質問: 「洗浄バリデーション」と「品質標準書」 医薬品の製造販売の仕事をしています。2つ力を借りたいことがあります。 1)洗浄バリデーションについてこの機器はどう洗いどう残留した。そしてこーなったといった事例が出ている書籍やwebsiteがあったら教えて下さい 2)品質標準書の記載例があったら紹介できる書籍やwesiteを教えて下さい。 以上です。宜しくお願いします
回答: 日本製薬団体連合会(日薬連) http://www.fpmaj.gr.jp/ 大阪医薬品協会(大薬協) http://www.dy-net.or.jp/ 日本製薬工業会(製薬協) http://www.jpma.or.jp/ 東京医薬品工業協会(東薬工) http://www.pmat.or.jp/ これらの組織に問い合わせるのが一番手っ取り早いと思います。 それぞれの組織で、研究事例集と、か参考文献とか、発表会の内容をまとめたものとかが出されています。 また一般文書では、「アマゾン」で、バリデーションで検索するといくつか出てきます。 また、都道府県の薬務担当部署に問い合わせて、各地の薬品工業会とかを紹介してもらうのも手かも知れません。 製品標準書については、東京都のhpが役立つかもしれません。 http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakuji/index.html 薬事日報社 http://www.yakuji.co.jp/yakuji/tosyoindex.html