Citation: 2C_407/2009 18.01.2010 E. A

A.a Mit Verfügung vom 30. September 2003 genehmigte das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (im Weitern auch: Swissmedic oder Heilmittelinstitut) der X.________ AG (früher: A.________ SA) eine Änderung der Fach- und Patienteninformation für die Arzneimittel Spedifen® Granulat und Filmtabletten. Am 13. Dezember 2004 erteilte es ihr in Ablösung der IKS-Registrierung für Spedifen® die Swissmedic-Zulassung (gültig bis 12. Dezember 2009). Es verband diese mit der Auflage, dass die Fachinformation gemäss seiner Textprüfung anzupassen sei; die am 30. September 2003 bewilligten Passagen beanstandete es hierbei nicht. A.b Am 27. April 2005 teilte das Heilmittelinstitut der X.________ AG mit, dass zusätzliche Korrekturen am Text nötig seien; es habe sich gezeigt, dass das Gesuch, welches der Verfügung vom 30. September 2003 zugrunde gelegen habe, "ohne detaillierte Prüfung" der Daten genehmigt worden sei. Die X.________ AG widersetzte sich den vorgeschlagenen Anpassungen, soweit sie einen vergleichenden Hinweis auf die höhere Wirkgeschwindigkeit von Spedifen® als Ibuprofen in Form von Arginat-Salz gegenüber anderen ibuprofenhaltigen Arzneimitteln ausschlossen. Sie habe mit konsolidierten Ergebnissen aus einem anerkannten und allgemeingültigen Schmerzmodell gezeigt, "dass Ibuprofenarginat innert 30 Minuten (Median)" von Schmerzen befreie und damit "signifikant schneller" als Ibuprofen wirke. A.c Am 6. Juli 2007 hielt die Swissmedic an ihrer Auffassung fest und forderte die X.________ AG auf, die umstrittene Arzneimittelfachinformation wie folgt zu ändern (die durchgestrichenen Texte entfielen bzw. seien durch die neu aufgeführten Texte zu ersetzen): "Eigenschaften/Wirkungen: ...Pharmakodynamik Pharmakokinetische und klinische Studien zeigen, dass 15 - 30 Minuten nach Verabreichung von Spedifen (Ibuprofenarginat) maximale Plasmaspiegel an Ibuprofen erreicht werden (statt 60 -90 Minuten bei Ibuprofen aus anderen Arzneiformen). ...Klinische Wirksamkeit Klinische Studien erfolgten bei Schmerzen nach Zahnextraktion. Hier zeigt sich, dass Schmerzbefreiung durch Ibuprofenarginat innert 30 Minuten und signifikant schneller als durch Ibuprofen erreicht wird. Spedifen eignet sich zur Behandlung akuter Schmerz- und Entzündungszustände wie auch von schubweise wiederkehrenden Schmerzzuständen rheumatischer Erkrankungen degenerativer und entzündlicher Natur. Placebo-kontrollierte, klinische Studien mit 200 mg und 400 mg (Film-)Tabletten zeigten eine Wirkung bei Schmerzen nach Zahnextraktion, Spannungskopfschmerzen und Dysmenorrhoe. Die Wirkung in Form einer eindeutig spürbaren Verminderung der Schmerzen war dosisabhängig und setzte im Mittel (Median) nach 57 bzw. 45 Minuten ein (Bereich 29-76 bzw. 24-76 Minuten). Oder alternativ zu diesem Absatz: Die Wirkung tritt etwa nach 30 Minuten ein. Pharmakokinetik: Absorption Durch die Salzbildung mit der Aminosäure Arginin wird die Löslichkeit von Ibuprofen erhöht, welches dadurch schneller absorbiert wird. Granulat: Maximale Wirkstoffkonzentration von durchschnittlich 25 bzw. 57 mg/l werden im Serum 15-30 Minuten nach oraler Zufuhr von 200 bzw. 400 mg Ibuprofen erreicht (statt 16 bzw. 43 mg/l nach 60-90 Minuten bei Ibuprofen aus anderen Arzneiformen). Filmtabletten: Maximale Wirkstoffkonzentrationen von durchschnittlich 40,1 µg/ml werden im Serum ca. 30 Minuten nach oraler Zufuhr von 400 mg Ibuprofen (1 Filmtablette) erreicht (statt 43 µg/ml nach 60-90 Minuten bei Ibuprofen aus anderen Arzneiformen. Der Wirkungseintritt erfolgt bei ca. 30 Minuten. Granulat: Maximale Wirkstoffkonzentrationen von durchschnittlich 25 bzw. 57 µg/ml Ibuprofen werden im Serum 17-24 Minuten nach oraler Zufuhr von 200 bzw. 400 mg Ibuprofen (als Ibuprofenarginat) erreicht. (Film-)Tabletten: Maximale Wirkstoffkonzentrationen von durchschnittlich 24 bzw. 40 µg/ml Ibuprofen werden im Serum 28-42 Minuten nach oraler Zufuhr von 200 bzw. 400 mg Ibuprofen (als Ibuprofenarginat) erreicht. Wird Spedifen nach Mahlzeiten eingenommen, erfolgt die Absorption langsamer und die maximalen Plasmakonzentrationen sind niedriger". In der Patienteninformation hielt Swissmedic die X.________ AG an, unter der Rubrik "Was ist Spedifen und wann wird es angewendet" folgende Korrektur vorzunehmen: Bei Schmerzen nach Zahnextraktion wird Schmerzbefreiung durch Spedifen innert 30 Minuten erreicht. Die Wirkung tritt etwa nach 30 Minuten ein.