Citation: 2C_844/2018 E. 3.3

3.3. Von hier nicht betroffenen Ausnahmen abgesehen dürfen verwendungsfertige Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie durch Swissmedic zugelassen sind (Art. 9 Abs. 1 HMG). Die Zulassung setzt insbesondere den Nachweis voraus, dass das Arzneimittel qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist ( a Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG [AS 2001 2790]). Wie wirksam ein Medikament sein muss und welche Risiken und unerwünschten Nebenwirkungen einer Zulassung entgegen stehen, ist gesetzlich nicht geregelt (vgl. auch PETER HETTICH, Kooperative Risikovorsorge, 2014, S. 180). Der historische Gesetzgeber stellte sich auf den Standpunkt, dass die Vermeidung von Schäden zur sicheren Anwendung von Arzneimitteln gehöre, weshalb insbesondere bei der Zulassung das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu prüfen sei (Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999 III 3484). Die Wirkung eines Präparats ist eine tatsächliche Feststellung (Urteil 2A_526/2006 vom 6. März 2007 E. 6.2). Demgegenüber sind methodisch an die Wirkung gestellte Anforderungen und die Übereinstimmung der eingereichten Belege doch Rechtsfragen, auch wenn die Gerichte nicht in das technische Ermessen der Fachbehörde eingreifen (siehe unten, E. 5.6.1). Sind die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt, verfügt Swissmedic die Zulassung (Art. 16 Abs. 1 Satz 1 HMG), wobei die Zulassung mit Bedingungen und Auflagen verknüpft werden kann (Art. 16 Abs. 1 Satz 2 HMG). Die Zulassung wird für fünf Jahre erteilt ( a Art. 16 Abs. 2 Satz 1 HMG [AS 2001 2790]).