Citation: K 182/00 10.07.2002 E. 4

4.- a) Das Bundesamt lehnt nach wie vor, entgegen der Empfehlung der Experten der EAK, die Aufnahme von REDUCTIL in die Spezialitätenliste, allenfalls unter den selben Limitationen wie XENICAL, ab. Seinen auch in diesem Verfahren aufrecht erhaltenen Standpunkt hat es in der vorinstanzlichen Vernehmlassung ausführlich dargelegt. Danach ist in erster Linie die Aufnahmebedingung der Zweckmässigkeit des Arzneimittels nicht erfüllt. REDUCTIL mit dem Wirkstoff Sibutramin HCI sei ein Anorexikum (Appetitzügler) und damit ein zentral im Hirn wirkendes Präparat. Dementsprechend sei REDUCTIL durch die IKS unter dem IT 01.11 registriert worden. Diese Einteilung sei für das BSV verbindlich, und zwar umso mehr, als es die Kontrollstelle abgelehnt habe, eine neue IT-Hauptgruppe "Antiadiposita" zu bilden, unter die sowohl REDUCTIL als auch das als Antiadipositum in der therapeutischen Gruppe "Stoffwechsel/Varia" (07. 99) figurierende XENICAL fallen. Da jedoch in der Spezialitätenliste Anorexika nicht zugelassen seien (Eintrag des BSV auf Antrag der EAK im Jahre 1977), könne REDUCTIL nicht aufgenommen werden. Gegen die Zweckmässigkeit dieses Arzneimittels spreche sodann ein gewisses Missbrauchspotenzial, indem eine Aufnahme von REDUCTIL in die Spezialitätenliste aller Voraussicht nach dazu führte, dass weitere Anorexika aufgenommen werden müssten. Dies würde der Mengenausweitung Vorschub leisten und damit weitere Kostensteigerungen im Gesundheitswesen bewirken. Sinngemäss würde mit der Aufnahme von REDUCTIL in die Spezialitätenliste der bestehende Trend zu so genannten Befindlichkeits-Medikamenten noch verstärkt, welche wie die appetithemmenden Substanzen auf das Zentralnervensystem wirkten. Aufgrund des unterschiedlichen Wirkmechanismus sei im Übrigen REDUCTIL nicht mit XENICAL vergleichbar, da es lediglich das Hungergefühl unterdrücke und damit nicht auf den Nahrungsaufnahmeablauf einwirke, und nicht wie dieses "direkt am Ort des Geschehens" greife. b) Die Rekurskommission betrachtet die Begründung des Bundesamtes für die Nichtaufnahme von REDUCTIL in die Spezialitätenliste zu Recht als nicht nachvollziehbar. Vorweg ist nicht einsehbar, inwiefern der verglichen mit XENICAL verschiedene Wirkmechanismus die letztlich entscheidende Wirksamkeit dieses Präparates (vgl. dazu nachstehend Erw. 5c/aa) in Frage stellt. Wenn das BSV im Zusammenhang argumentiert, falls der Patient trotz Einnahme dieses Mittels an seinen Essgewohnheiten festhalte, könne es überhaupt keinen Effekt erzielen, kommt dieser Aussage offensichtlich über ihren tautologischen Inhalt hinaus keine Bedeutung zu. Unbegründet ist sodann das vom Bundesamt auch in diesem Verfahren wiederum vorgetragene Argument, die Einteilung von REDUCTIL zur therapeutischen Gruppe der Anorexika durch die IKS und der Eintrag in der Spezialitätenliste, dass solche Präparate nicht zugelassen seien, stünden der Aufnahme jenes Arzneimittels entgegen. Nach Art. 65 Abs. 1 KVV und Art. 30 Abs. 1 lit. b KLV genügt die Registrierung oder ein Attest der Kontrollstelle. Auf die Klassifikation gemäss IT kommt es nicht an. Diese Meinung vertritt richtig auch die EAK, welche seinerzeit die Eintragung "Anorexika. Keine Zulassung" in die Spezialitätenliste, allerdings unter anderen Vorzeichen, beantragt hatte. Nicht stichhaltig und in diesem Verfahren zu Recht nicht mehr vorgebracht wird sodann das Argument, mit der Aufnahme von REDUCTIL in die Spezialitätenliste würde der Zulassung einer Vielzahl weiterer Befindlichkeits-Medikamente, zu welchen insbesondere Arzeimittel im Sucht- und Lustbereich gehörten, gleichsam Tür und Tor geöffnet. Gesetz und Verordnung legen die Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste fest. Sind die massgeblichen Kriterien gegeben, besteht Anspruch auf Aufnahme. Abgesehen davon beurteilt sich die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels nach dem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen der Anwendung im Einzelfall unter Berücksichtigung der damit verbundenen Risiken (vgl. BGE 127 V 146 Erw. 5), wozu gemäss Art. 33 Abs. 1 KLV u.a. auch die Gefahr missbräuchlicher Verwendung gehört. Inwiefern ein solches Risiko bei REDUCTIL besteht, tut das BSV indessen nicht dar. Im Gegenteil weist die EAK ausdrücklich darauf hin, dass bei REDUCTIL keine Suchtgefahr besteht, wie dies offenbar bei früheren Anorexika der Fall gewesen war. Soweit im Übrigen allgemein bei einem Arzneimittel die Gefahr der missbräuchlichen Verwendung besteht, kann dies nach dem Verhältnismässigkeitsprinzip so lange kein Nichtaufnahmegrund sein, als durch geeignete Limitierungen im Sinne von Art. 73 KVV das betreffende Risiko ausgeschlossen oder hinreichend vermindert werden kann.