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Il Consiglio federale è invitato a rispondere alle seguenti domande:

1. Quali sono i motivi per cui l'UFSP ha stralciato dall'elenco delle analisi le analisi di coagulazione corrispondenti alle posizioni 1203.00, 1317.00, 1318.00, 1322.00, 1708.00, 1712.00 e 2105.06?

2. Come si è giunti a questa decisione?

3. L'UFSP dispone di specialisti di comprovata competenza che possono assumersi la responsabilità di questa decisione?

4. I grandi centri di emostasi e trombosi e gli istituti specializzati nella coagulazione del sangue, che sono dotati di posti per professori universitari e ogni anno forniscono diverse migliaia di consulenze, sono stati coinvolti nel processo decisionale?

5. In caso contrario perché non si è ricorsi alle conoscenze che questi ultimi hanno tratto dalla prassi?

6. L'aggiornamento dell'elenco delle analisi è fondato su un piano che si iscrive in una strategia di assistenza medica?

I centri di assistenza per pazienti ad alto rischio di trombosi e complicazioni legate alla gravidanza sono una componente piccola ma indispensabile dell'assistenza medica. Le donne con gravidanza a rischio, per esempio, necessitano di una diagnostica di laboratorio performante e specifica, fondata sull'attuale stato della scienza e della tecnica, che dev'essere considerata anche nell'elenco delle analisi. Ora però si constata che alcune analisi di coagulazione sono sparite dall'elenco. È il caso per esempio delle analisi dell'ADP nei trombociti, della beta tromboglobulina nel plasma o di prodotti della degradazione del fibrinogeno e della fibrina. Le procedure decisionali non sono state trasparenti e non è stata eseguita alcuna indagine conoscitiva. In questo modo l'elenco delle analisi non comprende le più recenti analisi di coagulazione, da tempo indispensabili, cosa che non consente di fornire un'assistenza medica appropriata e finirà per avere gravi conseguenze sia per i pazienti sia per i fornitori di prestazioni.

FederalCouncilResponseText

1. Tenendo conto delle procedure descritte nelle risposte alle domande 2-6, la posizione 1203.00 è stata stralciata poiché ridondante rispetto alla posizione 1474.10. La posizione 1318.00 è stata stralciata perché ritenuta obsoleta dalle associazioni specialistiche interessate e perché già coperta dalle posizioni 1319.00 e 1320.00. Le posizioni 1317.00, 1322.00, 1708.00, 1712.00 e 2105.06 sono state stralciate perché le associazioni specialistiche interessate le hanno giudicate non più attuali.

2.-6. Ogni modifica, sia essa l'implementazione di una nuova analisi, una modifica o lo stralcio di un'analisi che figura nell'elenco delle analisi (EA; allegato 3 dell'ordinanza sulle prestazioni; RS 832.112.31), segue una procedura di domanda ben definita di cui è responsabile il Dipartimento federale dell'interno (DFI). Le domande vengono presentate all'Ufficio federale della sanità pubblica, all'attenzione della Commissione federale delle analisi, dei mezzi e degli apparecchi (CFAMA, art. 37f dell'ordinanza sull'assicurazione malattie; RS 832.102). Questa commissione extraparlamentare è composta, tra l'altro, da docenti in analisi di laboratorio (esperti scientifici), nonché da rappresentanti dei laboratori e dell'industria degli apparecchi e dei prodotti diagnostici. La CFAMA valuta se l'analisi soddisfa i criteri legali dell'efficacia, dell'appropriatezza e dell'economicità (art. 32 cpv. 1 della legge federale sull'assicurazione malattie, LAMal; RS 832.10). In base alle consulenze della CFAMA, che hanno carattere di raccomandazione, il DFI decide se modificare l'EA.

Secondo l'articolo 32 capoverso 2 LAMal, l'EA è adeguato periodicamente ai criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità tenendo conto delle attuali conoscenze scientifiche e di laboratorio.

Un riesame completo dell'EA è stato avviato alla fine del 2017 in stretta collaborazione con i portatori di interessi. Sono state coinvolte, per esempio, l'associazione I laboratori medici della Svizzera, l'Unione svizzera della medicina di laboratorio e la Società svizzera di ematologia, che coprono anche le esigenze dei centri di emostasi e trombosi e degli istituti specializzati nella coagulazione del sangue. Nel quadro di questa procedura sono state stralciate le posizioni obsolete o ridondanti; tutte le modifiche sono state sottoposte a tutti gli attori coinvolti per l'approvazione finale. Infine è stata consultata la CFAMA, in base alla cui raccomandazione il DFI ha deciso e posto in vigore le modifiche con effetto dal 1° gennaio 2021.

Risposta del Consiglio federale.