Citation: 2A.469/2003 06.09.2004 E. 1

1.1 Am 31. Dezember 2002 meldete die X.________ AG bei der Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, das Präparat Morphin HCL X.________, Injektionslösung (Dosierungsstärken: 0,4% = 0,4 mg/ml; 1% = 10 mg/ml; 2% = 20 mg/ml) an. Am 8. April 2003 reichte die X.________ AG der Swissmedic weitere Beilagen ein für die gleiche Injektionslösung mit den zusätzlichen Dosierungsstärken von 15 mg/ml (1,5%) und von 5% (50 mg/ml) sowie für Morphinsulfattabletten von 100 mg und 200 mg. 1.2 Mit Verfügung vom 25. Juli 2003 trat die Swissmedic auf das ergänzende Anmeldungsgesuch vom 8. April 2003 nicht ein, weil die Frist für die Neuanmeldung bestehender Arzneimittel am 31. Dezember 2002 abgelaufen sei. Die drei fraglichen Präparate könnten auch nicht ohne Zulassung als so genannte "essentielle Arzneimittel" zur Vermeidung von Engpässen in der Versorgung mit wichtigen Arzneimitteln befristet bewilligt werden. Gleichzeitig erhob die Swissmedic eine Verfahrensgebühr von Fr. 500.--. 1.3 Am 27. August 2003 wies der Präsident der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel eine dagegen erhobene Beschwerde ab, soweit er darauf eintrat. 1.4 Dagegen führt die X.________ AG Verwaltungsgerichtsbeschwerde beim Bundesgericht. Sie beantragt, den Entscheid der Rekurskommission aufzuheben, die Präparate Morphin HCL X.________, Injektionslösung 5%, sowie Morphinsulfattabletten von 100 mg und 200 mg als essentielle Arzneimittel anzuerkennen und befristet zum Vertrieb zuzulassen sowie das Zulassungsverfahren für das Präparat Morphin HCL X.________, Injektionslösung 15 mg/ml, mit dem ersten, am 31. Dezember 2002 eingeleiteten Gesuchsverfahren zu vereinigen. Überdies sei die festgelegte Gebühr von Fr. 500.-- angemessen zu reduzieren. Eventuell sei die Sache zur Neubeurteilung an die Swissmedic zurückzuweisen. Die Swissmedic schliesst auf Abweisung der Beschwerde. Die Rekurskommission verzichtet in ihrer Stellungnahme auf einen ausdrücklichen Antrag, hält aber sinngemäss am angefochtenen Entscheid fest.