Citation: 2A.139/2005 02.08.2005 E. 3

3.1 En règle générale, selon la jurisprudence déduite des art. 9 et 29 al. 1 Cst., une autorité administrative a l'obligation d'avertir la personne qui accomplit auprès d'elle un acte juridique - tel que, par exemple, le dépôt d'une requête - si celui-ci est vicié; l'obligation d'avertir suppose toutefois que le vice soit clairement reconnaissable et que l'administré soit en mesure de le réparer à temps (cf. ATF 125 I 166 consid. 3a p. 170 et les arrêts cités). Le Tribunal fédéral a précisé qu'il importait peu que l'inadvertance (c'est-à-dire le vice ou l'irrégularité) soit, de fait, restée inaperçue. C'est le caractère objectivement apparent de l'erreur qui est déterminant. Ainsi, à moins de circonstances spéciales, une autorité qui reçoit une requête non signée a le devoir d'attirer l'attention de son auteur sur ce défaut si le délai de dépôt n'est pas encore échu et si le temps qui reste à courir est suffisant pour réparer le vice. Il n'en découle toutefois aucune obligation pour l'autorité saisie de vérifier de manière systématique si les requêtes reçues sont signées. Le cas échéant, il appartient au requérant d'établir que l'autorité a effectivement constaté l'irrégularité à temps. Si cette preuve ne peut pas être rapportée, l'intéressé ne peut pas contester le refus d'entrer en matière opposé à sa demande (cf. ATF 114 Ia 20 consid. 2a-2c p. 22 ss). 3.2 En l'espèce, il faut tout d'abord constater que, contrairement à ce qu'elle affirme, la recourante a expressément été rendue attentive au fait que la formule B3.1.122 ("Déclaration complète. Annexe au formulaire d'autorisation/de modification") faisait défaut. Le 5 novembre 2003, Swissmedic a en effet écrit à Y.________ SA pour lui signaler l'absence de certains documents, en attirant spécialement son attention sur la formule précitée. Or, de la même manière que l'Institut devait considérer, selon les règles de la représentation et de la bonne foi, que les actes accomplis par le fabriquant ou par X.________ SA émanaient de Y.________ SA aussi longtemps que le transfert des autorisations n'était pas intervenu (cf. supra consid. 2.2), X.________ SA doit, de son côté, également se laisser opposer les actes du fabricant et du précédent distributeur ainsi que les informations que ceux-ci ont reçues de l'Institut. Du reste, Y.________ SA a transmis la lettre en question aux Laboratoires Z.________ qui ont confirmé l'existence de ce rapport de représentation en remplissant une demande d'autorisation (formule B3.1.11 "Demande d'autorisation/de modification") au nom de X.________ SA: cette société y était en effet indiquée comme requérante et titulaire de l'autorisation (distributeur); reçue par Swissmedic le 26 novembre 2003, cette formule n'était ni datée, ni signée et elle mentionnait par erreur, parmi d'autres annexes, la présence de la formule B3.1.122 "Composition (déclaration complète)". Il est vrai que, postérieurement à la lettre précitée du 5 novembre 2003, l'Institut ne semble pas avoir de nouveau attiré spécifiquement l'attention de la recourante sur l'absence de la formule B3.1.122. Une telle manière de faire n'est toutefois pas critiquable. D'une part, il est douteux que l'autorité ait encore le devoir d'attirer une nouvelle fois l'attention d'un administré lorsque, comme en l'espèce, celui-ci a déjà été informé d'une omission et qu'il n'y a pas remédié. D'autre part, la prise en compte de l'ensemble des circonstances du cas conduit, sinon à constater que le vice n'avait pas le caractère manifeste exigé par la jurisprudence, du moins à rendre compréhensible le fait qu'il ait, objectivement, pu échapper à l'attention de l'Institut. En effet, la procédure d'autorisation litigieuse s'est enchevêtrée avec l'instruction de la demande de transfert des enregistrements en faveur de X.________ SA. Or, ces deux procédures étaient l'une et l'autre relativement complexes: elles mettaient aux prises plusieurs acteurs dont les rôles n'étaient pas clairement définis (le fabricant, l'ancien et le nouveau distributeur), elles exigeaient le rassemblement d'un nombre important de documents comprenant de nombreuses annexes, et elles intervenaient peu après l'entrée en vigueur du nouveau droit qui avait lui-même entraîné de nombreux changements légaux et pratiques (nouvelles exigences, nouveaux formulaires, ...). De plus, il apparaît que, quoi qu'en dise la recourante, l'Institut n'a pas ménagé ses efforts pour faire aboutir l'une et l'autre de ces procédures, ayant dès le mois de mai (pour la première procédure) et septembre 2003 (pour la seconde procédure) multiplié les rappels et les mises en garde et prolongé à plusieurs reprises les délais pour déposer des pièces manquantes, y compris quelques jours encore avant la date fatidique. En particulier, il a signalé à X.________ SA, par téléphones et fax des 10 et 11 décembre 2003, que les demandes relatives au transfert des enregistrements "Fantaisie" et à la prolongation de l'autorisation du produit "Fantaisie A" étaient incomplètes, notamment que la formule B3.1.11 "Demande d'autorisation/de modification" n'était ni signée ni datée. Or, comme on l'a vu, la formule manquante B3.1.122 ne constitue qu'une annexe de la formule B3.1.11. Grave et entièrement imputable à la recourante, le vice frappant la formule principale - défaut de signature - était ainsi, en soi, de nature à éclipser l'absence de l'annexe litigieuse. On peut d'autant moins reprocher à l'Institut de n'avoir pas remarqué cette absence que la recourante elle-même, à l'image de ce qu'avait fait précédemment le fabricant, a coché sur la formule B.3.1.11, après l'avoir datée et signée, une case indiquant de manière inexacte la présence, en annexe, de la formule B3.1.122. Dans ces conditions, la recourante ne peut rien tirer en sa faveur de la jurisprudence, rappelée au considérant 3.1, qui a été développée au titre des garanties générales de procédure et des règles de la bonne foi. Ayant fait preuve d'une grande négligence dans ses différentes démarches administratives, elle est même particulièrement malvenue de reprocher à Swissmedic un manque de diligence dans le traitement de son dossier. Son argumentation revient, en fin de compte, à mettre à la charge de l'administration l'obligation de contrôler de manière systématique et immédiate la validité formelle des requêtes qui lui sont adressées; or, ainsi qu'on l'a vu, une telle obligation ne découle justement pas de la jurisprudence. Celui qui procède devant l'administration doit au contraire supporter en première ligne la responsabilité de produire les éléments requis dans les formes et en temps voulus, ainsi que le rappelle l'art. 23 OEMéd, en prescrivant que "quiconque sollicite une autorisation initiale (...) pour un médicament (...) doit, avant l'échéance de l'enregistrement, avancer les preuves (requises)."