質問: MRConditionalデバイス挿入後の検査開始時期について 添付文書が改訂されてから検査検査開始時期の記載がなくなったものが増えました。以前のQAではMRConditionalで記載されていないものは内皮化する8週間を目途にするとありましたが、CAS予定でメーカに問い合わせたところ、「記載はないが直後からOKです。」と数社から文書で回答を受けました。検査をするもしないもメリットデメリットがありますので統一した見解かこのズレが解消されるように働きかけていただけると幸いです。
回答: 最近のステントは、植込み直後からMRIが可能であるものも多くあり、添付文書に「植込み直後からMRIが可能である」と明記されているものもありますが、投稿いただいた製品のように、検査可能期日の記載がないものもあります。検査が可能になるまでの待機期間の記載のない製品は即日可能であるとの判断は、投稿者のように文書で回答をいただいたものについては大丈夫だと思いますが、一般的には危険だと判断し、従来通りの内皮化すまでの6~8週間空けるのが賢明だと考えます。添付文書に明記がない限り、現場で何が起こってもメーカは使用者責任だと言いますので、その点十分に注意して対応しなければなりません。ただ、植込み後すぐに実施できるにもかかわらず添付文書に記載のない添付文書は不親切ですので、磁気共鳴医学会を通じてPMDAに申し入れをさせていただきます。