質問: IVDRではIVD製品をどのように分類するのか?
回答: IVDRではリスクに基づいた分類方式を採用しており、クラスA(最も低リスク)からクラスD(最も高リスク)までのどれかに分類されます。IVDRの要求事項では、クラスA(滅菌品)、クラスB、クラスCおよびクラスDは、 ノーティファイドボディによる審査が必須となります。