Citation: 2C_537/2022 E. A

Die A.________ SA mit Sitz in U.________ (Kanton Genf) stellt das Arzneimittel B.________ her, das seit dem 24. August 1966 in der Schweiz zur Behandlung von Muskelspasmen bei schmerzhaften Erkrankungen der Skelettmuskulatur, vor allem der Wirbelsäule und der stammnahen Gelenke zugelassen ist. A.a. Mit Vorbescheid vom 29. Juli 2014 stellte Swissmedic (Schweizerisches Heilmittelinstitut) der A.________ SA in Aussicht, dass die bisher zugelassene Indikation für tolperisonhaltige Arzneimittel aus Sicherheitsgründen eingeschränkt werden müsse. Es sei deshalb vorgesehen, dass B.________ künftig nicht mehr zur Behandlung von Muskelspasmen bei schmerzhaften Erkrankungen der Skelettmuskulatur, vor allem der Wirbelsäule und der stammnahen Gelenke (Indikation A), sondern nur noch zur Behandlung der Spastizität zufolge zerebrospinalen Läsionen nach einem Schlaganfall oder als unterstützende Massnahme in der Rehabilitation bei Vorliegen einer Multiplen Sklerose (Indikation B) eingesetzt werden dürfe. Ferner kündigte Swissmedic an, dass die Fachinformationen entsprechend angepasst und auf der Publikationsplattform von Swissmedic zur Verfügung gestellt werden müssten. Swissmedic stellte überdies fest, dass die A.________ SA ihre Meldepflicht verletzt habe, indem sie es seit Juli 2011 unterlassen habe, Swissmedic über das von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) aufgenommene Überprüfungsverfahren in Kenntnis zu setzen. A.b. Swissmedic gewährte der A.________ SA eine Frist zur Stellungnahme, woraufhin die A.________ SA am 30. Oktober 2014 Stellung nahm. Mit Verfügung vom 14. Juli 2015 beschränkte Swissmedic im Wesentlichen die Zulassung von B.________ auf die Indikation B und strich die Zulassung des Arzneimittels für die Indikation A, ordnete eine entsprechende Anpassung der Fach- und Patienteninformation an und stellte eine Verletzung der Meldepflichten fest. A.c. Gegen die Verfügung vom 14. Juli 2015 erhob die A.________ SA am 14. September 2015 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Zur Begründung führte die A.________ SA unter anderem aus, es sei zu prüfen, ob die von der Vorinstanz verfügte Streichung der Zulassung für die Indikation A ("Behandlung von Muskelspasmen bei schmerzhaften Erkrankungen der Skelettmuskulatur, vor allem der Wirbelsäule und der stammnahen Gelenke") rechtmässig sei. Die Wirksamkeit von Tolperison in der Indikation A sei wissenschaftlich belegt und der Einsatz werde von Experten und Guidelines empfohlen. Mit Urteil C-5649/2015 vom 24. Juli 2018 hiess das Bundesverwaltungsgericht die von der A.________ SA gegen die Verfügung vom 14. Juli 2015 erhobene Beschwerde teilweise gut, hob die angefochtene Verfügung auf, soweit Swissmedic darin eine Meldepflichtverletzung feststellte. Im Übrigen wies es die Beschwerde ab. A.d. Die von der A.________ SA gegen das Urteil C-5649/2015 vom 24. Juli 2018 erhobene Beschwerde hiess das Bundesgericht mit Urteil 2C_844/2018 vom 12. Juni 2020 gut, soweit es darauf eintrat. Es hob das Urteil C-5649/2015 vom 24. Juli 2018 auf und wies die Sache zur neuen Entscheidung im Sinne der Erwägungen an das Bundesverwaltungsgericht zurück. Zur Begründung führte das Bundesgericht aus, das Bundesverwaltungsgericht habe seine Kognition unterschritten, indem es die Einwände der Beschwerdeführerin in Bezug auf die Kritik an den einzelnen Studien nicht ausreichend gewürdigt und überprüft, sondern lediglich auf die Würdigung von Swissmedic abgestellt habe.