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Der Bundesrat wird beauftragt, Stellung zu nehmen, wann auf einen therapeutischen Quervergleich (TQV) verzichtet werden kann bei der Aufnahme neuer Therapien in die Spezialitätenliste (SL), um Betroffenen den raschen Zugang zu neuen, innovativen Therapien zu gewährleisten, für die keine adäquate Alternative besteht.

Insbesondere wird der Bundesrat eingeladen, folgende Fragen zu beantworten:

1. Wie gedenkt er zu gewährleisten, dass Betroffene von Cystischer Fibrose in der Schweiz raschen und rechtsgleichen Zugang zu überlebensnotwendigen Therapien erhalten?

2. Weshalb werden Kriterien und Bedingungen zur Beurteilung von therapeutischen Alternativen vom BAG und von der Swissmedic unterschiedlich interpretiert?

3. Wie gedenkt er insbesondere von Geburtsgebrechen betroffenen Kindern den Zugang zu überlebensnotwendigen Therapien rasch und unbürokratisch zu gewährleisten?

4. Wie soll gewährleistet werden, dass Dossiers für die Aufnahme neuer Therapien in die SL oder für Indikationserweiterungen in Zukunft innert nützlicher Frist bearbeitet und entschieden werden?

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Der Bundesrat hat Verständnis für die Anliegen von Cystischer Fibrose und anderer von seltenen Krankheiten betroffener Patientinnen und Patienten. Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) gewährleistet denn auch, dass der Schweizer Wohnbevölkerung rasch und umfassend der Zugang zu medizinischen und damit zu innovativen Leistungen offensteht. Dennoch müssen alle Leistungen den gesetzlichen Vorgaben entsprechen, damit die Kostenübernahme der Versichertengemeinschaft übertragen werden kann.

2. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) prüft daher vor der Vergütung durch die OKP alle Arzneimittel anhand derselben Kriterien. Dies gilt auch für Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen oder von Geburtsgebrechen. Für eine Aufnahme in die Spezialitätenliste (SL) sind die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit zu erfüllen. Die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit erfolgt mittels Auslandpreisvergleich mit neun Referenzländern (Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, Niederlande, Frankreich, Österreich, Belgien, Finnland, Schweden) und dem therapeutischen Quervergleich mit Arzneimitteln zur Behandlung derselben Krankheit. Swissmedic prüft vor der Marktzulassung eines Arzneimittels dessen Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität, äussert sich hingegen nicht zur Wirtschaftlichkeit und damit auch nicht zum therapeutischen Quervergleich.

1./3./4. In der Regel können Arzneimittel mit hohem medizinischem Bedarf und hohem Nutzen sehr rasch in die SL aufgenommen werden. Beurteilt Swissmedic ein Arzneimittel im Fast-Track-Verfahren, kann ein Pharmaunternehmen auch beim BAG ein beschleunigtes Verfahren beantragen. Massnahmen zur Beschleunigung der Prozesse werden vom BAG bereits seit dem Jahr 2013 umgesetzt. Die Entscheide über eine Aufnahme von Arzneimittel in die SL erfolgen in der Regel innert 60 Tagen nach Swissmedic-Zulassung. Zu längeren Verfahren kommt es, wenn die Kriterien der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit nicht erfüllt sind oder wenn die Zulassungsinhaberinnen überhöhte Preisforderungen stellen. Das BAG könnte nach Ablauf der 60-tägigen Frist grundsätzlich ablehnend verfügen, was jedoch weder für die Zulassungsinhaberinnen noch im Hinblick auf einen raschen und umfassenden Zugang zu medizinischen und damit zu innovativen Leistungen zielführend ist (vgl. Antwort des Bundesrates auf die Interpellation Eder 16.3944, "Arzneimittel. Schwächen des Schweizer Zulassungs- und Vergütungssystems beseitigen"). Der von Swissmedic attestierte Fast-Track-Status lässt indessen keine Rückschlüsse auf den im Rahmen von kontrollierten klinischen Studien aufgezeigten therapeutischen Nutzen eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln zu.

Das BAG muss auf Basis der gesetzlichen Grundlagen für die Feststellung der Wirtschaftlichkeit neben einem Auslandspreisvergleich (APV) systematisch einen Kosten-Nutzen-Vergleich mittels therapeutischen Quervergleichs (TQV) durchführen. Dies gilt auch, wenn zusätzlich zu einer - wie im vorliegenden Fall - bestehenden Basistherapie eine neue Therapie eingesetzt wird. Liegt ein bedeutender therapeutischer Fortschritt vor, der durch klinische Studien nachgewiesen wird, kann zusätzlich ein Innovationszuschlag von höchstens 20 Prozent abgegolten werden. Die Wirtschaftlichkeit wird als erfüllt erachtet, wenn die Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum Nutzen stehen. Diese Voraussetzungen sind für Orkambi bisher noch nicht erfüllt. Die Zulassungsinhaberin fordert einen Preis, der dem Nutzen der Therapie nicht entspricht, zu einer Vervielfachung der aktuellen Therapiekosten führen und die Sozialversicherungen mit zusätzlich 52 bis 60 Millionen Franken pro Jahr belasten würde.

Der Bundesrat hofft, dass auch für Orkambi bald eine den Aufnahmekriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit entsprechende Lösung gefunden werden kann, damit es den betroffenen Patientinnen und Patienten zur Verfügung gestellt werden kann. Zudem sieht der Bundesrat vor, im Rahmen der Revision des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung zur Einführung eines Referenzpreissystems bessere gesetzliche Grundlagen zur Umsetzung von Preismodellen zu schaffen.

Antwort des Bundesrates.