質問: 新薬の認可 海外で認可されていても国内で認可されていない 薬ってたくさんあると思いますが、日本国内で 認可を得るには日本人を対象に第一相試験から 行っているんですか? また、日本で世界で始めて第一相試験を行う 新薬って言うのもあるんですか?それとも 日本で行われる試験はある程度海外で安全の データのあるものが行われるんですか? 日本では治験に参加する方を治験ボランティア と言いますが、国によっては売血のような 感じで危険性の高い試験をやってる国もあるんですか? どのような過程を経て新薬が発売されるのか 思い調べてみたのですが第一相試験について の事で国内の試験は厚生省の認可を得ている とあったのですが厚生省はどのように安全を 確認して認可するのかと思い質問させていただきました。 よろしくお願いします。
回答: 国内で開発する薬剤はほとんどの場合、日本人で第一相試験を実施しています。海外の第一相試験だけでは日本人での安全性、体内動態が確認できません。 もちろん、日本で最初に第一相試験を行う新薬もあります。日本の製薬会社が創出した新薬で、海外に先立って日本で開発する場合、あるいは日本だけで開発する場合があります。 「売血のような危険性の高い試験」には、二つの意味が考えられます。被験者が報酬目当てで参加する場合で、不適格な被験者が多く参加し試験の質が確保されていないケースと、安全性の確保されていない倫理的問題のある試験を強引に実施する場合で、被験者にリスクのあるケースです。 前者のケースであれば、ありうると思います。治験ボランティアには何がしかのベネフィットがありますので、それを目的にする被験者が、発展途上国で多くなることは否定できません。後者のケースはあまり考えられません。発展途上国で実施した治験成績も欧米の先進国での承認申請に使用するのが目的ですから、倫理性に問題のある治験を行うと、欧米での承認が得られないことになります。 国内第一相試験が厚生労働省の認可を得ているというのは、非臨床試験(マウス、ラットなどの小動物から始まり、イヌあるいはサルなどの大動物まで何段階も安全性を検討します)などの成績を厚生労働省に治験届という形で提出してチェックを受けているという意味です。 厚生労働省が責任を持ってくれるという意味ではありませんが、安全性に懸念のある薬剤が臨床(第一相試験以降)に入る事は考えにくいことです。