Citation: 2C_314/2017 E. 10.2

10.2. Pour une autorisation simplifiée de médicament homéopathique sans indication, il faut entre autres produire une attestation certifiant que le médicament ne contient que des principes actifs issus de matières premières figurant dans la liste SHA (OAMédcophy, annexe 2 ch. 1 al. 1 let. f). Pour les substances et les produits qui ne figurent pas sur cette liste, il faut fournir les preuves de la connaissance suffisante en homéopathie et, si nécessaire, les preuves de l'utilisation traditionnelle thérapeutiques, conformément au ch. 2 de l'annexe 2, ainsi que les documents relatifs à la sécurité et à l'innocuité du médicament et les documents relatifs à la tolérance (annexe 2 ch. 1 al. 1 let. g). Le ch. 2 al. 1 de l'annexe 2 indique les documents requis pour évaluer le degré de connaissance des substances et des dilutions qui ne figurent pas dans la liste SHA. Selon cette disposition, une matière première ou un principe actif est réputé suffisamment connu a. s'il est prouvé que la matière première ou le principe actif figure dans la pharmacopée homéopathique officielle d'un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au système suisse; b. s'il existe une monographie des Commissions C ou D du BfArM; à titre exceptionnel, il est possible de se référer à une monographie négative, si l'évaluation négative découle du fait que l'utilisation d'une substance est certes connue en homéopathie ou en anthroposophie, mais que son domaine d'application n'est pas suffisamment prouvé; c. si la substance est suffisamment décrite dans des publications scientifiques homéopathiques ou anthroposophiques reconnues; ou d. si l'on fournit la preuve de l'utilisation continue et de la connaissance suffisante de la substance en médecine homéopathique ou anthroposophique depuis au moins 30 ans.