Citation: 9C_532/2023 E. A

A.a. Die MEDA Pharma GmbH war Zulassungsinhaberin des seit 1. Januar 2001 in der Spezialitätenliste (im Folgenden auch: SL) in der Packungsgrösse mit 12 Beuteln aufgeführten Arzneimittels Aldara Creme 5 % (im Folgenden: Aldara), welches den Wirkstoff Imiquimodum enthält. Laut Fachinformation lauten seine Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten wie folgt (vgl. http: www.spezialitätenliste.ch > Aktueller Datenstamm [SL/GGSL (Excel)]; https://compendium.ch/product/80675-aldaracreme-5/mpro, aufgerufen am 12. September 2024) : «Aldara Creme ist bei Erwachsenen für die topische Behandlung von äusserlichen spitzen Kondylomen im Genital- und Perianalbereich (Condylomata acuminata) indiziert. Aldara Creme ist bei Erwachsenen indiziert für die topische Behandlung von multiplen oberflächlichen Basalzellkarzinomen (sBBC) mit einem maximalen Tumordurchmesser von 2 cm am Rumpf (mit Ausschluss der Anal- und Genitalregion), an der Halsregion oder an den Extremitäten (ohne Hand und Fuss), wenn eine chirurgische Entfernung nicht angezeigt und die Nachkontrolle des Patienten gewährleistet ist. Die Diagnose des sBBC muss durch Biopsie bestätigt sein. Aldara Crème ist bei Erwachsenen für die topische Behandlung von klinisch typischen, nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophischen aktinischen Keratosen im Gesicht und auf dem Kopf indiziert.» A.b. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) informierte die MEDA Pharma GmbH mit Rundschreiben vom 13. Dezember 2017 über die Umsetzung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr 2017 und ersuchte um Eingabe der entsprechenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 15. Februar 2018. Insbesondere wurden Angaben zur Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie - mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit - zu den Grundlagen des von der Zulassungsinhaberin vorgenommenen therapeutischen Quervergleichs (TQV) sowie zum Auslandpreisvergleich (APV) gefordert. A.c. Die MEDA Pharma GmbH berücksichtigte in ihrer Eingabe vom 28. Februar 2018 als Vergleichsarzneimittel Picato, Solaraze, Efudix, Actikerall, Alacare PDT, Metvix PDT sowie Zyclara und errechnete einen TQV von Fr. 114.81 bzw. einen prozentualen TQV-Abstand von 60.32 %. Sie war der Ansicht, dass Aldara aufgrund seiner Hauptindikation (topische Behandlung von klinisch typischen, nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophischen Keratosen) mit anderen Arzneimitteln zu vergleichen sei, welche die Indikation topische Behandlung von aktinischen Keratosen hätten. A.d. Dem hielt das BAG unter Hinweis auf das im Dezember 2018 versandte Rundschreiben (vgl. Sachverhalt Bst. A.b) in seiner ersten Rückmeldung vom 13. April 2018 entgegen, dass Aldara nach Angaben der MEDA Pharma GmbH nicht mehr patentgeschützt sei, weshalb die patentgeschützten Präparate Picato, Actikerall, Alacare und Ameluz nicht berücksichtigt würden. Patentabgelaufene Präparate, die grundsätzlich als Therapiealternativen von Aldara in der Indikation aktinische Keratose in Frage kämen, seien Zyclara, Solaraze und Efudix. Bei der Durchführung des TQV sei ebenfalls die Limitatio der entsprechenden Vergleichspräparate zu berücksichtigen. Zyclara weise als einziges der für den TQV in Frage kommenden Präparate eine Limitatio auf. Wegen seiner Einschränkung auf die Zweitlinienbehandlung könne es nicht im TQV berücksichtigt werden. Das BAG schlug deshalb vor, Aldara in der Indikation aktinische Keratose, analog zu Zyclara, ebenfalls auf die Zweitlinientherapie zu limitieren. Bei Zustimmung der Zulassungsinhaberin würde der TQV mit Zyclara durchgeführt. Sollte sich die MEDA Pharma GmbH mit dem Vorschlag nicht einverstanden erklären, werde das BAG den TQV von Aldara mit Solaraze und Efudix durchführen. A.e. In ihrer Stellungnahme vom 30. April 2018 gab die MEDA Pharma GmbH an, sie sei mit einer Limitierung von Aldara auf die Zweitlinientherapie in der Indikation aktinische Keratose nicht einverstanden. Sie führte (wie vom BAG alternativ vorgeschlagen) einen Vergleich mit Solaraze und Efudix durch und errechnete einen TQV von Fr. 87.58, basierend auf den Therapiekosten pro Zyklus bei einer Behandlungsdauer von vier Wochen für Aldara. Ihren Berechnungen zufolge betrug der prozentuale TQV-Abstand 22.30 %. A.f. Das BAG stellte sich in seiner zweiten Rückmeldung vom 31. Mai 2018 auf den Standpunkt, der TQV mit Solaraze und Efudix sei auf Basis der Kurkosten zu berechnen, wobei die durchschnittlichen Dosierungen und die Behandlungsdauer der Fachinformation berücksichtigt würden. Danach betrage die Behandlungsdauer mit Aldara 16 Wochen. Es resultiere für Aldara ein TQV-Niveau von Fr. 21.44. A.g. Mit Eingabe vom 28. Juni 2018 machte die MEDA Pharma GmbH unter anderem geltend, nach erneuter Prüfung sei sie zum Schluss gekommen, dass ein Vergleich mit Solaraze und Efudix nicht möglich sei wegen Unterschieden hinsichtlich Indikationen, Inhaltsstoffen und Wirkungsweisen. Naheliegend sei ein solcher mit Zyclara; eine Limitierung auf eine Zweitlinientherapie zwecks TQV sei aber nicht notwendig, da es sich bei der Limitatio von Zyclara nicht um eine "2nd-Line Limitation" handle, sondern um eine wörtliche Übernahme der Indikation. Ausserdem sei es nicht verhältnismässig, eine langjährige Standardtherapie mit einem spezifischen Wirkprinzip preislich um 45 % zu senken und damit einen Preis von 32 % unter dem APV zu erreichen. A.h. In seiner dritten Rückmeldung vom 4. September 2018 betonte das BAG die Möglichkeit der Durchführung des TQV mit Solaraze und Efudix, da diese Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit wie Aldara eingesetzt würden. Zyclara hingegen werde gemäss Limitatio und Indikation eindeutig für eine Zweitlinienbehandlung und somit in einer anderen Therapielinie als Aldara eingesetzt; dies sei für sich alleine ein Ausschlussgrund. A.i. Die MEDA Pharma GmbH nahm am 28. September 2018 erneut dahingehend Stellung, dass sie Solaraze und Efudix nicht als Therapiealternativen zu Aldara betrachte. Es sei zudem schlicht nicht möglich, einen TQV zu akzeptieren, der zu einem Fabrikabgabepreis (FAP) führe, welcher 20 % unter dem tiefsten Preis in Europa liege. Sie beantragte daher, Aldara einem TQV mit Zyclara zu unterziehen. Eine Limitatio halte sie für nicht angezeigt; sie sei sich aber gewahr, dass sie - wie das BAG in Aussicht gestellt habe - mit einer solchen rechnen müsse. Die Senkung auf das APV-Niveau um 18.949 % werde akzeptiert. A.j. Mit E-Mail vom 12. Oktober 2018 nahm das BAG Bezug auf ein am 11. Oktober 2018 geführtes Telefonat mit dem Rechtsvertreter der MEDA Pharma GmbH, Rechtsanwalt Andreas Wildi. Darin teilte das BAG der MEDA Pharma GmbH sein Einverständnis mit, einen TQV mit Zyclara unter der Bedingung durchzuführen, dass Aldara analog zu Zyclara limitiert werde. Zudem legte es die Berechnung zum TQV sowie den Text der beabsichtigen Limitierung dar und räumte der MEDA Pharma GmbH eine Frist zur Stellungnahme ein. Diese erklärte schliesslich mit E-Mail vom 16. Oktober 2018, sie sei einverstanden, dass das BAG so verfüge. A.k. Mit Verfügung vom 7. Dezember 2018 setzte das BAG per 1. Februar 2019 den Publikumspreis (im Folgenden: PP) von Aldara Creme 5 % Btl. 12 Stk. auf Fr. 91.80 (statt bisher: Fr. 98.60) fest (Dispositiv-Ziffer 1), dies gestützt auf den von ihm ermittelten Senkungssatz von 8.3088954 %. Weiter ordnete es folgende Limitierung des Arzneimittels per 1. Februar 2019 an (Dispositiv-Ziffer 2) : «Für die topische Behandlung von äusserlichen spitzen Kondylomen im Genital- und Perianalbereich (Condylomata acuminata) bei Erwachsenen. Für die topische Behandlung von multiplen oberflächlichen Basalzellkarzinomen (sBBC) mit einem maximalen Tumordurchmesser von 2 cm am Rumpf (mit Ausschluss der Anal- und Genitalregion), an der Halsregion oder an den Extremitäten (ohne Hand und Fuss) bei Erwachsenen, wenn eine chirurgische Entfernung nicht angezeigt ist und die Nachkontrolle des Patienten gewährleistet ist. Die Diagnose des sBBC muss durch Biopsie bestätigt sein. Für die topische Behandlung von klinisch typischen, nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophischen aktinischen Keratosen im Gesicht und auf dem Kopf bei Erwachsenen, wenn andere topische Behandlungsmöglichkeiten kontraindiziert oder weniger geeignet sind.»