Citation: 9C_532/2023 E. 4

Das Bundesverwaltungsgericht erwog, die Beschwerdeführerin fechte zwar lediglich Dispositiv-Ziffer 2 der Verfügung an und betrachte als Streitgegenstand einzig die Frage nach der Bundesrechtskonformität der Limitierung (d.h. nicht die Auswahl des Vergleichsarzneimittels Zyclara). Da aber der Vergleich mit Zyclara bei einer fehlenden Limitierung nicht unbestritten sei, betreffe der Streitgegenstand nicht allein die verfügte Limitierung; vielmehr seien Anfechtungs- und Streitgegenstand identisch. Aus einem Vergleich der Fachinformationen von Aldara und Zyclara ergebe sich, dass sich die beiden Arzneimittel insgesamt nur unwesentlich voneinander unterscheiden würden; sie seien für die Behandlung derselben Krankheit (aktinische Keratosen im Kopfbereich) indiziert und deshalb unter dem Aspekt des therapeutischen Anwendungsbereichs und der Wirkung bzw. Eigenschaften grundsätzlich als Therapiealternativen einzustufen. Allerdings sei Zyclara gemäss Fachinformation nur anzuwenden, wenn andere topische Behandlungsmöglichkeiten kontraindiziert oder weniger geeignet seien; dementsprechend weise die SL betreffend Zyclara eine Limitierung auf. Anders als die Beschwerdeführerin annehme, könne Zyclara als Arzneimittel der zweiten Therapielinie nicht ohne Weiteres für den TQV von Aldara als Erstlinientherapie beigezogen werden. Um die beiden Arzneimittel vergleichbar zu machen, habe das BAG die Hauptindikation von Aldara limitiert und das Präparat damit der Zweitlinientherapie zugeordnet. Die Limitierung sei mit Blick auf den Zweck der Kosteneindämmung im Gesundheitswesen, unter Einhaltung des Gebots der Wirtschaftlichkeit, verfügt worden, was weder den rechtlichen Vorgaben noch der Rechtsprechung oder der Lehre widerspreche. Da sie damit rechtmässig eingeführt worden sei, könne offen bleiben, ob das Verhalten der Beschwerdeführerin (sie habe sich mit dem BAG bereits im Vorverfahren über eine Limitierung von Aldara im Falle eines Vergleichs mit Zyclara geeinigt, sei von der Einführung einer Limitierung ausgegangen und habe dem ihr mit E-Mail vom 12. Oktober 2018 im Entwurf zugestellten Limitierungstext explizit zugestimmt) als widersprüchlich bzw. rechtsmissbräuchlich zu qualifizieren sei.