Citation: K 156/01 30.10.2003 E. 3.3

3.3.1 Limitierungen im Sinne von Art. 73 KVV werden vom Bundesamt nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommission festgelegt. Sie stellen zum einen Instrumente der Wirtschaftlichkeitskontrolle dar (RKUV 2001 Nr. KV 158 S. 158 Erw. 2d). Zum andern geht es darum, die Möglichkeit der missbräuchlichen Verwendung von Arzneimitteln der Spezialitätenliste auszuschliessen oder zu minimieren (BGE 129 V 42 Erw. 5.2 in fine; vgl. auch BGE 127 V 48 f. Erw. 2e). Limitierungen dürfen indessen nicht zu einer Umgehung der gesetzlichen Ordnung führen. Es ist unzulässig, ein Arzneimittel, dessen Wirksamkeit nicht hinreichend nach wissenschaftlichen Methoden belegt ist, mit der Auflage in die Spezialitätenliste aufzunehmen, dass der fehlende Nachweis innerhalb einer bestimmten Zeitspanne erbracht wird (vgl. BGE 128 V 159, insbesondere S. 167 Erw. 5c/bb/bbb, und RKUV 2000 Nr. KV 120 S. 158). Die Limitierungen unterliegen im Streitfalle einer eingeschränkten Rechtskontrolle. Die Grundsätze zur Überprüfung unselbstständiger Verordnungen des Bundesrates durch das Eidgenössische Versicherungsgericht (vgl. dazu BGE 129 II 164 Erw. 2.3, 128 V 98 Erw. 5a, 219 Erw. 2, je mit Hinweisen) sind sinngemäss anwendbar (RKUV 2001 Nr. KV 158 S. 158 f. Erw. 4a und b; zur Rechtsnatur der Spezialitätenliste siehe BGE 127 V 86 Erw. 3c/bb). Bei der gerichtlichen Beurteilung der Gesetzmässigkeit einer Limitierung im Einzelfall ist im Übrigen insofern eine gewisse Zurückhaltung am Platz, als es um medizinische und pharmazeutische Fragen geht, deren Beantwortung besondere Fachkenntnis und Erfahrung verlangt (BGE 129 V 35 Erw. 3.2.2, 128 V 162 Erw. 3b/cc). Das gilt namentlich, wenn die fragliche Einschränkung der Abgabe des Arzneimittels zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung von der Eidgenössischen Arzneimittelkommission vorgeschlagen wurde. Für ein Abweichen von der Meinung der Experten dieses Gremiums müssen sich ernsthafte Gründe anführen lassen (BGE's a.a.O.; RKUV 2000 Nr. KV 120 S. 165 oben). 3.3.2 Keine Limitierung im Sinne von Art. 73 KVV liegt vor, wenn die Abgabe eines Arzneimittels der Spezialitätenliste zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung an die Bedingung der vorgängigen Zustimmung durch den Vertrauensarzt oder die Vertrauensärztin geknüpft wird. Vielmehr geht es um die Beachtung und Durchsetzung der allgemeinen Grundsätze der medizinischen Indikation resp. der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie der Wirtschaftlichkeit der Leistung im Rahmen der den Vertrauensärzten und Vertrauensärztinnen in Art. 57 Abs. 4 KVG eingeräumten Kompetenz zur Überprüfung der Voraussetzungen der Leistungspflicht der Versicherer (vgl. BGE 129 V 42 f. Erw. 5.3.2). 3.3.2.1 Im Rahmen dieser Zielsetzung ist die Limitation eines Arzneimittels in der Spezialitätenliste, wonach die Kostenübernahme einer ausdrücklichen Bewilligung des Vertrauensarztes oder der Vertrauensärztin des Krankenversicherers bedarf, grundsätzlich zulässig. In gleichem Sinne hatte das Eidgenössische Versicherungsgericht schon in dem unter der Herrschaft des KUVG ergangenen Urteil R. vom 16. Juni 1983 (RKUV 1984 Nr. K 566 S. 26) entschieden. Im Unterschied zu Limitierungen nach Art. 73 KVV erübrigt sich daher im konkreten Anwendungsfall eine Prüfung der Gesetzmässigkeit der Limitation der (vorgängigen) Zustimmung durch den Vertrauensarzt oder die Vertrauensärztin. Anderseits hat dieses Erfordernis nicht die Bedeutung einer conditio sine qua non für die Vergütung der Kosten des Arzneimittels durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (BGE 127 V 49 Erw. 2e in fine mit Hinweis; vgl. auch RKUV 1984 Nr. K 566 S. 30 Erw. 2b in fine). Die gegenteilige Auffassung liesse sich mit der vom Gesetz den Vertrauensärzten und Vertrauensärztinnen im System der sozialen Krankenversicherung eingeräumten Stellung und ihrer (im Wesentlichen auf medizinische Fragen konzentrierten) Beratungs- und Kontrollfunktion (vgl. BGE 127 V 47 f. Erw. 2d und RKUV 2001 Nr. KV 189 S. 490 f. Erw. 3) nicht vereinbaren. 3.3.2.2 Die Limitation der vertrauensärztlichen Zustimmung oder Bewilligung für die Übernahme der Kosten eines Arzneimittels der Spezialitätenliste durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung bedeutet in erster Linie eine verstärkte Pflicht zur genauen Prüfung der Voraussetzungen der Leistungspflicht des Versicherers. Das macht u.a. dort Sinn, wo eine erhöhte Gefahr der missbräuchlichen Verwendung des Medikamentes besteht und/oder die Umsetzung von Einschränkungen in Bezug auf die Indikation sicher gestellt werden muss (vgl. BGE 129 V 40 ff. Erw. 5). Dabei kommt dem Entscheid des Vertrauensarztes oder der Vertrauensärztin, welcher nicht eine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG darstellt, im Einzelfall ähnliche Bedeutung zu wie den Stellungnahmen und Empfehlungen der Eidgenössischen Arzneimittelkommission, wenn es um die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste und die Formulierung allfälliger Limitationen geht. In begründungsmässiger Hinsicht genügt der blosse Hinweis auf die fehlende vertrauensärztliche Zustimmung nicht, um die Kostenübernahme für ein Arzneimittel der Spezialitätenliste durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung abzulehnen. Vielmehr sind die für den Vertrauensarzt oder die Vertrauensärztin wesentlichen Gründe zu nennen, weshalb aus medizinischer Sicht der Einsatz des fraglichen Medikamentes als unwirksam oder unzweckmässig oder nicht wirtschaftlich zu betrachten ist. 3.3.2.3 Ob im Streitfalle die Handhabung der Limitation der vorgängigen vertrauensärztlichen Zustimmung für die Übernahme der Kosten eines Arzneimittels durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung der freien gerichtlichen Überprüfung unterliegt oder ob lediglich eine beschränkte Kognition Platz greift, kann offen bleiben. So oder anders änderte sich am Ergebnis nichts (vgl. nachstehende Erw. 4). 3.3.3 Das Arzneimittel Metrodin HP, um das es hier geht, wurde 1996 mit folgenden Limitationen in die Spezialitätenliste aufgenommen (in der mindestens einmal jährlich herausgegebenen gleichnamigen Broschüre des Bundesamtes nicht genannt): «Nicht zur Adipositasbehandlung. Kostenübernahme nur nach vorgängiger endokrinologischer Untersuchung, auf besondere Gutsprache der Kasse und mit ausdrücklicher Bewilligung des Vertrauensarztes. Die maximale Behandlungsdauer beträgt ein Jahr.» Es steht fest und ist unbestritten, dass bis auf die besondere Gutsprache der Kasse sowie die ausdrückliche Bewilligung des Vertrauensarztes alle Bedingungen für die Abgabe von Metrodin HP zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung gegeben sind. Ebenfalls ausser Frage steht im Grundsatz die Zulässigkeit des Zustimmungserfordernisses seitens des Vertrauensarztes des Krankenversicherers. Entgegen dem kantonalen Gericht ist diese Feststellung nicht das Ergebnis einer im Wesentlichen auf das verfassungsrechtliche Willkürverbot (Art. 8 Abs. 1 BV) gerichteten Überprüfung der Gesetzmässigkeit der Limitation.