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Es ist unbestritten, dass die Patientensicherheit bei sämtlichen klinischen Studien allerhöchste Priorität hat. Dazu obliegt es Swissmedic, die zu verabreichenden Medikamente zu kontrollieren und über die Einhaltung sogenannter "good clinical practice"-Kriterien zu wachen. Doch die Bürokratie nimmt in den akademischen klinischen Forschungen seit Jahren massiv zu. Deshalb frage ich den Bundesrat an:

1. Die Forschenden aus den akademischen klinischen Studien berichten, dass immer mehr Inspektionen durch Swissmedic erfolgen, welche vor allem die bürokratischen Auflagen (Art der Studienprotokolle, richtiger Ort der Unterschriften, protokollierte Gespräche mit Mitarbeitenden usw.) kontrollieren, die für die Sicherheit der Patienten irrelevant sind. Dadurch ersticken vor allem kleinere Forschungsgruppen im klinischen Bereich. Kann der Bundesrat begründen, warum diese bürokratischen Kontrollen für klinische Studien so zugenommen haben?

2. Die Kosten für eine Inspektion betragen zwischen 20 000 und 30 000 Franken. Dazu kommen noch die personellen Ressourcen zur Vorbereitung in ähnlicher Grössenordnung: Weder der Nationalfonds noch eine andere Quelle bezahlen diese Aufwendungen. Sie gehen vollkommen zulasten des Forschungsbudgets. Ist der Bundesrat bereit zu veranlassen, den Forschungsgruppen in der Akademie diese Kosten zu erlassen? Immerhin hat er die klinische Forschung in der Schweiz für prioritär erklärt.

3. Ist es sinnvoll, dass die Inspektionen klinische Studien der Akademien gleich behandeln wie die Studien der Pharmaindustrie? Diese verfügt über viel mehr Mittel. Zudem geht es bei der Pharma um die Zulassung neuer Medikamente, was wesentlich heikler ist, während die akademische Forschung Studien mit bereits zugelassenen Medikamenten macht (u. a. Nebenwirkungen, neue Indikationen).

FederalCouncilResponseText

Die Regeln, die für den Schutz von an klinischen Studien teilnehmenden Personen gelten, haben sich seit Jahren nicht substanziell geändert. Die im Jahr 2014 in Kraft getretene Verordnung über klinische Versuche basiert gegenüber der vorher bestehenden Rechtslage unverändert auf den international harmonisierten Regeln der sogenannten guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) des International Council for Harmonisation (www.ich.org). Die Kontrollen, die Swissmedic durchführt, entsprechen den in der Schweiz so rechtlich verankerten Vorgaben dieser guten klinischen Praxis und sorgen für den Schutz der Studienteilnehmenden.

1. Der Anteil der akademischen Versuche der durch Swissmedic bewilligten klinischen Studien ist über die letzten Jahre gestiegen (2014: 50 von 195 = 26 Prozent; 2015: 59 von 207 = 29 Prozent; 2016: 53 von 185 = 29 Prozent; 2017: 73 von 193 = 38 Prozent). Im Gegensatz dazu blieb die Anzahl der inspizierten akademischen Studien über die Jahre konstant. Im Jahr 2017 wurden 18 Studienzentren inspiziert, darunter waren ein akademisches Zentrum und zwei akademische Forschungsgruppen. Der Bundesrat kann folglich keine Zunahme der Inspektionen feststellen.

Die Dokumentationspflichten, die im Rahmen solcher Inspektionen auch geprüft werden, tragen zudem direkt zur Sicherheit der Teilnehmenden an klinischen Versuchen bei. Die damit erreichte Qualitätssicherung und Nachvollziehbarkeit der Resultate kommt nicht nur zukünftigen Patientinnen und Patienten, sondern auch aktuellen und zukünftigen Studienteilnehmenden zugute, weil sie das Wiederholen von Fehlern, schädlicher Exposition und Fehlmanipulationen reduziert oder verhindert. Darüber hinaus wird damit gewährleistet, dass die Studienergebnisse zuverlässig und nutzbar sind.

2. Im Durchschnitt lagen die verrechneten Kosten für eine sogenannte GCP-Inspektion in den letzten vier Jahren bei 17 400 Franken. Es ist festzuhalten, dass die effektive Höhe der Kosten für Inspektionen nicht zuletzt auch von der Anzahl und dem Umfang der festgestellten Mängel abhängt, da diese Kosten für Nacharbeiten und Nachprüfungen verursachen. Die Kosten werden daher auch von der Qualität der Studien bestimmt. Da Inspektionen klinischer Versuche weltweit auf der Basis harmonisierter Standards durchgeführt werden, sind deren Kosten im Idealfall in den Forschungsbudgets eingeplant. Aus den erwähnten Gründen erachtet der Bundesrat die von Swissmedic erhobenen Gebühren bei Inspektionen in der klinischen Forschung für sachlich gerechtfertigt.

3. Die rechtlichen Vorgaben für die Humanforschung und damit auch für die Inspektionen unterscheiden nicht zwischen akademischer und industrieller Forschung. Die Inspektionen dienen der Überprüfung der Einhaltung dieser Vorgaben und damit dem Schutz von an klinischen Versuchen teilnehmenden Personen. Dieser Schutz muss gewährleistet sein, unabhängig davon, wer die klinischen Versuche durchführt. Die Auswahl der zu inspizierenden Studien erfolgt hingegen klar risikobasiert.

Antwort des Bundesrates.