質問: ビジネスがダメに成りそう 現在、海外で面白そうな石鹸・シャンプーを見つけて、 それを、輸入販売したいと考えております。 色々調べた所、薬事法なる法律で規制されているらしく 販売に当たって、薬剤師が必要だとか、成分分析の施設、 商品の保管場所等、許可の申請をしなくては、いけない事までは解っています。 でも、個人販売なので、そこまでの設備投資や薬剤師を 雇うことは、大変難しい状況で困っています。 そこで、海外からお客さんに直接商品を送る方法なら、 難しい許可なくても大丈夫らしいのですが、それって合法 なんですか? また、web上で販売も考えておりますが、web上の販売は 店舗での販売時の法規制が適用る様なのですが、 商品を発送する海外を拠点として、日本でweb管理や入金の 確認、お客の対応をする場合は、海外か日本かどちらの 法律になるのでしょうか? 些細な事でも構いませんので、情報をお持ちの方は、 教えてください。
回答: ご質問を見たとき、直ぐに回答しなかったのですが、理由があります。実は、2001年4月1日に化粧品に関しての法律が全面的に改正されることが確定していまして、その詳細を把握するまで回答を控えていました。 現在、化粧品は薬事法第2条で定義されていて、輸入及び製造については、許可を受けた製造所又は営業所のみが行えるものであり、物的要件と人的要件が許可要件として要求されます。つまり、最低限でも重金属試験と砒素試験程度は行えるような試験室の設置、製品倉庫・資材倉庫などの保管設備、そして、基本的には薬剤師が責任技術者として最低1名必要となります。また、製品の輸入は種別許可基準成分のみの配合品であれば簡単ですが、承認必要成分が入っていれば最低10ヶ月の審査を必要とします。さらに、これらの申請には製造業者のサイン入りの処方箋(配合表)が必要です。 ところが、2001年4月1日からは、大幅に規制緩和されます。物的要件・人的要件については、現在のところ、検討中なのですが、かなりの緩和が予想されます。また、種別許可基準は廃止され、配合成分規制もネガティブリスト(配合禁止成分)とポジティブリスト(制限つき成分)以外は自由配合となることが決定しました。申請も販売名称申請だけになり、処方内容については、全面的に企業責任となることになります。表示については、全成分表示が義務付けられます。 化粧品の販売については、現在も特に規制はありません。ただし、効能・効果の標榜などによる表示・広告違反によって摘発される事例が多いので注意してください。web上での販売の場合、通常は輸入代行となります。その際は個人輸入の延長として扱われますので、1種目について20個以下の場合には、商業ベースでの取扱とは見なされず、薬事法はクリアしています。 一般店舗であれ、webショップであれ、日本国内での流通ですので、あくまでも日本の国内法の守備範囲となります。 以上kawakawaでした