質問: 国際共同治験(グローバル試験)は普通の治験と何が違うのでしょうか? 未経験からCRA(臨床開発モニター)への転職を検討しているものです。ネット上でよく国際共同治験(グローバル試験)という記述を目にするのですが、普通の治験と何が違うのでしょうか。やはり大変だったりするのでしょうか。詳しい人がいらっしゃいましたら教えて下さい。
回答: 現在は各製薬企業も国際共同治験の経験を積んでおり、以前のように何をすれば良いか分からないということはなくなっています。 国際共同治験(グローバル試験)と普通の治験の主な違いは、グローバル特有の書類の書き方や試験の進め方を覚える必要があることです。現在は各社にノウハウが蓄積されていますので、書類の書き方や試験の進め方が分からないということは少ないと思います。 ただし、ノウハウが蓄積されているとはいえ、提出書類は英語で作成する必要がありますので、読んだり書いたりできる最低限の英語力は必要になります。どこの会社も翻訳ツールが充実していたり、翻訳の部署が設けられていたりしますので、一般社員のうちは自己学習でなんとかなる場合が多いです。 リーダー以上になると試験について海外との打ち合わせが必要になるため、読み書きだけでなく、電話会議で英語を使用して交渉できる英語力が必要となります。試験の進捗を正確に伝えたり、要求に同意してもらう英語力が必要になるため、ビジネスレベルでの英語力が必要になると言えます。 また、海外とは時差があるため、深夜に何通ものメールが届いたり、早朝や深夜に電話会議があったりするため、国内の治験よりも体力が求められると言えます。とはいえ、よほどの緊急でないかぎり、深夜に業務の対応が必要になることはありませんので、慣れてしまえば割り切れると思います。