Citation: 9C_575/2022 E. 5.1

5.1. Nach Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG erstellt das BAG nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG die SL. Das BAG ist folglich im Rahmen einer Subdelegation nach Art. 48 Abs. 2 des Regierungs- und Verwaltungsorganisationsgesetzes vom 21. März 1997 (RVOG; SR 172.010) für den Erlass der SL zuständig (vgl. dazu auch Thomas Gächter/Arlette Meienberger, Rechtsgutachten zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle vom 8. Februar 2013, S. 48 Rz. 93, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vom 13. Juni 2013 - Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates [nachfolgend: Rechtsgutachten], S. 11 ff. [abrufbar unter www.parlament.ch]). Die Aufnahme eines Medikaments in die abschliessende und verbindliche SL bildet grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Kosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen). Als hierfür erforderlich erweist sich wiederum, dass das betreffende Arzneimittel wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und über eine gültige Zulassung von Swissmedic verfügt (Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG; Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV; Art. 30 Abs. 1 lit. a und b KLV). Die Vergütung der Leistung erfolgt nach Tarifen und Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).