Citation: 2A.526/2006 06.03.2007 E. 6.4

6.4.1 Hinsichtlich der In-vivo-Studien am Menschen bemerkt die Rekurskommission, zwei davon hätten nur mit 7 bzw. 8 Probanden stattgefunden und seien nicht geeignet, die Wirksamkeit in der Indikation "orale Mundhygiene" wissenschaftlich ausreichend zu dokumentieren. Dem ist zuzustimmen. Die Beschwerdeführerin hält dem zwar entgegen, die Ergebnisse dieser Studien seien eindeutig, wozu sie auf einige Zahlen in diesen Studien verweist. Soweit ersichtlich wurde darin aber zum Beispiel lediglich festgestellt, dass die Plaqueneubildung mit einer Stevia-Lösung geringer sei als mit einer Saccharose-Lösung. Damit ist lediglich gesagt, dass Stevia für die Zähne weniger schädlich ist als Saccharose. 6.4.2 Eine weitere, für die Mundhygiene mehr Erfolg versprechende Studie mit einer grösseren Anzahl Probanden wurde mit einem Gemisch aus Steviosid und Natriumfluorid durchgeführt. Die Vorinstanz bemerkt indes zu Recht, die Ergebnisse dieser Studie seien auf die angemeldeten Präparate, welche kein Natriumfluorid enthalten, nicht im Sinne von Art. 9 Abs. 1 lit. c aVAZV bzw. Art. 7 Abs. 2 lit. d KPAV "übertragbar". Zudem ergab ein ähnliches Mischungsverhältnis in einer anderen, von der Rekurskommission beigezogenen Studie (E. 4.3.4, S. 19/20 des angefochtenen Entscheids), die im Jahre 2002 publiziert wurde, keine zufriedenstellenden Resultate. 6.5 Der soeben erwähnte Widerspruch kann unter Einbeziehung der übrigen Feststellungen (siehe hiervor E. 6.3) nicht anders interpretiert werden, als dass sich zur Wirksamkeit des Einsatzes von Stevia und Steviosid - sei es in reiner Form oder als Gemisch mit Natriumfluorid - noch keine einheitliche Meinung in der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur gebildet hat. Die Rekurskommission hat den Sachverhalt demnach nicht offensichtlich falsch festgestellt. An dieser Einschätzung vermag auch nicht die einzige In-vivo-Studie an einer grösseren Anzahl Menschen aus dem Jahre 1995 etwas zu ändern, welche bei der Mundspülung mit einer Steviosid-Lösung eine etwas grössere Plaquereduzierung auswies als beim entsprechenden Einsatz von destilliertem Wasser. Insoweit hält die Rekurskommission fest, dass die Ergebnisse dieser Studie später nie bestätigt wurden. Die Beschwerdeführerin widerspricht dem nicht. Sie bemerkt nur, dass die Rekurskommission unwissenschaftlich und einseitig handle, wenn sie die Studie aus dem Jahre 1995 ignoriere und statt dessen auf eine Studie aus dem Jahre 2002 abstelle. Die Beschwerdeführerin verkennt jedoch, dass sie die Wirksamkeit der Präparate zu belegen hat (vgl. Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG; Peter Mosimann/Markus Schott, in Basler Kommentar zum HMG, a.a.O., N. 3 und 19 zu Art. 10). Zweifel gehen somit zu ihren Lasten. Das gilt auch im vereinfachten Zulassungsverfahren. Wenn sich - wie hier - in der wissenschaftlichen Literatur teilweise widersprüchliche Angaben zur Wirksamkeit der Präparate bzw. ihrer Wirkstoffe ergeben, so kann sich die Gesuchstellerin nicht auf das Ergebnis einer einzigen Studie berufen, die ihre Behauptungen zu stützen vermögen. Vielmehr durfte die Rekurskommission in der vorliegenden Situation annehmen, dass keine ausreichenden Belege, die auf die angemeldeten Präparate übertragbar sind, gemäss Art. 9 Abs. 1 lit. c aVAZV bzw. Art. 7 Abs. 2 lit. d KPAV vorhanden sind.