Citation: 2C_844/2018 E. A

Die A.________ SA stellt das Arzneimittel B.________ (Zulassungsnummer xxx) her. Dieses Arzneimittel ist in der Schweiz seit dem 24. August 1966 zur Behandlung von Muskelspasmen bei schmerzhafter Erkrankung der Skelettmuskulatur, vor allem der Wirbelsäule und der stammnahen Gelenke, zugelassen. Mit Verfügung vom 23. April 2013 informierte Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut (nachfolgend: Swissmedic) die A.________ SA insbesondere darüber, dass die bisher zugelassene Indikation für tolperisonhaltige Arzneimittel eingeschränkt werden müsse und vorgesehen sei, dass B.________ künftig nur noch zur symptomatischen Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen eingesetzt werden dürfe. Auf Beschwerde der A.________ SA hin hob das Bundesverwaltungsgericht die Verfügung vom 23. April 2013 wegen Verletzung des rechtlichen Gehörs (Art. 29 Abs. 2 BV) auf. Mit Vorbescheid vom 29. Juli 2014 und, nach Gewährung des rechtlichen Gehörs, mit Verfügung vom 14. Juli 2015, ordnete Swissmedic gegenüber A.________ SA an, aus Sicherheitsgründen werde das tolperisonhaltige Arzneimittel B.________ (Zulassungsnummer xxx) nur noch zur Behandlung der Spastizität wegen zerebrospina len Läsionen eingesetzt. Die Fachinformationen würden vorbehältlich der Berücksichtigung der Korrekturen genehmigt und müssten auf der Publikationsplattform von Swissmedic zur Verfügung gestellt werden. Darüber hinaus stellte Swissmedic fest, dass die A.________ SA ihre Meldepflicht gemäss Art. 59 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG; SR 812.21) dadurch verletzt habe, dass sie es seit Juli 2011 unterlassen habe, Swissmedic über das von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) aufgenommene Überprüfungsverfahren in Kenntnis zu setzen (Dispositivziffer 5).