Citation: 2C_424/2018 E. 3.5.4

3.5.4. Ziel der Revision des Heilmittelgesetzes vom 1. Oktober 2010 war insbesondere, den Gesundheitsfachpersonen den notwendigen Handlungsspielraum einzuräumen, den sie für die Suche nach einfachen, sachgerechten und gegebenenfalls raschen Lösungen bei Versorgungsengpässen und -lücken benötigen (vgl. Botschaft zur Änderung des HMG, a.a.O., Ziff. 1.2.1, 2405). In diesem Kontext wurde die Formula magistralis in dem Sinn gar geöffnet bzw. erweitert, als die bis dahin verbotene defekturmässige Herstellung, d.h. die Herstellung von Arzneimitteln zur Lagerung und späteren Abgabe, in einem beschränkten Ausmass zugelassen wurde. Zudem wurde auf das bisherige Erfordernis verzichtet, wonach die zu behandelnde Person oder der zu behandelnde Personenkreis vor der Herstellung namentlich bekannt sein sollte. Ebenfalls neu eingeführt wurde die Möglichkeit, einen Betrieb mit der Herstellung von zulassungsbefreiten Arzneimitteln zu beauftragen (Art. 9 aAbs. 2bis [AS 2008 4874]). Die Änderungen beruhten auf der Erkenntnis, dass die im HMG enthaltenen Einschränkungen hinsichtlich der Vorratshaltung und des Personenkreises bei der Formula magistraliseine systematische Nutzung dieser Option verhinderten (Botschaft zur Änderung des HMG, a.a.O., Ziff. 1.1.5, 2404 und Ziff. 1.2.2, 2406 f.). Gemäss der Botschaft bestand der Wille, eine liberalere Regelung einzuführen. Zwar wurde ausgeführt, dass eine Alternative erwogen wurde, die dem Institut die Möglichkeit eingeräumt hätte, Gruppen von Arzneimitteln für eine bestimmte Anwendung zu bezeichnen, die nach Formula magistralis in kleinen Mengen hergestellt werden dürfen; obwohl eine derartige Lösung ein Maximum an Arzneimittelsicherheit gewährleistet hätte, wurde sie verworfen, weil sie den Spielraum der Fachpersonen zu stark eingeschränkt hätte (Botschaft zur Änderung des HMG, a.a.O., Ziff. 1.2.2, 2407). Dies deutet darauf hin, dass keine inhaltliche Einschränkung der Magistralrezepturen gegenüber der Rechtslage vor dem 1. Oktober 2010 beabsichtigt wurde. Angesichts des Umstandes, dass vor dieser Gesetzesrevision Heilmittel wie die vorliegend zur Diskussion stehenden unbestrittenermassen nicht als zulassungspflichtig betrachtet wurden (vgl. angefochtenes Urteil, Sachverhalt C), scheint es zudem paradox, wenn eine Gesetzesänderung, die grundsätzlich eine Öffnung der Formula magistralis bezweckte, im Ergebnis eine Verschärfung der Anforderungen an Magistralrezepturen bewirkt. Allerdings wurde mit der Erweiterung der Formula magistralis durchaus keine Aushöhlung der grundsätzlichen Zulassungspflicht bezweckt. Auch sollten Arzneimittelqualität, -sicherheit und -wirksamkeit weiterhin gewährleistet werden (Botschaft zur Änderung des HMG, a.a.O., Ziff. 1.2.1, 2405 f.). Gemäss dem Votum des Kommissionssprechers des Ständerates sollte der Bundesrat mit der Festlegung qualitativer und quantitativer Kriterien für Arzneimittel nach Formula magistralis beauftragt werden, damit durch die neu eingeräumten Möglichkeiten der Herstellung auf Vorrat und im Lohnauftrag keine Umgehung der Zulassungspflicht im grossen Stil stattfindet, z.B. durch eine Apothekerkette, die für alle Apotheken ein Arzneimittel herstellen lässt (vgl. Votum Schwaller, Protokoll der ständerätlichen Beratung, Frühjahrssession 2008, AB 2008 S. 22).