Document ID: 16a4e999-2b75-48b1-b2db-6638b0edec75

812.213   1   Ordonnance  sur les dispositifs médicaux   (ODim)   du 1er juillet 2020 (Etat le 26    mai 2022)     Le Conseil fédéral suisse,   vu la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)1,  vu l’art. 21, ch. 2, de la loi du 24 juin 1902 sur les installations électriques2,  vu l’art. 5 de la loi fédérale du 17 juin 2011 sur la métrologie3,  vu l’art. 4, al. 1, de la loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits4,  vu l’art. 37, al. 1, de la loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection5,  en exécution de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques  au commerce6,7   arrête:   Chapitre 1 Dispositions générales   Section 1 Champ d’application et exceptions   Art. 1 Champ d’application   1 La présente ordonnance s’applique:   a. aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires au sens de l’art. 3;   b. aux groupes de produits qui ne sont pas destinés à un usage médical (grou- pes de produits n’ayant pas de destination médicale) visés dans l’annexe 1.   2 Dans la présente ordonnance, le terme dispositifs désigne les dispositifs et produits  visés à l’al. 1.   3 La présente ordonnance s’applique également:   a. aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en ser- vice, incorporent comme partie intégrante un médicament dont l’action est  accessoire à celle du dispositif;   b. aux dispositifs destinés à l’administration d’un médicament;   c. aux dispositifs fabriqués:         RO 2020 2977  1  RS 812.21  2  RS 734.0  3  RS 941.20  4  RS 930.11  5  RS 814.50  6 RS 946.51  7 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux   de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).   812.213      Substances thérapeutiques   2   812.213   1. à l’aide de tissus ou de cellules d’origine animale, ou de leurs dérivés,  non viables ou rendus non viables,   2. à l’aide de dérivés de tissus ou de cellules d’origine humaine, non  viables ou rendus non viables;   d. aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en ser- vice, incorporent comme partie intégrante des tissus ou cellules d’origine  humaine non viables ou leurs dérivés dont l’action est accessoire à celle du  dispositif;   e. aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en ser- vice, incorporent comme partie intégrante un dispositif médical de diagnos- tic in vitro; les dispositions relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic  in vitro s’appliquent à celle-ci.   Art. 2  Exceptions   1 La présente ordonnance ne s’applique pas:   a. au sang humain, aux produits sanguins, au plasma ou aux cellules sanguines  d’origine humaine ou aux dispositifs qui contiennent, lors de leur mise sur le  marché ou de leur mise en service, des produits sanguins, du plasma ou des  cellules sanguines d’origine humaine, à l’exception des dispositifs visés à  l’art. 1, al. 3, let. a;   b. aux organes, tissus ou cellules viables ou aux transplants standardisés d’ori- gine humaine;   c. aux organes, tissus ou cellules viables ou aux transplants standardisés d’ori- gine animale;   d. aux produits autres que ceux visés aux let. a à c qui sont constitués de ma- tières biologiques viables ou d’organismes viables, y compris les microorga- nismes vivants, les bactéries, les champignons ou les virus, ou qui en con- tiennent afin d’atteindre la destination du produit ou d’y contribuer;   e.  aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sous réserve des art. 105 et  107;   f. aux combinaisons non séparables d’un dispositif destiné à l’administration  d’un médicament et d’un médicament qui sont destinées à être exclusive- ment utilisées dans telle combinaison et qui ne sont pas réutilisables;   g. aux combinaisons qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en  service, incorporent comme partie intégrante, en plus du dispositif, un médi- cament dont l’action est essentielle;   h. aux combinaisons qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en  service, incorporent comme partie intégrante, en plus du dispositif, des tissus  ou cellules d’origine humaine non viables ou leurs dérivés dont l’action est  essentielle;   i. aux dispositifs médicaux qui sont destinés exclusivement à une utilisation  sur des animaux ou à un diagnostic vétérinaire;     Dispositifs médicaux. O   3   812.213   j.8 aux combinaisons qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en  service, incorporent comme partie intégrante, en plus du dispositif, des  transplants standardisés.   2 Dans les cas visés à l’al. 1, let. f à h et j, les exigences générales en matière de  sécurité et de performances fixées à l’art. 6 doivent être satisfaites pour la partie de  la combinaison qui est considérée comme un dispositif.9   Section 2 Définitions et renvois au droit européen   Art. 3  Dispositifs médicaux et accessoires de dispositifs médicaux   1 Par dispositif médical, on entend tout instrument, appareil, équipement, logiciel,  implant, réactif, matière ou autre article qui remplit les conditions suivantes:   a. le fabricant le destine à une utilisation chez l’homme;    b. son action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue  par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme,  mais sa fonction peut être assistée par de tels moyens;   c. il est utilisé, seul ou en association, pour l’une ou plusieurs des fins médi- cales précises suivantes:    1.  diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou at- ténuation d’une maladie,    2.  diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d’une blessure ou d’un han- dicap ou compensation de ceux-ci,   3.  investigation, remplacement ou modification d’une structure ou fonc- tion anatomique ou d’un processus ou état physiologique ou patholo- gique,   4. communication d’informations au moyen d’un examen in vitro  d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d’orga- nes, de sang et de tissus.   2 Sont également réputés être des dispositifs médicaux:    a. les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l’assistance à celle- ci;   b. les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la  stérilisation des dispositifs visés à l’art. 1, al. 1, et de ceux visés à l’al. 1 du  présent article.   3 Par accessoire d’un dispositif médical, on entend tout article qui, sans être lui- même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou  plusieurs dispositifs médicaux donnés:       8 Introduite par l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de  diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).   9 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux  de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).     Substances thérapeutiques   4   812.213   a. pour permettre une utilisation des dispositifs médicaux conforme à l’usage  auquel ils sont destinés (destination), ou   b. pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale des  dispositifs médicaux selon leur destination.   Art. 4  Autres définitions   1 On entend par:10   a. mise à disposition sur le marché: tout transfert ou cession, à titre onéreux ou  gratuit, d’un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’un essai cli- nique, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché suisse  dans le cadre d’une activité commerciale;    b. mise sur le marché: la première mise à disposition sur le marché suisse d’un  dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’un essai clinique;    c. mise en service: le stade auquel un dispositif prêt à être utilisé, autre qu’un  dispositif faisant l’objet d’un essai clinique, est mis à la disposition des utili- sateurs finaux pour être utilisé pour la première fois sur le marché suisse  conformément à sa destination;   d. maintenance: des mesures telles que l’entretien, les mises à jour logicielles,  les inspections, les réparations, la préparation à la première utilisation et les  retraitements en vue de réutiliser, de maintenir ou de rétablir le bon fonc- tionnement d’un dispositif;   e. retraitement: le procédé dont fait l’objet un dispositif usagé pour en per- mettre une réutilisation sûre, y compris le nettoyage, la désinfection, la stéri- lisation et les procédures connexes comme l’emballage, le transport et le  stockage, ainsi que l’essai du dispositif usagé et le rétablissement de ses ca- ractéristiques techniques et fonctionnelles en matière de sécurité;   f. fabricant: toute personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf  un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif et  qui commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque, sous ré- serve des précisions et exceptions énoncées à l’art. 16, par. 1 et 2, du règle- ment (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM-UE)11;   g. mandataire: toute personne physique ou morale établie en Suisse recevant le  mandat écrit d’un fabricant sis à l’étranger pour agir pour le compte du fa- bricant aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées liées aux obli- gations incombant à ce dernier en vertu de la présente ordonnance;       10 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux  de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).   11 Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017   relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE)  no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil  90/385/CEE et 93/42/CEE; JO L 117 du 5.5.2017, p. 1 ; modifié en dernier lieu par   le règlement (UE) 2020/561, JO L 130 du 24.4.2020, p. 18.     Dispositifs médicaux. O   5   812.213   h. importateur: toute personne physique ou morale établie en Suisse qui met  sur le marché suisse un dispositif provenant de l’étranger;   i. distributeur: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne  d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un  dispositif à disposition sur le marché suisse, jusqu’au stade de sa mise en  service;    j. opérateur économique: tout fabricant, mandataire, importateur ou distribu- teur ou toute personne visée à l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE;   k. établissement de santé: toute organisation ayant pour mission première de  prendre en charge ou de traiter des patients ou d’œuvrer en faveur de la santé  publique;   l. hôpital: tout établissement de santé qui propose en milieu hospitalier au  moyen de prestations d’assistance médicale et de soins soit un traitement des  maladies, soit des mesures médicales de réadaptation, soit des mesures mé- dicales à des fins esthétiques;    m. État contractant: tout État lié à la Suisse par une convention de droit interna- tional fondée sur l’équivalence des législations et portant sur la reconnais- sance mutuelle des évaluations et procédures de conformité relatives aux  dispositifs;   n.12 prestataire de services de la société de l’information: toute personne phy- sique ou morale qui fournit un service au sens de l’art. 7, al. 4.   2 Au surplus, les définitions de l’art. 2, ch. 3 à 26, 31, 37, 38, 40 à 44, 46, 48, 51 à  53, 57 à 69 et 71, RDM-UE sont applicables, compte tenu des amendements appor- tés aux définitions de l’art. 2, ch. 18 à 21, RDM-UE par la Commission européenne  au moyen de ses actes délégués13.   Art. 5 Renvois au droit européen   1 Les équivalences entre les expressions utilisées dans le RDM-UE14 et celles utili- sées dans la présente ordonnance figurent dans l’annexe 2.   2 Si la présente ordonnance renvoie à des dispositions du RDM-UE qui renvoient  elles-mêmes à d’autres dispositions du RDM-UE ou à d’autres actes de l’UE, celles- ci sont également applicables. La version déterminante pour les renvois au RDM-UE  est celle visée dans la note de bas de page de l’art. 4, al. 1, let. f; les versions déter- minantes pour les renvois à d’autres actes de l’UE sont celles visées dans l’annexe 3,  ch. 1. Les renvois aux actes de l’UE mentionnés dans l’annexe 3, ch. 2, sont excep- tés, les dispositions suisses figurant dans ladite annexe s’appliquant en lieu et place.       12 Introduite par l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de  diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).   13 Voir l’annexe 4.  14  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.     Substances thérapeutiques   6   812.213   Chapitre 2 Mise à disposition sur le marché et mise en service   Section 1 Exigences   Art. 6 Exigences générales en matière de sécurité et de performances   1 Un dispositif ne peut être mis sur le marché ou mis en service que s’il est conforme  à la présente ordonnance au moment où il est dûment fourni et dès lors qu’il est  correctement installé, entretenu et utilisé conformément à sa destination.    2 Tout dispositif doit être conforme aux exigences générales en matière de sécurité et  de performances énoncées dans l’annexe I RDM-UE15, compte tenu de sa destina- tion.    3 Pour la partie de la combinaison qui est considérée comme un dispositif dans les  cas visés à l’art. 2, let. f à h et j, la preuve que les exigences auxquelles le dispositif  est soumis sont satisfaites doit pouvoir être apportée sur demande de l’autorité  compétente.16   4 Tout dispositif conforme aux normes techniques ou spécifications communes  applicables désignées par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic),  aux parties pertinentes de celles-ci ou aux dispositions de la pharmacopée énoncées  dans l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur la pharmacopée17 est présumé conforme  aux exigences de la présente ordonnance qui sont couvertes par les normes tech- niques ou spécifications communes désignées applicables, par les parties pertinentes  de celles-ci ou par les dispositions de la pharmacopée.18   5 La présomption énoncée à l’al. 4 s’applique également pour le respect des exi- gences imposées par la présente ordonnance aux opérateurs économiques en matière  de systèmes ou de procédés, y compris celles relatives aux systèmes de gestion de la  qualité, à la gestion des risques, aux systèmes de surveillance après commercialisa- tion, aux investigations cliniques, à l’évaluation clinique ou au suivi clinique après  commercialisation.19   6 Les fabricants se conforment aux spécifications communes visées à l’al. 4, à moins  qu’ils puissent dûment justifier avoir adopté des solutions qui garantissent un niveau  de sécurité et de performances au moins équivalent. L’art. 8, al. 1, est réservé.       15  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.  16 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux   de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).  17  RS 812.211  18 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux   de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).  19 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux   de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).     Dispositifs médicaux. O   7   812.213   Art. 7 Vente à distance   1 Les dispositifs proposés en Suisse au moyen de services de la société de  l’information, notamment un service en ligne qui remplit les conditions fixées à  l’al. 4, doivent satisfaire aux exigences de la présente ordonnance.20  1bis Les dispositifs proposés en ligne ou par d’autres moyens de vente à distance à  des utilisateurs en Suisse sont réputés avoir été mis à disposition sur le marché.21   2 Les dispositifs qui, sans être mis sur le marché, sont utilisés dans le cadre d’une  activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit, afin de fournir des prestations dia- gnostiques ou thérapeutiques proposées au moyen de services de la société de l’in- formation ou d’autres moyens de communication doivent également satisfaire aux  exigences de la présente ordonnance.   3 Quiconque propose un dispositif visé à l’al. 1 ou fournit une prestation diagnos- tique ou thérapeutique visée à l’al. 2 doit, sur demande, présenter à Swissmedic une  copie de la déclaration de conformité.22   4 Un dispositif est réputé être proposé au moyen de services de la société de  l’information si le service remplit les conditions suivantes:   a. il est fourni à distance, à savoir sans présence physique des parties contrac- tantes;   b. il est fourni par voie électronique;   c. il est fourni sur demande individuelle du destinataire ou de son représentant.   5 …23   Art. 8 Exigences spécifiques   1 Les produits n’ayant pas de destination médicale au sens de l’art. 1, al. 1, let. b,  doivent remplir les spécifications communes désignées par Swissmedic.   2 Les dispositifs ayant une destination aussi bien médicale que non médicale doivent  satisfaire à la fois aux exigences applicables aux dispositifs ayant une destination  médicale et à celles applicables aux produits n’ayant pas de destination médicale.   3 Les dispositifs qui constituent des machines au sens de l’art. 1 de l’ordonnance du  2 avril 2008 sur les machines24 doivent satisfaire aux exigences essentielles de santé  et de sécurité énoncées dans ladite ordonnance si ces exigences sont plus spécifiques  que celles énoncées dans l’annexe I, chapitre II, RDM-UE25.       20 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux  de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).   21 Introduit par l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de dia- gnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).   22 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux  de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).   23 Abrogé par l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de dia- gnostic in vitro, avec effet au 26 mai 2022 (RO 2022 291).   24 RS 819.14  25  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.     Substances thérapeutiques   8   812.213   Art. 9 Dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé   1 Les dispositifs fabriqués et exclusivement utilisés dans des établissements de santé  sont réputés être mis en service. Ils doivent satisfaire aux exigences générales en  matière de sécurité et de performances pertinentes énoncées dans l’annexe I RDM- UE26; lorsque les conditions de l’art. 5, par. 5, let. a à h, RDM-UE, sont remplies, ils  ne doivent pas satisfaire aux autres exigences de la présente ordonnance.   2 L’al. 1 ne s’applique pas aux dispositifs fabriqués à l’échelle industrielle.   Art. 10 Dispositifs sur mesure   1 Les dispositifs sur mesure doivent satisfaire aux exigences énoncées dans  l’annexe XIII RDM-UE27. La déclaration au sens de l’annexe XIII, section 1, RDM- UE doit être jointe lors de la mise sur le marché.   2 Les fabricants de dispositifs sur mesure implantables de classe III doivent, en sus  de la procédure visée à l’al. 1, effectuer une procédure d’évaluation de la conformité  au sens de l’annexe IX, chapitre I, RDM-UE. En lieu et place de ladite procédure, ils  peuvent opter pour une évaluation de la conformité au sens de l’annexe XI, partie A,  RDM-UE.   3 Les fabricants doivent établir et mettre à jour la documentation conformément à  l’annexe XIII, section 2, RDM-UE et la tenir à la disposition des autorités compé- tentes.   Art. 11 Systèmes et nécessaires   1 La mise sur le marché de systèmes et de nécessaires doit satisfaire aux exigences  énoncées aux art. 22 et 29, par. 2, RDM-UE28.   2 Quiconque stérilise des systèmes ou des nécessaires en vue de leur mise sur le  marché doit soumettre le procédé de stérilisation à une procédure d’évaluation de la  conformité, à laquelle participe un organisme d’évaluation de la conformité désigné  conformément à la présente ordonnance ou reconnu en vertu d’une convention de  droit international (organisme désigné). Les modalités sont régies par l’art. 22,  par. 3, RDM-UE.   3 Quiconque met sur le marché des systèmes ou des nécessaires est soumis aux  obligations du fabricant définies aux art. 46 à 50 et à la procédure d’évaluation de la  conformité pertinente définie à l’art. 23, lorsque lesdits systèmes et nécessaires:   a. contiennent des dispositifs ne portant pas de marquage de conformité;   b. sont constitués d’une combinaison de dispositifs ne correspondant pas à la  destination initiale de ces derniers, ou   c. n’ont pas été stérilisés conformément aux instructions du fabricant.       26  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.  27  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.  28  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.     Dispositifs médicaux. O   9   812.213   Art. 12 Parties et composants   1 Toute personne physique ou morale qui met à disposition sur le marché un article  destiné à remplacer une partie intégrante ou un composant identique ou similaire  d’un dispositif défaillant ou usé afin de maintenir ou de rétablir la fonction du dispo- sitif sans en altérer les performances, les caractéristiques de sécurité ou la destina- tion veille à ce que l’article ne compromette pas la sécurité et les performances du  dispositif. Des pièces justificatives doivent être tenues à la disposition des autorités  compétentes.   2 Tout article qui est destiné à remplacer une partie ou un composant d’un dispositif  et qui en change considérablement les performances, les caractéristiques de sécurité  ou la destination est considéré comme un dispositif et doit satisfaire aux exigences  énoncées par la présente ordonnance.   Art. 13 Marquage de conformité et numéro d’identification   1 Les dispositifs mis sur le marché en Suisse ou mis à disposition sur le marché  suisse doivent porter un marquage de conformité conformément à l’annexe 5. Un  marquage de conformité au sens de l’annexe V RDM-UE29 est également admis.   2 Il est interdit d’apposer un marquage de conformité sur:   a. les dispositifs sur mesure;   b. les dispositifs destinés exclusivement à des démonstrations ou à des exposi- tions;   c. les systèmes et les nécessaires;   d. les dispositifs destinés à des essais cliniques, sous réserve de l’art. 6 de  l’ordonnance du 1er juiller 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médi- caux30;   e.31 les dispositifs visés à l’art. 9.   3 Les dispositifs dont la conformité doit être évaluée par un organisme désigné  doivent porter, outre le marquage de conformité, le numéro d’identification dudit  organisme.   Art. 14 Apposition du marquage de conformité et du numéro d’identification   1 Le marquage de conformité et, s’il y a lieu, le numéro d’identification correspon- dant doivent figurer sur le dispositif ou sur son emballage stérile.   2 S’il n’est pas possible ou approprié de les y faire figurer en raison de la nature du  dispositif, le marquage de conformité et, s’il y a lieu, le numéro d’identification  correspondant doivent être apposés sur l’emballage.       29  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.  30 RS 810.306  31 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux   de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).     Substances thérapeutiques   10   812.213   3 Le marquage de conformité doit également figurer sur le mode d’emploi et sur  l’emballage commercial.    4 L’apposition du marquage de conformité doit respecter les conditions énoncées à  l’art. 20, par. 3 à 6, RDM-UE32 et les principes généraux énoncés à l’art. 30 du  règlement (CE) n° 765/200833.   Section 2  Classification, information et identification34   Art. 15 Classification   1 Les dispositifs sont répartis en classe I, IIa, IIb et III selon leur destination et les  risques qui leur sont inhérents. La classification s’effectue conformément aux règles  fixées dans l’annexe VIII RDM-UE35.   2 …36   Art. 16 Information relative au dispositif   1 L’information relative au dispositif comprend l’étiquetage et le mode d’emploi.  Elle est régie par l’annexe I, chapitre III, RDM-UE37.   2 Elle doit être rédigée dans les trois langues officielles. L’usage de symboles définis  dans des normes techniques en lieu et place de textes écrits est admis.   3 L’information relative au dispositif peut être rédigée dans moins de trois langues  officielles, voire uniquement en anglais, si les conditions suivantes sont réunies:   a.38 le dispositif est remis exclusivement à des professionnels de la santé, il cons- titue un dispositif sur mesure ou il s’agit d’un dispositif au sens de l’art. 9;   b. l’utilisateur possède les compétences techniques et linguistiques nécessaires  et il est d’accord que l’information ne soit pas rédigée dans les trois langues  officielles;   c. la protection des patients, des utilisateurs et des tiers est assurée;   d. l’utilisation efficace et performante du dispositif n’est pas compromise.       32  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.  33 Règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant   les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commer- cialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) no 339/93 du Conseil; version  du JO L 218 du 13.8.2008, p. 30.   34 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux  de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).   35  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.  36 Abrogé par l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de dia-  gnostic in vitro, avec effet au 26 mai 2022 (RO 2022 291).  37  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.  38 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux   de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).     Dispositifs médicaux. O   11   812.213   4 Les utilisateurs qui en font la demande doivent pouvoir recevoir des informations  supplémentaires dans l’une des langues officielles.   5 Lorsqu’un produit n’est pas destiné à être mis sur le marché à titre de dispositif  médical ou qu’il ne l’est pas encore, mais qu’il peut être confondu avec un tel dispo- sitif, les textes de présentation et l’information relative au produit doivent indiquer  clairement et lisiblement que ce produit n’est pas un dispositif médical et qu’il ne se  prête pas à des fins médicales.   6 Les dispositifs destinés uniquement à des démonstrations ou à des expositions  doivent explicitement être désignés explicitement comme tels. Cette mention doit  être bien visible et compréhensible.   7 Il est interdit de fournir des informations trompeuses ou contradictoires sur la  destination, la sécurité ou les performances d’un dispositif.   Art. 17 Identification univoque des dispositifs   1 Le fabricant ou la personne qui assemble des systèmes et des nécessaires au sens  de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE39 attribue au dispositif, au système ou au néces- saire et à tous les niveaux d’emballage supérieurs un identifiant unique du dispositif  (IUD40), avant la mise sur le marché; les dispositifs sur mesure sont exceptés.41   2 Il ou elle appose l’IUD sur l’étiquette du dispositif, du système ou du nécessaire et  sur tous les niveaux d’emballage supérieurs. Les conteneurs de transport ne sont pas  considérés comme des niveaux d’emballage supérieurs.42   3 Il ou elle gère une liste de tous les IUD qu’il ou qu’elle a attribués. Cette liste fait  partie de la documentation technique visée dans l’annexe II RDM-UE. Elle doit être  tenue à jour.43   4 Les obligations et modalités découlant de l’identification et de l’enregistrement des  dispositifs sont régies par les art. 27 et 29 et par l’annexe VI RDM-UE, compte tenu  des amendements apportés à ladite annexe par la Commission européenne au moyen  de ses actes délégués44.   5 ...45       39 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.  40 En anglais Unique Device Identification (UDI)  41 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021   (RO 2021 281).  42 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021   (RO 2021 281).  43 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021   (RO 2021 281).  44 Voir l’annexe 4.  45 Entre en vigueur ultérieurement (art. 110, al. 2).     Substances thérapeutiques   12   812.213   Section 3 Obligations de déclaration et informations   Art. 18 Déclaration des dispositifs fabriqués dans un établissement de  santé46   1 Avant de mettre en service les dispositifs qu’il fabrique et utilise au sens de l’art. 9,  l’établissement de santé doit communiquer les informations suivantes à Swissmedic:   a. son nom et son adresse;   b. le nom et la destination du dispositif;   c. la classe de risque du dispositif au sens de l’art. 15, al. 1.   2 À la demande de Swissmedic, il doit fournir toute autre donnée pertinente relative  au dispositif.47   3 Les modifications apportées aux données visées à l’al. 1 doivent être notifiées à  Swissmedic dans un délai de 30 jours.   4 Swissmedic peut exempter des dispositifs fabriqués et utilisés au sens de l’art. 9 de  l’obligation de déclarer les informations visées à l’al. 1 en fonction du risque qu’ils  présentent et du risque lié à leur utilisation.   Art. 19 Obligation de déclaration pour les personnes mettant à disposition  sur le marché des dispositifs sur mesure    1 Quiconque met à disposition sur le marché en Suisse des dispositifs sur mesure  doit communiquer, avant la mise à disposition, les informations suivantes à Swiss- medic:   a. le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse de tous les  sites de fabrication;   b. le cas échéant, le nom et l’adresse du mandataire;   c. les codes permettant d’identifier la catégorie de dispositif concernée que la  Commission européenne fixe au moyen d’actes d’exécution48.   2 Les modifications apportées à ces données doivent être notifiées à Swissmedic  dans un délai de 30 jours.   3 Swissmedic peut exempter des dispositifs sur mesure de l’obligation de déclarer les  informations visées à l’al. 1 en fonction du risque qu’ils présentent et du risque lié à  leur utilisation.       46 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux  de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).   47 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux  de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).   48 Voir l’annexe 4.     Dispositifs médicaux. O   13   812.213   Art. 20 Informations sur les dispositifs implantables   1 Pour les dispositifs implantables, le fabricant doit fournir, en sus de l’information  relative au dispositif visée à l’art. 16, les données et informations requises en vertu  de l’art. 18, par. 1, RDM-UE49, carte d’implant incluse. Les exemptions prévues à  l’art. 18, par. 3, RDM-UE s’appliquent, compte tenu des modifications apportées par  la Commission européenne au moyen de ses actes délégués50.   2 La carte d’implant doit être rédigée dans les trois langues officielles.   3 Les établissements de santé inscrivent sur la carte d’implant l’identité de la per- sonne à laquelle un dispositif a été implanté et remettent la carte à la personne con- cernée. Ils lui livrent les informations requises sous une forme facilement accessible.   Chapitre 3 Évaluation de la conformité, certificat et déclaration   Section 1 Évaluation de la conformité   Art. 21 Principe   1 Quiconque, sis en Suisse, met un dispositif à disposition sur le marché en Suisse ou  dans un État contractant doit pouvoir, sur demande, présenter la déclaration de con- formité aux autorités chargées du contrôle dans le cadre de la surveillance du mar- ché.   2 Tout fabricant sis en Suisse qui met un dispositif sur le marché en Suisse ou dans  un État contractant doit, avant la mise sur le marché, évaluer la conformité du dispo- sitif selon les procédures d’évaluation de la conformité applicables. Le fabricant et  l’importateur doivent pouvoir prouver qu’une telle évaluation de la conformité a été  effectuée et que le dispositif est conforme.51   3 Tout fabricant sis en Suisse qui met en service en Suisse ou dans un État contrac- tant un dispositif n’ayant pas été mis sur le marché doit, avant la mise en service,  évaluer la conformité du dispositif selon les procédures d’évaluation de la conformi- té applicables. Il doit pouvoir prouver qu’une telle évaluation de la conformité a été  effectuée et que le dispositif est conforme.52   4 La preuve du respect des exigences générales en matière de sécurité et de perfor- mances comprend également une évaluation des performances conformément à  l’art. 61 RDM-UE53.54       49  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.  50 Voir l’annexe 4.  51 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux   de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).  52 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux   de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).  53  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.  54 Introduit par l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de dia-  gnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).     Substances thérapeutiques   14   812.213   Art. 22 Exceptions et dérogations   1 Lorsque l’utilisation d’un dispositif donné est dans l’intérêt de la santé publique ou  dans l’intérêt de la sécurité ou de la santé des patients, Swissmedic peut, sur de- mande motivée, autoriser la mise sur le marché ou la mise en service:   a. d’un dispositif qui n’a pas subi la procédure d’évaluation de la conformité  pertinente définie à l’art. 23, ou   b. d’un dispositif qui ne satisfait pas aux exigences linguistiques définies à  l’art. 16, al. 2.   2 Certains dispositifs pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité perti- nente n’a pas été effectuée peuvent être mis sur le marché et utilisés sans autorisa- tion de Swissmedic si les conditions suivantes sont réunies:   a. ils servent à écarter un danger mortel ou à remédier à la dégradation durable  d’une fonction corporelle;   b.55 aucun dispositif conforme n’est disponible pour la destination donnée;   c. ils sont uniquement destinés à être utilisés par une personne exerçant une  profession médicale dans des cas individuels;   d. la personne exerçant une profession médicale qui utilise le dispositif a in- formé la personne concernée de la non-conformité du dispositif et des  risques qui en découlent;   e. la personne concernée a accepté l’utilisation du dispositif.   3 Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) peut, en accord avec le Département  fédéral de la défense, de la protection de la population et des sports, accorder des  dérogations pour les dispositifs destinés exclusivement à être mis sur le marché au  sein de l’armée ou dans le cadre des tâches particulières qui lui incombent.   Art. 23 Procédure   La procédure d’évaluation de la conformité est régie par les art. 52 et 54 ainsi que  par les annexes IX à XI RDM-UE56, compte tenu des amendements modifiant  l’art. 52, par. 4, al. 2, RDM-UE apportés par la Commission européenne au moyen  de ses actes délégués57.   Art. 24 Recours à un organisme désigné   1 En cas de recours à un organisme désigné, toutes les informations nécessaires à  l’évaluation de la conformité doivent lui être fournies.   2 Le fabricant ne peut pas introduire simultanément, pour un même dispositif, une  demande de procédure d’évaluation de la conformité auprès de plusieurs organismes  désignés en Suisse ou dans un État contractant.       55 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux  de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).   56  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.  57 Voir l’annexe 4.     Dispositifs médicaux. O   15   812.213   3 Quiconque dépose une demande auprès d’un organisme désigné doit l’informer de  toute demande antérieure déposée auprès d’un organisme désigné en Suisse ou dans  un État contractant et retirée avant que ledit organisme ne soit parvenu à une déci- sion ou de toute demande refusée par un autre organisme désigné en Suisse ou dans  un État contractant.   4 Si le fabricant retire sa demande d’évaluation de la conformité avant que l’orga- nisme désigné soit parvenu à une décision, l’organisme en informe Swissmedic et  les autres organismes désignés.   5 …58   6 En cas de changement volontaire d’organisme désigné, les exigences de l’art. 58  RDM-UE59 sont applicables.   Section 2  Certificat de conformité   Art. 25 Établissement et contenu   1 Les organismes désignés établissent les certificats de conformité sur la base des  annexes IX à XI RDM-UE60 (certificats).   2 Les certificats doivent être rédigés dans une des trois langues officielles ou en  anglais.   3 Ils doivent contenir au moins les éléments énoncés dans l’annexe XII RDM-UE,  compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen  d’actes délégués61.   4 Les certificats établis par des organismes désignés en vertu du droit de l’UE,  établis dans un État de l’UE ou de l’EEE et non reconnus par un accord internatio- nal, sont assimilés aux certificats établis par des organismes suisses s’il peut être  rendu vraisemblable que:   a. les procédures d’évaluation de la conformité qui ont été appliquées satisfont  aux exigences suisses, et que   b. l’organisme qui les établit dispose de qualifications équivalentes à celles  exigées en Suisse.62   Art. 26 Durée de validité   1 Les certificats sont valables 5 ans au plus. La durée de validité est inscrite sur le  certificat.       58 Abrogé par l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de dia- gnostic in vitro, avec effet au 26 mai 2022 (RO 2022 291).   59  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.  60  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.  61 Voir l’annexe 4.  62 Introduit par le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021   (RO 2021 281).     Substances thérapeutiques   16   812.213   2 À la demande du fabricant, la durée de validité du certificat peut être prolongée de  5 ans au plus, sur la base d’une nouvelle évaluation suivant la procédure d’éva- luation de la conformité pertinente. Le certificat peut être prolongé plusieurs fois.   3 Tout document complémentaire à un certificat est valable aussi longtemps que le  certificat qu’il complète.   Art. 27 Suspension, restriction et révocation   1 Lorsqu’un organisme désigné constate qu’un fabricant ne satisfait plus aux exi- gences de la présente ordonnance, il lui accorde un délai raisonnable pour se mettre  en conformité.   2 Si le délai expire sans que le fabricant ait pris les mesures correctives appropriées,  l’organisme désigné suspend ou révoque le certificat délivré ou l’assortit de restric- tions.   3 Un certificat modifié, suspendu ou révoqué par un organisme désigné ne peut plus  être utilisé dans sa forme originale.   Art. 28 Obligation de documentation   1 L’organisme désigné notifie à Swissmedic et aux autres organismes désignés:63   a. toutes les informations concernant les certificats délivrés, ainsi que les éven- tuels modifications et documents complémentaires;   b. les données concernant les certificats suspendus, rétablis ou révoqués;    c. les données concernant les certificats refusés;   d. les données concernant des certificats assortis de restrictions.    2 Il communique également à Swissmedic l’information sur la nécessité ou non  d’effectuer une procédure d’évaluation de la conformité au sens de l’art. 54, par. 1,  RDM-UE64. Les notifications relatives aux certificats établis pour des dispositifs  pour lesquels une telle procédure a été effectuée doivent comporter les documents  énumérés à l’art. 55, par. 1, RDM-UE.65   Section 3 Déclaration de conformité   Art. 29   1 Lorsque la conformité avec les exigences de la présente ordonnance est démontrée  à l’issue de la procédure d’évaluation de la conformité applicable, le fabricant de       63 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021  (RO 2021 281).   64  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.  65 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021   (RO 2021 281).     Dispositifs médicaux. O   17   812.213   dispositifs autres que des dispositifs sur mesure ou faisant l’objet d’un essai clinique  établit une déclaration de conformité. Il tient cette déclaration à jour.   2 La déclaration de conformité contient les données prévues dans l’annexe IV RDM- UE66, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au  moyen d’actes délégués67. Elle est rédigée ou traduite dans une des trois langues  officielles ou en anglais.   3 Lorsque, en ce qui concerne des aspects ne relevant pas de la présente ordonnance,  d’autres législations imposent aussi une déclaration de conformité du fabricant  attestant que les exigences de ces législations ont été respectées, une seule déclara- tion de conformité est établie.   4 Lors de l’établissement de la déclaration de conformité, le fabricant assume la  responsabilité du respect des exigences de la présente ordonnance et de toutes les  autres prescriptions juridiques applicables au dispositif.   Chapitre 4   Exigences relatives aux tissus et aux cellules d’origine humaine  contenus dans des dispositifs ou utilisés pour la fabrication  de dispositifs   Art. 30 Autorisation d’exploitation   1 Est tenu de requérir une autorisation d’exploitation délivrée par Swissmedic qui- conque:   a. prélève des tissus ou des cellules sur un être humain en vue de dévitaliser  lesdits tissus ou cellules et de les utiliser pour la fabrication de dispositifs ou  en vue de les transmettre à ces fins;    b. stocke des tissus ou des cellules prélevés aux fins visées à la let. a;    c. importe ou exporte des tissus ou des cellules prélevés aux fins visées à la  let. a.    2 L’autorisation est délivrée si les conditions suivantes sont réunies:   a. les exigences relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation  sont satisfaites;    b. l’entreprise dispose d’un système d’assurance qualité correspondant à l’état  de la science et de la technique;   c. l’entreprise dispose d’un responsable technique doté des connaissances spé- cialisées et de l’expérience requises, habilité à donner des instructions dans  son domaine d’activité et responsable de la qualité;    d. les obligations visées aux art. 31 et 32 sont respectées.       66  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.  67 Voir l’annexe 4.     Substances thérapeutiques   18   812.213   3 Swissmedic procède à une inspection pour vérifier que les conditions d’octroi de  l’autorisation sont réunies.    4 Les art. 39 à 43 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le  domaine des médicaments (OAMéd)68 s’appliquent par analogie à la procédure  d’autorisation.   Art. 31 Prélèvement, don et test   1 Les exigences relatives au prélèvement, au don et au test se fondent par analogie  sur les art. 3, 4, 6 à 15 et 30 à 33 de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation69  et sur les art. 2 à 12 de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation70.   2 Le titulaire de l’autorisation au sens de l’art. 30 doit vérifier l’aptitude du donneur.   Art. 32 Obligation de documentation et traçabilité   1 Il doit être possible de remonter du receveur au donneur et vice-versa pour tous les  tissus et les cellules prélevés sur des êtres humains en vue d’être dévitalisés et utili- sés dans des dispositifs. L’art. 35, al. 1 et 2, OAMéd71 est applicable par analogie.   2 Au surplus, la traçabilité est soumise par analogie aux art. 34 et 35 de la loi du  8 octobre 2004 sur la transplantation72.   Chapitre 5 Organismes désignés   Section 1 Désignation   Art. 33 Conditions et demande   1 Swissmedic désigne uniquement les organismes d’évaluation de la conformité sis  en Suisse qui ont été soumis à une procédure d’évaluation conformément à l’art. 34  et qui remplissent les conditions énoncées dans l’annexe VII RDM-UE73.74   2 La demande de désignation doit être déposée auprès de Swissmedic. Elle doit  notamment contenir:   a. les activités et les types de dispositifs pour lesquels la désignation est de- mandée;    b. la preuve que les conditions formulées dans l’annexe VII RDM-UE sont  remplies.       68 RS 812.212.1  69 RS 810.21  70 RS 810.211  71 RS 812.212.1  72 RS 810.21  73 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.  74 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux   de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).     Dispositifs médicaux. O   19   812.213   3 Swissmedic vérifie dans un délai de 30 jours que la demande de désignation est  complète; il invite le requérant à fournir toute information manquante.   4 Il examine la demande et les documents qui l’accompagnent, puis établit un rap- port d’évaluation préliminaire.   Art. 34 Évaluation   1 Swissmedic réalise une évaluation sur place de l’organisme d’évaluation de la  conformité et, le cas échéant, de chaque filiale et de chaque sous-traitant.   2 S’il constate des irrégularités, il en établit une liste à l’attention de l’organisme  concerné. Il lui fixe un délai pour soumettre un plan de mesures correctives et un  plan de mesures préventives.   3 Les plans présentent les principales raisons qui expliquent les irrégularités consta- tées et fixent un délai pour la mise en œuvre des mesures.   4 Swissmedic décide si les mesures proposées et le délai prévu sont appropriés.   Art. 35 Rapport d’évaluation   1 Si Swissmedic approuve les plans visés à l’art. 34, al. 2, il établit un rapport  d’évaluation.   2 Ce rapport comprend les éléments suivants:   a. le résultat de l’évaluation;   b. la confirmation que des mesures correctives et préventives appropriées ont  été prévues et, si nécessaire, mises en œuvre;   c. le champ couvert par la désignation.   Art. 36 Octroi de la désignation et extension du champ de la désignation   1 Swissmedic octroie la désignation lorsque l’organisme d’évaluation de la confor- mité remplit les conditions fixées.   2 L’extension du champ couvert par la désignation est soumise aux conditions et  procédures définies aux art. 33 à 35.   Art. 37 Sous-traitants et filiales   1 Les organismes désignés qui sous-traitent une partie de leurs tâches ou les délè- guent à des filiales assument l’entière responsabilité des tâches réalisées en leur nom  par les sous-traitants ou les filiales.   2 Ils veillent à ce que le sous-traitant ou la filiale remplisse les conditions énoncées  dans l’annexe VII RDM-UE75.       75  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.     Substances thérapeutiques   20   812.213   3 Ils informent Swissmedic de toute sous-traitance ou délégation au sens de l’al. 1.  Ils doivent pouvoir prouver à Swissmedic que le sous-traitant ou la filiale est apte à  accomplir les tâches transférées.   4 La sous-traitance ou la délégation ne peut avoir lieu que si l’organisme désigné en  a informé la personne physique ou morale ayant demandé l’évaluation de la confor- mité.    5 Les organismes désignés publient une liste de leurs filiales.   Art. 38 Obligation de collaboration et de déclaration   1 Les organismes désignés ainsi que leurs filiales et sous-traitants ont, en tout temps,  l’obligation de tenir à la disposition de Swissmedic toutes les données nécessaires  pour l’évaluation, la désignation, la surveillance et la réévaluation, y compris les  documents nécessaires à l’évaluation des qualifications des sous-traitants et des  filiales. Les données doivent être tenues à jour.   2 Les organismes désignés déclarent à Swissmedic dans un délai de 15 jours tout  changement ayant des conséquences sur le respect des conditions énoncées dans  l’annexe VII RDM-UE76 ou sur la capacité à effectuer les évaluations de la confor- mité.   Art. 39 Tarifs   Les organismes désignés établissent des listes des tarifs standards de leurs activités  et rendent ces listes accessibles au public.   Section 2 Cessation de l’activité d’évaluation de la conformité   Art. 40   1 Lorsqu’un organisme désigné cesse tout ou partie de ses activités d’évaluation de  la conformité, il en informe Swissmedic et les fabricants concernés dès que possible.  Si l’arrêt est planifié, il les informe 1 an avant la cessation des activités. Swissmedic  révoque la désignation pour la date de la cessation des activités.   2 Les certificats restent valables pendant 9 mois au plus après l’arrêt des activités, à  condition qu’un autre organisme désigné assume la responsabilité pour les certificats  des dispositifs concernés et le confirme par écrit.   3 L’organisme désigné repreneur visé à l’al. 2 procède à une évaluation complète des  dispositifs concernés dans le délai susmentionné de 9 mois avant de délivrer de  nouveaux certificats pour ces dispositifs.       76  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.     Dispositifs médicaux. O   21   812.213   Section 3 Suspension, restriction et révocation de la désignation   Art. 41 Principe   1 La désignation est suspendue, restreinte ou révoquée dans les cas suivants:    a. l’organisme désigné ne respecte plus, ou plus entièrement, les conditions  fixées;   b. l’organisme désigné ne prend pas les mesures correctives ordonnées par  Swissmedic.    2 La suspension est prononcée pour 12 mois au plus. Elle peut être prolongée pour  une période de 12 mois au plus.   3 Lorsque sa désignation a été suspendue, restreinte ou révoquée, l’organisme dési- gné en informe dans un délai de 10 jours tous les fabricants concernés.   Art. 42 Certificats indûment délivrés   1 En cas de restriction, de suspension ou de révocation d’une désignation, l’or- ganisme désigné suspend ou révoque tous les certificats indûment délivrés.   2 S’il ne respecte pas cette obligation, Swissmedic lui ordonne de le faire dans un  délai approprié.   Art. 43 Validité des certificats en cas de suspension ou de restriction d’une  désignation   1 Lorsque Swissmedic suspend ou restreint la désignation d’un organisme désigné,  les certificats concernés restent valables si les conditions suivantes sont réunies:    a. Swissmedic confirme dans un délai de 1 mois qu’aucun problème de sécurité  ne se pose en lien avec les certificats concernés;   b. Swissmedic établit un calendrier et un plan de mesures pour remédier à la  suspension ou à la restriction.    2 Les certificats restent aussi valables si les conditions suivantes sont réunies:    a. Swissmedic confirme qu’aucun certificat concerné par la suspension ne sera  délivré, modifié ou délivré à nouveau pendant la période de suspension ou  de restriction;    b. Swissmedic déclare que l’organisme désigné est en mesure de continuer à  contrôler les certificats existants et à en être responsable pendant la période  de suspension ou de restriction.   3 L’organisme désigné informe les fabricants concernés ou les personnes mettant sur  le marché les dispositifs concernés.   4 Lorsque Swissmedic constate que l’organisme désigné n’est pas en mesure de  continuer à contrôler des certificats existants, ceux-ci restent valables à condition  que le fabricant du dispositif concerné apporte par écrit les confirmations suivantes à  Swissmedic ou à l’autorité compétente de l’État contractant dans lequel il a son     Substances thérapeutiques   22   812.213   siège, dans un délai de 3 mois suivant la suspension ou la restriction de la désigna- tion:    a. un autre organisme désigné qualifié assume temporairement les fonctions de  surveillance;   b. celui-ci assume la responsabilité des certificats pendant la période de sus- pension ou de restriction.   Art. 44 Validité des certificats en cas de révocation d’une désignation   1 Lorsque Swissmedic révoque la désignation d’un organisme désigné, les certificats  concernés restent valables durant 9 mois si les conditions suivantes sont réunies:   a. Swissmedic ou l’autorité compétente de l’État contractant dans lequel le fa- bricant a son siège confirme que les dispositifs concernés ne posent aucun  problème de sécurité;   b. un autre organisme désigné confirme par écrit qu’il assume immédiatement  la responsabilité des certificats de ces dispositifs et qu’il peut achever l’éva- luation des dispositifs dans un délai de 12 mois à compter de la révocation  de la désignation.   2 Swissmedic peut prolonger, dans les limites de ses compétences, la durée de validi- té provisoire des certificats pour des périodes de 3 mois, mais pour une durée totale  de 12 mois au maximum.   Section 4 Surveillance et réévaluation des organismes désignés   Art. 45   1 Swissmedic surveille les organismes désignés ainsi que leurs filiales et sous- traitants et procède à des réévaluations. Pour la surveillance et la réévaluation des  organismes désignés ainsi que pour l’examen de leurs évaluations, il se fonde sur les  conditions et les procédures définies aux art. 44 et 45 RDM-UE77.   2 Il vérifie, 3 ans après la désignation d’un organisme désigné, puis tous les 4 ans  lors d’une réévaluation complète, que l’organisme désigné remplit toujours les  conditions énoncées à l’art. 36, par. 1, et dans l’annexe VII RDM-UE. Une modifi- cation des fréquences par la Commission européennes au moyen de ses actes délé- gués78 est réservée.   3 Swissmedic examine au moins une fois par an dans le cadre d’une évaluation sur  place si les organismes désignés et, le cas échéant, leurs filiales et sous-traitants  respectent les conditions et les obligations énoncées dans l’annexe VII RDM-UE.   4 À cet effet, Swissmedic peut en tout temps:   a. effectuer une évaluation sur place, avec ou sans préavis;       77  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.  78 Voir l’annexe 4.     Dispositifs médicaux. O   23   812.213   b. procéder à un audit auprès du personnel de l’organisme désigné, ainsi que de  ses filiales ou sous-traitants, ou observer des audits réalisés par l’organisme  désigné dans les locaux des fabricants.    Chapitre 6 Dispositions pour les opérateurs économiques   Section 1 Fabricant   Art. 46 Apposition du marquage de conformité et évaluation clinique   1 Lorsque les fabricants mettent leurs dispositifs sur le marché ou en service, ils  garantissent que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences de  la présente ordonnance.   2 Ils apposent le marquage de conformité sur leurs dispositifs.   3 Ils effectuent une évaluation clinique conformément à l’art. 61 RDM-UE79, compte  tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen de ses  actes délégués80, et à l’annexe XIV RDM-UE. Ils tiennent à jour l’évaluation cli- nique en fonction des résultats du suivi clinique après commercialisation.   Art. 47 Documentation technique   1 Le fabricant doit indiquer dans la documentation technique les données visées dans  les annexes II et III RDM-UE81, compte tenu des amendements apportés par la  Commission européenne au moyen de ses actes délégués82.   2 À la demande de l’autorité compétente, il fournit soit la documentation technique  complète, soit un résumé de cette documentation.   Art. 48 Obligation de conservation   1 Les fabricants tiennent à la disposition de l’autorité compétente, pendant 10 ans au  moins à compter de la mise sur le marché du dernier dispositif visé par la déclaration  de conformité:    a. la documentation technique complète;   b. la déclaration de conformité;    c. une copie des certificats délivrés, y compris toute modification et tout do- cument complémentaire.    2 Dans le cas de dispositifs implantables, la durée de conservation est de 15 ans au  moins à compter de la mise sur le marché du dernier dispositif.       79 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.  80 Voir l’annexe 4.  81 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.  82 Voir l’annexe 4.     Substances thérapeutiques   24   812.213   Art. 49 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions   1 Les fabricants doivent disposer au sein de leur organisation d’au moins une per- sonne chargée de veiller au respect des prescriptions et possédant l’expertise requise  dans le domaine des dispositifs médicaux.    2 Les preuves attestant l’expertise de la personne chargée de veiller au respect des  prescriptions, la responsabilité de la personne concernée ainsi que les exceptions et  les autres modalités sont régies par l’art. 15 RDM-UE83.   3 La suppléance de la personne chargée de veiller au respect des prescriptions doit  être assurée. Si plusieurs personnes sont conjointement responsables du respect des  prescriptions, leurs domaines de responsabilité respectifs doivent être précisés par  écrit.   4 La personne chargée de veiller au respect des prescriptions ne doit subir, au sein de  l’organisation du fabricant, aucun désavantage en relation avec la bonne exécution  de ses tâches, qu’elle soit ou non employée par l’organisation.   Art. 50 Autres obligations   Les autres obligations des fabricants, en particulier concernant les exigences rela- tives au système de gestion de la qualité ou au système de gestion des risques, sont  régies par l’art. 10 RDM-UE84.   Section 2 Mandataire   Art. 51 Obligations   1 Lorsque le fabricant n’a pas son siège en Suisse, ses dispositifs ne peuvent être mis  sur le marché que s’il a désigné un mandataire sis en Suisse. Le mandat doit être  convenu par écrit.   2 Le mandataire se charge des formalités de la mise sur le marché du dispositif et des  questions de sécurité qui y sont liées.   3 Ses droits et ses obligations, de même que l’étendue de son mandat, sont régis par  l’art. 11 RDM-UE85.   3bis Le fabricant et le mandataire peuvent convenir contractuellement qu’au lieu que  le mandataire conserve une copie de la documentation technique, le fabricant trans- mette directement, sur demande, la documentation à Swissmedic. Le mandataire doit  s’assurer que la remise à Swissmedic ait lieu dans les sept jours.86   4 Tout changement de mandataire est régi par l’art. 12 RDM-UE.       83  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.  84  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.  85  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.  86 Introduit par le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021   (RO 2021 281).     Dispositifs médicaux. O   25   812.213   5 Les al. 1 à 4 s’appliquent également, par analogie, aux personnes qui assemblent  des systèmes et des nécessaires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE et qui  n’ont pas leur siège en Suisse.87   Art. 52 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions   1 Les mandataires doivent pouvoir faire appel en permanence et sans interruption à  au moins une personne chargée de veiller au respect des prescriptions et possédant  l’expertise requise en ce qui concerne les exigences liées aux dispositifs médicaux  que fixe la présente ordonnance.    2 Au surplus, l’art. 49, al. 2 à 4, s’applique par analogie.   Section 3 Importateur   Art. 53   1 Les importateurs ne mettent sur le marché que des dispositifs conformes à la pré- sente ordonnance. Avant de mettre un dispositif sur le marché, ils vérifient:   a. que le marquage de conformité est apposé sur le dispositif;   b. que le dispositif est au bénéfice d’une déclaration de conformité;    c. que le fabricant est identifié et qu’il a mandaté une personne conformément  à l’art. 51;   d. que le dispositif est étiqueté conformément à la présente ordonnance et qu’il  est accompagné du mode d’emploi requis;   e. que le fabricant a attribué, lorsque c’était nécessaire, un IUD au dispositif.   2 Ils indiquent leur nom, leur siège social et l’adresse à laquelle ils peuvent être  joints sur le dispositif ou sur son emballage ou dans un document accompagnant le  dispositif.   3 Lorsqu’un importateur considère ou a des raisons de supposer qu’un dispositif ne  satisfait pas aux exigences de la présente ordonnance, il n’est autorisé à le mettre sur  le marché qu’après sa mise en conformité.   4 Les autres obligations auxquelles est soumis l’importateur avant et après la mise  sur le marché d’un dispositif sont régies par les art. 13 et 16, par. 3 et 4, RDM-UE88.  L’importateur doit respecter en particulier les obligations suivantes:    a. obligations concernant le stockage, le transport et le système de gestion de la  qualité;   b. obligation de collaborer avec le fabricant, le mandataire, l’organisme dési- gné et les autorités compétentes;       87 Introduit par le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021  (RO 2021 281).   88  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.     Substances thérapeutiques   26   812.213   c. obligation d’informer le fabricant, le mandataire, l’organisme désigné et les  autorités compétentes.    Section 4 Distributeur   Art. 54   1 Lorsqu’il met un dispositif à disposition sur le marché, le distributeur agit, dans le  cadre de ses activités, avec la diligence requise pour respecter les exigences appli- cables. Avant de mettre un dispositif à disposition sur le marché, il vérifie:   a. que le marquage de conformité est apposé sur le dispositif;   b. que le dispositif est au bénéfice d’une déclaration de conformité;   c. que le dispositif est accompagné des informations requises;   d. que, dans le cas de dispositifs importés, l’importateur s’est conformé aux  exigences visées à l’art. 53, al. 2;   e. que le fabricant a attribué, lorsque c’était nécessaire, un IUD au dispositif.   2 À l’exception de l’al. 1, let. d, la vérification peut être effectuée par échantillon- nage.   3 Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de supposer qu’un dispositif ne  satisfait pas aux exigences de la présente ordonnance, il n’est autorisé à le mettre à  disposition sur le marché qu’après sa mise en conformité.   4 Les autres obligations auxquelles est soumis le distributeur avant et après la mise à  disposition sur le marché d’un dispositif sont régies par les art. 14 et 16, par. 3 et 4,  RDM-UE89. Le distributeur doit respecter en particulier les obligations suivantes:    a. obligations concernant le stockage, le transport et le système de gestion de la  qualité;   b. obligation de collaborer avec le fabricant, le mandataire, l’importateur et les  autorités compétentes;   c. obligation d’informer le fabricant, le mandataire, l’importateur et les autori- tés compétentes.    Section 590 Enregistrement des opérateurs économiques   Art. 55   1 Les fabricants ou leurs mandataires et les importateurs enregistrent auprès de  Swissmedic, dans les trois mois à compter de la première fois qu’ils ont mis un       89  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.  90 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021   (RO 2021 281).     Dispositifs médicaux. O   27   812.213   dispositif sur le marché, les données requises par l’annexe VI, partie A, section 1,  RDM-UE91.92   2 En cas de modification des données, l’opérateur économique concerné doit en faire  part à Swissmedic dans un délai d’une semaine.   3 Les autres obligations et modalités relatives à l’enregistrement sont régies par les  art. 30, par. 3, et 31, RDM-UE.   4 Swissmedic vérifie les données communiquées par les opérateurs économiques et  leur attribue un numéro d’enregistrement unique suisse (CHRN).93   5 Toute personne qui met pour la première fois sur le marché des systèmes et des  nécessaires au sens de l’art. 11 enregistre auprès de Swissmedic son nom et l’adresse  à laquelle on peut la joindre, dans les trois mois suivant la mise sur le marché du  système ou du nécessaire. Si un mandataire est requis conformément à l’art. 51,  al. 5, son nom et son adresse doivent également être enregistrés auprès de Swiss- medic.   Chapitre 7 Observation des dispositifs   Section 1 Surveillance après commercialisation   Art. 56 Système de surveillance après commercialisation   1 Pour chaque dispositif, les fabricants conçoivent, établissent, documentent, appli- quent, maintiennent et mettent à jour un système de surveillance après commerciali- sation en fonction de la classe de risque et du type de dispositif. Ce système fait  partie intégrante du système de gestion de la qualité du fabricant.   2 Le système de surveillance après commercialisation permet de collecter,  d’enregistrer et d’analyser, d’une manière active et systématique, des données perti- nentes sur la qualité, les performances et la sécurité d’un dispositif pendant toute sa  durée de vie, de tirer les conclusions qui s’imposent et de définir, appliquer et sur- veiller toute mesure préventive ou corrective.   3 Les modalités du système de surveillance après commercialisation, notamment les  mesures, mises à jour et adaptations de la documentation technique qui en découlent,  sont régies par l’art. 83, par. 3, RDM-UE94.   Art. 57 Incidents et mesures   1 Si, lors de la surveillance après commercialisation, il apparaît que des mesures  préventives ou correctives ou les deux sont nécessaires, le fabricant prend les me-      91 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.  92 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux   de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).  93 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux   de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).  94  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.     Substances thérapeutiques   28   812.213   sures appropriées et informe les autorités compétentes ainsi que, le cas échéant,  l’organisme désigné.   2 Si le fabricant constate un incident grave en rapport avec un dispositif mis à dispo- sition sur le marché ou si des raisons médicales ou techniques l’amènent à prendre  une mesure destinée à empêcher que l’incident se produise ou à en réduire le risque  (mesure corrective de sécurité), il doit le déclarer conformément à l’art. 66.   Art. 58 Plan de surveillance après commercialisation   Le plan de surveillance après commercialisation doit satisfaire aux exigences énon- cées dans l’annexe III, section 1, RDM-UE95. Il fait partie de la documentation  technique au sens de l’annexe II RDM-UE, sauf dans le cas de dispositifs sur me- sure.   Art. 59 Rapport   1 Les fabricants de dispositifs de classe I établissent un rapport sur la surveillance  après commercialisation.   2 Le rapport contient:   a. la synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des données collec- tées conformément au plan visé à l’art. 58;   b. la description des éventuelles mesures préventives ou correctives prises, jus- tifications incluses.   3 Il fait partie de la documentation technique sur la surveillance après commerciali- sation définie dans l’annexe III RDM-UE96.   4 Le fabricant met le rapport à jour selon les besoins et, sur demande, le met à la  disposition de l’autorité compétente.   Section 2 Rapport de sécurité    Art. 60 Obligation   1 Les fabricants de dispositifs des classes IIa, IIb et III établissent un rapport de  sécurité pour chaque dispositif et, le cas échéant, pour chaque catégorie ou groupe  de dispositifs.   2 Les fabricants de dispositifs de la classe IIa mettent le rapport de sécurité à jour  selon les besoins, mais tous les 2 ans au moins. Les fabricants de dispositifs des  classes IIb et III le mettent à jour une fois par an au moins.       95  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.   96 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.     Dispositifs médicaux. O   29   812.213   Art. 61 Contenu   1 Le rapport de sécurité contient:    a. la synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des données collec- tées conformément au plan visé à l’art. 58;    b. la description des éventuelles mesures préventives ou correctives prises, jus- tifications incluses.   2 Les éléments suivants restent consignés dans le rapport de sécurité pendant toute la  durée de vie du dispositif concerné:   a. les conclusions découlant de la détermination du rapport bénéfice/risque;    b. les principales constatations du suivi clinique après commercialisation;   c. le volume des ventes du dispositif;    d. une estimation du nombre de personnes utilisant le dispositif;    e. les caractéristiques des personnes visées à la let. d;   f. la fréquence d’utilisation du dispositif, dans la mesure du possible.   3 Le rapport de sécurité fait partie de la documentation technique définie dans les  annexes II et III RDM-UE97. Dans le cas des dispositifs sur mesure, il fait partie de  la documentation définie dans l’annexe XIII, section 2, RDM-UE.   Art. 6298 Examen   1 Les fabricants mettent le rapport de sécurité à la disposition de l’organisme désigné  intervenant dans l’évaluation de la conformité.   2 Dans le cas de dispositifs de classe III ou implantables, l’organisme désigné exa- mine le rapport de sécurité et consigne le résultat de l’examen en détaillant toute  mesure prise.   3 Sur demande, les fabricants ou leurs mandataires mettent à la disposition de  l’autorité compétente le rapport de sécurité et le résultat de l’examen, en détaillant  toute mesure prise.   Section 3  Résumé des caractéristiques de sécurité  et des performances cliniques   Art. 63   1 Pour les dispositifs de classe III et pour les dispositifs implantables, autres que des  dispositifs sur mesure ou les dispositifs faisant l’objet d’un essai clinique, le fabri- cant établit un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques.        97 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.  98 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021   (RO 2021 281).     Substances thérapeutiques   30   812.213   2 Ce résumé doit être rédigé de manière à être compréhensible pour l’utilisateur  auquel le dispositif est destiné et, le cas échéant, pour le patient.   3 Le contenu minimum du résumé est fixé à l’art. 32, par. 2, RDM-UE99.   4 Le projet de résumé accompagné de la documentation doit être fourni à  l’organisme désigné intervenant dans l’évaluation de la conformité pour valida- tion.100   5 Le résumé validé est publié par le fabricant.101   6 Le fabricant mentionne sur l’étiquette ou sur le mode d’emploi où le résumé est  disponible.   Section 4 Traçabilité et saisie de l’identification du dispositif   Art. 64102 Traçabilité   1 Les distributeurs et les importateurs coopèrent avec les fabricants ou leurs manda- taires pour assurer une traçabilité appropriée des dispositifs.   2 L’obligation de communication au sens de l’art. 47c LPTh s’applique pendant au  moins 10 ans à compter de la date à laquelle les opérateurs économiques se sont  procuré le dispositif ou de la date à laquelle ils l’ont livré; pour les dispositifs im- plantables, elle s’applique pendant au moins 15 ans.   Art. 65 Saisie de l’IUD   1 Les opérateurs économiques et les établissements de santé saisissent et conservent,  de préférence par des moyens électroniques, l’IUD des dispositifs implantables de  classe III qu’ils ont fournis ou qui leur ont été fournis.103   2 Swissmedic peut étendre cette obligation à d’autres dispositifs et à d’autres catégo- ries ou groupes de dispositifs.       99 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.  100 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux   de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).  101 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021   (RO 2021 281).  102 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux   de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).  103 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux   de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).     Dispositifs médicaux. O   31   812.213   Section 5 Vigilance   Art. 66 Obligation de déclaration   1 Le fabricant d’un dispositif mis à disposition sur le marché en Suisse ou la per- sonne qui assemble des systèmes ou des nécessaires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3,  RDM-UE104 et les met à disposition en Suisse sont tenus de déclarer à Swissmedic:   a. les incidents graves en rapport avec le dispositif concerné survenus en  Suisse, dès qu’il ou elle en a connaissance;   b. les mesures correctives de sécurité mises en place en Suisse.105   2 Les exceptions, les modalités, la transmission de rapports de synthèse périodiques,  le rapport de tendances et l’analyse des incidents graves et des mesures correctives  de sécurité sont régis par les art. 27, par. 5, et 87 à 89 RDM-UE.   2bis Si un mandataire est requis conformément à l’art. 51, ce dernier est responsable  de la déclaration prévue à l’al. 1. En outre, le mandataire soumet à Swissmedic, sans  y être sollicité, les rapports de tendances visés à l’al. 2 concernant les incidents  survenant en Suisse et à l’étranger Les rapports finaux prévus à l’art. 89, par. 5,  RDM-UE doivent être communiqués à Swissmedic. Le transfert de ces obligations  du fabricant ou de la personne qui assemble des systèmes ou des nécessaires au sens  de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE au mandataire doit être convenu par écrit dans le  mandat.106   3 ...107   4 Quiconque constate, en sa qualité de professionnel, un incident grave lors de  l’utilisation de dispositifs doit le déclarer au fournisseur et à Swissmedic. La décla- ration peut être faite par une société professionnelle. Les délais sont définis à  l’art. 87 RDM-UE.   5 Les déclarations doivent être adressées à Swissmedic dans un format électronique  lisible par une machine. Swissmedic publie des informations concernant la transmis- sion électronique ainsi que les formulaires à utiliser, avec des instructions concer- nant leur contenu.   Art. 67 Système de déclaration dans les hôpitaux   1 Les hôpitaux mettent en place un système interne de déclaration pour les déclara- tions visées à l’art. 66, al. 4, dans le cadre d’un système de gestion de la qualité  établi.   2 Ils nomment un expert disposant d’une formation médicale ou technique appro- priée (interlocuteur vigilance), chargé d’assurer le respect de l’obligation de déclara-      104  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.  105 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021   (RO 2021 281).  106 Introduit par le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021   (RO 2021 281).  107 Abrogé par le ch. I de l’O du 19 mai 2021, avec effet au 26 mai 2021 (RO 2021 281).     Substances thérapeutiques   32   812.213   tion à Swissmedic. Ils communiquent les données relatives à cette personne à  Swissmedic.108   3 Les enregistrements et tous les documents établis dans le cadre du système de  gestion de la qualité pour la vigilance doivent être conservés pendant 15 ans au  moins.   Chapitre 8 Opérations en rapport avec les dispositifs   Art. 68 Remise   Les dispositifs sont remis conformément à la destination prévue et aux indications  fournies par le fabricant.   Art. 69 Publicité   1 La présentation des dispositifs doit se limiter à des affirmations qui correspondent  à l’information relative au dispositif.   2 Il est interdit de fournir des informations trompeuses, en particulier concernant la  destination, la sécurité et les performances.   3 Il est interdit de faire de la publicité auprès du public pour les dispositifs destinés à  être utilisés uniquement par des professionnels de la santé.109   Art. 70 Utilisation110   1 Tout professionnel utilisant directement un dispositif provenant de l’étranger sans  le mettre sur le marché est responsable de sa conformité.   2 Les groupes de dispositifs destinés à être utilisés par des professionnels de la santé  et susceptibles de mettre en danger la santé humaine lorsqu’ils ne sont pas utilisés de  manière adéquate sont énumérés dans l’annexe 6.111   3 L’utilisation des groupes de dispositifs énumérés dans l’annexe 6 est soumise aux  conditions fixées dans ladite annexe en matière d’exploitation et de qualifications  professionnelles.   Art. 71 Maintenance   1 Tout professionnel utilisant un dispositif veille à ce que sa maintenance et les tests  de maintenance soient réalisés conformément aux exigences légales.       108 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux  de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).   109 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux  de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).   110 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux  de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).   111 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux  de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).     Dispositifs médicaux. O   33   812.213   2 La maintenance doit obéir aux principes d’un système de gestion de la qualité et  être organisée et documentée adéquatement; elle se fonde:   a. sur les instructions du fabricant;   b. sur les risques inhérents au dispositif et à son utilisation.   3 Pour les dispositifs avec fonction de mesure, des procédures de contrôle telles que  définies dans l’ordonnance du 15 février 2006 sur les instruments de mesure112  peuvent être prévues.   4 Swissmedic peut formuler et publier des directives concernant la maintenance. Ces  directives sont réputées refléter l’état de la science et de la technique.   Art. 72 Retraitement   1 Tout professionnel employant un dispositif destiné à être utilisé plusieurs fois  veille, avant chaque utilisation, à en vérifier le bon fonctionnement et s’assure que le  dispositif a fait l’objet d’un retraitement conforme aux prescriptions selon l’état de  la science et de la technique et tenant compte des instructions du fabricant et des  exigences en matière d’hygiène.   2 Le retraitement doit être effectué en suivant des procédures adéquates et validées  conformément à l’état de la science et de la technique; leur efficacité dûment attes- tée, vérifiable et reproductible doit être garantie dans le cadre d’un système de  gestion de la qualité.   3 Toute personne retraitant des dispositifs pour des tiers doit:    a. déclarer:    1. que le dispositif a été retraité conformément aux instructions du fabri- cant, ou   2. que le dispositif a été retraité selon une procédure propre offrant la  même sécurité et la même efficacité que celle prescrite par le fabricant  et que cette équivalence a été établie au moyen d’une analyse des  risques et d’une procédure de validation;   b. disposer d’un système de gestion de la qualité approprié, certifié selon des  normes nationales ou internationales;   c. apporter la preuve que le retraitement s’effectue dans des locaux appropriés  selon les règles reconnues de la science et de la technique et que les exi- gences en matière d’hygiène sont respectées;   d. documenter que le dispositif a été retraité conformément à la let. a.    4 La déclaration visée à l’al. 3, let. a, doit mentionner l’identification du dispositif  ainsi que le nom et l’adresse de l’entreprise ayant effectué le retraitement.        112 RS 941.210     Substances thérapeutiques   34   812.213   Art. 73 Dispositifs à usage unique et retraitement   1 Il est interdit de retraiter des dispositifs à usage unique usagés et de les réutiliser.   2 Il est interdit d’utiliser et de mettre à disposition sur le marché des dispositifs à  usage unique retraités à l’étranger sur la base de l’art. 17, par. 3, RDM-UE113.   Art. 74 Cybersécurité   1 Les établissements de santé prennent toutes les mesures techniques et organisa- tionnelles nécessaires conformément à l’état de la technique pour protéger les dispo- sitifs pouvant être connectés à un réseau contre les attaques et les accès électro- niques.   2 Les hôpitaux identifient, évaluent et documentent les mesures visées à l’al. 1  conformément aux principes d’un système de gestion du risque. Ce dernier fait  partie intégrante du système de gestion de la qualité des hôpitaux.   Chapitre 9 Surveillance du marché   Art. 75 Principe   1 Le contrôle s’inscrivant dans le cadre de la surveillance du marché comprend les  dispositifs mis à disposition sur le marché, les procédures d’évaluation de la con- formité, l’observation des dispositifs, les opérations en rapport avec les dispositifs et  le respect des obligations des opérateurs économiques. Il porte également sur les  dispositifs qui sont mis à disposition dans un État contractant par toute personne  ayant son siège en Suisse, sur la procédure d’évaluation de la conformité et  l’observation desdits dispositifs ainsi que sur le respect des obligations auxquelles  cette personne est soumise .   2 Les activités de surveillance du marché de Swissmedic et des cantons sont régies  par l’art. 66 LPTh et par les art. 93 à 95, 97 et 98 RDM-UE114. Les art. 97, par. 3, et  98, par. 3 et 4, RDM-UE, sont exceptés.115   3 Les cantons élaborent des plans annuels pour les activités de surveillance du mar- ché qui leur incombent au sens de l’al. 2. Ils transmettent à Swissmedic un résumé  annuel présentant les résultats de cette surveillance. Swissmedic peut décider de la  teneur de ce résumé et de la forme dans laquelle il doit être remis.   4 Si la protection de la population l’exige, Swissmedic prend les mesures au sens de  l’art. 66 LPTh sous la forme d’une décision de portée générale.       113 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.  114 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.  115 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux   de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).     Dispositifs médicaux. O   35   812.213   Art. 75a116 Activités conjointes et utilisation des informations   1 Les autorités de surveillance du marché peuvent convenir avec des organisations  représentant des opérateurs économiques ou des utilisateurs de la réalisation  d’activités conjointes visant à promouvoir la conformité ou des fins similaires.   2 Elles peuvent utiliser toutes les informations issues de ces activités pour assurer la  surveillance du marché.   Art. 75b117 Mesures supplémentaires   En plus des mesures visées à l’art. 75, al. 2, les autorités compétentes peuvent no- tamment prendre les mesures suivantes:    a. elles peuvent demander aux opérateurs économiques de fournir des informa- tions pertinentes aux fins de l’identification du propriétaire d’un site Inter- net, dès lors que cette information a trait à l’objet de l’enquête;   b. elles peuvent exiger le retrait du contenu d’une interface en ligne ou  l’affichage d’une mise en garde explicite des utilisateurs lorsqu’il n’existe  pas d’autre moyen d’éliminer un risque grave;    c. lorsqu’une injonction en application de la let. b est restée sans suite, elles  peuvent exiger du prestataire de services de la société de l’information qu’il  restreigne l’accès à l’interface en ligne concernée, y compris en exigeant de  tiers d’appliquer de telles mesures;    d. aux fins de protection de la santé publique, elles peuvent exiger d’un presta- taire de services de la société de l’information qu’il mette un terme à ses ac- tivités en Suisse.   Art. 76 Compétences   1 Swissmedic est responsable de la surveillance:    a. des dispositifs et de leur conformité;    b. de la vigilance;    c. de la maintenance et du retraitement des dispositifs:   1. dans les hôpitaux,   2. destinés à être utilisés dans les hôpitaux.   2 La compétence d’autres services fédéraux ou institutions est réservée en ce qui  concerne certains aspects de la surveillance visée à l’al. 1.   3 Les cantons sont responsables de la surveillance:   a. dans les commerces de détail et les points de remise;       116 Introduit par l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de dia- gnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).   117 Introduit par l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de dia- gnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).     Substances thérapeutiques   36   812.213   b. de la fabrication artisanale des dispositifs sur mesure, ainsi que des systèmes  et des nécessaires;   c. de la maintenance et du retraitement des dispositifs par les professionnels  qui s’en servent et dans les établissements de santé, exception faite des hôpi- taux.   Art. 77 Attributions   1 Afin de vérifier la conformité des dispositifs, les autorités chargées de la surveil- lance au sens de l’art. 76 peuvent, gratuitement:   a. exiger les preuves et les informations nécessaires;   b. prélever des échantillons;   c. soumettre les échantillons à des contrôles ou à des essais en laboratoire;   d. pénétrer, pendant les heures usuelles de travail, dans les locaux commer- ciaux des personnes tenues de fournir des renseignements et visiter leurs ins- tallations après s’être annoncées ou, si nécessaire, de façon inopinée;   e. demander à voir des documents et exiger que ceux-ci ou des compléments  d’information soient rédigés dans l’une des langues officielles ou en anglais.   2 Si un fabricant ou une personne qui assemble des systèmes ou des nécessaires au  sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE118 ne remplit pas les obligations de déclara- tion qui lui incombent en vertu de l’art. 66, Swissmedic peut prendre des mesures  appropriées pour assurer la protection de la santé, allant jusqu’à une interdiction de  mise à disposition sur le marché et de mise en service.119   Art. 78 Obligation de collaboration et d’information   1 Les opérateurs économiques qui mettent un dispositif sur le marché en Suisse ou  dans un État contractant, de même que les opérateurs économiques, les profession- nels et les établissements de santé qui mettent un dispositif à disposition ou en  service sur le marché en Suisse ou dans un État contractant, sont tenus de collaborer  lors de l’exécution. Ils doivent notamment fournir gratuitement toutes les informa- tions requises aux organes d’exécution, de même que tous les documents et preuves  nécessaires.   2 Les prestataires de services de la société de l’information sont également tenus de  collaborer lors de l’exécution. Ils sont notamment tenus d’informer immédiatement  les autorités compétentes d’activités illicites présumées qu’exercent les utilisateurs  de leurs services ou d’informations illicites présumées que ces derniers fournissent  ou de leur communiquer, à leur demande, les informations permettant d’identifier les       118 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.  119 Introduit par le ch. I de l’O du 19 mai 2021 (RO 2021 281). Nouvelle teneur selon   l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,  en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).     Dispositifs médicaux. O   37   812.213   utilisateurs de leurs services avec lesquels ils ont conclu un accord  d’hébergement.120   Chapitre 10 Traitement des données   Section 1 Traitement des données en général   Art. 79 Traitement des données personnelles   Swissmedic et les tiers qu’il mandate sont habilités à traiter les données personnelles  dont ils ont besoin pour accomplir les tâches que leur assigne la présente ordon- nance. Ces données comprennent notamment:   a. les données de santé recueillies dans le cadre de la surveillance du marché et  de la vigilance;   b. les données prouvant la fiabilité et la compétence des responsables vigilance  (art. 67, al. 2) ou des personnes chargées de veiller au respect des prescrip- tions (art. 49 et 52).   Art. 80 Exploitation des systèmes d’information   1 Swissmedic est responsable de la sécurité de l’exploitation de ses systèmes d’in- formation et de la conformité du traitement des données.   2 Il établit un règlement de traitement pour chaque système d’information. Ce docu- ment définit les mesures techniques et organisationnelles permettant d’assurer la  sécurité et la protection des données traitées.   Art. 81 Droits d’accès   1 Bénéficient d’un accès en ligne aux systèmes d’information, pour autant qu’ils en  aient besoin pour accomplir leurs tâches:   a. le personnel de Swissmedic travaillant dans le domaine de la vigilance et de  la surveillance du marché et les tiers mandatés pour accomplir des tâches  dans ce domaine;   b. le personnel de Swissmedic travaillant dans le domaine du droit pénal admi- nistratif;   c. les administrateurs de Swissmedic et les tiers mandatés.   2 L’historique des accès aux systèmes d’information doit être enregistré et conservé  pendant 2 ans.       120 Introduit par l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de dia- gnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).     Substances thérapeutiques   38   812.213   Art. 82 Conservation et destruction des données   Les données relatives à une personne sont conservées 10 ans après la dernière saisie;  elles sont détruites à l’issue de cette période.   Section 2 Système d’information sur les dispositifs médicaux   Art. 83 Autorité responsable   Swissmedic assume la responsabilité du système d’information sur les dispositifs  médicaux visé à l’art. 62c LPTh.   Art. 84 Garantie de la protection des données et de la sécurité des données   1 Swissmedic établit un règlement de traitement au sens de l’art. 21 de l’ordonnance  du 14 juin 1993 relative à la loi fédérale sur la protection des données (OLPD)121.    2 La garantie de la sécurité des données est régie par les art. 20 et 21 OLPD.   3 L’historique du traitement des données doit être enregistré automatiquement.   Art. 85 Contenu du système d’information sur les dispositifs médicaux   1 Le système d’information sur les dispositifs médicaux contient les données sui- vantes:   a. données relatives aux dispositifs;   b. données relatives aux opérateurs économiques;   c. données relatives aux organismes désignés et aux certificats délivrés;   d. données sur les essais cliniques;   e. données relatives à la vigilance;   f.  données relatives à la surveillance du marché;   g. données servant à gérer et à adapter le système (données système);   h. données d’authentification, rôles attribués aux utilisateurs et paramètres de  base pour l’utilisation du système d’information sur les dispositifs médicaux  (données utilisateurs).   2 Il ne contient que les données personnelles qui sont nécessaires pour la saisie et le  traitement des informations.       121 RS 235.11     Dispositifs médicaux. O   39   812.213   Art. 86122 Échange de données avec d’autres systèmes d’information   Le système d’information sur les dispositifs médicaux peut obtenir des données  visées à l’art. 85 auprès de la base de données européenne pour les dispositifs médi- caux et auprès des systèmes électroniques cantonaux et leur en transférer.   Art. 87 Droits d’accès   Swissmedic a accès à toutes les données saisies et traitées dans le système d’in- formation sur les dispositifs médicaux.   Art. 88 Droits des personnes concernées et rectification des données   1 Les droits des personnes concernées, en particulier leur droit d’accès et leur droit à  la rectification ou à la destruction des données, sont régis par la législation sur la  protection des données.   2 Swissmedic s’assure que les données inexactes ou traitées de façon illicite sont  rectifiées ou supprimées dans le système d’information sur les dispositifs médicaux.  Ces rectifications ou suppressions sont effectuées le plus rapidement possible, mais  au plus tard 60 jours après que la personne concernée en a fait la demande.   Art. 89 Conservation des données   Les données personnelles au sens de l’art. 85, al. 2 sont enregistrées de telle sorte  que l’identification de la personne concernée est possible uniquement pour une  période de 10 ans à compter de la mise sur le marché du dernier dispositif visé par la  déclaration de conformité. Dans le cas des dispositifs implantables, cette période est  de 15 ans.   Art. 90 Publication des données   Swissmedic peut notamment publier les éléments suivants dans le système  d’information sur les dispositifs médicaux:   a. données relatives aux dispositifs visées à l’annexe VI, partie B, RDM-UE123;   b. informations relatives aux opérateurs économiques et aux dispositifs visées à  l’annexe VI, partie A, RDM-UE;   c. informations générales visées à l’art. 35, par. 7, RDM-UE, concernant ses  mesures régissant l’évaluation, la désignation et la notification des orga- nismes d’évaluation de la conformité et concernant la surveillance des orga- nismes désignés, ainsi que les modifications ayant un effet important sur ces  tâches;   d. résumés du rapport annuel, établis conformément à l’art. 44, par. 12, RDM- UE, concernant les activités de surveillance et les évaluations sur place;       122 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux  de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).   123  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.     Substances thérapeutiques   40   812.213   e. résumés des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques au  sens de l’art. 63;   f. informations sur les certificats au sens des art. 28 et 42 à 44;   g. avis de sécurité au sens de l’art. 89, par. 8, RDM-UE destinés aux utilisa- teurs ou clients dans le cadre des mesures correctives de sécurité;   h. résumés des rapports concernant l’évaluation des activités de surveillance du  marché par Swissmedic;   i. avis scientifiques au sens de l’art. 106, par. 12, RDM-UE;   j.  informations sur des mesures de surveillance du marché, en particulier sur  les rappels, sur la non-conformité de dispositifs et sur des mesures préven- tives de protection de la santé.   Art. 91 Réutilisation des données   Les données qui ne sont pas relatives à des personnes peuvent être utilisées pour  évaluer de manière indépendante la sécurité et la performance à long terme des  dispositifs ou pour la traçabilité des dispositifs implantables.   Art. 92 Applicabilité de la loi sur la protection des données   Tous les traitements de données réalisés dans le système d’information sur les dispo- sitifs médicaux doivent respecter les dispositions de la loi fédérale du 19 juin 1992  sur la protection des données124.   Chapitre 11 Dispositions finales   Section 1 Exécution   Art. 93 Modification des annexes   1 Le DFI peut adapter les annexes 1 à 3, 5 et 6 de la présente ordonnance en fonction  des développements internationaux ou techniques.   2 Il procède aux adaptations susceptibles de constituer des entraves techniques au  commerce en accord avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et  de la recherche.   Art. 94 Information sur les actes de la Commission européenne directement  applicables   Swissmedic publie sur son site Internet des informations sur les actes de la Commis- sion européenne qui, en vertu de la présente ordonnance, s’appliquent également  directement en Suisse dans la version qui s’applique aux États membres de l’UE et  qui sont énumérés dans l’annexe 4.       124 RS 235.1     Dispositifs médicaux. O   41   812.213   Art. 95 Harmonisation de l’exécution   1 Lorsqu’il exécute la présente ordonnance, Swissmedic tient compte des actes  d’exécution125 édictés par la Commission européenne en vertu du RDM-UE.   2 Les règlements (UE) no 207/2012126 et 722/2012127 restent applicables tant qu’ils  ne sont pas abrogés au sein de l’UE par des actes d’exécution édictés par la Com- mission européenne en vertu du RDM-UE.   Art. 96 Collaboration avec la Commission européenne et les autorités des  États contractants   1 Lorsqu’un accord international le prévoit, Swissmedic, les organismes désignés,  les opérateurs économiques au sens de l’art. 47 LPTh et les prestataires de services  de la société de l’information collaborent avec la Commission européenne et les  autorités des États contractants.128   2 Swissmedic peut nommer des experts qualifiés pour l’évaluation des organismes  d’évaluation de la conformité dans le domaine des dispositifs médicaux.   3 Il peut nommer des experts appelés à participer à des groupes d’experts de la  Commission européenne et des autorités des États contractants.   Art. 97 Collaboration avec les autorités douanières   1 Les autorités douanières fournissent à Swissmedic des renseignements concernant  l’importation, l’exportation et le transit des dispositifs.   2 Swissmedic peut charger les autorités douanières de retenir des dispositifs à des  fins d’investigation et de prélever des échantillons.   3 Il peut communiquer aux autorités douanières des informations sur des poursuites  et sanctions pénales ou administratives en cours ou achevées dans le cadre de la  surveillance du marché.129   Art. 98 Laboratoires spécialisés en Suisse   1 Les laboratoires qui veulent exercer des activités à titre de laboratoires spécialisés  désignés par la Commission européenne au sens de l’art. 106, par. 7, RDM-UE130  peuvent en faire la demande auprès de Swissmedic.       125  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.  126 Règlement (UE) n° 207/2012 de la Commission du 9 mars 2012 relatif aux instructions   d’emploi électroniques des dispositifs médicaux; version du JO L 72 du 10.3.2012, p. 28.  127 Règlement (UE) n° 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions   particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et  93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs  médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale; version du JO L 212 du 9.8.2012,  p. 3.   128 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux  de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).   129 Introduit par l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de dia- gnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).   130   Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.     Substances thérapeutiques   42   812.213   2 Ils doivent notamment prouver à Swissmedic:   a. qu’ils remplissent les critères énoncés à l’art. 106, par. 8, RDM-UE;   b. qu’ils sont en mesure d’assumer, en satisfaisant aux exigences concernées,  les tâches mentionnées à l’art. 106, par. 10, RDM-UE, compte tenu des  amendements apportés par la Commission européenne au moyen de ses  actes délégués131.   3 Ils doivent exercer dans l’un des domaines suivants:   a. caractérisation physico-chimique;   b. méthodes d’essai microbiologiques, mécaniques, électriques ou électro- niques, méthodes d’essai biologiques et toxicologiques non cliniques ou mé- thodes d’essai de biocompatibilité.   4 Lorsque les conditions sont remplies, Swissmedic propose le laboratoire comme  laboratoire spécialisé à la Commission européenne.   Section 2  Abrogation d’autres actes et dispositions transitoires   Art. 99 Abrogation d’autres actes   Sont abrogées:   1. l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux132;   2. l’ordonnance du 22 juin 2006 sur la liste des dispositifs médicaux soumis à  ordonnance médicale133.   Art. 100 Validité des certificats établis sous l’ancien droit   1 Les certificats établis avant le 25 mai 2017 en vertu de l’ancien droit restent va- lables jusqu’à l’échéance indiquée dans le document, mais au plus tard jusqu’au 26  mai 2022.   2 Les certificats établis à compter du 25 mai 2017 en vertu de l’ancien droit restent  valables jusqu’à l’échéance indiquée dans le document, mais au plus tard jusqu’au  26 mai 2024.   Art. 101 Mise sur le marché de dispositifs relevant de l’ancien droit   1 Les dispositifs suivants peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au  26 mai 2024 à condition qu’ils soient toujours conformes à l’ancien droit à compter  du 26 mai 2021 et que leur conception ou leur destination n’ait pas fait l’objet de  modifications essentielles:       131 Voir l’annexe 4.  132 [RO 2001 3487, 2004 4037 ch. I 5, II al. 2, 2008 4377 annexe 5 ch. 2, 2010 1215 2749 ch.   I 7, 2015 999, 2017 5935, 2019 999 art. 28 al. 2, 2020 2975]  133 [RO 2006 3679]     Dispositifs médicaux. O   43   812.213   a. les dispositifs appartenant à la classe I conformément à l’ancien droit pour  lesquels une déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2021 et  dont la procédure d’évaluation de la conformité nécessite le recours à un or- ganisme désigné aux termes de la présente ordonnance;   b. les dispositifs possédant un certificat valable au sens de l’art. 100.   2 Les dispositions de la présente ordonnance s’appliquent à la surveillance après  commercialisation de ces dispositifs, à la surveillance du marché, à la vigilance ainsi  qu’à l’enregistrement des opérateurs économiques et de ces dispositifs.   3 Les dispositifs mis légalement sur le marché avant le 26 mai 2021 en vertu de  l’ancien droit et les dispositifs mis sur le marché à compter du 26 mai 2021 confor- mément à l’al. 1 peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché ou mis en  service jusqu’au 26 mai 2025. L’art. 103 est réservé.   Art. 102 Dérogations pour les dispositifs médicaux non conformes   Les dérogations accordées par Swissmedic en vertu de l’art. 9, al. 4, de l’ordonnance  du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux134 restent valables.   Art. 103 Dispositifs et produits contenant des tissus ou des cellules dévitalisés  d’origine humaine    1 Les dispositifs contenant des tissus ou des cellules dévitalisés d’origine humaine  ou leurs dérivés au sens de l’art. 1, al. 3, let. c, ch. 2, et d, qui ont été mis légalement  sur le marché ou mis en service avant le 26 mai 2021 peuvent continuer à être mis à  disposition sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2025. L’art. 101, al. 2,  est applicable par analogie.   2 Jusqu’à l’adoption d’une ordonnance particulière correspondante, l’ordonnance du  17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux135 s’applique aux produits au sens de  l’art. 2a, al. 2, LPTh. Les produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh mis légalement  sur le marché avant le 26 mai 2021 peuvent continuer à être mis à disposition sur le  marché ou mis en service jusqu’à l’adoption d’une ordonnance particulière corres- pondante.   Art. 104 Apposition de l’IUD   L’apposition de l’IUD conformément à l’at. 17, al. 2, est obligatoire dans les délais  suivants:136   a. pour les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III, à partir du  26 mai 2021;   b. pour les dispositifs de classe IIa et IIb, à partir du 26 mai 2023;   c. pour les dispositifs de classe I, à partir du 26 mai 2025;       134 Cf. note de bas de page relative à l’art. 99, no 1.  135  Cf. note de bas de page relative à l’art. 99, no 1.  136 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux   de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).     Substances thérapeutiques   44   812.213   d. pour les dispositifs réutilisables pour lesquels l’IUD doit être apposé sur le  dispositif lui-même, dans un délai de 2 ans après les dates fixées aux let. a à  c pour la classe de dispositifs concernée.   Art. 104a137  Désignation d’un mandataire    1 Si le fabricant a son siège dans un État de l’UE ou de l’EEE ou s’il a mandaté une  personne ayant son siège dans un État de l’UE ou de l’EEE, il est tenu, pour tous les  dispositifs mis sur le marché après le 26 mai 2021, de désigner un mandataire con- formément à l’art. 51, al. 1, dans les délais suivants:   a. pour les dispositifs de classe III, les dispositifs implantables de classe IIb et  les dispositifs médicaux implantables actifs: jusqu’au 31 décembre 2021;   b. pour les dispositifs de classe IIb non implantables et les dispositifs de classe  IIa: jusqu’au 31 mars 2022;   c. pour les dispositifs de classe I: jusqu’au 31 juillet 2022.   2 Concernant les systèmes et les nécessaires, le mandataire visé à lֹ’art. 51, al. 5, doit  être désigné d’ici au 31 juillet 2022.   Art. 104abis 138 Apposition des informations relatives au mandataire   Pour les dispositifs de classe I, de même que pour les systèmes et les nécessaires mis  sur le marché conformément au nouveau droit, les informations relatives au manda- taire au sens de l’art. 51, al. 1 ou 5, de la présente ordonnance et définies dans  l’annexe I, chapitre III, par. 23.2, let. d, RDM-UE139 peuvent jusqu’au  31 juillet 2023 être apposées sur un document accompagnant le dispositif.   Art. 104b140   Art. 105141   Art. 106 Produits n’ayant pas de destination médicale   Jusqu’à la désignation par Swissmedic de spécifications communes au sens de  l’art. 8, al. 1, les produits n’ayant pas de destination médicale visés dans l’annexe 1  sont régis par l’ancien droit.       137 Introduit par le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021  (RO 2021 281).   138 Introduit par l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de dia- gnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).   139 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.  140 Introduit par le ch. I de l’O du 19 mai 2021 (RO 2021 281). Abrogé par l’annexe 5 ch. 1   de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, avec effet au  26 mai 2022 (RO 2022 291).   141 Abrogé par l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de dia- gnostic in vitro, avec effet au 26 mai 2022 (RO 2022 291).     Dispositifs médicaux. O   45   812.213   Art. 107 Organismes d’évaluation de la conformité   1 Les désignations octroyées aux organismes d’évaluation de la conformité en vertu  de la section 4 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux142  perdent leur validité.   2 L’organisme d’évaluation de la conformité qui a établi les certificats en vertu de  l’ancien droit reste responsable de la surveillance appropriée de ces dispositifs. Il est  soumis à la surveillance de Swissmedic.   3 Les désignations octroyées aux organismes d’évaluation de la conformité en vertu  de la section 4a de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux  conservent leur validité.   4 …143   Art. 108144 Déclaration de dispositifs, de systèmes et de nécessaires   1 Jusqu’à l’entrée en vigueur de l’art. 17, al. 5, les obligations de déclaration sui- vantes restent applicables pour les personnes ayant leur siège en Suisse:   a. les obligations de déclaration visées à l’art. 6, al. 1 et 4, de l’ordonnance du  17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux145, pour les fabricants et les  personnes qui assemblent des systèmes ou des nécessaires au sens de l’art.  22, par. 1 et 3, RDM-UE146;   b. les obligations de déclaration visées à l’art. 6, al. 3 et 4, de l’ordonnance du  17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux, pour les personnes qui mettent  sur le marché des dispositifs médicaux au sens de l’art. 2, al. 1, de ladite or- donnance.    2 ...147   Art. 109148   Art. 110 Entrée en vigueur   1 La présente ordonnance entre en vigueur le 26 mai 2021, sous réserve de l’al. 2.   2 Les art. 17, al. 5, et 108, al. 2, entreront en vigueur ultérieurement.149       142  Cf. note de bas de page relative à l’art. 99, no 1.  143 Abrogé par l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de dia-  gnostic in vitro, avec effet au 26 mai 2022 (RO 2022 291).  144 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021   (RO 2021 281).  145  Cf. note de bas de page relative à l’art. 99, ch. 1.  146  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f  147 Entre en vigueur ultérieurement (art. 110, al. 2).  148 Abrogé par le ch. I de l’O du 19 mai 2021, avec effet au 26 mai 2021 (RO 2021 281).  149 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021   (RO 2021 281).     Substances thérapeutiques   46   812.213   Annexe 1  (art. 1, al. 1, let. b)   Groupes de produits n’ayant pas de destination médicale   1. Lentilles de contact ou autres articles destinés à être introduits dans l’œil ou  posés sur l’œil.   2. Produits destinés à être totalement ou partiellement introduits dans le corps  humain par un moyen invasif chirurgical en vue de modifier l’anatomie ou  de fixer des parties anatomiques, à l’exception des produits de tatouage et  des piercings.   3. Substances, combinaisons de substances ou articles destinés à effectuer un  comblement du visage, de la peau ou des muqueuses par injection sous- cutanée, sous-muqueuse ou intradermique ou tout autre mode d’introduction,  sauf ceux destinés au tatouage.   4. Équipements destinés à être utilisés pour réduire, enlever ou détruire des  tissus adipeux, tels que ceux destinés à la liposuccion, la lipolyse et la lipo- plastie.   5. Équipements émettant des rayonnements électromagnétiques à haute intensi- té (par ex., infrarouge, lumière visible, ultraviolet) et destinés à être utilisés  sur le corps humain, y compris les sources cohérentes et non cohérentes,  monochromes et à large spectre, tels que les lasers et les équipements à lu- mière intense pulsée utilisés pour le resurfaçage cutané, la suppression de ta- touages, l’épilation ou d’autres traitements cutanés.   6. Équipements destinés à la stimulation cérébrale transcrânienne au moyen de  courants électriques ou de champs magnétiques ou électromagnétiques afin  de modifier l’activité neuronale du cerveau.     Dispositifs médicaux. O   47   812.213   Annexe 2150  (art. 5, al. 1)   Correspondances terminologiques   Les expressions suivantes utilisées dans le RDM-UE151 ont les équivalents ci-après  dans la présente ordonnance:    Union européenne  Suisse    a. Expressions en allemand     Union Schweiz   Mitgliedstaat Schweiz   Drittstaat / Drittland anderer Staat    Unionsmarkt Schweizer Markt   Rechtsvorschriften der Union /  Harmonisierungsrechtssvorschriften  der Union   Rechtsvorschriften   Harmonisierte Norm Bezeichnete Norm    Stand der Technik Stand von Wissenschaft und Technik   EU-Konformitätserklärung Konformitätserklärung   Amtsblatt der Europäischen Union Bundesblatt   Ausserhalb / In der Union ansässig Sitz ausserhalb / in der Schweiz   Behörde Nach schweizerischem Recht zuständige  Behörde   Angehörige der Gesundheitsberufe Gesundheitsfachpersonen   Aussetzung Suspendierung   Zurückziehung Widerruf   Transplantate Organe      b. Expressions en français          Union Suisse   État membre Suisse   État tiers / pays tiers autre État    marché de l’Union marché suisse       150 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux  de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).   151  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.     Substances thérapeutiques   48   812.213   Union européenne  Suisse    législation (actes législatifs) de l’Union /  législation d’harmonisation de l’Union   législations   norme harmonisée norme désignée    état de l’art état de la science et de la technique    déclaration de conformité UE déclaration de conformité   dispositif faisant l’objet  d’une investigation   dispositif faisant l’objet d’un essai  clinique   Journal officiel de l’Union européenne Feuille fédérale   situé hors de l’Union /   établi dans l’Union   sis à l’étranger / en Suisse   notice d’utilisation mode d’emploi   conditionnement emballage   notification des incidents graves déclaration des incidents graves   autorités autorités compétentes en vertu du droit  suisse   retrait des certificats révocation des certificats   retrait de la désignation révocation de la désignation      c. Expressions en italien         Unione Svizzera   Stato Membro Svizzera   paese terzo altro Stato   mercato dell’Unione mercato svizzero   legislativo dell’Unione /  normativa di armonizzazione   dell’Unione   legislazioni   norma armonizzata norma designata   stato dell’arte stato della scienza e della tecnica   dichiarazione di conformità UE dichiarazione di conformità   marcatura CE di conformità marchio di conformità   Gazzetta ufficiale dell’Unione europea Foglio federale   avente sede fuori dall’Unione, /   stabilito nell’Unione   avente sede all’estero/ in Svizzera   autorità autorità competente secondo il diritto  svizzero     Dispositifs médicaux. O   49   812.213   Union européenne  Suisse    operatori sanitari professionisti della salute   controllata società controllata   ritiro dei certificati revoca dei certificati   ritiro della designazione revoca della designazione   immissione sul mercato immissione in commercio   segnalazione di incidenti gravi notifica di incidenti gravi   dispositivo oggetto di indagine dispositivo oggetto di sperimentazione  clinica   confezionamento imballaggio         Substances thérapeutiques   50   812.213   Annexe 3152  (art. 5, al. 2)   Droit applicable   1 Droit européen   Dans la présente ordonnance, lorsqu’il est fait référence à des dispositions du RDM- UE153 renvoyant elles-mêmes à l’un des règlements suivants de l’UE, la version ci- après s’applique:   1.1 Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du  16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage  des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives  67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006, JO  L 353 du 31.12.2008, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement délégué  (UE) 2021/1962, JO L 400 du 12.11.2021, p. 16   1.2 Règlement (UE) no 207/2012 de la Commission du 9 mars 2012 relatif aux  instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux (JO L 72 du  10.3.2012, p. 28)   1.3 Règlement (UE) no 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux  prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux di- rectives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux  implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus  d’origine animale (JO L 212 du 9.8.2012, p. 3)    2 Droit suisse   Dans la présente ordonnance, lorsqu’il est fait référence à des dispositions du RDM- UE154 renvoyant elles-mêmes à l’un des actes suivants de l’UE, le droit suisse ci- après est applicable en lieu et place dudit acte de l’UE:    Droit européen        Droit suisse   1.  Directive 2001/83/CE du Parlement  européen et du Conseil,  du 6 novembre 2001 instituant un code  communautaire relatif aux médica- ments à usage humain, JO L 311 du  28.11.2001, p. 67   Loi du 15 décembre 2000   sur les produits thérapeutiques155       152 Mise à jour par l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de  diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).   153  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.  154  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.  155 RS 812.21     Dispositifs médicaux. O   51   812.213   Droit européen        Droit suisse   2.  Règlement (CE) no 726/2004 du Parle- ment européen et du Conseil du  31 mars 2004 établissant des procé- dures communautaires pour  l’autorisation et la surveillance en ce  qui concerne les médicaments à usage  humain et à usage vétérinaire, et insti- tuant une Agence européenne des mé- dicaments, JO L 136 du 30.4.2004, p. 1   Loi du 15 décembre 2000   sur les produits thérapeutiques   3.  Règlement (CE) no 1394/2007 du  Parlement européen et du Conseil du  13 novembre 2007 concernant les mé- dicaments de thérapie innovante et mo- difiant la directive 2001/83/CE ainsi  que le règlement (CE) no 726/2004, JO  L 324 du 10.12.2007, p. 121   Loi du 15 décembre 2000   sur les produits thérapeutiques   4.  Règlement (UE) 2017/746 du Parle- ment européen et du Conseil du  5 avril 2017 relatif aux dispositifs mé- dicaux de diagnostic in vitro et abro- geant la directive 98/79/CE et la déci- sion 2010/227/UE de la Commission,  JO L 117 du 5.5.2017, p. 176   Loi du 15 décembre 2000   sur les produits thérapeutiques   5.  Directive 85/374/CEE du Conseil du  25 juillet 1985 relative au rapproche- ment des dispositions législatives, ré- glementaires et administratives des  États membres en matière de responsa- bilité du fait des produits défectueux,  JO L 210 du 7.8.1985, p. 29   Loi fédérale du 18 juin 1993   sur la responsabilité du fait des pro- duits156   6.  Directive 2014/30/UE du Parlement  européen et du Conseil du  26 février 2014 relative à  l’harmonisation des législations des  États membres concernant la compati- bilité électromagnétique, JO L 96 du  29.3.2014, p. 79   Ordonnance du 25 novembre 2015   sur la compatibilité électromagné- tique157       156 RS 221.112.944  157 RS 734.5     Substances thérapeutiques   52   812.213   Droit européen        Droit suisse   7.  Directive 2006/42/CE du Parlement  européen et du Conseil du 17 mai 2006  relative aux machines et modifiant la  directive 95/16/CE, JO L 157 du  9.6.2006, p. 24   Ordonnance du 2 avril 2008   sur la sécurité des machines158   8.  Règlement (CE) no 1223/2009 du  Parlement européen et du Conseil du  30 novembre 2009 relatif aux produits  cosmétiques, JO L 324 du 22.12.2009,  p. 59   Ordonnance du DFI   du 16 décembre 2016   sur les cosmétiques159   9.  Directive 2004/23/CE du Parlement  européen et du Conseil du  31 mars 2004 relative à l’établissement  de normes de qualité et de sécurité pour  le don, l’obtention, le contrôle, la trans- formation, la conservation, le stockage  et la distribution des tissus et cellules  humains, JO L 102 du 7.4.2004, p. 48   Loi du 15 décembre 2000   sur les produits thérapeutiques   et loi du 8 octobre 2004   sur la transplantation160   10. Directive 2002/98/CE du Parlement  européen et du Conseil du  27 janvier 2003 établissant des normes  de qualité et de sécurité pour la col- lecte, le contrôle, la transformation, la  conservation et la distribution du sang  humain, et des composants sanguins, et  modifiant la directive 2001/83/CE, JO  L 33 du 8.2.2003, p. 30   Loi du 15 décembre 2000   sur les produits thérapeutiques   et loi du 8 octobre 2004   sur la transplantation   11. Règlement (CE) no 178/2002 du Par- lement européen et du Conseil du  28 janvier 2002 établissant les prin- cipes généraux et les prescriptions gé- nérales de la législation alimentaire et  fixant des procédures relatives à la sé- curité des denrées alimentaires, JO L  31 du 1.2.2002, p. 1   Loi du 20 juin 2014   sur les denrées alimentaires161       158 RS 819.14  159 RS 817.023.31  160 RS 810.21  161 RS 817.0     Dispositifs médicaux. O   53   812.213   Droit européen        Droit suisse   12. Règlement (UE) no 1025/2012 du  Parlement européen et du Conseil du  25 octobre 2012 relatif à la normali- sation européenne, modifiant les direc- tives 89/686/CEE et 93/15/CEE du  Conseil ainsi que les directives  94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE,  97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE,  2007/23/CE, 2009/23/CE et  2009/105/CE du Parlement européen et  du Conseil et abrogeant la décision  87/95/CEE du Conseil et la décision   no 1673/2006/CE du Parlement euro- péen et du Conseil, JO L 316 du  14.11.2012, p. 12   Loi du 15 décembre 2000 sur les pro- duits thérapeutiques et loi fédérale du  6 octobre 1995 sur les entraves tech- niques au commerce162    13. Règlement (CE) no 45/2001 du Parle- ment européen et du Conseil du  18 décembre 2000 relatif à la protec- tion des personnes physiques à l’égard  du traitement des données à caractère  personnel par les institutions et organes  communautaires et à la libre circulation  de ces données, JO L 8 du 12.1.2001,  p. 1   Loi fédérale du 19 juin 1992   sur la protection des données163   14. Règlement (CE) no 765/2008 du Par- lement européen et du Conseil du  9 juillet 2008 fixant les prescriptions  relatives à l’accréditation et à la sur- veillance du marché pour la commer- cialisation des produits et abrogeant le  règlement (CEE) n° 339/93 du Conseil,  JO L 218 du 13.8.2008, p. 30   Loi fédérale du 6 octobre 1995   sur les entraves techniques au com- merce et loi fédérale du 12 juin 2009  sur la sécurité des produits164       162 RS 946.51  163 RS 235.1  164 RS 930.11     Substances thérapeutiques   54   812.213   Droit européen        Droit suisse   15. Règlement (CE) no 1907/2006 du  Parlement européen et du Conseil  du 18 décembre 2006 concernant  l’enregistrement, l’évaluation  et l’autorisation des substances chi- miques, ainsi que les restrictions appli- cables à ces substances (REACH), ins- tituant une agence européenne des  produits chimiques, modifiant la direc- tive 1999/45/CE et abrogeant le règle- ment (CEE) n° 793/93 du Conseil et le  règlement (CE) no 1488/94 de la  Commission ainsi que la directive  76/769/CEE du Conseil et les direc- tives 91/155/CEE, 93/67/CEE,  93/105/CE et 2000/21/CE de la Com- mission, JO L 396 du 30.12.2006, p. 1   Loi du 15 décembre 2000   sur les produits chimiques165   16. Règlement (UE) no 528/2012 du Par- lement européen et du Conseil du  22 mai 2012 concernant la mise à dis- position sur le marché et l’utilisation  des produits biocides, JO L 167 du  27.6.2012, p. 1   Ordonnance du 18 mai 2005   sur les produits biocides166   17. Directive 80/181/CEE du Conseil,  du 20 décembre 1979, concernant le  rapprochement des législations des  États membres relatives aux unités de  mesure et abrogeant la directive  71/354/CEE, JO L 39 du 15.2.1980,  p. 40   Loi fédérale du 17 juin 2011   sur la métrologie167   18. Directive 2013/59/Euratom du Conseil  du 5 décembre 2013 fixant les normes  de base relatives à la protection sani- taire contre les dangers résultant de  l’exposition aux rayonnements ioni- sants et abrogeant les directives  89/618/Euratom, 90/641/Euratom,  96/29/Euratom, 97/43/Euratom et  2003/122/Euratom, JO L 13 du  17.1.2014, p. 1   Loi du 22 mars 1991   sur la radioprotection168       165 RS 813.1  166 RS 813.12  167 RS 941.20  168 RS 814.50     Dispositifs médicaux. O   55   812.213   Droit européen        Droit suisse   19. Directive 2004/10/CE du Parlement  européen et du Conseil du  11 février 2004 concernant le rappro- chement des dispositions législatives,  réglementaires et administratives rela- tives à l’application des principes de  bonnes pratiques de laboratoire et au  contrôle de leur application pour les es- sais sur les substances chimiques, JO L  50 du 20.2.2004, p. 44   Ordonnance du 18 mai 2005 sur   les bonnes pratiques de laboratoire169   20. Directive 90/385/CEE du Conseil, du  20 juin 1990, concernant le rappro- chement des législations des États  membres relatives aux dispositifs mé- dicaux implantables actifs, JO L 189 du  20.7.1990, p. 17   Ordonnance du 17 octobre 2001   sur les dispositifs médicaux   21. Directive 93/42/CEE du Conseil, du  14 juin 1993, relative aux dispositifs  médicaux, JO L 169 du 12.7.1993, p. 1   Ordonnance du 17 octobre 2001   sur les dispositifs médicaux       169 RS 813.112.1     Substances thérapeutiques   56   812.213   Annexe 4170  (art. 4, al. 2, 17, al. 4, 19, al. 1, let. c, 20, al. 1, 23, 25, al. 3, 29, al. 2, 45, al. 2, 46,   al. 3, 47, al. 1 et 98, al. 2, let. b)   Actes de la Commission européenne édictés sur la base   du RDM-UE171 et directement applicables   Dans l’application de la présente ordonnance, les actes édictés sur la base des dispo- sitions du RDM-UE mentionnées ci-dessous s’appliquent directement en Suisse  dans la version qui s’applique aux États membres de l’UE.    Objet Acte de la Commission européenne sur la base du RDM-UE   Art. 4, al. 2, ODim actes délégués conformément à l’art. 3 RDM-UE   Art. 17, al. 4, ODim actes délégués conformément à l’art. 27, par. 10, RDM-UE   Art. 19, al. 1, let. c, ODim actes d’exécution conformément à l’art. 42, par. 13,   RDM-UE   Art. 20, al. 1, ODim actes délégués conformément à l’art. 18, par. 3, RDM-UE   Art. 23 ODim actes délégués conformément à l’art. 52, par. 5, RDM-UE   Art. 25, al. 3, ODim actes délégués conformément à l’art. 56, par. 6, RDM-UE   Art. 29, al. 2, ODim actes délégués conformément à l’art. 19, par. 4, RDM-UE   Art. 45, al. 2, ODim actes délégués conformément à l’art. 44, par. 11, RDM-UE   Art. 46, al. 3, ODim actes délégués conformément à l’art. 61, par. 8, RDM-UE   Art. 47, al. 1, ODim actes délégués conformément à l’art. 10, par. 4, RDM-UE   Art. 98, al. 2, let. b, ODim actes délégués conformément à l’art. 106, par. 15,   RDM-UE        170 Mise à jour par l’erratum du 4 mai 2021 (RO 2021 260).  171  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.     Dispositifs médicaux. O   57   812.213   Annexe 5  (art. 13, al. 1)   Marquage de conformité    La représentation graphique du marquage de conformité est la suivante:       MD      En cas de recours à un organisme désigné, le numéro d’identification de l’organisme  est ajouté à côté du marquage de conformité.       MD  nnnnn        Substances thérapeutiques   58   812.213   Annexe 6172  (art. 70, al. 2 et 3)   Groupes de dispositifs destinés à être utilisés par des  professionnels de la santé, conditions d’exploitation  et qualifications professionnelles   1. Groupes de dispositifs   Seuls les médecins ou les professionnels de la santé disposant d’une formation  conforme au ch. 2 et opérant sous le contrôle et la responsabilité directs d’un méde- cin sont habilités à utiliser les dispositifs injectables destinés à demeurer plus de 30  jours dans le corps humain (dispositifs de longue durée).   2. Qualifications professionnelles   Les dispositifs de longue durée peuvent être utilisés par des infirmiers diplômés qui  ont achevé une formation continue dans le domaine de l’injection de tels dispositifs.       172 Mise à jour par l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de  diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).    	Chapitre 1 Dispositions générales 	Section 1 Champ d’application et exceptions 	Art. 1 Champ d’application 	Art. 2  Exceptions  	Section 2 Définitions et renvois au droit européen 	Art. 3  Dispositifs médicaux et accessoires de dispositifs médicaux 	Art. 4  Autres définitions 	Art. 5 Renvois au droit européen   	Chapitre 2 Mise à disposition sur le marché et mise en service 	Section 1 Exigences 	Art. 6 Exigences générales en matière de sécurité et de performances 	Art. 7 Vente à distance 	Art. 8 Exigences spécifiques 	Art. 9 Dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé 	Art. 10 Dispositifs sur mesure 	Art. 11 Systèmes et nécessaires 	Art. 12 Parties et composants 	Art. 13 Marquage de conformité et numéro d’identification 	Art. 14 Apposition du marquage de conformité et du numéro d’identification  	Section 2  Classification, information et identification 	Art. 15 Classification 	Art. 16 Information relative au dispositif 	Art. 17 Identification univoque des dispositifs  	Section 3 Obligations de déclaration et informations 	Art. 18 Déclaration des dispositifs fabriqués dans un établissement de santé 	Art. 19 Obligation de déclaration pour les personnes mettant à disposition sur le marché des dispositifs sur mesure 	Art. 20 Informations sur les dispositifs implantables   	Chapitre 3 Évaluation de la conformité, certificat et déclaration 	Section 1 Évaluation de la conformité 	Art. 21 Principe 	Art. 22 Exceptions et dérogations 	Art. 23 Procédure 	Art. 24 Recours à un organisme désigné  	Section 2  Certificat de conformité 	Art. 25 Établissement et contenu 	Art. 26 Durée de validité 	Art. 27 Suspension, restriction et révocation 	Art. 28 Obligation de documentation  	Section 3 Déclaration de conformité 	Art. 29   	Chapitre 4  Exigences relatives aux tissus et aux cellules d’origine humaine contenus dans des dispositifs ou utilisés pour la fabrication de dispositifs 	Art. 30 Autorisation d’exploitation 	Art. 31 Prélèvement, don et test 	Art. 32 Obligation de documentation et traçabilité  	Chapitre 5 Organismes désignés 	Section 1 Désignation 	Art. 33 Conditions et demande 	Art. 34 Évaluation 	Art. 35 Rapport d’évaluation 	Art. 36 Octroi de la désignation et extension du champ de la désignation 	Art. 37 Sous-traitants et filiales 	Art. 38 Obligation de collaboration et de déclaration 	Art. 39 Tarifs  	Section 2 Cessation de l’activité d’évaluation de la conformité 	Art. 40  	Section 3 Suspension, restriction et révocation de la désignation 	Art. 41 Principe 	Art. 42 Certificats indûment délivrés 	Art. 43 Validité des certificats en cas de suspension ou de restriction d’une désignation 	Art. 44 Validité des certificats en cas de révocation d’une désignation  	Section 4 Surveillance et réévaluation des organismes désignés 	Art. 45   	Chapitre 6 Dispositions pour les opérateurs économiques 	Section 1 Fabricant 	Art. 46 Apposition du marquage de conformité et évaluation clinique 	Art. 47 Documentation technique 	Art. 48 Obligation de conservation 	Art. 49 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions 	Art. 50 Autres obligations  	Section 2 Mandataire 	Art. 51 Obligations 	Art. 52 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions  	Section 3 Importateur 	Art. 53  	Section 4 Distributeur 	Art. 54  	Section 5  Enregistrement des opérateurs économiques 	Art. 55   	Chapitre 7 Observation des dispositifs 	Section 1 Surveillance après commercialisation 	Art. 56 Système de surveillance après commercialisation 	Art. 57 Incidents et mesures 	Art. 58 Plan de surveillance après commercialisation 	Art. 59 Rapport  	Section 2 Rapport de sécurité 	Art. 60 Obligation 	Art. 61 Contenu 	Art. 62  Examen  	Section 3 Résumé des caractéristiques de sécurité  et des performances cliniques 	Art. 63  	Section 4 Traçabilité et saisie de l’identification du dispositif 	Art. 64  Traçabilité 	Art. 65 Saisie de l’IUD  	Section 5 Vigilance 	Art. 66 Obligation de déclaration 	Art. 67 Système de déclaration dans les hôpitaux   	Chapitre 8 Opérations en rapport avec les dispositifs 	Art. 68 Remise 	Art. 69 Publicité 	Art. 70 Utilisation 	Art. 71 Maintenance 	Art. 72 Retraitement 	Art. 73 Dispositifs à usage unique et retraitement 	Art. 74 Cybersécurité  	Chapitre 9 Surveillance du marché 	Art. 75 Principe 	Art. 75a  Activités conjointes et utilisation des informations 	Art. 75b  Mesures supplémentaires 	Art. 76 Compétences 	Art. 77 Attributions 	Art. 78 Obligation de collaboration et d’information  	Chapitre 10 Traitement des données 	Section 1 Traitement des données en général 	Art. 79 Traitement des données personnelles 	Art. 80 Exploitation des systèmes d’information 	Art. 81 Droits d’accès 	Art. 82 Conservation et destruction des données  	Section 2 Système d’information sur les dispositifs médicaux 	Art. 83 Autorité responsable 	Art. 84 Garantie de la protection des données et de la sécurité des données 	Art. 85 Contenu du système d’information sur les dispositifs médicaux 	Art. 86  Échange de données avec d’autres systèmes d’information 	Art. 87 Droits d’accès 	Art. 88 Droits des personnes concernées et rectification des données 	Art. 89 Conservation des données 	Art. 90 Publication des données 	Art. 91 Réutilisation des données 	Art. 92 Applicabilité de la loi sur la protection des données   	Chapitre 11 Dispositions finales 	Section 1 Exécution 	Art. 93 Modification des annexes 	Art. 94 Information sur les actes de la Commission européenne directement applicables 	Art. 95 Harmonisation de l’exécution 	Art. 96 Collaboration avec la Commission européenne et les autorités des États contractants 	Art. 97 Collaboration avec les autorités douanières 	Art. 98 Laboratoires spécialisés en Suisse  	Section 2  Abrogation d’autres actes et dispositions transitoires 	Art. 99 Abrogation d’autres actes 	Art. 100 Validité des certificats établis sous l’ancien droit 	Art. 101 Mise sur le marché de dispositifs relevant de l’ancien droit 	Art. 102 Dérogations pour les dispositifs médicaux non conformes 	Art. 103 Dispositifs et produits contenant des tissus ou des cellules dévitalisés d’origine humaine 	Art. 104 Apposition de l’IUD 	Art. 104a   Désignation d’un mandataire 	Art. 104abis   Apposition des informations relatives au mandataire 	Art. 104b 	Art. 105 	Art. 106 Produits n’ayant pas de destination médicale 	Art. 107 Organismes d’évaluation de la conformité 	Art. 108  Déclaration de dispositifs, de systèmes et de nécessaires 	Art. 109 	Art. 110 Entrée en vigueur   	Annexe 1 	Groupes de produits n’ayant pas de destination médicale  	Annexe 2 	Correspondances terminologiques  	Annexe 3 	Droit applicable 	1 Droit européen 	2 Droit suisse   	Annexe 4 	Actes de la Commission européenne édictés sur la base  du RDM-UE  et directement applicables  	Annexe 5 	Marquage de conformité  	Annexe 6 	Groupes de dispositifs destinés à être utilisés par des professionnels de la santé, conditions d’exploitation et qualifications professionnelles 	1. Groupes de dispositifs 	2. Qualifications professionnelles