Citation: 2A.287/2006 22.12.2006 E. B

Am 17. November 2000 teilte die IKS der X._______ AG mit, die amerikanische Heilmittelbehörde plane, PPA-haltige Arzneimittel vom Markt zu nehmen, da aufgrund neuer Studien ein erhöhtes Risiko intrakranieller Blutungen bestehe. Weiter informierte sie darüber, dass die Durchführung eines Gruppenrevisionsverfahrens vorgesehen sei. Dieses eröffnete sie am 7. November 2001. Sie forderte die betroffenen Unternehmen, darunter die X._______ AG, auf, bis zum 30. Juni 2002 eine aufdatierte Dokumentation vorzulegen, welche den Langzeitnutzen und die Sicherheit der Präparate belegt. Ab dem Jahre 2002 führte das Schweizerische Heilmittelinstitut, Swissmedic (im Folgenden: das Institut), in Rechtsnachfolge der IKS das Gruppenrevisionsverfahren weiter. Mit Schreiben vom 1. Juli 2002 nahm die X._______ AG zur Eröffnung des Gruppenrevisionsverfahrens Stellung; die Begründung für dieses Verfahren stehe "auf nicht sehr wissenschaftlichen Grundlagen". Am 10. Februar 2003 erstattete ein vom Institut beauftragter externer Experte diesem ein Kurzgutachten betreffend die Kriterien zur Beurteilung der Wirksamkeit von Anorektika bei der Behandlung von Adipositas. Das Medicine Expert Committee (MEC) begutachtete anschliessend sämtliche von der Gruppenrevision betroffenen Arzneimittel und stellte dem Institut den Antrag, die Registrierung des Präparates der X._______ AG zu löschen. Hierauf gestützt teilte das Institut der X._______ AG mit Vorbescheid vom 27. Mai 2003 mit, sie beabsichtige, die Registrierung des Arzneimittels zu widerrufen. Auf einen Briefwechsel zwischen der X._______ AG und dem Institut hin beurteilte das MEC am 18. Mai 2004 das Präparat erneut und hielt an seinem ursprünglichen Antrag fest.