質問: 投与を中止すべき副作用が既に該当していた投薬を実施した場合 【相談の背景】 投与開始時点で、添付文書上の投与を中止すべき副作用が、既に該当していた投薬を実施した場合、 【質問1】 医療ミスになると思うのですが、実際はどうなのでしょうか? 禁忌と同じ解釈が出来ますか? よろしくお願いします。
回答: 1 まず言葉の定義からすると、 副作用とは、医薬品あるいは医療的処置の、副次的あるいは望ましくない作用のこと。 医薬品の使用、あるいは医療的処置に伴って生じた、治療者や患者が望んでいない作用全般のことです。 これに対して、禁忌とは、医薬品の添付文書に記載されている項目の一つ。ある医薬品を投薬すべきでない患者やその状態、併用してはいけない薬剤が記載されている。これを守らず投薬した場合、病状を悪化させる、深刻な副作用が出現する、薬の効果が弱まるなどの可能性が高まるものをいいます。 2 御相談の添付文書上の投与を中止すべき副作用が、既に該当していた投薬を実施した場合に関しては、ペルカミンS腰椎麻酔事件が最高裁判決が相当します。 少し長いですが、引用します。 これは,「医薬品の添付文書(能書)の記載事項は、当該医薬品の危険性(副作用等)につき最も高度な情報を有している製造業者又は輸入販売業者が、投与を受ける患者の安全を確保するために、これを使用する医師等に対して必要な情報を提供する目的で記載するものであるから、医師が医薬品を使用するに当たって右文章に記載された使用上の注意事項に従わず、それによって医療事故が発生した場合には、これに従わなかったことにつき特段の合理的理由がない限り、当該医師の過失が推定されるものというべきである」最判平8・1・23民集50巻1号1頁 3 要するに医療過誤として過失が推定されるとしています。1で言葉の定義としては、副作用と禁忌は区別できるのですが、投与した場合については、過失の推定と言うことでは同じ扱いです。さらに、「特段の合理的理由がない限り」という例外があると言うことですから、そのような理由があれば過失推定も働かないことになります。 現実に、蘇生方法として禁忌の投薬を処置した場合の医療事故において過失責任を否定した判決例もあります。このように例外としては禁忌において限定されると言えます。 4 副作用と禁忌の投薬については、いずれも過失の推定は働くものの、その例外としての「特段の合理的理由」の医療側の半焼が厳格になると言えそうです。