Citation: BGE 128 V 159 E. 35bb

Es bleibt die von der Rekurskommission grundsätzlich verneinte, von der Beschwerdeführerin im Eventualstandpunkt sinngemäss in Bezug auf REDUCTIL bejahte Frage zu prüfen, ob die Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste, deren Wirksamkeit noch nicht hinreichend nachgewiesen ist, zulässig ist. aaa) Art. 52 Abs. 1 KVG hält in seinem Ingress fest, dass das Bundesamt beim Erstellen der Spezialitätenliste die Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 KVG und dem hier nicht unmittelbar interessierenden Art. 43 Abs. 6 KVG zu berücksichtigen hat. Will ein Arzneimittel in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, hat es also, wie in Art. 65 Abs. 2 KVV nochmals ausdrücklich erwähnt, u.a. wirksam zu sein, wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Art. 32 Abs. 1 Satz 2 KVG). Ausnahmen von diesem Erfordernis sieht Art. 52 KVG nicht vor. Insbesondere fehlt ein Bezug auf Art. 33 Abs. 3 KVG oder zumindest der Hinweis, dass die dort getroffene Regelung, wonach der Bundesrat den Umfang der Vergütungspflicht bei neuen oder umstrittenen Leistungen bestimmt, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich noch in Abklärung befindet (Erw. 3a), sinngemäss auch im SL-Bereich gelten soll. Umgekehrt ist in Art. 33 KVG nur vom Bundesrat und nicht von der vom Gesetz für zuständig erklärten Behörde die Rede, was ebenfalls gegen die Annahme spricht, unter den Begriff der Leistungen im Sinne dieser Bestimmung fielen auch die Arzneimittel der Spezialitätenliste. bbb) Den Gesetzesmaterialien lässt sich weder in diesem noch in jenem Sinne etwas zur Zulässigkeit der Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste entnehmen, deren Wirksamkeit sich noch in BGE 128 V 159 S. 167 Abklärung befindet, mithin nicht hinreichend (nach wissenschaftlichen Methoden [Art. 32 Abs. 1 Satz 2 KVG]) nachgewiesen ist. Immerhin wollte der Gesetzgeber, wie in Erw. 3b/bb hievor dargelegt, abgesehen vom nunmehr im Unterschied zu früher verpflichtenden Charakter der Liste, in diesem Leistungsbereich der obligatorischen Krankenpflegeversicherung grundsätzlich nichts ändern. Im Zusammenhang mit der Entstehungsgeschichte von Bedeutung und hier im Besonderen zu beachten ist, dass schon unter dem alten Recht die Aufnahme in die Spezialitätenliste die Wirksamkeit des Arzneimittels verlangte. Seine Heilwirkung musste nachgewiesen sein. Bei Originalpräparaten war der klinische Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit erforderlich (vgl. Art. 4 Abs. 1 und 2 Vo 10, welche wörtlich mit Art. 32 Abs. 1 und 2 KLV in der bis 31. Dezember 2000 gültig gewesenen Fassung übereinstimmen). Demgegenüber war für den Pflichtleistungscharakter der von einem Arzt vorgenommenen diagnostischen oder therapeutischen Massnahme resp. einer auf ärztliche Anordnung durch medizinische Hilfspersonen durchgeführten Heilanwendung deren wissenschaftliche Anerkennung entscheidend (vgl. BGE 123 V 58 Erw. 2b/aa mit Hinweisen). Das Eidgenössische Versicherungsgericht hatte unter der Herrschaft des alten Rechts, soweit ersichtlich, lediglich einmal Gelegenheit, sich zur Zulässigkeit der Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste zu äussern, deren Wirksamkeit noch nicht hinreichend nachgewiesen ist. Im Urteil P. AG vom 12. März 1982, auszugsweise wiedergegeben in RSKV 1982 Nr. 508 S. 220 ff., hatte es zu entscheiden, ob ein Präparat, welches mangels eines hinreichenden Wirkungsnachweises vom Bundesamt nicht in die Liste aufgenommen worden war, "unter der Auflage der Einreichung weiterer therapeutischer-klinischer Nachweise seiner Wirksamkeit innert einer angemessenen Frist von z.B. fünf Jahren" zuzulassen sei. Das Eidgenössische Versicherungsgericht entsprach diesem Antrag der Gesuch stellenden Firma nicht, "da sowohl nach dem Wortlaut der anwendbaren Bestimmungen wie auch nach dem Sinn des Prüfungsverfahrens sowie der SL die therapeutische Wirksamkeit eines Heilmittels vorgängig der Aufnahme nachgewiesen sein muss. Andernfalls wäre die Möglichkeit nicht auszuschliessen, dass unwirksame Medikamente in die SL aufgenommen würden und von den Krankenkassen zu bezahlen wären" (RSKV 1982 Nr. 508 S. 225 f. Erw. 4). ccc) Gesetzeswortlaut und -systematik sowie die Materialien unter Berücksichtigung der früheren Rechtslage sprechen gegen die BGE 128 V 159 S. 168 Zulässigkeit der Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste, deren Wirksamkeit nach Massgabe der diagnostischen und therapeutischen Zielsetzung nicht rechtsgenüglich nachgewiesen ist. Für eine (vorläufige) Aufnahme unter der Auflage, innerhalb eines bestimmten Zeitraumes eine Evaluation zu erstellen, welche die Wirksamkeit, hier von REDUCTIL, belegt, fehlt es an einer genügenden gesetzlichen Grundlage. Art. 73 KVV kann, wie die Rekurskommission richtig erkannt hat, nicht angerufen werden, und zwar schon deshalb nicht, weil Limitierungen im Sinne dieser Bestimmung andere Zwecke verfolgen (vgl. RKUV 2001 Nr. KV 158 S. 158 Erw. 2d; ferner BGE 118 V 279 Erw. 2b).