質問: 施設基準、実施条件を満たしていない状態でのMRI対応ペースメーカーの検査実施について 施設基準、実施条件を満たしていない状態でMRI対応ペースメーカーの検査を実施した場合 国や行政からの通知・通達や薬事法などの法律に反することになりますか?
回答: 施設基準や実施条件はガイドラインですので、これを遵守しなかったといって罰せられることはありません。しかしながら、事故などで患者に傷害を与えた場合には、ガイドラインに適合している施設である場合は「やむをえない」事例であったと判断されるかもしれませんが、適合していない施設が同じような事態を起こした場合には、安全基準に達していない施設が起こした事故であるとして裁判や訴訟に勝つことはまず無理だと考えます。このようにガイドラインや添付文書を遵守しないで実施するには、何かあれば刑事責任を負うという覚悟が必要です。