Citation: K 156/01 30.10.2003 E. 4.3.1

4.3.1.1 Metrodin HP ist ohne eigentliche Einschränkungen in Bezug auf die Indikation in der Spezialitätenliste aufgeführt (Erw. 3.3.3). Die Limitierung «Nicht zur Adipositasbehandlung» dient in erster Linie der Verhinderung einer missbräuchlichen Verwendung des Hormonpräparates (Art. 33 Abs. 1 KLV). Der zeitlichen Begrenzung der Behandlungsdauer auf maximal ein Jahr liegen in erster Linie Wirtschaftlichkeitsüberlegungen zu Grunde. Das bedeutet indessen nicht, dass eine mögliche Anwendung unter dem Gesichtspunkt der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit als medizinisch indiziert zu betrachten ist, wenn und sobald aufgrund klinischer Beobachtungen oder Erfahrungswerte eine gewisse Erfolgswahrscheinlichkeit besteht. Vielmehr ist davon auszugehen, dass die Aufnahme von Metrodin HP in die Spezialitätenliste grundsätzlich einzig für die IKS-registrierten Indikationen erfolgte. Für die betreffenden Anwendungen kann das Präparat somit als wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich gelten. Wie in Erw. 3.2.2 dargelegt, stellt die Registrierung durch die IKS resp. die Zulassung durch die Swissmedic eine notwendige Bedingung für die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste dar. Das Bundesamt stützt sich für die Beurteilung der Wirksamkeit und der Zweckmässigkeit in erster Linie auf die Unterlagen, die für die Registrierungs- oder Zulassungsbehörde massgebend waren. 4.3.1.2 Die Verabreichung von Metrodin HP ist gemäss IKS-Registrierung bei Männern indiziert, die an hypogonadotropem Hypogonadismus leiden. Das Krankheitsbild ist gekennzeichnet durch ein Defizit an FSH (follikelstimulierendes Hormon). Bei gleichzeitiger Verabreichung von hCG (Choriongonadotropin) über einen Zeitraum von mindestens vier Monaten wird bei den betreffenden Männern eine Spermatogenese ausgelöst (Arzneimittel-Kompendium der Schweiz 2003 S. 1651). Der Beschwerdeführer leidet an primärer Ehesterilität als Folge einer Störung der Spermatogenese. Laut behandelndem Arzt (Dr. med. S.________, FMH Dermatologie und Venerologie, speziell Andrologie) ist ein so genanntes OAT-Syndrom gegeben, das mässig eingeschränkt ist und erstaunlicherweise völlig normale FSH-Werte aufweist. Es findet sich das Bild einer so genannten diffusen tubulären Hodenatrophie, wahrscheinlich mässig ausgeprägt (Kostengutsprachegesuch vom 22. Februar 1999). Das Krankheitsbild des Versicherten fällt somit nicht in den IKS-registrierten Indikationsbereich vom Metrodin HP. Es besteht nicht ein Defizit an FSH. Vielmehr sind «völlig» normale FSH-Werte gegeben.