Citation: 4A_549/2015 E. 3.2

3.2. Sous le titre " Conditions et obligation d'annoncer ", l'art. 54 al. 1 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh; RS 812.21), dans sa teneur en vigueur jusqu'au 31 décembre 2013, disposait que, pour que des essais cliniques puissent être effectués, il faut notamment: (let. a) que les sujets de recherche aient donné leur consentement libre, exprès et éclairé, par écrit ou attesté par écrit, après avoir été informés notamment (ch. 5) sur leur droit à une compensation en cas de dommages imputables à l'essai; (let b) qu'une compensation pleine et entière des dommages subis dans le cadre de l'essai soit garantie aux sujets de recherche. L'art. 6 al. 1 de l'Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les essais cliniques de produits thérapeutiques [aOClin, RO 2001 3511, ordonnance abrogée le 1er janvier 2014 en vertu de l'art. 69 ch. 2 de l'Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l'être humain (OClin; RS 810.305)], énonçait que, dans le cadre d'un essai clinique, la protection des sujets de recherche doit être garantie au sens des art. 54 à 56 de la LPTh. L'art. 7 al. 1 aOClin disposait que le promoteur (défini à l'art. 5 let. b aOClin comme toute personne ou organisation qui assume la responsabilité du lancement, de la gestion ou du financement d'un essai clinique) répond des dommages subis par un sujet de recherche dans le cadre d'un essai clinique. L'art. 7 al. 2 aOClin prescrivait que le promoteur doit garantir cette responsabilité; à cet effet il peut conclure pour lui-même et pour l'investigateur (i. e toute personne responsable de la réalisation pratique d'un essai clinique ainsi que de la protection de la santé et du bien-être des sujets de recherche, cf. art. 5 let. c aOClin) une assurance couvrant leur responsabilité civile contractuelle et extra-contractuelle à l'endroit des sujets de recherche. Seule une loi spéciale peut instaurer une responsabilité objective aggravée, dite aussi responsabilité à raison du risque, dès l'instant où il n'existe pas en droit suisse de clause générale de responsabilité pour risque couvrant l'ensemble des activités créant des dangers particuliers (HEINZ REY, Ausservertragliches Haftpflichtrecht, 4e éd. 2008, ch. 1247 et 1250, p. 289; FELLMANN/KOTTMANN, Schweizerisches Haftpflichtrecht, 2012, vol. 1, ch. 22, p. 8-9; FRANZ WERRO, La responsabilité civile, 2e éd. 2011, ch. 31 p. 14). Le Message du 1er mars 1999 concernant une loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (FF 1999 3151, spéc. 3230-3231) ne précise nullement que l'art. 54 LPTh instaure une responsabilité objective aggravée. Quant à l'art. 7 al. 2 aOClin, il est significatif qu'il fait allusion à la possibilité pour le promoteur de contracter une assurance couvrant sa responsabilité civile contractuelle et extra-contractuelle, sans spécifier à quel type de responsabilité civile (responsabilité subjective, responsabilité objective simple, responsabilité objective aggravée) il est ainsi fait allusion. Quoi qu'en pense le recourant, aucune responsabilité pour risque ne découlait ainsi de l'ancien art. 54 LPTh, et encore moins de l'art. 7 aOClin, qui n'a pas de portée pratique pour la victime d'un dommage (DENIS PIOTET, Quelle obligation d'assurance pour les essais cliniques de lega lata ?, in Medizinische Forschung - Haftung und Versicherung, Zurich 2006, p. 87).