Citation: 2A.16/2005 04.08.2005 E. 1

1.1 Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Schweizerischen Heilmittelinstitut zugelassen sind (Art. 9 Abs. 1 HMG). Die Zulassung durch das Institut setzt gemäss Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG insbesondere den Nachweis voraus, dass das Arzneimittel qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist. Im Gesuch um Zulassung müssen deshalb unter anderem Angaben über die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit des Arzneimittels, über seine Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen, über die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen, biologischen oder mikrobiologischen, pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen sowie über die Er-gebnisse der klinischen Prüfungen gemacht und belegt werden (vgl. Art. 11 Abs. 1 HMG). 1.2 Sind die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt, so verfügt das Schweizerische Heilmittelinstitut die Zulassung des Arzneimittels, wobei es diese unter Auflagen und Bedingungen gewähren kann. Die Zulassung gilt für fünf Jahre, kann aber vom Institut während dieser Zeitspanne widerrufen oder veränderten Verhältnissen angepasst werden. Nach Ablauf der Frist wird die Zulassung auf Gesuch hin erneuert, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen weiterhin erfüllt sind (Art. 16 HMG). Gemäss Art. 13 der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001 (VAM; SR 812.212.21) hat das Schweizerische Heilmittelinstitut die Arzneimittel - einzeln oder als Gruppe - periodisch zu überprüfen, wobei die Zulassungsinhaber die für die Überprüfung notwendigen Angaben und Unterlagen beizubringen haben; hierfür ist ihnen eine angemessene Frist anzusetzen. Sind die gesetzlichen Voraussetzungen nicht mehr erfüllt, so sistiert oder widerruft das Institut die Zulassung (Art. 9 Abs. 3 VAM).