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Code de la santé publique, art. R1411-58-13
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre Ier : Politique de santé publique > Section 3 : Parité au sein des conseils d'administration mentionnés à l'article L. 1411-5-2  > Sous-section 4 : Règles propres au renouvellement de mandat 

Lors du renouvellement de chacun des conseils d'administration mentionnés à l'article L. 1411-5-2, les personnes appelées à prendre part à une désignation, qui souhaitent reconduire le mandat d'un ou plusieurs de leurs membres sortants, transmettent leur proposition au ministre chargé de la santé au plus tard quatre mois avant la fin du mandat du membre faisant l'objet du renouvellement. S'il apparaît que les propositions de reconduction de mandats transmises au ministre chargé de la santé ne permettent pas d'assurer le respect de la règle de parité prévue au premier alinéa de l'article L. 1411-5-2 sur la totalité de l'instance, un tirage au sort est organisé par ce ministre pour désigner la ou les personnes mentionnées à cet article qui doivent renoncer à cette reconduction. Ces personnes peuvent assister ou se faire représenter lors du tirage au sort.

Nota : Conformément au I de l'article 8 du décret n° 2017-1781 du 27 décembre 2017, sous réserve des dispositions du II, le présent décret s'applique, pour chacun des conseils d'administration mentionnés aux articles L. 1142-22, L. 1222-5, L. 1413-1, L. 1418-3 et L. 5322-1 du code de la santé publique, à compter de leur prochain renouvellement.
Code de la santé publique, art. R1412-1-3
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre II : Ethique > Section 1 : Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé

Le respect de la règle de parité définie au III de l'article L. 1412-2 est assuré dans les conditions prévues par les articles R. 1412-1-4 à R. 1412-1-7.

Nota : Se reporter aux conditions d'application prévues à l'article 3 du décret n° 2022-436 du 28 mars 2022.
Code de la santé publique, art. R1412-1-4
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre II : Ethique > Section 1 : Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé

Les autorités qui désignent les membres mentionnés aux 1° et 3° du I de l'article L. 1412-2 et celles qui proposent les membres mentionnés aux 4° à 6°, transmettent au ministre chargé de la santé l'identité des membres qu'elles souhaitent voir renouveler, au plus tard quatre mois avant la fin du mandat des personnes concernées.

Nota : Se reporter aux conditions d'application prévues à l'article 3 du décret n° 2022-436 du 28 mars 2022.
Code de la santé publique, art. R1412-1-5
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre II : Ethique > Section 1 : Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé

Le président du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé échange avec les autorités mentionnées à l'article R. 1412-1-4 en vue de définir une composition paritaire du comité. A défaut, un tirage au sort est organisé parmi les autorités auxquelles il reste à désigner ou proposer un nombre impair de membres. Ce tirage au sort détermine pour chaque autorité concernée, le nombre de femmes et le nombre d'hommes qu'elle désigne. Ce tirage au sort est réalisé par le président du comité, en présence d'un représentant du ministre chargé de la santé, au plus tard trois mois avant l'échéance des mandats des membres du comité. Chacune des autorités appelées à prendre part au renouvellement et concernées par le tirage au sort, peut désigner un représentant pour y assister. Les autorités auxquelles il reste à désigner ou proposer un nombre pair de membres désignent ou proposent autant de femmes que d'hommes.

Nota : Se reporter aux conditions d'application prévues à l'article 3 du décret n° 2022-436 du 28 mars 2022.
Code de la santé publique, art. R1412-1-6
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre II : Ethique > Section 1 : Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé

Le nombre de bulletins à établir est égal au nombre de personnes restant à désigner par les autorités mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 1412-1-5. Le nombre de bulletins portant la mention “femme” et le nombre de bulletins portant la mention “homme” est déterminé de sorte que la règle de parité définie au III de l'article L. 1412-2 soit respectée, en fonction du nombre de femmes et d'hommes qu'il reste à désigner compte tenu des renouvellements des membres sortants.

Nota : Se reporter aux conditions d'application prévues à l'article 3 du décret n° 2022-436 du 28 mars 2022.
Code de la santé publique, art. R1412-1-7
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre II : Ethique > Section 1 : Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé

Les opérations et le résultat du tirage au sort font l'objet d'un procès-verbal, signé par le président du comité et par le représentant du ministre chargé de la santé. Une copie de ce procès-verbal est transmise à chacune des autorités mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 1412-1-5, ainsi qu'au ministre chargé de la santé.

Nota : Se reporter aux conditions d'application prévues à l'article 3 du décret n° 2022-436 du 28 mars 2022.
Code de la santé publique, art. R1412-3
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre II : Ethique > Section 1 : Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé

Le comité est renouvelé par moitié tous les dix-huit mois. En cas de décès, de démission ou de cessation de fonctions pour toute autre cause d'un membre du comité en cours de mandat, son remplacement s'effectue dans les mêmes conditions que sa nomination et pour la durée du mandat restant à courir. En cas d'absence prolongée d'un membre du comité, un collège composé du président du comité, du vice-président et du président de la section technique peut déclarer le poste vacant ; ce membre est remplacé dans les conditions prévues à l'article L. 1412-2 et pour la durée du mandat restant à courir. Le premier mandat d'un membre du comité appelé à en remplacer un autre en cours de mandat n'est pas pris en compte pour la limitation de la possibilité de renouvellement prévue à l'article L. 1412-2 s'il a occupé ces fonctions de remplacement pendant moins de dix-huit mois.

Nota : Se reporter aux conditions d'application prévues à l'article 3 du décret n° 2022-436 du 28 mars 2022.
Code de la santé publique, art. R1412-7
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre II : Ethique > Section 1 : Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé

La section technique est composée de huit membres choisis parmi les personnalités appartenant aux catégories définies au 5° du I de l'article L. 1412-2 et de quatre membres choisis parmi les personnalités appartenant aux catégories définies aux 2°, 3°, 4° et 6° du I du même article. Ils sont désignés par le comité sur proposition de son président. La section technique élit son président parmi les huit membres mentionnés au premier alinéa.

Nota : Se reporter aux conditions d'application prévues à l'article 3 du décret n° 2022-436 du 28 mars 2022.
Code de la santé publique, art. R1413-4
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé > Section 1 : Agence nationale de santé publique > Sous-section 2 : Organisation administrative > Paragraphe 1 : Conseil d'administration.

Le mandat des membres du conseil d'administration est de quatre ans, à l'exception de celui des membres mentionnés au 1° bis de l'article R. 1413-3. Pour ces derniers, le mandat des députés prend fin avec la législature au titre de laquelle ils ont été élus et le mandat des sénateurs prend fin lors de chaque renouvellement partiel du Sénat. Le mandat des membres du conseil d'administration est renouvelable une fois. Sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé : 1° Les membres mentionnés au 1° bis du I de l'article R. 1413-3, après désignation par le président de leur assemblée respective ; 2° Le membre mentionné au 2° du I de l'article R. 1413-3, sur la proposition de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ; 3° Les membres mentionnés au b, c et d du 3°, 4° et a et b du 6° du I de l'article R. 1413-3, sur proposition des organismes ou organisations qu'ils représentent ; 4° Le représentant des agences régionales de santé mentionné au a du 3° de l'article R. 1413-3, les représentants d'associations mentionnés au 5° du I de l'article R. 1413-3, les personnalités qualifiées mentionnées au 7° du I de l'article R. 1413-3 ; 5° Les représentants du personnel, élus conformément au 8° du I de l'article R. 1413-3. Pour chacun des membres du conseil d'administration, à l'exception de ceux mentionnés au 1° bis et au 7° de l'article R. 1413-3, un suppléant est nommé dans les mêmes conditions que le membre titulaire. Il est procédé aux nominations au sein du conseil d'administration dans le respect des règles définies aux deux premiers alinéas de l'article L. 1411-5-2, précisées à la section 3 du chapitre Ier du titre Ier du livre 4 de la première partie.

Nota : Conformément au I de l'article 8 du décret n° 2017-1781 du 27 décembre 2017, sous réserve des dispositions du II, le présent décret s'applique, pour le conseil d'administration mentionné à l'article L. 1413-1 du code de la santé publique, à compter de son prochain renouvellement.
Code de la santé publique, art. R1413-32
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé > Section 1 : Agence nationale de santé publique > Sous-section 2 : Organisation administrative > Paragraphe 7 : Organisation financière et comptable

Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret n° 2019-798 du 26 juillet 2019 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.

Nota : Conformément aux dispositions de l'article 18 du décret n° 2019-798 du 26 juillet 2019, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du mois suivant celui de la publication dudit décret et, s'agissant des régies créées avant cette date, le premier jour du sixième mois suivant cette même date.
Code de la santé publique, art. R1413-35
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé > Section 1 : Agence nationale de santé publique > Sous-section 2 : Organisation administrative > Paragraphe 9 : Communication à l'agence d'informations couvertes par le secret médical ou industriel

Le destinataire de la demande transmet sans délai les informations requises à la personne désignée dans les conditions prévues à l'article précédent, par des moyens permettant d'en garantir la confidentialité. Lorsque les informations susmentionnées sont adressées sous pli à l'Agence nationale de santé publique, elles le sont sous double enveloppe, celle placée à l'intérieur devant porter la mention " secret médical " ou " secret industriel ". Lorsque ces informations sont adressées à l'Agence nationale de santé publique par télétransmission, elles doivent au préalable être chiffrées. Elles sont alors transmises après apposition de sa signature électronique par le destinataire de la demande conformément aux dispositions du décret n° 2017-1416 du 28 septembre 2017 relatif à la signature électronique. Les opérations auxquelles l'Agence nationale de santé publique doit procéder pour exploiter les informations reçues par télétransmission sont régies par les dispositions du chapitre IV de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

Nota : Conformément au II de l'article 2 du décret n° 2017-1416 du 28 septembre 2017 relatif à la signature électronique, les références au décret n° 2001-272 du 30 mars 2001, contenues dans des dispositions de nature réglementaire, sont remplacées par les références à ce même décret n° 2017-1416 du 28 septembre 2017.
Code de la santé publique, art. D1413-54
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé > Section 2 : Centres nationaux de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles > Sous-section 3 : Coordination et évaluation 



Le comité des centres nationaux de référence est composé au plus de vingt membres. Il comprend : 1° Des représentants du ministère chargé de la santé ; 2° Des représentants de l'Agence nationale de santé publique ; 3° Des experts en épidémiologie, microbiologie, infectiologie ou santé publique nommés en raison de leurs compétences, après appel à candidature par le directeur général de l'Agence nationale de santé publique pour cinq ans.

Nota : Conformément à l'article 2 du décret n° 2016-806 du 16 juin 2016, les membres mentionnés au 3° de l'article D. 1413-54 actuellement en exercice poursuivent leur activité jusqu'au renouvellement du comité des centres nationaux de référence. Ces membres sont renouvelés dans les huit mois qui suivent la publication de l'arrêté mentionné à l'article D. 1413-49. Les représentants du ministère chargé de la santé ainsi que les représentants de l'Agence nationale de santé publique sont désignés par leur directeur général.
Code de la santé publique, art. R1413-61
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé >  Section 4 : Veille et sécurité sanitaire > Sous-section 1 : Organisation de la veille et de la sécurité sanitaire en région


Le directeur général de l'agence régionale de santé tient une réunion régionale de sécurité sanitaire afin d'assurer les échanges d'informations sur les événements sanitaires en cours, de coordonner le traitement des signaux et d'organiser leur gestion en veillant, le cas échéant, à la mise en œuvre de mesures correctives ou préventives. Cette réunion rassemble, outre les services de l'agence régionale de santé : 1° Les représentants de l'Agence nationale de santé publique mentionnée à l'article L. 1413-1 et le cas échéant, de l'Agence de la biomédecine mentionnée à L. 1418-1 du même code ; 2° Les représentants des structures membres du réseau régional de vigilances et d'appui défini à l'article R. 1413-62 . Les représentants de l'Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection mentionnée à l' article L. 592-1 du code de l'environnement sont invités à participer à la réunion régionale de sécurité sanitaire.
Code de la santé publique, art. R1413-61-1
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé >  Section 4 : Veille et sécurité sanitaire > Sous-section 2 : Vigilances relatives aux produits de santé

Les vigilances relatives aux produits de santé sont l'hémovigilance, la pharmacovigilance, l'addictovigilance, la matériovigilance et la réactovigilance prévues respectivement aux articles L. 1221-13 , L. 5121-22 , L. 5133-1 , L. 5212-2 et L. 5222-3 .

Nota : Conformément à l'article 2 du décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par arrêté et au plus tard le 1er janvier 2021.
Code de la santé publique, art. R1413-61-2
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé >  Section 4 : Veille et sécurité sanitaire > Sous-section 2 : Vigilances relatives aux produits de santé

Les missions de vigilance relatives aux produits de santé sont exercées au niveau national, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui assure le pilotage et la coordination de ces vigilances dans les conditions mentionnées à l'article R. 5311-2.

Nota : Conformément à l'article 2 du décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par arrêté et au plus tard le 1er janvier 2021.
Code de la santé publique, art. R1413-61-3
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé >  Section 4 : Veille et sécurité sanitaire > Sous-section 2 : Vigilances relatives aux produits de santé

Les missions de vigilance relatives aux produits de santé sont exercées au niveau régional, par les centres régionaux de pharmacovigilance, les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance, les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, et les coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance mentionnés respectivement aux articles R. 5121-158, R. 5132-104, R. 1221-32 et R. 5212-7, et coordonnées au sein des réseaux régionaux de vigilances et d'appui mentionné à l'article R. 1413-62. Les centres et coordonnateurs s'appuient sur les professionnels de santé et, le cas échéant, sur un réseau de correspondants locaux pour accomplir leurs missions.

Nota : Conformément à l'article 2 du décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par arrêté et au plus tard le 1er janvier 2021.
Code de la santé publique, art. R1413-61-4
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé >  Section 4 : Veille et sécurité sanitaire > Sous-section 2 : Vigilances relatives aux produits de santé

I.-Les missions des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 consistent à : 1° Recueillir et traiter, chacun dans son domaine de compétence et d'expertise, les signalements relevant de chacune des vigilances relatives aux produits de santé en vue de les transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et procéder aux investigations nécessaires ; 2° Alerter le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en cas d'effets indésirables graves ou de menace pour la santé publique ; 3° Coordonner et animer des réseaux des professionnels de santé et, le cas échéant, des correspondants locaux de vigilance au sein de la région ; 4° Apporter une expertise et un appui aux agences régionales de santé, aux correspondants locaux et aux professionnels de santé quels que soient leurs lieux et modes d'exercice, pour améliorer la qualité et la sécurité des soins, sans préjudice des missions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé relatives à la sécurité des produits de santé ; 5° Apporter une expertise, en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notamment pour l'évaluation des informations issues des signalements mentionnés au 1°, des alertes mentionnées au 2° et des risques relatifs aux produits de santé et autres produits, substances ou plantes ayant des effets psychoactifs ou au développement des connaissances sur les méthodes de vigilance. II.-Un arrêté du ministre chargé de la santé précise pour chaque centre ou coordonnateur mentionnés au I : 1° Ses missions et leurs modalités de mise en œuvre à la demande des agences régionales de santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 2° Les procédures de désignation des responsables de centre et des coordonnateurs ; 3° Les conditions de financement des missions.

Nota : Conformément à l'article 2 du décret n° 2021-125 du 5 février 2021, jusqu'au 31 décembre 2021 les dispositions de l'article R.1413-61-4 définissant les missions de vigilances exercées au niveau régional ne sont pas applicables aux vigilances mentionnées aux articles L. 5212-2 et L. 5222-3.
Code de la santé publique, art. R1413-61-5
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé >  Section 4 : Veille et sécurité sanitaire > Sous-section 2 : Vigilances relatives aux produits de santé

Les centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 sont hébergés par un ou plusieurs établissements de santé ou placés auprès du directeur général de l'agence régionale de santé lorsque leurs missions le justifient.

Nota : Conformément à l'article 2 du décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par arrêté et au plus tard le 1er janvier 2021.
Code de la santé publique, art. R1413-83
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé > Section 7 : Prévention des infections associées aux soins > Sous-section 2 : Centres d'appui pour la prévention des infections associées aux soins 

Dans chaque région, pour la mise en œuvre des orientations de la politique de santé définie à l'article L. 1411-1 concourant à la prévention des infections associées aux soins, un centre d'appui pour la prévention des infections associées aux soins assure les missions suivantes : 1° L'expertise et l'appui aux professionnels de santé, quels que soient leurs lieux et modes d'exercice, pour la prévention des infections associées aux soins et de la résistance aux anti-infectieux ; 2° La coordination ou l'animation de réseaux de professionnels de santé concourant à la prévention des infections associées aux soins ; 3° L'investigation, le suivi des déclarations mentionnées à l'article R. 1413-79 et l'appui à leur gestion à la demande des professionnels de santé concernés ou de l'agence régionale de santé. Le centre est membre du réseau régional de vigilances et d'appui de sa région mentionné à l'article R. 1413-62 . Il participe aux travaux de celui-ci, notamment sur l'organisation de la veille sanitaire et des vigilances.

Nota : Conformément à l'article 4 du décret n° 2017-129 du 3 février 2017, les dispositions du dernier alinéa du présent article, dans leur rédaction résultant de l'article 1er du même décret, entrent en vigueur le 1er avril 2017.