Citation: K 84/06 11.12.2006 E. 3

3.1 Unter Hinweis auf die massgebende Rechtsprechung (vgl. Erw. 1.2 hievor) wurde im vorinstanzlichen Entscheid richtig erkannt, dass eine medizinische Leistung als wirksam zu bezeichnen ist, wenn sie objektiv geeignet ist, auf den angestrebten diagnostischen, therapeutischen oder pflegerischen Nutzen hinzuwirken. Wirksamkeit bezeichnet die kausale Verknüpfung von Ursache (medizinische Massnahme) und Wirkung (medizinischer Erfolg). Sie lässt sich im Allgemeinen in verschiedene Grade abstufen, meint aber in Art. 32 Abs. 1 KVG die einfache Tatsache der allgemeinen Eignung zur Zielerreichung (Eugster, a.a.O., S. 91 Rz 185). Die Wirksamkeit muss gemäss Art. 32 Abs. 1 Satz 2 KVG nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein, was für den Fall gilt, dass die in Frage stehende Behandlung von Forschern und Praktikern der medizinischen Wissenschaft auf breiter Basis als geeignet erachtet wird, wobei das Ergebnis und die Erfahrungen sowie der Erfolg einer bestimmten Therapie entscheidend sind; diesbezüglich sind in der Regel nach international anerkannten Richtlinien verfasste wissenschaftliche (Langzeit-)Studien erforderlich. 3.2 Soweit die Beschwerdeführerin geltend macht, insbesondere die in BGE 130 V 305 Erw. 6.2.1.1 enthaltene Formulierung verdeutliche, dass sich der Begriff der Wirksamkeit in erster Linie durch das einzelfallbezogene Behandlungsziel (Ziel- und Erfolgsorientierung) definiere, wodurch deren Nachweis anhand wissenschaftlicher Studien an Bedeutung verliere, kann ihr nicht gefolgt werden. 3.2.1 Im seit 1. Januar 1996 geltenden KVG ist das Kriterium der wissenschaftlichen Anerkennung durch dasjenige der Wirksamkeit ersetzt worden. Die Botschaft des Bundesrates zur Revision der Krankenversicherung vom 6. November 1991 führte hiezu aus, dass der Begriff der wissenschaftlichen Anerkennung in den letzten Jahren stark in Zweifel gezogen worden sei und heute als ungeeignet und zu ungenau angesehen werde, weshalb er durch denjenigen der Wirksamkeit ersetzt werde (BBl 1992 I 158). Dieser Vorschlag löste in den Eidgenössischen Räten ausführliche Diskussionen aus und führte zur Aufnahme des Zusatzes, dass "die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss". Damit sollte den Errungenschaften der Komplementärmedizin Rechnung getragen werden (vgl. BGE 123 V 62 f. Erw. 2c/bb mit Hinweisen). Für den Bereich der klassischen Medizin muss die Wirksamkeit einer therapeutischen Vorkehr hingegen weiterhin nach den Kriterien und Methoden der wissenschaftlichen Schulmedizin nachgewiesen sein, weshalb hier der Begriff der wissenschaftlich nachgewiesenen Wirksamkeit nach wie vor demjenigen der wissenschaftlichen Anerkennung entspricht (BGE 125 V 28 Erw. 5a in fine; Eugster, a.a.O., S. 96 Rz 194). Massgebend ist somit, ob eine therapeutische oder diagnostische Massnahme von Forschern und Praktikern der medizinischen Wissenschaft auf breiter Basis als geeignet erachtet wird, das angestrebte therapeutische oder diagnostische Ziel zu erreichen. Namentlich darf aus der Ablösung des Begriffs der wissenschaftlichen Anerkennung nicht der Schluss gezogen werden, die Beurteilung der Wirksamkeit habe einzelfallbezogen und retrospektiv auf Grund der konkreten Behandlungsergebnisse zu erfolgen. Vielmehr geht es dabei ebenfalls um eine vom einzelnen Anwendungsfall losgelöste und retrospektive allgemeine Bewertung der mit einer diagnostischen oder therapeutischen Massnahme erzielten Ergebnisse (BGE 123 V 66 Erw. 4a; RKUV 2000 Nr. KV 132 S. 281 f. Erw. 2b [Urteil G. vom 7. Juli 2000, K 151/99]; Eugster, a.a.O., S. 92 Rz 186). Neben streng naturwissenschaftlichen sind auch andere wissenschaftliche Methoden (beispielsweise die Statistik) möglich und zulässig (BGE 123 V 63 Erw. 2c/bb mit Hinweisen). Der Beweis der Wirksamkeit lässt sich am zuverlässigsten mit dem klinischen Versuch führen, wobei die Wirkung einer Therapie nach naturwissenschaftlichen Kriterien objektiv feststellbar, der Erfolg reproduzierbar und der Kausalzusammenhang zwischen dem therapeutischen Agens und seiner Wirkung ausgewiesen sein muss. Für eine wissenschaftlich begründete Heilmethode ist ferner wichtig, dass sie auf soliden experimentellen Unterlagen beruht, die den Wirkungsmechanismus bezeugen (Eugster, a.a.O., S. 92 f. Rz 187 und FN 392). 3.2.2 Daraus wird deutlich, dass das Erfordernis der wissenschaftlichen Studien, um das Kriterium der Wirksamkeit einer medizinischen Massnahme beurteilen zu können, weiterhin seine Gültigkeit besitzt. Der Nachweis der Wirksamkeit, dem eine objektivierbare Sicht zugrunde zu liegen hat, ist auf der Basis wissenschaftlicher Methoden, am ehesten mit Hilfe von statistischen Vergleichswerten (vgl. BGE 123 V 67 Erw. 4c), zu belegen, welche ihrerseits mittels entsprechender Studien zu dokumentieren sind. Entgegen der Darlegung in der Verwaltungsgerichtsbeschwerde ist nicht eine individualisierte Betrachtungsweise in dem Sinne ausschlaggebend, dass einige Zeit nach der vorgenommenen Behandlung eine Erfolgskontrolle stattfindet, deren Ergebnis darüber entscheidet, ob die jeweilige medizinische Vorkehr als wirksam zu betrachten ist oder aber eben nicht. Vielmehr gilt es, anhand eines allgemeineren Massstabs die - objektivierte - Wirksamkeit einer bestimmten Behandlungsweise zu ermitteln. Ein derartiges Vorgehen erfordert indessen breit abgestützte, im Regelfall auf internationaler Ebene erhobene wissenschaftliche Daten. Es ist nicht einsehbar, weshalb dieser Grundsatz nicht auch auf so genannte Nischenmethoden oder -produkte Anwendung finden sollte. Diese gelangen zwar nur in besonders gelagerten gesundheitlichen Situationen zum Einsatz, können - und müssen, um als generell anerkannt und damit als wirksam zu gelten - sich aber gerade innerhalb dieses engen Spektrums bewähren und als gemeinhin erfolgversprechende Massnahme im betreffenden engen Segment etablieren. Dem Umstand, dass es bei neu auf den Medizinalmarkt gelangenden Methoden und Produkten, gerade mit Blick auf die erwähnte, oftmals nicht durch die finanziellen Kräfte grosser Unternehmungen getragene Nischensparte, zuweilen an aufwändigen, wissenschaftlich fundierten (Vorab-)Langzeitstudien fehlen dürfte, ist sodann sicherlich Rechnung zu tragen; er ändert aber nichts daran, dass die in Frage stehende Behandlung, um als wirksam im krankenversicherungsrechtlichen Sinne gelten zu können, im betroffenen medizinischen Wissenschaftsbereich doch grossmehrheitlich als grundsätzlich geeignet eingestuft werden muss. 3.3 Die Beschwerdeführerin bringt des Weitern, insbesondere gestützt auf die mit Eingabe vom 28. September 2006 eingereichten gutachterlichen Ausführungen des Prof. Dr. med. O.________ und des Dr. med. N.________ zuhanden des Landgerichts X.________ vom 1. August 2006, vor, bereits aus dem auf Grund des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 (Heilmittelgesetz, [HMG; SR 812.21]) samt dazugehöriger Ausführungserlasse ergangenen Zulassungsentscheid ergebe sich die wissenschaftliche Anerkennung - und damit die Wirksamkeit - eines Produktes. Diese Zulassung, deren es namentlich für die Inverkehrbringung bedürfe, sei für die vorliegend zu beurteilenden BOI-Implantate mittels CE-Zertifizierung (anerkanntes ausländisches Konformitätskennzeichen gemäss Art. 8 Abs. 4 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 [MepV; SR 812.213] in Verbindung mit Anhang 2 zur MepV) erfolgt, weshalb sich weitere Abklärungen zur Frage der Wirksamkeit erübrigten. Dieser Argumentation ist entgegenzuhalten, dass weder die Tatsache des Patentschutzes der - in der Schweiz durch die Firma I.________ vertriebenen - BOI-Implantate noch der Umstand allein, dass es sich dabei um in der Schweiz gemäss HMG zugelassene Medizinprodukte handelt, die im obligatorischen Krankenpflegeversicherungsbereich für die Leistungserbringung erforderliche Wirksamkeit der Behandlung nach Art. 32 Abs. 1 KVG zu begründen vermag. Wie die Vorinstanz in allen Teilen zutreffend erkannt hat - auf die entsprechende Erw. 4.4 im angefochtenen Entscheid wird vollumfänglich verwiesen -, ist insbesondere die Zwecksetzung der beiden Gesetze eine andere. So deckt sich der Rechtsbegriff der krankenversicherungsrechtlich massgeblichen Wirksamkeit beispielsweise nicht mit den ökonomischen Begriffen der Effektivität oder Effizienz (Eugster, a.a.O., S. 92 FN 385 mit Hinweisen). Immerhin kann davon ausgegangen werden, dass die Zulassung eines Medizinproduktes gemäss HMG Voraussetzung dafür bildet, dass die damit in Zusammenhang stehende Behandlung überhaupt krankenversicherungsrechtlich als vergütungsfähig in Betracht fallen kann. Der Umstand, dass ein Produkt medizinalrechtlich zugelassen ist (vgl. zu den diesbezüglichen Anforderungen: Art. 45 Abs. 2 HMG in Verbindung mit Art. 4 Abs. 1 MepV), führt indessen nicht dazu, dass auch das Kriterium der Wirksamkeit im Sinne des Art. 32 Abs. 1 KVG ohne weiteres als erfüllt anzusehen ist.