Document ID: ae5452a3-fc2b-48c7-8876-5d7e1679c934

810.306   1   Ordonnance   sur les essais cliniques de dispositifs médicaux   (OClin-Dim)   du 1er juillet 2020 (Etat le 26    mai 2022)     Le Conseil fédéral suisse,    vu la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain (LRH)1,    vu les art. 54, al. 3, 6 et 8, 54b, al. 2 et 3, et 82 de la loi du 15 décembre 2000 sur les  produits thérapeutiques (LPTh)2,    arrête:   Chapitre 1 Dispositions générales   Section 1 Objet, définitions et dispositions applicables   Art. 1 Objet   1 La présente ordonnance règle:   a.3 les exigences fixées pour la réalisation d’essais cliniques:   1. avec des dispositifs médicaux et d’autres dispositifs visés à l’art. 1 de  l’ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)4,   2. avec des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires  au sens de l’art. 1, al. 1, de l’ordonnance du 4 mai 2022 sur les disposi- tifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)5;   b. les procédures d’autorisation et de déclaration pour les essais cliniques de  dispositifs visés à la let. a;   c. les tâches et les compétences des commissions d’éthique de la recherche  (commissions d’éthique), de l’Institut suisse des produits thérapeutiques  (Swissmedic) et de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) en matière  de procédures d’autorisation et de déclaration;   d. l’enregistrement des essais cliniques de dispositifs visés à la let. a;   e. l’accès du public aux informations concernant les essais cliniques.   2 Dans la présente ordonnance, le terme dispositifs désigne tous les dispositifs visés  à l’al. 1, let. a.        RO 2020 3033   1 RS 810.30  2 RS 812.21  3 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022   (RO 2022 294).  4  RS 812.213  5  RS 812.219   810.306      Substances thérapeutiques   2   810.306   Art. 2 Définitions   1 Au sens de la présente ordonnance, on entend par:   a.6 essai clinique: toute investigation clinique et toute étude des performances;   abis.7 investigation clinique: toute investigation systématique impliquant une ou  plusieurs personnes et destinée à évaluer la sécurité ou les performances  d’un dispositif au sens de l’ODim8;   ater.9 étude des performances: toute étude visant à établir ou à confirmer les per- formances analytiques ou les performances cliniques d’un dispositif au sens  de l’ODiv10 et dans laquelle les résultats du test:   1. pourraient influencer les décisions relatives à la prise en charge du  patient ou le traitement (étude interventionnelle des performances),   2. ne peuvent pas influencer les décisions relatives à la prise en charge du  patient ou le traitement (étude non interventionnelle des performances);   b. essai clinique lié à la conformité: tout essai clinique réalisé afin de démon- trer la conformité du dispositif soumis à l’essai clinique;   c. État contractant: tout État lié à la Suisse par une convention de droit interna- tional fondée sur l’équivalence des législations et portant sur la reconnais- sance mutuelle des évaluations et procédures de conformité relatives aux  dispositifs;   d. promoteur: toute personne ou institution qui assume la responsabilité de  l’initiative d’un essai clinique en Suisse, notamment du lancement, de la ges- tion et du financement;   e. investigateur: toute personne responsable de la réalisation pratique de l’essai  clinique en Suisse ainsi que de la protection des personnes participant à  l’essai clinique au lieu de réalisation; lorsqu’un investigateur assume la res- ponsabilité de l’initiative d’un essai clinique en Suisse, il est également  promoteur.   Art. 2a11 Exceptions au champ d’application   1 La réalisation d’études non interventionnelles des performances est régie par les  dispositions du chapitre 2 de l’ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la re- cherche sur l’être humain (ORH)12 lorsque:       6 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022  (RO 2022 294).   7 Introduite par le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022  (RO 2022 294).   8  RS 812.213  9 Introduite par le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022   (RO 2022 294).  10  RS 812.219  11 Introduit par le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022   (RO 2022 294).  12  RS 810.301     Essais cliniques de dispositifs médicaux. O   3   810.306   a. du matériel biologique est prélevé sur les personnes concernées en l’absence  de toute intervention chirurgicale invasive, et   b. les personnes concernées ne sont soumises à aucune procédure supplémen- taire invasive ou lourde par rapport à la procédure menée dans des condi- tions normales d’utilisation du dispositif à analyser.   2 La réalisation d’études non interventionnelles des performances lors desquelles  seul du matériel biologique déjà disponible ou des données personnelles liées à la  santé déjà collectées sont réutilisés est régie par les dispositions du chapitre 3 ORH.   3 La réalisation d’études non interventionnelles des performances lors desquelles  seul du matériel biologique anonymisé déjà disponible ou des données liées à la  santé anonymisées déjà collectées sont réutilisés est régie par les art. 3 et 4 de  l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin)13, l’art. 25 ORH  et l’art. 57 du règlement (UE) no 2017/746 (RDIV-UE)14.   4 La réalisation d’essais cliniques de produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh ou de  combinaisons au sens de l’art. 2, al. 1, let. f, g ou j, ODim15 est régie par les disposi- tions de l’OClin.   Art. 3 Dispositions applicables   1 Les essais cliniques de dispositifs sont soumis aux dispositions suivantes de  l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin)16:   a. art. 3 et 4 pour ce qui concerne l’intégrité scientifique et la qualité scienti- fique;   b. art. 7 à 9 pour ce qui concerne l’information, le consentement et la révoca- tion;   c. art. 10, al. 1, let. c, et 2, et 11 à 14 pour ce qui concerne la responsabilité et  la garantie;   d. art. 15 à 17 pour ce qui concerne la réalisation d’essais cliniques en situation  d’urgence;   e. art. 18 pour ce qui concerne la conservation de données personnelles liées à  la santé et la conservation de matériel biologique;   f. art. 46, al. 1, 2, 4 et 5, 47 et 48 pour ce qui concerne les inspections et les  mesures administratives.   2 Les compétences de Swissmedic et les obligations de collaboration et  d’information du promoteur et de l’investigateur lors d’inspections et de mesures       13  RS 810.305  14  Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif   aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la  décision 2010/227/UE de la Commission, version selon JO L 117 du 5.5.2017, p. 176;  modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 2022/112, JO L 19 du 28.1.2022, p. 3.   15  RS 812.213  16 RS 810.305     Substances thérapeutiques   4   810.306   administratives sont régies par les art. 77 et 78 ODim17 ou par les art. 70 et 71  ODiv18.19   3 ...20   Section 2  Obligations générales du promoteur et de l’investigateur et  qualification professionnelle   Art. 4 Obligations générales du promoteur et de l’investigateur   1 Le promoteur et l’investigateur doivent satisfaire aux exigences suivantes:    a. pour les investigations cliniques, à l’art. 72 et à l’annexe XV, chapitres I et  III, du règlement (UE) no 2017/745 (RDM-UE)21;   b. pour les études des performances, à l’art. 68 et à l’annexe XIII, partie A, du  RDIV-UE22.23   2 Les exigences visées à l’al. 1 qui sont précisées par des normes techniques dési- gnées ou par des spécifications communes au sens de l’art. 9, par. 1, RDM-UE ou de  l’art. 9, par. 1, RDIV-UE sont présumées satisfaites lorsque l’essai clinique est  réalisé conformément auxdites normes ou spécifications. L’art. 6, al. 5, ODim24 et  l’art. 6, al. 4, ODiv25 sont applicables par analogie.26   3 Si le promoteur n’a pas de siège ni d’établissement en Suisse, il désigne comme  domicile de notification une représentation dont le siège ou l’établissement se trouve  en Suisse. Celle-ci doit garantir le respect des obligations du promoteur.       17  RS 812.213  18  RS 812.219  19 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022   (RO 2022 294).  20 Abrogé par le ch. I de l’O du 4 mai 2022, avec effet au 26 mai 2022 (RO 2022 294).  21  Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif   aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE)  no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil  90/385/CEE et 93/42/CEE, JO L 117 du 5.5.2017, p. 1, modifié pour la dernière fois  par le règlement (UE) 2020/561, JO L 130 du 24.4.2020, p. 18.   22  Cf. note de bas de page relative à l’art. 2a, al. 3.  23 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022   (RO 2022 294).  24  RS 812.213  25  RS 812.219  26 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022   (RO 2022 294).     Essais cliniques de dispositifs médicaux. O   5   810.306   Art. 5 Qualification professionnelle   1 L’investigateur d’un essai clinique doit posséder les qualifications professionnelles  suivantes:   a. être habilité à exercer sous sa propre responsabilité la profession de médecin  ou une autre profession lui donnant les qualifications spécifiquement re- quises pour pratiquer l’essai clinique;   b. disposer de connaissances suffisantes concernant les exigences reconnues à  l’échelon international pour la réalisation d’essais cliniques et posséder des  connaissances et l’expérience professionnelles nécessaires pour pratiquer  lesdits essais;   c. connaître les exigences légales relatives aux essais cliniques ou être en me- sure d’en garantir la connaissance en recourant à un expert.   2 Les autres personnes qui accomplissent l’essai clinique doivent posséder le niveau  d’études, la formation ou l’expérience nécessaires dans la discipline concernée,  nécessaires à la réalisation d’essais cliniques.   Chapitre 2 Procédures d’autorisation et de déclaration   Section 1 Dispositions générales   Art. 6 Classification des investigations cliniques27   1 Les investigations cliniques sont de catégorie A lorsque le dispositif soumis à  l’investigation clinique remplit les conditions suivantes:28   a. il porte un marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim29;   b. il est utilisé conformément au mode d’emploi;   c. sa mise à disposition sur le marché, sa mise en service ou son utilisation  n’est pas interdite en Suisse.   2 Les investigations cliniques de catégorie A correspondent aux sous-catégories  suivantes:   a. la sous-catégorie A1 comprend les cas où les personnes concernées ne sont  soumises à aucune procédure supplémentaire invasive ou lourde par rapport  à la procédure suivie dans des conditions normales d’utilisation du dispositif  à analyser;   b. la sous-catégorie A2 comprend les cas où les personnes concernées sont  soumises à une procédure supplémentaire invasive ou lourde par rapport à la       27 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022  (RO 2022 294).   28 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022  (RO 2022 294).   29 RS 812.213     Substances thérapeutiques   6   810.306   procédure suivie dans des conditions normales d’utilisation du dispositif à  analyser.30   3 Les investigations cliniques sont de catégorie C dans les cas suivants:   a. le dispositif à analyser porte un marquage de conformité au sens de l’art. 13  ODim mais n’est pas utilisé conformément au mode d’emploi (sous- catégorie C1);   b. le dispositif à analyser ne porte pas de marquage de conformité au sens de  l’art. 13 ODim (sous-catégorie C2);   c. la mise à disposition sur le marché du dispositif à analyser, sa mise en ser- vice ou son utilisation est interdite en Suisse (sous-catégorie C3).31   Art. 6a32 Classification des études des performances   1 Les études des performances sont de catégorie A dans les cas suivants:    a. il s’agit d’une étude interventionnelle des performances et les conditions  suivantes sont remplies (sous-catégorie A1):   1. le dispositif à analyser porte un marquage de conformité au sens de  l’art. 12 ODiv33,   2. le dispositif à analyser est utilisé conformément au mode d’emploi,   3. la mise à disposition sur le marché, la mise en service ou l’utilisation du  dispositif à analyser n’est pas interdite en Suisse,   4. aucune procédure au sens de la let. b, ch. 2, n’est menée;   b. l’une des conditions suivantes est remplie (sous-catégorie A2):   1. il s’agit d’une étude non interventionnelle des performances non visée à  l’art. 2a, al. 1 à 3,   2. il s’agit d’une étude interventionnelle des performances au sens de la  let. a, ch. 1 à 3, et:  – des procédures chirurgicales invasives sont suivies pour prélever   sur les personnes concernées du matériel biologique destiné uni- quement à l’étude des performances, ou   – les personnes concernées sont soumises à des procédures supplé- mentaires invasives ou lourdes par rapport à celles suivies dans des  conditions normales d’utilisation du dispositif à analyser.   2 Les études des performances sont de catégorie C lorsqu’il s’agit d’études interven- tionnelles des performances et que l’une des conditions suivantes est remplie:       30 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022  (RO 2022 294).   31 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022  (RO 2022 294).   32 Introduit par le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022  (RO 2022 294).   33  RS 812.219     Essais cliniques de dispositifs médicaux. O   7   810.306   a. le dispositif à analyser porte un marquage de conformité au sens de l’art. 12  ODiv mais n’est pas utilisé conformément au mode d’emploi (sous- catégorie C1);   b. le dispositif à analyser ne porte pas de marquage de conformité au sens de  l’art. 12 ODiv (sous-catégorie C2);   c. la mise à disposition sur le marché, la mise en service ou l’utilisation du dis- positif à analyser est interdite en Suisse (sous-catégorie C3).   Art. 7 Exception au régime de l’autorisation   Les essais cliniques de catégorie A ne sont pas soumis à l’autorisation de Swiss- medic au sens de l’art. 54, al. 1, LPTh.   Art. 834 Traitement des données dans les systèmes électroniques  et échange d’informations   1 Le promoteur est tenu d’utiliser les systèmes d’informations suivants pour saisir et  transmettre les demandes, déclarations, rapports et autres informations visés par la  présente ordonnance:   a. le système d’information des cantons visé à l’art. 56a LRH pour les docu- ments et informations destinés à la commission d’éthique compétente;   b. le système d’information sur les dispositifs médicaux visé à l’art. 62c LPTh  pour les documents et informations destinés à Swissmedic.   2 Les autorités suivantes doivent utiliser les systèmes d’information ci-après pour  saisir et transmettre des décisions et pour échanger des informations avec les requé- rants:   a. Swissmedic, le système d’information sur les dispositifs médicaux au sens  de l’art. 62c LPTh;    b. la commission d’éthique compétente, le système d’information des cantons  au sens de l’art. 56a LRH.   3 Le système d’information sur les dispositifs médicaux visé à l’art. 62c LPTh et le  système d’information des cantons visé à l’art. 56a LRH peuvent contenir les infor- mations suivantes sur les poursuites et sanctions administratives ou pénales:    a. informations qui concernent le promoteur, l’investigateur ou un acteur éco- nomique au sens de l’art. 4, al. 1, let. j, ODim35 ou de l’art. 4, al. 1, let. i,  ODiv36;    b. informations qui sont nécessaires à l’accomplissement des tâches que la pré- sente ordonnance assigne à Swissmedic et à la commission d’éthique com- pétente.       34 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022  (RO 2022 294).   35  RS 812.213  36  RS 812.219     Substances thérapeutiques   8   810.306   4 Swissmedic transmet, sur demande, aux commissions d’éthique les données sen- sibles visées à l’al. 3.   Art. 9 Information et coordination dans le cadre  de la procédure d’autorisation   La commission d’éthique compétente et Swissmedic coordonnent leurs évaluations  et s’échangent les informations relatives:   a.37 à la classification des essais cliniques conformément aux prescriptions des  art. 6 ou 6a;   b. aux aspects qui concernent les domaines de vérification visés tant à l’art. 11  qu’à l’art. 17;   c. à la réalisation des procédures visées aux art. 12 et 19 et au chapitre 3.   Section 2 Procédure auprès de la commission d’éthique compétente   Art. 10  Demande   1 Le promoteur fournit les documents de la demande visés à l’annexe 1.38   2 La commission d’éthique peut exiger des informations supplémentaires.   3 L’investigateur peut déposer la demande en lieu et place du promoteur. En pareil  cas, il assume les obligations du promoteur découlant des art. 14 et 15 et les obliga- tions en matière de déclaration et de rapport à la commission d’éthique compétente.  Les documents de la demande doivent être cosignés par le promoteur.   Art. 11 Domaines de vérification   Les domaines que la commission d’éthique doit vérifier sont énumérés à l’art. 25  OClin39.   Art. 12 Procédure et délais   1 La commission d’éthique confirme la réception de la demande au promoteur dans  les 10 jours et lui indique les éléments du dossier de la demande qui ne sont pas  conformes aux exigences formelles. Elle lui accorde un délai de 10 jours pour remé- dier aux défauts constatés et l’informe qu’elle n’entrera pas en matière sur la de- mande s’il ne l’adapte pas dans le délai imparti.   2 Elle rend une décision dans les 40 jours à compter de la confirmation de la récep- tion du dossier conforme aux exigences formelles.        37 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022  (RO 2022 294).   38 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le  26 mai 2021 (RO 2021 281).   39 RS 810.305     Essais cliniques de dispositifs médicaux. O   9   810.306   3 Si la commission d’éthique exige des informations supplémentaires au sens de  l’art. 10, al. 2, le délai est suspendu jusqu’à la réception de ces documents.   Art. 13 Essais cliniques multicentriques   1 Le promoteur dépose la demande pour des essais cliniques multicentriques au sens  de l’art. 47, al. 2, LRH auprès de la commission d’éthique compétente pour l’inves- tigateur coordinateur. Ce dernier peut déposer la demande en lieu et place du promo- teur; l’art. 10, al. 3, est applicable par analogie.   2 L’investigateur coordinateur est la personne qui est responsable en Suisse de la  coordination des investigateurs compétents pour les différents lieux de réalisation  des essais cliniques.   3 La commission directrice confirme la réception de la demande au promoteur dans  les 10 jours et lui indique les éléments du dossier de la demande qui ne sont pas  conformes aux exigences formelles. Elle lui accorde un délai de 10 jours pour remé- dier aux défauts constatés et l’informe qu’elle n’entrera pas en matière sur la de- mande s’il ne l’adapte pas dans le délai imparti. Sur demande, elle peut prolonger de  5 jours ces délais.   4 Elle notifie aux commissions d’éthique compétentes pour les différents lieux de  réalisation des essais cliniques (commissions d’éthique concernées) la réception de  la demande. Celles-ci examinent si les exigences locales sont remplies et transmet- tent leur avis à la commission directrice dans les 15 jours.   5 La commission directrice rend une décision dans les 40 jours à compter de la  confirmation de la réception du dossier de la demande conforme aux exigences  formelles.   Art. 14 Procédure applicable aux examens à l’aide  de sources de rayonnements    1 Pour les examens à l’aide de sources de rayonnements, le promoteur fournit les  documents supplémentaires visés à l’annexe 1, ch. 4. La procédure d’autorisation est  régie par les art. 10 à 13 et 15, sous réserve des alinéas suivants.40   2 Le promoteur fournit les documents supplémentaires visés à l’annexe 1, ch. 5,  lorsque la dose efficace est supérieure à 5 mSv par personne et par an, compte tenu  du facteur d’incertitude, et:41   a. qu’un produit radiopharmaceutique non autorisé en Suisse est utilisé;   b. qu’un produit radiopharmaceutique autorisé en Suisse est utilisé et qu’il ne  s’agit pas d’un examen de routine de médecine nucléaire, ou   c. qu’une autre source radioactive est utilisée.       40 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le  26 mai 2021 (RO 2021 281).   41 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le  26 mai 2021 (RO 2021 281).     Substances thérapeutiques   10   810.306   3 La commission d’éthique transmet à l’OFSP les documents de la demande visés à  l’annexe 1, ch. 5.   4 L’OFSP émet un avis à l’intention de la commission d’éthique sur le respect de la  législation en matière de radioprotection ainsi que sur l’évaluation de la dose. Il peut  accorder des dérogations à l’obligation d’établir un rapport au sens de l’art. 39, al. 5.   5 La commission d’éthique accorde l’autorisation si les conditions suivantes sont  réunies:   a. les exigences visées à l’art. 11 sont respectées;   b. l’OFSP n’a pas opposé d’objections à l’essai clinique dans un délai appro- prié.   6 Elle communique sa décision à l’OFSP.   Art. 15 Modifications   1 Toute modification apportée à un essai clinique autorisé susceptible d’avoir une  incidence substantielle sur la sécurité, la santé ou les droits des personnes partici- pantes ou sur la robustesse ou la fiabilité des données cliniques à obtenir (modifica- tion essentielle) est soumise à l’autorisation de la commission d’éthique avant sa  mise en œuvre. Cette obligation ne s’applique pas aux mesures qui doivent être  prises immédiatement pour assurer la protection des personnes participant à l’essai  clinique.   2 Le promoteur fournit les documents visés à l’art. 10, al. 1, qui sont concernés par la  modification. Les modifications doivent être clairement indiquées. Le promoteur  informe en même temps la commission d’éthique des raisons et de la nature de la  modification.42   3 La commission d’éthique rend une décision sur les modifications essentielles dans  les 30 jours. L’art. 12 est applicable par analogie.    4 Si un lieu de réalisation supplémentaire de l’essai clinique ne relève pas de la  compétence de la commission d’éthique qui a délivré l’autorisation, la procédure est  régie par analogie par l’art. 13.   5 Les autres modifications doivent être déclarées à la commission d’éthique dans le  rapport annuel sur la sécurité visé à l’art. 35.   6 Pour les essais cliniques de la sous-catégorie A2, le promoteur informe au surplus  les États contractants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé des raisons  et de la nature des modifications; il y joint les documents visés à l’annexe 1 qui sont  concernés par les modifications.       42 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022  (RO 2022 294).     Essais cliniques de dispositifs médicaux. O   11   810.306   Section 3 Procédure d’autorisation auprès de Swissmedic   Art. 16  Demande   1 Le promoteur fournit les documents de la demande visés à l’annexe 1, ch. 2.   2 Swissmedic peut exiger des informations supplémentaires.   3 Si le promoteur retire sa demande d’essais cliniques liés à la conformité pour les  sous-catégories C1 et C2 avant que Swissmedic n’ait pris une décision, il en informe  les États contractants où l’essai clinique est ou doit être réalisé.   Art. 17 Domaines de vérification   1 Pour les essais cliniques, Swissmedic vérifie:   a. que le dossier de demande est complet;   b. que les exigences fixées à l’art. 54, al. 4, let. b, LPTh sont remplies.   2 Il effectue une vérification simplifiée lorsque le promoteur peut prouver dans sa  demande:   a.43 qu’il s’agit:   1. d’une investigation clinique de sous-catégorie C1 ou C2 avec un dispo- sitif non invasif des classes I ou IIa au sens de l’art. 15 ODim44, ou   2. d’une étude interventionnelle des performances de sous-catégorie C1 ou  C2 avec un dispositif des classes A ou B au sens de l’art. 14 ODiv45;   b. que l’utilisation du dispositif examiné ne comporte que des risques minimes  pour les personnes participantes;   c. que l’investigateur a convenu par écrit avec le promoteur de l’informer im- médiatement de tous les événements indésirables graves ou de tout autre  événement au sens de l’art. 32;   d. que le promoteur dispose d’un système de gestion des risques et de surveil- lance de la sécurité.   3 Dans le cas d’une vérification simplifiée, Swissmedic se limite à vérifier si la  demande est complète et si les preuves visées à l’al. 2 ont été apportées.   Art. 18 Essais cliniques de dispositifs médicaux susceptibles d’émettre  des rayonnements ionisants   1 Pour les essais cliniques de catégorie C, les documents supplémentaires visés à  l’annexe 1, ch. 4 et 5, doivent être fournis.46       43 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022  (RO 2022 294).   44  RS 812.213  45  RS 812.219  46 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le   26 mai 2021 (RO 2021 281).     Substances thérapeutiques   12   810.306   2 Swissmedic sollicite l’avis de l’OFSP avant d’octroyer l’autorisation. L’OFSP  vérifie la conformité à la législation sur la radioprotection et l’estimation de la dose.   3 Swissmedic octroie l’autorisation si:   a. les exigences visées à l’art. 17 sont respectées;   b. l’OFSP n’a pas opposé d’objections à l’essai clinique dans un délai appro- prié.   4 Il communique sa décision à l’OFSP.   Art. 19 Procédure et délais   1 Swissmedic confirme la réception de la demande au promoteur dans les 10 jours et  lui indique les éléments du dossier qui ne sont pas conformes aux exigences for- melles. Il lui accorde un délai de 10 jours pour remédier aux défauts constatés et  l’informe qu’il n’entrera pas en matière sur la demande s’il ne l’adapte pas dans le  délai imparti. Sur demande, Swissmedic peut prolonger de 20 jours le délai pour  remédier aux défauts.   2 Il rend une décision dans les 45 jours à compter de la confirmation de la réception  du dossier de la demande conforme aux exigences formelles. Il ne peut octroyer son  autorisation pour la réalisation d’un essai clinique que si la commission d’éthique  compétente a préalablement donné son autorisation.   3 Il informe les États contractants en cas de rejet de la demande.   4 Si le dispositif médical est utilisé pour la première fois sur des personnes ou s’il est  fabriqué selon un nouveau procédé, Swissmedic peut prolonger de 20 jours au plus  le délai visé à l’al. 2. Il communique cette prolongation au promoteur.   5 Si Swissmedic exige des informations supplémentaires au sens de l’art. 16, al. 2, le  délai est suspendu jusqu’à la réception de ces documents.   Art. 20 Modifications   1 Les modifications essentielles au sens de l’art. 15, al. 1, apportées à l’essai clinique  autorisé doivent être autorisées par Swissmedic avant leur mise en œuvre. Les me- sures qui doivent être prises immédiatement pour la protection de la personne parti- cipant à l’essai clinique sont exemptées de cette obligation.   2 Le promoteur fournit à Swissmedic les documents visés à l’art. 16, al. 1, qui sont  concernés par la modification. Il l’informe en même temps sur les raisons et la  nature de la modification.   3 Swissmedic rend une décision dans les 38 jours à compter de la réception de  l’ensemble des documents concernés par la modification. L’art. 19 est applicable par  analogie. Le délai peut être prolongé de 7 jours.   4 Les autres modifications qui concernent des documents de la demande doivent être  déclarées le plus rapidement possible à Swissmedic.   4bis Pour les essais cliniques des sous-catégories C1 et C2 liés à la conformité qui  sont aussi ou doivent aussi être réalisés dans des États de l’Union européenne (UE)     Essais cliniques de dispositifs médicaux. O   13   810.306   ou de l’Espace économique européen (EEE), le promoteur informe Swissmedic des  raisons et de la nature des modifications essentielles apportées à l’essai clinique dans  les États de l’UE ou de l’EEE qui affectent le protocole d’investigation, le dispositif  à analyser ou le mode d’emploi de ce dispositif.47   5 Le promoteur d’un essai clinique réglementaire des sous-catégories C1 et C2  informe au surplus les États contractants dans lesquels l’essai clinique est ou doit  être réalisé des raisons et de la nature des modifications; il y joint les documents  visés à l’annexe 1 qui sont concernés par les modifications.   Chapitre 3 ...   Art. 21 à 3148   Chapitre 4 Documentation, déclarations et rapports   Section 1    Documentation et déclarations en cas d’événements et de mesures de  sécurité et de protection   Art. 32 Documentation en cas d’événements indésirables   1 Le promoteur documente de manière standardisée les événements indésirables  suivants survenus lors de la réalisation d’un essai clinique:   a. les événements indésirables de tout type que le protocole d’investigation dé- finit comme étant déterminants pour l’évaluation des résultats de cet essai  clinique;   b. tous les événements indésirables graves;   c. toute défectuosité d’un dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement  indésirable grave en l’absence de mesures appropriées ou d’une intervention  ou si les circonstances avaient été moins favorables;   d. tout nouvel élément concernant un événement déjà documenté en vertu des  let. a à c.    2 À la demande de Swissmedic ou de la commission d’éthique compétente, le pro- moteur leur fournit les documents visés à l’al. 1.   3 Les événements indésirables et les défectuosités sont définis:    a. à l’art. 2, ch. 57 à 59, RDM-UE49 pour les dispositifs au sens de l’ODim50;       47 Introduit par l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021 (RO 2021 281). Nouvelle teneur selon  le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).   48 Sans objet (RO 2022 294).  49  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. a.  50  RS 812.213     Substances thérapeutiques   14   810.306   b. à l’art. 2, ch. 60 à 62, RDIV-UE51 pour les dispositifs au sens de l’ODiv52.53   Art. 3354 Déclaration en cas d’événements indésirables graves   1 Pour les études des performances de sous-catégorie A2 et pour les essais cliniques  de catégorie C, le promoteur déclare immédiatement à la commission d’éthique  compétente:   a. tout événement indésirable grave entretenant avec le dispositif à analyser, le  comparateur ou la procédure d’investigation un lien de causalité avéré ou  tout à fait possible;   b. toute défectuosité d’un dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement  indésirable grave en l’absence de mesures appropriées ou d’une intervention  ou si les circonstances avaient été moins favorables;   c. tout nouvel élément concernant un événement déjà déclaré visé aux let. a  et b.   2 Les déclarations visées à l’al. 1 concernant des essais cliniques de catégorie C  doivent en outre être adressées à Swissmedic.    3 Pour les essais cliniques des sous-catégories C1 et C2 liés à la conformité qui sont  aussi réalisés à l’étranger, le promoteur déclare immédiatement, en sus, à Swiss- medic et à la commission d’éthique compétente la totalité des événements, des  défectuosités et des éléments visés à l’al. 1 résultant de la réalisation de l’essai  clinique à l’étranger.   4 Afin d’assurer une déclaration immédiate, le promoteur peut, dans un premier  temps, remettre une déclaration incomplète.   5 Les déclarations visées à l’al. 1 doivent en outre être transmises aux États contrac- tants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé:   a. pour les études des performances liées à la conformité de sous-catégorie A2;    b. pour les essais cliniques liés à la conformité des sous-catégories C1 et C2.   6 Pour les investigations cliniques de catégorie A et les études des performances de  sous-catégorie A1, le promoteur assume la responsabilité de la déclaration immé- diate d’événements indésirables graves à la commission d’éthique compétente si un  lien de causalité a été constaté entre l’événement et la procédure d’investigation  appliquée à l’essai clinique. L’al. 4 est applicable.   7 Pour les essais cliniques de catégorie A, le promoteur assume la responsabilité de  la déclaration d’événements indésirables graves à Swissmedic en application de  l’art. 66 ODim55 ou de l’art. 59 ODiv56.       51  Cf. note de bas de page relative à l’art. 2a, al. 3.  52  RS 812.219  53 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022   (RO 2022 294).  54 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022   (RO 2022 294).  55  RS 812.213  56  RS 812.219     Essais cliniques de dispositifs médicaux. O   15   810.306   Art. 34 Déclaration des mesures de sécurité et de protection   1 Si des mesures de sécurité et de protection immédiates sont requises pendant la  réalisation de l’essai clinique, le promoteur déclare à la commission d’éthique dans  un délai de 2 jours tant lesdites mesures que les circonstances qui les ont rendues  nécessaires.   1bis Pour les essais cliniques qui sont aussi ou doivent aussi être réalisés dans des  États de l’UE ou de l’EEE, le promoteur déclare en sus à la commission d’éthique,  dans un délai de deux jours, toutes les mesures de sécurité et de protection imposées  ou volontaires prises dans des États de l’UE ou de l’EEE ainsi que les circonstances  qui ont rendu lesdites mesures nécessaires.57   2 Le promoteur doit déclarer conformément à l’art. 36, al. 4, tout essai clinique qui a  été arrêté ou interrompu pour des raisons de sécurité.   3 Pour les essais cliniques de catégorie C, la déclaration visée aux al. 1 et 1bis est  également transmise à Swissmedic.58   4 Pour les études des performances liées à la conformité de sous-catégorie A2 et  pour les essais cliniques liés à la conformité des sous-catégories C1 et C2, le promo- teur transmet en outre dans un délai de deux jours les déclarations visées à l’al. 1 aux  États contractants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé.59   Section 2   Rapport sur la sécurité des personnes participant à l’essai clinique,  déclaration et rapport à la fin ou en cas d’arrêt ou d’interruption d’un  essai clinique   Art. 35 Rapport annuel sur la sécurité des personnes participant  à l’essai clinique   1 Le promoteur soumet une fois par an à la commission d’éthique compétente une  liste des événements indésirables graves et des défectuosités des dispositifs visés à  l’art. 33 avec un rapport sur leur degré de gravité, le lien de causalité avec le disposi- tif et l’intervention et la sécurité des personnes participant à l’essai clinique (Annual  Safety Report).    2 Pour les essais cliniques de catégorie C qui sont aussi réalisés à l’étranger, les  événements indésirables et défectuosités des dispositifs observés à l’étranger doivent  figurer en sus dans la liste et le rapport.       57 Introduit par l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021   (RO 2021 281).   58 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le  26 mai 2021 (RO 2021 281).   59 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022  (RO 2022 294).     Substances thérapeutiques   16   810.306   2bis Pour les essais cliniques de catégorie C qui sont aussi ou doivent aussi être  réalisés dans des États de l’UE ou de l’EEE, le rapport visé à l’al. 2 doit être complé- té par l’état d’avancement de l’essai clinique dans les États concernés.60   Art. 36 Déclaration à la fin ou en cas d’arrêt ou d’interruption  d’un essai clinique   1 Le promoteur déclare dans les 15 jours à la commission d’éthique la fin de l’essai  clinique en Suisse.   2 L’essai clinique est réputé terminé après la dernière visite du dernier participant à  l’essai clinique, à moins que le protocole d’investigation n’en dispose autrement.   3 Le promoteur déclare dans les 15 jours à la commission d’éthique l’arrêt ou  l’interruption de l’essai clinique. Les raisons de l’arrêt ou de l’interruption sont  indiquées dans la déclaration.   4 Les règles suivantes s’appliquent en cas d’arrêt ou d’interruption pour des raisons  de sécurité:   a. la déclaration doit être effectuée dans les 24 heures;   b. la déclaration doit également être transmise aux États contractants dans les- quels l’essai clinique est ou doit être réalisé.    4bis Pour les essais cliniques qui sont aussi réalisés dans des États de l’UE ou de  l’EEE, le promoteur déclare en sus dans les 24 heures à la commission d’éthique  l’arrêt ou l’interruption de l’essai clinique survenus pour des raisons de sécurité dans  les États de l’UE ou de l’EEE.61   5 Si un essai clinique multicentrique est arrêté ou interrompu sur un lieu de réalisa- tion, le promoteur remet la déclaration conformément aux al. 3 et 4 aux autres com- missions d’éthique concernées.   Art. 37 Rapport final   1 Le promoteur remet dans les délais suivants à la commission d’éthique un rapport  final tel que décrit dans l’annexe XV, chapitres I, section 2.8, et III, section 7, RDM- UE62 pour les investigations cliniques et dans l’annexe XIII, partie A, section 2.3.3,  RDIV-UE63 pour les études des performances:64   a. 1 an à compter de la fin de l’essai clinique, ou   b. 3 mois à compter de l’arrêt ou de l’interruption de l’essai clinique.       60 Introduit par l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021   (RO 2021 281).   61 Introduit par l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021   (RO 2021 281).   62  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. a.  63  Cf. note de bas de page relative à l’art. 2a, al. 3.  64 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022   (RO 2022 294).     Essais cliniques de dispositifs médicaux. O   17   810.306   2 Lorsque le délai imparti pour la remise du rapport visé à l’al. 1, let. a, ne peut pas  être respecté pour des raisons scientifiques, le promoteur doit le remettre dès qu’il  est disponible. Le protocole d’investigation doit indiquer et justifier la date de re- mise du rapport final.   3 Le rapport final est accompagné d’une synthèse rédigée de manière à être compré- hensible pour tout un chacun.   Art. 38 Déclaration et rapport à Swissmedic   Pour les essais cliniques de catégorie C, les déclarations et les rapports visés aux  art. 35 à 37 sont également remis à Swissmedic.   Section 3   Rapport sur les examens à l’aide de sources de rayonnement et  obligation de conservation   Art. 39 Contrôle, déclaration et rapport sur les examens à l’aide de sources  de rayonnement   1 Lors des essais cliniques de dispositifs qui peuvent émettre des rayonnements  ionisants ainsi que lors d’examens avec des sources de rayonnement, le promoteur  contrôle le respect de la contrainte de dose visée à l’art. 45 ORaP65.   2 Il déclare à la commission d’éthique compétente tout dépassement de la contrainte  de dose dans un délai de 7 jours suivant la constatation de l’événement.   3 Pour les essais cliniques de catégorie C portant sur des dispositifs émettant des  rayonnements ionisants, la déclaration visée à l’al. 2 doit également être remise à  Swissmedic.   4 La commission d’éthique compétente et Swissmedic peuvent solliciter l’expertise  technique de l’OFSP pour apprécier le calcul ou l’estimation des doses et pour  déterminer les mesures nécessaires.   5 En cas d’essais cliniques au sens de l’al. 1, le promoteur documente dans le rapport  final toutes les indications pertinentes pour la radioprotection, en particulier  l’estimation de la dose à laquelle les personnes ayant participé à l’essai clinique ont  été exposées, sous réserve d’une dérogation à l’obligation d’établir un rapport au  sens de l’art. 14, al. 4.   6 La commission d’éthique compétente transmet le rapport final à l’OFSP.   Art. 40 Obligation de conservation   1 Le promoteur est tenu de conserver toutes les données relatives à l’essai clinique  jusqu’à la date de péremption de la dernière série de dispositifs utilisée pour ledit       65 RS 814.501     Substances thérapeutiques   18   810.306   essai, mais au moins pendant 10 ans à compter de la fin ou de l’arrêt de l’essai  clinique. Pour les dispositifs implantables, le délai est de 15 ans au moins.   2 L’investigateur est tenu de conserver tous les documents nécessaires à l’identifica- tion et au suivi médical des personnes ayant participé à l’essai clinique ainsi que  toutes les autres données originales pendant 10 ans au moins à compter de la fin ou  de l’arrêt de l’essai clinique. Pour les dispositifs implantables, le délai est de 15 ans  au moins.   Chapitre 5 Transparence   Art. 4166 Enregistrement   Le promoteur doit enregistrer les essais cliniques conformément aux art. 64 et 65,  al. 1 et 3, 66 et 67 OClin67.   Art. 4268 Publication des résultats   Le promoteur doit publier les résultats des essais cliniques dans un registre reconnu  au sens de l’art. 64, al. 1, OClin69, dans les délais suivants:   a. pour les essais cliniques terminés portant sur des dispositifs déjà pourvus  d’un marquage de conformité et utilisés conformément au mode d’emploi  ainsi qu’en cas d’arrêt ou d’interruption d’un essai clinique, immédiatement  après la remise du rapport final au sens de l’art. 37;   b. pour tous les autres essais cliniques terminés, au plus tard avant la mise sur  le marché du dispositif ou une année après la remise du rapport final au sens  de l’art. 37 si le dispositif n’a pas encore été mis sur le marché à cette date.    Chapitre 6 Dispositions finales   Art. 43 Mise à jour des annexes   Le Département fédéral de l’intérieur peut mettre à jour l’annexe 1 en fonction des  développements internationaux ou techniques. Pour les mises à jour qui peuvent  constituer des entraves techniques au commerce, il agit en concertation avec le  Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche.   Art. 44 Modification d’autres actes   La modification d’autres actes est réglée dans l’annexe 2.       66 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022  (RO 2022 294).   67  RS 810.305  68 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022   (RO 2022 294).  69  RS 810.305     Essais cliniques de dispositifs médicaux. O   19   810.306   Art. 4570 Information sur les actes de la Commission européenne  directement applicables   Swissmedic publie sur son site Internet des informations sur les actes de la Commis- sion européenne qui, en vertu de la présente ordonnance, s’appliquent également  directement en Suisse dans la version qui s’applique aux États membres de l’UE.   Art. 46 Harmonisation de l’exécution   1 Swissmedic et les commissions d’éthique peuvent imposer des formulaires électro- niques et des procédures techniques pour l’introduction et la transmission de docu- ments ainsi que pour l’échange d’informations dans les systèmes électroniques visés  à l’art. 8.   2 Lorsqu’ils exécutent la présente ordonnance, en particulier lorsqu’ils mettent à  disposition des formulaires électroniques et des aides à l’exécution, Swissmedic et  les commissions d’éthique tiennent compte des actes d’exécution et des actes légi- slatifs délégués édictés par la Commission européenne conformément aux art. 70, 78  et 81 RDM-UE71 et aux art. 66, 74 et 77 RDIV-UE72, notamment en ce qui con- cerne:73   a. des formulaires électroniques harmonisés pour les demandes relatives aux  investigations cliniques et leur évaluation, pour la procédure auprès des  commissions d’éthique et de Swissmedic ainsi que pour la procédure d’éva- luation coordonnée;   b. des formulaires électroniques harmonisés pour les modifications essentielles;   c. des formulaires électroniques harmonisés pour la déclaration d’événements  indésirables graves et de défectuosités de dispositifs;   d. l’échange d’informations entre les États membres et la Suisse, dans le cadre  de la déclaration des mesures, de l’arrêt d’un essai clinique pour des raisons  de sécurité, du retrait de la demande et du refus d’autoriser un essai clinique;   e. les délais de déclaration d’événements indésirables graves et de défectuosi- tés de dispositifs, eu égard à la gravité de l’événement devant faire l’objet  d’un rapport;   f.74 les exigences visées à l’annexe XV, chapitre II, RDM-UE et à l’annexe XIV,  chapitre I, RDIV-UE;   g.75 ...       70 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022  (RO 2022 294).   71  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. a.  72  Cf. note de bas de page relative à l’art. 2a, al. 3.  73 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022   (RO 2022 294).  74 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022   (RO 2022 294).  75 Abrogée par le ch. I de l’O du 4 mai 2022, avec effet au 26 mai 2022 (RO 2022 294).     Substances thérapeutiques   20   810.306   Art. 47 Collaboration avec la Commission européenne et les autorités  des États contractants   1 Lorsqu’un accord international le prévoit, Swissmedic collabore avec la Commis- sion européenne et les autorités des États contractants.   2 Il fait appel à cet égard aux commissions d’éthique de manière adéquate, dans la  mesure où elles sont compétentes.   Art. 48 Dispositions transitoires pour les essais cliniques autorisés en vertu  de l’ancien droit   1 Les autorisations de la commission d’éthique compétente et de Swissmedic pour  les essais cliniques de dispositifs qui ont été délivrées avant l’entrée en vigueur de la  présente ordonnance restent valables jusqu’à leur expiration.   2 Les résultats des essais cliniques de dispositifs qui sont en cours à l’entrée en  vigueur de la présente ordonnance doivent être publiés dans un registre reconnu  conformément à l’art. 64, al. 1, OClin76, dans les délais impartis à l’art. 42.   3 En cas de modifications essentielles des essais cliniques visés à l’al. 1, le promo- teur doit demander en même temps une classification au sens de l’art. 6.   Art. 48a77 Dispositions transitoires pour les études des performances autorisées  avant l’entrée en vigueur de la modification du 4 mai 2022   Si l’essai clinique visé à l’art. 48 est une étude des performances, le promoteur doit  demander en même temps une classification au sens de l’art. 6a en cas de modifica- tions essentielles.   Art. 4978   Art. 50 Entrée en vigueur   1 La présente ordonnance entre en vigueur le 26 mai 2021, sous réserve de l’al. 2.   2 ...79       76 RS 810.305  77 Introduit par le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022   (RO 2022 294).  78 Abrogé par le ch. I de l’O du 4 mai 2022, avec effet au 26 mai 2022 (RO 2022 294).  79 Abrogé par le ch. I de l’O du 4 mai 2022, avec effet au 26 mai 2022 (RO 2022 294).     Essais cliniques de dispositifs médicaux. O   21   810.306   Annexe 180  (art. 10, al. 1, 14, 15, al. 6, 16, al. 1, 18, al. 1, 20, al. 5, et 23, al. 2)   Documents requis pour la procédure d’autorisation relative  aux essais cliniques   1 Documents requis pour les essais cliniques de catégorie A   1.1 Le promoteur doit transmettre les documents visés à l’annexe XV, cha- pitre II, RDM-UE81 ou ceux visés à l’annexe XIV, chapitre I et à l’annexe  XIII, section 2.3.2, let. c, RDIV-UE82, en tenant compte des amendements  apportés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués en  vertu de l’art. 70 RDM-UE ou de l’art. 66 RDIV-UE, avec:   a. concernant l’annexe XV, chapitre II, sections 1.1 et 3.1.2, RDM-UE ou  l’annexe XIV, chapitre I, section 1.1, RDIV-UE, les spécifications sui- vantes: le nom, l’adresse et les coordonnées du promoteur et, s’il n’a  pas son siège ni un établissement en Suisse, ceux de son représentant en  Suisse;   b. concernant l’annexe XV, chapitre II, section 3.1.3, RDM-UE ou  l’annexe XIII, section 2.3.2, let. c, RDIV-UE, les données suivantes  supplémentaires lors d’essais cliniques multicentriques en Suisse: le  nom, l’adresse et les coordonnées de l’investigateur coordinateur en  Suisse.   1.1bis Pour les essais cliniques qui sont aussi ou doivent aussi être réalisés dans des  États de l’UE ou de l’EEE, il doit en outre transmettre les éventuelles exper- tises établies par la commission d’éthique étrangère concernée sur l’essai  clinique, y compris les éventuelles charges et la motivation de celles-ci.   1.2 Les données suivantes visées à l’annexe XV, chapitre II, RDM-UE ou à  l’annexe XIV, chap. I, RDIV-UE ne doivent pas être transmises:   a. les données visées à la section 1.16 (RDM-UE et RDIV-UE);   b. les données visées aux sections 2.3 à 2.8 (RDM-UE) et, dans le cas  d’études des performances de sous-catégorie A1, aux sections 2.4 à 2.8  (RDIV-UE);   c. les données visées à la section 4.2 (RDM-UE et RDIV-UE).   1.3 Swissmedic publie sur son site Internet des informations relatives aux actes  délégués visés au ch. 1.1 qui, en vertu de la présente ordonnance,  s’appliquent également directement en Suisse dans la version applicable aux  États membres de l’UE (art. 45).        80 Mise à jour par l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021 (RO 2021 281) et le ch. II de l’O du  4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).   81  Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. a.  82  Cf. note de bas de page relative à l’art. 2a, al. 3.     Substances thérapeutiques   22   810.306   2 Documents requis pour les essais cliniques de catégorie C   2.1 Le promoteur doit transmettre les documents visés à l’annexe XV, chapitre  II, RDM-UE ou à l’annexe XIV, chapitre I, RDIV-UE, en tenant compte des  amendements apportés par la Commission européenne au moyen de ses  actes délégués en vertu de l’art. 70 RDM-UE ou de l’art. 66 RDIV-UE, avec  les spécifications suivantes concernant les sections 1.1 et 3.1.2 RDM-UE ou  la section 1.1 RDIV-UE: le nom, l’adresse et les coordonnées du promoteur  et, s’il n’a pas son siège ou un établissement en Suisse, ceux de son repré- sentant en Suisse.   2.1bis Pour les essais cliniques qui sont aussi ou doivent aussi être réalisés dans des  États de l’UE ou de l’EEE, il doit en outre transmettre les éventuelles déci- sions ou expertises de l’autorité de surveillance compétente en matière de  dispositifs médicaux et de la commission d’éthique étrangères concernées  sur l’essai clinique, y compris les éventuelles charges et la motivation de  celles-ci.   2.2 S’il s’agit d’un essai clinique multicentrique en Suisse, il doit indiquer, en  sus des données visées à l’annexe XV, chapitre II, section 3.1.3, RDM-UE  ou à l’annexe XIII, section 2.3.2, let. c, RDIV-UE, le nom, l’adresse et les  coordonnées de l’investigateur coordinateur en Suisse.   2.3 Les données suivantes ne doivent pas être transmises:   a. les données visées à l’annexe XV, chapitre II, sections 1.16 et 4.2  RDM-UE;   b. les données visées à l’annexe XIV, chapitre I, sections 1.16 et 4.2  RDIV-UE.   2.4 Swissmedic publie sur son site Internet des informations relatives aux actes  délégués visés au ch. 2.1 qui, en vertu de la présente ordonnance,  s’appliquent également directement en Suisse dans la version applicable aux  États membres de l’UE (art. 45).    3 ...   4 Documents supplémentaires requis pour les essais cliniques   avec des dispositifs pouvant émettre des rayons ionisants et pour  les examens à l’aide de sources de rayonnements (art. 14, al. 1)   Pour les essais cliniques avec des dispositifs pouvant émettre des rayons ionisants et  pour les examens à l’aide de sources de rayonnements (art. 14, al. 1), le promoteur  doit également transmettre les données et documents ci-après:   a. les données sur les aspects essentiels de la radioprotection, en particulier un  calcul ou une estimation de la dose effective, des doses délivrées aux or- ganes et des éventuelles doses tumorales;     Essais cliniques de dispositifs médicaux. O   23   810.306   b. les autorisations nécessaires en vertu de l’art. 28 de la loi du 22 mars 1991  sur la radioprotection83.    5 Documents supplémentaires requis pour les essais cliniques  de catégorie C avec des dispositifs pouvant émettre des rayons  ionisants et pour les essais cliniques comportant des examens  à l’aide de sources de rayonnements et nécessitant un avis  de l’OFSP selon l’art. 14, al. 2   Pour les essais cliniques de catégorie C avec des dispositifs pouvant émettre des  rayons ionisants (art. 18) et pour les examens avec des sources de rayonnements  nécessitant un avis de l’OFSP en vertu de l’art. 14, al. 2, le promoteur doit trans- mettre les données ci-après en sus de la documentation visée au ch. 4:   a. le cas échéant, données relatives aux propriétés, notamment la pharmacoci- nétique, la qualité, la stabilité, la pureté radiochimique et la pureté radionu- cléidique;   b. pour les produits radiopharmaceutiques autorisés, l’information profession- nelle;   c. pour les produits radiopharmaceutiques non autorisés, les données sur le  procédé de fabrication et le contrôle de la qualité du produit, le nom des per- sonnes responsables et des informations sur leurs qualifications profession- nelles;   d. le nom des personnes responsables de l’utilisation du produit radiopharma- ceutique sur l’être humain et des informations sur leurs qualifications pro- fessionnelles;   e. les données figurant sur le formulaire de l’OFSP pour les essais cliniques de  produits radiopharmaceutiques ou de substances radiomarquées84.       83  RS 814.50  84  Le formulaire peut être obtenu auprès de l’Office fédéral de la santé publique, division   Radioprotection, 3003 Berne, ou consulté à l’adresse suivante: www.ofsp.admin.ch >  Vivre en bonne santé > Environnement & santé > Rayonnement, radioactivité & son.     Substances thérapeutiques   24   810.306   Annexe 2  (art. 44)   Modification d’autres actes   Les actes mentionnés ci-après sont modifiés comme suit:   ...85       85 Les mod. peuvent être consultées au RO 2020 3033.    	Chapitre 1 Dispositions générales 	Section 1 Objet, définitions et dispositions applicables 	Art. 1 Objet 	Art. 2 Définitions 	Art. 2a  Exceptions au champ d’application 	Art. 3 Dispositions applicables  	Section 2 Obligations générales du promoteur et de l’investigateur et qualification professionnelle 	Art. 4 Obligations générales du promoteur et de l’investigateur 	Art. 5 Qualification professionnelle   	Chapitre 2 Procédures d’autorisation et de déclaration 	Section 1 Dispositions générales 	Art. 6 Classification des investigations cliniques 	Art. 6a  Classification des études des performances 	Art. 7 Exception au régime de l’autorisation 	Art. 8  Traitement des données dans les systèmes électroniques et échange d’informations 	Art. 9 Information et coordination dans le cadre de la procédure d’autorisation  	Section 2 Procédure auprès de la commission d’éthique compétente 	Art. 10  Demande 	Art. 11 Domaines de vérification 	Art. 12 Procédure et délais 	Art. 13 Essais cliniques multicentriques 	Art. 14 Procédure applicable aux examens à l’aide de sources de rayonnements 	Art. 15 Modifications  	Section 3 Procédure d’autorisation auprès de Swissmedic 	Art. 16  Demande 	Art. 17 Domaines de vérification 	Art. 18 Essais cliniques de dispositifs médicaux susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants 	Art. 19 Procédure et délais 	Art. 20 Modifications   	Chapitre 3 ... 	Art. 21 à 31  	Chapitre 4 Documentation, déclarations et rapports 	Section 1   Documentation et déclarations en cas d’événements et de mesures de sécurité et de protection 	Art. 32 Documentation en cas d’événements indésirables 	Art. 33  Déclaration en cas d’événements indésirables graves 	Art. 34 Déclaration des mesures de sécurité et de protection  	Section 2  Rapport sur la sécurité des personnes participant à l’essai clinique, déclaration et rapport à la fin ou en cas d’arrêt ou d’interruption d’un essai clinique 	Art. 35 Rapport annuel sur la sécurité des personnes participant à l’essai clinique 	Art. 36 Déclaration à la fin ou en cas d’arrêt ou d’interruption d’un essai clinique 	Art. 37 Rapport final 	Art. 38 Déclaration et rapport à Swissmedic  	Section 3  Rapport sur les examens à l’aide de sources de rayonnement et obligation de conservation 	Art. 39 Contrôle, déclaration et rapport sur les examens à l’aide de sources de rayonnement 	Art. 40 Obligation de conservation   	Chapitre 5 Transparence 	Art. 41  Enregistrement 	Art. 42  Publication des résultats  	Chapitre 6 Dispositions finales 	Art. 43 Mise à jour des annexes 	Art. 44 Modification d’autres actes 	Art. 45  Information sur les actes de la Commission européenne directement applicables 	Art. 46 Harmonisation de l’exécution 	Art. 47 Collaboration avec la Commission européenne et les autorités des États contractants 	Art. 48 Dispositions transitoires pour les essais cliniques autorisés en vertu de l’ancien droit 	Art. 48a  Dispositions transitoires pour les études des performances autorisées avant l’entrée en vigueur de la modification du 4 mai 2022 	Art. 49 	Art. 50 Entrée en vigueur  	Annexe 1 	Documents requis pour la procédure d’autorisation relative aux essais cliniques 	1 Documents requis pour les essais cliniques de catégorie A 	2 Documents requis pour les essais cliniques de catégorie C 	3 ... 	4 Documents supplémentaires requis pour les essais cliniques avec des dispositifs pouvant émettre des rayons ionisants et pour les examens à l’aide de sources de rayonnements (art. 14, al. 1) 	5 Documents supplémentaires requis pour les essais cliniques de catégorie C avec des dispositifs pouvant émettre des rayons ionisants et pour les essais cliniques comportant des examens à l’aide de sources de rayonnements et nécessitant un avis de l’O...   	Annexe 2 	Modification d’autres actes