Document ID: bfbd1f69-5006-4fb3-9aea-e9b6779d66c1

RS 0.812.101.951.41   1   Accord complémentaire   à l’échange de notes du 11 décembre 2001 concernant la validité   de la législation suisse sur les produits thérapeutiques au Liechtenstein,  relatif à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments   contenant de nouvelles substances actives   Entré en vigueur le 1er juin 2020   (Etat le 1er juin 2020)     Traduction   Ambassade  de la Principauté de Liechtenstein   Berne, le 19 mai 2020    Département fédéral  des affaires étrangères  Berne   L’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein présente ses compliments au Dé- partement fédéral des affaires étrangères et a l’honneur d’accuser réception de sa  note du 19 mai 2020, qui a la teneur suivante:   «Le Département fédéral des affaires étrangères présente ses compliments à l’Am- bassade de la Principauté de Liechtenstein et a l’honneur de lui soumettre l’affaire  suivante:    En vue de la décision de la Cour de justice des Communautés européennes  du 21 avril 2005 rendue dans les affaires conjointes C-207/03 et C-252/03 et  des conséquences qui en découleraient pour l’espace économique Suisse- Liechtenstein, le Conseil fédéral propose – conformément aux entretiens  menés dans ce contexte ainsi qu’à l’expérience acquise sur la base de l’Ac- cord complémentaire du 22 avril 20051 à l’échange de notes du 11 décembre  20012, renouvelé le 23 mai 20063, le 25 mai 20094, le 21 mai 20125 et le  6 mai 20156, entre la Suisse et le Liechtenstein concernant la validité de la  législation suisse sur les produits thérapeutiques au Liechtenstein, relatif à  l’autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de nouvelles  substances actives – au gouvernement de la Principauté de Liechtenstein, sur  la base de la législation sur les produits thérapeutiques applicable dans le        RO 2020 2077   1 RO 2005 2237  2 RS 0.812.101.951.4  3 RO 2006 2729  4 RO 2009 3931  5 RO 2012 4539  6 RO 2015 1565   0.812.101.951.41    Substances thérapeutiques. Matériel médical et de laboratoire   2   0.812.101.951.41   cadre du Traité du 29 mars 1923 entre la Suisse et la Principauté de Liech- tenstein concernant la réunion de la Principauté de Liechtenstein au territoire  douanier suisse (Traité douanier)7, une réglementation d’exception relative à  l’autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de nouvelles  substances actives.    L’échange de notes du 11 décembre 2001 entre la Suisse et la Principauté de  Liechtenstein concernant la validité de la législation suisse sur les produits  thérapeutiques au Liechtenstein est complété comme suit:    Les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de nou- velles substances actives (New Chemical Entities, NCE ou New Active  Substances, NAS) délivrées par l’Institut suisse des produits thérapeutiques  sur la base de l’art. 9 de la loi fédérale suisse du 15 décembre 2000 sur les  médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques,  LPTh)8 ne sont pas reconnues automatiquement au Liechtenstein.    L’Institut suisse des produits thérapeutiques informe immédiatement l’office  de la santé du Liechtenstein sur tout nouveau médicament avec NCE ou  NAS autorisé en Suisse. L’office de la santé du Liechtenstein établit une  liste dans laquelle sont inclus les médicaments dont l’autorisation de mise  sur le marché n’est pas reconnue au Liechtenstein. La liste est mise à jour  régulièrement et publiée par l’office de la santé du Liechtenstein. Pour les  médicaments figurant sur cette liste, l’autorisation de mise sur le marché est  reconnue au Liechtenstein après douze mois. Une reconnaissance antérieure  ou également, dans des cas exceptionnels, postérieure est possible.    L’office de la santé du Liechtenstein peut octroyer des autorisations spé- ciales pour des médicaments destinés au traitement d’un patient donné, dont  l’autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Institut suisse des produits  thérapeutiques n’a pas encore été reconnue au Liechtenstein.    La validité de cet Accord est limitée à cinq ans à partir de son entrée en vi- gueur. Avant l’expiration du délai, les parties contractantes examinent toutes  les modifications nécessaires à apporter à la présente réglementation en vue  d’une application ultérieure. Elles entreprennent à cet effet des négociations  en temps utile sur la base de cet Accord.    Au cas où le Gouvernement de la Principauté de Liechtenstein accepte ce  qui précède, la présente note et la note-réponse du Liechtenstein créent un  Accord entre les deux gouvernements, qui entre en vigueur le 1er juin 2020.     Le Département fédéral des affaires étrangères saisit cette occasion pour re- nouveler à l’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein l’assurance de sa  haute considération.»       7 RS 0.631.112.514  8 RS 812.21     Autorisation de mise sur le marché des médicaments   contenant de nouvelles substances actives.   Ac. complémentaire avec le Liechtenstein   3   0.812.101.951.41   L’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein a l’honneur de communiquer au  Département fédéral des affaires étrangères l’approbation par le Gouvernement du  Liechtenstein de ce qui précède. La note du Département et la réponse de l’Am- bassade forment un accord entre les deux gouvernements. Celui-ci entre en vigueur  le 1er juin 2020.   L’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein saisit cette occasion pour renouve- ler au Département fédéral des affaires étrangères l’assurance de sa haute considé- ration.     Substances thérapeutiques. Matériel médical et de laboratoire   4   0.812.101.951.41