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Essendo meno cari dei preparati originali, i farmaci generici contribuiscono al contenimento dei costi della salute e incentivano la concorrenza sui prezzi. Un'assicurazione malattie a prezzi accessibili ha tutto l'interesse, se non proprio a promuovere, perlomeno a non complicare l'omologazione e la distribuzione dei generici.

Dall'inizio dell'anno, l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic potrà decidere ancora soltanto sull'omologazione di un nuovo preparato, ma non più sulla sua classificazione o meno come generico. Alla luce di questa situazione, il Consiglio federale è invitato a rispondere alle seguenti domande:

1. Com'è possibile evitare che i preparati vengano omologati ma non possano essere venduti come farmaci generici perché non sono ancora passati al vaglio dell'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP)?

2. I fabbricanti di questi preparati non subiscono svantaggi concorrenziali se non possono più automaticamente candidare i loro preparati come farmaci generici?

3. L'UFSP è pronto ad assumersi questo nuovo e ulteriore compito? Dispone delle necessarie risorse umane?

4. Quale divisione ne sarà responsabile e quanti posti di lavoro sono previsti per assolvere le nuove mansioni?

5. L'UFSP potrà continuare a chiedere che i farmaci generici siano offerti in tutte le forme e le posologie dell'originale?

6. Non sarebbe più appropriato procedere agli adeguamenti di legge necessari affinché il criterio dell'intercambiabilità continui a essere verificato da Swissmedic, ossia dove già si dispone delle competenze tecniche e dell'esperienza necessarie?

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1./2. Nella sua risposta all'interpellanza Gilli 13.4039, "Medicamento generico. Che significato intendono dare in futuro Swissmedic e l'UFSP a questo termine?", il Consiglio federale ha già spiegato che il termine "generico" non è protetto dalla legge e che, di conseguenza, può essere utilizzato come finora dagli operatori del mercato anche per altri preparati non originali che non figurano nell'elenco delle specialità come generici. Pertanto non si prevedono svantaggi concorrenziali, ad esempio in relazione alla pubblicità di medicamenti, a prescindere dal fatto che il preparato sia già stato ammesso nell'elenco delle specialità oppure no. In ogni caso, i medicamenti figuranti nell'elenco delle specialità non possono essere oggetto di pubblicità.

La maggior parte dei preparati con principio attivo noto è notificata all'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) per l'ammissione nell'elenco delle specialità. Le notifiche possono essere effettuate ogni mese e la procedura di ammissione dura di regola sei settimane. In generale, l'ammissione nell'elenco delle specialità e l'immissione in commercio in Svizzera avvengono allo stesso momento. Per il titolare dell'omologazione non costituisce quindi uno svantaggio dover aspettare che l'UFSP abbia ufficialmente attribuito lo statuto di generico al suo preparato.

3./4. Swissmedic ha informato per tempo l'UFSP sul cambiamento della prassi e l'ufficio ha adeguato di conseguenza le sue istruzioni concernenti l'elenco delle specialità per il 1° gennaio 2014. L'UFSP ha sentito e informato in merito l'industria farmaceutica e gli assicuratori malattie.

Swissmedic controllerà anche in futuro l'efficacia, la sicurezza e la qualità dei principi attivi noti. Se è ammesso nell'elenco delle specialità come generico o venduto e pubblicizzato come tale, il preparato deve essere sottoposto anche alla verifica della bioequivalenza e dell'intercambiabilità con il corrispondente preparato originale. La ripartizione dei compiti tra Swissmedic e UFSP non ha alcuna incidenza sulla portata di questo esame e, quindi, sulle risorse umane dell'UFSP. Non è pertanto necessario prevedere posti di lavoro supplementari nella competente divisione dell'ufficio.

5. Per essere considerato appropriato e quindi ammesso nell'elenco delle specialità, un generico deve essere intercambiabile con il preparato originale, sia per la forma galenica sia per il dosaggio che per la grandezza dell'imballaggio con cui è offerto sul mercato.

6. In seguito ai reclami dell'industria dei generici, alla fine del 2012 Swissmedic ha constatato di non disporre delle basi legali necessarie per continuare a statuire sul carattere "generico" di un preparato - nonostante che l'ammissione di generici nell'elenco delle specialità sia prevista dal diritto sull'assicurazione malattie. Pertanto, l'adeguamento della ripartizione dei compiti tra l'UFSP e Swissmedic è avvenuto sulla base del quadro giuridico vigente.

La prova dell'intercambiabilità è una caratteristica dei generici. La verifica dei corrispondenti criteri rientra nella competenza di entrambe le autorità: Swissmedic esamina l'efficacia e la sicurezza, e quindi in particolare la bioequivalenza rispetto al preparato originale, mentre l'UFSP verifica l'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità del prodotto, tenendo conto della forma galenica, del dosaggio e della grandezza dell'imballaggio con cui è offerto sul mercato. Nel dibattito sulla revisione della legge sugli agenti terapeutici tuttora in corso, il Parlamento ha previsto di trattare anche le questioni relative alla definizione e all'omologazione dei generici. Le discussioni proseguiranno nel 2014.

Risposta del Consiglio federale.