Corte Suprema
¿Quién restringió los poderes de aplicación del gobierno federal?
Antes del siglo XX los medicamentos eran generalmente producidos por fabricantes de pequeña escala con poco control regulatorio sobre la fabricación o reclamos de seguridad y eficacia. En la medida en que tales leyes existían, la aplicación era laxa. En los Estados Unidos, una mayor regulación de las vacunas y otros medicamentos biológicos fue estimulada por brotes de tétanos y muertes causadas por la distribución de la vacuna contra la viruela contaminada y la antitoxina de la difteria. La Ley de Control Biológico de 1902 requería que el gobierno federal otorgara la aprobación de premercado para cada medicamento biológico y para el proceso y las instalaciones que producían tales medicamentos. Esto fue seguido en 1906 por la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros, que prohibía la distribución interestatal de alimentos adulterados o mal marcados. Se consideraba que una droga contenía alcohol, morfina, opio, cocaína, o cualquiera de otras drogas potencialmente peligrosas o adictivas, y si su etiqueta no indicaba la cantidad o proporción de tales drogas. Los intentos del gobierno de utilizar la ley para procesar a los fabricantes por hacer afirmaciones no respaldadas de eficacia fueron socavados por una sentencia de la Corte Suprema que restringía los poderes de aplicación del gobierno federal a casos de especificación incorrecta de los ingredientes.
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