Citation: 2C_60/2018 E. A

A.a. Am 27. März 2015 reichte die Roche Pharma (Schweiz) AG (nachfolgend: Roche AG) bei Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut (nachfolgend: Swissmedic) ein Gesuch um Änderung der Arzneimittelinformation betreffend das Präparat Herceptin®, Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung ein. Am 6. August 2015 erliess das Institut einen Vorbescheid, mit welchem es der Roche AG - unter Berücksichtigung der genannten Voraussetzungen und Auflagen - die Gutheissung des Änderungsgesuchs in Aussicht stellte. A.b. Die Roche AG nahm mit Schreiben vom 11. September 2015 Stellung zum Vorbescheid vom 6. August 2015 bzw. zu den von Swissmedic vorgenommenen Korrekturen, die sie nicht akzeptierte, und beantwortete die von Swissmedic gestellten Fragen. Daraufhin übermittelte Swissmedic der Roche AG mit Schreiben vom 17. November 2015 die von ihr geprüften Texte und bat darum, die Korrekturen oder Ergänzungen zu berücksichtigen und die aufgeführten Texte fristgerecht zur Genehmigung einzureichen. Mit Schreiben vom 11. Dezember 2015 reichte die Roche AG Swissmedic ein überarbeitetes Manuskript über die Fachinformation ein und teilte dem Institut mit, sie könne die Korrekturen und Ergänzungen nicht akzeptieren.