質問: これまでのIVDD 98/79/EC規則と比べて、 新しいIVDR 2017/746は何が違うのか?
回答: **EU IVDR 2017/746による大きな変更点:** * ライフサイクルアプローチが取られており、有効な品質マネジメントシステムを維持することが求められています。市販後性能を証明するために常に文書類を更新することにより、透明性の高い継続維持を確実にします。 * 新しいクラス分類ではルールベースのアプローチが取られ、体外診断用医療機器はクラスA(最も低リスク)からクラスD(最も高リスク)まで4つのリスククラスのどれかに分類されます。 クラスA(滅菌品)およびクラスB以上の機器の場合、CEマーキングを取得するには、権限ある当局の監督下にある独立した公認機関ノーティファイドボディによる審査が必ず必要です。要求事項について個々の解釈を排除するためです。