Citation: 2C_424/2018 E. A

Im September 2014 verschickten die Gesundheitsbehörden von Bund und Kantonen einen Fragebogen an medizinische Einrichtungen, bei welchen davon ausgegangen wurde, dass sie Frischzellenpräparate oder -extrakte verwenden. Ziel der Befragung war, in Erfahrung zu bringen, ob die Einrichtungen tatsächlich solche Präparate verwendeten, ob es sich dabei um nicht zulassungspflichtige Präparate gemäss Art. 9 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21 [in der bis 31. Dezember 2018 geltenden Fassung]) handelte und ob ihre Zusammensetzung die Bedingungen von Art. 19d der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM; AS 2001 3420 [in Kraft bis 31. Dezember 2018]) erfüllte. Die Klinik A.________ schickte den ausgefüllten Fragebogen am 30. Oktober 2014 an das Bundesamt für Gesundheit (BAG) zurück. Mit Schreiben vom 10. April 2015 teilte das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (nachfolgend: Heilmittelinstitut) der Klinik A.________ mit, die von ihr hergestellten Präparate seien gestützt auf Art. 9 Abs. 1 HMG als zulassungspflichtige Arzneimittel zu qualifizieren. Am 7. Mai 2015 nahm die Klinik A.________ hierzu Stellung und bestritt diese Einschätzung. Mit Verfügung vom 15. Juli 2015 stellte das Heilmittelinstitut fest, die Klinik A.________ bringe mit den "Organzellextrakten" (OZE) ohneentsprechende Bewilligung und Zulassung zulassungspflichtige Arzneimittel in den Verkehr. Das Dossier werde an die zuständige kantonale Behörde weitergeleitet.