Citation: 2A.408/2004 25.10.2004 E. 2.3

2.3.1 Es trifft zu, dass weder in Gesetz noch Verordnung ausdrücklich ein Lager in der Schweiz als Voraussetzung für eine Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung verlangt wird. Die Vorinstanz hat dieses Erfordernis jedoch damit begründet, die in Art. 10 Abs. 1 AMBV vorgeschriebene fachtechnisch verantwortliche Person müsse die unmittelbare Aufsicht über den Betrieb ausüben. Diese Unmittelbarkeit sei nicht gegeben, wenn sich die Infrastruktur für Lagerung und Versand nicht am Arbeitsplatz der fachtechnisch verantwortlichen Person befinde, ja sogar durch eine Ländergrenze getrennt werde. Dadurch werde zudem die behördliche Kontrolle der Lagerhaltung und des Vertriebs wesentlich erschwert; namentlich müssten schnelle und allenfalls auch unangemeldete Inspektionen jederzeit möglich sein. 2.3.2 Entgegen der Annahme der Vorinstanz ist nicht zwingend verlangt, dass sich das Lager am selben Ort befindet wie der Arbeitsplatz der fachtechnisch verantwortlichen Person. Die Beschwerdeführerin bringt glaubhaft vor, dass auch bei anderen Betrieben das Lager vom Standort der fachtechnisch verantwortlichen Person entfernt ist. Das Institut bestreitet dies nicht, weshalb sich auch eine Abnahme der dazu beantragten Beweise erübrigt. 2.3.3 Zutreffend ist aber das Argument, das Lager müsse von den schweizerischen Behörden kontrolliert werden können: Nach Art. 58 Abs. 1 HMG muss für die Behörden überprüfbar sein, ob die in Art. 7 Abs. 1 lit. h in Verbindung mit Art. 9 AMBV vorgeschriebenen Sorgfaltspflichten eingehalten werden; namentlich muss die Einhaltung der GDP-Regeln gemäss Anhang 2 AMBV kontrollierbar sein. Dies entspricht auch der Richtlinie 2001/83/EG, auf welche Anhang 2 AMBV verweist: Nach Art. 77 Abs. 5 dieser Richtlinie unterliegt die Kontrolle der zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgrosshändlers befugten Personen und die Kontrolle ihrer Räumlichkeiten der Verantwortung des Mitgliedstaats, der die Genehmigung erteilt hat. Gemäss Art. 80 lit. a der Richtlinie muss der Inhaber der Grosshandelsgenehmigung dafür sorgen, dass seine Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen den mit der Kontrolle beauftragten Bediensteten jederzeit zugänglich sind. Es mag zwar zutreffen, dass im vorliegenden Fall die fachtechnisch verantwortliche Person ihre Tätigkeit auch von ihrem Arbeitsplatz in der Schweiz (C.________) aus wahrnehmen und infolge der kurzen Distanz zum Lager in Singen, wenn immer nötig, dort vor Ort die notwendigen Kontrollen durchführen kann. Wesentlich ist aber, dass die bewilligte Tätigkeit auch für die Behörden jederzeit überprüfbar sein muss. Diese müssen nicht nur die Tätigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person, sondern auch die Einhaltung der GDP-Regeln vor Ort, das heisst in den Lager- und Vertriebsräumen kontrollieren können. 2.3.4 Nach dem von der Beschwerdeführerin vorgelegten Konzept für die Einführung der auf die Informationstechnologie gestützten Freigabe der für die Schweiz bestimmten Chargen im Lager Singen werden die für die Schweiz vorgesehenen Lieferungen von der verantwortlichen Person in der Schweiz freigegeben und gestützt darauf im Lager in Singen physisch ausgeliefert. Es ist nicht ausgeschlossen, dass auch vor Ort, anlässlich der physischen Auslieferung, Fehler vorkommen können. Die Beschwerdeführerin gibt selber eine Fehlerquote von ca. 0,2 % bei Kommissionierung und Spedition an. Dies mag zwar relativ tief sein, zeigt aber doch, dass selbst bei einer (gemäss Aussagen der Beschwerdeführerin) guten Organisation Fehler vorkommen können; umso mehr sind Fehler denkbar bei einer schlechteren Organisation, wie sie durch eine behördliche Aufsicht gerade vermieden werden können muss. 2.3.5 Daraus ergibt sich, dass nicht nur die Tätigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person, sondern auch die Lager- und Vertriebsräumlichkeiten selber der behördlichen Überprüfung unterliegen müssen. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin ist die Bewilligung zu verweigern, wenn nicht sichergestellt ist, dass die Behörden jederzeit die Lager- und Vertriebsräumlichkeiten inspizieren können. Soweit die Kontrollzuständigkeit der schweizerischen Behörden auf das schweizerische Hoheitsgebiet beschränkt ist, müssen daher die zu kontrollierenden Räumlichkeiten grundsätzlich in der Schweiz liegen.