Citation: 9C_776/2020 E. 8.2.1

8.2.1. Lors de l'entrée en vigueur de l'OPAS, le 1er janvier 1996, l'anc. art. 37 OPAS, en lien avec l'anc. art. 65 OAMal, fixait le réexamen des conditions d'admission d'une préparation dans la LS. L'OFSP soumettait les médicaments qui figuraient sur la liste des spécialités depuis quinze ans à un réexamen destiné à vérifier que les conditions d'admission fixées aux articles 32 à 35 OPAS étaient toujours remplies. Le DFI a prévu à l'anc. art. 37 al. 1 OPAS, dans sa version en vigueur dès le 10 mai 2006 (RO 2006 1757), qu'en cas de réexamen d'une préparation originale au sens de l'anc. art. 65b al. 1 OAMal, le titulaire de l'autorisation devait communiquer spontanément à l'OFSP les prix pratiqués dans tous les pays de référence visés à l'anc. art. 35 al. 2 OPAS au plus tard six mois avant l'expiration de la protection du brevet; ou si la protection du brevet expirait plus de 15 ans après l'admission de la préparation originale dans la liste des spécialités, au plus tard six mois avant l'expiration d'un délai de 15 ans. Dans les Instructions concernant la liste des spécialités 2005, valables dès le 1er juillet 2005, l'OFSP a précisé que "[p]our les demandes introduites entre le 21 novembre et le 20 avril, ainsi que pour le réexamen après 15 ans d'inscription sur la LS, le jour de référence est le 1er décembre; pour les demandes introduites entre le 21 avril et le 20 novembre, le jour de référence est le 1er juin. On indiquera toujours le prix valable le jour de référence (ch. 344) ".