Citation: 9C_532/2023 E. 6.2.1

6.2.1. Die im Rahmen der periodischen Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG zu treffende Auswahl der Vergleichsarzneimittel richtet sich nach den folgenden Grundlagen. 6.2.1.1. Das Ziel der periodischen Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG besteht darin, sicherzustellen, dass die Arzneimittel der SL die WZW-Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG jederzeit, d.h. nicht nur im Zeitpunkt der Aufnahme in die SL, sondern auch danach erfüllen (BGE 148 V 128 E. 4.4; 143 V 369 E. 5.3.2 mit Hinweisen). Nach aArt. 65b Abs. 1 KVV gilt ein Arzneimittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet, womit das in Art. 43 Abs. 6 KVG festgehaltene Sparsamkeitsgebot konkretisiert wird. Bei der Durchführung des TQV ist die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels gemäss aArt. 65b Abs. 2 lit. b KVV aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln zu beurteilen. Dabei wird der Kreis der für den TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche festgelegt, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (aArt. 65b Abs. 4bis KVV). Die Bestimmung von aArt. 34f Abs. 1 KLV ("Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre; therapeutischer Quervergleich") konkretisiert, dass beim TQV nach aArt. 65b Abs. 2 lit. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit dienen. 6.2.1.2. Dem BAG steht bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu. Es liegt in seinem Ermessen, im jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche der in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind, um eine in ihrer Qualität einwandfreie gesundheitliche Versorgung zu tragbaren Kosten zu erreichen (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.3). Nach ständiger Praxis zur Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln kommt dem Kriterium der Wirksamkeit (Art. 32 Abs. 1 KVG), im Besonderen bei der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, massgebende Bedeutung zu. Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, ist diesem Umstand beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen (BGE 147 V 194 E. 5.5; 137 V 295 E. 6.3.2; 127 V 275 E. 2b). Es ist zulässig, beim TQV Therapien, die wirksamer und/oder verträglicher sind als das Ausgangspräparat, unberücksichtigt zu lassen, mithin den Vergleich auf gleich wirksame, günstigere Arzneimittel zu beschränken (BGE 143 V 369; SVR 2021 KV Nr. 6 S. 29, 9C_190/2020 E. 4.2). 6.2.1.3. Nach dem Rundschreiben des BAG betreffend die Umsetzung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre vom 6. Dezember 2018 sind für die Auswahl der Vergleichstherapie insbesondere der Einsatz in gleicher Indikation (Therapiealternative) und/oder gleicher Wirkstoffklasse sowie der Einsatz in derselben Therapielinie massgebend (Ziffer 6.2.1 Abs. 2). In einem weiteren Rundschreiben vom 2. Dezember 2019 hielt das BAG als Grundsatz unverändert fest, dass in unterschiedlichen Therapielinien eingesetzte Arzneimittel nicht als Therapiealternativen gelten (vgl. dazu auch Urteil 9C_740/2020 vom 14. Dezember 2021 E. 6.2). Eine Ausnahme liess es indessen neu zu für Arzneimittel, die wegen schlechterer Wirksamkeit und/oder Verträglichkeit erst in einer späteren Therapielinie vergütet werden. Bei diesen könnten für den TQV auch Arzneimittel der früheren Therapielinie herangezogen werden, sofern diese günstiger seien als die Arzneimittel der späteren Therapielinie. Zur Begründung wurde angegeben, es sei nicht gerechtfertigt, dass eine Therapie, die aufgrund schlechterer Wirksamkeit oder Verträglichkeit erst in späterer Therapielinie eingesetzt werde, teurer sei als die besser wirksame und verträglichere (Ziffer 6.2.1 Abs. 3). In diesem Sinne lautet auch das jüngste Rundschreiben des BAG vom 6. Dezember 2023 (Ziffer B.7.3.2.1 Abs. 4).