Citation: 2A.526/2006 06.03.2007 E. 3

3.1 Nach Art. 14 HMG sieht das Institut für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn das mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist (vgl. Botschaft zum Heilmittelgesetz, BBl 1999 S. 3501 ff.). Dazu gehören Arzneimittel der Komplementärmedizin (Art. 14 Abs. 1 lit. b HMG; vgl. auch Gerhard Schmid/Felix Uhlmann, in Eichenberger/Jaisli/ Richli, Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, 2006, N. 6 ff. zu Art. 14). Bei diesen lässt das Institut gemäss Art. 9 Abs. 1 lit. c seiner - bis zum 30. September 2006 geltenden - Verordnung vom 9. November 2001 über die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht von Arzneimitteln (aVAZV; AS 2001 3469) bzw. Art. 7 Abs. 2 lit. d seiner - am 1. Oktober 2006 in Kraft getretenen - Verordnung vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (KPAV; SR 812.212.24; AS 2006 3641) eine bibliographische Dokumentation für den Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit genügen, wenn bestimmte Bedingungen erfüllt sind (dazu nachfolgend E. 3.3 und 5.2; vgl. auch BBl 1999 S. 3501 zu Art. 14 Abs. 1 lit. b). Es macht vorliegend keinen Unterschied, ob Art. 9 Abs. 1 lit. c aVAZV oder Art. 7 Abs. 2 lit. d KPAV angewendet wird. Sie lauten im Wesentlichen gleich. Die Rekurskommission hat einzig auf Erstere abgestellt, da die Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung (KPAV) im Zeitpunkt ihres Entscheides noch nicht in Kraft getreten war. 3.2 Auch aus der von der Beschwerdeführerin erstmals (in der mündlichen Verhandlung) vor der Rekurskommission angerufenen Anleitung zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für pflanzliche Arzneimittel der Humanmedizin (Phyto-Anleitung vom 20. September 2004) ergibt sich nichts anderes. In Teil IV Ziff. 1 dieser Anleitung wird letztlich auf die Regelung in Art. 9 Abs. 1 aVAZV Bezug genommen. Das Gleiche gilt für die neue Fassung der Phyto-Anleitung vom 1. Oktober 2006, die nunmehr auf Art. 7 Abs. 2 KPAV verweist. Damit braucht auch nicht darauf eingegangen zu werden, welche Bedeutung der Phyto-Anleitung zukommt. 3.3 Sowohl nach der Phyto-Anleitung als auch nach Art. 9 Abs. 1 aVAZV bzw. Art. 7 Abs. 2 KPAV können die Untersuchungen über die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (vgl. die Begriffserläuterungen in Art. 4 KPAV) durch andere Belege ersetzt werden, wenn dies auf Grund der Zusammensetzung des Arzneimittels, dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, der beantragten Indikation - und der Dosierung laut KPAV - sowie der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist. 3.4 Nach Ansicht der Beschwerdeführerin ist unbestritten, dass hier die Voraussetzungen für die Durchführung eines vereinfachten Zulassungsverfahrens erfüllt sind. Aus dem Urteil der Rekurskommission ergibt sich das jedoch nicht. Diese bezweifelt unter anderem bereits, dass es sich bei zwei Präparaten, die unter Einsatz eines Kristallisierungsvorgangs hergestellt werden, überhaupt um komplementärmedizinische (pflanzliche) Arzneimittel handelt (vgl. E. 4.3.2 des angefochtenen Urteils, insbes. S. 17). Die Frage, ob sich die Beschwerdeführerin auf das vereinfachte Zulassungsverfahren berufen kann, hat die Rekurskommission indes nicht endgültig geklärt, weil sie davon ausgeht, die Beschwerdeführerin habe die insoweit erlaubten Wirksamkeitsnachweise ohnehin nicht erbracht. Diese Vorgehensweise ist nicht zu beanstanden, sofern sich die Annahme der Rekurskommision in Bezug auf die erwähnten Nachweise als zutreffend erweist.