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Nous prions le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes portant sur le prix des médicaments nouvellement brevetés :

1. Comparaison des prix

1.1 Les prix des médicaments qui viennent d'être admis dans la liste des spécialités sont réexaminés deux ans plus tard. Quels enseignements tire-t-on de ce réexamen ?

1.2 Les écarts entre les prix auxquels les médicaments protégés par un brevet sont vendus en Suisse et ceux auxquels ils sont vendus dans des pays européens comparables se sont-ils réduits ?

2. Critères EAE (efficacité, adéquation, économicité)

2.1 Les nouveaux médicaments sont-ils examinés pendant la durée du brevet d'après les critères de l'efficacité, de l'adéquation et de l'économicité ?

2.2 De quels moyens les autorités disposent-elles aujourd'hui pour abaisser le prix d'un médicament (encore protégé par un brevet) si le réexamen de son efficacité (par rapport à d'autres médicaments ordonnés pour la même indication ou ayant un effet semblable), de son adéquation et de son économicité donne un autre résultat ?

2.3 Son prix sera-t-il aussi abaissé pendant la durée du brevet si le réexamen opéré d'après les critères susmentionnés donne des résultats négatifs ?

3. Limitation

3.1 D'après quels critères les limitations sont-elles définies et imposées ?

3.2 Le Conseil fédéral pense-t-il comme nous qu'elles devraient être définies de manière plus restrictive ? Comment entend-il s'y prendre pour y parvenir ?

4. Prime à l'innovation

4.1 Le prix des médicaments nouvellement admis comprend-il toujours une prime à l'innovation ?

4.2 Si tel n'est pas le cas, quelles conditions les médicaments doivent-ils remplir pour que leur fabricant ait le droit d'inclure la prime à l'innovation dans leur prix ?

4.3 Pendant combien de temps la prime à l'innovation peut-elle être ajoutée au prix du médicament protégé par un brevet ?

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1. Comparaisons des prix

L'article 35b de l'ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins (RS 832.112.31) stipule que les médicaments sont soumis à un réexamen dans les 24 mois qui suivent leur admission, afin de vérifier si les conditions sont toujours remplies. Cette disposition est entrée en vigueur le 1er juillet 2002. Les premiers médicaments soumis à cette nouvelle disposition sont en cours de réexamen à l'Office fédéral de la santé publique (OFSP). Les résultats définitifs ne seront connus qu'au milieu de l'année 2005. Il est par conséquent trop tôt pour répondre à la question 1.2.

2. Critères EAE

2.1 Un médicament doit remplir les critères de l'efficacité, de l'adéquation et de l'économicité aussi longtemps qu'il est inscrit dans la liste des spécialités. Un premier examen général d'après les critères EAE intervient lors de l'admission de la préparation dans la liste des spécialités, un deuxième examen a lieu après 24 mois et un troisième à l'expiration du brevet ou après 15 ans.

2.2/2.3 Sur le principe, il serait possible de se référer à de nouvelles connaissances (effets secondaires, interactions, etc.) pour abaisser le prix lors du réexamen des critères EAE, mais les difficultés d'application seraient considérables. Car comme la procédure de fixation du prix se fonde sur des comparaisons de prix avec l'étranger, d'une part, et sur l'équivalence thérapeutique, d'autre part, il faudrait que l'OFSP démontre que le prix de la préparation de référence a baissé entre-temps à l'étranger ou que des préparations thérapeutiques équivalentes ont été admises dans la liste des spécialités à un prix inférieur. De telles réductions de prix impliquent généralement une longue procédure de recours et n'entrent en vigueur que tardivement, après avoir mobilisé d'importantes ressources.

3. Limitation

3.1 Par limitation, on entend une restriction de l'utilisation thérapeutique d'un médicament. Lors de son admission dans la liste des spécialités, un médicament peut ainsi être pourvu d'une limitation restreignant les quantités admises ou réservant son champ d'application à certaines indications. Il appartient aux fournisseurs de prestations et aux assureurs maladie de faire respecter de telles restrictions en matière d'utilisation des médicaments.

3.2 La limitation d'un médicament doit être évaluée au cas par cas, en fonction de la préparation. Une définition systématiquement plus restrictive des limitations n'est pas compatible avec le système en place et doit donc être rejetée. En revanche, il serait possible de faire observer de manière plus restrictive la limitation imposée, mais cela exige que les assureurs-maladie associent plus étroitement leurs médecins-conseil aux vérifications des médicaments facturés.

4. Prime à l'innovation

4.1 Une prime à l'innovation n'est accordée que si le médicament à contrôler marque un progrès dans le traitement médical, ce qui n'est pas toujours le cas des médicaments nouvellement admis.

4.2 Lors de la demande d'admission d'un médicament dans la liste des spécialités, son fabricant doit solliciter la prime à l'innovation en justifiant et en documentant le progrès accompli sur le plan du traitement médical. Il lui faut montrer en particulier que l'effet thérapeutique recherché est produit à un coût aussi réduit que possible.

4.3 La prime à l'innovation est accordée jusqu'à l'expiration de la protection du brevet, mais au maximum pour une durée de 15 ans.

Réponse du Conseil fédéral.