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Das Abkommen zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Union über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) wird in Bezug auf Medizinprodukte am 26. Mai 2021 aufgrund einer Änderung der EU-Vorschriften und der Erosion des bilateralen Abkommens vermutlich auslaufen.

Die Schweizer Industrie wird sich zwangsweise an die neue europäische Gesetzgebung anpassen müssen, was zu einem administrativen Mehraufwand und zusätzlichen Kosten von schätzungsweise 115 Millionen Franken für Exporte in die EU führen und die Attraktivität des Wirtschaftsstandorts Schweiz mindern wird.

Mit der vorgesehenen neuen Medizinprodukteverordnung (MepV) für den Import von Medizinprodukten aus aller Welt wird systematisch ein Schweizer Bevollmächtigter eingesetzt werden müssen. Branchenkennerinnen und -kenner befürchten daher zu Recht, dass viele Hersteller unseren kleinen Markt angesichts des damit verbundenen bürokratischen Aufwands aufgeben werden. Umfragen bei den betroffenen Importeuren haben ergeben, dass - unabhängig von der Risikoklasse der Medizinprodukte - ein Zeitraum von mindestens 18 Monaten notwendig ist, um den Import von Medizinprodukten zu organisieren und fehlende Produkte ersetzen zu können.

Folglich könnte die Versorgung der Schweiz mit Medizinprodukten erheblich beeinträchtigt werden, und die Qualität unseres Gesundheitssystems wäre gefährdet.

- Welche Schritte zieht der Bundesrat in Betracht, um diesem Problem entgegenzuwirken?

- Ist eine Erneuerung des MRA innerhalb eines absehbaren Zeitraums tatsächlich denkbar?

- Ist der Bundesrat bereit, eine einseitige Anerkennung der europäischen Zulassungen vorzusehen?

- Wie stellt der Bundesrat sicher, dass mit der vorgesehenen neuen MepV keine Barrieren für den Import geschaffen werden, die die Gesundheitsversorgung unserer Bevölkerung gefährden würden?

- Wird eine Übergangsphase von mindestens 18 Monaten für die notwendigen Anpassungen gewährt, damit die betroffenen Unternehmen genügend Zeit haben, den Import von Medizinprodukten oder den Ersatz der fehlenden Produkte zu organisieren?

FederalCouncilResponseText

1. Der Bundesrat hat am 19. Mai 2021 eine Anpassung der totalrevidierten Medizinprodukteverordnung als Massnahme zur Milderung der negativen Auswirkungen aus der verzögerten Aktualisierung des Mutual Recognition Agreement (MRA) beschlossen. Damit wird der Verzögerung bei der vollumfänglichen Aktualisierung des MRA im Bereich der Medizinprodukte Rechnung getragen. Im Vordergrund stehen die mit der Revision des Schweizer Medizinprodukterechts angestrebte Verbesserung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zum Schutz der Patienten (Stichwort: Implant Files), Massnahmen zur Reduktion von Versorgungsrisiken sowie die Vollzugsfähigkeit der Bestimmungen. Zudem soll weiterhin die Äquivalenz der Rechtsgrundlagen zwischen der Schweiz und der EU bestehen bleiben, damit eine Aktualisierung des MRA möglich bleibt.

2. Der Bundesrat setzt sich weiterhin für die vollständige Aktualisierung des MRA für Medizinprodukte ein. Die Voraussetzungen dafür sind gegeben, weil auf technischer Ebene die Schweizer und die EU-Medizinprodukte-Regulierungen auch nach Mai 2021 gleichwertig sind. Die Aktualisierung des MRA wird jedoch weiterhin von der EU von Fortschritten beim institutionellen Abkommen abhängig gemacht. Der Bundesrat bemüht sich weiterhin um konstruktive Lösungen mit der EU.

3. Ja, mit der am 19. Mai 2021 durch den Bundesrat verabschiedeten und am 26. Mai 2021 in Kraft gesetzten Änderung zur totalrevidierten Medizinprodukteverordnung hat der Bundesrat die Grundlage geschaffen, EU-Konformitätsbescheinigungen anzuerkennen.

4./5. Zur Gewährleistung der Sicherheit der Medizinprodukte benötigen in einem Szenario ohne funktionierendes MRA auch Hersteller aus der EU/EFTA einen verantwortlichen Bevollmächtigten für ihre Produkte in der Schweiz. Dieser muss bei Vorkommnissen oder Qualitätsproblemen in der Schweiz die Information zum ausländischen Hersteller gewährleisten, Rückrufe vornehmen und sicherstellen, dass Warnschreiben die Spitäler erreichen.

Der damit verbundene Aufwand für die Etablierung eines Bevollmächtigten kann dazu führen, dass die Schweiz für EU/EFTA Hersteller weniger attraktiv ist und es zu einer Bereinigung des Produktangebots kommt. Dies könnte negative Auswirkungen auf die Versorgung haben.

Zur Gewährleistung der Versorgung hat der Bundesrat am 19. Mai 2021 angemessene Übergangsfristen beschlossen, so dass die Unternehmen Zeit haben, die Prozesse zu implementieren. Während dieser Frist fehlt jedoch für die Kontrollbehörden ein verantwortlicher Ansprechpartner in der Schweiz, kein Akteur übernimmt die Gesamtverantwortung für die Produktesicherheit. Die Übergangsfristen sind daher, gerade bei Medizinprodukten mit hohen Risiken wie Implantaten, eher kurz zu halten, um die Produktesicherheit nicht länger als notwendig zu gefährden.

Die Medizinprodukteverordnung beinhaltet zudem Bestimmungen, welche es der Swissmedic bei Versorgungsstörungen erlauben, im Interesse der öffentlichen Gesundheit Ausnahmen für das Inverkehrbringen von Produkten zu genehmigen.

Antwort des Bundesrates.