Document ID: 758c30c0-a52b-4914-b7a8-1c1bcd445f78

812.214.11   1   Ordonnance  de l’Institut suisse des produits thérapeutiques  concernant l’édiction de la pharmacopée et  la reconnaissance d’autres pharmacopées1   du 9 novembre 2001 (Etat le 1er janvier 2023)     Le Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Conseil de l’Institut),   vu l’art. 52, al. 1, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques  (LPTh)2,  vu l’art. 4, al. 3, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le  domaine des médicaments (OAMéd)3,  vu l’art. 6 de l’ordonnance du 28 septembre 2001 sur l’organisation de l’Institut  suisse des produits thérapeutiques4,5   arrête:   Art. 16 Pharmacopée   Sont reconnus au titre de pharmacopée:   a. la Pharmacopoea Europaea, 11e édition7 (Ph. Eur. 11) de novembre 2021;              RO 2001 3008  1 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 sept. 2012, en vigueur depuis le 1er janv. 2012   (RO 2012 5053).  2 RS 812.21  3 [RO 2001 3399; 2004 4037 ch. I 2; 2006 2945; 2007 1469 annexe 4 ch. 40, 1847 an-  nexe 3 ch. 2, 1961 annexe 7 ch. 1, 5651 ch. II 2; 2010 4031; 2011 2561 art. 87 ch. 1;  2015 1497 art. 27 ch. 2, 1901 ch. II; 2016 1171 ch. I 3; 2017 2785, 5935 annexe ch. 2;  2018 3577 annexe 6 ch. II 3. RO 2018 5029 annexe 8 ch. I]. Voir actuellement l’O du  14 nov. 2018 (RS 812.212.1).   4 [RO 2001 3025. RO 2018 3577 annexe 6 ch. I 3]  5 Nouvelle teneur selon l’annexe 7 ch. I de l’O du 22 juin 2006 sur les médicaments com-  plémentaires et les phytomédicaments, en vigueur depuis le 1er oct. 2006   (RO 2006 3641).   6 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 30 juin 2022, en vigueur  depuis le 1er janv. 2023 (RO 2022 391).   7 Les versions originales de la Pharmacopoea Europaea sont publiées par le Conseil de  l’Europe. L’édition originale française peut être obtenue auprès de l’Office fédéral des  constructions et de la logistique (OFCL), Vente des publications fédérales, 3003 Berne,  www.publicationsfederales.admin.ch, aux conditions fixées par l’ordonnance du  19 nov. 2014 sur les émoluments relatifs aux publications (OEmol-Publ; RS 172.041.11).  Jusqu’à la publication de la version allemande, les épreuves des textes en langue alle- mande peuvent être obtenues auprès de la division Pharmacopée de l’Institut suisse des  produits thérapeutiques (Swissmedic).   812.214.11     Substances thérapeutiques   2   812.214.11   b. la Pharmacopoea Helvetica, 11e édition8 (Ph. Helv. 11) de mars 2012, le  supplément 11.1 à la Pharmacopoea Helvetica de juin 2013, le supplé- ment 11.2 à la Pharmacopoea Helvetica de mai 2015 et le supplément 11.3 à  la Pharmacopoea Helvetica de mai 2019.   Art. 1a9 Pharmacopées reconnues   Les pharmacopées mentionnées en annexe à la présente ordonnance ou les parties  spécialement délimitées de celles-ci sont reconnues par l’institut.   Art. 2 Entrée en vigueur   La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2002.       8 La Pharmacopoea Helvetica est publiée par Swissmedic et peut être téléchargée à  l’adresse: www.phhelv.ch ou obtenue auprès de l’OFCL, Vente des publications fédé- rales, 3003 Berne, www.publicationsfederales.admin.ch, aux conditions fixées par  l’OEmol-Publ.   9 Introduit par l’annexe 7 ch. I de l’O du 22 juin 2006 sur les médicaments complémen- taires et les phytomédicaments, en vigueur depuis le 1er oct. 2006 (RO 2006 3641).     Édiction de la pharmacopée et reconnaissance d’autres pharmacopées.  O de l’Institut suisse des produits thérapeutiques   3   812.214.11   Annexe10  (art. 1a)   Pharmacopées reconnues   Sont reconnues au titre de pharmacopées ou de portions de pharmacopées spéciale- ment indiquées:   a. pour l’Allemagne: Homöopathisches Arzneibuch 2017 (HAB 2017), publi- cation officielle de l’Institut fédéral allemand des médicaments et des dispo- sitifs médicaux (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)11;   b. pour la France: Pharmacopée Française, 11e édition (Ph.F.) dans sa version  de juillet 2017, publiée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et  des produits de santé (ansm), section «Préparations homéopathiques»12;   c. pour le Royaume-Uni: British Homoeopathic Pharmacopoeia 1999  (B.Hom.P), publiée par la British Association of Homoeopathic Manufac- turers (BAHM) et produite par l’Association’s Scientific Committee; règle  de fabrication Br. 1113.       10 Introduite par l’annexe 7 ch. II de l’O du 22 juin 2006 sur les médicaments complémen- taires et les phytomédicaments (RO 2006 3641). Nouvelle teneur selon l’art. 47 de l’O du  7 sept. 2018 sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, en vigueur  depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3675).   11 Cette pharmacopée peut être obtenue auprès de Deutscher Apotheker Verlag Stuttgart à  l’adresse www.dav-buchhandlung.de ou de Govi-Verlag - Pharmazeutischer Verlag  GmbH Eschborn à l’adresse www.govi.de.   12 Cette pharmacopée peut être téléchargée gratuitement sur le site Internet de l’ansm à  l’adresse http://ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Pharmacopee-francaise-Plan- Preambule-index.   13 Cette pharmacopée peut être obtenue auprès de la British Association of Homoeopathic  Manufacturers, The Old Vicarage, 65 Church Street, Langham, Rutland LEI57JE,  Royaume-Uni, ISBN 0-9521708-1-7.     Substances thérapeutiques   4   812.214.11       	Art. 1  Pharmacopée 	Art. 1a  Pharmacopées reconnues 	Art. 2 Entrée en vigueur 	Annexe 	Pharmacopées reconnues