Citation: 2A.626/2006 01.05.2007 E. 4

4.1 Gegenüber der dem Zulassungsentscheid zugrundeliegenden Dokumentation weichen die hier vom Rückruf betroffenen Arzneimittelchargen zunächst insoweit ab, als der Fertigprodukthersteller geändert wurde; weiter enthalten die Präparate statt der Wirkstoffe Nicotinamid und Ascorbinsäure die Mischung Nicotinamidascorbat, dessen Hersteller ebenfalls gewechselt hat, sowie zusätzlich als neuen Hilfsstoff Ethylvanillin. Infolge dieser Änderungen ist das Herstellungsverfahren insgesamt ungenügend validiert. Der Herstellerwechsel führte zudem zu Änderungen bei der Produktion; unter anderem wurde Rüböl statt Sojaöl eingesetzt. Schliesslich wurden in Bezug auf die Freigabespezifikation teilweise zu tiefe Vitamin D3-Werte gemessen. Soweit die Beschwerdeführerin meint, dies sei unerheblich, weil andere Werte massgebend seien, ist ihr nicht zu folgen. Die festgestellten Abweichungen beim Vitamin D3-Gehalt zeigen vielmehr, dass die von der Beschwerdeführerin vorgenommenen Änderungen Auswirkungen auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats haben können, die im ursprünglichen Zulassungsverfahren nicht berücksichtigt wurden. Der Einwand der Beschwerdeführerin, es handle sich lediglich um Mängel formeller Art, geht in diesem Zusammenhang fehl. Ebenso unbehelflich ist ihr Vorbringen, die zur Herstellung des Präparats verwendeten Stoffe seien jeweils bekannt und auch in anderen Arzneimitteln enthalten. Die Frage, ob die eigenmächtig vorgenommenen Änderungen ohne gesundheitspolizeiliche Relevanz sind, ist in einem neuen Zulassungs- oder in einem Änderungsverfahren (vgl. zu Letzterem Art. 10-12 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel, VAM, SR 812.212.21) zu prüfen. In jenem Verfahren wäre dann vom Gesuchsteller nachzuweisen, dass das (geänderte) Präparat für die angegebene Behandlung bzw. Indikation wirksam und qualitativ hochstehend ist. Solange ein solches Verfahren nicht erfolgreich durchlaufen wurde, dürfen die Präparate mit den (unbewilligten) Änderungen nicht als Arzneimittel in Verkehr gebracht werden. 4.2 Mit Blick auf die erwähnten Abweichungen erweist sich der Rückruf der betroffenen Arzneimittelchargen erforderlich zur Wiederherstellung des gesetzmässigen Zustands. Durch den Rückruf wird das Inverkehrbringen der der Zulassung nicht entsprechenden Präparate verhindert bzw. unterbunden. Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin kommt eine weniger stark in ihre Rechte eingreifende Massnahme vorliegend nicht in Betracht. Weder eine nachträgliche Deklaration auf den Packungen noch eine Information der "Fachpersonen" ist geeignet, den unrechtmässigen Zustand zu beheben. Entsprechend den Ausführungen in Erwägung 3.2 hiervor ist im Übrigen unerheblich, ob vom Präparat konkrete gesundheitliche Risiken ausgehen. Die potentielle Gefährdungsmöglichkeit genügt. 4.3 Nach dem Gesagten erweist sich der Rückruf der von den Änderungen betroffenen Chargen als verhältnismässig. Der auf das Heilmittelgesetz gestützte Rückruf greift somit auch nicht in unzulässiger Weise in die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin ein (Art. 36 BV).