質問: IVDRでは適合の自己宣言は可能か?
回答: 滅菌状態で販売されている体外診断用医療機器を除き、ほとんどのクラスA製品の場合は自己宣言が可能です。クラスB、 クラスCおよびクラスDの機器については、IVDRの認定を受けたノーティファイドボディによる適合性評価が必須となります。