Citation: 2C_600/2018 E. 5.2.4

5.2.4. En ce qui concerne le commerce de gros, l'art. 28 LPTh précise que quiconque fait le commerce de gros de médicaments doit posséder une autorisation délivrée par l'institut (al. 1); l'autorisation est délivrée si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l'exploitation sont remplies (al. 2 let. a) et s'il existe un système approprié d'assurance de la qualité (al. 2 let. b); l'autorisation est également délivrée au requérant qui possède déjà l'autorisation de fabriquer ou d'importer des médicaments (al. 3); l'autorité compétente vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies (al. 4). Quiconque fait le commerce de gros de médicaments doit respecter les règles reconnues des Bonnes pratiques du commerce de gros; le Conseil fédéral précise ces règles; ce faisant, il tient compte des normes et des directives reconnues sur le plan international (art. 29 LPTh). D'après l'art. 9 al. 2 aOAMéd, la distribution en gros des médicaments doit être conforme aux règles des bonnes pratiques de distribution (BPD) visées à l'Annexe 2 de cette ordonnance; ces règles sont applicables par analogie notamment aux médicaments non prêts à l'emploi. Ladite annexe, dans sa teneur en vigueur lorsque Swissmedic a statué, prévoyait qu'étaient applicables au titre de règles de bonnes pratiques de distribution: - les art. 76 à 84 de la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, - les lignes directrices 94/C 63/03 de la Commission relatives aux bonnes pratiques de distribution des médicaments à usage humain (ci-après : lignes directrices 94/C 63/03), - ainsi que les Dispositions particulières pour les principes actifs : EudraLex, volume 4, Part II. L'art. 7 al. 2 aOAMéd précise que quiconque demande une autorisation de faire le commerce de gros de médicaments ou une autorisation d'exporter des médicaments prêts à l'emploi doit satisfaire aux exigences visées à l'al. 1 let. a à h; ainsi, le demandeur doit notamment établir que l'établissement est doté d'un système opérationnel d'assurance-qualité pharmaceutique prévoyant la participation active des membres de la direction et du personnel des services concernés (let. a) et qu'il dispose d'un responsable technique, dont les tâches, responsabilités et compétences professionnelles sont décrites à l'art. 10 aOAMéd (let. d). L'autorisation est octroyée si le requérant remplit l'ensemble des conditions requises pour les activités envisagées (art. 27 al. 1 let. b aOAMéd). Le requérant reçoit une seule décision d'autorisation consignant toutes les activités autorisées conformément aux dispositions de la loi sur les produits thérapeutiques et de l'ordonnance (art. 27 al. 2 aOAMéd). L'autorisation mentionne en particulier le responsable technique, les activités autorisées et le site de l'établissement; elle est limitée à cinq ans au maximum et peut être renouvelée sur demande (art. 28 aOAMéd). Elle est renouvelée si les conditions d'octroi sont toujours remplies; le renouvellement peut être précédé d'une inspection (art. 29 al. 2 et 3 aOAMéd). A.II Détermination des règles de bonnes pratiques de fabrication (BPF) applicables