Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
832.102
Art. 1

Deutsch: Personen mit Wohnsitz in der Schweiz nach den Artikeln 23–26 des Zivilgesetzbuches
Versicherungspflichtig sind zudem:

Français: Les personnes domiciliées en Suisse au sens des art. 23 à 26 du code civil suisse (CC)
Sont en outre tenus de s’assurer:

Italiano: Le persone domiciliate in Svizzera ai sensi degli articoli 23 a 26 del Codice civile svizzero
Sono inoltre tenuti ad assicurarsi:
Art. 2

Deutsch: Es unterstehen nicht der Versicherungspflicht:
Auf Gesuch hin von der Versicherungspflicht ausgenommen sind Personen, die nach dem Recht eines Staates, mit dem keine Regelung über die Abgrenzung der Versicherungspflicht besteht, obligatorisch krankenversichert sind, sofern der Einbezug in die schweizerische Versicherung für sie eine Doppelbelastung bedeuten würde und sie für Behandlungen in der Schweiz über einen gleichwertigen Versicherungsschutz verfügen. Dem Gesuch ist eine schriftliche Bestätigung der zuständigen ausländischen Stelle mit allen erforderlichen Angaben beizulegen.
…
Auf Gesuch hin von der Versicherungspflicht ausgenommen sind Personen, die sich im Rahmen einer Aus- oder Weiterbildung in der Schweiz aufhalten, wie namentlich Studierende, Schüler und Schülerinnen, Praktikanten und Praktikantinnen sowie Stagiaires, sowie die sie begleitenden Familienangehörigen im Sinne von Artikel 3 Absatz 2, sofern sie während der gesamten Geltungsdauer der Befreiung für Behandlungen in der Schweiz über einen gleichwertigen Versicherungsschutz verfügen.
…
Auf Gesuch hin von der Versicherungspflicht ausgenommen sind in die Schweiz entsandte Arbeitnehmer und Arbeitnehmerinnen, welche gestützt auf eine zwischenstaatliche Vereinbarung über soziale Sicherheit von der Beitragspflicht in der schweizerischen Alters-, Hinterlassenen- und Invalidenversicherung (AHV/IV) befreit sind, sowie die sie begleitenden Familienangehörigen im Sinne von Artikel 3 Absatz 2, wenn der Arbeitgeber oder die Arbeitgeberin sich verpflichtet, dafür zu sorgen, dass während der gesamten Geltungsdauer der Befreiung für Behandlungen in der Schweiz mindestens die Leistungen nach KVG versichert sind. Diese Regelung gilt sinngemäss auch für andere Personen, die gestützt auf eine zwischenstaatliche Vereinbarung durch eine Ausnahmebewilligung während eines vorübergehenden Aufenthaltes in der Schweiz von der Beitragspflicht in der AHV/IV befreit sind. Die betreffende Person und der Arbeitgeber oder die Arbeitgeberin können die Befreiung oder einen Verzicht auf die Befreiung nicht widerrufen.
Auf Gesuch hin von der Versicherungspflicht ausgenommen sind Personen, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union wohnen, sofern sie nach dem Freizügigkeitsabkommen sowie seinem Anhang II von der Versicherungspflicht befreit werden können und nachweisen, dass sie im Wohnstaat und während eines Aufenthalts in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union und in der Schweiz für den Krankheitsfall gedeckt sind.
Auf Gesuch hin von der Versicherungspflicht ausgenommen sind Personen, die über eine Aufenthaltsbewilligung für Personen ohne Erwerbstätigkeit nach dem Freizügigkeitsabkommen oder dem EFTA-Abkommen verfügen, sofern sie während der gesamten Geltungsdauer der Befreiung für Behandlungen in der Schweiz über einen gleichwertigen Versicherungsschutz verfügen. Dem Gesuch ist eine schriftliche Bestätigung der zuständigen ausländischen Stelle mit allen erforderlichen Angaben beizulegen. Die betreffende Person kann die Befreiung oder einen Verzicht auf die Befreiung ohne besonderen Grund nicht widerrufen.
Auf Gesuch hin von der Versicherungspflicht ausgenommen sind Personen, für welche eine Unterstellung unter die schweizerische Versicherung eine klare Verschlechterung des bisherigen Versicherungsschutzes oder der bisherigen Kostendeckung zur Folge hätte und die sich auf Grund ihres Alters und/oder ihres Gesundheitszustandes nicht oder nur zu kaum tragbaren Bedingungen im bisherigen Umfang zusatzversichern könnten. Dem Gesuch ist eine schriftliche Bestätigung der zuständigen ausländischen Stelle mit allen erforderlichen Angaben beizulegen. Die betreffende Person kann die Befreiung oder einen Verzicht auf die Befreiung ohne besonderen Grund nicht widerrufen.

Français: Sont exceptés de l’obligation de s’assurer:
Sont exceptées sur requête les personnes qui sont obligatoirement assurées contre la maladie en vertu du droit d’un État avec lequel il n’existe pas de réglementation sur la délimitation de l’obligation de s’assurer, dans la mesure où l’assujettissement à l’assurance suisse signifierait une double charge et pour autant qu’elles bénéficient d’une couverture d’assurance équivalente pour les traitements en Suisse. La requête doit être accompagnée d’une attestation écrite de l’organisme étranger compétent donnant tous les renseignements nécessaires.
…
Sont exceptées sur requête les personnes qui séjournent en Suisse dans le cadre d’une formation ou d’un perfectionnement, telles que les étudiants, les écoliers et les stagiaires, ainsi que les membres de leur famille au sens de l’art. 3, al. 2, qui les accompagnent, pour autant que, pendant toute la durée de validité de l’exception, ils bénéficient d’une couverture d’assurance équivalente pour les traitements en Suisse.
…
Sont exceptés sur requête les travailleurs détachés en Suisse qui sont exemptés de l’obligation de payer les cotisations de l’assurance-vieillesse, survivants et invalidité suisse (AVS/AI) en vertu d’une convention internationale de sécurité sociale, ainsi que les membres de leur famille au sens de l’art. 3, al. 2, lorsque leur employeur s’engage à ce que, pendant toute la durée de validité de l’exception, au moins les prestations prévues par la LAMal soient assurées pour les traitements en Suisse. Cette disposition est applicable par analogie aux autres personnes exemptées de l’obligation de payer des cotisations de l’AVS/AI par une autorisation exceptionnelle prévue dans une convention internationale en cas de séjour temporaire en Suisse. L’intéressé ou son employeur ne peut revenir sur l’exception ou la renonciation à une exception.
Sont exceptées sur requête les personnes qui résident dans un État membre de l’Union européenne, pour autant qu’elles puissent être exceptées de l’obligation de s’assurer en vertu de l’Accord sur la libre circulation des personnes et de son annexe II et qu’elles prouvent qu’elles bénéficient dans l’État de résidence et lors d’un séjour dans un autre État membre de l’Union européenne et en Suisse d’une couverture en cas de maladie.
Sont exceptées sur requête les personnes qui disposent d’une autorisation de séjour pour personnes sans activité lucrative conformément à l’Accord sur la libre circulation des personnes et à l’Accord AELE, pour autant que, pendant toute la durée de validité de l’exception, elles bénéficient d’une couverture d’assurance équivalente pour les traitements en Suisse. La requête doit être accompagnée d’une attestation écrite de l’organisme étranger compétent donnant tous les renseignements nécessaires. L’intéressé ne peut revenir sur l’exception ou la renonciation à une exception sans raisons particulières.
Sont exceptées sur requête les personnes dont l’adhésion à l’assurance suisse engendrerait une nette dégradation de la protection d’assurance ou de la couverture des frais et qui, en raison de leur âge et/ou de leur état de santé, ne pourraient pas conclure une assurance complémentaire ayant la même étendue ou ne pourraient le faire qu’à des conditions difficilement acceptables. La requête doit être accompagnée d’une attestation écrite de l’organisme étranger compétent donnant tous les renseignements nécessaires. L’intéressé ne peut revenir sur l’exception ou la renonciation à une exception sans raisons particulières.

Italiano: Non sono soggetti all’obbligo d’assicurazione:
A domanda, sono esentate dall’obbligo d’assicurazione le persone obbligatoriamente assicurate contro le malattie in virtù del diritto di uno Stato con il quale non sussiste alcuna normativa concernente la delimitazione dell’obbligo di assicurazione, se l’assoggettamento all’assicurazione svizzera costituirebbe un doppio onere e se esse beneficiano di una copertura assicurativa equivalente per le cure in Svizzera. Alla domanda va accluso un attestato scritto dell’organo estero competente che dia tutte le informazioni necessarie.
...
A domanda, sono esentate dall’obbligo di assicurazione le persone che soggiornano in Svizzera nell’ambito di una formazione o di un perfezionamento, quali studenti, allievi, praticanti e stagisti, come pure i familiari ai sensi dell’articolo 3 capoverso 2 che li accompagnano, purché durante l’intera durata di validità dell’esenzione beneficino di una copertura assicurativa equivalente per le cure in Svizzera.
...
Su domanda, sono esentati dall’obbligo d’assicurazione i lavoratori distaccati in Svizzera non tenuti a pagare i contributi dell’assicurazione per la vecchiaia, i superstiti e l’invalidità (AVS/AI) in virtù di una convenzione internazionale di sicurezza sociale come pure i loro familiari ai sensi dell’articolo 3 capoverso 2, se il datore di lavoro provvede affinché durante l’intera durata di validità dell’esenzione siano almeno coperte le prestazioni secondo la LAMal per le cure in Svizzera. Questa norma si applica per analogia ad altre persone non tenute a pagare contributi dell’AVS/AI in caso di soggiorno temporaneo in Svizzera in virtù di un’autorizzazione prevista da una convenzione internazionale. L’interessato e il suo datore di lavoro non può revocare l’esenzione o la rinuncia all’esenzione.
A domanda, sono esentate dall’obbligo d’assicurazione le persone residenti in uno Stato membro dell’Unione europea, purché possano esservi esentate conformemente all’Accordo sulla libera circolazione delle persone e al relativo allegato II e dimostrino di essere coperte in caso di malattia sia nello Stato di residenza sia durante un soggiorno in un altro Stato membro dell’Unione europea o in Svizzera.
A domanda, sono esentate dall’obbligo d’assicurazione le persone che dispongono di un permesso di dimora per persone senza attività lucrativa secondo l’Accordo sulla libera circolazione delle persone o l’Accordo AELS, purché durante l’intera validità dell’esenzione beneficino di una copertura assicurativa equivalente per le cure in Svizzera. La domanda dev’essere corredata di un attestato scritto dell’organo estero competente che dia tutte le informazioni necessarie. L’interessato non può revocare l’esenzione o la rinuncia all’esenzione senza un motivo particolare.
A domanda, sono esentate dall’obbligo d’assicurazione le persone a cui l’assoggettamento all’assicurazione svizzera provoca un netto peggioramento della protezione assicurativa o della copertura dei costi e che a causa della loro età e/o del loro stato di salute non possono stipulare un’assicurazione complementare equiparabile o lo possono fare solo a condizioni difficilmente sostenibili. La domanda dev’essere corredata di un attestato scritto dell’organo estero competente che dia tutte le informazioni necessarie. L’interessato non può revocare l’esenzione o la rinuncia all’esenzione senza un motivo particolare.
Art. 3

Deutsch: Nicht der Versicherungspflicht nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben d–e bis
Als Familienangehörige gelten Ehegatten sowie Kinder bis zum vollendeten 18. Altersjahr und Kinder, die das 25. Altersjahr noch nicht vollendet haben und in Ausbildung begriffen sind.

Français: Les frontaliers qui ne sont pas tenus de s’assurer en vertu de l’art. 1, al. 2, let. d à e bis
Sont considérés comme membres de la famille les conjoints ainsi que les enfants de moins de 18 ans révolus et ceux de moins de 25 ans révolus qui fréquentent une école ou poursuivent des études ou un apprentissage.

Italiano: A loro domanda vengono assoggettati all’assicurazione svizzera i frontalieri che esercitano un’attività lucrativa in Svizzera non soggetti all’obbligo d’assicurazione ai sensi dell’articolo 1 capoverso 2 lettere d–e bis
Sono considerati familiari il coniuge e i figli che non hanno ancora compiuto i 18 anni come pure i figli in formazione che non hanno ancora compiuto i 25 anni.
Art. 4

Deutsch: Arbeitnehmer und Arbeitnehmerinnen, die ins Ausland entsandt werden, sowie die sie begleitenden Familienangehörigen im Sinne von Artikel 3 Absatz 2 bleiben in der Schweiz versicherungspflichtig, wenn sie:
Die Versicherungspflicht für die Familienangehörigen entfällt, wenn diese im Ausland eine krankenversicherungspflichtige Erwerbstätigkeit ausüben.
Die Weiterdauer der Versicherungspflicht beträgt zwei Jahre. Die Versicherung wird vom Versicherer auf Gesuch hin bis auf insgesamt sechs Jahre verlängert.
Für Personen, die gestützt auf eine zwischenstaatliche Vereinbarung über soziale Sicherheit als Entsandte gelten, entspricht die Weiterdauer der Versicherung der Dauer der Entsendung nach dieser Vereinbarung. Dies gilt auch für andere Personen, die gestützt auf eine solche Vereinbarung während eines vorübergehenden Auslandaufenthaltes der schweizerischen Gesetzgebung unterstellt sind.

Français: Demeurent soumis à l’assurance obligatoire suisse les travailleurs détachés à l’étranger, ainsi que les membres de leur famille au sens de l’art. 3, al. 2, qui les accompagnent, lorsque:
Les membres de la famille ne sont pas soumis à l’assurance obligatoire suisse s’ils exercent à l’étranger une activité lucrative impliquant l’assujettissement à une assurance-maladie obligatoire.
L’assurance obligatoire est prolongée de deux ans. Sur requête, l’assureur la prolonge jusqu’à six ans en tout.
Pour les personnes considérées comme détachées au sens d’une convention internationale de sécurité sociale, la prolongation de l’assurance correspond à la durée de détachement autorisée par cette convention. La même règle s’applique aux autres personnes qui, en raison d’une telle convention, sont soumises à la législation suisse pendant un séjour temporaire à l’étranger.

Italiano: Rimangono soggetti all’assicurazione obbligatoria in Svizzera i lavoratori distaccati all’estero, come pure i loro familiari ai sensi dell’articolo 3 capoverso 2 che l’accompagnano, se:
Per i familiari, l’obbligo d’assicurazione decade se esercitano all’estero un’attività lucrativa che implica l’assoggettamento a un’assicurazione malattie obbligatoria.
L’assicurazione obbligatoria si protrae per due anni. A domanda, l’assicuratore la protrae per sei anni in tutto.
Per le persone considerate distaccate all’estero ai sensi di una convenzione internazionale di sicurezza sociale, la protrazione dell’assicurazione corrisponde alla durata autorizzata da questa convenzione. La stessa regola è applicabile alle altre persone che, in base a siffatta convenzione, sono soggette alla legislazione svizzera durante un soggiorno temporaneo all’estero.
Art. 5

Deutsch: Folgende Personen und die sie begleitenden Familienangehörigen im Sinne von Artikel 3 Absatz 2 sind versicherungspflichtig:
Die Versicherungspflicht für die Familienangehörigen entfällt, wenn diese im Ausland eine krankenversicherungspflichtige Erwerbstätigkeit ausüben.
Das lokal angestellte Personal ist der obligatorischen Versicherung nicht unterstellt.

Français: Les personnes suivantes et les membres de leur famille au sens de l’art. 3, al. 2, qui les accompagnent sont assujettis à l’assurance obligatoire:
Les membres de la famille ne sont pas soumis à l’assurance obligatoire suisse s’ils exercent à l’étranger une activité lucrative impliquant l’assujettissement à une assurance-maladie obligatoire.
Le personnel engagé sur place n’est pas soumis à l’assurance obligatoire.

Italiano: Le seguenti persone e i loro familiari che le accompagnano, ai sensi dell’articolo 3 capoverso 2, sono soggetti all’assicurazione obbligatoria:
Per i familiari, l’obbligo d’assicurazione decade se esercitano all’estero un’attività lucrativa che implica l’assoggettamento a un’assicurazione malattie obbligatoria.
Il personale reclutato sul posto non è soggetto all’assicurazione obbligatoria.
Art. 6

Deutsch: Personen nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben a und c des Gaststaatgesetzes vom 22. Juni 2007
Die privaten Hausangestellten der in Absatz 1 genannten begünstigten Personen sind versicherungspflichtig, wenn sie nicht im Staate ihres Arbeitgebers oder ihrer Arbeitgeberin oder in einem Drittstaat versichert sind. Das EDA regelt die Anwendungsmodalitäten dieser Bestimmung.
Personen, die ihre Tätigkeit bei einem institutionellen Begünstigten nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a, b, i oder k des Gaststaatgesetzes eingestellt haben, werden auf Gesuch hin von der Versicherungspflicht befreit, sofern ihr Versicherungsschutz für Behandlungen in der Schweiz gleichwertig ist. Dem Gesuch ist eine schriftliche Bestätigung der zuständigen Stelle ihres früheren institutionellen Begünstigten mit allen erforderlichen Angaben beizulegen. Die betreffende Person kann die Befreiung oder den Verzicht auf eine Befreiung nicht widerrufen.
Personen, die mit einer Person nach Absatz 1 oder 3 bei der Krankenversicherung eines institutionellen Begünstigten nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a, b, i oder k des Gaststaatgesetzes versichert sind und die nicht selber Vorrechte oder Immunitäten geniessen, werden auf Gesuch hin von der Versicherungspflicht befreit, sofern ihr Versicherungsschutz für Behandlungen in der Schweiz gleichwertig ist. Dem Gesuch ist eine schriftliche Bestätigung der zuständigen Stelle des institutionellen Begünstigten mit allen erforderlichen Angaben beizulegen. Die betreffende Person kann die Befreiung oder den Verzicht auf eine Befreiung nicht widerrufen.
Die Versicherer dürfen auf dem Beitrittsformular nur Angaben verlangen, die für den Beitritt zur obligatorischen Krankenpflegeversicherung oder bei einem Wechsel des Versicherers erforderlich sind.
Das Beitrittsformular darf keinerlei Angaben, Hinweise und Verbindungen zu den Versicherungen nach Artikel 12 Absatz 2
Die Versicherer dürfen die Personendaten nur für die im Gesetz vorgesehenen Aufgaben bearbeiten.

Français: Les assureurs ne peuvent demander dans le formulaire d’affiliation que les données nécessaires à l’admission dans l’assurance obligatoire des soins ou au changement d’assureur.
Le formulaire d’affiliation ne doit contenir ni données, ni indications, ni renvois en rapport avec les assurances au sens de l’art. 12, al. 2
Les assureurs ne peuvent traiter les données personnelles que pour accomplir les tâches prévues par la loi.
Les assureurs ne peuvent demander dans le formulaire d’affiliation que les données nécessaires à l’admission dans l’assurance obligatoire des soins ou au changement d’assureur.
Le formulaire d’affiliation ne doit contenir ni données, ni indications, ni renvois en rapport avec les assurances au sens de l’art. 12, al. 2
Les assureurs ne peuvent traiter les données personnelles que pour accomplir les tâches prévues par la loi.

Italiano: Gli assicuratori possono domandare nel formulario d’affiliazione soltanto i dati necessari per l’adesione all’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o per il cambiamento dell’assicuratore.
Il formulario d’affiliazione non deve contenere nessun dato, nessuna indicazione o qualsivoglia correlazione con le assicurazioni ai sensi dell’articolo 12 capoverso 2
Gli assicuratori possono trattare i dati personali soltanto per i compiti previsti nella legge.
Gli assicuratori possono domandare nel formulario d’affiliazione soltanto i dati necessari per l’adesione all’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o per il cambiamento dell’assicuratore.
Il formulario d’affiliazione non deve contenere nessun dato, nessuna indicazione o qualsivoglia correlazione con le assicurazioni ai sensi dell’articolo 12 capoverso 2
Gli assicuratori possono trattare i dati personali soltanto per i compiti previsti nella legge.
Art. 7

Deutsch: Ausländer und Ausländerinnen mit einer Niederlassungsbewilligung oder einer Kurzaufenthalts- oder einer Aufenthaltsbewilligung nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a und f sind verpflichtet, sich innert drei Monaten zu versichern, nachdem sie sich bei der für die Einwohnerkontrolle zuständigen Stelle angemeldet haben. Bei rechtzeitigem Beitritt beginnt die Versicherung im Zeitpunkt der Anmeldung des Aufenthaltes. Bei verspätetem Beitritt beginnt die Versicherung im Zeitpunkt des Beitritts.
Ausländer und Ausländerinnen mit einer Kurzaufenthaltsbewilligung nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b müssen ab Einreise in die Schweiz versichert sein.
Personen ohne Aufenthaltsbewilligung nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe g müssen ab Aufnahme der Erwerbstätigkeit in der Schweiz versichert sein. Auch bei einem verspäteten Beitritt beginnt die Versicherung am Tag, an dem die Erwerbstätigkeit aufgenommen worden ist.
Bei den in den Absätzen 1 und 2 bezeichneten Personen endet die Versicherung am Tag des bei der für die Einwohnerkontrolle zuständigen Stelle gemeldeten Wegzugs aus der Schweiz, in jedem Fall am Tag der tatsächlichen Ausreise aus der Schweiz, oder mit dem Tod der Versicherten.
Bei den im Absatz 2bis bezeichneten Personen endet die Versicherung am Tag der Aufgabe der Erwerbstätigkeit in der Schweiz, spätestens aber am Tag der tatsächlichen Ausreise aus der Schweiz, oder mit dem Tod der Versicherten.
Grenzgänger und Grenzgängerinnen sowie ihre Familienangehörigen, die der schweizerischen Versicherung unterstellt sein wollen (Art. 3 Abs. 1), müssen sich innert drei Monaten nach Beginn der Gültigkeit der Grenzgängerbewilligung versichern. Bei rechtzeitigem Beitritt beginnt die Versicherung im Zeitpunkt des Beginns der Gültigkeit der Bewilligung. Versichern sie sich später, beginnt die Versicherung im Zeitpunkt des Beitritts.
Asylsuchende sowie Schutzbedürftige sind verpflichtet, sich unmittelbar nach Zuweisung an die Kantone nach Artikel 27 AsylG
Die mit Vorrechten, Immunitäten und Erleichterungen begünstigten Personen, die der schweizerischen Versicherung unterstellt sein wollen (Art. 6 Abs. 1), haben sich innert sechs Monaten nach Erhalt der Legitimationskarte des EDA zu versichern. Die Versicherung beginnt am Tag, an dem sie diese Karte erhalten haben. Sie endet mit der Aufgabe der amtlichen Tätigkeit in der Schweiz, mit dem Tod der Versicherten oder mit dem Verzicht auf die Unterstellung unter die schweizerische obligatorische Versicherung. Im letzteren Fall darf ohne besonderen Grund kein neues Gesuch gestellt werden.
Aktive und pensionierte Bundesbedienstete nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a, die aus der Militärversicherung ausscheiden, müssen sich innert drei Monaten nach Ausscheiden aus der Militärversicherung bei einem Versicherer nach Artikel 11
Versicherungspflichtige Personen nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben d–e bis
Die Versicherer können Personen, die nach Artikel 1 Absätze 1 und 2 Buchstaben a und c und den Artikeln 3–6 der obligatorischen Krankenpflegeversicherung unterstellt waren, auf vertraglicher Basis eine Fortdauer des Versicherungsschutzes anbieten. Der Vertrag kann beim gleichen oder bei einem anderen Versicherer abgeschlossen werden. Die Finanzierung von Leistungen, die denjenigen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung entsprechen, richtet sich nach den Grundsätzen der sozialen Krankenversicherung. Die Versicherungsverhältnisse unterliegen dem Versicherungsvertragsgesetz vom 2. April 1908
Die Versicherer informieren die Versicherten nach Artikel 6 a

Français: Les assureurs renseignent par écrit les assurés mentionnés à l’art. 6 a
Les assureurs renseignent par écrit les assurés mentionnés à l’art. 6 a
Les assureurs renseignent par écrit les assurés mentionnés à l’art. 6 a

Italiano: Gli assicuratori informano per iscritto gli assicurati di cui all’articolo 6 a
Gli assicuratori informano per iscritto gli assicurati di cui all’articolo 6 a
Gli assicuratori informano per iscritto gli assicurati di cui all’articolo 6 a
Art. 8

Deutsch: Die Erhebungsdauer für den Prämienzuschlag bei verspätetem Beitritt nach Artikel 5 Absatz 2 des Gesetzes entspricht der doppelten Dauer der Verspätung, höchstens jedoch fünf Jahren.
Wenn eine Sozialhilfebehörde für die Prämien aufkommt, wird kein Prämienzuschlag erhoben.
Wechselt die versicherte Person den Versicherer, hat der bisherige Versicherer dem neuen Versicherer den Prämienzuschlag im Rahmen der Mitteilung gemäss Artikel 7 Absatz 5 des Gesetzes anzugeben. Ein einmal festgelegter Prämienzuschlag bleibt auch für spätere Versicherer verbindlich.

Français: Le supplément de prime prévu à l’art. 5, al. 2, de la loi est prélevé sur une durée équivalant au double de la durée du retard d’affiliation, mais au maximum de cinq ans.
Il n’est pas perçu de supplément lorsque les primes sont prises en charge par l’autorité compétente d’aide sociale.
Si l’assuré change d’assureur, l’ancien assureur doit indiquer au nouvel assureur, dans le cadre de la communication visée à l’art. 7, al. 5, de la loi, l’existence d’un supplément de prime. Lorsqu’un premier supplément est fixé, les assureurs ultérieurs sont tenus de l’encaisser.

Italiano: Il supplemento di premio in caso di affiliazione tardiva, previsto nell’articolo 5 capoverso 2 della legge, è riscosso per una durata pari ad doppio di quella del ritardo di affiliazione, al massimo però per cinque anni.
Non è riscosso alcun supplemento se i premi sono assunti da un’autorità d’assistenza sociale.
Se l’assicurato cambia assicuratore, l’assicuratore precedente deve comunicare al nuovo assicuratore il supplemento di premio nell’ambito della comunicazione giusta l’articolo 7 capoverso 5 della legge. Il supplemento di premio stabilito dal primo assicuratore è vincolante anche per gli assicuratori successivi.
Art. 9

Deutsch: Kommen Versicherte, auf welche die schweizerische Gesetzgebung über die Sozialhilfe nicht anwendbar ist, ihrer Zahlungsverpflichtung nicht nach, und kann das Vollstreckungsverfahren nicht durchgeführt werden oder hat es keine Zahlung der Prämien oder keine Kostenbeteiligung zur Folge, so kann der Versicherer nach schriftlicher Mahnung und Hinweis auf die Folgen des Zahlungsverzuges das Versicherungsverhältnis beenden.
Erfahren Versicherer, dass eine versicherte Person gleichzeitig bei einem oder mehreren anderen Versicherern versichert ist, insbesondere über eine Meldung der gemeinsamen Einrichtung nach Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung vom 19. Oktober 2016

Français: Lorsqu’une procédure de poursuite ne peut être engagée contre un assuré qui n’est pas soumis à la législation suisse sur l’aide sociale ou qu’elle n’aboutit pas au paiement des primes ou participations aux coûts, l’assureur peut mettre fin au rapport d’assurance, après une sommation écrite dans laquelle il avertit l’assuré des conséquences de son omission.
Lorsqu’un assureur apprend, notamment par une communication de l’institution commune au sens de l’art. 10, al. 3, de l’ordonnance du 19 octobre 2016 sur la compensation des risques dans l’assurance-maladie

Italiano: Se un assicurato non sottoposto alla legislazione svizzera in materia d’assistenza sociale non paga premi o partecipazioni ai costi e la procedura esecutiva non può essere promossa contro di lui oppure non sfocia nel pagamento dei premi o delle partecipazioni ai costi, l’assicuratore può sciogliere il rapporto assicurativo, previa diffida scritta e avvertenza sulle conseguenze dell’omesso pagamento.
Se un assicuratore viene a conoscenza del fatto che una persona è assicurata contemporaneamente presso uno o più altri assicuratori, segnatamente mediante una comunicazione dell’istituzione comune secondo l’articolo 10 capoverso 3 dell’ordinanza del 19 ottobre 2016
Art. 10

Deutsch: Die Kantone informieren periodisch die Bevölkerung über die Versicherungspflicht. Sie achten insbesondere darauf, dass Personen, die aus dem Ausland zuziehen, sowie Eltern von Neugeborenen rechtzeitig informiert werden.
Mit der Information über die Versicherungspflicht von Kurzaufenthaltern und
Die zuständige kantonale Behörde entscheidet über die in den Artikeln 2 Absätze 2–5 und 6 Absatz 3 vorgesehenen Gesuche.
Die rentenauszahlenden Sozialversicherer und die Organe der Arbeitslosenversicherung unterstützen die Kantone bei der Information über die Versicherungspflicht von Personen nach Artikel 6 a
Die Sistierung der Versicherungspflicht nach Artikel 3 Absatz 4 des Gesetzes beginnt am Tag, an dem die versicherte Person dem MVG
Die versicherte Person ist ab Beginn der Unterstellung unter die Militärversicherung von der Prämienzahlung befreit, wenn sie die Unterstellung mindestens acht Wochen vor deren Beginn ihrem Versicherer meldet. Hält sie diese Frist nicht ein, so erhebt der Versicherer ab dem nächsten ihm möglichen Termin, spätestens aber acht Wochen nach der Meldung keine Prämie mehr.
Die für den Militärdienst zuständige Stelle stellt sicher, dass die versicherte Person ihrem Versicherer nach Dienstantritt die voraussichtliche Dauer der Unterstellung und später allenfalls deren vorzeitige Beendigung meldet.
Die für den Zivildienst zuständige Stelle stellt sicher, dass die versicherte Person ihrem Versicherer jede nachträgliche Änderung der Dauer der Unterstellung meldet.
Falls trotz der Sistierung Prämien bezahlt werden, rechnet sie der Versicherer an später fällige Prämien an oder erstattet sie zurück.
Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) kann den Versicherern für die Prämienberechnung Weisungen erteilen.
Der Versicherer muss den für die Prämienverbilligung zuständigen kantonalen Behörden diejenigen Personen melden, deren Versicherungspflicht sistiert worden ist, und sie über die tatsächliche Dauer der Sistierung informieren.

Français: La suspension de l’obligation d’assurance selon l’art. 3, al. 4, de la loi déploie ses effets le jour où l’assuré est soumis à la LAM
L’assuré est exonéré du paiement des primes dès le début de son assujettissement à l’assurance militaire s’il en informe son assureur au moins huit semaines à l’avance. S’il ne respecte pas ce délai, l’assureur l’exonère dès le terme envisageable suivant, mais au plus tard huit semaines après l’annonce.
Après l’entrée en service, l’autorité militaire compétente veille à ce que l’assuré annonce à son assureur la durée probable de l’assujettissement à l’assurance militaire et, le cas échéant, la fin anticipée de celui-ci.
L’autorité compétente pour le service civil veille à ce que l’assuré annonce à son assureur toute modification ultérieure de la durée de l’assujettissement.
Si des primes sont payées malgré la suspension, l’assureur les déduit sur les primes ultérieures ou les restitue.
L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) peut adresser des instructions aux assureurs sur le calcul des primes.
L’assureur annonce aux autorités cantonales compétentes en matière de réduction des primes les personnes dont l’obligation d’assurance a été suspendue et les informe de la durée effective de la suspension.

Italiano: I Cantoni informano periodicamente la popolazione circa l’obbligo d’assicurazione. Provvedono segnatamente affinché le persone provenienti dall’estero e i genitori di neonati siano informati tempestivamente.
Le informazioni sull’obbligo d’assicurazione destinate ai detentori di un permesso di soggiorno di breve durata, di un permesso di dimora o di un permesso di domicilio valgono parimenti per i loro familiari in uno Stato membro dell’Unione europea, in Islanda, in Norvegia o nel Regno Unito
L’autorità cantonale competente decide delle domande di cui all’articolo 2 capoversi 3–5 e all’articolo 6 capoverso 3.
Gli assicuratori sociali preposti al pagamento delle rendite e gli organi dell’assicurazione contro la disoccupazione assistono i Cantoni nel compito d’informare circa l’obbligo d’assicurazione delle persone di cui all’articolo 6 a
La sospensione dell’obbligo d’assicurazione di cui all’articolo 3 capoverso 4 della legge inizia il giorno in cui l’assicurato è soggetto alla LAM
L’assicurato è esonerato dal pagamento dei premi dall’inizio del suo assoggettamento all’assicurazione militare se ne informa il suo assicuratore almeno otto settimane in anticipo. Se non rispetta questo termine, l’assicuratore lo esonera dal prossimo termine che può prendere in considerazione, ma al più tardi otto settimane dopo l’annuncio.
Dopo l’entrata in servizio, l’autorità militare competente provvede affinché l’assicurato annunci al suo assicuratore la durata presumibile dell’assoggettamento all’assicurazione militare e in seguito, eventualmente, la fine anticipata del medesimo.
L’autorità competente per il servizio civile provvede affinché l’assicurato annunci al suo assicuratore qualsiasi modifica ulteriore della durata dell’assoggettamento.
Se sono pagati premi nonostante la sospensione, l’assicuratore li deduce dai premi ulteriori o li restituisce.
L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) può dare istruzioni agli assicuratori per il calcolo dei premi.
L’assicuratore segnala alle autorità cantonali competenti per la riduzione dei premi le persone il cui obbligo di assicurazione è stato sospeso e la durata della sospensione.
Art. 11

Deutsch: Die Sistierung der Unfalldeckung nach Artikel 8 des Gesetzes erfolgt auf schriftlichen Antrag der Versicherten und beginnt frühestens am ersten Tag des dem Antrag folgenden Monats.
Der Arbeitgeber oder die Arbeitslosenversicherung haben die Versicherten vor Ende des Arbeitsverhältnisses, des Anspruchs auf Arbeitslosenentschädigung oder der Nichtberufsunfalldeckung schriftlich darüber zu informieren, dass sie den Krankenversicherer vom Erlöschen der Unfalldeckung in Kenntnis setzen müssen. Die Versicherten haben den Krankenversicherer innerhalb eines Monats nach der Information durch den Arbeitgeber oder die Arbeitslosenversicherung in Kenntnis zu setzen.

Français: La suspension de la couverture des accidents, prévue à l’art. 8 de la loi, a lieu sur demande écrite de l’assuré et déploie ses effets au plus tôt le premier jour du mois qui suit cette demande.
Avant la fin des rapports de travail, du droit à l’indemnité de chômage ou de la couverture des accidents non professionnels, l’employeur ou l’assurance-chômage informent l’assuré par écrit qu’il doit indiquer à l’assureur-maladie le moment où cesse la couverture des accidents. L’assuré doit faire cette communication à l’assureur-maladie dans le mois qui suit l’information donnée par l’employeur ou l’assurance-chômage.

Italiano: La sospensione della copertura dell’infortunio prevista nell’articolo 8 della legge, effettuata a domanda scritta dell’assicurato, inizia al più presto il primo giorno del mese che segue questa domanda.
Prima della fine del rapporto di lavoro, della nascita del diritto all’indennità di disoccupazione o della copertura degli infortuni non professionali, il datore di lavoro oppure l’assicurazione contro la disoccupazione deve informare per scritto l’assicurato circa l’obbligo, per questo, di comunicare all’assicuratore-malattie da quando cessa la copertura dell’infortunio. L’assicurato deve fare detta comunicazione all’assicuratore-malattie nel mese che segue l’informazione del datore di lavoro o dell’assicurazione contro la disoccupazione.
Art. 19

Deutsch: Die gemeinsame Einrichtung nimmt die sich aus Artikel 95 a a
Die gemeinsame Einrichtung übernimmt überdies Koordinationsaufgaben zur Erfüllung der sich aus Artikel 95
Die Versicherer tragen proportional zur Anzahl der bei ihnen obligatorisch für Krankenpflege versicherten Personen die Kosten der Aufgaben, welche die gemeinsame Einrichtung als aushelfender Träger erfüllt, sowie die Kosten der Berichterstattung gemäss Absatz 2 Buchstabe b. Der Bund trägt die durch die Vorfinanzierung der Leistungsaushilfe entstehenden Zinskosten, die Kosten der Aufgaben, welche die gemeinsame Einrichtung als Verbindungsstelle erfüllt, sowie die Kosten für die Ermittlungen gemäss Absatz 2 Buchstabe a.
Haben Versicherer und Leistungserbringer gemäss Artikel 42 Absatz 2 des Gesetzes vertraglich vereinbart, dass der Versicherer die Vergütung schuldet, so wird die gemeinsame Einrichtung bei der Durchführung der Leistungsaushilfe den vertragsschliessenden Versicherern gleichgestellt.
Nach der Einreichung der Forderungen der Versicherer nach Artikel 36 b a bis
Nach dem Eingang der Zahlungen durch die Kantone begleicht die gemeinsame Einrichtung die Forderungen der Versicherer.
Die Kantone tragen im Verhältnis zu ihrer Wohnbevölkerung die Kosten der Aufgaben der gemeinsamen Einrichtung nach diesem Artikel.
Der Stiftungsrat der gemeinsamen Einrichtung erlässt ein Reglement zur einheitlichen Umsetzung der Aufteilung des kantonalen Anteils auf die Kantone. Vor der Beschlussfassung konsultiert er die Kantone und die Versicherer.

Français: Une fois que les assureurs ont présenté leurs créances conformément à l’art. 36 b e a bis e
Après réception des paiements des cantons, l’institution commune règle les créances des assureurs.
Les cantons assument en proportion de leur population résidante les coûts que les tâches prévues par le présent article occasionnent à l’institution commune.
Le conseil de fondation de l’institution commune édicte un règlement sur la mise en œuvre uniforme de la répartition de la part cantonale entre les cantons. Il consulte les cantons et les assureurs avant de l’adopter.
Une fois que les assureurs ont présenté leurs créances conformément à l’art. 36 b e a bis e
Après réception des paiements des cantons, l’institution commune règle les créances des assureurs.
Les cantons assument en proportion de leur population résidante les coûts que les tâches prévues par le présent article occasionnent à l’institution commune.
Le conseil de fondation de l’institution commune édicte un règlement sur la mise en œuvre uniforme de la répartition de la part cantonale entre les cantons. Il consulte les cantons et les assureurs avant de l’adopter.

Italiano: Dopo la presentazione dei crediti degli assicuratori secondo l’articolo 36 b a bis
Dopo aver ricevuto i pagamenti dei Cantoni, l’istituzione comune salda i crediti degli assicuratori.
I Cantoni sostengono, in proporzione alla loro popolazione residente, i costi dei compiti assegnati all’istituzione comune secondo il presente articolo.
Il Consiglio di fondazione dell’istituzione comune emana un regolamento per l’attuazione unitaria della ripartizione della quotaparte cantonale tra Cantoni. Prima di adottarlo consulta i Cantoni e gli assicuratori.
Dopo la presentazione dei crediti degli assicuratori secondo l’articolo 36 b a bis
Dopo aver ricevuto i pagamenti dei Cantoni, l’istituzione comune salda i crediti degli assicuratori.
I Cantoni sostengono, in proporzione alla loro popolazione residente, i costi dei compiti assegnati all’istituzione comune secondo il presente articolo.
Il Consiglio di fondazione dell’istituzione comune emana un regolamento per l’attuazione unitaria della ripartizione della quotaparte cantonale tra Cantoni. Prima di adottarlo consulta i Cantoni e gli assicuratori.
Art. 22

Deutsch: Bei Streitigkeiten zwischen der gemeinsamen Einrichtung und einem Versicherer ist Artikel 87 des Gesetzes anwendbar. Vorbehalten bleiben Absatz 3 und Artikel 27 der Verordnung vom 19. Oktober 2016
Bei Streitigkeiten der gemeinsamen Einrichtung mit einem Leistungserbringer gilt Artikel 89 des Gesetzes.
Die gemeinsame Einrichtung entscheidet bei Streitigkeiten zwischen ihr und einem Versicherer in der Form einer Verfügung im Sinne von Artikel 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968
Sie entscheidet bei Streitigkeiten zwischen ihr und einem Kanton in der Form einer Verfügung im Sinne von Artikel 5 VwVG über die Aufteilung des kantonalen Anteils auf die Kantone nach Artikel 19 a
Der Rechtsmittelweg richtet sich nach den allgemeinen Bestimmungen der Bundesrechtspflege.

Français: En cas de litige entre l’institution commune et un assureur, l’art. 87 de la loi est applicable. L’al. 3 et l’art. 27 de l’ordonnance du 19 octobre 2016 sur la compensation des risques dans l’assurance-maladie
En cas de litige entre l’institution commune et un fournisseur de prestations, l’art. 89 de la loi est applicable.
L’institution commune tranche sous la forme d’une décision au sens de l’art. 5 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA)
Elle tranche sous la forme d’une décision au sens de l’art. 5 PA les litiges qui l’opposent à un canton concernant la répartition de la part cantonale entre les cantons au sens de l’art. 19 a
Les voies de droit sont régies par les dispositions générales de la procédure fédérale.

Italiano: In caso di contestazione tra l’istituzione comune e un assicuratore è applicabile l’articolo 87 della legge. Sono fatti salvi il capoverso 3 e l’articolo 27 dell’ordinanza del 19 ottobre 2016
In caso di contestazione tra l’istituzione comune e un fornitore di prestazioni è applicabile l’articolo 89 della legge.
L’istituzione comune statuisce pronunciando una decisione ai sensi dell’articolo 5 della legge federale del 20 dicembre 1968
In caso di una contestazione che l’oppone a un Cantone in merito alla ripartizione della quotaparte cantonale sui Cantoni secondo l’articolo 19 a,
I rimedi giuridici sono retti dalle disposizioni generali dell’organizzazione giudiziaria.
Art. 23

Deutsch: Für die Aufsicht über die Institution nach Artikel 19 Absatz 2 KVG sind die Artikel 45 und 46 des Krankenversicherungsaufsichtsgesetzes vom 26. September 2014
Zusammen mit den im Rahmen der Aufsicht vorzulegenden Unterlagen stellt die Institution dem BAG ihren Antrag für den Beitrag (Art. 20 Abs. 1 KVG) des Folgejahres zu. Dem Antrag sind ein Tätigkeitsprogramm und ein Budget beizulegen.
Der Geschäftsbericht ist zu veröffentlichen.

Français: Les art. 45 et 46 de la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l’assurance-maladie (LSAMal)
L’institution adresse à l’OFSP, avec les documents requis pour la surveillance, sa proposition de contribution pour l’année suivante (art. 20, al. 1, LAMal). Cette proposition doit être accompagnée d’un programme d’activité et d’un budget.
Le rapport de gestion est publié.

Italiano: Gli articoli 45 e 46 LVAMal
L’istituzione invia all’UFSP, unitamente ai documenti richiesti per la vigilanza, la sua proposta di contributo per l’anno successivo (art. 20 cpv. 1 LAMal). Questa proposta dev’essere corredata del programma d’attività e del preventivo.
Il rapporto di gestione è pubblicato.
Art. 27

Deutsch: Die Entscheide der kantonalen Versicherungsgerichte (Art. 57 ATSG und 87 KVG), der kantonalen Schiedsgerichte (Art. 89 KVG) und des Bundesverwaltungsgerichts bezüglich der sozialen Krankenversicherung sind dem BAG zu eröffnen.
Das BAG ist berechtigt, gegen Entscheide nach Absatz 1 Beschwerde beim Bundesgericht zu erheben.

Français: Les jugements rendus par les tribunaux cantonaux des assurances (art. 57 LPGA et 87 LAMal), par les tribunaux arbitraux cantonaux (art. 89 LAMal) et par le Tribunal administratif fédéral en matière d’assurance-maladie sociale doivent être communiqués à l’OFSP.
L’OFSP a qualité pour former un recours devant le Tribunal fédéral contre les jugements visés à l’al. 1.

Italiano: Le decisioni in materia di assicurazione sociale contro le malattie emesse dai tribunali cantonali delle assicurazioni (art. 57 LPGA e 87 LAMal), dai tribunali arbitrali cantonali (art. 89 LAMal) e dal Tribunale amministrativo federale devono essere comunicate all’UFSP.
Contro le decisioni di cui al capoverso 1 l’UFSP può interporre ricorso al Tribunale federale.
Art. 28

Deutsch: Die Versicherer müssen dem BAG zur Erfüllung der Aufgaben nach Artikel 21 Absatz 2 Buchstaben a–c KVG regelmässig pro versicherte Person folgende Daten weitergeben:
Im Zusammenhang mit einer Vergütung nach den Artikeln 71
Sie müssen dem BAG alle Daten, die sie aggregiert oder pro versicherte Person weitergeben müssen, elektronisch zur Verfügung stellen. Das BAG kann sie bei Erhebungsanpassungen auf Gesuch hin davon für eine befristete Zeit befreien, wenn ihnen die Lieferung aufgrund fehlender technischer Voraussetzungen nicht möglich ist.
Die Versicherer müssen dem BAG die Daten nach Absatz 2 korrekt, vollständig, fristgerecht und auf eigene Kosten liefern.
Sie müssen dem BAG auf eigene Kosten regelmässig die vollständigen Angaben des Zahlstellenregisters weitergeben.
Das BAG sorgt dafür, dass den Versicherern durch die Bereitstellung der Daten möglichst wenig Aufwand entsteht.
Zur Aufwandminderung kann das BAG die Daten nach Absatz 1 mit anderen Datenquellen verknüpfen, sofern dies zur Erfüllung seiner Aufgaben nach Artikel 21 Absatz 2
Das BAG erlässt nach Anhören der Versicherer Weisungen zu den nach den Absätzen 1–4 zu treffenden Vorkehren.
Die Datenverwendung im Sinne von Artikel 21 Absatz 3 KVG umfasst jede Form der Datenbearbeitung im Sinne des Datenschutzrechts des Bundes, einschliesslich der Datenbekanntgabe.
Das BAG stellt die Resultate der mit den Daten nach Absatz 2 durchgeführten Erhebungen den am Vollzug des KVG beteiligten Stellen zur Verfügung; davon ausgenommen sind die Resultate der mit den Daten nach Absatz 1 bis
Das BAG veröffentlicht die Daten nach Artikel 28 unter Wahrung der Anonymität der Versicherten und stellt diese auf einem Portal des Bundes zur Datenveröffentlichung elektronisch zur Verfügung.
Es sorgt dafür:
Das BAG veröffentlicht je Versicherer namentlich folgende Kennzahlen der sozialen Krankenversicherung:
Wer für eine besondere Nutzung zusätzlich zu den nach Artikel 28 b
Das BAG prüft das Gesuch unter Berücksichtigung des Datenschutzrechts. Es führt eine individuelle und materielle Einzelfallprüfung durch und bestimmt insbesondere unter dem Gesichtspunkt des Re-Identifikationsrisikos der versicherten Person, ob Daten weitergegeben werden dürfen. Sofern dies zutrifft, prüft es, welche Daten in welchem Detaillierungsgrad, pro versicherte Person oder aggregiert weitergegeben werden dürfen. Es stellt sicher, dass das Amtsgeheimnis gewahrt bleibt und kann die Weitergabe der Daten vom Abschluss eines Datenschutzvertrags abhängig machen.
Es kann nach einer individuellen und materiellen Einzelfallprüfung Daten, die nach Artikel 28 Absatz 1 erhoben wurden, den am Vollzug des KVG beteiligten Stellen regelmässig zur Verfügung stellen, sofern es sicherstellt, dass die Anonymität der Versicherten gewährleistet bleibt und die Daten für die Erfüllung ihrer Aufgaben nach dem KVG erforderlich sind. Es kann die Weitergabe der Daten vom Abschluss eines Datenschutzvertrags abhängig machen.
Es veröffentlicht die Namen der Empfänger der Daten nach den Absätzen 2 und 3 regelmässig.
Es gibt die Daten nach Massgabe seiner technischen, organisatorischen und personellen Möglichkeiten weiter.
Es kann für die Bearbeitung des Gesuches eine Gebühr erheben. Diese wird nach Zeitaufwand bemessen, darf aber 10 000 Franken nicht überschreiten. Der Stundenansatz beträgt je nach erforderlicher Sachkenntnis und Funktionsstufe des ausführenden Personals 90–200 Franken. Im Übrigen gelten die Bestimmungen der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 2004

Français: Quiconque a besoin, pour une utilisation particulière, d’autres données que celles publiées en vertu de l’art. 28 b
L’OFSP examine la demande en tenant compte du droit sur la protection des données. Il procède à une analyse matérielle et individuelle, cas par cas, et détermine, notamment sous l’angle du risque de réidentification de l’assuré, si des données peuvent être communiquées. Si tel est le cas, il examine quelles données, agrégées ou par assuré, peuvent être communiquées, et avec quel degré de détail. Il veille à ce que le respect du secret des affaires soit garanti et peut faire dépendre la communication de données de la conclusion d’un contrat de protection des données.
Après avoir procédé à une analyse matérielle et individuelle, cas par cas, il peut communiquer régulièrement aux organes participant à l’application de la LAMal les données visées à l’art. 28, al. 1, en veillant à ce que l’anonymat des assurés soit garanti et que les données soient nécessaires à l’accomplissement des tâches qui leur incombent en vertu de la LAMal. Il peut faire dépendre la transmission de données de la conclusion d’un contrat de protection des données.
Il publie régulièrement les noms des destinataires des données visés aux al. 2 et 3.
Il transmet les données en fonction de ses moyens techniques, organisationnels et humains.
Il peut percevoir un émolument pour le traitement de la demande. L’émolument est fixé en fonction du temps qui a été consacré à la prestation, mais ne peut dépasser 10 000 francs. Le tarif horaire est compris entre 90 et 200 francs, en fonction des connaissances requises et le niveau de fonction du personnel chargé de l’exécution. Pour le reste, les dispositions de l’ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments
Quiconque a besoin, pour une utilisation particulière, d’autres données que celles publiées en vertu de l’art. 28 b
L’OFSP examine la demande en tenant compte du droit sur la protection des données. Il procède à une analyse matérielle et individuelle, cas par cas, et détermine, notamment sous l’angle du risque de réidentification de l’assuré, si des données peuvent être communiquées. Si tel est le cas, il examine quelles données, agrégées ou par assuré, peuvent être communiquées, et avec quel degré de détail. Il veille à ce que le respect du secret des affaires soit garanti et peut faire dépendre la communication de données de la conclusion d’un contrat de protection des données.
Après avoir procédé à une analyse matérielle et individuelle, cas par cas, il peut communiquer régulièrement aux organes participant à l’application de la LAMal les données visées à l’art. 28, al. 1, en veillant à ce que l’anonymat des assurés soit garanti et que les données soient nécessaires à l’accomplissement des tâches qui leur incombent en vertu de la LAMal. Il peut faire dépendre la transmission de données de la conclusion d’un contrat de protection des données.
Il publie régulièrement les noms des destinataires des données visés aux al. 2 et 3.
Il transmet les données en fonction de ses moyens techniques, organisationnels et humains.
Il peut percevoir un émolument pour le traitement de la demande. L’émolument est fixé en fonction du temps qui a été consacré à la prestation, mais ne peut dépasser 10 000 francs. Le tarif horaire est compris entre 90 et 200 francs, en fonction des connaissances requises et le niveau de fonction du personnel chargé de l’exécution. Pour le reste, les dispositions de l’ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments
Quiconque a besoin, pour une utilisation particulière, d’autres données que celles publiées en vertu de l’art. 28 b
L’OFSP examine la demande en tenant compte du droit sur la protection des données. Il procède à une analyse matérielle et individuelle, cas par cas, et détermine, notamment sous l’angle du risque de réidentification de l’assuré, si des données peuvent être communiquées. Si tel est le cas, il examine quelles données, agrégées ou par assuré, peuvent être communiquées, et avec quel degré de détail. Il veille à ce que le respect du secret des affaires soit garanti et peut faire dépendre la communication de données de la conclusion d’un contrat de protection des données.
Après avoir procédé à une analyse matérielle et individuelle, cas par cas, il peut communiquer régulièrement aux organes participant à l’application de la LAMal les données visées à l’art. 28, al. 1, en veillant à ce que l’anonymat des assurés soit garanti et que les données soient nécessaires à l’accomplissement des tâches qui leur incombent en vertu de la LAMal. Il peut faire dépendre la transmission de données de la conclusion d’un contrat de protection des données.
Il publie régulièrement les noms des destinataires des données visés aux al. 2 et 3.
Il transmet les données en fonction de ses moyens techniques, organisationnels et humains.
Il peut percevoir un émolument pour le traitement de la demande. L’émolument est fixé en fonction du temps qui a été consacré à la prestation, mais ne peut dépasser 10 000 francs. Le tarif horaire est compris entre 90 et 200 francs, en fonction des connaissances requises et le niveau de fonction du personnel chargé de l’exécution. Pour le reste, les dispositions de l’ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments

Italiano: Chiunque, per un’utilizzazione particolare, necessita oltre ai dati pubblicati secondo l’articolo 28 b
L’UFSP esamina la domanda tenendo conto del diritto in materia di protezione dei dati. Effettua una verifica individuale e materiale di ciascun caso e decide, in particolare nell’ottica del rischio di reidentificazione dell’assicurato, se i dati possono essere trasmessi. Se tale rischio sussiste, esamina quali dati per ogni assicurato o in forma aggregata possono essere trasmessi e con quale grado di dettaglio. Assicura il rispetto del segreto d’ufficio e può subordinare la trasmissione dei dati alla conclusione di un contratto sulla protezione dei dati.
Dopo una verifica individuale e materiale di ciascun caso, l’UFSP può mettere regolarmente a disposizione degli organismi preposti all’esecuzione della LAMal i dati rilevati di cui all’articolo 28 capoverso 1, se garantisce che l’anonimato degli assicurati resti garantito e i dati siano necessari per l’adempimento dei propri compiti secondo la LAMal. Può subordinare la trasmissione dei dati alla conclusione di un contratto sulla protezione dei dati.
Pubblica regolarmente i nomi dei destinatari dei dati di cui ai capoversi 2 e 3.
Trasmette i dati secondo le proprie possibilità tecniche, organizzative e personali.
Per il trattamento della domanda può riscuotere una tassa. Essa è commisurata al tempo impiegato, ma non può superare i 10 000 franchi. La tariffa oraria oscilla tra 90 e 200 franchi a seconda della competenza specifica richiesta e della classe di funzione del personale incaricato. Per il rimanente si applicano le disposizioni dell’ordinanza generale dell’8 settembre 2004
Chiunque, per un’utilizzazione particolare, necessita oltre ai dati pubblicati secondo l’articolo 28 b
L’UFSP esamina la domanda tenendo conto del diritto in materia di protezione dei dati. Effettua una verifica individuale e materiale di ciascun caso e decide, in particolare nell’ottica del rischio di reidentificazione dell’assicurato, se i dati possono essere trasmessi. Se tale rischio sussiste, esamina quali dati per ogni assicurato o in forma aggregata possono essere trasmessi e con quale grado di dettaglio. Assicura il rispetto del segreto d’ufficio e può subordinare la trasmissione dei dati alla conclusione di un contratto sulla protezione dei dati.
Dopo una verifica individuale e materiale di ciascun caso, l’UFSP può mettere regolarmente a disposizione degli organismi preposti all’esecuzione della LAMal i dati rilevati di cui all’articolo 28 capoverso 1, se garantisce che l’anonimato degli assicurati resti garantito e i dati siano necessari per l’adempimento dei propri compiti secondo la LAMal. Può subordinare la trasmissione dei dati alla conclusione di un contratto sulla protezione dei dati.
Pubblica regolarmente i nomi dei destinatari dei dati di cui ai capoversi 2 e 3.
Trasmette i dati secondo le proprie possibilità tecniche, organizzative e personali.
Per il trattamento della domanda può riscuotere una tassa. Essa è commisurata al tempo impiegato, ma non può superare i 10 000 franchi. La tariffa oraria oscilla tra 90 e 200 franchi a seconda della competenza specifica richiesta e della classe di funzione del personale incaricato. Per il rimanente si applicano le disposizioni dell’ordinanza generale dell’8 settembre 2004
Chiunque, per un’utilizzazione particolare, necessita oltre ai dati pubblicati secondo l’articolo 28 b
L’UFSP esamina la domanda tenendo conto del diritto in materia di protezione dei dati. Effettua una verifica individuale e materiale di ciascun caso e decide, in particolare nell’ottica del rischio di reidentificazione dell’assicurato, se i dati possono essere trasmessi. Se tale rischio sussiste, esamina quali dati per ogni assicurato o in forma aggregata possono essere trasmessi e con quale grado di dettaglio. Assicura il rispetto del segreto d’ufficio e può subordinare la trasmissione dei dati alla conclusione di un contratto sulla protezione dei dati.
Dopo una verifica individuale e materiale di ciascun caso, l’UFSP può mettere regolarmente a disposizione degli organismi preposti all’esecuzione della LAMal i dati rilevati di cui all’articolo 28 capoverso 1, se garantisce che l’anonimato degli assicurati resti garantito e i dati siano necessari per l’adempimento dei propri compiti secondo la LAMal. Può subordinare la trasmissione dei dati alla conclusione di un contratto sulla protezione dei dati.
Pubblica regolarmente i nomi dei destinatari dei dati di cui ai capoversi 2 e 3.
Trasmette i dati secondo le proprie possibilità tecniche, organizzative e personali.
Per il trattamento della domanda può riscuotere una tassa. Essa è commisurata al tempo impiegato, ma non può superare i 10 000 franchi. La tariffa oraria oscilla tra 90 e 200 franchi a seconda della competenza specifica richiesta e della classe di funzione del personale incaricato. Per il rimanente si applicano le disposizioni dell’ordinanza generale dell’8 settembre 2004
Art. 29

Deutsch: Der Versicherer zählt für die zu meldenden durchschnittlichen Versichertenbestände die Versicherungstage des betreffenden Jahres aller versicherten Personen zusammen und teilt diese Summe durch die Anzahl Tage dieses Jahres.

Français: Pour le calcul de l’effectif moyen des assurés qu’il doit communiquer, l’assureur additionne les jours d’assurance de tous les assurés pour l’année considérée et divise cette somme par le nombre de jours que compte cette année.

Italiano: Per calcolare gli effettivi medi degli assicurati che devono comunicare, gli assicuratori sommano i giorni di assicurazione di tutti gli assicurati per l’anno in questione e dividono il totale per il numero di giorni di detto anno.
Art. 30

Deutsch: Die Leistungserbringer geben dem Bundesamt für Statistik (BFS) folgende Daten nach Artikel 59
Die Leistungserbringer haben die Daten gemäss den entsprechenden Variablen nach dem in Artikel 30 c
Sie müssen dem BFS die Daten in verschlüsselter Form elektronisch übermitteln.
Die Leistungserbringer und das BFS können die Daten einer formellen Vorkontrolle unterziehen, namentlich bezüglich Lesbarkeit, Vollständigkeit und Plausibilität.
Stellt das BFS Mängel in der Datenlieferung fest, so setzt es dem Leistungserbringer eine Nachfrist zur Lieferung korrekter und vollständiger Daten. Nach Ablauf der Frist bereitet das BFS die Daten ohne weitere Überprüfung und mit einem entsprechenden Vermerk für die Weitergabe an die Datenempfänger nach Artikel 30 b
Es bestimmt die Periodizitäten und die Fristen der Datenweitergabe im Einvernehmen mit dem BAG.
Es kann die erhobenen Daten im Rahmen der Gesetzgebung über die Bundesstatistik zu statistischen Zwecken in anonymisierter oder pseudonymisierter Form weiterverwenden.
Es kann zur Gewinnung von Qualitätsindikatoren Daten nach Artikel 30 mit anderen Datenquellen verknüpfen. Das 2. Kapitel 6. Abschnitt der Bundesstatistikverordnung vom 30. April 2025
Das BFS gibt folgenden Datenempfängern folgende Daten weiter:
Es stellt die Anonymität des Personals nach Artikel 30 Buchstabe b und der Patientinnen und Patienten nach Artikel 30 Buchstabe c bei der Weitergabe der personenbezogenen Daten sicher.
Die Daten nach Artikel 30 werden grundsätzlich auf Betriebsebene aggregiert weitergegeben. Daten nach Artikel 30 Buchstaben b–e und g werden folgenden Empfängern als Einzeldaten weitergegeben:
Das BFS erstellt in Zusammenarbeit mit dem BAG für die Erhebung, Bearbeitung und Weitergabe von Daten nach Artikel 59 a a

Français: L’OFS établit en collaboration avec l’OFSP un règlement de traitement au sens de l’art. 6 de l’ordonnance du 31 août 2022 sur la protection des données (OPDo) a a
L’OFS établit en collaboration avec l’OFSP un règlement de traitement au sens de l’art. 6 de l’ordonnance du 31 août 2022 sur la protection des données (OPDo) a a
L’OFS établit en collaboration avec l’OFSP un règlement de traitement au sens de l’art. 6 de l’ordonnance du 31 août 2022 sur la protection des données (OPDo) a a
L’OFS établit en collaboration avec l’OFSP un règlement de traitement au sens de l’art. 6 de l’ordonnance du 31 août 2022 sur la protection des données (OPDo) a a

Italiano: Per la rilevazione, il trattamento e la trasmissione dei dati secondo l’articolo 59 a a
Per la rilevazione, il trattamento e la trasmissione dei dati secondo l’articolo 59 a a
Per la rilevazione, il trattamento e la trasmissione dei dati secondo l’articolo 59 a a
Per la rilevazione, il trattamento e la trasmissione dei dati secondo l’articolo 59 a a
Art. 31

Deutsch: Das BAG veröffentlicht die Ergebnisse der vom BFS gestützt auf Artikel 59
Das BAG veröffentlicht die Ergebnisse der weitergebenen Daten zu den Spitälern und anderen Einrichtungen nach Artikel 39 KVG sowie zu den Organisationen der Krankenpflege und Hilfe zu Hause nach Artikel 51 dieser Verordnung auf Stufe der einzelnen Einrichtung mit deren Namen und Standort. Bei den übrigen Leistungserbringern werden die Daten nach Gruppen von Leistungserbringern veröffentlicht. Personenbezogene Daten der Patientinnen und Patienten und des Personals werden nicht veröffentlicht.
Soweit die Aufbewahrung, die Löschung und die Vernichtung der Daten nicht anderweitig geregelt sind, müssen die Behörden, an die Daten nach Artikel 59

Français: Si la conservation, l’effacement et la destruction des données ne sont pas réglés dans d’autres dispositions, les autorités auxquelles sont remises les données visées à l’art. 59
Si la conservation, l’effacement et la destruction des données ne sont pas réglés dans d’autres dispositions, les autorités auxquelles sont remises les données visées à l’art. 59

Italiano: Se la conservazione, la cancellazione e la distruzione dei dati non sono altrimenti disciplinate, le autorità cui sono stati trasmessi dati di cui all’articolo 59
Se la conservazione, la cancellazione e la distruzione dei dati non sono altrimenti disciplinate, le autorità cui sono stati trasmessi dati di cui all’articolo 59
Art. 32

Deutsch: Das BAG führt in Zusammenarbeit mit den Versicherern, Leistungserbringern und Kantonen sowie Vertretern der Wissenschaft wissenschaftliche Untersuchungen über die Durchführung und die Wirkungen des Gesetzes durch.
Diese Untersuchungen haben den Einfluss des Gesetzes auf die Situation und das Verhalten der Versicherten, der Leistungserbringer und der Versicherer zum Gegenstand. Insbesondere ist zu untersuchen, ob die Qualität und Wirtschaftlichkeit der Grundversorgung gewährleistet ist und die sozial- und wettbewerbspolitischen Zielsetzungen des Gesetzes erreicht werden.
Das BAG kann für die Durchführung der Untersuchungen wissenschaftliche Institute beiziehen und Expertengruppen einsetzen.

Français: L’OFSP, en collaboration avec les assureurs, les fournisseurs de prestations, les cantons et des représentants des milieux scientifiques, procède à des études scientifiques sur l’application et les effets de la loi.
Ces études ont pour objet l’influence de la loi sur la situation et le comportement des assurés, des fournisseurs de prestations et des assureurs. Elles servent notamment à examiner si la qualité et le caractère économique des soins de base sont garantis et si les objectifs de politique sociale et de concurrence sont atteints.
En vue de l’exécution de ces études, l’OFSP peut faire appel à des instituts scientifiques et nommer des groupes d’experts.

Italiano: L’UFSP, in collaborazione con gli assicuratori, i fornitori di prestazioni, i Cantoni e rappresentanti del campo scientifico, procede a studi scientifici sull’esecuzione e gli effetti della legge.
Questi studi hanno per tema l’esame dell’influsso della legge sulla situazione e il comportamento degli assicurati, dei fornitori di prestazioni e degli assicuratori. Servono segnatamente a esaminare se la qualità e l’economicità delle cure di base sono garantite e se gli obiettivi di politica sociale e di concorrenza sono stati raggiunti.
Per l’attuazione di questi studi, l’UFSP può ricorrere a istituti scientifici e nominare gruppi di periti.
Art. 33

Deutsch: Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) bezeichnet nach Anhören der zuständigen Kommission:

Français: Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) désigne, après avoir consulté la commission compétente:

Italiano: Sentita la commissione competente, il Dipartimento federale dell’interno (DFI) designa:
Art. 34

Deutsch: Die Listen nach Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 1 (Analysenliste) und 2 (Arzneimittelliste) sowie Buchstabe b (Spezialitätenliste) des Gesetzes werden nach Anhören der zuständigen Kommission erstellt.

Français: Les listes désignées à l’art. 52, al. 1, let. a, ch. 1 (liste des analyses) et 2 (liste des médicaments), et let. b (liste des spécialités), de la loi sont établies après consultation de la commission compétente.

Italiano: Gli elenchi designati nell’articolo 52 capoverso 1 lettera a numeri 1 (elenco delle analisi) e 2 (elenco dei medicamenti) e lettera b (elenco delle specialità) della legge sono approntati sentita la commissione competente.
Art. 35

Deutsch: Das EDI sorgt dafür, dass die bis zum Erreichen der gesetzlichen Altersgrenze von der Invalidenversicherung für Geburtsgebrechen erbrachten medizinischen Massnahmen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nach Massgabe der Voraussetzungen der Artikel 32–34 und 43–52 a
Bei der Beurteilung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit komplementärmedizinischer Leistungen stehen insbesondere folgende Kriterien im Vordergrund:

Français: L’évaluation de l’efficacité, de l’adéquation et de l’économicité des prestations de médecine complémentaire se fonde en particulier sur les critères suivants:
L’évaluation de l’efficacité, de l’adéquation et de l’économicité des prestations de médecine complémentaire se fonde en particulier sur les critères suivants:

Italiano: La valutazione dell’efficacia, dell’appropriatezza e dell’economicità delle prestazioni di medicina complementare si basa in particolare sui seguenti criteri:
La valutazione dell’efficacia, dell’appropriatezza e dell’economicità delle prestazioni di medicina complementare si basa in particolare sui seguenti criteri:
Art. 36

Deutsch: Das EDI bezeichnet nach Anhören der zuständigen Kommission die Leistungen nach den Artikeln 25 Absatz 2 und 29 des Gesetzes, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung im Ausland übernommen werden, wenn sie in der Schweiz nicht erbracht werden können.
Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten von Behandlungen, die in Notfällen im Ausland erbracht werden. Ein Notfall liegt vor, wenn Versicherte bei einem vorübergehenden Auslandsaufenthalt einer medizinischen Behandlung bedürfen und eine Rückreise in die Schweiz nicht angemessen ist. Kein Notfall besteht, wenn sich Versicherte zum Zwecke dieser Behandlung ins Ausland begeben.
Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt im Rahmen von Artikel 29 des Gesetzes die Kosten einer Entbindung, die im Ausland stattgefunden hat, weil nur so das Kind die Staatsangehörigkeit der Mutter oder des Vaters erwerben konnte oder weil das Kind, in der Schweiz geboren, staatenlos wäre.
Für Leistungen nach den Absätzen 1 und 2 und für die Behandlung im Ausland von Grenzgängern und Grenzgängerinnen, entsandten Arbeitnehmern und Arbeitnehmerinnen und Personen im öffentlichen Dienst sowie ihren Familienangehörigen (Art. 3–5) wird höchstens der doppelte Betrag der Kosten übernommen, die in der Schweiz vergütet würden, in den Fällen von Absatz 3 höchstens der einfache Betrag. Für Versicherte nach den Artikeln 4 und 5 richtet sich die Kostenübernahme nach den Tarifen und Preisen an ihrem letzten Wohnort in der Schweiz. Sofern die Behandlung für Versicherte nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben d–e bis
Vorbehalten bleiben die Bestimmungen über die internationale Leistungsaushilfe.
Das BAG kann Programme zur grenzüberschreitenden Zusammenarbeit bewilligen, die eine Kostenübernahme durch Versicherer für Leistungen vorsehen, die in Grenzgebieten für in der Schweiz wohnhafte Versicherte erbracht werden.
Das Bewilligungsgesuch muss von einem oder mehreren Grenzkantonen und von einem oder mehreren Versicherern gemeinsam eingereicht werden. Es ist vier Monate vor dem voraussichtlichen Beginn der grenzüberschreitenden Zusammenarbeit einzureichen.
Das Programm muss folgende Anforderungen erfüllen:
Referenzkanton nach Artikel 41 Absatz 2 ter
Bei Versicherten, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union, in Island, in Norwegen oder im Vereinigten Königreich wohnen und die eine schweizerische Rente beziehen, sowie bei deren Familienangehörigen überweisen die Versicherer bei stationärer Behandlung in der Schweiz dem Spital ihren Anteil sowie als Vorleistung den gemäss Artikel 49 a bis

Français: Le canton de référence au sens de l’art. 41, al. 2 ter
En cas de traitement hospitalier en Suisse suivi par des assurés qui résident dans un État membre de l’Union européenne, en Islande, en Norvège ou au Royaume-Uni et qui touchent une rente suisse ou par des membres de leur famille, les assureurs remettent à l’hôpital leur part ainsi que, à titre de prestation préalable, la part cantonale visée à l’art. 49 a bis re
Le canton de référence au sens de l’art. 41, al. 2 ter
En cas de traitement hospitalier en Suisse suivi par des assurés qui résident dans un État membre de l’Union européenne, en Islande, en Norvège ou au Royaume-Uni et qui touchent une rente suisse ou par des membres de leur famille, les assureurs remettent à l’hôpital leur part ainsi que, à titre de prestation préalable, la part cantonale visée à l’art. 49 a bis re
Le canton de référence au sens de l’art. 41, al. 2 ter
En cas de traitement hospitalier en Suisse suivi par des assurés qui résident dans un État membre de l’Union européenne, en Islande, en Norvège ou au Royaume-Uni et qui touchent une rente suisse ou par des membres de leur famille, les assureurs remettent à l’hôpital leur part ainsi que, à titre de prestation préalable, la part cantonale visée à l’art. 49 a bis re

Italiano: Il Cantone di riferimento di cui all’articolo 41 capoverso 2 ter
Se gli assicurati che risiedono in uno Stato membro dell’Unione europea, in Islanda, in Norvegia o nel Regno Unito e percepiscono una rendita svizzera o i loro familiari si avvalgono di cure ospedaliere in Svizzera, gli assicuratori versano all’ospedale la loro quotaparte nonché la quotaparte cantonale stabilita conformemente all’articolo 49 a bis
Il Cantone di riferimento di cui all’articolo 41 capoverso 2 ter
Se gli assicurati che risiedono in uno Stato membro dell’Unione europea, in Islanda, in Norvegia o nel Regno Unito e percepiscono una rendita svizzera o i loro familiari si avvalgono di cure ospedaliere in Svizzera, gli assicuratori versano all’ospedale la loro quotaparte nonché la quotaparte cantonale stabilita conformemente all’articolo 49 a bis
Il Cantone di riferimento di cui all’articolo 41 capoverso 2 ter
Se gli assicurati che risiedono in uno Stato membro dell’Unione europea, in Islanda, in Norvegia o nel Regno Unito e percepiscono una rendita svizzera o i loro familiari si avvalgono di cure ospedaliere in Svizzera, gli assicuratori versano all’ospedale la loro quotaparte nonché la quotaparte cantonale stabilita conformemente all’articolo 49 a bis
Art. 37

Deutsch: Bei Personen, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union, in Island, in Liechtenstein, in Norwegen oder im Vereinigten Königreich wohnen und bei einem Aufenthalt in der Schweiz aufgrund von Artikel 95 a
Beratende Kommissionen nach Artikel 33 Absatz 4 des Gesetzes sind:
Der Bundesrat wählt das Präsidium und die weiteren Mitglieder der Kommissionen.
Die Kommissionen geben sich je eine Geschäftsordnung. Diese regeln namentlich folgende Punkte:
Der Beizug von Experten und Expertinnen ist bei der Beratung von Leistungen der nicht vertretenen Kreise obligatorisch.
Das EDI genehmigt die Geschäftsordnungen.
Es genehmigt die Einsetzung von Ausschüssen. Es wählt deren Präsidium und die weiteren Mitglieder.
Das BAG führt das Sekretariat der Kommissionen und sorgt für die Koordination der Arbeiten. Es kann Dritte mit der Führung des Sekretariates beauftragen.
Die Eidgenössische Kommission für allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen berät das EDI bei der Bezeichnung der Leistungen nach Artikel 33, bei der Ausarbeitung der Bestimmungen nach den Artikeln 36 Absatz 1, 77 k a
Sie hat insbesondere die folgenden Aufgaben:
Sie besteht aus 18 Mitgliedern; davon vertreten:
Die Eidgenössische Arzneimittelkommission berät das BAG bei der Erstellung der Spezialitätenliste nach Artikel 34. Sie berät das EDI, in ihrem Bereich, bei der Ausarbeitung der Bestimmungen nach den Artikeln 36 Absatz 1, 75, 77 k a
Sie besteht aus 16 Mitgliedern; davon vertreten:
Die Eidgenössische Kommission für Analysen, Mittel und Gegenstände berät das EDI bei der Erstellung der Analysenliste nach Artikel 34, bei der Beurteilung und Festsetzung der Vergütung von Mitteln und Gegenständen nach Artikel 33 Buchstabe e sowie bei der Ausarbeitung der Bestimmungen nach den Artikeln 36 Absatz 1, 75, 77 k a
Sie besteht aus 16 Mitgliedern; davon vertreten:

Français: La Commission fédérale des analyses, moyens et appareils conseille le DFI pour l’établissement de la liste des analyses prévue par l’art. 34, dans l’évaluation et la détermination du montant de la rémunération des moyens et appareils visés à l’art. 33, let. e, et dans l’élaboration des dispositions relevant de son domaine à édicter en application des art. 36, al. 1, 75, 77, al. 4, et 104 a
Elle se compose de 16 membres, à savoir:
La Commission fédérale des analyses, moyens et appareils conseille le DFI pour l’établissement de la liste des analyses prévue par l’art. 34, dans l’évaluation et la détermination du montant de la rémunération des moyens et appareils visés à l’art. 33, let. e, et dans l’élaboration des dispositions relevant de son domaine à édicter en application des art. 36, al. 1, 75, 77, al. 4, et 104 a
Elle se compose de 16 membres, à savoir:
La Commission fédérale des analyses, moyens et appareils conseille le DFI pour l’établissement de la liste des analyses prévue par l’art. 34, dans l’évaluation et la détermination du montant de la rémunération des moyens et appareils visés à l’art. 33, let. e, et dans l’élaboration des dispositions relevant de son domaine à édicter en application des art. 36, al. 1, 75, 77, al. 4, et 104 a
Elle se compose de 16 membres, à savoir:
La Commission fédérale des analyses, moyens et appareils conseille le DFI pour l’établissement de la liste des analyses prévue par l’art. 34, dans l’évaluation et la détermination du montant de la rémunération des moyens et appareils visés à l’art. 33, let. e, et dans l’élaboration des dispositions relevant de son domaine à édicter en application des art. 36, al. 1, 75, 77, al. 4, et 104 a
Elle se compose de 16 membres, à savoir:
La Commission fédérale des analyses, moyens et appareils conseille le DFI pour l’établissement de la liste des analyses prévue par l’art. 34, dans l’évaluation et la détermination du montant de la rémunération des moyens et appareils visés à l’art. 33, let. e, et dans l’élaboration des dispositions relevant de son domaine à édicter en application des art. 36, al. 1, 75, 77, al. 4, et 104 a
Elle se compose de 16 membres, à savoir:
La Commission fédérale des analyses, moyens et appareils conseille le DFI pour l’établissement de la liste des analyses prévue par l’art. 34, dans l’évaluation et la détermination du montant de la rémunération des moyens et appareils visés à l’art. 33, let. e, et dans l’élaboration des dispositions relevant de son domaine à édicter en application des art. 36, al. 1, 75, 77, al. 4, et 104 a
Elle se compose de 16 membres, à savoir:

Italiano: La Commissione federale delle analisi, dei mezzi e degli apparecchi consiglia il DFI in merito alla stesura dell’elenco delle analisi ai sensi dell’articolo 34, in merito alla valutazione e alla determinazione dell’importo della rimunerazione dei mezzi e degli apparecchi di cui all’articolo 33 lettera e, nonché in merito alla definizione delle disposizioni che attengono al proprio ambito ai sensi degli articoli 36 capoverso 1, 75, 77 capoverso 4 e 104 a
Essa si compone di 16 membri, di cui:
La Commissione federale delle analisi, dei mezzi e degli apparecchi consiglia il DFI in merito alla stesura dell’elenco delle analisi ai sensi dell’articolo 34, in merito alla valutazione e alla determinazione dell’importo della rimunerazione dei mezzi e degli apparecchi di cui all’articolo 33 lettera e, nonché in merito alla definizione delle disposizioni che attengono al proprio ambito ai sensi degli articoli 36 capoverso 1, 75, 77 capoverso 4 e 104 a
Essa si compone di 16 membri, di cui:
La Commissione federale delle analisi, dei mezzi e degli apparecchi consiglia il DFI in merito alla stesura dell’elenco delle analisi ai sensi dell’articolo 34, in merito alla valutazione e alla determinazione dell’importo della rimunerazione dei mezzi e degli apparecchi di cui all’articolo 33 lettera e, nonché in merito alla definizione delle disposizioni che attengono al proprio ambito ai sensi degli articoli 36 capoverso 1, 75, 77 capoverso 4 e 104 a
Essa si compone di 16 membri, di cui:
La Commissione federale delle analisi, dei mezzi e degli apparecchi consiglia il DFI in merito alla stesura dell’elenco delle analisi ai sensi dell’articolo 34, in merito alla valutazione e alla determinazione dell’importo della rimunerazione dei mezzi e degli apparecchi di cui all’articolo 33 lettera e, nonché in merito alla definizione delle disposizioni che attengono al proprio ambito ai sensi degli articoli 36 capoverso 1, 75, 77 capoverso 4 e 104 a
Essa si compone di 16 membri, di cui:
La Commissione federale delle analisi, dei mezzi e degli apparecchi consiglia il DFI in merito alla stesura dell’elenco delle analisi ai sensi dell’articolo 34, in merito alla valutazione e alla determinazione dell’importo della rimunerazione dei mezzi e degli apparecchi di cui all’articolo 33 lettera e, nonché in merito alla definizione delle disposizioni che attengono al proprio ambito ai sensi degli articoli 36 capoverso 1, 75, 77 capoverso 4 e 104 a
Essa si compone di 16 membri, di cui:
La Commissione federale delle analisi, dei mezzi e degli apparecchi consiglia il DFI in merito alla stesura dell’elenco delle analisi ai sensi dell’articolo 34, in merito alla valutazione e alla determinazione dell’importo della rimunerazione dei mezzi e degli apparecchi di cui all’articolo 33 lettera e, nonché in merito alla definizione delle disposizioni che attengono al proprio ambito ai sensi degli articoli 36 capoverso 1, 75, 77 capoverso 4 e 104 a
Essa si compone di 16 membri, di cui:
Art. 38

Deutsch: Ärzte und Ärztinnen werden zugelassen, wenn sie zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Artikel 37 Absätze 1 und 3 KVG die folgenden Voraussetzungen erfüllen:
Die Beschränkungen der Anzahl zugelassener Ärzte und Ärztinnen (Art. 55 a
Ärzte und Ärztinnen verfügen über die notwendige Sprachkompetenz im Sinne von Artikel 37 Absatz 1 KVG, wenn sie in der Lage sind, in der Sprache ihrer Tätigkeitsregion:

Français: Les médecins sont admis s’ils remplissent les conditions suivantes, outre celles prévues à l’art. 37, al. 1 et 3, LAMal:
Les limitations cantonales du nombre de médecins admis (art. 55 a
Sont réputés disposer des compétences linguistiques nécessaires au sens de l’art. 37, al. 1, LAMal les médecins qui sont en mesure, dans la langue de la région dans laquelle ils exercent leur profession:

Italiano: I medici sono autorizzati se adempiono le condizioni seguenti, oltre a quelle previste dall’articolo 37 capoversi 1 e 3 LAMal:
Sono fatte salve le limitazioni cantonali relative al numero di medici autorizzati (art. 55 a
Si reputa che dispongano delle competenze linguistiche necessarie ai sensi dell’articolo 37 capoverso 1 LAMal i medici che, nella lingua della regione nella quale esercitano la loro professione, sono in grado di:
Art. 39

Deutsch: Einrichtungen, die der ambulanten Krankenpflege durch Ärzte und Ärztinnen dienen, werden zugelassen, wenn sie zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Artikel 37 Absätze 2 und 3 KVG die folgenden Voraussetzungen erfüllen:
Die Beschränkungen der Anzahl zugelassener Ärzte und Ärztinnen (Art. 55 a

Français: Les institutions qui offrent des soins ambulatoires dispensés par des médecins sont admises si elles remplissent les conditions suivantes, outre celles prévues à l’art. 37, al. 2 et 3, LAMal:
Les limitations cantonales du nombre de médecins admis (art. 55 a

Italiano: Gli istituti che dispensano cure ambulatoriali effettuate da medici sono autorizzati se adempiono le condizioni seguenti, oltre a quelle previste dall’articolo 37 capoversi 2 e 3 LAMal:
Sono fatte salve le limitazioni cantonali relative al numero di medici autorizzati (art. 55 a
Art. 40

Deutsch: Apotheker und Apothekerinnen werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:
Die Kantone legen die Voraussetzungen fest, unter denen Ärzte und Ärztinnen mit einer Bewilligung zur Führung einer Apotheke den zugelassenen Apothekern und Apothekerinnen gleichgestellt sind. Sie berücksichtigen dabei insbesondere die Zugangsmöglichkeiten der Patienten und Patientinnen zu einer Apotheke.

Français: Les pharmaciens sont admis s’ils remplissent les conditions suivantes:
Les cantons fixent les conditions auxquelles les médecins autorisés à tenir une pharmacie sont assimilés aux pharmaciens admis. Ils tiennent compte en particulier des possibilités d’accès des patients à une pharmacie.

Italiano: I farmacisti sono autorizzati se adempiono le seguenti condizioni:
I Cantoni fissano le condizioni alle quali i medici autorizzati a condurre una farmacia sono parificati ai farmacisti autorizzati. Considerano segnatamente le possibilità d’accesso dei pazienti a una farmacia.
Art. 42

Deutsch: Zahnärzte und Zahnärztinnen werden für Leistungen nach Artikel 31 KVG zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

Français: Les dentistes sont admis pour les prestations visées à l’art. 31 LAMal s’ils remplissent les conditions suivantes:

Italiano: I dentisti sono autorizzati per le prestazioni ai sensi dell’articolo 31 LAMal se adempiono le seguenti condizioni:
Art. 44

Deutsch: Chiropraktoren und Chiropraktorinnen werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:
…
Vorbehalten bleiben die Bestimmungen über die Anwendung von ionisierenden Strahlen zu chiropraktischen Zwecken, insbesondere Artikel 182 Absatz 1 Buchstabe d der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017
Organisationen der Chiropraktik werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

Français: Les organisations de chiropraticiens sont admises si elles remplissent les conditions suivantes:
Les organisations de chiropraticiens sont admises si elles remplissent les conditions suivantes:

Italiano: Le organizzazioni di chiropratica sono autorizzate se adempiono le seguenti condizioni:
Le organizzazioni di chiropratica sono autorizzate se adempiono le seguenti condizioni:
Art. 45

Deutsch: Hebammen werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:
Organisationen der Hebammen werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

Français: Les organisations de sages-femmes sont admises si elles remplissent les conditions suivantes:
Les organisations de sages-femmes sont admises si elles remplissent les conditions suivantes:

Italiano: Le organizzazioni di levatrici sono autorizzate se adempiono le seguenti condizioni:
Le organizzazioni di levatrici sono autorizzate se adempiono le seguenti condizioni:
Art. 47

Deutsch: Physiotherapeuten und Physiotherapeutinnen werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

Français: Les physiothérapeutes sont admis s’ils remplissent les conditions suivantes:

Italiano: I fisioterapisti sono autorizzati se adempiono le seguenti condizioni:
Art. 48

Deutsch: Ergotherapeuten und Ergotherapeutinnen werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

Français: Les ergothérapeutes sont admis s’ils remplissent les conditions suivantes:

Italiano: Gli ergoterapisti sono autorizzati se adempiono le seguenti condizioni:
Art. 49

Deutsch: Pflegefachmänner und Pflegefachfrauen werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:
Die Beschränkungen der Anzahl zugelassener Pflegefachmänner und Pflegefachfrauen (Art. 55 b

Français: Les infirmiers sont admis s’ils remplissent les conditions suivantes:
Les limitations cantonales du nombre d’infirmiers admis (art. 55 b

Italiano: Gli infermieri sono autorizzati se adempiono le seguenti condizioni:
Sono fatte salve le limitazioni cantonali relative al numero di infermieri autorizzati (art. 55 b
Art. 50

Deutsch: Die Logopäden und Logopädinnen werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:
Ernährungsberater und Ernährungsberaterinnen werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:
Neuropsychologen und Neuropsychologinnen werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:
Podologen und Podologinnen werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

Français: Les podologues sont admis s’ils remplissent les conditions suivantes:
Les podologues sont admis s’ils remplissent les conditions suivantes:
Les podologues sont admis s’ils remplissent les conditions suivantes:
Les podologues sont admis s’ils remplissent les conditions suivantes:

Italiano: I podologi sono autorizzati se adempiono le seguenti condizioni:
I podologi sono autorizzati se adempiono le seguenti condizioni:
I podologi sono autorizzati se adempiono le seguenti condizioni:
I podologi sono autorizzati se adempiono le seguenti condizioni:
Art. 51

Deutsch: Organisationen der Krankenpflege und Hilfe zu Hause werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:
Die Beschränkungen der Anzahl zugelassener Organisationen der Krankenpflege und Hilfe zu Hause (Art. 55 b

Français: Les organisations de soins et d’aide à domicile sont admises si elles remplissent les conditions suivantes:
Les limitations cantonales du nombre d’organisations de soins et d’aide à domicile admises (art. 55 b

Italiano: Le organizzazioni di cure e d’aiuto a domicilio sono autorizzate se adempiono le seguenti condizioni:
Sono fatte salve le limitazioni cantonali relative al numero di organizzazioni di cure e d’aiuto a domicilio autorizzate (art. 55 b
Art. 52

Deutsch: Organisationen der Physiotherapie werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:
Organisationen der Ergotherapie werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:
Organisationen der Logopädie werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:
Organisationen der Ernährungsberatung werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:
Organisationen der Neuropsychologie werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:
Organisationen der psychologischen Psychotherapie werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:
Organisationen der Podologie werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

Français: Les organisations de podologie sont admises si elles remplissent les conditions suivantes:
Les organisations de podologie sont admises si elles remplissent les conditions suivantes:
Les organisations de podologie sont admises si elles remplissent les conditions suivantes:
Les organisations de podologie sont admises si elles remplissent les conditions suivantes:
Les organisations de podologie sont admises si elles remplissent les conditions suivantes:
Les organisations de podologie sont admises si elles remplissent les conditions suivantes:
Les organisations de podologie sont admises si elles remplissent les conditions suivantes:

Italiano: Le organizzazioni di podologia sono autorizzate se adempiono le seguenti condizioni:
Le organizzazioni di podologia sono autorizzate se adempiono le seguenti condizioni:
Le organizzazioni di podologia sono autorizzate se adempiono le seguenti condizioni:
Le organizzazioni di podologia sono autorizzate se adempiono le seguenti condizioni:
Le organizzazioni di podologia sono autorizzate se adempiono le seguenti condizioni:
Le organizzazioni di podologia sono autorizzate se adempiono le seguenti condizioni:
Le organizzazioni di podologia sono autorizzate se adempiono le seguenti condizioni:
Art. 53

Deutsch: Als Laboratorien werden Einrichtungen zugelassen, die:

Français: Sont admis comme laboratoires les établissements qui:

Italiano: Sono autorizzati quali laboratori gli istituti che:
Art. 54

Deutsch: Als Laboratorien sind zugelassen:
Spitallaboratorien, die für den Eigenbedarf des Spitals Analysen durchführen, sind zugelassen, wenn sie unter der Leitung eines Arztes oder einer Ärztin, eines Apothekers oder einer Apothekerin oder eines Leiters oder einer Leiterin mit einer vom EDI anerkannten Hochschulausbildung naturwissenschaftlicher Richtung oder einer vom EDI anerkannten, für die Durchführung der Analysen geeigneten höheren Fachausbildung stehen.
Laboratorien, die im Auftrage eines anderen zugelassenen Leistungserbringers neben den Analysen der Grundversorgung weitere Analysen durchführen, sind zugelassen, wenn:
Das EDI kann für die Vornahme von bestimmten Analysen weitergehende Anforderungen an Einrichtungen sowie Qualifikation und Weiterbildung von Laborleitung und Laborpersonal vorsehen. Es kann im Weiteren für die Durchführung bestimmter Analysen einzelne Zentren bestimmen und sie mit der Führung von Evaluationsregistern beauftragen.
Um nach den Absätzen 1–3 zugelassen zu werden, müssen die Laboratorien nachweisen, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58 g
Das EDI kann Ausführungsbestimmungen zu Absatz 1 Buchstabe a erlassen.
Das BAG entscheidet über Gesuche um Anerkennung der Gleichwertigkeit von Weiterbildungstiteln in Labormedizin nach Artikel 54 Absatz 3 Buchstabe b.
Für den Entscheid nach Absatz 1 wird eine Gebühr erhoben. Sie wird nach Zeitaufwand bemessen, darf aber 3000 Franken nicht überschreiten.
Sind ausserordentliche Aufwendungen nötig, namentlich wenn das Gesuch als mangelhaft oder unvollständig beurteilt und zur Verbesserung zurückgewiesen wird, so kann die Gebühr den Höchstbetrag nach Absatz 2 übersteigen; sie darf aber 5000 Franken nicht überschreiten.
Der Stundenansatz beträgt je nach erforderlicher Sachkenntnis und Funktionsstufe des ausführenden Personals 90–200 Franken.
Es kann ein angemessener Kostenvorschuss in Rechnung gestellt werden.
Im Übrigen gelten die Bestimmungen der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 2004

Français: L’OFSP statue sur les demandes de reconnaissance de l’équivalence des titres postgrades en médecine de laboratoire au sens de l’art. 54, al. 3, let. b.
Les décisions visées à l’al. 1 sont soumises à émolument. L’émolument est calculé en fonction du temps qui a été consacré au traitement de la demande; il ne peut toutefois excéder 3000 francs.
Si des dépenses extraordinaires sont nécessaires, notamment lorsque la demande est jugée insuffisante ou incomplète et qu’elle est renvoyée au requérant pour amélioration, l’émolument peut dépasser le montant maximal fixé à l’al. 2; il ne peut toutefois excéder 5000 francs.
Le tarif horaire est compris entre 90 à 200 francs, en fonction des connaissances requises et de la fonction occupée par le personnel exécutant.
Une avance de frais appropriée peut être facturée.
Au surplus, l’ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments
L’OFSP statue sur les demandes de reconnaissance de l’équivalence des titres postgrades en médecine de laboratoire au sens de l’art. 54, al. 3, let. b.
Les décisions visées à l’al. 1 sont soumises à émolument. L’émolument est calculé en fonction du temps qui a été consacré au traitement de la demande; il ne peut toutefois excéder 3000 francs.
Si des dépenses extraordinaires sont nécessaires, notamment lorsque la demande est jugée insuffisante ou incomplète et qu’elle est renvoyée au requérant pour amélioration, l’émolument peut dépasser le montant maximal fixé à l’al. 2; il ne peut toutefois excéder 5000 francs.
Le tarif horaire est compris entre 90 à 200 francs, en fonction des connaissances requises et de la fonction occupée par le personnel exécutant.
Une avance de frais appropriée peut être facturée.
Au surplus, l’ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments

Italiano: L’UFSP decide in merito alle domande di riconoscimento dell’equipollenza di titoli di perfezionamento in medicina di laboratorio secondo gli articoli 54 capoverso 3 lettera b.
Per la decisione secondo il capoverso 1 è riscossa una tassa. Essa è commisurata al tempo impiegato, ma non deve superare 3000 franchi.
Se sono necessarie spese straordinarie, segnatamente se la domanda è giudicata lacunosa o incompleta ed è rinviata per essere migliorata, la tassa può superare l’importo massimo secondo il capoverso 2; non può tuttavia superare 5000 franchi.
La tariffa oraria oscilla tra 90 e 200 franchi a seconda della competenza specifica richiesta e della classe di funzione del personale incaricato.
Può essere fatturato un congruo anticipo delle spese.
Per il rimanente si applicano le disposizioni dell’ordinanza generale dell’8 settembre 2004
L’UFSP decide in merito alle domande di riconoscimento dell’equipollenza di titoli di perfezionamento in medicina di laboratorio secondo gli articoli 54 capoverso 3 lettera b.
Per la decisione secondo il capoverso 1 è riscossa una tassa. Essa è commisurata al tempo impiegato, ma non deve superare 3000 franchi.
Se sono necessarie spese straordinarie, segnatamente se la domanda è giudicata lacunosa o incompleta ed è rinviata per essere migliorata, la tassa può superare l’importo massimo secondo il capoverso 2; non può tuttavia superare 5000 franchi.
La tariffa oraria oscilla tra 90 e 200 franchi a seconda della competenza specifica richiesta e della classe di funzione del personale incaricato.
Può essere fatturato un congruo anticipo delle spese.
Per il rimanente si applicano le disposizioni dell’ordinanza generale dell’8 settembre 2004
Art. 55

Deutsch: Abgabestellen für Mittel und Gegenstände, die der Untersuchung oder Behandlung dienen, werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:
Geburtshäuser werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

Français: Les centres de remise de moyens et d’appareils diagnostiques ou thérapeutiques sont admis s’ils remplissent les conditions suivantes:
Les centres de remise de moyens et d’appareils diagnostiques ou thérapeutiques sont admis s’ils remplissent les conditions suivantes:
Les maisons de naissances sont admises si elles remplissent les conditions suivantes:

Italiano: Le case per partorienti sono autorizzate se adempiono le seguenti condizioni:
Le case per partorienti sono autorizzate se adempiono le seguenti condizioni:
I centri di consegna di mezzi e apparecchi diagnostici o terapeutici sono autorizzati se adempiono le seguenti condizioni:
Art. 56

Deutsch: Transport- und Rettungsunternehmen werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

Français: Les entreprises de transports et de sauvetage sont admises si elles remplissent les conditions suivantes:

Italiano: Le imprese di trasporto e di salvataggio sono autorizzate se adempiono le seguenti condizioni:
Art. 57

Deutsch: Heilbäder werden zugelassen, wenn sie unter ärztlicher Aufsicht stehen, zu Heilzwecken vor Ort bestehende Heilquellen nutzen, über das erforderliche Fachpersonal sowie die zweckentsprechenden diagnostischen und therapeutischen Einrichtungen verfügen und nach kantonalem Recht zugelassen sind.
Das EDI kann vom Erfordernis der vor Ort bestehenden Heilquelle Ausnahmen bewilligen. Es berücksichtigt dabei die bisherige Praxis der Krankenversicherer.

Français: Les établissements de cure balnéaire sont admis lorsqu’ils sont placés sous surveillance médicale, utilisent les sources thermales du lieu dans un but thérapeutique, sont dotés du personnel spécialisé nécessaire ainsi que d’installations diagnostiques et thérapeutiques adéquates et qu’ils sont admis en vertu du droit cantonal.
Le DFI peut autoriser des exceptions à l’exigence de l’utilisation des sources thermales du lieu. Ce faisant, il tient compte de la pratique antérieure des assureurs.

Italiano: Sono autorizzati gli stabilimenti di cura balneare che sono posti sotto sorveglianza medica, utilizzano a scopo terapeutico le fonti termali locali, sono dotati di personale curante specializzato, dispongono d’apparecchi diagnostici e terapeutici adeguati e sono autorizzati giusta il diritto cantonale.
Il DFI può ammettere eccezioni quanto all’utilizzo delle acque termali locali. Tiene conto in proposito della prassi precedente degli assicuratori.
Art. 58

Deutsch: Als Heilquellen gelten Quellen, deren Wasser aufgrund besonderer chemischer oder physikalischer Eigenschaften und ohne jede Veränderung ihrer natürlichen Zusammensetzung eine wissenschaftlich anerkannte Heilwirkung ausüben oder erwarten lassen.
Die chemischen oder physikalischen Eigenschaften sind durch Heilwasseranalysen gutachtlich nachzuweisen und alle drei Jahre durch eine Kontrollanalyse durch die zuständige kantonale Instanz zu überprüfen.
Die Planung für eine bedarfsgerechte Versorgung nach Artikel 39 Absatz 1 Buchstabe d des Gesetzes umfasst die Sicherstellung der stationären Behandlung im Spital oder in einem Geburtshaus sowie der Behandlung in einem Pflegeheim für die Einwohnerinnen und Einwohner der Kantone, die die Planung erstellen.
Sie wird periodisch überprüft.
Die Kantone ermitteln den Bedarf in nachvollziehbaren Schritten. Sie stützen sich namentlich auf statistisch ausgewiesene Daten und Vergleiche und berücksichtigen namentlich die für die Prognose des Bedarfs relevanten Einflussfaktoren.
Sie ermitteln das Angebot, das in Einrichtungen beansprucht wird, die nicht auf der von ihnen erlassenen Liste nach Artikel 39 Absatz 1 Buchstabe e KVG aufgeführt sind.
Sie bestimmen das Angebot, das durch die Aufführung von inner- und ausserkantonalen Einrichtungen auf der Liste zu sichern ist, damit die Versorgung gewährleistet ist. Das zu sichernde Angebot entspricht dem nach Absatz 1 ermittelten Versorgungsbedarf abzüglich des nach Absatz 2 ermittelten Angebots.
Bei der Bestimmung des auf der Liste zu sichernden Angebots berücksichtigen die Kantone insbesondere:
Die Planung erfolgt:
Die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit der Spitäler und Geburtshäuser erfolgt namentlich durch Vergleiche der schweregradbereinigten Kosten. Bei Pflegeheimen ist die Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung in angemessener Weise zu berücksichtigen.
Bei der Beurteilung der Qualität der Einrichtungen ist insbesondere zu prüfen, ob die gesamte Einrichtung folgende Anforderungen erfüllt:
Die Ergebnisse national durchgeführter Qualitätsmessungen können als Kriterien für die Auswahl der Einrichtungen berücksichtigt werden.
Bei der Beurteilung der Spitäler ist insbesondere auf die Nutzung von Synergien, auf die Mindestfallzahlen und auf das Potenzial der Konzentration von Leistungen für die Stärkung der Wirtschaftlichkeit und der Qualität der Versorgung zu achten.
Die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit und der Qualität kann sich auf aktuelle Beurteilungen anderer Kantone stützen.
Zur Koordination ihrer Planungen nach Artikel 39 Absatz 2 KVG müssen die Kantone namentlich:
Jeder Kanton koordiniert sich namentlich mit:
Auf der Liste nach Artikel 39 Absatz 1 Buchstabe e KVG sind die inner- und ausserkantonalen Einrichtungen aufzuführen, die notwendig sind, um das nach Artikel 58 b
Jeder Einrichtung auf der Liste wird ein Leistungsauftrag nach Artikel 39 Absatz 1 Buchstabe e KVG erteilt. Hat die Einrichtung mehrere Standorte, so hält der Leistungsauftrag fest, für welchen Standort er gilt.
Die Listen halten für jedes Spital die dem Leistungsauftrag entsprechenden Leistungsgruppen fest.
Die Kantone bestimmen die Auflagen, die die Leistungsaufträge für Spitäler und Geburtshäuser enthalten müssen. Für akutsomatische Spitäler können sie namentlich folgende Auflagen vorsehen:
Sie können vorsehen, dass die Leistungsaufträge für Pflegeheime Auflagen enthalten.
Sie können vorsehen, dass die Leistungsaufträge namentlich folgende Auflagen enthalten, sofern diese weder strukturerhaltend sind noch jeglichen Wettbewerb verhindern:
Sie sehen vor, dass die Leistungsaufträge für Spitäler als Auflage das Verbot ökonomischer Anreizsysteme enthalten, die zu einer medizinisch nicht gerechtfertigten Mengenausweitung zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung oder zur Umgehung der Aufnahmepflicht nach Artikel 41 a
Die Leistungserbringer müssen die folgenden Qualitätsanforderungen erfüllen:

Français: Les fournisseurs de prestations doivent remplir les exigences de qualité suivantes:
Les fournisseurs de prestations doivent remplir les exigences de qualité suivantes:
Les fournisseurs de prestations doivent remplir les exigences de qualité suivantes:
Les fournisseurs de prestations doivent remplir les exigences de qualité suivantes:
Les fournisseurs de prestations doivent remplir les exigences de qualité suivantes:
Les fournisseurs de prestations doivent remplir les exigences de qualité suivantes:
Les fournisseurs de prestations doivent remplir les exigences de qualité suivantes:
Les fournisseurs de prestations doivent remplir les exigences de qualité suivantes:

Italiano: I fornitori di prestazioni devono adempiere i seguenti requisiti di qualità:
I fornitori di prestazioni devono adempiere i seguenti requisiti di qualità:
I fornitori di prestazioni devono adempiere i seguenti requisiti di qualità:
I fornitori di prestazioni devono adempiere i seguenti requisiti di qualità:
I fornitori di prestazioni devono adempiere i seguenti requisiti di qualità:
I fornitori di prestazioni devono adempiere i seguenti requisiti di qualità:
I fornitori di prestazioni devono adempiere i seguenti requisiti di qualità:
I fornitori di prestazioni devono adempiere i seguenti requisiti di qualità:
Art. 59

Deutsch: Die Leistungserbringer haben in ihren Rechnungen alle administrativen und medizinischen Angaben zu machen, die für die Überprüfung der Berechnung der Vergütung sowie der Wirtschaftlichkeit der Leistungen nach Artikel 42 Absätze 3 und 3
Der Leistungserbringer muss für die von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommenen Leistungen und die anderen Leistungen zwei getrennte Rechnungen erstellen.
Bei Analysen erfolgt die Rechnungsstellung an den Schuldner der Vergütung aus-schliesslich durch das Laboratorium, das die Analyse durchgeführt hat. Pauschaltarife nach den Artikeln 43 Absätze 5–5 und 49 KVG bleiben vorbehalten.
Für Leistungen nach Artikel 25 a
Die Leistungserbringer stellen sicher, dass die Rechnung für die versicherte Person nachvollziehbar ist und dass insbesondere Art, Dauer und Inhalt der Behandlung verständlich dargestellt werden.
Im Falle eines Vergütungsmodells vom Typus DRG (Diagnosis Related Groups)
Diagnosen und Prozeduren nach Artikel 59 Absatz 1 Buchstabe c sind entsprechend den Klassifikationen für die Erhebung für die Statistik der Gesundheitsversorgung nach Anhang 1 Ziffer 05.03. der Bundesstatistikverordnung vom 30. April 2025
Der Leistungserbringer leitet die Datensätze mit den administrativen und den medizinischen Angaben nach Artikel 59 Absatz 1 gleichzeitig mit der Rechnung an die Datenannahmestelle des Versicherers weiter. Es muss sichergestellt werden, dass ausschliesslich diese Datenannahmestelle Zugang zu den medizinischen Angaben erhält.
Die Datenannahmestelle bestimmt, für welche Rechnungen eine weitere Prüfung benötigt wird, und leitet die dazu notwendigen Angaben an den Versicherer weiter. Der Versicherer darf der Datenannahmestelle keine Weisungen bezüglich der Datenweitergabe in Bezug auf einzelne Rechnungen erteilen.
Verlangt der Versicherer vom Leistungserbringer im Laufe der Prüfung zusätzliche Auskünfte medizinischer Natur im Sinne von Artikel 42 Absatz 4 des Gesetzes, so hat der Versicherer die versicherte Person über ihre Wahlmöglichkeit nach Artikel 42 Absatz 5 des Gesetzes zu informieren.
Jeder Versicherer muss über eine Datenannahmestelle verfügen. Diese muss nach Artikel 13 des Datenschutzgesetzes vom 25. September 2020
Der Versicherer informiert den Eidgenössischen Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragten (EDÖB) nach Artikel 43 DSG unaufgefordert über die Zertifizierung oder Rezertifizierung seiner Datenannahmestelle. Der EDÖB kann von der Datenannahmestelle oder von der Zertifizierungsstelle jederzeit die für die Zertifizierung oder Rezertifizierung relevanten Dokumente einfordern. Er veröffentlicht eine Liste der zertifizierten Datenannahmestellen.
Für den ambulanten Bereich erlässt das EDI ausführende Bestimmungen zur Erhebung, Bearbeitung und Weitergabe der Diagnosen und Prozeduren unter Wahrung des Verhältnismässigkeitsprinzips. Darin legt es die für die Codierung schweizweit anwendbaren Klassifikationen fest.
Für die Bearbeitung der medizinischen Angaben nach Artikel 59 Absatz 1 treffen die Versicherer die erforderlichen technischen und organisatorischen datensichernden Massnahmen, insbesondere diejenigen nach den Artikeln 1–4 und 6 DSV
Sofern die medizinischen Angaben nach Artikel 59 Absatz 1 nicht verschlüsselt aufbewahrt werden, werden die Personalien der Versicherten zur Aufbewahrung dieser Angaben pseudonymisiert. Die Aufhebung der Pseudonymisierung oder Verschlüsselung darf nur durch den Vertrauensarzt oder die Vertrauensärztin erfolgen.
Die Genehmigungsbehörde im Sinne von Artikel 46 Absatz 4 des Gesetzes prüft, ob der Tarifvertrag namentlich folgenden Grundsätzen entspricht:
Die Vertragsparteien müssen die Tarife regelmässig überprüfen und anpassen, wenn die Erfüllung der Grundsätze nach Absatz 1 Buchstaben a und b nicht mehr gewährleistet ist. Die zuständigen Behörden sind über die Resultate der Überprüfungen zu informieren.
Die zuständige Behörde wendet die Absätze 1 und 2 bei Tariffestsetzungen nach den Artikeln 43 Absatz 5, 47 oder 48 des Gesetzes sinngemäss an.
Die Tarifpartner müssen dem Bundesrat nach den Artikeln 46 Absatz 4 und 49 Absatz 2 des Gesetzes den Tarifvertrag zur Genehmigung unterbreiten. Der Tarifvertrag muss die einheitliche Tarifstruktur und die Anwendungsmodalitäten des Tarifs beinhalten. Zusammen mit dem Gesuch um Genehmigung müssen namentlich folgende Unterlagen eingereicht werden:
Im Falle eines auf einem Patienten-Klassifikationssystem vom Typus DRG ( Diagnosis Related Groups
Die Tarifpartner müssen dem Bundesrat die Anpassungen des Tarifvertrags, namentlich jene der Tarifstruktur oder der Anwendungsmodalitäten, zur Genehmigung unterbreiten.
Der Bezug zur Leistung, der nach Artikel 49 Absatz 1 des Gesetzes herzustellen ist, muss eine Differenzierung des Tarifes nach Art und Intensität der Leistung erlauben.
Soll ein Fallbeitrag nach Artikel 49 Absatz 2 des Gesetzes erhoben werden, so müssen die Tarifpartner dem Bundesrat den entsprechenden Betrag zur Genehmigung unterbreiten. Dem Gesuch sind ein Tätigkeitsbericht der Organisation und ein Budget beizulegen, mit denen die Notwendigkeit des beantragten Betrags begründet wird.
Wird der Fallbeitrag erhöht, so müssen die Tarifpartner dem Bundesrat den Fallbeitrag erneut zur Genehmigung unterbreiten.
Für die Aufteilung der Finanzierung des Fallbeitrags gilt Artikel 49 a
Die Pflicht zur Datenbekanntgabe nach Artikel 47
Daten, die vom BFS gestützt auf Artikel 30 erhoben wurden, dürfen nicht aufgrund von Absatz 1 verlangt werden.
Die Daten nach Artikel 59 f
Stellt das EDI oder die zuständige Kantonsregierung Mängel in der Datenlieferung fest, so ist eine Nachfrist zur Übermittlung korrekter und vollständiger Daten zu setzen, bevor Sanktionen nach Artikel 47 b
Für die Erhebung und Bearbeitung von Daten nach Artikel 47 b
Soweit die Aufbewahrung, die Löschung und die Vernichtung der Daten nicht anderweitig geregelt sind, müssen die Behörden, denen Daten nach Artikel 47

Français: Si la conservation, l’effacement et la destruction des données ne sont pas réglés dans d’autres dispositions, les autorités dont des données visées à l’art. 47
Si la conservation, l’effacement et la destruction des données ne sont pas réglés dans d’autres dispositions, les autorités dont des données visées à l’art. 47
Si la conservation, l’effacement et la destruction des données ne sont pas réglés dans d’autres dispositions, les autorités dont des données visées à l’art. 47
Si la conservation, l’effacement et la destruction des données ne sont pas réglés dans d’autres dispositions, les autorités dont des données visées à l’art. 47
Si la conservation, l’effacement et la destruction des données ne sont pas réglés dans d’autres dispositions, les autorités dont des données visées à l’art. 47
Si la conservation, l’effacement et la destruction des données ne sont pas réglés dans d’autres dispositions, les autorités dont des données visées à l’art. 47
Si la conservation, l’effacement et la destruction des données ne sont pas réglés dans d’autres dispositions, les autorités dont des données visées à l’art. 47
Si la conservation, l’effacement et la destruction des données ne sont pas réglés dans d’autres dispositions, les autorités dont des données visées à l’art. 47
Si la conservation, l’effacement et la destruction des données ne sont pas réglés dans d’autres dispositions, les autorités dont des données visées à l’art. 47
Si la conservation, l’effacement et la destruction des données ne sont pas réglés dans d’autres dispositions, les autorités dont des données visées à l’art. 47
Si la conservation, l’effacement et la destruction des données ne sont pas réglés dans d’autres dispositions, les autorités dont des données visées à l’art. 47

Italiano: Nella misura in cui la conservazione, la cancellazione e la distruzione dei dati non sono disciplinate altrimenti, le autorità che ricevono dati secondo l’articolo 47
Nella misura in cui la conservazione, la cancellazione e la distruzione dei dati non sono disciplinate altrimenti, le autorità che ricevono dati secondo l’articolo 47
Nella misura in cui la conservazione, la cancellazione e la distruzione dei dati non sono disciplinate altrimenti, le autorità che ricevono dati secondo l’articolo 47
Nella misura in cui la conservazione, la cancellazione e la distruzione dei dati non sono disciplinate altrimenti, le autorità che ricevono dati secondo l’articolo 47
Nella misura in cui la conservazione, la cancellazione e la distruzione dei dati non sono disciplinate altrimenti, le autorità che ricevono dati secondo l’articolo 47
Nella misura in cui la conservazione, la cancellazione e la distruzione dei dati non sono disciplinate altrimenti, le autorità che ricevono dati secondo l’articolo 47
Nella misura in cui la conservazione, la cancellazione e la distruzione dei dati non sono disciplinate altrimenti, le autorità che ricevono dati secondo l’articolo 47
Nella misura in cui la conservazione, la cancellazione e la distruzione dei dati non sono disciplinate altrimenti, le autorità che ricevono dati secondo l’articolo 47
Nella misura in cui la conservazione, la cancellazione e la distruzione dei dati non sono disciplinate altrimenti, le autorità che ricevono dati secondo l’articolo 47
Nella misura in cui la conservazione, la cancellazione e la distruzione dei dati non sono disciplinate altrimenti, le autorità che ricevono dati secondo l’articolo 47
Nella misura in cui la conservazione, la cancellazione e la distruzione dei dati non sono disciplinate altrimenti, le autorità che ricevono dati secondo l’articolo 47
Art. 60

Deutsch: Die Analysenliste (Art. 52 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 KVG) wird in der Regel jährlich herausgegeben. Ihr Titel und die Fundstelle werden in der Amtlichen Sammlung des Bundesrechts veröffentlicht.

Français: La liste des analyses (art. 52, al. 1, let. a, ch. 1, LAMal) paraît en principe chaque année. Le titre et la référence en sont publiés dans le Recueil officiel du droit fédéral.

Italiano: L’elenco delle analisi (art. 52 cpv. 1 lett. a n. 1 LAMal) è diffuso di regola ogni anno. Il titolo e il riferimento sono pubblicati nella Raccolta ufficiale delle leggi federali.
Art. 61

Deutsch: Vorschläge um Aufnahme einer Analyse in die Analysenliste können beim BAG eingereicht werden.
Das BAG prüft den Vorschlag und unterbreitet ihn der zuständigen Kommission. Bei der Prüfung der Vorschläge kann es aussenstehende Experten oder Expertinnen beiziehen. Es ist befugt, von sich aus oder auf Antrag der zuständigen Kommission die Aufnahme einer Analyse von ergänzenden Prüfungen abhängig zu machen.
Eine in die Analysenliste aufgenommene Analyse ist zu streichen, wenn sie die Aufnahmebedingungen nicht mehr erfüllt.

Français: Les propositions visant à faire admettre une analyse dans la liste peuvent être soumises à l’OFSP.
L’OFSP examine la proposition et la soumet à la commission compétente. Lors de l’examen des propositions, il peut faire appel à des experts externes. Il peut, de son propre chef ou sur proposition de la commission compétente, subordonner l’admission d’une analyse à des examens complémentaires.
Les analyses qui ne remplissent plus les conditions d’admission sont radiées de la liste.

Italiano: All’UFSP possono essere sottoposte proposte d’ammissione di analisi nell’elenco delle analisi.
L’UFSP esamina la proposta e la sottopone alla commissione competente. Per l’esame, può appellarsi a periti esterni. Può, di sua iniziativa oppure sentita la commissione competente, subordinare l’ammissione di un’analisi ad esami suppletivi.
Le analisi iscritte nell’elenco delle analisi vanno radiate se non soddisfano più le condizioni d’ammissione.
Art. 62

Deutsch: Das EDI bezeichnet diejenigen Analysen, die:
…

Français: Le DFI désigne les analyses qui:
…

Italiano: Il DFI designa le analisi che:
...
Art. 63

Deutsch: Die Arzneimittelliste mit Tarif (Art. 52 Abs. 1 Bst. a Ziff. 2 KVG) wird in der Regel jährlich herausgegeben. Ihr Titel und die Fundstelle werden in der Amtlichen Sammlung des Bundesrechts veröffentlicht.
Für die Aufnahme eines Arzneimittels in die Arzneimittelliste mit Tarif finden die Bestimmungen über die Spezialitätenliste sinngemäss Anwendung.

Français: La liste des médicaments avec tarif (art. 52, al. 1, let. a, ch. 2, LAMal) paraît en principe chaque année. Le titre et la référence en sont publiés dans le Recueil officiel du droit fédéral.
Les dispositions relatives à la liste des spécialités s’appliquent par analogie à l’admission dans la liste des médicaments avec tarif.

Italiano: L’elenco dei medicamenti con tariffa (art. 52 cpv. 1 lett. a n. 2 LAMal) è diffuso di regola ogni anno. Il titolo e il riferimento sono pubblicati nella Raccolta ufficiale delle leggi federali.
Per l’ammissione di medicamenti nell’elenco dei medicamenti con tariffa si applicano per analogia le disposizioni relative all’ammissione nell’elenco delle specialità.
Art. 64

Deutsch: Als Originalpräparat gilt ein von der Swissmedic als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen.
Als Generikum gilt ein von der Swissmedic
Als Co-Marketing-Arzneimittel gilt ein von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, das sich von einem anderen von der Swissmedic zugelassenen Arzneimittel (Basispräparat) mit Ausnahme der Bezeichnung und der Packung nicht unterscheidet.
Als Präparat mit bekanntem Wirkstoff gilt ein im vereinfachten Zulassungsverfahren von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem Arzneimittel enthalten ist, das von der Swissmedic zugelassen ist oder war.
Als Biosimilar gilt ein von der Swissmedic zugelassenes biologisches Arzneimittel, das eine genügende Ähnlichkeit mit einem anderen von der Swissmedic zugelassenen biologischen Arzneimittel (Referenzpräparat) aufweist und das auf die Dokumentation des Referenzpräparates Bezug nimmt.
Als für den Parallelimport zugelassenes Arzneimittel gilt ein Arzneimittel, das direkt aus einem Land mit gleichwertigem Zulassungssystem eingeführt wird, das über eine Zulassung der Swissmedic verfügt und zu dem ein wirkstoffgleiches Arzneimittel in der Spezialitätenliste aufgeführt ist.

Français: Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.
Est réputé générique tout médicament autorisé par Swissmedic
Est réputé médicament en co-marketing tout médicament autorisé par Swissmedic qui ne se différencie pas d’un autre médicament autorisé par Swissmedic (préparation de base) sauf par la dénomination et par l’emballage.
Est réputé préparation contenant une substance active connue tout médicament autorisé par Swissmedic en procédure simplifiée d’autorisation et dont la substance active est présente dans un médicament qui est ou a été autorisé par Swissmedic.
Est réputé biosimilaire tout médicament biologique autorisé par Swissmedic qui présente une similarité suffisante avec un autre médicament biologique autorisé par Swissmedic (préparation de référence) et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation.
Est réputé médicament dont l’importation parallèle est autorisée tout médicament directement importé d’un pays ayant institué un système équivalent d’autorisation de mise sur le marché, pour autant qu’il soit autorisé par Swissmedic et qu’un médicament contenant la même substance active figure dans la liste des spécialités.

Italiano: È considerato preparato originale qualsiasi medicamento il cui principio attivo è stato omologato per la prima volta da Swissmedic, compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulteriormente.
È considerato generico qualsiasi medicamento omologato da Swissmedic
È considerato medicamento in co-marketing qualsiasi medicamento omologato dal Swissmedic che si differenzia da un altro medicamento omologato da Swissmedic (preparato di base) unicamente per la denominazione e la confezione
È considerato preparato con principio attivo noto qualsiasi medicamento omologato da Swissmedic con procedura semplificata, il cui principio attivo è contenuto in un medicamento che è o è stato omologato da Swissmedic.
È considerato medicamento biosimilare qualsiasi medicamento biologico omologato da Swissmedic che ha una sufficiente similarità con un altro medicamento biologico omologato da Swissmedic (preparato di riferimento) e che si riferisce alla documentazione relativa a tale preparato di riferimento.
È considerato medicamento omologato per l’importazione parallela qualsiasi medicamento importato direttamente da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente, omologato da Swissmedic e con il medesimo principio attivo di un medicamento figurante nell’elenco delle specialità.
Art. 65

Deutsch: Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
Erfüllt ein Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste nach Artikel 3 sexies
Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001
Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.
Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
Die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen.
Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt:
Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet.
Beim therapeutischen Quervergleich werden überprüft:
Nach Patentablauf werden das Originalpräparat und das Nachfolgepräparat, sofern dieses gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt, im therapeutischen Quervergleich verglichen mit:
Beim therapeutischen Quervergleich kann auf Antrag hin ein Innovationszuschlag gewährt werden, wenn anhand kontrollierter klinischer Studien aufgezeigt wurde, dass mit dem Arzneimittel ein bedeutender therapeutischer Fortschritt erzielt wird. Der Innovationszuschlag beträgt je nach Kategorie, in die das Arzneimittel entsprechend aufgrund der Bedeutung des therapeutischen Fortschritts eingeteilt ist:
Der Innovationszuschlag wird während höchstens 15 Jahren berücksichtigt.
Beim Auslandpreisvergleich wird der Preis eines Arzneimittels mit dem Fabrikabgabepreis desselben Arzneimittels im Ausland verglichen. Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der Apothekeneinstandspreis oder, falls auch dieser nicht öffentlich zugänglich ist, der Publikumspreis berücksichtigt. Für diese Fälle legt das EDI zur Ermittlung des Fabrikabgabepreises die Höhe des durchschnittlichen Abzugs vom Apothekeneinstandspreis und vom Publikumspreis fest. Es kann vorsehen, dass statt des von ihm festgelegten Abzugs der effektive Abzug oder ein bestimmter Mindestabzug vorgenommen wird.
Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI legt fest, welche Herstellerrabatte abgezogen werden. Es kann vorsehen, dass statt der von ihm festgelegten Herstellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden.
Bei Generika werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die geringeren Kosten für die Entwicklung im Vergleich zum Originalpräparat berücksichtigt.
Ein Generikum gilt bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste als wirtschaftlich, wenn sein Fabrikabgabepreis gegenüber dem mit ihm austauschbaren Originalpräparat:
Massgebend für die Berechnung des wirtschaftlichen Fabrikabgabepreises des Generikums ist der nach Artikel 65 e
Das Schweizer Marktvolumen pro Jahr bemisst sich auf der Basis des Fabrikabgabepreises des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und wird je Handelsform desselben Wirkstoffes bestimmt. Das BAG kann bei einem Gesuch um Aufnahme eines Generikums in die Spezialitätenliste von der Zulassungsinhaberin die Meldung des Schweizer Marktvolumens verlangen. Das Marktvolumen muss gestützt auf Umsatzerhebungen eines unabhängigen Instituts erfasst werden.
Generika, die vor der Preisüberprüfung des Originalpräparates nach Artikel 65 e
Bei Biosimilars werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die geringeren Kosten für die Entwicklung im Vergleich zum Referenzpräparat berücksichtigt.
Ein Biosimilar gilt bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste als wirtschaftlich, wenn sein Fabrikabgabepreis gegenüber dem Referenzpräparat:
Massgebend für die Berechnung des wirtschaftlichen Fabrikabgabepreises des Biosimilars ist der nach Artikel 65 e
Das Schweizer Marktvolumen pro Jahr bemisst sich auf der Basis des Fabrikabgabepreises des Referenzpräparates und wird je Handelsform desselben Wirkstoffes bestimmt. Das BAG kann bei einem Gesuch um Aufnahme eines Biosimilars in die Spezialitätenliste von der Zulassungsinhaberin die Meldung des Schweizer Marktvolumens verlangen. Das Marktvolumen muss gestützt auf Umsatzerhebungen eines unabhängigen Instituts erfasst werden.
Biosimilars, die vor der Preisüberprüfung des Referenzpräparates nach Artikel 65 e
Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Präparats mit bekanntem Wirkstoff, das nicht als Generikum in der Spezialitätenliste aufgeführt ist, werden die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht berücksichtigt.
Der therapeutische Quervergleich erfolgt mit:
Ist mindestens ein Generikum mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung in der Spezialitätenliste aufgeführt und stellt das Präparat mit bekanntem Wirkstoff keinen therapeutischen Fortschritt dar, so wird die Wirtschaftlichkeit des Präparats mit bekanntem Wirkstoff ausschliesslich anhand eines Vergleichs mit diesem Generikum beurteilt, ohne dass ein Auslandpreisvergleich oder ein therapeutischer Quervergleich mit anderen Arzneimitteln als diesem Generikum durchgeführt wird. Sind mehrere Generika in der Spezialitätenliste aufgeführt, so erfolgt der Vergleich anhand des durchschnittlichen Preises dieser Generika.
Ein für den Parallelimport zugelassenes Originalpräparat gilt als wirtschaftlich, wenn sein Fabrikabgabepreis mindestens 15 Prozent tiefer ist als der Preis des Originalpräparates in der Schweiz.
Wurde der Preis des Originalpräparats in der Schweiz bereits auf Generika-Preisniveau gesenkt, so hat das für den Parallelimport zugelassene Originalpräparat das Generika-Preisniveau einzuhalten.
Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.
Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65 b b
Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.
Ein Generikum gilt bei der Überprüfung nach Artikel 65
Ist kein entsprechendes Originalpräparat in der Spezialitätenliste aufgeführt, so wird bei der Überprüfung nach Artikel 65 d
Ein Biosimilar gilt bei der Überprüfung nach Artikel 65
Die Überprüfung nach Artikel 65 d c ter
Ein Präparat mit bekanntem Wirkstoff nach Artikel 65
Die Überprüfung nach Artikel 65 d c quater
Das BAG überprüft Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.
Im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs wird der Vergleich nach Artikel 65 b bis
Bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit werden die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berücksichtigt.
Ergibt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung auf den nach Artikel 65 b
Lässt die Swissmedic für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind.
Das Originalpräparat gilt bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 65
Nach Ablauf von zwei Jahren prüft das BAG, ob der voraussichtliche Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, nach Absatz 2 mit dem tatsächlichen Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, übereinstimmt. Ergibt die Überprüfung, dass der voraussichtliche Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, überschritten wurde, so verfügt das BAG eine angemessene Preissenkung.
Verzichtet die Zulassungsinhaberin auf einen Antrag nach Absatz 2 erster Satz oder liegt eine Ausnahme nach Absatz 2 zweiter Satz vor, so erfolgt eine Beurteilung der Wirtschaftlichkeit nach Artikel 65 b
Erteilt die Swissmedic die Zulassung für eine neue Indikation eines Originalpräparates, so hat die Zulassungsinhaberin diese Erweiterung dem BAG innert 90 Tagen zu melden. Das BAG kann eine angemessene Nachfrist setzen und die Einreichung der vom EDI für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen festgelegten Unterlagen verlangen.
Sind die Aufnahmebedingungen für die neue Indikation nicht erfüllt, so kann das BAG das Originalpräparat auf die bisherige Indikation limitieren.
Schränkt die Swissmedic für ein Originalpräparat die Indikation ein, so passt das BAG die Limitierung in der Spezialitätenliste unverzüglich an. Es kann das Originalpräparat danach erneut daraufhin überprüfen, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind, und von der Zulassungsinhaberin die dafür notwendigen Unterlagen einfordern.
Überprüft das BAG das Originalpräparat nicht nach Absatz 1 daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind, so gelten das Originalpräparat und dessen Generika oder Co-Marketing-Arzneimittel bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 65 d
Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG innert 30 Tagen jede Einschränkung der Indikation durch die Swissmedic zu melden und ihm die vom EDI festgelegten Unterlagen innert 90 Tagen nachzureichen.

Français: Si Swissmedic restreint l’indication d’une préparation originale, l’OFSP adapte immédiatement la limitation dans la liste des spécialités. Il peut ensuite réexaminer une nouvelle fois que les conditions d’admission sont remplies et exiger du titulaire de l’autorisation les documents nécessaires à cet effet.
Si l’OFSP ne procède pas au réexamen visé à l’al. 1, la préparation originale ainsi que ses génériques et médicaments en co-marketing sont réputés économiques jusqu’au réexamen des conditions d’admission au sens de l’art. 65 d
Le titulaire de l’autorisation signale à l’OFSP toute restriction de l’indication par Swissmedic dans les 30 jours et lui fournit dans les 90 jours les documents définis par le DFI.
Si Swissmedic restreint l’indication d’une préparation originale, l’OFSP adapte immédiatement la limitation dans la liste des spécialités. Il peut ensuite réexaminer une nouvelle fois que les conditions d’admission sont remplies et exiger du titulaire de l’autorisation les documents nécessaires à cet effet.
Si l’OFSP ne procède pas au réexamen visé à l’al. 1, la préparation originale ainsi que ses génériques et médicaments en co-marketing sont réputés économiques jusqu’au réexamen des conditions d’admission au sens de l’art. 65 d
Le titulaire de l’autorisation signale à l’OFSP toute restriction de l’indication par Swissmedic dans les 30 jours et lui fournit dans les 90 jours les documents définis par le DFI.
Si Swissmedic restreint l’indication d’une préparation originale, l’OFSP adapte immédiatement la limitation dans la liste des spécialités. Il peut ensuite réexaminer une nouvelle fois que les conditions d’admission sont remplies et exiger du titulaire de l’autorisation les documents nécessaires à cet effet.
Si l’OFSP ne procède pas au réexamen visé à l’al. 1, la préparation originale ainsi que ses génériques et médicaments en co-marketing sont réputés économiques jusqu’au réexamen des conditions d’admission au sens de l’art. 65 d
Le titulaire de l’autorisation signale à l’OFSP toute restriction de l’indication par Swissmedic dans les 30 jours et lui fournit dans les 90 jours les documents définis par le DFI.
Si Swissmedic restreint l’indication d’une préparation originale, l’OFSP adapte immédiatement la limitation dans la liste des spécialités. Il peut ensuite réexaminer une nouvelle fois que les conditions d’admission sont remplies et exiger du titulaire de l’autorisation les documents nécessaires à cet effet.
Si l’OFSP ne procède pas au réexamen visé à l’al. 1, la préparation originale ainsi que ses génériques et médicaments en co-marketing sont réputés économiques jusqu’au réexamen des conditions d’admission au sens de l’art. 65 d
Le titulaire de l’autorisation signale à l’OFSP toute restriction de l’indication par Swissmedic dans les 30 jours et lui fournit dans les 90 jours les documents définis par le DFI.
Si Swissmedic restreint l’indication d’une préparation originale, l’OFSP adapte immédiatement la limitation dans la liste des spécialités. Il peut ensuite réexaminer une nouvelle fois que les conditions d’admission sont remplies et exiger du titulaire de l’autorisation les documents nécessaires à cet effet.
Si l’OFSP ne procède pas au réexamen visé à l’al. 1, la préparation originale ainsi que ses génériques et médicaments en co-marketing sont réputés économiques jusqu’au réexamen des conditions d’admission au sens de l’art. 65 d
Le titulaire de l’autorisation signale à l’OFSP toute restriction de l’indication par Swissmedic dans les 30 jours et lui fournit dans les 90 jours les documents définis par le DFI.
Si Swissmedic restreint l’indication d’une préparation originale, l’OFSP adapte immédiatement la limitation dans la liste des spécialités. Il peut ensuite réexaminer une nouvelle fois que les conditions d’admission sont remplies et exiger du titulaire de l’autorisation les documents nécessaires à cet effet.
Si l’OFSP ne procède pas au réexamen visé à l’al. 1, la préparation originale ainsi que ses génériques et médicaments en co-marketing sont réputés économiques jusqu’au réexamen des conditions d’admission au sens de l’art. 65 d
Le titulaire de l’autorisation signale à l’OFSP toute restriction de l’indication par Swissmedic dans les 30 jours et lui fournit dans les 90 jours les documents définis par le DFI.
Si Swissmedic restreint l’indication d’une préparation originale, l’OFSP adapte immédiatement la limitation dans la liste des spécialités. Il peut ensuite réexaminer une nouvelle fois que les conditions d’admission sont remplies et exiger du titulaire de l’autorisation les documents nécessaires à cet effet.
Si l’OFSP ne procède pas au réexamen visé à l’al. 1, la préparation originale ainsi que ses génériques et médicaments en co-marketing sont réputés économiques jusqu’au réexamen des conditions d’admission au sens de l’art. 65 d
Le titulaire de l’autorisation signale à l’OFSP toute restriction de l’indication par Swissmedic dans les 30 jours et lui fournit dans les 90 jours les documents définis par le DFI.
Si Swissmedic restreint l’indication d’une préparation originale, l’OFSP adapte immédiatement la limitation dans la liste des spécialités. Il peut ensuite réexaminer une nouvelle fois que les conditions d’admission sont remplies et exiger du titulaire de l’autorisation les documents nécessaires à cet effet.
Si l’OFSP ne procède pas au réexamen visé à l’al. 1, la préparation originale ainsi que ses génériques et médicaments en co-marketing sont réputés économiques jusqu’au réexamen des conditions d’admission au sens de l’art. 65 d
Le titulaire de l’autorisation signale à l’OFSP toute restriction de l’indication par Swissmedic dans les 30 jours et lui fournit dans les 90 jours les documents définis par le DFI.
Si Swissmedic restreint l’indication d’une préparation originale, l’OFSP adapte immédiatement la limitation dans la liste des spécialités. Il peut ensuite réexaminer une nouvelle fois que les conditions d’admission sont remplies et exiger du titulaire de l’autorisation les documents nécessaires à cet effet.
Si l’OFSP ne procède pas au réexamen visé à l’al. 1, la préparation originale ainsi que ses génériques et médicaments en co-marketing sont réputés économiques jusqu’au réexamen des conditions d’admission au sens de l’art. 65 d
Le titulaire de l’autorisation signale à l’OFSP toute restriction de l’indication par Swissmedic dans les 30 jours et lui fournit dans les 90 jours les documents définis par le DFI.
Si Swissmedic restreint l’indication d’une préparation originale, l’OFSP adapte immédiatement la limitation dans la liste des spécialités. Il peut ensuite réexaminer une nouvelle fois que les conditions d’admission sont remplies et exiger du titulaire de l’autorisation les documents nécessaires à cet effet.
Si l’OFSP ne procède pas au réexamen visé à l’al. 1, la préparation originale ainsi que ses génériques et médicaments en co-marketing sont réputés économiques jusqu’au réexamen des conditions d’admission au sens de l’art. 65 d
Le titulaire de l’autorisation signale à l’OFSP toute restriction de l’indication par Swissmedic dans les 30 jours et lui fournit dans les 90 jours les documents définis par le DFI.
Si Swissmedic restreint l’indication d’une préparation originale, l’OFSP adapte immédiatement la limitation dans la liste des spécialités. Il peut ensuite réexaminer une nouvelle fois que les conditions d’admission sont remplies et exiger du titulaire de l’autorisation les documents nécessaires à cet effet.
Si l’OFSP ne procède pas au réexamen visé à l’al. 1, la préparation originale ainsi que ses génériques et médicaments en co-marketing sont réputés économiques jusqu’au réexamen des conditions d’admission au sens de l’art. 65 d
Le titulaire de l’autorisation signale à l’OFSP toute restriction de l’indication par Swissmedic dans les 30 jours et lui fournit dans les 90 jours les documents définis par le DFI.
Si Swissmedic restreint l’indication d’une préparation originale, l’OFSP adapte immédiatement la limitation dans la liste des spécialités. Il peut ensuite réexaminer une nouvelle fois que les conditions d’admission sont remplies et exiger du titulaire de l’autorisation les documents nécessaires à cet effet.
Si l’OFSP ne procède pas au réexamen visé à l’al. 1, la préparation originale ainsi que ses génériques et médicaments en co-marketing sont réputés économiques jusqu’au réexamen des conditions d’admission au sens de l’art. 65 d
Le titulaire de l’autorisation signale à l’OFSP toute restriction de l’indication par Swissmedic dans les 30 jours et lui fournit dans les 90 jours les documents définis par le DFI.
Si Swissmedic restreint l’indication d’une préparation originale, l’OFSP adapte immédiatement la limitation dans la liste des spécialités. Il peut ensuite réexaminer une nouvelle fois que les conditions d’admission sont remplies et exiger du titulaire de l’autorisation les documents nécessaires à cet effet.
Si l’OFSP ne procède pas au réexamen visé à l’al. 1, la préparation originale ainsi que ses génériques et médicaments en co-marketing sont réputés économiques jusqu’au réexamen des conditions d’admission au sens de l’art. 65 d
Le titulaire de l’autorisation signale à l’OFSP toute restriction de l’indication par Swissmedic dans les 30 jours et lui fournit dans les 90 jours les documents définis par le DFI.
Si Swissmedic restreint l’indication d’une préparation originale, l’OFSP adapte immédiatement la limitation dans la liste des spécialités. Il peut ensuite réexaminer une nouvelle fois que les conditions d’admission sont remplies et exiger du titulaire de l’autorisation les documents nécessaires à cet effet.
Si l’OFSP ne procède pas au réexamen visé à l’al. 1, la préparation originale ainsi que ses génériques et médicaments en co-marketing sont réputés économiques jusqu’au réexamen des conditions d’admission au sens de l’art. 65 d
Le titulaire de l’autorisation signale à l’OFSP toute restriction de l’indication par Swissmedic dans les 30 jours et lui fournit dans les 90 jours les documents définis par le DFI.
Si Swissmedic restreint l’indication d’une préparation originale, l’OFSP adapte immédiatement la limitation dans la liste des spécialités. Il peut ensuite réexaminer une nouvelle fois que les conditions d’admission sont remplies et exiger du titulaire de l’autorisation les documents nécessaires à cet effet.
Si l’OFSP ne procède pas au réexamen visé à l’al. 1, la préparation originale ainsi que ses génériques et médicaments en co-marketing sont réputés économiques jusqu’au réexamen des conditions d’admission au sens de l’art. 65 d
Le titulaire de l’autorisation signale à l’OFSP toute restriction de l’indication par Swissmedic dans les 30 jours et lui fournit dans les 90 jours les documents définis par le DFI.
Si Swissmedic restreint l’indication d’une préparation originale, l’OFSP adapte immédiatement la limitation dans la liste des spécialités. Il peut ensuite réexaminer une nouvelle fois que les conditions d’admission sont remplies et exiger du titulaire de l’autorisation les documents nécessaires à cet effet.
Si l’OFSP ne procède pas au réexamen visé à l’al. 1, la préparation originale ainsi que ses génériques et médicaments en co-marketing sont réputés économiques jusqu’au réexamen des conditions d’admission au sens de l’art. 65 d
Le titulaire de l’autorisation signale à l’OFSP toute restriction de l’indication par Swissmedic dans les 30 jours et lui fournit dans les 90 jours les documents définis par le DFI.
Si Swissmedic restreint l’indication d’une préparation originale, l’OFSP adapte immédiatement la limitation dans la liste des spécialités. Il peut ensuite réexaminer une nouvelle fois que les conditions d’admission sont remplies et exiger du titulaire de l’autorisation les documents nécessaires à cet effet.
Si l’OFSP ne procède pas au réexamen visé à l’al. 1, la préparation originale ainsi que ses génériques et médicaments en co-marketing sont réputés économiques jusqu’au réexamen des conditions d’admission au sens de l’art. 65 d
Le titulaire de l’autorisation signale à l’OFSP toute restriction de l’indication par Swissmedic dans les 30 jours et lui fournit dans les 90 jours les documents définis par le DFI.
Si Swissmedic restreint l’indication d’une préparation originale, l’OFSP adapte immédiatement la limitation dans la liste des spécialités. Il peut ensuite réexaminer une nouvelle fois que les conditions d’admission sont remplies et exiger du titulaire de l’autorisation les documents nécessaires à cet effet.
Si l’OFSP ne procède pas au réexamen visé à l’al. 1, la préparation originale ainsi que ses génériques et médicaments en co-marketing sont réputés économiques jusqu’au réexamen des conditions d’admission au sens de l’art. 65 d
Le titulaire de l’autorisation signale à l’OFSP toute restriction de l’indication par Swissmedic dans les 30 jours et lui fournit dans les 90 jours les documents définis par le DFI.

Italiano: Se Swissmedic limita l’indicazione per un preparato originale, l’UFSP adegua immediatamente la limitazione nell’elenco delle specialità. L’UFSP può successivamente verificare se le condizioni di ammissione del preparato originale sono adempiute e richiedere i documenti necessari dal titolare dell’omologazione.
Se l’UFSP non verifica se il preparato originale adempie le condizioni di ammissione conformemente al capoverso 1, fino al loro riesame secondo l’articolo 65 d
Il titolare dell’omologazione comunica a Swissmedic entro 30 giorni ogni limitazione dell’indicazione da parte di Swissmedic e gli presenta entro 90 giorni i documenti stabiliti dal DFI.
Se Swissmedic limita l’indicazione per un preparato originale, l’UFSP adegua immediatamente la limitazione nell’elenco delle specialità. L’UFSP può successivamente verificare se le condizioni di ammissione del preparato originale sono adempiute e richiedere i documenti necessari dal titolare dell’omologazione.
Se l’UFSP non verifica se il preparato originale adempie le condizioni di ammissione conformemente al capoverso 1, fino al loro riesame secondo l’articolo 65 d
Il titolare dell’omologazione comunica a Swissmedic entro 30 giorni ogni limitazione dell’indicazione da parte di Swissmedic e gli presenta entro 90 giorni i documenti stabiliti dal DFI.
Se Swissmedic limita l’indicazione per un preparato originale, l’UFSP adegua immediatamente la limitazione nell’elenco delle specialità. L’UFSP può successivamente verificare se le condizioni di ammissione del preparato originale sono adempiute e richiedere i documenti necessari dal titolare dell’omologazione.
Se l’UFSP non verifica se il preparato originale adempie le condizioni di ammissione conformemente al capoverso 1, fino al loro riesame secondo l’articolo 65 d
Il titolare dell’omologazione comunica a Swissmedic entro 30 giorni ogni limitazione dell’indicazione da parte di Swissmedic e gli presenta entro 90 giorni i documenti stabiliti dal DFI.
Se Swissmedic limita l’indicazione per un preparato originale, l’UFSP adegua immediatamente la limitazione nell’elenco delle specialità. L’UFSP può successivamente verificare se le condizioni di ammissione del preparato originale sono adempiute e richiedere i documenti necessari dal titolare dell’omologazione.
Se l’UFSP non verifica se il preparato originale adempie le condizioni di ammissione conformemente al capoverso 1, fino al loro riesame secondo l’articolo 65 d
Il titolare dell’omologazione comunica a Swissmedic entro 30 giorni ogni limitazione dell’indicazione da parte di Swissmedic e gli presenta entro 90 giorni i documenti stabiliti dal DFI.
Se Swissmedic limita l’indicazione per un preparato originale, l’UFSP adegua immediatamente la limitazione nell’elenco delle specialità. L’UFSP può successivamente verificare se le condizioni di ammissione del preparato originale sono adempiute e richiedere i documenti necessari dal titolare dell’omologazione.
Se l’UFSP non verifica se il preparato originale adempie le condizioni di ammissione conformemente al capoverso 1, fino al loro riesame secondo l’articolo 65 d
Il titolare dell’omologazione comunica a Swissmedic entro 30 giorni ogni limitazione dell’indicazione da parte di Swissmedic e gli presenta entro 90 giorni i documenti stabiliti dal DFI.
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Il titolare dell’omologazione comunica a Swissmedic entro 30 giorni ogni limitazione dell’indicazione da parte di Swissmedic e gli presenta entro 90 giorni i documenti stabiliti dal DFI.
Se Swissmedic limita l’indicazione per un preparato originale, l’UFSP adegua immediatamente la limitazione nell’elenco delle specialità. L’UFSP può successivamente verificare se le condizioni di ammissione del preparato originale sono adempiute e richiedere i documenti necessari dal titolare dell’omologazione.
Se l’UFSP non verifica se il preparato originale adempie le condizioni di ammissione conformemente al capoverso 1, fino al loro riesame secondo l’articolo 65 d
Il titolare dell’omologazione comunica a Swissmedic entro 30 giorni ogni limitazione dell’indicazione da parte di Swissmedic e gli presenta entro 90 giorni i documenti stabiliti dal DFI.
Se Swissmedic limita l’indicazione per un preparato originale, l’UFSP adegua immediatamente la limitazione nell’elenco delle specialità. L’UFSP può successivamente verificare se le condizioni di ammissione del preparato originale sono adempiute e richiedere i documenti necessari dal titolare dell’omologazione.
Se l’UFSP non verifica se il preparato originale adempie le condizioni di ammissione conformemente al capoverso 1, fino al loro riesame secondo l’articolo 65 d
Il titolare dell’omologazione comunica a Swissmedic entro 30 giorni ogni limitazione dell’indicazione da parte di Swissmedic e gli presenta entro 90 giorni i documenti stabiliti dal DFI.
Se Swissmedic limita l’indicazione per un preparato originale, l’UFSP adegua immediatamente la limitazione nell’elenco delle specialità. L’UFSP può successivamente verificare se le condizioni di ammissione del preparato originale sono adempiute e richiedere i documenti necessari dal titolare dell’omologazione.
Se l’UFSP non verifica se il preparato originale adempie le condizioni di ammissione conformemente al capoverso 1, fino al loro riesame secondo l’articolo 65 d
Il titolare dell’omologazione comunica a Swissmedic entro 30 giorni ogni limitazione dell’indicazione da parte di Swissmedic e gli presenta entro 90 giorni i documenti stabiliti dal DFI.
Se Swissmedic limita l’indicazione per un preparato originale, l’UFSP adegua immediatamente la limitazione nell’elenco delle specialità. L’UFSP può successivamente verificare se le condizioni di ammissione del preparato originale sono adempiute e richiedere i documenti necessari dal titolare dell’omologazione.
Se l’UFSP non verifica se il preparato originale adempie le condizioni di ammissione conformemente al capoverso 1, fino al loro riesame secondo l’articolo 65 d
Il titolare dell’omologazione comunica a Swissmedic entro 30 giorni ogni limitazione dell’indicazione da parte di Swissmedic e gli presenta entro 90 giorni i documenti stabiliti dal DFI.
Se Swissmedic limita l’indicazione per un preparato originale, l’UFSP adegua immediatamente la limitazione nell’elenco delle specialità. L’UFSP può successivamente verificare se le condizioni di ammissione del preparato originale sono adempiute e richiedere i documenti necessari dal titolare dell’omologazione.
Se l’UFSP non verifica se il preparato originale adempie le condizioni di ammissione conformemente al capoverso 1, fino al loro riesame secondo l’articolo 65 d
Il titolare dell’omologazione comunica a Swissmedic entro 30 giorni ogni limitazione dell’indicazione da parte di Swissmedic e gli presenta entro 90 giorni i documenti stabiliti dal DFI.
Se Swissmedic limita l’indicazione per un preparato originale, l’UFSP adegua immediatamente la limitazione nell’elenco delle specialità. L’UFSP può successivamente verificare se le condizioni di ammissione del preparato originale sono adempiute e richiedere i documenti necessari dal titolare dell’omologazione.
Se l’UFSP non verifica se il preparato originale adempie le condizioni di ammissione conformemente al capoverso 1, fino al loro riesame secondo l’articolo 65 d
Il titolare dell’omologazione comunica a Swissmedic entro 30 giorni ogni limitazione dell’indicazione da parte di Swissmedic e gli presenta entro 90 giorni i documenti stabiliti dal DFI.
Se Swissmedic limita l’indicazione per un preparato originale, l’UFSP adegua immediatamente la limitazione nell’elenco delle specialità. L’UFSP può successivamente verificare se le condizioni di ammissione del preparato originale sono adempiute e richiedere i documenti necessari dal titolare dell’omologazione.
Se l’UFSP non verifica se il preparato originale adempie le condizioni di ammissione conformemente al capoverso 1, fino al loro riesame secondo l’articolo 65 d
Il titolare dell’omologazione comunica a Swissmedic entro 30 giorni ogni limitazione dell’indicazione da parte di Swissmedic e gli presenta entro 90 giorni i documenti stabiliti dal DFI.
Se Swissmedic limita l’indicazione per un preparato originale, l’UFSP adegua immediatamente la limitazione nell’elenco delle specialità. L’UFSP può successivamente verificare se le condizioni di ammissione del preparato originale sono adempiute e richiedere i documenti necessari dal titolare dell’omologazione.
Se l’UFSP non verifica se il preparato originale adempie le condizioni di ammissione conformemente al capoverso 1, fino al loro riesame secondo l’articolo 65 d
Il titolare dell’omologazione comunica a Swissmedic entro 30 giorni ogni limitazione dell’indicazione da parte di Swissmedic e gli presenta entro 90 giorni i documenti stabiliti dal DFI.
Se Swissmedic limita l’indicazione per un preparato originale, l’UFSP adegua immediatamente la limitazione nell’elenco delle specialità. L’UFSP può successivamente verificare se le condizioni di ammissione del preparato originale sono adempiute e richiedere i documenti necessari dal titolare dell’omologazione.
Se l’UFSP non verifica se il preparato originale adempie le condizioni di ammissione conformemente al capoverso 1, fino al loro riesame secondo l’articolo 65 d
Il titolare dell’omologazione comunica a Swissmedic entro 30 giorni ogni limitazione dell’indicazione da parte di Swissmedic e gli presenta entro 90 giorni i documenti stabiliti dal DFI.
Se Swissmedic limita l’indicazione per un preparato originale, l’UFSP adegua immediatamente la limitazione nell’elenco delle specialità. L’UFSP può successivamente verificare se le condizioni di ammissione del preparato originale sono adempiute e richiedere i documenti necessari dal titolare dell’omologazione.
Se l’UFSP non verifica se il preparato originale adempie le condizioni di ammissione conformemente al capoverso 1, fino al loro riesame secondo l’articolo 65 d
Il titolare dell’omologazione comunica a Swissmedic entro 30 giorni ogni limitazione dell’indicazione da parte di Swissmedic e gli presenta entro 90 giorni i documenti stabiliti dal DFI.
Se Swissmedic limita l’indicazione per un preparato originale, l’UFSP adegua immediatamente la limitazione nell’elenco delle specialità. L’UFSP può successivamente verificare se le condizioni di ammissione del preparato originale sono adempiute e richiedere i documenti necessari dal titolare dell’omologazione.
Se l’UFSP non verifica se il preparato originale adempie le condizioni di ammissione conformemente al capoverso 1, fino al loro riesame secondo l’articolo 65 d
Il titolare dell’omologazione comunica a Swissmedic entro 30 giorni ogni limitazione dell’indicazione da parte di Swissmedic e gli presenta entro 90 giorni i documenti stabiliti dal DFI.
Se Swissmedic limita l’indicazione per un preparato originale, l’UFSP adegua immediatamente la limitazione nell’elenco delle specialità. L’UFSP può successivamente verificare se le condizioni di ammissione del preparato originale sono adempiute e richiedere i documenti necessari dal titolare dell’omologazione.
Se l’UFSP non verifica se il preparato originale adempie le condizioni di ammissione conformemente al capoverso 1, fino al loro riesame secondo l’articolo 65 d
Il titolare dell’omologazione comunica a Swissmedic entro 30 giorni ogni limitazione dell’indicazione da parte di Swissmedic e gli presenta entro 90 giorni i documenti stabiliti dal DFI.
Art. 66

Deutsch: Die Preisüberprüfungen nach den Artikeln 65 a g
Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind.
Ist ein nach den Artikeln 65 a g
Erfährt ein Originalpräparat aufgrund einer Überprüfung nach Artikel 65 f g

Français: Si une préparation originale visée aux art. 65 a g
Si, lors d’un réexamen au sens des art. 65 f g
Si une préparation originale visée aux art. 65 a g
Si, lors d’un réexamen au sens des art. 65 f g
Si une préparation originale visée aux art. 65 a g
Si, lors d’un réexamen au sens des art. 65 f g

Italiano: Se un preparato originale da riesaminare secondo gli articoli 65 a g
Se a seguito di un riesame secondo l’articolo 65 f g
Se un preparato originale da riesaminare secondo gli articoli 65 a g
Se a seguito di un riesame secondo l’articolo 65 f g
Se un preparato originale da riesaminare secondo gli articoli 65 a g
Se a seguito di un riesame secondo l’articolo 65 f g
Art. 67

Deutsch: Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise.
Der Publikumspreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis, dem Vertriebsanteil und der Mehrwertsteuer.
Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Er wird förmlich verfügt.
Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab. Er setzt sich wie folgt zusammen:
Für Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung gilt ein einheitlicher Vertriebsanteil.
Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn:
Übersteigt der bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste dem publizierten Höchstpreis zugrunde gelegte verfügte Fabrikabgabepreis den bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ermittelten Fabrikabgabepreis um mehr als 3 Prozent und betragen die dadurch erzielten Mehreinnahmen mindestens 20 000 Franken, so ist die Zulassungsinhaberin verpflichtet, die seit der Aufnahme erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 KVG zurückzuerstatten.
Die Zulassungsinhaberin ist zudem verpflichtet, der gemeinsamen Einrichtung die Mehreinnahmen zurückzuerstatten, die sie erzielt hat:
Ist ein von Absatz 2 Buchstabe a betroffenes Arzneimittel Originalpräparat für ein Generikum, Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel oder Referenzpräparat für ein Biosimilar, so ist die Zulassungsinhaberin des Generikums, des Co-Marketingarzneimittels oder des Biosimilars verpflichtet, der gemeinsamen Einrichtung die Mehreinnahmen zurückzuerstatten, die sie während der Dauer des Beschwerdeverfahrens im Zusammenhang mit dem Originalpräparat, dem Basispräparat oder dem Referenzpräparat erzielt hat.

Français: Si le prix de fabrique décidé sur lequel se fonde le prix maximum publié lors de l’admission d’un médicament dans la liste des spécialités est supérieur de plus de 3 % au prix de fabrique calculé lors du réexamen du caractère économique et que l’excédent de recettes ainsi réalisé atteint au moins 20 000 francs, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est tenu de rembourser l’excédent de recettes perçu depuis l’admission à l’institution commune prévue à l’art. 18 LAMal.
Le titulaire de l’autorisation est tenu au surplus de rembourser à l’institution commune l’excédent de recettes qu’il a réalisé:
Si un médicament concerné par l’al. 2, let. a, est la préparation originale pour un générique, une préparation de base d’un médicament en co-marketing ou une préparation de référence d’un biosimilaire, le titulaire de l’autorisation du générique, du médicament en co-marketing ou du biosimilaire est tenu de rembourser à l’institution commune l’excédent de recettes qu’il a réalisé pendant la durée de la procédure de recours relative à la préparation originale, à la préparation de base ou à la préparation de référence.
Si le prix de fabrique décidé sur lequel se fonde le prix maximum publié lors de l’admission d’un médicament dans la liste des spécialités est supérieur de plus de 3 % au prix de fabrique calculé lors du réexamen du caractère économique et que l’excédent de recettes ainsi réalisé atteint au moins 20 000 francs, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est tenu de rembourser l’excédent de recettes perçu depuis l’admission à l’institution commune prévue à l’art. 18 LAMal.
Le titulaire de l’autorisation est tenu au surplus de rembourser à l’institution commune l’excédent de recettes qu’il a réalisé:
Si un médicament concerné par l’al. 2, let. a, est la préparation originale pour un générique, une préparation de base d’un médicament en co-marketing ou une préparation de référence d’un biosimilaire, le titulaire de l’autorisation du générique, du médicament en co-marketing ou du biosimilaire est tenu de rembourser à l’institution commune l’excédent de recettes qu’il a réalisé pendant la durée de la procédure de recours relative à la préparation originale, à la préparation de base ou à la préparation de référence.

Italiano: Se il prezzo di fabbrica per la consegna deciso su cui si basa il prezzo massimo pubblicato al momento dell’ammissione di un medicamento nell’elenco delle specialità supera di oltre il 3 per cento il prezzo di fabbrica per la consegna determinato in occasione del riesame dell’economicità e le eccedenze così conseguite ammontano ad almeno 20 000 franchi, il titolare dell’omologazione è obbligato a restituire le eccedenze conseguite dopo l’ammissione all’istituzione comune definita nell’articolo 18 LAMal.
Il titolare dell’omologazione è inoltre obbligato a restituire all’istituzione comune le eccedenze conseguite:
Se un medicamento oggetto del capoverso 2 lettera a è un preparato originale per un generico, un preparato di base per un medicamento in co-marketing oppure un preparato di riferimento per un medicamento biosimilare, il titolare dell’omologazione del generico, del medicamento in co-marketing o del medicamento biosimilare è obbligato a restituire all’istituzione comune le eccedenze conseguite durante la procedura di ricorso concernente il preparato originale, il preparato di base o il preparato di riferimento.
Se il prezzo di fabbrica per la consegna deciso su cui si basa il prezzo massimo pubblicato al momento dell’ammissione di un medicamento nell’elenco delle specialità supera di oltre il 3 per cento il prezzo di fabbrica per la consegna determinato in occasione del riesame dell’economicità e le eccedenze così conseguite ammontano ad almeno 20 000 franchi, il titolare dell’omologazione è obbligato a restituire le eccedenze conseguite dopo l’ammissione all’istituzione comune definita nell’articolo 18 LAMal.
Il titolare dell’omologazione è inoltre obbligato a restituire all’istituzione comune le eccedenze conseguite:
Se un medicamento oggetto del capoverso 2 lettera a è un preparato originale per un generico, un preparato di base per un medicamento in co-marketing oppure un preparato di riferimento per un medicamento biosimilare, il titolare dell’omologazione del generico, del medicamento in co-marketing o del medicamento biosimilare è obbligato a restituire all’istituzione comune le eccedenze conseguite durante la procedura di ricorso concernente il preparato originale, il preparato di base o il preparato di riferimento.
Art. 68

Deutsch: Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:
…
Folgende Änderungen der Spezialitätenliste werden drei Monate nach ihrer Veröffentlichung wirksam:
Beim Vorliegen besonderer Gründe, namentlich aufgrund der Streichung einer Indikation aus Sicherheitsgründen oder aufgrund fehlender Wirksamkeit durch die Swissmedic, werden die Änderungen nach Absatz 1 mit der Veröffentlichung wirksam.
Befristungen im Rahmen von Neuaufnahmen, Indikationserweiterungen und Limitierungsänderungen laufen drei Monate nach Ablauf der Befristung gemäss Spezialitätenliste aus.

Français: Les modifications suivantes de la liste des spécialités prennent effet trois mois après avoir été publiées:
Si des motifs particuliers le justifient, notamment la radiation d’une indication par Swissmedic pour des raisons de sécurité ou à cause d’un manque d’efficacité, les modifications visées à l’al. 1 prennent effet en même temps que la publication.
Les durées limitées définies lors de nouvelles admissions, lors d’extensions des indications ou lors de modifications de la limitation expirent trois mois après la fin de la durée fixée dans la liste des spécialités.
Les modifications suivantes de la liste des spécialités prennent effet trois mois après avoir été publiées:
Si des motifs particuliers le justifient, notamment la radiation d’une indication par Swissmedic pour des raisons de sécurité ou à cause d’un manque d’efficacité, les modifications visées à l’al. 1 prennent effet en même temps que la publication.
Les durées limitées définies lors de nouvelles admissions, lors d’extensions des indications ou lors de modifications de la limitation expirent trois mois après la fin de la durée fixée dans la liste des spécialités.

Italiano: Le seguenti modifiche dell’elenco delle specialità hanno effetto decorsi tre mesi dalla loro pubblicazione:
Se motivi particolari lo giustificano, segnatamente la radiazione di un’indicazione da parte di Swissmedic per motivi di sicurezza o per mancanza di efficacia, le modifiche secondo il capoverso 1 hanno effetto dal giorno della pubblicazione.
Le limitazioni temporali stabilite nell’ambito di nuove ammissioni, estensioni dell’indicazione e modificazioni della limitazione scadono tre mesi dopo la scadenza della durata di ammissione stabilita nell’elenco delle specialità.
Le seguenti modifiche dell’elenco delle specialità hanno effetto decorsi tre mesi dalla loro pubblicazione:
Se motivi particolari lo giustificano, segnatamente la radiazione di un’indicazione da parte di Swissmedic per motivi di sicurezza o per mancanza di efficacia, le modifiche secondo il capoverso 1 hanno effetto dal giorno della pubblicazione.
Le limitazioni temporali stabilite nell’ambito di nuove ammissioni, estensioni dell’indicazione e modificazioni della limitazione scadono tre mesi dopo la scadenza della durata di ammissione stabilita nell’elenco delle specialità.
Art. 69

Deutsch: Das Gesuch um Aufnahme eines verwendungsfertigen Arzneimittels in die Spezialitätenliste ist beim BAG einzureichen.
Für jede Änderung eines in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels oder seines Preises ist ein neues Gesuch einzureichen. Bei Änderung in der Zusammensetzung der Wirkstoffe ist dem Gesuch die geänderte Zulassung der Swissmedic beizulegen.
Aus den Unterlagen, die dem Gesuch beigelegt sind, muss hervorgehen, dass die Aufnahmebedingungen erfüllt sind.
Das Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste oder um Änderung der Spezialitätenliste kann eingereicht werden, wenn die von der Swissmedic im Rahmen des Vorbescheids nach Artikel 8 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018
Für komplexe Gesuche kann vor der Gesuchseinreichung beim BAG eine Vorabklärung beantragt werden. Die Vorabklärung dient der Klärung grundsätzlicher Fragen und führt zu einer unverbindlichen Einschätzung des BAG zum beabsichtigten Gesuch.
Nach einer weiteren Vorabklärung unter Beizug der Swissmedic kann das Gesuch bereits vor dem Vorbescheid der Swissmedic beim BAG eingereicht werden (vorzeitige Gesuchseinreichung).
Das EDI legt fest:

Français: Un examen préalable peut être demandé à l’OFSP pour les cas complexes avant le dépôt de la demande. Cet examen vise à clarifier des questions fondamentales et donne lieu à un avis non contraignant de l’OFSP concernant la demande envisagée.
La demande peut être déposée auprès de l’OFSP avant le préavis de Swissmedic (dépôt anticipé de la demande) pour autant qu’un examen préalable complémentaire ait été réalisé avec le concours de Swissmedic.
Le DFI détermine:
Un examen préalable peut être demandé à l’OFSP pour les cas complexes avant le dépôt de la demande. Cet examen vise à clarifier des questions fondamentales et donne lieu à un avis non contraignant de l’OFSP concernant la demande envisagée.
La demande peut être déposée auprès de l’OFSP avant le préavis de Swissmedic (dépôt anticipé de la demande) pour autant qu’un examen préalable complémentaire ait été réalisé avec le concours de Swissmedic.
Le DFI détermine:

Italiano: Se un medicamento iscritto nell’elenco delle specialità è temporaneamente indisponibile, l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento importato pronto per l’uso non omologato in Svizzera da Swissmedic fintantoché:
L’assicuratore rimunera i costi effettivi. Il fornitore di prestazioni sceglie il Paese d’importazione del medicamento prestando attenzione ai costi.
Se un medicamento iscritto nell’elenco delle specialità è temporaneamente indisponibile, l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento importato pronto per l’uso non omologato in Svizzera da Swissmedic fintantoché:
L’assicuratore rimunera i costi effettivi. Il fornitore di prestazioni sceglie il Paese d’importazione del medicamento prestando attenzione ai costi.
Art. 70

Deutsch: Das BAG kann ein von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel oder eine von der Swissmedic zugelassene Indikation eines Arzneimittels auch ohne Gesuch der Zulassungsinhaberin oder gegen deren Antrag in die Spezialitätenliste aufnehmen oder darin belassen, sofern das Arzneimittel oder die Indikation für die medizinische Versorgung von grosser Bedeutung ist. Es legt den Preis fest.
Das EDI erlässt nähere Vorschriften:
Es werden Gebühren erhoben für:
Die Ansätze für die Gebühren sind in Anhang 1 festgelegt.
Ausserordentliche Auslagen, namentlich Auslagen für externe medizinische oder ökonomische Expertisen, können zusätzlich in Rechnung gestellt werden. Der Stundenansatz beträgt 200 Franken.
Für ausserordentliche Aufwendungen kann das BAG nach Massgabe des Zeitaufwandes Gebühren erheben. Der Stundenansatz beträgt je nach erforderlicher Sachkenntnis 100–250 Franken.
Im Übrigen gelten die Bestimmungen der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 2004

Français: Des émoluments sont perçus:
Les montants des émoluments sont fixés dans l’annexe 1.
Les débours extraordinaires, notamment lorsqu’ils sont imputables à des expertises externes portant sur des questions médicales ou économiques, peuvent être facturés en plus. Le tarif horaire s’élève à 200 francs.
Pour ce qui concerne les frais extraordinaires, l’OFSP peut percevoir des émoluments en fonction du temps investi. Le tarif horaire varie de 100 à 250 francs en fonction des connaissances requises.
Au surplus, les dispositions de l’ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments
Des émoluments sont perçus:
Les montants des émoluments sont fixés dans l’annexe 1.
Les débours extraordinaires, notamment lorsqu’ils sont imputables à des expertises externes portant sur des questions médicales ou économiques, peuvent être facturés en plus. Le tarif horaire s’élève à 200 francs.
Pour ce qui concerne les frais extraordinaires, l’OFSP peut percevoir des émoluments en fonction du temps investi. Le tarif horaire varie de 100 à 250 francs en fonction des connaissances requises.
Au surplus, les dispositions de l’ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments
Des émoluments sont perçus:
Les montants des émoluments sont fixés dans l’annexe 1.
Les débours extraordinaires, notamment lorsqu’ils sont imputables à des expertises externes portant sur des questions médicales ou économiques, peuvent être facturés en plus. Le tarif horaire s’élève à 200 francs.
Pour ce qui concerne les frais extraordinaires, l’OFSP peut percevoir des émoluments en fonction du temps investi. Le tarif horaire varie de 100 à 250 francs en fonction des connaissances requises.
Au surplus, les dispositions de l’ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments

Italiano: Sono riscosse tasse per:
L’importo delle tasse è definito nell’allegato 1.
I costi straordinari, segnatamente per perizie esterne mediche o economiche, possono essere conteggiati in sovrappiù. La tariffa oraria ammonta a 200 franchi.
Per spese straordinarie, l’UFSP può riscuotere tasse in corrispondenza del tempo impiegato. La tariffa oraria ammonta, a seconda della competenza specifica richiesta, a 100−250 franchi.
Per il rimanente si applicano le disposizioni dell’ordinanza generale dell’8 settembre 2004
Sono riscosse tasse per:
L’importo delle tasse è definito nell’allegato 1.
I costi straordinari, segnatamente per perizie esterne mediche o economiche, possono essere conteggiati in sovrappiù. La tariffa oraria ammonta a 200 franchi.
Per spese straordinarie, l’UFSP può riscuotere tasse in corrispondenza del tempo impiegato. La tariffa oraria ammonta, a seconda della competenza specifica richiesta, a 100−250 franchi.
Per il rimanente si applicano le disposizioni dell’ordinanza generale dell’8 settembre 2004
Sono riscosse tasse per:
L’importo delle tasse è definito nell’allegato 1.
I costi straordinari, segnatamente per perizie esterne mediche o economiche, possono essere conteggiati in sovrappiù. La tariffa oraria ammonta a 200 franchi.
Per spese straordinarie, l’UFSP può riscuotere tasse in corrispondenza del tempo impiegato. La tariffa oraria ammonta, a seconda della competenza specifica richiesta, a 100−250 franchi.
Per il rimanente si applicano le disposizioni dell’ordinanza generale dell’8 settembre 2004
Art. 71

Deutsch: Das BAG veröffentlicht:
Bei hängigen Gesuchen zu Originalpräparaten kann es auf Anfrage von Dritten über den Stand des Verfahrens summarisch Auskunft geben. Es kann angeben, welche Aufnahmebedingungen (Art. 65 Abs. 3) sich noch in Abklärung befinden, ohne dies inhaltlich näher zu begründen. Die Auskunft erfolgt:
Wird ein Entscheid des BAG mittels Beschwerde angefochten, so kann das BAG den Namen des von der Beschwerde betroffenen Arzneimittels und die Verfahrensart des angefochtenen Entscheides veröffentlichen.
Die Veröffentlichungen erfolgen über eine öffentlich zugängliche Online-Plattform.
Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten eines in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels für eine Anwendung ausserhalb der von der Swissmedic genehmigten Fachinformation oder ausserhalb der in der Spezialitätenliste festgelegten Limitierung nach Artikel 73, wenn:
Das EDI legt die Kategorien für die Bewertung des therapeutischen Nutzens nach Absatz 1 Buchstabe b fest.
Der Versicherer bestimmt nach Absprache mit der Zulassungsinhaberin ausgehend vom Fabrikabgabepreis die Höhe der Vergütung. Er muss gewährleisten, dass:
Der Versicherer darf einen höheren Preisabschlag, als in Absatz 3 festgelegt ist, vornehmen, wenn:
Bei sehr tiefen Jahres- oder Tagestherapiekosten kann der Versicherer von einem Preisabschlag absehen. Das EDI legt fest, welche Jahres- oder Tagestherapiekosten als sehr tief gelten.
Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten eines von der Swissmedic zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimittels, das nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen ist, für eine Anwendung innerhalb oder ausserhalb der Fachinformation, wenn mindestens eine der Voraussetzungen nach Artikel 71 a
Der Versicherer bestimmt nach Absprache mit der Zulassungsinhaberin die Höhe der Vergütung. Er muss gewährleisten, dass:
Bei sehr tiefen Jahres- oder Tagestherapiekosten kann der Versicherer von einem Preisabschlag absehen. Das EDI legt fest, welche Jahres- oder Tagestherapiekosten als sehr tief gelten.
Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten eines von der Swissmedic nicht zugelassenen verwendungsfertigen importierten Arzneimittels, wenn:
Der Versicherer bestimmt nach Absprache mit der Zulassungsinhaberin die Höhe der Vergütung. Der Versicherer kann vom Leistungserbringer verlangen, dass dieser das Arzneimittel aus dem Land importiert, bei dem die tiefsten Kosten für die Vergütung entstehen.
Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten des Arzneimittels nur auf besondere Gutsprache des Versicherers nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes oder der Vertrauensärztin.
…
Ist das Gesuch um Kostengutsprache vollständig, so entscheidet der Versicherer innert zwei Wochen darüber.
Der Leistungserbringer stellt dem Versicherer die effektiven Kosten in Rechnung. Bei Arzneimitteln nach Artikel 71 a b c
Ist absehbar, dass ein Gesuch um Vergütung eines wichtigen Arzneimittels für seltene Krankheiten nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a decies
Bei der Ablehnung eines Gesuchs um Vergütung eines Arzneimittels begründet der Versicherer den Entscheid gegenüber dem behandelnden Arzt oder der behandelnden Ärztin und dem Patienten oder der Patientin. Erfolgt die Ablehnung aufgrund der Bewertung des therapeutischen Nutzens, so ist diese beizufügen.

Français: L’assurance obligatoire des soins ne prend en charge les coûts du médicament que si l’assureur a donné une garantie spéciale après avoir consulté le médecin-conseil.
…
Si la demande de prise en charge des coûts est complète, l’assureur rend sa décision dans les deux semaines.
Le fournisseur de prestations facture les coûts effectifs à l’assureur. Pour les médicaments visés à l’art. 71 a b c
S’il est prévisible qu’une demande de prise en charge d’un médicament important contre des malades rares au sens de l’art. 4, al. 1, let. a decies
En cas de rejet d’une demande de prise en charge d’un médicament, l’assureur informe le médecin traitant et le patient des motifs de sa décision. Si ce rejet se fonde sur l’évaluation du bénéfice thérapeutique, il joint cette évaluation à sa décision.
L’assurance obligatoire des soins ne prend en charge les coûts du médicament que si l’assureur a donné une garantie spéciale après avoir consulté le médecin-conseil.
…
Si la demande de prise en charge des coûts est complète, l’assureur rend sa décision dans les deux semaines.
Le fournisseur de prestations facture les coûts effectifs à l’assureur. Pour les médicaments visés à l’art. 71 a b c
S’il est prévisible qu’une demande de prise en charge d’un médicament important contre des malades rares au sens de l’art. 4, al. 1, let. a decies
En cas de rejet d’une demande de prise en charge d’un médicament, l’assureur informe le médecin traitant et le patient des motifs de sa décision. Si ce rejet se fonde sur l’évaluation du bénéfice thérapeutique, il joint cette évaluation à sa décision.
L’assurance obligatoire des soins ne prend en charge les coûts du médicament que si l’assureur a donné une garantie spéciale après avoir consulté le médecin-conseil.
…
Si la demande de prise en charge des coûts est complète, l’assureur rend sa décision dans les deux semaines.
Le fournisseur de prestations facture les coûts effectifs à l’assureur. Pour les médicaments visés à l’art. 71 a b c
S’il est prévisible qu’une demande de prise en charge d’un médicament important contre des malades rares au sens de l’art. 4, al. 1, let. a decies
En cas de rejet d’une demande de prise en charge d’un médicament, l’assureur informe le médecin traitant et le patient des motifs de sa décision. Si ce rejet se fonde sur l’évaluation du bénéfice thérapeutique, il joint cette évaluation à sa décision.
L’assurance obligatoire des soins ne prend en charge les coûts du médicament que si l’assureur a donné une garantie spéciale après avoir consulté le médecin-conseil.
…
Si la demande de prise en charge des coûts est complète, l’assureur rend sa décision dans les deux semaines.
Le fournisseur de prestations facture les coûts effectifs à l’assureur. Pour les médicaments visés à l’art. 71 a b c
S’il est prévisible qu’une demande de prise en charge d’un médicament important contre des malades rares au sens de l’art. 4, al. 1, let. a decies
En cas de rejet d’une demande de prise en charge d’un médicament, l’assureur informe le médecin traitant et le patient des motifs de sa décision. Si ce rejet se fonde sur l’évaluation du bénéfice thérapeutique, il joint cette évaluation à sa décision.
L’assurance obligatoire des soins ne prend en charge les coûts du médicament que si l’assureur a donné une garantie spéciale après avoir consulté le médecin-conseil.
…
Si la demande de prise en charge des coûts est complète, l’assureur rend sa décision dans les deux semaines.
Le fournisseur de prestations facture les coûts effectifs à l’assureur. Pour les médicaments visés à l’art. 71 a b c
S’il est prévisible qu’une demande de prise en charge d’un médicament important contre des malades rares au sens de l’art. 4, al. 1, let. a decies
En cas de rejet d’une demande de prise en charge d’un médicament, l’assureur informe le médecin traitant et le patient des motifs de sa décision. Si ce rejet se fonde sur l’évaluation du bénéfice thérapeutique, il joint cette évaluation à sa décision.

Italiano: L’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi del medicamento soltanto previa garanzia speciale dell’assicuratore e previa consultazione del medico di fiducia.
...
Se la domanda di garanzia di assunzione dei costi è completa, l’assicuratore decide in merito entro due settimane.
Il fornitore di prestazioni addebita all’assicuratore i costi effettivi. Per i medicamenti di cui all’articolo 71 a b c
Se è prevedibile che una domanda di rimunerazione di un medicamento importante per malattie rare secondo l’articolo 4 capoverso 1 lettera a decies
In caso di rifiuto di una domanda di rimunerazione di un medicamento, l’assicuratore informa il medico curante e il paziente dei motivi della decisione. Se il rifiuto è dovuto alla valutazione del beneficio terapeutico, quest’ultima deve essere allegata.
L’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi del medicamento soltanto previa garanzia speciale dell’assicuratore e previa consultazione del medico di fiducia.
...
Se la domanda di garanzia di assunzione dei costi è completa, l’assicuratore decide in merito entro due settimane.
Il fornitore di prestazioni addebita all’assicuratore i costi effettivi. Per i medicamenti di cui all’articolo 71 a b c
Se è prevedibile che una domanda di rimunerazione di un medicamento importante per malattie rare secondo l’articolo 4 capoverso 1 lettera a decies
In caso di rifiuto di una domanda di rimunerazione di un medicamento, l’assicuratore informa il medico curante e il paziente dei motivi della decisione. Se il rifiuto è dovuto alla valutazione del beneficio terapeutico, quest’ultima deve essere allegata.
L’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi del medicamento soltanto previa garanzia speciale dell’assicuratore e previa consultazione del medico di fiducia.
...
Se la domanda di garanzia di assunzione dei costi è completa, l’assicuratore decide in merito entro due settimane.
Il fornitore di prestazioni addebita all’assicuratore i costi effettivi. Per i medicamenti di cui all’articolo 71 a b c
Se è prevedibile che una domanda di rimunerazione di un medicamento importante per malattie rare secondo l’articolo 4 capoverso 1 lettera a decies
In caso di rifiuto di una domanda di rimunerazione di un medicamento, l’assicuratore informa il medico curante e il paziente dei motivi della decisione. Se il rifiuto è dovuto alla valutazione del beneficio terapeutico, quest’ultima deve essere allegata.
L’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi del medicamento soltanto previa garanzia speciale dell’assicuratore e previa consultazione del medico di fiducia.
...
Se la domanda di garanzia di assunzione dei costi è completa, l’assicuratore decide in merito entro due settimane.
Il fornitore di prestazioni addebita all’assicuratore i costi effettivi. Per i medicamenti di cui all’articolo 71 a b c
Se è prevedibile che una domanda di rimunerazione di un medicamento importante per malattie rare secondo l’articolo 4 capoverso 1 lettera a decies
In caso di rifiuto di una domanda di rimunerazione di un medicamento, l’assicuratore informa il medico curante e il paziente dei motivi della decisione. Se il rifiuto è dovuto alla valutazione del beneficio terapeutico, quest’ultima deve essere allegata.
L’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi del medicamento soltanto previa garanzia speciale dell’assicuratore e previa consultazione del medico di fiducia.
...
Se la domanda di garanzia di assunzione dei costi è completa, l’assicuratore decide in merito entro due settimane.
Il fornitore di prestazioni addebita all’assicuratore i costi effettivi. Per i medicamenti di cui all’articolo 71 a b c
Se è prevedibile che una domanda di rimunerazione di un medicamento importante per malattie rare secondo l’articolo 4 capoverso 1 lettera a decies
In caso di rifiuto di una domanda di rimunerazione di un medicamento, l’assicuratore informa il medico curante e il paziente dei motivi della decisione. Se il rifiuto è dovuto alla valutazione del beneficio terapeutico, quest’ultima deve essere allegata.
Art. 73

Deutsch: Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.

Français: L’admission dans une liste peut être assortie d’une limitation. Celle-ci peut notamment se rapporter à la quantité ou aux indications médicales.

Italiano: L’ammissione in un elenco può essere vincolata a limitazioni. La limitazione può segnatamente concernere la quantità e le indicazioni mediche.
Art. 74

Deutsch: Das BAG kann, nach Anhören der zuständigen Kommission, Weisungen über die Form, den Inhalt und die Einreichungsfrist von Gesuchen betreffend die Spezialitätenliste und Vorschläge betreffend die Analysenliste oder die Arzneimittelliste mit Tarif erlassen.

Français: L’OFSP peut, après avoir consulté la commission compétente, émettre des directives sur la forme, le contenu et le délai de remise des demandes relatives à la liste des spécialités et des propositions concernant la liste des analyses ou la liste des médicaments avec tarif.

Italiano: Sentita la commissione competente, l’UFSP può promulgare direttive riguardo la forma, il contenuto e i termini d’inoltro delle domande concernenti l’elenco delle specialità e le proposte riguardanti l’elenco delle analisi o l’elenco dei medicamenti con tariffa.
Art. 75

Deutsch: Das EDI erlässt, nach Anhören der zuständigen Kommissionen, nähere Vorschriften über die Erstellung der Listen.

Français: Après consultation des commissions compétentes, le département édicte des prescriptions réglant la constitution des listes.

Italiano: Sentite le commissioni competenti, il DFI emana prescrizioni di dettaglio concernenti l’approntamento degli elenchi.
Art. 76

Deutsch: Die Versicherer können gemeinsam Angaben über Art und Umfang der von den verschiedenen Leistungserbringern erbrachten Leistungen und die dafür in Rechnung gestellten Vergütungen bearbeiten, dies ausschliesslich zu folgenden Zwecken:
Die Vergünstigung nach Artikel 56 Absatz 3 des Gesetzes ist durch den Leistungserbringer in der Rechnung nach Artikel 42 des Gesetzes aufzuführen und dem Schuldner der Vergütung weiterzugeben.
Fliessen die Vergünstigungen über niedrigere Kosten bereits in die Berechnung der Tarife und Preise der entsprechenden Leistung ein, so müssen diese nicht mehr im Rahmen der Rechnungsstellung separat ausgewiesen werden.
Vereinbarungen nach Artikel 56 Absatz 3 bis
Die Vereinbarungen über die nicht vollumfängliche Weitergabe der Vergünstigung nach Artikel 56 Absatz 3
Die nicht weitergegebenen Mittel werden in erster Linie zugunsten national ausgerichteter Programme zur Verbesserung der Behandlungsqualität eingesetzt.
Die Versicherer und Leistungserbringer müssen das BAG über abgeschlossene Vereinbarungen unverzüglich informieren.
Die Versicherer erstatten dem BAG Bericht über die Einhaltung der Vereinbarung nach Artikel 76 b
Jeder Bericht sowie jeder Zwischenbericht enthält mindestens folgende Angaben:
Die Evaluation muss durch eine unabhängige Organisation unter Anwendung von wissenschaftlichen Methoden nach anerkannten Standards oder Leitlinien durchgeführt werden.

Français: Les assureurs établissent à l’attention de l’OFSP des rapports attestant du respect de la convention visée à l’art. 76b. Ils lui présentent le rapport immédiatement après l’échéance de la convention. Dans le cas de projets pluriannuels, ils présentent chaque année des rapports intermédiaires.
Chaque rapport et chaque rapport intermédiaire contient au moins les indications suivantes:
L’évaluation doit être effectuée par une organisation indépendante, selon des méthodes scientifiques conformes aux normes ou directives reconnues.
Les assureurs établissent à l’attention de l’OFSP des rapports attestant du respect de la convention visée à l’art. 76b. Ils lui présentent le rapport immédiatement après l’échéance de la convention. Dans le cas de projets pluriannuels, ils présentent chaque année des rapports intermédiaires.
Chaque rapport et chaque rapport intermédiaire contient au moins les indications suivantes:
L’évaluation doit être effectuée par une organisation indépendante, selon des méthodes scientifiques conformes aux normes ou directives reconnues.
Les assureurs établissent à l’attention de l’OFSP des rapports attestant du respect de la convention visée à l’art. 76b. Ils lui présentent le rapport immédiatement après l’échéance de la convention. Dans le cas de projets pluriannuels, ils présentent chaque année des rapports intermédiaires.
Chaque rapport et chaque rapport intermédiaire contient au moins les indications suivantes:
L’évaluation doit être effectuée par une organisation indépendante, selon des méthodes scientifiques conformes aux normes ou directives reconnues.
Les assureurs établissent à l’attention de l’OFSP des rapports attestant du respect de la convention visée à l’art. 76b. Ils lui présentent le rapport immédiatement après l’échéance de la convention. Dans le cas de projets pluriannuels, ils présentent chaque année des rapports intermédiaires.
Chaque rapport et chaque rapport intermédiaire contient au moins les indications suivantes:
L’évaluation doit être effectuée par une organisation indépendante, selon des méthodes scientifiques conformes aux normes ou directives reconnues.

Italiano: Gli assicuratori possono trattare in comune i dati relativi al genere e all’entità delle prestazioni fornite dai diversi fornitori di prestazioni, come pure quelli relativi alle rimunerazioni fatturate per queste prestazioni, allo scopo esclusivo di:
Gli assicuratori possono trattare in comune i dati relativi al genere e all’entità delle prestazioni fornite dai diversi fornitori di prestazioni, come pure quelli relativi alle rimunerazioni fatturate per queste prestazioni, allo scopo esclusivo di:
Gli assicuratori possono trattare in comune i dati relativi al genere e all’entità delle prestazioni fornite dai diversi fornitori di prestazioni, come pure quelli relativi alle rimunerazioni fatturate per queste prestazioni, allo scopo esclusivo di:
Gli assicuratori possono trattare in comune i dati relativi al genere e all’entità delle prestazioni fornite dai diversi fornitori di prestazioni, come pure quelli relativi alle rimunerazioni fatturate per queste prestazioni, allo scopo esclusivo di: