Citation: 2A.131/2006 20.07.2006 E. A

Die Arzneimittel R.________ (Kapseln) und R.________ retard (Tabletten) sind Anorektika, die den Wirkstoff Amfepramon enthalten. Sie sind in die Abgabekategorie B eingeteilt und werden als Appetitzügler bei Übergewicht (Adipositas) eingesetzt. Bei der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (heute: Swissmedic) wurden sie erstmals 1958 bzw. 1969 registriert. Nach einem Entscheid des Ausschusses für Arzneispezialitäten der Europäischen Gemeinschaften vom 31. August 1999, welcher die Löschung der Zulassung von gewissen Anorektika empfohlen hatte, eröffnete die Interkantonale Kontrollstelle (noch gestützt auf Art. 26 des Regulativs vom 25. Mai 1972 der Interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel über die Ausführung der Interkantonalen Vereinbarung vom 3. Juni 1971 über die Kontrolle der Heilmittel) am 7. November 2001 ein (zweites) Gruppenrevisionsverfahren bezüglich zentral wirksamer Anorektika, in welchem die Wirksamkeit und Sicherheit der Präparate, mithin ihr Nutzen/Risiko-Verhältnis, in Bezug auf den Langzeitnutzen überprüft wurde. Die betroffenen Unternehmen wurden aufgefordert, eine aufdatierte Dokumentation vorzulegen, welche die Wirksamkeit und insbesondere die Sicherheit der betroffenen Arzneimittel in Bezug auf den Langzeitnutzen belegen. Am 25. Juni 2002 reichte die V.________ GmbH, Zulassungsinhaberin von R.________, eine Dokumentation sowie ein Gutachten vom 29. Juni 1995 ein. Am 10. Februar 2003 erstattete der von Swissmedic beauftragte Experte dieser ein Kurzgutachten betreffend die Kriterien zur Beurteilung der Wirksamkeit von Anorektika bei der Behandlung von Adipositas. Nachdem das Medicines Expert Commitee (nachfolgend: MEC) die von der Gruppenrevision betroffenen Arzneimittel begutachtet hatte, teilte die Swissmedic der V.________ GmbH mit Vorbescheid vom 27. Mai 2003 mit, sie beabsichtige, die Registrierung der zu beurteilenden Präparate zu widerrufen (unter Gewährung einer Ausverkaufsfrist von einem Jahr). Am 26. September 2003 reichte die V.________ GmbH ein neues Parteigutachten vom 19. September 2003 ein. Mit einem zweiten Vorbescheid vom 5. August 2004 stellte die Swissmedic der V.________ GmbH nach Prüfung neuer Unterlagen erneut den Widerruf der Zulassungen in Aussicht, nunmehr ohne Ausverkaufsfrist. Am 28. August 2004 wurden die Registrierungen - ohne Überprüfung der Zulassungsvoraussetzungen - von der V.________ GmbH auf die D.________ AG übertragen und in Zulassungen der Swissmedic umgewandelt. Nachdem die D.________ AG zum beabsichtigten Widerruf der Zulassungen Stellung genommen hatte, widerrief die Swissmedic am 7. Januar 2005 mit sofortiger Wirkung die Zulassungen für die zu beurteilenden Präparate und ordnete zusätzlich Vollzugsmassnahmen an. Gegen diesen Entscheid gelangte die D.________ AG an die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel, welche die Beschwerde der Zulassungsinhaberin am 31. Januar 2006 abwies. Sie bestätigte die angefochtene Verfügung mit der Präzisierung, dass der Widerruf mit Eintritt der Rechtskraft ihres Urteils erfolge; ab diesem Zeitpunkt dürften die Arzneimittel nicht mehr in den Verkehr gebracht und abgegeben werden.