Citation: 2C_60/2018 E. 4.3.4

4.3.4. Vor diesem Hintergrund liegt der Entscheid über die Genehmigung einer bestimmten Formulierung im Ermessen von Swissmedic als Fachbehörde. Das Institut führt aus, die Formulierung als Empfehlung entspreche dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik im Sinne von aArt. 11 Abs. 3 HMG und Art. 16 aVAM. Es stützt seine Auffassung auf zwei internationale Regelwerke, die harmonisierte Anforderungen für die Zulassung enthalten ( ICH harmonised tripartite Guideline post-approval Safety Data Management: Definitions and Standards for expedited Reporting sowie Richtlinie der EMA "Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI: Management and reporting auf adverse reactions to medicinal products). Swissmedic weist in diesem Zusammenhang auf den Umstand hin, dass die genannten Regelwerke seit dem 1. Januar 2019 auch in der Schweiz als Regeln der Guten Vigilance-Praxis bei Humanarzneimitteln anwendbar sind (vgl. Art. 60 Abs. 2 und 66 i.V.m. Anhang 3 Abs. 1 lit. a VAM). Die Auffassung von Swissmedic wurde im angefochtenen Urteil bestätigt. Die Vorinstanz führte aus, die massgebenden internationalen Richtlinien enthielten keine Verpflichtung, sondern nur eine Empfehlung zur Dokumentation des Handelsnamens und der Chargennummer von biologischen Arzneimitteln (vgl. E. 5.3.3 des angefochtenen Urteils). Ferner führt Swissmedic aus, die Chargennummer sei dem Arzt im Zeitpunkt der Verschreibung in der Regel nicht bekannt. Die Beschwerdeführerin bestreitet dies, doch belegt sie diese Aussage nicht weiter. Schliesslich wird im angefochtenen Urteil auf weitere Möglichkeiten hingewiesen, um eine angemessene Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten (vgl. E. 5.3.4 des angefochtenen Urteils).