Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) 
812.212.22
Art. 1

Deutsch: Diese Verordnung regelt die Anforderungen an die Zulassung eines verwendungsfertigen Arzneimittels, an dessen Kennzeichnung und an die Arzneimittelinformation sowie die behördliche Chargenfreigabe.
Vorbehalten bleiben die besonderen Bestimmungen für die Komplementär- und Phytoarzneimittel gemäss der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 7. September 2018

Français: La présente ordonnance règle les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments prêts à l’emploi, à leur étiquetage et à leur information, ainsi qu’à la libération officielle des lots.
Sont réservées les dispositions particulières s’appliquant aux médicaments complémentaires et phytothérapeutiques en vertu de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 7 septembre 2018 sur l’autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (OAMédcophy)

Italiano: La presente ordinanza disciplina i requisiti per l’omologazione di un medicamento pronto per l’uso, per la sua caratterizzazione e per la relativa informazione nonché per la liberazione ufficiale delle partite.
Sono fatte salve le disposizioni speciali per i medicamenti complementari e fitoterapeutici secondo l’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 7 settembre 2018
Art. 2

Deutsch: Das Zulassungsgesuch muss eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels belegt. Zu der vollständigen Dokumentation gehören auch:

Français: La demande d’autorisation de mise sur le marché doit comprendre une documentation complète, reflétant l’état des connaissances techniques et scientifiques et prouvant la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament. Font également partie de la documentation complète:

Italiano: La domanda d’omologazione deve contenere una documentazione completa, secondo l’attuale stato della scienza e della tecnica, che comprovi qualità, sicurezza ed efficacia del medicamento. Fanno parte della documentazione completa anche:
Art. 3

Deutsch: Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unterlagen enthalten über:
Die Prüfverfahren sind so zu beschreiben, dass sie sich bei einer Kontrolle nachvollziehen lassen.
Die Swissmedic

Français: La documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques doit permettre de démontrer que les procédures d’analyse correspondent à l’état des connaissances scientifiques et qu’elles sont validées. Elle comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:
Les procédures d’analyse doivent être détaillées afin de garantir leur traçabilité lors des contrôles.
Swissmedic

Italiano: La documentazione concernente gli esami analitici, chimici e farmaceutici deve provare che le procedure di esame corrispondono all’attuale stato della scienza e sono convalidate. In particolare essa deve contenere dati e documenti su:
Le procedure di esame devono essere descritte in modo così preciso da permettere di essere riverificate in un controllo successivo.
Swissmedic
Art. 4

Deutsch: Die Dokumentation über die pharmakologischen und die toxikologischen Prüfungen muss belegen, dass die Untersuchungen am Tier oder, wo sinnvoll, an qualifizierten oder validierten Alternativmodellen:
Sie muss insbesondere Angaben und Unterlagen enthalten über:
Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.

Français: La documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques doit permettre de démontrer que les études sur les animaux ou, le cas échéant, sur d’autres modèles qualifiés ou validés:
Elle comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:
Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.

Italiano: La documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici deve provare che gli esami effettuati sugli animali o, all’occorrenza, su altri modelli qualificati o convalidati:
Essa deve contenere in particolare dati e documenti sulla:
Swissmedic può esigere ulteriori documenti e informazioni.
Art. 5

Deutsch: Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen muss insbesondere belegen:
Sie muss Angaben und Unterlagen enthalten über:
Die Gesuchstellerin muss der Swissmedic schriftlich bestätigen, dass sie die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstabe a geprüft hat und diese erfüllt sind.
Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.
Sie kann die Zulassung sistieren oder widerrufen, wenn sich nachträglich herausstellt, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstabe a nicht erfüllt waren oder dass die Gesuchstellerin die Prüfung nach Absatz 2 bis
Der Risikomanagement-Plan muss die Anforderungen der Guten Vigilance-Praxis nach Anhang 3 VAM
Die Gesuchstellerin muss der Swissmedic eine Zusammenfassung des Risikomanagement-Plans zur Veröffentlichung einreichen.
Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.

Français: Le plan de gestion des risques doit répondre aux exigences des bonnes pratiques de vigilance selon l’annexe 3 OMéd
Le requérant doit adresser à Swissmedic un résumé du plan de gestion des risques afin qu’il soit publié.
Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.
Le plan de gestion des risques doit répondre aux exigences des bonnes pratiques de vigilance selon l’annexe 3 OMéd
Le requérant doit adresser à Swissmedic un résumé du plan de gestion des risques afin qu’il soit publié.
Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.

Italiano: Il piano di gestione dei rischi deve soddisfare i requisiti della buona prassi di vigilanza ai sensi dell’allegato 3 OM
Il richiedente deve presentare a Swissmedic una sintesi del piano di gestione dei rischi per la pubblicazione.
Swissmedic può esigere ulteriori documenti e informazioni.
Il piano di gestione dei rischi deve soddisfare i requisiti della buona prassi di vigilanza ai sensi dell’allegato 3 OM
Il richiedente deve presentare a Swissmedic una sintesi del piano di gestione dei rischi per la pubblicazione.
Swissmedic può esigere ulteriori documenti e informazioni.
Art. 6

Deutsch: Bei fixen Arzneimittelkombinationen muss die Dokumentation insbesondere:
Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.

Français: La documentation sur les associations médicamenteuses fixes comprendra en particulier:
Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.

Italiano: Nel caso di combinazioni fisse di medicamenti la documentazione deve:
Swissmedic può esigere ulteriori documenti e informazioni.
Art. 7

Deutsch: Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unterlagen enthalten über:
Die Prüfverfahren sind so genau zu beschreiben, dass sie sich bei einer Kontrolle nachvollziehen lassen.
Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen. Insbesondere kann es Muster des Arzneimittels, nach Bedarf von Zwischenprodukten, von Wirk- und Hilfsstoffen sowie gegebenenfalls von Neben- oder Zersetzungsprodukten verlangen.

Français: La documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques doit permettre de démontrer que les procédures d’analyse correspondent à l’état des connaissances scientifiques et qu’elles sont validées. Elle comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:
Les procédures d’analyse doivent être détaillées afin de garantir leur traçabilité lors des contrôles.
Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires. Il peut notamment exiger des échantillons du médicament et, si nécessaire, des produits intermédiaires, des principes actifs et des excipients ainsi que, le cas échéant, des produits secondaires ou des produits de décomposition.

Italiano: La documentazione sugli esami analitici, chimici e farmaceutici deve provare che le procedure d’esame corrispondono all’attuale stato della scienza e sono convalidate. Essa deve contenere segnatamente dati e documenti su:
Le procedure di esame devono essere descritte in modo così preciso da permettere di essere riverificate in un controllo successivo.
Swissmedic può richiedere ulteriori documenti e informazioni. In particolare può esigere campioni del medicamento e, se necessario, dei prodotti intermedi, dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie nonché, all’occorrenza, dei sottoprodotti o dei prodotti di degradazione.
Art. 8

Deutsch: Die Dokumentation über die Unbedenklichkeit muss Unterlagen über die Untersuchungen enthalten, die für den betreffenden Wirkstoff durchgeführt worden sind, und belegen, dass die Untersuchungen am Tier im Rahmen der Vorschriften und Empfehlungen durchgeführt worden sind, die für den Schutz der verwendeten Tiere und zur Gewährung einwandfreier Untersuchungsergebnisse massgebend sind.
Die Unterlagen müssen so beschaffen sein, dass sich folgende Aspekte beurteilen lassen:
Die Dokumentation über die Unbedenklichkeit muss insbesondere Angaben und Unterlagen enthalten über:
Die Swissmedic kann zusätzliche Auskünfte und Unterlagen verlangen.

Français: La documentation sur l’innocuité doit rendre compte de toutes les études effectuées pour le principe actif concerné et permettre de démontrer que les études sur les animaux ont été effectuées dans le respect des prescriptions et des recommandations visant à garantir à la fois la protection des animaux utilisés et l’obtention de résultats irréprochables.
Les documents doivent permettre d’apprécier les aspects suivants:
La documentation sur l’innocuité comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:
Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.

Italiano: La documentazione sulla non nocività deve contenere documenti sulle analisi effettuate per il principio attivo in questione e deve provare che le analisi sull’animale siano state compiute nei limiti posti dalle prescrizioni e dalle raccomandazioni pertinenti per la protezione degli animali impiegati e per la garanzia dei risultati di analisi ineccepibili.
I documenti devono essere di carattere tale da consentire la valutazione dei seguenti aspetti:
La documentazione sulla non nocività deve contenere in particolare dati e documenti su:
Swissmedic può esigere ulteriori informazioni e documenti.
Art. 9

Deutsch: Wurden Untersuchungen an Nutztieren durchgeführt, so müssen sich anhand der eingereichten Unterlagen zusätzlich folgende Aspekte beurteilen lassen:
Die Dokumentation über die Unbedenklichkeit muss zusätzlich Angaben und Unterlagen enthalten über:
Ausserdem muss eine Dokumentation über Rückstände eingereicht werden, die insbesondere Angaben und Unterlagen enthält über:
Rückstände sind alle wirksamen Bestandteile eines Tierarzneimittels, die in einem als Lebensmittel bestimmten Produkt tierischen Ursprungs verbleiben, sei es als Muttersubstanz oder als deren Metaboliten.
Für Impfstoffe ist zusätzlich eine Dokumentation über Untersuchungen über die Unschädlichkeit, Wirksamkeit und Immunitätsdauer des Impfstoffs im Zieltier vorzulegen.

Français: Si des études ont été effectuées sur des animaux de rente, les documents soumis doivent en outre permettre d’apprécier les aspects suivants:
La documentation sur l’innocuité comprendra en outre les données et documents relatifs aux aspects suivants:
En outre, on soumettra une documentation sur les résidus comprenant en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:
Par résidus, on entend tous les composants actifs d’un médicament à usage vétérinaire qui subsistent dans les denrées alimentaires d’origine animale, qu’il s’agisse des substances-mères ou de leurs métabolites.
Pour les vaccins, on soumettra en outre une documentation qui rende compte des études sur l’innocuité, l’efficacité et la durée d’immunité du vaccin chez l’animal auquel il est destiné.

Italiano: Se sono state compiute analisi su animali da reddito, devono essere valutati a titolo supplementare i seguenti aspetti sulla base dei documenti presentati:
La documentazione sulla non nocività deve contenere inoltre dati e documenti su:
Deve essere inoltre presentata una documentazione sui residui che contenga in particolare dati e documenti su:
Si intendono per residui tutti i costituenti attivi di un medicamento per uso veterinario contenuti in un prodotto di origine animale considerato come derrata alimentare, sotto forma di farmaco progenitore o dei relativi metaboliti.
Per quanto concerne i vaccini deve essere presentata a titolo supplementare una documentazione relativa alle analisi sulla non nocività, l’efficacia e la durata dell’immunità del vaccino nell’animale a cui è destinato.
Art. 10

Deutsch: Bei Arzneimitteln für Nutztiere ist zu belegen, dass sie ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, die in der Lebensmittelgesetzgebung als zulässige pharmakologisch wirksame Stoffe aufgeführt sind. Gestützt auf die dort festgelegten Anforderungen sowie auf die in den Artikeln 8 und 9 aufgeführten Unterlagen sind Absetzfristen vorzuschlagen.

Français: Pour les médicaments destinés aux animaux de rente, il convient de démontrer que ceux-ci ne contiennent que des principes actifs mentionnés parmi les substances pharmacologiquement actives admises dans la législation sur les denrées alimentaires. Des délais d’attente doivent être proposés sur la base des exigences définies dans ladite législation et de la documentation détaillée aux art. 8 et 9.

Italiano: Per i medicamenti per gli animali da reddito deve essere provato che contengono esclusivamente principi attivi elencati come sostanze farmacologicamente attive autorizzate nella legislazione sulle derrate alimentari. Si devono proporre termini d’attesa sulla base dei requisiti stabiliti da tale legislazione e dei documenti elencati negli articoli 8 e 9.
Art. 11

Deutsch: Die Dokumentation über die vorklinischen Prüfungen muss belegen:
Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen muss belegen:
Die Swissmedic kann zusätzliche Auskünfte und Unterlagen verlangen.

Français: La documentation sur les études précliniques doit permettre de démontrer:
La documentation sur les essais cliniques doit permettre de démontrer:
Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.

Italiano: La documentazione sugli esami preclinici deve provare:
La documentazione sugli esami clinici deve provare:
Swissmedic può esigere ulteriori informazioni e documenti.
Art. 12

Deutsch: Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter und Packungsmaterial von Humanarzneimitteln sind die Angaben und Texte nach Anhang 1, auf denjenigen für Tierarzneimittel die Angaben und Texte nach Anhang 6 anzugeben.
Bei komplementärmedizinischen Arzneimitteln ohne Indikation, die gemäss KPAV a b
Besteht das Risiko einer Verwechslung von Arzneimitteln mit ähnlicher Bezeichnung oder ähnlicher Gestaltung und könnte die Verwechslung schwerwiegende Folgen haben, so ordnet die Swissmedic geeignete Massnahmen an, namentlich die Verwendung von Grossbuchstaben in einem Teil der Bezeichnung ( Tall Man Letters

Français: S’il existe un risque de confusion entre des médicaments ayant des dénominations semblables ou une présentation semblable et que cette confusion pourrait avoir des conséquences graves, Swissmedic prend les mesures nécessaires, notamment en imposant l’usage de majuscules pour une partie de la dénomination ( Tall Man Letters
S’il existe un risque de confusion entre des médicaments ayant des dénominations semblables ou une présentation semblable et que cette confusion pourrait avoir des conséquences graves, Swissmedic prend les mesures nécessaires, notamment en imposant l’usage de majuscules pour une partie de la dénomination ( Tall Man Letters

Italiano: Se sussiste il rischio che medicamenti con designazione o aspetto simili vengano confusi e che questa confusione possa avere gravi conseguenze, Swissmedic ordina provvedimenti adeguati, segnatamente l’impiego di lettere maiuscole in una parte della designazione («Tall Man Letter») oppure la modifica della designazione o dell’aspetto grafico.
Se sussiste il rischio che medicamenti con designazione o aspetto simili vengano confusi e che questa confusione possa avere gravi conseguenze, Swissmedic ordina provvedimenti adeguati, segnatamente l’impiego di lettere maiuscole in una parte della designazione («Tall Man Letter») oppure la modifica della designazione o dell’aspetto grafico.
Art. 13

Deutsch: Die Fachinformation, die für die zur Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln berechtigten Personen bestimmt ist, muss für Humanarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 4 entsprechen, diejenige für Tierarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 6.
Die relevanten Ergebnisse der Studien, die in Übereinstimmung mit dem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept nach Artikel 54 a
Die Swissmedic kann Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen bezeichnen, für die keine Fachinformation erforderlich ist.

Français: L’information destinée aux personnes habilitées à prescrire, à remettre ou à utiliser des médicaments doit satisfaire aux exigences définies à l’annexe 4 pour les médicaments à usage humain ou à celles de l’annexe 6 pour les médicaments à usage vétérinaire.
Les résultats pertinents des études réalisées en conformité avec le plan d’investigation pédiatrique prévu à l’art. 54 a
Swissmedic peut libérer certains médicaments ou groupes de médicaments de l’obligation d’être livrés avec une information destinée aux professionnels lorsque celle-ci n’est pas requise.

Italiano: L’informazione professionale destinata alle persone autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o all’utilizzazione di medicamenti deve soddisfare i requisiti di cui all’allegato 4 per i medicamenti per uso umano, e i requisiti di cui all’allegato 6 per i medicamenti per uso veterinario (medicamenti veterinari).
I risultati rilevanti degli studi effettuati in conformità con il piano d’indagine pediatrica approvato ai sensi dell’articolo 54 a
Swissmedic può determinare per quali medicamenti o gruppi di medicamenti non è richiesta un’informazione professionale.
Art. 14

Deutsch: Die Zulassungsinhaberin muss jeder von ihr vertriebenen Arzneimittelpackung eine Packungsbeilage beifügen. Die Packungsbeilage für Humanarzneimittel (Patienteninformation) muss je nach Arzneimittelkategorie den Anforderungen nach Anhang 5 entsprechen, diejenige für Tierarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 6.
Mit Bewilligung der Swissmedic kann bei Arzneiformen, die ausschliesslich von Medizinalpersonen angewendet werden wie Injektabilia und Infusionen, auf eine Packungsbeilage verzichtet werden. In diesem Fall ist den Anwenderinnen und Anwendern die Fachinformation nach Artikel 13 in der von der Swissmedic vorgegebenen Form zur Verfügung zu stellen.
Die Swissmedic kann auf die Forderung einer Packungsbeilage verzichten, wenn alle Angaben gemäss dieser Verordnung auf dem für die Abgabe an die Patientinnen und Patienten oder an die Tierhalterinnen und Tierhalter bestimmten Behälter aufgeführt werden.
Bei folgenden Arzneimitteln der Humanmedizin muss in Fachinformation und Packungsbeilage ein auf der Spitze stehendes gleichseitiges schwarzes Dreieck aufgenommen und mit dem Vermerk «Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung» versehen werden:
Dem schwarzen Symbol und Vermerk ist ein von der Swissmedic festgelegter standardisierter erläuternder Kurztext beizufügen.
Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 und 2 bestehen bis zur Erneuerung der Zulassung, es sei denn, die Swissmedic ordnet aus Sicherheitsgründen eine Verlängerung der Verpflichtung an.
Die Swissmedic kann die Aufnahme besonders hervorgehobener Warnhinweise in die Arzneimittelinformation anordnen, sofern die sichere Anwendung des Arzneimittels dies erfordert.
Die Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen richtet sich für Humanarzneimittel nach Anhang 3 und für Tierarzneimittel nach Anhang 6.
Bei Humanarzneimitteln, die pharmazeutische Hilfsstoffe von besonderem Interesse nach Anhang 3a enthalten, sind die dort aufgeführten Warnhinweise zu verwenden.

Français: La déclaration des principes actifs et des excipients pharmaceutiques doit être conforme aux dispositions de l’annexe 3 pour les médicaments à usage humain et à celles de l’annexe 6 pour les médicaments vétérinaires.
Pour les médicaments à usage humain contenant des excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier au sens de l’annexe 3 a
La déclaration des principes actifs et des excipients pharmaceutiques doit être conforme aux dispositions de l’annexe 3 pour les médicaments à usage humain et à celles de l’annexe 6 pour les médicaments vétérinaires.
Pour les médicaments à usage humain contenant des excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier au sens de l’annexe 3 a
La déclaration des principes actifs et des excipients pharmaceutiques doit être conforme aux dispositions de l’annexe 3 pour les médicaments à usage humain et à celles de l’annexe 6 pour les médicaments vétérinaires.
Pour les médicaments à usage humain contenant des excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier au sens de l’annexe 3 a

Italiano: La dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie farmaceutiche si basa sull’allegato 3 per i medicamenti per uso umano e sull’allegato 6 per i medicamenti veterinari.
In caso di medicamenti per uso umano contenenti sostanze ausiliarie farmaceutiche di particolare interesse elencati nell’allegato 3 a
La dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie farmaceutiche si basa sull’allegato 3 per i medicamenti per uso umano e sull’allegato 6 per i medicamenti veterinari.
In caso di medicamenti per uso umano contenenti sostanze ausiliarie farmaceutiche di particolare interesse elencati nell’allegato 3 a
La dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie farmaceutiche si basa sull’allegato 3 per i medicamenti per uso umano e sull’allegato 6 per i medicamenti veterinari.
In caso di medicamenti per uso umano contenenti sostanze ausiliarie farmaceutiche di particolare interesse elencati nell’allegato 3 a
Art. 16

Deutsch: Die Swissmedic kann in begründeten Ausnahmefällen spezielle Anforderungen für die Fachinformation und die Packungsbeilage festlegen.

Français: En cas d’exception justifiée, Swissmedic peut fixer des exigences spéciales concernant l’information destinée aux professionnels et la notice d’emballage.

Italiano: In casi eccezionali giustificati Swissmedic può stabilire requisiti speciali concernenti l’informazione professionale e foglietto illustrativo.
Art. 17

Deutsch: Texte und grafische Gestaltungen der Arzneimittelinformation sowie ihre Änderungen und Ergänzungen sind der Swissmedic in dem von ihr festgelegten Format elektronisch zu übermitteln.

Français: Les textes et les représentations graphiques de l’information sur les médicaments ainsi que toute modification ou adjonction seront transmis à Swissmedic sous forme électronique, selon le format fixé par Swissmedic.

Italiano: I testi e le forme grafiche dell’informazione professionale sul medicamento e dell’informazione destinata ai pazienti nonché le loro modifiche e aggiunte vanno trasmessi a Swissmedic in forma elettronica nel formato da esso stabilito.
Art. 18

Deutsch: Der behördlichen Chargenfreigabe unterstehen insbesondere:
Die Swissmedic kann weitere Produkte der behördlichen Chargenfreigabe unterstellen, wenn dies zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit notwendig ist.
Die Swissmedic verfügt bei der Erteilung der Zulassung, ob ein Arzneimittel der behördlichen Chargenfreigabe untersteht oder nicht.

Français: Sont en particulier soumis à la libération officielle des lots:
Swissmedic peut soumettre à la libération officielle des lots d’autres produits lorsque la sécurité des médicaments l’exige.
Swissmedic décide si un médicament est soumis à la libération officielle des lots au moment de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché.

Italiano: Sono soggetti alla liberazione ufficiale delle partite in particolare:
Swissmedic può sottoporre altri prodotti alla liberazione ufficiale delle partite, se questo è necessario per garantire la sicurezza dei medicamenti.
Nell’ambito del conferimento dell’omologazione, Swissmedic decide se un medicamento è sottoposto alla liberazione ufficiale della partita.
Art. 19

Deutsch: Die Zulassungsinhaberin hat für jede Charge eines Arzneimittels nach Artikel 18, die in der Schweiz vertrieben werden soll, vorgängig eine Bewilligung der Swissmedic einzuholen.

Français: Lorsque le titulaire de l’autorisation entend distribuer en Suisse un médicament au sens de l’art. 18, il doit demander une autorisation préalable à Swissmedic pour chaque lot dudit médicament.

Italiano: Il titolare dell’omologazione, per ogni partita di un medicamento di cui all’articolo 18 che deve essere smerciata in Svizzera, deve dapprima chiedere un’autorizzazione a Swissmedic (liberazione ufficiale di partite).
Art. 20

Deutsch: Die Swissmedic gibt eine Charge frei, wenn sie die zugelassenen Qualitätsspezifikationen erfüllt.

Français: Swissmedic libère les lots dans la mesure où ils satisfont aux spécifications de qualité autorisées.

Italiano: Swissmedic libera una partita se essa soddisfa le specifiche di qualità omologate.
Art. 21

Deutsch: Sind die Qualitätsvoraussetzungen erfüllt, so verfügt die Swissmedic die Chargenfreigabe und stellt der Zulassungsinhaberin ein Zertifikat aus.
Das Zertifikat kann auch auf Grund der Chargenfreigabe einer ausländischen Behörde ausgestellt werden.

Français: Si les exigences de qualité sont remplies, Swissmedic accorde la libération du lot et délivre un certificat au titulaire de l’autorisation.
Le certificat peut également être délivré sur la base d’une libération accordée par une autorité étrangère.

Italiano: Se le condizioni di qualità sono adempite, Swissmedic decide la liberazione delle partite e rilascia un certificato al titolare dell’omologazione.
Il certificato può anche essere rilasciato in base a una liberazione della partita rilasciata da un’autorità estera.
Art. 22

Deutsch: Die Zulassungsinhaberin muss der Swissmedic unverzüglich melden, wenn eine von der Swissmedic für den Vertrieb freigegebene Charge aus dem Handel zurückgezogen wird.
Sie muss der Swissmedic auch den Rückruf einer von einer ausländischen Behörde freigegebenen Charge melden.
…
Welche Änderungen in die einzelnen Kategorien nach den Artikeln 21–24, 25 a b a
Änderungen nach den Artikeln 21–23, 25 a b
Sammelgesuche, die Änderungen der Fachinformation nach Anhang 4 Ziffer 3 Rubriken 4–16 oder, bei Tierarzneimitteln, nach Anhang 6 Rubriken 4–6 nach sich ziehen, sind nur zulässig, wenn es sich um Sammeltexte gemäss Absatz 4 handelt.
Ist für ein Arzneimittel gestützt auf Artikel 13 Absatz 3 keine Fachinformation erforderlich, so gelten die Anforderungen nach Absatz 2 für Änderungen in den entsprechenden Rubriken der Packungsbeilage.
Als Sammeltexte gelten Texte, bei denen für mehrere Darreichungsformen des gleichen Wirkstoffs eine gemeinsame Fachinformation oder, wenn keine Fachinformation vorhanden ist, eine gemeinsame Packungsbeilage vorliegt.
Unterschiedliche Änderungen, die das gleiche Arzneimittel betreffen, können als Mehrfachgesuch zusammen eingereicht werden.
Alle Änderungen werden gleichzeitig beurteilt.
Sind für die Beurteilung der verschiedenen Änderungen unterschiedliche Fristen vorgesehen, so gilt für die Beurteilung des Mehrfachgesuchs die längste davon.

Français: Les diverses modifications portant sur un seul et même médicament peuvent être regroupées dans une demande multiple.
Toutes les modifications sont évaluées en même temps.
Si différents délais sont prévus pour l’examen des modifications, le délai le plus long s’applique à l’examen de la demande multiple.
Les diverses modifications portant sur un seul et même médicament peuvent être regroupées dans une demande multiple.
Toutes les modifications sont évaluées en même temps.
Si différents délais sont prévus pour l’examen des modifications, le délai le plus long s’applique à l’examen de la demande multiple.
Les diverses modifications portant sur un seul et même médicament peuvent être regroupées dans une demande multiple.
Toutes les modifications sont évaluées en même temps.
Si différents délais sont prévus pour l’examen des modifications, le délai le plus long s’applique à l’examen de la demande multiple.
Les diverses modifications portant sur un seul et même médicament peuvent être regroupées dans une demande multiple.
Toutes les modifications sont évaluées en même temps.
Si différents délais sont prévus pour l’examen des modifications, le délai le plus long s’applique à l’examen de la demande multiple.

Italiano: Modifiche diverse che interessano lo stesso medicamento possono essere raggruppate in una domanda multipla.
Tutte le modifiche sono valutate contemporaneamente.
Se per valutare le diverse modifiche sono previste scadenze diverse, per la valutazione della domanda multipla si applica quella più lunga.
Modifiche diverse che interessano lo stesso medicamento possono essere raggruppate in una domanda multipla.
Tutte le modifiche sono valutate contemporaneamente.
Se per valutare le diverse modifiche sono previste scadenze diverse, per la valutazione della domanda multipla si applica quella più lunga.
Modifiche diverse che interessano lo stesso medicamento possono essere raggruppate in una domanda multipla.
Tutte le modifiche sono valutate contemporaneamente.
Se per valutare le diverse modifiche sono previste scadenze diverse, per la valutazione della domanda multipla si applica quella più lunga.
Modifiche diverse che interessano lo stesso medicamento possono essere raggruppate in una domanda multipla.
Tutte le modifiche sono valutate contemporaneamente.
Se per valutare le diverse modifiche sono previste scadenze diverse, per la valutazione della domanda multipla si applica quella più lunga.
Art. 23

Deutsch: Die Swissmedic kann jederzeit produktespezifische Inspektionen durchführen, wenn es dies für erforderlich erachtet.
Die Durchführung von Inspektionen im Ausland und die Befugnisse der Inspektorinnen und Inspektoren richten sich nach den Artikeln 60 Absätze 2 und 3 und 62 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 2018
Die Anpassungen der Texte auf Behältern und Packungsmaterialien sowie in der Fachinformation und in der Packungsbeilage an die neuen Anforderungen vom 1. Januar 2019 müssen spätestens mit der nächsten Erneuerung der Zulassung bei der Swissmedic beantragt werden. Die angepassten Packungselemente und Texte der Arzneimittelinformation sind der Swissmedic vor oder mit dem Gesuch um Erneuerung der Zulassung als separates Gesuch einzureichen.
Für Arzneimittel, deren Zulassung vor dem 31. Dezember 2019 abläuft, müssen die Anpassungen der Texte auf Behältern und Packungsmaterialien sowie in der Fachinformation und in der Packungsbeilage an die neuen Anforderungen vom 1. Januar 2019 spätestens ein Jahr nach der nächsten Erneuerung der Zulassung bei der Swissmedic beantragt werden.
Textanpassungen zu im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln nach Artikel 12 HMG dürfen vorgenommen werden, auch wenn die entsprechenden Texte zum Referenzarzneimittel noch nicht angepasst wurden.

Français: Les adaptations des textes sur les récipients et le matériel d’emballage ainsi que de l’information destinée aux professionnels et de la notice d’emballage aux nouvelles exigences du 1 er
Pour les médicaments dont l’autorisation de mise sur le marché expire avant le 31 décembre 2019, les adaptations des textes sur les récipients et le matériel d’emballage ainsi que de l’information destinée aux professionnels et de la notice d’emballage aux nouvelles exigences du 1 er
Pour les médicaments très proches au sens de l’art. 12 LPTh, les adaptations peuvent être apportées aux textes même si les textes correspondants concernant le médicament de référence n’ont pas encore été adaptés.
Les adaptations des textes sur les récipients et le matériel d’emballage ainsi que de l’information destinée aux professionnels et de la notice d’emballage aux nouvelles exigences du 1 er
Pour les médicaments dont l’autorisation de mise sur le marché expire avant le 31 décembre 2019, les adaptations des textes sur les récipients et le matériel d’emballage ainsi que de l’information destinée aux professionnels et de la notice d’emballage aux nouvelles exigences du 1 er
Pour les médicaments très proches au sens de l’art. 12 LPTh, les adaptations peuvent être apportées aux textes même si les textes correspondants concernant le médicament de référence n’ont pas encore été adaptés.

Italiano: Gli adeguamenti dei testi sui contenitori e sulle confezioni, nonché dell’informazione professionale e del foglietto illustrativo in conformità con i nuovi requisiti del 1° gennaio 2019, devono essere sottoposti a Swissmedic al più tardi in occasione del prossimo rinnovo dell’omologazione. Le domande di modifica degli elementi della confezione e dei testi dell’informazione sul medicamento devono essere presentate a Swissmedic separatamente prima o insieme alla domanda di rinnovo dell’omologazione.
Per i medicamenti la cui omologazione scade prima del 31 dicembre 2019, le modifiche dei testi sui contenitori e sulle confezioni, nonché dell’informazione professionale e del foglietto illustrativo in conformità con i nuovi requisiti del 1° gennaio 2019, devono essere richieste a Swissmedic al più tardi un anno dopo il successivo rinnovo dell’omologazione.
Per i medicamenti essenzialmente analoghi secondo l’articolo 12 LATer è possibile effettuare gli adeguamenti di testo, anche se i relativi testi sul medicamento di riferimento non sono stati ancora adeguati.
Gli adeguamenti dei testi sui contenitori e sulle confezioni, nonché dell’informazione professionale e del foglietto illustrativo in conformità con i nuovi requisiti del 1° gennaio 2019, devono essere sottoposti a Swissmedic al più tardi in occasione del prossimo rinnovo dell’omologazione. Le domande di modifica degli elementi della confezione e dei testi dell’informazione sul medicamento devono essere presentate a Swissmedic separatamente prima o insieme alla domanda di rinnovo dell’omologazione.
Per i medicamenti la cui omologazione scade prima del 31 dicembre 2019, le modifiche dei testi sui contenitori e sulle confezioni, nonché dell’informazione professionale e del foglietto illustrativo in conformità con i nuovi requisiti del 1° gennaio 2019, devono essere richieste a Swissmedic al più tardi un anno dopo il successivo rinnovo dell’omologazione.
Per i medicamenti essenzialmente analoghi secondo l’articolo 12 LATer è possibile effettuare gli adeguamenti di testo, anche se i relativi testi sul medicamento di riferimento non sono stati ancora adeguati.
Art. 24

Deutsch: Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2002 in Kraft.

Français: La présente ordonnance entre en vigueur le 1 er

Italiano: La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2002.