質問: はんだ付け工程の妥当性確認 よろしくお願いします。中堅企業の製造業でiso9001の事務局・管理責任者を兼任しています。8.5.1 f)の妥当性確認は、はんだ付け工程の場合、必須なのかという質問です。 はんだ付け作業者は全員資格認定し、3年更新しているので手はんだに対しては実施していると言えますが、設備に関して、表面実装工程(前工程)では、妥当性確認を行っていますが、組立工程(後工程)において、自動半田付装置(dip)・自動スポット半田付け装置に対して行っていません。 外観検査・出荷抜取検査をする前に、絶縁耐圧検査、電気的特性検査、電気的動作検査、点灯検査等の、それぞれの製品に合わせた検査を行っているのですが、 1”検査をしています”と証言するだけでは、妥当性確認をしているとは判断されないのでしょうか。 2「妥当性の確認」と題して、自動半田付装置(dip)・自動スポット半田付け装置の機械の機種名が記され、確認後の印が入った書面が証拠として必要でしょうか。 3はんだ付け工程は、9001では、特殊工程にあたるので、妥当性の確認は、どんな検査をしているなどは関係なく、必須になるのでしょうか? 社内依頼の説明用に、納得される根拠・理由が必要なので教えて頂けないでしょうか。
回答: 具体的なはんだ付け工程に関して専門的な知識を有してはおらず、今回のご質問の文章のみから判断できる範囲で回答させていただきます。 まず、箇条8.5.1 f)で示される“妥当性確認”とは、プロセスの妥当性、すなわち、自動半田付装置(dip)・自動スポット半田付け装置が適切にはんだ付けされることを指します。 従って、この装置を使っていれば適切にはんだ付けされる、ということを確認する必要があります。 ご記載いただいたとおり、「検査をしています」というのは、あくまで組立品の総合検査(ブラックボックス検査)であって、はんだ付け工程そのものの検査ではありません。 その上で、3つのご質問に回答いたします。 1“検査をしています”というだけでは妥当性確認をしているとは言えません。 2確認後の印(もしくは何かしらの性能確認をした証拠)が入った文書化された情報が必要になります。 例えば、日々(あるいはロット)の稼働前、稼働後の両方でテストピースで確認してチェックを付けるなどの方法が必要かもしれません。 3はんだ付け工程が特殊工程に当たるかどうかは自社で決めることになります。ただし、はんだ付け工程は品質を保証する上で重要工程になると思われますので、組立品の総合的な検査(ブラックボックス検査)にかかわらず、妥当性確認をするべき工程として認識する方が自然と考えられます。 ここまでは杓子定規的な回答でしたが、現実的な対応としては、以下のような考え方があろうかと思います。 妥当性確認が容易でない場合、なおかつ、対象の装置が原因となる品質不良の発生が極端に低い(ほぼない)場合です。 マニュアル等に「絶縁耐圧検査、電気的特性検査、電気的動作検査、点灯検査等で不良が発見された場合には、自動半田付装置(dip)・自動スポット半田付け装置の確認を行う」等明記することで、不良の流出防止が徹底できていること、重要工程として認識していることと、発生源の特定が迅速にできることが分かれば、審査員としては問題ないと判断すると思われます。 また、各検査にて発見し得る不良の現象と推定原因の一覧表を作成しておくことも、製造工程を管理下に置いていると判断できる材料にもなり得ます。 以上、ご参考になれば幸いです。