Citation: 2C_600/2018 E. 5.2.1

5.2.1. L'art. 4 al. 1 LPTh définit, notamment, les termes suivants: - " fabrication ": toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots (let. c); - " distribution ": le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise (let. e); - " remise ": le transfert ou la mise à disposition, rém unéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal (let. f). - " Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica) ": un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux (cf., à cet égard, art. 52 LPTh, l'ordonnance fédérale du 17 octobre 2001 sur la pharmacopée [OPha; RS 812.211], ainsi que l'ordonnance fédérale du 9 novembre 2001 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques concernant l'édiction de la pharmacopée et la reconnaissance d'autres pharmacopées [RS 812.214.11]). Pour sa part, l'aOAMéd précise ce qu'est le: - " commerce de gros ": la distribution en gros de médicaments à des personnes habilitées à en faire le commerce, à les préparer, à les remettre ou à les utiliser à titre professionnel (let. e); - " système d'assurance-qualité pharmaceutique ": ensemble des mesures visant à garantir que les médicaments présentent la qualité requise pour l'emploi auquel ils sont destinés (let. j). En matière de produits thérapeutiques, il faut distinguer l'autorisation de fabrication (art. 5 ss LPTh), celle de mise sur le marché (art. 8 ss LPTh) et celle de commerce de gros (art. 28 ss LPTh). Quant à la fabrication