Citation: 2C_836/2020 E. A

Im Zuge der Prüfung einer Konformitätsbewertungsstelle im Sinne von Art. 11 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV; SR 812.213) kontrollierte die Swissmedic (Schweizerisches Heilmittelinstitut) die Dokumentation zu den Produkten des X.________ Systems der A.________ AG. Das X.________ System besteht aus Pedikelschrauben, Stäben und Muttern mit Zwischenstücken zur Befestigung der Stäbe an der Wirbelsäule und umfasst bei den Stäben die Varianten Low Flex, Mid Flex und High Flex. Bei der Überprüfung stellte Swissmedic fest, dass die Angaben zu den möglichen unerwünschten Wirkungen und Restrisiken fehlten und die Äquivalenz für die Varianten Mid Flex und High Flex in der damals vorgelegenen klinischen Bewertung möglicherweise nicht gegeben sei. Im Nachgang zu dieser Prüfung verlangte die Swissmedic von der A.________ AG erstmals mit Zwischenverfügung vom 16. März 2018 und in der Folge wiederholt unter anderem das gültige EG-Zertifikat im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte sowie die gültige Konformitätserklärung für das X.________ System.