Citation: 2A.522/2004 18.08.2005 E. 5

5.1 Nach dem Gesagten verstösst der angefochtene Entscheid gegen Art. 53 f. HMG sowie Art. 5 lit. a VKlin und ist wegen Verletzung von Bundesrecht aufzuheben (vgl. Art. 104 lit. a OG); weiter ist festzustellen, dass die Studie A.________ dem Schweizerischen Heilmittelinstitut hätte gemeldet werden müssen. Es ist Sache der Rekurskommission, über die Kosten des vorinstanzlichen Verfahrens neu zu befinden, wobei sie auch die - bisher unbeurteilt gebliebene - Rüge der Beschwerdegegnerin zu würdigen hat, das Schweizerische Heilmittelinstitut habe den Grundsatz von Treu und Glauben verletzt (indem es die Studie A.________ entgegen anders lautender Zusicherungen anlässlich eines Workshops der Meldepflicht unterstellt habe). 5.2 Bei diesem Verfahrensausgang wird die Beschwerdegegnerin kostenpflichtig (Art. 156 in Verbindung mit Art. 153 und Art. 153a OG). Parteientschädigung ist keine auszurichten.