Citation: 2C_1020/2020 E. 3.2

3.2. En présence d'un marché public portant sur des dispositifs destinés à un usage médical tels que les canaux GTUM, l'adjudicateur doit également veiller à ce que ces derniers respectent les exigences découlant de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh; RS 812.21). Au terme de l'art. 45 al. 1 LPTh, nul dispositif médical utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné ne doit mettre en danger la santé de l'utilisateur, du consommateur, du patient ou de tiers. Ainsi, les dispositifs médicaux doivent satisfaire à des "exigences essentielles" pour pouvoir être mis sur le marché (art. 45 al. 2 LPTh). Lorsque ces exigences sont concrétisées par des normes techniques, elles sont présumées respectées si le dispositif médical est conforme auxdites normes (art. 4 al. 2 de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux; ODim; RS 812.213; dans sa version en vigueur jusqu'au 25 mai 2021). L'art. 4 al. 3 ODim précise en outre que l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) publie dans la Feuille fédérale les titres des normes techniques propres à concrétiser les exigences essentielles. Eu égard au contenu des normes techniques auxquelles les dispositifs médicaux doivent satisfaire, l'art. 4 al. 1 let. a ODim renvoie à la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (Directive 93/42/CEE; JO L 2169 du 12 juillet 1993, p. 1 à 43). Cette directive lie la Suisse en vertu du Chapitre 4 de l'Annexe I de l'Accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle des produits (ARM; RS 0.946.526.81), qui énumère les normes techniques posant une présomption de conformité. Selon l'art. 5 par. 1 de la directive 93/42/CEE, les dispositifs médicaux qui satisfont aux normes nationales adoptées conformément aux normes européennes dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel des Communautés européennes (désormais: Journal officiel de l'UE) sont présumés conformes aux exigences essentielles. En date du 12 décembre 2017, Swissmedic a fait paraître dans la Feuille fédérale (FF 2017 7408) les exigences essentielles auxquelles doivent satisfaire des dispositifs médicaux tels que des canaux GTUM. Il en ressort que lesdits dispositifs doivent satisfaire aux normes techniques figurant sur le site internet de l'Association suisse de normalisation (ASN). Selon ce site internet, c'est la version 2009 de la norme ISO 11197 qui s'applique. De même, dans sa décision d'exécution (UE) 2020/437 du 24 mars 2020 concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux élaborées à l'appui de la directive 93/42/CEE, publiée au Journal officiel de l'UE (JO L 90 I du 25 mars 2020, p. 1 à 28), la Commission européenne mentionne la version 2009 de la norme ISO 11197. Il convient également de relever qu'en date du 26 mai 2017, le Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (JO L 117 du 5 mai 2017, p. 1 à 175) est entré en vigueur. Ce règlement, applicable à compter du 26 mai 2021, a abrogé la directive 93/42/CEE. Toutefois, dans la mesure où le Chapitre 4 de l'Annexe I de l'ARM n'a pas été adapté pour intégrer ce nouveau règlement, la directive 93/42/CEE reste applicable à ce jour en Suisse.