Citation: 2C_646/2008 18.06.2010 E. B

Il 27 giugno 2006 Swissmedic ha rifiutato l'omologazione di B.________. A sostegno della propria decisione ha ribadito gli argomenti sviluppati dal MEC, ossia che la documentazione fornita non permetteva di valutare favorevolmente il rapporto benefici - rischi, rispettivamente che gli effetti secondari, imputabili ad una cattiva distribuzione della sostanza riconducibile alla somministrazione intratecale non erano stati chiariti, motivo per cui non si poteva escludere danni neurologici transitori (TNS) né danni irreversibili alla cauda equina. Infine il confronto effettuato con "C.________ 2 %", farmaco già omologato in Germania, non andava tutelato in quanto la forma galenica non era la stessa: B.________ è infatti una soluzione iperbarica, mentre C.________ è isobarica.