Citation: 2C_646/2008 18.06.2010 E. 3

Salvo eccezioni che qui non ricorrono (cfr. art. 9 cpv. 2 LATer), i medicamenti pronti per l'uso possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto (art. 9 cpv. 1 LATer). Se le condizioni legali sono adempiute, allora l'Istituto deve, in virtù dell'art. 16 LAter, concedere l'omologazione del medicamento. L'omologazione di un medicamento presuppone tra l'altro (art. 10 cpv. 1 lett. a LATer) che venga attestato che esso sia di qualità, sicuro e efficace. Altrimenti detto, la domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti necessari alla valutazione, tra l'altro, del metodo di fabbricazione, della composizione, qualità e conservabilità del farmaco, delle sue proprietà terapeutiche e dei suoi effetti indesiderati, dei risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici nonché di quelli clinici che devono essere provati e convalidati (cfr. art. 11 cpv. 1 e 2 LATer nonché art. 2 segg. dell'ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti, OOMed; RS 812.212.22). La documentazione sugli esami clinici deve provare in particolare l'effetto profilattico o l'effetto terapeutico, la tollerabilità clinica, il tipo degli effetti nonché gli effetti indesiderati del medicamento per uso umano conformemente alle norme riconosciute della Buona prassi delle sperimentazioni cliniche (art. 5 cpv. 1 OOMed). Inoltre la documentazione prodotta deve corrispondere all'attuale stato della scienza (art. 3 cpv. 1 OOMed).