Citation: 2C_537/2022 E. 6.2.3

6.2.3. Die rechtlichen Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen und das Kontrollverfahren werden vom Bundesrat festgesetzt, wobei international anerkannte Richtlinien und Normen zu berücksichtigen sind (vgl. aArt. 11 Abs. 5 lit. a HMG). Gemäss Art. 5 Abs. 1 der Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche in der Humanforschung (Verordnung über klinische Versuche, KlinV; SR 810.305; AS 2013 3407 ff.; Stand der massgebenden Fassung: 1. Januar 2014) müssen klinische Versuche betreffend Arzneimittel nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis gemäss Anhang 1 Ziffer 2 durchgeführt werden. Gemäss dem Anhang 1 Ziffer 2 zur Verordnung über klinische Versuche war als Regeln der Guten Klinischen Praxis bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln und Transplantatprodukten die Leitlinie der Guten Klinischen Praxis der Internationalen Harmonisierungskonferenz (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) in der Fassung vom 10. Juni 1996 (ICH-Leitlinie) anwendbar. Heute verweist Ziffer 2 des Anhangs 1 zur Verordnung über klinische Versuche auf die Fassung der ICH-Leitlinie vom 9. November 2016 (vgl. Urteil 2C_844/2018 vom 12. Juni 2020 E. 4.3).