Citation: 2A.139/2005 02.08.2005 E. B

B.a Durant l'instruction de la demande de transfert précitée, Swissmedic a attiré l'attention de Y.________ SA, le 4 septembre 2003, sur le fait que cette société, qui était alors encore le distributeur des produits des Laboratoires Z.________ en Suisse, n'avait pas déposé, dans le délai imparti au 30 juin 2003, une demande d'octroi d'une autorisation Swissmedic à l'échéance de l'enregistrement OICM du produit "Fantaisie A". Dans cette même lettre, l'Institut fixait à Y.________ SA un délai au 15 octobre suivant au plus tard pour déposer une telle demande "sous une forme satisfaisant aux exigences requises", avec la commination qu'en cas de défaillance de sa part, l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné serait révoquée à l'échéance de son enregistrement OICM, soit au 31 décembre 2003. Le 5 septembre 2003, Y.________ SA a répondu à Swissmedic que, comme mentionné dans sa lettre précitée du 13 février 2003, elle avait cessé la distribution de la gamme des spécialités "Fantaisie", de sorte qu'il appartenait, à son sens, au nouveau distributeur de faire le nécessaire pour obtenir une autorisation Swissmedic pour le médicament en question; elle précisait néanmoins qu'elle transmettait la lettre de l'Institut au fabricant afin que ce dernier l'achemine au nouveau distributeur. A la demande des Laboratoires Z.________, l'Institut a précisé, par courriel du 15 septembre 2003, que les informations nécessaires pour l'autorisation Swissmedic souhaitée étaient disponibles à la page 13 du "Swissmedic Journal 1/2002", accessible sur internet. Après avoir constaté qu'il ne disposait pas encore de toutes les pièces requises pour cette procédure, l'Institut a demandé à Y.________ SA, le 5 novembre 2003, de lui faire parvenir d'ici le 30 novembre suivant un certain nombre de documents manquants, dont la formule B3.1.122 "Composition (déclaration complète), en 5 exemplaires". Le 12 novembre 2003, Y.________ SA a derechef répondu, comme elle l'avait fait le 5 septembre précédent, qu'elle ne s'estimait pas compétente en la matière mais qu'elle transmettait néanmoins la requête au fabricant. Le 26 novembre 2003, les Laboratoires Z.________ ont fait parvenir à l'Institut divers documents manquants, dont la formule B3.1.11 "Demande d'autorisation/de modification" qui n'était ni signée, ni datée, indiquait X.________ SA comme requérante et titulaire de l'autorisation (distributeur), et mentionnait, parmi d'autres annexes, la formule précitée B3.1.122; en réalité, cette dernière formule faisait défaut. Les 10 et 11 décembre 2003, l'Institut a informé X.________ SA, par téléphone et par fax, que les demandes de transfert des enregistrements et de prolongation de l'autorisation du produit "Fantaisie A" seraient refusées si certaines pièces encore manquantes ou mal remplies, qu'elle précisait, ne lui étaient pas remises avant le 17 décembre suivant. Le 16 décembre, X.________ SA a envoyé à Swissmedic divers documents, y compris la formule B3.1.11, qui était cette fois signée et datée, mais qui indiquait une nouvelle fois de manière inexacte la présence, au titre des annexes, de la formule B3.1.122. Le 18 décembre, l'Institut a octroyé téléphoniquement à X.________ SA un ultime jour supplémentaire pour lui fournir l'attestation que le titulaire de l'enregistrement, soit Y.________ SA, lui transférait l'autorisation de mise sur le marché des produits "Fantaisie". X.________ SA a faxé le 19 décembre 2003 une déclaration de cession du 18 décembre 2003 signée par un administrateur de Y.________ SA, avec un extrait certifié conforme de l'inscription de cette société au registre du commerce. B.b Le 20 février 2004, l'Institut a fait savoir à Y.________ SA que sa déclaration de cession du 18 décembre 2003 ne pouvait pas être acceptée, car elle n'était signée que par une personne autorisée, alors que deux signatures étaient nécessaires pour engager la société selon l'inscription au registre du commerce. Y.________ SA était également informée du fait que le produit "Fantaisie A" ne pouvait plus être commercialisé, car son enregistrement était arrivé à échéance le 31 décembre 2003; la procédure destinée à en transférer l'autorisation de mise sur le marché à X.________ SA n'avait en effet pas pu être menée à terme avant cette date en raison d'un dossier incomplet, tenant notamment au défaut des signatures nécessaires de la détentrice de l'autorisation. Le 25 février 2004, Y.________ SA a contesté sa responsabilité dans l'échec de cette procédure et a adressé à l'Institut une attestation de cession munie de deux signatures. Par décision du 30 avril 2004, faisant suite à un préavis du 25 février précédent au sujet duquel X.________ SA avait pu prendre position, l'Institut a refusé de délivrer une autorisation Swissmedic pour le médicament "Fantaisie A" à l'échéance de son enregistrement OICM. L'Institut a en effet considéré que la documentation qui lui était parvenue jusqu'au 31 décembre 2003 était insuffisante, en particulier que les formulaires B3.1.96 ("Demande d'AMM à l'échéance d'un enregistrement OICM") et B3.1.122 ("Déclaration complète. Annexe au formulaire d'autorisation/de modification") faisaient défaut ou étaient mal remplis et que, faute de déclaration de cession valablement signée avant la date précitée, le transfert d'autorisation de mise sur le marché des spécialités "Fantaisie", dont le produit "Fantaisie A", n'avait pas pu être effectué en temps utile.