SubmittedText

Il Consiglio federale è incaricato di elaborare un progetto di legge federale sulle biobanche che garantisca la protezione dei partecipanti, la libertà scientifica e la salute pubblica applicando i principi dell'etica e dei diritti umani mondialmente riconosciuti. Questa legge dovrebbe fungere da base per la messa in rete delle biobanche di popolazione in Svizzera e per la creazione di una biobanca nazionale e fissare i requisiti minimi che tutte le biobanche del nostro Paese, pubbliche e private, sarebbero tenute a rispettare - a tutto vantaggio della concorrenzialità internazionale della ricerca svizzera.

FederalCouncilResponseText

Il Consiglio federale è consapevole del ruolo che rivestono per la medicina la ricerca con materiale biologico e i dati sanitari personali e riconosce l'importanza delle biobanche per la ricerca biomedica e di conseguenza per il mondo della ricerca in Svizzera. Inoltre, anch'esso prende atto delle sfide che accompagnano l'evoluzione tecnologica nel settore del trattamento dei dati, soprattutto in termini di protezione della personalità.

La Finlandia e il Belgio, per esempio, dispongono di leggi specifiche sulle biobanche. In molti altri Paesi la protezione dei partecipanti a progetti di ricerca è disciplinata da atti normativi a carattere generale, perlopiù da leggi sulla protezione dei dati.

Molti degli aspetti che potrebbero essere oggetto di una legge sulle biobanche sono già disciplinati dalla legge federale concernente la ricerca sull'essere umano (legge sulla ricerca umana, LRUm; RS 810.30), il cui obiettivo principale è proteggere la dignità e la personalità dei partecipanti a progetti di ricerca. Nello specifico, la legge e il diritto di esecuzione definiscono il contenuto dell'informazione e la forma del consenso delle persone che mettono a disposizione di una biobanca campioni e dati a fini di ricerca. Anche il diritto all'informazione sui risultati è disciplinato, così come la codificazione, la decodificazione, l'anonimizzazione e la conservazione dei campioni e dei dati. Con la LRUm la Svizzera dispone di un disciplinamento relativamente completo nel campo della ricerca umana.

Per contro, la legge non contempla obblighi di autorizzazione specifici per la gestione delle biobanche. Una proposta in tal senso, avanzata nell'avamprogetto di legge sulla ricerca umana, è stata respinta dagli ambienti dell'industria e della ricerca che, in considerazione dello sviluppo molto rapido nel settore delle biobanche, hanno indicato di voler privilegiare l'autoregolazione. A livello internazionale, l'Associazione medica mondiale ha adottato nell'ottobre del 2016 la Dichiarazione di Taipei. Destinata in primo luogo ai medici e ai collaboratori delle biobanche, la dichiarazione persegue un'autoregolazione di questi istituti e contiene prescrizioni sulla loro organizzazione e gestione, nonché sui diritti dei pazienti.

Il Consiglio federale non ritiene al momento necessario intervenire a livello normativo. Da un lato, non gli risulta che dall'esecuzione siano emerse indicazioni che lasciano presupporre che le prescrizioni in materia di protezione della LRUm siano insufficienti. Dall'altro, l'esperienza mostra che sia la creazione e la gestione di biobanche sia la collaborazione delle singole biobanche a livello nazionale, per esempio nel quadro della Swiss Biobanking Platform, sono possibili anche senza una legge specifica sulle biobanche.

Nel quadro del suo mandato legale (art. 61 LRUm), l'Ufficio federale della sanità pubblica sta valutando l'efficacia e l'appropriatezza della LRUm. In questo contesto esamina anche le prescrizioni sul prelievo e la riutilizzazione di campioni e dati. La valutazione permetterà di stabilire se sia necessario intervenire anche per quanto riguarda il disciplinamento delle biobanche. Alla fine del 2019 il Dipartimento federale dell'interno presenterà al Consiglio federale un rapporto e gli sottoporrà proposte su come procedere. Su questa base e in virtù delle ulteriori esperienze maturate con le biobanche, il Consiglio federale deciderà se sia effettivamente necessario emanare un disciplinamento specifico nel settore della ricerca con materiale biologico e dei dati sanitari personali.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.