Citation: 2A.287/2006 22.12.2006 E. 3

3.1 Die Beschwerdeführerin bestreitet, dass es erlaubt sei, für ein "bereits zugelassenes Generikum eine neue klinische Studie zu seiner Wirksamkeit zu verlangen und [...] die Zulassung ohne geänderte Verhältnisse zu widerrufen". Sie ist der Ansicht, es seien keine geänderten Verhältnisse gegeben, welche die Forderung der Behörden nach neuen Nachweisen sowie den Widerruf der Zulassung rechtfertigten. Dass Wirksamkeitsnachweise schon länger zurücklägen, begründe nicht bereits veränderte Verhältnisse im Sinne von Art. 16 Abs. 2 Satz 2 HMG. Blosse wissenschaftliche Erkenntnisse wie ein neuer Konsens über die Behandlungsstrategie von Adipositas hätten keinen Einfluss auf die Eigenschaften und die Wirksamkeit eines Wirkstoffes. Im Grunde sei hier nur dieser Konsens heute neu. 3.2 Beim Widerruf der Zulassung nach Art. 16 Abs. 2 Satz 2 HMG wird auf veränderte Verhältnisse abgestellt. In Bezug auf die gruppenweise Überprüfung von Arzneimitteln nach Art. 16 Abs. 3 HMG, die - wie gesehen - ebenfalls zum Widerruf einer Zulassung führen kann, wird in der Botschaft zum Heilmittelgesetz von "in der Zwischenzeit neu gewonnenen Erkenntnissen" ausgegangen (BBl 1999 S. 3504). Wie die Rekurskommission insoweit zutreffend festgehalten hat, haben die Behörden im Verfahren der Überprüfung bereits zugelassener Arzneimittel demnach zu belegen, dass eine Neubeurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit bzw. des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angezeigt ist (vgl. zu diesem Verhältnis BBl 1999 S. 3497 zu Art. 10 Abs. 1 lit. a). Sind die Behörden dem nachgekommen, so obliegt der Nachweis der Einhaltung der (geänderten und damit in der Regel verschärften) Zulassungsvoraussetzungen dem Zulassungsinhaber (ebenso Felix Uhlmann, Der Risikobegriff im schweizerischen und europäischen Heilmittelrecht, in: Thomas Sutter-Somm et al. [Hrsg.], Risiko und Recht, Festgabe zum Schweizerischen Juristentag 2004, S. 528).