Citation: 2A.408/2004 25.10.2004 E. 2

2.1 Die Beschwerdeführerin ist eine juristische Person mit Sitz in der Schweiz. Sie will Arzneimittel an Kunden (unter anderem) in der Schweiz liefern, wobei die Lieferung direkt von ihrem Lager in Singen (D) aus erfolgen soll. Es ist unbestritten, dass sie für die Einfuhr von bzw. den Grosshandel mit Arzneimitteln gemäss Art. 18 ff. bzw. Art. 28 HMG und Art. 7 ff. AMBV eine Bewilligung des Instituts benötigt. Die Vorinstanzen sind der Ansicht, eine direkte Belieferung aus einem Lager im Ausland sei nicht zulässig; die Arzneimittel müssten zunächst in ein in der Schweiz gelegenes Lager eingeführt und von hier aus ausgeliefert werden. Die Beschwerdeführerin ist demgegenüber der Meinung, die Bewilligung könne auch erteilt werden, wenn die Arzneimittel direkt von einem Lager in Deutschland aus an Kunden in der Schweiz versandt werden. Weder im Gesetz noch in der Verordnung sei ein Lager in der Schweiz als Bewilligungsvoraussetzung vorgeschrieben. Es sei daher rechtswidrig, wenn die Behörden dies verlangten. 2.2 Das Heilmittelgesetz unterscheidet zwischen der Bewilligung für die Einfuhr (Art. 18 Abs. 1 lit. a HMG) und derjenigen für den Grosshandel (Art. 28 HMG). Gemäss Art. 27 Abs. 2 AMBV wird jedoch eine einzige Bewilligung ausgestellt, die alle beantragten Tätigkeiten umfasst. Bewilligungsvoraussetzungen sind für beide Tätigkeiten, dass die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (Art. 19 Abs. 1 und Art. 28 Abs. 2 HMG). Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind (Art. 19 Abs. 3 und Art. 28 Abs. 4 HMG). Die Bewilligungsvoraussetzungen werden in Art. 7 AMBV näher umschrieben. Unter anderem muss dem Betrieb eine fachtechnisch verantwortliche Person zur Verfügung stehen (Art. 7 Abs. 1 lit. d AMBV) und die betriebliche Organisation muss zweckmässig sein (Art. 7 Abs. 1 lit. e AMBV). Sodann müssen die Sorgfaltspflichten nach Art. 9 AMBV eingehalten werden (Art. 7 Abs. 1 lit. h AMBV). Nach Art. 9 Abs. 2 AMBV müssen die Arzneimittel in Übereinstimmung mit den Regeln der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) nach Anhang 2 vermittelt werden. Anhang 2 AMBV (in der Fassung vom 18. August 2004, in Kraft ab 1. September 2004; AS 2004 4037) verweist auf internationale Regeln, namentlich auf die Artikel 76-84 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel. Diese hat die zuvor geltende Richtlinie 92/25/EWG des Rates vom 31. März 1992 über den Grosshandelsvertrieb von Humanarzneimitteln (vgl. Anhang 2 AMBV in der ursprünglichen Fassung; AS 2001 3418) aufgehoben und ersetzt. Die fachtechnisch verantwortliche Person muss dafür sorgen, dass die Arzneimittel nach den Regeln der Guten Vertriebspraxis vermittelt werden (Art. 10 Abs. 1 AMBV). Die Bewilligung nennt insbesondere die fachtechnisch verantwortliche Person, die bewilligten Tätigkeiten und die Betriebsstandorte (Art. 28 Abs. 1 AMBV). Das Institut überprüft mit periodischen Inspektionen, ob die Voraussetzungen für die Bewilligung noch erfüllt sind (Art. 58 Abs. 1 HMG). Ist dies nicht mehr der Fall, können Bewilligungen widerrufen werden (Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG).