Citation: 9C_707/2015 E. 5

Das Bundesgericht hat im Urteil 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 (zur Publikation in BGE 141 vorgesehen) erkannt, bei dem vom Bundesrat gestützt auf Art. 96 KVG erlassenen Art. 65d KVV handle es sich um eine unselbstständige Verordnungsnorm im Sinne einer Vollziehungsverordnungsbestimmung. Folglich sei zu prüfen, ob sich Art. 65d Abs. 1bis KVV (in der von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2013 1353; 2015 1255]) in den durch das Legalitäts- und Gewaltenteilungsprinzip gesetzten Schranken bewege (a.a.O. E. 5.1). Im Folgenden führte das Bundesgericht aus, wesentlich für den Begriff der Wirtschaftlichkeit gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG sei der komparative Charakter (a.a.O. E. 5.2.1). Sofern mehrere Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise zur Auswahl stünden, sei die vergleichende Wertung bzw. die Prüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses unabdingbares Element bei der Prüfung der Bedingungen für die Aufnahme in die Spezialitätenliste (a.a.O. E. 5.2.2). Des Weiteren stellte das Bundesgericht fest, der Gesetzgeber habe klare Vorstellungen davon gehabt, wie die periodische Überprüfung der Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG zu erfolgen habe, nämlich umfassend. Denn nur eine umfassende Überprüfung, unter Einschluss einer Kosten-Nutzen-Analyse, ermögliche es, überholte Leistungen auszumustern (oder deren Preise zu senken) bzw. sicherzustellen, dass die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen während der gesamten Dauer des Verbleibs in der SL erfüllt seien (a.a.O. E. 5.2.3). Eine solche Kosten-Nutzen-Analyse finde indirekt mittels TQV statt. Dabei werde die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (a.a.O. E. 5.3). Eine ausschliesslich preisbezogene Überprüfung gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV - wobei mit dem Verzicht auf den TQV und damit auf eine Kosten-Nutzen-Analyse allfällige Veränderungen in der SL (neue, eventuell erheblich wirksamere Arzneimittel, neue Erkenntnisse über Nebenwirkungen und Interaktionen) gänzlich unbeachtlich blieben - hätte zur Folge, dass die SL Arzneimittel enthalten könne, die qualitativ nicht mehr dem neusten Nutzen entsprächen bzw. dass die SL nicht als Referenz für die qualitativ besten Arzneimittel dienen könne. Damit laufe Art. 65d Abs. 1bis KVV der Zielsetzung des Art. 32 Abs. 2 KVG zuwider bzw. führe das Gesetz nicht gehörig aus. Mithin halte Art. 65d Abs. 1bis KVV, welcher im Regelfall eine ausschliesslich preisbezogene Überprüfung vorsehe, vor dem Legalitätsprinzip nicht stand (a.a.O. E. 5.4). Schliesslich verwarf das Bundesgericht die Argumente des BAG, wonach gar kein Systemwechsel vorliege, die systematische Durchführung einer Kosten-Nutzen-Analyse bei der ordentlichen Überprüfung nicht sinnvoll und der Ausschluss des TQV zwecks Vermeidung einer Ungleichbehandlung der Zulassungsinhaberinnen gerechtfertigt sei sowie dass die Überprüfung mittels APV und TQV zu einer Verletzung von Art. 35 Abs. 1 Satz 1 KLV führe (a.a.O. E. 5.5-5.8). Auf diese Erwägungen, welche auch für Art. 65d Abs. 1bis KVV in der vorliegend massgebenden Fassung (E. 3.2 hievor) Geltung haben, kann vollumfänglich verwiesen werden, da die vorliegende Beschwerde - soweit die entscheidwesentlichen Elemente betreffend - auf denselben Argumenten gründet wie jene im Verfahren 9C_417/2015. Nach dem Gesagten hat die Vorinstanz den Beschwerdeführer zu Recht angewiesen, die Wirtschaftlichkeit unter Anwendung von APV und TQV zu prüfen und hernach über die Preissenkung neu zu verfügen.