اینترفرون بتا

در سال ۱۹۵۷ پژوهشگران انگلیسی مولکول‌هایی به نام اینترفرون را در بدن کشف کردند که با مقاوم ساختن سلول به حمله ویروسی، می‌توانند علیه آن‌ها وارد عمل شوند. اینترفرون‌ها در برابر عفونت‌های ویروسی مقاومت می‌بخشند و در واکنش‌های ایمنی طبیعی بدن، حتی در غیاب ویروس‌ها، شرکت دارند. حداقل ۳ نوع متفاوت از اینترفرون‌های انسانی شناسایی شده‌اند که برحسب اثر ضد ویروسی، ضد رشد و فعال‌سازی سلول کشنده طبیعی به اینترفرون‌های آلفا، بتا و گاما تقسیم بندی می‌شوند. این پروتئین‌ها توسط لوکوسیت‌ها، لنفوسیت‌ها، فیبروبلاست‌ها و سایر سلول‌های سیستم ایمنی تولید می‌شوند.
امروزه اینترفرون بتا نوترکیب در دو میزبان جانوری و باکتریایی تولید می‌شوند که به ترتیب اینترفرون بتا آ1 و بی1 شناخته می‌شوند.
رسیژن (به انگلیسی: ReciGen) نام تجاری داروی اینترفرون بتا یک آ (فرم محلول) می‌باشد که در ایران و توسط شرکت سیناژن به عنوان یک داروی بیوژنریک یا بیوسیمیلار تولید شده‌است.
سانریف ( به انگلیسی : Sunrif) نام تجاری داروی اینترفرون بتا یک آ (فرم محلول) می‌باشد که در ایران و توسط شرکت بیوسان فارمد به عنوان یک داروی بیو ژنریک یا بیوسیمیلار تولید شده‌است.این دارو در گذشته تحت عنوان نام اکتوریف در بازار بوده‌است که توسط شرکت اکتور وارد می‌شد اما پس از انتقال حق امتیاز آن به شرکت دارویی بیوسان فارمد و سپس انتقال تکنولوژی خط تولید داروی اینترفرون یک آ از کشور آرژانتین به داخل کشور ، تحت عنوان سانریف به تولید انبوه رسید. در حال حاضر داروی سانریف را بیمار ی که تحت نظر بیمه باشد ،پس از رفتن به کمیسیون پزشکی و تائید دارو می‌تواند با پرداخت هزینه 5 تا 10 درصد دریافت نمایید، در غیر اینصورت به صورت آزاد یا تحت نظر انجمن‌های خیریه می‌تواند تهیه کند.
زیفرون (ZIFERON) نام تجاری اینترفرون بتا ۱بی است که تولید آن در سال ۱۳۸۹ توسط شرکت ایرانی زیست دارو دانش و در مرکز رشد واحدهای فناوری فراورده‌های دارویی دانشگاه علوم پزشکی تهران آغاز شد.
فرم‌های دیگر مولکول اینترفرون بتا ۱بی با نام‌های تجاری بتاسرون، بتافرون و اکستاویا است. .
فرم‌های این دارو
اینترفرون بتا یک آ، Interferon  – ۱a
اینترفرون بتا یک بی، Interferon  – ۱b
دسته بندی شیمیایی
اینترفرون بتا یک آ یک گلیکوپروتئین می‌باشد.
اینترفرون بتا یک بی‌یک غیر گلیکوپروتئین است.
ساختمان و خصوصیات مولکولی زیفرون (اینترفرون بتا یک بی، Interferon  – ۱b)
زیفرون از جمله پلی پپتیدهای دارویی نوترکیبی است که برای مصارف درمانی در مقیاس بالا تولید می‌شود. این پروتئین سبب کاهش تعداد حملات در بیمارانی می‌شود که مبتلا به‌ام اس عودکننده هستند. اینترفرون بتای طبیعی دارای ۳ آمینواسید سیستئین در نقاط ۱۷، ۳۱ و ۱۴۱ از توالی ۱۶۵ اسیدآمینه خود است. سیستئین ۳۱ و۱۴۱ برای فعالیت بیولوژیکی اینترفرون بتا لازم است. به همین منظور در توالی اینترفرون بتای نوترکیب، سرین به جای سیستئین ۱۷ جایگزین شده‌است.
زیفرون (ZIFERON)
شکل دارویی
پودر لیوفیلیزه تزریقی
دسته درمانی
عامل ایمنولوژیکی
دسته دارویی
اینترفرون، گروه بتا
مورد مصرف
کاهش تعداد حملات عودکننده در بیماری‌ام اس
ساختمان و خصوصیات مولکولی اینترفرون بتا یک آ، Interferon  – ۱a
رسیژن و سانریف (اینترفرون بتا یک آ) یک گلیکوپروتئین است که از ۱۶۶ اسید آمینه تشکیل شده و وزن مولکولی آن در حدود ۲۲۵۰۰ دالتون است. این محصول با تکنولوژی DNA نوترکیب ساخته می‌شود. این کار با قرار دادن ژن مسئول ساخت اینترفرون بتا، درون سلول CHO (سلول تخمدان هامستر چینی) صورت می‌گیرد.
توالی آمینواسیدی سانریف و رسیژن مشابه اینترفرون بتا مشتق شده از فیبروبلاستهای طبیعی بدن انسان است.
اینترفرون بتای طبیعی و این اینترفرون بتای نوترکیب هر دو گلیکوزیله هستند و به انتهای N-link هر دوی آن‌ها یک کمپلکس کربوهیدرات متصل می‌باشد.سانریف محلول پروتئینی با خلوص بالا است که شبیه به اینترفرون بتای طبیعی تولید شده در بدن انسان است. اینترفرون بتا به صورت طبیعی در بدن انسان تولید شده و در سیستم ایمنی بدن نقش اساسی دارد و با مکانیسمی ناشناخته منجر به محدود شدن آسیب سیستم عصبی مرکزی ناشی از بیماری‌ام اس می‌شود.
سانریف و رسیژن دارای ۴۴ میکروگرم ماده موثره اینترفرون بتا یک آ می‌باشد که تقریبا معادل ۱۲ میلیون واحد بین‌المللی فعالیت بیولوژیک (ضد ویروسی) است که در مقایسه با استانداردهای بین‌المللی این میزان فعالیت ضد ویروسی محاسبه شده است.
سانریف و رسیژن به صورت محلول استریل در سرنگ Pre-filled آماده جهت تزریق زیر جلدی (SC) می‌باشد. هر نیم میلی لیتر از رسیژن دارای ۴۴ میکروگرم از اینترفرون بتا، ۴ میلی گرم آلبومین (انسانی)، ۲۷/۳ میلی گرم مانیتول، ۰/۴ میلی گرم استات سدیم و نیز آب قابل تزریق (WFI) می‌باشد.
دسته بندی دارویی و گروه فارماکولوژیک
اینترفرون بتا از دسته سایتوکاینها می‌باشد.
شکل دارویی و قدرت اثر (Potency)
در هر سرنگ آماده تزریق مقدار ۰/۵ میلی لیتر محلول حاوی ۱۲ میلیون واحد بین‌المللی (۴۴ میکروگرم) ماده فعال پروتئینی جهت یک بار تزریق موجود است.
موارد مصرف
رسیژن برای درمان نوع عودکننده - فروکش‌کننده‌ام اس استفاده می‌شود. مشخص شده‌است که این دارو تعداد و شدت حمله‌ها را کاهش می‌دهد و پیشرفت به سوی ناتوانی را کند می‌کند.
موارد منع مصرف
حاملگی
افسردگی شدید
تشنج‌های بیماری صرع که با درمان بطور مناسب کنترل نشده‌اند.
حساسیت به هریک از اجزای تشکیل دهنده دارو.
سن زیر ۱۶ سال
شیردهی
هشدارها
در صورتی که به یکی از بیماریهای زیر مبتلا هستید به پزشک خود اطلاع دهید:
بیماری‌های مغز استخوان، کبد، کلیه، قلب،
سابقه افسردگی و بیماری صرع.
بیماری‌ام اس یا درمانهای موجود برای این بیماری، ممکن است بر توانایی شما در رانندگی یا کار با دستگاه‌ها تاثیر
بگذارد. اگر در این زمینه نگران هستید پزشک معالجتان را در جریان قرار دهید.
تداخل دارویی
سانریف و رسیژن با داروهای دیگر تداخلی ندارند.
طریقه مصرف
سانریف و رسیژن با دوز ۱۲ میلیون واحد بین‌المللی، ۳ بار در هفته به صورت تزریق زیر جلدی استفاده می‌شود. بهتر است در صورت امکان، تزریق دارو در یک زمان مشخص (بهتر است در غروب باشد) و در سه روز مشخص در هفته با فاصله حداقل ۴۸ ساعت از یکدیگر صورت گیرد.
در آغاز درمان برای کم کردن عوارض ناخواسته دارو بهتر است به شکل زیر عمل گردد.
دو هفته اول درمان در هر تزریق ۰/۱ میلی لیتر از کل دارو تزریق شود. ۰/۴ میلی لیتر بقیه دارو را دور بریزید.
در دو هفته بعدی (هفته سوم و چهارم) در هر تزریق ۰/۲۵ میلی لیتر از کل دارو تزریق شود. ۰/۲۵ میلی لیتر باقی‌مانده را دور بریزید. از هفته پنجم و برای بقیه دوره درمان، دارو را به‌طور کامل تزریق نمایید.
عوارض جانبی دارو
سانریف و رسیژن مانند سایر داروهای خانواده اینترفرون بتا ممکن است منجر به یک سری عوارض جانبی نامطلوب شود. معمولا در اثر مصرف اینترفرون بتا، علائم شبه آنفلوآنزا بروز می‌کند. این علائم شامل سردرد، تب، لرز، درد مفاصل و عضلات و تهوع می‌باشد. این عوارض، معمولا خفیف هستند و درشروع درمان شایعترند و با ادامه مصرف دارو، کمتر می‌شوند. اگر هرکدام از این عوارض شدید یا پایدار باشد باید با پزشک خود تماس بگیرید. ممکن است پزشک برای شما مسکن تجویز کند یا موقتا دوز دارو را تغییر دهد.
واکنشهای محل تزریق شامل موارد زیر می‌باشد:
قرمزی، تورم، تغییر رنگ محل، التهاب، درد، و واکنش‌های غیر اختصاصی. این واکنش‌های محل تزریق در طی درمان و با گذشت زمان کاهش پیدا می‌کند، پس هیچگاه بدون مشورت با پزشک درمان را قطع نکرده یا میزان دارو را تغییر ندهید.
عوارض نامطلوب دیگری که کمتر شایع می‌باشد، موارد زیر است:
اسهال، ازبین رفتن اشتها، استفراغ، اشکال در به خواب رفتن، سرگیجه، عصبی شدن، تحریکات پوستی، گشاد شدن عروق خونی و تپش قلب. اختلالات کبدی، اختلالات عادت ماهیانه، ریزش مو، راش پوستی (کهیر، تاول)، درد شکم، واکنش‌های آلرژیک شدید (تنگی نفس، کاهش هوشیاری). واکنش آلرژیک شدید یک اورژانس است و نیاز به درمان فوری دارد.
نتایج تست‌های آزمایشگاهی زیر ممکن است تغییر کند:
تعداد گلبولهای سفید خون و پلاکت ممکن است کاهش یابد یا تستهای کبدی مختل شوند. معمولا این تغییرات توسط بیمار احساس نمی‌شوند، خفیف و بهبود پذیر هستند، همچنین به درمان اختصاصی نیاز ندارند. ممکن است در بیماران مبتلا به‌ام اس افسردگی دیده شود. اگر احساس افسردگی می‌کنید سریعا به پزشک خود اطلاع دهید.
نکروز محل تزریق و تجزیه پوست و تخریب بافت در بیماران استفاده‌کننده از رسیژن و سانریف ممکن است دیده شود، برای به حداقل رساندن احتمال این خطر، به نکات هنگام مصرف دارو توجه کنید و در صورت سیاه شدن رنگ پوست محل تزریق، فورا به پزشک خود اطلاع دهید.
طریقه نگهداری دارو
به تاریخ انقضای دارو توجه کنید، در صورتی که متوجه هرگونه علائم قابل مشاهده به معنی خراب شدن دارو شدید از مصرف آن اجتناب کنید.
ساریف و رسیژن باید در دمای ۲ تا ۸ درجه سانتیگراد (یخچال) در بسته بندی اصلی خود نگهداری شود. دارو را در معرض نور قرار ندهید. دارو نباید یخ بزند.
ام اس
برگه انتشار یافته همراه دارو توسط شرکت سازنده (سیناژن)