Verordnung vom 28. Mai 2025 über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel
531.80
Art. 1

Deutsch: Der Fachbereich Heilmittel der Organisation der wirtschaftlichen Landesversorgung betreibt zur Sicherstellung der Versorgung des Landes mit lebenswichtigen Humanarzneimitteln eine Meldestelle.
Als lebenswichtig gelten vom Schweizerischen Heilmittelinstitut zugelassene Humanarzneimittel:

Français: Le domaine Produits thérapeutiques de l’organisation de l’approvisionnement économique du pays gère un bureau de notification pour garantir l’approvisionnement du pays en médicaments vitaux à usage humain.
Sont réputés vitaux les médicaments à usage humain autorisés par l’Institut suisse des produits thérapeutiques:

Italiano: Il settore specializzato Agenti terapeutici dell’organizzazione dell’approvvigionamento economico del Paese gestisce un centro di notifica per garantire l’approvvigionamento del Paese con medicamenti per uso umano d’importanza vitale.
Sono considerati d’importanza vitale i medicamenti per uso umano omologati dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici:
Art. 2

Deutsch: Die Inhaberinnen der Zulassung eines Humanarzneimittels, das einen im Anhang aufgeführten Wirkstoff enthält, müssen der Meldestelle sowohl voraussehbare als auch nicht voraussehbare Versorgungsengpässe oder Lieferunterbrüche von lebenswichtigen Humanarzneimitteln melden, sofern der Engpass oder Unterbruch voraussichtlich mehr als vierzehn Tage dauert.
Sie müssen melden, welche Dosierungsstärke einer Darreichungsform betroffen ist und wann diese voraussichtlich wieder lieferbar ist.
Nicht gemeldet werden müssen Versorgungsengpässe oder Lieferunterbrüche, wenn lediglich die Packungsgrösse einer bestimmten Dosierungsstärke einer Darreichungsform betroffen ist und diese durch eine andere Packungsgrösse ersetzt werden kann.
Die Meldungen müssen innerhalb von fünf Arbeitstagen, nachdem die Zulassungsinhaberin Kenntnis vom Versorgungsengpass oder Lieferunterbruch erhalten hat, erfolgen.

Français: Les titulaires d’autorisations qui mettent sur le marché des médicaments à usage humain contenant un des principes actifs mentionnés en annexe doivent notifier au bureau de notification toute pénurie ou rupture de stock de médicaments vitaux à usage humain, prévisible ou imprévisible, qui durera vraisemblablement plus de quatorze jours.
Ils doivent notifier le dosage concerné d’une forme galénique et à partir de quand il sera vraisemblablement de nouveau disponible à la livraison.
Une pénurie ou une rupture de stock ne doit pas être notifiée si elle concerne seulement une taille d’emballage d’un dosage donné d’une forme galénique qu’on peut remplacer par une autre taille.
Les notifications doivent être faites dans les cinq jours ouvrables à compter du moment où le titulaire de l’autorisation en a eu connaissance.

Italiano: I titolari dell’omologazione di un medicamento per uso umano contenente uno dei principi attivi di cui all’allegato devono notificare al centro di notifica le difficoltà di approvvigionamento o le interruzioni delle forniture prevedibili e non prevedibili per i medicamenti per uso umano d’importanza vitale se la durata di tali difficoltà o interruzioni è presumibilmente superiore a 14 giorni.
Devono notificare quale dosaggio di una forma galenica è interessato e quando si presume che sarà nuovamente disponibile.
Le difficoltà di approvvigionamento o l’interruzione delle forniture non devono essere notificate se concernono soltanto le confezioni di una certa grandezza di un determinato dosaggio di una forma galenica sostituibili con confezioni di un’altra grandezza.
Le notifiche devono essere effettuate entro cinque giorni lavorativi a decorrere dal giorno in cui il titolare dell’omologazione viene a conoscenza della difficoltà di approvvigionamento o dell’interruzione delle forniture.
Art. 3

Deutsch: Die Zulassungsinhaberin muss insbesondere Folgendes melden:
Die Meldung muss über das Informationssystem der Meldestelle (Heilmittelplattform) erfolgen. Kann die Heilmittelplattform aus technischen Gründen nicht genutzt werden, so müssen die Angaben auf einem anderen elektronischen Weg oder per Post übermittelt werden.

Français: Le titulaire de l’autorisation doit notamment notifier les informations suivantes:
La notification doit être faite par l’intermédiaire du système d’information du bureau de notification (Plateforme des produits thérapeutiques). Si, pour des raisons techniques, l’utilisation de la Plateforme des produits thérapeutiques est impossible, les informations doivent être transmises par un autre moyen électronique ou par voie postale.

Italiano: Il titolare dell’omologazione deve notificare in particolare quanto segue:
La notifica deve essere effettuata tramite il sistema d’informazione del centro di notifica (Piattaforma degli agenti terapeutici). Se per motivi tecnici non è possibile utilizzare la Piattaforma degli agenti terapeutici, i dati sono inviati tramite un altro canale elettronico o per posta.
Art. 4

Deutsch: Kantone, Spitäler, Ärzte und Ärztinnen, Apotheker und Apothekerinnen sowie Grosshändlerinnen und Grosshändler können die Meldestelle auf einen möglichen Versorgungsengpass oder Lieferunterbruch hinweisen.

Français: Les cantons, les hôpitaux, les médecins, les pharmaciens et les grossistes peuvent signaler au bureau de notification le risque d’une pénurie ou d’une rupture de stock.

Italiano: Cantoni, ospedali, medici, farmacisti e grossisti possono segnalare al centro di notifica un’eventuale difficoltà di approvvigionamento o interruzione delle forniture.
Art. 5

Deutsch: Die Meldestelle prüft die Meldungen und informiert die Gesundheitsbehörden der Kantone und des Bundes sowie die folgenden Leistungserbringer über Versorgungsengpässe und Lieferunterbrüche:
Der Fachbereich Heilmittel informiert die Gesundheitsbehörden der Kantone und des Bundes sowie die betroffenen Leistungserbringer über alternative Wirkstoffe und Ersatzmöglichkeiten.
Bei einem Hinweis nach Artikel 4 muss die Zulassungsinhaberin den Versorgungsengpass oder Lieferunterbruch bestätigen, bevor die Meldestelle darüber informiert.

Français: Le bureau de notification examine les notifications et informe les autorités sanitaires des cantons et de la Confédération ainsi que les fournisseurs de prestations suivants des pénuries et des ruptures de stock:
Le domaine Produits thérapeutiques informe les autorités sanitaires des cantons et de la Confédération et les fournisseurs de prestations concernés sur d’autres principes actifs et sur des possibilités de substitution.
Lors d’un signalement au sens de l’art. 4, le titulaire de l’autorisation doit confirmer la pénurie ou la rupture de stock avant que le bureau de notification transmette l’information.

Italiano: Il centro di notifica verifica le notifiche e informa in merito alle difficoltà di approvvigionamento e all’interruzione delle forniture le autorità sanitarie dei Cantoni e della Confederazione nonché i fornitori di prestazioni riportati di seguito:
Il settore specializzato Agenti terapeutici informa le autorità sanitarie dei Cantoni e della Confederazione nonché i fornitori di prestazioni interessati in merito a principi attivi alternativi ed eventuali possibilità di sostituzione.
In caso di segnalazione secondo l’articolo 4, il titolare dell’omologazione deve aver confermato la difficoltà di approvvigionamento o l’interruzione delle forniture prima che il centro di notifica informi in merito.
Art. 6

Deutsch: Unterliegt ein Humanarzneimittel der Meldepflicht, so gibt der Fachbereich Heilmittel Empfehlungen ab:

Français: Si un médicament à usage humain est soumis à l’obligation de notifier, le domaine Produits thérapeutiques émet des recommandations afin:

Italiano: Se un medicamento per uso umano è soggetto all’obbligo di notifica, il settore specializzato Agenti terapeutici emana raccomandazioni:
Art. 7

Deutsch: Zugriff auf die Heilmittelplattform haben:

Français: Ont accès à la Plateforme des produits thérapeutiques:

Italiano: Hanno accesso alla Piattaforma degli agenti terapeutici:
Art. 8

Deutsch: Die Bekanntgabe von Daten der Heilmittelplattform ist nur zulässig an:
Die Meldestelle muss die Daten vor der Bekanntgabe nach Absatz 1 Buchstabe b anonymisieren und sicherstellen, dass keine Rückschlüsse auf ein Geschäfts- oder Fabrikationsgeheimnis möglich sind.
Die Empfänger und Empfängerinnen der Daten müssen mit organisatorischen und technischen Massnahmen sicherstellen, dass die Daten ausschliesslich für den angegebenen Zweck verwendet werden. Eine Weitergabe der Daten ist nur mit der Zustimmung der Meldestelle zulässig.

Français: Les données provenant de la Plateforme des produits thérapeutiques peuvent uniquement être communiquées:
Avant toute communication au sens de l’al. 1, let. b, le bureau de notification anonymise les données et veille à ce qu’elles ne permettent pas de remonter à un secret d’affaires ou de fabrication.
Les destinataires des données prennent des mesures organisationnelles et techniques permettant d’assurer que l’utilisation des données se limite au but indiqué. La communication des données n’est licite qu’avec l’accord du bureau de notification.

Italiano: I dati della Piattaforma degli agenti terapeutici possono essere comunicati esclusivamente:
Prima di comunicare i dati secondo il capoverso 1 lettera b, il centro di notifica li rende anonimi e assicura che non permettano di risalire a segreti d’affari o di fabbricazione.
I destinatari dei dati adottano le misure organizzative e tecniche necessarie a garantire che i dati siano utilizzati esclusivamente per lo scopo indicato. La trasmissione dei dati può avvenire solo previo consenso del centro di notifica.
Art. 9

Deutsch: Die Meldestelle gibt den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern des Schweizerischen Heilmittelinstituts, die folgenden Daten, die sie zur Bearbeitung von Gesuchen nach Artikel 9

Français: Le bureau de notification donne au personnel de l’Institut suisse des produits thérapeutiques un accès en ligne aux données suivantes, si celui-ci en a besoin pour traiter des demandes en vertu de l’art. 9

Italiano: Mediante procedura di richiamo il centro di notifica comunica ai collaboratori dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici i seguenti dati necessari per l’elaborazione delle richieste secondo l’articolo 9
Art. 10

Deutsch: Die Meldestelle gibt den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern der Selbsthilfeorganisation der Pflichtlagerhalter von Heilmitteln (Helvecura) die folgenden Daten, die sie für den Vollzug der ihnen im Zusammenhang mit der Pflichtlagerhaltung übertragenen Aufgaben benötigen, im Abrufverfahren bekannt:

Français: Le bureau de notification donne au personnel de l’organisation d’entraide des détenteurs de réserves obligatoires de médicaments (Helvecura) un accès en ligne aux données suivantes, si celle-ci en a besoin pour exécuter les tâches qui lui sont déléguées en lien avec le stockage obligatoire:

Italiano: Mediante procedura di richiamo il centro di notifica comunica ai collaboratori dell’organizzazione di mutua assistenza dei detentori di scorte obbligatorie di agenti terapeutici (Helvecura) i seguenti dati necessari all’adempimento dei compiti loro affidati in relazione alla costituzione di scorte obbligatorie:
Art. 11

Deutsch: Die folgenden Stellen müssen der Meldestelle die nachstehenden Daten im Abrufverfahren bekanntgeben:
Die Meldestelle darf nur Daten abrufen, wenn sie diese benötigt, um ihren gesetzlichen Auftrag zu erfüllen, insbesondere um die erforderlichen Vorbereitungs- und Interventionsmassnahmen zu treffen.

Français: Les services suivants doivent donner au bureau de notification un accès en ligne aux données ci-après:
Le bureau de notification ne peut accéder à ces données que s’il en a besoin pour accomplir son mandat légal, notamment pour effectuer les préparatifs et prendre les mesures d’intervention nécessaires.

Italiano: Mediante procedura di richiamo i seguenti organi comunicano al centro di notifica i dati sotto riportati:
Il centro di notifica può richiamare tali dati soltanto se ne ha bisogno per adempiere il suo mandato legale, in particolare per adottare le misure preparatorie e d’intervento necessarie.
Art. 12

Deutsch: Die auf der Heilmittelplattform erfassten Daten werden ab dem Zeitpunkt der Erfassung mindestens zehn Jahre aufbewahrt und spätestens 15 Jahre nach der Erfassung vernichtet.

Français: Les données saisies sur la Plateforme des produits thérapeutiques sont conservées pendant au moins dix ans à compter de leur saisie et sont détruites au plus tard quinze ans après leur saisie.

Italiano: I dati registrati nella Piattaforma degli agenti terapeutici vengono conservati per almeno dieci anni a decorrere dalla loro registrazione e cancellati al più tardi 15 anni dopo la loro registrazione.
Art. 13

Deutsch: Der Fachbereich Heilmittel regelt in einem Datenbearbeitungsreglement die organisatorischen und technischen Massnahmen, um die unbefugte Bearbeitung der Daten zu verhindern und die automatische Protokollierung der Datenbearbeitung sicherzustellen.

Français: Le domaine Produits thérapeutiques fixe, dans un règlement sur le traitement des données, des mesures organisationnelles et techniques permettant d’empêcher tout traitement illicite des données et de garantir une journalisation automatique du traitement des données.

Italiano: Il settore specializzato Agenti terapeutici disciplina in un apposito regolamento le misure organizzative e tecniche per impedire il trattamento non autorizzato dei dati e per garantire la verbalizzazione automatica del trattamento dei dati.
Art. 14

Deutsch: Der Bund finanziert die Meldestelle.

Français: La Confédération finance le bureau de notification.

Italiano: Il centro di notifica è finanziato dalla Confederazione.
Art. 15

Deutsch: Der Fachbereich Heilmittel vollzieht diese Verordnung.

Français: Le domaine Produits thérapeutiques exécute la présente ordonnance.

Italiano: Il settore specializzato Agenti terapeutici esegue la presente ordinanza.
Art. 16

Deutsch: Das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung kann den Anhang nach Anhörung der Kantone, der beteiligten Wirtschaftskreise und der Gesundheitsinstitutionen ändern.

Français: Le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche peut modifier l’annexe après consultation des cantons, des milieux économiques concernés et des établissements sanitaires.

Italiano: Il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca può modificare l’allegato previa consultazione dei Cantoni, delle cerchie economiche interessate e delle organizzazioni del settore sanitario.
Art. 17

Deutsch: Die Verordnung vom 12. August 2015

Français: L’ordonnance du 12 août 2015 sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain

Italiano: L’ordinanza del 12 agosto 2015
Art. 18

Deutsch: Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2025 in Kraft.

Français: La présente ordonnance entre en vigueur le 1 er

Italiano: La presente ordinanza entra in vigore il 1° luglio 2025.