Citation: 9C_401/2020 E. A

A.a. Die A.________ GmbH ist Zulassungsinhaberin des - nicht mehr patentgeschützten - Arzneimittels B.________ (Wirkstoff C.________), welches in verschiedenen Packungsgrössen und Dosierungen seit xxx auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste [SL]) figuriert. Es dient der Behandlung von E.________. A.b. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) teilte der A.________ GmbH mit Rundschreiben vom xxx mit, dass B.________ der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der SL gelisteten Präparate unterzogen werde, und ersuchte um Eingabe der dafür erforderlichen Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis yyy. Insbesondere wurden Angaben zur Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie - mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit - zu den Grundlagen des von der A.________ GmbH vorgenommenen Therapeutischen Quervergleichs (TQV) und des am xxx gültigen Auslandpreisvergleichs (APV) gefordert. In Bezug auf den TQV stellte die A.________ GmbH dem Medikament B.________ das ebenfalls auf die Behandlung von E.________ abzielende, patentabgelaufene Präparat D.________ gegenüber; sie stützte sich dabei auf die mittleren Tagesdosierungen und machte geltend, der TQV sei anhand der jeweils kleinsten Packung durchzuführen, die nicht der Titration, d.h. der Eingewöhnungsphase zu Beginn der Therapie, dienten (B.________ Caps xxx mg xxx St; D.________ Kaps xxx mg xxx St). Das BAG kam demgegenüber zum Schluss, es sei im Rahmen des TQV für B.________ hinsichtlich der massgebenden Dosisstärke die kleinste vorhandene Packung und Dosierung mit xxx Tabletten à xxx mg heranzuziehen, welche gemäss Fachinformation nicht nur eine Titrations- sondern auch eine mögliche Erhaltungsdosis darstellen könne. Da sich die Parteien in der Folge nicht einigen konnten, ermittelte das BAG die Publikumspreise (PP) in seinem Sinne und verfügte am xxx eine Senkung um xxx % per xxx.