Clinical trial NCT03958617: Thalamic Deep Brain Stimulation for Tourette Syndrome
Official title: Thalamic Deep Brain Stimulation for Tourette's Syndrome: a Pragmatic Trial With Brief Randomized, Double-blinded Sham Controlled Sequences
Study type: INTERVENTIONAL
Overall status: COMPLETED
Phase: PHASE2
PHASE3
Conditions: Tourette Syndrome
Lead sponsor: University of Cologne
Sponsor class: OTHER
Collaborators: name: German Research Foundation
First posted: 2019-05-22
Enrollment: 8
Sex: ALL
Minimum age (years): 18
Maximum age (years): 65
Standard ages: ADULT
OLDER_ADULT
Accepts healthy volunteers: no
Allocation: RANDOMIZED
Intervention model: CROSSOVER
Intervention model description: A pragmatic trial with brief randomized, double-blinded sham controlled sequences
Primary purpose: TREATMENT

Brief summary: In this single-center trial, we aim to include 8 patients with severe and medically refractory Tourette's syndrome. All patients undergo deep brain stimulation surgery with two electrodes located in the centromedian-parafascicular complex. Tic severity and secondary outcome measurements are assessed six and twelve months after surgery. Additionally, a short randomized, double-blinded sham controlled crossover sequence of 24 to 48 hours in either active or sham stimulation is implemented after both 6 and 12 months assesments. Subjects and clinicians are blinded to treatment allocation.


Eligibility criteria: Inclusion Criteria:

* Das Tourette-Syndrom (ICD-10: F 95.2; DSM IV: 307.23) als Hauptdiagnose. Bei dem Patienten ist aufgrund einer chronischen, schwergradigen und therapieresistenten Verlaufsform des TS eine Behandlung mittels THS thalamischer Strukturen im Sinne einer ultima ratio vorgesehen.
* Alter des Patienten 18 bis 65 Jahre
* Sicher im Verstehen der deutschen Sprache
* Unterzeichnete Einverständniserklärung

Exclusion Criteria:

* Klinisch manifeste Psychose
* Schwangerschaft und Stillzeit
* Unterbringung nach PsychKG
* Kontraindikationen einer MRT-Untersuchung wie z. B. implantierter Herzschrittmacher / Defibrillator
* Neoplastische neurologische Erkrankungen
* Kontraindikationen einer stereotaktischen Operation, wie z. B.: erhöhte Blutungsneigung, cerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. arteriovenöse Malformationen, Aneurysmata, systemische Gefäßerkrankungen, die auf das Cerebrum übergreifen).
* Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
* Hirnassoziierte Kriterien, die eine OP ausschließen (Gefäßanomalien, große arteriovenöse Malformationen, Hirnmetastasen, Neoplasien des ZNS (Ausnahme asymptomatisches inzidentielles Meningeom))
* Antikoagulationtherapie, die in der perioperativen Phase nicht ausgesetzt werden kann
* OP am Gehirn in der Anamnese, die mit der Platzierung/Funktion des MP interferieren
* Med. Gegebenheiten, die mit der Studienprozedur interferieren oder Evaluation der Studienparameter beeinträchtigen inkl. Erkrankungen im terminalen Stadium (Lebenserwartung \< 12 Monate)
* Akute Suizidalität
* Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen (exklusive Cannabis, da es von schwer betroffenen Patienten teilweise zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wird sowie exklusive Opioide und Benzodiazepine, wenn diese initial zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wurden)
* Klinisch relevante internistische oder neurologische Erkrankungen
* Intelligenzminderung
* Alle aktiv implantierten Medizinprodukte
* Schweres Schädel-Hirn-Trauma in der Anamnese
* Metallimplantate im Kopfbereich ( Bsp. Aneurysmaclips)

Primary outcomes:
measure: Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
timeFrame: Change in the YGTSS Scale from Baseline to 6 and 12 months
Secondary outcomes:
measure: Modified Rush video rating scale (MRVRS)
timeFrame: Change in the MRVRS Scale from Baseline to 6 and 12 months
Other outcomes:
Locations:
city: Cologne
country: Germany
facility: University of Cologne
Study officials:
affiliation: University Hospital of Cologne
name: Jens Kuhn, MD
role: PRINCIPAL_INVESTIGATOR
References: