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Code de la santé publique, art. L6221-4
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité

Un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen peut réaliser la phase analytique d'un examen de biologie médicale commencé en France, pour des assurés d'un régime français de sécurité sociale, dans les conditions ci-après : 1° Lorsque le laboratoire est établi dans un Etat, membre ou partie, dont les conditions d'accréditation ont été préalablement reconnues équivalentes à celles du présent chapitre, il adresse une déclaration attestant qu'il bénéficie d'une accréditation délivrée par les autorités compétentes ; 2° Lorsque le laboratoire est établi dans un Etat, membre ou partie, dont les conditions d'autorisation ou d'agrément ont été préalablement reconnues comme assurant des normes de fonctionnement équivalentes à celles du présent chapitre, il adresse une déclaration attestant qu'il bénéficie d'une autorisation ou d'un agrément délivré par les autorités compétentes ; 3° Lorsque le laboratoire ne répond pas aux conditions définies au 1° ou au 2°, la réalisation des examens est subordonnée à l'obtention d'une autorisation administrative qui lui est délivrée après vérification que ses normes de fonctionnement sont équivalentes à celles mentionnées à l'article L. 6221-2.

Nota : Par décision du Conseil d'Etat n° 337396 du 23 décembre 2010 l'ordonnance du 13 janvier 2010 est annulée en tant qu'elle n'interdit ni aux professionnels de santé qui ne sont pas autorisés à prescrire des examens de biologie médicale, ni aux établissements de santé, sociaux et médico-sociaux de droit privé, de participer directement ou indirectement au capital d'une société exploitant un laboratoire de biologie médicale.
Code de la santé publique, art. L6221-6
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité

L'instance nationale d'accréditation transmet sans délai à la Haute Autorité de santé, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à l'Agence de la biomédecine et à l'agence régionale de santé les décisions d'accréditation, de suspension ou de retrait d'accréditation des laboratoires de biologie médicale.

Nota : Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 article 41 III : Les présentes dispositions entrent en vigueur à une date prévue par le décret pris pour leur application et au plus tard le 1er août 2012. Dès cette entrée en vigueur, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce l'ensemble des droits et supporte l'ensemble des obligations de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Jusqu'à l'entrée en vigueur mentionnée au premier alinéa du présent III, les compétences et pouvoirs que la présente loi attribue à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont exercés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 est entré en vigueur le 1er mai 2012.
Code de la santé publique, art. L6221-7
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité

Sans préjudice des dispositions des articles L. 1221-13 , L. 5212-1 , L. 5222-3 et L. 5232-4, le biologiste-responsable du laboratoire de biologie médicale déclare immédiatement aux organismes mentionnés à l'article L. 6221-6 tout événement affectant son fonctionnement et susceptible d'entraîner un risque majeur pour la santé des patients.

Nota : Par décision du Conseil d'Etat n° 337396 du 23 décembre 2010 l'ordonnance du 13 janvier 2010 est annulée en tant qu'elle n'interdit ni aux professionnels de santé qui ne sont pas autorisés à prescrire des examens de biologie médicale, ni aux établissements de santé, sociaux et médico-sociaux de droit privé, de participer directement ou indirectement au capital d'une société exploitant un laboratoire de biologie médicale.
Code de la santé publique, art. L6221-8
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité

Pour répondre à des situations d'urgence ou à une insuffisance grave de l'offre locale, le directeur général de l'agence régionale de santé peut autoriser le laboratoire de biologie médicale à poursuivre certaines activités pour lesquelles son accréditation a été suspendue ou retirée, pendant une durée maximale de trois mois renouvelable une fois. Sa décision est motivée. Le laboratoire de biologie médicale informe de cette décision les patients ainsi que les laboratoires de biologie médicale lorsqu'il leur transmet des échantillons biologiques en application de l'article L. 6211-19.

Nota : Par décision du Conseil d'Etat n° 337396 du 23 décembre 2010 l'ordonnance du 13 janvier 2010 est annulée en tant qu'elle n'interdit ni aux professionnels de santé qui ne sont pas autorisés à prescrire des examens de biologie médicale, ni aux établissements de santé, sociaux et médico-sociaux de droit privé, de participer directement ou indirectement au capital d'une société exploitant un laboratoire de biologie médicale.
Code de la santé publique, art. L6221-10
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure un contrôle national de la qualité des résultats des examens de biologie médicale, dont les modalités sont fixées par un décret qui détermine notamment les catégories d'examens de biologie médicale soumises à ce contrôle.

Nota : Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 article 41 III : Les présentes dispositions entrent en vigueur à une date prévue par le décret pris pour leur application et au plus tard le 1er août 2012. Dès cette entrée en vigueur, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce l'ensemble des droits et supporte l'ensemble des obligations de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Jusqu'à l'entrée en vigueur mentionnée au premier alinéa du présent III, les compétences et pouvoirs que la présente loi attribue à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont exercés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 est entré en vigueur le 1er mai 2012.
Code de la santé publique, art. L6222-7
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre II : Conditions d'ouverture et de fonctionnement

Le laboratoire de biologie médicale informe les patients, par voie d'affichage dans les locaux d'accueil du public, de son accréditation, de ses modalités d'organisation et de fonctionnement et de l'identité du biologiste-responsable.

Nota : Par décision du Conseil d'Etat n° 337396 du 23 décembre 2010 l'ordonnance du 13 janvier 2010 est annulée en tant qu'elle n'interdit ni aux professionnels de santé qui ne sont pas autorisés à prescrire des examens de biologie médicale, ni aux établissements de santé, sociaux et médico-sociaux de droit privé, de participer directement ou indirectement au capital d'une société exploitant un laboratoire de biologie médicale.
Code de la santé publique, art. L6222-8
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre II : Conditions d'ouverture et de fonctionnement

Toute forme de publicité ou de promotion, directe ou indirecte, en faveur d'un laboratoire de biologie médicale est interdite. Toutefois, l'information scientifique auprès du corps médical et pharmaceutique ainsi que les indications relatives à l'existence et à la localisation du laboratoire de biologie médicale publiées au moment de l'ouverture de celui-ci ou de ses sites et la mention de l'accréditation du laboratoire ne constituent pas une publicité ou une promotion au sens du présent article.

Nota : Par décision du Conseil d'Etat n° 337396 du 23 décembre 2010 l'ordonnance du 13 janvier 2010 est annulée en tant qu'elle n'interdit ni aux professionnels de santé qui ne sont pas autorisés à prescrire des examens de biologie médicale, ni aux établissements de santé, sociaux et médico-sociaux de droit privé, de participer directement ou indirectement au capital d'une société exploitant un laboratoire de biologie médicale.
Code de la santé publique, art. L6223-1
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre III : Structures juridiques

Un laboratoire de biologie médicale privé est exploité en nom propre, ou sous la forme : 1° D'une association, d'une fondation ou d'un autre organisme à but non lucratif ; 2° D'une société civile professionnelle régie par le livre II de l'ordonnance n° 2023-77 du 8 février 2023 relative à l'exercice en société des professions libérales réglementées ; 3° D'une société d'exercice libéral régie par le livre III de l'ordonnance mentionnée au 2° ; 4° D'une société coopérative régie par la loi n° 47-1775 du 10 septembre 1947 portant statut de la coopération.

Nota : Conformément au premier alinéa du I de l’article 134 de l’ordonnance n° 2023-77 du 8 février 2023, ces dispositions entrent en vigueur au 1er septembre 2024.
Code de la santé publique, art. L6223-2
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre III : Structures juridiques

Un laboratoire de biologie médicale peut être exploité sous la forme d'un groupement de coopération sanitaire selon les règles définies au chapitre III du titre III du livre Ier de la sixième partie.

Nota : Par décision du Conseil d'Etat n° 337396 du 23 décembre 2010 l'ordonnance du 13 janvier 2010 est annulée en tant qu'elle n'interdit ni aux professionnels de santé qui ne sont pas autorisés à prescrire des examens de biologie médicale, ni aux établissements de santé, sociaux et médico-sociaux de droit privé, de participer directement ou indirectement au capital d'une société exploitant un laboratoire de biologie médicale.
Code de la santé publique, art. L6223-6
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre III : Structures juridiques

Le nombre de biologistes médicaux en exercice au sein d'un laboratoire de biologie médicale détenant une fraction du capital social et travaillant au moins un mi-temps dans le laboratoire est égal ou supérieur au nombre de sites de ce laboratoire.

Nota : Par décision du Conseil d'Etat n° 337396 du 23 décembre 2010 l'ordonnance du 13 janvier 2010 est annulée en tant qu'elle n'interdit ni aux professionnels de santé qui ne sont pas autorisés à prescrire des examens de biologie médicale, ni aux établissements de santé, sociaux et médico-sociaux de droit privé, de participer directement ou indirectement au capital d'une société exploitant un laboratoire de biologie médicale.
Code de la santé publique, art. L6223-7
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre III : Structures juridiques

Les dispositions de l'article L. 227-13 du code de commerce sont applicables aux sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale.

Nota : Par décision du Conseil d'Etat n° 337396 du 23 décembre 2010 l'ordonnance du 13 janvier 2010 est annulée en tant qu'elle n'interdit ni aux professionnels de santé qui ne sont pas autorisés à prescrire des examens de biologie médicale, ni aux établissements de santé, sociaux et médico-sociaux de droit privé, de participer directement ou indirectement au capital d'une société exploitant un laboratoire de biologie médicale.
Code de la santé publique, art. L6223-8
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre III : Structures juridiques

I.-Le 1° de l'article 69 de l'ordonnance n° 2023-77 du 8 février 2023 relative à l'exercice en société des professions libérales réglementées n'est pas applicable aux sociétés d'exercice libéral de biologistes médicaux. II.-Les sociétés d'exercice libéral de biologistes médicaux créées antérieurement à la date de promulgation de la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale et qui, à cette date, ne respectent pas le I du présent article ou le I de l'article 10 de la même loi conservent la faculté de bénéficier de la dérogation prévue au 1° de l'article 69 de l'ordonnance n° 2023-77 du 8 février 2023 relative à l'exercice en société des professions libérales réglementées. La cession de leurs parts sociales ou actions se fait prioritairement au bénéfice des biologistes exerçant dans ces sociétés. Si ces derniers se trouvent dans l'incapacité d'acquérir les parts sociales ou les actions qui leur sont proposées, la cession peut avoir lieu au bénéfice de toute personne physique ou morale exerçant la profession de biologiste médical ou de toute société de participations financières de profession libérale de biologistes médicaux. Sous réserve du respect des seuils prévus en application de l'article 70 de l'ordonnance n° 2023-77 du 8 février 2023 relative à l'exercice en société des professions libérales réglementées, cette cession peut également avoir lieu au bénéfice d'une ou plusieurs personnes ne répondant pas aux conditions de l'article 46 ou des 1° et 5° de l'article 47 de l'ordonnance précitée. III.-L'ensemble des contrats et des conventions signés dans le cadre des sociétés d'exercice libéral est communiqué à l'ordre compétent, en application des articles L. 4113-9 et L. 4221-19 . Toute convention ou clause cachée est alors inopposable.

Nota : Conformément au premier alinéa du I de l’article 134 de l’ordonnance n° 2023-77 du 8 février 2023, ces dispositions entrent en vigueur au 1er septembre 2024.
Code de la santé publique, art. L6312-5
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre III : Aide médicale urgente, permanence des soins, transports sanitaires, télésanté et autres services de santé > Titre Ier : Aide médicale urgente, permanence des soins, télésanté et transports sanitaires > Chapitre II : Transports sanitaires.

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat : -les conditions d'agrément de toute personne effectuant un transport sanitaire prévu à l'article L. 6312-2 ; -les conditions dans lesquelles le nombre théorique de véhicules mentionné à l'article L. 6312-4 est fixé, ainsi que les conditions de délivrance, de transfert et de retrait des autorisations de mise en service, notamment au regard de l'agrément ; -les catégories de moyens de transport affectés aux transports sanitaires ; -les catégories de personnes habilitées à effectuer des transports sanitaires, leurs missions respectives ainsi que la qualification et la composition des équipages ; -les modalités de délivrance par l'agence régionale de santé aux personnes mentionnées à l'article L. 6312-2 de l'agrément pour effectuer des transports sanitaires ainsi que les modalités de son retrait ; -les obligations de ces personnes à l'égard du service de garde organisé par l'agence régionale de santé et à l'égard des centres de réception et de régulation des appels mentionnés à l'article L. 6112-5 ; -les conditions dans lesquelles l'agence régionale de santé organise la garde départementale assurant la permanence du transport sanitaire. Les conditions mentionnées au présent article peuvent être distinctes pour les entreprises de transport sanitaire exerçant exclusivement une activité de transport sanitaire de personnes à mobilité réduite, le cas échéant selon des modalités adaptées dans les collectivités régies par l' article 73 de la Constitution.
Code de la santé publique, art. L6313-1
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre III : Aide médicale urgente, permanence des soins, transports sanitaires et autres services de santé > Titre Ier : Aide médicale urgente, permanence des soins et transports sanitaires > Chapitre III : Dispositions pénales.

Est puni d'une amende de 8 000 euros le fait : 1° D'effectuer un transport sanitaire sans agrément ou malgré le retrait d'agrément ; 2° De mettre ou de maintenir en service un véhicule affecté aux transports sanitaires terrestres sans l'autorisation prévue à l'article L. 6312-4. Les personnes physiques coupables de l'infraction mentionnée à l'alinéa précédent encourent la peine complémentaire d'interdiction d'effectuer des transports sanitaires pendant un an.

Nota : La date d'entrée en vigueur de l'ordonnance 2004-637 2004-07-01 a été modifiée par l'ordonnance 2005-727 2005-06-30 art. 3.
Code de la santé publique, art. L6316-1
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre III : Aide médicale urgente, permanence des soins, transports sanitaires, télésanté et autres services de santé > Titre Ier : Aide médicale urgente, permanence des soins, télésanté et transports sanitaires > Chapitre VI : Télésanté > Section 1 : Télémédecine

La télémédecine est une forme de pratique médicale à distance utilisant les technologies de l'information et de la communication. Elle met en rapport un professionnel médical avec un ou plusieurs professionnels de santé, entre eux ou avec le patient et, le cas échéant, d'autres professionnels apportant leurs soins au patient. Elle permet d'établir un diagnostic, d'assurer, pour un patient à risque, un suivi à visée préventive ou un suivi post-thérapeutique, de requérir un avis spécialisé, de préparer une décision thérapeutique, de prescrire des produits, de prescrire ou de réaliser des prestations ou des actes, ou d'effectuer une surveillance de l'état des patients. Lors d'un acte de télémédecine, la prescription ou le renouvellement d'un arrêt de travail ne peut porter sur plus de trois jours ni avoir pour effet de porter à plus de trois jours la durée d'un arrêt de travail déjà en cours. Il n'est fait exception à cette règle que lorsque l'arrêt de travail est prescrit ou renouvelé par le médecin traitant ou la sage-femme référente mentionnée à l' article L. 162-8-2 du code de la sécurité sociale ou en cas d'impossibilité, dûment justifiée par le patient, de consulter un professionnel médical compétent pour obtenir, par une prescription réalisée en sa présence, une prolongation de l'arrêt de travail. Aucun fournisseur de services en ligne ne peut mettre en place une plateforme visant à fournir à titre principal, explicitement ou implicitement, des actes de télémédecine prescrivant ou renouvelant un arrêt de travail. Un acte de télémédecine effectué par un professionnel de santé exerçant son activité à titre principal à l'étranger ne peut donner lieu à la prescription ou au renouvellement d'un arrêt de travail, quelle qu'en soit la durée. La définition des actes de télémédecine ainsi que leurs conditions de mise en œuvre sont fixées par décret.
Code de la santé publique, art. L6323-1
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre III : Aide médicale urgente, permanence des soins, transports sanitaires, télémédecine et autres services de santé > Titre II : Autres services de santé > Chapitre III : Centres de santé.

Les centres de santé sont des structures sanitaires de proximité, dispensant des soins de premier recours et, le cas échéant, de second recours et pratiquant à la fois des activités de prévention, de diagnostic et de soins, au sein du centre, sans hébergement, ou au domicile du patient. Ils assurent, le cas échéant, une prise en charge pluriprofessionnelle, associant des professionnels médicaux et des auxiliaires médicaux. Par dérogation à l'alinéa précédent, un centre de santé peut pratiquer à titre exclusif des activités de diagnostic. Tout centre de santé, y compris chacune de ses antennes, réalise, à titre principal, des prestations remboursables par l'assurance maladie. Les centres de santé sont ouverts à toutes les personnes sollicitant une prise en charge médicale ou paramédicale relevant de la compétence des professionnels y exerçant.

Nota : Conformément aux dispositions du I de l'article 3 de l'ordonnance n° 2018-17 du 12 janvier 2018, ces dispositions entrent en vigueur à compter de l'entrée en vigueur du décret mentionné à l'article L. 6323-1-15 du code de la santé publique et au plus tard le 1er avril 2018, sous réserve des dispositions des II et III dudit article 3.
Code de la santé publique, art. L6323-1-6
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre III : Aide médicale urgente, permanence des soins, transports sanitaires, télésanté et autres services de santé > Titre II : Autres services de santé > Chapitre III : Centres de santé.

Les centres de santé peuvent être membres de communautés professionnelles territoriales de santé au sens de l'article  L. 1434-12.

Nota : Se reporter aux conditions d'application prévues à l'article 5 de l'ordonnance n° 2021-1470 du 10 novembre 2021.
Code de la santé publique, art. L6323-1-10
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre III : Aide médicale urgente, permanence des soins, transports sanitaires, télémédecine et autres services de santé > Titre II : Autres services de santé > Chapitre III : Centres de santé.

Les centres de santé élaborent un projet de santé, portant, en particulier, sur l'accessibilité et la continuité des soins ainsi que sur la coordination des professionnels de santé au sein du centre et avec des acteurs de soins extérieurs. Le règlement de fonctionnement du centre de santé est annexé au projet de santé. Le projet de santé du centre de santé géré par un établissement de santé est distinct du projet d'établissement. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise le contenu du projet de santé et les conditions dans lesquelles les professionnels de santé du centre sont associés à son élaboration ainsi que le contenu du règlement de fonctionnement.

Nota : Conformément aux dispositions du I de l'article 3 de l'ordonnance n° 2018-17 du 12 janvier 2018, ces dispositions entrent en vigueur à compter de l'entrée en vigueur du décret mentionné à l'article L. 6323-1-15 du code de la santé publique et au plus tard le 1er avril 2018, sous réserve des dispositions des II et III dudit article 3.