InitialSituation

Medienmitteilung des Bundesrates vom 15.02.2023

Organtransplantation: Bundesrat will die Sicherheit erhöhen

Der Bundesrat will die Patientensicherheit in der Transplantationsmedizin mit einem flächendeckenden Vigilanzsystem weiter erhöhen und den Vollzug optimieren. Zudem sollen die rechtlichen Grundlagen für Überkreuz-Lebendspenden im Transplantationsgesetz verankert werden. Der Bundesrat hat die Botschaft zur Änderung des Transplantationsgesetzes an seiner Sitzung vom 15. Februar 2023 zuhanden des Parlaments verabschiedet.

Bereits heute sind Qualität und Sicherheit der Transplantationen in der Schweiz auf hohem Niveau. Es gelten strenge Anforderungen und alle Schritte von der Spende bis zur Transplantation von Organen, Geweben oder Zellen müssen dokumentiert werden.Bisher hat jedoch eine Meldepflicht für schwerwiegende Zwischenfälle und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen gefehlt. Diese Meldepflicht soll nun eingeführt werden.Der Bundesrat will dazu ein Vigilanzsystem aufbauen, wie es auch in anderen Bereichen besteht, etwa bei Arzneimitteln oder Medizinprodukten. Damit kann die Qualität der Organe, Gewebe und Zellen besser überwacht und das Risiko einer Übertragung von Krankheiten gesenkt werden. Vorgesehen sind ein neues elektronisches System, in dem die Meldungen aus den Bereichen Organe, Gewebe und Blut-Stammzellen zentral erfasst und bearbeitet werden, sowie Vigilanzstellen, um die Meldungen aufzuarbeiten.

Überkreuz-Lebendspenden im Gesetz verankern

Wer eine Nierentransplantation benötigt, findet unter Umständen eine Person, die bereit wäre, zu Lebzeiten eine Niere zu spenden. Wenn diese Niere medizinisch nicht zur Patientin oder zum Patienten passt, können die zwei Personen zusammen mit anderen inkompatiblen Paaren am Überkreuz-Lebendspende-Programm teilnehmen. Dort können die Nieren "über Kreuz" anderen Personen zugeteilt werden. Das Überkreuz-Lebendspende-Programm wurde bisher in einer Verordnung geregelt und soll nun im Transplantationsgesetz verankert werden.

Datenbanken: Mehr Rechtssicherheit und Transparenz

Im Bereich Transplantation werden verschiedene elektronische Systeme betrieben, wie das System zur Zuteilung von Organen, das Blut-Stammzellenregister oder die Lebendspende-Nachsorgeregister. Mit der Revision des Transplantationsgesetzes sollen diese Systeme, die besonders schützenswerte Personendaten enthalten, neu im Gesetz verankert werden. Damit wird die Rechtssicherheit und Transparenz erhöht.

Optimierter Vollzug

Darüber hinaus werden verschiedene Prozesse im Vollzug angepasst. So werden zum Beispiel die Verfahren für Gesuchstellerinnen und Gesuchsteller vereinfacht.

Ergebnis der Vernehmlassung

Der Bundesrat hat zudem die Ergebnisse der Vernehmlassung zur Kenntnis genommen. Die Vernehmlassung dauerte vom 12. Mai 2021 bis zum 2. September 2021. Das Transplantationsgesetz ist seit 2007 in Kraft.

Proceedings

SDA-Meldung

Debatte im Ständerat, 08.06.2023

Ständerat befürwortet Beobachtungssystem bei Transplantationen

Mehrere vom Bundesrat vorgeschlagene Massnahmen zur Erhöhung der Sicherheit bei Transplantationen sind im Ständerat gut angekommen. Der Rat genehmigte entsprechende Änderungen im Transplantationsgesetz am Donnerstag diskussionslos und einstimmig.

Zu den geplanten Änderungen gehört laut der Bundesratsbotschaft, dass ein sogenanntes Vigilanzsystem eingeführt wird. Dabei handelt es sich um ein Beobachtungs- und Meldesystem, das im europäischen Medizinprodukterecht vorgegeben ist.

Bereits heute werden Transplantationen dokumentiert. Künftig müssten jedoch zusätzlich schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen gemeldet werden. Dieses System bestehe bereits in anderen Bereichen, etwa bei Arzneimitteln oder Medizinprodukten, schreibt der Bundesrat.

Vorgesehen sind ein neues elektronisches System, in dem die Meldungen aus den Bereichen Organe, Gewebe und Blut-Stammzellen zentral erfasst und bearbeitet werden, sowie Vigilanzstellen, um die Meldungen aufzuarbeiten. Damit könne die Qualität besser überwacht und das Risiko einer Übertragung von Krankheiten gesenkt werden.

Zudem sollen mit der Revision neu die formell-gesetzlichen Grundlagen für den Betrieb der Datenbanken, für die Bearbeitung besonders schützenswerter Personendaten und für die Kernelemente des Überkreuz-Lebendspende-Programms geschaffen werden.

Dabei werden gespendete Nieren "über Kreuz" passenden Empfängerinnen oder Empfängern zugeteilt, wenn eine direkte Lebendspende einer Niere aufgrund einer Inkompatibilität nicht möglich ist.

Eine einzige Ergänzung aus dem Rat

Eine einzige Erweiterung der Bundesratsvorlage schlug die Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit des Ständerats der kleinen Kammer vor. Sie besteht darin, dass für nicht zugelassene Transplantatprodukte ein positives Kosten-Nutzen-Verhältnis zu erwarten sein muss, damit diese zeitlich befristet angewendet werden dürfen.

Dem stimmte der Rat diskussionslos zu.

SDA-Meldung

Debatte im Nationalrat, 13.09.2023

Parlament sagt Ja zu Beobachtungssystem bei Transplantationen
Die Schweiz ergreift eine Reihe von Massnahmen zur Erhöhung der Sicherheit bei Transplantationen. Nach dem Ständerat hat am Mittwoch auch der Nationalrat entsprechenden Änderungen im Transplantationsgesetz zugestimmt.

Die grosse Kammer nahm die Vorlage mit 167 zu 6 Stimmen bei zehn Enthaltungen an. Der Ständerat hatte dies bereits in der Sommersession diskussionslos und einstimmig getan. Weil in einem untergeordneten Punkt noch eine Differenz besteht, muss er sich jedoch nochmals mit der Sache befassen.

Zu den geplanten Änderungen gehört, dass ein sogenanntes Vigilanzsystem eingeführt wird. Dabei handelt es sich um ein Beobachtungs- und Meldesystem, das im europäischen Medizinprodukterecht vorgegeben ist.

Bereits heute werden Transplantationen dokumentiert. Künftig müssten jedoch zusätzlich schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen gemeldet werden.

Zudem sollen mit der Revision neu die formell-gesetzlichen Grundlagen für den Betrieb der Datenbanken, für die Bearbeitung besonders schützenswerter Personendaten und für die Kernelemente des Überkreuz-Lebendspende-Programms geschaffen werden.

Dabei werden gespendete Nieren "über Kreuz" passenden Empfängerinnen oder Empfängern zugeteilt, wenn eine direkte Lebendspende einer Niere aufgrund einer Inkompatibilität nicht möglich ist.

Was Datenabfragen angeht, möchte der Nationalrat, dass der Bundesrat auch eine Abfrage der Spendenbereitschaft einer Person bei Swisstransplant, der nationalen Zuteilungsstelle für Spenderorgane, vorsehen kann. Dabei gehe es insbesondere um Randzeiten, etwa am Wochenende, sagte Kommissionssprecher Pierre-Yves Maillard (SP/VD) Über diesen Punkt muss noch noch der Ständerat befinden.

Zu reden gab ein Antrag einer SVP-Minderheit der vorberatenden Kommission, die Organentnahme nach permanentem Herzkreislauf-Stillstand zu verbieten.

Therese Schläpfer (SVP/ZH) sagte, in solchen Fällen sei die Todesfeststellung unsicher. Denn es sei unklar, ob nach fünf Minuten Wartezeit etwa bei einem Herzinfarkt das Gehirn eines Menschen irreversibel geschädigt sei. Notfallmediziner berichteten von ganz anderen Erfahrungen.

Es sei keineswegs so, dass man nach fünf Minuten einfach zur Organentnahme schreite, widersprach Manuela Weichelt (Grüne/ZG). Vielmehr folgten danach Untersuchungen zur Feststellung des Hirntods.

Auch Thomas Rechsteiner (Mitte/AI) sagte, die Kriterien zur Feststellung des Hirntods seien schon heute klar, ebenso die Abgrenzung zwischen Hirntod und Koma. Der Rat verwarf den Minderheitsantrag schliesslich mit 140 zu 33 Stimmen bei drei Enthaltungen.

SDA-Meldung

Debatte im Ständerat, 21.09.2023

Meldepflicht für Zwischenfälle bei Transplantationen
Die Schweiz führt ein Beobachtungssystem bei Transplantationen ein. Sie ergreift zudem eine Reihe von Massnahmen zur Erhöhung der Sicherheit bei derartigen Eingriffen. Der Ständerat hat am Donnerstag die letzte Differenz zum Nationalrat ausgeräumt. Zu entscheiden hatte der Ständerat nur noch über einen untergeordneten Punkt.
Der Nationalrat hatte bei der Beratung des Geschäfts eine zusätzliche Bestimmung zu Datenabfragen ins Gesetz aufgenommen. Demnach kann der Bundesrat auch eine Abfrage der Spendenbereitschaft einer Person bei Swisstransplant, der nationalen Zuteilungsstelle für Spenderorgane, vorsehen.
Eine solche Abfrage könne namentlich zu Randzeiten nötig sein, etwa in der Nacht, sagte Damian Müller (FDP/LU) namens der vorberatenden Kommission.
Der Ständerat erklärte sich mit diesem Zusatz oppositionslos einverstanden. Das Geschäft ist bereit für die Schlussabstimmung.