Citation: 2C_407/2009 18.01.2010 E. B

Mit Urteil vom 7. Mai 2009 wies das Bundesverwaltungsgericht die von der X.________ AG hiergegen eingereichte Beschwerde ab. Es begründete seinen Entscheid im Wesentlichen damit, dass das Institut nicht die Verfügung vom 30. September 2003 widerrufen habe, sondern wegen einer ursprünglichen Fehlerhaftigkeit auf seinen Zulassungsentscheid vom 13. Dezember 2004 zurückgekommen sei. Swissmedic sei es nicht verwehrt gewesen, "im Interesse einer richtigen und einheitlichen Rechtsanwendung" eine nachträgliche Anpassung der Arzneimittelinformation zu verlangen. Das Institut habe die ursprünglich genehmigte Fachinformation "zu Recht" als fehlerhaft qualifiziert und belegt, dass eine Neubeurteilung erforderlich gewesen sei; es obliege jeweils der Zulassungsinhaberin, "nachzuweisen, dass der von ihr beantragte Text den Anforderungen entspricht [...], mithin aufgrund der beigebrachten Unterlagen bewiesen wurde". Die Beurteilung, wonach die von der X.________ AG beantragten und ursprünglich bewilligten Änderungen der Fach- und Patienteninformation nicht hinreichend nachgewiesen seien, verletze kein Bundesrecht.