Citation: BGE 143 V 95 E. 3.2

Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt u.a. voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 der Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung [KLV; SR 832.112.31]). Beim Nachweis der Wirksamkeit als Voraussetzung für die Zulassung nach Art. 10 Abs. 1 lit. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) ist von den Therapiezielen auszugehen. Dabei wird (auch) vom Nutzen-Risiko-Verhältnis gesprochen, welches günstig sein muss. Das BAG stützt sich bei der Prüfung der Wirksam- und Zweckmässigkeit eines Arzneimittels auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch Swissmedic massgebend waren und allenfalls weitere, die einverlangt werden können (Art. 32 und Art. 33 Abs. 2 KLV). Die Beurteilung der Wirksamkeit muss sich in jedem Fall auf klinisch kontrollierte Studien abstützen (Art. 65a KVV; im gleichen Sinne Art. 11 Abs. 1 HMG und Art. 2 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [AMZV; SR 812.212.22]). Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Art. 33 Abs. 1 KLV). Weiter hat das Bundesamt bei der Erstellung der Spezialitätenliste die Meinungsäusserungen und Empfehlungen der beratenden Kommissionen (Art. 37a KVV i.V.m. Art. 33 Abs. 4 KVG und Art. 34 KVV), insbesondere der Eidgenössischen BGE 143 V 95 S. 100 Arzneimittelkommission (EAK; Art. 37e KVV) zu berücksichtigen (vgl. BGE 137 V 295 E. 6 S. 302 f. mit Hinweisen). Die Spezialitätenliste kann Limitierungen, insbesondere bezüglich Menge oder medizinische Indikationen, enthalten (Art. 73 KVV). Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 KVV). Darüber hinaus überprüft es die Wirksamkeit und die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels von sich aus oder auf Antrag der EAK, wenn Anhaltspunkte bestehen, dass die Wirksamkeit oder die Zweckmässigkeit nicht mehr erfüllt sein könnte (Art. 65d Abs. 2 KVV).