’homologation.119   6 Les produits phytosanitaires importés peuvent déroger aux prescriptions concernant  l’étiquetage avant leur première remise à des tiers en Suisse.   7 Le DFI peut adapter les annexes 7, 8 et 11 en tenant compte des prescriptions inter- nationales, notamment celles de l’UE.120   Art. 55a121 Étiquetage des produits phytosanitaires contenant exclusivement des  substances de base approuvées   Les étiquettes des produits phytosanitaires qui contiennent exclusivement des subs- tances de base approuvées et qui sont mis en circulation doivent porter de manière  lisible et indélébile les indications suivantes libellées dans au moins une langue offi- cielle du lieu de remise:122   a. le nom commercial;   b. l’indication «Produit phytosanitaire consistant en substances de base (homo- logué sans preuve d’efficacité ni de phytotoxicité pour les plantes)»;   c. le nom et l’adresse du fabricant ou de l’importateur;    d. la dénomination précise de toutes les substances de base utilisées visées à  l’annexe 1, partie D;   e. la quantité nette de produit phytosanitaire, exprimée comme suit:   1. en gramme ou en kilogramme pour les préparations solides,   2. en gramme, kilogramme, millilitre ou litre pour les gaz,   3. en millilitre ou en litre pour les préparations liquides;   f.123 le cas échéant, les indications conformément aux dispositions de l’art. 10  OChim124 sur l’étiquetage des préparations dangereuses;   g. le domaine d’application;   h. le mode d’emploi;   i. le cas échéant, les conditions d’utilisation et les restrictions visées à l’an- nexe 1, partie D;       119 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 1er janv. 2018  (RO 2017 6135).   120 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012  (RO 2012 3451).   121 Introduit par le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012  (RO 2012 3451).   122 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 3 de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le  1er mai 2022 (RO 2022 220).   123 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015  (RO 2015 1781).   124 RS 813.11     O sur les produits phytosanitaires   45 / 194   916.161   j. la date de péremption, si le produit se conserve moins de deux ans.   Art. 56 Emplacement des indications   1 Les indications visées à l’art. 55, al. 3, doivent être apposées sur l’étiquette du pro- duit phytosanitaire.   2 Les indications visées à l’annexe 11, ch. 13, 14, 15 et 17, peuvent figurer sur une  notice jointe à l’emballage.125   Art. 57126 Langue utilisée pour l’étiquetage   L’étiquetage doit être formulé dans au moins une langue officielle du lieu de remise.   Art. 58 Déclaration des produits phytosanitaires constituant ou contenant des  organismes génétiquement modifiés   1 Les produits phytosanitaires qui sont des organismes génétiquement modifiés ou qui  contiennent de tels organismes doivent porter sur l’étiquette la mention «produit à  partir de X génétiquement modifié».   2 En accord avec les services d’évaluation participant à la procédure d’homologation,  le service d’homologation peut accorder exceptionnellement une dérogation à l’obli- gation de déclarer lorsque le produit phytosanitaire contient, indépendamment de la  volonté du fabricant ou de l’importateur, des traces d’organismes génétiquement mo- difiés autorisés, à raison de moins de 0,1 % masse.   Art. 59 Fiche de données de sécurité   1 Des fiches de données de sécurité doivent être établies et remises pour les produits  phytosanitaires conformément aux art. 19 à 22 OChim127; il n’est pas nécessaire de  joindre les scénarios d’exposition visés à l’art. 20, al. 2, OChim aux fiches de données  de sécurité. Le détenteur de l’autorisation au sens de la présente ordonnance est assi- milable au fabricant au sens de l’OChim.128   2 Les fiches de données de sécurité peuvent être fournies sous forme électronique. Sur  demande, elles doivent être remises sur papier.129   3 Les fiches de données de sécurité doivent être conservées conformément à l’art. 23  OChim.130       125 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012  (RO 2012 3451).   126 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 3 de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le  1er mai 2022 (RO 2022 220).   127 RS 813.11  128 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015   (RO 2015 1781).  129 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012   (RO 2012 3451).  130 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015   (RO 2015 1781).     Production agricole   46 / 194   916.161   Art. 60 Publicité   1 Les produits phytosanitaires non homologués ne font pas l’objet de publicité. Toute  publicité pour un produit phytosanitaire doit être accompagnée des phrases «Utilisez  les produits phytosanitaires avec précaution. Avant toute utilisation, lisez l’étiquette  et les informations concernant le produit». Ces phrases sont aisément lisibles et doi- vent se distinguer clairement de l’ensemble de la publicité. Les mots «produits phy- tosanitaires» peuvent être remplacés par une description plus précise du type de pro- duit, tel que fongicide, insecticide ou herbicide.   2 La publicité ne peut pas comporter d’informations potentiellement trompeuses, sous  forme de textes ou d’illustrations, sur les risques éventuels pour la santé humaine ou  animale ou l’environnement, telles que les termes «à faible risque», «non toxique» ou  «sans danger».   3 Toutes les allégations publicitaires doivent se justifier sur le plan technique.   4 Les publicités ne contiennent aucune représentation visuelle de pratiques potentiel- lement dangereuses telles que le mélange ou l’application sans vêtements de protec- tion suffisants, l’utilisation à proximité des denrées alimentaires, ou l’utilisation par  des enfants ou à proximité de ceux-ci.   5 Le matériel publicitaire ou promotionnel attire l’attention sur les phrases et les sym- boles de mise en garde appropriés figurant sur l’étiquetage.   Chapitre 7  Dispositions spéciales concernant l’utilisation et la remise de  produits phytosanitaires   Art. 61 Devoir de diligence   1 Quiconque utilise des produits phytosanitaires ou leurs déchets doit veiller à ce qu’ils  ne présentent pas d’effets secondaires inacceptables pour l’être humain, pour les ani- maux et pour l’environnement.   2 Les produits phytosanitaires doivent faire l’objet d’une utilisation appropriée. Ils ne  peuvent être utilisés que pour les usages pour lesquels ils ont été homologués. Cette  utilisation inclut l’application des principes de bonnes pratiques phytosanitaires et le  respect des exigences fixées à l’art. 18 et mentionnées sur l’étiquette. Quiconque uti- lise un produit phytosanitaire contenant exclusivement des substances de base approu- vées doit, au surplus, respecter les conditions et restrictions visées à l’annexe 1, par- tie D.131   3 Pour l’application, seuls peuvent être utilisés des équipements qui permettent un  usage ciblé et conforme à la bonne pratique des produits phytosanitaires.       131 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012  (RO 2012 3451).     O sur les produits phytosanitaires   47 / 194   916.161   Art. 62 Tenue des registres   1 Les producteurs, fournisseurs, distributeurs, importateurs et exportateurs de produits  phytosanitaires tiennent des registres des produits phytosanitaires qu’ils produisent,  importent, exportent, stockent, utilisent ou mettent sur le marché pendant cinq ans au  moins. Les utilisateurs professionnels de produits phytosanitaires tiennent des re- gistres des produits phytosanitaires qu’ils utilisent, contenant le nom du produit phy- tosanitaire, le moment de l’utilisation, la dose utilisée, la surface et la culture où le  produit phytosanitaire a été utilisé, pendant trois ans au moins. Sur demande, ils com- muniquent les informations contenues dans ces registres à l’autorité compétente.   2 Les titulaires d’autorisations et les personnes qui importent les produits figurant dans  la liste visée à l’art. 36 en vue de leur revente communiquent annuellement à l’Office  fédéral de l’agriculture (OFAG) toutes les données nécessaires concernant le volume  des ventes de produits phytosanitaires.132   3 Les données visées à l’al. 2 doivent être comparables à celles requises dans le cadre  de systèmes internationaux d’informations notamment à ceux de l’UE   (Eurostat).   Art. 63133 Conservation   Les produits phytosanitaires doivent être conservés conformément aux art. 57 et 62  OChim134.   Art. 64135 Remise   1 Les art. 58, 63 à 66 et 68 OChim136 s’appliquent par analogie à la remise de produits  phytosanitaires.   2 En outre, l’art. 59 OChim s’applique par analogie aux entreprises qui mettent en  circulation des produits phytosanitaires.   3 Les produits phytosanitaires dont l’étiquetage mentionne un des éléments listés à  l’annexe 5, ch. 1.2, let. a ou b, ou ch. 2.2, let. a ou b, OChim ne doivent pas être remis  à des utilisateurs non professionnels. En ce qui concerne la remise commerciale de  tels produits phytosanitaires à des utilisateurs professionnels, les art. 65, al. 1, et 66,  al. 1, let. a, OChim s’appliquent par analogie.137       132 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 17 nov. 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022  (RO 2021 760).   133 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015  (RO 2015 1781).   134 RS 813.11  135 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015   (RO 2015 1781).  136 RS 813.11  137 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vigueur depuis le 1er janv. 2021   (RO 2020 5563).     Production agricole   48 / 194   916.161   4 Seuls les produits phytosanitaires autorisés pour un usage non professionnel peuvent  être remis à des utilisateurs non professionnels. Les adjuvants au sens de l’art. 2, al. 3,  let. d, ne doivent pas être remis à des utilisateurs non professionnels.138   Art. 65139 Vol, perte et mise en circulation par erreur   L’art. 67 OChim140 s’applique au vol, à la perte ou à la mise sur le marché par erreur  de produits phytosanitaires.   Art. 66 Prescriptions générales d’utilisation   Le service d’homologation peut édicter des prescriptions générales d’utilisation  comme les formules permettant de calculer les quantités utilisables, les distances à  respecter ou l’utilisation de certains appareils.   Art. 67 Interdiction d’utilisation   Si l’effet dangereux potentiel d’un produit phytosanitaire est jugé inacceptable par le  service d’homologation ou par un service d’évaluation et que l’homologation est reti- rée, le service d’homologation peut interdire l’utilisation du produit phytosanitaire. Il  publie l’interdiction d’utilisation dans la Feuille fédérale sous la forme d’une décision  de portée générale.   Art. 68 Restrictions d’utilisation   1 Les produits phytosanitaires ne doivent pas être utilisés dans les zones S2 et Sh de  protection des eaux souterraines, si le produit lui-même ou ses métabolites ayant un  effet biologique risquent d’aboutir dans les captages d’eau potable en raison de leur  mobilité et de leur mauvaise dégradabilité.141   2 Le service d’homologation fixe une charge y relative lorsque l’examen du dossier  montre qu’il faut s’attendre, dans les eaux souterraines, à ce que la concentration  maximale du produit phytosanitaire fixée pour l’eau potable dans l’ordonnance du  DFI du 16 décembre 2016 sur l’eau potable et l’eau des installations de baignade et de  douche accessibles au public142 puisse être atteinte.143   3 Le service d’homologation publie et tient à jour une liste des produits phytosanitaires  qu’il est interdit d’utiliser dans les zones S2 et Sh de protection des eaux souter- raines.144       138 Introduit par le ch. I de l’O du 11 nov. 2020 (RO 2020 5563). Nouvelle teneur selon le  ch. I de l’O du 16 nov. 2022, en vigueur depuis le 1er janv. 2023 (RO 2022 784).   139 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015  (RO 2015 1781).   140 RS 813.11  141 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 4 de l’O du 4 nov. 2015, en vigueur depuis le   1er janv. 2016 (RO 2015 4791).  142  RS 817.022.11  143 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vigueur depuis le 1er janv. 2021   (RO 2020 5563).  144 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 4 de l’O du 4 nov. 2015, en vigueur depuis le   1er janv. 2016 (RO 2015 4791).     O sur les produits phytosanitaires   49 / 194   916.161   4 Un produit phytosanitaire au sens de l’art. 2, al. 1, ou un adjuvant au sens de l’art. 2,  al. 3, let. d, ne peut être utilisé par les utilisateurs professionnels dans les zones  urbaines sur des surfaces telles que les parcs, les jardins, les installations sportives et  de loisirs, les cours de récréation ou les aires de jeux, ainsi qu’à proximité immédiate  d’établissements de santé, que s’il ne remplit aucun des critères énoncés à l’annexe 12,  ch. 2.145   4bis L’utilisation de produits phytosanitaires sur des surfaces de production agricoles  à l’intérieur de zones urbanisées n’est pas soumise à la restriction prévue à l’al. 4.146   5 Des dérogations aux dispositions de l’al. 4 peuvent être accordées par les autorités  cantonales compétentes s’il n’existe pas d’autre moyens de lutte. Dans ce cas, des  mesures adéquates sont prises afin d’assurer la protection des utilisateurs des zones  concernées.   6 L’annexe 2.5, de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur la réduction des risques liés aux  produits chimiques (ORRChim)147 est applicable aux autres interdictions et restric- tions relatives à l’utilisation de produits phytosanitaires.   7 L’annexe 2.5 ORRChim s’applique par analogie aux produits phytosanitaires qui ne  consistent pas en des organismes non génétiquement modifiés ni ne contiennent des  organismes génétiquement modifiés.   Art. 69 Utilisation de produits phytosanitaires en cas de retrait de  l’homologation   1 Les produits phytosanitaires dont l’autorisation a été retirée peuvent être utilisés  pendant un an au plus après l’échéance du délai imparti conformément à l’art. 31.   2 Les produits phytosanitaires qui ont été radiés de la liste visée à l’art. 36 peuvent  être utilisés pendant un an au plus après l’échéance du délai imparti conformément à  l’art. 38.   3 L’art. 67 est réservé.   Art. 70 Obligation de reprendre   1 Quiconque met en circulation des produits phytosanitaires est tenu de reprendre le  produit phytosanitaire qu’il avait cédé à un utilisateur, si ce dernier ne souhaite plus  en faire usage, et de l’éliminer dans les règles.   2 Les produits phytosanitaires vendus dans le commerce de détail doivent être repris  gratuitement.       145 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 16 nov. 2022, en vigueur depuis le 1er janv. 2023  (RO 2022 784).   146 Introduit par le ch. I de l’O du 16 nov. 2022, en vigueur depuis le 1er janv. 2023  (RO 2022 784).   147 RS 814.81     Production agricole   50 / 194   916.161   Chapitre 8 Exécution   Section 1 Confédération   Art. 71 Service d’homologation et comité de pilotage   1 Le service d’homologation des produits phytosanitaires est rattaché à l’Office fédé- ral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV).148   2 Un comité de pilotage est institué pour le service d’homologation. Sa composition  est réglée à l’art. 77 OChim149.150   3 Le comité de pilotage a les tâches et les compétences suivantes:   a. il définit la stratégie du service d’homologation;   b. il a un droit de regard dans l’organisation et le calcul des ressources du service  d’homologation.   4 Le comité de pilotage prend ses décisions d’un commun accord.   Art. 72151 Services d’évaluation   1 Les services d’évaluation sont:   a. l’OFEV;   b. l’OSAV;   c. l’OFAG;   d. le SECO.   2 Les services d’évaluation tiennent compte des documents techniques et autres docu- ments d’orientation adoptés par l’UE pour l’évaluation des produits phytosanitaires.    Art. 72a152 Tâches de l’OFEV   1 L’OFEV évalue:   a. l’étiquetage et la classification des produits phytosanitaires en fonction du  danger qu’ils représentent pour l’environnement et en fonction des dangers  physico-chimiques;   b. le sort et la diffusion des produits phytosanitaires dans l’environnement;       148 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 17 nov. 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022  (RO 2021 760).   149  RS 813.11  150 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 3 de l’O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le   15 déc. 2020 (RO 2020 5125).  151 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 17 nov. 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022   (RO 2021 760).  152 Introduit par le ch. I de l’O du 17 nov. 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022    (RO 2021 760).     O sur les produits phytosanitaires   51 / 194   916.161   c. l’impact des produits phytosanitaires sur les oiseaux et autres vertébrés ter- restres, sur les organismes aquatiques et, en dehors de la zone agricole traitée,  sur d’autres espèces non cibles.    2 Si le produit phytosanitaire consiste en des organismes génétiquement modifiés ou  contient de tels organismes, les tâches de l’OFEV sont régies par l’ODE153.   Art. 72b154 Tâches de l’OSAV   L’OSAV évalue:   a. l’étiquetage et la classification des produits phytosanitaires en fonction des  risques pour la santé;   b. la toxicité des produits phytosanitaires pour l’homme;   c. les effets des produits phytosanitaires sur:   1. la santé des utilisateurs non professionnels, des riverains et des personnes  présentes,   2. les vertébrés à combattre;   d.  les effets sur la santé humaine d’éventuels résidus des produits phytosanitaires  dans ou sur les aliments.   Art. 72c155 Tâches de l’OFAG   L’OFAG, avec sa station fédérale de recherches agronomiques (Agroscope) et avec  l’Institut fédéral de recherches sur la forêt, la neige et le paysage (FNP), évalue:   a. l’efficacité des produits phytosanitaires contre les organismes nuisibles et les  effets sur les plantes et les produits végétaux;   b. les effets des produits phytosanitaires sur les espèces non-cibles, la fertilité du  sol et les abeilles dans les surfaces agricoles traitées;   c. les conséquences de la radiation d’une substance active de l’annexe 1 (art. 10)  ou du retrait ou de la modification d’une autorisation (art. 29 et 29a) sur la  production agricole, les demandes d’autorisation pour les utilisations mi- neures (art. 35) et les demandes d’homologation en cas de situation d’urgence  (art. 40);    d. le comportement des résidus de produits phytosanitaires sur les plantes culti- vées et les produits récoltés;    e. l’identité et les propriétés physico-chimiques des produits phytosanitaires.       153  RS 814.911  154 Introduit par le ch. I de l’O du 17 nov. 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022    (RO 2021 760).  155 Introduit par le ch. I de l’O du 17 nov. 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022    (RO 2021 760).     Production agricole   52 / 194   916.161   Art. 72d156 Tâches du SECO   Le SECO évalue les effets des produits phytosanitaires sur la santé des utilisateurs  professionnels ainsi que des travailleurs qui y sont exposés après leur utilisation. Pour  ce faire, il se fonde sur l’évaluation toxicologique du produit phytosanitaire effectuée  par l’OSAV.   Art. 73 Tâches du service d’homologation et collaboration   1 Le service d’homologation a les tâches suivantes:   a. il coordonne la collaboration des services d’évaluation;   b. il sollicite l’appréciation et l’avis des services d’évaluation compétents;   c.157 il statue, d’entente avec les services d’évaluation, sur les demandes d’autori- sation de produits phytosanitaires.   2 Avant d’inscrire un produit phytosanitaire sur la liste visée à l’art. 36 ou d’homolo- guer un produit phytosanitaire en vue de maîtriser une situation d’urgence relevant de  l’art. 40, le service d’homologation requiert l’avis des services d’évaluation dont le  domaine de compétence est concerné.   3 Il dirige et coordonne la procédure d’homologation des produits phytosanitaires con- sistant en des organismes génétiquement modifiés ou contenant de tels organismes en  tenant compte de l’ODE158. Si des essais sur le terrain doivent être effectués pour la  délivrance de l’autorisation, il ne procède à ces essais que si les exigences de l’ODE  sont remplies.   4 Il statue sur la modification ou le retrait d’une autorisation:   a. de son propre chef;   b. sur la demande d’un service d’évaluation, pour autant que le motif de la de- mande relève de son domaine de compétence.   5 Les services d’évaluation participant à la procédure d’homologation s’informent ré- gulièrement et réciproquement des faits et connaissances en relation avec l’homolo- gation et l’utilisation des produits phytosanitaires.   6 Le service d’homologation peut organiser, avec les autorités cantonales d’exécution,  des contrôles de la mise en circulation ou de l’utilisation de produits phytosanitaires  déterminés.   7 La collaboration des services d’évaluation est régie par les art. 62a et 62b  LOGA159.160       156 Introduit par le ch. I de l’O du 17 nov. 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022   (RO 2021 760).   157 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 17 nov. 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022  (RO 2021 760).   158 RS 814.911  159  RS 172.010  160 Introduit par le ch. I de l’O du 17 nov. 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022    (RO 2021 760).     O sur les produits phytosanitaires   53 / 194   916.161   Art. 74 Centre d’information toxicologique   Le centre d’information toxicologique est le Centre Suisse d’Information Toxicolo- gique (CSIT).   Art. 75 Bonne pratique expérimentale   1 L’OFAG fixe, après avoir consulté le service d’accréditation suisse (SAS), la procé- dure pour attester la conformité des essais aux prescriptions sur la bonne pratique ex- périmentale.   2 L’OFAG, ou le service désigné par ce dernier, atteste sur demande la conformité des  essais. Les émoluments à la charge du demandeur sont fixés dans l’ordonnance du 10  mars 2006 sur les émoluments du Secrétariat d’État à l’économie dans le domaine de  l’accréditation161.   Art. 76 Experts   Le service d’homologation peut faire appel à des experts pour l’exécution de la pré- sente ordonnance.   Art. 77 Importation et permis général d’importation   1 L’importation de produits phytosanitaires à titre professionnel ou commercial re- quiert un permis général d’importation (PGI). Celui-ci est délivré par l’OFAG.162   2 Le PGI est délivré aux personnes qui en ont fait la demande par écrit et qui ont leur  domicile, leur siège social ou une succursale en Suisse, ou qui sont ressortissantes  d’un État avec lequel la Suisse a conclu un accord prévoyant que les deux pays renon- cent à ces exigences.   3 Il est de durée illimitée, personnel et incessible. Dans des cas graves, notamment en  cas d’utilisation abusive, il peut être retiré.   4 La personne assujettie à l’obligation de déclarer doit indiquer le numéro du PGI de  l’importateur dans la déclaration en douane.   5 Le service d’homologation informe les autorités cantonales des titulaires d’un PGI  qui ont leur domicile ou ont leur siège sur le territoire de leur canton.   6 Un produit phytosanitaire ne peut être importé que s’il a été homologué conformé- ment à la présente ordonnance ou qu’il ne requiert aucune homologation conformé- ment à l’art. 14, al. 2.163       161 RS 946.513.7  162 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 17 nov. 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022   946.513.7 (RO 2021 760).  163 Introduit par le ch. I de l’O du 3 nov. 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022    (RO 2021 685).     Production agricole   54 / 194   916.161   Art. 78164 Compétences des bureaux de douane   À la demande du service d’homologation, les bureaux de douane vérifient que les  produits phytosanitaires sont conformes aux dispositions sur l’importation de la pré- sente ordonnance. Pour le reste, l’art. 83, al. 3, OChim165 est applicable.   Art. 79166 Émoluments   Les émoluments perçus pour les actes administratifs relevant de la présente ordon- nance et le mode de calcul sont régis par l’ordonnance du 30 octobre 1985 sur les  émoluments de l’OSAV167.   Section 2 Cantons   Art. 80   1 Les cantons sont chargés de surveiller le marché des produits phytosanitaires et de  veiller à ce que ces derniers soient utilisés conformément aux prescriptions. Les tâches  ci-après sont assumées à titre subsidiaire par les services suivants:   a. la surveillance du marché des produits phytosanitaires, par le service d’homo- logation, en collaboration avec l’OFAG;   b. le contrôle de l’utilisation conforme aux prescriptions des produits phytosani- taires dans l’agriculture, par l’OFAG.168   2 Les cantons contrôlent notamment le respect:   a. des décisions rendues en vertu des art. 18 et 37;   b. des prescriptions concernant l’emballage, l’étiquetage, la fiche de données de  sécurité et la publicité (art. 54 à 60);   c.169 des prescriptions concernant le devoir de diligence (art. 61), la conservation  (art. 63), la remise (art. 64), le vol, la perte et la mise en circulation par erreur  (art. 65), les restrictions d’utilisation (art. 68) et l’obligation de reprendre  (art. 70).   3 Ils veillent à ce que les interdictions d’utilisation visées à l’art. 67 soient exécutées.       164 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015  (RO 2015 1781). Erratum du 17 nov. 2015 (RO 2015 4483).   165 RS 813.11  166 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 17 nov. 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022   (RO 2021 760).  167  RS 916.472  168 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 17 nov. 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022   (RO 2021 760).  169 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012   (RO 2012 3451).     O sur les produits phytosanitaires   55 / 194   916.161   Section 3 Saisie et confiscation   Art. 81   1 S’il y a des motifs raisonnables de penser qu’un produit phytosanitaire mis en circu- lation ou destiné à l’être n’est pas conforme aux dispositions de la LAgr, de la LChim,  de la LPE, de la LGG, de la présente ordonnance ni aux dispositions d’exécution de  ces actes, l’autorité compétente peut saisir les moyens de preuve, bloquer ou confis- quer la marchandise ou exiger que l’importateur la réexporte.   2 Quiconque détient des moyens de preuve relevant de l’al. 1 est tenu de les produire  sur demande.   3 L’autorité étiquette les objets saisis et les inscrit sur une liste. Elle remet au proprié- taire de l’objet une copie de cette liste.   4 L’autorité qui ordonne une mesure relevant de l’al. 1 doit prendre les dispositions  nécessaires pour assurer l’entretien des objets. Elle peut donner à cet effet des instruc- tions aux personnes ayant des droits sur ces objets.   5 L’autorité peut confisquer les objets saisis et les produits phytosanitaires concernés  ou autoriser leur exportation.   Section 4 Transmission de données et documentation   Art. 82170 Transmission de données   Les art. 74 à 76 OChim171 s’appliquent par analogie à la transmission des données  concernant les produits phytosanitaires.   Art. 83 Documentation   Le service d’homologation établit une documentation interdisciplinaire sur les pro- duits phytosanitaires, qui comprend notamment:   a. l’ensemble des documents déposés à l’appui de la demande;   b. l’ensemble des documents produits par les services d’évaluation qui sont per- tinents pour l’appréciation;   c. les conclusions des évaluations, y compris l’énoncé des autorisations et autres  décisions;   d. l’ensemble de la correspondance échangée avec le demandeur;   e. les dossiers concernant les aspects et les procédures juridiques.       170 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015  (RO 2015 1781).   171 RS 813.11     Production agricole   56 / 194   916.161   Chapitre 9 Dispositions finales   Section 1 Abrogation et modification du droit en vigueur   Art. 84 Abrogation du droit en vigueur   L’ordonnance du 18 mai 2005 sur la mise en circulation des produits phytosani- taires172 est abrogée.   Art. 85 Modification du droit en vigueur   …173   Section 2 Dispositions transitoires   Art. 86  Dispositions transitoires relatives à l’entrée en vigueur du  1er juillet 2011174   1 Les conditions d’inscription des substances actives dans l’annexe 1 selon l’ancien  droit sont applicables après l’entrée en vigueur de la présente ordonnance:   a. aux demandes d’approbation concernant des substances actives pour les- quelles une décision a été adoptée conformément à l’art. 6, par. 3, de la direc- tive 91/414 CEE175 avant le 14 juin 2011;   b. aux demandes d’approbation, de réexamen ou de réévaluation des substances  jugées recevables conformément à l’art. 16 du règlement (CE) n° 33/2008176;   c. aux demandes d’approbation, de réexamen ou de réévaluation des substances  jugées recevables conformément à l’art. 6 du règlement (CE) n° 33/2008177  avant le 14 juin 2011.   2 Les autorisations délivrées avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance res- tent valables. Elles prennent fin au plus tard le 31 juillet 2015, à moins qu’une autre  date n’ait été fixée conformément aux dispositions en vigueur avant l’entrée en vi- gueur de la présente ordonnance.       172 [RO 2005 3035, 4097, 4479, 5211; 2006 4851; 2007 821 ch. III, 1469 annexe 4 ch. 54,  1843, 4541, 6291; 2008 2155, 4377 annexe 5 ch. 11, 5271; 2009 401 annexe ch. 3, 2845;   2010 2101]   173  Les mod. peuvent être consultées au RO 2010 2331.  174 Introduit par le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012   (RO 2012 3451).  175 Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juil. 1991 concernant la mise sur le marché des   produits phytopharmaceutiques, JO L 230 du 19 août 1991, p. 1, modifiée en dernier lieu  par la directive 2009/160/CE du Conseil du 17 déc. 2009, JO L 338 du 19 déc. 2009,  p. 83.   176 R (CE) no 33/2008 de la Commission du 17 janv. 2008 portant modalités d’application de  la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure  accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à  l’art. 8, par. 2, de cette directive, mais non inscrites à l’annexe I, dans la version du JO L  15 du 18 janv. 2008, p. 5.   177 Voir note relative à l’art. 86, al. 1, let. b.     O sur les produits phytosanitaires   57 / 194   916.161   3 Les produits phytosanitaires qui ont été étiquetés et emballés selon le droit en vi- gueur avant le 1er août 2005 peuvent être utilisés jusqu’au 31 juillet 2011.   4 Le DFI peut prolonger les délais visés à l’al. 1 lorsqu’une prolongation de ces délais  a été décidée dans l’UE.   5 Les phytoprotecteurs et les synergistes déjà en circulation avant l’entrée en vigueur  de la présente ordonnance doivent être annoncés auprès du service d’homologation  dans les douze mois qui suivent l’entrée en vigueur de la présente ordonnance.   6 En dérogation à l’art. 17, al. 1, let a, un produit phytosanitaire contenant un syner- giste ou un phytoprotecteur déjà en circulation avant l’entrée en vigueur de la présente  ordonnance peut être autorisé en attendant le résultat de la procédure de réexamen  visée à l’art. 12.   7 Les dispositions de l’art. 48, al. 1 et 2 ne s’appliquent pas aux substances et aux  produits phytosanitaires pour lesquels une demande a été déposée avant l’entrée en  vigueur de la présente ordonnance.   Art. 86a178 Dispositions transitoires concernant la modification du 23 mai 2012.   1 Les produits phytosanitaires qui ont été étiquetés et emballés selon l’ancien droit  peuvent:   a. être mis en circulation jusqu’au 31 mai 2018;   b. être utilisés jusqu’au 31 octobre 2020.   2 Les propositions de classification et d’étiquetage doivent être déposées jusqu’au  31 décembre 2014 auprès du service d’homologation pour que celui-ci puisse décider  avant le milieu de l’année 2017 d’une nouvelle classification et d’un nouvel étiquetage  selon le règlement (CE) no 1272/2008179, qui correspond au SGH. Si le service d’ho- mologation ne peut pas décider de la nouvelle classification et du nouvel étiquetage  avant le milieu de l’année 2017, il peut prolonger de manière appropriée les délais  visés à l’al. 1 pour le produit concerné.   3 …180   Art. 86b181 Disposition transitoire relative à la modification du 20 mai 2015   Pour les produits phytosanitaires qui, conformément à l’art. 86a, al. 1, ont été étiquetés  et emballés selon l’ancien droit, des fiches de données de sécurité établies selon l’an- cien droit peuvent être remises jusqu’au 31 mai 2018.       178 Introduit par le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012  (RO 2012 3451).   179 Cf. note relative à l’art. 3, al. 1, let. d.  180 Abrogé par l’annexe ch. 4 de l’O du 7 nov. 2012, avec effet au 1er déc. 2012   (RO 2012 6103).  181 Introduit par le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015   (RO 2015 1781).     Production agricole   58 / 194   916.161   Art. 86c182 Dispositions transitoires relatives à la modification du  28 octobre 2015   1 Le dossier de demande pour l’inscription d’une substance active dans l’annexe 1  peut être déposé conformément aux exigences de l’ancien droit d’ici au 31 décembre  2016.   2 Le dossier de demande pour l’autorisation de mise en circulation d’un produit phy- tosanitaire peut être déposé conformément aux exigences de l’ancien droit d’ici au  31 décembre 2016.   Art. 86d183 Disposition transitoire relative à la modification du 31 octobre 2018   Les produits phytosanitaires dont la durée de l’autorisation est limitée selon l’ancien  droit à une date après le 1er janvier 2019 peuvent être commercialisés et utilisés après  cette date sans restriction temporelle sous réserve d’une décision de retrait ou de mo- dification prise en vertu des art. 29, 29a ou 30.   Art. 86e184 Disposition transitoire relative à la modification du 11 novembre  2020   Les demandes de réévaluation de substances actives qui ont été déposées avant l’en- trée en vigueur de la modification du 11 novembre 2020 sont traitées conformément  aux règles de procédure de l’ancien droit.   Art. 86f185 Disposition transitoire relative à la modification du 17 mai 2021   Les produits phytosanitaires qui contiennent une substance active qui sera biffée de  de l’annexe 1 au moment de l’entrée en vigueur de la présente modification du 17 mai  2021, peuvent être mis en circulation et utilisés jusqu’aux dates suivantes:    Nom commun, numéro d’identification  de la substance active   Délai pour la mise en circulation  des produits phytosanitaires conte- nant la substance active   Délai d’utilisation des produits  phytosanitaires contenant   la substance active   Bromadiolone  30.11.2021 30.11.2022   Bromoxynil 30.09.2021 31.12.2021   Diuron 30.09.2021 31.03.2022   Époxiconazole 30.09.2021 31.10.2021   Fenoxycarb 30.11.2021 30.11.2022   Haloxyfop-(R)-méthylesther 31.12.2021 30.06.2022       182 Introduit par le ch. I de l’O du DEFR du 28 oct. 2015, en vigueur depuis le 1er janv. 2016  (RO 2015 4555).   183 Introduit par le ch. I de l’O du 31 oct. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019   (RO 2018 4199).   184 Introduit par le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vigueur depuis le 1er janv. 2021  (RO 2020 5563).   185 Introduit par le ch. I de l’O du DEFR du 17 mai 2021, en vigueur depuis le 1er juil. 2021  (RO 2021 321).     O sur les produits phytosanitaires   59 / 194   916.161   Nom commun, numéro d’identification  de la substance active   Délai pour la mise en circulation  des produits phytosanitaires conte- nant la substance active   Délai d’utilisation des produits  phytosanitaires contenant   la substance active   Imidacloprid 31.12.2021 01.06.2022   Mancozeb  30.09.2021 04.01.2022   Myclobutanil 30.11.2021 30.11.2022   Oryzalin 30.11.2021 30.11.2022   Pencycuron 30.11.2021 30.11.2022   Phosphure de calcium 31.12.2021 01.06.2022   Thiacloprid 30.09.2021 31.12.2021   Thiophanate-méthyl 30.09.2021 31.12.2021   zeta-Cypermethrin 31.12.2021 01.06.2022       Art. 86g186  Disposition transitoire relative à la modification   du 30 novembre 2021   Les produits phytosanitaires contenant une substance active qui sera biffée de l’an- nexe 1 au moment de l’entrée en vigueur de la présente modification du 30 novem- bre 2021 peuvent être mis en circulation et utilisés jusqu’aux dates suivantes:    Nom commun, numéro d’identification  de la substance active   Délai pour la mise en circulation  des produits phytosanitaires  contenant la substance active   Délai d’utilisation des produits  phytosanitaires contenant  la substance active   alpha-Cypermethrin 30.06.2022 30.06.2023   Cyproconazole 30.06.2022 30.06.2023   Diflubenzuron 30.06.2022 30.06.2023   Famoxadone 30.06.2022 31.12.2022   Prochloraz 30.06.2022 30.06.2023   Triazoxide 30.06.2022 30.06.2023       Art. 86h187 Disposition transitoire relative à la modification du 31 mai 2022   Les produits phytosanitaires contenant la substance active Indoxacarb peuvent:   a. être mis en circulation jusqu’au 1er octobre 2022;   b. être utilisés jusqu’au 1er avril 2023.       186 Introduit par le ch. I de l’O du DEFR du 30 nov. 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022  (RO 2021 795).   187 Introduit par le ch. I de l’O du DFI du 31 mai 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022  (RO 2022 338).     Production agricole   60 / 194   916.161   Art. 86i188 Dispositions transitoires relatives à la modification du 16 novembre  2022   1 Les produits phytosanitaires destinés à un usage non professionnel et autorisés avant  le 16 novembre 2022 font l’objet d’un réexamen selon les critères énoncés à l’art. 17,  al. 1ter, jusqu’au 31 décembre 2024. En cas de retrait de l’autorisation, les stocks exis- tants des produits concernés peuvent encore être mis en circulation pendant douze  mois, puis utilisés pendant douze mois supplémentaires.    2 Les autorisations d’adjuvants destinés à un usage non professionnel et autorisés  avant le 16 novembre 2022 sont retirées jusqu’au 31 décembre 2024. Les stocks exis- tants des produits concernés peuvent encore être mis en circulation pendant douze  mois, puis utilisés pendant douze mois supplémentaires.   Section 3 Entrée en vigueur   Art. 87   La présente ordonnance entre en vigueur le 1er juillet 2011.       188 Introduit par le ch. I de l’O du 16 nov. 2022, en vigueur depuis le 1er janv. 2023  (RO 2022 784). Erratum du 18 janv. 2023 (RO 2023 17).        O sur les produits phytosanitaires   61 / 194   916.161   Annexe 1189  (art. 5, 10, 10b, 10e, 17, 21, 23, 40a, 55a, 61, 72 et 86)   Substances actives approuvées dont l’incorporation est autorisée dans les produits phytosanitaires   Partie A: Substances chimiques    Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS  nº CIPAC  Type d’action exercée/ Condi-  tions spécifiques   1-décanol Decan-1-ol 112-30-1 831 phytorégulateur   1-methylcyclopropene (1-MCP) 1-methylcyclopropene 3100-04-7 767 phytorégulateur   1-naphthyl acide acétique 1-naphthylacetic acid 86-87-3 313 phytorégulateur   1,4-diméthylnaphtalène 1,4-Dimethylnaphthalin 571-58-4 822 phytorégulateur   12 OH dodecan-1-ol 112-53-8 – phéromone   14 OH tetradecan-1-ol 112-72-1 – phéromone   2-(1-naphthyl)acétamide 2-(1-naphthyl)acetamide 86-86-2 282 phytorégulateur   2,4-D (2,4-dichlorophenoxy)acetic acid 94-75-7 1 herbicide   6-benzyladenine N6-benzyladenine 1214-39-7 – phytorégulateur   8-Hydroxychinoline 8-quinolinol 148-24-3 677 fongicide   Abamectine avermectin B1 71751-41-2 495 insecticide; acaricide       189 Mise à jour par le ch. I al. 1 de l’O du DEFR du 17 juin 2011 (RO 2011 2927), le ch. II de l’O du 23 mai 2012 (RO 2012 3451), le ch. I des O du DEFR du  11 déc. 2012 (RO 2013 249), du 12 nov. 2014 (RO 2014 4215), le ch. II de l’O du 28 oct. 2015 (RO 2015 4551), le ch. II de l’O du DEFR du 28 oct. 2015   (RO 2015 4555), le ch. I al. 1 de l’O du DEFR du 16 sept. 2016 (RO 2016 3345), le ch. I des O du DEFR du 9 juin 2017 (RO 2017 3501), du 28 mai 2018   (RO 2018 2377), du 31 oct. 2018 (RO 2018 4421), du 25 juin 2019 (RO 2019 2091), du 12 nov. 2019 (RO 2019 4263), du 2 juin 2020 (RO 2020 2165), le  ch. II des O du DEFR du 17 mai 2021 (RO 2021 321), du 30 nov. 2021 (RO 2021 795), le ch. II de l’O du DFI du 31 mai 2022 (RO 2022 338) et le ch. I de l’O  du DFI du 21 nov. 2022, en vigueur depuis le 1er janv. 2023 (RO 2022 746).     Production agricole   62 / 194     916.161   Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS  nº CIPAC  Type d’action exercée/ Condi- tions spécifiques   Acequinocyl 3-dodecyl-1,4-dihydro-1,4-dioxo-2-naphthyl acÉtate 57960-19-7 760 acaricide   Acétamipride (E)-N1-[(6-chloro-3-pyridyl)methyl]-N2-cyano-N1- methylacetamidine   135410-20-7 649 insecticide   Acibenzolar-S-methyl S-methyl benzo[1,2,3]thiadiazol-7-carbothioate 135158-54-2 597 stimulateur des dé- fenses naturelles   Acide acétique acetic acid 64-19-7 – herbicide   Acide benzoïque benzoate 65-85-0 622 produit désinfectant   Acide gibbérellique (3S,3aS,4S,4aS,7S,9aR,9bR,12S)-7,12-dihydroxy-3-  methyl-6-methylene-2-oxoperhydro-4a,7-methano-  9b,3-propeno[1,2-b]furan-4-carboxylic acid   77-06-5 307 phytorégulateur   Acide sulfurique sur terre argi- leuse   Aluminium sulfate 10043-01-3 – fongicide, bactéricide   Acides gras de C7 à C20    insecticide, accaricide,  herbicide, phytorégula- teur       (Acide pélargonique) acide nonanoïque 112-05-0 888        (Acides gras en C7-C18)  67701-09-1 889        (Acide caprylique) acide octanoïque 124-07-2 887        (Acide caprique) acide décanoïque 334-48-5 886        (Acides gras de C7 à C20)   891        (Acide oléique) acide cis-octadéc-9-énoïque 112-07-80 894        (et les sels de sodium et      de potassium de ces acides)              O sur les produits phytosanitaires   63 / 194   916.161   Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS  nº CIPAC  Type d’action exercée/ Condi- tions spécifiques   Acides octanoïques (sous forme  de sels de Na et de Fe)   octanoic acid 124-07-2 – produit cicatrisant   Aclonifène 2-chloro-6-nitro-3-phenoxyaniline 74070-46-5 498 herbicide   alpha-Pinen 2,6,6-Trimethylbicyclo[3.1.1]hept-2-en 2437-95-8 – phéromone   Ametoctradin 5-éthyl-6-octyl [1,2,4]triazolo[1,5-a] pyrimidin-7-amine 865318-97-4 818 fongicide   Amidosulfuron 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-mesyl(methyl)sulfa- moylurea   120923-37-7 515 herbicide   Aminopyralide 4-amino-3,6-dichloropyridine-2-carboxylic acid 150114-71-9 771 herbicide   Amisulbrom 3-(3-Brom-6-fluor-2-methylindol-1-ylsulfonyl)- N,N-di- methyl-1H-1,2,4- triazol-1-sulfonamid   348635-87-0 789 fongicide   Asulam methyl 4-aminophenylsulfonylcarbamate 3337-71-1 240 herbicide   Azadirachtin A dimethyl (2aR,3S,4S,4aR,5S,7aS,8S,10R,10aS,10bR)-  10-(acetyloxy)octahydro-3,5-dihydroxy-4-methyl-8- [[(2E)-2-methyl-1-oxo-2-butenyl]oxy]-4-  [(1aR,2S,3aS,6aS,7S,7aS)-3a,6a,7,7a-tetrahydro-6ahy- droxy-7a-methyl-2,7-methanofuro[2,3-  b]oxireno[e]oxepin-1a(2H)-yl]-1H,7H-naphtho[1,8-  bc:4,4a-c′]difuran-5,10a(8H)-dicarboxylate   11141-17-6 627 insecticide   Azoxystrobin methyl (E)-2-{2[6-(2-cyanophenoxy)pyrimidin-4- yloxy]phenyl}-3-methoxyacrylate   131860-33-8 571 fongicide   Beflubutamid (RS)-N-benzyl-2-(α,α,α,4-tetrafluoro-m- tolyloxy)butyramide   113614-08-7 662 herbicide   Bénalaxyl-M methyl N-(phenylacetyl)-N-(2,6-xylyl)-D-alaninate 98243-83-5 766 fongicide   Benoxacor (±)-4-dichloroacetyl-3,4-dihydro-3-methyl-2H-1,4-ben- zoxamine   98730-04-2 – herbicide «safener»     Production agricole   64 / 194     916.161   Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS  nº CIPAC  Type d’action exercée/ Condi- tions spécifiques   Bentazone 3-isopropyl-1H-2,1,3-benzothiadiazin-4(3H)-one 2,2- dioxide   25057-89-0 366 herbicide   Benthiavalicarb [(S)-1-{[(1R)-1-(6-fluoro-1,3-benzothiazol-2- yl)ethyl]carbamoyl}-2-methylpropyl]carbamic acid Va- riante: benthiavalicarb-isopropyl   413615-35-7    177406-68-7   744     744.204   fongicide   Benzovindiflupyr N-[(1RS,4SR)-9-(dichloromethylene)-1,2,3,4-tetrahydro- 1,4-methanonaphthalen-5-yl]-3-(difluoromethyl)-1- methylpyrazole-4-carboxamide   1072957-71-1  fongicide   Bifénazate isopropyl 3-(4-methoxybiphenyl-3-yl)carbazate 149877-41-8 736 acaricide   Bifenox methyl 5-(2,4-dichlorophenoxy)-2-nitrobenzoate 42576-02-3 413 herbicide   Bixafen N-(3',4'-dichloro-5-fluoro[1,1'-biphenyl]-2-yl)-3-(difluo- romethyl)-1-methyl-1H-pyrazole-4-carboxamide   581809-46-3 819 fongicide   Boscalid 2-Chloro-N-(4’-chlorobiphenyl-2-yl)nicotinamide 188425-85-6 673 fongicide   Bromuconazole 1-[(2RS,4RS:2RS,4SR)-4- bromo-2-(2,4-dichlorophé- nyl) tétrahydrofurfuryl]- 1H-1,2,4 -triazole   116255-48-2 680 fongicide   Bupirimate 5-butyl-2-ethylamino-6-methylpyrimidin-4-yl dimethyl- sulfamate   41483-43-6 261 fongicide   Buprofezin (Z)-2-tert-butylimino-3-isopropyl-5-phenyl-1,3,5-thiadia- zinan-4-one   953030-84-7 681 insecticide   Captan N-(trichloromethylthio)cyclohex-4-ene-1,2-dicarboxi- mide   133-06-2 40 fongicide   Carbonate de calcium calcium carbonate 471-34-1 843 insecticide, répulsif  du gibier, substance  à faible risque        O sur les produits phytosanitaires   65 / 194   916.161   Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS  nº CIPAC  Type d’action exercée/ Condi- tions spécifiques   Carfentrazone-ethyl ethyl 2-chloro-3-(2-chloro-4-fluoro-5-[4-(difluoro- methyl)-4,5,dihydro-3-methyl-5-oxo-1H 1,2,4,triazol-1- yl]phenyl)propanoate   128639-02-1 587.202 herbicide   Cerevisane   980 stimulateur des dé- fenses naturelles, subs- tance à faible risque   Chalcogran 2-Ethyl-1,6-dioxaspiro[4,4]nonan  – phéromone   Chlorantraniliprole 3-Bromo-N-[4-chloro-2-methyl-6-(methylcarba- moyl)phenyl]-1-(3-chloropyridin-2-yl)-1 H-pyrazole-5- carboxyamide   500008-45-7 794 insecticide   Chlorméquat    phytorégulateur       (Chlorméquat) 2-chloroéthyltriméthyl-ammonium 7003-89-6 143        (Chlorure de chlorméquat) chlorure de 2-chloroéthyltriméthyl-ammonium 999-81-5 143.302    Chlorothalonil (TCPN) tetrachloroisophthalonitrile 1897-45-6 288 fongicide   Chlorotoluron 3-(3-chloro-p-tolyl)-1,1-dimethylurea 15545-48-9 217 herbicide   Clethodim (±)-2-[(E)-1-[(E)-3-chloroallyloxyimino]propyl]-5-[2- (ethylthio)propyl]-3-hydroxycyclohex-2-enone   99129-21-2 508 herbicide   Clodinafop-propargyl prop-2-ynyl (R)-2-[4-(5-chloro-3-fluoropyridin-2- yloxy)phenoxy]propionate   105512-06-9 683.225 herbicide   Clofentezine 3,6-bis(2-chlorophenyl)-1,2,4,5-tetrazine 74115-24-5 418 acaricide   Clomazone 2-(2-chlorobenzyl)-4,4-dimethyl-1,2-oxazolidin-3-one 81777-89-1 509 herbicide   Clopyralid 3,6-dichloropyridine-2-carboxylic acid 1702-17-6 455 herbicide   Cloquintocet-mexyl 1-methylhexyl (5-chloroquinolin-8-yloxy)acÉtate 99607-70-2 – herbicide «safener»     Production agricole   66 / 194     916.161   Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS  nº CIPAC  Type d’action exercée/ Condi- tions spécifiques   COS-OGA Copolymère linéaire d’acides α-1,4-D-galactopyranosylu- roniques et d’acides galactopyranosyluroniques méthyles- térifiés (9 à 20 résidus) avec copolymère linéaire de  2-amino-2-déoxy-D-glucopyranose à liaison β-1,4 et de  2-acétamido-2-déoxy-D- glucopyranose (5 à 10 résidus)    979 fongicide, substance à  faible risque    Cuivre copper 12002-03-8 44 fongicide   Variante (sous forme de carbonate, alcalin): [μ-[carbo- nato(2−)-κO:κO′]]dihydroxydicopper   12069-69-1 – fongicide   Variante (sous forme d’hydroxide): copper(II) hy- droxide   20427-59-2 44.305 fongicide, bactéricide   Variante (sous forme d’hydroxide chlorocalcique)   fongicide, bactéricide   Variante (sous forme de poudres par bouillie borde- laise): A mixture of calcium hydroxide and  copper(II) sulfate   8011-63-0 44.604 fongicide   Variante (sous forme de naphthenate): copper naphthe- nate   1338-02-9 – fongicide   Variante (sous forme d’octanate): copper octanoate 20543-04-8 44.407 fongicide   Variante (sous forme d’oxychlorure): dicopper chlo- ride trihydroxide   1332-40-7 44.602 fongicide   Variante (sous forme de sulphate): copper(II) tetraoxo- sulfate   7758-98-7 44.306 fongicide, bactéricide   Variante (hexahydroxysulphate de tétracuivre): cupric  sulfate-tricupric hydroxide   1333-22-8 – fongicide   Cyantraniliprole 3-bromo-1-(3-chloro-2-pyridyl)-4'-cyano-2'-methyl-6'- (methylcarbamoyl)pyrazole-5-carboxanilide   736994-63-1 998 insecticide        O sur les produits phytosanitaires   67 / 194   916.161   Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS  nº CIPAC  Type d’action exercée/ Condi- tions spécifiques   Cyazofamid 4-chloro-2-cyano-N,N-dimethyl-5-p-tolylimidazole-1-sul- fonamide   120116-88-3 653 fongicide   Cycloxydim (±)-2-[1-(ethoxyimino)butyl]-3-hydroxy-5-thian-3- ylcyclohex-2-enone   101205-02-1 510 herbicide   Cyflufenamid (Z)-N-[α-(cyclopropylmethoxyimino)-2,3-difluoro-6-(tri- fluoromethyl)benzyl]-2-phenylacetamide   180409-60-3 759 fongicide   Cymoxanil 1-(2-cyano-2-methoxyiminoacetyl)-3-ethylurea 57966-95-7 419 fongicide   Cyperméthrine (RS)--cyano-3-phenoxybenzyl (1RS,3RS;1RS,3SR)-3- (2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate   52315-07-8 332 insecticide   Cyperméthrine high-cis (RS)--yano-3-phenoxybenzyl (1RS)- cis,trans(>80 %:<20 %)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-di- methylcyclopropanecarboxylate   52315-07-8 – insecticide   Cyprodinil 4-cyclopropyl-6-methyl-N-phenylpyrimidin-2-amine 121552-61-2 511 fongicide   Daminozide N-dimethylaminosuccinamic acid 1596-84-5 330 phytorégulateur   Dazomet (DMTT) 3,5-dimethyl-1,3,5-thiadiazinane-2-thione 533-74-4 146 nématicide, fongicide,  herbicide, insecticide   d-Carvon d-2-Methyl-5-isopropenyl-2-cyclohexene-1-on 2244-16-8 602 phytorégulateur   Deltaméthrine (S)--cyano-3-phenoxybenzyl (1R,3R)-3-(2,2-dibromovi- nyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate   52918-63-5 333 insecticide   Dicamba 3,6-dichloro-o-anisic acid 1918-00-9 85 herbicide   Dichlorprop-P (R)-2-(2,4-dichlorophenoxy)propionic acid 15165-67-0 476 herbicide   Difenoconazole cis,trans-3-chloro-4-[4-methyl-2-(1H-1,2,4-triazol-1- ylmethyl)-1,3-dioxolan-2-yl]phenyl 4-chlorophenyl ether   119446-68-3 687 fongicide   Diflufenican 2,4-difluoro-2-(,,-trifluoro-m-tolyloxy)nicotinanilide 83164-33-4 462 herbicide     Production agricole   68 / 194     916.161   Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS  nº CIPAC  Type d’action exercée/ Condi- tions spécifiques   Dimethachlore 2-chloro-N-(2-methoxyethyl)aceto-2,6-xylidide 50563-36-5 688 herbicide   Diméthenamide-P S-2-chloro-N-(2,4-dimethyl-3-thienyl)-N- (2-methoxy-1- methylethyl)-acetamide   163515-14-8 638 herbicide   Dimethomorph (E,Z 4-[3-(4-chlorophenyl)-3-(3,4-di- methoxyphenyl)acryloyl]morpholine   110488-70-5 483 fongicide   Disulfate d’aluminium et de po- tassium    7784-24-9 – bactéricide   Dithianon 5,10-dihydro-5,10-dioxonaphtho[2,3-b]-1,4-dithi-in-2,3- dicarbonitrile   3347-22-6 153 fongicide   Dodemorph 4-cyclododecyl-2,6-dimethylmorpholine 1593-77-7 300 fongicide   Dodine 1-dodecylguanidinium acÉtate 2439-10-3 101 fongicide   E2Z13-18 Ac E,Z-2,13 Octadecadien-1-yl acÉtate 086252-74-6 – phéromone   E3Z8-14Ac (E,Z)-3,8-Tetradecadien-1-yl-acetate 163041-87-0 – phéromone   E3Z8Z11-14Ac (E,Z,Z)-3,8,11-Tetradecatrien-1-yl-acetate 163041-94-9 – phéromone   E3Z13-18 Ac E,Z-3,13 Octadecadien-1-yl acÉtate 053120-26-6 – phéromone   E7Z9-12 Ac (7E, 9Z)-dodeca-7,9-dien-1-yl acÉtate 55774-32-8 – phéromone   E8-12 Ac (E)-dodec-8-en-1-yl acÉtate 38363-29-0 – phéromone   E8E10-12 OH (Codlemone) (E,E)-dodeca-8,10-dien-1-ol 33956-49-9 – phéromone   Emamectin benzoate 4"-deoxy-4"-(methylamino)-(4"R)-avermectin B1 ben- zoate   155569-91-8 791 insecticide   Ester méthylique de l’acide dé- cadiènecarbixylique   methyl ester of decadiene-carboxylic acid  – phéromone   Éthephon 2-Chloroethylphosphonic acid 16672-87-0 373 phytorégulateur        O sur les produits phytosanitaires   69 / 194   916.161   Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS  nº CIPAC  Type d’action exercée/ Condi- tions spécifiques   Éthofumesate (±)-2-ethoxy-2,3-dihydro-3,3-dimethylbenzofuran-5-yl  methanesufonate   26225-79-6 233 herbicide   Éthylène éthylène 74-85-1 839 phytorégulateur   Étofenprox 2-(4-ethoxyphenyl)-2-methylpropyl 3-phenoxybenzyl  ether   80844-07-1 471 insecticide   Étoxazole (RS)-5-tert-butyl-2-[2-(2,6-difluorophenyl)-4,5-dihydro- 1,3-oxazol-4-yl]phenetole   153233-91-1 623 acaricide   Eugénol 4-Allyl-2-methoxyphenol 97-53-0 967 fongicide   Extrait de prèle   – fongicide, bactéricide   Extrait de quassia   – insecticide   Farine de cornes –  – répulsive du gibier   Farine de corps d’animaux   – répulsive du gibier   Farine de moutarde jaune   – fongicide   Fenazaquin 4-tert-butylphenethyl quinazolin-4-yl ether 120928-09-8 693 Acarizide   Fenhexamide 1-Methyl-cyclohexanecarboxyloic acid 2,3-dichloro- 4-hydroxy-phenyl)-amide   126833-17-8 603 fongicide   Fenoxaprop-P-éthyle (R)-2-[4-(6-chloro-2-benzoxazol-2-yloxy)phenoxy]pro- pionate   71283-80-2 484.202 herbicide   Fenpropidin (RS)-1-[3-(4-tert-butylphenyl)-2-methylpropyl]piperidine 67306-00-7 520 fongicide   Fenpyrazamine S-Allyl-5-amino-2,3-dihydro- 2-isopropyl-3-oxo-4-(o-to- lyl) pyrazol-1-carbothioat   473798-59-3 832 fongicide   Fenpyroximate tert-butyl (E)--(1,3-dimethyl-5-phenoxypyrazol- 4-ylmethyleneamino-oxy)-p-toluate   111812-58-9 695 acaricide     Production agricole   70 / 194     916.161   Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS  nº CIPAC  Type d’action exercée/ Condi- tions spécifiques   Flazasulfuron 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(3-trifluoromethyl-2- pyridylsulfonyl)urea   104040-78-0 595 herbicide   Flonicamide N-cyanomethyl-4-(trifluoromethyl)nicotinamide 158062-67-0 763 insecticide   Florasulam 2,6,8-trifluoro-5-methoxy[1,2,4]triazolo[1,5-c]pyrimi- dine-2-sulfonanilide   145701-23-1  herbicide   Fluazifop-P-butyl butyl-(R)-2-[4-(5-trifluormethyl-2-pyridyloxy)phe- noxy]propionat   79241-46-6 467.205 herbicide   Fluazinam 3-chloro-N-(3-chloro-5-trifluoromethyl-2-pyridyl)-,,- trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidine   79622-59-6 521 fongicide   Fludioxonil 4-(2,2-difluoro-1,3-benzodioxol-4-yl)pyrrole-3-carboni- trile   131341-86-1 522 fongicide   Flufénacet N-(4-fluoro-phenyl)-N-isopropyl-2-(5-trifluoro-methyl- [1,3,4]thiadiazol-2-yloxy)-acetamide   142459-58-3 588 herbicide   Flumioxazine N-(7-fluoro-3,4-dihydro-3-oxo-4-prop-2-ynyl-2H-1,4- benzoxazin-6-yl)cyclohex-1-ene-1,2-dicarboximide   103361-09-7 578 herbicide   Fluopicolide 2,6-dichloro-N-[3-chloro-5-(trifluorométhyl)- 2-pyridyl- méthyl]benzamide   239110-15-7 787 fongicide   Fluopyram N-{2-[3-chloro-5-(trifluoromethyl)-2-pyridyl]ethyl}- á,á,á-trifluoro-o-toluamide   658066-35-4 807 fongicide   Flutolanil α,α,α,-trifluoro-3’-isopropoxy-o-toluanilide 66332-96-5 524 fongicide   Fluoxastrobine (E)-{2-[6-(2-chlorophenoxy)-5-fluoropyrimidin-4- yloxy]phenyl}(5,6-dihydro-1,4,2-dioxazin-3-yl)metha- none O-methyloxime   361377-29-9 746 fongicide   Flurochloridone (3RS,4RS;3RS,4SR)-3-cloro-4-chloromethyl-1- (-trifluoro-m-tolyl)-2-pyrrolidone   61213-25-0 430 herbicide        O sur les produits phytosanitaires   71 / 194   916.161   Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS  nº CIPAC  Type d’action exercée/ Condi- tions spécifiques   Fluroxypyr 4-amino-3,5-dichloro-6-fluoro-2-pyridyloxyacetic acid  69377-81-7 431 herbicide   Variante: fluroxypyr-meptyl 81406-37-3 431.214    Fluxapyroxad 3-(Difluormethyl)-1-methyl-N- (3′,4′,5′-trifluorbiphenyl- 2-yl) pyrazol-4-carboxamid   907204-31-3 828 fongicide   Folpet N-(trichloromethylthio)phthalimide 133-07-3 75 fongicide   Foramsulfurone 1-(4, 6-dimethoxypyrimidin-2yl)-3-(2-dimethylcarba- moyl-5-formamidophenylsulfonyl)urea   173159-57-4 659 herbicide   Fosetyl Ethyl hydrogen phosphonate 15845-66-6 384 fongicide   Variante: Aluminiumfosetyl (Fosetyl-Al) Aluminium- tris-(O-ethylphosphonat)   39148-24-8 384.013    Géraniol (E)-3,7-Dimethyl-2,6-octadien-1-ol 106-24-1 968 fongicide   Gibberelline GA4: (3S,3aR,4S,4aR,7R,9aR,9bR,12S)-12-hydroxy-3- methyl-6-methylene-2-oxoperhydro-4a,7-methano-3,9b- propanoazuleno[1,2-b]furan-4-carboxylic acid  GA7: (3S,3aR,4S,4aR,7R,9aR,9bR,12S)-12-hydroxy-3- methyl-6-methylene-2-oxoperhydro-4a,7-methano-9b,3- propenoazuleno[1,2-b]furan-4-carboxylic acid   GA4: 468-44-0  GA7: 510-75-8  GA4A7 mixture:  8030-53-3   904 phytorégulateur   Glyphosate N-(phosphonomethyl)glycine 1071-83-6 284 herbicide   Glyphosate-trimesium N-(Phosphonomethyl)-glycin-trimethylsulfoniumsalz 81591-81-3 284.114 herbicide   Graisse de laine   – répulsive du gibier   Gras de mouton sheep fat 98999-15-6 919 répulsif du gibier,  substance à faible  risque     Production agricole   72 / 194     916.161   Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS  nº CIPAC  Type d’action exercée/ Condi- tions spécifiques   Halauxifen-methyl 4-amino-3-chloro-6-(4- chloro-2-fluoro-3-méthoxyphé- nyl)pyridine-2-carboxylate de méthyle   943831-98-9 970.201 herbicide   Hexythiazox (4RS5RS)-5-(4-chlorophenyl)-N-cyclohexyl-4-methyl- 2-oxothiazolidine-3-carboxamide   78587-05-0 439 acaricide   Huile aromatique   – répulsive du gibier   Huile de colza rapeseed oil 68187-84-8 – insecticide   Huile d’eucalyptus – – – insecticide   Huile de menthe spearmint oil 8008-79-5 908 phytorégulateur   Huile de paraffine  8012-95-1,  64742-46-7,  72623-86-0,  8042-47-5,  97862-82-3   – insecticide   Huile de sésame raffinée fatty acid glycerol ester  – insecticide (synergiste)   Huiles essentielles   – répulsive du gibier   Huile essentielle d’orange (R)-4-isopropényl-1-méthylcyclohexène 8028-48-6 902 insecticide, fongicide   Hydrazide maléique 6-hydroxy-2H-pyridazine-3-one 123-33-1 310 phytorégulateur   Hydrogénocarbonate de potas- sium   potassium hydrogencarbonate 298-14-6 853 fongicide, insecticide,  phytorégulateur,  substance à faible  risque   Hydroxyde calcium (chaux hy- dratée, chaux éteinte)   Ca(OH)2 1305-62-0 – produit cicatrisant        O sur les produits phytosanitaires   73 / 194   916.161   Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS  nº CIPAC  Type d’action exercée/ Condi- tions spécifiques   Hymexazol 5-methylisoxazol-3-ol 10004-44-1 528 desinfectant des se- mences   Imazalil (±)-1-(-allyloxy-2,4-dichlorophenylethyl)imidazole 35554-44-0 335 fongicide   Imazamox (RS)-2-(4-isopropyl-4-methyl-5-oxo-2-imidazolin-2-yl)- 5-methoxymethylnicotinic acid   114311-32-9 619 herbicide   Iodosulfuron 4-iodo-2-[(4- methoxy-6-methyl- 1,3,5-triazin-2-yl) car- bamoylsulfamoyl]benzoic acid   Variante: iodosulfuron- methyl-sodium   185119-76-0     144550-36-7   634     634.501   herbicide   Iprovalicarb {2-Methyl-1-[1-(4-methylphenyl)-ethylcarbonyl]-pro- pyl}-carbamic acid isopropyl ester   140923-17-7 620 fongicide   Ipsdienol (S)-2-methyl-6-methyleneocta-2,7-dien-4-ol 35628-00-3 – phéromone   Isoxadifen-éthyle Ethyl 5,5-diphenyl-2-isoxazoline-3-carboxylate 163520-33-0 666.202 herbicide «safener»   Isoxaflutole 5-cyclopropyl-1,2-oxazol-4-yl ,,-trifluoro-2-mesyl- p-tolyl ketone   141112-29-0 575 herbicide   Japan Myths Oil - – – insecticide   Kaolin Kaolin (dénomination CA) 1332-58-7 – insecticide   Kresoxim-méthyle methyl (E)-2-methoxyimino-[2-(o-tolyloxy- methyl)phenyl]acÉtate   143390-89-0 568 fongicide   Lambda-Cyhalothrin (S)--cyano-3-phenoxybenzyl (Z)-(1R,3R)-3-(2-chloro- 3,3,3-trifluoroprop-1-enyl)-2,2-dimethylcyclopropanecar- boxylate and (R)--cyano-3-phenoxybenzyl (Z)-(1S,3S)- 3-(2-chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enyl)-2,2-dimethyl- cyclopropanecarboxylate   91465-08-6 463 insecticide     Production agricole   74 / 194     916.161   Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS  nº CIPAC  Type d’action exercée/ Condi- tions spécifiques   Laminarine (1→3)-β-D-glucan 9008-22-4 671 stimulateur des défen- ses naturelles, subs- tance à faible risque   Lécithine L--Phosphatidyl choline 8002-43-5 – fongicide   Lenacile 3-cyclohexyl-1,5,6,7-tetrahydrocyclopentapyrimidine- 2,4(3H)-dione   2164-08-1 163 herbicide   Limonen 4-isopropenyl-1-metyhlcyclohexene 5989-27-5 – phéromone   Maltodextrine  9050-36-6 801 insecticide, acaricide   Mandipropamid (RS)-2-(4-chlorophenyl)-N-[3-methoxy-4-(prop-2- ynyloxy)phenethyl]-2-(prop-2-ynyloxy)acetamide   374726-62-2 783 fongicide   MCPA (4-chloro-2-methylphenoxy)acetic acid 94-74-6 2 herbicide   MCPB 4-(4-chloro-o-tolyloxy)butyric acid 94-81-5 50 herbicide   Mecoprop-P (R)-2-(4-chloro-o-tolyloxy)propionic acid 16484-77-8 475 herbicide   Mefenpyr-diethyl diethyl (RS)-1-(2,4-dichlororphenyl)-5-methyl-2- pyrazoline-3,5-dicarboxylate   135590-91-9 651.229 herbicide «safener»   Mepanipyrim N-(4-methyl-6-prop-1-ynylpyrimidin-2-yl)aniline 110235-47-7 611 fongicide   Mepiquat 1,1-dimethylpiperidinium 15302-91-7 440 phytorégulateur   Variante: Mepiquat-chloride 24307-26-4 440.302    Meptyldinocap Mélange de 75-100 % de (RS)-2-(1-méthylheptyl)-4,6- dinitrophényl crotonate et de 25-0 % (RS)-2-(1- méthyl- heptyl)-4,6-dinitrophényl isocrotonate   6119-92-2 811 fongicide   Mesosulfuron-methyl methyl 2-[3-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)ureidosul- fonyl]-4-methanesulfonamidomethylbenzoate   208465-21-8 663.201 herbicide   Mesotrione 2-(4-mesyl-2-nitrobenzoyl)cyclohexane-1,3-dione 104206-82-8 625 herbicide        O sur les produits phytosanitaires   75 / 194   916.161   Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS  nº CIPAC  Type d’action exercée/ Condi- tions spécifiques   Metalaxyl-M methyl N-(methocyacetyl)-N-2,6-xylyl-D-alaninate 70630-17-0 580 fongicide   Metaldéhyde r-2,c-4,c-6,c-8-tetramethyl-1,3,5,7-tetroxocane 108-62-3 62 molluscicide   Metamitron 4-amino-4,5-dihydro-3-methyl-6-phenyl-1,2,4-triazin- 5-one   41394-05-2 381 herbicide   Metazachlor 2-chloro-N-(pyrazol-1-ylmethyl)acet-2,6-xylidide 67129-08-2 411 herbicide   Metconazole (1RS,5RS;1RS,5SR)-5-(4-chlorobenzyl)-2,2-dimethyl-1- (1H-1,2,4-triazol-1ylmethyl)cyclopentanol   125116-23-6 706 fongicide   Methoxyfenozide N-tert-butyl-N′-(3-methoxy-o-toluoyl)-3,5-xylohydrazide 161050-58-4 656 insecticide   Methylbutenol 2-methyl-3-buten-2-ol 115-18-4 – phéromone   Metiram zinc ammoniate ethylenebis(dithiocarbamate) - poly(ethy- lenethiuram disulfide)   9006-42-2 478 fongicide   Metobromuron  3-(4-bromophényl)- 1-méthoxy-1-méthylurée 3060-89-7 168 herbicide   Metrafenone 3′-bromo-2,3,4,6′-tetramethoxy-2′,6-dimethylbenzo- phenone   220899-03-6 752 fongicide   Metribuzin 4-amino-6-tert-butyl-4,5-dihydro-3-methylthio-1,2,4-tria- zin-5-one   21087-64-9 283 herbicide   Metsulfuron-methyl methyl-2-[[[[(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-zyl)- amino]carbonyl]amino]sulfonil]benzoate   74223-64-6 441.201 herbicide     Production agricole   76 / 194     916.161   Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS  nº CIPAC  Type d’action exercée/ Condi- tions spécifiques   Milbémectine mixture of 70 % (10E,14E,16E)- (1R,4S,5′S,6R,6′R,8R,13R,20R,21R,24S)-6′-ethyl-21,24- dihydroxy-5′,11,13,22-tetramethyl-(3,7,19-trioxatetracy- clo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraene)- 6-spiro-2′-(tetrahydropyran)-2-one and 30 %  (10E,14E,16E)- (1R,4S,5′S,6R,6′R,8R,13R,20R,21R,24S)-21,24-dihy- droxy-5′,6′,11,13,22-pentamethyl-(3,7,19-trioxatetracy- clo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraene)- 6-spiro-2′-(tetrahydropyran)-2-one   51596-10-2  (milbemycin A3)  + 51596-11-3  (milbemycin A4)   660 acaricide, insecticide   Napropamide (RS)-N,N-diethyl-2-(1-naphthyloxy)propionamide 15299-99-7 271 herbicide   Nicosulfuron 2-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)- N,N-dimethylnicotinamide   111991-09-4 709 herbicide   Nitrate de potassium (salpêtre) KNO3 7757-79-1 – rodenticide   Oleum foeniculi huile de fenouil  – fongicide   Orthophénylphénol [1,1’-biphenyl]-2-ol 90-43-7 246 produit désinfectant   Oxyde d’aluminium Al2O3 1344-28-1 – fongicide   Oxyde de silicium silicium dioxide 7631-86-9 – fongicide   Oxyfluorfen 2-chloro-,-,--trifluoro-p-tolyl 3-ethoxy-4-nitrophenyl  ether   42874-03-3 538 herbicide   Paclobutrazol (2RS,3RS)-1-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethyl-2-(1H-1,2,4- triazol-1-yl) pentan-3-ol   76738-62-0 445 phytorégulateur   Penconazole 1-(2,4-dichloro--propylphenethyl)-1H-1,2,4-triazole 66246-88-6 446 fongicide   Pendimethaline N-(1-ethylpropyl)-2,6-dinitro-3,4-xylidine 40487-42-1 357 herbicide        O sur les produits phytosanitaires   77 / 194   916.161   Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS  nº CIPAC  Type d’action exercée/ Condi- tions spécifiques   Penoxsulame 3-(2,2-difluoroethoxy)-N- (5,8-dimethoxy[1,2,4] tria- zolo[1,5-c]pyrimidin-2-yl)-α,α,α-trifluorotoluene-2-sulfo- namide   219714-96-2 758 herbicide   Penthiopyrade (RS)-N-[2-(1,3- Dimethylbutyl)-3-thienyl]-1- methyl-3-  (trifluormethyl)pyrazol-4- carboxamid   183675-82-3 824 fongicide   Pethoxamide 2-chloro-N-(2-ethoxyethyl)-N-(2-methyl-1-phenylprop- 1-enyl)acetamide   106700-29-2 665 herbicide   Phenmedipham methyl 3-(3-methylcarbaniloyloxy)carbanilate 13684-63-4 77 herbicide   Phosphate de fer III Ferric phosphate 10045-86-0 629 molluscicide, subs- tance à faible risque   Phosphide de zinc trizinc diphosphide 1314-84-7 69 rodenticide   Phosphonate de disodium disodium phosphonate 13708-85-5 808 fongicide    Phosphonate de potassium KH2PO3 et K2HPO3  756 fongicide   Phosphure d’aluminium aluminium phosphide 20859-73-8 227 rodenticide   Phosphure de magnésium trimagnesium diphosphide 12057-74-8 228 protection des récoltes   Picloram 4-amino-3,5,6-trichloropyridine-2-carboxylic acid 1918-02-1 174 herbicide   Picolinafène 4′-Fluor-6-(α,α,α-trifluor-m-tolyloxy)pyridin- 2-car- boxanilid   137641-05-5 639 herbicide   Pinoxaden 8-(2,6-diethyl-p-tolyl)-1,2,4,5-tetrahydro-7-oxo-7H-pyra- zolo[1,2-d][1,4,5]oxadiazepin-9-yl 2,2-dimethylpro- pionate   243973-20-8 776 herbicide   Piperonyl butoxid 2-(2-butoxyethoxy)ethyl 6-propypiperonyl ether 51-03-6 33 synergiste   Pirimicarb 2-dimethylamino-5,6-dimethylpyrimidin-4-yl dimethyl- carbamate   23103-98-2 231 insecticide     Production agricole   78 / 194     916.161   Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS  nº CIPAC  Type d’action exercée/ Condi- tions spécifiques   Pirimiphos-méthyl O,O-dimethyl O-2-diethylamino-6-methylpyrimidin-4- yl phosphorothioate   29232-93-7 239 insecticide, acaricide   Polysulfure de calcium Calcium polysulfide 1344-81-6 17 Fongicide   Prohexadione-calcium calcium 3-oxido-5-oxo-4-propionylcyclohex-3-enecar- boxylate   127277-53-6 567.020 phytorégulateur   Propamocarb propyl 3-(dimethylamino)propylcarbamate 24579-73-5 399 fongicide   Variante: propamocarb hydrochloride 25606-41-1 399.601    Propaquizafop 2-isopropylideneamino-oxyethyl (R)-2-[4-(6-chloroqui- noxalin-2-yloxy)phenoxy]propionate   111479-05-1 713 herbicide   Propoxycarbazone methyl 2-[(4,5- dihydro-4-methyl-5- oxo-3-propoxy-1H-  1,2,4-triazole-1-carboxamido)sulfonyl]benzoate    Variante: propoxycarbazone-sodium   145026-81-9     181274-15-7   655     655.011   herbicide   Propyzamide 3,5-dichloro-N-(1,1-dimethylpropynyl)benzamide 23950-58-5 315 herbicide   Proquinazid 6-iodo-2-propoxy-3-propylquinazolin-4(3H)-one 189278-12-4 764 fongicide   Prosulfocarb S-benzyl dipropylthiocarbamate 52888-80-9 539 herbicide   Prosulfuron 1-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl)-3-[2-(3,3,3-tri- fluoropropyl)-phenylsulfonyl]-urea   94125-34-5 579 herbicide   Protéines   – répulsive du gibier   Prothioconazole (RS)-2-[2-(1-chlorocyclopropyl)-3-(2-chlorophenyl)-2- hydroxypropyl]-2,4-dihydro-1,2,4-triazole-3-thione   178928-70-6 745 fongicide   Pyraclostrobin methyl N-(2-{[1-(4-chlorophenyl)-1H-pyrazol-3-yl]oxy- methyl}phenyl) N-methoxy carbamate   175013-18-0 657 fongicide   Pyraflufen-ethyl ethyl 2-chloro-5-(4-chloro-5-difluoromethoxy-1-methyl- pyrazol-3-yl)-4-fluorophenoxyacÉtate   129630-17-7 605.202 herbicide        O sur les produits phytosanitaires   79 / 194   916.161   Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS  nº CIPAC  Type d’action exercée/ Condi- tions spécifiques   Pyrethrine (Z)-(S)-2-methyl-4-oxo-3-(penta-2,4-dienyl)cyclopent- 2-enyl (1R,3R)-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1-enyl)cy- clopropanecarboxylate   121-21-1 32 insecticide, acaricide   Pyridate 6-chloro-3-phenylpyridazin-4-yl S-octyl thiocarbonate 55512-33-9 447 herbicide   Pyrimethanil N-(4,6-dimethylpyrimidin-2-yl)aniline 53112-28-0 714 fongicide   Pyriofénone      (5-chloro-2-méthoxy-4-méthyl- 3-pyridyl)(4,5,6-trimé- thoxy-o- tolyl)méthanone   688046-61-9 827 fongicide   Pyroxsulam N-(5,7-dimethoxy[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidin-2-yl)- 2-methoxy-4-(trifluoromethyl)pyridine-3-sulfonamide   422556-08-9 793 herbicide   Quinmerac Acide 7-chloro-3-méthylquinoléine-8-carboxylique 90717-03-6 563 herbicide   Quizalofop-P-éthyl ethyl (R)-2-[4-(6-chlorquinoxalin-2-yloxy) phenoxy] pro- pionate   100646-51-3 641.202 herbicide   Répulsif du gibier (matière de  base)     – répulsive du gibier   Répulsifs olfactifs d’origine  animale ou végétale / Huile de  poisson   Huile de poisson 100085-40-3  répulsif du gibier   Rimsulfuron 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(etylsulfonyl-2-py- ridylsulfonyl)urea   122931-48-0 716 herbicide   Savon de potassium   – fongicide   Sels minéraux   – répulsive du gibier   (S)-cis-Verbenol [S-(1,2,5)]-4,6,6-trimethylbicyclo[3.1.1]-hept-3-en- 2-ol   18881-04-4 – phéromone     Production agricole   80 / 194     916.161   Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS  nº CIPAC  Type d’action exercée/ Condi- tions spécifiques   S-Metolachlor (S)-2-chloro-N-(2-ethyl-6-methyl-phenyl)-N-(2methoxy- 1-methyl-ethyl)-acetamide   87392-12-9 607 herbicide   Soufre sulfur 7704-34-9 18 fongicide, acaricide   Spinetoram (1S, 2R, 5R, 7R, 9R, 10S, 14R, 15S, 19S)-7-(6-deoxy- 3-O-ethyl-2,4-di-O-methyl-á-L-mannopyranosyloxy)- 15-[(2R,5S,6R)-5-(dimethylamino)tetrahydro-6-methyl- pyran-2-yloxy]-19-ethyl-14-methyl-20-oxatetracy- clo[10.10.0.02,10.05,9]docos-11-ene-13,21-dion   935545-74-7 802 Insecticide   Spinosad mixture of spinosyn A and spinosyn D 168316-95-8 636 insecticide   Spirotetramat cis-4-(ethoxycarbonyloxy)-8-methoxy-3-(2,5-xylyl)-1- azaspiro[4.5]dec-3-en-2-one   203313-25-1 795 insecticide   Spiroxamine 8-tert-butyl-1,4-dioxaspiro[4.5]decan-2- ylmethyl(ethyl)(propyl)amine   118134-30-8 572 fongicide   Styrol-Butylacrylat-Copolyme- risat     – répulsive du gibier   Sulcotrione 2-(2-chloro-4-mesylbenzoyl)-1,3-cyclohexane-1,3-dione 99105-77-8 723 herbicide   Sulfate de fer II FeO4S X H2O 13463-43-9 – herbicide   Sulfosulfuron 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(2-ethylsulfonylimi- dazo[1,2-a]pyridin-3-yl-sulfonylurea   141776-32-1 601 herbicide   Sulfoxaflor [méthyl(oxo){1-[6-(trifluorométhyl)-3-pyridyl]  éthyl} -6-sulfanylidène] cyanamide   946578-00-3 820 insecticide   Sulfuryl fluoride sulfuryl fluoride 002699-79-8 757 insecticide   Taufluvalinate (RS)-α-cyano-3- phénoxybenzyle N-(2- chloro- α,α α- tri- fluoro- p-tolyl)-D-valinate (isomère: ratio 1:1)   102851- 06-9 786 insecticide        O sur les produits phytosanitaires   81 / 194   916.161   Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS  nº CIPAC  Type d’action exercée/ Condi- tions spécifiques   Tebuconazole (RS)-1-p-chlorophenyl-4,4-dimethyl-3-(1H-1,2,4-triazol- 1-ylmethyl)pentan-3-ol   107534-96-3 494 fongicide   Tebufenozide N-tert-butyl-N-(4-ethylbenzoyl)-3,5-dimethylbenzohy- drazide   112410-23-8 724 insecticide   Tebufenpyrad N-(4-tert-butylbenzyl)-4-chloro-3-ethyl-1-methylpyra- zole-5-carboxamide   119168-77-3 725 acaricide   Téfluthrine 2,3,5,6-tetrafluoro-4-methylbenzyl (Z)-(1RS,3RS)-3- (2-chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enyl)-2,2-dimethylcyclo- propanecarboxylate   79538-32-2 451 insecticide   Tembotrione 2-{2-chloro-4-mesyl-3-[(2,2,2-trifluo- roethoxy)methyl]benzoyl}cyclohexane-1,3-dione   335104-84-2 790 Herbizid   Terbuthylazine N2-tert-butyl-6-chloro-N4-ethyl-1,3,5-triazine-2,4-dia- mine   5915-41-3 234 herbicide   Thiabendazole 2-(thiazol-4-yl)benzimidazole 148-79-8 323 fongicide   Thiencarbazone methyl 4-[(4,5-dihydro-3-methoxy-4-methyl-5-oxo-1  H-1,2,4-triazol-1 -yl)carbonylsulfamoyl]-5-methylthio- phene-3-carboxylate   317815-83-1 797 herbicide   Thifensulfuron-méthyl 3-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-ylcarbamoylsula- moyl)thiophen-2-carboxylic acid   79277-27-3 452.201 herbicide   Thymol 5-Methyl-2-propan-2-yl-phenol 89-83-8 969 fongicide   Tolclofos-methyl O-2,6-dichloro-p-tolyl O,O-dimethyl phosphorothioate 57018-04-9 479 fongicide   Tribenuron 2-[4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl(methyl)carba- moylsulfamoyl]benzoic acid   106040-48-6 546 herbicide   Tribenuron-méthyl methyl ester of 2-[4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin- 2-yl(methyl)carbamoylsulfamoyl]benzoic acid   101200-48-0 546.201 herbicide     Production agricole   82 / 194     916.161   Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS  nº CIPAC  Type d’action exercée/ Condi- tions spécifiques   Triclopyr 3,5,6-trichloro-2-pyridyloxyacetic acid 55335-06-3 376 herbicide   Trifloxystrobin (E,E)-methoxyimino-{2-[1-(3-trifluoromethyl-phenyl)- ethylideneaminooxymethyl]-phenyl}-acetic acid methyl  ester   141517-21-7 617 fongicide   Triflusulfuron-méthyl Methyl 2-[4-dimethylamino-6-(2,2,2-trifluoroethoxy)- 1,3,5-triazin-2-ylcarbamoylsulfamoyl]-m-toluic acid   126535-15-7 731.201 herbicide   Trinexapac-éhyl ethyl 4-cyclopropyl(hydroxy)methylene-3,5-dioxocyclo- hexanecarboxylate   95266-40-3 732.202 phytorégulateur   Triticonazole (±)-(E)-5+(4-chlorobenzylidene)-2,2-dimethyl-1-(1H- 1,2,4-triazol-1-methyl)cyclopentanol   131983-72-7 652 fongicide   Tritosulfuron 1-(4-methoxy-6-trifluoromethyl-1,3,5-triazin-2-yl)-3- (2-trifluoromethylbenzenesulfonyl)urea   142469-14-5 735 herbicide   Valifénalate Methyl-N-(isopropoxycarbonyl)-L-valyl- (3RS)-3-(4- chlorphenyl)-β-alaninat   283159-90-0 857 fongicide   Vinylcopolymères   – répulsive du gibier   Vinylesterpolymères   – répulsive du gibier   Winter Green Oil   – insecticide   Z3Z13-18Ac (Z,Z)-3,13-octadecadienyl acÉtate 53120-27-7 – phéromone   Z8-12 Ac (Z)-dodec-8-en-1-yl acÉtate 28079-04-1 – phéromone   Z9-12 Ac (Z)-dodec-9-en-1-yl acÉtate  – phéromone   Z9-14Ac (Z)-tetradec-9-en-1-yl acÉtate 16725-53-4 – phéromone   Z11-14 Ac (Z)-tetradec-11-en-1-yl acÉtate 20711-10-8 – phéromone   Z11-14OH (Z)-11-Tetradecen-1-ol 34010-15-6  phéromone   Ziram zinc bis(dimethyldithiocarbamate) 137-30-4 31 fongicide        O sur les produits phytosanitaires   83 / 194   916.161   Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS  nº CIPAC  Type d’action exercée/ Condi- tions spécifiques   Zoxamid 3,5-Dichloro-N-(3-chloro-1-ethyl-1-methyl-2-oxopro- pyl)-p-toluamide   156052-68-5 640 fongicide          Partie B: Micro-organismes    Nom commun, numéro d’identification Description Organisme Type d’action exercée/ Condi-  tions spécifiques   Ampelomyces quisqualis  – souche M10    Champignon antagoniste Champignon fongicide   Aureobasidium pullulans   – souches DSM 14940, DSM 14941   Champignon antagoniste Champignon bactéricide   Bacillus amyloliquefaciens  – souche FZB24   Bactérie antagoniste Bactérie bactéricide, fongicide,  substance à faible risque   Bacillus amyloliquefaciens  – souche QST 713   Bactérie antagoniste Bactérie bactéricide, fongicide   Bacillus amyloliquefaciens sp. plantarum   – souche D747    Bactérie antagoniste Bactérie fongicide   Bacillus firmus   – souches I-1582, I-1583   Bactérie pathogène Bactérie nématicide   Bacillus thuringiensis var. aizawai  – souches GC-91, ABTS-1857   Bactérie enthomopathogène Bactérie insecticide   Bacillus thuringiensis var. israeliensis  – souches AM65-52, BMP 144   Bactérie enthomopathogène Bactérie insecticide     Production agricole   84 / 194     916.161   Nom commun, numéro d’identification Description Organisme Type d’action exercée/ Condi- tions spécifiques   Bacillus thuringiensis var. kurstaki  – souches ABTS-351, SA-11, HD-1, Btk-HD-1, ATCC-  SD-1275, EG2424, EG 2348   Bactérie enthomopathogène Bactérie insecticide   Bacillus thuringiensis var. tenebrionis  – souches EG 2424, NB125, NB176    Bactérie enthomopathogène Bactérie insecticide   Beauveria bassiana  – souche ATCC 74040   Champignon entomopathogène Champignon insecticide   Beauveria brongniartii  – souches BIPESCO2, BIPESCO4 (FAL 546)   Champignon entomopathogène Champignon insecticide   Coniothyrium minitans  – souche CON/M/91-08   Champignon antagoniste Champignon fongicide, substance  à faible risque   Coniothyrium minitans  – souche K1   Champignon antagoniste Champignon fongicide   Gliocladium catenulatum  – souche J1446   Champignon antagoniste Champignon fongicide, substance  à faible risque   Metarhizium anisopliae  – souches BIPESCO5 (F52), FAL 997    Champignon entomopathogène Champignon insecticide   Paecilomyces fumosoroseus Champignon entomopathogène Champignon insecticide   Paecilomyces lilacinus  – souche 251   Champignon pathogène Champignon nématicide   Pepino mosaic virus  – souche CH2, isolat 1906   Virus antagoniste Virus virucide, substance à  faible risque, seule l’uti- lisation en serre est auto- risée        O sur les produits phytosanitaires   85 / 194   916.161   Nom commun, numéro d’identification Description Organisme Type d’action exercée/ Condi- tions spécifiques   Phlebiopsis gigantea  – souche VRA 1835   Champignon antagoniste Champignon fongicide, substance  à faible risque   Photorhabdus luminescens  – souche ATCC 29999   Bactéries enthomopathogènes Bactéries insecticide   Pseudomonas chlororaphis  – souche MA342   Bactéries antagonistes Bactéries désinfectant des se- mences   Pseudomonas sp.  – souche DSMZ 13134   Bactéries antagonistes Bactéries fongicide   Saccharomyces cerevisiae  – souche LAS02   Champignon antagoniste Champignon fongicide, substance  à faible risque   Streptomyces griseoviridis   – souche K61   Bactéries antagonistes Bactéries fongicide   Trichoderma asperellum  – souche ICC 012   Champignon antagoniste Champignon fongicide   Trichoderma gamsii  – souche ICC 080   Champignon antagoniste Champignon fongicide   Verticillium lecanii  – souches IMI 328553, IMI 528555   Champignon entomopathogène Champignon insecticide   Virus de la granulose de la tordeuse de la pelure  – isolat GV-0001   Virus entomopathogène Virus insecticide   Virus de la granulose du carpocapse des pommes  – isolats CpGV NPP-R2, CpGV NPP-R5, CpGV GV-  0003, CpGV-I12, CpGV GV-0013, CpGV GV-0006,  CpGV GV-0014   Virus entomopathogène Virus insecticide     Production agricole   86 / 194     916.161   Nom commun, numéro d’identification Description Organisme Type d’action exercée/ Condi- tions spécifiques   Virus de la polyhédrose nucléaire Helicoverpa armigera  – souche HaNPV-BJ   Virus entomopathogène Virus insecticide   Xenorhabdus bovienii  – souche ATCC35271   Bactéries enthomopathogènes Bactéries insecticide         Partie C: Macro-organismes    Nom commun, numéro d’identification Description Organisme Type d’action exercée/ Condi-  tions spécifiques   Adalia bipunctata Coléoptères prédateurs Insectes insecticide  Amblyseius andersoni Acariens prédateurs Acariens insecticide, acaricide   Amblyseius barkeri (mackenziei) Acariens prédateurs Acariens insecticide   Amblyseius californicus Acariens prédateurs Acariens insecticide   Amblyseius degenerans Acariens prédateurs Acariens insecticide   Anisopteromalus calandrae Hyménoptères parasites Insectes insecticide   Anthocoris nemoralis Punaises prédatrices Insectes insecticide   Aphelinus abdominalis Hyménoptères parasites Insectes insecticide   Aphidius colemani Hyménoptères parasites Insectes insecticide   Aphidius ervi Hyménoptères parasites Insectes insecticide   Aphidius matricariae Hyménoptères parasites Insectes insecticide   Aphidoletes aphidimyza Diptères prédateurs Insectes insecticide   Aphytis melinus Hyménoptères parasites Insectes insecticide   Chrysoperla carnea Névroptères prédateurs Insectes insecticide        O sur les produits phytosanitaires   87 / 194   916.161   Nom commun, numéro d’identification Description Organisme Type d’action exercée/ Condi- tions spécifiques   Coccophagus scutellaris Hyménoptères parasites Insectes insecticide   Cryptolaemus montrouzieri Coléoptères prédateurs Insectes insecticide   Dacnusa sibirica Hyménoptères parasites Insectes insecticide   Diglyphus isaea Hyménoptères parasites Insectes insecticide   Encarsia formosa Hyménoptères parasites Insectes insecticide   Encyrtus lecaniorum Hyménoptères parasites Insectes insecticide   Ephedrus cerasicola Hyménoptères parasites Insectes insecticide   Eretmocerus eremicus Hyménoptères parasites Insectes insecticide   Eretmocerus mundus Hyménoptères parasites Insectes insecticide   Eupeodes corollae Diptères prédateurs Insectes insecticide   Feltiella acarisuga Cécidomyies prédatrices Insectes insecticide   Habrobracon hebetor Hymenoptères parasites Insectes insecticide   Heterorhabditis bacteriophora Nématodes entomoparasitiques Nématodes insecticide   Heterorhabditis megidis Nématodes entomoparasitiques Nématodes insecticide   Heterorhabditis sp. Nématodes entomoparasitiques Nématodes insecticide   Hypoaspis aculeifer Acariens prédateurs Acariens insecticide   Lariophagus distinguendus Hymenoptères parasites Insectes insecticide   Leptomastidea abnormis Hyménoptères parasites Insectes insecticide   Leptomastix dactylopii Hyménoptères parasites Insectes insecticide   Macrolophus pigmaeus Punaises prédatrices Insectes insecticide   Metaphycus helvolus Hyménoptères parasites Insectes insecticide   Microterys flavus Hyménoptères parasites Insectes insecticide     Production agricole   88 / 194     916.161   Nom commun, numéro d’identification Description Organisme Type d’action exercée/ Condi- tions spécifiques   Neoseiulus cucumeris   (synonyme: Amblyseius cucumeris)   Acariens prédateurs Acariens insecticide   Orius insidiosus Punaises prédatrices Insectes insecticide   Orius laevigatus Punaises prédatrices Insectes insecticide   Orius majusculus Punaises prédatrices Insectes insecticide   Phasmarhabditis hermaphrodita Nématodes parasitaires de mollusques Nématodes molluscicide   Phytoseiulus persimilis Acariens prédateurs Acariens insecticide   Praon volucre Hyménoptères parasites Insectes insecticide   Pseudaphycus maculipennis Hyménoptères parasites Insectes insecticide   Rodolia cardinalis Coléoptères prédateurs Insectes insecticide   Steinernema carpocapsae Nématodes entomoparasitiques Nématodes insecticide   Steinernema carpocapsae all strain Nématodes entomoparasitiques Nématodes insecticide   Steinernema feltiae Nématodes entomoparasitiques Nématodes insecticide   Stratiolaelaps scimitus Acariens prédateurs Acariens insecticide   Transeius montdorensis   (synonymes: Amblyseius montdorensis et Typhlodro-  mips montdorensis)   Acariens prédateurs Acariens insecticide, acaricide   Trichogramma brassicae Bezdenko Hyménoptères parasites Insectes insecticide   Trichogramma cacoeciae Hyménoptères parasites Insectes insecticide   Trichogramma evanescens Hyménoptères parasites Insectes insecticide  Trichopria drosophilae Hyménoptères parasites Insectes insecticide   Typhlodromips swirskii Acariens prédateurs Acariens insecticide             O sur les produits phytosanitaires   89 / 194   916.161   Partie D: Substances de base   Nom commun Spécification Type d’action exercée/   Conditions et restrictions    Bière   No CAS: 8029-31-0   Denrée alimentaire au sens de la législation  sur les denrées alimentaires   Utilisation comme attractif pour le piégeage   Charbon argileux  – No CAS: 7440-44-0 (charbon actif)  – No CAS: 1333-86-4 (noir de carbone)  – No CAS: 1302-78-9 (bentonite)   Mélange de charbon de bois et de bentonite.  Charbon de bois: pureté requise par le règle- ment d’exécution (UE) no 231/2012190   Bentonite: pureté requise par le règlement  d’exécution (UE) no 1060/2013191   Utilisation pour la lutte contre l’esca de la vigne par in- corporation dans le sol; dose max. 500 kg/ha   Chlorhydrate de chitosane   No CAS: 70694-72-3   Pureté conforme aux spécifications de la phar- macopée européenne. Teneur maximale en mé- taux lourds: 40 ppm   Utilisation comme fongicide et bactéricide pour le trai- tement des semences et des plants ou pour application  foliaire; dose max. 800 g a.i/ha.   Chlorure de sodium    No CAS: 7647-14-5   Pureté 970 g/kg   Denrée alimentaire au sens de la législation  sur les denrées alimentaires   Utilisation comme fongicide contre l’oïdium de la  vigne, stades BBCH 10 à 57; dose max. 6 kg a.i./ha et  par année; délai d’attente 30 jours.   Utilisation dans la vigne comme insecticide contre les  vers de la grappe, stade BBCH 55 à 91; dose max.  3,6 kg a.i./ha et par année; délai d’attente 30 jours.   Utilisation contre les maladies fongiques dans les  champignons comestibles; max. 0,03 g a.i./kg substrat.       190 Règlement (UE) n° 231/2012 de la Commission du 9 mars 2012 établissant les spécifications des additifs alimentaires énumérés aux annexes II et III du règle- ment (CE) n° 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil, version du JO L 83 du 22.3.2012, p. 1.   191 Règlement d’exécution (UE) n° 1060/2013 de la Commission du 29 octobre 2013 concernant l’autorisation de la bentonite en tant qu’additif dans l’alimentation  de toutes les espèces animales, version du JO L 289 du 31.10.2013, p. 33.     Production agricole   90 / 194     916.161   Nom commun Spécification Type d’action exercée/  Conditions et restrictions    Equisetum arvense L. Pureté conforme aux spécifications de la phar- macopée européenne   Extraction, par décoction dans de l’eau chaude, de tiges  aériennes stériles séchées   Extrait d’ortie 100 % d’extrait d’ortie Extraction par fermentation dans de l’eau puis filtration   Fructose   No CAS: 57-48-7   Denrée alimentaire au sens de la législation  sur les denrées alimentaires   Utilisation contre les vers des fruits du pommier;   dose max. 100 g/ha; max. 7 applications par année.   Utilisation contre la cicadelle de la vigne   (Scaphoideus titanus), stade BBCH 17 à 57;   max. 45 g/ha et par année.   Utilisation contre le mildiou dans la vigne, stade   BBCH 10 à 57; max. 240 g/ha et par année.   Huile de tournesol    No CAS: 8001-21-6   Denrée alimentaire au sens de la législation  sur les denrées alimentaires   Utilisation comme fongicide sur tomate contre  l’oïdium, stades 32 à 71; concentration max. 0,5 %; ne  pas traiter sur la fleur   Huile d’oignon   No CAS: 8002-72-0   Denrée alimentaire au sens de la législation  sur les denrées alimentaires   Sur les ombellifères contre la mouche de la carotte        O sur les produits phytosanitaires   91 / 194   916.161   Nom commun Spécification Type d’action exercée/  Conditions et restrictions    Hydrogénocarbonate de sodium    No CAS: 144-55-8   Denrée alimentaire au sens de la législation  sur les denrées alimentaires   Utilisation comme fongicide pour les indications sui- vantes:  – légumes, plantes ornementales, vigne, oïdium,   stades BBCH 12 à 89; concentration max: 1 %;   délai d’attente 1 jour;   – pommier, tavelure, stades 10 à 85; concentration  max. 1 %; délai d’attente 1 jour;   – lutte contre les maladies de stockage des fruits,   après la récolte; au max. 2 traitements, concentration  max. 4 %.   Lutte contre les mousses dans les plantes en pots,   max. 122 kg/ha; tester au préalable la comptabilité sur  un petit nombre de plantes.   Hydroxyde de calcium   No CAS: 1305-62-0   920 g/kg   Qualité alimentaire   Les impuretés suivantes ne doivent pas excé- der les niveaux ci-après (exprimés en mg/kg  de matière sèche): baryum: 300 mg/kg, fluo- rure: 50 mg/kg, arsenic: 3 mg/kg, plomb:   2 mg/kg.   Utilisation seulement en dehors de la période de végéta- tion sur fruits à pépins et à noyau pour lutter contre les  chancres.     Production agricole   92 / 194     916.161   Nom commun Spécification Type d’action exercée/  Conditions et restrictions    Lait écrémé (lait maigre) Denrée alimentaire au sens de la législation  sur les denrées alimentaires   Le lait maigre utilisé doit avoir été traité par la chaleur  selon un procédé mentionné à l’art. 49, al. 1, de l’or- donnance du DFI du 16 décembre 2016 sur l’hygiène  (OHyg)192.  Il ne doit pas être appliqué sur les parties comestibles  des plantes destinées à la consommation humaine. Une  utilisation sur des raisins de cuve est autorisée à condi- tion que l’étiquette du vin produit porte les informa- tions visées à l’art. 75, al. 1, let. e, de l’ordonnance du  DFI du 16 décembre 2016 sur les boissons193.       192 RS 817.024.1  193 RS 817.022.12        O sur les produits phytosanitaires   93 / 194   916.161   Nom commun Spécification Type d’action exercée/  Conditions et restrictions    Lécithines    No CAS: 8002-43-5   Denrée alimentaire au sens de la législation  sur les denrées alimentaires   Utilisation comme fongicide selon les indications sui- vantes:  – pommier, oïdium, stades BBCH 03 à 79; dose    max. 750 g a.i/ha; délai d’attente 5 jours;  – pêcher, cloque du pêcher, stades BBCH 03 à 79;   dose max. 750 g a.i/ha; délai d’attente 5 jours;  – groseilles à maquereau, stades BBCH 10 à 85;    dose max. 2000 g a.i/ha; délai d’attente 5 jours;   – concombre, laitues pommées, mâche, tomate,    chicorée-witloof, oïdium, mildiou, Alternaria, stades  BBCH 10 à 89; dose max: 2250 g a.i/ha; délai   d’attente 5 jours;   – culture ornementale, stades BBCH 10 à 89; dose  max. 225 g a.i/ha;   – vigne, mildiou, oïdium, stades BBCH 10 à 85;   dose max. 225 g a.i/ha; délai d’attente 30 jours;   – fraises, framboises, maladies fongiques, stade  BBCH 10 à 89; dose max. 1 kg a.i./ha;   – pommes de terre, mildiou, stade BBCH 10 à 90;  dose max. 800 g a.i./ha;   – carottes, oïdium, stade BBCH 19 à 90; dose   max. 2 kg a.i./ha.     Production agricole   94 / 194     916.161   Nom commun Spécification Type d’action exercée/  Conditions et restrictions    Petit-lait (lactosérum) Denrée alimentaire au sens de la législation  sur les denrées alimentaires   Le petit-lait utilisé doit avoir été traité par la chaleur se- lon un procédé mentionné à l’art. 49, al. 1, OHyg.   Il ne doit pas être appliqué sur les parties comestibles  des plantes destinées à la consommation humaine. Une  utilisation sur des raisins de cuve est autorisée à condi- tion que l’étiquette du vin produit porte les informa- tions visées à l’art. 75, al. 1, let. e, de l’ordonnance du  DFI du 16 décembre 2016 sur les boissons.   Peroxyde d’hydrogène    No CAS: 7722-84-1   Solution dans l’eau (< 5 %)   Le peroxyde d’hydrogène utilisé pour la fabri- cation de la solution doit avoir une pureté con- forme aux spécifications du JEFCA194 de la  FAO.   Utilisation pour la désinfection des semences et la dé- sinfection des outils de taille    Phosphate diammonique   No CAS: 7783-28-0    Qualité œnologique Utilisation comme attractif pour le piégeage de masse  de la mouche de la cerise et de la mouche de l’olive   Poudre de graines de moutarde Denrée alimentaire au sens de la législation  sur les denrées alimentaires   Utilisation pour le traitement des semences de blé; dose  max. 1500 g a.i/100 kg semences       194  Comité d’experts FAO/OMS sur les additifs alimentaires         O sur les produits phytosanitaires   95 / 194   916.161   Nom commun Spécification Type d’action exercée/  Conditions et restrictions     Salix spp. cortex Pureté conforme aux spécifications   de la pharmacopée européenne   Extraction par infusion de l’écorce dans de   l’eau chaude. Utilisation comme fongicide pour   les indications suivantes:  – pommier, oïdium, tavelure, stades BBCH 53 à 67;   dose max. 2222 g a.i/ha;  – pêcher, cloque du pêcher, stades BBCH 10 à 57;   dose max. 2222 g a.i/ha;  – vigne, mildiou, oïdium, stades BBCH 10 à 57;    dose max. 667 g a.i/ha.   Saccharose    No CAS: 57-50-1      Denrée alimentaire au sens de la législation  sur les denrées alimentaires   Utilisation comme attractif pour le piégeage de masse.   Renforcement des défenses naturelles des plantes pour  les indications suivantes:  – pommier, carpocapse, stades BBCH 6 à 89;    dose max. 1 kg a.i./ha et par année;  – maïs, pyrale du maïs, stades BBC 12 à 89;    dose max. 80 g a.i./ha et par année;  – vigne, cicadelles de la vigne (Scaphoideus titanus),   stade BBCH 17 à 57; dose max. 45 g a.i./ha   et par année;   – vigne, mildiou, stade BBCH 10 à 57, dose   max. 240 g a.i./ha et par année.     Production agricole   96 / 194     916.161   Nom commun Spécification Type d’action exercée/  Conditions et restrictions    Talc E553B   No CAS: 14807-96-6   Denrée alimentaire au sens de la législation  sur les denrées alimentaires   < 0,1% de silice cristalline alvéolaire   Utilisation comme insectifuge et comme fongifuge   sur les arbres fruitiers à partir du stade BBCH 41;   dose max. 20 kg a.i/ha.    Utilisation comme insectifuge et comme fongifuge   en viticulture à partir du stade BBCH 20; dose   max. 12,75 kg a.i/ha.   Vin Denrée alimentaire au sens de la législation  sur les denrées alimentaires   Utilisation seulement comme attractif pour le piégeage  de masse   Vinaigre   No CAS: 90132-02-8   Denrée alimentaire au sens de la législation  sur les denrées alimentaires  max 10 % d’acide acétique   Utilisation comme attractif pour le piégeage de masse,  pour la désinfection des semences, pour la désinfection  des instruments de taille. Utilisation comme herbicide  en prélevée et pour le traitement plante par plante;  risque de phytotoxicité.        O sur les produits phytosanitaires   97 / 194   916.161   Nom commun Spécification Type d’action exercée/  Conditions et restrictions    Extrait de bulbe d’Allium cepa L. Les bulbes d’oignon utilisés pour préparer  les extraits doivent être de qualité alimentaire.   Faire bouillir 500 g d’oignons hachés dans  10 l d’eau pendant 10 minutes, laisser infuser pen- dant 15 minutes et filtrer avec une passoire métal- lique. Utiliser l’extrait dans les 24 heures.    Utilisation par pulvérisation pour les indications sui- vantes:  – Alternaria solani dans les pommes de terre, stade   BBCH 21-85, max. 5 traitements à intervalles de  7 jours, max. 0,5 kg oignons/ha;   – Phytophtora infestans dans les tomates, stade  BBCH 21-75, max. 5 traitements à intervalles  de 3 à 4 jours, max. 0,75 kg oignons/ha;   – Botrytis cinerea dans les cornichons, stade BBCH  21-75, max. 5 traitements à intervalles de 7 jours,  max. 0,75 kg oignons/ha.           Production agricole   98 / 194   916.161   Partie E: Substances dont on envisage la substitution   Nom commun, numéro d’identification no CAS       8-Hydroxychinoline 148-24-3   Benzovindiflupyr 1072957-71-1   Bromuconazole 116255-48-2   Chlortoluron 15545-48-9   Cyperméthrine 52315-07-8   Cyprodinil 121552-61-2   Difenoconazole 119446-68-3   Diflufenican 83164-33-4   Emamectin benzoate 155569-91-8   Étofenprox 80844-07-1   Étoxazole 153233-91-1   Fludioxonil 131341-86-1   Flufenacet 142459-58-3   Fluopicolide 239110-15-7   Flurochloridon 61213-25-0   Imazamox 114311-32-9   Cuivre 12002-03-8   Variante (sous forme de carbonate, alcalin): [μ-[carbo- nato(2−)-κO:κO']]dihydroxydicopper   12069-69-1   Variante (sous forme d’hydroxide): copper(II) hydroxide 20427-59-2   Variante (sous forme d’hydroxide chlorocalcique)    Variante (sous forme de poudres par bouillie bordelaise): A mix- ture of calcium hydroxide and copper(II) sulfate   8011-63-0   Variante (sous forme de naphthenate): copper naphthenate 1338-02-9   Variante (sous forme d’octanate): copper octanoate 20543-04-8   Variante (sous forme d’oxychlorure): dicopper chloride trihy- droxide   1332-40-7   Variante (sous forme de sulphate): copper(II) tetraoxosulfate 7758-98-7   Variante (hexahydroxysulphate de tétracuivre): cupric sulfate-tri- cupric hydroxide   1333-22-8   Lambda-Cyhalothrin 91465-08-6   Lenacile 2164-08-1   Metconazole 125116-23-6   Methoxyfenozide 161050-58-4   Metribuzin 21087-64-9   Metsulfuron-methyl 74223-64-6   Nicosulfuron 111991-09-4     O sur les produits phytosanitaires   99 / 194   916.161   Nom commun, numéro d’identification no CAS       Oxyfluorfen 42874-03-3   Paclobutrazol 76738-62-0   Pendimethaline 40487-42-1   Pirimicarb 23103-98-2   Propyzamide 23950-58-5   Prosulfuron 94125-34-5   Sulcotrione 99105-77-8   Tebuconazole 107534-96-3   Tebufenpyrad 119168-77-3   Tembotrion 335104-84-2   Ziram 137-30-4        Production agricole   100 / 194   916.161   Annexe 2195  (art. 4 et 5)   Évaluation et critères d’approbation des substances actives,  des phytoprotecteurs et des synergistes   1. Évaluation   1. Pendant le processus d’évaluation et de décision, le service d’homologation colla- bore avec les demandeurs, afin de résoudre rapidement toute question relative au dos- sier, de déterminer d’emblée toute explication supplémentaire ou tout complément  d’étude nécessaires en vue de l’évaluation appropriée de celui-ci, y compris les infor- mations permettant d’éliminer la nécessité de restreindre l’approbation, de modifier  quelque projet de condition d’utilisation du produit phytosanitaire que ce soit ou en- core de modifier la nature ou la composition de celui-ci de manière à assurer une  conformité parfaite aux exigences de la présente ordonnance.   2. L’évaluation du service d’homologation doit être fondée sur des principes scienti- fiques et sur les recommandations d’experts.   2. Critères de décision généraux   1. L’art. 4 n’est considéré comme appliqué que si, à la lumière du dossier soumis,  l’autorisation est jugée possible pour au moins un produit phytosanitaire contenant la  substance active visée et pour au moins une des utilisations représentatives.   2. En principe, l’approbation d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un  synergiste est subordonnée au dépôt d’un dossier complet.   Dans certains cas exceptionnels, l’approbation de la substance active, du phytoprotec- teur ou du synergiste peut être accordée bien que certaines informations n’aient pas  encore été communiquées. Cette disposition s’applique:   a. lorsque les exigences relatives aux données visées ont été modifiées ou préci- sées après le dépôt du dossier, ou   b. lorsque ces informations sont considérées comme étant de nature confirmative  et comme requises pour accroître la confiance dans la décision.   3. Si nécessaire, l’approbation peut être soumise aux conditions et restrictions visées  à l’art. 5. Lorsque le service d’homologation estime que le dossier déposé est incom- plet et que la substance active ne pourrait dès lors être approuvée qu’avec certaines  restrictions, il se met en rapport avec le demandeur au début de la procédure pour  obtenir un complément d’informations pouvant permettre l’élimination de ces restric- tions.       195 Mise à jour par le ch. II de l’O du 31 oct. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019   (RO 2018 4199).     O sur les produits phytosanitaires   101 / 194   916.161   3.  Critères d’approbation d’une substance active    Les critères d’approbation d’une substance active correspondent à ceux fixés à l’an- nexe II, ch. 3, du règlement (CE) no 1107/2009196.   4. Substance dont on envisage la substitution   Une substance active est approuvée en tant que substance dont on envisage la substi- tution conformément à l’art. 5 lorsqu’une des conditions fixées à l’annexe II, ch. 4, du  règlement (CE) No 1107/2009197 est remplie.   5.  Substances actives à faible risque   5.1 Substances actives autres que les micro-organismes   5.1.1 Une substance active autre qu’un micro-organisme n’est pas considérée  comme à faible risque si elle répond à l’une des conditions suivantes:   a. elle est ou doit être classée conformément au règlement (CE)  no 1272/2008198 dans l’une des classes suivantes:  – cancérogène de catégorie 1A, 1B ou 2,  – mutagène de catégorie 1A, 1B ou 2,  – toxique pour la reproduction de catégorie 1A, 1B ou 2,  – sensibilisant cutané de catégorie 1,  – lésions oculaires graves de catégorie 1,  – sensibilisant respiratoire de catégorie 1,  – toxicité aiguë de catégorie 1, 2 ou 3,  – toxique spécifique pour certains organes cibles, de catégorie 1 ou 2,  – toxique pour les organismes aquatiques, toxicité aiguë ou chronique   de catégorie 1, sur la base d’essais normalisés appropriés,  – explosible,  – corrosif pour la peau, de catégorie 1A, 1B ou 1C;   b. elle a été répertoriée en tant que substance prioritaire en vertu de la di- rective 2000/60/CE199;   c. elle est réputée être un perturbateur endocrinien;   d. elle a des effets neurotoxiques ou immunotoxiques.       196 Règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009  concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les di- rectives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil; modifié en dernier lieu par le règlement  (UE) 2018/605 de la Commission du 19 avril 2018, JO L 101 du 20.4.2018, p. 33.   197 Voir note relative à l’art. 3, al. 2  198 Cf. note de bas de page relative à l’art. 3, al. 1, let. d.  199 Directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2000 établis-  sant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l’eau, JO L 327 du  22.12.2000, p. 1.     Production agricole   102 / 194   916.161   5.1.2 Une substance active autre qu’un micro-organisme n’est pas considérée  comme à faible risque si elle est persistante (durée de demi-vie dans le sol  supérieure à soixante jours) ou si son facteur de bioconcentration est supérieur  à 100.     Toutefois, une substance active présente naturellement qui ne correspond à  aucune des let. a à d du ch. 5.1.1 peut être considérée comme étant à faible  risque même si elle est persistante (durée de demi-vie dans le sol supérieure à  soixante jours) ou si son facteur de bioconcentration est supérieur à 100.   5.1.3 Une substance active autre qu’un micro-organisme, émise et utilisée par les  végétaux, les animaux et d’autres organismes à des fins de communication,  est considérée comme étant à faible risque lorsqu’elle ne correspond à aucune  des let. a à d du ch. 5.1.1.   5.2 Micro-organismes   5.2.1 Une substance active qui est un micro-organisme peut être considérée comme  étant à faible risque, à moins qu’elle n’ait fait preuve, au niveau de la souche,  de multiples résistances aux antimicrobiens utilisés en médecine humaine ou  vétérinaire.   5.2.2 Les baculovirus sont considérés comme étant à faible risque, à moins qu’ils  n’aient fait preuve, au niveau de la souche, d’effets néfastes sur les insectes  non cibles.     O sur les produits phytosanitaires   103 / 194   916.161   Annexe 3200  (art. 13, 17 et 22)   Liste de coformulants ne pouvant pas entrer dans la composition  des produits phytosanitaires   1 Le coformulant POE-tallowamine (CAS no 61791-26-2) ne peut pas entrer dans la  composition de produits phytosanitaires contenant la substance active glyphosate.   2 La liste des autres coformulants ne pouvant pas entrer dans la composition des pro- duits phytosanitaires correspond à la liste fixée à l’annexe III du règlement (CE) no  1107/2009201.       200 Nouvelle teneur selon le ch. I al. 2 de l’O du DEFR du 16 sept. 2016, en vigueur depuis le  1er nov. 2016 (RO 2016 3345).   201  Cf. note de bas de page relative à l’art. 3, al. 2     Production agricole   104 / 194   916.161   Annexe 4  (art. 34)   Évaluation comparative   La procédure pour l’évaluation comparative d’un produit phytosanitaire qui contient  une substance dont on envisage la substitution correspond à celle fixée à l’annexe IV  du règlement (CE) No 1107/2009202.       202 Voir note relative à l’art. 3, al. 2     O sur les produits phytosanitaires   105 / 194   916.161   Annexe 5203  (art. 7, al. 4, 10, al. 1, let. b, 11, 21, al. 5, et 52, al. 3, let. g et h)   Conditions que doivent remplir les dossiers de demande pour  l’inscription d’une substance active dans l’annexe 1   1. Introduction   1 L’information doit:   a. comprendre un dossier technique fournissant les informations nécessaires  pour évaluer les risques prévisibles, immédiats ou à plus long terme, que la  substance peut comporter pour l’homme, les animaux et l’environnement et  contenant au moins les résultats des études visées ci-après;   b. le cas échéant, être recueillie conformément à la version la plus récente des  lignes directrices, visées ou décrites dans la présente annexe; pour les études  commencées avant la mise en vigueur de la présente ordonnance, l’informa- tion doit être recueillie conformément à des lignes directrices adéquates, vali- dées à l’échelon national ou international (p. ex. OCDE, UE, OEPP, CIPAC,  SETAC), ou, en leur absence, à des lignes directrices acceptées par l’autorité  compétente;   c. comprendre, si la ligne directrice ne convient pas ou n’est pas décrite, ou si  l’on a utilisé une autre ligne directrice que celles qui sont visées dans la pré- sente annexe, une justification de la ligne directrice utilisée qui soit acceptable  pour l’autorité compétente; en particulier lorsqu’il est fait référence dans cette  annexe à une méthode UE qui est la transposition d’une méthode mise au point  par une organisation internationale (par ex. l’OCDE), le service d’homologa- tion peut accepter que l’information requise soit recueillie conformément à la  version la plus récente de cette méthode si au début des études la méthode UE  n’a pas encore été mise à jour;   d. comprendre, si le service d’homologation l’exige, une description complète  des lignes directrices utilisées, à moins qu’il n’y soit fait référence ou qu’elles  soient décrites dans la présente annexe, ainsi qu’une description complète de  toute variante ainsi que sa justification, acceptable pour le service d’homolo- gation;   e. comprendre un rapport complet et impartial des études menées ainsi que leur  description complète ou une justification acceptable pour le service d’homo- logation:   1. lorsque certaines données ou informations particulières qui ne semblent  pas nécessaires en raison de la nature de la substance ou des utilisations  qui en sont proposées ne sont pas fournies, ou       203 Mise à jour par le ch. II al. 1 de l’O du 23 mai 2012 (RO 2012 3451), le ch. II de l’O du  20 mai 2015 (RO 2015 1781), le ch. II de l’O du DEFR du 28 oct. 2015 (RO 2015 4555)  et le ch. I de l’O du DEFR du 9 juin 2017, en vigueur depuis le 1er juil. 2017   (RO 2017 3501).     Production agricole   106 / 194   916.161   2. lorsqu’il n’est pas scientifiquement nécessaire ou techniquement pos- sible de fournir les informations et les données;   f. le cas échéant, avoir été recueillie conformément aux dispositions de la loi  fédérale du 16 décembre 2005 sur la protection des animaux (LPA)204.   1bis Pour les substances actives contenant un nanomatériau au sens de l’art. 2, al. 2,  let. q, OChim205, l’information doit également comprendre les données relatives à la  composition du nanomatériau, la forme des particules et leur grandeur moyenne ainsi  que, lorsque ces informations sont disponibles, la distribution granulométrique, la sur- face spécifique en volume, l’état d’agrégation, le revêtement de surface et la fonction- nalisation de surface.   2 Les essais et analyses doivent être effectués conformément aux principes fixés dans  l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire (OBPL)206,  lorsqu’ils ont pour but de recueillir des données sur les propriétés intéressant la santé  humaine et animale ou l’environnement et/ou sur la sécurité dans ces domaines.   2. Substances chimiques   1 Les conditions que doivent remplir les dossiers de demande d’autorisation d’un pro- duit phytosanitaire qui contient des substances chimiques ou des micro-organismes  correspondent à celles fixées à l’annexe du règlement (UE) no 283/2013207.   2 Pour les produits phytosanitaires contenant des nanomatériaux au sens de l’art. 2, al.  2, let. q, OChim, l’information doit également comprendre les données relatives à la  composition du nanomatériau, la forme des particules et leur grandeur moyenne ainsi  que, lorsque ces informations sont disponibles, la distribution granulométrique, la sur- face spécifique en volume, l’état d’agrégation, le revêtement de surface et la fonction- nalisation de surface.   3 Les expressions ou actes normatifs suivants utilisés dans l’annexe du règlement (UE)  no 283/2013 ont les équivalents ci-après:   Expression dans l’UE Équivalent en Suisse   les autorités compétentes européennes (ch. 1.6 et 1.7) Service d’homologation   les autorités compétentes (ch. 3.2.3) Service d’homologation   directive (CE) no 2010/63/UE (ch. 1.10) Loi fédérale du 16 dé- cembre 2005 sur la protec- tion des animaux (LPA)   directive (CE) no 2004/10(CE (ch. 3.1) Ordonnance du  18 mai 2005 sur les bonnes  pratiques de laboratoire  (OBPL)       204 RS 455  205 RS 813.11  206 RS 813.112.1  207 Règlement (UE) no 283/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant les exi-  gences en matière de données applicables aux substances actives, conformément au règle- ment (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le  marché des produits phytopharmaceutiques, version du JO L 93 du 3.4.2013, p. 1.     O sur les produits phytosanitaires   107 / 194   916.161   Expression dans l’UE Équivalent en Suisse   règlement (CE) no 396/2005 (ch. 1.11, let. s) Ordonnance du DFI du  16 décembre 2016 sur  les limites maximales ap- plicables aux résidus  de pesticides présents  dans ou sur les produits  d’origine végétale ou ani- male208    3. Micro-organismes   1 Les conditions que doivent remplir les dossiers de demande concernant l’inscription  d’un micro-organisme à l’annexe 1 correspondent à celles fixées à l’annexe, partie B,  du règlement (UE) no 544/2011209.   2 Les expressions suivantes utilisées dans l’annexe, partie B, du règlement (UE)  no 544/2011 ont les équivalents ci-après:   Expression dans l’UE Équivalent en Suisse   Commission et États membres (ch. 1.2 et 1.4.1)  Service d’homologation   Autorités compétentes des États membres (ch. 9) Service d’homologation       208 RS 817.021.23  209 Cf. note relative au ch. 2, al. 1.     Production agricole   108 / 194   916.161   Annexe 6210  (art. 7, 11, 21 et 52)   Conditions que doivent remplir les dossiers de demande  pour l’autorisation d’un produit phytosanitaire   1. Introduction   1 L’information doit:   a. comprendre un dossier technique fournissant les informations nécessaires  pour évaluer l’efficacité et les risques prévisibles, immédiats ou à plus long  terme, que le produit phytosanitaire peut comporter pour l’homme, l’animal  et l’environnement, contenant au moins les résultats des études visées  ci-après;   b. le cas échéant, être recueillie conformément à la version la plus récente des  lignes directrices, visées ou décrites dans la présente annexe; pour les études  commencées avant la mise en vigueur de la présente ordonnance, l’informa- tion doit être recueillie conformément à des lignes directrices adéquates, vali- dées à l’échelon national ou international (p. ex. OCDE, UE OEPP, CIPAC,  SETAC), ou, en leur absence, à des lignes directrices acceptées par le service  d’homologation;   c. comprendre, si la ligne directrice ne convient pas ou n’est pas décrite, ou si  l’on a utilisé une autre ligne directrice que celles qui sont visées dans la pré- sente annexe, une justification de la ligne directrice utilisée qui soit acceptable  pour le service d’homologation; en particulier lorsqu’il est fait référence dans  cette annexe à une méthode UE qui est la transposition d’une méthode mise  au point par une organisation internationale (par exemple, l’OCDE), l’autorité  compétente peut accepter que l’information requise soit recueillie conformé- ment à la version la plus récente de cette méthode si au début des études la  méthode UE n’a pas encore été mise à jour;   d. comprendre, si le service d’homologation l’exige, une description complète  des lignes directrices utilisées, à moins qu’il n’y soit fait référence ou qu’elles  soient décrites dans la présente annexe, ainsi qu’une description complète de  tout écart et la justification, acceptable pour le service d’homologation, de cet  écart;   e. comprendre un rapport complet et impartial des études menées ainsi que leur  description complète ou une justification acceptable pour le service d’homo- logation:   1. lorsque certaines données ou informations particulières qui ne semblent  pas nécessaires en raison de la nature de la substance ou des utilisations  qui en sont proposées ne sont pas fournies, ou       210 Mise à jour par le ch. II al. 1 de l’O du 23 mai 2012 (RO 2012 3451), le ch. II de l’O du  20 mai 2015 (RO 2015 1781) et le ch. II de l’O du DEFR du 28 oct. 2015, en vigueur de- puis le 1er janv. 2016 (RO 2015 4555).     O sur les produits phytosanitaires   109 / 194   916.161   2. lorsqu’il n’est pas scientifiquement nécessaire ou techniquement possi- ble de fournir les informations et les données;   f. le cas échéant, avoir été recueillie conformément aux dispositions de la  LPA211.   1bis Pour les produits phytosanitaires contenant un nanomatériau au sens de l’art. 2, al.  2, let. q, OChim212, l’information doit également comprendre les données relatives à  la composition du nanomatériau, la forme des particules et leur grandeur moyenne  ainsi que, lorsque ces informations sont disponibles, la distribution granulométrique,  la surface spécifique en volume, l’état d’agrégation, le revêtement de surface et la  fonctionnalisation de surface.   2 Les essais et analyses doivent être effectués conformément aux principes fixés dans  l’OBPL213, lorsqu’ils ont pour but de recueillir des données sur les propriétés intéres- sant la santé humaine et animale ou l’environnement et/ou sur la sécurité dans ces  domaines.   3 L’information demandée doit comprendre la classification et l’étiquetage proposés  du produit phytosanitaire conformément aux directives pertinentes.   4 Dans des cas individuels, il peut être nécessaire de demander pour des produits en- trant dans la composition de la formulation certaines informations prévues à l’annexe  II, partie A, de la directive 91/414/EEC214. Préalablement à toute demande d’infor- mations concernant un tel produit, il est procédé à l’examen de toute information mise  à la disposition du service d’homologation, notamment:   a. lorsque l’utilisation du produit est autorisée dans les denrées alimentaires, les  matières premières pour aliments du bétail, médicaments ou cosmétiques con- formément à la législation suisse, ou   b. lorsqu’une fiche de données de sécurité a été présentée pour le produit consi- déré.    2. Produits phytosanitaires contenant des substances chimiques   1 Les conditions que doivent remplir les dossiers de demande d’autorisation d’un pro- duit phytosanitaire qui contient des substances chimiques ou des micro-organismes  correspondent à celles fixées à l’annexe du règlement (UE) no 284/2013215.   2 Pour les produits phytosanitaires contenant des nanomatériaux au sens de l’art. 2, al.  2, let. q, OChim, l’information doit également comprendre les données relatives à la  composition du nanomatériau, la forme des particules et leur grandeur moyenne ainsi  que, lorsque ces informations sont disponibles, la distribution granulométrique, la       211 RS 455  212 RS 813.11  213 RS 813.112.1  214 Voir note relative à l’art. 86, al. 1, let. a   215 Règlement (UE) no 284/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant les exi-  gences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques, conformé- ment au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la  mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, version du JO L 93 du 3.4.2013,  p. 85.     Production agricole   110 / 194   916.161   surface spécifique en volume, l’état d’agrégation, le revêtement de surface et la fonc- tionnalisation de surface.   3 Les expressions suivantes utilisées dans l’annexe du règlement (UE) no 284/2013,  ont les équivalents ci-après:   Expression dans l’UE Équivalent en Suisse   l’autorité compétente européenne (ch. 1.6) Service d’homologation   les autorités compétentes (ch. 1.11, 2, 3.2, let. e, 3.3, 3.4.2) Service d’homologation   l’autorité nationale concernée (ch. 3.3) Service d’homologation   dans un État membre (ch. 3.2, let. g) en Suisse   chaque État membre (ch. 3.3) la Suisse   directive (CE) no 2010/63/UE (ch. 1.8) Loi fédérale du 16 dé- cembre 2005 sur la protec- tion des animaux (LPA)   directive (CE) no 2004/10/UE (ch. 3.1) Ordonnance du 18 mai  2005 sur les bonnes pra- tiques de laboratoire  (OBPL)    3. Produits phytosanitaires contenant des micro-organismes   1 Les conditions que doivent remplir les dossiers de demande d’autorisation d’un pro- duit phytosanitaire qui contient des micro-organismes correspondent à celles fixées à  l’annexe, partie B, du règlement (UE) no 545/2011216.   2 Les expressions suivantes utilisées dans l’annexe, partie B, du règlement (UE)  no 545/2011, ont les équivalents ci-après:   Expression dans l’UE Équivalent en Suisse   Autorités compétentes des États membres (ch. 11) Service d’homologation       216 Cf. note relative au ch. 2, al. 1.     O sur les produits phytosanitaires   111 / 194   916.161   Annexe 7217  (art. 55)   Phrases types indiquant les risques particuliers pour l’homme ou  l’environnement   Introduction   1 Lorsque l’étiquetage selon les prescriptions de l’art. 10 OChim218 ne suffit pas à  décrire certains risques particuliers susceptibles d’apparaître lors de l’utilisation de  produits phytosanitaires, les risques particuliers pour la santé humaine, la santé ani- male ou pour l’environnement sont signalés au moyen des phrases spécifiques men- tionnées dans la présente annexe.   2 Les dispositions de la présente annexe s’appliquent également aux produits phyto- pharmaceutiques contenant des micro-organismes, y compris des virus, en tant que  substances actives. L’étiquetage de ces produits doit également être conforme aux  dispositions concernant les essais relatifs à la sensibilisation cutanée et respiratoire  figurant dans la partie B de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013219 et dans la  partie B de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013220.   3 Les produits phytosanitaires n’étant homologués que pour un usage déterminé, c’est  au service d’homologation qu’il appartient de décider si l’apposition d’une phrase R  (risques particuliers) particulière ou d’une phrase S (précautions à prendre) particu- lière est justifiée ou non. Ce faisant, sont pris en considération l’usage du produit, le  type de préparation, l’emballage et autres facteurs susceptibles d’influer sur un risque  prévisible.   Code Risques particuliers Critères d’application des phrases types   RSh 1 Toxique par contact ocu- laire   Cette phrase doit être utilisée lorsqu’un essai  d’irritation des yeux visé au point 7.1.5 de la  partie A de l’annexe du règlement (UE)  no 284/2013221 provoque, chez les animaux  d’essai, des signes manifestes de toxicité sys- témique (par ex. liés à l’inhibition de la cho- linestérase) ou une mortalité susceptibles  d’être attribués à l’absorption de la substance  active à travers les muqueuses de l’œil. La  phrase concernant le risque doit également  être utilisée lorsque la preuve de la toxicité       217 Mise à jour par le ch. II al. 1 de l’O du 23 mai 2012 (RO 2012 3451), l’annexe ch. 4 de  l’O du 7 nov. 2012 (RO 2012 6103), le ch. II de l’O du 20 mai 2015   (RO 2015 1781) et le ch. I al. 1 de l’O du DEFR du 16 sept. 2016, en vigueur depuis le  1er nov. 2016 (RO 2016 3345).   218 RS 813.11  219  Cf. note de bas de page relative à l’annexe 5, ch. 2, al. 1.  220  Cf. note de bas de page relative à l’annexe 6, ch. 2, al. 1  221  Cf. note de bas de page relative à l’annexe 6, ch. 2, al. 1     Production agricole   112 / 194   916.161   Code Risques particuliers Critères d’application des phrases types   systémique chez l’homme après contact ocu- laire est établie.         RSh 2 Peut entraîner une photo- sensibilisation   La phrase doit être utilisée lorsque des sys- tèmes expérimentaux ou une exposition hu- maine dûment établie démontrent clairement  que les produits exercent un effet photosensi- bilisant. La phrase doit également être utili- sée pour les produits qui contiennent une  substance active ou un composant donnés qui  exercent un effet photosensibilisant chez  l’homme, si cet élément photosensibilisant  est présent à une concentration de 1 % (p/p)  ou plus.   Il y a lieu de spécifier les mesures de protec- tion individuelle dans ces cas, comme indi- qué dans les dispositions générales de l’an- nexe 8.   RSh 3 Le contact avec les va- peurs peut provoquer  des brûlures de la peau et  des yeux; le contact avec  le gaz liquide peut causer  des engelures   La phrase doit être utilisée pour les produits  phytosanitaires préparés sous la forme de gaz  liquéfié, le cas échéant (par ex. les prépara- tions de bromure de méthyle).  Il y a lieu de spécifier les mesures de protec- tion individuelle dans ces cas, comme indi- qué dans les dispositions générales de l’an- nexe 8.  La phrase type ne doit pas être utilisée dans  les cas où les indications de danger suivantes  sont appliquées:  – R34 ou R35 selon l’ordonnance du 18 mai   2005 sur les produits chimiques222, ou   – H314 selon les prescriptions techniques   de l’annexe 2, ch. 1, OChim.           222 [RO 2005 2721, 2007 821, 2009 401 805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 6103, 2013 201  3041, 2014 2073 3857]     O sur les produits phytosanitaires   113 / 194   916.161   Annexe 8223  (art. 55)   Phrases types indiquant les précautions à prendre pour la  protection de l’homme ou de l’environnement   Introduction   Les remarques faites dans l’introduction à l’annexe 7 sont applicables.   1. Dispositions générales   Tous les produits phytosanitaires doivent porter un étiquetage mentionnant la phrase  ci-après, complétée le cas échéant par le texte entre crochets:   SP 1 Ne pas polluer l’eau avec le produit ou son emballage. [Ne pas nettoyer le  matériel d’application près des eaux de surface. / Éviter la contamination via  les systèmes d’évacuation des eaux à partir des cours de ferme ou des routes].    2. Précautions spécifiques à prendre   2.1 Précautions à prendre par les utilisateurs (SPo)   1 Le service d’homologation peut préciser un équipement de protection individuelle  approprié pour les utilisateurs et prescrire des éléments spécifiques dudit équipement  (combinaison, tablier, gants, chaussures robustes, bottes en caoutchouc, protection du  visage, écran facial, lunettes de protection, chapeau, cagoule ou masque à gaz d’un  type spécifié). Ces précautions supplémentaires à prendre s’appliquent en plus des  phrases types prévues par l’OChim224.   2 Il peut également préciser les actions qui requièrent un équipement de protection  particulier, telles que le mélange, le chargement ou la manipulation du produit non  dilué, l’application ou la vaporisation du produit dilué, la manipulation des matières  fraîchement traitées, telles que les végétaux ou le sol, ou encore l’accès aux zones  fraîchement traitées.   3 Il peut ajouter des spécifications relatives aux contrôles techniques, telles que:   a. utiliser un dispositif de versement clos pour transvaser le pesticide de l’em- ballage du produit dans le réservoir du pulvérisateur;   b. l’utilisateur doit se trouver dans une cabine close [pourvue d’un système de  climatisation / de filtration de l’air] lors de la pulvérisation;   c. les contrôles techniques peuvent remplacer l’équipement de protection indi- viduelle s’ils fournissent un degré de protection égal ou supérieur.        223 Mise à jour par le ch. II de l’O du 20 mai 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015   (RO 2015 1781).   224 RS 813.11     Production agricole   114 / 194   916.161   Code Dispositions spécifique        Critères d’application des phrases types   SPo 1 Après contact avec la  peau, éliminer d’abord le  produit avec un chiffon  sec, puis laver la peau  abondamment à l’eau.    La phrase doit être utilisée pour les produits  phytosanitaires contenant des composants  susceptibles de réagir violemment au con- tact de l’eau, par ex. les sels de cyanure ou  le phosphure d’aluminium.        SPo 2 Laver tous les équipe- ments de protection après  utilisation.    La phrase est recommandée lorsque des vê- tements de protection sont nécessaires pour  protéger les utilisateurs. Elle est obligatoire  pour tous les produits phytosanitaires dont  l’étiquetage comprend un élément visé à  l’annexe 5, ch. 1.1, let. a ou c, ch. 1.2, let. a  ou b, ch. 2.1, let. a ou c, ou ch. 2.2, let. a ou  b OChim.        SPo 3 Après déclenchement de  la fumigation, ne pas inha- ler la fumée et quitter la  zone traitée immédiate- ment.    La phrase peut être utilisée pour les pro- duits phytosanitaires utilisés pour la fumi- gation dans les cas où le port d’un masque  n’est pas justifié.        SPo 4 L’emballage doit être ou- vert à l’extérieur par  temps sec.    La phrase doit être utilisée pour les produits  phytosanitaires contenant des substances  actives susceptibles de réagir violemment  au contact de l’eau ou de l’air humide, par  ex. le phosphure d’aluminium, ou sujettes à  l’inflammation spontanée, telles que les di- thiocarbamates (alkylène-bis). La phrase  peut également être utilisée pour les pro- duits volatiles classés comme:   – R20, R23 ou R26 selon l’ordonnance du 18  mai 2005 sur les produits chimiques225, ou   – H330, H331 ou H332 selon les prescrip- tions techniques de l’annexe 2, ch. 1,  OChim.    L’avis d’experts doit être pris en considéra- tion dans les cas individuels afin d’évaluer  si les propriétés de la préparation et l’em- ballage sont de nature à présenter des  risques pour l’utilisateur.            225 [RO 2005 2721, 2007 821, 2009 401 805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 6103, 2013 201  3041, 2014 2073 3857]     O sur les produits phytosanitaires   115 / 194   916.161   Code Dispositions spécifique        Critères d’application des phrases types   SPo 5 Ventiler [à fond / ou durée  à préciser / jusqu’au sé- chage de la pulvérisation]  les zones / serres traitées  avant d’y accéder.    La phrase peut être utilisée pour les pro- duits phytosanitaires employés dans les  serres ou dans d’autres espaces confinés,  tels que les entrepôts.         2.2 Précautions à prendre pour l’environnement (SPe)   Code Dispositions spécifiques        Critères d’application des phrases types   SPe 1 Pour protéger [les eaux  souterraines / les orga- nismes du sol], ne pas ap- pliquer ce produit ou tout  autre produit contenant  (préciser la substance ou  la famille de substances  selon le cas) plus de (fré- quence à préciser).    La phrase doit être utilisée pour les produits  phytosanitaires pour lesquels une évalua- tion conforme aux principes uniformes dé- montre, pour l’un ou plusieurs des usages  désignés, que des mesures visant à réduire  les risques sont nécessaires pour éviter l’ac- cumulation dans le sol, les effets sur les  vers de terre ou autres organismes vivant  dans le sol, la microflore du sol et/ou la  contamination des eaux souterraines.        SPe 2 Pour protéger [les eaux  souterraines / les orga- nismes aquatiques], ne pas  appliquer ce produit sur  (type de sol ou situation  à préciser).    La phrase peut être utilisée en tant que me- sure visant à réduire les risques pour préve- nir la contamination des eaux souterraines  ou des eaux de surface exposées (par ex. en  association avec le type de sol, la topogra- phie ou pour les sols drainés), si une éva- luation conforme aux principes uniformes  démontre, pour l’un ou plusieurs des usages  désignés, que des mesures visant à réduire  les risques sont nécessaires pour éviter des  effets inacceptables.        SPe 3 Pour protéger [les orga- nismes aquatiques / les  plantes non-cibles / les ar- thropodes non-cibles / les  insectes], respecter une  zone non traitée de (dis- tance à préciser) par rap- port à [la zone non culti- vée adjacente/ aux points  d’eau].    La phrase doit être utilisée pour protéger les  plantes non-cibles, les arthropodes non- cibles et/ou les organismes aquatiques si  une évaluation conforme aux principes uni- formes démontre, pour l’un ou plusieurs  des usages désignés, que des mesures visant  à réduire les risques sont nécessaires pour  éviter des effets inacceptables.          Production agricole   116 / 194   916.161   Code Dispositions spécifiques        Critères d’application des phrases types   SPe 4 Pour protéger [les orga- nismes aquatiques / les  plantes non-cibles], ne pas  appliquer sur des surfaces  imperméables telles que le  bitume, le béton, les pa- vés, [les voies ferrées] et  dans toute autre situation  où le risque de ruisselle- ment est important.    En fonction du type d’utilisation du produit  pharmaceutique, le service d’homologation  peut utiliser la phrase pour prévenir le  risque de ruissellement et protéger les orga- nismes aquatiques ou les plantes non cibles.        SPe 5 Pour protéger [les oiseaux  / mammifères sauvages],  le produit phytosanitaire  doit être entièrement in- corporé dans le sol; s’as- surer que le produit phyto- sanitaire est également  incorporé en bout de sil- lons.    La phrase doit être utilisée pour les produits  phytosanitaires tels que les granules ou les  pastilles qui doivent être incorporés dans le  sol pour protéger les oiseaux ou les mam- mifères sauvages.        SPe 6 Pour protéger [les oiseaux  / les mammifères sau- vages], récupérer tout pro- duit phytosanitaire acci- dentellement répandu.    La phrase doit être utilisée pour les produits  phytosanitaires tels que les granules ou les  pastilles, pour éviter leur absorption par les  oiseaux ou les mammifères sauvages. Elle  est recommandée pour toutes les prépara- tions solides utilisées non diluées.        SPe 7 Ne pas appliquer durant la  période de reproduction  des oiseaux.    La phrase doit être utilisée lorsqu’une éva- luation conforme aux principes uniformes  démontre, pour l’un ou plusieurs des usages  désignés, qu’une telle mesure visant à ré- duire les risques est nécessaire.        SPe 8 Dangereux pour les  abeilles. / Pour protéger  les abeilles et autres in- sectes pollinisateurs, ne  pas appliquer durant la  floraison. / Ne pas utiliser  en présence d’abeilles. /  Retirer ou couvrir les  ruches pendant l’applica- tion et (indiquer la pé- riode) après traitement. /  Ne pas appliquer lorsque    La phrase doit être utilisée dans le cas des  produits phytosanitaires pour lesquels une  évaluation conforme aux principes uni- formes démontre, pour l’un ou plusieurs  des usages désignés, que des mesures visant  à réduire les risques sont nécessaires pour  protéger les abeilles ou d’autres insectes  pollinisateurs. En fonction du type d’utili- sation du produit phytosanitaire et d’autres  dispositions réglementaires nationales perti- nentes, le service d’homologation peut  choisir la formulation appropriée pour     O sur les produits phytosanitaires   117 / 194   916.161   Code Dispositions spécifiques        Critères d’application des phrases types   des adventices en fleur  sont présentes. / Enlever  les adventices avant leur  floraison. / Ne pas appli- quer avant (indiquer la  date).   réduire le risque pour les abeilles et autres  insectes pollinisateurs ainsi que pour leur  couvain.         2.3 Précautions à prendre dans le cadre des bonnes pratiques   agricoles (SPa)   Code Dispositions spécifiques        Critères d’application des phrases types   SPa 1 Pour éviter le développe- ment de résistances, ne pas  appliquer ce produit ou  tout autre contenant (préci- ser la substance ou la fa- mille de substances selon  le cas) plus de (nombre  d’applications ou durée à  préciser).    La phrase doit être utilisée lorsqu’une telle  restriction apparaît nécessaire pour limiter  le risque de développement de résistances.         2.4 Précautions spécifiques à prendre pour les rodenticides (SPr)   Code Dispositions spécifiques        Critères d’application des phrases types   SPr 1 Les appâts doivent être dis- posés de manière à mini- miser le risque d’ingestion  par d’autres animaux. Sé- curiser les appâts afin  qu’ils ne puissent pas être  emmenés par les rongeurs.    Pour assurer son respect par les utilisateurs,  la phrase doit figurer d’une manière visible  sur l’étiquette de façon à prévenir les utili- sations erronées dans toute la mesure du  possible.        SPr 2 La zone de traitement doit  faire l’objet d’un marquage  pendant la période de trai- tement. Le risque d’empoi- sonnement (primaire ou se- condaire) par  l’anticoagulant, ainsi que  son antidote doivent être  mentionnés.   La phrase doit figurer d’une manière visible  sur l’étiquette de façon à prévenir les empoi- sonnements accidentels dans toute la mesure  du possible.          Production agricole   118 / 194   916.161   Code Dispositions spécifiques        Critères d’application des phrases types   SPr 3 Les rongeurs morts doivent  être retirés quotidienne- ment de la zone de traite- ment pendant toute la pé- riode du traitement. Ne pas  les jeter dans les poubelles  ni les décharges.    Afin de prévenir l’empoisonnement secon- daire des animaux, la phrase doit être utili- sée pour tous les rodenticides contenant des  anticoagulants comme substances actives.          O sur les produits phytosanitaires   119 / 194   916.161   Annexe 9226  (art. 17 et 24)   Partie 1:  Principes uniformes pour l’évaluation et l’autorisation des produits  phytosanitaires chimiques   9AI Introduction   9BI Évaluation   9BI-1 Principes généraux   9BI-2 Principes spécifiques   9BI-2.1 Efficacité   9BI-2.2 Impact sur les végétaux ou produits végétaux   9BI-2.3 Impact sur les vertébrés à combattre   9BI-2.4 Impact sur la santé humaine ou animale   9BI-2.5 Incidence sur l’environnement   9BI-2.6 Méthodes d’analyse   9BI-2.7 Propriétés physiques et chimiques   9CI Processus décisionnel   9CI-1 Principes généraux   9CI-2 Principes spécifiques   9CI-2.1 Efficacité   9CI-2.2 Impact sur les végétaux ou produits végétaux   9CI-2.3 Impact sur les vertébrés à combattre   9CI-2.4 Impact sur la santé humaine ou animale   9CI-2.5 Incidence sur l’environnement   9CI-2.6 Méthodes d’analyse   9CI-2.7 Propriétés physiques et chimiques   9AI  Introduction   1 Les principes énoncés dans la présente annexe ont pour but d’assurer que les éva- luations et les décisions relatives à l’autorisation des produits phytosanitaires, pour  autant qu’il s’agisse de préparations chimiques, se traduisent par l’application uni- forme des exigences énoncées à l’art. 17 de la présente ordonnance par tous les ser- vices d’évaluation et par le service d’homologation et avec toute la rigueur voulue en  matière de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement.       226 Mise à jour par le ch. I de l’O du DEFR du 9 juin 2017 (RO 2017 3501) et le ch. II al. 1  de l’O du 11 nov. 2020, en vigueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 5563).     Production agricole   120 / 194   916.161   2 Lors de l’évaluation des demandes et l’octroi des autorisations, les services d’éva- luation et le service d’homologation:   a. s’assurent que le dossier fourni est conforme aux exigences des annexes 5 et  6, ch. 2;   b. s’assurent que les données fournies sont acceptables en termes de quantité, de  qualité, de logique et de fiabilité et suffisantes pour permettre une évaluation  appropriée du dossier;   c. apprécient, le cas échéant, les éléments avancés par le demandeur pour justi- fier la non-communication de certaines données;   d. tiennent compte des données de l’annexe 5, ch. 2, concernant la substance  active contenue dans le produit phytosanitaire qui ont été communiquées en  vue de l’insertion de la substance active en question dans l’annexe 1, ainsi que  des résultats de l’évaluation de ces données;   e. prennent en considération les autres éléments d’information d’ordre technique  ou scientifique dont ils peuvent raisonnablement disposer et qui sont relatifs  au rendement du produit phytosanitaire ou aux effets nuisibles potentiels du  produit phytosanitaire, de ses composantes ou de ses résidus.   3 Lorsque les données et les informations communiquées sont suffisantes pour per- mettre de mener à bien l’évaluation d’une des utilisations proposées, la demande est  évaluée et une décision est prise pour ladite utilisation. Compte tenu des justifications  avancées et des éclaircissements fournis ultérieurement, le service d’homologation  rejette les demandes dont les lacunes des données d’accompagnement interdisent  toute évaluation complète et toute décision fiable pour au moins une des utilisations  proposées.   4 Pendant le processus d’évaluation et de décision, le service d’homologation et les  services d’évaluation concernés collaborent avec les demandeurs afin de résoudre ra- pidement toute question relative au dossier, de déterminer d’emblée tout complément  d’étude nécessaire en vue de l’évaluation appropriée de celui-ci, de changer quelque  projet de condition d’utilisation du produit phytosanitaire ou encore de modifier la  nature ou la composition de celui-ci de manière à assurer une conformité parfaite aux  exigences de la présente ordonnance. Un dossier technique complet est un dossier qui  satisfait à toutes les exigences des annexes 5 et 6, ch. 2.   9BI  Évaluation   9BI-1  Principes généraux   1 Les services d’évaluation évaluent les informations visées dans la partie A, al. 2,  selon l’état des connaissances scientifiques et techniques; en particulier:   a. ils apprécient l’efficacité et la phytotoxicité du produit phytosanitaire pour  chaque utilisation qui fait l’objet d’une demande d’autorisation, et   b. ils identifient et évaluent les dangers qu’il présente et apprécient les risques  qu’il peut présenter pour l’homme, l’animal ou l’environnement.     O sur les produits phytosanitaires   121 / 194   916.161   2 Les services d’évaluation veillent à ce que les évaluations des demandes portent ef- fectivement sur les conditions concrètes d’utilisation proposées, et notamment sur le  but de l’utilisation, le dosage du produit, le mode, la fréquence et le moment de son  application, ainsi que la nature et la composition de la préparation. Ils tiennent égale- ment compte de toutes les conditions normales d’utilisation et des conséquences de  celle-ci. Enfin, les services d’évaluation se fondent sur les principes du contrôle inté- gré chaque fois que celui-ci est possible.   3 Lors de l’évaluation des demandes, les services d’évaluation tiennent compte des  caractéristiques agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris clima- tiques des zones d’utilisation.   4 Dans l’interprétation des résultats de l’évaluation, les services d’évaluation tiennent  compte, le cas échéant, des éléments d’incertitude présentés par les informations ob- tenues pendant l’évaluation, de manière à réduire à un minimum le risque d’omission,  ou de sous-estimation de l’importance, d’effets nocifs ou néfastes. Dans le cadre du  processus de décision, ils recherchent les données ou les points de décisions critiques,  dont l’élément d’incertitude pourrait entraîner un classement erroné du risque pré- senté. La première évaluation effectuée se fonde sur les meilleures données ou esti- mations disponibles reflétant les conditions réalistes d’utilisation du produit phytosa- nitaire. Elle est suivie d’une nouvelle évaluation, qui tient compte des éléments  d’incertitude potentiels des données critiques et d’une série de conditions d’utilisation  probables et fournit une approche réaliste du cas le plus défavorable, afin de détermi- ner si la première évaluation aurait pu être sensiblement différente.   5 Lorsque les principes spécifiques énoncés au ch. 9BI-2 prévoient l’emploi de mo- dèles de calcul dans l’évaluation d’un produit phytosanitaire, ces modèles doivent:   a. fournir la meilleure estimation possible de tous les processus pertinents, sur la  base d’hypothèses et de paramètres réalistes;   b. être dûment validés, les mesures étant effectuées dans des conditions d’utili- sation appropriées;   c. se prêter aux conditions observées dans la zone d’utilisation.   6 Lorsque les métabolites et produits de dégradation ou de réaction sont évoqués dans  les principes spécifiques, seuls les produits pertinents pour le critère envisagé doivent  être pris en considération.   9BI-2  Principes spécifiques   9BI-2.1 Efficacité   9BI-2.1.1 Protection contre un organisme   Lorsque l’utilisation proposée concerne la lutte ou la protection contre un orga-nisme,  les services d’évaluation étudient la possibilité que ledit organisme soit nuisible dans  les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris clima- tiques, de la zone de l’utilisation proposée.      Production agricole   122 / 194   916.161   9BI-2.1.2 Finalité autre que la lutte contre un organisme   Lorsque l’utilisation proposée répond à une finalité autre que la lutte ou la protection  contre un organisme, les services d’évaluation apprécient, compte tenu des conditions  agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, l’éventua- lité d’un dommage, d’une perte ou d’un inconvénient majeurs dans la zone de l’utili- sation proposée si le produit phytosanitaire n’y était pas utilisé.   9BI-2.1.3 Efficacité du produit phytosanitaire   Les services d’évaluation évaluent les données relatives à l’efficacité du produit phy- tosanitaire conformément à l’annexe 6, ch. 2, compte tenu du degré de maîtrise ou de  l’ampleur de l’effet recherché ainsi que des conditions expérimentales pertinentes  telles que:   a. le choix de la culture ou du cultivar;   b. les conditions agronomiques, environnementales, y compris climatiques;   c. la présence et la densité de l’organisme nuisible;   d. le stade de développement de la culture et de l’organisme;   e. la quantité de produit phytosanitaire utilisée;   f. la quantité d’adjuvant ajoutée, lorsque cette addition est exigée sur l’étiquette;   g. la fréquence et le calendrier des applications;   h. le type d’équipement d’application.   9BI-2.1.4 Aptitude du produit phytosanitaire   1 Les services d’évaluation évaluent l’aptitude du produit phytosanitaire dans un éven- tail de conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris cli- matiques, susceptibles de se présenter dans la zone de l’utilisation proposée, et no- tamment:   a. l’intensité, l’uniformité et la persistance de l’effet recherché en fonction de la  dose par comparaison avec un ou des produits de référence appropriés et avec  l’absence de traitement;   b. le cas échéant, l’incidence sur le rendement ou la réduction des pertes durant  le stockage, en termes quantitatifs et/ou qualitatifs, par comparaison avec un  ou des produits de référence appropriés et avec l’absence de traitement.   2 Lorsqu’il n’existe pas de produit de référence approprié, les services d’évaluation  évaluent l’action du produit phytosanitaire de manière à déterminer si son application  présente des avantages durables et bien précis dans les conditions agronomiques, phy- tosanitaires, environnementales, y compris climatiques, de la zone de l’utilisation pro- posée.      O sur les produits phytosanitaires   123 / 194   916.161   9BI-2.1.5 Utilisation en mélange   Lorsque l’étiquette du produit exige ou recommande de l’utiliser en mélange avec  d’autres produits phytosanitaires et/ou des adjuvants, les services d’évaluation sou- mettent aux évaluations prévues aux ch. 2.1.1 à 2.1.4 les informations fournies con- cernant ce mélange.   9BI-2.2 Impact sur les végétaux ou produits végétaux   9BI-2.2.1 Ampleur des effets néfastes   1 Les services d’évaluation évaluent l’ampleur des effets néfastes sur la culture traitée  après l’application du produit phytosanitaire selon les conditions d’utilisation propo- sées en comparaison, le cas échéant, avec un ou des produits de référence appropriés  s’il en existe et/ou avec l’absence de traitement.   2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:   a. les données relatives à l’efficacité qui sont prévues à l’annexe 6, ch. 2;   b. les autres renseignements pertinents sur le produit phytosanitaire, tels que la  nature de la préparation, le dosage, le mode d’application, le nombre et le ca- lendrier des applications;   c. tous les renseignements pertinents sur la substance active qui sont prévus à  l’annexe 5, ch. 2, dont le mode d’action, la tension de vapeur, la volatilité et  la solubilité dans l’eau.   3 Cette évaluation porte sur:   a. la nature, la fréquence, l’ampleur et la durée des effets phytotoxiques obser- vés, ainsi que les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnemen- tales, y compris climatiques, qui les affectent;   b. les différences de sensibilité aux effets phytotoxiques des principaux culti- vars;   c. la fraction de la culture ou des produits végétaux traités qui présente des effets  phytotoxiques;   d. l’impact négatif sur le rendement quantitatif et/ou qualitatif de la culture ou  des produits végétaux traités;   e. l’impact négatif sur les végétaux ou produits végétaux traités destinés à la  propagation, en termes de viabilité, de germination, d’enracinement et d’im- plantation;   f. pour les produits volatils, l’impact négatif sur les cultures limitrophes.   9BI-2.2.2 Effets sur les cultures suivantes   Lorsqu’il ressort des données disponibles que la substance active, des métabolites ou  des produits de réaction et de dégradation subsistent en quantités non négligeables  dans le sol et/ou dans ou sur les substances végétales après l’application du produit  phytosanitaire selon les conditions d’utilisation proposées, les services d’évaluation     Production agricole   124 / 194   916.161   évaluent l’ampleur des effets négatifs sur les cultures suivantes. Cette évaluation s’ef- fectue conformément au ch. 2.2.1.   9BI-2.2.3 Utilisation en mélange   Lorsque l’étiquette du produit exige d’utiliser celui-ci en mélange avec d’autres pro- duits phytosanitaires, ou des adjuvants, les services d’évaluation soumettent à l’éva- luation prévue au ch. 2.1.1 les informations fournies concernant le mélange.   9BI-2.3 Impact sur les vertébrés à combattre   1 Lorsque l’utilisation proposée du produit phytosanitaire doit agir sur des vertébrés,  les services d’évaluation évaluent le mécanisme qui produit cette action et les effets  observés sur le comportement et la santé des animaux cibles; lorsque l’action recher- chée est l’élimination de l’animal cible, ils évaluent le temps nécessaire pour provo- quer la mort de l’animal et les conditions dans lesquelles la mort intervient.   2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:   a. tous les renseignements pertinents prévus à l’annexe 5, ch. 2, et les résultats  de leur évaluation, y compris les études toxicologiques et de métabolisme;   b. tous les renseignements pertinents sur le produit phytosanitaire qui sont pré- vus à l’annexe 6, ch. 2, y compris les études toxicologiques et les données  relatives à son efficacité.    9BI-2.4 Impact sur la santé humaine ou animale   9BI-2.4.1 Du produit phytosanitaire   9BI-2.4.1.1 Conditions d’utilisation   1 Les services d’évaluation évaluent l’exposition de l’opérateur à la substance active  et/ou aux éléments toxicologiquement pertinents du produit phytosanitaire susceptible  de se produire dans les conditions d’utilisation proposées, et notamment le dosage, le  mode d’application et les conditions climatiques, en s’appuyant, de préférence, sur  des données réalistes relatives à ladite exposition et, si celles-ci ne sont pas dispo- nibles, en se servant d’un modèle de calcul approprié et validé.   2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:   a. les études toxicologiques et de métabolisme prévues à l’annexe 5, ch. 2, et les  résultats de leur évaluation, y compris le niveau acceptable d’exposition de  l’opérateur (NAEO). Le niveau acceptable d’exposition de l’opérateur est la  quantité maximale de substance active à laquelle l’opérateur peut être exposé  sans nuire à sa santé. Il s’exprime en milligrammes de la substance chimique  par kilogramme de poids corporel de l’opérateur. Il se fonde sur le niveau le  plus élevé auquel aucun effet nocif n’est observé dans les essais chez l’espèce  animale adéquate la plus sensible ou, si l’on dispose de données appropriées,  chez l’homme lui-même;     O sur les produits phytosanitaires   125 / 194   916.161   b. les autres renseignements pertinents sur les substances actives, tels que les  propriétés physiques et chimiques;   c. les études toxicologiques prévues à l’annexe 6, ch. 2,, y compris, le cas  échéant, les études d’absorption cutanée;   d. les autres éléments d’information pertinents prévus à l’annexe 6, ch. 2, tels  que:   1. la composition de la préparation,   2. la nature de la préparation,   3. les dimensions, la présentation et le type d’emballage,   4. le domaine d’utilisation et la nature de la culture ou cible,   5. la méthode d’application, y compris la manutention, le chargement et le  mélange du produit,   6. les mesures de réduction de l’exposition recommandées,   7. les vêtements de protection recommandés,   8. la dose d’application maximale,   9. le volume minimal d’application par pulvérisation indiqué sur l’étiquette,   10. le nombre et le calendrier des applications.   3 Cette évaluation s’effectue pour chaque type de méthode et d’équipement d’appli- cation proposé pour l’utilisation du produit phytosanitaire, ainsi que pour les diffé- rentes sortes et dimensions de récipients utilisés, compte tenu des opérations de mé- lange, de chargement et d’application du produit ainsi que du nettoyage et de  l’entretien de routine de l’équipement d’application.   9BI-2.4.1.2 Nature de l’emballage   Les services d’évaluation examinent les informations relatives à la nature et les carac- téristiques de l’emballage proposé, en particulier en ce qui concerne les aspects sui- vants:   a. le type d’emballage;   b. ses dimensions et sa capacité;   c. la taille de l’ouverture;   d. le type de fermeture;   e. sa robustesse, son étanchéité et sa résistance aux conditions normales de trans- port et de manutention;   f. sa résistance au contenu et la compatibilité de l’emballage avec celui-ci.   9BI-2.4.1.3 Vêtements de protection   Les services d’évaluation examinent la nature et les caractéristiques des équipements  et vêtements de protection proposés, en particulier en ce qui concerne les aspects sui- vants:   a. la disponibilité et le caractère adéquat;     Production agricole   126 / 194   916.161   b. le confort, compte tenu des contraintes physiques et des conditions clima- tiques.    9BI-2.4.1.4 Personnes exposées   1 Les services d’évaluation évaluent la possibilité d’exposition d’autres êtres humains  (personnes présentes ou travailleurs exposés après l’application du produit phytosani- taire) ou animaux à la substance active et/ou aux autres éléments toxiques du produit  phytosanitaire, dans les conditions d’utilisation proposées.   2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:   a. les études toxicologiques et de métabolisme de la substance active prévues à  l’annexe 5, ch. 2, et les résultats de leur évaluation, y compris le niveau ac- ceptable d’exposition de l’utilisateur;   b. les études toxicologiques prévues à l’annexe 6, ch. 2, y compris les études  d’absorption cutanée éventuelles;   c. les autres renseignements pertinents sur le produit phytosanitaire qui sont pré- vus à l’annexe 6, ch. 2, tels que:   1. les périodes de réintroduction, périodes d’attente nécessaires ou autres  précautions à prendre pour protéger l’homme et les animaux,   2. la méthode d’application, et notamment la pulvérisation,   3. la dose d’application maximale,   4. le volume maximal d’application par pulvérisation,   5. la composition de la préparation,   6. les reliquats de traitement sur les végétaux et produits végétaux,   7. les autres activités entraînant une exposition des travailleurs.   9BI-2.4.2 Des résidus   9BI-2.4.2.1 Évaluation des données toxicologiques   Les services d’évaluation évaluent les données toxicologiques prévues à l’annexe 5,  ch. 2, et notamment:   a. la détermination d’une dose journalière admissible (DJA);   b. l’identification des métabolites et des produits de dégradation et de réaction  dans les végétaux ou produits végétaux traités;   c. le comportement des résidus de la substance active et de ses métabolites, de- puis la date d’application jusqu’à la récolte ou, dans le cas d’utilisation après  la récolte, jusqu’à la sortie d’entrepôt des produits végétaux.    9BI-2.4.2.2 Essais relatés des résidus dans les produits d’origine  animale   Avant d’évaluer les teneurs en résidus observées durant les essais relatés ou dans les  produits d’origine animale, les services d’évaluation examinent les éléments d’infor- mation suivants:     O sur les produits phytosanitaires   127 / 194   916.161   a. les données relatives à la bonne pratique agricole proposée, y compris les don- nées concernant l’application prévues à l’annexe 6, ch. 2, et les intervalles à  prévoir avant la récolte pour les utilisations proposées ou, dans le cas d’utili- sations après la récolte, les périodes de rétention ou d’entreposage;   b. la nature de la préparation;   c. les méthodes d’analyse et la définition des résidus.   9BI-2.4.2.3 Prise en compte des modèles statistiques   Les services d’évaluation évaluent, en tenant compte des modèles statistiques adé- quats, les teneurs en résidus observées durant les essais relatés. L’évaluation porte sur  chaque utilisation proposée et tient compte des éléments suivants:   a. les conditions d’utilisation proposées pour le produit phytosanitaire;   b. les renseignements spécifiques sur la présence de résidus sur ou dans les vé- gétaux ou produits végétaux traités, les denrées alimentaires et les aliments  pour animaux, tels que prévus à l’annexe 6, ch. 2, ainsi que la répartition des  résidus entre parties comestibles et non comestibles;   c. les renseignements spécifiques sur la présence de résidus sur ou dans les vé- gétaux ou produits végétaux traités, les denrées alimentaires et les aliments  pour animaux, tels que prévus à l’annexe 5, ch. 2, et les résultats de leur éva- luation;   d. les possibilités réalistes d’extrapolation des données entre cultures.   9BI-2.4.2.4 Résidus dans les produits d’origine animale   Les services d’évaluation évaluent les teneurs en résidus observées dans les produits  d’origine animale en tenant compte des éléments d’information prévus à l’annexe II,  partie A, ch. 8.4, de la directive 91/414/CEE227 et des résidus provenant d’autres uti- lisations.   9BI-2.4.2.5 Risque d’exposition des consommateurs dans le cadre de   leur alimentation   Les services d’évaluation apprécient le risque d’exposition des consommateurs dans  le cadre de leur alimentation et, le cas échéant, leurs autres risques d’exposition, au  moyen d’un modèle de calcul approprié. Cette appréciation tient compte, le cas  échéant, d’autres sources d’information, telles que les autres utilisations autorisées  des produits phytosanitaires qui contiennent la même substance active ou produisent  les mêmes résidus.   9BI-2.4.2.6 Risque d’exposition des animaux   Les services d’évaluation apprécient, le cas échéant, le risque d’exposition des ani- maux, en tenant compte des teneurs en résidus observées dans les végétaux ou pro- duits végétaux traités destinés à leur alimentation.       227 Voir note relative à l’art. 86, al. 1, let. a     Production agricole   128 / 194   916.161   9BI-2.5 Incidence sur l’environnement   9BI-2.5.1 Sort et diffusion dans l’environnement   Lors de l’évaluation du sort et de la diffusion du produit phytosanitaire dans l’envi- ronnement, les services d’évaluation considèrent tous les éléments de l’environne- ment, y compris la flore et la faune. En particulier:   9BI-2.5.1.1 Sort et diffusion dans le sol   1 Les services d’évaluation apprécient la possibilité que le produit phytosanitaire at- teigne le sol dans les conditions d’utilisation proposées; si cette possibilité est réelle,  ils évaluent la vitesse et les voies de dégradation dans le sol, la mobilité dans le sol et  l’évolution de la concentration totale (extractible et non extractible228) de la substance  active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction qui devrait se  produire dans le sol de la zone d’utilisation envisagée après l’application du produit  phytosanitaire selon les conditions proposées.   2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:   a. les renseignements spécifiques sur le sort et le comportement dans le sol qui  sont prévus à l’annexe 5, ch. 2, et les résultats de leur évaluation;   b. les autres éléments d’information pertinents sur la substance active, tels que:   1. le poids moléculaire,   2. la solubilité dans l’eau,   3. le coefficient de séparation octanol/eau,   4. la tension de vapeur,   5. le taux de volatilisation,   6. la constante de dissociation,   7. la vitesse de photodégradation et l’identité des produits de dégradation,   8. le taux d’hydrolyse en fonction du pH et l’identité des produits de dégra- dation;   c. tous les éléments d’information sur le produit phytosanitaire qui sont prévus  à l’annexe 6, ch. 2, y compris ceux relatifs à la diffusion et à la dégradation  dans le sol;   d. le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation pro- posée, de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou pro- duisant les mêmes résidus.    9BI-2.5.1.2 Sort et diffusion dans les eaux souterraines   1 Les services d’évaluation apprécient la possibilité que le produit phytosanitaire entre  en contact avec les eaux souterraines dans les conditions d’utilisation proposées; si       228 Les résidus non extractibles présents dans les végétaux et dans les sols se définissent  comme étant des espèces chimiques provenant de pesticides utilisés selon la bonne pra- tique agricole, qu’il n’est pas possible d’extraire par des méthodes qui ne modifient pas  sensiblement la nature chimique desdits résidus. Ces résidus non extractibles sont réputés  exclure tous fragments par transformation métabolique en produits naturels.     O sur les produits phytosanitaires   129 / 194   916.161   cette possibilité est réelle, ils évaluent, à l’aide d’un modèle de calcul approprié et  validé au niveau communautaire, la concentration de la substance active, des métabo- lites et des produits de dégradation et de réaction qui devrait se produire dans les eaux  souterraines de la zone d’utilisation envisagée après l’application du produit phytosa- nitaire selon les conditions proposées.   2 Les services d’évaluation membres appuient particulièrement leur évaluation sur les  résultats des études de mobilité et de persistance dans le sol, telles que prévues aux  annexes 5 et 6.   3 Cette évaluation prend également en compte les éléments d’information suivants:   a. les renseignements spécifiques sur le sort et le comportement dans le sol et  dans l’eau qui sont prévus à l’annexe 5, ch. 2, et les résultats de leur évalua- tion;   b. les autres éléments d’information pertinents sur la substance active, tels que:   1. le poids moléculaire,   2. la solubilité dans l’eau,   3. le coefficient de séparation octanol/eau,   4. la tension de vapeur,   5. le taux de volatilisation,   6. le taux d’hydrolyse en fonction du pH et l’identité des produits de dégra- dation,   7. la constante de dissociation;   c. tous les éléments d’information sur le produit phytosanitaire qui sont prévus  à l’annexe 6, ch. 2, y compris ceux relatifs à la diffusion et à la dégradation  dans le sol et dans l’eau;   d. le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation pro- posée, de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou pro- duisant les mêmes résidus;   e. le cas échéant, les données disponibles relatives à la dégradation, et notam- ment la transformation et l’adsorption dans la zone saturée;   f. le cas échéant, les données relatives aux procédés de captage et de traitement  de l’eau potable appliqués dans la zone d’utilisation envisagée;   g. le cas échéant, les données issues de la surveillance relatives à la présence ou  à l’absence de la substance active ou des métabolites pertinents et des produits  de dégradation et de réaction dans les eaux souterraines, qui résulte d’une uti- lisation antérieure de produits phytosanitaires contenant la substance active  ou qui donne lieu aux mêmes résidus; ces données de monitoring sont inter- prétées de manière scientifique et cohérente.    9BI-2.5.1.3 Sort et diffusion dans les eaux superficielles   1 Les services d’évaluation apprécient la possibilité que le produit phytosanitaire entre  en contact avec les eaux superficielles dans les conditions d’utilisation proposées; si  cette possibilité est réelle, ils évaluent, à l’aide d’un modèle de calcul approprié et     Production agricole   130 / 194   916.161   validé au niveau communautaire, la concentration prévisible à court et à long terme  de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction  qui devrait se produire dans les eaux superficielles de la zone d’utilisation envisagée  après l’application du produit phytosanitaire selon les conditions proposées.   2 Les services d’évaluation appuient particulièrement leur évaluation sur les résultats  des études de mobilité et de persistance dans le sol ainsi que les informations sur le  ruissellement et l’entraînement, telles que prévues aux annexes 5 et 6, ch. 2.   3 Cette évaluation prend également en compte les éléments d’information suivants:   a. les renseignements spécifiques sur le sort et le comportement dans le sol et  dans l’eau qui sont prévus à l’annexe 5, ch. 2, et les résultats de leur évalua- tion;   b. les autres éléments d’information pertinents sur la substance active, tels que:   1. le poids moléculaire,   2. la solubilité dans l’eau,   3. le coefficient de séparation octanol/eau,   4. la tension de vapeur,   5. le taux de volatilisation,   6. le taux d’hydrolyse en fonction du pH et l’identité des produits de dégra- dation,   7. la constante de dissociation;   c. tous les éléments d’information sur le produit phytosanitaire qui sont prévus  à l’annexe 6, ch. 2, y compris ceux relatifs à la diffusion et à la dégradation  dans le sol et dans l’eau;   d. les voies d’exposition possibles:   1. l’entraînement,   2. le ruissellement,   3. les brumes de pulvérisation,   4. la décharge par les égouts,   5. la lixiviation,   6. le dépôt via l’atmosphère;   e. le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation pro- posée, de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou pro- duisant les mêmes résidus;   f. le cas échéant, les données relatives aux procédés de captage et de traitement  de l’eau potable appliqués dans la zone d’utilisation envisagée.    9BI-2.5.1.4 Volatilisation   1 Les services d’évaluation apprécient la possibilité que le produit phytosanitaire se  dissipe dans l’air dans les conditions d’utilisation proposées; si cette possibilité est  réelle, ils effectuent la meilleure évaluation possible, au besoin à l’aide d’un modèle  de calcul approprié et validé, de la concentration de la substance active, des     O sur les produits phytosanitaires   131 / 194   916.161   métabolites et des produits de dégradation et de réaction qui devrait se produire dans  l’air après l’application du produit phytosanitaire selon les conditions proposées.   2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:   a. les renseignements spécifiques sur le sort et le comportement dans le sol, dans  l’eau et dans l’air qui sont prévus à l’annexe 5, ch. 2, et les résultats de leur  évaluation;   b. les autres éléments d’information pertinents sur la substance active, tels que:   1. la tension de vapeur,   2. la solubilité dans l’eau,   3. le taux d’hydrolyse en fonction du pH et l’identité des produits de dégra- dation,   4. la dégradation photochimique dans l’eau et dans l’air et l’identité des  produits de dégradation,   5. le coefficient de séparation octanol/eau;   c. tous les éléments d’information sur le produit phytosanitaire qui sont prévus  à l’annexe 6, ch. 2, y compris ceux relatifs à la diffusion et à la dégradation  dans l’air.    9BI-2.5.1.5 Destruction ou neutralisation du produit phytosanitaire   Les services d’évaluation évaluent les procédés de destruction ou de neutralisation du  produit phytosanitaire et de son emballage.   9BI-2.5.2 Impact sur les espèces non visées   Lors du calcul des ratios toxicité/exposition, les services d’évaluation prennent en  considération la toxicité à l’égard de l’organisme pertinent le plus sensible utilisé dans  les essais.   9BI-2.5.2.1 Risque pour les oiseaux et autres vertébrés terrestres   1 Les services d’évaluation apprécient la possibilité d’exposition des oiseaux et autres  vertébrés terrestres au produit phytosanitaire dans les conditions d’utilisation propo- sées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent l’ampleur du risque à court et à long  terme, et notamment pour la reproduction, auquel ces organismes pourraient être ex- posés après l’application du produit selon les conditions d’utilisation proposées.   2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:   a. les renseignements spécifiques relatifs aux études toxicologiques consacrées  aux mammifères et aux effets sur les oiseaux et autres vertébrés terrestres non  visés, y compris en matière de reproduction, ainsi que les autres éléments d’in- formation pertinents sur la substance active qui sont prévus au à l’annexe 5,  ch. 2, et les résultats de leur évaluation;   b. tous les éléments d’information relatifs au produit phytosanitaire prévus à  l’annexe 6, ch. 2, et notamment ceux relatifs aux effets sur les oiseaux et autres  vertébrés terrestres non visés;     Production agricole   132 / 194   916.161   c. le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation pro- posée, de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou pro- duisant les mêmes résidus.   3 Cette évaluation porte sur les éléments suivants:   a. le sort et la diffusion, y compris la persistance et la bioconcentration, de la  substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction  dans les différents éléments de l’environnement après l’application du pro- duit;   b. l’exposition probable des espèces susceptibles d’être exposées au moment de  l’application ou par la présence de résidus, compte tenu de toutes les voies de  contamination, telles que l’ingestion du produit ou d’aliments traités, la pré- dation de vertébrés ou d’invertébrés, le contact avec les brumes de vaporisa- tion ou la végétation traitée;   c. le calcul du ratio toxicité aiguë, à court terme et, si nécessaire, à long terme/  exposition. Ces ratios sont les quotients respectifs de DL50, CL50 ou de con- centration sans effets observables (CSEO) exprimées sur la base de la subs- tance active et de l’estimation d’exposition exprimée en mg/kg de poids cor- porel.    9BI-2.5.2.2 Risque pour les organismes aquatiques   1 Les services d’évaluation apprécient la possibilité d’exposition des organismes  aquatiques au produit phytosanitaire dans les conditions d’utilisation proposées; si  cette possibilité est réelle, ils évaluent l’ampleur du risque à court et à long terme  auquel ces organismes pourraient être exposés après l’application du produit selon les  conditions d’utilisation proposées.   2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:   a. les renseignements spécifiques relatifs aux effets sur les organismes aqua- tiques qui sont prévus à l’annexe 5, ch. 2, et les résultats de leur évaluation;   b. les autres éléments d’information pertinents sur la substance active tels que:   1. la solubilité dans l’eau,   2. le coefficient de séparation octanol/eau,   3. la tension de vapeur,   4. le taux de volatilisation,   5. le KOC,   6. la biodégradation dans les systèmes aquatiques, en particulier la biodé- gradabilité du produit,   7. la vitesse de photodégradation et l’identité des produits de dégradation,   8. le taux d’hydrolyse en fonction du pH et l’identité des produits de dégra- dation;   c. tous les éléments d’information sur le produit phytosanitaire qui sont prévus  à l’annexe 6, ch. 2, et notamment ceux relatifs aux effets sur les organismes  aquatiques;     O sur les produits phytosanitaires   133 / 194   916.161   d. le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation pro- posée, de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou pro- duisant les mêmes résidus.   3 Cette évaluation porte sur les éléments suivants:   a. le sort et la diffusion des résidus de la substance active, des métabolites et des  produits de dégradation et de réaction dans l’eau, dans les sédiments ou dans  les poissons;   b. le calcul du ratio toxicité aiguë/exposition pour le poisson et la daphnie. Ce  ratio est le quotient de CL50 ou CE50 aiguë et de l’estimation de la concentra- tion à court terme dans l’environnement;   c. le calcul du ratio inhibition de croissance/exposition pour les algues. Ce ratio  est le quotient de CE50 et de l’estimation de la concentration à court terme  dans l’environnement;   d. le calcul du ratio toxicité à long terme/exposition pour le poisson et la daphnie.  Ce ratio est le quotient de CSEO et de l’estimation de la concentration à long  terme dans l’environnement;   e. le cas échéant, la bioconcentration dans le poisson et la possibilité d’exposi- tion des prédateurs du poisson, dont l’homme.    9BI-2.5.2.3 Risque pour les abeilles   1 Les services d’évaluation apprécient la possibilité d’exposition des abeilles com- munes au produit phytosanitaire dans les conditions d’utilisation proposées; si cette  possibilité est réelle, ils évaluent l’ampleur du risque à court et à long terme auquel  les abeilles communes pourraient être exposées après l’application du produit selon  les conditions d’utilisation proposées.   2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:   a. les renseignements spécifiques sur la toxicité pour les abeilles communes qui  sont prévus à l’annexe 5, ch. 2, et les résultats de leur évaluation;   b. les autres éléments d’information pertinents sur la substance active, tels que:   1. la solubilité dans l’eau,   2. le coefficient de séparation octanol/eau,   3. la tension de vapeur,   4. la vitesse de photodégradation et l’identité des produits de dégradation,   5. le mode d’action (par exemple: action régulatrice de la croissance des  insectes);   c. tous les éléments d’information sur le produit phytosanitaire qui sont prévus  à l’annexe 6, ch. 2, et notamment ceux relatifs à la toxicité pour les abeilles  communes;   d. le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation pro- posée, de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou pro- duisant les mêmes résidus.     Production agricole   134 / 194   916.161   3 Cette évaluation porte sur les éléments suivants:   a. le ratio entre la dose d’application maximale en grammes de substance active  par hectare et la DL50 par voie orale et par contact en µg de substance active  par abeille (quotients de danger) et, si nécessaire, la persistance de résidus sur  ou dans les végétaux traités;   b. le cas échéant, les effets sur les larves d’abeilles, sur le comportement des  abeilles et sur la survie et le développement de la colonie, après l’utilisation  du produit phytosanitaire dans les conditions proposées.    9BI-2.5.2.4 Risques pour les autres arthropodes   1 Les services d’évaluation apprécient la possibilité d’exposition des arthropodes  utiles autres que l’abeille commune au produit phytosanitaire dans les conditions  d’utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent l’action létale et les  effets sublétaux auxquels ces organismes pourraient être exposés, ainsi que la dimi- nution de leur activité, après l’application du produit selon les conditions d’utilisation  proposées.   2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:   a. les renseignements spécifiques sur la toxicité pour les abeilles communes et  autres arthropodes utiles qui sont prévus à l’annexe 5, ch. 2, et les résultats de  leur évaluation;   b. les autres éléments d’information pertinents sur la substance active, tels que:   1. la solubilité dans l’eau,   2. le coefficient de séparation octanol/eau,   3. la tension de vapeur,   4. la vitesse de photodégradation et l’identité des produits de dégradation,   5. le mode d’action (par exemple: action régulatrice de la croissance des  insectes);   c. tous les éléments d’information sur le produit phytosanitaire qui sont prévus  à l’annexe 6, ch. 2, tels que:   1. les effets sur les arthropodes utiles autres que les abeilles,   2. la toxicité pour les abeilles,   3. les données disponibles fournies par un criblage biologique primaire,   4. la dose d’application maximale,   5. le nombre maximal et le calendrier d’applications;   d. le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation pro- posée, de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou pro- duisant les mêmes résidus.    9BI-2.5.2.5 Risques pour les vers de terre   1 Les services d’évaluation apprécient la possibilité d’exposition des vers de terre et  autres macro-organismes du sol non visés au produit phytosanitaire dans les condi- tions d’utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent l’ampleur du     O sur les produits phytosanitaires   135 / 194   916.161   risque à court et à long terme auquel ces organismes pourraient être exposés après  l’application du produit selon les conditions d’utilisation proposées.   2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:   a. les renseignements spécifiques sur la toxicité de la substance active pour les  vers de terre et autres macro-organismes du sol non visés qui sont prévus à  l’annexe 5. ch. 2, et les résultats de leur évaluation;   b. les autres éléments d’information pertinents sur la substance active, tels que:   1. la solubilité dans l’eau,   2. le coefficient de séparation octanol/eau,   3. le Kd d’adsorption,   4. la tension de vapeur,   5. le taux d’hydrolyse en fonction du pH et l’identité des produits de dégra- dation,   6. la vitesse de photodégradation et l’identité des produits de dégradation,   7. les DT50 et DT90 pour la dégradation dans le sol;   c. tous les éléments d’information sur le produit phytosanitaire qui sont prévus  à l’annexe 6, ch. 2, et notamment ceux relatifs aux effets sur les vers de terre  et autres macro-organismes du sol non visés;,   d. le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation pro- posée, de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou pro- duisant les mêmes résidus.   3 Cette évaluation porte sur les éléments suivants:   a. les effets létaux et sublétaux;   b. la prévision de concentration à court et à long terme dans l’environnement;   c. le calcul du ratio toxicité aiguë/exposition (qui se définit comme le quotient  de la CL50 et de la prévision de concentration initiale dans l’environnement)  et du ratio toxicité à long terme/exposition (qui se définit comme le quotient  de la CSEO et de la prévision de concentration à long terme dans l’environ- nement);   d. le cas échéant, la bioconcentration et la persistance de résidus dans les vers de  terre.    9BI-2.5.2.6 Risques pour l’activité microbienne dans le sol   1 Lorsque l’évaluation prévue au ch. 2.5.1.1 n’exclut pas l’éventualité d’un contact  entre le produit phytosanitaire et le sol dans les conditions d’utilisation proposées, les  services d’évaluation évaluent l’impact de ladite utilisation sur l’activité microbienne,  et notamment sur le processus de minéralisation de l’azote et du carbone dans le sol.   2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:   a. les renseignements spécifiques relatifs à la substance active, y compris les  renseignements spécifiques concernant les effets sur les micro-organismes du     Production agricole   136 / 194   916.161   sol non visés, qui sont prévus à l’annexe 5, ch. 2, et les résultats de leur éva- luation;   b. tous les éléments d’information sur le produit phytosanitaire qui sont prévus  à l’annexe 6, ch. 2, et notamment ceux relatifs aux effets sur les micro-orga- nismes du sol non visés;   c. le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation pro- posée, de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou pro- duisant les mêmes résidus;   d. les informations disponibles provenant du criblage biologique primaire.   9BI-2.6 Méthodes d’analyse   Les services d’évaluation évaluent les méthodes d’analyse proposées aux fins du suivi  et du contrôle postérieurs à l’agrément.   9BI-2.6.1 Analyse de la composition   1 La méthode doit permettre d’établir la nature et la quantité de la ou des substances  actives qui entrent dans la composition du produit phytosanitaire et, si nécessaire,  toute impureté et tout coformulant significatif du point de vue toxicologique, écotoxi- cologique ou environnemental.   2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:   a. les données relatives aux méthodes d’analyse prévues à l’annexe 5, ch. 2, et  les résultats de leur évaluation;   b. les données relatives aux méthodes d’analyse prévues à l’annexe 6, ch. 2, et  notamment:   1. la spécificité et la linéarité des méthodes proposées,   2. l’importance des interférences,   3. la précision des méthodes proposées (répétabilité intralaboratoire et re- productibilité interlaboratoire);   c. les limites de détection et de détermination des méthodes proposées en ce qui  concerne les impuretés.    9BI-2.6.2 Analyse des résidus   1 La méthode doit permettre d’identifier les résidus de la substance active, métabolites  et produits de dégradation ou de réaction résultant des utilisations autorisées du pro- duit phytosanitaire qui ont une incidence sur le plan toxicologique, écotoxicologique  ou environnemental.   2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:   a. les données relatives aux méthodes d’analyse prévues à l’annexe 5, ch. 2, et  les résultats de leur évaluation;   b. les données relatives aux méthodes d’analyse prévues à l’annexe 6, ch. 2, et  notamment:     O sur les produits phytosanitaires   137 / 194   916.161   1. la spécificité des méthodes proposées,   2. la précision des méthodes proposées (répétabilité intralaboratoire et re- productibilité interlaboratoire),   3. le taux de récupération des méthodes proposées aux concentrations adé- quates;   c. les limites de détection des méthodes proposées;   d. les limites de détermination des méthodes proposées.   9BI-2.7 Propriétés physiques et chimiques   9BI-2.7.1 Contenu réel en substance active et stabilité pendant le  stockage   Les services d’évaluation évaluent le contenu réel en substance active du produit phy- tosanitaire et sa stabilité pendant le stockage.   9BI-2.7.2 Propriétés physiques et chimiques du produit   phytosanitaire   1 Les services d’évaluation évaluent les propriétés physiques et chimiques du produit  phytosanitaire, et notamment:   a. lorsqu’il existe une norme FAO adéquate, les propriétés physiques et chi- miques visées dans cette norme;   b. lorsqu’il n’existe pas de norme FAO adéquate, toutes les propriétés physiques  et chimiques pertinentes pour la formulation, telles qu’elles sont exposées  dans le «Manuel pour le développement et l’utilisation des normes FAO pour  les produits de protection des plantes»229.   2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’information suivants:   a. les données relatives aux propriétés physiques et chimiques de la substance  active prévues à l’annexe 5, ch. 2, et les résultats de leur évaluation;   b. les données relatives aux propriétés physiques et chimiques du produit phyto- sanitaire prévues à l’annexe 6, ch. 2.    9BI-2.7.3 Mélange   Lorsque l’étiquette proposée exige ou recommande d’utiliser le produit en mélange  avec d’autres produits phytosanitaires ou adjuvants, les services d’évaluation évaluent  la compatibilité physique et chimique des produits à mélanger.       229  Manual on Development and Use of FAO Specifications for Plant Protection Products.  Fifth Edition, prepared by the Group on Specifications of the FAO panel of Experts on  Pesticide Specifications, Registration Requirements and Application Standards and Prior  Informed Consent, January 1999.     Production agricole   138 / 194   916.161   9CI  Processus décisionnel   9CI-1  Principes généraux   1 Si nécessaire, le service d’homologation assortit les autorisations de conditions ou  de restrictions. La nature et la sévérité de ces mesures doivent être déterminées par la  nature et l’ampleur des avantages et des risques auxquels on peut s’attendre et y être  adaptées.   2 Les services d’évaluation et le service d’homologation veillent à ce que les décisions  relatives à l’octroi d’autorisations tiennent compte, si nécessaire, des charges agrono- miques, phytosanitaires, environnementales imposées dans les zones d’utilisation en- visagées, y compris les conditions climatiques. Ces considérations peuvent les amener  à établir des conditions et restrictions d’emploi, voire à exclure certaines zones du  territoire national de l’autorisation d’emploi.   3 Les services d’évaluation veillent à ce que les doses et le nombre d’applications  autorisés représentent les valeurs minimales nécessaires pour obtenir l’effet désiré,  même lorsque des valeurs supérieures n’entraîneraient pas de risques inacceptables  pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement. Les valeurs autorisées  doivent être fixées en fonction des conditions agronomiques, phytosanitaires, envi- ronnementales, y compris climatiques, des diverses zones pour lesquelles une autori- sation est accordée. Toutefois, les doses à utiliser et le nombre d’applications ne doi- vent pas produire d’effets indésirables, tel que le développement d’une résistance.   4 Les services d’évaluation veillent à ce que les décisions respectent les principes du  contrôle intégré lorsque le produit est destiné à être utilisé en situation faisant appel à  de tels principes.   5 L’évaluation s’appuyant sur des données relatives à un nombre limité d’espèces re- présentatives, les services d’évaluation doivent veiller à ce que l’application des pro- duits phytosanitaires n’ait pas de répercussions à long terme sur l’abondance et la  diversité des espèces non cibles.   6 La délivrance d’une autorisation est subordonnée à la satisfaction de toutes les exi- gences énoncées au ch. 2 (principes spécifiques). Toutefois:   a. lorsqu’une ou plusieurs exigences spécifiques du processus décisionnel visées  aux ch. 2.1, 2.2, 2.3 ou 2.7 ne sont pas parfaitement remplies, l’autorisation  n’est accordée que si les avantages offerts par l’utilisation du produit phyto- sanitaire dans les conditions proposées l’emportent sur ses effets négatifs pos- sibles. Les limitations éventuelles dans l’utilisation du produit, liées au non- respect de certaines des exigences précitées, doivent être mentionnées sur  l’étiquette, et le non-respect des exigences énoncées au ch. 2.7 ne peut com- promettre la bonne utilisation du produit. Ces avantages peuvent:   1. favoriser les mesures de contrôle intégré et l’agriculture biologique et  être compatible avec elles,   2. faciliter l’élaboration de stratégies de minimisation du risque de dévelop- pement d’une résistance,   3. répondre à la nécessité de diversifier davantage les types de substances  actives ou modes d’action biochimiques utilisables dans le cadre de stra- tégies de prévention d’une dégradation accélérée dans le sol,     O sur les produits phytosanitaires   139 / 194   916.161   4. réduire le risque couru par les opérateurs et par les consommateurs,   5. réduire la contamination de l’environnement et atténuer l’impact sur les  espèces non visées;   b. lorsque les limitations des connaissances scientifiques et technologiques ac- tuelles en matière d’analyse ne permettent pas de satisfaire parfaitement aux  critères énoncés au ch. 2.6, une autorisation est accordée pour une durée limi- tée si les méthodes proposées se justifient comme étant adéquates pour les fins  visées. Dans ce cas, un délai est notifié au demandeur pour la mise au point et  la présentation de méthodes d’analyse qui répondent aux critères susmention- nés. L’autorisation est réexaminée à l’expiration du délai accordé au deman- deur.   7 Lorsqu’une autorisation a été accordée sur la base des exigences énoncées dans la  présente annexe, le service d’homologation peut, en vertu des arts. 29 et 30 de la pré- sente ordonnance:   a. prendre, si possible, de préférence en étroite collaboration avec le détenteur  de l’autorisation, des mesures propres à améliorer le rendement du produit  phytosanitaire, et/ou   b. définir, si possible, en étroite collaboration avec le détenteur de l’autorisation,  des mesures propres à réduire davantage les risques d’exposition après et pen- dant l’utilisation du produit phytosanitaire.   8 Les services d’évaluation informent le détenteur de l’autorisation de toute mesure  visée à l’al. 7, let. a et b, et les invitent à fournir tout complément d’information né- cessaire pour définir l’action ou les dangers potentiels du produit dans les nouvelles  conditions d’utilisation.   9CI-2  Principes spécifiques   9CI-2.1 Efficacité   9CI-2.1.1 Utilisations   Lorsque les utilisations proposées comprennent des recommandations de lutte ou de  protection contre des organismes qui ne sont pas considérés comme nuisibles sur la  base de l’expérience et de l’acquis scientifique dans les conditions agronomiques,  phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, normales des zones d’uti- lisation proposées ou que les autres effets recherchés ne sont pas jugés bénéfiques  dans lesdites conditions, aucune autorisation ne doit être accordée pour les utilisations  en cause.   9CI-2.1.2 Intensité et persistance d’action   Le contrôle, la protection ou les autres effets recherchés doivent avoir une intensité,  une uniformité et une persistance d’action équivalentes à celles offertes par l’utilisa- tion de produits de référence appropriés. S’il n’existe pas de produit de référence ap- proprié, il y a lieu d’établir que l’emploi du produit phytosanitaire dans les conditions  agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, de la zone     Production agricole   140 / 194   916.161   d’utilisation proposée est assurément bénéfique quant à l’intensité, l’uniformité et la  persistance du contrôle, de la protection ou des autres effets recherchés.   9CI-2.1.3 Effet bénéfique du produit phytosanitaire   Le cas échéant, l’évolution du rendement obtenu lors de l’utilisation du produit et la  réduction des pertes durant le stockage doivent être comparables, quantitativement  et/ou qualitativement, à celles résultant de l’utilisation de produits de référence appro- priés. S’il n’existe pas de produit de référence approprié, il y a lieu d’établir que l’em- ploi du produit phytosanitaire dans les conditions agronomiques, phytosanitaires, en- vironnementales, y compris climatiques, de la zone d’utilisation proposée est  assurément bénéfique, quantitativement et/ou qualitativement, en termes d’évolution  du rendement et de réduction des pertes durant le stockage.   9CI-2.1.4 Efficacité de la préparation   Les conclusions relatives à l’efficacité de la préparation doivent être applicables à  toutes les zones des services d’évaluation dans lesquelles elle doit être autorisée et  valoir pour toutes les conditions d’utilisation proposées, sauf lorsque l’étiquetage pro- posé précise que la préparation doit être utilisée dans des conditions spécifiques et  limitées (par exemple: infestations légères, types de sols particuliers, conditions de  culture particulières).   9CI-2.1.5 Mélange   Lorsque l’étiquette exige d’utiliser la préparation en mélange avec d’autres produits  phytosanitaires spécifiques ou adjuvants, le mélange doit atteindre l’effet souhaité et  répondre aux principes énoncés aux ch. 2.1.1 à 2.1.4.   9CI-2.2 Impact sur les végétaux ou produits végétaux   9CI-2.2.1 Restrictions d’emploi   Il doit y avoir absence d’effets phytotoxiques pertinents sur les végétaux ou produits  végétaux traités, sauf si l’étiquette mentionne des restrictions d’emploi.   9CI-2.2.2 Effets phytotoxiques   Au moment de la récolte, le rendement ne doit pas subir de réduction due aux effets  phytotoxiques qui le ramène en-deçà du niveau qui pourrait être atteint sans utilisation  du produit phytosanitaire, sauf si la réduction est compensée par d’autres avantages  tels qu’une amélioration qualitative des végétaux ou produits végétaux traités.   9CI-2.2.3 Impact sur la qualité des végétaux ou produits végétaux   Il ne doit pas y avoir d’effets négatifs inacceptables sur la qualité des végétaux ou  produits végétaux traités, à l’exception des effets négatifs à la transformation lorsque  l’étiquette précise que la préparation ne doit pas être appliquée aux cultures destinées  à la transformation.      O sur les produits phytosanitaires   141 / 194   916.161   9CI-2.2.4 Impact sur les végétaux utilisés pour la multiplication ou  la reproduction   Il ne doit pas y avoir d’effets négatifs inacceptables sur les végétaux ou produits vé- gétaux traités utilisés pour la multiplication ou la reproduction, et notamment sur la  viabilité, la germination, l’enracinement et l’établissement, sauf lorsque l’étiquette  précise que la préparation ne doit pas être appliquée aux végétaux ou produits végé- taux destinés à la multiplication ou la reproduction.   9CI-2.2.5 Impact sur les cultures suivantes   Il ne doit pas y avoir d’impact inacceptable sur les cultures suivantes, sauf lorsque  l’étiquette précise que certains végétaux sont vulnérables au produit et ne doivent pas  être cultivés après la culture traitée.   9CI-2.2.6 Impact sur les cultures adjacentes   Il ne doit pas y avoir d’impact inacceptable sur les cultures adjacentes, sauf si l’éti- quette recommande de ne pas appliquer la préparation lorsque les cultures adjacentes  sont particulièrement vulnérables.   9CI-2.2.7 Mélanges en cuve   Lorsque l’étiquette exige d’utiliser la préparation en mélange avec d’autres produits  phytosanitaires ou des adjuvants, le mélange doit répondre aux principes énoncés aux  ch. 2.2.1 à 2.2.6.   9CI-2.2.8 Nettoyage du matériel d’application   Les instructions proposées pour le nettoyage du matériel d’application doivent être  claires, efficaces et aisément applicables et garantir l’élimination de tout résidu du  produit phytosanitaire de nature à provoquer ultérieurement des dégâts.   9CI-2.3 Impact sur les vertébrés à combattre   1 Une autorisation pour un produit phytosanitaire destiné à éliminer les vertébrés n’est  délivrée que:   a. si la mort intervient de façon immédiate, ou   b. s’il y a réduction graduelle des fonctions vitales non accompagnées de signes  de souffrance manifeste.   2 Dans le cas de produits répulsifs, l’effet recherché doit être obtenu sans que des  souffrances inutiles soient infligées aux animaux cibles.      Production agricole   142 / 194   916.161   9CI-2.4 Impact sur la santé humaine ou animale   9CI-2.4.1 Impact du produit phytosanitaire   9CI-2.4.1.1 Exposition de l’opérateur   1 Il n’est pas accordé d’autorisation si le niveau d’exposition de l’opérateur pendant  la manipulation et l’application du produit phytosanitaire dans les conditions d’utili- sation proposées (et notamment le dosage et le mode d’application) dépasse le NAEO.   2 En outre, la délivrance de l’autorisation est subordonnée au respect de la concentra- tion maximale établie pour la substance active et/ou les composants toxiques du pro- duit en application de l’ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur les limites maxi- males applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les produits d’origine  végétale ou animale230.   9CI-2.4.1.2 Vêtement ou équipement de protection   Lorsque les conditions d’utilisation proposées exigent le port d’un vêtement ou équi- pement de protection, l’autorisation n’est accordée que si ces articles sont efficaces et  conformes aux dispositions communautaires en la matière, peuvent être obtenus aisé- ment par l’utilisateur et sont utilisables dans les conditions d’application du produit  phytosanitaire, compte tenu notamment des conditions climatiques.   9CI-2.4.1.3 Restrictions   Les produits phytosanitaires qui, à cause de certaines propriétés ou en cas d’erreur de  manipulation ou d’utilisation, peuvent présenter des risques élevés doivent faire l’ob- jet de restrictions particulières concernant notamment les dimensions de l’emballage,  le type de formulation, la distribution et le mode et les conditions d’emploi. En outre,  les produits phytosanitaires classés comme très toxiques ne peuvent pas être autorisés  pour une utilisation par des utilisateurs non professionnels.   9CI-2.4.1.4 Précautions   Les périodes d’attente et de réintroduction de sécurité et autres précautions doivent  garantir que l’exposition des personnes ou des travailleurs exposés après l’application  du produit phytosanitaire n’excède pas le NAEO établi pour sa substance active ou  ses composantes significatives sur le plan toxicologique ni, le cas échéant, les valeurs  limites fixées pour lesdites composantes conformément aux dispositions visées au ch.  2.4.1.1.   9CI-2.4.1.5 Période d’attente visant à assurer la protection des    animaux   Les périodes d’attente et de réintroduction de sécurité et autres précautions doivent  être définies de manière à ne pas avoir d’incidence négative sur les animaux.       230 RS 817.021.23     O sur les produits phytosanitaires   143 / 194   916.161   9CI-2.4.1.6 Période d’attente visant à assurer le respect du NAEO   Les périodes d’attente et de réintroduction de sécurité et autres précautions visant à  assurer le respect du NAEO et valeurs limites doivent être réalistes; des précautions  particulières doivent être prises en cas de nécessité.   9CI-2.4.2 Impact des résidus   9CI-2.4.2.1 Modalités d’application   Les autorisations doivent assurer que les résidus proviennent des quantités de produit  phytosanitaire minimales nécessaires pour un traitement adéquat selon la bonne pra- tique agricole, dont les modalités d’application (périodes d’attente, périodes de stock- age, intervalles avant la récolte) réduisent à un minimum la présence de résidus au  moment de la récolte ou de l’abattage ou, le cas échéant, après le stockage.   9CI-2.4.2.2 Concentration maximale en résidus   1 Lorsqu’il n’existe pas de concentration maximale, les services d’évaluation établis- sent une concentration maximale provisoire. Les conclusions relatives aux niveaux  fixés doivent être applicables dans toutes les conditions de nature à influencer les ni- veaux de résidus qui subsistent dans les cultures, telles que le calendrier, la dose, la  fréquence et le mode d’application.   2 Se fondant sur l’évaluation de la teneur potentielle en résidus dans et sur les parties  de végétaux et les produits végétaux comestibles établie par les services d’évaluation  compétents et sur l’OPOVA231, l’OSAV établit la teneur maximale en substances ac- tives.   9CI-2.4.2.3 DJA   1 Dans les cas visés aux ch. 2.4.2.2, al. 1 et 2, toute demande d’autorisation doit être  accompagnée d’une évaluation du risque qui s’appuie sur l’hypothèse d’exposition la  plus défavorable des consommateurs, mais fondée sur la bonne pratique agricole.   2 Compte tenu de toutes les utilisations officielles, l’utilisation proposée ne doit pas  être autorisée si la meilleure estimation possible de l’exposition des consommateurs  est supérieure à la DJA.   9CI-2.4.2.4 Transformation   Lorsque la transformation affecte la nature des résidus, l’établissement d’une évalua- tion du risque distincte dans les conditions définies au ch. 2.4.2.3 peut être nécessaire.   9CI-2.4.2.5 Alimentation des animaux   Lorsque les végétaux ou produits végétaux traités sont destinés à l’alimentation des  animaux, les résidus présents ne doivent pas avoir d’impact néfaste sur la santé des  animaux.       231  RS 817.021.23     Production agricole   144 / 194   916.161   9CI-2.5 Incidence sur l’environnement   9CI-2.5.1 Sort et comportement dans l’environnement   9CI-2.5.1.1 Sort et comportement dans le sol   1 Il n’est pas accordé d’autorisation lorsque la substance active et, s’ils sont significa- tifs du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental, les métabo- lites et produits de dégradation ou de réaction résultant de l’utilisation du produit phy- tosanitaire dans les conditions proposées:   a. lors d’essais en champ, subsistent dans le sol pendant plus d’un an (DT90  > 1 an et DT50 > 3 mois);   b. lors d’essais en laboratoire, forment des résidus non extractibles dans des pro- portions supérieures à 70 % de la dose initiale après cent jours et présentent  un taux de minéralisation inférieur à 5 % en cent jours.   2 Une autorisation peut toutefois être accordée s’il est établi scientifiquement que,  dans les conditions pertinentes de terrain, l’accumulation dans le sol est insuffisante  pour provoquer une teneur en résidus inacceptable dans les cultures ultérieures et qu’il  ne se produit pas d’effets phytotoxiques inacceptables sur les cultures ultérieures ni  d’impact inacceptable sur des espèces non visées, conformément aux exigences défi- nies en la matière aux ch. 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 et 2.5.2.   9CI-2.5.1.2 Sort et comportement dans les eaux souterraines   Il n’est pas accordé d’autorisation lorsque la concentration prévisible de la substance  active ou des métabolites pertinents et produits de dégradation ou de réaction dans les  eaux souterraines utilisées comme eau de boisson ou destinées à l’être ne satisfait pas  aux exigences de l’annexe 2, ch. 22, OEaux232.   9CI-2.5.1.3 Sort et comportement dans les eaux superficielles   1 Il n’est pas accordé d’autorisation si, après utilisation du produit phytosanitaire dans  les conditions proposées, la concentration prévisible de la substance active, des méta- bolites pertinents ou des produits pertinents de dégradation ou de réaction dans les  eaux superficielles:   a. ne satisfait pas aux exigences visées à l’annexe 2, ch. 22, OEaux lorsque les  eaux superficielles sont utilisées comme eau de boisson ou destinées à la pro- duction d’eau de boisson;   b. a une incidence jugée inacceptable sur les espèces non visées, et notamment  sur les animaux, conformément aux exigences établies en la matière au  point 2.5.2.   2 Les instructions d’emploi proposées pour le produit phytosanitaire, y compris le  mode de nettoyage de l’équipement d’application, doivent réduire à un minimum la  probabilité de contamination accidentelle des eaux superficielles.       232 RS 814.201     O sur les produits phytosanitaires   145 / 194   916.161   9CI-2.5.1.4 Concentration de la substance active dans l’atmosphère   Il n’est pas accordé d’autorisation si la concentration de la substance active dans l’at- mosphère dans les conditions d’utilisation proposées est telle que le niveau d’exposi- tion acceptable ou les valeurs limites fixées pour les opérateurs, travailleurs ou per- sonnes présentes visés au ch. 2.4.1 sont dépassés.   9CI-2.5.2 Impact sur les espèces non visées   9CI-2.5.2.1 Risques pour les oiseaux et autres vertébrés terrestres   Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposition potentielle d’oiseaux et autres  vertébrés terrestres non visés si:   a. le ratio toxicité aiguë et à court terme/exposition pour les oiseaux et vertébrés  terrestres non visés est inférieur à 10 sur la base de la DL50 ou le ratio toxicité  à long terme/exposition inférieur à 5, à moins qu’une évaluation appropriée  du risque n’établisse concrètement l’absence d’impact inacceptable après uti- lisation du produit phytosanitaire dans les conditions proposées;   b. l’indice de bioconcentration (IBC, relatif aux tissus gras) est supérieur à 1, à  moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse concrètement l’ab- sence d’effets directs ou indirects inacceptables après utilisation du produit  phytosanitaire dans les conditions proposées.    9CI-2.5.2.2 Risques pour les organismes aquatiques   1 Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposition potentielle des organismes  aquatiques si:   a. le ratio toxicité/exposition pour les poissons et la daphnie est inférieur à 100  pour l’exposition aiguë et à 10 pour l’exposition à long terme;   b. le ratio inhibition de la croissance des algues/exposition est inférieur à 10;   c. l’IBC maximal est supérieur à 1 000 pour les substances actives facilement  biodégradables ou à 100 pour celles qui ne le sont pas, dans les produits phy- tosanitaires concernés.   2 Une autorisation peut toutefois être accordée si une évaluation appropriée du risque  établit concrètement que l’utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions  proposées n’a pas d’impact inacceptable sur la survie des espèces exposées directe- ment ou indirectement (prédateurs).   9CI-2.5.2.3 Risques pour les abeilles communes   Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposition potentielle des abeilles com- munes si les quotients de danger d’exposition des abeilles par contact ou par voie orale  sont supérieurs à 50, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse con- crètement que l’utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions proposées n’a  pas d’impact inacceptable sur les larves, le comportement des abeilles et la survie et  le développement de la colonie.      Production agricole   146 / 194   916.161   9CI-2.5.2.4 Risques pour les arthropodes utiles autres que l’abeille  commune   Il n’est pas accordé d’autorisation d’utilisation en cas d’exposition potentielle d’ar- thropodes utiles autres que l’abeille commune si plus de 30 % des organismes cobayes  sont affectés lors des tests létaux et sublétaux en laboratoire effectués à la dose d’ap- plication maximale proposée, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’éta- blisse concrètement que l’utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions pro- posées n’a pas d’impact inacceptable sur les organismes en question. Toute  affirmation de sélectivité et toute proposition d’utilisation dans le cadre d’un système  intégré de lutte contre les parasites doivent être dûment étayées.   9CI-2.5.2.5 Risques pour les vers de terre   Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposition potentielle des vers de terre si  le ratio toxicité aiguë/exposition des vers est inférieur à 10 ou le ratio toxicité à long  terme/exposition inférieur à 5, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’éta- blisse concrètement que l’utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions pro- posées est inoffensive pour les vers de terre.   9CI-2.5.2.6 Risques pour les micro-organismes non visés   Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposition potentielle des micro-orga- nismes du sol non visés si les tests de minéralisation de l’azote ou du carbone effectués  en laboratoire révèlent une modification de ces processus de plus de 25 % après 100  jours, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse concrètement que  l’utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions proposées n’a pas d’impact  inacceptable sur l’activité microbienne, compte tenu de la faculté de multiplication  des micro-organismes.   9CI-2.6 Méthodes d’analyse   Les méthodes proposées doivent correspondre à l’état de la technique. Pour per-mettre  la validation des méthodes d’analyse proposées aux fins du suivi et du contrôle pos- térieurs à l’agrément, les critères visés aux ch. 2.6.1 et 2.6.2 doivent être remplis.   9CI-2.6.1 Analyse de la composition   La méthode doit permettre de déterminer et d’identifier la ou les substance(s) ac- tive(s), et, si nécessaire, toute impureté et tout coformulant significatif du point de vue  toxicologique, écotoxicologique ou environnemental.   9CI-2.6.2 Analyse des résidus   1 La méthode doit permettre de déterminer et de confirmer la présence de résidus si- gnificatifs du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental.   2 Le taux moyen de récupération doit être compris entre 70 % et 110 %, avec un écart  type relatif inférieur ou égal à 20 %.     O sur les produits phytosanitaires   147 / 194   916.161   3 La répétabilité doit être inférieure aux valeurs indiquées ci-après pour les résidus  dans les denrées alimentaires, les valeurs intermédiaires étant déterminées par inter- polation à partir d’une représentation log-logarithmique:   Teneur en résidus [mg/kg] Différence en [mg/kg] Différence en [%]      0.01 0.005 50     0.1 0.025 25     1 0.125 12.5  > 1  12.5       4 La reproductibilité doit être inférieure aux valeurs indiquées ci-après pour les résidus  dans les denrées alimentaires, les valeurs intermédiaires étant déterminées par inter- polation à partir d’une représentation log-logarithmique:   Teneur en résidus [mg/kg] Différence en [mg/kg] Différence en [%]      0.01 0.01 100     0.1 0.05   50     1 0.25   25  > 1    25       5 En cas d’analyse des résidus présents dans les végétaux, produits végétaux, denrées  alimentaires, aliments pour animaux ou produits d’origine animale traités, la sensibi- lité des méthodes proposées doit satisfaire aux critères suivants, sauf lorsque la teneur  maximale en résidus établie ou proposée correspond à la limite de détermination:   Teneur maximale   mg/kg   Limite de détermination  mg/kg   > 0.5 0.1     0.5 – 0.05 0.1–0.02  < 0.05 Teneur maximale  0.5      9CI-2.7 Propriétés physiques et chimiques   9CI-2.7.1 Lorsqu’une norme FAO appropriée est disponible   Lorsqu’il existe une norme FAO appropriée, cette norme doit être respectée.   9CI-2.7.2 Lorsqu’aucune norme FAO appropriée n’est disponible   Lorsqu’il n’existe pas de norme FAO appropriée, les propriétés physiques et chi- miques du produit phytosanitaire doivent satisfaire aux exigences suivantes:   a. Propriétés chimiques:   La différence entre le contenu déclaré et le contenu réel de la substance active  du produit phytosanitaire ne doit pas dépasser les tolérances suivantes, et ce  pendant toute la durée de conservation du produit:      Production agricole   148 / 194   916.161   Contenu déclaré en g/kg  ou g/l à 20ºC   Tolérance   jusqu’à 25 ± 15 % formulation homogène  ± 25 % formulation non homogène   au-dessus de 25 jusqu’à 100 ± 10 %  au-dessus de 100 jusqu’à 250 ±   6 %  au-dessus de 250 jusqu’à 500 ±   5 %  au-dessus de 500 ± 25 g/kg; ± 25 g/l       b. Propriétés physiques:   Le produit phytosanitaire doit satisfaire aux critères physiques (dont la stabi- lité pendant le stockage) définis pour le type de formulation approprié dans le  «manuel pour le développement et l’utilisation des normes FAO pour les pro- duits de protection des plantes».    9CI-2.7.3 Mélanges en cuve   Lorsque l’étiquette proposée exige ou recommande d’utiliser la préparation en mé- lange avec d’autres produits phytosanitaires et/ou adjuvants et contient des indications  sur la comptabilité de la préparation avec d’autres produits phytosanitaires avec les- quels elle est mélangée, ces produits ou adjuvants doivent être physiquement et chi- miquement compatibles dans le mélange.   Partie 2:  Principes uniformes pour l’évaluation et l’autorisation des produits  phytosanitaires contenant des micro-organismes   9AII Introduction   9BII Évaluation   9BII-1 Principes généraux   9BII-2 Principes spécifiques   9BII-2.1 Identité   9BII-2.2 Propriétés biologiques, physiques, chimiques et techniques   9BII-2.3 Informations complémentaires   9BII-2.4 Efficacité   9BII-2.5 Méthodes d’identification/de détection et de quantification   9BII-2.6 Impact sur la santé humaine ou animale   9BII-2.7 Devenir et comportement dans l’environnement   9BII-2.8 Effets sur les organismes non-cibles et exposition de ceux-ci   9BII-2.9 Conclusions et propositions      O sur les produits phytosanitaires   149 / 194   916.161   9CII Processus décisionnel   9CII-1 Principes généraux   9CII-2 Principes spécifiques   9CII-2.1 Identité   9CII-2.2 Propriétés biologiques et techniques   9CII-2.3 Informations complémentaires   9CII-2-4 Efficacité   9CII-2.5 Méthodes d’identification/de détection et de quantification   9CII-2.6 Impact sur la santé humaine ou animale   9CII-2.7 Devenir et comportement dans l’environnement   9CII-2.8 Effets sur les organismes non-cibles   9AII Introduction   1 Les principes énoncés dans la partie II de la présente annexe ont pour but d’assurer  que les évaluations et les décisions relatives à l’autorisation des produits phytosani- taires, pour autant qu’il s’agisse de produits phytosanitaires microbiens, se traduisent  par l’application des exigences énoncées à l’art. 17 de la présente ordonnance avec un  haut niveau de protection de la santé humaine ou animale et de l’environnement.   2 Lors de l’évaluation des demandes en vue de l’octroi des autorisations, les services  d’évaluation et d’homologation:   a. s’assurent que les dossiers fournis sur les produits phytosanitaires microbiens  sont conformes aux exigences de l’annexe 6, ch. 3, au plus tard au moment de  l’achèvement de l’évaluation préalable à la décision;   b. s’assurent que les données fournies sont acceptables en termes de quantité, de  qualité, de cohérence et de fiabilité et suffisantes pour permettre une évalua- tion appropriée du dossier;   c. évaluent, le cas échéant, les éléments avancés par le demandeur pour justifier  la non-communication de certaines données;   d. tiennent compte des données de l’annexe 5, ch. 3, concernant la substance  active consistant en micro-organismes (y compris les virus) contenue dans le  produit phytosanitaire lesquelles ont été communiquées en vue de l’inscrip- tion du micro-organisme concerné à l’annexe 1, ainsi que des résultats de  l’évaluation de ces données;   e. prennent en considération d’autres éléments d’information d’ordre technique  ou scientifique pertinents dont ils peuvent raisonnablement disposer et qui  sont relatifs au rendement du produit phytosanitaire ou aux effets nocifs po- tentiels du produit phytosanitaire, de ses composants ou de ses métabo- lites/toxines.     Production agricole   150 / 194   916.161   3 Toute mention des données de l’annexe 5, ch. 3, dans les principes spécifiques rela- tifs à l’évaluation est réputée se rapporter aux données visées à l’al. 2, let. b.   4 Lorsque les données et les informations communiquées sont suffisantes pour per- mettre de mener à bien l’évaluation d’un des usages proposés, la demande est évaluée  et une décision est prise pour ledit usage. Compte tenu des justifications avancées et  de tout éclaircissement fourni ultérieurement, le service d’homologation rejette les  demandes en vue de l’octroi des autorisations pour lesquelles les données manquantes  empêchent d’achever l’évaluation complète et de prendre une décision fiable pour au  moins un des usages proposés.   5 Pendant le processus d’évaluation et de décision, le service d’homologation et les  services d’évaluation collabore avec les demandeurs, afin de résoudre rapidement  toute question relative au dossier, de déterminer d’emblée tout complément d’étude  nécessaire en vue de l’évaluation appropriée de celui-ci, de changer toute proposition  de condition d’utilisation du produit phytosanitaire ou encore de modifier la nature ou  la composition de celui-ci de manière à assurer une conformité parfaite aux exigences  de la présente annexe. Le service d’homologation arrête normalement une décision  motivée dans un délai de douze mois à compter de la mise à leur disposition d’un  dossier technique complet. Un dossier technique complet est un dossier qui satisfait à  toutes les exigences de l’annexe 6, ch. 3.   6 Les jugements portés par les services d’évaluation compétents au cours du processus  d’évaluation et de décision doivent être fondés sur des principes scientifiques, de pré- férence reconnus sur le plan international, ainsi que sur l’avis d’experts.   7 Un produit phytosanitaire microbien peut contenir des micro-organismes viables et  non viables (y compris des virus) et des substances de formulation. Il peut également  contenir les métabolites/toxines pertinents produits au cours de la croissance, des ré- sidus du milieu de croissance et des contaminants microbiens. Le micro-organisme,  les métabolites/toxines pertinents et le produit phytosanitaire ainsi que le milieu de  croissance résiduel et les contaminants microbiens présents doivent tous faire l’objet  d’une évaluation.   8 Les services d’évaluation doivent tenir compte des documents d’orientation qui ont  été communiqués au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.   9 En ce qui concerne les micro-organismes génétiquement modifiés, il y a lieu de tenir  compte de l’ODE233 L’évaluation menée à bien dans le cadre de cette ordonnance doit  être fournie et prise en considération.   10 Définitions et explication de termes de microbiologie:   a. antibiose: une relation entre au moins deux espèces dans laquelle une espèce  est nuisible à l’autre (l’espèce nuisible produisant notamment des toxines).   b. antigène: toute substance qui, après avoir été mise en contact avec les cellules  appropriées, induit un état de sensibilité et/ou de réponse immune après une  période de latence (jours ou semaines) et qui réagit d’une manière démon- trable avec des anticorps et/ou des cellules immunes du sujet sensibilisé in  vivo ou in vitro.       233 RS 814.911     O sur les produits phytosanitaires   151 / 194   916.161   c. antimicrobien: les agents antimicrobiens ou les antimicrobiens désignent les  substances naturelles, semi-synthétiques ou synthétiques ayant une activité  antimicrobienne (détruisent des micro-organismes ou empêchent leur crois- sance), notamment:   1.  les antibiotiques, qui désignent des substances produites par des micro- organismes ou issues de ceux-ci, et   2. les anticoccidiens, qui désignent les substances qui sont actives contre  les coccidies, protozoaires parasites unicellulaires.   d. UFC: unité formant colonie (propagule); une ou plusieurs cellules qui crois- sent jusqu’à ce qu’elles forment une colonie unique visible.   e. colonisation: Prolifération et persistance d’un micro-organisme dans un envi- ronnement, tel que les surfaces externes (peau) ou internes du corps (intestin,  poumons). Pour la colonisation, le micro-organisme doit au minimum persis- ter pendant une durée plus longue que prévu dans un organe spécifique. La  population de micro-organismes peut diminuer, mais à un rythme plus lent  que dans des conditions normales; il peut s’agir d’une population constante  ou d’une population croissante. La colonisation peut être liée à des micro- organismes inoffensifs et fonctionnels ou à des micro-organismes pathogènes.  Les incidences éventuelles ne sont pas indiquées.   f. niche écologique: position environnementale unique occupée par une espèce  particulière, perçue en termes d’espace physique réel occupé et de fonction  assumée dans le cadre de la communauté ou de l’écosystème.   g. hôte: l’homme, un animal) ou un végétal qui accueille ou nourrit un autre or- ganisme (parasite).   h. spécificité de l’hôte: L’éventail des différentes espèces d’hôtes qui peuvent  être colonisées par une espèce ou une souche microbienne. Un micro-orga- nisme spécifique à l’hôte colonise ou a des effets nocifs pour un ou pour un  petit nombre seulement d’espèces d’hôtes différentes. Un micro-organisme  sans spécificité d’hôte peut coloniser ou avoir des effets nocifs pour un grand  nombre d’espèces d’hôtes différentes.   i. infection: l’introduction ou l’entrée d’un micro-organisme pathogène dans un  hôte sensible, qu’il cause ou non des effets pathogènes ou une maladie. L’or- ganisme doit pénétrer dans le corps de l’hôte, habituellement dans les cellules,  et être capable de se reproduire pour constituer de nouvelles unités infec- tieuses. La simple ingestion d’un organisme pathogène n’implique pas une  infection.   j. infectieux: capable de transmettre une infection.   k. infectiosité: les caractéristiques d’un micro-organisme qui lui permettent d’in- fecter un hôte sensible.   l. invasion: l’entrée d’un micro-organisme dans le corps de l’hôte (par exemple,  pénétration effective du tégument, des cellules épithéliales de l’intestin, etc.).  La «pénétration suivie de colonisation» est une propriété des micro-orga- nismes pathogènes.     Production agricole   152 / 194   916.161   m. multiplication: capacité d’un micro-organisme à se reproduire et à augmenter  en nombre au cours d’une infection.   n. mycotoxine: une toxine fongique.   o. micro-organisme non viable: un micro-organisme incapable de se reproduire  par réplication ou de transférer du matériel génétique.   p. résidu non viable: un résidu incapable de se reproduire par réplication ou de  transférer du matériel génétique.   q. pathogénicité: capacité d’un micro-organisme à causer une maladie et/ou à  porter préjudice à l’hôte. De nombreux agents pathogènes causent la maladie  par une combinaison de i) toxicité et caractère invasif ou ii) toxicité et capacité  de colonisation. Toutefois, certains agents pathogènes invasifs causent une  maladie découlant d’une réaction anormale du système de défense de l’hôte.   r. symbiose: un type d’interaction entre organismes dans laquelle un organisme  vit en association intime avec un autre et qui est profitable aux deux orga- nismes.   s. micro-organisme viable: un micro-organisme capable de se reproduire par ré- plication ou de transférer du matériel génétique.   t. résidu viable: un résidu capable de se reproduire ou de transférer du matériel  génétique.   u. viroïde: toute catégorie d’agents infectieux consistant en un petit brin d’ARN  non associé à une protéine. L’ARN ne détermine pas le code des protéines et  n’est pas traduit; il est reproduit par réplication par les enzymes de la cellule  hôte. Les viroïdes sont réputés causer de graves maladies des végétaux.   v. virulence: mesure de la capacité d’un micro-organisme à causer une maladie  qui est indiquée par la gravité de la maladie produite. Mesure du dosage (taille  de l’inoculum) requis pour causer un degré spécifique de pathogénicité. Elle  est mesurée expérimentalement par la dose létale moyenne (DL50) ou la dose  infectieuse moyenne (DI50).    9BII  Évaluation   1 L’objectif d’une évaluation consiste à identifier et à évaluer, sur une base scienti- fique et jusqu’à l’obtention de nouveaux résultats par des expériences réalisées au cas  par cas, les effets nocifs potentiels sur la santé humaine ou animale et pour l’environ- nement de l’utilisation d’un produit phytosanitaire microbien. L’évaluation est égale- ment réalisée pour identifier la nécessité de prendre des mesures pour gérer les risques  ainsi que pour déterminer et recommander des mesures appropriées.   2 Compte tenu de la capacité de réplication des micro-organismes, il existe une diffé- rence claire entre les produits chimiques et les micro-organismes utilisés comme pro- duits phytosanitaires. Les dangers ne sont pas nécessairement de même nature que  ceux présentés par les produits chimiques, en particulier en ce qui concerne la capacité  des micro-organismes à persister et à se multiplier dans des environnements diffé- rents. En outre, les micro-organismes se composent d’un large éventail d’organismes     O sur les produits phytosanitaires   153 / 194   916.161   différents ayant tous leurs caractéristiques uniques propres. Il convient de prendre en  considération ces différences entre les micro-organismes dans l’évaluation.   3 Dans l’idéal, le micro-organisme contenu dans le produit phytosanitaire devrait jouer  le rôle d’une usine à cellules travaillant directement sur le lieu où l’organisme cible  est nuisible, par conséquent, comprendre le mode d’action est une étape cru-ciale dans  le processus d’évaluation. Sont considérées les informations suivantes:   a. des études de toxicologie;   b. des propriétés biologiques du micro-organisme;   c. de la parenté avec des organismes pathogènes des plantes, des animaux ou de  l’homme qui sont connus;   d. du mode d’action;   e. des méthodes d’analyse.   4 Sur la base de ces informations, les métabolites peuvent être considérés comme po- tentiellement pertinents. En conséquence, il convient d’évaluer l’exposition poten- tielle à ces métabolites, afin de se prononcer sur leur pertinence.   9BII-1  Principes généraux   1 Compte tenu des connaissances scientifiques et techniques actuelles, les services  d’évaluation évaluent les informations fournies conformément aux exigences du ch.  3 des annexes 5 et 6, et notamment:   a. ils identifient et évaluent les dangers et leur importance et apprécient les  risques probables pour l’homme, les animaux et l’environnement, et   b. ils évaluent la performance en termes d’efficacité et de phytotoxicité/patho- génicité du produit phytosanitaire pour chaque usage qui fait l’objet d’une  demande d’autorisation.   2 La qualité/méthodologie des essais, lorsqu’il n’existe pas de méthodes d’essais nor- malisées, doit être évaluée et les caractéristiques ci-après doivent, lorsqu’elles sont  disponibles, être analysées: pertinence, représentativité, sensibilité, spécificité, repro- ductibilité, validations interlaboratoires, prévisibilité.   3 Pour interpréter les résultats des évaluations, les services d’évaluation tiennent  compte, le cas échéant, des éléments d’incertitude potentiels contenus dans les infor- mations obtenues pendant l’évaluation, de manière à réduire au minimum le risque de  non-détection d’effets nocifs ou de sous-estimation de leur importance. Dans le cadre  du processus de décision, les États membres recherchent les données ou les éléments  de décision déterminants, pour lesquels l’élément d’incertitude pourrait entraîner un  classement erroné du risque.   4 La première évaluation effectuée se fonde sur les meilleures données ou estimations  disponibles reflétant les conditions réalistes d’utilisation du produit phytosanitaire.  Elle doit être suivie d’une nouvelle évaluation, tenant compte des éléments d’incerti- tude potentiels des données critiques et d’une série de conditions d’utilisation     Production agricole   154 / 194   916.161   probables et fournissant une approche réaliste du cas le plus défavorable, afin de dé- terminer si la première évaluation aurait pu être significativement différente.   5 Les services d’évaluation évaluent chaque produit phytosanitaire microbien pour le- quel une autorisation est demandée – l’information évaluée pour le micro-organisme  peut être prise en considération. Les services d’évaluation doivent tenir compte du fait  que tout coformulant pourrait avoir une incidence sur les caractéristiques du produit  phytosanitaire par comparaison avec le micro-organisme.   6 Lors de l’évaluation des demandes et de l’octroi des autorisations, les services d’éva- luation et d’homologation tiennent compte des conditions concrètes d’utilisation pré- vues, et notamment du but de l’utilisation, du dosage du produit phytosanitaire, du  mode, de la fréquence et du calendrier de son application, ainsi que la nature et la  composition du produit phytosanitaire. Ils tiennent également compte des principes  de la lutte intégrée contre les organismes nuisibles chaque fois que c’est possible.   7 Lors de l’évaluation, les services d’évaluation tiennent compte des conditions agro- nomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) dans les  zones d’utilisation.   8 Lorsque les principes spécifiques énoncés dans la section 9BII-2 prévoient l’emploi  de modèles de calcul dans l’évaluation d’un produit phytosanitaire, ces modèles doi- vent:   a. fournir la meilleure estimation possible de tous les processus pertinents mis  en jeu en tenant compte de paramètres et hypothèses réalistes;   b. faire l’objet d’une évaluation, conformément au point 1.3;   c. être dûment validés, les mesures étant effectuées dans des conditions d’utili- sation appropriées pour l’utilisation du modèle;   d. correspondre aux conditions observées dans la zone d’utilisation;   e. être appuyés par des précisions indiquant comment le modèle calcule les esti- mations fournies ainsi que par des explications sur tous les intrants dans le  modèle et des précisions sur la manière dont ils ont été obtenus.   9 Les exigences relatives aux données, spécifiées aux ch. 3 des annexes 5 et 63 con- tiennent des orientations indiquant quand et comment certaines informations doivent  être présentées ainsi que les procédures à suivre pour la préparation et l’évaluation  d’un dossier. Ces orientations doivent être respectées.   9BII-2  Principes spécifiques   Les services d’évaluation appliquent les principes suivants dans l’évaluation des don- nées et informations fournies à l’appui des demandes, sans préjudice des principes  généraux prescrits dans la section 1.      O sur les produits phytosanitaires   155 / 194   916.161   9BII-2.1 Identité   9BII-2.1.1 Identité du micro-organisme contenu dans le produit  phytosanitaire   1 L’identité du micro-organisme doit être clairement établie. Il convient de faire en  sorte que les données appropriées soient fournies, afin de permettre la vérification de  l’identité du micro-organisme au niveau de la souche contenue dans le produit phyto- sanitaire.   2 L’identité du micro-organisme est évaluée au niveau de la souche. Lorsque le micro- organisme est un mutant ou un organisme génétiquement modifié, les différences spé- cifiques avec d’autres souches de la même espèce doivent être enregistrées. Des don- nées relatives aux éventuelles phases de repos du micro-organisme doivent être enre- gistrées.   3 Le dépôt de la souche auprès d’une collection de micro-organismes de réputation  internationale doit être vérifié.   9BII-2.1.2 Identité du produit phytosanitaire   Les services d’évaluation évaluent les informations quantitatives et qualitatives dé- taillées fournies sur la composition du produit phytosanitaire, telles que celles qui  concernent le micro-organisme (voir ci-dessus), les métabolites/toxines pertinents, le  milieu de croissance résiduel, les coformulants et contaminants microbiens présents.   9BII-2.2 Propriétés biologiques, physiques, chimiques et techniques   9BII-2.2.1 Propriétés biologiques du micro-organisme contenu dans  le produit phytosanitaire   9BII-2.2.1.1 Origine de la souche   L’origine de la souche, lorsque c’est pertinent, son habitat naturel, y compris les indi- cations sur le niveau naturel de population, le cycle de vie et les possibilités de survie,  de colonisation, de reproduction et de dispersion doivent être évalués. La prolifération  de micro-organismes indigènes devrait se stabiliser après une brève période de crois- sance puis tendre vers celle du niveau de base naturel.   9BII-2.2.1.2 Capacité d’adaptation   1 Il convient d’évaluer la capacité des micro-organismes à s’adapter à l’environne- ment. Les services d’évaluation doivent tenir compte notamment des principes sui- vants:   a. en fonction des conditions (par ex. disponibilité de substrats pour la croissance  et le métabolisme), les micro-organismes peuvent exprimer ou non des traits  phénotypiques donnés;   b. les souches microbiennes les plus adaptées à l’environnement peuvent mieux  survivre et se multiplier que les souches non adaptées. Les souches adaptées  bénéficient d’un avantage sélectif et peuvent constituer la majorité dans une  population après un certain nombre de générations;     Production agricole   156 / 194   916.161   c. la multiplication relativement rapide des micro-organismes entraîne une fré- quence accrue des mutations. Si une mutation favorise la survie dans l’envi- ronnement, la souche mutante peut devenir dominante;   d. les propriétés des virus, en particulier, peuvent changer rapidement, y compris  leur virulence.   2 Dès lors il convient d’évaluer, le cas échéant, les informations relatives à la stabilité  génétique du micro-organisme dans les conditions environnementales d’utilisation  prévues ainsi que les informations concernant la capacité du micro-organisme à trans- férer du matériel génétique à d’autres organismes et les informations relatives à la  stabilité des caractères codés.   9BII-2.2.1.3 Mode d’action   Il convient d’évaluer le mode d’action du micro-organisme d’une manière aussi dé- taillée que possible. Le rôle éventuel des métabolites/toxines dans le mode d’action  doit être évalué et, lorsqu’il est identifié, il y a lieu d’établir la concentration minimale  efficace pour tous les métabolites/toxines actifs. Les informations sur le mode d’ac- tion peuvent constituer un instrument très utile pour déterminer les risques potentiels.  Les éléments à prendre en considération lors de l’évaluation sont les suivants:   a. antibiose;   b. induction d’une résistance de la plante;   c. interférence avec la virulence d’un organisme cible pathogène;   d. croissance endophyte;   e. colonisation des racines;   f. compétition pour la niche écologique (par ex. les substances nutritives, les  habitats);   g. parasitisme;   h. pathogénicité des invertébrés.   9BII-2.2.1.4 Effets sur les organismes non-cibles   Pour évaluer les éventuels effets sur les organismes non-cibles, les informations con- cernant la spécificité de l’hôte du micro-organisme doivent être évaluées compte tenu  des caractéristiques et propriétés décrites aux lettres a et b:   a. La capacité d’un micro-organisme à se révéler pathogène pour des organismes  non-cibles (homme, animaux et autres organismes non-cibles) doit être éva- luée. Il convient d’évaluer tout lien de parenté avec des pathogènes connus  des plantes, des animaux ou de l’homme, qui sont des espèces du même genre  que celui des micro-organismes actifs et/ou contaminants.   b. La pathogénicité et la virulence sont fortement liées à l’espèce (elles dépen- dent notamment de  la température corporelle et de l’environnement physio- logique) et des conditions prévalant chez l’hôte (p. ex. état sanitaire, état im- munitaire). Ainsi, la multiplication dans le corps humain dépend de la capacité  du micro-organisme à se développer à la température corporelle de l’hôte.     O sur les produits phytosanitaires   157 / 194   916.161   Certains micro-organismes ne peuvent se développer et être métaboliquement  actifs qu’à des températures très inférieures ou supérieures à la température  corporelle de l’homme et ne peuvent donc pas être pathogènes pour l’homme.  Cela dit, le mode d’entrée du micro-organisme dans l’hôte (voie orale, inha- lation, peau/blessure) peut également être un facteur décisif. Ainsi, une espèce  microbienne donnée peut causer une maladie en entrant par une lésion de la  peau, mais non en entrant par la voie orale.    9BII-2.2.1.5 Évaluation de la résistance   De nombreux micro-organismes produisent des substances antibiotiques qui provo- quent des interférences normales dans la communauté microbienne. La résistance aux  agents antimicrobiens importants pour la médecine humaine et vétérinaire doit être  évaluée. La possibilité d’un transfert de gènes codant la résistance aux agents antimi- crobiens doit être évaluée.   9BII-2.2.2 Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit   phytosanitaire   9BII-2.2.2.1 Propriétés techniques   Selon la nature du micro-organisme et le type de formulation, les propriétés tech- niques du produit phytosanitaire doivent être évaluées.   9BII-2.2.2.2 Conservation et stockage   La durée de conservation et la stabilité au stockage de la préparation doivent être éva- luées compte tenu des changements possibles de la composition dus à la croissance  du micro-organisme ou de micro-organismes contaminants, à la production de méta- bolites/toxines, etc.   9BII-2.2.2.3 Propriétés physiques et chimiques   Les services d’évaluation évaluent les propriétés physiques et chimiques du produit  phytosanitaire et le maintien de ces caractéristiques après le stockage et prennent en  considération:   a. lorsqu’il existe une norme de l’Organisation des Nations unies pour l’alimen- tation et l’agriculture (FAO) adéquate, les propriétés physiques et chimiques  visées dans cette norme;   b. lorsqu’il n’existe pas de norme de la FAO adéquate, toutes les propriétés phy- siques et chimiques pertinentes pour la formulation, qui sont visées dans le  manuel pour le développement et l’utilisation des normes FAO et de l’Orga- nisation mondiale de la santé (OMS) pour les pesticides.    9BII-2.2.2.4 Mélange   Lorsque, conformément aux indications figurant sur l’étiquette proposée, il est exigé  ou recommandé d’utiliser la préparation en mélange avec d’autres produits phytosa- nitaires ou adjuvants, et/ou lorsque l’étiquette proposée contient des indications sur la  compatibilité de la préparation en mélange avec d’autres produits phytosanitaires, ces  produits phytosanitaires ou adjuvants doivent être physiquement et chimiquement     Production agricole   158 / 194   916.161   compatibles dans le mélange. La compatibilité biologique doit également être démon- trée pour les mélanges, c’est-à-dire qu’il doit être démontré que chaque produit phy- tosanitaire dans le mélange réagit comme prévu et qu’il n’y a pas d’antagonisme.   9BII-2.3 Informations complémentaires   9BII-2.3.1 Contrôle qualité de la production du micro-organisme  contenu dans le produit phytosanitaire   Les critères d’assurance qualité proposés pour la production du micro-organisme doi- vent être évalués. Dans les critères d’évaluation du contrôle du processus, il convient  de tenir compte des bonnes pratiques de production, des pratiques opérationnelles, de  l’enchaînement des opérations, des habitudes de nettoyage, de la surveillance micro- bienne et des conditions d’hygiène, afin de garantir une bonne qualité du micro-orga- nisme. La qualité, la stabilité, la pureté, etc., du micro-organisme doivent être traitées  dans le système de contrôle qualité.   9BII-2.3.2 Contrôle qualité du produit phytosanitaire   Les critères d’assurance qualité doivent être évalués. Si le produit phytosanitaire con- tient des métabolites/toxines produits pendant la croissance et des résidus provenant  du milieu de croissance, il convient de les évaluer. L’éventualité de la présence de  micro-organismes contaminants doit être évaluée.   9BII-2.4 Efficacité   9BII-2.4.1 Impact dans la zone d’utilisation   Lorsque l’utilisation proposée concerne la lutte ou la protection contre un organisme,  les services d’évaluation évaluent la possibilité que ledit organisme soit nuisible dans  les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris clima- tiques) de la zone d’utilisation proposée.   9BII-2.4.2 Impact en cas de non-utilisation   Les services d’évaluation évaluent, compte tenu des conditions agronomiques, phyto- sanitaires et environnementales (y compris climatiques), l’éventualité d’un dommage,  d’une perte ou d’un inconvénient majeurs dans la zone de l’utilisation proposée si le  produit phytosanitaire n’y était pas utilisé.   9BII-2.4.3 Efficacité   Les services d’évaluation évaluent les données relatives à l’efficacité du produit phy- tosanitaire visées à l’annexe 6, ch. 3, compte tenu du degré de maîtrise ou de l’ampleur  de l’effet recherché ainsi que des conditions expérimentales pertinentes telles que:   a. le choix de la culture ou du cultivar;   b. les conditions agronomiques et environnementales (y compris climatiques),  (si nécessaire pour une efficacité acceptable, ces données/informations     O sur les produits phytosanitaires   159 / 194   916.161   devraient également être communiquées pour la période précédant et suivant  l’application);   c. la présence et la densité de l’organisme nuisible;   d. le stade de développement de la culture et de l’organisme;   e. la quantité de produit phytosanitaire microbien utilisée;   f. la quantité d’adjuvant ajoutée, lorsque cette addition est exigée sur l’étiquette;   g. la fréquence et le calendrier des applications;   h. le type de matériel d’application;   i. la nécessité de mesures de nettoyage particulières pour le matériel d’applica- tion.    9BII-2.4.4 Impact sur la lutte intégrée   1 Les services d’évaluation évaluent la performance du produit phytosanitaire dans la  série de conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris  climatiques) susceptibles de se présenter dans la zone de l’utilisation proposée. L’effet  sur la lutte intégrée doit être inclus dans l’évaluation. Il convient en particulier de  prendre en considération:   a. l’intensité, l’uniformité et la persistance de l’effet recherché en fonction de la  dose par comparaison avec un ou des produits de référence appropriés, s’il en  existe, et avec un témoin non traité;   b. le cas échéant, l’incidence sur le rendement ou sur la réduction des pertes du- rant le stockage, en termes quantitatifs et/ou qualitatifs, par comparaison avec  un ou des produits de référence appropriés, s’il en existe, et avec un témoin  non traité.   2 Lorsqu’il n’existe pas de produit de référence approprié, les services d’évaluation  évaluent la performance du produit phytosanitaire de manière à déterminer si son ap- plication présente des avantages cohérents et bien précis dans les conditions agrono- miques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) de la zone de  l’utilisation proposée.   9BII-2.4.5 Impact sur les cultures traitées   Les services d’évaluation évaluent l’ampleur des effets néfastes sur la culture traitée  après l’application du produit phytosanitaire selon les conditions susceptibles de se  présenter dans la zone de l’utilisation proposée, par comparaison, le cas échéant, avec  un ou des produits de référence appropriés s’il en existe et/ou avec un témoin non  traité.   a. Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes:   1. les données relatives à l’efficacité;   2. les autres informations pertinentes sur le produit phytosanitaire, tels que  la nature dudit produit, la dose, le mode d’application, le nombre et le  calendrier des applications, l’incompatibilité avec d’autres traitements  des cultures;     Production agricole   160 / 194   916.161   3. toutes les informations pertinentes concernant le micro-organisme, y  compris les propriétés biologiques, par exemple le mode d’action, la sur- vie, la spécificité de l’hôte.   b. Cette évaluation comprend:   1. la nature, la fréquence, l’ampleur et la persistance des effets phytoto- xiques/phytopathogéniques observés, ainsi que les conditions agrono- miques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques)  qui les influencent;   2. les différences de sensibilité aux effets phytotoxiques/phytopathogé- niques entre les principaux cultivars;   3. la partie de la culture ou des produits végétaux traités qui présente des  effets phytotoxiques/phytopathogéniques;   4. l’effet négatif sur le rendement quantitatif et/ou qualitatif de la culture ou  des produits végétaux traités;   5. l’effet négatif sur les végétaux ou produits végétaux traités destinés à la  propagation, en termes de viabilité, de germination, de pousse, d’enraci- nement et d’implantation;   6. pour les micro-organismes qui sont disséminés, l’effet négatif sur les cul- tures voisines.    9BII-2.4.6 Mélanges   1 Lorsque, conformément à l’étiquette du produit phytosanitaire, il convient de l’uti- liser en mélange avec d’autres produits phytosanitaires et/ou des adjuvants, les ser- vices d’évaluation soumettent les informations fournies concernant ce mélange aux  évaluations visées aux points 2.4.3 à 2.4.5.   2 Lorsque, conformément à l’étiquette du produit phytosanitaire, il est recommandé  de l’utiliser en mélange avec d’autres produits phytosanitaires et/ou adjuvants, les ser- vices d’évaluation apprécient l’opportunité du mélange et de ses conditions d’utilisa- tion.   9BII-2.4.7 Impact sur les cultures suivantes   Lorsqu’il ressort des données disponibles que le micro-organisme ou des métabo- lites/toxines pertinents ou que des produits de réaction et de dégradation importants  des formulants subsistent en quantités non négligeables dans le sol et/ou dans ou sur  les substances végétales après l’application du produit phytosanitaire selon les condi- tions d’utilisation prévues, les services d’évaluation évaluent l’ampleur des effets né- fastes sur les cultures suivantes.   9BII-2.4.8 Impact sur les vertébrés à combattre   Lorsque l’usage proposé du produit phytosanitaire est destiné à avoir un effet sur des  vertébrés, les services d’évaluation évaluent le mécanisme qui produit cette action et  les effets observés sur le comportement et la santé des animaux cibles; lorsque l’action  recherchée est l’élimination de l’animal cible, ils évaluent le temps néces-saire pour  provoquer la mort de l’animal et les conditions dans lesquelles la mort intervient. Sont  notamment prises en compte les informations suivantes:     O sur les produits phytosanitaires   161 / 194   916.161   a. toutes les informations pertinentes prévues à l’annexe 5, ch. 3 et les résultats  de leur évaluation, y compris les études toxicologiques;   b. toutes les informations pertinentes sur le produit phytosanitaire qui sont pré- vues à l’annexe 6, ch. 3, y compris les études toxicologiques et les données  relatives à son efficacité.    9BII-2.5 Méthodes d’identification/de détection et de quantification   Les services d’évaluation évaluent les méthodes d’analyse proposées aux fins de la  surveillance et du contrôle postérieurs à l’enregistrement des composants viables et  non viables, à la fois dans la formulation et comme résidus dans ou sur les cultures  traitées. Une validation suffisante est requise pour les méthodes préalables à l’autori- sation et les méthodes de surveillance postérieures à l’autorisation. Les méthodes ju- gées appropriées pour la surveillance postérieure à l’autorisation doivent être claire- ment identifiées.   9BII-2.5.1 Méthodes d’analyse du produit phytosanitaire   9BII-2.5.1.1 Composants non viables   Les services d’évaluation évaluent les méthodes d’analyse proposées pour déterminer  et quantifier les composants non viables importants du point de vue toxicologique,  écotoxicologique ou environnemental résultant du micro-organisme et/ou présents en  tant qu’impuretés ou coformulants (y compris, le cas échéant, les produits de dégra- dation et/ou de réaction résultants). Sont notamment prises en compte les informations  suivantes:   a. la spécificité et la linéarité des méthodes proposées;   b. la précision (répétabilité) des méthodes proposées;   c. l’importance des interférences;   d. l’exactitude des méthodes proposées aux concentrations adéquates;   e. les limites de quantification des méthodes proposées.   9BII-2.5.1.2 Composants viables   Les services d’évaluation évaluent les méthodes d’analyse proposées pour quantifier  et identifier la souche spécifique concernée et en particulier les méthodes distinguant  cette souche des souches étroitement apparentées. Sont notamment prises en compte  les informations suivantes:   a. la spécificité des méthodes proposées;   b. la précision (répétabilité) des méthodes proposées;   c. l’importance des interférences;   d. la capacité à quantifier des méthodes proposées.      Production agricole   162 / 194   916.161   9BII-2.5.2 Méthodes d’analyse pour la détermination des résidus   9BII-2.5.2.1 Résidus non viables   Les services d’évaluation évaluent les méthodes d’analyse proposées pour déterminer  et quantifier les résidus non viables significatifs du point de vue toxicologique, éco- toxicologique ou environnemental résultant du micro-organisme (y compris, le cas  échéant, les produits de dégradation et/ou de réaction résultants).   Cette évaluation tient compte des données relatives aux méthodes d’analyse prévues  aux ch. 3 des annexes 5 et 6, et des résultats de leur évaluation. Sont notamment prises  en compte les informations suivantes:   a. la spécificité et la linéarité des méthodes proposées;   b. la précision (répétabilité) des méthodes proposées;   c. la reproductibilité (validation indépendante en laboratoire) des méthodes pro- posées;   d. l’importance des interférences;   e. l’exactitude des méthodes proposées aux concentrations adéquates;   f. les limites de quantification des méthodes proposées.   9BII-2.5.2.2 Résidus viables   Les services d’évaluation évaluent les méthodes proposées pour identifier la souche  spécifique concernée et en particulier les méthodes distinguant cette souche des  souches étroitement apparentées.   Cette évaluation tient compte des données relatives aux méthodes d’analyse prévues  aux ch. 3 des annexes 5 et 6, et des résultats de leur évaluation. Sont notamment prises  en compte les informations suivantes:   a. la spécificité des méthodes proposées;   b. la précision (répétabilité) des méthodes proposées;   c. l’importance des interférences;   d. la capacité à quantifier des méthodes proposées.   9BII-2.6 Impact sur la santé humaine ou animale   L’impact sur la santé humaine ou animale doit être évalué. Les services d’évaluation  doivent tenir compte notamment des principes suivants:   a. compte tenu de la capacité de réplication des micro-organismes, il existe une  différence claire entre les produits chimiques et les micro-organismes utilisés  comme produits phytosanitaires. Les dangers ne sont pas nécessairement de  même nature que ceux présentés par les produits chimiques, en particulier en  ce qui concerne la capacité des micro-organismes à persister et à se multiplier  dans des environnements différents;     O sur les produits phytosanitaires   163 / 194   916.161   b. la pathogénicité du micro-organisme pour l’homme et les animaux (non  cibles), l’infectiosité du micro-organisme, sa capacité à former des colonies,  la toxicité des métabolites/toxines ainsi que la toxicité du milieu de croissance  résiduel, des contaminants et coformulants, sont des paramètres importants  dans l’évaluation des effets nocifs occasionnés par le produit phytosanitaire;   c. la colonisation, l’infectiosité et la toxicité correspondent à un ensemble com- plexe d’interactions entre les micro-organismes, et les hôtes et ces paramètres  ne peuvent pas nécessairement être résolus facilement en tant que paramètres  indépendants;   d. en combinant ces paramètres, les principaux aspects du micro-organisme qui  doivent être évalués sont:   1. la capacité à persister et à se multiplier dans un hôte (signe de colonisa- tion ou d’infectiosité),   2. la capacité à produire des effets nocifs ou non sur l’hôte, signe d’infec- tiosité, de pathogénicité et/ou de toxicité.   e. En outre, il y a lieu de prendre en considération la complexité des problèmes  biologiques dans l’évaluation des dangers et des risques présentés par l’utili- sation de ces produits phytosanitaires pour l’homme et les animaux. Une éva- luation de la pathogénicité et de l’infectiosité est nécessaire, même si l’expo- sition potentielle est jugée faible.   f. Aux fins de l’évaluation des risques, les études sur la toxicité aiguë utilisées  devraient, lorsqu’elles sont disponibles, inclure au minimum deux doses (par  ex. une dose très élevée et une dose correspondant à l’exposition prévue dans  des conditions pratiques).    9BII-2.6.1 Effets sur la santé humaine ou animale découlant du  produit phytosanitaire   9BII-2.6.1.1 Exposition des utilisateurs   Les services d’évaluation évaluent l’exposition des opérateurs au micro-organisme,  et/ou aux composés toxicologiques pertinents du produit phytosanitaire (par ex. leurs  métabolites/toxines, le milieu de croissance résiduel, les contaminants et coformu- lants), qui est susceptible d’intervenir dans les conditions d’utilisation prévues (in- cluant en particulier la dose, le mode d’application et les conditions climatiques). Il  importe d’utiliser des données réalistes sur les niveaux d’exposition et, si celles-ci ne  sont pas disponibles, il convient d’utiliser un modèle de calcul approprié et validé.  Lorsqu’elle est disponible, une base de données européenne harmonisée sur l’exposi- tion générique aux produits phytosanitaires devrait être utilisée.   a. Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes:   1. les données médicales et les études relatives à la toxicité, à l’infectiosité  et à la pathogénicité prévues à l’annexe 5, ch. 3, et les résultats de leur  évaluation. Les essais de la première phase doivent permettre de procéder  à une évaluation du micro-organisme, en ce qui concerne sa capacité à  persister et à se développer dans l’hôte et sa capacité à causer des ef- fets/réactions chez l’hôte. Les paramètres indiquant l’absence de capacité     Production agricole   164 / 194   916.161   à persister et à se multiplier dans un hôte et de capacité à produire des  effets nocifs ou non sur l’hôte incluent une élimination rapide et complète  du corps, aucune activation du système immunitaire ni modification his- topathologique et la réplication à des températures très inférieures ou très  supérieures à la température corporelle d’un mammifère. Ces paramètres  peuvent, dans certains cas, être évalués moyennant l’utilisation des  études de toxicité aiguë et des données existant pour l’homme, et peuvent  parfois uniquement être évalués moyennant l’utilisation des études avec  administration réitérée.    L’évaluation fondée sur les paramètres pertinents des essais de la pre- mière phase doit déboucher sur une évaluation des effets possibles dans  le cadre d’une exposition professionnelle, compte tenu de l’intensité et  de la durée de l’exposition, incluant une exposition due à une utilisation  répétée au cours de l’utilisation pratique.    La toxicité de certains métabolites/toxines ne peut être appréciée que s’il  est démontré que les animaux testés sont effectivement exposés à ces  métabolites/toxines;   2. Les autres informations pertinentes sur le micro-organisme, les métabo- lites/toxines, le milieu de croissance résiduel, les contaminants et cofor- mulants dans le produit phytosanitaire, comme leurs propriétés biolo- giques, physiques et chimiques (par ex. la survie du micro-organisme à  la température corporelle de l’homme et des animaux, la niche écolo- gique, le comportement du micro-organisme et/ou des métabo- lites/toxines pendant l’application);   3. Les études toxicologiques qui sont prévues à l’annexe 6, ch. 3;   4. Les autres informations pertinentes prévues à l’annexe 6, ch. 3, telles  que:  – la composition de la préparation,  – la nature de la préparation,  – les dimensions, la présentation et le type d’emballage,  – le domaine d’utilisation et la nature de la culture ou de la cible,  – la méthode d’application, y compris la manutention, le chargement   et le mélange du produit phytosanitaire,  – les mesures de réduction de l’exposition recommandées,  – les vêtements de protection recommandés,  – la dose d’application maximale,  – le volume minimal d’application par pulvérisation indiqué sur l’éti-  quette,  – le nombre et le calendrier des applications;   b. Sur la base des informations visées à la let. a, il conviendrait de définir les  paramètres ci-après pour une exposition unique ou répétée de l’opérateur sui- vant l’utilisation envisagée:   1. persistance ou développement du micro-organisme dans l’hôte,   2. effets nocifs observés,     O sur les produits phytosanitaires   165 / 194   916.161   3. effets observés ou attendus de contaminants (y compris des micro-orga- nismes contaminants),   4. effets observés ou attendus des métabolites/toxines pertinents.    S’il y a des indications de colonisation dans l’hôte et/ou si des effets nocifs,  indicatifs de toxicité/infectiosité sont observés, compte tenu du type d’expo- sition (c’est-à-dire une exposition aiguë ou répétée), des essais supplémen- taires sont recommandés.   c. Cette évaluation s’effectue pour chaque type de méthode et de matériel d’ap- plication proposé pour l’utilisation du produit phytosanitaire, ainsi que pour  les différents types et dimensions de récipients utilisés, compte tenu des opé- rations de mélange, de chargement et d’application du produit phytosanitaire  ainsi que du nettoyage et de l’entretien de routine du matériel d’application.  Le cas échéant, les autres usages autorisés, dans la zone d’utilisation envisa- gée, du produit phytosanitaire contenant la même substance active ou produi- sant les mêmes résidus peuvent également être prises en considération. Il con- vient de tenir compte du fait que si l’on prévoit une réplication du micro- organisme, l’évaluation de l’exposition pourrait être extrêmement hypothé- tique;   d. L’absence ou la présence d’une possibilité de colonisation ou d’effets pour les  opérateurs aux niveaux des doses testées conformément aux ch. 3 des annexes  5 et 6, doivent être évaluées au regard des niveaux mesurés ou estimés d’ex- position humaine. Cette évaluation des risques, de préférence quantitative,  doit tenir compte, par exemple, du mode d’action, des propriétés biologiques,  physiques et chimiques du micro-organisme et des autres substances figurant  dans la formulation.    9BII-2.6.1.2 Emballage   Les services d’évaluation examinent les informations relatives à la nature et aux ca- ractéristiques de l’emballage proposé, en particulier en ce qui concerne les aspects  suivants:   a. le mode de présentation;   b. ses dimensions et sa capacité;   c. la taille de l’ouverture;   d. le type de fermeture;   e. sa robustesse, son étanchéité et sa résistance aux conditions normales de trans- port et de manutention;   f. sa résistance au contenu et sa compatibilité avec celui-ci.   9BII-2.6.1.3 Équipement de protection   Les services d’évaluation examinent la nature et les caractéristiques des équipements  et vêtements de protection proposés, en particulier en ce qui concerne les aspects sui- vants:   a. la disponibilité et le caractère adéquat;     Production agricole   166 / 194   916.161   b. l’efficacité;   c. le confort, compte tenu des contraintes physiques et des conditions clima- tiques;   d. la résistance au produit phytosanitaire et la compatibilité avec celui-ci.   9BII-2.6.1.4 Exposition d’autres personnes   Les services d’évaluation évaluent la possibilité d’une exposition d’autres personnes  (personnes présentes ou travailleurs exposés après l’application du produit phytosani- taire, tel que le retour de travailleurs) ou animaux au micro-organisme et/ou aux autres  éléments toxiques du produit phytosanitaire, dans les conditions d’utilisation prévues.  Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes:   a. Les données médicales et les études relatives à la toxicité, à l’infectiosité et à  la pathogénicité prévues à l’annexe 5, ch. 3, et les résultats de leur évaluation.  Les essais de la première phase doivent permettre de procéder à une évaluation  du micro-organisme en ce qui concerne sa capacité à persister et à se dévelop- per dans l’hôte et sa capacité à causer des effets/réactions chez l’hôte. Les  paramètres indiquant l’absence de capacité à persister et à se multiplier dans  un hôte et de capacité à produire des effets nocifs ou non sur l’hôte incluent  une élimination rapide et complète du corps, aucune activation du système  immunitaire ni modification histopathologique et incapacité à répliquer à des  températures très inférieures ou très supérieures à la température corporelle  d’un mammifère. Ces paramètres peuvent, dans certains cas, être évalués en  utilisant des études de toxicité aiguë et des données existant pour l’homme, et  peuvent parfois uniquement être évalués en utilisant des études avec adminis- tration réitérée.    L’évaluation fondée sur les paramètres pertinents des essais de la première  phase doit déboucher sur une évaluation des effets possibles dans le cadre  d’une exposition professionnelle, compte tenu de l’intensité et de la durée de  l’exposition, y compris d’une exposition due à une utilisation répétée au cours  de l’utilisation pratique.    La toxicité de certains métabolites/toxines ne peut être appréciée que s’il est  démontré que les animaux testés sont effectivement exposés à ces métabo- lites/toxines;   b. Les autres informations pertinentes sur le micro-organisme, les métabo- lites/toxines, le milieu de croissance résiduel, les contaminants et coformu- lants dans le produit phytosanitaire, comme leurs propriétés biologiques, phy- siques et chimiques (par ex. la survie du micro-organisme à la température  corporelle de l’homme et des animaux, la niche écologique, le comportement  du micro-organisme et/ou des métabolites/toxines pendant l’application);   c. Les études toxicologiques qui sont prévues à l’annexe 6, ch. 3;   d. Les autres informations pertinentes concernant le produit phytosanitaire pré- vus à l’annexe 6, ch. 3, telles que:   1. les délais de sécurité après traitement, les délais d’attente nécessaires ou  autres précautions à prendre pour protéger l’homme et les animaux,     O sur les produits phytosanitaires   167 / 194   916.161   2. la méthode d’application, et notamment la pulvérisation,   3. la dose d’application maximale,   4. le volume minimal d’application par pulvérisation,   5. la composition de la préparation,   6. les reliquats de traitement sur les végétaux et produits végétaux, compte  tenu de l’influence de facteurs tels que la température, les rayons ultra- violets, le pH et la présence de certaines substances,   7. les autres activités entraînant une exposition des travailleurs.   9BII-2.6.2 Effets sur la santé humaine ou animale découlant des   résidus   Dans l’évaluation, les résidus viables ou non viables doivent être traités séparément.  Il convient de considérer les virus et viroïdes comme des résidus viables étant donné  qu’ils sont capables de transférer du matériel génétique, bien que stricto sensu ils ne  soient pas vivants.   9BII-2.6.2.1 Résidus non viables   1 Les services d’évaluation évaluent la possibilité d’une exposition de personnes ou  animaux aux résidus non viables et à leurs produits de dégradation par la chaîne ali- mentaire en raison de la présence possible de tels résidus dans ou sur les parties co- mestibles des cultures traitées. Sont notamment prises en compte les informations sui- vantes:   a. le stade de développement du micro-organisme auquel les résidus non viables  sont produits,   b. les stades de développement/le cycle de vie du micro-organisme dans des con- ditions environnementales typiques; l’attention sera notamment accordée à  l’évaluation de la probabilité de survie et de multiplication du micro-orga- nisme dans ou sur les cultures, les aliments ou aliments pour animaux et, en  conséquence, de la probabilité de production de résidus non viables,   c. la stabilité des résidus non viables pertinents (y compris les effets de facteurs  comme la température, les rayons ultraviolets, le pH et la présence de certaines  substances),   d. toute étude expérimentale montrant si des résidus non viables pertinents sont  transportés ou non dans des végétaux,   e. les données relatives aux bonnes pratiques agricoles proposées (y compris le  nombre et le calendrier des applications, la dose d’application maximale et le  volume minimal d’application par pulvérisation), les délais d’emploi avant la  récolte pour les usages proposés ou les périodes de rétention ou de stockage  dans le cas d’utilisations après la récolte et les données supplémentaires con- cernant l’application conformément à l’annexe 6, ch. 3,   f. le cas échéant, les autres usages autorisés de produits phytosanitaires dans la  zone d’utilisation prévue, c’est-à-dire les utilisations de produits contenant les  mêmes résidus, et     Production agricole   168 / 194   916.161   g. la présence naturelle de résidus non viables sur des parties comestibles de  plantes provenant de micro-organismes apparaissant naturellement.   2 Les services d’évaluation évaluent la toxicité des résidus non viables et de leurs pro- duits de dégradation en tenant compte, en particulier, des informations spécifiques  fournies conformément aux ch. 3 des annexes 5 et 6.   3 Lorsque des résidus non viables ou leurs produits de dégradation sont considérés  comme pertinents d’un point de vue toxicologique pour l’homme et/ou les animaux,  et lorsque l’exposition n’est pas jugée négligeable, les niveaux réels dans ou sur les  parties comestibles des cultures traitées doivent être déterminés en prenant en consi- dération:   a. les méthodes d’analyse des résidus non viables,   b. les courbes de développement du micro-organisme dans des conditions opti- males,   c. la production/formation de résidus non viables aux moments pertinents (par  ex. au moment prévisible de la récolte).    9BII-2.6.2.2 Résidus viables   1 Les services d’évaluation évaluent la possibilité d’une exposition des personnes ou  des animaux aux résidus viables par la chaîne alimentaire en raison de la présence  possible de tels résidus dans ou sur les parties comestibles des cultures traitées. Sont  notamment prises en compte les informations suivantes:   a. la probabilité de survie, la persistance et la multiplication du micro-organisme  dans ou sur les cultures, aliments ou aliments pour animaux. Il convient de  traiter les différents stades de développement/cycles de vie du micro-orga- nisme,   b. les informations concernant sa niche écologique,   c. les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes  parties de l’environnement,   d. la présence naturelle du micro-organisme (et/ou d’un micro-organisme appa- renté),   e. les données relatives aux bonnes pratiques agricoles proposées (y compris le  nombre et le calendrier des applications, la dose d’application maximale et le  volume minimal d’application par pulvérisation, les délais d’emploi avant la  récolte pour les usages proposés ou les périodes de rétention ou de stockage  dans le cas d’utilisations après la récolte) et les données supplémentaires con- cernant l’application conformément à l’annexe 6, ch. 3,   f. le cas échéant, les autres usages autorisés, dans la zone d’utilisation prévue,  de produits phytosanitaires contenant le même micro-organisme ou produi- sant les mêmes résidus.   2 Les services d’évaluation évaluent les informations spécifiques concernant la capa- cité des résidus viables à persister ou à se développer dans l’hôte et la capacité de tels     O sur les produits phytosanitaires   169 / 194   916.161   résidus à causer des effets/réactions chez l’hôte. Sont notamment prises en compte les  informations suivantes:   a. les données médicales et les études relatives à la toxicité, à l’infectiosité et à  la pathogénicité prévues à l’annexe 5, ch. 3, et les résultats de leur évaluation,   b. les stades de développement/le cycle de vie du micro-organisme dans des con- ditions environnementales typiques (par ex. dans ou sur la culture traitée),   c. le mode d’action du micro-organisme,   d. les propriétés biologiques du micro-organisme (par ex. la spécificité de  l’hôte).   Il convient de traiter les différents stades de développement/cycles de vie du micro- organisme.   3 Si des résidus viables sont considérés comme pertinents d’un point de vue toxicolo- gique pour l’homme et/ou les animaux, et si l’exposition n’est pas jugée négligeable,  les niveaux réels dans/sur les parties comestibles des cultures traitées doivent être dé- terminés en prenant en considération:   a. les méthodes d’analyse des résidus viables,   b. les courbes de développement du micro-organisme dans des conditions opti- males,   c. les possibilités d’extrapolation des données entre cultures.   9BII-2.7 Devenir et comportement dans l’environnement   1 La biocomplexité des écosystèmes et les interactions dans les communautés micro- biennes concernées doivent être prises en considération.   2 Les informations sur l’origine et les propriétés (par ex. spécificité) du micro-orga- nisme et de ses métabolites/toxines résiduels, ainsi que sur les utilisations prévues du  micro-organisme, constituent la base de l’évaluation du devenir et du comportement  dans l’environnement. Il importe de tenir compte du mode d’action du micro-orga- nisme.   3 Une évaluation est faite sur le devenir et le comportement de tout métabolite perti- nent connu qui est produit par le micro-organisme. L’évaluation est effectuée pour  chaque compartiment de l’environnement et est déclenchée sur la base des critères  spécifiés dans la section 7, point iv), de l’annexe II B de la directive 91/414234.   4 Lors de l’évaluation du devenir et du comportement dans l’environnement du pro- duit phytosanitaire, les services d’évaluation considèrent tous les aspects de l’envi- ronnement, y compris les biotas. La possibilité de persistance et de multiplication des  micro-organismes doit être évaluée dans tous les milieux environnementaux, sauf s’il  peut être justifié que des micro-organismes particuliers n’atteindront pas un milieu  spécifique. La mobilité des micro-organismes et de leurs métabolites/toxines résiduels  doit être prise en considération.       234 Voir note relative à l’art. 86, al. 1, let a     Production agricole   170 / 194   916.161   9BII-2.7.1 Risque pour les eaux   1 Les services d’évaluation évaluent la possibilité d’une contamination des eaux sou- terraines, des eaux superficielles et des eaux potables dans les conditions prévues  d’utilisation du produit phytosanitaire.   2 Dans l’évaluation globale, les services d’évaluation accordent une attention particu- lière aux effets nocifs potentiels sur les êtres humains dus à une contamination des  eaux souterraines lorsque la substance active est appliquée dans des régions connais- sant des conditions de vulnérabilité, telles que des zones de production d’eau alimen- taire.   9BII-2.7.2 Risque pour le milieu aquatique   1 Les services d’évaluation évaluent le risque pour le milieu aquatique, lorsque la pos- sibilité d’exposition des organismes aquatiques existe. Un micro-organisme peut en- traîner des risques par son potentiel à s’établir, par multiplication, dans l’environne- ment et peut donc avoir une incidence durable ou permanente sur les communautés  microbiennes ou leurs prédateurs.   2 Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes:   a. les propriétés biologiques du micro-organisme;   b. la survie du micro-organisme dans l’environnement;   c. sa niche écologique;   d. le niveau naturel de population d’un micro-organisme lorsqu’il est indigène;   e. les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes  parties de l’environnement;   f. le cas échéant, des informations sur les éventuelles interférences avec les sys- tèmes analytiques utilisés pour le contrôle de la qualité des eaux potables;   g. le cas échéant, les autres usages autorisés, dans la zone d’utilisation proposée,  de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou produisant  les mêmes résidus.    9BII-2.7.3 Risque pour l’atmosphère   Les services d’évaluation évaluent la possibilité d’une exposition au produit phytosa- nitaire d’organismes se trouvant dans l’atmosphère, dans les conditions d’utilisation  prévues; si cette possibilité est réelle, ils évaluent le risque pour l’atmosphère. Le  transport, à courte ou longue distance, du micro-organisme dans l’atmosphère doit  être pris en considération.   9BII-2.7.4 Risque pour le sol   1 Les services d’évaluation évaluent la possibilité d’une exposition au produit phyto- sanitaire d’organismes se trouvant dans le milieu terrestre, dans les conditions d’uti- lisation prévues; si cette possibilité est réelle, ils évaluent le risque pour le milieu ter- restre. Un micro-organisme peut entraîner des risques par son potentiel à s’établir, par  multiplication, dans l’environnement et peut donc avoir une incidence durable ou per- manente sur les communautés microbiennes ou ses prédateurs.     O sur les produits phytosanitaires   171 / 194   916.161   2 Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes:   a. les propriétés biologiques du micro-organisme;   b. la survie du micro-organisme dans l’environnement;   c. sa niche écologique;   d. le niveau naturel de population d’un micro-organisme lorsqu’il est indigène;   e. les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes  parties de l’environnement;   f. le cas échéant, les autres usages autorisés, dans la zone d’utilisation proposée,  de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou produisant  les mêmes résidus.    9BII-2.8 Effets sur les organismes non-cibles et exposition de  ceux-ci   1 Les informations sur l’écologie du micro-organisme et ses effets sur l’environne- ment doivent être évaluées ainsi que, si possible, les niveaux d’exposition et les effets  de ses métabolites/toxines pertinents. Une évaluation globale, permettant d’apprécier  les risques pour l’environnement que le produit phytosanitaire peut causer, est néces- saire; elle prend en compte les niveaux normaux d’exposition aux micro-organismes,  à la fois dans l’environnement et dans le corps des organismes.   2 Les services d’évaluation évaluent la possibilité d’une exposition d’organismes non- cibles dans les conditions d’utilisation prévues et, si cette possibilité est réelle, ils  évaluent le risque pour les organismes non-cibles concernés.   3 Le cas échéant, une évaluation de l’infectiosité et de la pathogénicité est nécessaire,  à moins qu’il ne puisse être démontré que les organismes non-cibles ne seront pas  exposés.   4 Pour évaluer la possibilité d’exposition, il convient également de tenir compte des  informations suivantes:   a. la survie du micro-organisme dans les milieux respectifs;   b. sa niche écologique;   c. le niveau naturel de population d’un micro-organisme lorsqu’il est indigène;   d. les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes  parties de l’environnement;   e. le cas échéant, les autres usages autorisés, dans la zone d’utilisation prévue,  de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou produisant  les mêmes résidus.    9BII-2.8.1 Impact sur la vie sauvage terrestre   Les services d’évaluation évaluent la possibilité d’une exposition et d’effets sur la vie  sauvage terrestre (oiseaux non domestiques, mammifères et autres vertébrés ter- restres).      Production agricole   172 / 194   916.161   9BII-2.8.1.1 Influence de la formulation sur les risques identifiés   Un micro-organisme peut présenter des risques par son potentiel à infecter des sys- tèmes hôtes de l’espèce aviaire et de mammifères et à s’y multiplier. Il sera examiné  si les risques identifiés pourraient être modifiés ou non en raison de la formulation du  produit phytosanitaire, en tenant compte des informations suivantes relatives au mi- cro-organisme:   a. son mode d’action;   b. les autres propriétés biologiques;   c. les études sur la toxicité, la pathogénicité et l’infectiosité pour les mammi- fères;   d. les études sur la toxicité, la pathogénicité et l’infectiosité pour l’espèce  aviaire.    9BII-2.8.1.2 Effets toxiques en raison de l’action de toxines ou de  coformulants   1 Un produit phytosanitaire peut donner lieu à des effets toxiques en raison de l’action  de toxines ou de coformulants. Pour l’évaluation de tels effets, il convient de prendre  en considération les informations suivantes:   a. les études sur la toxicité pour les mammifères;   b. les études sur la toxicité pour l’espèce aviaire;   c. les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes  parties de l’environnement.   2 Si une mortalité ou des signes d’intoxication sont observés dans les essais, l’évalua- tion doit inclure un calcul des ratios toxicité/exposition exprimés sur la base du quo- tient de la valeur DL50 et de l’exposition prévue exprimée en milligrammes par kilo- gramme de poids corporel.   9BII-2.8.2 Impact sur les organismes aquatiques   Les services d’évaluation évaluent la possibilité d’exposition et d’effets sur les orga- nismes aquatiques.   9BII-2.8.2.1 Influence de la formulation sur les risques identifiés   Un micro-organisme peut présenter des risques par son potentiel à infecter des orga- nismes aquatiques et à s’y multiplier. Il sera examiné si les risques identifiés pour- raient être modifiés ou non en raison de la formulation du produit phytosanitaire, en  tenant compte des informations suivantes relatives au micro-organisme:   a. son mode d’action;   b. les autres propriétés biologiques;   c. les études sur la toxicité, la pathogénicité et l’infectiosité.      O sur les produits phytosanitaires   173 / 194   916.161   9BII-2.8.2.2 Effets toxiques en raison de l’action de toxines ou de  coformulants   1 Un produit phytosanitaire peut donner lieu à des effets toxiques en raison de l’action  de toxines ou de coformulants. Pour l’évaluation de tels effets, il convient de prendre  en considération les informations suivantes:   a. les études sur la toxicité pour les organismes aquatiques;   b. les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes  parties de l’environnement.   2 Si une mortalité ou des signes d’intoxication sont observés dans les essais, l’évalua- tion doit inclure un calcul des ratios toxicité/exposition exprimés sur la base du quo- tient de la valeur CE50 et/ou de la valeur CSEO et de l’exposition prévue.   9BII-2.8.3 Impact sur les abeilles   Les services d’évaluation évaluent la possibilité d’exposition et d’effets sur les  abeilles.   9BII-2.8.3.1 Influence de la formulation sur les risques identifiés   Un micro-organisme peut entraîner des risques par son potentiel à infecter des abeilles  et à s’y multiplier. Il sera examiné si les risques identifiés pourraient être modifiés ou  non en raison de la formulation du produit phytosanitaire, en tenant compte des infor- mations suivantes relatives au micro-organisme:   a. son mode d’action,   b. les autres propriétés biologiques,   c. les études sur la toxicité, la pathogénicité et l’infectiosité.   9BII-2.8.3.2 Effets toxiques en raison de l’action de toxines ou de   coformulants   1 Un produit phytosanitaire peut donner lieu à des effets toxiques en raison de l’action  de toxines ou de coformulants. Pour l’évaluation de tels effets, il convient de prendre  en considération les informations suivantes:   a. les études sur la toxicité pour les abeilles;   b. les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes  parties de l’environnement.   2 Si une mortalité ou des signes d’intoxication sont observés dans les essais, l’évalua- tion doit inclure un calcul du quotient de risque exprimé sur la base du quotient de la  dose en g/ha et de la valeur DL50 en μg/abeille.   9BII-2.8.4 Impact sur les arthropodes autres que les abeilles   Les services d’évaluation évaluent la possibilité d’exposition et d’effets sur les arthro- podes autres que les abeilles.      Production agricole   174 / 194   916.161   9BII-2.8.4.1 Influence de la formulation sur les risques identifiés   Un micro-organisme peut présenter des risques par son potentiel à infecter des arthro- podes autres que les abeilles et à s’y multiplier. Il sera examiné si les risques identifiés  pourraient être modifiés ou non en raison de la formulation du produit phytosanitaire,  en tenant compte des informations suivantes relatives au micro-organisme:   a. son mode d’action;   b. les autres propriétés biologiques;   c. les études sur la toxicité, la pathogénicité et l’infectiosité pour les abeilles  communes et autres arthropodes.    9BII-2.8.4.2 Effets toxiques en raison de l’action de toxines ou de  coformulants   1 Un produit phytosanitaire peut donner lieu à des effets toxiques en raison de l’action  de toxines ou de coformulants. Pour l’évaluation de tels effets, il convient de prendre  en considération les informations suivantes:   a. les études sur la toxicité pour les arthropodes;   b. les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes  parties de l’environnement;   c. les données disponibles fournies par un examen biologique primaire.   2 Si une mortalité ou des signes d’intoxication sont observés dans les essais, l’évalua- tion doit inclure un calcul des ratios toxicité/exposition exprimés sur la base du quo- tient de la valeur TE50 (taux effectif) et de l’exposition prévue.   9BII-2.8.5 Impact sur les vers de terre    Les services d’évaluation évaluent la possibilité d’exposition et d’effets sur les vers  de terre.   9BII-2.8.5.1 Influence de la formulation sur les risques identifiés   Un micro-organisme peut présenter des risques par son potentiel à infecter des vers  de terre et à s’y multiplier. Il sera examiné si les risques identifiés pourraient être  modifiés ou non en raison de la formulation du produit phytosanitaire, en tenant  compte des informations suivantes relatives au micro-organisme:   a. son mode d’action;   b. les autres propriétés biologiques;   c. les études sur la toxicité, la pathogénicité et l’infectiosité pour les vers de terre.   9BII-2.8.5.2 Effets toxiques en raison de l’action de toxines ou de   coformulants   1 Un produit phytosanitaire peut donner lieu à des effets toxiques en raison de l’action  de toxines ou coformulants. Pour l’évaluation de tels effets, il convient de prendre en  considération les informations suivantes:   a. les études sur la toxicité pour les vers de terre;     O sur les produits phytosanitaires   175 / 194   916.161   b. les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes  parties de l’environnement.   2 Si une mortalité ou des signes d’intoxication sont observés dans les essais, l’évalua- tion doit inclure un calcul des ratios toxicité/exposition fondés sur la base du quotient  de la valeur LC50 et de l’exposition prévue exprimée en milligrammes par kilo- gramme de sol en poids sec.   9BII-2.8.6 Impact sur les micro-organismes du sol    Les services d’évaluation évaluent la possibilité d’exposition et d’effets sur les micro- organismes du sol.   9BII-2.8.6.1 Influence de la formulation sur les risques identifiés   1 Un micro-organisme peut présenter des risques par son potentiel à entraver la miné- ralisation de l’azote et du carbone dans le sol. Il sera examiné si les risques identifiés  pourraient être modifiés ou non en raison de la formulation du produit phytosanitaire,  en tenant compte des informations suivantes relatives au micro-organisme:   a. son mode d’action;   b. les autres propriétés biologiques.   2 Des données expérimentales ne sont pas normalement exigées, notamment lorsqu’il  peut être prouvé qu’une véritable évaluation des risques peut être réalisée sur la base  des informations disponibles.   9BII-2.8.6.2 Effets des organismes exotiques sur les organismes   non-cibles   Les services d’évaluation évaluent l’impact des micro-organismes exotiques/non in- digènes sur les organismes non-cibles et sur leurs prédateurs après l’utilisation du pro- duit phytosanitaire conformément aux conditions d’utilisation prévues. Des données  expérimentales ne sont normalement pas requises, notamment lorsqu’il peut être dé- montré qu’une évaluation appropriée des risques peut être réalisée avec les informa- tions disponibles.   9BII-2.8.6.3 Effets toxiques en raison de l’action de toxines ou de   coformulants   Un produit phytosanitaire peut donner lieu à des effets toxiques en raison de l’action  de toxines ou de coformulants. Pour l’évaluation de tels effets, il convient de prendre  en considération les informations suivantes:   a. les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes  parties de l’environnement;   b. les informations disponibles provenant de l’examen biologique primaire.   9BII-2.9 Conclusions et propositions   Le service d’homologation tire des conclusions sur la nécessité d’obtenir de plus  amples informations et/ou d’essais supplémentaires et sur la nécessité de mesures     Production agricole   176 / 194   916.161   destinées à limiter les risques. Les services d’évaluation justifient les propositions de  classification et d’étiquetage du produit phytosanitaire.   9CII  Processus décisionnel   9CII-1  Principes généraux   1 Le cas échéant, le service d’homologation assortit les autorisations qu’ils accordent  de conditions ou de restrictions. La nature et la sévérité de ces conditions ou de ces  restrictions doivent être déterminées par la nature et l’ampleur des avantages et des  risques auxquels on peut s’attendre et y être adaptées.   2 Le service d’homologation veille à ce que les décisions prises pour octroyer des  autorisations tiennent compte des conditions agronomiques, phytosanitaires et envi- ronnementales, y compris climatiques, dans les zones d’utilisation envisagées. Ces  considérations peuvent l’ amener à établir des conditions et restrictions d’utilisation,  voire à exclure de l’autorisation certaines zones.   3 Le service d’homologation veille à ce que les quantités autorisées en termes de doses  et de nombre d’applications autorisés représentent les valeurs minimales nécessaires  pour obtenir l’effet désiré, même lorsque des valeurs supérieures n’entraîneraient pas  de risques inacceptables pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement.  Les quantités autorisées doivent être modulées en fonction des conditions agrono- miques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, des diverses  zones pour lesquelles une autorisation est accordée et y être adaptées. Toutefois, les  doses à utiliser et le nombre d’applications ne doivent pas produire d’effets indési- rables, tels que le développement d’une résistance.   4 Le service d’homologation veille à ce que les décisions respectent les principes de  la lutte intégrée contre les organismes nuisibles lorsque le produit phytosanitaire est  destiné à être utilisé en situation faisant appel à de tels principes.   5 L’évaluation s’appuyant sur des données relatives à un nombre limité d’espèces re- présentatives, le service d’homologation doit veiller à ce que l’utilisation des produits  phytosanitaires n’ait pas de répercussions à long terme sur l’abondance et la diversité  des espèces non cibles.   6 Une autorisation n’est accordée que s’il est satisfait à toutes les exigences énoncées  au point 2.4. Toutefois, lorsqu’il n’est pas totalement satisfait à une ou plusieurs exi- gences spécifiques du processus décisionnel visées au point 2.4, l’autorisation n’est  accordée que si les avantages offerts par l’utilisation du produit phytosanitaire dans  les conditions prévues l’emportent sur ses effets nocifs possibles. Les limitations  éventuelles à l’utilisation du produit phytosanitaire liées au non-respect des exigences  énoncées dans la section 2 doivent être mentionnées sur l’étiquette. Ces avantages  peuvent:   a. favoriser les mesures de lutte intégrée et l’agriculture biologique et être com- patibles avec celles-ci;   b. faciliter l’élaboration de stratégies de minimisation du risque de développe- ment d’une résistance;     O sur les produits phytosanitaires   177 / 194   916.161   c. réduire le risque pour les opérateurs et les consommateurs;   d. réduire la contamination de l’environnement et atténuer l’impact sur les es- pèces non-cibles.   7 Lorsqu’une autorisation est accordée sur la base des exigences énoncées dans la pré- sente annexe, le service d’homologation peut:   a. définir, si possible, de préférence en étroite collaboration avec le demandeur,  des mesures propres à améliorer la performance du produit phytosanitaire,  et/ou;   b. définir, si possible en étroite collaboration avec le demandeur, des mesures  propres à réduire davantage les risques d’exposition pendant et après l’utili- sation du produit phytosanitaire.   Le service d’homologation informe les demandeurs de toute mesure visée aux let. a  ou b et les invite à fournir tout complément d’information nécessaire pour démontrer  la performance ou les risques potentiels du produit dans les nouvelles conditions d’uti- lisation.   8 Le service d’homologation veille dans la mesure du possible à ce que pour tous les  micro-organismes pour lesquels une autorisation est envisagée, le demandeur tienne  compte de toutes les connaissances et informations pertinentes des publications en la  matière qui sont disponibles au moment de la demande.   9 Si un micro-organisme a été génétiquement modifié, l’autorisation n’est accordée  que s’il satisfait aux exigences de l’ODE.   10 L’autorisation n’est pas accordée si des métabolites/toxines pertinents (c’est-à-dire  ceux susceptibles d’affecter la santé humaine et/ou l’environnement) que l’on sait être  produits par le micro-organisme et/ou par des contaminants microbiens sont présents  dans le produit phytosanitaire, sauf s’il peut être démontré que la quantité présente  reste à un niveau acceptable, avant et après l’utilisation prévue.   11 Le service d’homologation fait en sorte que des mesures de contrôle qualité adé- quates soient mises en œuvre afin de garantir l’identité du micro-organisme et le con- tenu du produit phytosanitaire. Ces mesures de contrôle qualité doivent comprendre  un système d’analyse des risques et maîtrise des points critiques (HACCP235) ou un  système équivalent.   9CII-2  Principes spécifiques   Les principes spécifiques s’appliquent sans préjudice des principes généraux énoncés  dans la section 1.       235  FAO & WHO. 2003. Recommended international codex of practice. General principles of  food hygiene, CAC/RCP 1 - 1969, Rev. 4-2003, including «Annex on Hazard Analysis  Critical Control Point (HACCP) System and Guidelines for its Application»     Production agricole   178 / 194   916.161   9CII-2.1 Identité   Pour chaque autorisation octroyée, le service d’homologation fait en sorte que le mi- cro-organisme concerné soit déposé auprès d’une collection de micro-organismes de  réputation internationale et dispose d’un numéro de dépôt correspondant. Chaque mi- cro-organisme doit être identifié, désigné par son nom d’espèce et caractérisé au ni- veau de la souche. Des informations doivent également indiquer si le micro-organisme  est d’un type sauvage ou un mutant spontané ou induit ou un organisme génétique- ment modifié.   9CII-2.2 Propriétés biologiques et techniques   9CII-2.2.1  Teneur minimale et maximale de micro-organismes   Des informations suffisantes doivent être fournies pour permettre d’estimer la teneur  minimale et maximale de micro-organismes dans le matériau utilisé pour la fabrica- tion des produits phytosanitaires, ainsi que dans le produit phytosanitaire. La teneur  en autres composants et formulants du produit phytosanitaire et en micro-organismes  contaminants issus du processus de production doit, dans la mesure du possible, être  suffisamment définie. Le service d’homologation fait en sorte que le niveau des orga- nismes contaminants soit contrôlé à un niveau acceptable. En outre, il y a lieu de pré- ciser la nature et l’état physiques du produit phytosanitaire, de préférence conformé- ment au «Catalogue des types de formulation de pesticides et système de code  international236.   9CII-2.2.2 Résistances   Aucune autorisation n’est accordée si, à une étape quelconque de l’élaboration du  produit phytosanitaire microbien, il apparaît évident que, sur la base du développe- ment d’une résistance, ou d’un transfert de résistance, ou d’un autre mécanisme, il  peut y avoir interférence avec l’efficacité d’un agent antimicrobien utilisé en méde- cine humaine ou animale.   9CII-2.3 Informations complémentaires   L’autorisation n’est pas accordée, sauf si des informations complètes sont fournies en  ce qui concerne un contrôle qualité continu du mode de production, du processus de  production et du produit phytosanitaire. Il importe notamment de prendre en considé- ration toute modification spontanée de caractéristiques essentielles du micro-orga- nisme ainsi que la présence ou l’absence d’organismes contaminants. Les critères re- latifs à l’assurance de la qualité applicables à la production et aux techniques utilisées  pour garantir un produit phytosanitaire uniforme doivent, dans la mesure du possible,  être décrits et précisés.       236  Monographie technique internationale CropLife no 2, 5e édition, 2002     O sur les produits phytosanitaires   179 / 194   916.161   9CII-2.4 Efficacité   9CII-2.4.1 Performance   9CII-2.4.1.1 Utilisations   L’autorisation n’est pas accordée lorsque les utilisations proposées comprennent des  recommandations pour la lutte ou la protection contre des organismes qui ne sont pas  considérés comme nuisibles sur la base de l’expérience et de l’acquis scientifique dans  les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris clima- tiques, normales des zones d’utilisation prévues ou lorsque les autres effets recherchés  ne sont pas jugés bénéfiques dans lesdites conditions.   9CII-2.4.1.2 Intensité et persistance d’action   Le contrôle, la protection ou les autres effets recherchés doivent avoir une intensité,  une cohérence et une durée d’action équivalentes à celles offertes par l’utilisation de  produits de référence appropriés. S’il n’existe pas de produit de référence approprié,  il y a lieu d’établir que l’emploi du produit phytosanitaire dans les conditions agrono- miques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, de la zone d’uti- lisation prévue comporte un avantage déterminé en termes d’intensité, de cohérence  et de durée de la lutte, de la protection ou des autres effets recherchés.   9CII-2.4.1.3 Effet bénéfique   Le cas échéant, l’évolution du rendement obtenu lors de l’utilisation du produit phy- tosanitaire et la réduction des pertes durant le stockage doivent être semblables, quan- titativement et/ou qualitativement, à celles résultant de l’utilisation de produits de ré- férence appropriés. S’il n’existe pas de produit de référence approprié, il y a lieu  d’établir que l’emploi du produit phytosanitaire dans les conditions agronomiques,  phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, de la zone d’utilisation  prévue comporte un avantage durable et déterminé, quantitativement et/ou qualitati- vement, en termes d’évolution du rendement et de réduction des pertes durant le stock- age.   9CII-2.4.1.4 Efficacité de la préparation   Les conclusions relatives à l’efficacité de la préparation doivent être applicables à  toutes les régions et valoir pour toutes les conditions d’utilisation prévues, sauf lors- que l’étiquetage proposé précise que la préparation doit être utilisée dans certaines  conditions spécifiques (par ex. infestations légères, types de sols particuliers, condi- tions de culture particulières).   9CII-2.4.1.5 Mélanges en cuve   Lorsque l’étiquette prévoit que la préparation doit être utilisée en mélange avec  d’autres produits phytosanitaires ou adjuvants spécifiques, le mélange doit atteindre  l’effet souhaité et répondre aux principes énoncés aux points 2.4.1.1 à 2.4.1.4.   Lorsque l’étiquette recommande d’utiliser la préparation en mélange avec d’autres  produits phytosanitaires ou adjuvants spécifiques, les recommandations ne sont ac- ceptées que si elles sont justifiées.      Production agricole   180 / 194   916.161   9CII-2.4.1.6 Résistances   En présence de preuves du développement d’une résistance au produit phytosanitaire  d’organismes pathogènes, le service d’homologation décide si la stratégie de gestion  de la résistance qui a été soumise traite ce problème d’une manière adéquate et suffi- sante.   9CII-2.4.1.7 Lutte contre des espèces vertébrées   Seuls les produits phytosanitaires contenant des micro-organismes non viables peu- vent être autorisés pour lutter contre des espèces vertébrées. L’effet voulu sur les ver- tébrés contre lesquels la lutte est menée doit être obtenu sans souffrance ni douleur  inutiles pour ces animaux.   9CII-2.4.2 Effets indésirables sur les végétaux et produits végétaux   9CII-2.4.2.1 Restrictions d’emploi   Il ne peut y avoir d’effets phytotoxiques pertinents sur les végétaux ou produits végé- taux traités, sauf si l’étiquette prévue mentionne des restrictions d’emploi appropriées.   9CII-2.4.2.2 Effets phytotoxiques   Au moment de la récolte, le rendement ne doit pas subir de réduction due aux effets  phytotoxiques qui le ramène en deçà du niveau qui pourrait être atteint sans utilisation  du produit phytosanitaire, sauf si la réduction est compensée par d’autres avantages  tels qu’une amélioration qualitative des végétaux ou produits végétaux traités.   9CII-2.4.2.3 Impact sur la qualité des végétaux ou produits végétaux   Il ne peut y avoir d’effets négatifs inacceptables sur la qualité des végétaux ou produits  végétaux traités, à l’exception des effets négatifs sur la transformation, lorsque l’éti- quette prévue précise que la préparation ne doit pas être appliquée aux cultures desti- nées à un processus de transformation.   9CII-2.4.2.4 Impact sur les végétaux utilisés pour la multiplication ou   la reproduction   Il ne peut y avoir d’effets négatifs inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux  traités utilisés pour la multiplication ou la reproduction, et notamment d’effets sur la  viabilité, la germination, la pousse, l’enracinement et l’établissement, sauf lorsque  l’étiquette prévue précise que la préparation ne doit pas être appliquée aux végétaux  ou produits végétaux destinés à la multiplication ou la reproduction.   9CII-2.4.2.5 Impact sur les cultures suivantes   Il ne peut y avoir d’impact inacceptable sur les cultures suivantes, sauf lorsque l’éti- quette prévue précise que certains végétaux sont vulnérables au produit et ne doivent  pas être cultivés après la culture traitée.      O sur les produits phytosanitaires   181 / 194   916.161   9CII-2.4.2.6  Impact sur les cultures voisines   Il ne peut y avoir d’impact inacceptable sur les cultures voisines, sauf lorsque l’éti- quette prévue recommande de ne pas appliquer la préparation lorsque certaines cul- tures voisines sont particulièrement sensibles.   9CII-2.4.2.7  Mélanges en cuve   Lorsque l’étiquette prévue exige d’utiliser la préparation en mélange avec d’autres  produits phytosanitaires ou des adjuvants, le mélange doit répondre aux principes  énoncés aux points 2.4.2.1 à 2.4.2.6.   9CII-2.4.2.8  Nettoyage du matériel d’application   Les instructions prévues pour le nettoyage du matériel d’application doivent être  claires, efficaces, de manière à pouvoir être aisément applicables afin de garantir l’éli- mination de toute trace résiduelle du produit phytosanitaire de nature à causer ulté- rieurement des dommages.   9CII-2.5 Méthodes d’identification/de détection et de quantification   Les méthodes proposées doivent refléter les techniques les plus récentes. Les mé- thodes de surveillance postérieure à l’autorisation doivent comporter l’utilisation de  réactifs et d’équipements habituellement disponibles.   9CII-2.5.1 Méthode d’analyse pour microorganisme   L’autorisation n’est pas accordée à défaut d’une méthode appropriée d’une qualité  suffisante pour identifier et quantifier le micro-organisme et les composants non  viables (par ex. les toxines, les impuretés et les coformulants) dans le produit phyto- sanitaire. Dans le cas d’un produit phytosanitaire contenant plusieurs micro-orga- nismes, il convient que les méthodes recommandées permettent d’identifier et de dé- terminer la teneur de chacun d’entre eux.   9CII-2.5.2 Méthode d’analyse des résidus   L’autorisation n’est pas accordée à défaut de méthodes appropriées de contrôle et sur- veillance postérieurs à l’enregistrement des résidus viables et/ou non viables. Les mé- thodes doivent être disponibles pour l’analyse:   a. des plantes, des produits végétaux, des denrées alimentaires d’origine végétale  ou animale et des aliments pour animaux si la présence de résidus pertinents  y est décelée. Les résidus sont considérés comme pertinents si une limite  maximale de résidus (LMR), une période de sécurité d’attente ou de réentrée  après traitement ou toute autre précaution de ce type sont nécessaires;   b. du sol, de l’air et/ou des tissus corporels si l’on y décèle des résidus pertinents  du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental.      Production agricole   182 / 194   916.161   9CII-2.6 Impact sur la santé humaine ou animale   9CII-2.6.1 Effets sur la santé humaine ou animale découlant du  produit phytosanitaire   9CII-2.6.1.1 Effet pathogène   L’autorisation n’est pas accordée s’il apparaît, sur la base des informations fournies  dans le dossier, que le micro-organisme est pathogène pour l’homme ou des animaux  non-cibles dans les conditions d’utilisation prévues.   9CII-2.6.1.2 Impact sur l’homme et l’animal   1 L’autorisation n’est pas accordée si le micro-organisme et/ou le produit phytosani- taire contenant le micro-organisme pourrait, dans les conditions d’utilisation recom- mandées, y compris une approche réaliste du cas le plus défavorable, coloniser ou  causer des effets nocifs chez l’homme ou sur les animaux.   2 Lors de la prise de décision concernant l’autorisation du produit phytosanitaire mi- crobien, le service d’homologation tient compte des effets éventuels sur toutes les  populations humaines, à savoir les utilisateurs professionnels, non professionnels et  autres exposés directement ou indirectement par l’environnement et au travail, et sur  les animaux.   9CII-2.6.1.3 Sensibilisant   1 Il convient de considérer tous les micro-organismes comme des sensibilisants po- tentiels, sauf s’il est établi par le biais d’informations pertinentes qu’il n’y a aucun  risque de sensibilisation, en tenant compte également des personnes immunodépri- mées ou des autres personnes sensibles. Il convient donc que les autorisations oc- troyées spécifient qu’il convient de porter des vêtements de protection et des gants  appropriés et de ne pas inhaler le produit phytosanitaire contenant le micro-organisme.  En outre, les conditions d’utilisation prévues peuvent nécessiter l’usage d’articles sup- plémentaires en termes de vêtements et d’équipements de protection.   2 Lorsque les conditions d’utilisation prévues exigent le port d’un vêtement ou équi- pement de protection, l’autorisation n’est accordée que si ces articles sont efficaces,  peuvent être obtenus aisément par l’utilisateur et sont utilisables dans les conditions  d’application du produit phytosanitaire, compte tenu notamment des conditions cli- matiques.   9CII-2.6.1.4 Transfert de matériel génétique   L’autorisation n’est pas accordée s’il est établi que le transfert de matériel génétique  du micro-organisme à d’autres organismes est susceptible d’avoir des effets préjudi- ciables sur la santé humaine ou animale, y compris une résistance aux substances thé- rapeutiques connues.   9CII-2.6.1.5 Autres propriétés   Les produits phytosanitaires qui, en raison de certaines propriétés, ou qui, en cas d’er- reur de manipulation ou d’utilisation, peuvent présenter des risques élevés doivent  faire l’objet de restrictions particulières concernant notamment les dimensions de  l’emballage, le type de formulation, la distribution, le mode et les conditions d’emploi.     O sur les produits phytosanitaires   183 / 194   916.161   En outre, les produits phytosanitaires classés comme produits très toxiques ne peuvent  pas être autorisés pour une utilisation par des utilisateurs non professionnels.   9CII-2.6.1.6 Personnes présentes ou travailleurs exposés   Les périodes de sécurité d’attente et de réentrée et autres précautions doivent être dé- finis de manière à ce qu’il n’y ait pas de colonisation ou d’effets préjudiciables pour  les personnes présentes ou travailleurs exposés après l’application du produit phyto- sanitaire.   9CII-2.6.1.7 Périodes de sécurité d’attente et de réentrée   Les périodes de sécurité d’attente et de réentrée et autres précautions doivent être dé- finis de manière à ce qu’il n’y ait pas de colonisation ou d’effets préjudiciables pour  les animaux.   9CII-2.6.1.8 Précautions particulières   Les périodes de sécurité d’attente et de réentrée et autres précautions visant à assurer  qu’il n’y ait pas de colonisation ou d’effets préjudiciables doivent être réalistes; des  précautions particulières doivent être prises en cas de nécessité.   9CII-2.6.1.9 Conditions de l’autorisation   Les conditions de l’autorisation doivent être en conformité avec la directive  98/24/CE237 et avec la directive 2000/54/CE238. Les données expérimentales et les  informations fournies en ce qui concerne la reconnaissance des symptômes d’infec- tion ou de pathogénicité et l’efficacité des premiers soins et des mesures thérapeu- tiques doivent être examinées. Les conditions de l’autorisation seront également en  conformité avec la directive 2004/37/CE239. Les conditions de l’autorisation doivent  également être en conformité avec la directive 89/656/CEE240.       237 Directive 98/24/CE du Conseil du 7 avril 1998 concernant la protection de la santé et de  la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de tra- vail, JO L 131 du 5.5.1998, p. 11; modifiée en dernier lieu par la directive 2007/30/CE,  JO L 165 du 27.6.2007, p. 21.   238 Directive 2000/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 sept. 2000 concernant  la protection des travailleurs contre les risques liés à l’exposition à des agents biologiques  au travail dans la version du JO L 262 du 17.10.2000, p. 21.   239 Directive 2004/37/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant  la protection des travailleurs contre les risques liés à l’exposition à des agents cancéri- gènes ou mutagènes au travail dans la version du JO L 204 du 4.8.2007, p. 28.   240 Directive 89/656/CEE du Conseil du 30 nov. 1989 concernant les prescriptions minimales  de sécurité et de santé pour l’utilisation par les travailleurs au travail d’équipements de  protection individuelle, JO L 393 du 30.12.1989, p. 18; modifiée en dernier lieu par la di- rective 2007/30/CE, JO L 165 du 27.6.2007, p. 21.     Production agricole   184 / 194   916.161   9CII-2.6.2 Effets sur la santé humaine ou animale découlant des  résidus   9CII-2.6.2.1 Impact sur la santé humaine ou animale   L’autorisation n’est pas accordée à défaut d’informations suffisantes sur les produits  phytosanitaires contenant le micro-organisme, permettant de s’assurer qu’il n’y a pas  d’effets nocifs sur la santé humaine et/ou animale découlant de l’exposition au micro- organisme, à ses traces résiduelles et aux métabolites/toxines restant dans ou sur les  végétaux ou produits végétaux.   9CII-2.6.2.2 Quantités de produit phytosanitaire minimales   L’autorisation n’est pas accordée si les résidus viables et/ou les résidus non viables  présents reflètent les quantités de produit phytosanitaire minimales qui sont néces- saires pour un contrôle adéquat selon les bonnes pratiques agricoles, dont les modali- tés d’application (incluant les délais d’emploi avant la récolte, ou les périodes de ré- tention ou les périodes de stockage) réduisent au minimum la présence de résidus et/ou  toxines au moment de la récolte, de l’abattage ou après le stockage.   9CII-2.7 Devenir et comportement dans l’environnement   9CII-2.7.1 Impact sur l’environnement   L’autorisation n’est pas accordée si les informations disponibles indiquent que des  conséquences nocives et inacceptables pour l’environnement peuvent découler du de- venir et du comportement du produit phytosanitaire dans l’environnement.   9CII-2.7.2 Contamination des eaux   L’autorisation n’est pas accordée si la contamination des eaux souterraines, des eaux  superficielles ou des eaux potables prévue du fait de l’utilisation d’un produit phyto- sanitaire dans les conditions d’utilisation proposées peut provoquer des interférences  avec les systèmes analytiques utilisés pour le contrôle de la qualité des eaux potables  prévus.   9CII-2.7.3 Eaux souterraines   Il n’est pas accordé d’autorisation lorsque la concentration du micro-organisme dans  les eaux souterraines utilisées comme eau de boisson ou destinées à l’être ne satisfait  pas aux exigences de l’annexe 2, ch. 22, OEaux à moins qu’il n’ait été scientifique- ment démontré que, dans des conditions de terrain pertinentes, les paramètres ou les  concentrations les moins élevés ne sont pas enfreints ou dépassés.   9CII-2.7.4 Eaux superficielles   1 L’autorisation n’est pas accordée si la contamination des eaux superficielles prévue  du fait de l’utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions d’utilisation pro- posées:     O sur les produits phytosanitaires   185 / 194   916.161   a. ne satisfait pas aux exigences visées à l’annexe 2, ch. 22, OEaux lorsque l’eau  superficielle est utilisée comme eau de boisson ou destinée à la production  d’eau de boisson;   b. a une incidence jugée inacceptable sur les espèces non-cibles, y compris les  animaux, conformément aux exigences pertinentes prévues au point 2.8.   2 Les instructions d’emploi proposées pour le produit phytosanitaire, y compris le  mode de nettoyage de l’équipement d’application, doivent réduire à un minimum la  probabilité de contamination accidentelle des eaux superficielles.   9CII-2.7.5 Transfert de matériel génétique   L’autorisation n’est pas accordée s’il est établi que le transfert de matériel génétique  du micro-organisme à d’autres organismes est susceptible d’avoir des incidences inac- ceptables sur l’environnement.   9CII-2.7.6 Persistance et compétitivité dans la culture   L’autorisation n’est pas accordée en l’absence d’informations suffisantes sur la per- sistance/compétitivité éventuelle du micro-organisme et des métabolites/toxines se- condaires pertinents dans ou sur la culture, dans les conditions environnementales  existant au moment de l’utilisation prévue et après celle-ci.   9CII-2.7.7 Persistance dans l’environnement   L’autorisation n’est pas accordée si l’on peut s’attendre à ce que le micro-organisme  et/ou ses métabolites/toxines pertinents éventuels persisteront dans l’environnement à  des concentrations considérablement plus élevées qu’aux niveaux naturels, en tenant  compte des applications répétées dans le temps, sauf si une évaluation solide des  risques indique que les risques découlant des concentrations du plateau d’accumula- tion sont acceptables.   9CII-2.8 Effets sur les organismes non-cibles   Le service d’homologation fait en sorte que les informations disponibles soient suffi- santes pour permettre l’adoption d’une décision sur la question de savoir s’il peut y  avoir ou non des incidences inacceptables sur les espèces non-cibles (flore et faune),  en raison de l’exposition au produit phytosanitaire contenant le micro-organisme à la  suite de son utilisation envisagée.   Le service d’homologation accorde une attention particulière aux effets possibles sur  les organismes utiles utilisés aux fins de lutte biologique et à ceux qui jouent un rôle  important dans le cadre d’un système de lutte intégrée contre les organismes nuisibles.   9CII-2.8.1 Risque pour les oiseaux et autres vertébrés terrestres   Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposition potentielle d’oiseaux et d’autres  vertébrés terrestres non cibles si:   a. le micro-organisme est pathogène pour les oiseaux et autres vertébrés ter- restres non cibles,     Production agricole   186 / 194   916.161   b. en cas d’effets toxiques dus aux composants du produit phytosanitaire, tels  que les métabolites/toxines pertinents, le ratio toxicité/exposition est inférieur  à 10 sur la base de la valeur DL50 aiguë ou si le ratio toxicité/exposition à  long terme est inférieur à 5, à moins qu’une évaluation appropriée du risque  n’établisse clairement que dans les conditions de terrain l’utilisation du pro- duit phytosanitaire dans les conditions d’utilisation prévues n’entraînera pas,  directement ou indirectement, d’effets inacceptables.    9CII-2.8.2 Risque pour les organismes aquatiques   Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposition potentielle d’organismes aqua- tiques si:   a. le micro-organisme est pathogène pour les organismes aquatiques;   b. en cas d’effets toxiques dus aux composants du produit phytosanitaire, tels  que les métabolites/toxines pertinents, le ratio toxicité/exposition est inférieur  à 100 dans le cas d’une toxicité aiguë (CE50) pour les daphnies et les poissons  et à 10 pour la toxicité chronique/à long terme pour les algues (CE50), les  daphnies (CSEO) et les poissons (CSEO), à moins qu’une évaluation appro- priée du risque n’établisse clairement que dans les conditions de terrain l’uti- lisation du produit phytosanitaire dans les conditions prévues n’entraînera pas,  directement ou indirectement, d’effets inacceptables sur la viabilité des es- pèces exposées.    9CII-2.8.3 Risque pour les abeilles   Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposition potentielle des abeilles si:   a. le micro-organisme est pathogène pour les abeilles;   b. en cas d’effets toxiques dus aux composants du produit phytosanitaire, tels  que les métabolites/toxines pertinents, les quotients de danger d’exposition  des abeilles par contact ou par voie orale sont supérieurs à 50, à moins qu’une  évaluation appropriée du risque n’établisse concrètement que dans les condi- tions de terrain il n’y a pas d’effets inacceptables sur les larves d’abeilles com- munes, le comportement des abeilles communes ou la survie et le développe- ment de la colonie après l’utilisation du produit phytosanitaire dans les  conditions prévues.    9CII-2.8.4 Risque pour les arthropodes autres que les abeilles   Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposition potentielle d’arthropodes autres  que les abeilles si:   a. le micro-organisme est pathogène pour les arthropodes autres que les abeilles;   b. en cas d’effets toxiques dus aux composants du produit phytosanitaire, tels  que les métabolites/toxines pertinents, à moins qu’une évaluation appropriée  du risque n’établisse concrètement que, dans les conditions de terrain, il n’y a  pas d’effets inacceptables sur ces organismes après l’utilisation du produit  phytosanitaire dans les conditions prévues. Toute affirmation de sélectivité et  toute proposition d’utilisation dans le cadre d’un système intégré de lutte     O sur les produits phytosanitaires   187 / 194   916.161   contre les organismes nuisibles doivent être dûment étayées par des données  appropriées.    9CII-2.8.5 Risque pour les vers de terre   Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposition potentielle des vers de terre si  le micro-organisme est pathogène pour les vers de terre ou en cas d’effets toxiques  dus aux composants du produit phytosanitaire, tels que les métabolites/toxines perti- nents, le ratio toxicité aiguë/exposition est inférieur à 10 ou le ratio toxicité/exposition  à long terme est inférieur à 5, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’éta- blisse concrètement que dans les conditions de terrain les populations de vers de terre  ne courent aucun risque après l’utilisation du produit phytosanitaire dans les condi- tions prévues.   9CII-2.8.6 Risque pour l’activité microbienne   Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposition potentielle des micro-orga- nismes du sol non-cibles si les essais de minéralisation de l’azote ou du carbone ef- fectués en laboratoire révèlent une modification de ces processus de plus de 25 %  après cent jours, à moins qu’une évaluation appropriée des risques n’établisse concrè- tement que, dans les conditions de terrain, l’utilisation du produit phytosanitaire dans  les conditions prévues n’aura pas d’impact inacceptable sur l’activité microbienne,  compte tenu de la faculté de multiplication des micro-organismes.     Production agricole   188 / 194   916.161   Annexe 10241       241 Abrogée par le ch. II al. 2 de l’O du 11 nov. 2020, avec effet au 1er janv. 2021   (RO 2020 5563).     O sur les produits phytosanitaires   189 / 194   916.161   Annexe 11242  (art. 55 et 56)   Indications sur l’emballage des produits phytosanitaires   Tout emballage de produit phytosanitaire doit porter de manière lisible et indélébile  les indications suivantes:   1. le nom commercial du produit phytosanitaire;   3. le nom et l’adresse du détenteur de l’homologation ou de la permission de  vente, le numéro d’homologation du produit phytosanitaire et, le cas échéant,  le nom et l’adresse des personnes responsables de l’emballage et de l’étique- tage finals du produit phytosanitaire en vue de sa commercialisation;   3. le nom de chaque substance active, avec une indication précise de la forme  chimique; le nom doit être celui qui figure à l’annexe 1 ou, si la substance n’y  figure pas, le nom usuel de l’Organisation internationale de normalisation  (ISO Common Name); si ce dernier n’existe pas, la substance active doit être  désignée par sa dénomination chimique selon la nomenclature de l’Union in- ternationale de chimie pure et appliquée (nomenclature UICPA)243; si la subs- tance active est un micro-organisme, elle doit être identifiée au niveau de la  souche, de l’isolat ou du biotype, et si la substance active est un macro-orga- nisme, elle doit être identifiée par le nom de l’espèce et de l’élevage.   4. la concentration de chaque substance active exprimée comme suit:   4.1 pour les produits solides, les aérosols, les liquides volatiles (point d’ébul- lition maximal 50 °C) ou visqueux (limite inférieure 1 Pa.s à 20 °C), en  pourcentage du poids et en gramme par kilogramme,   4.2. pour les autres formulations liquides ou en gel: en pourcentage du poids  et en gramme par litre,   4.3 pour les gaz: en pourcentage du volume et du poids,   4.4 pour les substances actives qui sont des micro-organismes ou des macro- organismes: en nombre d’unités actives par unité de volume ou de poids,  ou dans une autre unité de mesure adaptée à l’organisme considéré, par  exemple en unités formant colonie (UFC) par gramme;   5. la quantité nette de produit phytosanitaire indiquée:   5.1. en gramme ou en kilogramme pour les préparations solides,   5.2. en gramme, kilogramme, millilitre ou litre pour les gaz,   5.3. en millilitre ou en litre pour les préparations liquides;   6. le numéro de lot et la date de fabrication de la préparation;   7. les informations concernant les premiers soins;       242 Introduite par le ch. II al. 2 de l’O du 23 mai 2012 (RO 2012 3451). Mise à jour par le  ch. II de l’O du 16 nov. 2022, en vigueur depuis le 1er janv. 2023 (RO 2022 784).   243 Les règles de nomenclature IUPAC peuvent être consultées auprès de l’Union internatio- nale de chimie pure et appliquée sous www.iupac.org     Production agricole   190 / 194   916.161   8. le cas échéant, les indications sur la nature des risques particuliers pour la  santé humaine ou animale ou pour l’environnement, au moyen des phrases  types visées à l’annexe 7;   9. les précautions à prendre pour la protection de la santé humaine ou animale  ou de l’environnement, au moyen des phrases types visées à l’annexe 8;   10. le type d’action exercée par le produit phytosanitaire, par exemple insecticide,  régulateur de croissance, herbicide ou fongicide, et son mode d’action;   11. le type de préparation, par exemple poudre mouillable ou concentré émulsion- nable;   12. les usages pour lesquels le produit phytosanitaire est homologué et les condi- tions agronomiques, phytosanitaires et environnementales spécifiques dans  lesquelles le produit peut ou ne doit pas être utilisé;    13. les indications suivantes contenues dans l’autorisation en vertu de l’art. 18, à  savoir les instructions, conditions et charges et la dose par application, y com- pris le cas échéant la dose maximale par hectare et par application et le nombre  maximal d’applications par an; la dose à appliquer pour chaque usage est ex- primée en unités métriques:   – en quantité par hectare pour les produits destinés à un usage profession- nel,    – en quantité par mètre carré pour les produits destinés à un usage non pro- fessionnel;   14. le cas échéant, l’intervalle de sécurité à respecter pour chaque usage entre la  dernière application et:   14.1 le semis ou la plantation de la culture à protéger,   14.2 le semis ou la plantation des cultures suivantes,   14.3 l’accès de l’homme ou des animaux à la culture traitée,   14.4 la récolte,   14.5 l’usage ou la consommation;   15. des indications concernant, le cas échéant, la phytotoxicité, la sensibilité va- riétale et tout autre effet secondaire direct ou indirect défavorable sur les pro- duits végétaux ou les produits d’origine végétale, ainsi que les délais à obser- ver entre l’application et le semis ou la plantation de la culture concernée ou  des cultures suivantes et adjacentes;   16. la phrase « Lire les instructions ci-jointes avant l’emploi» dans le cas où une  notice est jointe au produit conformément à l’art. 56, al. 2;   17. des instructions pour un entreposage dans des conditions adaptées et pour l’éli- mination , en toute sécurité, du produit phytosanitaire et de son emballage;   18. la date de péremption, lorsque le produit phytosanitaire se conserve moins de  deux ans dans des conditions de conservation conformes aux prescriptions;   19. l’interdiction de réutiliser l’emballage du produit;     O sur les produits phytosanitaires   191 / 194   916.161   20. les pictogrammes de danger, avertissements, indications de danger et con- signes de sécurité résultant de la classification selon l’art. 18, al. 4;   21. lorsque l’utilisation du produit est limitée à certaines catégories d’utilisateurs,  les catégories autorisées à l’utiliser.     Production agricole   192 / 194   916.161   Annexe 12244  (art. 17, 64 et 68)   Exigences applicables aux produits phytosanitaires destinés à un  usage non professionnel et restrictions d’utilisation des produits  phytosanitaires et des adjuvants dans les zones urbaines   1. Exigences supplémentaires au sens de l’art. 17, al. 1ter,  relatives à un produit phytosanitaire destiné à être autorisé  pour une utilisation non professionnelle   a. il ne contient pas de substance active figurant à l’annexe 1, partie E;   b. il ne contient pas de substance active à l’effet systémique, pour autant qu’il  serve à détruire les végétaux ou les parties de végétaux indésirables ou à in- fluencer la croissance indésirable de végétaux;   c. l’étiquetage du produit ne comprend aucun élément de l’annexe 7 et il n’est  pas classifié ou à classifier dans l’une des classes suivantes conformément à  l’annexe 1, parties 2 à 5, du règlement (CE) no 1272/2008245:   1. cancérogénicité de catégorie 1A, 1B ou 2,   2. mutagénicité de catégorie 1A, 1B ou 2,   3. toxicité pour la reproduction de catégorie 1A, 1B ou 2,   4. sensibilisation cutanée de catégorie 1,   5. lésions oculaires graves de catégorie 1,   6. sensibilisation respiratoire de catégorie 1,   7. toxicité aiguë de catégorie 1, 2 ou 3,   8. toxicité spécifique pour certains organes cibles, de catégorie 1 ou 2,   9. explosif,   10. corrosion cutanée, de catégorie 1A, 1B ou 1C,   11. dangereux pour le milieu aquatique, toxicité aiguë catégorie 1,   12. dangereux pour le milieu aquatique, toxicité chronique de catégorie 1  ou 2;   d. il n’est pas dangereux pour les abeilles selon l’évaluation de risques;   e. il n’y a pas d’application pour laquelle une mesure spécifique de réduction de  risque non alimentaire est nécessaire, à l’exception du port d’un équipement  de protection individuel par l’utilisateur; l’équipement de protection doit être  raisonnable pour l’utilisateur privé et ne peut comprendre que des chaussures  robustes, gants, lunettes, vêtements à manches longues ou couvre-chef.        244 Introduite par le ch. III de l’O du 16 nov. 2022, en vigueur depuis le 1er janv. 2023   (RO 2022 784).   245  Cf. note de bas de page relative à l’art. 3, al. 1, let. d.     O sur les produits phytosanitaires   193 / 194   916.161   2. Critères d’interdiction au sens de l’art. 68, al. 4, relatifs  à l’utilisation d’un produit phytosanitaire ou d’un adjuvant  autorisé dans les zones urbanisées   a. il contient une substance active figurant dans la partie E de l’annexe 1, à moins  qu’elle ne figure dans l’annexe 1 de l’ordonnance du DEFR du 22 sep- tembre 1997 sur l’agriculture biologique246;   b. l’étiquetage du produit inclut un élément de l’annexe 7 ou le produit est clas- sifié ou à classifier dans l’une des classes suivantes conformément à l’an- nexe 1, parties 2 à 5, du règlement (CE) no 1272/2008247:   1. carcinogénicité de catégorie 1A, 1B ou 2,   2. mutagénicité de catégorie 1A, 1B ou 2,   3. toxicité pour la reproduction de catégorie 1A, 1B ou 2,   4. sensibilisation cutanée de 1,   5. sensibilisation respiratoire de catégorie 1,   6. toxicité aiguë de catégorie 1, 2 ou 3,   7. explosif.       246  RS 910.181  247  Cf. note de bas page relative à l’art. 3, al. 1, let. d.     Production agricole   194 / 194   916.161       	Chapitre 1 Dispositions générales 	Art. 1 But et objet 	Art. 2 Champ d’application 	Art. 3 Définitions 	Art. 3a  Prescriptions du service d’homologation  quand il y a nécessité d’agir rapidement  	Chapitre 2 Substances actives, substances de base, phytoprotecteurs, synergistes et coformulants 	Section 1 Critères et procédure d’approbation des substances actives 	Art. 4 Critères 	Art. 5 Liste des substances actives 	Art. 6 Demande 	Art. 7 Dossiers 	Art. 8 Réexamen des substances approuvées par le service d’homologation 	Art. 9 	Art. 10 Radiation de substances actives  	Section 1a  Critères et procédure d’approbation des substances de base 	Art. 10a Substances de base 	Art. 10b Liste des substances de base 	Art. 10c Demande 	Art. 10d Réexamen des substances de base approuvées par le service d’homologation 	Art. 10e Radiation d’une substance de base  	Section 2 Approbation des phytoprotecteurs et synergistes 	Art. 11 Critères et procédure d’approbation 	Art. 12 Phytoprotecteurs et synergistes déjà mis en circulation  	Section 3 Coformulants 	Art. 13   	Chapitre 3 Produits phytosanitaires 	Section 1 Dispositions générales 	Art. 14 Homologation de mise en circulation 	Art. 15 Types d’homologation 	Art. 16 Domicile, siège social ou succursale en Suisse  	Section 2 Autorisation des produits phytosanitaires 	Art. 17 Conditions 	Art. 18 Contenu de l’autorisation 	Art. 19 	Art. 20 Certificats  	Section 3 Procédure 	Art. 21 Demande d’autorisation ou modification d’une autorisation 	Art. 22 Dispense en matière de présentation d’études 	Art. 23 Examen de l’exhaustivité du dossier et transmission des documents 	Art. 24 Évaluation du dossier 	Art. 25 Complément 	Art. 26 Délais 	Art. 27 Obligation de conserver les documents 	Art. 28 	Art. 29 Retrait ou modification d’une autorisation 	Art. 29a  Réexamen ciblé des autorisations 	Art. 30 Retrait ou modification d’une autorisation à la demande de son titulaire 	Art. 31 Délai en cas de retrait  	Section 4 Cas particuliers 	Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque 	Art. 33 Semences traitées 	Art. 34 Évaluation comparative des produits phytosanitaires contenant des substances dont on envisage la substitution 	Art. 35 Utilisation mineure  	Section 5 Homologation du fait de l’inscription sur une liste des produits phytosanitaires homologués par un pays étranger qui correspondent aux produits phytosanitaires autorisés en Suisse 	Art. 36 Liste des produits phytosanitaires 	Art. 37 Procédure 	Art. 38 Radiation de la liste 	Art. 39 Obligation de communiquer  	Section 6 Homologation en cas de situation d’urgence 	Art. 40  	Section 6a  Homologation pour les produits phytosanitaires contenant exclusivement des substances de base approuvées 	Art. 40a Mise en circulation 	Art. 40b Obligation de communiquer  	Section 7 Recherche et développement 	Art. 41 Expériences et essais à des fins de recherche ou de développement 	Art. 42 Obligation d’enregistrer  	Section 8 Permission de vente 	Art. 43  	Section 9 Informations 	Art. 44 Obligation du titulaire d’une autorisation 	Art. 45 Information du public   	Chapitre 4 Rapports liés à des demandes antérieures et durée de protection des rapports 	Art. 46 Protection des rapports 	Art. 47 Protection des rapports en cas de renouvellement ou de réexamen 	Art. 48 Liste des rapports d’essais et d’études 	Art. 49 Demande préalable à des essais sur des vertébrés 	Art. 50  Utilisation de données provenant d’essais antérieurs sur des vertébrés 	Art. 51 Droit des auteurs de demandes antérieures à une indemnisation pour les données provenant d’essais sur des vertébrés  	Chapitre 5 Secret d’affaires et secret de fabrication 	Art. 52  	Chapitre 6  Classification, emballage, étiquetage fiches de données de sécurité et publicité 	Art. 53  Classification 	Art. 54 Emballage et présentation 	Art. 55 Étiquetage 	Art. 55a  Étiquetage des produits phytosanitaires contenant exclusivement des substances de base approuvées 	Art. 56 Emplacement des indications 	Art. 57  Langue utilisée pour l’étiquetage 	Art. 58 Déclaration des produits phytosanitaires constituant ou contenant des organismes génétiquement modifiés 	Art. 59 Fiche de données de sécurité 	Art. 60 Publicité  	Chapitre 7 Dispositions spéciales concernant l’utilisation et la remise de produits phytosanitaires 	Art. 61 Devoir de diligence 	Art. 62 Tenue des registres 	Art. 63  Conservation 	Art. 64  Remise 	Art. 65  Vol, perte et mise en circulation par erreur 	Art. 66 Prescriptions générales d’utilisation 	Art. 67 Interdiction d’utilisation 	Art. 68 Restrictions d’utilisation 	Art. 69 Utilisation de produits phytosanitaires en cas de retrait de l’homologation 	Art. 70 Obligation de reprendre  	Chapitre 8 Exécution 	Section 1 Confédération 	Art. 71 Service d’homologation et comité de pilotage 	Art. 72  Services d’évaluation 	Art. 72a  Tâches de l’OFEV 	Art. 72b  Tâches de l’OSAV 	Art. 72c  Tâches de l’OFAG 	Art. 72d  Tâches du SECO 	Art. 73 Tâches du service d’homologation et collaboration 	Art. 74 Centre d’information toxicologique 	Art. 75 Bonne pratique expérimentale 	Art. 76 Experts 	Art. 77 Importation et permis général d’importation 	Art. 78  Compétences des bureaux de douane 	Art. 79  Émoluments  	Section 2 Cantons 	Art. 80  	Section 3 Saisie et confiscation 	Art. 81  	Section 4 Transmission de données et documentation 	Art. 82  Transmission de données 	Art. 83 Documentation   	Chapitre 9 Dispositions finales 	Section 1 Abrogation et modification du droit en vigueur 	Art. 84 Abrogation du droit en vigueur 	Art. 85 Modification du droit en vigueur  	Section 2 Dispositions transitoires 	Art. 86  Dispositions transitoires relatives à l’entrée en vigueur du 1er juillet 2011 	Art. 86a  Dispositions transitoires concernant la modification du 23 mai 2012. 	Art. 86b  Disposition transitoire relative à la modification du 20 mai 2015 	Art. 86c  Dispositions transitoires relatives à la modification du 28 octobre 2015 	Art. 86d  Disposition transitoire relative à la modification du 31 octobre 2018 	Art. 86e  Disposition transitoire relative à la modification du 11 novembre 2020 	Art. 86f  Disposition transitoire relative à la modification du 17 mai 2021 	Art. 86g   Disposition transitoire relative à la modification du 30 novembre 2021 	Art. 86h  Disposition transitoire relative à la modification du 31 mai 2022 	Art. 86i  Dispositions transitoires relatives à la modification du 16 novembre 2022  	Section 3 Entrée en vigueur 	Art. 87   	Annexe 1 	Substances actives approuvées dont l’incorporation est autorisée dans les produits phytosanitaires 	Partie A: Substances chimiques 	Partie B: Micro-organismes 	Partie C: Macro-organismes 	Partie D: Substances de base 	Partie E: Substances dont on envisage la substitution   	Annexe 2 	Évaluation et critères d’approbation des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes 	1. Évaluation 	2. Critères de décision généraux 	3.  Critères d’approbation d’une substance active 	4. Substance dont on envisage la substitution 	5.  Substances actives à faible risque   	Annexe 3 	Liste de coformulants ne pouvant pas entrer dans la composition des produits phytosanitaires  	Annexe 4 	Évaluation comparative  	Annexe 5 	Conditions que doivent remplir les dossiers de demande pour l’inscription d’une substance active dans l’annexe 1 	1. Introduction 	2. Substances chimiques 	3. Micro-organismes   	Annexe 6 	Conditions que doivent remplir les dossiers de demande pour l’autorisation d’un produit phytosanitaire 	1. Introduction 	2. Produits phytosanitaires contenant des substances chimiques 	3. Produits phytosanitaires contenant des micro-organismes   	Annexe 7 	Phrases types indiquant les risques particuliers pour l’homme ou l’environnement 	Introduction   	Annexe 8 	Phrases types indiquant les précautions à prendre pour la protection de l’homme ou de l’environnement 	Introduction 	1. Dispositions générales 	2. Précautions spécifiques à prendre 	2.1 Précautions à prendre par les utilisateurs (SPo) 	2.2 Précautions à prendre pour l’environnement (SPe) 	2.3 Précautions à prendre dans le cadre des bonnes pratiques agricoles (SPa) 	2.4 Précautions spécifiques à prendre pour les rodenticides (SPr)    	Annexe 9 	Partie 1: Principes uniformes pour l’évaluation et l’autorisation des produits phytosanitaires chimiques 	9AI  Introduction 	9BI  Évaluation 	9BI-1  Principes généraux 	9BI-2  Principes spécifiques 	9BI-2.1 Efficacité 	9BI-2.1.1 Protection contre un organisme 	9BI-2.1.2 Finalité autre que la lutte contre un organisme 	9BI-2.1.3 Efficacité du produit phytosanitaire 	9BI-2.1.4 Aptitude du produit phytosanitaire 	9BI-2.1.5 Utilisation en mélange 	9BI-2.2 Impact sur les végétaux ou produits végétaux 	9BI-2.2.1 Ampleur des effets néfastes 	9BI-2.2.2 Effets sur les cultures suivantes 	9BI-2.2.3 Utilisation en mélange 	9BI-2.3 Impact sur les vertébrés à combattre 	9BI-2.4 Impact sur la santé humaine ou animale 	9BI-2.4.1 Du produit phytosanitaire 	9BI-2.4.1.1 Conditions d’utilisation 	9BI-2.4.1.2 Nature de l’emballage 	9BI-2.4.1.3 Vêtements de protection 	9BI-2.4.1.4 Personnes exposées 	9BI-2.4.2 Des résidus 	9BI-2.4.2.1 Évaluation des données toxicologiques 	9BI-2.4.2.2 Essais relatés des résidus dans les produits d’origine animale 	9BI-2.4.2.3 Prise en compte des modèles statistiques 	9BI-2.4.2.4 Résidus dans les produits d’origine animale 	9BI-2.4.2.5 Risque d’exposition des consommateurs dans le cadre de leur alimentation 	9BI-2.4.2.6 Risque d’exposition des animaux 	9BI-2.5 Incidence sur l’environnement 	9BI-2.5.1 Sort et diffusion dans l’environnement 	9BI-2.5.1.1 Sort et diffusion dans le sol 	9BI-2.5.1.2 Sort et diffusion dans les eaux souterraines 	9BI-2.5.1.3 Sort et diffusion dans les eaux superficielles 	9BI-2.5.1.4 Volatilisation 	9BI-2.5.1.5 Destruction ou neutralisation du produit phytosanitaire 	9BI-2.5.2 Impact sur les espèces non visées 	9BI-2.5.2.1 Risque pour les oiseaux et autres vertébrés terrestres 	9BI-2.5.2.2 Risque pour les organismes aquatiques 	9BI-2.5.2.3 Risque pour les abeilles 	9BI-2.5.2.4 Risques pour les autres arthropodes 	9BI-2.5.2.5 Risques pour les vers de terre 	9BI-2.5.2.6 Risques pour l’activité microbienne dans le sol 	9BI-2.6 Méthodes d’analyse 	9BI-2.6.1 Analyse de la composition 	9BI-2.6.2 Analyse des résidus 	9BI-2.7 Propriétés physiques et chimiques 	9BI-2.7.1 Contenu réel en substance active et stabilité pendant le stockage 	9BI-2.7.2 Propriétés physiques et chimiques du produit phytosanitaire 	9BI-2.7.3 Mélange   	9CI  Processus décisionnel 	9CI-1  Principes généraux 	9CI-2  Principes spécifiques 	9CI-2.1 Efficacité 	9CI-2.1.1 Utilisations 	9CI-2.1.2 Intensité et persistance d’action 	9CI-2.1.3 Effet bénéfique du produit phytosanitaire 	9CI-2.1.4 Efficacité de la préparation 	9CI-2.1.5 Mélange 	9CI-2.2 Impact sur les végétaux ou produits végétaux 	9CI-2.2.1 Restrictions d’emploi 	9CI-2.2.2 Effets phytotoxiques 	9CI-2.2.3 Impact sur la qualité des végétaux ou produits végétaux 	9CI-2.2.4 Impact sur les végétaux utilisés pour la multiplication ou la reproduction 	9CI-2.2.5 Impact sur les cultures suivantes 	9CI-2.2.6 Impact sur les cultures adjacentes 	9CI-2.2.7 Mélanges en cuve 	9CI-2.2.8 Nettoyage du matériel d’application 	9CI-2.3 Impact sur les vertébrés à combattre 	9CI-2.4 Impact sur la santé humaine ou animale 	9CI-2.4.1 Impact du produit phytosanitaire 	9CI-2.4.1.1 Exposition de l’opérateur 	9CI-2.4.1.2 Vêtement ou équipement de protection 	9CI-2.4.1.3 Restrictions 	9CI-2.4.1.4 Précautions 	9CI-2.4.1.5 Période d’attente visant à assurer la protection des   animaux 	9CI-2.4.1.6 Période d’attente visant à assurer le respect du NAEO 	9CI-2.4.2 Impact des résidus 	9CI-2.4.2.1 Modalités d’application 	9CI-2.4.2.2 Concentration maximale en résidus 	9CI-2.4.2.3 DJA 	9CI-2.4.2.4 Transformation 	9CI-2.4.2.5 Alimentation des animaux 	9CI-2.5 Incidence sur l’environnement 	9CI-2.5.1 Sort et comportement dans l’environnement 	9CI-2.5.1.1 Sort et comportement dans le sol 	9CI-2.5.1.2 Sort et comportement dans les eaux souterraines 	9CI-2.5.1.3 Sort et comportement dans les eaux superficielles 	9CI-2.5.1.4 Concentration de la substance active dans l’atmosphère 	9CI-2.5.2 Impact sur les espèces non visées 	9CI-2.5.2.1 Risques pour les oiseaux et autres vertébrés terrestres 	9CI-2.5.2.2 Risques pour les organismes aquatiques 	9CI-2.5.2.3 Risques pour les abeilles communes 	9CI-2.5.2.4 Risques pour les arthropodes utiles autres que l’abeille commune 	9CI-2.5.2.5 Risques pour les vers de terre 	9CI-2.5.2.6 Risques pour les micro-organismes non visés 	9CI-2.6 Méthodes d’analyse 	9CI-2.6.1 Analyse de la composition 	9CI-2.6.2 Analyse des résidus 	9CI-2.7 Propriétés physiques et chimiques 	9CI-2.7.1 Lorsqu’une norme FAO appropriée est disponible 	9CI-2.7.2 Lorsqu’aucune norme FAO appropriée n’est disponible 	9CI-2.7.3 Mélanges en cuve    	Partie 2: Principes uniformes pour l’évaluation et l’autorisation des produits phytosanitaires contenant des micro-organismes 	9AII Introduction 	9BII  Évaluation 	9BII-1  Principes généraux 	9BII-2  Principes spécifiques 	9BII-2.1 Identité 	9BII-2.1.1 Identité du micro-organisme contenu dans le produit phytosanitaire 	9BII-2.1.2 Identité du produit phytosanitaire 	9BII-2.2 Propriétés biologiques, physiques, chimiques et techniques 	9BII-2.2.1 Propriétés biologiques du micro-organisme contenu dans le produit phytosanitaire 	9BII-2.2.1.1 Origine de la souche 	9BII-2.2.1.2 Capacité d’adaptation 	9BII-2.2.1.3 Mode d’action 	9BII-2.2.1.4 Effets sur les organismes non-cibles 	9BII-2.2.1.5 Évaluation de la résistance 	9BII-2.2.2 Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit phytosanitaire 	9BII-2.2.2.1 Propriétés techniques 	9BII-2.2.2.2 Conservation et stockage 	9BII-2.2.2.3 Propriétés physiques et chimiques 	9BII-2.2.2.4 Mélange 	9BII-2.3 Informations complémentaires 	9BII-2.3.1 Contrôle qualité de la production du micro-organisme contenu dans le produit phytosanitaire 	9BII-2.3.2 Contrôle qualité du produit phytosanitaire 	9BII-2.4 Efficacité 	9BII-2.4.1 Impact dans la zone d’utilisation 	9BII-2.4.2 Impact en cas de non-utilisation 	9BII-2.4.3 Efficacité 	9BII-2.4.4 Impact sur la lutte intégrée 	9BII-2.4.5 Impact sur les cultures traitées 	9BII-2.4.6 Mélanges 	9BII-2.4.7 Impact sur les cultures suivantes 	9BII-2.4.8 Impact sur les vertébrés à combattre 	9BII-2.5 Méthodes d’identification/de détection et de quantification 	9BII-2.5.1 Méthodes d’analyse du produit phytosanitaire 	9BII-2.5.1.1 Composants non viables 	9BII-2.5.1.2 Composants viables 	9BII-2.5.2 Méthodes d’analyse pour la détermination des résidus 	9BII-2.5.2.1 Résidus non viables 	9BII-2.5.2.2 Résidus viables 	9BII-2.6 Impact sur la santé humaine ou animale 	9BII-2.6.1 Effets sur la santé humaine ou animale découlant du produit phytosanitaire 	9BII-2.6.1.1 Exposition des utilisateurs 	9BII-2.6.1.2 Emballage 	9BII-2.6.1.3 Équipement de protection 	9BII-2.6.1.4 Exposition d’autres personnes 	9BII-2.6.2 Effets sur la santé humaine ou animale découlant des résidus 	9BII-2.6.2.1 Résidus non viables 	9BII-2.6.2.2 Résidus viables 	9BII-2.7 Devenir et comportement dans l’environnement 	9BII-2.7.1 Risque pour les eaux 	9BII-2.7.2 Risque pour le milieu aquatique 	9BII-2.7.3 Risque pour l’atmosphère 	9BII-2.7.4 Risque pour le sol 	9BII-2.8 Effets sur les organismes non-cibles et exposition de ceux-ci 	9BII-2.8.1 Impact sur la vie sauvage terrestre 	9BII-2.8.1.1 Influence de la formulation sur les risques identifiés 	9BII-2.8.1.2 Effets toxiques en raison de l’action de toxines ou de coformulants 	9BII-2.8.2 Impact sur les organismes aquatiques 	9BII-2.8.2.1 Influence de la formulation sur les risques identifiés 	9BII-2.8.2.2 Effets toxiques en raison de l’action de toxines ou de coformulants 	9BII-2.8.3 Impact sur les abeilles 	9BII-2.8.3.1 Influence de la formulation sur les risques identifiés 	9BII-2.8.3.2 Effets toxiques en raison de l’action de toxines ou de coformulants 	9BII-2.8.4 Impact sur les arthropodes autres que les abeilles 	9BII-2.8.4.1 Influence de la formulation sur les risques identifiés 	9BII-2.8.4.2 Effets toxiques en raison de l’action de toxines ou de coformulants 	9BII-2.8.5 Impact sur les vers de terre 	9BII-2.8.5.1 Influence de la formulation sur les risques identifiés 	9BII-2.8.5.2 Effets toxiques en raison de l’action de toxines ou de coformulants 	9BII-2.8.6 Impact sur les micro-organismes du sol 	9BII-2.8.6.1 Influence de la formulation sur les risques identifiés 	9BII-2.8.6.2 Effets des organismes exotiques sur les organismes non-cibles 	9BII-2.8.6.3 Effets toxiques en raison de l’action de toxines ou de coformulants 	9BII-2.9 Conclusions et propositions   	9CII  Processus décisionnel 	9CII-1  Principes généraux 	9CII-2  Principes spécifiques 	9CII-2.1 Identité 	9CII-2.2 Propriétés biologiques et techniques 	9CII-2.2.1  Teneur minimale et maximale de micro-organismes 	9CII-2.2.2 Résistances 	9CII-2.3 Informations complémentaires 	9CII-2.4 Efficacité 	9CII-2.4.1 Performance 	9CII-2.4.1.1 Utilisations 	9CII-2.4.1.2 Intensité et persistance d’action 	9CII-2.4.1.3 Effet bénéfique 	9CII-2.4.1.4 Efficacité de la préparation 	9CII-2.4.1.5 Mélanges en cuve 	9CII-2.4.1.6 Résistances 	9CII-2.4.1.7 Lutte contre des espèces vertébrées 	9CII-2.4.2 Effets indésirables sur les végétaux et produits végétaux 	9CII-2.4.2.1 Restrictions d’emploi 	9CII-2.4.2.2 Effets phytotoxiques 	9CII-2.4.2.3 Impact sur la qualité des végétaux ou produits végétaux 	9CII-2.4.2.4 Impact sur les végétaux utilisés pour la multiplication ou la reproduction 	9CII-2.4.2.5 Impact sur les cultures suivantes 	9CII-2.4.2.6  Impact sur les cultures voisines 	9CII-2.4.2.7  Mélanges en cuve 	9CII-2.4.2.8  Nettoyage du matériel d’application 	9CII-2.5 Méthodes d’identification/de détection et de quantification 	9CII-2.5.1 Méthode d’analyse pour microorganisme 	9CII-2.5.2 Méthode d’analyse des résidus 	9CII-2.6 Impact sur la santé humaine ou animale 	9CII-2.6.1 Effets sur la santé humaine ou animale découlant du produit phytosanitaire 	9CII-2.6.1.1 Effet pathogène 	9CII-2.6.1.2 Impact sur l’homme et l’animal 	9CII-2.6.1.3 Sensibilisant 	9CII-2.6.1.4 Transfert de matériel génétique 	9CII-2.6.1.5 Autres propriétés 	9CII-2.6.1.6 Personnes présentes ou travailleurs exposés 	9CII-2.6.1.7 Périodes de sécurité d’attente et de réentrée 	9CII-2.6.1.8 Précautions particulières 	9CII-2.6.1.9 Conditions de l’autorisation 	9CII-2.6.2 Effets sur la santé humaine ou animale découlant des résidus 	9CII-2.6.2.1 Impact sur la santé humaine ou animale 	9CII-2.6.2.2 Quantités de produit phytosanitaire minimales 	9CII-2.7 Devenir et comportement dans l’environnement 	9CII-2.7.1 Impact sur l’environnement 	9CII-2.7.2 Contamination des eaux 	9CII-2.7.3 Eaux souterraines 	9CII-2.7.4 Eaux superficielles 	9CII-2.7.5 Transfert de matériel génétique 	9CII-2.7.6 Persistance et compétitivité dans la culture 	9CII-2.7.7 Persistance dans l’environnement 	9CII-2.8 Effets sur les organismes non-cibles 	9CII-2.8.1 Risque pour les oiseaux et autres vertébrés terrestres 	9CII-2.8.2 Risque pour les organismes aquatiques 	9CII-2.8.3 Risque pour les abeilles 	9CII-2.8.4 Risque pour les arthropodes autres que les abeilles 	9CII-2.8.5 Risque pour les vers de terre 	9CII-2.8.6 Risque pour l’activité microbienne     	Annexe 10 	Annexe 11 	Indications sur l’emballage des produits phytosanitaires  	Annexe 12 	Exigences applicables aux produits phytosanitaires destinés à un usage non professionnel et restrictions d’utilisation des produits phytosanitaires et des adjuvants dans les zones urbaines 	1. Exigences supplémentaires au sens de l’art. 17, al. 1ter, relatives à un produit phytosanitaire destiné à être autorisé pour une utilisation non professionnelle 	2. Critères d’interdiction au sens de l’art. 68, al. 4, relatifs à l’utilisation d’un produit phytosanitaire ou d’un adjuvant autorisé dans les zones urbanisées