Citation: 2C_537/2022 E. 4.2.2

4.2.2. Das Institut umschreibt gemäss aArt. 11 Abs. 3 HMG die Angaben und Unterlagen nach aArt. 11 Abs. 1 HMG näher. Es kann weitere Angaben und Unterlagen vorsehen. Diese Kompetenz hat Swissmedic mit Erlass der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV; SR 812.212.22; Stand der massgebenden Fassung: 1. Januar 2013) wahrgenommen. Gemäss Art. 2 Satz 1 AMZV muss das Zulassungsgesuch eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels belegt (vgl. auch aArt. 10 Abs. 1 lit. a HMG). Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unterlagen über die qualitative und die quantitative Zusammensetzung aller Bestandteile, die Herstellungsverfahren, die Kontrolle der Ausgangsstoffe, die Kontrolle der Zwischenprodukte, die Kontrolle des Fertigproduktes und Haltbarkeitsversuche enthalten (vgl. Art. 3 Abs. 1 lit. a-f AMZV; vgl. dazu auch E. 6.2.4 hiernach).