Citation: K 68/01 14.01.2003 E. 3

3.1 Gemäss Art. 25 KVG übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Abs. 2 lit. b). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Preisen erreicht wird (vgl. Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 3.2 Nach Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG (in Verbindung mit Art. 34 KVV und Art. 37e Abs. 1 KVV) erstellt das Bundesamt nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommission und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 sowie 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; Satz 1). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten (Satz 2). Dabei ist es Aufgabe der Eidgenössischen Kommission für Grundsatzfragen der Krankenversicherung, gemeinsame Grundsätze für die Festsetzung und Anpassung der Preise zu formulieren (Art. 37c Abs. 1 lit. c KVV). 3.2.1 Der Bundesrat hat in den Art. 64 ff. KVV, das Eidgenössische Departement des Innern in den Art. 30 ff. KLV gestützt auf Art. 96 KVG (vgl. BGE 126 III 39 oben) resp. Art. 65 Abs. 3 und Art. 75 KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen im Zusammenhang mit der Spezialitätenliste erlassen. Zu erwähnen ist insbesondere Art. 65 Abs. 2 KVV. Danach ist Bedingung für die Aufnahme eines Arzneimittels in die Liste, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist. Die Zweckmässigkeit des Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung im Besonderen wird nach Art. 33 Abs. 1 KLV u.a. nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt. Im Weitern kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Liste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen (Satz 1). Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen (Satz 2). Nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen werden laut Art. 65 Abs. 6 KVV pharmazeutische Spezialitäten, für welche Publikumswerbung betrieben wird. In der seit 1. Juli 2002 geltenden Fassung wird in Art. 65 Abs. 2 und 6 KVV von verwendungsfertigen Arzneimitteln gesprochen (AS 2002 2129 f.). 3.2.2 Die Eidgenössische Arzneimittelkommission als zuständige Kommission im Sinne von Art. 52 Abs. 1 KVG ist nach Zusammensetzung und Arbeitsweise eine verwaltungsunabhängige, der Funktion nach aber eine verwaltungsinterne beratende Fachkommission des Bundesrates bzw. des Bundesamtes (BGE 119 V 464 Erw. 4a mit Hinweisen). Ihre Meinungsäusserungen und Empfehlungen, denen nicht die Qualität von Sachverständigengutachten im Sinne von Art. 12 lit. e VwVG und Art. 57 ff. BZP zukommt (BGE 108 V 130), sind für das BSV zwar nicht verbindlich (RKUV 2000 Nr. KV 120 S. 164 f. Erw. 3c/aa). Wenn und soweit indessen die Streitpunkte medizinische und pharmazeutische Fragen betreffen, deren Beantwortung besondere Fachkenntnis und Erfahrung verlangt, was vorliegend in Bezug auf die in erster Linie umstrittene Zweckmässigkeit von Viagra unter allfälligen Limitierungen zutrifft, ist bei der gerichtlichen Überprüfung der darauf beruhenden Entscheide praxisgemäss eine gewisse Zurückhaltung am Platze. Dies gilt, solange nicht ernsthafte Gründe ein Abweichen von der Expertenmeinung rechtfertigen (BGE 118 V 57 Erw. 5b mit Hinweis). 3.3 Im konkreten Fall hat sich der schulmedizinische Ausschuss der EAK zusammengefasst in folgendem Sinne zum Gesuch um Aufnahme von Viagra in die Spezialitätenliste geäussert: Auszugehen sei davon, dass gemäss Eidgenössischer Kommission für allgemeine Leistungen die erektile Dysfunktion Krankheitswert habe. Das Bundesamt habe deshalb für diese Indikation das Arzneimittel Caverject in Ampullenform in die Spezialitätenliste aufgenommen. Da Viagra im Vergleich zu den schmerzhaften und komplizierteren Injektionen eine angenehmere und damit verbesserte Darreichungsform in Tabletten bringe, wäre die Nichtaufnahme in die Spezialitätenliste fragwürdig. Der Ausschuss habe indessen bereits in einem früheren Zeitpunkt die Zulassung zur Kassenpraxis lediglich unter Einschränkungen in Bezug auf Indikation und Menge befürwortet. Danach setze die Abgabe zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung voraus, dass die erektile Dysfunktion seit mindestens sechs Monaten bestehe, auf eine Rückenmarksverletzung, eine multiple Sklerose, Radiotherapie oder auch Verletzungen oder Operationen im kleinen Becken oder im Genitalbereich zurückzuführen oder bedingt sei durch Diabetes mellitus oder Depression als chronische, behandlungsbedürftige Grunderkrankung mit der dafür erforderlichen medikamentösen Therapie mit Antidepressiva oder Neuroleptika. Vergütet würden im Übrigen maximal vier Tabletten pro Monat. Was die bei Viagra befürchteten Missbräuche anbelange, habe eine Umfrage unter der Ärzteschaft, ob die betreffenden Limitationen geeignet seien, das Arzneimittel vom Life-Style-Mittel wirksam abzugrenzen, kein klares Bild ergeben. Während die Allgemeinmediziner die Aufnahme dieses Präparates in die Spezialitätenliste ablehnten, nicht zuletzt wegen des Druckes der Patienten, der auf sie ausgeübt werden könnte, hätten sich Psychiater, Internisten, Kardiologen, Chirurgen und Endokrinologen bei einer mengenmässigen Beschränkung auf vier Tabletten im Monat in positivem Sinne geäussert. Die Ärzteschaft sollte sich dazu äussern, ob sie sich die Diagnosestellung, welche nicht an den Facharzt gebunden werden sollte, zutraue. Der schulmedizinische Ausschuss empfahl schliesslich mehrheitlich die Aufnahme von Viagra in die Spezialitätenliste unter den angegebenen Limitationen. Allerdings wurde der angemeldete Preis als nicht wirtschaftlich betrachtet und allein die Packungsgrösse (4 Tabl. pro Monat) als richtig bezeichnet (Protokoll der Sitzung vom 17. März 1999). Bereits am 22. Oktober 1998 hatte sich die Eidgenössische Kommission für Grundsatzfragen der Krankenversicherung zur «Admission de médicaments tel que le viagra dans l'assurance-maladie» geäussert. Diskussionspunkte bildeten u.a. die Frage, ob die erektile Dysfunktion eine Krankheit darstelle, sowie die Kontrollierbarkeit allfälliger Einschränkungen hinsichtlich der Indikation. Die Kommission gelangte mit Bezug auf Viagra zum Schluss, es befinde sich (mit Caverject) bereits ein Medikament auf der Spezialitätenliste. Viagra führe zu keinem entscheidenden Fortschritt, weshalb sich dessen Übernahme durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung nicht aufdränge. Dies gelte umso mehr, als die Kriterien für eine strikte Einschränkung in diesem Fall nur schwer messbar seien. Die einzige anwendbare Limitation scheine das Alter zu sein.