Citation: 2A.278/2005 29.11.2005 E. 5

5.1 Die Beschwerdeführerin wendet sich hauptsächlich dagegen, dass die getroffenen Massnahmen nur für urinäre Produkte gelten, hingegen nicht für rekombinante Produkte mit gleicher Indikation. Damit werde sie gegenüber ihren Konkurrenten, deren (doppelt so teure) Produkte rekombinant hergestelltes Gonadotropin enthalten, benachteiligt. Darin liege eine Verletzung des Gleichbehandlungsgrundsatzes bzw. des Gebotes der Wettbewerbsneutralität und damit der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV in Verbindung mit Art. 94 f. BV). 5.2 Der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV) kommt bei den gestützt auf das Heilmittelgesetz zulässigerweise getroffenen Massnahmen zwar an sich keine selbständige Bedeutung zu (Urteil 2A.200/2003 vom 18.August 2003 E.3). Beim Vollzug des Heilmittelgesetzes ist indessen sowohl beim Erlass von Verordnungen als auch bei der Anwendung im Einzelfall u.a. darauf zu achten, dass die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen müssen (Art.1 Abs.3 lit.c HMG). Diese Bestimmung konkretisiert somit den sich aus der Wirtschaftsfreiheit ergebenden Grundsatz der Gleichbehandlung von Konkurrenten. Es ist daher entgegen der Auffassung der Vorinstanz nicht einzusehen, weshalb ihr insoweit nicht selbständige Bedeutung zukommen sollte; sie schliesst freilich nicht aus, für die gleiche Indikation bestimmte Heilmittel unterschiedlich zu behandeln, wenn dafür hinreichende sachliche Gründe bestehen. 5.3 Eine solche ungleiche Behandlung lässt sich rechtfertigen, wenn sich die zu vergleichenden Heilmittel u.a. hinsichtlich ihrer Risiken massgeblich unterscheiden. Die Vorinstanz hat gestützt auf die Gutachten von Prof. Aguzzi sowie die Fachliteratur eingehend dargelegt, inwiefern sich die urinären von den rekombinant hergestellten Arzneimitteln zur Gonadotropin-Behandlung der Infertilität unterscheiden, obwohl beide Produktegruppen den gleichen Wirkstoff Menotropin enthalten und für die gleichen Indikationen zur Anwendung gelangen können. Die Unterschiede bestehen danach insbesondere hinsichtlich des Ausgangsmaterials sowie der Reinheit des Präparates: Während bei urinären Präparaten - selbst in hochgereinigtem Zustand - neben Menotropin (ein menschliches Hormon) noch geringe Anteile anderer humaner Materialien enthalten sind, enthalten rekombinant hergestellte Präparate - neben allfälligen Hilfsstoffen - nur Menotropin von in der Regel extrem hoher Reinheit und ohne menschliche Bestandteile. Während bei urinären Präparaten eine direkte Infektion möglich ist, können bei rekombinant (aus tierischem Material) hergestellten Produkten die tierischen Prionen, die bei Tieren TSE bzw. BSE auslösen können, beim Menschen nur dann zur Kreutzfeldt-Jakob-Erkrankung führen, wenn sie sich verändern und dem menschlichen Organismus anpassen, d.h. die Speziesbarriere überwinden. Schliesslich gelangen bisher nur bei den für die rekombinant hergestellten Präparate verwendeten tierischen Seren - aufgrund ausserordentlich strenger Vorschriften zum Schutz vor BSE-Übertragung - ausreichende Vorkehren zur Abreicherung bzw. Inaktivierung von Prionen zur Anwendung. Es sind denn auch in verschiedenen europäischen Ländern ebenfalls Bestrebungen im Gange, mit entsprechenden Hinweisen auf die Risiken von Produkten aus menschlichem Urin aufmerksam zu machen; so verlangt insbesondere Frankreich (bei Gonatrophine Chorionique Endo und B.________) einen mit dem in Frage stehenden vergleichbaren Warnhinweis (vgl. angefochtenes Urteil E.5.2.3). Auch diese aus den Gutachten und der einschlägigen Fachliteratur gezogenen Schlussfolgerungen der Vorinstanz entziehen sich weitgehend der bundesgerichtlichen Überprüfung. Dass der von der Vorinstanz beauftragte Experte (vor allem mangels entsprechender statistischer Daten) nicht näher quantifizieren kann, inwiefern das Ansteckungsrisiko von rekombinanten Produkten geringer ist als dasjenige von urinären Produkten, und dass bisher offenbar kein einziger Fall einer Infektion mit der varianten Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung durch Urin-Präparate bekannt geworden ist (dieser Umstand wird relativiert durch die ausserordentlich lange Inkubationszeit menschlicher Prionenkrankheiten), ist nicht von ausschlaggebender Bedeutung. Auf jeden Fall ergibt sich aus den Expertisen, dass der Experte unter dem Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit die rekombinanten Produkte bevorzugt, weil der Reinheitsgrad dieser Produkte in der Regel sehr viel höher sei als bei den auf menschlichem Urin basierenden Präparaten. Bestehen somit insofern doch beachtliche Unterschiede zwischen den beiden Arten von Präparaten, so dürfen sie hinsichtlich der Fachinformation auch unterschiedlich behandelt werden, ohne dass darin eine Verletzung von Art. 1 Abs. 3 lit. c HMG zu erblicken wäre.