質問: 手作り化粧品と薬事法について アロマテラピーが好きで、石けんや化粧品を手作りしている者です。 手作り化粧品の本に載っている、たとえばハンドクリームなどのレシピには、「これはプレゼントに喜ばれます」と書いてあったりします。一方、アロマテラピーの学習書には、「(自分で作成したスキンケア品を)むやみに販売またはプレゼントをした場合、薬事法などに違反する恐れがある」とあります。 そこで質問なのですが、手作りのスキンケアグッズを人に「プレゼント」して薬事法に違反する場合とは、具体的にどんな場合でしょうか。自分の肌に一番合うものを目指して作っているので、人に販売するつもりは毛頭ないし、プレゼントもする予定はないのですが、一応知っておきたいです。 インターネットで薬事法を読んだのですが、今ひとつよくわかりません。おわかりになる方、教えていただけたらうれしいです。
回答: こんにちわ 薬事法の管轄である厚生労働省の個人輸入の見解は下記のとおりです。 「医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を営業の為に輸入する場合は、薬事法によって厚生労働大臣の許可が必要です。個人が自分で使用するためのに輸入する場合又は海外から持ちかえる場合は、厚生労働大臣の許可は必要ありませんが、輸入できる数量が制限されております。この場合は、勿論、他人への販売、授与はできません。」 つまり、海外から輸入して、その薬品を他人へ販売、授与(ものをさずけ与える)する場合、厚生労働大臣の許可が必要になります。 「輸入」を「製造」に置き換えた場合、個人で製造し、個人で使用する場合は、厚生労働大臣の許可は必要ありませんが、それを他人に販売、授与する場合は、許可が必要になると考えられます。 手作りのスキンケアクッズを他人にプレゼントする場合は、薬事法の規制対象になると思われます。 もし、そのスキンケアを何人かにプレゼントして、数人から手荒れなどの副作用が出た場合、その責任はあなたになりますので、その時に薬事法の承認を得ていない医薬品の場合、薬事法違反の罪に問われる恐れがあります。