質問: なぜiso15189・gmp・電子記録/電子署名ガイドラインに適合できるのですか?
回答: gmpでは作業指図書に基づき製品を製造すること、結果を記録し保管することが求められます。 iso15189においても、手順書、作業指示書、報告書、作業日誌等が求められます。 当システムは製品毎に定められた手順書に基づいて作業指示書を発行し作業者に示します。 作業者は作業指示書に沿って作業を実施、バーコードリーダーを用いて検体・資材を確認しながらシステムに記録を残します。 この仕組みが備わっている為、作業指示に基づいた手順の遵守が保証されるのでgmpに適合できるのです。 また、作業と同時に結果や時間が記録されるので即座に作業日誌を作成できます。 報告書も結果と齟齬なく作成されます。 すべての記録に対して監査証跡を自動生成しますので、iso15189の内部監査の要求事項を満たしております。 当システムは、電子記録/電子署名ガイドラインに沿ってid、パスワードで認証され、かつ権限のあるユーザだけが記録できるように制限をかけています。 また、記録の追加・変更があった場合は、タイムスタンプ付の監査証跡が自動生成される仕組みにより電子記録(er)を行います。 電子署名(es)は、ノンバイオメトリックの方法を採用し、各個人固有のid、暗号化して管理されたパスワードをベースとしております。