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Der "Schweizerischen Ärztezeitung" und der "Schweizerischen Apothekerzeitung" war kürzlich zu entnehmen, dass die seit bald zwanzig Jahren im Dienste der Arzneimittelsicherheit tätige Schweizerische Arzneimittel-Nebenwirkungs-Zentrale (Sanz) demnächst geschlossen werden müsse, weil die zuständige Behörde - die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) - nicht an einer weiteren Zusammenarbeit interessiert sei. Die Sanz ist die gesamtschweizerische Sammel- und Dokumentationsstelle für Spontanmeldungen vermuteter unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW). Sie ist für die Ärzte- und Apothekerschaft heute praktisch unentbehrlich, zumal sie ihre Dienste zuverlässig, praxisorientiert, wissenschaftlich fundiert und vor allem sehr kostengünstig erbringt.

Die Sanz arbeitet seit Jahren mit der IKS zusammen. Mit dem neuen Heilmittelgesetz (HMG) soll die IKS in Bälde durch das Schweizerische Heilmittelinstitut (SHI) abgelöst werden. Im Rahmen der entsprechenden Vorbereitungen hat die IKS erklärt, die Sanz müsse geschlossen werden, weil das SHI deren Aufgaben übernehmen werde. Dieser Entscheid ist in breiten Ärzte- und Apothekerkreisen, die mit der Sanz seit Jahren zusammenarbeiten und auf ihre Dienste angewiesen sind, auf Unverständnis, Enttäuschung und Entrüstung gestossen.

Ich frage den Bundesrat an:

1. Ist es wirklich sinnvoll und im Sinne einer möglichst effizienten, kostengünstigen Staatstätigkeit (New Public Management), wenn nun das SHI eine neue, eigene Meldestelle für unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufbauen soll (mit absehbar hohem Aufwand, zu nicht unbedeutenden Kosten und mit entsprechender Gebührenfolge)?

2. Wäre es nicht sinnvoller, der Sanz jetzt für die Sammlung und Dokumentation von Spontanmeldungen vermuteter UAW einen Leistungsauftrag zuzusichern - was gemäss dem HMG-Entwurf möglich ist! -, zumal die Sanz eine bei der Ärzte- und Apothekerschaft bestens eingeführte, niederschwellige und äusserst kostengünstige Fachstelle ist, die sowohl über international anerkanntes wissenschaftliches wie auch organisatorisches Know-how verfügt als auch über ein langjährig gefestigtes, hohes Vertrauenspotential bei allen an der Arzneimittelsicherheit interessierten Fachkreisen?

FederalCouncilResponseText

Die Interpellantin nimmt Bezug auf verschiedene Artikel, die im Monat Mai 1999 erschienen und vom Präsidenten und Vizepräsidenten des Stiftungsrates der Sanz unterzeichnet worden sind.

Die Sanz ist eine private Stiftung, die bisher von pharmazeutischen Firmen und von den Standesorganisationen der Ärzte und Apotheker finanziert wurde. Bereits im Sommer 1997 hatte die Verbindung der Schweizer Ärzte (FMH) mitgeteilt, dass sie ihre Beitragsleistungen bis Ende 1999 einstellen werde. Seit Ende 1998 hat auch eine zunehmende Zahl pharmazeutischer Firmen ihre weitere Unterstützung in Frage gestellt. Die Sanz ist damit in einen finanziellen Engpass geraten. Sie gelangte in der Folge an die IKS mit der Bitte um eine namhafte finanzielle Unterstützung und die Zusicherung eines Leistungsauftrages durch das vom neuen HMG vorgesehene zukünftige SHI.

Die IKS liess in den darauf folgenden Verhandlungen durchblicken, dass sie zu einem namhaften finanziellen Sonderbeitrag an die Sanz bereit sei. Ein Vorentscheid über die Frage eines späteren Leistungsauftrages an die Sanz durch das künftige SHI könne jedoch nicht sofort, sondern erst in der zweiten Hälfte dieses Jahres getroffen werden, weil frühestens dann die nähere Organisationsstruktur des SHI feststehe. Trotz dieser Zusage sind die Stiftungsverantwortlichen der Sanz in der bekannten Weise an die Öffentlichkeit gelangt. Inzwischen haben aber gemeinsame Gespräche stattgefunden, die zu einer Einigung geführt haben. Zudem hat die Ärztekammer der FMH am 24. Juni 1999 beschlossen, die Sanz mit einem finanziellen Sonderbeitrag zu unterstützen. Der Stiftungsrat der Sanz hat daraufhin entschieden, die Sanz weiterexistieren zu lassen.

Bereits seit 1990 betreibt allerdings auch die IKS eine Meldestelle für unerwünschte Arzneimittel-Nebenwirkungen. Sie ist unabhängig von den Verbänden und der Pharmaindustrie und wird sicher im künftigen SHI weitergeführt werden. Dieses sogenannte IKS-Pharmacovigilance-Zentrum stützt sich bei der Erfassung der Arzneimittelrisiken auf die Medikamenteninformationsdienste der fünf schweizerischen Universitätskliniken (etwa 30 Prozent der Meldungen); etwa 40 Prozent der Meldungen stammen aufgrund der geltenden Vorschriften direkt von den pharmazeutischen Firmen, und rund 30 Prozent der Meldungen kommen via die Sanz hauptsächlich von den praktizierenden Ärzten.

Der Bundesrat beantwortet deshalb die Fragen wie folgt:

1. Es ist von keiner Seite vorgesehen, neue Meldestellen für Arzneimittel-Nebenwirkungen aufzubauen. Zurzeit wird nur geprüft, wie sich die Sanz im zukünftigen SHI in das Netzwerk der Nebenwirkungsmeldungen integrieren lässt und welche Aufgaben ihr in diesem Rahmen sinnvollerweise übertragen werden können. Heute trägt die IKS in ihrem Verantwortungsbereich die oberste Verantwortung für diesen Bereich. Der Entwurf zu einem neuen HMG, den der Bundesrat Anfang März dem Parlament vorgelegt hat, sieht in den Artikeln 57 und 58 vor, dass zukünftig das neuzugründende SHI - wie in anderen Ländern mit einer vergleichbaren Arzneimittelbehörde auch - für die Erfassung und Evaluation der Risiken von Heilmitteln verantwortlich sein soll. Wenn es dazu aussenstehende Stellen zuzieht, sollten diese aus naheliegenden Gründen allerdings von der Pharmaindustrie unabhängig sein.

2. Nach Artikel 68 HMG kann das künftige SHI für einzelne Aufgaben Private beiziehen. In der Botschaft zum Gesetz wird die Möglichkeit des Beizugs Privater für die Nebenwirkungserfassung speziell erwähnt. Einen entsprechenden Leistungsauftrag kann das SHI allerdings erst dann abschliessen, wenn das HMG in Kraft getreten ist und es seine Tätigkeit aufgenommen hat. Der Bundesrat begrüsst es allerdings, dass entsprechende Vorgespräche stattgefunden haben. Er ist allerdings der Meinung, dass nach den Prinzipien der wirkungsorientierten Verwaltungsführung (New Public Management), auf welche auch die Interpellantin verweist, das Institut selbständig entscheiden soll, wie es jene Aufgaben ausführen will, die ihm vom Gesetz oder im Leistungsauftrag des Bundesrates übertragen werden.

Antwort des Bundesrates.