Citation: 2A.626/2006 01.05.2007 E. 2

Gemäss Art. 66 Abs. 1 und 2 lit. e HMG kann das Institut zum Vollzug des Heilmittelgesetzes unter anderem den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt anordnen. Der Begriff des Heilmittels umfasst Arzneimittel sowie Medizinprodukte (Art. 2 Abs. 1 lit. a HMG). Zwischen den Beteiligten steht fest, dass es sich bei Y_______, Kapseln, um ein verwendungsfertiges Arzneimittel handelt. 2.1 Der angefochtene Rückruf steht im Zusammenhang mit dem Bemühen der Beschwerdeführerin, die Hilfsstoffzusammensetzung des Arzneimittels Y._______ zu ändern und die Herstellerin des Fertigprodukts (galenische Herstellung) zu wechseln. Nach Abweisung eines Änderungsgesuchs im Jahre 2003 reichte sie am 5. Juli 2005 ein neues Gesuch ein. Das Institut verlangte von der Beschwerdeführerin zusätzliche Auskünfte und stellte dabei fest, dass bereits mehrere Chargen des Produkts mit den beantragten - aber noch nicht bewilligten - Änderungen hergestellt und in den Verkehr gebracht worden waren. Der darauf angeordnete Rückruf betrifft drei Chargen von Y._______, bei denen die Wirkstoffherstellung und die quantitative Zusammensetzung nicht der Zulassung bzw. der bewilligten Spezifikation und Arzneimittelinformation entsprechen. Das Institut weist darauf hin, dass Allergikern infolge der fehlenden Deklaration von Ethylvanillin eine wichtige Information vorenthalten werde und das Produkt für sie daher gesundheitsgefährdend sein könne. 2.2 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Vorinstanzen hätten zwar Abweichungen zur Registrierung festgestellt und deswegen angenommen, dass Qualitätsmängel möglich seien. Die Rekurskommission habe indes erklärt, die potentiellen Gefahren erwiesen sich nicht als schwerwiegend. Bei dieser Sachlage sei es nicht gerechtfertigt, den Rückruf anzuordnen. Unter Berücksichtigung des Verhältnismässigkeitsgrundsatzes sei eine weniger stark in ihre Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV) eingreifende Massnahme zu verfügen. 2.3 Die Rekurskommission bemerkt in der Tat, die potentiellen Gefahren seien nicht schwerwiegend, "dürften doch die möglichen Gesundheitsschäden kaum gravierend sein" (E. 3.3.2 des angefochtenen Entscheids). Sie hält aber auch fest, dass die streitigen Arzneimittelchargen bezüglich ihrer Herstellung und Zusammensetzung von der erteilten Zulassung abweichen. Mangels einer vorgängigen behördlichen Kontrolle der Herstellung und Zusammensetzung im Rahmen eines Zulassungs- oder allenfalls Änderungsverfahrens bestehe daher keine Gewähr dafür, dass die fraglichen Chargen von hoher Qualität, relativ sicher und wirksam seien, wie dies Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG verlange. Gefahren für die öffentliche Gesundheit könnten unter diesen Umständen nicht ausgeschlossen werden, was grundsätzlich bereits die Anordnung von Massnahmen rechtfertige. Die potentiellen Gesundheitsgefahren infolge von Qualitätsmängeln sowie die mögliche Täuschung der Konsumenten machten es erforderlich, dass die Produkte vom Markt genommen würden (E. 3.3.1 und 3.4 des angefochtenen Entscheids).