Citation: K 156/01 30.10.2003 E. 3.2

3.2.1 Das Bundesamt erstellt nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommission und unter Berücksichtigung u.a. der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG in Verbindung mit Art. 34 KVV und Art. 37e Abs. 1 KVV). Die Spezialitätenliste hat im Unterschied zum Katalog in Anhang 1 der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV), erlassen vom Eidgenössischen Departement des Innern gestützt auf Art. 33 Abs. 5 KVG sowie Art. 33 KVV und Art. 1 KLV, gleichzeitig abschliessenden und verbindlichen Charakter. Die Kosten von nicht in der Liste aufgeführten pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimitteln können daher grundsätzlich nicht durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung vergütet werden (Urteil W. vom 1. September 2003 [K 63/02] Erw. 3.1 und 3.2). 3.2.2 Der Bundesrat hat in den Art. 64 ff. KVV, das Departement gestützt auf Art. 65 Abs. 3 und Art. 75 KVV in den Art. 30 ff. KLV formelle und materielle Ausführungsbestimmungen im Zusammenhang mit der Spezialitätenliste erlassen. Zu erwähnen sind vorab die Art. 32 ff. KLV, wo die Begriffe der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit für Arzneimittel näher umschrieben werden (vgl. auch BGE 128 V 167 Erw. 5c/bb/bbb und 127 V 278 ff. Erw. 2a und b). Hinzuweisen ist sodann auf Art. 65 Abs. 1 KVV. Danach setzt die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste die Registrierung oder ein Attest der zuständigen schweizerischen Prüfstelle (bis 31. Dezember 2001: Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel [IKS]) resp. seit 1. Januar 2002 die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) voraus (vgl. BGE 129 V 45 Erw. 6.2.1). Gemäss Art. 32 und Art. 33 Abs. 2 KLV (in den ab 1. Januar 2001 geltenden Fassungen) stützt sich das Bundesamt für die Beurteilung der Wirksamkeit und der Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in erster Linie auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch die IKS oder die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren. Schliesslich kann die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste laut Art. 73 KVV unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.