Citation: BGE 131 II 44 E. 3.3

Gemäss Art. 3 Abs. 2 MRA legt Anhang 1 fest, welche Produktesektoren unter dieses Abkommen fallen. Anhang 1 Kapitel 15 regelt die Inspektion der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) für Arzneimittel und Zertifizierung von Chargen. Unter "Anwendungs- und Geltungsbereich" ist in diesem Kapitel zunächst festgelegt, dass das Kapitel für alle Arzneimittel gilt, die in der Schweiz und der Europäischen Gemeinschaft industriell hergestellt werden und für welche die Anforderungen der Good Manufacturing Practice gelten. Für die unter dieses Kapitel fallenden Arzneimittel anerkennt jede Vertragspartei die Ergebnisse der von den zuständigen Inspektoraten der anderen Vertragspartei durchgeführten Inspektionen der Hersteller und die von den zuständigen Behörden der anderen Vertragspartei erteilten Herstellungsgenehmigungen. Anerkannt werden auch die vom Hersteller vorgenommene Zertifizierung der Charge mit ihren Spezifikationen bei der Einfuhr sowie die amtlichen Freigaben der Chargen durch die Behörden der ausführenden Vertragspartei. Good Manufacturing Practice wird umschrieben als jener Teil der Qualitätssicherung, durch den sichergestellt wird, dass die Produkte nach den Qualitätsnormen für ihre beabsichtigte Verwendung und im Einklang mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den Produktspezifikationen hergestellt und kontrolliert werden.