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La disposizione della Legge sugli agenti terapeutici citata dall'autrice dell'interpellanza (art. 31 cpv. 1 lett. b LATer) non si riferisce all'Elenco delle specialità (ES), ammette bensì la pubblicità destinata al pubblico per i medicamenti non soggetti a prescrizione medica ("Di massima è ammessa la pubblicità destinata al pubblico per i medicamenti non soggetti a prescrizione medica"). Per i medicamenti che possono essere dispensati solo su prescrizione medica, la pubblicità destinata al pubblico non è ammessa ai sensi della LATer (art. 32 cpv. 2 lett. a LATer), indipendentemente dal fatto che questi medicamenti figurino o meno nell'ES. L'Ordinanza sull'assicurazione malattie (OAMal) prevede quale condizione di ammissione all'ES il divieto di fare pubblicità per tutti i medicamenti, quindi contrariamente alla LATer anche per i medicamenti non soggetti a prescrizione medica (art. 65 cpv. 6 OAMal).

Nel caso dei quattro esempi di medicamenti menzionati dall'autrice dell'interpellanza che figurano nell'ES e - quali prodotti simili o identici - sono disponibili sotto un'altra denominazione come medicamenti non a carico delle casse malati, si tratta di medicamenti non soggetti a prescrizione medica. Essi possono essere acquistati sia in farmacia sia in drogheria.

Riguardo alle domande dell'autrice dell'interpellanza, il Consiglio federale prende posizione come segue:

1. nel caso dei medicamenti figuranti nell'ES e disponibili - quali prodotti simili o identici - sotto un'altra denominazione come medicamenti non a carico delle casse malati, si tratta spesso di medicamenti in co-marketing ai sensi dell'art. 11 segg. dell'Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente l'omologazione semplificata e l'obbligo di notificazione di medicamenti (OOSM). Un divieto di questi medicamenti non sarebbe accettabile.

2. Nell'art. 10 cpv. 1 lett. a LATer il legislatore ha definito le tre condizioni che un medicamento deve soddisfare per essere immessi in commercio: esso deve essere di qualità, sicuro ed efficace. L'elenco è esauriente. In base a queste tre condizioni l'obiettivo della LATer dev'essere quello di garantire la protezione della salute di uomini e animali. Non possono essere poste ulteriori condizioni alla messa in circolazione di medicamenti. Una volta rispettati questi criteri non è più possibile parlare di elusione della volontà del legislatore.

3. Per essere ammesso nell'ES un medicamento dev'essere stato omologato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici. In tal caso, e una volta adempiute anche le altre condizioni definite nell'art. 65 OAMal, esso viene ammesso nell'ES. Il Consiglio federale prende atto del fatto che i preparati summenzionati a carico delle casse malati sono più vantaggiosi di quelli identici venduti liberamente sul mercato come anche del risultato ottenuto dalla procedura di fissazione dei prezzi stabilita dalla LAMal. Infatti l'Ufficio federale delle assicurazioni sociali (UFAS), organo competente per l'allestimento dell'ES, esamina in collaborazione con la Commissione federale dei medicamenti se, oltre all'efficacia e all'appropriatezza, l'altro criterio necessario per l'ammissione nell'ES, quello dell'economicità, è soddisfatto.

Il divieto di reclamizzare pubblicamente un medicamento iscritto nell'ES, stabilito nell'art. 65 cpv. 6 OAMal, è motivato in particolare dal punto di vista economico. Fare pubblicità a un medicamento può generare nuove esigenze e aumentare il consumo di medicamenti. Il divieto della pubblicità destinata al pubblico vuole contenere i costi dell'assicurazione malattie sociale diminuendo, per i medicamenti dell'ES, il consumo forse non necessario, se non addirittura dannoso, per la salute.

Di regola il cittadino comune non conosce la composizione di un preparato. Non è quindi in grado di fare un collegamento tra un medicamento pubblicizzato e disponibile sul mercato ed un preparato identico, assunto dalle casse malati. Se il medicamento disponibile sul mercato viene assunto di propria iniziativa, l'assicurazione sociale malattie ne viene sgravata. I costi per il preparato identico ammesso nell'ES e quelli per la prescrizione medica - visto che solo un preparato dell'ES dispensato dietro ricetta medica viene rimborsato dalle casse malati - vengono perciò risparmiati. L'assunzione di un farmaco di propria iniziativa e la pubblicità ad esso collegata non devono essere giudicate a priori in modo sfavorevole, anche se nell'ES dovesse figurare un medicamento identico sotto un altro nome. È tuttavia chiaro che il divieto di reclamizzare pubblicamente medicamenti iscritti nell'ES va applicato ai sensi dell'art. 65 cpv. 6 OAMal non appena viene palesata la pubblicità dei farmaci. Al momento dell'acquisto di un farmaco di automedicazione, i consigli del farmacista diventano particolarmente importanti per la salute del paziente così come rientra nell'interesse del farmacista informare il paziente in merito alle possibili differenze di prezzo esistenti.

Il Consiglio federale ha il potere di verificare i prezzi solo nell'ambito di preparati ammessi nell'ES. Se i medicamenti non sono ammessi nell'ES, un controllo sui prezzi non è possibile se non nell'ambito della Legge federale sulla sorveglianza dei prezzi, che è fondamentalmente votata ad una politica concorrenziale.

4. Una ditta può scegliere se chiedere l'iscrizione di un medicamento nell'ES oppure se domandarne la radiazione. Nel secondo caso non si può comunque parlare di ricatto se è possibile ricorrere ad un farmaco generico o ad un altro medicamento assunto dalle casse malati utilizzabile per la stessa indicazione. Se viene minacciata la radiazione di un medicamento, sta all'UFAS decidere se mantenerlo o meno nell'ES (art. 70 OAMal).

5. È già successo che un'azienda abbia rinunciato al rimborso di un medicamento da parte della cassa malati poiché il prezzo per esso proposto da iscriversi nell'ES non era stato accolto. In questi casi c'erano a disposizione alternative mediche equivalenti.

6. L'art. 70 OAMal consente di ammettere o mantenere nell'ES un medicamento che rivela una grande importanza terapeutica, anche se il fabbricante o l'importatore non ne ha domandata l'iscrizione o ne ha chiesta la radiazione. Finora questa prescrizione non è stata applicata, ma utilizzata unicamente come mezzo di pressione.

7. In base a queste considerazioni, il Consiglio federale reputa che attualmente non sia necessario procedere ad una modifica della Legge sull'assicurazione malattie. Essendo tuttavia consapevole che la pubblicità fatta ai medicamenti diventa sempre più aggressiva e ingegnosa, si dichiara pronto ad utilizzare gli strumenti già esistenti, qualora se ne presentasse l'occasione, affinché il divieto di reclamizzare pubblicamente un medicamento ammesso nell'ES non venga eluso.

Risposta del Consiglio federale.