Citation: 2C_407/2009 18.01.2010 E. 2.2

2.2.1 Der verfassungsmässige Anspruch auf rechtliches Gehör umfasst das Recht des Betroffenen, sich vor Erlass eines in seine Rechtsstellung eingreifenden Akts zur Sache äussern zu können (BGE 122 II 274 E. 6b S. 286 f. mit Hinweisen). Er verlangt von der Behörde, dass sie seine Vorbringen tatsächlich hört, ernsthaft prüft und in ihrer Entscheidfindung angemessen berücksichtigt (BGE 123 I 31 E. 2c S. 34 mit Hinweisen). Dies gilt für alle form- und fristgerechten Äusserungen, Eingaben und Anträge, die zur Klärung der konkreten Streitfrage geeignet und erforderlich erscheinen (BGE 112 Ia 1 E. 3c S. 3). Die Begründung muss so abgefasst sein, dass der Betroffene den Entscheid gegebenenfalls sachgerecht anfechten kann. Sie muss kurz die wesentlichen Überlegungen nennen, von denen sich das Gericht hat leiten lassen und auf die es seinen Entscheid stützt. Nicht erforderlich ist, dass sich die Begründung mit allen Parteistandpunkten einlässlich auseinandersetzt und jedes einzelne Vorbringen ausdrücklich widerlegt (BGE 133 III 439 E. 3.3 S. 445 mit Hinweisen). Auch eine Rechtsmittelbehörde, der - wie dem Bundesverwaltungsgericht - volle Kognition zusteht, soll in Gewichtungsfragen den Beurteilungsspielraum der Vorinstanz respektieren. Sie muss zwar eine falsche Entscheidung korrigieren, darf aber die Wahl unter mehreren sachgerechten Lösungen der Vorinstanz überlassen. Wenn es um die Beurteilung technischer oder wirtschaftlicher Spezialfragen geht, kann sie sich mit Blick auf deren Fachwissen eine gewisse Zurückhaltung auferlegen, ohne damit ihre Kognition in unzulässiger Weise zu beschränken, falls im konkreten Fall keine Anhaltspunkte für eine unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts bestehen und die spezialisierte Vorinstanz die für den Entscheid wesentlichen Gesichtspunkte geprüft und ihre Abklärungen sorgfältig und umfassend vorgenommen hat (vgl. BGE 131 II 680 E. 2.3.2 mit Hinweisen). 2.2.2 Der Beschwerdeführerin ist einzuräumen, dass die Ausführungen des Bundesverwaltungsgerichts zu ihren Darlegungen bezüglich der Wirksamkeit und der wissenschaftlichen Einschätzung des von ihr eingereichten Materials knapp ausgefallen sind; es ergibt sich indessen daraus hinreichend klar, dass und warum das Gericht sich der Auffassung der Swissmedic anschloss. Das Schweizerische Heilmittelinstitut ist eine durch den Bund unter Mitwirkung der Kantone betriebene öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit, welche im Medizinalbereich über ein besonderes Fachwissen verfügt (vgl. Art. 68 ff. HMG); dies rechtfertigte die geübte Zurückhaltung in den von der Beschwerdeführerin aufgeworfenen wissenschaftlich-technischen Fachfragen (etwa hinsichtlich der Probleme um die "Good Clinical Practice" [GCP] von Studien), nachdem keine Indizien dafür bestanden, dass das Institut die entscheidenden Kriterien widersprüchlich, rechtsungleich oder willkürlich angewendet haben könnte. Sind die Ausführungen von Swissmedic zu den wesentlichen Gesichtspunkten inhaltlich nachvollziehbar, besteht gestützt auf den Anspruch auf rechtliches Gehör kein Anlass zu weiteren Abklärungen seitens des Gerichts. Es ist in diesem Fall an der Gesuchstellerin, zu belegen, dass und inwiefern der Entscheid der Fachbehörde auf einer unsorgfältig erarbeiteten oder lückenhaften Grundlage beruht und deshalb eine unabhängige wissenschaftliche Analyse im gerichtlichen Verfahren erforderlich erscheint. 2.2.3 Die Beschwerdeführerin hatte im Widerrufs-/Anpassungsverfahren vor der Swissmedic umfassend Gelegenheit, ihren Standpunkt einzubringen; sie hat dabei verschiedene Kompromissvorschläge zur Formulierung der Fachinformation gemacht und von Swissmedic akzeptierte Alternativvorschläge abgelehnt. Das Bundesverwaltungsgericht führte einen doppelten Schriftenwechsel durch, in dem die Beschwerdeführerin sich detailliert zu den wissenschaftlichen Vorbehalten von Swissmedic äussern konnte. Sie erhielt schliesslich auch Gelegenheit, ihren Standpunkt vor Gericht mündlich darzulegen, wobei sie keine zusätzlichen wissenschaftlichen Unterlagen nachreichte. Das Gericht kam in der Folge zur Auffassung, dass es nicht zu beanstanden sei, wenn Swissmedic die europäische Leitlinie zur Durchführung von klinischen Studien mit Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen (CPMP/EWP/612/00) sinngemäss angewendet habe, obwohl die Zulassungsvoraussetzungen eines Analgetikums mit bekanntem Wirkstoff zur Diskussion gestanden habe, welches eine Weiterentwicklung eines Originalpräparats darstellte. Es schloss sich im Folgenden auch den Überlegungen der Swissmedic an, dass verschiedene Indizien darauf hinwiesen, dass die eingereichten Unterlagen (noch) keine hinreichende wissenschaftliche Basis für die gewünschte Formulierung und positive Abgrenzung hinsichtlich des Wirksamkeitseintritts von Ibuprofen-Arginat (IBA) gegenüber Ibuprofen-Säure (IBU) böten, was in der ursprünglichen Genehmigungsverfügung verkannt worden sei. Die Vorinstanz übernahm damit die fachlich-wissenschaftlichen Ausführungen von Swissmedic in deren Verfügung und Vernehmlassungen, womit es der Beschwerdeführerin möglich war, ihren Entscheid sachgerecht anzufechten. 2.2.4 Juristisch hat das Bundesverwaltungsgericht seinen Entscheid umfassend und ohne Beschränkung seiner Kognition begründet. Es war in diesem Rahmen nicht gehalten, auf sämtliche wissenschaftlichen Ausführungen der Beschwerdeführerin, die sie in der vorliegenden Eingabe unter dem Titel der Verweigerung des rechtlichen Gehörs umfassend wiederholt, im Einzelnen einzugehen. Es wäre an der Beschwerdeführerin gewesen, allenfalls mit zusätzlichem wissenschaftlichem Material darzutun, dass und weshalb die technische Einschätzung von Swissmedic, die in der Fachinformation gewünschten Hinweise seien nicht für alle Indikationen wissenschaftlich genügend fundiert nachgewiesen, falsch erschien und weitere gerichtliche Abklärungen nötig machte.