Citation: BGE 150 V 210 E. 9.4.1

Das Schiedsgericht hat insbesondere mit Blick auf das in casu erforderliche Herstellungsverfahren amtliche Erkundigungen bei Swissmedic (vom 21. Oktober 2021) und bei der KAV (vom 25. Januar 2022) eingeholt. In Würdigung dieser Ausführungen ist es zum Ergebnis gelangt, dass für die an die Spitalapotheke des Beschwerdegegners gelieferten Zytostatika eine aseptische Bearbeitung nach den Regeln der GMP notwendig sei, welche in der Ph. Helv. wiedergegeben seien. Danach müsse die Vorbereitung der Infusionen in besonders ausgestatteten Räumen mit Sicherheits-Werkbank nach Suva-Empfehlungen durchgeführt werden und bedürfe einer Herstellungsbewilligung. Die Zytostatika seien daher nicht als verwendungsfertige Präparate im hiervor beschriebenen Sinne einzustufen. Die fachlich korrekte Vorbereitung der Infusion durch eine Apothekerin oder einen Apotheker mit der dafür notwendigen Ausrüstung sei notwendig, eine Abgabe an die Patienten in der verkauften Form nicht opportun. Zwar herrschten unter den Verfahrensbeteiligten gewisse Unsicherheiten betreffend die Abgrenzung der Begriffe der Herstellung und der blossen Zubereitung/Rekonstitution, bei der die Regeln der GMP gemäss Ziff. 20.1.A.2 Ph. Helv. (Geltungsbereich) nicht eingehalten werden müssten. Der in ALT II D 2 enthaltene Begriff der Herstellung sei aber gerade deswegen erfüllt, weil die Einhaltung der Regeln der GMP sowohl nach Auffassung der Swissmedic als auch der KAV in Konstellationen wie der vorliegenden unverzichtbar sei. Es sei Sinn und Zweck der fraglichen ALT-Bestimmung, dass bei der Vorbereitung von Zytostatika-Infusionen die Qualität gesichert werde, indem die Regeln der GMP und die Verwendung einer Suva-Werkbank vorgeschrieben würden. Insbesondere aus einem Schreiben der Gesellschaft Schweizerischer BGE 150 V 210 S. 222 Amts- und Spitalapotheker (GSASA) vom 16. März 2007 gehe klar hervor, dass mit der Einführung von ALT II D 2 explizit darauf abgezielt worden sei, schlechter ausgerüstete onkologische Praxen von entsprechenden Vorgängen auszuschliessen, da diese sich ausserstande sähen, die beschriebene Qualitätssicherung zu gewährleisten.