Citation: 9C_776/2020 E. 4.2

4.2. Selon l'art. 70a OAMal, le DFI édicte des prescriptions réglant la procédure d'admission d'un médicament dans la liste des spécialités (let. a), les critères permettant de déterminer l'efficacité, l'adéquation et le caractère économique (let. b), la procédure de réexamen des conditions d'admission au sens des art. 65d à 65g (let. c) et la procédure de remboursement de l'excédent de recettes au sens de l'art. 67a (let. d). En se fondant sur cette délégation de compétence, le DFI a édicté notamment les art. 34e et 34f OPAS (RS 832.112.31). Art. 34e OPAS - réexamen des conditions d'admission tous les trois ans: comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger 1 Le titulaire de l'autorisation fournit à l'OFSP, au plus tard le 15 février de l'année du réexamen, les prix de fabrique pratiqués dans tous les pays de référence au 1er janvier de l'année du réexamen ainsi que des données actualisées avec indication des informations relatives au médicament qui ont changé depuis le réexamen précédent. 2 Sur demande de l'OFSP, le titulaire de l'autorisation lui remet les documents suivants: a. les prix de fabrique pratiqués dans tous les pays de référence au 1er janvier de l'année du réexamen, attestés par une personne autorisée à représenter le titulaire à l'étranger, une autorité compétente ou une association compétente; b. lors du premier réexamen, le nombre d'emballages de la préparation originale vendus en Suisse depuis l'admission dans la liste des spécialités, indiqué séparément pour chaque forme commercialisée. 3 Pour calculer les prix visés à l'al. 1, le titulaire de l'autorisation qui distribue la préparation originale communique à l'OFSP, pour toutes les formes commercialisées de la même substance active, quel est l'emballage qui a généré le plus gros chiffre d'affaires en Suisse au cours des douze derniers mois. 4 (...). Art. 34f - Réexamen des conditions d'admission tous les trois ans: comparaison thérapeutique 1 Lors de la comparaison thérapeutique au sens de l'art. 65b, al. 2, let. b, OAMal, les préparations originales prises en compte sont celles qui figurent sur la liste des spécialités au moment du réexamen et qui sont utilisées pour traiter la même maladie. 2 Le titulaire de l'autorisation fournit à l'OFSP, au plus tard le 15 février de l'année du réexamen, le résultat de la comparaison thérapeutique comprenant les prix de fabrique pratiqués au 1er janvier de l'année du réexamen et toutes les données utilisées pour procéder à cette comparaison. 3 L'OFSP prend en compte les modifications des données nécessaires à la comparaison thérapeutique et des prix de fabrique des préparations de comparaison intervenues jusqu'au 1er juillet de l'année de réexamen. Le caractère économique est examiné à différentes occasions, notamment tous les trois ans dans le cadre du réexamen dit triennal. A cet effet, l'OFSP réexamine chaque année un tiers des médicaments de la LS. Les médicaments qui appartiennent au même groupe thérapeutique de l'Index Therapeuticus (IT) de la LS sont examinés en un bloc (art. 34d al. 1 OPAS). L'appartenance d'un médicament à un groupe IT et l'attribution de ce dernier au bloc A, B ou C en vertu de l'art. 34d al. 1bis OPAS sont déterminantes pour le réexamen. Les médicaments appartenant à l'un des groupes IT du bloc A sont réexaminés en 2017, les médicaments du bloc B en 2018 et ceux du bloc C en 2019 (al. 2 des dispositions transitoires relatives à la modification de l'OPAS du 1er février 2017). Les années suivantes, les trois blocs (A, B et C) seront soumis au réexamen tous les trois ans.