Citation: BGE 150 V 210 E. 9.2.1.3

Nach der in Ziff. 20.1.B der Ph. Helv. enthaltenen Begriffsbestimmung umfasst die Herstellung im Geltungsbereich der BGE 150 V 210 S. 220 vorliegenden Regeln alle Arbeitsgänge wie Beschaffung von Materialund Produkten, Produktion, Qualitätskontrolle, Freigabe, Lagerung und Auslieferung von Arzneimitteln und die dazugehörigen Kontrollen. Ziff. 21.1.B Abs. 1 der "Erläuterungen zu den Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen" der Ph. Helv. betont, die Begriffsbestimmung für Herstellung sei angelehnt an die Definition im HMG, wonach Herstellen sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion umfasse. Als Endergebnis einer Herstellung liege das Arzneimittel in abgabefertiger Form vor. Davon zu unterscheiden ist die (blosse) Zubereitung (Rekonstitution) im Sinne der Vorbereitung eines zugelassenen, verwendungsfertigen Arzneimittels gemäss konkreten Anweisungen in der Fachinformation zur Applikation (Verabreichung, Anwendung) an einer Patientin oder einem Patienten durch eine hierzu berechtigte Person (vgl. Ziff. 20.1.B Ph. Helv.). Laut Ziff. 21.1.B Abs. 6 der genannten Erläuterungen erfolgt jede der betreffenden Verrichtungen (z.B. Lagerung, Verarbeitung, Verpackung) auf der Basis konkreter Anweisungen in der Fachinformation, die von Swissmedic überprüft und genehmigt worden ist. Darüber hinausgehende Tätigkeiten gelten wiederum als Herstellung. Die Zubereitung unterliegt nicht dem Geltungsbereich der vorliegenden Regeln; jedoch sind auch diesbezüglich im Sinne von Art. 3 HMG ("Sorgfaltspflicht") alle Massnahmen zu treffen, die erforderlich sind, um die Gesundheit von Mensch und Tier nicht zu gefährden.