Citation: 2A.669/2005 10.05.2006 E. 3

3.1 Die X.________ AG macht geltend, dass das Präparat S.________-Mittel 50 mg 5 ml 10 Amp. als so genannte Hausspezialität gemäss Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG zulassungsfrei sei. Die Rekurskommission habe zwar zu Recht die Arzneimittel Morphin HCl 0.1 % 5 Liter und Morphin HCl 1.0 % 5 Liter gestützt auf diese Bestimmung von der Zulassungspflicht ausgenommen. Das müsse aber auch für das erstgenannte Präparat gelten. Demgegenüber ist das Institut der Ansicht, dass keines der soeben erwähnten Arzneimittel in den Genuss der Befreiung von der Zulassungspflicht nach Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG gelange. 3.2 Nach Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG brauchen Arzneimittel keine Zulassung, "die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem andern Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Art. 25 nach einer eigenen Formel in kleinen Mengen zubereitet werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind. Die Inhaberin der Formel darf einen andern Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragen, die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmten Arzneimittel herzustellen". Entsprechend der Legaldefinition in Art. 14 Abs. 1 lit. c HMG werden von den genannten Abgabestellen (insbes. Apotheken, Spitalapotheken, Drogerien; siehe zum Begriff des Abgebens Art. 4 Abs. 1 lit. f HMG) nach eigener Formel hergestellte Arzneimittel als Hausspezialitäten bezeichnet (vgl. auch BBl 1999 S. 3502 zu Art. 14 Abs. 1 lit. c; BGE 132 II 200 E. 1.2). Beispielhaft nennt die Botschaft zum Heilmittelgesetz als Hausspezialitäten nach Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG Teemischungen in Kräuterhäusern und Wundsalben in Apotheken oder Drogerien (BBl 1999 S. 3496 zu Art. 9 Abs. 2 lit. c). 3.3 Die Rekurskommission ist zum Schluss gelangt, dass das Präparat S.________-Mittel 50 mg 5 ml 10 Amp. nicht gestützt auf Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG zulassungsfrei in Verkehr gebracht werden dürfe, weil es nicht nach der "eigenen" Formel der Abgabestelle (in casu: die Spitalapotheke der U.________) zubereitet werde. Zwar müsse die Abgabestelle die Formel nicht selber entwickelt haben. Es sei mit dem Begriff der "eigenen" Formel zu vereinbaren, dass diese von einer geeigneten Drittperson in ihrem Auftrage entwickelt und ihr exklusiv zur Verfügung gestellt werde. Den Zusatz der Geeignetheit der Drittperson hat die Rekurskommission noch nicht im angefochtenen Urteil, sondern erstmals in ihrer Vernehmlassung ans Bundesgericht erwähnt, ohne allerdings zu präzisieren, welche Kriterien hierfür gelten sollen. Zu den geeigneten Drittpersonen zählt die Rekurskommission jedenfalls die in Art. 9 Abs. 2 lit. c letzter Satz HMG erwähnten Herstellungsbetriebe. Der Rekurskommission zufolge habe die X.________ AG als solcher Herstellungsbetrieb die Formeln für die Präparate Morphin HCl 0.1 % 5 Liter und Morphin HCl 1.0 % 5 Liter entwickelt und der Spitalapotheke der U.________ als Abgabestelle exklusiv überlassen. Daher gälten diese - unbestrittenermassen in kleinen Mengen und für die eigene Kundschaft der U.________ hergestellten - Präparate als nach eigenen Formeln der Spitalapotheke zubereitet und seien nach Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG zulassungsfrei. Das treffe jedoch nicht für das Präparat S.________-Mittel 50 mg 5 ml 10 Amp. zu. Die X.________ AG habe der Spitalapotheke der U.________ die Formel hierfür nämlich nicht exklusiv zur Verfügung gestellt.