Citation: 9C_162/2023 E. A

A.a. Die Grünenthal Pharma AG ist Zulassungsinhaberin des vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) zugelassenen Arzneimittels Transtec Transdermal (nachfolgend: Transtec), welches seit 1. September 2006 in unterschiedlichen Dosierungen und Packungsgrössen auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL) figuriert. Es enthält den Wirkstoff Buprenorphin und dient der Behandlung mittelstarker bis starker prolongierter Schmerzen bzw. gelangt bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika und schwacher Opioide zum Einsatz; es kann bei Exacerbation der Schmerzen mit nicht retardierten Sublingualtabletten von Buprenorphin kombiniert werden. A.b. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) teilte der Grünenthal Pharma AG mit Rundschreiben vom 13. Dezember 2017 mit, dass das Medikament Transtec der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der SL gelisteten Präparate unterzogen werde, und ersuchte um Eingabe der dafür erforderlichen Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis 15. Februar 2018. Insbesondere wurden Auskünfte zur Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit zu den Grundlagen des von der Zulassungsinhaberin vorgenommenen therapeutischen Quervergleichs (TQV) und Auslandpreisvergleichs (APV) gefordert. Die Grünenthal Pharma AG stellte sich in der Folge auf den Standpunkt, für den TQV sei das Vergleichsarzneimittel Durogesic Matrix (nachstehend: Durogesic; Wirkstoff: Fentanyl) zu berücksichtigen, das ebenfalls zur Arzneimittelgruppe der Opioide gehöre; dabei entsprächen 35 mcg/h Buprenorphin dem äquianalgetischen Verhältnis von 25 mcg/h + 12 mcg/h Fentanyl. Das BAG hielt dem entgegen, zwar fehlten direktvergleichende Studien zum äquianalgetischen Verhältnis von Transtec zu Durogesic. Vor dem Hintergrund anderweitiger Angaben, namentlich auch der Unterlagen zum Neuaufnahmegesuch von Transtec, in dessen Rahmen die Zulassungsinhaberin selber davon ausgegangen sei, dass Transtec 35 mcg/h bezogen auf die freigesetzte Wirkstoffmenge pro Tag eine ähnliche analgetische Wirksamkeit aufweise wie Durogesic 25 mcg/h, sei jedoch Letzteres dem TQV zugrunde zu legen. Mit Verfügung vom 21. September 2018 nahm das BAG den TQV in diesem Sinne vor und setzte die ab 1. Dezember 2018 geltenden Preise wie folgt neu fest: Transtec Matrixpfl 35 mcg/h 4 Stück: Fr. 46.15; Transtec Matrixpfl 35 mcg/h 8 Stück: Fr. 73.20; Transtec Matrixpfl 52.500 mcg/h 4 Stück: Fr. 57.10; Transtec Matrixpfl 52.500 mcg/h 8 Stück: Fr. 91.85; Transtec Matrixpfl 70 mcg/h 4 Stück: Fr. 70.05; Transtec Matrixpfl 70 mcg/h 8 Stück: Fr. 118.45; dabei resultierte ein Senkungssatz von gerundet 17.04 %.