Citation: BGE 131 II 44 E. 3.4

Diese Grundausrichtung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen sowie die zitierten Bestimmungen von Anhang 1 Kapitel 15 deuten darauf hin, dass sich das ganze Kapitel 15 nur auf die Kontrollen im BGE 131 II 44 S. 51 Zusammenhang mit der Herstellung von Arzneimitteln bezieht, nicht aber auf die Inspektionen im Zusammenhang mit dem Vertrieb und dem Grosshandel. Diese Auslegung wird bestätigt durch den von der Vorinstanz eingeholten Amtsbericht des Staatssekretariats für Wirtschaft (seco), wonach sich Kapitel 15 von Anhang 1 MRA grundsätzlich nur auf die GMP-Systeme beziehe. Weil für die Rückverfolgung und den allfälligen Rückruf von Arzneimitteln deren Vertreiber eine wesentliche Rolle spielten, würden die Anforderungen an Rückverfolgbarkeits- und Rückrufverfahren in einzelnen Bestimmungen zur Good Distribution Practice festgelegt; diese Anforderungen und demzufolge auch die entsprechenden Teile der GDP-Bestimmungen seien von Kapitel 15 erfasst (vgl. dazu auch HERTIG, a.a.O., S. 570 f.). Hingegen würden diejenigen GDP-Bestimmungen, welche die Anforderungen an die Lagerungsbedingungen sowie an den Umschlag der gelagerten Arzneimittel definieren, nicht in den Geltungsbereich von Kapitel 15 fallen. Dementsprechend sei auch die Anerkennung von Inspektionen im Bereich der Good Distribution Practice und Grosshandelsbewilligungen vom Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen nicht erfasst.