Citation: 9C_190/2021 E. 5.1.2

5.1.2. Die Beschwerdeführerin macht geltend, das Bundesverwaltungsgericht habe den massgeblichen Sachverhalt offensichtlich unrichtig festgestellt und Art. 65b Abs. 7 KVV unrichtig angewendet, indem es aufgrund der vorgelegten klinischen Studien einen Mehrwert von B.________ (mit dem Wirkstoff D.________) gegenüber den Vergleichspräparaten nicht als erwiesen erachtet, sondern verlangt habe, der Nachweis eines therapeutischen Mehrwerts gegenüber den Vergleichspräparaten sei im direkten Vergleich mit diesen zu erbringen. Unbestritten sei, dass B.________ gemäss kontrollierten klinischen Studien eine signifikante Reduktion der L.________-Risiken bewirke (im Vergleich zu Placebo). Für die Vergleichspräparate liege kein solcher Nachweis vor. Mit Blick auf Art. 65b Abs. 7 KVV sei es unzulässig, wenn die Vorinstanz - trotz expliziter Empfehlung der Gesellschaft K.________ zum Einsatz von B.________ bei L.________-Komplikationen und entsprechender Anpassung der Fachinformation der Swissmedic (in Aussicht gestellt am yyy) - einen Innovationszuschlag verweigert habe, weil ein entsprechender Mehrwert für die Vergleichspräparate möglicherweise in Zukunft nachgewiesen werden könnte.