Citation: K 39/99 14.05.2001 E. 4

4.- Es ist unbestritten und kann aufgrund der Akten als erstellt gelten, dass mit Bezug auf CYMEVENE 84Caps. 250mg (nachfolgend: CYMEVENE Caps. ) die Aufnahmekriterien des medizinischen Bedürfnisses sowie der Zweckmässigkeit und Zuverlässigkeit in Bezug auf Wirkung und Zusammensetzung gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. a und b der Verordnung VIII vom 30. Oktober 1968 über die Krankenversicherung betreffend die Auswahl von Arzneimitteln und Analysen (Vo VIII), erlassen durch den Bundesrat u.a. gestützt auf Art. 12 Abs. 6 KUVG, gegeben sind. Dagegen ist streitig, bei welchem Preis für 84Caps. 250mg die Wirtschaftlichkeit dieses Virostatikums als drittes Kriterium für die Aufnahme in die Spezialitätenliste (Art. 4 Abs. 1 lit. c Vo VIII) zu bejahen ist. Die Rekurskommission betrachtet dieses Merkmal für den von der Roche beantragten Preis von Fr. 730. - (für eine Wochentherapie) als erfüllt. Demgegenüber hat nach Auffassung des Bundesamtes ein Preis von mehr als Fr. 454. 70 (= 7 x [Fr. 92.80 x 350mg/500mg]; notwendige Wirkstoffmenge pro Tag bei einer 70kg schweren Person: 350mg wässerige Lösung = 12Caps. 250mg) als unwirtschaftlich zu gelten. a) aa) Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) hat gestützt auf Art. 12 Abs. 7 KUVG und Art. 4 Abs. 6 Vo VIII in Art. 6 seiner Verordnung 10 vom 19. November 1968 über die Krankenversicherung betreffend die Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste (Vo 10) den Begriff der Wirtschaftlichkeit (Art. 4 Abs. 1 lit. c Vo VIII) näher umschrieben. Danach gilt ein Arzneimittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit fallen laut Abs. 2 dieser Bestimmung in Betracht dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (lit. a), die Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (lit. b), die Kosten für Forschungsarbeiten, klinische Prüfung und Ersteinführung auf dem Inlandmarkt bei einem Originalpräparat (lit. c) sowie die Preisgestaltung im In- und Ausland (lit. d). bb) Nach der letztmals im nicht veröffentlichten Urteil D. AG vom 3. November 1994 (K 140/93) ausdrücklich bestätigten Rechtsprechung beurteilt sich die Wirtschaftlichkeit eines (in die SL aufzunehmenden) Arzneimittels teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils nach der Höhe des Preises des in Frage stehenden Arzneimittels an sich. Über die in Art. 6 Abs. 2 Vo 10 genannten Kriterien hinaus muss der Preis eines bestimmten Arzneimittels oder einer Gruppe von solchen auch in einem vernünftigen Verhältnis zum angestrebten Nutzen stehen. Je schwerer eine Krankheit (und gegebenenfalls deren Auswirkung auf die Arbeitsfähigkeit) im Allgemeinen einzustufen ist, desto höhere Kosten dürfen für das indizierte Arzneimittel verantwortet werden. Anderseits setzt der Begriff der Wirtschaftlichkeit voraus, dass sich der Preis eines Arzneimittels auch mit Bezug auf dessen Kosten (Herstellungskosten einschliesslich der in Art. 6 Abs. 2 lit. c Vo 10 genannten Kosten) in vertretbarem Rahmen hält (BGE 109 V 212 Erw. 4a, 108 V 141 Erw. 7a, 102 V 79 f. Erw. 2). Die vergleichende Wertung im Besonderen hat zwischen Arzneimitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander unterscheiden. Nicht massgebend sind in diesem Zusammenhang Art und Menge des Wirkstoffes der zu vergleichen- den Präparate (BGE 110 V 203 Erw. 3a). Auch kann sich un- ter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges (Konkur- renz-)Präparat beschränken (RKUV 1984 Nr. K 602 S. 302 f. Erw. 7a). Wird die Aufnahme eines Medikaments beantragt, welches in einer andern galenischen Form bereits in der SL figuriert, ist der Preisvergleich in erster Linie innerhalb der Gamme durchzuführen (nicht veröffentlichte Urteile N. AG vom 19. November 1998 [K 63/97] und J. AG vom 8. April 1994 [K 90/92]). Gemäss dem bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Art. 4 Abs. 1 lit. c Vo VIII und Art. 6 Abs. 2 Vo 10 ebenfalls zu beachtenden allgemeinen Gebot wirtschaftlicher Behandlung (Art. 23 KUVG) sind im Übrigen je nach dem auch die Verabreichungskosten in die vergleichende Wertung miteinzubeziehen. Dies gilt namentlich dann, wenn in Bezug auf diese Kosten ("diesbezüglich") erhebliche Unterschiede zwischen den nach Indikation oder Wirkungsweise vergleichbaren Präparaten bestehen (BGE 110 V 205 Erw. 3c; vgl. auch BGE 109 V 222 Erw. 6c am Ende). b) aa) Die Verfahrensbeteiligten stimmen darin überein, dass Ausgangspunkt für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit von CYMEVENE Caps. der Preisvergleich mit dem von der Wirkungsweise her vergleichbaren, aber intravenös zu verabreichenden CYMEVENE 1Amp. 500mg (nachfolgend: CYMEVENE Amp. ) ist. Uneinigkeit besteht insofern, ob bei der wertenden Gegenüberstellung dieser beiden Präparate lediglich die Medikamentenkosten pro Tag oder auch die Kosten für die Verabreichung aufgrund eines durchschnittlichen kantonalen Tarifs (vgl. BGE 110 V 205 Erw. 3c am Ende) zu berücksichtigen sind. Diese Frage ist deshalb von nicht unerheblicher Bedeutung, weil im ersten Fall der beantragte Preis für CYMEVENE Caps. umgerechnet auf einen Behandlungstag rund 60 % höher ist im Vergleich zu CYMEVENE Amp. ([Fr. 104. 30 - Fr. 64.96]/Fr. 64.96.- x 100 %). Demgegenüber ist bei einer Berechnung auf der Basis der Gesamttagestherapiekosten, somit unter Berücksichtigung der Verabreichungskosten (Pflegeaufwand) von Fr. 50.-, die perorale Substanz 9 % günstiger als die mit Hilfe Dritter intravenös zu verabreichende wässrige Lösung ([Fr. 104. 30 - (Fr. 114. 96 - Fr. 104. 30)]/Fr. 104. 30 x 100 %; vgl. Erw. 4). bb) Die Rekurskommission hat die Frage, ob beim Preisvergleich mit CYMEVENE Amp. die Verabreichungskosten mit zu berücksichtigen sind, bejaht. Diese Auffassung ist zutreffend. Entgegen dem Bundesamt ergibt sich aus BGE 110 V 204 f. Erw. 3c nicht, dass solche Kosten ausser Betracht zu bleiben haben, wenn, wie vorliegend, die Vergleichspräparate der gleichen Gamme mit dem gleichen Wirkstoff angehören und sie sich lediglich in der galenischen Darreichungsform (Kapseln, Ampullen) unterscheiden. Eine solche Betrachtungsweise liesse sich mit dem allgemeinen Gebot der Wirtschaftlichkeit der Behandlung gemäss Art. 23 KUVG nicht vereinbaren. Entscheidend ist einzig, dass in Bezug auf die Verabreichungskosten erhebliche Unterschiede zwischen den Vergleichspräparaten bestehen (BGE a.a.O. S. 205). Dies ist hier offensichtlich der Fall, indem bei CYMEVENE Amp. unter dem Titel Pflegeaufwand rund Fr. 50.-, bei CYMEVENE Caps. dagegen keine Verabreichungskosten zu Buche schlagen. Soweit es gemäss BSV einer ärztlichen Beratung und Einführung für die richtige Durchführung der Therapie (Einnahme von Tabletten 3x am Tag nach einem relativ komplizierten Schema) bedarf, können die entsprechenden Kosten mit Blick auf deren lebenslang notwendige Anwendung vernachlässigt werden. Gegen die Berücksichtigung der Verabreichungskosten beim Preisvergleich spricht auch nicht, dass der Anwendungsbereich von CYMEVENE Caps. lediglich die Erhaltungstherapie bei CMV-Retinitis (= durch das Cytomegalovirus verursachte Augeninfektion) ist. Für die Behandlung dieser Krankheit als solche muss CYMEVENE intravenös appliziert werden. Insoweit als anderseits vom medizinischen Standpunkt aus für die Erhaltungstherapie ausschliesslich die Verabreichung von CYMEVENE in Kapselform in Frage kommt, erscheint zwar in Bezug auf das betreffende Anwendungsgebiet der Einbezug der Verabreichungskosten in den Preisvergleich sachlich nicht ohne weiteres gerechtfertigt. Indessen sprechen vorab Gründe der Praktikabilität dafür, den wertenden Vergleich innerhalb desselben Indikationsbereichs auf einer einheitlichen Kostenbasis vorzunehmen (vgl. Art. 4 Abs. 5 Vo VIII und BGE 118 V 274 zur Zulässigkeit, Arzneimittel beschränkt auf einzelne Anwendungsgebiete in die Spezialitätenliste aufzunehmen). c) Die Vorinstanz hat es für die Bejahung der Wirtschaftlichkeit nicht genügen lassen, dass unter Berücksichtigung der Verabreichungskosten der beantragte Preis für CYMEVENE Caps. unter demjenigen für CYMEVENE Amp. liegt. Vielmehr hat sie weitere Kriterien, wie Herstellungs- und Entwicklungskosten, Indikationsbereich, Patientenkreis und Schwere der Krankheit, in die Beurteilung miteinbezogen. Dies ist richtig. Die Regel, wonach von mehreren Arzneimitteln mit gleichem Wirkstoff das billigere grundsätzlich als wirtschaftlicher gilt (vgl. BGE 110 V 203 Erw. 3a am Ende), kann hier nicht spielen, ebenso nicht der Grundsatz, wonach unter Vorbehalt einer missbräuchlichen Ausnützung der freien Preisgestaltung ein bestimmtes Arzneimittel auch dann zum Preis eines Vergleichspräparates mit gleicher Wirksamkeit in die Spezialitätenliste aufzunehmen ist, wenn seine Herstellung eindeutig billiger ist (BGE 109 V 196 Erw. 5a). Die Mitberücksichtigung der unterschiedlichen Verabreichungskosten im Rahmen der vergleichenden Wertung bedeutet zwar implizit, dass allfällige kostenwirksame Verbesserungen in der Behandelbarkeit der betreffenden Krankheit (hier: Erhaltungstherapie bei CMV-Retinitis) grundsätzlich als innovationswertig (originell) im Sinne von Art. 3 Abs. 4 Vo VIII sowie Art. 3 Abs. 1 und Art. 6 Abs. 2 lit. c Vo 10 zu betrachten und bei der Preisfestsetzung in Anschlag zu bringen sind. Sie vermögen indessen nicht jeden beliebigen Preis zu rechtfertigen, wenn nur und soweit dieser nicht höher ist als derjenige für das Vergleichspräparat (berechnet auf der Basis der Medikamentenkosten und der Verabreichungskosten). Die gegenteilige Auffassung liesse sich unter dem Gesichtspunkt der "Höhe des Preises des Arzneimittels an sich" mit dem allgemeinen Gebot der Wirtschaftlichkeit der Behandlung nach Art. 23 KUVG nicht vereinbaren. Es bestünde namentlich die Gefahr, dass die dank der neuen galenischen Darreichungsform tieferen oder überhaupt nicht mehr anfallenden Verabreichungskosten in einem sachlich nicht gerechtfertigten, weil letztlich einzig mit der Tatsache, dass das Vergleichspräparat in der SL aufgeführt ist, begründbaren Ausmass dem Hersteller vergütet werden. Vor diesem Hintergrund erscheint ein prozentualer Unterschied von rund +60 % zwischen dem beantragten Preis für CYMEVENE Caps. und dem Listenpreis für CYMEVENE Amp. doch beträchtlich, zumal wenn berücksichtigt wird, dass der Aufwand zur Herstellung der Ampullen grösser ist als derjenige von Kapseln und dass sich gemäss Angaben der Roche die Entwicklungs- und Herstellungskosten für die perorale Substanz im üblichen Rahmen bewegen.