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Code de l'environnement, art. R532-31
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés > Section 4 : Dispositions relatives à l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés à des fins de production industrielle > Sous-section 3 : Dispositions communes à l'autorisation et à la déclaration d'utilisation

Si l'exploitant de l'installation classée a déjà obtenu, pour une même installation classée, une ou plusieurs autorisations ou une ou plusieurs déclarations pour l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés en application de la présente section, le préfet précise le niveau de confinement qui doit être respecté pour l'ensemble des utilisations déclarées ou autorisées.

Nota : Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Code de l'environnement, art. R532-32
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés > Section 5 : Dispositions particulières relatives à la défense nationale

Les dispositions des sections 1 à 3 s'appliquent aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement sous réserve des adaptations prévues par la présente section lorsqu'elles sont mises en œuvre : 1° Soit dans des établissements dépendant du ministère de la défense ; 2° Soit, à la demande de ce ministère, par des établissements publics ou organismes privés, dès lors que ces utilisations sont soumises, en tout ou partie, à des règles de protection du secret de la défense nationale, ou qu'elles nécessitent l'emploi d'informations couvertes par ce même secret. Le ministre de la défense est l'autorité compétente pour prendre les décisions mentionnées à la section 2 et pour délivrer le récépissé en matière de déclaration.

Nota : Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Code de l'environnement, art. R532-33
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés > Section 5 : Dispositions particulières relatives à la défense nationale

Le dossier de demande d'autorisation ou de déclaration mentionnés respectivement à l'article R. 532-6 et R. 532-14 est adressé au ministre de la défense. Les informations couvertes en tout ou partie par le secret de la défense nationale figurant dans le dossier de demande d'autorisation ou dans le dossier de déclaration d'utilisation sont signalées conformément aux articles R. 2311-3 et R. 2311-4 du code de la défense . Ces informations sont disjointes du dossier transmis au maire. Les procédures de consultation en vue de recueillir les avis sont menées en conformité avec les dispositions susmentionnées du code de la défense.

Nota : Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Code de l'environnement, art. R532-34
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés > Section 5 : Dispositions particulières relatives à la défense nationale

Les membres du Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés exercent leur droit de visite sur place dans les établissements mentionnés à l'article R. 532-32 dans la limite des compétences reconnues à ce comité par le présent titre. Seuls les membres de ce comité habilités à connaître des informations ou supports protégés par le secret de la défense nationale, en vertu des articles R. 2311-8 à R. 2311-8-2 du code de la défense , peuvent siéger ou exercer un droit de visite en application de l'article R. 532-9 lorsque le dossier contient de telles informations ou de tels supports.

Nota : Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Code de l'environnement, art. R532-35
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés > Section 6 : Dispositions particulières applicables aux recherches impliquant la personne humaine

Les dispositions des sections 1 à 3 du présent chapitre s'appliquent aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine mentionnée à l' article L. 1121-1 du code de la santé publique , y compris dans le cadre d'un essai clinique de médicaments mentionné à l'article L. 1124-1 du même code, sous réserve des adaptations prévues par la présente section. Les dispositions relatives à l'agrément de l'installation ne s'appliquent pas aux recherches relevant de la présente section.

Nota : Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Code de l'environnement, art. R532-36
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés > Section 6 : Dispositions particulières applicables aux recherches impliquant la personne humaine

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est l'autorité administrative compétente pour prendre les décisions mentionnées à la section 3 et pour délivrer le récépissé en matière de déclaration ou l'autorisation d'utilisation.

Nota : Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Code de l'environnement, art. R532-37
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés > Section 6 : Dispositions particulières applicables aux recherches impliquant la personne humaine

Pour l'application de la présente section aux recherches impliquant la personne humaine mentionnées à l' article L. 1123-15 du code de la santé publique , lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ne dispose pas d'agents possédant le niveau d'habilitation requis au titre du secret de la défense nationale, compte tenu du niveau de classification de la recherche impliquant la personne humaine envisagée, l'autorité administrative compétente est le Premier ministre.

Nota : Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Code de l'environnement, art. R532-38
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés > Section 6 : Dispositions particulières applicables aux recherches impliquant la personne humaine

Le promoteur de la recherche impliquant la personne humaine, tel que défini à l' article L. 1121-1 du code de la santé publique ou, s'agissant d'essais cliniques de médicaments, au point 14 de l'article 2 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/ CE, est responsable de l'utilisation confinée envisagée. Il adresse le dossier de demande d'autorisation mentionné à l'article R. 532-6 ou la déclaration mentionnée à l'article R. 532-14 au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Si le dossier de déclaration ou la demande d'autorisation d'utilisation est incomplet, le directeur général de l'agence demande au promoteur de le compléter. Le promoteur peut indiquer, dans sa déclaration ou dans sa demande d'autorisation, les informations autres que celles mentionnées à l'article L. 532-4-1 qu'il souhaite ne pas voir divulguées à des tiers, dans les conditions prévues à l'article R. 532-7 .

Nota : Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Code de l'environnement, art. R532-39
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés > Section 6 : Dispositions particulières applicables aux recherches impliquant la personne humaine

Lorsqu'une déclaration pour une utilisation de classe de confinement 1 est déposée, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé délivre un récépissé au promoteur, dès que le dossier est complet. Elle saisit le Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés mentionné à l'article D. 532-4 , si elle a un doute sur le niveau de confinement requis ou sur l'existence d'un risque de dissémination volontaire. Ce comité d'expertise tient à disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les critères d'appréciation relatifs aux niveaux de confinement et au risque de dissémination qu'il met régulièrement à jour. L'agence informe le promoteur de la saisine du comité d'expertise. Elle peut, à tout moment, demander au promoteur de lui communiquer des informations complémentaires. S'il est saisi, le comité d'expertise rend son avis à l'agence dans un délai de trente-cinq jours à compter de la date de sa saisine. Le récépissé de déclaration d'utilisation mentionne qu'il ne vaut que pour l'utilisation confinée prévue et pour la durée de la recherche concernée.

Nota : Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter. au III.
Code de l'environnement, art. R532-40
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés > Section 6 : Dispositions particulières applicables aux recherches impliquant la personne humaine

Lorsqu'une demande d'autorisation est déposée, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé saisit le Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés. Il rend son avis dans un délai de trente-cinq jours à compter de sa saisine. Ce délai est porté à soixante-quinze jours en cas de première demande d'autorisation d'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de classe de confinement 3 ou 4. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, à tout moment, demander au promoteur de lui communiquer des informations complémentaires. Elle statue sur la demande d'autorisation pour une utilisation de classe de confinement 2, dans un délai de quarante-cinq jours et, pour une utilisation de classe de confinement 3 ou 4, dans un délai de quatre-vingt-dix-jours, à compter de la date de réception du dossier, et après avis conforme du comité d'expertise. L'autorisation mentionne qu'elle ne vaut que pour l'utilisation confinée prévue et pour la durée de la recherche concernée.

Nota : Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Code de l'environnement, art. R532-41
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés > Section 6 : Dispositions particulières applicables aux recherches impliquant la personne humaine

L'avis du Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés précise la classe de confinement dont relève la recherche. Le cas échéant, son avis précise si la recherche comporte une phase de dissémination volontaire de l'organisme génétiquement modifié nécessitant une autorisation en application de l'article L. 533-3 . Outre le récépissé de déclaration ou l'autorisation d'utilisation mentionnés à l'article R. 532-36 , l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet, le cas échéant, au promoteur, à titre d'information, l'avis du comité d'expertise.

Nota : Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Code de l'environnement, art. R532-42
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés > Section 6 : Dispositions particulières applicables aux recherches impliquant la personne humaine

L'utilisation confinée ne peut être entreprise qu'après que la mise en œuvre de la recherche a été autorisée. Dans le cas où, après la délivrance du récépissé de déclaration ou de l'autorisation, le promoteur a connaissance d'éléments d'information nouveaux susceptibles de modifier l'évaluation des dangers ou des inconvénients pour la santé publique ou l'environnement présentés par l'utilisation, il en informe, sans délai, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ce directeur peut prendre les mesures mentionnées à l'article L. 532-5 . Une nouvelle déclaration ou une nouvelle demande d'autorisation est adressée en cas de modification notable des conditions de l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés ayant fait l'objet de la déclaration d'utilisation ou de l'autorisation, notamment en cas d'aggravation du risque présenté par l'utilisation déclarée.

Nota : Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Code de l'environnement, art. R532-43
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés > Section 6 : Dispositions particulières applicables aux recherches impliquant la personne humaine

Les dispositions des articles R. 532-18 et R. 532-20 ne sont pas applicables aux utilisations confinées mises en œuvre dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine et d'essais cliniques de médicaments.

Nota : Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Code de l'environnement, art. R532-44
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés > Section 6 : Dispositions particulières applicables aux recherches impliquant la personne humaine

Pour l'application de l'article R. 532-13 , dès la délivrance de l'autorisation, le promoteur transmet le dossier d'information destiné au public à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette information est diffusée sur le site internet de l'agence et mentionne l'organisme génétiquement modifié utilisé et les sites dans lesquels l'utilisation doit être réalisée.

Nota : Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Code de l'environnement, art. R533-3
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre III : Dissémination volontaire et mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés > Section 1 : Dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché > Sous-section 1 : Dispositions communes > Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation

I. - Le dossier technique comprend les éléments mentionnés aux annexes II et III de la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, notamment : 1° Tous les éléments d'information permettant d'évaluer l'impact des essais sur la santé publique et sur l'environnement ; 2° Un plan de surveillance destiné à déceler les effets du ou des organismes génétiquement modifiés sur la santé publique et sur l'environnement ; 3° Des informations sur la surveillance, les méthodes correctives, le traitement des déchets et les plans de suivi des opérations et d'interventions en cas d'urgence ; 4° Une évaluation des effets et des risques pour la santé publique et pour l'environnement établie dans les conditions prévues à l'annexe II de la directive du 12 mars 2001 précitée, les conclusions prévues au D de cette annexe, ainsi que les références bibliographiques et l'indication des méthodes utilisées. II. - La composition du dossier technique et le contenu du plan de surveillance peuvent être précisés par arrêté du ministre compétent pour statuer sur la demande d'autorisation. Lorsque la composition du dossier technique et le contenu du plan de surveillance concernent des expérimentations réalisées dans les conditions prévues au titre IV du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique et portant sur des médicaments vétérinaires, l'arrêté est pris par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. III. - Le demandeur peut se référer à des données ou à des résultats fournis lors de précédentes demandes d'autorisation par d'autres demandeurs, ou présenter toute information complémentaire pertinente, à condition que ces informations, données ou résultats ne soient pas confidentiels ou que ces demandeurs aient donné leur accord par écrit.

Nota : Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Code de l'environnement, art. R533-4
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre III : Dissémination volontaire et mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés > Section 1 : Dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché > Sous-section 1 : Dispositions communes > Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation

Le résumé du dossier mentionné à l'article R. 533-2 est établi conformément à la décision du Conseil 2002/813/ CE du 3 octobre 2002 instituant le formulaire de synthèse de la notification concernant la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement à d'autres fins que leur mise sur le marché.

Nota : Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Code de l'environnement, art. R533-6
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre III : Dissémination volontaire et mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés > Section 1 : Dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché > Sous-section 1 : Dispositions communes > Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation

L'autorité administrative compétente, le ministre chargé de l'environnement et les organismes consultés respectent les droits de propriété intellectuelle afférents aux données reçues. Si, pour quelque raison que ce soit, le demandeur retire sa demande d'autorisation, l'autorité administrative compétente, le ministre chargé de l'environnement et les organismes consultés doivent respecter le caractère confidentiel des informations relatives à la demande de dissémination.

Nota : Par décision n° 305315, en date du 24 juillet 2009, le Conseil d'Etat a annulé les deux premiers alinéas du présent article, issu du I de l'article 6 du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, à partir du 30 juin 2010.