Citation: 9C_776/2020 E. 11.4

11.4. A l'inverse de ce que soutient la recourante, on ajoutera qu'une "pondération" ne peut intervenir qu'en présence d'une comparaison des prix pratiqués à l'étranger et d'une comparaison thérapeutique. A cet égard, sous l'ancien droit, le niveau de la moyenne des prix de fabrique pratiqués à l'étranger constituait en règle générale le plafond pour le prix de fabrique en Suisse (art. 35 al. 1 OPAS, dans sa version en vigueur du 1er juillet 2002 au 31 mai 2015). Avec la détermination de la comparaison des prix à l'étranger comme valeur plafond, le système disposait d'une délimitation claire des prix vers le haut (Rapport du Contrôle parlementaire de l'administration à l'intention de la Commission de gestion du Conseil des Etats du 13 juin 2013, Evaluation de l'admission et du réexamen des médicaments dans l'assurance obligatoire des soins, ch. 5.2 p. 23). Dans le cadre des modifications du 29 avril 2015, entrées en vigueur le 1er juin 2015, le Conseil fédéral a décidé de supprimer la règle générale selon laquelle la moyenne des prix à l'étranger n'avait en principe pas à être dépassée. Il a introduit à l'art. 65b al. 5 OAMal, entré en vigueur le 1er juin 2015, des règles claires concernant la pondération de la comparaison des prix à l'étranger et de la comparaison thérapeutique ainsi que les cas où un prix de fabrique pouvait être réputé économique bien qu'il dépassât la moyenne des prix pratiqués à l'étranger. Selon cette disposition, lors de l'évaluation du caractère économique d'un médicament, le prix moyen pratiqué dans les pays de référence comptait pour deux tiers et le prix d'autres médicaments pour un tiers; le résultat de cette pondération ne pouvait dépasser de plus de 5 % le prix moyen pratiqué dans les pays de référence, sauf si le médicament était d'une grande importance pour garantir les soins médicaux ou que la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger ne pouvait être effectuée que dans moins de trois pays de référence. Puis, avec les modifications du 1er février 2017, entrées en vigueur le 1er mars 2017 (RO 2017 623), le Conseil fédéral a décidé que chacun des deux critères de la comparaison des prix pratiqués à l'étranger et de la comparaison thérapeutique comptait pour moitié pour la formation du prix (art. 65b al. 5 OAMal). Il a logiquement maintenu l'abandon de la fixation d'un plafond car les deux critères influent dans une même proportion pour la formation du prix. Lorsqu'une comparaison thérapeutique n'est pas possible, le prix est par conséquent aligné sur l'instrument de la comparaison des prix pratiqués à l'étranger. Dans ces circonstances, en présence de deux instruments équivalents, le droit fédéral ne prévoit plus de marge de tolérance.