Citation: 2A.243/2006 22.12.2006 E. 3

3.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, es sei unbestritten, dass ihr Präparat das Gewicht der adipösen Patienten senke. Damit erfülle es die Anforderungen an die Wirksamkeit. Es gebe keinen Grund, nun zu einer anderen Beurteilung zu gelangen oder von ihr zusätzliche Nachweise zu verlangen. 3.2 Beim Widerruf der Zulassung nach Art. 16 Abs. 2 Satz 2 HMG wird von veränderten Verhältnissen ausgegangen. In Bezug auf die gruppenweise Überprüfung von Arzneimitteln nach Art. 16 Abs. 3 HMG, die - wie gesehen - ebenfalls zum Widerruf einer Zulassung führen kann, wird in der Botschaft zum Heilmittelgesetz von "in der Zwischenzeit neu gewonnenen Erkenntnissen" ausgegangen (BBl 1999 S. 3504). Wie die Rekurskommission insoweit zutreffend festgehalten hat, haben die Behörden im Verfahren der Überprüfung bereits zugelassener Arzneimittel demnach zu belegen, dass eine Neubeurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit bzw. des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angezeigt ist (vgl. zu Letzterem die Botschaft zum Heilmittelgesetz BBl 1999 S. 3497 zu Art. 10 Abs. 1 lit. a). Sind die Behörden dem nachgekommen, so obliegt der Nachweis der Einhaltung der (geänderten und damit in der Regel verschärften) Zulassungsvoraussetzungen dem Zulassungsinhaber (ebenso Felix Uhlmann, Der Risikobegriff im schweizerischen und europäischen Heilmittelrecht, in: Thomas Sutter-Somm et al. [Hrsg.], Risiko und Recht, Festgabe zum Schweizerischen Juristentag 2004, S. 528). 3.3 Es fragt sich, ob genügt, dass seit der ersten Registrierung des zu beurteilenden Präparates und demnach seit der Überprüfung seiner Wirksamkeit viele Jahre vergangen sind, damit das Institut - vor allem während der fünfjährigen Geltungsdauer der Registrierung bzw. Zulassung - neue Nachweise zur Wirksamkeit verlangen darf. Die Vorinstanz hat das mit der Begründung bejaht, die wissenschaftlichen und technischen Möglichkeiten hätten sich seither wesentlich geändert. Sie führt das insoweit allerdings nicht näher aus (vgl. E. 4.1.1 des angefochtenen Entscheids). Diese Frage kann hier offen gelassen werden, da die Vorinstanzen noch andere hier zutreffende Gründe angegeben haben.