Document ID: 9a926643-6ffc-4844-adfc-1d9cd5728df7

812.214.31   1   Ordonnance   sur l’intégrité et la transparence dans le domaine   des produits thérapeutiques   (OITPTh)   du 10 avril 2019  (Etat le 1er janvier 2020)     Le Conseil fédéral suisse,   vu les art. 4, al. 2, 55, al. 3, et 56, al. 2 et 3, de la loi du 15 décembre 2000 sur les  produits thérapeutiques (LPTh)1,   arrête:   Section 1 Dispositions générales   Art. 1 Objet   La présente ordonnance règle les modalités de l’intégrité et de l’obligation de trans- parence visées aux art. 55 et 56 LPTh.   Art. 2 Définitions   Au sens de la présente ordonnance, on entend par:   a. professionnels: les personnes qui prescrivent, remettent ou utilisent à titre  professionnel sous leur propre responsabilité des médicaments soumis à  ordonnance, ou qui les achètent à ces fins ou participent à la décision  d’achat;   b. organisations: les personnes morales de droit privé ou public ainsi que les  sociétés et entreprises individuelles qui emploient des professionnels.    Section 2 Intégrité    Art. 3 Avantages de valeur modeste   1 Les avantages aux professionnels dont le montant total ne dépasse pas 300 francs  par professionnel et par an et qui ont un rapport avec la pratique de la médecine ou  de la pharmacie sont admis comme avantages de valeur modeste au sens de l’art. 55,  al. 2, let. a, LPTh.   2 Un avantage est réputé avoir un rapport avec la pratique de la médecine ou de la  pharmacie lorsqu’il est directement lié à l’activité du professionnel, ou lorsqu’il  bénéficie directement aux clients ou aux patients du professionnel.        RO 2019 1395  1 RS 812.21   812.214.31      Substances thérapeutiques   2   812.214.31   3 Les gains et les lots de concours ne sont admis qu’à condition:    a. qu’ils consistent en un avantage de valeur modeste et en rapport avec la  pratique de la médecine ou de la pharmacie;   b. que le concours s’adresse exclusivement aux personnes visées par la publi- cité destinée aux professionnels au sens de l’art. 3 de l’ordonnance du  17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM)2, et   c. que la participation ne soit pas liée à l’achat de médicaments soumis à or- donnance.   Art. 4 Dons destinés à la recherche, à l’enseignement ou à l’infrastructure    Les dons au sens de l’art. 55, al. 2, let. b, LPTh faits à des organisations en faveur de  la recherche, de l’enseignement ou de l’infrastructure sont admis pour autant qu’ils:   a. ne soient pas proposés, promis ou octroyés au professionnel lui-même, mais  à l’organisation qui l’emploie;   b. se fondent sur une convention écrite indiquant l’utilisation prévue;   c. soient exclusivement utilisés conformément à leur but;   d. ne soient pas liés à des conditions ou à des charges relatives à la prescrip- tion, à la remise, à l’utilisation ou à l’achat de médicaments déterminés  soumis à ordonnance;   e. soient virés sur un compte prévu à cet effet par l’organisation, auquel les  professionnels n’ont pas un accès individuel, et qu’ils   f. figurent dans la comptabilité de l’organisation.   Art. 5 Dons destinés à la formation postgrade ou continue  de professionnels   1 Les dons au sens de l’art. 55, al. 2, let. b, LPTh destinés à la formation postgrade  ou continue de professionnels sont admis pour autant qu’ils remplissent les condi- tions énoncées à l’art. 4, let. a à f.    2 L’organisation doit décider en toute indépendance du type et du choix des forma- tions postgrades ou continues ainsi que des professionnels qui y participent.   Art. 6 Dons pour la participation à des manifestations de formation  postgrade ou continue destinées à des professionnels   1 Les dons au sens de l’art. 55, al. 2, let. b, LPTh versés pour la participation à des  manifestations de formation postgrade ou continue destinées à des professionnels  sont admis pour autant qu’ils aient été convenus par écrit et que les professionnels  qui y participent ou les organisations qui les emploient assument une part appropriée  du coût de ces formations (propre contribution).       2 RS 812.212.5     Intégrité et transparence dans le domaine des produits thérapeutiques. O   3   812.214.31   2 La propre contribution représente, pour chaque participant à une manifestation de  formation continue, au moins un tiers et, pour chaque participant à une manifestation  de formation postgrade, au moins un cinquième des coûts suivants:   a. les frais d’inscription;   b. le voyage aller-retour;   c. l’hébergement et la nourriture, et   d. la participation à des activités facultatives (programmes conviviaux) et  d’importance clairement secondaire.   3 Il est possible de renoncer à exiger une propre contribution lorsque:   a. le professionnel fournit durant la manifestation une prestation équivalente  selon l’art. 7;   b. la participation n’implique pas une nuitée sur place et que la manifestation  ne dure pas plus d’une demi-journée de travail sans compter un éventuel re- pas à la suite de la partie professionnelle.   4 Ne sont pas admis:   a. le remboursement de tout ou partie de la propre contribution;   b. la prise en charge de coûts de participation indirects, tels que ceux de  l’absence au travail ou la perte de revenu;   c. la prise en charge des coûts de programmes conviviaux qui ne sont pas  d’importance clairement secondaire par rapport à la partie professionnelle de  la manifestation;   d. la prise en charge des coûts de voyage, d’hébergement, de repas ou des  programmes conviviaux pour les personnes qui accompagnent les profes- sionnels participant à la manifestation, même si ces personnes sont elles- mêmes des professionnels.   Art. 7 Compensations accordées en contrepartie de prestations équivalentes   1 Les compensations au sens de l’art. 55, al. 2, let. c, LPTh accordées à des profes- sionnels ou à des organisations en contrepartie de prestations équivalentes sont  admises pour autant qu’elles:   a. se fondent sur une convention écrite indiquant la nature et l’ampleur de la  prestation et de la compensation, et qu’elles   b. soient proportionnées à la prestation.   2 Dans le cadre d’un entretien professionnel, la prise en charge de frais de repas  jusqu’à un maximum de 100 francs est exemptée de l’obligation visée à l’al. 1, let. a.   3 Un professionnel ou une organisation ne peut recevoir de compensation en particu- lier pour les prestations:   a. qu’il fournit pour lui-même;   b. qu’il fournit en s’acquittant d’obligations légales, ou      Substances thérapeutiques   4   812.214.31   c. pour lesquelles il est rémunéré d’une autre manière.   4 Les compensations visées à l’al. 1 sont admises en particulier pour:   a. des prestations en rapport avec l’achat de médicaments soumis à ordon- nance, telles que la prise en charge de la logistique, des frais de stockage ou  du risque de gestion des stocks;   b. des activités d’enseignement, d’expertise ou de conseil, ou la réalisation  d’études scientifiques et d’essais cliniques;   c. des rapports d’expérience pratique publiés dans un média scientifique recon- nu s’adressant aux professionnels;   d. la participation à des comités consultatifs, à des ateliers ou à des études de  marché, pour autant qu’ils ne soient pas à but publicitaire.   Art. 8 Rabais   1 Un rabais correspond à la différence entre le prix standard d’un produit et le prix  effectivement payé dans le cadre d’une transaction. S’agissant des médicaments  figurant sur la liste des spécialités, il y a rabais en particulier si le prix effectivement  payé est inférieur au prix de fabrique.   2 La livraison de quantités supérieures à celles commandées et facturées n’est pas  admise.   Art. 9 Échantillons   Les professionnels qui reçoivent des échantillons au sens de l’art. 10 OPuM3 ne  peuvent pas les revendre.   Section 3 Transparence    Art. 10   1 Tous les rabais et ristournes accordés lors de l’achat de produits thérapeutiques à  des personnes ou à des organisations qui prescrivent, remettent, utilisent des produits  thérapeutiques ou en achètent à ces fins doivent, sur demande, être communiqués à  l’Office fédéral de la santé publique.   2 L’obligation de transparence au sens de l’art. 56 LPTh ne s’applique pas à l’achat  de médicaments en vente libre (catégorie de remise E) ni aux dispositifs médicaux  classiques de la classe I au sens de l’annexe IX de la directive 93/42/CEE relative  aux dispositifs médicaux4.       3 RS 812.212.5  4  Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux,    JO L 169 du 12.7. 1993, p. 1; modifiée en dernier lieu par la directive 2007/47/CE,   JO L 247 du 21.9.2007, p. 21     Intégrité et transparence dans le domaine des produits thérapeutiques. O   5   812.214.31   Section 4 Contrôle   Art. 11   1 Quiconque fabrique ou distribue des produits thérapeutiques visés par les disposi- tions sur l’intégrité et sur la transparence doit:   a. désigner une personne qui fournit tous les documents et les informations  exigés par l’Office fédéral de la santé publique;   b. conserver, durant dix ans à compter de leur dernière utilisation, toutes les  conventions conclues avec des professionnels ou des organisations confor- mément à la présente ordonnance;   c. établir une liste de tous les professionnels et de toutes les organisations qui  ont bénéficié d’avantages licites au sens de la présente ordonnance.    Section 5 Dispositions finales   Art. 12 Modification d’autres actes   La modification d’autres actes est réglée en annexe.   Art. 13 Entrée en vigueur   La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2020.     Substances thérapeutiques   6   812.214.31   Annexe  (art. 12)   Modification d’autres actes   Les actes mentionnés ci-après sont modifiés comme suit:   …5       5 Les mod. peuvent être consultées au RO 2019 1395.    	Section 1 Dispositions générales 	Art. 1 Objet 	Art. 2 Définitions  	Section 2 Intégrité 	Art. 3 Avantages de valeur modeste 	Art. 4 Dons destinés à la recherche, à l’enseignement ou à l’infrastructure 	Art. 5 Dons destinés à la formation postgrade ou continue de professionnels 	Art. 6 Dons pour la participation à des manifestations de formation postgrade ou continue destinées à des professionnels 	Art. 7 Compensations accordées en contrepartie de prestations équivalentes 	Art. 8 Rabais 	Art. 9 Échantillons  	Section 3 Transparence 	Art. 10  	Section 4 Contrôle 	Art. 11  	Section 5 Dispositions finales 	Art. 12 Modification d’autres actes 	Art. 13 Entrée en vigueur  	Annexe 	Modification d’autres actes