質問: 漢方薬の輸入販売について 中国から漢方薬を輸入販売しようと思っていますが、どなたかご助言をお願いします。 中風に効く薬なのですが、成分的には輸入が制限されている麝香などは入っていません。しかし、アメリカ、韓国などでは「健康食品」として輸入販売されているようです。 そこで質問ですが; 1「薬」として輸入販売するには、特別な免許などが必要なのでしょうか? 2直接、輸入販売するのではなく、「個人輸入代行」業務としては問題ありませんか?(中国側は、代行業務についても同意しています。) 3上記、販売にしろ、代行にしろ、個人web上で宣伝・受注しても問題ありませんか? 以上の点についてご助言をお願いいたします。
回答: 回答いたします; 1.薬の輸入は「医薬品輸入販売業」の業許可が必要で、そのためには、管理薬剤師が要ります。また、試験設備・保管設備なども定められており、人的・物的要件が結構厳しいものです。1999年からはgmpi(輸入医薬品の品質確保に関する規則)が許可要件となり、管理は厳しくなっています。業許可は申請から約3ヶ月で取得できますが(立ち入り査察があります)、医薬品を実際に輸入販売するためには、個々の医薬品の輸入承認や輸入許可を取る必要があります。承認は前例のあるもので約10ヶ月、新規のものは何年かかるか不明という期間がかかり、また、種類によって、十万から百万以上の費用も必要です。 2.輸入代行は上記の規定の穴を狙ったもので、法的には極めてグレーゾーンの手法です。あまり、派手な動きで周囲からの通報を受けない限り、大丈夫でしょう。 3.webでの宣伝・受注は「医薬品一般販売業」許可対象になります。ここでいう販売とは、有償無償にかかわらず医薬品を譲渡、展示することなので、薬事法ではwebも対象店舗の一部(商品展示室)とみなされます。 以上は、当該製品を「医薬品」とみなした場合についてです。もし、健康食品として扱えるものであれば、当然、輸入も販売もwebも自由です。 ただし、「46通知」という健康食品取締りマニュアルによって、当該商品の全成分を調べ、食品であることを確認する必要があります。これは、所轄の薬務課で確認されることをお勧めします。保健所は食品衛生法の分野ですので。 また、処方内容にかかわらず、薬効(効能・効果)を暗示したものは食品ではなく、医薬品として取り締まりの対象となりますので、ご注意を。 薬事法は国によってまったく異なりますので、中国や欧米で食品であるからといって、日本でも同じとは限りません。他の法律と同様、日本の法律に従って行動すべきものです。