Citation: 2A.139/2005 02.08.2005 E. C

X.________ SA a recouru contre la décision précitée de l'Institut, en concluant implicitement à l'annulation de celle-ci ainsi qu'à l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché litigieuse. En bref, elle faisait valoir que le non-respect des délais qui lui était incriminé ne lui était pas imputable, mais résultait de la "situation particulière créée par le transfert des enregistrements de la Société Y.________ SA (à elle-même)". Elle reprochait également à l'Institut d'avoir continué à adresser sa correspondance à Y.________ SA au lieu de la lui faire parvenir directement à elle. Enfin, elle tenait "l'absence de réponse de Swissmedic entre le 18 décembre et le 31 décembre 2003" pour la cause de son retard. L'Institut a conclu au rejet du recours. Il a notamment exposé qu'il avait tenu compte de la complexité de la situation et qu'il s'était efforcé de favoriser l'aboutissement de la procédure, que ce soit en accordant des délais supplémentaires ou en informant le fabricant des démarches à entreprendre. Il soulignait que, pour des raisons de confidentialité, il ne lui avait pas été possible, durant la procédure, de s'adresser directement à X.________ SA tant et aussi longtemps que cette société n'avait pas obtenu le transfert de l'autorisation de mise sur le marché et que Y.________ SA était restée titulaire des enregistrements. Par jugement du 15 février 2005, la Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques (ci-après: la Commission de recours) a débouté X.________ de ses conclusions. Elle a estimé que ni l'absence de la formule B3.1.96 ("Demande d'AMM à l'échéance d'un enregistrement OICM") ni le défaut de la double signature pour l'attestation de cession de l'ancien distributeur ne justifiaient le refus d'autorisation Swissmedic opposé à X.________ SA pour le produit "Fantaisie A". En revanche, elle a considéré que l'omission de produire la formule B3.1.122 ("Déclaration complète. Annexe au formulaire d'autorisation/de modification") devait conduire à un tel refus, car cette pièce contenait des informations indispensables pour examiner la qualité et la sécurité du produit en cause.