Citation: 2C_836/2020 E. 4.3.2

4.3.2. Die Beschwerdeführerin bringt die Studie Y.________ ins bundesverwaltungsgerichtliche Verfahren bei (vgl. auch E. 3.3.1 f. hiervor). Sie macht in diesem Zusammenhang geltend, ihre Produktvariante High Flex sei mit dem Produkt Y.________ vergleichbar. Für dieses Vergleichsprodukt bestünden bereits klinische Daten. Die Verwendung dieser klinischen Daten sei ausreichend gerechtfertigt. Demgegenüber erwägt die Vorinstanz in ihrer summarischen Prüfung der Angelegenheit, es könne vorerst offenbleiben, ob die Produktvarianten der Beschwerdeführerin mit dem Vergleichsprodukt gleichwertig seien und die Konformität rechtsgenüglich belegt werden könne. Selbst bei Gleichwertigkeit könne die von der Beschwerdeführerin beigebrachte Studie nicht nachweisen, dass die Risiken und Nebenwirkungen gemessen am Nutzen für die Patientinnen und Patienten vertretbar seien (vgl. E. 5.2 des angefochtenen Urteils).