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La réponse apportée à mon interpellation no 22.4379 montre manifestement que la Confédération n'a pas de vue d'ensemble sur les réserves de dispositifs médicaux.

1. Depuis quand l'administration fédérale et le DFI savent-ils qu'il pourrait y avoir une pénurie de dispositifs médicaux en Suisse ?

2. Le professeur Rudolf Blankart a apparemment déjà interpellé le Conseil fédéral il y a deux ans sur le problème des ruptures d'approvisionnement. Quelles mesures ont été prises depuis ?

3. Comment les prix des dispositifs médicaux et des médicaments peuvent-ils être régulés de manière favoriser la constitution de réserves auprès des fabricants en Suisse ? Quelles incitations sont à l'étude ?

4. Comment s'assurer que la pression sur les prix ne se fasse pas au détriment des soins aux patients ?

5. De plus en plus d'entreprises délocalisent leurs entrepôts à l'étranger, loin des fabricants. Que fait le DFI pour mettre le holà à cette pratique erronée, qui répond uniquement à la pression sur les prix ?

FederalCouncilResponseText

1. Ces dernières années, l'UE et la Suisse ont entièrement revu leur législation sur les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro, notamment afin d'améliorer la sécurité et la qualité de ces derniers. Une mise à jour des portefeuilles paraissait logique suite à ce renforcement des exigences. De plus, les capacités des organismes d'évaluation de la conformité de l'UE (organismes notifiés) pour évaluer les dossiers et établir des certificats conformes aux exigences des nouveaux règlements européens sur les dispositifs médicaux (MDR) et les diagnostics in vitro (IVDR) sont limitées. Des dispositions transitoires ont été adoptées afin de garantir l'approvisionnement, en vertu desquelles les dispositifs médicaux admis selon l'ancienne réglementation peuvent continuer à être mis sur le marché. En mars 2023, l'UE a adopté un amendement au MDR et à l'IVDR afin d'éviter des perturbations de l'approvisionnement. Les délais transitoires ont ainsi été prolongés de plusieurs années, à savoir jusqu'en décembre 2027 ou en décembre 2028 selon la classe de risque. La Suisse adaptera sa législation pour s'aligner sur ces dispositions afin que la disponibilité de ces produits continue à être assurée en Suisse également.

2. La CdG-N s'est focalisée sur la question de la sécurité de l'approvisionnement en biens médicaux dans son rapport du 9 septembre 2022. Elle a analysé en particulier le rôle joué par l'Approvisionnement économique du pays (AEP) avant et durant la pandémie de coronavirus, les bases légales pertinentes ainsi que la manière dont les tâches ont été réparties avec les autres unités administratives compétentes. L'inspection a également porté sur le degré de préparation (FF 2022 2358). Le Conseil fédéral a pris acte des recommandations formulées dans le rapport et les intègre dans les travaux en cours (FF 2022 3192).

En ce qui concerne les pénuries de médicaments à usage humain, les mesures proposées dans le rapport du 1er février 2022 de l'OFSP seront examinées en détail par un groupe de travail interdisciplinaire placé sous la direction de l'OFSP et de l'OFAE, et des recommandations seront élaborées. Le groupe de travail s'attelle actuellement à l'évaluation des besoins en matière de révision et d'extension de la procédure de notification.

3. Selon le droit en vigueur, il n'existe aucune possibilité d'inciter à une augmentation des stocks par le biais d'une réglementation des prix. L'approvisionnement économique du pays repose sur le principe que l'approvisionnement incombe aux milieux économiques (art. 3, al. 1, LAP) en premier lieu. Ce n'est que si les milieux économiques ne sont plus en mesure de garantir l'approvisionnement en cas de pénurie grave que la Confédération et les cantons peuvent prendre les mesures nécessaires et, le cas échéant, intervenir dans le fonctionnement du marché. Des pistes en vue d'inciter à constituer des stocks seront explorées dans le cadre de la mise en oeuvre du rapport de l'OFSP sur les pénuries de médicaments à usage humain.

4. Il convient de commencer par relever que les prix des médicaments et des dispositifs médicaux, en particulier, sont dans la plupart des cas nettement plus élevés en Suisse que dans les pays voisins et que cela n'empêche pas des perturbations de l'approvisionnement. Dans son 2e volet de mesures visant à freiner la hausse des coûts, le Conseil fédéral prévoit la possibilité d'un réexamen différencié de l'efficacité, de l'adéquation et du caractère économique des prestations (art. 32, al. 3, P-LAMal ; FF 2022 2428) dans le but d'éviter que la pression des coûts se répercute négativement sur l'approvisionnement de la population suisse. Ainsi, il peut par exemple prévoir de ne plus baisser le prix de produits vitaux. Entre-temps, l'OFSP a décidé d'accorder des dérogations à la baisse ou à la hausse des prix de médicaments figurant sur la liste des spécialités (LS) lorsque ces adaptations de prix sont susceptibles de mettre en danger l'approvisionnement de la population suisse.

5. La constitution de stocks, la manière de les gérer et le choix de leur emplacement sont des décisions économiques. La liberté économique étant inscrite dans la Constitution, la loi ne donne aucune possibilité à l'AEP d'intervenir à cet égard. La possibilité d'encourager le stockage volontaire en Suisse par des incitations appropriées est à l'étude. Aujourd'hui déjà, les médicaments vitaux sont soumis au stockage obligatoire en Suisse.

Réponse du Conseil fédéral.