Code de la sécurité sociale, art. R165-82
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 16 : Dispositions relatives à la fixation des tarifs de responsabilité et des prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée > Section 16 : Dispositions relatives à la fixation des tarifs de responsabilité et des prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée

I.-Dans un délai de vingt jours suivant la publication de l'avis de projet mentionnées au I de l'article R. 165-81, les fabricants, distributeurs ou organisations les représentant : 1° Font connaître au Comité leur intention de prendre part à la négociation conformément au 1° du I et au 1° du II de l'article L. 165-3-3 ; 2° Communiquent au Comité les éléments permettant d'établir que leur part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représente au moins 10 % du montant relatif des produits et prestations concernés remboursé par l'assurance maladie obligatoire conformément au 2° du I et au 2° du II de l'article L. 165-3-3. II.-Les éléments mentionnés au 2° du I et au 2° du II comportent notamment, pour chaque produit ou prestation, ou ensemble de produits ou prestations, faisant l'objet d'un code d'inscription au sens du premier alinéa de l'article L. 165-5 , une déclaration des volumes de vente sur la période temporelle retenue et, le cas échéant, une estimation justifiée de la part respective de chaque produit ou prestation dans le volume de dépenses remboursées lorsque leur inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 est conjointe sous le même code. Pour les pharmacies d'officine, ces éléments peuvent provenir des bases de données gérées par la Caisse nationale de l'assurance maladie, sous réserve du respect des obligations relatives au secret en matière commerciale et industrielle. La part du montant remboursée relative aux pharmacies d'officine représentées par les organisations syndicales représentatives est répartie entre les organisations syndicales au prorata de la représentativité de chaque organisation. III.-Les organisations de fabricants ou de distributeurs font connaître au Comité économique des produits de santé, dans le délai mentionné au I, la liste des fabricants ou des distributeurs qui leur ont donné mandat pour les représenter dans la cadre de la négociation. Dans ce délai sont notifiés au Comité : 1° L'intention de chaque fabricant ou chaque distributeur de participer à la négociation en son nom propre ; 2° L'opposition d'un pharmacien titulaire d'officine à être représenté par une organisation syndicale représentative au sens de l'article L. 162-16-1 . IV.-Lorsqu'aucun fabricant, distributeur ou organisation n'a fait connaître, dans les délais requis, son intention de participer à la négociation ou ne satisfait les conditions prévues aux 2° des I et II de l'article L. 165-3-3, les tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix des produits ou prestations qui devaient faire l'objet de la négociation peuvent être fixés par décision du Comité économique des produits de santé.

NOTA : Aux termes de l'article 2 du décret n° 2018-520 du 27 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent aux négociations relatives aux tarifs de responsabilité et aux prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée dont le projet de modification des tarifs ou des prix a été notifié ou publié, en application de l'article R. 165-9 du code de la sécurité sociale, après le 1er avril 2019.