Thalamic Deep Brain Stimulation for Tourette Syndrome

Study Overview
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Brief Summary
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In this single-center trial, we aim to include 8 patients with severe and medically refractory Tourette's syndrome. All patients undergo deep brain stimulation surgery with two electrodes located in the centromedian-parafascicular complex. Tic severity and secondary outcome measurements are assessed six and twelve months after surgery. Additionally, a short randomized, double-blinded sham controlled crossover sequence of 24 to 48 hours in either active or sham stimulation is implemented after both 6 and 12 months assesments. Subjects and clinicians are blinded to treatment allocation.

Official Title
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Thalamic Deep Brain Stimulation for Tourette's Syndrome: a Pragmatic Trial With Brief Randomized, Double-blinded Sham Controlled Sequences

Conditions
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Tourette Syndrome

Intervention / Treatment
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* Device: Bilateral Deep brain stimulation of the thalamus, Medtronic Device


Participation Criteria
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Eligibility Criteria
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Inclusion Criteria: Das Tourette-Syndrom (ICD-10: F 95.2; DSM IV: 307.23) als Hauptdiagnose. Bei dem Patienten ist aufgrund einer chronischen, schwergradigen und therapieresistenten Verlaufsform des TS eine Behandlung mittels THS thalamischer Strukturen im Sinne einer ultima ratio vorgesehen. Alter des Patienten 18 bis 65 Jahre Sicher im Verstehen der deutschen Sprache Unterzeichnete Einverständniserklärung Exclusion Criteria: Klinisch manifeste Psychose Schwangerschaft und Stillzeit Unterbringung nach PsychKG Kontraindikationen einer MRT-Untersuchung wie z. B. implantierter Herzschrittmacher / Defibrillator Neoplastische neurologische Erkrankungen Kontraindikationen einer stereotaktischen Operation, wie z. B.: erhöhte Blutungsneigung, cerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. arteriovenöse Malformationen, Aneurysmata, systemische Gefäßerkrankungen, die auf das Cerebrum übergreifen). Teilnahme an einer anderen klinischen Studie Hirnassoziierte Kriterien, die eine OP ausschließen (Gefäßanomalien, große arteriovenöse Malformationen, Hirnmetastasen, Neoplasien des ZNS (Ausnahme asymptomatisches inzidentielles Meningeom)) Antikoagulationtherapie, die in der perioperativen Phase nicht ausgesetzt werden kann OP am Gehirn in der Anamnese, die mit der Platzierung/Funktion des MP interferieren Med. Gegebenheiten, die mit der Studienprozedur interferieren oder Evaluation der Studienparameter beeinträchtigen inkl. Erkrankungen im terminalen Stadium (Lebenserwartung < 12 Monate) Akute Suizidalität Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen (exklusive Cannabis, da es von schwer betroffenen Patienten teilweise zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wird sowie exklusive Opioide und Benzodiazepine, wenn diese initial zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wurden) Klinisch relevante internistische oder neurologische Erkrankungen Intelligenzminderung Alle aktiv implantierten Medizinprodukte Schweres Schädel-Hirn-Trauma in der Anamnese Metallimplantate im Kopfbereich ( Bsp. Aneurysmaclips)

Ages Eligible for Study
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Minimum Age: 18 Years
Maximum Age: 65 Years

Sexes Eligible for Study
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All

Accepts Healthy Volunteers
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No

Study Plan
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How is the study designed?
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Design Details

Primary Purpose: Treatment
Allocation: Randomized
Intervention Model: Crossover Assignment
Interventional Model Description: A pragmatic trial with brief randomized, double-blinded sham controlled sequences
Masking: Quadruple


Arms and Interventions

| Participant Group/Arm | Intervention/Treatment |
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| Active Comparator: On condition<br>Ongoing thalamic deep brain stimulation | Device: Bilateral Deep brain stimulation of the thalamus, Medtronic Device<br> <br> |
| Sham Comparator: Off condition<br>Switched off thalamic deep brain stimulation, sham stimulation | Device: Bilateral Deep brain stimulation of the thalamus, Medtronic Device<br> <br> |

What is the study measuring?
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Primary Outcome Measures

| Outcome Measure | Measure Description | Time Frame |
| --- | --- | --- |
| Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) | Motor tic subscore range 0-25 Vocal tic scubscore range 0-25 Impairment range0-50 Total Score (Vocal tic score + Motor tic score + Impairment) range 0-100 Higher Scores indicate higher tic severity, thus worse outcome | Change in the YGTSS Scale from Baseline to 6 and 12 months | 

Secondary Outcome Measures

| Outcome Measure | Measure Description | Time Frame |
| --- | --- | --- |
| Modified Rush video rating scale (MRVRS) | Range 0-20 Higher Scores indicate higher tic severity, thus worse outcome | Change in the MRVRS Scale from Baseline to 6 and 12 months |