Citation: 2C_318/2008 17.09.2008 E. B

Die Z.________ AG, reichte - gestützt auf die Unterlagen des für die Y.________ zugelassenen Präparates Oxycontin (Tabletten retard) - am 6. Juni 2007 beim Institut ein Gesuch um vereinfachte Zulassung des Generikums Oxycodon-Cimex in den Dosisstärken 20, 40 und 80 mg ein; am 25. Juli 2007 beantragte sie zusätzlich die Zulassung in den Dosisstärken 5 und 10 mg. Mit Vorbescheid vom 10. September 2007 teilte das Institut der Z.________ AG mit, dass ein erstinstanzliches Verfahren zur Festlegung eines allfälligen Erstanmelderschutzes des Originalpräparates hängig sei, dessen Ausgang das Zulassungsverfahren für das Generikum präjudiziere. Nachdem das Institut ebenfalls am 10. September 2007 das Gesuch der Y.________ abgewiesen, und diese dagegen Beschwerde bei der Vorinstanz erhoben hatte, sistierte das Institut mit Zwischenverfügung vom 30. Oktober 2007 das Zulassungsverfahren für das Generikum. Hiegegen führte die Gesuchstellerin am 29. November 2007 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht, welches darauf mit Urteil vom 25. März 2008 nicht eintrat. Zugleich wurde ein Gesuch der Z.________ AG um Einsichtnahme in die Akten des Beschwerdeverfahrens der Y.________ abgewiesen.