Citation: 9C_309/2020 E. A

A.a. Die A.________ AG ist Zulassungsinhaberin des vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) zugelassenen onkologischen Arzneimittels X.________® (Wirkstoff B.________). Das Medikament wurde per 1. August 2005 ohne Limitierung in die Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste [SL]) aufgenommen. A.b. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) informierte die A.________ AG mit Rundschreiben vom 10. Februar 2017 dahingehend, dass X.________® der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der SL gelisteten Arzneimittel unterzogen werde. Es ersuchte um Eingabe der dafür erforderlichen Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis Ende März 2017. Mit Schreiben vom 26. April und 23. Mai 2017 machte die A.________ AG geltend, das betroffene Präparat geniesse bis 2020 Erstanmelderschutz, welcher auf einer Indikationserweiterung bezüglich des hier relevanten fortgeschrittenen oder metastasierenden Mammakarzinoms basiere; die entsprechende Meldung der Zulassung einer neue Indikation bei nicht limitierten SL-Arzneimitteln werde sie dem BAG per 26. Juni 2017 zur Beurteilung durch die Eidgenössische Arzneimittelkommission (EAK) vorlegen. Die geschützte Indikationserweiterung respektive deren Meldung belege, so die Zulassungsinhaberin weiter, dass X.________® im Zeitpunkt des für die Beurteilung des Wirtschaftlichkeitskriteriums durch den therapeutischen Quervergleich (TQV) massgebenden Stichtags vom 1. Juli 2017 zu den patentgeschützten Arzneimitteln zu zählen und der TQV daher mit anderen patentgeschützten Präparaten - wie etwa dem Medikament Y.________® - vorzunehmen sei. In der Folge versuchten die Verfahrensbeteiligten über Monate erfolglos eine Einigung bezüglich der Modalitäten des TQV zu erzielen. Im Rahmen seiner Verfügung vom 14. Dezember 2017 stellte das BAG dem fraglichen Arzneimittel schliesslich das - nicht patentgeschützte - Präparat Z.________® gegenüber, kam gestützt darauf zum Schluss, Ersteres erweise sich als nicht wirtschaftlich, ordnete eine Senkung des Publikumspreises per 1. Februar 2018 an und setzte diesen auf Fr. 63.35 ("X.________ Kaps 20 mg 1 St") bzw. auf Fr. 86.85 ("X.________ Kaps 30 mg 1 St") fest.