Citation: 2C_537/2022 E. 6.3.1

6.3.1. Mit Blick auf die "Studie Rao et al." aus dem Jahr 2012 bringt die Beschwerdeführerin vor, dass es sich um eine qualitativ hochstehende, aktuelle, multizentrische, randomisierte klinische Vergleichsstudie handle. Die Vorinstanz stellt unbestrittenermassen fest (vgl. Art. 105 Abs. 2 BGG), die Studie sei mit 250 Probanden während einer Dauer von sieben Tagen durchgeführt worden. Sie hält darauf hin fest, dass die "Studie Rao et al." Hinweise dafür liefere, dass sich unter Gabe von Tolpersion sowohl das Schmerzempfinden als auch die Beweglichkeit verbessert habe. Während Swissmedic im Wesentlichen kritisiert, die Studie sei nicht doppelverblindet durchgeführt und es seien keine konfundierenden Faktoren (sogenannte Stör- oder Drittvariablen) wie das Alter oder das Geschlecht untersucht worden, beanstandet die Vorinstanz die Studie im Wesentlichen noch wegen statistischer Mängel bei den konfundierenden Faktoren (vgl. E. 7.2 des angefochtenen Urteils). Die Beschwerdeführerin bringt vor, die konfundierenden Faktoren müssten in jeder Studie und in jedem Studiendesign berücksichtigt werden, was in der "Studie Rao et al." auch explizit mit Blick auf die Faktoren Alter, Geschlecht und physische Prädispositionen gemacht worden sei. Damit setzt sich die Beschwerdeführerin indes nicht mit der vorinstanzlichen Kritik auseinander, wonach diese Faktoren nicht in einer statistisch korrekten Weise erfasst und berücksichtigt worden seien. Vor diesem Hintergrund ist gestützt auf die "Studie Rao et al." zwar von einer gewissen Wirksamkeit des Arzneimittels auszugehen. Allerdings vermag die Studie für sich allein die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht in einer den Anforderungen von aArt. 10 Abs. 1 lit. a HMG genügenden Weise nachzuweisen. Es ist daher nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz zum Schluss gelangt, der Beschwerdeführerin sei es nicht gelungen mit dieser Studie den erforderlichen Wirksamkeitsnachweis zu erbringen.