Citation: 2P.38/2001 30.08.2002 E. 2

2.1 Les recourants soutiennent en premier lieu que quatre dispositions du règlement cantonal relatives aux spécialités de comptoir violent le principe de la primauté du droit fédéral garanti par l'art. 49 al. 1 Cst. Il en irait ainsi de l'art. 3 du règlement subordonnant la fabrication des médicaments à l'octroi d'une autorisation délivrée par la Direction cantonale de la santé publique et des affaires sociales; de l'art. 5 du règlement dans la mesure où il soumet à l'autorisation de l'autorité fédérale la distribution et la vente des médicaments; de l'art. 8 du règlement prévoyant l'annonce au pharmacien cantonal en vue d'autoriser la fabrication et la remise des spécialités de comptoir et de l'art. 58 du règlement imposant le dépôt, dans le délai d'un an dès l'entrée en vigueur du règlement, d'une nouvelle demande d'autorisation pour les spécialités de comptoir déjà annoncées au pharmacien cantonal en vertu de l'ancien droit. 2.2 Selon l'art. 49 al. 1 Cst., qui a remplacé la règle déduite de l'art. 2 Disp. trans. aCst., le droit fédéral prime le droit cantonal qui lui est contraire. Cela signifie que les cantons ne sont pas autorisés à légiférer dans les domaines exhaustivement réglementés par le droit fédéral (ATF 128 I 46 consid. 5a p. 54; 127 I 60 consid. 4a p. 68 et les arrêts cités; Ulrich Häfelin/Walter Haller, Schweizerisches Bundesstaatsrecht, Die neue Bundesverfassung, 2001, no 1185 à 1187, p. 335/336). Dans les autres domaines, les cantons peuvent édicter des règles de droit qui ne violent ni le sens ni l'esprit du droit fédéral, et qui n'en compromettent pas la réalisation (ATF 128 I 46 consid. 5a p. 54; 127 I 60 consid. 4 p. 68; 126 I 76 consid. 1 p. 77; 125 I 474 consid. 2a p. 480; 125 II 56 consid. 2b p. 58; 125 II 315 consid. 2a p. 316 et les arrêts cités). Les règles fédérales et cantonales ne peuvent toutefois coexister qu'en l'absence de conflit (Andreas Auer/Giorgio Malinverni/Michel Hottelier, Droit constitutionnel suisse, vol I, no 1037 et 1040, p. 367/368). 2.3 L'art. 118 al. 2 lettre a Cst. donne à la Confédération la compétence de légiférer sur l'utilisation des denrées alimentaires ainsi que des agents thérapeutiques, des stupéfiants, des organismes, des produits chimiques et des objets qui peuvent présenter un danger pour la santé. C'est sur la base de cette disposition constitutionnelle que les Chambres fédérales ont adopté le 15 décembre 2000 la loi sur les produits thérapeutiques, entrée en vigueur le 1er janvier 2002. Entre le 17 octobre 2001 et le 9 novembre 2001, le Conseil fédéral a édicté les ordonnances suivantes: - Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la pharmacopée (RS 812.211) - Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (RS 812.212.1) - Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments (RS 812.212.21) - Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (RS 812.212.22) - Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur l'autorisation simplifiée et l'annonce obligatoire des médicaments (RS 812.212.23) - Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (RS 812.212.5) - Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (RS 812. 213) - Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 concernant l'édiction de la pharmacopée (RS 812.214.11) - Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (RS 812.214.2) - Ordonnance du 9 novembre 2001 sur les émoluments de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (RS 812.214.5) - Ordonnance du 28 septembre 2001 sur le personnel de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (RS 812.215.4) - Ordonnance du 28 septembre 2001 sur l'organisation de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (RS 812.216). 2.4 La loi fédérale sur les produits thérapeutiques définit les spécialités de comptoir comme des médicaments préparés notamment par une droguerie, d'après une formule propre à l'établissement et qui sont remis aux clients de cet établissement (art. 14 al. 1 lettre c LPTh). Au plan fédéral, les spécialités de comptoir sont régies par l'art. 5 al. 2 lettre a LPTh pour ce qui concerne leur fabrication et par les art. 9 al. 2 lettre c LPTh et 14 al. 1 lettre c LPTh pour ce qui a trait à leur mise sur le marché. 2.4.1 L'art. 3 al. 1 du chapitre 2 intitulé "Dispositions concernant la fabrication et la distribution" du règlement cantonal subordonne la fabrication de médicaments à l'autorisation de la Direction de la santé publique et des affaires sociales. Selon les recourants, cette disposition viole le droit fédéral puisqu'elle ignore le système des autorisations fédérales et des dérogations mis en place par la loi fédérale sur les produits thérapeutiques. Selon l'art. 5 al. 1 lettre a LPTh, quiconque fabrique des médicaments doit posséder une autorisation délivrée par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après l'Institut). D'après l'alinéa 2 lettre a de cette disposition, le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l'autorisation et peut notamment soumettre à une autorisation cantonale ou à l'obligation d'annoncer la fabrication de médicaments d'après une formule magistrale, une formule officinale ou une formule propre à l'établissement, conformément à la Pharmacopée ou à une autre pharmacopée ou un formularium reconnus par l'Institut (art. 9 al. 2 lettres a, b et c et 14 al. 1 lettre c LPTh). Faisant usage de cette compétence, le Conseil fédéral, à l'art. 6 de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd; RS 812.212.1), entrée en vigueur le 1er janvier 2002, a prévu que quiconque fabrique des médicaments selon une formule magistrale, selon une formule officinale ou selon sa propre formule (art. 9, al. 2 lettres a, b et c LPTh) doit être au bénéfice d'une autorisation cantonale en lieu et place de l'autorisation de l'Institut. En vertu du droit fédéral, la fabrication des spécialités de comptoir est donc subordonnée à l'autorisation de l'autorité cantonale compétente. L'art. 3 al. 1 du règlement cantonal, qui soumet la fabrication des médicaments à l'autorisation de la Direction cantonale de la santé publique et des affaires sociales, est donc conforme au droit fédéral, les spécialités de comptoir étant définies comme un type particulier de médicaments. Il ne viole donc pas l'art. 49 al. 1 Cst. Les recourants n'invoquent par ailleurs aucun motif d'annulation des alinéas 2 à 4 de cette disposition, de sorte que leurs conclusions sont irrecevables sur ce point. 2.4.2 En ce qui concerne la remise des spécialités de comptoir, l'art. 8 al. 1 du règlement cantonal prévoit que le pharmacien ou le droguiste qui fabrique lui-même des spécialités doit les annoncer au pharmacien cantonal qui autorisera leur fabrication et leur remise. Selon les recourants, le règlement cantonal va au-delà des exigences du droit fédéral en soumettant à autorisation la remise des spécialités de comptoir préparées en petites quantités, et son art. 8 al. 1 violerait ainsi le principe de la primauté du droit fédéral. L'Office fédéral de la santé publique partage cet avis. Il faut noter ici que la réglementation fribourgeoise, contrairement à la loi fédérale sur les produits thérapeutiques, ne mentionne pas la mise sur le marché (chapitre 2, section 2 LPTh). Elle traite en effet seulement de la fabrication, de la distribution (chapitre 2 du règlement cantonal) et de la remise (chapitre 3 du règlement cantonal). Ceci dit, la notion de mise sur le marché se retrouve intégralement dans celle de distribution et de remise puisque, selon l'art. 4 al. 1 lettre d LPTh, la mise sur le marché inclut la distribution et la remise de produits thérapeutiques. La réglementation fribourgeoise contient donc les mêmes phases de cheminement d'un médicament que la loi fédérale. L'art. 8 al. 1 du chapitre 3 intitulé "Dispositions concernant la remise" du règlement fribourgeois soumet donc la remise de spécialités de comptoir à autorisation. Au plan fédéral, la mise sur le marché de médicaments est réglée à la section 2 du chapitre 2 de la loi sur les produits thérapeutiques, dont l'art. 9 prévoit ce qui suit: Art. 9 - Autorisation de mise sur le marché 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés. 2 Sont dispensés de l'autorisation: a. les médicaments qui sont préparés sur ordonnance médicale par une officine publique ou une pharmacie d'hôpital ou, sur mandat de celles-ci, par un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); b. les médicaments qui sont préparés en petites quantités par une officine publique, par une pharmacie d'hôpital, par une droguerie ou par un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharmacopée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale); c. les médicaments qui sont préparés en petites quantités par une officine publique, par une pharmacie d'hôpital, par une droguerie ou par un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, d'après une formule propre à l'établissement, dans les limites du droit de remise de la personne responsable de la fabrication (art. 25), et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement; le détenteur de la formule peut charger un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication de fabriquer les médicaments destinés à ses propres clients; d. les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques; e. les médicaments qui ne peuvent être standardisés. Les spécialités de comptoir, mentionnées à la lettre c de l'al. 2 de l'art. 9 LPTh, sont dispensées de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Institut, à la condition d'être préparées en petites quantités. La notion de "petites quantités", dont la définition incombe au Conseil fédéral, n'a pas encore été fixée dans les ordonnances d'exécution de la loi sur les produits thérapeutiques publiées à ce jour. Les spécialités de comptoir qui ne sont pas préparées en petites quantités sont soumises à une procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché dont la mise en oeuvre incombe à l'Institut, conformément à l'art. 14 al. 1 lettre c LPTh. L'art. 8 al. 1 du règlement cantonal, quant à lui, n'opère pas de distinction entre les spécialités de comptoir selon la quantité préparée puisqu'il prévoit qu'elles doivent toutes être annoncées au pharmacien cantonal qui autorisera leur fabrication et remise. La question se pose dès lors de savoir si le droit fédéral réglemente de manière exhaustive l'autorisation de mise sur le marché de spécialités de comptoir préparées en petites quantités ou si les cantons disposent encore d'une compétence résiduelle en la matière. L'art. 9 du projet de la loi sur les produits thérapeutiques prévoyait une autorisation pour la mise sur le marché des médicaments. Par contre, les médicaments préparés par une droguerie d'après une formule propre à l'établissement et "destinés à être remis directement aux clients de l'établissement" étaient dispensés de ladite autorisation (art. 9 al. 2 lettre c du projet de la loi sur les produits thérapeutiques). Selon le Message du Conseil fédéral du 1er mars 1999 concernant une loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux - soit la loi sur les produits thérapeutiques - (FF 1999 III 3151 ss, p. 3192), il n'était pas permis de stocker ces préparations sans quoi elles ne seraient plus destinées à être remises directement aux clients. Elle seraient alors soumises à l'art. 14 al. 1 lettre c du projet de la loi sur les produits thérapeutiques et, par conséquent, à une autorisation de mise sur le marché. Il en résulte que la dispense d'autorisation ne valait que pour les spécialités de comptoir fabriquées spécifiquement pour un client et remises directement à celui-ci. Ainsi, au stade de la remise, la protection du client était assurée par l'exigence de la remise directe et donc de la fabrication sur mesure. Par la suite, afin de supprimer une contradiction avec l'art. 14 LPTh, l'art. 9 LPTh a été modifié. La commission du Conseil des Etats, lors de la séance du 27 septembre 2000 de la Chambre des cantons, a en effet proposé l'introduction de la notion de "petites quantités" ainsi que la suppression, dans la formule "destinés à être remis directement aux clients de l'établissement", du mot "directement" à l'art. 9 al. 2 lettres b et c du projet de loi. Cette modification permettait de distinguer les spécialités de comptoir soumises à la procédure simplifiée de l'art. 14 al. 1 lettre c du projet de loi de celles qui en étaient libérées. L'art. 9 LPTh contient désormais une dispense de l'autorisation fédérale de l'Institut pour les spécialités de comptoir préparées en petites quantités et destinées à être remises aux clients de l'établissement, même si elles sont préalablement stockées. A l'occasion de la modification du projet de loi, la question des compétences respectives de l'Institut et des autorités cantonales a été expressément abordée par le législateur. Il ressort de la discussion qu'un partage des compétences entre la Confédération et les cantons était prévu en fonction des quantités de spécialités de comptoir préparées et que la modification du projet impliquait une telle répartition des compétences. Ponctuant le débat, Mme Ruth Dreifuss, Conseillère fédérale, s'est exprimée en ces termes: "Il est clair que cette délimitation quantitative, que nous fixerons par ordonnance, entraîne simultanément la répartition des compétences et des responsabilités entre l'institut et les autorités cantonales. Dans tous les cas où le nombre de médicaments fabriqués est inférieur à la limite fixée, le contrôle de leur sécurité relève non seulement de la compétence mais aussi de la responsabilité exclusive des cantons. L'institut n'assumera cette tâche qu'à partir des nombres que je viens de citer ou, lorsque l'autorité cantonale lui déléguera cette tâche, en dessous de cette limite, par exemple en obligeant une pharmacie d'hôpital à soumettre une préparation fabriquée depuis longtemps à l'autorisation de l'institut. Toutefois, pour des raisons de police sanitaire, cette solution ne se justifie que si les cantons assument leur mandat et garantissent effectivement la sécurité des médicaments par leur contrôle. Nous sommes persuadés que les cantons auront à coeur de le faire et nous vous prions donc de confirmer la proposition de votre commission" (Bulletin officiel du Conseil des Etats 2000 595). L'art. 9 al. 2 lettres b et c LPTh, ainsi modifié et commenté, a été accepté par le Conseil des Etats, et le Conseil national l'a approuvé dans sa séance du 30 novembre 2000 (Bulletin officiel du Conseil national 2000 1319). Loin d'enlever toute compétence aux cantons, le législateur a, au contraire, expressément évoqué leur responsabilité pour garantir effectivement la sécurité des spécialités de comptoir préparées en petites quantités. Il a même appelé de ses voeux un contrôle efficace des cantons dès la phase de fabrication et jusqu'à l'utilisation finale des spécialités de comptoir (Bulletin officiel du Conseil des Etats 2000 593 et ss). En outre, comme cela a été examiné au considérant précédent, la fabrication des spécialités de comptoir est soumise à une autorisation cantonale. Il en ressort, d'une part, que le système des autorisations n'est pas entièrement de la compétence des autorités fédérales et, d'autre part, qu'une autorisation cantonale pour la remise est un complément logique à cette autorisation de fabrication. Ceci est en outre attesté par le projet de loi initial et le système des autorisations qu'il prévoyait. Une autorisation cantonale va du reste dans le sens du but de la loi sur les produits thérapeutiques, tel qu'il est défini à l'art. 1 al. 1 et al. 2 lettre a et b, soit contribuer à ce que les produits thérapeutiques soient utilisés correctement et, d'une manière générale, protéger les consommateurs contre la tromperie. Il serait judicieux, à cet égard, de joindre auxdites spécialités toutes informations utiles pour le client (contre-indications, dosage, effets secondaires, etc.). Ainsi, l'art. 8 al. 1 du règlement cantonal complète utilement les dispositions de droit fédéral et ne constitue pas une violation de l'art. 49 al. 1 Cst. puisqu'il est susceptible d'une interprétation conforme au droit fédéral. 2.5 Les recourants critiquent l'art. 5 du règlement cantonal dans la mesure où il prévoit l'autorisation de l'autorité fédérale pour la distribution ou la vente des spécialités de comptoir. Seule la 2ème phrase de cette disposition est mise en cause par les recourants et leurs conclusions en annulation des phrases 1 et 3 sont irrecevables pour défaut de motivation (art. 90 al. 1 lettre b OJ; ATF 128 III 76 consid. 1d p. 81; 127 III 279 consid. 1c p. 282; 126 III 524 consid. 1c p. 526, 534 consid. 1b p. 536). L'art. 5 figure au chapitre 2 du règlement entrepris, consacré à la fabrication et à la distribution de médicaments. L'art. 3 du règlement traite de la fabrication, l'art. 4 du règlement de la distribution en gros et l'art. 5 du règlement, qui limite la fourniture de produits thérapeutiques aux seules personnes et maisons possédant une autorisation de les délivrer, vise l'hypothèse de la distribution au sens de l'art. 2 lettre f du règlement, soit le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique, à l'exclusion de la remise. Or, la remise au client est l'une des composantes de la définition de la spécialité de comptoir (art. 14 al. 1 lettre c LPTh). Dans la mesure où l'art. 5 du règlement cantonal ne vise pas la remise aux clients mais la fourniture d'un médicament à un tiers en vue de sa délivrance ultérieure, il ne concerne pas les spécialités de comptoir. Il ne viole donc pas les dispositions du droit fédéral consacrées à ces spécialités. Pour le surplus, les recourants n'invoquent aucun autre motif qui pourrait constituer une violation du principe de la primauté du droit fédéral. 2.6 Enfin, les recourants font valoir que l'art. 58 du règlement cantonal violerait lui aussi l'art. 49 al. 1 Cst. Cet article impose le dépôt, dans un délai d'un an dès le 1er janvier 2001, d'une demande d'autorisation de fabrication et de remise des spécialités de comptoir annoncées en vertu de l'ancien droit. Sans le formuler expressément, les recourants laissent entendre que le délai d'un an de l'art. 58 du règlement cantonal serait contraire à l'art. 95 al. 2 LPTh, selon lequel les autorisations cantonales de médicaments sont valables pendant sept ans à compter de la date d'entrée en vigueur de la loi. Ils perdent cependant de vue que les spécialités de comptoir annoncées sous l'empire de la loi cantonale du 6 mai 1943 sur la police de santé ne faisaient pas l'objet d'une autorisation cantonale mais de simples contrôles des délégués à la Direction de la santé publique. Elles n'entrent donc pas dans le champ d'application de l'art. 95 al. 2 LPTh. La disposition transitoire consacrée aux demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments non soumis à autorisation, ni par le droit fédéral ni par le droit cantonal, est celle de l'art. 95 al. 3 LPTh. Elle prévoit un délai d'un an dès l'entrée en vigueur de la loi fédérale, pour les médicaments soumis à autorisation selon le droit fédéral. Les demandes d'autorisation pour les spécialités de comptoir qui ne sont pas préparées en petites quantités pourront donc être déposées jusqu'au 31 décembre 2002 et le délai de l'art. 58 du règlement cantonal ne leur est pas applicable. En revanche, les spécialités de comptoir préparées en petites quantités, libérées de l'exigence d'autorisation fédérale de mise sur le marché mais soumises à autorisation cantonale au sens de l'art. 8 al. 1 du règlement cantonal, sont visées par l'art. 58 de ce règlement. Il n'y a donc pas d'incompatibilité entre les dispositions transitoires de droit cantonal et de droit fédéral et l'annulation de l'art. 58 du règlement attaqué ne se justifie pas.