Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) 
812.212.24
Art. 1

Deutsch: Diese Verordnung regelt die Anforderungen, die Komplementär- und Phytoarzneimittel der Human- und Veterinärmedizin erfüllen müssen, und legt die Voraussetzungen für deren vereinfachte Zulassung und die Zulassung im Meldeverfahren fest.

Français: La présente ordonnance règle les exigences auxquelles les médicaments de la médecine complémentaire et les phytomédicaments à usage humain et vétérinaire doivent satisfaire, et définit les conditions applicables à l’autorisation simplifiée et à l’autorisation fondée sur une déclaration de ceux-ci.

Italiano: La presente ordinanza disciplina i requisiti che devono essere rispettati dai medicamenti complementari e fitoterapeutici della medicina umana e veterinaria e fissa le condizioni per la loro omologazione semplificata e l’omologazione con procedura di notifica.
Art. 2

Deutsch: Soweit diese Verordnung nichts anderes bestimmt, gelten die Bestimmungen der:
In Ergänzung zu dieser Verordnung gelten die Bestimmungen der:

Français: Dans la mesure où la présente ordonnance ne contient pas de réglementation particulière, s’appliquent les dispositions:
En complément à ces ordonnances, s’appliquent les dispositions:

Italiano: Sempre che la presente ordinanza non disponga altrimenti, si applicano le disposizioni della:
A complemento della presente ordinanza si applicano le disposizioni della:
Art. 3

Deutsch: Als anerkannte Monografien und Vorschriften von Arzneibüchern gelten diejenigen, die in der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001

Français: Sont considérées comme monographies et exigences reconnues de pharmacopées celles désignées comme telles dans l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 concernant l’édiction de la pharmacopée et la reconnaissance d’autres pharmacopées

Italiano: Per monografie e disposizioni riconosciute delle farmacopee si intendono quelle che sono designate come tali nell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001
Art. 4

Deutsch: Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.

Français: Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
Au sens du chap. 2 de la présente ordonnance, on entend par:
Au sens du chap. 4 de la présente ordonnance, on entend par:
Au sens du chap. 5 de la présente ordonnance, on entend par:
Au sens du chap. 6 de la présente ordonnance, on entend par médicaments de gemmothérapie les médicaments dont les matières premières sont des morceaux de plantes définis comme tels dans la littérature relative à la gemmothérapie et transformés selon une règle de fabrication homéopathique avec adjonction de glycérine et qui sont destinés à être utilisés selon le principe thérapeutique de la gemmothérapie.

Italiano: Ai sensi della presente ordinanza si intende per:
Ai sensi del capitolo 2 della presente ordinanza si intende per:
Ai sensi del capitolo 4 della presente ordinanza si intende per:
Ai sensi del capitolo 5 della presente ordinanza si intende per:
Ai sensi del capitolo 6 della presente ordinanza si intende per medicamenti della gemmoterapia i medicamenti le cui materie prime sono parti di piante definite nella letteratura scientifica sulla gemmoterapia trattate con glicerina secondo una prescrizione di fabbricazione omeopatica e destinate a essere utilizzate secondo i principi della gemmoterapia.
Art. 5

Deutsch: Komplementär- und Phytoarzneimittel werden vereinfacht oder aufgrund einer Meldung zugelassen, es sei denn:

Français: Peuvent faire l’objet d’une autorisation simplifiée ou être autorisés par déclaration les médicaments de la médecine complémentaire et les phytomédicaments, sauf si:

Italiano: I medicamenti complementari e fitoterapeutici sono omologati con procedura semplificata o sulla base di una notifica, salvo che:
Art. 6

Deutsch: Die Anforderungen an die Dokumentation richten sich nach den Artikeln 4 und a
Die Anforderungen an die Dokumentation zu Arzneimitteln für Nutztiere gemäss den Artikeln 9 und 10 AMZV bleiben vorbehalten.
Für Komplementär- und Phytoarzneimittel, die Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben a bis quater a d

Français: Les exigences concernant la documentation reposent sur les art. 4 et 8 à 10 OEMéd a
Les exigences en vertu des art. 9 et 10 OEMéd relatives à la documentation concernant les médicaments vétérinaires destinés aux animaux de rente demeurent réservées.
Les exigences au sens des art. 17 a d bis quater

Italiano: I requisiti concernenti la documentazione sono retti dagli articoli 4 e 8–10 OOMed a
I requisiti per la documentazione relativa ai medicamenti per animali da reddito ai sensi degli articoli 9 e 10 OOMed rimangono salvi.
Per i medicamenti complementari e fitoterapeutici conformi all’articolo 14 capoverso 1 lettere a bis quater a d
Art. 7

Deutsch: Die Gesuchstellerin hat einen Verträglichkeitsnachweis zu erbringen. Die Ausnahmen richten sich nach Artikel 14 a
Sofern dies aufgrund der Zusammensetzung des Arzneimittels, von dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Applikationsart, der beantragten Indikation und Dosierung sowie der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, kann der Nachweis der Heilwirkungen und der unerwünschten Wirkungen erbracht werden durch:
Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) bestimmt, welche der eingereichten Dokumente für die Zulassung akzeptiert werden.

Français: Le requérant doit apporter une preuve de la tolérance. Les exceptions sont régies par l’art. 14 a
Dans la mesure où la composition du médicament, son innocuité, son action et sa marge thérapeutiques, son mode d’administration, l’indication et la posologie revendiquées et la durée du traitement le justifient et le permettent, le requérant peut prouver les effets thérapeutiques et les effets indésirables en fournissant:
L’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) décide quels documents sont acceptés pour l’autorisation parmi ceux présentés.

Italiano: Il richiedente deve fornire una prova della tolleranza. Le eccezioni sono rette dall’articolo 14 a
Per quanto sia opportuno e possibile, in base alla composizione del medicamento e alla sua non nocività, all’azione e all’indice terapeutici, al tipo di applicazione, all’indicazione e alla posologia proposte nonché alla durata del trattamento, le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati possono essere provati mediante:
L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) stabilisce quali dei documenti presentati sono accettati per l’omologazione.
Art. 8

Deutsch: Für die vereinfachte Zulassung von Phytoarzneimitteln sind der Swissmedic mit dem Zulassungsgesuch die Unterlagen gemäss Anhang 1 vorzulegen.

Français: Une demande d’autorisation simplifiée accompagnée des documents requis à l’annexe 1 doit être déposée auprès de Swissmedic pour les phytomédicaments.

Italiano: Per l’omologazione semplificata di medicamenti fitoterapeutici, insieme alla domanda di omologazione devono essere presentati a Swissmedic i documenti di cui all’allegato 1.
Art. 9

Deutsch: Die analytische, chemische und pharmazeutische Qualität eines Phytoarzneimittels ist gemäss Artikel 3 AMZV
Es sind die für Phytoarzneimittel relevanten internationalen Richtlinien zu berücksichtigen.

Français: La qualité analytique, chimique et pharmaceutique d’un phytomédicament doit être documentée de manière complète conformément à l’art. 3 OEMéd
Il y a lieu de prendre en considération les directives internationales pertinentes pour les phytomédicaments.

Italiano: La qualità analitica, chimica e farmaceutica di un medicamento fitoterapeutico deve essere documentata interamente conformemente all’articolo 3 OOMed
Si deve tenere conto delle direttive internazionali pertinenti ai medicamenti fitoterapeutici.
Art. 10

Deutsch: Die Toxikologie und Pharmakologie eines Phytoarzneimittels sind gemäss Artikel 4 AMZV
Für toxikologisch ausreichend bekannte pflanzliche Wirkstoffe und Hilfsstoffe kann auf bibliografische Daten Bezug genommen werden. Als solche Wirk- und Hilfsstoffe gelten diejenigen nach Anhang 1 Ziffer 3.2.
Alle übrigen pflanzlichen Wirkstoffe und Hilfsstoffe gelten als toxikologisch neu. Für diese sind die Unterlagen gemäss Artikel 4 AMZV einzureichen.

Français: La toxicologie et la pharmacologie d’un phytomédicament doivent être documentées de manière complète conformément à l’art. 4 OEMéd
Il est possible de se référer aux données bibliographiques pour les principes actifs et excipients végétaux réputés suffisamment connus sur le plan toxicologique. Ces principes actifs et excipients sont répertoriés à l’annexe 1, ch. 3.2.
Tous les autres principes actifs et excipients végétaux sont considérés comme toxicologiquement nouveaux. Il convient alors de présenter les documents en vertu de l’art. 4 OEMéd.

Italiano: La tossicologia e la farmacologia di un medicamento fitoterapeutico deve essere documentata interamente ai sensi dell’articolo 4 OOMed
Per i principi attivi vegetali e le sostanze ausiliarie sufficientemente noti a livello tossicologico è possibile far riferimento ai dati bibliografici. Sono considerati tali i principi attivi e le sostanze ausiliarie di cui all’allegato 1 numero 3.2.
Tutti gli altri principi attivi e sostanze ausiliarie vegetali sono considerati nuovi a livello tossicologico. Per questi occorre presentare la documentazione conformemente all’articolo 4 OOMed.
Art. 11

Deutsch: In der klinischen Dokumentation zu pflanzlichen Wirkstoffen, für eine anerkannte Monografie mit ausreichenden Angaben zur Wirksamkeit und Verträglichkeit in der beanspruchten Indikation und Dosierung vorliegt, kann auf diese Bezug genommen werden.
Für traditionell verwendete Phytoarzneimittel gelten folgende Vereinfachungen:
Für Phytoarzneimittel mit «well established use» kann die Indikation der anerkannten Monografie beansprucht werden.

Français: Pour les principes actifs végétaux pour lesquels il existe une monographie internationalement reconnue avec des données suffisantes concernant l’efficacité et la tolérance dans l’indication et la posologie revendiquées, il est possible de faire référence à cette monographie dans la documentation clinique.
Les simplifications suivantes s’appliquent aux phytomédicaments utilisés de manière traditionnelle:
Pour les phytomédicaments à «l’usage bien établi», l’indication de la monographie reconnue peut être revendiquée.

Italiano: Per i principi attivi vegetali per i quali esiste una monografia riconosciuta con dati sufficienti sull’efficacia e la tollerabilità nell’indicazione e la posologia rivendicata, è possibile fare riferimento a tale monografia nella documentazione clinica.
Per i medicamenti fitoterapeutici di uso tradizionale valgono le seguenti semplificazioni:
Per i medicamenti fitoterapeutici di impiego medico ben noto (well established use) è possibile rivendicare l’indicazione della monografia riconosciuta.
Art. 12

Deutsch: Tees können durch die Swissmedic aufgrund einer Meldung zugelassen werden, sofern:

Français: Les thés peuvent être autorisés par Swissmedic par déclaration, pour autant:

Italiano: Le tisane possono essere omologate da Swissmedic sulla base di una notifica, a condizione che:
Art. 13

Deutsch: Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen können durch die Swissmedic aufgrund einer Meldung zugelassen werden, sofern:

Français: Les bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux peuvent être autorisés par Swissmedic par déclaration, pour autant:

Italiano: Le caramelle e le pasticche contro la tosse e il mal di gola possono essere omologate da Swissmedic sulla base di una notifica, a condizione che:
Art. 14

Deutsch: Die Bestimmungen dieses Kapitels gelten für die Arzneimittel nach Artikel 4 Absatz 3.

Français: Les dispositions du présent chapitre s’appliquent aux médicaments au sens de l’art. 4, al. 3.

Italiano: Le disposizioni del presente capitolo si applicano ai medicamenti di cui all’articolo 4 capoverso 3.
Art. 15

Deutsch: In der Liste homöopathischer und anthroposophischer Stoffe (Liste HAS) nach Anhang 6 aufgenommen werden Stoffe und Potenzen, die nach Anhang 3 Ziffern 2.1 und 3 ausreichend bekannt und deren Sicherheit ausreichend belegt sind.
In die Liste der Schüsslersalze (Liste SC) nach Anhang 7 aufgenommen werden die Stoffe und Potenzen, die in der Schüsslertherapie ausreichend bekannt und deren Sicherheit ausreichend belegt sind.

Français: Figurent dans la liste des substances homéopathiques et anthroposophiques (liste SHA) en vertu de l’annexe 6 des substances et dilutions qui sont considérées comme suffisamment connues et dont la sécurité est suffisamment attestée en vertu de l’annexe 3, ch. 2.1 et 3.
Figurent dans la liste des sels de Schüssler (liste SC) en vertu de l’annexe 7 les substances et dilutions qui sont considérées comme suffisamment connues dans le cadre de la thérapie de Schlüssler et dont la sécurité est suffisamment attestée.

Italiano: Nella lista delle sostanze omeopatiche e antroposofiche (lista SOA) ai sensi dell’allegato 6 sono inserite le sostanze e le potenze sufficientemente note ai sensi dell’allegato 3 numeri 2.1 e 3 e la cui sicurezza è sufficientemente documentata.
Nella lista dei sali di Schüssler (lista SC) ai sensi dell’allegato 7 sono inserite le sostanze e le potenze sufficientemente note nella terapia di Schüssler e la cui sicurezza è sufficientemente documentata.
Art. 16

Deutsch: Ausgangsstoffe für die Herstellung homöopathischer Zubereitungen sind Substanzen natürlichen oder synthethischen Ursprungs, die nicht direkt, sondern erst nach ihrer Verarbeitung, die einer homöopathischen Herstellungsvorschrift folgt, als Wirkstoffe eingesetzt werden.
Ausgangsstoffe für die Herstellung anthroposophischer Zubereitungen sind Substanzen natürlichen oder synthetischen Ursprungs, die:
Ausgangsstoffe müssen entsprechen:

Français: Les matières premières utilisées pour la fabrication de préparations homéopathiques sont des substances d’origine naturelle ou synthétique qui ne sont pas utilisées directement comme principes actifs, mais seulement après transformation selon une règle de fabrication homéopathique.
Les matières premières utilisées pour la fabrication de préparations anthroposophiques sont des substances d’origine naturelle ou synthétique qui sont utilisées comme principes actifs:
Les matières premières doivent satisfaire:

Italiano: Le materie prime destinate alla fabbricazione di preparazioni omeopatiche sono sostanze di origine naturale o di sintesi che non sono utilizzate direttamente come principio attivo ma soltanto dopo la loro lavorazione conforme a una prescrizione di fabbricazione omeopatica.
Le materie prime destinate alla fabbricazione di preparazioni antroposofiche sono sostanze di origine naturale o di sintesi che:
Le materie prime devono essere conformi:
Art. 17

Deutsch: Für Arzneimittel tierischen Ursprungs sind zusätzlich zu den Vorgaben nach Artikel 16 die Vorgaben der Monografie «Homöopathische Zubereitungen» der Pharmakopöe für tierische Ausgangsstoffe einzuhalten.

Français: Les médicaments d’origine animale doivent satisfaire à la fois aux exigences définies à l’art. 16 et à celles de la monographie «Préparations homéopathiques» de la Pharmacopée pour les matières premières d’origine animale.

Italiano: Per i medicamenti di origine animale, oltre alle prescrizioni di cui all’articolo 16 devono essere osservate le direttive della monografia «Preparazioni omeopatiche» della Farmacopea per le materie prime di origine animale.
Art. 18

Deutsch: Für Organpräparate sind zusätzlich zu den Vorgaben nach den Artikeln 16 und 17 die Vorgaben der Monografie «Homöopathische Zubereitungen» der Pharmakopöe für tierische Ausgangsstoffe einzuhalten.
Diese Ausgangsstoffe dürfen nur unter den erforderlichen hygienischen Bedingungen durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt oder hierfür ausgebildetes Fachpersonal unter tierärztlicher Aufsicht entnommen werden.
Falls erforderlich, ist der entnommene Ausgangsstoff von einer speziell ausgebildeten Tierärztin oder einem speziell ausgebildeten Tierarzt oder durch ein speziell dafür autorisiertes Labor histologisch zu identifizieren.

Français: Les préparations à base d’organes doivent satisfaire à la fois aux exigences définies aux art. 16 et 17 et à celles de la monographie «Préparations homéopathiques» de la Pharmacopée pour les matières premières d’origine animale.
Les matières premières ne doivent être prélevées que par un vétérinaire ou par du personnel spécialement formé à cet effet sous le contrôle d’un vétérinaire, dans le strict respect des conditions d’hygiène.
Si nécessaire, une identification histologique des matières premières prélevées doit être établie par un vétérinaire spécialement formé ou par un laboratoire spécialement habilité à cet effet.

Italiano: Per i preparati a base di organi, oltre alle prescrizioni di cui agli articoli 16 e 17 devono essere osservate le direttive della monografia «Preparazioni omeopatiche» della Farmacopea per le materie prime di origine animale.
Queste materie prime devono essere prelevate unicamente da un veterinario o da uno specialista qualificato in questo settore sotto sorveglianza veterinaria, osservando le condizioni necessarie in materia di igiene.
Qualora sia necessario, la materia prima prelevata deve essere identificata dal punto di vista istologico da un veterinario specialmente formato oppure da un laboratorio appositamente autorizzato a tale scopo.
Art. 19

Deutsch: Für Nosoden sind zusätzlich zu den Vorgaben nach den Artikeln 16–18 die Vorgaben der Monografie «Homöopathische Zubereitungen» der Pharmakopöe betreffend tierische und humane Ausgangsstoffe einzuhalten.
Die Identität der Ausgangsstoffe ist durch fachärztlichen Befund des Operationsmaterials oder den Befund eines autorisierten und hierfür spezialisierten Labors protokollarisch zu belegen.
Ausgangsstoffe für Nosoden sind zunächst entsprechend den Vorgaben des HAB zu sterilisieren und müssen vor dem Verarbeiten der «Prüfung auf Sterilität» der Pharmakopöe entsprechen. Vorbehalten bleibt Absatz 4.
Wird auf eine Sterilisation des Ausgangsstoffs verzichtet, so ist die Entfernung jeglicher pathogener Agenzien oder deren Inaktivierung während der Herstellung zu belegen.

Français: Les nosodes doivent satisfaire à la fois aux exigences définies aux art. 16 à 18 et à celles définies pour les matières premières d’origines animale et humaine dans la monographie «Préparations homéopathiques» de la Pharmacopée.
L’identité des matières premières doit être documentée par un protocole rédigé par un expert en la matière ou par un laboratoire spécialement habilité à cet effet.
Les matières premières des nosodes doivent être stérilisées conformément aux exigences du HAB et satisfaire à l’«examen de stérilité» prévu par la Pharmacopée avant toute transformation. L’al. 4 est réservé.
En cas de renonciation à la stérilisation des matières premières, il convient de prouver que tout agent pathogène a été éliminé ou inactivé pendant la fabrication.

Italiano: Per i nosodi, oltre alle prescrizioni di cui agli articoli 16–18 devono essere osservate le direttive della monografia «Preparazioni omeopatiche» della Farmacopea concernente le materie prime di origine animale e umana.
L’identità delle materie prime deve essere provata mediante protocolli dei referti medici specialistici del materiale per le operazioni o dei referti di un laboratorio autorizzato e specializzato a tale scopo.
Le materie prime per i nosodi devono essere sterilizzate conformemente alle direttive della HAB e devono corrispondere al «Controllo di sterilità» della Farmacopea prima di qualsiasi trasformazione. È fatto salvo il capoverso 4.
Se si rinuncia a una sterilizzazione della materia prima, si deve provare l’eliminazione di agenti patogeni o la relativa inattivazione durante la fabbricazione.
Art. 20

Deutsch: Die Wirkstoffe müssen nach homöopathischen oder anthroposophischen Verfahren hergestellt werden oder der Definition der Pharmakopöe für anthroposophische Zubereitungen entsprechen und:

Français: Les principes actifs doivent être fabriqués selon des procédés homéopathiques ou anthroposophiques ou correspondre à la définition des préparations anthroposophiques donnée par la Pharmacopée et obtenus:

Italiano: I principi attivi devono essere fabbricati secondo i procedimenti omeopatici o antroposofici o corrispondere alla definizione della Farmacopea per preparazioni antroposofiche e ottenuti:
Art. 21

Deutsch: Bei der Herstellung müssen neben den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) auch die anerkannten spezifischen Herstellungsvorschriften der jeweiligen Herstellungsverfahren eingehalten und ausreichend dokumentiert werden.

Français: La fabrication doit satisfaire non seulement aux règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication (BPF), mais également aux règles spécifiques reconnues pour le procédé de fabrication applicable, et le respect de celles-ci doit être dûment documenté.

Italiano: Nella fabbricazione devono essere osservate e sufficientemente documentate, oltre alle norme riconosciute della Buona prassi di fabbricazione (GMP), anche le specifiche prescrizioni di fabbricazione riconosciute dei corrispondenti procedimenti.
Art. 22

Deutsch: Homöopathische Herstellungsverfahren sind in den Monografien der Pharmakopöe, im HAB, in der Ph.F. (unter «préparations homéopathiques») und in der B.Hom.P. definierte Verfahren, die zur Herstellung homöopathischer oder anthroposophischer Zubereitungen eingesetzt werden.
Spagyrische Herstellungsverfahren sind im HAB definierte Verfahren, die zur Herstellung spagyrischer Zubereitungen eingesetzt werden.
Anthroposophische Herstellungsverfahren sind besondere, in den entsprechenden Monografien der Pharmakopöe definierte Verfahren, die auf dem anthroposophischen Heilmittelverständnis basieren.

Français: Les procédés de fabrication homéopathiques sont définis dans les monographies de la Pharmacopée, dans le HAB, dans la Ph.F. (sous «Préparations homéopathiques») et dans la B.Hom.P. et sont appliqués pour fabriquer des préparations homéopathiques ou anthroposophiques.
Les procédés de fabrication spagyriques sont des procédés définis dans le HAB, appliqués pour la fabrication de préparations spagyriques.
Les procédés de fabrication anthroposophiques sont des procédés particuliers, définis dans les monographies correspondantes de la Pharmacopée et basés sur la compréhension anthroposophique des médicaments.

Italiano: I procedimenti di fabbricazione omeopatici sono procedimenti definiti nelle monografie della Farmacopea, nella HAB, nella Ph.F. (sotto «préparations homéopathiques») e nella B.Hom.P. che vengono impiegati nella fabbricazione di preparazioni omeopatiche o antroposofiche.
I procedimenti di fabbricazione spagirici sono procedimenti definiti nella HAB da impiegare nella fabbricazione di preparazioni spagiriche.
I procedimenti di fabbricazione antroposofici sono procedimenti particolari, definiti nelle corrispondenti monografie della Farmacopea, che si fondano sulla comprensione antroposofica degli agenti terapeutici.
Art. 23

Deutsch: Soweit in der Pharmakopöe entsprechende Vorschriften nicht enthalten sind, gelten folgende Vorschriften als anerkannt:
Die Arzneimittel müssen in Darreichungsformen vorliegen, wie sie in der Homöopathie oder in der anthroposophischen Medizin gebräuchlich sind, und hergestellt sein nach Absatz 1 oder nach einer in der Pharmakopöe enthaltenen Einzelmonografie für Darreichungsformen.
Die Swissmedic kann zudem gleichwertige Herstellungsvorschriften in begründeten Fällen auf Antrag hin anerkennen.

Français: Dans la mesure où la Pharmacopée ne prévoit pas les règles correspondantes, sont réputées reconnues:
Les médicaments prêts à l’emploi doivent se présenter dans les formes pharmaceutiques usuelles de l’homéopathie et de la médecine anthroposophique et doivent être fabriqués selon l’al. 1 ou d’après une monographie individuelle de la Pharmacopée sur les formes pharmaceutiques concernées.
Sur demande et dans des cas dûment justifiés, Swissmedic peut reconnaître des règles de fabrication équivalentes.

Italiano: Qualora le prescrizioni corrispondenti non siano contenute nella Farmacopea, sono considerate riconosciute le seguenti prescrizioni:
I medicamenti devono essere disponibili nelle forme farmaceutiche usate nell’omeopatia o nella medicina antroposofica, ed essere fabbricati secondo il capoverso 1 oppure secondo una monografia specifica per le forme farmaceutiche contenuta nella Farmacopea.
In casi giustificati, Swissmedic può inoltre riconoscere su richiesta prescrizioni di fabbricazione equivalenti.
Art. 24

Deutsch: Für die vereinfachte Zulassung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel mit Indikation sind der Swissmedic mit dem Zulassungsgesuch die Unterlagen nach Anhang 2 vorzulegen.
Bei den Qualitätsunterlagen für Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben a bis quater

Français: Une demande d’autorisation simplifiée accompagnée des documents requis en vertu de l’annexe 2 doit être déposée auprès de Swissmedic pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques destinés à être mis sur le marché avec mention d’une indication.
En ce qui concerne la documentation relative à la qualité des médicaments en vertu de l’art. 14, al. 1, let. a bis quater

Italiano: Per l’omologazione semplificata di medicamenti omeopatici e antroposofici con indicazione, insieme alla domanda di omologazione devono essere presentati a Swissmedic i documenti che figurano nell’allegato 2.
Per quanto riguarda la documentazione relativa alla qualità per i medicamenti di cui all’articolo 14 capoverso 1 lettera a bis quater
Art. 25

Deutsch: Für die vereinfachte Zulassung eines homöopathischen oder anthroposophischen Arzneimittels ohne Indikation, dessen Wirkstoffe nach Anhang 6 oder Anhang 7 nicht im Meldeverfahren zugelassen werden können, ist der Swissmedic mit dem Zulassungsgesuch ein reduziertes Dossier mit den Unterlagen nach Anhang 3 einzureichen, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:
Sind diese Voraussetzungen nicht erfüllt, so sind mit dem Zulassungsgesuch die Unterlagen zur Qualität und Sicherheit nach Anhang 2 einzureichen.
Erachtet es die Swissmedic aus Gründen der Qualität und Sicherheit als erforderlich, so kann sie die gesamten Unterlagen nach Anhang 2 verlangen.

Français: Une demande d’autorisation simplifiée doit être déposée auprès de Swissmedic pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication dont les principes actifs ne peuvent pas être autorisés sur déclaration en vertu de l’annexe 6 ou 7. La demande doit être accompagnée d’un dossier restreint comprenant les documents énumérés à l’annexe 3 si les conditions suivantes sont remplies:
Si ces conditions ne sont pas satisfaites, le requérant doit joindre à la demande d’autorisation les documents relatifs à la qualité et la sécurité qui sont énumérés à l’annexe 2.
Swissmedic peut exiger que lui soit remis l’ensemble des documents énumérés à l’annexe 2 s’il le juge nécessaire pour des raisons de qualité et de sécurité.

Italiano: Per l’omologazione semplificata di un medicamento omeopatico o antroposofico senza indicazione, i cui principi attivi non possono essere omologati nella procedura di notifica ai sensi dell’allegato 6 o 7, insieme alla domanda di omologazione deve essere presentato a Swissmedic un dossier in forma ridotta con i documenti di cui all’allegato 3, se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
Se queste condizioni non sono soddisfatte, insieme alla domanda di omologazione devono essere presentati i documenti sulla qualità e la sicurezza di cui all’allegato 2.
Se lo ritiene necessario per motivi di qualità e sicurezza, Swissmedic può esigere tutti i documenti di cui all’allegato 2.
Art. 26

Deutsch: Die Kennzeichnung und die Patienteninformation von Arzneimitteln nach den Artikeln 24 und 25 Absatz 2 muss die Angaben nach Anhang 2 enthalten. Auf eine Fachinformation kann verzichtet werden. Die Swissmedic kann jedoch in begründeten Fällen die Erstellung einer Fachinformation verlangen.
Die Kennzeichnung von Arzneimitteln nach Artikel 25 Absatz 1 muss die Angaben nach Anhang 1 a

Français: L’étiquetage et l’information destinée aux patients de médicaments au sens des art. 24 et 25, al. 2, doivent contenir les données énoncées à l’annexe 2. Il est possible de renoncer à une information sur le médicament destinée aux professionnels (information professionnelle). Swissmedic peut toutefois exiger une information professionnelle dans des cas dûment justifiés.
L’étiquetage de médicaments au sens de l’art. 25, al. 1, doit contenir les données énoncées à l’annexe 1 a

Italiano: Per i medicamenti di cui agli articoli 24 e 25 capoverso 2, la caratterizzazione e l’informazione destinata ai pazienti devono contenere i dati di cui all’allegato 2. È possibile rinunciare a un’informazione professionale. In casi giustificati, Swissmedic può tuttavia esigere la redazione di un’informazione professionale.
La caratterizzazione dei medicamenti di cui all’articolo 25 capoverso 1 deve contenere i dati di cui all’allegato 1 a
Art. 27

Deutsch: Homöopathische oder anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation und Arzneimittel der Gemmotherapie ohne Indikation werden aufgrund einer Meldung zugelassen, wenn sie neben den Voraussetzungen nach Artikel 25 Absatz 1 auch die folgenden erfüllen:

Français: Les médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication et les médicaments de gemmothérapie sans indication sont autorisés par déclaration s’ils remplissent, outre les conditions posées à l’art. 25, al. 1, les exigences suivantes:

Italiano: I medicamenti omeopatici o antroposofici senza indicazione e i medicamenti della gemmoterapia senza indicazione sono omologati sulla base di una notifica se, oltre alle condizioni di cui all’articolo 25 capoverso 1, soddisfano anche le seguenti condizioni:
Art. 28

Deutsch: Schüsslersalze ohne Indikation werden aufgrund einer Meldung zugelassen, wenn sie alle Voraussetzungen nach Artikel 25 Absatz 1 erfüllen und nur Wirkstoffe enthalten, die in der Liste SC nach Anhang 7 aufgeführt sind.

Français: Les sels de Schüssler sans indication sont autorisés par déclaration, pour autant qu’ils remplissent toutes les conditions de l’art. 25, al. 1, et qu’ils ne contiennent que des principes actifs figurant dans la liste SC en vertu de l’annexe 7.

Italiano: I sali di Schüssler senza indicazione sono omologati sulla base di una notifica se soddisfano tutte le condizioni di cui all’articolo 25 capoverso 1 e contengono solo i principi attivi che figurano nella lista SC di cui all’allegato 7.
Art. 29

Deutsch: Für asiatische Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b HMG sind der Swissmedic folgende Unterlagen einzureichen:
Die Belege nach Absatz 1 Buchstabe c und die Begründung nach Absatz 1 Buchstabe e können in Form einer bibliografischen Dokumentation eingereicht werden, sofern in der veröffentlichten Literatur ausreichende Belege bzw. eine ausreichende Begründung vorhanden und die Erkenntnisse auf das angemeldete Arzneimittel übertragbar sind.
Für die Qualitätsunterlagen gilt Absatz 1 Buchstaben a und b.

Français: Pour les médicaments asiatiques au sens de l’art. 14, al. 1, let. b, LPTh, les documents à adresser à Swissmedic sont les suivants:
Les documents au sens de l’al. 1, let. c, et la justification au sens de l’al. 1, let. e, peuvent être remis sous la forme d’une documentation bibliographique, pour autant que la littérature publiée contienne suffisamment de preuves ou une justification suffisante et que les connaissances soient transposables au médicament déclaré.
Pour la documentation relative à la qualité, il convient de se référer à l’al. 1, let. a et b.

Italiano: Per i medicamenti asiatici ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettera b LATer devono essere presentati a Swissmedic i seguenti documenti:
I documenti giustificativi ai sensi del capoverso 1 lettera c e la motivazione ai sensi del capoverso 1 lettera e possono essere presentati sotto forma di documentazione bibliografica, a condizione che nella letteratura scientifica pubblicata siano disponibili prove o motivazioni sufficienti e che le conoscenze siano trasferibili al medicamento notificato.
Per la documentazione relativa alla qualità si applica il capoverso 1 lettere a e b.
Art. 30

Deutsch: Für die vereinfachte Zulassung eines asiatischen Arzneimittels ohne Indikation kann auf die Vorlage einer Dokumentation über die klinischen Prüfungen verzichtet werden, wenn nachgewiesen wird, dass:
Bei fixen Arzneimittelkombinationen ohne Indikation kann zudem auf die Vorlage einer klinischen Dokumentation verzichtet werden, wenn zusätzlich nachgewiesen wird, dass sie:

Français: Pour l’autorisation simplifiée d’un médicament asiatique sans indication, il est possible de renoncer à la présentation d’une documentation sur les essais cliniques si des documents appropriés prouvent:
Pour les associations médicamenteuses fixes sans indication, il est en outre possible de renoncer à la présentation d’une documentation clinique s’il est établi en outre:

Italiano: Per l’omologazione semplificata di un medicamento asiatico senza indicazione è possibile rinunciare alla presentazione di una documentazione sugli esami clinici, se è provato che:
Per le combinazioni fisse di medicamenti senza indicazione è inoltre possibile rinunciare alla presentazione di una documentazione clinica, se si dimostra inoltre che:
Art. 31

Deutsch: Asiatische Arzneimittel ohne Indikation werden aufgrund einer Meldung zugelassen, wenn sie neben den Voraussetzungen nach Artikel 30 auch die folgenden erfüllen:
Fixe Arzneimittelkombinationen werden aufgrund einer Meldung zugelassen, wenn sie die Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllen und es sich um klassische Rezepturen handelt, die in einem Standardwerk beschrieben sind, das in der von der Swissmedic veröffentlichten Liste der Standardwerke nach Anhang 9 aufgeführt ist.
Vom Meldeverfahren in jedem Fall ausgeschlossen sind Arzneimittel, die zur Anwendung am Auge bestimmt sind.

Français: Les médicaments asiatiques sans indication sont autorisés par déclaration s’ils remplissent, outre les conditions posées à l’art. 30, les exigences suivantes:
Les associations médicamenteuses fixes sont autorisées par déclaration si elles remplissent les conditions énoncées à l’al. 1 et s’il s’agit de formules classiques décrites dans l’un des ouvrages cités dans la liste des ouvrages de référence selon l’annexe 9, publiée par Swissmedic.
Les médicaments destinés à être appliqués à ou sur l’œil ne peuvent en aucun cas faire l’objet d’une procédure de déclaration.

Italiano: I medicamenti asiatici senza indicazione sono omologati sulla base di una notifica se, oltre alle condizioni di cui all’articolo 30, soddisfano anche le seguenti condizioni:
Le combinazioni fisse di medicamenti sono omologate sulla base di una notifica se soddisfano le condizioni di cui al capoverso 1 e se si tratta di ricette classiche descritte in un’opera di riferimento che figura nella lista delle opere di riferimento pubblicata da Swissmedic di cui all’allegato 9.
Sono esclusi in ogni caso dalla procedura di notifica i medicamenti destinati all’applicazione agli occhi.
Art. 32

Deutsch: In die Liste TAS nach Anhang 10 aufgenommen werden Stoffe, die nachweislich die Voraussetzungen nach Artikel 30 Absatz 1 erfüllen, nicht tierischen oder menschlichen Ursprungs sind und für die:

Français: Pour qu’une substance figure dans la liste SAT selon l’annexe 10, il convient de prouver que les conditions énoncées à l’art. 30, al. 1, sont remplies, qu’il ne s’agit pas de substances d’origine animale ou humaine et:

Italiano: Nella lista STA di cui all’allegato 10 sono iscritte le sostanze che soddisfano comprovatamente le condizioni di cui all’articolo 30 capoverso 1, che non sono di origine animale o umana e per le quali:
Art. 33

Deutsch: Die Kennzeichnung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation muss die Angaben gemäss Anhang 1 b
Die abgabeberechtigte Person muss sicherstellen, dass die von der Fachperson verschriebene oder empfohlene individuelle Dosierung auf dem Behälter oder Packungsmaterial angebracht wird. Allfällige Vorgaben betreffend Maximaldosierung sind zu berücksichtigen.

Français: L’étiquetage des médicaments asiatiques sans indication doit présenter les données énoncées à l’annexe 1 b
La personne habilitée à remettre ces médicaments doit s’assurer que la posologie individuelle prescrite ou recommandée par le spécialiste est inscrite sur le récipient ou le matériel d’emballage. Les éventuelles instructions concernant la posologie maximale doivent être respectées.

Italiano: La caratterizzazione dei medicamenti asiatici senza indicazione deve contenere i dati di cui all’allegato 1 b
Il professionista autorizzato a dispensare deve assicurarsi che la posologia individuale prescritta o raccomandata dallo specialista figuri sul contenitore o la confezione. Si deve tenere conto delle eventuali direttive concernenti la dose massima.
Art. 34

Deutsch: Die Patienteninformation für asiatische Arzneimittel ohne Indikation muss den Anforderungen nach Anhang 5.4 AMZV
Eine Arzneimittel-Fachinformation ist für asiatische Arzneimittel zur Individualtherapie nicht erforderlich.

Français: L’information destinée aux patients à joindre aux médicaments asiatiques sans indication doit être conforme aux exigences énoncées à l’annexe 5.4 OEMéd
Une information professionnelle sur le médicament n’est pas nécessaire pour les médicaments asiatiques destinés à une thérapie individuelle.

Italiano: L’informazione destinata ai pazienti concernente i medicamenti asiatici senza indicazione deve essere conforme ai requisiti di cui all’allegato 5.4 OOMed
Un’informazione professionale sui medicamenti non è necessaria per i medicamenti asiatici per la terapia individuale.
Art. 35

Deutsch: Das Gesuch um vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln weiterer komplementärmedizinischer Therapierichtungen muss in Bezug auf Qualität und Sicherheit die Unterlagen enthalten, die in den Kapiteln 2, 4 und 5 für entsprechende Arzneimittel mit Indikation festgelegt sind, sofern die Arzneimittel aufgrund der Herstellung und Zusammensetzung vergleichbar sind.
Das Gesuch um vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln der Gemmotherapie mit Indikation muss die Unterlagen zur Qualität und Sicherheit nach dem 4. Kapitel enthalten. Die Ausgangsstoffe für die Gemmotherapie sind in der Liste Gemmotherapie nach Anhang 8 enthalten.
Bei der Festlegung des Anwendungsgebiets sind die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung zu beachten und entsprechende Unterlagen vorzulegen. Hierfür kann eine bibliografische Dokumentation eingereicht werden, sofern:
Die Swissmedic bestimmt, welche der eingereichten Dokumente für die Zulassung akzeptiert werden.

Français: La demande d’autorisation simplifiée pour des médicaments dans une autre orientation thérapeutique de la médecine complémentaire doit comprendre les documents relatifs à la qualité et à la sécurité indiqués aux chap. 2, 4 et 5 pour les médicaments correspondants avec indication, à la condition que les médicaments soient comparables du point de vue de leur fabrication et de leur composition.
La demande d’autorisation simplifiée pour les médicaments de gemmothérapie avec indication doit comprendre les documents relatifs à la qualité et à la sécurité exigés au chap. 4. Les matières premières admises pour la gemmothérapie sont indiquées dans la liste «Gemmothérapie» en vertu de l’annexe 8.
Pour définir le champ d’application du médicament, il convient de tenir compte des principes de la thérapeutique concernée et de présenter la documentation correspondante. Il est possible de remettre à cet effet une documentation bibliographique, pour autant que:
Swissmedic décide quels documents sont acceptés parmi ceux présentés pour l’autorisation.

Italiano: La domanda per l’omologazione semplificata dei medicamenti di altri indirizzi terapeutici della medicina complementare deve contenere i documenti relativi alla qualità e alla sicurezza previsti nei capitoli 2, 4 e 5 per i corrispondenti medicamenti con indicazione, a condizione che i medicamenti siano comparabili per quanto riguarda la fabbricazione e la composizione.
La domanda per l’omologazione semplificata dei medicamenti della gemmoterapia con indicazione deve contenere i documenti sulla qualità e la sicurezza ai sensi del capitolo 4. Le materie prime per la gemmoterapia figurano nella lista Gemmoterapia di cui all’allegato 8.
Nel definire il settore di applicazione occorre tener conto dei principi dell’indirizzo terapeutico corrispondente e presentare i documenti corrispondenti. A tal fine è possibile consegnare una documentazione bibliografica, a condizione che:
Swissmedic stabilisce quali dei documenti presentati sono accettati per l’omologazione.
Art. 36

Deutsch: Die Kennzeichnung von Arzneimitteln nach Artikel 35 muss, soweit anwendbar, die Angaben gemäss Anhang 1 AMZV
Für die Patienteninformation gelten die in den Anhängen 5.2 oder 5.3 AMZV aufgeführten Anforderungen sinngemäss. Die Swissmedic bestimmt im Einzelfall, welche spezifischen Angaben für die entsprechende Therapierichtung erforderlich sind.
Auf eine Fachinformation kann verzichtet werden. Die Swissmedic kann jedoch in begründeten Fällen eine Fachinformation verlangen.
Die Kennzeichnung von Arzneimitteln nach Artikel 27 richtet sich nach Artikel 44.

Français: L’étiquetage de médicaments au sens de l’art. 35 doit présenter les données énoncées à l’annexe 1 OEMéd
Pour l’information destinée aux patients, les exigences posées aux annexes 5.2 ou 5.3 OEMéd s’appliquent par analogie. Swissmedic détermine au cas par cas les données spécifiques requises pour la thérapeutique concernée.
Il est possible de renoncer à une information professionnelle. Toutefois, Swissmedic peut en exiger une dans des cas dûment justifiés.
L’étiquetage des médicaments au sens de l’art. 27 se fonde sur l’art. 44.

Italiano: La caratterizzazione dei medicamenti di cui all’articolo 35 deve contenere, se applicabili, i dati di cui all’allegato 1 OOMed
Per l’informazione destinata ai pazienti si applicano per analogia i requisiti che figurano negli allegati 5.2 o 5.3 OOMed. Swissmedic determina nel singolo caso quali dati specifici sono necessari per l’indirizzo terapeutico corrispondente.
È possibile rinunciare a un’informazione professionale. In casi giustificati, Swissmedic può tuttavia esigere un’informazione professionale.
La caratterizzazione dei medicamenti di cui all’articolo 27 è retta dall’articolo 44.
Art. 37

Deutsch: Die Meldung hat ein Firmenbasisdossier pro galenische Herstellerin und die Meldungen, die zu den Präparaten (Einzelmeldungen) gehören, zu enthalten. In den Fällen nach den Artikeln 39 und 40 sind zusätzlich präparateübergreifende Unterlagen erforderlich.
Für die Präparate, für die nach den Artikeln 12, 13, 27 und 31 eine Zulassung aufgrund einer Meldung beantragt wird, sind jeweils separate Firmenbasisdossiers erforderlich.
Für Tier- und Humanarzneimittel sind separate Meldungen erforderlich.

Français: La déclaration doit être accompagnée d’un dossier de base pour chaque fabricant de forme galénique et des déclarations relatives aux préparations (déclarations individuelles). Des documents généraux sont en plus requis dans les cas décrits aux art. 39 et 40.
Pour les préparations faisant l’objet d’une demande d’autorisation par déclaration au sens des art. 12, 13, 27 et 31, des dossiers de base distincts doivent systématiquement être fournis.
Les médicaments à usage humain et ceux à usage vétérinaire doivent faire l’objet de déclarations séparées.

Italiano: La notifica deve contenere un dossier di base dell’azienda per ogni fabbricante di forme galeniche e le notifiche relative ai preparati (notifiche singole). Per i casi che figurano negli articoli 39 e 40 sono inoltre necessari documenti generali relativi ai preparati.
Per i preparati per cui è richiesta l’omologazione sulla base di una notifica ai sensi degli articoli 12, 13, 27 e 31, sono necessari i relativi dossier di base dell’azienda.
Per i medicamenti per uso umano e veterinario sono necessarie notifiche separate.
Art. 38

Deutsch: Das Firmenbasisdossier enthält folgende Unterlagen:
In begründeten Fällen kann die Swissmedic weitere Unterlagen verlangen.
Für die Änderung des Firmenbasisdossiers ist der Swissmedic ein Änderungsgesuch einzureichen.

Français: Le dossier de base contient les documents suivants:
Dans des cas justifiés, Swissmedic peut exiger d’autres documents.
Pour la modification du dossier de base, une demande de modification doit être soumise à Swissmedic.

Italiano: Il dossier di base dell’azienda contiene i seguenti documenti:
In casi giustificati, Swissmedic può esigere altri documenti.
Per la modifica del dossier di base dell’azienda deve essere presentata a Swissmedic una domanda di modifica.
Art. 39

Deutsch: Das Master-Dossier enthält die präparateübergreifenden Unterlagen, auf die im Rahmen der Einzelmeldungen Bezug genommen wird. Insbesondere müssen Master-Dossiers eingereicht werden für:
Für die Änderung der Master-Dossiers ist der Swissmedic ein Änderungsgesuch einzureichen.

Français: Le dossier maître contient les documents généraux auxquels se référer dans le cadre des déclarations individuelles. Il convient notamment de présenter des dossiers maîtres pour:
Pour la modification du dossier maître, une demande de modification doit être soumise à Swissmedic.

Italiano: Il Master-Dossier contiene documenti generali relativi ai preparati cui si fa riferimento nel quadro delle notifiche singole. I Master-Dossier devono essere presentati in particolare per:
Per la modifica del Master-Dossier deve essere presentata a Swissmedic una domanda di modifica.
Art. 40

Deutsch: Pro Firmenbasisdossier muss für asiatische Arzneimittel entsprechend den Vorgaben der Swissmedic mindestens eine Muster-Qualitätsdokumentation vorgelegt werden.
Sofern im Rahmen eines Firmenbasisdossiers Einzelmittel und Arzneimittelkombinationen gemeldet werden, ist jeweils mindestens eine Muster-Qualitätsdokumentation erforderlich.

Français: Chaque dossier de base doit être accompagné pour les médicaments asiatiques d’au moins une documentation-type relative à la qualité conforme aux prescriptions de Swissmedic.
Dans la mesure où des unitaires et des associations de médicaments sont déclarés dans le cadre d’un dossier de base, le requérant doit présenter au moins une documentation-type relative à la qualité pour chaque déclaration.

Italiano: Per ogni dossier di base dell’azienda, per i medicamenti asiatici deve essere presentato almeno un modello di documentazione della qualità conforme alle prescrizioni di Swissmedic.
Se nell’ambito di un dossier di base dell’azienda vengono notificati rimedi unitari e combinazioni di medicamenti, è richiesto almeno un modello di documentazione della qualità.
Art. 41

Deutsch: Die Einzelmeldungen müssen für jede Arzneimittelgruppe eingereicht werden. Sie umfassen namentlich:
Homöopathische oder anthroposophische Einzelmittel zu einem Firmenbasisdossier, die in Bezug auf die qualitative Zusammensetzung und die Applikationsart identisch sind, jedoch unterschiedliche Verdünnungen oder Konzentrationen eines Stoffes enthalten, sind der Swissmedic in Form einer einzigen Einzelmeldung zu unterbreiten. Für sie wird eine gemeinsame Zulassung erteilt.
Die Swissmedic stellt Informationen zur Form der Meldung zur Verfügung.

Français: Des déclarations individuelles doivent être déposées pour chaque groupe de médicaments. Elles doivent notamment comprendre:
Les unitaires homéopathiques ou anthroposophiques rattachés à un dossier de base et dont la composition qualitative et le mode d’administration sont identiques, mais qui contiennent des substances à des dilutions ou concentrations différentes, doivent faire l’objet d’une déclaration individuelle unique déposée auprès de Swissmedic. Une autorisation commune leur est délivrée.
Swissmedic met à disposition des informations sur la forme de la déclaration.

Italiano: Le notifiche singole devono essere presentate per ogni gruppo di medicamenti. Esse comprendono in particolare:
I rimedi unitari omeopatici o antroposofici di un dossier di base dell’azienda che coincidono dal punto di vista della composizione qualitativa e del tipo di applicazione, ma che contengono differenti diluizioni o concentrazioni di una sostanza, devono essere sottoposti a Swissmedic sotto forma di un’unica notifica singola. Per questi rimedi è rilasciata un’omologazione comune.
Swissmedic mette a disposizione le informazioni sulla forma della notifica.
Art. 42

Deutsch: Die Kennzeichnung von Tees muss die Angaben nach Anhang 1 AMZV
Eine Arzneimittelinformation ist nicht erforderlich. Auf eine Packungsbeilage kann verzichtet werden, sofern alle erforderlichen Angaben gemäss den anwendbaren Anhängen der AMZV auf den Packungstexten angebracht werden können.

Français: L’étiquetage des thés doit présenter les données énoncées à l’annexe 1 OEMéd
Une information sur le médicament n’est pas nécessaire. Il est possible de renoncer à toute notice d’emballage lorsque toutes les indications exigées selon les annexes applicables de l’OEMéd peuvent figurer sur les textes d’emballage.

Italiano: La caratterizzazione delle tisane deve contenere i dati di cui all’allegato 1 OOMed
Non è richiesta un’informazione sul medicamento. È possibile rinunciare al foglietto illustrativo, a condizione che tutti i dati necessari secondo gli allegati applicabili dell’OOMed possano essere indicati nei testi della confezione.
Art. 43

Deutsch: Die Kennzeichnung von Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen muss die Angaben nach Anhang 1 AMZV

Français: L’étiquetage des bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux doit présenter les données énoncées à l’annexe 1 OEMéd

Italiano: La caratterizzazione delle caramelle e pasticche contro la tosse e il mal di gola deve contenere i dati di cui all’allegato 1 OOMed
Art. 44

Deutsch: Die Kennzeichnung von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln ohne Indikation und von Arzneimitteln der Gemmotherapie ohne Indikation muss die Angaben nach Anhang 1 a
Eine Arzneimittelinformation ist nicht erforderlich. Auf eine Packungsbeilage kann verzichtet werden, sofern alle erforderlichen Angaben gemäss den zutreffenden Anhängen der AMZV auf den Packungstexten angebracht werden können.

Français: L’étiquetage des médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication et des médicaments de gemmothérapie sans indication doit présenter les données énoncées à l’annexe 1 a
Une information sur le médicament n’est pas nécessaire. Il est possible de renoncer à toute notice d’emballage lorsque toutes les indications exigées selon les annexes applicables de l’OEMéd peuvent figurer sur les textes d’emballage.

Italiano: La caratterizzazione dei medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione e dei medicamenti della gemmoterapia senza indicazione deve contenere i dati di cui all’allegato 1 a
Non è richiesta un’informazione sul medicamento. È possibile rinunciare al foglietto illustrativo, a condizione che tutti i dati necessari secondo gli allegati corrispondenti dell’OOMed possano essere indicati nei testi della confezione.
Art. 45

Deutsch: Die Kennzeichnung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation muss die Angaben nach Anhang 1 b
Allfällige Sicherheitshinweise wie Kontraindikationen und Nebenwirkungen sind aus der Liste TAS nach Anhang 10 zu übernehmen.
Die Arzneimittelinformation muss Anhang 5.4 AMZV entsprechen.
Die abgabeberechtigte Person muss sicherstellen, dass die von der Fachperson verschriebene oder empfohlene individuelle Dosierung auf dem Behälter oder dem Packungsmaterial angebracht wird. Allfällige Vorgaben betreffend Maximaldosierung sind bei individuellen Dosierungsvorgaben zu berücksichtigen.

Français: L’étiquetage des médicaments asiatiques sans indication doit présenter les données énoncées à l’annexe 1 b
Les éventuelles indications sur la sécurité, comme les contre-indications et les effets indésirables, doivent être reprises de la liste SAT en vertu de l’annexe 10.
L’information sur le médicament doit correspondre à l’annexe 5.4 OEMéd.
La personne habilitée à remettre ces médicaments doit s’assurer que la posologie individuelle prescrite ou recommandée par le spécialiste est inscrite sur le récipient ou le matériel d’emballage. Les éventuelles instructions concernant la posologie maximale pour déterminer les instructions posologiques individuelles doivent être respectées.

Italiano: La caratterizzazione dei medicamenti asiatici senza indicazione deve contenere i dati di cui all’allegato 1 b
Eventuali avvertenze di sicurezza, come controindicazioni ed effetti collaterali, devono essere riprese dalla lista STA di cui all’allegato 10.
L’informazione sul medicamento deve essere conforme all’allegato 5.4 OOMed.
Il professionista autorizzato a dispensare deve assicurarsi che la posologia individuale prescritta o raccomandata dallo specialista figuri sul contenitore o sulla confezione. Per le prescrizioni della posologia individuale si deve tenere conto delle eventuali direttive concernenti la dose massima.
Art. 46

Deutsch: Für Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 2019 im Meldeverfahren zugelassen wurden, gilt die Regelung gemäss Artikel 16 Absatz 3 HMG erst nach der nächsten Erneuerung der Zulassung.
Für homöopathische oder anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation, die auf Basis eines reduzierten Dossiers nach bisherigem Recht zugelassen wurden, gilt die Regelung gemäss Artikel 16 b

Français: Pour les médicaments autorisés par déclaration avant le 1 er
Pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques sans indication autorisés sur la base d’un dossier restreint en vertu du droit en vigueur, les règles fixées à l’art. 16 b

Italiano: Per i medicamenti omologati prima del 1° gennaio 2019 con procedura di notifica, le disposizioni di cui all’articolo 16 capoverso 3 LATer si applicano soltanto dopo il successivo rinnovo dell’omologazione.
Per i medicamenti omeopatici o antroposofici senza indicazione, omologati sulla base di un dossier in forma ridotta secondo la normativa anteriore, le disposizioni dell’articolo 16 b
Art. 47

Deutsch: Die Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 22. Juni 2006
…

Français: L’ordonnance du 22 juin 2006 sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments
…

Italiano: L’ordinanza del 22 giugno 2006
...
Art. 48

Deutsch: Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2019 in Kraft.

Français: La présente ordonnance entre en vigueur le 1 er

Italiano: La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2019.