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Klinische Studien für neue Medikamente werden in der Regel weltweit in verschiedenen Zentren durchgeführt. Damit die Daten der verschiedenen klinischen Zentren vergleichbar sind, müssen die Studienprotokolle weltweit identisch sein.

Für die Bewilligung von klinischen Studien in der Schweiz sind die kantonalen Ethikkommissionen zuständig. Für die kantonalen Ethikkommissionen bestehen trotz nationaler Gesundheitspolitik keine einheitlichen Guidelines für solche Bewilligungen. In der Praxis zeigt sich nun immer stärker, dass die Bewilligungspraxis dieser kantonalen Ethikkommissionen sehr unterschiedlich ist und von den internationalen Praxen zum Teil markant abweicht. So werden z. B. für eine internationale, multizentrische Studie in Abweichung zum internationalen Studienprotokoll von einzelnen Ethikkommissionen Vorschriften zur Studienpopulation erlassen, die nicht erfüllbar sind, weil sonst die Daten nicht mehr miteinander vergleichbar wären. Oder es werden von einer Ethikkommission Anforderungen an den Versicherungsschutz gestellt, die weit über das international Übliche hinausgehen und nicht erfüllbar sind, wie z. B. der Versicherungsschutz bei Kunstfehlern oder Folgeschäden nach mehr als fünfzehn Jahren. Oder es werden von einer Ethikkommission Forderungen zur Abänderung der Studienanlage verlangt, die einen internationalen Datenvergleich verunmöglichen würde, so z. B. statt eines zweimaligen wöchentlichen Spitalbesuches nur ein einmaliger.

Die Konsequenzen der Alleingänge einzelner Ethikkommissionen führen dazu, dass die internationalen Pharmakonzerne zunehmend auf den Einbezug der Schweiz in klinischen Studien verzichten müssen. Die Konsequenzen für unser Land sind gravierend: Verlust von Know-how-Transfer, Verlust von Einnahmequellen für schweizerische Kliniken und letztlich Reputationsverlust für den Forschungsstandort Schweiz.

Was gedenkt der Bundesrat zu unternehmen, um dieser Fehlentwicklung entgegenzuwirken?

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Die Verordnung vom 17. Oktober 2001 über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin; SR 812.214.2) hält fest, dass für die Durchführung von klinischen Versuchen vorgängig die befürwortende Stellungnahme von den zuständigen Ethikkommissionen eingeholt werden muss. Swissmedic gibt, u. a. aufgrund dieser Stellungnahme, die Studie zur Durchführung frei.

Die Überwachung der klinischen Versuche mit Heilmitteln durch unabhängige Ethikkommissionen wurde in der Schweiz 1995 im Rahmen des "Reglements über die Heilmittel im klinischen Versuch" auf Beschluss der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel eingeführt und hat sich insbesondere seit der Inkraftsetzung der neuen Heilmittelgesetzgebung am 1. Januar 2002 stark verändert. So hat sich die Zahl der Ethikkommissionen, speziell infolge der Harmonisierungsbestrebungen (Vorgaben betreffend Zusammensetzung, Arbeitsweise, Ausbildung usw.), stark verringert. Parallel hierzu hat sich auch ihre Arbeitsweise verbessert, auch im Sinne der Harmonisierung bei der Beurteilung von klinischen Versuchen mit Heilmitteln.

Es gibt durchaus Instrumente, die auf eine möglichst einheitliche Stellungnahme der involvierten Ethikkommissionen zu einem bestimmten Studienprotokoll abzielen. Zu nennen sind:

1. Die Leitlinie der Guten Klinischen Praxis der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH Harmonised Tripartite Guideline - Guideline for Good Clinical Practice) vom 1. Mai 1996, welche gemäss Artikel 4 VKlin verbindlich ist, legt in Kapitel 3 die Verantwortlichkeiten, die Zusammensetzung, Funktionen und Vorgehensweisen einer unabhängigen Ethikkommission fest.

2. Die VKlin beschreibt im Detail, welche Dokumente mit den für die Begutachtung erforderlichen Unterlagen einzureichen sind und was die Ethikkommissionen insbesondere zu prüfen haben (Art. 9 und 10 VKlin).

3. Eine Arbeitsgruppe bestehend aus Mitgliedern der Ethikkommissionen und Vertretern der Behörden (u. a. Swissmedic) hat Anfang 2004 Empfehlungen zur "Zusammenarbeit der Ethikkommissionen und Swissmedic" abgegeben. In diesem Papier sind Elemente für die konkreten Prüfelemente und die Arbeitsweise von Ethikkommissionen (und Swissmedic) enthalten.

4. Für die Mitglieder der Ethikkommissionen werden Aus- und Fortbildungsseminare durchgeführt, bei denen grosser Wert auf die einheitliche Anwendung und Auslegung der Beurteilungskriterien gelegt wird.

5. Gerade im Bereich der "Deckung von Schäden" (Versicherungsschutz) laufen derzeit intensive Bestrebungen zur vollständigen Harmonisierung der Beurteilungspraxis der Ethikkommissionen:

a. Einerseits steht eine Versicherungspolice mit "Musterrahmenbedingungen" kurz vor der Vollendung. Swissmedic hat mit dem Verband der schweizerischen Haftpflichtversicherer (Fachkommission Haftpflicht) diese Police erarbeitet, um die Schadensdeckung bei klinischen Versuchen zu vereinheitlichen. Diese Police soll allen beteiligten Parteien die akzeptierten Rahmenbedingungen vorgeben.

b. Andererseits haben die Ethikkommissionen selbst ein Papier mit einheitlichen Vorgaben erarbeitet, die bei der Beurteilung der Schadensdeckung bei einem klinischen Versuch zu berücksichtigen sind.

Im Übrigen ist es den betroffenen Ethikkommissionen aufgrund von Artikel 10 Absatz 3 VKlin erlaubt, über Studien, die an verschiedenen Versuchsorten durchgeführt werden, in einem vereinfachten Verfahren zu entscheiden. Hierzu müssen zwei Bedingungen erfüllt sein: Erstens muss dieser klinische Versuch nach einheitlichem Prüfplan durchgeführt werden. Zweitens muss die Ethikkommission, welche für den ersten Versuchsort zuständig ist, in einem ordentlichen Verfahren eine befürwortende Stellungnahme abgegeben haben. Es ist aber bekannt, dass diese Verfahrensoption, die uneinheitliche Beurteilungen von Multizenterstudien durch die verschiedenen Ethikkommissionen vermeiden würde, noch nicht umfassend genutzt wird.

Vor diesem Hintergrund trifft es zwar zu, dass die Arbeitsweisen sowie die Beurteilungen der vorgelegten Studienprotokolle durch die verschiedenen Ethikkommissionen - wie im Ausland übrigens auch - noch nicht vollständig harmonisiert worden sind. Faktoren hierfür sind neben der Anzahl der Ethikkommissionen auch die sprachliche Vielfalt der Schweiz sowie der infrastrukturelle Hintergrund der einzelnen Kommissionen. Nicht zuletzt dank den genannten Arbeitsinstrumenten und Guidelines stellt der Bundesrat jedoch fest, dass die Unterschiede in den vergangenen zehn Jahren deutlich kleiner geworden sind. Im Wissen um die Wichtigkeit gerade der internationalen Forschungsaktivitäten in der Schweiz sind die zuständigen Behörden im Auftrag des Bundesrates daran, die Harmonisierung, soweit möglich, weiter voranzutreiben: sei dies im Vollzug (Aus- und Fortbildung usw.), sei dies im Rahmen des in Erarbeitung stehenden Bundesgesetzes über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz; vgl. auch Motion Dunant 04.3105), dessen Vernehmlassung Ende Sommer 2005 parallel zur Vernehmlassung eines entsprechenden Verfassungsartikels geplant ist. Der Verfassungsartikel soll dem Bund eine über bereits bestehende Bundeskompetenzen in Bereichen wie Transplantationsmedizin und Heilmitteln hinausgehende, umfassende Kompetenz für den Bereich der Forschung am Menschen geben. Im Humanforschungsgesetz sollen u. a. die durch die Ethikkommissionen im Rahmen der Prüfverfahren zur Anwendung kommenden Beurteilungskriterien für alle Bereiche der biomedizinischen Forschung verbindlich definiert werden. Auf der Basis der bundesgesetzlichen Rahmenbedingungen wird der Vollzug im Sinne der föderalistischen Aufgabenverteilung weiterhin durch kantonale Bewilligungsbehörden durchgeführt werden.

Die noch notwendigen Schritte sind somit eingeleitet. Aus diesen Gründen besteht für den Bundesrat kein zusätzlicher Handlungsbedarf.

Antwort des Bundesrates.