Verordnung des WBF vom 20. Mai 2019 über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln
531.215.311
Art. 1

Deutsch: Die in Anhang 1 aufgeführten Waren müssen in einem Pflichtlager gelagert werden.

Français: Les marchandises listées dans l’annexe 1 font l’objet d’un stockage obligatoire.

Italiano: Le merci menzionate nell’allegato 1 sottostanno alla costituzione di scorte obbligatorie.
Art. 2

Deutsch: Das Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) kann Lagerpflichtige vom Abschluss eines Pflichtlagervertrags befreien (Art. 2 Abs. 3 der Verordnung vom 10. Mai 2017 über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln), wenn sie pro Kalenderjahr weniger als die in Anhang 2 festgelegten Mengen in Verkehr bringen.

Français: L’Office fédéral pour l’approvisionnement économique du pays (OFAE) peut exempter une personne astreinte au stockage de l’obligation de contracter (art. 2, al. 3, de l’ordonnance du 10 mai 2017 sur le stockage obligatoire de médicaments) si elle met sur le marché, par année civile, des médicaments en quantité inférieure à celle fixée à l’annexe 2.

Italiano: L’Ufficio federale per l’approvvigionamento economico del Paese (UFAE) può esonerare dall’obbligo di concludere un contratto le persone soggette all’obbligo di costituire scorte (art. 2 cpv. 3 dell’O del 10 mag. 2017 concernente la costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti) che si impegnano, per anno civile, a immettere in commercio quantitativi inferiori a quelli menzionati nell’allegato 2.
Art. 3

Deutsch: Die Qualität der eingelagerten Waren muss jederzeit den Vorschriften der Bundesgesetzgebung über Arzneimittel und Medizinprodukte entsprechen.

Français: La qualité des médicaments stockés doit satisfaire en permanence aux dispositions de la législation fédérale sur les médicaments et dispositifs médicaux.

Italiano: La qualità delle merci depositate rispetta sempre le norme della legislazione federale sui medicamenti e i dispositivi medici.
Art. 4

Deutsch: Die Gesamtmenge der eingelagerten Waren nach Anhang 1 Ziffer 1 muss den durchschnittlichen Bedarf der Schweizer Bevölkerung während 3 Monaten decken.
Bei unspezifischen humanen Immunglobulinen (J06BA) muss die Gesamtmenge der eingelagerten Waren den durchschnittlichen Bedarf der Schweizer Bevölkerung während 2 Monaten decken.
Die Waren nach Anhang 1 Ziffer 1 sind in dosierten Handelsformen zu lagern. Der Anteil der galenischen Formen und Dosierungen hat dem Anteil der in Verkehr gebrachten Mengen zu entsprechen.
Die Gesamtmenge der einzulagernden Antiinvektiva-Wirkstoffe nach Anhang 1 Ziffer 2 beträgt:

Français: Le volume total des réserves obligatoires de produits listés dans l’annexe 1, ch. 1, doit permettre de couvrir les besoins moyens de la population suisse pendant 3 mois.
Pour l’immunoglobuline humaine aspécifique (J06BA), le volume total des réserves obligatoires doit permettre de couvrir les besoins moyens de la population suisse pendant 2 mois.
Les médicaments listés dans l’annexe 1, ch. 1, sont à stocker en formule dosée, prête à l’emploi. Pour chaque forme galénique et dosage d’un produit, l’assortiment des réserves doit être proportionnel aux quantités mises sur le marché.
La quantité totale de principes actifs anti-infectieux contenus dans les réserves obligatoires et visés dans l’annexe 1, ch. 2, est ventilée comme suit:

Italiano: Il quantitativo totale delle merci depositate di cui all’allegato 1 numero 1 copre il fabbisogno medio della popolazione svizzera per 3 mesi.
Per le immunoglobuline umane normali (J06BA) il quantitativo totale delle merci depositate copre il fabbisogno medio della popolazione svizzera per 2 mesi.
Le scorte delle merci di cui all’allegato 1 numero 1 sono pronte all’uso. La quota delle forme galeniche e dei dosaggi corrisponde a quella dei quantitativi immessi in commercio.
Il quantitativo totale dei principi attivi antinfettivi da depositare di cui all’allegato 1 numero 2 è il seguente:
Art. 5

Deutsch: Die Gesamtmenge der einzulagernden Neuraminidasehemmer nach Anhang 1 Ziffer 3 beträgt:

Français: La quantité totale d’inhibiteurs de neuraminidase en stock, listés dans l’annexe 1, ch. 3, est ventilée comme suit:

Italiano: Il quantitativo totale degli inibitori della neuraminidasi di cui all’allegato 1 numero 3 è il seguente:
Art. 6

Deutsch: Die Gesamtmenge der folgenden eingelagerten Waren nach Anhang 1 Ziffern 4–5
Die Waren sind in dosierten Handelsformen zu lagern. Der Anteil der galenischen Formen und Dosierungen hat dem Anteil der in Verkehr gebrachten Mengen zu entsprechen.
Die Gesamtmenge der eingelagerten Waren nach Anhang 1 Ziffer 5 b
Die Waren sind in dosierten Handelsformen zu lagern. Der Anteil der galenischen Formen und Dosierungen hat dem Anteil der in Verkehr gebrachten Mengen zu entsprechen.

Français: La quantité totale de marchandises stockées listées dans l’annexe 1, ch. 5 b
Le stockage se fait en formule dosée, prête à l’emploi. Pour chaque forme galénique et dosage d’un produit, l’assortiment des réserves doit être proportionnel aux quantités mises sur le marché.
La quantité totale de marchandises stockées listées dans l’annexe 1, ch. 5 b
Le stockage se fait en formule dosée, prête à l’emploi. Pour chaque forme galénique et dosage d’un produit, l’assortiment des réserves doit être proportionnel aux quantités mises sur le marché.

Italiano: Il quantitativo totale delle merci depositate di cui all’allegato 1 numero 5 b
Le merci sono depositate pronte all’uso. La quota delle forme galeniche e dei dosaggi corrisponde a quella dei quantitativi immessi in commercio.
Il quantitativo totale delle merci depositate di cui all’allegato 1 numero 5 b
Le merci sono depositate pronte all’uso. La quota delle forme galeniche e dei dosaggi corrisponde a quella dei quantitativi immessi in commercio.
Art. 7

Deutsch: Die Gesamtmenge der eingelagerten Waren nach Anhang 1 Ziffer 6 muss den durchschnittlichen Bedarf an Antiinfektiva während zwei Monaten decken.
Die Waren sind in dosierten Handelsformen oder als Wirkstoff zu lagern.

Français: Le volume total des réserves obligatoires de produits listés dans l’annexe 1, ch. 6, doit permettre de couvrir les besoins moyens en anti-infectieux pendant 2 mois.
Ces produits sont à stocker en formule dosée, prête à l’emploi ou sous forme de principes actifs.

Italiano: Il quantitativo totale delle merci depositate di cui all’allegato 1 numero 6 copre il fabbisogno medio di antinfettivi per due mesi.
Le merci sono depositate pronte all’uso o come principi attivi.
Art. 8

Deutsch: Das BWL kann mit Lagerpflichtigen, die ihre Produkte vollständig in der Schweiz herstellen, nach Rücksprache mit der Genossenschaft Helvecura (Helvecura) vereinbaren, dass sie die Waren in Form von Wirkstoffen lagern können.
Die Lagerpflichtigen müssen den Nachweis erbringen, dass die Wirkstoffe im Inland unmittelbar verarbeitet werden können.

Français: L’OFAE peut, après avoir consulté la société coopérative Helvecura (Helvecura), convenir avec les personnes astreintes au stockage et produisant leurs médicaments entièrement en Suisse qu’elles peuvent stocker ceux-ci sous la forme de principes actifs.
Les personnes astreintes au stockage doivent prouver que leurs principes actifs peuvent être directement transformés en Suisse.

Italiano: Previa consultazione della cooperativa Helvecura (Helvecura) l’UFAE può concordare con gli assoggettati all’obbligo di costituire scorte che fabbricano interamente i loro prodotti in Svizzera la possibilità di depositare le merci sotto forma di principi attivi.
Gli assoggettati all’obbligo di costituire scorte devono dimostrare che i principi attivi possono essere direttamente trasformati sul territorio svizzero.
Art. 9

Deutsch: Die Helvecura legt die Pflichtlagermenge proportional zur Gesamtmenge pro Halter anhand der von ihm im vergangenen Kalenderjahr im Inland in Verkehr gebrachten Warenmenge fest.
In begründeten Fällen kann die durchschnittliche, während der drei letzten Kalenderjahre im Inland in Verkehr gebrachte Menge, der Netto-Verbrauch des laufenden Kalenderjahrs hochgerechnet auf ein Jahr oder der für das laufende Kalenderjahr budgetierte Absatz zur Festlegung der Pflichtlagermenge herangezogen werden.
Die Helvecura erfasst die Menge der von den Herstellerinnen und Handelsfirmen in Verkehr gebrachten Waren mindestens vierteljährlich.
Sie legt die Pflichtlagermenge mindestens alle zwölf Monate neu fest.

Français: Helvecura fixe les quantités à stocker pour chaque propriétaire, proportionnellement à la quantité totale, en fonction des quantités qu’il a mises sur le marché suisse l’année civile précédente.
Dans des cas justifiés, pour fixer les quantités à stocker, Helvecura peut partir des quantités moyennes mises sur le marché suisse les trois années précédentes, de la consommation nette durant l’année en cours, extrapolée sur un an, ou des ventes prévues dans l’année.
Helvecura liste, au moins une fois par trimestre, les quantités de médicaments mises sur le marché par les fabricants et les négociants.
Elle met ses calculs à jour au moins tous les douze mois.

Italiano: Helvecura stabilisce il quantitativo di scorte obbligatorie in proporzione al volume di merci che il proprietario ha immesso in commercio nel territorio svizzero nell’anno civile precedente.
In casi motivati, per stabilire il quantitativo di scorte obbligatorie si può fare riferimento al quantitativo medio immesso in commercio nei tre anni civili precedenti, al consumo netto dell’anno civile in corso stimato sull’intero anno o allo smercio previsto per l’anno civile in corso.
Helvecura registra i quantitativi di merci immessi in commercio dalla ditta produttrice e dalle società commerciali almeno ogni trimestre.
Helvecura stabilisce almeno ogni dodici mesi i quantitativi di scorte obbligatorie.
Art. 10

Deutsch: Das BWL kann zur Überbrückung kurzfristiger Versorgungsengpässe eine vorübergehende Unterschreitung der Gesamtmenge pro Warengruppe nach den Artikeln 4–7 um höchstens 20 Prozent zulassen.
Es kann einem Halter auf Antrag hin nach Anhören der Helvecura ausnahmsweise eine vorübergehende Unterschreitung der Pflichtlagermenge bewilligen.
Der Pflichtlagervertrag muss entsprechend angepasst werden.

Français: Afin de combler à court terme une pénurie, l’OFAE peut autoriser un découvert provisoire, pour chaque catégorie de produits visée aux art. 4 à 7, représentant au maximum 20 % de la quantité totale stockée.
Après avoir consulté Helvecura, l’OFAE peut autoriser exceptionnellement un propriétaire à avoir un découvert provisoire dans ses stocks obligatoires.
Le contrat de stockage obligatoire doit être modifié en conséquence.

Italiano: Per superare improvvise crisi di approvvigionamento l’UFAE può autorizzare temporaneamente valori inferiori del 20 per cento al massimo rispetto al quantitativo totale per gruppo di merci di cui agli articoli 4–7.
Su richiesta e dopo aver consultato Helvecura, l’UFAE può autorizzare in via eccezionale valori temporaneamente inferiori al quantitativo previsto per un proprietario di scorte obbligatorie.
Il contratto per la costituzione di scorte obbligatorie è adeguato di conseguenza.
Art. 11

Deutsch: Die Pflichtlagerhalter können ihre Warenmengen teilweise oder vollständig in stellvertretender oder in gemeinsamer Pflichtlagerhaltung halten.
Die Gründung und Ausgestaltung einer Lagergesellschaft zur gemeinsamen Pflichtlagerhaltung bedürfen der Genehmigung des BWL.

Français: Les propriétaires peuvent procéder au transfert de tout ou partie de leurs réserves au titre du stockage obligatoire par délégation ou en commun.
La création et l’organisation d’une société de stockage obligatoire en commun requièrent l’accord préalable de l’OFAE.

Italiano: I proprietari di scorte obbligatorie possono ricorrere alla costituzione di scorte obbligatorie da parte di terzi o in comune per una parte o per il totale dei propri quantitativi.
La fondazione e l’organizzazione di una società per la costituzione di scorte obbligatorie in comune richiedono l’approvazione dell’UFAE.
Art. 12

Deutsch: Das BWL vollzieht diese Verordnung.
Es kann die Anhänge nach Anhören des Fachbereichs Heilmittel und der Helvecura ändern.

Français: L’OFAE exécute la présente ordonnance.
Il peut modifier les annexes après avoir consulté le domaine produits thérapeutiques et Helvecura.

Italiano: L’UFAE esegue la presente ordinanza.
L’UFAE può modificare gli allegati dopo aver consultato il settore Agenti terapeutici e Helvecura.
Art. 13

Deutsch: Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2019 in Kraft.

Français: La présente ordonnance entre en vigueur le 1 er

Italiano: La presente ordinanza entra in vigore il 1° luglio 2019.