Citation: 2A.408/2004 25.10.2004 E. 3

3.1 Nach Ansicht der Beschwerdeführerin sind indessen die erforderlichen Kontrollen im Lager durch die deutschen Behörden möglich und die entsprechenden Kontrollen aufgrund des Abkommens vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA; SR 0.946.526.81) in der Schweiz anzuerkennen. Die Vorinstanz ist demgegenüber der Ansicht, dieses Abkommen regle die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen im Bereich der Good Distribution Practice nicht. 3.2 Nach Art. 1 Abs. 1 MRA anerkennen die Gemeinschaft und die Schweiz gegenseitig die von den Stellen gemäss Anhang 1 ausgestellten Berichte, Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätskennzeichen sowie die Konformitätserklärungen des Herstellers, mit denen die Übereinstimmung mit den Anforderungen der anderen Vertragspartei in den in Art. 3 MRA genannten Bereichen bescheinigt wird. Wenn die schweizerischen Anforderungen mit denjenigen der Gemeinschaft als gleichwertig beurteilt werden, anerkennen nach Art. 1 Abs. 2 MRA die Gemeinschaft und die Schweiz gegenseitig die von den Stellen nach Anhang 1 ausgestellten Berichte, Bescheinigungen und Zulassungen sowie die Konformitätserklärungen des Herstellers, mit denen die Übereinstimmung mit ihren jeweiligen Anforderungen in den in Art. 3 MRA genannten Bereichen bescheinigt wird. Nach Art. 4 Abs. 1 MRA gilt das Abkommen, vorbehältlich besonderer Bestimmungen des Anhangs 1, für die Ursprungswaren der Vertragsparteien. Das ganze Abkommen ist grundsätzlich auf die Anerkennung von Produkten ausgerichtet (Heinz Hertig, Grundzüge des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen, in: Felder/Kaddous [Hrsg.], Bilaterale Abkommen Schweiz - EU, Basel/Brüssel 2001, S. 555 ff., 556 ff.), nicht jedoch auf Anlagen und Verfahren. 3.3 Gemäss Art. 3 Abs. 2 MRA legt Anhang 1 fest, welche Produktesektoren unter dieses Abkommen fallen. Anhang 1 Kapitel 15 regelt die Inspektion der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) für Arzneimittel und Zertifizierung von Chargen. Unter "Anwendungs- und Geltungsbereich" ist in diesem Kapitel zunächst festgelegt, dass das Kapitel für alle Arzneimittel gilt, die in der Schweiz und der Europäischen Gemeinschaft industriell hergestellt werden und für welche die Anforderungen der Good Manufacturing Practice gelten. Für die unter dieses Kapitel fallenden Arzneimittel anerkennt jede Vertragspartei die Ergebnisse der von den zuständigen Inspektoraten der anderen Vertragspartei durchgeführten Inspektionen der Hersteller und die von den zuständigen Behörden der anderen Vertragspartei erteilten Herstellungsgenehmigungen. Anerkannt werden auch die vom Hersteller vorgenommene Zertifizierung der Charge mit ihren Spezifikationen bei der Einfuhr sowie die amtlichen Freigaben der Chargen durch die Behörden der ausführenden Vertragspartei. Good Manufacturing Practice wird umschrieben als jener Teil der Qualitätssicherung, durch den sichergestellt wird, dass die Produkte nach den Qualitätsnormen für ihre beabsichtigte Verwendung und im Einklang mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den Produktspezifikationen hergestellt und kontrolliert werden. 3.4 Diese Grundausrichtung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen sowie die zitierten Bestimmungen von Anhang 1 Kapitel 15 deuten darauf hin, dass sich das ganze Kapitel 15 nur auf die Kontrollen im Zusammenhang mit der Herstellung von Arzneimitteln bezieht, nicht aber auf die Inspektionen im Zusammenhang mit dem Vertrieb und dem Grosshandel. Diese Auslegung wird bestätigt durch den von der Vorinstanz eingeholten Amtsbericht des Staatssekretariats für Wirtschaft (seco), wonach sich Kapitel 15 von Anhang 1 MRA grundsätzlich nur auf die GMP-Systeme beziehe. Weil für die Rückverfolgung und den allfälligen Rückruf von Arzneimitteln deren Vertreiber eine wesentliche Rolle spielten, würden die Anforderungen an Rückverfolgbarkeits- und Rückrufverfahren in einzelnen Bestimmungen zur Good Distribution Practice festgelegt; diese Anforderungen und demzufolge auch die entsprechenden Teile der GDP-Bestimmungen seien von Kapitel 15 erfasst (vgl. dazu auch Hertig, a.a.O., S. 570 f.). Hingegen würden diejenigen GDP-Bestimmungen, welche die Anforderungen an die Lagerungsbedingungen sowie an den Umschlag der gelagerten Arzneimittel definieren, nicht in den Geltungsbereich von Kapitel 15 fallen. Dementsprechend sei auch die Anerkennung von Inspektionen im Bereich der Good Distribution Practice und Grosshandelsbewilligungen vom Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen nicht erfasst. 3.5 Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, in der in Kapitel 15 Abschnitt I enthaltenen Liste der Rechts- und Verwaltungsvorschriften seien ausdrücklich auch die Richtlinie 92/25/EWG des Rates vom 31. März 1992 über den Grosshandelsvertrieb von Humanarzneimitteln und die Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis genannt, auf welche ebenfalls in Anhang 2 AMBV verwiesen werde. Abgesehen davon, dass die Richtlinie 92/25/EWG inzwischen aufgehoben und durch die Richtlinie 2001/83/EG ersetzt wurde und Abschnitt 1 von Kapitel 15 von Anhang 1 MRA sowie Anhang 2 AMBV entsprechende Anpassungen erfuhren (vorne E. 2.2), schliesst dies aber nicht aus, dass - wie das Staatssekretariat für Wirtschaft (seco) ausführt - eben nur diejenigen Teile der GDP-Vorschriften anwendbar erklärt werden, welche sich auf Rückverfolgung und Rückruf beziehen. Darauf weist denn auch der Ingress von Abschnitt I Kapitel 15 Anhang 1 MRA hin, wonach "die einschlägigen Teile der im Folgenden ausgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften" Anwendung finden, also nicht die Vorschriften schlechthin. 3.6 Die Beschwerdeführerin legt sodann eine Ansichtsäusserung der Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg in Tübingen vor, wonach im Gesamtbegriff "Good Manufacturing Practice" im Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen auch die GDP-Regeln enthalten seien. Indessen ist nach Abschnitt II von Kapitel 15 von Anhang 1 MRA in Deutschland einzig das Bundesministerium für Gesundheit und nicht eine Landesbehörde für die Konformitätsbewertung zuständig. Die baden-württembergische Behörde ist daher kaum berufen zur verbindlichen Auslegung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Zudem weist die Tatsache, dass in jedem Land eine einzige Stelle bezeichnet ist, ebenfalls darauf hin, dass in diesem Abkommen nur die Anerkennung von produktebezogenen Konformitätsbewertungen geregelt ist, die üblicherweise zentral durchgeführt werden, nicht aber die oft durch regionale Behörden vorgenommenen Kontrollen von konkreten Anlagen. 3.7 Insgesamt ergibt sich, dass das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen keine Grundlage gibt, um allfällige Inspektionen von deutschen Behörden oder solche der Europäischen Union im Bereich der Guten Vertriebspraxis für Zwecke der schweizerischen Einfuhr- und Grosshandelsbewilligung anzuerkennen.