Citation: K 39/99 14.05.2001 E. 5

5.- a) aa) Im Lichte des bisher Gesagten und mit Blick darauf, dass die Vergleichspräparate CYMEVENE Caps. /Amp. den selben Wirkstoff Ganciclovir enthalten und ihre Wirkungsweise die gleiche ist, erscheint für die weitere Prüfung der Wirtschaftlichkeit der peroralen Substanz zu dem von der Roche beantragten Preis von Fr. 730. - für 84Caps. 250mg ein Vorgehen sinnvoll, wie es die Gerichts- und Verwaltungspraxis bei sogenannten Nachahmerpräparaten kennt. Solche Arzneimittel gelten (nur) als wirtschaftlich, wenn sie gegenüber dem vergleichbaren Originalpräparat um 25 % billiger sind. Dieser Prozentsatz stellt einen empirischen Durchschnittswert dar und ist ein Mass für die bei Nachahmerpräparaten in der Regel nicht anfallenden Entwicklungs- und Einführungskosten gemäss Art. 6 Abs. 2 lit. c Vo 10. Er ist anzuwenden, solange nicht konkrete Umstände klar nachgewiesen sind, welche sachlich ein Abweichen davon aufdrängen (vgl. BGE 108 V 154 Erw. 3a und RKUV 1984 Nr. K 602 S. 305 Erw. 7c). bb) Diese Grundsätze auf den vorliegenden Fall übertragen, ist in einem ersten Schritt die Differenz zwischen den Verabreichungskosten der beiden Vergleichspräparate, konkret also der Aufwand für die intravenöse Applikation von Fr. 350. - für sieben Tage (vgl. Erw. 4b/aa), entsprechend dem Verhältnis zwischen den Kosten für die Herstellung und Entwicklung der peroralen Substanz, und denjenigen für die Lösung zu kürzen und der so erhaltene Betrag zum Preis von CYMEVENE Amp. gemäss SL für eine Wochentherapie hinzuzuzählen. Bei einem Kürzungssatz von beispielsweise 30 % ergäbe sich Fr. 559. 70 (0,3 x Fr. 350. - + Fr. 454. 70) Damit wird einerseits erreicht, dass die Verabreichungskosten des Vergleichspräparates CYMEVENE Amp. bei der Preisbildung des zu beurteilenden Arzneimittels CYMEVENE Caps. nur reduziert berücksichtigt werden, anderseits als originell honoriert, dass durch die neue galenische Form diese Kosten gesenkt werden. In einem weiteren Schritt ist zu fragen, inwiefern es sich unter dem Gesichtspunkt der Wirksamkeit (Indikationsbereich, Nebenwirkungen etc. ) im Vergleich mit CYMEVENE Amp. rechtfertigt, von diesem Richtpreis nach oben oder unten abzuweichen. b) Über die Höhe der Entwicklungs- und Herstellungskosten von CYMEVENE in beiden Darreichungsformen ist nichts bekannt. Gemäss Angaben der Roche bewegen sich die entsprechenden Aufwendungen für die perorale Substanz im üblichen Rahmen der Entwicklung neuer galenischer Formen. Die Rekurskommission führt in diesem Zusammenhang aus, die Forschungs- und Herstellungskosten für CYMEVENE Caps. seien zwar nicht auffallend hoch. Indessen gelte in der sozialen Krankenversicherung der Grundsatz, dass höhere Kosten für das indizierte Arzneimittel verantwortet werden dürften, wenn es zur Behandlung einer entsprechend schweren Krankheit notwendig sei. Diese Regel müsse sinngemäss umso mehr gelten, wenn, wie vorliegend, die in Frage stehende Spezialität für die Behandlung lediglich einer kleinen Gruppe schwerstkranker Patienten, bei denen eine intravenöse Applikation ausgeschlossen ist, indiziert sei. Diesfalls habe die soziale Krankenversicherung die zufolge eingeschränkten Marktpotenzials unverhältnismässig hohen Kosten für die Entwicklung und Herstellung des betreffenden Präparates auszugleichen. Dieser Argumentation kann eine gewisse Plausibilität nicht abgesprochen werden. Allerdings erscheint fraglich, ob es in diesem Zusammenhang allgemein und im vorliegenden Fall im Besonderen richtig ist, lediglich den potenziellen Inlandmarkt in Betracht zu ziehen und das bedeutend grössere ausländische Absatzgebiet ausser Acht zu lassen. Abgesehen davon lässt sich indessen daraus nichts zur Höhe der Entwicklungs- und Herstellungskosten von CYMEVENE Caps. im Vergleich zu den entsprechenden Aufwendungen für das Vergleichspräparat CYMEVENE Amp. ableiten. c) aa) Die Prüfung der Frage, inwiefern vom Richtpreis (Listenpreis für CYMEVENE Amp. + nach Massgabe der jeweiligen Entwicklungs- und Herstellungskosten gekürzte Verabreichungskosten) abzuweichen ist, hat von den Indikationsbereichen der beiden Darreichungsformen (Ampullen, Kapseln) auszugehen. In dieser Hinsicht steht fest, dass für die Behandlung der CMV-Retinitis als solche das CYMEVENE intravenös appliziert werden muss. Oral verabreicht wirkt es nicht. Der Anwendungsbereich von CYMEVENE Caps. ist auf die Erhaltungstherapie eingeschränkt. Allerdings bestehen hier Unklarheiten. Gemäss der in der vorinstanzlichen Vernehmlassung des Bundesamtes wiedergegebenen Meinung der Experten der Eidgenössischen Arzneimittelkommission ist die perorale Substanz nur zu applizieren, wenn die intravenöse Verabreichung aus verschiedenen Gründen nicht möglich ist. Bei leichten Fällen einer CMV-Retinitis (nur peripherer Befall der Netzhaut ohne unmittelbare Bedrohung des Augenlichts) könne CYMEVENE in Kapselform unter strenger augenärztlicher Kontrolle zur Sekundärprophylaxe (Verhinderung der Progression der Infektion und des Übergreifens der Entzündung auf das zweite Auge) allein eingesetzt werden, bei schweren Fällen (zentraler Befall mit unmittelbarer Bedrohung des Augenlichts) nur zusätzlich zu einer intraokulär applizierten Therapie (intravitreales CYMEVENE oder CYMEVENEImplantate). Die Roche hielt in ihrer Replik dagegen, CYMEVENE Caps. stelle für die Erhaltungstherapie nach Ansprechen auf das Medikament das Mittel erster Wahl dar, sei mithin in jedem Fall in diesem Stadium alternativ zu CYMEVENE Amp. (und auch FOSCAVIR Amp. ) einsetzbar. Hinzu komme der sekundärprophylaktische Anwendungsbereich. Nach Auffassung der Rekurskommission stellen beide galenischen Formen von CYMEVENE eine Alternative für die Erhaltungstherapie bei CMV-Retinitis dar. Zudem komme CYMEVENE Caps. dort zum Einsatz, wo eine intravenöse Applikation ausgeschlossen sei. bb) Eine einigermassen genaue Umschreibung und Abgrenzung der Indikationsbereiche von CYMEVENE Caps. und CYMEVENE Amp. ist in mehrfacher Hinsicht für die Festsetzung des Preises der zu beurteilenden galenischen Form der Kapseln von Bedeutung. Insoweit als ausschliesslich die perorale Substanz einsetzbar ist oder diese vom medizinischen Standpunkt aus beispielsweise aufgrund geringerer Nebenwirkungen einer intravenösen Applikation vorzuziehen ist, kommt ihr fraglos Innovationswert zu, woran nichts ändert, dass der Wirkstoff (Ganciclovir) der selbe ist wie beim Vergleichspräparat (CYMEVENE Amp. ; unveröffentlichte Urteile L. AG vom 30. Januar 1992 [K 2/91] und D. AG vom 26. Mai 1986 [K 44/84]). Umgekehrt ist zu beachten, dass CYMEVENE Caps. nicht der Behandlung der CMV-Retinitis als solcher dient. Ist davon auszugehen, dass die hier gegebene Einsatzmöglichkeit von CYMEVENE Amp. bei dessen Aufnahme in die SL (preiserhöhend) berücksichtigt wurde, ist dem ebenfalls (aber preisvermindernd) bei der Prüfung der Frage Rechnung zu tragen, inwiefern von dem nach Kürzung der Verabreichungskosten entsprechend dem Verhältnis der Entwicklungs- und Herstellungskosten der beiden galenischen Formen gewonnenen Richtpreis abzuweichen ist. Dies erscheint auch deshalb gerechtfertigt, weil ohne erfolgreiche Behandlung der Infektion eine Erhaltungstherapie wegfällt. Was schliesslich den allenfalls gemeinsamen Indikationsbereich der Vergleichspräparate anbetrifft, kann nicht zweifelhaft sein und wird auch vom Bundesamt dem Grundsatze nach nicht bestritten, dass CYMEVENE Caps. gegenüber CYMEVENE Amp. therapeutische Vorteile aufweist, insbesondere geringere Nebenwirkungen wie Neutropenien, Katheterinfektionen und Probleme der Sepsis, sowie keine Hospitalisationen zwecks Auswechslung des Injektionszuganges ("Port-A-Cath"). Soweit gemäss Verwaltung bei der intravenösen Applikation von CYMEVENE die Infektrate "relativ bescheiden" und die Mortalität der Infektionen "sehr gering" sind, kommt diesen mit statistischen Zahlen unterlegten Angaben mit Blick auf die Schwere der Krankheit keine Bedeutung zu. Sie gewinnen anderseits insofern an Gewicht, als der Vorteil der geringeren Nebenwirkungen und damit tieferer Folgekosten dadurch relativiert wird, dass aufgrund der schlechteren Bioverfügbarkeit der peroralen Substanz eine grössere Menge Wirkstoff zugeführt werden muss als bei der intravenösen Verabreichung. d) Nach dem Gesagten lassen die Akten zwei entscheidwesentliche Fragen unbeantwortet. Einerseits ist der Prozentsatz (= Verhältnis zwischen den Kosten für die Herstellung und Entwicklung der peroralen Substanz und denjenigen für die Lösung, um welchen die Verabreichungskosten bei CYMEVENE Amp. zu kürzen sind [Erw. 5a/bb]), nicht bekannt. Anderseits fehlt eine hinreichend klare Umschreibung des Indikationsbereichs von CYMEVENE Caps. , insbesondere wo diese perorale Substanz eine allenfalls unter dem Aspekt der geringeren Nebenwirkungen echte Alternative zu CYMEVENE Amp. darstellt. Erst auf einem diesbezüglich spruchreifen Sachverhalt kann unter Berücksichtigung der Erwägungen 5a-c die Frage der Wirtschaftlichkeit von CYMEVENE Caps. zum beantragten oder zu einem tieferen Preis abschliessend beurteilt werden.