Citation: 2C_600/2018 E. 11.4.1

11.4.1. Selon le ch. 20.1.1.2 al. 2 let. c Ph. Helvelle., un système d'assurance-qualité doit pouvoir garantir que les médicaments ne sont remis qu'après avoir été fabriqués, contrôlés, stockés et libérés conformément à un procédé établi. Sous le titre 20.1.4 Ph. Helv. " Documents ", le ch. 20.1.4.6 Ph. Helv. " Comptes rendus de préparation galénique " dispose que chaque médicament fabriqué doit faire l'objet d'un compte rendu de préparation galénique basé sur les instructions en vigueur (al. 1); le compte rendu doit comprendre les visas des personnes responsables des différentes étapes de fabrication et des contrôles (al. 2 let. e); le responsable technique doit examiner, dater et viser le compte rendu à la fin du processus (al. 3). Les comptes rendus de contrôle doivent comporter le visa de la personne qui a effectué le contrôle (ch. 20.1.4.8). En ce qui concerne le " Contrôle de la qualité " (ch. 20.1.6 Ph. Helv.), il est arrêté que le responsable technique répond de la qualité des médicaments fabriqués et documente leur libération; à cet effet, il examine en particulier les documents de fabrication et de contrôle; en les libérant, il confirme la conformité des médicaments aux spécifications et aux procédés de fabrication en vigueur, ainsi que le respect des règles de bonnes pratiques de fabrication (ch. 20.1.6.5 Ph. Helv.). Le ch. 21.1.6 des Commentaires concernant les règles de bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petites quantités de la Ph. Helv. précise que le responsable technique est toujours responsable de la libération d'un produit même si différentes opérations de fabrication ou de contrôle sont déléguées à une autre personne.