Citation: 2C_60/2018 E. 4.2.3

4.2.3. Biosimilars sind ähnliche biologisch-medizinische Produkte im Sinne von Nachahmerprodukten von Biopharmazeutika (vgl. URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, Arzt und Heilmittel, in: Kuhn/Poledna [Hrsg.], Arztrecht in der Praxis, 2. Aufl. 2007, S. 473). Es handelt sich um biologische Arzneimittel, die eine genügende Ähnlichkeit mit einem zugelassenen biologischen Arzneimittel (Referenzpräparat) aufweisen und in einer eigenen Dokumentation auf das Referenzpräparat Bezug nehmen (vgl. Swissmedic, HD-Wegleitung Zulassung Biosimilar, < https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/authorisations/informationen/aktualisierung_wegleitung_und_faq-Dokument_zulassung_biosimilar.html > [Stand: 1. Juni 2018; besucht am 20. Dezember 2018], Ziff. 1.1.1). Demgegenüber wird unter einem Generikum ein von Swissmedic zugelassenes Arzneimittel verstanden, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist (EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., S. 472). Aufgrund komplexer Herstellungsprozesse lassen sich biologische Arzneimittel nicht genau kopieren; selbst geringfügige Änderungen im Herstellungsprozess können zu Molekülen mit unterschiedlichen Eigenschaften führen, so dass Nachahmerprodukte lediglich ähnlich sind. Daher ist die Austauschbarkeit zwischen Original- und Nachahmerprodukt nicht ohne Weiteres gegeben (EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., S. 473; MOSIMANN/SCHOTT, a.a.O., N. 12 zu Art. 12 HMG). Es ergibt sich, dass Biosimilars nicht mit Generika gleich gesetzt werden dürfen, was im Übrigen auch von keiner Seite behauptet wird. Hinsichtlich der Anwendbarkeit von Art. 52a KVG auf Biosimilars ist vorliegend unbestritten, dass sich diese Bestimmung lediglich auf Generika bezieht (vgl. Ziff. 4.3.6 des angefochtenen Urteils;). Die Substitution von Biopharmazeutika durch Biosimilars ist derzeit gesetzlich nicht ausdrücklich geregelt. Gemäss Wegleitung von Swissmedic werde durch die Zulassung eines Biosimilars nur bestätigt, dass sich die Unterschiede zwischen dem Biosimilar und seinem Referenzpräparat nicht auf Sicherheit oder Wirksamkeit auswirkten. Die Zulassung von Swissmedic enthalte jedoch keine Aussage darüber, ob ein Biosimilar mit einem Referenzpräparat austauschbar sei. Ein solcher Entscheid sei ausschliesslich durch den behandelnden Arzt zu treffen (vgl. Swissmedic, HD-Wegleitung Zulassung Biosimilar, a.a.O., Ziff. 6.9).