Citation: 2C_424/2018 E. 3.3

3.3. Das Heilmittelgesetz will gewährleisten, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in den Verkehr gebracht und die Konsumenten geschützt werden (vgl. Art. 1 HMG). In diesem Sinne stellt das Gesetz den Grundsatz auf, dass verwendungsfertige Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie vom Heilmittelinstitut zugelassen sind (Art. 9 Abs. 1 HMG). Verwaltungsrechtlich stellt die Zulassung eine Polizeibewilligung dar (vgl. MOSIMANN/SCHOTT, in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2006, N. 8 zu Art. 9 HMG). Abweichend von diesem Grundsatz der präventiven Kontrolle sieht Art. 9 Abs. 2 HMG verschiedene Ausnahmen von der Zulassungspflicht für bestimmte Arzneimittel vor. Hierzu gehören gemäss Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einem bestimmten Tierbestand hergestellt werden (so genannte Formula magistralis oder Magistralrezepturen). Gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden. Die in Art. 9 Abs. 2 HMG statuierten Ausnahmen gelten nur in Bezug auf die Zulassung. Die von der Zulassung befreiten Arzneimittel bedürfen ebenfalls einer Herstellungsbewilligung gemäss Art. 5 ff. HMG und haben die übrigen materiellen Vorschriften des HMG einzuhalten. So müssen sie namentlich nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis hergestellt (Art. 7 HMG) und können nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie den Anforderungen der Pharmakopöe oder anderer vom Institut anerkannter Arzneibücher entsprechen, sofern entsprechende Vorschriften aufgeführt sind (Art. 8 HMG; vgl. auch MOSIMANN/SCHOTT, a.a.O., N. 32 f. zu Art. 9 HMG). Bei Magistralrezepturen wird der Schutz der öffentlichen Gesundheit primär dadurch sichergestellt, dass der verschreibende Arzt und der das Arzneimittel zubereitende Apotheker über eine entsprechende Ausbildung verfügen und behördlich kontrolliert werden (MOSIMANN/SCHOTT, a.a.O., N. 36 zu Art. 9 HMG; Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG], BBl 1999 3453 Ziff. 22.03.2, 3495).