Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) 
812.212.21
Art. 1

Deutsch: Diese Verordnung regelt:
Sie gilt sinngemäss auch für Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007
Artikel 31 gilt nicht für Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer 2 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007.
Die Begriffe richten sich nach Artikel 2 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 2018

Français: La présente ordonnance règle:
Elle s’applique également, par analogie, aux transplants standardisés au sens de l’art. 2, al. 1, let. c, de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation
L’art. 31 ne s’applique pas aux transplants standardisés au sens de l’art. 2, al. 1, let. c, ch. 2, de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation.
Les définitions de l’art. 2 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)

Italiano: La presente ordinanza disciplina:
Essa si applica per analogia anche agli espianti standardizzati di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera c dell’ordinanza del 16 marzo 2007
L’articolo 31 non si applica agli espianti standardizzati di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera c numero 2 dell’ordinanza del 16 marzo 2007 sui trapianti.
Le definizioni sono riprese dall’articolo 2 dell’ordinanza del 14 novembre 2018
Art. 2

Deutsch: Die Zulassungspflicht für verwendungsfertige Arzneimittel richtet sich nach Artikel 9 HMG.
Eine Zulassung ist auf jeden Fall erforderlich:

Français: L’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments prêts à l’emploi est régie par l’art. 9 LPTh.
Une autorisation est nécessaire dans tous les cas:

Italiano: L’obbligo di omologazione per i medicamenti pronti per l’uso è retto dall’articolo 9 LATer.
L’omologazione è necessaria in ogni caso:
Art. 3

Deutsch: Das Zulassungsgesuch ist mit den erforderlichen Angaben und Unterlagen nach den Artikeln 11 und 14 a
Das Zulassungsgesuch für ein Arzneimittel, dessen Entwicklung auf der Nutzung genetischer Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, muss zudem die Registernummer gemäss Artikel 4 Absatz 3 oder 8 Absatz 5 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 2015
Die Swissmedic tritt auf das Gesuch nicht ein, wenn es unvollständig oder mangelhaft ist.
Sie kann eine Frist von höchstens 60 Tagen zur Nachbesserung ansetzen.

Français: La demande d’autorisation de mise sur le marché ainsi que les données et les documents requis visés aux art. 11 et 14 a
La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci doit en outre contenir le numéro d’enregistrement au sens de l’art. 4, al. 3, ou 8, al. 5, de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 2015
Swissmedic n’entre pas en matière sur les demandes incomplètes ou insuffisantes.
Il peut impartir un délai de 60 jours au plus pour remédier aux défauts.

Italiano: La domanda di omologazione deve essere presentata all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) unitamente ai dati e ai documenti necessari conformemente agli articoli 11 e 14 a
La domanda di omologazione per un medicamento il cui sviluppo si basa sull’utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate deve inoltre contenere il numero di registro di cui all’articolo 4 capoverso 3 o 8 capoverso 5 dell’ordinanza di Nagoya dell’11 dicembre 2015
Swissmedic non entra nel merito di domande incomplete o lacunose.
Può concedere un termine di 60 giorni al massimo per i correttivi da apportare.
Art. 4

Deutsch: Ein Risikomanagement-Plan muss folgenden Gesuchen beigelegt werden:
Er umfasst eine Bewertung der Risiken und einen Pharmacovigilance-Plan.
Im Pharmacovilance-Plan wird dargestellt, wie die Risiken, die mit der Anwendung des Arzneimittels einhergehen, systematisch erfasst und abgeklärt und welche Präventionsmassnahmen vorgesehen werden (Art. 11 Abs. 2 Bst. a Ziff. 5 HMG).

Français: Un plan de gestion des risques doit être joint:
Il comporte une évaluation des risques et un plan de pharmacovigilance.
Le plan de pharmacovigilance expose de quelle manière les risques liés à l’utilisation du médicament sont systématiquement répertoriés et identifiés ainsi que les mesures de prévention prévues (art. 11, al. 2, let. a, ch. 5, LPTh).

Italiano: Un piano di gestione dei rischi dev’essere allegato:
Il piano di gestione dei rischi include una valutazione dei rischi e un piano di farmacovigilanza.
Il piano di farmacovigilanza descrive il modo in cui i rischi legati all’uso del medicamento sono sistematicamente rilevati e analizzati e quali misure di prevenzione sono previste (art. 11 cpv. 2 lett. a n. 5 LATer).
Art. 5

Deutsch: Das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54 a
Ein pädiatrisches Prüfkonzept muss folgenden Gesuchen beigelegt werden:
Diese Pflicht ist auch erfüllt, wenn die Gesuchstellerin das von einem von der Swissmedic bezeichneten Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zuletzt genehmigte pädiatrische Prüfkonzept einreicht. Die Gesuchstellerin benachrichtigt die Swissmedic unverzüglich über die Erfüllung aller in dem genehmigten ausländischen Prüfkonzept vorgesehenen Massnahmen.
Die Swissmedic kann auf Gesuch hin oder von Amtes wegen eine ganze oder teilweise Freistellung von der Pflicht zur Erstellung eines pädiatrischen Prüfkonzepts gewähren, namentlich wenn:
Sie kann auf Gesuch hin oder von Amtes wegen bewilligen, dass Studien oder andere Massnahmen aus dem pädiatrischen Prüfkonzept zu einem späteren Zeitpunkt eingeleitet oder abgeschlossen werden, namentlich wenn:
Auf Gesuch hin kann die Swissmedic bereits vor der Einreichung eines Zulassungsgesuchs:

Français: Le plan d’investigation pédiatrique visé à l’art. 54 a
Un plan d’investigation pédiatrique doit être joint:
Cette obligation est aussi remplie si le requérant présente le plan d’investigation pédiatrique approuvé en dernier lieu par un pays désigné par Swissmedic comme ayant un contrôle des médicaments équivalent. Le requérant informe sans délai Swissmedic du respect de toutes les exigences prévues dans le plan d’investigation approuvé à l’étranger.
Sur demande ou d’office, Swissmedic peut accorder une dérogation partielle ou totale à l’obligation d’élaborer un plan d’investigation pédiatrique, notamment:
Sur demande ou d’office, il peut autoriser que des études ou d’autres mesures du plan d’investigation pédiatrique soient initiées ou achevées à une date ultérieure, notamment:
Avant le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché, il peut, sur demande:

Italiano: Il piano d’indagine pediatrica di cui all’articolo 54 a
Un piano d’indagine pediatrica deve essere allegato alle seguenti domande:
Questo obbligo è adempiuto anche se il richiedente presenta il piano d’indagine pediatrica approvato per ultimo da un Paese designato da Swissmedic che prevede un controllo dei medicamenti equivalente. Il richiedente informa senza indugio Swissmedic sull’adempimento di tutte le misure previste nel piano d’indagine estero approvato.
Swissmedic può, su richiesta o d’ufficio, concedere una deroga parziale o totale dall’obbligo di elaborare un piano d’indagine pediatrica, segnatamente se:
Swissmedic può, su richiesta o d’ufficio, autorizzare che gli studi o altre misure previsti dal piano d’indagine pediatrica siano avviati o conclusi successivamente, segnatamente se:
Su richiesta Swissmedic può, già prima della presentazione di una domanda di omologazione:
Art. 6

Deutsch: Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels mit GVO muss zusätzlich zu den Anforderungen nach dem HMG auch diejenigen nach Artikel 28 der Freisetzungsverordnung vom 10. September 2008
Unter Berücksichtigung der Freisetzungsverordnung leitet und koordiniert die zuständige Behörde das Zulassungsverfahren.

Français: La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament contenant des OGM doit remplir, outre les exigences requises par la LPTh, les exigences de l’art. 28 de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement
L’autorité compétente dirige et coordonne la procédure d’autorisation de mise sur le marché en tenant compte de l’ordonnance sur la dissémination dans l’environnement.

Italiano: La domanda di omologazione di un medicamento contenente OGM deve adempiere, oltre ai requisiti di cui alla LATer, anche quelli definiti nell’articolo 28 dell’ordinanza del 10 settembre 2008
L’autorità competente dirige e coordina la procedura di omologazione in osservanza dell’ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente.
Art. 7

Deutsch: Eine Gesuchstellerin kann bei der Swissmedic für ein Humanarzneimittel oder für dessen Änderung die Durchführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens beantragen, wenn:

Français: Le requérant peut déposer auprès de Swissmedic une demande de procédure rapide pour l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain ou pour une modification de celui-ci si les conditions suivantes sont réunies:

Italiano: Il richiedente può chiedere a Swissmedic lo svolgimento di una procedura di omologazione accelerata per un medicamento per uso umano o per la relativa modifica, se:
Art. 8

Deutsch: Die Swissmedic teilt der Gesuchstellerin vor dem Erlass einer Zulassungsverfügung das Ergebnis der Begutachtung mit, wenn sie deren Begehren nicht voll zu entsprechen gedenkt.
Sie kann die Gesuchstellerin während des Zulassungsverfahrens auffordern, innert angemessener Frist Fragen zu klären und allfällige zusätzliche Unterlagen nachzureichen.

Français: Avant de rendre sa décision sur l’autorisation de mise sur le marché, Swissmedic communique au requérant le résultat de son examen s’il entend ne pas faire entièrement droit à la demande.
Durant la procédure d’autorisation, il peut demander au requérant de clarifier des questions et, le cas échéant, de remettre des documents supplémentaires en lui impartissant un délai approprié à cet effet.

Italiano: Prima di emanare una decisione di omologazione, Swissmedic comunica al richiedente il risultato della perizia qualora non intenda accogliere integralmente la sua richiesta.
Durante la procedura di omologazione, può invitare il richiedente a chiarire determinate questioni entro un termine adeguato e a presentare eventuali documenti supplementari.
Art. 9

Deutsch: Die Swissmedic erteilt die Zulassung, wenn das Arzneimittel die Anforderungen der Heilmittelgesetzgebung und, im Fall von Arzneimitteln mit GVO, die Voraussetzungen der Freisetzungsverordnung vom 10. September 2008
Sie erteilt die Zulassung für ein Arzneimittel, dessen Entwicklung auf der Nutzung genetischer Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, zudem erst dann, wenn der Nachweis für die Erfüllung der Meldepflicht gemäss Artikel 4 oder 8 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 2015
Sie erteilt für Tierarzneimittel, die zur Behandlung von Nutztieren bestimmt sind, die Zulassung nur, wenn diese Arzneimittel so beschaffen sind, dass die gewonnenen Lebensmittel die Gesundheit nicht gefährden.
Sie weist ein Gesuch ab, wenn es die Voraussetzungen nicht erfüllt oder wenn die Arzneimittelbezeichnung oder die Gestaltung des Behälters oder Packungsmaterials der öffentlichen Ordnung oder den guten Sitten widerspricht, irreführend sein oder zu Verwechslungen führen kann.
Sie vermerkt auf Gesuch hin in der Zulassungsverfügung, dass die Arzneimittelinformation die relevanten Ergebnisse der Studien wiedergibt, die in Übereinstimmung mit dem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept nach Artikel 54 a

Français: Swissmedic délivre l’autorisation si le médicament satisfait aux exigences de la législation sur les produits thérapeutiques et, dans le cas de médicaments contenant des OGM, aux conditions de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement
Swissmedic ne délivre l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci que s’il est prouvé que l’obligation de notifier au sens de l’art. 4 ou 8 de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 2015
S’agissant des médicaments vétérinaires pour les animaux de rente, Swissmedic délivre l’autorisation uniquement dans les cas où ces médicaments sont tels que les aliments obtenus ne présentent pas de risques pour la santé humaine.
Il rejette la demande d’autorisation lorsque les conditions ne sont pas remplies ou que la dénomination du médicament ou la présentation de son récipient ou de son matériel d’emballage se révèle contraire à l’ordre public et aux bonnes mœurs, ou susceptible d’induire en erreur ou de prêter à confusion.
Sur demande, il précise dans la décision d’autorisation que l’information sur le médicament reproduit les résultats des études pertinentes réalisées conformément au plan d’investigation pédiatrique approuvé selon l’art. 54 a

Italiano: Swissmedic rilascia l’omologazione se il medicamento adempie i requisiti della legislazione sugli agenti terapeutici e, in caso di medicamenti contenenti OGM, le condizioni dell’ordinanza del 10 settembre 2008
Rilascia l’omologazione per un medicamento il cui sviluppo si basa sull’utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, soltanto se è stata fornita la prova dell’adempimento dell’obbligo di notifica di cui all’articolo 4 o 8 dell’ordinanza di Nagoya dell’11 dicembre 2015
Rilascia l’omologazione per medicamenti veterinari destinati al trattamento di animali da reddito soltanto se questi medicamenti sono di natura tale che le derrate prodotte con essi non presentano rischi per la salute umana.
Respinge una domanda se le condizioni non sono adempiute o se la designazione del medicamento o l’aspetto del contenitore oppure il materiale da imballaggio è contrario all’ordine pubblico o al buon costume, può risultare ingannevole o indurre in errore.
Su richiesta, annota nella decisione di omologazione che l’informazione relativa al medicamento riporta i risultati rilevanti degli studi eseguiti in conformità con il piano d’indagine pediatrica approvato di cui all’articolo 54 a
Art. 10

Deutsch: Die Zulassung ist übertragbar.

Français: L’autorisation est transmissible.

Italiano: L’omologazione è trasferibile.
Art. 11

Deutsch: Wird ein Arzneimittel innerhalb von einem Jahr nach Erteilung der Zulassung nicht in Verkehr gebracht, so hat die Zulassungsinhaberin dies der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen nach Ablauf dieses Jahres zu melden.
Wird der Vertrieb eines Arzneimittels eingestellt oder für länger als ein Jahr unterbrochen, so hat die Zulassungsinhaberin dies der Swissmedic zu melden. Diese Meldung hat mindestens zwei Monate im Voraus zu erfolgen, es sei denn, der Vertrieb wird aufgrund von Umständen eingestellt oder unterbrochen, deren Eintritt die Zulassungsinhaberin nicht rechtzeitig voraussehen konnte.
Wird der Vertrieb eines für die pädiatrische Anwendung zugelassenen Arzneimittels eingestellt, für das die Zulassungsinhaberin den Schutz nach Artikel 11 b n t
Wird ein nach Absatz 1 gemeldetes Arzneimittel zu einem späteren Zeitpunkt in Verkehr gebracht oder wird nach einer Unterbrechung der Vertrieb eines Arzneimittels wieder aufgenommen, so hat die Zulassungsinhaberin dies der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen zu melden.
Die Swissmedic publiziert die nach den Absätzen 2–4 eingegangenen Meldungen. Handelt es sich um eine Vertriebseinstellung nach Absatz 3, so gibt die Swissmedic zugleich bekannt, dass die für die pädiatrische Anwendung erforderliche Zulassungsdokumentation bei der Zulassungsinhaberin unentgeltlich erworben werden kann.

Français: Si un médicament n’est pas mis sur le marché dans l’année suivant l’octroi de l’autorisation, le titulaire de l’autorisation le notifie à Swissmedic dans les 30 jours après écoulement de ladite année.
Si un médicament n’est plus distribué ou si sa distribution est interrompue plus d’une année, le titulaire de l’autorisation le notifie à Swissmedic. Il procède à la notification au moins deux mois à l’avance, à moins que l’arrêt ou l’interruption de la distribution résulte de circonstances dont il ne pouvait prévoir la survenance à temps.
Si un médicament autorisé pour un usage pédiatrique bénéficiant d’une protection selon l’art. 11 b n t
Si un médicament visé à l’al. 1 est mis sur le marché ultérieurement ou si sa distribution reprend après une interruption, le titulaire de l’autorisation le notifie à Swissmedic dans les 30 jours.
Swissmedic publie les notifications visées aux al. 2 à 4. S’agissant d’un arrêt de distribution selon l’al. 3, il précise que la documentation relative à l’autorisation du médicament pour l’utilisation pédiatrique peut être obtenue gratuitement auprès du titulaire de l’autorisation.

Italiano: Se un medicamento non è immesso in commercio entro un anno dal rilascio dell’omologazione, il titolare dell’omologazione deve notificarlo a Swissmedic entro 30 giorni dalla fine di tale anno.
Se un medicamento non è più smerciato o se il suo smercio viene interrotto per più di un anno, il titolare dell’omologazione deve darne notifica a Swissmedic. Tale notificazione deve avvenire con almeno due mesi di anticipo, salvo che lo smercio sia cessato o interrotto per circostanze che il titolare dell’omologazione non poteva prevedere per tempo.
Se un medicamento omologato per uso pediatrico non è più smerciato, il titolare dell’omologazione che ha ottenuto la protezione di cui all’articolo 11 b n t
Se un medicamento notificato secondo il capoverso 1 è immesso in commercio successivamente o se il suo smercio viene ripreso dopo un’interruzione, il titolare dell’omologazione deve darne notifica a Swissmedic entro 30 giorni.
Swissmedic pubblica le notificazioni di cui ai capoversi 2–4. Se si tratta di una cessazione della commercializzazione di cui al capoverso 3, Swissmedic rende noto nel contempo che la documentazione concernente l’omologazione necessaria per l’uso pediatrico può essere ottenuta gratuitamente presso il titolare dell’omologazione.
Art. 12

Deutsch: Das Gesuch um Erneuerung der Zulassung ist mit den erforderlichen Unterlagen spätestens sechs Monate vor Ablauf der Zulassungsdauer einzureichen.
Die Swissmedic kann, insbesondere bei Arzneimitteln, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, in der Zulassungsverfügung einen anderen Einreichungszeitpunkt festlegen.

Français: La demande de renouvellement de l’autorisation doit être déposée avec les documents requis au moins six mois avant la date d’expiration.
Swissmedic peut fixer un délai de dépôt différent dans la décision d’autorisation, en particulier pour les médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire.

Italiano: La domanda di rinnovo dell’omologazione deve essere presentata, corredata dei documenti necessari, al più tardi sei mesi prima della data di scadenza dell’omologazione.
Swissmedic può stabilire un altro termine di presentazione nella decisione di omologazione, in particolare per i medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale.
Art. 13

Deutsch: Die Swissmedic widerruft oder sistiert die Zulassung, wenn die Voraussetzungen des HMG nicht mehr erfüllt sind.
Sie widerruft die Zulassung, wenn der Vertrieb eines Arzneimittels eingestellt wird.
Bei Arzneimitteln, die einzig im Hinblick auf die Bewältigung einer Notsituation zugelassen worden sind oder die einzig für die Ausfuhr bestimmt sind, wird die Zulassung auch nach Ablauf der Fristen nach Artikel 16 a
Der Fristenlauf nach Artikel 16 a
Der Fristenlauf nach Artikel 16 a

Français: Swissmedic révoque ou suspend l’autorisation de mise sur le marché lorsque les conditions fixées dans la LPTh ne sont plus remplies.
Il révoque l’autorisation de mise sur le marché lorsqu’un médicament n’est plus distribué.
L’autorisation de mise sur le marché des médicaments qui ont été autorisés uniquement pour faire face à une situation d’urgence ou qui sont destinés exclusivement à l’exportation n’est pas révoquée à l’expiration des délais fixés à l’art. 16 a
Le délai visé à l’art. 16 a
Le délai visé à l’art. 16 a

Italiano: Swissmedic revoca o sospende l’omologazione se le condizioni stabilite dalla LATer non sono più adempiute.
Revoca l’omologazione se un medicamento non è più smerciato.
Per i medicamenti omologati unicamente per rispondere a una situazione di emergenza o destinati unicamente all’esportazione, l’omologazione non è revocata neanche dopo la scadenza dei termini di cui all’articolo 16 a
I termini di cui all’articolo 16 a
I termini di cui all’articolo 16 a
Art. 14

Deutsch: Die Swissmedic überprüft nach Artikel 16 c
Sie berücksichtigt bei der Überprüfung der Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen insbesondere folgende Kriterien:
Sie fordert jede betroffene Zulassungsinhaberin auf, die für die Überprüfung notwendigen Angaben und Unterlagen vorzulegen. Sie setzt ihr dafür eine angemessene Frist.

Français: Swissmedic réexamine les médicaments, en vertu de l’art. 16 c
Ce faisant, il tient compte en particulier des critères suivants:
Il invite chaque titulaire d’autorisation concerné à présenter les données et les documents nécessaires au réexamen. Il fixe à cet effet un délai approprié.

Italiano: Swissmedic riesamina secondo l’articolo 16 c
Nel riesame dei medicamenti o dei gruppi di medicamenti, tiene conto in particolare dei seguenti criteri:
Invita tutti i titolari di un’omologazione interessati a presentare i dati e i documenti necessari ai fini del riesame. A tale scopo, fissa un termine adeguato.
Art. 15

Deutsch: Die Swissmedic ordnet geeignete Massnahmen an, namentlich eine Änderung der Bezeichnung oder der grafischen Gestaltung, falls das Risiko einer Verwechslung von Arzneimitteln oder von Arzneimitteln mit anderen Heilmitteln mit ähnlicher Bezeichnung oder ähnlicher Gestaltung erst festgestellt wird, nachdem ein Arzneimittel in Verkehr gebracht wurde.

Français: Si le risque de confusion entre des médicaments ou entre des médicaments et d’autres produits thérapeutiques ayant une dénomination ou une présentation semblable est constaté après la mise sur le marché d’un médicament, Swissmedic ordonne des mesures appropriées, notamment une modification de la dénomination ou du graphisme.

Italiano: Swissmedic ordina misure adeguate, segnatamente una modifica della designazione o dell’aspetto grafico, qualora il rischio di confusione tra medicamenti o tra medicamenti e altri agenti terapeutici con designazione o aspetto simili sia riscontrato soltanto dopo l’immissione in commercio di un medicamento.
Art. 16

Deutsch: Beantragt eine Gesuchstellerin die Zulassung oder die Änderung einer Zulassung für ein Arzneimittel oder ein Verfahren, für das die Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle bereits erteilt worden ist, so berücksichtigt die Swissmedic die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen, falls folgende Anforderungen erfüllt sind:
Die Unterlagen nach Absatz 1 Buchstabe a können geringfügig von den im Ausland eingereichten Unterlagen abweichen, wenn dies hinreichend begründet wird. Eine geringfügige Abweichung ist namentlich eine andere Bezeichnung des Arzneimittels, eine andere Packungsgrösse oder eine andere Sekundärverpackung.
Liegt eine Zulassung in einem Mitgliedstaat der EU oder der EFTA vor, so kann die Swissmedic die jeweils gültige Form der Arzneimittelinformation auch für das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der Schweiz genehmigen; vorbehalten bleiben die Artikel 26–29.
Die Swissmedic veröffentlicht eine Liste der Länder mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle.

Français: Si le requérant dépose une demande d’autorisation de mise sur le marché ou de modification d’une autorisation pour un médicament ou un procédé pour lequel l’autorisation a déjà été délivrée dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, Swissmedic prend en considération les résultats des examens effectués en vue de l’autorisation, lorsque les exigences suivantes sont remplies:
Les documents mentionnés à l’al. 1, let. a, peuvent légèrement différer des documents étrangers, pour autant que ces modifications soient dûment motivées. Une autre dénomination du médicament, un emballage de taille différente ou un autre emballage secondaire sont notamment considérés comme des différences mineures.
Si une autorisation de mise sur le marché a été délivrée dans un é é
Swissmedic publie une liste des pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent.

Italiano: Se un richiedente presenta una domanda di omologazione o di modifica di un’omologazione per un medicamento o per una procedura per cui è già stata rilasciata un’omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, Swissmedic prende in considerazione i risultati dei relativi esami se sono soddisfatti i requisiti seguenti:
La documentazione di cui al capoverso 1 lettera a può presentare divergenze minori rispetto alla documentazione presentata all’estero, per quanto tali divergenze siano sufficientemente motivate. Sono considerate divergenze minori segnatamente un’altra designazione del medicamento, altre dimensioni dell’imballaggio nonché un altro imballaggio secondario.
Se un’omologazione è stata rilasciata in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS, Swissmedic può approvare la forma dell’informazione relativa al medicamento valida nello Stato membro anche per l’immissione in commercio del medicamento in Svizzera. Sono fatti salvi gli articoli 26–29.
Swissmedic pubblica un elenco dei Paesi che prevedono un controllo dei medicamenti equivalente.
Art. 17

Deutsch: Die Swissmedic führt keine eigene wissenschaftliche Begutachtung folgender Gesuche durch:
Sie führt eine eigene wissenschaftliche Begutachtung durch, wenn:
Die wissenschaftliche Begutachtung nach Absatz 2 beschränkt sich auf die bedenkenerweckenden Punkte.

Français: Swissmedic n’effectue pas de propre examen scientifique pour les demandes suivantes:
Il procède à un examen scientifique:
L’examen scientifique visé à l’al. 2 se limite aux points douteux.

Italiano: Swissmedic non effettua una propria perizia scientifica per i seguenti tipi di domande:
Esegue una propria perizia scientifica se:
La perizia scientifica di cui al capoverso 2 si limita ai punti dubbi.
Art. 18

Deutsch: Gesuche um Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff oder der Erweiterung von dessen Indikation unterzieht die Swissmedic einer umfassenden wissenschaftlichen Begutachtung.
Sie kann diese Begutachtung in begründeten Fällen auf Gesuch hin oder von Amtes wegen, gestützt auf entsprechende ausländische Prüfungsergebnisse, angemessen reduzieren.

Français: Swissmedic soumet à un examen scientifique complet les demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament contenant un nouveau principe actif ainsi que les demandes portant sur l’extension de l’indication d’un tel médicament.
Se fondant sur les résultats d’examens faits à l’étranger, il peut, sur demande ou d’office, limiter son examen de façon appropriée dans les cas justifiés.

Italiano: Swissmedic sottopone a una perizia scientifica completa le domande di omologazione di un medicamento con principi attivi nuovi o quelle di estensione della sua indicazione.
In casi motivati può, su richiesta o d’ufficio, ridurre in maniera adeguata la perizia sulla base dei risultati degli esami eseguiti all’estero.
Art. 19

Deutsch: Bei Gesuchen um Zulassung eines Arzneimittels, für das die Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle aufgrund noch fehlender Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nur bedingt erteilt und mit besonderen Auflagen verknüpft worden ist, werden die Prüfungsergebnisse der ausländischen Behörde nur für die Erteilung einer befristeten Zulassung nach Artikel 9 a
Alle nachgereichten Daten sowie alle Begutachtungsergebnisse der ausländischen Behörde in Bezug auf die Erfüllung der für diese Zulassung geltenden spezifischen Auflagen sind der Swissmedic jeweils umgehend vorzulegen.

Français: Lorsque la demande d’autorisation de mise sur le marché concerne un médicament qui a obtenu, dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, une autorisation de mise sur le marché conditionnelle assortie de charges spécifiques en raison de données encore incomplètes sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité, le résultat de l’examen effectué par l’autorité étrangère n’est pris en compte que pour octroyer une autorisation à durée limitée selon l’art. 9 a
Toutes les données fournies postérieurement et tous les résultats des examens de l’autorité étrangère se rapportant au respect des charges spécifiques attachées à l’autorisation doivent être remis sans délai à Swissmedic.

Italiano: Se la domanda di omologazione concerne un medicamento per il quale, a causa della mancanza di dati relativi alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia, è stata rilasciata un’omologazione condizionata e vincolata a oneri particolari in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, è tenuto conto dei risultati degli esami dell’autorità estera soltanto per il rilascio di un’omologazione temporanea di cui all’articolo 9 a
Tutti i dati presentati successivamente nonché tutti i risultati della perizia dell’autorità estera sull’adempimento degli oneri specifici validi per questa omologazione devono essere sottoposti immediatamente a Swissmedic.
Art. 20

Deutsch: Ergeht während eines laufenden Zulassungsverfahrens in der Schweiz für das gleiche Arzneimittel oder Verfahren eine Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) an die Europäische Kommission oder ein Zulassungsentscheid in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle, so wendet die Swissmedic auf Gesuch hin die Artikel 16–19 sinngemäss an.
Bestehen aufgrund der bis zu diesem Zeitpunkt erfolgten eigenen Begutachtung wesentliche Bedenken an den Prüfungsergebnissen der ausländischen Behörde, so setzt die Swissmedic ihre wissenschaftliche Begutachtung fort.

Français: Si l’Agence européenne des médicaments (EMA) adresse une recommandation à la Commission européenne ou si une autorisation de mise sur le marché est délivrée dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent alors qu’une procédure d’autorisation de mise sur le marché est en cours en Suisse pour le même médicament ou procédé, Swissmedic applique sur demande les art. 16 à 19 par analogie.
Il poursuit son examen scientifique si, compte tenu de ses examens précédents, des réserves sérieuses subsistent quant aux résultats des examens faits par l’autorité étrangère.

Italiano: Se in Svizzera è in corso una procedura di omologazione per un medicamento o per una procedura riguardo ai quali l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) presenta parallelamente una raccomandazione alla Commissione europea oppure è emanata una decisione di omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, Swissmedic applica, su richiesta, gli articoli 16–19 per analogia.
Swissmedic prosegue la propria perizia scientifica se, in base ai risultati che ha ottenuto fino a quel momento, vi sono seri dubbi in merito ai risultati degli esami dell’autorità estera.
Art. 21

Deutsch: Die Zulassungsinhaberin muss geringfügige Änderungen, die keine oder nur minimale Folgen für die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels haben, der Swissmedic innerhalb von zwölf Monaten nach ihrer Umsetzung schriftlich melden.
Solche Änderungen müssen der Swissmedic sofort nach ihrer Umsetzung schriftlich gemeldet werden, wenn dies für die ständige Überwachung des Arzneimittels erforderlich ist.

Français: Le titulaire de l’autorisation est tenu de notifier par écrit à Swissmedic toute modification mineure dont les répercussions sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné sont minimales ou nulles; il dispose à cet effet d’un délai de douze mois à compter de la mise en œuvre de la modification.
De telles modifications doivent être notifiées immédiatement dès leur mise en œuvre par écrit à Swissmedic lorsque cela est nécessaire pour la surveillance continue du médicament.

Italiano: Il titolare di un’omologazione deve notificare per scritto a Swissmedic le modifiche minori che hanno un impatto minimo o nullo sulla qualità, sulla sicurezza o sull’efficacia del medicamento, entro dodici mesi dalla loro attuazione.
Tali modifiche devono essere notificate per scritto a Swissmedic subito dopo la loro attuazione qualora ciò sia necessario per la sorveglianza permanente del medicamento.
Art. 22

Deutsch: Die Zulassungsinhaberin muss Änderungen, bei denen es sich weder um eine Änderung nach Artikel 21 oder 23 noch um eine Zulassungserweiterung handelt, der Swissmedic vor ihrer Umsetzung schriftlich melden.
Erhebt die Swissmedic innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt einer gültigen Meldung und der vollständigen Unterlagen keine Einwände, so gilt die Änderung ab dem ersten Tag nach Ablauf dieser Frist als genehmigt. Erhebt sie innerhalb dieser Frist Einwände, so kann die Zulassungsinhaberin innerhalb von 30 Tagen Unterlagen einreichen, um die Einwände auszuräumen, oder eine geänderte Meldung einreichen, die die Einwände der Swissmedic berücksichtigt. Andernfalls gilt die Änderung als abgelehnt.
Absatz 2 findet keine Anwendung, wenn die Meldung einer Änderung nach Absatz 1 zusammen mit einem Gesuch um Genehmigung einer grösseren Änderung oder einer Zulassungserweiterung eingereicht wird.

Français: Le titulaire de l’autorisation est tenu de notifier par écrit à Swissmedic toute modification qui ne constitue ni une modification visée à l’art. 21 ou 23 ni une extension de l’autorisation de mise sur le marché, avant la mise en œuvre de la modification.
Si Swissmedic ne forme aucune objection dans les 60 jours suivant la réception d’une notification valable et des documents complets, la modification est réputée acceptée dès le jour qui suit l’expiration de ce délai. Si Swissmedic forme des objections à la modification avant l’expiration de ce délai, le titulaire de l’autorisation dispose de 30 jours pour lui fournir les documents permettant de lever les objections ou pour lui soumettre une nouvelle notification tenant dûment compte des objections. Si ce dernier ne le fait pas, la modification est réputée rejetée.
L’al. 2 ne s’applique pas lorsque la notification d’une modification selon l’al. 1 est déposée en même temps qu’une demande d’approbation d’une modification majeure ou qu’une demande d’extension de l’autorisation de mise sur le marché.

Italiano: Il titolare dell’omologazione deve notificare per scritto a Swissmedic le modifiche che non costituiscono né una modifica conformemente all’articolo 21 o 23 né un’estensione dell’omologazione, prima dell’attuazione di tali modifiche.
Se Swissmedic non solleva obiezioni entro 60 giorni dalla ricezione di una notificazione valida e della documentazione completa, la modifica è considerata approvata a decorrere dal giorno successivo alla scadenza del termine. Se Swissmedic solleva obiezioni entro tale termine, il titolare dell’omologazione può presentare entro 30 giorni una documentazione allo scopo di eliminare tali obiezioni o una modifica della notificazione che tenga conto delle obiezioni di Swissmedic. In caso contrario la modifica è considerata respinta.
Il capoverso 2 non si applica nel caso in cui la modifica secondo il capoverso 1 è notificata unitamente a una domanda di autorizzazione di una modifica maggiorie o di un’estensione dell’omologazione.
Art. 23

Deutsch: Änderungen des Arzneimittels, die umfangreiche Folgen für dessen Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit haben können und bei denen es sich nicht um eine Zulassungserweiterung handelt, müssen vor ihrer Umsetzung von der Swissmedic genehmigt werden.

Français: Les modifications d’un médicament qui sont susceptibles d’avoir des répercussions significatives sur sa qualité, sa sécurité ou son efficacité et qui ne constituent pas une extension de l’autorisation de mise sur le marché doivent être approuvées par Swissmedic avant leur mise en œuvre.

Italiano: Le modifiche del medicamento che possono avere conseguenze significative sulla sua qualità, sicurezza o efficacia e che non costituiscono un’estensione dell’omologazione devono essere approvate da Swissmedic prima della loro attuazione.
Art. 24

Deutsch: Änderungen des Arzneimittels, die als Zulassungserweiterungen eingestuft werden, müssen in einem neuen Zulassungsverfahren genehmigt werden.

Français: Les modifications d’un médicament qui sont classées comme une extension de l’autorisation de mise sur le marché doivent faire l’objet d’une nouvelle procédure d’autorisation de mise sur le marché.

Italiano: Le modifiche del medicamento classificate come estensioni dell’omologazione devono essere approvate in una nuova procedura di omologazione.
Art. 25

Deutsch: Die Swissmedic ordnet die einzelnen Änderungen den verschiedenen Kategorien zu und umschreibt die Verfahren nach den Artikeln 21–24 sowie die erforderlichen Unterlagen näher. Sie berücksichtigt dabei international anerkannte Normen und Richtlinien, namentlich die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
Sie legt fest, wie in einem Gesuch mehrere Änderungen zusammen beantragt werden können.
Die Zulassungsinhaberin muss Änderungen, die keine Bewertung erfordern, weil sie keine oder nur minimale Folgen für die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels haben, der Swissmedic nach ihrer Umsetzung schriftlich melden.
Änderungen des Arzneimittels, die eine Bewertung erfordern, weil sie umfangreiche Folgen für dessen Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit haben können, müssen vor ihrer Umsetzung von der Swissmedic genehmigt werden.
Die Swissmedic ordnet die einzelnen Änderungen den beiden Kategorien zu und umschreibt die Verfahren nach den Artikeln 25 a b
Sie legt fest, wie in einem Gesuch mehrere Änderungen zusammen beantragt werden können.

Français: Swissmedic classe chaque modification dans l’une des deux catégories et précise les modalités des procédures prévues aux art. 25 a b
Il définit comment une demande peut porter sur plusieurs modifications.
Swissmedic classe chaque modification dans l’une des deux catégories et précise les modalités des procédures prévues aux art. 25 a b
Il définit comment une demande peut porter sur plusieurs modifications.
Swissmedic classe chaque modification dans l’une des deux catégories et précise les modalités des procédures prévues aux art. 25 a b
Il définit comment une demande peut porter sur plusieurs modifications.
Swissmedic classe chaque modification dans l’une des deux catégories et précise les modalités des procédures prévues aux art. 25 a b
Il définit comment une demande peut porter sur plusieurs modifications.

Italiano: Swissmedic attribuisce le singole modifiche alle due categorie e definisce in dettaglio le procedure di cui agli articoli 25 a b
Stabilisce le modalità affinché in un’unica domanda possano essere richieste più modifiche.
Swissmedic attribuisce le singole modifiche alle due categorie e definisce in dettaglio le procedure di cui agli articoli 25 a b
Stabilisce le modalità affinché in un’unica domanda possano essere richieste più modifiche.
Swissmedic attribuisce le singole modifiche alle due categorie e definisce in dettaglio le procedure di cui agli articoli 25 a b
Stabilisce le modalità affinché in un’unica domanda possano essere richieste più modifiche.
Swissmedic attribuisce le singole modifiche alle due categorie e definisce in dettaglio le procedure di cui agli articoli 25 a b
Stabilisce le modalità affinché in un’unica domanda possano essere richieste più modifiche.
Art. 26

Deutsch: Die Angaben und Texte auf dem Behälter und dem Packungsmaterial sind mindestens in zwei Amtssprachen abzufassen.
Die Fachinformation und die Packungsbeilage von Human- und Tierarzneimitteln müssen in den drei Amtssprachen abgefasst werden.
Die Zusammensetzung des Arzneimittels kann auf dem Behälter und dem Packungsmaterial sowie in der Fachinformation auch in lateinischer Sprache oder mit international gebräuchlichen Kurzbezeichnungen wie den Internationalen Freinamen der Weltgesundheitsorganisation angegeben werden.
Für Arzneimittel, die ausschliesslich für die Anwendung im Spital vorgesehen sind und entsprechend gekennzeichnet werden, reichen die Angaben nach den Absätzen 1 und 2 in einer Amtssprache oder in Englisch. Die Zulassungsinhaberin stellt sicher, dass zusätzliche Informationen in der von den Anwenderinnen und Anwendern gewünschten Amtssprache zur Verfügung gestellt werden können.

Français: Les textes et les données figurant sur le récipient et le matériel d’emballage doivent être rédigés dans deux langues officielles au moins.
L’information destinée aux professionnels sur les médicaments à usage humain ou vétérinaire et leur notice d’emballage doivent être rédigées dans les trois langues officielles.
La composition du médicament peut aussi être indiquée en latin ou à l’aide de désignations internationales usuelles, comme les dénominations communes internationales de l’Organisation mondiale de la santé, sur le récipient, sur le matériel d’emballage et sur l’information destinée aux professionnels.
Pour les médicaments exclusivement destinés à être administrés dans les hôpitaux et étiquetés en conséquence, les indications visées aux al. 1 et 2 peuvent être rédigées dans une seule langue officielle ou en anglais. Le titulaire de l’autorisation s’assure que l’utilisateur peut recevoir des informations complémentaires dans la langue officielle de son choix.

Italiano: Le indicazioni e i testi che figurano sul contenitore e sull’imballaggio devono essere redatti almeno in due lingue ufficiali.
L’informazione professionale e il foglio informativo sui medicamenti per uso umano e veterinario devono essere redatti nelle tre lingue ufficiali.
La composizione del medicamento può essere indicata sul contenitore e sull’imballaggio nonché nell’informazione professionale anche in lingua latina o mediante abbreviazioni in uso a livello internazionale, come le denominazioni comuni internazionali dell’Organizzazione mondiale della sanità.
Per i medicamenti destinati esclusivamente all’uso in ospedale e caratterizzati di conseguenza, sono sufficienti le indicazioni di cui ai capoversi 1 e 2 in una sola lingua ufficiale o in inglese. Il titolare dell’omologazione assicura che possano essere messe a disposizione informazioni supplementari nella lingua ufficiale voluta dall’utente.
Art. 27

Deutsch: Arzneimittel, die aus GVO bestehen oder solche Organismen enthalten, müssen mit einer entsprechenden Bezeichnung gekennzeichnet sein.
Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter, auf der äusseren Packung sowie in der Packungsbeilage ist der Hinweis «enthält gentechnisch verändertes X», «enthält genetisch verändertes X», «besteht aus gentechnisch verändertem X» oder «besteht aus genetisch verändertem X» anzubringen. In der Fachinformation muss die Art des GVO und der gentechnischen Veränderung angegeben werden.
Für die Kennzeichnung von Wirk- und Hilfsstoffen, die aus GVO gewonnen werden, gelten die Bestimmungen der Gesetzgebung über die Kennzeichnung gentechnisch veränderter Lebensmittel sinngemäss.

Français: Les médicaments qui sont des OGM ou qui en contiennent doivent être désignés comme tels.
Le récipient destiné à la remise, l’emballage extérieur et la notice d’emballage doivent porter la mention «contient du X génétiquement modifié» ou «produit à partir de X génétiquement modifié». Le type d’OGM et la modification génétique doivent être indiqués dans l’information destinée aux professionnels.
L’étiquetage des principes actifs et des excipients obtenus à partir d’OGM est régi, par analogie, par les dispositions concernant l’étiquetage fixées dans la législation sur les denrées alimentaires génétiquement modifiées.

Italiano: I medicamenti costituiti da OGM o che contengono siffatti organismi devono essere caratterizzati con una corrispondente designazione.
Sul contenitore destinato alla dispensazione, sull’imballaggio esterno, nonché sul foglio informativo deve figurare l’indicazione «contiene X geneticamente modificato» oppure «costituito da X geneticamente modificato». Nell’informazione professionale deve essere indicata la natura dell’OGM e della modifica genetica.
Per quanto concerne la caratterizzazione di principi attivi e sostanze ausiliarie ottenuti da OGM, si applicano per analogia le disposizioni della legislazione in materia di caratterizzazione delle derrate alimentari geneticamente modificate.
Art. 28

Deutsch: Die Zulassungsinhaberin ist verpflichtet, die Arzneimittelinformation laufend und unaufgefordert dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie neuen Ereignissen und Bewertungen anzupassen. Die Artikel 21–24, 25 a b

Français: Le titulaire de l’autorisation est tenu d’adapter l’information sur le médicament, en permanence et spontanément, à l’état des connaissances scientifiques et techniques ainsi qu’aux nouveaux événements et évaluations. Les art. 21 à 24 ainsi que 25 a b

Italiano: Il titolare dell’omologazione è tenuto ad adeguare costantemente e spontaneamente l’informazione relativa al medicamento allo stato attuale della scienza e della tecnica come pure ai nuovi eventi e alle nuove valutazioni. Gli articoli 21–24, 25 a b
Art. 29

Deutsch: Die Inhaberin einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel muss die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen spätestens beim erstmaligen Inverkehrbringen ihres Präparates in der dafür vorgesehenen Form der Einrichtung gemäss Artikel 67 Absatz 3 HMG übermittelt haben.

Français: Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain ou vétérinaire est tenu de livrer à l’institution visée à l’art. 67, al. 3, LPTh le contenu, prescrit par la loi, des informations sur le médicament dans les formes prévues au plus tard lors de la première mise sur le marché de la préparation.

Italiano: Il titolare di un’omologazione per medicamenti per uso umano e veterinario deve aver comunicato all’istituzione di cui all’articolo 67 capoverso 3 LATer, nella forma prevista a tale scopo, i contenuti delle informazioni sui medicamenti prescritte dalla legge al più tardi al momento della prima immissione in commercio del suo preparato.
Art. 30

Deutsch: Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel und für die gleiche Anwendung vorgesehen ist, kann sich auf die Ergebnisse von dessen pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen abstützen, sofern:
Wurde für das bereits zugelassene Arzneimittel eine neue Indikation, ein neuer Applikationsweg, eine neue Darreichungsform, eine neue Dosisstärke, eine neue Dosierungsempfehlung oder die Anwendung auf eine neue Zieltierart zugelassen, so kann sich ein Gesuch nach Absatz 1 auf die entsprechenden Prüfungsergebnisse abstützen, sofern:
Auf Gesuch hin legt die Swissmedic bei einer neuen Indikation die Schutzdauer nach Absatz 2 Buchstabe b auf zehn Jahre fest, wenn durch die neue Indikation ein bedeutender klinischer Nutzen gegenüber bestehenden Therapien erwartet werden kann und die Indikation durch umfangreiche klinische Prüfungen gestützt wird.
Ein Unterlagenschutz nach Artikel 11 b a
Der Unterlagenschutz wird mit der Zulassung verfügt und publiziert.
Wird ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels nach Artikel 12 HMG ohne schriftliche Zustimmung der Zulassungsinhaberin des bereits zugelassenen Arzneimittels mehr als zwei Jahre vor dem Ablauf des Unterlagenschutzes gestellt, so tritt die Swissmedic auf das Gesuch nicht ein.

Français: La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament qui est très proche d’un médicament déjà autorisé et qui est destiné au même emploi peut se référer aux résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques du médicament déjà autorisé pour autant:
Si une nouvelle indication, un nouveau mode d’administration, une nouvelle forme pharmaceutique, un nouveau dosage, une nouvelle recommandation de dosage ou l’application à une nouvelle espèce animale a été autorisée pour le médicament déjà autorisé, la demande visée à l’al. 1 peut se référer aux résultats des essais correspondants, pour autant:
Sur demande, Swissmedic fixe à dix ans l’exclusivité des données visée à l’al. 2, let. b, pour une nouvelle indication si celle-ci permet d’escompter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes et qu’elle s’appuie sur des essais cliniques approfondis.
L’exclusivité des données prévue à l’art. 11 b a
L’exclusivité des données est octroyée avec l’autorisation de mise sur le marché et fait l’objet d’une publication.
Swissmedic n’entre pas en matière sur les demandes d’autorisation d’un médicament visées à l’art. 12 LTPh qui sont présentées plus de deux ans avant l’expiration de l’exclusivité des données sans le consentement écrit du titulaire de l’autorisation du médicament déjà autorisé.

Italiano: La domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un medicamento già omologato e previsto per lo stesso uso può riferirsi ai risultati dei relativi esami farmacologici, tossicologici e clinici, purché:
Se per il medicamento già omologato è stata autorizzata una nuova indicazione, un nuovo modo di somministrazione, una nuova forma farmaceutica, un nuovo dosaggio, una nuova posologia raccomandata o l’uso su una nuova specie animale di destinazione, la domanda può riferirsi ai risultati degli esami corrispondenti secondo il capoverso 1, purché:
Su richiesta, Swissmedic fissa la durata della protezione di cui al capoverso 2 lettera b a dieci anni per una nuova indicazione se dalla stessa ci si può attendere un beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti e se la nuova indicazione poggia su esami clinici di ampia portata.
Una protezione della documentazione di cui all’articolo 11 b a
La protezione della documentazione è concessa e pubblicata con la decisione di omologazione.
Se una domanda di omologazione di un medicamento di cui all’articolo 12 LATer è depositata più di due anni prima della scadenza della protezione della documentazione senza consenso scritto del titolare dell’omologazione del medicamento già omologato, Swissmedic non entra nel merito della domanda.
Art. 31

Deutsch: Verfahren zur Behandlung von Blut oder labilen Blutprodukten mit dem Ziel, bestimmte Krankheitserreger zu inaktivieren oder zu eliminieren, dürfen nur in Verkehr gebracht oder eingesetzt werden, wenn sie von der Swissmedic zugelassen sind.
Die Swissmedic erteilt die Zulassung, wenn die Gesuchstellerin nachweist, dass das Verfahren Krankheitserreger inaktiviert oder eliminiert und weder die Wirksamkeit, die Sicherheit noch die Qualität des Produktes beeinträchtigt.
Werden am Verfahren Änderungen vorgenommen, so müssen diese der Swissmedic vorgängig zur Genehmigung unterbreitet werden.

Français: Les procédés de traitement de sang ou de produits sanguins labiles visant l’inactivation ou l’élimination de certains agents pathogènes ne peuvent être mis sur le marché ou utilisés que s’ils ont été autorisés par Swissmedic.
Swissmedic délivre l’autorisation si le requérant démontre que le procédé inactive ou élimine les agents pathogènes et que ni l’efficacité, ni la sécurité, ni la qualité du produit n’en sont affectées.
Toute modification apportée au procédé doit être soumise au préalable à l’approbation de Swissmedic.

Italiano: I procedimenti per il trattamento del sangue o degli emoderivati labili allo scopo di inattivare o eliminare determinati agenti patogeni possono essere immessi in commercio o impiegati soltanto se omologati da Swissmedic.
Swissmedic rilascia l’omologazione se il richiedente prova che il procedimento inattiva o elimina agenti patogeni senza pregiudicare l’efficacia, la sicurezza e la qualità del prodotto.
Le modifiche relative al procedimento devono essere sottoposte dapprima a Swissmedic per approvazione.
Art. 32

Deutsch: Nichtstandardisierbare Transplantatprodukte, deren Herstellungsverfahren standardisierbar ist, dürfen nur in Verkehr gebracht oder autolog transplantiert werden, wenn das Herstellungsverfahren von der Swissmedic zugelassen worden ist.

Français: Les transplants non standardisés dont le procédé de fabrication peut être standardisé ne peuvent être mis sur le marché ou utilisés pour une transplantation autologue que si le procédé a été autorisé par Swissmedic.

Italiano: Gli espianti non standardizzabili il cui procedimento di fabbricazione è standardizzabile possono essere immessi in commercio o trapiantati in maniera autologa soltanto se il procedimento di fabbricazione è omologato da Swissmedic.
Art. 34

Deutsch: Auf die Zulassung von Verfahren nach den Artikeln 31–33 sind die Bestimmungen über die Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel sinngemäss anwendbar.

Français: Les dispositions relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments prêts à l’emploi s’appliquent par analogie à l’autorisation des procédés visés aux art. 31 à 33.

Italiano: All’omologazione dei procedimenti di cui agli articoli 31–33 si applicano per analogia le disposizioni sull’omologazione di medicamenti pronti per l’uso.
Art. 35

Deutsch: Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben b–c bis
Als eigene Kundschaft gelten die Kundinnen und Kunden einer öffentlichen Apotheke, einer Drogerie oder eines anderen Betriebs mit einer kantonalen Detailhandelsbewilligung, die Arzneimittel zur Anwendung an sich selber oder für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren beziehen.
In Spitälern und anderen klinisch-medizinisch betreuten Institutionen, in denen dieselbe Fachperson die pharmazeutische Verantwortung innehat, sind dies die Patientinnen und Patienten, die:
Stationär behandelten Patientinnen und Patienten dürfen unmittelbar bei der Entlassung Arzneimittel zur kurzfristigen Erstversorgung abgegeben werden.

Français: Les médicaments au sens de l’art. 9, al. 2, let. b à c bis
Par clientèle de l’établissement, on entend les clients d’une officine publique, d’une droguerie ou d’un autre établissement titulaire d’une autorisation cantonale de commerce de détail, qui acquièrent des médicaments pour leur propre usage ou pour les administrer à des tiers ou à des animaux.
En milieu hospitalier, dans les cliniques et dans les autres établissements médicaux où la responsabilité pharmaceutique est confiée à un seul spécialiste, la clientèle de l’établissement est composée des personnes suivantes:
Les patients en soins stationnaires peuvent recevoir un premier approvisionnement en médicaments à la sortie de l’établissement pour leurs besoins immédiats.

Italiano: I medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere b-c bis
Per propria clientela si intendono i clienti di una farmacia pubblica, di una drogheria o di un’altra azienda titolare di un’autorizzazione cantonale per il commercio al dettaglio, che acquistano medicamenti per uso personale o per uso su persone terze o su animali.
Negli ospedali e in altri istituti di cura medica e clinica nei quali un unico specialista detiene la responsabilità farmaceutica, per propria clientela si intendono i pazienti che:
Ai pazienti ricoverati possono essere dispensati, al momento della loro dimissione dallo stabilimento, medicamenti destinati a un primo trattamento a breve termine.
Art. 36

Deutsch: Von einem Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c bis
Mit einer Lohnherstellung beauftragte Betriebe gemäss Artikel 9 Absatz 2 bis
Die Einschränkung gemäss Absatz 2 gilt nicht, falls kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel, das in der Schweiz oder in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist, verfügbar ist.

Français: Les médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c bis
Les établissements chargés de la fabrication de médicaments à façon au sens de l’art. 9, al. 2 bis
La restriction visée à l’al. 2 ne s’applique pas lorsqu’aucun médicament de substitution équivalent autorisé en Suisse ou dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent n’est disponible.

Italiano: Dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–c bis
Le aziende incaricate della fabbricazione di medicamenti per conto terzi conformemente all’articolo 9 capoverso 2 bis
La limitazione di cui al capoverso 2 non si applica se non è disponibile un medicamento equivalente e utilizzabile in alternativa, omologato in Svizzera o in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente.
Art. 37

Deutsch: Für die Herstellung von Arzneimitteln, für die nach Artikel 9 Absätze 2 Buchstaben a–c
In begründeten Ausnahmefällen können unter Beachtung der anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften für die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a HMG auch Wirkstoffe verwendet werden, die den Anforderungen nach Absatz 1 nicht entsprechen, wenn:
Die Kantone führen und veröffentlichen eine Liste mit den Arzneimitteln nach Absatz 2, unter Angabe der verwendeten Wirkstoffe und der behandelten Indikationen.

Français: Seuls les principes actifs qui répondent au moins à une des conditions suivantes peuvent être utilisés pour la fabrication des médicaments non soumis à autorisation visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c
Dans des cas exceptionnels justifiés, des principes actifs ne répondant pas aux conditions mentionnées à l’al. 1 peuvent aussi être utilisés pour la fabrication des médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a, LPTh dans le respect des règles reconnues des sciences médicales et pharmaceutiques:
Les cantons tiennent et publient une liste des médicaments visés à l’al. 2 mentionnant les principes actifs utilisés et les indications concernées.

Italiano: Per la fabbricazione di medicamenti non soggetti all’obbligo di omologazione di cui all’articolo 9 capoversi 2 lettere a–c
In casi eccezionali motivati, per la fabbricazione di medicamenti secondo l’articolo 9 capoverso 2 lettera a LATer possono essere utilizzati, nel rispetto delle regole riconosciute dalle scienze medica e farmaceutica, anche principi attivi che non soddisfano i requisiti di cui al capoverso 1, se:
I Cantoni tengono e pubblicano un elenco dei medicamenti secondo il capoverso 2 nel quale sono riportati i principi attivi utilizzati e le indicazioni trattate.
Art. 38

Deutsch: Für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben bis bis

Français: Pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques selon l’art. 9, al. 2, let. a à c bis bis

Italiano: Per la fabbricazione di radiofarmaci conformemente all’articolo 9 capoversi 2 lettere a–c bis bis
Art. 39

Deutsch: Auf dem für die Abgabe oder für die Anwendung bestimmten Behälter und Packungsmaterial von Arzneimitteln, für die nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c
Die übrigen Angaben und Texte sowie deren formale Gestaltung richten sich nach der Pharmakopöe.

Français: Les mentions suivantes doivent figurer, en caractères d’une taille d’au moins 7 points, sur les récipients et les emballages des médicaments non soumis à autorisation visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c
Les autres textes et données ainsi que leurs aspects formels sont régis par la Pharmacopée.

Italiano: Sui contenitori e sugli imballaggi di medicamenti non soggetti all’obbligo di omologazione secondo l’articolo 9 capoverso 2 lettere a–c
Le indicazioni, i testi restanti e i loro aspetti formali sono disciplinati dalla Farmacopea.
Art. 40

Deutsch: Die Swissmedic teilt beim Entscheid über das Zulassungsgesuch das Arzneimittel in eine Abgabekategorie ein.
Bei der Einteilung berücksichtigt sie insbesondere folgende Aspekte:
Sie passt die Einteilung von Amtes wegen oder auf Gesuch hin dem Stand von Wissenschaft und Technik an.
Sie veröffentlicht auf ihrer Internetseite eine Liste der Wirkstoffe, die in einem von ihr zugelassenen Arzneimittel enthalten sind. Auf der Liste sind auch die Abgabekategorien dieser Arzneimittel aufgeführt.
Für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe gelten die besonderen Bestimmungen der Betäubungsmittelkontrollverordnung vom 25. Mai 2011

Français: Lorsqu’il octroie l’autorisation de mise sur le marché, Swissmedic précise la catégorie de remise du médicament.
Pour la classification dans une catégorie de remise, il tient compte en particulier des aspects suivants:
Il adapte la classification, d’office ou sur demande, en fonction de l’état des connaissances scientifiques et techniques.
Il publie sur son site Internet la liste des principes actifs contenus dans les médicaments qu’il a autorisés. Cette liste répertorie également la catégorie de remise des médicaments.
Les stupéfiants et les substances psychotropes sont soumis aux dispositions particulières de l’ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants

Italiano: Swissmedic attribuisce il medicamento a una categoria di dispensazione nell’ambito della decisione relativa alla domanda di omologazione.
Nella classificazione tiene conto in particolare dei seguenti aspetti:
D’ufficio o su richiesta, adegua la classificazione allo stato della scienza e della tecnica.
Pubblica sulla sua pagina Internet un elenco dei principi attivi contenuti in un medicamento che ha omologato. Nell’elenco figurano anche le categorie di dispensazione di tale medicamento.
Gli stupefacenti e le sostanze psicotrope soggiacciono alle disposizioni speciali dell’ordinanza del 25 maggio 2011
Art. 41

Deutsch: Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der verschärft verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Abgabekategorie A) eingeteilt, wenn:

Français: Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments soumis à ordonnance non renouvelable sans l’autorisation expresse du médecin (catégorie de remise A):

Italiano: Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti soggetti a prescrizione non rinnovabile senza l’autorizzazione espressa del medico (categoria di dispensazione A), se:
Art. 42

Deutsch: Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Abgabekategorie B) eingeteilt, wenn:

Français: Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments soumis à ordonnance (catégorie de remise B):

Italiano: Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti soggetti a prescrizione (categoria di dispensazione B), se:
Art. 43

Deutsch: Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der Arzneimittel mit Abgabe nach Fachberatung (Abgabekategorie D) eingeteilt, wenn:
Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung von den Personen nach Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben a, b und d HMG abgegeben werden.

Français: Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments remis sur conseil spécialisé (catégorie de remise D):
Les médicaments classés dans cette catégorie peuvent être remis sans ordonnance médicale ou vétérinaire par les personnes habilitées en vertu de l’art. 25, al. 1, let. a, b et d, LPTh.

Italiano: Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti dispensati previa consulenza specialistica (categoria di dispensazione D), se:
Tali medicamenti possono essere dispensati senza prescrizione medica o veterinaria dalle persone autorizzate di cui all’articolo 25 capoverso 1 lettere a, b e d LATer.
Art. 44

Deutsch: Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der frei verkäuflichen Arzneimittel (Abgabekategorie E) eingeteilt, wenn:
Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung von allen Personen abgegeben werden.

Français: Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments en vente libre (catégorie de remise E):
Les médicaments classés dans cette catégorie peuvent être remis par quiconque sans ordonnance médicale ou vétérinaire.

Italiano: Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti in vendita libera (categoria di dispensazione E) se:
Tali medicamenti possono essere dispensati da chiunque senza prescrizione medica o veterinaria.
Art. 45

Deutsch: Ohne Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung können Apothekerinnen und Apotheker folgende Humanarzneimittel der Abgabekategorie B abgeben:
Die Indikationen und die dafür zulässigen Arzneimittel sowie die weiteren Voraussetzungen für die Abgabe nach Absatz 1 Buchstabe a sind in Anhang 2 aufgeführt.
Arzneimittel nach Absatz 1 Buchstabe c werden auf der Internetseite der Swissmedic publiziert.
Systemisch wirkende Antibiotika sind von einer Abgabe nach Absatz 1 ausgeschlossen.

Français: Les pharmaciens peuvent, sans présentation d’une ordonnance, remettre les médicaments à usage humain suivants de la catégorie de remise B:
Les indications et les médicaments autorisés pour celles-ci ainsi que les autres conditions concernant la remise visés à l’al. 1, let. a, sont énumérés à l’annexe 2.
Les médicaments visés à l’al. 1, let. c, sont publiés sur le site Internet de Swissmedic.
Les antibiotiques à action systémique ne peuvent pas être remis selon l’al. 1.

Italiano: In assenza di prescrizione medica, i farmacisti possono dispensare i seguenti medicamenti per uso umano della categoria di dispensazione B:
Le indicazioni e i medicamenti per esse ammessi, come anche gli altri requisiti concernenti la dispensazione di cui al capoverso 1 lettera a sono indicati nell’allegato 2.
I medicamenti di cui al capoverso 1 lettera c sono pubblicati sul sito Internet di Swissmedic.
Gli antibiotici ad azione sistemica sono esclusi dalla dispensazione di cui al capoverso 1.
Art. 46

Deutsch: Apothekerinnen und Apotheker können die von einer Chiropraktorin oder einem Chiropraktoren nach Artikel 4 Buchstabe b der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995

Français: Les pharmaciens peuvent remettre les médicaments visés à l’art. 4, let. b, de l’ordonnance du 29 septembre 1995 sur les prestations de l’assurance des soins

Italiano: I farmacisti possono dispensare medicamenti prescritti da un chiropratico ai sensi dell’articolo 4 lettera b dell’ordinanza del 29 settembre 1995
Art. 47

Deutsch: Die Abgabe nach Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 1 und 2 HMG darf nur durch die Apothekerin oder den Apotheker persönlich erfolgen.
Der Patient oder die Patientin, für den oder die das Arzneimittel bestimmt ist, muss für die Beurteilung und die Übergabe des Arzneimittels persönlich anwesend sein.

Français: La remise en vertu de l’art. 24, al. 1, let. a, ch. 1 et 2, LPTh ne peut être effectuée que par le pharmacien en personne.
Le patient auquel le médicament est destiné doit être présent en personne pour l’évaluation et la remise du médicament.

Italiano: La dispensazione secondo l’articolo 24 capoverso 1 lettera a numeri 1 e 2 LATer può essere eseguita soltanto personalmente dai farmacisti.
Il paziente cui è destinato il medicamento deve essere presente personalmente per la valutazione e la consegna del medicamento.
Art. 48

Deutsch: Jede Abgabe nach Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 1 und 2 HMG muss in elektronischer oder schriftlicher Form dokumentiert werden.
Die Dokumentation muss folgende Informationen enthalten:
Bei der Abgabe von Arzneimitteln nach Artikel 45 Absatz 1 Buchstabe c, welche keine Wirkstoffe mit einem bekannten Missbrauchspotenzial enthalten, gilt die Anforderung nach Absatz 2 Buchstabe e als erfüllt, wenn die Indikation dokumentiert ist. Enthält das Arzneimittel einen Wirkstoff mit einem bekannten Missbrauchspotenzial, kann ein Missbrauch aufgrund der Anamnese aber weitgehend ausgeschlossen werden, so ist dies zusätzlich entsprechend zu dokumentieren.
Wird die Dokumentation in das elektronische Patientendossier nach dem Bundesgesetz vom 19. Juni 2015

Français: Toute remise en vertu de l’art. 24, al. 1, let. a, ch. 1 et 2, LPTh doit être consignée sous forme électronique ou par écrit.
Les informations suivantes doivent être consignées:
L’exigence visée à l’al. 2, let. e, est réputée remplie par la consignation de l’indication lorsque le pharmacien remet un médicaments visé à l’art. 45, al. 1, let. c, qui ne contient aucun principe actif présentant un risque d’abus bien connu. Si le médicament contient un principe actif présentant un risque d’abus bien connu, mais que l’anamnèse permet largement d’exclure tout abus, ces informations doivent être consignées en plus.
Si les informations sont enregistrées dans le dossier électronique du patient selon la loi fédérale du 19 juin 2015 sur le dossier électronique du patient (LDEP)

Italiano: Ogni dispensazione secondo l’articolo 24 capoverso 1 lettera a numeri 1 e 2 LATer deve essere documentata in forma scritta o elettronica.
La documentazione deve contenere le seguenti informazioni:
Nel caso di dispensazione di medicamenti di cui all’articolo 45 capoverso 1 lettera c che non contengono principi attivi con un potenziale di abuso noto, il requisito di cui al capoverso 2 lettera e è soddisfatto se l’indicazione è documentata. Se il medicamento contiene un principio attivo con un potenziale di abuso noto ma l’anamnesi consente di escludere ampiamente un abuso, ciò deve essere inoltre documentato di conseguenza.
Se la documentazione è integrata nella cartella informatizzata del paziente secondo la legge federale del 19 giugno 2015
Art. 49

Deutsch: Neben den Personen nach Artikel 25 Absatz 1 HMG dürfen Fachleute der Komplementärmedizin mit eidgenössischem Diplom bei der Ausübung ihres Berufs durch die Swissmedic bezeichnete nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel selbstständig abgeben.

Français: Outre les personnes visées à l’art. 25, al. 1, LPTh, les professionnels de la médecine complémentaire titulaires d’un diplôme fédéral sont habilités à remettre, à titre indépendant et dans l’exercice de leur profession, les médicaments non soumis à ordonnance que Swissmedic a désignés à cet effet.

Italiano: Oltre alle persone di cui all’articolo 25 capoverso 1 LATer, gli specialisti della medicina complementare titolari di un diploma federale possono dispensare autonomamente, nell’esercizio della loro professione, i medicamenti non soggetti a prescrizione medica designati da Swissmedic.
Art. 50

Deutsch: Der Kanton kann Beraterinnen und Berater von Familienplanungsstellen, die über eine entsprechende kantonal anerkannte Ausbildung verfügen, ermächtigen, im Rahmen ihrer Tätigkeit die «Pille danach» abzugeben. Er sorgt bei der Abgabe für ein einheitliches und sicheres Verfahren unter direkter Aufsicht einer Medizinalperson.

Français: Le canton peut autoriser les conseillers des services de planification familiale à remettre la «pilule du lendemain» dans le cadre de leur activité, pour autant qu’ils soient au bénéfice d’une formation ad hoc

Italiano: Il Cantone può autorizzare consulenti di centri di pianificazione famigliare, che dispongono di una formazione corrispondente riconosciuta a livello cantonale, a dispensare la «pillola del giorno dopo» nell’ambito della loro attività. Esso provvede affinché la procedura di dispensazione sia unitaria e sicura e si svolga sotto la diretta vigilanza di un operatore sanitario.
Art. 51

Deutsch: Die ärztliche und die chiropraktische Verschreibung eines Humanarzneimittels müssen mindestens folgende Angaben enthalten:
Wird die Verschreibung in Papierform ausgestellt, so muss sie eigenhändig unterschrieben sein. Elektronische Verschreibungen können mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen werden oder aber so übermittelt werden, dass sie in Bezug auf Authentizität, Datenintegrität und Vertraulichkeit die Anforderungen an die Sicherheit in vergleichbarer Weise erfüllen, wie wenn sie mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen wären.
Absätze 1 und 2 gelten sinngemäss auch für Verschreibungen von Humanarzneimitteln durch weitere Gesundheitsfachpersonen.
Wird die elektronische Verschreibung ins elektronische Patientendossier nach dem EPDG

Français: L’ordonnance d’un médecin ou d’un chiropraticien prescrivant un médicament à usage humain doit contenir au moins les données suivantes:
Si l’ordonnance est établie sur papier, elle doit porter la signature manuscrite de la personne qui la rédige. Les ordonnances électroniques peuvent être munies d’une signature électronique qualifiée ou être transmises de manière à ce qu’elles remplissent des exigences de sécurité comparables en termes d’authenticité, d’intégrité des données et de confidentialité.
Les al. 1 et 2 s’appliquent par analogie aux ordonnances d’autres professionnels de la santé prescrivant des médicaments à usage humain.
Si l’ordonnance électronique est enregistrée dans le dossier électronique du patient au sens de la LDEP

Italiano: La prescrizione medica e chiropratica di un medicamento per uso umano deve contenere almeno i seguenti dati:
Se è emessa in forma cartacea, la prescrizione deve riportare la firma autografa. Le prescrizioni elettroniche possono essere provviste di una firma elettronica qualificata o altrimenti devono adempiere requisiti di sicurezza equivalenti in termini di autenticità, integrità dei dati e confidenzialità.
I capoversi 1 e 2 si applicano per analogia alle prescrizioni di medicamenti per uso umano emesse da altri professionisti della salute.
Se la prescrizione elettronica viene integrata nella cartella informatizzata del paziente ai sensi della LCIP
Art. 52

Deutsch: Wer im Rahmen der Berufsausübung verschreibungspflichtige Arzneimittel eigenverantwortlich anwenden will, bedarf einer Bewilligung des Kantons, in dem der Beruf ausgeübt wird.
Eine solche Bewilligung kann neben Medizinalpersonen auch Personen folgender Berufskategorien erteilt werden:
Der Kanton bestimmt die Arzneimittel, die durch die in Absatz 2 genannten Personen angewendet werden dürfen.
Er sorgt für eine regelmässige Aufsicht durch die kantonale Behörde oder durcheine geeignete Medizinalperson.

Français: Toute personne qui entend utiliser, dans l’exercice de sa profession et sous sa propre responsabilité, des médicaments soumis à ordonnance doit être au bénéfice d’une autorisation délivrée par le canton dans lequel elle exerce sa profession.
Outre les personnes exerçant une profession médicale, les personnes des catégories professionnelles suivantes peuvent obtenir une telle autorisation:
Le canton précise les médicaments que les personnes visées à l’al. 2 peuvent administrer.
Il veille à ce qu’une surveillance régulière soit assurée par l’autorité cantonale ou une personne appropriée exerçant une profession médicale.

Italiano: Chiunque voglia impiegare medicamenti soggetti a prescrizione medica nell’ambito della propria professione e sotto la propria responsabilità, necessita di un’autorizzazione del Cantone in cui esercita la professione.
Tale autorizzazione può essere rilasciata, oltre che agli operatori sanitari, anche a persone appartenenti alle seguenti categorie professionali:
Il Cantone stabilisce i medicamenti che possono essere utilizzati dalle persone menzionate nel capoverso 2.
Esso provvede a una vigilanza regolare da parte delle autorità cantonali o di un operatore sanitario idoneo.
Art. 53

Deutsch: Der Kanton kann kantonal approbierten Zahnärztinnen und Zahnärzten bewilligen, im Rahmen der Berufsausübung notwendige verschreibungspflichtige Arzneimittel anzuwenden.

Français: Le canton peut autoriser les médecins-dentistes au bénéfice d’une autorisation cantonale à utiliser les médicaments soumis à ordonnance qui sont nécessaires dans l’exercice de leur profession.

Italiano: Il Cantone può autorizzare i dentisti titolari di un’abilitazione cantonale a impiegare medicamenti soggetti a prescrizione medica necessari per l’esercizio della loro professione.
Art. 54

Deutsch: Die Zulassungsinhaberin darf immunologische Arzneimittel für den tierärztlichen Gebrauch, mit Ausnahme der Allergene, nur an Tierärztinnen und Tierärzte oder an die zuständigen Behörden vertreiben.

Français: Le titulaire de l’autorisation ne peut distribuer les médicaments immunologiques à usage vétérinaire, à l’exception des allergènes, qu’aux vétérinaires ou aux autorités compétentes.

Italiano: Il titolare dell’omologazione può smerciare medicamenti immunologici ad uso veterinario, ad eccezione degli allergeni, soltanto ai veterinari o alle autorità competenti.
Art. 55

Deutsch: Wer eine Bewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln beantragt, muss im Besitz einer kantonalen Bewilligung zur Führung einer öffentlichen Apotheke sein.
Ausserdem muss die Gesuchstellerin durch ein Qualitätssicherungssystem sicherstellen, dass:
Die für die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Tierarzneimitteln geltenden Anforderungen nach der Tierarzneimittelverordnung vom 18. August 2004

Français: Quiconque demande une autorisation de vente par correspondance de médicaments doit être au bénéfice d’une autorisation cantonale l’habilitant à tenir une officine publique.
De surcroît, le requérant doit, à l’aide d’un système d’assurance-qualité, s’assurer que:
Les exigences concernant la prescription, la remise et l’utilisation de médicaments vétérinaires doivent être respectées conformément à l’ordonnance du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires

Italiano: Chi domanda un’autorizzazione per la vendita per corrispondenza di medicamenti deve essere in possesso di un’autorizzazione cantonale che abiliti alla gestione di una farmacia pubblica.
Il richiedente deve inoltre assicurare, mediante un sistema di garanzia della qualità, che:
I requisiti validi in materia di prescrizione, dispensazione e uso di medicamenti veterinari conformemente all’ordinanza del 18 agosto 2004
Art. 56

Deutsch: Die Kantone führen eine gemeinsame Liste der Apotheken, die über eine Versandhandelsbewilligung verfügen.

Français: Les cantons gèrent une liste commune des pharmacies qui disposent d’une autorisation de vente par correspondance.

Italiano: I Cantoni tengono un elenco congiunto delle farmacie che dispongono di un’autorizzazione alla vendita per corrispondenza.
Art. 57

Deutsch: Die nachträgliche Kontrolle der Rechtmässigkeit von Abgabe und Anwendung der in Verkehr gebrachten Arzneimittel obliegt den Kantonen.
Die Kantone kontrollieren an den Abgabestellen anhand von Stichproben oder auf Ersuchen der Swissmedic insbesondere, ob:
Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen nach Absatz 2 Buchstabe a verletzt werden, so nimmt der Kanton die notwendigen Abklärungen vor und verfügt die erforderlichen Massnahmen. Er informiert die Swissmedic.
Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen nach Absatz 2 Buchstaben b und c oder andere Bestimmungen des HMG oder dieser Verordnung verletzt werden, so informiert der Kanton die Swissmedic. Diese nimmt die notwendigen Abklärungen vor und ordnet die erforderlichen Massnahmen an. Sie informiert die Kantone.

Français: Le contrôle ultérieur de la licéité de la remise et de l’utilisation des médicaments mis sur le marché relève de la compétence des cantons.
Les cantons contrôlent, par sondage ou sur demande de Swissmedic, si les points de remise respectent notamment:
Si, après contrôle, il apparaît que les dispositions prévues à l’al. 2, let. a, ont été enfreintes, le canton procède aux investigations nécessaires et ordonne les mesures qui s’imposent. Il informe Swissmedic.
Si, après contrôle, il apparaît que les dispositions prévues à l’al. 2, let. b et c, ou d’autres dispositions de la LPTh ou de la présente ordonnance ont été enfreintes, le canton en réfère à Swissmedic. Celui-ci procède aux investigations nécessaires et ordonne les mesures qui s’imposent. Il informe les cantons.

Italiano: Ai Cantoni competono i controlli successivi relativi alla legalità della dispensazione e dell’uso dei medicamenti immessi in commercio.
Per mezzo di controlli a campione o su richiesta di Swissmedic, i Cantoni controllano in particolare se presso i punti di vendita:
Se dal controllo risulta che sono violate disposizioni del capoverso 2 lettera a, il Cantone effettua i necessari accertamenti e ordina le appropriate misure. Ne informa Swissmedic.
Se dal controllo risulta che sono violate disposizioni del capoverso 2 lettere b e c o altre disposizioni della LATer o della presente ordinanza, il Cantone informa Swissmedic. Quest’ultima effettua i necessari accertamenti e ordina le appropriate misure. Ne informa i Cantoni.
Art. 58

Deutsch: Für die Kontrolle der Rechtmässigkeit des Vertriebs von zugelassenen und zulassungspflichtigen Arzneimitteln sowie labilen Blutprodukten ist die Swissmedic zuständig. Sie überwacht insbesondere, ob:
Im Weiteren überprüft sie nach Artikel 58 Absatz 2 HMG die zugelassenen Arzneimittel periodisch auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung, insbesondere mit:
Anlässlich dieser Qualitätskontrollen kann die Swissmedic die notwendigen Unterlagen anfordern.
Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen des HMG oder dieser Verordnung verletzt werden, so ordnet sie die erforderlichen Massnahmen an.

Français: Le contrôle de la licéité de la distribution des médicaments autorisés ou soumis à autorisation et des produits sanguins labiles relève de la compétence de Swissmedic. Celui-ci contrôle notamment:
De plus, il contrôle régulièrement, en vertu de l’art. 58, al. 2, LPTh, si les médicaments autorisés sont conformes à l’autorisation de mise sur le marché, notamment en ce qui concerne:
Il peut exiger les documents nécessaires dans le cadre de ces contrôles.
Si, après contrôle, il apparaît que des dispositions de la LPTh ou de la présente ordonnance ont été enfreintes, il ordonne les mesures qui s’imposent.

Italiano: Swissmedic è competente per il controllo sulla legalità dello smercio di medicamenti omologati e soggetti all’obbligo di omologazione, come pure degli emoderivati labili. Sorveglia in particolare, se:
Verifica inoltre periodicamente, conformemente all’articolo 58 capoverso 2 LATer, se i medicamenti omologati sono conformi all’omologazione, in particolare per quanto riguarda:
In occasione di questi controlli di qualità, Swissmedic può richiedere la documentazione necessaria.
Se dal controllo risulta che sono violate le disposizioni della LATer o della presente ordinanza, Swissmedic ordina le misure appropriate.
Art. 59

Deutsch: Die Swissmedic kann jederzeit produktespezifische Inspektionen durchführen, wenn sie dies für erforderlich erachtet.
Die Durchführung von Inspektionen im Ausland sowie die Befugnisse der Inspektorinnen und Inspektoren richten sich nach den Artikeln 60 Absätze 2 und 3 und 62 AMBV

Français: Swissmedic peut en tout temps effectuer des inspections axées sur le produit, s’il le juge nécessaire.
Les inspections à l’étranger et les attributions des inspecteurs sont régies par les art. 60, al. 2 et 3, et 62 OAMéd

Italiano: Swissmedic può effettuare in ogni momento ispezioni riferite a singoli prodotti, qualora lo ritenga necessario.
L’esecuzione di ispezioni all’estero, come pure le competenze degli ispettori sono disciplinate conformemente agli articoli 60 capoversi 2 e 3 e 62 OAMed
Art. 60

Deutsch: Die Inhaberin einer Zulassung für ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff oder mit einem Biosimilar muss der Swissmedic während vier Jahren nach der Zulassung periodisch und unaufgefordert einen aktualisierten Bericht über die Sicherheit und das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Arzneimittels einreichen.
Für Tierarzneimittel kann der aktualisierte Bericht nach Absatz 1 in Form eines Jahresberichts mit den Ergebnissen und Schlussfolgerungen zur Nutzen-Risiko-Bilanz sowie Verweisen auf sachdienliche wissenschaftliche Fachliteratur, die im Rahmen des Signalmanagementprozesses in der Pharmacovigilance-Datenbank der Europäischen Union erfasst werden, eingereicht werden.
Die Berichte sind nach den anerkannten Regeln der Guten Vigilance-Praxis gemäss Anhang 3 zu erstellen.

Français: Le titulaire d’une autorisation pour un médicament contenant un principe actif nouveau ou contenant un biosimilaire doit remettre à Swissmedic, périodiquement et spontanément pendant les quatre ans suivant l’octroi de l’autorisation, un rapport actualisé sur la sécurité et le rapport bénéfice-risque du médicament.
Pour les médicaments vétérinaires, le rapport actualisé visé à l’al. 1 peut être soumis sous la forme d’un rapport annuel présentant les résultats et les conclusions du bilan bénéfice-risque ainsi que les références à la littérature scientifique pertinente, qui sont consignés dans la base de données sur la pharmacovigilance de l’Union européenne dans le cadre du processus de gestion des signaux.
Les rapports doivent être établi conformément aux bonnes pratiques de vigilance reconnues désignées à l’annexe 3.

Italiano: Il titolare di un’omologazione relativa a un medicamento contenente un nuovo principio attivo o un medicamento biosimilare deve presentare a Swissmedic periodicamente e spontaneamente, durante quattro anni a partire dalla data di omologazione, un rapporto aggiornato sulla sicurezza e sul rapporto rischi-benefici del medicamento.
Per i medicamenti veterinari il rapporto aggiornato di cui al capoverso 1 può essere presentato sotto forma di un rapporto annuale, con i risultati e gli esiti del bilancio rischi-benefici insieme ai riferimenti alla pertinente letteratura scientifica registrata nella banca dati di farmacovigilanza dellʼUnione europea come parte del processo di gestione dei segnali.
I rapporti devono essere allestiti secondo le norme riconosciute della buona prassi di vigilanza conformemente all’allegato 3.
Art. 61

Deutsch: Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen und bisher nicht bekannte Wirkungen, von denen vermutet wird, dass sie mit einem Arzneimittel zusammenhängen, und die in der Schweiz festgestellt werden, sind von der Herstellerin oder der Zulassungsinhaberin des betreffenden Arzneimittels der Swissmedic zu melden.
Die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin muss ebenfalls melden, wenn unerwünschte Arzneimittelwirkungen nach Absatz 1 gehäuft festgestellt werden
Die Meldungen nach den Absätzen 1 und 2 müssen anonymisiert eingereicht werden, alle verfügbaren zur Beurteilung relevanten Informationen enthalten und insbesondere darlegen, ob die unerwünschte Arzneimittelwirkung bekannt ist.
Unerwünschte Wirkungen, von denen vermutet wird, dass sie mit einem Arzneimittel zusammenhängen, und die im In- oder Ausland festgestellt werden, müssen von der Herstellerin oder der Zulassungsinhaberin der Swissmedic gemeldet werden, wenn:
Die Informationen zu den Risiken nach Absatz 4 (Sicherheitssignale) sind in einem Bericht zusammenzufassen und zu bewerten. Der Bericht ist der Swissmedic mit den vorgesehenen Massnahmen und Abklärungen einzureichen.
Die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin muss der Swissmedic melden:
Die Meldung von Qualitätsmängeln richtet sich bei labilen Blutprodukten nach Artikel 37 AMBV

Français: Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doit déclarer à Swissmedic les effets indésirables graves et les effets jusque-là inconnus, constatés en Suisse, dont il est présumé qu’ils sont en relation avec l’usage de son médicament.
Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doit également faire une déclaration à Swissmedic lorsque les effets indésirables mentionnés à l’al. 1 deviennent fréquents.
Les déclarations prévues aux al. 1 et 2 doivent être communiquées sous forme anonymisée, comprendre toutes les données importantes à disposition et mentionner en particulier si l’effet indésirable du médicament est connu.
Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doit déclarer à Swissmedic les effets indésirables, constatés en Suisse ou à l’étranger, dont il est présumé qu’ils sont en relation avec l’usage de son médicament:
Les informations relatives aux risques visés à l’al. 4 (signaux de sécurité) doivent être récapitulées et évaluées dans un rapport. Ce dernier est communiqué à Swissmedic avec les mesures et les investigations prévues.
Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doit déclarer à Swissmedic:
Pour les produits sanguins labiles, la déclaration des défauts de qualité est régie par l’art. 37 OAMéd

Italiano: Gli effetti indesiderati gravi e gli effetti finora sconosciuti di cui si presume che siano in relazione con un medicamento e i quali sono constatati in Svizzera devono essere notificati a Swissmedic dal fabbricante o dal titolare dell’omologazione del medicamento in questione.
Il fabbricante o il titolare dell’omologazione deve parimenti effettuare la notificazione anche se sono riscontrati frequentemente effetti indesiderati di medicamenti secondo il capoverso 1.
Le notificazioni di cui ai capoversi 1 e 2 lettera a devono essere presentate in forma anonimizzata, contenere tutte le informazioni disponibili rilevanti per la valutazione e, in particolare, indicare se l’effetto indesiderato del medicamento è noto.
Gli effetti indesiderati di cui si presume che siano in relazione con un medicamento e i quali sono constatati in Svizzera o all’estero devono essere notificati a Swissmedic dal fabbricante o dal titolare dell’omologazione, se:
Le informazioni sui rischi di cui al capoverso 4 (segnali di sicurezza) devono essere riassunte e valutate in un rapporto. Il rapporto deve essere presentato a Swissmedic unitamente alle misure e agli accertamenti previsti.
Il fabbricante o il titolare dell’omologazione deve notificare a Swissmedic:
La notificazione di vizi di qualità è retta, per gli emoderivati labili, dall’articolo 37 OAMed
Art. 62

Deutsch: Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind nach Kenntnisnahme zu melden innerhalb von:
Sicherheitssignale sind nach ihrer Feststellung zu melden:
Im In- oder Ausland festgestellte Qualitätsmängel gemäss Artikel 61 Absatz 6 sind der Swissmedic unverzüglich, spätestens aber 15 Tage nach Kenntnisnahme zu melden.
Wer Arzneimittel herstellt oder in Verkehr bringt, muss der Swissmedic jeden Verdacht auf illegalen Arzneimittelhandel durch Dritte in Zusammenhang mit seiner Tätigkeit, mit einem seiner Produkte oder mit dessen Bestandteilen unverzüglich, spätestens aber 5 Tage nach der Feststellung melden.

Français: Quiconque fabrique ou met sur le marché des médicaments est tenu de déclarer à Swissmedic sans tarder, mais au plus tard dans un délai de cinq jours, tout soupçon de trafic illégal, commis par des tiers, ayant un rapport avec son activité, l’un de ses produits ou un composant de ceux-ci.
Quiconque fabrique ou met sur le marché des médicaments est tenu de déclarer à Swissmedic sans tarder, mais au plus tard dans un délai de cinq jours, tout soupçon de trafic illégal, commis par des tiers, ayant un rapport avec son activité, l’un de ses produits ou un composant de ceux-ci.

Italiano: Chi fabbrica o immette in commercio medicamenti deve notificare a Swissmedic, immediatamente o al più tardi entro 5 giorni, ogni sospetto di commercio illegale di medicamenti da parte di terzi che sia in relazione con la sua attività, con uno dei suoi prodotti o con un componente degli stessi.
Chi fabbrica o immette in commercio medicamenti deve notificare a Swissmedic, immediatamente o al più tardi entro 5 giorni, ogni sospetto di commercio illegale di medicamenti da parte di terzi che sia in relazione con la sua attività, con uno dei suoi prodotti o con un componente degli stessi.
Art. 63

Deutsch: Personen, die Arzneimittel berufsmässig anwenden, abgeben oder dazu berechtigt sind, müssen melden:
Diese Meldungen sind bei den von der Swissmedic bezeichneten Stellen einzureichen und müssen alle verfügbaren relevanten Informationen enthalten.
Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder Beobachtungen schwerwiegender Tatsachen müssen innerhalb von 15 Tagen gemeldet werden. Vermutete Qualitätsmängel müssen unverzüglich, spätestens aber 15 Tage nach deren Kenntnisnahme gemeldet werden. Alle übrigen zu meldenden Ereignisse müssen innerhalb von 60 Tagen gemeldet werden.

Français: Les personnes qui remettent ou utilisent des médicaments à titre professionnel ou qui sont habilitées à le faire sont tenues de déclarer:
Ces déclarations doivent être communiquées aux services désignés par Swissmedic; elles doivent comprendre toutes les données importantes à disposition.
Les effets indésirables graves et les faits graves observés doivent être déclarés dans un délai de 15 jours. Les défauts de qualité présumés doivent être déclarés immédiatement et au plus tard dans les 15 jours suivant la constatation. Tous les autres événements à déclarer doivent être communiqués dans les 60 jours.

Italiano: Le persone che utilizzano e dispensano medicamenti a titolo professionale o ne sono autorizzate devono notificare:
Queste notificazioni devono essere presentate agli organi designati da Swissmedic e devono contenere tutte le informazioni rilevanti disponibili.
Gli effetti indesiderati gravi di medicamenti o le osservazioni concernenti fatti gravi devono essere notificati entro 15 giorni. Il sospetto di vizi di qualità deve essere notificato senza indugio ma al più tardi 15 giorni dopo la sua constatazione. Ogni ulteriore evento da notificare deve essere notificato entro 60 giorni.
Art. 66

Deutsch: Der Inhalt der Meldungen nach den Artikeln 61–65 richtet sich nach den anerkannten Regeln der Guten Vigilance-Praxis gemäss Anhang 3.
Die Swissmedic stellt die Formulare zur Verfügung.

Français: Le contenu des déclarations prévues aux art. 61 à 65 doit être conforme aux bonnes pratiques de vigilance reconnues désignées à l’annexe 3.
Swissmedic met les formulaires à disposition.

Italiano: Il contenuto delle notificazioni di cui agli articoli 61–65 è disciplinato dalle norme riconosciute della buona prassi di vigilanza conformemente all’allegato 3.
Swissmedic mette a disposizione i relativi moduli.
Art. 67

Deutsch: Die Gesuchstellerin muss sicherstellen, dass die Prüfprogramme, die Durchführung der einzelnen Prüfungen und die angewendeten Methoden sowie die Beurteilung der Prüfergebnisse dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.
Nichtklinische Prüfungen zur Bestimmung der Eigenschaften oder der Sicherheit von Prüfgegenständen sind unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis nach der Verordnung vom 18. Mai 2005
Absatz 2 gilt nicht für Untersuchungen zur Wirkungsweise.
Kann die Gesuchstellerin für einzelne Prüfungen die Anforderungen nach Absatz 2 nicht oder nicht vollständig einhalten, so begründet sie das gegenüber der Swissmedic. In begründeten Fällen bewertet die Swissmedic die Qualität und die Zuverlässigkeit der Prüfung sowie die Einhaltung der Anforderungen nach Absatz 1 und entscheidet über den Einbezug der entsprechenden nichtklinischen Prüfungen zur Begutachtung.

Français: Le requérant doit s’assurer que les programmes d’essais, la réalisation des différents essais, les méthodes appliquées et l’évaluation des résultats correspondent à l’état des connaissances scientifiques et techniques.
Les essais non cliniques visant à établir les propriétés ou la sécurité de l’objet testé doivent être réalisés selon les principes de bonnes pratiques de laboratoire conformément à l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire
Les dispositions de l’al. 2 ne sont pas applicables aux essais d’efficacité.
Si le requérant ne peut respecter tout ou partie des exigences visées à l’al. 2 pour certains essais, il le justifie envers Swissmedic. Dans les cas dûment justifiés, Swissmedic évalue la qualité et la fiabilité de l’essai et vérifie si les exigences visées à l’al. 1 sont respectées; il décide de la prise en compte des essais non cliniques correspondants.

Italiano: Il richiedente deve garantire che le metodiche degli esami, lo svolgimento dei singoli esami e i metodi applicati come pure la valutazione dei risultati degli esami corrispondano allo stato attuale della scienza e della tecnica.
Gli esami non clinici volti a determinare la proprietà o la sicurezza degli oggetti esaminati devono essere eseguiti nel rispetto dei principi della buona prassi di laboratorio secondo l’ordinanza del 18 maggio 2005
Il capoverso 2 non si applica alle ricerche relative all’efficacia.
Il richiedente che non può adempiere interamente o in parte le condizioni di cui al capoverso 2 per determinati esami ne dà giustificazione a Swissmedic. In casi giustificati, Swissmedic valuta la qualità e l’affidabilità dell’esame, nonché l’osservanza delle condizioni di cui al capoverso 1 e decide sulla presa in considerazione di tali esami non clinici ai fini della perizia.
Art. 68

Deutsch: Die Swissmedic veröffentlicht:
Die Gesuchstellerin hat allfällige schützenswerte Geheimhaltungsinteressen, die der Veröffentlichung der Angaben nach Absatz 1 Buchstabe a entgegenstehen, bei der Gesuchseinreichung geltend zu machen.
Die Veröffentlichungen nach Absatz 1 erfolgen in der jeweiligen Verfahrenssprache. Sie können in Englisch erfolgen, wenn die ihnen zugrunde liegenden wissenschaftlichen Dokumente in dieser Sprache erstellt wurden.

Français: Swissmedic publie:
Il appartient au requérant de faire valoir, dans sa demande, des intérêts dignes de protection au maintien du secret qui pourraient s’opposer à la publication des données visées à l’al. 1, let. a.
Les publications visées à l’al. 1 sont effectuées dans la langue de la procédure. Elles peuvent être faites en anglais si les documents scientifiques sur lesquels elles reposent sont rédigés dans cette langue.

Italiano: Swissmedic pubblica:
Al momento della presentazione della domanda, il richiedente deve far valere eventuali interessi degni di protezione al mantenimento del segreto che si oppongono alla pubblicazione dei dati di cui al capoverso 1 lettera a.
Le pubblicazioni di cui al capoverso 1 avvengono nella rispettiva lingua della procedura. Possono essere redatte in inglese se i documenti scientifici su cui si basano sono stati allestiti in questa lingua.
Art. 71

Deutsch: Die Zulassungsinhaberin eines Humanarzneimittels, das einen neuen Wirkstoff enthält, muss die Ergebnisse klinischer Versuche, die im Hinblick auf die Entwicklung dieses Arzneimittels durchgeführt wurden, innert drei Monaten nach Erteilung der Zulassung in Form eines Berichts veröffentlichen.
Sofern die Zulassungsbehörde eines Landes mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle diesen Bericht über die Ergebnisse klinischer Versuche bereits öffentlich zugänglich gemacht hat, kann die Zulassungsinhaberin auch auf diesen verweisen.

Français: Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain contenant un nouveau principe actif est tenu de publier sous la forme d’un rapport, dans les trois mois suivant l’octroi de l’autorisation, les résultats des essais cliniques réalisés pour le développement du médicament.
Si l’autorité qui octroie les autorisations de mise sur le marché dans un pays disposant d’un contrôle des médicaments équivalent a déjà publié un rapport sur les résultats des essais cliniques, le titulaire de l’autorisation peut renvoyer à cette publication.

Italiano: Il titolare dell’omologazione di un medicamento per uso umano che contiene un nuovo principio attivo deve pubblicare in forma di rapporto, entro tre mesi dal rilascio dell’omologazione, i risultati delle sperimentazioni cliniche eseguite per sviluppare il medicamento.
Se l’autorità di omologazione di un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente ha già reso accessibile al pubblico questo rapporto sui risultati delle sperimentazioni cliniche, il titolare dell’omologazione può rimandare anche a questo rapporto.
Art. 72

Deutsch: Die Berichte über die Ergebnisse klinischer Versuche müssen mindestens die Angaben nach Anhang 5 enthalten.
Sie können in einer der Amtssprachen oder in Englisch veröffentlicht werden.

Français: Les rapports sur les résultats des essais cliniques doivent contenir au moins les informations énumérées à l’annexe 5.
Ils peuvent être publiés dans l’une des langues officielles ou en anglais.

Italiano: I rapporti sui risultati delle sperimentazioni cliniche devono contenere almeno i dati di cui all’allegato 5.
Essi possono essere pubblicati in una delle lingue ufficiali o in inglese.
Art. 73

Deutsch: Die Berichte über die Ergebnisse klinischer Versuche sind zu anonymisieren.
Die Zulassungsinhaberin kann Angaben, die Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse darstellen, von der Veröffentlichung ausnehmen.

Français: Les rapports sur les résultats des essais cliniques doivent être anonymisés.
Le titulaire de l’autorisation peut exclure de la publication les données relevant du secret industriel ou commercial.

Italiano: I rapporti sui risultati delle sperimentazioni cliniche devono essere anonimizzati.
Il titolare dell’omologazione può escludere dalla pubblicazione i dati che costituiscono segreti aziendali o segreti d’affari.
Art. 74

Deutsch: Die Swissmedic und von ihr beauftragte Dritte sind befugt, die Personendaten zu bearbeiten, die sie benötigen, um die ihnen nach dieser Verordnung übertragenen Aufgaben zu erfüllen. Dazu gehören namentlich:

Français: Swissmedic et les tiers mandatés par lui sont habilités à traiter les données personnelles dont ils ont besoin pour accomplir les tâches que leur confère la présente ordonnance. Il s’agit notamment:

Italiano: Swissmedic e i terzi da esso incaricati sono autorizzati a trattare i dati personali di cui necessitano per adempiere i compiti loro attribuiti secondo la presente ordinanza. Tra questi rientrano segnatamente:
Art. 75

Deutsch: Die Swissmedic ist verantwortlich für den sicheren Betrieb ihrer Informationssysteme und die Rechtmässigkeit der Datenbearbeitung.
Sie erlässt für jedes Informationssystem ein Bearbeitungsreglement. Sie legt darin die technischen und organisatorischen Massnahmen fest, mit denen die Sicherheit und der Schutz der bearbeiteten Daten sichergestellt werden.
Soweit sie Aufgaben im Bereich der Vigilance Dritten überträgt, stellt sie vertraglich die Einhaltung des Datenschutzes sicher.

Français: Swissmedic est responsable de la sécurité de l’exploitation de ses systèmes d’information et de la licéité du traitement des données.
Il édicte pour chaque système d’information un règlement applicable au traitement des données. Il y précise les mesures techniques et organisationnelles à mettre en œuvre pour assurer la sécurité et la protection des données traitées.
S’il délègue des tâches dans le domaine de la vigilance à des tiers, il assure le respect de la protection des données par voie contractuelle.

Italiano: Swissmedic è responsabile della gestione sicura dei suoi sistemi d’informazione e della legalità del trattamento dei dati.
Per ogni sistema d’informazione emana un regolamento sul trattamento dei dati, in cui stabilisce le misure tecniche e organizzative per garantire la sicurezza e la protezione dei dati trattati.
Se delega a terzi compiti nell’ambito della vigilanza, Swissmedic assicura per contratto il rispetto della protezione dei dati.
Art. 76

Deutsch: Online-Zugriff auf die Informationssysteme erhalten die folgenden Stellen und Personen, soweit dies zur Erfüllung ihrer jeweiligen Aufgabe notwendig ist:
Die Zugriffe auf die Informationssysteme werden protokolliert. Die Protokolldaten werden während zwei Jahren getrennt vom System, in welchem die Personendaten bearbeitet werden, aufbewahrt.

Français: L’accès en ligne aux systèmes d’information est octroyé aux services et personnes suivants, si cela est nécessaire pour l’accomplissement de leurs tâches:
Tous les accès aux systèmes d’information sont consignés dans des procès-verbaux (journalisation). Les procès-verbaux de journalisation sont conservés durant deux ans, séparément du système dans lequel les données personnelles sont traitées.

Italiano: Gli organi e le persone seguenti ottengono l’accesso online ai sistemi d’informazione per quanto necessario all’adempimento del loro rispettivo compito:
Gli accessi ai sistemi d’informazione sono verbalizzati. I dati verbalizzati sono conservati per due anni separatamente dal sistema in cui sono trattati i dati personali.
Art. 77

Deutsch: Die Daten einer Person werden aufbewahrt:
Personendaten in den Informationssystemen der Swissmedic werden vernichtet, sobald die Zulassung des von den Meldungen betroffenen Arzneimittels erloschen ist und das zugrunde liegende Dossier archiviert wird.

Français: Les données concernant une personne sont conservées:
Les données personnelles contenues dans les systèmes d’information de Swissmedic sont détruites dès l’expiration de l’autorisation de mise sur le marché du médicament visé par les déclarations et l’archivage du dossier d’autorisation.

Italiano: I dati di una persona sono conservati:
I dati personali nei sistemi d’informazione di Swissmedic sono distrutti appena l’omologazione del medicamento interessato dalle notificazioni è estinta e il relativo dossier è archiviato.
Art. 78

Deutsch: Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten zum Vollzug dieser Verordnung näher umschreiben.

Français: Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités nécessaires à l’exécution de la présente ordonnance.

Italiano: Swissmedic può specificare i requisiti tecnici e i dettagli necessari all’esecuzione della presente ordinanza.
Art. 79

Deutsch: Das EDI kann die Anhänge zu dieser Verordnung entsprechend der internationalen oder der technischen Entwicklung anpassen.
Es nimmt Anpassungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.
Bei der Anpassung von Anhang 1 wird es von der Fachkommission für Radiopharmazeutika gemäss Artikel 32 der Strahlenschutzverordnung vom 22. Juni 1994
Für die Anpassung von Anhang 2 kann es Expertinnen und Experten zur Beratung beiziehen.

Français: Le DFI peut adapter les annexes de la présente ordonnance en fonction des développements internationaux ou techniques.
Il procède aux adaptations susceptibles de créer des entraves techniques au commerce en accord avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche.
L’annexe 1 est mise à jour après consultation de la Commission des produits radiopharmaceutiques, conformément à l’art. 32 de l’ordonnance du 22 juin 1994 sur la radioprotection
Le DFI peut faire appel à des experts pour adapter l’annexe 2.

Italiano: Il DFI può adeguare gli allegati della presente ordinanza agli sviluppi internazionali o tecnici.
Procede agli adeguamenti che possono rivelarsi ostacoli tecnici al commercio, d’intesa con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca.
Per l’adeguamento dell’allegato 1 riceve la consulenza della Commissione tecnica per i radiofarmaci conformemente all’articolo 32 dell’ordinanza del 22 giugno 1994
Per l’adeguamento dell’allegato 2 può far capo alla consulenza di esperti.
Art. 81

Deutsch: Bevor ein Wirkstoff zum ersten Mal als Bestandteil eines Tierarzneimittels zugelassen wird, ist die Zustimmung des Bundesamtes für Umwelt (BAFU) einzuholen. Beim übrigen Vollzug ist das BAFU in Fällen mit besonderer Umweltrelevanz oder auf dessen Antrag anzuhören.
Bevor ein Wirkstoff zum ersten Mal als Bestandteil eines Humanarzneimittels zugelassen wird, sind die Umweltrisiken zu beurteilen. Die Beurteilung richtet sich nach der Leitlinie der EMA vom 1. Juni 2006
Beim Vollzug von Bestimmungen über Arzneimittel mit GVO richtet sich die Mitwirkung nach der Freisetzungsverordnung vom 10. September 2008

Français: Avant la première autorisation d’un principe actif pour un médicament vétérinaire, il y a lieu d’obtenir l’accord de l’Office fédéral de l’environnement (OFEV). Pour l’exécution des autres dispositions, l’OFEV est consulté en cas d’incidence particulière sur l’environnement ou s’il en fait la demande.
Avant la première utilisation d’un principe actif pour un médicament à usage humain, il y a lieu d’évaluer les risques pour l’environnement. L’évaluation s’effectue selon le guide du 1 er
Pour l’exécution des dispositions concernant des médicaments contenant des OGM, la collaboration est régie par l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement

Italiano: Prima di omologare per la prima volta un principio attivo quale componente di un medicamento veterinario occorre chiedere il consenso dell’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM). Per l’esecuzione delle altre disposizioni, l’UFAM è consultato nei casi che hanno una particolare rilevanza ambientale o su sua richiesta.
Prima di omologare per la prima volta un principio attivo quale componente di un medicamento per uso umano occorre valutare i rischi ambientali. La valutazione si basa sulle linee guida del 1° giugno 2006
Per l’esecuzione di disposizioni relative a medicamenti contenenti OGM, la collaborazione è retta dall’ordinanza del 10 settembre 2008
Art. 82

Deutsch: Die Daten nach Absatz 1 dürfen keine besonders schützenswerten Personendaten enthalten.

Français: Swissmedic
Les données visées à l’al. 1 ne doivent pas contenir de données sensibles.

Italiano: I dati di cui al capoverso 1 non possono contenere dati personali degni di particolare protezione.
Art. 83

Deutsch: Die Aufhebung und die Änderung anderer Erlasse werden in Anhang 6 geregelt.

Français: L’abrogation et la modification d’autres actes sont réglées à l’annexe 6.

Italiano: L’abrogazione e la modifica di altri atti normativi sono disciplinate nell’allegato 6.
Art. 84

Deutsch: Wird der Swissmedic ein pädiatrisches Prüfkonzept zur Genehmigung vorgelegt, das sich auf ein Arzneimittel bezieht, dessen Zulassung vor dem 1. Januar 2019 beantragt worden ist, so gilt die Pflicht zur Einreichung eines pädiatrischen Prüfkonzepts nach Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe c für alle späteren Änderungen des Arzneimittels.

Français: Si un plan d’investigation pédiatrique concernant un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été demandée avant le 1 er

Italiano: Se a Swissmedic è sottoposto per approvazione un piano d’indagine pediatrica che si riferisce a un medicamento la cui omologazione è stata richiesta prima del 1° gennaio 2019, l’obbligo di presentare un piano d’indagine pediatrica di cui all’articolo 5 capoverso 2 lettera c vale per tutte le modifiche successive del medicamento.
Art. 85

Deutsch: Die Zulassung von Arzneimitteln, die vor dem Inkrafttreten des Artikels 16 b

Français: Les autorisations de mise sur le marché de médicaments délivrées avant l’entrée en vigueur de l’art. 16 b er

Italiano: L’omologazione di medicamenti rilasciata prima dell’entrata in vigore dell’articolo 16 b
Art. 86

Deutsch: Ein Unterlagenschutz nach Artikel 11 b

Français: L’exclusivité des données prévue à l’art. 11 b er

Italiano: Una protezione della documentazione di cui all’articolo 11 b
Art. 87

Deutsch: Für Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arzneimittel, für die bis zum 1. Januar 2019 keine Zulassung erforderlich war und die neu gemäss Artikel 33 Absatz 1 zugelassen werden müssen, ist das Zulassungsgesuch innert eines Jahres nach der Veröffentlichung in der Liste nach Artikel 33 Absatz 2 einzureichen.
Arzneimittel, die in Anwendung eines Verfahrens nach Absatz 1 hergestellt werden, dürfen bis zum Entscheid der Swissmedic weiter in Verkehr bleiben, es sei denn, die Swissmedic sieht es aus Sicherheitsgründen anders vor.

Français: Les procédés de fabrication des médicaments non standardisés qui ne requéraient pas d’autorisation jusqu’au 1 er
Les médicaments fabriqués suivant le procédé énoncé à l’al. 1 peuvent rester sur le marché jusqu’à la décision de Swissmedic, sauf si celui-ci en décide autrement pour des raisons de sécurité.

Italiano: Per i procedimenti di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili, per i quali fino al 1° gennaio 2019 non era necessaria un’omologazione e i quali ora devono essere omologati conformemente all’articolo 33 capoverso 1, la domanda di omologazione deve essere presentata entro un anno dalla pubblicazione nell’elenco di cui all’articolo 33 capoverso 2.
I medicamenti fabbricati in applicazione di un procedimento di cui al capoverso 1 possono rimanere in commercio fino alla decisione di Swissmedic, sempre che Swissmedic non preveda altrimenti per motivi di sicurezza.
Art. 88

Deutsch: Für Arzneimittel der Abgabekategorie C bleiben die Abgabeberechtigungen nach bisherigem Recht so lange bestehen, bis das Arzneimittel rechtskräftig in die neue Abgabekategorie umgeteilt ist.
Kantonale Ermächtigungen nach bisherigem Recht, die Drogistinnen und Drogisten gestatten, Arzneimittel der bisherigen Abgabekategorie C abzugeben, können so lange bestehen bleiben beziehungsweise erneuert werden, bis alle betroffenen Arzneimittel rechtskräftig in eine neue Abgabekategorie umgeteilt sind.
Die Swissmedic informiert die Kantone über den Abschluss des Umteilungsverfahrens.

Français: Les professionnels habilités à remettre des médicaments de la catégorie de remise C conservent leur habilitation selon l’ancien droit jusqu’à ce que la nouvelle classification dans les catégories de remise entre en force pour les médicaments concernés.
Les droguistes habilités à remettre des médicaments de la catégorie de remise C par les cantons en vertu de l’ancien droit conservent leur habilitation ou celle-ci peut être renouvelée jusqu’à ce que la nouvelle classification dans les catégories de remise entre en force pour tous les médicaments concernés.
Swissmedic informe les cantons de la clôture de la procédure de reclassification.

Italiano: Per i medicamenti della categoria di dispensazione C restano validi i diritti alla dispensazione secondo il diritto anteriore fintanto che il medicamento non è trasferito in una nuova categoria di dispensazione mediante decisione passata in giudicato.
Le autorizzazioni cantonali secondo il diritto anteriore, che permettono ai droghieri di dispensare i medicamenti dell’attuale categoria di dispensazione C, possono restare valide o essere rinnovate fintanto che tutti i medicamenti interessati non sono trasferiti in una nuova categoria di dispensazione mediante decisione passata in giudicato.
Swissmedic informa i Cantoni della conclusione della procedura di trasferimento.
Art. 89

Deutsch: Drogistinnen und Drogisten ohne eidgenössisches Diplom, die am 1. Januar 2019 gestützt auf Artikel 44 c

Français: Les droguistes non titulaires d’un diplôme fédéral qui, au 1 er c er

Italiano: I droghieri senza diploma federale che al 1° gennaio 2019 erano autorizzati secondo l’articolo 44 c
Art. 90

Deutsch: Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 1. Januar 2019 in Kraft.
Die Artikel 37 Absätze 2 und 3 sowie 51 treten am 1. Januar 2020 in Kraft.

Français: La présente ordonnance entre en vigueur le 1 er
Les art. 37, al. 2 et 3, et 51 entrent en vigueur le 1 er

Italiano: Fatto salvo il capoverso 2, la presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2019.
Gli articoli 37 capoversi 2 e 3 e 51 entrano in vigore il 1° gennaio 2020.