Citation: 6B_928/2019 E. 3.2.2

3.2.2. Gemäss Art. 18 Abs. 1 lit. a und b sowie Art. 28 Abs. 1 HMG braucht, wer gewerbsmässig bzw. berufsmässig verwendungsfertige Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe vom Ausland in die Schweiz ein- und von der Schweiz ins Ausland ausführt oder mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, eine Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic. Die Bewilligung wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (Art. 19 Abs. 1 und Art. 28 Abs. 2 HMG), was von der zuständigen Behörde in einer Inspektion zu prüfen ist (Art. 19 Abs. 3 und Art. 28 Abs. 4 HMG). Eine Grosshandelsbewilligung wird auch erteilt, wenn der Gesuchsteller bereits über eine Herstellungs- oder Einfuhrbewilligung verfügt (Art. 28 Abs. 3 HMG). Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, muss die anerkannten Regeln der Guten Grosshandels- bzw. Vertriebspraxis einhalten (Good Distribution Practice [GDP]; Art. 29 Abs. 1 HMG). Das Heilmittelgesetz unterscheidet somit inhaltlich zwischen der Bewilligung für die Einfuhr (Art. 18 Abs. 1 lit. a HMG), bzw. für die Ausfuhr (aArt. 18 Abs. 1 lit. b HMG) und derjenigen für den Grosshandel (Art. 28 Abs. 1 HMG). Die einzelnen Anforderungen an die Handelsbewilligungen sind in der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung [aAMBV] in der bis zum 31. Dezember 2018 gültigen Fassung, AS 2001, 3399; vgl. nunmehr AMBV vom 14. November 2018, in Kraft seit dem 1. Januar 2019; SR 812.212.1) geregelt. Alle Bewilligungen sind betriebsbezogene Bewilligungen, welche als Polizeibewilligungen erteilt werden müssen, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sind (BGE 139 II 185 E. 4.2; URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, Gesundheitsrecht: Heilmittel, in: Fachhandbuch Verwaltungsrecht, hrsg. von Giovanni Biaggini et al., Kapitel 15 Rz. 15.69). Unter den Begriff des Grosshandels mit Arzneimitteln fallen die Vermittlung von Arzneimitteln an Firmen und Personen, welche ermächtigt sind, mit ihnen zu handeln, sie zu verarbeiten, abzugeben oder berufsmässig anzuwenden (Art. 2 Bst. e aAMBV; vgl. nunmehr Art. 2 lit. l AMBV). Der Begriff Vermittlung umfasst das Beziehen, Importieren, Exportieren, Aufbewahren, Lagern, Anbieten, Anpreisen, entgeltliche oder unentgeltliche Übertragen oder Überlassen von Arzneimitteln einschliesslich der Auslieferung, jedoch ohne die Abgabe (Art. 2 lit. k aAMBV). Die Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln stellen grundsätzlich ebenfalls eine Grosshandelstätigkeit dar. Der Vorgang der Vermittlung von verwendungsfertigen Arzneimitteln vom Ausland in die Schweiz oder von der Schweiz ins Ausland unterliegt indessen nicht der Grosshandelsbewilligung nach Art. 28 HMG, sondern der Bewilligung für die Ein- bzw. Ausfuhr nach Art. 18 Abs. 1 lit. a bzw. lit. b HMG. Die Vermittlung von verwendungsfertigen Arzneimittel innerhalb der Schweiz erfordert demgegenüber eine Grosshandelsbewilligung gemäss Art. 28 HMG. Eine solche wird auch benötigt für die Ein- und Ausfuhr nicht verwendungsfertiger Arzneimittel. Die Frage, welche Bewilligung erforderlich ist, entscheidet sich demzufolge einerseits nach der Art der Arzneimittel (verwendungsfertig oder nicht verwendungsfertig) und andererseits nach dem Ort der Vermittlung (vom Ausland in die Schweiz, innerhalb der Schweiz, von der Schweiz ins Ausland oder im Ausland unter schweizerischer Steuerung; vgl. Urteile des Bundesgerichts 2C_186/2017 vom 15. Januar 2018 E. 2.1; 6B_444/2010 vom 16. September 2010 E. 4.1 und 6.3; Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts C-634/2018 vom 16. April 2019 E. 3 mit Hinweisen; HEIDI BÜRGI, in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2006, N 10 ff. zu Art. 28).