Citation: 2C_600/2018 E. 5.2.2

5.2.2. L'art. 5 LPTh prévoit que quiconque fabrique des médicaments doit posséder une autorisation délivrée par Swissmedic (al. 1 let. a); le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l'autorisation; il peut notamment soumettre la fabrication de médicaments au sens de l'art. 9 al. 2 let. a à c bis LPTh, à une autorisation ou à une obligation de déclarer cantonales (al. 2 let. a). L'art. 6 aOAMéd traite de cette autorisation cantonale de fabrication: les pharmacies d'hôpital et les personnes au bénéfice d'une autorisation cantonale de faire le commerce de détail au sens de l'art. 30 LPTh et qui fabriquent des médicaments visés à l'art. 9 al. 2 let. a à c bis, ou 2 bis, LPTh, doivent effectuer une évaluation du risque conformément à l'annexe 1b (al. 1); si cette évaluation du risque donne une valeur inférieure au seuil fixé par l'annexe 1b, une autorisation cantonale de fabrication est nécessaire en lieu et place d'une autorisation de l'institut (al. 2); l'autorisation est octroyée si le respect des Règles des bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petites quantités visées à l'annexe 1a est garanti. L'autorisation est délivrée si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l'exploitation sont remplies et s'il existe un système approprié d'assurance de la qualité; l'autorité compétente vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies (art. 6 LPTh). Les conditions d'octroi de l'autorisation de fabrication sont définies à l'art. 3 al. 1 aOAMéd; y sont mentionnées, l'existence d'un système opérationnel d'assurance-qualité pharmaceutique (let. a), ainsi que la présence d'un responsable technique (let. c). Selon l'art. 7 LPTh, les médicaments doivent être fabriqués conformément aux règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication (al. 1); le Conseil fédéral précise les règles reconnues des bonnes pratiques de fabrication; ce faisant, il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international (al. 2). Ainsi, l'art. 4 al. 2 aOAMéd prévoit que la fabrication des médicaments doit respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF) figurant à l'Annexe 1 de ladite ordonnance. Celle-ci, intitulée " Règles internationales des Bonnes pratiques de fabrication ", prévoit: " Sont applicables au titre de règles des bonnes pratiques de fabrication (BPF) les dispositions suivantes: a. Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain; b. Directive 91/412/CEE de la Commission, du 23 juillet 1991, établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments vétérinaires; c. Guide des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain et les médicaments à usage vétérinaire (EudraLex, volume 4); d. Principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication selon la Convention du 8 octobre 1970 pour la reconnaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication des produits pharmaceutiques " (ci-après: Pharmaceutical Inspection Convention ou PIC; RS 0.812.101). Sur la base de cette convention, une structure intitulée " Schéma de Coopération dans le domaine de l'inspection pharmaceutique (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme [PIC/S]) ", qui comprend actuellement 49 pays, a été fondée. L'un de ses buts est le développement et l'harmonisation des règles de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et elle a élaboré le Guide PIC/S (https://www.picscheme.org/en/about-introduction). Par ailleurs, selon l'Annexe 1a aOAMéd, les chapitres 20.1 et 20.2 de la Pharmacopée suisse sont applicables au titre de Règles de bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petites quantités. Ces règles sont contraignantes (art. 8 LPTh; ch. 21.1 Ph. Helv.). Elles concernent exclusivement les médicaments non soumis à une autorisation de mise sur le marché de Swissmedic, à savoir les médicaments " selon " les art. 9 al. 2 let. a à cbis, ainsi qu'aux médicaments fabriqués en sous-traitance selon l'art. 9 al. 2bis (ch. 20.1.A.2 et ch. 21.1.A.2 Ph. Helv.). Quant à la mise sur le marché