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Kaum hat die SGK-N im Rahmen der Revision zum Heilmittelgesetz (HMG) diskutiert, ob der Begriff des Generikums verbindlich im HMG zu definieren sei, teilt Swissmedic mit, dass sie den Begriff "Generika" abschaffen will. Unverständlicherweise wurde die Kommission über diese Änderung nicht informiert, die sich durch Swissmedic über eine Verwaltungsverordnung umsetzen lässt. Jede Praxisänderung bei der Zuordnung einzelner Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen kann die Sicherheit bei der Verschreibung und beim Gebrauch von Arzneimitteln beeinträchtigen. Zudem gefährdet die geplante Praxisänderung die anspruchsvolle Aufklärung und Compliance der Patienten, wenn ihnen ein kostengünstigeres Generikum anstelle eines Originalpräparates abgegeben werden soll. Bezieht sich die Praxisänderung nicht nur auf kassenpflichtige Arzneimittel, so stellt sich die Frage der Patientensicherheit erst recht. Beispiele dafür sind verbreitete Arzneimittel wie hormonale Antikonzeptiva oder Analgetika, zumal beide kritische Interaktionen mit anderen Arzneimitteln haben können. Ich stelle deshalb dem Bundesrat folgende Fragen:

1. Wurde zu dieser Praxisänderung eine Anhörung durchgeführt? Falls ja, wurden die Industrie, die Apotheker- und Ärzteorganisationen sowie Patientenorganisationen konsultiert?

2. Wie wird der Ersatz des vertrauten und eindeutig klaren Begriffs "Generikum" durch die unverständliche Bezeichnung "Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen ohne Innovation" begründet?

3. Bekannt ist, dass Generika gemäss Heilmittelrecht und gemäss Krankenversicherungsrecht unterschiedliche Anforderungen erfüllen müssen. Hat diese Abgrenzung zu Problemen geführt, oder werden Probleme befürchtet?

4. Wird durch die Praxisänderung das Aufnahmeverfahren für die Spezialitätenliste verändert, allenfalls verlängert und verteuert? Ist ohne Kennzeichnung als Generikum nicht unklar, welche Arzneimittel der Eidgenössischen Arzneimittelkommission vorgelegt werden müssen und welche nicht?

5. Ist die Praxisänderung überhaupt vereinbar mit der Arzneimittel-Zulassungsverordnung, welche erst vor einem Jahr revidiert wurde, notabene im Zeichen einer erhöhten Sicherheit vor Verwechslungen? Damals wurde auch der Begriff "Generikum" ausdrücklich und zweckmässig neu geregelt.

6. Wie beurteilt er Auswirkungen auf die Anwendungssicherheit und auf die weiterhin notwendige Propagierung der Generikaverschreibung?

FederalCouncilResponseText

Die Heilmittelgesetzgebung kennt den Begriff "Generikum" nicht. Sie räumt dem Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) die Kompetenz ein, Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen vereinfacht zuzulassen, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist (Art. 14 Abs. 1 Bst. a des Heilmittelgesetzes, HMG; SR 812.21).

Demgegenüber kennt das Krankenversicherungsrecht diesen Ausdruck: Die Kriterien, welche es erlauben, ein Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff als Generikum zu bezeichnen und in die Spezialitätenliste aufzunehmen, sind im Krankenversicherungsrecht definiert. Als Generikum gilt ein von Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist (Art. 64a Abs. 2 der Verordnung über die Krankenversicherung; SR 832.102).

1.-3./5. Swissmedic hat bisher einem Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff auf entsprechendes Gesuch der Zulassungsinhaberin hin bereits bei der Zulassung den Status eines "Generikums" verliehen, wenn es die durch Swissmedic dafür aufgestellten Kriterien erfüllte. Eine Analyse dieser Praxis hat ergeben, dass Swissmedic dafür eine hinreichende gesetzliche Grundlage fehlt. Daher war die Anpassung der Aufgabenteilung zwischen dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) und Swissmedic zwingend. Die Praxisänderung wurde mit Vertretern der betroffenen Industrie anlässlich verschiedener Treffen besprochen.

Die Praxisänderung wird sich auf die Verwendung des Generikabegriffs kaum auswirken. Der Begriff "Generika" ist nicht gesetzlich geschützt und kann - wie bis anhin - im Markt auch für austauschbare Nachahmerpräparate verwendet werden. Der Begriff "Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen ohne Innovation" wird im Markt nicht verwendet werden, sondern dient lediglich im regulatorischen Umfeld als Abgrenzung zu innovativen Arzneimitteln. Eine öffentliche Anhörung wurde daher nicht durchgeführt, zumal aufgrund der gesetzlichen Kompetenzaufteilung keine Alternative zur Praxisänderung bestand.

Das Eidgenössische Departement des Innern hat die Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit des Nationalrates anlässlich der laufenden Beratung zur Revision des HMG in seinem Bericht vom 22. Oktober 2013 zu den "Begriffsbestimmungen im Heilmittelgesetz" u. a. über die notwendige Praxisänderung informiert.

4. Die Praxisänderung von Swissmedic hat für das Verfahren zur Aufnahme von Generika in die Spezialitätenliste keine Konsequenzen. Das BAG nimmt nach Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe b des Krankenversicherungsgesetzes (SR 832.10) die mit den Originalpräparaten austauschbaren Generika in die Spezialitätenliste auf, wenn Letztere alle Kriterien dazu erfüllen. Swissmedic wird bei den entsprechenden Arzneimitteln weiterhin prüfen, ob diese bioäquivalent zum entsprechenden Originalpräparat sind, und dies in der Zulassungsverfügung festhalten. Basierend auf diesen Angaben wird das BAG die von Swissmedic als Präparate mit bekanntem Wirkstoff (BWS) zugelassenen Arzneimittel auch künftig als Generika in die Spezialitätenliste aufnehmen, sofern diese ebenfalls aufgrund ihrer galenischen Form und des Angebots an Dosisstärken und Packungsgrössen mit den Originalarzneimitteln austauschbar sind, also die vom BAG aufgrund des Krankenversicherungsrechts definierten Kriterien der Zweckmässigkeit erfüllen. Generika werden in der Spezialitätenliste weiterhin als Generika gekennzeichnet.

6. Das BAG kann grundsätzlich nur Arzneimittel als Generika in die Spezialitätenliste aufnehmen, deren Bioäquivalenz zum Originalpräparat durch Swissmedic geprüft und bestätigt wurde. Entsprechend entstehen in Bezug auf die Arzneimittelsicherheit durch die neue Praxis im Vergleich zur bisherigen Praxis keine Änderungen. Im Übrigen liegt es, wie bisher, auch in der Sorgfaltspflicht der medizinischen Fachperson, die Fachinformationen zu vergleichen und über die Substitution eines Originalpräparates durch ein Generikum zu entscheiden; nur so ist die Patientensicherheit gewährleistet.

Antwort des Bundesrates.