Citation: 2C_537/2022 E. 4.3

4.3. Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen (vgl. Art. 16 Abs. 1 HMG). Der Bundesrat hat die Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel in der (vorliegend noch anwendbaren) Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, aVAM; SR 812.212.21; AS 2001 3420 ff.; aufgehoben am 1. Januar 2019 [AS 2018 3577 ff., S. 3609 und S. 3618) näher geregelt (vgl. Art. 7 ff. aVAM). Die Zulassung gilt für fünf Jahre. Das Institut kann den Zulassungsentscheid während der Zulassungsdauer von sich aus oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen (vgl. aArt. 16 Abs. 2 HMG). Das Institut kann die zugelassenen Arzneimittel unabhängig von der Zulassungsdauer gruppenweise überprüfen und den Zulassungsentscheid nötigenfalls anpassen oder widerrufen (vgl. aArt. 16 Abs. 3 HMG). Gemäss Art. 13 Abs. 1 aVAM überprüft das Institut die Arzneimittel einzeln oder als Gruppe nach aArt. 16 Abs. 3 HMG periodisch. Es bestimmt laut Art. 13 Abs. 2 aVAM die Periodizität der Überprüfung für die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, indem es insbesondere das Anwendungsgebiet des Arzneimittels (lit. a), das Risikoprofil des Arzneimittels (lit. b) und die Entwicklung von Wissenschaft und Technik (lit. c) berücksichtigt. Es fordert jede betroffene Zulassungsinhaberin auf, die für die Überprüfung notwendigen Angaben und Unterlagen vorzulegen. Es setzt ihr dafür eine angemessene Frist (vgl. Art. 13 Abs. 3 aVAM).