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Dans le but de garantir que l'approvisionnement en médicaments financés par l'assurance de base soit de qualité et bon marché, le Conseil fédéral est prié d'appliquer les principes suivants :

1. La copie d'un médicament ne doit pas figurer dans la liste des spécialités (LS) lorsque le médicament y figure déjà, sauf si elle est moins chère.

2. Les copies se trouvant aujourd'hui dans la LS doivent en être retirées si elles sont plus chères que le produit équivalent le plus avantageux.

3. Un médicament ne peut être ajouté à la LS que s'il peut être prouvé qu'il présente un avantage réel sur le plan thérapeutique ou économique par rapport à un médicament figurant déjà dans la LS.

4. Les médicaments qui ne présentent pas, du point de vue de l'efficacité, de la valeur thérapeutique ou du prix, un avantage réel par rapport à un médicament meilleur marché nouvellement intégré dans la LS doivent en être retirés.

5. L'interdiction de faire de la publicité pour les médicaments figurant dans la LS s'applique également aux copies se trouvant sur le marché et ne figurant pas dans la LS.

FederalCouncilResponseText

Après consultation de la Commission fédérale des médicaments, l'Office fédéral des assurances sociales (OFAS) établit la liste des médicaments (liste des spécialités, LS) à la charge de l'assurance-maladie obligatoire. L'OFAS veille à ce que les soins soient appropriés, de haut niveau et le plus avantageux possible. C'est pourquoi il n'admet dans la liste que les médicaments qui sont à la fois efficaces, adéquats et économiques (art. 52 al. 1er, avec renvoi à l'art. 32 al. 1er et art. 43 al. 3 de la loi fédérale sur l'assurance-maladie, LAMal). Dans le cadre du réexamen effectué à l'expiration de la protection conférée par un brevet, l'OFAS a décidé à plusieurs reprises, ces dernières années, d'abaisser le prix de médicaments dont le brevet était parvenu à expiration. En outre, depuis le 1er juillet 2002, l'économicité des médicaments est réexaminée dans les 24 mois qui suivent leur admission, ce qui permet d'adapter les prix suffisamment tôt, en particulier dans les cas où le prix fixé était trop élevé au moment de l'admission, faute de valeurs de référence. La firme qui distribue le médicament en Suisse devra dorénavant rembourser au système de l'assurance-maladie l'excédent de recettes qui découle de cette adaptation des prix, ce qui aura pour effet d'inciter les entreprises pharmaceutiques à introduire sur le marché suisse des médicaments à prix modérés.

1. Les copies sont des médicaments qui ne se distinguent de la préparation de base que par le nom de marque et par l'emballage extérieur ("médicaments en co-marketing" au sens de l'art. 2 let. c de l'ordonnance du 9 novembre 2001 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et l'annonce obligatoire des médicaments ; RS 812.212.23). Il s'agit de produits fabriqués par la firme elle-même ou par des tiers dans le cadre de l'octroi d'une licence, lesquels doivent permettre de compenser la baisse progressive du chiffre d'affaires réalisé avec la préparation de base. Les médicaments en co-marketing sont admis dans la LS tout au plus au prix de cette dernière, mais en général à un prix plus bas. Si le principe selon lequel les copies doivent être admises dans la LS uniquement à un prix plus bas que la préparation originale était consacré officiellement dans la loi, ni la firme qui produit ces copies, ni les tiers qui détiennent une licence n'auraient un quelconque intérêt à ce qu'un médicament en co-marketing soit intégré dans la liste, car les perspectives de gain seraient probablement moindres. Pour éviter cette situation, les médicaments en co-marketing peuvent être en principe admis dans la LS au même prix que la préparation de base.

2. Les médicaments sont soumis à un réexamen dans les 24 mois suivant leur admission dans la LS. À l'expiration de leur protection par le brevet, mais au plus tard 15 ans après leur inscription dans la LS, l'OFAS procède à un réexamen afin de s'assurer qu'ils remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments en co-marketing sont réexaminés en même temps que la préparation de base. Par conséquent, si le prix de la préparation de base baisse, le prix du médicament en co-marketing baisse également. Si, comme le demande l'auteur de la motion, seul le médicament en co-marketing le moins cher était maintenu dans la LS à côté de la préparation de base, les fabricants n'auraient plus aucun intérêt à produire eux-mêmes des médicaments en co-marketing (donc moins chers) ou à accorder des licences permettant d'en produire. En fin de compte, il se pourrait que la LS ne comporte plus que des préparations de base coûteuses et l'objectif visé par l'auteur de la motion, à savoir réaliser des économies dans le domaine des médicaments, ne serait précisément pas atteint.

3. Si à l'avenir on se contentait d'ajouter à la LS des médicaments uniquement s'il est prouvé qu'ils présentent un avantage réel sur le plan thérapeutique ou économique par rapport à des médicaments y figurant, on provoquerait une hausse des prix. Étant donné que les différentes préparations d'un groupe thérapeutique donné ne visent généralement pas toutes les mêmes groupes de patients, il se peut - et c'est souvent le cas - qu'un problème de santé affectant un certain groupe soit soulagé ou même guéri grâce à des médicaments ayant une valeur thérapeutique plus faible que d'autres médicaments figurant déjà dans la LS. Or, en règle générale, ces médicaments sont moins chers que les nouvelles préparations très sophistiquées. Renoncer à ces médicaments économiques reviendrait à ne pouvoir prescrire, dans le cadre de l'assurance-maladie sociale, que le médicament le plus coûteux, alors qu'un médicament moins cher, mais ne figurant plus dans la LS, aurait les mêmes effets. Ainsi, le fait de prescrire des médicaments très sophistiqués irait à l'encontre des économies souhaitées, puisqu'ils entraîneraient dans bien des cas des coûts supplémentaires inutiles.

4. Les préparations plus économiques admises dans la LS sont les médicaments en co-marketing, les génériques et ceux qui sont très similaires à un médicament figurant dans la LS ; l'efficacité de ces derniers est, en règle générale, équivalente. Cependant, des différences minimes de leur mode d'action (p. ex. leur biodisponibilité) ou de leurs effets secondaires (p. ex. des réactions allergiques) peuvent être d'une importance capitale pour certains patients. En outre, la mesure proposée par l'auteur de la motion aurait pour effet d'exclure de la liste tous les génériques (moins chers). Par conséquent, il n'y a pas lieu, dans le cadre de l'assurance-maladie sociale, que ce soit pour des raisons thérapeutiques ou pour des raisons économiques, de retirer des médicaments alternatifs bon marché de la LS.

5. Les médicaments qui font l'objet d'une réclame publique ne sont pas admis dans la LS ou en sont radiés (art. 65 al. 6 et art. 68 al. 1er let. d, ordonnance sur l'assurance-maladie). L'OFAS se base sur l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (RS 812.212.5) pour définir ce qu'il considère être de la réclame publique. Le Conseil fédéral est d'avis que les limites de ce qui est admissible dans le cadre de l'assurance-maladie sociale doivent être posées de façon restrictive, conformément aux objectifs de politique de santé fixés par la LAMal. La question soulevée par l'auteur de la motion fait actuellement l'objet d'une procédure en suspens au TFA.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.