質問: IVDRではなぜ性能評価を重視するのか?
回答: IVDR認証では継続的な性能評価が義務付けられています。体外診断用医療機器が安全であり、今後も意図した臨床的有益性をもたらすものであることを示す十分な臨床的証拠と文書による証拠の提出が求められます。