Document ID: 24d48988-1268-4707-8d40-df87bf09f6c1

Convention des cantons du nord-ouest de la Suisse sur la gestion d'un service régional d'inspection des médicaments   1  813.113-1  Convention des cantons du nord-ouest de la Suisse sur la gestion d'un  service régional d'inspection des médicaments  du 11.12.2002 (état au 13.02.2003)  Vu  l'article  60,  alinéa  3  de  la  loi  fédérale  du  15  décembre  2000  sur  les médicaments  et  les  dispositifs  médicaux  (LPTh)  1),  les  gouvernements  des cantons de Berne, Lucerne, Soleure, Bâle-Ville, Bâle-Campagne et Argovie  concluent la convention suivante:  1 Géneralités  Art.  1 Nom, nature juridique et siège 1 Les cantons contractants  gèrent  un  service  d'inspection  des  médicaments sous le nom de «Service régional d'inspection des médicaments du nord-ouest de la Suisse» (SIM, ci-après «service»). 2 Le  service  est  un  établissement  de  droit  public  doté  de  la  personnalité juridique. Il organise et gère son exploitation de manière autonome. 3 Il peut faire appel à des tiers pour l'exécution de certaines tâches. 4 Le siège du service est Bâle-Ville.  Art.  2 But et tâches 1 Le SIM est un service d'inspection au sens de l'article 60, alinéa 3 LPTh et satisfait  dans ce but aux exigences du droit  fédéral et du droit  international applicable en Suisse. 2 Ses tâches sont les suivantes:  a inspection  d'entreprises  et  d'institutions  exerçant  des  activités  dans  le domaine  des  médicaments  soumises  à  l'octroi  d'une  autorisation  par Swissmedic,  b inspection  d'entreprises  et  d'institutions  exerçant  des  activités  dans  le domaine des médicaments soumises à l'octroi d'une autorisation par les cantons, pour autant que le canton contractant ait délégué cette tâche au SIM,  1) RS 812.21  * Tableaux des modifications à la fin du document  04-46      813.113-1  2  c inspection  d'entreprises  et  d'institutions  requise  par  d'autres  bases légales, pour autant que le canton contractant ait délégué cette tâche au SIM,  d inspections  et  autres  prestations  convenues  avec  des  cantons, contractants  ou  non,  des  autorités  ou  des  particuliers  moyennant  une indemnisation qui en couvre les coûts.  3 Tout mandat ou travail au sens de l'article 2, alinéa 2, lettres c et d doit être approuvé par le conseil du service. 4 Conformément  à  l'article  58  LPTh  et  se  fondant  sur  les  inspections effectuées, le SIM propose à Swissmedic ou au canton compétent d'octroyer, d'étendre, de limiter, de modifier ou de retirer des autorisations ou de prendre d'autres mesures administratives.  2 Organes et compétences  Art.  3 Organes 1 Les organes du service sont:  a le conseil, b la direction, assurée par un directeur ou une directrice, c l'organe de révision. 2 Chaque canton contractant délègue un représentant ou une représentante au conseil  du service.  La Conférence des directeurs des affaires sanitaires du nord-ouest de la Suisse (CDS NOCH) désigne un ou une de ses membres comme président ou présidente. 3 Les membres du conseil sont élus pour quatre ans. 4 La CDS NOCH bénéficie d'un droit de révocation en tout temps pour de justes motifs. 5 Le directeur ou la directrice du service est nommé par la CDS NOCH. 6 L'organe  de  révision  est  désigné  par  la  CDS  NOCH.  Les  réviseurs  et réviseuses  doivent  être  indépendants  du  conseil  et  des  départements sanitaires des cantons contractants.  Art.  4 Compétences 1 Le conseil  a représente les intérêts du service vis-à-vis de la CDS NOCH; b veille à ce que les tâches légales et contractuelles soient remplies;       3  813.113-1  c autorise la prise en charge de mandats ou de travaux au sens de l'article 2, alinéa 2, lettres c et d;  d propose à la CDS NOCH le montant des contributions versées par les cantons contractants;  e produit des rapports à l'intention de la CDS NOCH régulièrement ou à sa demande;  f remplit d'autres tâches que lui assigne la CDS NOCH. 2 Le directeur ou la directrice du service  a assure la gestion technique et administrative du service; b répond de la gestion auprès du conseil et l'informe à intervalles réguliers  et lors d'événements particuliers; c représente le service à l'extérieur. 3 L'organe  de  révision  remplit  les  tâches  et  les  exigences  dictées  par  les articles 728, 729, 729b, alinéa 1 et 730 du Code suisse des obligations. Il lui incombe en particulier  a de vérifier si la comptabilité et les comptes annuels ainsi que l'utilisation du  bénéfice  d'exploitation  sont  conformes  à  la  loi  et  au  règlement d'organisation;  b d'informer le conseil et la CDS NOCH par écrit du résultat de son contrôle.  Art.  5 Surveillance 1 Le service est placé sous la surveillance de la CDS NOCH. 2 La CDS NOCH est compétente pour  a approuver  le  règlement  d'organisation  et  le  cahier  des  charges  du directeur ou de la directrice du service;  b approuver le tarif des émoluments d'inspection; c approuver le budget, les comptes et le rapport annuels du service; d révoquer des membres du conseil.  3 Personnel  Art.  6 Engagement 1 Le personnel  est  engagé par  le  service  par  le  biais  d’un  contrat  de droit public. Les dispositions du Code des obligations sont applicables par analogie. 2 Les  bases  du  rapport  de  service  sont  consignées  dans  le  règlement d'organisation. 3 En cas de litige, le droit de procédure public du canton siège est applicable.       813.113-1  4  4 Les collaborateurs et collaboratrices du service sont soumis aux dispositions des articles 312 à 317 et 320 du Code pénal suisse afin de sauvegarder le secret et la confiance du public.  Art.  7 Prévoyance professionnelle et gestion des salaires 1 Le conseil peut affilier le personnel du service à la prévoyance professionnelle auprès d'institutions cantonales ou privées. 2 La gestion des salaires peut être confiée à des prestataires cantonaux ou privés.  4 Finacement et responsabilité  Art.  8 Financement 1 Le conseil doit veiller à ce que le service soit totalement autofinancé. 2 L'excédent des dépenses d'exploitation du service est supporté conjointement par les cantons contractants. Deux tiers de cet excédent sont couverts par un montant  déterminé en fonction de la mise à contribution du service par les cantons, le dernier tiers étant calculé au prorata de leur chiffre de population (selon l’OFS). 3 En  cas  de bénéfice,  les  réserves  doivent  être  utilisées  pour  financer  des investissements futurs ou couvrir d'éventuelles pertes à venir.  Art.  9 Responsabilité 1 Le service est responsable de ses engagements et dispose à cette fin d’une assurance  responsabilité  civile.  Les  cantons  contractants  répondent conjointement à titre subsidiaire, conformément à l'article 8, alinéa 2. 2 S'il s'avère qu'une personne a commis un acte fautif avec préméditation ou par négligence grave, le service et les cantons sont habilités à exercer un droit récursoire à son encontre.  5 Dispositions finales  Art.  10 Adhésion 1 L'adhésion à la présente convention peut être ouverte à d'autres cantons pour autant que les gouvernements des cantons contractants y consentent. 2 L’intention d’adhérer doit être annoncée à la CDS NOCH.       5  813.113-1  Art.  11 Dénonciation 1 Un canton peut se départir de la présente convention en tout temps pour la fin de l'année civile suivant celle de la dénonciation auprès de la CDS NOCH.  Art.  12 Modification 1 Sous réserve d'interdictions de délégation cantonales, toute modification de la présente convention est du ressort des gouvernements cantonaux.  Art.  13 Entrée en vigueur 1 La  présente  convention  entre  en  vigueur  dès  que  toutes  les  parties  l'ont signée. La ratification par le parlement ou la votation populaire éventuellement prescrites par le droit public d'un canton contractant sont réservées.  Art.  14 Abrogation du droit en vigueur 1 La  Convention  des  cantons  du  nord-ouest  de  la  Suisse  sur  l'organisation régionale d'inspections dans les entreprises qui fabriquent des médicaments ou qui  se  livrent  à  leur  commerce  de gros  du 30  octobre  /  31  juillet  /  24 septembre 1973 / 14 février / 8 mars 1974 est abrogée. 2 Le contrat conclu entre le Bureau régional de contrôle des médicaments des cantons  de  Berne,  Soleure,  Bâle-Ville,  Bâle-Campagne  et  Argovie  et  le département de la santé publique du canton de Lucerne du 17 octobre / 24 octobre 1990 est abrogé.       813.113-1  6  Berne, le 11 décembre 2002 Au nom du Conseil-exécutif, la présidente: Zölch le chancelier: Nuspliger   Lucerne, le 14 février 2003 Au nom du Conseil d'Etat, le président: Fischer le chancelier: Baumeler   Soleure, le 19 novembre 2002 Au nom du Conseil d'Etat, le président: Ritschard le chancelier: Schwaller   Bâle, le 15 octobre 2002 Au nom du Conseil d'Etat, le président: Conti le chancelier: Heuss   Liestal, le 10 décembre 2002 Au nom du Conseil d'Etat, le président: Schneider-Kenel le chancelier: Mundschin   Aarau, le 16 juin 2003 Au nom du Conseil d'Etat, le président: Beyeler le chancelier: Pfirter       7  813.113-1  Tableau des modifications par date de décision  Décision Entrée en  vigueur  Elément Modification Référence ROB  11.12.2002 13.02.2003 Texte législatif première version 04-46       813.113-1  8  Tableau des modifications par disposition  Elément Décision Entrée en  vigueur  Modification Référence ROB  Texte législatif 11.12.2002 13.02.2003 première version 04-46