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È noto che in Svizzera Swissmedic costringe i medici a utilizzare Lucentis, trenta volte più costoso di Avastin, per il trattamento della degenerazione maculare senile (DMS). La questione è balzata recentemente agli onori della cronaca in Francia, poiché l'autorità francese della concorrenza ha inflitto multe per un totale di 444 milioni di euro a Roche e Novartis per abuso di posizione dominante nel trattamento della DMS. I due laboratori di Basilea, così come la filiale americana di Roche, Genentech, sono stati multati per aver cercato di preservare le vendite di Lucentis a spese del molto più economico Avastin.

Roche e Novartis erano già state multate nel 2014 in Italia per un totale di 182,5 milioni di euro per aver ostacolato la distribuzione di Avastin a beneficio di Lucentis nel trattamento della DMS. Da allora Roma sta cercando di ottenere dai due gruppi un risarcimento di 1,2 miliardi di euro.

Il dibattito è nato circa un decennio fa, anche in Svizzera, quando uno studio americano ha dimostrato che Avastin è efficace quanto Lucentis contro questa malattia degenerativa della vista.

Chiedo pertanto al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande:

- Cosa pensa di questi ultimi sviluppi?

- Considerato il costante aumento dei costi sanitari, la Svizzera può ancora permettersi di tenersi fuori dalle riflessioni e decisioni di altri Paesi?

- Nel suo parere in risposta alla mia mozione 19.3285, il Consiglio federale ha dichiarato di aver incaricato il Dipartimento federale dell'interno di valutare le disposizioni relative all'impiego di medicamenti al di fuori dell'indicazione approvata (art. 71a e 71d dell'ordinanza sull'assicurazione malattie). Ci sono risultati al riguardo?

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1. Il Consiglio federale ha preso atto delle decisioni prese in Francia e in Italia. Come all'estero, anche in Svizzera la mancanza di un'omologazione per il trattamento della degenerazione maculare senile (DMS) ostacola l'impiego di Avastin, omologato come medicamento contro il cancro, nonostante ne sia dimostrata l'efficacia nella prassi clinica e, rispetto ai più costosi Lucentis e Eylea, consentirebbe di risparmiare ogni anno oltre 150 milioni.

È probabile che Lucentis perderà presto la protezione brevettuale e l'esclusiva dei dati e che, da quel momento, potranno essere omologati biosimilari più economici. Con Beovu, Novartis ha già immesso sul mercato, appena prima della possibile omologazione di biosimilari più economici, un medicamento equivalente dal punto di vista dell'efficacia. Beovu ha lo stesso prezzo di Lucentis e Eylea, il che potrebbe limitare in modo significativo i risparmi derivanti da biosimilari più economici.

Il Consiglio federale è preoccupato per l'evoluzione dei costi nel settore dei medicamenti, imputabile soprattutto all'enorme aumento delle spese per il trattamento di malattie specifiche. Reputa quindi necessario intervenire per evitare costi inutili e sfruttare ancora meglio il potenziale di risparmio disponibile.

2. L'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) ammette nell'elenco delle specialità soltanto i medicamenti che sono omologati da Swissmedic e soddisfano i requisiti di efficacia, appropriatezza ed economicità. Il presupposto per un riesame dell'omologazione e della rimunerazione è costituito dalla pertinente domanda presentata dall'azienda farmaceutica: nel caso presente Roche, titolare dell'omologazione di Avastin, non ha depositato alcuna domanda in tal senso

Nella prassi clinica, tuttavia, sono a disposizione medicamenti omologati che i medici curanti impiegano nel quadro della libertà terapeutica per indicazioni non omologate (cosiddetto uso off-label). Se il medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale o causare danni cronici e non vi sono alternative terapeutiche omologate, gli assicuratori-malattie possono assumersi i costi del medicamento impiegato off-label nel singolo caso conformemente agli articoli 71a-71d dell'ordinanza sull'assicurazione malattie (OAMal; RS 832.102). Attualmente, però, i medici spesso non possono prescrivere terapie più economiche, in quanto gli assicuratori-malattie sono costretti a rifiutare la rimunerazione nel singolo caso secondo gli articoli 71a-71d OAMal poiché sono a disposizione medicamenti omologati molto più costosi.

3. La valutazione commissionata dal Consiglio federale concernente la rimunerazione nel singolo caso è nel frattempo conclusa. L'UFSP informerà ancora nell'anno in corso sui risultati e sta inoltre esaminando misure che saranno presentate al Consiglio federale sulla base delle conoscenze acquisite con la valutazione. In questo contesto è al vaglio anche l'accesso alla rimunerazione di terapie con medicamenti più economici non omologati.

Risposta del Consiglio federale.