Citation: 1C_692/2020 E. 2.4

2.4. Dans le cadre de la matériovigilance, les rapports utilisateurs et fabricant sont, à côté des contrôles par échantillonnage, le seul moyen pour Swissmedic d'être directement informé des incidents graves en lien avec des dispositifs médicaux, afin d'analyser les risques, de dégager des tendances (soit une augmentation du taux d'incidents en rapport avec un dispositif déterminé), d'évaluer les mesures prises par le fabricant et de prendre les mesures nécessaires, pouvant aller d'une simple information aux utilisateurs à un retrait du marché dans les cas les plus graves (décision Swissmedic, p. 11 s.; cf. art. 66 s. LPTh). En cas de divulgation des rapports des utilisateurs ou des fabricants, Swissmedic craint que la relation de confiance avec ces derniers ne soit compromise si la confidentialité des déclarations n'est pas assurée. Ainsi, même caviardée des données personnelles, les indications figurant dans les rapports pourraient aisément être utilisées dans le cadre de procès civils ou pénaux à l'encontre des utilisateurs. Le système, utilisé pour trouver des coupables, se trouverait détourné de son but et les annonces utilisateurs diminueraient drastiquemnent. La recourante estime que ces craintes justifieraient un refus d'accès fondé sur l'art. 7 al. 1 let. b LTrans, tant à l'égard des rapports utilisateurs que des rapports fabricant, dans la mesure où les deux types de documents contiennent des indications similaires. Swissmedic expose dans ses déterminations que le personnel soignant serait actuellement déjà réticent à annoncer des incidents; l'institut précise toutefois qu'il n'est pas possible d'expliquer précisément les raisons de ces réticences, par exemple par la crainte d'éventuelles actions en justice en cas de publication des informations.