Citation: 2C_314/2008 17.09.2008 E. A

Die B.________ ist Inhaberin der Zulassung für das Arzneimittel Oxycontin (Tabletten retard), einem Schmerzmittel zur Behandlung mittelstarker bis starker andauernder Schmerzen, das den Wirkstoff Oxycodonum hydrochloridum enthält. Dieses Präparat wurde noch vor Inkrafttreten des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG; SR 812.21) am 24. Juni 1999 von der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) in den Dosisstärken 10, 20, 40 und 80 mg registriert, ohne dass ein Erstanmelderschutz auf den Zulassungsunterlagen festgelegt worden wäre. Eine weitere Dosisstärke von 5 mg liess das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (im Folgenden: Institut) am 3. Februar 2005 zu und gewährte für diese Dosisstärke einen (reduzierten) Erstanmelderschutz von 3 Jahren. Am 12. Februar 2007 beantragte die B.________ dem Institut, es sei festzustellen, dass ihre zur Registrierung des Arzneimittels Oxycontin 10, 20, 40 und 80 mg (Tabletten retard) vorgelegten Unterlagen einen Erstanmelderschutz von 10 Jahren genössen. Zudem verlangte sie, zu den Zulassungsverfahren für Arzneimittel, die sich auf die Zulassungsunterlagen von Oxycontin (Tabletten retard) abstützen, als Partei zugelassen zu werden. Mit Verfügung vom 10. September 2007 wies das Institut diese Gesuche vollumfänglich ab. Hiegegen reichte die B.________ am 12. Oktober 2007 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde ein.