Citation: BGE 146 V 38 E. 5.2.1

Die Verfahren für die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste (SL) und die spätere Überprüfung der Aufnahmebedingungen sind in der KVV und der KLV detailliert geregelt. Danach kontrolliert das Bundesamt für Gesundheit (BAG) die WZW-Kriterien zunächst bei der Aufnahme in die SL (Art. 65 KVV [SR 832.102]) und daraufhin periodisch: So im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre (Art. 65d Abs. 1 Satz 1 KVV), nach Patentablauf (Art. 65e KVV), bei einer Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung (Art. 65f KVV) und unter Umständen bei einer Indikationseinschränkung (Art. 65g KVV). Ferner kann das BAG anlässlich sogenannter Zwischenprüfungen jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen eines Arzneimittels noch erfüllt sind (Art. 66a KVV; im Detail vgl. dazu etwa INDERMITTE/RIZZI, Grundsätze zur Bezeichnung von Arzneimitteln, Soziale Sicherheit [CHSS] 3/2018 S. 16 ff.).