Citation: 9C_131/2021 E. 4.2.2

4.2.2. Als Orphan Drugs gelten Arzneimittel, die in der Schweiz (noch) nicht zugelassen sind und gegen seltene Krankheiten eingesetzt werden, die zur Diagnose, Verhütung oder Behandlung eines Leidens bestimmt sind, das lebensbedrohlich ist oder bei Nichtbehandlung eine chronische Invalidität oder ein schweres chronisches Leiden hervorruft und nicht mehr als 5 von 10'000 Personen betrifft (BGE 139 V 375 E. 4.4). Für solche Arzneimittel bestehen keine spezifischen Verfügungskriterien (BGE 144 V 333 E. 9.2; 139 V 375 E. 4.4). Vielmehr werden sie im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (insbesondere auch im Rahmen der Art. 71a ff. KVV) gleich beurteilt wie die übrigen Medikamente. Sie stellen einen wichtigen Anwendungsbereich für Ausnahmen von der Listenpflicht dar (BGE 144 V 333 E. 9.2 mit Hinweisen).