質問: IVDD 98/79/EC認証を取得した製品はいつまで販売可能なのか?
回答: IVDDに基づいてノーティファイドボディ(NB)による認証をすでに取得している体外診断用医療機器は、場合によって2024年5月まで販売できることがあります。ただし、その医療機器に重要な変更がなく、IVDD認証が引き続き有効でNBによる監視調査の対象にあることが条件となります。