Citation: 9C_740/2020 E. A

A.a. Die B.________ GmbH war Zulassungsinhaberin des vom Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) zugelassenen Arzneimittels C.________, welches seit xxx mit einer Limitation auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste [SL]) figuriert. Es enthält den Wirkstoff D.________ und dient der Notfallbehandlung (...). Die Limitation sieht vor, dass das Medikament von Eltern/Betreuungspersonen nur dann verabreicht werden darf, wenn beim Patienten (...) diagnostiziert wurde; eine Behandlung mit (...) bedarf zudem einer Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes. A.b. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) teilte der B.________ GmbH mit Rundschreiben vom 13. Dezember 2017 mit, dass C.________ der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der SL gelisteten Präparate unterzogen werde, und ersuchte um Eingabe der dafür erforderlichen Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis 15. Februar 2018. Insbesondere wurden Angaben zur Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit zu den Grundlagen des von der Zulassungsinhaberin vorgenommenen therapeutischen Quervergleichs (TQV) gefordert. Die B.________ GmbH schlug daraufhin vor, den TQV von C.________ - entsprechend der Vorgehensweise bei dessen Aufnahme in die SL per xxx (vgl. Verfügung des BAG vom 12. Mai 2015) - auf der Grundlage der Jahreskosten der Magistralrezepturen von vier verschiedenen Apotheken durchzuführen. Das BAG hielt dem in einer ersten Rückmeldung vom 9. Juli 2018 entgegen, ein Preisvergleich mit Magistralrezepturen käme, da für den TQV nurmehr Originalpräparate berücksichtigt würden, die sich auf der SL befänden, nicht in Frage. Die in Bezug auf die Wirksamkeit einzige therapeutische Alternative stelle das in der SL gelistete Medikament E.________ dar, das aber nicht oral, wie C.________, sondern rektal zugeführt werde und daher nicht der gleichen Gamme angehöre. Ein TQV sei demnach ausgeschlossen. Im Rahmen seiner weiteren Rückmeldungen gelangte das BAG schliesslich zum Schluss, ein Vergleich mit E.________ erscheine dennoch sachgerecht, weil es der Behandlung derselben Krankheit diene. Nachdem sich die Parteien in der Folge bezüglich des Kriteriums der Wirtschaftlichkeit nicht einigen konnten, nahm das BAG einen TQV mit E.________ als Referenzprodukt vor und setzte den ab 1. Dezember 2018 geltenden Publikumspreis (PP) mit Verfügung vom 19. Oktober 2018 wie folgt fest: (...).