Citation: 2C_537/2022 E. 6.2.1

6.2.1. Die Zulassung eines verwendungsfertigen Arzneimittels setzt insbesondere den Nachweis voraus, dass das Arzneimittel qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist (aArt. 10 Abs. 1 lit. a HMG). Wie wirksam ein Medikament sein muss und welche Risiken und unerwünschten Nebenwirkungen einer Zulassung entgegenstehen, ist zwar gesetzlich nicht geregelt. Der historische Gesetzgeber stellte sich aber auf den Standpunkt, dass die Vermeidung von Schäden zur sicheren Anwendung von Arzneimitteln gehöre, weshalb insbesondere bei der Zulassung das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu prüfen sei (vgl. Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999 III 3453, S. 3484). Die Wirkung eines Arzneimittels ist eine tatsächliche Feststellung (vgl. Urteil 2A_526/2006 vom 6. März 2007 E. 6.2). Demgegenüber sind die methodisch an die Wirkung gestellten Anforderungen und die Übereinstimmung der eingereichten Belege Rechtsfragen, auch wenn die Gerichte nicht in das technische Ermessen der Fachbehörde eingreifen (vgl. Urteil 2C_844/2018 vom 12. Juni 2020 E. 3.3 und E. 5.6.1; zum technischen Ermessen siehe auch BGE 142 II 451 E. 4.5.1; 133 II 35 E. 3). Sind die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt, verfügt Swissmedic die Zulassung (vgl. Art. 16 Abs. 1 Satz 1 HMG; vgl. auch E. 4.3 hiervor).