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Les génériques coûtent moins cher que les préparations originales et réduisent ainsi non seulement les dépenses dans le secteur de la santé, mais favorisent aussi la concurrence dans ce domaine. Si nous voulons que l'assurance-maladie reste abordable, nous devons, à défaut d'encourager les génériques, à tout le moins ne pas entraver leur mise sur le marché ni leur distribution.

À partir de 2014, l'Institut suisse des produits thérapeutiques ne se prononcera plus que sur la mise sur le marché d'une préparation, mais ne décidera plus lui-même si elle peut être proposée sous forme de générique. Dans ce contexte, je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Par quelle mesure peut-on éviter que des préparations soient admises sur le marché sans pouvoir être proposées sous forme de génériques du fait que l'OFSP n'a pas terminé son examen ?

2. Les fabricants de telles préparations ne souffrent-ils pas d'un handicap concurrentiel s'ils ne peuvent plus proposer d'emblée leurs produits sous forme de génériques ?

3. L'OFSP est-il préparé à cette tâche supplémentaire ? Dispose-t-il des ressources humaines nécessaires ?

4. Par quel service cette tâche sera-t-elle assumée et combien de postes (en pourcentages) a-t-on prévus pour accomplir cette tâche ?

5. L'OFSP pourra-t-il continuer à exiger qu'un générique soit disponible sous les mêmes formes et dosages que la préparation originale ?

6. Ne serait-il pas plus utile de modifier la législation de telle sorte que le critère de l'interchangeabilité continue d'être examiné par Swissmedic, qui dispose déjà des connaissances et de l'expérience nécessaires ?

FederalCouncilResponseText

1./2. Comme le Conseil fédéral le relève dans sa réponse à l'interpellation Gilli 13.4039, "Quel sens Swissmedic et l'OFSP comptent-ils donner à l'avenir au terme 'générique'?", la dénomination "générique" n'est pas protégée par la loi et peut donc, comme c'était le cas jusqu'ici, être utilisée sur le marché pour des copies de préparations qui ne sont pas inscrites en tant que génériques dans la liste des spécialités. Cela ne devrait donc pas créer d'inconvénients en termes de concurrence, par exemple sur le plan de la publicité pour les médicaments, indépendamment du fait que la préparation figure sur la liste des spécialités ou non. En effet, la publicité destinée au public est de toute manière interdite pour les médicaments qui sont inscrits dans la liste des spécialités.

La plupart des préparations contenant des principes actifs connus doivent faire l'objet d'une demande d'inscription dans la liste des spécialités, déposée auprès de l'Office fédéral de la santé publique (OFSP). Cette demande peut être effectuée chaque mois et l'inscription est généralement effective dans les six semaines suivant son dépôt. Normalement, l'inscription dans la liste des spécialités et la mise sur le marché suisse se produisent simultanément. Cela ne constitue donc pas un désavantage pour le titulaire de l'autorisation de devoir attendre que l'OFSP attribue officiellement à sa préparation le statut de générique.

3./4. L'OFSP, informé suffisamment tôt par Swissmedic du changement de pratique, a modifié en conséquence ses instructions concernant la liste des spécialités à compter du 1er janvier 2014. L'industrie pharmaceutique et les assureurs ont été consultés et informés à ce sujet.

Swissmedic continuera d'examiner l'efficacité, la sécurité et la qualité des préparations contenant des principes actifs connus. Si une telle préparation est assimilée à un générique lorsqu'elle est inscrite dans la liste des spécialités, vendue ou présentée dans une publicité, l'examen portera également sur sa bioéquivalence et son interchangeabilité avec la préparation originale. La répartition des tâches entre Swissmedic et l'OFSP n'a aucune incidence sur l'ampleur de l'examen et, par conséquent, sur les ressources humaines de l'office. Il ne sera donc pas nécessaire de prévoir le moindre poste supplémentaire dans la division responsable de ces tâches.

5. Pour satisfaire au critère d'adéquation et figurer sur la liste des spécialités, un générique doit toujours être interchangeable avec une préparation originale, en se référant à la forme galénique, au dosage et à la taille des emballages.

6. Suite aux admonestations de l'industrie des génériques à ce sujet, Swissmedic a constaté, fin 2012, qu'il ne disposait pas des bases légales requises pour continuer à déterminer le statut de générique. La législation relative à l'assurance-maladie prévoit pourtant l'inscription des génériques dans la liste des spécialités. C'est donc sur la base du cadre légal en vigueur que la répartition des tâches entre Swissmedic et l'OFSP a été modifiée.

Une caractéristique des génériques réside dans le fait que leur interchangeabilité doit être prouvée. Deux autorités sont responsables de l'examen des critères correspondants. Swissmedic contrôle l'efficacité et la sécurité, en particulier la bioéquivalence avec la préparation originale. L'OFSP vérifie l'efficacité, l'adéquation et l'économicité tout en prenant également en compte la forme galénique équivalente, les dosages et la taille des emballages. Le Parlement a abordé la question de la définition et de l'autorisation des génériques dans le cadre des délibérations actuelles concernant la révision de la loi sur les produits thérapeutiques. Les discussions se poursuivent en 2014.

Réponse du Conseil fédéral.