Document ID: f3d584db-d7e1-45b2-85b1-59bead677f4c

531.215.31   1   Ordonnance   sur le stockage obligatoire de médicaments   du 10 mai 2017 (Etat le 1er janvier 2022)     Le Conseil fédéral suisse,   vu les art. 7, al. 1, 8, al. 2, 57, al. 1, et 60, al. 2, de la loi du 17 juin 2016 sur  l’approvisionnement du pays (LAP)1,   arrête:   Art. 1 Principe   Pour assurer l’approvisionnement du pays en médicaments, les marchandises men- tionnées en annexe sont soumises au stockage obligatoire.   Art. 2 Obligation de stocker   1 Est astreint au stockage obligatoire tout négociant ou fabricant qui met pour la  première fois sur le marché suisse des médicaments mentionnés en annexe.   2 Les enclaves douanières étrangères sont assimilées au territoire national suisse,  mais pas les enclaves douanières suisses.   3 L’Office fédéral pour l’approvisionnement économique du pays (OFAE) peut  exempter une personne astreinte au stockage de l’obligation de conclure un contrat à  condition qu’elle s’engage à fournir à la coopérative Helvecura des prestations  financières identiques à celles résultant d’un contrat de stockage obligatoire.   Art. 3 Obligations d’informer   1 Toute personne astreinte au stockage qui met pour la première fois sur le marché  suisse des médicaments mentionnés en annexe est tenue d’en informer immédiate- ment Helvecura.   2 Elle doit déclarer périodiquement à Helvecura le type et la quantité de marchan- dises mises sur le marché. L’OFAE édicte les directives nécessaires.   3 Pour toute conclusion, modification ou résiliation d’un contrat de stockage obliga- toire, Helvecura informe l’OFAE du contenu des déclarations visées à l’al. 2.   Art. 4 Volume des réserves obligatoires et exigences relatives à la qualité  des marchandises entreposées   1 Après avoir consulté les milieux économiques concernés, le Département fédéral  de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR) détermine:        RO 2017 3173   1 RS 531   531.215.31      Approvisionnement économique   2   531.215.31   a. les marchandises devant faire l’objet d’un stockage obligatoire;   b. le volume des réserves obligatoires et les exigences relatives à la qualité des  marchandises entreposées;   c. les éléments permettant de calculer le volume des réserves obligatoires pour  chaque propriétaire;   d. l’ampleur du stockage obligatoire par délégation et du stockage obligatoire  en commun.   2 Il y a stockage obligatoire par délégation quand le propriétaire d’une réserve obli- gatoire transfère son obligation de stocker à un tiers.   3 Il y a stockage obligatoire en commun quand le propriétaire d’une réserve obliga- toire transfère son obligation de stocker à une société chargée essentiellement de  constituer et de gérer des réserves obligatoires sur mandat d’une organisation char- gée de réserves obligatoires (art. 16, al. 1, LAP).   Art. 5 Coopération entre autorités   L’Office fédéral de la douane et de la sécurité des frontières2 et l’Institut suisse des  produits thérapeutiques transmettent à l'OFAE, sur demande, les informations dont  ils disposent sur l’importation de médicaments visés à l’art. 1.   Art. 6 Contrôle   1 Le contrôle des réserves obligatoires incombe à Helvecura. L’OFAE édicte les  directives nécessaires.   2 L’OFAE contrôle les réserves obligatoires constituées en commun; pour ce faire, il  fait appel à des spécialistes d’Helvecura.   Art. 7 Règlement des cas litigieux   Dans les cas litigieux, l’OFAE établit par voie de décision, en s’appuyant sur les  déclarations d’Helvecura:   a. l’obligation ou non de conclure un contrat de stockage;   b. le moment où la réserve obligatoire doit être constituée;   c. la non-obligation de constituer une réserve.   Art. 8 Exécution de l’ordonnance et modification de l’annexe   1 L’OFAE exécute la présente ordonnance.   2 Le DEFR peut modifier l’annexe après avoir consulté les milieux économiques  concernés.       2 La désignation de l’unité administrative a été adaptée en application de l’art. 20 al. 2 de  l’O du 7 oct. 2015 sur les publications officielles (RS 170.512.1), avec effet au  1er janv. 2022 (RO 2021 589).     Stockage obligatoire de médicaments. O   3   531.215.31   Art. 9 Abrogation d’un autre acte   L’ordonnance du 6 juillet 1983 sur la constitution de réserves obligatoires de médi- caments3 est abrogée.   Art. 10 Entrée en vigueur   La présente ordonnance entre en vigueur le 1er juin 2017.       3 [RO 1983 1004, 2004 1361, 2013 1633, 2014 2305, 2016 1671]     Approvisionnement économique   4   531.215.31   Annexe4  (art. 1)   Médicaments soumis au stockage obligatoire   1 Anti-infectieux    Code ATC5 Désignation de la marchandise   A07A anti-infectieux intestinaux   J01 antibiotiques à usage systémique  J02 antifongiques à usage systémique  J04A antituberculeux  J06BA02 immunoglobulines humaines, aspécifiques, intravasculaires  J06BB01 immunoglobuline anti-D  J06BB02 immunoglobuline antitétanique  J06BB04 immunoglobuline anti-hépatique  J06BB05 immunoglobuline antirabique          Code ATCvet6 Désignation de la marchandise   QA07A anti-infectieux intestinaux  QG51 anti-infectieux et antiseptiques à usage intra-utérin  QJ01 antibactériens à usage systémique  QJ51 antibactériens à usage intramammaire  QP51 antiprotozoaires        2 Virostatiques    Code ATC Désignation de la marchandise   J05AH inhibiteurs de neuraminidase          4 Mise à jour par le ch. I de l’O du DEFR du 4 déc. 2019, en vigueur depuis le  15 janv. 2020 (RO 2019 4755).   5 Les codes ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) peuvent être  consultés en anglais (version officielle) sur le site du Centre collaborateur de l’OMS pour  la méthodologie sur les statistiques pharmaceutiques à l’adresse suivante:   www.whocc.no > ATC/DDD Index.   6 Les codes ATCvet (Anatomical Therapeutic Chemical Classification system for veterina- ry medicinal products) peuvent être consultés en anglais (version officielle) sur le site du  Centre collaborateur de l’OMS pour la méthodologie sur les statistiques pharmaceutiques  à l’adresse suivante: www.whocc.no/ATCvet > ATCvet Index.     Stockage obligatoire de médicaments. O   5   531.215.31   3 Analgésiques et opiacés puissants    Code ATC Désignation de la marchandise   N02AA01 morphine  N02AA03 hydromorphone  N02AA04 nicomorphine  N02AA05 oxycodone  N02AA51 morphine, associations  N02AA55 oxycodone, associations  N02AB02 péthidine  N02AB03 fentanyl  N02AB52 péthidine, associations sans psycholeptiques  N02AB72 péthidine, associations avec psycholeptiques  N02AC52 méthadone, associations sans psycholeptiques  N02AG01 morphine et antispasmodiques  N02AG03 péthidine et antispasmodiques  N02AG04 hydromorphone et antispasmodiques  N07BC02 méthadone      4 Vaccins    Code ATC Désignation de la marchandise    J07AG vaccins contre l’haemophilus-influenzae B  J07AH07 méningocoque C, antigène polysaccharidique purifié, conjugué  J07AH08 méningocoques A, C, Y, W-135, antigènes polysaccharidiques   tétravalents, conjugués et purifiés  J07AJ vaccins contre la coqueluche  J07AL02 pneumocoques, antigène polysaccharidique purifié, conjugué   J07AM vaccins contre le tétanos  J07BA01 MEVE, inactivé, virus entier  J07BC vaccins contre l’hépatite  J07BD vaccins contre la rougeole  J07BF vaccins poliomyélitiques    (associés aux di/te/co ou Hib cf. J07CA)  J07BG vaccins contre la rage  J07BK01 varicelle, vivant atténué  J07BM vaccins contre les virus du papillome humain  J07CA vaccins bactériens et viraux combinés           Approvisionnement économique   6   531.215.31   5 Autres    Code ATC Désignation de la marchandise  Remarque   C01CA24 adrénaline seringues préremplies  H01BB02 ocytocine formes parentérales  V08BA produits de contraste au baryum   pour radiographie     V08DA produits de contraste pour échographie          	Art. 1 Principe 	Art. 2 Obligation de stocker 	Art. 3 Obligations d’informer 	Art. 4 Volume des réserves obligatoires et exigences relatives à la qualité des marchandises entreposées 	Art. 5 Coopération entre autorités 	Art. 6 Contrôle 	Art. 7 Règlement des cas litigieux 	Art. 8 Exécution de l’ordonnance et modification de l’annexe 	Art. 9 Abrogation d’un autre acte 	Art. 10 Entrée en vigueur 	Annexe 	Médicaments soumis au stockage obligatoire 	1 Anti-infectieux 	2 Virostatiques 	3 Analgésiques et opiacés puissants 	4 Vaccins 	5 Autres