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Ich bitte den Bundesrat um Antwort auf folgende Fragen:

1. Wie kann die Swissmedic gleichzeitig zuständig sein für die Arzneimittelzulassung und für die Aufsicht über die Nebenwirkungen?

2. Wie lässt sich rechtfertigen, dass die Swissmedic zwei Stellen, die die Pharmacovigilance zu spezifischen Aspekten wahrnehmen (Tox Info Schweiz und Swiss Teratogen Information Service), nicht mehr unterstützen will?

3. Trifft es zu, dass die Swissmedic angekündigt hat, sie wolle bei der Pharmacovigilance Einsparungen tätigen und sich vermehrt auf die Meldungen der unerwünschten Wirkungen der Industrie stützen und die Unterstützung der Pharmacovigilance- Zentren der Universitätsspitäler überdenken?

4. Die Swissmedic wird zum Teil von der Industrie finanziert. Kann sie unter diesen Umständen die Pharmacovigilance unabhängig und glaubwürdig ausüben? Sollte die Swissmedic nicht auch wie die französische Heilmittelbehörde vollständig mit öffentlichen Geldern finanziert werden?

5. Wäre es nicht sinnvoll, eine von der Swissmedic unabhängige Pharmacovigilance-Stelle zu schaffen?

FederalCouncilResponseText

1./5. Swissmedic hat den gesetzlichen Auftrag, die Sicherheit der Medikamente auf dem Schweizer Markt bei der Erstzulassung und über den gesamten Lebenszyklus zu prüfen und zu überwachen. Hierzu verfügt die Behörde über mehrere Geschäftsbereiche, die mit hoher Fachkompetenz die Aufgaben der Zulassung, der Marktüberwachung wie auch der Bewilligungen und Inspektionen wahrnehmen. Diese Prozesse sind eng verzahnt. So können Erkenntnisse aus der Marktüberwachung eine Anpassung der Zulassung zur Folge haben oder können ein Auslöser für eine Inspektion sein. Wie der internationale Vergleich zeigt, ist es üblich und fachlich sinnvoll, dass nationale Heilmittelkontrollbehörden sowohl die Aufgaben der Zulassung wie auch der Arzneimittelsicherheit wahrnehmen. Swissmedic trifft Entscheide als nationales Pharmacovigilance-Zentrum alleine aufgrund wissenschaftlicher Erkenntnisse. Durch einen stringenten Verhaltenskodex, der die Integrität gewährleistet, sowie Massnahmen zur Qualitätssicherung wird sichergestellt, dass die Bewertungen unabhängig und gemäss aktuellsten Erkenntnissen durchgeführt werden.

2. Swissmedic hat mit Tox Info Suisse und dem Swiss Teratogen Information Service Dienstleistungsverträge abgeschlossen, welche Ende 2018 abgelaufen sind. Da künftig nur betreffend Tierarzneimittel weiterer Bedarf nach Dienstleistungen durch Tox Info Suisse besteht, wurden die Verträge im Bereich Beratungsaktivitäten zuhanden medizinischer Fachpersonen für Humanarzneimittel nicht erneuert. Für die Ausrichtung von Subventionen an Institutionen besteht keine Gesetzesgrundlage.

3. Swissmedic verfügt derzeit über Dienstleistungsverträge mit sechs regionalen Pharmacovigilance-Zentren (RPVZ) zur Bearbeitung von Nebenwirkungsmeldungen zu Arzneimitteln. Die Einführung einer neuen, modernen Vigilance-Datenbank im Jahre 2018 ermöglicht zukünftig eine effizientere Prozessführung und führt zu Modifikationen in der Zusammenarbeit mit den RPVZ. Diese sollen gezielt für die fachliche Evaluation wichtiger Meldungen genutzt werden, um neue sicherheitsrelevante Risiken für die Patienten zu detektieren. Diese Änderungen werden zu Anpassungen der Dienstleistungsverträge und voraussichtlich zu Einsparungen führen; Letzteres auch, da Swissmedic in den letzten Jahren die internationale Zusammenarbeit intensiviert hat und die Mehrzahl der Sicherheitssignale mittlerweile von Partnerbehörden oder von der Industrie erhält.

4. Swissmedic finanziert sich zu rund 50 Prozent durch eine Aufsichtsabgabe auf dem Umsatz (Fabrikabgabepreis) der Arzneimittel, die neu in der Heilmittel-Aufsichtsabgabeverordnung verankert ist (SR 812.214.6). Diese Abgabe deckt die allgemeinen Überwachungsaufgaben von Swissmedic und gewährleistet eine produkteunabhängige Wahrnehmung der Pharmacovigilance-Aufgaben. Daneben dienen Verfahrensgebühren (etwa 36 Prozent) und Bundesbeiträge (etwa 15 Prozent) zur Finanzierung der weiteren Aufgaben von Swissmedic.

Antwort des Bundesrates.