Citation: BGE 132 II 298 E. 4.4.1

Wie die X. AG zwar zu Recht bemerkt, hat der Gesetzgeber den ursprünglichen Entwurf des Bundesrates, der lediglich die BGE 132 II 298 S. 301 Zubereitung durch öffentliche Apotheken und Spitalapotheken vorsah, insoweit ergänzt und damit etwas erweitert, als zusätzlich die Möglichkeit der Delegation der Produktion an einen nach dem Heilmittelgesetz herstellungsberechtigten Betrieb vorgesehen wurde. Das Gleiche gilt, soweit zulassungsfreie Magistralrezepturen nicht nur - gemäss Botschaftsentwurf - für eine bestimmte Einzelperson, sondern auch für einen "bestimmten Personenkreis" in Betracht kommen (vgl. BBl 1999 S. 3495 und 3621). Wohl finden sich in den Materialien keine weiteren Ausführungen hierzu, nachdem das Parlament die vorgeschlagenen Ergänzungen diskussionslos angenommen hatte (vgl. AB 2000 N 86 und S 594). Mit diesen Ergänzungen wurde der wesentliche Inhalt des Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG indes nicht geändert: Als Magistralrezepturen sollten nach dem insofern unveränderten, klaren Wortlaut sowohl der deutschen als auch der französischen und der italienischen Fassung nur solche Arzneimittel von der Zulassungspflicht ausgenommen sein, die "nach ärztlicher Verschreibung" für bestimmte Adressaten "hergestellt werden" (frz.: "préparés sur ordonnance médicale"; ital.: "fabbricati [...] su prescrizione medica"). Damit sind also weiterhin Medikamente gemeint, die laut Botschaft "auf ärztliche Verschreibung hin" "im Bedarfsfalle einzeln zubereitet" werden, weil das Arzneimittel etwa in der benötigten "Zusammensetzung oder Dosierung nicht auf dem Markt erhältlich ist" (BBl 1999 S. 3495 zu Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG). Die erwähnte Bedarfslage kann nicht nur für eine bestimmte Einzelperson, sondern auch für "einen bestimmten Personenkreis" zutreffen, weshalb die entsprechende Ergänzung des Gesetzestextes durchaus Sinn machte. Damit war jedoch nicht eine serienmässige Produktion auf Vorrat gemeint, die stattfindet, bevor ärztliche Rezepte den konkreten Bedarf für die Medikamente überhaupt festgestellt haben. Dem stünde nicht nur der klare Wortlaut von Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG entgegen. Die Sichtweise der X. AG würde die grundsätzliche Zulassungspflicht nach Art. 9 Abs. 1 HMG letztlich in weiten Teilen aus den Angeln heben, was nicht dem Willen des Gesetzgebers entspräche. Es bestünde insbesondere ein Widerspruch zu Sinn und Zweck des Gesetzes, das darauf ausgerichtet ist, im Zulassungsverfahren Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit umfassend zu belegen (vgl. Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG), um damit den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier bestmöglich zu gewährleisten (vgl. Art. 1 HMG). Für besondere Gefahrenlagen BGE 132 II 298 S. 302 (lebensbedrohende Krankheiten) besteht im Übrigen die Ausnahmebestimmung in Art. 9 Abs. 4 HMG (vgl. dazu Urteil 2A.469/2003 vom 6. September 2004, E. 3.3), auf die sich die X. AG hier jedoch nicht berufen kann. Zu keinem anderen Schluss führt die Möglichkeit der Delegation der Zubereitung an einen Dritten mit Herstellungsbewilligung. Damit sollte nur der Kreis der Herstellungsbetriebe erweitert werden, weil erkannt wurde, dass die Beschränkung auf die genannten Apotheken zu eng ist; das entsprechende Fachwissen und die notwendigen Garantien sind bei Dritten mit Herstellungsbewilligung ebenso gut gewährleistet. Eine darüber hinausgehende Erweiterung der Ausnahmebestimmung konnte damit jedoch nicht gemeint sein.