質問: 薬事法改定!?許認可が緩和で・・。化粧石鹸製造販売について。 悩んでいます。化粧石鹸販売の許認可のことです。いろいろ読んでもよくわからないのですが薬剤師の免許のないものが化粧石鹸を販売することはできませんか? よく温泉街のショップなどで、手作り化粧品を売っているのをみかけますが、そういった観光地では許認可がおりやすいのでしょうか?
回答: 化粧品と医薬部外品は製造と輸入が許認可制であり、販売は何等制限をうけるものではありません。もっとも、表示・広告違反などがある場合は薬事法違反として摘発対象となりますが..。 手作り石鹸の販売は、摘発されていないだけでしょうネ。というのは、化粧品販売の面では問題がないのですが、無許可製造行為が薬事法違反となるからです。一般家庭で作られたものであると考えられますが、通常の家庭が化粧品製造業者の業態許可を持っているとは考えられませんからネ。少なくとも、重金属試験とヒ素試験をこなせるだけの設備、gmp適合の製造設備、原料・資材・製品保管庫、gmpのソフト管理、化粧品製造管理技術者の専任..こういったことを実行できる家庭はないと思われますから。また、温泉街の土産物屋さんでも、無理でしょうからネ。 薬事法の大幅改定が4月1日に行われ、業態許可を持っている業者には非常に緩い制度に変えられます。基本的に品目承認制度はなくなり、販売名称の届け出だけで、多くのものを作ることが可能となります。 以上kawakawaでした