Citation: 2C_60/2018 E. 4.4

4.4. Den Anspruch auf Nennung der Passage "Die Angaben in der Fachinformation treffen nur auf Herceptin zu" begründet die Beschwerdeführerin im Wesentlichen mit der ihrer Auffassung nach bestehenden Gefahr, dass bei der Verschreibung eines Biosimilars nicht auf dessen Fachinformation, sondern - in der Annahme einer vermuteten Identität beider Arzneimittel - auf jene von Herceptin abgestellt würde. Durch die Aufnahme dieses Passus würden Fachpersonen darauf aufmerksam gemacht, dass die Angaben nur auf Herceptin zutreffen und daher ausschliesslich auf die Fachinformation des Biosimilars abzustellen sei. Wie die Vorinstanz zu Recht ausführt, stellt die heilmittelrechtliche Zulassung gestützt auf Art. 10 HMG eine präparatespezifische Polizeibewilligung dar (vgl. E. 6.3 des angefochtenen Urteils), was von der Beschwerdeführerin im Übrigen auch nicht bestritten wird. Die Zulassung von Biosimilars ist in der diesbezüglichen Wegleitung von Swissmedic beschrieben. Danach müssen sämtliche zutreffenden Passagen des Biosimilars identisch sein mit denjenigen in der Arzneimittelinformation des Referenzpräparates zum Zeitpunkt der Einreichung des Zulassungsgesuchs für das Biosimilar. Daten, die ausschliesslich für das Biosimilar relevant sind, sind zusätzlich unter klarer Kennzeichnung in die Fachinformation und allenfalls in die Patienteninformation aufzunehmen. Aus der Fachinformation muss klar hervorgehen, welche Daten sich spezifisch auf das Biosimilar beziehen. Welche Indikationen oder Dosierungsempfehlungen beim Biosimilar durch Extrapolation vom Referenzpräparat auf das Biosimilar zulässig sind, wird fallweise von Swissmedic entschieden (Swissmedic, HD-Wegleitung Zulassung Biosimilar, a.a.O., Ziff. 6.4 und 6.6). Daraus ergibt sich, dass bei der Zulassung von Biosimilars nicht einfach durch Extrapolation auf die Fachinformation von Referenzpräparaten abgestellt wird, ohne das Biosimilar in dieser Hinsicht tatsächlich zu prüfen. Zudem wendet sich die Fachinformation an Fachleute bzw. Ärzte, denen es ohnehin bewusst sein sollte, dass es sich bei der Fachinformation um eine Information zum spezifisch zugelassenen Präparat in seiner zulassungskonformen Anwendung handelt (vgl. E. 6.4 des angefochtenen Urteils). Schliesslich kann der Gefahr einer fehlerhaften Zulassung eines Biosimilars nicht durch eine Information in der Fachinformation des Referenzpräparats begegnet werden. Folglich erweist sich die strittige Passage nicht als für die gesundheitliche Aufklärung wichtig im Sinne von Ziff. 1 Abs. 6 des Anhangs 4 zur AMZV, so dass die Vorinstanz kein Bundesrecht verletzt hat, indem sie - unter Berücksichtigung des dem Institut zustehenden Beurteilungsspielraums - die Streichung der strittigen Passage durch Swissmedic bestätigt hat.