質問: 小林製薬の薬のcmの「使用上の注意をよく読んで正しくお使いください」の表示について 以前からずっと疑問に思っていたのですが、 小林製薬の「ニューアンメルツヨコヨコ」のcmは他社であれば「使用上の注意をよく読んで正しくお使いください」の表示と警告音を出さない外用薬(外用消炎鎮痛剤)なのになぜか表示と警告音を出しています(ちなみに、同じ小林製薬でもアンメルツフェルビナエースとアンメルシンのcmでは使用上の注意の表示・警告音は出していません)。 一方で、同社の水虫薬「タムチンキパウダースプレー」のcmはどういうわけか使用上の注意の表示も警告音もありません。他社なら水虫薬のcmには必ず「使用上の注意を~」の表示と警告音を出すのに。 どこかおかしいと思いませんか? 使用上の注意の表示に関して、きちんとした基準って定められているのですか? それとも、製薬会社の裁量に任せられているのですか? 詳しい方、ご教示いただければ幸いです。
回答: 使用上の注意の表示・警告音については、日本otc医薬品協会の「広告自主申し合わせ」に詳しく書いてあります。 今年6月の薬事法改正以前は、指定品目によって定められていました。 抗ヒスタミン剤を主剤とした外用薬、殺虫剤(蚊とり線香は除く)、ナファゾリンを含有する目薬、ビスマス塩類を含有する止瀉薬、劇薬に該当する成分を含有する鎮咳去痰薬、アンモニアを含有する虫さされ用外皮用薬、抗生物質を含有する外皮用薬、サルファ剤を含有する外皮用薬及び点眼薬、副腎皮質ホルモン剤を含有する外皮用薬、血管収縮剤を含有する点鼻外用薬、メクリジンなどを含有する鎮暈薬、水虫用薬(液剤)、グリチルリチン酸等を含有する内服用薬(一部)、鎮痛鎮痙剤を主体とする胃腸薬(一部)、ヒマシ油を主体とする瀉下薬 アンメルツヨコヨコは、マレイン酸クロルフェニラミンが入っていて、これが「抗ヒスタミン剤を主剤とした外用薬」に該当したのでしょう。 また「タムチンキパウダースプレー」は液剤じゃないので対象とならなかったのかもしれません。 今年6月の薬事法改正以降は、指定品目による分類を取りやめ、 「第1類医薬品」「指定第2類医薬品」が対象となり、文面も変わりました。 http://www.jsmi.jp/advertisement/pdf/kaitei.pdf そのため、現行のアンメルツヨコヨコのcmには「使用上の注意をよく読んで~」の表示が消えました。 http://www.kobayashi.co.jp/seihin/cf/index.html 「タムチンキパウダースプレー」はまだ以前のままですが、指定第2類なので、新作が作られた時には「薬剤師、登録販売者にご相談のうえ、使用上の注意を~」の表示が入ると思います。 参考url:http://www.jsmi.jp/index.html