Citation: BGE 144 V 333 E. 10.2.2

In allen drei sprachlichen Fassungen des Art. 71b Abs. 1 KVV ist zusätzlich verlangt, dass das "verwendungsfertige Arzneimittel" von der Swissmedic zugelassen (französisch: "autorisé par l'institut"; italienisch: "omologato dall'Istituto") ist. Diese Voraussetzung erfüllen Magistralrezepturen nicht, weil sie gerade keine Zulassung von Swissmedic (Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG), sondern lediglich eine Herstellungsbewilligung brauchen, welche gemäss Art. 5 Abs. 2 lit. a HMG und Art. 6 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) in der Regel vom Kanton erteilt wird (vgl. auch vorstehend E. 5.3). Die vorgängige Zulassung wird bei ihnen nicht als notwendig erachtet, weil der (mit dem Zulassungsverfahren bezweckte) Schutz der öffentlichen Gesundheit dadurch sichergestellt wird, dass der verschreibende Arzt und der das Arzneimittel zubereitende Apotheker (bzw. der beigezogene Hersteller) über eine entsprechende Ausbildung verfügen und behördlich kontrolliert werden (vgl. Botschaft zum HMG, a.a.O., S. 3495; MOSIMANN/SCHOTT, a.a.O., N. 33 und 36 zu Art. 9 HMG). Die Voraussetzung der Zulassung durch Swissmedic erfüllt die Magistralrezeptur nach wörtlicher Auslegung deshalb nicht, weil es zu ihr, da sie nicht zulassungspflichtig ist, keinen förmlichen Zulassungsentscheid der Swissmedic gibt. Doch trifft auf sie auch das Gegenteil - dass es sich um ein "nicht zugelassenes" Arzneimittel handelt - nicht zu, weil die Magistralrezeptur aufgrund von Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG von Gesetzes wegen, ohne dass sie vorgängig zugelassen werden müsste, in Verkehr gebracht werden darf. Mit anderen Worten handelt es sich bei ihr nicht um ein zugelassenes, aber auch nicht um ein nicht zugelassenes, sondern um ein zulassungsbefreites Arzneimittel; als solches steht die Magistralrezeptur den zugelassenen Arzneimitteln jedenfalls näher als den nicht zugelassenen.