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L'article 71 de l'ordonnance sur l'assurance-maladie (OAMal) sera modifié de sorte que le remboursement des médicaments non admis par Swissmedic ou non repris par l'Office fédéral de la santé publique continue de respecter le principe selon lequel "le rapport entre la somme à rembourser et le bénéfice thérapeutique du médicament doit être adéquat", mais sans que les assureurs ne bénéficient, au détriment des assurés, de la marge d'interprétation importante qui peut en découler ; il faudra au contraire que le remboursement soit dans l'intérêt des patients et se fasse rapidement, quels que soient le domicile et l'assureur de ces derniers - par exemple par le biais d'un prix fixé par le fabricant, qui pourra être contesté par l'assureur (voies de droit) s'il estime que le rapport coût/bénéfice thérapeutique n'est pas adéquat ; l'éventuelle différence serait alors remboursée par le fabricant.

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En principe, l'assurance obligatoire des soins (AOS) prend en charge les médicaments uniquement s'ils sont autorisés par Swissmedic et s'ils figurent sur la liste des spécialités, c'est-à-dire s'ils remplissent les critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité (EAE). Les articles 71a et 71b de l'ordonnance sur l'assurance-maladie (OAMal), entrés en vigueur le 1er mars 2011, règlent plus précisément la prise en charge, au cas par cas, des coûts d'un médicament ne figurant pas dans la liste des spécialités ou utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle de Swissmedic. Ainsi, dans l'optique de la sécurité juridique, les critères du Tribunal fédéral s'appliquant au remboursement exceptionnel d'un médicament par l'AOS ont été fixés au niveau des ordonnances. L'assureur détermine le montant pris en charge, et le rapport entre les coûts et le bénéfice thérapeutique doit être adéquat. En outre, les assureurs, les médecins-conseils et les spécialistes ont développé des modèles permettant d'évaluer le bénéfice d'un médicament pour les cas évoqués aux articles 71a et 71b OAMal. Chaque patient réagissant différemment à un traitement, les évaluations au cas par cas peuvent s'avérer différentes les unes des autres.

Dans sa réponse à l'interpellation Bruderer Wyss 12.3634, "Faut-il faciliter l'accès aux médicaments contre le cancer ?", le Conseil fédéral s'est déjà exprimé sur le remboursement de médicaments utilisés à d'autres fins que celles prévues dans l'information professionnelle de Swissmedic ou ne figurant pas sur la liste des spécialités de l'AOS. Conscient des problèmes posés par une prise en charge des coûts différente d'un cas à un autre, il a chargé l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) de surveiller en permanence l'évolution de la situation et de lui soumettre une évaluation d'ici la fin 2013.

Il n'est cependant pas envisageable d'adopter un système dans lequel les assureurs doivent payer le prix demandé par le fabricant et ne peuvent exiger qu'après coup, par voies de droit, le remboursement des coûts trop élevés. Si l'assureur devait prendre en charge les coûts d'une prestation indépendamment du bénéfice, cela serait contraire à la loi fédérale sur l'assurance-maladie. L'assurance-maladie est fondée sur le remboursement de prestations devant remplir les critères EAE aussi pour chaque cas individuel ; cet examen incombe aux assureurs. Par ailleurs, en adaptant les articles 71a et 71b OAMal, les détenteurs d'une autorisation n'annonceraient plus à l'OFSP des extensions de l'indication et ne veilleraient plus à ce que l'indication professionnelle d'un médicament corresponde toujours aux dernières études cliniques. Pour les raisons susmentionnées, la solution proposée dans la motion n'atteint pas le but visé. Toutefois, conformément à la demande de l'auteur de la motion, le Conseil fédéral est prêt à étudier d'autres solutions après avoir pris connaissance des résultats de l'évaluation évoquée.

Le Conseil fédéral propose d'accepter la motion.