Citation: BGE 144 V 333 E. 5.3

Da die autologen Serumaugentropfen patientenspezifisch hergestellt und angewendet werden, handelt es sich bei ihnen um eine sogenannte Magistralrezeptur (Formula magistralis; vgl. auch BLASER, a.a.O., S. 76 unten f.). Diese ist in Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG definiert als Arzneimittel, das in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis hergestellt wird, wobei die Herstellung ad hoc oder defekturmässig erfolgen kann (vgl. auch Urteil 6B_526/2011 vom 20. März 2012 E. 1.3 mit Hinweisen; KIESER/POLEDNA, in: Fachhandbuch Verwaltungsrecht, Biaggini/Häner/Saxer/Schott [Hrsg.], 2015, N. 14.67). Für Magistralrezepturen gilt die Besonderheit, dass sie keiner Zulassung durch Swissmedic bedürfen (Art. 9 Abs. 2 Ingress HMG). Für die Erteilung der Herstellungsbewilligung und die Überwachung der Herstellerbetriebe sind die kantonalen Heilmittelinstitute zuständig. Magistralrezepturen dürfen nur auf ärztliche Verschreibung und unter Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen (vgl. Pharmacopoea Helvetica) hergestellt werden (Art. 26 HMG; BLASER, a.a.O., S. 77). Des Weitern dürfen Magistralrezepturen in der Regel nur Wirkstoffe enthalten, welche in der ALT aufgeführt sind (§ 1 Abs. 2 der Allgemeinen Bestimmungen zur ALT; vgl. auch EUGSTER, a.a.O., S. 620 Rz. 696).