Citation: 2C_600/2018 E. 6.2.1

6.2.1. Comme susmentionné, la recourante soutient que seules les règles de bonnes pratiques de fabrication de la Pharmacopoea Helvetica sont pertinentes pour le renouvellement de son autorisation, à l'exclusion de celles du Guide PIC/S. L'intimée ne conteste pas que ce sont effectivement ces règles qui sont applicables à la fabrication de médicaments en petites quantités au sens de l'art. 9 al. 2 let. a et c LPTh et allègue qu'elles ont été appliquées à la recourante pour ladite activité. L'arrêt que la recourante met en exergue à cet égard, à savoir l'arrêt de la Commission fédérale de recours pour les produits thérapeutiques (et non du Tribunal fédéral, comme indiqué par la recourante) VPB 67.135 (HM 03.026) du 18 juin 2003, ne fait que confirmer ce point: il conclut, en effet, qu'il n'y a aucun intérêt public à appliquer les directives internationales strictes en matière de bonnes pratiques de fabrication à la fabrication de médicaments selon l'art. 9 al. 2 let. a, b et c LPTh. Il sied tout de même de relever ici que la seule disposition (que ce soit de la loi sur les produits thérapeutiques ou de son ordonnance) qui renvoie à l'Annexe 1a aOAMéd, qui prévoit l'application de la Pharmacopoea Helvetica pour la fabrication de produits en petites quantités, est l'art. 6 al. 3 aOAMéd. Or, cette disposition concerne l'autorisation cantonale de fabrication de ces produits, disponible, à certaines conditions, pour les entreprises qui disposent d'une autorisation de commerce de détail. Aucune disposition ne renvoie à l'Annexe 1a aOAMéd pour la production de médicaments en petites quantités lorsque le fabricant doit demander une autorisation fédérale de fabrication pour la production relevant de l'art. 9 al. 2bis LPTh parce qu'il n'est pas au bénéfice d'une autorisation de commerce de détail, comme c'est le cas en l'espèce. En effet, si l'art. 7 al. 2 LPTh délègue au Conseil fédéral la compétence de préciser les règles reconnues des bonnes pratiques de fabrication, en tenant compte des directives et normes reconnues sur le plan international, l'art. 4 al. 2 aOAMéd ne renvoie qu'à l'Annexe 1 (Règles internationales des Bonnes pratiques de fabrication), mais pas à l'Annexe 1a (Règles de bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petites quantités). Néanmoins, l'Annexe 1a aOAMéd mentionne que les ch. 20.1 et 20.2 Ph. Helv. sont applicables au titre de Règles de bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petites quantités; son texte ne limite pas spécifiquement l'application desdites règles au cas de l'autorisation cantonale. Il en va de même du ch. 20.1.A.2 Ph. Helv. qui déclare que lesdites règles s'appliquent à la fabrication de ces médicaments, qui sont dispensés de l'autorisation de mise sur le marché, sans en restreindre l'application aux cas de l'autorisation cantonale. Le ch. 21.1.A.2 Ph. Helv. relève, en outre, que les règles de bonnes pratiques de fabrication de la Pharmacopoea Helvetica s'appliquent également aux médicaments fabriqués en sous-traitance selon l'art. 9 al. 2bis LPTh. On ne voit aucune raison qui pousserait à faire une distinction entre autorisation cantonale et fédérale pour l'application des règles de bonnes pratiques de fabrication et à soumettre l'octroi de la première à celles de la Pharmacopoea Helvetica et la seconde aux règles internationales. De plus, dès lors qu'il s'agit de médicaments fabriqués sur mandat en petites quantités, appliquer les règles internationales uniquement parce qu'il s'agit d'une autorisation fédérale, alors que la production est la même, n'aurait aucun sens. Il n'y a donc aucun intérêt public à appliquer les directives internationales en matière de bonnes pratiques de fabrication à la fabrication de médicaments selon l'art. 9 al. 2 let. a, b et c LPTh (cum art. 9 al. 2bis LPTh) dépendant d'une autorisation fédérale; cela ne correspondrait ni au but, ni à l'esprit de la loi sur les produits thérapeutiques. En conséquence, il faut considérer que l'Annexe 1a aOAMéd s'applique également à la fabrication des médicaments en petites quantités selon l'art. 9 al. 2 let. a à cbis LPTH, et à ceux produits en sous-traitance (art. 9 al. 2bis LPTh), soumise à autorisation fédérale. En conclusion, les règles de bonnes pratiques de fabrication de la Pharmacopoea Helvetica sont applicables à l'activité de la recourante en tant que celle-ci relève de l'art. 9 al. 2 let. a et c LPTh (cum art. 9 al. 2bis LPTh).