Citation: 2C_254/2007 04.02.2008 E. 3

Die Vorinstanz legt dar, dass bei der Beurteilung von Arzneimitteln mit einem bekannten Wirkstoff die für die Zulassung erforderlichen Nachweise in sinngemässer Anwendung der Anleitung der Swissmedic vom 31. Januar 2002 zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für Arzneimittel der Humanmedizin mit bekannten Wirkstoffen (sog. Generika-Anleitung, mit dem aktuellen Stand vom 3. Dezember 2002; abrufbar unter www.swissmedic.ch) zu bestimmen sind. Darin wird die vergleichende Bioverfügbarkeitsuntersuchung als Mittel zum indirekten Nachweis der therapeutischen Äquivalenz eines Präparats im Vergleich zu einem bekannten Arzneimittel vorgesehen (vgl. Ziff. IV/A/1 sowie Ziff. 1 und 4 der Begriffserläuterungen der Generika-Anleitung). Eine solche Untersuchung kann durch einen vergleichenden In-vitro-Wirkstofffreigabetest ersetzt werden bei Wirkstoffen bzw. einzelnen galenischen Formen von Wirkstoffen, deren Bioverfügbarkeit insbesondere im Hinblick auf Vollständigkeit, Linearität und Unabhängigkeit von Nahrungseinflüssen aufgrund ausgedehnter Erfahrung und relevanter Daten in der aktuellen wissenschaftlichen Literatur als unproblematisch betrachtet wird; zudem muss für den zur Zulassung vorgesehenen Wirkstoff eine ausreichende Korrelation zwischen dem verwendeten In-vitro-Test und der in vivo beobachteten Bioverfügbarkeit belegt sein (Ziff. IV/A/2 der Generika-Anleitung). Bei mehreren Dosierungsstärken mit gleicher Galenik (gleiche Hilfsstoffe, gleiches Herstellungsverfahren, gut dokumentiertes Absorptionsprofil, übereinstimmende In-vitro-Freisetzung) kann bei Nachweis einer linearen Absorptionskinetik eine einzige Studie mit einer (vorzugsweise mittleren) Dosierungsstärke unter Berücksichtigung der geeignetsten analytischen Messmethode durchgeführt werden (Ziff. IV/A/6 der Generika-Anleitung).