Citation: 2A.287/2006 22.12.2006 E. C

Zwischenzeitlich hatte das Institut mit Verfügung vom 19. Dezember 2003 - wegen Ablaufs der IKS-Registrierung am 31. Dezember 2003 - eine provisorische Zulassung des Präparats erteilt unter dem Vorbehalt des Ergebnisses der laufenden Gruppenrevision. Am 5. August 2004 äusserte das Institut in einem zweiten Vorbescheid gegenüber der X._______ AG seine Absicht, die Zulassung zu widerrufen. In ihrer Stellungnahme vom 6. September 2004 machte die X._______ AG unter anderem geltend, sie wisse nicht, was das Institut unter einem Langzeitnutzen verstehe und welche Unterlagen einzureichen seien. Am 7. Januar 2005 verfügte das Institut den sofortigen Widerruf der (provisorischen) Zulassung des Präparates. Hiergegen erhob die X._______ AG Beschwerde bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (im Folgenden: Rekurskommission). Diese wies die Beschwerde mit Urteil vom 20. April 2006 ab. Sie präzisierte die angefochtene Verfügung des Instituts dahin, dass der Widerruf der Zulassung des Arzneimittels Y._______ per Eintritt der Rechtskraft ihres Urteils erfolge und das Präparat ab diesem Zeitpunkt nicht mehr in Verkehr gebracht und abgegeben werden dürfe.