Citation: 2A.16/2005 04.08.2005 E. A

Die "X-Pastillen ohne Zucker" waren von der damals zuständigen Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) am 28. Januar 1985 als Arzneimittel registriert worden (Zulassungsnummer Y). Diese Registrierung wurde zuletzt am 23. Oktober 1998 mit Gültigkeit bis zum 31. Dezember 2003 verlängert (vgl. Art. 95 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21]). Im Rahmen einer periodischen Qualitätsprüfung des Präparats forderte das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) die A.________ AG am 20. März 2003 auf, bis zum 30. September 2003 eine vollständige Dokumentation zur Qualität einzureichen, welche eine Reihe von spezifizierten Angaben zur Zusammensetzung, Kontrolle und Stabilität des Fertigprodukts, zur Herstellungsmethode sowie zu den Ausgangsstoffen zu enthalten hatte.