質問: 有害事象と副作用の違いはなんですか? 有害事象と副作用の違いはなんですか?
回答: 副作用とは、医薬品との因果関係が否定されない医薬品の使用により生じた有害な反応です。英語ではadversedrugreaction、adrと言います。一方、因果関係の有無を問わず、単に医薬品の使用によって生じたあらゆる好ましくない有害な反応を有害事象と呼びます。こちらは英語ではadverseevent、aeと言います。 つまり因果関係を問わない有害な反応を有害事象、因果関係が否定できなければ、副作用となります。副作用は、有害事象の中に含まれます。 そこで因果関係が問題となります。因果関係の判定基準は各社ごとに手順書で決めていることと思います。 また、因果関係の区分を「確実、たぶん関係あり、可能性あり、たぶん関係なし、関係なし、不明」とした場合、どこまでを副作用とするのでしょう。この場合は、因果関係を完全に否定しているのは「関係なし」なので、「たぶん関係なし」、「不明」を含めて副作用として取り扱います。これは日本独自の考え方だと思います。欧米では、副作用に薬剤との合理的な可能性を求めているので、「たぶん関係なし(unlikely)」は副作用として扱いません。 副作用などを検討するために、使用成績調査を行うことがあると思いますが、医師に副作用を書いてもらうのではなく、有害事象と因果関係を書いてもらいます。