Citation: 2A.669/2005 10.05.2006 E. 3.4

3.4.1 Im BGE 132 II 200 (dortige E. 1.7.3 und 1.7.4) hat das Bundesgericht ausdrücklich offen gelassen, ob die Abgabestelle die Formel selber entwickelt haben muss, damit Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG angerufen werden kann. Es hat dort aber festgehalten, dass die Befreiung von der Zulassungspflicht nach der genannten Bestimmung nur greift, wenn die Formel der Abgabestelle selbst zusteht. In Abgrenzung zu lit. a von Art. 9 Abs. 2 HMG (Formula magistralis) genügt es nicht, wenn ein Dritter - insbesondere der beauftragte Herstellungsbetrieb - Inhaber der Formel ist. Das Gleiche gilt, wenn der Herstellungsbetrieb eine Formel mehreren Abgabestellen zur Verfügung stellt. In weiterer Abgrenzung zu lit. b von Art. 9 Abs. 2 HMG (Formula officinalis) erfasst lit. c ebenso wenig allgemein zugängliche bzw. veröffentlichte Formeln. 3.4.2 Ob es - wie von der Rekurskommission befürchtet - zur faktischen Ausschaltung der Ausnahmeregelung des Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG käme, wenn die Entwicklung der Formel ausschliesslich durch die Abgabestelle verlangt würde, kann dahingestellt bleiben. Zwar spricht der Ausnahmecharakter der Bestimmungen des Art. 9 Abs. 2 HMG gegen deren extensive Auslegung (vgl. erwähnter BGE 2A.523/ 2005, E. 1.7.1). Der Rekurskommission ist jedoch darin zu folgen, dass zumindest auch der in Art. 9 Abs. 2 lit. c letzter Satz HMG genannte Herstellungsbetrieb die Formel entwickeln kann, solange diese alsdann exklusiv einer einzigen Abgabestelle überlassen wird. Dem steht die im Gesetzestext verankerte Voraussetzung der "eigenen" Formel (frz.: "une formule propre à l'établissement"; ital.: "una formula propria") nicht entgegen. Mit dem Merkmal "eigen" wird nicht in erster Linie verlangt, dass jemand etwas selber entwickelt hat, sondern vielmehr, dass die betreffende Sache jemandem selbst gehört bzw. diesem allein zur Benutzung zur Verfügung steht. Selbst wenn die Abgabestelle die Formel nicht selber entwickelt hat, gewährleistet die ihr zustehende Exklusivität, dass das Produkt immer noch als Hausspezialität im Sinne des Gesetzes verstanden werden kann: Das nach der betreffenden Formel hergestellte Arzneimittel wird nur von einer bestimmten (in Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG aufgezählten) Stelle abgegeben, die Inhaberin der Formel ist. Aus den Gesetzesmaterialien ist nichts Gegenteiliges zu entnehmen; diese äussern sich hierzu nicht näher. Auch in gesundheitspolitischer Hinsicht ergeben sich keine Bedenken. Soweit es darauf nämlich insoweit überhaupt ankommt, unterliegt der beauftragte Herstellungsbetrieb, der die Formel entwickelt hat, als Inhaber einer Herstellungsbewilligung den Regeln der guten Herstellungspraxis (vgl. Art. 9 Abs. 2 lit. c letzter Halbsatz in Verbindung mit Art. 5-7 HMG). Ob und allenfalls unter welchen Voraussetzungen es für Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG genügt, dass andere Stellen als der Abgabe- oder der Herstellungsbetrieb die Formel entwickeln, kann hier offen gelassen werden. Mit Blick auf die nachfolgenden Ausführungen gilt das Gleiche für die Frage, ob die Formel - wie von der Rekurskommission verlangt - "im Auftrage" der Abgabestelle entwickelt worden sein muss.