Citation: 2C_844/2018 E. 5.4

5.4. Das Bundesverwaltungsgericht begnügt sich damit, in E. 5.1 des angefochtenen Urteils die Beurteilung der Studien durch Swissmedic in indirekter Rede wiederzugeben. Sie habe die eingereichten Studien, insbesondere Rao (2012), Ketenci (2005), Bhattachariya (2012), Chernysheva (2005) und Prabhoo (2012) geprüft. Die Studie Rao vermöge zwar durchaus die Hypothese einer gewissen Wirksamkeit zu begründen, weise aber methodische Mängel auf. Die Studie Ketenci untersuche nicht die Wirksamkeit von Tolperison, sondern die Wirksamkeit von Thiocolchicosid und Tizanidin im Vergleich zu Placebo. Die Studie Bhattachariya sei weder verblindet noch randomisiert gewesen. In Bezug auf die Studie Chernysheva anerkenne die Beschwerdeführerin selber ihren bloss unterstützenden Charakter und bei der Studie Prabhoo handle es sich um eine offene, nicht vergleichbare Phase-IV-Studie, die nicht verblindet gewesen sei. Zu den Vorbringen der Beschwerdeführerin gegen diese Würdigung der Studien durch Swissmedic führt das Bundesverwaltungsgericht wörtlich folgendes aus: "Die Vorinstanz hat ausführlich dargelegt, weshalb aus ihrer Sicht (Hervorhebung Bundesgericht) die vorliegenden Studien den Nachweis der Wirksamkeit nicht zu erbringen vermögen. Sie hat die Beschwerdeführerin bereits im Rahmen des Vorbescheids vom 29. Juli 2014 darauf hingewiesen, dass mit den von der Beschwerdeführerin vorgelegten Studien der Nachweis der Wirksamkeit nicht erbracht werden könne. Die Beschwerdeführerin kritisiert die Vorinstanz ferner dahingehend, dass diese keine eigene wissenschaftliche Wirksamkeitsbeurteilung vorgenommen habe. Die Beschwerdeführerin verliert bei ihrer Argumentation dabei aus den Augen, dass nicht die Vorinstanz, sondern sie als Zulassungsinhaberin für die Wirksamkeit beweispflichtig ist, nachdem die Rechtsmässigkeit der Eröffnung eines Überprüfungsverfahrens zu bejahen war. Es obliegt somit der Beschwerdeführerin, der Vorinstanz die nötigen Unterlagen zu liefern, um sie von der Wirksamkeit zu überzeugen. Die Vorinstanz hat die von der Beschwerdeführerin eingereichten Unterlagen geprüft und diskutiert. Die Beschwerdeführerin hat mit den vorhandenen Studien - aus den von der Vorinstanz aufgeführten, nachvollziehbaren Gründen - den Nachweis der Wirksamkeit in der strittigen Indikation nicht erbringen können."