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Dimethylfumarat (DHF) ist ein altbekanntes Heilmittel, wirkt gegen Schuppenflechte, und per Zufall entdeckte man die Wirksamkeit gegen multiple Sklerose (MS). Der Bundesrat hat in seiner Antwort vom 4. September 2013 auf meine Interpellation 13.3442 Folgendes geschrieben: "Grundsätzlich können in den genannten Institutionen (Apotheken, Spitalapotheken) auch Arzneimittel für die eigene Kundschaft hergestellt werden, wenn eine zugelassene Alternative auf dem Markt verfügbar ist."

Anlässlich der Herstellung von Dimethylfumarat-Kapseln durch einen Apotheker und die angekündigte Zulassung von Tecfidera in der Schweiz stellen sich noch weitere Fragen:

1. "Entsprechende Arzneimittel können durch die OKP vergütet werden, wenn der Wirkstoff auf der Arzneimittelliste mit Tarif (ALT) aufgeführt ist. Dimethylfumarat ist momentan nicht auf der ALT aufgeführt, das BAG würde einen entsprechenden Antrag auf die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit prüfen."

a. Wie oft wird die Wirkstoffliste der ALT angepasst und wann das letzte Mal?

b. Wie viele Wirkstoffe wurden seit 2001 in die ALT aufgenommen?

c. Wer hat Antragsrecht für eine Aufnahme in die ALT?

d. Wie verbindlich sind die Anträge für eine Aufnahme in die ALT? In welcher Frist müssten sie behandelt werden?

2. Hätte der Apotheker solche Kapseln herstellen dürfen, wenn DHF nicht Bestandteil eines vermarkteten Präparates auf der Welt wäre?

a. Gibt es die Möglichkeit für Ausnahmen im Rahmen von Artikel 19d VAM (Arzneimittelverordnung; SR 812.212.21)?

b. Gibt es anerkannte Arzneibücher oder ausländische Pharmakopöen nach Artikel 19d Buchstabe e VAM, welche für altbewährte, nicht mehr vermarktete Wirkstoffe (nicht nur für die alternative Medizin) eine Herstellungsgrundlage bilden können?

FederalCouncilResponseText

1a. Die Arzneimittelliste mit Tarif (ALT) soll in der Regel jährlich als Anhang 4 der Verordnung über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV; SR 832.112.31) herausgegeben werden. Die letzte Neuauflage der ALT wurde per 1. Juli 2005 verabschiedet. Es werden nur Anpassungen vorgenommen, wenn Anträge vorliegen.

1b. Per 1. Juli 2005 wurden 12 neue Präparate, Wirk- oder Hilfsstoffe aufgenommen. Die Revision per 1. Juli 2002 bezog sich auf Anpassungen ausserhalb der Wirkstoffliste.

1c. Ein Antrag für die Aufnahme eines Wirkstoffes erfolgte bisher vor allem durch die interessierten, in die Magistralrezeptur involvierten Leistungserbringer (Verbände oder Fachgesellschaften der Apotheker, Ärzte oder Spitäler) oder durch Hersteller von Wirkstoffen.

1d. Für die Aufnahme von Wirkstoffen in die ALT gelten sinngemäss dieselben Bestimmungen wie für die Spezialitätenliste (Art. 63 Abs. 2 der Verordnung über die Krankenversicherung, KVV; SR 832.102). Für den Erlass der ALT ist das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) zuständig. Anträge zur ALT werden durch das Bundesamt für Gesundheit (BAG) geprüft. Die eidgenössische Arzneimittelkommission gibt eine entsprechende Empfehlung zuhanden des EDI ab (Art. 31 Abs. 1 KLV). Anpassungen der Anhänge der KLV erfolgen in der Regel per 1. Januar oder per 1. Juli.

2a. Im Rahmen der vorgezogenen Revision des Heilmittelgesetzes (erste Etappe) wurden die Herstellungsmöglichkeiten von zulassungsbefreiten Arzneimitteln (Formula-Arzneimittel) wesentlich erweitert. Um die Gesundheit von Patientinnen und Patienten zu schützen, hat der Bundesrat qualitative und quantitative Kriterien für die Herstellung dieser Arzneimittel erlassen. Insbesondere wurden die zulässigen Wirkstoffe festgelegt.

Gemäss Artikel 19d der Arzneimittelverordnung (VAM; SR 812.212.21) dürfen für die Herstellung von zulassungsbefreiten Arzneimitteln (Formula-Arzneimittel) ausschliesslich Wirkstoffe verwendet werden, die in der Pharmakopöe aufgeführt sind, sowie Wirkstoffe, welche in einem in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel enthalten sind, und Wirkstoffe, welche in einem Arzneimittel vorkommen, das in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist. Als Länder mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle anerkennt Swissmedic: Australien, EWR-Mitgliedstaaten (EU- und Efta-Länder), Japan, Kanada, Neuseeland, Singapur und die USA.

Im Rahmen der Umsetzungsarbeiten zur Motion 11.3001, "Heilversuche", sowie der laufenden Evaluation zur Revision des Heilmittelgesetzes, erste Etappe, wird derzeit unter anderem die Frage geklärt, ob es, unter Berücksichtigung der Patientensicherheit, Ausnahmen zu den Bestimmungen in Artikel 19d VAM braucht.

Was Dimethylfumarat betrifft, so ist das entsprechende Präparat heute im Ausland zugelassen, und Arzneimittel (z. B. Kapseln) mit diesem Wirkstoff dürfen im Rahmen der Ausnahmen von der Zulassungspflicht hergestellt werden.

Wäre Dimethylfumarat nirgends zugelassen und ein neuer und unbekannter Wirkstoff, dann wäre dessen Herstellung zulässig, wenn diese Arzneimittel in bewilligten klinischen Studien oder in begründeten Ausnahmefällen (wie dem Compassionate Use) eingesetzt werden.

Würde Dimethylfumarat hingegen weltweit in keinem zugelassenen Arzneimittel mehr eingesetzt oder wäre dieser Wirkstoff nicht in der Pharmakopöe aufgeführt, wäre eine Herstellung durch die Apothekerin oder den Apotheker nicht möglich. Es stellt sich hier die Frage, ob dessen Einsatz überhaupt den anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften entspricht und aus Sicht der Patientensicherheit zu vertreten wäre.

2b. Die Europäische Pharmakopöe bildet zusammen mit der Pharmakopöe Helvetica die in der Schweiz geltende Pharmakopöe. Ausserhalb der Komplementärmedizin werden derzeit keine weiteren Arzneibücher vom Heilmittelinstitut (Swissmedic) anerkannt.

Antwort des Bundesrates.