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Je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes, soulevées par les modifications prévues de l'ordonnance sur l'assurance-maladie (OAMal) et de l'ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins (OPAS) :

1. A-t-il bien pris connaissance des recommandations faites par les deux commissions de la sécurité sociale et de la santé (CSSS) sur le projet de révision de l'OAMal et de l'OPAS, notamment la demande de procéder à une analyse d'impact approfondie, qui va au-delà de l'analyse d'impact réalisée sur l'introduction d'un système de prix de référence ? Comment et quand entend-il donner suite à cette demande ?

2. A-t-il examiné quelles seront les conséquences concrètes des mesures prévues par le projet de révision sur la qualité, sur la sécurité de l'approvisionnement, sur l'égalité de traitement entre les patients et sur la charge administrative pesant sur les acteurs concernés du système de santé ?

3. À combien estime-t-il l'ensemble des économies que le projet de révision permettra de réaliser dans l'assurance obligatoire des soins ?

4. Quelles seront les conséquences de la révision sur le montant des primes ?

5. Peut-il indiquer à combien s'élèvent actuellement les dépenses à la charge de l'assurance obligatoire des soins pour la prise en charge de médicaments dans des cas particuliers (art. 71a ss OAMal) et à combien s'élèvent les économies que le projet de révision permettra de réaliser ?

6. A-t-il procédé à une pesée d'intérêts entre le potentiel d'économies pour l'assurance obligatoire des soins et l'accès aux soins pour les patients ?

7. Peut-il indiquer, en procédant à une comparaison entre la situation actuelle et celle qui s'appliquera après la révision, combien de patients au total seraient touchés ? Concrètement, combien de patients atteints d'un cancer ou d'une maladie rare pourront encore être traités, une fois la nouvelle réglementation introduite, avec des médicaments pris en charge au titre des dispositions régissant les cas particuliers ?

8. Le Conseil fédéral a-t-il examiné si les mesures complexes aux vastes répercussions introduites par la révision pourraient toucher la LAMal et donc les compétences du Parlement ? À quelle conclusion est-il parvenu ?

9. Dans quelle mesure respecte-t-il la volonté du Parlement en introduisant une " liste des exceptions à la substitution ", étant donné que ce dernier s'est prononcé contre un système de prix de référence dans le premier volet de mesures visant à freiner la hausse des coûts ?

FederalCouncilResponseText

1./2./6./7. Du 3 juin au 30 septembre 2022, le Conseil fédéral a mis en consultation les modifications de l'OAMal et de l'OPAS dans le domaine des médicaments (mesures de réduction des coûts, prise en charge dans des cas particuliers et mesures visant à accroître la sécurité juridique ; cf. projet mis en consultation 2021/74). Suite à la consultation, les commissions de la sécurité sociale et de la santé publique (CSSS) ont émis des recommandations à propos des mesures dans le domaine des médicaments. Le Conseil fédéral en a pris connaissance et a déjà mis en oeuvre leur recommandation d'organiser des discussions avec les acteurs concernés. Sur la base des retours reçus, diverses adaptations du projet sont actuellement à l'étude. Compte tenu de ces propositions d'adaptation, une nouvelle analyse des effets et de leurs résultats sera disponible sous forme d'un rapport de l'administration avant la nouvelle audition par la CSSS, prévue à la fin du deuxième trimestre 2023. La réalisation d'une nouvelle analyse d'impact de la réglementation, menée par un partenaire externe, retarderait considérablement les adaptations urgentes, demandées par le Parlement, dans le domaine des médicaments dont le brevet a expiré et pour la prise en charge dans des cas particuliers.

Le Conseil fédéral ne pense pas que le projet de révision restreigne l'approvisionnement en médicaments existants ou l'accès aux nouveaux médicaments. Bien au contraire, en encourageant la remise de génériques et en améliorant l'égalité de traitement en matière de prise en charge dans des cas particuliers, l'accès aux médicaments ainsi que la qualité d'approvisionnement seront renforcés.

3./4./5./6. Selon l'évaluation de l'OFSP menée en 2020, les coûts liés à la prise en charge dans des cas particuliers s'élevaient en 2019 à 160 millions de francs, soit 2,2 % des dépenses dues aux médicaments. Or, le projet n'a jamais eu pour but premier de réaliser des économies sur la prise en charge dans des cas particuliers ou d'en restreindre l'accès. Les économies les plus importantes du projet sont attendues dans le domaine des médicaments dont le brevet a expiré. Selon les calculs de l'Office fédéral de la santé publique, les économies réalisées dans le domaine des médicaments dont le brevet est échu ne dépasseront pas 250 millions de francs, ce qui, sur des dépenses totales de 36 milliards de francs, atténuerait les coûts des primes de 0,7 %.. En outre, lors de l'élaboration du projet, l'approvisionnement en thérapies existantes et peu coûteuses a fait l'objet d'une attention particulière : selon le projet mis en consultation, des économies ne sont prévues que pour les médicaments dont le brevet a expiré, qui sont particulièrement chers en Suisse et pour lesquels l'offre est très large, et ce en privilégiant la remise de génériques et de biosimilaires au lieu des préparations originales.

8. La légitimité à agir du pouvoir exécutif fait l'objet de contrôles lors de toute révision d'ordonnance. Le Conseil fédéral prend très au sérieux les mandats du législateur consistant à renforcer l'accès aux soins et leur qualité, tout en préservant la viabilité financière du système de santé. Le projet inclut d'ailleurs différentes mesures que le Parlement avait lui-même exigées. Les acteurs concernés ont été entendus et impliqués avant, pendant et après la consultation. Des solutions consensuelles sont recherchées dans la mesure du possible et, au besoin, les mesures contestées seront écartées.

9. Depuis des années déjà, les dispositions d'ordonnance prévoient qu'une quote-part plus élevée s'applique aux préparations originales onéreuses sauf dans des cas exceptionnels médicalement justifiés - règle qui n'a rien à voir avec un système de prix de référence. Par analogie avec ce qui se fait à l'étranger et en se fondant sur des données médicales, le Conseil fédéral prévoit de définir, d'entente avec la Commission fédérale des médicaments et sur la base de ses recommandations, une liste de substances actives pour lesquelles une substitution n'est pas recommandée. Cette démarche s'inscrit dans un contexte où trop de préparations originales sont actuellement remises et pas assez de génériques interchangeables avec elles. En Suisse, la part des coûts des préparations originales onéreuses par rapport aux génériques représente plus de la moitié du marché potentiel des génériques. En outre, contrairement aux autres pays, les biosimilaires n'y sont que rarement utilisés.

Réponse du Conseil fédéral.