Citation: 9C_275/2024 E. A

A.a. Die MEDA Pharma GmbH war Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels Kalcipos-D3 (vom Bundesamt für Gesundheit [BAG] als "Kalcipos-D3 Oral" bezeichnet), welches in der galenischen Form von Filmtabletten in den Packungsgrössen 30 Stück und 90 Stück erhältlich ist. Eine Filmtablette enthält 500 mg elementares Calcium (1261 mg Calciumcarbonat) und 800 IE (internationale Einheiten) Vitamin D3 (Cholecalciferol). Kalcipos-D3 ist indiziert zur Behandlung und Prophylaxe eines Vitamin D- und Calciummangels bei erwachsenen Personen sowie zur Unterstützung der Vorbeugung und der Therapie von Osteoporose (vgl. Fachinformation zu Kalcipos-D3). Kalcipos-D3 in den beiden Packungsgrössen wurde am 1. Januar 2013 (unlimitiert) in die Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgenommen (vgl. http:/www.spezialitätenliste.ch; zuletzt besucht am 28. November 2024). A.b. Mit Rundschreiben vom 2. Dezember 2019 informierte das BAG die MEDA Pharma GmbH über die dreijährliche Umsetzung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr 2020 betreffend Kalcipos-D3 Oral. Es wurde ihr Gelegenheit gegeben, bis am 17. Februar 2020 in der vom BAG zur Verfügung gestellten Internet-Applikation Angaben zum Beleg der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit zu machen. A.c. In der anschliessenden Diskussion über die Zweckmässigkeit stellte sich die MEDA Pharma GmbH auf den Standpunkt, es sei unbestritten, dass eine Osteoporose-Behandlung mit einer Kombination von Calcium und Vitamin D3 dieses Kriterium erfülle (Stellungnahme vom 17. Februar 2020). Das BAG antwortete in seiner Rückmeldung vom 31. August 2020, dass es Vitamin-D-Präparate sowie mit Calcium kombinierte Vitamin-D-Präparate nur in Verbindung mit einer Limitierung weiterhin als zweckmässig erachte. Dabei berief es sich darauf, dass eine Vergütung der prophylaktischen Vitamin-D-Gabe in der Verordnung vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung [KLV]; SR 832.112.31) lediglich gegen Rachitis während des ersten Lebensjahres vorgesehen sei. Demzufolge gingen Vitamin-D-Präparate (auch in der Kombination mit Calcium) nur im Rahmen therapeutischer Interventionen zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung. Kalcipos-D3 solle deshalb wie folgt limitiert werden: "Zur Behandlung eines Vitamin D-/Calciummangels bei erwachsenen Personen. Zur Unterstützung der Therapie der Osteoporose.". A.d. In ihrer Stellungnahme vom 14. September 2020 vertrat die MEDA Pharma GmbH die Auffassung, die vom BAG beabsichtigte Einführung einer Limitierung sei ohne weitere Evaluationen nicht erforderlich und ungeeignet. Die Unterscheidung in Prophylaxe und Therapie sei schwierig und angesichts der endemischen Unterversorgung mit Vitamin D sowie Calcium obsolet. Fraglich sei auch, ob die Limitierung nicht zu unnötigen Zusatzabklärungen führen würde, nur um danach ein Arzneimittel verschreiben zu dürfen, welches auch ohne solche Abklärungen in den allermeisten Fällen - therapeutisch - indiziert sei. Weiter dürfte es angesichts der mannigfaltigen systemischen Bedeutung der zu limitierenden Wirkstoffe zu wesentlich grösseren Kosten für die obligatorische Krankenpflegeversicherung führen, wenn aufgrund einer solchen Limitierung diese Arzneimittel weniger eingesetzt würden und es zu Folgeerkrankungen komme. Im Lichte der jahrelangen uneingeschränkten Vergütung stelle sich grundsätzlich die Frage, ob das BAG nicht eine der vielleicht sinnvollsten medizinischen Massnahmen überhaupt unnötig und etwas voreilig mit administrativen Zusatzhürden belege. A.e. Mit Rückmeldung vom 5. Januar 2021 hielt das BAG fest, bei der von ihm beabsichtigten Limitierung handle es sich nicht um eine neue Regelung zur Vergütung von Arzneimitteln mit Vitamin D. Die Limitierung konkretisiere lediglich auf Stufe der einzelnen betroffenen Arzneimittel, was gemäss Art. 12b KLV bereits gelte. A.f. Nachdem sich die MEDA Pharma GmbH innert der ihr zur Wahrung des rechtlichen Gehörs angesetzten Frist nicht geäussert hatte, widerrief das BAG am 1. März 2021 das rechtliche Gehör in der Absicht, bei einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung bezüglich der Limitierung zu entziehen, um die gleichzeitige Umsetzung der Limitierung für alle betroffenen Zulassungsinhaber und -inhaberinnen sicherzustellen. Von der ihr erneut eingeräumten Möglichkeit, sich dazu zu äussern, machte die MEDA Pharma GmbH am 10. März 2021 Gebrauch; sie erklärte, dass sie weder mit der Limitierung noch mit dem Entzug der aufschiebenden Wirkung einverstanden sei. A.g. Am 16. April 2021 verfügte das BAG, Kalcipos-D3 Oral werde per 1. Juni 2021 wie folgt limitiert: "Zur Behandlung eines Vitamin D-/Calciummangels bei erwachsenen Personen. Zur Unterstützung der Therapie der Osteoporose." (vgl. Verfügung Dispositiv Ziffer 1). Betreffend den geplanten Entzug der aufschiebenden Wirkung entschied sich das BAG für einen anderen Weg, die gleichzeitige Umsetzung der Limitierung für alle betroffenen Zulassungsinhaber und -inhaberinnen zu gewährleisten. Es ordnete an, dass die Umsetzung der unter Ziffer 1 genannten Limitierung aufgeschoben werde, wenn bis zum 1. Juni 2021 nicht sämtliche Verfügungen des BAG betreffend Limitierung der mit Calcium kombinierten Vitamin-D-Präparate in Rechtskraft erwachsen seien. Diesfalls habe die Limitierung Geltung ab dem 1. Tag des nächsten Monats nach Eintritt der Rechtskraft der letzten noch nicht rechtskräftigen Verfügung des BAG betreffend die mit Calcium kombinierten Vitamin-D-Präparate, sofern das BAG bis am 15. des Monats des Eintritts der Rechtskraft von dieser Kenntnis erlangt habe (vgl. Dispositiv Ziffer 2). Im Weiteren wurde verfügt, dass die unter Ziffer 1 genannte Limitation im Bulletin des BAG veröffentlicht werde, dies im Monat der Limitationsanpassung in der Spezialitätenliste (vgl. Dispositiv Ziffer 4).