質問: 飲み薬のカプセルに使われる、ヒドロキシプロピルメチルセルロースには身体や環境に毒性はないのですか?教えて下さい。
回答: ヒドロキシプロピルメチルセルロースについては添加物評価書が出ている。2006年8月、食品安全委員会 食品安全基本法に基づき、厚生労働省から食品安全委員会に対し、HPMC の使用基準の改正に係る食品健康影響評価が依頼されたものである。 HPMC は、わが国では、平成 15 年(2003 年)6 月に食品添加物として指定され、現在、「保健機能食品たるカプセル剤及び錠剤以外の食品に使用してはならない」との使用基準が定められ、保健機能食品のカプセル剤及び錠剤にのみ使用されている。 米国においては、GMP(Good Manufacturing Practice)のもと、直接食品添加物として、乳化剤、フィルム形成剤、保護コロイド、安定剤、分散剤及び粘稠化剤としての使用が認められている 1), 2)。また、欧州連合(EU)では、一部の食品を除き、一般食品に GMP のもとで使用することができる食品添加物とされ、広い範囲の食品に使用することが認められている 3 「8.評価結果 HPMC は、体内動態に関する試験の結果から、ほとんど体内に吸収されないと考えられる。また、毒性試験の結果から、本物質は遺伝毒性及び発がん性はなく、類縁の加工セルロースを用いた試験結果を参考にすると生殖発生毒性も示さないと考えられる。毒性試験で認められた主な所見は、難消化性の食物繊維を大量摂取した際にみられるものと同様、軟便等の消化管への軽度な影響であり、ヒトに高用量の HPMC を投与した場合でも特段問題となる影響はみられなかった。これらのことから総合的に判断すると本物質は極めて毒性の低い物質であると考えられる。さらに、限られたデータではあるが、既に使用が認められている海外における使 用量をもとに推定したわが国における一日推定摂取量と反復投与試験の結果から得られた NOAEL との乖離も大きい。なお、本物質は、わが国において既に食品添加物として一部の食品に使用され、また医薬品分野でも使用経験があり、これまでに安全性に関して特段問題となる報告はない。 JECFA では、HPMC を含む 7 種の加工セルロースについて、1989 年に「ADI を特定しない」と評価している。 以上から、HPMC が添加物として適切に使用される場合、安全性に懸念がないと考えられ、ADI を特定する必要はないと評価した」 7.使用基準案 食品安全委員会における評価の結果、HPMCが添加物として適切に使用される場合、安全性に懸念がないと考えられ、ADIを特定する必要がない、とされたことから、現行の使用基準の 「保健機能食品たるカプセル剤及び錠剤以外の食品に使用してはならない」 を廃止し、使用基準を設定しないこととする。 ただし、その添加は食品中で目的とする効果を得る上で必要とされる量を超えないものとすることが前提であり、その旨を関係業界等に周知すること。 ADI(1日摂取許容量)とは一生涯毎日摂取しても影響を受けない量を 指す。