Citation: 2C_424/2018 E. 3.5.1

3.5.1. Der Ausdruck "qualitative Kriterien" ("critères qualitatifs"; "criteri qualitativi") ist weit gefasst. Unter "Qualität" werden nach allgemeinem Sprachgebrauch unter anderem die Beschaffenheit bzw. die charakteristischen Eigenschaften einer Sache oder Person verstanden (Duden, Das Synonymwörterbuch, Bd. 8, 6. Aufl. 2014). Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin kann allein aus dem Wortlaut nicht geschlossen werden, die vom Bundesrat festzulegenden qualitativen Kriterien dürften sich ausschliesslich auf die Qualität im Sinne der Sicherheit der Herstellung beziehen. Eine solche Auslegung lässt sich bereits terminologisch nicht begründen, da die Sicherheit und die Wirksamkeit von Heilmitteln durchaus auch als Präzisierungen oder Unterbegriffe der Qualität verstanden werden können. Ebenso sind die Art und die Umstände der Herstellung lediglich einer von vielen denkbaren Aspekten der gemäss Heilmittelgesetz angestrebten Qualitätssicherung (vgl. auch Art. 1 Abs. 1 HMG). Hinsichtlich der Anforderungen an die Herstellung wird in Art. 7 HMG auf die Regeln der Guten Herstellungspraxis verwiesen und die Kompetenz für die nähere Umschreibung dieser Regeln dem Bundesrat übertragen. Der Bundesrat hat aufgrund dieser delegierten Kompetenz die Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV) erlassen. Dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis die Qualität von Arzneimitteln bezogen auf die Sicherheit der Herstellung gewährleisten sollen, bedeutet nicht, dass andere Aspekte der Qualitätssicherung, die sich unter Umständen mit solchen der Sicherheit und Wirksamkeit überschneiden, vom Begriff der Qualität im Sinne des Heilmittelgesetzes ausgeschlossen wären. Auch der Umstand, dass das Erfordernis einer Herstellungsbewilligung dem Ziel einer hohen Qualität der Arzneimittel dient, schliesst weitere Bestimmungen zur Qualitätssicherung nicht aus.