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L'Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (Mutual Recognition Agreement, MRA) concluso tra la Svizzera e l'Unione europea mira a eliminare gli ostacoli tecnici alla commercializzazione di numerosi prodotti industriali. Questo accordo è uno strumento essenziale per garantire alle imprese svizzere un accesso privo di ostacoli al mercato interno europeo. Consente infatti alle imprese di certificare una sola volta i loro prodotti dal momento che la Svizzera e l'UE riconoscono le rispettive dichiarazioni di conformità. Il MRA riduce così gli oneri amministrativi e finanziari delle imprese esportatrici. Attualmente, per noti motivi, è impossibile rielaborarlo.

Si pongono pertanto le seguenti domande:

1. In termini di valore, il MRA copre circa due terzi dei prodotti industriali commerciati tra la Svizzera e l'UE. Quali settori di prodotti possono essere interessati dal suo mancato aggiornamento a breve, medio e lungo termine?

2. Quali sono le strategie del Consiglio federale per attenuare gli eventuali effetti negativi di un mancato aggiornamento?

3. Quali sono le conseguenze del mancato aggiornamento per l'industria delle tecnologie mediche e per la sicurezza di approvvigionamento in Svizzera in questo settore?

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1. La regolamentazione tecnica dell'UE e della Svizzera è in costante evoluzione. Nell'UE sono previste revisioni sostanziali in due settori. Innanzitutto, la Commissione europea ha recentemente proposto, in una prima fase del processo legislativo dell'UE, una revisione della direttiva relativa alle macchine. Una volta rivista la legislazione, i cambiamenti che ne derivano per gli operatori economici dovranno essere integrati nel MRA per evitare doppioni nelle procedure da entrambe le parti. È inoltre in discussione presso le istituzioni europee un adeguamento del regolamento dell'UE sui prodotti da costruzione. A differenza di quanto avvenuto nel settore delle macchine, la Commissione europea non ha però ancora presentato una proposta di revisione di questo atto.

2. Il Consiglio federale ritiene che il costante aggiornamento degli accordi esistenti sia nell'interesse di entrambe le parti. Questo vale anche per il capitolo del MRA sui dispositivi medici.

In tale contesto, e più in generale, la Svizzera vorrebbe evitare qualsiasi divergenza che non sia assolutamente necessaria nella regolamentazione tecnica tra il diritto svizzero e quello dell'UE, perché ogni divergenza materiale potrebbe aumentare i costi per gli operatori economici e creare nuovi ostacoli al commercio tra la Svizzera e l'UE. L'accesso al mercato dell'UE e l'eliminazione degli ostacoli tecnici al commercio nei settori coperti dal MRA non sono però realizzabili attraverso misure unilaterali della Svizzera. Per ottenere agevolazioni a favore degli operatori economici e cooperare nella sorveglianza del mercato è necessario un accordo con l'UE. Adottando misure unilaterali la Svizzera potrebbe facilitare l'accesso soltanto al proprio mercato nei settori eventualmente interessati.

3. Il capitolo del MRA sui dispositivi medici non ha potuto essere aggiornato dal momento che l'UE lo ha subordinato ai progressi concernenti l'accordo istituzionale. Dal 26 maggio 2021 l'industria svizzera deve quindi rispettare i requisiti dell'UE come Paese terzo per tutti i prodotti svizzeri esportati nell'UE, conformemente alla nuova legislazione europea applicabile a questo tipo di prodotti (regolamento sui dispositivi medici, MDR). In assenza di un aggiornamento del capitolo del MRA sui dispositivi medici, i fabbricanti svizzeri devono ora far capo a un mandatario stabilito nell'UE e adeguare di conseguenza secondo il MRA l'etichettatura dei loro prodotti esportati nell'UE. Secondo l'associazione Swiss Medtech, ciò comporta ulteriori oneri amministrativi per le aziende con sede in Svizzera che esportano nell'UE. I costi iniziali per adempiere questi requisiti sono stimati a 114 milioni di franchi in un primo tempo e, in seguito, a 75 milioni di franchi all'anno. Le aziende svizzere ed estere che vogliono rimanere competitive dovranno tenere conto di questi costi per decidere se investire nel nostro Paese. La stessa problematica si pone per i fabbricanti stranieri, compresi quelli dell'UE, che esportano in Svizzera, i cui costi iniziali sono stimati dal settore a 50 milioni di franchi in un primo tempo e, in seguito, a 30 milioni di franchi all'anno. Questo potrebbe avere un impatto sia sui margini dei distributori svizzeri o sui prezzi al consumo sia sulla disponibilità di questi prodotti sul mercato svizzero.

Per quanto riguarda i prodotti certificati secondo la legislazione previgente dell'UE (direttiva sui dispositivi medici, MDD), la Commissione europea ha annunciato nella sua comuicazione del 26 maggio 2021 che tali prodotti non possono più beneficiare delle disposizioni del MRA. La Svizzera è invece del parere che i prodotti soggetti alla vecchia legislazione continuino ad essere coperti dall'attuale capitolo del MRA e che, pertanto, debbano ancora beneficiare delle agevolazioni commerciali previste dal MRA negli scambi tra la Svizzera e l'UE. Le due parti stanno tenendo colloqui per chiarire questi aspetti.

Inoltre, per anticipare il mancato aggiornamento del capitolo del MRA sui dispositivi medici, il Consiglio federale ha deciso di adottare misure unilaterali volte a garantire la sicurezza di approvvigionamento e la sorveglianza del mercato. Queste misure prevedono il riconoscimento unilaterale dei certificati UE, soprattutto perché la Svizzera non può certificare tutti i dispositivi medici di cui ha bisogno. Sono stati introdotti anche dei periodi transitori per dare all'industria più tempo per adattarsi e contribuire così a una fornitura stabile di dispositivi medici sicuri ed efficienti in Svizzera.

Risposta del Consiglio federale.