Citation: 6B_397/2010 26.10.2010 E. 3.5

3.5.1 Der Beschwerdeführer macht geltend, die VO BVET 2008 verstosse gegen das Heilmittelgesetz. Das gemäss Art. 3 VO BVET 2008 als Impfstoff eingesetzte Präparat Zulvac® 8 Bovis sei nicht zugelassen gewesen. Die Voraussetzungen für eine Verwendung ohne Zulassung seien nicht erfüllt gewesen. Die Verweigerung der Impfung mit diesem Präparat könne daher nicht strafbar sein. 3.5.2 Das BVET hat am 26. Mai 2008 gestützt auf Art. 9 Abs. 4 HMG in Verbindung mit Art. 8 Abs. 4 der Organisationsverordnung für das Eidgenössische Volkswirtschaftsdepartement und Art. 48 Abs. 1 TSV den Vertrieb und die Abgabe von Zulvac® 8 Bovis für die Impfkampagne gegen die Blauzungenkrankheit bei amtlich angeordneten Impfungen befristet auf das Jahr 2008 bewilligt. Das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG). Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte (Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG). Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Schweizerischen Heilmittelinstitut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen (Art. 9 Abs. 1 HMG). Das Institut kann den Vertrieb oder die Abgabe von nicht zugelassenen Arzneimitteln gegen lebensbedrohende Krankheiten befristet bewilligen, wenn dies mit dem Schutz der Gesundheit vereinbar ist, von der Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist und wenn kein vergleichbares Arzneimittel zur Verfügung steht (Art. 9 Abs. 4 HMG; sog. Compassionate Use). Art. 9 Abs. 4 HMG wird konkretisiert durch Art. 18 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV; SR 812.212.23). Die in Art. 9 Abs. 4 HMG genannten Voraussetzungen sind vorliegend erfüllt. Es stand im Jahr 2008 kein vergleichbares, zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung, die Anwendung des Impfstoffs liess einen grossen therapeutischen Nutzen erwarten und nur geringfügige Nebenwirkungen befürchten, und die Blauzungenkrankheit kann, auch wenn die Mortalitätsrate gering ist, als für gewisse Wiederkäuer lebensbedrohende Krankheit qualifiziert werden. 3.5.3 Was der Beschwerdeführer dazu in Bezug auf die Nebenwirkungen vorbringt, ist einerseits unzulässige appellatorische Kritik an den Feststellungen der Vorinstanz und geht andererseits an der Sache vorbei. Die Überprüfung von Meldungen im Jahr 2008 betreffend vermutete Nebenwirkungen der Impfung ergab, dass die gemeldeten Schäden grösstenteils nicht auf die Impfung, sondern auf andere Ursachen (Krankheitserreger) zurückzuführen waren. Es ist verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz schwerwiegende Nebenwirkungen der Impfung im Jahre 2008 unter Berufung auf Erkenntnisse aus Untersuchungen verneinte, die erst im Jahr 2009 vorlagen. Im Übrigen ist darauf hinzuweisen, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) als Nebenwirkungen des Impfstoffs Zulvac® 8 Bovis einzig Erhöhung der Rektaltemperatur bei Kälbern festhielt und am 15. Januar 2010 diesen Impfstoff als Arzneimittel zuliess. Der Einwand des Beschwerdeführers, dass die Voraussetzungen gemäss Art. 45 HMG für ein Inverkehrbringen des fraglichen Impfstoffs nicht erfüllt gewesen seien, geht an der Sache vorbei. Die genannte Bestimmung betrifft Medizinprodukte. Ein Impfstoff ist indessen kein Medizinprodukt (siehe dazu Art. 4 Abs. 1 lit. b HMG), sondern ein Arzneimittel (vgl. hiezu Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG). Auch der Hinweis des Beschwerdeführers auf Art. 3 HMG ("Sorgfaltspflicht") geht an der Sache vorbei. Wohl muss nach der genannten Bestimmung derjenige, welcher mit Heilmitteln umgeht, alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird. Im vorliegenden Fall der befristeten Bewilligung eines nicht zugelassenen Impfstoffs zur Bekämpfung einer Tierseuche geht es indessen nach Massgabe von Art. 9 Abs. 4 HMG um eine Abwägung der Gefahr für die Gesundheit der Tiere in Form von Nebenwirkungen der Impfung einerseits und des therapeutischen Nutzens in Form eines Schutzes vor der Krankheit infolge der Impfung andererseits.