Citation: 2A.128/2005 19.10.2005 E. 3

3.1 Der streitigen Aufforderung zum Rückruf der in Frage stehenden Medikamente liegt u.a. die Annahme zu Grunde, die betreffenden Arzneimittel seien unbewilligt produziert worden. Diese Frage ist nicht nur für die Zulässigkeit des - inzwischen dahingefallenen - Herstellungsverbotes, sondern auch für die Verhältnismässigkeit des angeordneten Rückrufes von Bedeutung. 3.2 Die Herstellung von Arzneimitteln bedarf - zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG) - einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic (Art. 4 Abs. 1 lit. c und Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG). Dadurch soll gewährleistet werden, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG). Die Bewilligung wird daher nur erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (Art. 6 Abs. 1 lit. a und b HMG). Es obliegt dabei dem Gesuchsteller, im Bewilligungsverfahren den Nachweis dieser in Art. 3 ff. der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) näher umschriebenen Voraussetzungen zu erbringen. Dem Gesuchsteller wird für alle beantragten Tätigkeiten eine einzige Bewilligung ausgestellt (Art. 27 AMBV), die insbesondere die fachtechnisch verantwortliche Person, die bewilligten Tätigkeiten sowie die Betriebsstandorte nennt; sie ist weder auf andere Personen noch auf andere Betriebsstandorte übertragbar (Art. 28 Abs. 1 AMBV). Die Vorinstanz hat diese Regelung zutreffend dahingehend ausgelegt, dass die Inbetriebnahme einer zusätzlichen Betriebsstätte an einem neuen Betriebsstandort eine Änderung des Inhalts der bereits bestehenden Bewilligung im Sinne von Art. 30 Abs. 1 AMBV darstellt, die von der Swissmedic in einem förmlichen Verfahren bewilligt werden muss. Es liegt auf der Hand, dass dabei umfassend zu prüfen ist, ob auch der neue Betriebsstandort sämtliche Bewilligungsvoraussetzun-gen, die nach der neuen, am 1. Januar 2002 in Kraft getretenen eidgenössischen Heilmittelgesetzgebung zu beurteilen sind, erfüllt. Die ausdrücklich ausgeschlossene Übertragbarkeit der Bewilligung hat zur Folge, dass eine bereits bestehende, auf den bisherigen Inhaber lautende Herstellungsbewilligung nicht auf den neuen Inhaber des Betriebes übergeht, sie fällt vielmehr mit der Betriebsübernahme ohne weiteres dahin (vgl. dazu auch das von der Beschwerdeführerin der Vorinstanz eingereichte Gutachten von Isabelle Häner vom 19. Juli 2004, N 24 und Ziff. V.1 und V.2). Da somit im vorliegenden Fall die bisherige Bewilligung mit der Betriebsübernahme dahingefallen ist, spielt es hier keine Rolle, dass die Bewilligungen des Bundes und der Kantone nach bisherigem Recht bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis fünf Jahre nach Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes (am 1. Januar 2002) gültig bleiben können (Art. 95 Abs. 5 HMG). 3.3 Die Beschwerdeführerin hat demzufolge vom 5. Mai 2003 bis zum am 19. März 2004 ausdrücklich verfügten Verbot in der von ihr neu übernommenen Betriebsstätte E.________ Heilmittel hergestellt, ohne im Besitz einer dafür erforderlichen - nunmehr bundesrechtlichen - (Änderungs)-Bewilligung zu sein (vgl. dazu auch den rechtskräftigen Entscheid der Vorinstanz vom 11. April 2005 E. 6.4.3.4). Sie rechtfertigt ihr Vorgehen damit, es sei darum gegangen, den aus dem Konkurs der Z.________ AG übernommenen Betrieb in E.________ möglichst ohne längeren Betriebsunterbruch weiterzuführen, um den Betrieb und die dort bestehenden neun Arbeitsplätze zu erhalten. Die Z.________ AG habe über eine altrechtliche kantonale Herstellungsbewilligung mit Gültigkeit bis zum 31. August 2005 verfügt. Sie habe daher in guten Treuen davon ausgehen dürfen, das die erforderliche Bewilligung innert kurzer Zeit erteilt bzw. wenigstens eine provisorische Bewilligung ausgestellt würde. Aufgrund des Verhaltens der Behörden, d.h. sowohl des Regionalen Heilmittelinspektorats als auch der Swissmedic, habe sie annehmen dürfen, die Wiederaufnahme der Arzneimittelproduktion in E.________ werde ab dem 5. Mai 2003 zugelassen. Im Vertrauen darauf habe sie sich durch die Übernahme des Betriebes mitsamt den Arbeitsverträgen für neun Mitarbeiter finanziell engagiert. In der verzögerten Behandlung des Gesuches um Erteilung einer Herstellungsbewilligung liege eine unzulässige Rechtsverzögerung. Dem hält die Vorinstanz zutreffend entgegen, die Beschwerdeführerin sei (was diese auch nicht ernsthaft bestreitet) nach den massgebenden Bestimmungen nicht berechtigt gewesen, ohne entsprechende Änderung ihrer Bewilligung in der Betriebsstätte E.________ Arzneimittel herzustellen. Es kann dazu auch auf das rechtskräftige Urteil der Vorinstanz vom 11. April 2005, insbesondere dessen Erwägung 4 (act. 12, Beilage 4), verwiesen werden. Gegenteilige Erklärungen von zuständigen Behörden, auf welche sich die Beschwerdeführerin bei ihrem eigenmächtigen Vorgehen nach dem Grundsatz des Vertrauensschutzes gegebenenfalls hätte stützen können, liegen nicht vor (vgl. dazu angefochtenes Urteil E. 4.7; vgl. auch hier das rechtskräftige Urteil der Vorinstanz vom 11. April 2005 E. 6.4.3.4). Die blosse Einreichung des Gesuches vermochte die Erteilung der Betriebsbewilligung nicht zu ersetzen. Eine erste Inspektion am 26./27. August 2003 führte zur Feststellung von (15 wesentlichen) Mängeln, die nach der Beurteilung von Swissmedic der Erteilung der Bewilligung entgegenstanden. Eine weitere Inspektion konnte wegen Widerständen der Beschwerdeführerin erst am 19. Januar 2004 durchgeführt werden. Obwohl die rechtswidrige Herstellung von Arzneimitteln seitens der Swissmedic erstmals am 2. Oktober 2003 förmlich beanstandet wurde (Sachverhalt lit. D und Erwägung 4.7.2 S. 24 des angefochtenen Entscheides) und die Swissmedic die Auslieferung von am Standort E.________ hergestellten Arzneimitteln erst am 2. Februar 2004 ausdrücklich untersagte (Sachverhalt lit. F des angefochtenen Entscheides, vgl. dazu Urteil 2A.156/2004 vom 25. März 2004), musste sich die Beschwerdeführerin von Anfang an über die Rechtswidrigkeit ihrer Produktionstätigkeit in E.________ im Klaren sein. Das am 19. März 2004 ausgesprochene Herstellungsverbot entsprach, auch wenn die Haltung der zuständigen Behörden diesbezüglich zu Beginn der erforderlichen Klarheit entbehren mochte und sich das Bewilligungsverfahren übermässig in die Länge zog (vgl. Urteil 2A.156/2004 vom 25. März 2004 E. 2.3), den anwendbaren gesetzlichen Grundlagen und war, da die (fachlichen und betrieblichen) Voraussetzungen für die Erteilung einer Herstellungsbewilligung bis zu diesem Zeitpunkt nicht erfüllt waren (vgl. das rechtskräftige Urteil der Vorinstanz vom 11. April 2005 E. 5 und 6, wonach zwar die betrieblichen Voraussetzungen nach einer weiteren Inspektion vom 5./6. August 2004 wenigstens grundsätzlich erfüllt waren [E. 5], hingegen die personenbezogenen Voraussetzungen auch im damaligen Urteilszeitpunkt noch nicht [E. 6 und 7]), insoweit nicht zu beanstanden. Davon, dass die Bewilligung faktisch erteilt worden wäre, weil sich die Swissmedic nicht innert der in Art. 30 Abs. 3 AMBV genannten Frist von 30 Tagen rechtsgenüglich geäussert und auch keine Einwände geltend gemacht habe, kann nicht die Rede sein; es kann hierzu auf die zutreffenden Ausführungen der Vorinstanz verwiesen werden, denen nichts beizufügen ist (angefochtenes Urteil E. 4.5 und 4.6; vgl. auch das rechtskräftige Urteil der Vorinstanz vom 11. April 2005 E. 3.1). Da die Beschwerdeführerin in der von ihr übernommenen Betriebsstätte E.________ nicht nur einen Wechsel in der fachtechnisch zuständigen Person vorgenommen hatte, sondern auch grösstenteils andere Arzneimittel als die Vorgängerfirma herstellte, die zum Teil mit besonderen Risiken verbunden sind (insb. Toxizitätsrisiko des teratogenen Thalidomid, Allergierisiken sowie Risiken der Verarbeitung lebender Organismen; angefochtenes Urteil E. 4.7.2 in fine, S. 25), konnte sie vernünftigerweise nicht annehmen, sie könne ohne weiteres im Rahmen der Betriebsbewilligung der Rechtsvorgängerin solche Heilmittel produzieren. Die Vorinstanz hat auch zu Recht die gesetzliche Regelung der Herstellung von Arzneimitteln dahingehend ausgelegt, dass die Bewilligungspflicht der Abwehr von potentiellen Gefahren für die Gesundheit der Konsumenten dient, weshalb eine unbewilligte Herstellung von Arzneimitteln auch ohne den Nachweis einer konkreten Gesundheitsgefährdung gestützt auf Art. 66 Abs. 1 und Abs. 2 lit. c HMG zu unterbinden ist, weil in diesem Fall nicht sichergestellt ist, dass die hergestellten Heilmittel die vom Gesetzgeber verlangte hohe Qualität aufweisen; damit besteht vielmehr der begründete und hinreichende Verdacht bzw. die Vermutung, die Gesundheit der Konsumenten könnte gefährdet sein.