Citation: 2C_844/2018 E. 2.2

2.2. Vor Bundesgericht führt die Beschwerdeführerin aus, Gegenstand ihrer Beschwerde bilde die von Swissmedic mit Verfügung vom 14. Juli 2015 angeordnete und von der Vorinstanz geschützte Änderung der Indikation von B.________. Swissmedic wolle die Indikation auf "traitement de patients présentant une spasticité liée à des lésions cérébrospinales" (Indikation B) beschränken, während die Indikation A, um die es vorliegend gehe, die Behandlung von "spasmes musculaires, lors d'affection douloureuses d'origine musculo-scelettique, notamment de la colonne vertébrale et des articulations proximales" sei. Bei B.________ handle es sich um ein nicht-sedatives Muskelrelaxans mit dem Wirkstoff Tolperison, welches in der klinischen Praxis seit Jahrzehnten erprobt sei, insbesondere auch in der Indikation A. Die Vorinstanz sei in Verletzung von Art. 16 HMG davon ausgegangen, alleine der Umstand, dass ein Verfahren der Europäi schen Arzneimittelagentur (EMA) in Bezug auf tolperisonhaltige Arzneimittel eröffnet und durchgeführt worden sei, als Anlass für ein Überprüfungsverfahren in der Schweiz genügen würde. In diesem Überprüfungsverfahren habe Swissmedic keine eigene Überprüfung der Wirksamkeit von B.________ durchgeführt, sondern alleine auf den Evaluationsbericht der EMA abgestellt, dem zu entnehmen sei, dass die Wirksamkeit von tolperisonhaltigen Arzneimitteln in Bezug auf die Indikation A durch die darin erwähnten Studien nicht habe belegt werden können. Swissmedic habe über diese Studien gar nicht verfügt und diese hätten sich auch nicht in den Verfahrensakten befunden. Dadurch, dass Swissmedic keine eigene Überprüfung der Wirksamkeit des Arzneimittels B.________ durchgeführt und einfach auf eine Untersuchung einer ausländischen Arzneimittelbehörde abgestellt habe, habe Swissmedic den Sachverhalt ungenügend erstellt. Des Weiteren habe Swissmedic 2006/2007 das Arzneimittel B.________ überprüft und das Nutzen-Risiko-Verhältnis beurteilt, weshalb nicht nachvollziehbar sei, weshalb sie jetzt behaupte, in jenem Verfahren sei die Wirksamkeit in keiner Weise thematisiert worden. Swissmedic habe zudem bei der Würdigung, ob mit den zitierten Studien der Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels habe erbracht wer den können, keinen nachvollziehbaren Prüfungsmassstab angewandt und die Aktenführungspflicht verletzt. In Bezug auf die Studie Rao et al. (2012), welche die Wirksamkeit von Tolperison in Indikation A belege und von der EMA in ihrem Überprüfungsverfahren mangels Publikation noch nicht habe berücksichtigt werden können, habe Swissmedic einzig darauf verwiesen, dass diese nicht über ein randomisiertes, doppel-verblindetes Studiendesign verfügt habe, und übersehen, dass die Studie randomisiert gewesen sei. Im Übrigen weist die Beschwerdeführerin auf die ICH Guideline Structure and Content of Clinical Study Reports, S. 9, hin, welche besagt, dass auf ein doppel-blindes Studiendesign verzichtet werden könne, wenn es im Hinblick auf die Vermeidung von Verzerrungen als unnötig eingestuft werde, was vorliegend der Fall gewesen sei. Aufgrund des Open-label-Charakters der Studie zu behaupten, die Studie beweise die Wirksamkeit von Tolperison nicht, sei unhaltbar. Die Kritik von Swissmedic an der Studie Rao et al. sei objektiv nicht nachvollziehbar und widerspreche internationalen Guidelines sowie dem Wirksamkeitsbegriff von Art. 10 HMG. Auch die Ausführungen von Swissmedic zur Fachinformation Sirdalud MR seien nicht schlüssig und würden die Indikation B, nicht jedoch die Indikation A betreffen, um welche es vorliegend gehe. Der Einwand, die Beobachtungsdauer von einer Woche sei zu kurz, sei nicht nachvollziehbar, würde doch diese Untersuchungsdauer der Mehrzahl der wenigen publizierten Studien in dieser Indikation mit Muskelrelaxantien, insbesondere Tizanidin, entsprechen. Der Nachweis der Wirksamkeit von Tolperison könne, entgegen der Ansicht der Vorinstanz, über die Studie Ketenci, in welcher gezeigt worden sei, dass Thiocolchicosid mindestens gleich wirksam sei wie Tizanidin (und auch wirksamer als Placebo), in Verbindung mit der Studie Rao et al., welche zeige, dass Tolperison wirksamer sei als Thiocolchicosid, erbracht werden. Dass die Indikationen bei den Einschlusskriterien der Studie Ketenci et al. mit Low back pain umschrieben wurde und akute Schmerzen im unteren Rücken intrinsisch mit schmerzhaften Muskelspasmen korrelieren würden, habe die Beschwerdeführerin im vorinstanzlichen Verfahren ausgeführt und belegt. Vergleichsstudien mit einem bekannten Wirkstoff seien eine allgemein anerkannte Methode für den Wirksamkeitsnachweis. Inwiefern ein solcher Nachweis über Vergleichsstudien unzulässig sein sollte, sei nicht erkennbar.