Citation: 2A.139/2005 02.08.2005 E. 4

4.1 Le formalisme excessif est une forme particulière de déni de justice prohibé par l'art. 29 al. 1 Cst. Il est réalisé lorsque la stricte application des règles de procédure ne se justifie par aucun intérêt digne de protection, devient une fin en soi et complique de manière insoutenable la réalisation du droit matériel. L'excès de formalisme peut résider soit dans la règle de comportement imposée à l'administré, soit dans la sanction qui lui est attachée. Le Tribunal fédéral examine librement ce grief, en accordant une importance déterminante aux circonstances particulières du cas (cf. ATF 128 II 139 consid. 2a p. 142; 127 I 31 consid. 2a/bb p. 34; 125 I 166 consid. 3a et 3d p. 170 ss; 121 I 177 consid. 2b/aa et les références). Il peut notamment y avoir formalisme excessif si une autorité refuse d'entrer en matière sur un acte juridique au motif qu'une pièce requise par la loi n'a pas été produite alors que ladite pièce peut facilement être recherchée dans un dossier que l'autorité doit se faire remettre pour les besoins de la cause (cf. ATF 116 V 353). 4.2 La Commission de recours a exposé de manière convaincante en quoi l'absence des données réclamées dans la formule B3.1.122 empêchait l'Institut d'examiner la composition quantitative complète de la préparation, en particulier parce qu'il manquait la précision qu'il s'agissait d'un extrait sec aqueux ainsi que le rapport plante/extrait; or, pour les médicaments phytothérapeutiques, l'indication de ce rapport répond, toujours selon les premiers juges, à "un besoin d'information scientifiquement reconnu des patients et des professionnels" (cf. jugement attaqué, consid. 2.6). Cela étant, la recourante n'a pas établi que l'Institut disposait, au 31 décembre 2003, des indications susmentionnées. Sur ce point, ses allégations sont trop générales, dans la mesure où, sans contester que la formule B3.1.122 renfermât effectivement de telles indications indispensables pour le traitement de sa demande, elle n'indique pas précisément à quel autre endroit celles-ci se trouveraient "en possession" de Swissmedic prétendument depuis 1988. Au demeurant, selon les indications figurant dans le "Swissmedic Journal 1/2002", accessible sur internet à une adresse que l'Institut avait communiquée aux Laboratoires Z.________ - et que X.________ SA ne devait ainsi pas ignorer -, il est clairement spécifié "que les anciens formulaires de l'OICM sont caducs à partir du 1er janvier 2002" (op. cit., p. 13); il est donc exclu pour la recourante de se référer à des documents qu'elle aurait déposés lors de précédentes procédures d'enregistrement.