Citation: 2C_60/2018 E. 3

3. Auflagen: a. Die genehmigte Arzneimittelinformation (Fachinformation) mit "Stand der Information Februar 2016" des Präparats Herceptin®, Lyophilisat ist zusammen mit deren heilmittelrechtlich geforderten Übersetzungen den zur Verschreibung, Abgabe und Anwendung berechtigten Personen durch die Gesuchstellerin bis spätestens 15.04.2016 über die Swissmedic Publikationsplattform (...) zur Verfügung zu stellen. b. In der Fachinformation ist am Schluss der allgemeinen Einleitung in der Rubrik "Dosierung/Anwendung" folgender Satz aufzunehmen (...) : "Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren". c. Der bisherige, genehmigte Abschnitt zu Beginn der Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ist zu streichen: "Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, ist der Handelsname Herceptin® und die Chargennummer in der Patientenakte klar zu vermerken. Die Substituierung durch ein anderes biologisches Arzneimittel erfordert die Einwilligung des verschreibenden Arztes. Die Angaben in der Fachinformation treffen nur auf Herceptin® zu." B.b. Gegen diese Verfügung reichte die Roche AG mit Eingabe vom 16. März 2016 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht ein. Mit Zwischenverfügung vom 8. Juni 2016 hiess das Bundesverwaltungsgericht einen Antrag von Swissmedic um vorsorgliche Anordnung der Publikation der Arzneimittelinformation mit den unstreitigen Textpassagen gut. Mit Urteil vom 13. Dezember 2017 wies das Bundesverwaltungsgericht die Beschwerde ab.