Citation: 9C_190/2021 E. 5.1.1

5.1.1. Das Bundesverwaltungsgericht stellte fest, im Zeitpunkt der Überprüfung und des Erlasses der Verfügung vom 14. Dezember 2017 sei die zusätzliche Indikation (Einsatz zur Prävention von L.________- Ereignissen und bei bereits manifester L.________-Erkrankung) in der Fachinformation noch nicht enthalten gewesen. Hingegen sei die N.________-Studie (...) bereits am yyy publiziert worden und habe mithin im Überprüfungszeitpunkt vorgelegen. Darin werde ein entsprechender L.________-Mehrwert ausgewiesen, was auch das BAG grundsätzlich anerkannt habe. Allein der Umstand, dass die Vergleichsarzneimittel (noch) über keine solche Indikation verfügten, bedeute indes nicht zum vornherein, dass ihnen ein vergleichbarer L.________-Vorteil nicht (ebenfalls) zukommen könnte. Es bleibe daher umstritten, inwiefern dieser einen therapeutischen Mehrwert von B.________ gegenüber den für den TQV beigezogenen Vergleichsarzneimitteln darstelle. Ob andere Vertreter der gleichen Substanzgruppe die gleichen L.________-Vorteile aufwiesen, sei auch durch die Gesellschaft K.________ offen gelassen worden. Vergleichsstudien mit E.________, I.________, F.________ und H.________ hinsichtlich der L.________-Effekte seien weder aktenkundig noch geltend gemacht. Einen indirekten Vergleich habe das BAG mangels hinreichender Vergleichbarkeit der Studien zu den verschiedenen Medikamenten in zulässiger Ausübung seines Ermessens abgelehnt. Auch die Beschwerdeführerin habe nichts vorgebracht, was für ausreichende Vergleichbarkeit sprechen würde. Demnach sei der Schluss des BAG nicht zu beanstanden, wonach aufgrund der vorliegenden Datenlagen und indirekter Vergleiche ein therapeutischer Mehrwert von B.________ nicht ausgewiesen und mithin ein Innovationszuschlag aufgrund eines L.________-Vorteils nicht zu gewähren sei.