Citation: 9C_792/2016 E. 4

Das Bundesverwaltungsgericht legte zwecks Schaffung eines Überblicks über die für den TQV von B.________ zur Diskussion stehenden Arzneimittel dar, für welche Indikationen die Arzneimittel im Sinne des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG; SR 812.21) laut der Fachinformation zugelassen waren, welcher Abgabekategorie gemäss der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (VAM; SR 812.212.21; vgl. Art. 23-27) sie angehörten, welcher therapeutischen Gruppe (IT[Index Therapeuticus]-Gruppe) der Spezialitätenliste sie zugeteilt waren und welche Wirkstoffe sie in welcher Menge enthielten. Es erwog, Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV sehe keine Priorisierung eines der Auswahlkriterien ("gleiche Indikation", "ähnliche Wirkungsweise") vor. Aus dieser Bestimmung könne zudem nicht abgeleitet werden, dass beim TQV entweder ausschliesslich Arzneimittel gleicher Indikation oder ausschliesslich Arzneimittel ähnlicher Wirkungsweise zu vergleichen seien. Der Verwaltung stehe hinsichtlich des anwendbaren Kriteriums und bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu. Die Verordnungsbestimmung sehe somit nicht vor, dass das BAG den TQV unter Anwendung beider Kriterien durchführen müsse, wenn im konkreten Fall Arzneimittel mit gleicher Indikation und solche ähnlicher Wirkungsweise vorhanden seien. Daher sei nicht unzulässig, dass der Beschwerdegegner beim TQV von B.________ Vergleichspräparate primär gleicher Indikation herangezogen habe. Zu prüfen bleibe aber, ob das BAG bei der Auswahl der Vergleichspräparate sein weites Ermessen sachgerecht ausgeübt habe. Laut den Fachinformationen unterschieden sich die für den TQV herangezogenen Arzneimittel C.________, D.________, G.________, E.________ und F.________ in Bezug auf die Indikationen nicht wesentlich von B.________. Weil sämtliche zugelassenen Indikationen von B.________ dem TQV zugeführt würden und die höchstrichterliche Rechtsprechung für die Vergleichbarkeit keine absolut identische Indikation fordere, sei das Kriterium der "gleichen Indikation" erfüllt. Der Einwand, wonach sich aus der ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) -Klassifizierung ergebe, dass sich C.________, D.________ und E.________ nicht wie B.________ gegen muskuläre Beschwerden richteten und somit keine "gleiche Indikation" aufwiesen, überzeuge nicht. Gemäss heilmittelrechtlicher Zulassung seien die genannten Arzneimittel ausdrücklich auch bei muskulären Beschwerden indiziert. Aus dem Umstand, dass C.________, D.________ und E.________ im ATC-Index (ATC-Code: C05BA53 bzw. C05BA03) nicht wie B.________ (ATC-Code: M02AC) klassifiziert seien, könne daher nicht geschlossen werden, es liege keine "gleiche Indikation" im Sinne von Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV vor. Überdies lege das BAG überzeugend dar, dass die ATC-Klassifizierung gerade bei Kombinationspräparaten nicht adäquat sei. Im Übrigen werde auch F.________ in der aktuellen SL - abweichend von der Fachinformation - unter Antivarikosa mit dem ATC-Code C05BA53 aufgeführt. B.________ sowie sämtliche herangezogenen Vergleichspräparate seien in der SL in der IT-Gruppe 02.08.20 (Venenmittel zu externem Gebrauch) eingeteilt, womit sich die Frage nicht stelle, ob auch Arzneimittel unterschiedlicher IT-Einteilung vergleichbar wären. Für die Auswahl der Vergleichspräparate sei gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung die gleiche Indikation oder die ähnliche Wirkungsweise entscheidend, wohingegen Art und Menge des Wirkstoffes für sich alleine nicht entscheidend seien. C.________, D.________ und E.________ könnten daher nicht als Vergleichspräparate ausgeschlossen werden, weil sie - im Gegensatz zu B.________ und F.________ - über keinen NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) -ähnlichen Wirkstoff verfügen sollen. Im Übrigen verfügten laut den Fachinformationen neben F.________ und B.________ (sowie G.________) auch C.________, D.________ und E.________ über eine entzündungshemmende Wirkung. Aufgrund der gegebenen vergleichbaren Indikation der Vergleichspräparate könne offengelassen werden, ob lediglich bei F.________ von einer ähnlichen Wirkungsweise wie bei B.________ auszugehen sei.