Document ID: 89368b26-5d5d-43da-9fbc-4dceecd1057c

818.101.24   1 / 30   Ordonnance 3  sur les mesures destinées à lutter contre le coronavirus  (COVID-19)   (Ordonnance 3 COVID-19)   du 19 juin 2020 (État le 1er janvier 2023)     Le Conseil fédéral suisse,   vu les art. 3, 4, 5, let. a et b, et 8 de la loi COVID-19 du 25 septembre 20201,   vu l’art. 63, al. 3, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques2,  vu l’art. 41, al. 1, de la loi du 28 septembre 2012 sur les épidémies (LEp)3,4   arrête:   Chapitre 1  Dispositions générales   Art. 1 Objet et but   1 La présente ordonnance règle les mesures visant la population, les organisations, les  institutions et les cantons dans le but de lutter contre le coronavirus (COVID-19).   2 Les mesures visent à assurer la capacité de la Suisse à endiguer l’épidémie, en par- ticulier à maintenir un approvisionnement suffisant de la population en soins et en  produits thérapeutiques importants.   Art. 2 Compétences des cantons   Sauf disposition contraire de la présente ordonnance, les cantons demeurent compé- tents.   Chapitre 2  Maintien des capacités sanitaires   Section 1  Principe   Art. 3   1 Afin de conserver la capacité de la Suisse à faire face à l’épidémie de COVID-19,  en particulier à assurer un approvisionnement suffisant de la population en soins et en  produits thérapeutiques, les mesures suivantes doivent être prises, notamment:        RO 2020 2195  1 RS 818.102  2 RS 812.21  3 RS 818.101  4 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mars 2021 (Protection des employés vulné-  rables – prolongation), en vigueur depuis le 1er avr. 2021 (RO 2021 167).   818.101.24      Lutte contre les maladies   2 / 30   818.101.24   a. des mesures visant à restreindre l’entrée en Suisse de personnes en provenance  de pays ou de régions à risque ainsi que l’importation et l’exportation de mar- chandises;   b. des mesures visant à garantir l’approvisionnement en biens médicaux impor- tants.   2 Par pays ou région à risque, on entend notamment tout pays ou toute région où le  coronavirus SARS-CoV-2 a été détecté et dans lesquels:   a. un risque élevé d’infection existe, ou   b. un variant du virus circule dont le risque d’infection ou d’évolution grave de  la maladie est plus important que pour le variant du virus qui prévaut dans  l’espace Schengen.5   3 La liste des pays et régions à risque est publiée dans l’annexe 1.6   Section 2  Restrictions du franchissement de la frontière et de l’admission  d’étrangers   Art. 47 Franchissement de la frontière et contrôles   1 Se voient refuser l’entrée les personnes suivantes qui souhaitent entrer en Suisse  pour un séjour non soumis à autorisation d’une durée de trois mois au plus sans avoir  pour but d’exercer une activité lucrative (art. 10 de la loi fédérale du 16 décembre  2005 sur les étrangers et l’intégration8):   a. les étrangers en provenance d’un pays à risque ou d’une région à risque qui  souhaitent entrer en Suisse et qui ne peuvent se prévaloir de l’Accord du  21 juin 1999 entre la Confédération suisse, d’une part, et la Communauté eu- ropéenne et ses États membres, d’autre part, sur la libre circulation des per- sonnes (ALCP)9 ou de la Convention du 4 janvier 1960 instituant l’Associa- tion européenne de libre-échange (convention AELE)10;   b. et c.11 … .12       5 Nouvelle teneur selon l’annexe 3 de l’O COVID-19 du 23 juin 2021 mesures dans le do- maine du transport international de voyageurs, en vigueur depuis le 26 juin 2021  (RO 2021 380).   6 Introduit par l’annexe 3 de l’O COVID-19 du 23 juin 2021 mesures dans le domaine du  transport international de voyageurs, en vigueur depuis le 26 juin 2021 (RO 2021 380).   7 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 24 juin 2020 (Assouplissements en matière de  frontière, d’entrée, de séjour et d’admission sur le marché du travail), en vigueur depuis le  6 juil. 2020 (RO 2020 2611).   8 RS 142.20  9 RS 0.142.112.681  10 RS 0.632.31  11 Abrogés par l’annexe 2 ch. 2 de l’O COVID-19 du 27 janv. 2021 mesures dans le do-  maine du transport international de voyageurs, avec effet au 8 fév. 2021 (RO 2021 61)  12 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 déc. 2020, en vigueur depuis le 21 déc. 2020 à   13 h 00 (RO 2020 6395).     O 3 COVID-19   3 / 30   818.101.24   2 Ne sont pas soumises à la présente interdiction d’entrée les personnes:   a.13 qui fournissent la preuve qu’elles sont vaccinées contre le SARS-CoV-2; l’an- nexe 1a, ch. 1, détermine les personnes considérées comme vaccinées, la du- rée pour laquelle la vaccination est valable et les types de preuves autorisés;   abis.14 qui fournissent la preuve qu’elles ont contracté le SARS-CoV-2 et qu’elles  sont considérées comme guéries; l’annexe 1a, ch. 2, détermine la durée de la  dérogation et les types de preuves autorisés;   b. qui peuvent démontrer qu’elles se trouvent dans une situation d’absolue né- cessité;   c.15 qui n’ont pas encore 18 ans.16   2bis ...17   2ter Les exceptions visées à l’al. 2, let. a, abis et c, ne s’appliquent pas aux personnes  qui veulent entrer en Suisse depuis un pays ou une région visés à l’annexe 1, ch. 2.18   2quater Le Secrétariat d’État aux migrations (SEM) édicte les directives nécessaires  pour les exceptions à l’interdiction d’entrée.19   3 Les décisions des autorités compétentes sont immédiatement exécutoires.  L’art. 65 LEI s’applique par analogie. Un recours contre la décision du SEM sur l’op- position peut être formé dans les 30 jours à compter de la notification de la décision.  Le recours n’a pas d’effet suspensif.   4 Les dispositions pénales de l’art. 115 LEI s’appliquent par analogie. En cas de vio- lation des dispositions concernant l’entrée, une interdiction d’entrée peut être pronon- cée.       13 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 mars 2022, en vigueur depuis le 21 mars 2022  (RO 2022 182).   14 Introduite par le ch. I de l’O du 18 mars 2022, en vigueur depuis le 21 mars 2022  (RO 2022 182).   15 Introduite par le ch. I de l’O du 18 mars 2022, en vigueur depuis le 21 mars 2022  (RO 2022 182).   16 Nouvelle teneur selon l’annexe 3 de l’O COVID-19 du 23 juin 2021 mesures dans le do- maine du transport international de voyageurs, en vigueur depuis le 26 juin 2021  (RO 2021 380).   17 Introduit par l’annexe 3 de l’O COVID-19 du 23 juin 2021 mesures dans le domaine du  transport international de voyageurs (RO 2021 380). Abrogé par le ch. I de l’O du  18 mars 2022, avec effet au 21 mars 2022 (RO 2022 182).   18 Introduit par l’annexe 3 de l’O COVID-19 du 23 juin 2021 mesures dans le domaine du  transport international de voyageurs (RO 2021 380). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O  du 18 mars 2022, en vigueur depuis le 21 mars 2022 (RO 2022 182).   19 Introduit par l’annexe 3 de l’O COVID-19 du 23 juin 2021 mesures dans le domaine du  transport international de voyageurs (RO 2021 380). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O  du 18 mars 2022, en vigueur depuis le 21 mars 2022 (RO 2022 182).     Lutte contre les maladies   4 / 30   818.101.24   Art. 520 Actualisation des annexes   Le Département fédéral de justice et police (DFJP) actualise en permanence les an- nexes 1 et 1a, après avoir consulté le Département fédéral de l’intérieur (DFI) et le  Département fédéral des affaires étrangères (DFAE).   Art. 6 et 721   Art. 822   Art. 9 Dispositions concernant le trafic transfrontalier des personnes   et des marchandises   1 Le DFJP décide, après consultation du DFI, du Département fédéral de l’environne- ment, des transports, de l’énergie et de la communication (DETEC), du DFF et du  DFAE, de limitations du trafic des personnes par voie aérienne avec des pays ou ré- gions à risque.   2 Il peut en particulier limiter le trafic des personnes pour certains vols, fermer certains  aérodromes frontières au trafic des personnes en provenance de pays ou régions à  risque ou interdire complètement le trafic des personnes vers la Suisse en provenance  de pays ou régions à risque.   3 Les limitations du trafic transfrontalier des personnes sont spécifiées dans l’an- nexe 3.   Art. 1023 Octroi de visas   Les étrangers en provenance d’un pays à risque ou d’une région à risque qui souhaitent  entrer en Suisse pour un séjour non soumis à autorisation d’une durée de trois mois  au plus sans avoir pour but d’exercer une activité lucrative, s’ils ne peuvent se préva- loir ni de l’ALCP24 ni de la convention AELE25, se voient refuser l’octroi d’un visa  Schengen. Font exception les demandes présentées par des personnes visées à l’art. 4,  al. 2.       20 Nouvelle teneur selon l’annexe 3 de l’O COVID-19 du 23 juin 2021 mesures dans le do- maine du transport international de voyageurs, en vigueur depuis le 26 juin 2021  (RO 2021 380).   21 Abrogés par le ch. I de l’O du 24 juin 2020 (Assouplissements en matière de frontière,  d’entrée, de séjour et d’admission sur le marché du travail), avec effet au 6 juil. 2020   (RO 2020 2611).   22 Abrogé par l’art. 6 ch. 1 de l’O COVID-19 mesures dans le domaine   du transport international de voyageurs du 2 juil. 2020, avec effet au 6 juil. 2020   (RO 2020 2737).   23 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 mars 2022, en vigueur depuis le 21 mars 2022  (RO 2022 182).   24  RS 0.142.112.681  25  RS 0.632.31     O 3 COVID-19   5 / 30   818.101.24   Art. 10a26 Prolongation des délais   1 Les étrangers qui, en raison des mesures liées au coronavirus, ont été empêchés  d’agir dans les délais prévus à l’art. 47 ou 61 LEI27 peuvent réparer cette omission  avant l’échéance de la durée de validité de la présente ordonnance.   2 La réparation de l’omission crée la situation qui aurait existé si l’acte omis avait été  accompli en temps utile.   3 Si le délai de renouvellement des données biométriques prévu à l’art. 59b ou 102a  LEI en vue de l’octroi ou de la prolongation d’une autorisation n’a pas pu être respecté  en raison de la situation liée au coronavirus, l’autorisation peut tout de même être  octroyée ou prolongée avant l’expiration de la durée de validité de la présente ordon- nance.   Section 3 Approvisionnement en biens médicaux importants   Art. 11 Définition    1 Sont considérés comme des médicaments, des dispositifs médicaux et des équipe- ments de protection importants et nécessaires de toute urgence pour prévenir et com- battre le coronavirus les biens énumérés dans la liste de l’annexe 4 (biens médicaux  importants).   2 Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) assume la responsabilité de la liste et  l’actualise régulièrement après consultation du groupe de travail interdépartemental  concernant les biens médicaux visé à l’art. 12 et du Laboratoire de Spiez.28   3 L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) définit le besoin et l’utilisation des  biens à acquérir. Sur la base de ces prescriptions, il détermine les quantités nécessaires  en accord avec le groupe de travail interdépartemental concernant les biens médi- caux.29   Art. 12 Groupe de travail interdépartemental concernant les biens médicaux   1 Le groupe de travail interdépartemental concernant les biens médicaux comprend au  moins des représentants des services fédéraux suivants:   a. OFSP;   b. Domaine Produits thérapeutiques de l’organisation de l’approvisionnement  économique du pays;   c.  Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic);       26 Introduit par le ch. I de l’O du 24 juin 2020 (Assouplissements en matière de frontière,  d’entrée, de séjour et d’admission sur le marché du travail), en vigueur depuis le  6 juil. 2020 (RO 2020 2611).   27 RS 142.20  28 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 déc. 2020 (Tests rapides SARS-CoV-2), en vi-  gueur depuis le 21 déc. 2020 (RO 2020 5801).  29 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 déc. 2022, en vigueur depuis le 1er janv. 2023   (RO 2022 838).     Lutte contre les maladies   6 / 30   818.101.24   d. Centrale nationale d’alarme (CENAL);   e. Organe sanitaire de coordination (OSANC) représentant la gestion fédérale  des ressources (ResMaB);   f. Pharmacie de l’armée;   g. Service sanitaire coordonné (SSC).   2 Le représentant du SSC dirige le groupe de travail.30   Art. 13  Obligation de communiquer   1 Les cantons sont tenus, à la demande du SSC, de lui communiquer régulièrement les  stocks actuels de biens médicaux importants dans leurs établissements de santé.   2 Les laboratoires ainsi que les fabricants et les distributeurs de diagnostics in vitro  («tests COVID-19») sont tenus, sur demande, d’annoncer régulièrement à l’OFSP  leurs stocks actuels de tests.31   3 Le SSC peut exiger des entreprises qui entreposent des biens médicaux importants  des informations sur leurs stocks aux.   Art. 14  Acquisition de biens médicaux importants   1 Pour soutenir l’approvisionnement des cantons et de leurs établissements de santé,  d’organisations d’utilité publique (p. ex. Croix-Rouge suisse) et de tiers (p. ex. labo- ratoires, pharmacies), des biens médicaux importants peuvent être acquis si les canaux  d’acquisition habituels ne permettent pas de couvrir les besoins.    2 Le manque de biens médicaux importants est déterminé sur la base des données  communiquées en vertu de l’art. 13.   3 La Pharmacie de l’armée est compétente, sur mandat de l’OFSP, pour l’acquisition  des biens médicaux importants visés à l’al. 1.   4 Les autorités compétentes peuvent charger des tiers d’acquérir des biens médicaux  importants.    5 Lors de l’acquisition de biens médicaux importants, la Pharmacie de l’armée peut  prendre des risques calculés et s’écarter des directives en vigueur et de la loi du 7 oc- tobre 2005 sur les finances32 en ce qui concerne les risques, par exemple en versant  des acomptes sans garanties ou sans couverture du risque de change.   6 Sur mandat du groupe de travail interdépartemental concernant les biens médicaux,  la Pharmacie de l’armée gère les biens médicaux importants acquis.       30 Nouvelle teneur selon le ch. II 4 de l’O du 23 sept. 2022, en vigueur depuis le  1er janv. 2023 (RO 2022 570).   31 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 déc. 2022, en vigueur depuis le 1er janv. 2023  (RO 2022 838).   32  RS 611.0     O 3 COVID-19   7 / 30   818.101.24   Art. 15 Attribution des biens médicaux importants   1 Si nécessaire, les cantons déposent des demandes d’attribution auprès de la Res- MaB.33   2 L’attribution se base continuellement sur l’état d’approvisionnement et le nombre  de cas actuels dans chaque canton.   3 Après avoir entendu le groupe de travail interdépartemental concernant les biens  médicaux, le SSC peut attribuer les biens médicaux importants aux cantons, à des  organisations d’utilité publique et à des tiers.   4 ...34   Art. 16 Livraison et distribution des biens médicaux importants   1 La Confédération ou les tiers qu’elle a mandatés veillent à la livraison des biens  médicaux importants acquis conformément à l’art. 14 aux services centraux de livrai- son cantonaux. Dans des cas exceptionnels, la Confédération peut, en accord avec les  cantons, livrer directement des établissements et des organisations ayant droit à des  biens médicaux importants.   2 Pour les biens qui ne peuvent pas être livrés directement aux destinataires, les can- tons désignent des services de livraison cantonaux et les annoncent aux autorités fé- dérales compétentes.   3 Si nécessaire, ils veillent à la redistribution en temps utile, sur leur territoire, des  biens médicaux importants qui ont été livrés.   Art. 17 Vente directe par la Confédération   La Confédération peut distribuer contre paiement sur le marché, par elle-même ou par  des tiers, les biens médicaux importants.   Art. 18 Coûts   1 La Confédération préfinance l’acquisition des biens médicaux importants lorsque  c’est elle qui les acquiert.   2 Les cantons, les organisations d’utilité publique et les tiers remboursent à la Confé- dération dans les plus brefs délais les coûts pour l’achat des biens médicaux impor- tants qui leur ont été livrés et dont la Confédération a pris en charge l’acquisition  conformément à l’art. 14, al. 1.    3 La Confédération prend en charge les coûts de livraison aux cantons des biens mé- dicaux importants acquis.   4 Les cantons prennent en charge les coûts de distribution de ces biens médicaux im- portants sur leur territoire.       33 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 12 mai 2021, en vigueur depuis le 17 mai 2021  (RO 2021 274).   34 Abrogé par le ch. I de l’O du 21 déc. 2022, avec effet au 1er janv. 2023 (RO 2022 838).     Lutte contre les maladies   8 / 30   818.101.24   5 Si les biens acquis sont de nouveau disponibles librement sur le marché, la Confé- dération peut remettre ses stocks aux prix du marché.35   Art. 19 et 2036   Art. 21 Exceptions à l’autorisation de mise sur le marché de médicaments   1 En attendant la décision de Swissmedic, les médicaments fabriqués avec les subs- tances actives énumérées à l’annexe 5 et destinés à traiter les patients atteints du  COVID-19 peuvent être mis sur le marché sans autorisation si une demande d’autori- sation correspondante a été déposée. Dans le cadre de l’examen des demandes d’auto- risation, Swissmedic peut autoriser des divergences par rapport aux prescriptions de  la législation sur les produits thérapeutiques, si une analyse bénéfice-risque a été ef- fectuée pour ces médicaments.   1bis En attendant la décision de Swissmedic, les médicaments fabriqués avec les  substances actives énumérées à l’annexe 5a et visant à prévenir une infection au  COVID-19 chez les personnes immunosupprimées ne pouvant pas développer une  protection immunitaire suffisante malgré la vaccination ou ne pouvant pas être vacci- nées peuvent être mis sur le marché sans autorisation si une demande d’autorisation  correspondante a été déposée.37   2 Des modifications de l’autorisation d’un médicament autorisé en Suisse contenant  une substance active énumérée à l’annexe 4, ch. 1, qui doivent permettre d’utiliser le  médicament pour traiter en Suisse des patients atteints du COVID-19, peuvent être  mises en œuvre immédiatement après le dépôt d’une demande correspondante jusqu’à  la décision de Swissmedic. Swissmedic peut autoriser des divergences par rapport aux  prescriptions de la législation sur les produits thérapeutiques, si une analyse bénéfice- risque a été effectuée pour les modifications de l’autorisation des médicaments con- tenant une substance active énumérée à l’annexe 4, ch. 1.38   3 Le DFI actualise régulièrement les listes figurant aux annexes 5 et 5a.39   4 Si une analyse bénéfice-risque a été effectuée, Swissmedic peut, pour les médica- ments destinés à prévenir ou à combattre le coronavirus en Suisse, autoriser des di- vergences par rapport au processus de fabrication approuvé dans le cadre de l’autori- sation. Il fixe les critères qui permettent au responsable technique de libérer  précocement sur le marché les médicaments destinés à prévenir et à combattre le co- ronavirus en Suisse.   5 En dérogation à l’art. 9a, al. 1, let. c, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits  thérapeutiques, des autorisations de mise sur le marché à durée limitée peuvent être       35 Introduit par le ch. I de l’O du 12 mai 2021, en vigueur depuis le 17 mai 2021   (RO 2021 274).   36 Abrogés par le ch. I de l’O du 21 déc. 2022, avec effet au 1er janv. 2023 (RO 2022 838).  37 Introduit par le ch. I de l’O du 30 mars 2022, en vigueur depuis le 1er avr. 2022    (RO 2022 206).  38 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 12 mai 2021, en vigueur depuis le 17 mai 2021   (RO 2021 274).  39 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 30 mars 2022, en vigueur depuis le 1er avr. 2022   (RO 2022 206).     O 3 COVID-19   9 / 30   818.101.24   accordées même s’il existe un médicament de substitution et équivalent autorisé en  Suisse, si ces autorisations visent à garantir l’approvisionnement en médicaments des- tinés à prévenir ou à combattre le coronavirus en Suisse.40   Art. 22 Exceptions aux dispositions concernant l’importation   de médicaments   1 Après avoir déposé une demande d’autorisation pour un médicament contenant une  substance active énumérée à l’annexe 5 pour traiter des patients atteints du COVID- 19, le requérant peut importer le médicament avant son autorisation ou charger une  entreprise disposant d’une autorisation de commerce de gros ou d’importation de le  faire.41   1bis Les pharmaciens assumant la responsabilité pharmaceutique dans une pharmacie  d’hôpital peuvent importer des médicaments non autorisés contenant les substances  actives énumérées à l’annexe 5 pour traiter des patients atteints du COVID-19. Une  entreprise disposant d’une autorisation de commerce de gros ou d’importation peut  être chargée d’importer ces médicaments.42   2 Chaque importation visée à l’al. 1bis doit être annoncée à Swissmedic dans les 10  jours suivant la réception de la marchandise.43   2bis Après avoir déposé une demande d’autorisation pour un médicament visé à  l’art. 21, al. 1bis, le requérant peut importer le médicament avant son autorisation ou  charger une entreprise disposant d’une autorisation de commerce de gros ou d’impor- tation de le faire.44   3 Pour prévenir et combattre le coronavirus en Suisse, Swissmedic peut autoriser la  mise sur le marché provisoire d’un médicament pour pallier l’absence temporaire d’un  médicament identique autorisé en Suisse, s’il n’existe pas de médicament très proche  autorisé et disponible en Suisse.   4 Après avoir déposé une demande d’autorisation pour un vaccin contre le COVID-19  et une demande d’autorisation d’exploitation au sens de l’art. 10, al. 1, let. b, de la loi  du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques, le requérant peut charger une  entreprise titulaire d’une autorisation d’importer ou de faire le commerce de gros  d’importer le vaccin contre le COVID-19 avant même son autorisation et de le stocker  jusqu’à que cette dernière soit délivrée. L’entreprise mandatée doit respecter les règles  internationales de bonnes pratiques de distribution au sens de l’annexe 4 de       40 Introduit par le ch. I de l’O du 27 oct. 2021, en vigueur depuis le 28 oct. 2021   (RO 2021 634).   41 Introduit par le ch. I de l’O du 12 mai 2021, en vigueur depuis le 26 avr. 2021   (RO 2021 274).   42 Anciennement al. 1.  43 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 12 mai 2021, en vigueur depuis le 26 avr. 2021   (RO 2021 274).  44 Introduit par le ch. I de l’O du 30 mars 2022, en vigueur depuis le 1er avr. 2022    (RO 2022 206).     Lutte contre les maladies   10 / 30   818.101.24   l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médica- ments45.46   Art. 23 Exceptions pour les dispositifs médicaux47   1 Swissmedic peut, sur demande, autoriser la mise sur le marché et la mise en service  de dispositifs médicaux pour lesquels aucune procédure d’évaluation de la conformité  au sens de l’art. 23 de l’ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux  (ODim)48 49 n’a été réalisée, si leur utilisation en vue de prévenir et de combattre le  coronavirus en Suisse relève de l’intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de  la santé des patients et si, compte tenu de leur destination, il est démontré de façon  suffisante qu’ils remplissent les exigences fondamentales et qu’ils sont efficaces et  performants.   2 Dans le cadre de l’évaluation des risques visée à l’al. 1, Swissmedic tient compte en  particulier du besoin d’acquisition démontré par l’OFSP en vue de prévenir et de com- battre le coronavirus en Suisse.   3 L’autorisation est octroyée au responsable de la mise sur le marché suisse ou à l’ins- titution ou à l’établissement de santé requérant. Elle peut être octroyée temporaire- ment et être assortie de charges ou de conditions.   4 Les masques faciaux pour lesquels aucune procédure d’évaluation de la conformité  au sens de l’art. 23 ODim n’a été menée peuvent être mis sur le marché sans autorisa- tion visée à l’al. 1:   a. s’ils sont mis sur le marché uniquement pour une utilisation non médicale, et   b. s’ils portent une mention indiquant expressément qu’ils ne sont pas destinés à  une utilisation médicale.   5 Les masques faciaux mis sur le marché en vertu de l’al. 4 ne peuvent pas être utilisés  dans les hôpitaux et les cabinets médicaux pour le contact direct avec les patients.   5bis L’application SwissCovid visée par l’ordonnance du 24 juin 2020 sur le système  de traçage de proximité pour le coronavirus SARS-CoV-250 et par l’ordonnance du  30 juin 2021 sur un système visant à informer d’une infection possible au coronavirus  SARS-CoV-2 lors de manifestations51 n’est pas soumise aux dispositions sur l’éva- luation de la conformité des dispositifs médicaux.52       45  RS 812.212.1  46 Introduit par le ch. I de l’O du 18 déc. 2020 (Tests rapides SARS-CoV-2), en vigueur de-  puis le 21 déc. 2020 (RO 2020 5801).  47 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 25 août 2021, en vigueur depuis le 30 août 2021   (RO 2021 507).  48 RS 812.213  49 Le renvoi a été adapté au 26 mai 2021 en application de l’art. 12 al. 2 de la L du 18 juin   2004 sur les publications officielles (RS 170.512). Il a été tenu compte de cette mod. dans  tout le texte.   50 RS 818.101.25  51 RS 818.102.4  52 Introduit par l’art. 18 de l’O du 30 juin 2021, en vigueur du 1er juillet 2021 au   31 juin 2022 (RO 2021 411).     O 3 COVID-19   11 / 30   818.101.24   6 Les obligations concernant l’observation des produits au sens de l’ODim, en parti- culier l’obligation de collecter et de déclarer les incidents graves, continuent de s’ap- pliquer.   Art. 23a53   Art. 23b54 Exception pour les masques de protection respiratoire   1 Les masques de protection respiratoire qui ne répondent pas aux principes et procé- dures d’évaluation de la conformité selon l’art. 3, al. 2, de l’ordonnance du 25 oc- tobre 2017 sur les EPI (OEPI)55 et dont la divergence par rapport à ces principes et  procédures n’a pas été approuvée en vertu de l’art. 24, al. 3, figurant dans la version  du 22 juin 202056 ne doivent pas être mis à disposition sur le marché.    2 Les masques de protection respiratoire visés à l’al. 1 qui se trouvent dans les stocks  de la Confédération et des cantons peuvent être remis à des hôpitaux, établissements  médico-sociaux, organisations de soin aux malades et pour l’aide à domicile privés,  ainsi qu’à des institutions de la Confédération et des cantons comme l’armée, la pro- tection civile, les hôpitaux et les prisons si le service de la Confédération ou du canton  qui est responsable de la remise garantit:    a. un niveau de sécurité équivalent en fonction des exigences légales en vigueur  prévues par l’OEPI, au moyen d’un essai par un organisme d’évaluation de la  conformité européen reconnu pour les masques de protection respiratoire, et   b. la traçabilité.    3 L’information sur le produit est disponible lors de la remise et est rédigé au moins  dans une langue officielle ou en anglais. Il doit être garanti que les utilisateurs dispo- sent des prérequis nécessaires pour utiliser le produit conformément à sa destination.   Art. 2457 Réalisation de tests rapides SARS-CoV-2 avec application   par un professionnel ainsi que remise et utilisation d’autotests  SARS-CoV-258   1 Les tests rapides non automatisés à usage individuel pour la détection directe du  SARS-CoV-2 (tests rapides SARS-CoV-2) avec application par un professionnel ne  peuvent être effectués que dans les établissements suivants:59       53 Introduit par le ch. I de l’O du 12 mars 2021 (RO 2021 145). Abrogé par le ch. I de l’O du  23 juin 2021, avec effet au 26 juin 2021 (RO 2021 378).   54 Anciennement art. 23a. Introduit par le ch. I de l’O du 27 janv. 2021 (Tests pour le  SARS-CoV-2 et masques de protection respiratoire), en vigueur depuis le 28 janv. 2021  (RO 2021 54).   55 RS 930.115  56  RO 2020 2195  57 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 déc. 2020 (Tests rapides SARS-CoV-2), en vi-  gueur depuis le 21 déc. 2020 (RO 2020 5801).  58 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 12 mars 2021, en vigueur depuis le 15 mars 2021   (RO 2021 145).  59 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 juin 2021, en vigueur depuis le 26 juin 2021   (RO 2021 378).     Lutte contre les maladies   12 / 30   818.101.24   a.60 les laboratoires autorisés au sens de l’art. 16 LEp;   b.61 les cabinets médicaux, les pharmacies, les hôpitaux, les établissements mé- dico-sociaux, les institutions médico-sociales et les centres de tests exploités  par le canton ou sur son mandat.   1bis Ils peuvent également être effectués au sein et par des organisations de soins et  d’aide ou par celles-ci à domicile ainsi que par des assistants au sens de la loi fédérale  du 19 juin 1959 sur l’assurance-invalidité (LAI)62.63   2 Les tests rapides SARS-CoV-2 peuvent aussi être effectués en dehors du site des  établissements visés à l’al. 1, let. b, à condition qu’un titulaire d’un titre postgrade en  médecine de laboratoire délivré par l’association « Les laboratoires médicaux de  Suisse » (FAMH), un médecin ou un pharmacien assume la responsabilité du respect  des exigences prévues au présent article ainsi qu’aux art. 24a et 24b.64   3 Les établissements au sens de l’al 1, let. a, qui effectuent des tests rapides SARS- CoV-2 en dehors de leur site doivent déclarer cette offre au canton.65   4 Les établissements visés aux al. 1, let. b, et 1bis peuvent effectuer des tests rapides  SARS-CoV-2 avec application par un professionnel sans autorisation au sens de  l’art. 16 LEp et en dehors du milieu confiné si les conditions suivantes sont rem- plies:66   a. des mesures de sécurité ainsi que des plans de protection appropriés pour la  protection de l’être humain, des animaux, de l’environnement et de la diversité  biologique sont prévus et respectés;   b.67 les tests sont effectués uniquement par des personnes spécifiquement ins- truites à cette fin et selon les instructions du fabricant du test;   c. les résultats sont interprétés sous la supervision de personnes possédant l’ex- pertise spécifique nécessaire; il est possible de faire appel à des spécialistes  externes;   d. les établissements établissent une documentation prouvant la traçabilité et la  qualité des systèmes de test mis en place; ils doivent conserver cette docu- mentation;       60 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 déc. 2022, en vigueur depuis le 1er janv. 2023  (RO 2022 838).   61 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 27 janv. 2021 (Tests pour le SARS-CoV-2 et  masques de protection respiratoire), en vigueur depuis le 28 janv. 2021 (RO 2021 54).   62  RS 831.20  63 Introduit par le ch. I de l’O du 27 janv. 2021 (Tests pour le SARS-CoV-2 et masques de   protection respiratoire) (RO 2021 54). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du  12 mars 2021, en vigueur depuis le 15 mars 2021 (RO 2021 145).   64 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 déc. 2022, en vigueur depuis le 1er janv. 2023  (RO 2022 838).   65 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 25 août 2021, en vigueur depuis le 30 août 2021  (RO 2021 507).   66 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 12 mars 2021, en vigueur depuis le 15 mars 2021  (RO 2021 145).   67 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 12 mars 2021, en vigueur depuis le 15 mars 2021  (RO 2021 145).     O 3 COVID-19   13 / 30   818.101.24   e.  les établissements sont habilités à effectuer de tels tests par le canton.   4bis Les tests rapides SARS-CoV-2 destinés à l’usage personnel par le public (autotests  SARS-CoV-2) peuvent être remis et utilisés à condition qu’ils soient prévus et certi- fiés pour l’usage personnel conformément aux indications du fabricant.68   5 Par tests rapides SARS-CoV-2, on entend des méthodes directes qui détectent les  antigènes du SARS-CoV-2. Les tests ne sont pas automatisés et sont effectués avec  un minimum d’instruments; seule la lecture des résultats peut être automatisée.69   Art. 24a70 Tests rapides SARS-CoV-2 autorisés avec application  par un professionnel   1 Pour les tests rapides SARS-CoV-2 avec application par un professionnel, seuls peu- vent être utilisés les systèmes de test qui ont été autorisés dans l’UE pour établir le  certificat COVID numérique de l’UE.   2 En dérogation à l’al. 1, d’autres systèmes de test peuvent être utilisés si les tests  rapides SARS-CoV-2 sont effectués par des laboratoires autorisés au sens de l’art. 16  LEp.71   Art. 24b72 Information du canton quant au résultat de test positif en l’absence  d’un diagnostic de confirmation   Lorsque, après un résultat positif, le test rapide SARS-CoV-2 ne donne pas lieu à un  diagnostic de confirmation et que le DFI n’a pas fixé la déclaration du résultat du test  rapide SARS-CoV-2 au sens de l’art. 19 de l’ordonnance du 29 avril 2015 sur les épi- démies73, l’établissement ou la personne responsable de l’exécution du test doit infor- mer le service cantonal chargé du traçage des contacts quant au résultat positif.   Art. 24c74 Listes des tests rapides SARS-CoV-2   L’OFSP établit des listes actualisées des tests rapides SARS-CoV-2 avec application  par un professionnel visés à l’art. 24a et des autotests SARS-CoV-2 visés à l’art. 24,  al. 4bis, et les publie sur son site Internet.       68 Introduit par le ch. I de l’O du 12 mars 2021 (RO 2021 145). Nouvelle teneur selon le  ch. I de l’O du 25 août 2021, en vigueur depuis le 30 août 2021 (RO 2021 507).   69 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 25 août 2021, en vigueur depuis le 30 août 2021  (RO 2021 507).   70 Introduit par le ch. I de l’O du 18 déc. 2020 (Tests rapides SARS-CoV-2)  (RO 2020 5801). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 25 août 2021, en vigueur depuis  le 30 août 2021 (RO 2021 507).   71 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 déc. 2022, en vigueur depuis le 1er janv. 2023  (RO 2022 838).   72 Introduit par le ch. I de l’O du 18 déc. 2020 (Tests rapides SARS-CoV-2)   (RO 2020 5801). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 12 mars 2021, en vigueur de- puis le 15 mars 2021 (RO 2021 145).   73  RS 818.101.1  74 Introduit par le ch. I de l’O du 18 déc. 2020 (Tests rapides SARS-CoV-2)   (RO 2020 5801). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 25 août 2021, en vigueur depuis  le 30 août 2021 (RO 2021 507).     Lutte contre les maladies   14 / 30   818.101.24   Art. 24d75 Compétence des cantons dans la réalisation des tests rapides SARS- CoV-2   Les cantons sont responsables du contrôle du respect des exigences fixées aux art. 24  à 24b et de leur mise en œuvre pour les tests rapides SARS-CoV-2 qui ne sont pas  effectués dans les établissements visés à l’art. 24, al. 1, let. a.   Art. 24e76 Prélèvement de l’échantillon pour les analyses de biologie  moléculaire pour le SARS-CoV-2   1 Les échantillons pour les analyses de biologie moléculaire pour le SARS-CoV-2  peuvent être prélevés:   a. dans les laboratoires autorisés au sens de l’art. 16 LEp et dans les points de  prélèvement qu’ils exploitent;   b. dans les établissements ou par les personnes visés à l’art. 24, al. 1, let. b, 1bis,  et 2;   c.77 ...   2 Le point de prélèvement de l’échantillon contrôle l’identité de la personne à tester.  Le prélèvement est effectué par une personne formée.   3 Le prélèvement peut être effectué par la personne à tester:   a. dans l’établissement, pour autant que celui-ci vérifie l’identité de la personne  à tester et surveille le prélèvement de l’échantillon sur place;   b. en dehors de l’établissement, pour autant que celui-ci vérifie l’identité de la  personne à tester et garantisse par des mesures appropriées, en particulier la  vidéosurveillance, l’attribution sécurisée de l’échantillon à la personne à tes- ter.   Art. 24f78 Compétence pour le contrôle du prélèvement de l’échantillon pour  les analyses de biologie moléculaire pour le SARS-CoV-2   Swissmedic est compétent pour le contrôle du respect des exigences prévues à  l’art. 24e par les laboratoires autorisés au sens de l’art. 16 LEp; les cantons sont com- pétents pour le contrôle du respect de ces exigences par les établissements visés à  l’art. 24e, al. 1, let. b.       75 Introduit par le ch. I de l’O du 18 déc. 2020 (Tests rapides SARS-CoV-2)   (RO 2020 5801). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 27 janv. 2021 (Tests pour le  SARS-CoV-2 et masques de protection respiratoire), en vigueur depuis le 28 janv. 2021  (RO 2021 54).   76 Introduit par le ch. I de l’O du 25 août 2021, en vigueur depuis le 1er oct. 2021   (RO 2021 507).   77 Abrogée par le ch. I de l’O du 21 déc. 2022, avec effet au 1er janv. 2023 (RO 2022 838).  78 Introduit par le ch. I de l’O du 25 août 2021 (RO 2021 507). Nouvelle teneur selon le ch. I   de l’O du 21 déc. 2022, en vigueur depuis le 1er janv. 2023 (RO 2022 838).     O 3 COVID-19   15 / 30   818.101.24   Art. 24fbis 79 Réalisation à l’étranger d’analyses de biologie moléculaire  pour le SARS-CoV-2    Seuls les laboratoires autorisés au sens de l’art. 16 LEp peuvent mandater un labora- toire étranger pour réaliser des analyses de biologie moléculaire pour le SARS-CoV- 2. Ils restent soumis à l’obligation de déclarer au sens de l’art. 12 LEp.   Art. 24g80 Communication de données   Swissmedic peut communiquer aux services fédéraux visés à l’art. 12, al. 1, les don- nées relatives aux biens médicaux importants, dans la mesure où elles sont nécessaires  à l’exécution de la présente ordonnance. Ces données ne doivent pas contenir de don- nées personnelles sensibles.   Chapitre 3  Capacités sanitaires   Art. 25 Hôpitaux et cliniques   1 Les cantons s’assurent que le domaine stationnaire des hôpitaux et des cliniques dis- pose de capacités suffisantes (notamment en lits et en personnel) pour les patients  atteints du COVID-19 ainsi que pour d’autres examens et traitements urgents, en par- ticulier dans les unités de soins intensifs et de médecine interne générale.   2 À cette fin, ils peuvent obliger les hôpitaux et cliniques:   a. à mettre à disposition leurs capacités dans le domaine stationnaire ou à les  libérer sur demande, et   b. à limiter ou suspendre les examens et traitements non urgents.   3 Les hôpitaux et cliniques doivent veiller à ce que l’approvisionnement en médica- ments pour les patients atteints du COVID-19 ainsi que pour les examens et traite- ments urgents soit garanti dans les domaines stationnaire et ambulatoire.   Art. 25a81 Obligation des cantons d’informer à propos des capacités sanitaires   Les cantons ont l’obligation de communiquer régulièrement au Service sanitaire coor- donné les informations suivantes:   a. le nombre total et le taux d’occupation des lits d’hôpitaux;   b. le nombre total et le taux d’occupation des lits d’hôpitaux réservés au traite- ment de maladies dues au COVID-19 et le nombre de patients atteints du  COVID-19 actuellement traités;       79 Introduit par le ch. I de l’O du 16 fév. 2022, en vigueur depuis le 15 mars 2022   (RO 2022 96).   80 Anciennement art. 24e. Introduit par le ch. I de l’O du 18 déc. 2020 (Tests rapides SARS- CoV-2), en vigueur depuis le 21 déc. 2020 (RO 2020 5801).   81 Introduit par l’annexe ch. 2 de l’O COVID-19 situation particulière du 16 fév. 2022, en  vigueur depuis le 17 fév. 2022 (RO 2022 97).     Lutte contre les maladies   16 / 30   818.101.24   c. le nombre total et le taux d’occupation des lits aux soins intensifs et le nombre  de patients atteints du COVID-19 actuellement traités aux soins intensifs sous  respiration artificielle;   d. le nombre total et le taux d’occupation des unités d’oxygénation extracorpo- relle par oxygénateur à membrane (ECMO);   e. les données concernant la disponibilité du personnel médical et du personnel  soignant dans les hôpitaux;   f. la capacité maximale, en particulier le nombre total de patients et de patients  infectés par le COVID-19 pouvant être traités dans leurs hôpitaux en prenant  en compte les lits et le personnel disponibles.   Art. 2682   Art. 26a83   Art. 26b et 26c84     Chapitre 4 ...   Art. 2785   Chapitre 4a …   Art. 27a86       82 Abrogé par le ch. I de l’O du 21 déc. 2022, avec effet au 1er janv. 2023 (RO 2022 838).  83 Introduit par le ch. I de l’O du 24 juin 2020 (RO 2020 2549). Abrogé par le ch. I de l’O   du 21 déc. 2022, avec effet au 1er janv. 2023 (RO 2022 838).  84 Introduits par le ch. I de l’O du 27 janv. 2021 (Tests pour le SARS-CoV-2 et masques de   protection respiratoire) (RO 2021 54). Abrogés par le ch. I de l’O du 21 déc. 2022, avec  effet au 1er janv. 2023 (RO 2022 838).   85 Abrogé par le ch. I de l’O du 21 déc. 2022, avec effet au 1er janv. 2023 (RO 2022 838).  86 Introduit par le ch. I de l’O du 13 janv. 2021 (Employés vulnérables) (RO 2021 5). Nou-  velle teneur selon le ch. I de l’O du 17 déc. 2021, en vigueur du 1er janv. au 31 mars 2022  (RO 2021 881; art. 29, al. 7).     O 3 COVID-19   17 / 30   818.101.24   Chapitre 5 Dispositions finales   Art. 28 Abrogation d’un autre acte   L’ordonnance 2 COVID-19 du 13 mars 202087 est abrogée.   Art. 28a88 Disposition transitoire de la modification du 11 septembre 2020   Les équipements de protection individuelle autorisés en vertu de l’art. 24 de l’ancien  droit peuvent continuer à être mis sur le marché jusqu’au 30 juin 2021.   Art. 28b89 Dispositions transitoires de la modification du 23 juin 2021   1 …90   2 Les autotests autorisés sur la base de l’art. 23a de l’ancien droit peuvent continuer à  être remis par les pharmacies, pour autant que les conditions prévues à l’art. 24,  al. 4bis, let. b, soient remplies.    3 …91   Art. 28c92   Art. 28d93 Disposition transitoire de la modification du 21 décembre 2022   Les coûts des analyses pour le SARS-CoV-2 pour lesquelles le prélèvement de  l’échantillon a été effectué avant l’entrée en vigueur de la modification du 21 dé- cembre 2022 sont pris en charge conformément aux art. 26 à 26c de l’ancien droit.   Art. 29 Entrée en vigueur et durée de validité   1 La présente ordonnance entre en vigueur le 22 juin 2020 à 0 h 00.   2 Elle a effet jusqu’au 13 septembre 2020.94    3 …95       87  [RO 2020 773, 783, 841, 863, 867, 1059, 1065, 1101, 1131, 1137, 1155, 1199, 1245,  1249, 1333, 1401, 1501, 1505, 1585, 1751, 1815, 1823, 1835, 2097, 2099, 2213 art. 14  ch. 2]   88 Introduit par le ch. I de l’O du 11 sept. 2020 (Prorogation; coûts des tests), en vigueur de- puis le 18 sept. 2020 (RO 2020 3695).   89 Introduit par le ch. I de l’O du 23 juin 2021, en vigueur depuis le 26 juin 2021  (RO 2021 378).   90 Abrogé par le ch. I de l’O du 16 fév. 2022, avec effet au 17 fév. 2022 (RO 2022 96).  91 Abrogé par le ch. I de l’O du 16 fév. 2022, avec effet au 17 fév. 2022 (RO 2022 96).  92 Introduit par le ch. I de l’O du 25 août 2021 (RO 2021 507). Abrogé par le ch. I de l’O du   16 fév. 2022, avec effet au 17 fév. 2022 (RO 2022 96).  93 Introduit par le ch. I de l’O du 21 déc. 2022, en vigueur depuis le 1er janv. 2023   (RO 2022 838).  94 Nouvelle teneur selon le ch. II de l’O du 12 août 2020 (Port du masque obligatoire dans   les aéronefs; grandes manifestations), en vigueur depuis le 15 août 2020 (RO 2020 3547).  95 Abrogé par le ch. II de l’O du 12 août 2020 (Port du masque obligatoire dans les aéronefs;   grandes manifestations), avec effet au 15 août 2020 (RO 2020 3547).     Lutte contre les maladies   18 / 30   818.101.24   4 La durée de validité de la présente ordonnance est prolongée jusqu’au 31 décembre  2021, sous réserve de l’al. 5.96    5 ...97  6 La durée de validité de la présente ordonnance est prolongée jusqu’au 31 décembre  2022, sous réserve des al. 5 et 7.98   7 Lʼart. 27a et lʼannexe 7 ont effet jusquʼau 31 mars 2022.99   8 La durée de validité de la présente ordonnance est prolongée jusqu’au  30 juin 2024.100       96 Introduit par le ch. I de l’O du 11 sept. 2020 (Prorogation; coûts des tests   (RO 2020 3695). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 27 oct. 2021, en vigueur depuis  le 28 oct. 2021 (RO 2021 634).   97 Introduit par le ch. I de l’O du 27 oct. 2021 (RO 2021 634). Abrogé par le ch. I de l’O du  21 déc. 2022, avec effet au 1er janv. 2023 (RO 2022 838).   98 Introduit par le ch. I de l’O du 17 déc. 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022   (RO 2021 881).   99 Introduit par le ch. I de l’O du 17 déc. 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022   (RO 2021 881).   100 Introduit par le ch. I de l’O du 21 déc. 2022, en vigueur depuis le 1er janv. 2023  (RO 2022 838).     O 3 COVID-19   19 / 30   818.101.24   Annexe 1101  (art. 3, al. 3, 4, al. 2ter, et art. 5)   Liste des pays et régions à risque   1. Liste des pays et régions à risque (art. 3, al. 2, let. a)   La présente liste ne contient actuellement aucune entrée.   2. Pays et régions à risque avec un variant du virus SARS-CoV-2  dont le risque d’infection ou d’évolution grave de la maladie est plus  élevé que pour le variant du virus qui prévaut dans l’espace Schengen  (art. 3, al. 2, let. b)   La présente liste ne contient actuellement aucune entrée.       101 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFJP du 21 avr. 2022, en vigueur depuis le  2 mai 2022 (RO 2022 254).     Lutte contre les maladies   20 / 30   818.101.24   Annexe 1a102  (art. 4, al. 2, let. a, et 5)   Personnes vaccinées et personnes guéries   1 Personnes vaccinées   1.1 Sont considérées comme vaccinées les personnes ayant reçu un vaccin:    a. autorisé en Suisse et complètement administré, conformément aux re- commandations de l’OFSP;    b. autorisé par l’Agence européenne des médicaments pour l’Union euro- péenne et complètement administré, conformément aux prescriptions ou  aux recommandations de l’État dans lequel la vaccination a été effectuée;   c. autorisé selon la liste des situations d’urgences de l’OMS et complète- ment administré, conformément aux prescriptions ou aux recommanda- tions de l’État dans lequel la vaccination a été effectuée, ou   d. dont il peut être prouvé qu’il a la même composition qu’un vaccin auto- risé au sens des let. a, b ou c, mais qui est mis en circulation par un pre- neur de licence sous un autre nom et qui a été complètement administré,  conformément aux prescriptions ou aux recommandations de l’État dans  lequel la vaccination a été effectuée.   1.2 La durée de validité d’une vaccination est de 270 jours à compter de la vacci- nation complète ou de la vaccination de rappel suite à une vaccination com- plète; pour le vaccin Ad26.COV2.S / Covid-19 Vaccine Janssen, la durée est  de 270 jours à compter du 22e jour suivant la vaccination.   1.3 La vaccination peut être prouvée au moyen du certificat COVID-19 au sens  de l’art. 1, let. a, ch. 1, de l’ordonnance COVID-19 du 4 juin 2021 certifi- cats103 ou d’un certificat étranger reconnu au sens de la section 7 de l’ordon- nance COVID-19 certificats.   1.4 La preuve peut aussi être fournie d’une autre manière que selon le ch. 1.3. Elle  doit correspondre à une forme actuellement usuelle. Outre le nom, le prénom  et la date de naissance de la personne concernée, elle doit contenir les infor- mations suivantes:   a. la date du vaccin;   b. le vaccin administré.   2 Personnes guéries   2.1 Une guérison est valable pendant la durée suivante:        102 Introduite par l’annexe 3 de l’O COVID-19 du 23 juin 2021 mesures dans le domaine du  transport international de voyageurs (RO 2021 380). Nouvelle teneur selon le ch. II de l’O  du 18 mars 2022, en vigueur depuis le 21 mars 2022 (RO 2022 182).   103  RS 818.102.2     O 3 COVID-19   21 / 30   818.101.24   a. dans le cas d’une analyse de biologie moléculaire pour le SARS-CoV-2:  du 11e au 180e jour à compter de la confirmation de l’infection;   b. dans le cas d’un test rapide SARS-CoV-2 avec application par un profes- sionnel ou d’une analyse immunologique en laboratoire des antigènes du  SARS-CoV-2, à moins qu’ils se basent sur un prélèvement d’échantillon  provenant uniquement de la cavité nasale ou d’un test salivaire: du 11e  au 180e jour à compter de la confirmation de l’infection;   c. dans le cas d’une analyse des anticorps contre le SARS-CoV-2: durant la  validité du certificat correspondant (art. 34a, al. 1, let. c, de l’ordonnance  COVID-19 certificats).   2.2 La guérison peut être prouvée au moyen du certificat COVID-19 au sens de  l’art. 1, let. a, ch. 2, de l’ordonnance COVID-19 certificats ou d’un certificat  étranger reconnu au sens de la section 7 de l’ordonnance COVID-19 certifi- cats.   2.3 La preuve peut aussi être fournie d’une autre manière que selon le ch. 2.2. Elle  doit correspondre à une forme actuellement usuelle. Outre le nom, le prénom  et la date de naissance de la personne concernée, elle doit contenir une des  informations suivantes:   a. l’attestation de l’infection comprenant le nom et l’adresse du service  ayant produit l’attestation (lieu de test, médecin, pharmacie, hôpital);   b. l’attestation de la levée de l’isolement ou l’attestation médicale de la gué- rison.     Lutte contre les maladies   22 / 30   818.101.24   Annexe 2104       104 Sans objet suite à l’abrogation de l’art. 8 (art. 6 ch. 1 de l’O COVID-19 du 2 juil. 2020  mesures dans le domaine du transport international de voyageurs; RO 2020 2737), le  6 juil. 2020.     O 3 COVID-19   23 / 30   818.101.24   Annexe 3105  (art. 9, al. 3)   Limitation du trafic transfrontalier des personnes   L’annexe ne contient actuellement aucune entrée.       105 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFJP du 27 nov. 2021 (RO 2021 780). Mise à  jour par le ch. III de l’O du 3 déc. 2021, en vigueur depuis le 4 déc. 2021 (RO 2021 814).     Lutte contre les maladies   24 / 30   818.101.24   Annexe 4106  (art. 11, al. 1, 19, al. 1, et 21, al. 2)   Liste des médicaments, dispositifs médicaux et équipements   de protection importants (biens médicaux importants)   1. Substances actives et médicaments contenant les substances    actives mentionnées     1. Tocilizumab     2. Remdésivir     3. Propofol     4. Midazolam     5. Kétamine     6. Dexmédétomidine     7. Dobutamine     8. Sufentanil     9. Rémifentanil   10. Rocuronium    11. Atracurium    12. Suxaméthonium   13. Noradrénaline   14. Adrénaline   15. Insuline   16. Fentanyl   17. Héparine   18. Argatroban   19. Morphine   20. Paracétamol (parentéral)       106 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O de l’OFSP du 6 oct. 2020 (Liste des biens médicaux  importants et liste des substances actives pour le traitement du COVID-19)   (RO 2020 4129). Mise à jour par le ch. II al. 1 de l’O du 27 janv. 2021 (Tests pour le  SARS-CoV-2 et masques de protection respiratoire) (RO 2021 54), le ch. I al. 1 de l’O du  DFI du 14 avr. 2021 (Modification des listes des biens médicaux importants et des subs- tances actives pour le traitement du COVID-19) (RO 2021 212), le ch. II de l’O du  12 mai 2021 (RO 2021 274), le ch. I de l’O du DFI du 17 août 2021 (Modification des  listes des biens médicaux importants et des substances actives pour le traitement du  COVID-19) (RO 2021 493), le ch. I al. 1 de l’O du DFI du 23 mars 2022 (Modification  des listes des biens médicaux importants et des substances actives pour le traitement du  COVID-19) (RO 2022 186) et le ch. II al. 1 de l’O du 21 déc. 2022, en vigueur depuis le  1er janv. 2023 (RO 2022 838).     O 3 COVID-19   25 / 30   818.101.24   21. Métamizole (parentéral)   22. Lorazépam   23. Dexaméthasone   24. Co-Amoxicilline   25. Pipéracilline/Tazobactam   26. Méropénem   27. Imipénem/Cilastatine   28. Céfuroxime   29. Ceftriaxone   30. Amikacine   31. Posaconazole   32. Fluconazole   33. Voriconazole   34. Caspofungine   35. Esmolol (parentéral)   36. Métoprolol (parentéral)   37. Labétalol (parentéral)   38. Clonidine   39. Amiodarone   40. Furosémide   41. Vaccins contre le COVID-19   42. Vaccins contre l’influenza   43. Vaccin contre la pneumonie bactérienne (Prevenar 13)   44. Gaz médicaux   45. Casirivimab/imdévimab   46. Nirmatrelvir (PF-07321332)/Ritonavir   47. Oxygène médical   48. Solutions de perfusion   49. Sotrovimab   50. Tixagevimab/Cilgavimab   51. Baricitinib      Lutte contre les maladies   26 / 30   818.101.24   2. Dispositifs médicaux au sens de l’ordonnance du 17 octobre 2001    sur les dispositifs médicaux107   1. Appareils de respiration   2. Appareils de surveillance en médicine intensive   3. Diagnostics in vitro («tests COVID-19», y compris les composantes    pré-analytiques et les instruments)   4. Masques chirurgicaux / masques OP (masques d’hygiène)   5. Gants chirurgicaux / gants d’examen   6. Instrument de perfusion   7. Pointes pour pipettes avec filtre   8. Set de prélèvements (tubes et écouvillons)   9. Seringues non réutilisables et aiguilles non réutilisables   10. Pointes pour l’analyses des gaz du sang   3. Équipements de protection individuelle et autres équipements   3.1 Équipements de protection individuelle au sens de l’ordonnance    du 25 octobre 2017 sur les EPI108   1. Masques de protection respiratoire (FFP2 et FFP3)   2. Surblouses   3. Vêtements de protection   4. Lunettes de protection   5. Charlottes médicales à usage unique    3.2 Autres équipements   1. Désinfectant pour les mains   2. Désinfectant de surfaces   3. Éthanol   4.  Articles d’hygiène en médecine intensive (p. ex. tapis médicaux absorbants,  couches, entérocollecteurs rectaux, articles pour l’hygiène buccale et de la gorge)       107 RS 812.213  108 RS 930.115     O 3 COVID-19   27 / 30   818.101.24   Annexe 5109  (art. 21, al. 1 et 3, et 22, al. 1)   Liste des substances actives pour le traitement du COVID-19   1. ...    2. Tixagevimab/Cilgavimab       109 Nouvelle teneur selon le ch. I al. 2 de l’O du DFI du 23 mars 2022 (Modification des  listes des biens médicaux importants et des substances actives pour le traitement du  COVID-19) (RO 2022 186). Mise à jour par le ch. II al. 1 de l’O du 21 déc. 2022, en vi- gueur depuis le 1er janv. 2023 (RO 2022 838).     Lutte contre les maladies   28 / 30   818.101.24   Annexe 5a110  (art. 21, al. 1bis et 3)   Liste des substances actives pour la prévention d’une infection  au COVID-19   La liste ne contient actuellement aucune entrée.       110 Introduite par le ch. III al. 1 de l’O du 18 déc. 2020 (Tests rapides SARS-CoV-2)   (RO 2020 5801). Nouvelle teneur selon le ch. II al. 2 de l’O du 21 déc. 2022, en vigueur  depuis le 1er janv. 2023 (RO 2022 838).     O 3 COVID-19   29 / 30   818.101.24   Annexe 6111       111 Introduite par le ch. II de l’O du 28 oct. 2020 (Tests rapides de l’antigène SARS-CoV-2)  (RO 2020 4495). Abrogée par le ch. II al. 3 de l’O du 21 déc. 2022, avec effet au  1er janv. 2023 (RO 2022 838).     Lutte contre les maladies   30 / 30   818.101.24   Annexe 7112       112 Introduite par le ch. II de l’O du 13 janv. 2021 (Employés vulnérables) (RO 2021 5).  Nouvelle teneur selon le ch. II al. 2 de l’O du 17 déc. 2021, en vigueur du 1er janv. au  31 mars 2022 (RO 2021 881; art. 29, al. 7).    	Chapitre 1  Dispositions générales 	Art. 1 Objet et but 	Art. 2 Compétences des cantons  	Chapitre 2  Maintien des capacités sanitaires 	Section 1  Principe 	Art. 3  	Section 2 Restrictions du franchissement de la frontière et de l’admission d’étrangers 	Art. 4  Franchissement de la frontière et contrôles 	Art. 5  Actualisation des annexes 	Art. 6 et 7 	Art. 8 	Art. 9 Dispositions concernant le trafic transfrontalier des personnes  et des marchandises 	Art. 10  Octroi de visas 	Art. 10a  Prolongation des délais  	Section 3 Approvisionnement en biens médicaux importants 	Art. 11 Définition 	Art. 12 Groupe de travail interdépartemental concernant les biens médicaux 	Art. 13  Obligation de communiquer 	Art. 14  Acquisition de biens médicaux importants 	Art. 15 Attribution des biens médicaux importants 	Art. 16 Livraison et distribution des biens médicaux importants 	Art. 17 Vente directe par la Confédération 	Art. 18 Coûts 	Art. 19 et 20 	Art. 21 Exceptions à l’autorisation de mise sur le marché de médicaments 	Art. 22 Exceptions aux dispositions concernant l’importation  de médicaments 	Art. 23 Exceptions pour les dispositifs médicaux 	Art. 23a 	Art. 23b  Exception pour les masques de protection respiratoire 	Art. 24  Réalisation de tests rapides SARS-CoV-2 avec application  par un professionnel ainsi que remise et utilisation d’autotests SARS-CoV-2 	Art. 24a  Tests rapides SARS-CoV-2 autorisés avec application par un professionnel 	Art. 24b  Information du canton quant au résultat de test positif en l’absence d’un diagnostic de confirmation 	Art. 24c  Listes des tests rapides SARS-CoV-2 	Art. 24d  Compétence des cantons dans la réalisation des tests rapides SARS-CoV-2 	Art. 24e  Prélèvement de l’échantillon pour les analyses de biologie moléculaire pour le SARS-CoV-2 	Art. 24f  Compétence pour le contrôle du prélèvement de l’échantillon pour les analyses de biologie moléculaire pour le SARS-CoV-2 	Art. 24fbis   Réalisation à l’étranger d’analyses de biologie moléculaire pour le SARS-CoV-2 	Art. 24g  Communication de données   	Chapitre 3  Capacités sanitaires 	Art. 25 Hôpitaux et cliniques 	Art. 25a  Obligation des cantons d’informer à propos des capacités sanitaires 	Art. 26 	Art. 26a 	Art. 26b et 26c  	Chapitre 4 ... 	Art. 27  	Chapitre 4a … 	Art. 27a  	Chapitre 5 Dispositions finales 	Art. 28 Abrogation d’un autre acte 	Art. 28a  Disposition transitoire de la modification du 11 septembre 2020 	Art. 28b  Dispositions transitoires de la modification du 23 juin 2021 	Art. 28c 	Art. 28d  Disposition transitoire de la modification du 21 décembre 2022 	Art. 29 Entrée en vigueur et durée de validité  	Annexe 1 	Liste des pays et régions à risque 	1. Liste des pays et régions à risque (art. 3, al. 2, let. a) 	2. Pays et régions à risque avec un variant du virus SARS-CoV-2 dont le risque d’infection ou d’évolution grave de la maladie est plus élevé que pour le variant du virus qui prévaut dans l’espace Schengen (art. 3, al. 2, let. b)   	Annexe 1a 	Personnes vaccinées et personnes guéries 	1 Personnes vaccinées 	2 Personnes guéries   	Annexe 2 	Annexe 3 	Limitation du trafic transfrontalier des personnes  	Annexe 4 	Liste des médicaments, dispositifs médicaux et équipements  de protection importants (biens médicaux importants) 	1. Substances actives et médicaments contenant les substances   actives mentionnées 	2. Dispositifs médicaux au sens de l’ordonnance du 17 octobre 2001   sur les dispositifs médicaux 	3. Équipements de protection individuelle et autres équipements 	3.1 Équipements de protection individuelle au sens de l’ordonnance   du 25 octobre 2017 sur les EPI 	3.2 Autres équipements    	Annexe 5 	Liste des substances actives pour le traitement du COVID-19  	Annexe 5a 	Liste des substances actives pour la prévention d’une infection au COVID-19  	Annexe 6 	Annexe 7