Citation: 2C_600/2018 E. 10.2

10.2. Cela étant, le Tribunal fédéral constate que les juges précédents ont examiné le défaut relatif au système d'assurance-qualité uniquement à l'aune des règles des bonnes pratiques de fabrication et de distribution internationales. Ils n'ont pas appliqué celles de la Pharmacopoea Helvetica en ce qui concerne la fabrication (cf. ch. 20.1.1 " Gestion de la qualité "). Or, s'il est possible qu'une partie de l'activité de la recourante soit soumise aux dispositions internationales (cf. consid. 6 et 7), tel n'est pas le cas des médicaments fabriqués en petites quantités. Cette activité, qui ne requiert pas d'autorisation de commerce de gros, aurait dû être soumise aux règles de la Pharmacopoea Helvetica, ce que d'ailleurs l'intimée admet dans ses observations devant le tribunal de céans. Partant, le défaut du système d'assurance de qualité constaté sur la base des règles de bonnes pratiques de fabrication internationales, s'il pouvait constituer un élément à prendre en compte pour rejeter l'autorisation de fabriquer de l'éventuelle activité tombant sous le coup de l'art. 4 al. 2 aOAMéd - indéterminé à ce jour -, n'avait pas à être pris en compte pour les médicaments fabriqués en petites quantités relevant de l'art. 9 al. 2 let. a et c LPTh. Pour cette activité, le système d'assurance de la qualité devait être analysé à l'aune de la Pharmacopoea Helvetica. Dès lors que le grief doit être rejeté sur la base de l'ancienne ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (cf. consid. 11), il n'y a toutefois pas lieu de renvoyer le dossier à Swissmedic, afin qu'il examine ce point. B.II Responsable technique - libération des médicaments