質問: 薬事法違反について。 韓国の伝統茶オミジャ茶を現地で買い付けて、販売したいと考えています。オミジャ茶の販売は、薬事法に違反しますか?又、販売にあたり、届け出等必要でしょうか?回答宜しくお願い致します。
回答: オミジャ茶の販売は、薬事法に違反しますか?又、販売にあたり、届け出等必要でしょうか? 医学的効果効能をうたい、医薬品として輸入販売する場合には、薬事法に基づく製造販売業許可が必要ですし、輸入後、包装・表示・保管を行う場合は、製造業許可が必要となります。 食品として、販売する目的で輸入する場合には、食品衛生法上、厚生労働省検疫所食品等輸入届出受付窓口に、「食品等輸入届出書」と必要書類(原材料、成分または製造工程等に関する説明書、衛生証明書(必要に応じて)、試験成績書(必要に応じて)を届け出る必要があり、審査の結果、規格基準や安全性の確認が必要と判断されたものは検査が実施されます。 また、食品として販売する場合には、農林物資の規格化及び品質表示の適正化に関する法律(jas法)や食品表示法による表示をする必要があります。 栄養成分または熱量に関する表示を行う場合には、健康増進法上、栄養表示基準に従った表示が義務付けられています。 なお、いずれの場合にも、輸入時には、農林水産省植物防疫所に検査申請を行いますが、病害虫が付着していない旨が記載された輸出国の植物検疫機関発行の「植物検疫証明書」が必要となります。