Citation: 2C_537/2022 E. 6.2.2

6.2.2. Der auch in einem Überprüfungsverfahren geforderte Nachweis der Zulassungsvoraussetzung der Wirksamkeit des Arzneimittels wird insbesondere durch klinische Prüfungen erbracht. Die durchgeführten klinischen Prüfungen sind zu belegen. Untersucht werden soll, wie ein Arzneimittel im Organismus wirkt. Die für die Zulassung eines Arzneimittels durchgeführten klinischen Versuche werden in drei Phasen unterteilt. In der Phase I wird ein Wirkstoff zum ersten Mal an einer Gruppe gesunder Personen getestet, wobei der Versuch in dieser Phase die Verträglichkeit und die Prozesse, denen der Wirkstoff im Körper unterliegt, eruieren soll. In der Phase II wird der Wirkstoff an Patientinnen und Patienten getestet, die an der entsprechenden Krankheit leiden, und der Dosierungsbereich untersucht. In der Phase III wird der Wirkstoff an einer grösseren Patientengruppe getestet. Der Wirkstoff wird meist an zufällig ausgewählte Personen der Gruppe verabreicht und gleichzeitig wird einer Kontrollgruppe ein Placebo verteilt (randomisierte Studie), ohne dass die betreffenden Personen oder die Prüfpersonen über die betreffenden Informationen verfügen würden (doppelverblindete Studie; vgl. Urteil 2C_844/2018 vom 12. Juni 2020 E. 4.2).