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In seguito all'assunzione della pillola anticoncezionale Yasmin, una giovane nel frattempo diciottenne è stata vittima di un'embolia polmonare che ne ha gravemente compromesso la salute. Come dimostrano alcuni studi, l'assunzione di pillole di ultima generazione comporta un rischio più elevato di complicazioni tromboemboliche. Casi tragici come quello della ragazza citata fanno riflettere. Ci si chiede se i rischi dell'assunzione di medicinali siano gestiti con la necessaria prudenza, quali conseguenze abbia la pubblicità spesso martellante dei contraccettivi di nuova generazione e se sia opportuno che la ricerca sui farmaci sia finanziata dall'industria farmaceutica. Quest'ultima non si rivolge direttamente ai pazienti/clienti soltanto nel caso dei contraccettivi, ma ha precise strategie commerciali anche per altri prodotti. È per esempio in aumento l'offerta senz'obbligo di ricetta di varianti a basso dosaggio di principio attivo di analgesici altrimenti soggetti a prescrizione medica. I pazienti possono agevolmente informarsi su Internet su dosaggi e posologie consigliati per una determinata fascia d'età e adeguare di conseguenza l'assunzione del medicamento acquistato senza ricetta.

Alla luce di quanto precede, pongo al Consiglio federale le seguenti domande:

1. È vero, come sostengono alcuni media, che Swissmedic ha commissionato alla Bayer, che la produce, studi sugli effetti secondari della pillola Yasmin? Se sì, come intende garantire che gli studi non siano in alcun modo influenzati dagli interessi del produttore?

2. In Francia, l'Agenzia nazionale per la sicurezza dei farmaci ha deciso di vietare la vendita di "Diane", un medicamento per la cura dell'acne usato anche come contraccettivo. Perché la Francia e la Svizzera affrontano in modo diverso i rischi dei prodotti farmaceutici? In cosa si differenziano gli studi francesi dalle ricerche su cui sono fondate le decisioni di Swissmedic?

3. Come incidono le offensive pubblicitarie a senso unico dell'industria farmaceutica, per esempio la pubblicizzazione di contraccettivi ormonali come prodotti "lifestyle", sulla sicurezza dell'uso e della prescrizione dei prodotti pubblicizzati?

4. Qual è la sua posizione sugli errori di valutazione dei rischi in cui possono incorrere i pazienti che acquistano medicinali e contraccettivi in Internet o scelgono prodotti a basso dosaggio di principio attivo non soggetti all'obbligo di ricetta?

5. Cosa fa Swissmedic per migliorare l'informazione sui rischi e gli effetti secondari dei prodotti farmaceutici?

FederalCouncilResponseText

1. Sul rischio di tromboembolismo venoso in seguito all'assunzione del preparato Yasmin o di preparati con la stessa combinazione di principi attivi è stata effettuata tutta una serie di studi, in parte su mandato del fabbricante e in parte su incarico di istituzioni indipendenti. Nel quadro di una procedura di riesame, l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic ha invitato i titolari delle omologazioni a presentare un'analisi aggiornata degli studi clinici ed epidemiologici e degli altri dati rilevanti sul rischio. Le aziende produttrici sono inoltre tenute a informare regolarmente Swissmedic sugli ultimi sviluppi in materia. Dopo aver esaminato questi dati e tenuto conto di altre fonti d'informazione, l'istituto decide sulle misure necessarie. Dal 2009 Swissmedic ha esaminato a due riprese, sulla base degli studi più recenti, il preparato Yasmin e tutti i contraccettivi ormonali combinati a base di drospirenone, giudicandone positivamente il rapporto rischi/benefici. È giunta alla stessa conclusione anche l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), che nel novembre del 2013 ha pubblicato la sua decisione e le relative motivazioni. Per l'esecuzione di studi con medicamenti vigono severe prescrizioni internazionali, il cui rispetto è oggetto di controlli.

2. Il divieto di vendere "Diane" in Francia è stato revocato dopo che l'EMA ha confermato che i benefici di questo medicamento superano i rischi se vengono rispettate le restrizioni d'uso, in particolare se l'assunzione del preparato è limitata ai casi di acne resistente alle terapie. A questa conclusione era giunta nel 2011 anche l'americana Food and Drug Administration. In Svizzera, la somministrazione di questo preparato ormonale combinato è soggetta alle corrispondenti restrizioni già dagli anni 1990. Non vi sono pertanto differenze tra la classificazione del medicamento in Francia e in Svizzera.

3. I contraccettivi ormonali possono essere dispensati soltanto su prescrizione e sotto controllo medico. In Svizzera, la pubblicità destinata al pubblico per i medicamenti soggetti all'obbligo di prescrizione è vietata. La pubblicità professionale può rivolgersi soltanto alle persone autorizzate alla prescrizione e alla dispensazione, quindi a medici e farmacisti, e deve essere conforme all'informazione professionale approvata dalle autorità (cfr. in merito il parere del Consiglio federale in risposta al postulato Heim 13.4150).

4. Internet può essere controllato soltanto in misura molto limitata. Per questo, da anni, Swissmedic mette in guardia dall'acquistare medicamenti on line e partecipa a campagne informative sul tema. C'è infatti il rischio che i prodotti acquistati su Internet siano contraffatti o di scarsa qualità. Inoltre, il più delle volte manca l'informazione destinata ai pazienti. Pertanto, chi nonostante tutto ordina medicamenti su Internet, si espone a tali rischi.

5. L'informazione professionale e l'informazione destinata ai pazienti (foglio informativo) sono gli elementi essenziali dell'omologazione di un medicamento. Se dopo l'omologazione insorgono nuovi problemi di sicurezza, queste informazioni vengono adeguate. Nel caso di gravi rischi, sono informati anche i professionisti e il pubblico. I rischi legati all'assunzione dei contraccettivi ormonali e le necessarie precauzioni sono state, e sono tuttora, una priorità delle misure informative di Swissmedic. Una pagina del suo sito Internet è dedicata esclusivamente a questo tema ed è costantemente aggiornata.

Infine, Swissmedic collabora anche con le società mediche. Per garantire che i contraccettivi ormonali siano prescritti correttamente e utilizzati in modo sicuro, la Società svizzera di ginecologia e ostetricia, d'intesa con l'istituto, ha elaborato un dossier informativo che comprende, tra l'altro, una lista di controllo per i medici e un promemoria per le pazienti.

Risposta del Consiglio federale.