Citation: K 21/00 18.07.2001 E. A

A.- Am 27. Juni 1991 ersuchte die Sandoz-Wander Pharma AG um Aufnahme des Antimykotikums LAMISIL mit dem Wirkstoff Terbinafin in die Spezialitätenliste zum Publikumspreis von Fr. 102. 30/Fr. 180.- für 14Compr. /28Compr. 250mg. Nachdem sich die Firma mit einer Reduktion des beantragten Preises um rund 10 % auf Fr. 91.-/Fr. 160. 15 einverstanden erklärt hatte, entsprach das Bundesamt für Sozialversicherung (BSV) mit Verfügung vom 16. Dezember 1992 dem Gesuch. Die Aufnahme erfolgte auf den 15. März 1993 (Publikationsdatum). Auf den selben Zeitpunkt wurde das Präparat SPORANOX, welches ebenfalls gegen Pilzinfektionen der Haut eingesetzt wird, in die Spezialitätenliste aufgenommen. Auf den 15. September 1995 erfolgte die Aufnahme von LAMISIL 14Compr. 125mg (Kinderpackung) zum Preis von Fr. 56.60. Am 26. August 1996 stellte die Sandoz-Wander Pharma AG das Gesuch um Erhöhung der Preise (inkl. Mehrwertsteuer) für LAMISIL um 10 % auf Fr. 102. 10/Fr. 179. 65 und Fr. 62.25 für 14Compr. /28Compr. 250mg resp. 14Compr. 125 mg. Das Begehren wurde damit begründet, neuere Studien hätten in Bezug auf Onychomykose und Tinea pedis plantaris eine deutlich bessere Wirksamkeit bei geringerer Rückfallrate im Vergleich zum Konkurrenzpräparat SPORANOX gezeigt. Ebenfalls schneide LAMISIL im Preisvergleich auf der Basis der Tagestherapiekosten besser ab als SPORANOX. In diesem Zusammenhang sei unerklärlich, dass das Konkurrenzpräparat seinerzeit zu einem höheren Publikumspreis (Fr. 7.50 für eine Kapsel à 100 mg) in die Spezialitätenliste aufgenommen worden sei. Nach Korrespondenz mit dem BSV reichte die Firma am 9. Januar 1997 ein erneutes, als ausserordentliches und wissenschaftlich-inhaltlich zu überprüfendes Preiserhöhungsgesuch ein, welchem die selben Unterlagen wie dem Gesuch vom 26. August 1996 beigelegt waren. Mit Verfügung vom 14. Juli 1997 lehnte das Bundesamt das Begehren unter Hinweis auf die Meinungsäusserung durch die Eidgenössische Arzneimittelkommission (EAK) ab.