Citation: 2A.128/2005 19.10.2005 E. 5

5.1 Die im vorliegenden Fall zu bejahende mögliche ernsthafte Gefährdung der Gesundheit von Patienten rechtfertigt grundsätzlich den Rückruf der im kritischen Zeitraum hergestellten und vertriebenen Arzneimittel. 5.2 Bei der Prüfung der Verhältnismässigkeit des Rückrufs hat die Vorinstanz selber festgestellt, dass trotz der in der Produktionsanlage E.________ festgestellten, zum Teil wesentlichen Mängel in den dort hergestellten und vertriebenen Arzneimitteln bis heute keine Qualitätsmängel nachgewiesen worden seien (angefochtenes Urteil E. 5.3.4). Nach ihrer Einschätzung dürften sodann heute nur noch wenige der in E.________ illegal hergestellten Arzneimitel im Verkehr sein. Die Beschwerdeführerin erachtet aus diesem Grunde denn auch die Wahrscheinlichkeit eines Schadeneintritts durch die Verwendung dieser Arzneimittel als "äusserst gering", wobei dieses Risiko mit dem Zeitablauf weiter abnehme. Dies räumt auch die Vorinstanz ausdrücklich ein (angefochtenes Urteil E. 5.4.1). Rechnung getragen hat sie auch dem Umstand, dass ein Rückruf von Arzneimitteln wegen möglicher Mängel bei der Herstellung dem Ruf des betroffenen Unternehmens fraglos abträglich ist. Die Vorinstanz hat die Verhältnismässigkeit des angefochtenen Rückrufes und der damit verbundenen Modalitäten insgesamt einlässlich geprüft. Sie hat dabei das Ausmass der möglichen Qualitätsmängel bzw. der damit verbundenen potentiellen Gefahren berücksichtigt. Dabei ist sie in vertretbarer Weise zum Schluss gekommen, auf Grund der festgestellten Mängel bestehe das Risiko von Kontaminationen und Kreuzkontaminationen, was aber nach den einschlägigen Richtlinien (in Übereinstimmung mit den EU-Regeln) entgegen der Auffassung der Swissmedic nicht einen Rückruf bis auf Stufe Patient, sondern nur einen solchen bis auf Stufe der direkt belieferten Kunden rechtfertige; bei diesen handle es sich regelmässig um Inhaber von Grosshandelsbewiligungen. Die Vorinstanz korrigierte die angefochtene Verfügung deshalb in diesem Punkt zu Recht. Es bleibt zu ergänzen, dass einem Unternehmen, welches sich im hängigen Bewilligungsverfahren renitent gezeigt und unbewilligt Arzneimittel hergestellt und in den Verkehr gebracht hat, ein Rückruf eher zugemutet werden darf als einem Produzenten, dem kein solches Verhalten vorzuwerfen ist.