Citation: BGE 134 IV 175 E. 3.3

Jeder klinische Versuch mit Heilmitteln am Menschen muss nach den anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche durchgeführt werden (Art. 53 Abs. 1 HMG). Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche näher (Art. 53 Abs. 2 HMG; vgl. dazu Verordnung vom 17. Oktober 2001 über klinische Versuche mit Heilmitteln [VKlin; SR 812.214.2; AS 2001 S. 3511 ff.]). Nach Art. 54 Abs. 1 HMG ist die Durchführung klinischer Versuche nur zulässig, wenn die Versuchspersonen über den Versuchszweck und Ablauf, die Behandlungsalternativen, die Versuchsrisiken, ihren Entschädigungsanspruch und ihr Widerrufsrecht aufgeklärt worden sind und aus freiem Willen schriftlich eingewilligt haben (lit. a), die Entschädigung der Versuchspersonen für versuchsbedingte Schäden gewährleistet ist (lit.