Document ID: 4e828854-9dbb-4256-963d-e4af388cfd64

810.05    1    Ordonnance  concernant les recherches sur l'être humain    du 17 janvier 1996      Le Gouvernement de la République et Canton du Jura,   vu les articles 26, 28, 30 et 64 de la loi sanitaire du 14 décembre 19901),   vu l'arrêté du 30 novembre 1978 portant adhésion de la République et Canton  du Jura à la convention intercantonale du 3 juin 1971 sur le contrôle des  médicaments2) ainsi que l'article 17 de cette convention,      arrête :    SECTION 1 : Dispositions générales   But, champ  d'application   Article premier  1 La présente ordonnance règle le contrôle des recherches  sur l'être humain dans le but de garantir la protection des sujets de recherche  et d'assurer la qualité des résultats de recherche.   2 Elle s'applique en particulier :   a) aux essais cliniques de médicaments;  b) aux autres recherches sur l'être humain.     Extension Art. 2  En cas de besoin, le Gouvernement peut étendre le champ  d'application de l'ordonnance à d'autres activités qui risquent de porter  atteinte aux droits de la personnalité des sujets de recherche ou  d'investigation.   Exigences Art. 3  1 Les recherches sur l'être humain menées dans le Canton sont  soumises aux exigences suivantes :   a) tout projet de recherche sur l'être humain est mené conformément aux  principes des bonnes pratiques des essais cliniques3) ;   b) tout projet de recherche sur l'être humain est approuvé par un comité  d'éthique reconnu avant le début des travaux;   c) tout projet de recherche sur l'être humain est notifié à l'autorité de  surveillance (art. 4) avant sa mise en œuvre;   d) toute participation à des recherches sur l'être humain repose sur le  consentement libre, exprès et éclairé du sujet de recherche;       810.05    2      e) tout sujet de recherche peut accéder aux données personnelles le  concernant même après la fin des travaux de recherche.      2 Il est interdit d'entreprendre ou de poursuivre une activité de recherche sur  l'être humain qui n'est pas conforme à ces exigences.   Autorité de  surveillance   Art. 4  1 Le Service de la santé surveille et contrôle les travaux de recherche  sur l'être humain effectués sur le territoire cantonal.   2 A cet effet, il accomplit notamment les tâches suivantes :   a) tenir un registre des projets de recherche sur l'être humain;  b) enregistrer les comités d'éthique et vérifier leur conformité aux exigences   légales;  c) inspecter au besoin les sites de recherche et les moyens utilisés;  d) interrompre ou faire interrompre toute recherche sur l'être humain qui n'est   pas conduite conformément aux exigences légales.     3 Demeurent réservées les compétences de l'Office intercantonal du contrôle  des médicaments (ci-après : "OICM") en matière d'enregistrement, de  contrôle et de surveillance des essais cliniques de médicaments (section 3 ci- après).    SECTION 2 : Recherche sur l'être humain   Principe Art. 5  Toute recherche sur l'être humain doit être conforme aux exigences  posées par l'article 3.   Comité d'éthique  a) Tâches   Art. 6  Tout comité d'éthique constitué dans le Canton assume au moins les  tâches suivantes :   a) examiner les aspects éthiques des projets de recherche sur l'être humain  qui lui sont présentés et donner son avis;   b) répondre aux demandes de renseignement du Département de la Santé et  des Affaires sociales (dénommé ci-après : "Département") et du Service  de la santé et aviser le Service de la santé de toute modification du  protocole d'essai et de tout arrêt prématuré d'un projet de recherche;   c) informer les milieux intéressés sur ses tâches et son fonctionnement;  d) informer les personnes impliquées dans une recherche en qualité de   sujets de recherche.     b) Composition,  statut   Art. 7  1 Le comité d'éthique se compose de six personnes au moins qui  proviennent de différents milieux professionnels et sociaux tout en apportant  au comité d'éthique les connaissances et l'expérience nécessaires.       810.05    3     2 Son activité est régie par un statut adopté par ses membres qui assure son  indépendance et détermine son fonctionnement.   3 Le comité d'éthique ne saurait dépendre au plan organisationnel ou financier  d'un organisme public ou privé autre que l'Etat.   c) Activité Art. 8  1 L'activité du comité d'éthique repose sur les principes des bonnes  pratiques des essais cliniques3); le comité d'éthique adapte et concrétise ces  principes en fonction de ses propres tâches.   2 Le comité d'éthique détermine les modalités de son activité dans un  règlement interne.   3 Les membres du comité d'éthique ne touchent aucune rémunération pour  leur activité déployée au sein du comité. Ils peuvent toucher des indemnités  destinées à couvrir leurs dépenses personnelles (déplacement, hébergement,  repas).   4 Le comité d'éthique peut facturer ses prestations aux personnes qui le  sollicitent; les montants perçus sont destinés à couvrir les frais de  fonctionnement du comité d'éthique et ne sauraient dégager des bénéfices.   Comité d'éthique  constitué par  l'Etat   Art. 9  1 Le Département peut constituer, par voie d'arrêté, un comité  d'éthique indépendant chargé de préaviser les recherches sur l'être humain  qui seront effectuées sur territoire cantonal.   2 Le comité ainsi constitué précise son mandat, sa composition et son  fonctionnement; les membres peuvent être remplacés par cooptation.   3 Le Gouvernement peut adhérer à une convention portant création d'un  comité intercantonal d'éthique chargé de préaviser les recherches sur l'être  humain effectuées dans les cantons signataires.   d) Registre  des comités  d'éthique   Art. 10  1 En vue de sa reconnaissance, tout comité d'éthique qui remplit les  exigences posées par les articles 6 à 8 peut se faire enregistrer auprès du  Service de la santé.   2 Le Service de la santé confirme l'enregistrement ou le refus d'enregistrement  par écrit. Sa décision est sujette à opposition et à recours.       810.05    4      Notification Art. 11  1 Tout projet de recherche sur l'être humain doit être notifié au  Service de la santé par le promoteur sur une formule prévue à cet effet.     2 La notification comprend la description du projet de recherche, les modalités  de recrutement et d'implication des personnes participant à la recherche ainsi  que les mesures prévues visant à éviter les atteintes à la santé et à l'intégrité  physique et psychique de ces personnes; le promoteur fournit au moins une  copie de tous les documents remis au comité d'éthique.   3 La notification est accompagnée de l'avis du comité d'éthique consulté par  l'investigateur de la recherche.   4 Le Service de la santé examine le dossier présenté; il peut demander des  compléments au promoteur et consulter le comité d'éthique.   5 Dès réception du dossier complet de notification, le Service de la santé  attribue un numéro de référence à la recherche et communique  l'enregistrement au promoteur. Ce dernier peut débuter son essai s'il n'a pas  reçu d'avis contraire dans les 30 jours.   6 La décision d'enregistrement ou de refus d'enregistrement est sujette à  opposition et à recours.    SECTION 3 : Essais cliniques de médicaments   Autorités Art. 12  1 Il incombe à l'OICM d'enregistrer, de contrôler et de surveiller les  essais cliniques de médicaments qui se déroulent conformément aux  exigences posées par la Convention intercantonale du 3 juin 1971 sur le  contrôle des médicaments et ses règlements d'exécution4).   2 Le Service de la santé accomplit les tâches cantonales qui découlent de la  convention précitée en matière d'essais cliniques de médicaments; il tient  notamment un registre des essais cliniques notifiés par l'OICM et assiste les  agents de l'OICM lors de leur contrôle effectué sur territoire cantonal.   Renvoi Art. 13  Pour le surplus, les essais cliniques de médicaments sont soumis aux  règles édictées par l'OICM et, à titre subsidiaire, aux dispositions de la  présente ordonnance.       810.05    5       SECTION 4 : Voies de droit   Activités du  comité d'éthique   Art. 14  1 Sous réserve des dispositions édictées par l'OICM en matière  d'essais cliniques de médicaments, les rapports entre l'investigateur d'une  recherche sur l'être humain et le comité d'éthique consulté relèvent du droit  privé.   2 De ce fait, les litiges éventuels sont soumis aux règles du Code de  procédure civile5).   Décisions Art. 15  1 Les décisions du Département et du Service de la santé sont  sujettes à opposition.   2 Les décisions sur opposition sont sujettes à recours à la Chambre  administrative du Tribunal cantonal.   3 Pour le surplus, le Code de procédure administrative6) est applicable.   Infractions Art. 16  1 Les personnes qui contreviennent aux règles de la présente  ordonnance en effectuant une recherche sur l'être humain qui n'a jamais été  notifiée à l'autorité de surveillance peuvent être dénoncées au juge pénal,  conformément à l'article 70 de la loi sanitaire.   2 Les mesures administratives prévues à l'article 71 de la loi sanitaire  demeurent réservées.    SECTION 5 : Disposition finale   Entrée  en vigueur   Art. 17  La présente ordonnance entre en vigueur le 1er février 1996.    Delémont, le 17 janvier 1996    AU NOM DU GOUVERNEMENT DE LA  REPUBLIQUE ET CANTON DU JURA    Le président : Claude Hêche  Le chancelier : Sigismond Jacquod       810.05    6            1) RSJU 810.01  2) RSJU 812.11  3) Annexe I au règlement de l'OICM sur les médicaments au stade d'essai clinique, du 18   novembre 1993  4) En particulier le règlement du 18 novembre 1993 sur les médicaments au stade d'essai   clinique  5) RS 272  6) RSJU 175.1      http://rsju.jura.ch/fr/viewdocument.html?IdcService=Cote&Cote=810.01 http://rsju.jura.ch/fr/viewdocument.html?IdcService=Cote&Cote=812.11 http://www.admin.ch/ch/f/rs/2/272.fr.pdf http://rsju.jura.ch/fr/viewdocument.html?IdcService=Cote&Cote=175.1