Citation: 2A.16/2005 04.08.2005 E. 2

Das Schweizerische Heilmittelinstitut ist im Rahmen seiner Kompetenzen als Aufsichts-, Kontroll- und Bewilligungsbehörde berechtigt und verpflichtet, die Qualität der zugelassenen Medikamente periodisch zu überprüfen. Es durfte deshalb ohne weiteres von der Beschwerdeführerin die am 20. März 2003 umschriebene Dokumentation zur Qualität des streitbetroffenen Arzneimittels verlangen. Ausser Frage steht auch, dass ein Medikament, dessen Qualität nicht erstellt ist und das deshalb die gesetzlichen Zulassungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt, grundsätzlich aus dem Verkehr zu ziehen ist. Streitig ist hier lediglich, ob die Zulassung im konkreten Fall zu Recht widerrufen wurde. 2.1 Das Schweizerische Heilmittelinstitut verfügte den Widerruf der Zulassung für die "X-Pastillen ohne Zucker", weil die Beschwerdeführerin die verlangte Dokumentation zur Qualität nicht eingereicht habe. Die Rekurskommission hat dieses Vorgehen geschützt und ihrerseits festgestellt, die von der Beschwerdeführerin vorgelegten Dokumente hätten den geforderten Qualitätsnachweis nicht zu erbringen vermocht. Es ist unbestritten, dass die im Verwaltungsverfahren eingereichten Unterlagen aus dem Jahre 1993 nicht das zuckerfreie Produkt, sondern die zuckerhaltigen Pastillen betreffen. Vor Bundesgericht wird aber geltend gemacht, die Angaben zum zuckerhaltigen Präparat würden - weil es sich um ein "praktisch identisches Arzneimittel" handle - für den geforderten Qualitätsnachweis genügen. 2.2 Die Vorinstanz hat die Frage offen gelassen, ob "eine Übertragung des Qualitätsnachweises vom zuckerhaltigen auf das zuckerlose Präparat aus wissenschaftlicher und rechtlicher Sicht überhaupt möglich wäre". Es mag nicht gänzlich ausgeschlossen sein, dass in begründeten Einzelfällen gewisse Analysedaten eines Arzneimittels in der ein anderes Medikament betreffenden Qualitätsprüfung berücksichtigt werden können. Aus der oben dargestellten gesetzlichen Regelung ergibt sich jedoch klar und deutlich, dass die Zulassungsvoraussetzungen für jedes einzelne Arzneimittel erfüllt und nachgewiesen sein müssen. Damit ist zum Vornherein undenkbar, für die Qualitätsprüfung eines Medikaments pauschal auf Unterlagen zu verweisen, die ein anderes Präparat betreffen, selbst wenn die Zusammensetzung der beiden Produkte grösstenteils identisch ist. 2.3 Nach dem Gesagten steht fest, dass die Unterlagen, auf welche sich die Beschwerdeführerin vor Bundesgericht beruft, nicht als Dokumentation zur Qualität der "X-Pastillen ohne Zucker" in Frage kommen. Es erübrigt sich deshalb, zu ihrer wissenschaftlichen Aussagekraft näher Stellung zu nehmen, weil sie so oder anders den erforderlichen Qualitätsnachweis nicht zu erbringen vermögen. Die Beschwerdeführerin sei aber zumindest noch auf Folgendes hingewiesen: Das Schweizerische Heilmittelinstitut und die Vorinstanz haben die Leitlinien der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) zur "Validation of Analytical Procedures" (Q2A; www.ich. org/MediaServer.jser?@_ID=417&@_MODE=GLB) und zur "Validation of Analytical Procedures: Methodology" (Q2B; www.ich.org/Media Server.jser?@_ID=418&@_MODE=GLB) zu Recht zum Massstab für die streitige Dokumentation erklärt. Diese Übereinkommen bilden Teil des "aktuellen Stands von Wissenschaft und Technik", der gemäss Art. 40 Abs. 1 VAM für nicht-klinische Prüfungen einzuhalten ist und dem die Dokumentation zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels gemäss ausdrücklicher Vorschrift des Schweizerischen Heilmittelinstituts zu entsprechen hat (Art. 2 der Verordnung vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [AMZV; SR 812.212.22]). Die fraglichen ICH-Leitlinien sind im Übrigen nicht etwa "neuerdings" einzuhalten, wie die Beschwerdeführerin zu glauben scheint, sondern sie waren aufgrund der publizierten Praxis der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel bereits seit Jahren zu beachten (vgl. IKS Monatsbericht 7/1998 S. 422, wo zahlreiche weitere Leitlinien erwähnt werden). Mithin könnte aus den streitigen Dokumenten aus dem Jahre 1993 ohnehin nichts zu Gunsten der Beschwerdeführerin abgeleitet werden, zumal diese nicht geltend macht, die fraglichen Unterlagen genügten den Anforderungen der einschlägigen ICH-Leitlinien. 2.4 Ist der Qualitätsnachweis nicht erbracht, so erfüllt das betreffende Arzneimittel die Zulassungsvoraussetzungen nicht und darf nicht vertrieben werden; handelt es sich um ein bereits zugelassenes Präparat, so ist die Zulassung zu widerrufen (vgl. E. 1). Die entsprechende Massnahme findet in Art. 16 Abs. 2 HMG in Verbindung Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG und Art. 9 Abs. 3 VAM eine ausdrückliche gesetzliche Grundlage. Sie dient überdies dem Gesundheitsschutz und liegt somit im öffentlichen Interesse (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG). Vorliegend ist schliesslich auch der Verhältnismässigkeitsgrundsatz gewahrt: Zwar handelt es sich bei den "X-Pastillen ohne Zucker" um ein Arzneimittel, das seit Jahren verkauft wird, ohne dass im bisherigen Verfahren von Beanstandungen die Rede gewesen wäre. Es handelt sich indessen nicht um ein "banales" Medikament, wie die Beschwerdeführerin suggeriert, enthält es doch die Wirkstoffe Codein und Ephedrin, von denen notorischerweise eine gewisse Suchtgefährdung bzw. ein gewisses Gesundheitsrisiko ausgeht. Deshalb besteht durchaus ein Interesse an einer den aktuellen Anforderungen genügenden Dokumentation über die Qualität des Präparats. Gemäss den Feststellungen der Vorinstanz - welche für das Bundesgericht grundsätzlich verbindlich sind (vgl. Art. 105 Abs. 2 OG) - hat die Beschwerdeführerin sowohl während der halbjährigen Frist, welche ihr für das Einreichen der Dokumentation angesetzt wurde, als auch in den Monaten nach Fristablauf nichts unternommen und offenbar nicht einmal die Schreiben des Schweizerischen Heilmittelinstituts beantwortet. Tätig wurde sie erst ein gutes Jahr nach Fristansetzung, als ihr der Widerruf der Zulassung angedroht wurde. Das Schreiben der Beschwerdeführerin an die B.________ GmbH, mit dem Erstere zu belegen sucht, dass sie bereits im Mai 2003 Analysen in Auftrag gegeben habe, kann als im bundesgerichtlichen Verfahren unzulässiges Novum nicht berücksichtigt werden (vgl. BGE 121 II 97 E. 1c S. 99 f.). Mithin hat es die Beschwerdeführerin primär ihrer eigenen Untätigkeit zuzuschreiben, falls es ihr tatsächlich nicht möglich gewesen sein sollte, die verlangte Dokumentation innert der ausnahmsweise gewährten zweiten Nachfrist zu erstellen. Bei diesen Gegebenheiten kann keine Rede von einer Verletzung des Verhältnismässigkeitsgebots sein, wenn das Schweizerische Heilmittelinstitut eine dritte Nachfrist verweigert hat. Dies umso weniger, als es der Beschwerdeführerin freisteht, die Dokumentation zur Qualität zu erstellen und anschliessend beim Schweizerischen Heilmittelinstitut um erneute Zulassung der "X-Pastillen ohne Zucker" zu ersuchen.