Citation: 2C_60/2018 E. 5.2

5.2. Vorliegend wurden die zu streichenden Hinweise der Beschwerdeführerin im März 2014 in die Arzneimittelinformation aufgenommen (vgl. E. 7.1 des angefochtenen Urteils). Den Akten kann entnommen werden, dass auch in weiteren Fällen Angaben zur Substitution und zur exklusiven Geltung der Fach- und Patienteninformation nur für das betreffende Präparat sowie Anordnungen hinsichtlich der Aufnahme des Handelsnamens (nicht jedoch der Chargennummer) zwecks Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln genehmigt wurden. Dies trifft zumindest auf die von der Beschwerdeführerin genannten Beispiele zu. Im Juni 2015 publizierte Swissmedic sodann die neue "Regelung zu Hinweisen in den Arzneimittelinformationen von Biotechnologika: Substitution und exklusive Geltung der Fach- und Patienteninformation nur für das betroffene Präparat sowie Dokumentation von Handelsnamen und Chargennummer" (vgl. Swissmedic Journal 06/2015, S. 594). Darin wird namentlich ausgeführt, dass Hinweise zur Substitution sowie zu einer exklusiven Geltung der Fach- und Patienteninformation nur für das betreffende Präparat nicht akzeptiert werden. Ferner wird darauf hingewiesen, dass bereits genehmigte Hinweise dieser Art bei der nächsten Änderung der Fach- und Patienteninformation, spätestens jedoch bei der Verlängerung der Zulassung, aus den bereits genehmigten Arzneimittelinformationstexten gestrichen und zukünftig nicht mehr genehmigt werden. Swissmedic wie auch die Vorinstanz vertreten die Auffassung, dass keine gefestigte Praxis betreffend Fachinformationen von biologischen Arzneimitteln bestanden habe, so dass eine unzulässige Praxisänderung gar nicht vorliegen könne (vgl. E. 7.2 und 7.6 des angefochtenen Urteils). Die Frage, ob die von der Beschwerdeführerin genannten Beispiele ausreichen, um eine konstante Praxis zu begründen, ist vorliegend jedoch nicht entscheidend, da Swissmedic, wie nachstehend zu zeigen sein wird, ohnehin befugt war, ihre Praxis an die aktuellen Verhältnisse anzupassen.