Citation: 2C_544/2015 E. 4.3.2

4.3.2. Wie die Swissmedic in ihrer Vernehmlassung darlegt, waren sämtliche Verfügungen betreffend die Verlängerung der Zulassung der streitbetroffenen Produkte mit folgendem ausdrücklichen Vorbehalt versehen: "Die Zulassungsvoraussetzungen können im Rahmen des vorliegenden Verfahrens nicht umfassend geprüft werden. Die vorliegend verfügte Verlängerung der Zulassung schliesst demgemäss nicht aus, dass gestützt auf bereits vorhandene Akten oder künftige Erkenntnisse ein Verwaltungsverfahren zur Überprüfung der Rechtmässigkeit der Zulassung eingeleitet werden kann (...)." Die Beschwerdeführerin stellt dies nicht in Abrede. Damit musste ihr aber von vornherein klar sein, dass sie selbst ohne vorgängige Revision des Gesetzes- oder Verordnungsrechts mit einem Widerruf oder einer Änderung der verfügten Zulassungsverlängerung rechnen muss. Nach Inkrafttreten der Phyto-Anleitung war die Möglichkeit einer Umteilung der streitbetroffenen Produkte schliesslich augenfällig, zumal der Wortlaut der Phyto-Anleitung Präparate mit aus Pflanzen isolierten Reinsubstanzen als Wirkstoff explizit vom Begriff der pflanzlichen Arzneimittel bzw. Phytoarzneimittel ausnimmt. Dass die Zulassung der betroffenen X-Präparate nach Erlass der Phyto-Anleitung verlängert wurde, kann ebenfalls nicht als Zusicherung gewertet werden, dass es weiterhin bei der Zuteilung zur Präparatekategorie der Phytoarzneimittel bleiben wird, zumal die Verlängerungsverfügung keinerlei derartige Ausführungen enthält. Im Übrigen kann der von der Beschwerdeführerin ins Recht gelegten Aufstellung der Swissmedic über die zugelassenen Produkte per 31. Oktober 2013 (Beilage 4) entnommen werden, dass die Beschwerdeführerin nebst den streitbetroffenen Heilmitteln noch drei weitere X-Produkte vertreibt, welche jedoch in der Präparatekategorie "Synthetika human" zugelassen sind. Es betrifft dies die Präparate "Kühlpflaster Y.________", "Gel S.________" und "Spray Z.________", welche als einzigen Wirkstoff ebenfalls die Reinsubstanz Levomenthol enthalten. Somit konnte die Beschwerdeführerin - entgegen ihren Ausführungen - gerade nicht davon ausgehen, dass eine einheitliche Praxis der Swissmedic betreffend die Zulassung der Reinsubstanz Levomenthol in Phytotherapeutika besteht; vielmehr musste sie aufgrund der unterschiedlichen Einordnung ihrer eigenen Produkte um die diesbezügliche Unsicherheit wissen.