Code de la santé publique, art. L5461-3
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Sanctions pénales et financières > Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Chapitre Ier : Dispositifs médicaux. > Section 1 : Sanctions pénales

I.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 euros d'amende le fait de mettre sur le marché ou de mettre en service sur le territoire français un dispositif médical ou ses accessoires : 1° Sans qu'ait été établie la déclaration de conformité UE conformément à l'article 19 du règlement (UE) 2017/745 ; 2° Pour lesquels le marquage CE prévu à l'article 20 du règlement (UE) 2017/745 a été indûment apposé ; 3° En l'absence de certificat de conformité valide, établi conformément à l'article 56 du règlement (UE) 2017/745 ; 4° Non conformes aux exigences générales en matière de sécurité et de performances mentionnées à l'annexe I du règlement (UE) 2017/745. II.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 euros d'amende le fait de mettre sur le marché ou de mettre en service un produit n'ayant pas de destination médicale mentionné à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 : 1° Sans qu'ait été établie la déclaration de conformité UE conformément à l'article 19 du règlement (UE) 2017/745 ; 2° Pour lequel le marquage CE prévu à l'article 20 du règlement (UE) 2017/745 a été indûment apposé ; 3° En l'absence de certificat de conformité valide, établi conformément à l'article 56 du règlement (UE) 2017/745 ; 4° Non conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances mentionnées à l'annexe I du règlement (UE) 2017/745 ou aux spécifications communes qui lui sont applicables. III.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 euros d'amende le fait d'importer ou de mettre à disposition sur le marché un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 : 1° Devant être regardé comme non conforme au regard des vérifications prévues aux paragraphes 2 et 4 de l'article 13 du même règlement pour les importateurs, et au paragraphe 2 de l'article 14 de ce règlement pour les distributeurs ; 2° Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est sous la responsabilité de l'importateur, compromettent sa conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performance ou ne sont pas conformes aux conditions fixées par le fabricant ; 3° Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est sous la responsabilité du distributeur, ne sont pas conformes aux conditions fixées par le fabricant. IV.-Les peines mentionnées aux I, II et III sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 euros d'amende, lorsque : 1° Le dispositif commercialisé est de nature à entraîner un risque grave pour la santé de l'homme ; 2° Les délits prévus aux I, II et III du présent article ont été commis en bande organisée ; 3° Les délits prévus aux I, II et III du présent article ont été commis sur un réseau de communication électronique à destination d'un public non déterminé.

NOTA : Se reporter aux modalités d'application prévues aux I, II et III de l'article 17 de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022.