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Code de la santé publique, art. L1243-6
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés > Chapitre III : Préparation, conservation et utilisation des tissus, des cellules et de leurs dérivés.

Les greffes de tissus et les administrations de préparations de thérapie cellulaire ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé. Lorsque ces activités sont d'un coût élevé ou nécessitent des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique, elles ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé autorisés à cet effet, après avis de l'Agence de la biomédecine, dans les conditions prévues au chapitre Ier du titre II du livre Ier de la sixième partie. Toutefois, peuvent être utilisés par les médecins et les chirurgiens-dentistes en dehors des établissements de santé les tissus et les préparations de thérapie cellulaire figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et après avis de l'Agence de la biomédecine, à condition qu'ils soient utilisés dans le respect de règles de bonnes pratiques arrêtées selon les mêmes modalités. Peuvent être autorisés à pratiquer des allogreffes de cellules hématopoïétiques, selon les dispositions du chapitre II du titre IV du livre Ier de la sixième partie, les établissements de santé qui assurent des activités d'enseignement médical et de recherche médicale, ainsi que les établissements de santé liés par convention aux précédents. L'autorité administrative compétente délivre l'autorisation après avis de l'Agence de la biomédecine. Les greffes composites de tissus vascularisés sont assimilées aux greffes d'organes et relèvent des mêmes dispositions. Cet article ne s'applique pas aux greffes et administration d'éléments et produits du corps humain mentionnés à l'article L. 1211-8 .

Nota : Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 article 41 III : Les présentes dispositions entrent en vigueur à une date prévue par le décret pris pour leur application et au plus tard le 1er août 2012. Dès cette entrée en vigueur, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce l'ensemble des droits et supporte l'ensemble des obligations de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Jusqu'à l'entrée en vigueur mentionnée au premier alinéa du présent III, les compétences et pouvoirs que la présente loi attribue à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont exercés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 est entré en vigueur le 1er mai 2012.
Code de la santé publique, art. L1244-2
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés > Chapitre IV : Don et utilisation de gamètes.

Le donneur est majeur. Le mineur émancipé ne peut être donneur. Préalablement au don, le donneur est dûment informé des dispositions législatives et réglementaires relatives au don de gamètes, notamment des dispositions de l'article L. 2143-2 relatives à l'accès des personnes conçues par assistance médicale à la procréation avec tiers donneur aux données non identifiantes et à l'identité du tiers donneur. Le consentement du donneur est recueilli par écrit et peut être révoqué à tout moment jusqu'à l'utilisation des gamètes. Une étude de suivi est proposée au donneur, qui y consent par écrit.

Nota : Conformément au V de l'article 3 de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021, à compter de la publication de la présente loi, les gamètes conservés en application du dernier alinéa de l'article L. 1244-2, dans sa rédaction antérieure à la présente loi, sont soumis au II de l'article L. 2141-12 du même code. Conformément au A du VII de l'article 5 de la loi précitée, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du treizième mois suivant la promulgation de la présente loi.
Code de la santé publique, art. L1245-2
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés > Chapitre V : Dispositions communes.

Les tissus, les cellules et les produits du corps humain, prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale pratiquée dans l'intérêt de la personne opérée, à l'exception des cellules du sang de cordon et du sang placentaire ainsi que des cellules du cordon et du placenta, peuvent être utilisés à des fins thérapeutiques ou scientifiques, sauf opposition exprimée par elle après qu'elle a été informée des finalités de cette utilisation. Lorsque cette personne est un mineur ou un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, l'utilisation ultérieure des éléments ou des produits ainsi prélevés est subordonnée à l'absence d'opposition qui peut être exprimée par tous moyens par les titulaires de l'autorité parentale ou par la personne chargée de la mesure de protection juridique, dûment informés des finalités de cette utilisation. Le refus du mineur ou du majeur protégé fait obstacle à cette utilisation. Les tissus, les cellules, les produits du corps humain et le placenta ainsi prélevés sont soumis aux dispositions du titre Ier, à l'exception du premier alinéa de l'article L. 1211-2 , et à celles du chapitre III du présent titre.

Nota : Conformément à l’article 46 de l’ordonnance n° 2020-232 du 11 mars 2020, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par décret en Conseil d'Etat et au plus tard le 1er octobre 2020. Elle est applicable aux mesures de protection juridique en cours au jour de son entrée en vigueur et aux situations dans lesquelles aucune décision n'a été prise au jour de son entrée en vigueur.
Code de la santé publique, art. L1245-6
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés > Chapitre V : Dispositions communes.

Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la préparation, à la conservation, à la distribution, à la cession, au transport et à l'utilisation des tissus, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire ainsi que des produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques sont définies par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.

Nota : Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 article 41 III : Les présentes dispositions entrent en vigueur à une date prévue par le décret pris pour leur application et au plus tard le 1er août 2012. Dès cette entrée en vigueur, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce l'ensemble des droits et supporte l'ensemble des obligations de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Jusqu'à l'entrée en vigueur mentionnée au premier alinéa du présent III, les compétences et pouvoirs que la présente loi attribue à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont exercés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 est entré en vigueur le 1er mai 2012.
Code de la santé publique, art. L1251-1
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre V : Dispositions communes aux organes, tissus et cellules > Chapitre unique.

Peuvent seules bénéficier d'une greffe d'organes, de cornée ou d'autres tissus dont la liste est fixée par arrêté, après avis de l'Agence de la biomédecine, les personnes, quel que soit leur lieu de résidence, qui sont inscrites sur une liste nationale.

Nota : Loi 2004-800 du 6 août 2004 art. 2 VIII : Les dispositions de l'article 2 de la loi 2004-800 entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.
Code de la santé publique, art. L1271-8
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre VII : Dispositions pénales > Chapitre Ier : Sang.

Les dispositions prévues par les articles L. 413-1 , L. 413-3 , L. 441-1 , L. 451-1 , L. 451-2 , L. 451-5 et L. 454-1 à L. 454-4 du code de la consommation en ce qui concerne la falsification des substances médicamenteuses, l'exposition, la mise en vente ou la vente de substances médicamenteuses falsifiées sont applicables au sang humain, à ses composants, ainsi qu'aux produits labiles qui en sont dérivés. Est puni des mêmes peines prévues aux mêmes articles le fait : -de distribuer ou de délivrer à des fins thérapeutiques un produit sanguin labile ne figurant pas sur la liste prévue à l'article L. 1221-8, à moins qu'il ne soit destiné à des recherches impliquant la personne humaine ; -d'utiliser un produit sanguin labile en violation d'une disposition ou d'une décision édictée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l'article L. 1221-10-1.

Nota : Conformément à l'article 36 de l'ordonnance n° 2016-301 du 14 mars 2016, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2016.
Code de la santé publique, art. L1312-1
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre Ier : Dispositions générales > Chapitre II : Dispositions pénales.

Sous réserve des dispositions des articles L. 1324-1 , L. 1337-1 , L. 1337-1-1, L. 1338-4 et L. 1343-1 , les infractions aux prescriptions des articles du présent livre, ou des règlements pris pour leur application, et les infractions aux prescriptions des articles du titre Ier du livre V du code de la construction et de l'habitation en matière d'insalubrité sont recherchées et constatées par des officiers et agents de police judiciaire, conformément aux dispositions du code de procédure pénale , ainsi que par les agents mentionnés aux articles L. 1421-1 et L. 1435-7 ou des agents des collectivités territoriales habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. A cet effet, ces fonctionnaires et agents disposent des pouvoirs et prérogatives prévus aux articles L. 1421-2 et L. 1421-3. Les procès-verbaux dressés par les agents mentionnés aux articles L. 1421-1 et L. 1435-7 ou des agents des collectivités territoriales mentionnés à l'alinéa précédent en ce domaine font foi jusqu'à preuve contraire. Les contraventions aux dispositions des règlements sanitaires relatives à la propreté des voies et espaces publics peuvent être également relevées par les agents spécialement habilités à constater par procès-verbaux les contraventions aux dispositions du code de la route concernant l'arrêt ou le stationnement des véhicules.

Nota : Conformément à l’article 19 de l’ordonnance n° 2020-1144 du 16 septembre 2020, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2021 et ne sont applicables qu'aux arrêtés notifiés à compter de cette date.
Code de la santé publique, art. L1312-3
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre Ier : Dispositions générales > Chapitre II : Dispositions pénales.

Est puni comme l'infraction mentionnée à l'article L. 1454-7 et dans les mêmes conditions que celles prévues aux articles L. 1454-9 et L. 1454-10 le fait, pour les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, pour les membres des comités, conseils et commissions siégeant auprès d'elle ou pour les personnes qui leur apportent leur concours, de recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, procurés par les entreprises assurant des prestations ou fabriquant ou commercialisant des produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale, ainsi que par les entreprises intervenant dans le champ de compétence de l'agence mentionnée à l'article L. 1313-1 .

Nota : Conformément à l'article 5 de l'ordonnance n° 2017-49 du 19 janvier 2017, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par décret et au plus tard le 1er juillet 2018.
Code de la santé publique, art. L1312-4
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre Ier : Dispositions générales > Chapitre II : Dispositions pénales.

Est puni comme l'infraction mentionnée à l'article L. 1454-8 le fait, pour les entreprises assurant des prestations ou fabriquant ou commercialisant des produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale, ainsi que pour les entreprises intervenant dans le champ de compétence de l'agence mentionnée à l'article L. 1313-1 , de proposer ou procurer des avantages aux personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence, aux membres ou aux personnes qui apportent leur concours, aux comités, conseils et commissions siégeant auprès d'elle.

Nota : Conformément à l'article 5 de l'ordonnance n° 2017-49 du 19 janvier 2017, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par décret et au plus tard le 1er juillet 2018.
Code de la santé publique, art. L1313-3
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre Ier : Dispositions générales > Chapitre III : Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail

En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence peut se saisir de toute question. Elle peut être saisie par l'autorité compétente de l'Etat, par l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques, les autres établissements publics de l'Etat et les organismes représentés à son conseil d'administration. Elle peut également être saisie par les associations de défense des consommateurs agréées en application de l'article L. 811-1 du code de la consommation, par les associations de protection de l'environnement agréées en application de l'article L. 141-1 du code de l'environnement, par les associations ayant une activité dans le domaine de la qualité de la santé et de la prise en charge des malades agréées en application de l'article L. 1114-1 , par les associations d'aide aux victimes d'accidents du travail ou de maladies professionnelles représentées au conseil d'administration du Fonds d'indemnisation des victimes de l'amiante ainsi que, après avis favorable du ministre chargé de l'agriculture, par les réseaux sanitaires reconnus en application de l'article L. 201-10 du code rural et de la pêche maritime. Sous réserve du respect des secrets protégés par la loi, et notamment des informations couvertes par le secret des affaires, les avis et recommandations de l'agence sont rendus publics.

Nota : Conformément à l’article 7 de l’ordonnance n° 2021-1325 du 13 octobre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1 er janvier 2022.
Code de la santé publique, art. L1313-3-1
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre Ier : Dispositions générales > Chapitre III : Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail

L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail établit chaque année un rapport d'activité, adressé au Parlement, qui rend compte de son activité : 1° Dans le cadre de ses missions relatives aux produits phytopharmaceutiques, aux adjuvants et aux matières fertilisantes et supports de culture, prévues au onzième alinéa de l'article L. 1313-1 ; 2° Dans le cadre de ses missions de suivi des risques, notamment dans le cadre du dispositif de phytopharmacovigilance prévu à l'article L. 253-8-1 du code rural et de la pêche maritime ; 3° Dans le cadre de ses missions relatives aux produits biocides prévues au douzième alinéa de l'article L. 1313-1 du présent code ; 4° Dans le cadre de ses missions relatives aux organismes génétiquement modifiés et aux biotechnologies, précisées à l'article L. 531-3 du code de l'environnement.

Nota : Conformément à l’article 7 de l’ordonnance n° 2021-1325 du 13 octobre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1 er janvier 2022.
Code de la santé publique, art. L1313-4
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre Ier : Dispositions générales > Chapitre III : Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail

L'agence est administrée par un conseil d'administration composé, outre du président, nommé par décret, et de représentants du personnel, de cinq collèges comprenant respectivement : 1° Des représentants de l'Etat ; 2° Des représentants d'associations agréées de protection de l'environnement, d'associations d'usagers du système de santé agréées au titre de l'article L. 1114-1 et d'associations agréées de défense des consommateurs ainsi que d'associations nationales de victimes d'accidents du travail et de maladies professionnelles mentionnées à l'article L. 1313-3 ; 3° Des représentants d'organisations professionnelles intéressées ; 4° Des représentants des organisations interprofessionnelles d'employeurs et des organisations syndicales représentatives des salariés au niveau national ; 5° Des élus et des personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence dans les domaines relevant des missions de l'agence. Les droits de vote sont répartis pour moitié entre les membres du collège mentionné au 1° et pour moitié entre les autres membres du conseil d'administration. Le président a voix prépondérante en cas de partage égal des voix.

Nota : Conformément à l'article 177 II de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016, les dispositions resultant de la présente loi entrent en vigueur : 1° A l'expiration du mandat en cours des représentants des usagers à la date de publication de la présente loi, pour chacun des établissements mentionnés aux 1°, 2°, 2° bis 3°, 4° 5° et 7° 8° de l'article 177 I ; 2° A la date de publication des textes d'application nécessaires à la mise en œuvre de ces dispositions, et au plus tard un an après la promulgation de la présente loi, pour chacun des établissements et groupements mentionnés aux 4°, 6°, 7° et 9° dudit I.
Code de la santé publique, art. L1313-5
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre Ier : Dispositions générales > Chapitre III : Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail

L'établissement est dirigé par un directeur général nommé par décret. Le directeur général émet les avis et recommandations relevant de la compétence de l'agence et prend, au nom de l'Etat, les décisions qui relèvent de celle-ci en application du titre IV du livre Ier de la cinquième partie et des onzième, douzième, treizième et quatorzième alinéas de l'article L. 1313-1. Les décisions prises par le directeur général en application du présent article ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique. Toutefois, le ministre chargé de l'agriculture peut s'opposer, par arrêté motivé, à une décision du directeur général prise en application du onzième alinéa de l'article L. 1313-1 et lui demander de procéder, dans un délai de trente jours, à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à sa décision. Cette opposition suspend l'application de cette décision. Les ministres chargés de la santé et de l'agriculture peuvent s'opposer, dans les mêmes conditions, aux décisions prises en application du dixième alinéa du même article L. 1313-1. Le ministre chargé de l'environnement ou le ministre chargé du travail peuvent s'opposer, dans les mêmes conditions, aux décisions prises en application du douzième alinéa de cet article. Le ministre chargé de la santé peut s'opposer, dans les mêmes conditions, aux décisions prises en application du treizième alinéa de cet article.

Nota : Conformément à l’article 7 de l’ordonnance n° 2021-1325 du 13 octobre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1 er janvier 2022.
Code de la santé publique, art. L1313-6-1
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre Ier : Dispositions générales > Chapitre III : Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail

Un comité de suivi des autorisations de mise sur le marché, composé dans des conditions fixées par décret, est constitué au sein de l'agence. Le directeur général de l'agence peut, avant toute décision, consulter le comité de suivi des autorisations de mise sur le marché sur les conditions de mise en œuvre des autorisations de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et adjuvants mentionnés à l' article L. 253-1 du code rural et de la pêche maritime , des produits biocides mentionnés à l'article L. 522-1 du code de l'environnement et des matières fertilisantes et supports de culture en application du onzième alinéa de l'article L. 1313-1 du présent code. Les procès-verbaux des réunions du comité de suivi des autorisations de mise sur le marché sont rendus publics.

Nota : Conformément à l’article 7 de l’ordonnance n° 2021-1325 du 13 octobre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1 er janvier 2022.
Code de la santé publique, art. L1313-9
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre Ier : Dispositions générales > Chapitre III : Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail

Un comité de déontologie et de prévention des conflits d'intérêts se prononce sur le respect des principes déontologiques applicables à l'agence, à ses personnels et à ses collaborateurs occasionnels.

Nota : Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 article 41 I : Les présentes dispositions prennent effet à la date d'entrée en vigueur du décret prévu à l'article L. 1451-3 du code de la santé publique et au plus tard le 1er août 2012. Le décret n° 2012-745 du 9 mai 2012 pris en application de l'article L. 1451-3 du code de la santé publique est entré en vigueur le 1er juillet 2012.
Code de la santé publique, art. L1313-10-1
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre Ier : Dispositions générales > Chapitre III : Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail

Lorsque l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail a émis des recommandations spécifiques à destination des femmes enceintes sur certaines catégories de produits contenant des substances à caractère perturbateur endocrinien, en tenant compte des risques d'exposition, le pouvoir réglementaire peut imposer aux fabricants des produits concernés d'y apposer un pictogramme ou d'avoir recours à un autre moyen de marquage, d'étiquetage ou d'affichage.

Nota : Conformément aux dispositions de l'article 130 de la loi n° 2020-105 du 10 février 2020, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.