Citation: 2C_695/2014 E. 5.2

5.2. Im Vorbescheid vom 26. Oktober 2012, der vor der materiellen Stellungnahme der Beschwerdeführerin zum Vorbescheid vom 30. Mai 2012 erging, wird die Einschätzung wiederholt, dass keine der zehn evaluierten Studien genügten. Weiter wird ausgeführt: "Selbst wenn die Resultate einer neuen Studie, wie von A.________ im Gesuch vom 4. Oktober 2012 vorgeschlagen, nach den Vorstellungen der Gesuchstellerin ausfallen würden, so können diese Resultate die Gesamtheit der bereits vorliegenden Studien voraussichtlich nicht dahin verändern, dass die therapeutische Wirkung der Präparate positiv bewertet werden kann. Zur Zeit besteht zudem keine Evidenz, dass eine solche pivotale Studie gemäss den im Eröffnungsbrief genannten Richtlinien korrekt geplant, durchgeführt, abgeschlossen und dokumentiert wird. Analog zu einem Antrag für die Zulassung eines neuen Arzneimittels muss die Beantwortung der List of Questions innerhalb von Wochen erfolgen, mehrere Jahre mit unsicherer Eintrittswahrscheinlichkeit sind regulatorisch nicht vertretbar. Ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis von Medikament B.________® als rezeptpflichtiges Arzneimittel ist heute und bis auf absehbare Zeit, d.h. bis zum Vorliegen aussagekräftiger Studienresultate, die die aktuell überwiegende negative Evidenz zu entkräften vermöchten, nicht nachgewiesen. Das Zulassungskriterium der Wirksamkeit für Medikament B.________® resp. für die besagten Präparate wird weiterhin vom Institut nach aktuellem Stand der Wissenschaft als nicht mehr erfüllt beurteilt und die Zulassung der Präparate soll somit widerrufe werden."