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Il Consiglio federale è invitato a rispondere alle seguenti domande:

1. Come giudica l'approvvigionamento e la sicurezza dei medicamenti per le persone minorenni (bambini, persone con demenza senile ecc.) con medicamenti non omologati?

2. Come giudica il ruolo degli assicuratori malattia in questo contesto?

3. Come può un assicuratore malattia acquisire la necessaria certezza che in caso di impiego non venga privilegiata la ricerca sulle persone minori?

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1. L'uso di medicinali non omologati deve sempre basarsi su un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi per il paziente. Fondamentalmente, la libertà di terapia consente al medico di utilizzare tali farmaci. Tuttavia, va notato che il medico è responsabile per quanto riguarda l'uso fuori indicazione (off label) di un farmaco.

La Confederazione ha inoltre riconosciuto la necessità di migliorare la sicurezza e l'utilizzo dei medicamenti nei bambini e nei neonati. Il nuovo articolo 67a della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21), in vigore dal 1° gennaio 2018, costituisce la base legale per migliorare la sicurezza dell'uso dei medicamenti in pediatria. Sulla base di questa nuova disposizione legale, dal 1° aprile 2018 l'associazione SwissPedDose mette a disposizione dei professionisti della salute, per la prima volta e gratuitamente, un registro elettronico contenente raccomandazioni armonizzate relative al dosaggio di medicamenti per uso pediatrico fuori indicazione (www.swisspeddose.ch). Il Consiglio federale intende ora raccogliere una sostanziale esperienza sull'operatività dell'esercizio, per poter poi eventualmente estendere la banca dati anche ad altri gruppi vulnerabili della popolazione, al fine di garantire la qualità di questo sistema in modo duraturo.

2. A prescindere dalle persone su cui è impiegato un farmaco non omologato in Svizzera, l'assicuratore malattie verifica se sono adempiute le seguenti condizioni per l'assunzione dei costi di un medicamento importato non omologato da Swissmedic secondo l'articolo 71c dell'ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal; RS 832.102): la persona assicurata è affetta da una malattia che può avere esito letale o provocare danni gravi e cronici alla sua salute, l'impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico e non sono disponibili alternative terapeutiche efficaci omologate o l'impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l'esecuzione di un'altra prestazione assunta dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico sanitarie (AOMS) e tale prestazione è chiaramente predominante (cosiddetto complesso terapeutico). Il farmaco deve inoltre essere importato da un Paese con un sistema di omologazione riconosciuto come equivalente da Swissmedic nel quale è omologato per la stessa indicazione.

3. Non è compito dell'AOMS remunerare o promuovere la ricerca. Come già sottolineato nella risposta alla seconda domanda, un medicamento non omologato in Svizzera può essere rimborsato soltanto se promette un elevato beneficio terapeutico o se fa parte di un complesso terapeutico e se è già omologato in un altro Paese per la stessa indicazione. Spetta al servizio medico di fiducia dell'assicuratore malattie valutare, in base a studi clinici, se il medicinale promette un elevato beneficio terapeutico.

Risposta del Consiglio federale.