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Code de la santé publique, art. L5461-5
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Sanctions pénales et financières > Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Chapitre Ier : Dispositifs médicaux. > Section 1 : Sanctions pénales

Le fait, pour l'exploitant de ne pas soumettre un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 aux obligations de maintenance et aux contrôles de qualité en application de l'article L. 5212-1, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.

Nota : Se reporter aux modalités d'application prévues aux I, II et III de l'article 17 de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022.
Code de la santé publique, art. L5461-6-2
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Sanctions pénales et financières > Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Chapitre Ier : Dispositifs médicaux. > Section 1 : Sanctions pénales

Le fait de vendre, revendre ou utiliser un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 ou une catégorie de dispositifs sans respecter les conditions fixées en application des dispositions du 3° de l'article L. 5211-6 du présent code est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.

Nota : Se reporter aux modalités d'application prévues aux I, II et III de l'article 17 de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022.
Code de la santé publique, art. L5463-2
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Dispositions pénales > Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Chapitre III : Autres produits et objets.

Le fait de passer outre aux interdictions mentionnées à l'article L. 5231-1 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 3 750 euros d'amende.

Nota : Ordonnance 2000-916 2000-09-19 art. 3 : à compter du 1er janvier 2002, dans tous les textes législatifs prévoyant des amendes ou d'autres sanctions pécuniaires ou y faisant référence, les montants exprimés en francs (25 000 F) sont remplacés par des montants exprimés en euros (3 750 euros).
Code de la santé publique, art. L5471-1
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Sanctions pénales et financières > Titre VII : Mise en oeuvre des sanctions financières > Chapitre Ier : Sanctions financières prononcées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prononcer une sanction financière à l'encontre de l'auteur d'un manquement mentionné aux articles  L. 5421-8 ,  L. 5422-18 ,  L. 5423-8 , L. 5423-9,  L. 5426-2 , L. 5438-1,  L. 5461-9  et  L. 5462-8 , sauf lorsque le manquement est commis à l'occasion d'une activité de distribution au détail de produits de santé. II.-L'agence peut assortir cette sanction financière d'une astreinte journalière qui ne peut être supérieure à 2 500 € par jour lorsque l'auteur du manquement ne s'est pas conformé à ses prescriptions à l'issue du délai fixé par une mise en demeure. Par dérogation au premier alinéa du présent II, pour les manquements mentionnés à l'article L. 5423-9, l'agence peut assortir cette sanction financière d'une astreinte journalière pour chaque jour de rupture d'approvisionnement constaté, qui ne peut être supérieure à 50 % du chiffre d'affaires journalier moyen réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré. III.-Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 1° à 11° de l'article L. 5421-8, aux 4° à 10° de l'article L. 5423-8, ainsi qu'aux articles L. 5426-2, L. 5438-1, aux 9°, 14°, 15°, 16° et 17° de l'article L. 5461-9 et aux 8°, 11°, 12° et 13° de l'article L. 5462-8 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 10 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos, dans la limite d'un million d'euros, pour une personne morale. Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés au 12° de l'article L. 5421-8, à l'article L. 5422-18, au 3° de l'article L. 5423-8, à l'article L. 5423-9, aux 1° à 8°, 10° à 13°, et 18° à 25° de l'article L. 5461-9 et aux 1° à 7°, 9°, 10° et 14° à 21° de l'article L. 5462-8 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 50 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite de cinq millions d'euros, pour une personne morale. En cas de constatations de l'un des manquements mentionnés à l'article L. 5422-18, aux 11°, 12° et 13° de l'article L. 5461-9 et aux 9° et 10° de l'article L. 5462-8, l'agence peut prononcer une interdiction de la publicité concernée par le manquement, après que l'entreprise concernée a été mise en demeure. IV.-L'agence publie sur son site internet les décisions de sanction financière prononcées au titre du I du présent article. Ces décisions demeurent disponibles pendant une durée d'un an à compter de leur publication. La durée mentionnée au premier alinéa du présent IV peut être réduite par l'agence dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
Code de la santé publique, art. L5511-2
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre V : Mayotte, îles Wallis et Futuna et Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française > Titre Ier : Mayotte > Chapitre unique.

Pour l'application à Mayotte des dispositions prévues aux articles L. 5125-3 à L. 5125-17 , le transfert d'une officine s'entend du déplacement d'une officine au sein de la même commune ou vers une autre commune située dans le même territoire de santé mentionné à l'article L. 1434-9 du présent code.

Nota : Conformément au II de l'article 1 de la loi n° 2023-1268 du 27 décembre 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du dixième mois suivant la promulgation de la présente loi.
Code de la santé publique, art. L5511-2-1
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre V : Mayotte, îles Wallis et Futuna et Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française > Titre Ier : Mayotte > Chapitre unique.

Pour son application à Mayotte, l'article L. 5125-18 est ainsi rédigé : “ Art. L. 5125-18.-I.-Toute création d'une nouvelle officine, tout transfert d'une officine d'un lieu dans un autre et tout regroupement d'officines sont subordonnés à l'octroi d'une licence délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé de Mayotte selon les conditions prévus aux articles L. 5125-3 à L. 5125-5 . La licence fixe l'emplacement où l'officine sera exploitée. “ II.-Lorsqu'il est saisi d'une demande de création, de transfert ou de regroupement, le directeur général de l'agence régionale de santé de Mayotte, consulte le représentant local désigné par chaque syndicat représentatif de la profession au sens de l'article L. 162-33 du code de la sécurité sociale et le conseil central de la section E de l'Ordre national des pharmaciens. “ Il peut déterminer le ou les secteurs de la commune dans lequel l'officine devra être située. La décision d'autorisation ou de refus de la demande est prise par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé de Mayotte.

Nota : Conformément à l'article 5 de l'ordonnance n° 2018-3 du 3 janvier 2018 : I.- les présentes dispositions sont applicables à la date de publication des décrets pris pour leur application, et au plus tard le 31 juillet 2018, sous réserve des dispositions prévues au II. II. - Les demandes d'autorisation de création, transfert ou regroupement d'officines déposées auprès des agences régionales de santé et dont la complétude a été constatée avant l'entrée en vigueur de la présente ordonnance demeurent soumises aux dispositions du code de la santé publique dans leur rédaction antérieure à la date de publication des décrets pris pour l'application de la présente ordonnance.
Code de la santé publique, art. L5511-3
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre V : Mayotte, îles Wallis et Futuna et Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française > Titre Ier : Mayotte > Chapitre unique.

L'article L. 5125-4, applicable à Mayotte, est ainsi rédigé : " Art. L. 5125-4. - Dans les communes d'une population égale ou supérieure à 15 000 habitants, il ne peut être délivré qu'une licence par tranche entière de 7 000 habitants recensés. Dans les communes d'une population inférieure à 15 000 habitants, il ne peut être délivré qu'une licence par tranche entière de 7 000 habitants recensés dans le territoire de santé auquel appartient la commune. Un décret détermine les territoires de santé. Lorsque la création d'une officine peut être autorisée en application de l'alinéa précédent, le représentant de l'Etat, en vue d'assurer une desserte satisfaisante de la population, peut désigner la commune dans laquelle l'officine doit être située. Le nombre d'habitants dont il est tenu compte pour l'application du présent article est la population municipale telle qu'elle est établie par le dernier recensement de la population publié au Journal officiel. ”

Nota : Conformément au II de l'article 1 de la loi n° 2023-1268 du 27 décembre 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du dixième mois suivant la promulgation de la présente loi.
Code de la santé publique, art. L5521-1-1
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre V : Mayotte, îles Wallis et Futuna et Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française > Titre II : Îles Wallis et Futuna > Chapitre Ier : Produits pharmaceutiques.

Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article L. 5121-1 : 1° (Abrogé) ; 2° Au 2°, les mots : " ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'article L. 5124-9 " ne sont pas applicables ; 3° L'article est complété par un alinéa ainsi rédigé : 17° Pour l'application des 12° et 13°, les établissements ou organismes qui assurent la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation de ces préparations sont autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée. Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions de délivrance, de modification, de renouvellement, de suspension et de retrait de cette autorisation.

Nota : Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 article 41 III : Les présentes dispositions entrent en vigueur à une date prévue par le décret pris pour leur application et au plus tard le 1er août 2012. Dès cette entrée en vigueur, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce l'ensemble des droits et supporte l'ensemble des obligations de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Jusqu'à l'entrée en vigueur mentionnée au premier alinéa du présent III, les compétences et pouvoirs que la présente loi attribue à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont exercés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 est entré en vigueur le 1er mai 2012.
Code de la santé publique, art. L5521-3
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre V : Mayotte, îles Wallis et Futuna et Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française > Titre II : Îles Wallis et Futuna > Chapitre Ier : Produits pharmaceutiques.

Pour son application à Wallis et Futuna, l'article L. 5125-9 est ainsi modifié : 1° Au premier alinéa, les mots : "du conseil de l'ordre des pharmaciens territorialement compétent " sont remplacés par les mots : "du délégué local du conseil central de la section E" ; 2° Au deuxième alinéa, les mots : "le conseil de l'ordre des pharmaciens territorialement compétent" sont remplacés par les mots : "le délégué local du conseil central de la section E" ; 3° Au troisième alinéa, les mots : "conseil de l'ordre des pharmaciens territorialement compétent" sont remplacés par les mots : "conseil central de la section E". Pour l'application dans le territoire des îles Wallis et Futuna du quatrième alinéa de l'article L. 5125-18, les mots : “ la Réunion, de la Martinique, de la Guadeloupe, de Saint-Barthélemy, de Saint-Martin, de la Guyane et de Saint-Pierre-et-Miquelon ” sont remplacés par les mots : “ Wallis-et-Futuna ”.

Nota : Conformément à l'article 5 de l'ordonnance n° 2018-3 du 3 janvier 2018 : I.- les présentes dispositions sont applicables à la date de publication des décrets pris pour leur application, et au plus tard le 31 juillet 2018, sous réserve des dispositions prévues au II. II. - Les demandes d'autorisation de création, transfert ou regroupement d'officines déposées auprès des agences régionales de santé et dont la complétude a été constatée avant l'entrée en vigueur de la présente ordonnance demeurent soumises aux dispositions du code de la santé publique dans leur rédaction antérieure à la date de publication des décrets pris pour l'application de la présente ordonnance.
Code de la santé publique, art. L5521-4
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre V : Mayotte, îles Wallis et Futuna et Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française > Titre II : Îles Wallis et Futuna > Chapitre Ier : Produits pharmaceutiques.

Le chapitre III du titre III du livre Ier de la présente partie est applicable dans le territoire des îles Wallis et Futuna dans sa rédaction résultant de l' ordonnance n° 2017-51 du 19 janvier 2017 .

Nota : Conformément à l'article 7 de l'ordonnance n° 2017-51 du 19 janvier 2017, les présentes dispositions entrent en application à la date d'entrée en vigueur du décret en Conseil d'Etat pris pour son application, et au plus tard le 1er juillet 2017.
Code de la santé publique, art. L5521-6
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre V : Mayotte, îles Wallis et Futuna et Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française > Titre II : Îles Wallis et Futuna > Chapitre Ier : Produits pharmaceutiques.

Pour son application à Wallis-et-Futuna, l'article L. 5124-13 est remplacé par les dispositions suivantes : Art. L. 5124-13.-L'importation des médicaments à usage humain et l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 dans sa rédaction applicable à Wallis-et-Futuna sont soumises à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 , les enregistrements prévus aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 , les autorisations ou cadres de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 ou l'autorisation prévue aux 12° et 13° de l'article L. 5121-1 valent autorisation au sens de l'alinéa précédent.

Nota : Conformément au A du IV de l'article 78 de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard le 1er juillet 2021.
Code de la santé publique, art. L5522-1
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre V : Mayotte, îles Wallis et Futuna et Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française > Titre II : Îles Wallis et Futuna > Chapitre II : Dispositifs médicaux et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique.

Les titres Ier et II ainsi que le titre III du livre II de la présente partie sont applicables à Wallis-et-Futuna, sous réserve des adaptations définies au présent chapitre. Les articles L. 5211-1 à L. 5211-3-2, L. 5212-1, L. 5212-2, L. 5212-2-1, L. 5212-3, L. 5213-1 à L. 5213-5 y sont applicables dans leur rédaction résultant de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022. Les articles L. 5215-1 A et L. 5211-6 y sont applicables dans leur rédaction résultant de la loi n° 2025-391 du 30 avril 2025 portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne en matière économique, financière, environnementale, énergétique, de transport, de santé et de circulation des personnes. Les articles L. 5221-1 à L. 5221-6, L. 5222-2 à L. 5222-4 et L. 5223-1 à L. 5223-4 y sont applicables dans leur rédaction résultant de l'ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022. Les articles L. 5221-8 et L. 5224-1 y sont applicables dans leur rédaction résultant de la loi n° 2025-391 du 30 avril 2025 précitée. Les articles L. 5232-1 et L. 5232-1-1 sont applicables à Wallis-et-Futuna dans leur rédaction résultant de la  loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 .
Code de la santé publique, art. L5524-1
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre V : Mayotte, îles Wallis et Futuna et Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française > Titre II : Îles Wallis et Futuna > Chapitre IV : Dispositions pénales.

Les dispositions suivantes du livre IV de la présente partie sont applicables à Wallis-et-Futuna : 1° Les articles L. 5421-1 à L. 5421-3 , L. 5421-6 et L. 5421-6-2, L. 5421-13 , L. 5421-14 et L. 5421-15 ; 2° Les articles L. 5422-1 , L. 5422-2 et L. 5422-9 ; 3° Les articles L. 5424-5 à L. 5424-7 , L. 5424-9 , L. 5424-10 et L. 5424-13 ; 4° L'article L. 5426-1 ; 5° Les articles L. 5431-1 à L. 5431-7 ; 6° L'article L. 5432-1 ; 7° L'article L. 5434-2 ; 8° L'article L. 5435-1 ; 9° Les articles L. 5438-1 à L. 5438-7 ; 10° Les articles L. 5451-1 à L. 5451-3 ; 11° Les articles L. 5461-2 à L. 5461-4, L. 5461-5, L. 5461-6 et L. 5461-6-2 dans leur rédaction résultant de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022, l'article L. 5461-6-1 dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 et l'article L. 5461-9 dans sa rédaction résultant de la loi n° 2025-391 du 30 avril 2025 portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne en matière économique, financière, environnementale, énergétique, de transport, de santé et de circulation des personnes ; 12° Les articles L. 5462-2 à L. 5462-5-1 et L. 5462-7-1 dans leur rédaction résultant de l'ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 et les articles L. 5462-8 et L. 5471-1 dans leur rédaction résultant de la loi n° 2025-391 du 30 avril 2025 précitée.
Code de la santé publique, art. L6111-1-2
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre Ier : Organisation des activités des établissements de santé > Chapitre Ier : Missions des établissements de santé.

Les établissements de santé peuvent, dans des conditions définies par voie réglementaire, dispenser des soins : 1° Aux personnes faisant l'objet de soins psychiatriques en application des chapitres II à IV du titre Ier du livre II de la troisième partie du présent code ou de l'article 706-135 du code de procédure pénale ; 2° Aux personnes détenues en milieu pénitentiaire et, si nécessaire, en milieu hospitalier ; 3° Aux personnes retenues dans les centres socio-médico-judiciaires de sûreté ; 4° Aux personnes                            placées ou maintenues en rétention administrative en application du titre IV du livre VII ou des articles L. 751-8, L. 752-2 ou L. 753-2 du code de l'entrée et du séjour des étrangers et du droit d'asile. Les établissements de santé qui dispensent ces soins assurent à toute personne concernée les garanties prévues au I de l'article L. 6112-2 du présent code.

Nota : Conformément à l'article 20 de l'ordonnance n° 2020-1733 du 16 décembre 2020, ces dispositions entrent en vigueur le 1er mai 2021.
Code de la santé publique, art. L6111-1-3
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre Ier : Organisation des activités des établissements de santé > Chapitre Ier : Missions des établissements de santé.

Les établissements de santé sont responsables collectivement de la permanence des soins en établissement dans le cadre de la mise en œuvre du schéma régional de santé et de l'organisation territoriale de la permanence des soins. Le directeur général de l'agence régionale de santé assure la cohérence de l'organisation de la permanence des soins mentionnée au premier alinéa au regard des impératifs de continuité, de qualité et de sécurité des soins. Si le directeur général de l'agence régionale de santé constate des carences dans la couverture des besoins du territoire, il réunit les différents établissements de santé et les représentants des professionnels de santé exerçant en leur sein, les invite à répondre aux nécessités d'organisation collective de la permanence des soins et recueille leurs observations. En cas de carences persistantes, il peut désigner les établissements de santé chargés d'assurer la permanence des soins mentionnée au même premier alinéa ou d'y contribuer. Les professionnels de santé exerçant au sein des établissements de santé désignés au titre du présent alinéa participent à la mise en œuvre de cette mission. Le présent article s'applique à l'ensemble des titulaires de l'autorisation mentionnée à l'article L. 6122-1 ainsi qu'aux professionnels de santé qui y exercent. Lorsque les professionnels de santé exerçant au sein d'un établissement de santé décident de contribuer à la mission de permanence des soins assurée par un autre établissement que celui au sein duquel ils exercent, leur activité à ce titre est couverte par le régime de la responsabilité qui s'applique aux médecins et aux agents de l'établissement d'accueil. Les modalités et les conditions d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.

Nota : Conformément au II de l'article 17 de la loi n° 2023-1268 du 27 décembre 2023, l'article L. 6111-1-3 du code de la santé publique, dans sa rédaction résultant de la présente loi, s'applique à compter de son entrée en vigueur, nonobstant toute clause contractuelle contraire.
Code de la santé publique, art. L6111-1-6
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre Ier : Organisation des activités des établissements de santé > Chapitre Ier : Missions des établissements de santé.

Sans préjudice des dispositions de l'article L. 6111-1-5, les établissements de santé peuvent mettre en place un dispositif d'hébergement non médicalisé en amont ou en aval d'un séjour hospitalier ou d'une séance de soins pour des patients dont l'état de santé ne nécessite pas d'hébergement hospitalier pour leur prise en charge. L'établissement de santé peut déléguer la prestation à un tiers par voie de convention.

Nota : Se reporter aux conditions d'application prévues au III de l'article 59 de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020.