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Le Conseil fédéral est chargé de régler plus efficacement la coordination institutionnalisée entre Swissmedic et l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) dans le domaine des médicaments orphelins, de sorte que les résultats des évaluations de l'efficacité réalisées par Swissmedic et de celles réalisées par l'OFSP concordent. Le Conseil fédéral veillera également à ce que lorsque Swissmedic délivre une autorisation pour un nouveau médicament, ce dernier puisse être remboursé dans le cadre de la liste des spécialités. Le statut de " médicament orphelin " au sens de l'art. 4, al. 1, let. adecies, de la loi sur les produits thérapeutiques doit automatiquement donner lieu à un dialogue précoce entre les entreprises pharmaceutiques et l'OFSP.

Le Conseil fédéral prendra également des mesures pour que les données issues du monde réel soient mieux reconnues, afin de permettre un remboursement fondé sur la qualité et la gestion des données à long terme, lesquelles font encore défaut lors de la délivrance de l'autorisation.

Pour ce faire, il s'appuiera sur les connaissances et l'expérience de représentantes et de représentants des milieux scientifiques, du corps médical, des organisations de patientes et de patients, des assureurs et de l'industrie.

Une minorité de la commission (Schläpfer, Aeschi Thomas, Amaudruz, Bircher, Glarner, Rüegger) propose de rejeter la motion.

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Le Conseil fédéral approuve sur le fond la demande exprimée dans la motion. Il est également d’avis que les médicaments vitaux destinés à traiter les maladies rares devraient si possible être admis dans la liste des spécialités (LS) au moment où Swissmedic leur octroie l’autorisation de mise sur le marché, garantissant ainsi leur remboursement. La coordination institutionnalisée entre Swissmedic et l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), la réalisation prévue d’un « dialogue précoce » (early dialogue) automatique, une meilleure prise en compte des données pratiques et du savoir et des expériences des spécialistes, des médecins, des patients et de l’industrie peuvent contribuer à atteindre cet objectif.

Toutefois, le Conseil fédéral rejette l’idée que l’OFSP reprenne, pour le remboursement, les critères de sécurité, d’efficacité et de qualité établis par Swissmedic pour l’autorisation de mise sur le marché des médicaments orphelins, sans procéder à sa propre évaluation de l’efficacité. Contrairement à Swissmedic, l’OFSP évalue l’efficacité conformément à la législation sur l’assurance-maladie, en comparant les options thérapeutiques existantes (comparaison thérapeutique) et en vérifiant qu’elle satisfasse aux critères d’efficacité, d’adéquation et d’économicité (critères EAE). En raison de critères d’évaluation différents de ceux appliqués dans le cadre de l’autorisation de Swissmedic, l’office peut prendre des décisions divergentes quant à la question de la prise en charge. Le statut de médicament orphelin et l’autorisation de Swissmedic ne permettent pas de tirer des conclusions sur le niveau d’utilité, le rapport coût-efficacité ou l’adéquation d’un médicament. Quel que soit le bénéfice de ces produits, qu’il soit bon ou très faible, voire moins bon que les alternatives thérapeutiques en termes de rapport coût-efficacité, ils devraient désormais être inscrits dans la LS sans évaluation de l’OFSP. Même s’il est plutôt rare que ce dernier rejette l’efficacité des médicaments orphelins, le Conseil fédéral estime inapproprié que l’office doive considérer que des produits méritent d’être remboursés, sans procéder à sa propre évaluation de l’efficacité. Il convient de garder à l’esprit que, compte tenu de la définition actuelle des maladies rares (5 personnes sur 10 000), pour une population de 9 millions en Suisse, l’OFSP ne pourrait plus contrôler les critères légaux EAE de tous les médicaments utilisés pour traiter jusqu’à 4500 personnes. Il s’agit de nombreux médicaments anticancéreux, qui représentent un huitième du coût des médicaments de l’assurance obligatoire des soins (AOS), c’est-à-dire plus d’un milliard de francs. Compte tenu des conséquences financières susmentionnées, il est indispensable d’évaluer les médicaments orphelins en tenant compte des critères prévus par la loi. L’absence de contrôle par l’OFSP conduirait à privilégier des maladies rares par rapport à d’autres maladies, ce qui semble problématique du point de vue de l’égalité des droits. C’est pourquoi le Conseil fédéral s’oppose à la demande de dérogation à l’examen de l’efficacité par l’office inscrit dans la loi fédérale sur l’assurance-maladie (LAMal ; RS 832.10).

Il convient également de noter que les mesures prévues dans le cadre de la révision actuelle de l’ordonnance sur l’assurance-maladie (OAMal ; RS 832.102) et de l’ordonnance du DFI sur les prestations dans l’assurance obligatoire des soins en cas de maladie (OPAS ; RS 832.112.31), telles que l’introduction d’un dialogue précoce, la mise en parallèle des processus et la transparence des données entre Swissmedic et l’OFSP ainsi que l’implication de spécialistes, permettraient déjà de réaliser, sur le plan des processus, l’autorisation et le remboursement simultanés que demande la motion.

En résumé, le Conseil fédéral comprend les exigences de la motion en matière de processus visant à accroître la coordination et l’efficience. S’il prévoit de les mettre en œuvre, il ne peut accepter de prendre en charge les médicaments les plus chers pour l’AOS sans évaluation de l’efficacité pour le remboursement. Pour cette raison, il propose de rejeter la motion.