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A seguito dei miei interventi 15.3165, 15.3582, 15.5037 e 15.3923, il Consiglio federale ha riconosciuto la necessità di una maggiore trasparenza e di un migliore rendiconto da parte di Swissmedic e in parte ha anche già disposto provvedimenti migliorativi. Tutto ciò andrà a vantaggio dei pazienti e contribuirà a creare una base per disporre di medicamenti a prezzi più contenuti grazie a una maggiore concorrenza.

L'ultima pubblicazione dei dati statistici nel rapporto annuale di Swissmedic è leggermente migliorata, ma né le aziende né i richiedenti interessati - a quanto mi risulta - sono stati coinvolti nei lavori di preparazione delle cifre da presentare, come invece avrebbero dovuto secondo quanto previsto dal Consiglio federale. La conseguenza di questo mancato coinvolgimento è che, purtroppo, alcuni punti continuano a rimanere oscuri. Tali punti sono però importanti per valutare se la legge sia stata attuata e la concorrenza sia aumentata.

Nello specifico restano poco chiari alcuni aspetti importanti dell'applicazione dell'articolo 13 LATer, in relazione ai quali invito il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:

1. Quante sono le perizie parziali secondo il genere di domanda, quali riguardano nello specifico i generici e quante principi attivi noti con un'altra formulazione?

2. Quante sono le domande di omologazione accolte con perizia parziale e quante quelle respinte?

3. Quante domande presentate secondo l'articolo 13 LATer si basano su un'omologazione centralizzata e quante su un'omologazione decentralizzata dell'UE? Quante sull'omologazione di altre autorità (FDA, ecc.)? Quante domande sono state sottoposte a perizia parziale e quante sono state respinte?

4. Sono state coinvolte aziende nei lavori di preparazione citati? Se sì, quali?

Un'analisi della situazione e una valutazione dell'effetto dell'articolo 13 LATer nel senso voluto dal legislatore saranno possibili soltanto dopo che sarà stata fatta la necessaria trasparenza.

FederalCouncilResponseText

1./2. Swissmedic ha raccolto tutte le informazioni richieste dall'interpellante che erano disponibili nei propri sistemi informatici. Dall'esame delle pratiche evase tra il 1° luglio 2013 e il 31 dicembre 2015 è emerso che 244 domande sono state presentate in applicazione dell'articolo 13 della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) e che 210 di esse sono state esaminate a seguito di una decisione di entrata nel merito giusta l'articolo 13 LATer.

La tabella che segue fornisce informazioni sulle 210 domande esaminate, in particolare sul numero di perizie parziali in base al genere di domanda, sul numero di domande che non hanno richiesto una perizia separata e sulle decisioni emanate da Swissmedic.

Genere di domanda

Perizia parziale

Decisione

Nessuna perizia

Decisione

Domande di autorizzazione per una nuova sostanza

1

1 interruzione/ritiro da parte del richiedente

1

1 approvazione

Principi attivi noti con innovazione

17

12 approvazioni; 1 rifiuto; 4 interruzioni/ritiri da parte del richiedente

12

12 approvazioni

Principi attivi noti senza innovazione

39*

36 approvazioni; 2 interruzioni/ritiri da parte del richiedente; 1 non entrata nel merito

38

37 approvazioni;

1 interruzione/ritiro da parte del richiedente

Modifiche soggette all'obbligo di autorizzazione

8

7 approvazioni; 1 interruzione/ritiro da parte del richiedente

75

75 approvazioni

Estensioni dell'indicazione

1

1 non entrata nel merito

4

4 approvazioni

Altre modifiche sostanziali

3

2 approvazioni;

1 interruzione/ritiro da parte del richiedente

9

7 approvazioni;

2 interruzioni/ritiri da parte del richiedente

Altre domande

0

-

2

2 approvazioni

Totale

69

141

* La "perizia parziale" riguarda prevalentemente aspetti normativi; Swissmedic non effettua alcuna perizia scientifica.

3. Dall'analisi dei dati sulle autorità di riferimento le cui decisioni fungono da base per le domande presentate giusta l'articolo 13 LATer emerge il quadro seguente:

Autorità di riferimento

Numero di domande

Decisione

Procedura centralizzata dell'UE

90

85 approvazioni; 1 non entrata nel merito; 4 interruzioni/ritiri da parte del richiedente

Procedura decentralizzata dell'UE

103

96 approvazioni; 1 rifiuto; 1 non entrata nel merito; 5 interruzioni/ritiri da parte del richiedente

Altre autorità (USA, Canada, Australia)

3

2 approvazioni; 1 interruzione/ritiro da parte del richiedente

(nessuna attribuzione nel sistema)

14

12 approvazioni; 2 interruzioni/ritiri da parte del richiedente

4. Come richiesto dal Parlamento e dal Consiglio federale, Swissmedic ha reso più trasparenti le informazioni fornite nel rapporto di gestione sull'applicazione dell'articolo 13, e questo con lo stesso livello di dettaglio che è alla base di tutto il rapporto. Nessuna azienda è stata coinvolta in questi lavori. Singole ditte e determinati richiedenti desiderano indicazioni più dettagliate rispetto a quelle fornite nel rapporto di gestione 2015. Simili richieste possono essere presentate direttamente a Swissmedic in qualsiasi momento oppure durante uno degli incontri che si tengono più volte all'anno tra questo e le associazioni industriali nel quadro di un dialogo strutturato.

Risposta del Consiglio federale.