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L'article 2 de l'ordonnance sur la prévention de la maladie de Creutzfeldt-Jacob lors des interventions médico-chirurgicales (OMCJ) du 20 novembre 2002 précise que les hôpitaux et les cliniques doivent stériliser les instruments chirurgicaux réutilisables "à 134 degrés Celsius sous pression de vapeur saturée durant 18 minutes". Les dispositions de l'OMCJ sont entrées en vigueur dans les hôpitaux et les cliniques le 1er janvier 2004 alors que les autres structures sanitaires ont jusqu'au 1er janvier 2005 pour s'y conformer. Dans cette perspective, l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) souhaite que la norme européenne, en voie de définition, prEN 13060 sur la stérilisation du matériel médical au moyen de petits stérilisateurs à vapeur soit appliquée. En fonction de la manière dont l'OFSP rédigera le règlement d'application de cette norme, des dépenses considérables devront être consenties par les hôpitaux, cliniques, cabinets médicaux et dentaires, en frais d'acquisition et de maintenance des appareils, de transformation des locaux et de gestion des directives au quotidien. Ces dépenses grèveront les budgets publics et augmenteront une fois encore les coûts de la médecine. Les cabinets privés devront également en répercuter les coûts sur leurs notes d'honoraires. L'école dentaire de Genève a évalué la dépense de mise en conformité à la norme prEN 13060 à environ 1 million de francs, sans prendre en compte les surcoûts de fonctionnement. Selon le responsable de la stérilisation centrale des hôpitaux de Genève, plusieurs milliers de paires de ciseaux chirurgicaux ont été jetés à l'Hôpital cantonal de Genève cette année, car ils ont été déclarés non nettoyables ni stérilisables selon cette nouvelle norme. Voilà bien un énorme gaspillage de pays riche !

En fonction de ce qui précède, je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. La norme prEN 13060 est-elle déjà en vigueur dans les autres pays européens ? Si ce n'est pas le cas, pourquoi la Suisse devancerait-elle ces pays dans l'application de cette norme ?

2. Le principe de précaution mis en avant pour introduire cette norme est-il justifié de manière scientifique ou ce changement de procédé correspond-il simplement à l'ouverture d'un nouveau marché juteux pour les vendeurs d'appareils de stérilisation et de matériel médical ?

3. A-t-on établi la preuve scientifique que les normes actuelles de stérilisation et les différents types de stérilisateurs sont insuffisants sur le plan des bactéries, des virus, des prions, de l'épidémiologie et de la contamination croisée ? Sur quelles études s'est-on basé pour prendre la décision d'introduire la nouvelle norme ?

4. Avec les normes actuelles, combien y a-t-il eu d'accidents à ce jour en Suisse dans les cabinets médicaux et dans les cabinets dentaires ? Un recensement existe-t-il ?

5. Les stérilisateurs imposés par la nouvelle norme (classe B à prévide fractionné) semblent comporter un vice de conception puisqu'ils rejettent de l'air par définition contaminé dans l'environnement immédiat du personnel de santé. A-t-on effectué les vérifications nécessaires avant d'autoriser la mise sur le marché de ces machines ?

6. Toutes les structures sanitaires seront-elles soumises à la norme ou celle-ci ne devra-t-elle être appliquée que par certains types d'établissements seulement. Dans ce cas, quels seront les critères utilisés pour désigner les établissements soumis à la norme ?

FederalCouncilResponseText

La norme prEN 13060 "Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau" (jusqu'à 60 litres) définit les exigences et le but de ce type d'appareils, principalement utilisés dans les cabinets médicaux et dentaires. Les hôpitaux travaillent, au contraire, avec de grands stérilisateurs généralement conformes aux dispositions de la norme EN 285. Les nouvelles normes pour stérilisateurs étaient nécessaires pour répondre aux exigences précises et nettement plus strictes pour le matériel stérile. Dans les stérilisateurs simples de fabrication ancienne sans dispositif d'évacuation de l'air, une stérilisation efficace n'est pas garantie, faute d'un contact suffisant de toute la surface du matériel avec la vapeur. Aussi la norme EN 13060 prévoit-elle de classer les appareils en trois groupes, N, S et B, en fonction de l'utilisation.

Une stérilisation sûre des instruments est primordiale tant à l'hôpital qu'en cabinet médical, pour réduire le risque d'infections nosocomiales (infections contractées à la suite d'un traitement et de soins hospitaliers et pouvant avoir, outre le non-respect des règles d'hygiène classiques, diverses causes telles que le manque de place, l'utilisation d'antibiotiques à mauvais escient ou la construction des bâtiments). La stérilisation à la vapeur joue également un rôle crucial dans la prévention de la transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob.

Les stérilisateurs sont des appareils à longue durée de vie, qui restent souvent en service pendant bien plus de dix ans. En cas d'acquisition d'un nouvel appareil, il convient donc de s'assurer en premier lieu qu'il intègre les avancées techniques et scientifiques et qu'il est adapté à l'usage auquel il est destiné. Les petits stérilisateurs à la vapeur d'eau répondant aux nouvelles spécifications sont généralement plus chers. Le remplacement des appareils obsolètes et défectueux dans les cabinets médicaux et dentaires nécessitera de nombreuses années. Selon les estimations, les appareils de la nouvelle génération engendrent chaque année en Suisse un surcoût de l'ordre de 2 millions de francs.

1. La norme européenne "EN 13060 :2004 "Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau" a été promulguée le 16 avril 2004 (avec l'approbation de la Suisse) par le Comité européen de normalisation (CEN). Parmi les pays limitrophes, l'Allemagne, la France et l'Autriche en ont déjà fait une norme nationale. Tous les États membres du CEN sont tenus de l'introduire avant décembre 2004 dans leurs normes nationales. Lorsqu'elle doit être traduite dans la langue nationale, un délai supplémentaire peut être requis.

2. La norme prEN 13060 remonte à 1992. Elle a été élaborée par les experts en stérilisation au fil de longues années de travail intensif et elle met en oeuvre les connaissances scientifiques appliquées depuis longtemps dans la stérilisation en milieu hospitalier : pour une stérilisation sûre à la vapeur, l'élimination intégrale de l'air est déterminante.

3. La base scientifique de cette norme consiste en des études réalisées sur des instruments stérilisés ayant montré que lorsque la pénétration de la vapeur est insuffisante, la stérilisation n'est pas satisfaisante, car des germes ont été mis en évidence. Ces connaissances sont depuis longtemps relayées par la littérature spécialisée et la formation du personnel chargé de la stérilisation dans les hôpitaux. Elles étaient déjà inscrites et décrites dans des normes nationales plus anciennes telles que la norme britannique "BS 3970-Part 4 :1990", où il est stipulé que les stérilisateurs sans dispositif de vide ne sont pas adaptés pour stériliser du matériel emballé ou poreux.

4. La fréquence de la transmission de maladies infectieuses via le matériel médical dans les cabinets médicaux en Suisse n'est pas connue. Il n'existe ni statistiques ni déclaration obligatoire.

La plupart des cas de maladie dus à des méthodes de stérilisation inadéquates ne seraient pas identifiés comme tels, car la cause des infections nosocomiales fréquentes - également dans les cabinets médicaux - est souvent difficile à déterminer avec certitude. Il est difficile de prouver qu'il s'agit d'un problème de stérilisation. Aussi ignore-t-on quelle proportion d'infections nosocomiales est due à une mauvaise stérilisation. La transmission de prions de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob est tout aussi difficile à prouver. On ne sait pas s'il y a des porteurs de ces prions en Suisse, ni quel est leur nombre. Comme, à l'heure actuelle, les porteurs asymptomatiques ne peuvent être exclus, d'autant que la période d'incubation peut être très longue et qu'un risque de transmission potentiel existe, l'OMCJ est entrée en vigueur le 1er janvier 2003, conformément au principe de précaution. Cette ordonnance régit notamment la température et la durée de la stérilisation dans les hôpitaux et dans certains cabinets médicaux. Son objectif est renforcé par la norme "EN 13060 :2004" car un processus de stérilisation plus sûr est ainsi assuré.

5. Les poches d'air éliminées durant la phase de prévide ont la même qualité microbiologique que l'air qui entoure le matériel à stériliser lavé et séché dans le stérilisateur. Dans la mesure où les instruments ou les matériaux textiles sont stérilisés dans leur emballage, ce dernier retient tout germe subsistant sur le matériel à stériliser. Les stérilisateurs équipés d'un dispositif faisant le vide préalable ne comportent en aucun cas un risque de pollution microbiologique supplémentaire de l'air.

6. Dans l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (SR 812.213), les articles 19 (retraitement et modification) et 20 (maintenance) s'adressent à tous les spécialistes. L'utilisation d'un stérilisateur constitue automatiquement un acte de maintenance. Aussi convient-il de traiter le matériel médical selon les principes de l'assurance-qualité. Si un professionnel doit utiliser des instruments stériles pour accomplir un certain acte médical (en particulier dans le cas des interventions chirurgicales invasives), il est tenu de stériliser ledit matériel selon les connaissances scientifiques décrites. Aussi, lors de l'acquisition de nouveaux stérilisateurs convient-il de choisir le type de matériel adéquat, selon la norme "EN 13060 :2004" en vigueur.

Par ailleurs, de nombreux actes médicaux, en particulier lorsqu'ils ne sont pas invasifs, peuvent être exécutés à l'aide d'instruments désinfectés mais pas "stériles". L'autoclave sans dispositif pour faire le vide peut convenir pour désinfecter ces instruments.

Réponse du Conseil fédéral.