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Il Consiglio federale è invitato a rispondere alle seguenti domande:

1. Quante nuove terapie (ad es. terapie geniche) e nuovi farmaci costano attualmente più di 100 000 franchi all'anno? Di quali terapie e farmaci si tratta? Qual è il fatturato annuo conseguito con ciascuno di essi?

2. In futuro saranno sempre più numerose le terapie e i farmaci innovativi che supereranno la soglia dei 100 000 franchi annui. Il Consiglio federale ha già tentato di stimare quanti e quali medicinali e terapie di questo genere giungeranno sul mercato?

3. Come valuta il rischio di una medicina a due velocità indotto dal crescente aumento dei costi di questi farmaci e terapie?

4. Come si può garantire che le nuove terapie e i nuovi farmaci possano continuare a essere finanziati dall'AOMS a lungo termine?

5. Come si può garantire il rispetto dei criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità (criteri EAE) in sede di fissazione dei prezzi di questi farmaci e terapie?

6. Che cosa pensa il Consiglio federale dell'idea di rimborsare le nuove terapie e i nuovi farmaci solo se il trattamento si rivela efficace?

7. Come vanno rimborsate le terapie innovative eseguite nell'ambito di un trattamento stazionario (struttura tariffaria SwissDRG, rimunerazioni di metodi innovativi, rimunerazioni supplementari ecc.)?

8. Come vanno rimborsate le nuove terapie eseguite nell'ambito di un trattamento ambulatoriale (Tarmed, importi forfettari ecc.)?

9. Reputa che questi nuovi trattamenti dovrebbero essere eseguiti solo in alcune strutture autorizzate?

10. Per garantire l'attuazione dei criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità, ritiene opportuno iscrivere i pazienti in un registro nazionale, nel rispetto delle disposizioni sulla protezione dei dati?

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1.-3. Il costo di una terapia o di un medicamento dipende dal prezzo o dalla tariffa, dal dosaggio, dalla durata della terapia e dalla frequenza con la quale vi si ricorre. La Confederazione non tiene statistiche delle terapie che costano più di 100 000 franchi all'anno. Il Consiglio federale constata tuttavia con preoccupazione che vengono presentate sempre più frequentemente domande di rimborso per medicamenti destinati al trattamento del cancro o di malattie rare i cui costi superano i 100 000 franchi all'anno per paziente. Quanto più è rara la malattia, tanto più elevati sono di norma i costi per la terapia di cui si chiede il rimborso.

Si presume che soprattutto nel settore dell'oncologia e delle malattie rare giungeranno sul mercato numerose terapie nuove promettenti, ma anche molto costose. Spesso le nuove terapie vengono combinate, praticate per un periodo lungo o impiegate in sequenza. Pertanto in futuro i costi superiori ai 100 000 franchi all'anno saranno tutt'altro che rari.

Finora il Consiglio federale si è dichiarato contrario alla fissazione di una soglia (cfr. risposta all'interpellanza Humbel 11.3154, Una sentenza del Tribunale federale che apre la strada al razionamento delle cure mediche?).

4.-6. e 9./10. Già oggi, per soddisfare i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità (EAE), si ricorre con successo all'accorgimento di vincolare il rimborso delle terapie farmacologiche costose e di altre nuove terapie a oneri e condizioni. I medicamenti costosi vengono spesso ammessi nell'elenco delle specialità soltanto per un periodo limitato, se si presume che i criteri EAE siano destinati a cambiare in un prossimo futuro. In questo modo è necessario riesaminarli.

Sempre più spesso l'economicità dei medicamenti costosi può essere garantita soltanto applicando modelli di prezzo con rimborsi o limitazioni di volume. Ai medicamenti che vi si prestano (p. es. con tassi elevati di interruzione della terapia) si applicano anche altri modelli di prezzo, come i modelli "pay for performance". La limitazione che prevede l'effettuazione o la prescrizione delle terapie in centri qualificati o da parte di medici specializzati costituisce già ora una prassi consolidata.

In caso di necessità, l'UFSP può anche chiedere che si tengano registri per determinate terapie. Spesso a livello internazionale vi sono già registri o studi effettuati dopo l'omologazione per il mercato nel quadro dei quali vengono rilevati i dati necessari. L'onere rappresentato per i medici curanti dalle iscrizioni nei registri non è da sottovalutare. Date le possibilità già disponibili, tuttavia, il Consiglio federale respinge un obbligo generale di rilevazione dei dati sulle terapie costose in un registro nazionale.

7./8. Il Consiglio federale si è espresso in merito al rimborso di nuovi metodi di trattamento e di diagnosi per il settore stazionario nella sua risposta all'interpellanza Gasche 16.4033, "La mancata remunerazione non deve ostacolare l'impiego di metodi medici migliori conformi alle linee guida vigenti". Nel quadro dell'autonomia tariffaria sancita nella legge, spetta ai partner tariffali tenere conto delle nuove terapie.

Ad esempio, i nuovi metodi di trattamento e di diagnosi potrebbero essere presi in considerazione mediante una tariffa di base (base rate) superiore, compensarsi reciprocamente mediante aumenti di produttività o essere remunerati separatamente dagli importi forfettari per singolo caso. Occorre tuttavia tenere presente che, secondo l'articolo 49 capoverso 1 della legge federale sull'assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10), di norma per la remunerazione di tutte le prestazioni vengono stabiliti importi forfettari per singolo caso e le remunerazioni separate, come quelle complementari non comprese nell'importo forfettario, rappresentano un'eccezione. Anche nel settore ambulatoriale il disciplinamento della remunerazione delle prestazioni mediche spetta ai partner tariffali e può avvenire tramite adeguamenti della struttura tariffale per singola prestazione (Tarmed) vigente oppure concordando importi forfettari specifici.

Risposta del Consiglio federale.