質問: 臨床開発のほうで働いているものですが、グローバルスタディが増えて外資系が有利になっています。あとリスクベースドモニタリングが始まっており、医療機関のリスクに応じてモニタリングの頻度を変えるようになってきています。リスクが低い医療機関のほうが良い治験実施先ということになります。リスクの基準は試験内容によって異なりますが、治験コーディネーターのEDCへの入力の正確さとスピードなども評価され、スコアが高いと評価の良い医療機関として扱われます。こちらとしてはそのようなスコアの高い医療機関のほうが、モニタリングのコストが抑えられるので優先して依頼をする傾向があります。 今までは、治験の質によって医療機関を選ぶことは少なかったのですが、このリスクベースドモニタリングが普及してくると、良い医療機関と悪い医療機関の選別が行われると思います。例えば、データの扱いが適当だったり、不正やミスなどが多すぎると、その医療機関では治験の依頼事体が少なくなることもありそうです。治験コーディネーターにとっては、治験実施計画書通りに動いていれば良かったのですが、今後はよりデータの扱いに高いレベルが求められると思います。最初の段階で疑義のあるデータを解決しておいてもらえるとモニタリングやデータマネジメントが楽になりますので、そのような動きができる治験コーディネーターが求められているとも言えますね。 治験コーディネーターそのものが必要になくなることは考えられませんので、治験について今まで以上に深い理解がある方であれば、医師や製薬会社からも信頼されるため、将来は明るいと言えるのではないでしょうか。仕事ができる治験コーディネーターと、仕事ができな治験コーディネーターの二極化が進むと思いますので、やはり日々の仕事をきちんとこなして、怠らずにスキルアップをしていけば、今後10年は治験コーディネーターとしてやっていけると思います。 上記の文章を読んで、各設問についてA・B・Cのいずれに当てはまるかを答えなさい。なお、問題にはAとCに該当するものが必ず1つ以上含まれています。 1. リスクベースドモニタリングとは医療機関のリスクに応じてモニタリングの頻度を変えることである 2. 治験コーディネーターが必要になくなることは考えられない 3. 治験コーディネーターの将来は明るいが、より高いレベルが求められる 4. リスクベースドモニタリングが普及すると、どのような施設でも治験を行えるようになる A. 筆者が一番訴えたいこと(趣旨)が述べられている B. 本文に書かれているが、一番訴えたいことではない C. 本文には関係ないことが書かれている
回答: 1.B 2.B 3.A 4.C