Citation: 2C_828/2018 E. 4.1

4.1. Nel merito, la causa è stata sin dall'inizio integralmente impostata attorno alla complessa delimitazione tra medicamento e derrata alimentare ai sensi della legge sugli agenti terapeutici (LATer), rispettivamente della legge sulle derrate alimentari (LDerr; nella versione in vigore fino al 30 aprile 2017). Come già accennato, confermando la posizione di Swissmedic, il Tribunale amministrativo federale ha definito le foglie di graviola quale medicamento, qualificazione ora contestata dalla ricorrente la quale sostiene che queste sono invece in libera vendita come alimenti (integratori alimentari) da decenni, tra l'altro anche negli Stati Uniti e in Gran Bretagna. Aggiunge inoltre che nell'Unione europea esse sono considerate " Novel Food"e che, sebbene siano ancora in attesa di autorizzazione, non sono comunque classificate tra i medicamenti. Secondo lei, peraltro, sul mercato europeo si troverebbero già integratori alimentari a base di foglie di graviola. Per quanto riguarda la classificazione del prodotto quale medicamento per funzione, la ricorrente sostiene che la stessa non è conforme alla giurisprudenza europea relativa ai criteri di delimitazione tra farmaci e alimenti, che vincolerebbe la nozione di " medicinale per funzione " all'effettiva presenza di un'azione farmacologica, accertata scientificamente, condizione che nel presente caso non sarebbe realizzata. Inoltre neanche il diritto svizzero sarebbe rispettato, poiché nemmeno secondo lo stesso sarebbe sufficiente provare l'effetto farmacologico di una delle sostanze attive per dedurne che il consumo normale delle foglie contenenti tali molecole sia in grado di esercitare un'azione medica sull'organismo. Aggiunge in seguito che, in questi casi, determinante ai fini della distinzione dovrebbe essere il dosaggio del principio attivo presente nel prodotto, dosaggio che, nelle foglie di graviola, è nettamente inferiore a quello presente nel frutto e che non può quindi esplicare alcun effetto di tipo farmacologico, né tanto meno nessun effetto collaterale pericoloso per la salute. Al riguardo cita alcuni studi che dimostrerebbero come il consumo di dosi normali di un'infusione non esponga ad alcun tipo di rischio né risulti tossico. D'altro canto, per quanto attiene alla qualifica del prodotto quale "medicinale per presentazione", la ricorrente contesta che la pubblicizzazione delle attribuzioni terapeutiche dello stesso da parte del fornitore americano possa costituire una prova del suo carattere di medicamento: innanzitutto, già il solo fatto di aver importato una materia prima osterebbe al suo riconoscimento quale medicamento confezionato pronto per la vendita ai sensi della LATer. Secondariamente, la polvere di foglie di graviola si presterebbe alla preparazione di capsule oppure di barattoli di polvere da usare sia come tisana sia come polvere tale e quale e sarebbe stata sua intenzione confezionarla, etichettarla e metterla in commercio senza attribuirle una qualsivoglia proprietà terapeutica.