質問: 薬事法と雑貨 「雑貨」は、薬事法には関係ないでしょうか? 薬事法によれば、対象品は下記のようになりますように「歯ブラシ」の関していえば、分類は医療用具でもなく、「雑貨」になります。 しかし楽天ショップなどの歯ブラシを販売しているサイトで、優れた効果を謳っていたhpが最近、薬事法云々で削除しておりました。「歯ブラシ」で効果・効能を謳うことはできないのでしょうか。例えば、歯垢が取れるという効果は当たり前なのですが・・・。 厳密に美白になるとかいきすぎがだめなのでしょうか。 雑貨である「歯ブラシ」に薬事法は関係ないように思いますが、小売サイト運営者は知らないだけなんでしょうか。 よろしくお願いします。 薬事法の規制対象は医薬品、医薬部外品、化粧品、医療用具、動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療用具とありました。 http://www.houko.com/00/01/s35/145.htm
回答: 薬剤師免許を持っている者ですが,法規については良く解りませんので,以下は薬事法の条文からの私の推測である事を御断りしておきます。 > 「雑貨」は、薬事法には関係ないでしょうか? 「雑貨」であっても時と場合によって薬事法に関係します。時と場合というのは,薬事法に関係するような事を行った場合です。解り難いと思いますので,もう少し詳しく書いてみます。 まず,第一条に『この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、』とある様に,規制対象は「医薬品」,「医薬部外品」,「化粧品」,「医療用具」です。 次に,それぞれの定義ですが,第2条に「医薬品」,第2条第2項に「医薬部外品」,第2条第3項に「化粧品」,第2条第4項に「医療用具」が定義されています。 ここで,お書きの歯ブラシが何になるかですが,既に御存知の様に政令で定められてはいませんので「医療用具」には該当しません。これは政令に定められているかどうかで判断できますので簡単です。では,「化粧品」かというと,『身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物』には該当しませんので「化粧品」にも当たらないでしょう。 ここまでは簡単に判断できます。が,問題はこの後です。というのは,「医薬部外品」と「医薬品」に関しては,何を目的(効能・効果といっても良いでしょう)にするかで変わってくるからです。つまり,『人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されること』や『人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすこと』を目的にした時点で「医薬品」になります(器具器械を除きますが)。同様に,『1.吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止,2.あせも、ただれ等の防止,3.脱毛の防止、育毛又は除毛,4.人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止』を目的とした時点で「医薬部外品」になります。 つまり,お書きの歯ブラシが『美白になる』と書けば「化粧品」に,『口臭予防』と書くと「医薬部外品」に,『歯槽膿漏の予防』と書くと「医薬品」になる恐れが多分にあります。 > 「歯が白くなる」とか「歯槽膿漏が治る」といった内容であっても、yoisho様は違反と指摘されていますが、そのような医療用具とかかれた歯ブラシは見たことがありません。 これは薬事法第68条で『何人も、第14条第1項に規定する医薬品又は医療用具であつて、まだ同項(第23条において準用する場合を含む。)又は第19条の2第1項の規定による承認を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。』と承認前の効能・効果・性能に関する広告が禁止されているからです。 つまり,効能・効果(「歯が白くなる」とか「歯槽膿漏が治る」)を謳った段階でそれは「医薬品等」になりますが,それを謳うには承認を受けている必要があり,受けていない場合は薬事法違反になります。 > 全身の免疫力の向上、血圧の安定作用、癒し・リラックス効果、ダイエット効果(体脂肪率の低下)などが書かれていました。 これらは『人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすこと』に該当しますから,これらが書かれた時点で「医薬品」になります。 > それに、あえてめんどくさい手続きをしてまで、医療用具にしたいとは思わないだろうと思います。 ですから,通常はそういった表現をしていないのだと思います。また,そうしたいと思わないから,お書きの『楽天ショップなどの歯ブラシを販売しているサイトで、優れた効果を謳っていたhpが最近、薬事法云々で削除しており』になってるのだと思います。 > どのメーカーも「虫歯が治る」とは書きません。虫歯は歯ブラシで治りませんから。しかし、初期の歯槽膿漏は歯ブラシで治ります。それは、学会でも発表されていると聞きますし、本にも載っていました。 上に書きました様に,問題になるのは「歯槽膿漏が歯ブラシで治るかどうか」ではなくて,その歯ブラシがその効能・効果で承認を受けているかどうかです。例えば,普通に市販されている薬であっても,承認を受けずに製造・広告・販売した場合は薬事法違反になります。それと同じで,どんなに学会で認められた効能・効果であっても,承認を受けずに「医薬品等」に該当する効能・効果を謳えば薬事法違反になります。 > 「歯ブラシ」というものほとんどすべてが、「歯周病や虫歯」を治すためのものですよね!(虫歯は治りませんが、歯周病は歯ブラシで治ります!) そんな事はないでしょう。「歯周病や虫歯」になっていない人も歯を磨くわけですから。また,歯周病は歯ブラシで治ることもあるかもしれませんが,どんな歯ブラシで,どんな磨き方をしても,誰でも治る訳でもないと思います。ですので,個々のものについての承認が必要になるのです。