質問: 常に更新される文書類とは?
回答: 常に更新される文書類とは、体外診断用医療機器の品質および安全性を確認する、継続的に更新される報告書から成ります。これには、性能評価およびリスクマネジメントならびに市販後調査(PMS)または定期的安全性最新報告(PSUR)などがあります。