Citation: 2A.522/2004 18.08.2005 E. B

Das Schweizerische Heilmittelinstitut kam zum Schluss, dass die Studie einen klinischen Versuch mit Arzneimitteln im Sinne von Art. 53 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) darstelle, welcher der gesetzlichen Meldepflicht unterliege. Mit Verfügung vom 17. September 2003 ordnete sie deshalb die sofortige Unterbrechung der Studie an, welche erst nach Abschluss des gesetzlichen Notifikationsverfahrens weitergeführt werden dürfe. Gleichzeitig verpflichtete sie die X.________ dazu, einen Bericht über den aktuellen Stand der Studie vorzulegen sowie die Studie allen zuständigen Ethikkommissionen zur Stellungnahme zu unterbreiten. Hiergegen gelangte die X.________ an die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel, welche die Verfügung des Schweizerischen Heilmittelinstituts in Gutheissung der Beschwerde aufhob und die Weiterführung der Studie gestattete (Urteil vom 19. Juli 2004).