Citation: 2A.522/2004 18.08.2005 E. 2

2.1 Art. 53 HMG bestimmt, dass jeder klinische Versuch mit Heilmitteln am Menschen nach den anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche durchgeführt werden muss (Abs. 1), wobei diese Regeln vom Bundesrat - unter Berücksichtigung der international anerkannten Richtlinien und Normen - näher zu umschreiben sind (Abs. 2). In Art. 4 Abs. 1 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin; SR 812.214.2) hat der Bundesrat für die Durchführung von klinischen Versuchen mit Arzneimitteln (vgl. Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG) die Leitlinie der Guten Klinischen Praxis ("Guideline for Good Clinical Practice") der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH-Leitlinie; Fassung vom 1. Mai 1996; www.emea.eu.int/pdfs/human/ich/013595en.pdf) als anwendbar erklärt. Klinische Versuche mit Medizinprodukten (vgl. Art. 4 Abs. 1 lit. b HMG) müssen demgegenüber nach den einschlägigen Richtlinien der Europäischen Union durchgeführt werden (Anhänge VIII und X der Richtlinie 93/42/EWG sowie Anhänge 6 und 7 der Richtlinie 90/385/ EWG), wobei die gute Praxis hier durch die Norm EN 540: 1993 (seit 1. September 2004 EN ISO 14155-1 und -2: 2003 [vgl. AS 2004 S. 4050]) konkretisiert wird (Art. 4 Abs. 2 VKlin). 2.2 Gemäss Art. 54 Abs. 1 HMG (vgl. auch Art. 6 ff. VKlin) ist die Durchführung klinischer Versuche insbesondere nur dann zulässig, wenn die Versuchspersonen nach einer umfassenden Aufklärung ausdrücklich und in schriftlicher Form eingewilligt haben (lit. a), wenn gewährleistet ist, dass die Versuchspersonen für allfällige versuchsbedingte Beeinträchtigungen vollumfänglich entschädigt werden (lit. b) und wenn die zuständige Ethikkommission den Versuch befürwortet (lit. c). Zudem sind klinische Versuche vor ihrer Durchführung dem Schweizerischen Heilmittelinstitut zu melden (Art. 54 Abs. 3 HMG), welches einen Versuch untersagen oder dessen Durchführung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen kann, sofern dieser die gesetzlichen Voraussetzungen nicht erfüllt (Art. 54 Abs. 4 HMG). In der Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln hat der Bundesrat die Meldepflicht näher geregelt (vgl. Art. 54 Abs. 3 HMG); verlangt ist insbesondere, dass der Meldung eine vollständige Dokumentation beigelegt wird, welche den einschlägigen internationalen Richtlinien für Arzneimittel bzw. Medizinprodukte entspricht (vgl. Art. 14 Abs. 1 VKlin). Schliesslich sind auch der Abschluss und der Abbruch eines klinischen Versuchs dem Institut zu melden (Art. 54 Abs. 6 HMG; Art. 21 VKlin).