کارآزمایی بالینی

کارآزمایی بالینی یکی از انواع مطالعات پزشکی است که بر روی جمعیت‌های انسانی انجام می‌شود. کاربرد مهم کارآزمایی‌های بالینی در مطالعه اثرات داروها و شیوه‌های درمانی جدید است. هنگامی کارآزمایی بالینی برای یک فراورده دارویی بر روی انسان‌ها انجام می‌شود که اطلاعات قانع‌کننده‌ای از کیفیت این فراورده و ایمنی غیربالینی آن جمع‌آوری شده باشد، و تاییدیه مقامات بهداشتی یا کمیته اخلاق پژوهشی در کشوری که این پژوهش در آن انجام می‌شود، کسب شده باشد.
روش‌شناسی
بسته به نوع فراورده و مرحله تولید دارو، پژوهشگران داوطلبان سالم و/یا بیماران را وارد بررسی‌های کوچک پایلوت (مقدماتی)می‌کنند، و به دنبال آن بررسی‌های در مقیاس بزرگتر بر روی بیماران انجام می‌شود که اغلب در آن‌ها اثرات فراورده جدید با دارویی که در حال حاضر برای آن بیماری تجویز می‌شود، مورد مقایسه قرار می‌گیرد.
رده‌بندی
کارآزمایی‌های بالینی شامل هر دو نوع بررسی مشاهده‌ای و مداخله‌ای می‌شوند.
کارآزمایی‌های درمانی
این نوع کارآزمایی‌ها درمان‌های تجربی، ترکیب‌های جدید دارویی، یا رویکردهای جدید به جراحی یا پرتودرمانی را به آزمون می‌گذارند.
کارآزمایی‌های پیشگیری
این کارآزمایی‌های به دنبال راه‌های بهتر برای پیشگیری از بیماری در افرادی هستند که هرگز مبتلا به بیماری نبوده‌اند یا باید از بازگشت بیماری در آن‌ها جلوگیری کرد.
کارآزمایی‌های تشخیصی
این نوع کارآزمایی‌ها برای یافتن آزمون‌ها یا شیوه‌های بهتر برای تشخیص‌دادن یک بیماری یا عارضه معین به کار می‌روند.
کارآزمایی‌های کیفیت زندگی
در این دسته از مطالعات روش‌های افزایش راحتی و بهبود کیفیت زندگی مبتلایان به بیماری‌های مزمن مورد پژوهش قرار می‌گیرند.
کارازمایی‌هایی غربالگری
این کارآزمایی‌های بهترین روش برای بیماریابی جمعی (غربالگری) بیماری‌ها یا عوارض بهداشتی معین را می‌آزمایند.
انواع
کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده
کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده (Randomized Clinical Trial) : مطالعه‌ای که در آن شرکت کنندگان به‌طور تصادفی در گروه‌های مجزایی قرار می‌گیرند تا محققان درمان‌های مختلف را با هم مقایسه نمایند. محققان و شرکت کنندگان به دلخواه نمی‌توانند گروه‌ها را انتخاب کنند. به‌طور تصادفی قرار دادن شرکت‌کنندگان در گروه‌های مختلف به این معنی می‌باشد که گروه‌ها شبیه هم خواهند بود و اینکه درمان‌هایی را که در مورد شرکت کنندگان صورت می‌گیرد می‌توان به‌طور بی‌طرفانه مقایسه نمود. در هنگام انجام آزمایش بالینی، مشخص نیست کدام درمان از همه بهتر می‌باشد.
کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی نشده
کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی نشده (Nonrandomized Clinical Trial) : آزمایشی بالینی که در آن شرکت کنندگان به‌طور تصادفی در گروه‌های مختلف درمان قرار نمی‌گیرند. ممکن است خود شرکت‌کنندگان تصمیم بگیرند در کدام گروه شرکت کنند یا امکان دارد محقق آن‌ها را در گروه‌های مختلف قرار دهد.
کارآزمایی بالینی شاهددار
آزمایش بالینی شاهددار (Controlled Clinical Trial) :آزمایشی بالینی که شامل گروه مقایسه (شاهد) است. افراد این گروه از درمانی دیگر برخوردار می‌شوند، یا آن‌ها را درمان نمی‌کنند و به آن‌ها دارو نما (پلاسبو) داده می‌شود.
ملاحظات اخلاقی
یک کمیته مستقل از پزشکان، متخصصان آمار بر روند تصویب کارآزمایی‌های بالینی نظارت می‌کنند. این کمیته باید اطمینان حاصل کند که خطرات کارآزمایی بالینی موردنظر اندک است و منافع بالقوه آن ارزشمند است. در ایران همه کارآزمایی‌های بالینی در پایگاه ثبت کار آزمایی‌های بالینی ثبت می‌شوند.
رضایت آگاهانه (informed consent)، فرایندی است که در آن حقایق اصلی در مورد کارآزمایی بالینی به فردی که داوطلب شرکت در آن به عنوان آزمودنی است، آموخته می‌شود، تا او تصمیم بگیرد در این کارآزمایی شرکت کند یا نه.
مفاهیم
دارونما و گروه کنترل در کارآزمایی بالینی
دارونما یک قرص، مایع، یا پودر بی‌اثر است که هیچ ارزش درمانی ندارد. در کارآزمایی‌های بالینی، درمان‌های تجربی اغلب با دارونماها مورد مقایسه قرار می‌گیرند تا تاثیربخشی درمان تجربی مورد ارزیابی قرار گیرد. در برخی از بررسی‌ها افرادی که در گروه کنترل (شاهد) قرار دارند، به جای دارو یا درمان تجربی فعال، دارونما دریافت می‌کنند.
کنترل (یا شاهد)، استانداردی است که بوسیله آن مشاهدات تجربی مورد ارزیابی قرار می‌گیرند. در بسیاری از کارآزمایی‌های بالینی، گروهی از بیماران دارو یا درمان تجربی را دریافت می‌کنند (case group)، در حالیکه افراد گروه کنترل (control group)، دارو یا درمان استاندارد رایج برای آن بیماری را دریافت نمی‌کنند یا اینکه از دارونما استفاده می‌کنند.
کیفیت زندگی
مراحل کارآزمایی بالینی
پژوهش در پزشکی