Citation: 2C_537/2022 E. 4.2.1

4.2.1. Wer um die Zulassung eines Arzneimittels oder eines Verfahrens ersucht, muss laut aArt. 10 Abs. 1 HMG belegen, dass das Arzneimittel oder das Verfahren qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist (lit. a), über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen (lit. b) und Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben (lit. c). Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen (vgl. aArt. 10 Abs. 2 HMG). Ist ein Arzneimittel oder ein Verfahren bereits in einem andern Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen, so werden die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen berücksichtigt (vgl. Art. 13 HMG). Gemäss aArt. 11 Abs. 1 HMG muss das Zulassungsgesuch die für die Beurteilung erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen (lit. e), die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation, die Abgabe- und die Anwendungsart (lit. f), die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen sowie der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen sowie die Ergebnisse der klinischen Prüfungen (lit. g und lit. h; vgl. dazu auch E. 6.2.3 hiernach).