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Der Bundesrat ist gebeten, folgende Fragen zu beantworten zur Gebührenhöhe für spezifische Änderungsgesuche von Swissmedic:

1. Sind Kostenfolgen von 500 Schweizerfranken pro Produkt vertretbar, wenn die betroffenen Produkte als sicher eingestuft werden und die geforderte Änderung höchstens einen geringen Beitrag zur Sicherheit leistet?

2. Kann auf Basis der geltenden Verordnungen eine Möglichkeit für Sammelgesuche für identische Änderungen für mehrere Arzneimittel bei gleichzeitiger Meldung geschaffen werden? Könnte analog zur Motion Eder 12.3789 pragmatisch eine Übergangslösung gefunden und umgesetzt werden?

3. Wäre es sinnvoll, solche geringfügigen Änderungen im Rahmen der ordentlichen Überprüfung der Zulassung zu fordern?

Der Erhalt der Arzneimittelvielfalt der Komplementärmedizin ist eine Kernforderung des Verfassungsartikels 118a. Aufgrund der individuellen Verschreibung werden viele Produkte in sehr kleinen Mengen eingesetzt. Sind die Gebühren höher als die Umsatzerlöse, dann wird die Arzneimittelvielfalt eingeschränkt.

Gemäss der Motion Eder 12.3789 dürfen die kumulierten Gebühren für gleichzeitig eingereichte Änderungsgesuche bezüglich des gleichen Arzneimittels die Kosten einer Neuzulassung nicht überschreiten. Swissmedic hat Hand zu einer pragmatischen Lösung geboten. Die entsprechende Anpassung im Ausführungsrecht wird gemäss Swissmedic später bei der Ausgestaltung des Ausführungsrechts zur zweiten Etappe der HMG-Revision vorgenommen.

Ungelöst ist eine zweite Problematik, nämlich identische Änderungen bei unterschiedlichen Arzneimitteln. Ein konkretes Beispiel: Für Firmen mit einem breiten Produktesortiment kann die Anpassung des Packungstextes der Kinderdosierung mehrere Zehntausend Franken kosten, Mehrumsatz wird dadurch nicht erzielt. Es stellt sich die Frage, ob die Verhältnismässigkeit gewahrt ist und Swissmedic den Aufwand nicht zu teuer verrechnet. Bezüglich der Kinderdosierungen fordert Swissmedic folgende Anpassung in der Fach- und Patienteninformation: "Die Anwendung und Sicherheit von ... (Name des Präparates) bei Kindern und Jugendlichen (bzw. bei Kindern unter ... Jahren) ist bisher nicht geprüft worden."

Werden die Änderungen in einem Sammelgesuch gleichzeitig gemeldet, so profitiert Swissmedic von Skalenerträgen, die zumindest teilweise den Zulassungsinhabern weitergegeben werden sollten.

FederalCouncilResponseText

1. Jegliche Änderungen an bestehenden Zulassungen müssen Swissmedic auf Basis der geltenden Rechtsetzung gemeldet werden. So soll sichergestellt werden, dass die im Markt befindlichen Arzneimittel mit den Swissmedic vorliegenden Informationen übereinstimmen (Regulatory Compliance). Bei der Festsetzung der Gebühren für diese Änderungen spielt es keine Rolle, wie gross der Beitrag der Änderung zur Sicherheit des Arzneimittels ist. Der Bundesrat erkennt an, dass die Gebühren für die Firmen eine finanzielle Belastung darstellen können, umgekehrt ist es aber auch wichtig, dass die Gebühren den Aufwand bei Swissmedic decken.

2. Sammelgesuche für identische Änderungen für mehrere Arzneimittel können bereits heute eingereicht werden. In der Heilmittelgebührenverordnung (HGebV, Anhang 2; SR 812.214.5) heisst es hierzu: "Wird die gleiche Änderung bei mehreren Arzneimitteln gleichzeitig und mit identischer Dokumentation beantragt, so reduziert sich die jeweilige Gebühr für das zweite und jedes weitere Gesuch um 80 Prozent." Die Möglichkeit zur Einreichung von Sammelgesuchen besteht demnach schon heute und wird von den Firmen auch genutzt.

3. Im Rahmen der laufenden Revision des Heilmittelgesetzes (SR 812.21) ist vorgesehen, die Verlängerung alle fünf Jahre fallenzulassen. Arzneimittel werden demnach einmalig nach den ersten fünf Jahren nach erster Zulassung überprüft, danach erfolgt die Überprüfung anhand von periodischen Berichten zum Nutzen und zur Sicherheit (PSUR, PBRER). In der Antwort auf die Motion Eder 12.3789 hatte sich der Bundesrat bereits für eine Angleichung der Kategorisierung von Änderungen an die Regelungen der EU ausgesprochen. Auch auf internationaler Ebene werden im Rahmen der International Conference on Harmonisation (www.ich.org) Anpassungen am System der Einreichung von Änderungen diskutiert. Sowohl Swissmedic als auch die europäischen Arzneimittelbehörden sind an der Entwicklung dieser Richtlinie beteiligt. Inwieweit im Rahmen der Revision der Heilmittelverordnungen im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes Anpassungen an den Regelungen zur Einreichung von Änderungen vorgenommen werden, hängt also auch von Entwicklungen auf europäischer und internationaler Ebene ab.

Antwort des Bundesrates.