Citation: K 46/03 16.09.2003 E. 1

2.3.1 La décision de l'OFAS du 28 juin 1999, portant admission (avec limitations) du XENICAL sur la liste des spécialités a fait en son temps l'objet d'un recours du Concordat des assureurs-maladie suisses, ainsi que d'une caisse-maladie, devant la Commission fédérale de recours en matière de liste des spécialités (art. 90 LAMal). Statuant en la voie incidente, le président de cette commission a rejeté la demande de retrait de l'effet l'effet suspensif au recours présentée par le fabricant (Roche Pharma (Schweiz) AG [ci-après : Roche]). Par arrêt du 6 mars 2000, le Tribunal fédéral des assurances a admis le recours formé contre cette décision par Roche et il a statué que l'effet suspensif était retiré au recours du Concordat des assureurs-maladie suisses dirigé contre la décision de l'OFAS du 28 juin 1999 (voir l'art. 55 PA). Procédant à une pesée des intérêts, il a notamment considéré qu'il existait un intérêt de santé publique prépondérant à ce que le médicament soit pris en charge pendant la durée du procès, à partir de la date d'admission fixée par l'OFAS (1er octobre 1999), eu égard aux effets d'ordre physique et même psychique qu'entraîne souvent l'obésité. Il convenait également de tenir compte du fait que la décision de l'OFAS se fondait sur l'avis d'une commission de spécialistes. L'intérêt de nombre d'assurés concernés devait également être pris en considération (RAMA 2000 no KV 120 p. 158). 2.3.2 La Commission fédérale a statué au fond le 28 septembre 2000. Elle a admis le recours formé devant elle et prononcé la radiation du XENICAL de la liste des spécialités (voir ATF 127 V 81 ad B). Roche et le Département fédéral de l'intérieur (DFI) ont tous deux saisi le Tribunal fédéral des assurances d'un recours de droit administratif contre cette décision de la commission. Par décision du 4 janvier 2001, le Président du tribunal a accordé l'effet suspensif au recours (cf. ATF 127 V 81 ad let. D). Dans l'arrêt final qu'il a ensuite rendu, en date du 3 mai 2001, le tribunal a nié, faute d'un intérêt digne de protection, la qualité pour recourir aux assureurs-maladie, ainsi qu'au Concordat des assureurs-maladie suisses, contre la décision de l'OFAS relative à l'admission du XENICAL dans la liste des spécialités. Aussi bien a-t-il considéré que la commission n'aurait pas dû entrer en matière sur le recours porté devant elle et il a de ce fait annulé la décision attaquée (ATF 127 V 80). 2.3.3 Dans un arrêt ultérieur, du 10 juillet 2002 (ATF 128 V 159), le Tribunal fédéral des assurances a jugé que l'admission dans la liste des spécialités de médicaments dont l'efficacité fait encore l'objet de vérifications - autrement dit, dont elle n'est pas encore démontrée selon des méthodes scientifiques - était contraire à la loi. Dans cet arrêt, qui concernait un médicament réducteur de l'appétit (REDUCTIL), dont les effets sont analogues au XENICAL, le fabricant demandait, à titre subsidiaire, à pouvoir bénéficier d'un traitement identique à Roche relativement au XENICAL, en ce sens que le REDUCTIL devait être admis provisoirement dans la liste des spécialités, sous la réserve que la preuve de son efficacité soit établie dans un certain délai. Le tribunal a rejeté cette prétention, en indiquant clairement que le XENICAL n'aurait pas dû être admis conditionnellement sur la liste des spécialités pour les motifs qui viennent d'être exposés (voir en particulier RAMA 2002 no KV 223 p. 368 consid. 5d/bb non publié dans l'ATF 128 V 159). Il découle donc de cette jurisprudence que l'admission du XENICAL sur la liste des spécialités, aussi longtemps en tout cas que cette admission était limitée par la condition que la preuve de son efficacité restait à démontrer pendant une certaine période probatoire n'était pas conforme à la loi. Sur la base de cet arrêt, les assureurs-maladie ont décidé de ne plus prendre en charge le XENICAL au titre de l'assurance obligatoire à partir du 1er janvier 2003, la prise en charge en vertu des assurances complémentaires n'étant pas concernée, dans la mesure où elle dépend des conditions générales d'assurance des différents assureurs (voir infosantésuisse; Magazine des assureurs-maladie suisses, 11/2002, p. 10). 2.4 La présente cause doit cependant être examinée en fonction de la situation juridique qui existait lors de la réalisation de l'état de fait qui doit être apprécié juridiquement ou qui a des conséquence juridiques (ATF 126 V 166 consid. 4b, 121 V 100 consid. 1a; voir également, en ce qui concerne la liste des spécialités, RAMA 2001 no KV 158 p. 162 consid. 6c). Appliqués au cas d'espèce, ces principes conduisent à considérer comme déterminante la situation de droit qui prévalait en 2000, dès lors que le litige porte sur la prise en charge de factures relatives à un traitement médicamenteux appliqué au cours de cette même année. La modification intervenue avec effet au 1er juin 2003, relative à la suppression de la limitation temporelle de l'admission du XENICAL sur la liste des spécialités n'a donc pas d'incidence sur le présent litige. Il n'y a pas lieu de se demander, en particulier, si la suppression, dans les critères de limitation, d'une période probatoire expirant le 30 septembre 2003 signifie que, désormais, l'efficacité du médicament est démontrée scientifiquement ou si cette suppression est simplement une modification d'ordre formel ou rédactionnel, consécutive à l'arrêt ATF 128 V 159 (concernant le REDUCTIL) qui, on l'a vu, exclut la possibilité d'admission d'un médicament sous la condition que son efficacité soit démontrée dans un certain délai. 2.5 Par son arrêt du 6 mars 2000, le Tribunal fédéral des assurances a retiré l'effet suspensif au recours du Concordat des assureurs-maladies suisses et de la caisse concernée, alors pendant devant la commission. Cet arrêt était opposable à tous les assureurs-maladie, qui étaient alors tenus, de prendre en charge le XENICAL (au conditions requises) pendant la durée de la procédure devant la commission et dès la date de l'admission du médicament sur la liste des spécialités (1er octobre 1999). Ce régime provisoire a été maintenu par l'ordonnance présidentielle du 4 janvier 2001 (cf. art. 111 OJ) et a pris fin avec l'arrêt du 3 mai 2001. L'intimée - qui se réfère d'ailleurs dans sa décision sur opposition à l'arrêt du 6 mars 2000 - ne conteste donc pas, et à juste titre, son obligation de principe de prendre en charge le XENICAL au regard de la situation de droit créée par ce régime provisoire. Il est cependant constant que la recourante ne remplissait pas la condition d'un indice de masse corporelle de 35 au moins. Ce point n'est pas contesté. La recourante soutient toutefois que cette limite ne saurait lui être opposée, compte tenu des circonstances particulières de son cas (prise de poids incontrôlable et absence alléguée d'un traitement de substitution). Le Tribunal fédéral des assurances fait preuve d'une très grande retenue dans le contrôle de la légalité de limitations ou d'indications figurant dans la liste des spécialités (RAMA 2001 no KV 158 p. 159 consid. 4b et les références). En l'occurrence, il n'y a pas de motif de mettre en doute le bien-fondé de la limitation en cause. Celle-ci a pour but de prévenir tout risque d'abus pouvant résulter d'une prise en charge par les assureurs du médicament sans indication médicale clairement définie (voir RAMA 2000 no KV 120 p. 164 consid. 3c/aa). De plus, un certain schématisme, propre à assurer l'égalité de traitement entre les assurés est nécessaire en ce domaine, même s'il peut exister des situations où la prise du médicament est indiquée quand l'indice minimal de masse corporelle est proche de la limite requise. Dans le cas particulier, l'indice se situe très nettement en dessous du minimum requis. S'écarter en l'espèce de ce minimum reviendrait à substituer au critère quantitatif retenu d'autres indications à caractère médical, ce qui n'est pas le rôle du juge, du moins aussi longtemps que le critère fixé n'apparaît pas insoutenable, ce qui n'est pas le cas en l'espèce (cf. RAMA 2001 no KV 158 p. 159 consid. 4b). En l'occurrence, une intervention du juge se justifie d'autant moins que l'efficacité du médicament n'est - ou du moins n'était pas encore à l'époque des faits - démontrée selon des méthodes scientifiques.