Citation: 9C_776/2020 E. 8.3

8.3. A l'inverse de ce que soutient la recourante, d'un point de vue systématique, la législation fédérale ne prévoit pas la prise en considération dans le cadre de la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger d'éléments postérieurs à ceux existants au 1er janvier de l'année du réexamen triennal (art. 34e al. 1 OPAS). La possibilité de laisser au titulaire de l'autorisation la faculté de produire des faits nouveaux jusqu'au prononcé de la décision de l'OFSP ne correspond en particulier ni à la pratique ni au système inhérent au réexamen triennal et n'est pas compatible avec le droit applicable. En effet, lors du réexamen triennal, l'OFSP est tenu de traiter de la même manière, tant du point de vue de la procédure que du droit matériel, les différents titulaires d'une autorisation (arrêt 9C_190/2020 du 13 novembre 2020 consid. 4.3, SVR 2021 KV n° 6 p. 29). Or tel ne serait plus le cas si ces derniers pouvaient choisir de manière discrétionnaire le moment qui leur serait le plus bénéfique - en particulier au regard du taux de conversion des monnaies - pour la comparaison de leur préparation avec les prix pratiqués à l'étranger. En fixant un terme au-delà du 1er janvier de l'année du réexamen, par exemple au 1er juillet de l'année du réexamen (cf. art. 34f al. 3 OPAS), l'administration ne serait en outre plus en mesure de procéder concrètement aux éclaircissements nécessaires à l'étranger, puis de communiquer les nouveaux prix suffisamment tôt afin que les grossistes et les fournisseurs de prestations puissent préparer et appliquer les baisses de prix dès le 1er décembre de l'année du réexamen (art. 65d al. 4 OAMal; consid. 8.2.1.3 supra). En ce qui concerne la comparaison thérapeutique, le Tribunal fédéral a ainsi déjà clairement exclu la prise en compte de faits postérieurs à la date de référence (actuellement art. 34f al. 2 et 3 OPAS; arrêt 9C_309/2020 du 4 décembre 2020 consid. 4.3 et 2.3.1). Aussi, selon la systématique de la loi, si le titulaire d'une autorisation souhaite la prise en compte de faits postérieurs à la date de référence prévue dans le réexamen triennal, il lui est loisible de déposer une demande d'augmentation de prix (DAP) aux conditions des art. 67 al. 2 OAMal et 35 OPAS (Instructions de l'OFSP concernant la liste des spécialités [LS] 2017, E.1.12). Il résulte par conséquent du système de contrôle triennal introduit par l'art. 65d OAMal que les modifications des données nécessaires à la comparaison des prix pratiqués à l'étranger doivent nécessairement être arrêtées toutes à la même date de référence au cours de l'année de réexamen. Pour le surplus, le DFI a prévu à l'art. 37 OPAS des règles spécifiques pour le réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet, qui diffèrent sensiblement de celles applicables dans le cadre du réexamen tous les trois (art. 34e à 34h OPAS). On ne saurait dès lors suivre la recourante lorsqu'elle propose de s'inspirer de l'art. 37 OPAS pour s'écarter de l'art. 34e al. 1 OPAS, comme l'a rappelé à juste titre le Tribunal administratif fédéral.