Citation: 2A.522/2004 18.08.2005 E. 3

Streitig ist vorliegend, ob die Beschwerdegegnerin gestützt auf Art. 54 Abs. 3 HMG und Art. 13 ff. VKlin die Studie A.________ vor deren Durchführung dem Schweizerischen Heilmittelinstitut hätte melden müssen, obschon sie mit dieser Untersuchung gemäss den Feststellungen der Vorinstanz nicht in den ordentlichen Behandlungsablauf eingreift, sondern bloss (allerdings mittels umfangreichen und detaillierten Überwachungsverfahren) die Auswirkungen der ärztlichen Behandlung erfasst und analysiert. Weil die einschlägigen Bestimmungen lediglich die "klinischen Versuche" regeln, ist entscheidend, was unter diesem Begriff genau zu verstehen ist und insbesondere, ob darunter auch Studien fallen, welche die eigentliche Behandlung des Patienten nicht beeinflussen (von der Vorinstanz als "nicht interventionelle Studien" bezeichnet). Stellt die Studie A.________ nämlich keinen klinischen Versuch im Sinne der Heilmittelgesetzgebung dar, so unterliegt sie nach dem Gesagten der gesetzlichen Meldepflicht nicht. 3.1 Der Wortlaut der einschlägigen Gesetzesbestimmungen gibt keinen klaren Aufschluss darüber, was im Einzelnen als klinischer Versuch zu betrachten ist. Mit der Vorinstanz ist deshalb davon auszugehen, dass der Begriff grammatikalisch sehr weit gefasst und darunter grundsätzlich jegliche medizinische Forschung am Menschen zu verstehen ist. Dies entspricht der Umschreibung, wie sie die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) im Anhang II zum Reglement vom 18. November 1993 über die Heilmittel im klinischen Versuch verwendet hat, welches bis zum Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes massgebend war: Als klinischer Versuch galt "jede Forschung am Menschen auf dem Gebiete der Medizin"; als klinischer Versuch mit Heilmitteln wurde bezeichnet "jeder klinische Versuch, der darauf gerichtet ist, Wirkungen eines Heilmittels zu zeigen oder zu bestätigen und/oder [dessen] Nebenwirkungen zu identifizieren und/ oder [dessen] Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Heilmittels sicherzustellen". Diese extensive Umschreibung deckt sich im Übrigen mit der Definition des klinischen Versuchs gemäss Ziff. 1.12 der ICH-Leitlinie, die aufgrund von Art. 53 Abs. 2 HMG in Verbindung mit Art. 4 Abs. 2 VKlin im vorliegenden Zusammenhang mitzuberücksichtigen ist. Das englische Synonym "Clinical Trial" bzw. "Clinical Study" wird dort - nahezu deckungsgleich mit der Formulierung der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel - wie folgt bestimmt: "Any investigation in human subjects intended to discover or verify the clinical, pharmacological and/or other pharmacodynamic effects of an investigational product(s), and/or to identify any adverse reactions to an investigational product(s), and/or to study absorption, distribution, metabolism, and excretion of an investigational product(s) with the object of ascertaining its safety and/or efficacy." 3.2 Auf Verordnungsstufe enthält auch das eidgenössische Heilmittelrecht eine Umschreibung des Begriffs des klinischen Versuchs: Gemäss Art. 5 lit. a VKlin (in seiner ursprünglichen Fassung; AS 2001 S. 3512) handelt es sich dabei um eine "am Menschen durchgeführte Untersuchung, mit der Sicherheit und Wirksamkeit sowie weitere Eigenschaften eines Heilmittels systematisch überprüft werden". Im Folgenden ist insbesondere auch von dieser Definition auszugehen (welche nach ihrem Wortlaut "nicht interventionelle Studien" miterfasst). Der Gesetzgeber hat in Art. 4 Abs. 2 HMG die Kompetenz des Bundesrats bestätigt, die gesetzlichen Begriffe "näher auszuführen", wobei diese Befugnis ohne weiteres auch den Begriff des klinischen Versuchs umfasst (vgl. BBl 1999 S. 3492). Weiter hat der Gesetzgeber dem Bundesrat in Art. 54 Abs. 3 HMG den Auftrag erteilt, die Meldepflicht für klinische Versuche näher zu umschreiben. Dabei können auf Verordnungsstufe ausdrücklich bestimmte Versuche oder Versuche mit bestimmten Heilmitteln von der Meldepflicht ausgenommen (Art. 54 Abs. 3 lit. a HMG) oder für besonders sensible Versuche eine Bewilligungs- anstelle der blossen Meldepflicht eingeführt werden (vgl. Art. 54 Abs. 5 HMG). Der Bundesrat ist damit ermächtigt, den Umfang der Kontrolltätigkeit des Schweizerischen Heilmittelinstituts im Bereich der medizinischen Forschung detaillierter zu regeln und gegebenenfalls einzuschränken oder auszuweiten. Diese Kompetenz hat er unter anderem dadurch wahrgenommen, dass er im zitierten Art. 5 lit. a VKlin den Begriff des klinischen Versuchs definiert und damit mittelbar auch den Geltungsbereich der gesetzlichen Meldepflicht näher bestimmt hat. 3.3 Die einschlägigen Normen sollen sowohl den Gesundheitsschutz von Personen als auch die Qualität von Heilmitteln und medizinischen Versuchen sicherstellen (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG und Art. 1 VKlin). Über diese Zielsetzungen hat primär das Schweizerische Heilmittelinstitut zu wachen, welches Bewilligungs-, Kontroll- und Aufsichtsbehörde ist und dem die geplanten klinischen Versuche zu melden sind. Eine extensive Auslegung der Kompetenz des Schweizerischen Heilmittelinstituts, wissenschaftliche Studien mit Heilmitteln zu überwachen, entspricht Sinn und Zweck der streitigen Regelung: Je breiter das Institut seine Aufsichtstätigkeit ausüben kann, desto besser werden tendenziell die Versuchspersonen geschützt und die wissenschaftliche Qualität der Versuche gesichert. Dabei ist von einer Gleichwertigkeit der beiden Ziele auszugehen, lassen sich doch die Sicherheit von Heilmitteln und der Gesundheitsschutz der Patienten langfristig nur durch eine qualitativ hochstehende Forschungstätigkeit wahren. Die grosse Bedeutung, welche der Gesetzgeber qualitativen Aspekten beimisst, zeigt sich überdies darin, dass er neben dem Schweizerischen Heilmittelinstitut zusätzlich noch die Ethikkommissionen damit betraut, neben der Beurteilung der Versuche von einem ethischen Standpunkt aus auch über deren wissenschaftliche Qualität zu wachen (vgl. Art. 57 Abs. 1 HMG). Deshalb kann es für die Qualifikation als klinischer Versuch letztlich nicht allein auf die Frage nach den Gesundheitsrisiken für die Versuchspersonen ankommen. Zwar mögen solche im Rahmen von Studien, bei welchen auf die Heilmittelverabreichung durch den Arzt kein direkter Einfluss genommen, sondern lediglich Daten über die Wirksamkeit eines Heilmittels gesammelt werden, gegenüber einer gewöhnlichen medikamentösen Therapie kaum erhöht sein. Es besteht aber auch bei solchen "nicht interventionellen Studien" ein massgebliches Interesse daran, dass sie sorgfältig, seriös und den wissenschaftlichen Standards entsprechend durchgeführt werden; derartige Versuche sind insoweit durchaus mit Phase IV-Studien vergleichbar, bezüglich welcher die Absicht des Gesetzgebers, die Qualität mittels behördlicher Kontrolle zu sichern, unzweifelhaft feststeht (vgl. E. 3.4). Es dient deshalb Sinn und Zweck der streitigen Regelung, wenn auch "nicht interventionelle Versuche", die kein zusätzliches Schutzbedürfnis der betroffenen Patienten begründen, vorgängig dem Schweizerischen Heilmittelinstitut gemeldet werden müssen. Damit stimmt das Ergebnis einer teleologischen Auslegung der einschlägigen Bestimmungen mit deren weit gefasstem Wortlaut überein. 3.4 In der Botschaft zum Heilmittelgesetz führte der Bundesrat aus, die Verfügbarkeit von gesicherten wissenschaftlichen Daten über Heilmittel bilde eine der Hauptvoraussetzungen für den Gesundheitsschutz. Um die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Produkte sicherzustellen, sei unabdingbar, dass auch mit Heilmitteln, die bereits in Verkehr gebracht worden seien, klinische Versuche durchgeführt würden (sog. Phase IV-Studien). Die Qualität der Forschungsergebnisse könne dabei mittels einer Kontrolle der Forschungsaktivitäten überprüft werden (BBl 1999 S. 3533). Diese Überlegungen zur Qualitätssicherung bei Phase IV-Studien gelten gleichermassen für "nicht interventionelle Studien", so dass die Ausführungen des Bundesrats auf ein entsprechend weites Verständnis des klinischen Versuchs und der Kontrollkompetenz des Schweizerischen Heilmittelinstituts schliessen lassen. So verweist die Botschaft denn auch ausdrücklich auf die Umschreibung der klinischen Versuche im Reglement der Interkantonalen Kontrollstelle (vgl. BBl 1999 S. 3534), welche bekanntlich jede Forschung am Menschen mit Heilmitteln erfasst (vgl. E. 3.1). Nachdem diese Auffassung des Bundesrats in der parlamentarischen Diskussion auf keine Widerstände gestossen ist (vgl. AB 2000 N 121 u. 165 ff.; S 614 u. 942), ist davon auszugehen, dass sie den Willen des Gesetzgebers zum Ausdruck bringt. 3.5 Mithin führen sowohl das historische als auch das teleologische und das grammatikalische Auslegungselement zum Ergebnis, dass grundsätzlich jegliche (systematische) medizinische Forschung am Menschen als klinischer Versuch zu betrachten ist, welcher dem Schweizerischen Heilmittelinstitut zu melden ist. Die dahingehende weite Umschreibung, welche der Bundesrat in Art. 5 lit. a VKlin vorgenommen hat, ist damit gesetzmässig.