Citation: 2C_254/2007 04.02.2008 E. 5

Die Vorinstanz stellt zwar wie erwähnt grundsätzlich nicht in Frage, dass das umstrittene Zulassungsgesuch unter sinngemässem Beizug der Generika-Anleitung beurteilt wird. Ebenso hält sie fest, dass danach an sich eine vergleichende Bioverfügbarkeitsuntersuchung erforderlich wäre, da es an der Linearität der Absorptionskinetik fehle: Laut einer Studie verlaufe die Absorption von Ribavirin bei einer Verdoppelung der Dosis von 200mg auf 400mg nicht linear. Die Vorinstanz gelangt jedoch zum Schluss, dass unter den gegebenen Umständen auf die erwähnte Untersuchung zu verzichten sei, weil von den bereits zugelassenen A.________-Filmtabletten von 200mg gemäss - von den Behörden genehmigter - Fachinformation stets mindestens je zwei Stück einzunehmen seien. Wenn bei der Zulassung der 200mg-Tabletten die nicht lineare Absorptionskinetik einer Empfehlung zur gleichzeitigen Einnahme von zwei solchen Tabletten nicht entgegenstehe, sei es widersprüchlich, bei der Zulassung der 400mg-Tabletten strengere Massstäbe anzusetzen; es gehe doch nur darum, in gewissen Fällen anstatt zwei Kapseln à 200mg lediglich noch eine à 400mg zu verabreichen. Die verlangte Prüfung der therapeutischen Wirksamkeit der 400mg-Tabletten liefe auf ein Zurückkommen auf eine bereits beurteilte Frage hinaus, was nur statthaft sei, wenn der frühere Zulassungsentscheid entweder als fehlerhaft anerkannt werde oder neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorlägen. Beides treffe nicht zu, weshalb der Entscheid der Swissmedic widersprüchlich sei und gegen das Gebot der Gleichbehandlung verstosse. Die Argumentation der Vorinstanz fusst auf der Annahme, dass die Verfügbarkeit des Wirkstoffs Ribavirin im Körper bei der gleichzeitigen Einnahme von zwei Tabletten à 200mg vergleichbar ist mit jener beim Schlucken einer einzigen Tablette à 400mg. Im angefochtenen Entscheid wird denn auch eine dahingehende tatsächliche Feststellung getroffen und zur Begründung auf die äquivalenten Dissolutionsprofile der Tabletten verwiesen; die A.________-Filmtablette löse sich relativ schnell auf und Ribavirin sei ein gut wasserlöslicher Wirkstoff.