Citation: 2C_844/2018 E. 2.1

2.1. Die Vorinstanz hat im angefochtenen Urteil erwogen, bei der angefochtenen Verfügung von Swissmedic vom 14. Juli 2015 handle es sich nach übereinstimmender Ansicht der Parteien nicht um einen (negativen) Zulassungsentscheid nach Ablauf der Zulassungsdauer, sondern um eine Überprüfung und Anpassung der Zulassung aufgrund veränderter Verhältnisse während der Zulassungsdauer. Swissmedic habe den abschliessenden Evaluationsbericht der EMA vom 21. Januar 2013, dem zu entnehmen sei, dass die Wirksamkeit der tolperisonhaltigen Arzneimittel nach heutigem Wissensstand nicht mehr in allen zugelassenen Indikationen nachgewiesen sei, zum Anlass genommen, ein Überprüfungsverfahren einzuleiten. Aufgrund dessen, dass die Wirksamkeit anlässlich der letzten Überprüfungen nicht thematisiert worden sei, sei davon auszugehen, dass diese von der EMA zusammengefassten Erkenntnisse in Bezug auf die Wirksamkeit als neu zu bezeichnen seien. Swissmedic habe die Schlussfolgerungen der EMA zu Recht zum Anlass genommen, um die tolperisonhalti gen Präparate in Bezug auf die Wirksamkeit zu untersuchen. Hinsichtlich des von der Beschwerdeführerin zu erbringenden Nachweises der Wirksamkeit hielt die Vorinstanz fest, die Beschwerdeführerin habe im Verfahren vor Swissmedic mehrere Studien eingereicht, insbesondere die Studien Rao et al. (2012), Ketenci et al. (2005), Bhattacharijya et al. (2012), Chernysheva et al. (2005) und Prabhoo et al. (2012). Nach Ansicht von Swissmedic hätte die randomisierte und nach den Regeln der Good Clinical Practice erstellte Studie Rao et al. noch am ehesten als verwertbar angesehen werden können; dieser Studie habe jedoch weder die Auswahl der verwendeten Wirksamkeitsendpunkte entnommen werden können noch sei darin deren Validität diskutiert worden. Da die Studie als open-label-Studie konzipiert worden sei, und somit jeweils sowohl der behandelnde Arzt wie auch die Teilnehmer darüber informiert gewesen seien, welche Präparate verwendet worden seien, sei den Ergebnissen nach Ansicht von Swissmedic nur eine eingeschränkte Aussagekraft zuzumessen. Überdies seien in der Studie keine konfundierenden Faktoren untersucht worden, sodass sich Swissmedic nicht im Klaren darüber habe sein können, ob allenfalls andere Ursachen für das Studienergebnis verantwortlich seien. Zusammenfassend sei Swissmedic in Bezug auf die Studie Rao et al. zum Ergebnis gelangt, dass diese durchaus die Hypothese zu generieren vermöge, der Wirkstoff Tolperison entfalte in der Behandlung von Muskelspasmen bei schmerzhaften Erkrankungen der Skelettmuskulatur, vor allem der Wirbelsäule und der stammnahen Gelenke, eine gewisse Wirksamkeit, aber der Studie komme aufgrund ihrer methodi schen Schwächen dennoch kein Beweiswert zu. Den übrigen Studien gestand Swissmedic ebensowenig Beweiswert zu: In der Studie Ketenci et al. sei nicht die Wirksamkeit von Tolperison, sondern diejenige der Wirkstoffe Thiocolchicosid und Tizanidin im Vergleich zu Placebo untersucht worden. Die Studie Bhattacharjya et al. sei weder verblindet noch randomisiert gewesen, weshalb deren Ergebnis höchstens unterstützend zu anderen Studien berücksichtigt werden könne. In Bezug auf die Studie Chernysheva et al. habe die Beschwerdeführerin selbst ausgeführt, diese könne nur ergänzend berücksichtigt werden. Zur Rüge der Beschwerdeführerin, Swissmedic habe die Wirksamkeit des Arzneimittels B.________ nur äusserst summarisch, nicht ergebnisoffen, durch blosses Abstellen auf den Evaluationsbericht der EMA und ohne eigene wissenschaftliche Wirksamkeitsbeurteilung überprüft, hielt die Vorinstanz fest, Swissmedic habe ausführlich dargelegt, weshalb die eingereichten Studien den Nachweis der Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels nicht hätten erbringen können. Hin sichtlich der fehlenden eigenen wissenschaftlichen Wirksamkeitsbeurteilung verliere die Beschwerdeführerin aus den Augen, dass nicht Swissmedic, sondern sie für deren Wirksamkeit beweisbelastet sei, und sei aufgrund der Beweislastverteilung nicht zu beanstanden, dass Swissmedic keine weiteren Abklärungen getroffen habe. Gründe dafür, von der Würdigung der Studien durch die fachlich kompetente Swissmedic abzuweichen, erblickte die Vorinstanz nicht, und kam zum Ergebnis, das Arzneimittel sei somit nur noch für die Indikation "traitement de patients présentant une spasticité liée à des lésions cérébrospinales" als wirksam zu betrachten.