Citation: 2C_424/2018 E. 3.4

3.4. Gemäss Art. 9 aAbs. 2ter HMG legt der Bundesrat die qualitativen und quantitativen Kriterien für die nach Abs. 2 lit. a-c bis und aAbs. 2bis hergestellten, von der Zulassungspflicht ausgenommenen Arzneimittel, fest. Diese Bestimmung wurde erst im Rahmen der Revision des HMG vom 1. Oktober 2010 eingefügt (AS 2008 4873 und AS 2010 4027). Art. 9 HMG enthielt in seiner ursprünglichen Fassung vom 15. Dezember 2000 (AS 2001 2793) keine entsprechende Vorschrift. Gestützt auf Art. 9 aAbs. 2ter HMG hat der Bundesrat Art. 19d aVAM erlassen. Diese Verordnungsnorm besagt, dass für die Herstellung von Arzneimitteln, für die nach Art. 9 Abs. 2 lit. a-c bis HMG keine Zulassung erforderlich ist, ausschliesslich Wirkstoffe verwendet werden dürfen, die in einem Arzneimittel enthalten sind, das vom Institut zugelassen ist (lit. a), in einem Arzneimittel enthalten sind, welches in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist (lit. b), in der vom Institut veröffentlichten Liste der traditionellen, asiatischen Therapierichtung aufgeführt sind und gemäss den dortigen Einschränkungen eingesetzt werden (lit. c), in der vom Institut veröffentlichten Liste der homöopathischen und anthroposophischen Therapierichtungen aufgeführt sind und gemäss den dortigen Einschränkungen eingesetzt werden (lit. d), oder in der Pharmakopöe oder einem andern vom Institut anerkannten Arzneibuch enthalten sind (lit. e). Zu prüfen ist im Folgenden, ob sich Art. 19d aVAM mit Bezug auf Arzneimittel, die nach Magistralrezepturen hergestellt werden, im Rahmen der Delegationsnorm von Art. 9 aAbs. 2ter HMG hält.