Citation: 9C_354/2017 E. 5

Das Bundesverwaltungsgericht ging zunächst auf die Auswahl der Vergleichspräparate ein und erwog, Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV sehe keine Priorisierung eines der Auswahlkriterien ("gleiche Indikation", "ähnliche Wirkungsweise") vor. Aus dieser Bestimmung könne zudem nicht abgeleitet werden, dass beim TQV entweder ausschliesslich Arzneimittel gleicher Indikation oder ausschliesslich Arzneimittel ähnlicher Wirkungsweise zu vergleichen seien. Der Verwaltung stehe hinsichtlich des anwendbaren Kriteriums sowie bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu. Soweit die Verwaltung bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in erster Linie von den Indikationen gemäss Arzneimittelzulassung von Swissmedic ausgehe, sei dies nicht zu beanstanden. Nach der Rechtsprechung sei für die Vergleichbarkeit keine absolut identische Indikation gefordert. Entsprechend habe die Verwaltung bei den beiden Vergleichspräparaten E.________ ® und D.________ ® von "gleicher Indikation" ausgehen dürfen. Unbestritten sei ferner, dass B.________ ®, E.________ ® und D.________ ® der Wirkstoffgruppe J.________ zuzuordnen seien, die eine ähnliche Wirkungsweise im Sinne von Art. 34 Abs. 2 lit. b und c aufwiesen. Lägen wie hier zwei Vergleichspräparate mit weitgehend identischer Indikation vor, sei nicht zu beanstanden, dass das BAG die Vergleichsgruppe nicht auf weitere, weniger breit zugelassene Arzneimittel - wie die oralen Arzneimittel G.________ ®, H.________ ® sowie I.________ ® - ausdehne. Die Verwaltung lehne den Einbezug dieser Arzneimittel sowie des Arzneimittels F.________ ®, das über eine weitgehend identische Indikation wie B.________ ® verfüge, auch deshalb ab, weil es sich nicht um die Wirkstoffgruppe J.________ handle. Der Entscheid, bei der Durchführung des TQV im Rahmen der weitgehend gleichen Indikation nur Arzneimittel der Gruppe J.________ zu berücksichtigen, liege im weiten Ermessen der Verwaltung. Weil der Verzicht auf den Einbezug der oralen Arzneimittel sowie von F.________ ® somit nicht zu beanstanden sei, erübrige sich eine Prüfung, inwiefern sich die Wirkungsweisen dieser Arzneimittel von jenen der Wirkstoffgruppe J.________ unterscheide. Betreffend den TQV mit E.________ ® und D.________ ® führte das Bundesverwaltungsgericht aus, die Verwaltung habe für den Nachweis einer überlegenen Wirksamkeit von B.________ ® klinische Studien über höchstens zwei Jahre nicht genügen lassen. Dies sei nicht zu beanstanden. Dasselbe gelte für die Nichtgewähru ng eines Zuschlags auf dem TQV-Niveau für die Verfügbarkeit der elektronischen Injektionshilfe K.________, da ein effektiver Einfluss auf die Therapieadhärenz, d.h. die bessere Befolgung der medikamentösen Therapie, nicht nachgewiesen sei. Ferner habe das Bundesverwaltungsgericht bereits entschieden, dass das Abstellen auf die per 1. November des Überprüfungsjahres geltenden Preise der Vergleichspräparate bundesrechtskonform sei, woran festgehalten werde. Schliesslich verwarf die Vorinstanz die Rüge, auf die Preise von E.________ ® und D.________ ® dürfe nicht abgestellt werden.