Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)
810.305
Art. 1

Deutsch: Diese Verordnung regelt:
Die Durchführung folgender klinischer Versuche ist nicht Gegenstand dieser Verordnung:

Français: La présente ordonnance règle:
Sont exclues du champ d’application de la présente ordonnance:

Italiano: La presente ordinanza disciplina:
Non è oggetto della presente ordinanza lo svolgimento delle seguenti sperimentazioni cliniche:
Art. 2

Deutsch: Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

Français: Dans la présente ordonnance, on entend par:

Italiano: Ai sensi della presente ordinanza s’intende per:
Art. 3

Deutsch: Der Sponsor und die Prüfperson sowie die weiteren am klinischen Versuch beteiligten Personen haben die wissenschaftliche Integrität zu wahren. Es ist namentlich unzulässig:
Anwendbar ist der Kodex zur wissenschaftlichen Integrität der Akademien der Wissenschaften Schweiz gemäss Anhang 1 Ziffer 1. In begründeten Fällen können andere anerkannte, gleichwertige Richtlinien zur wissenschaftlichen Integrität angewendet werden.

Français: Le promoteur, l’investigateur et les autres personnes impliquées dans l’essai clinique doivent garantir l’intégrité scientifique. Il est notamment interdit:
Le code d’intégrité scientifique des Académies suisses des sciences, mentionné dans l’annexe 1, ch. 1, est applicable. Dans des cas justifiés, d’autres directives relatives à l’intégrité scientifique, reconnues et équivalentes, peuvent être appliquées.

Italiano: Il promotore e lo sperimentatore, nonché le altre persone partecipanti alla sperimentazione clinica devono garantire l’integrità scientifica. Non è segnatamente ammesso:
È applicabile il Codice di condotta sull’integrità scientifica delle Accademie svizzere delle scienze conformemente all’allegato 1 numero 1. In casi motivati possono essere applicate altre direttive equivalenti riconosciute sull’integrità scientifica.
Art. 4

Deutsch: Der Sponsor und die Prüfperson eines klinischen Versuchs haben die wissenschaftliche Qualität zu gewährleisten. Namentlich:
Der Sponsor und die Prüfperson müssen gewährleisten, dass die Kriterien zur Auswahl der zur Teilnahme vorgesehenen Personen und die Versuchsanordnung eine angemessene Repräsentation der Personengruppen, die für die Beantwortung der wissenschaftlichen Fragestellung relevant sind, erlauben; dabei berücksichtigen sie insbesondere die Verteilung der Geschlechter und die Altersgruppen.
Der Ausschluss oder die beabsichtigte Unterrepräsentation relevanter Personengruppen muss in den Gesuchsunterlagen ausgewiesen und begründet werden.

Français: Le promoteur et l’investigateur doivent garantir que les critères de sélection des personnes prévues pour participer à l’essai et la configuration de ce dernier permettent une représentation adéquate des groupes de personnes pertinents pour répondre à la problématique scientifique; ils tiennent compte en particulier de la représentation des sexes et des groupes d’âge.
L’exclusion ou la sous-représentation intentionnelle de groupes de personnes pertinents doit être déclarée et justifiée dans les documents de la demande.
Le promoteur et l’investigateur doivent garantir que les critères de sélection des personnes prévues pour participer à l’essai et la configuration de ce dernier permettent une représentation adéquate des groupes de personnes pertinents pour répondre à la problématique scientifique; ils tiennent compte en particulier de la représentation des sexes et des groupes d’âge.
L’exclusion ou la sous-représentation intentionnelle de groupes de personnes pertinents doit être déclarée et justifiée dans les documents de la demande.

Italiano: Il promotore e lo sperimentatore devono garantire che i criteri di selezione delle persone previste per la partecipazione e la prescrizione della sperimentazione consentano un’adeguata rappresentazione dei gruppi di persone rilevanti per rispondere alla questione scientifica, tenendo conto in particolare della distribuzione tra i sessi e le fasce d’età.
L’esclusione o la prevista sottorappresentazione di gruppi di persone rilevanti deve essere indicata nella documentazione a corredo della domanda e motivata.
Il promotore e lo sperimentatore devono garantire che i criteri di selezione delle persone previste per la partecipazione e la prescrizione della sperimentazione consentano un’adeguata rappresentazione dei gruppi di persone rilevanti per rispondere alla questione scientifica, tenendo conto in particolare della distribuzione tra i sessi e le fasce d’età.
L’esclusione o la prevista sottorappresentazione di gruppi di persone rilevanti deve essere indicata nella documentazione a corredo della domanda e motivata.
Art. 5

Deutsch: Klinische Versuche müssen nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis gemäss Anhang 1 Ziffer 2 durchgeführt werden.
Ein klinischer Versuch nach dem 4. Kapitel kann nach anderen, im jeweiligen Fachgebiet anerkannten Regeln durchgeführt werden, sofern der Schutz der teilnehmenden Personen sowie die Qualität und Sicherheit der Daten gewährleistet sind.
Die nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis erforderlichen Massnahmen und Vorkehren müssen auf das Ausmass der Gefährdung der teilnehmenden Personen abgestimmt werden. Je nach Ausmass der Gefährdung kann auch von den Regeln der Guten Klinischen Praxis teilweise abgewichen werden. Eine Abweichung ist im Prüfplan auszuweisen. Der Schutz der teilnehmenden Personen und die Qualität und Sicherheit der Daten müssen in jedem Fall gewährleistet sein.

Français: Les essais cliniques doivent être réalisés conformément aux règles de bonnes pratiques cliniques mentionnées dans l’annexe 1, ch. 2.
Un essai clinique au sens du chapitre 4 peut être réalisé conformément à d’autres règles reconnues dans le domaine spécifique, pour autant que la protection des personnes participant à l’essai clinique ainsi que la qualité et la sécurité des données soient garanties.
Les dispositions et les mesures qui sont nécessaires en vertu des règles de bonnes pratiques cliniques doivent être adaptées à l’intensité de la mise en danger des personnes participant à l’essai clinique. Selon l’intensité de la mise en danger, il est aussi possible de s’écarter partiellement des règles de bonnes pratiques cliniques. Une déviation est prévue dans le protocole de recherche. La protection des personnes participant à l’essai clinique ainsi que la qualité et la sécurité des données doivent être garanties dans tous les cas.

Italiano: Le sperimentazioni cliniche devono essere svolte conformemente alle norme della Buona prassi clinica di cui all’allegato 1 numero 2.
Una sperimentazione clinica secondo il capitolo 4 può essere svolta conformemente ad altre norme riconosciute nel settore specifico, per quanto la protezione delle persone partecipanti, nonché la qualità e la sicurezza dei dati siano garantite.
Le disposizioni e le misure necessarie in virtù delle norme della Buona prassi clinica devono essere adeguate all’entità del pericolo per le persone partecipanti alla sperimentazione. A seconda dell’entità del pericolo, si può anche derogare alle norme della Buona prassi clinica. Un’eventuale deroga deve essere documentata nel protocollo della sperimentazione. La protezione delle persone partecipanti, nonché la qualità e la sicurezza dei dati devono essere garantite in ogni caso.
Art. 6

Deutsch: Die Prüfperson eines klinischen Versuchs muss:
Die Prüfperson eines klinischen Versuchs mit Arzneimitteln, Produkten nach Artikel 2 a
Für klinische Versuche nach dem 4. Kapitel ist auch eine Person ohne ärztliche Qualifikation als Prüfperson befugt, sofern sie zur Ausübung des Berufs, der sie zum klinischen Versuch spezifisch qualifiziert, in eigener fachlicher Verantwortung berechtigt ist.
Die übrigen Personen, die den klinischen Versuch durchführen, müssen über die ihrer jeweiligen Tätigkeit entsprechenden fachlichen Kenntnisse und Erfahrungen verfügen.

Français: L’investigateur d’un essai clinique doit:
L’investigateur d’un essai clinique de médicaments, de produits au sens de l’art. 2 a
S’agissant d’essais cliniques au sens du chapitre 4, la responsabilité à titre d’investigateur peut également être assumée par une personne sans qualification médicale, pour autant qu’elle soit habilitée à exercer sous sa propre responsabilité la profession qui lui donne les qualifications spécifiquement requises pour pratiquer l’essai clinique.
Les autres personnes qui accomplissent l’essai clinique doivent disposer des connaissances et de l’expérience professionnelles nécessaires à l’activité concernée.

Italiano: Lo sperimentatore responsabile di una sperimentazione clinica deve:
Lo sperimentatore responsabile di una sperimentazione clinica con medicamenti, prodotti ai sensi dell’articolo 2 a
È abilitata a svolgere sperimentazioni cliniche secondo il capitolo 4 in veste di sperimentatore anche una persona senza qualifiche mediche, sempre che sia autorizzata a esercitare la professione che le conferisce le qualifiche specifiche per svolgere la sperimentazione clinica sotto la propria responsabilità.
Le altre persone che svolgono la sperimentazione clinica devono disporre delle conoscenze ed esperienze specifiche corrispondenti all’attività in questione.
Art. 7

Deutsch: Zusätzlich zu den Inhalten nach Artikel 16 Absatz 2 HFG muss die betroffene Person aufgeklärt werden über:
Ist eine Weiterverwendung des im klinischen Versuch entnommenen biologischen Materials oder der im klinischen Versuch erhobenen gesundheitsbezogenen Personendaten für die Forschung beabsichtigt, so muss die betroffene Person zusätzlich über die Inhalte nach den Artikeln 28–32 der Humanforschungsverordnung vom 20. September 2013
Die Aufklärung kann in Etappen durchgeführt werden. Sie kann zusätzlich in anderer als der Textform erfolgen.
Es ist durch geeignete Massnahmen sicherzustellen, dass die betroffene Person die wesentlichen Aufklärungsinhalte versteht; insbesondere:
Sofern bei der Durchführung präsymptomatischer genetischer Untersuchungen, pränataler genetischer Untersuchungen und Untersuchungen zur Familienplanung (Art. 3 Bst. e, g und i des Bundesgesetzes über genetische Untersuchungen beim Menschen vom 15. Juni 2018
Bei der Durchführung präsymptomatischer Untersuchungen (Art. 3 Bst. e GUMG) muss die betroffene Person zusätzlich über die Voraussetzungen, unter denen Versicherungseinrichtungen die Bekanntgabe von Daten aus durchgeführten genetischen Untersuchungen verlangen können, aufgeklärt werden (Art. 43 und Art. 44 GUMG).
Bei der Durchführung pränataler Risikoabklärungen (Art. 3 Bst. h GUMG
Die Einwilligung muss durch eigenhändige Unterschrift oder in elektronischer Form abgegeben werden.
Die Einwilligungserklärung muss:
Die Einwilligung in elektronischer Form ist zulässig, sofern:
Der betroffenen Person wird eine Kopie der Aufklärungsdokumente und der Einwilligungserklärung abgegeben, nach ihrer Wahl auf Papier oder in elektronischer Form.

Français: Le consentement doit être donné par signature manuscrite ou sous forme électronique.
La déclaration de consentement doit être:
Le consentement sous forme électronique est admis dès lors:
La personne concernée reçoit une copie des documents d’information et de la déclaration de consentement; elle peut choisir la version papier ou la forme électronique.
Le consentement doit être donné par signature manuscrite ou sous forme électronique.
La déclaration de consentement doit être:
Le consentement sous forme électronique est admis dès lors:
La personne concernée reçoit une copie des documents d’information et de la déclaration de consentement; elle peut choisir la version papier ou la forme électronique.
Le consentement doit être donné par signature manuscrite ou sous forme électronique.
La déclaration de consentement doit être:
Le consentement sous forme électronique est admis dès lors:
La personne concernée reçoit une copie des documents d’information et de la déclaration de consentement; elle peut choisir la version papier ou la forme électronique.
Le consentement doit être donné par signature manuscrite ou sous forme électronique.
La déclaration de consentement doit être:
Le consentement sous forme électronique est admis dès lors:
La personne concernée reçoit une copie des documents d’information et de la déclaration de consentement; elle peut choisir la version papier ou la forme électronique.

Italiano: Il consenso deve essere rilasciato con firma autografa o in forma elettronica.
La dichiarazione di consenso deve:
Il consenso in forma elettronica è ammesso se:
Alla persona interessata è consegnata una copia dei documenti informativi e della dichiarazione di consenso, a sua scelta in forma cartacea o elettronica.
Il consenso deve essere rilasciato con firma autografa o in forma elettronica.
La dichiarazione di consenso deve:
Il consenso in forma elettronica è ammesso se:
Alla persona interessata è consegnata una copia dei documenti informativi e della dichiarazione di consenso, a sua scelta in forma cartacea o elettronica.
Il consenso deve essere rilasciato con firma autografa o in forma elettronica.
La dichiarazione di consenso deve:
Il consenso in forma elettronica è ammesso se:
Alla persona interessata è consegnata una copia dei documenti informativi e della dichiarazione di consenso, a sua scelta in forma cartacea o elettronica.
Il consenso deve essere rilasciato con firma autografa o in forma elettronica.
La dichiarazione di consenso deve:
Il consenso in forma elettronica è ammesso se:
Alla persona interessata è consegnata una copia dei documenti informativi e della dichiarazione di consenso, a sua scelta in forma cartacea o elettronica.
Art. 8

Deutsch: Die Aufklärung und Einwilligung können im Einzelfall in anderer als der Schriftform erfolgen, wenn:
Von der Schriftform der Aufklärung kann im Einzelfall abgewichen werden, wenn:
Das Recht der betroffenen Person auf Information nach Artikel 8 Absatz 1 HFG gilt für ihre Gesundheit betreffende Ergebnisse, die mit Untersuchungen gewonnen wurden, welche die aktuellen Standards der analytischen und der klinischen Validität erfüllen.
Der betroffenen Person bzw. gegebenenfalls der gesetzlichen Vertretung, der bezeichneten Vertrauensperson oder den nächsten Angehörigen (Art. 22–24 HFG) mitgeteilt werden müssen Ergebnisse:

Français: Dans le cas d’espèce, l’information et le consentement peuvent avoir lieu sous une forme autre que la forme écrite:
Dans le cas d’espèce, l’information peut être donnée sous une autre forme que la forme écrite:
Dans le cas d’espèce, l’information et le consentement peuvent avoir lieu sous une forme autre que la forme écrite:
Dans le cas d’espèce, l’information peut être donnée sous une autre forme que la forme écrite:

Italiano: Il diritto all’informazione della persona interessata secondo l’articolo 8 capoverso 1 LRUm si applica ai risultati concernenti la sua salute ottenuti con esami che soddisfano gli standard attuali di validità analitica e clinica.
Alla persona interessata, o se del caso al rappresentante legale, alla persona di fiducia designata o agli stretti congiunti (art. 22–24 LRUm) devono essere comunicati i risultati:
Il diritto all’informazione della persona interessata secondo l’articolo 8 capoverso 1 LRUm si applica ai risultati concernenti la sua salute ottenuti con esami che soddisfano gli standard attuali di validità analitica e clinica.
Alla persona interessata, o se del caso al rappresentante legale, alla persona di fiducia designata o agli stretti congiunti (art. 22–24 LRUm) devono essere comunicati i risultati:
Art. 9

Deutsch: Widerruft die betroffene Person ihre Einwilligung, so sind das biologische Material und die gesundheitsbezogenen Personendaten nach Abschluss der Datenauswertung zu anonymisieren.
Die Anonymisierung des biologischen Materials und der Personendaten kann unterbleiben, wenn:
Der widerrufenden Person sind die zum Schutz ihrer Gesundheit erforderlichen Nachsorgemassnahmen anzubieten.

Français: Si la personne concernée révoque son consentement, le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé doivent être anonymisés après avoir été analysés.
L’anonymisation du matériel biologique et des données personnelles n’est pas nécessaire:
Un suivi médical doit être proposé à la personne qui révoque son consentement, dans la mesure où il est nécessaire pour protéger sa santé.

Italiano: Se la persona interessata revoca il suo consenso, una volta conclusa l’analisi dei dati il materiale biologico e i dati sanitari personali devono essere anonimizzati.
Si può omettere l’anonimizzazione del materiale biologico e dei dati personali se:
Alla persona che revoca il consenso occorre offrire le misure di assistenza necessarie alla tutela della sua salute.
Art. 10

Deutsch: Von der Haftpflicht bei klinischen Versuchen gemäss Artikel 19 Absatz 1 HFG wird befreit, wer beweist, dass der Schaden zurückzuführen ist auf:
Von der Haftpflicht gemäss Artikel 19 Absatz 1 HFG wird zudem befreit, wer beweist, dass ein vergleichbarer Schaden auch dann hätte eintreten können, wenn sich die geschädigte Person zur Behandlung ihrer Krankheit der üblichen Therapie unterzogen hätte.

Français: Est libéré de la responsabilité liée à l’essai clinique au sens de l’art. 19, al. 1, LRH celui qui prouve que le dommage est imputable à:
Est en outre libéré de la responsabilité au sens de l’art. 19, al. 1, LRH celui qui prouve qu’un dommage comparable aurait également pu survenir si la personne lésée avait subi la thérapie utilisée habituellement pour le traitement de sa maladie.

Italiano: È esonerato dalla responsabilità civile in relazione a sperimentazioni cliniche di cui all’articolo 19 capoverso 1 LRUm chi prova che il danno è imputabile:
È inoltre esonerato dalla responsabilità civile di cui all’articolo 19 capoverso 1 LRUm chi prova che un danno equivalente sarebbe potuto sopraggiungere anche se la persona danneggiata si fosse sottoposta a una terapia ordinaria per la cura della sua malattia.
Art. 11

Deutsch: Die Verjährung von Ersatzansprüchen für Schäden, die auf:

Français: La prescription pour le droit à l’indemnisation des dommages dus à:

Italiano: La prescrizione delle pretese di risarcimento per danni imputabili all’utilizzo di:
Art. 12

Deutsch: Von der Sicherstellungspflicht ausgenommen sind:

Français: Sont exclus de l’obligation de garantie:

Italiano: Sono eccettuati dall’obbligo di garanzia:
Art. 13

Deutsch: Die Sicherstellungspflicht kann erfüllt werden:
Die Höhe der Deckungssumme richtet sich nach Anhang 2.
Die Sicherstellung muss Schäden, die bis zu 20 Jahre nach Abschluss des klinischen Versuchs eintreten, umfassen.

Français: L’obligation de garantie peut être remplie:
Les montants de la couverture sont réglés à l’annexe 2.
La garantie doit couvrir les dommages survenus dans les 20 ans à compter de la fin de l’essai clinique.

Italiano: L’obbligo di garanzia può essere adempiuto mediante:
L’entità della somma di copertura è disciplinata nell’allegato 2.
La garanzia deve coprire i danni che si manifestano entro 20 anni dalla conclusione della sperimentazione clinica.
Art. 14

Deutsch: Die Kündigung des Versicherungsvertrags durch das Versicherungsunternehmen ist unzulässig nach Eintreten des befürchteten Ereignisses.
Die geschädigte Person oder ihr Rechtsnachfolger hat im Rahmen der Versicherungsdeckung ein direktes Forderungsrecht gegenüber dem Versicherungsunternehmen. Einreden aus dem Versicherungsvertrag oder dem Versicherungsvertragsgesetz vom 2. April 1908
Wird das Versicherungsunternehmen nach Absatz 2 belangt, so kommt ihm ein Rückgriffsrecht gegenüber dem Versicherungsnehmer zu.
Die Absätze 1–3 sind sinngemäss anwendbar bei der Leistung gleichwertiger Sicherheiten nach Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe b.

Français: Il est interdit à l’assureur de résilier le contrat d’assurance après la survenance du sinistre.
Dans le cadre de la couverture d’assurance, la personne lésée ou ses ayants droit bénéficient d’un droit direct vis-à-vis de l’assureur. Les objections découlant du contrat d’assurance ou de la loi du 2 avril 1908 sur le contrat d’assurance
Si l’assureur est poursuivi en vertu de l’al. 2, il bénéficie d’une action récursoire à l’encontre du preneur d’assurance.
Les al. 1 à 3 sont applicables par analogie à la production de sûretés équivalentes au sens de l’art. 13, al. 1, let. b.

Italiano: Il recesso dal contratto d’assicurazione da parte dell’impresa di assicurazione non è ammesso dopo il sopraggiungere dell’evento temuto.
Il danneggiato o i suoi successori legali vantano un diritto di credito diretto nei confronti dell’impresa di assicurazione nei limiti della copertura assicurativa. Le eccezioni derivanti dal contratto d’assicurazione o dalla legge del 2 aprile 1908
Se è citata in giudizio in virtù del capoverso 2, l’impresa di assicurazione può far valere una pretesa di regresso nei confronti dello stipulante.
I capoversi 1–3 sono applicabili per analogia in caso di prestazione di garanzie equivalenti secondo l’articolo 13 capoverso 1 lettera b.
Art. 15

Deutsch: Der Sponsor und die Prüfperson müssen bei der Planung beziehungsweise der Durchführung eines klinischen Versuchs in einer Notfallsituation die Vorkehrungen treffen, die nötig sind, damit:
Der Ablauf der nachträglichen Einholung der Einwilligung muss im Prüfplan ausgewiesen sein.

Français: Lors de la planification ou de la réalisation d’un essai clinique en situation d’urgence, le promoteur et l’investigateur doivent prendre les dispositions qui sont nécessaires pour obtenir:
Le protocole de recherche doit prévoir la procédure à suivre pour recueillir la demande de consentement a posteriori.

Italiano: Al momento della pianificazione o dello svolgimento di una sperimentazione clinica in situazione d’emergenza, il promotore e lo sperimentatore adottano le disposizioni necessarie affinché:
La procedura dell’ottenimento del consenso a posteriori deve essere documentata nel protocollo della sperimentazione.
Art. 16

Deutsch: Verstirbt eine Person, die in einen klinischen Versuch in einer Notfallsituation einbezogen wurde, ohne dass eine Einwilligung oder Ablehnung nach Artikel 15 eingeholt werden konnte, so dürfen das gesammelte biologische Material und die erhobenen gesundheitsbezogenen Personendaten nur verwendet werden, wenn diese Person im Rahmen einer Patientenverfügung oder in einer anderen Form in die Verwendung ihres biologischen Materials und ihrer gesundheitsbezogenen Daten zu Forschungszwecken eingewilligt hat.
Liegt keine Willensäusserung nach Absatz 1 vor, so ist die Verwendung zulässig, wenn die nächsten Angehörigen oder eine bezeichnete Vertrauensperson einwilligen. Für die Einwilligung gilt Artikel 8 des Transplantationsgesetzes.

Français: Si une personne intégrée dans un essai clinique en situation d’urgence décède sans qu’il n’y ait de consentement ou de refus selon l’art. 15, le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé collectés ne peuvent être utilisés que si cette personne a consenti à l’utilisation de son matériel biologique et de ses données personnelles liées à la santé à des fins de recherche dans une directive anticipée ou sous une autre forme.
S’il n’existe pas d’expression de la volonté selon l’al. 1, l’utilisation du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé est autorisée uniquement avec le consentement des proches ou d’une personne de confiance désignée par la personne concernée. L’art. 8 de la loi sur la transplantation est applicable en matière de consentement.

Italiano: Se una persona coinvolta in una sperimentazione clinica in situazione d’emergenza decede senza che sia stato possibile ottenere un consenso o un rifiuto secondo l’articolo 15, il materiale biologico e i dati sanitari personali raccolti possono essere utilizzati soltanto se tale persona, con una dichiarazione anticipata o in un’altra forma, ha acconsentito all’utilizzazione del materiale biologico e dei dati sanitari personali a scopo di ricerca.
Se non esiste una manifestazione di volontà secondo il capoverso 1, l’utilizzazione è ammessa se gli stretti congiunti o una persona di fiducia designata dalla persona interessata vi acconsentono. Per il consenso si applica l’articolo 8 della legge sui trapianti.
Art. 17

Deutsch: Das im Rahmen eines klinischen Versuchs in einer Notfallsituation entnommene biologische Material und die in diesem Rahmen erhobenen gesundheitsbezogenen Personendaten dürfen erst ausgewertet werden, wenn die Einwilligung nach Artikel 15 oder 16 vorliegt.
Ausnahmsweise können das biologische Material und die gesundheitsbezogenen Personendaten vor dem Vorliegen der Einwilligung ausgewertet werden, wenn:
Wird die Einwilligung in die Teilnahme an einem klinischen Versuch in einer Notfallsituation nachträglich verweigert, so sind das biologische Material und die gesundheitsbezogenen Personendaten zu vernichten.
Wird die Validität des klinischen Versuchs oder seiner Ergebnisse durch die Vernichtung des biologischen Materials und der gesundheitsbezogenen Personendaten in wesentlichen Punkten beeinträchtigt, so ist deren Verwendung im klinischen Versuch trotz verweigerter Einwilligung zulässig. Das biologische Material und die gesundheitsbezogenen Personendaten sind unverzüglich zu anonymisieren. Vorbehalten bleibt der Widerspruch der betroffenen Person.
Ist eine vorgängige Auswertung nach Absatz 2 oder eine Verwendung bei verweigerter Einwilligung nach Absatz 4 absehbar, so muss dies im Prüfplan ausgewiesen sein.

Français: Le matériel biologique prélevé et les données personnelles liées à la santé collectées dans le cadre d’un essai clinique en situation d’urgence ne peuvent être utilisés que lorsque le consentement au sens des art. 15 ou 16 a été obtenu.
Exceptionnellement, le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé peuvent être utilisés avant l’obtention du consentement lorsque:
Si le consentement à la participation d’un essai clinique en situation d’urgence est par la suite refusé, le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé sont détruites.
Si la validité de l’essai clinique ou ses résultats sont faussés dans des points essentiels par la destruction du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé, leur utilisation pour l’essai clinique est autorisée malgré le refus. Le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé sont immédiatement anonymisées. Est réservée l’opposition de la personne concernée.
Si une utilisation préalable au sens de l’al. 2 ou une utilisation malgré un refus au sens de l’al. 4 sont prévisibles, le protocole de recherche doit le prévoir.

Italiano: Il materiale biologico prelevato nell’ambito di una sperimentazione clinica in situazione d’emergenza e i dati sanitari personali raccolti in tale contesto possono essere analizzati soltanto se esiste il consenso di cui all’articolo 15 o 16.
Il materiale biologico e i dati sanitari personali possono essere analizzati eccezionalmente prima del rilascio del consenso se:
Se il consenso alla partecipazione a una sperimentazione clinica in una situazione d’emergenza è negato a posteriori, il materiale biologico e i dati sanitari personali devono essere distrutti.
Se la validità della sperimentazione clinica o dei suoi risultati è pregiudicata in punti essenziali dalla distruzione del materiale biologico e dei dati sanitari personali, il loro utilizzo nella sperimentazione clinica è ammesso nonostante il consenso negato. Il materiale biologico e i dati sanitari personali devono essere anonimizzati senza indugio. È fatta salva l’opposizione della persona interessata.
Se si prevede un’analisi precedente al consenso conformemente al capoverso 2 o un utilizzo in caso di consenso negato conformemente al capoverso 4, ciò deve essere documentato nel protocollo della sperimentazione.
Art. 18

Deutsch: Wer im Rahmen eines klinischen Versuchs gesundheitsbezogene Personendaten aufbewahrt, muss deren Schutz durch geeignete betriebliche und organisatorische Massnahmen sicherstellen, namentlich:
Wer im Rahmen eines klinischen Versuchs biologisches Material aufbewahrt, muss namentlich:
Bei Versicherungsverhältnissen gelten für den Umgang mit genetischen Daten aus klinischen Versuchen die Artikel 42–44 GUMG

Français: Dans le cadre de rapports d’assurance, l’utilisation de données génétiques obtenues lors d’essais cliniques est régie par les art. 42 à 44 LAGH

Italiano: Chi conserva dati sanitari personali nell’ambito di una sperimentazione clinica deve garantirne la protezione mediante misure operative e organizzative appropriate, segnatamente:
Chi conserva materiale biologico nell’ambito di una sperimentazione clinica deve segnatamente:
In caso di rapporti assicurativi, alle operazioni relative ai dati genetici raccolti nel quadro di sperimentazioni cliniche si applicano gli articoli 42–44 LEGU
Art. 19

Deutsch: Klinische Versuche mit Arzneimitteln entsprechen der Kategorie A, wenn:
Sie entsprechen der Kategorie B, wenn das Prüfpräparat:
Sie entsprechen der Kategorie C, wenn das Prüfpräparat einen Wirkstoff enthält und:
Entspricht ein klinischer Versuch mehreren Kategorien, so fällt er in die höchste dieser Kategorien; die Einteilung der Kategorien erfolgt aufsteigend von A nach C.

Français: Les essais cliniques de médicaments sont de catégorie A:
Les essais cliniques de médicaments sont de catégorie B si le produit de recherche:
Les essais cliniques de médicaments sont de catégorie C si le produit de recherche contient un principe actif et s’il s’agit:
Si un essai clinique entre dans plusieurs catégories, il est classé dans la plus haute; les catégories s’entendent par ordre croissant de A à C.

Italiano: Le sperimentazioni cliniche con medicamenti rientrano nella categoria A se:
Le sperimentazioni cliniche con medicamenti rientrano nella categoria B se il prodotto in sperimentazione:
Le sperimentazioni cliniche con medicamenti rientrano nella categoria C se il prodotto in sperimentazione contiene un principio attivo e:
Se una sperimentazione clinica rientra in più di una categoria, essa è attribuita alla categoria più alta; le categorie sono ordinate in ordine crescente dalla A alla C.
Art. 20

Deutsch: Klinische Versuche mit Produkten nach Artikel 2
Sie entsprechen der Kategorie C, wenn:

Français: Les essais cliniques de produits au sens de l’art. 2
Ils sont de catégorie C dans les cas suivants:

Italiano: Le sperimentazioni cliniche con prodotti ai sensi dell’articolo 2
Esse rientrano nella categoria C se:
Art. 21

Deutsch: Für klinische Versuche mit Transplantatprodukten gelten sinngemäss die Vorschriften dieser Verordnung zu klinischen Versuchen mit Arzneimitteln.

Français: Les dispositions de la présente ordonnance relatives aux essais cliniques de médicaments sont applicables par analogie aux essais cliniques de transplants standardisés.

Italiano: Alle sperimentazioni cliniche con espianti standardizzati si applicano per analogia le disposizioni della presente ordinanza relative alle sperimentazioni cliniche con medicamenti.
Art. 23

Deutsch: Die Prüfperson und der Sponsor können die Gesuche bei der zuständigen Ethikkommission und bei der Swissmedic
Für klinische Versuche der Kategorien B und C muss das Gesuch innerhalb von zwei Jahren nach Erteilung der Bewilligung durch die erste Bewilligungsbehörde bei der zweiten Bewilligungsbehörde eingereicht werden.
Auf Antrag der Inhaberin oder des Inhabers der Bewilligung kann die erste Bewilligungsbehörde die Frist nach Absatz 1 bis
Wird die Frist nach Absatz 1 bis ter ter
Die zuständige Ethikkommission und die Swissmedic informieren sich gegenseitig über Aspekte, welche die Prüfbereiche sowohl nach Artikel 25 als auch nach Artikel 32 betreffen, und koordinieren ihre Beurteilungen.
Die erste teilnehmende Person muss innerhalb von zwei Jahren nach Erteilung der letzten erforderlichen Bewilligung in den klinischen Versuch eingeschlossen werden.
Bei klinischen Versuchen zu seltenen Krankheiten können die Bewilligungsbehörden im Rahmen des Bewilligungsverfahrens auf Antrag des Gesuchstellers eine längere Frist festlegen.
Die Frist nach Absatz 1 oder 2 kann auf Antrag der Inhaberin oder des Inhabers der Bewilligung verlängert werden. Der Antrag muss an alle beteiligten Bewilligungsbehörden gestellt werden und gilt als wesentliche Änderung am klinischen Versuch. Wird die Änderung nicht bewilligt, so verfallen schon erteilte Bewilligungen.
Wird die erste teilnehmende Person nicht innerhalb der Frist gemäss den Absätzen 1–3 in den klinischen Versuch eingeschlossen, so gilt der klinische Versuch als unterbrochen gemäss Artikel 38 Absatz 2 dritter Satz. Mit dem klinischen Versuch darf erst begonnen werden, wenn ein Antrag auf Fristverlängerung gemäss Absatz 3 bewilligt wurde.

Français: La première personne participant à l’essai doit être incluse dans les deux ans suivant l’octroi de la dernière autorisation requise.
Pour les essais cliniques portant sur des maladies rares, les autorités compétentes en matière d’autorisation peuvent, à la demande du requérant, fixer un délai plus long dans le cadre de la procédure d’autorisation.
Le délai fixé à l’al. 1 ou 2 peut être prolongé sur demande de la personne titulaire de l’autorisation. La demande doit être déposée auprès de toutes les autorités concernées en charge de l’autorisation et est considérée comme une modification essentielle apportée à l’essai clinique. En cas de rejet, les autorisations délivrées deviennent caduques.
Si la première personne participant à l’essai clinique n’est pas incluse dans ce dernier dans le délai visé aux al. 1 à 3, l’essai clinique est réputé interrompu au sens de l’art. 38, al. 2, 3 e
La première personne participant à l’essai doit être incluse dans les deux ans suivant l’octroi de la dernière autorisation requise.
Pour les essais cliniques portant sur des maladies rares, les autorités compétentes en matière d’autorisation peuvent, à la demande du requérant, fixer un délai plus long dans le cadre de la procédure d’autorisation.
Le délai fixé à l’al. 1 ou 2 peut être prolongé sur demande de la personne titulaire de l’autorisation. La demande doit être déposée auprès de toutes les autorités concernées en charge de l’autorisation et est considérée comme une modification essentielle apportée à l’essai clinique. En cas de rejet, les autorisations délivrées deviennent caduques.
Si la première personne participant à l’essai clinique n’est pas incluse dans ce dernier dans le délai visé aux al. 1 à 3, l’essai clinique est réputé interrompu au sens de l’art. 38, al. 2, 3 e

Italiano: La prima persona partecipante deve essere inclusa nella sperimentazione clinica entro due anni dal rilascio dell’ultima autorizzazione necessaria.
In caso di sperimentazioni cliniche su malattie rare, nell’ambito della procedura di autorizzazione e su richiesta del richiedente le autorità preposte possono stabilire un termine più lungo.
Su richiesta del titolare dell’autorizzazione, il termine di cui al capoverso 1 o 2 può essere prorogato. La richiesta deve essere presentata a tutte le autorità preposte al rilascio dell’autorizzazione coinvolte ed è considerata una modifica essenziale alla sperimentazione clinica. Se la modifica non è autorizzata, le autorizzazioni già rilasciate decadono.
Se la prima persona partecipante non è inclusa nella sperimentazione clinica entro il termine di cui ai capoversi 1–3, la sperimentazione clinica è da ritenersi interrotta secondo l’articolo 38 capoverso 2 terzo periodo. La sperimentazione clinica può iniziare solo dopo che è stata autorizzata una richiesta di proroga del termine secondo il capoverso 3.
La prima persona partecipante deve essere inclusa nella sperimentazione clinica entro due anni dal rilascio dell’ultima autorizzazione necessaria.
In caso di sperimentazioni cliniche su malattie rare, nell’ambito della procedura di autorizzazione e su richiesta del richiedente le autorità preposte possono stabilire un termine più lungo.
Su richiesta del titolare dell’autorizzazione, il termine di cui al capoverso 1 o 2 può essere prorogato. La richiesta deve essere presentata a tutte le autorità preposte al rilascio dell’autorizzazione coinvolte ed è considerata una modifica essenziale alla sperimentazione clinica. Se la modifica non è autorizzata, le autorizzazioni già rilasciate decadono.
Se la prima persona partecipante non è inclusa nella sperimentazione clinica entro il termine di cui ai capoversi 1–3, la sperimentazione clinica è da ritenersi interrotta secondo l’articolo 38 capoverso 2 terzo periodo. La sperimentazione clinica può iniziare solo dopo che è stata autorizzata una richiesta di proroga del termine secondo il capoverso 3.
Art. 24

Deutsch: Die Prüfperson reicht der zuständigen Ethikkommission die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 3 zur Prüfung ein.
Die Ethikkommission kann zusätzliche Informationen verlangen.
Anstelle der Prüfperson kann der Sponsor das Gesuch einreichen. Er übernimmt diesfalls die Pflichten der Prüfperson nach den Artikeln 29 und 36 a

Français: L’investigateur fournit les documents de la demande requis au sens de l’annexe 3 à la commission d’éthique compétente pour examen.
La commission d’éthique peut exiger des informations supplémentaires.
Le promoteur peut déposer la demande en lieu et place de l’investigateur. En pareil cas, il assume les obligations de l’investigateur découlant des art. 29 et 36 a

Italiano: Lo sperimentatore presenta alla commissione d’etica competente, per esame, i documenti di cui all’allegato 3.
La commissione d’etica competente può esigere informazioni supplementari.
Il promotore può presentare la domanda al posto dello sperimentatore. In tal caso, egli si assume anche gli obblighi dello sperimentatore di cui agli articoli 29 e 36 a
Art. 25

Deutsch: Die zuständige Ethikkommission überprüft:

Français: La commission d’éthique compétente vérifie:

Italiano: La commissione d’etica competente verifica:
Art. 26

Deutsch: Die Ethikkommission bestätigt der Prüfperson innerhalb von 7 Tagen den Eingang des Gesuchs und teilt ihr formale Mängel in den Gesuchsunterlagen mit.
Sie entscheidet innerhalb von 30 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen.
Verlangt die Ethikkommission zusätzliche Informationen nach Artikel 24 Absatz 2, so steht die Frist bis zu deren Eingang still.
Sie teilt den Entscheid bei klinischen Versuchen der Kategorie B und C der Swissmedic mit.

Français: La commission d’éthique confirme la réception de la demande à l’investigateur dans les sept jours et lui indique les éléments du dossier qui ne sont pas conformes aux exigences formelles.
Elle rend une décision dans les 30 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier conforme aux exigences formelles.
Si la commission d’éthique exige des informations supplémentaires au sens de l’art. 24, al. 2, le délai est suspendu jusqu’à la réception de ces documents.
Elle communique à Swissmedic ses décisions concernant les essais cliniques de catégories B et C.

Italiano: La commissione d’etica conferma allo sperimentatore il ricevimento della domanda entro sette giorni e gli comunica eventuali lacune formali nella documentazione a corredo della domanda.
Essa decide entro 30 giorni dalla conferma del ricevimento della documentazione formalmente corretta.
Se la commissione d’etica esige informazioni supplementari secondo l’articolo 24 capoverso 2, il termine è sospeso fino al ricevimento di dette informazioni.
Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C, la commissione d’etica comunica la decisione a Swissmedic.
Art. 27

Deutsch: Die koordinierende Prüfperson reicht das Gesuch für multizentrische klinische Versuche nach Artikel 47 Absatz 2 HFG bei der Leitkommission ein. Anstelle der koordinierenden Prüfperson kann der Sponsor das Gesuch einreichen; Artikel 24 Absatz 3 ist sinngemäss anwendbar.
Als koordinierende Prüfperson gilt diejenige Person, die in der Schweiz für die Koordination der für die einzelnen Durchführungsorte zuständigen Prüfpersonen verantwortlich ist.
Die Leitkommission bestätigt der koordinierenden Prüfperson den Eingang des Gesuchs innerhalb von 7 Tagen und teilt ihr gleichzeitig mit, ob die Gesuchsunterlagen formal korrekt sind.
Auf Aufforderung der Leitkommission reicht die koordinierende Prüfperson die Gesuchsunterlagen nach Anhang 3 in der nötigen Anzahl den für die weiteren Durchführungsorte zuständigen Ethikkommissionen (beteiligte Ethikkommissionen) ein. Diese prüfen die lokalen Voraussetzungen und teilen ihre Bewertung der Leitkommission innerhalb von 15 Tagen mit.
Die Leitkommission entscheidet innerhalb von 45 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs des formal korrekten Gesuchs. Sie teilt den Entscheid den beteiligten Ethikkommissionen und bei klinischen Versuchen der Kategorien B und C der Swissmedic mit.

Français: L’investigateur coordinateur dépose la demande pour des essais cliniques multicentriques au sens de l’art. 47, al. 2, LRH auprès de la commission directrice. Le promoteur peut déposer la demande en lieu et place de l’investigateur coordinateur; l’art. 24, al. 3, est applicable par analogie.
L’investigateur coordinateur est la personne qui est responsable en Suisse de la coordination des investigateurs compétents pour les différents lieux de réalisation des essais cliniques.
La commission directrice atteste la réception de la demande à l’investigateur coordinateur dans les sept jours en lui indiquant si le dossier est conforme aux exigences formelles.
Sur demande de la commission directrice, l’investigateur coordinateur fournit les documents requis au sens de l’annexe 3 en nombre suffisant aux commissions d’éthique compétentes pour les différents lieux de réalisation des essais cliniques (commissions d’éthique concernées). Celles-ci examinent si les exigences locales sont remplies et transmettent leur avis à la commission directrice dans les quinze jours.
La commission directrice rend une décision dans les 45 jours à compter de l’attestation de la réception du dossier de demande conforme aux exigences formelles. Elle communique sa décision aux commissions d’éthique concernées et, pour les essais cliniques de catégories B et C, à Swissmedic.

Italiano: Lo sperimentatore coordinatore deposita la domanda per sperimentazioni cliniche multicentriche secondo l’articolo 47 capoverso 2 LRUm presso la commissione direttiva. Il promotore può presentare la domanda al posto dello sperimentatore; l’articolo 24 capoverso 3 si applica per analogia.
È considerata sperimentatore coordinatore la persona responsabile in Svizzera del coordinamento degli sperimentatori competenti nei singoli luoghi in cui si svolgono le sperimentazioni cliniche.
La commissione direttiva conferma allo sperimentatore coordinatore il ricevimento della domanda entro sette giorni e al contempo gli comunica se la documentazione è formalmente corretta.
Su invito della commissione direttiva, lo sperimentatore coordinatore presenta gli esemplari necessari dei documenti richiesti ai sensi dell’allegato 3 alle commissioni d’etica competenti per gli ulteriori luoghi di svolgimento (commissioni d’etica interessate). Queste ultime verificano se sono adempiute le condizioni locali e comunicano la loro valutazione alla commissione direttiva entro 15 giorni.
La commissione direttiva decide entro 45 giorni dalla conferma del ricevimento della domanda formalmente corretta. Comunica la sua decisione alle commissioni d’etica interessate e, per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C, a Swissmedic.
Art. 29

Deutsch: Wesentliche Änderungen am bewilligten klinischen Versuch müssen vor ihrer Durchführung von der Ethikkommission bewilligt werden. Von dieser Pflicht ausgenommen sind Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzüglich getroffen werden müssen.
Die Prüfperson reicht der Ethikkommission die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 3 ein, die von der Änderung betroffen sind. Sie informiert gleichzeitig über die Gründe der Änderung.
Als wesentliche Änderungen gelten:
Die Ethikkommission entscheidet über wesentliche Änderungen innerhalb von 30 Tagen. Artikel 26 ist sinngemäss anwendbar.
Liegt ein Durchführungsort, an dem der klinische Versuch zusätzlich durchgeführt werden soll, ausserhalb der Zuständigkeit der Ethikkommission, die die Bewilligung erteilt hat, so richtet sich das Verfahren sinngemäss nach Artikel 27.
Übrige Änderungen müssen der Ethikkommission mit dem jährlichen Sicherheitsbericht nach Artikel 43 gemeldet werden.

Français: Les modifications essentielles apportées à un essai clinique autorisé doivent être autorisées par la commission d’éthique avant leur mise en œuvre. Les mesures qui doivent être prises immédiatement pour la protection de la personne participant à l’essai clinique sont exemptées de cette obligation.
L’investigateur fournit à la commission d’éthique compétente les documents requis au sens de l’annexe 3 qui sont concernés par la modification. En même temps, il l’informe sur les raisons de la modification.
Sont considérées comme des modifications essentielles:
La commission d’éthique rend une décision sur les modifications essentielles dans les 30 jours. L’art. 26 est applicable par analogie.
Si un lieu de réalisation supplémentaire de l’essai clinique ne relève pas de la compétence de la commission d’éthique qui a délivré l’autorisation, la procédure est régie par analogie par l’art. 27.
Les autres modifications doivent être déclarées à la commission d’éthique dans le rapport annuel sur la sécurité selon l’art. 43.

Italiano: Le modifiche essenziali apportate a una sperimentazione clinica autorizzata devono essere autorizzate dalla commissione d’etica prima della loro attuazione. Sono eccettuate da tale obbligo le misure che devono essere adottate senza indugio per la protezione delle persone partecipanti.
Lo sperimentatore presenta alla commissione d’etica la documentazione di cui all’allegato 3 interessata dalla modifica. Nel contempo, la informa sui motivi della modifica.
Sono considerate modifiche essenziali:
La commissione d’etica decide delle modifiche essenziali entro 30 giorni. L’articolo 26 si applica per analogia.
Se il luogo di svolgimento in cui dovranno essere svolte ulteriori sperimentazioni cliniche è situato al di fuori del settore di competenza della commissione d’etica che ha rilasciato l’autorizzazione, la procedura è retta per analogia dall’articolo 27.
Le altre modifiche devono essere notificate alla commissione d’etica con l’annuale rapporto sulla sicurezza di cui all’articolo 43.
Art. 30

Deutsch: Klinische Versuche der Kategorie A sind von der Bewilligungspflicht bei Swissmedic nach Artikel 54 Absatz 1 HMG ausgenommen.

Français: Les essais cliniques de catégorie A ne sont pas soumis à l’autorisation de Swissmedic selon l’art. 54, al. 1, LPTh.

Italiano: Le sperimentazioni cliniche della categoria A sono esonerate dall’obbligo di autorizzazione da parte di Swissmedic conformemente all’articolo 54 capoverso 1 LATer.
Art. 31

Deutsch: Der Sponsor reicht der Swissmedic die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 4 zur Prüfung ein.
In Übereinstimmung mit dem Inhalt von Anhang 4 kann die Swissmedic eine Liste spezifischer Unterlagen erstellen, die für die Einreichung des Gesuchs erforderlich sind.
Die Swissmedic kann zusätzliche Informationen verlangen.

Français: Le promoteur fournit les documents de la demande requis au sens de l’annexe 4 à Swissmedic pour examen.
Swissmedic peut établir une liste de documents spécifiques requis pour le dépôt de la demande conformément au contenu de l’annexe 4.
Swissmedic peut exiger des informations supplémentaires.

Italiano: Il promotore presenta per esame a Swissmedic i documenti di cui all’allegato 4.
In conformità con il contenuto dell’allegato 4, Swissmedic può stilare un elenco di documenti specifici necessari per la presentazione della domanda.
Swissmedic può esigere informazioni supplementari.
Art. 32

Deutsch: Die Swissmedic überprüft bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln:
Bei klinischen Versuchen der Kategorie B mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden können, überprüft es zusätzlich die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie die Dosisabschätzung.
Es überprüft bei klinischen Versuchen mit Produkten nach Art. 2

Français: Pour les essais cliniques de médicaments, Swissmedic vérifie:
Pour les essais cliniques de catégorie B de médicaments susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants, il vérifie en outre la conformité à la législation sur la radiprotection ainsi que l’estimation de la dose.
Pour les essais cliniques de produits au sens de l’art. 2

Italiano: Per le sperimentazioni cliniche con medicamenti, Swissmedic verifica:
Per le sperimentazioni cliniche della categoria B con medicamenti che possono emettere radiazioni ionizzanti verifica inoltre il rispetto della legislazione sulla radioprotezione e la stima delle dosi.
Per le sperimentazioni cliniche con prodotti ai sensi dell’articolo 2
Art. 33

Deutsch: Die Swissmedic bestätigt dem Sponsor innerhalb von 7 Tagen den Eingang des Gesuchs und teilt ihm formale Mängel in den Gesuchsunterlagen mit.
Die Swissmedic entscheidet innerhalb von 30 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen.
Wird ein Arzneimittel oder Produkt nach Art. 2 a
Verlangt die Swissmedic zusätzliche Informationen nach Artikel 31 Absatz 2, so steht die Frist bis zu deren Eingang still.
Die Swissmedic teilt seinen Entscheid der zuständigen Ethikkommission sowie weiteren zuständigen Behörden der Kantone mit.

Français: Swissmedic confirme la réception de la demande au promoteur dans les sept jours et lui indique les éléments du dossier qui ne sont pas conformes aux exigences formelles.
Il rend une décision dans les 30 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier conforme aux exigences formelles.
Si le médicament ou le produit au sens de l’art. 2 a
Si Swissmedic exige des informations supplémentaires au sens de l’art. 31, al. 2, le délai est suspendu jusqu’à la réception de ces documents.
Swissmedic communique sa décision à la commission d’éthique compétente et aux autres autorités cantonales compétentes.

Italiano: Swissmedic conferma al promotore entro sette giorni il ricevimento della domanda e gli comunica eventuali lacune formali nella documentazione a corredo della domanda.
Esso decide entro 30 giorni dalla conferma del ricevimento della documentazione formalmente corretta.
Se un medicamento, dispositivo medico-diagnostico in vitro o prodotto ai sensi dell’articolo 2 a
Se Swissmedic esige informazioni supplementari secondo l’articolo 31 capoverso 2, il termine è sospeso fino al ricevimento di dette informazioni.
Swissmedic comunica la sua decisione alla commissione d’etica competente e ad altre autorità cantonali competenti.
Art. 34

Deutsch: Wesentliche Änderungen am bewilligten klinischen Versuch müssen vor ihrer Durchführung von der Swissmedic bewilligt werden. Von dieser Pflicht ausgenommen sind Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzüglich getroffen werden müssen.
Der Sponsor muss der Swissmedic die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 4, die von der Änderung betroffen sind, einreichen. Er informiert gleichzeitig über die Gründe der Änderung.
Als wesentliche Änderungen gelten:
Die Swissmedic entscheidet innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der vollständigen von der Änderung betroffenen Gesuchsunterlagen. Artikel 33 ist sinngemäss anwendbar.
Übrige Änderungen, die an die Swissmedic eingereichte Unterlagen betreffen, müssen der Swissmedic so rasch als möglich gemeldet werden.

Français: Les modifications essentielles apportées à un essai clinique autorisé doivent être autorisées par Swissmedic avant leur mise en œuvre. Les mesures qui doivent être prises immédiatement pour la protection de la personne participant à l’essai clinique sont exemptées de cette obligation.
Le promoteur fournit à Swissmedic les documents requis au sens de l’annexe 4 qui sont concernés par la modification. En même temps, il l’informe sur les raisons de la modification.
Sont considérées comme des modifications essentielles:
Swissmedic rend une décision dans les 30 jours à compter de la réception de l’ensemble des documents concernés par la modification. L’art. 33 est applicable par analogie.
Les autres modifications qui concernent des documents fournis à Swissmedic doivent être déclarées le plus rapidement possible à Swissmedic.

Italiano: Le modifiche essenziali apportate a una sperimentazione clinica autorizzata devono essere autorizzate da Swissmedic prima del loro svolgimento. Sono eccettuate da tale obbligo le misure che devono essere adottate senza indugio per la protezione delle persone partecipanti.
Il promotore presenta a Swissmedic i documenti di cui all’allegato 4 che sono interessati dalla modifica. Nel contempo, informa circa i motivi della modifica.
Sono considerate modifiche essenziali:
Swissmedic decide entro 30 giorni dal ricevimento dei documenti completi interessati dalla modifica. L’articolo 33 si applica per analogia.
Le altre modifiche che concernono i documenti presentati a Swissmedic devono essere notificate quanto prima a Swissmedic.
Art. 35

Deutsch: Bei klinischen Versuchen der Kategorien B und C der Gentherapie und bei klinischen Versuchen mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen nach Artikel 22 müssen der Swissmedic die Dokumente nach Anhang 4 Ziffer 1 eingereicht werden.
Vor der Erteilung der Bewilligung holt die Swissmedic die Stellungnahme der Eidgenössischen Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS), des Bundesamtes für Umwelt (BAFU) und des BAG ein.
Die Swissmedic prüft zusätzlich zu den Prüfbereichen nach Artikel 32, ob die Qualität und die biologische Sicherheit des Präparates in Bezug auf die teilnehmenden Personen sowie in Bezug auf Mensch und Umwelt gewährleistet sind.
Es erteilt die Bewilligung, wenn:
Die Swissmedic entscheidet innerhalb von 60 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. Sie teilt ihren Entscheid den zuständigen Behörden des Bundes und der Kantone mit.
…
Die Swissmedic, das BAG und das BAFU erlassen gemeinsam Richtlinien zur Beurteilung des Risikos für Mensch und Umwelt.

Français: Pour les essais cliniques de catégories B et C de thérapie génique et pour les essais cliniques avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes au sens de l’art. 22, les documents requis au sens de l’annexe 4, ch. 1, doivent être fournis à Swissmedic.
Avant d’octroyer l’autorisation, Swissmedic requiert l’avis de la Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique (CFSB), de l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) et de l’OFSP.
Il examine, en plus des domaines de vérification visés à l’art. 32, si la qualité et la sécurité biologique de la préparation sont garanties aussi bien à l’égard des personnes participant à l’essai clinique que des êtres humains et de l’environnement.
Il accorde l’autorisation lorsque:
Swissmedic rend sa décision dans les 60 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier de demande conforme aux exigences formelles. Il communique sa décision aux autorités fédérales et cantonales compétentes.
…
Swissmedic, l’OFSP et l’OFEV édictent conjointement des directives relatives à l’évaluation des risques pour l’être humain et l’environnement.

Italiano: Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C della terapia genica e per le sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati o con agenti patogeni secondo l’articolo 22, occorre presentare a Swissmedic i documenti previsti nell’allegato 4 numero 1.
Prima di rilasciare l’autorizzazione Swissmedic chiede il parere della Commissione federale di esperti per la sicurezza biologica (CFSB), dell’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM) e dell’UFSP.
Oltre agli ambiti di verifica di cui all’articolo 32, Swissmedic esamina se la qualità e la sicurezza biologica del preparato riguardo alla persona partecipante e agli esseri umani e all’ambiente sono garantite.
Esso rilascia l’autorizzazione se:
Swissmedic decide entro 60 giorni dalla conferma del ricevimento dei documenti formalmente corretti. Comunica la sua decisione alle autorità federali e cantonali competenti.
...
Swissmedic, l’UFSP e l’UFAM emanano congiuntamente direttive sulla valutazione dei rischi per gli esseri umani e l’ambiente.
Art. 36

Deutsch: Für klinische Versuche der Kategorien B und C mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden können, müssen der Swissmedic zusätzlich die Dokumente nach Anhang 4 Ziffer 5 eingereicht werden.
Bei klinischen Versuchen der Kategorie C holt die Swissmedic vor der Erteilung der Bewilligung eine Stellungnahme des BAG ein. Das BAG prüft die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung und die Dosisabschätzung.
Die Swissmedic erteilt die Bewilligung, wenn:
Die Swissmedic entscheidet über klinische Versuche der Kategorie C innerhalb von 60 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. Die Swissmedic teilt seinen Entscheid dem BAG mit.
…
Bei Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung reicht die Prüfperson der zuständigen Ethikkommission die zusätzlichen Gesuchsunterlagen nach Anhang 3 Ziffer 5 ein. Das Bewilligungsverfahren richtet sich unter Vorbehalt der Absätze 2–6 nach den Artikeln 24–27 und 29.
Die Prüfperson reicht zusätzlich dem BAG die Gesuchsunterlagen nach Anhang 3 Ziffer 6 ein, wenn:
Falls eine zusätzliche Einreichung von Gesuchsunterlagen nach Absatz 2 erforderlich ist, teilt die Prüfperson dies der Ethikkommission mit.
Das BAG nimmt innert angemessener Frist zuhanden der Ethikkommission Stellung zur Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie zur Dosisabschätzung.
Die Ethikkommission erteilt die Bewilligung, wenn:
Sie entscheidet innerhalb von 45 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. Sie teilt ihren Entscheid dem BAG mit.

Français: Pour les examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants, l’investigateur fournit à la commission d’éthique compétente les documents supplémentaires requis au sens de l’annexe 3, ch. 5. La procédure d’autorisation est régie par les art. 24 à 27 et 29, sous réserve des al. 2 à 6.
L’investigateur fournit de plus à l’OFSP les documents de la demande requis au sens de l’annexe 3, ch. 6:
Si un dépôt de documents supplémentaires est requis en vertu de l’al. 2, l’investigateur doit en aviser la commission d’éthique.
L’OFSP émet dans un délai approprié un avis à l’intention de la commission d’éthique sur le respect de la législation en matière de radioprotection ainsi que sur l’évaluation de la dose.
La commission d’éthique accorde l’autorisation:
Elle rend sa décision dans les 45 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier de demande conforme aux exigences formelles. Elle communique sa décision à l’OFSP.
Pour les examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants, l’investigateur fournit à la commission d’éthique compétente les documents supplémentaires requis au sens de l’annexe 3, ch. 5. La procédure d’autorisation est régie par les art. 24 à 27 et 29, sous réserve des al. 2 à 6.
L’investigateur fournit de plus à l’OFSP les documents de la demande requis au sens de l’annexe 3, ch. 6:
Si un dépôt de documents supplémentaires est requis en vertu de l’al. 2, l’investigateur doit en aviser la commission d’éthique.
L’OFSP émet dans un délai approprié un avis à l’intention de la commission d’éthique sur le respect de la législation en matière de radioprotection ainsi que sur l’évaluation de la dose.
La commission d’éthique accorde l’autorisation:
Elle rend sa décision dans les 45 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier de demande conforme aux exigences formelles. Elle communique sa décision à l’OFSP.

Italiano: Per gli esami di accompagnamento con radiazioni ionizzanti, lo sperimentatore presenta alla commissione d’etica competente gli ulteriori documenti di cui all’allegato 3 numero 5. Fatti salvi i capoversi 2–6, la procedura di autorizzazione è retta dagli articoli 24–27 e 29.
Lo sperimentatore fornisce inoltre all’UFSP la documentazione di cui all’allegato 3 numero 6 nel caso in cui:
Se un’ulteriore presentazione dei documenti in conformità con il capoverso 2 dovesse essere necessaria, lo sperimentatore deve informare la commissione etica a riguardo.
Entro un termine congruo l’UFSP formula un parere all’attenzione della commissione d’etica in merito al rispetto della legislazione sulla radioprotezione e alla stima delle dosi.
La commissione d’etica rilascia l’autorizzazione se:
La commissione d’etica decide entro 45 giorni dal ricevimento della documentazione formalmente corretta. Comunica la sua decisione all’UFSP.
Per gli esami di accompagnamento con radiazioni ionizzanti, lo sperimentatore presenta alla commissione d’etica competente gli ulteriori documenti di cui all’allegato 3 numero 5. Fatti salvi i capoversi 2–6, la procedura di autorizzazione è retta dagli articoli 24–27 e 29.
Lo sperimentatore fornisce inoltre all’UFSP la documentazione di cui all’allegato 3 numero 6 nel caso in cui:
Se un’ulteriore presentazione dei documenti in conformità con il capoverso 2 dovesse essere necessaria, lo sperimentatore deve informare la commissione etica a riguardo.
Entro un termine congruo l’UFSP formula un parere all’attenzione della commissione d’etica in merito al rispetto della legislazione sulla radioprotezione e alla stima delle dosi.
La commissione d’etica rilascia l’autorizzazione se:
La commissione d’etica decide entro 45 giorni dal ricevimento della documentazione formalmente corretta. Comunica la sua decisione all’UFSP.
Art. 37

Deutsch: Müssen während der Durchführung eines klinischen Versuchs unverzüglich Sicherheits- und Schutzmassnahmen getroffen werden, so meldet die Prüfperson diese Massnahmen sowie die Umstände, aufgrund derer sie notwendig wurden, der Ethikkommission innerhalb von 7 Tagen.
Bei klinischen Versuchen mit Produkten nach Art. 2 a
Für klinische Versuche der Kategorien B und C sind die Meldungen nach den Absätzen 1 und 2 zusätzlich der Swissmedic zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor.

Français: L’investigateur déclare à la commission d’éthique dans les sept jours les mesures de sécurité et de protection qui doivent être prises immédiatement pendant la réalisation d’un essai clinique ainsi que les circonstances qui ont rendu ces mesures nécessaires.
Pour les essais cliniques de produits au sens de l’art. 2 a
Pour les essais cliniques de catégories B et C, les déclarations au sens des al. 1 et 2 doivent en outre être remises à Swissmedic. Cette obligation incombe au promoteur.

Italiano: Se durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica devono essere adottate senza indugio misure di sicurezza e tutela, lo sperimentatore notifica entro sette giorni alla commissione d’etica tali misure e le circostanze per cui si sono rese necessarie.
Per le sperimentazioni cliniche con prodotti ai sensi dell’articolo 2 a
Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C le notifiche di cui ai capoversi 1 e 2 devono essere presentate anche a Swissmedic. Tale obbligo incombe al promotore.
Art. 38

Deutsch: Die Prüfperson meldet der Ethikkommission innerhalb von 30 Tagen:
Die Prüfperson meldet der Ethikkommission den globalen Abschluss bei einem multinationalen klinischen Versuch innerhalb von 90 Tagen.
Als Abschluss des klinischen Versuchs gilt der letzte Folgebesuch der letzten teilnehmenden Person, sofern im Prüfplan nichts anderes bestimmt ist.
Die Prüfperson meldet der Ethikkommission einen Abbruch, einen Unterbruch sowie eine Wiederaufnahme des klinischen Versuchs innerhalb von 15 Tagen. In der Meldung sind die Gründe für den Abbruch, den Unterbruch und die Wiederaufnahme anzugeben. Ein mehr als zwei Jahre dauernder Unterbruch gilt als Abbruch.
Sie reicht der Ethikkommission innerhalb eines Jahres nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs einen zusammenfassenden Schlussbericht ein, es sei denn, der Prüfplan sieht eine längere Frist vor.
Wird ein multizentrischer klinischer Versuch an einem der Durchführungsorte abgebrochen, unterbrochen oder wiederaufgenommen, so erstattet die koordinierende Prüfperson die Meldung nach Absatz 2 auch der beteiligten Ethikkommission.
Für klinische Versuche der Kategorien B und C sind die Meldungen und Berichte nach den Absätzen 1–3 zusätzlich der Swissmedic zu erstatten. Diese Pflichten obliegen dem Sponsor.

Français: L’investigateur déclare à la commission d’éthique dans les 30 jours:
L’investigateur déclare à la commission d’éthique dans les 90 jours la fin d’un essai clinique multinational dans l’ensemble des pays participants.
L’essai clinique est réputé terminé après la dernière visite de suivi de la dernière personne participant à l’essai clinique, sauf si le protocole de recherche en dispose autrement.
L’investigateur déclare à la commission d’éthique l’arrêt prématuré, l’interruption ou la reprise de l’essai clinique dans les quinze jours. Les raisons de l’arrêt prématuré, de l’interruption ou de la reprise sont indiquées dans la déclaration. Une interruption de plus de deux ans équivaut à un arrêt prématuré.
L’investigateur fournit un rapport final de synthèse à la commission d’éthique dans un délai d’une année à compter de la fin ou de l’arrêt prématuré de l’essai clinique, à moins que le protocole de recherche ne prévoie un délai plus long.
Si, sur un lieu de réalisation, un essai clinique multicentrique est arrêté prématurément, interrompu ou a repris, l’investigateur coordinateur remet la déclaration visée à l’al. 2 également à la commission d’éthique concernée.
Pour les essais cliniques de catégories B et C, les déclarations et les rapports prévus aux al. 1 à 3 doivent en outre être remis à Swissmedic. Ces obligations incombent au promoteur.

Italiano: Lo sperimentatore notifica alla commissione d’etica entro 30 giorni:
Lo sperimentatore notifica alla commissione d’etica la conclusione globale di una sperimentazione clinica multinazionale entro 90 giorni.
Per conclusione della sperimentazione clinica si intende l’ultima visita di controllo dell’ultima persona partecipante, salvo disposizioni contrarie nel protocollo della sperimentazione.
Lo sperimentatore notifica alla commissione d’etica l’arresto prematuro, l’interruzione e la ripresa della sperimentazione clinica entro 15 giorni. Nella notifica occorre indicare i motivi dell’arresto prematuro, dell’interruzione e della ripresa. Un’interruzione che supera i due anni è considerata un arresto prematuro.
Lo sperimentatore presenta alla commissione d’etica un rapporto finale sintetico entro un anno dalla conclusione o dall’arresto prematuro della sperimentazione clinica, sempre che il protocollo della sperimentazione non preveda un termine più lungo.
Se una sperimentazione clinica multicentrica è arrestata prematuramente, interrotta o ripresa in uno dei luoghi di svolgimento, lo sperimentatore coordinatore presenta la notifica di cui al capoverso 2 anche alla commissione d’etica interessata.
Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C le notifiche e i rapporti di cui ai capoversi 1–3 devono essere presentati anche a Swissmedic. Tali obblighi incombono al promotore.
Art. 39

Deutsch: Treten bei der Durchführung eines klinischen Versuchs der Kategorie C unerwünschte Ereignisse auf, so muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren.
In begründeten Ausnahmefällen kann der Sponsor im Prüfplan unerwünschte Ereignisse, welche als nicht kritisch für die Sicherheitsbewertung bezeichnet sind, bei klinischen Versuchen der Kategorie C von der Dokumentationspflicht ausnehmen.
Treten bei der Durchführung eines klinischen Versuchs der Kategorie B unerwünschte Ereignisse auf, so muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren, wenn:
Für klinische Versuche der Kategorie A besteht keine Pflicht zur Dokumentation unerwünschter Ereignisse.
Die Definition unerwünschter Ereignisse richtet sich nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis nach Anhang 1 Ziffer 2.

Français: Si des événements indésirables se produisent au cours de la réalisation d’un essai clinique de catégorie C, l’investigateur doit les documenter de manière standardisée.
Dans des cas exceptionnels motivés, le promoteur peut exclure de l’obligation de documenter des événements indésirables jugés non critiques pour l’évaluation de la sécurité dans le protocole de recherche concernant des essais cliniques de catégorie C.
Si des événements indésirables se produisent au cours de la réalisation d’un essai clinique de catégorie B, l’investigateur doit les documenter de manière standardisée:
Il n’y a pas d’obligation de documenter les événements indésirables pour les essais cliniques de catégorie A.
La définition des événements indésirables obéit aux règles de bonnes pratiques cliniques selon l’annexe 1, ch. 2.

Italiano: Se durante una sperimentazione clinica della categoria C si manifestano eventi indesiderati, lo sperimentatore deve documentarli nella forma standardizzata.
In casi eccezionali motivati, per le sperimentazioni cliniche della categoria C il promotore può escludere dall’obbligo di documentazione gli eventi indesiderati non reputati essenziali ai fini della valutazione della sicurezza nel protocollo della sperimentazione.
Se durante una sperimentazione clinica della categoria B si manifestano eventi indesiderati, lo sperimentatore deve documentarli nella forma standardizzata se:
Per le sperimentazioni cliniche della categoria A non sussiste l’obbligo della documentazione di eventi indesiderati.
La definizione degli eventi indesiderati è retta dalle norme della Buona prassi clinica di cui all’allegato 1 numero 2.
Art. 40

Deutsch: Treten bei der Durchführung des klinischen Versuchs bei teilnehmenden Personen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, so muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren und dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden melden. Ausgenommen sind Ereignisse, die gemäss Prüfplan nicht meldepflichtig sind.
…
Die Definition schwerwiegender unerwünschter Ereignisse richtet sich nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis nach Anhang 1 Ziffer 2.

Français: Si, au cours de la réalisation d’un essai clinique, des événements indésirables graves se produisent sur des personnes participant à l’essai clinique, l’investigateur doit les documenter de manière standardisée et les déclarer au promoteur dans les 24 heures suivant la constatation de l’événement. Sont exceptés les événements qui ne doivent pas être déclarés en vertu du protocole de recherche.
…
La définition des événements indésirables graves obéit aux règles de bonnes pratiques cliniques selon l’annexe 1, ch. 2.

Italiano: Se durante una sperimentazione clinica si manifestano eventi indesiderati gravi in persone partecipanti, lo sperimentatore deve documentarli nella forma standardizzata e notificarli al promotore entro 24 ore da quando ne è venuto a conoscenza. Fanno eccezione gli eventi che non sono sottoposti all’obbligo di notifica secondo il protocollo della sperimentazione.
...
La definizione degli eventi indesiderati gravi è retta dalle norme della Buona prassi clinica di cui all’allegato 1 numero 2.
Art. 41

Deutsch: Tritt bei der Durchführung des Versuchs bei einer teilnehmenden Person ein Verdachtsfall auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung auf, so muss die Prüfperson diesen in standardisierter Weise dokumentieren und dem Sponsor innert 24 Stunden nach Bekanntwerden melden.
Die Prüfperson meldet einen in der Schweiz aufgetretenen Verdachtsfall auf eine unerwartete Arzneimittelwirkung mit lebensbedrohlichen oder tödlichen Folgen der zuständigen Ethikkommission innerhalb von 7 Tagen, einen Verdachtsfall auf eine sonstige unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung innerhalb von 15 Tagen.
Tritt bei einem multizentrischen klinischen Versuch ein Verdachtsfall auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung an einem der Durchführungsorte in der Schweiz auf, so erstattet die koordinierende Prüfperson die Meldung nach Absatz 2 innert gleicher Frist auch der beteiligten Ethikkommission.
Für klinische Versuche der Kategorien B und C sind die Meldungen nach Absatz 2 auch der Swissmedic zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor. Für klinische Versuche der Kategorie A obliegt dem Sponsor die Meldepflicht nach Artikel 59 Absätze 1 und 2 HMG.
Die Pflichten nach den Absätzen 1 –
Die Definition des Verdachtsfalls auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung richtet sich nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis nach Anhang 1 Ziffer 2.

Français: Si un cas de suspicion d’effets indésirables graves inattendus du médicament se produit pour une personne participant à l’essai clinique durant la réalisation de ce dernier, l’investigateur doit les documenter de manière standardisée et les déclarer au promoteur dans les 24 heures suivant la constatation.
L’investigateur déclare dans les sept jours à la commission d’éthique compétente tout cas de suspicion d’effets indésirables inattendus du médicament ayant mis en danger la vie d’une personne participant à l’essai ou entraîné un décès en Suisse; pour tout autre cas de suspicion d’effets indésirables graves inattendus du médicament, le délai est de quinze jours.
Si, sur un des lieux où l’on réalise en Suisse un essai clinique multicentrique, un cas de suspicion d’effets indésirables graves inattendus du médicament se produit, l’investigateur coordinateur remet également à la commission d’éthique concernée la déclaration prévue à l’al. 2 dans le même délai.
Pour les essais cliniques de catégories B et C, les déclarations selon l’al. 2 sont également à remettre à Swissmedic. Cette obligation incombe au promoteur. Pour les essais cliniques de catégorie A, l’obligation de déclarer selon l’art. 59, al. 1 et 2, LPTh incombe au promoteur.
Les obligations visées aux al. 1 à 4 s’appliquent également lorsque l’investigateur ou le promoteur prend connaissance d’un cas de suspicion apparu après la fin de l’essai clinique réalisé en Suisse ou qu’il n’a connaissance d’un tel cas qu’après la fin de l’essai clinique.
La définition d’un cas de suspicion d’effets indésirables graves inattendus obéit aux règles de bonnes pratiques cliniques selon l’annexe 1, ch. 2.

Italiano: Se durante una sperimentazione clinica si manifesta in una persona partecipante un sospetto di reazione avversa grave e inattesa a un medicamento, lo sperimentatore deve documentarlo nella forma standardizzata e notificarlo al promotore entro 24 ore da quando ne è venuto a conoscenza.
Lo sperimentatore notifica alla commissione d’etica competente entro sette giorni un sospetto di reazione avversa inattesa a un medicamento manifestatosi in Svizzera e con esito potenzialmente letale o letale, ed entro 15 giorni il sospetto di un’altra reazione avversa grave e inattesa.
Se in una sperimentazione clinica multicentrica si manifesta un sospetto di reazione avversa grave e inattesa a un medicamento in uno dei luoghi di svolgimento in Svizzera, lo sperimentatore coordinatore presenta la notifica di cui al capoverso 2 entro lo stesso termine anche alla commissione d’etica interessata.
Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C, le notifiche di cui al capoverso 2 devono esser presentate anche a Swissmedic. Tale obbligo incombe al promotore. Per le sperimentazioni cliniche della categoria A, l’obbligo di notifica spetta al promotore conformemente all’articolo 59 capoversi 1 e 2 LATer.
Gli obblighi di cui ai capoversi 1–4 si applicano anche se lo sperimentatore o il promotore vengono a conoscenza di un caso sospetto manifestatosi dopo la conclusione della sperimentazione clinica in Svizzera, oppure se lo sperimentatore o il promotore sono venuti a conoscenza di un tale caso sospetto solo dopo la conclusione della sperimentazione clinica.
La definizione di sospetto di reazione avversa grave e inattesa a un medicamento è retta dalle norme della Buona prassi clinica di cui all’allegato 1 numero 2.
Art. 42

Deutsch: Die Prüfperson meldet der zuständigen Ethikkommission innerhalb von 7 Tagen:
Treten bei einem multizentrischen klinischen Versuch an einem der Durchführungsorte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Mängel am zu untersuchenden Produkt nach Artikel 2 a
Für einen klinischen Versuch der Kategorie C sind die Meldungen nach Absatz 1 auch der Swissmedic zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor. Er meldet der Swissmedic zudem im Ausland aufgetretene Ereignisse und am zu untersuchenden Produkt nach Artikel 2 a
Die Definition schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Mängel an Produkten nach Artikel 2 a

Français: L’investigateur déclare dans les sept jours à la commission d’éthique compétente:
Si des événements indésirables graves ou des défectuosités des produits au sens de l’art. 2 a
Pour un essai clinique de catégorie C, les déclarations visées à l’al. 1 sont également remises à Swissmedic. Cette obligation incombe au promoteur. Il déclare de surcroît à Swissmedic les événements survenus à l’étranger et les défectuosités constatées des produits au sens de l’art. 2 a er
La définition des événements indésirables graves et des défectuosités des produits au sens de l’art. 2 a

Italiano: Lo sperimentatore notifica alla commissione d’etica competente entro sette giorni:
Se in una sperimentazione clinica multicentrica sopraggiungono eventi indesiderati gravi o vizi del prodotto ai sensi dell’articolo 2 a
Per una sperimentazione clinica della categoria C, le notifiche di cui al capoverso 1 devono essere presentate anche a Swissmedic. Quest’obbligo incombe al promotore. Egli notifica a Swissmedic anche gli eventi sopraggiunti all’estero e i vizi constatati sul prodotto ai sensi dell’articolo 2 a
La definizione degli eventi indesiderati gravi e dei vizi del prodotto ai sensi dell’articolo 2 a
Art. 43

Deutsch: Die Prüfperson legt der zuständigen Ethikkommission einmal jährlich eine Liste der Ereignisse und Mängel am zu untersuchenden Produkt nach Artikel 2 a
Bei klinischen Versuchen, die nach gleichem Prüfplan auch im Ausland durchgeführt werden, sind zusätzlich die Ereignisse und Mängel am zu untersuchenden Produkt nach Artikel 2 a
Für klinische Versuche der Kategorien B und C ist auch der Swissmedic Bericht nach den Absätzen 1 und 2 zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor.

Français: L’investigateur soumet une fois par an à la commission d’éthique compétente une liste des événements et des défectuosités des produits à analyser au sens de l’art. 2 a
Pour les investigations cliniques qui sont aussi réalisées à l’étranger sur la base du même protocole de recherche, les événements, les défectuosités des produits à analyser au sens de l’art. 2 a
Pour les essais cliniques de catégories B et C, le rapport visé aux al. 1 et 2 est également remis à Swissmedic. Cette obligation incombe au promoteur.

Italiano: Lo sperimentatore sottopone una volta all’anno alla commissione d’etica competente un elenco degli eventi e dei vizi constatati sul prodotto ai sensi dell’articolo 2 a
Per le sperimentazioni cliniche che sono condotte anche all’estero sulla base dello stesso protocollo della sperimentazione, nell’elenco e nel rapporto devono inoltre figurare gli eventi, i vizi constatati sul prodotto ai sensi dell’articolo 2 a
Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C occorre presentare anche a Swissmedic un rapporto conformemente ai capoversi 1 e 2. Tale obbligo incombe al promotore.
Art. 44

Deutsch: Die Prüfperson überprüft bei klinischen Versuchen mit jeglicher Anwendung von ionisierender Strahlung die Einhaltung des Dosisrichtwertes nach Artikel 45 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017
Sie meldet eine Überschreitung des zulässigen Dosisrichtwertes innerhalb von sieben Arbeitstagen nach Bekanntwerden der zuständigen Ethikkommission.
Für klinische Versuche der Kategorien B und C mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden, ist die Meldung nach Absatz 2 auch der Swissmedic zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor.
Die zuständige Ethikkommission und Swissmedic können zur Beurteilung der Dosisberechnung oder der Dosisabschätzung sowie zur Bestimmung der weiteren Massnahmen die fachliche Beratung des BAG einholen.
Die Prüfperson dokumentiert bei jeglicher Anwendung von ionisierender Strahlung im zusammenfassenden Schlussbericht nach Artikel 38 alle für den Strahlenschutz relevanten Angaben, insbesondere die retrospektive Dosisabschätzung für die teilnehmenden Personen.
Keine Berichterstattungspflicht nach Absatz 5 besteht bei zulassungskonform angewendeten Radiopharmazeutika und bei nach Gebrauchsanweisung angewendeten Medizinprodukten mit Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV
Das BAG kann im Rahmen der Stellungnahme nach Artikel 36 a
Die Prüfperson leitet den zusammenfassenden Schlussbericht an das BAG weiter, falls das BAG eine Stellungnahme nach Artikel 36 oder 36 a
Anstelle der Prüfperson kann der Sponsor die in diesem Abschnitt aufgeführten Melde- und Berichterstattungspflichten gegenüber der Ethikkommission oder den Ethikkommissionen übernehmen, wenn dies in den Gesuchsunterlagen so vorgesehen ist.

Français: Le promoteur peut assumer en lieu et place de l’investigateur les obligations en matière de déclaration et de rapport à l’égard de la ou des commissions d’éthique mentionnées dans la présente section si les documents de la demande le prévoient.
Le promoteur peut assumer en lieu et place de l’investigateur les obligations en matière de déclaration et de rapport à l’égard de la ou des commissions d’éthique mentionnées dans la présente section si les documents de la demande le prévoient.

Italiano: Il promotore può assumersi, al posto dello sperimentatore gli obblighi di notifica e di fare rapporto nei confronti della commissione d’etica o delle commissioni d’etica elencati in questa sezione, se questa eventualità è prevista nella documentazione a corredo della domanda.
Il promotore può assumersi, al posto dello sperimentatore gli obblighi di notifica e di fare rapporto nei confronti della commissione d’etica o delle commissioni d’etica elencati in questa sezione, se questa eventualità è prevista nella documentazione a corredo della domanda.
Art. 45

Deutsch: Der Sponsor muss sämtliche Daten, die den klinischen Versuch betreffen, bis zum Verfalldatum der letzten ausgelieferten Charge des zu untersuchenden Arzneimittels oder des zuletzt hergestellten Produkts nach Artikel 2 a
Die Prüfperson muss sämtliche für die Identifizierung und die Nachbetreuung der teilnehmenden Personen notwendigen Unterlagen sowie alle anderen Originaldaten während mindestens zwanzig Jahren nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs aufbewahren.
Für klinische Versuche mit Transplantatprodukten und für klinische Versuche mit Blut und Blutprodukten richtet sich die Aufbewahrungspflicht nach Artikel 40 Absatz 1 HMG.

Français: Le promoteur est tenu de conserver toutes les données relatives à l’essai clinique jusqu’à la date de péremption du dernier lot livré du médicament testé ou du dernier produit à analyser au sens de l’art. 2 a
L’investigateur est tenu de conserver tous les documents nécessaires à l’identification et au suivi médical des personnes participant à l’essai clinique ainsi que toutes les autres données originales pendant 20 ans au moins à compter de la fin ou de l’arrêt prématuré de l’essai clinique.
Pour les essais cliniques de transplants standardisés et pour les essais cliniques avec du sang ou des produits sanguins, l’obligation de conservation est régie par l’art. 40, al. 1, LPTh.

Italiano: Il promotore conserva tutti i dati relativi alla sperimentazione clinica fino alla data di scadenza dell’ultimo lotto fornito del medicamento in esame o dell’ultimo prodotto ai sensi dell’articolo 2 a
Lo sperimentatore conserva tutti i documenti necessari all’identificazione e alla cura successiva delle persone partecipanti alla sperimentazione, nonché tutti gli altri dati originali durante almeno 20 anni dalla conclusione o dall’arresto prematuro della sperimentazione clinica.
Per le sperimentazioni cliniche con espianti standardizzati e per le sperimentazioni cliniche con sangue e suoi derivati il termine di conservazione è retto dall’articolo 40 capoverso 1 LATer.
Art. 46

Deutsch: Die Swissmedic ist zur Inspektion sämtlicher klinischer Versuche mit Arzneimitteln, Produkten nach Art. 2 a
Führt die Swissmedic Inspektionen durch, so informiert die Swissmedic vorgängig die zuständige Ethikkommission sowie weitere zuständige Behörden des Kantons und des Bundes. Diese können an der Inspektion teilnehmen.
Die Befugnisse von Swissmedic richten sich nach Artikel 62 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 2018
Die Swissmedic kann zudem im Ausland Inspektionen zulasten des Sponsors durchführen, wenn dies zur Überprüfung des in der Schweiz durchgeführten klinischen Versuchs notwendig ist. Der Sponsor ist vorgängig zu informieren.
Die Swissmedic informiert die zuständige Ethikkommission sowie weitere zuständige Behörden des Kantons und des Bundes über die Ergebnisse der Inspektion.

Français: Swissmedic a le droit d’inspecter tous les essais cliniques de médicaments, de produits au sens de l’art. 2 a
Si Swissmedic procède à des inspections, il en informe au préalable la commission d’éthique ainsi que les autorités cantonales et fédérales compétentes. Celles-ci peuvent prendre part à l’inspection.
Les compétences de Swissmedic sont réglées par l’art. 62 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments
Swissmedic peut de surcroît faire des inspections à l’étranger aux frais du promoteur lorsqu’une telle mesure est nécessaire pour vérifier l’essai clinique mis en œuvre en Suisse. Le promoteur doit être informé au préalable.
Swissmedic informe la commission d’éthique et les autorités cantonales et fédérales compétentes des résultats de l’inspection.

Italiano: Swissmedic è autorizzata a procedere a ispezioni per tutte le sperimentazioni cliniche con medicamenti o prodotti ai sensi dell’articolo 2 a
Se procede a ispezioni, Swissmedic ne informa previamente la commissione d’etica competente, nonché altre autorità cantonali e federali competenti. Queste ultime possono partecipare all’ispezione.
Le competenze di Swissmedic sono rette dall’articolo 62 dell’ordinanza del 14 novembre 2018
Swissmedic può inoltre svolgere ispezioni all’estero a spese del promotore, ove necessario per la verifica delle sperimentazioni cliniche svolte in Svizzera. Il promotore deve essere informato previamente.
Swissmedic informa la commissione d’etica competente, nonché altre autorità competenti del Cantone e della Confederazione, in merito ai risultati dell’ispezione.
Art. 47

Deutsch: Die Swissmedic kann die erteilte Bewilligung widerrufen, sistieren oder die Weiterführung des klinischen Versuchs von zusätzlichen Auflagen abhängig machen, namentlich wenn:

Français: Swissmedic peut révoquer l’autorisation, la suspendre ou soumettre la poursuite de l’essai clinique à des charges supplémentaires, notamment lorsque:

Italiano: Swissmedic può revocare l’autorizzazione, sospenderla o vincolare il prosieguo della sperimentazione clinica a ulteriori oneri, segnatamente se:
Art. 48

Deutsch: Die zuständige Ethikkommission, die Swissmedic sowie die weiteren zuständigen Behörden der Kantone koordinieren vorgängig die zu treffenden Verwaltungsmassnahmen.
Vorbehalten bleiben Massnahmen, die zum Schutz der Sicherheit oder der Gesundheit dieser Personen unverzüglich angeordnet werden müssen. Die Ethikkommissionen sowie die weiteren zuständigen Behörden von Bund und Kantonen informieren sich unverzüglich gegenseitig über diese Massnahmen.

Français: La commission d’éthique compétente, Swissmedic et les autres autorités cantonales compétentes coordonnent préalablement les mesures administratives à prendre.
Sont réservées les mesures qui doivent être immédiatement ordonnées afin de protéger la sécurité ou la santé de ces personnes. Les commissions d’éthique et les autres autorités cantonales et fédérales compétentes s’échangent immédiatement les informations relatives à ces mesures.

Italiano: La commissione d’etica competente, Swissmedic e le altre autorità cantonali competenti coordinano previamente le misure amministrative da adottare.
Sono fatte salve le misure che devono essere ordinate senza indugio a tutela della sicurezza e della salute di tali persone. Le commissioni d’etica e le altre autorità federali e cantonali competenti si informano senza indugio reciprocamente sulle misure adottate.
Art. 49

Deutsch: Ein klinischer Versuch der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen entspricht der Kategorie A, wenn die zu untersuchende Transplantation in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als Standard ausgewiesen ist.
Ein klinischer Versuch der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen entspricht der Kategorie C, wenn die zu untersuchende Transplantation nicht als Standard nach Absatz 1 ausgewiesen ist.
Klinische Versuche der Transplantation embryonaler und fötaler Gewebe und Zellen entsprechen der Kategorie C.

Français: Un essai clinique de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine est de catégorie A lorsqu’une directive dont l’élaboration obéit à des critères de qualité reconnus internationalement établit le caractère standard de la transplantation soumise à l’essai clinique.
Un essai clinique de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine est de catégorie C lorsque le caractère standard de la transplantation soumise à l’essai clinique n’est pas établi selon l’al. 1.
Les essais cliniques de transplantation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus sont de catégorie C.

Italiano: Una sperimentazione clinica di trapianti d’organi, tessuti e cellule di origine umana rientra nella categoria A se il trapianto in esame è considerato un intervento standard in una direttiva redatta secondo criteri qualitativi riconosciuti a livello internazionale.
Una sperimentazione clinica di trapianti d’organi, tessuti e cellule di origine umana rientra nella categoria C se il trapianto in esame non è considerato un intervento standard conformemente al capoverso 1.
Le sperimentazioni cliniche di trapianti di tessuti o cellule embrionali e fetali rientrano nella categoria C.
Art. 50

Deutsch: Die Prüfperson und der Sponsor können die Gesuche bei der zuständigen Ethikkommission und beim BAG gleichzeitig einreichen.
Für klinische Versuche der Kategorie C muss das Gesuch innerhalb von zwei Jahren nach Erteilung der Bewilligung durch die erste Bewilligungsbehörde bei der zweiten Bewilligungsbehörde eingereicht werden.
Auf Antrag der Inhaberin oder des Inhabers der Bewilligung kann die erste Bewilligungsbehörde die Frist nach Absatz 1 bis
Wird die Frist nach Absatz 1 bis ter ter
Die zuständige Ethikkommission und das BAG informieren sich gegenseitig über Aspekte, welche die Prüfbereiche sowohl nach Artikel 25 als auch nach Artikel 53 betreffen, und koordinieren ihre Beurteilungen.

Français: L’investigateur et le promoteur peuvent déposer leur demande simultanément auprès de la commission d’éthique et de l’OFSP.
Pour les essais cliniques de la catégorie C, la demande doit être déposée auprès de la seconde autorité compétente en matière d’autorisation dans les deux ans suivant l’octroi de l’autorisation par la première autorité.
À la demande de la personne titulaire de l’autorisation, la première autorité compétente peut prolonger le délai fixé à l’al. 1 bis
En cas de dépassement du délai fixé à l’al. 1 bis ter ter
La commission d’éthique compétente et l’OFSP s’échangent les informations relatives aux domaines de vérification visés non seulement à l’art. 25 mais aussi à l’art. 53 et coordonnent leurs évaluations.

Italiano: Lo sperimentatore e il promotore possono presentare contemporaneamente le domande alla commissione d’etica competente e all’UFSP.
Per le sperimentazioni cliniche della categoria C, la domanda deve essere presentata alla seconda autorità preposta entro due anni dal rilascio dell’autorizzazione da parte della prima autorità preposta.
Su richiesta del titolare dell’autorizzazione, la prima autorità preposta al rilascio dell’autorizzazione può prorogare il termine di cui al capoverso 1 bis
Se il termine di cui al capoverso 1 bis ter ter
La commissione d’etica competente e l’UFSP si informano reciprocamente su aspetti che riguardano gli ambiti di verifica previsti sia dall’articolo 25 sia dall’articolo 53 e coordinano le loro valutazioni.
Art. 51

Deutsch: Für das Bewilligungsverfahren klinischer Versuche der Transplantation bei der zuständigen Ethikkommission sind die Artikel 23 a a

Français: Les art. 23 a a

Italiano: Per la procedura di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche di trapianti presso la commissione d’etica competente sono applicabili per analogia gli articoli 23 a a
Art. 52

Deutsch: Klinische Versuche der Kategorie A sind von der Bewilligungspflicht beim BAG nach Artikel 36 Absatz 1 des Transplantationsgesetzes ausgenommen.

Français: Les essais cliniques de la catégorie A ne sont pas soumis au régime de l’autorisation de l’OFSP selon l’art. 36, al. 1, de la loi sur la transplantation.

Italiano: Le sperimentazioni cliniche della categoria A sono esonerate dall’obbligo dell’autorizzazione dell’UFSP di cui all’articolo 36 capoverso 1 della legge sui trapianti.
Art. 53

Deutsch: Das BAG überprüft bei klinischen Versuchen der Transplantation:

Français: Pour les essais cliniques de transplantation, l’OFSP vérifie:

Italiano: Per le sperimentazioni cliniche di trapianti, l’UFSP verifica:
Art. 54

Deutsch: Der Sponsor reicht dem BAG die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 4 zur Prüfung ein.
Das BAG kann zusätzliche Informationen verlangen.
Für das Verfahren und die Fristen ist Artikel 33 sinngemäss anwendbar.

Français: Le promoteur fournit les documents requis au sens de l’annexe 4 à l’OFSP pour examen.
L’OFSP peut exiger des informations supplémentaires.
Pour la procédure et les délais, l’art. 33 est applicable par analogie.

Italiano: Il promotore fornisce all’UFSP, per esame, i documenti di cui all’allegato 4.
L’UFSP può esigere informazioni supplementari.
Per la procedura e i termini si applica per analogia l’articolo 33.
Art. 55

Deutsch: Wesentliche Änderungen am bewilligten klinischen Versuch müssen vor ihrer Durchführung vom BAG bewilligt werden. Von dieser Pflicht ausgenommen sind Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzüglich getroffen werden müssen.
Der Sponsor muss dem BAG die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 4, die von der Änderung betroffen sind, einreichen. Er informiert gleichzeitig über die Gründe der Änderung.
Als wesentliche Änderungen gelten:
…
Das BAG entscheidet innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der vollständigen von der Änderung betroffenen Gesuchsunterlagen. Artikel 33 ist sinngemäss anwendbar.
Übrige Änderungen, die dem BAG eingereichte Unterlagen betreffen, müssen dem BAG so rasch als möglich gemeldet werden.

Français: Les modifications essentielles apportées à un essai clinique autorisé doivent être autorisées par l’OFSP avant leur mise en œuvre. Les mesures qui doivent être prises immédiatement pour la sécurité de la personne participant à l’essai clinique sont exemptées de cette obligation.
Le promoteur doit fournir à l’OFSP les documents requis au sens de l’annexe 4 qui sont concernés par la modification. En même temps, il l’informe sur les raisons de la modification.
Sont considérées comme des modifications essentielles:
…
L’OFSP rend une décision dans les 30 jours à compter de la réception de l’intégralité des documents concernés par la modification. L’art. 33 est applicable par analogie.
Les autres modifications concernant les documents fournis à l’OFSP doivent être déclarées à l’OFSP dans les meilleurs délais.

Italiano: Le modifiche essenziali apportate a una sperimentazione clinica autorizzata devono essere autorizzate dall’UFSP prima del loro svolgimento. Sono eccettuate da tale obbligo le misure che devono essere adottate senza indugio per la protezione delle persone partecipanti.
Il promotore presenta all’UFSP i documenti di cui all’allegato 4 che sono interessati dalla modifica. Nel contempo, informa circa i motivi della modifica.
Sono considerate modifiche essenziali:
...
L’UFSP decide entro 30 giorni dal ricevimento dei documenti completi interessati dalla modifica. L’articolo 33 si applica per analogia.
Le altre modifiche che riguardano i documenti presentati all’UFSP devono essere notificate all’UFSP quanto prima.
Art. 56

Deutsch: Das BAG erteilt die Bewilligung, wenn zusätzlich zu Artikel 53 die Voraussetzungen nach Artikel 34 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007
Es erteilt die Bewilligung innert 60 Tagen, bei wesentlichen Änderungen innert 30 Tagen nach Eingang der vollständigen Gesuchsunterlagen.
Für klinische Versuche der Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe und Zellen sind zusätzlich die Artikel 35, 36 und 38 der Transplantationsverordnung anwendbar.

Français: L’OFSP octroie l’autorisation lorsqu’en sus de l’art. 53, les conditions posées par l’art. 34 de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation
Il octroie l’autorisation dans les 60 jours à compter de la réception de l’intégralité des documents requis; pour les modifications essentielles, le délai est de 30 jours.
Au surplus, les art. 35, 36 et 38 de l’ordonnance sur la transplantation sont applicables aux essais cliniques de transplantation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus.

Italiano: L’UFSP rilascia l’autorizzazione se, oltre all’articolo 53, sono adempite le condizioni di cui all’articolo 34 dell’ordinanza del 16 marzo 2007
Rilascia l’autorizzazione entro 60 giorni dal ricevimento dei documenti completi, ma entro 30 giorni nel caso delle modifiche essenziali.
Per le sperimentazioni cliniche di trapianti di tessuti e cellule embrionali o fetali sono inoltre applicabili gli articoli 35, 36 e 38 dell’ordinanza del 16 marzo 2007 sui trapianti.
Art. 57

Deutsch: Für die Dokumentation, die Meldungen und die Berichterstattung für klinische Versuche der Transplantation sind die Artikel 37–39, 44 und 44 a
Die Pflichten, die nach diesen Bestimmungen gegenüber der Swissmedic wahrgenommen werden müssen, sind für klinische Versuche der Transplantation gegenüber dem BAG wahrzunehmen.
Für klinische Versuche der Transplantation richten sich die Aufzeichnungspflicht, die Rückverfolgbarkeit und die Aufbewahrungspflichten des Sponsors und des Prüfers nach den Artikeln 34 und 35 des Transplantationsgesetzes.
Treten bei der Durchführung des klinischen Versuchs bei teilnehmenden Personen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, so muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren und dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden melden. Ausgenommen sind Ereignisse, die gemäss Prüfplan nicht meldepflichtig sind.
Die Prüfperson meldet ein in der Schweiz aufgetretenes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis mit lebensbedrohlichen oder tödlichen Folgen der zuständigen Ethikkommission innerhalb von 7 Tagen, ein sonstiges schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis innerhalb von 15 Tagen.
Tritt bei einem multizentrischen klinischen Versuch ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis an einem der Durchführungsorte in der Schweiz auf, so erstattet die koordinierende Prüfperson die Meldung nach Absatz 2 innert gleicher Frist auch der beteiligten Ethikkommission.
Für klinische Versuche der Kategorie C sind die Meldungen nach Absatz 2 auch dem BAG zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor.
Die Pflichten nach den Absätzen 1 –
Die Definition schwerwiegender unerwünschter Ereignisse richtet sich nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis nach Anhang 1 Ziffer 2.
Die Prüfperson legt der zuständigen Ethikkommission einmal jährlich eine Liste der Ereignisse nach Artikel 57 a
Bei klinischen Versuchen, die nach gleichem Prüfplan auch im Ausland durchgeführt werden, sind zusätzlich die Ereignisse im Ausland in die Liste und den Bericht aufzunehmen.
Für klinische Versuche der Kategorie C ist auch dem BAG Bericht nach den Absätzen 1 und 2 zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor.

Français: L’investigateur soumet une fois par an à la commission d’éthique compétente une liste des événements au sens de l’art. 57 a
Pour les essais cliniques qui sont aussi réalisés à l’étranger sur la base du même protocole de recherche, les événements à l’étranger doivent figurer en sus dans la liste et le rapport.
Pour les essais cliniques de catégorie C, le rapport visé aux al. 1 et 2 est également remis à l’OFSP. Cette obligation incombe au promoteur.
L’investigateur soumet une fois par an à la commission d’éthique compétente une liste des événements au sens de l’art. 57 a
Pour les essais cliniques qui sont aussi réalisés à l’étranger sur la base du même protocole de recherche, les événements à l’étranger doivent figurer en sus dans la liste et le rapport.
Pour les essais cliniques de catégorie C, le rapport visé aux al. 1 et 2 est également remis à l’OFSP. Cette obligation incombe au promoteur.
L’investigateur soumet une fois par an à la commission d’éthique compétente une liste des événements au sens de l’art. 57 a
Pour les essais cliniques qui sont aussi réalisés à l’étranger sur la base du même protocole de recherche, les événements à l’étranger doivent figurer en sus dans la liste et le rapport.
Pour les essais cliniques de catégorie C, le rapport visé aux al. 1 et 2 est également remis à l’OFSP. Cette obligation incombe au promoteur.

Italiano: Lo sperimentatore sottopone una volta all’anno alla commissione d’etica competente un elenco degli eventi di cui all’articolo 57, su questa base le presenta un rapporto sul grado di gravità di tali eventi, sul relativo nesso di causalità con l’intervento e sulla sicurezza delle persone partecipanti e la informa sul progresso generale della sperimentazione clinica.
Per le sperimentazioni cliniche che sono condotte anche all’estero sulla base dello stesso protocollo di sperimentazione, nell’elenco e nel rapporto devono inoltre figurare gli eventi sopraggiunti all’estero.
Per le sperimentazioni cliniche della categoria C occorre presentare anche all’UFSP un rapporto conformemente ai capoversi 1 e 2. Tale obbligo incombe al promotore.
Lo sperimentatore sottopone una volta all’anno alla commissione d’etica competente un elenco degli eventi di cui all’articolo 57, su questa base le presenta un rapporto sul grado di gravità di tali eventi, sul relativo nesso di causalità con l’intervento e sulla sicurezza delle persone partecipanti e la informa sul progresso generale della sperimentazione clinica.
Per le sperimentazioni cliniche che sono condotte anche all’estero sulla base dello stesso protocollo di sperimentazione, nell’elenco e nel rapporto devono inoltre figurare gli eventi sopraggiunti all’estero.
Per le sperimentazioni cliniche della categoria C occorre presentare anche all’UFSP un rapporto conformemente ai capoversi 1 e 2. Tale obbligo incombe al promotore.
Lo sperimentatore sottopone una volta all’anno alla commissione d’etica competente un elenco degli eventi di cui all’articolo 57, su questa base le presenta un rapporto sul grado di gravità di tali eventi, sul relativo nesso di causalità con l’intervento e sulla sicurezza delle persone partecipanti e la informa sul progresso generale della sperimentazione clinica.
Per le sperimentazioni cliniche che sono condotte anche all’estero sulla base dello stesso protocollo di sperimentazione, nell’elenco e nel rapporto devono inoltre figurare gli eventi sopraggiunti all’estero.
Per le sperimentazioni cliniche della categoria C occorre presentare anche all’UFSP un rapporto conformemente ai capoversi 1 e 2. Tale obbligo incombe al promotore.
Art. 58

Deutsch: Das BAG kann jederzeit Inspektionen vornehmen sowie sämtliche Unterlagen und Daten einsehen, die einen klinischen Versuch der Transplantation betreffen. Es kann die Kantone oder Dritte mit der Durchführung von Inspektionen beauftragen.
Die weiteren Befugnisse sowie die Mitwirkungspflichten richten sich nach den Artikeln 63 Absätze 2 und 3 sowie 64 des Transplantationsgesetzes.

Français: L’OFSP peut procéder en tout temps à des inspections, et consulter l’ensemble des documents et des données qui concernent un essai clinique de transplantation. Il peut charger les cantons ou des tiers d’effectuer des inspections.
Les autres compétences et les obligations de coopérer sont réglées aux art. 63, al. 2 et 3, et 64 de la loi sur la transplantation.

Italiano: L’UFSP può in ogni momento eseguire ispezioni, nonché accedere a tutti i documenti e dati concernenti una sperimentazione clinica di trapianti. Esso può incaricare i Cantoni o terzi di eseguire le ispezioni.
Le altre competenze e l’obbligo di collaborazione sono retti dagli articoli 63 capoversi 2 e 3 e 64 della legge sui trapianti.
Art. 59

Deutsch: Das BAG kann die erteilte Bewilligung widerrufen, sistieren oder die Weiterführung des klinischen Versuchs von zusätzlichen Auflagen abhängig machen, namentlich wenn:
Für die gegenseitige Koordination und Information der Massnahmen des BAG, der zuständigen Ethikkommission sowie weiterer zuständiger Behörden der Kantone ist Artikel 48 sinngemäss anwendbar.

Français: L’OFSP peut révoquer l’autorisation, la suspendre ou soumettre la poursuite de l’essai clinique à des charges supplémentaires, notamment lorsque:
Pour la coordination et l’information mutuelles des mesures de l’OFSP, de la commission d’éthique compétente et d’autres autorités cantonales compétentes, l’art. 48 est applicable par analogie.

Italiano: L’UFSP può revocare o sospendere l’autorizzazione rilasciata oppure vincolare la continuazione di una sperimentazione clinica a ulteriori oneri e condizioni, segnatamente se:
Ai fini del coordinamento e dell’informazione reciproci riguardanti le misure adottate dall’UFSP, dalla competente commissione d’etica e da altre autorità cantonali competenti, l’articolo 48 è applicabile per analogia.
Art. 60

Deutsch: Dieses Kapitel ist anwendbar auf klinische Versuche, die weder Versuche mit Arzneimitteln, Produkten nach Art. 2 a

Français: Le présent chapitre est applicable aux essais cliniques qui ne sont ni des essais cliniques de médicaments, de produits au sens de l’art. 2 a

Italiano: Il presente capitolo è applicabile alle sperimentazioni cliniche che non trattano né medicamenti o prodotti ai sensi dell’articolo 2 a
Art. 61

Deutsch: Ein klinischer Versuch entspricht der Kategorie A, wenn die untersuchte Intervention:
Ein klinischer Versuch entspricht der Kategorie B, wenn die untersuchte Intervention:

Français: Un essai clinique est de catégorie A lorsque:
Un essai clinique est de catégorie B:

Italiano: Una sperimentazione clinica rientra nella categoria A se l’intervento esaminato:
Una sperimentazione clinica rientra nella categoria B se l’intervento esaminato:
Art. 62

Deutsch: Sinngemäss anwendbar sind:

Français: Sont applicables par analogie:

Italiano: Sono applicabili per analogia:
Art. 63

Deutsch: Treten bei der Durchführung eines klinischen Versuchs bei teilnehmenden Personen in der Schweiz schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, bei denen nicht ausgeschlossen werden kann, dass diese auf die untersuchte Intervention zurückzuführen sind, so muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren. Sie meldet diese Ereignisse zudem:
Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gilt jedes Ereignis, das:
Ist es zur Gewährleistung der Sicherheit und der Gesundheit der teilnehmenden Personen erforderlich, so sind im Prüfplan oder auf Verlangen der zuständigen Ethikkommission weitere unerwünschte Ereignisse zu bezeichnen, die dokumentiert oder gemeldet werden müssen.
Treten bei einem multizentrischen klinischen Versuch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse an einem der Durchführungsorte auf, so erstattet die koordinierende Prüfperson die Meldung nach den Absätzen 1 und 3 innert gleicher Frist auch der beteiligten Ethikkommission.

Français: Si, au cours de la réalisation d’un essai clinique, il se produit sur des personnes participant à l’essai clinique en Suisse des événements indésirables graves dont on ne peut pas exclure qu’ils soient imputables à l’intervention soumise à l’essai clinique, l’investigateur doit les documenter de manière standardisée. Il déclare en outre ces événements:
Sont considérés comme des événements indésirables graves les incidents qui:
Si cela est nécessaire pour garantir la sécurité et la santé des personnes participant à l’essai clinique, d’autres événements indésirables sont à désigner comme devant être documentés et déclarés dans le protocole de recherche ou à la demande de la commission d’éthique compétente.
Si, au cours d’un essai clinique multicentrique, des événements indésirables graves se produisent sur un lieu de réalisation, l’investigateur coordinateur remet également à la commission d’éthique concernée la déclaration visée aux al. 1 et 3 dans le même délai.

Italiano: Se durante una sperimentazione clinica si manifestano nelle persone partecipanti in Svizzera eventi indesiderati gravi, per i quali non si può escludere che siano imputabili all’intervento esaminato, lo sperimentatore deve documentarli nella forma standardizzata. Egli li notifica inoltre:
È considerato evento indesiderato grave qualsiasi evento che:
Se necessario per garantire la sicurezza e la salute delle persone partecipanti, occorre indicare nel protocollo della sperimentazione o su richiesta della commissione d’etica competente ulteriori eventi indesiderati che devono essere documentati o notificati.
Se nel caso di una sperimentazione clinica multicentrica si manifestano eventi indesiderati gravi in uno dei luoghi di svolgimento, lo sperimentatore coordinatore presenta la notifica conformemente ai capoversi 1 e 3 entro lo stesso termine anche alla commissione d’etica interessata.
Art. 64

Deutsch: Der Sponsor muss einen bewilligten klinischen Versuch registrieren und veröffentlichen, indem er die Daten nach Anhang 5 Ziffer 1 einträgt:
Er trägt die Daten nach Anhang 5 Ziffern 2.1–2.9 in den Landessprachen der Schweiz, in denen die Rekrutierung beabsichtigt ist, zusätzlich im Informationssystem der Kantone nach Artikel 56 a
Bei klinischen Versuchen der Phase I, in denen das zu untersuchende Arzneimittel ausschliesslich erwachsenen Personen verabreicht wird, können die Daten nach Anhang 5 Ziffer 3.1 vorerst von der Eintragung gemäss Absatz 1, 2 und 4 ausgenommen werden; sie müssen aber spätestens innert der in Anhang 5 Ziffer 3.2 angegebenen Frist eingetragen und automatisch veröffentlicht werden.
Die Daten sind in der von der zuständigen Ethikkommission bewilligten Fassung einzutragen. Sie sind regelmässig zu aktualisieren.
Die Registrierung und Eintragung nach den Absätzen 1 und 2 müssen vor der Durchführung und innert sechs Monaten nach Erteilung der Bewilligung des klinischen Versuchs erfolgen.
Die Daten nach Anhang 5 Ziffern 2.1‑2.14 werden spätestens sechs Monate nach Erteilung der Bewilligung des klinischen Versuchs automatisch im Portal nach Artikel 67 veröffentlicht.

Français: Le promoteur doit enregistrer et publier l’essai clinique autorisé en saisissant les données mentionnées à l’annexe 5, ch. 1, dans:
Il saisit de plus, dans les langues nationales de la Suisse dans lesquelles le recrutement est prévu, les données mentionnées à l’annexe 5, ch. 2.1 à 2.9, dans le système d’information des cantons visé à l’art. 56 a
Pour les essais cliniques de phase I au cours desquels le médicament examiné est administré exclusivement à des adultes, les données visées à l’annexe 5, ch. 3.1, peuvent dans un premier temps être exclues de la saisie selon les al. 1, 2 et 4; elles doivent cependant être saisies et publiées automatiquement au plus tard dans le délai indiqué à l’annexe 5, ch. 3.2.
Les données doivent être saisies dans la version autorisée par la commission d’éthique compétente. Elles doivent être mises à jour régulièrement.
L’enregistrement et la saisie des données visés aux al. 1 et 2 doivent être effectués avant la réalisation de l’essai clinique et dans les six mois suivant l’octroi de l’autorisation de l’essai clinique.
Les données visées à l’annexe 5, ch. 2.1 à 2.14, sont publiées automatiquement sur le portail visé à l’art. 67, au plus tard six mois après l’octroi de l’autorisation de l’essai clinique.

Italiano: Il promotore deve registrare e pubblicare una sperimentazione clinica autorizzata iscrivendo i dati di cui all’allegato 5 numero 1:
Inoltre, iscrive i dati di cui all’allegato 5 numeri 2.1–2.9, nelle lingue nazionali della Svizzera in cui è previsto il reclutamento, anche nel sistema d’informazione dei Cantoni di cui all’articolo 56 a
Per le sperimentazioni cliniche della fase I in cui il medicamento in esame è somministrato esclusivamente a persone adulte, i dati di cui all’allegato 5 numero 3.1 possono inizialmente essere esentati dall’iscrizione di cui ai capoversi 1, 2 e 4; devono tuttavia essere iscritti e automaticamente pubblicati al più tardi entro il termine indicato all’allegato 5 numero 3.2.
I dati devono essere iscritti nella versione autorizzata dalla commissione d’etica competente. Devono essere aggiornati regolarmente.
La registrazione e l’iscrizione di cui ai capoversi 1 e 2 devono avvenire prima dello svolgimento della sperimentazione clinica ed entro sei mesi dal rilascio della relativa autorizzazione.
I dati di cui all’allegato 5 numeri 2.1–2.14 sono pubblicati automaticamente nel portale di cui all’articolo 67 al più tardi sei mesi dopo il rilascio dell’autorizzazione della sperimentazione clinica.
Art. 65

Deutsch: Der Sponsor muss sicherstellen, dass eine Zusammenfassung der Versuchsergebnisse innert eines Jahres nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs in einem Register nach Artikel 64 Absatz 1 Buchstabe a oder b eingetragen und veröffentlicht wird. Ein mehr als zwei Jahre dauernder Unterbruch gilt als Abbruch.
Zwecks Veröffentlichung im Portal nach Artikel 67 muss er zusätzlich sicherstellen, dass eine Laienzusammenfassung der Versuchsergebnisse nach Anhang 5 Ziffer 2.15 im Informationssystem der Kantone eingetragen wird; es gilt die Frist nach Absatz 1. Die Eintragung muss mindestens in den Landessprachen der Schweiz erfolgen, die zur Rekrutierung der teilnehmenden Personen verwendet wurden.
Bei klinischen Versuchen der Phase I in denen das zu untersuchende Arzneimittel ausschliesslich erwachsenen Personen verabreicht wird, muss die Veröffentlichung der Versuchsergebnisse nach den Absätzen 1 und 2 spätestens innert der in Anhang 5 Ziffer 3.2 angegebenen Frist erfolgen.
Ist die fristgerechte Veröffentlichung der Versuchsergebnisse nach den Absätzen 1 und 2 aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich, so muss dies der Sponsor in den Gesuchsunterlagen begründen und angeben, wann die Veröffentlichung erfolgen wird.

Français: Dans un délai d’un an suivant la fin ou l’arrêt prématuré de l’essai clinique, le promoteur doit garantir qu’une synthèse des résultats de l’essai soit saisie et publiée dans un registre au sens de l’art. 64, al. 1, let. a ou b. Une interruption de plus de deux ans est considérée comme un arrêt prématuré.
Aux fins de la publication sur le portail visé à l’art. 67, il doit de plus garantir qu’une synthèse des résultats de l’essai destinée aux profanes, conformément à l’annexe 5, ch. 2.15, soit saisie dans le système d’information des cantons; le délai fixé à l’al. 1 s’applique. Les données sont saisies au moins dans les langues nationales de la Suisse utilisées pour le recrutement des personnes qui ont participé à l’essai clinique.
Pour les essais cliniques de phase I au cours desquels le médicament examiné est administré exclusivement à des adultes, la publication des résultats de l’essai visée aux al. 1 et 2 doit être effectuée au plus tard dans le délai indiqué à l’annexe 5, ch. 3.2.
Si pour la publication des résultats de l’essai, il n’est pas possible de respecter le délai prévu aux al. 1 et 2 pour des raisons scientifiques, le promoteur doit le justifier dans les documents de la demande et indiquer à quel moment les données seront publiées.

Italiano: Il promotore deve garantire che una sintesi dei risultati della sperimentazione sia iscritta e pubblicata in un registro di cui all’articolo 64 capoverso 1 lettera a o b entro un anno dalla conclusione o dall’arresto prematuro della sperimentazione clinica. Un’interruzione che supera i due anni è considerata un arresto prematuro.
Al fine della pubblicazione nel portale di cui all’articolo 67, egli è inoltre tenuto a garantire che nel sistema d’informazione dei Cantoni sia iscritta una sintesi divulgativa dei risultati della sperimentazione secondo l’allegato 5 numero 2.15; si applica il termine di cui al capoverso 1. L’iscrizione deve avvenire almeno nelle lingue nazionali della Svizzera in cui sono state reclutate le persone che hanno partecipato alla sperimentazione clinica.
Per le sperimentazioni cliniche della fase I in cui il medicamento in esame è somministrato esclusivamente a persone adulte, la pubblicazione dei risultati della sperimentazione di cui ai capoversi 1 e 2 deve avvenire al più tardi entro il termine indicato all’allegato 5 numero 3.2.
Se per motivi scientifici non è possibile eseguire puntualmente la pubblicazione dei risultati della sperimentazione di cui ai capoversi 1 e 2, il promotore deve spiegarne il motivo nella documentazione a corredo della domanda indicando quando la pubblicazione avrà luogo.
Art. 66

Deutsch: Der Sponsor ist für die Richtigkeit und die Vollständigkeit der eingetragenen Daten verantwortlich.

Français: Le promoteur est responsable de l’exactitude et de l’intégralité des données enregistrées.

Italiano: Il promotore è responsabile dell’esattezza e della completezza dei dati registrati.
Art. 67

Deutsch: Das BAG betreibt ein Portal, das den öffentlichen Zugang zu Informationen über in der Schweiz durchgeführte klinische Versuche durch einen informatikbasierten Zugang zu einem Register oder mehreren Registern sicherstellt.
Das Portal ermöglicht namentlich die Verknüpfung der nach Artikel 64 und 65 a

Français: L’OFSP exploite un portail garantissant un accès public aux informations relatives aux essais cliniques réalisés en Suisse par un accès informatique à un registre ou à plusieurs registres.
Le portail permet notamment de relier les données à enregistrer en vertu des art. 64 et 65 a

Italiano: L’UFSP gestisce un portale che garantisce l’accesso pubblico a informazioni relative a sperimentazioni cliniche condotte in Svizzera mediante l’accesso informatizzato a un registro o a più registri.
Il portale permette segnatamente di collegare i dati da iscrivere di cui agli articoli 64 e 65 a
Art. 68

Deutsch: Das Eidgenössische Departement des Innern kann die Anhänge 1–5 entsprechend der internationalen oder der technischen Entwicklung nachführen. Es nimmt Nachführungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.

Français: Le Département fédéral de l’intérieur peut mettre à jour les annexes 1 à 5 en fonction des développements internationaux ou techniques. Pour les mises à jour qui peuvent constituer des entraves techniques au commerce, il agit en concertation avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche.

Italiano: Il Dipartimento federale dell’interno può aggiornare gli allegati 1–5 conformemente agli sviluppi a livello internazionale o nel campo della tecnica. Esso procede agli aggiornamenti che possono rivelarsi ostacoli tecnici al commercio d’intesa con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca.
Art. 69

Deutsch: Folgende Verordnungen werden aufgehoben:

Français: Sont abrogées:

Italiano: Sono abrogate:
Art. 70

Deutsch: Die Änderung anderer Erlasse wird in Anhang 6 geregelt.

Français: La modification d’autres actes est réglée dans l’annexe 6.

Italiano: La modifica di altri atti normativi è disciplinata nell’allegato 6.
Art. 71

Deutsch: Klinische Versuche mit Heilmitteln und Transplantatprodukten sowie Versuche der Transplantation, die vor dem 1. Januar 2014 bewilligt wurden, gelten als klinische Versuche der Kategorie C.
Übrige bewilligte klinische Versuche gelten als klinische Versuche der Kategorie B.
Auf Gesuch hin kann die Behörde, die den klinischen Versuch vor dem 1. Januar 2014 bewilligt hat, den klinischen Versuch in eine andere Kategorie einteilen. Diesfalls richten sich die Haftungs-, Sicherstellungs-, Melde-, Berichterstattungs- und Dokumentationspflichten nach neuem Recht.
Die zuständige Ethikkommission trifft den Entscheid nach Absatz 3 im vereinfachten Verfahren nach Artikel 6 der Organisationsverordnung HFG vom 20. September 2013
Die Überprüfung von wesentlichen Änderungen richtet sich nach neuem Recht.

Français: Les essais cliniques de médicaments et de transplants standardisés et les essais de transplantation autorisés avant le 1 er
Les autres essais cliniques autorisés sont réputés être des essais cliniques de catégorie B.
L’autorité qui a autorisé un essai clinique avant le 1 er
La commission d’éthique compétente rend une décision selon l’al. 3 en procédure simplifiée selon l’art. 6 de l’ordonnance d’organisation concernant la LRH du 20 septembre 2013
L’examen des modifications essentielles est régi par le nouveau droit.

Italiano: Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici ed espianti standardizzati e le sperimentazioni cliniche di trapianti autorizzate prima del 1° gennaio 2014 sono considerate sperimentazioni cliniche della categoria C.
Le altre sperimentazioni cliniche autorizzate sono considerate sperimentazioni cliniche della categoria B.
Su richiesta, l’autorità che ha autorizzato la sperimentazione clinica prima del 1° gennaio 2014 può classificare la sperimentazione in un’altra categoria. In tal caso, gli obblighi di responsabilità, garanzia, notifica, rapporto e documentazione sono retti dal nuovo diritto.
La commissione d’etica competente prende la decisione di cui al capoverso 3 secondo la procedura semplificata prevista all’articolo 6 dell’ordinanza del 20 settembre 2013
La verifica delle modifiche essenziali è retta dal nuovo diritto.
Art. 72

Deutsch: Die Fristen nach den Artikeln 23 a a bis bis
Bei laufenden klinischen Versuchen, die vor Inkrafttreten der Änderung vom 7. Juni 2024 bewilligt wurden, können die Melde-, Berichterstattungs- und Dokumentationspflichten in ihrer Gesamtheit nach Kapitel 2 Abschnitt 5, Kapitel 3 Abschnitt 4 sowie Kapitel 4 Abschnitt 2 bis ein Jahr nach Inkrafttreten dieser Änderung nach bisherigem Recht erfüllt werden.
Bei klinischen Versuchen, die vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 7. Juni 2024 bewilligt wurden, richten sich die Haftungs-, Sicherstellungs- und Aufbewahrungspflichten nach bisherigem Recht. Wurde die Bewilligung für den klinischen Versuch befristet erteilt, richten sich diese Pflichten bei Erneuerung der Bewilligung nach neuem Recht.
Fällt ein bewilligter klinischer Versuch mit Arzneimitteln nach dem Inkrafttreten der Änderung vom 7. Juni 2024 nach neuem Recht in eine andere Kategorie nach Artikel 19, so kann der Sponsor bis ein Jahr nach Inkrafttreten der Änderung vom 7. Juni 2024 eine Anpassung der Kategorie in Form einer wesentlichen Änderung beantragen. Diese muss zuerst bei der Swissmedic und nach deren Bewilligung bei der zuständigen Ethikkommission eingereicht werden.

Français: Pour les essais cliniques en cours autorisés avant l’entrée en vigueur de la modification du 7 juin 2024, les délais prévus aux art. 23 a e a e bis bis
Pour les essais cliniques en cours autorisés avant l’entrée en vigueur de la modification du 7 juin 2024, l’ensemble des obligations de déclarer, de faire rapport et de documenter selon le chapitre 2, section 5, le chapitre 3, section 4, et le chapitre 4, section 2, peut être rempli selon l’ancien droit jusqu’à un an après l’entrée en vigueur de la présente modification.
Pour les essais cliniques autorisés avant l’entrée en vigueur de la modification du 7 juin 2024, les obligations en matière de responsabilité, de garantie et de conservation sont régies par l’ancien droit. Si l’autorisation de l’essai clinique a été octroyée pour une durée limitée, ces obligations sont régies, en cas de renouvellement de l’autorisation, par le nouveau droit.
Si, après l’entrée en vigueur de la modification du 7 juin 2024, un essai clinique de médicament autorisé relève, en vertu du nouveau droit, d’une autre catégorie selon l’art. 19, le promoteur peut, jusqu’à un an après l’entrée en vigueur de la modification du 7 juin 2024, demander une adaptation de la catégorie sous la forme d’une modification essentielle. Celle‑ci doit d’abord être soumise à Swissmedic, puis, après son approbation, à la commission d’éthique compétente.

Italiano: Per le sperimentazioni cliniche in corso autorizzate prima dell’entrata in vigore della modifica del 7 giugno 2024 i termini di cui agli articoli 23 a a bis bis
Per le sperimentazioni cliniche in corso autorizzate prima dell’entrata in vigore della modifica del 7 giugno 2024 l’insieme degli obblighi di notifica, rapporto e documentazione di cui al capitolo 2 sezione 5, capitolo 3 sezione 4 nonché capitolo 4 sezione 2 possono essere adempiuti secondo il diritto anteriore entro un anno dall’entrata in vigore della presente modifica.
Per le sperimentazioni cliniche autorizzate prima dell’entrata in vigore della modifica del 7 giugno 2024 gli obblighi di responsabilità, garanzia e conservazione sono retti dal diritto anteriore. Se l’autorizzazione per la sperimentazione clinica è stata rilasciata a tempo determinato, in caso di rinnovo dell’autorizzazione tali obblighi sono retti dal nuovo diritto.
Se una sperimentazione clinica con medicamenti autorizzata dopo l’entrata in vigore della modifica del 7 giugno 2024 secondo il nuovo diritto rientra in un’altra categoria di cui all’articolo 19, il promotore può richiedere, entro un anno dall’entrata in vigore della modifica, un adeguamento della categoria in qualità di modifica essenziale. La richiesta deve essere presentata prima a Swissmedic e, dopo l’autorizzazione, alla commissione d’etica competente.
Art. 74

Deutsch: Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2014 in Kraft.

Français: La présente ordonnance entre en vigueur le 1 er

Italiano: La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2014.