Citation: 9C_190/2020 E. A

A.a. Die A.________ AG ist Zulassungsinhaberin des zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen eingesetzten Arzneimittels B.________® (Wirkstoff: C.________). Das Medikament wurde per 1. Februar 2010 mit der Limitierung "xxx" in die Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste [SL]) aufgenommen. A.b. Auf Gesuch der A.________ AG genehmigte das BAG mit Verfügung vom 10. Juli 2013 befristet für den Zeitraum vom 1. Juli 2013 bis 30. Juni 2016 insbesondere die folgende Erweiterung der Limitierung von B.________®: "xxx". Verbunden wurde die Limitierungsänderung mit Auflagen bezüglich der Aufnahmekriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit. Gleichzeitig senkte das Bundesamt den bisherige Fabrikabgabepreis (FAP) auf das Niveau des Auslandpreisvergleichs (APV). Einen therapeutischen Quervergleich (TQV) führte es mangels Vergleichspräparats nicht durch. Dem von der A.________ AG am 21. Oktober 2016 gestellten Ersuchen um Verlängerung der Vergütungspflicht für das Medikament in der Indikation Brustkrebs gab das BAG statt und befristete die entsprechende Limitierung bis zum 31. März 2017; ferner senktees abermals die Publikumspreise (Verfügung vom 25. Oktober 2016). Damit verbunden war die Auflage, dass die Zulassungsinhaberin rechtzeitig vor Ablauf der Befristung ein reguläres Gesuch um Erweiterung der Limitierung für die Indikation Brustkrebs stellen müsse, welches im Anschluss der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) vorgelegt und erneut mit Blick auf sämtliche Aufnahmekriterien geprüft werde. Die Eingabe müsse namentlich neue Daten zur Frage der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit von B.________® enthalten, andernfalls die Indikation Brustkrebs nach dem 31. März 2017 nicht mehr durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) zu vergüten sei. In der Folge tauschten sich die Parteien geraume Zeit über die von der A.________ AG beantragte Verlängerung der fraglichen Indikation aus. Da im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung hinsichtlich der Vergleichsgruppenbildung für den TQV und damit des Preises von B.________ ® keine Einigung erzielt werden konnte, beschied das BAG das Gesuch um Erweiterung der Limitierung mit Verfügung vom 31. Mai 2018 abschlägig. Es hatte die diesbezügliche Befristung zwischenzeitlich mehrmals - zuletzt bis zum 30. Juni 2018 - verlängert (Verfügungen vom 24. März, 4. Mai, 7. September und 17. November 2017 sowie 30. Januar, 21. März und 25. Mai 2018).