Citation: BGE 149 V 119 E. 5.3.2

Sinn und Zweck der vorgenannten Übergangsregelungen ist es somit sicherzustellen, dass der APV bei der Beurteilung der Mehreinnahmen von Arzneimitteln, die vor Inkrafttreten der neuen Verordnungsbestimmungen per 1. Juni 2015 in die SL aufgenommen und bislang noch keiner periodischen Überprüfung unterzogen wurden, auf dieselbe Weise, d.h. insbesondere auf der Grundlage der gleichen Referenzländer wie im Zeitpunkt der SL-Aufnahme, durchgeführt wird (vgl. auch Kommentar BAG 2015, S. 6 Ziff. 6). Dies wird etwa auch durch den Umstand untermauert, dass für die Berechnung der entsprechenden Mehreinnahmen stets die Wechselkurse im Moment der Aufnahme des Präparates in die SL massgebend sind (Art. 35c Abs. 4 KLV [in der vom 1. August 2010 bis 31. Mai 2015 geltenden Fassung]; Art. 37e Abs. 5 KLV [in der seitherigen Fassung]; vgl. nicht publ. E. 2.2.1.1 und 2.2.2.1). Diese Bestimmung soll verhindern, dass die Zulassungsinhaberinnen von Originalpräparaten einzig infolge von Wechselkursschwankungen zur Rückzahlung von Mehreinnahmen gezwungen sind (so auch das Handbuch des BAG betreffend die Spezialitätenliste [SL], Ausgabe 2017, Ziff. E. 2.4, abrufbar unter www.bag.admin.ch; zum rechtlichen Stellenwert vgl. BGE 145 V 289 E. 5.4.2 mit Hinweisen). Aus den betreffenden Übergangsbestimmungen ergeben sich demnach keine Rückschlüsse darauf, dass bei der Berechnung von allenfalls zurückzuerstattenden Mehreinnahmen in einer Konstellation wie der vorliegenden (SL-Aufnahme vor Inkrafttreten der neuen Verordnungsbestimmungen per 1. Juni 2015, keine bisherige erneute Überprüfung der Aufnahmebedingungen) auch ein TQV durchzuführen ist. Dies erstaunt mit Blick auf die besagten KVV- und KLV-Änderungen vom 29. April und 21. Oktober 2015 indes nicht, da im damaligen Zeitpunkt das Bundesgerichtsurteil BGE 142 V 26 (9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015) - und die darin gewonnene Erkenntnis, wonach eine Wirtschaftlichkeitsbeurteilung im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Medikamente allein gestützt auf einen APV bundesrechtswidrig sei - noch nicht vorlag. Ob die BGE 149 V 119 S. 127 entsprechenden übergangsrechtlichen Normen an dieser Stelle überhaupt Anwendung finden, nachdem die auf den 1. März 2017 in Kraft getretenen KVV- und KLV-Änderungen vom 1. Februar 2017 keinerlei Übergangsbestimmungen zur Thematik der Rückerstattung von Mehreinnahmen bei Arzneimitteln enthalten, kann damit offenbleiben.