Citation: 2A.128/2005 19.10.2005 E. B

Am 15. Mai 2003 stellte die X.________ AG ein Gesuch um Erteilung einer Betriebsbewilligung für den Produktionsstandort E.________; das Gesuch wurde auf entsprechende Aufforderung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic (nachfolgend: Swissmedic) am 10. Juni 2003 verbessert bzw. ergänzt. In der Folge nahm die Swissmedic zwei Inspektionen vor und traf umfangreiche Abklärungen. Nach einem negativen Vorbescheid vom 16. Januar 2004 verweigerte die Swissmedic der X.________ AG am 19. März 2004 die Erteilung bzw. Änderung der Herstellungsbewilligung für die zusätzliche Betriebsstätte in E.________. Die gegen diese Verfügung erhobene Beschwerde wies die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel mit Urteil vom 11. April 2005 ab, soweit darauf eingetreten werden konnte und sie nicht gegenstandslos geworden war. Sie hielt fest, dass zwar die betrieblichen Voraussetzungen für die Bewilligung gegeben wären, nicht jedoch die personenbezogenen; der als fachtechnischer Leiter vorgesehene A.________ sei nicht in der Lage, die unmittelbare fachtechnische Aufsicht über die Herstellungstätigkeit in ausreichender Weise auszuüben. Am 13. Mai 2005 gelangte die X.________ AG hiegegen mit Verwaltungsgerichtsbeschwerde an das Bundesgericht. Sie beantragte zur Hauptsache, das Urteil vom 11. April 2005 aufzuheben und ihr die Herstellungsbewilligung für den Betriebsstandort E.________ zu erteilen. Mit Verfügung vom 19. Mai 2005 erteilte die Swissmedic der X.________ AG die Bewilligung zur Herstellung und zur Ausfuhr von Arzneimitteln sowie zum Grosshandel mit solchen am Standort E.________, nachdem als fachtechnisch verantwortliche Personen für den Betriebsstandort C.________ Dr. sc. nat. F.________ für den Betriebsstandort E.________ Dr. sc. nat. H.________ bestimmt worden waren. In der Folge schrieb das Bundesgericht diesen Rechtsstreit mit Beschluss vom 5. Juli 2005 als gegenstandslos geworden vom Geschäftsverzeichnis ab.