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Code de la santé publique, art. L5312-4-3
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre Ier : Missions et prérogatives > Chapitre II : Prérogatives.

Lorsqu'à l'occasion d'une inspection, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé constate le non-respect des lois et règlements applicables aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ainsi qu'aux essais non cliniques portant sur des produits cosmétiques ou des produits de tatouage, elle peut enjoindre à la personne intéressée de régulariser la situation dans un délai qu'elle détermine. Cette injonction intervient après que la personne intéressée a été mise à même de présenter ses observations. Cette personne peut se faire assister par un conseil ou représenter par un mandataire de son choix. L'injonction est publiée sur le site internet de l'agence jusqu'à ce que la situation ait été régularisée.

Nota : Conformément au IV de l’article 205 de la loi n° 2022-1726 du 30 décembre 2022, ces dispositions s'appliquent à compter du 1er janvier 2024. Se reporter aux conditions d’application prévues audit IV.
Code de la santé publique, art. L5321-2
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Dispositions générales et financières.

Les ressources de l'agence sont constituées notamment : 1° Par une subvention de l'Etat ; 2° Par des subventions d'autres collectivités publiques, de leurs établissements publics, des organismes de sécurité sociale, de l'Union européenne ou des organisations internationales ; 3° Par des produits divers, dons et legs ; 4° Par des emprunts ; 5° Par une dotation des régimes obligatoires d'assurance maladie versée et répartie dans des conditions fixées par décret. Le montant de cette dotation est fixé chaque année par la loi. L'agence ne peut recevoir des dons des personnes dont elle contrôle l'activité. L'agence peut attribuer des subventions dans des conditions prévues par le conseil d'administration.
Code de la santé publique, art. L5322-1
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre II : Conseil d'administration et directeur.

L'agence est administrée par un conseil d'administration et dirigée par un directeur général. Le conseil d'administration est composé, outre son président, des membres suivants : 1° Des représentants de l'Etat ; 2° De trois députés et de trois sénateurs ; 3° Des représentants des régimes obligatoires de base d'assurance maladie ; 4° Des représentants des professionnels de santé autorisés à prescrire et à dispenser des produits mentionnés au même article L. 5311-1 ; 5° Des représentants d'associations d'usagers du système de santé  agréées au titre de l'article L. 1114-1 ; 6° Des personnalités qualifiées ; 7° Des représentants du personnel de l'agence. Les droits de vote sont répartis pour moitié entre les membres mentionnés au 1° et pour moitié entre les autres membres du conseil d'administration. Le président a voix prépondérante en cas de partage égal des voix. Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret. Le directeur général est nommé pour une durée de trois ans renouvelable une fois. Le conseil d'administration fixe les orientations de la politique de l'agence. Il délibère en outre sur son programme de travail ainsi que sur des sujets définis par voie réglementaire. Un conseil scientifique, dont le président est désigné par le ministre chargé de la santé après avis dudit conseil, veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence.

Nota : Conformément à l'article 177 II de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016, les dispositions resultant de la présente loi entrent en vigueur : 1° A l'expiration du mandat en cours des représentants des usagers à la date de publication de la présente loi, pour chacun des établissements mentionnés aux 1°, 2°, 2° bis 3°, 4° 5° et 7° 8° de l'article 177 I ; 2° A la date de publication des textes d'application nécessaires à la mise en œuvre de ces dispositions, et au plus tard un an après la promulgation de la présente loi, pour chacun des établissements et groupements mentionnés aux 4°, 6°, 7° et 9° dudit I.
Code de la santé publique, art. L5412-1
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Sanctions pénales et financières > Titre Ier : Recherche et constat des infractions > Chapitre II : Inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels ils ont accès en application de l'article L. 1421-2, ainsi que dans les lieux publics, les inspecteurs de l'agence habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1, aux essais non cliniques portant sur les produits cosmétiques et les produits de tatouage, aux recherches mentionnées à l'article L. 1121-1 portant sur les produits cosmétiques et les produits de tatouage ainsi qu'aux dispositions du titre II du livre Ier du code de la consommation lorsque l'infraction porte sur un de ces produits. Les dispositions des articles L. 1421-3, L. 5411-2, L. 5411-3 et L. 5411-4 sont applicables à l'exercice de cette mission.

Nota : Conformément au IV de l’article 205 de la loi n° 2022-1726 du 30 décembre 2022, ces dispositions s'appliquent à compter du 1er janvier 2024. Se reporter aux conditions d’application prévues audit IV.
Code de la santé publique, art. L5414-1
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Sanctions pénales et financières > Titre Ier : Recherche et constat des infractions > Chapitre IV : Autres personnes habilitées.

Les agents mentionnés à l'article L. 511-3 et aux 1° et 2° du I de l'article L. 511-22 du code de la consommation ont qualité pour rechercher et constater les infractions et manquements aux lois et règlements relatifs aux produits suivants  : 1° Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ; 2° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ; 3° Les produits dont la liste figure à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ; 4° (Abrogé) ; 5° Les produits cosmétiques ; 6° Les produits de tatouage. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus au I de l'article L. 511-22 du code de la consommation. Ces agents peuvent communiquer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail les informations et documents recueillis dans les conditions prévues à l'alinéa précédent et relevant de leurs champs de compétences respectifs, afin qu'elles procèdent à toute évaluation et expertise pour les produits mentionnés au même alinéa.

Nota : Conformément au IV de l’article 205 de la loi n° 2022-1726 du 30 décembre 2022, ces dispositions s'appliquent à compter du 1er janvier 2024. Se reporter aux conditions d’application prévues audit IV.
Code de la santé publique, art. L5421-13
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Sanctions pénales et financières > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier bis : Médicaments falsifiés

La fabrication, le courtage, la distribution, la publicité, l'offre de vente, la vente, l'importation, l'exportation de médicaments falsifiés définis à l'article L. 5111-3 sont punis de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende. Les précédentes peines sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende lorsque : 1° Le médicament falsifié est dangereux pour la santé de l'homme ; 2° Ces mêmes délits ont été commis par des établissements pharmaceutiques autorisés conformément à l'article L. 5124-3 , des courtiers déclarés conformément à l'article L. 5124-20 , des pharmaciens d'officine titulaires de la licence mentionnée à l'article L. 5125-18 et des pharmaciens à usage intérieur mentionnés à l'article L. 5126-3 du même code ; 3° Ces mêmes délits ont été commis en bande organisée ; 4° Les délits de publicité, offre de vente ou vente de médicaments falsifiés ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un public non déterminé.

Nota : Conformément à l'article 5 de l'ordonnance n° 2018-3 du 3 janvier 2018 : I.- les présentes dispositions sont applicables à la date de publication des décrets pris pour leur application, et au plus tard le 31 juillet 2018, sous réserve des dispositions prévues au II. II. - Les demandes d'autorisation de création, transfert ou regroupement d'officines déposées auprès des agences régionales de santé et dont la complétude a été constatée avant l'entrée en vigueur de la présente ordonnance demeurent soumises aux dispositions du code de la santé publique dans leur rédaction antérieure à la date de publication des décrets pris pour l'application de la présente ordonnance.
Code de la santé publique, art. L5424-1
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Sanctions pénales et financières > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Distribution au détail.

Le fait d'ouvrir, d'exploiter ou de transférer une officine sans être titulaire de la licence en application de l'article L. 5125-18 ou malgré la suspension ou le retrait de celle-ci est puni d'un an d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende.

Nota : Conformément à l'article 5 de l'ordonnance n° 2018-3 du 3 janvier 2018 : I.- les présentes dispositions sont applicables à la date de publication des décrets pris pour leur application, et au plus tard le 31 juillet 2018, sous réserve des dispositions prévues au II. II. - Les demandes d'autorisation de création, transfert ou regroupement d'officines déposées auprès des agences régionales de santé et dont la complétude a été constatée avant l'entrée en vigueur de la présente ordonnance demeurent soumises aux dispositions du code de la santé publique dans leur rédaction antérieure à la date de publication des décrets pris pour l'application de la présente ordonnance.
Code de la santé publique, art. L5424-3
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Sanctions pénales et financières > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Distribution au détail.

Constitue un manquement soumis à sanction financière le fait pour un pharmacien : 1° De ne pas être propriétaire de l'officine dont il est titulaire ou d'être propriétaire ou copropriétaire de plusieurs officines. Toutefois, ces dispositions ne sont pas applicables aux cas prévus par la loi du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumise à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé ; 2° D'exploiter une officine en exerçant une autre profession en violation de l' article L. 5125-2 ; 3° D'exploiter une officine sans que les médicaments soient préparés par ou sous la surveillance directe d'un pharmacien ; 4° De dispenser une préparation magistrale ou officinale comportant une ou des substances dont l'utilisation pour ces préparations est interdite ; 5° De dispenser des drogues simples, des produits chimiques ou des préparations qui ne répondent pas aux spécifications décrites à la pharmacopée ; 6° De vendre des remèdes secrets ; 7° D'effectuer des préparations pouvant présenter un risque pour la santé sans l'autorisation prévue à l' article L. 5125-1-1 ; 8° De ne pas respecter les règles relatives à l'étiquetage des préparations définies par voie réglementaire en application de l' article L. 5121-20 ; 9° De ne pas exercer personnellement sa profession ; 10° De ne pas se faire régulièrement remplacer lorsqu'il est absent de l'officine dont il est titulaire ; 11° De ne pas disposer, pour l'exercice de sa profession, du nombre de pharmaciens qui doivent l'assister en raison de l'importance de son chiffre d'affaires ; 12° De ne pas participer au service de garde ou au service d'urgence dans les conditions prévues à l' article L. 5125-22 ; 13° D'ouvrir son officine pendant un service de garde ou d'urgence, alors qu'il n'est pas lui-même de service, sans la tenir ouverte pendant tout le service considéré ; 14° De ne pas renseigner le système d'information mentionné à l' article L. 5121-29-1 .
Code de la santé publique, art. L5431-9
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Sanctions pénales et financières > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre Ier : Produits cosmétiques.

Le fait, pour la personne responsable, déterminée à l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité, de ne pas transmettre à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou à l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation, malgré la mise en demeure effectuée dans les conditions fixées à l'article L. 5131-6 , l'une des informations mentionnées à l'article 24 du même règlement est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 € d'amende.

Nota : Conformément au IV de l’article 205 de la loi n° 2022-1726 du 30 décembre 2022, ces dispositions s'appliquent à compter du 1er janvier 2024. Se reporter aux conditions d’application prévues audit IV.
Code de la santé publique, art. L5432-1
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Sanctions pénales et financières > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre II : Substances vénéneuses.

I. - Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende le fait dans le cadre d'une activité réglementée de ne pas respecter les dispositions prises en application de l'article L. 5132-8 : 1° Fixant les conditions de production, de transport, d'importation, d'exportation, de détention, d'offre, de cession, de prescription, de délivrance, d'acquisition, et d'emploi de médicaments, plantes, substances ou préparations classées comme vénéneuses ; 2° Prohibant les opérations relatives à ces plantes ou substances ; 3° Interdisant la prescription ou l'incorporation dans des préparations, de certaines plantes ou substances vénéneuses ou de spécialités qui en contiennent, ou fixant les conditions particulières de prescription ou de délivrance de ces préparations. Dans tous les cas prévus au présent article, les tribunaux peuvent ordonner la confiscation des plantes ou substances saisies. II. - Les peines mentionnées au I sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende, lorsque : 1° Les faits ont été commis en bande organisée ; 2° Lorsque les faits d'offre, de cession ou d'acquisition ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un public non déterminé ; 3° Les faits ont été commis en vue de faciliter, par quelque moyen que ce soit, notamment à l'aide d'ordonnances ou de délivrances de complaisance, le mésusage ou l'abus tels que définis par voie réglementaire, de médicaments, de plantes, de substances ou préparations classées comme vénéneuses. Ces dispositions ne sont pas applicables en cas de prescription d'une spécialité pharmaceutique non conforme à son autorisation de mise sur le marché lorsque que les conditions prévues aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 sont respectées.

Nota : Conformément au A du IV de l'article 78 de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard le 1er juillet 2021.
Code de la santé publique, art. L5437-2
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Sanctions pénales et financières > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre VII : Produits de tatouage

Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende le fait : 1° Pour la personne responsable d'un établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation de produits de tatouage, d'ouvrir, d'exploiter ou d'étendre l'activité d'un établissement à de telles opérations, sans qu'ait été faite au préalable la déclaration à l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation ou sans qu'aient été déclarées les modifications des éléments figurant dans la déclaration, prévues aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 513-10-2 du présent code ; 2° Pour la personne responsable d'un établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation de produits de tatouage, de diriger un établissement mentionné au 1° du présent article sans avoir désigné la ou les personnes qualifiées responsables conformément à l'article L. 513-10-2 ; 3° Pour la personne responsable de la mise sur le marché national du produit de tatouage, au sens du même article L. 513-10-2, de ne pas transmettre aux centres antipoison les informations mentionnées à l'article L. 513-10-6 .

Nota : Conformément au IV de l’article 205 de la loi n° 2022-1726 du 30 décembre 2022, ces dispositions s'appliquent à compter du 1er janvier 2024. Se reporter aux conditions d’application prévues audit IV.
Code de la santé publique, art. L5437-5
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Sanctions pénales et financières > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre VII : Produits de tatouage

Le fait, pour la personne responsable de la mise sur le marché du produit de tatouage, au sens de l'article L. 513-10-2 , de ne pas signaler dès qu'elle en a connaissance et par tout moyen à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail les effets indésirables graves, dans les conditions mentionnées au I de l'article L. 513-10-8 , est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende. Est puni des mêmes peines le fait, pour le professionnel de santé ou la personne qui réalise des tatouages à titre professionnel ayant eu personnellement connaissance, dans l'exercice de ses fonctions, d'un effet indésirable grave, au sens du même I, de s'abstenir de le signaler, sans délai, à l'agence.

Nota : Conformément au IV de l’article 205 de la loi n° 2022-1726 du 30 décembre 2022, ces dispositions s'appliquent à compter du 1er janvier 2024. Se reporter aux conditions d’application prévues audit IV.
Code de la santé publique, art. L5461-1
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Sanctions pénales et financières > Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Chapitre Ier : Dispositifs médicaux.

Sont habilités à rechercher et constater les infractions et manquements aux dispositions du titre I du livre II de la présente partie, prévus aux articles L. 5461-2 à L. 5461-9, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions : 1° Les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de pharmacien, dans les conditions prévues aux articles L. 5411-1 à L. 5411-4 ; 2° Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans les conditions prévues à l'article L. 5412-1 ; 3° Les médecins inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de médecin, dans les conditions prévues à l'article L. 5413-1 ; 4° Les agents mentionnés à l'article L. 511-3 et aux 1° et 2° du I de l'article L. 511-22 du code de la consommation , dans les conditions prévues à l'article L. 5414-1 du présent code.

Nota : Se reporter aux modalités d'application prévues aux I, II et III de l'article 17 de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022.
Code de la santé publique, art. L5461-2
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Sanctions pénales et financières > Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Chapitre Ier : Dispositifs médicaux. > Section 1 : Sanctions pénales

I.-Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou, le cas échéant, pour son mandataire, ayant eu connaissance d'un incident grave survenu sur le territoire français concernant ce dispositif, de s'abstenir de le notifier à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon les modalités et les délais prévus à l'article 87 de ce règlement est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende. II.-Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, mis à disposition sur le territoire français, de s'abstenir d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé que ce dispositif présente un risque grave, en méconnaissance du deuxième alinéa du paragraphe 12 de l'article 10 du même règlement, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende. III.-Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 ou, le cas échéant, pour son mandataire, de ne pas notifier toute mesure corrective de sécurité relative à un dispositif mis à disposition sur le territoire français, ou toute mesure corrective de sécurité prise dans un pays tiers concernant un dispositif qui est légalement mis à disposition sur le territoire français, dans les conditions prévues au paragraphe 8 de l'article 87 de ce règlement, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.

Nota : Se reporter aux modalités d'application prévues aux I, II, III et IV de l'article 17 de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022.
Code de la santé publique, art. L5461-2-1
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Sanctions pénales et financières > Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Chapitre Ier : Dispositifs médicaux. > Section 1 : Sanctions pénales

Le fait, pour l'importateur ou le distributeur d'un dispositif, de s'abstenir d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application du paragraphe 7 de l'article 13 du règlement (UE) 2017/745 ou du paragraphe 4 de l'article 14 du même règlement, que le dispositif qu'il a mis sur le marché, mis en service ou mis à disposition sur le territoire français présente un risque grave ou est un dispositif falsifié, est puni d'un an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.

Nota : Se reporter aux modalités d'application prévues aux I, II, III et IV de l'article 17 de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022.
Code de la santé publique, art. L5461-4
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Sanctions pénales et financières > Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Chapitre Ier : Dispositifs médicaux. > Section 1 : Sanctions pénales

Le fait, pour le fabricant, le mandataire ou l'importateur de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, dont le siège social est situé sur le territoire français, de ne pas procéder à son enregistrement ou à la mise à jour des informations le concernant, selon les modalités prévues à l'article 31 du même règlement, est puni d'un an d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende.

Nota : Se reporter aux modalités d'application prévues aux I, II, III et IV de l'article 17 de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022.