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Secondo la risposta del Consiglio federale del 26 agosto 2020 alla mia interrogazione, dopo la valutazione di un vaccino da parte di Swissmedic tre commissioni extraparlamentari - la Commissione federale per le vaccinazioni (CFV), la Commissione federale delle prestazioni generali e delle questioni fondamentali (CFPF) e la Commissione federale dei medicamenti (CFM) - sono chiamate a esprimersi sull'ammissione di vaccinazioni nell'obbligo di rimunerazione. Per l'ammissione di altri medicamenti è invece richiesta la perizia di una sola commissione, la CFM. Le vaccinazioni sono strumenti di sanità pubblica efficaci, con un forte impatto sui costi, il cui accesso al mercato non dev'essere ulteriormente ostacolato. Purtroppo il Consiglio federale non si esprime sulla questione da me posta riguardo alla durata del processo di ammissione rispetto ad altri medicamenti. Consideratane la complessità, si deve presumere che per la rimunerazione di nuovi vaccini da parte degli assicuratori sia necessario molto più tempo che per i medicamenti.

Vista l'utilità delle vaccinazioni dal punto di vista della sanità pubblica, l'attuale processo, complesso e molto burocratico, non è sostenibile e dovrebbe essere urgentemente snellito.

Il Consiglio federale è invitato a rispondere alle seguenti domande:

1. Come dovrebbe essere adeguata concretamente la base legale vigente per ridurre da tre a due il numero delle commissioni coinvolte?

2. Dal suo punto di vista, al parere di quali commissioni extraparlamentari sarebbe più semplice rinunciare?

3. È disposto a perseguire l'adeguamento del processo di rimunerazione nel senso descritto sopra?

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1. Come esposto dal Consiglio federale nella sua risposta all'interpellanza SchneiderSchneiter 20.3607, già attualmente non sono sempre coinvolte tre commissioni, ma da una a tre a seconda della situazione. Secondo la legge federale sull'assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10), il Dipartimento federale dell'interno (DFI) o l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) sono consigliati dalle commissioni competenti sulle prestazioni da includere nell'obbligo di copertura dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS). I compiti delle commissioni sono definiti nell'ordinanza sull'assicurazione malattie (OAMal; RS 832.102). Le raccomandazioni di vaccinazione della Commissione federale per le vaccinazioni (CFV) non costituiscono un requisito indispensabile per l'obbligo di assunzione dei costi da parte dell'AOMS ma è opportuno tenerne conto dal punto di vista della salute pubblica. Per modificare le competenze delle commissioni nell'ambito dell'AOMS sarebbe necessario un adattamento dell'OAMal.

2./3. Il Consiglio federale ribadisce che non ritiene né ragionevole né opportuno escludere sistematicamente una commissione. Da qualche tempo si svolgono regolarmente colloqui tra l'UFSP e i titolari di omologazioni, durante i quali vengono scambiate informazioni su nuovi vaccini previsti e discusse la procedura e le tempistiche già prima della presentazione della domanda di omologazione a Swissmedic. I lavori sugli aspetti epidemiologici e sulle raccomandazioni di vaccinazione della CFV, nonché la verifica da parte della Commissione federale delle prestazioni generali e delle questioni fondamentali (CFPF) della compatibilità con le condizioni, restrittive per le prestazioni di prevenzione dell'AOMS secondo la LAMal, dell'adempimento dei criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità nel loro complesso, nella prospettiva di un'eventuale esenzione dalla franchigia procedono parzialmente in parallelo. Se il preavviso in merito all'omologazione di Swissmedic è disponibile si può già procedere con la consultazione nella CFPF. In questo modo è stato possibile far coincidere approssimativamente il momento della raccomandazione di vaccinazione e della decisione sull'obbligo di assunzione delle prestazioni con quello dell'omologazione definitiva. L'eventuale processo successivo per l'ammissione nell'elenco delle specialità non dura dunque molto di più che per altri medicamenti. Le esperienze maturate consentono inoltre una costante ottimizzazione della collaborazione tra le diverse commissioni.

Nel complesso va tenuto presente che per tutte le prestazioni e i medicamenti di prevenzione, e non solo per le vaccinazioni, da un lato sono fissati requisiti specifici in termini di efficacia e sicurezza, poiché si tratta di trattamenti su persone sane, dall'altro la LAMal prevede una rimunerazione delle prestazioni di prevenzione soltanto in un ambito limitato. Ciò comporta un esame specifico, diverso rispetto agli altri medicamenti e pertanto le tempistiche non sono del tutto confrontabili. In presenza di incertezze sull'utilità epidemiologica o individuale e in caso di complesse questioni di economia sanitaria possono inoltre rendersi necessari accertamenti approfonditi che richiedono più tempo.

Va inoltre tenuto presente che sinora per i nuovi vaccini l'aumento dei volumi di produzione ha richiesto tempo, fino a diversi anni, e non è stato possibile rifornire in un dato momento tutti i Paesi del mondo. Ciò consente di pianificare in anticipo e coordinare sul piano temporale l'omologazione, l'assunzione dei costi da parte delle assicurazioni sociali e la disponibilità di vaccini nei singoli Paesi.

Poiché sono necessarie competenze differenti per l'elaborazione di raccomandazioni di vaccinazione pertinenti dal punto di vista epidemiologico, la valutazione dell'obbligo di assunzione di prestazioni preventive da parte dell'AOMS e la fissazione del prezzo di medicamenti, il Consiglio federale non ritiene opportuna una riduzione del numero delle commissioni coinvolte e, alla luce dei miglioramenti apportati ai processi, non la reputa necessaria. Con una buona pianificazione di tutte le parti interessate è possibile garantire la disponibilità tempestiva di nuovi vaccini per la popolazione svizzera.

Risposta del Consiglio federale.