Citation: 6B_1174/2018 E. B

Par jugement du 15 octobre 2018, la Cour pénale II du Tribunal cantonal du canton du Valais, statuant sur l'appel formé contre ce jugement par Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après : Swissmedic), a réformé celui-ci en ce sens que Y.________ est condamnée à une amende de 6'500 fr. ainsi qu'à une peine pécuniaire de 120 jours-amende à 60 fr. le jour, avec sursis durant trois ans, peines complémentaires à celles prononcées le 18 septembre 2014 par le Ministère public de l'arrondissement de l'Est vaudois. La cour cantonale a retenu les faits suivants. B.a. A.________ SA, anciennement B.________ SA, a été constituée en 1998. Elle disposait d'un seul site d'exploitation situé à V.________. A compter du 1er octobre 2003, X.________ a travaillé en qualité de directeur général de A.________ SA. B.b. Au plus tard en juin 2009, Y.________ a eu la qualité de responsable du site de V.________. Progressivement, elle a, en sus de ses tâches de responsable de la chaîne logistique, participé à la gestion des ressources humaines. B.c. Le médicament aaa (anciennement : bbb, puis ccc) est indiqué pour le traitement du cancer de l'ovaire, du sein et de la vessie. Il peut aussi être utilisé, en association avec d'autres traitements, en cas de résistance à la chimiothérapie initiale, ou à fortes doses en vue de la transplantation de la moelle osseuse. Il se présente sous la forme d'un lyophilisat pour usage parentéral. La molécule a (acronyme de la molécule aa) en est le principe actif. Le délai de péremption du médicament, déterminé par la possibilité de conserver la quantité de principe actif au-dessus du seuil minimal de 95 % dans le but de garantir l'efficacité du produit pendant toute sa durée d'utilisation malgré la perte graduelle en principe actif, est de 18 mois à compter de la date de fabrication, à condition que la température de conservation se situe entre 2 et 8o C. B.d. Y.________, en sa qualité de responsable de la chaîne logistique, a procédé à la commande des flacons de aaa, à leur conditionnement secondaire (étiquette du flacon, notice d'emballage, étui, vignette de péremption), à l'attribution d'un nouveau numéro de lot et à la vente du médicament en Suisse et à l'étranger. Elle a, en particulier, géré les documents relatifs au conditionnement secondaire. La prénommée a reporté la date de péremption des lots nos 1 et 2, lots qu'elle a mis sur le marché. Elle a adopté un comportement analogue s'agissant du lot n° 3. Y.________ a, en effet, modifié et reproduit, à V.________, les certificats originaux de fabrication de C.________ GmbH et ceux d'analyse et de conformité de D.________ AG de celui-ci, ainsi que du lot n° 1, en reportant la date d'expiration originale, indiquée par D.________ AG, au-delà du délai de conservation de 18 mois. Y.________ a également reporté la date de péremption des lots nos 4, 5 et 6, avant de les mettre sur le marché. Durant la période incriminée - 1er juin 2009 au 8 septembre 2011 -, A.________ SA a cédé 53'068 flacons de aaa, issus des lots nos 1, 2, 3, 4, 5 et 6, dont la date qui figurait sur ses certificats, reproduite sur les étiquettes et l'emballage des flacons, avait été reportée au-delà de la durée de conservation indiquée par D.________ AG. La teneur en principe actif des flacons de aaa litigieux a varié entre 84 et 88,7 % de la valeur théorique de 15 mg par flacon, alors que la variabilité tolérée s'étendait de 95 à 105 %. Cette diminution devait être imputée, très vraisemblablement, à une durée de conservation des lots plus longue que celle annoncée par le fabricant, à la suite du report de la date de péremption.