Citation: 9C_726/2023 E. A

A.a. Die GlaxoSmithKline AG ist Zulassungsinhaberin des vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) zugelassenen Arzneimittels Duodart, welches seit 1. Mai 2010 resp. 1. Februar 2012 in unterschiedlichen Dosierungen und Packungsgrössen auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL) figuriert. Es enthält als Kombinationspräparat die beiden nicht mehr patentgeschützten Wirkstoffe Dutasterid und Tamsulosin und dient hauptsächlich der Behandlung von moderaten bis schweren Symptomen einer benignen Prostatahyperplasie (BPH). A.b. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) teilte der GlaxoSmithKline AG mit Rundschreiben vom 4. Dezember 2020 mit, dass das Medikament Duodart der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der SL gelisteten Präparate unterzogen werde, und ersuchte um Eingabe der dafür erforderlichen Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis 15. Februar 2021. Insbesondere wurden Auskünfte zur Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit zu den Grundlagen des von der Zulassungsinhaberin vorgenommenen therapeutischen Quervergleichs (TQV) und Auslandpreisvergleichs (APV) gefordert. Die GlaxoSmithKline AG vertrat in der Folge die Auffassung, dem TQV seien als Vergleichspräparate keine Generika zugrunde zu legen; ferner sei dieser anhand der kleinsten Packung Duodart (à 7 Stück) vorzunehmen. Das BAG hielt dem entgegen, der TQV sei auf der Basis der Referenzmedikamente Avodart und Pradif T sowie deren wirkstoffgleichen Generika durchzuführen; zudem sei als massgebende Vergleichsgrösse auf die kleinste gemeinsame Packung (à 30 Stück) sämtlicher Arzneimittel abzustellen, die in den TQV einzubeziehen seien. Mit Verfügung vom 8. Oktober 2021 ermittelte das BAG, gestützt auf seine Betrachtungsweise, für die Zeit ab 1. Dezember 2021 neue Publikumspreise (PP) wie folgt: Duodart Kaps 0.5 mg/0.4 mg 30 Stück: Fr. 47.20 (bisher: Fr. 52.85), Duodart Kaps 0.5 mg/0.4 mg 7 Stück: Fr. 15.40 (bisher: Fr. 16.70), Duodart 0.5 mg/0.4 mg 90 Stück: Fr. 108.80 (bisher: Fr. 125.70).