SubmittedText

Jedes zweite Medikament, das in der Schweiz im Handel ist, wurde zumindest teilweise in einem Entwicklungs- oder Schwellenland getestet, in dem es grosse Regulierungslücken und Mängel bei der ethischen Kontrolle von klinischen Versuchen gibt. Demnach werden aus möglicherweise unethischen Tests gewonnene Daten dazu genutzt, die Zulassung für die betreffenden Produkte in der Schweiz zu erhalten. Die Swissmedic ist die Behörde, die für die Qualitätssicherung und die Sicherheit von in der Schweiz vertriebenen Heilmitteln zuständig ist. Die Swissmedic muss unter den gegebenen Umständen die ethischen Aspekte von im Ausland durchgeführten Tests mit doppelter Sorgfalt überprüfen. Die Kontrollen, die die Swissmedic in diesem Bereich durchführt, sind lückenhaft und wenig transparent. Nach eigenen Aussagen unterhält die Swissmedic keinen regelmässigen und offiziellen Kontakt mit den entsprechenden Prüfstellen in den betreffenden Entwicklungs- und Schwellenländern, um zu prüfen, unter welchen Bedingungen die Tests durchgeführt werden. Neben dem Risiko, dass ethische Richtlinien verletzt werden, besteht zudem ein ernstzunehmendes Problem mit der Transparenz. Die Europäische Arzneimittelagentur plant, alle Berichte über klinische Versuche zur Zulassung von Medikamenten in der EU zu veröffentlichen. Im Vergleich dazu sind die Undurchsichtigkeit und die Passivität der Swissmedic offenkundig und stehen im Widerspruch zu deren Leistungsauftrag. Wissenschaftliche Daten, die im Rahmen von klinischen Tests gewonnen werden, unterstehen nicht dem Betriebsgeheimnis und sollten als Allgemeingut erachtet werden. Ich ersuche daher den Bundesrat um die Beantwortung folgender Fragen:

1. Ist der Bundesrat nicht auch der Auffassung, dass bei der Swissmedic dringende Massnahmen ergriffen werden müssten, mit dem Ziel, die nachträglichen ethischen Kontrollen klinischer Tests in Drittländern zu stärken? Wenn ja, was gedenkt er zu tun, damit die Behörde entsprechend eingreift?

2. Was gedenkt er zu unternehmen, um die Transparenz bei der Swissmedic zu erhöhen und somit dem von der EU in diesem Bereich vorgegebenen Weg zu folgen?

3. Mit Inkrafttreten des Humanforschungsgesetzes im Januar 2014 wird der Schutz der Teilnehmerinnen und Teilnehmer an in der Schweiz durchgeführten klinischen Versuchen verbessert. Das Gesetz beantwortet aber nicht die Frage nach ethischen Kontrollen von Tests, die in Drittländern durchgeführt wurden und deren Daten für die Zulassung von Medikamenten in der Schweiz genutzt werden. Gedenkt der Bundesrat, das genannte Gesetz durch Bestimmungen zu ergänzen, die der internationalen Dimension von Versuchen mit Medikamenten Rechnung tragen?

FederalCouncilResponseText

Der Bundesrat teilt im Grundsatz das der Interpellation zugrunde liegende Anliegen einer kohärenten Politik in Bezug auf die Einhaltung ethischer Anforderungen für klinische Studien im In- und Ausland. So hat er am 13. September 2013 den Leistungsauftrag von Swissmedic erweitert, indem er diese explizit ermächtigt, Projekte im Bereich der Entwicklungszusammenarbeit mit der Direktion für Entwicklung und Zusammenarbeit (Deza) und/oder gemeinnützigen Organisationen durchzuführen. Diese Projekte könnten unter anderem auch die Unterstützung lokaler Behörden bei der Umsetzung und Überwachung der Good Clinical Practices beinhalten.

1. Aus Sicht des Bundesrates sind keine dringenden Massnahmen erforderlich. Die Anforderungen an die Durchführung klinischer Versuche sind in den international geltenden Good Clinical Practices festgelegt. Diese beinhalten auch Anforderungen an die ethischen Grundsätze, die auf der Deklaration von Helsinki beruhen.

Die im Rahmen von Zulassungsgesuchen eingereichten klinischen Studien werden bereits heute im Rahmen des Zulassungsverfahrens auf die Einhaltung der Good Clinical Practices hin überprüft. Sollte ein Verdacht bestehen, dass eine Studie nicht ordnungsgemäss durchgeführt wurde, kann Swissmedic zusätzliche Abklärungen vornehmen. Sollte sich dieser Verdacht erhärten, würden diese Daten nicht in die Beurteilung von Nutzen und Risiken einfliessen. Das könnte zur Folge haben, dass Sicherheit und Wirksamkeit nicht ausreichend belegt werden können und keine Zulassung erteilt werden könnte.

2. Die Forderung nach der Publikation der Dokumentation zu klinischen Studien entspricht einer in der EU in Diskussion befindlichen Neuregelung. Der Entscheidungsprozess zur EU-Richtlinie über klinische Prüfungen ist noch im Gang. Gemäss dem Vorschlag der Kommission würde die Zulassungsinhaberin nach erteilter Zulassung die Daten der im Rahmen der Zulassungsverfahren eingereichten klinischen Studien in einer EU-Datenbank publizieren, unter Beachtung des Datenschutzes für Personendaten.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat unabhängig von diesem Rechtstext bereits ihre Praxis in Bezug auf die Transparenz der Resultate von klinischen Studien angepasst. Während einige Firmen das Vorgehen der EU begrüssen, haben zwei Firmen gegen diese geplante Policy Klage beim Europäischen Gerichtshof (EuGH) eingereicht. Diese sehen eine Gefahr darin, dass Nachahmer/Konkurrenten sich durch die Publikation der Daten Vorteile verschaffen könnten und den Innovatorfirmen dadurch Schaden zugefügt würde. Die Verfahren sind noch hängig.

Die Umsetzung der EU-Policy für mehr Transparenz in der klinischen Forschung wird von den zuständigen Bundesstellen weiterverfolgt. Insbesondere soll darauf geachtet werden, auf welche Art und Weise die EU-Kommission sicherstellen wird, dass bei der Veröffentlichung der Studiendaten der Schutz von Personendaten der an der klinischen Studie teilnehmenden Personen gewahrt bleibt. Eine Umsetzung in der Schweiz würde eine Anpassung der gesetzlichen Grundlagen bedingen.

3. Das Humanforschungsgesetz (HFG), das am 1. Januar 2014 in Kraft treten wird, regelt die Durchführung und mithin die Kontrolle von Forschungsprojekten und namentlich klinischen Versuchen. Es verpflichtet die Forschung, bewilligte klinische Versuche, die in der Schweiz durchgeführt werden, in einem öffentlichen Register zu erfassen. Dabei werden bereits bestehende, hauptsächlich internationale Register einbezogen, beispielsweise die von der WHO anerkannten Primärregister. Entsprechende Register existieren z. B. in der EU (EudraCT, EU Clinical Trials Register) oder den USA (clinicaltrials.gov). Auch die WHO selbst bietet eine solche Plattform an (http://apps.who.int/trialsearch/).

Die Registrierungspflicht gemäss Artikel 56 Absatz 1 HFG bezieht sich auf bewilligte klinische Versuche, und die Registrierung ist vorzunehmen, bevor der Versuch gestartet wird.

Demgegenüber können klinische Versuche, die im Ausland veranlasst und durchgeführt werden, mangels Bezug zur Schweiz nicht durch das HFG erfasst werden. Ein Bezug zur Schweiz besteht erst dann, wenn die Daten solcher klinischer Versuche im Rahmen von Zulassungsgesuchen aufgeführt werden. In diesem Fall können bei einem Verdacht auf eine nichtordnungsgemässe Durchführung dieser Versuche zusätzliche Abklärungen durchgeführt werden (vgl. Antwort zu Frage 1).

Antwort des Bundesrates.