Citation: 2A.243/2006 22.12.2006 E. B

Am 7. November 2001 eröffnete die IKS ein Gruppenrevisionsverfahren bezüglich der zentral wirksamen Anorektika. Die betroffenen Unternehmen, und damit auch die X._______ AG, wurden aufgefordert, bis zum 30. Juni 2002 eine aufdatierte Dokumentation vorzulegen, welche den Langzeitnutzen und die Sicherheit der Präparate belegt. Mit Schreiben vom 26. Juni 2002 reichte die X._______ AG dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, Swissmedic (im Folgenden: das Institut), welches das Gruppenrevisionsverfahren in Rechtsnachfolge der IKS weiterführte, eine zusammenfassende Stellungnahme sowie eine aktualisierte Dokumentation zum Nutzen-Risiko-Verhältnis des zu beurteilenden Präparates ein. Am 10. Februar 2003 erstattete ein vom Institut beauftragter externer Experte diesem einen Bericht zur Wirksamkeit von Anorektika bei der Behandlung von Adipositas. Das Medicine Expert Committee (MEC) begutachtete anschliessend sämtliche von der Gruppenrevision betroffenen Arzneimittel und stellte dem Institut den Antrag, die Registrierung des Präparates der X._______ AG zu löschen. Hierauf gestützt teilte das Institut der X._______ AG mit Vorbescheid vom 27. Mai 2003 mit, sie beabsichtige, die Registrierung des Arzneimittels zu widerrufen. Nachdem sich unter anderem die X._______ AG mit Eingabe vom 26. September 2003 geäussert hatte, beurteilte das MEC die vom Revisionsverfahren betroffenen Arzneimittel erneut. Bezüglich dem Arzneimittel Y._______ schloss es erneut auf den Widerruf der Zulassung. Darauf äusserte das Institut in einem zweiten Vorbescheid vom 5. August 2004 gegenüber der X._______ AG ihre Absicht, die Zulassung zu widerrufen. Im Gegensatz zum ersten Vorbescheid schloss sie dabei die Einräumung einer Ausverkaufsfrist aus. In einer Stellungnahme machte die X._______ AG unter anderem geltend, es seien seit einem früheren Gruppenrevisionsverfahren (in den neunziger Jahren) keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse bekannt geworden. Am 7. Januar 2005 verfügte das Institut den sofortigen Widerruf der (provisorischen) Zulassung des Präparates. Hiergegen erhob die X._______ AG Beschwerde bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (im Folgenden: Rekurskommission). Diese wies die Beschwerde mit Urteil vom 17. März 2006 ab. Sie präzisierte die angefochtene Verfügung des Instituts dahin, dass der Widerruf der Zulassung des Arzneimittels Y._______ per Eintritt der Rechtskraft ihres Urteils erfolge und das Präparat ab diesem Zeitpunkt nicht mehr in Verkehr gebracht und abgegeben werden dürfe.