Verordnung vom 11. Dezember 2015 über den Zugang zu genetischen Ressourcen und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile (Nagoya-Verordnung, NagV)
451.61
Art. 1

Deutsch: Diese Verordnung regelt den Zugang zu und die Nutzung von genetischen Ressourcen und sich darauf beziehendem traditionellem Wissen sowie die ausgewogene und gerechte Aufteilung der Vorteile aus dieser Nutzung.

Français: La présente ordonnance règle l’accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées à celles-ci, leur utilisation, ainsi que le partage juste et équitable des avantages découlant de cette utilisation.

Italiano: La presente ordinanza disciplina l’accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali a esse associate, la loro utilizzazione e la giusta ed equa condivisione dei benefici derivanti da tale utilizzazione.
Art. 2

Deutsch: In dieser Verordnung gelten als:

Français: Dans la présente ordonnance, on entend par:

Italiano: Nella presente ordinanza si intende per:
Art. 3

Deutsch: Bei der Wahrnehmung der Sorgfaltsplicht nach Artikel 23
Falls bestimmte Informationen nach Absatz 1 Buchstabe b nicht bekannt sind und nicht in Erfahrung gebracht werden können, sind die Gründe dafür aufzuzeichnen, aufzubewahren und an nachfolgende Nutzende weiterzugeben.
Unterliegen Name und Adresse der Person nach Absatz 1 Buchstabe b Ziffer 5 dem Geschäftsgeheimnis, so müssen diese Angaben nachfolgenden Nutzenden nicht weitergegeben werden.
Liegt eine international oder national anerkannte Notstandssituation vor, bei der die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen oder die Umwelt gefährdet ist, so genügt es, dass die Sorgfaltspflicht bei der Nutzung von genetischen Ressourcen, die pathogene Organismen oder Schadorganismen sind, bis zum Zeitpunkt der Vermarktung von Produkten, deren Entwicklung auf diesen genutzten genetischen Ressourcen basiert, vollständig erfüllt ist.
Sämtliche Informationen nach den Absätzen 1 und 2 sind wie folgt aufzubewahren und auf Anfrage den Vollzugsbehörden zur Verfügung zu stellen:

Français: Pour respecter le devoir de diligence au sens de l’art. 23
Si certaines informations au sens de l’al. 1, let. b, ne sont pas connues et ne peuvent être obtenues, il convient d’en consigner les raisons, de conserver celles-ci et de les transmettre aux utilisateurs suivants.
Si le nom et l’adresse de la personne au sens de l’al. 1, let. b, ch. 5, relèvent du secret d’affaires, ces informations ne doivent pas être transmises aux utilisateurs suivants.
Si une situation d’urgence reconnue à l’échelle internationale ou nationale menace la santé d’hommes, d’animaux ou de plantes, ou l’environnement, il suffit, en cas d’utilisation de ressources génétiques constituant des organismes pathogènes ou nuisibles, que le devoir de diligence soit entièrement respecté au moment de la commercialisation des produits dont le développement repose sur l’utilisation de ces ressources génétiques.
Toutes les informations au sens des al. 1 et 2 doivent être conservées comme suit et, sur demande, être mises à la disposition des autorités d’exécution:

Italiano: Nell’adempiere l’obbligo di diligenza secondo l’articolo 23
Se determinate informazioni di cui al capoverso 1 lettera b non sono note e non possono essere ottenute, è necessario indicarne i motivi, conservarli e trasmetterli agli utenti successivi.
Nel caso in cui il nome e l’indirizzo della persona di cui al capoverso 1 lettera b numero 5 siano soggetti al segreto commerciale, questi dati non devono essere trasmessi agli utenti successivi.
In presenza di una situazione di emergenza riconosciuta a livello internazionale o nazionale in cui è in pericolo la salute dell’uomo, di animali o di piante oppure l’ambiente, è sufficiente che l’obbligo di diligenza in caso di utilizzazione di risorse genetiche che sono agenti patogeni od organismi nocivi sia interamente adempiuto solo fino al momento in cui i prodotti il cui sviluppo si basa sull’utilizzazione di queste risorse genetiche sono commercializzati.
Tutte le informazioni di cui ai capoversi 1 e 2 devono essere conservate come segue e, su richiesta, essere messe a disposizione delle autorità esecutive:
Art. 4

Deutsch: Die Meldung nach Artikel 23 o
Eine Meldung kann auch freiwillig erfolgen, namentlich wenn keine Vermarktung vorgesehen ist.
Als Nachweis der Meldung erhält der oder die Nutzende eine Registernummer.
Ist die Einhaltung der Sorgfaltspflicht bereits im Rahmen von Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014
Der oder die Nutzende hat anlässlich eines Marktzulassungsverfahrens der zuständigen Behörde nach Artikel 11 anzugeben, ob die Entwicklung des zu vermarktenden Produktes auf genutzten genetischen Ressourcen basiert, die der Sorgfalts- und Meldepflicht unterliegen, und gegebenenfalls die Registernummer anzugeben.

Français: La notification au sens de l’art. 23 o
La notification peut aussi être faite sur une base volontaire, notamment si aucune commercialisation n’est prévue.
L’utilisateur reçoit un numéro d’enregistrement attestant de la notification.
Si le respect du devoir de diligence a déjà été attesté dans le cadre de l’art. 7 du règlement (UE) n o
Dans le cadre d’une procédure d’autorisation de mise sur le marché, l’utilisateur doit indiquer à l’autorité compétente au sens de l’art. 11 si le développement du produit concerné repose sur l’utilisation de ressources génétiques soumises au devoir de diligence et à l’obligation de notifier; le cas échéant, il doit en indiquer le numéro d’enregistrement.

Italiano: L’utente deve effettuare la notifica secondo l’articolo 23 o
La notifica può essere fatta anche su base volontaria, segnatamente se non è prevista alcuna commercializzazione.
A prova dell’avvenuta notifica l’utente riceve un numero di registro.
Nel caso in cui il rispetto dell’obbligo di diligenza sia già attestato nel quadro dell’articolo 7 del regolamento (UE) n. 511/2014
In occasione di una procedura di autorizzazione di messa in commercio, l’utente deve informare l’autorità competente secondo l’articolo 11 se lo sviluppo del prodotto da commercializzare si basa sull’utilizzazione di risorse genetiche soggette agli obblighi di diligenza e di notifica, nonché indicare, se del caso, il numero di registro.
Art. 5

Deutsch: Für die Nutzenden von sich auf genetische Ressourcen beziehendem traditionellem Wissen nach Artikel 23 p

Français: Les obligations de consigner, de conserver, de transmettre et de notifier définies aux art. 3 et 4 s’appliquent par analogie aux utilisateurs de connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques au sens de l’art. 23 p

Italiano: All’utente di conoscenze tradizionali associate a risorse genetiche secondo l’articolo 23 p
Art. 6

Deutsch: Das BAFU führt ein öffentliches Verzeichnis von Verfahren, bei deren Anwendung Nutzende davon ausgehen können, dass sie die Anforderungen nach den Artikeln 3–5 und 8 erfüllen.
Die Aufnahme eines Verfahrens in das Verzeichnis erfolgt auf Antrag einer Vereinigung von Nutzenden oder anderer interessierter Kreise, in dem dargelegt wird, dass das Verfahren die Anforderungen nach den Artikeln 3–5 und 8 erfüllt. Änderungen oder Aktualisierungen eines anerkannten Verfahrens sind dem BAFU mitzuteilen.
Das BAFU kann ein Verfahren, das die Anforderungen nach den Artikeln 3–5 und 8 erfüllt, auch von sich aus in das Verzeichnis aufnehmen.
Liegen Hinweise vor, dass durch die Anwendung eines anerkannten Verfahrens die Anforderungen nach den Artikeln 3–5 und 8 nicht mehr erfüllt sind, so setzt das BAFU eine Frist an, innert welcher die erforderlichen Massnahmen zu treffen sind. Sind die Anforderungen nach Fristablauf nicht erfüllt, so streicht das BAFU das Verfahren vom Verzeichnis.

Français: L’OFEV tient un registre public de bonnes pratiques grâce à l’application desquelles les utilisateurs peuvent partir de l’idée qu’ils remplissent les exigences des art. 3 à 5 et 8.
L’inscription de bonnes pratiques dans le registre se fait à la requête d’une association d’utilisateurs ou d’autres milieux concernés montrant que ces bonnes pratiques remplissent les exigences des art. 3 à 5 et 8. Les modifications ou les mises à jour de bonnes pratiques reconnues doivent être communiquées à l’OFEV.
L’OFEV peut également inscrire de sa propre initiative, dans le registre, des bonnes pratiques qui remplissent les exigences des art. 3 à 5 et 8.
S’il apparaît que lors de l’application d’une bonne pratique reconnue les exigences des art. 3 à 5 et 8 ne sont plus remplies, l’OFEV fixe un délai au terme duquel les mesures requises doivent être prises. Si les exigences ne sont pas remplies au terme de ce délai, l’OFEV supprime cette bonne pratique du registre.

Italiano: L’UFAM tiene un elenco pubblico delle prassi i cui utenti, al momento della loro utilizzazione, possono presumere che le esigenze di cui agli articoli 3−5 e 8 siano soddisfatte.
L’aggiunta di una prassi all’elenco avviene su richiesta di un’associazione di utenti o di altre cerchie interessate, nella quale si specifica che la prassi in questione soddisfa le esigenze di cui agli articoli 3−5 e 8. Le modifiche o gli aggiornamenti di una prassi riconosciuta devono essere comunicati all’UFAM.
L’UFAM può aggiungere all’elenco una prassi che soddisfi le esigenze di cui agli articoli 3−5 e 8 anche di propria iniziativa.
Se vi sono indizi che, avvalendosi di una prassi riconosciuta, non sono più soddisfatte le esigenze di cui agli articoli 3−5 e 8, l’UFAM stabilisce un termine entro il quale devono essere adottate le misure necessarie. Se allo scadere del termine stabilito le esigenze non sono ancora soddisfatte, l’UFAM stralcia la prassi dall’elenco.
Art. 7

Deutsch: Das BAFU führt unter Berücksichtigung von Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014
Die Aufnahme in das Verzeichnis erfolgt auf Antrag des Inhabers oder der Inhaberin, nachdem das BAFU die Einhaltung der Anforderungen nach Absatz 1 für die Sammlung oder eines bestimmten Teils derselben überprüft und bestätigt hat. Das BAFU kann Dritte mit dieser Überprüfung beauftragen.
Liegen Hinweise vor, dass eine Sammlung oder ein bestimmter Teil derselben die Anforderungen nach Absatz 1 nicht mehr erfüllt, so setzt das BAFU eine Frist an, innert welcher die erforderlichen Massnahmen zu treffen sind. Sind die Anforderungen nach Fristablauf nicht erfüllt, so streicht das BAFU die Sammlung oder den betroffenen Teil derselben vom Verzeichnis.

Français: En tenant compte de l’art. 5 du règlement (UE) n
L’inscription dans le registre se fait à la requête du détenteur, après que l’OFEV a contrôlé et confirmé le respect des exigences mentionnées à l’al. 1 pour la collection ou une partie de celle-ci. L’OFEV peut confier ce contrôle à des tiers.
S’il apparaît que la collection ou une partie de celle-ci ne remplit plus les exigences de l’al. 1, l’OFEV fixe un délai au terme duquel les mesures requises doivent être prises. Si les exigences ne sont pas remplies au terme de ce délai, l’OFEV supprime du registre la collection ou la partie concernée de celle-ci.

Italiano: Tenendo conto dell’articolo 5 del regolamento (UE) n. 511/2014
L’aggiunta di una collezione all’elenco avviene su domanda del detentore della collezione dopo che l’UFAM ha verificato e confermato che la collezione o una determinata parte di essa soddisfa le esigenze di cui al capoverso 1. L’UFAM può delegare la verifica a terzi.
Se vi sono indizi che la collezione o una determinata parte di essa non soddisfa più le esigenze di cui al capoverso 1, l’UFAM stabilisce un termine entro il quale devono essere adottate le misure necessarie. Se allo scadere del termine stabilito le esigenze non sono ancora soddisfatte, l’UFAM stralcia dall’elenco la collezione o la parte interessata.
Art. 8

Deutsch: Beim Zugang zu genetischen Ressourcen im Inland hat der oder die Nutzende folgende Information aufzuzeichnen, aufzubewahren und an nachfolgende Nutzende weiterzugeben:
Unterliegen Name und Adresse der Person nach Absatz 1 Buchstabe d dem Geschäftsgeheimnis, so müssen diese Angaben nachfolgenden Nutzenden nicht weitergegeben werden.
Der oder die Nutzende hat vor der Marktzulassung oder, falls eine solche nicht erforderlich ist, vor der Vermarktung von Produkten, deren Entwicklung auf genutzten genetischen Ressourcen basiert, dem BAFU die Informationen nach Absatz 1 zu melden.
Eine Meldung kann auch freiwillig erfolgen, namentlich wenn keine Vermarktung vorgesehen ist.
Als Nachweis der Meldung erhält der oder die Nutzende eine Registernummer und, auf Antrag, eine Bescheinigung, dass die schweizerischen Vorschriften betreffend den Zugang und die Aufteilung der Vorteile eingehalten worden sind.
Die Informationen nach Absatz 1 sind nach den Vorgaben von Artikel 3 Absatz 5 aufzubewahren und auf Anfrage den Vollzugsbehörden zur Verfügung zu stellen.
Von der Meldepflicht nach Absatz 3 ausgenommen sind genetische Ressourcen, für welche die Informationen nach Absatz 1 aufgrund eines anderen Verfahrens bereits aufgezeichnet und dem BAFU in globaler Form zur Verfügung gestellt werden.

Français: En cas d’accès à des ressources génétiques en Suisse, l’utilisateur doit consigner, conserver et transmettre aux utilisateurs suivants les informations ci-dessous:
Si le nom et l’adresse de la personne au sens de l’al. 1, let. d, relèvent du secret d’affaires, ces informations ne doivent pas être transmises aux utilisateurs suivants.
L’utilisateur doit notifier à l’OFEV les informations au sens de l’al. 1 avant l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché ou, lorsqu’une telle autorisation n’est pas nécessaire, avant la commercialisation de produits dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques.
La notification peut aussi être faite sur une base volontaire, notamment si aucune commercialisation n’est prévue.
L’utilisateur reçoit un numéro d’enregistrement attestant de la notification et, sur demande, une attestation certifiant que les prescriptions suisses concernant l’accès et le partage des avantages ont été respectées.
Les informations au sens de l’al. 1 doivent être conservées conformément aux dispositions de l’art. 3, al. 5, et, sur demande, être mises à la disposition des autorités d’exécution.
Les ressources génétiques pour lesquelles les informations au sens de l’al. 1 sont déjà consignées en vertu d’une autre procédure et mises à la disposition de l’OFEV sous une forme globale sont exclues de l’obligation de notifier au sens de l’al. 3.

Italiano: Nell’accedere a risorse genetiche in Svizzera, l’utente deve registrare, conservare e trasmettere agli utenti successivi le informazioni seguenti:
Nel caso in cui il nome e l’indirizzo della persona di cui al capoverso 1 lettera d siano soggetti al segreto commerciale, questi dati non devono essere trasmessi agli utenti successivi.
Prima dell’autorizzazione di messa in commercio oppure, se tale autorizzazione non è necessaria, prima della commercializzazione di prodotti il cui sviluppo si basa sull’utilizzazione di risorse genetiche, l’utente deve notificare all’UFAM le informazioni di cui al capoverso 1.
La notifica può essere fatta anche su base volontaria, segnatamente se non è prevista alcuna commercializzazione.
A prova dell’avvenuta notifica, l’utente riceve un numero di registro e, su richiesta, una certificazione attestante che sono state rispettate le prescrizioni svizzere sull’accesso e sulla condivisione dei benefici.
Le informazioni di cui al capoverso 1 devono essere conservate conformemente a quanto prescritto nell’articolo 3 capoverso 5 e, su richiesta, messe a disposizione delle autorità esecutive.
Sono escluse dall’obbligo di notifica di cui al capoverso 3 le risorse genetiche per le quali le informazioni di cui al capoverso 1 sono già state registrate nel quadro di un’altra procedura e messe globalmente a disposizione dell’UFAM.
Art. 9

Deutsch: Gesuche um Finanzhilfen für die Erhaltung und die nachhaltige Nutzung der genetischen Ressourcen nach Artikel 23 q
Unterstützt werden können insbesondere Tätigkeiten von Institutionen oder Organisationen, die genetische Ressourcen in-situ ex-situ
Informationen über genetische Ressourcen, die im Zusammenhang mit unterstützten Tätigkeiten stehen, sind dem BAFU auf Anfrage zur Verfügung zu stellen.

Français: Les demandes d’aide financière pour la conservation et l’utilisation durable de ressources génétiques au sens de l’art. 23 q
Peuvent être soutenues en particulier les activités d’institutions et d’organisations qui conservent les ressources génétiques in situ ex situ
Les informations concernant les ressources génétiques liées aux activités soutenues doivent, sur demande, être mises à la disposition de l’OFEV.

Italiano: Le domande di aiuto finanziario per la conservazione e l’uso sostenibile di risorse genetiche secondo l’articolo 23 q
Possono essere sostenute in particolare le attività di istituti od organizzazioni che conservano, caratterizzano e usano in modo sostenibile risorse genetiche in situ ex situ
Su richiesta, le informazioni su risorse genetiche riguardanti attività sussidiate devono essere messe a disposizione dell’UFAM.
Art. 10

Deutsch: Das BAFU ist die zuständige Behörde und Kontaktstelle für das Nagoya-Protokoll. Es hat insbesondere folgende Aufgaben:
Das BAFU ermutigt die Nutzenden, Vorteile, die sich aus der Nutzung von genetischen Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen ergeben, auch bei Fehlen einer Rechtspflicht freiwillig in ausgewogener und gerechter Weise zu teilen. Es setzt sich dafür ein, dass die Vorteile für die Erhaltung der biologischen Vielfalt und die nachhaltige Nutzung ihrer Bestandteile eingesetzt werden.

Français: L’OFEV est l’autorité compétente et le correspondant national pour le Protocole de Nagoya. Ses tâches sont notamment les suivantes:
L’OFEV encourage les utilisateurs à partager volontairement, de manière juste et équitable, les avantages découlant de l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci, même en l’absence d’obligation légale. Il s’engage pour que les avantages obtenus soient affectés à la conservation de la diversité biologique et à l’utilisation durable de ses éléments constitutifs.

Italiano: L’UFAM è l’autorità competente e il centro di contatto per il Protocollo di Nagoya. I suoi compiti consistono in particolare nel:
L’UFAM incoraggia gli utenti a condividere su base volontaria, in modo giusto ed equo, i benefici derivanti dall’utilizzazione di risorse genetiche o conoscenze tradizionali a esse associate anche in assenza di un obbligo legale. Esso si adopera affinché i benefici siano impiegati ai fini della conservazione della diversità biologica e dell’uso sostenibile dei suoi componenti.
Art. 11

Deutsch: Die zuständigen Behörden überprüfen anlässlich von Marktzulassungsverfahren nach den nachfolgend aufgeführten Verordnungen, ob bei Produkten, deren Entwicklung auf genutzten genetischen Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, der Nachweis der Erfüllung der Meldepflicht nach den Artikeln 4, 5 und 8 vorliegt:
Liegt der Nachweis der Erfüllung der Meldepflicht beim Verfahrensbeginn nicht vor, so fordern die zuständigen Behörden den Nutzenden oder die Nutzende auf, den Nachweis bis zum Abschluss des Zulassungsverfahrens nachzureichen.
Die zuständigen Behörden verweigern die Zulassung, solange der oder die Nutzende den Nachweis der Erfüllung der Meldepflicht nicht erbracht hat.
Die zuständigen Behörden leiten dem BAFU die Angaben der Nutzenden über die Erfüllung der Meldepflicht auf dessen Anfrage weiter.

Français: Dans le cadre des procédures d’autorisation de mise sur le marché menées en vertu des ordonnances citées ci-dessous, les autorités compétentes contrôlent, pour les produits dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci, qu’il est prouvé que l’obligation de notifier au sens des art. 4, 5 et 8 a été respectée:
S’il n’est pas prouvé, au début de la procédure d’autorisation, que l’obligation de notifier a été respectée, les autorités compétentes demandent à l’utilisateur d’en apporter la preuve avant la fin de la procédure.
Elles refusent l’autorisation tant que l’utilisateur n’a pas prouvé que l’obligation de notifier est respectée.
Elles transmettent à l’OFEV, sur demande, les indications fournies par l’utilisateur au sujet du respect de l’obligation de notifier.

Italiano: Le autorità competenti verificano, nell’ambito di procedure di autorizzazione di messa in commercio conformi alle ordinanze riportate di seguito, se sussiste la prova dell’adempimento dell’obbligo di notifica di cui agli articoli 4, 5 e 8 per i prodotti il cui sviluppo si basa sull’utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate:
Se all’inizio della procedura non sussiste la prova dell’adempimento dell’obbligo di notifica, le autorità competenti esortano l’utente a fornirla entro la conclusione della procedura di autorizzazione.
Le autorità competenti negano l’autorizzazione fintantoché l’utente non ha fornito la prova dell’adempimento dell’obbligo di notifica.
Le autorità competenti trasmettono all’UFAM le indicazioni che, su richiesta di quest’ultimo, l’utente ha fornito circa l’adempimento dell’obbligo di notifica.
Art. 12

Deutsch: Die Änderung anderer Erlasse wird im Anhang geregelt.

Français: La modification d’autres actes est réglée en annexe.

Italiano: La modifica di altri atti normativi è disciplinata nell’allegato.
Art. 13

Deutsch: Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 1. Februar 2016 in Kraft.
Artikel 8 tritt am 1. Januar 2017 in Kraft.

Français: La présente ordonnance entre en vigueur le 1 er
L’art. 8 entre en vigueur le 1 er

Italiano: Fatto salvo il capoverso 2, la presente ordinanza entra in vigore il 1° febbraio 2016.
L’articolo 8 entra in vigore il 1° gennaio 2017.