Citation: 9C_740/2020 E. 6.4.3

6.4.3. Schliesslich handelt es sich bei C.________ und E.________ unstreitig um Arzneimittel verschiedener Gammen. 6.4.3.1. Der Begriff der Gamme ist weder im KVG noch in den gestützt darauf erlassenen Verordnungen oder im SL-Handbuch definiert. Im pharmazeutischen Bereich wird darunter im Allgemeinen die Produktpalette eines Arzneimittels mit den verschiedenen Dosisstärken und galenischen Formen bezeichnet. In ähnlichem Sinne wird der Begriff auch im Zusammenhang mit rechtlichen Fragen der SL verwendet. Dabei werden unter einer Gamme insbesondere die verschiedenen auf der SL aufgeführten Dosisstärken und Packungsgrössen ein und desselben Arzneimittels verstanden (gleicher Wirkstoff, im Wesentlichen gleiche Zusammensetzung, identische Indikationen und übereinstimmende Arzneimittelinformation, namentlich gleiche Dosierungsempfehlung). Gestützt darauf erarbeitete der Beschwerdegegner zur Umsetzung der dreijährlichen Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen eine Einteilung verschiedener Gammen, wobei, so Ziff. E.1.3 SL-Handbuch, pro Gamme eines Arzneimittels ein separater APV und TQV durchzuführen ist. Damit soll eine Kohärenz innerhalb der verschiedenen Arzneiformen herbeigeführt werden, da es einem Anliegen der Pharmaindustrie entsprochen hat, für spezifische Arzneiformen eine separate Überprüfung der Wirtschaftlichkeit zu ermöglichen. Die aus 16 Gammen bestehende, in Ziff. E.1.3 SL-Handbuch tabellarisch wiedergegebene Einteilung trägt dem Umstand Rechnung, dass ein Arzneimittel unterschiedliche Handelsformen mit unterschiedlichen Preisen in den Referenzländern aufweisen kann. Durch die Gammeneinteilung werden im Rahmen des TQV die am besten miteinander vergleichbaren Arzneimittel berücksichtigt, womit die Gleichbehandlung aller Zulassungsinhaberinnen und ausserdem die Rechtssicherheit gewährleistet wird (siehe dazu Ziff. E.1.3 SL-Handbuch; zum Ganzen Urteil 9C_710/2020 vom 10. August 2021 E. 5.2 mit Hinweisen, zur Publikation vorgesehen). Zu beachten gilt es in diesem Zusammenhang - worauf in den alljährlichen Rundschreiben des BAG betreffend "Umsetzung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr [...]" nunmehr auch ausdrücklich hingewiesen wurde und wird (vgl. Rundschreiben vom 6. Dezember 2018, 2. Dezember 2019 und 4. Dezember 2020, jeweils Ziff. 6.2.1 ["Auswahl der Vergleichspräparate"]) -, dass für die Auswahl der Vergleichsarzneimittel auch die galenische Form respektive deren Zugehörigkeit zu einer bestimmten Gamme relevant ist. Orale Formen werden beispielsweise mit oralen Formen verglichen, retardierte mit retardierten Formen, parenterale mit parenteralen Formen usw. (Urteil 9C_710/2020 vom 10. August 2021 E. 5.3.1, zur Publikation vorgesehen). 6.4.3.2. Während C.________ der Gamme OralFlüssig (Nr. 3) angehört, ist E.________ der Gamme Rektal/Vaginal (Nr. 13) zuzuordnen. Die Möglichkeit eines nach dem Gesagten angestrebten Vergleichs innerhalb derselben Gamme besteht daher nicht. Dieser Umstand - fehlende galenische Vergleichbarkeit, unterschiedliche Applikationswege etc. - spricht nach dem Gesagten grundsätzlich ebenfalls dafür, dass E.________ kein gleichwertiger therapeutischer Ersatz ist, der die Durchführung eines TQV rechtfertigt (so denn auch noch der Beschwerdegegner in seiner ersten Rückmeldung vom 9. Juli 2018).