Citation: 2A.408/2004 25.10.2004 E. 4

4.1 Die Beschwerdeführerin macht schliesslich geltend, eine vom Institut allenfalls als notwendig erachtete Inspektion des Lagers in Singen liesse sich ausserhalb des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen komplikationslos aufgrund einer bilateralen Zusammenarbeit mit den zuständigen deutschen Behörden durchführen. Sie stützt sich dabei auf Stellungnahmen der Leitstelle Arzneimittelüberwachung von Baden-Württemberg, worin sich diese Behörde bereit erklärt, für die schweizerische Behörde oder auf Wunsch auch gemeinsam mit dieser das Lager in Singen zu inspizieren. Eine derartige Lösung hat auch das Staatssekretariat für Wirtschaft (seco) in seinem Amtsbericht vom 19. Januar 2004 vor der Vorinstanz ins Auge gefasst; es sieht grundsätzlich keine Probleme darin, den Fall auf bilateraler Ebene zu lösen, indem auf Einladung und im Einvernehmen mit den baden-württembergischen Behörden das Lager in Singen inspiziert werden könnte. 4.2 In seiner Stellungnahme vom 27. Februar 2004 vor der Vorinstanz sowie in der Vernehmlassung zur Verwaltungsgerichtsbeschwerde macht das Institut geltend, eine solche Inspektion würde die Mitwirkung deutscher Behörden voraussetzen, was Umtriebe und Verzögerungen zur Folge hätte. Eine jederzeitige, unangemeldete Inspektion wäre damit nicht möglich. 4.3 Nach Art. 42 Abs. 2 AMBV kann das Institut Herstellerinnen von Arzneimitteln im Ausland zu Lasten des importierenden Unternehmens inspizieren. Nach Art. 42 Abs. 3 AMBV führt sodann das Institut in Staaten, mit denen die Schweiz eine Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung von GMP-Kontrollsystemen abgeschlossen hat, nur in begründeten Fällen und nach Rücksprache mit der zuständigen Gesundheitsbehörde im Ausland Inspektionen durch. Entgegen der Stellungnahme des Instituts sieht somit die Verordnung Inspektionen im Ausland jedenfalls für GMP-Kontrollen ausdrücklich vor. Analog könnten sie auch für GDP-Kontrollen zulässig sein. Solche Amtshandlungen sind zwar völkerrechtlich nur mit einer entsprechenden Zustimmung des betroffenen ausländischen Staates zulässig. Dafür sind jedoch keine komplizierten zwischenstaatlichen Abkommen erforderlich: Art. 64 HMG, worauf sich Art. 42 Abs. 2 und 3 AMBV offensichtlich stützen, ermächtigt das Institut zur direkten Amtshilfe mit zuständigen ausländischen Behörden. Offenbar findet denn auch im Bereich der Heilmittel auf offizieller und informeller Ebene eine enge internationale Zusammenarbeit zwischen den Behörden verschiedener Staaten statt. 4.4 Wie ausgeführt (E. 2.3.1), verlangt das schweizerische Recht nicht ausdrücklich ein Lager innerhalb der Schweiz als Bewilligungsvoraussetzung. Diese Voraussetzung ergibt sich nur indirekt aus dem Umstand, dass das Lager der Inspektion durch die schweizerischen Behörden zugänglich sein muss. Wenn nun tatsächlich, wie dies von den baden-württembergischen Behörden offenbar angeboten worden ist, eine unkomplizierte gemeinsame Inspektion des im Ausland gelegenen Lagers möglich ist, dann besteht kein gesetzlicher Grund, die Bewilligung einzig deshalb zu verweigern, weil das Lager im Ausland gelegen ist. Entgegen der Ansicht des Instituts bedeutet dies nicht, dass damit beliebige Lager in jedem anderen Nachbarland anerkannt werden müssten. Entscheidend ist, ob die schweizerischen Behörden rechtlich und faktisch eine hinreichende Aufsicht durchführen können. Diese Möglichkeit hängt namentlich von der räumlichen Distanz, von der Kooperationsbereitschaft der konkret zuständigen ausländischen Behörden und von der erforderlichen Inspektionsintensität ab. Wohl besteht ein berechtigtes Interesse der Behörden, die Lagerbetriebe ohne grossen Aufwand inspizieren zu können. Indessen ist zu berücksichtigen, dass die Inspektion nach den unwidersprochenen Aussagen der Beschwerdeführerin im Regelfall nur einmal alle fünf Jahre stattfindet. In diesem Lichte erscheint es nicht von vornherein als ausgeschlossen, dass eine Zusammenarbeit, wie sie von den baden-württembergischen Behörden offenbar angeboten wird, dem Inspektionsbedarf der schweizerischen Behörden genügen könnte. Ist dies der Fall, wäre es unverhältnismässig, von vornherein ein Lager im grenznahen Ausland nicht zu akzeptieren, zumal das Institut für seine Inspektionstätigkeit Gebühren verlangen kann (Art. 65 HMG) und auch allfällige Mehrkosten, die durch die Inspektion im Ausland entstehen, auf die Beschwerdeführerin überwälzen könnte (Art. 5 lit. b sowie Anhang Ziff. VI Abs. 3 der Verordnung vom 9. November 2001 über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts [Heilmittel-Gebührenverordnung, HGebV; SR 812.214.5]). 4.5 Unzutreffend ist sodann die vom Institut in seiner Stellungnahme vom 27. Februar 2004 vor der Vorinstanz geäusserte Auffassung, es hätte bei der Feststellung eines nicht konformen Zustandes in Singen keine Eingriffsmöglichkeit, da das Lager in Deutschland liege. Denn zur Diskussion steht nicht die Rechtmässigkeit des Lagers in Singen, sondern einzig die Einfuhr- bzw. Grosshandelsbewilligung für die schweizerische Beschwerdeführerin. Die ordnungsgemässe Lagerhaltung und Vertriebsorganisation in Singen ist bloss als Voraussetzung für diese Bewilligung von Interesse. Bei allfälligen Problemen im Lager in Singen ginge es nicht darum, gegen dieses Lager vorzugehen, sondern einzig darum, gegenüber der in der Schweiz ansässigen Beschwerdeführerin die erforderlichen Massnahmen zu treffen und allenfalls die Bewilligung zu entziehen (Art. 66 Abs. 1 und 2 HMG), was ohne weiteres möglich wäre. Aus dem gleichen Grund ist die von der Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung vor Bundesgericht geäusserte Ansicht unerheblich, es sei ausgeschlossen, dass das schweizerische Institut eine Bewilligung für die Lagerhaltung in Deutschland erteile. 4.6 Die Auffassung der Vorinstanz, wonach eine direkte Belieferung von Kunden in der Schweiz aus einem Lager in Deutschland grundsätzlich nicht erlaubt sei, erweist sich somit als rechtswidrig. Der angefochtene Entscheid ist aufzuheben. Nachdem Streitgegenstand nicht ein konkretes Bewilligungsgesuch, sondern einzig eine Feststellungsverfügung ist (vorne E. 1.2), erübrigt es sich, näher zu prüfen, ob im konkreten Fall die Voraussetzungen für eine Bewilligung erfüllt sind. Es kann - entsprechend dem Antrag der Beschwerdeführerin - festgestellt werden, dass der blosse Umstand, dass die Kunden der Beschwerdeführerin direkt aus dem deutschen Lager der Beschwerdeführerin in Singen beliefert werden, keinen genügenden Grund für eine Verweigerung der Bewilligung darstellt. Im Rahmen eines konkreten Bewilligungsgesuchs wird das Institut zu prüfen haben, ob tatsächlich - wie die Beschwerdeführerin vorgebracht hat - mit den baden-württembergischen Behörden eine Inspektionspraxis vereinbart werden kann, welche den berechtigten Anliegen des Instituts genügt.