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Invito il Consiglio federale a rispondere alle domande seguenti:

1. Come può Swissmedic essere a un tempo organo di omologazione dei medicamenti e organo di sorveglianza degli effetti secondari?

2. Come si giustifica che Swissmedic rinunci a sostenere due organi di farmacovigilanza che si occupano di aspetti specifici (Tox Info Suisse e Swiss Teratogen Information Service)?

3. È vero che Swissmedic ha annunciato di voler risparmiare sulla farmacovigilanza privilegiando le notifiche da parte dell'industria farmaceutica di effetti indesiderati e rimettendo così in questione il sostegno ai centri di farmacovigilanza ospedaliero-universitari?

4. Considerato che è in parte finanziato dall'industria, Swissmedic può davvero essere indipendente e credibile come organo di farmacovigilanza? Non sarebbe meglio che, come l'omologa autorità francese, fosse finanziato esclusivamente con mezzi pubblici?

5. Non sarebbe opportuno istituire un organo di farmacovigilanza indipendente da Swissmedic?

FederalCouncilResponseText

1./5. Swissmedic ha il mandato legale di esaminare e monitorare la sicurezza dei medicamenti sul mercato svizzero al momento della prima omologazione e durante tutto il loro ciclo di vita. A tal fine, dispone di diversi settori operativi che svolgono compiti di omologazione, sorveglianza del mercato, autorizzazione e ispezione con grande competenza tecnica. Questi processi sono strettamente collegati tra loro. I risultati della sorveglianza del mercato possono ad esempio comportare un adeguamento dell'omologazione o dare luogo a un'ispezione. Il confronto internazionale dimostra che è usuale e tecnicamente ragionevole che le autorità nazionali preposte al controllo degli agenti terapeutici svolgano tanto i compiti di omologazione quanto quelli di monitoraggio della sicurezza dei medicamenti. Quale centro nazionale di farmacovigilanza, Swissmedic decide esclusivamente sulla base delle conoscenze scientifiche. Un rigoroso codice di condotta a salvaguardia dell'integrità e misure di garanzia della qualità assicurano che le valutazioni siano condotte in modo indipendente e secondo le conoscenze più attuali.

2. Swissmedic aveva stipulato con Tox Info Suisse e Swiss Teratogen Information Service contratti di prestazioni che si sono conclusi alla fine del 2018. Poiché in futuro i servizi di Tox Info Suisse saranno richiesti soltanto per i medicamenti per uso veterinario, i contratti relativi alle attività di consulenza per professionisti del settore medico riguardanti medicamenti per uso umano non sono stati rinnovati. Non vi sono basi legali per il versamento di sovvenzioni a istituzioni.

3. Attualmente Swissmedic ha in corso contratti di prestazioni per la trattazione di notifiche di effetti collaterali sui medicamenti con sei centri regionali di farmacovigilanza (CRFV). L'introduzione, nel 2018, di una nuova e moderna banca dati di vigilanza consentirà una gestione più efficiente dei processi e comporterà modifiche nella collaborazione con i CRFV, che dovranno essere consultati in modo mirato per la valutazione tecnica di notifiche importanti, al fine di individuare nuovi rischi rilevanti per la sicurezza dei pazienti. Le modifiche determineranno adeguamenti dei contratti di prestazioni e dovrebbero permettere di conseguire risparmi, anche perché negli ultimi anni Swissmedic ha intensificato la collaborazione internazionale e riceve ora la maggior parte delle notifiche di sicurezza da autorità partner o dall'industria.

4. Swissmedic si finanzia al 50 per cento circa con una tassa di sorveglianza sul fatturato (prezzo di fabbrica) dei medicamenti, ora definita nella nuova ordinanza sulla tassa di sorveglianza per gli agenti terapeutici (RS 812.214.6). La tassa copre i compiti di sorveglianza generali di Swissmedic e garantisce che i compiti di farmacovigilanza siano svolti senza far distinzioni tra i prodotti che ne sono oggetto. Gli emolumenti procedurali (circa il 36 per cento) e i contributi federali (circa il 15 per cento) servono a finanziare gli altri compiti.

Risposta del Consiglio federale.