Citation: BGE 131 II 44 E. 4.3

Nach Art. 42 Abs. 2 AMBV kann das Institut Herstellerinnen von Arzneimitteln im Ausland zu Lasten des importierenden Unternehmens inspizieren. Nach Art. 42 Abs. 3 AMBV führt sodann das Institut in Staaten, mit denen die Schweiz eine Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung von GMP-Kontrollsystemen abgeschlossen hat, nur in begründeten Fällen und nach Rücksprache mit der zuständigen Gesundheitsbehörde im Ausland Inspektionen durch. Entgegen der Stellungnahme des Instituts sieht somit die Verordnung Inspektionen im Ausland jedenfalls für GMP-Kontrollen ausdrücklich vor. Analog könnten sie auch für GDP-Kontrollen zulässig sein. Solche Amtshandlungen sind zwar völkerrechtlich nur mit einer entsprechenden Zustimmung des betroffenen ausländischen Staates zulässig. Dafür sind jedoch keine komplizierten zwischenstaatlichen Abkommen erforderlich: Art. 64 HMG, worauf sich Art. 42 Abs. 2 und 3 AMBV offensichtlich stützen, ermächtigt das Institut zur direkten Amtshilfe mit zuständigen ausländischen Behörden. Offenbar findet denn auch im Bereich der Heilmittel auf offizieller und informeller Ebene eine enge internationale Zusammenarbeit zwischen den Behörden verschiedener Staaten statt.