Citation: BGE 128 V 159 E. 35bb

In der Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird (...) in materieller Hinsicht vorgebracht, die vorinstanzliche Argumentation lasse den für die klinische Prüfung von Medikamenten, die für den Langzeiteinsatz bestimmt seien, massgeblichen wissenschaftlichen Standard, an den sich auch die Schweiz halte, ausser Acht. Dieser "State of the Art" ergebe sich aus zwei EU-Richtlinien, von denen diejenige, übertitelt mit "Note for Guidance on Clinical Investigation of Drugs used in Weight Control", spezifisch die klinische Prüfung von Medikamenten für die Gewichtskontrolle betreffe. Sinngemäss sei danach zu unterscheiden zwischen den positiven medizinischen Auswirkungen, die mit der Gewichtsabnahme bereits kurzfristig verbunden seien, nämlich Reduktion von kardiovaskulären Risiken und Bluthochdruck, Verbesserung der Lipid-Profile und bessere Kontrolle des Blutzuckers, sowie dem erst auf längere Dauer beobachtbaren Einfluss auf Morbidität und Mortalität. Während für BGE 128 V 159 S. 165 den Nachweis der positiven kurzfristigen Wirkungen Studien über einen Zeitraum von wenigstens einem Jahr notwendig und hinreichend seien, ergebe sich schon von der Natur der Sache her in Bezug auf die Endpunkte Morbidität und Mortalität die Notwendigkeit umfangreicherer und auf längere Dauer angelegter statistischer Untersuchungen. Nach der Registrierung (durch die IKS resp. ab 1. Januar 2002 das Schweizerische Heilmittelinstitut) sei unter dem Gesichtspunkt der Wirksamkeit für die Aufnahme von "Adipositas-Medikamenten" in die Spezialitätenliste grundsätzlich der auf wissenschaftlichen Methoden beruhende Nachweis hinreichend, dass die Gewichtsabnahme die erwähnten positiven Effekte auf den Bluthochdruck, das Lipid-Profil sowie die kardiovaskulären Risiken habe. Dieser Nachweis sei für REDUCTIL erbracht. Dagegen sei nicht Aufnahmebedingung, dass der positive Einfluss auf die Endpunkte Morbidität und insbesondere Mortalität noch nicht "schwarz auf weiss" bewiesen, sondern aufgrund der bisherigen Untersuchungen lediglich mit hoher Wahrscheinlichkeit anzunehmen sei. Im Übrigen stehe die im Aufnahmegesuch vom 29. Januar 1999 beantragte medizinische Indikation "BMI ≥ 30" im Einklang mit der einschlägigen EU-Richtlinie und entspreche der Registrierung durch die IKS. Die Festlegung eines Body Mass Index von mindestens 35 sei sachlich nicht gerechtfertigt, da die Grösse des BMI nachgewiesenermassen für die Wirksamkeit des Präparates nicht von Bedeutung sei.