Citation: 1C_692/2020 E. 2

La recourante rappelle la fonction de surveillance de Swissmedic en matière de dispositifs médicaux, et l'importance des rapports (tant des fabricants que des utilisateurs) et des informations lui permettant d'être informé des incidents survenus et de prendre les mesures concrètes appropriées. L'obligation légale de déclarer serait ainsi la pierre angulaire du système de matériovigilance. La recourante admet ensuite, conformément à l'arrêt attaqué, que sous l'angle du droit d'accès, les rapports utilisateurs et fabricant devraient être soumis au même régime puisqu'ils contiennent essentiellement les mêmes données. L'absence de disposition dérogatoire au sens de l'art. 4 de la loi fédérale du 17 décembre 2004 sur le principe de transparence dans l'administration (LTrans, RS 152.3) dans la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh, RS 812.21) justifierait une application de l'art. 7 al. 1 let. b LTrans et permettrait au juge, contrairement à ce que soutient le TAF, de soustraire l'ensemble du système de matériovigilance au principe de transparence et de prévoir une confidentialité des données. La recourante estime par ailleurs, comme l'a retenu Swissmedic, que la crainte d'actions en justice pourrait dissuader les utilisateurs et les fabricants de rapporter des incidents. Ce chilling effect, documenté dans la décision de Swissmedic, ne pourrait être prévenu par le caviardage des données, celui-ci pouvant - comme en l'espèce - se révéler incomplet. La relation de confiance nécessaire entre les utilisateurs et Swissmedic serait mise à mal.