Citation: 2C_600/2018 E. 10.1

10.1. Le Tribunal administratif fédéral a relevé que l'autorisation d'exploitation, que ce soit pour la fabrication (art. 6 al. 1 let. b LPTh et 3 al. 1 let. a aOAMéd) ou le commerce de gros (art. 28 al. 2 let. b LPTh et 7 al. 1 let. a aOAMéd) est, notamment, subordonnée à l'existence d'un système approprié d'assurance de la qualité. Il a poursuivi en indiquant que ce système est décrit dans les règles des bonnes pratiques de fabrication et de distribution contenues dans la Part II du Guide PIC/S, dans son édition en vigueur au moment de l'inspection de suivi (10e édition, PE 009-10), et dans lignes directrices 94/C 63/03 (cf. arrêt attaqué consid. 11.3.2.2 qui les cite in extenso). Le responsable technique est chargé de la qualité des médicaments et doit veiller à ce que ceux-ci correspondent aux spécifications valables et à ce que leur fabrication et leur distribution en gros soient conformes aux règles des bonnes pratiques (art. 5 al. 1 et 10 al. 1 aOAMéd). Sur cette base, ledit tribunal a retenu que le système d'assurance de la qualité était défaillant sur cinq points, à savoir: a. il n'existait pas de procédure écrite claire pour gérer les retours ni de zone dédiée dans le lieu de stockage pour ces retours, b. il n'y avait pas de procédure écrite pour le traitement des plaintes internes ou externes, ni de système pour tracer ces plaintes éventuelles, c. il n'y avait pas de procédure en place pour traiter les non-conformités (défauts) rencontrées, que ce soit à la réception des produits, lors du conditionnement ou de la fabrication, ni de système de suivi de ces défauts, d. il n'y avait pas de procédure en place pour décrire la libération des matières premières autres que les huiles essentielles, et e. il n'y avait pas de procédure pour documenter les rappels de lots éventuels.