Citation: 1C_692/2020 E. 2.4.2

2.4.2. La recourante relève que la majorité des rapports reçus par Swissmedic seraient des rapports fabricant. Ces derniers pourraient renoncer à déclarer un incident qui n'est pas signalé par un utilisateur. S'agissant des fabricants, Swissmedic a considéré dans sa décision que compte tenu des obligations légales de collaborer et d'informer (art. 66 ODim et 26b aODim), des prérogatives de l'institut en matière de contrôle (art. 77 ODim et 26 aODim) de même que des sanctions prévues en cas de manquement (amende de 50'000 fr. au plus en cas de contravention à l'obligation de déclarer, art. 87 al. 1 let. c LPTh), on ne voyait pas en quoi l'accès aux documents pouvait entraver l'exécution de mesures concrètes. Comme le relève le TAF, les incidents sont en principe d'abord portés à connaissance des utilisateurs qui ont l'obligation d'informer directement Swissmedic. Même si de telles annonces ne sont pas systématiques, le fabricant ne peut compter sur le manquement des utilisateurs pour se dispenser de procéder lui-même à une annonce. La situation n'est ainsi pas différente de celle qui a été jugée dans l'ATF 144 II 77 (concernant l'accès aux rapports d'incidents des entreprises de transport), et l'on peut présumer que les fabricants respecteront leurs obligations légales, quand bien même les rapports d'incidents pourront être accessibles. Sur le vu de ce qui précède, l'objection tirée de l'art. 7 al. 1 let. b LTrans doit être écartée, tout comme celle tirée de l'art. 7 al. 1 let. c de la même loi (motifs tenant à la santé publique), puisqu'elles reposent toutes deux sur la prémisse erronée que la divulgation des rapports d'incidents pourraient avoir un effet dissuasif.