Citation: 2C_844/2018 E. C

Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten vom 14. September 2018 an das Bundesgericht beantragt A.________ SA, das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 24. Juli 2018 sei aufzuheben, soweit darin die Beschwerde abgewiesen und die im vorinstanzlichen Verfahren angefochtene Verfügung von Swissmedic vom 14. Juli 2015 bestätigt worden sei. Dispositivziffer 1 der Verfügung von Swissmedic vom 14. Juli 2015 sei aufzuheben und durch die Formulierung zu ersetzen: "L'indication autorisée de B.________, comprimés pellicules (no d'AMM: xxx), contenant de la tolpérison est désormais limitée à "spasmes musculaires, lors d'affections douloureuses d'origine musculo-squelettique, notamment de la colonne vertébrale et des articulations proximales (i) en thérapie de seconde ligne en association avec des agents anti-inflammatoires pour les patients chez lesquels les agents analgésiques/anti-inflammatoires n'ont apporté aucun soulagement ou un soulagement insuffisant, (ii) en tant que traitement alternatif pour les patients chez lesquels les agents anti-inflammatoires sont contre-indiqués. Traitement de patients présentant une spasticité liée à des lésions cérébrospinales." Des Weiteren beantragt die Beschwerdeführerin, die Dispositivziffern 2 und 3 (einschliesslich die dieser Verfügung beigelegten Texte der Fach- und Patienteninformation), 4, 6 und 7 seien insofern anzupassen, als diese durch den Antrag 1b und 1c erforderlich würden. Dies betreffe insbesondere die Einfügung der unter Antrag 1c genannten Teilindikation "spasmes musculaires, lors d'affections douloureuses d'origine musculo-squelettique, notamment de la colonne vertébrale et des articulations proximales (i) en thérapie de seconde ligne en association avec des agents anti-inflammatoires pour les patients chez lesquels les agents anlagésiques/anti-inflammatoires n'ont apporté aucun soulagement ou un soulagement insuffisant, (ii) en tant que traitement alternatif pour les patients chez lesquels les agents anti-inflammatoires sont contre-indiqués" in die Arzneimittelinformationstexte sowie die Neufestsetzung der Daten für die Publikation der Arzneimittelinformationstexte. Eventualiter beantragt die Beschwerdeführerin, das angefochtene Urteil sei aufzuheben, soweit die Beschwerde abgewiesen und die im vorinstanzlichen Verfahren angefochtene Verfügung von Swissmedic vom 14. Juli 2015 bestätigt worden sei, und es sei das Verfahren diesbezüglich zur neuen Beurteilung an die Vorinstanz, eventuell an die Swissmedic, zurückzuweisen. Die Vorinstanz hat auf eine Vernehmlassung verzichtet. In ihrer Vernehmlassung schliesst Swissmedic auf vollumfängliche und kostenfällige Abweisung der Beschwerde. Die Beschwerdeführerin repliziert. Swissmedic reicht eine Duplik ein. Die Beschwerdeführerin verzichtet auf eine weitere Eingabe. Das Bundesgericht hat die Sache am 12. Juni 2020 öffentlich beraten.