Clinical trial NCT01064557: "AIDA" Protocol (LAP 0493)
Official title: Guideline for the Treatment of Newly Diagnosed Patients Eith Acutypromyelocytic Leukemia, Aged > 12 Months (1 Year) and <75 Years, Using All-trans Retinoic Acid in Combination With Idarubicin
Study type: INTERVENTIONAL
Overall status: UNKNOWN
Phase: NA
Conditions: Leukemia
Keywords: Acute promyelocytic Leukemia
Lead sponsor: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Sponsor class: OTHER
First posted: 2010-02-08
Enrollment: 1068
Sex: ALL
Minimum age (years): 1
Maximum age (years): 75
Standard ages: CHILD
ADULT
OLDER_ADULT
Accepts healthy volunteers: no
Allocation: NA
Intervention model: SINGLE_GROUP
Primary purpose: TREATMENT

Brief summary: The main purposes of the AIDA protocol are to test the role of intermittent maintenance therapy with ATRA, standard maintenance chemotherapy with methotrexate and 6-mercaptopurine of both in PCR negative patients at the end of the consolidation phase and to evaluate the role of allogeneic or autologous bone marrow transplantation in PCR positive patients at the end of the consolidation phase.


Eligibility criteria: Inclusion Criteria:

* Age \> 12 months (1 year) and \< 75 years
* Morphological newly diagnosis of APL
* Presence of the PML-RARa transcript
* No cardiac contraindications to anthracycline chemotherapy
* Serum creatinine \<=2.5 mg/dL
* Serum alkaline phosphatase \<= 3 times the normal upper limit
* Serum bilirubin \<= 3 times the normal upper limit
* Serum SGOT \<= 3 times the upper normal limit
* Negative pregnancy test
* Informed consent

Exclusion Criteria:

* Age \<= 12 months and \>=75 years
* absence of the PML-RARa transcript
* Pregnant of lactating women
* Presence of active serious infections that are not controlled by antibiotics
* Prior treatment with antileukemic therapy (excluded corticosteroids)
* Presence of severe concomitant psychiatric disease
* Presence of other concomitant malignant tumors, except basal cell carcinoma
* Concurrent treatment with cytotoxic chemotherapy or radiotherapy
* Cardiac contraindications to anthracycline chemotherapy
* Serum creatinine \>2.5 mg/dL
* Serum alkaline phosphatase \> 3 times the normal upper limit
* Serum bilirubin \> 3 times the normal upper limit
* Serum SGOT \> 3 times the upper normal limit
* Positive pregnancy test
* Absence of informed consent

Primary outcomes:
measure: To assess the role of maintenance therapy with ATRA, chemotherapy or both in PCR negative patients at the end of the consolidation phase.
Secondary outcomes:
measure: To assess the role of allogeneic or autologous bone marrow transplantation in PCR positive patients at the end of the consolidation phase
measure: To evaluate the role of maintenance therapy with ATRA and chemotherapy in PCR positive patients at the end of the consolidation phase not eligible for a BMT procedure
measure: To assess the efficacy, in terms of CR rate, and toxicity of an induction treatment combining ATRA with Idarubicin
Other outcomes:
Locations:
city: Antwerpen
country: Belgium
facility: Department of Hematology - Middelheim Ziekenhuis
city: Munchen
country: Germany
facility: Department of Hematology - Klinikum Grosshadem - Ludwig Maxmilians
city: Alessandria
country: Italy
facility: S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
city: Ancona
country: Italy
facility: Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
city: Ascoli
country: Italy
facility: U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
city: Avellino
country: Italy
facility: Az.Ospedaliera S.G.Moscati
city: Aviano
country: Italy
facility: Centro di Riferimento Oncologico
city: Bari
country: Italy
facility: Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
city: Bari
country: Italy
facility: Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
city: Bergamo
country: Italy
facility: Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
city: Biella
country: Italy
facility: ASL12 - Biella Ospedale degli Infermi - Dip. di Medicina e Geriatria - Struttura Complessa di Medicina Interna
city: Bologna
country: Italy
facility: Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
city: Bolzano
country: Italy
facility: Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
city: Brescia
country: Italy
facility: Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
city: Brindisi
country: Italy
facility: Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
city: Cagliari
country: Italy
facility: ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
city: Catania
country: Italy
facility: Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
city: Catanzaro
country: Italy
facility: Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
city: Cremona
country: Italy
facility: Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
city: Cuneo
country: Italy
facility: S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
city: Ferrara
country: Italy
facility: Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
city: Firenze
country: Italy
facility: Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
city: Foggia
country: Italy
facility: Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
city: Gallarate
country: Italy
facility: Ospedale S. Antonio Abate
city: Genova
country: Italy
facility: Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
city: Genova
country: Italy
facility: Clinica Medica III - Padiglione 3 - Azienda Ospedale Università San Martino
city: Genova
country: Italy
facility: IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
city: Genova
country: Italy
facility: Ospedale San Martino
city: Genova
country: Italy
facility: Università degli Studi
city: Latina
country: Italy
facility: Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
city: Lecce
country: Italy
facility: ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
city: Lodi
country: Italy
facility: Divisione Ospedale Maggiore
city: Milano
country: Italy
facility: Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
city: Milano
country: Italy
facility: U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
city: Modena
country: Italy
facility: Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
city: Monza
country: Italy
facility: Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
city: Napoli
country: Italy
facility: A.S.L. Napoli 1 Ospedale San Giovanni Bosco
city: Napoli
country: Italy
facility: Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
city: Napoli
country: Italy
facility: Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
city: Napoli
country: Italy
facility: Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1
city: Napoli
country: Italy
facility: Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
city: Noale
country: Italy
facility: Divisione di Oncologia Medica Ospedale Pierfortunato Calvi
city: Nuoro
country: Italy
facility: Sez. di Ematologia Clinica Ospedale San Francesco
city: Orbassano
country: Italy
facility: Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
city: Palermo
country: Italy
facility: Ospedale Cervello
city: Palermo
country: Italy
facility: Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
city: Palermo
country: Italy
facility: La Maddalena Casa di Cura di Alta Specialità Dipartimento Oncologico di III Livello
city: Palermo
country: Italy
facility: Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
city: Parma
country: Italy
facility: Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
city: Pavia
country: Italy
facility: Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
city: Pavia
country: Italy
facility: S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
city: Perugia
country: Italy
facility: Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
city: Perugia
country: Italy
facility: Sezione di Medicina Interna e Scienze e Oncologiche (MISO ) Osp. S.Maria della Misericordia
city: Pesaro
country: Italy
facility: Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
city: Pisa
country: Italy
facility: Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
city: Pordenone
country: Italy
facility: Unità operativa Medicina II Az. Osp. S. M. degli Angeli
city: Reggio Emilia
country: Italy
facility: Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
city: Rionero in Vulture
country: Italy
facility: U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
city: Roma
country: Italy
facility: A.O Umberto I
city: Roma
country: Italy
facility: Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
city: Roma
country: Italy
facility: Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
city: Roma
country: Italy
facility: Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
city: Roma
country: Italy
facility: Pr. Lo Coco
city: Roma
country: Italy
facility: U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
city: Roma
country: Italy
facility: Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
city: Roma
country: Italy
facility: Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
city: Roma
country: Italy
facility: Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
city: S. G. Rotondo
country: Italy
facility: Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
city: Sassari
country: Italy
facility: Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
city: Siena
country: Italy
facility: U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
city: Sondalo
country: Italy
facility: Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna
city: Taranto
country: Italy
facility: U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
city: Torino
country: Italy
facility: Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
city: Torino
country: Italy
facility: Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
city: Udine
country: Italy
facility: Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
city: Verona
country: Italy
facility: Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
city: Vicenza
country: Italy
facility: ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
city: Leiden
country: Netherlands
facility: Department of Hematology - Medical Center - Leiden University
city: Nijmegen
country: Netherlands
facility: Department of Hematology - St Radboud University - Hospital
city: Ankara
country: Turkey
facility: Department of Hematology - Ankara University School of Medicine - Ibni Sina Hospital
Study officials:
References:
citation: Avvisati G, Lo Coco F, Diverio D, Falda M, Ferrara F, Lazzarino M, Russo D, Petti MC, Mandelli F. AIDA (all-trans retinoic acid + idarubicin) in newly diagnosed acute promyelocytic leukemia: a Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Maligne dell'Adulto (GIMEMA) pilot study. Blood. 1996 Aug 15;88(4):1390-8.
citation: Avvisati G, Lo-Coco F, Paoloni FP, Petti MC, Diverio D, Vignetti M, Latagliata R, Specchia G, Baccarani M, Di Bona E, Fioritoni G, Marmont F, Rambaldi A, Di Raimondo F, Kropp MG, Pizzolo G, Pogliani EM, Rossi G, Cantore N, Nobile F, Gabbas A, Ferrara F, Fazi P, Amadori S, Mandelli F; GIMEMA, AIEOP, and EORTC Cooperative Groups. AIDA 0493 protocol for newly diagnosed acute promyelocytic leukemia: very long-term results and role of maintenance. Blood. 2011 May 5;117(18):4716-25. doi: 10.1182/blood-2010-08-302950. Epub 2011 Mar 8.
citation: Latagliata R, Breccia M, Fazi P, Vignetti M, Di Raimondo F, Sborgia M, Vincelli D, Candoni A, Salvi F, Rupoli S, Martinelli G, Kropp MG, Tonso A, Venditti A, Melillo L, Cimino G, Petti MC, Avvisati G, Lo-Coco F, Mandelli F; GIMEMA Acute Leukaemia Working Party. GIMEMA AIDA 0493 amended protocol for elderly patients with acute promyelocytic leukaemia. Long-term results and prognostic factors. Br J Haematol. 2011 Sep;154(5):564-8. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.08593.x. Epub 2011 Jul 14.