Citation: 2A.523/2005 21.02.2006 E. 1

1.1 Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG kann das Institut alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des Gesetzes erforderlich sind. Insbesondere ist es befugt, das Vertreiben und Abgeben von Arzneimitteln, die nicht dem Gesetz entsprechen, zu verbieten (Art. 66 Abs. 2 lit. e HMG). Wer gegen eine unter Hinweis auf die Strafandrohung an ihn gerichtete Verfügung verstösst, kann nach Art. 87 Abs. 1 lit. g HMG mit Haft oder mit Busse bestraft werden. Zwischen den Beteiligten ist unstreitig, dass es sich bei den vom Institut mit einem Vertriebsverbot belegten Produkten um verwendungsfertige Arzneimittel handelt. Solche Arzneimittel dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind (Art. 9 Abs. 1 Satz 1 HMG). Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen (Art. 9 Abs. 1 Satz 2 HMG), um die es hier aber nicht geht. Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass die interessierenden Arzneimittel als so genannte Hausspezialitäten gemäss Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden dürften. 1.2 Nach Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG brauchen Arzneimittel keine Zulassung, "die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem andern Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Art. 25 nach einer eigenen Formel in kleinen Mengen zubereitet werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind. Die Inhaberin der Formel darf einen andern Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragen, die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmten Arzneimittel herzustellen". Entsprechend der Legaldefinition in Art. 14 Abs. 1 lit. c HMG werden von den genannten Abgabestellen (insbes. Apotheken, Drogerien; siehe zum Begriff des Abgebens Art. 4 Abs. 1 lit. f HMG) nach eigener Formel hergestellte Arzneimittel als Hausspezialitäten bezeichnet (vgl. auch BBl 1999 S. 3502). 1.3 Die Rekurskommission ist zum Schluss gelangt, dass die interessierenden Arzneimittel nicht gestützt auf Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG zulassungsfrei in Verkehr gebracht werden dürfen, weil sie nicht nach "eigenen Formeln" der Abgabestellen zubereitet werden. Ob die weiteren Voraussetzungen für die Berufung auf diese Bestimmung gegeben sind, hat sie nicht mehr geprüft. Das Institut war in seiner Verfügung vom 8. Oktober 2004 auch noch davon ausgegangen, dass die betreffenden Arzneimittel weder "in kleinen Mengen" noch "für die eigene Kundschaft bestimmt" zubereitet werden. 1.4 Laut Rekurskommission gelten als "Formel" im Sinne von Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG jene präparatebezogenen Vorschriften, die nicht nur die Wirk- und Hilfsstoffzusammensetzung festlegen, sondern zudem allenfalls erforderliche Anweisungen zur Arzneimittelherstellung enthalten. Auf Letztere komme es insbesondere dann an, wenn bei gleichen Wirk- und Hilfsstoffen durch unterschiedliche Herstellungsmethoden verschiedene Präparate zubereitet werden könnten. Als "eigene" Formel sieht die Rekurskommission alsdann nur eine Vorschrift zur Arzneimittelzubereitung an, die der Abgabestelle "speziell" zusteht. Davon ausgenommen seien demnach Formeln, welche veröffentlicht (etwa in der Arzneimittelinformation zugelassener Arzneimittel) oder der abgebenden Stelle von einem Hersteller zur Verfügung gestellt worden sind. 1.5 Die Beschwerdeführerin ist der Auffassung, der Begriff der Formel beschränke sich auf die Zusammensetzung eines Präparates und zwar nur in Bezug auf die Wirkstoffe. Die Hilfsstoffe würden von der Formel nicht erfasst, ebenso wenig etwaige Herstellungsanweisungen. Ausserdem lege die Rekurskommission das Merkmal der "eigenen" Formel zu eng aus. Weder die Publikation der Wirkstoffzusammensetzung noch der öffentliche Zugang zu diesen Daten hinderten einen Apotheker daran, eine solche Formel als "eigene" im Sinne von Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG zu beanspruchen. Die "altbewährten Hausmittelchen und Hausspezialitäten" würden vollständig verschwinden, wenn die Sichtweise der Rekurskommission zugrunde gelegt würde. Das sei aber gerade nicht das Ziel des Gesetzgebers gewesen. Die von diesem beabsichtigte Bewahrung der altbewährten Hausspezialitäten seien nur durch deren zulassungsfreie Herstellung und den eben solchen Vertrieb zu erreichen. 1.6 Bei der Gesetzesauslegung kommt es abgesehen vom Wortlaut und den Gesetzesmaterialien namentlich auf den Zweck der Regelung, die dem Text zu Grunde liegenden Wertungen sowie auf den Sinnzusammenhang an, in dem die Norm steht (vgl. BGE 130 II 65 E. 4.2 S. 71, 202 E. 5.1 S. 211 f.; 128 II 56 E. 4 S. 62).