Citation: 2C_646/2008 18.06.2010 E. 1

L'8 luglio 2008 il Tribunale amministrativo federale, il quale ha sostituito il 1° gennaio 2007 la Commissione di ricorso in materia di agenti terapeutici e ha ripreso la trattazione della vertenza (art. 53 cpv. 2 della legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale, LTAF; RS 173.32), ha respinto il gravame e confermato a sua volta il rifiuto dell'omologazione. Rigettate le censure formali sollevate dalla ricorrente, esso ha ricordato innanzitutto il senso e lo scopo dell'omologazione nonché le esigenze da adempiere per ottenerla. Al riguardo ha precisato che una decisione di omologazione si fonda sulla documentazione fornita in tempo utile dal richiedente, cioè al momento dell'inoltro della domanda oppure nel termine suppletorio di 120 giorni instaurato dalla legge (cfr. art. 3 cpv. 3 dell'ordinanza del 17 ottobre 2001 sui medicamenti, OM; RS 812.212.21). Ha quindi sottolineato che la citata procedura non concerne il quesito se un medicamento soddisfi i requisiti sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia, ma se i documenti prodotti dimostrino che le condizioni d'omologazione sono adempite. Nel caso concreto ha tuttavia dichiarato che, visto il consenso di Swissmedic, prendeva in considerazione tutta la documentazione esibita, anche se parte della stessa era stata prodotta dopo il deposito del ricorso. Nel merito ha osservato che il preparato non aveva mai fatto l'oggetto di un'autorizzazione in Svizzera: non vi era quindi alcuna documentazione concernente la sua qualità, sicurezza ed efficacia, motivo per cui non si poteva procedere via un'omologazione semplificata, ma andavano invece ossequiati i requisti esatti per una prima omologazione. Ha poi osservato che l'impiego di un farmaco anche su vasta scala non sopperiva all'esigenza di fornire la prova scientifica della sua sicurezza, i danni derivanti dalla sua utilizzazione potendo manifestarsi anche dopo un lungo lasso di tempo; i dati empirici richiamati dall'insorgente non potevano di conseguenza essere equiparati a un vero e proprio studio clinico. Per quanto concerne l'argomento secondo cui un preparato analogo era stato commercializzato nel passato in Gran Bretagna e in Francia, il Tribunale amministrativo federale ha precisato che la documentazione fornita doveva corrispondere allo stato attuale della scienza e della tecnica ciò che non era affatto il caso, il medicinale essendo stato venduto nel primo paese fino al 1980, e nel secondo fino al 1998. Infine, non ha tutelato il confronto eseguito con C.________, commercializzato in Germania, giudicando che ciò poteva essere fatto solo con un farmaco omologato in Svizzera e il cui principio attivo analogo era l'eccipiente. A prescindere da ciò ha comunque precisato che B.________ non poteva essere definito un generico di C.________ poiché un generico doveva possedere una sostanza attiva, una forma galenica e una posologia identiche al preparato originale, ciò che non era il caso. Esaminando poi se Swissmedic, sulla base della documentazione data dalla società richiedente, aveva effettuato un esame corretto del farmaco alla luce delle esigenze di qualità, sicurezza ed efficacia richieste dalla legge, il Tribunale amministrativo federale ha puntualizzato innanzitutto che avendo i quesiti da risolvere anche carattere tecnico-medico, era a ragione che l'Istituto si era avvalso del parere di una commissione specializzata quale il MEC, i cui protocolli assumevano di conseguenza il carattere di perizie. Ha poi sottolineato che sarebbe intervenuto solo se la valutazione medico-scientifica si basava su di un'applicazione erronea delle disposizioni legali, un accertamento manifestamente inesatto o incompleto dei fatti oppure se dopo la decisione querelata erano apparse conoscenze tecniche che ne contraddicevano i risultati. Fondandosi sui protocolli del MEC, il Tribunale amministrativo federale ha ricordato che il rigetto della domanda di omologazione non era dovuto alla qualità o all'efficacia del farmaco, ma ai dubbi sussistenti sulla sua sicurezza, i quali non erano stati dissipati nemmeno dalla documentazione prodotta dopo il deposito del ricorso. In effetti, il metodo di somministrazione del farmaco, per via intratecale, non garantiva una distribuzione ottimale del principio attivo; sussisteva quindi il rischio di danni neurologici transitori (TNS) o danni irreversibili alla cauda equina. Inoltre nemmeno la presenza di glucosio nel preparato garantiva una distribuzione del farmaco esente da rischi. In proposito ha poi osservato che, come emergeva dal protocollo 18 settembre 2007 del MEC, la metodologia degli studi prodotti era stata giudicata "mediocre", mancando uno studio prospettivo delle utilizzazioni del preparato e ha aggiunto che, potendo i danni alla salute manifestarsi anche dopo un certo tempo, una tale ricerca andava effettuata prima della presentazione della domanda di omologazione. Citando nuovamente il MEC, ne ha poi condiviso l'opinione secondo cui, se la sicurezza di un preparato è inferiore a quella di altri farmaci già sul mercato, nel caso di specie quelli a base di H.________, allora il rapporto benefici - rischi era giudicato negativo. Esso ha poi negato che vi fosse disparità di trattamento per rapporto ad altri medicamenti a base di H.________ e I.________ già in vendita, rispettivamente che l'agire di Swissmedic fosse inficiato d'arbitrio. Ha quindi concluso osservando che non era stata provata l'assenza di rischi nell'utilizzazione del farmaco e precisato che l'interessata aveva beneficiato di tempo a sufficienza per fornire gli studi preclinici e clinici atti a dimostrare la sicurezza del farmaco. Viste le lacune riscontrate nella documentazione concernente la sicurezza del prodotto, il rifiuto dell'omologazione era quindi giustificato.