質問: 薬事法の適用範囲について教えて下さい。 薬事法は医薬品や医療機器に関する製品について定めた法律ですが、適用される対象となるのは、購入者(病院や消費者)に販売される『「最終製品(商品)」に対してのみ』という理解で合っていますでしょうか。 わかりにくいので、具体例をあげてみます。 歯科用材であるチタン製「インプラント」。チタン材を加工し「インプラント」として製品化され、人間の口に装着されます。さて「インプラント」自体は薬事法の対象となりますが、商品の構成要素である「チタン材」は薬事法の対象となるのでしょうか。 例えばインプラントメーカーA社は、自社の製品が薬事法をクリアしておく当然の義務があり、クリアしていなくては販売できません。対して、チタン資材メーカーB社は、自社の製品であるチタン材をA社へ納入する前に、チタン材が薬事法をクリアしておく義務はあるのでしょうか。 B社にそのような義務は多分ないと思うのですが、明確にしておきたく、正解と引用元の提示をよろしくお願いします。
回答: 始めにお断りしておきますが、弁護士ではありませんからね。このサイトのレベルでの話です。 で、薬事法で主に規制されるのは製造・販売ですが、まず、必ずしも最終購入者ではありません。中間業者でも該当すると思います。 しかし、あくまで医薬品等であって、単なる素材、材料であれば該当しないと思います。 もちろん、薬品については別です。 また、例であれば、そのチタン材がすでにインプラントとして使える状態、よくあるのがOEM供給のような事かと思いますが、その場合は、単なる素材ではなく、医薬品としての体を成していますから該当すると思います。 2条に定義があります。インプラントは医療機器になるのなかな? あくまでインプラントが医療機器であり、素材段階のチタン材は医療機器とは言えないでしょう。