Citation: 2C_1153/2016 E. 2.3.1

2.3.1. Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen, vorbehältlich internationaler Abkommen, nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind (Art. 9 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG; SR 812.21]). Swissmedic verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind, wobei die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpft werden kann (Art. 16 Abs. 1 HMG); die Zulassung gilt für fünf Jahre (Art. 16 Abs. 2 HMG). Swissmedic und die Kantone überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe und der Anpreisung von Heilmitteln. Sie überprüfen mit periodischen Inspektionen, ob die Voraussetzungen für die Bewilligungen noch erfüllt sind (Art. 58 Abs. 1 HMG). Swissmedic kann alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind (Art. 66 Abs. 1 HMG). Swissmedic ist ausdrücklich ermächtigt, Beanstandungen auszusprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes anzusetzen (Art. 66 Abs. 2 lit. a HMG) oder Bewilligungen und Zulassungen zu sistieren oder zu widerrufen (Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG). Das Institut widerruft, von Ausnahmen abgesehen, die Zulassung eines Arzneimittels insbesondere dann, wenn dieses innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht tatsächlich in Verkehr gebracht worden ist (Art. 16a Abs. 1 lit. a HMG) oder sich nach Inverkehrbringen während drei aufeinanderfolgenden Jahren nicht mehr tatsächlich auf dem Markt befindet (Art. 16a Abs. 1 lit. b HMG).