Citation: 9C_575/2022 E. 6.1

6.1. Das Kapitel 70 der SL ("Varia") umfasst im Unterkapitel 70.02. die spezifischen Immuntherapeutika. Aufgeführt sind darin die Preise für magistraliter verschriebene Arzneimittel zur spezifischen Immuntherapie. Dazu gehören alle Allergene und Allergenmischungen, die nach einem gleichwertigen, von Swissmedic anerkannten Herstellungsverfahren wie die Swissmedic zugelassenen Standard-Allergene und Allergenmischungen des gleichen Herstellers hergestellt werden. Die Kostenübernahme erfolgt gemäss Limitatio nur nach vorgängiger allergologischer Abklärung. Mit an die Anbieter von spezifischen Immuntherapeutika, die über Kapitel 70.02. der SL abgerechnet werden, gerichteter Mitteilung vom 13. April 2021 informierte das BAG dahingehend, es sei festgestellt worden, dass im Erläuterungstext von Kapitel 70.02. nicht zugelassene, aber zulassungspflichtige Fertigarzneimittel unrechtmässig als Formula magistralis deklariert würden. Die Bezeichnung von Formula magistralis im Kapitel 70.02. der SL stimme nicht überein mit der diesbezüglichen heilmittelrechtlichen Definition. Die Herstellung dieser nicht-zugelassenen Präparate erfolge nicht individuell für jeden Patienten, sondern sie würden vielmehr in einem (klein-) industriellen Massstab gemäss einer vordefinierten Spezifikation und Zusammensetzung hergestellt und in der Regel aus dem Ausland importiert. Bis vor einigen Jahren seien die Allergenpräparate bei Swissmedic unter einer "Sammelnummer" zugelassen und entsprechend auch so in der SL aufgeführt gewesen. Als die Allergenpräparate einzeln hätten zugelassen werden müssen, hätten die Anbieter von spezifischen Immuntherapeutika beantragt, dass in der SL eine Lösung für die Vergütung von weiterhin vereinzelt abgegebenen, nicht zugelassenen Allergenpräparaten geschaffen werde. Aus diesem Grund sei Kapitel 70.02. entstanden. Bereits seit Längerem würden inzwischen Allergenpräparate von Swissmedic einzeln zugelassen und könnten nach Zulassung auf Antrag hin und nach Prüfung von Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit in die SL aufgenommen werden. Die nach Kapitel 70.02. vergüteten Allergenpräparate stünden in Konkurrenz zu den ordentlich zugelassenen und in der SL aufgeführten Allergenpräparaten. Das BAG habe deshalb entschieden, das Kapitel 70.02. der SL zu streichen, da es nicht mehr erforderlich sei. Die bisher auf dieser Basis vergüteten Arzneimittel könnten, wie andere Fertigarzneimittel auch, von Swissmedic zugelassen und vom BAG nach Antrag in die SL aufgenommen werden. Die Streichung von Kapitel 70.02. erfolge per 1. Januar 2023, damit die bisher darunter fallenden Präparate bei Swissmedic zur Zulassung und anschliessend zur Aufnahme in die SL angemeldet werden könnten.