Pflanzenschutzmittelverordnung vom 20. August 2025 (PSMV)
916.161
Art. 1

Deutsch: Mit dieser Verordnung soll sichergestellt werden, dass:
Diese Verordnung soll sicherstellen, dass Pflanzenschutzmittel hinreichend geeignet sind und bei vorschriftsgemässem Umgang keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt haben. Sie soll zudem ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt gewährleisten und die landwirtschaftliche Produktion verbessern.
Sie regelt für Pflanzenschutzmittel in der Form, in der sie vermarktet werden:
Sie legt die Bestimmungen fest bezüglich:
Die Bestimmungen dieser Verordnung beruhen auf dem Vorsorgeprinzip, mit dem sichergestellt werden soll, dass in Verkehr gebrachte Wirkstoffe oder Produkte die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt nicht beeinträchtigen.

Français: La présente ordonnance vise à assurer:
La présente ordonnance a pour but d’assurer que les produits phytosanitaires se prêtent suffisamment à l’usage prévu et qu’utilisés conformément aux prescriptions, ils n’ont pas d’effets secondaires inacceptables sur la santé de l’être humain et des animaux ni sur l’environnement. Elle vise en outre à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement et à améliorer la production agricole.
Elle règle, pour les produits phytosanitaires présentés sous leur forme commerciale:
Elle fixe les règles applicables:
Les dispositions de la présente ordonnance se basent sur le principe de précaution afin d’éviter que des substances actives ou des produits mis sur le marché portent atteinte à la santé humaine et animale ou à l’environnement.

Italiano: La presente ordinanza ha lo scopo di garantire che:
La presente ordinanza ha lo scopo di garantire che i prodotti fitosanitari siano sufficientemente idonei e che, se utilizzati in modo conforme alle prescrizioni, non abbiano effetti collaterali inaccettabili sugli esseri umani, gli animali e l’ambiente. Essa mira inoltre ad assicurare un elevato livello di protezione per la salute umana e animale e per l’ambiente e a migliorare la produzione agricola.
La presente ordinanza disciplina per i prodotti fitosanitari presentati in forma commerciale:
La presente ordinanza stabilisce le norme applicabili:
Le disposizioni della presente ordinanza si basano sul principio di precauzione per evitare che principi attivi o prodotti immessi sul mercato nuocciano alla salute umana e animale e all’ambiente.
Art. 2

Deutsch: Diese Verordnung regelt:
Sie regelt für Pflanzenschutzmittel in der Form, in der sie in Verkehr gebracht werden, insbesondere:
Sie regelt für Nützlinge in der Form, in der sie in Verkehr gebracht werden, insbesondere:
Diese Verordnung gilt für Produkte in der dem Verwender oder der Verwenderin gelieferten Form, die aus Wirkstoffen, Safenern oder Synergisten bestehen oder diese enthalten (Pflanzenschutzmittel) und für einen der nachstehenden Verwendungszwecke bestimmt sind:
Sie gilt für Stoffe, einschliesslich Organismen (Makro- und Mikroorganismen), mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung gegen Schadorganismen an Pflanzen, Pflanzenteilen oder Pflanzenerzeugnissen (Wirkstoffe).
Sie gilt für:
Für Pflanzenschutzmittel, die zur Durchfuhr oder ausschliesslich zur Ausfuhr bestimmt sind, gelten Artikel 63 und 65.
Für Pflanzenschutzmittel, die ausgeführt werden, gilt zusätzlich die PIC-Verordnung vom 10. November 2004

Français: La présente ordonnance règle:
Elle règle, pour les produits phytosanitaires présentés dans la forme sous laquelle ils sont mis en circulation, notamment:
Elle règle, pour les organismes utiles présentés dans la forme sous laquelle ils sont mis en circulation, notamment:
La présente ordonnance s’applique aux produits sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l’utilisateur, composés de substances actives, de phytoprotecteurs ou de synergistes ou en contenant (produits phytosanitaires), et destinés à l’un des usages suivants:
Elle s’applique aux substances, y compris les organismes (macro- et microorganismes), exerçant une action générale ou spécifique sur les organismes nuisibles ou sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux (substances actives).
Elle s’applique:
Les art. 63 et 65 s’appliquent aux produits phytosanitaires en transit ou destinés exclusivement à l’exportation.
L’ordonnance PIC du 10 novembre 2004

Italiano: La presente ordinanza disciplina:
Essa disciplina per i prodotti fitosanitari nella forma in cui sono immessi sul mercato, in particolare:
Essa disciplina per gli organismi ausiliari nella forma in cui sono immessi sul mercato, in particolare:
La presente ordinanza si applica ai prodotti, nella forma in cui sono consegnati all’utilizzatore, contenenti o costituiti da principi attivi, fitoprotettori o sinergizzanti (prodotti fitosanitari) e destinati a uno dei seguenti usi:
La presente ordinanza si applica alle sostanze, compresi gli organismi (macrorganismi e microrganismi), aventi un’azione generale o specifica contro gli organismi nocivi oppure sulle piante, su parti di vegetali o su prodotti vegetali (principi attivi).
La presente ordinanza si applica a:
Ai prodotti fitosanitari in transito o destinati esclusivamente all’esportazione si applicano gli articoli 63 e 65.
Ai prodotti fitosanitari che vengono esportati si applica inoltre l’ordinanza PIC del 10 novembre 2004
Art. 3

Deutsch: Diese Verordnung gilt für Produkte, die aus Wirkstoffen, Safenern, Synergisten oder Beistoffen bestehen oder diese enthalten und zu einem der folgenden Zwecke bestimmt sind (Pflanzenschutzmittel):
Sie gilt nicht für Produkte:
Sie gilt für Nützlinge, die zu einem der Zwecke nach Absatz 1 eingesetzt werden können.
Im Sinne dieser Verordnung bedeuten:
Für die korrekte Auslegung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009
Die Zulassungsstelle kann in Situationen, die rasches Handeln erfordern, im Einvernehmen mit den interessierten Stellen die Einfuhr, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln, die die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt gefährden, verbieten.
Sie kann für diese Pflanzenschutzmittel Höchstwerte bestimmen, die nicht überschritten werden dürfen. Die Höchstwerte haben sich nach internationalen Standards oder nach den im Ausfuhrland bestehenden Grenzwerten zu richten oder müssen wissenschaftlich begründet sein.
Sie kann festlegen, welche Pflanzenschutzmittel nur mit einer Erklärung der zuständigen Behörde des Ausfuhrlandes oder einer akkreditierten Stelle eingeführt oder in Verkehr gebracht werden dürfen.
Sie legt fest, welche Angaben die Erklärung beinhalten muss und ob der Erklärung Dokumente beizulegen sind.
Sendungen, für die die Dokumente nach Absatz 4 bei der Einfuhr nicht vorgelegt werden können, werden zurückgewiesen oder, wenn eine Gefährdung besteht, vernichtet.

Français: La présente ordonnance s’applique aux produits composés de substances actives, de phytoprotecteurs, de synergistes ou de coformulants ou en contenant et destinés (produits phytosanitaires):
Elle ne s’applique pas aux produits:
Elle est applicable aux organismes utiles qui sont destinés aux fins mentionnées à l’al. 1.
Dans des situations qui demandent d’agir rapidement, le service d’homologation peut, en accord avec les services concernés, interdire l’importation, la mise en circulation et l’utilisation de produits phytosanitaires qui mettent en danger la santé des êtres humains et des animaux ou qui présentent un risque pour l’environnement.
Il peut fixer pour ces produits phytosanitaires des valeurs maximales qui ne doivent pas être dépassées. Les valeurs maximales se fondent sur des valeurs standard internationales , sur les valeurs maximales en vigueur dans le pays exportateur ou sont scientifiquement fondées.
Il peut fixer quels produits phytosanitaires doivent être importés ou mis en circulation uniquement accompagnés d’une déclaration des autorités compétentes du pays exportateur ou d’un service accrédité.
Il établit quelles indications la déclaration doit comprendre et si des documents doivent être joints à la déclaration.
Les lots pour lesquels les documents visés à l’al. 4 ne peuvent pas être présentés lors de l’importation sont refoulés ou détruits s’ils présentent un risque.
Dans des situations qui demandent d’agir rapidement, le service d’homologation peut, en accord avec les services concernés, interdire l’importation, la mise en circulation et l’utilisation de produits phytosanitaires qui mettent en danger la santé des êtres humains et des animaux ou qui présentent un risque pour l’environnement.
Il peut fixer pour ces produits phytosanitaires des valeurs maximales qui ne doivent pas être dépassées. Les valeurs maximales se fondent sur des valeurs standard internationales , sur les valeurs maximales en vigueur dans le pays exportateur ou sont scientifiquement fondées.
Il peut fixer quels produits phytosanitaires doivent être importés ou mis en circulation uniquement accompagnés d’une déclaration des autorités compétentes du pays exportateur ou d’un service accrédité.
Il établit quelles indications la déclaration doit comprendre et si des documents doivent être joints à la déclaration.
Les lots pour lesquels les documents visés à l’al. 4 ne peuvent pas être présentés lors de l’importation sont refoulés ou détruits s’ils présentent un risque.

Italiano: La presente ordinanza si applica ai prodotti contenenti o costituiti da sostanze attive, fitoprotettori, sinergizzanti o coformulanti e destinati a uno dei seguenti usi (prodotti fitosanitari):
Essa non si applica ai prodotti:
Essa si applica agli organismi ausiliari che possono essere impiegati per uno degli usi di cui al capoverso 1.
In situazioni che impongono un intervento celere, d’intesa con i servizi interessati il servizio d’omologazione può vietare l’importazione, l’immissione sul mercato e l’impiego di prodotti fitosanitari che costituiscono un pericolo per la salute dell’uomo, degli animali o dell’ambiente.
Può fissare, per tali prodotti fitosanitari, valori massimi che non devono essere superati. I valori massimi sono fondati su valori standard internazionali o sui valori massimi in vigore nel Paese esportatore oppure hanno una base scientifica.
Può stabilire per quali prodotti fitosanitari l’importazione o l’immissione sul mercato può avvenire soltanto con una dichiarazione della competente autorità del Paese d’esportazione o di un servizio accreditato.
Fissa quali indicazioni devono essere contenute nella dichiarazione e se la dichiarazione deve essere corredata di altri documenti.
Le partite per le quali all’atto dell’importazione non possono essere prodotti i documenti di cui al capoverso 4 vengono respinte o, se sussiste un pericolo, distrutte.
In situazioni che impongono un intervento celere, d’intesa con i servizi interessati il servizio d’omologazione può vietare l’importazione, l’immissione sul mercato e l’impiego di prodotti fitosanitari che costituiscono un pericolo per la salute dell’uomo, degli animali o dell’ambiente.
Può fissare, per tali prodotti fitosanitari, valori massimi che non devono essere superati. I valori massimi sono fondati su valori standard internazionali o sui valori massimi in vigore nel Paese esportatore oppure hanno una base scientifica.
Può stabilire per quali prodotti fitosanitari l’importazione o l’immissione sul mercato può avvenire soltanto con una dichiarazione della competente autorità del Paese d’esportazione o di un servizio accreditato.
Fissa quali indicazioni devono essere contenute nella dichiarazione e se la dichiarazione deve essere corredata di altri documenti.
Le partite per le quali all’atto dell’importazione non possono essere prodotti i documenti di cui al capoverso 4 vengono respinte o, se sussiste un pericolo, distrutte.
Art. 4

Deutsch: In dieser Verordnung gelten die folgenden Definitionen:
Zusätzlich bedeuten in dieser Verordnung:
Person, die im Rahmen ihrer beruflichen Tätigkeit Pflanzenschutzmittel verwendet;
Inhaberin oder Inhaber einer Fachbewilligung für die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln.
Die nachstehenden Ausdrücke der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 und der vorliegenden Verordnung entsprechen sich wie folgt:
Ein Wirkstoff wird nach Anhang 2 Ziffer 1 genehmigt, wenn aufgrund des wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstandes zu erwarten ist, dass unter Berücksichtigung der Genehmigungskriterien nach Anhang 2 Ziffern 2 und 3 Pflanzenschutzmittel, die diesen Wirkstoff enthalten, die Voraussetzungen der Absätze 3–5 erfüllen.
Bei der Bewertung des Wirkstoffs wird zunächst ermittelt, ob die Genehmigungskriterien nach Anhang II Ziffern 3.6.2–3.6.4 und 3.7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009
Die Rückstände von Pflanzenschutzmitteln müssen nach der Verwendung entsprechend der guten Pflanzenschutzpraxis und unter realistischen Verwendungsbedingungen folgende Anforderungen erfüllen:
Für Rückstände mit toxikologischer, ökotoxikologischer oder ökologischer Relevanz oder Relevanz für das Trinkwasser müssen allgemein gebräuchliche Messverfahren zur Verfügung stehen. Analysestandards müssen allgemein verfügbar sein.
Das Pflanzenschutzmittel muss nach der Verwendung entsprechend der guten Pflanzenschutzpraxis und unter realistischen Verwendungsbedingungen folgende Anforderungen erfüllen:
Die Anforderungen der Absätze 3–5 werden unter Berücksichtigung der einheitlichen Grundsätze nach 17 Absatz 5 beurteilt.
Für die Genehmigung eines Wirkstoffs gelten die Anforderungen der Absätze 1–5 als erfüllt, wenn dies in Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Einsatzzwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels, das diesen Wirkstoff enthält, nachgewiesen wurde.
In Bezug auf die menschliche Gesundheit dürfen keine bei Menschen erhobenen Daten dazu verwendet werden, die Sicherheitsschwellen zu senken, die sich aus Versuchen oder Studien an Tieren ergeben.
Abweichend von Absatz 1 kann ein Wirkstoff für den Fall, dass er aufgrund von im Gesuch enthaltenen dokumentierten Nachweisen zur Bekämpfung einer ernsthaften, nicht durch andere verfügbare Mittel, einschliesslich nichtchemischer Methoden, abzuwehrenden Gefahr für die Pflanzengesundheit notwendig ist, für einen begrenzten Zeitraum genehmigt werden, der zur Bekämpfung dieser ernsthaften Gefahr notwendig ist, auch wenn er die in Anhang II Ziffer 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 oder 3.8.2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009

Français: Aux fins de la présente ordonnance, les définitions suivantes sont applicables:
En outre, dans la présente ordonnance, on entend:
Les expressions ci-dessous utilisées dans le règlement (CE) n o
Une substance active est approuvée conformément à l’annexe 2, ch. 1, s’il est prévisible, eu égard à l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, que, compte tenu des critères d’approbation énoncés aux ch. 2 et 3 de cette annexe, les produits phytosanitaires contenant cette substance active satisfont aux conditions prévues aux al. 3 à 5.
L’évaluation de la substance active vise en premier lieu à déterminer s’il est satisfait aux critères d’approbation énoncés aux ch. 3.6.2 à 3.6.4 et 3.7 de l’annexe II du règlement (CE) N o
Les résidus des produits phytosanitaires, résultant d’une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d’utilisation, satisfont aux conditions suivantes:
Des méthodes d’usage courant permettant de mesurer les résidus qui sont significatifs du point de vue de la toxicologie, de l’écotoxicologie, de l’environnement ou de l’eau potable doivent exister. Les normes analytiques doivent être généralement disponibles.
Un produit phytosanitaire, dans des conditions d’application conformes aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d’utilisation, satisfait aux conditions suivantes:
Les exigences prévues aux al. 3 à 5 sont évaluées selon des principes uniformes visés à l’art. 17, al. 5.
Pour l’approbation d’une substance active, les dispositions des al. 1 à 5 sont réputées respectées s’il a été établi que tel est le cas pour une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytosanitaire contenant cette substance active.
En ce qui concerne la santé humaine, aucune donnée recueillie chez l’homme n’est utilisée en vue d’une réduction des marges de sécurité fixées sur la base d’études ou d’essais effectués sur des animaux.
En dérogation à l’al. 1, lorsque, sur la base d’éléments de preuve documentés inclus dans la demande, une substance active est nécessaire pour contrôler un danger phytosanitaire grave qui ne peut être maîtrisé par d’autres moyens disponibles, y compris par des méthodes non chimiques, cette substance active peut être approuvée pour une période limitée nécessaire pour contrôler ce danger grave, même si elle ne satisfait pas aux critères énoncés aux ch. 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 ou 3.8.2 de l’annexe II du règlement (CE) N o o

Italiano: Nella presente ordinanza valgono le seguenti definizioni:
Inoltre nella presente ordinanza s’intende per:
Le espressioni qui appresso del regolamento (CE) n. 1107/2009 hanno nella presente ordinanza gli equivalenti seguenti:
Un principio attivo è approvato conformemente all’allegato 2 numero 1 se, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, si può prevedere che, tenuto conto dei criteri di approvazione indicati nei numeri 2 e 3 del suddetto allegato, i prodotti fitosanitari contenenti tale principio soddisfano i requisiti di cui ai capoversi 3–5.
La valutazione del principio attivo accerta, in primo luogo, se siano soddisfatti i criteri di approvazione di cui ai numeri da 3.6.2 a 3.6.4 e 3.7 dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009
I residui dei prodotti fitosanitari, in condizioni d’uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di realistiche condizioni d’uso, soddisfano i seguenti requisiti:
Per i residui rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico, ambientale o della loro presenza nell’acqua potabile, occorrono metodi analitici d’uso corrente. Devono essere comunemente disponibili metodi standard d’analisi.
Un prodotto fitosanitario, in condizioni d’uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di realistiche condizioni d’uso, soddisfa i requisiti seguenti:
I requisiti di cui ai capoversi 3–5 sono valutati alla luce dei principi uniformi di cui all’articolo 17 capoverso 5.
Ai fini dell’approvazione di un principio attivo, i capoversi 1–5 si considerano rispettati qualora si sia accertato che i requisiti da essi previsti sono soddisfatti riguardo a uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente tale principio.
Per quanto riguarda la salute dell’uomo, nessun dato raccolto sugli esseri umani può essere utilizzato per abbassare i margini di sicurezza risultanti da test o studi sugli animali.
In deroga al capoverso 1, se, in base a un test documentato incluso nella domanda, un principio attivo è necessario per controllare una grave emergenza fitosanitaria che non può essere contenuta con altri mezzi disponibili, inclusi metodi non chimici, tale principio attivo può essere approvato per un periodo limitato, necessario al controllo di tale grave emergenza, anche se non soddisfa i criteri di cui ai numeri 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 o 3.8.2 dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009
Art. 5

Deutsch: Wirkstoffe, Safener und Synergisten, die nach den Artikeln 13 Absatz 4, 25 und 78 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009
Wirkstoffe, die nach den Artikeln 13 Absatz 4 und 78 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 als Grundstoffe genehmigt sind, gelten auch in der Schweiz als genehmigte Grundstoffe.
Für Wirkstoffe, Safener und Synergisten, die in der Schweiz als genehmigt gelten, sind die Vorschriften der einzelnen Durchführungsverordnungen der EU zu diesen Stoffen anwendbar.
Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) nimmt einen neuen Wirkstoff in die Liste der genehmigten Wirkstoffe nach Anhang 1 auf, wenn der Wirkstoff im Zusammenhang mit einem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels geprüft worden ist und die Kriterien nach Artikel 4 erfüllt.
Die Zulassungsstelle kann zu den Wirkstoffen folgende Bedingungen und Einschränkungen festlegen:
Erfüllt ein Wirkstoff eines oder mehrere der zusätzlichen Kriterien nach Anhang 2 Ziffer 4, so nimmt das EDI
Wirkstoffe, die nach Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009

Français: Les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qui ont été approuvés dans l’UE pour l’utilisation dans les produits phytosanitaires conformément aux art. 13, par. 4, 25 et 78, par. 3, du règlement (CE) n o
Les substances actives qui ont été approuvées en tant que substances de base conformément aux art. 13, par. 4, et 78, par. 3, du règlement (CE) n o
Les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qui sont réputés approuvés en Suisse sont soumis aux prescriptions des différents règlements d’exécution de l’UE relatifs à ces substances.
Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) inscrit une nouvelle substance active sur la liste des substances actives approuvées figurant à l’annexe 1 lorsqu’elle a été examinée dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise en circulation d’un produit phytosanitaire et qu’elle remplit les critères visés à l’art. 4.
Concernant les substances actives, le service d’homologation peut fixer les conditions et restrictions suivantes:
Si une substance active satisfait à un ou plusieurs critères supplémentaires définis à l’annexe 2, ch. 4, le DFI
Les substances actives désignées comme substances actives à faible risque selon l’art. 22 du règlement CE/1107/2009

Italiano: Le sostanze attive, i fitoprotettori e i sinergizzanti che sono approvati nell’UE per l’uso in prodotti fitosanitari conformemente agli articoli 13 paragrafo 4, 25 e 78 paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1107/2009
Le sostanze attive approvate come sostanze di base secondo gli articoli 13 paragrafo 4 e 78 paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono considerate sostanze di base approvate anche in Svizzera.
Per le sostanze attive, i fitoprotettori, i sinergizzanti considerati approvati in Svizzera si applicano le relative disposizioni dei singoli regolamenti di esecuzione dell’UE.
Il Dipartimento federale dell’interno (DFI) iscrive un nuovo principio attivo nell’elenco dei principi attivi approvati di cui all’allegato 1, se il principio attivo è stato esaminato nel quadro di una domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario e adempie i criteri di cui all’articolo 4.
Il servizio d’omologazione può fissare, per i principi attivi, le seguenti condizioni e limitazioni:
Se un principio attivo soddisfa uno o più dei criteri supplementari di cui al numero 4 dell’allegato 2, il DFI
I principi attivi designati come principi attivi a basso rischio secondo l’articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009
Art. 6

Deutsch: Das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) legt für Wirkstoffe, Safener und Synergisten nach den Artikeln 13 Absatz 4, 25 und 78 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009
Von der Dauer, während der die Genehmigung nach der jeweils geltenden Durchführungsverordnung der EU gilt, darf nicht abgewichen werden.
Die Wirkstoffe, Safener und Synergisten mit abweichenden Bedingungen und Einschränkungen sind in Anhang 1 Ziffer 1 aufgeführt.
Die Herstellerin eines Wirkstoffs muss der Zulassungsstelle ein Gesuch um Genehmigung dieses Wirkstoffs oder um Änderung der Bedingungen für eine Genehmigung vorlegen, zusammen mit einem vollständigen Dossier und einer Kurzfassung davon gemäss Artikel 7 Absätze 1 und 2 oder mit einer wissenschaftlich fundierten Begründung für die Nichtvorlage bestimmter Teile dieser Dossier; dabei ist nachzuweisen, dass der Wirkstoff die Genehmigungskriterien nach Artikel 4 erfüllt. Ein Herstellerverband kann ein gemeinsames Gesuch einreichen. Artikel 16 bleibt vorbehalten.
Die Gesuchstellerin kann bei Vorlage ihres Gesuchs gemäss Artikel 52 beantragen, dass bestimmte Informationen, einschliesslich bestimmter Teile des Dossiers, vertraulich behandelt werden; sie muss diese Informationen gesondert vorlegen.
Sie muss bei Vorlage ihres Gesuchs gleichzeitig eine vollständige Liste der nach Artikel 7 Absatz 2 eingereichten Versuche und Studien und eine Liste allfälliger Berichtschutzansprüche nach Artikel 46 beilegen.
Die Zulassungsstelle kann verlangen, dass die Gesuchstellerin die Liste der im Rahmen des Gesuchs eingereichten Versuchs- und Studienberichte sowie die Liste der Versuchs- und Studienberichte mit Berichtschutzansprüchen nach Artikel 46 in einer bestimmten elektronischen Form liefert.

Français: L’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV) fixe, pour les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes visés aux art. 13, par. 4, 25 et 78, par. 3, du règlement (CE) n
Il ne doit pas être dérogé à la durée de validité de l’approbation fixée dans le règlement d’exécution de l’UE applicable.
Les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes soumis aux conditions d’utilisation et restrictions dérogatoires sont énumérés à l’annexe 1, ch. 1.
La demande d’approbation ou de modification des conditions d’approbation d’une substance active est introduite auprès du service d’homologation par le producteur de la substance active et est accompagnée d’un dossier récapitulatif et d’un dossier complet, établis conformément à l’art. 7, al. 1 et 2, ou d’une justification scientifique de la non-communication de certaines parties de ces dossiers; il doit être démontré que la substance active satisfait aux critères d’approbation établis à l’art. 4. Une demande collective peut être introduite par une association de producteurs. L’art. 16 est réservé.
Au moment de soumettre sa demande, l’intéressé peut demander, en application de l’art. 52, que certaines informations, y compris certaines parties du dossier, qu’il sépare physiquement, soient traitées de façon confidentielle.
Lorsqu’il dépose sa demande, le demandeur joint en même temps une liste complète des essais et études soumis en application de l’art. 7, al. 2, et une liste des demandes visant à obtenir la protection des rapports prévue à l’art. 46.
Le service d’homologation peut exiger que le demandeur fournisse sous une forme informatique définie la liste des rapports d’essais et d’études déposés lors de la demande ainsi que la liste des rapports d’essais et d’études pour lesquels la protection des rapports prévue à l’art. 46 est demandée.

Italiano: Per sostanze attive, fitoprotettori e sinergizzanti approvati secondo gli articoli 13 paragrafo 4, 25 e 78 paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1107/2009
Non sono concesse deroghe alla durata di validità dell’approvazione secondo il rispettivo regolamento di esecuzione in vigore nell’UE.
Le sostanze attive, i fitoprotettori e i sinergizzanti per i quali valgono condizioni e restrizioni divergenti sono elencati nell’allegato 1 numero 1.
La domanda di approvazione di un principio attivo o di modifica delle condizioni di approvazione è presentata al servizio d’omologazione dal fabbricante del principio attivo unitamente a un fascicolo sintetico e a un fascicolo completo, secondo quanto previsto dall’articolo 7 capoversi 1 e 2 oppure a una giustificazione, scientificamente motivata, dell’omessa presentazione di certe parti di tali fascicoli, a dimostrazione che il principio attivo soddisfa i criteri di approvazione previsti dall’articolo 4. Un’associazione di produttori può presentare una domanda congiunta. È fatto salvo l’articolo 16.
Nel presentare la domanda il richiedente può chiedere, conformemente all’articolo 52, che talune informazioni, comprese certe parti del fascicolo, siano tenute riservate, e le separa fisicamente.
Nel presentare la domanda, il richiedente allega, contestualmente, un elenco completo dei test e degli studi di cui all’articolo 7 capoverso 2 e un elenco delle eventuali domande di protezione delle relazioni ai sensi dell’articolo 46.
Il servizio d’omologazione può esigere che il richiedente fornisca in formato elettronico l’elenco delle relazioni dei test e degli studi presentati in fase di domanda oltre che l’elenco delle relazioni dei testi e degli studi per i quali si richiede la protezione delle relazioni di cui all’articolo 46.
Art. 7

Deutsch: Das BLV kann gestützt auf Artikel 9 Absatz 5 GSchG Wirkstoffen, Safenern und Synergisten nach den Artikeln 13 Absatz 4, 25 und 78 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009
Wirkstoffe, Safener und Synergisten, die in der EU genehmigt, in der Schweiz jedoch nicht genehmigt sind, sind in Anhang 1 Ziffer 2 aufgeführt.
Die Kurzfassung des Dossiers muss umfassen:
Das vollständige Dossier enthält den Volltext der einzelnen Versuchs- und Studienberichte zu allen Informationen nach Absatz 1 Buchstaben b und c. Sie dürfen keine Berichte über Versuche oder Studien enthalten, in deren Rahmen der Wirkstoff oder das Pflanzenschutzmittel gezielt an Menschen verabreicht wird.
Die Zulassungsstelle kann den Aufbau der Kurzfassung des Dossiers und des vollständigen Dossiers festlegen.
Die Datenanforderungen nach den Absätzen 1 und 2 enthalten die Anforderungen für Wirkstoffe und Pflanzenschutzmittel nach den Anhängen 5 und 6. Das EDI kann diese Anhänge unter Berücksichtigung der diesbezüglichen internationalen Vorgaben und namentlich jener der Europäischen Union (EU) anpassen.
Die Gesuchstellerin muss dem Dossier ein Verzeichnis der in den letzten zehn Jahren vor dem Datum der Vorlage des Dossiers veröffentlichten wissenschaftlichen und von Fachleuten überprüften verfügbaren Literatur über den Wirkstoff und seine Metaboliten beilegen, in der die Nebenwirkungen auf die Gesundheit, auf die Umwelt und auf die Nichtzielarten behandelt werden.

Français: L’OSAV peut retirer l’approbation de substances actives, phytoprotecteurs et synergistes visés aux art. 13, par. 4, 25 et 78, par. 3, du règlement (CE) n o
Les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qui sont approuvés dans l’UE, mais qui ne le sont pas en Suisse, sont énumérés à l’annexe 1, ch. 2.
Le dossier récapitulatif comprend les éléments suivants:
Le dossier complet contient le texte intégral des différents rapports d’essais et d’études concernant l’ensemble des informations visées à l’al. 1, let. b et c. Il ne contient pas de rapports d’essais ou d’études impliquant l’administration volontaire de la substance active ou du produit phytosanitaire à des êtres humains.
Le service d’homologation peut définir la structure du dossier récapitulatif et du dossier complet.
Les exigences en matière de données visées aux al. 1 et 2 comprennent les conditions que doivent remplir les substances actives et les produits phytosanitaires énoncées aux annexes 5 et 6. Le DFI peut adapter ces annexes en tenant compte des exigences internationales en la matière et notamment celles de l’Union européenne (UE).
L’auteur de la demande joint au dossier la documentation scientifique accessible, validée par la communauté scientifique et publiée au cours des dix dernières années ayant précédé la date de soumission du dossier, concernant les effets secondaires sur la santé, sur l’environnement et sur les espèces non visées de la substance active et de ses métabolites pertinents.

Italiano: Sulla base dell’articolo 9 capoverso 5 LPAc, l’USAV può revocare l’approvazione di sostanze attive, fitoprotettori e sinergizzanti approvati secondo gli articoli 13 paragrafo 4, 25 e 78 paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1107/2009
Le sostanze attive, i fitoprotettori e i sinergizzanti che sono approvati nell’UE ma non in Svizzera sono riportati nell’allegato 1 numero 2.
Il fascicolo sintetico include quanto segue:
Il fascicolo completo contiene il testo integrale delle singole relazioni dei test e degli studi che coprono tutte le informazioni di cui al capoverso 1 lettere b e c. Non contiene alcuna relazione di test o studi implicanti la somministrazione intenzionale del principio attivo o del prodotto fitosanitario a esseri umani.
Il servizio d’omologazione può stabilire la struttura del fascicolo sintetico e del fascicolo completo.
I requisiti relativi ai dati di cui ai capoversi 1 e 2 contengono le condizioni relative ai principi attivi e ai prodotti fitosanitari di cui agli allegati 5 e 6. Il DFI può adattare detti allegati tenendo conto dei relativi requisiti internazionali, in particolare di quelli dell’Unione europea (UE).
L’autore della domanda correda il fascicolo con la documentazione scientifica accessibile, convalidata dalla comunità scientifica e pubblicata nei dieci anni precedenti la data di presentazione del fascicolo, concernente gli effetti collaterali sulla salute, sull’ambiente e sulle specie non bersaglio del principio attivo e dei relativi metaboliti.
Art. 8

Deutsch: Ein Beistoff, der nach Artikel 27 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009
Die Zulassungsstelle kann einen genehmigten Wirkstoff jederzeit überprüfen. Sie berücksichtigt beim Entscheid über die Notwendigkeit der Überprüfung neue wissenschaftliche und technische Erkenntnisse und Daten von Kontrollen, auch in Fällen, in denen es nach der Überprüfung der Bewilligungen nach Artikel 29 Absatz 1 Anzeichen dafür gibt, dass die Ziele der Gewässerschutzverordnung vom 28. Oktober 1998
Gibt es nach Ansicht der Zulassungsstelle aufgrund neuer wissenschaftlicher und technischer Erkenntnisse Anzeichen dafür, dass der Wirkstoff die Genehmigungskriterien nach Artikel 4 nicht mehr erfüllt, oder wurden weitere, nach Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe f angeforderte Informationen nicht vorgelegt, so informiert die Zulassungsstelle die Herstellerin des Wirkstoffs und räumt ihr eine Frist für eine Stellungnahme ein.
Kommt die Zulassungsstelle zum Schluss, dass die Genehmigungskriterien nach Artikel 4 nicht mehr erfüllt sind, oder wurden weitere, nach Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe f angeforderte Informationen nicht vorgelegt, so beantragt sie beim EDI, die Genehmigung des Wirkstoffs zu widerrufen, oder ändert sie die Bedingungen oder Einschränkungen nach Artikel 5 Absatz 2.

Français: Les coformulants qui ne doivent pas être utilisés dans les produits phytosanitaires en vertu de l’art. 27, par. 2, du règlement (CE) n o
Le service d’homologation peut réexaminer une substance active approuvée à tout moment. Il tient compte lors de la décision sur la nécessité de réexaminer une substance active des nouvelles connaissances scientifiques et techniques et des données de contrôle, , y compris lorsqu’au terme du réexamen des autorisations en vertu de l’art. 29, al. 1, des éléments indiquent que la réalisation des buts fixés par l’ordonnance du 28 octobre 1998 sur la protection des eaux (OEaux)
Si le service d’homologation estime, compte tenu des nouvelles connaissances scientifiques et techniques, qu’il y a des raisons de penser que la substance ne satisfait plus aux critères d’approbation prévus à l’art. 4 ou que des informations supplémentaires requises en application de l’art. 5, al. 2, let. f, n’ont pas été communiquées, il en informe le producteur de la substance active et accorde à ce dernier un délai pour lui permettre de présenter ses observations.
Si le service d’homologation arrive à la conclusion que les critères d’approbation prévus à l’art. 4 ne sont plus remplis ou que des informations supplémentaires requises en application de l’art. 5, al. 2, let. f, n’ont pas été communiquées, il propose au DFI de retirer l’approbation de la substance active ou modifie les conditions et restrictions visées à l’art. 5, al. 2.

Italiano: Un coformulante che non può entrare nella composizione di un prodotto fitosanitario secondo l’articolo 27 paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1107/2009
Il servizio d’omologazione può riesaminare in qualsiasi momento un principio attivo approvato. Al momento della decisione sulla necessità del riesame tiene conto delle nuove conoscenze scientifiche e tecniche e dei dati di controllo, anche nel caso in cui alla conclusione del riesame delle autorizzazioni ai sensi dell’articolo 29 capoverso 1 vi siano indicazioni che la realizzazione degli obiettivi stabiliti conformemente all’ordinanza del 28 ottobre 2008
Se il servizio d’omologazione ha motivo di ritenere, alla luce di nuove conoscenze scientifiche e tecniche, che il principio attivo non soddisfi più i criteri di approvazione previsti dall’articolo 4 o che non siano state fornite le informazioni ulteriori di cui all’articolo 5 capoverso 2 lettera f, il servizio d’omologazione informa il fabbricante del principio attivo e gli concede un termine per la presentazione di osservazioni.
Se il servizio d’omologazione conclude che non sono più soddisfatti i criteri di approvazione previsti dall’articolo 4 o che non sono state fornite le informazioni ulteriori di cui all’articolo 5 capoverso 2 lettera f, propone al DFI di revocare l’approvazione del principio attivo oppure modifica le condizioni o le restrizioni di cui all’articolo 5 capoverso 2.
Art. 9

Deutsch: Pflanzenschutzmittel dürfen nur in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie nach dieser Verordnung zugelassen sind.
Keine Zulassung nach dieser Verordnung ist erforderlich für:
Für das Inverkehrbringen und die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln, deren Entwicklung auf der Nutzung von genetischen Ressourcen oder auf der Nutzung von sich auf genetische Ressourcen beziehendem traditionellem Wissen basiert, ist diese Verordnung nur so weit anwendbar, als die Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 2015

Français: Les produits phytosanitaires ne peuvent être mis en circulation et utilisés que s’ils ont été homologués conformément à la présente ordonnance.
L’homologation au sens de la présente ordonnance n’est pas requise:
La présente ordonnance est applicable à la mise en circulation et à l’utilisation de produits phytosanitaires dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci, sauf disposition contraire de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 2015

Italiano: Un prodotto fitosanitario non può essere immesso sul mercato e usato a meno che non sia stato omologato conformemente alla presente ordinanza.
Non è richiesta un’omologazione ai sensi della presente ordinanza per:
Per l’immissione sul mercato e l’uso di prodotti fitosanitari il cui sviluppo si basa sull’utilizzazione di risorse genetiche o di conoscenze tradizionali associate a risorse genetiche, la presente ordinanza si applica sempre che l’ordinanza di Nagoya dell’11 dicembre 2015
Art. 10

Deutsch: Ein Pflanzenschutzmittel wird auf Gesuch hin zugelassen, wenn:
Eine Zulassung darf nur beantragen oder innehaben, wer Wohn- oder Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz hat. Vorbehalten bleiben völkerrechtliche Verträge.
Das EDI streicht einen Wirkstoff aus Anhang 1, wenn der Wirkstoff in der EU aus der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011
Es kann auf Antrag des Eidgenössischen Departements für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF) auf die Streichung eines Wirkstoffs aus Anhang 1 verzichten, wenn für eine Verwendung keine Alternative für die Bekämpfung eines Schadorganismus besteht und unter der Voraussetzung, dass der Wirkstoff bei vorschriftsgemässer Verwendung keine schädliche Auswirkung auf die menschliche Gesundheit hat. In diesem Fall wird der Einsatz dieses Wirkstoffs auf diese Verwendung beschränkt. Die Genehmigung der betroffenen Wirkstoffe wird regelmässig überprüft. Für die Mitwirkung der Departemente gelten die Artikel 62 a b
Ein Grundstoff wird genehmigt, wenn er:
Die Zulassungsstelle kann für Grundstoffe die Bedingungen und Einschränkungen nach Artikel 5 Absatz 2 sinngemäss festlegen.
Makroorganismen, die nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe f der Freisetzungsverordnung vom 10. September 2008
Das EDI nimmt einen neuen Grundstoff in die Liste der genehmigten Grundstoffe nach Anhang 1 Teil D auf, wenn der Grundstoff geprüft worden ist und die Kriterien nach Artikel 10 a
Es kann Stoffe, die im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 a
Begehren um Genehmigung eines Grundstoffs können von jeder Person bei der Zulassungsstelle eingereicht werden.
Das Begehren muss folgende Dokumente enthalten:
Die Zulassungsstelle holt die Stellungnahme der Beurteilungsstellen ein.
Die Zulassungsstelle kann einen genehmigten Grundstoff jederzeit überprüfen.
Gibt es ihrer Ansicht nach Anzeichen dafür, dass der Stoff die Kriterien nach Artikel 10 a
Das EDI streicht einen Grundstoff aus Anhang 1 Teil D, wenn dieser die Anforderungen nach Artikel 10 a
Es kann auf die Streichung eines Grundstoffs aus Anhang 1 verzichten, wenn für eine Verwendung keine Alternative für die Bekämpfung eines Schadorganismus besteht und unter der Voraussetzung, dass der Wirkstoff bei vorschriftsgemässer Verwendung keine schädliche Auswirkung auf die menschliche Gesundheit hat. In diesem Fall wird der Einsatz dieses Grundstoffs auf diese Verwendung beschränkt. Die Genehmigung der betroffenen Grundstoffe wird regelmässig überprüft.

Français: Les produits phytosanitaires sont homologués sur demande:
Seule une personne qui a son domicile, son siège social ou une succursale en Suisse peut demander une homologation ou en être titulaire. Les accords internationaux sont réservés.
Le DFI radie une substance de base de l’annexe 1, partie D, lorsqu’elle ne remplit plus les critères visés à l’art. 10 a
Il peut renoncer à radier une substance de base de l’annexe 1 lorsque, pour un usage, il n’existe pas d’autre solution pour lutter contre un organisme nuisible et pour autant qu’il n’y ait pas d’effet nocif sur la santé humaine lors d’une utilisation conforme aux prescriptions. L’utilisation de cette substance est alors limitée à cet usage. L’approbation des substances concernées est réexaminée de manière régulière.
Le DFI radie une substance de base de l’annexe 1, partie D, lorsqu’elle ne remplit plus les critères visés à l’art. 10 a
Il peut renoncer à radier une substance de base de l’annexe 1 lorsque, pour un usage, il n’existe pas d’autre solution pour lutter contre un organisme nuisible et pour autant qu’il n’y ait pas d’effet nocif sur la santé humaine lors d’une utilisation conforme aux prescriptions. L’utilisation de cette substance est alors limitée à cet usage. L’approbation des substances concernées est réexaminée de manière régulière.
Le DFI radie une substance de base de l’annexe 1, partie D, lorsqu’elle ne remplit plus les critères visés à l’art. 10 a
Il peut renoncer à radier une substance de base de l’annexe 1 lorsque, pour un usage, il n’existe pas d’autre solution pour lutter contre un organisme nuisible et pour autant qu’il n’y ait pas d’effet nocif sur la santé humaine lors d’une utilisation conforme aux prescriptions. L’utilisation de cette substance est alors limitée à cet usage. L’approbation des substances concernées est réexaminée de manière régulière.
Le DFI radie une substance de base de l’annexe 1, partie D, lorsqu’elle ne remplit plus les critères visés à l’art. 10 a
Il peut renoncer à radier une substance de base de l’annexe 1 lorsque, pour un usage, il n’existe pas d’autre solution pour lutter contre un organisme nuisible et pour autant qu’il n’y ait pas d’effet nocif sur la santé humaine lors d’une utilisation conforme aux prescriptions. L’utilisation de cette substance est alors limitée à cet usage. L’approbation des substances concernées est réexaminée de manière régulière.
Le DFI radie une substance de base de l’annexe 1, partie D, lorsqu’elle ne remplit plus les critères visés à l’art. 10 a
Il peut renoncer à radier une substance de base de l’annexe 1 lorsque, pour un usage, il n’existe pas d’autre solution pour lutter contre un organisme nuisible et pour autant qu’il n’y ait pas d’effet nocif sur la santé humaine lors d’une utilisation conforme aux prescriptions. L’utilisation de cette substance est alors limitée à cet usage. L’approbation des substances concernées est réexaminée de manière régulière.
Le DFI radie une substance de base de l’annexe 1, partie D, lorsqu’elle ne remplit plus les critères visés à l’art. 10 a
Il peut renoncer à radier une substance de base de l’annexe 1 lorsque, pour un usage, il n’existe pas d’autre solution pour lutter contre un organisme nuisible et pour autant qu’il n’y ait pas d’effet nocif sur la santé humaine lors d’une utilisation conforme aux prescriptions. L’utilisation de cette substance est alors limitée à cet usage. L’approbation des substances concernées est réexaminée de manière régulière.

Italiano: Un prodotto fitosanitario è omologato, su domanda, se:
Può chiedere o ottenere un’omologazione soltanto chi ha il domicilio, la sede sociale o una filiale in Svizzera. Sono fatte salve le disposizioni dei trattati di diritto internazionale.
Il DFI stralcia una sostanza di base dall’allegato 1 parte D se questa non adempie più le esigenze di cui all’articolo 10 a
Può rinunciare allo stralcio di una sostanza di base dall’allegato 1 qualora non esista un’alternativa alla sua utilizzazione per lottare contro un organismo nocivo e a condizione che, in condizioni d’uso conformi alle prescrizioni, non abbia alcun effetto nocivo sulla saluta umana. In tal caso l’impiego di tale sostanza di base sarà limitato a tale uso. L’approvazione delle sostanze di base in questione è regolarmente riesaminata.
Il DFI stralcia una sostanza di base dall’allegato 1 parte D se questa non adempie più le esigenze di cui all’articolo 10 a
Può rinunciare allo stralcio di una sostanza di base dall’allegato 1 qualora non esista un’alternativa alla sua utilizzazione per lottare contro un organismo nocivo e a condizione che, in condizioni d’uso conformi alle prescrizioni, non abbia alcun effetto nocivo sulla saluta umana. In tal caso l’impiego di tale sostanza di base sarà limitato a tale uso. L’approvazione delle sostanze di base in questione è regolarmente riesaminata.
Il DFI stralcia una sostanza di base dall’allegato 1 parte D se questa non adempie più le esigenze di cui all’articolo 10 a
Può rinunciare allo stralcio di una sostanza di base dall’allegato 1 qualora non esista un’alternativa alla sua utilizzazione per lottare contro un organismo nocivo e a condizione che, in condizioni d’uso conformi alle prescrizioni, non abbia alcun effetto nocivo sulla saluta umana. In tal caso l’impiego di tale sostanza di base sarà limitato a tale uso. L’approvazione delle sostanze di base in questione è regolarmente riesaminata.
Il DFI stralcia una sostanza di base dall’allegato 1 parte D se questa non adempie più le esigenze di cui all’articolo 10 a
Può rinunciare allo stralcio di una sostanza di base dall’allegato 1 qualora non esista un’alternativa alla sua utilizzazione per lottare contro un organismo nocivo e a condizione che, in condizioni d’uso conformi alle prescrizioni, non abbia alcun effetto nocivo sulla saluta umana. In tal caso l’impiego di tale sostanza di base sarà limitato a tale uso. L’approvazione delle sostanze di base in questione è regolarmente riesaminata.
Il DFI stralcia una sostanza di base dall’allegato 1 parte D se questa non adempie più le esigenze di cui all’articolo 10 a
Può rinunciare allo stralcio di una sostanza di base dall’allegato 1 qualora non esista un’alternativa alla sua utilizzazione per lottare contro un organismo nocivo e a condizione che, in condizioni d’uso conformi alle prescrizioni, non abbia alcun effetto nocivo sulla saluta umana. In tal caso l’impiego di tale sostanza di base sarà limitato a tale uso. L’approvazione delle sostanze di base in questione è regolarmente riesaminata.
Il DFI stralcia una sostanza di base dall’allegato 1 parte D se questa non adempie più le esigenze di cui all’articolo 10 a
Può rinunciare allo stralcio di una sostanza di base dall’allegato 1 qualora non esista un’alternativa alla sua utilizzazione per lottare contro un organismo nocivo e a condizione che, in condizioni d’uso conformi alle prescrizioni, non abbia alcun effetto nocivo sulla saluta umana. In tal caso l’impiego di tale sostanza di base sarà limitato a tale uso. L’approvazione delle sostanze di base in questione è regolarmente riesaminata.
Art. 11

Deutsch: Die im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoffe, Safener und Synergisten müssen nach Artikel 5 oder 6 als genehmigt gelten.
Stammt der Wirkstoff, der Safener oder der Synergist aus einer anderen Quelle als ein bereits genehmigter Wirkstoff, Safener oder Synergist oder aus der gleichen Quelle mit einer Änderung des Herstellungsprozesses oder des Herstellungsstandorts, so darf:
Der Wirkstoff ist kein Organismus, der als invasiver gebietsfremder Organismus nach Artikel 3 Buchstabe h der Freisetzungsverordnung vom 10. September 2008
Ein Safener oder Synergist wird genehmigt, wenn er die Anforderungen nach Artikel 4 erfüllt.
Die Artikel 5–10 gelten sinngemäss.
Das EDI kann in den Anhängen 5 und 6 Anforderungen an das Dossier, das einem Gesuch um Genehmigung eines Safeners oder Synergisten beizulegen ist, festlegen.

Français: Les substances actives, les phytoprotecteurs et les synergistes contenus dans le produit phytosanitaire doivent être réputés approuvés au sens de l’art. 5 ou 6.
Si la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste a une origine différente d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste déjà approuvé, ou a la même origine mais a connu une modification de son procédé ou de son lieu de fabrication:
La substance active n’est pas un organisme réputé exotique envahissant au sens de l’art. 3, let. h, de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement (ODE)
Un phytoprotecteur ou un synergiste est approuvé s’il satisfait aux dispositions de l’art. 4.
Les art. 5 à 10 sont applicables par analogie.
Le DFI peut fixer, dans les annexes 5 et 6, des exigences spécifiques relatives au dossier devant accompagner une demande d’approbation d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste.

Italiano: Le sostanze attive, i fitoprotettori e i sinergizzanti contenuti nel prodotto fitosanitario devono essere considerati approvati sulla base degli articoli 5 o 6.
Qualora la sostanza attiva, il fitoprotettore o il sinergizzante abbia origine diversa da una sostanza attiva, un fitoprotettore o un sinergizzante già approvato o abbia la stessa origine ma ha subito modifiche nel processo o nel luogo di fabbricazione:
La sostanza attiva non è un organismo considerato organismo alloctono invasivo secondo l’articolo 3 lettera h dell’ordinanza del 10 settembre 2008
I fitoprotettori e i sinergizzanti sono approvati se rispettano le condizioni dell’articolo 4.
Gli articoli 5–10 si applicano per analogia.
Il DFI può stabilire, negli allegati 5 e 6, criteri specifici concernenti il fascicolo da allegare alla domanda di approvazione di un fitoprotettore o di un sinergizzante.
Art. 12

Deutsch: Pflanzenschutzmittel müssen die folgenden Anforderungen erfüllen:
Die Zulassungsstelle kann das Verfahren zur Bestimmung der relevanten Verunreinigungen nach Absatz 1 Buchstabe c festlegen; sie berücksichtigt dabei die von der EU festgelegten Methoden.
Das EDI kann ein Arbeitsprogramm für die schrittweise Überprüfung der Synergisten und Safener, die sich zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung in Verkehr befinden, festlegen. Es berücksichtigt dabei das Überprüfungsprogramm der EU.

Français: Les produits phytosanitaires doivent remplir les exigences suivantes:
Le service d’homologation peut fixer la procédure pour déterminer les impuretés pertinentes au sens de l’al. 1, let. c; ce faisant, il tient compte des méthodes de l’UE.
Le DFI peut fixer un programme de réexamen progressif des synergistes et des phytoprotecteurs mis en circulation avant la date d’entrée en vigueur du présent article. Il tient compte à cet effet du programme de réévaluation de l’UE.

Italiano: Un prodotto fitosanitario deve adempiere le seguenti esigenze:
Il Servizio di omologazione può definire il metodo per determinare le impurezze rilevanti di cui al capoverso 1 lettera c; a tal fine tiene conto dei metodi adottati dall’UE.
Il DFI può fissare un programma di riesame progressivo dei sinergizzanti e dei fitoprotettori già immessi sul mercato prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza. A tale scopo tiene conto del programma di rivalutazione dell’UE.
Art. 14

Deutsch: Die Zulassung legt für ein Pflanzenschutzmittel mit einem bestimmten Handelsnamen fest:
Sie enthält insbesondere folgende Angaben:
Für die Verwendung des Pflanzenschutzmittels legt sie gegebenenfalls insbesondere fest:
Das BLV passt nach Rücksprache mit dem BAFU, dem BLW und dem SECO die Anhänge dem Stand von Wissenschaft und Technik sowie dem Recht der wichtigsten Handelspartner der Schweiz, namentlich der EU, an. Ausgenommen sind Anpassungen von Anhang 1 gestützt auf Artikel 9 Absatz 6 GSchG.
Ein Pflanzenschutzmittel darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn es nach dieser Verordnung zugelassen wurde.
Für das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln, deren Entwicklung auf genutzten genetischen Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, bleiben die Bestimmungen der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 2015
Abweichend von Absatz 1 ist in folgenden Fällen keine Zulassung erforderlich:
Die Zulassung gilt für ein Pflanzenschutzmittel:

Français: L’homologation définit, pour un produit phytosanitaire ayant un nom commercial déterminé:
Elle contient notamment les indications suivantes:
Le cas échéant, elle énonce, pour l’utilisation du produit phytosanitaire, notamment:
L’homologation définit, pour un produit phytosanitaire ayant un nom commercial déterminé:
Elle contient notamment les indications suivantes:
Le cas échéant, elle énonce, pour l’utilisation du produit phytosanitaire, notamment:
Un produit phytosanitaire ne peut être mis en circulation que s’il a été homologué conformément à la présente ordonnance.
Pour la mise en circulation de produits phytosanitaires dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci, les dispositions de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 2015
En dérogation à l’al. 1, aucune homologation n’est requise dans les cas suivants:
L’homologation est valable pour un produit phytosanitaire:

Italiano: L’omologazione stabilisce per un prodotto fitosanitario con un determinato nome commerciale:
Essa contiene in particolare i seguenti dati:
Se necessario, riguardo all’uso del prodotto fitosanitario stabilisce in particolare:
L’omologazione stabilisce per un prodotto fitosanitario con un determinato nome commerciale:
Essa contiene in particolare i seguenti dati:
Se necessario, riguardo all’uso del prodotto fitosanitario stabilisce in particolare:
Un prodotto fitosanitario non può essere immesso sul mercato a meno che non sia stato omologato conformemente alla presente ordinanza.
Per l’immissione sul mercato di prodotti fitosanitari il cui sviluppo si basa sull’utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, sono fatte salve le disposizioni dell’ordinanza di Nagoya dell’11 dicembre 2015
In deroga al capoverso 1, non è richiesta un’omologazione nei casi seguenti:
L’omologazione vale per i prodotti fitosanitari:
Art. 15

Deutsch: Die Zulassungsstelle legt die Dauer der Zulassung des Pflanzenschutzmittels fest.
Die Dauer darf höchstens ein Jahr mehr als die Dauer der Genehmigung des im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten betragen.
Enthält ein Pflanzenschutzmittel mehrere Wirkstoffe, Safener oder Synergisten, so richtet sich die Dauer der Zulassung nach jenem Wirkstoff, Safener oder Synergisten mit der zuerst ablaufenden Genehmigung.
Für Pflanzenschutzmittel gibt es folgende Arten der Zulassung:

Français: Le service d’homologation fixe la durée de validité de l’homologation du produit phytosanitaire.
La durée de validité ne peut dépasser que d’une année celle de l’approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste contenu dans le produit phytosanitaire.
Si le produit phytosanitaire contient plusieurs substance actives, phytoprotecteurs ou synergistes, la durée de validité de l’homologation correspond à celle de l’approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste qui expire la première.
Les types d’homologation applicables aux produits phytosanitaires sont:

Italiano: Il Servizio di omologazione stabilisce la durata dell’omologazione del prodotto fitosanitario.
La durata può superare al massimo di un anno la durata dell’approvazione della sostanza attiva, del fitoprotettore o del sinergizzante contenuto nel prodotto fitosanitario.
Qualora un prodotto fitosanitario contenga diverse sostanze attive, fitoprotettori o sinergizzanti, la durata dell’omologazione dipende dalla sostanza attiva, dal fitoprotettore o dal sinergizzante la cui approvazione scade prima.
Per i prodotti fitosanitari esistono i seguenti tipi di omologazione:
Art. 16

Deutsch: Für die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels, das identisch ist mit einem Pflanzenschutzmittel, das in einem an die Schweiz angrenzenden EU-Mitgliedstaat zugelassen ist, gelten die Voraussetzungen nach den Artikeln 10 Absatz 1 Buchstaben a und c und 12 Absatz 1 Buchstaben a–e und g als erfüllt, wenn:
Bei der Beurteilung des Gesuchs führen die Beurteilungsstellen in den Bereichen, in welchen in der Schweiz Vorschriften gelten, die von denjenigen des EU-Mitgliedstaats abweichen, eine eigene Beurteilung durch. In den anderen Bereichen übernehmen sie die Beurteilung des EU-Mitgliedstaates.
Die Beurteilungsstellen schlagen für die Schweiz geeignete Verwendungsbedingungen vor.
Die vereinfachte Zulassung ist nicht zulässig, wenn das Pflanzenschutzmittel:
Es wird keine vergleichende Bewertung im Sinne von Artikel 46 durchgeführt.
Eine Zulassung beantragen und eine Bewilligung innehaben kann nur, wer Wohn- oder Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz hat oder in einem Staat wohnhaft ist, mit dem die Schweiz in einem Abkommen festgelegt hat, dass diese Anforderung keine Anwendung findet.

Français: Pour l’homologation des produits phytosanitaires identiques à ceux homologués dans un État membre de l’UE limitrophe de la Suisse, les conditions visées aux art. 10, al. 1, let. a et c, et 12, al. 1, let. a à e et g, sont réputées remplies:
Lors de l’examen de la demande, les services d’évaluation procèdent à leur propre évaluation dans les domaines où les dispositions applicables en Suisse sont différentes de celles de l’UE. Ils reprennent l’évaluation de l’État membre de l’UE dans les autres domaines.
Les services d’évaluation proposent des conditions d’utilisation appropriées pour la Suisse.
L’homologation simplifiée n’est pas admise lorsque le produit phytosanitaire:
Il n’est pas procédé à l’évaluation comparative au sens de l’art. 46.
Seule peut déposer une demande d’homologation ou être détentrice d’une autorisation une personne qui a son domicile ou son siège social, ou une succursale, en Suisse ou qui est domiciliée dans un État avec lequel la Suisse a conclu un accord prévoyant que ces exigences ne s’appliquent pas.

Italiano: Per l’omologazione di un prodotto fitosanitario identico a uno omologato in uno Stato membro dell’UE confinante con la Svizzera, le condizioni di cui agli articoli 10 capoverso 1 lettere a e c nonché 12 capoverso 1 lettere a–e e g sono considerate adempiute, se:
Nell’esame della domanda, i servizi di valutazione eseguono una propria valutazione nei settori in cui in Svizzera vigono disposizioni legali divergenti da quelle dello Stato membro dell’UE in questione. Negli altri settori riprendono la valutazione dello Stato membro dell’UE.
I servizi di valutazione propongono per la Svizzera condizioni d’uso adeguate.
L’omologazione semplificata non è ammessa se il prodotto fitosanitario:
Non viene eseguita alcuna valutazione comparativa ai sensi dell’articolo 46.
Può presentare domanda d’omologazione o essere titolare di un’autorizzazione soltanto chi ha il domicilio, la sede sociale o una filiale in Svizzera o è domiciliato in uno Stato con il quale la Svizzera ha concluso un accordo che fissa la non applicazione di tali requisiti.
Art. 17

Deutsch: Die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels kann auf Gesuch hin um eine geringfügige Verwendung erweitert werden.
Die Anforderungen nach Artikel 12 Absatz 1 Buchstaben a–e gelten als erfüllt, wenn die Gesuchstellerin nachweist, dass das Pflanzenschutzmittel für die betreffende geringfügige Verwendung in einem EU-Mitgliedstaat ordentlich zugelassen ist, dessen agronomische, klimatische und umweltrelevante Bedingungen mit denjenigen der Schweiz vergleichbar sind.
Eine Erweiterung der Zulassung ist nicht zulässig, wenn das Pflanzenschutzmittel aus gentechnisch veränderten Organismen besteht oder solche enthält;
Unter Vorbehalt von Artikel 34 wird ein Pflanzenschutzmittel nur bewilligt, wenn es entsprechend den einheitlichen Grundsätzen nach Absatz 5 folgende Anforderungen erfüllt:
Zusätzlich zu den Anforderungen nach Absatz 1 muss ein Pflanzenschutzmittel die Vorschriften für die Mindestreinheit des Wirkstoffs und für die Art und den Höchstgehalt bestimmter Verunreinigungen, wie sie in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011
Ein Pflanzenschutzmittel wird für eine nichtberufliche Verwendung nur bewilligt, wenn zusätzlich zu den Absätzen 1 und 1 bis
Die Gesuchstellerin muss nachweisen, dass die Anforderungen nach Absatz 1 Buchstaben a–h und bei Pflanzenschutzmitteln für die nichtberufliche Verwendung zusätzlich die Anforderungen nach Anhang 12 Ziffer 1 erfüllt sind; die Teile der Anforderungen, welche Einstufung und Kennzeichnung des Produkts betreffen, sind von der Nachweispflicht ausgenommen.
Die Erfüllung der Anforderungen nach Absatz 1 Buchstaben b und d–h wird durch amtliche oder amtlich anerkannte Versuche und Analysen ermittelt, die in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt unter Bedingungen durchgeführt werden, die der Verwendung des betreffenden Pflanzenschutzmittels entsprechen und für die Nutzungsbedingungen repräsentativ sind.
Die Zulassungsstelle kann in Bezug auf Absatz 1 Buchstabe f harmonisierte Verfahren festlegen; sie berücksichtigt dabei die Methoden der EU.
Die einheitlichen Grundsätze für die Bewertung und die Bewilligung von Pflanzenschutzmitteln sind in Anhang 9 festgelegt; sie präzisieren die Anforderungen gemäss Absatz 1. Das EDI kann im Einvernehmen mit dem WBF und dem Eidgenössischen Departement für Umwelt, Verkehr, Energie und Kommunikation Anhang 9 anpassen. Für die Mitwirkung der Departemente gelten die Artikel 62 a b
Die Wechselwirkungen zwischen dem Wirkstoff, den Safenern, den Synergisten und den Beistoffen ist bei der Bewertung der Pflanzenschutzmittel zu berücksichtigen.
Ein Pflanzenschutzmittel wird zudem nur bewilligt, wenn:
Für Saatgutbeizmittel und Pflanzenschutzmittel für im Wald geschlagenes Holz können für die Anforderung nach Absatz 7 Buchstabe c Ausnahmen gemacht werden.
Pflanzenschutzmittel, die aus gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, werden nur bewilligt, wenn sie die Anforderungen der FrSV erfüllen.
Die Zulassungsstelle kann eine Bewilligung verweigern, mit Auflagen versehen oder an Bedingungen knüpfen, wenn sich zeigt, dass die Vorsorgemassnahmen nach Artikel 148 a
Die Zulassungsstelle kann für höchstens zwei Jahre ein Pflanzenschutzmittel mit einem Wirkstoff bewilligen, der noch nicht in Anhang 1 aufgeführt ist, wenn das Pflanzenschutzmittel den Anforderungen nach den Absätzen 1 Buchstaben b–i, 5 und 9 genügt; davon ausgenommen sind Pflanzenschutzmittel, die aus pathogenen Organismen bestehen oder solche enthalten. Sie stellt dem Bundesamt für Umwelt (BAFU) vorgängig die massgebenden Unterlagen und das Ergebnis ihrer Überprüfung zur Stellungnahme zu.

Français: L’homologation d’un produit phytosanitaire peut, sur demande, être étendue à une utilisation mineure.
Les exigences fixées à l’art. 12, al. 1, let. a à e, sont réputées remplies lorsque le demandeur prouve que le produit phytosanitaire fait l’objet d’une homologation ordinaire, pour l’utilisation mineure concernée, dans un État membre de l’UE dans lequel les conditions agronomiques, climatiques et environnementales sont comparables à celles qui existent en Suisse.
L’extension de l’homologation n’est pas admise lorsque le produit phytosanitaire consiste en des organismes génétiquement modifiés ou en contient.
Sous réserve de l’art. 34, un produit phytosanitaire ne peut être autorisé que si, selon les principes uniformes visés à l’al. 5, il satisfait aux exigences suivantes:
Outre les exigences fixées à l’al. 1, un produit phytosanitaire doit satisfaire aux dispositions relatives à la pureté minimale de la substance active ainsi qu’à la nature et à la teneur maximale de certaines impuretés, telles qu’elles sont prévues dans le règlement d’application (UE) n° 540/2011
Un produit phytosanitaire n’est autorisé pour un usage non professionnel que si, en plus des exigences prévues aux al. 1 et 1 bis
Le requérant doit prouver que les exigences de l’al. 1, let. a à h, et, pour les produits phytosanitaires destinés à un usage non professionnel, les exigences de l’annexe 12, ch. 1, sont remplies; les parties des exigences relatives à la classification et à l’étiquetage du produit ne sont pas soumises à l’obligation de preuve.
Le respect des exigences énumérées à l’al. 1, let. b et d à h, est assuré par des essais et des analyses officiels ou officiellement reconnus, dans des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales correspondant à l’emploi du produit phytosanitaire en question et représentatives des conditions d’utilisation.
Le service d’homologation peut, en ce qui concerne l’al. 1, let. f, définir des méthodes harmonisées; il tient compte pour se faire des méthodes arrêtées par l’UE.
Les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytosanitaires sont fixés à l’annexe 9; ils précisent les exigences visées à l’al. 1. Le DFI peut adapter l’annexe 9, en accord avec le DEFR et le Département fédéral de l’environnement, des transports, de l’énergie et de la communication. Les art. 62 a b
L’interaction entre la substance active, les phytoprotecteurs, les synergistes et les coformulants doit être prise en compte lors de l’évaluation des produits phytosanitaires.
Un produit phytosanitaire n’est autorisé en outre que:
Des exceptions aux exigences visées à l’al. 7, let. c, peuvent être faites pour les produits de traitement des semences et les produits phytosanitaires utilisés en forêt pour traiter le bois coupé.
Les produits phytosanitaires consistant en des organismes génétiquement modifiés ou contenant de tels organismes ne sont autorisés que s’ils satisfont aux exigences de l’ODE.
Le service d’homologation peut refuser d’octroyer une autorisation, ou assortir cette autorisation de charges ou de conditions, s’il apparaît que des mesures de précaution sont applicables en vertu de l’art. 148 a
Le service d’homologation peut autoriser, pour une durée de deux ans au maximum et à l’exception des produits phytosanitaires qui consistent en des organismes pathogènes ou qui contiennent de tels organismes, un produit phytosanitaire dont la substance active ne figure pas encore à l’annexe 1, si le produit en question répond aux exigences mentionnées aux al. 1, let. b à i, 5 et 9. Il transmet préalablement à l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) les documents pertinents et le résultat de son examen pour avis.

Italiano: L’omologazione di un prodotto fitosanitario può, su domanda, essere estesa per un uso minore.
Le esigenze di cui all’articolo 12 capoverso 1 lettere a–e sono considerate adempiute se il richiedente prova che il prodotto fitosanitario è omologato in base a una procedura ordinaria per l’uso minore previsto, in uno Stato membro dell’UE con condizioni agronomiche, climatiche e ambientali comparabili a quelle in Svizzera.
Un’estensione dell’omologazione non è permessa se il prodotto fitosanitario in questione contiene o è costituito da un organismo geneticamente modificato.
Fatto salvo l’articolo 34, un prodotto fitosanitario è autorizzato soltanto se, conformemente ai principi uniformi di cui al capoverso 5, soddisfa le seguenti condizioni:
In aggiunta ai requisiti di cui al capoverso 1, un prodotto fitosanitario deve adempiere le prescrizioni per il livello minimo di purezza del principio attivo e per la natura e il tenore massimo di certe impurezze conformemente al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
Un prodotto fitosanitario è autorizzato per un uso non professionale solo se, oltre ai capoversi 1 e 1 bis
Il richiedente deve dimostrare che i requisiti di cui al capoverso 1 lettere a–h sono soddisfatti e, nel caso dei prodotti fitosanitari per uso non professionale, anche i requisiti di cui all’allegato 12 numero 1; sono escluse dall’obbligo della prova le parti dei requisiti che riguardano la classificazione e l’etichettatura del prodotto.
Il rispetto dei requisiti di cui al capoverso 1 lettera b e lettere d–h, è stabilito mediante test e analisi ufficiali, o ufficialmente riconosciuti, effettuati in condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali pertinenti rispetto all’impiego del prodotto fitosanitario in questione e rappresentative delle condizioni d’uso.
Riguardo al capoverso 1 lettera f, l il servizio d’omologazione può definire metodi armonizzati tenendo conto, a tal fine, di quelli adottati dall’UE.
I principi uniformi di valutazione e autorizzazione dei prodotti fitosanitari sono fissati nell’allegato 9 e precisano i criteri di cui al capoverso 1. D’intesa con il DEFR e il Dipartimento federale dellʼambiente, dei trasporti, dellʼenergia e delle comunicazioni, il DFI può adattare l’allegato 9. Per quanto riguarda la partecipazione dei dipartimenti si applicano gli articoli 62 a b
In fase di valutazione dei prodotti fitosanitari bisogna considerare l’interazione tra il principio attivo, i fitoprotettori, i sinergizzanti e i coformulanti.
Un prodotto fitosanitario, inoltre, è autorizzato solo se:
Per i prodotti per il trattamento delle sementi e i prodotti fitosanitari utilizzati nella foresta per trattare il legno abbattuto si possono prevedere deroghe ai requisiti di cui al capoverso 7 lettera c.
I prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati sono autorizzati soltanto se adempiono i requisiti dell’OEDA.
Il servizio d’omologazione può negare l’autorizzazione o vincolarla a oneri o a condizioni se risulta necessario adottare le misure preventive secondo l’articolo 148 a
Il servizio d’omologazione può autorizzare per due anni al massimo un prodotto fitosanitario contenente un principio attivo che non figura ancora nell’allegato 1, se tale prodotto adempie i requisiti dei capoversi 1 lettere b–i, 5 e 9; sono esclusi i prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismi patogeni. Esso fornisce previamente all’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM), per parere, i documenti pertinenti nonché le conclusioni della sua valutazione.
Art. 18

Deutsch: Die Artikel 16 und 17 gelten auch für Pflanzenschutzmittel zur Saatgutbehandlung.
Die Zulassungsstelle entscheidet in Form einer Verfügung über das Bewilligungsgesuch.
Die Bewilligung legt fest, bei welchen Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen und nicht landwirtschaftlichen Bereichen, wie Bahnanlagen, öffentliche Bereiche, Lagerhallen, und für welche Zwecke das Pflanzenschutzmittel verwendet werden darf.
Sie legt die Anforderungen für das Inverkehrbringen und die Verwendung des Pflanzenschutzmittels fest. Dazu gehören zumindest die Bedingungen für die Verwendung, die notwendig sind, um die Bedingungen und Einschränkungen nach Artikel 5 Absatz 2 zu erfüllen.
Die Bewilligung schliesst eine Einstufung des Pflanzenschutzmittels nach Anhang 1 Teile 2–5 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008
Die Verfügung enthält, sofern dem Gesuch entsprochen wird, insbesondere folgende Angaben:
Die Anforderungen nach Absatz 3 müssen gegebenenfalls zudem Folgendes enthalten:
Die Bewilligung gilt für die in der Verfügung aufgeführte Inhaberin und ist nicht übertragbar.

Français: Les art. 16 et 17 s’appliquent aussi aux produits phytosanitaires destinés au traitement des semences.
Le service d’homologation statue sur la demande d’autorisation par voie de décision.
L’autorisation définit les végétaux ou les produits végétaux et les zones non agricoles (p. ex. les chemins de fer, les zones publiques, les lieux de stockage) sur lesquelles le produit phytosanitaire peut être utilisé et les fins d’une telle utilisation.
L’autorisation énonce les exigences relatives à la mise en circulation et l’utilisation du produit phytosanitaire. Ces exigences comprennent au minimum les conditions d’emploi nécessaires pour satisfaire aux conditions et prescriptions visées à l’art. 5, al. 2.
L’autorisation inclut une classification du produit phytosanitaire selon l’annexe 1, parties 2 à 5, du règlement (CE) n o
La décision, pour autant que la demande soit acceptée, comprend notamment les indications suivantes:
Les exigences visée à l’al. 3 comprennent également, le cas échéant:
L’autorisation vaut pour le détenteur mentionné dans la décision et est incessible.

Italiano: Gli articoli 16 e 17 si applicano anche ai prodotti fitosanitari omologati per la concia delle sementi.
Il servizio d’omologazione decide in merito all’autorizzazione mediante decisione.
L’autorizzazione stabilisce su quali vegetali o prodotti vegetali e aree non agricole (p. es. ferrovie, spazi pubblici, magazzini) e a quali fini può essere usato il prodotto fitosanitario.
L’autorizzazione precisa i requisiti concernenti l’immissione sul mercato e l’uso del prodotto fitosanitario. Tali requisiti comprendono almeno le condizioni d’uso da soddisfare per rispettare le condizioni e le restrizioni previste dall’articolo 5 capoverso 2.
L’autorizzazione contiene una classificazione del prodotto fitosanitario secondo l’allegato 1 parti 2–5 del regolamento (CE) n. 1272/2008 Globally Harmonized System
Se la domanda è accolta, l’autorizzazione contiene in particolare i seguenti dati:
Se del caso, i requisiti di cui al capoverso 3 includono altresì:
L’autorizzazione vale per il titolare menzionato nella decisione e non è trasferibile.
Art. 19

Deutsch: Ein Pflanzenschutzmittel wird als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko zugelassen, wenn es zusätzlich zu den Anforderungen nach Artikel 10:

Français: Les produits phytosanitaires sont homologués en tant que produits phytosanitaires à faible risque si, en plus d’être conformes aux exigences visées à l’art. 10, al. 1:

Italiano: Un prodotto fitosanitario è omologato come prodotto fitosanitario a basso rischio se oltre alle esigenze di cui all’articolo 10:
Art. 20

Deutsch: Ein Pflanzenschutzmittel wird für die nichtberufliche Verwendung zugelassen, wenn es zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Artikel 10 jene nach Anhang 2 erfüllt.
Auf Gesuch der Bewilligungsinhaberin kann die Zulassungsstelle mit einem Zertifikat bestätigen, dass ein bestimmtes Pflanzenschutzmittel in der Schweiz bewilligt ist.
Auf Gesuch der Bewilligungsinhaberin kann die Zulassungsstelle für ein Pflanzenschutzmittel, das exportiert wird, mit einem Exportzertifikat bestätigen, dass das Pflanzenschutzmittel in der Schweiz hergestellt wird. Sie hört dazu vorgängig das Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) an, sofern dessen Aufgabenbereich berührt ist.

Français: Les produits phytosanitaires sont homologués pour un usage non professionnel si, en plus des conditions visées à l’art. 10, ils satisfont à celles de l’annexe 2.
À la demande du détenteur de l’autorisation, le service d’homologation peut confirmer l’autorisation de mise en circulation d’un produit phytosanitaire en Suisse en établissant un certificat.
À la demande du détenteur de l’autorisation, le service d’homologation peut confirmer par un certificat d’exportation qu’un produit phytosanitaire destiné à être exporté est fabriqué en Suisse. En pareil cas, il consulte au préalable le Secrétariat d’État à l’économie (SECO) dans la mesure où le domaine de compétence de ce dernier est touché.

Italiano: Un prodotto fitosanitario è omologato per un uso non professionale se, oltre alle condizioni di cui all’articolo 10, sono adempiute anche quelle di cui all’allegato 2.
Su domanda del titolare dell’autorizzazione, il servizio d’omologazione può confermare l’autorizzazione d’immissione sul mercato di un prodotto fitosanitario in Svizzera rilasciando un certificato.
Su domanda del titolare dell’autorizzazione, il servizio d’omologazione può confermare mediante un certificato d’esportazione che un determinato prodotto fitosanitario è fabbricato in Svizzera. A tal fine sente previamente il parere della Segreteria di Stato dell’economia (SECO), sempre che ne sia interessata la sua sfera di competenze.
Art. 21

Deutsch: Ein Pflanzenschutzmittel wird für die Verwendung in Karstgebieten zugelassen, wenn es zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Artikel 10 die folgenden Voraussetzungen erfüllt:
Eine Gesuchstellerin, die ein Pflanzenschutzmittel in Verkehr bringen möchte, stellt bei der Zulassungsstelle entweder selbst oder durch eine Vertreterin ein Gesuch um Bewilligung oder eine Änderung einer Bewilligung.
Das Gesuch muss enthalten:
Dem Gesuch ist beizufügen:
Die weiteren Anforderungen an die Gesuchsunterlagen sind in Anhang 6 festgelegt.
Enthält ein Pflanzenschutzmittel Wirkstoffe, die noch nicht in Anhang 1 aufgenommen sind oder sind die Daten zu den Wirkstoffen, Safenern und Synergisten nach Artikel 46 geschützt, so müssen die Unterlagen nach Anhang 5 eingereicht werden.
Die Zulassungsstelle kann im Einzelfall weitere Anforderungen an die Gesuchsunterlagen festlegen.
Sie kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen auf einzelne Teile der Gesuchsunterlagen, insbesondere einzelne Studien, verzichten, wenn diese Unterlagen zur Bewertung des Pflanzenschutzmittels nicht erforderlich sind.
Bei einem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels, das aus gentechnisch veränderten Organismen besteht oder solche enthält, gelten zusätzlich die Anforderungen nach den Artikeln 28 und 34 Absatz 2 FrSV
Bei einem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels, das aus Makroorganismen besteht oder solche enthält, gelten die Anforderungen der Leitlinie PM6/2 der EPPO
Die Gesuchsunterlagen müssen eingereicht werden:
Bei Vorlage ihres Gesuchs kann die Gesuchstellerin nach Artikel 52 darum ersuchen, dass bestimmte Informationen, einschliesslich bestimmter Teile des Dossiers, vertraulich behandelt werden; diese Informationen sind gesondert vorzulegen. Die Gesuchstellerin muss gleichzeitig eine vollständige Liste der nach Artikel 7 Absatz 2 eingereichten Studien und eine Liste der Versuchs- und Studienberichte vorlegen, für die allfällige Berichtschutzansprüche nach Artikel 46 angemeldet werden.
Wird ein Gesuch auf Zugang zu Informationen gestellt, so entscheidet die Zulassungsstelle darüber, welche Informationen vertraulich zu behandeln sind.
Die Gesuchstellerin muss auf Verlangen Proben des Pflanzenschutzmittels und Analysestandards seiner Bestandteile übermitteln.
Die Zulassungsstelle kann vorschreiben, dass die Gesuchstellerin die Liste der im Rahmen des Gesuchs eingereichten Versuchs- und Studienberichte sowie die Liste der Versuchs- und Studienberichte mit Berichtschutzansprüchen nach Artikel 46 in einer bestimmten elektronischen Form liefert.

Français: Les produits phytosanitaires sont homologués pour l’utilisation dans les zones karstiques si, en plus des conditions visées à l’art. 10, ils satisfont aux conditions suivantes:
Tout demandeur souhaitant mettre un produit phytosanitaire en circulation est tenu de déposer une demande d’autorisation ou de modification d’une autorisation en personne ou par l’intermédiaire d’un représentant auprès du service d’homologation.
La demande comporte les éléments suivants:
Sont joints à la demande:
Les autres exigences auxquelles doit satisfaire le dossier de demande sont fixées dans l’annexe 6.
Lorsqu’un produit phytosanitaire contient des substances actives qui ne sont pas encore inscrites dans l’annexe 1 ou que les données relatives aux substances actives, aux phytoprotecteurs ou aux synergistes sont protégées selon l’art. 46, les documents cités à l’annexe 5 doivent être produits.
Le service d’homologation peut, au cas par cas, imposer des exigences supplémentaires quant au contenu du dossier accompagnant la demande.
Il peut, en accord avec les services d’évaluation, renoncer à requérir certaines pièces du dossier, notamment certaines études, si ces documents ne sont pas nécessaires à l’évaluation du produit phytosanitaire.
Si la demande d’autorisation porte sur un produit phytosanitaire consistant en des organismes génétiquement modifiés ou contenant de tels organismes, elle doit répondre aux exigences supplémentaires fixées aux art. 28 et 34, al. 2, ODE
Si la demande d’autorisation porte sur un produit phytosanitaire consistant en un macro-organisme ou contentant un tel organisme, elle doit répondre aux exigences de la norme PM6/2 de l’EPPO
Les documents joints à la demande doivent être produits:
Au moment de soumettre sa demande, l’intéressé peut demander, en application de l’art. 52, que certaines informations, y compris certaines parties du dossier, qu’il sépare physiquement, soient traitées de façon confidentielle. Il présente en même temps la liste complète des études soumises en application de l’art. 7, al. 2, et une liste des rapports d’essais et d’études pour lesquels des demandes visant à obtenir la protection des rapports ont été introduites conformément à l’art. 46.
Dans le cadre d’une demande d’accès aux informations, le service d’homologation détermine les informations qui doivent rester confidentielles.
Le demandeur, s’il y est invité, fournit des échantillons du produit phytosanitaire et les normes d’analyse de ses ingrédients.
Le service d’homologation peut exiger du demandeur qu’il fournisse, sous une forme informatique définie, la liste des rapports d’essais et d’études déposés lors de la demande ainsi que la liste des rapports d’essais et d’études pour lesquels la protection des rapports, prévue à l’art. 46, est demandée.

Italiano: Un prodotto fitosanitario è omologato per l’uso in regioni carsiche soltanto se, oltre ad adempiere le esigenze di cui all’articolo 10:
Il richiedente che desideri immettere sul mercato un prodotto fitosanitario presenta al servizio d’omologazione una domanda di autorizzazione o di modifica di un’autorizzazione, personalmente o per il tramite di un rappresentante.
La domanda include:
Alla domanda è allegato quanto segue:
Gli altri requisiti relativi ai documenti da allegare alla domanda sono retti dall’allegato 6.
Se un prodotto fitosanitario contiene principi attivi non ancora iscritti nell’allegato 1 o se i dati concernenti i principi attivi, i fitoprotettori o i sinergizzanti sono protetti ai sensi dell’articolo 46, devono essere presentati i documenti secondo l’allegato 5.
Nei singoli casi, il servizio d’omologazione può stabilire altri requisiti in merito ai documenti da allegare alla domanda.
D’intesa con i servizi di valutazione, il servizio d’omologazione può rinunciare ad alcune parti della documentazione relativa alla domanda, in particolare ad alcuni studi, se tali documenti non sono necessari per valutare il prodotto fitosanitario.
Per la domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente o costituito da organismi geneticamente modificati, si applicano inoltre i requisiti di cui agli articoli 28 e 34 capoverso 2 OEDA
Per la domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente o costituito da macrorganismi si applicano i requisiti di cui alla linea guida PM6/2 dell’OEPP
La documentazione allegata alla domanda deve essere presentata:
Nel presentare la domanda il richiedente può chiedere, conformemente all’articolo 52, che talune informazioni, comprese certe parti del fascicolo, siano tenute riservate, e le separa fisicamente. Nello stesso tempo, presenta l’elenco completo degli studi di cui all’articolo 7 capoverso 2 e un elenco delle relazioni dei test e degli studi per cui viene richiesta la protezione delle relazioni conformemente all’articolo 46.
A fronte di una richiesta d’accesso alle informazioni, il servizio d’omologazione decide quali informazioni debbano essere tenute riservate.
Su richiesta, il richiedente fornisce campioni del prodotto fitosanitario e i metodi di analisi dei suoi ingredienti.
Il servizio d’omologazione può esigere che il richiedente fornisca in formato elettronico l’elenco delle relazioni dei test e degli studi presentate in fase di domanda oltre che l’elenco delle relazioni dei testi e degli studi per le quali si richiede la protezione delle relazioni di cui all’articolo 46.
Art. 22

Deutsch: Gesuche um Zulassung eines Pflanzenschutzmittels sowie Gesuche um Erweiterung oder um Änderung einer bestehenden Zulassung sind bei der Zulassungsstelle einzureichen.
Das Gesuch muss enthalten:
Die Zulassungsstelle kann von der Gesuchstellerin weitere Unterlagen sowie Proben des Pflanzenschutzmittels und der Standardsubstanzen seiner Bestandteile verlangen.
Die Gesuchstellerin wird der Verpflichtung zur Vorlage der Versuchs- und Studienberichte nach Artikel 21 Absatz 3 befreit, wenn der Zulassungsstelle die betreffenden Versuchs- und Studienberichte vorliegen und sofern die Gesuchstellerin nachweisen kann, dass ihr Zugang nach Artikel 46 gewährt wurde oder dass allfällige Berichtschutzzeiten abgelaufen sind.
Die Gesuchstellerin, auf die Absatz 1 Anwendung findet, muss jedoch vorlegen:

Français: Les demandes d’homologation d’un produit phytosanitaire et les demandes d’extension ou de modification d’une homologation existante sont adressées au service d’homologation.
La demande comprend les éléments suivants:
Le service d’homologation peut exiger du demandeur d’autres documents et des échantillons du produit phytosanitaire et des substances standard de ses ingrédients.
Les demandeurs sont dispensés de fournir les rapports d’essais et d’études visés à l’art. 21, al. 3, lorsque le service d’homologation dispose des rapports d’essais et d’études en question et que les demandeurs démontrent que l’accès leur a été accordé conformément à l’art. 46 ou que l’éventuelle période de protection des rapports est arrivée à échéance.
Cependant, les demandeurs auxquels l’al. 1 s’applique sont tenus de fournir les informations suivantes:

Italiano: Le domande di omologazione di un prodotto fitosanitario e le domande di estensione o di modifica di un’omologazione esistente devono essere presentate al Servizio di omologazione.
La domanda include:
Il Servizio di omologazione può esigere dal richiedente ulteriori documenti o campioni del prodotto fitosanitario e le sostanze standard dei suoi componenti.
I richiedenti sono esentati dall’obbligo di fornire le relazioni dei test e degli studi di cui all’articolo 21 capoverso 3, se il servizio d’omologazione dispone delle relazioni dei test e degli studi in questione e i richiedenti dimostrano di aver ottenuto l’accesso conformemente all’articolo 46 oppure che l’eventuale periodo di protezione delle relazioni è scaduto.
Tuttavia, i richiedenti cui si applica il capoverso 1 sono tenuti a fornire le seguenti informazioni:
Art. 23

Deutsch: Wer im Hinblick auf ein Zulassungsgesuch Versuche an Wirbeltieren durchführen will, muss bei der Zulassungsstelle schriftlich anfragen, ob für das betreffende Pflanzenschutzmittel oder den betreffenden Wirkstoff, Safener oder Synergisten bereits Versuchsergebnisse vorliegen.
Die Gesuchstellerin muss bei der Anfrage den Nachweis erbringen, dass sie beabsichtigt, selbst eine Zulassung zu beantragen. Sie legt alle Daten bezüglich der Zusammensetzung und der Identität des Pflanzenschutzmittels sowie des Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten, den sie im Pflanzenschutzmittel zu verwenden beabsichtigt, vor.
Die Zulassungsstelle prüft, ob das Gesuch vollständig ist.
Sie räumt der Gesuchstellerin eine angemessene Frist zur Ergänzung ein, wenn Unterlagen fehlen oder ungenügend sind. Werden die erforderlichen Angaben nicht fristgemäss geliefert, so weist sie das Gesuch ab.
Sie leitet das Gesuch mit den massgebenden Unterlagen an die Beurteilungsstellen weiter.
Handelt es sich um ein Pflanzenschutzmittel, das aus gentechnisch veränderten Organismen besteht oder solche enthält, so leitet die Zulassungsstelle das Bewilligungsverfahren unter Berücksichtigung der FrSV
Handelt es sich um ein Pflanzenschutzmittel, das aus gentechnisch nicht veränderten pathogenen Organismen besteht oder solche enthält, so gelten für die Publikation, die Einsichtnahme in die nicht vertraulichen Akten und das Verfahren die Artikel 42 und 43 FrSV, sofern die Organismen nicht in Anhang 1 aufgeführt sind.

Français: Quiconque souhaite effectuer des essais sur des vertébrés en vue du dépôt d’une demande d’homologation s’enquiert par écrit auprès du service d’homologation si des résultats d’essais relatifs au produit phytosanitaire, à la substance active, au phytoprotecteur ou au synergiste en question sont déjà disponibles.
Lorsqu’il dépose sa demande préalable, le demandeur doit prouver qu’il entend demander lui-même une homologation. Il y joint toutes les données concernant la composition et l’identité du produit phytosanitaire ainsi que de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste qu’il entend utiliser dans le produit phytosanitaire.
Le service d’homologation examine si la demande est complète.
Lorsque des pièces manquent au dossier ou ne satisfont pas aux exigences, le service d’homologation impartit au demandeur un délai approprié pour le compléter. Si les indications requises ne sont pas fournies dans le délai imparti, il rejette la demande.
Le service d’homologation transmet la demande et les documents déterminants aux services d’évaluation.
Si la demande porte sur un produit phytosanitaire consistant en des organismes génétiquement modifiés ou contenant de tels organismes, le service d’homologation engage la procédure d’autorisation en tenant compte de l’ODE
Si elle porte sur un produit phytosanitaire qui consiste en des organismes pathogènes non génétiquement modifiés, ou qui contient de tels organismes, la publication, la consultation des documents non confidentiels et la procédure sont régies par les art. 42 et 43 ODE dans la mesure où les organismes ne figurent pas dans l’annexe 1.

Italiano: Chi intende effettuare test su vertebrati in previsione di una domanda di omologazione deve domandare per scritto al Servizio di omologazione se sono già disponibili risultati di test concernenti il prodotto fitosanitario o la sostanza attiva, il fitoprotettore o il sinergizzante in questione.
Nella domanda preliminare, il richiedente fornisce la prova che egli stesso intende chiedere un’omologazione. Presenta tutti i dati concernenti la composizione e l’identità del prodotto fitosanitario nonché della sostanza attiva, del fitoprotettore o del sinergizzante che intende utilizzare.
Il servizio d’omologazione controlla che la domanda sia completa.
Il servizio d’omologazione concede al richiedente un termine adeguato per completare la domanda qualora manchino documenti o siano insufficienti. Se i dati richiesti non sono forniti entro il termine stabilito, il servizio d’omologazione respinge la domanda.
Il servizio d’omologazione trasmette la domanda e la documentazione determinante ai servizi di valutazione.
Qualora si tratti di un prodotto fitosanitario contenente o costituito da organismi geneticamente modificati, il servizio d’omologazione conduce la procedura di omologazione tenendo conto dell’OEDA
Qualora si tratti di un prodotto fitosanitario contenente o costituito da organismi patogeni non geneticamente modificati, la pubblicazione, la consultazione dei documenti non confidenziali nonché la procedura sono rette dagli articoli 42 e 43 OEDA, sempre che tali organismi non figurino nell’allegato 1.
Art. 24

Deutsch: Verfügt die Zulassungsstelle aus früheren Versuchen an Wirbeltieren bereits über ausreichende Erkenntnisse zu einem Pflanzenschutzmittel, Wirkstoff, Safener oder Synergisten, so teilt sie der Gesuchstellerin mit, ob und welche neuen Versuche an Wirbeltieren für die Zulassung noch erforderlich sind.
Ist die Schutzdauer für die Erkenntnisse noch nicht abgelaufen, so teilt die Zulassungsstelle mit:
Die früheren Gesuchstellerinnen können innert 30 Tagen ab der Mitteilung die Zustimmung zur Verwendung ihrer Daten beantragen, dass ihre Daten erst zu einem späteren Zeitpunkt verwendet werden dürfen.
Wird keine Aufschiebung der Datenverwendung beantragt, so verfügt die Zulassungsstelle der neuen Gesuchstellerin die Verwendung der Daten.
Wird eine Aufschiebung beantragt, so verfügt die Zulassungsstelle:
Die Zulassungsstelle stellt der neuen Gesuchstellerin auf Gesuch hin diejenigen Daten aus Versuchen an Wirbeltieren zur Verfügung, die sie zur Erstellung des entsprechenden Teils des Sicherheitsdatenblattes benötigt; die Bestimmungen über vertrauliche Daten nach Artikel 93 bleiben vorbehalten.
Die Beurteilungsstellen prüfen, ob die Voraussetzungen nach Artikel 17 erfüllt sind und bewerten die Unterlagen aufgrund der Kriterien nach Anhang 9.
Bei der Prüfung, ob ein Wirkstoff, ein Synergist oder ein Safener, der in der EU bereits genehmigt ist, die Genehmigungskriterien erfüllt, übernehmen die Zulassungsstelle und die Beurteilungsstellen die Beurteilungsergebnisse der EFSA sowie die Erwägungen der Kommission der EU über die Genehmigung des Wirkstoffs, des Synergisten beziehungsweise des Safeners. Sie führen keine weitere Beurteilung der Stoffe durch.
Bei der Beurteilung eines Gesuchs um Bewilligung oder um Änderung einer Bewilligung gemäss Artikel 21 und bei der Überprüfung einer Bewilligung gemäss den Artikeln 29 und 29 a
Im Rahmen der Prüfung des Gesuchs kann die Zulassungsstelle Versuche und andere Erhebungen durchführen oder durchführen lassen.
Die Beurteilungsstellen teilen der Zulassungsstelle das Ergebnis ihrer Bewertung mit.

Français: Si le service d’homologation dispose déjà de connaissances suffisantes portant sur un produit phytosanitaire, une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste et provenant d’essais antérieurs effectués sur des vertébrés, il indique au demandeur si de nouveaux essais sur des vertébrés sont encore requis en vue de l’homologation et, dans l’affirmative, lesquels.
Si la durée de protection de ces connaissances n’est pas encore échue, le service d’homologation communique:
Les auteurs des demandes antérieures peuvent demander, dans un délai de 30 jours à compter de la communication, qu’il ne soit permis d’utiliser leurs données qu’à une date ultérieure.
S’ils ne demandent pas d’ajournement de l’utilisation des données, le service d’homologation autorise l’auteur de la nouvelle demande, par voie de décision, à utiliser les données.
S’ils demandent un ajournement, le service d’homologation arrête par voie de décision:
À la demande de l’auteur de la nouvelle demande, le service d’homologation met à sa disposition les données provenant d’essais sur des vertébrés dont il a besoin pour établir la fiche de données de sécurité; les dispositions sur la confidentialité fixées à l’art. 93 sont réservées.
Les services d’évaluation examinent si les conditions fixées à l’art. 17 sont remplies et évaluent les documents à la lumière des critères fixés à l’annexe 9.
Lorsqu’ils examinent si une substance active, un synergiste ou un phytoprotecteur déjà approuvés dans l’UE remplissent les critères d’approbation, le service d’homologation et les services d’évaluation reprennent le résultat de l’évaluation de l’EFSA ainsi que les considérations de la Commission de l’UE concernant l’approbation de ces substances actives, synergistes ou phytoprotecteurs. Ils ne procèdent pas à une évaluation complémentaire des substances.
Lorsqu’ils évaluent une demande d’autorisation ou de modification d’autorisation selon l’art. 21 ou lors du réexamen d’une autorisation selon les articles 29 et 29 a
Lors de l’examen de la demande, le service d’homologation peut procéder ou faire procéder à des essais et à d’autres investigations.
Les services d’évaluation communiquent au service d’homologation le résultat de leur appréciation.

Italiano: Se dispone di sufficienti conoscenze derivanti da precedenti test con vertebrati su un prodotto fitosanitario, una sostanza attiva, un fitoprotettore o un sinergizzante, il Servizio d’omologazione comunica al richiedente se sono richiesti nuovi test, e quali, per il rilascio di un’omologazione.
Se la durata di protezione di queste conoscenze non è ancora scaduta, il Servizio di omologazione comunica:
I precedenti richiedenti possono richiedere, entro 30 giorni dalla comunicazione del consenso all’uso, che i loro dati possano essere usati soltanto in un secondo momento.
Se non è chiesto un differimento, il Servizio d’omologazione autorizza il nuovo richiedente a usare i dati.
Se è chiesto un differimento, il Servizio di omologazione decide:
Su domanda, il Servizio di omologazione mette a disposizione del nuovo richiedente i dati provenienti dai test con vertebrati che sono necessari per allestire la parte corrispondente della scheda di dati di sicurezza; sono fatte salve le disposizioni sui dati confidenziali di cui all’articolo 93.
I servizi di valutazione esaminano se i presupposti di cui all’articolo 17 sono adempiuti e valutano i documenti avvalendosi dei criteri di cui all’allegato 9.
Nell’esaminare se un principio attivo, un sinergizzante o un fitoprotettore già approvato dall’UE adempie i criteri di approvazione, il servizio d’omologazione e i servizi di valutazione riprendono i risultati della valutazione dell’EFSA nonché le considerazioni della Commissione dell’UE sull’approvazione del principio attivo, del sinergizzante o del fitoprotettore. Non effettuano alcuna ulteriore valutazione delle sostanze.
Nel valutare una domanda di autorizzazione o di modifica di un’autorizzazione giusta l’articolo 21 oppure nel riesaminare un’autorizzazione giusta gli articoli 29 e 29 a
Nel quadro dell’esame della domanda, il servizio d’omologazione può effettuare o far effettuare esperimenti o altri rilevamenti.
I servizi di valutazione comunicano al servizio d’omologazione il risultato della loro valutazione.
Art. 25

Deutsch: Die früheren Gesuchstellerinnen (Art. 24 Abs. 2) können bei der neuen Gesuchstellerin für die Verwendung ihrer Daten aus Versuchen an Wirbeltieren eine angemessene Entschädigung einfordern.
Können sich die Parteien nicht innerhalb von sechs Monaten über die Entschädigung einigen, so erlässt die Zulassungsstelle auf Gesuch einer Partei eine Verfügung über die Höhe der Entschädigung. Sie berücksichtigt dabei insbesondere:
Die früheren Gesuchstellerinnen können bei der Zulassungsstelle beantragen, dass diese das Inverkehrbringen des Pflanzenschutzmittels untersagt, bis die neue Gesuchstellerin ihnen die eingeforderte Entschädigung bezahlt hat.
Die Zulassungsstelle verlangt von der Gesuchstellerin Proben oder zusätzliche Informationen, einschliesslich Angaben und Ergebnissen aus weiteren Versuchen, wenn die Bewertung des Dossiers zeigt, dass solche zusätzlich benötigt werden.

Français: Les auteurs des demandes antérieures (art. 24, al. 2) peuvent requérir de l’auteur de la nouvelle demande une indemnité équitable pour l’utilisation des données qu’ils ont obtenues à la suite d’essais sur des vertébrés.
Si les parties ne parviennent pas à s’entendre sur le montant de l’indemnité dans un délai de six mois, le service d’homologation fixe ce montant par voie de décision à la demande de l’une ou l’autre des parties. Ce faisant, il tient notamment compte:
Les auteurs des demandes antérieures peuvent exiger du service d’homologation qu’il interdise la mise en circulation du produit phytosanitaire tant que l’auteur de la nouvelle demande ne leur a pas versé l’indemnité requise.
Le service d’homologation enjoint au demandeur de lui fournir des échantillons ou des informations supplémentaires, y compris des données et les résultats d’essais supplémentaires, lorsque l’examen du dossier montre que ces compléments d’information sont nécessaires.

Italiano: I precedenti richiedenti (art. 24 cpv. 2) possono richiedere al nuovo richiedente un indennizzo adeguato per l’uso dei loro dati provenienti da test su vertebrati.
Se le parti non giungono a un’intesa sull’indennizzo entro sei mesi, il Servizio di omologazione, su domanda di una delle parti, pronuncia una decisione sull’ammontare dell’indennizzo. Tiene segnatamente in considerazione:
I precedenti richiedenti possono chiedere al Servizio di omologazione di vietare l’immissione sul mercato del prodotto fitosanitario finché il nuovo richiedente non abbia pagato l’indennizzo richiesto.
Il servizio d’omologazione esige dal richiedente campioni o informazioni complementari, compresi i dati e i risultati di esperimenti supplementari, qualora dall’esame del fascicolo risulti che tali informazioni complementari sono necessarie.
Art. 26

Deutsch: Das Dossier für ein Gesuch um Zulassung eines Pflanzenschutzmittels muss enthalten:
Die Fristen zur Bearbeitung des Gesuchs richten sich nach der Verordnung vom 17. November 1999
Verlangt die Zulassungsstelle eine Ergänzung des Dossiers, so stehen die Fristen bis zur Einreichung der Ergänzung still.

Français: Le dossier de la demande d’homologation d’un produit phytosanitaire doit comprendre:
Les délais de traitement des demandes sont régis par l’ordonnance du 17 novembre 1999 sur les délais d’ordre impartis pour le traitement des demandes de première instance dans les procédures de droit fédéral de l’économie
Si le service d’homologation exige que le dossier soit complété, les délais cessent de courir tant que les compléments d’information n’ont pas été déposés.

Italiano: Il fascicolo per la domanda di omologazione di un prodotto fitosanitario include:
I termini per l’esame dei fascicoli sono retti dall’ordinanza del 17 novembre 1999
Se il servizio d’omologazione esige che il fascicolo sia completato, la decorrenza dei termini è sospesa fino alla presentazione dei documenti richiesti.
Art. 27

Deutsch: Das Dossier für ein Gesuch um Erweiterung einer Zulassung eines Pflanzenschutzmittels um eine geringfügige Verwendung muss den Nachweis, dass das Pflanzenschutzmittel in einem EU-Mitgliedstaat, dessen agronomische, klimatische und umweltrelevante Bedingungen mit denjenigen der Schweiz vergleichbar sind, für die betreffende geringfügige Verwendung ordentlich zugelassen ist, enthalten.
Die Bewilligungsinhaberin muss eine Kopie aller eingereichten Unterlagen während zehn Jahren nach der letzten Abgabe des Pflanzenschutzmittels aufbewahren oder für die Verfügbarkeit der Unterlagen sorgen. Muster und Proben sind so lange aufzubewahren, wie ihr Zustand eine Auswertung erlaubt.

Français: Le dossier relatif à la demande d’extension d’une homologation d’un produit phytosanitaire à une utilisation mineure doit contenir la preuve que le produit phytosanitaire fait l’objet de l’homologation ordinaire pour l’utilisation mineure concernée dans un pays membre de l’UE dans lequel les conditions agronomiques, climatiques et environnementales sont comparables à celles qui existent en Suisse.
Le détenteur de l’autorisation doit conserver, pendant au moins dix ans à compter de la date de la dernière cession du produit phytosanitaire, une copie de tous les documents qu’il a déposés ou veiller à ce que ces derniers soient disponibles. Les échantillons sont conservés aussi longtemps que leur état permet une appréciation.

Italiano: Il fascicolo relativo a una domanda di estensione di un’omologazione per un uso minore include la prova che il prodotto fitosanitario è omologato in base a una procedura ordinaria per il relativo uso minore in uno Stato membro dell’UE in cui predominano condizioni agronomiche, climatiche e ambientali comparabili con la Svizzera.
Il titolare dell’autorizzazione deve conservare, per dieci anni dopo l’ultima fornitura del prodotto fitosanitario, una copia di tutti i documenti presentati o provvedere affinché tali documenti siano messi a disposizione. I campioni devono essere conservati soltanto finché il loro stato ne consente una valutazione.
Art. 28

Deutsch: Das Dossier für das erste Gesuch um Zulassung eines Pflanzenschutzmittels, das aus gentechnisch veränderten Organismen besteht oder solche enthält, muss zusätzlich zu den Anforderungen nach den Artikeln 26 und 27 die Anforderungen nach den Artikeln 28 und 34 Absatz 2 FrSV

Français: Hormis les exigences fixées aux art. 26 et 27, le dossier relatif à la première demande d’homologation d’un produit phytosanitaire consistant en des organismes génétiquement modifiés ou en contenant doit remplir celles fixées aux art. 28 et 34, al. 2, ODE

Italiano: Il fascicolo relativo alla prima domanda di omologazione di un prodotto fitosanitario contenente o costituito da organismi geneticamente modificati, oltre a quelle degli articoli 26 o 27 della presente ordinanza, deve adempiere le esigenze di cui agli articoli 28 e 34 capoverso 2 OEDA
Art. 29

Deutsch: Das Dossier für ein Gesuch um Zulassung eines Pflanzenschutzmittels, das in einem an die Schweiz angrenzenden EU-Mitgliedsstaat zugelassen ist, muss zusätzlich zu den Unterlagen nach Artikel 26 enthalten:
Die Zulassungsstelle kann eine Bewilligung jederzeit überprüfen, wenn es Anzeichen dafür gibt, dass eine der Anforderungen nach Artikel 17 nicht mehr erfüllt ist. Die Zulassungsstelle überprüft die Bewilligung, wenn sie zu dem Schluss gelangt, dass die Ziele der GSchV
Beabsichtigt die Zulassungsstelle, eine Bewilligung zu widerrufen oder zu ändern, so unterrichtet sie die Bewilligungsinhaberin und gibt ihr Gelegenheit, eine Stellungnahme oder weitere Informationen vorzulegen.
Die Zulassungsstelle widerruft die Bewilligung oder ändert sie, wenn:
…
Die Zulassungsstelle kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen Bewilligungen von Pflanzenschutzmitteln, die einen Wirkstoff, einen Safener oder einen Synergisten enthalten, für den die EU bei der Genehmigung oder der Erneuerung der Genehmigung Bedingungen oder Einschränkungen festgelegt hat, jederzeit einer Überprüfung unterziehen. Sie kann eine gezielte Überprüfung vornehmen, wenn neue Erkenntnisse gegebenenfalls eine Anpassung der Verwendungsvorschriften von Pflanzenschutzmitteln, die einen Wirkstoff, einen Safener oder einen Synergisten enthalten, erforderlich machen.
Nach der Erneuerung der Genehmigung eines Wirkstoffs, eines Safeners oder eines Synergisten durch die EU sind die folgenden Informationen einzufordern:
Nach Anhörung der Beurteilungsstellen fordert die Zulassungsstelle bei der Bewilligungsinhaberin die Daten ein, die für die Überprüfung der Bedingungen oder Einschränkungen nach Absatz 1 erforderlich sind, einschliesslich der relevanten Informationen zu den Wirkstoffen, Safenern oder Synergisten, und legt eine Frist für deren Einreichung fest.
Sie ändert eine Bewilligung oder versieht sie mit neuen Auflagen, wenn die Beurteilung der Daten nach Absatz 3 ergibt, dass dies für die Erfüllung der Voraussetzungen nach Artikel 17 erforderlich ist. Sie kann eine Bewilligung direkt auf der Grundlage der verfügbaren Ergebnisse des Verfahrens zur Genehmigung oder zur Erneuerung der Genehmigung in der EU anpassen oder mit neuen Auflagen versehen.
Die Bewilligung wird widerrufen, wenn:
Bevor die Zulassungsstelle eine Bewilligung ändert oder widerruft, unterrichtet sie die Bewilligungsinhaberin und gibt ihr Gelegenheit, eine Stellungnahme oder zusätzliche Informationen vorzulegen.

Français: Hormis les documents visés à l’art. 26, le dossier relatif à la demande d’homologation d’un produit phytosanitaire qui est homologué dans un État membre de l’UE limitrophe de la Suisse doit contenir:
En accord avec les services d’évaluation, le service d’homologation peut procéder en tout temps au réexamen des autorisations des produits phytosanitaires contenant une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste pour lequel l’UE a fixé des conditions ou des restrictions lors de son approbation ou du renouvellement de son approbation. Il peut procéder à un réexamen ciblé lorsque de nouvelles connaissances peuvent nécessiter une adaptation des conditions d’emploi de produits contenant une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste.
Les informations suivantes sont requises après chaque renouvellement par l’UE de l’approbation d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste:
Après consultation des services d’évaluation, le service d’homologation requiert des détenteurs des autorisations les données nécessaires à l’évaluation des conditions ou restrictions visées à l’al. 1, y compris les informations pertinentes relatives à la substance active, au phytoprotecteur ou au synergiste, et fixe un délai pour leur livraison.
Il modifie une autorisation ou l’assortit de nouvelles charges si l’évaluation des données visées à l’al. 3 montre que cela est nécessaire pour satisfaire aux exigences fixées à l’art. 17. Il peut modifier une autorisation ou l’assortir de nouvelles charges directement sur la base des résultats disponibles de la procédure d’approbation ou de renouvellement de l’approbation de l’UE.
L’autorisation est retirée si:
Avant de modifier ou de retirer une autorisation, le service d’homologation informe le titulaire et lui donne la possibilité de présenter des observations ou des informations supplémentaires.
En accord avec les services d’évaluation, le service d’homologation peut procéder en tout temps au réexamen des autorisations des produits phytosanitaires contenant une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste pour lequel l’UE a fixé des conditions ou des restrictions lors de son approbation ou du renouvellement de son approbation. Il peut procéder à un réexamen ciblé lorsque de nouvelles connaissances peuvent nécessiter une adaptation des conditions d’emploi de produits contenant une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste.
Les informations suivantes sont requises après chaque renouvellement par l’UE de l’approbation d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste:
Après consultation des services d’évaluation, le service d’homologation requiert des détenteurs des autorisations les données nécessaires à l’évaluation des conditions ou restrictions visées à l’al. 1, y compris les informations pertinentes relatives à la substance active, au phytoprotecteur ou au synergiste, et fixe un délai pour leur livraison.
Il modifie une autorisation ou l’assortit de nouvelles charges si l’évaluation des données visées à l’al. 3 montre que cela est nécessaire pour satisfaire aux exigences fixées à l’art. 17. Il peut modifier une autorisation ou l’assortir de nouvelles charges directement sur la base des résultats disponibles de la procédure d’approbation ou de renouvellement de l’approbation de l’UE.
L’autorisation est retirée si:
Avant de modifier ou de retirer une autorisation, le service d’homologation informe le titulaire et lui donne la possibilité de présenter des observations ou des informations supplémentaires.

Italiano: Il fascicolo per l’omologazione di un prodotto fitosanitario che è già stato omologato in uno Stato membro dell’UE confinante con la Svizzera, oltre ai documenti secondo l’articolo 26, deve includere:
D’intesa con i servizi di valutazione, il servizio d’omologazione può riesaminare in qualsiasi momento le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti un principio attivo, un fitoprotettore o un sinergizzante per il quale l’UE ha fissato condizioni o restrizioni in fase di approvazione o di rinnovo dell’approvazione. Può procedere a un riesame mirato qualora sulla base di nuove conoscenze sia necessario un adeguamento delle condizioni d’uso dei prodotti contenenti un principio attivo, un fitoprotettore o un sinergizzante.
Le seguenti informazioni sono richieste dopo ogni rinnovo da parte dell’UE dell’approvazione di un principio attivo, un fitoprotettore o un sinergizzante:
Dopo aver consultato i servizi di valutazione, il servizio d’omologazione richiede ai titolari delle autorizzazioni i dati necessari alla valutazione delle condizioni o restrizioni di cui al capoverso 1, comprese le pertinenti informazioni relative al principio attivo, al fitoprotettore o al sinergizzante, e stabilisce un termine di consegna.
Modifica un’autorizzazione oppure la vincola a nuovi oneri se dalla valutazione dei dati di cui al capoverso 3 risulta che ciò è necessario per soddisfare le condizioni di cui all’articolo 17. Può modificare un’autorizzazione oppure vincolarla a nuove prescrizioni direttamente sulla base dei risultati disponibili della procedura di approvazione o di rinnovo dell’approvazione dell’UE.
L’autorizzazione è revocata se:
Prima di modificare o revocare un’autorizzazione, il servizio d’omologazione informa il titolare e gli concede la possibilità di presentare osservazioni o informazioni supplementari.
D’intesa con i servizi di valutazione, il servizio d’omologazione può riesaminare in qualsiasi momento le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti un principio attivo, un fitoprotettore o un sinergizzante per il quale l’UE ha fissato condizioni o restrizioni in fase di approvazione o di rinnovo dell’approvazione. Può procedere a un riesame mirato qualora sulla base di nuove conoscenze sia necessario un adeguamento delle condizioni d’uso dei prodotti contenenti un principio attivo, un fitoprotettore o un sinergizzante.
Le seguenti informazioni sono richieste dopo ogni rinnovo da parte dell’UE dell’approvazione di un principio attivo, un fitoprotettore o un sinergizzante:
Dopo aver consultato i servizi di valutazione, il servizio d’omologazione richiede ai titolari delle autorizzazioni i dati necessari alla valutazione delle condizioni o restrizioni di cui al capoverso 1, comprese le pertinenti informazioni relative al principio attivo, al fitoprotettore o al sinergizzante, e stabilisce un termine di consegna.
Modifica un’autorizzazione oppure la vincola a nuovi oneri se dalla valutazione dei dati di cui al capoverso 3 risulta che ciò è necessario per soddisfare le condizioni di cui all’articolo 17. Può modificare un’autorizzazione oppure vincolarla a nuove prescrizioni direttamente sulla base dei risultati disponibili della procedura di approvazione o di rinnovo dell’approvazione dell’UE.
L’autorizzazione è revocata se:
Prima di modificare o revocare un’autorizzazione, il servizio d’omologazione informa il titolare e gli concede la possibilità di presentare osservazioni o informazioni supplementari.
Art. 30

Deutsch: Liegen aufgrund einer bereits bestehenden Zulassung die Angaben nach Artikel 22 Absätze 2 und 3 bereits vor und sind sie immer noch aktuell, so müssen sie mit dem Gesuch um Zulassung oder um Erweiterung oder Änderung einer Zulassung nicht erneut eingereicht werden. Die Angaben, die in jedem Fall eingereicht werden müssen, sind in Anhang 3 Ziffer 3 aufgeführt.
Eine Bewilligung kann auf Gesuch der Bewilligungsinhaberin widerrufen oder geändert werden; die Bewilligungsinhaberin hat ihr Gesuch zu begründen.
Änderungen können nur bewilligt werden, wenn bei diesen Gesuchen und gemäss dem Verfahren nach den Artikeln 23 und 24 festgestellt wurde, dass die Anforderungen nach Artikel 17 weiterhin erfüllt sind.

Français: Lorsque les informations visées à l’art. 22, al. 2 et 3, sont déjà disponibles en raison d’une homologation existante et qu’elles sont toujours actuelles, il n’est pas nécessaire de les fournir de nouveau avec la demande d’homologation ou avec la demande d’extension ou de modification d’une homologation. Les informations à fournir dans tous les cas sont définies à l’annexe 3, ch. 3.
Une autorisation peut être retirée ou modifiée à la demande de son titulaire; celui-ci motive sa demande.
Des modifications ne peuvent être accordées que lorsqu’il est constaté, pour ces demandes et conformément à la procédure visée aux art. 23 et 24, que les exigences énoncées à l’art. 17 sont respectées.

Italiano: Se i dati di cui all’articolo 22 capoversi 2 e 3 sono già conosciuti a seguito di un’omologazione esistente e rimangono attuali, non devono essere presentati di nuovo nella domanda di omologazione, di estensione o di modifica di un’omologazione. I dati che devono in ogni caso essere presentati sono indicati nell’allegato 3 numero 3.
Un’autorizzazione può essere revocata o modificata, su richiesta del titolare della stessa, il quale motiva la sua domanda.
Le modifiche possono essere concesse soltanto ove sia accertato per queste domande e conformemente alla procedura di cui agli articoli 23 e 24, che continuano a essere rispettati i requisiti di cui all’articolo 17.
Art. 31

Deutsch: Das Gesuch muss in einer Amtssprache des Bundes oder in Englisch abgefasst sein.
Betrifft es ein Pflanzenschutzmittel, das aus gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen besteht oder solche enthält, so muss die Zusammenfassung des Gesuchs in einer Amtssprache abgefasst sein.
Das Gesuch muss über das Informationssystem nach dem 9. Titel bei der Zulassungsstelle eingereicht werden.
Die Zulassungsstelle kann Vorgaben zum Format und zur Struktur des Gesuchs machen.
Widerruft die Zulassungsstelle eine Bewilligung oder erneuert sie sie nicht und betreffen die Gründe für den Widerruf oder die Nichtgewährung der Erneuerung nicht eine als unannehmbar erachtete, potenziell gefährliche Wirkung, kann sie eine Frist für die das Inverkehrbringen der Lagerbestände gewähren.
Die Frist beträgt höchstens zwölf Monate für das Inverkehrbringen der Lagerbestände des betreffenden Pflanzenschutzmittels.
Wird eine Bewilligung aus dringender Sorge um die Gesundheit von Mensch oder Tier oder um die Umwelt widerrufen oder nicht erneuert, werden die betreffenden Pflanzenschutzmittel unverzüglich vom Markt genommen.

Français: La demande doit être rédigée dans une langue officielle de la Confédération ou en anglais.
Si elle concerne un produit phytosanitaire consistant en des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes ou en contenant, le demandeur fournit un résumé de la demande dans une des langues officielles.
La demande est adressée au service d’homologation via le système d’information au sens du titre 9.
Le service d’homologation peut poser des exigences quant au format et à la structure de la demande.
Lorsque le service d’homologation retire une autorisation ou ne la renouvelle pas et que les raisons du retrait ou du non-renouvellement ne sont pas liées à un effet dangereux potentiel jugé inacceptable, il peut accorder un délai pour la mise en circulation des stocks existants.
Le délai n’excède pas douze mois pour la mise en circulation des stocks existants des produits phytosanitaires concernés.
En cas de retrait de l’autorisation ou de non-renouvellement en raison de préoccupations immédiates concernant la santé humaine ou animale ou l’environnement, les produits phytosanitaires concernés sont immédiatement retirés du marché.

Italiano: La domanda deve essere redatta in una lingua ufficiale della Confederazione o in inglese.
Se la domanda concerne un prodotto fitosanitario contenente o costituito da organismi geneticamente modificati o patogeni, occorre stilare un riassunto della stessa in una delle lingue ufficiali.
La domanda deve essere presentata al Servizio di omologazione tramite il sistema d’informazione di cui al titolo nono.
Il Servizio di omologazione può stabilire norme per il formato e la struttura della domanda.
Se revoca o non rinnova un’autorizzazione e le ragioni della revoca o del non rinnovo non sono connesse a un potenziale effetto pericoloso ritenuto inaccettabile, il servizio d’omologazione può concedere un termine per l’immissione sul mercato delle scorte esistenti.
Il termine per l’immissione sul mercato delle scorte esistenti del prodotto fitosanitario in questione è di 12 mesi al massimo.
In caso di revoca dell’autorizzazione o di non rinnovo a causa di preoccupazioni immediate concernenti la salute umana o animale o l’ambiente, i prodotti fitosanitari in questione sono ritirati immediatamente dal mercato.
Art. 32

Deutsch: Die Gesuchstellerin kann im Gesuch darum ersuchen, dass bestimmte Informationen, einschliesslich bestimmter Teile des Dossiers nach den Artikeln 26–29, vertraulich behandelt werden; diese Informationen sind gesondert einzureichen.
Sie kann zudem für die mit dem Gesuch eingereichten Versuchs- und Studienberichte einen Berichtsschutzanspruch anmelden.
Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen:
Mit dem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels mit geringem Risiko muss die Gesuchstellerin nachweisen, dass die Anforderungen nach Absatz 1 erfüllt sind; dem Gesuch müssen ein vollständiges Dossier und eine Kurzfassung davon beigefügt sein, die jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff und das Pflanzenschutzmittel abdecken. Artikel 22 bleibt vorbehalten.

Français: Le demandeur peut solliciter dans sa demande le traitement confidentiel de certaines informations, y compris certaines parties du dossier au sens des art. 26 à 29; ces informations doivent être envoyées séparément.
En outre, il peut demander la protection des rapports pour les rapports d’essais et d’études accompagnant la demande.
Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l’art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d’atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l’évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes:
Toute personne sollicitant l’autorisation d’un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu’il est satisfait aux exigences énoncées à l’al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L’art. 22 est réservé.

Italiano: Nella domanda il richiedente può chiedere che talune informazioni, comprese certe parti del fascicolo conformemente agli articoli 26–29, siano tenute riservate; tali informazioni devono essere presentate separatamente.
Può chiedere anche la protezione delle relazioni dei test e degli studi presentate con la domanda.
Se tutti i principi attivi contenuti in un prodotto fitosanitario sono principi attivi a basso rischio secondo l’articolo 5 capoverso 4, questo prodotto è autorizzato come prodotto fitosanitario a basso rischio a condizione che non si rivelino necessarie misure specifiche di riduzione dei rischi in seguito alla valutazione dei rischi. Il prodotto fitosanitario deve inoltre adempiere le condizioni seguenti:
Chiunque chieda l’autorizzazione di un prodotto fitosanitario a basso rischio deve dimostrare che esso adempie le condizioni di cui al capoverso 1 e deve allegare alla domanda un fascicolo completo e un fascicolo sintetico per ciascun punto dei requisiti in materia di dati applicabili al principio attivo e al prodotto fitosanitario. È fatto salvo l’articolo 22.
Art. 33

Deutsch: Die Zulassungsstelle prüft mit den Beurteilungsstellen, ob das Gesuch vollständig ist.
Ergibt die Prüfung, dass Unterlagen fehlen oder ungenügend sind, so räumt die Zulassungsstelle der Gesuchstellerin eine angemessene Frist zur Ergänzung ein. Werden die eingeforderten Angaben nicht fristgemäss geliefert, so weist sie das Gesuch ab.
Saatgut darf als Handelsware nicht eingeführt werden, wenn es mit Wirkstoffen behandelt wurde, die in der Schweiz nicht für die vorgesehene Verwendung bewilligt sind.
Die Zulassungsstelle kann Ausnahmen gestatten, sofern die betreffenden Pflanzenschutzmittel in der EU bewilligt sind. Sie erlässt eine Allgemeinverfügung, die im Bundesblatt veröffentlicht wird. Diese ist in der Regel auf ein Jahr zu befristen.
Zusätzlich zu den Vorgaben nach Artikel 17 der Vermehrungsmaterial-Verordnung vom 7. Dezember 1998

Français: Le service d’homologation examine avec les services d’évaluation si la demande est complète.
Si l’examen révèle que des documents manquent ou sont insuffisants, le service d’homologation impartit au demandeur un délai raisonnable pour les compléter. Si les indications requises ne sont pas fournies dans le délai imparti, il rejette la demande.
Les semences ne peuvent pas être importées à titre de marchandise commerciale lorsqu’elles sont traitées avec des substances actives non autorisées en Suisse pour l’usage prévu.
Le service d’homologation peut accorder des dérogations pour autant que les produits concernés soient autorisés dans l’UE. Il rend une décision de portée générale qui est publiée dans la Feuille fédérale. La durée de validité de cette décision est limitée en règle générale à une année.
Outre les prescriptions relatives à l’étiquetage définies à l’art. 17 de l’ordonnance du 7 décembre 1998 sur le matériel de multiplication

Italiano: Il Servizio di omologazione esamina insieme ai servizi di valutazione se la domanda è completa.
Se dall’esame emerge che mancano documenti o sono insufficienti, il Servizio di omologazione impartisce al richiedente un termine adeguato per completare la domanda. Se i dati richiesti non sono forniti entro il termine stabilito, il Servizio di omologazione respinge la domanda.
È vietata l’importazione come merce commerciabile di sementi trattate con principi attivi non autorizzati in Svizzera per l’impiego previsto.
Il servizio d’omologazione può concedere deroghe per quanto i prodotti in questione siano autorizzati nell’UE. Esso emana una decisione generale che viene pubblicata nel Foglio federale. Quest’ultima è di regola limitata a un anno.
Oltre alle indicazioni concernenti la caratterizzazione in adempimento delle prescrizioni definite nell’articolo 17 dell’ordinanza del 7 dicembre 1998
Art. 35

Deutsch: Die Zulassungsstelle veröffentlicht im Bundesblatt Informationen zu:
Nicht veröffentlicht werden Informationen zu:
Die Zulassungsstelle gewährt den Organisationen, welche die Parteistellung innert der Frist nach Artikel 160 b
Für die Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels für eine geringfügige Verwendung kann die Zulassungsstelle auf eine Prüfung der Voraussetzungen nach Artikel 17 Absätze 1 Buchstaben b–g sowie 2 und 3 verzichten und das Pflanzenschutzmittel bewilligen, wenn:
Das Gesuch muss die Voraussetzungen für eine geringfügige Verwendung darlegen und muss nur die Angaben nach Artikel 21 Absatz 2 Buchstaben a–d enthalten. Es muss in Fällen nach Absatz 1 Buchstabe a zudem den Nachweis enthalten, dass das Pflanzenschutzmittel in einem EU-Mitgliedstaat für die betreffende geringfügige Verwendung bewilligt ist.
Die Zulassungsstelle kann die Bewilligung verweigern, wenn aufgrund allgemeiner Kenntnisse über das betreffende Pflanzenschutzmittel angenommen werden kann, dass die Voraussetzungen nach Artikel 17 nicht erfüllt sind.
Dieser Artikel gilt nicht für gentechnisch veränderte Organismen.

Français: Le service d’homologation publie dans la Feuille fédérale les informations concernant:
Il ne publie pas les informations concernant:
Il accorde aux organisations qui ont demandé à se constituer partie, dans le délai prévu à cette fin à l’art. 160 b
Lorsque la demande d’autorisation porte sur une utilisation mineure, le service d’homologation peut renoncer à vérifier le respect des conditions fixées à l’art. 17, al. 1, let. b à g, et al. 2 et 3, et autoriser le produit phytosanitaire:
La demande doit indiquer les conditions auxquelles il y a usage mineur et contenir uniquement les indications mentionnées à l’art. 21, al. 2, let. a à d. Dans les cas visés à l’al. 1, let. a, elle doit établir en outre que le produit phytosanitaire est autorisé dans un pays membre de l’UE pour l’utilisation mineure considérée.
Le service d’homologation peut refuser d’octroyer l’autorisation si des connaissances d’ordre général laissent supposer que les conditions exigées à l’art. 17 ne sont pas remplies.
Le présent article ne s’applique pas aux organismes génétiquement modifiés.

Italiano: Il Servizio di omologazione pubblica nel Foglio federale informazioni:
Non sono pubblicate informazioni:
Il Servizio di omologazione garantisce il diritto di esaminare gli atti alle organizzazioni che hanno richiesto la qualità di parte entro il termine stabilito nell’articolo 160 b
Se la domanda d’autorizzazione riguarda un uso minore, il servizio d’omologazione può rinunciare all’esame dei requisiti di cui all’articolo 17 capoverso 1 lettere b–g e capoversi 2 e 3 e autorizzare il prodotto fitosanitario se:
La domanda deve esporre i requisiti per un uso minore e contenere unicamente le indicazioni di cui all’articolo 21 capoverso 2 lettere a–d. Nei casi di cui al capoverso 1 lettera a deve inoltre comprovare che il prodotto fitosanitario è autorizzato per il relativo uso minore in uno Stato membro dell’UE.
Il servizio d’omologazione può negare l’autorizzazione se in base alle conoscenze generali relative al prodotto fitosanitario in questione si può supporre che i requisiti di cui all’articolo 17 non sono adempiuti.
Il presente articolo non si applica agli organismi geneticamente modificati.
Art. 36

Deutsch: Die Fristen zur Bearbeitung der Gesuche richten sich nach der Ordnungsfristenverordnung vom 25. Mai 2011
Verlangt die Zulassungsstelle ergänzende Angaben, so stehen die Fristen bis zur Einreichung dieser Angaben still.
Die Zulassungsstelle führt eine Liste von im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln, die in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutzmitteln entsprechen. Pflanzenschutzmittel, die in die Liste aufgenommen sind, sind zugelassen.
Ein im Ausland zugelassenes Pflanzenschutzmittel wird in die Liste aufgenommen, wenn:
Vorschläge für die Aufnahme in die Liste sind an die Zulassungsstelle zu richten. Ihnen sind die Angaben von Abschnitt 3 des Sicherheitsdatenblatts nach Artikel 20 der Chemikalienverordnung vom 5. Juni 2015

Français: Les délais de traitement des demandes sont régis par l’ordonnance du 25 mai 2011 sur les délais d’ordre
Si le service d’homologation exige des informations complémentaires, les délais cessent de courir tant que celles-ci n’ont pas été fournies.
Le service d’homologation établit une liste des produits phytosanitaires homologués à l’étranger qui correspondent aux produits phytosanitaires autorisés en Suisse. Les produits phytosanitaires inscrits sur cette liste sont considérés comme homologués.
Un produit phytosanitaire homologué à l’étranger est inscrit sur la liste:
Les propositions d’inscription dans la liste sont déposées auprès du service d’homologation. Elles sont accompagnées des informations mentionnées à la section 3 de la fiche de données de sécurité mentionnée à l’art. 20 de l’ordonnance du 5 juin 2015 sur les produits chimiques (OChim)

Italiano: I termini per il trattamento delle domande sono retti dall’ordinanza del 25 maggio 2011
Se il Servizio di omologazione esige dati supplementari, la decorrenza dei termini è sospesa fino alla presentazione dei dati richiesti.
Il servizio d’omologazione tiene un elenco dei prodotti fitosanitari omologati all’estero che corrispondono ai prodotti fitosanitari autorizzati in Svizzera. I prodotti fitosanitari iscritti in tale elenco sono considerati omologati.
Un prodotto fitosanitario omologato all’estero è iscritto nell’elenco se:
Le proposte d’iscrizione nell’elenco devono essere presentate al servizio d’omologazione, corredate dei dati di cui alla sezione 3 della scheda di dati di sicurezza secondo l’articolo 20 dell’ordinanza del 5 giugno 2015
Art. 37

Deutsch: Die Zulassungsinhaberin muss bis zum Ablauf von zehn Jahren nach dem Widerruf oder nach dem Ablauf der Zulassung oder nach dem Ablauf einer allfälligen Verwendungsfrist eine Kopie aller eingereichten Gesuchsunterlagen aufbewahren oder für deren Verfügbarkeit sorgen.
Die Gesuchstellerin muss Muster und Proben aus den Chargen der mit dem Gesuch eingereichten Muster und Proben verfügbar halten und so lange aufbewahren, wie ihr Zustand eine Auswertung erlaubt.
Die Herstellerin oder Importeurin muss Muster der einzelnen Produktions- und Abfüllchargen verfügbar halten und so lange aufbewahren, wie ihr Zustand eine Auswertung erlaubt.
Die Zulassungsstelle prüft, ob die Voraussetzungen erfüllt sind. Sie verlässt sich dabei auf die Angaben im Verzeichnis der Pflanzenschutzmittel im Herkunftsland. Weitergehende Angaben berücksichtigt sie, sofern sie ihr vorliegen.
Sie setzt der Inhaberin der Bewilligung für das Referenzprodukt eine Frist von sechzig Tagen, um glaubhaft zu machen, dass:
Die Zulassungsstelle nimmt das Pflanzenschutzmittel per Allgemeinverfügung in die Liste auf.
Die Verfügung wird im Bundesblatt veröffentlicht; sie enthält insbesondere Angaben über:
Die Angaben zu den möglichen Verwendungen des Pflanzenschutzmittels und den Auflagen, die an diese Verwendung geknüpft sind, sind jene des in der Schweiz bewilligten Referenzprodukts. Sie sind im Merkblatt für den Gebrauch, das von der Zulassungsstelle ausgefertigt und nach Artikel 45 publiziert wird, festgehalten. Sie werden automatisch angepasst bei Änderungen der möglichen Verwendungen oder der Auflagen, die an die Verwendung des Referenzprodukts geknüpft sind.

Français: Le titulaire de l’homologation conserve, pendant dix ans suivant la date du retrait de l’homologation, de l’expiration de l’homologation ou, le cas échéant, de l’expiration du délai d’utilisation, une copie du dossier de demande complet ou veille à ce que celui-ci soit disponible.
Le demandeur tient à disposition des échantillons des lots dont proviennent les échantillons accompagnant la demande et les conserve tant que leur état permet une évaluation.
Le producteur ou l’importateur tient à disposition les échantillons des différents lots de production et de remplissage et les conserve tant que leur état permet une évaluation.
Le service d’homologation examine si les conditions sont remplies. Il s’en remet aux données figurant sur la liste des produits phytosanitaires du pays d’origine. Il prend en considération des informations plus approfondies lorsqu’elles sont à sa disposition.
Il impartit au détenteur de l’autorisation du produit de référence un délai de 60 jours pour établir de manière plausible:
Le service d’homologation inscrit le produit phytosanitaire sur la liste par une décision de portée générale.
La décision est publiée dans la Feuille fédérale; elle indique notamment:
Les indications concernant les possibilités d’utilisation du produit phytosanitaire et les charges liées à cette utilisation sont celles du produit phytosanitaire de référence autorisé en Suisse. Elles sont fixées dans les notices d’emploi délivrées par le service d’homologation et publiées conformément à l’art. 45. Elles sont modifiées automatiquement en cas de modification des possibilités d’utilisation ou des charges liées à l’utilisation du produit de référence.

Italiano: Il titolare dell’omologazione deve conservare, per dieci anni dopo la revoca o la scadenza dell’omologazione o la scadenza di un eventuale termine per l’uso del prodotto fitosanitario, una copia di tutti i documenti presentati con la domanda o provvedere affinché tali documenti siano messi a disposizione.
Il richiedente deve tenere a disposizione campioni appartenenti agli stessi lotti dei campioni presentati con la domanda e conservarli finché il loro stato ne consente una valutazione.
Il fabbricante o l’importatore deve tenere a disposizione campioni dei singoli lotti di produzione e di riempimento e conservarli finché il loro stato ne consente una valutazione.
Il servizio d’omologazione verifica se le condizioni sono adempiute. A tal fine si avvale dei dati che figurano nell’elenco dei prodotti fitosanitari nel Paese d’origine. Sempre che ne disponga, prende in considerazione dati più approfonditi.
Il servizio d’omologazione concede un termine di 60 giorni al titolare dell’autorizzazione relativa al prodotto di riferimento per accertare in maniera plausibile:
Il servizio d’omologazione iscrive il prodotto fitosanitario nell’elenco mediante decisione generale.
La decisione è pubblicata nel Foglio federale e reca in particolare:
I dati relativi all’utilizzabilità del prodotto fitosanitario e alle sue condizioni d’uso sono quelli del prodotto fitosanitario di riferimento autorizzato in Svizzera. Sono indicati sul foglio illustrativo fornito dal servizio d’omologazione e pubblicato ai sensi dell’articolo 45. In caso di modifica dell’utilizzabilità o delle condizioni d’uso del prodotto di riferimento, sono modificati automaticamente.
Art. 38

Deutsch: Wird die Genehmigung eines Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten in der EU gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009
Die Zulassungsstelle kann die Frist auf Gesuch der Zulassungsinhaberin in begründeten Fällen, insbesondere wenn aufgrund der Ergebnisse der Erneuerung der Wirkstoffgenehmigung weitere Versuche oder Studien mit dem Pflanzenschutzmittel durchgeführt werden müssen, verlängern.
Wird das Gesuch um Erneuerung der Zulassung nicht fristgerecht eingereicht, so läuft die Zulassung innerhalb der Frist nach Artikel 15 aus.
Das Gesuch muss ein Dossier nach Anhang 3 Ziffern 2.1 und 2.2 enthalten. Bezüglich Sprache, Format und Struktur des Gesuchs ist Artikel 31 anwendbar.
Die Beurteilung des Gesuchs richtet sich nach Artikel 34. Die Beurteilungsstellen verzichten auf die Prüfung derjenigen Bereiche, für die seit der Erteilung der Zulassung keine neuen Erkenntnisse vorliegen oder keine neuen Anforderungen gelten.
Wird der Entscheid über die Erneuerung der Zulassung aus Gründen, die sich dem Einfluss der Zulassungsinhaberin entziehen, nicht vor Ablauf der Zulassung getroffen, so bleibt die Zulassung bis zum Entscheid gültig.
Die Zulassungsstelle legt die Dauer der erneuerten Zulassung fest. Diese darf höchstens ein Jahr mehr als die Dauer der Genehmigung des im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten betragen.
Die Zulassungsstelle verfügt die Streichung eines Pflanzenschutzmittels aus der Liste, wenn:
Die Zulassungsstelle kann ein Pflanzenschutzmittel aus der Liste streichen, wenn die Anforderungen nach Artikel 36 nicht mehr erfüllt sind.
Wenn die Gründe für die Streichung nicht eine als unannehmbar erachtete, potenziell gefährliche Wirkung betreffen, kann die Zulassungsstelle eine Frist für das Inverkehrbringen der Lagerbestände von höchstens zwölf Monaten gewähren.

Français: Si l’approbation d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste est renouvelée dans l’UE en vertu du règlement (CE) n o
Le service d’homologation peut prolonger ce délai à la demande du titulaire de l’homologation dans des cas fondés, notamment lorsque de nouveaux essais ou études portant sur le produit phytosanitaire s’imposent au vu des résultats du renouvellement de l’approbation de la substance active.
L’homologation expire à l’échéance du délai visé à l’art. 15 si la demande de renouvellement n’est pas déposée dans le délai prévu.
La demande doit être accompagnée d’un dossier visé à l’annexe 3, ch. 2.1 et 2.2. L’art. 31 est applicable à la langue, au format et à la structure de la demande.
L’examen de la demande est régi par l’art. 34. Les services d’évaluation renoncent à examiner les domaines pour lesquels il n’existe pas de nouvelles connaissances ni de nouvelles exigences depuis l’octroi de l’homologation.
Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du titulaire, aucune décision n’est prise sur le renouvellement de l’homologation avant son expiration, l’homologation reste valable jusqu’à la décision.
Le service d’homologation fixe la durée de validité de l’homologation renouvelée. Cette durée ne peut dépasser que d’une année celle de l’approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste contenu dans le produit phytosanitaire.
Le service d’homologation ordonne la radiation d’un produit phytosanitaire de la liste:
Le service d’homologation peut radier un produit phytosanitaire lorsque les exigences fixées à l’art. 36 ne sont plus satisfaites.
Lorsque les raisons de la radiation ne sont pas liées à un effet dangereux potentiel jugé inacceptable, il peut accorder un délai pour la mise en circulation des stocks existants qui n’excède pas douze mois.

Italiano: Dal momento in cui è rinnovata l’approvazione di una sostanza attiva, un fitoprotettore o un sinergizzante nell’UE conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009
In casi giustificati il Servizio di omologazione può prorogare il termine su domanda del titolare dell’omologazione, in particolare qualora sia necessario eseguire ulteriori test o studi sul prodotto fitosanitario in seguito ai risultati della procedura di rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva.
Se la domanda di rinnovo dell’omologazione non è presentata entro i termini stabiliti, l’omologazione scade entro i termini previsti dall’articolo 15.
La domanda deve includere un fascicolo conformemente all’allegato 3 numeri 2.1 e 2.2. Per la lingua, il formato e la struttura della domanda si applica l’articolo 31.
La valutazione della domanda è disciplinata dall’articolo 34. I servizi di valutazione rinunciano all’esame di settori rispetto ai quali non sono emerse nuove conoscenze o non sono state definite nuove esigenze dal momento del rilascio dell’omologazione.
Qualora non sia presa alcuna decisione sul rinnovo dell’omologazione prima della sua scadenza, per motivi sui quali non può influire il titolare dell’omologazione, quest’ultima rimane valida fino alla decisione.
Il Servizio di omologazione stabilisce la durata dell’omologazione rinnovata. Essa può superare al massimo di un anno la durata dell’approvazione della sostanza attiva, del fitoprotettore o del sinergizzante contenuto nel prodotto fitosanitario.
Il servizio d’omologazione decide lo stralcio di un prodotto fitosanitario dall’elenco se:
Il servizio d’omologazione può stralciare un prodotto fitosanitario se le condizioni di cui all’articolo 36 non sono più adempiute.
Se i motivi dello stralcio non sono legati a un potenziale effetto pericoloso giudicato inaccettabile, il servizio d’omologazione può accordare un termine per l’immissione sul mercato delle scorte esistenti non superiore a 12 mesi.
Art. 39

Deutsch: Für Pflanzenschutzmittel, die im vereinfachten Verfahren nach Artikel 16 zugelassen wurden und einen Wirkstoff, Safener oder Synergisten enthalten, dessen Genehmigung gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009
Informiert die Zulassungsinhaberin die Zulassungsstelle innerhalb von 3 Monaten nach dem Entscheid über die Erneuerung der Zulassung des Pflanzenschutzmittels im angrenzenden EU-Mitgliedstaat über den Entscheid, so bleibt die Zulassung bis zum Entscheid in der Schweiz gültig.
Wird die Zulassung des Pflanzenschutzmittels im angrenzenden EU-Mitgliedstaat erneuert, so muss die Zulassungsinhaberin die relevanten Unterlagen nach den Artikeln 29 und 38 einreichen.
Es wird keine vergleichende Bewertung im Sinne von Artikel 46 durchgeführt.
Die Zulassungsinhaberin ist verpflichtet, der Zulassungsstelle auf Verlangen Auskunft über den Stand des Erneuerungsverfahrens im angrenzenden EU-Mitgliedstaat zu geben.
Wer ein Pflanzenschutzmittel einführt, das in der Liste nach Artikel 36 aufgeführt ist, muss dieses der zuständigen Behörde innerhalb von drei Monaten nach dem erstmaligen Inverkehrbringen melden.
Inhalt und Form der Meldung richten sich nach den Artikeln 49–51 ChemV
Die Meldepflicht nach Absatz 1 gilt nicht für Pflanzenschutzmittel, die von Endverbrauchern und Endverbraucherinnen eingeführt werden.

Français: Les produits phytosanitaires homologués selon la procédure simplifiée au sens de l’art. 16 et contenant une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste dont l’approbation est renouvelée dans l’UE en vertu du règlement (CE) n o
L’homologation reste valable en Suisse jusqu’à la décision de renouvellement dans la mesure où le titulaire de l’homologation informe le service d’homologation de la décision de renouvellement de l’homologation prise dans l’État membre de l’UE dans un délai de trois mois suivant cette décision.
Si l’homologation du produit phytosanitaire est renouvelée, le titulaire de l’homologation présente les documents pertinents visés aux art. 29 et 38.
Il n’est pas procédé à l’évaluation comparative au sens de l’art. 46.
Quiconque importe un produit phytosanitaire figurant dans la liste visée à l’art. 36 doit le communiquer à l’autorité compétente dans un délai de trois mois après la première mise en circulation.
Le contenu et la forme de la communication sont fixés aux art. 49 à 51 OChim
L’obligation visée à l’al. 1 ne concerne pas les produits importés par les utilisateurs finaux.

Italiano: Per i prodotti fitosanitari che sono stati omologati con procedura semplificata secondo l’articolo 16 e che contengono una sostanza attiva, un fitoprotettore o un sinergizzante la cui approvazione è rinnovata secondo il regolamento (CE) n. 1107/2009
Se, entro tre mesi dalla decisione sul rinnovo dell’omologazione del prodotto fitosanitario nello Stato membro dell’UE confinante, il titolare ne informa il Servizio di omologazione, l’omologazione resta valida fino alla decisione in Svizzera.
Se l’omologazione del prodotto fitosanitario nelle Stato membro dell’UE confinante è rinnovata, il titolare dell’omologazione deve presentare i documenti pertinenti di cui agli articoli 29 e 38.
Non viene eseguita alcuna valutazione comparativa ai sensi dell’articolo 46.
Il titolare dell’omologazione è tenuto a informare, su domanda, il Servizio di omologazione in merito allo stato di elaborazione della procedura di rinnovo nello Stato membro dell’UE confinante.
Chiunque importi un prodotto fitosanitario incluso nell’elenco di cui all’articolo 36 deve annunciarlo all’autorità competente entro tre mesi dalla prima immissione sul mercato.
Il contenuto e la forma dell’annuncio sono disciplinati negli articoli 49–51 OPChim
L’obbligo di annuncio di cui al capoverso 1 non si applica ai prodotti fitosanitari importati dai consumatori finali.
Art. 40

Deutsch: Die Zulassungsstelle kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels auch vor Ablauf der Zulassung überprüfen, wenn neue wissenschaftlichen Erkenntnisse Anzeichen dafür liefern, dass nicht alle Zulassungsvoraussetzungen mehr erfüllt sein könnten.
Sie fordert bei der Zulassungsinhaberin die Daten ein, die für die Überprüfung erforderlich sind, einschliesslich der relevanten Informationen zu den im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoffen, Safenern, Synergisten und Beistoffen, und legt eine angemessene Frist für die Einreichung der Daten fest.
Die Zulassungsstelle kann Pflanzenschutzmittel für eine begrenzte und kontrollierte Verwendung abweichend von den Abschnitten 2–4 zulassen, sofern sich eine solche Massnahme angesichts einer nicht anders abzuwehrenden Gefahr für die Pflanzengesundheit als notwendig erweist.
Sie kann ein Pflanzenschutzmittel zulassen, wenn sie die Voraussetzungen nach Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben e und i sowie, sofern es sich um Organismen handelt, Artikel 17 Absatz 7 Buchstabe b als erfüllt erachtet; bei der Bewertung stützt sie sich auf allgemein bekannte Tatsachen und Angaben.
Pflanzenschutzmittel, die gentechnisch veränderte Organismen sind oder solche enthalten, können nicht nach Absatz 1 zugelassen werden.
Die Zulassungsstelle erlässt eine Allgemeinverfügung, die im Bundesblatt veröffentlicht wird.
Die Zulassung wird für höchstens ein Jahr erteilt. Sie kann erneuert werden.
Die Zulassungsstelle informiert die kantonalen Vollzugsbehörden über die Zulassung zur Bewältigung von Notfallsituationen.
Pflanzenschutzmittel, die ausschliesslich in Anhang 1 Teil D aufgeführte Grundstoffe enthalten und die Bedingungen und Einschränkungen nach Anhang 1 Teil D erfüllen, können ohne Bewilligung in Verkehr gebracht werden.
Das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln, die nicht ausschliesslich Grundstoffe enthalten, richtet sich nach den Abschnitten 2–6.
Wer ein Pflanzenschutzmittel, das ausschliesslich genehmigte Grundstoffe enthält, herstellt oder importiert, muss es der Zulassungsstelle vor dem erstmaligen Inverkehrbringen melden. Die Meldung hat die folgenden Informationen zu enthalten:

Français: En accord avec les services d’évaluation, le service d’homologation peut réexaminer l’homologation d’un produit phytosanitaire même avant son expiration si de nouvelles connaissances scientifiques portent à croire que les conditions d’homologation ne sont plus toutes remplies.
Il requiert du titulaire de l’homologation les données nécessaires au réexamen, y compris les informations pertinentes relatives aux substances actives, phytoprotecteurs, synergistes et coformulants contenus dans le produit phytosanitaire concerné, et fixe un délai approprié pour la livraison de ces informations.
Le service d’homologation peut homologuer des produits phytosanitaires en vue d’un usage limité et contrôlé, en dérogation aux sections 2 à 4, lorsqu’une telle mesure semble nécessaire en raison d’un danger phytosanitaire qui ne peut être maîtrisé par d’autres moyens.
Il peut homologuer un produit phytosanitaire lorsqu’il considère que les conditions fixées à l’art. 17, al. 1, let. e et i, sont remplies, ainsi que les conditions fixées à l’art. 17, al. 7, let. b, s’il s’agit d’organismes; au moment de l’évaluation, il tient compte des faits et des données généralement connus.
Les produits phytosanitaires consistant en des organismes génétiquement modifiés ou contenant de tels organismes ne peuvent pas être homologués selon la procédure visée à l’al. 1.
Le service d’homologation rend une décision de portée générale qui est publiée dans la Feuille fédérale.
L’homologation est octroyée pour une durée d’un an au plus. Elle peut être renouvelée.
Le service d’homologation informe l’autorité cantonale d’exécution des homologations qu’il a accordées pour maîtriser des situations d’urgence.
Quiconque fabrique ou importe un produit phytosanitaire contenant exclusivement des substances de base approuvées doit le communiquer au service d’homologation avant la première mise en circulation. La communication doit contenir les éléments suivants:
Quiconque fabrique ou importe un produit phytosanitaire contenant exclusivement des substances de base approuvées doit le communiquer au service d’homologation avant la première mise en circulation. La communication doit contenir les éléments suivants:

Italiano: D’intesa con i servizi di valutazione, il Servizio di omologazione può riesaminare l’omologazione di un prodotto fitosanitario anche prima della sua scadenza, qualora nuove conoscenze scientifiche indichino che non potrebbero più essere adempiute tutte le condizioni per l’omologazione.
Il Servizio di omologazione richiede ai titolari delle omologazioni i dati necessari al riesame, comprese le informazioni rilevanti sulle sostanze attive, sui fitoprotettori, sui sinergizzanti e sui coformulanti contenuti nel prodotto fitosanitario, e stabilisce un termine adeguato per presentarli.
Il servizio d’omologazione può autorizzare prodotti fitosanitari in deroga alle sezioni 2–4 per un uso limitato e controllato, ove tale misura sembri necessaria a causa di un pericolo fitosanitario che non può essere contenuto in nessun altro modo.
Può omologare prodotti fitosanitari se ritiene che essi adempiano i requisiti di cui all’articolo 17 capoverso 1 lettera e e i, qualora si tratti di organismi, e che siano soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 17 capoverso 7 lettera b; tiene conto di fatti e dati generalmente conosciuti.
I prodotti fitosanitari che sono o contengono organismi geneticamente modificati non possono essere omologati in virtù del capoverso 1.
Il servizio d’omologazione emette una decisione generale che viene pubblicata nel Foglio federale.
L’autorizzazione è rilasciata al massimo per un anno. Può essere rinnovata.
Il servizio d’omologazione informa le autorità esecutive cantonali delle omologazioni accordate per far fronte a situazioni d’emergenza.
Chiunque fabbrichi o importi un prodotto fitosanitario contenente esclusivamente sostanze di base approvate deve annunciarlo al servizio d’omologazione prima della prima immissione sul mercato. L’annuncio deve contenere le informazioni seguenti:
Chiunque fabbrichi o importi un prodotto fitosanitario contenente esclusivamente sostanze di base approvate deve annunciarlo al servizio d’omologazione prima della prima immissione sul mercato. L’annuncio deve contenere le informazioni seguenti:
Art. 41

Deutsch: Die Zulassungsstelle ändert die Zulassung, wenn dies erforderlich ist aufgrund:
Experimente und Versuche zu Forschungs- und Entwicklungszwecken, bei denen ein nicht zugelassenes Pflanzenschutzmittel in die Umwelt freigesetzt wird oder es zu einer nicht bewilligten Verwendung eines Pflanzenschutzmittels kommt, können durchgeführt werden, sofern die Zulassungsstelle die verfügbaren Daten beurteilt und eine Erlaubnis für Versuchszwecke erteilt hat. In dieser Erlaubnis können, sofern nicht bereits eine Höchstkonzentration in der VPRH festgelegt wurde, die zu verwendenden Mengen und das zu behandelnde Gebiet begrenzt werden und es können weitere Bedingungen festgelegt werden, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier sowie unannehmbare Auswirkungen auf die Umwelt zu verhindern, namentlich damit Lebens- und Futtermittel, die Rückstände enthalten, nicht in die Lebensmittelkette gelangen können.
Der Zulassungsstelle ist ein Gesuch einzureichen; beizufügen ist ein Dossier, das alle verfügbaren Daten zur Bewertung der möglichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt enthält.
Absatz 2 ist nicht anwendbar, wenn die Zulassungsstelle der betreffenden Person das Recht eingeräumt hat, bestimmte Experimente und Versuche durchzuführen, und die Bedingungen für die Durchführung dieser Experimente und Versuche festgelegt hat.
Bei Versuchen mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen, die nach der FrSV
Sind Versuche mit Makroorganismen vorgesehen, deren Bewilligungsverfahren sich nicht nach Absatz 4 richtet, so hört die Zulassungsstelle vor ihrem Entscheid das BAFU an.

Français: Les expériences ou les essais effectués à des fins de recherche ou de développement impliquant l’émission dans l’environnement d’un produit phytosanitaire non homologué ou impliquant l’utilisation non autorisée d’un produit phytosanitaire ne peuvent avoir lieu que si le service d’homologation a évalué les données disponibles et délivré un permis pour effectuer des essais. Ce permis peut limiter les quantités à utiliser et les zones à traiter, et imposer des conditions supplémentaires destinées à prévenir les éventuels effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou tout effet négatif inacceptable sur l’environnement, notamment la nécessité d’empêcher que des aliments pour animaux et des denrées alimentaires contenant des résidus entrent dans la chaîne alimentaire, sauf si une valeur maximale a déjà été fixée dans l’OPOVA .
Une demande est introduite auprès du service d’homologation. Elle est accompagnée d’un dossier contenant toutes les informations disponibles permettant d’évaluer les effets potentiels sur la santé humaine ou animale ou les incidences éventuelles sur l’environnement.
L’al. 2 n’est pas applicable si le service d’homologation a reconnu à la personne concernée le droit d’entreprendre certaines expériences et certains essais et a déterminé les conditions dans lesquelles ces expériences et essais doivent être effectués.
Lors d’essais avec des organismes génétiquement modifiés ou des organismes pathogènes soumis au régime d’autorisation selon l’ODE
S’il est prévu d’effectuer des essais pour lesquels des macro-organismes sont utilisés, et pour lesquels la procédure d’autorisation n’est pas régie par l’al. 4, le service d’homologation consulte l’OFEV avant toute décision.

Italiano: Gli esperimenti e i test a fini di ricerca o sviluppo che comportano il rilascio nell’ambiente di un prodotto fitosanitario non omologato o l’impiego non autorizzato di un prodotto fitosanitario possono essere effettuati soltanto se il servizio d’omologazione ha valutato i dati disponibili e concesso un permesso per scopi sperimentali. Detto permesso può limitare le quantità da utilizzare e le aree da trattare nonché imporre condizioni ulteriori per evitare effetti nocivi sulla salute umana o degli animali o effetti negativi inaccettabili sull’ambiente, ad esempio la necessità d’impedire che nella catena alimentare entrino mangimi e alimenti contenenti residui, a meno che non siano già state stabilite concentrazioni massime nell’OAOVA .
La domanda è presentata al servizio d’omologazione ed è accompagnata da un fascicolo contenente tutti i dati disponibili che consentano di valutare i possibili effetti sulla salute umana o degli animali o il possibile impatto sull’ambiente.
Il capoverso 2 non si applica se il servizio d’omologazione ha concesso all’interessato il diritto di condurre taluni esperimenti e test e ha stabilito le condizioni in cui si devono svolgere gli esperimenti e i test.
In caso di esperimenti con organismi geneticamente modificati o patogeni che sottostanno alle norme d’autorizzazione di cui all’OEDA
Se si prevedono esperimenti con macrorganismi per i quali la procedura di autorizzazione non è retta dal capoverso 4, il servizio d’omologazione consulta l’UFAM prima di emettere la propria decisione.
Art. 42

Deutsch: Die Zulassungsstelle überträgt die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels auf eine andere Inhaberin, wenn:
Das Gesuch muss den Namen und die Einwilligung der neuen Zulassungsinhaberin enthalten.
Sie erlässt eine neue Zulassung und widerruft die bisherige Zulassung.
Für die Entsorgung, die Lagerung, das Inverkehrbringen und die Verwendung des Pflanzenschutzmittels gelten die Fristen nach Artikel 45. Die bisherige Zulassungsinhaberin kann kürzere Fristen verlangen.
Wer zu Forschungs- oder Entwicklungszwecken nicht bewilligte Pflanzenschutzmittel ausbringt, muss folgende Aufzeichnungen führen:
Die Aufzeichnungen sind der Zulassungsstelle auf Verlangen zur Verfügung zu stellen.

Français: Le service d’homologation transfère l’homologation d’un produit phytosanitaire à un autre titulaire:
La demande doit comprendre le nom et le consentement du nouveau titulaire de l’homologation.
Le service d’homologation délivre la nouvelle homologation et retire l’ancienne.
Le stockage, l’élimination, la mise en circulation et l’utilisation du produit phytosanitaire sont soumis aux délais visés à l’art. 45. L’ancien titulaire de l’homologation peut demander des délais plus courts.
Quiconque utilise à des fins de recherche ou de développement un produit phytosanitaire non autorisé doit enregistrer:
Sur demande, les informations enregistrées doivent être mises à la disposition du service d’homologation.

Italiano: Il Servizio di omologazione trasferisce l’omologazione di un prodotto fitosanitario a un altro titolare, se:
La domanda deve includere il nome e il consenso del nuovo titolare dell’omologazione.
Il Servizio di omologazione rilascia una nuova omologazione e revoca l’omologazione precedente.
Per lo smaltimento, lo stoccaggio, l’immissione sul mercato e l’uso del prodotto fitosanitario si applicano i termini di cui all’articolo 45. Il vecchio titolare dell’omologazione può richiedere termini più brevi.
Chiunque utilizzi prodotti fitosanitari non omologati ai fini della ricerca e dello sviluppo deve registrare:
Su richiesta, tali informazioni devono essere messe a disposizione del servizio d’omologazione.
Art. 43

Deutsch: Die Zulassungsstelle widerruft die Zulassung teilweise oder vollständig, wenn:
Sie kann die Zulassung auf Gesuch der Zulassungsinhaberin hin widerrufen.
Ein bewilligtes Pflanzenschutzmittel kann mit einer Verkaufserlaubnis unter dem Namen der Inhaberin der Verkaufserlaubnis und unter einem anderen Handelsnamen als demjenigen des bewilligten Pflanzenschutzmittels in Verkehr gebracht werden. Die Verkaufserlaubnis gilt nur für die in der Bewilligung aufgeführten Anwendungen.
Die Verkaufserlaubnis wird erteilt, wenn sich die Bewilligungsinhaberin damit einverstanden erklärt hat. Sie wird mit einer eidgenössischen Zulassungsnummer versehen.
Sie verfällt mit dem Erlöschen der Bewilligung oder mit dem Rückzug des Einverständnisses der Bewilligungsinhaberin. Die Bewilligungsinhaberin muss die Zulassungsstelle über den Rückzug des Einverständnisses informieren.
Gesuche für eine Verkaufserlaubnis sind an die Zulassungsstelle zu richten. Dem Gesuch ist insbesondere das schriftliche Einverständnis der Bewilligungsinhaberin beizulegen.

Français: Le service d’homologation retire la totalité ou une partie de l’homologation:
Il peut retirer l’homologation à la demande de son titulaire.
Un produit phytosanitaire autorisé pour lequel une permission de vente a été octroyée peut être mis en circulation sous le nom du détenteur de la permission de vente et sous un nom commercial autre que celui du produit autorisé. La permission de vente n’est valable que pour les applications mentionnées dans l’autorisation.
La permission de vente est octroyée si le détenteur de l’autorisation a donné son accord. Elle est munie d’un numéro fédéral d’homologation.
Elle devient sans objet dès lors que l’autorisation s’éteint ou que le détenteur de l’autorisation retire son accord. Le détenteur de l’autorisation informe le service d’homologation lorsqu’il retire son accord.
Les demandes de permission de vente sont adressées au service d’homologation. La demande doit être accompagnée notamment de l’accord écrit du détenteur de l’autorisation.

Italiano: Il Servizio di omologazione revoca parzialmente o totalmente l’omologazione, se:
Il Servizio di omologazione può revocare un’omologazione su domanda del titolare dell’omologazione.
Un prodotto fitosanitario autorizzato per il quale sia stato concesso un permesso di vendita può essere immesso sul mercato con il nome del titolare del permesso di vendita o con un nome commerciale diverso da quello del prodotto fitosanitario autorizzato. Il permesso di vendita vale soltanto per gli usi indicati nell’autorizzazione.
Il permesso di vendita è rilasciato se il titolare dell’autorizzazione ha dichiarato il proprio consenso. Al permesso viene assegnato un numero federale d’omologazione.
Il permesso di vendita scade con l’estinguersi dell’autorizzazione oppure con la revoca del consenso del titolare dell’autorizzazione. In caso di revoca del consenso, il titolare dell’autorizzazione informa il servizio d’omologazione.
Le domande di ottenimento di un permesso di vendita devono essere presentate al servizio d’omologazione. Alla domanda occorre allegare, in particolare, il consenso scritto del titolare dell’autorizzazione.
Art. 44

Deutsch: Wird die Zulassung widerrufen, so verbietet die Zulassungsstelle die Verwendung des Pflanzenschutzmittels.
Die Inhaberin einer Bewilligung für ein Pflanzenschutzmittel muss der Zulassungsstelle unverzüglich alle neuen Informationen über dieses Pflanzenschutzmittel, den Wirkstoff, seine Metaboliten, einen in dem Pflanzenschutzmittel enthaltenen Safener, Synergisten oder Beistoff übermitteln, die darauf hindeuten, dass das Pflanzenschutzmittel die Kriterien von Artikel 4 und die Voraussetzungen von Artikel 17 nicht mehr erfüllt. Insbesondere muss sie potenziell schädliche Auswirkungen dieses Pflanzenschutzmittels oder von Rückständen eines darin enthaltenen Wirkstoffs, seiner Metaboliten, Safener, Synergisten oder Beistoffe auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf das Grundwasser sowie potenziell unannehmbare Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse oder die Umwelt melden. Hierzu muss die Bewilligungsinhaberin alle möglicherweise nachteiligen Reaktionen bei Menschen, bei Tieren und in der Umwelt im Zusammenhang mit der Verwendung des Pflanzenschutzmittels aufzeichnen und diese melden. Die Meldepflicht schliesst auch relevante Informationen zu Entscheidungen oder Beurteilungen internationaler Organisationen oder öffentlicher Stellen in Drittländern ein, die Pflanzenschutzmittel oder Wirkstoffe bewilligen.
Die Meldung umfasst eine Bewertung, ob und inwieweit aus den neuen Informationen hervorgeht, dass das Pflanzenschutzmittel oder der Wirkstoff, seine Metaboliten, ein Safener, Synergist oder Beistoff die Kriterien der Artikel 4 oder die Voraussetzungen von Artikel 17 nicht mehr erfüllt.
Die Bewilligungsinhaberin muss die Zulassungsstelle zudem über alle Änderungen der Herkunft oder Zusammensetzung eines Wirkstoffs, eines Safeners, eines Synergisten oder eines Pflanzenschutzmittels informieren.
Sie muss der Zulassungsstelle jährlich Bericht erstatten, wenn ihr Informationen über eine unerwartet schwache Wirkung, die Bildung einer Resistenz oder unerwartete Auswirkungen auf Pflanzen, Pflanzenerzeugnisse oder die Umwelt vorliegen.
Sie muss der Zulassungsstelle jede Änderung melden, die eine Anpassung der Einstufung und Kennzeichnung des Pflanzenschutzmittels erfordert.

Français: Le service d’homologation interdit l’utilisation du produit phytosanitaire en cas de retrait de l’homologation.
Le titulaire d’une autorisation pour un produit phytosanitaire communique immédiatement au service d’homologation toute nouvelle information concernant ledit produit phytosanitaire, la substance active, ses métabolites, un phytoprotecteur, un synergiste ou un coformulant contenu dans ce produit et signifiant que le produit phytosanitaire ne satisfait plus aux critères énoncés à l’art. 4 et et les conditions fixées à l’art. 17. Il signale, en particulier, les effets potentiellement nocifs de ce produit phytosanitaire, ou des résidus d’une substance active, de ses métabolites, d’un phytoprotecteur, d’un synergiste ou d’un coformulant contenu dans ce produit, sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, ou leurs effets potentiellement inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux ou sur l’environnement. À cette fin, le titulaire de l’autorisation consigne et signale toutes les réactions indésirables, chez l’homme, chez l’animal et dans l’environnement, suspectées d’être liées à l’utilisation du produit phytosanitaire. L’obligation de notifier comprend la communication d’informations pertinentes sur les décisions ou évaluations d’organisations internationales ou d’organismes publics qui autorisent des produits phytosanitaires ou des substances actives dans les pays tiers.
La notification comporte une évaluation établissant si et, dans l’affirmative, en quoi les nouvelles informations signifient que le produit phytosanitaire ou la substance active, ses métabolites, un phytoprotecteur, un synergiste ou un coformulant ne satisfait plus aux critères énoncés à l’art. 4 ou aux conditions énoncées à l’art. 17.
Le titulaire d’une autorisation informe en outre le service d’homologation de toute modification concernant l’origine ou la composition d’une substance active, d’un phytoprotecteur, d’un synergiste ou d’un produit phytosanitaire.
Le titulaire d’une autorisation pour un produit phytosanitaire communique chaque année au service d’homologation toute information dont il dispose sur un manque d’efficacité eu égard aux résultats escomptés, l’apparition d’une résistance et tout effet inattendu sur les végétaux, les produits végétaux ou l’environnement.
Il annonce au service d’homologation tout changement impliquant une modification de la classification et de l’étiquetage du produit phytosanitaire.

Italiano: Se l’omologazione è revocata, il Servizio di omologazione vieta l’uso del prodotto fitosanitario in questione.
Il titolare di un’autorizzazione relativa a un prodotto fitosanitario notifica immediatamente al servizio d’omologazione qualsiasi informazione nuova concernente tale prodotto, il principio attivo, i relativi metaboliti, un fitoprotettore, un sinergizzante o un coformulante contenuti nel prodotto, sulla cui base si possa ritenere che il prodotto fitosanitario non soddisfi più i criteri di cui all’articolo 4 e all’articolo 17. Notifica, in particolare, gli effetti potenzialmente nocivi del prodotto fitosanitario in questione, o dei residui di un principio attivo, dei relativi metaboliti, di un fitoprotettore, di un sinergizzante o di un coformulante in esso contenuti, sulla salute umana o degli animali o sulle acque sotterranee, nonché i loro effetti potenzialmente inaccettabili su vegetali, prodotti vegetali o sull’ambiente. A tal fine, il titolare dell’autorizzazione registra e riferisce tutte le possibili reazioni indesiderabili negli esseri umani, negli animali e nell’ambiente connesse con l’uso del prodotto fitosanitario. L’obbligo di notifica riguarda anche le informazioni pertinenti sulle decisioni o valutazioni delle organizzazioni internazionali o degli organi pubblici che autorizzano i prodotti fitosanitari o i principi attivi nei Paesi terzi.
La notifica comporta una valutazione che stabilisce se e in che modo le nuove informazioni indichino che il prodotto fitosanitario o il principio attivo, i relativi metaboliti, un fitoprotettore, un sinergizzante o un coformulante non soddisfano più i criteri previsti, rispettivamente, dall’articolo 4 e dall’articolo 17.
Il titolare di un’autorizzazione informa inoltre il servizio d’omologazione riguardo alle modifiche relative all’origine o alla composizione di un principio attivo, un fitoprotettore, un sinergizzante o un prodotto fitosanitario.
Il titolare di un’autorizzazione comunica annualmente al servizio d’omologazione qualsiasi informazione di cui disponga circa la mancanza dell’efficacia prevista, l’insorgere di una resistenza e qualsiasi effetto inatteso su vegetali, prodotti vegetali o sull’ambiente.
Il titolare di un’autorizzazione comunica al servizio d’omologazione qualsiasi modifica che implichi una variazione di classificazione e di etichettatura del prodotto fitosanitario.
Art. 45

Deutsch: Die Zulassungsstelle verfügt bei einer Änderung oder einem Widerruf oder beim Ablauf der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels oder einzelner seiner Verwendungen eine Frist, bis zu der:
Besteht die Gefahr einer unmittelbaren gravierenden Schädigung der Gesundheit von Mensch und Tier oder der Umwelt, so kann sie die umgehende Entsorgung verfügen.
Die Frist darf ab Änderung, Widerruf oder Ablauf betragen:
Wird die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels widerrufen, das einen Wirkstoff, Safener oder Synergisten enthält, dessen Genehmigung gemäss den Artikeln 13 Absatz 4 und 78 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009
Für Saatgut, das mit Pflanzenschutzmitteln behandelt wurde, deren Zulassung abgelaufen ist oder geändert oder widerrufen wurde, gelten für die Lagerung, die Verwendung und die Entsorgung die Vorgaben nach den Absätzen 1–4 sinngemäss.
Wird die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels widerrufen, das auf Saatgut angewendet wird, das gestützt auf die Saatgutpflichtlagerverordnung vom 26. Januar 2022
Die Zulassungsstelle stellt der Öffentlichkeit Informationen über die nach dieser Verordnung bewilligten Pflanzenschutzmittel und die widerrufenen Bewilligungen sowie über Pflanzenschutzmittel, für die eine Verkaufserlaubnis erteilt wurde, in elektronischer Form zur Verfügung; die Informationen enthalten mindestens folgende Angaben:
Die Informationen nach Absatz 1 müssen leicht zugänglich sein und mindestens alle drei Monate aktualisiert werden. Sie dürfen keine vertraulichen Informationen enthalten.
Die Zulassungsstelle kann für die Pflanzenschutzmittel eine zusammenfassende Darstellung ihrer Anwendungen und sonstiger Eigenschaften veröffentlichen. Die Darstellung darf keine vertraulichen Angaben enthalten.
Die Zulassungsstelle informiert in Zusammenarbeit mit den eidgenössischen landwirtschaftlichen Forschungsanstalten die zuständigen kantonalen Behörden und die interessierten Landwirtschaftskreise über Neuerungen betreffend Zulassungen sowie über Eigenschaften und Anwendung von Pflanzenschutzmitteln.
Sie veröffentlicht die Liste der Pflanzenschutzmittel, die ausschliesslich genehmigte Grundstoffe enthalten. Die Liste enthält die in Artikel 40 b

Français: En cas de modification, de retrait ou d’expiration de l’homologation d’un produit phytosanitaire ou de certaines de ses utilisations, le service d’homologation décide du délai jusqu’à l’expiration duquel:
En cas de risque direct de nuire gravement à la santé humaine ou animale ou à l’environnement, il peut ordonner l’élimination immédiate.
Le délai suivant la modification, le retrait ou l’expiration de l’homologation ne peut dépasser:
En cas de retrait de l’homologation d’un produit phytosanitaire contenant une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste dont l’approbation au sens des art. 13, par. 4, et 78, par. 3, du règlement (CE) n o o
Les dispositions des al. 1 à 4 relatives au stockage, à l’utilisation et à l’élimination s’appliquent par analogie aux semences qui ont été traitées avec les produits phytosanitaires dont l’homologation a expiré ou a été modifiée ou retirée.
Si le retrait de l’homologation concerne un produit phytosanitaire qui est appliqué sur des semences stockées comme réserves obligatoires en vertu de l’ordonnance du 26 janvier 2022 sur le stockage obligatoire de semences
Pour les produits phytosanitaires autorisés ou retirés conformément à la présente ordonnance, de même que pour les produits pour lesquels une permission de vente a été accordée, le service d’homologation assure l’accès électronique du public à des informations contenant au moins les éléments suivants:
Les informations visées à l’al. 1 doivent être facilement accessibles et mises à jour au moins tous les trois mois. Elles ne peuvent contenir d’informations confidentielles.
Le service d’homologation peut publier, pour ces produits phytosanitaires, une fiche récapitulative mentionnant les applications possibles ainsi que leurs propriétés particulières. Cette fiche ne doit pas contenir de données confidentielles.
En collaboration avec les stations fédérales de recherches agronomiques, le service d’homologation informe les autorités cantonales compétentes ainsi que les milieux agricoles intéressés sur les nouveautés concernant les homologations, ainsi que sur les caractéristiques et les applications possibles des produits phytosanitaires.
Il publie la liste des produits phytosanitaires qui contiennent exclusivement des substances de base approuvées. Celle-ci contient les informations mentionnées à l’art. 40 b

Italiano: In caso di modifica, revoca o scadenza dell’omologazione di un prodotto fitosanitario o di singoli usi dello stesso, il Servizio di omologazione stabilisce un termine entro il quale:
In caso di pericolo di un grave danno immediato per la salute dell’uomo, degli animali o per l’ambiente, il Servizio di omologazione può disporre l’immediato smaltimento del prodotto fitosanitario.
Il termine dal momento della modifica, della revoca o della scadenza dell’omologazione può essere:
Qualora sia revocata l’omologazione di un prodotto fitosanitario che contiene una sostanza attiva, un fitoprotettore o un sinergizzante di cui è scaduta, non rinnovata o revocata l’approvazione ai sensi degli articoli 13 paragrafo 4 e 78 capoverso 3 del regolamento (CE) n. 1107/2009
Per le sementi conciate con prodotti fitosanitari di cui è scaduta, modificata o revocata l’omologazione si applicano per analogia le disposizioni concernenti lo stoccaggio, l’uso e lo smaltimento di cui ai capoversi 1–4.
Se viene revocata l’omologazione di un prodotto fitosanitario utilizzato su sementi immagazzinate come scorte obbligatorie ai sensi dell’ordinanza del 26 gennaio 2022
Per i prodotti fitosanitari autorizzati o ritirati conformemente alla presente ordinanza e per i prodotti fitosanitari per i quali è stato concesso un permesso di vendita, il servizio d’omologazione rende elettronicamente accessibili al pubblico informazioni che contengono almeno quanto segue:
Le informazioni di cui al capoverso 1 devono essere facilmente accessibili e aggiornate almeno una volta ogni tre mesi. Non devono contenere informazioni confidenziali.
Il servizio d’omologazione può pubblicare una breve presentazione dei possibili usi dei prodotti fitosanitari e delle loro proprietà. La presentazione non deve contenere dati confidenziali.
Il servizio d’omologazione informa, in collaborazione con le Stazioni federali di ricerche agronomiche, le competenti autorità cantonali e le cerchie agricole interessate sulle novità concernenti le omologazioni nonché su proprietà e uso dei prodotti fitosanitari.
Esso pubblica l’elenco dei prodotti fitosanitari contenenti esclusivamente sostanze di base. L’elenco contiene le informazioni enumerate nell’articolo 40 b
Art. 46

Deutsch: Wird die Zulassung oder die Erweiterung oder Erneuerung der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels, das einen als Substitutionskandidaten genehmigten Wirkstoff enthält, beantragt, so führt die Zulassungsstelle zusammen mit den Beurteilungsstellen eine vergleichende Bewertung durch.
Die vergleichende Bewertung wird nach Anhang 5 durchgeführt.
Die Zulassung wird nicht erteilt, erweitert oder erneuert, wenn die vergleichende Bewertung ergibt, dass die folgenden Kriterien erfüllt sind:
Bei der vergleichenden Bewertung werden die Auswirkungen auf die Zulassung für geringfügige Verwendungen berücksichtigt.
Versuchs- und Studienberichte unterliegen dem Berichtschutz nach Massgabe dieses Artikels.
Der Berichtschutz gilt für Versuchs- und Studienberichte zum Wirkstoff, Safener oder Synergisten, zu den Zusatzstoffen und zum Pflanzenschutzmittel nach Artikel 7 Absatz 2, die eine Gesuchstellerin mit einem Gesuch um Bewilligung gemäss dieser Verordnung vorlegt (Erstgesuchstellerin), sofern diese Versuche und Studien:
Ist ein Bericht geschützt, so darf die Zulassungsstelle ihn ausser in Fällen nach Absatz 7 oder nach Artikel 50 nicht zum Nutzen einer anderen Gesuchstellerin für Bewilligungen für Pflanzenschutzmittel, Safener oder Synergisten und Zusatzstoffe verwenden.
Der Berichtschutz gilt ausser in den Fällen nach Absatz 7 oder nach Artikel 50 für einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Datum der Erstbewilligung eines Pflanzenschutzmittels, für dessen Bewertung diese Daten gebraucht wurden. Dieser Zeitraum wird bei Pflanzenschutzmitteln mit geringem Risiko auf dreizehn Jahre ausgeweitet.
Der Zeitraum wird für jede Ausweitung des Geltungsbereichs einer Bewilligung für eine geringfügige Verwendungen nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe x, sofern diese Ausweitung nicht auf Extrapolation beruht, um drei Monate verlängert, wenn diese Bewilligung spätestens fünf Jahre nach dem Datum der Erstbewilligung von deren Inhaberin beantragt wird. Der Gesamtzeitraum des Berichtschutzes darf in keinem Fall dreizehn Jahre überschreiten. Bei Pflanzenschutzmitteln mit geringem Risiko darf der Gesamtzeitraum des Berichtschutzes in keinem Fall fünfzehn Jahre überschreiten.
Absatz 1 gilt nicht:
Der Berichtschutz nach den Absätzen 1–6 wird nur gewährt, wenn die Erstgesuchstellerin zum Zeitpunkt der Vorlage des Dossiers den Berichtschutz für Versuchs- und Studienberichte über den Wirkstoff, Safener oder Synergisten, Zusatzstoff und das Pflanzenschutzmittel beansprucht und für jeden Versuchs- oder Studienbericht die Informationen nach Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe f und Artikel 21 Absatz 3 Buchstabe d sowie die Bestätigung vorgelegt hat, dass für den Versuchs- oder Studienbericht kein Berichtschutzzeitraum gewährt wurde oder dass gewährte Berichtschutzzeiträume nicht abgelaufen sind.

Français: Si une demande d’homologation ou une demande d’extension ou de renouvellement de l’homologation porte sur un produit phytosanitaire contenant une substance active approuvée en tant que substance dont on envisage la substitution, le service d’homologation procède à une évaluation comparative en collaboration avec les services d’évaluation.
L’évaluation comparative est effectuée conformément à l’annexe 5.
L’homologation n’est pas octroyée, étendue ou renouvelée si l’évaluation comparative montre que les critères suivants sont remplis:
Lors de l’évaluation comparative, il doit être tenu compte des conséquences sur l’homologation pour les utilisations mineures.
Les rapports d’essais et d’études bénéficient de la protection des rapports dans les conditions prévues au présent article.
La protection s’applique aux rapports d’essais et d’études portant sur la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, les adjuvants et le produit phytosanitaire, visés à l’art. 7, al. 2, lorsqu’ils sont soumis par une personne sollicitant une autorisation (le premier demandeur), à condition qu’il soit établi que ces rapports d’essais et d’études étaient:
Lorsqu’un rapport est protégé, le service d’homologation ne peut pas l’utiliser dans l’intérêt d’autres demandeurs d’autorisations de produits phytosanitaires, de phytoprotecteurs ou de synergistes et d’adjuvants, sauf dans les cas prévus à l’al. 7 ou à l’art. 50.
La période de protection des rapports est de dix ans à compter de la date de la première autorisation d’un produit phytosanitaire pour l’évaluation duquel cette donnée a été utilisée, sauf dans les cas prévus à l’al. 7 ou à l’art. 50. Cette période est étendue à treize ans, pour les produits phytosanitaires à faible risque.
Cette période est prolongée de trois mois pour chaque extension de l’autorisation à une utilisation mineure, telle que définie à l’art. 3, al. 1, let. x, sauf lorsque l’extension de l’autorisation repose sur une extrapolation, si les demandes de telles autorisations sont introduites par le titulaire de l’autorisation au plus tard cinq ans après la date de la première autorisation. La période totale de protection des rapports ne peut en aucun cas dépasser treize ans. Pour les produits phytosanitaires à faible risque, la période totale de protection des rapports ne peut en aucun cas dépasser quinze ans.
L’al. 1 ne s’applique pas:
La protection des rapports visée aux al. 1 à 6 n’est accordée que lorsque le premier demandeur l’a réclamée pour les rapports d’essais et d’études concernant la sub-stance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, l’adjuvant et le produit phytosanitaire au moment de la présentation du dossier et a fourni, pour chaque rapport d’essais ou d’études, les informations visées à l’art. 7, al. 1, let. f, et à l’art. 21, al. 3, let. d, ainsi que la confirmation qu’une période de protection des rapports n’a jamais été accordée au rapport d’essai ou d’étude ou qu’une période qui aurait été accordée n’a pas expiré.

Italiano: Se viene presentata una domanda di omologazione, di estensione o di rinnovo dell’omologazione di un prodotto fitosanitario che contiene una sostanza attiva approvata come sostanza candidata alla sostituzione, il Servizio di omologazione esegue una valutazione comparativa insieme ai servizi di valutazione.
La valutazione comparativa è eseguita conformemente all’allegato 5.
L’omologazione non è rilasciata, estesa o rinnovata qualora dalla valutazione comparativa risulti che sono soddisfatti i criteri seguenti:
Nella valutazione comparativa sono prese in considerazione le conseguenze sull’omologazione per usi minori.
Le relazioni dei test e degli studi beneficiano della protezione delle relazioni, alle condizioni stabilite nel presente articolo.
La protezione si applica alle relazioni dei test e degli studi concernenti il principio attivo, il fitoprotettore o il sinergizzante, i coadiuvanti e il prodotto fitosanitario di cui all’articolo 7 capoverso 2 quando sono presentate da chi richiede un’autorizzazione (il primo richiedente), purché tali relazioni siano:
Le relazioni protette non possono essere usate dal servizio d’omologazione a vantaggio di altri richiedenti di autorizzazioni relative a prodotti fitosanitari, fitoprotettori, sinergizzanti e coadiuvanti, salvo il disposto del capoverso 7 del presente articolo o dell’articolo 50.
Il periodo di protezione delle relazioni è di dieci anni a decorrere dalla data della prima autorizzazione di un prodotto fitosanitario per la cui valutazione sono stati impiegati detti dati, salvo il disposto del capoverso 7 del presente articolo o dell’articolo 50. Detto periodo è esteso a 13 anni per i prodotti fitosanitari a basso rischio.
Detto periodo è prorogato di tre mesi per ciascuna estensione dell’autorizzazione per usi minori ai sensi dell’articolo 3 capoverso 1 lettera x, tranne laddove tale estensione si basi su estrapolazioni, se le domande relative a tali autorizzazioni sono presentate dal titolare dell’autorizzazione al più tardi entro cinque anni dalla data della prima autorizzazione. Il periodo totale di protezione delle relazioni non può, in alcun caso, essere superiore a 13 anni. Per i prodotti fitosanitari a basso rischio il periodo totale di protezione delle relazioni non può, in alcun caso, essere superiore a 15 anni.
Il capoverso 1 non si applica:
La protezione delle relazioni di cui ai capoversi 1–6 è concessa soltanto qualora il primo richiedente l’abbia chiesta per le relazioni dei test o degli studi concernenti il principio attivo, il fitoprotettore o il sinergizzante, il coadiuvante e il prodotto fitosanitario nel momento in cui ha presentato il fascicolo e, per ciascuna relazione dei test e degli studi, abbia fornito le informazioni di cui all’articolo 7 capoverso 1 lettera f e all’articolo 21 capoverso 3 lettera d, nonché la conferma che non è mai stato concesso un periodo di protezione delle relazioni per la relazione dei test e degli studi o che non è scaduto l’eventuale periodo di protezione delle relazioni concesso.
Art. 47

Deutsch: Ein in einem EU-Mitgliedstaat zugelassenes Pflanzenschutzmittel, das einem in der Schweiz zugelassenen Pflanzenschutzmittel (Referenzprodukt) entspricht, wird auf Gesuch hin in der Schweiz zugelassen, wenn die Gesuchstellerin nachweist, dass:
Es wird für die Verwendungen zugelassen, für die das Referenzprodukt in der Schweiz zugelassen ist.
Die Zulassungsstelle führt eine Liste mit den nach diesem Artikel zugelassenen Pflanzenschutzmitteln.
Versuchs- und Studienberichte sind während dreissig Monaten geschützt, wenn sie für die Erneuerung oder Überprüfung einer Bewilligung benötigt werden, ausser in den Fällen nach Artikel 46 Absatz 6 oder Artikel 50.
Ist die Inhaberin einer Bewilligung nicht in der Lage, die für die Erneuerung oder Überprüfung einer Bewilligung benötigten Versuchs- und Studienberichte zu liefern, und wurden diese Daten von einer Drittperson geliefert, so darf die Bewilligung für den Zeitraum von dreissig Monaten nicht auf neue Verwendungen ausgedehnt werden.
Die Zulassungsstelle kann Berichte nach Absatz 1 verwenden, um die Anwendungsbedingungen eines Pflanzenschutzmittels, für das die benötigten Versuchs- und Studienberichte nicht geliefert wurden, anzupassen.

Français: Un produit phytosanitaire homologué dans un État membre de l’UE et correspondant à un produit phytosanitaire homologué en Suisse (produit de référence) est homologué en Suisse sur demande lorsque le demandeur prouve que:
Il est homologué pour les utilisations pour lesquelles le produit de référence est homologué en Suisse.
Le service d’homologation tient une liste des produits phytosanitaires homologués en vertu du présent article.
Les rapports d’essais et d’études sont protégés pendant trente mois s’ils sont nécessaires au renouvellement ou au réexamen d’une autorisation, sauf dans les cas prévus à l’art 46, al. 6, ou à l’art. 50.
Lorsque le détenteur d’une autorisation n’est pas en mesure de fournir les rapports d’essais et d’études nécessaires au renouvellement ou au réexamen d’une autorisation et que ces données ont été fournies par un tiers, l’autorisation ne peut pas être étendue à de nouvelles utilisations pendant une durée de 30 mois.
Le service d’homologation peut utiliser les rapports visés à l’al. 1 pour adapter les conditions d’utilisation d’un produit pour lequel les rapports d’essais et d’études n’ont pas été fournis.

Italiano: Su domanda, un prodotto fitosanitario omologato in uno Stato membro dell’UE che corrisponde a un prodotto fitosanitario omologato in Svizzera (prodotto di riferimento) è omologato in Svizzera, se il richiedente prova che:
Il prodotto fitosanitario è omologato per gli usi per i quali il prodotto di riferimento è omologato in Svizzera.
Il servizio d’omologazione tiene un elenco dei prodotti fitosanitari omologati conformemente a questo articolo.
Le relazioni dei test e degli studi sono protette per 30 mesi se sono necessarie al rinnovo o al riesame di un’autorizzazione, salvo nei casi giusta l’articolo 46 capoverso 6 o l’articolo 50.
Qualora il titolare di un’autorizzazione non sia in grado di fornire le relazioni dei test e degli studi necessarie al rinnovo o al riesame della stessa e se tali dati sono stati forniti da una persona terza, l’autorizzazione non può essere estesa a nuove utilizzazioni per una durata di 30 mesi.
Il servizio d’omologazione può servirsi delle relazioni di cui al capoverso 1 per adeguare le condizioni d’uso di un prodotto fitosanitario per il quale non sono state fornite le relazioni dei test e degli studi.
Art. 48

Deutsch: Gesuche um Zulassung eines in einem EU-Mitgliedstaat zugelassenen Pflanzenschutzmittels, das einem Referenzprodukt entspricht, sind bei der Zulassungsstelle einzureichen.
Das Gesuch muss enthalten:
Die Zulassungsstelle kann zusätzliche Angaben verlangen, sofern dies für den Entscheid über die Zulassung des Pflanzenschutzmittels erforderlich ist.
Für jeden Wirkstoff, Safener und Synergisten erstellt die Zulassungsstelle eine Liste der für die Erstgenehmigung, die Änderung der Genehmigungsbedingungen oder die Erneuerung der Genehmigung erforderlichen Versuchs- und Studienberichte.
Für jedes Pflanzenschutzmittel, das sie bewilligt, führt die Zulassungsstelle folgende Listen, die sie interessierten Parteien auf Anfrage zur Verfügung stellt:
Die Listen nach den Absätzen 1 und 2 enthalten auch Informationen darüber, ob die Versuchs- und Studienberichte als mit den Grundsätzen der Guten Laborpraxis oder der guten experimentellen Praxis übereinstimmend anerkannt wurden.
Die Zulassungsstelle kann vorschreiben, dass die Gesuchstellerin die Liste der im Rahmen des Gesuchs eingereichten Versuchs- und Studienberichte in einer bestimmten elektronischen Form liefert.

Français: Les demandes d’homologation d’un produit phytosanitaire homologué dans un État membre de l’UE et correspondant à un produit de référence sont adressées au service d’homologation.
La demande doit comprendre:
Le service d’homologation peut demander des données complémentaires si celles-ci sont nécessaires à l’homologation du produit phytosanitaire.
Pour chaque substance active, phytoprotecteur ou synergiste, le service d’homologation établit une liste des rapports d’essais et d’études nécessaires à la première approbation, à la modification des conditions d’approbation ou au renouvellement de l’approbation.
Pour chaque produit phytosanitaire qu’il autorise, le service d’homologation tient et met à la disposition de toute partie intéressée, sur demande:
Les listes prévues aux al. 1 et 2 indiquent si ces rapports d’essais et d’études ont été reconnus conformes aux principes de bonnes pratiques de laboratoire ou de bonnes pratiques expérimentales.
Le service d’homologation peut exiger que les demandeurs fournissent sous une forme informatique définie la liste des rapports d’essais et d’études déposés lors de la demande.

Italiano: Le domande di omologazione di un prodotto fitosanitario omologato in uno Stato membro dell’UE che corrisponde a un prodotto di riferimento devono essere presentate al Servizio di omologazione.
Le domande devono contenere:
Il Servizio di omologazione può richiedere informazioni supplementari se necessarie per l’omologazione del prodotto fitosanitario.
Per ogni principio attivo, fitoprotettore, sinergizzante e coadiuvante, il servizio d’omologazione prepara un elenco delle relazioni dei test e degli studi necessarie per la prima approvazione, per la modifica delle condizioni di approvazione o per il rinnovo dell’approvazione.
Per ogni prodotto fitosanitario che autorizza, il servizio d’omologazione tiene e mette a disposizione di qualsiasi parte interessata che lo richieda:
Gli elenchi previsti ai capoversi 1 e 2 indicano se le relazioni dei test e degli studi in questione siano state riconosciute conformi ai principi di buona pratica di laboratorio o di buona pratica sperimentale.
Il servizio d’omologazione può esigere dal richiedente un elenco delle relazioni dei test e degli studi presentate in fase di domanda, in un formato elettronico definito.
Art. 49

Deutsch: Die Zulassungsstelle prüft auf der Grundlage des Gesuchs und der Angaben im Verzeichnis der Pflanzenschutzmittel im EU-Mitgliedstaat, ob die Voraussetzungen nach Artikel 47 Absatz 1 erfüllt sind.
Sind die Voraussetzungen erfüllt, so setzt sie der Zulassungsinhaberin des Referenzprodukts eine Frist von sechzig Tagen, um glaubhaft zu machen, dass:
Sie erteilt die Zulassung, wenn:
Bevor eine Gesuchstellerin Versuche an Wirbeltieren für eine Bewilligung durchführt, muss sie bei der Zulassungsstelle schriftlich anfragen, ob für den betreffenden Wirkstoff oder die betreffende Zubereitung bereits Versuchsergebnisse vorliegen.
Die Gesuchstellerin hat bei der Voranfrage den Nachweis zu erbringen, dass sie beabsichtigt, selbst eine Bewilligung zu beantragen.

Français: Sur la base de la demande et des données figurant sur la liste des produits phytosanitaires de l’État membre de l’UE, le service d’homologation examine si les conditions fixées à l’art. 47, al. 1, sont remplies.
Si ces conditions sont remplies, il impartit au titulaire de l’homologation du produit de référence un délai de 60 jours pour établir de manière plausible:
Il octroie l’homologation:
Avant d’effectuer des essais sur des vertébrés en vue du dépôt d’une demande d’autorisation, le demandeur demande, par écrit, au service d’homologation si des résultats d’essais relatifs à la substance active ou à la préparation concernée sont déjà disponibles.
Lorsqu’il dépose sa demande préalable, le demandeur doit prouver qu’il entend demander lui-même une autorisation.

Italiano: Il Servizio di omologazione verifica, sulla base della domanda e dei dati che figurano nell’elenco dei prodotti fitosanitari nello Stato membro dell’UE, se le condizioni di cui all’articolo 47 capoverso 1 sono adempiute.
Se le condizioni sono adempiute, il Servizio di omologazione concede un termine di 60 giorni al titolare dell’omologazione del prodotto di riferimento per accertare in maniera plausibile:
Il Servizio di omologazione rilascia l’omologazione se:
Prima di effettuare esperimenti su vertebrati ai fini di un’autorizzazione, il richiedente domanda per scritto al servizio d’omologazione se sono già disponibili risultati di esperimenti concernenti il principio attivo o il preparato in questione.
In caso di domanda cautelativa, il richiedente deve fornire la prova che egli stesso intende chiedere un’autorizzazione.
Art. 50

Deutsch: Die Liste der nach Artikel 49 zugelassenen Pflanzenschutzmittel enthält insbesondere folgende Angaben:
Verfügt die Zulassungsstelle aus früheren Versuchen mit Wirbeltieren bereits über ausreichende Erkenntnisse zu einem Wirkstoff oder einer Zubereitung, so teilt sie der Gesuchstellerin mit, in welchem Umfang im Hinblick auf die Bewilligungserteilung keine neuen Versuche an Wirbeltieren erforderlich sind.
Stammen diese Erkenntnisse aus Daten von Wirbeltierversuchen der Erstgesuchstellerin und allfälliger weiterer Gesuchstellerinnen und ist die Schutzdauer dieser Daten noch nicht abgelaufen (Artikel 46), so unternimmt die Zulassungsstelle Folgendes:
Die früheren Gesuchstellerinnen können sich innert dreissig Tagen der sofortigen Verwendung ihrer Daten widersetzen und eine Verzögerung der Datenverwendung beantragen.
Geht kein Gesuch auf Verzögerung ein, so verfügt die Zulassungsstelle die Verwendung der Daten.
Geht ein Gesuch auf Verzögerung ein, so verfügt die Zulassungsstelle:
Die Zulassungsstelle stellt auf Gesuch der neuen Gesuchstellerin diejenigen zusammengefassten Daten aus Versuchen mit Wirbeltieren zur Verfügung, die zur Erstellung des entsprechenden Teils des Sicherheitsdatenblattes nötig sind; die Bestimmungen über vertrauliche Daten nach Artikel 52 bleiben vorbehalten.

Français: La liste des produits phytosanitaires homologués selon l’art. 49 doit contenir notamment les données suivantes:
Si le service d’homologation dispose déjà, grâce à des essais antérieurs effectués sur des vertébrés, de connaissances suffisantes sur une substance active ou sur une préparation, il indique au demandeur dans quelle mesure il peut s’abstenir de procéder à de nouveaux essais en vue de l’octroi d’une autorisation.
Lorsque lesdites connaissances proviennent de données résultant d’essais effectués sur des vertébrés par l’auteur de la première demande ou, éventuellement, par les auteurs de demandes ultérieures et que la durée de protection de ces données n’est pas encore échue (art. 46), le service d’homologation procède comme suit:
Les auteurs des demandes antérieures peuvent s’opposer, dans un délai de 30 jours, à l’utilisation immédiate de leurs données et demander un ajournement.
S’il n’est pas présenté de demande d’ajournement, le service d’homologation ordonne l’utilisation des données par voie de décision.
Si une demande d’ajournement est présentée, le service d’homologation arrête par voie de décision:
À la demande de l’auteur de la nouvelle demande, le service d’homologation établit un résumé des données provenant d’essais sur des vertébrés qui sont nécessaires à l’établissement de la fiche de données de sécurité; les dispositions sur la confidentialité fixées à l’art. 52 sont réservées.

Italiano: L’elenco dei prodotti fitosanitari omologati secondo l’articolo 49 contiene in particolare i seguenti dati:
Se dispone di sufficienti conoscenze derivanti da precedenti esperimenti su vertebrati su un principio attivo o un preparato, il servizio d’omologazione comunica al richiedente in che misura non sono più richiesti nuovi esperimenti per il rilascio di un’autorizzazione.
Se tali conoscenze provengono da dati di esperimenti su vertebrati del primo richiedente e di eventuali altri richiedenti, e la durata di protezione di questi dati non è ancora scaduta (art. 46), il servizio d’omologazione intraprende quanto segue:
I precedenti richiedenti possono opporsi all’immediato impiego dei loro dati entro 30 giorni e chiedere un differimento dell’impiego dei dati.
Se non riceve una domanda di differimento, il servizio d’omologazione decide sull’impiego dei dati.
Se riceve una domanda di differimento, il servizio d’omologazione decide:
Su domanda del nuovo richiedente, il servizio d’omologazione mette a disposizione i dati riassunti provenienti dagli esperimenti con vertebrati che sono necessari per allestire la parte corrispondente della scheda di dati di sicurezza; sono fatte salve le disposizioni sui dati confidenziali di cui all’articolo 52.