質問: SMOや求人によって治験コーディネーターの応募条件である資格に違いがあるのはなぜでしょうか。
回答: 大学病院や研究所の治験コーディネーター(CRC)の多くは、癌経験のある看護師や、薬理の知識が豊富な薬剤師の比率が高くなっています。なぜなら、大学病院や研究センターなどで行われている治験の多くは、癌や循環器などの高難易度疾患の領域だからです。そのため、大病院での高難易度疾患の治験を多く抱えているSMOは、治験コーディネーター(CRC)未経験者を採用する場合、癌領域の経験がある看護師を好む傾向があります。 癌領域の経験がある看護師と栄養指導経験がない栄養士が、癌領域の治験に携わるために必要な一般的なスケジュールを比較してみましょう。 ・癌領域の経験がある看護師 導入研修→癌の治験が行われている病院でOJTを受ける→癌の治験に携わる 導入研修→癌以外の治験が行われている病院でOJTを受ける→癌の治験に携わる ・栄養指導経験がない栄養士 導入研修→カルテ研修→生活習慣病の治験が行われている病院でOJTを受ける→生活習慣病の治験に携わる→癌領域の研修を受ける→癌の治験が行われている病院でOJTを受ける→癌の治験に携わる このように**癌の経験がある看護師のほうが、栄養指導経験がない栄養士よりも倍以上早く癌領域の治験に携わることができます。** つまり、癌や希少疾患の治験を多く抱えているSMOは看護師や薬剤師の優先順位が高くなり、癌や希少疾患の治験をあまり手がけていないSMOは看護師や薬剤師の優先順位が低くなります。 そのため、SMOによって治験コーディネーター(CRC)未経験者が応募するために必要な資格や経験に差がでるわけです。 ちなみに、現在のアンメットメディカルニーズ(まだに有効な治療法が確立されておらず、強く望まれているが、医薬品などの開発が進んでいない治療分野における医療ニーズ)の多くは癌です。そのため、現在の治験の主流は癌領域であり、現在、数多くの治験が積極的に行われています。そのため、今後、画期的な新薬(ブロックバスター)が続々と出てくることが期待されています。 以前、主流であった生活習慣病領域については、主な新薬の開発は終わっており、今後、画期的な新薬が出る余地は少ないと言われています。現在、進行している生活習慣病のパインプラインを見ても、現在の薬効とそれほど変わらない薬が多くなっています。 よって、**癌や希少疾患の治験は有害事象の発生率が高く、対応に薬理や疾患の知識が必要になるため、看護師や薬剤師が重宝されるのに対して、生活習慣病などの治験は有害事象の発生率が低く、多数の症例を効率よくたくさん集める必要があるため、看護師や薬剤師でなくても対応できる**わけです。 ただし、仮に無資格であったとしても治験コーディネーター(CRC)の経験が豊富になり、勉強熱心な方であれば、癌の治験も行えるようになります。