質問: 医用電気機器 初めて医用電気機器を設計中ですが、医用機器の説明書に記載されている、医用電気機器の安全基準とはどこが制定しているのですか。また、どこで見れますか。書籍など有りますか。
回答: 医療用具は類別といって用途等による分類がされるものです。そして、「医療用電気治療器具」などのような電気機器についてはjis基準を満たすというのがルールとなっています。 「医療用具製造指針」だったか「医療用具申請の手引き」だったかに書かれています。 医療用具の製造については、承認権限は国ですが、許可権限は所轄の都道府県となりますので、薬務課などで直接相談されるのがいいでしょう。