Citation: BGE 144 V 333 E. 10.5

Der Sinn und Zweck der Bestimmung des Art. 71b KVV besteht darin, in Härtefällen, insbesondere wenn keine andere wirksame Behandlungsmethode verfügbar ist (vgl. auch BGE 131 V 349 E. 2.3 in fine S. 351 mit Hinweis), eine ausnahmsweise Vergütung eines grundsätzlich nicht vergütungspflichtigen Arzneimittels zu ermöglichen. Dabei stellt sich die Frage, ob es in diesem Zusammenhang eine Rolle spielen kann, ob das Arzneimittel von der Swissmedic zugelassen oder von der Zulassungspflicht befreit ist. In Fällen, welche BGE 144 V 333 S. 349 im vereinfachten Verfahren zugelassene Orphan Drugs im Sinne von Art. 14 Abs. 1 lit. f HMG betrafen, wurde in der Rechtsprechung bereits festgehalten, dass die arzneimittelrechtliche Zulassung für die Kassenpflichtigkeit nicht ausschlaggebend ist (BGE 139 V 375 E. 6.3 S. 382; BGE 136 V 395 E. 4.2 S. 398 mit Hinweis auf PASCAL LACHENMEIER, Die Anwendung "nicht zugelassener" Arzneimittel in der Krebstherapie nach schweizerischem Recht ["off-label-use"], Jusletter 11. Mai 2009, Rz. 56 sowie auf die per 1. März 2011 neu eingeführte Bestimmung des Art. 71b Abs. 1 und 2 KVV). Die Zulassungspflicht dient als Instrument der präventiven Produktekontrolle der Verwirklichung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit und von Treu und Glauben auf dem Arzneimittelmarkt (MOSIMANN/SCHOTT, a.a.O., N. 3 zu Art. 9 HMG; vgl. auch UELI KIESER, Die Zulassung von Arzneimitteln im Gesundheits- und Sozialversicherungsrecht, AJP 2007 S. 1042 ff., 1043 f.). In diesem Sinne sollen nach der Zweckumschreibung in Art. 1 Abs. 1 HMG nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Arzneimittel in Verkehr gebracht werden (BGE 139 V 375 E. 6.1 S. 381). Das Zulassungsverfahren dient der Prüfung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der angemeldeten Arzneimittel; mit anderen Worten stellt die Voraussetzung der Zulassung sicher, dass das Arzneimittel in ausreichender Qualität angeboten wird. Entsprechend dieser Zielsetzung genügt nach der Bestimmung des Art. 71c KVV bei importierten Arzneimitteln, dass diese von einem Land mit einem von Swissmedic als gleichwertig anerkannten Zulassungssystem zugelassen sind. Demgegenüber können Arzneimittel, die in keinem Land mit einem vergleichbaren Zulassungssystem für eine entsprechende Indikation zugelassen sind, in keinem Fall zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung gehen, weil es nicht deren Aufgabe ist, Arzneimittel, die sich erst im Stadium der Abklärung und Forschung befinden, zu übernehmen (EUGSTER, a.a.O., S. 534 Rz. 417). Der Schutz der öffentlichen Gesundheit, welcher mit der Voraussetzung der (inländischen oder gleichwertigen ausländischen) Zulassung bezweckt wird, ist indessen auch bei Magistralrezepturen sichergestellt, lediglich auf einem anderen Weg als über das förmliche Zulassungsverfahren, welches der Gesetzgeber denn auch gerade aus diesem Grund als entbehrlich betrachtete (vgl. E. 5.3 hiervor). Bei Magistralrezepturen ist die öffentliche Gesundheit dadurch garantiert, dass der verschreibende Arzt und der das Arzneimittel zubereitende Apotheker über eine entsprechende Ausbildung verfügen und behördlich kontrolliert werden (MOSIMANN/SCHOTT, a.a.O., N. 3, BGE 144 V 333 S. 350 5 und 36 zu Art. 9 HMG; CHRISTOPH SCHMIDT, Die Zulassung von Arzneimitteln nach dem Heilmittelgesetz, 2008, S. 195; Botschaft zum HMG, a.a.O., S. 3495). In diesem Sinne sind die Magistralrezepturen den von der Swissmedic zugelassenen Arzneimitteln gleichgestellt. Ein plausibler Grund dafür, weshalb die Vergütungsmöglichkeit im Einzelfall nicht auch für die (den zugelassenen Arzneimitteln gleichgestellten) Magistralrezepturen gelten sollte, ist damit nicht ersichtlich. Auch die Atupri Gesundheitsversicherung und das BAG vermögen einen solchen nicht zu nennen. Im Rahmen der Zielsetzung des Art. 71b KVV, in Härtefällen eine ausnahmsweise Vergütung eines grundsätzlich nicht vergütungspflichtigen Arzneimittels zu ermöglichen, kann es - über den Wortlaut hinaus - keine Rolle spielen, ob das Arzneimittel das Zulassungsverfahren der Swissmedic durchlaufen hat (d.h. vom Institut nach entsprechendem Verfahren zugelassen ist) oder ob es von der Zulassungspflicht befreit ist und ohne eine Zulassung (d.h. ohne förmliches Verfahren) in Verkehr gebracht werden darf.