Citation: 2A.128/2005 19.10.2005 E. 4

4.1 Dass Arzneimittel ohne die dafür erforderliche Bewilligung hergestellt worden sind, führt nicht ohne weiteres zwingend zum Rückruf derselben. Diese Massnahme rechtfertigt sich nur, wenn und soweit die betreffenden Arzneimittel mit dem Risiko von Mängeln behaftet sind. Es genügt allerdings, wie sich aus der Zwecksetzung des Gesetzes ergibt, schon die blosse, praktisch nicht völlig auszuschliessende Möglichkeit einer Gesundheitsgefährdung. Der Nachweis einer konkreten Gefahr ist nicht erforderlich. 4.2 Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG kann die Swissmedic alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des Heilmittelgesetzes erforderlich sind. Insbesondere kann sie u.a. das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt anordnen (Art. 66 Abs. 2 lit. e HMG). Die Vorinstanz ist davon ausgegangen, dass an den Nachweis einer Gefahr im Bereich des Heilmittelrechts relativ geringe Anforderungen zu stellen sind. Nach ihrer ständigen Praxis liege ein ausreichender Gefahrennachweis vor, wenn der begründete Verdacht bestehe, von einem Arzneimittel könnte eine Gesundheitsgefahr ausgehen. So könne für die Anordnung entsprechender Vorkehren denn auch keine konkrete, akute Gefahr verlangt werden; es genüge unter Umständen, dass auf Grund der Art und Schwere der drohenden Erkrankung eine Gesundheitsgefahr auf Grund des aktuellen Standes der wissenschaftlich-medizinischen Forschung nicht auszuschliessen sei (angefochtenes Urteil E. 5.3). Diese nach der Vorinstanz an einen Rückruf zu stellenden Anforderungen entsprechen dem Grundsatz und der Ausrichtung des Heilmittelgesetzes, Mensch und Tier bereits vor Gefährdungen zu schützen (vgl. Art. 3 HMG); Verwaltungsmassnahmen im Sinne von Art. 66 HMG müssen daher in ihrer Intensität insbesondere auf das Ausmass der Gesundheitsgefährdung abgestimmt sein (vgl. BBl 1999 3548 f.). 4.3 Was den vom Rückruf zu erfassenden Zeitraum betrifft, hat die Vorinstanz zulässigerweise auf den gemäss Art. 7 HMG massgeblichen GMP-Status ("Good Manufacturing Practice" bzw. anerkannte Regeln der guten Herstellungspraxis; vgl. BBl 1999 3492 f.) der Betriebsstätte E.________ ab Aufnahme der Herstellung der bereits ausgelieferten Präparate am 5. Mai 2003 bis zum Erlass des vorsorglichen Auslieferungsverbotes vom 2. Februar 2004 bzw. bis zur letzten belegten Auslieferung von Arzneimitteln anfangs März 2004 abgestellt. Die Vorinstanz hat daher zu Recht die Eingabe der Beschwerdeführerin vom 18. März 2004 bezüglich der darin vorgeschlagenen Verbesserungen als für die Beurteilung des Rückrufes ohne Belang betrachtet. Sie durfte dies umso mehr, als zum damaligen Zeitpunkt die fachtechnische Verantwortung noch bei A.________ lag, dem die Eignung für diese Funktion abzusprechen war (vgl. rechtskräftiges Urteil der Vorinstanz vom 11. April 2005 E. 6). 4.4 Im Betrieb der Beschwerdeführerin in E.________ wurden anlässlich der Inspektion vom 26./27. August 2003 15 wesentliche Mängel beanstandet. Bis zum Erlass des Vertriebsverbotes am 2. Februar 2004 verblieben immer noch fünf wesentliche Mängel, die relativ schwer wiegende Verletzungen der GMP-Regeln betrafen. Beanstandet wurden insbesondere Mängel im Lüftungssystem in allen Räumen, in denen Produkte offen gehandhabt wurden, wodurch Kontaminationen und Kreuzkontaminationen nicht ausgeschlossen werden konnten. Weiter soll im Bereich der Wasseraufbereitung die mögliche Kontamination von Arzneimitteln durch Wasser nicht dadurch ausgeschlossen worden sein, dass vor jeder Verwendung von Wasser für die Produktion oder die Reinigung der Produktionsgeräte eine Analyse der Wasserqualität vorgenommen wurde. Zwei Arzneimittel wurden ohne genehmigte Herstellungsvorschriften hergestellt. Sodann wurde eine Arzneimittel-Formulierung ohne Begründung und ohne Genehmigung der Qualitätssicherung geändert. Schliesslich fehlte eine genügende schriftliche Regelung der Verantwortlichkeit für die beiden Produktionsstandorte der Beschwerdeführerin (angefochtenes Urteil Sachverhalt lit. C und E. 5.3.2) Die Beschwerdeführerin bestreitet zwar das Vorliegen dieser Mängel zum Teil. Was sie in diesem Zusammenhang vorbringt, lässt die entsprechenden Feststellungen der Vorinstanz, die sich dazu auf den Bericht zur Inspektion vom 26./27. August 2003 der Regionalen Fachstelle für Heilmittelkontrolle der Nordwestschweiz vom 1. September 2003 sowie deren Schreiben vom 3. November 2003 an die Beschwerdeführerin stützt (vgl. auch Verfügung Swissmedic vom 19. März 2004 E. 3), indessen nicht als offensichtlich unrichtig, unvollständig oder als unter Verletzung wesentlicher Verfahrensvorschriften zustandegekommen (vgl. Art. 105 Abs. 2 OG) erscheinen, so dass davon auszugehen ist. 4.5 Die Beschwerdeführerin hatte bis zum Erlass der angefochtenen Verfügung vom 19. März 2004 bereits verschiedene Mängel behoben. Auch danach hat sie ab März 2004 im Laufe des vorinstanzlichen Beschwerdeverfahrens in ihrem Betrieb in E.________ weitere Verbesserungen vorgenommen, darunter insbesondere auch bauliche Massnahmen, um die GMP-Konformität herzustellen, was ihr offenbar bis zum 2. September 2004 auch weitgehend gelungen ist (angefochtenes Urteil E. 5.3.1 und 5.3.2). Die Vorinstanz hat es zulässigerweise abgelehnt, weitere Beweismassnahmen (insbesondere auch den Beizug eines unabhängigen Experten) betreffend die GMP-Konformität der Lüftungsanlage anzuordnen, da sich deren Zustand vor den vorgenommenen Verbesserungen, der hier allein massgebend ist, nachträglich nicht mehr zuverlässig abklären liess. Sie durfte unter diesen Umständen auf die Inspektionsberichte abstellen, die den früheren Zustand der Anlage im massgeblichen Zeitraum betrafen. Dasselbe gilt für die Wasserverwendung, in Bezug auf welche die Beschwerdeführerin keine genügenden Beweise für deren GMP-Konformität beigebracht hatte. Schliesslich war die GMP-konforme Überwachung der Herstellung in der fraglichen Zeit wegen der zweifelhaften Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch zuständigen Person (A.________) ohnehin nicht gewährleistet. Es kann dazu erneut auf den rechtskräftigen Entscheid der Vorinstanz vom 11. April 2005 verwiesen werden, in welchem festgestellt wird, dass A.________ als Geschäftsführer der Beschwerdeführerin (und auch der W.________ AG) für mehrere, zum Teil ausserordentlich schwerwiegende Verletzungen heilmittelrechtlicher Vorschriften verantwortlich war (E. 6.4.3 und 6.4.4 jenes Urteils: verantwortlich für die Herstellung und den Vertrieb von zahlreichen nicht zugelassenen zulassungspflichtigen Arzneimitteln [u.a. auch Betäubungsmittel] bei der W.________ AG und der Beschwerdeführerin; Ausstellen eines GMP-Zertifikates für ein Arzneimittel mit Angabe eines falschen Herstellungsortes zum Zweck der Ausfuhr; Untermischen von fremden Tabletten in eine Arzneimittelverpackung). Die Vorinstanz hat auch zulässigerweise eine Einvernahme der Inspektorin der Regionalen Fachstelle, Frau S.________, abgelehnt. Frau S.________ war einer der beiden Inspektoren, die den Betrieb der Beschwerdeführerin am 26./27. August 2003 inspizierten und in ihrem Bericht vom 1. September 2003 festhielten, auf Grund der festgestellten Mängel sei der GMP-Status des Betriebes in E.________ ungenügend, solange diese nicht behoben seien. Nachdem die Regionale Fachstelle am 22. Dezember 2003 der Swissmedic, ausdrücklich wegen des "zur Zeit" ungenügenden GMP-Status einen Antrag auf Nichterteilen der Bewilligung für den neuen Standort gestellt hat, erübrigten sich tatsächlich weitere Beweismassnahmen in dieser Richtung. Unerheblich ist der Einwand, wonach Frau S.________ gemäss einem vom Rechtsvertreter der Beschwerdeführerin verfassten "Protokoll" der Schlussbesprechung vom 6. August 2004 erklärt haben soll, sie habe nie behauptet, dass durch die früher beanstandete mangelhafte Lüftung eine "konkrete" Gesundheitsgefährdung bestanden habe. Eine solche wird nach dem oben Ausgeführten gar nicht verlangt. 4.6 Die Vorinstanz durfte unter diesen Umständen, ohne Bundesrecht zu verletzen, in vertretbarer Weise annehmen, dass auf Grund der Gesamtheit der festgestellten wesentlichen Mängel des Betriebes der Beschwerdeführerin die Möglichkeit besteht, dass die dort im fraglichen Zeitraum hergestellten Arzneimittel durch toxische, allergene oder teratogene Fremdstoffe bzw. Krankheitserreger kontaminiert bzw. kreuzkontaminiert sein könnten und weitere Qualitätsmängel nicht auszuschliessen sind, womit von diesen Arzneimitteln eine mögliche bedeutende Gefährdung für die Gesundheit von Patienten ausgehe. Sie durfte dabei insbesondere auch berücksichtigen, dass die damals bzw. während der illegalen Herstellung fachtechnisch verantwortliche Person (A.________) - wegen seiner gleichzeitigen Funktion als Geschäftsleiter sowie auch wegen einer Reihe von in weiteren Verfahren festgestellten Fehlleistungen - keine ausreichende Gewähr für die korrekte Befolgung der gesundheitspolizeilichen Vorschriften bot (vgl. Art. 5 Abs. 2 und 3 AMBV). Dies trifft auch für die im Betrieb in E.________ lediglich konfektionierten Arzneimittel zu, auch wenn hier die Gefahr einer Kontamination bzw. einer Verunreinigung wesentlich geringer erscheint. Was die Beschwerdeführerin dagegen vorbringt, lässt diesen Schluss nicht als offensichtlich unrichtig oder unhaltbar erscheinen. Dies gilt insbesondere für die von der Vorinstanz (zum Teil unter Hinweis auf die Verfügung ihres Präsidenten vom 26. Februar 2004, speziell deren E. 3.4) getroffenen Feststellungen bezüglich der besonderen Risiken, die mit der Herstellung von Betäubungsmitteln und etwa von Thalidomid, Cetalac, Ancopir und Tasmacyclin verbunden sind, die sich nicht als offensichtlich "aktenwidrig" erweisen (vgl. dazu auch Vernehmlassung der Vorinstanz Ziff. 1.4). 4.7 Damit durfte die Vorinstanz auch eine Analyse der noch in E.________ lagernden Arzneimitel als unverhältnismässig ablehnen, da sich deren Gefährdungspotential bereits aus dem Umstand ergab, dass sie in dem mehrere wesentliche Mängel aufweisenden Betrieb in E.________ hergestellt bzw. konfektioniert worden sind. Im Übrigen hat sie an den von ihr dazu bezeichneten Stellen in ihrer Beschwerde an die Vorinstanz (d.h. auf deren S. 49 f. und 59) keinen entsprechenden Antrag gestellt. Die Vorinstanz verweist in ihrer Vernehmlassung zu Recht darauf, dass der Antrag auf Untersuchung der in E.________ hergestellten Arzneimittel auf allfällige Kontaminationen nicht von ihr, sondern von der damaligen zweiten Beschwerdeführerin gestellt worden ist (vgl. Vernehmlassung der Vorinstanz Ziff. 3.1; Verfügung des Präsidenten der Vorinstanz vom 6. September 2004, Dispositiv Ziff. 4)