Citation: BGE 149 V 119 E. 5.3.1

Bis zu der per 1. Juni 2015 in Kraft getretenen Änderung von KVV und KLV handelte es sich bei der Rückerstattung von Mehreinnahmen durch die Zulassungsinhaberinnen um eine reine Kann-Vorschrift (vgl. nicht publ. E. 2.2.1.1). In der Folge wurde festgelegt, dass neu zwingend eine entsprechende Rückerstattung zu BGE 149 V 119 S. 125 erfolgen hat, sofern die Voraussetzungen hierfür erfüllt sind (vgl. nicht publ. E. 2.2.2.1). Abs. 5 der Übergangsbestimmungen zur KVV-Änderung vom 29. April 2015 bezweckte mit seinem Verweis auf Art. 67 Abs. 2ter KVV in der bisherigen Fassung somit einzig, dass in Bezug auf Arzneimittel, die - wie C. - vor Inkrafttreten der Änderung vom 29. April 2015 in die SL aufgenommen und bis dahin noch nicht nach Art. 65d KVV überprüft worden waren, unter Umständen weiterhin von einer Rückerstattung abgesehen werden kann. Weitergehende Aussagen, namentlich zur Art und Weise der Berechnung der Mehreinnahmen, enthält die Übergangsbestimmung nicht (vgl. in diesem Sinne auch "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" des BAG zu den KVV- und KLV-Änderungen per 1. Juni 2015, S. 13 Ziff. 8.2, S. 20 oben Ziff. 1.14, abrufbar unter www.bag.admin.ch). Mit der Änderung der KLV vom 29. April 2015 wurde insbesondere der für den APV massgebliche Länderkorb von sechs (Deutschland, Frankreich, Grossbritannien, Österreich, Niederlande und Dänemark, vgl. Art. 35 Abs. 2 KLV, aufgehoben per 1. Juni 2015) auf neun Referenzländer erweitert (hinzu kamen Finnland, Schweden und Belgien, vgl. Art. 35a Abs. 1 KLV in der Fassung vom 29. April 2015, der dem heutigen Art. 34abis Abs. 1 KLV entspricht). Dieser Umstand führte dazu, dass in Bezug auf die zurückzuerstattenden Mehreinnahmen übergangsrechtlich ausdrücklich normiert wurde, dass der APV von Arzneimitteln, die vor dem 1. Juni 2015 in die SL aufgenommen und bislang noch keiner periodischen Überprüfung unterzogen worden waren, auf der Basis der altrechtlich relevanten Referenzländer durchzuführen ist (siehe Abs. 3 der Übergangsbestimmungen zur KLV-Änderung vom 29. April 2015, nicht publ. E. 2.2.2.1 am Ende). Anderweitige Vorgaben zur Vornahme der Wirtschaftlichkeitsprüfung finden sich nicht. Schliesslich wurde im Rahmen der Änderung der KLV vom 21. Oktober 2015 per 15. November 2015 in Bezug auf Art. 37e Abs. 7 KLV lediglich ein redaktionelles Versehen bereinigt (neu: Senkt die Zulassungsinhaberin [...]den FAP ihres Originalpräparates freiwillig auf den nach Art. 65 KVV ermittelten FAP, bisher: auf das durchschnittliche Preisniveau der Referenzländer; vgl. nicht publ. E. 2.2.3; ferner "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" des BAG zu den KLV-Änderungen vom 21. Oktober 2015[nachfolgend: Kommentar BAG 2015], S. 5 Ziff. 4, abrufbar unter www.bag.admin.ch). Abs. 2 der Übergangsbestimmungen zur Änderung der KLV vom BGE 149 V 119 S. 126 21. Oktober 2015 verweist für die Rückerstattung von Mehreinnahmen von Medikamenten, die vor dem 1. Juni 2015 in die SL aufgenommen wurden, denn auch integral auf Abs. 3 der Übergangsbestimmungen zur Änderung der KLV vom 29. April 2015 und damit auf den alten Länderkorb mit sechs Referenzländern, welcher dem APV weiterhin zugrunde zu legen ist (vgl. nicht publ. E. 2.2.3; Kommentar BAG 2015, S. 6 Ziff. 6).