Citation: 2C_600/2018 E. 6.2.2

6.2.2. Cependant, selon l'arrêt attaqué (et l'intimée), la recourante n'a pas seulement demandé le renouvellement de l'autorisation d'exploitation pour les médicaments fabriqués en petites quantités, mais a également sollicité une autorisation de fabrication pour le conditionnement primaire et secondaire de médicaments non prêts à l'emploi d'origine végétale, activité qui serait elle soumise au Guide PIC/S. La recourante le conteste. Selon elle, son activité, outre celle de fabrication de médicaments en petites quantités (art. 9 al. 2 let. a et c LPTh), consisterait à conditionner des huiles essentielles sur demande des clients, à livrer ces huiles aux détaillants (commerce de gros), ainsi qu'à en faire du commerce de détail pour une clientèle privée; or, ces activités échapperaient au champ d'application de la loi sur les produits thérapeutiques, ce que Swissmedic aurait confirmé. Il incombe au requérant de déposer une demande conforme à son activité. Si la recourante se contente de fabriquer et de vendre des médicaments élaborés en petites quantités relevant de l'art. 9 al. 2 let. a et c LPTh, on ne saisit pas les raisons pour lesquelles elle a requis une autorisation pour d'autres activités. Elle prétend avoir sollicité l'autorisation pour le conditionnement des médicaments produits en petites quantités. Or, il apparaît qu'elle n'en a pas besoin à cette fin, puisque selon l'art. 4 al. 1 let. c LPTh, la fabrication, entre autres étapes, comprend celle du conditionnement du produit fini. Quant à ce qui a trait aux huiles essentielles, Swissmedic aurait assuré à la recourante que leur fabrication et leur vente sans allégation thérapeutique échappait à la loi sur les produits thérapeutiques. En outre, ni le Tribunal administratif fédéral ni l'intimée n'indiquent quelles sont les activités nécessitant une autorisation pour le conditionnement et qui sont soumises aux règles internationales de bonnes pratiques de fabrication, ce dont la recourante se plaint. Si l'intimée, dans ses observations, mentionne que les inspecteurs ont jugé les activités déployées en fonction des règles applicables à chaque type d'activité, elle se contente de mentionner que " les observations faites lors des diverses inspections montrent que le Laboratoire sembleeffectivement exercer les activités mentionnées dans l'autorisation dont elle demande le renouvellement ". Il n'est ainsi pas possible, sur la base de l'arrêt attaqué ou des déterminations de l'Institut, de définir si la recourante exerce une activité soumise aux règles internationales de bonnes pratiques de fabrication (art. 4 al. 2 et Annexe 1 aOAMéd). Commerce de gros