Citation: 2C_844/2018 E. 3.5

3.5. Der Evaluationsbericht der EMA vom 21. Januar 2013 kommt zu dem Ergebnis, dass die Wirksamkeit von Tolperison für die hier strittige Indikation mit den von ihr überprüften Studien nicht nachgewiesen werden konnte. Bedenken weckt freilich, dass die Studien, auf welche sich die EMA stützt (Struck 2002 und 2004 sowie Hodinka 2001), der Swissmedic nicht zugänglich waren (angefochtener Entscheid, E. 5.1) und sie sich demzufolge nicht auf eigenständige Erkenntnisse abzustützen vermag. Die Wahrnehmung des Akteneinsichts- und Beweisführungsrechts durch den von einer Verfügung Betroffenen setzt eine Aktenführungspflicht der Verwaltung voraus. Die Behörden haben alles in den Akten festzuhalten, was zur Sache gehört und entscheidwesentlich sein kann (BGE 130 II 473 E. 4.1 S. 477; 124 V 372 E. 3b S. 375 f.). Dieser ursprünglich für das Strafverfahren entwickelte Grundsatz muss als Gehalt von Art. 29 Abs. 2 BV für sämtliche Verfahrensarten gelten (BGE 130 II 473 E. 4.1 S. 477; Urteil 5A.20/2003 vom 22. Januar 2004 E. 2.4.1 nicht publ. in BGE 130 II 169; ausführlich ANDREAS JÖRGER, Aktenführungspflicht und Modalitäten der Akteneinsichtnahme im Verwaltungsverfahrensrecht, Anwaltsrevue 2019 S. 479) und gilt im Verfahren vor Swissmedic gestützt auf Art. 26 ff. des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren [VwVG; SR 172.021]. Der Evaluationsbericht der EMA enthält allerdings immerhin zusammenfassende Darstellungen der einzelnen Studien, und die Folgerung der EMA sind nachvollziehbar. Die Beschwerdeführerin ihrerseits stellt dies nicht in Abrede und beschränkt sich darauf geltend zu machen, Swissmedic habe keine eigenständige Prüfung vorgenommen; sie bestreitet demgegenüber nicht, dass die fraglichen Studien die Wirksamkeit bezogen auf die strittige Indikation nicht zu belegen vermögen. Unter diesen Umständen lagen für Swissmedic mit dem Evaluationsbericht der EMA ernsthafte und objektive Anhaltspunkte für die Eröffnung eines Überprüfungsverfahrens ( a Art. 16 Abs. 2 Satz 2 HMG) vor (oben, E. 3.4).