Citation: 2C_391/2017 E. 5.1

5.1. Selon l'art. 4 al. 1 let. b LPTh, constituent des dispositifs médicaux, les produits, y compris les instruments, les appareils, les diagnostics in vitro, les logiciels et autres objets ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament. L'art. 1 al. 1 ODim précise que, par dispositifs médicaux, on entend tous les instruments, appareils, équipements, logiciels, substances, accessoires et autres ustensiles médico-techniques, utilisés seuls ou en association, y compris les logiciels destinés à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostique ou thérapeutique, et nécessaires au bon fonctionnement de ceux-ci destinés à être appliqués à l'être humain (let. a), dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais dont l'action peut être soutenue par ces moyens (let. b), et qui servent à reconnaître, prévenir, surveiller, traiter ou atténuer des maladies (ch. 1), à reconnaître, surveiller, traiter ou atténuer des lésions ou des handicaps ou à compenser des handicaps (ch. 2), à analyser ou à modifier la structure anatomique, à remplacer des parties de la structure anatomique ou à analyser, modifier ou remplacer un processus physiologique (ch. 3), à réglementer la conception ou à poser des diagnostics liés à la conception (ch. 4). Les conditions relatives à la mise sur le marché des dispositifs médicaux sont définies par l'ordonnance sur les dispositifs médicaux; d'après l'art. 4 al. 1 let. a ODim, les exigences essentielles au sens de l'art. 45 al. 2 LPTh, auxquelles il doit être satisfait pour la mise sur le marché, concernent les dispositifs médicaux classiques visés à l'annexe I de la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 du Conseil relative aux dispositifs médicaux (directive 93/42/CEE; JO L 169 du 12.7.1993, p. 1). L'art. 1 ch. 2 let. a de la directive 93/42/CEE dispose que par " dispositif médical " est entendu tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins: - de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie, - de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap, - d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique, - de maîtrise de la conception, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Les conceptions des droits suisse et européens convergent en matière de produits thérapeutiques (arrêt 2A.474/2002 du 17 mars 2003 consid. 5.1; arrêt 2A.522/2004 du 18 août 2005 consid. 2.1; cf. également Message du 1 er mars 1999 concernant la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux [loi sur les produits thérapeutiques, LPT; ci-après : le Message] ad art. 4 al. 1 let. b LPTh [FF 1999 3184]; URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, Bâle/Genève/Munich, 2006, ad art. 4, n os 31 et 32 p. 50; cf. aussi, pour la classification des dispositifs médicaux, " Guidelines relating to the application of the Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices " [MEDDEV 2.4/1 Rev. 9 de juin 2010; http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_fr]).