Citation: 9C_776/2020 E. 4.1

4.1. Un médicament est remboursé par l'assurance obligatoire des soins (AOS) dès lors qu'il dispose d'une autorisation valable de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) (art. 65 al. 1 OAMal) et qu'il répond aux critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité (art. 65 al. 3 OAMal). L'OFSP établit une liste des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés qui remplissent ces critères, avec leur prix (LS; art. 52 al. 1 let. b LAMal). Cette liste contient les prix maximums déterminants pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux (art. 67 al. 1 OAMal). Le prix maximum se compose du prix de fabrique et de la part relative à la distribution (art. 67 al. 1bis OAMal). En ce qui concerne l'évaluation du caractère économique des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés, les art. 65b et 65d OAMal prévoient: Art. 65b OAMal - Évaluation du caractère économique 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible. 2 Le caractère économique est évalué sur la base des comparaisons suivantes: a. comparaison avec les prix pratiqués dans des pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger); b. comparaison avec d'autres médicaments (comparaison thérapeutique). 3 La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger porte sur le prix de fabrique. Si le prix de fabrique n'est pas public, on utilise le prix de revient pour les pharmacies ou, si celui-ci n'est pas non plus public, le prix de gros, en déduisant les marges des grossistes. Le DFI détermine le montant de la déduction en se fondant sur les marges moyennes des grossistes. Il peut prévoir que les marges effectives sont déduites en lieu et place. 4 Les rabais imposés aux fabricants dans les pays de référence sont déduits du prix de fabrique. Le DFI détermine le montant de la déduction. Il peut prévoir que le rabais effectif est déduit en lieu et place. 4bis La comparaison thérapeutique examine: a. l'efficacité par rapport à d'autres médicaments qui sont utilisés pour traiter la même maladie; b. le coût du médicament par jour ou par traitement par rapport au coût de médicaments qui sont utilisés pour traiter la même maladie. 5 Après détermination du prix moyen pratiqué dans les pays de référence par la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger et du prix moyen d'autres médicaments par la comparaison thérapeutique, ces deux prix comptent chacun pour moitié. 6 Lors de l'évaluation du caractère économique d'une préparation originale, les coûts de recherche et de développement sont également pris en compte, sauf lorsque la préparation concernée succède à une préparation originale figurant dans la liste des spécialités sans apporter de progrès thérapeutique. 7 Si le médicament apporte un progrès thérapeutique important, une prime à l'innovation est prise en compte pendant quinze ans au plus dans le cadre de la comparaison thérapeutique. Art. 65d OAMal - Réexamen des conditions d'admission tous les trois ans 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. 2 La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé. 3 La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage et le plus petit dosage, à moins que le plus petit emballage et le plus petit dosage ne permettent pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie ou que la taille des emballages est différente. 4 Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 5, et 67, al. 1quater; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique fondant le prix maximum en vigueur inférieur au prix de fabrique calculé conformément à l'art. 65b, al. 5, ne justifie pas une augmentation de prix. 5 Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP. 6 L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.