Citation: 9C_776/2020 E. 8.2.2

8.2.2. En 2009, le Conseil fédéral a pris des mesures de maîtrise des coûts de l'assurance obligatoire des soins dans le domaine notamment des médicaments. En ce qui concerne le réexamen des conditions d'admission d'une préparation dans la LS, il a introduit le réexamen triennal du prix des médicaments (anc. art. 65 OAMal, en vigueur dès le 1er octobre 2009 [RO 2009 4251]). Il a de plus chargé le DFI d'édicter les dispositions détaillées pour la procédure applicable à ce réexamen (anc. art. 70a OAMal). Faisant usage de cette sous-délégation, le département a prévu à l'anc. art. 35b al. 1 let. a OPAS, entré en vigueur le 1er octobre 2009, que le titulaire de l'autorisation doit fournir à l'OFSP au plus tard le 31 août de l'année du réexamen, les prix pratiqués dans tous les pays de référence visés à l'anc. art. 35 al. 2 OPAS, valables au 1er juillet de l'année du réexamen, certifiés par une personne habilitée à représenter la filiale compétente à l'étranger du titulaire de l'autorisation. Par modifications du 30 juin 2010, entrées en vigueur le 1er août 2010 (RO 2010 3249), le DFI a ensuite indiqué que le titulaire de l'autorisation doit remettre à l'OFSP, au plus tard le 31 mai de l'année du réexamen, les prix de fabrique pratiqués dans tous les pays de référence visés à l'anc. art. 35 al. 2 OPAS, valables au 1er avril de l'année du réexamen et certifiés par une personne habilitée dans la filiale compétente à l'étranger du titulaire de l'autorisation (anc. art. 35b al. 4 let. a OPAS).