Citation: BGE 143 II 518 E. 6.6

Das WBF bringt vor, der Hersteller bzw. Inverkehrbringer müsse in jedem Fall eine Risikobeurteilung gemäss Anhang I MRL vornehmen, auch wenn er eine harmonisierte Norm anwende. Die Anwendung einer Norm sei daher kein Ersatz für die Erstellung einer Risikobeurteilung, weil ohne eine solche eventuell vorhandene Schutzlücken nicht erkannt werden könnten. Die Normen hätten gegenüber der MRL eine untergeordnete Rolle, da die MRL bzw. in der Schweiz die MaschV in der Normenhierarchie höher stehe als eine Norm. Soweit eine als wesentlich erachtete Anforderung in der harmonisierten Norm nicht abgehandelt werde, mithin eine Schutzlücke vorliege, gelte die Konformitätsvermutung nicht, so dass der Hersteller eigenständig Massnahmen definieren müsse, um das Risiko zu BGE 143 II 518 S. 537 minimieren. Diese Auffassung ist insoweit zutreffend, als es um Risiken geht, die von der Norm nicht erfasst sind (vorne E. 5.6.5). In Bezug auf die von der Norm erfassten Risiken ist jedoch (unter Vorbehalt der Widerlegung der Konformitätsvermutung, hinten E. 8) keine eigene Risikobeurteilung mehr erforderlich, wenn die Norm eingehalten ist (vorne E. 5.6.4 und 5.6.5).