Citation: 2A.526/2006 06.03.2007 E. 2

2.1 Von hier nicht zutreffenden Ausnahmen (vgl. Art. 9 Abs. 2 HMG) abgesehen, dürfen verwendungsfertige Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind (Art. 9 Abs. 1 HMG). Sind die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt, so hat das Institut gemäss Art. 16 HMG die Zulassung des Arzneimittels zu verfügen. 2.2 Die Zulassung eines Arzneimittels setzt gemäss Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG insbesondere den Nachweis voraus, dass das Arzneimittel qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist. Im Gesuch um Zulassung müssen deshalb in der Regel unter anderem Angaben über die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit des Arzneimittels, über seine Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen, über die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen, biologischen oder mikrobiologischen, pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen gemacht und belegt werden (vgl. Art. 11 Abs. 1 und 3 HMG; Art. 2 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [AMZV; SR 812.212.22]). Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen muss insbesondere die prophylaktische oder therapeutische Wirkung, die klinische Verträglichkeit, den Wirkungscharakter und die unerwünschten Wirkungen belegen sowie dass die Untersuchungen am Menschen hierbei nach den anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche durchgeführt worden sind (Art. 5 Abs. 1 AMZV). 2.3 Die Rekurskommission stellt fest, dass die Beschwerdeführerin die gemäss Art. 11 HMG in Verbindung mit Art. 3 ff. AMZV geforderten Nachweise schon in Bezug auf die Wirksamkeit der Präparate nicht vollständig geführt hat (vgl. E. 4.4.2 und E. 5 des angefochtenen Urteils). Die Beschwerdeführerin bestreitet das nicht, so dass hierauf nicht zurückzukommen ist. Sie macht aber geltend, es handle sich um sog. Phytopräparate. Daher seien die Voraussetzungen für ein vereinfachtes Zulassungsverfahren, welches geringere Anforderungen vorsehe, erfüllt. Sie könne den Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit anhand einer bibliographischen Dokumentation erbringen. Dem sei sie nachgekommen.