Citation: 9C_190/2021 E. A

Die A.________ AG ist Zulassungsinhaberin des vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) zugelassenen Arzneimittels B.________, das auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste [SL]) figuriert (B.________ xxx mg/ml www Fertigpen xxx ml). Es handelt sich um ein subkutan zu injizierendes Arzneimittel zur Behandlung von C.________ bei Erwachsenen mit dem Wirkstoff D.________. B.________ wurde im Jahr 2017 der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der SL gelisteten Präparate unterzogen. A.________ AG schlug für den mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit vorzunehmenden therapeutischen Quervergleich (TQV) als Vergleichspräparate E.________ und F.________ vor. Bei diesen handelt es sich unbestritten - wie bei B.________ - um langwirksame G.________. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) kam demgegenüber zum Schluss, es seien sämtliche per yyy verfügbaren G.________ (lang- und kurzwirksame) in den Vergleich einzubeziehen. Es seien dies die Medikamente E.________, F.________, H.________ und I.________. Es begründete seinen Schluss mit der übereinstimmenden Indikation dieser Präparate (Behandlung von C.________ bei Erwachsenen), wobei gemäss Empfehlungen der Gesellschaft K.________ vom yyy nicht zwischen den einzelnen G.________ unterschieden werde, sondern die Wahl vielmehr anhand individueller Präferenzen erfolge. Da sich die Parteien in der Folge nicht einigen konnten, ermittelte das BAG nach Durchführung des TQV sowie des Auslandspreisvergleichs (APV) die Fabrikabgabepreise bzw. Publikumspreise in seinem Sinne. Im Rahmen des TQV berücksichtigte es bei den Vergleichspräparaten H.________ und I.________ einen Innovationszuschlag (von 5 %), nicht aber bei E.________ und F.________. In der Folge verfügte das BAG am yyy eine Senkung des Publikumspreises des Arzneimittels B.________ per yyy auf Fr. zzz (bisher: Fr. zzz).