Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP) 
813.12
Art. 1

Deutsch: Diese Verordnung regelt:
Diese Verordnung gilt für Biozidprodukte und für behandelte Waren. Biozidproduktefamilien sind Biozidprodukten gleichgestellt, soweit keine abweichende Regelung besteht.
Für Biozidprodukte und behandelte Waren, die pathogene Mikroorganismen sind oder enthalten, sind die Bestimmungen dieser Verordnung über das Inverkehrbringen auch auf die Einfuhr zu nicht beruflichen oder nicht gewerblichen Zwecken anwendbar.
Diese Verordnung gilt nicht für:
Für eingeführte Biozidprodukte und behandelte Waren, die ausschliesslich umettikettiert und ansonsten unverändert ausgeführt werden, gelten die Artikel 42 und 45.
Für Biozidprodukte und behandelte Waren, die ausgeführt werden, gilt zusätzlich die PIC-Verordnung vom 10. November 2004
Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) passt, wo es dazu in dieser Verordnung ermächtigt ist, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Umwelt, Verkehr, Energie und Kommunikation (UVEK) und dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF) Bestimmungen dieser Verordnung über die Zulassung und das Inverkehrbringen von Biozidprodukten an den Stand von Wissenschaft und Technik an.
Wo in dieser Verordnung Verfahrensaspekte für die Zulassung oder das Inverkehrbringen von Biozidprodukten nicht festgelegt sind, regelt das EDI, wenn es dazu ermächtigt ist, im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF die Einzelheiten.
Für Anpassungen nach den Absätzen 1 und 2 berücksichtigt das EDI die von der Europäischen Kommission gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012
Anpassungen technischer Einzelheiten von untergeordneter Bedeutung in dieser Verordnung nimmt das Bundesamt für Gesundheit (BAG), wenn es dazu ermächtigt ist, im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Umwelt (BAFU) und dem Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) vor.
Soweit diese Verordnung Sachverhalte regelt, die Gegenstand eines völkerrechtlichen Vertrags sind, richten sich die Zuständigkeiten nicht nach dieser Verordnung, sondern nach dem Vertrag, soweit dieser die Zuständigkeiten regelt.
Die Anmeldestelle veröffentlicht die sich aus dem völkerrechtlichen Vertrag ergebenden Zuständigkeiten auf ihrer Website

Français: Le Département fédéral de l’intérieur (DFI), en accord avec le Département fédéral de l’environnement, des transports, de l’énergie et de la communication (DETEC) et le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR), adapte les dispositions de la présente ordonnance concernant l’autorisation et la mise sur le marché de produits biocides à l’état des connaissances scientifiques et techniques, lorsqu’il est habilité à le faire.
Lorsque la présente ordonnance ne définit pas certains aspects de la procédure concernant l’autorisation ou la mise sur le marché de produits biocides, le DFI règle les détails, lorsqu’il est habilité à le faire, en accord avec le DETEC et le DEFR.
Pour les adaptations prévues aux al. 1 et 2, le DFI tient compte des actes délégués ou des actes d’exécution édictés par la Commission européenne sur la base du règlement (UE) n o
L’adaptation des détails techniques de moindre importance est réglée par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), lorsqu’il est habilité à le faire, en accord avec l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) et le Secrétariat d’État à l’économie (SECO).
Dans la mesure où la matière traitée dans la présente ordonnance fait l’objet d’un traité international, les compétences ne se fondent pas sur l’ordonnance mais sur le traité, pour autant que celui-ci les règle.
L’organe de réception des notifications (ON) publie les compétences résultant du traité international sur son site Internet
Le Département fédéral de l’intérieur (DFI), en accord avec le Département fédéral de l’environnement, des transports, de l’énergie et de la communication (DETEC) et le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR), adapte les dispositions de la présente ordonnance concernant l’autorisation et la mise sur le marché de produits biocides à l’état des connaissances scientifiques et techniques, lorsqu’il est habilité à le faire.
Lorsque la présente ordonnance ne définit pas certains aspects de la procédure concernant l’autorisation ou la mise sur le marché de produits biocides, le DFI règle les détails, lorsqu’il est habilité à le faire, en accord avec le DETEC et le DEFR.
Pour les adaptations prévues aux al. 1 et 2, le DFI tient compte des actes délégués ou des actes d’exécution édictés par la Commission européenne sur la base du règlement (UE) n o
L’adaptation des détails techniques de moindre importance est réglée par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), lorsqu’il est habilité à le faire, en accord avec l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) et le Secrétariat d’État à l’économie (SECO).
Dans la mesure où la matière traitée dans la présente ordonnance fait l’objet d’un traité international, les compétences ne se fondent pas sur l’ordonnance mais sur le traité, pour autant que celui-ci les règle.
L’organe de réception des notifications (ON) publie les compétences résultant du traité international sur son site Internet
Le Département fédéral de l’intérieur (DFI), en accord avec le Département fédéral de l’environnement, des transports, de l’énergie et de la communication (DETEC) et le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR), adapte les dispositions de la présente ordonnance concernant l’autorisation et la mise sur le marché de produits biocides à l’état des connaissances scientifiques et techniques, lorsqu’il est habilité à le faire.
Lorsque la présente ordonnance ne définit pas certains aspects de la procédure concernant l’autorisation ou la mise sur le marché de produits biocides, le DFI règle les détails, lorsqu’il est habilité à le faire, en accord avec le DETEC et le DEFR.
Pour les adaptations prévues aux al. 1 et 2, le DFI tient compte des actes délégués ou des actes d’exécution édictés par la Commission européenne sur la base du règlement (UE) n o
L’adaptation des détails techniques de moindre importance est réglée par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), lorsqu’il est habilité à le faire, en accord avec l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) et le Secrétariat d’État à l’économie (SECO).
Dans la mesure où la matière traitée dans la présente ordonnance fait l’objet d’un traité international, les compétences ne se fondent pas sur l’ordonnance mais sur le traité, pour autant que celui-ci les règle.
L’organe de réception des notifications (ON) publie les compétences résultant du traité international sur son site Internet

Italiano: Nei limiti delle competenze previste nella presente ordinanza, il Dipartimento federale dell’interno (DFI), d’intesa con il Dipartimento federale dell’ambiente, dei trasporti, dell’energia e delle comunicazioni (DATEC) e il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca (DEFR), adegua allo stato della scienza e della tecnica le disposizioni della presente ordinanza concernenti l’omologazione e l’immissione sul mercato di biocidi.
Laddove la presente ordinanza non stabilisce aspetti procedurali per l’omologazione o l’immissione sul mercato di biocidi, il DFI disciplina i dettagli, nei limiti delle sue competenze, d’intesa con il DATEC e il DEFR.
Per gli adeguamenti secondo i capoversi 1 e 2 il DFI tiene conto degli atti delegati o degli atti di esecuzione emanati dalla Commissione europea conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012
L’adeguamento di dettagli tecnici d’importanza secondaria nella presente ordinanza è disciplinato dall’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), nei limiti delle sue competenze, d’intesa con l’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM) e la Segreteria di Stato dell’economia (SECO).
Se la presente ordinanza disciplina fattispecie oggetto di un trattato di diritto internazionale, le competenze non si basano sulla presente ordinanza ma sul trattato, nella misura in cui esso disciplina le competenze.
L’organo di notifica pubblica le competenze derivanti dai trattati di diritto internazionale sul suo sito Internet
Nei limiti delle competenze previste nella presente ordinanza, il Dipartimento federale dell’interno (DFI), d’intesa con il Dipartimento federale dell’ambiente, dei trasporti, dell’energia e delle comunicazioni (DATEC) e il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca (DEFR), adegua allo stato della scienza e della tecnica le disposizioni della presente ordinanza concernenti l’omologazione e l’immissione sul mercato di biocidi.
Laddove la presente ordinanza non stabilisce aspetti procedurali per l’omologazione o l’immissione sul mercato di biocidi, il DFI disciplina i dettagli, nei limiti delle sue competenze, d’intesa con il DATEC e il DEFR.
Per gli adeguamenti secondo i capoversi 1 e 2 il DFI tiene conto degli atti delegati o degli atti di esecuzione emanati dalla Commissione europea conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012
L’adeguamento di dettagli tecnici d’importanza secondaria nella presente ordinanza è disciplinato dall’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), nei limiti delle sue competenze, d’intesa con l’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM) e la Segreteria di Stato dell’economia (SECO).
Se la presente ordinanza disciplina fattispecie oggetto di un trattato di diritto internazionale, le competenze non si basano sulla presente ordinanza ma sul trattato, nella misura in cui esso disciplina le competenze.
L’organo di notifica pubblica le competenze derivanti dai trattati di diritto internazionale sul suo sito Internet
Nei limiti delle competenze previste nella presente ordinanza, il Dipartimento federale dell’interno (DFI), d’intesa con il Dipartimento federale dell’ambiente, dei trasporti, dell’energia e delle comunicazioni (DATEC) e il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca (DEFR), adegua allo stato della scienza e della tecnica le disposizioni della presente ordinanza concernenti l’omologazione e l’immissione sul mercato di biocidi.
Laddove la presente ordinanza non stabilisce aspetti procedurali per l’omologazione o l’immissione sul mercato di biocidi, il DFI disciplina i dettagli, nei limiti delle sue competenze, d’intesa con il DATEC e il DEFR.
Per gli adeguamenti secondo i capoversi 1 e 2 il DFI tiene conto degli atti delegati o degli atti di esecuzione emanati dalla Commissione europea conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012
L’adeguamento di dettagli tecnici d’importanza secondaria nella presente ordinanza è disciplinato dall’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), nei limiti delle sue competenze, d’intesa con l’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM) e la Segreteria di Stato dell’economia (SECO).
Se la presente ordinanza disciplina fattispecie oggetto di un trattato di diritto internazionale, le competenze non si basano sulla presente ordinanza ma sul trattato, nella misura in cui esso disciplina le competenze.
L’organo di notifica pubblica le competenze derivanti dai trattati di diritto internazionale sul suo sito Internet
Art. 2

Deutsch: Im Sinne einer näheren Ausführung gegenüber dem ChemG bedeuten in dieser Verordnung:
Darüber hinaus bedeuten in dieser Verordnung:
Folgende Begriffe sind im Sinne von Artikel 2 der Chemikalienverordnung vom 18. Mai 2005
Es gelten die Entsprechungen von Ausdrücken zwischen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und der vorliegenden Verordnung gemäss Anhang 3 Ziffer 1.
Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 528/ 2012 verwiesen, die ihrerseits auf anderes EU-Recht verweisen, so gilt statt dieses EU-Rechts das schweizerische Recht nach Anhang 3 Ziffer 2.
Im Übrigen werden in dieser Verordnung Begriffe, die in den Gesetzen, die die Grundlage dieser Verordnung bilden, unterschiedlich verwendet werden, im Sinne des ChemG verwendet.
Einträge von Wirkstoffen der Produktarten 7, 8, 10, 18 und 21 nach Anhang 10 in Trinkwasser, Oberflächengewässer und Grundwasser stellen ein potenzielles massgebliches Risiko dar.
Ziel ist, dass die in Gewässern gemessenen Konzentrationen der Wirkstoffe nach Absatz 1 folgende Grenzwerte nicht überschreiten:
Das BAFU ermittelt anhand von Indikatoren, zu welchem Grad das Ziel erreicht wurde.
Zu diesem Zweck berechnet es jährlich für jeden Wirkstoff nach Absatz 1 mit den verfügbaren Messdaten, wie gross der Anteil der untersuchten Gewässer, in denen eine Überschreitung gemessen wurde, an der Gesamtzahl der untersuchten Gewässer ist.

Français: À titre de précision par rapport à la LChim, on entend dans la présente ordonnance par:
En outre, on entend par:
Les termes suivants s’entendent au sens de l’art. 2 de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits chimiques (OChim)
Les équivalences entre les expressions figurant dans le règlement (UE) n o
Lorsque la présente ordonnance fait référence à des dispositions du règlement (UE) n o
Au surplus, les notions définies de manière différente dans les lois qui servent de base à la présente ordonnance sont entendues ici au sens de la LChim.
Les rejets dans l’eau potable, des eaux de surface et des eaux souterraines des substances actives des types de produits 7, 8, 10, 18 et 21 au sens de l’annexe 10 constituent un risque potentiel déterminant.
L’objectif est que les concentrations de substances actives visées à l’al. 1 mesurées dans les eaux ne dépassent pas les valeurs limites suivantes:
L’OFEV détermine dans quelle mesure l’objectif a été réalisé au moyen d’indicateurs.
À cette fin, il calcule chaque année pour chaque substance active visée à l’al. 1, à l’aide des données de mesures disponibles, la proportion entre le nombre d’eaux analysées dans lesquelles un dépassement a été mesuré et le nombre total d’eaux analysées.

Italiano: Ai fini di una precisazione rispetto alla LPChim, nella presente ordinanza si intende per:
Nella presente ordinanza si intende inoltre per:
I seguenti termini vanno intesi ai sensi dell’articolo 2 dell’ordinanza del 18 maggio 2005
Le equivalenze terminologiche tra il regolamento (UE) n. 528/2012 e la presente ordinanza figurano nell’allegato 3 numero 1.
Laddove la presente ordinanza rinvia a disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012, che, a loro volta, rinviano ad altre disposizioni del diritto dell’UE, al posto di queste ultime si applica il diritto svizzero secondo l’allegato 3 numero 2.
Per il rimanente, nella presente ordinanza si utilizzano ai sensi della LPChim i termini utilizzati in maniera divergente nelle leggi che reggono la presente ordinanza.
L’immissione nell’acqua potabile, nelle acque superficiali e nelle acque sotterranee dei principi attivi dei tipi di prodotto 7, 8, 10, 18 e 21 ai sensi dell’allegato 10 costituisce un rischio potenzialmente elevato.
L’obiettivo è che le concentrazioni misurate nelle acque dei principi attivi di cui al capoverso 1 non superino i seguenti valori limite:
L’UFAM determina sulla base di indicatori in che misura l’obiettivo è stato realizzato.
A tal fine calcola annualmente per ciascun principio attivo di cui al capoverso 1, con i dati misurati disponibili, il rapporto tra il numero delle acque analizzate nelle quali è stato misurato un superamento e il numero complessivo delle acque analizzate.
Art. 3

Deutsch: Biozidprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht oder beruflich oder gewerblich verwendet werden, wenn sie von der Anmeldestelle zugelassen und nach dieser Verordnung gekennzeichnet sind.
Für Biozidprodukte, die zu beruflichen oder gewerblichen Zwecken eingeführt werden, ist die Voraussetzung nach Absatz 1 vor der ersten Abgabe bzw. vor der ersten Verwendung zu erfüllen.
Die folgenden Biozidprodukte dürfen ohne Zulassung in Verkehr gebracht oder beruflich oder gewerblich verwendet werden, sofern sie der Anmeldestelle nach Artikel 13
Für den Umgang mit Biozidprodukten nach Absatz 3 Buchstabe c, die Mikroorganismen sind oder enthalten, bleiben die Vorschriften der Einschliessungsverordnung vom 9. Mai 2012
Für das Inverkehrbringen von Biozidprodukten, deren Entwicklung auf genutzten genetischen Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, bleiben die Bestimmungen der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 2015

Français: Les produits biocides doivent avoir été autorisés par l’organe de réception des notifications et étiquetés conformément à la présente ordonnance pour être mis sur le marché ou utilisés à titre professionnel ou commercial.
En cas d’importation de produits biocides à titre professionnel ou commercial, la condition prévue à l’al. 1 doit être remplie avant la première remise ou le premier emploi.
Les produits biocides suivants peuvent être mis sur le marché sans autorisation ou être utilisés à titre professionnel ou commercial, s’ils ont été déclarés à l’organe de réception des notifications conformément aux art. 13
Les prescriptions de l’ordonnance du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée (OUC)
Pour la mise sur le marché de produits biocides dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci, les dispositions de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 2015

Italiano: I biocidi possono essere immessi sul mercato o impiegati a titolo professionale o commerciale soltanto a condizione che siano omologati dall’organo di notifica ed etichettati ai sensi della presente ordinanza.
Per i biocidi importati a scopo professionale o commerciale, la condizione di cui al capoverso 1 deve essere soddisfatta nel periodo antecedente alla prima fornitura, rispettivamente al primo impiego.
I seguenti biocidi possono essere immessi sul mercato o impiegati a titolo professionale o commerciale senza omologazione a condizione di essere stati comunicati all’organo di notifica secondo l’articolo 13
Per l’utilizzazione di biocidi secondo il capoverso 3 lettera c che sono costituiti da o contengono microrganismi, sono fatte salve le disposizioni dell’ordinanza del 9 maggio 2012
Per l’immissione sul mercato di biocidi il cui sviluppo si basa sull’utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, sono fatte salve le disposizioni dell’ordinanza di Nagoya dell’11 dicembre 2015
Art. 4

Deutsch: Biozidprodukte folgender Produktarten nach Anhang 10 werden nicht zugelassen:
Biozidprodukte nach Absatz 1 können zu Forschungs- und Entwicklungszwecken nach den Artikeln 13 e f
Sie können zur Bewältigung von Ausnahmesituationen nach Artikel 30 zugelassen
Für die Verwendung oder die Zulassung nach den Absätzen 2 und 3 bleiben die Einschränkungen der Chemikalien-Risikoreduktions-Verordnung vom 18. Mai 2005

Français: Ne sont pas autorisés les produits biocides relevant des types de produits suivants au sens de l’annexe 10:
Les produits biocides visés à l’al. 1 peuvent être utilisés à des fins de recherche et de développement au sens des art. 13 e f
Ils peuvent être autorisés lors de situations exceptionnelles au sens de l’art. 30.
Les restrictions prévues par l’ordonnance du 18 mai 2005 sur la réduction des risques liés aux produits chimiques (ORRChim)

Italiano: I biocidi dei seguenti tipi di prodotti secondo l’allegato 10 sono esclusi dall’omologazione:
I biocidi di cui al capoverso 1 possono essere impiegati a scopi di ricerca e sviluppo secondo gli articoli 13 e f
I biocidi possono essere omologati per far fronte a situazioni eccezionali secondo l’articolo 30.
Per l’uso o l’omologazione di cui ai capoversi 2 e 3 sono fatte salve le restrizioni dell’ordinanza del 18 maggio 2005
Art. 5

Deutsch: Die Zulassung gilt:
Die Zulassung wird einer einzigen Person gewährt.
Eine Zulassung kann nur beantragen und innehaben, wer Wohn- oder Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz hat. Vorbehalten bleiben Bestimmungen in einem völkerrechtlichen Vertrag.

Français: L’autorisation est valable:
L’autorisation est octroyée à une seule personne.
Seules les personnes ayant leur domicile, leur siège social ou leur succursale en Suisse peuvent demander et détenir une autorisation. Les dispositions d’un traité international sont réservées.

Italiano: L’omologazione si applica:
L’omologazione è concessa a un’unica persona.
Può chiedere e ottenere un’omologazione soltanto chi ha il domicilio, la sede sociale o una filiale in Svizzera. Sono fatte salve le disposizioni dei trattati di diritto internazionale.
Art. 7

Deutsch: Für Biozidprodukte gibt es folgende Zulassungsarten:
Soweit sich aus einer Bestimmung dieser Verordnung nichts anderes ergibt, ist als Zulassung in dieser Verordnung die Gesamtheit der in Absatz 1 aufgeführten Zulassungsarten zu verstehen.

Français: On distingue les types d’autorisation suivants:
Dans la mesure où rien d’autre ne ressort d’une disposition de la présente ordonnance, on entend par autorisation tous les types d’autorisation énumérés à l’al. 1.

Italiano: Per i biocidi sono previsti i seguenti tipi di omologazione:
Se da una disposizione della presente ordinanza non risulta altrimenti, per omologazione s’intendono nella presente ordinanza tutti i tipi di omologazione di cui al capoverso 1.
Art. 8

Deutsch: Die Zulassungen nach Artikel 7 sowie das Inverkehrbringen von nicht zulassungspflichtigen Biozidprodukten (Art. 3 Abs. 3) sind befristet. Es gelten folgende Höchstdauern:
…
Ist die Geltungsdauer der Zulassung abgelaufen, so gilt für das weitere Inverkehrbringen, die Abgabe an Endverbraucherinnen und die berufliche und gewerbliche Verwendung des Biozidprodukts Artikel 26 a

Français: Les autorisations selon l’art. 7 et la mise sur le marché de produits biocides non soumis à autorisation (art. 3, al. 3) sont limitées. Les durées de validité maximales sont les suivantes:
…
Lorsque l’autorisation du produit biocide a expiré, sa mise sur le marché, sa remise aux utilisateurs finaux et son emploi à titre professionnel ou commercial sont régis par l’art. 26 a

Italiano: Le omologazioni secondo l’articolo 7 e l’immissione sul mercato di biocidi non soggetti all’obbligo di omologazione (art. 3 cpv. 3) sono limitate nel tempo. Vigono le seguenti durate massime:
...
Se la durata di validità dell’omologazione del biocida è scaduta, la sua ulteriore immissione sul mercato, la sua consegna a consumatori finali e il suo uso a titolo professionale e commerciale sono retti dall’articolo 26 a
Art. 9

Deutsch: Im Hinblick auf die Zulassung gelten folgende Wirkstofflisten:
Es gelten die Entsprechungen von Ausdrücken zwischen den EU-Rechtsakten, auf die in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe verwiesen wird, und der vorliegenden Verordnung gemäss Anhang 3 Ziffer 3.
Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen von Durchführungsrechtsakten der EU zu den Wirkstoffgenehmigungen verwiesen, die ihrerseits auf anderes EU-Recht verweisen, so gilt statt dieses EU-Rechts das schweizerische Recht nach Anhang 3 Ziffer 4.
Wirkstoffe der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe, die nach Artikel 10 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 als zu ersetzende Stoffe eingestuft sind, sind in Anhang 2 entsprechend bezeichnet.
Für Wirkstoffe, die Nanomaterialien enthalten, gilt Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sinngemäss.
Das EDI erlässt im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF eine Liste der Wirkstoffe, die im Rahmen einer Zulassung Z nL

Français: Pour l’autorisation, les listes de substances actives suivantes font foi:
Les équivalences entre les expressions figurant dans les actes juridiques de l’UE auxquels la liste de l’Union des substances actives approuvées fait référence et les expressions figurant dans la présente ordonnance sont régies à l’annexe 3, ch. 3.
Lorsque la présente ordonnance fait référence à des dispositions d’actes d’exécution de l’Union européenne qui, elles-mêmes, renvoient à d’autres actes de l’UE, le droit suisse s’applique en lieu et place du droit de l’UE, conformément à l’annexe 3, ch. 4.
Les substances actives de la liste de l’Union des substances actives approuvées, classées comme substances dont la substitution est envisagée conformément à l’art. 10 du règlement (UE) n o
L’art. 4, par. 4, du règlement (UE) n o
Le DFI, en accord avec le DETEC et le DEFR, publie une liste des substances actives qui peuvent être utilisées dans le cadre d’une autorisation A nL

Italiano: In vista dell’omologazione sono applicabili i seguenti elenchi di principi attivi:
Le equivalenze terminologiche tra gli atti del diritto dell’UE, cui si rinvia nell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati, e la presente ordinanza figurano nell’allegato 3 numero 3.
Laddove la presente ordinanza rinvia a disposizioni di atti di esecuzione dell’UE concernenti l’approvazione di principi attivi, che, a loro volta, rinviano ad altre disposizioni del diritto dell’UE, al posto di queste ultime si applica il diritto svizzero secondo l’allegato 3 numero 4.
I principi attivi dell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati considerati sostanze candidate alla sostituzione secondo l’articolo 10 del regolamento (UE) n. 528/2012 sono contrassegnati come tali nell’allegato 2.
Ai principi attivi contenenti nanomateriali si applica per analogia l’articolo 4 paragrafo 4 del regolamento (UE) n. 528/2012.
Il DFI, d’intesa con il DATEC e il DEFR, emana un elenco dei principi attivi che possono essere impiegati nel quadro di un’omologazione O nE
Art. 10

Deutsch: Das BAG passt im Einvernehmen mit dem BAFU und dem SECO an:

Français: En accord avec l’OFEV et le SECO, l’OFSP adapte:

Italiano: L’UFSP, d’intesa con l’UFAM e la SECO, adegua:
Art. 11

Deutsch: Ein Biozidprodukt wird, unter Vorbehalt von Artikel 11
Biozidprodukte mit Wirkstoffen der Listen nach Anhang 1 oder 2 müssen überdies die Anforderungen erfüllen, die für sie in diesen Listen formuliert sind.
Enthalten Biozidprodukte Wirkstoffe, die weder in der Liste nach Anhang 1 oder 2 noch in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt sind, müssen die Wirkstoffe die Anforderungen nach den Artikeln 4 und 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllen.
Biozidprodukte, die für die unmittelbare Anwendung auf dem menschlichen Körper bestimmt sind, dürfen nur nicht wirksame Stoffe enthalten, die das EDI für die betreffende Kategorie nach Artikel 54 LGV
Biozidprodukte, die aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen bestehen oder solche enthalten, müssen die Anforderungen der FrSV
Im Rahmen eines Gesuchs um Zulassung kann die Gesuchstellerin bei der Anmeldestelle darum ersuchen, dass für die Wirkstoffe, für die in den Erlassen nach Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe e keine Höchstwerte, keine Höchstkonzentrationen oder keine spezifischen Migrationsgrenzwerte festgelegt sind, solche festgelegt werden.
Die Anmeldestelle leitet das Begehren nach Absatz 1 weiter:
Bei der Prüfung, ob ein Biozidprodukt die Voraussetzungen nach Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe a erfüllt, werden die folgenden Faktoren berücksichtigt:
Die Anmeldestelle lässt ein Biozidprodukt nur für jene Verwendungszwecke zu, für welche die nach Anhang 5 erforderlichen Angaben vorliegen.
Ein Biozidprodukt wird für das Inverkehrbringen zur Verwendung durch die breite Öffentlichkeit nicht zugelassen, wenn es:
Ein Biozidprodukt, das die in Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 3 und 4 festgelegten Voraussetzungen nicht vollständig erfüllt oder die Eigenschaften nach Artikel 11 d
Wird ein nach Absatz 1 zugelassenes Biozidprodukt verwendet, so sind geeignete Risikominderungsmassnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die Exposition von Menschen und der Umwelt durch dieses Biozidprodukt auf ein Mindestmass beschränkt wird.
Eine Biozidproduktefamilie muss nach den gemeinsamen Grundsätzen von Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 528/2012
Eine Biozidproduktefamilie wird nur zugelassen, wenn:
Bei der Prüfung eines Zulassungsgesuchs für ein Biozidprodukt, das einen zu ersetzenden Wirkstoff enthält, nehmen die Beurteilungsstellen im Rahmen der Bewertung nach Artikel 17 eine vergleichende Bewertung nach Artikel 23 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012
Die Anmeldestelle untersagt oder beschränkt im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen das Inverkehrbringen oder die berufliche oder gewerbliche Verwendung eines Biozidprodukts, das einen zu ersetzenden Wirkstoff enthält, wenn die vergleichende Bewertung ergibt, dass:
Abweichend von den Absätzen 1 und 2 kann ein Biozidprodukt in Ausnahmefällen ohne vergleichende Bewertung zugelassen werden, wenn es notwendig ist, zunächst durch die praktische Verwendung dieses Mittels Erfahrungen zu sammeln.
Ein Biozidprodukt wird nach einem vereinfachten Verfahren zugelassen, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

Français: Lors de l’examen d’une demande d’autorisation d’un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée, les organes d’évaluation effectuent, dans le cadre de l’évaluation prévue à l’art. 17, une évaluation comparative conformément à l’art. 23 du règlement (UE) n o
En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications interdit ou limite la mise sur le marché ou l’utilisation à titre professionnel ou commercial d’un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée, lorsque l’évaluation comparative démontre:
Par dérogation aux al. 1 et 2, un produit biocide peut être autorisé en l’absence d’évaluation comparative dans les cas exceptionnels où il est nécessaire d’acquérir une expérience préalable grâce à l’utilisation de ce produit dans la pratique.
Lors de l’examen d’une demande d’autorisation d’un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée, les organes d’évaluation effectuent, dans le cadre de l’évaluation prévue à l’art. 17, une évaluation comparative conformément à l’art. 23 du règlement (UE) n o
En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications interdit ou limite la mise sur le marché ou l’utilisation à titre professionnel ou commercial d’un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée, lorsque l’évaluation comparative démontre:
Par dérogation aux al. 1 et 2, un produit biocide peut être autorisé en l’absence d’évaluation comparative dans les cas exceptionnels où il est nécessaire d’acquérir une expérience préalable grâce à l’utilisation de ce produit dans la pratique.
Lors de l’examen d’une demande d’autorisation d’un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée, les organes d’évaluation effectuent, dans le cadre de l’évaluation prévue à l’art. 17, une évaluation comparative conformément à l’art. 23 du règlement (UE) n o
En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications interdit ou limite la mise sur le marché ou l’utilisation à titre professionnel ou commercial d’un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée, lorsque l’évaluation comparative démontre:
Par dérogation aux al. 1 et 2, un produit biocide peut être autorisé en l’absence d’évaluation comparative dans les cas exceptionnels où il est nécessaire d’acquérir une expérience préalable grâce à l’utilisation de ce produit dans la pratique.
Lors de l’examen d’une demande d’autorisation d’un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée, les organes d’évaluation effectuent, dans le cadre de l’évaluation prévue à l’art. 17, une évaluation comparative conformément à l’art. 23 du règlement (UE) n o
En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications interdit ou limite la mise sur le marché ou l’utilisation à titre professionnel ou commercial d’un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée, lorsque l’évaluation comparative démontre:
Par dérogation aux al. 1 et 2, un produit biocide peut être autorisé en l’absence d’évaluation comparative dans les cas exceptionnels où il est nécessaire d’acquérir une expérience préalable grâce à l’utilisation de ce produit dans la pratique.
Lors de l’examen d’une demande d’autorisation d’un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée, les organes d’évaluation effectuent, dans le cadre de l’évaluation prévue à l’art. 17, une évaluation comparative conformément à l’art. 23 du règlement (UE) n o
En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications interdit ou limite la mise sur le marché ou l’utilisation à titre professionnel ou commercial d’un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée, lorsque l’évaluation comparative démontre:
Par dérogation aux al. 1 et 2, un produit biocide peut être autorisé en l’absence d’évaluation comparative dans les cas exceptionnels où il est nécessaire d’acquérir une expérience préalable grâce à l’utilisation de ce produit dans la pratique.
Lors de l’examen d’une demande d’autorisation d’un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée, les organes d’évaluation effectuent, dans le cadre de l’évaluation prévue à l’art. 17, une évaluation comparative conformément à l’art. 23 du règlement (UE) n o
En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications interdit ou limite la mise sur le marché ou l’utilisation à titre professionnel ou commercial d’un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée, lorsque l’évaluation comparative démontre:
Par dérogation aux al. 1 et 2, un produit biocide peut être autorisé en l’absence d’évaluation comparative dans les cas exceptionnels où il est nécessaire d’acquérir une expérience préalable grâce à l’utilisation de ce produit dans la pratique.
Lors de l’examen d’une demande d’autorisation d’un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée, les organes d’évaluation effectuent, dans le cadre de l’évaluation prévue à l’art. 17, une évaluation comparative conformément à l’art. 23 du règlement (UE) n o
En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications interdit ou limite la mise sur le marché ou l’utilisation à titre professionnel ou commercial d’un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée, lorsque l’évaluation comparative démontre:
Par dérogation aux al. 1 et 2, un produit biocide peut être autorisé en l’absence d’évaluation comparative dans les cas exceptionnels où il est nécessaire d’acquérir une expérience préalable grâce à l’utilisation de ce produit dans la pratique.
Lors de l’examen d’une demande d’autorisation d’un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée, les organes d’évaluation effectuent, dans le cadre de l’évaluation prévue à l’art. 17, une évaluation comparative conformément à l’art. 23 du règlement (UE) n o
En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications interdit ou limite la mise sur le marché ou l’utilisation à titre professionnel ou commercial d’un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée, lorsque l’évaluation comparative démontre:
Par dérogation aux al. 1 et 2, un produit biocide peut être autorisé en l’absence d’évaluation comparative dans les cas exceptionnels où il est nécessaire d’acquérir une expérience préalable grâce à l’utilisation de ce produit dans la pratique.
Un produit biocide est autorisé selon une procédure simplifiée lorsque les conditions suivantes sont remplies:

Italiano: Nell’esaminare le domande di omologazione di biocidi contenenti un principio attivo candidato alla sostituzione, nell’ambito della valutazione di cui all’articolo 17 i servizi di valutazione effettuano una valutazione comparativa secondo l’articolo 23 del regolamento (UE) n. 528/2012
L’organo di notifica vieta o limita, d’intesa con i servizi di valutazione, l’immissione sul mercato o l’uso a titolo professionale o commerciale dei biocidi contenenti un principio attivo candidato alla sostituzione se la valutazione comparativa dimostra che:
In deroga ai capoversi 1 e 2, un biocida può essere omologato senza valutazione comparativa nei casi eccezionali in cui sia necessario acquisire prima esperienza attraverso l’uso pratico di tale prodotto.
Nell’esaminare le domande di omologazione di biocidi contenenti un principio attivo candidato alla sostituzione, nell’ambito della valutazione di cui all’articolo 17 i servizi di valutazione effettuano una valutazione comparativa secondo l’articolo 23 del regolamento (UE) n. 528/2012
L’organo di notifica vieta o limita, d’intesa con i servizi di valutazione, l’immissione sul mercato o l’uso a titolo professionale o commerciale dei biocidi contenenti un principio attivo candidato alla sostituzione se la valutazione comparativa dimostra che:
In deroga ai capoversi 1 e 2, un biocida può essere omologato senza valutazione comparativa nei casi eccezionali in cui sia necessario acquisire prima esperienza attraverso l’uso pratico di tale prodotto.
Nell’esaminare le domande di omologazione di biocidi contenenti un principio attivo candidato alla sostituzione, nell’ambito della valutazione di cui all’articolo 17 i servizi di valutazione effettuano una valutazione comparativa secondo l’articolo 23 del regolamento (UE) n. 528/2012
L’organo di notifica vieta o limita, d’intesa con i servizi di valutazione, l’immissione sul mercato o l’uso a titolo professionale o commerciale dei biocidi contenenti un principio attivo candidato alla sostituzione se la valutazione comparativa dimostra che:
In deroga ai capoversi 1 e 2, un biocida può essere omologato senza valutazione comparativa nei casi eccezionali in cui sia necessario acquisire prima esperienza attraverso l’uso pratico di tale prodotto.
Nell’esaminare le domande di omologazione di biocidi contenenti un principio attivo candidato alla sostituzione, nell’ambito della valutazione di cui all’articolo 17 i servizi di valutazione effettuano una valutazione comparativa secondo l’articolo 23 del regolamento (UE) n. 528/2012
L’organo di notifica vieta o limita, d’intesa con i servizi di valutazione, l’immissione sul mercato o l’uso a titolo professionale o commerciale dei biocidi contenenti un principio attivo candidato alla sostituzione se la valutazione comparativa dimostra che:
In deroga ai capoversi 1 e 2, un biocida può essere omologato senza valutazione comparativa nei casi eccezionali in cui sia necessario acquisire prima esperienza attraverso l’uso pratico di tale prodotto.
Nell’esaminare le domande di omologazione di biocidi contenenti un principio attivo candidato alla sostituzione, nell’ambito della valutazione di cui all’articolo 17 i servizi di valutazione effettuano una valutazione comparativa secondo l’articolo 23 del regolamento (UE) n. 528/2012
L’organo di notifica vieta o limita, d’intesa con i servizi di valutazione, l’immissione sul mercato o l’uso a titolo professionale o commerciale dei biocidi contenenti un principio attivo candidato alla sostituzione se la valutazione comparativa dimostra che:
In deroga ai capoversi 1 e 2, un biocida può essere omologato senza valutazione comparativa nei casi eccezionali in cui sia necessario acquisire prima esperienza attraverso l’uso pratico di tale prodotto.
Nell’esaminare le domande di omologazione di biocidi contenenti un principio attivo candidato alla sostituzione, nell’ambito della valutazione di cui all’articolo 17 i servizi di valutazione effettuano una valutazione comparativa secondo l’articolo 23 del regolamento (UE) n. 528/2012
L’organo di notifica vieta o limita, d’intesa con i servizi di valutazione, l’immissione sul mercato o l’uso a titolo professionale o commerciale dei biocidi contenenti un principio attivo candidato alla sostituzione se la valutazione comparativa dimostra che:
In deroga ai capoversi 1 e 2, un biocida può essere omologato senza valutazione comparativa nei casi eccezionali in cui sia necessario acquisire prima esperienza attraverso l’uso pratico di tale prodotto.
Nell’esaminare le domande di omologazione di biocidi contenenti un principio attivo candidato alla sostituzione, nell’ambito della valutazione di cui all’articolo 17 i servizi di valutazione effettuano una valutazione comparativa secondo l’articolo 23 del regolamento (UE) n. 528/2012
L’organo di notifica vieta o limita, d’intesa con i servizi di valutazione, l’immissione sul mercato o l’uso a titolo professionale o commerciale dei biocidi contenenti un principio attivo candidato alla sostituzione se la valutazione comparativa dimostra che:
In deroga ai capoversi 1 e 2, un biocida può essere omologato senza valutazione comparativa nei casi eccezionali in cui sia necessario acquisire prima esperienza attraverso l’uso pratico di tale prodotto.
Nell’esaminare le domande di omologazione di biocidi contenenti un principio attivo candidato alla sostituzione, nell’ambito della valutazione di cui all’articolo 17 i servizi di valutazione effettuano una valutazione comparativa secondo l’articolo 23 del regolamento (UE) n. 528/2012
L’organo di notifica vieta o limita, d’intesa con i servizi di valutazione, l’immissione sul mercato o l’uso a titolo professionale o commerciale dei biocidi contenenti un principio attivo candidato alla sostituzione se la valutazione comparativa dimostra che:
In deroga ai capoversi 1 e 2, un biocida può essere omologato senza valutazione comparativa nei casi eccezionali in cui sia necessario acquisire prima esperienza attraverso l’uso pratico di tale prodotto.
I biocidi sono omologati secondo la procedura semplificata se sono soddisfatte le condizioni seguenti:
Art. 12

Deutsch: Eine Zulassung eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaates wird anerkannt, wenn keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Produkt nicht auch in der Schweiz zugelassen werden könnte.
Die Anmeldestelle kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen die mit der Zulassung in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat auferlegten Bedingungen oder Auflagen aufgrund der Bewertung nach Artikel 17 oder einer vergleichenden Bewertung nach Artikel 11
Kennzeichnung und Sicherheitsdatenblatt müssen an die Vorschriften nach den Artikeln 38 und 40 angepasst werden.
Zulassungen von Biozidprodukten, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen sind oder enthalten, werden nicht anerkannt.
Für die Anerkennung einer Unionszulassung gilt Artikel 14 a bis

Français: Toute autorisation émanant d’un État membre de l’UE ou de l’AELE est reconnue si aucun indice ne permet de conclure que le produit en question ne peut être autorisé en Suisse.
En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications peut modifier les conditions ou les charges imposées par l’autorisation dans un État membre de l’UE ou de l’AELE sur la base de l’évaluation au sens de l’art. 17 ou d’une évaluation comparative au sens de l’art. 11
L’étiquetage et la fiche de données de sécurité doivent être adaptés aux dispositions des art. 38 et 40.
Les autorisations des produits biocides consistant en des microorganismes génétiquement modifiés, ou contenant de tels microorganismes, ne sont pas reconnues.
L’art. 14 a bis

Italiano: L’omologazione di un prodotto da parte di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS è riconosciuta a condizione che non vi siano indizi dell’impossibilità di omologarlo anche in Svizzera.
L’organo di notifica può, d’intesa con i servizi di valutazione, modificare le condizioni o gli oneri imposti dall’omologazione in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS sulla base della valutazione secondo l’articolo 17 o di una valutazione comparativa secondo l’articolo 11
L’etichettatura e la scheda di dati di sicurezza devono essere adeguate alle prescrizioni di cui agli articoli 38 e 40.
Le omologazioni di biocidi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati non sono riconosciute.
Per il riconoscimento di un’omologazione dell’Unione si applica l’articolo 14 a bis
Art. 13

Deutsch: Ein Biozidprodukt wird im Sinne der Zulassung Z
Für das Inverkehrbringen zur Verwendung durch die breite Öffentlichkeit wird es nur zugelassen, wenn es keine der Eigenschaften nach Artikel 11 d
Für ein Biozidprodukt, das in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat (Ursprungsstaat) zugelassen ist, erteilt die Anmeldestelle im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen auf entsprechendes Gesuch eine Zulassung für den Parallelhandel, wenn sie feststellt, dass das Biozidprodukt mit einem von ihr bereits zugelassenen Biozidprodukt (Referenzprodukt) identisch ist.
Für ein Biozidprodukt, das im Ursprungsstaat mit einem notifizierten Wirkstoff nach den dortigen nationalen Bestimmungen in Verkehr gebracht ist, erteilt die Anmeldestelle auf entsprechendes Gesuch eine Zulassung für den Parallelhandel, wenn die Gesuchstellerin nachweisen kann, dass das Biozidprodukt mit einem Referenzprodukt identisch ist.
Ein Biozidprodukt gilt als identisch mit dem Referenzprodukt, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
Die Zulassung für den Parallelhandel enthält dieselben Bedingungen für das Inverkehrbringen und die Verwendungen wie die Zulassung des Referenzprodukts.
Wer Biozidprodukte, die pathogene Mikroorganismen sind oder enthalten, in Verkehr bringen will, muss die Sicherstellungspflichten nach Artikel 14 FrSV
Wer Biozidprodukte beruflich oder gewerblich importiert, die in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat nach dem vereinfachten Verfahren nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 528/2012
Die Inhaberin einer Zulassung einer Biozidproduktefamilie muss der Anmeldestelle jedes Produkt der Biozidproduktefamilie mindestens 30 Tage vor dem ersten Inverkehrbringen mitteilen.
Die Mitteilung muss Angaben über die genaue Zusammensetzung, den Handelsnamen, die Zulassungsnummer für die Biozidproduktefamilie und gegebenenfalls einen eindeutigen Rezepturidentifikator (UFI) nach Artikel 14 a
Eine Mitteilung ist nicht erforderlich, wenn:
Wer mit Biozidprodukten, die nicht zugelassen sind, oder mit nicht genehmigten Wirkstoffen zur Verwendung in Biozidprodukten zu Forschungs- und Entwicklungszwecken umgeht, muss folgende Aufzeichnungen führen:
Die Aufzeichnungen sind der Anmeldestelle auf Anfrage zur Verfügung zu stellen.
Die Anmeldestelle kann bei Bedarf weitere Informationen einfordern.
Wer mit Biozidprodukten, die nicht zugelassen sind, oder mit nicht genehmigten Wirkstoffen zur Verwendung in Biozidprodukten zu Forschungs- und Entwicklungszwecken so umgeht, dass diese in die Umwelt freigesetzt werden können, hat dies der Anmeldestelle 45 Tage vor dem ersten Umgang mitzuteilen.
Die Mitteilung muss die Aufzeichnungen nach Artikel 13 e
Können die vorgesehenen Freisetzungsversuche unannehmbare Auswirkungen auf Menschen, insbesondere auf gefährdete Gruppen, auf Tiere oder auf die Umwelt haben, so kann die Anmeldestelle:
Sind die zu untersuchenden Biozidprodukte oder Wirkstoffe gentechnisch veränderte oder pathogene Mikroorganismen oder enthalten sie solche, so richtet sich das Verfahren nach der FrSV

Français: Toute personne qui utilise, à des fins de recherche et de développement, des produits biocides n’étant pas autorisés ou des substances actives non approuvées destinées à être incorporées dans des produits biocides, de telle manière qu’ils soient susceptibles d’être disséminés dans l’environnement, doit le déclarer à l’organe de réception des notifications 45 jours avant leur première utilisation:
La déclaration doit comporter les données visées à l’art. 13 e
Si les essais de dissémination sont susceptibles d’entraîner des effets inacceptables sur l’être humain, en particulier les groupes vulnérables, les animaux ou l’environnement, l’organe de réception des notifications peut:
Si les produits biocides ou substances actives destinés à faire l’objet d’essais consistent en des microorganismes pathogènes ou génétiquement modifiés, ou qu’ils contiennent de tels microorganismes, la procédure est régie par l’ODE
Toute personne qui utilise, à des fins de recherche et de développement, des produits biocides n’étant pas autorisés ou des substances actives non approuvées destinées à être incorporées dans des produits biocides, de telle manière qu’ils soient susceptibles d’être disséminés dans l’environnement, doit le déclarer à l’organe de réception des notifications 45 jours avant leur première utilisation:
La déclaration doit comporter les données visées à l’art. 13 e
Si les essais de dissémination sont susceptibles d’entraîner des effets inacceptables sur l’être humain, en particulier les groupes vulnérables, les animaux ou l’environnement, l’organe de réception des notifications peut:
Si les produits biocides ou substances actives destinés à faire l’objet d’essais consistent en des microorganismes pathogènes ou génétiquement modifiés, ou qu’ils contiennent de tels microorganismes, la procédure est régie par l’ODE
Toute personne qui utilise, à des fins de recherche et de développement, des produits biocides n’étant pas autorisés ou des substances actives non approuvées destinées à être incorporées dans des produits biocides, de telle manière qu’ils soient susceptibles d’être disséminés dans l’environnement, doit le déclarer à l’organe de réception des notifications 45 jours avant leur première utilisation:
La déclaration doit comporter les données visées à l’art. 13 e
Si les essais de dissémination sont susceptibles d’entraîner des effets inacceptables sur l’être humain, en particulier les groupes vulnérables, les animaux ou l’environnement, l’organe de réception des notifications peut:
Si les produits biocides ou substances actives destinés à faire l’objet d’essais consistent en des microorganismes pathogènes ou génétiquement modifiés, ou qu’ils contiennent de tels microorganismes, la procédure est régie par l’ODE
Toute personne qui utilise, à des fins de recherche et de développement, des produits biocides n’étant pas autorisés ou des substances actives non approuvées destinées à être incorporées dans des produits biocides, de telle manière qu’ils soient susceptibles d’être disséminés dans l’environnement, doit le déclarer à l’organe de réception des notifications 45 jours avant leur première utilisation:
La déclaration doit comporter les données visées à l’art. 13 e
Si les essais de dissémination sont susceptibles d’entraîner des effets inacceptables sur l’être humain, en particulier les groupes vulnérables, les animaux ou l’environnement, l’organe de réception des notifications peut:
Si les produits biocides ou substances actives destinés à faire l’objet d’essais consistent en des microorganismes pathogènes ou génétiquement modifiés, ou qu’ils contiennent de tels microorganismes, la procédure est régie par l’ODE
Toute personne qui utilise, à des fins de recherche et de développement, des produits biocides n’étant pas autorisés ou des substances actives non approuvées destinées à être incorporées dans des produits biocides, de telle manière qu’ils soient susceptibles d’être disséminés dans l’environnement, doit le déclarer à l’organe de réception des notifications 45 jours avant leur première utilisation:
La déclaration doit comporter les données visées à l’art. 13 e
Si les essais de dissémination sont susceptibles d’entraîner des effets inacceptables sur l’être humain, en particulier les groupes vulnérables, les animaux ou l’environnement, l’organe de réception des notifications peut:
Si les produits biocides ou substances actives destinés à faire l’objet d’essais consistent en des microorganismes pathogènes ou génétiquement modifiés, ou qu’ils contiennent de tels microorganismes, la procédure est régie par l’ODE
Toute personne qui utilise, à des fins de recherche et de développement, des produits biocides n’étant pas autorisés ou des substances actives non approuvées destinées à être incorporées dans des produits biocides, de telle manière qu’ils soient susceptibles d’être disséminés dans l’environnement, doit le déclarer à l’organe de réception des notifications 45 jours avant leur première utilisation:
La déclaration doit comporter les données visées à l’art. 13 e
Si les essais de dissémination sont susceptibles d’entraîner des effets inacceptables sur l’être humain, en particulier les groupes vulnérables, les animaux ou l’environnement, l’organe de réception des notifications peut:
Si les produits biocides ou substances actives destinés à faire l’objet d’essais consistent en des microorganismes pathogènes ou génétiquement modifiés, ou qu’ils contiennent de tels microorganismes, la procédure est régie par l’ODE
Toute personne qui utilise, à des fins de recherche et de développement, des produits biocides n’étant pas autorisés ou des substances actives non approuvées destinées à être incorporées dans des produits biocides, de telle manière qu’ils soient susceptibles d’être disséminés dans l’environnement, doit le déclarer à l’organe de réception des notifications 45 jours avant leur première utilisation:
La déclaration doit comporter les données visées à l’art. 13 e
Si les essais de dissémination sont susceptibles d’entraîner des effets inacceptables sur l’être humain, en particulier les groupes vulnérables, les animaux ou l’environnement, l’organe de réception des notifications peut:
Si les produits biocides ou substances actives destinés à faire l’objet d’essais consistent en des microorganismes pathogènes ou génétiquement modifiés, ou qu’ils contiennent de tels microorganismes, la procédure est régie par l’ODE

Italiano: Chi utilizza biocidi non omologati o contenenti principi attivi non approvati per l’uso in biocidi a scopo di ricerca o sviluppo con la possibilità che tali biocidi possano essere emessi nell’ambiente deve comunicarlo all’organo di notifica 45 giorni prima del primo utilizzo.
La comunicazione deve contenere le annotazioni di cui all’articolo 13 e
Se le emissioni sperimentali previste possono avere effetti inaccettabili sull’uomo, in particolare sui gruppi vulnerabili, sugli animali o sull’ambiente, l’organo di notifica può:
Se i biocidi o i principi attivi da esaminare sono costituiti da o contengono microrganismi patogeni o geneticamente modificati, la procedura è retta dall’OEDA
Chi utilizza biocidi non omologati o contenenti principi attivi non approvati per l’uso in biocidi a scopo di ricerca o sviluppo con la possibilità che tali biocidi possano essere emessi nell’ambiente deve comunicarlo all’organo di notifica 45 giorni prima del primo utilizzo.
La comunicazione deve contenere le annotazioni di cui all’articolo 13 e
Se le emissioni sperimentali previste possono avere effetti inaccettabili sull’uomo, in particolare sui gruppi vulnerabili, sugli animali o sull’ambiente, l’organo di notifica può:
Se i biocidi o i principi attivi da esaminare sono costituiti da o contengono microrganismi patogeni o geneticamente modificati, la procedura è retta dall’OEDA
Chi utilizza biocidi non omologati o contenenti principi attivi non approvati per l’uso in biocidi a scopo di ricerca o sviluppo con la possibilità che tali biocidi possano essere emessi nell’ambiente deve comunicarlo all’organo di notifica 45 giorni prima del primo utilizzo.
La comunicazione deve contenere le annotazioni di cui all’articolo 13 e
Se le emissioni sperimentali previste possono avere effetti inaccettabili sull’uomo, in particolare sui gruppi vulnerabili, sugli animali o sull’ambiente, l’organo di notifica può:
Se i biocidi o i principi attivi da esaminare sono costituiti da o contengono microrganismi patogeni o geneticamente modificati, la procedura è retta dall’OEDA
Chi utilizza biocidi non omologati o contenenti principi attivi non approvati per l’uso in biocidi a scopo di ricerca o sviluppo con la possibilità che tali biocidi possano essere emessi nell’ambiente deve comunicarlo all’organo di notifica 45 giorni prima del primo utilizzo.
La comunicazione deve contenere le annotazioni di cui all’articolo 13 e
Se le emissioni sperimentali previste possono avere effetti inaccettabili sull’uomo, in particolare sui gruppi vulnerabili, sugli animali o sull’ambiente, l’organo di notifica può:
Se i biocidi o i principi attivi da esaminare sono costituiti da o contengono microrganismi patogeni o geneticamente modificati, la procedura è retta dall’OEDA
Chi utilizza biocidi non omologati o contenenti principi attivi non approvati per l’uso in biocidi a scopo di ricerca o sviluppo con la possibilità che tali biocidi possano essere emessi nell’ambiente deve comunicarlo all’organo di notifica 45 giorni prima del primo utilizzo.
La comunicazione deve contenere le annotazioni di cui all’articolo 13 e
Se le emissioni sperimentali previste possono avere effetti inaccettabili sull’uomo, in particolare sui gruppi vulnerabili, sugli animali o sull’ambiente, l’organo di notifica può:
Se i biocidi o i principi attivi da esaminare sono costituiti da o contengono microrganismi patogeni o geneticamente modificati, la procedura è retta dall’OEDA
Chi utilizza biocidi non omologati o contenenti principi attivi non approvati per l’uso in biocidi a scopo di ricerca o sviluppo con la possibilità che tali biocidi possano essere emessi nell’ambiente deve comunicarlo all’organo di notifica 45 giorni prima del primo utilizzo.
La comunicazione deve contenere le annotazioni di cui all’articolo 13 e
Se le emissioni sperimentali previste possono avere effetti inaccettabili sull’uomo, in particolare sui gruppi vulnerabili, sugli animali o sull’ambiente, l’organo di notifica può:
Se i biocidi o i principi attivi da esaminare sono costituiti da o contengono microrganismi patogeni o geneticamente modificati, la procedura è retta dall’OEDA
Chi utilizza biocidi non omologati o contenenti principi attivi non approvati per l’uso in biocidi a scopo di ricerca o sviluppo con la possibilità che tali biocidi possano essere emessi nell’ambiente deve comunicarlo all’organo di notifica 45 giorni prima del primo utilizzo.
La comunicazione deve contenere le annotazioni di cui all’articolo 13 e
Se le emissioni sperimentali previste possono avere effetti inaccettabili sull’uomo, in particolare sui gruppi vulnerabili, sugli animali o sull’ambiente, l’organo di notifica può:
Se i biocidi o i principi attivi da esaminare sono costituiti da o contengono microrganismi patogeni o geneticamente modificati, la procedura è retta dall’OEDA
Art. 14

Deutsch: Ein Gesuch um Zulassung eines Biozidprodukts muss bei der Anmeldestelle eingereicht werden.
Der Inhalt des Gesuchs richtet sich nach folgenden Anhängen:
Ein Gesuch um Zulassung eines Biozidprodukts, das aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen besteht oder solche enthält, muss zusätzlich die Anforderungen der FrSV
Gesuch und Unterlagen müssen eingereicht werden:
Die Anmeldestelle kann auf Antrag einer Beurteilungsstelle Muster oder Entwürfe der Verpackung, der Kennzeichnung oder der Merkblätter verlangen.
Gesuche nach Artikel 14 Absatz 2 Buchstaben a, c, d und e müssen, wenn das Biozidprodukt nach Artikel 38 a
Die Erzeugung des UFI richtet sich nach Artikel 15 a
Liegt zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung kein UFI vor, so ist dieser der Anmeldestelle spätestens 30 Tage vor dem ersten Inverkehrbringen mitzuteilen.
Bei Gesuchen um Anerkennung einer Zulassung sind die im Zusammenhang mit dem UFI notwendigen Informationen nach Anhang VIII der EU-CLP-Verordnung in dem von der Anmeldestelle vorgegebenen elektronischen Format 30 Tage vor dem ersten Inverkehrbringen bei der Anmeldestelle einzureichen.
Für die Anerkennung einer Unionszulassung gelten die gleichen Regeln wie für die Anerkennung einer Zulassung eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaates, es sei denn, die Unionszulassungen sind Gegenstand eines völkerrechtlichen Vertrags mit der EU.
Sind die Unionszulassungen Gegenstand eines völkerrechtlichen Vertrags mit der EU und sind der Anmeldestelle die Daten nach Artikel 14
Verfügt ein Biozidprodukt über einen UFI, so sind der Anmeldestelle 30 Tage vor dem ersten Inverkehrbringen mitzuteilen:
Daten, die aus wissenschaftlicher Sicht nicht erforderlich sind oder die aus technischen Gründen nicht generiert werden können, müssen nicht vorgelegt werden. Der Datenverzicht ist im Gesuch entsprechend zu begründen.
Das EDI regelt, im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF, wann ein Datenverzicht aufgrund der voraussichtlichen Exposition gerechtfertigt ist; es berücksichtigt dabei die von der Europäischen Kommission gestützt auf Artikel 21 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012
Die Anmeldestelle bezeichnet die Daten, die nicht vorgelegt werden müssen, weil sie:

Français: Les données qui ne sont pas requises d’un point de vue scientifique ou qui ne peuvent pas être générées pour des raisons techniques n’ont pas besoin d’être présentées. La dispense des exigences en matière de données doit être justifiée en conséquence dans la demande.
En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI règle les conditions dans lesquelles une dispense des exigences en matière de données est justifiée compte tenu de l’exposition probable; ce faisant, il tient compte des actes délégués édictés par la Commission européenne sur la base de l’art. 21, par. 3, du règlement (UE) n o
L’organe de réception des notifications désigne les données qui n’ont pas besoin d’être présentées parce qu’elles:
Les données qui ne sont pas requises d’un point de vue scientifique ou qui ne peuvent pas être générées pour des raisons techniques n’ont pas besoin d’être présentées. La dispense des exigences en matière de données doit être justifiée en conséquence dans la demande.
En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI règle les conditions dans lesquelles une dispense des exigences en matière de données est justifiée compte tenu de l’exposition probable; ce faisant, il tient compte des actes délégués édictés par la Commission européenne sur la base de l’art. 21, par. 3, du règlement (UE) n o
L’organe de réception des notifications désigne les données qui n’ont pas besoin d’être présentées parce qu’elles:
Les données qui ne sont pas requises d’un point de vue scientifique ou qui ne peuvent pas être générées pour des raisons techniques n’ont pas besoin d’être présentées. La dispense des exigences en matière de données doit être justifiée en conséquence dans la demande.
En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI règle les conditions dans lesquelles une dispense des exigences en matière de données est justifiée compte tenu de l’exposition probable; ce faisant, il tient compte des actes délégués édictés par la Commission européenne sur la base de l’art. 21, par. 3, du règlement (UE) n o
L’organe de réception des notifications désigne les données qui n’ont pas besoin d’être présentées parce qu’elles:
Les données qui ne sont pas requises d’un point de vue scientifique ou qui ne peuvent pas être générées pour des raisons techniques n’ont pas besoin d’être présentées. La dispense des exigences en matière de données doit être justifiée en conséquence dans la demande.
En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI règle les conditions dans lesquelles une dispense des exigences en matière de données est justifiée compte tenu de l’exposition probable; ce faisant, il tient compte des actes délégués édictés par la Commission européenne sur la base de l’art. 21, par. 3, du règlement (UE) n o
L’organe de réception des notifications désigne les données qui n’ont pas besoin d’être présentées parce qu’elles:

Italiano: I dati che non sono necessari dal punto di vista scientifico o non possono essere generati per motivi tecnici non devono essere presentati. La rinuncia ai dati va motivata nella domanda.
Il DFI disciplina, d’intesa con il DATEC e il DEFR, quando una rinuncia ai dati è giustificata in base all’esposizione presumibile; a tal fine tiene conto degli atti delegati emanati dalla Commissione europea conformemente all’articolo 21 paragrafo 3 del regolamento (UE) n. 528/2012
L’organo di notifica designa i dati non devono essere presentati perché:
I dati che non sono necessari dal punto di vista scientifico o non possono essere generati per motivi tecnici non devono essere presentati. La rinuncia ai dati va motivata nella domanda.
Il DFI disciplina, d’intesa con il DATEC e il DEFR, quando una rinuncia ai dati è giustificata in base all’esposizione presumibile; a tal fine tiene conto degli atti delegati emanati dalla Commissione europea conformemente all’articolo 21 paragrafo 3 del regolamento (UE) n. 528/2012
L’organo di notifica designa i dati non devono essere presentati perché:
I dati che non sono necessari dal punto di vista scientifico o non possono essere generati per motivi tecnici non devono essere presentati. La rinuncia ai dati va motivata nella domanda.
Il DFI disciplina, d’intesa con il DATEC e il DEFR, quando una rinuncia ai dati è giustificata in base all’esposizione presumibile; a tal fine tiene conto degli atti delegati emanati dalla Commissione europea conformemente all’articolo 21 paragrafo 3 del regolamento (UE) n. 528/2012
L’organo di notifica designa i dati non devono essere presentati perché:
I dati che non sono necessari dal punto di vista scientifico o non possono essere generati per motivi tecnici non devono essere presentati. La rinuncia ai dati va motivata nella domanda.
Il DFI disciplina, d’intesa con il DATEC e il DEFR, quando una rinuncia ai dati è giustificata in base all’esposizione presumibile; a tal fine tiene conto degli atti delegati emanati dalla Commissione europea conformemente all’articolo 21 paragrafo 3 del regolamento (UE) n. 528/2012
L’organo di notifica designa i dati non devono essere presentati perché:
Art. 15

Deutsch: Ein Biozidprodukt, das mit einem Biozidprodukt identisch ist, das bereits mit einer Zulassung Z N B L
Das EDI kann, im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF, die Einzelheiten des Verfahrens nach Absatz 1 regeln; es berücksichtigt dabei den gegebenenfalls von der Europäischen Kommission gestützt auf Artikel 17 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012
Ist die Gesuchstellerin nicht identisch mit der Inhaberin der Zulassung des schon zugelassenen gleichen Biozidprodukts oder mit der Gesuchstellerin eines bereits hängigen Gesuchs, so muss sie im Rahmen des Verfahrens nach Absatz 1 eine Zugangsbescheinigung einreichen.

Français: Un produit biocide identique à un produit biocide déjà autorisé dans le cadre d’une autorisation AN, AC ou AL ou d’une reconnaissance ou pour lequel une demande d’autorisation ou de reconnaissance est pendante, peut être autorisé en tant que même produit biocide dans le cadre d’une procédure particulière.
En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI peut régler les détails de la procédure visée à l’al. 1; ce faisant, il tient compte de l’acte d’exécution édicté, le cas échéant, par la Commission européenne sur la base de l’art. 17, par. 7, du règlement (UE) n o
Si le demandeur n’est pas le titulaire de l’autorisation du produit biocide déjà autorisé ni la personne dont la demande est pendante, il doit présenter une lettre d’accès dans le cadre de la procédure visée à l’al. 1.

Italiano: Un biocida identico a un biocida che è già oggetto di un’omologazione O N C
Il DFI può disciplinare i dettagli della procedura di cui al capoverso 1, d’intesa con il DATEC e il DEFR; a tal fine tiene conto dell’eventuale atto di esecuzione emanato dalla Commissione europea conformemente all’articolo 17 paragrafo 7 del regolamento (UE) n. 528/2012
Se il richiedente non corrisponde al titolare dell’omologazione dello stesso biocida già omologato né alla persona la cui domanda è già pendente, deve presentare una lettera di accesso nel quadro della procedura di cui al capoverso 1.
Art. 16

Deutsch: Die Anmeldestelle stellt der Gesuchstellerin einen Kostenvorschuss in Rechnung.
Nach Eingang des Kostenvorschusses prüft die Anmeldestelle innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. a und b), wenn nötig unter Beizug der Beurteilungsstellen, ob das Gesuch vollständig ist (Validierung), ohne die Qualität oder die Eignung der vorgelegten Daten oder Begründungen zu bewerten.
Bei Unvollständigkeit räumt sie der Gesuchstellerin nach deren Anhörung eine angemessene Frist zur Ergänzung ein. Diese beträgt im Regelfall höchstens 90 Tage.
Sie validiert die Ergänzungen, wenn nötig unter Beizug der Beurteilungsstellen, innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. c).
Nach der Validierung leitet sie das Gesuch mit den vollständigen Unterlagen an die Beurteilungsstellen weiter .
Handelt es sich um ein Biozidprodukt, das aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen besteht oder solche enthält, so leitet sie das Zulassungsverfahren unter Berücksichtigung der FrSV

Français: L’organe de réception des notifications facture une avance de frais au demandeur.
Après réception de l’avance de frais, il vérifie dans les délais (art. 19, al. 1, let. a et b), au besoin en sollicitant les organes d’évaluation, si le dossier de demande est complet (validation), sans évaluer la qualité ou la pertinence des données ou des justificatifs présentés.
Si le dossier n’est pas complet, il accorde au demandeur, après l’avoir entendu, un délai approprié pour le compléter. Il est généralement de 90 jours au maximum.
Il valide les compléments dans les délais (art. 19, al. 1, let. c), au besoin en sollicitant les organes d’évaluation.
Après validation, il transmet la demande et le dossier complet aux organes d’évaluation.
S’il s’agit d’un produit biocide consistant en des microorganismes génétiquement modifiés ou contenant de tels microorganismes, il dirige la procédure d’autorisation en tenant compte de l’ODE

Italiano: L’organo di notifica fattura al richiedente un anticipo delle spese.
Dopo il ricevimento dell’anticipo delle spese, l’organo di notifica verifica entro il termine (art. 19 cpv. 1 lett. a e b), se del caso consultando i servizi di valutazione, se la domanda è completa (convalida), senza valutare la qualità o l’idoneità dei dati o delle motivazioni presentati.
Se la domanda non è completa, l’organo di notifica concede al richiedente, dopo averlo sentito, un termine congruo per completarla. Di norma, il termine non supera 90 giorni.
L’organo di notifica convalida i complementi, se del caso facendo appello ai servizi di valutazione, entro il termine (art. 19 cpv. 1 lett. c).
Dopo la convalida l’organo di notifica trasmette la domanda, corredata da tutti i documenti, ai servizi di valutazione .
Se si tratta di un biocida costituito da o contenente microrganismi geneticamente modificati, l’organo di notifica conduce la procedura di omologazione tenendo conto dell’OEDA
Art. 17

Deutsch: Die Beurteilungsstellen bewerten die Unterlagen in ihrem Zuständigkeitsbereich wie folgt:
…
Für Biozidprodukte mit zu ersetzenden Wirkstoffen nehmen die Beurteilungsstellen eine vergleichende Bewertung nach Artikel 11 g
Die Beurteilungsstellen teilen der Anmeldestelle das Ergebnis ihrer Bewertungen mit.
Bei Gesuchen um Zulassung Z L nL
Zeigt sich, dass für die Bewertung weitere Angaben erforderlich sind, so fordert die Anmeldestelle die Gesuchstellerin auf, diese Angaben innert einer vorgegebenen Frist zu übermitteln. Die Anmeldestelle kann von der Gesuchstellerin Proben verlangen, wenn dies für die Bewertung erforderlich ist.
Die Anmeldestelle übermittelt der Gesuchstellerin einen Entwurf des Bewertungsberichtes und gibt ihr die Möglichkeit, innert 30 Tagen Stellung zu nehmen.

Français: Les organes d’évaluation évaluent les dossiers dans leur domaine de compétence, comme suit:
…
Les organes d’évaluation procèdent à une évaluation comparative au sens de l’art. 11 g
Les organes d’évaluation communiquent le résultat de leurs évaluations à l’organe de réception des notifications.
Dans le cas de demandes d’autorisation A L nL
S’il s’avère que des données supplémentaires sont requises pour l’évaluation, l’organe de réception des notifications invite le demandeur à lui transmettre ces données dans un délai prescrit. L’organe de réception des notifications peut exiger des échantillons de la part du demandeur si cela est nécessaire à l’évaluation.
L’organe de réception des notifications transmet au demandeur un projet de rapport d’évaluation et lui donne la possibilité de prendre position dans un délai de 30 jours.

Italiano: I servizi di valutazione esaminano i documenti nella propria sfera di competenze come segue:
...
Per i biocidi contenenti principi attivi candidati alla sostituzione, i servizi di valutazione effettuano una valutazione comparativa secondo l’articolo 11 g
I servizi di valutazione comunicano all’organo di notifica il risultato delle loro valutazioni.
Per le domande di omologazione O E nE
Se per la valutazione si rivelano necessari altri dati, l’organo di notifica esorta il richiedente a trasmettere tali dati entro il termine stabilito. Se necessario per la valutazione, l’organo di notifica può chiedere al richiedente dei campioni.
L’organo di notifica trasmette al richiedente un progetto del rapporto di valutazione, dandogli la possibilità di prendere posizione entro 30 giorni.
Art. 18

Deutsch: Aufgehoben

Français: Abrogé

Italiano: Abrogato
Art. 19

Deutsch: Die Anmeldestelle entscheidet, unter Vorbehalt des Eingangs des Kostenvorschusses, ohne unnötige Verzögerung, jedoch spätestens innert folgender Fristen über die:
Für nicht zulassungspflichtige Biozidprodukte nach Artikel 3 Absatz 3 hat die Anmeldestelle, soweit erforderlich, innert folgender Frist eine Stellungnahme abzugeben:
Verlangt die Anmeldestelle eine Ergänzung der Unterlagen, so stehen die Fristen bis zur Einreichung der Ergänzung still. Der Stillstand der Fristen beträgt insgesamt höchstens 180 Tage, es sei denn, die Art der angeforderten Ergänzung oder aussergewöhnliche Umstände rechtfertigen einen längeren Stillstand.
Das EDI kann im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF weitere Bearbeitungsfristen festlegen. Im Übrigen gelten die Bearbeitungsfristen nach der Verordnung vom 25. Mai 2011

Français: Sous réserve de la réception de l’avance de frais, l’organe de réception des notifications rend sa décision sans délai excessif, mais au plus tard dans les délais suivants:
L’organe de réception des notifications doit, si nécessaire, prendre position dans les délais suivants sur les produits biocides qui ne sont pas soumis à autorisation conformément à l’art. 3, al. 3:
Si l’organe de réception des notifications exige des informations complémentaires, les délais sont suspendus jusqu’au dépôt de celles-ci. La suspension des délais est d’au maximum 180 jours au total, à moins que la nature du complément demandé ou que des circonstances exceptionnelles ne justifient une suspension prolongée.
Le DFI peut, en accord avec le DETEC et le DEFR, fixer des délais de traitement supplémentaires. Au surplus, les délais de traitement prévus dans l’ordonnance du 25 mai 2011 sur les délais d’ordre

Italiano: Fatto salvo il ricevimento dell’anticipo, l’organo di notifica, evitando inutili ritardi ma al più tardi entro i seguenti termini, decide circa:
Per i biocidi non soggetti a omologazione secondo l’articolo 3 capoverso 3, l’organo di notifica deve formulare, se del caso, un parere entro i seguenti termini:
Se l’organo di notifica chiede di completare i documenti, i termini sono sospesi fino alla presentazione dei complementi. La sospensione dei termini non supera complessivamente 180 giorni, a meno che il genere di complementi richiesti o circostanze straordinarie non giustifichino una sospensione più lunga.
Il DFI, d’intesa con il DATEC e il DEFR, può stabilire altre scadenze per il disbrigo. Per il resto, si applicano le scadenze previste nell’ordinanza del 25 maggio 2011
Art. 20

Deutsch: Die Anmeldestelle entscheidet über die Zulassung in Form einer Verfügung.
Die Verfügung, ausgenommen diejenige für eine Zulassung Z
Die Verfügung für eine Zulassung Z

Français: L’organe de réception des notifications statue sur les demandes d’autorisation par voie de décision.
La décision, à l’exception de celle relative à une autorisation A
La décision d’autorisation A

Italiano: L’organo di notifica risolve in merito all’omologazione mediante decisione.
La decisione, eccetto quella per un’omologazione O
La decisione relativa a un’omologazione O
Art. 21

Deutsch: Die Inhaberin einer Zulassung muss der Anmeldestelle unaufgefordert und unverzüglich alle neuen Informationen über das Biozidprodukt oder die darin enthaltenen Wirkstoffe melden, die sich auf die Zulassung auswirken können, insbesondere:

Français: Le titulaire d’une autorisation est tenu de communiquer, spontanément et immédiatement, à l’organe de réception des notifications toute nouvelle information touchant à son produit biocide ou aux substances actives qu’il contient et susceptible d’influencer l’autorisation, en particulier:

Italiano: Il titolare di un’omologazione notifica all’organo di notifica, di propria iniziativa e senza indugio, tutte le nuove informazioni relative al biocida o ai principi attivi in esso contenuti che potrebbero influire sull’omologazione, in particolare:
Art. 22

Deutsch: Verabschiedet die Europäische Kommission die Genehmigung eines notifizierten Wirkstoffs oder dessen Aufnahme in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 N B
Die Inhaberin der Zulassung muss der Anmeldestelle bis zum Zeitpunkt der Aufnahme des letzten Wirkstoffs einreichen:

Français: Lorsque la Commission européenne adopte l’approbation d’une substance active notifiée ou sa publication dans l’annexe I du règlement (UE) n o N C
Le titulaire de l’autorisation doit remettre à l’organe de réception des notifications, au plus tard au moment de l’inscription de la dernière substance active:

Italiano: Se la Commissione europea decide di approvare un principio attivo notificato o di iscriverlo nell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 N C
Il titolare dell’omologazione deve presentare all’organo di notifica, al più tardi al momento dell’iscrizione dell’ultimo principio attivo, quanto segue:
Art. 23

Deutsch: Die Anmeldestelle kann eine Zulassung jederzeit überprüfen.
Sie nimmt eine Überprüfung vor, wenn:
Sie verlangt von sich aus oder auf Antrag einer Beurteilungsstelle von der Inhaberin zusätzliche Informationen, Unterlagen oder Abklärungen, die für die Überprüfung notwendig sind.

Français: L’organe de réception des notifications peut vérifier en tout temps une autorisation.
Il procède à une vérification:
De son propre chef ou à la demande d’un organe d’évaluation, il exige du titulaire les compléments d’information, les documents ou les éclaircissements nécessaires à la vérification.

Italiano: L’organo di notifica può verificare in ogni momento le omologazioni.
L’organo di notifica procede a una verifica se:
L’organo di notifica esige dal titolare, di propria iniziativa o su richiesta di un servizio di valutazione, ulteriori informazioni, documenti o chiarimenti necessari alla verifica.
Art. 24

Deutsch: Die Anmeldestelle ändert im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen eine Zulassung, wenn:
Sie ändert eine Zulassung auf begründeten Antrag von deren Inhaberin. Dabei hat sie die Änderungen nach Massgabe der folgenden Verfahren zu behandeln:
Das EDI regelt, im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF, die Einzelheiten der Verfahren nach Absatz 2; es berücksichtigt dabei den von der Europäischen Kommission gestützt auf Artikel 51 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012

Français: En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications modifie une autorisation si:
Il modifie une autorisation sur demande justifiée du titulaire. Ce faisant, il traite les modifications en appliquant les procédures suivantes:
En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI règle les détails des procédures visées à l’al. 2; ce faisant, il tient compte de l’acte d’exécution édicté par la Commission européenne sur la base de l’art. 51 du règlement (UE) n o

Italiano: L’organo di notifica modifica, d’intesa con i servizi di valutazione, un’omologazione se:
Esso modifica un’omologazione su domanda motivata del titolare. Nel far questo tratta le modifiche applicando le procedure seguenti:
Il DFI disciplina, d’intesa con il DATEC e il DEFR, i dettagli della procedura di cui al capoverso 2; a tal fine tiene conto dell’atto di esecuzione emanato dalla Commissione europea in virtù dell’articolo 51 del regolamento (UE) n. 528/2012
Art. 25

Deutsch: Für den Widerruf gelten die Voraussetzungen nach Artikel 24 Absätze 1 und 2 sinngemäss.
…
Die Anmeldestelle kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen die Zulassung für den Parallelhandel widerrufen, wenn die Zulassung des Biozidprodukts im Ursprungsstaat aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit widerrufen wird .

Français: Les conditions prévues à l’art. 24, al. 1 et 2, s’appliquent par analogie à la révocation.
…
En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications peut révoquer une autorisation de commerce parallèle si l’autorisation du produit biocide est révoquée dans l’État d’origine pour des raisons de sécurité ou d’efficacité .

Italiano: Alla revoca si applicano per analogia i requisiti di cui all’articolo 24 capoversi 1 e 2.
...
D’intesa con i servizi di valutazione, l’organo di notifica può revocare l’omologazione per il commercio parallelo se l’omologazione del biocida è stata revocata nello Stato di provenienza per motivi di sicurezza o efficacia .
Art. 26

Deutsch: Die Inhaberin kann eine Verlängerung der Geltungsdauer der Zulassung beantragen.
Das Verlängerungsgesuch muss bei der Anmeldestelle eingereicht werden:
Für die Verlängerung einer Zulassung Z
Die Anmeldestelle überprüft die bestehende Zulassung. Sie kann von der Gesuchstellerin zur Bewertung der Risiken des Biozidprodukts Proben oder zusätzliche Informationen verlangen.
Bei Zulassungen Z L nL g
Sie kann bis zum definitiven Entscheid über die Verlängerung die Geltungsdauer einer bestehenden Zulassung erstrecken.
Für Verlängerungen gilt die jeweilige Höchstdauer nach Artikel 8 Absatz 1.
Die Anmeldestelle kann eine Zulassung Z N B
Zulassungen Z nL
Das EDI kann im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF das Verfahren für die Verlängerung von Anerkennungen regeln; es berücksichtigt dabei Durchführungsakte, die von der Europäischen Kommission gestützt auf Artikel 40 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erlassen worden sind.
Wird eine Zulassung von der Anmeldestelle widerrufen oder nicht verlängert oder ist die gestützt auf Artikel 8 festgelegte Geltungsdauer einer Zulassung abgelaufen, so räumt die Anmeldestelle, wenn keine unannehmbaren Wirkungen auf Mensch, Tier oder Umwelt zu erwarten sind, die folgenden Abverkaufsfristen ein:
Die Anmeldestelle untersagt die berufliche und gewerbliche Verwendung eines Biozidprodukts nach Widerruf, Nichtverlängerung oder Ablauf der Zulassung, wenn unannehmbare Wirkungen auf Mensch, Tier oder Umwelt zu erwarten sind.
Wird eine Zulassung geändert, so kann das Biozidprodukt ab der Änderung der Zulassung noch während der Fristen nach Absatz 1 mit der bisherigen Kennzeichnung in Verkehr gebracht und an Endverbraucherinnen abgegeben werden.

Français: Le titulaire peut demander une prolongation de validité de l’autorisation.
La demande de prolongation doit être adressée à l’organe de réception des notifications:
La demande de prolongation d’une autorisation A
L’organe de réception des notifications vérifie l’autorisation existante. Il peut exiger du demandeur des échantillons ou un complément d’information pour évaluer les risques liés au produit biocide.
Dans le cas des autorisations A L nL o g
Il peut étendre la durée de validité d’une autorisation existante jusqu’à la décision définitive de prolongation.
La prolongation est accordée pour les durées de validité maximales fixées à l’art. 8, al. 1.
L’organe de réception des notifications peut prolonger une autorisation A N B
Les autorisations A nL
En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI peut régler la procédure de renouvellement des autorisations des produits biocides soumises à la reconnaissance mutuelle; ce faisant, il tient compte de l’acte d’exécution édicté, le cas échéant, par la Commission européenne sur la base de l’art. 40 du règlement (UE) n o
Lorsque l’organe de réception des notifications révoque ou ne renouvelle pas une autorisation, ou lorsque la durée de validité d’une autorisation fixée en vertu de l’art. 8 est expirée, l’organe de réception des notifications accorde les délais de vente suivants, à condition qu’il n’y ait pas lieu de s’attendre à des effets inacceptables pour l’être humain, les animaux ou l’environnement:
S’il y a lieu de s’attendre à des effets inacceptables pour l’être humain, les animaux ou l’environnement, l’organe de réception des notifications interdit l’utilisation à titre professionnel et commercial du produit biocide.
Lorsqu’une autorisation est modifiée, le produit biocide peut être mis sur le marché et remis aux utilisateurs finaux après la modification sous son étiquetage usuel pendant les délais indiqués à l’al. 1.

Italiano: Se un’omologazione è revocata o non prorogata dall’organo di notifica oppure se la sua durata di validità stabilita secondo l’articolo 8 è scaduta, l’organo di notifica accorda i seguenti termini di liquidazione, a condizione che non siano presumibili effetti inaccettabili sull’uomo, sugli animali e sull’ambiente:
Se sono presumibili effetti inaccettabili sull’uomo, sugli animali e sull’ambiente, l’organo di notifica vieta l’uso a titolo professionale e commerciale di un biocida dopo la revoca, la mancata proroga o la scadenza dell’omologazione.
Se un’omologazione è modificata, dopo tale modifica il biocida può ancora essere immesso sul mercato e consegnato a consumatori finali con l’etichetta attuale entro i termini di cui al capoverso 1.
Art. 27

Deutsch: Die Anmeldestelle verzichtet auf Daten der Gesuchstellerin und legt diejenigen der Eigentümerin zu Grunde, wenn:
Die Gesuchstellerin gibt der Anmeldestelle bei jeder Übermittlung von Daten an, ob sie über die übermittelten Daten als Eigentümerin oder gestützt auf eine Zugangsbescheinigung verfügt.
Im Fall eines Verfügungsrechts gestützt auf eine Zugangsbescheinigung teilt die Gesuchstellerin der Anmeldestelle zudem den Namen und die Adresse der Eigentümerin mit.
Sie informiert die Anmeldestelle unverzüglich über Änderungen am Eigentum an den Daten.
Wer über eine Zugangsbescheinigung für Daten eines Wirkstoffs verfügt, kann Gesuchstellerinnen für deren Gesuch um Zulassung eines Biozidprodukts mit diesem Wirkstoff gestatten, auf diese Zugangsbescheinigung Bezug zu nehmen.
Die Regelungen des Wettbewerbs- und Immaterialgüterrechts werden durch die Bestimmungen dieses Abschnitts nicht berührt.
Eine Zugangsbescheinigung muss mindestens folgende Angaben enthalten:
Der Widerruf einer Zugangsbescheinigung wirkt sich nicht auf die Gültigkeit der Zulassung aus, die gestützt auf die Zugangsbescheinigung erteilt wurde.

Français: Une lettre d’accès doit contenir au moins les informations suivantes:
La révocation d’une lettre d’accès n’a aucune incidence sur la validité de l’autorisation délivrée sur la base de cette lettre d’accès.
Une lettre d’accès doit contenir au moins les informations suivantes:
La révocation d’une lettre d’accès n’a aucune incidence sur la validité de l’autorisation délivrée sur la base de cette lettre d’accès.

Italiano: Una lettera di accesso deve contenere almeno le seguenti informazioni:
La revoca di una lettera di accesso non ha effetto sulla validità dell’autorizzazione rilasciata in virtù della lettera di accesso in questione.
Una lettera di accesso deve contenere almeno le seguenti informazioni:
La revoca di una lettera di accesso non ha effetto sulla validità dell’autorizzazione rilasciata in virtù della lettera di accesso in questione.
Art. 28

Deutsch: Für die nach dieser Verordnung der Anmeldestelle übermittelten Daten gelten folgende Schutzdauern:
Der Schutzdauer beginnt mit der erstmaligen Übermittlung der Daten.
Sie kann nicht erneuert werden.
Abweichend von Absatz 1 laufen die Schutzdauern für alte Wirkstoffe, die für die jeweilige Produktart nach Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 1062/2014

Français: Les durées de protection des données transmises à l’organe de réception des notifications conformément à la présente ordonnance sont les suivantes:
La durée de protection débute à la première transmission des données.
Elle ne peut pas être renouvelée.
Par dérogation à l’al. 1, les durées de protection pour les substances actives existantes qui sont mentionnées pour le type de produit correspondant conformément à l’annexe II du règlement (UE) n o er

Italiano: La durata della protezione dei dati trasmessi all’organo di notifica secondo la presente ordinanza è stabilita come segue:
La durata della protezione ha inizio al momento della prima trasmissione dei dati.
Essa non può essere rinnovata.
In deroga al capoverso 1, le durate della protezione dei dati per i principi attivi esistenti ammessi per il tipo di prodotto corrispondente secondo l’allegato II del regolamento (UE) n. 1062/2014
Art. 29

Deutsch: Für die Voranfragepflicht der Gesuchstellerin zur Vermeidung von Versuchen an Wirbeltieren gilt Artikel 31 Absätze 1, 3 und 4 ChemV
Die Gesuchstellerin hat bei der Voranfrage den Nachweis zu erbringen, dass sie beabsichtigt, selbst eine Zulassung zu beantragen.
Die Gesuchstellerin und die Eigentümerin der Daten bemühen sich nach Kräften um eine Einigung über die gemeinsame Nutzung der nach Artikel 31 Absatz 3 Buchstabe a ChemV
Die Parteien können ein Schiedsgutachten einholen.
Die Anmeldestelle ist an das Gutachten gebunden, es sei denn, die Parteien bringen innert 30 Tagen Einwände im Sinne von Artikel 189 Absatz 3 der Zivilprozessordnung
Kann zwischen den Parteien keine Einigung erzielt werden, so meldet die Gesuchstellerin dies der Anmeldestelle frühestens einen Monat nach Eingang von deren Mitteilung nach Artikel 31 Absatz 3 Buchstabe b ChemV. Gleichzeitig informiert die Gesuchstellerin die Eigentümerin der Daten über die Mitteilung.
Die Anmeldestelle teilt den Parteien frühestens 60 Tage nach Eingang der Mitteilung der Gesuchstellerin mit, dass sie die Daten zugunsten der Gesuchstellerin verwenden wird, wenn diese den Nachweis erbringen kann, dass sie:
Auf Antrag der Eigentümerin verfügt die Anmeldestelle die Höhe der angemessenen Entschädigung. Sie berücksichtigt dabei die von der Gesuchstellerin abgegebene Schuldanerkennung oder bereits entrichtete Zahlung.
Bei ihrem Entscheid über die Höhe der Entschädigung stellt die Anmeldestelle sicher, dass bei der gemeinsamen Nutzung der Daten den Grundsätzen der Gerechtigkeit, der Transparenz und der Nichtdiskriminierung Rechnung getragen wird.
Ist die Schutzdauer nach Artikel 28 abgelaufen, so kann die Gesuchstellerin bei der Anmeldestelle beantragen, dass die Daten aus einer bestehenden Zulassung zu ihren Gunsten verwendet werden, wenn sie nachweist:
Die Anmeldestelle erlässt eine Allgemeinverfügung und veröffentlicht sie im Bundesblatt. Sie orientiert die Inhaberin der bestehenden Zulassung und, soweit bekannt, die Eigentümerin der Daten des Wirkstoffs oder des Biozidprodukts.
Die Gesuchstellerin legt der Anmeldestelle je nach Fall folgende Daten vor:

Français: Lorsque la durée de protection visée à l’art. 28 a expiré, le demandeur peut demander à l’organe de réception des notifications que les données d’une autorisation existante soient utilisées en sa faveur, s’il démontre:
L’organe de réception des notifications émet une décision de portée générale et la publie dans la Feuille fédérale. Il informe le titulaire de l’autorisation existante et, s’il le connaît, le propriétaire des données de la substance active ou du produit biocide.
Le demandeur fournit les données ci-après à l’organe de réception des notifications, selon le cas:
Lorsque la durée de protection visée à l’art. 28 a expiré, le demandeur peut demander à l’organe de réception des notifications que les données d’une autorisation existante soient utilisées en sa faveur, s’il démontre:
L’organe de réception des notifications émet une décision de portée générale et la publie dans la Feuille fédérale. Il informe le titulaire de l’autorisation existante et, s’il le connaît, le propriétaire des données de la substance active ou du produit biocide.
Le demandeur fournit les données ci-après à l’organe de réception des notifications, selon le cas:
Lorsque la durée de protection visée à l’art. 28 a expiré, le demandeur peut demander à l’organe de réception des notifications que les données d’une autorisation existante soient utilisées en sa faveur, s’il démontre:
L’organe de réception des notifications émet une décision de portée générale et la publie dans la Feuille fédérale. Il informe le titulaire de l’autorisation existante et, s’il le connaît, le propriétaire des données de la substance active ou du produit biocide.
Le demandeur fournit les données ci-après à l’organe de réception des notifications, selon le cas:

Italiano: Una volta scaduta la durata della protezione di cui all’articolo 28, il richiedente può chiedere all’organo di notifica di potersi avvalere dei dati di un’omologazione esistente se dimostra:
L’organo di notifica emana una decisione generale e la pubblica nel Foglio federale. Esso informa il titolare dell’omologazione esistente e, se noto, il proprietario dei dati del principio attivo o del biocida.
A seconda dei casi, il richiedente presenta all’organo di notifica i seguenti dati:
Una volta scaduta la durata della protezione di cui all’articolo 28, il richiedente può chiedere all’organo di notifica di potersi avvalere dei dati di un’omologazione esistente se dimostra:
L’organo di notifica emana una decisione generale e la pubblica nel Foglio federale. Esso informa il titolare dell’omologazione esistente e, se noto, il proprietario dei dati del principio attivo o del biocida.
A seconda dei casi, il richiedente presenta all’organo di notifica i seguenti dati:
Una volta scaduta la durata della protezione di cui all’articolo 28, il richiedente può chiedere all’organo di notifica di potersi avvalere dei dati di un’omologazione esistente se dimostra:
L’organo di notifica emana una decisione generale e la pubblica nel Foglio federale. Esso informa il titolare dell’omologazione esistente e, se noto, il proprietario dei dati del principio attivo o del biocida.
A seconda dei casi, il richiedente presenta all’organo di notifica i seguenti dati:
Art. 30

Deutsch: Zur Bekämpfung einer unvorhergesehenen Gefahr, die mit andern Mitteln nicht eingedämmt werden kann, kann die Anmeldestelle im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen bestimmte Biozidprodukte abweichend von den Bestimmungen der Artikel 4 und 5 sowie des 2.–4. Abschnitts dieses Kapitels für eine beschränkte und kontrollierte Verwendung zulassen. Davon ausgenommen sind Biozidprodukte, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen sind oder enthalten.
Biozidprodukte, die nach Absatz 1 zugelassen sind, können abweichend von den Bestimmungen von Artikel 38 Absatz 2 Buchstabe b ausschliesslich in der Amtssprache des Verwendungsgebiets oder in Englisch gekennzeichnet sein.
Für Biozidprodukte, die pathogene Mikroorganismen sind oder enthalten, müssen für die Zulassung nach Absatz 1 zusätzlich die Anforderungen der ESV
Die Anmeldestelle kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen ein Biozidprodukt, das einen noch nicht genehmigten Wirkstoff enthält, vorläufig zulassen. Die vorläufige Zulassung wird erteilt, wenn:
Die Anmeldestelle widerruft die vorläufige Zulassung, wenn die Europäische Kommission entscheidet, den Wirkstoff nicht zu genehmigen.
Ist es zum Schutz des kulturellen Erbes unbedingt erforderlich und steht keine geeignete Alternative zur Verfügung, so kann die Anmeldestelle im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen ein Biozidprodukt, das einen nicht genehmigten Wirkstoff enthält, zulassen.
Wer ein Biozidprodukt erstmals in Verkehr bringt, muss der Anmeldestelle jährlich spätestens bis zum 31. Mai des Folgejahres die folgenden Daten mitteilen:
Die Mitteilung muss in dem von der Anmeldestelle vorgegebenen elektronischen Format erfolgen

Français: Quiconque met sur le marché pour la première fois des produits biocides doit communiquer à l’ON, chaque année, et au plus tard le 31 mai de l’année suivante, les données suivantes:
La communication doit être effectuée électroniquement dans le format requis par l’ON.
Quiconque met sur le marché pour la première fois des produits biocides doit communiquer à l’ON, chaque année, et au plus tard le 31 mai de l’année suivante, les données suivantes:
La communication doit être effectuée électroniquement dans le format requis par l’ON.
Quiconque met sur le marché pour la première fois des produits biocides doit communiquer à l’ON, chaque année, et au plus tard le 31 mai de l’année suivante, les données suivantes:
La communication doit être effectuée électroniquement dans le format requis par l’ON.

Italiano: Se per ragioni di tutela del patrimonio culturale è essenziale e se non è disponibile alcuna alternativa appropriata, l’organo di notifica, d’intesa con i servizi di valutazione, può omologare un biocida contenente un principio attivo non approvato.
Se per ragioni di tutela del patrimonio culturale è essenziale e se non è disponibile alcuna alternativa appropriata, l’organo di notifica, d’intesa con i servizi di valutazione, può omologare un biocida contenente un principio attivo non approvato.
Se per ragioni di tutela del patrimonio culturale è essenziale e se non è disponibile alcuna alternativa appropriata, l’organo di notifica, d’intesa con i servizi di valutazione, può omologare un biocida contenente un principio attivo non approvato.
Chi immette sul mercato un biocida per la prima volta deve comunicare all’organo di notifica ogni anno, al più tardi il 31 maggio dell’anno successivo, i seguenti dati:
La comunicazione deve essere effettuata nel formato elettronico stabilito dall’organo di notifica.
Art. 31

Deutsch: Eine behandelte Ware darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn alle in den Biozidprodukten enthaltenen Wirkstoffe, mit denen sie behandelt wurde oder die in einer solchen Ware enthalten sind:
Wirkstoffe eines Biozidprodukts nach Absatz 1 Buchstabe b müssen in der Liste nach Artikel 9 Absatz 5
Absatz 1 gilt nicht für behandelte Waren, deren Behandlung allein in der Begasung oder Desinfektion von Anlagen oder Behältern bestand, die zur Beförderung oder Lagerung verwendet wurden, sofern von der Behandlung keine Rückstände zu erwarten sind.
Wer für das Inverkehrbringen behandelter Waren verantwortlich ist, muss:
Die Etikette muss in mindestens einer Amtssprache des Ortes, an dem die behandelte Ware in Verkehr gebracht wird, abgefasst sein.
Wer für das Inverkehrbringen behandelter Waren verantwortlich ist, muss den Verbraucherinnen auf Anfrage innert 45 Tagen Informationen über die biozide Behandlung der behandelten Waren abgeben.
Die Sorgfaltspflicht nach Artikel 41 Absätze 1 und 2 gilt sinngemäss.
Die Einschränkungen der ChemRRV

Français: Toute personne responsable de la mise sur le marché d’articles traités doit fournir aux consommateurs, sur demande, des informations sur le traitement biocide des articles traités dans un délai de 45 jours.
Le devoir de diligence prévu à l’art. 41, al. 1 et 2, s’applique par analogie.
Les restrictions prévues par l’ORRChim
Toute personne responsable de la mise sur le marché d’articles traités doit fournir aux consommateurs, sur demande, des informations sur le traitement biocide des articles traités dans un délai de 45 jours.
Le devoir de diligence prévu à l’art. 41, al. 1 et 2, s’applique par analogie.
Les restrictions prévues par l’ORRChim
Toute personne responsable de la mise sur le marché d’articles traités doit fournir aux consommateurs, sur demande, des informations sur le traitement biocide des articles traités dans un délai de 45 jours.
Le devoir de diligence prévu à l’art. 41, al. 1 et 2, s’applique par analogie.
Les restrictions prévues par l’ORRChim

Italiano: Il responsabile dell’immissione sul mercato di articoli trattati deve, su richiesta, fornire ai consumatori informazioni sul trattamento biocida degli articoli trattati entro 45 giorni.
Si applica per analogia l’obbligo di diligenza secondo l’articolo 41 capoversi 1 e 2.
Sono riservate le limitazioni stabilite nell’ORRPChim
Il responsabile dell’immissione sul mercato di articoli trattati deve, su richiesta, fornire ai consumatori informazioni sul trattamento biocida degli articoli trattati entro 45 giorni.
Si applica per analogia l’obbligo di diligenza secondo l’articolo 41 capoversi 1 e 2.
Sono riservate le limitazioni stabilite nell’ORRPChim
Il responsabile dell’immissione sul mercato di articoli trattati deve, su richiesta, fornire ai consumatori informazioni sul trattamento biocida degli articoli trattati entro 45 giorni.
Si applica per analogia l’obbligo di diligenza secondo l’articolo 41 capoversi 1 e 2.
Sono riservate le limitazioni stabilite nell’ORRPChim
Art. 32

Deutsch: Aufgehoben

Français: Abrogé

Italiano: Abrogato
Art. 33

Deutsch: Daten, die nach Ansicht der Gesuchstellerin unter das Fabrikations- und Geschäftsgeheimnis fallen oder deren Offenlegung die Privatsphäre oder die Sicherheit der betroffenen Person gefährden und die deshalb vertraulich zu behandeln sind, sind von ihr zu bezeichnen. Sie hat die Bezeichnung umfassend zu begründen.
Die Anmeldestelle entscheidet im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen über die vertrauliche Behandlung der Daten.
Bei folgenden Daten ist davon auszugehen, dass ihre Offenlegung den Schutz der geschäftlichen Interessen, die Privatsphäre oder die Sicherheit der betroffenen Personen beeinträchtigt:
Daten über Biozidprodukte und Wirkstoffe, die von der Anmeldestelle als vertraulich eingestuft werden, werden von den Vollzugsbehörden nach Massgabe der Artikel 73–76 ChemV
Daten für die Anerkennung einer Zulassung, die ein EU- oder EFTA-Mitgliedstaat oder die ECHA als vertraulich eingestuft hat, werden vertraulich behandelt.
Für den Zugang zu Daten über Biozidprodukte oder Wirkstoffe, die aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen bestehen oder solche enthalten oder die aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen gewonnen wurden, gilt Artikel 18 GTG.

Français: Le demandeur doit désigner les données qu’il estime relever du secret de fabrication ou d’affaires ou dont la divulgation menacerait la sphère privée ou la sécurité de la personne concernée et qui doivent donc être traitées confidentiellement. Il doit motiver en détail cette désignation.
En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications décide du traitement confidentiel des données.
La divulgation des informations suivantes est, en principe, considérée comme portant atteinte à la protection des intérêts commerciaux, de la sphère privée ou de la sécurité des personnes concernées:
Les données sur des produits biocides et des substances actives que l’organe de réception des notifications juge confidentielles sont traitées de façon confidentielle par les autorités d’exécution, conformément aux art. 73 à 76 OChim
Les données présentées pour la reconnaissance d’une autorisation sont traitées de manière confidentielle si elles sont considérées comme confidentielles par un État membre de l’UE ou de l’AELE ou par l’ECHA.
L’accès aux données sur les produits biocides ou les substances actives qui consistent en des microorganismes génétiquement modifiés, qui contiennent de tels organismes ou qui sont obtenus à partir de microorganismes génétiquement modifiés, est régi par l’art. 18 LGG.

Italiano: Il richiedente deve designare i dati che secondo lui rientrano nei segreti di fabbricazione e d’affari o la cui divulgazione minaccia la sfera privata o la sicurezza degli interessati e che pertanto devono essere trattati come dati confidenziali. Deve motivare questa designazione in modo esaustivo.
L’organo di notifica decide in merito al trattamento confidenziale dei dati, d’intesa con i servizi di valutazione.
La divulgazione dei seguenti dati è considerata pregiudizievole per la tutela degli interessi commerciali, della sfera privata o della sicurezza degli interessati:
I dati relativi ai biocidi e ai principi attivi classificati come confidenziali dall’organo di notifica sono trattati dalle autorità esecutive a titolo confidenziale secondo gli articoli 73–76 OPChim
I dati relativi al riconoscimento di un’omologazione che uno Stato membro dell’UE o dell’AELS o l’Agenzia europea per le sostanze chimiche ha classificato come confidenziali sono trattati come tali.
Per accedere ai dati relativi a biocidi o principi attivi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati oppure ottenuti da microrganismi geneticamente modificati, si applica l’articolo 18 LIG.
Art. 34

Deutsch: Nach der Zulassung sind folgende Angaben in keinem Fall vertraulich:
Für die Veröffentlichung von nicht vertraulichen Daten von Biozidprodukten gilt Artikel 73 Absatz 6 ChemV

Français: Une fois l’autorisation accordée, la confidentialité ne s’applique en aucun cas:
La publication de données non confidentielles concernant des produits biocides est régie par l’art. 73, al. 6, OChim

Italiano: Dopo l’omologazione non sono considerati in alcun caso confidenziali i seguenti dati:
L’articolo 73 capoverso 6 OPChim
Art. 35

Deutsch: Für die Einstufung von Biozidprodukten und von Wirkstoffen zur Verwendung in Biozidprodukten gelten die Artikel 6 und 7 ChemV
Gegebenenfalls sind die Angaben der Verfügung nach Artikel 20 zu berücksichtigen.

Français: Les art. 6 et 7, OChim
Les éléments contenus dans la décision visée à l’art. 20 doivent, le cas échéant, être pris en considération.

Italiano: Alla classificazione dei biocidi e dei principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi si applicano per analogia gli articoli 6 e 7 OPChim
Se del caso occorre tenere conto dei dati della decisione di cui all’articolo 20.
Art. 36

Deutsch: Biozidprodukte und Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten müssen sinngemäss nach den Artikeln 8 und 9 ChemV
Gegebenenfalls sind die Angaben der Verfügung nach Artikel 20 zu berücksichtigen.
Biozidprodukte, die mit Lebensmitteln im Sinne des Lebensmittelgesetzes vom 20. Juni 2014

Français: Les art. 8 et 9 OChim
Les éléments contenus dans la décision visée à l’art. 20 doivent, le cas échéant, être prises en considération.
Les produits biocides susceptibles d’être confondus avec des denrées alimentaires au sens de la loi du 20 juin 2014 sur les denrées alimentaires

Italiano: Per l’imballaggio dei biocidi e dei principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi si applicano per analogia gli articoli 8 e 9 OPChim
Se del caso occorre tener conto dei dati della decisione di cui all’articolo 20.
I biocidi che possono essere confusi con le derrate alimentari ai sensi della legge del 9 ottobre 1992
Art. 37

Deutsch: Biozidprodukte, die mit Lebensmitteln oder Futtermitteln verwechselt werden können und die für jedermann erhältlich sind, müssen Bestandteile enthalten, die vom Verzehr abhalten.

Français: Les produits biocides susceptibles d’être confondus avec des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux et accessibles au grand public doivent être additionnés d’un agent dénaturant.

Italiano: I biocidi accessibili al pubblico che possono essere confusi con derrate alimentari o alimenti per animali devono contenere componenti che ne scoraggino il consumo.
Art. 38

Deutsch: Die Etikette darf hinsichtlich der Risiken des Biozidprodukts für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt oder hinsichtlich seiner Wirksamkeit nicht irreführend sein. Sie darf keinesfalls Angaben wie «Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial», «ungiftig», «unschädlich», «natürlich», «umweltfreundlich», «tierfreundlich» oder ähnliche Hinweise enthalten.
Biozidprodukte und Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten müssen gekennzeichnet sein:

Soweit zutreffend, müssen überdies angegeben werden:
Die Angaben nach den Absätzen 3 Buchstaben c, e, f und i–l und 4 Buchstabe b müssen, wenn das Anbringen auf der Etikette wegen der Grösse oder der Funktion des Biozidprodukts nicht möglich ist, wie folgt angebracht werden:
…
Wird ein Biozidprodukt, das aufgrund der von ihm ausgehenden physikalischen Gefahren oder Gesundheitsgefahren als gefährlich im Sinne von Artikel 3 ChemV a

Français: Si un produit biocide classé comme dangereux au sens de l’art. 3 OChim a
Si un produit biocide classé comme dangereux au sens de l’art. 3 OChim a

Italiano: Se un biocida classificato come pericoloso ai sensi dell’articolo 3 OPChim a
Se un biocida classificato come pericoloso ai sensi dell’articolo 3 OPChim a
Art. 39

Deutsch: Biozidprodukte, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen sind oder enthalten, müssen zusätzlich zu den Erfordernissen nach Artikel 38 auf der Etikette entsprechend gekennzeichnet sein.
Für die Kennzeichnung muss eine der folgenden Bezeichnungen verwendet werden:
Die Angaben nach Artikel 38 Absatz 4 Buchstabe b sind auf der Etikette anzubringen. Die übrigen Angaben sind, je nach erfüllter Voraussetzung, nach Artikel 38 Absatz 5 Buchstabe a oder b anzubringen.
Biozidprodukte, die unbeabsichtigte Spuren von bewilligten gentechnisch veränderten Mikroorganismen enthalten, deren Anteil weniger als 0,1 Masseprozent beträgt, bedürfen keiner Kennzeichnung.

Français: Les produits biocides consistant en des microorganismes génétiquement modifiés ou en contenant doivent, en sus des exigences énoncées à l’art. 38, être étiquetés en tant que tels.
L’étiquetage de ces produits doit comporter l’une des indications suivantes:
Les informations visées à l’art. 38, al. 4, let. b, doivent figurer sur l’étiquette. Les autres informations doivent figurer, conformément à l’art. 38, al. 5, let. a ou b, en fonction de la condition remplie.
Les produits biocides contenant des traces involontaires de microorganismes génétiquement modifiés qui sont au bénéfice d’une autorisation et dont la concentration est inférieure à 0,1 % masse ne requièrent aucun étiquetage.

Italiano: Oltre ai requisiti di cui all’articolo 38 i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati devono essere contrassegnati come tali sull’etichetta.
Per l’etichettatura, occorre utilizzare una delle seguenti indicazioni:
I dati di cui all’articolo 38 capoverso 4 lettera b devono figurare sull’etichetta. Gli altri dati devono essere riportati conformemente all’articolo 38 capoverso 5 lettera a o b, a seconda del requisito adempito.
Per i biocidi contenenti tracce accidentali di microrganismi geneticamente modificati autorizzati la cui percentuale è inferiore allo 0,1 per cento di massa non è necessaria l’etichettatura.
Art. 40

Deutsch: Für Biozidprodukte und für Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten müssen gegebenenfalls Sicherheitsdatenblätter sinngemäss nach den Artikeln 5 und 18–22 ChemV
Die Expositionsszenarien nach Artikel 20 Absatz 2 ChemV müssen für Wirkstoffe, die in den Listen nach Artikel 9 Absatz 1 Buchstaben a–c aufgeführt sind, nicht beigefügt werden.
Die Herstellerin eines Biozidprodukts gewährleistet auf Papier oder elektronisch eine geeignete Dokumentation des Herstellungsprozesses in Bezug auf die Qualität und Sicherheit des in Verkehr zu bringenden Biozidprodukts.
Die Dokumentation umfasst mindestens:
Die Herstellerin bewahrt Proben der Herstellungschargen auf.
Die Dokumentation und die Proben müssen nach Artikel 45 Absatz 2 ChemV
Die Sicherheitsdatenblätter müssen nach Artikel 23 ChemV aufbewahrt werden.

Français: Le fabricant d’un produit biocide assure, en ce qui concerne le processus de fabrication, une documentation appropriée sous format papier ou électronique ayant trait à la qualité et à la sécurité du produit biocide à mettre sur le marché.
La documentation comprend au minimum:
Le fabricant conserve des échantillons des lots de fabrication.
La documentation et les échantillons doivent être conservés conformément à l’art. 45, al. 2, OChim
Les fiches de données de sécurité doivent être conservées conformément à l’art. 23 OChim.
Le fabricant d’un produit biocide assure, en ce qui concerne le processus de fabrication, une documentation appropriée sous format papier ou électronique ayant trait à la qualité et à la sécurité du produit biocide à mettre sur le marché.
La documentation comprend au minimum:
Le fabricant conserve des échantillons des lots de fabrication.
La documentation et les échantillons doivent être conservés conformément à l’art. 45, al. 2, OChim
Les fiches de données de sécurité doivent être conservées conformément à l’art. 23 OChim.

Italiano: In relazione al processo di fabbricazione, i fabbricanti di biocidi assicurano una documentazione, in formato cartaceo o elettronico, adeguata ai fini della qualità e sicurezza del biocida da immettere sul mercato.
La documentazione comprende almeno:
Il fabbricante conserva campioni dei lotti di produzione.
La documentazione e i campioni devono essere conservati secondo l’articolo 45 capoverso 2 OPChim
Le schede di dati di sicurezza devono essere conservate secondo l’articolo 23 OPChim.
In relazione al processo di fabbricazione, i fabbricanti di biocidi assicurano una documentazione, in formato cartaceo o elettronico, adeguata ai fini della qualità e sicurezza del biocida da immettere sul mercato.
La documentazione comprende almeno:
Il fabbricante conserva campioni dei lotti di produzione.
La documentazione e i campioni devono essere conservati secondo l’articolo 45 capoverso 2 OPChim
Le schede di dati di sicurezza devono essere conservate secondo l’articolo 23 OPChim.
Art. 41

Deutsch: Wer mit einem Biozidprodukt und seinen Abfällen umgeht, muss diese ordnungsgemäss verwenden und dafür sorgen, dass sie Mensch, Tier und Umwelt nicht gefährden können.
Eine ordnungsgemässe Verwendung beinhaltet die vernünftige Anwendung einer Kombination physikalischer, biologischer, chemischer und gegebenenfalls sonst gebotener Massnahmen; dabei wird der Einsatz von Biozidprodukten auf das notwendige Mindestmass begrenzt und werden geeignete vorbeugende Massnahmen getroffen.
Die auf der Verpackung und dem Sicherheitsdatenblatt angegebenen Hinweise und die Gebrauchsanweisung müssen berücksichtigt werden.
Das Biozidprodukt darf nur für den vorgesehenen Zweck verwendet werden. Es dürfen nur Geräte eingesetzt werden, die eine fachgerechte und gezielte Verwendung des Biozidprodukts ermöglichen.
…

Français: Toute personne qui effectue des opérations en rapport avec un produit biocide ou ses déchets doit veiller à ce qu’ils ne mettent pas en danger l’être humain, les animaux et l’environnement.
Une utilisation appropriée implique la mise en œuvre rationnelle d’une combinaison de mesures physiques, biologiques, chimiques ou autres selon le cas, permettant de limiter l’utilisation des produits biocides au minimum nécessaire et de prendre les mesures de précaution appropriées.
Il y a lieu d’observer les informations figurant sur l’emballage, sur la fiche de données de sécurité et sur les instructions d’emploi.
Le produit biocide ne doit être employé que pour l’usage prévu. Seuls sont admis les appareils permettant un emploi correct et ciblé du produit biocide.
…

Italiano: Chi utilizza biocidi e i rifiuti che ne derivano è tenuto a provvedere affinché essi non possano mettere in pericolo gli esseri umani, gli animali e l’ambiente.
L’uso corretto prevede l’applicazione razionale di una serie di misure fisiche, biologiche, chimiche o eventualmente di altra natura; ciò consente di ridurre l’uso dei biocidi al minimo necessario e di adottare le precauzioni appropriate.
Occorre tener conto delle indicazioni che figurano sull’imballaggio, sulla scheda di dati di sicurezza e delle istruzioni per l’uso.
Il biocida deve essere utilizzato unicamente per lo scopo previsto. Possono essere utilizzati soltanto apparecchi che consentano un impiego appropriato e mirato del biocida.
...
Art. 42

Deutsch: Für die Aufbewahrung von Biozidprodukten gelten die Artikel 57 und 62 ChemV

Français: Les art. 57 et 62 OChim

Italiano: Alla custodia dei biocidi si applicano per analogia gli articoli 57 e 62 OPChim
Art. 43

Deutsch: Für die Abgabe von Biozidprodukten gelten:
Für Biozidprodukte, die Kriterien nach Artikel 11 d

Français: S’appliquent à la remise des produits biocides:
Les art. 64, al. 1, 65, al. 1, et 66, al. 1, let. a, OChim s’appliquent par analogie aux produits biocides qui remplissent les critères énoncés à l’art. 11 d

Italiano: Alla fornitura di biocidi si applicano:
Ai biocidi che soddisfano i criteri di cui all’articolo 11 d
Art. 44

Deutsch: Wer Biozidprodukte in Verkehr bringt, muss die von ihm abgegebenen Biozidprodukte, die nicht mehr verwendet werden, von der Verbraucherin zurücknehmen und sachgemäss entsorgen; im Kleinverkauf abgegebene Biozidprodukte müssen unentgeltlich zurückgenommen werden.
Die Rückgabepflicht von Biozidprodukten richtet sich nach Anhang 2.4 Ziffer 5 ChemRRV

Français: Toute personne qui met sur le marché des produits biocides est tenue de reprendre les produits biocides qu’elle a remis au consommateur lorsque celui-ci n’en a plus besoin, et d’en assurer l’élimination conforme; les produits biocides vendus au détail doivent être repris gratuitement.
L’obligation de rapporter les produits biocides est régie par l’annexe 2.4, ch. 5, ORRChim

Italiano: Chi immette biocidi sul mercato è tenuto a riprendere dall’utilizzatore i biocidi non più impiegati che egli ha fornito e ad eliminarli in modo adeguato; i biocidi distribuiti nel commercio al dettaglio devono essere ripresi gratuitamente.
L’obbligo di riconsegna dei biocidi è retto dall’allegato 2.4 N. 5 ORRPChim
Art. 45

Deutsch: Für Diebstahl und Verlust von Biozidprodukten nach Artikel 11 d
Für irrtümliches Inverkehrbringen von Biozidprodukten gilt Artikel 67 Absätze 3 und 4 ChemV sinngemäss.

Français: L’art. 67, al. 1 et 2, OChim d
L’art. 67, al. 3 et 4, OChim s’applique par analogie à la mise sur le marché par erreur de produits biocides.

Italiano: Ai casi di furto e perdita di biocidi ai sensi dell’articolo 11 d
Ai casi di erronea immissione sul mercato di biocidi si applica per analogia l’articolo 67 capoversi 3 e 4 OPChim.
Art. 47

Deutsch: Für Biozidprodukte, die pathogene Mikroorganismen sind oder enthalten, gelten die Beschränkungen nach Artikel 13 FrSV
Für Biozidprodukte der Produktarten 2, 6, 7, 8, 10, 14 und 21 gelten zusätzlich die Beschränkungen und Pflichten nach Anhang 2.4 ChemRRV

Français: Les produits biocides consistant en des microorganismes pathogènes ou en contenant sont soumis aux restrictions prévues à l’art. 13 ODE
Les produits biocides des types de produit 2, 6, 7, 8, 10, 14 et 21 sont en sus soumis aux restrictions et obligations prévues à l’annexe 2.4 ORRChim

Italiano: Per i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi patogeni, si applicano le restrizioni di impiego di cui all’articolo 13 OEDA
Per i biocidi dei tipi di prodotto 2, 6, 7, 8, 10, 14 e 21 si applicano inoltre le restrizioni e gli obblighi di cui all’allegato 2.4 ORRPChim
Art. 48

Deutsch: Die Anwendung bestimmter Biozidprodukte bedarf einer Bewilligung; diese ist in den Artikeln 4–6 ChemRRV

Français: L’emploi de certains produits biocides est soumis à une autorisation au sens des art. 4 à 6 ORRChim

Italiano: L’impiego di determinati biocidi necessita di un’autorizzazione; quest’ultima è disciplinata negli articoli 4–6 ORRPChim
Art. 49

Deutsch: Wer Biozidprodukte nach Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 2–4 und Absatz 2 ChemRRV

Français: Toute personne qui emploie des produits biocides au sens de l’art. 7, al. 1, let. a, ch. 2 à 4, et al. 2, ORRChim

Italiano: Chi impiega biocidi secondo l’articolo 7 capoverso 1 lettera a numeri 2–4 e capoverso 2 ORRPChim
Art. 50

Deutsch: Es dürfen nur Biozidprodukte angepriesen werden, die:
Für die Werbung gilt Artikel 38 Absatz 1 sinngemäss.
Die Werbung für jedes Biozidprodukt muss, gut lesbar und von der eigentlichen Werbung deutlich abgehoben, folgende Aussagen enthalten:
Wer für gefährliche Biozidprodukte wirbt, welche die breite Öffentlichkeit kaufen kann, ohne vorher die Kennzeichnung gesehen zu haben, muss in allgemeinverständlicher und deutlich lesbarer oder hörbarer Form auf die gefährlichen Eigenschaften hinweisen.
Im Übrigen gilt Artikel 60 ChemV
Beim Vollzug dieser Verordnung orientieren sich die schweizerischen Behörden am jeweils in der EU geltenden Recht, insbesondere an den von der Europäischen Kommission gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012
Die Anmeldestelle erstellt im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen Richtlinien zur Harmonisierung des Vollzugs. Sie veröffentlicht die Richtlinien auf ihrer Website

Français: Pour l’exécution de la présente ordonnance, les autorités suisses se fondent sur le droit applicable dans l’UE, notamment sur les actes délégués et les actes d’exécution édictés par la Commission européenne sur la base du règlement (UE) n o
L’organe de réception des notifications établit, en accord avec les organes d’évaluation, des directives pour l’harmonisation de l’exécution. Il les publie sur son site Internet
Pour l’exécution de la présente ordonnance, les autorités suisses se fondent sur le droit applicable dans l’UE, notamment sur les actes délégués et les actes d’exécution édictés par la Commission européenne sur la base du règlement (UE) n o
L’organe de réception des notifications établit, en accord avec les organes d’évaluation, des directives pour l’harmonisation de l’exécution. Il les publie sur son site Internet

Italiano: Ai fini dell’esecuzione della presente ordinanza, le autorità svizzere si orientano al corrispondente diritto in vigore nell’UE, in particolare agli atti delegati e agli atti di esecuzione emanati dalla Commissione europea conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012
L’organo di notifica, d’intesa con i servizi di valutazione, elabora le direttive per l’armonizzazione dell’esecuzione. Esso le pubblica sul suo sito web
Ai fini dell’esecuzione della presente ordinanza, le autorità svizzere si orientano al corrispondente diritto in vigore nell’UE, in particolare agli atti delegati e agli atti di esecuzione emanati dalla Commissione europea conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012
L’organo di notifica, d’intesa con i servizi di valutazione, elabora le direttive per l’armonizzazione dell’esecuzione. Esso le pubblica sul suo sito web
Art. 51

Deutsch: Die Anmeldestelle und der dazugehörige Steuerungsausschuss sind in Artikel 77 ChemV

Français: L’organe de réception des notifications et le comité de pilotage sont réglés à l’art. 77 OChim

Italiano: Per l’organo di notifica e il comitato di direzione si applica l’articolo 77 OPChim
Art. 52

Deutsch: Beurteilungsstellen für Biozidprodukte sind:

Français: Les OE pour les produits biocides sont:

Italiano: I servizi di valutazione per i biocidi sono:
Art. 53

Deutsch: Die Anmeldestelle hat folgende Aufgaben:
Sie ersucht die kantonalen Vollzugsbehörden, gegebenenfalls auf Antrag der Beurteilungsstellen:
Wo in dieser Verordnung Stellungnahmen der Beurteilungsstellen vorgesehen sind, sind deren Anträge für die Anmeldestelle bindend.

Français: L’organe de réception des notifications:
Il invite les autorités cantonales d’exécution, le cas échéant à la demande des organes d’évaluation:
Les demandes faites par les OE lorsqu’ils sont habilités à le faire par la présente ordonnance lient l’organe de réception des notifications.

Italiano: L’organo di notifica svolge i seguenti compiti:
L’organo di notifica chiede alle autorità esecutive cantonali, se del caso su domanda dei servizi di valutazione:
Le proposte dei servizi di valutazione, nei limiti delle sue competenze previste nella presente ordinanza, sono vincolanti per l’organo di notifica.
Art. 54

Deutsch: Für die Auskunftsstelle für Vergiftungen gilt Artikel 79 ChemV
Die Anmeldestelle betreibt in Zusammenarbeit mit den Beurteilungsstellen eine Auskunftsstelle für Biozidprodukte.
Die Auskunftstelle berät Gesuchstellerinnen, insbesondere kleine und mittlere Unternehmen, und sonstige interessierte Kreise hinsichtlich ihrer jeweiligen Aufgaben und Verpflichtungen im Rahmen dieser Verordnung.
Sie weist die Gesuchstellerinnen insbesondere auf die Möglichkeit hin, von den Anforderungen an die Daten nach Anhang 5 Ziffer 2.2 Absatz 1 abzuweichen. Sie bietet den Gesuchstellerinnen entsprechende Beratung an.

Français: En collaboration avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications exploite un centre d’information pour les produits biocides.
Le centre d’information conseille les demandeurs, notamment les petites et les moyennes entreprises ainsi que les autres cercles intéressés sur leurs tâches et obligations dans le cadre de la présente ordonnance.
Il attire notamment l’attention des demandeurs sur la possibilité de s’écarter des exigences concernant les données à fournir conformément à l’annexe 5, ch. 2.2, al. 1. Il conseille les demandeurs en conséquence.
En collaboration avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications exploite un centre d’information pour les produits biocides.
Le centre d’information conseille les demandeurs, notamment les petites et les moyennes entreprises ainsi que les autres cercles intéressés sur leurs tâches et obligations dans le cadre de la présente ordonnance.
Il attire notamment l’attention des demandeurs sur la possibilité de s’écarter des exigences concernant les données à fournir conformément à l’annexe 5, ch. 2.2, al. 1. Il conseille les demandeurs en conséquence.

Italiano: L’organo di notifica gestisce un centro d’informazione per i biocidi in collaborazione con i servizi di valutazione.
Il centro d’informazione presta consulenza ai richiedenti, in particolare alle piccole e medie imprese, e ad altre cerchie interessate per quanto riguarda i loro compiti e obblighi derivanti dalla presente ordinanza.
In particolare segnala ai richiedenti la possibilità di derogare ai requisiti relativi ai dati di cui all’allegato 5 N. 2.2 capoverso 1. Presta ai richiedenti una consulenza in tal senso.
L’organo di notifica gestisce un centro d’informazione per i biocidi in collaborazione con i servizi di valutazione.
Il centro d’informazione presta consulenza ai richiedenti, in particolare alle piccole e medie imprese, e ad altre cerchie interessate per quanto riguarda i loro compiti e obblighi derivanti dalla presente ordinanza.
In particolare segnala ai richiedenti la possibilità di derogare ai requisiti relativi ai dati di cui all’allegato 5 N. 2.2 capoverso 1. Presta ai richiedenti una consulenza in tal senso.
Art. 56

Deutsch: Die Zollstellen kontrollieren auf Ersuchen der Anmeldestelle, ob Biozidprodukte oder behandelte Waren den Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen.
Die Beurteilungsstellen können die Anmeldestelle auffordern, ein Ersuchen nach Absatz 1 zu stellen.
Bei Verdacht auf eine Widerhandlung sind die Zollstellen berechtigt, Biozidprodukte oder behandelte Waren an der Grenze zurückzuhalten und die übrigen Vollzugsbehörden nach dieser Verordnung beizuziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen.

Français: Les bureaux de douane contrôlent, sur demande de l’organe de réception des notifications, si les produits biocides ou les articles traités sont conformes aux dispositions de la présente ordonnance.
Les OE peuvent demander à l’organe de réception des notifications d’intervenir en application de l’al. 1.
Lorsqu’une infraction est soupçonnée, les bureaux de douane sont habilités à retenir à la frontière les produits biocides ou les articles traités et à faire appel aux autres autorités d’exécution au sens de la présente ordonnance. Ces dernières se chargent de la suite de l’enquête et prennent les mesures requises.

Italiano: Gli uffici doganali controllano, su richiesta dell’organo di notifica, se i biocidi o gli articoli trattati sono conformi alle disposizioni della presente ordinanza.
I servizi di valutazione possono esigere dall’organo di notifica che presenti una richiesta conformemente al capoverso 1.
In caso di sospetto di infrazione, gli uffici doganali sono autorizzati a trattenere i biocidi o gli articoli trattati al confine e a consultare le altre autorità esecutive ai sensi della presente ordinanza. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e adottano le misure necessarie.
Art. 57

Deutsch: Die Gebührenpflicht und die Gebührenbemessung für Verwaltungshandlungen der Bundesvollzugsbehörden nach dieser Verordnung richten sich nach der Chemikaliengebührenverordnung vom 18. Mai 2005
Die Anerkennung einer Unionszulassung nach Artikel 14 a bis
Für ein Gesuch um Zulassung und für dessen Änderung hat die Gesuchstellerin einen Kostenvorschuss zu entrichten. Dieser wird von der Anmeldestelle gestützt auf die voraussichtliche Höhe der Gebühren festgelegt.
Die Entrichtung des Kostenvorschusses ist Voraussetzung für die Behandlung des Gesuchs durch die Anmeldestelle.
Die Absätze 3 und 4 gelten nicht für Zulassungen Z B N B N

Français: Le régime et le calcul des émoluments pour les actes administratifs auxquels les autorités fédérales d’exécution procèdent en vertu de la présente ordonnance sont régis par l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les émoluments perçus en application de la législation sur les produits chimiques
La reconnaissance d’une autorisation de l’Union conformément à l’art. 14 a bis
Le demandeur doit s’acquitter d’une avance de frais pour une demande d’autorisation et pour sa modification. L’avance de frais est fixée par l’organe de réception des notifications sur la base du montant probable des émoluments.
Le versement de l’avance de frais est une condition au traitement de la demande par l’organe de réception des notifications.
Les al. 3 et 4 ne s’appliquent pas aux autorisations A C N, C N

Italiano: L’obbligo di pagare emolumenti e il calcolo degli stessi per atti amministrativi delle autorità esecutive federali ai sensi della presente ordinanza sono retti dall’ordinanza del 18 maggio 2005
Il riconoscimento di un’omologazione dell’Unione secondo l’articolo 14 a bis
Per le domande di omologazione e di modifica di un’omologazione il richiedente deve versare un anticipo delle spese. L’anticipo è fissato dall’organo di notifica in base all’ammontare prevedibile degli emolumenti.
Il versamento dell’anticipo delle spese costituisce una condizione preliminare per il trattamento della domanda da parte dell’organo di notifica.
I capoversi 3 e 4 non si applicano alle omologazioni O C N C N
Art. 58

Deutsch: Die kantonalen Vollzugsbehörden kontrollieren in Verkehr gebrachte oder von den Herstellerinnen selber verwendete Biozidprodukte und behandelte Waren.
Sie überprüfen, ob:
Sie erheben auf Ersuchen der Anmeldestelle Stichproben.
Im Übrigen haben sie die Befugnisse nach Artikel 42 ChemG.
Geben die kontrollierten Biozidprodukte zu Beanstandungen Anlass, so informiert die kontrollierende Behörde die Anmeldestelle und die nach Artikel 59 für die Verfügung zuständige kantonale Behörde.

Français: Les autorités cantonales d’exécution contrôlent les produits biocides et les articles traités mis sur le marché ou employés par les fabricants eux-mêmes.
Elles vérifient:
Elles prélèvent des échantillons sur demande de l’organe de réception des notifications.
Au surplus, elles exercent les compétences que leur confère l’art. 42 LChim.
Si les contrôles donnent lieu à contestation, l’autorité qui a procédé au contrôle en informe l’organe de réception des notifications ainsi que l’autorité cantonale détentrice du pouvoir décisionnel selon l’art. 59.

Italiano: Le autorità esecutive cantonali controllano i biocidi e gli articoli trattati immessi sul mercato o utilizzati dai fabbricanti.
Le autorità esecutive cantonali verificano se:
Le autorità esecutive cantonali prelevano campioni su richiesta dell’organo di notifica.
Per il rimanente, le autorità esecutive cantonali dispongono delle competenze di cui all’articolo 42 LPChim.
Se il controllo dei biocidi dà adito a contestazioni, l’autorità preposta al controllo ne informa l’organo di notifica e l’autorità cantonale competente per la decisione di cui all’articolo 59.
Art. 59

Deutsch: Ergibt die Kontrolle, dass Verstösse gegen die in Artikel 58 Absatz 2 genannten Bestimmungen vorliegen, so verfügt die zuständige Behörde des Kantons, in dem die Inhaberin einer Zulassung oder die Herstellerin, die Inverkehrbringerin oder die Verwenderin ihren Wohn- oder Geschäftssitz oder ihre Zweigniederlassung hat, die nötigen Massnahmen. Bei Verstössen gegen Artikel 41–49 kann auch die zuständige Behörde des Kantons, in dem die Verstösse begangen wurden, verfügen. Die Kantone koordinieren die nötigen Massnahmen.

Français: Si le contrôle révèle des infractions à l’art. 58, al. 2, l’autorité compétente du canton dans lequel le titulaire de l’autorisation, le fabricant, le responsable de la mise sur le marché ou l’utilisateur a son domicile, son siège social ou sa succursale, arrête les mesures à prendre. En cas d’infraction aux art. 41 à 49, l’autorité compétente du canton dans lequel l’infraction a été commise peut également statuer. Les cantons coordonnent les mesures nécessaires.

Italiano: Se dal controllo risulta che sono violate le disposizioni di cui all’articolo 58 capoverso 2, i provvedimenti necessari sono decisi dall’autorità competente del Cantone in cui il titolare di un’omologazione o il fabbricante, la persona responsabile dell’immissione sul mercato o l’utilizzatore ha il domicilio o la sede sociale o la sua filiale. In caso di violazioni degli articoli 41–49, può anche decidere l’autorità competente del Cantone in cui le violazioni sono state commesse. I Cantoni coordinano i provvedimenti necessari.
Art. 60

Deutsch: Die zuständigen Bundesstellen können die ihnen durch diese Verordnung zugewiesenen Aufgaben und Befugnisse ganz oder teilweise geeigneten öffentlichrechtlichen Körperschaften oder Privaten übertragen.
Soweit der Vollzug des Gesundheitsschutzes betroffen ist, ist die Übertragung eingeschränkt auf:

Français: Les organes fédéraux compétents peuvent déléguer à des corporations de droit public ou à des particuliers tout ou partie des tâches et des compétences qui leur sont conférées par la présente ordonnance.
En matière d’exécution de la protection de la santé, la délégation est limitée:

Italiano: I servizi federali competenti possono delegare a enti di diritto pubblico o a privati adeguati tutti o parte dei compiti e delle competenze loro assegnati dalla presente ordinanza.
Per quanto concerne l’esecuzione della protezione della salute, la delega è limitata:
Art. 61

Deutsch: Für die Weitergabe von Daten von Biozidprodukten gelten die Artikel 74–76 ChemV

Français: Les art. 74 à 76 OChim

Italiano: Per la trasmissione di dati relativi a biocidi si applicano per analogia gli articoli 74–76 OPChim
Art. 62

Deutsch: Ein zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 20. Juni 2014 dieser Verordnung hängiges Gesuch um Zulassung Z L nL
Die Risikobewertung des Wirkstoffs im Biozidprodukt, für welches ein Gesuch um Zulassung hängig ist, erfolgt jedoch:
Ergibt die Risikobewertung des Wirkstoffs nach neuem Recht, dass die mit Inkrafttreten der Änderung vom 20. Juni 2014 dieser Verordnung neu geltenden Bestimmungen problematisch sein könnten, so erhält die Gesuchstellerin Gelegenheit, der Anmeldestelle zusätzliche Informationen einzureichen.
Eine behandelte Ware darf nach Inkrafttreten der Änderung vom 20. Juni 2014 dieser Verordnung in Abweichung von Artikel 31 Absatz 1 bis zum Zeitpunkt nach Absatz 2 erstmals in Verkehr gebracht werden, wenn sie eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt:
Die behandelten Waren nach Absatz 1 dürfen bis zum folgenden Zeitpunkt erstmals in Verkehr gebracht werden:
…
Die folgenden Biozidprodukte dürfen, wenn sie am 1. Januar 2022 über keinen UFI verfügen, noch längstens bis zum 31. Dezember 2025 ohne Angabe des UFI nach Artikel 14
Biozidprodukte, die nach Artikel 10 Absatz 3 Buchstabe b ChemV

Français: Les produits biocides étiquetés selon l’ancien droit conformément à l’art. 10, al. 3, let. b, OChim
Les produits biocides étiquetés selon l’ancien droit conformément à l’art. 10, al. 3, let. b, OChim
Les produits biocides étiquetés selon l’ancien droit conformément à l’art. 10, al. 3, let. b, OChim
Les produits biocides étiquetés selon l’ancien droit conformément à l’art. 10, al. 3, let. b, OChim

Italiano: I biocidi etichettati ai sensi dell’articolo 10 capoverso 3 lettera b OPChim
I biocidi etichettati ai sensi dell’articolo 10 capoverso 3 lettera b OPChim
I biocidi etichettati ai sensi dell’articolo 10 capoverso 3 lettera b OPChim
I biocidi etichettati ai sensi dell’articolo 10 capoverso 3 lettera b OPChim
Art. 63

Deutsch: Diese Verordnung tritt am 1. August 2005 in Kraft.

Français: La présente ordonnance entre en vigueur le 1 er

Italiano: La presente ordinanza entra in vigore il 1° agosto 2005.