質問: 製薬企業が最近出している「配合剤」について。 何故、先発メーカーは配合剤を作るのでしょうか? そして、何故後発薬メーカーは配合剤のゾロを出さないのでしょうか? 配合剤が、何らかの特許(物質特許/製法特許/製剤特許、等)で守られているから? ご存知であれば教えて下さい。
回答: 仰るとおり、物質特許も製法特許も取れません。 組み合わせることによって、新たな効果が生まれるということに特許性がありますので、その点で特許を取得することが出来ます。 アムロジピン及びアトルバスタチンの医薬組成物 「新たな効果の説明部分のみ抜粋。」 従って、良好なバイオアベイラビリティを有する安定な剤形を提供することが本発明の目的である。その組成物の製造及び/又はその後の保管中に混入し得る不純物及び/又は品質低下物質が低レベルである安定な組成物を提供することが本発明の更なる目的である。本発明者らは、驚いたことにそして意外にも、アムロジピン及びアトルバスタチンが、それらの間の知られた非相性にもかかわらず、安定であり、各々の治療剤を別々の剤形で投与するのと等しいバイオアベイラビリティを有し、かつ非常に低いレベルでしか不純物及び/又は品質低下物質を含有しない単一剤形に製剤され得ることを見出した。