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Les organisations de patients, la Confédération, les médecins et l'industrie pharmaceutique conviennent que l'accès des patients aux médicaments innovants souffre de longs délais et que l'égalité de traitement n'est plus garantie partout. L'industrie pharmaceutique a proposé une solution pour y remédier, solution que les patients ont jugée intéressante : tous les patients auraient accès rapidement et équitablement aux médicaments innovants via la liste des spécialités à un prix provisoire dès que Swissmedic a autorisé leur mise sur le marché ; si le prix définitif est plus bas que le prix provisoire, le fabricant du médicament devrait rembourser la différence. Or, à ce jour, le Conseil fédéral n'a pas intégré cette proposition à ses travaux et entend résoudre le problème en étendant la prise en charge de médicaments dans des cas particuliers prévue aux art. 71a à 71d OAMal comme il le propose dans la consultation en cours sur des modifications de l'OAMal et de l'OPAS. Cette solution conserverait l'inégalité de traitement entre les patients. Aussi prié-je le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Est-il disposé à résoudre le problème du retard et de l'inégalité dans l'accès aux médicaments en modifiant en premier lieu le processus standard d'admission des médicaments dans la liste des spécialités (par ex. avec la solution susmentionnée de l'industrie pharmaceutique) ?

2. S'il devait procéder à l'amélioration du processus standard d'admission des médicaments conformément à la solution susmentionnée, quelles modifications apporterait-il aux art. 71a à 71d OAMal ?

3. Y aurait-il, selon lui, des avantages à combiner la solution proposée par l'industrie pharmaceutique pour le processus standard d'admission et une amélioration ponctuelle des articles régissant la prise en charge dans des cas particuliers ?

4. Quelles modifications faudrait-il apporter aux ordonnances pour que l'OFSP puisse garantir l'admission des médicaments dans la liste des spécialités dès le jour où leur mise sur le marché est autorisée par Swissmedic ?

5. Comment se dérouleraient les remboursements proposés dans la solution susmentionnée de l'industrie pharmaceutique ?

6. Dans sa réponse à ma question no 22.7546 de l'heure des questions, le Conseil fédéral déclare que la solution susmentionnée de l'industrie pharmaceutique conduirait à la disparition de l'examen de l'efficacité, de l'adéquation et du caractère économique auquel procèdent l'OFSP et la Commission fédérale des médicaments. Le mécanisme de remboursement ne permet-il pas de respecter rétroactivement ces critères sur toute la période de remboursement provisoire ?

7. L'idée d'une instance d'arbitrage inquiète manifestement le Conseil fédéral. Quelles preuves montrent que les entreprises demanderaient une décision judiciaire qui conduirait à des délais encore plus longs ? Quelles autres solutions propose-t-il pour que le processus standard d'admission prenne fin au bout d'un an au plus tard ?

FederalCouncilResponseText

1. / 2. / 3. / 4. Le Conseil fédéral est d'avis que la prise en charge via la liste des spécialités (LS) et la prise en charge dans des cas particuliers, prévues aux art. 71a à 71d de l'ordonnance sur l'assurance-maladie (OAMal ; RS 832.102), constituent deux piliers efficaces qui se complètent bien pour le remboursement rapide et économique des médicaments en Suisse. De nombreux médicaments peuvent être rapidement admis dans la LS, et les retards sont quasiment toujours causés par des prix de vente trop élevés demandés par l'industrie pharmaceutique. À l'heure actuelle, le Conseil fédéral propose diverses mesures au niveau de la loi ou des ordonnances, afin d'améliorer les procédures existantes. Parallèlement à la révision en cours de la loi dans le cadre du 2e volet des mesures visant à maîtriser les coûts, il a lancé le 3 juin 2022 une consultation relative à diverses adaptations, notamment la prise en charge de médicaments dans des cas particuliers. Les mesures portent sur l'amélioration de l'égalité de traitement et la fixation des prix, ce qui entraînera une accélération du remboursement, entre autres grâce à l'allégement administratif. Ces modifications encourageront également les dépôts de demande d'admission de médicaments ou d'extension des indications dans la LS, ce qui devrait conduire à un remboursement standard plus rapide des nouveaux médicaments. Le projet mis en consultation contient également l'introduction d'un dialogue précoce, où les entreprises pharmaceutiques peuvent désormais procéder à une clarification au préalable avec l'OFSP avant d'envoyer une demande d'admission dans la LS, ce qui devrait accélérer le processus.

Le Conseil fédéral est ouvert à toute autre proposition, et le DFI est en contact avec l'industrie pharmaceutique concernant la proposition de cette dernière. Comme le Conseil fédéral l'a déjà exposé dans sa réponse à la question Lohr 22.7546, il ne faut toutefois pas compromettre les principes de base actuels de la loi fédérale sur l'assurance-maladie (LAMal ; RS 832.10) quant à l'examen de l'efficacité, de l'adéquation et du caractère économique. Il convient également d'éviter qu'une nouvelle réglementation n'augmente les frais.

La proposition de l'industrie pharmaceutique nécessiterait une révision de la loi, une mise en oeuvre au niveau des ordonnances étant impossible.

5. Une correction rétroactive avec remboursements après la fixation définitive des prix présenterait d'importants défis, en raison de la complexité de la procédure. Il faudrait en effet tenir compte de la quote-part individuelle et de la franchise. Le " principe d'annualité " appliqué au remboursement des prestations de l'assurance obligatoire des soins (AOS) constitue un autre aspect délicat. Étant donné que les remboursements ne pourraient pas être effectués rapidement après le retrait du médicament, le remboursement de la franchise ou de la quote-part payée en trop ne pourrait avoir lieu que dans les années qui suivent. S'agissant de médicaments très coûteux, ce délai pourrait également entraîner des difficultés financières pour les petites assurances.

6. Non, ce raisonnement est erroné. Si l'on constatait qu'un médicament n'aurait pas dû être remboursé ou seulement pour une partie des patients, par exemple en raison de l'absence de preuves d'efficacité, la situation ne pourrait pas être corrigée rétroactivement, étant donné qu'il est impossible d'identifier les ventes correspondantes. De plus, il serait problématique que ces prix provisoires soient intégrés dans la fixation ou le réexamen des prix d'autres médicaments, alors qu'ils se fondent sur des prix indicatifs trop élevés qui ne sont pas effectivement remboursés, même à l'étranger.

7. Du point de vue du Conseil fédéral, l'introduction de tribunaux d'arbitrage va à l'encontre des principes fondamentaux de droit en vigueur, tout particulièrement en raison du fait que la procédure de fixation des prix des médicaments dans le cadre de l'AOS est organisée de façon souveraine et n'est pas soumise à la libre disposition. Lors du réexamen des médicaments de la LS entre 2012 et 2014, quand la comparaison thérapeutique a été réalisée pour la première fois en plus de la comparaison de prix avec l'étranger, les entreprises pharmaceutiques ont fait recours contre plus de 60 baisses de prix. Il faut donc partir du principe qu'en cas de baisses de prix conséquentes, les entreprises pharmaceutiques saisiraient fréquemment la justice et que les prix pourraient être maintenus à un niveau élevé grâce à divers moyens procéduraux.

Suite à la proposition de l'industrie pharmaceutique, l'OFSP devrait, contrairement au droit actuel, corriger à la baisse un prix de remboursement très élevé, au lieu de définir dès le départ un prix économique. La position de l'OFSP en matière de fixation et d'application de prix économiques ou de limitations de remboursement serait affaiblie.

À l'heure actuelle, le Conseil fédéral se concentre sur l'amélioration du système en place, qui fonctionne bien, afin que le remboursement standard via la LS puisse être effectué rapidement ou simultanément à la procédure d'autorisation de Swissmedic (cf. point 1). Le DFI et l'OFSP vont toutefois poursuivre leurs échanges avec l'industrie pharmaceutique. Le Conseil fédéral a déjà envoyé diverses mesures en consultation et est ouvert à de nouvelles propositions présentant une valeur ajoutée significative. La proposition d'Interpharma ne concerne qu'environ 10 % des médicaments nouvellement autorisés par Swissmedic qui affichent un bénéfice élevé et pour lesquels un important besoin médical existe. On peut partir du principe que, dans le cadre juridique actuel, ces médicaments seront tous pris en charge en tant que cas particuliers avant même l'autorisation de Swissmedic, si leur admission dans la LS venait à tarder en raison de différences lors de l'évaluation de leur caractère économique. Il faut donc examiner la valeur ajoutée de cette nouvelle proposition. Certains aspects de la proposition de l'industrie pharmaceutique, tels qu'un recours amélioré et plus fréquent à des experts ou le lancement précoce de la procédure de remboursement, constituent une plus-value et devraient donc être poursuivis.

Réponse du Conseil fédéral.