Citation: 2A.200/2003 18.08.2003 E. B

B.a Die A.________ GmbH führte am 20. Juni 2002 Beschwerde an die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel mit dem Antrag, Timo-COMOD® Augentropfen mit einer 12 - wöchigen Aufbrauchfrist zuzulassen. Diesen Antrag begründete sie im Wesentlichen damit, dass sich das patentgeschützte COMOD-System grundlegend von den herkömmlichen Tropfflaschen unterscheide. Sie habe nachgewiesen, dass die ausgebrachte Lösung auch nach einer Aufbrauchfrist von 12 Wochen noch steril und die mikrobiologische Sicherheit gewährleistet sei. Damit aber bestehe Anspruch auf Zulassung mit einer längeren als der üblichen Aufbrauchfrist für Augentropfen. B.b Das Schweizerische Heilmittelinstitut verwies in seiner Vernehmlassung an die Rekurskommission vom 26. August 2002 darauf, dass nach den Vorschriften der Europäischen Pharmakopöe (Ph.Eur.) grundsätzlich für sämtliche Augenpräparate eine maximale Aufbrauchfrist von 4 Wochen gelte, die bewilligt werden könne, wenn bei der 'Prüfung auf ausreichende Konservierung' (gemäss der Methode Ph.Eur. Kap. 5.1.3) die gestellten Kriterien erreicht werden. Im Weiteren brachte das Schweizerische Heilmittelinstitut vor, die Ergebnisse der von der A.________ GmbH durchgeführten 'in-use-stability-tests' (gemäss der Methode Ph.Eur. Kap. 2.6.1) würden zwar auch nach 12 Wochen die Spezifikationen erfüllen, was aber nur bedeute, dass die jeweils geprüften Behälter steril seien und keinen Beweis liefere, dass alle Flaschen generell nach 12 Wochen Gebrauch steril seien. Dem Test als solchem komme daher keine absolute Aussagekraft zu. Die ausnahmsweise Bewilligung einer längeren Aufbrauchfrist sei nur möglich, wenn bewiesen werde, dass ein Präparat im Falle einer unbeabsichtigten Kontamination auch während einer längeren Dauer ausreichend sicher sei, wofür hier der Nachweis fehle. B.c Mit Urteil vom 19. März 2003 wies die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel die Beschwerde ab. Zur Begründung stellte sie zunächst klar, dass eine längere Aufbrauchfrist als vier Wochen nicht zum Vornherein verneint werden kann, sondern denkbar ist, wenn der Nachweis der mikrobiologischen Sicherheit für die beantragte Frist erbracht ist. Das aber verneint die Rekurskommission in Würdigung der vorgelegten Tests.