質問: 市販後調査とは?
回答: 市販後調査(PMS)および市販後性能フォローアップ(PMPF)から収集したデータは、リスクマネジメント、性能基準および実施状況を監視する目的で報告するものです。IVDRにおいては、製造業者は、定期的安全性最新報告(PSUR)に加えて、市販後調査計画(PMS)および同様の報告書などの文書を提出することが求められます。