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Am 20. September 2010 hat der Ständerat mein Postulat 10.3261, "Übernahme der Kosten bei der Behandlung seltener Krankheiten durch den zulassungsüberschreitenden Einsatz von Medikamenten", angenommen. Auch der Bundesrat hatte das Postulat zur Annahme empfohlen.

Während der Beratung sagte der Bundesrat, dass er die Krankenversicherungsverordnung im Sinne des Postulates ändern werde. Er erwähnte, dass die Änderung eigentlich bereits 2011 gemacht werden könne.

Nach meinen Recherchen wurde die Änderung bis jetzt aber noch nicht beschlossen.

Wann wird die Verordnung angepasst? Falls eine Anpassung nicht möglich sein sollte, was sind die Gründe dafür?

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In seiner Antwort auf das Postulat Berberat 10.3261 hatte sich der Bundesrat bereiterklärt, die Aufnahme der durch das Bundesgericht in seiner Rechtsprechung festgelegten Kriterien zu prüfen. Damit sollte die Wichtigkeit einer Vergütung für diejenigen Off-Label-Use-Fälle unterstrichen werden, in denen die Behandlungen nach einer individuellen Beurteilung durch die Versicherer gerechtfertigt werden könnten. Mit Bundesratsbeschluss vom 2. Februar 2011 wurden die bundesgerichtlichen Kriterien zur Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall in den Artikeln 71a und 71b der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102) verankert. Diese Bestimmungen sind am 1. März 2011 in Kraft getreten und regeln die ausnahmsweise Vergütung von Arzneimitteln ausserhalb der Spezialitätenliste oder ausserhalb der von Swissmedic genehmigten Fachinformation.

Damit die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten übernimmt, muss vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet werden, die für die versicherte Person tödlich verläuft oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich zieht. Zudem dürfen keine therapeutischen Alternativen bestehen, und die Kosten müssen in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen. Die Krankenversicherer beurteilen jeden Einzelfall und leisten allfällige Kostengutsprache erst nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes. Die Kriterien in den Artikeln 71a und 71b KVV gelten für alle Arzneimittel, unabhängig davon, ob sie zur Behandlung von häufigen oder seltenen Krankheiten eingesetzt werden. In seinen Antworten auf die Interpellationen Gutzwiller 11.3306, "Ein Schwellenwert von 100 000 Franken für medizinische Therapien?", Humbel 11.3154, "Bundesgerichtsurteil als Startschuss zur medizinischen Rationierung?", sowie Bruderer Wyss 12.3634, "Ist der Zugang zu Krebsmedikamenten gefährdet?", hat der Bundesrat auf seinen diesbezüglichen Beschluss verwiesen.

Das Bundesamt für Gesundheit hat bis Ende 2013 die Umsetzung der Artikel 71a und 71b KVV durch eine Bestandesaufnahme der Praxis aller Krankenversicherer evaluiert. Es sollen dabei allfällige bestehende Schwierigkeiten bei der Umsetzung erfasst werden. Der entsprechende Bericht ist gegenwärtig in Erarbeitung und wird voraussichtlich im April 2014 vorliegen.

Antwort des Bundesrates.
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En date du 20 septembre 2010, le Conseil des États acceptait mon postulat 10.3261, "Prise en charge des médicaments hors étiquettes et maladies orphelines", dont le Conseil fédéral proposait d'ailleurs l'acceptation.

Lors du débat, le Conseil fédéral indiquait qu'il modifierait l'ordonnance sur l'assurance-maladie afin de tenir compte des demandes contenues dans le postulat. Il ajoutait que cette modification pourrait se faire en principe en 2011.

Or, d'après mes recherches, cette modification n'a pas encore été opérée.

Vu ce qui précède, je demande au Conseil fédéral quand l'ordonnance sera adaptée et, si cela n'est pas possible, les raisons de cette impossibilité.

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Dans sa réponse au postulat Berberat 10.3261, le Conseil fédéral s'était déjà déclaré prêt à étudier la possibilité d'adopter les critères établis par le Tribunal fédéral dans sa jurisprudence. Il entendait ainsi souligner l'importance que revêt le remboursement des coûts si le traitement nécessitant l'utilisation hors étiquette de médicaments s'avère justifié après une évaluation des assureurs au cas par cas. Suite à la décision du Conseil fédéral du 2 février 2011, ces critères ont été inscrits dans les articles 71a et 71b de l'ordonnance sur l'assurance-maladie (OAMal ; RS 832.102). Entrées en vigueur le 1er mars 2011, ces dispositions règlent le remboursement exceptionnel de médicaments ne figurant pas sur la liste des spécialités ou utilisés pour d'autres indications que celles autorisées par Swissmedic dans l'information professionnelle.

L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts dans les cas où l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques. Par ailleurs, il ne doit exister aucune autre alternative thérapeutique, et le rapport entre les coûts et le bénéfice thérapeutique doit être adéquat. Les assureurs-maladie évaluent chaque cas et prennent en charge les coûts uniquement après avoir consulté le médecin-conseil. Les critères fixés aux articles 71a et 71b OAMal s'appliquent à tous les médicaments, indépendamment du fait qu'ils servent à traiter une maladie courante ou rare. Dans ses réponses aux interpellations Gutzwiller 11.3306, "Une limite de coûts de 100 000 francs pour les thérapies médicales ?", Humbel 11.3154, "Un arrêt du Tribunal fédéral marquant le coup d'envoi du rationnement médical ?", et Bruderer Wyss 12.3634, "Faut-il faciliter l'accès aux médicaments contre la cancer ?", le Conseil fédéral renvoie déjà à la décision susmentionnée.

L'Office fédéral de la santé publique a évalué jusqu'à fin 2013 la mise en oeuvre des articles 71a et 71b OAMal en procédant à un état des lieux de la pratique des assureurs-maladie. Cette évaluation vise à identifier les éventuelles difficultés restantes. Le rapport correspondant est en cours d'élaboration et sera vraisemblablement terminé en avril 2014.

Réponse du Conseil fédéral.
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Il 20 settembre 2010 il Consiglio degli Stati, su proposta del Consiglio federale, aveva accolto il mio postulato 10.3261, "Rimborso dei medicamenti in caso di uso off label e malattie orfane".

In sede di dibattito parlamentare, il Consiglio federale aveva affermato di voler modificare l'ordinanza sulle prestazioni (OPre) per tenere conto delle richieste del postulato, indicando come scadenza approssimativa il 2011.

A tutt'oggi, in base alle mie ricerche, questa modifica non è ancora stata effettuata.

Considerato quanto precede, chiedo al Consiglio federale quando intende adeguare l'OPre e, se ciò non fosse possibile, perché non lo è.

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Nel suo parere in risposta al postulato Berberat 10.3261, il Consiglio federale si era dichiarato disposto a esaminare la possibilità di adottare i criteri stabiliti dal Tribunale federale nella sua giurisprudenza per sottolineare l'importanza che riveste il rimborso dei costi se i trattamenti che richiedono un uso off label di medicamenti possono essere ritenuti giustificati dagli assicuratori dopo una valutazione dei singoli casi. Il 2 febbraio 2011 il collegio governativo ha deciso di fissare nell'ordinanza sull'assicurazione malattie (OAMal; RS 832.102), più precisamente negli articoli 71a e 71b, i criteri del Tribunale federale sul rimborso dei medicamenti nei singoli casi. Queste disposizioni sono entrate in vigore il 1° marzo 2011 e disciplinano il rimborso, in deroga alla norma, di medicamenti non ammessi nell'elenco delle specialità o impiegati per terapie non previste nell'informazione professionale approvata da Swissmedic.

L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi se l'impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute e se non sono date alternative terapeutiche e i costi sono proporzionati al beneficio atteso. Gli assicuratori malattie valutano ciascun caso singolarmente e se necessario forniscono la garanzia di rimborso dei costi soltanto dopo avere consultato il medico di fiducia. I criteri stabiliti negli articoli 71a e 71b OAMal si applicano a tutti i medicamenti, a prescindere dal fatto che siano impiegati per curare patologie comuni o malattie rare. Nelle sue risposte alle interpellanze Gutzwiller 11.3306, "Un tetto massimo di 100 000 franchi per i costi delle terapie mediche?", Humbel 11.3154, "Una sentenza del Tribunale federale che apre la strada al razionamento delle cure mediche?", e Bruderer Wyss 12.3634, "A rischio l'accesso ai medicamenti contro il cancro?", il Consiglio federale ha rinviato alla decisione del 2 febbraio 2011 sull'argomento.

Alla fine del 2013 l'Ufficio federale della sanità pubblica ha portato a termine la valutazione dell'applicazione degli articoli 71a e 71b OAMal, rilevando la prassi adottata dai singoli assicuratori malattie. Questa rilevazione permetterà di identificare eventuali difficoltà nell'applicazione delle disposizioni. Il rapporto è in fase di elaborazione e sarà pubblicato verosimilmente nell'aprile 2014.

Risposta del Consiglio federale.
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Im Zusammenhang mit dem Bericht der Expertengruppe Nachlassverfahren und der jüngsten Revision des Sanierungsrechtes, bei der man sich auf die Unternehmenssanierung konzentrierte, wird der Bundesrat beauftragt, eine ähnliche Arbeit zur Sanierung Privater durchzuführen. Dabei soll er insbesondere:

1. die Lücken in der heutigen Gesetzgebung zur Privatverschuldung untersuchen;

2. die mögliche Einführung eines Entschuldungsverfahrens auf nationaler Ebene prüfen;

3. die finanziellen Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte und die anderen betroffenen Akteure evaluieren.

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Wie der Bundesrat bereits in seiner Antwort vom 20. November 2013 zur Interpellation Hêche 13.3994, "Entschuldungsmassnahmen. Austausch über bewährte Verfahren und Prüfung neuer Lösungsansätze", ausführte, erachtet er es als konsequent und sinnvoll, die geltenden Regelungen des Privatkonkurses, der Sanierung von Privatpersonen sowie der privaten Schuldenbereinigung auf ihre Schwachpunkte und den gesetzgeberischen Handlungsbedarf hin zu untersuchen. Ausgehend davon sind mögliche gesetzgeberische Massnahmen, namentlich die Möglichkeit der Schaffung eines weiter gehenden Sanierungs- und insbesondere Entschuldungsverfahrens für Privatpersonen, und insbesondere die Vor- und Nachteile möglicher Massnahmen vertieft zu prüfen.

Der Bundesrat beantragt die Annahme des Postulates.
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Dans la continuité du rapport du groupe d'experts chargé de réexaminer la procédure concordataire et de la récente révision du droit de l'assainissement centrée sur les entreprises, le Conseil fédéral est invité à lancer une réflexion similaire sur l'assainissement des particuliers, notamment en :

1. examinant les lacunes des dispositions légales actuelles relatives à l'endettement des particuliers ;

2. étudiant la possibilité d'introduire une procédure de désendettement au niveau national ;

3. évaluant les incidences financières sur les collectivités publiques et les autres acteurs concernés.

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Comme le Conseil fédéral l'a déjà exposé dans sa réponse du 20 novembre 2013 à l'interpellation Hêche 13.3994, "Mesures de désendettement. Partager les bonnes pratiques et étudier de nouvelles pistes", il juge conséquent et opportun de passer au crible les réglementations en vigueur dans les domaines de la faillite privée, de l'assainissement de la situation des particuliers et du règlement des dettes privées pour en cerner les lacunes et voir s'il y a lieu d'intervenir. Partant de là, il faudra étudier plus en profondeur les possibles mesures d'ordre législatif, et notamment la possibilité de créer une procédure d'assainissement et de désendettement plus étendue pour les particuliers, et les avantages et inconvénients desdites mesures.

Le Conseil fédéral propose d'accepter le postulat.
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In conformità con il rapporto del gruppo di esperti incaricato di riesaminare la procedura concordataria e con la recente revisione del diritto in materia di risanamento incentrata sulle imprese, il Consiglio federale è incaricato di lanciare una riflessione analoga sul risanamento dei privati, in particolare:

1. esaminando le lacune delle attuali disposizioni legali relative all'indebitamento dei privati;

2. studiando la possibilità di introdurre una procedura di disindebitamento su scala nazionale;

3. valutando le ripercussioni finanziarie per le collettività pubbliche e gli altri attori interessati.

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Come ha già spiegato nella risposta del 20 novembre 2013 all'interpellanza Hêche 13.3994, "Misure di disindebitamento. Condividere le buone prassi e studiare nuove piste", il Consiglio federale ritiene coerente e sensato esaminare le normative vigenti in materia di fallimento privato, risanamento di privati e appuramento dei debiti mediante trattative private al fine di rilevare le eventuali lacune e la necessità di legiferare. Sulla base di tale esame andranno analizzate approfonditamente eventuali misure legislative, in particolare la possibilità di istituire una procedura di risanamento e soprattutto di disindebitamento più estesa, concentrandosi sui loro vantaggi e svantaggi.

Il Consiglio federale propone di accogliere il postulato.
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Der Bundesrat wird beauftragt, gesetzliche Anpassungen zu prüfen und darüber Bericht zu erstatten, damit saubere Asche aus Holzheizungen, die unbehandeltes Holz verbrennen, in den Wald zurückgeführt werden kann.

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In der Waldpolitik 2020 des Bundes (BBl 2011 8731) sind die Herausforderungen im Bereich der Versauerung der Waldböden sowie des Nährstoffmangels erkannt. Die Waldpolitik 2020 sieht vor, dass der Nährstoffhaushalt im Wald überprüft und das Ausmass der möglichen Gefährdungen ermittelt wird. Massnahmen zur Kompensation von Nährstoffverlusten und zu ihrer Vermeidung sollen geprüft werden.

Die Entsorgung (Verwertung, Ablagerung, Behandlung) von Holzaschen hat in der Schweiz nach der Abfallgesetzgebung zu erfolgen. Eine Verwertung ist nur dann zulässig, wenn die Grenzwerte nach Anhang 3 der Technischen Verordnung über Abfälle (SR 814.600) und Anhang 2.6 der Chemikalien-Risikoreduktions-Verordnung (SR 814.81) sowie die Vorschriften der Verordnung über das Inverkehrbringen von Düngern (SR 916.171) eingehalten sind.

Der Bundesrat ist bereit, einen Bericht zu erstellen, in dem alle Optionen zur Kompensation der Versauerung von Waldböden und zur Verbesserung der Nährstoffsituation von Wäldern dargestellt und bewertet werden.

Der Bundesrat beantragt die Annahme des Postulates.
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Le Conseil fédéral est chargé d'élaborer un rapport sur les modifications législatives qui seraient nécessaires pour que les cendres propres issues des chauffages utilisant du bois non traité puissent être ramenées en forêt.

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La Politique forestière 2020 de la Confédération (FF 2011 8025) reconnaît les défis que représentent l'acidification des sols forestiers et le manque de substances nutritives. Elle prévoit d'étudier le degré de fertilité des sols forestiers et de déterminer la gravité des menaces. Elle étudiera aussi des mesures visant à compenser les pertes des valeurs nutritives ainsi qu'à les éviter.

L'élimination des cendres de bois (valorisation, stockage, traitement) doit en Suisse se conformer à la législation sur les déchets. Une valorisation par exemple n'est admise que si elle respecte les valeurs limites fixées à l'annexe 3 de l'ordonnance sur le traitement des déchets (RS 814.600) ainsi qu'à l'annexe 2.6 de l'ordonnance sur la réduction des risques liés aux produits chimiques (RS 814.81), tout comme aux prescriptions édictées par l'ordonnance sur les engrais (RS 916.171).

Le Conseil fédéral est disposé à élaborer un rapport qui présente et évalue toutes les options pour compenser l'acidification des sols forestiers et pour améliorer leur fertilité.

Le Conseil fédéral propose d'accepter le postulat.
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Il Consiglio federale è invitato a valutare e presentare in un rapporto le modifiche di legge necessarie per consentire il riutilizzo nel terreno dei boschi della cenere prodotta dai sistemi di riscaldamento che impiegano legno non trattato.

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Nella Politica forestale 2020 della Confederazione (FF 2011 7753) vengono individuate le sfide nell'ambito dell'acidificazione del suolo forestale e della scarsità di nutrienti. La Politica forestale 2020 prevede che venga esaminato il bilancio dei nutrienti nel bosco e determinata l'entità delle possibili minacce. Saranno inoltre esaminate misure finalizzate alla compensazione della perdita di nutrienti e alla prevenzione di detta perdita.

In Svizzera lo smaltimento (valorizzazione, deposito, trattamento) di cenere di legno deve avvenire conformemente alla legislazione in materia di rifiuti. Una valorizzazione è autorizzata soltanto a condizione che vengano rispettati i valori limite di cui all'allegato 3 dell'ordinanza tecnica sui rifiuti (RS 814.600) e all'allegato 2.6 dell'ordinanza sulla riduzione dei rischi inerenti ai prodotti chimici (RS 814.81) come pure le prescrizioni dell'ordinanza sulla messa in commercio di concimi (RS 916.171).

Il Consiglio federale è disposto a elaborare un rapporto che illustra e valuta tutte le opzioni volte a compensare l'acidificazione del suolo forestale e a migliorare la situazione dei nutrienti nei boschi.

Il Consiglio federale propone di accogliere il postulato.
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Der Bundesrat wird beauftragt, in einem Bericht über die Spezialfonds und Spezialfinanzierungen der Bundesrechnung (Art. 52 und 53 FHG) folgende Punkte zu untersuchen:

1. Gesetzliche Grundlagen und finanzpolitische Legitimation;

2. Aktueller Bestand und Ausweis in der Bilanz, Erfolgsrechnung und Finanzierungsrechnung;

3. Einheitlichkeit, Transparenz und Vollständigkeit der Rechnungslegung und der Berichterstattung;

4. Einhaltung der Grundsätze und Standards der Rechnungslegung gemäss den Artikeln 47 und 48 FHG;

5. Verhältnis zur Schuldenbremse;

6. Alternative Lösungen.

Der Bericht soll zudem ein Konzept und allfällige Anpassungen der gesetzlichen Grundlagen darlegen, damit die Einheitlichkeit, Transparenz und Vollständigkeit der Rechnungslegung und Berichterstattung von Spezialfonds und Spezialfinanzierungen deutlich verbessert werden können.

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Der Bundesrat ist bereit, eine Analyse der bestehenden Fondsregelungen und Spezialfinanzierungen vorzunehmen. Hingegen beabsichtigt er nicht, bewährte - und z. B. im Fall von Fabi von Volk und Ständen soeben bestätigte - Finanzierungslösungen wieder infrage zu stellen.

Der Bundesrat beantragt die Annahme von Punkt 1 bis 5 sowie die Ablehnung von Punkt 6 des Postulates.
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Le Conseil fédéral est chargé de présenter un rapport consacré aux fonds spéciaux et aux financements spéciaux des comptes de la Confédération (art. 52 et 53 de la loi sur les finances de la Confédération, LFC) dans lequel il examinera les éléments suivants :

1. les bases légales et la légitimation de la politique budgétaire ;

2. la situation actuelle et la mention dans le bilan, dans le compte de résultats et dans le compte de financement ;

3. l'uniformité, la transparence et l'intégralité de l'établissement des comptes et des rapports ;

4. le respect des principes et des normes régissant l'établissement des comptes au sens des articles 47 et 48 LFC ;

5. le rapport avec le frein à l'endettement ;

6. les solutions de remplacement.

Le rapport devra présenter un système et d'éventuelles adaptations des bases légales qui permettent d'améliorer sensiblement l'uniformité, la transparence et l'intégralité de l'établissement des comptes et des rapports concernant les fonds spéciaux et les financements spéciaux.

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Le Conseil fédéral est disposé à analyser les règles qui s'appliquent à l'heure actuelle aux fonds et aux financements spéciaux. En revanche, il n'a pas l'intention de remettre en question les solutions de financement qui ont fait leurs preuves et qui, comme dans le projet relatif au financement et à l'aménagement de l'infrastructure ferroviaire (FAIF), viennent d'être acceptées par le peuple et les cantons.

Le Conseil fédéral propose d'accepter les points 1 à 5 du postulat et d'en rejeter le point 6.
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Il Consiglio federale è incaricato di presentare un rapporto sui fondi e finanziamenti speciali del conto della Confederazione (art. 52 e 53 LFC) che fornisca un'analisi dei punti seguenti:

1. basi legali e legittimazione dal punto di vista della politica finanziaria;

2. stato attuale ed esposizione nel bilancio, nel conto economico e nel conto di finanziamento;

3. uniformità, trasparenza e completezza della presentazione dei conti e del rendiconto;

4. rispetto dei principi e delle norme di riferimento contabili definiti agli articoli 47 e 48 LFC;

5. relazione con il freno all'indebitamento;

6. soluzioni alternative.

Il rapporto presenterà inoltre un piano ed eventuali adeguamenti delle basi legali che consentano di migliorare chiaramente l'uniformità, la trasparenza e la completezza della presentazione dei conti e del rendiconto per quanto riguarda fondi e finanziamenti speciali.

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Il Consiglio federale è disposto a effettuare un'analisi delle vigenti disposizioni in materia di fondi e degli attuali finanziamenti speciali. Per contro, non intende rimettere in discussione soluzioni di finanziamento consolidate e, come nel caso del finanziamento e ampliamento dell'infrastruttura ferroviaria (FAIF), appena confermate da popolo e cantoni.

Il Consiglio federale propone di accogliere i numeri da 1 a 5 e di respingere il numero 6 del postulato.