tres fases
¿Cuántas fases de ensayos humanos se pueden realizar después de la aprobación de la IND?
En los Estados Unidos, los nuevos productos farmacéuticos deben ser aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como seguros y efectivos. Este proceso generalmente implica la sumisión de una presentación de una nueva droga de investigación con datos pre-clínicos suficientes para apoyar el procedimiento con ensayos humanos. Después de la aprobación de la IND, se pueden llevar a cabo tres fases de ensayos clínicos humanos progresivamente más grandes. La fase I generalmente estudia toxicidad utilizando voluntarios sanos. La Fase II puede incluir farmacocinética y dosificación en pacientes, y la Fase III es un estudio muy grande de eficacia en la población de pacientes previstos. Tras la finalización exitosa de las pruebas de fase III, se presenta una solicitud de nuevo medicamento a la FDA. La FDA revisa los datos y si se considera que el producto tiene una evaluación positiva del riesgo de beneficio, se concede la aprobación para comercializar el producto en Estados Unidos.
question: ¿Cuántas fases de ensayos humanos se pueden realizar después de la aprobación de la IND?, answer: tres fases