Citation: 2C_407/2009 18.01.2010 E. 1

1.1 Gegen Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts über Verfügungen der Swissmedic in Anwendung des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) bzw. der Ausführungserlasse dazu kann mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten an das Bundesgericht gelangt werden (vgl. Art. 82 ff. BGG). Die X.________ AG ist als Zulassungsinhaberin der Spedifen®-Produkte hierzu legitimiert (Art. 89 Abs. 1 BGG), soweit sie am Ausgang des vorliegenden Verfahrens noch ein aktuelles Interesse hat (vgl. BGE 123 II 285 E. 4): Die Swissmedic ordnete die umstrittenen Modifikationen der Arzneimittelinformation am 6. Juli 2007 in Abänderung zweier Genehmigungsentscheide vom 30. September 2003 und vom 13. Dezember 2004 an. In den vorinstanzlichen Verfahren war umstritten, ob der Widerruf dieser - angeblich ursprünglich fehlerhaften - Verfügungen zulässig sei. Nachdem die Zulassungsbewilligung der umstrittenen Produkte am 12. Dezember 2009 so oder anders ausgelaufen ist, hat die Beschwerdeführerin kein schutzwürdiges Interesse mehr daran, dass das Bundesgericht prüft, ob die Verfügung der Swissmedic in diesem Punkt Bundesrecht verletzt hat. Wegen der aufschiebenden Wirkung ihrer Rechtsmittel war sie bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer nicht verpflichtet, ihre Produkteinformationen gemäss den Anordnungen der Swissmedic vom 6. Juli 2007 anzupassen, womit ihr aus deren Entscheid während der ganzen Bewilligungsdauer kein Nachteil erwachsen ist. Ihre Beschwerde ist in diesem Punkt (Widerrufsvoraussetzungen) durch den Fristablauf gegenstandslos geworden; anders verhält es sich hinsichtlich der Frage der inhaltlichen Rechtmässigkeit der angeordneten Abänderungen, da die Swissmedic diesbezüglich bei der Erneuerung der Bewilligung implizit an ihrem Standpunkt festgehalten und den Ausgang des vorliegenden Verfahrens vorbehalten hat. 1.2 Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, wie ihn die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Es kann diesen bloss berichtigen oder ergänzen, wenn er offensichtlich unrichtig, unvollständig oder in Verletzung wesentlicher Verfahrensrechte ermittelt wurde (Art. 105 Abs. 2 BGG). Der Betroffene hat darzulegen, dass und inwiefern dies klar und eindeutig der Fall ist (Art. 42 Abs. 2 und Art. 106 Abs. 2 BGG; vgl. BGE 133 II 249 E. 1.4.3; 133 III 350 E. 1.3, 393 E. 7.1, 462 E. 2.4). Im Arzneimittelrecht bildet die Frage, welche Wirkungen Präparate haben und was die Studien dazu aussagen, Teil der Sachverhaltsfeststellung (Urteile 2A.526/2006 vom 6. März 2007 E. 6.2 und 2A.278/2005 vom 29. November 2005 E. 4.2, publ. in ZBl 107/2006 S. 661 ff.). Das Bundesgericht untersucht die Akten nicht selber auf Anhaltspunkte hin, welche diese als unrichtig oder zweifelhaft erscheinen lassen könnten (Urteil 2A.526/2006 vom 6. März 2007 E. 6.2). Eine offensichtliche Unrichtigkeit liegt nicht schon dann vor, wenn wissenschaftliche Studien zu unterschiedlichen Interpretationen Anlass geben, sondern nur, wenn die von der Behörde daraus gezogenen Schlüsse eindeutig und augenfällig unzutreffend erscheinen oder doch erhebliche Zweifel wecken (vgl. BGE 132 I 42 E. 3.1 S. 44). Allfällige wissenschaftliche Unsicherheiten gehen zulasten der beweispflichtigen Gesuchstellerin (vgl. Art. 10 HMG; Urteile 2A.526/2006 vom 6. März 2007 E. 6.5 und 2A.200/2003 vom 18. August 2003 E. 2.1). Fallen bei mehreren Studien die eine oder andere zugunsten des Präparats aus, genügt dies nicht, um den Sicherheits- oder Wirksamkeitsnachweis zu erbringen, wenn insgesamt Widersprüche bestehen bzw. andere Studien die behaupteten Ergebnisse nicht zu stützen vermögen (Urteil 2A.526/2006 vom 6. März 2007 E. 5 u. 6).