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Code de la sécurité sociale, art. R165-83
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 16 : Dispositions relatives à la fixation des tarifs de responsabilité et des prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée > Section 16 : Dispositions relatives à la fixation des tarifs de responsabilité et des prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée

I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité financière prévue au V de l'article L. 165-3-3 , il en informe, par tout moyen permettant de lui conférer une date de réception certaine, le fabricant, le distributeur ou l'organisation les représentant, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant, le distributeur ou l'organisation peut adresser ses observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander à être entendu par lui. Le fabricant, le distributeur ou l'organisation sont tenus de déclarer au Comité, dans le même délai, les éléments de chiffre d'affaires nécessaires au calcul de la pénalité. II.-La pénalité est fixée en fonction de l'importance et de la gravité du manquement constaté. Le comité économique des produits de santé notifie au fabricant, au distributeur ou à l'organisation, par tout moyen permettant de lui conférer une date de réception certaine, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent. Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, le distributeur ou l'organisation s'acquittent de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité. III.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus.

Nota : Aux termes de l'article 2 du décret n° 2018-520 du 27 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent aux négociations relatives aux tarifs de responsabilité et aux prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée dont le projet de modification des tarifs ou des prix a été notifié ou publié, en application de l'article R. 165-9 du code de la sécurité sociale, après le 1er avril 2019.
Code de la sécurité sociale, art. R165-93
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 19 : Prise en charge précoce de produits ou prestations, au titre de l'article L. 165-1-5

Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent les produits et prestations pris en charge au titre du I et du III de l'article L. 165-1-5 , les indications dans lesquelles la prise en charge transitoire est autorisée, ou le cas échéant renouvelée, et les conditions particulières de cette prise en charge. Ces arrêtés précisent le cas échéant les établissements de santé pouvant prescrire et délivrer ces produits et prestations en vue de leur prise en charge ou les conditions et critères permettant à certains établissements de santé de le faire, au regard d'éléments relatifs à l'organisation ou à la dispensation des soins, à la réalisation technique de la prise en charge du patient ou à son suivi. Ces arrêtés peuvent également modifier les conditions de distribution de ces produits et prestations, notamment le fait que la distribution soit effectuée par des pharmacies d'officine, par des prestataires de services et distributeurs de matériels, ou par les pharmacies à usage intérieur de certains établissements de santé. L'acte prévoyant la prise en charge d'un produit ou prestation au titre de l'article L. 165-1-5 ou au titre de la continuité de cette prise en charge en application de l'article L. 165-1-6 peut être assorti, par la décision initiale ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant que le produit ou la prestation n'est pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1 , le prescripteur indique sur l'ordonnance ou renseigne pour l'établissement du document prévu au III de l'article R. 161-45 des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance ou être renseignés en vue de l'établissement du document.
Code de la sécurité sociale, art. R165-100-1
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 19 : Prise en charge précoce de produits ou prestations, au titre de l'article L. 165-1-5

I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au II de l'article L. 165-1-6, il en informe, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette information, l'entreprise concernée, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai de vingt jours suivant la réception de cette information, l'entreprise peut adresser des observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander, dans un délai de huit jours suivant cette même réception, à être entendue par lui. En cas de demande d'audition, celle-ci, dont la date est fixée par le Comité, intervient dans un délai qui ne peut être supérieur à quarante-cinq jours suivant la réception de cette demande. L'entreprise est tenue de déclarer au Comité, dans le délai de vingt jours mentionné à l'alinéa précédent, les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. Passé ce délai, à défaut d'avoir reçu les renseignements complets requis, le Comité économique des produits de santé met en demeure l'entreprise de déférer à la demande précitée sous quinze jours. II.-Le Président du Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise, par tout moyen permettant de donner une date certaine de réception, le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent. Dans un délai d'un mois à compter de cette notification, l'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent. La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité. III.-L'organisme de recouvrement compétent en application des dispositions de l'article L. 165-1-6 informe le Comité économique des produits de santé des montants perçus.

Nota : Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article .
Code de la sécurité sociale, art. R165-101
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 20 : Déclaration de prix des produits et prestations prévue à l'article L. 165-2-2

I.-La déclaration de prix mentionnée au premier alinéa de l'article L. 165-2-2 est effectuée par tout exploitant ou tout fournisseur de distributeur au détail au sens de l'article L. 165-1-1-1 d'un produit ou prestation inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1. II.-La déclaration de prix comporte, pour l'année civile au titre de laquelle la déclaration est effectuée, les éléments suivants : 1° Pour tout produit associé à la réalisation d'une prestation inscrite sur la liste prévue à l'article L. 165-1, dont la prise en charge est indissociable d'autres produits aux conditions précisées dans cette liste : a) Le ou les codes mentionnés à l'article L. 165-5 correspondant à l'ensemble des prestations inscrites sur la liste prévue à l'article L. 165-1 avec lesquelles le produit peut être associé ; b) L'ensemble des dénominations ou références commerciales du produit ; c) La distribution par décile pour ce produit utilisé dans le cadre des prestations mentionnées au présent a des prix de vente, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur ; d) Le volume de vente annuel de ce produit utilisé dans le cadre des prestations mentionnées au présent a ; e) Le cas échéant, la part de ce volume de vente annuel que représente chaque dénomination ou référence commerciale mentionnée au présent b ; 2° Pour tout autre produit inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1 : a) Le code mentionné à l'article L. 165-5 correspondant à l'inscription du produit ou, le cas échéant, dans le cadre d'un produit inscrit sous description générique le code mentionné à l'article L. 165-5-1 ; b) L'ensemble des dénominations ou références commerciales pris en charge sous le code mentionné au présent a ; c) La distribution par décile des prix de vente pour le code mentionné au présent a, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur ; d) Le volume de vente annuel correspondant au code mentionné au présent a ; e) Le cas échéant, la part de ce volume de vente annuel que représente chaque dénomination ou référence mentionnée au présent b.

Nota : Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-331 du 26 mars 2021, ces dispositions s'appliquent pour la première fois aux déclarations requises au titre de l'année 2020 , transmises avant le 1er septembre 2021 , par dérogation aux dispositions du II de l'article R. 165-102 du code de la sécurité sociale .
Code de la sécurité sociale, art. R165-102
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 20 : Déclaration de prix des produits et prestations prévue à l'article L. 165-2-2

I.-La déclaration mentionnée à l'article R. 165-101 est effectuée par l'exploitant ou le fournisseur de distributeur au détail par voie dématérialisée au moyen d'un formulaire accessible sur le site internet du ministère chargé de la sécurité sociale qui vaut déclaration au Comité économique des produits de santé créé à l'article L. 162-17-3, selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Les membres du Comité économique des produits de santé ont accès aux données. II.-La déclaration mentionnée au I est effectuée au plus tard le 31 mars de l'année suivant l'année civile concernée. III.-Lorsque la déclaration reçue est incomplète ou imprécise, le Comité économique des produits de santé peut solliciter, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette demande, des compléments ou des précisions auprès de l'exploitant ou du fournisseur, qui dispose d'un délai maximal d'un mois à compter de la réception de la demande de complément d'informations pour produire les éléments complémentaires attendus. IV.-Le cas échéant, aux fins de contrôle de l'exactitude des déclarations reçues, le Comité économique des produits de santé peut, à tout moment et par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette demande, demander à l'exploitant ou au fournisseur concerné des éléments justificatifs des données transmises. L'exploitant ou le fournisseur dispose d'un délai maximal d'un mois à compter de la réception de la demande de supplément d'informations pour transmettre au comité les éléments demandés.

Nota : Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-331 du 26 mars 2021, ces dispositions s'appliquent pour la première fois aux déclarations requises au titre de l'année 2020 , transmises avant le 1er septembre 2021 , par dérogation aux dispositions du II de l'article R. 165-102 du code de la sécurité sociale .
Code de la sécurité sociale, art. R165-103
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 20 : Déclaration de prix des produits et prestations prévue à l'article L. 165-2-2

I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité financière prévue à l'article L. 165-2-2, il en informe l'exploitant ou le fournisseur concerné, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette décision, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans un délai de vingt jours suivant la réception de cette information, l'exploitant ou le fournisseur peut lui adresser ses observations écrites ou solliciter, dans un délai de huit jours suivant cette même réception, à être entendu par celui-ci. En cas de demande d'audition, celle-ci, dont la date est fixée par le comité, intervient dans un délai qui ne peut être supérieur à quarante-cinq jours suivant la réception de la demande de l'intéressé. L'exploitant ou le fournisseur est tenu de déclarer au Comité économique des produits de santé, dans le délai de vingt jours précité, les éléments de son chiffre d'affaires hors taxes, pour les ventes concernées, nécessaires à la fixation de la pénalité. Passé ce délai, à défaut d'avoir reçu les renseignements complets fournis, le Comité économique des produits de santé met en demeure l'exploitant ou le fournisseur de déférer à la demande précitée sous quinze jours. II.-Le président du Comité économique des produits de santé notifie la décision de sanction à l'exploitant ou au fournisseur par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception. Cette décision est communiquée à l'organisme de recouvrement compétent. Sous le délai d'un mois à compter de cette notification, l'exploitant ou le fournisseur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent. La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité. III.-L'organisme de recouvrement compétent en application des dispositions de l'article L. 165-2-2 informe le comité des montants perçus.

Nota : Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-331 du 26 mars 2021, ces dispositions s'appliquent pour la première fois aux déclarations requises au titre de l'année 2020 , transmises avant le 1er septembre 2021 , par dérogation aux dispositions du II de l'article R. 165-102 du code de la sécurité sociale .
Code de la sécurité sociale, art. R165-104
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 21 : Remise en bon état d'usage > Sous-section 1 : Information et engagement du patient

Le distributeur au détail de dispositifs médicaux inscrits sur la liste prévue à l' article L. 5212-1-1 du code de la santé publique et sur la liste mentionnée à l' article L. 165-1 du présent code informe le patient de la possibilité d'avoir recours à un dispositif conforme à sa prescription et remis en bon état d'usage, ainsi que des modalités d'acquisition et de prise en charge associées.
Code de la sécurité sociale, art. R165-105
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 21 : Remise en bon état d'usage > Sous-section 1 : Information et engagement du patient

Lorsque la prise en charge d'un dispositif médical inscrit sur la liste prévue à l' article L. 5212-1-1 du code de la santé publique est subordonnée à l'engagement de l'assuré de restituer ce dispositif à l'issue de son utilisation, cet engagement est enregistré dans le système d'information mentionné au III de l' article L. 165-1-8 du présent code , selon des modalités fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Nota : Se reporter aux modalités d'application prévues à l'article 3 du décret n° 2025-247 du 17 mars 2025.
Code de la sécurité sociale, art. R165-106
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 21 : Remise en bon état d'usage > Sous-section 2 : Identification et enregistrement du dispositif médical

Le système d'information mentionné au III de l' article L. 165-1-8 est placé sous la responsabilité du ministre chargé de la sécurité sociale. L'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation est chargée de sa mise en œuvre dans le cadre d'une mission d'intérêt public, conformément au e du paragraphe 1 de l'article 6 du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, pour les motifs d'intérêt public mentionnés au i du paragraphe 2 de l'article 9 de ce règlement. L'Agence peut faire appel, pour la gestion de ce système d'information, à un prestataire agissant en qualité de sous-traitant selon les dispositions de l'article 28 du même règlement.
Code de la sécurité sociale, art. R165-107
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 21 : Remise en bon état d'usage > Sous-section 2 : Identification et enregistrement du dispositif médical

L'arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale mentionné au II de l' article L. 165-1-8 indique, le cas échéant, que la prise en charge du dispositif médical est subordonnée à son identification individuelle dans ce système d'information. Les modalités de cette identification sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Code de la sécurité sociale, art. R165-108
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 21 : Remise en bon état d'usage > Sous-section 2 : Identification et enregistrement du dispositif médical

Le distributeur au détail enregistre dans ce système d'information l'identifiant du dispositif médical et sa description, lors de la mise en service.
Code de la sécurité sociale, art. R165-109
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 21 : Remise en bon état d'usage > Sous-section 2 : Identification et enregistrement du dispositif médical

Les traitements de données personnelles mis en œuvre dans le cadre de ce système d'information ont pour seules finalités : 1° L'identification des dispositifs prévue à l' article R. 165-107 lorsque les patients se sont engagés à restituer le dispositif médical en application du II de l' article L. 165-1-8 ; 2° La traçabilité de ces dispositifs ; 3° La mise en œuvre des obligations de matériovigilance définies au chapitre II du titre Ier du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique ; 4° La prise de contact avec les patients mentionnés au 1° afin de confirmer leur utilisation du dispositif. Ces traitements de données personnelles sont mis en œuvre conformément aux référentiels d'interopérabilité, de sécurité et d'éthique prévus au premier alinéa de l' article L. 1470-5 du code de la santé publique .