Citation: 2C_646/2008 18.06.2010 E. A

La A.________ SA, con sede a Mendrisio, è una società attiva nella produzione di anestetici locali iniettabili. Il 20 dicembre 2002 essa ha presentato, conformemente all'art. 95 cpv. 3 della legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici del 15 dicembre 2000 (legge sugli agenti terapeutici, LATer; RS 812.21), una domanda di omologazione a Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (di seguito: Swissmedic o Istituto), per il preparato "B.________ 2 % hyperbar" (di seguito: B.________). Il farmaco in questione è un anestetico locale che viene somministrato per via intratecale, viene cioè iniettato all'interno del liquido che circonda il midollo spinale. È allora iniziata la fase istruttoria, nel corso della quale la società ha completato la propria domanda (il 31 marzo 2003 e il 14 dicembre 2004) producendo anche dei documenti richiesti da Swissmedic (in data 23 aprile 2003 e 16 giugno 2004). L'Istituto ha poi emesso due preavvisi (i 7 aprile e 24 ottobre 2005) con cui ha preannunciato la sua intenzione di rifiutare l'omologazione. Nel frattempo, ossia il 21 giugno 2005, ha avuto luogo un incontro tra rappresentati di A.________ SA e Swissmedic, a seguito del quale la società ha fornito (il 29 luglio 2005) ulteriore documentazione medica e segnalato che erano in corso degli studi clinici. Il 25 novembre 2005 essa ha tra l'altro contestato la posizione di Swissmedic nonché fatto presente che era pendente una domanda di omologazione presso l'Unione europea. In seguito di procedura, l'incarto e i relativi studi (pre)clinici sono stati sottoposti al "Medicines Expert Committee" (di seguito: MEC), commissione consultativa i cui membri sono nominati da Swissmedic (cfr. art. 68 cpv. 5 LATer), che ha emesso il 17 gennaio 2006 un parere negativo rilevandovi in particolare che i rischi legati all'impiego del farmaco non erano stati completamente dissipati dalla documentazione prodotta.