SubmittedText

Le processus d'autorisation de mise sur le marché d'un vaccin est complexe. L'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) emploie de nombreux collaborateurs à cet effet, placés sous la direction de M. Claus Bolte.

Un spécialiste a découvert une irrégularité dans le vaccin de Pfizer-BioNTech. La fiche de données de sécurité du fabricant (7 décembre 2021) relative au produit " Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine " énumère en effet tous les composants du produit, dont le " ALC-0315 2036272-55-4 ", un lipide (un corps gras non hydrosoluble) dont le rôle principal est celui de transporteur du principe actif (cf. Klaus Langer," mRNA- und DNA-Impfstoffe : Nanotechnologie der COVID-19 Vakzinen ", Pharmazeutische Zeitung, 11 avril 2021, p. 4, www.pharmazeutische-zeitung.de/nanotechnologie-der-covid-19-vakzinen-124828).

Le lipide ALC-0315 peut être obtenu auprès de l'entreprise Cayman Chemical sur le site biomol.de. Dans les informations sur le produit, dans sa description détaillée, on lit l'avertissement suivant en gras sous le titre " Maniement et sécurité " (site en allemand et en anglais) : " Attention. A des fins de recherches et d'analyses de laboratoire uniquement. Ne doit pas être administré à des êtres humains ! " (www.biomol.com/de/produkte/chemikalien/lipide/alc-0315-cay34337-25).

1. Comment se fait-il que Swissmedic délivre une autorisation de mise sur le marché pour un vaccin qui contient un composant expressément non adapté pour une administration à l'être humain ?

2. Quelles mesures le Conseil fédéral compte-t-il prendre maintenant qu'il en a connaissance ?

FederalCouncilResponseText

1./2. Les autorisations de mise sur le marché délivrées pour les vaccins contre le COVID-19 englobent également tous les excipients que contiennent ces vaccins. Dans la mesure où les fabricants mettent sans cesse au point de nouveaux principes actifs et excipients, certaines substances qui n'étaient pas destinées à un usage chez l'être humain initialement peuvent aussi, après avoir été dûment analysées, être utilisées à cette fin si les conditions applicables sont remplies.

Pour que Swissmedic autorise un excipient en tant que composant d'un médicament ou d'un vaccin, il faut que la sécurité de cet excipient ne suscite aucune réserve. Lorsque l'institut examine une demande d'autorisation, il analyse de façon approfondie toutes les substances qui entrent dans la composition du médicament en question. Ce n'est que lorsqu'il considère que ces substances sont de qualité irréprochable, sûres et efficaces qu'il envisage de les autoriser en tant que composants d'un médicament ou d'un vaccin.

À l'instar de tous les autres composants des vaccins contre le COVID-19, l'excipient ALC-0315 a également été analysé dans le cadre de la procédure d'autorisation. Le fabricant du vaccin a fourni des documents très complets sur la synthèse, la purification, la caractérisation et l'analyse des différents excipients. Lorsqu'il examine ces documents, l'institut s'attache tout particulièrement à vérifier que les méthodes d'analyse employées sont bien établies, et que les spécifications fixées sont dûment respectées. L'excipient ALC-0315 peut uniquement être utilisé par des fabricants qui détiennent une autorisation d'exploitation pour la fabrication de médicaments.

La fiche de données de sécurité de Cayman Chemical dont il est question dans l'interpellation se rapporte à une substance dont la structure chimique est identique, mais qui n'a pas été nécessairement fabriquée selon le même procédé ni analysée, raison pour laquelle elle n'a pas été libérée en vue d'un usage humain. Il existe aussi d'autres excipients largement utilisés qui sont disponibles dans différentes qualités, mais que seuls quelques fabricants peuvent fournir dans une qualité adaptée à un usage chez l'être humain ou autorisée à cette fin.

Réponse du Conseil fédéral.