Citation: BGE 150 V 210 E. 9.2.1

Gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. c HMG umfasst der Begriff "Herstellen" sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endprodukts sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben. Wer in diesem Sinne Arzneimittel herstellt, bedarf nach Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG grundsätzlich einer Bewilligung von Swissmedic. Der Bundesrat regelt Ausnahmen von dieser Bewilligungspflicht (Art. 5 Abs. 2 Satz 1 HMG), wobei er insbesondere die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG (Formula magistralis [lit. a], Formula officinalis [lit. b], nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel [lit. c], Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist [lit. cbis]) einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen kann. Hiervon hat er mit Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligung im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) Gebrauch gemacht, wonach u.a. Spitalapotheken, die über eine kantonale Bewilligung nach Art. 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und u.a. Arzneimittel nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchzuführen haben. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung von Swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Diese wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Her stellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen nach Anhang 2 eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Anhang 2 hält fest, dass als Regeln der Guten BGE 150 V 210 S. 219 Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen die Bestimmungen der Kapitel