Citation: 2C_514/2015 E. 3.3.2

3.3.2. Die Interpretation der Swissmedic erachtet die Beschwerdeführerin im Wesentlichen deshalb als unrichtig, weil der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel ("Committee on Herbal Medicinal Products"; HMPC) der Europäischen Heilmittelbehörde EMA sich am 7. Juni 2013 dafür ausgesprochen habe, dass es für pflanzliche Zubereitungen keine Grenze beim Reinheitsgrad oder der Konzentration gebe, so dass auch ein hoch aufgereinigter Stoff wie Levomenthol als pflanzliche Zubereitung gelte und damit zulässiger Bestandteil von pflanzlichen Arzneimittel sein könne, solange er nur pflanzlichen Ursprungs sei. Zwar, so die Beschwerdeführerin weiter, habe sich die Zulassung von Heilmitteln in der Schweiz ausschliesslich auf Schweizer Recht abzustützen, doch sei dieses "eurokompatibel auszulegen". Insofern ergebe sich aus den Ausführungen des HMPC, dass die von der Phyto-Anleitung vorgenommene, begriffseinschränkende Auslegung von Art. 4 Abs. 1 lit. b KPAV keinesfalls zwingend sei. Dass die Verwendung des Wirkstoffes Levomenthol in pflanzlichen Heilmitteln bestätigt und anerkannt sei, ergebe sich im Weitern auch aus der einschlägigen Literatur und aus der langjährigen früheren Praxis der schweizerischen Heilmittelbehörde. Der Einwand geht ins Leere: Selbst wenn zur Auslegung des Landesrechts auch auf europäische Gesetzgebung und Rechtsprechung zurückgegriffen werden kann, kommt der angerufenen Meinungsäusserung des HMPC keine entscheidwesentliche Bedeutung zu, da es sich hierbei nicht um eine formelle europäische Richtlinie oder Entscheidung handelt, sondern lediglich um einen dem Internet entnommenen Auszug aus einer Frage/Antwort-Zusammenstellung ("questions & answers"; "Q&A"). Es ist nicht erkennbar, woraus sich eine rechtliche Verbindlichkeit dieser formlosen Äusserung des HMPC für die Schweiz ergeben sollte. Im Übrigen bestehen auch gegenteilige Ansichtsbekundungen der EMA: Wie die Vorinstanz feststellte, sieht die EMA in ihrer "Guideline on quality of herbal medicinal products / traditional herbal medicinal products" vom 31. März 2011 vor, dass Erzeugnisse mit chemisch definierten isolierten Stoffen nicht zu den pflanzlichen Arzneimitteln zählen ( "Products containing chemically defined isolated constituents or a mixture thereof are not herbal medicinal products"). Diese Regelung stimmt mit der Phyto-Anleitung der Swissmedic überein; dass die genannte "Guideline" nicht mehr gelten soll, ergibt sich aus der angerufenen Frage/Antwort-Zusammenstellung vom 7. Juni 2013 nicht. Wie das Institut in seiner Vernehmlassung sodann zutreffend feststellt, setzen sich auch die von der Beschwerdeführerin beigelegten Literaturstellen nicht explizit mit der Frage auseinander, inwieweit oder weshalb auch Reinstoffe in phytotherapeutischen Arzneimitteln enthalten sein dürfen. Soweit die Beschwerdeführerin schliesslich auf die frühere Praxis des Instituts verweist und daraus Rechte ableitet, so ist ihr entgegenzuhalten, dass die Verlängerung der Zulassung nicht vorbehaltlos erfolgte und die Beschwerdeführerin von der Swissmedic bzw. deren Vorgängerorganisation bereits im Jahr 1993 darauf aufmerksam gemacht wurde, dass betreffend die Zulassung von Reinstoffen als Phytoarzneimittel Unsicherheiten bestehen (vgl. E. 4.3 hiernach).