Citation: 2C_254/2007 04.02.2008 E. 2

Die Swissmedic hat das Zulassungsgesuch der Beschwerdegegnerin im vereinfachten Verfahren geprüft, da es sich beim fraglichen Präparat um ein Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen handelt (Art. 14 Abs. 1 lit. a HMG). In diesem Fall können die Sicherheit und therapeutische Wirksamkeit des neu zuzulassenden Heilmittels unter anderem dadurch nachgewiesen werden, dass es mit dem Referenzpräparat therapeutisch äquivalent ist (Art. 14 Abs. 1 lit. a der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren [VAZV; SR 812.212.23]); für den fraglichen Nachweis kommen auch Bioverfügbarkeitsuntersuchungen in Betracht (Art. 14 Abs. 1 lit. b VAZV; ebenso Art. 6 lit. a und b der aVAZV vom 9. November 2001 [AS 2001 3469], die am 1. Oktober 2006 aufgehoben wurde). Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) bestimmt im Einzelfall, welche Dokumente vorgelegt werden müssen (Art. 14 Abs. 2 VAZV). Gegenstand des vorliegenden Verfahrens bildet die Frage, ob die Swissmedic für die Zulassung der A.________-Filmtabletten von 400mg eine Bioverfügbarkeitsuntersuchung verlangen darf. Die Beschwerdegegnerin und die Vorinstanz verneinen dies, während die Swissmedic mit ihrem Rechtsmittel die Bestätigung ihres gegenteiligen Standpunkts anstrebt.