Citation: 2C_514/2015 E. A

Die A.________ AG ist Zulassungsinhaberin des Präparats U.________-Tropfen, Alcoholat (nachfolgend: U.________-Tropfen). Die Zulassung wurde letztmals mit Verfügung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic; Institut) vom 19. April 2013 mit Wirkung bis zum 14. September 2016 verlängert. Mit Verfügung vom 8. November 2013 hielt die Swissmedic fest, dass die U.________-Tropfen bis anhin fälschlicherweise den Phytoarzneimitteln zugeordnet gewesen seien: Da dieses Präparat u.a. die Reinsubstanz Levomenthol als Wirkstoff enthalte, entschied das Institut, die U.________-Tropfen fortan den synthetischen Arzneimitteln zuzuordnen. Als Folge davon machte die Swissmedic der Zulassungsinhaberin entsprechende Auflagen hinsichtlich Arzneimittelinformation und Packungsmaterialien.