22.9 Centro de Evaluación e Investigación de Drogas
¿Cuántos medicamentos fueron aprobados en promedio desde 2001? ¿Quién es responsable de la aprobación o rechazo de las nuevas drogas?
El descubrimiento y desarrollo de medicamentos son muy caros. De todos los compuestos investigados para su uso en humanos sólo una pequeña fracción son finalmente aprobados en la mayoría de las naciones por instituciones o consejos médicos designados por el gobierno, que tienen que aprobar nuevos medicamentos antes de que puedan comercializarse en esos países. En 2010 18 NMES (Nuevas Entidades Moleculares) fueron aprobadas y tres biologicos por la FDA, o 21 en total, que se redujo de 26 en 2009 y 24 en 2008. Por otro lado, sólo hubo 18 aprobaciones en total en 2007 y 22 en 2006. Desde 2001, el Centro de Evaluación e Investigación de Drogas ha promediado 22.9 aprobaciones al año. Esta aprobación sólo viene después de una fuerte inversión en desarrollo pre-clínico y ensayos clínicos, así como un compromiso con la vigilancia de seguridad en curso. Los medicamentos que fracasan en parte a través de este proceso a menudo incurren en grandes costos, sin generar ingresos a cambio. Si se tiene en cuenta el costo de estos medicamentos fallidos, el costo de desarrollar una nueva droga exitosa (nueva entidad química, o NCE), se ha estimado en aproximadamente 1300 millones de dólares (sin incluir los gastos de comercialización). Los profesores Light y Lexchin informaron en 2012, sin embargo, que la tasa de aprobación de nuevos medicamentos ha sido una tasa promedio relativamente estable de 15 a 25 durante décadas.
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