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Negli ultimi anni, le difficoltà di fornitura e approvvigionamento di medicamenti veterinari sono cresciute analogamente a quanto avviene nella medicina umana. Il problema è in parte riconducibile a interruzioni nella fornitura di medicamenti veterinari omologati in Svizzera prodotti da ditte farmaceutiche veterinarie con sede nel nostro Paese. In questi casi, l’acquisto nei Paesi limitrofi sarebbe una soluzione adeguata per ovviare alla penuria.

Il severo divieto per le ditte farmaceutiche veterinarie di pubblicizzare l’importazione di prodotti prescritti da un veterinario o le alternative disponibili all’estero rende invisibili le possibilità d’acquisto di ripiego in caso di penuria. Sono necessarie possibilità appropriate per informare i veterinari sui prodotti disponibili consentendo al contempo alle ditte importatrici una riduzione del rischio d’acquisto, in particolare se i fornitori all’estero offrono esclusivamente partite da commercio all’ingrosso, per esempio con almeno 1000 unità del prodotto, per rispettare le prescrizioni sullo stoccaggio dei medicamenti (trasporto con controllo della temperatura).

Inoltre, in caso di penuria le importazioni devono essere autorizzate per tempo e non soltanto quando l’emergenza si è ormai diffusa in tutto il territorio. Oggi le autorità possono consentire importazioni solo quando il principio attivo è completamente esaurito nel Paese. Le importazioni devono essere possibili già al delinearsi di una difficoltà di approvvigionamento, senza attendere che sia consumata anche l’ultima confezione di un prodotto.

Il Consiglio federale è invitato a rispondere alle seguenti domande:

Come possono le ditte farmaceutiche veterinarie organizzare ordinazioni collettive per l’importazione di medicamenti veterinari esauriti se non si consente loro di segnalare agli studi veterinari questa possibilità? In caso di penuria, come possono le ditte farmaceutiche veterinarie rendere attenti ad alternative all’estero e sostenere i singoli studi veterinari?
Vede la possibilità di autorizzare importazioni già al delinearsi della difficoltà d’approvvigionamento, cioè prima che non vi sia più alcun principio attivo, dal momento che sono necessari circa due mesi per allestire una catena di fornitura di questo tipo?

FederalCouncilResponseText

1. La legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) conferisce a Swissmedic il compito di garantire che vengano immessi in commercio soltanto medicamenti di qualità, efficacia e sicurezza comprovate. Un elemento decisivo per poter adempiere questo compito è che i medicamenti immessi in commercio siano stati precedentemente sottoposti a un esame approfondito nell’ambito della procedura di omologazione. L’importazione di prodotti omologati unicamente all’estero disciplinata negli articoli 7-7d dell’ordinanza sui medicamenti veterinari (OMVet; RS 812.212.27) costituisce un’eccezione che può essere applicata soltanto in caso di necessità e a condizioni restrittive. In caso contrario sussiste il rischio che un numero sempre maggiore di medicamenti venga importato dall’estero e non venga più omologato in Svizzera. Questa elusione dell’obbligo di omologazione renderebbe impossibile un’efficace sorveglianza del mercato dei medicamenti veterinari. Un grossista in possesso delle relative autorizzazioni può fornire supporto logistico agli studi medici veterinari per l’importazione di medicamenti dall’estero se sono soddisfatte le condizioni di cui agli articoli 7-7d OMVet. È del tutto legittimo che comunichi agli studi medici veterinari di essere in grado di offrire questo supporto logistico, senza tuttavia fare riferimento a determinati prodotti omologati soltanto all’estero al fine di promuoverne la vendita. Nulla impedisce inoltre a un’azienda farmaceutica che dispone di un’omologazione in Svizzera di informare, su richiesta, uno studio medico veterinario dell’esistenza all’estero di un prodotto che potrebbe rappresentare un’alternativa al proprio medicamento temporaneamente non disponibile. Se invece un grossista o un’azienda farmaceutica pubblicizzasse autonomamente l’importazione di un determinato medicamento estero che non può essere immesso in commercio né a livello nazionale né cantonale, si tratterebbe di una pratica illecita (art. 32 cpv. 1 lett. c LATer).

2. I servizi interessati dell’Ufficio federale per l’approvvigionamento economico del Paese, dell’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria e di Swissmedic sono consapevoli del problema relativo alle difficoltà di approvvigionamento e fornitura di medicamenti veterinari. Le possibili misure per migliorare la situazione a lungo termine richiedono una valutazione attenta e saranno elaborate in collaborazione con gli uffici preposti e tutte le parti interessate. Per i motivi indicati nella risposta alla domanda 1, l’importazione di medicamenti ai sensi degli articoli 7-7b OMVet serve a superare una carenza comprovata e puntuale di un determinato medicamento, al fine di garantire una terapia farmacologica ottimale. Di norma, l’OMVet prevede l’importazione da parte di veterinari se in Svizzera non sono omologati e disponibili medicamenti veterinari alternativi. Il legislatore non ha previsto un’importazione anticipata sulla base di una previsione, nemmeno se l’approntamento di una catena di fornitura richiede molto tempo. Se un determinato prodotto è disponibile in Paesi con un sistema di controllo considerato equivalente, il tempo necessario per l’importazione ai sensi dell’articolo 7 OMVet è di norma breve.