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À peine la Commission de la sécurité sociale et de la santé publique du Conseil national avait-t-elle débattu, dans le cadre de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques, de la nécessité de fixer une définition contraignante du terme "générique" dans cette loi, que l'institut Swissmedic a communiqué son intention de supprimer le concept de "générique". Swissmedic mettra en place ce changement par voie d'ordonnance administrative. On comprend mal que la commission n'ait pas été informée. Tout changement de pratique dans la classification de médicaments ou de groupes de médicaments peut compromettre la sécurité de la prescription et le bon usage des médicaments. La nouvelle pratique instaurée par Swissmedic risque en outre, si un générique moins cher doit être remis au patient en lieu et place de la préparation originale, de porter atteinte à la qualité de l'information de ce dernier et de compromettre le respect du traitement prescrit. Si ce changement de pratique ne porte pas uniquement sur les médicaments remboursés par les caisses-maladie, la question de la sécurité des patients se posera très sérieusement. Il suffit de penser notamment au large emploi qui est fait de médicaments comme les contraceptifs hormonaux ou les analgésiques, qui peuvent présenter des interactions sérieuses avec d'autres médicaments.

Je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Ce changement de pratique a-t-il fait l'objet d'une procédure de consultation ? Si c'est le cas, l'industrie, les associations de médecins et de pharmaciens et les organisations de patients ont-elles été invitées à se prononcer ?

2. Comment justifie-t-on le remplacement du terme "générique" par l'expression "médicament dont les principes actifs sont nouveaux ou connus, sans innovation" alors que tous sont familiarisés avec la notion au demeurant parfaitement claire de "générique"?

3. On sait que la législation sur les produits thérapeutiques et la législation sur l'assurance-maladie imposent des exigences différentes aux génériques. Cette différence a-t-elle été source de problèmes ou craint-on qu'elle en pose ?

4. Le changement de pratique envisagé par Swissmedic modifie-t-il la procédure d'admission des médicaments dans la liste des spécialités ? Risque-t-il d'allonger la durée de cette procédure et de la renchérir ? Si le statut de générique est supprimé, ne sera-t-il pas difficile de déterminer quels médicaments doivent être soumis - ou non - à la Commission fédérale des médicaments ?

5. Ce changement est-il compatible avec l'ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, ordonnance qui a été révisée il y a seulement un an afin notamment d'assurer une plus grande sécurité face au risque de confusion entre des médicaments ? Lors de cette révision, on avait en effet expressément redéfini et adapté les dispositions réglant la notion de générique.

6. Quels effets le Conseil fédéral pense-t-il que cette nouvelle pratique aura sur la sécurité d'utilisation des médicaments et face à la nécessité de continuer à promouvoir la prescription de génériques ?

FederalCouncilResponseText

Le terme de "générique" ne figure pas dans la législation sur les produits thérapeutiques. La loi accorde à l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) la compétence d'autoriser la mise sur le marché de médicaments dont les principes actifs sont connus au moyen de procédures simplifiées, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité (art. 14 al. 1 let. a de la loi sur les produits thérapeutiques, LPTh ; RS 812.21).

Par contre, ce terme est employé dans le droit de l'assurance-maladie. En effet, les critères qui permettent de désigner comme générique un médicament comportant des substances actives connues et de l'inscrire dans la liste des spécialités sont définis dans le droit de l'assurance-maladie. Est réputé générique tout médicament autorisé par l'institut, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques (art. 64a al. 2 de l'ordonnance sur l'assurance-maladie ; RS 832.102).

1.-3./5. Jusqu'ici, Swissmedic accordait déjà au détenteur de l'approbation qui le demandait lors de l'admission le statut de "générique" pour un médicament comportant des substances actives connues, à condition qu'il remplisse les critères requis. Toutefois, une analyse de cette pratique a montré que Swissmedic ne disposait pas des bases légales suffisantes à cet effet. Il était donc urgent d'adapter la répartition des tâches entre l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) et Swissmedic. Le changement de pratique a dès lors été examiné à plusieurs reprises avec des représentants de l'industrie concernée.

Ce changement n'aura guère de répercussions sur l'emploi du terme "générique", qui n'est pas protégé légalement et peut aussi être utilisé - comme jusqu'ici - sur le marché, notamment pour des imitations de préparations interchangeables. L'expression "médicament dont les principes actifs sont connus, sans innovation" ne sera pas utilisée sur le marché ; elle ne servira qu'à établir une délimitation par rapport à des médicaments novateurs, dans un contexte normatif. Pour cette raison, aucune procédure de consultation n'a été conduite, d'autant plus qu'en raison de la répartition des compétences prévue par la loi, il n'y avait pas d'alternative au changement de pratique.

À l'occasion des délibérations en cours sur la révision de la LPTh, le Département fédéral de l'intérieur a, dans son rapport du 22 octobre 2013 intitulé "Les définitions légales dans la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh)", entre autres informé la Commission de la sécurité sociale et de la santé publique du Conseil national de la nécessité de changer la pratique.

4. Le changement de pratique de Swissmedic n'a pas de conséquence sur la procédure d'admission des génériques dans la liste des spécialités. Selon l'art. 52, al. 1, let. b, de la loi fédérale sur l'assurance-maladie (RS 832.10), l'OFSP inscrit dans la liste les génériques qui sont interchangeables avec les préparations originales s'ils remplissent tous les critères requis. Swissmedic continuera d'examiner si les médicaments concernés sont bioéquivalents par rapport à la préparation originale et le consignera dans l'autorisation de mise sur le marché. Sur la base de ces indications, l'OFSP continuera d'admettre dans la liste des spécialités le médicament autorisé par Swissmedic en tant que préparation contenant des principes actifs connus (PAC), du moment que celui-ci peut également se substituer au médicament original en raison de sa forme galénique ainsi que de l'offre de dosages et des tailles d'emballage ; de cette manière les critères d'adéquation élaborés par l'OFSP sont remplis. Les génériques continueront à figurer dans la liste des spécialités en tant que tels.

6. L'OFSP peut admettre des médicaments sous forme de génériques dans la liste des spécialités uniquement si Swissmedic a vérifié et confirmé leur bioéquivalence par rapport à la préparation originale. En ce qui concerne la sécurité des médicaments, la nouvelle pratique n'apporte donc aucun changement. Par ailleurs, le devoir de diligence exige du professionnel de la santé qu'il compare, comme auparavant, les informations spécialisées et qu'il décide de remplacer une préparation originale par un générique ; c'est là la seule manière d'assurer la sécurité des patients.

Réponse du Conseil fédéral.