Citation: 2A.278/2005 29.11.2005 E. 4

4.1 In der Sache selber ist die Vorinstanz in Würdigung des Gutachtens von Prof. Aguzzi vom Februar 2003 und dessen Ergänzung vom Dezember 2004 (sowie einer Studie Heikenwalder) zum Ergebnis gelangt, dass - obwohl bis heute Prionen-Infektiosität in menschlichem Urin nie nachgewiesen worden sei - nach heutigem Wissensstand der wissenschaftlich-medizinischen Forschung bei der Verwendung der hier zu beurteilenden, aus menschlichem Urin hergestellten Arzneimittel eine Übertragung der BSE- oder TSE- bzw. varianten Creutzfeldt-Jakob-Krankheit nicht ausgeschlossen werden kann. 4.2 An diese Würdigung der vorliegenden Gutachten ist das Bundesgericht im Rahmen von Art. 105 Abs. 2 OG gebunden, zumal es - im Gegensatz zur Vorinstanz, der auch Fachrichter angehören (Art. 85 Abs. 2 HMG; Urteil 2A.200/2003 vom 18. August 2003 E. 2.3.1) - nicht über die Fachkenntnisse für eine selbständige Beurteilung der sich stellenden medizinisch-wissenschaftlichen Fragen verfügt. Ist somit von dieser Würdigung auszugehen, die von der Beschwerdeführerin denn auch nicht ernsthaft in Zweifel gezogen wird, war die Swissmedic - in zutreffender Auslegung und Anwendung des dem Heilmittelgesetz zu Grunde liegenden Gefahrenbegriffs (vgl. dazu Urteil 2A.128/2005 vom 19. Oktober 2005 E. 3.3 und 4.1 f.) - berechtigt, im Rahmen der Überprüfung des Zulassungsentscheides wegen veränderter Verhältnisse eine entsprechende Ergänzung der Fachinformation zu verlangen (Art. 16 HMG; Art. 2, 13 und Anhang 4 AMZV). Welche Formulierungen dabei verlangt werden müssen, liegt weitgehend im Ermessen der Swissmedic. Die Vorinstanz ist nach eingehender Würdigung der massgebenden Kriterien zum Schluss gelangt, dass der in der streitigen Verfügung angeordnete Hinweis auf das humane Ursprungsmaterial und der Warnhinweis geeignet und erforderlich sind, um die Fachleute, an die sich die Information richtet (insb. Ärzte und weitere Medizinalpersonen), ausreichend über die bei der Verschreibung und der Information der Patienten zu berücksichtigenden potentiellen Gefahren der in Frage stehenden Arzneimittel ins Bild zu setzen. In der vorliegenden Beschwerde wird dies denn auch nicht bestritten, weshalb auf die schlüssigen Ausführungen der Vorinstanz (angefochtenes Urteil E. 5) verwiesen werden kann.