Citation: 2A.522/2004 18.08.2005 E. 1

1.1 Gegen Urteile der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel ist die Verwaltungsgerichtsbeschwerde an das Bundesgericht zulässig (Art. 97 Abs. 1 und Art. 98 lit. e OG sowie Art. 5 VwVG in Verbindung mit Art. 84 Abs. 1 HMG). 1.2 Abgesehen vom in der Sache zuständigen Departement bedürfen Behörden grundsätzlich einer ausdrücklichen bundesrechtlichen Ermächtigung, um Verwaltungsgerichtsbeschwerde beim Bundesgericht einlegen zu können (vgl. Art. 103 lit. b und lit. c OG). Zwar erteilt Art. 84 Abs. 2 HMG dem Schweizerischen Heilmittelinstitut das Recht, "gegen Verfügungen der kantonalen Behörden in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen". Angesichts der bundesrätlichen Ausführungen in der Botschaft zum Heilmittelgesetz (BBl 1999 S. 3560) ist jedoch zweifelhaft, ob diese Bestimmung auch die Befugnis zur Anfechtung von Entscheiden der Eidgenössischen Rekurskommission umfasst. Die Legitimation des Instituts ergibt sich indes klar aus Art. 28 der Verordnung vom 3. Februar 1993 über Organisation und Verfahren eidgenössischer Rekurs- und Schiedskommissionen (VRSK; SR 173.31): Beim Schweizerischen Heilmittelinstitut handelt es sich um eine selbständige, autonome öffentlich-rechtliche Anstalt (Art. 68 HMG, vgl. auch die Organisationsverordnung vom 28. September 2001 für das Schweizerische Heilmittelinstitut; SR 812.216), die durch die fragliche Bestimmung zur Verwaltungsgerichtsbeschwerde gegen Kommissionsentscheide ermächtigt wird, wenn sie - wie hier - als deren Vorinstanz geamtet hat. Wie es sich mit der vom Eidgenössischen Departement des Innern eventualiter erteilten Prozessführungsvollmacht verhält, kann damit offen bleiben. 1.3 Die Beschwerdegegnerin beantragt, auf die Beschwerde des Schweizerischen Heilmittelinstituts - mangels eines aktuellen Rechtsschutzinteresses - nicht einzutreten. Sie verkennt, dass es hier nicht darauf ankommen kann, dass die Studie A.________ offenbar inzwischen bereits abgeschlossen ist und insoweit eine Durchsetzung der Notifikationspflicht nicht mehr zur Diskussion steht. Das Schweizerische Heilmittelinstitut hat als Behörde, welche für die Anwendung des Heilmittelgesetzes verantwortlich ist, so oder anders ein berechtigtes Interesse an einer Klärung der Frage, wie der Begriff des klinischen Versuchs gemäss Art. 53 HMG zu handhaben ist. Im Übrigen hat das bisherige Verfahren entgegen der Auffassung der Beschwerdegegnerin nicht ungebührlich lange gedauert, weshalb auch in künftigen Fällen zu erwarten wäre, dass die betreffende Untersuchung im Zeitpunkt der bundesgerichtlichen Beurteilung bereits so weit fortgeschritten ist, dass der konkrete Streitfall weitgehend gegenstandslos werden könnte. In diesem Zusammenhang gilt es weiter zu bedenken, dass das Schweizerische Heilmittelinstitut in aller Regel nicht beeinflussen kann, in welchem Stadium es von einer ihm nicht mitgeteilten Studie erfährt. Es rechtfertigt sich deshalb, auf die vorliegende Beschwerde einzutreten.