Citation: BGE 131 II 44 E. 2.3.3

Zutreffend ist aber das Argument, das Lager müsse von den schweizerischen Behörden kontrolliert werden können: Nach Art. 58 Abs. 1 HMG muss für die Behörden überprüfbar sein, ob die in Art. 7 Abs. 1 lit. h in Verbindung mit Art. 9 AMBV vorgeschriebenen Sorgfaltspflichten eingehalten werden; namentlich muss die Einhaltung der GDP-Regeln gemäss Anhang 2 AMBV kontrollierbar sein. Dies entspricht auch der Richtlinie 2001/83/EG, auf welche Anhang 2 AMBV verweist: Nach Art. 77 Abs. 5 dieser Richtlinie unterliegt die Kontrolle der zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgrosshändlers befugten Personen und die Kontrolle ihrer Räumlichkeiten der Verantwortung des Mitgliedstaats, der die Genehmigung erteilt hat. Gemäss Art. 80 lit. a der Richtlinie muss der Inhaber der Grosshandelsgenehmigung dafür sorgen, dass seine Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen den mit der Kontrolle beauftragten Bediensteten jederzeit zugänglich sind. Es mag zwar zutreffen, dass im vorliegenden Fall die fachtechnisch verantwortliche Person ihre Tätigkeit auch von ihrem Arbeitsplatz in der Schweiz (C.) aus wahrnehmen und infolge der kurzen Distanz zum Lager in Singen, wenn immer nötig, dort vor Ort die notwendigen Kontrollen durchführen kann. Wesentlich ist aber, dass die bewilligte Tätigkeit auch für die Behörden jederzeit überprüfbar sein muss. Diese müssen nicht nur die Tätigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person, sondern auch die Einhaltung der GDP-Regeln vor Ort, das heisst in den Lager- und Vertriebsräumen kontrollieren können.