Citation: 2A.139/2005 02.08.2005 E. 2

2.1 L'adoption de la loi sur les produits thérapeutiques, entrée en vigueur le 1er janvier 2002, a visé à regrouper, moderniser et compléter les réglementations éparses, de droit cantonal et fédéral, jusqu'alors applicables en la matière, afin notamment de garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces (cf. art. 1er LPTh). En matière de contrôle et de surveillance des médicaments, il s'est notamment agi de confier à un organisme unique doué de la personnalité juridique (soit l'Institut) la compétence de délivrer des autorisations de mise sur le marché valables pour l'ensemble de la Suisse (cf. art. 8 ss LPTh), en prévoyant des délais transitoires pour les situations réglées sous l'empire de l'ancien droit (cf. art. 95 LPTh; Message du 1er mars 1999 concernant une loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux, in: FF 1999 II 3151 ss, spéc. p. 3164, 3166 ss et 3259). Ainsi, les enregistrements de médicaments effectués par l'Office intercantonal de contrôle des médicaments (soit les enregistrement OICM) sont demeurés valables pour une durée de cinq années au plus à partir de l'entrée en vigueur de la loi nouvelle (cf. art. 95 al. 1 LPTh), soit jusqu'au 31 décembre 2006 au plus tard. Dans l'intervalle, les médicaments devaient, avant l'échéance de leur enregistrement, faire l'objet d'une demande d'autorisation Swissmedic. A cet égard, l'art. 23a de l'Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd; RS 812.212.22) précise ceci: "Quiconque sollicite, durant le délai transitoire prévu par l'art. 95, al. 1, LPTh, une autorisation initiale pour un médicament enregistré auprès de l'Office intercantonal de contrôle des médicaments ou auprès de l'Office fédéral de la santé publique, doit, avant l'échéance de l'enregistrement, avancer les preuves que son médicament répond non seulement aux conditions de prolongation au sens de l'art. 9, al. 2, de l'Oméd, mais aussi aux nouvelles conditions instaurées par la LPTh et les ordonnances d'application afférentes." 2.2 En l'espèce, il est constant que la procédure tendant au transfert de l'ancien au niveau distributeur de l'autorisation de mise sur le marché des spécialités "Fantaisie" (ou, plus précisément, le transfert des enregistrements OICM correspondants), dont le produit "Fantaisie A", n'est pas litigieuse; elle s'est close par une décision positive de l'Institut du 3 mars 2004 avec effet rétroactif au 1er janvier 2004 (cf. supra lettre A). L'objet de la contestation porte uniquement sur la procédure destinée à remplacer l'enregistrement OICM du produit "Fantaisie A", échu le 31 décembre 2003 (cf. décision de l'Office intercantonal de contrôle des médicaments du 10 août 1998), par une autorisation de mise sur le marché Swissmedic à partir du 1er janvier 2004 (cf. supra lettre B). Comme l'a relevé la Commission de recours, l'Institut a opéré une certaine confusion entre ces deux procédures. En particulier, c'est à tort qu'il a lié l'octroi de l'autorisation Swissmedic pour le produit "Fantaisie A" à l'aboutissement et au succès de la procédure de transfert des enregistrements OICM concernant les spécialités "Fantaisie". Avec les premiers juges, il faut en effet admettre qu'à partir du 5 septembre 2003 au plus tard - soit quand Y.________ SA a informé Swissmedic pour la seconde fois qu'elle avait cessé la distribution de ces spécialités au profit de X.________ SA -, les démarches entreprises par le fabriquant ou par le nouveau distributeur pour obtenir l'autorisation Swissmedic pour le produit "Fantaisie A" étaient parfaitement valables: en effet, même si le transfert de l'enregistrement correspondant n'avait alors pas encore eu lieu, de telles démarches pouvaient et devaient, selon les règles de la représentation et de la bonne foi, être considérées comme émanant de Y.________ SA. Dans cette mesure, les éventuels vices affectant la procédure de transfert, tenant notamment au défaut de la double signature pour la cession des enregistrements, sont sans influence sur la seule question ici litigieuse, soit le droit de la recourante à obtenir une autorisation Swissmedic pour le produit "Fantaisie A" à compter du 1er janvier 2004. 2.3 La Commission de recours a motivé le refus d'autorisation opposé à X.________ SA par l'absence de certaines indications indispensables pour examiner la qualité et la sécurité du médicament concerné; ces indications figuraient dans la formule B3.1.122 ("Déclaration complète. Annexe au formulaire d'autorisation/de modification")" que la recourante n'a remis à l'Institut qu'en mars 2004, soit après le 31 décembre 2003, date limite, selon l'art. 23a OEMéd, pour "avancer les preuves" que le médicament répond au conditions exigées par les dispositions légales et réglementaires applicables. La recourante ne conteste pas avoir remis tardivement les documents requis, ni ne prétend que ceux-ci ne contiendraient pas des indications indispensables pour examiner la qualité et la sécurité du produit "Fantaisie A". En revanche, elle reproche à l'Institut de ne pas l'avoir rendue attentive suffisamment tôt au fait que sa demande était incomplète. De plus, elle soutient que cette autorité était de toute façon en possession "depuis 1988" des informations nécessaires pour le traitement de sa demande, car celles-ci sont "identiques à celles demandées dans (la formule) B3-1-11 et sur les caractéristiques du produit". Son argumentation se confond avec les grief tirés de la protection de la bonne foi (infra consid. 3) et de l'interdiction du formalisme excessif (infra consid. 4).