Citation: 2A.474/2002 17.03.2003 E. 5

5.1 Unbestrittenermassen zählen Präservative nicht zu den Arzneimitteln gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. a und Art. 5 ff. HMG, sondern zu den Medizinprodukten gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. b und Art. 45 ff. HMG. In der entsprechenden Ausgestaltung lehnt sich das heutige schweizerische Recht weitgehend an dasjenige der Europäischen Union an (vgl. insbesondere die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte). Nach Art. 45 HMG darf ein Medizinprodukt bei seiner bestimmungsgemässen Verwendung die Gesundheit der Anwenderinnen und Anwender, Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter nicht gefährden. Die angepriesene Leistung oder Wirksamkeit muss nachweisbar sein (Abs. 1). Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass es die grundlegenden Anforderungen erfüllt (Abs. 2). Der Bundesrat legt die Anforderungen an Medizinprodukte fest (Abs. 3), was er in der Medizinprodukteverordnung getan hat. Art. 4 ff. MepV regeln die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Wer ein Medizinprodukt in der Schweiz in Verkehr bringt, muss dabei insbesondere den Behörden auf Verlangen eine Konformitätserklärung beibringen, und wer dies erstmals tut und seinen Sitz in der Schweiz hat, muss belegen können, dass das Produkt den grundlegenden Anforderungen entspricht und die angepriesene Wirksamkeit und Leistung erfüllt (Art. 9 Abs. 1 und 2 MepV). Nach Art. 4 Abs. 3 MepV legt das Schweizerische Heilmittelinstitut die technischen Normen und die gemeinsamen technischen Spezifikationen fest, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte zu konkretisieren. Für Präservative hat das Heilmittelinstitut am 2. April 2002 die entsprechende europäische Norm EN 600 "Kondome aus Naturkautschuklatex für Männer" aus dem Jahre 1996 als anwendbar erklärt (BBl 2002 2689). Diese Norm galt im Übrigen bereits vorher auch in der Schweiz als Massstab. Mit dem Mittel der Marktüberwachung (vgl. Art. 23 ff. MepV) stellen die Behörden stichprobenweise oder aufgrund schwerwiegender Vorkommnisse durch nachträgliche Kontrollen sicher, dass die in Verkehr gebrachten Medizinprodukte, die Verfahren zur Inverkehrbringung sowie der Umgang mit Medizinprodukten den gesetzlichen Vorschriften entsprechen (Art. 23 MepV). Gemäss Art. 27 MepV können Verwaltungsmassnahmen ergriffen werden, wenn ein Medizinprodukt die gesetzlichen Anforderungen nicht erfüllt. 5.2 Mangelhafte Präservative bergen die Gefahr von unerwünschten Schwangerschaften und der Übertragung ansteckender Krankheiten. Das der Beschwerdeführerin auferlegte Verbot, die beanstandeten Präservative in ihrer nicht konformen Ausführung nicht mehr in Verkehr zu bringen, beruht angesichts der beschriebenen Rechtsordnung auf einer klaren gesetzlichen Grundlage und verfolgt ein zureichendes öffentliches Interesse. Die Beschwerdeführerin macht zwar geltend, das Verbot sei auslegungsbedürftig und damit zu wenig bestimmt, weil nicht klar sei, was mit "nicht konformer Ausführung" gemeint sei. Dieses Argument geht indessen fehl. Bei jedem der gerügten Präservative sind klar bestimmte Mängel festgestellt worden, über welche die Beschwerdeführerin jedenfalls aufgrund ihrer Akteneinsicht detailliert informiert ist. Auch im angefochtenen Entscheid werden die festgestellten Unzulänglichkeiten näher ausgeführt. Damit erweist sich das der Beschwerdeführerin auferlegte Verbot als genügend bestimmt. Sodann ist das Verbot entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin verhältnismässig. Es wird ihr nichts anderes untersagt, als nicht gesetzmässige Produkte in Verkehr zu bringen. Konforme Präservative bzw. gar dieselben Produkte in gesetzmässiger Ausgestaltung darf sie weiterhin vertreiben. Dabei handelt es sich nachgerade um die mildeste und an sich selbstverständliche und somit auch ohne weiteres erforderliche Massnahme. Zulässig und verhältnismässig ist ebenfalls die Anordnung, die Beschwerdeführerin habe eine Lagerliste der beanstandeten Produkte vorzulegen. Damit soll sicher gestellt werden, dass nicht noch mehr mangelhafte Präservative in Verkehr gesetzt werden. Diese Massnahme ist entgegen der Meinung der Beschwerdeführerin zur Sicherstellung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit und zur Vermeidung unerwünschter Schwangerschaften geeignet, und der für die Beschwerdeführerin anfallende Aufwand ist nicht derart gross, dass er den Nutzen übertreffen würde.