Citation: 2C_314/2017 E. 8.2

8.2. En l'occurrence, le Tribunal administratif fédéral a fondé la compétence de l'Institut sur l'art. 11 al. 3 et l'art. 14 al. 1 let. b LPTh. Ces dispositions mises en parallèle confirment à l'évidence que l'Institut à la compétence de déterminer les documents requis dans le cadre d'une autorisation simplifiée. En effet, si l'institut est chargé de préciser les documents et les données qui doivent être présentés dans une demande d'autorisation de mise sur le marché et qu'il peut prévoir d'autres éléments que ceux mentionnés dans la loi (art. 11 al. 3 LPTh), on doit lui reconnaître les mêmes compétences dans la procédure simplifiée qu'il est chargé d'organiser (art. 14 al. 1 let. b LPTh). Par ailleurs, si cette dernière disposition se réfère prima facie à de simples questions d'organisation ou de procédure, ce qui plaide plutôt en faveur d'une clause d'exécution (AUER/MALINVERNI/HOTTELIER, op. cit., p. 541 n° 1602), il faut reconnaître à l'instar de l'Institut (cf. mémoire de réponse) que les notions indéterminées de "certain médicament" et de "médicaments de la médecine complémentaire" figurant dans cette disposition suggèrent une ample marge normative à ce dernier et confirment la présence d'une clause de substitution. L'institut pourrait donc sur cette base déjà être habilité à définir la notion de médicaments de la médecine complémentaire et les branches qui la composent, comme celle des médicaments homéopathiques, en détaillant, concernant ces derniers, ce qu'il faut entendre par matières premières (cf. art. 8 OAMédcophy) et principes actifs (cf. art. 12 OAMédcophy). En outre, l'Institut est chargé d'édicter la Pharmacopée (art. 52 al. 1 LPTh) dont les exigences doivent être respectées par les médicaments mis sur le marché (art. 8 LPTh). Or la Pharmacopée contient notamment des prescriptions relatives à la définition des médicaments (art. 1 al. 2 de l'ordonnance fédérale du 17 octobre 2001 sur la pharmacopée [OPha; RS 812.211]). Il en découle que l'Institut est également compétent pour définir la notion de médicaments homéopathiques et pour préciser les éléments, comme les principes actifs, qui composent ces derniers. L'Institut disposant d'un large pouvoir d'appréciation pour fixer les dispositions d'exécution topiques, le Tribunal fédéral doit se borner à examiner si les dispositions en question sortent manifestement du cadre de la délégation législative octroyée ou si, pour d'autres raisons, elles apparaissent contraire à la loi ou à la Constitution fédérale (cf. supra consid. 8.1). Dans le présent cas, en définissant les médicaments homéopathiques (art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy) et en précisant les documents à fournir en cas de demande d'autorisation simplifiée lorsque les substances et les dilutions ne figurent pas dans la liste SHA (ch. 2 de l'annexe 2), l'Institut n'est pas sorti du cadre de la délégation législative octroyée. On ne voit de plus pas en quoi les dispositions en cause seraient contraire au droit ou à la Constitution. En particulier, des exigences élevées pour permettre l'évaluation du degré de connaissance d'une matière première ou d'un principe actif ne figurant pas sur la liste SHA sont conformes aux buts de la loi, qui vise notamment à garantir la mise sur le marché de produits de qualité, sûrs et efficaces (art. 1 LPTh) et ne sont pas incompatibles avec la promotion des médecines complémentaires. Si l'art. 14 LPTh vise à simplifier la procédure pour certains médicaments, comme ceux de la médecine complémentaire, il reste nécessaire de garantir dans tous les cas la sécurité, notamment pour les médicaments dont la teneur en principes actifs est si faible qu'elle ne peut plus être détectée (préparations homéopathiques à haut degré de dilution) (Message LPTh; FF 1999 3197 ch. 22.03.2). Indépendamment des questions de sécurité, les dispositions en cause servent en outre également à s'assurer que les produits en question peuvent être mis sur le marché en tant que médicaments homéopathiques et ainsi à éviter une tromperie du consommateur (cf. art. 1 al. 2 LPTh). Il ne paraît de plus ni arbitraire ni disproportionné d'exiger la preuve de la notoriété d'une substance en homéopathie lorsque la preuve du bénéfice thérapeutique ne doit pas être apportée, comme c'est le cas pour les médicament homéopathique sans indication (cf. infra consid. 11.4; mémoire de réponse p. 7 ss). En outre, comme le relève de façon convaincante l'Institut, "les prescriptions contenues à l'annexe 2 ch. 2 OAmédcophy permettent de s'assurer que seuls les médicaments ayant une matière première ou un principe actif suffisamment connu soient admis dans le cadre d'une procédure d'autorisation" (cf. mémoire de réponse p. 10). Rien n'indique que les critères choisis à l'annexe 2 ch. 2 al. 1 ne seraient pas propres à établir la connaissance suffisante en homéopathie ou seraient trop restrictifs. Au demeurant, les critères figurant à l'annexe 2 ch. 2 al. 1 étant clairement définis, le recours au terme "notoriété" en lieu et place de ceux de "suffisamment connu" est sans conséquence. Les considérations de la recourante sur ce point (cf. réplique p. 7) ne lui sont donc d'aucun secours. En outre, contrairement à ce que semble soutenir cette dernière (réplique p. 10 s.), l'exigence d'une connaissance suffisante des matières premières ne sous-entend pas que celles-ci, non diluées, ne sont pas potentiellement dangereuses pour la santé. En revanche, cette exigence de connaissance permet de s'assurer que les éventuels dangers pour la santé sont connus et maîtrisés. On ne pourrait à l'évidence pas partir du même postulat pour des matières premières nouvellement utilisées dans la fabrication de médicaments homéopathiques. Au surplus, le critère de la notoriété suffisante ne vise pas non plus le contrôle de l'efficacité du produit thérapeutique sans indication (cf. réplique p. 11 s. et mémoire de réponse p. 7). Par ailleurs, le Tribunal fédéral s'imposant une retenue en présence de questions d'ordre technique (cf. supra consid. 8.1), il est exclu qu'il examine les définitions de "médicaments homéopathiques", d'" emplois à des fins thérapeutiques" ou de "principes actifs" établies par l'Institut, ainsi que les critères pris en compte pour évaluer les substances et les dilutions qui ne figurent pas dans la liste SHA. Enfin, l'Institut étant compétent pour prévoir des procédures simplifiées d'autorisation pour les médicaments homéopathiques (art. 14 al. 1 LPTh) et pour délivrer l'autorisation si les conditions sont remplies (art. 16 al. 1 LPTh), il est, contrairement à ce que soutient la recourante, habilité à vérifier si le médicament qui lui est soumis est un médicament homéopathique.