Document ID: 5000b946-81bc-4574-af1b-c67b523557a3

812.212.22   1   Ordonnance   de l’Institut suisse des produits thérapeutiques   sur les exigences relatives à l’autorisation de mise  sur le marché des médicaments   (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd)   du 9 novembre 2001 (Etat le 1er juillet 2022)     Le Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Conseil de l’institut),   vu les art. 11, al. 4, 17, al. 2, 60 et 72a, al. 1, let. k, de la loi du 15 décembre 2000   sur les produits thérapeutiques (LPTh)1,   vu la loi fédérale du 6 octobre 1995   sur les entraves techniques au commerce2,3   arrête:   Section 1 Dispositions générales   Art. 1 Objet   1 La présente ordonnance règle les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le  marché des médicaments prêts à l’emploi, à leur étiquetage et à leur information,  ainsi qu’à la libération officielle des lots.   2 Sont réservées les dispositions particulières s’appliquant aux médicaments com- plémentaires et phytothérapeutiques en vertu de l’ordonnance de l’Institut suisse des  produits thérapeutiques du 7 septembre 2018 sur l’autorisation simplifiée et la pro- cédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments  (OAMédcophy)4.5   Art. 2 Conditions générales   La demande d’autorisation de mise sur le marché doit comprendre une documenta- tion complète, reflétant l’état des connaissances techniques et scientifiques et prou- vant la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament. Font également partie de la  documentation complète:         RO 2001 3437  1 RS 812.21  2 RS 946.51  3 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur   depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).  4 RS 812.212.24  5 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur   depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).   812.212.22      Substances thérapeutiques   2   812.212.22   a. les données et documents administratifs généraux (y compris les projets de  texte et d’illustration pour les récipients, le matériel d’emballage et  l’information sur le médicament);   b. les récapitulations des documentations requises aux art. 3 à 6 ou aux art. 7 à  11 pour les médicaments à usage vétérinaire;   c.6 le cas échéant, un plan d’investigation pédiatrique selon l’art. 5 de l’or- donnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)7.    Section 2  Exigences concernant la documentation requise pour l’autorisation de  mise sur le marché des médicaments à usage humain   Art. 3 Documentation sur les essais analytiques, chimiques et   pharmaceutiques   1 La documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques doit  permettre de démontrer que les procédures d’analyse correspondent à l’état des con- naissances scientifiques et qu’elles sont validées. Elle comprendra en particulier les  données et documents relatifs aux aspects suivants:   a. composition qualitative et quantitative de tous les composants;   b. procédé de fabrication;   c. contrôle des matières premières;   d. contrôle des produits intermédiaires;   e. contrôle du produit fini;   f. essais de stabilité.   2 Les procédures d’analyse doivent être détaillées afin de garantir leur traçabilité lors  des contrôles.   3 Swissmedic8 peut exiger des documents et des renseignements complémentaires. Il  peut notamment exiger des échantillons du médicament considéré et, si nécessaire,  des produits intermédiaires, des principes actifs et des excipients ainsi que, le cas  échéant, des produits secondaires ou des produits de décomposition.       6 Introduite par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2018 3621).   7 RS 812.212.21. Le renvoi a été adapté au 1er janv. 2019 en application de l’art. 12 al. 2 de  la L du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512).   8 Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en  vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621). Il a été tenu compte de cette mod. dans  tout le texte.      O sur les exigences relatives aux médicaments   3   812.212.22   Art. 4 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques   1 La documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques doit permettre  de démontrer que les études sur les animaux ou, le cas échéant, sur d’autres modèles  qualifiés ou validés:9   a. ont été effectuées dans le respect des prescriptions et des recommandations  visant à garantir à la fois la protection des animaux utilisés et l’obtention de  résultats irréprochables;   b. ont été organisées et réalisées de manière conforme à l’état des connaissan- ces scientifiques.   2 Elle comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects sui- vants:   a. pharmacodynamique;   b. pharmacocinétique;   c. toxicologie;   d. écotoxicité.   3 Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.   Art. 5 Documentation sur les essais cliniques   1 La documentation sur les essais cliniques doit permettre de démontrer en parti- culier:   a. que les essais sur l’homme ont été effectués selon les règles reconnues des  bonnes pratiques des essais cliniques;   b. l’effet prophylactique ou thérapeutique, la tolérance clinique, le mode  d’activité ainsi que les effets indésirables des médicaments à usage humain.   2 Elle comprendra les données et documents relatifs aux aspects suivants:   a. pharmacologie clinique (pharmacologie humaine);   b. interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.   2bis Le requérant doit confirmer par écrit à Swissmedic qu’il a vérifié les conditions  énoncées à l’al. 1, let. a, et que celles-ci sont respectées.10   3 Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.   4 Il peut suspendre ou révoquer l’autorisation s’il est établi par la suite que les condi- tions au sens de l’al. 1, let. a, n’ont pas été satisfaites ou que le requérant n’a pas  procédé à la vérification au sens de l’al. 2bis.11       9 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur  depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).   10 Introduit par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2018 3621).   11 Introduit par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2018 3621).     Substances thérapeutiques   4   812.212.22   Art. 5a12 Documentation relative au plan de gestion des risques   1 Le plan de gestion des risques doit répondre aux exigences des bonnes pratiques de  vigilance selon l’annexe 3 OMéd13 et comprendre:   a. une évaluation récapitulative des principaux risques connus, des principaux  risques potentiels et des risques encore insuffisamment étudiés, et   b. un plan décrivant la procédure de suivi de ces risques et les mesures prévues  pour garantir un emploi sûr du médicament.   2 Le requérant doit adresser à Swissmedic un résumé du plan de gestion des risques  afin qu’il soit publié.   3 Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.   Art. 6 Exigences particulières pour les associations médicamenteuses fixes   1 La documentation sur les associations médicamenteuses fixes comprendra en parti- culier:   a. les documents décrivant la nature pharmacologique et toxicologique de  l’association et de ses composants;   b. les renseignements sur la pharmacocinétique des principes actifs en admi- nistration combinée;   c. les données cliniques prouvant l’efficacité et la sécurité de l’association fixe  par rapport aux différents composants;   d. la preuve que les bénéfices et risques potentiels de l’association fixe ont été  examinés par rapport aux différents composants;   e. la preuve que tous les principes actifs contenus dans l’association sont médi- calement justifiés.   2 Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.   Section 3  Exigences concernant la documentation requise pour l’autorisation de  mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire   Art. 7 Documentation sur les essais analytiques, chimiques et   pharmaceutiques   1 La documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques doit  permettre de démontrer que les procédures d’analyse correspondent à l’état des con- naissances scientifiques et qu’elles sont validées. Elle comprendra en particulier les  données et documents relatifs aux aspects suivants:       12 Introduit par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2018 3621).   13 RS 812.212.21     O sur les exigences relatives aux médicaments   5   812.212.22   a. composition qualitative et quantitative de tous les composants;   b. procédé de fabrication;   c. contrôle des matières premières;   d. contrôle des produits intermédiaires;   e. contrôle du produit fini;   f. essais de stabilité.   2 Les procédures d’analyse doivent être détaillées afin de garantir leur traçabilité lors  des contrôles.   3 Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires. Il  peut notamment exiger des échantillons du médicament et, si nécessaire, des pro- duits intermédiaires, des principes actifs et des excipients ainsi que, le cas échéant,  des produits secondaires ou des produits de décomposition.   Art. 8 Documentation sur l’innocuité   1 La documentation sur l’innocuité doit rendre compte de toutes les études effectuées  pour le principe actif concerné et permettre de démontrer que les études sur les  animaux ont été effectuées dans le respect des prescriptions et des recommandations  visant à garantir à la fois la protection des animaux utilisés et l’obtention de résultats  irréprochables.   2 Les documents doivent permettre d’apprécier les aspects suivants:   a. la toxicité potentielle et tous les effets dangereux ou indésirables pour  l’animal, liés aux conditions d’administration proposées;   b. les risques potentiels pour l’homme, liés à l’utilisation du médicament à  usage vétérinaire.   3 La documentation sur l’innocuité comprendra en particulier les données et docu- ments relatifs aux aspects suivants:   a. pharmacologie;   b. toxicologie;   c. immunotoxicité;   d. observations sur l’homme.   4 Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.   Art. 9 Documentation sur l’innocuité et les résidus lors d’études   sur des animaux de rente   1 Si des études ont été effectuées sur des animaux de rente, les documents soumis  doivent en outre permettre d’apprécier les aspects suivants:   a. les effets potentiellement nuisibles pour l’homme, inhérents aux résidus du  principe actif dans les denrées alimentaires provenant d’animaux traités, ain-    Substances thérapeutiques   6   812.212.22   si que les inconvénients inhérents à ces résidus dans la fabrication indus- trielle des denrées alimentaires;   b. les risques potentiels pour l’environnement, liés à l’utilisation du médica- ment à usage vétérinaire;   c. les délais d’attente nécessaires pour le médicament à usage vétérinaire.   2 La documentation sur l’innocuité comprendra en outre les données et documents  relatifs aux aspects suivants:   a. propriétés microbiologiques des résidus;   b. écotoxicité.   3 En outre, on soumettra une documentation sur les résidus comprenant en particu- lier les données et documents relatifs aux aspects suivants:   a. pharmacocinétique;   b. élimination des résidus;   c. méthodes d’analyse.   4 Par résidus, on entend tous les composants actifs d’un médicament à usage vétéri- naire qui subsistent dans les denrées alimentaires d’origine animale, qu’il s’agisse  des substances-mères ou de leurs métabolites.   5 Pour les vaccins, on soumettra en outre une documentation qui rende compte des  études sur l’innocuité, l’efficacité et la durée d’immunité du vaccin chez l’animal  auquel il est destiné.14   Art. 1015 Admissibilité de substances pharmacologiquement actives  et proposition de délais d’attente   Pour les médicaments destinés aux animaux de rente, il convient de démontrer que  ceux-ci ne contiennent que des principes actifs mentionnés parmi les substances  pharmacologiquement actives admises dans la législation sur les denrées alimen- taires. Des délais d’attente doivent être proposés sur la base des exigences définies  dans ladite législation et de la documentation détaillée aux art. 8 et 9.   Art. 11 Documentation sur les études précliniques et les essais cliniques   1 La documentation sur les études précliniques doit permettre de démontrer:   a. l’activité pharmacologique;   b. la tolérance.       14 Nouvelle teneur selon le ch. I 1 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 nov. 2018   (Convention Médicrime), en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 5071).   15 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur  depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).     O sur les exigences relatives aux médicaments   7   812.212.22   2 La documentation sur les essais cliniques doit permettre de démontrer:   a. que les essais cliniques ont été pratiqués sur toutes les espèces animales à  traiter;   b. que les études sur les animaux ont été effectuées dans le respect des pres- criptions et des recommandations visant à garantir à la fois la protection des  animaux utilisés et l’obtention de résultats irréprochables;   c. que l’effet du médicament a été comparé à l’effet obtenu par placebo, aux  répercussions d’un non-traitement ou à l’effet d’un médicament à usage vé- térinaire déjà autorisé pour l’espèce animale à traiter et dont l’effet théra- peutique est connu;   d. le mode et l’ampleur de l’effet thérapeutique, y compris la résistance;   e. la tolérance dans le dosage et le mode d’administration prévus;   f. les effets indésirables observés par hasard ou ayant fait l’objet d’une recher- che systématique.   3 Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.   Section 4  Exigences relatives à l’étiquetage et à l’information sur les  médicaments   Art. 1216 Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel  d’emballage   1 Les textes et les données définis à l’annexe 1 pour les médicaments à usage hu- main et ceux définis à l’annexe 6 pour les médicaments à usage vétérinaire doivent  figurer sur les récipients et le matériel d’emballage destinés à être remis.   2 Pour les médicaments de la médecine complémentaire sans indication qui sont  autorisés selon l’OAMédcophy17, les dispositions d’étiquetage spéciales mention- nées aux annexes 1a et 1b doivent être respectées.   Art. 12a18 Dénomination et présentation en cas de risque de confusion   S’il existe un risque de confusion entre des médicaments ayant des dénominations  semblables ou une présentation semblable et que cette confusion pourrait avoir des  conséquences graves, Swissmedic prend les mesures nécessaires, notamment en  imposant l’usage de majuscules pour une partie de la dénomination (Tall Man Let- ters), ou une modification de la dénomination ou du graphisme.       16 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur  depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).   17 RS 812.212.24  18 Introduit par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2012, en vigueur depuis le   1er janv. 2013 (RO 2012 5651).     Substances thérapeutiques   8   812.212.22   Art. 1319 Information destinée aux professionnels   1 L’information destinée aux personnes habilitées à prescrire, à remettre ou à utiliser  des médicaments doit satisfaire aux exigences définies à l’annexe 4 pour les médi- caments à usage humain ou à celles de l’annexe 6 pour les médicaments à usage  vétérinaire.   2 Les résultats pertinents des études réalisées en conformité avec le plan d’investi- gation pédiatrique prévu à l’art. 54a LPTh et approuvé doivent être récapitulés sous  une forme adaptée dans l’information destinée aux professionnels, indépendamment  de l’autorisation par Swissmedic des indications pédiatriques correspondantes   3 Swissmedic peut libérer certains médicaments ou groupes de médicaments de  l’obligation d’être livrés avec une information destinée aux professionnels lorsque  celle-ci n’est pas requise.   Art. 1420 Notice d’emballage   1 Le titulaire de l’autorisation doit joindre à chaque emballage de médicament distri- bué par ses soins une notice d’emballage. La notice d’emballage des médicaments à  usage humain (information destinée aux patients) doit satisfaire aux exigences défi- nies à l’annexe 5, en fonction des catégories de médicaments, tandis que celle des  médicaments vétérinaires doit satisfaire aux exigences définies à l’annexe 6.   2 Le titulaire de l’autorisation peut, sur autorisation de Swissmedic, renoncer à  joindre une notice d’emballage lorsqu’il s’agit de formes pharmaceutiques exclusi- vement destinées à être administrées par une personne exerçant une profession  médicale, notamment par injection ou perfusion. Dans ce cas, il doit mettre à la  disposition des utilisateurs l’information destinée aux professionnels au sens de  l’art. 13 dans la forme exigée par Swissmedic.   3 Swissmedic peut renoncer à exiger une notice d’emballage lorsque toutes les don- nées requises par la présente ordonnance figurent sur le récipient destiné à être remis  aux patients ou aux détenteurs d’animaux.   Art. 14a21 Médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire  ou de mises en garde encadrées   1 L’information destinée aux professionnels et la notice d’emballage doivent inclure  un triangle équilatéral noir renversé et la mention «Ce médicament fait l’objet d’une  surveillance supplémentaire» pour les médicaments à usage humain suivants:   a. médicaments qui contiennent un principe actif qui n’était contenu dans au- cun médicament autorisé en Suisse lors de l’entrée en vigueur de la présente  ordonnance, et qui sont autorisés dans le cadre d’une procédure ordinaire au       19 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur  depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).   20 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur  depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).   21 Introduit par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2018 3621).     O sur les exigences relatives aux médicaments   9   812.212.22   sens de l’art. 11 LPTh ou d’une procédure simplifiée au sens de l’art. 14,  al. 1, let. f, LPTh;   b. médicaments biologiques autorisés après l’entrée en vigueur de la présente  ordonnance;   c. médicaments autorisés pour une durée limitée au sens de l’art. 9a LPTh;   d. médicaments dont l’autorisation est assortie de la charge d’effectuer des  études supplémentaires.   2 Le symbole noir et la mention doivent être assortis d’une phrase explicative stan- dard établie par Swissmedic.   3 Les obligations prévues aux al. 1 et 2 s’appliquent jusqu’au renouvellement de  l’autorisation de mise sur le marché, à moins que Swissmedic n’ordonne leur pro- longation pour des raisons de sécurité.   4 Swissmedic peut exiger d’intégrer dans l’information sur le médicament des mises  en garde encadrées si cela s’avère nécessaire pour garantir un emploi sûr du médi- cament.   Art. 14b22 Déclaration des principes actifs et des excipients pharmaceutiques   1 La déclaration des principes actifs et des excipients pharmaceutiques doit être  conforme aux dispositions de l’annexe 3 pour les médicaments à usage humain et à  celles de l’annexe 6 pour les médicaments vétérinaires.   2 Pour les médicaments à usage humain contenant des excipients pharmaceutiques  revêtant un intérêt particulier au sens de l’annexe 3a, il convient d’utiliser les mises  en garde qui y sont mentionnées.   Art. 1523   Art. 1624 Dérogations   En cas d’exception justifiée, Swissmedic peut fixer des exigences spéciales concer- nant l’information destinée aux professionnels et la notice d’emballage.   Art. 17 Transmission des textes à Swissmedic   Les textes et les représentations graphiques de l’information sur les médicaments  ainsi que toute modification ou adjonction seront transmis à Swissmedic sous forme  électronique, selon le format fixé par Swissmedic.       22 Introduit par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2018 3621).   23 Abrogé par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, avec effet au  1er janv. 2019 (RO 2018 3621).   24 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur  depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).     Substances thérapeutiques   10   812.212.22   Section 5 Libération officielle des lots   Art. 18 Catégories de médicaments   1 Sont en particulier soumis à la libération officielle des lots:   a. les médicaments fabriqués à partir de sang humain ou de plasma humain;   b. les vaccins;   c. les sérums animaux destinés à l’utilisation sur l’être humain.   2 Swissmedic peut soumettre à la libération officielle des lots d’autres produits  lorsque la sécurité des médicaments l’exige.   3 Swissmedic décide si un médicament est soumis à la libération officielle des lots  au moment de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché.   Art. 19 Demande   Lorsque le titulaire de l’autorisation entend distribuer en Suisse un médicament au  sens de l’art. 18, il doit demander une autorisation préalable à Swissmedic pour  chaque lot dudit médicament.   Art. 20 Condition   Swissmedic libère les lots dans la mesure où ils satisfont aux spécifications de  qualité autorisées.   Art. 21 Certificat de libération de lot   1 Si les exigences de qualité sont remplies, Swissmedic accorde la libération du lot et  délivre un certificat au titulaire de l’autorisation.   2 Le certificat peut également être délivré sur la base d’une libération accordée par  une autorité étrangère.   Art. 22 Obligation d’annoncer du titulaire de l’autorisation   1 Le titulaire de l’autorisation doit immédiatement annoncer à Swissmedic les re- traits de lots libérés par Swissmedic.   2 Il doit également annoncer à Swissmedic les retraits de lots libérés par une autorité  étrangère.   3 ...25       25 Abrogé par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, avec effet au  1er janv. 2019 (RO 2018 3621).     O sur les exigences relatives aux médicaments   11   812.212.22   Section 5a26  Modifications de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments  au sens des art. 21 à 24, 25a et 25b OMéd27   Art. 22a28 Classification des modifications   Les modifications entrant dans les différentes catégories au sens des art. 21 à 24, 25a  et 25b OMéd29, les conditions devant le cas échéant être remplies et les documents  devant à chaque fois être soumis sont régis par les annexes 7 et 7a.   Art. 22b Demandes groupées   1 Les modifications au sens des art. 21 à 23, 25a et 25b OMéd30 peuvent être sou- mises collectivement dans le cadre d’une demande groupée dans la mesure où la  même modification concerne simultanément plusieurs médicaments et qu’une do- cumentation identique est présentée pour tous les médicaments concernés.31   2 Les demandes groupées portant sur des modifications de l’information destinée  aux professionnels dans les rubriques 4 à 16 mentionnées au ch. 3 de l’annexe 4 ou,  pour les médicaments vétérinaires, dans les rubriques 4 à 6 mentionnées au ch. 4 de  l’annexe 6 ne sont admises que s’il s’agit de textes communs au sens de l’al. 4.   3 Lorsqu’aucune information destinée aux professionnels n’est requise conformé- ment à l’art. 13, al. 3, les exigences au sens de l’al. 2 portant sur les modifications  s’appliquent dans les rubriques correspondantes de la notice d’emballage.   4 Par textes communs, on entend les textes d’information professionnelle ou, à dé- faut, de notice d’emballage, qui sont communs à plusieurs formes pharmaceutiques  du même principe actif.   Art. 22c Demandes multiples   1 Les diverses modifications portant sur un seul et même médicament peuvent être  regroupées dans une demande multiple.   2 Toutes les modifications sont évaluées en même temps.   3 Si différents délais sont prévus pour l’examen des modifications, le délai le plus  long s’applique à l’examen de la demande multiple.       26 Introduite par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 12 sept. 2002 (RO 2002 3660),  nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur  depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).   27 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 12 janv. 2022, en vigueur  depuis le 28 janv. 2022 (RO 2022 17).   28 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 12 janv. 2022, en vigueur  depuis le 28 janv. 2022 (RO 2022 17).   29 RS 812.212.21  30 RS 812.212.21  31 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 12 janv. 2022, en vigueur   depuis le 28 janv. 2022 (RO 2022 17).     Substances thérapeutiques   12   812.212.22   Section 6 Disposition transitoire et dispositions finales32   Art. 23 Inspections   1 Swissmedic peut en tout temps effectuer des inspections axées sur le produit, s’il le  juge nécessaire.   2 Les inspections à l’étranger et les attributions des inspecteurs sont définies aux  art. 60, al. 2 et 3, et 62 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations  dans le domaine des médicaments33.   Art. 23a34   Art. 23b35   Art. 23c36 Dispositions transitoires relatives à la modification  du 7 septembre 2018   1 Les adaptations des textes sur les récipients et le matériel d’emballage ainsi que de  l’information destinée aux professionnels et de la notice d’emballage aux nouvelles  exigences du 1er janvier 2019 doivent être soumises à Swissmedic au plus tard lors  du prochain renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché. Les éléments  d’emballage et les textes de l’information sur le médicament adaptés doivent faire  l’objet d’une demande distincte à adresser à Swissmedic avant le dépôt de la de- mande de renouvellement de l’autorisation ou en même temps que celle-ci.   2 Pour les médicaments dont l’autorisation de mise sur le marché expire avant le  31 décembre 2019, les adaptations des textes sur les récipients et le matériel  d’emballage ainsi que de l’information destinée aux professionnels et de la notice  d’emballage aux nouvelles exigences du 1er janvier 2019 doivent être soumises à  Swissmedic au plus tard un an après le prochain renouvellement de l’autorisation.   3 Pour les médicaments très proches au sens de l’art. 12 LPTh, les adaptations peu- vent être apportées aux textes même si les textes correspondants concernant le  médicament de référence n’ont pas encore été adaptés.       32 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 3 juin 2002, en vigueur  depuis le 1er juil. 2002 (RO 2002 2502).   33 RS 812.212.1. Le renvoi a été adapté au 1er janv. 2019 en application de l’art. 12 al. 2 de  la L du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512).   34 Introduit par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 3 juin 2002 (RO 2002 2502).  Abrogé par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2012, avec effet au  1er janv. 2013 (RO 2012 5651).   35 Introduit par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2012 (RO 2012 5651).  Abrogé par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, avec effet au  1er janv. 2019 (RO 2018 3621).   36 Introduit par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2018 3621).     O sur les exigences relatives aux médicaments   13   812.212.22   Art. 24 Entrée en vigueur   La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2002     Substances thérapeutiques   14   812.212.22   Annexe 137  (art. 12, al. 1)   Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel  d’emballage des médicaments à usage humain   1 Exigences générales   1 Doivent figurer sur le récipient destiné à être remis, notamment la boîte, le flacon  ou le tube pour pommade ou comprimés, dans une police de caractères d’au moins  7 points, les données suivantes:   a. la dénomination, le cas échéant avec indication du dosage; la forme pharma- ceutique et l’indication de la quantité contenue dans chaque conditionne- ment;   b. la composition du médicament selon l’annexe 3; la concentration de prin- cipes actifs doit être indiquée dans des unités de mesure internationales, par  exemple en milligramme par millilitre; il convient de renoncer à indiquer la  concentration en pourcentage, sauf lorsque cela est nécessaire, par exemple  pour les médicaments complémentaires; Swissmedic peut demander qu’un  principe actif soit déclaré sous une certaine dénomination;   c. le titulaire de l’autorisation avec la raison sociale et le siège conformément à  l’inscription au registre du commerce;   d. le signe distinctif de chaque lot de fabrication (numéro du lot);   e. les informations médicales indispensables à l’utilisation du produit (mode  d’emploi, mises en garde, délai de carence, etc.);   f. la date de péremption en clair;   g. les indications de conservation (instructions de stockage) et, en cas de be- soin, le délai d’utilisation après la première ouverture du récipient;   h. le numéro d’autorisation avec le code d’emballage;   i. la mise en garde à propos des enfants et la mention invitant à observer les  instructions de la notice jointe à l’emballage.   2 Sur autorisation de Swissmedic, on peut exceptionnellement renoncer au corps de  caractère minimal prévu à l’al. 1 ou aux indications selon l’al. 1, let. b, c, e et g à i,  lorsque toutes les indications précitées ne peuvent pas être mentionnées pour des  motifs d’ordre technique, notamment si le récipient est trop petit.   3 Si le médicament est mis sur le marché avec un emballage extérieur (p. ex. carton- nage), celui-ci doit être muni des données exigées à l’al. 1, quel que soit le récipient;       37 Mise à jour par le ch. II al. 3 de l’O du Conseil de l’Institut du 22 juin 2006   (RO 2006 3587), le ch. II al. 2 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2012   (RO 2012 5651) et le ch. II al. 3 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018,   en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).     O sur les exigences relatives aux médicaments   15   812.212.22   dans ce cas, il est possible de renoncer à faire figurer les données exigées à l’al. 1,  let. h, sur le récipient.   4 Sur l’emballage extérieur de médicaments contenant jusqu’à trois principes actifs,  le nom des principes actifs selon les dénominations internationales usuelles (INN)  doit figurer directement sous le nom commercial; dans le cas des médicaments  génériques, il doit être mentionné avant le nom commercial ou la raison sociale de  l’entreprise. Swissmedic peut autoriser des exceptions pour les médicaments géné- riques si les circonstances le justifient. Sont réservées en outre les exceptions autori- sées par Swissmedic pour les médicaments complémentaires et les phytomédica- ments, et pour les médicaments qui contiennent une combinaison de principes actifs  de la médecine complémentaire ou phytothérapeutiques et d’autres principes actifs.   5 Les caractères utilisés pour l’indication des principes actifs doivent avoir au moins  la moitié de la grandeur de ceux utilisés pour le nom commercial ou la raison sociale  de l’entreprise.   6 Sur l’emballage extérieur, les caractères utilisés pour l’indication du dosage doi- vent être au moins deux fois plus grands que ceux utilisés pour l’indication de la  quantité contenue dans chaque conditionnement; leur grandeur doit au moins corres- pondre à la grandeur des caractères utilisés pour l’indication des principes actifs.  L’indication du dosage et celle de la quantité contenue dans chaque conditionnement  doivent être éloignées l’une de l’autre.   7 Sur la plaquette alvéolaire (blister) doivent figurer au moins la dénomination, la  date de péremption, le numéro du lot et, lorsque plusieurs dosages sont autorisés, le  dosage.   8 Toute autre indication ou illustration n’est autorisée qu’à condition qu’elle soit en  rapport direct avec l’utilisation du médicament, qu’elle soit essentielle pour l’infor- mation du patient et qu’elle ne soit pas en contradiction avec les dispositions des  annexes 4, 5.1, 5.2 et 5.3.   2 Exigences particulières   1 Le titulaire de l’autorisation doit être désigné par la mention «titulaire de l’autori- sation:». Si, par manque de place, il est impossible d’apposer cette mention, il y a  lieu d’utiliser l’abréviation «tit. de l’AMM:».   2 La mention du fabricant n’est pas obligatoire. Toutefois, si le titulaire de l’autori- sation souhaite que le nom du fabricant soit mentionné, il convient alors de le dési- gner clairement comme tel («fabricant:», «fabriqué par:» ou «fabrication:»). Si une  entreprise exécute toutes les étapes de la fabrication (y compris les contrôles de  qualité), elle peut être mentionnée comme fabricant. Si les différentes étapes de la  fabrication sont réalisées par plusieurs entreprises, seule l’entreprise qui établit le  certificat de lot peut être mentionnée comme fabricant.   3 Si le titulaire de l’autorisation et le fabricant sont identiques, et si le titulaire de  l’autorisation souhaite mentionner le nom du fabricant, ce dernier doit alors être  désigné comme tel («titulaire de l’autorisation et fabricant:»).     Substances thérapeutiques   16   812.212.22   4 Lorsque les informations devant figurer sur les récipients destinés à être remis au  patient ne peuvent pas y figurer in extenso pour des motifs d’ordre technique, il y a  lieu de prévoir un emballage extérieur (p. ex. cartonnage) muni de toutes les infor- mations exigées au ch. 1, al. 1.   5 Les étiquettes facilement détachables ou les étiquettes perforées dont la partie  détachable comporte des informations exigées au ch. 1, al. 1, sont interdites.   6 Les emballages dont le contenu est destiné à plusieurs patients doivent être subdi- visés en emballages individuels. Font exception les emballages destinés exclusive- ment aux hôpitaux. Les emballages individuels doivent répondre aux exigences  fixées aux ch. 1 et 2, al. 5.   2bis Exigences particulières pour les médicaments parentéraux   1 Sur l’étiquette des médicaments parentéraux doivent figurer au moins:   a. la dénomination;   b. le mode d’administration (en abrégé i.v., s.c., etc.);   c. le volume total;   d. la date de péremption;   e. le numéro du lot.   2 Pour les médicaments ne contenant pas plus de deux principes actifs, en sus des  données selon l’al. 1, il faut indiquer au moins:   a. l’INN des principes actifs;   b. la quantité totale du ou des principes actifs; et    c. la concentration.   3 Le nom du titulaire de l’autorisation et les indications de conservation, pour autant  que celle-ci ne s’écarte pas des normes (15–25 °C), ne doivent être mentionnés que  si la lisibilité des données et, le cas échéant, du code d’identification, n’est pas  affectée. Pour les médicaments parentéraux destinés au milieu hospitalier, on re- nonce en principe à la mention invitant à observer les instructions de la notice  d’emballage.   4 La lisibilité des données figurant sur l’étiquette doit être garantie. Notamment, les  caractères des données doivent être d’une grandeur minimale de 6 points, et la police  de caractères ne doit pas comporter d’empattement. On ne doit pas être obligé de  tourner le récipient pour lire aisément les données figurant sur une ligne. Les don- nées ne doivent pas être imprimées directement sur le récipient.   5 Swissmedic peut admettre des exceptions aux dispositions des al. 1 à 4:   a. s’il s’agit de médicaments complémentaires et de phytomédicaments;   b. si l’approvisionnement en médicaments importants est menacé; ou   c. si cela s’impose pour des motifs de lisibilité.     O sur les exigences relatives aux médicaments   17   812.212.22   3 Étiquetage de la catégorie de remise   1 La catégorie de remise attribuée par Swissmedic doit dûment figurer sur  l’emballage ou, à défaut, sur le récipient.   2 La catégorie de remise doit figurer sur chaque emballage individuel.     Substances thérapeutiques   18   812.212.22   Annexe 1a38  (art. 12, al. 2)   Textes et données devant figurer sur les récipients  et le matériel d’emballage des médicaments homéopathiques  et anthroposophiques sans indication et des médicaments  de gemmothérapie sans indication   1 Exigences générales   1 Doivent figurer sur le récipient destiné à être remis, notamment la boîte, le flacon,  l’ampoule ou le tube pour pommade, et sur le matériel d’emballage, comme par  exemple le cartonnage, dans une police de caractères d’au moins 7 points, les don- nées suivantes:   a. la dénomination, pour laquelle on respectera les critères suivants:   1. pour les unitaires, on utilise exclusivement le nom usuel du principe ac- tif dans le secteur concerné (nomenclature selon les publications ho- méopathiques, anthroposophiques ou gemmothérapeutiques spéciali- sées reconnues avec, en cas de divergence, mention entre parenthèses  de la désignation selon le HAB, la Ph. F. ou la Pharmacopée) et la dilu- tion correspondante,   2. pour les complexes, on utilise exclusivement le nom usuel dans le sec- teur concerné d’au moins un composant principal, suivi d’un complé- ment tel que «comp.» ou «complexe»; il est interdit d’utiliser une dési- gnation identique à celle d’un autre complexe de même thérapeutique  (homéopathie, médecine anthroposophique ou gemmothérapie) et du  même titulaire d’autorisation, mais de composition différente,   3. pour les sels de Schüssler (sels biochimiques), on utilise exclusivement  le nom latin de la matière première, y compris le numéro du sel concer- né selon l’annexe 7 OAMédcophy39 (liste SC) et la dilution correspon- dante;   b. la mention «médicament homéopathique» ou «médicament homéopathique- spagyrique/spagyrique», «médicament anthroposophique» ou «médicament  basé sur les connaissances anthroposophiques», «médicament biochimique  selon le Dr Schüssler», «sel biochimique», «sel biochimique selon le  Dr Schüssler» ou «sel minéral biochimique du Dr Schüssler» ou «médica- ment de gemmothérapie»;   c. la forme pharmaceutique et la quantité contenue dans l’emballage unitaire;   d. l’espèce animale cible ou la mention «ad us. vet.» pour les médicaments vé- térinaires, ainsi que, le cas échéant, le délai d’attente;       38 Introduite par le ch. II al. 1 de l’O du Conseil de l’Institut du 22 juin 2006  (RO 2006 3587). Nouvelle teneur selon le ch. II al. 1 de l’O du Conseil de l’Institut   du 7 sept. 2012 (RO 2012 5651). Mise à jour par le ch. II al. 3 de l’O du Conseil de  l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).   39 RS 812.212.24     O sur les exigences relatives aux médicaments   19   812.212.22   e. la composition du médicament, notamment:    1. tous les composants actifs, par type et par quantité,   2. la concentration des principes actifs homéopathiques, en exprimant la  dilution correspondante ou la teinture-mère,   3. la déclaration des excipients conformément à l’annexe 3 ou 6;   f. le titulaire de l’autorisation avec la raison sociale et le siège selon  l’inscription au registre du commerce;   g. le signe distinctif de chaque lot de fabrication (numéro du lot);   h. le texte obligatoire: «destiné à la thérapie individuelle, application et posolo- gie selon instructions du spécialiste conseil»;   i. les informations médicales indispensables à une utilisation correcte (p. ex.  «destiné à l’usage externe», «à ingérer», «pour injection s.c.»);    j. les restrictions d’emploi et les mises en garde indiquées pour la substance  concernée à l’annexe 6 OAMédcophy (liste SHA) et à l’annexe 8 OAMé- dcophy (liste «Gemmothérapie») ainsi que les éventuelles autres restrictions  d’emploi et mises en garde connues; aucune donnée sur le champ d’appli- cation ou les posologies recommandées ne peut être fournie;   k. la date de péremption en clair, les instructions de stockage et, si nécessaire,  le délai d’utilisation après la première ouverture du récipient;   l. le numéro d’autorisation.   2 La rubrique «Composition» (al. 1, let. e) doit contenir les quantités de chaque dilu- tion finale présente dans le produit fini.    3 Doivent également être indiqués dans la rubrique «Composition», pour chaque  principe actif:   a. la pharmacopée de référence si le composant actif repose sur une monogra- phie de substance de la Pharmacopée, du HAB ou de la Ph. F., complétée  dans les autres cas par la règle de fabrication suivie;   b. pour les médicaments homéopathiques-spagyriques ou spagyriques: en plus  des informations prévues à la let. a, le procédé de fabrication spagyrique se- lon le HAB ou selon une règle de fabrication reconnue par Swissmedic  (p. ex. spagyrique selon Zimpel, spagyrique selon Krauss, spagyrique selon  Pekana);   c. le cas échéant, une spécification plus détaillée de la matière première (p. ex.  Aralia racemosa e radice 3CH Ph. F, Anthoxantum odoratum e planta tota  D4 HAB 3a°).   4 Si, pour les unitaires, les données au sens de l’al. 3 sont déjà contenues dans le  nom de la préparation, il n’est pas nécessaire de les rappeler dans la rubrique «Com- position».       Substances thérapeutiques   20   812.212.22   2 Exigences particulières   1 Le titulaire de l’autorisation doit être désigné par la mention «titulaire de l’autori- sation:». Si, par manque de place, il est impossible d’apposer cette mention, il y a  lieu d’utiliser l’abréviation «tit. de l’AMM:».   2 La mention du fabricant n’est pas obligatoire. Toutefois, si le titulaire de l’autori- sation souhaite que le nom du fabricant soit mentionné, il convient alors de le dési- gner clairement comme tel («fabricant:», «fabriqué par:» ou «fabrication:»). Si une  entreprise exécute toutes les étapes de la fabrication (y compris les contrôles de  qualité), elle peut être mentionnée comme fabricant. Si les différentes étapes de la  fabrication sont réalisées par plusieurs entreprises, seule l’entreprise qui établit le  certificat de lot peut être mentionnée comme fabricant.   3 Si le titulaire de l’autorisation et le fabricant sont identiques, et si le titulaire de  l’autorisation souhaite mentionner le nom du fabricant, ce dernier doit alors être  désigné comme tel («titulaire de l’autorisation et fabricant:»).   4 Lorsque les informations mentionnées au ch. 1 ne peuvent pas figurer in extenso  sur le récipient destiné à être remis au patient pour des motifs d’ordre technique, il  est possible de renoncer aux indications énoncées aux let. c à e, h à j et l; dans ce  cas, il convient toutefois d’indiquer toutes les informations selon les let. a à l sur un  emballage extérieur (p. ex. un cartonnage).   5 Si toutes les informations mentionnées au ch. 1, let. a à l peuvent figurer sur les  récipients destinés à être remis, il est possible de renoncer à un emballage extérieur.   6 Les étiquettes facilement détachables ou les étiquettes perforées dont la partie  détachable comporte des informations exigées au ch. 1 sont interdites.   7 Les emballages dont le contenu est destiné à plusieurs patients doivent être subdi- visés en emballages individuels. Font exception les emballages destinés exclusive- ment aux hôpitaux. Les emballages individuels doivent satisfaire aux exigences  fixées aux ch. 1 et 2, al. 1 à 6.   8 Si plusieurs médicaments homéopathiques ou anthroposophiques destinés à une  thérapie individuelle sans indication sont autorisés et emballés ensemble en vue de  leur remise (p. ex. comme pharmacie homéopathique de voyage), l’emballage se- condaire ne doit comporter aucune mention pouvant fournir une indication ou un  champ d’application. La mention doit alors contenir les données fixées au ch. 1,  let. b, et l’étiquetage de tous les médicaments doit répondre aux exigences prévues  aux ch. 1, let. a, d à g et i à l et 2, al. 1 à 3 et 6. Si l’indication mentionnée au ch. 1,  let. h, ne peut pas être apposée sur tous les médicaments contenus dans l’emballage,  elle doit alors figurer de manière permanente sur l’emballage secondaire (p. ex. sur  l’étui).      O sur les exigences relatives aux médicaments   21   812.212.22   3 Étiquetage de la catégorie de remise   1 La catégorie de remise attribuée par Swissmedic doit dûment figurer sur  l’emballage extérieur ou, à défaut, sur le récipient.   2 La catégorie de remise doit figurer sur chaque emballage individuel.     Substances thérapeutiques   22   812.212.22   Annexe 1b40  (art. 12, al. 2)   Textes et données devant figurer sur les récipients  et le matériel d’emballage des médicaments asiatiques  sans indication   1 Exigences générales   1.1 Doivent figurer sur le récipient destiné à être remis, notamment la boîte, le  flacon ou le sachet, et sur le matériel d’emballage, comme par exemple le  cartonnage, dans une police de caractères d’au moins 7 points, les données  suivantes:   a. la dénomination;   b. le texte obligatoire: «Médicament issu de la médecine traditionnelle  chinoise (ou ‹tibétaine› ou ‹ayurvédique›)»;   c. l’espèce animale cible ou la mention «ad us. vet.» pour les médica- ments vétérinaires, ainsi que, le cas échéant, le délai d’attente;   d. la composition du médicament sous la forme d’une déclaration com- plète;   e. la forme pharmaceutique et la quantité contenue dans l’emballage uni- taire;   f. le titulaire de l’autorisation avec la raison sociale et le siège selon  l’inscription au registre du commerce;   g. le signe distinctif de chaque lot de fabrication (numéro du lot);   h. les informations médicales indispensables à l’utilisation correcte (p. ex.  «destiné à l’usage externe»);   i. les restrictions d’emploi, les posologies maximales et les mises en  garde indiquées pour la substance concernée à l’annexe 9 OAMédco- phy41 (liste SAT) ainsi que les éventuelles autres restrictions d’emploi,  posologies maximales et mises en garde connues;    j. le texte obligatoire «destiné à la thérapie individuelle, application et po- sologie selon instructions du spécialiste conseil»;   k. la date de péremption en clair, les instructions de stockage et, si néces- saire, le délai d’utilisation après la première ouverture du récipient;   l. le numéro d’autorisation.   1.2. Pour les monopréparations, le nom du médicament correspond à sa désigna- tion pharmaceutique (ch. 1.1, let. a) et au nom usuel du principe actif dans le  secteur concerné (p. ex. nom en pinyin pour les produits de médecine chi- noise).       40 Introduite par le ch. II al. 1 de l’O du Conseil de l’Institut du 22 juin 2006  (RO 2006 3587). Nouvelle teneur selon le ch. II al. 3 de l’O du Conseil de l’Institut du  7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).   41 RS 812.212.24     O sur les exigences relatives aux médicaments   23   812.212.22   1.3. Pour les associations fixes de médicaments, on utilise le nom usuel employé  dans les publications spécialisées; pour les préparations autorisées sur décla- ration, on emploie exclusivement le nom usuel indiqué dans les ouvrages  standard figurant dans la liste publiée par Swissmedic (p. ex. «Chai Ling  Tang», ch. 1.1, let. a); la dénomination ne fera l’objet d’aucun ajout ni  d’aucune modification.   1.4 Déclaration complète signifie que:   a. tous les principes actifs doivent faire l’objet d’une déclaration quantita- tive en utilisant la désignation pharmaceutique; le cas échéant, cette dé- claration est complétée par le nom en pinyin;   b. les excipients sont déclarés conformément à l’annexe 3 ou 6;   c. l’indication du rapport drogue-extrait natif (DER) est également recom- mandée.    2 Exigences particulières   2.1 Le titulaire de l’autorisation doit être désigné par la mention «titulaire de  l’autorisation:». Si, par manque de place, il est impossible d’apposer cette  mention, il y a lieu d’utiliser l’abréviation «tit. de l’AMM:».   2.2 La mention du fabricant n’est pas obligatoire. Toutefois, si le titulaire de  l’autorisation souhaite que le nom du fabricant soit mentionné, il convient de  le désigner clairement comme tel («fabricant:», «fabriqué par:» ou «fabrica- tion:»). Si une entreprise exécute toutes les étapes de la fabrication (y com- pris les contrôles de qualité), elle peut être mentionnée comme fabricant. Si  les différentes étapes de la fabrication sont réalisées par plusieurs entre- prises, seule l’entreprise qui établit le certificat de lot peut être mentionnée  comme fabricant.   2.3 Si le titulaire de l’autorisation et le fabricant sont identiques, et si le titulaire  de l’autorisation souhaite mentionner le nom du fabricant, ce dernier doit  être désigné comme tel («titulaire de l’autorisation et fabricant:»).   2.4 Lorsque les informations mentionnées au ch. 1 ne peuvent pas figurer in  extenso sur le récipient destiné à être remis au patient par manque de place,  il est possible de renoncer exceptionnellement aux indications énoncées aux  let. b, d, e, h et l. Dans ce cas, il convient d’indiquer les informations com- plètes sur un emballage extérieur.   2.5 Si toutes les informations mentionnées au ch. 1 peuvent figurer sur le réci- pient destiné à être remis dans une taille de police de caractères aisément li- sible, il est possible de renoncer à un emballage extérieur.   2.6 Si, par manque de place, les informations mentionnées au ch. 1.1, let. h à j,  ne peuvent figurer ni sur le récipient destiné à être remis, ni sur l’emballage  extérieur, elles doivent être intégrées dans l’information destinée aux pa- tients selon l’annexe 5.4. Dans ce cas, l’information destinée aux patients  doit systématiquement être jointe au médicament.     Substances thérapeutiques   24   812.212.22   2.7 Aucune donnée sur le champ d’application ou les posologies recommandées  ne peut être fournie.   2.8 Les étiquettes facilement détachables ou les étiquettes perforées dont la par- tie détachable comporte des informations exigées au ch. 1 sont interdites.   2.9 Les emballages dont le contenu est destiné à plusieurs patients doivent être  subdivisés en emballages individuels. Font exception les emballages destinés  exclusivement aux hôpitaux. Les emballages individuels doivent satisfaire  aux exigences fixées aux ch. 1 et 2.    3 Étiquetage de la catégorie de remise   3.1 La catégorie de remise attribuée par Swissmedic doit figurer sur l’emballage  extérieur ou, à défaut, sur le récipient.   3.2 La catégorie de remise doit figurer sur chaque emballage individuel.     O sur les exigences relatives aux médicaments   25   812.212.22   Annexe 242       42 Abrogée par le ch. II al. 1 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, avec effet au   1er janv. 2019 (RO 2018 3621).     Substances thérapeutiques   26   812.212.22   Annexe 343  (art. 14b)   Exigences relatives à la déclaration des principes actifs et des  excipients pharmaceutiques des médicaments à usage humain   1 Obligation de déclarer   1.1 L’information destinée aux professionnels doit comprendre une déclaration  de:   a. la composition quantitative en principes actifs et excipients revêtant un  intérêt particulier;   b. la composition qualitative en autres excipients.   1.2 L’information destinée aux patients doit comprendre une déclaration de:   a. la composition quantitative en principes actifs;   b. la composition qualitative en excipients.   1.3 Le récipient et l’emballage extérieur doivent comprendre une déclaration de:   a. la composition quantitative en principes actifs;   b. la composition qualitative en excipients revêtant un intérêt particulier.   1.4 Lorsqu’aucune information destinée aux professionnels n’est requise pour  un médicament, une déclaration au sens du ch. 1.1 doit être intégrée dans  l’information destinée aux patients. Lorsqu’aucune information destinée aux  patients n’est requise non plus pour un médicament, une déclaration au sens  du ch. 1.1 doit figurer sur l’emballage extérieur ou, si le médicament en est  également dépourvu, sur le récipient.   1.5 S’il est impossible d’insérer les mentions au sens du ch. 1.4 pour des raisons  techniques (p. ex. sur de petites ampoules), Swissmedic peut autoriser des  exceptions.    2 Excipients revêtant un intérêt particulier   Les excipients au sens de l’annexe 3a revêtent un intérêt particulier. Les mises en  garde à employer découlent également de l’annexe 3a.       43 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 2 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en  vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).     O sur les exigences relatives aux médicaments   27   812.212.22   Annexe 3a44  (art. 14b)   Liste des excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt  particulier45       44 Introduite par le ch. II al. 4 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018   (RO 2018 3621). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du  8 mai 2020, en vigueur depuis le 1er juil. 2020 (RO 2020 1843).   45 Le texte de la présente annexe n’est publié ni au RO ni au RS (art. 5 LPubl; RS 170.512).  Il est consultable sur Internet, à l’adresse: www.swissmedic.ch.     Substances thérapeutiques   28   812.212.22   Annexe 446  (art. 13)   Exigences relatives à l’information destinée aux professionnels  des médicaments à usage humain   1 Remarques générales   1 Les projets de textes seront rédigés avec un interligne de 1,5 et seront soumis à  Swissmedic dans l’une des trois langues officielles.   2 Les demandes de modification doivent être mises en évidence et référencées.   3 Lorsqu’un médicament présente plusieurs formes pharmaceutiques, il est possible  de rédiger un texte commun pour autant que la clarté de l’information soit garantie.   4 Si, en application de l’art. 14, al. 2, le titulaire de l’autorisation renonce à joindre  une notice d’emballage, il doit mettre à la disposition des utilisateurs l’information  professionnelle dans les trois langues officielles. La police de caractère ne doit pas  être inférieure à 7 points.   5 Pour les médicaments très proches au sens de l’art. 12 LPTh, le texte figurant sous  les rubriques 4 à 15 doit être identique à celui du médicament déjà autorisé. Swiss- medic peut toutefois autoriser des dérogations dans des cas dûment motivés.   6 Les données explicatives des rubriques mentionnées au ch. 3 ne sont autorisées  qu’à condition d’être en relation directe avec l’utilisation du médicament, d’être  essentielles pour la santé du patient et de ne pas être en contradiction avec les autres  informations.   7 Les données requises pour l’étiquetage des médicaments faisant l’objet d’une  surveillance supplémentaire selon l’art. 14a doivent apparaître avant la rubrique 1  mentionnée au ch. 3. La taille du triangle équilatéral noir renversé doit être propor- tionnelle à la taille des caractères de la mention obligatoire et de la phrase explica- tive standard qu’il précède, en respectant une longueur minimale de 5 mm pour  chaque côté du triangle.   8 L’avertissement obligatoire prévu par Swissmedic en vertu de l’art. 17b, al. 5, de  l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur  l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur  une déclaration (OASMéd)47 doit être inséré avant la rubrique 1 mentionnée au  ch. 3.   2 Publication   Les textes doivent être publiés sous la forme prévue par Swissmedic.       46 Mise à jour par le ch. II al. 3 de l’O du Conseil de l’Institut du 22 juin 2006  (RO 2006 3587), le ch. II al. 2 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2012   (RO 2012 5651) et le ch. II al. 3 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018,   en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).   47 RS 812.212.23     O sur les exigences relatives aux médicaments   29   812.212.22   3 Exigence    Ordre   d’énumération   Rubrique/titre/contenu   1. Dénomination du médicament (marque commerciale déposée)      2. Composition:  a. principe(s) actif(s)  b. excipients revêtant un intérêt particulier (mesure quantitative) et   autres excipients (mesure qualitative)      3. Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité      4. Indications/possibilités d’emploi      5. Posologie/mode d’emploi      6. Contre-indications      7.  Mises en garde et précautions       8. Interactions      9. Grossesse, allaitement      10. Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines      11. Effets indésirables  «L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une  grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice- risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer  toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail  d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez  des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.»       12. Surdosage      13. Propriétés/Effets  – code ATC  – mécanisme d’action  – pharmacodynamique  – efficacité clinique  – le cas échéant, approbation de Swissmedic en vertu de laquelle le   requérant est libéré de l’obligation de soumettre les résultats d’études  réalisées dans une ou plusieurs classes d’âge de la population pédia- trique ou pour une ou plusieurs indications, ou l’autorisant à intro- duire ou à achever la mise en place de certaines ou toutes les mesures  du plan d’investigation pédiatrique à une date ultérieure     Substances thérapeutiques   30   812.212.22   Ordre   d’énumération   Rubrique/titre/contenu   – le cas échéant, remarque indiquant que le médicament a été autorisé  pour une durée limitée et avec des charges particulières       14. Pharmacocinétique  – absorption, distribution, métabolisme, élimination  – cinétique pour certains groupes de patients       15. Données précliniques      16. Remarques particulières  – incompatibilités  – influence sur les méthodes de diagnostic  – stabilité  – remarques concernant le stockage  – remarques concernant la manipulation       17. Numéro d’autorisation (délivré par Swissmedic)      18. Présentation (avec mention de la catégorie de remise)      19. Titulaire de l’autorisation (raison sociale et siège selon extrait du registre  du commerce)       20. Mise à jour de l’information        O sur les exigences relatives aux médicaments   31   812.212.22   Annexe 5.148  (art. 14)   Exigences relatives à la notice d’emballage des médicaments  à usage humain («information destinée aux patients»)   1 Remarques générales   1 Les projets de textes seront rédigés avec un interligne de 1,5 et seront soumis à  Swissmedic dans l’une des trois langues officielles.    2 L’information destinée aux patients doit être rédigée dans les trois langues offi- cielles. La police de caractères ne doit pas être inférieure à 8 points.   3 Lorsqu’un médicament présente plusieurs formes galéniques, il est possible de  rédiger un texte commun pour autant que la clarté des informations soit garantie  pour les patients.    4 L’ordre d’énumération des rubriques 1 et 2 peut être inversé sur demande.   5 La rubrique 14 peut également être ajoutée à la suite des versions dans les trois  langues de l’information destinée aux patients.   6 Pour les médicaments très proches au sens de l’art. 12 LPTh, le texte figurant sous  ch. 3, rubriques 3 à 9, doit être identique à celui du médicament déjà autorisé.  Swissmedic peut toutefois autoriser des dérogations dans des cas dûment motivés.   7 Les données explicatives des rubriques mentionnées au ch. 3 ne sont autorisées  qu’à condition d’être en relation directe avec l’utilisation du médicament, d’être  essentielles pour la santé du patient et de ne pas être en contradiction avec les autres  informations.   8 Les données requises pour l’étiquetage des médicaments faisant l’objet d’une  surveillance supplémentaire selon l’art. 14a doivent apparaître avant le ch. 3, ru- brique 1. La taille du triangle équilatéral noir renversé doit être proportionnelle à la  taille des caractères de la mention obligatoire et de la phrase explicative standard  qu’il précède, en respectant une longueur minimale de 5 mm pour chaque côté du  triangle.   9 L’avertissement obligatoire prévu par Swissmedic en vertu des art. 17b, al. 5, 17c,  al. 3, et 17d, al. 3, OASMéd49 doit être inséré avant le ch. 3, rubrique 1.   10 Pour les médicaments au sens de l’art. 14, al. 1, let. ater et aquater, LPTh, on re- nonce à la mention selon le ch. 3 rubrique 16.       48 Mise à jour par le ch. II al. 3 de l’O du Conseil de l’Institut du 22 juin 2006  (RO 2006 3587), le ch. II al. 2 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2012   (RO 2012 5651) et le ch. II al. 3 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018,   en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).   49 RS 812.212.23     Substances thérapeutiques   32   812.212.22   2 Publication   Les textes doivent être publiés sous la forme prévue par Swissmedic.   3 Exigences    Ordre  d’énumération   Titre/texte obligatoire       1. «Information destinée aux patients»   Médicaments soumis à ordonnance:   «Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou  d’utiliser ce médicament.  Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance  médicale. Ne le remettez donc pas à d’autres personnes, même si elles  semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet,  ce médicament pourrait nuire à leur santé.  Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si  nécessaire.»   Médicaments non soumis à ordonnance:   «Lisez attentivement cette notice d’emballage. Vous y trouverez tous  les renseignements importants concernant ce médicament.  Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin ou vous a été remis  sans ordonnance par votre pharmacien ou votre droguiste. Pour en tirer  le meilleur bénéfice, veuillez l’utiliser conformément à la notice  d’emballage ou, le cas échéant, aux indications de votre médecin ou  de votre pharmacien (ou de votre droguiste*).  Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si  nécessaire.»   * uniquement pour les préparations de la catégorie de remise D           2. … (Nom de la préparation)         3. «Qu’est-ce que le … et quand doit-il être utilisé?»   Médicaments soumis à ordonnance:   «Selon prescription du médecin.»         4. «De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?»    Mise en garde pour les diabétiques: «Ce médicament contient … g  d’hydrates de carbone digestibles par dose simple.»          5. «Quand … ne doit-il pas être pris/utilisé?»     Si aucune contre-indication n’est connue, introduire la formule  suivante:   «Aucune limitation d’emploi n’est connue à ce jour.»        O sur les exigences relatives aux médicaments   33   812.212.22   Ordre  d’énumération   Titre/texte obligatoire       6. «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise / de l’utilisa- tion de …?»   Médicaments contenant un excipient revêtant un intérêt particulier:  remarques selon l’annexe 3a.   Le cas échéant:   «Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la  capacité à utiliser des outils ou des machines!»   Si aucune précaution n’est requise, il convient d’opter pour la formula- tion suivante:   «Si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est  destiné, aucune précaution particulière n’est requise.»   «Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien (ou votre dro- guiste*) si:  – vous souffrez d’une autre maladie  – vous êtes allergique  – vous prenez déjà d’autres médicaments (ou utilisez déjà d’autres   médicaments en usage externe1) (même en automédication!)»   * seulement pour les préparations de la catégorie de remise D  1 pour les préparations à usage externe et dans des cas spécifiques          7. «… peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?»     Le cas échéant:   «Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant  n’est connu si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel  il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été  effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à  prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement,  ou demander l’avis du médecin ou du pharmacien (ou du droguiste*).»   * seulement pour les préparations de la catégorie de remise D          8. «Comment utiliser …?»   Médicaments soumis à ordonnance:   «Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous  à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité  du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.»                   Substances thérapeutiques   34   812.212.22   Ordre  d’énumération   Titre/texte obligatoire       Médicaments non soumis à ordonnance:   «Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage  ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du  médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous  adresser à votre médecin ou à votre pharmacien (ou à votre droguiste*).»   * seulement pour les préparations de la catégorie de remise D          9. «Quels effets secondaires … peut-il provoquer?»   «Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre  médecin, votre pharmacien (ou votre droguiste*). Ceci vaut en particu- lier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice  d’emballage.»   Si aucun effet secondaire n’est connu, introduire la formule suivante:   «Aucun effet secondaire de … n’a été constaté à ce jour en cas d’usage  conforme à celui auquel le médicament est destiné.»   «Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer  votre médecin ou votre pharmacien (ou votre droguiste*).»   * seulement pour les préparations de la catégorie de remise D         10. «À quoi faut-il encore faire attention?»   «Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après  la mention ‹EXP› sur le récipient.»1   Instructions de stockage. Mise en garde à propos des enfants.   «Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre  pharmacien (ou votre droguiste*), qui disposent d’une information  détaillée destinée aux professionnels2.»   * seulement pour les préparations de la catégorie de remise D  1 Cette mention est supprimée lorsque l’indication «à utiliser jusqu’à …» figure   sur le récipient.  2 sauf pour les préparations n’ayant que l’information destinée aux patients       11. «Que contient …?»   Principes actifs (désignation abrégée dans les trois langues officielles,  forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité)   Excipients (désignation abrégée dans les trois langues officielles avec  mention des numéros E.)       12. «Numéro d’autorisation»   Numéro d’autorisation (délivré par Swissmedic)        O sur les exigences relatives aux médicaments   35   812.212.22   Ordre  d’énumération   Titre/texte obligatoire       13. «Où obtenez-vous …? Quels sont les emballages à disposition  sur le marché?»   – «En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non  renouvelable.»   – «En pharmacie, sur ordonnance médicale.»  – «En pharmacie, sans ordonnance médicale.»  – «En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.»          14. «Titulaire de l’autorisation»   (raison sociale et siège selon extrait du registre du commerce)  Cette mention peut également figurer à la suite de l’information destinée  aux patients dans les trois langues          15. «Fabricant» (mention facultative)         16. «Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en …  (mois/année) par l’autorité de contrôle des médicaments  (Swissmedic).»          Substances thérapeutiques   36   812.212.22   Annexe 5.250  (art. 14)   Exigences relatives à l’information destinée aux patients   pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques   1 Remarques générales   1 Les projets de textes seront rédigés avec un interligne de 1,5 et seront soumis à  Swissmedic dans l’une des trois langues officielles.    2 L’information destinée aux patients doit être rédigée dans les trois langues offi- cielles. La police de caractères ne doit pas être inférieure à 8 points.   3 Lorsqu’un médicament présente plusieurs formes galéniques, il est possible de  rédiger des textes communs pour autant que la clarté des informations soit garantie  pour les patients.   4 L’ordre d’énumération des rubriques 1 et 2a à 2b peut être inversé sur demande.   5 La rubrique 14 peut également être ajoutée à la suite des versions dans les trois  langues de l’information destinée aux patients.   6 Les données explicatives des rubriques mentionnées au ch. 3 ne sont autorisées  qu’à condition d’être en relation directe avec l’utilisation du médicament, d’être  essentielles pour la santé du patient et de ne pas être en contradiction avec les autres  informations.   7 L’avertissement obligatoire prévu par Swissmedic en vertu des art. 17b, al. 5, 17c,  al. 3, et 17d, al. 3, OASMéd51 doit être inséré avant ch. 3, rubrique 1.   2 Publication   Les textes doivent être publiés sous la forme prévue par Swissmedic.   3 Exigences    Ordre  d’énumération   Titre/texte obligatoire       1. «Information destinée aux patients»   Médicaments soumis à ordonnance:   «Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou  d’utiliser ce médicament.       50 Mise à jour par le ch. II al. 3 de l’O du Conseil de l’Institut du 22 juin 2006  (RO 2006 3587), le ch. II al. 2 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2012   (RO 2012 5651) et le ch. II al. 3 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018,   en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).   51 RS 812.212.23     O sur les exigences relatives aux médicaments   37   812.212.22   Ordre  d’énumération   Titre/texte obligatoire       Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance  médicale. Ne le remettez donc pas à d’autres personnes, même si elles  semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet,  ce médicament pourrait nuire à leur santé.  Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si  nécessaire.»     Médicaments non soumis à ordonnance:   «Lisez attentivement cette notice d’emballage. Vous y trouverez tous les  renseignements importants concernant le médicament.  Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin ou vous a été remis  sans ordonnance par votre pharmacien (ou votre droguiste*). Pour en  tirer le meilleur bénéfice, veuillez l’utiliser conformément à la notice  d’emballage ou, le cas échéant, aux indications de votre médecin ou  de votre pharmacien (ou de votre droguiste*).  Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si  nécessaire.»   * seulement pour les préparations de la catégorie de remise D           2a. … (Nom de la préparation), forme galénique      2b. «Médicament homéopathique (médicament homéopathique- spagyrique, médicament spagyrique)» ou «Médica- ment anthroposophique» ou «Médica- ment basé sur les connaissances anthroposophiques» ou «Médica- ment biochimique selon le Dr Schüssler»   La mention de la rubrique 2b est facultative si elle figure déjà à la  rubrique 2a.           3. «Quand … est-il utilisé?»   Médicaments soumis à ordonnance:   «Selon la conception homéopathique, … peut être utilisé sur prescription  de votre médecin en cas de/pour …»   «Selon les principes de la spagyrie, … peut être utilisé sur prescription  de votre médecin en cas de/pour …»   «Selon la conception anthroposophique de l’homme et de la nature, …  peut être utilisé sur prescription de votre médecin en cas de/pour …»   «Conformément aux principes thérapeutiques biochimiques selon le  Dr Schüssler, … peut être utilisé sur prescription de votre médecin en  cas de/pour …»   Médicaments non soumis à ordonnance:   «Selon la conception homéopathique, … peut être utilisé en cas  de/pour …»     Substances thérapeutiques   38   812.212.22   Ordre  d’énumération   Titre/texte obligatoire       «Selon les principes de la spagyrie, … peut être utilisé en cas  de/pour…»   «Selon la conception anthroposophique de l’homme et de la nature, …  peut être utilisé en cas de/pour …»   «Conformément aux principes thérapeutiques biochimiques selon le  Dr Schüssler, … peut être utilisé en cas de/pour …»   Médicaments autorisés en vertu de l’art. 25, al. 2, OAMédcophy:   «Selon la conception homéopathique (selon les principes thérapeutiques  de la spagyrie, selon la conception anthroposophique de l’homme et de  la nature, conformément aux principes thérapeutiques biochimiques  selon le Dr Schüssler), … est utilisé de manière individuelle, c’est-à-dire  adapté aux besoins de chaque patient. Toute indication sur les maladies  ou les troubles pouvant justifier l’utilisation de ce médicament est donc  impossible.»           4. «De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?»    «Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à  votre médecin ou à votre pharmacien si … peut être pris/utilisé simulta- nément.»    Mise en garde pour les diabétiques: «Ce médicament contient … g  d’hydrates de carbone digestibles par dose simple.»           5./6. «Quand … ne doit-il pas être pris / utilisé ou seulement  avec précaution?»   Pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques contenant  un excipient revêtant un intérêt particulier: remarques selon  l’annexe 3a.   Le cas échéant:   «Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et  la capacité à utiliser des outils ou des machines!»   Médicaments soumis à ordonnance pour lesquels on ne dispose  d’aucune donnée chez l’enfant et l’adolescent:   «… ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de  18 ans.»   Si aucune contre-indication ou précaution n’est connue:   «Aucune limitation d’emploi n’est connue à ce jour. Si le médicament  est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné, aucune précau- tion particulière n’est requise.»   «Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien (ou votre dro- guiste*) si     O sur les exigences relatives aux médicaments   39   812.212.22   Ordre  d’énumération   Titre/texte obligatoire       – vous souffrez d’une autre maladie  – vous êtes allergique  – vous prenez déjà d’autres médicaments (ou utilisez déjà d’autres   médicaments en usage externe1) (même en automédication!)»   * seulement pour les préparations de la catégorie de remise D  1 pour les préparations à usage externe et dans des cas spécifiques          7.    «… peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?»    Le cas échéant:   «Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant  n’est connu si ce médicament est utilisé conformément à l’usage auquel  il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été  effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à  prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou  demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien (ou de votre  droguiste*).»   * seulement pour les préparations de la catégorie de remise D   Sous réserve d’indications plus strictes dans certains cas, p. ex. pour les  médicaments contenant de l’alcool           8. «Comment utiliser …?»   Médicaments soumis à ordonnance:   «Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous  à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité  du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.»   Préparations injectables soumises à ordonnance et administrées direc- tement par le médecin:   «Posologie / mode d’emploi: …»   Médicaments soumis à ordonnance pour lesquels on ne dispose  d’aucune donnée chez l’enfant et l’adolescent:   «Posologie pour l’adulte / mode d’emploi chez l’adulte: …»   «Pour l’enfant et l’adolescent, l’utilisation et la sécurité d’emploi de …  n’ont pas été étudiées à ce jour.»   Médicaments non soumis à ordonnance:   «Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage  ou prescrit par votre médecin. En l’absence de l’amélioration escomptée  lors d’un traitement chez le petit enfant / l’enfant, veuillez consulter un  médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible  ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à  votre pharmacien (ou à votre droguiste*).»     Substances thérapeutiques   40   812.212.22   Ordre  d’énumération   Titre/texte obligatoire       Médicaments non soumis à ordonnance, lorsque des informations sont  données pour l’enfant et l’adolescent ou que l’emploi est exclu pour ce  groupe d’âge sur la base d’un champ d’application spécifique ou d’une  substance particulière:   «Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage  ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médi- cament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à  votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.»   * seulement pour les préparations de la catégorie de remise D      9. «Quels effets secondaires … peut-il provoquer?»   «Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre  médecin, votre pharmacien (ou votre droguiste*). Ceci vaut en particu- lier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice  d’emballage.»   Médicaments homéopathiques:   «La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement  les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le  traitement avec … et informez-en votre médecin ou votre pharmacien  (ou votre droguiste*).»   Si aucun effet secondaire n’est connu, introduire la formule suivante:   «Aucun effet secondaire de … n’a été constaté à ce jour en cas d’usage  conforme à celui auquel le médicament est destiné.»   «Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer  votre médecin ou votre pharmacien (ou votre droguiste*).»   * seulement pour les préparations de la catégorie de remise D     Médicaments contenant un colorant azoïque1:   «Peut déclencher des réactions d’hypersensibilité au niveau des organes  cutanés et des organes respiratoires, en particulier chez les patients  souffrant d’asthme, d’urticaire (chronique) ou d’hypersensibilité à  l’acide acétylsalicylique ou à d’autres antirhumatismaux et  analgésiques.»   1 Cette mention peut généralement être supprimée pour les produits  dermatologiques     Si aucun effet secondaire n’est connu, introduire la formule suivante:   «Aucun effet secondaire de … n’a été constaté à ce jour en cas d’usage  conforme à celui auquel le médicament est destiné.»   «Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer  votre médecin ou votre pharmacien (ou votre droguiste*).»   * seulement pour les préparations de la catégorie de remise D     O sur les exigences relatives aux médicaments   41   812.212.22   Ordre  d’énumération   Titre/texte obligatoire       10. «À quoi faut-il encore faire attention?»   «Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après  la mention ‹EXP› sur le récipient.»1   Instructions de stockage. Mise en garde à propos des enfants.   «Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre  pharmacien (ou votre droguiste*), qui disposent d’une information  détaillée destinée aux professionnels2.»   * seulement pour les préparations de la catégorie de remise D  1 Cette mention est supprimée lorsque l’indication «à utiliser jusqu’à …» figure   sur le récipient.  2 sauf pour les préparations n’ayant que l’information destinée aux patients       11. «Que contient …?»   Principes actifs: désignation des composants actifs dans les trois langues  officielles.   Déclaration en latin moderne possible dans les cas dûment justifiés.  Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité.   Le cas échéant:   Excipients (désignation abrégée dans les trois langues officielles avec  mention des numéros E)       12. «Numéro d’autorisation»   Numéro d’autorisation (délivré par Swissmedic)      13. «Où obtenez-vous …? Quels sont les emballages à disposition  sur le marché?»   – «En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non  renouvelable.»   – «En pharmacie, sur ordonnance médicale.»  – «En pharmacie, sans ordonnance médicale.»  – «En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.»       14. «Titulaire de l’autorisation»   (raison sociale et siège selon extrait du registre du commerce)  Cette mention peut également figurer à la suite de l’information destinée  aux patients dans les trois langues       15. «Fabricant» (mention facultative)      16. «Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en …  (mois/année) par l’autorité de contrôle des médicaments  (Swissmedic).»     Substances thérapeutiques   42   812.212.22   Annexe 5.352  (art. 14)   Exigences relatives à l’information destinée aux patients  pour les phytomédicaments   1 Remarques générales   1 Les projets de textes seront rédigés avec un interligne de 1,5 et seront soumis à  Swissmedic dans l’une des trois langues officielles.    2 L’information destinée aux patients doit être rédigée dans les trois langues offi- cielles. La police de caractères ne doit pas être inférieure à 8 points.   3 Lorsqu’un médicament présente plusieurs formes galéniques, il est possible de  rédiger des textes communs pour autant que la clarté des informations soit garantie  pour les patients.   4 L’ordre d’énumération des rubriques 1 et 2a à 2b peut être inversé sur demande.   5 La rubrique 14 peut également être ajoutée à la suite des versions dans les trois  langues de l’information destinée aux patients.   6 Les données explicatives des rubriques mentionnées au ch. 4 ne sont autorisées  qu’à condition d’être en relation directe avec l’utilisation du médicament, d’être  essentielles pour la santé du patient et de ne pas être en contradiction avec les autres  informations.   7 L’avertissement obligatoire prévu par Swissmedic en vertu des art. 17b, al. 5, 17c,  al. 3 et 17d, al. 3, OASMéd53 doit être inséré avant le ch. 3, rubrique 1.   2 Dérogations   L’information destinée aux patients n’est pas nécessaire pour les thés de la catégorie  de remise E, lorsque toutes les exigences requises selon l’art. 14, al. 3, sont remplies.   3 Publication   Les textes doivent être publiés sous la forme prévue par Swissmedic.       52 Mise à jour par le ch. II al. 3 de l’O du Conseil de l’Institut du 22 juin 2006  (RO 2006 3587), le ch. II al. 2 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2012   (RO 2012 5651) et le ch. II al. 3 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018,   en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).   53 RS 812.212.23     O sur les exigences relatives aux médicaments   43   812.212.22   4 Exigences    Ordre  d’énumération   Titre/texte obligatoire       1. «Information destinée aux patients»   Médicaments soumis à ordonnance:   «Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou  d’utiliser ce médicament.  Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance  médicale. Ne le remettez donc pas à d’autres personnes, même si elles  semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet,  ce médicament pourrait nuire à leur santé.  Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard  si nécessaire.»    Médicaments non soumis à ordonnance:   «Lisez attentivement cette notice d’emballage. Vous y trouverez des  renseignements importants concernant ce médicament.  Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin ou vous a été remis  sans ordonnance par votre pharmacien ou votre droguiste. Pour en tirer  le meilleur bénéfice, veuillez l’utiliser conformément à la notice  d’emballage ou, le cas échéant, aux indications de votre médecin ou de  votre pharmacien (ou de votre droguiste*).    Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si  nécessaire.»   * seulement pour les préparations de la catégorie de remise D           2a. … (nom de la préparation), forme galénique         2b. «Médicament phytothérapeutique»   La mention au 2b est facultative si elle figure déjà au 2a          3. «Qu’est-ce que le … et quand est-il utilisé?»    Si des propriétés pharmacologiques doivent être énumérées et s’il  n’existe aucune preuve cliniquement contrôlée de l’efficacité:  – «Selon la tradition, des propriétés (p. ex. diurétiques) sont attribuées   (aux plantes contenues dans …).»  – «(La préparation XY) … est utilisée en cas de …»    S’il existe une preuve cliniquement contrôlée de l’efficacité,  les propriétés des plantes ou de la préparation peuvent être mentionnées  comme suit:  – «(Les plantes contenues dans …) agissent en cas de …»  «(La préparation XY) agit en cas de …»    Médicaments soumis à ordonnance:   «Sur prescription du médecin.»        Substances thérapeutiques   44   812.212.22   Ordre  d’énumération   Titre/texte obligatoire           4. «De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?»    Mise en garde pour les diabétiques: «Ce médicament contient … g  d’hydrates de carbone digestibles par dose simple.»           5./6. «Quand … ne doit-il pas être pris / utilisé ou seulement  avec précaution?»   Phytomédicaments contenant un excipient revêtant un intérêt particu- lier: remarques selon l’annexe 3a.   Le cas échéant:   «Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la  capacité à utiliser des outils ou des machines!»   Si aucune contre-indication ou précaution n’est connue:   «Aucune limitation d’emploi n’est connue à ce jour. Si le médicament  est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné, aucune précau- tion particulière n’est requise.»   «Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien (ou votre dro- guiste*) si  – vous souffrez d’une autre maladie  – vous êtes allergique  – vous prenez déjà d’autres médicaments (ou utilisez déjà d’autres   médicaments en usage externe1) (même en automédication!)»   * seulement pour les préparations de la catégorie de remise D  1 pour les préparations à usage externe et dans des cas spécifiques           7. «… peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?»    Le cas échéant:   «Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant  n’est connu si ce médicament est utilisé conformément à l’usage auquel  il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été  effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à  prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement,  ou demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien (ou de  votre droguiste*).»   * seulement pour les préparations de la catégorie de remise D    Sous réserve d’indications plus strictes dans certains cas, p. ex. pour les  médicaments contenant de l’alcool              8. «Comment utiliser …?»    Médicaments soumis à ordonnance:   «Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous     O sur les exigences relatives aux médicaments   45   812.212.22   Ordre  d’énumération   Titre/texte obligatoire       à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité  du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.»    Médicaments non soumis à ordonnance:   «Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage  ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du  médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous  adresser à votre médecin ou à votre pharmacien (ou à votre droguiste*).»   * seulement pour les préparations de la catégorie de remise D           9. «Quels effets secondaires … peut-il provoquer?»   «Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre  médecin, votre pharmacien (ou votre droguiste*). Ceci vaut en particu- lier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice  d’emballage.»   Si aucun effet secondaire n’est connu, introduire la formule suivante:   «Aucun effet secondaire de … n’a été constaté à ce jour en cas d’usage  conforme à celui auquel le médicament est destiné.»   «Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer  votre médecin ou votre pharmacien (ou votre droguiste*).»   * seulement pour les préparations de la catégorie de remise D      10. «À quoi faut-il encore faire attention?»   «Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après  la mention ‹EXP› sur le récipient.»1   Instructions de stockage. Mise en garde à propos des enfants.   «Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre  pharmacien (ou votre droguiste*), qui disposent d’une information  détaillée destinée aux professionnels2.»   * seulement pour les préparations de la catégorie de remise D  1 Cette mention est supprimée lorsque l’indication «à utiliser jusqu’à …» figure   sur le récipient.  2 sauf pour les préparations n’ayant que l’information destinée aux patients       11. «Que contient …?»   Désignation des composants phytothérapeutiques actifs dans les trois  langues officielles. Forme pharmaceutique et quantité de principe actif  par unité. Déclaration en latin moderne possible sur demande et dans  les cas dûment justifiés.   Le cas échéant:   Excipients (désignation abrégée dans les trois langues officielles avec     Substances thérapeutiques   46   812.212.22   Ordre  d’énumération   Titre/texte obligatoire       mention des numéros E)          12. «Numéro d’autorisation»   Numéro d’autorisation (délivré par Swissmedic)          13. «Où obtenez-vous …? Quels sont les emballages à disposition  sur le marché?»    – «En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non  renouvelable.»   – «En pharmacie, sur ordonnance médicale.»  – «En pharmacie, sans ordonnance médicale.»  – «En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.»           14. «Titulaire de l’autorisation»    (raison sociale et siège selon extrait du registre du commerce)  Cette mention peut également figurer à la suite de l’information destinée  aux patients dans les trois langues           15. «Fabricant» (mention facultative)          16. «Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en …  (mois/année) par l’autorité de contrôle des médicaments  (Swissmedic).»         O sur les exigences relatives aux médicaments   47   812.212.22   Annexe 5.454  (art. 14)   Exigences relatives à l’information destinée aux patients pour  les médicaments asiatiques sans indication   1 Remarques générales   1.1 L’information destinée aux patients des médicaments asiatiques sans indica- tion qui sont déclarés conformément à l’art. 31 OAMédcophy55 doit être ré- digée selon le texte obligatoire mentionné au ch. 2 et être disponible dans les  trois langues officielles.   1.2 S’il est impossible de faire figurer les données mentionnées à l’annexe 1b,  ch. 1.1, let. h à j, sur le récipient destiné à être remis au patient ou sur l’em- ballage extérieur, le texte obligatoire doit être complété ou précisé en ajou- tant ces informations et l’information destinée aux patients doit être jointe à  l’emballage dans les trois langues.   1.3 Dans les autres cas, le texte obligatoire doit être soit joint à l’emballage dans  les trois langues, soit remis au patient dans la langue requise par la personne  habilitée à le faire.   1.4 La police de caractères de l’information destinée aux patients ne doit pas  être inférieure à 8 points.    2 Exigences   Contenu du texte obligatoire:   Information destinée aux patients   Médicament issu de la médecine traditionnelle chinoise (ou tibétaine ou ayurvé- dique), à utiliser selon les principes thérapeutiques de la médecine chinoise (ou  tibétaine ou ayurvédique); son emploi et sa sécurité reposent exclusivement sur  l’expérience traditionnelle et n’ont fait l’objet d’aucun contrôle étatique. Le médi- cament doit donc être utilisé uniquement sur prescription ou recommandation d’un  professionnel spécialement formé à la médecine chinoise [ou tibétaine ou ayurvé- dique].   Quand ce médicament doit-il être utilisé?   Ce médicament vous a été remis sur prescription ou recommandation de votre mé- decin ou de votre thérapeute spécialement formé à la médecine chinoise [ou tibé- taine ou ayurvédique]. Veillez à l’utiliser en respectant scrupuleusement les indica-      54 Introduite par le ch. II al. 1 de l’O du Conseil de l’Institut du 22 juin 2006   (RO 2006 3587). Mise à jour par le ch. II al. 3 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept.  2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).   55 RS 812.212.24     Substances thérapeutiques   48   812.212.22   tions fournies par le spécialiste (médecin, thérapeute, pharmacien ou droguiste) qui  vous l’a prescrit ou remis.   De quoi faut-il tenir compte lors de son utilisation?   Des interactions avec d’autres médicaments ne peuvent être exclues. Veuillez donc  informer le spécialiste qui vous suit ou qui vous a remis le médicament si vous  prenez ou utilisez d’autres médicaments, que ce soit sur ordonnance ou en auto- médication, ou si vous souffrez d’une autre maladie ou d’une allergie.   Quand ce médicament ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?   Chez les enfants, l’utilisation de ce médicament exige une posologie individuelle  spécialement adaptée, définie par un médecin ou un thérapeute expérimenté et  spécialisé à la fois dans la médecine chinoise [ou tibétaine ou ayurvédique] et en  pédiatrie, qui tiendra compte de l’efficacité du médicament, mais aussi de l’âge et du  poids de l’enfant. En outre, dans la mesure où l’organisme des enfants est sensible à  l’administration de médicaments et où des modifications – notamment dans le sens  d’une aggravation de la maladie – peuvent intervenir rapidement, le médecin ou le  thérapeute devra soumettre l’enfant à une surveillance constante pendant toute la  durée du traitement, afin de pouvoir intervenir rapidement au besoin.   Des effets indésirables relativement bénins chez les adultes, tels que vomissements  ou diarrhée, peuvent avoir des conséquences graves chez les enfants et doivent donc  être immédiatement signalés à votre médecin ou thérapeute.   En cas d’apparition de nouveaux symptômes ou d’aggravation subite de la maladie,  informez sans attendre votre médecin ou votre thérapeute.   Si vous souffrez d’allergies, n’utilisez ce médicament qu’après en avoir parlé avec  votre médecin ou votre thérapeute. En cas de problème hépatique ou rénal, il est  conseillé de ne prendre ce médicament que sous surveillance médicale. Avant toute  opération, informez votre médecin que vous prenez actuellement un médicament  issu de la médecine chinoise [ou tibétaine ou ayurvédique].   Ce médicament peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?   Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médica- ments durant la grossesse et l’allaitement. Aucune étude scientifique systématique  n’a en effet été réalisée à ce jour pour démontrer l’innocuité des médicaments issus  de la médecine traditionnelle asiatique (chinoise, tibétaine ou ayurvédique) pendant  la grossesse ou l’allaitement. De la même manière, si vous êtes enceinte, informez- en votre médecin ou votre thérapeute, qui adaptera votre traitement en conséquence.  En effet, certaines plantes ne doivent être ni prescrites ni recommandées pendant  cette période.   Comment utiliser ce médicament?   La posologie fixée spécialement pour vous par votre médecin ou votre thérapeute est  mentionnée séparément sur les textes d’emballage de ce médicament. Respectez  scrupuleusement la posologie prescrite ou recommandée et informez votre médecin     O sur les exigences relatives aux médicaments   49   812.212.22   ou votre thérapeute si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou  au contraire trop forte.   Conformez-vous aux indications fournies par votre médecin ou votre thérapeute en  ce qui concerne l’utilisation des différentes préparations.   Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament?   L’utilisation de médicaments, même issus de la médecine chinoise [ou tibétaine ou  ayurvédique], peut entraîner des effets secondaires. À ce jour, en cas d’usage con- forme à celui auquel ils sont destinés, on a pu constater que certains médicaments  avaient les effets secondaires suivants: nausée, perte d’appétit, lourdeurs d’estomac,  renvois, constipation ou diarrhée, allergies, éruptions cutanées et maux de tête.  L’utilisation correcte du médicament et le respect des mesures de précaution re- quises permettent cependant généralement d’éviter tout effet secondaire grave.  Veillez à signaler tout effet secondaire que vous pourriez constater au spécialiste qui  vous suit ou qui vous a remis le médicament.   À quoi faut-il encore faire attention?   Pour autant que votre médecin ou votre thérapeute n’en ait pas décidé autrement, ce  médicament est destiné à une utilisation immédiate et ne doit donc pas être conservé  en vue d’un traitement ultérieur. Tous les médicaments, y compris les granulés et les  plantes, doivent être entreposés dans un endroit sec et à l’abri de la lumière, à tempé- rature ambiante (15 à 25 °C) et hors de portée des enfants.   Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention  «EXP» sur le récipient. [Cette mention est supprimée lorsque l’indication «à utiliser  jusqu’à» figure sur tous les récipients].   Pour de plus amples renseignements, consultez le spécialiste qui vous suit ou qui  vous a remis le médicament.   Titulaire de l’autorisation   [raison sociale et siège du titulaire de l’autorisation]     Substances thérapeutiques   50   812.212.22   Annexe 656  (art. 12, 13, 14 et 14b)   Exigences relatives à l’étiquetage et l’information sur  les médicaments pour les médicaments vétérinaires   1 Remarques générales   1.1 Les projets de textes seront soumis à Swissmedic dans l’une des trois  langues officielles. Les demandes de modification doivent être mises en évi- dence et référencées. Lorsqu’un médicament présente plusieurs formes  pharmaceutiques, il est possible de rédiger un texte commun pour autant que  la clarté de l’information soit garantie.   1.2 La version définitive de l’information sur le médicament doit être soumise à  Swissmedic dans l’une des trois langues officielles. La police de caractère ne  doit pas être inférieure à 7 points.   1.3 Sur autorisation de Swissmedic, on peut renoncer à certaines rubriques lors- que celles-ci s’avèrent superflues.   1.4 L’avertissement obligatoire prévu par Swissmedic en vertu des art. 17b,  al. 5, 17c, al. 3, et 17d, al. 3, OASMéd57 doit être inséré avant la rubrique 1  de l’information destinée aux professionnels et de la notice d’emballage.    2 Déclaration des principes actifs et des excipients  pharmaceutiques   2.1 L’information destinée aux professionnels doit comprendre une déclaration  de:   a. la composition quantitative en principes actifs et excipients revêtant un  intérêt particulier;   b. la composition qualitative en autres excipients.    2.2 La notice d’emballage, le récipient et l’emballage extérieur doivent compor- ter au moins une déclaration de la composition quantitative en principes ac- tifs. Lorsqu’aucune information destinée aux professionnels n’est requise  pour un médicament, une déclaration selon le ch. 2.1 doit être intégrée dans  la notice d’emballage. Swissmedic peut autoriser des dérogations pour cer- taines catégories de médicaments ou certains groupes de médicaments  comme les médicaments à usage vétérinaire autorisés sur déclaration en ver- tu de l’art. 39 OASMéd.   2.3 Les conservateurs, antioxydants et autres composants importants pour la  sécurité d’emploi du médicament sont considérés comme des excipients re-      56 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 2 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en  vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).   57 RS 812.212.23     O sur les exigences relatives aux médicaments   51   812.212.22   vêtant un intérêt particulier. Le cas échéant, la mention de l’excipient doit  être assortie du numéro E.    3 Exigences relatives aux textes sur les récipients et le matériel  d’emballage   3.1 Exigences générales   3.1.1 Pour les médicaments vétérinaires, le récipient destiné à être remis doit  comporter, en caractères aisément lisibles, les données et textes suivants:   a. la dénomination du médicament, suivie de l’indication du dosage et de  la forme pharmaceutique;   b. au moins la composition quantitative en principes actifs, par unité ou  pour un volume ou un poids déterminé;   c. le signe distinctif de chaque lot de fabrication (numéro du lot);   d. le numéro d’autorisation et le code d’emballage;   e. le titulaire de l’autorisation; si, par manque de place, il est impossible  d’apposer intégralement cette mention, il y a lieu d’utiliser l’abréviation  «tit. de l’AMM:»;   f. les espèces animales cibles et le mode d’administration;   g. le cas échéant, les temps d’attente (délais d’attente);   h. la date de péremption;   i. le cas échéant, les précautions particulières de conservation;   j. le cas échéant, les précautions particulières relatives à l’élimination des  médicaments à usage vétérinaire non utilisés ou des déchets dérivés de  médicaments à usage vétérinaire ainsi qu’une référence à tout système  de collecte approprié mis en place;   k. le cas échéant, d’autres mentions importantes pour la sécurité ou pour la  protection de la santé, y compris toute précaution particulière d’emploi  et autres avertissements;   l. la mention «ad us. vet.»;    m. la forme pharmaceutique, le contenu en poids, en volume ou en unités  de prises;   n. la mise en garde à propos des enfants et la mention «observer les ins- tructions de la notice jointe à l’emballage».   3.1.2 Sont réservées les dispositions particulières applicables aux médicaments  homéopathiques, anthroposophiques et asiatiques sans indication selon les  annexes 1a et 1b.   3.1.3 Sur autorisation de Swissmedic, on peut exceptionnellement renoncer aux  indications selon le ch. 3.1.1, let. d, e, g et i à n, lorsque toutes les indica- tions précitées ne peuvent pas être mentionnées pour des motifs d’ordre  technique (p. ex. s’il s’agit de petits récipients).     Substances thérapeutiques   52   812.212.22   3.1.4 Si le médicament est mis sur le marché avec un emballage extérieur (p. ex.  cartonnage), celui-ci doit être muni des données exigées au ch. 3.1.1, quel  que soit le récipient; dans ce cas, il est possible de renoncer à faire figurer le  numéro d’autorisation et le code d’emballage sur le récipient.   3.1.5 Sur la plaquette alvéolaire (blister) doivent figurer au moins la dénomination  du médicament, la date de péremption, le numéro du lot et, lorsque plusieurs  dosages sont autorisés, le dosage.   3.1.6 Toute autre indication ou illustration n’est autorisée qu’à condition qu’elle  soit en rapport direct avec l’utilisation du médicament, qu’elle soit essen- tielle pour l’information du détenteur d’animaux et qu’elle ne soit pas en  contradiction avec les données de l’information sur le médicament (informa- tion professionnelle et notice d’emballage).    3.2 Exigences particulières   3.2.1 La mention du fabricant n’est pas obligatoire. Toutefois, si le titulaire de  l’autorisation souhaite que le nom du fabricant soit mentionné, il convient  alors de le désigner clairement comme tel («fabricant:», «fabriqué par:» ou  «fabrication:»). Si une entreprise exécute toutes les étapes de la fabrication  (y compris les contrôles de qualité), elle peut être mentionnée comme fabri- cant. Si les différentes étapes de la fabrication sont réalisées par plusieurs  entreprises, seule l’entreprise qui établit le certificat de lot peut être men- tionnée comme fabricant.   3.2.2 Si le titulaire de l’autorisation et le fabricant sont identiques, et si le titulaire  de l’autorisation souhaite mentionner le nom du fabricant, ce dernier doit  alors être désigné comme tel («titulaire de l’autorisation et fabricant:»).   3.2.3 Lorsque les informations devant figurer sur les récipients destinés à être  remis au détenteur d’animaux ne peuvent pas y figurer in extenso pour des  motifs d’ordre technique, il y a lieu de prévoir un emballage extérieur (p. ex.  cartonnage) muni de toutes les informations exigées au ch. 3.1.1.   3.2.4 Les étiquettes facilement détachables ou les étiquettes perforées dont la par- tie détachable comporte des informations exigées au ch. 3.1.1 sont interdites.   3.2.5 Les médicaments dont la plus petite unité de conditionnement autorisée ne  convient pas au traitement prévu peuvent être remis en unités plus petites par  le vétérinaire. Les unités remises doivent satisfaire aux exigences des  ch. 3.1.1, let. a, e à h, k et l, et 3.2.4.    3.3 Étiquetage de la catégorie de remise   3.3.1 La catégorie de remise attribuée par Swissmedic doit dûment figurer sur  l’emballage extérieur ou, à défaut, sur le récipient.   3.3.2 La catégorie de remise doit figurer sur chaque emballage individuel.      O sur les exigences relatives aux médicaments   53   812.212.22   4 Exigences relatives à l’information professionnelle  des médicaments à usage vétérinaire     Ordre d’énu- mération   Rubrique/titre/contenu   1. Dénomination du médicament à usage vétérinaire      2. Composition quantitative en principes actifs et en excipients revêtant  un intérêt particulier       3. Forme pharmaceutique      4. Données cliniques   Subdivisions en:  4.1  Espèces animales cibles  4.2  Champs d’application avec mention des espèces animales cibles   (indications)  4.3  Contre-indications  4.4  Mises en garde particulières pour chaque espèce animale cible  4.5  Précautions d’emploi particulières  4.6  Effets secondaires avec indication de la fréquence et de la sévérité   (effets indésirables)  4.7  Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de période de ponte  4.8  Interactions médicamenteuses et autres  4.9  Posologie et mode d’administration  4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si néces-  saire  4.11 Délais d’attente       5. Propriétés pharmacologiques (y compris le code ATCvet)   Subdivisions en:  5.1  Propriétés pharmacodynamiques  5.2  Éléments de pharmacocinétique   (le cas échéant, données sur l’impact sur l’environnement)      6. Informations pharmaceutiques   Subdivisions en:  6.1  Liste des autres composants (liste complète des excipients)  6.2  Incompatibilités fondamentales  6.3  Durée de conservation  6.4  Consignes particulières de conservation  6.5  Nature et composition du récipient  6.6  Précautions particulières d’élimination des médicaments à usage   vétérinaire non utilisés ou des déchets dérivés de médicaments à  usage vétérinaire       7. Titulaire de l’autorisation         Substances thérapeutiques   54   812.212.22   Ordre d’énu- mération   Rubrique/titre/contenu   8. Numéro d’autorisation      9. Date de première autorisation / de renouvellement de l’autorisation      10. Mise à jour de l’information      11. Interdiction de vente, de remise et/ou d’utilisation      5 Exigences relatives à la notice d’emballage des médicaments   à usage vétérinaire    Ordre d’énu- mération   Rubrique/titre/contenu   1. Nom et adresse du titulaire de l’autorisation et, si différents, nom et  adresse du fabricant responsable de la libération des lots       2. Dénomination du médicament à usage vétérinaire      3. Au moins la composition quantitative en principes actifs      4. Champs d’application pour chaque espèce animale cible      5. Contre-indications      6. Effets secondaires      7. Espèces animales cibles      8. Posologie pour chaque espèce animale cible, type et durée de  l’utilisation       9. Consignes pour un emploi correct      10. Délais d’attente      11. Remarques particulières concernant le stockage      12. Mises en garde particulières      13. Précautions particulières pour l’élimination des médicaments non utili- sés ou des déchets       14. Date d’approbation de la notice d’emballage      15. Autres informations (taille d’emballages)        O sur les exigences relatives aux médicaments   55   812.212.22   Annexe 758  (art. 22a)   Liste des modifications pour les médicaments à usage humain  au sens des art. 21 à 24 OMéd59       58 Introduite par le ch. II al. 1 de l’O du Conseil de l’Institut du 12 sept. 2002   (RO 2002 3660). Nouvelle teneur selon le ch. II de l’O du Conseil de l’Institut du  12 janv. 2022 (RO 2022 17). Mise à jour par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du  22 avr. 2022, en vigueur depuis le 1er juil. 2022 (RO 2022 261).   59 Le texte de la présente annexe n’est publié ni au RO ni au RS (art. 5 LPubl; RS 170.512).  Il est consultable sur Internet, à l’adresse: www.swissmedic.ch.     Substances thérapeutiques   56   812.212.22   Annexe 7a60  (art. 22a)   Liste des modifications pour les médicaments vétérinaires  au sens des art. 25a et 25b OMéd61       60 Introduite par le ch. II al. 2 de l’O du Conseil de l’Institut du 12 janv. 2022, en vigueur  depuis le 28 janv. 2022 (RO 2022 17).   61 Le texte de la présente annexe n’est publié ni au RO ni au RS (art. 5 LPubl; RS 170.512).  Il est consultable sur Internet, à l’adresse: www.swissmedic.ch.     O sur les exigences relatives aux médicaments   57   812.212.22   Annexes 8 et 962       62 Introduites par le ch. II de l’O du Conseil de l’Institut du 12 sept. 2002 (RO 2002 3660).  Abrogées par le ch. II al. 1 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, avec effet au  1er janv. 2019 (RO 2018 3621).     Substances thérapeutiques   58   812.212.22       	Section 1 Dispositions générales 	Art. 1 Objet 	Art. 2 Conditions générales  	Section 2 Exigences concernant la documentation requise pour l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain 	Art. 3 Documentation sur les essais analytiques, chimiques et  pharmaceutiques 	Art. 4 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques 	Art. 5 Documentation sur les essais cliniques 	Art. 5a  Documentation relative au plan de gestion des risques 	Art. 6 Exigences particulières pour les associations médicamenteuses fixes  	Section 3 Exigences concernant la documentation requise pour l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire 	Art. 7 Documentation sur les essais analytiques, chimiques et  pharmaceutiques 	Art. 8 Documentation sur l’innocuité 	Art. 9 Documentation sur l’innocuité et les résidus lors d’études  sur des animaux de rente 	Art. 10  Admissibilité de substances pharmacologiquement actives et proposition de délais d’attente 	Art. 11 Documentation sur les études précliniques et les essais cliniques  	Section 4 Exigences relatives à l’étiquetage et à l’information sur les médicaments 	Art. 12  Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel d’emballage 	Art. 12a  Dénomination et présentation en cas de risque de confusion 	Art. 13  Information destinée aux professionnels 	Art. 14  Notice d’emballage 	Art. 14a  Médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire ou de mises en garde encadrées 	Art. 14b  Déclaration des principes actifs et des excipients pharmaceutiques 	Art. 15 	Art. 16  Dérogations 	Art. 17 Transmission des textes à Swissmedic  	Section 5 Libération officielle des lots 	Art. 18 Catégories de médicaments 	Art. 19 Demande 	Art. 20 Condition 	Art. 21 Certificat de libération de lot 	Art. 22 Obligation d’annoncer du titulaire de l’autorisation  	Section 5a  Modifications de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments au sens des art. 21 à 24, 25a et 25b OMéd 	Art. 22a  Classification des modifications 	Art. 22b Demandes groupées 	Art. 22c Demandes multiples  	Section 6 Disposition transitoire et dispositions finales 	Art. 23 Inspections 	Art. 23a 	Art. 23b 	Art. 23c  Dispositions transitoires relatives à la modification du 7 septembre 2018 	Art. 24 Entrée en vigueur  	Annexe 1 	Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel d’emballage des médicaments à usage humain 	1 Exigences générales 	2 Exigences particulières 	2bis Exigences particulières pour les médicaments parentéraux 	3 Étiquetage de la catégorie de remise   	Annexe 1a 	Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel d’emballage des médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication et des médicaments de gemmothérapie sans indication 	1 Exigences générales 	2 Exigences particulières 	3 Étiquetage de la catégorie de remise   	Annexe 1b 	Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel d’emballage des médicaments asiatiques sans indication 	1 Exigences générales 	2 Exigences particulières 	3 Étiquetage de la catégorie de remise   	Annexe 2 	Annexe 3 	Exigences relatives à la déclaration des principes actifs et des excipients pharmaceutiques des médicaments à usage humain 	1 Obligation de déclarer 	2 Excipients revêtant un intérêt particulier   	Annexe 3a 	Liste des excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier  	Annexe 4 	Exigences relatives à l’information destinée aux professionnels des médicaments à usage humain 	1 Remarques générales 	2 Publication 	3 Exigence   	Annexe 5.1 	Exigences relatives à la notice d’emballage des médicaments à usage humain («information destinée aux patients») 	1 Remarques générales 	2 Publication 	3 Exigences   	Annexe 5.2 	Exigences relatives à l’information destinée aux patients  pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques 	1 Remarques générales 	2 Publication 	3 Exigences   	Annexe 5.3 	Exigences relatives à l’information destinée aux patients pour les phytomédicaments 	1 Remarques générales 	2 Dérogations 	3 Publication 	4 Exigences   	Annexe 5.4 	Exigences relatives à l’information destinée aux patients pour les médicaments asiatiques sans indication 	1 Remarques générales 	2 Exigences   	Annexe 6 	Exigences relatives à l’étiquetage et l’information sur les médicaments pour les médicaments vétérinaires 	1 Remarques générales 	2 Déclaration des principes actifs et des excipients pharmaceutiques 	3 Exigences relatives aux textes sur les récipients et le matériel d’emballage 	3.1 Exigences générales 	3.2 Exigences particulières 	3.3 Étiquetage de la catégorie de remise  	4 Exigences relatives à l’information professionnelle des médicaments à usage vétérinaire 	5 Exigences relatives à la notice d’emballage des médicaments à usage vétérinaire   	Annexe 7 	Liste des modifications pour les médicaments à usage humain au sens des art. 21 à 24 OMéd  	Annexe 7a 	Liste des modifications pour les médicaments vétérinaires au sens des art. 25a et 25b OMéd  	Annexes 8 et 9