質問: q3:治験のリスクはありますか?ある場合は具体的にどのような内容ですか?
回答: a. リスクはございます。 「くすりの候補」なので、今まで知られていなかった予期できない副作用が発生する可能性はあります。そのため、治験の最初の段階では「くすり」の成分をごく少量の投与にとどめ、順次増量していくなど、副作用が起こる可能性をできるだけ少なくするように配慮されています。その上で、より安全に進めるために、治験では通常の診療よりも通院回数や検査回数が多く、より丁寧な診療が行われており、万が一体調に何らかの変化が生じた場合でもすぐに発見、対処できるように専門医が健康管理を徹底しています。 また、治験参加前に必ず「インフォームド・コンセント」が実施され、担当医師等から、参加する治験の詳細な内容や発生する可能性のある副作用等についての説明が行われます。それを受けた上で治験に参加するかどうかはご本人の自由意志で決めることができます。 尚、治験に起因したと認められる理由(治験薬の服用など)で万が一、健康被害が生じた場合は、医療施設にて担当医師が速やかに診察し適切な治療を行います。補償については治験の依頼者である製薬メーカーが適切に対応いたします。 ただし、下記のように治験自体と因果関係が認められない健康被害については製薬メーカーの補償の対象外となります。 1.虚偽の申告をした、用法用量を守らなかった等医師の指示に従わなかった場合 2.機会原因に起因する場合(例:通院中の交通事故など) 3.入院中の食事が原因の食中毒など