Citation: 2C_514/2015 E. 4.3

4.3. Die umstrittene Beurteilung des Arzneimittels durch die Vorinstanzen ist vorliegend mit dem verfassungsrechtlichen Vertrauensschutz vereinbar: Die Verfügung der Swissmedic betreffend die Verlängerung der Zulassung der U.________-Tropfen war unbestrittenermassen mit folgendem ausdrücklichen Vorbehalt versehen: "Die Zulassungsvoraussetzungen können im Rahmen des vorliegenden Verfahrens nicht umfassend geprüft werden. Die vorliegend verfügte Verlängerung der Zulassung schliesst demgemäss nicht aus, dass gestützt auf bereits vorhandene Akten oder künftige Erkenntnisse ein Verwaltungsverfahren zur Überprüfung der Rechtmässigkeit der Zulassung eingeleitet werden kann (...)." Damit musste der Beschwerdeführerin klar sein, dass sie selbst ohne vorgängige Revision des Gesetzes- oder Verordnungsrechts mit einem Widerruf oder einer Änderung der verfügten Zulassungsverlängerung rechnen muss. Dass es sich dabei um einen Standardvorbehalt handelt, welcher sich in sämtlichen Zulassungsverfügungen des Instituts findet, ändert daran nichts. Im Übrigen ist festzuhalten, dass die Vorgängerorganisation der Swissmedic, die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (IKS), der Beschwerdeführerin bereits mit Schreiben vom 27. September 1993 u.a. was folgt mitgeteilt hat: "Gegenwärtig sind - leider - noch nicht alle 'Phyto-Präparate' definitionskonform: Die Bezeichnung 'pflanzliches Heilmittel' ist letztlich nur für Spezialitäten adäquat, welche der Definition eines pflanzlichen Heilmittels auch entsprechen (...). Spezialitäten andererseits mit pflanzlichen Extrakten und Zusätzen von Rein stoffen (z.B. Campher oder Cineol oder Thymol) entsprechen zwar nicht der Definition eines pflanzlichen Heilmittels, werden aber bis auf weiteres noch den pflanzlichen Heilmitteln gleichgestellt bzw. gleichbehandelt." Wie die Vorinstanz zutreffend festgehalten hat, war für die Beschwerdeführerin somit seit vielen Jahren erkennbar, dass bezüglich der Zulassung bzw. Zuteilung von Präparaten mit Reinstoffen Unsicherheiten bestanden und sich die Heilmittelbehörde vorbehielt, ihre diesbezügliche Praxis zu gegebener Zeit anzupassen und die Einteilung des Präparats während der Zulassungsdauer neu zu prüfen. Nach Inkrafttreten der Phyto-Anleitung war die Möglichkeit einer Umteilung des streitbetroffenen Produkts schliesslich augenfällig, zumal deren Wortlaut Präparate mit aus Pflanzen isolierten Reinsubstanzen als Wirkstoff explizit vom Begriff der pflanzlichen Arzneimittel bzw. Phytoarzneimittel ausnimmt. Dass die Zulassung der U.________-Tropfen nach Erlass der Phyto-Anleitung noch verlängert wurde, kann entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin ebenfalls nicht als Zusicherung gewertet werden, dass es weiterhin bei der Zuteilung zur Präparatekategorie der Phytoarzneimittel bleiben wird, zumal die Verlängerungsverfügung keinerlei derartige Ausführungen enthält. Nicht ersichtlich ist zudem, dass die Beschwerdeführerin im Hinblick auf die Verlängerungsverfügungen der Swissmedic nachteilige, nicht rückgängig zu machende Dispositionen getroffen hätte: Wenn die Beschwerdeführerin in diesem Zusammenhang auf unterschiedliche Anforderungen an die Fach- und Patienteninformationen bei phytotherapeutischen und synthetischen Heilmitteln sowie auf inskünftig höhere Kosten hinweist, so begründen diese Umstände einzig das bereits im Rahmen der Beschwerdelegitimation verlangte schutzwürdige Interesse an der Aufhebung oder Änderung des angefochtenen Entscheids (Art. 89 Abs. 1 lit. c BGG; E. 1.1 hiervor). Eine bereits getätigte nachteilige Disposition als Voraussetzung des Vertrauensschutzes kann darin jedoch nicht erkannt werden, zumal es der Beschwerdeführerin dabei gerade um Aufwendungen geht, die sie bisher nicht tätigen musste. Sodann vermag der rein finanziell motivierte Wunsch der Beschwerdeführerin, weiterhin von einem vereinfachten und damit günstigeren Zulassungsverfahren profitieren zu können, das öffentliche Interesse an einer korrekten und einheitlichen Zuteilung von Arzneimitteln in die entsprechende Präparatekategorie und der Einhaltung der damit verbundenen Dokumentationspflicht ohnehin nicht zu überwiegen.