Citation: 2A.669/2005 10.05.2006 E. 3.5

3.5.1 Nach Ansicht des Instituts hat die X.________ AG den Nachweis nicht erbracht, dass sie die von ihr entwickelten Formeln der Spitalapotheke der U.________ exklusiv zur Verfügung gestellt habe. Demgegenüber meint die X.________ AG, es gäbe keine Beweislast, welche sie für den Fall eines beweislosen Zustandes treffe. Die Behörden hätten den Sachverhalt von Amtes wegen festzustellen. Falls die Behörden als nicht genügend bewiesen erachteten, dass es sich um eigene Formeln der Spitalapotheke der U.________ handle, müssten sie - auch zur Wahrung des Anspruchs auf rechtliches Gehör - weitere Beweise erheben bzw. anfordern; für diesen Fall wäre das Verfahren zur Vervollständigung des Sachverhaltes an die Rekurskommission zurückzuweisen, um dort die verantwortlichen Personen der U.________ als Zeugen einzuvernehmen. 3.5.2 Der im Verwaltungsverfahren geltende Untersuchungsgrundsatz besagt, dass die Behörden von sich aus für die richtige und vollständige Abklärung des rechtserheblichen Sachverhaltes zu sorgen haben (vgl. Art. 12 VwVG; BGE 117 V 261 E. 3b S. 263; 110 V 48 E. 4a S. 52 mit Hinweisen). Dieser Grundsatz wird allerdings durch die Mitwirkungspflicht der Parteien relativiert (vgl. Art. 13 VwVG). Diese Pflicht trifft die Verfahrensbeteiligten insbesondere dort, wo sie ein Verfahren im eigenen Interesse eingeleitet haben, oder wo es - wie hier - um Tatsachen geht, die eine Partei besser kennt als die Behörden und welche diese ohne deren Mitwirkung gar nicht oder nicht mit vernünftigem Aufwand erheben können (vgl. BGE 130 II 482 E. 3.2 S. 485 f.; 126 II 97 E. 2e S. 101 f.; 124 II 361 E. 2b S. 365; 122 II 385 E. 4c/cc S. 394; 110 V 48 E. 4a S. 53, 109 E. 3b S. 112, je mit Hinweisen). Entsprechendes hat zu gelten, wenn eine Partei - wie vorliegend - eine Ausnahme von der Regel (hier: Zulassungspflicht für verwendungsfertige Arzneimittel) zu ihren Gunsten geltend macht. Wie die Parteien ihrer Mitwirkungspflicht nachkommen, kann im Rahmen der Beweiswürdigung berücksichtigt werden (vgl. Urteil 2A.343/2005 vom 10. November 2005, E. 4.2). Sodann fällt - entgegen der Ansicht der X.________ AG - ein Entscheid im Falle der Beweislosigkeit zu Lasten derjenigen Partei aus, die aus dem unbewiesen gebliebenen Sachverhalt Rechte ableiten will. Dieser in Art. 8 ZGB statuierte allgemeine Rechtsgrundsatz gilt auch im öffentlichen Recht (vgl. BGE 114 Ia 1 E. 8c S. 6; 110 V 109 E. 3a S. 112; 106 Ib 77 E. 2a/aa S. 80 f.; Urteil 2P.208/2004 vom 14. Januar 2005, E. 3.2 mit Hinweisen; Michele Albertini, Der verfassungsmässige Anspruch auf rechtliches Gehör im Verwaltungsverfahren des modernen Staates, Diss. Bern 2000, S. 262 f.). 3.5.3 Die Rekurskommission hatte die X.________ AG mit Verfügung vom 20. Januar 2005 aufgefordert zu belegen, dass die der Spitalapotheke der U.________ gelieferten, nicht zugelassenen Arzneimittel nach deren Formel hergestellt wurden oder werden. Hierauf legte die X.________ AG ein Schreiben der Spitalapotheke der U.________ vom 11. März 2005 mit der schlichten Bemerkung vor, die drei hier interessierenden Präparate würden nach ihrer (der U.________) eigenen Formel im Rahmen eines Herstellungsvertrages ("dans le cadre d'un contrat de sous-traitance, selon notre propre formule") produziert. Insoweit ist jedoch den Vorinstanzen zu folgen, dass dieses Schreiben nicht zu beweisen vermag, dass die betreffenden Formeln der Spitalapotheke der U.________ exklusiv zustehen. Zum einen nimmt das Schreiben vom 11. März 2005 auf einen (dort nicht näher bezeichneten) Herstellungsvertrag Bezug. Bei Abfassung dieses Schreibens bestand zwischen den U.________ und der X.________ AG ein Vertrag vom 30. Januar/23. Februar 2004, gemäss dem unter anderem die "Formulierung" und das "Herstellungsverfahren" Sache der X.________ AG waren. Zum anderen hat die X.________ AG zu keinem Zeitpunkt einen konkreten Beleg vorgewiesen, aus dem sich entsprechend ihrer Behauptung ergibt, dass und inwiefern die Spitalapotheke der U.________ die Präparate selber entwickelt bzw. formuliert und der X.________ AG zwecks Herstellung zur Verfügung gestellt hätte. Vielmehr führt die X.________ AG unter der gleichen Bezeichnung, jedoch in anderen Ampullengrössen weitere (auf sie selber registrierte bzw. zugelassene) S.________-Mittel-Präparate, welche den gleichen Wirkstoff Suxamethonii chloridum enthalten. Ausserdem wählte - laut einem von der X.________ AG anlässlich der mündlichen Verhandlung im Rekursverfahren zusätzlich eingereichten Schreiben der U.________ vom 2. Juli 2002 - die Spitalapotheke die "Morphin-Lösung Rezeptur Nr. 2 mit Orangenaroma" aus verschiedenen Rezepturvorschlägen der X.________ AG. Darüber hinaus hatte diese - ihren eigenen Ausführungen zufolge - der Spitalapotheke wegen nicht genügender Stabilität der ursprünglichen Morphin-Rezeptur Anpassungen vorgeschlagen. Zur Formel gehören aber - entgegen der Ansicht der X.________ AG - nicht nur die Wirkstoffe, sondern auch Hilfsstoffe (wie Aromen, Bindemittel) und allenfalls erforderliche Herstellungsanweisungen (erwähnter BGE 132 II 200 E. 1.8). Daraus ist zu schliessen, dass selbst wenn die U.________ - laut Behauptung der X.________ AG - die Wirkstoffe vorgegeben hätten, es sich trotzdem um Formeln der X.________ AG handelte. Diese hat insbesondere nicht belegt, dass sie der Spitalapotheke die (kompletten) Formeln exklusiv überlassen hätte. 3.5.4 Wegen der Wahl des Orangenaromas durch die Spitalapotheke hatte die Rekurskommission zwar geschlossen, der erwähnte Herstellungsvertrag von 2004 sei bezüglich der Morphin-HCl-Präparate fehlerhaft; die Spitalapotheke und nicht die X.________ AG habe die Verantwortung für die Formulierung insoweit übernommen. Dieser Schluss erweist sich indes als unzutreffend. Aus der Wahl einer - schon gar nicht detaillierte Angaben enthaltenden - Rezeptur (Rezeptur Nr. 2 mit Orangenaroma statt Rezeptur Nr. 15 mit Pfirsich-Aprikose-Aroma) durch die Spitalapotheke kann noch nicht gefolgert werden, dass diese damit auch Inhaberin der Formel geworden ist. Wohl ist das Bundesgericht gemäss Art. 105 Abs. 2 OG an die Sachverhaltsfeststellungen der gerichtlichen Vorinstanz gebunden, soweit sie nicht offensichtlich unrichtig oder unvollständig oder unter Verletzung wesentlicher Verfahrensbestimmungen zustande gekommen sind. Allerdings sind die Fragen, ob hier eigene Formeln der Spitalapotheke gegeben sind, namentlich ob in der Wahl einer Rezeptur die exklusive Übertragung der Formel liegt und ob damit der Herstellungsvertrag insoweit fehlerhaft ist, keine Sachverhaltsfeststellungen, sondern vom Bundesgericht frei überprüfbare Rechtsfragen (vgl. BGE 123 II 49 E. 6 S. 54 f.; 115 Ib 408 E. 1b S. 409 f.). 3.5.5 Alsdann waren die interessierenden Präparate auf der Produkte-/Preisliste der X.________ AG enthalten ohne jeglichen Vermerk, dass sie nur der Spitalapotheke der U.________ zustünden. Für das S.________-Mittel-Präparat waren auf der Liste sogar nicht nur ein Grossistenpreis angegeben, sondern auch Preise für den Verkauf an Ärzte, Apotheken bzw. den Detailhandel; angesichts der Abgabemenge der beiden anderen Präparate (5 Liter-Behältnis) erübrigten sich für diese gleichartige Angaben. Diese Umstände stellen zusätzliche Indizien dafür dar, dass die betreffenden Formeln nicht ausschliesslich der Spitalapotheke der U.________ überlassen wurden und eine anderweitige Abgabe der Präparate durch die X.________ AG nicht ausgeschlossen war. Daran vermag der Einwand der X.________ AG, die Liste werde nicht allen Kunden zur Verfügung gestellt, nichts zu ändern. 3.5.6 Die X.________ AG hat zwar im Laufe des Rekursverfahrens einen neuen Herstellungsvertrag vom 11./19. Mai 2005 vorgelegt, wonach die "Formulierung" (im französischen Vertragstext als "formulation" bezeichnet) nun der Spitalapotheke der U.________ zugeordnet wird. Das Herstellungsverfahren (frz.: "processus de fabrication") bleibt jedoch Sache der X.________ AG. Ausserdem ist die X.________ AG noch in ihrer Beschwerdeschrift an das Bundesgericht vom 21. November 2005 davon ausgegangen, dass es genügt, wenn die Inhaberin der Formel dem Hersteller nur den Wirkstoff des Präparates, den Lösungsprozentsatz und das Ampullenmass bekannt gibt. Demnach irrte sie sich auch im Zeitpunkt des Abschlusses des Herstellungsvertrages vom Mai 2005 über den notwendigen Inhalt der Formel gemäss Art. 9 Abs.2 lit. c HMG (vgl. dazu E. 3.5.3 zuvor und erwähnter BGE 132 II 200 E.1.8); sie ging von einem zu engen Formelbegriff aus. Dementsprechend kann sie dem erwähnten Vertrag auch nur einen in diesem Sinne zu engen Begriff für die "Formulierung" zugrundegelegt haben. Auch die Rekurskommission hatte aus dem Abschluss des neuen Herstellungsvertrages noch nicht geschlossen, dass die Formeln tatsächlich der Spitalapotheke der U.________ speziell zustehen. Im Übrigen hat die X.________ AG kein Dokument vorgewiesen, auf dem der Spitalapotheke der komplette Inhalt der jeweiligen Formeln bekannt gegeben und ihr diese exklusiv überlassen wurden. Damit die Abgabestelle eine Formel aber überhaupt schon als ihre eigene bezeichnen und sie die auf dieser Grundlage hergestellten Arzneimittel als Hausspezialitäten abgeben kann, muss ihr die Formel zumindest vollständig bekannt sein. Dass dem so ist, hat die X.________ AG indes nicht offen gelegt und ergibt sich auch nicht aus den Akten. Als die Spitalapotheke zwischen zwei verschiedenen Rezepturen der X.________ AG auswählte, war neben dem Aroma nur der Wirkstoff und dessen Menge angegeben. Wie zum Beispiel die gegenüber einer früheren Rezeptur angestrebte höhere Stabilität des Produktes erreicht wurde (vgl. E. 3.5.3 hiervor) - was durchaus als Bestandteil der Formel zu betrachten ist -, ergab sich aus diesen Angaben nicht. Nach dem Gesagten vermag das Argument der X.________ AG, sie habe die interessierenden Präparate inzwischen von ihrer allgemeinen Preisliste getrennt, nicht durchzudringen. 3.5.7 Daraus ergibt sich Folgendes: Wenn der Herstellungsbetrieb der Abgabestelle eine nicht komplette Formel überträgt bzw. letztere dem Herstellungsbetrieb eine von ihm erst noch zu vervollständigende Formel gibt, wird den Anforderungen des Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG nicht Genüge getan. Das Arzneimittel wird nicht nach der eigenen Formel der Abgabestelle hergestellt. Die angebliche Tatsache, dass die Präparate nur der Spitalapotheke der U.________ geliefert werden, heisst noch nicht, es handle sich um deren eigene Formeln. Das wäre allenfalls ein Indiz für den Standpunkt der X.________ AG, dem mit Blick auf die vorstehenden Ausführungen aber - entgegen der Ansicht der Rekurskommission für die beiden Morphin-HCl-Präparate - keine entscheidende Bedeutung zukommt. 3.6 Demnach können die drei Präparate S.________-Mittel 50 mg 5 ml 10 Amp., Morphin HCl 0.1 % 5 Liter und Morphin HCl 1.0 % 5 Liter nicht als nach Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG zulassungsfreie Arzneimittel behandelt werden. Insofern erweist sich die vom Institut in Bezug auf die Morphin-HCl-Präparate erhobene Beschwerde als begründet. Ziffer 1 des Dispositivs des angefochtenen Urteils ist aufzuheben, womit die Vertriebsverbote für die beiden Morphin-HCl-Präparate gemäss Verfügung vom 2. November 2004 wieder Gültigkeit haben. 3.7 Weitere Sachverhaltsermittlungen waren nicht angezeigt. Die Vorinstanzen haben der X.________ AG hinreichend Gelegenheit gegeben, Stellung zu nehmen und Beweise anzubieten. Die X.________ AG war aufgrund der sie treffenden Mitwirkungspflicht gehalten, alles Notwendige vorzubringen. Ihre Ausführungen und Beweisangebote legen keinen anderen Schluss nahe. Soweit sie erst im bundesgerichtlichen Verfahren zusätzliche Beweismittel benennt, sind diese aus dem Recht zu weisen (vgl. Art. 105 Abs. 2 OG; BGE 121 II 97 E. 1c S. 100; Alfred Kölz/Isabelle Häner, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Aufl. 1998, S. 334 Rz. 942).