Citation: 2A.278/2005 29.11.2005 E. 2

2.1 Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen, abgesehen von hier nicht in Betracht fallenden Ausnahmen, nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie von der Swissmedic zugelassen sind (vgl. Art. 9 Abs. 1 HMG). Die Zulassung setzt insbesondere voraus, dass der Gesuchsteller belegen kann, dass ein Arzneimittel qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG). Zulassungsgesuche müssen sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG und in der gestützt auf Art. 11 Abs. 3 HMG erlassenen Verordnung vom 9. November 2001 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, Arzneimittel-Zulassungsverordnung; SR 812.212.22) detailliert umschrieben sind. Hierzu zählen insbesondere auch die Texte der Arzneimittelinformation (Art. 11 Abs. 1 lit. f HMG), die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie den Vorgaben der Arzneimittel-Zulassungsverordnung entsprechen müssen (Art. 2 und Art. 12 ff. AMZV). Der Swissmedic steht bei der Beurteilung der Arzneimittelinformation ein weites Ermessen zu, das pflichtgemäss auszuüben ist. 2.2 Sind die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt, so verfügt die Swissmedic gemäss Art. 16 HMG die Zulassung des Arzneimittels, wobei sie diese unter Auflagen und Bedingungen gewähren kann (Abs. 1). Die Zulassung gilt für fünf Jahre, kann aber von der Swissmedic während dieser Zeitspanne widerrufen oder veränderten Verhältnissen angepasst werden (Abs. 2). Die Swissmedic kann die zugelassenen Arzneimittel unabhängig von der Zulassungsdauer gruppenweise überprüfen und den Zulassungsentscheid nötigenfalls anpassen oder widerrufen (Abs. 3).