質問: お世話になります。 ISO 9001 7.6項 「監視機器及び測定機器の管理」では、測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には・・・ となっていますが、検査中の破損に於いては適用外になるのでしょうか? 詳しく説明致しますと、 検査中に測定機器(コンベックス)を自動で巻き戻していたら、コンベックスが捻れて破損してしまいました。 この報告を受けて、登録されている書式(「不適合製品の是正処置報告書」の中に、測定機器の不適合欄を設けているので、この書式を渡しました)にて提出するように求めましたが、製品測定後の出来事であり製品自体に影響が無いので、妥当性の評価及び遡及処置は必要無いとの指摘を受けました。 (渡した書式ではなく、個人で作成した報告書にて提出してきました) 私としては、測定後の出来事でも妥当性の評価及び遡及処置(処置が必要か必要で無いかを含めて)を行い、記録を維持しなければならないと解釈しています。 良きアドバイスを宜しくお願い致します。 少し追記致します。 上記の質問の中で、検査中の破損とありますが、訂正致します。 私も巻き戻しは検査中とはならないと思います。 ここで御質問したい事は、計測機器の管理に於いて破損した場合 登録されていない書式にて報告書を提出するのは良いか?です。 (口下手で申し訳ありません) ISO 9001 7.6項 では、e)取扱い、保守及び管理において・・・と記載があります。 計測機器を取扱い上(検査前&検査後)破損したのであれば、ISO適用の書式で記録を作成し、維持していかなければならないと解釈しております。 (妥当性の評価及び遡及処置を含む書式です) 私の部下にも、計測機器を破損させた場合には、ISO適用の書式で記録の維持を指示しています。
回答: ISO 9001 7.6項 「監視機器及び測定機器の管理」では、 さらに,測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には,組織 は,その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し,記録しなけれ ばならない。組織は,その機器,及び影響を受けた製品すべてに対して,適切 な処置をとらなければならない。 校正及び検証の結果の記録を維持しなければならない。 と規定していますので、これに沿った処置を行い記録を保存すればOKです から、処置の考え方は正しいと思います。 どのような書式を使うかは、御社の社内規定が決めている筈ですので、御社の 社内規定が、他の書式を使って記録することを容認する余地があれば、個人が その際に作った書式でも問題ないでしょう。 実態は、検査後に測定機器が破損したのであり、 製品に対する測定の妥当性の評価は、一切遡及する必要はないので、ごく簡単 に事実関係を記録して残せばよく、書式の違い等について神経質になる必要は ないと思います。 なおISO 9001 7.6項では、 校正及び検証の結果の記録を維持しなければならない と、規定していますから、御社では測定器の管理台帳(データベース)に 類するものを作っている筈です。この台帳に、「破損」した年月日、 それに伴い「使用禁止措置」をとって、最終的に測定器の「登録抹消」を 行ったことなどを記録することが、今回のケースに必要な処置の本質的な 部分と思います。 実務としては、破損した測定機器に対して「使用禁止」の表示をするなどして その計測機器を使用させない処置をとること。要求事項を満たす代替品を 準備することなどが重要と思います。 >校正(メーカーでの校正)のかかった計測機器も備品扱いでの処理が妥当 今回のお問い合わせの源泉になっている上記のご判断が、何か腑に落ちない ように感じます。御社の製品やお使いになる計測機器の特性上、そのように 扱うことに妥当性があると判断なさっていると思いますが、一般論としては 通用しないように感じます。 補足して頂いても、役に立つ回答をご呈示できる見込みはありませんが、 後学のためにご事情を教えて頂ければ有難いと存じます。