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Swissmedic è l'autorità svizzera di omologazione e controllo degli agenti terapeutici. Quale istituto di diritto pubblico della Confederazione, ha lo scopo di adempiere il mandato legale. Secondo il rapporto di sintesi del Consiglio federale sull'adempimento degli obiettivi, Swissmedic ha chiuso il 2019 con un utile netto di 26,0 milioni su una cifra d'affari di 112,1 milioni di franchi: l'utile ammonta dunque al 23 per cento della cifra d'affari. Nel 2019 il contributo della Confederazione a Swissmedic è stato di 14,2 milioni di franchi. Il resto delle entrate, costituito da tasse di vigilanza ed emolumenti di procedura, sarebbe stato più che sufficiente a coprire le spese: senza il contributo della Confederazione l'istituto avrebbe conseguito un utile netto di circa 11,4 milioni di franchi.

Chiedo pertanto al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande:

1. Ritiene appropriato che un istituto di diritto pubblico della Confederazione incaricato di adempiere prescrizioni legali con un mandato a carattere monopolistico consegua un utile netto del 23 per cento?

2. Come si giustifica che l'istituto possa impiegare l'intero contributo della Confederazione per accrescere l'utile netto?

3. A che scopo Swissmedic deve operare accantonamenti? In che cosa consiste il rischio di perdite?

4. Quali adeguamenti dell'ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (OEm-Swissmedic) ritiene appropriati?

5. Non ritiene opportuno che Swissmedic partecipi alla cooperazione allo sviluppo con un importo nettamente superiore a quello versato attualmente?

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1. Per la prima volta dalla sua istituzione nel 2002, Swissmedic ha registrato nel conto economico dell'esercizio 2019 un utile di 26 milioni di franchi (2018: 11,6 mio.). Il motivo principale è riconducibile alle entrate della tassa di sorveglianza, che nel 2019 sono aumentate di 11,3 milioni rispetto all'anno precedente. Nell'ambito dell'attuazione, dal 1° gennaio 2019, della revisione della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21), nella nuova ordinanza sulla tassa di sorveglianza per gli agenti terapeutici (RS 812.214.6) l'aliquota della tassa è stata fissata all'8 per mille del prezzo di fabbrica per la consegna, con l'obiettivo di raggiungere all'incirca lo stesso livello di entrate generato prima dell'entrata in vigore della revisione. Come si è visto nel 2019, le aziende soggette alla tassa hanno realizzato fatturati nettamente più elevati, che si sono tradotti in entrate e, di conseguenza, in utili maggiori. Swissmedic parte dal presupposto che si tratti di un fatto eccezionale.

Considerato quanto precede, il Consiglio federale ritiene per ora che l'importo dell'utile non sia problematico, anche perché, nell'ambito della revisione della LATer, il legislatore ha stabilito all'articolo 79 che le riserve di Swissmedic possono ammontare al massimo all'importo di un preventivo annuale. Di conseguenza l'aumento delle riserve rappresenta anche un obiettivo strategico. Alla fine del 2019, le riserve di Swissmedic erano di circa 24,5 milioni di franchi, ossia poco meno del 25 per cento del preventivo annuale 2019. Non appena l'entità delle riserve supera l'importo di un preventivo annuale, le tasse e gli emolumenti devono essere ridotti conformemente alla LATer.

2. Il contributo federale, che nel 2019 è ammontato a quasi il 13 per cento delle entrate complessive, serve a finanziare i seguenti compiti: sorveglianza del mercato dei dispositivi medici, legislazione e perseguimento penale. Il contributo federale per questi compiti non copre tuttavia i costi, motivo per cui è necessario utilizzare fondi supplementari provenienti dalla tassa di sorveglianza, a condizione che si tratti di compiti che si riferiscono al settore dei medicamenti (si veda in merito l'art. 65 cpv. 2 LATer). L'utile deriva quindi esclusivamente da emolumenti e tasse di sorveglianza.

3. Secondo l'articolo 79 LATer, le riserve servono per finanziare investimenti futuri o per coprire eventuali perdite. Dal 2021, Swissmedic dovrà rinnovare la propria infrastruttura informatica, con costi supplementari stimati fino a 20 milioni. Tali investimenti devono essere finanziati con le riserve, conformemente alle disposizioni della LATer.

4. Gli emolumenti di Swissmedic si basano sui principi della copertura dei costi e dell'equivalenza. Vi è necessità d'intervento soltanto quando questi due principi non vengono rispettati. Per questo motivo, gli emolumenti per le domande di modifica di tipo IA e IB sono stati ridotti il 1° gennaio 2021. Per quanto riguarda le entrate inaspettatamente elevate dovute alla tassa di sorveglianza, Swissmedic presume, come già spiegato, che si tratti di un fatto eccezionale. Tuttavia, se dai risultati dell'esercizio 2020 dovesse emergere la necessità di rivedere l'aliquota della tassa, il Consiglio federale esaminerà eventuali adeguamenti.

5. Swissmedic dispone di risorse sufficienti per adempiere l'obiettivo strategico 7 approvato dal Consiglio federale: "I sistemi normativi dei Paesi a reddito basso o medio sono rafforzati". Il finanziamento si basa sulla dichiarazione d'intenti conclusa nel 2014 tra il Dipartimento federale dell'interno, il Dipartimento federale degli affari esteri e la Fondazione Bill e Melinda Gates.

Risposta del Consiglio federale.