Citation: BGE 150 V 210 E. 9.4.2.2

Eine (blosse) Zubereitung/Rekonstitution liegt ferner gemäss der Begriffsbestimmung der Ph. Helv. nicht schon allein deswegen vor, weil die betreffenden Arbeitsgänge in Einklang mit den Fachinformationen stehen. Nach der Definition gemäss Ph. Helv. wird vielmehr verlangt, dass die Vorbereitung des Arzneimittels konkreten Anweisungen in der Fachinformation folgt. Die beschriebenen Arbeitsschritte zur aseptischen Vorbereitung der Zytostatika sind in den sachbezüglichen Fachinformationen aber nicht in dieser BGE 150 V 210 S. 223 detaillierten Weise formuliert, sondern ergeben sich erst aus den entsprechenden Fachstandards und den Regeln gemäss Ph. Helv. Abweichend von den Vorgaben der Fachinformation ist es zudem sogar möglich, dass bedarfsweise, zugeschnitten auf den konkreten Einzelfall, andere Trägerlösungen (z.B. Ringerlösung anstelle von 0,9 % NaCl) oder andere Konzentrationen zum Einsatz gelangen; ebenso können Restmengen aufbewahrt und weiterverwendet werden. Auch dies spricht gegen eine blosse Zubereitung/Rekonstitution. Die Herstellung umfasst denn auch ausdrücklich die Produktion (als Teil der Herstellung, der alle Prozesse und Verfahrensabläufe der Herstellung im engeren Sinne beinhaltet, vom Materialeingang über die galenische Fertigung sowie Verpackung bis zum Fertigprodukt, vgl. Ziff. 20.1.B Ph. Helv.), Qualitätssicherung, Lagerung und Auslieferung, mithin sämtliche Schritte, welche zur Vorbereitung der Zytostatika-Infusionen gehören.