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Der Bericht "Sicherheit in der Medikamentenversorgung" zeigt: Das Problem ist bisherigen Bemühungen zum Trotz ungelöst. Swissmedic, Spitalpharmazien und Gsasa melden immer wieder Engpässe bei versorgungskritischen Arzneimitteln. 2014 machten die Eidgenössische Kommission für Impffragen (Ekif) und die Gesellschaft für Pädiatrie und Kinderärzte Schweiz auf den mangelnden Impfschutz und die Mehrkosten beim Einsatz monovalenter Impfstoffe aufmerksam. In der "NZZ" vom 12. Juni 2016 fordert der Präsident der Ekif Notmassnahmen wegen des Mangels an Impfstoffen für Babys. Darum wird der Bundesrat um die Beantwortung folgender Fragen gebeten:

1. Wie stellt er sich zu dieser Forderung nach Notmassnahmen? Was wird er tun? Kann er dies auf der Basis des EpG (Art. 44 und Art. 7)?

2. Wann kann mit der Erweiterung der Pflichtlagerhaltung des BWL mit einem Mehrfachimpfstoff für Säuglinge und anderen Basisimpfstoffen gerechnet werden?

3. Wie lässt sich der Zugriff sicherstellen auf Medikamente ausländischer Hersteller, die über eine Zulassung eines von Swissmedic anerkannten Zulassungssystems verfügen, wenn in der Schweiz keine Zulassung beantragt oder ein Antrag abgelehnt wird?

4. Mit dem Heilmittel-Verordnungspaket III wurde das Zulassungsverfahren vereinfacht. Welche Hürden bestehen aktuell noch für Hersteller, die über eine anerkannte ausländische Zulassung verfügen, um eine Zulassung in der Schweiz zu erhalten?

5. Medizinalpersonen dürfen in der Schweiz nicht zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen einführen. Impfstoffe verlangen eine Sonderbewilligung von Swissmedic. In welcher Tagesfrist wird diese erteilt, zu welchen Kosten, wie lange dauert es, bis das importierte Mittel in die SL aufgenommen wird, um von der OKP vergütet zu werden? Wie kann das Verfahren beschleunigt werden?

6. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) kann bei hohem medizinischem Bedarf und ungesicherter Versorgung ein Arzneimittel ohne Antrag der Zulassungsinhaberin in die SL aufnehmen (Art. 70 KVV). Ist er bereit, dies im Fall der Mehrfachimpfstoffe zu tun?

7. Teilt er die Meinung, dass in Versorgungsnotlagen eine Beurteilung von Swissmedic oder Impfexperten innert Tagen einzufordern ist, wenn der Impfstoff von einer anerkannten ausländischen Institution zugelassen ist?

8. Die Medikamentenverknappung wird sich in Zukunft weiter verschärfen. Ist er bereit, eine Erweiterung des Auftrags der Armeeapotheke zu prüfen, damit diese zur Versorgungssicherheit beitragen kann?

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1. Gemäss dem Bundesgesetz über die Bekämpfung übertragbarer Krankheiten des Menschen (Epidemiengesetz, EpG; SR 818.101) stellt der Bund die Versorgung der Bevölkerung mit Impfstoff sicher. Hierfür kann er im Notfall auch Impfstoff selber kaufen, soweit die Versorgung nicht durch Massnahmen nach dem Bundesgesetz über die wirtschaftliche Landesversorgung (LVG; SR 531) gewährleistet ist. Das BAG hat die Beschaffung von Impfstoff durch den Bund im vorliegenden Fall geprüft. Aufgrund der beschränkten Dauer der Impfstoffknappheit wurde von einer Beschaffung abgesehen. Das BAG klärt im Moment mit der Armeeapotheke, Swissmedic und dem Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) ab, wie in künftigen Fällen Impfstoff möglichst einfach und effizient beschafft, eingeführt und verteilt werden kann. Es wird auch geprüft, inwieweit Anpassungen des Heilmittelrechts zur Erleichterung des Imports von Impfstoffen und anderen Arzneimitteln bei Versorgungsstörungen erforderlich sind.

2. Die geänderte Verordnung über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln (SR 531.215.31) wird am 1. Oktober 2016 in Kraft treten. Ausgewählte Impfstoffe (u. a. Mehrfachimpfstoffe für Säuglinge) werden damit der Pflichtlagerhaltung unterstellt. Der Aufbau der Pflichtlager wird stufenweise erfolgen und von der Verfügbarkeit der Impfstoffe abhängen. In Anbetracht des aufwendigen Herstellungsprozesses von Impfstoffen (8 bis 18 Monate) und der derzeitigen internationalen Versorgungslage ist mit mindestens zwei Jahren für den Aufbau der Pflichtlager zu rechnen.

3. Jeder Arzt oder Apotheker (Medizinalperson) kann ein in der Schweiz nicht zugelassenes Arzneimittel importieren. Für Impfstoffe muss gemäss geltendem Recht vorgängig eine Sonder- und Einfuhrbewilligung bei Swissmedic beantragt werden (Art. 36 und 32 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1). Swissmedic stellt solche Bewilligungen in der Regel innert 48 Stunden aus. Es ist auch möglich, dass eine Spital- oder eine Kantonsapotheke in einem einzigen Antrag den Import einer grösseren Menge (mehrere Hundert Dosen) für die Impfung einer definierten Gruppe beantragt. Sie ist dann für die Lagerung und Verteilung der Impfstoffe zuständig.

4. Hersteller müssen ein Gesuch um Zulassung stellen und das positive Nutzen-Risiko Verhältnis ausreichend dokumentieren. Hierbei kann auf bereits bestehende Zulassungen anderer Zulassungsbehörden Bezug genommen werden.

5./6. Die Kosten für Bewilligungen betragen 100 Franken pro Einzeleinfuhrbewilligung; die Sonderbewilligung ist kostenlos (siehe Antwort zu Frage 3).

Es können nur in der Schweiz von Swissmedic zugelassene und vom BAG als wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich erachtete Arzneimittel in die Spezialitätenliste (SL) aufgenommen werden. Für importierte Arzneimittel kann der behandelnde Arzt eine Kostengutsprache beim Krankenversicherer beantragen. Eine Kostengutsprache und Vergütung durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung kann nach den Artikeln 71a und 71b der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102) im Einzelfall ausnahmsweise erfolgen, wenn ein Arzneimittel für den einzelnen Patienten einen hohen Nutzen gegen eine Krankheit aufweist, die tödlich verlaufen oder chronische Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und keine Therapiealternativen zur Verfügung stehen. Nach Konsultation und Beurteilung des Vertrauensarztes entscheidet der Krankenversicherer, ob das Arzneimittel vergütet werden kann. Die zu übernehmenden Kosten müssen in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen. Der Versicherer bestimmt die Höhe der Vergütung.

7. Das BAG analysiert zusammen mit den anderen beteiligten Behörden (insbesondere mit dem BWL und Swissmedic) die Versorgungslage laufend und informiert die Fachpersonen.

In der aktuellen Situation hat das BAG in Zusammenarbeit mit den Impfexperten der Eidgenössischen Impfkommission (Ekif) entsprechende Impfempfehlungen und eine Checkliste zur Einführung von Impfstoff mittels Sonderbewilligung erstellt und dies den impfenden Grundversorgern kommuniziert. Das BAG war mit den Impfstoffproduzenten in regelmässigem Kontakt, um die Versorgungslage fortwährend neu beurteilen zu können.

8. In seinem Bericht zur Sicherheit in der Medikamentenversorgung vom 20. Januar 2016 empfiehlt der Bundesrat, eine Erweiterung des Auftrags der Armeeapotheke unter Berücksichtigung der rechtlichen Grundlagen und möglichen Kostenfolgen zu prüfen. Als bundeseigener Herstellbetrieb kann die Armeeapotheke mit ihrem Know-how und modernen Produktionskapazitäten gewisse Medikamente herstellen, die besonders von Versorgungsengpässen bedroht sind. Damit sie ein möglichst vollständiges Spektrum an Medikamenten anbieten könnte, müsste sie ihre Anlagen weiter ausbauen. Zu prüfen wäre beispielsweise eine Produktionslinie für die Herstellung von Betalactam-Antibiotika. Dieser Ausbau wäre mit hohen Investitionen und Betriebskosten zur Aufrechterhaltung von Know-how und Technik verbunden, inklusive der damit verbundenen personellen Ressourcen. Gleichzeitig müsste jedoch sichergestellt werden, dass die Armeeapotheke als vollausgerüsteter Betrieb nicht in Konkurrenz mit bestehenden Herstellungsbetrieben der Privatwirtschaft tritt. Aufgrund dieser Überlegungen verzichtet der Bundesrat auf eine zeitliche Festlegung für die Umsetzung. Auf diese Empfehlung soll erst zurückgegriffen werden, wenn nach dem Umsetzen anderer Massnahmen im Bericht immer noch Handlungsbedarf besteht.

In der Vergangenheit hat die Armeeapotheke ihre Möglichkeiten zur Unterstützung der Versorgungssicherheit erfolgreich unter Beweis gestellt (H1N1-Pandemie, Qualitätssicherung und Verarbeitung von Antibiotika-Wirkstoffen der Pflichtlager zu anwendungsfertigen Produkten).

Antwort des Bundesrates.