Citation: 1C_692/2020 E. 2.2

2.2. Selon l'art. 4 al. 1 let. b LPTh, les dispositifs médicaux sont les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament (cf. également art. 3 de l'ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux - ODim, RS 812.213, resp. art. 20 de l'ODim dans sa version du 17 octobre 2001 - aODim, RO 2001 3487). Les exigences applicables, la procédure d'évaluation et d'enregistrement et les différentes obligations afférentes à ces dispositifs sont fixées aux art. 45 ss LPTh. La surveillance du marché par Swissmedic est régie aux art. 58 ss LPTh. L'art. 59 al. 1 et 2 LPTh institue une obligation de déclarer de la part des fabricants en ces termes: quiconque fabrique des produits thérapeutiques ou en distribue qui sont prêts à l'emploi doit mettre en place un système de déclaration. Il est tenu de déclarer à l'institut tout effet indésirable ou incident: a. qui est ou pourrait être imputable au produit thérapeutique lui-même, à son administration ou à un étiquetage ou à un mode d'emploi incorrects; b. qui pourrait mettre en péril ou altérer la santé du consommateur, du patient, de tiers ou des animaux traités (al. 1). Quiconque fabrique ou distribue des produits thérapeutiques est tenu en outre de déclarer à l'institut tout défaut et tout fait ou évaluation susceptibles d'influer sur les bases de l'appréciation (al. 2). L'art. 59 al. 3 LPTh institue également une obligation de déclarer de la part des utilisateurs en ces termes: "Quiconque utilise ou remet, à titre professionnel, des produits thérapeutiques destinés à l'être humain ou aux animaux, ou est autorisé à le faire en tant que professionnel de la santé, est tenu de déclarer à l'institut tout effet indésirable grave ou jusque-là inconnu, tout incident et toute autre observation de faits graves ou jusque-là inconnus ainsi que les défauts qui sont déterminants du point de vue de la sécurité thérapeutique". Les consommateurs, les patients et leurs organisations disposent quant à eux d'un droit de déclarer (art. 59 al. 4 LPTh). Conformément à la délégation législative de l'art. 59 al. 6 LPTh, le Conseil fédéral a réglementé l'obligation d'annoncer dans l'ODim. Figurant à la section 5 (Vigilance) du chapitre 7 de la l'ordonnance, l'art. 66 ODim (tout comme l'art. 15 de l'aODim) impose au fabriquant de déclarer à l'institut les incidents graves survenus en Suisse ainsi que les mesures correctives de sécurité mises en place (al. 1). Il en va de même pour quiconque constate, en sa qualité de spécialiste, un incident grave lors de l'utilisation de dispositifs médicaux: il doit le déclarer au fabricant ainsi qu'à Swissmedic (al. 4). Les modalités de déclarations sont fixées dans le Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (RDM-UE). Les rapports utilisateurs comportent les rubriques suivantes: l'auteur de l'annonce (soit l'établissement hospitalier); la description du dispositif impliqué (en l'occurrence la prothèse concernée, avec les indications de modèles et de numéros de série); la description de l'incident (date, établissement date de naissance et sexe du patient, description proprement dite, les rapports les plus récents comportant en outre une description des conséquences graves ou possibles conséquences graves, et l'indication du fabricant du dispositif). Les rapports fabricant (dont la teneur a évolué, le dossier en contenant deux versions) comprennent en substance les indications relatives au fabricant, la description du dispositif (avec numéros de modèle et de série, la date d'implantation et d'explantation). Les informations relatives à l'incident comprennent notamment la date de l'incident et la description (par exemple: " patient repris suite à des douleurs et taux de chrome/cobalt élevé "). L'établissement de soins et la personne responsable sont également mentionnés. Il contient en outre un rapport préliminaire du fabricant (analyse, mesures correctives ou préventives), ainsi que les résultats de l'investigation finale du fabricant (rapport final rubrique 11); celui-ci doit en outre préciser si des incidents similaires ont eu lieu, et indiquer dans quels pays, ainsi que les pays dans lesquels le dispositif a été distribué.