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Al più tardi da quando è emerso lo scandalo Valsartan è noto che numerosi medicamenti sono prodotti in Cina e in India. Secondo il professor H. Schweim, presidente emerito dell'istituto federale tedesco per i medicamenti e i dispositivi medici (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), e il professor F. Sörgel, dell'istituto di ricerca biomedica e farmaceutica (Institut für Biomedizinische und Pharmazeutische Forschung) di Norimberga, nel caso degli antibiotici la concorrenza spietata ha portato la produzione a dipendere quasi esclusivamente dalla Cina o dall'India. Ciò potrebbe avere conseguenze fatali sulla sicurezza dell'approvvigionamento. Stando agli esperti vi sono due motivi per la crescente delocalizzazione della produzione nell'area asiatica: l'eccessiva pressione sui prezzi dovuta ai contratti di sconto stipulati dalle casse malati tedesche e la gestione della protezione brevettuale. A differenza dell'Europa, in Asia la produzione dei preparati generici può iniziare prima della scadenza della protezione brevettuale di un medicamento. In questo modo il generico, meno caro, può essere venduto nelle nostre farmacie già un giorno dopo la scadenza del brevetto. Ma è prodotto in Asia anziché in Europa. Secondo gli esperti, la protezione brevettuale, che frena i generici, indurrebbe le aziende del settore a delocalizzare sistematicamente la produzione in Asia. L'UE intende modificare il disciplinamento vigente in modo che in futuro sia possibile produrre anticipatamente non solo in Asia, ma anche nell'UE. Un rafforzamento della produzione nazionale di generici sarebbe auspicabile anche per la Svizzera. Invito pertanto il Consiglio federale a rispondere alle domande seguenti:

1. È vero che anche in Svizzera le aziende che fabbricano generici delocalizzano la produzione nell'area asiatica? È possibile quantificare l'entità del fenomeno negli ultimi dieci anni?

2. Come giudica il piano della Commissione UE di consentire alle aziende con sede in Europa di produrre generici o biosimilari quando la protezione brevettuale per gli originali è ancora valida?

3. Ritiene utile ai fini del rafforzamento della sicurezza dell'approvvigionamento e della produzione di generici in Svizzera proporre e attuare un disciplinamento sulla produzione anticipata analogo a quello vigente nell'area asiatica?

4. Ritiene opportuno e realizzabile un disciplinamento che consenta di produrre anticipatamente in Svizzera almeno i generici necessari per l'approvvigionamento del Paese?

5. È disposto a sottoporre al Parlamento un tale disciplinamento?

FederalCouncilResponseText

1.Come molti altri settori, anche l'industria farmaceutica negli ultimi anni si è specializzata nelle fasi di produzione a più alto valore aggiunto e ha contemporaneamente delocalizzato in Asia la produzione di principi attivi, che ha un valore aggiunto relativamente basso. Nel suo rapporto del gennaio 2016 sulla sicurezza dell'approvvigionamento di medicamenti in adempimento del postulato Heim 12.3426, il Consiglio federale ha mostrato che negli ultimi anni la fabbricazione di principi attivi per i medicamenti si è concentrata in Asia: quattro su cinque provenivano dalla Cina o dall'India. Da una rilevazione unica effettuata nella prima metà del 2017 risulta che nelle banche dati di Swissmedic sono registrati molti più centri di produzione di principi attivi, sia originali che generici, in India e in Cina (ca. 530) che in Svizzera (ca. 150). Ben diverso il quadro per i medicamenti pronti per l'uso. Qui erano registrati circa 400 centri di produzione svizzeri contro circa 100 in India e in Cina.

2.Il Consiglio federale è a conoscenza della menzionata proposta di legge della Commissione europea e ne segue gli ulteriori sviluppi. La proposta dell'UE si riferisce alla produzione anticipata di generici o biosimilari dopo la scadenza del brevetto e intende consentirla durante il periodo di validità del certificato protettivo complementare che segue immediatamente il brevetto scaduto. Prevede tuttavia un'importante limitazione. L'annunciata produzione anticipata di generici o biosimilari è prevista solo per l'esportazione in mercati esterni all'UE per i quali questa protezione della proprietà intellettuale (brevetto o certificato protettivo complementare) non esiste oppure è già scaduta. Di conseguenza, una tale misura non consente l'approvvigionamento del mercato UE con generici o biosimilari prima della scadenza del certificato protettivo complementare.

3.-5.Il Consiglio federale riconosce il rischio di un'eccessiva dipendenza da pochi centri di produzione e ha delineato alcune proposte di soluzione allo scopo di promuovere la fabbricazione decentrata dei medicamenti e mantenere la capacità produttiva nazionale per alcuni farmaci specifici.

Le infrastrutture presenti in Svizzera per la fabbricazione di medicamenti, tra cui le farmacie ospedaliere, devono essere sfruttate meglio, modernizzate, ampliate e coordinate. Il diritto brevettuale vigente prevede la possibilità di rilasciare licenze per i medicamenti brevettati che non vengono messi a disposizione dal titolare del brevetto. Un accesso più rapido al mercato dei generici sarà garantito dalle modifiche introdotte dalla revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21), che entrerà in vigore il 1° gennaio 2019: a partire da questa data un generico potrà essere omologato dal primo giorno successivo alla scadenza della protezione brevettuale. Una domanda in tal senso può essere presentata a Swissmedic, previo consenso scritto del titolare dell'omologazione del medicamento con protezione della documentazione, già due anni prima della scadenza della protezione.

Dal 2008 la legge svizzera sui brevetti contiene un disciplinamento (art. 9 cpv. 1 lett. c) della produzione anticipata di generici o biosimilari. Con esso la Svizzera ha recepito nella sua legge nazionale una decisione del 2000 dell'istanza arbitrale (panel) dell'Organizzazione mondiale del commercio (OMC), in base alla quale la fabbricazione o l'importazione di un medicamento brevettato non costituisce violazione della protezione brevettuale se serve per la preparazione della successiva omologazione di un medicamento (generico). La fabbricazione di generici o biosimilari necessari unicamente per l'omologazione da parte dell'autorità di controllo degli agenti terapeutici non viola alcun brevetto. Tuttavia, secondo la decisione del panel dell'OMC, la produzione anticipata di generici o biosimilari durante la protezione brevettuale per la vendita dopo la scadenza del brevetto (cosiddetto "stockpiling") non è consentita dall'accordo TRIPS. Questa decisione definisce una direzione interpretativa delle norme TRIPS in materia, determinanti per la Svizzera e per tutti i membri dell'OMC, inclusi i Paesi asiatici (a eccezione di quelli meno sviluppati).

Risposta del Consiglio federale.