Code de la sécurité sociale, art. L165-4
Partie législative > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux à usage individuel > Section 1 : Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires > Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

I.-Le Comité économique des produits de santé peut conclure, avec les exploitants ou les distributeurs au détail, des conventions qui peuvent notamment porter sur les volumes de ventes, les dépenses remboursées par l'assurance maladie, le cas échéant par indication thérapeutique, les conditions réelles d'usage des produits ou prestations, les niveaux de recours au sein d'une catégorie de produits ou prestations comparables, ainsi que sur les autres critères prévus aux I et II de l'article L. 165-2 . Ces critères peuvent être considérés pour un ensemble de produits ou prestations comparables même si la convention ne porte que sur certains de ces produits ou prestations. Dans le cadre de ces conventions, les entreprises ou groupement d'entreprises peuvent s'engager à faire bénéficier la Caisse nationale de l'assurance maladie d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires réalisé en France sur les produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 et pris en charge par l'assurance maladie. Le produit des remises est recouvré par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés pour le recouvrement des contributions mentionnées à l'article L. 138-20 . II.-Le remboursement par l'assurance maladie des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les exploitants ou distributeurs au détail. Le cas échéant, une décision du Comité économique des produits de santé précise si ces remises sont dues par les exploitants ou par les distributeurs au détail. Les remises peuvent concerner un produit ou une prestation ou, le cas échéant, un ensemble de produits ou prestations comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte l'évolution globale des volumes de ventes pour cet ensemble de produits ou prestations. S'agissant des produits ou prestations inscrits sur la liste mentionnée au même article L. 165-1 sous forme de marque ou de nom commercial, les remises sont fixées par convention entre l'exploitant ou le distributeur au détail et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité. S'agissant des produits ou prestations inscrits sur la liste par description générique ou description générique renforcée, les remises sont fixées par convention entre le comité et un ou plusieurs exploitants ou distributeurs au détail des produits ou prestations répondant à la description générique ou une organisation regroupant ces exploitants ou distributeurs au détail dans les conditions prévues à l'article L. 165-3-3 ou, à défaut, par décision du comité. III.-Le Comité économique des produits de santé assure un suivi périodique des dépenses des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 en vue de constater si l'évolution de ces dépenses est compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie. Ce suivi comporte au moins deux constats à l'issue des quatre et huit premiers mois de l'année. IV.-Les conventions conclues au titre des produits ou prestations bénéficiant, pour l'une de leurs indications, d'une prise en charge mentionnée à l'article L. 165-1-5 n'incluent que des remises portant sur les unités vendues à compter de la signature de la convention. Elles incluent également des prévisions relatives aux volumes de vente, le cas échéant indication par indication, pour la prochaine année. Sur la base de ces éléments et après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé fixe un prix net de référence pour chaque produit ou prestation. Ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées au I du présent article, qui pourraient être dues au titre de la prochaine année, du tarif de responsabilité mentionné à l'article L. 165-2. Les conventions peuvent déterminer un prix net de référence plus bas que celui qui résulterait de l'application du présent IV. A défaut de convention prévoyant des remises, le tarif de responsabilité tient lieu de prix net de référence. V.-Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat. VI.-Le cadre des conventions mentionnées au présent article peut être, le cas échéant, précisé par l'accord mentionné au II de l'article L. 165-4-1.