Citation: 9C_644/2021 E. A

A.a. Die A.________ AG ist Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels B.________, das unter der Rubrik "C.________" in den zwei Packungsgrössen 20 und 60 Stück in der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt ist. Nach der Fachinformation handelt es sich um ein Arzneimittel, das zur kurzfristigen Anwendung bei akuter D.________ und bei Erkrankungen, die eine E.________ erfordern, indiziert ist. A.b. Im Jahr 2017 wurde B.________ der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der SL gelisteten Präparate unterzogen. Die Zulassungsinhaberin schlug am 24. April 2017 als Vergleichspräparate für den TQV von B.________ (20 Stück; Fabrikabgabepreis: Fr. xxx; Publikumspreis: Fr. xxx) insgesamt ein komplementärmedizinisches (F.________) und sieben pflanzliche G.________ (H.________ mit I.________, J.________, K.________, L.________, M.________, N.________, O.________) vor. Dieser TQV ergebe, dass die Tagestherapiekosten bei der mittleren empfohlenen Tagesdosis von B.________ 38.6 % unter dem TQV-Niveau (Fr. xxx) lägen, womit eine Preissenkung nicht angezeigt sei. Das BAG äusserte sich am 4. Juli 2017 dahingehend, dass eine Ausweitung des TQV auf pflanzliche G.________ nicht gerechtfertigt sei, weil mit F.________ ein Vergleichspräparat zur Verfügung stehe, welches auch der Komplementärmedizin zugeordnet werde. Aus einem TQV mit F.________ resultiere ein Preisniveau von Fr. xxx bzw. eine Preissenkung von rund 57.2 %. Nachdem die A.________ AG dagegen opponiert hatte, bestätigte das BAG seine Auffassung, dass eine Ausweitung des TQV auf alle pflanzlichen G.________ nicht gerechtfertigt sei. Es könne der Argumentation der Zulassungsinhaberin aber insoweit folgen, als im TQV auch pflanzliche Arzneimittel berücksichtigt werden könnten, die zur kurzfristigen Anwendung bei D.________ indiziert seien und nicht der Komplementärmedizin zugeordnet würden. Dies treffe auf F.________ und H.________ zu, welche in Kombination mit P.________ und I.________ sowohl osmotisch wirksame als auch stimulierende G.________ enthielten. Andere phytotherapeutische Arzneimittel wie J.________, O.________, K.________, L.________ oder M.________ würden demgegenüber zur Langzeitbehandlung bei D.________ eingesetzt und seien der Wirkstoffgruppe der P.________ zugeteilt, weshalb ein Vergleich mit komplementärmedizinischen und phytotherapeutischen Kombinationsarzneimitteln zur kurzfristigen Anwendung bei D.________ nicht gerechtfertigt sei. Aus einem TQV mit F.________ und H.________ resultiere ein Preisniveau von Fr. xxx, was einer Preissenkung von rund 49.7 % entspreche (Stellungnahme vom 1. November 2017). Im weiteren Verlauf hielten beide Parteien an ihren Standpunkten fest. A.c. Mit Verfügung vom 25. Januar 2018 senkte das BAG die Preise für B.________ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen gestützt auf einen TQV mit F.________ und H.________ (Senkungssatz: 49.6774194 %) und ordnete an, dass die Publikumspreise per yyy für B.________ 20 Stk neu auf Fr. xxx und für B.________ 60 Stk neu auf Fr. xxx festgesetzt werden.