Citation: BGE 132 II 200 E. 1.7.2

Sodann werden "Hausspezialitäten" in Art. 14 Abs. 1 lit. c HMG ausdrücklich als zulassungspflichtige Arzneimittel behandelt, wenn auch mit der Möglichkeit eines vereinfachten Zulassungsverfahrens. Die bei der damaligen Parlamentsdebatte amtierende BGE 132 II 200 S. 204 Bundesrätin Dreifuss widersetzte sich entschieden einem Antrag, diese Bestimmung zu streichen und alle von der Abgabestelle produzierten Hausspezialitäten gemäss Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG zulassungsfrei zu stellen; der entsprechende Antrag der Nationalrätin Vallender wurde in der Folge zurückgezogen (vgl. AB 2000 N 91 und 97 f.). Das Parlament nahm Art. 14 Abs. 1 HMG anschliessend gemäss dem Entwurf des Bundesrates an. In der bundesrätlichen Botschaft zu lit. c dieser Bestimmung heisst es, dass für Hausspezialitäten, die im Auftrag der Abgabestelle von Herstellerfirmen produziert werden, die reguläre Zulassungspflicht bestehen bleibt, ausser das Produkt fällt in eine andere Kategorie von Art. 14 Abs. 1 HMG (BBl 1999 S. 3502). Zur Abgrenzung von Art. 14 Abs. 1 lit. c und Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG wurde in der weiteren Folge die letztgenannte Bestimmung um den Zusatz "in kleinen Mengen" ergänzt (vgl. Voten Bundesrätin Dreifuss und Ständerätin Beerli in AB 2000 S 594). Die Beschwerdeführerin irrt somit, wenn sie davon ausgeht, dass der Gesetzgeber die Hausspezialitäten generell von der Zulassungspflicht ausnehmen wollte. Eine derartige Befreiung sollte nur bei der Zubereitung kleiner Mengen in den Fällen von Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG in Betracht kommen. Die Berufung der Beschwerdeführerin auf die vor dem Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes bestehende Rechtslage ist unbehelflich. Der Vertrieb der nach altem Recht als Hausspezialitäten registrierten Arzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich des Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG fallen, bleibt zwar gemäss Art. 95 HMG während der Übergangsfristen möglich. Um solche registrierte Arzneimittel handelt es sich hier jedoch nicht, was von der Beschwerdeführerin auch nicht geltend gemacht worden ist.