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Contrairement aux masques de protection respiratoire (FFP2 / FFP3) et aux masques chirurgicaux, il n'existe pas de marquage de conformité pour les masques communautaires / masques textiles.

La SNV a certes publié le 29 janvier 2021 un document normatif définissant les exigences de base posées aux masques communautaires ainsi qu'aux méthodes d'essai correspondantes. Ce document " SNR 30000 :2021 Community masks - Exigences de base et méthodes d'essai " concrétise les recommandations de la " Swiss National COVID-19 Science Task Force ". Il n'a cependant pas de caractère obligatoire.

D'autre part, selon un article paru le 30 mars dans un journal alémanique, il n'existe aucun contrôle de qualité pour les masques et de nombreux modèles ont dû être retirés du marché par la suite.

Je prie dans ce contexte le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Est-il vrai que de nombreux modèles de maques ont dû être retirés du marché par manque de qualité ?

2. Existe-t-il un contrôle qualité pour les différents types de masques (masques de protection respiratoire, masques chirurgicaux, masques communautaires) ?

3. S'il n'y a pas de contrôle qualité, le Conseil fédéral trouve-t-il satisfaisante cette situation ?

4. Pour les masques communautaires, ne faudrait-il pas introduire un marquage de conformité comme pour les masques de protection respiratoire et les masques chirurgicaux ?

5. Ne faut-il pas rapatrier en Suisse une partie de la production de masques afin non seulement d'assurer une base minimum d'approvisionnement au niveau national mais aussi de faciliter le contrôle qualité ?

FederalCouncilResponseText

Ad 1 : Oui. En ce qui concerne les masques de protection respiratoire et les masques médicaux, les autorités responsables de la surveillance du marché (les organes de contrôle Suva, BPA et Swissmedic) ont adopté des mesures de surveillance répétées, attiré l'attention des opérateurs économiques sur les prescriptions en vigueur, réagi aux notifications provenant du marché et ordonné des mesures telles que des rappels ou des interdictions de vente contre les responsables de la mise sur le marché. En outre, ces organes ont tous averti précocement du grand nombre de produits défectueux et ont appelé les opérateurs économiques et les consommateurs à la plus grande prudence lors de l'achat de masques.

Ad 2 et 3 : En Suisse, les masques sont régis, selon les cas, par la législation sur la sécurité des produits, celle sur les produits thérapeutiques ou celle sur les denrées alimentaires et les objets usuels. Il existe trois types de masques : premièrement les masques de protection respiratoire, qui protègent les utilisateurs de l'inhalation de substances dangereuses (autoprotection) ; deuxièmement, les masques médicaux, qui protègent les patients et le personnel de la santé dans l'environnement médical (protection d'autrui et une certaine autoprotection) ; troisièmement, les dénommés masques communautaires, qui sont censés protéger au quotidien l'environnement contre les gouttelettes et aérosols expirés par leurs porteurs (protection d'autrui et une certaine autoprotection). Pour déterminer si un masque se rattache à la catégorie des équipements de protection individuelle (EPI), à celle des dispositifs médicaux ou à celle des objets usuels, il convient de procéder systématiquement à une évaluation individuelle prenant en compte toutes les informations disponibles comme la finalité établie par le fabricant, la composition du masque et les propriétés des matériaux qui le constituent, le marquage et la présentation du masque, le cercle des utilisateurs, etc.

Les produits défectueux peuvent être signalés aux autorités. Les services compétents selon le cas procèdent à des investigations et prennent les mesures nécessaires.

Le Conseil fédéral considère que la situation existante est satisfaisante : les masques de protection respiratoire sont des EPI, les masques médicaux sont des dispositifs médicaux. Ces deux types de masques doivent remplir des exigences fondamentales définies en matière de protection de la santé et de sécurité, réglementées dans des actes législatifs spéciaux relevant du droit sectoriel - dans l'ordonnance sur les EPI (OEPI, RS 930.115) et l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, RS 812.213). Les fabricants doivent, lors d'une procédure d'évaluation de la conformité, prouver, notamment au moyen de tests définis, que leur produit répond aux exigences en vigueur (marquage CE). Pour les masques médicaux, c'est le fabricant lui-même qui effectue ces tests (marquage CE). Pour les masques de protection respiratoire, c'est un laboratoire accrédité et répertorié dans le registre européen Nando (New Approach Notified and Designated Organisations) ; un marquage CE et le numéro à quatre chiffres du laboratoire sont imprimés sur ces masques.

Contrairement aux masques de protection respiratoire et aux masques médicaux, il n'existe, pour les masques communautaires, pas d'acte législatif spécial relevant du droit sectoriel et fixant les exigences fondamentales en matière de protection de la santé et de sécurité. Dans ce cas aussi, celui qui met le produit sur le marché assume, comme dans le principe de la " nouvelle approche ", la responsabilité que les masques sont sûrs.

Ad 4 : Le Conseil fédéral considère qu'il n'est pas opportun de définir des prescriptions qualitatives pour les masques communautaires, car ceux-ci sont considérés comme de simples objets usuels, contrairement aux masques de protection respiratoire et aux masques médicaux.

Il juge que la mise au point par l'Association suisse de normalisation (SNV) d'une règle suisse relative aux masques communautaires, " SNR 30000 :2021 Community masks - Exigences de base et méthodes d'essai ", qui concrétise les recommandations de la " Swiss National COVID-19 Science Task Force " et qui a été publiée le 29 juin 2021, est suffisante.

Ad 5 : Il existe en Suisse plusieurs entreprises qui fabriquent des masques. Les analyses que réalisent le DFI (OFSP), le DEFR (OFAG) et le DDPS en vue d'évaluer la gestion de la crise dans le cadre de la pandémie de COVID-19 montreront si et sous quelle forme la Confédération doit s'engager dans la production indigène de masques pour assurer la satisfaction des besoins résultant de la pandémie. Le Conseil fédéral a chargé, le 11 décembre 2020, ces trois départements d'identifier, en collaboration avec les autorités compétentes au niveau fédéral et cantonal, les lacunes importantes dans l'approvisionnement en biens et dispositifs médicaux pendant la crise liée à la COVID-19. Il leur a également confié le mandat d'examiner pour quels biens d'importance critique l'approvisionnement doit être assuré en cas de crise nationale ou internationale et de quelle façon cela doit l'être. Les rapports à ce sujet doivent être disponibles d'ici fin 2021. Les principes mentionnés au chiffre 3 s'appliquent également aux masques fabriqués en Suisse en ce qui concerne le respect de prescriptions en matière de qualité, de sorte que le contrôle n'en serait pas facilité.

Réponse du Conseil fédéral.