Citation: 2A.522/2004 18.08.2005 E. 4.1

4.1.1 Sie hat namentlich berücksichtigt, dass die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel in ihrer Praxis den Begriff des klinischen Versuchs, abweichend von der Formulierung im einschlägigen Reglement (vgl. E. 3.1), enger gefasst habe. Offenbar ist die Kontrollstelle nämlich nur dann von einem klinischen Versuch ausgegangen, wenn die Abgabefreiheit des Arztes bezüglich des Einsatzes von Heilmitteln aufgehoben wurde und insoweit die Vorgaben des Versuchsplans massgebend waren (vgl. IKS Monatsbericht 3/2000 S. 158, B.1.1). Diese Praxis war für die Vorinstanz darum bedeutsam, weil der Gesetzgeber die bisherige Regelung bezüglich der klinischen Versuche habe weiterführen wollen. 4.1.2 Zwar wird in der Botschaft des Bundesrats zum Heilmittelgesetz tatsächlich auf das alte, damals noch geltende (interkantonale) Recht Bezug genommen und ausgeführt, Art. 53 HMG übernehme "die bereits bestehenden Regelungen und führ[e] sie weiter". Nun ist aber in der betreffenden Passage (BBl 1999 S. 3534) ausschliesslich (und mehrfach) vom Reglement über die Heilmittel im klinischen Versuch die Rede, gemäss welchem jegliche medizinische Forschung am Menschen zu den klinischen Versuchen zählt (vgl. E. 3.1); die davon abweichende, engere Praxis der Interkantonalen Kontrollstelle findet demgegenüber nirgends Erwähnung. Bei diesen Gegebenheiten kann nicht davon ausgegangen werden, dass der Bundesgesetzgeber an die engere Praxis der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel anknüpfen wollte. Dies umso weniger, als die Botschaft in der gleichen Passage ausdrücklich auf die (weite) Umschreibung der klinischen Versuche im Reglement hinweist (vgl. E. 3.4) und zudem - gemäss den Ausführungen der Vorinstanz im angefochtenen Entscheid - fraglich ist, ob die einschränkende Praxis überhaupt rechtmässig war. 4.2 Auch was die Rekurskommission sonst für eine restriktivere Auslegung des Heilmittelgesetzes anführt, vermag nicht zu überzeugen: 4.2.1 Sie hat ihre Argumentation insbesondere auf die Richtlinie 2001/ 20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates der Europäischen Gemeinschaften vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. 2001, L 121, S. 34) gestützt. Diese unterscheidet zwischen den klinischen Versuchen (Art. 2 lit. a) und den "nicht-interventionellen Prüfungen" (bei denen die Arzneimittel auf die übliche Weise verordnet werden und mithin die Therapiefreiheit nicht aufgehoben ist; vgl. Art. 2 lit. c), wobei Letztere vom Geltungsbereich der Richtlinie ausgenommen sind (Art. 1 Abs. 1 letzter Satz). Nach Auffassung der Vorinstanz bringt die betreffende Richtlinie den "aktuellen internationalen Stand der Sicherheit und Qualität von klinischen Versuchen" zum Ausdruck, an den der Gesetzgeber das schweizerische Recht habe angleichen wollen; deshalb sei sie hier "zu berücksichtigen". 4.2.2 Zwar trifft durchaus zu, dass die Botschaft eine Angleichung der nationalen Heilmittelgesetzgebung an das europäische und das internationale Recht zur Zielsetzung erklärte (vgl. BBl 1999 S. 3469). Im Vordergrund standen dabei aber offensichtlich die technischen Handelshemmnisse im Bereich der Herstellung und Inverkehrbringung von Medikamenten sowie bei den Medizinprodukten (vgl. BBl 1999 S. 3463 ff. u. 3526 ff.). Bezüglich der klinischen Versuche lässt sich der Botschaft demgegenüber entnehmen, dass die nationale Gesetzgebung bereits vor Erlass des Heilmittelgesetzes dem internationalen Standard entsprach (BBl 1999 S. 3534). Diesbezüglich verweist der Bundesrat mehrfach auf die ICH-Leitlinie, während die Richtlinie 2001/ 20/EG, welche in Europa immerhin zur gleichen Zeit vorbereitet wurde wie hierzulande das eidgenössische Heilmittelgesetz (vgl. ABl. 1997, C 306, S. 9 und ABl. 1999, C 161, S. 5), in der Botschaft ebenso wenig Erwähnung fand wie anschliessend in den parlamentarischen Beratungen. Zudem hat der Bundesrat, welcher vom Gesetzgeber mit der Umsetzung der internationalen Richtlinien und Normen betraut worden ist (vgl. Art. 53 Abs. 2 HMG), in Art. 4 Abs. 1 VKlin einzig auf die ICH-Leitlinie verwiesen, obschon er die Verordnung über klinische Versuche und Heilmittel am 17. Oktober 2001 und mithin zu einem Zeitpunkt erlassen hat, in welchem die vom 4. April 2001 datierende europäische Richtlinie bereits publiziert war. Auch heute, nachdem der Wortlaut von Art. 4 Abs. 1 VKlin inzwischen mit Verordnung vom 18. August 2004 über die Änderung von Erlassen in der Heilmittelgesetzgebung (AS 2004 S. 4050) revidiert worden ist, findet unverändert allein die ICH-Leitlinie Erwähnung, während die Verordnung vom 18. August 2004 an anderer Stelle verschiedentlich auf europäische Normen verweist. Bei diesen Gegebenheiten lässt es sich nicht rechtfertigen, im vorliegenden Zusammenhang auf die Richtlinie 2001/20/ EG abzustellen, umso weniger als diese - wie das Schweizerische Heilmittelinstitut zu Recht vorbringt - zwar Ausdruck eines europäischen Konsenses sein mag, aber weltweit unverändert die ICH-Leitlinie massgebend ist. 4.2.3 Ferner lässt sich eine engere Auslegung des Begriffs des klinischen Versuchs im schweizerischen Heilmittelrecht so oder anders nicht mit der Richtlinie 2001/20/EG begründen: Diese umschreibt nämlich die "klinische Prüfung" in Art. 2 lit. a nicht etwa restriktiv, sondern gleich umfassend wie das nationale Recht und die ICH-Leitlinie. Sie bildet aber darüber hinaus in Art. 2 lit. c die Unterart der "nicht-interventionellen Prüfung", welche sie anschliessend in Art. 1 ausdrücklich vom Geltungsbereich der Richtlinie ausnimmt. Diese Ausnahmebestimmung ist erforderlich, weil die "nicht-interventionellen Prüfungen" an sich Teil der klinischen Versuche bilden, der europäische Gesetzgeber sie aber - aus welchen Gründen auch immer - anders behandeln will als Letztere. Wenn im schweizerischen Heilmittelrecht eine entsprechende Wertung vorgenommen werden soll und die "nicht interventionellen" klinischen Versuche eine Sonderstellung erhalten sollen, so bedarf es - wie in der Richtlinie 2001/20/EG - einer dahingehenden Ausnahmeregelung; entweder passt der Bundesrat die Verordnung über klinische Versuche und Heilmittel an oder der Gesetzgeber revidiert Art. 53 f. HMG und fügt eine Ausnahmebestimmung ein. 4.2.4 Schliesslich lässt sich allein aus dem Umstand, dass die "nicht interventionellen" Versuche vom Geltungsbereich der Richtlinie 2001/ 20/EG ausgenommen sind, nicht erkennen, wie sie im europäischen Raum tatsächlich gehandhabt werden. Fest steht insoweit lediglich, dass sie von der gemeinsamen Regelung, welche die Mitgliedstaaten der EU für die klinischen Versuche getroffen haben, nicht erfasst werden. Ob sie aber, wie die Beschwerdegegnerin anzunehmen scheint, bereits deswegen im europäischen Raum keinerlei Kontrolle mehr unterliegen, ist fraglich, kann nach dem Gesagten jedoch offen bleiben. 4.3 Mithin erscheinen die Gründe, welche die Vorinstanz im angefochtenen Entscheid zu einer einschränkenden Auslegung bewogen haben, nicht stichhaltig. Es bleibt deshalb dabei, dass im eidgenössischen Heilmittelrecht grundsätzlich jede (systematische) Forschung am Menschen mit Heilmitteln als klinischer Versuch gilt, der - nach der geltenden Ordnung - dem Schweizerischen Heilmittelinstitut zu melden ist. Dies ist auch im Lichte von Art. 1 Abs. 3 lit. b HMG nicht zu beanstanden, wonach beim Vollzug des Heilmittelgesetzes auf günstige Rahmenbedingungen für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich zu achten ist (vgl. Paul Richli, in: Eichenberger/Poledna [Hrsg.], Das neue Heilmittelgesetz, Zürich 2004, S. 69 f.): Im vorliegenden Zusammenhang ist keine nennenswerte Beeinträchtigung dieser Interessen ersichtlich. Insbesondere erscheint die Behauptung der Beschwerdegegnerin als unbegründet, die streitige Auslegung führe zu einer namhaften Behinderung der Forschung einheimischer Pharmaunternehmen bzw. diesen werde gar die Teilnahme an internationalen Studien verunmöglicht. Die Beschwerdegegnerin selbst hat im vorinstanzlichen Verfahren dargelegt, dass die Studie A.________ in fast allen betroffenen europäischen Staaten der Zustimmung einer Ethikkommission und in nahezu der Hälfte der Fälle zusätzlich einer Bewilligung der Arzneimittelbehörden bedurfte. Im Übrigen ist ohnehin nicht einzusehen, weshalb das blosse Erfordernis der Anmeldung des Versuchs beim Schweizerischen Heilmittelinstitut die Forschungstätigkeit der Beschwerdegegnerin spürbar behindern sollte; dies umso weniger, als vorliegend offenbar weder die Verpflichtung zur Befolgung der Regeln der guten Praxis noch zur Konsultation der zuständigen Ethikkommissionen streitig sind. Sollte es in der Zukunft - allenfalls aufgrund von Auswirkungen der Richtlinie 2001/20/EG, welche die Mitgliedstaaten der EU bis spätestens am 1. Mai 2004 verbindlich umsetzen mussten (vgl. Art. 22 Abs. 1) - dennoch zu einer Benachteiligung des Forschungsstandorts Schweiz kommen, so wäre es Sache des Verordnungsgebers, gestützt auf Art. 1 Abs. 3 lit. b HMG die notwendigen Anpassungen vorzunehmen.