質問: 薬事法で小容量にできない理由 ある会社の商品で、小容量の販売をしてほしいと要望したところ、 「薬事法上の厳しい規制を受けており、現在のところ、 仰せのような小容量の製品は製造が許可されていない」 との回答をいただきました。 大容量にするのが許可されないなら理解できるのですが、 なぜ小容量にすることが許可されないのでしょうか。
回答: no.1で回答した者です。 薬事法で規制されているのは、「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」の4種類です。 「化粧品」でないとするなら、容量という概念には適応しない「医療機器」も除外されます。 ということは、「医薬品」か「医薬部外品」のどちらかですね。 「補足」の項で、「化粧品」ではないとのご指摘ですが、本当に正確な回答を得たいのであれば、具体的に製品名を明示すべきと思います。 それはともかく、仮に「一般用医薬品」だとして考えてみました。 医薬品を市場で販売するには、厚労省に「医薬品製造販売承認申請」をして、承認を受けなければなりません。 承認基準の一つとして、「包装単位」が制限されている場合があります。 例えば、風邪薬のシロップ剤では、 最大容量:6歳の1日最大量の2日分 最少容量:6歳の1日最大量の1日分 となっています。 この範囲内の容量しか包装単位は認められません。 このような「包装単位」の制限は、他の薬にもいろいろと設けられています。 仮に製造販売承認を、この最大容量で承認されてしまったとしたら、 最少容量に包装単位を変更もしくは追加しようとする場合には、「一部変更承認申請」を行い、承認を受けてからでないと正式な販売行為はできません。 このような申請作業は結構手間と時間がかかるため会社としては、あまりやりたくないのが実体です。 対象となっている商品が、既に承認基準の最少容量であるのなら、法的に申請することはもともと不可能なのです。 また私は別業界で、最終製品の生産ラインの管理をしていた経験もありますが、製品の包装単位を追加することは、新しい機械を導入するか改造を行わなければならず、現場にとっての負担も大変なものがあります。 勿論、その製品の販売見込みが大量のもので利益が上がりそうだということであれば、有無を言わさず実行されることは当然ですが。 従って、一つは既に法的な制限範囲の最少容量になっている場合、もう一つには会社としての損益を評価して実施に至らない場合とが、考えられるのではないでしょうか。