Citation: 9C_326/2023 E. 4.1

4.1. Die Vergütungspflicht erstreckt sich grundsätzlich nur auf Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste des Bundesamtes für Gesundheit aufgeführt sind (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; BGE 146 V 240 E. 5.2; zu den Ausnahmen vgl. Art. 71a ff. KVV). In die Spezialitätenliste aufgenommen werden kann ein Arzneimittel, wenn es über eine gültige Zulassung des schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic verfügt (Art. 65 Abs. 1 KVV; vgl. Art. 9 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21]). Die Aufnahme in die Spezialitätenliste erfolgt mithin aufgrund einer zweistufigen Prüfung: Vorausgesetzt wird die nach Gesichtspunkten der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit erfolgende heilmittelrechtliche Zulassung. Für die darauf folgende krankenversicherungsrechtliche Zulassung werden erneut die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit und zusätzlich die Wirtschaftlichkeit beurteilt. Die heilmittelrechtliche Zulassung ist nicht ausschlaggebend für die Kassenpflichtigkeit (BGE 139 V 375 E. 6.2 und 6.3). Die Spezialitätenliste zählt die pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel abschliessend auf (sog. Positivliste; BGE 142 V 325 E. 2.2; im Gegensatz dazu besteht hinsichtlich der ärztlichen Behandlungen eine gesetzliche Pflichtleistungsvermutung, die im Einzelfall durch Verfügung des Krankenversicherers oder gestützt auf Art. 33 Abs. 1 KVG durch Aufnahme in eine abschliessende Negativliste des Verordnungsgebers umgestossen werden kann; vgl. etwa Urteil 9C_41/2022 vom 8. September 2022 E. 3.2).