Citation: 2A.156/2004 25.03.2004 E. 2

2.1 Nach dem im vorliegenden Zusammenhang anwendbaren Art. 55 Abs. 3 VwVG (in Verbindung mit Art. 84 Abs. 1 HMG) kann die Beschwerdeinstanz oder ihr Vorsitzender die von der Vorinstanz entzogene aufschiebende Wirkung wiederherstellen; über ein Begehren um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ist ohne Verzug zu entscheiden. Beim Entscheid über die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung hat die Behörde zu prüfen, ob die Gründe, die eine sofortige Vollstreckung nahe legen, wichtiger sind als jene, die für einen Aufschub sprechen. Bei dieser Interessenabwägung kommt ihr - der Natur der Sache nach - ein erheblicher Beurteilungsspielraum zu. Sie ist nicht gehalten, für ihren Entscheid zeitraubende zusätzliche Abklärungen zu treffen, sondern kann in erster Linie auf die ihr zur Verfügung stehenden Akten abstellen. Das Bundesgericht seinerseits beschränkt sich auf Beschwerde hin erst recht auf eine vorläufige Prüfung der Akten. Es kontrolliert, ob die Vorinstanz ihr Ermessen überschritten oder missbraucht hat, und hebt deren Entscheid nur auf, wenn sie wesentliche Interessen ausser Acht gelassen oder offensichtlich falsch bewertet hat (Urteil des Bundesgerichts 2A.207/2001 vom 25. Mai 2001, E. 3b, mit Hinweisen). 2.2 Im vorliegenden Fall ergibt sich in tatsächlicher Hinsicht, dass die Beschwerdeführerin bisher über keine Betriebsbewilligung für den fraglichen Produktionsstandort verfügt. Nach der Übernahme des Betriebs hat sie, wie der angefochtene Entscheid festhält, einerseits teilweise das Personal gewechselt und andererseits stellt sie nunmehr ebenfalls teilweise neue Produkte her. Bei der durchgeführten Inspektion haben die damit beauftragten Fachleute Qualitätsmängel festgestellt, die gewisse Gefahren wie diejenige der Kontamination bzw. Kreuzkontamination bei der Herstellung von Arzneimitteln mit sich bringen. Der angefochtene Entscheid beruht auf diesen sachlichen Zusammenhängen. Was die Beschwerdeführerin dagegen in weiten Teilen ihrer Beschwerdebegründung vorbringt, vermag nicht die Unvollständigkeit oder offensichtliche Unrichtigkeit dieser tatsächlichen Feststellungen der Vorinstanz zu belegen. Die Beschwerdeführerin macht auch nicht geltend, die Feststellung des Sachverhaltes sei mit Verfahrensmängeln behaftet. Die tatsächlichen Feststellungen der Vorinstanz erweisen sich daher für das Bundesgericht gemäss Art. 105 Abs. 2 OG als verbindlich. Das gilt namentlich für die Feststellung, dass begründeter Verdacht bestehe, von den in der fraglichen Betriebsstätte hergestellten Arzneimitteln gehe eine ernsthafte und konkrete Gefahr für die öffentliche Gesundheit aus. 2.3 Da die Beschwerdeführerin über keine Betriebsbewilligung verfügt und aus derjenigen des früheren Eigners der fraglichen Produktionsstätte jedenfalls deshalb nichts zu ihren Gunsten ableiten kann, weil sie nach der vorläufigen und verbindlichen Feststellung der Vorinstanz in wesentlichem Umfang das Personal gewechselt und auf neue Produkte umgestellt hat, käme die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung einer vorweggenommenen beziehungsweise vorsorglichen Erteilung der Betriebsbewilligung gleich. Dass die Beschwerdeführerin ein erhebliches privates Interesse daran hat, ist offenkundig, riskiert sie doch sonst die vorübergehende, zumindest teilweise Einstellung der dortigen Produktion mit entsprechenden wirtschaftlichen Auswirkungen auf den Geschäftsumsatz und die dort geführten Arbeitsplätze. Demgegenüber besteht aber ein grosses öffentliches Interesse daran, zu verhindern, dass qualitativ mangelhaft hergestellte Arzneimittel auf den Markt gelangen und von den Verbrauchern konsumiert werden. Das Heilmittelgesetz bezweckt zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG). Dafür sieht das Gesetz namentlich für die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln strenge Anforderungen vor (vgl. Art. 5 ff. HMG). Diese Grundsätze müssen auch bei der Beurteilung von vorsorglichen Massnahmen bzw. beim Entscheid über die Gewährung oder Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung Berücksichtigung finden und begründen ein erhebliches öffentliches Interesse an Massnahmen, die sicherstellen, dass die gesetzlichen Ziele nicht unterlaufen bzw. verfehlt werden. Zwar trifft es zu, wie die Beschwerdeführerin geltend macht, dass das Bewilligungsverfahren nunmehr bereits längere Zeit dauert und die Swissmedic mit der Anordnung vorsorglicher Massnahmen ebenfalls geraume Zeit zugewartet hat. Das befreite die Beschwerdeführerin aber nicht davor, selber die notwendigen Vorkehren zur Qualitätssicherung zu ergreifen. Aus der Verfügung der Swissmedic vom 2. Februar 2004 geht im Übrigen hervor, dass die Verzögerung im Bewilligungsverfahren auch auf dem Verhalten der Beschwerdeführerin selber zu beruhen und sie selber nichts dazu beigetragen zu haben scheint, das Verfahren zu beschleunigen. Künftig werden die Behörden jedoch dafür zu sorgen haben, dass das Bewilligungsverfahren beförderlich behandelt wird, sofern auch die Beschwerdeführerin selber ihrer Mitwirkungspflicht nachkommt (vgl. insbesondere Art. 13 VwVG in Verbindung mit Art. 84 Abs. 1 HMG). Im vorliegenden Zwischenverfahren kann dies indessen nicht dazu führen, dass der Beschwerdeführerin entgegen den dagegen sprechenden, überwiegenden öffentlichen Interessen der Betrieb an der fraglichen Produktionsstätte vorsorglich zu bewilligen ist. 2.4 Die Vorinstanz hat demnach die wesentlichen Interessen berücksichtigt und nicht offensichtlich falsch beurteilt; sie hat auch ihr Ermessen weder überschritten noch missbraucht.