Citation: 2C_537/2022 E. 6.2.4

6.2.4. Gemäss Art. 5 Abs. 1 AMZV muss die Dokumentation über die klinischen Prüfungen insbesondere belegen, dass die Untersuchungen am Menschen nach den anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche durchgeführt worden sind (lit. a) sowie die prophylaktische oder die therapeutische Wirkung, die klinische Verträglichkeit, den Wirkungscharakter sowie die unerwünschten Arzneimittelwirkungen des Humanarzneimittels nachweisen (lit. b). Des Weiteren muss die Dokumentation über die klinischen Prüfungen laut Art. 5 Abs. 2 AMZV Angaben und Unterlagen über die klinische Pharmakologie (lit. a) sowie die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Interaktionen (lit. b) enthalten. Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen (vgl. Art. 5 Abs. 3 AMZV; vgl. auch Urteil 2C_844/2018 vom 12. Juni 2020 E. 4.4).