Citation: 9C_355/2017 E. A

Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen derjenigen Arzneimittel, die in der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; fortan: SL) aufgeführt sind, informierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) die A.________ AG am 13. März 2014 darüber, dass die Arzneimittel mit SL-Aufnahmedatum 2011, 2008, 2005, 2002 etc. überprüft würden und verlangte Daten betreffend die Arzneimittel B.________ ® und C.________ ®ein. Nach Erhalt der Daten beurteilte das BAG die Wirtschaftlichkeit der Arzneimittel B.________ ® und C.________ ® (ausschliesslich) auf der Grundlage eines Auslandpreisvergleichs (fortan: APV) und teilte der A.________ AG mit, weil diese Arzneimittel im Vergleich zum ausländischen Durchschnittspreis zu teuer und damit nicht mehr wirtschaftlich seien, beabsichtige es eine Preissenkung. Am 17. April 2014 ersuchte die Zulassungsinhaberin um Erweiterung der Limitierung von B.________ ® und C.________ ®, wobei eine Preissenkung mittels Prävalenzmodell gemäss Art. 65f Abs. 2 KVV vorzunehmen sei. Daraufhin änderte das BAG mit zwei Verfügungen vom 18. August 2014 die Limitierung von B.________ ® und C.________ ® ab und setzte die Publikumspreise per 1. September 2014 neu fest. Mit Mitteilung vom 29. August 2014 an die A.________ AG legte das BAG dar, die Preissenkung bei der Limitierungsänderung verschiebe den Rhythmus der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen nicht, hingegen sei wegen der erfolgten Preissenkung gemäss Prävalenzmodell nebst dem APV auch ein therapeutischer Quervergleich (nachfolgend: TQV) durchzuführen. Bei Gewichtung des APV und des TQV von 1 zu 1 resultierten Senkungssätze von 8,08 % für B.________ ® und von 4,7 % für C.________ ®, die per 1. November 2014 auf die gesamte Gamme von B.________ ® und C.________ ® angewendet würden. Nach Einwänden der Zulassungsinhaberin, wonach beim TQV auf die Vergleichspreise per 1. April (statt 1. November) 2014 abzustellen sei, senkte das BAG mit zwei Verfügungen vom 22. September 2014 die SL-Preise von B.________ ® und C.________ ® wie in Aussicht gestellt.