質問: q4:治験の安全性は?
回答: a. 下記3つの厳しい規定の認可を得て、治験は実施されています。 1.ヘルシンキ宣言 世界医師会にて採択された[治験に関わる医師や関係者]に対する倫理規範のことで、治験を実施する際は、被験者の人権や健康・利益を最優先にして行わなければならないという内容です。 2.gcp(good clinical practice) 日本で適正に治験を実施するにあたり、厚生労働省が定めた[人権や安全性を最優先として、治験を実施する際に守るべき厳しい基準]のことをいいます。 3.irb(institutional review board) 治験審査委員会のことで、安全性の問題の有無、治験実施施設の適性や治験の継続が可能かなどを調査・審議しています。 この委員会は、治験を担当する医師や病院・製薬会社等とは独立しており、かつ5人以上の委員によって構成され、公正に審議できる組織になっています。 治験を実施する為には、この委員会で承認を得なければいけません。