Citation: 9C_309/2020 E. 4.3

4.3. Unstreitig wurden nach dem Dargelegten bezogen auf das Arzneimittel X.________® 2017 parallel sowohl ein Überprüfungsverfahren nach Art. 65d KVV (standardisierte dreijährliche Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen) als auch nach Art. 65f KVV (Indikationserweiterung) durchgeführt. Am für Ersteres massgeblichen Stichtag (1. Juli 2017; vgl. E. 2.3.1 hiervor) lag für die hier relevante Hauptindikation des Medikaments ("Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden Mammakarzinoms in Monotherapie oder in Kombination mit C.________ nach Versagen einer Therapie mit D.________ und E.________ oder falls D.________ und E.________ nicht angezeigt sind") ein im Rahmen des Vorbescheids der Swissmedic vom 30. März 2017 angekündigter dreijähriger Erstanmelderschutz vor. Wie vorstehend dargelegt (vgl. E. 2.3.2), reicht dies grundsätzlich aus, um ein Verfahren nach Art. 65f KVV einzuleiten. Fest steht jedoch, dass der entsprechende Prozess Anfang Juli 2017 noch nicht abgeschlossen war, da weder eine hier erforderliche Empfehlung durch die EAK noch ein diesbezüglicher abschliessender Entscheid des BAG (in der Regel innert 60 Tagen ab definitiver Zulassung der Indikationserweiterung durch Swissmedic [in casu Verfügung vom 7. Juli 2017; vgl. E. 2.3.2 am Ende hiervor) existierte. Vor diesem Hintergrund - (noch) keine formell bewilligte Indikationserweiterung am Stichtag - kann der Vorinstanz keine Bundesrechtsverletzung vorgeworfen werden, wenn sie das Vorgehen des BAG geschützt hat, dem Medikament X.________® anlässlich des im Verfahren nach Art. 65d KVV vorzunehmenden TQV kein patentgeschütztes Referenzpräparat gegenüberzustellen (vgl. dazu auch E. 2.3.3 hiervor).