Citation: 2C_100/2024 E. 4.1

4.1. Bezüglich Produkten, welche für die Injektion zur ästhetischen Lokal- und Oberflächenbehandlung bestimmt sind, ist zwischen Arzneimitteln (vgl. Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG [Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte, kurz Heilmittelgesetz; SR 812.21]; medizinische Einwirkung auf menschlichen Körper) und Medizinprodukten (Art. 4 Abs. 1 lit. b HMG; Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel) zu unterscheiden. Unter Arzneimittel im vorgenannten Bereich fallen hauptsächlich Präparate auf der Basis von Botulinumtoxin (z.B. Präparat Botox ®), welche von Swissmedic der Abgabekategorie A (verschärft verschreibungspflichtige Arzneimittel) zugewiesen wurden (Art. 23 ff. HMG; Art. 41 VAM [Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018; SR 812.212.21]; vgl. Swissmedic, Merkblatt Injizierbare Produkte zur Faltenbehandlung; Identifikationsnummer MU100_00_001, Version 3.1, 6. Juni 2023 [Merkblatt Swissmedic], S. 2). Diese Präparate dürfen nur durch eine Medizinalperson, z.B. eine Ärztin, oder - sofern das kantonale Recht dies zulässt - andere Personen bestimmter Berufskategorien (z.B. diplomierte Chiropraktorinnen) angewendet, sprich injiziert werden (Art. 52 VAM). Kosmetikerinnen fallen von vornherein nicht unter diese Personenkategorien und dürfen die entsprechenden Präparate demnach nicht anwenden. Unter Medizinprodukte im eingangs genannten Bereich fallen Präparate beispielsweise auf der Basis von Hyaluronsäure oder Silikon, deren Wirkung überwiegend physikalischer Natur ist (als Füllmaterial; vgl. Art. 1 Abs. 1 lit. b i.V.m. Ziff. 3 Anhang 1 MepV [Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020; SR 812.213]; vgl. Merkblatt Swissmedic S. 2 f.). Bezüglich der zur Anwendung berechtigten Personen kommt es darauf an, ob die entsprechenden Präparate länger als 30 Tage im menschlichen Körper verbleiben. Trifft Letzteres zu (z.B. Silikon), ist die Anwendung einer Ärztin (oder einem Arzt) oder einer ausgebildeten Gesundheitsfachperson (diplomierte Pflegefachleute mit einschlägiger Weiterbildung) unter direkter ärztlicher Kontrolle und Verantwortung vorbehalten (Art. 48 Abs. 1 lit. b HMG; Art. 70 Abs. 2 und 3 i.V.m. Anhang 6 MepV). Für Produkte, welche weniger als 30 Tage im menschlichen Körper verleiben, ist grundsätzlich die Anwendung durch eine Kosmetikerin zulässig. Insbesondere bei Produkten auf der Basis von Hyaluronsäure kommt es darauf an, ob das einzelne Produkt innert 30 Tagen vom menschlichen Körper vollständig resorbiert wird (und damit nicht länger als 30 Tage im menschlichen Körper verleibt) oder nicht (vgl. zum Ganzen Merkblatt Swissmedic S. 4 f.).