Citation: 2C_844/2018 E. 3.4

3.4. Während der Zulassungsdauer kann Swissmedic von sich aus oder auf Gesuch hin den Zulassungsentscheid veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen ( a Art. 16 Abs. 2 Satz 2 HMG [AS 2001 2790]; inhaltlich unverändert [Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012, BBl 2013 71] Art. 16c HMG, in Kraft seit 1. Januar 2019 [AS 2017 2754]). Die Anforderungen an die Sorgfaltspflicht (Art. 3 HMG) und damit für die Beurteilung der Zulässigkeit eines Arzneimittels, insbesondere für das Nutzen-Risiko-Verhältnis, ergeben sich aus dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik (Urteil 2A.287/2006 vom 22. Dezember 2006 E. 3.3), weshalb insbesondere neue klinische Studien über einen in einem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoff die Verhältnisse ändern und Anlass für ein Überprüfungsverfahren im Sinne von a Art. 16 Abs. 2 Satz 2 HMG bieten können (Urteil 2A.287/2006 vom 22. Dezember 2006 E. 3.3.2). An den Nachweis veränderter Verhältnisse als Voraussetzung für die Einleitung eines spontanen Überprüfungsverfahrens durch Swissmedic sind angesichts dessen, dass dieses durch den Schutz der Patientensicherheit als besonders hohem Rechtsgut motiviert ist, keine allzu hohen Anforderungen zu stellen; als dafür ausreichend gelten auch Anhaltspunkte wie ernsthafte Indizien, die ihrerseits rechtserhebliche Tatsachen darstellen. Objektiv beweisbelastet (Art. 8 ZGB; vgl. zu dessen analoger Anwendbarkeit im öffentlich-rechtlichen Verfahrensrecht BGE 140 V 290 E. 4.2 S. 297 ff.; Urteil 2C_416/2013 vom 5. November 2013 E. 10.2.2, nicht publ. in BGE 140 I 68) für das Vorliegen veränderter Verhältnisse ist die Behörde (Urteil 2A.287/2006 vom 22. Dezember 2006 E. 3.2). Gemäss den Regeln über die objektive Beweislast hat somit die Behörde für die Voraussetzungen veränderter Verhältnisse im Sinne von aArt. 16 Abs. 2 Satz 2 HMG die negativen Folgen unbewiesen gebliebener Tatsachen zu tragen; praxisgemäss bedeutet dies nicht, dass die Behörden einen eigentlichen Negativbeweis betreffend muskuläre Indikation zu führen hätte.