Document ID: eefdffe8-c864-4eca-8d14-25c6fdced856

810.308   1   Ordonnance d’organisation  concernant la loi relative à la recherche sur l’être humain   (Ordonnance d’organisation concernant la LRH, Org LRH)   du 20 septembre 2013 (Etat le 26    mai 2022)     Le Conseil fédéral suisse,   vu les art. 49, al. 1 et 2, 53, al. 3, 59, al. 6, 60, al. 2, et 65 de la loi  du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain (LRH)1,   arrête:   Chapitre 1 Commission d’éthique de la recherche   Art. 1 Composition   1 La commission d’éthique de la recherche (commission d’éthique) est constituée au  moins de personnes disposant de connaissances spécifiques attestées dans les do- maines suivants:   a. médecine;   b. psychologie;   c. soins;   d. pharmacie ou médecine pharmaceutique;   e.  biologie;   f. biostatistique;   g. éthique, et   h. droit, protection des données incluse.   2 Les deux sexes et les groupes professionnels doivent être représentés équitable- ment au sein de la commission d’éthique.   3 La commission d’éthique compétente doit avoir des connaissances des conditions  locales dans son domaine de compétence.   4 Elle fait appel à des experts externes si les connaissances spécifiques requises pour  l’appréciation d’un projet de recherche font défaut.   Art. 2 Exigences à l’égard des membres   1 Les membres de la commission d’éthique doivent, au début de leur activité, suivre  une formation concernant les tâches de la commission d’éthique et les principes en        RO 2013 3455   1 RS 810.30   810.308      Médecine et dignité humaine   2   810.308   matière d’évaluation de projets de recherche; ils veillent à se perfectionner réguliè- rement dans ces domaines.    2 Les membres visés à l’art. 1, al. 1, let. a à c, doivent avoir de l’expérience dans la  réalisation de projets de recherche.   Art. 3 Secrétariat scientifique   1 Les personnes qui travaillent au secrétariat scientifique doivent avoir:   a. accompli des études universitaires complètes en médecine, pharmacie,  sciences naturelles, psychologie ou droit;   b. une formation suffisante en matière de bonnes pratiques cliniques;   c. des connaissances sur les méthodes scientifiques des projets de recherche sur  l’être humain, et   d. des connaissances sur les conditions légales s’appliquant à la recherche sur  l’être humain.   2 Les ressources en personnel du secrétariat scientifique sont calculées de manière à:   a. assurer une disponibilité suffisante pour la commission et les requérants, et   b. garantir le respect des délais de procédure.   Art. 4 Récusation   1 Les membres de la commission d’éthique se récusent, quand:   a. ils prennent part eux-mêmes au projet de recherche ou que, pour d’autres  raisons, ils y ont un intérêt personnel;   b. des personnes auxquelles ils sont habilités à donner des instructions, aux  ordres desquelles ils sont soumis ou avec lesquelles ils sont personnellement  liés prennent part au projet de recherche, ou quand   c. ils sont impliqués dans le projet pour d’autres raisons.   2 Les membres impliqués ne peuvent pas prendre part aux délibérations ni à la prise  de décision concernant l’objet en question.   Art. 5 Procédure ordinaire   1 La commission d’éthique statue en procédure ordinaire, dans une composition à  sept membres au minimum. Sa composition doit garantir une évaluation compétente  et interdisciplinaire de la demande.   2 La décision se prend après des délibérations orales. Dans des cas exceptionnels  dûment motivés, une procédure écrite est autorisée; tout membre peut exiger des  délibérations orales en tout temps.   3 La commission d’éthique décide à la majorité des votes. En cas d’égalité, la voix  du président ou du vice-président est prépondérante.   4 Les art. 6 et 7 sont réservés.     O d’organisation concernant la LRH   3   810.308   Art. 6 Procédure simplifiée   1 La commission d’éthique statue dans une composition à trois membres sur:   a.2 les essais cliniques de la catégorie A au sens des art. 19, al. 1, 20, al. 1, 49,  al. 1, et 61, al. 1, de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cli- niques (OClin)3 si l’essai ne soulève pas de questions spécifiques d’ordre  éthique, scientifique ou juridique;   abis.4 les essais cliniques de sous-catégorie A1 au sens de l’art. 6, al. 2, let. a, et de  l’art. 6a, al. 1, let. a, de l’ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cli- niques de dispositifs médicaux5, si l’essai ne soulève pas de questions spéci- fiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique;   b. les projets de recherche sur des personnes de la catégorie A selon l’art. 7,  al. 1, de l’ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être  humain6;   c. la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la  santé à des fins de recherche en cas de défaut de consentement ou  d’information selon l’art. 34 LRH, si le projet de recherche ne soulève pas  de questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique;   d. les projets de recherche sur des personnes décédées, exception faite des pro- jets de recherche sur des personnes décédées placées sous respiration artifi- cielle selon l’art. 37, al. 2, LRH;   e. les modifications essentielles apportées aux projets de recherche autorisés  soulevant des questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juri- dique.   2 La composition à trois doit comprendre des membres appartenant à différents  domaines visés à l’art. 1.7   3 Une procédure écrite est autorisée si aucun membre n’exige des délibérations  orales.    4 La procédure ordinaire est appliquée quand:   a. il n’y a pas d’unanimité, ou quand   b. un membre de la composition à trois le demande.         2 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 3 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le  26 mai 2021 (RO 2021 281).   3  RS 810.305  4 Introduite par l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 1er juil. 2020 sur les essais cliniques de disposi-  tifs médicaux (RO 2020 3033). Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 3 de l’O du  4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).   5  RS 810.306  6 RS 810.301  7 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 3 de l’O du 1er juil. 2020 sur les essais cliniques de   dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033).     Médecine et dignité humaine   4   810.308   Art. 7 Décision présidentielle   1 Le président ou le vice-président de la commission d’éthique statue:   a. sur les projets de recherche avec du matériel biologique et des données per- sonnelles liées à la santé déjà disponibles, exception faite de la réutilisation  selon l’art. 34 LRH;   b. sur les modifications essentielles apportées aux projets de recherche autori- sés s’ils ne soulèvent pas de questions spécifiques d’ordre éthique, scienti- fique ou juridique;   c. si les exigences requises pour les spécificités locales pour les essais cliniques  multicentriques sont remplies;   d. sur la non-entrée en matière concernant des demandes incomplètes;   e. sur le classement de demandes devenues sans objet ou suite à un retrait;   f. sur le respect des charges;   g. sur les mesures ordonnées par les autorités selon l’art. 48 LRH.   2 Il peut ordonner en tout temps l’application de la procédure simplifiée ou de la  procédure ordinaire.   Art. 8 Obligation d’archiver et droit de consultation   1 La commission d’éthique doit archiver les documents relatifs à la demande qui lui  ont été soumis, les procès-verbaux de ses séances et sa correspondance pendant dix  ans à compter de la fin ou de l’arrêt d’un projet de recherche.    2 L’autorité cantonale de surveillance a le droit de consulter ces documents.   Art. 9 Obligation d’annoncer   L’autorité cantonale de surveillance annonce à l’organe de coordination visé à  l’art. 10 quelle est la commission d’éthique compétente.   Chapitre 2 Organe de coordination   Art. 10   1 L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) gère l’organe de coordination con- formément à l’art. 55 LRH.   2 L’organe de coordination assume notamment les tâches suivantes:   a. il garantit l’échange régulier entre les autorités de contrôle impliquées;   b. il garantit l’échange régulier avec les représentations et les institutions ap- partenant au domaine de la recherche;   c. il met à disposition, en collaboration avec les commissions d’éthique et les  autres autorités de contrôle concernées, des recommandations relatives aux     O d’organisation concernant la LRH   5   810.308   procédures en matière d’autorisations et d’annonces et à certains aspects de  la pratique décisionnelle;   d. il participe à la conception et à la réalisation de programmes de formation et  de formation continue destinés aux membres des commissions d’éthique;   e. il informe le public, notamment en résumant les rapports annuels des com- missions d’éthique et en dressant un aperçu statistique des projets de re- cherche autorisés.   3 Dans le cadre de l’exploitation du portail et de la banque de données complémen- taire de la Confédération visée à l’art. 67 OClin8, il peut permettre l’échange élec- tronique de documents de la procédure d’autorisation et d’annonce entre le requérant  et les autorités chargées d’octroyer l’autorisation.   4 Il émet des directives sur le contenu des rapports des commissions d’éthique selon  l’art. 55, al. 2, LRH.    Chapitre 3 Protection des données   Art. 11 Communication de données personnelles   1 Avant que l’autorité d’exécution ne communique des données personnelles aux  services compétents selon l’art. 59, al. 1 et 2, LRH, elle invite la personne concernée  à prendre position et lui fournit en même temps des informations sur:   a. le but de la communication des données;   b. l’étendue des données qui doivent être communiquées, et   c. le destinataire des données.   2 Les obligations visées à l’al. 1 ne s’appliquent pas quand:   a. la personne concernée a déjà été suffisamment informée;   b. la communication de données est évidente du fait des circonstances dans le  cas d’espèce;   c. il existe un risque imminent que des droits ou d’autres intérêts importants de  tiers soient menacés ou que l’exécution de tâches légales soit entravée, ou  quand   d. la personne concernée est introuvable.   3 Si les données doivent être publiées en application de l’art. 59, al. 3, LRH, toutes  les indications qui, combinées, permettent de rétablir l’identité de la personne sans  efforts disproportionnés doivent être rendues méconnaissables ou être détruites. Il  s’agit notamment du nom, de l’adresse, de la date de naissance et des numéros  d’identification caractéristiques.       8 RS 810.305     Médecine et dignité humaine   6   810.308   Art. 12 Échange de données avec des autorités et des institutions étrangères   1 Sont autorisés à échanger des données confidentielles avec des autorités et des  institutions étrangères ou des organisations internationales:   a. la commission d’éthique compétente;   b. l’autorité cantonale de surveillance;    c. l’Institut suisse des produits thérapeutiques, et   d. l’OFSP.   2 Les données personnelles qui contiennent des données confidentielles peuvent être  transmises à des autorités et des institutions étrangères ainsi qu’à des organisations  internationales seulement si la personnalité de la personne concernée n’est pas  gravement menacée, notamment en raison de l’absence de législation assurant un  niveau de protection adéquat.   3 En l’absence de législation assurant un niveau de protection adéquat, les données  personnelles peuvent être transmises à l’étranger seulement lorsque:   a. la communication est nécessaire pour protéger la vie ou l’intégrité corporelle  de la personne concernée;   b. la communication est indispensable pour écarter un danger imminent pour la  santé publique;   c. des garanties suffisantes, notamment contractuelles, permettent d’assurer un  niveau de protection adéquat à l’étranger, ou que   d. la personne concernée a donné en l’espèce son consentement.   Chapitre 4 Entrée en vigueur   Art. 13   La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2014.    	Chapitre 1 Commission d’éthique de la recherche 	Art. 1 Composition 	Art. 2 Exigences à l’égard des membres 	Art. 3 Secrétariat scientifique 	Art. 4 Récusation 	Art. 5 Procédure ordinaire 	Art. 6 Procédure simplifiée 	Art. 7 Décision présidentielle 	Art. 8 Obligation d’archiver et droit de consultation 	Art. 9 Obligation d’annoncer  	Chapitre 2 Organe de coordination 	Art. 10  	Chapitre 3 Protection des données 	Art. 11 Communication de données personnelles 	Art. 12 Échange de données avec des autorités et des institutions étrangères  	Chapitre 4 Entrée en vigueur 	Art. 13