Citation: 9C_575/2022 E. 5.2

5.2. Gemäss bundesrätlicher Spruchpraxis ist der Grundentscheid über die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL für alle Akteure des Gesundheitswesens verbindlich und ab dem Zeitpunkt der Ausfällung für sämtliche Betroffenen anwendbar, und zwar ungeachtet dessen, ob die SL formell revidiert wurde oder nicht. Die Änderung der SL durch das BAG als solche stellt keine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG dar und ist rein deklaratorischer Natur (vgl. Bundesratsbeschluss vom 16. April 2003, Verwaltungspraxis der Bundesbehörden [VPB] 2004 Nr. 68.37, publ. in: RKUV 2003 Nr. KV 248 S. 175 ff., insb. 176 unten und 183 ff. E. 6; Gebhard Eugster, Krankenversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016, S. 632 Rz. 729). Die SL als Ganzes ist keine Verfügung (vgl. RKUV 2003 Nr. KV 248 S. 184 f. E. 6.1), sondern hat den Charakter einer Verordnung, indem sie den Kreis der kassenpflichtigen Arzneimittel umschreibt und mit dem Preis den Vergütungsanspruch von Leistungserbringer und Versicherten sowie die Vergütungspflicht des Versicherers festlegt (Eugster, a.a.O., S. 632 f. Rz. 730). Dass die SL, anders als etwa die vom Departement des Innern (EDI) zu erlassenden Listen (der Analysen mit Tarif [AL; Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 1 KVG] und der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif [Arzneimittelliste, ALT; Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 2 KVG]), nicht als Anhang in einer Verordnung enthalten ist, rührt im Wesentlichen daher, dass das Gesetz dem BAG keine solche Befugnis einräumt (BGE 127 V 80 E. 3c/bb; RKUV 2003 Nr. KV 248 S. 176, 181 ff. E. 5; Eugster, a.a.O., S. 632 f. Rz. 730; Gächter/ Meienberger, Rechtsgutachten, S. 23 Rz. 12). Die Aufnahme oder Nichtaufnahme eines Medikaments in die SL, Preisanpassungen, namentlich -senkungen, Änderungen im Bereich der Limitierungen, Indikationen oder Mengen sowie die Streichung eines Arzneimittels beruhen bezüglich der einzelnen Zulassungsinhaberinnen respektive Pharmaherstellerinnen auf einer vom BAG erlassenen Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG (Urteil 9C_766/2008 vom 15. Juli 2009 E. 4.3.1 f. mit diversen Hinweisen, in: SVR 2009 KV Nr. 12 S. 41; Eugster, a.a.O., S. 629 Rz. 720, S. 632 Rz. 730; derselbe, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG, 2. Aufl. 2018, N. 38 zu Art. 52 KVG; Gächter/Meienberger, Rechtsgutachten, S. 23 Rz. 12). Das BAG veröffentlicht Streichungen von Medikamenten aus der SL und andere Änderungen der SL in seinem Bulletin (Art. 72 lit. a und b KVV).