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L'Europe entière connaît une pénurie de vaccins combinés servant aux vaccinations de base qu'il est recommandé d'administrer aux enfants (Pentavac, DTPa-IPV et Tetravac). L'Office fédéral de la santé publique recommande d'utiliser provisoirement l'Infanrix hexa. La pénurie de vaccins serait due à la demande croissante et aux exigences élevées des contrôles de qualité. Cependant, le problème du manque de vaccins pour les nourrissons ne concerne pas seulement le marché des médicaments, mais aussi la santé publique. Le vaccin demeure le moyen le plus efficace de se protéger soi-même et de protéger les autres contre certaines maladies. En Suisse, 95 % de la population se fait vacciner contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche. L'État veille à ce que l'ensemble de la population ait accès aux bons vaccins. Le Conseil fédéral est donc prié de répondre aux questions suivantes :

1. Que fait-il face à cette pénurie de vaccins et comment peut-on y remédier de façon durable ?

2. Existe-t-il suffisamment de vaccins pour pallier cette insuffisance, maintenant et à l'avenir ?

3. Pourrait-il également y avoir une pénurie d'Infanrix hexa ?

4. L'Infanrix hexa contient le vaccin contre l'hépatite B, qu'il est généralement recommandé d'administrer aux jeunes au plus tard entre l'âge de 11 et 15 ans (avant les premiers contacts sexuels). Ce vaccin peut-il nuire à la santé des nourrissons ?

5. Novartis a vendu ses activités de vaccins à Glaxo Smith Kline au début de cette année. Quel effet cette vente a-t-elle sur la capacité de production de vaccins ?

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1. Les moyens dont dispose le Conseil fédéral pour assurer un approvisionnement incluent, selon la loi sur l'approvisionnement économique du pays (RS 531), l'obligation pour les firmes de constituer des stocks : les démarches sont actuellement en cours pour que cette obligation s'applique aux vaccins nécessaires selon le Plan de vaccination suisse. L'ordonnance afférente est en cours de révision et devrait entrer en vigueur à l'automne 2016. Cette mesure constitue la meilleure solution durable au problème. Toutefois, les firmes auront besoin d'un certain temps pour constituer leur stock, étant donné qu'il faut compter au moins un an pour produire un vaccin.

Un autre moyen, qui a récemment fait l'objet d'une approbation par le Conseil fédéral, est la constitution d'un bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain et l'obligation pour les firmes de notifier toute pénurie ou rupture de stocks anticipée. L'ordonnance correspondante (RS 531.215.32) est entrée en vigueur le 1er octobre 2015 et s'applique explicitement aussi aux vaccins. Ce système d'information précoce peut permettre, le cas échéant, de prendre des mesures dans les meilleurs délais, parmi lesquelles la mise sur le marché par le titulaire de l'autorisation de préparations identiques dans un emballage étranger. Une analyse de la sécurité de l'approvisionnement en médicaments est en préparation en réponse au postulat Heim 12.3426, "Sécurité de l'approvisionnement en médicaments". Le Conseil fédéral adoptera le rapport correspondant au début de l'année 2016.

2. Il y a actuellement suffisamment de vaccins pour que toutes les vaccinations recommandées selon le Plan de vaccination suisse puissent être appliquées. À ce sujet, voir aussi la réponse à la question 3.

3. D'après les indications des fabricants de vaccins, plusieurs vaccins combinés administrés aux nourrissons ne seront très certainement pas disponibles avant 2016. Actuellement, l'Infanrix hexa est la seule solution pour vacciner les nourrissons. Il n'est cependant pas exclu que les livraisons de ce produit puissent être momentanément interrompues, avant que les autres vaccins combinés soient de nouveau livrables. Mais une brève interruption de livraison ne signifie pas forcément qu'aucune dose ne soit disponible pour vacciner les nourrissons, car les pédiatres, les hôpitaux et les pharmacies disposent en général de certains stocks.

4. Ce vaccin protège les nourrissons non seulement de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche, de la poliomyélite, et de la méningite à Haemophilus influenzae (Hib), mais aussi de l'hépatite B. Swissmedic a autorisé la mise sur le marché d'Infanrix hexa pour l'administration aux nourrissons et le Plan de vaccination suisse prévoit la possibilité de vacciner les nourrissons contre l'hépatite B avec des vaccins combinés, par exemple avec Infanrix hexa. Le fait qu'un composant contre l'hépatite B soit ajouté aux cinq autres composants ne modifie en rien la tolérance du vaccin pour les nourrissons. Aujourd'hui, environ 40 % des nourrissons sont vaccinés contre l'hépatite B et sont d'ores et déjà protégés contre cette maladie. Ils n'auront plus besoin d'être vaccinés contre celle-ci à l'adolescence.

5. Le Conseil fédéral ne peut pas répondre directement à cette question, car il n'a pas accès aux données commerciales des fabricants de vaccins. A noter toutefois que l'approvisionnement en vaccins devient plus difficile à l'échelle mondiale, et pas uniquement en Suisse. Si diverses raisons expliquent ces difficultés, elles sont en grande partie dues à des exigences de qualité très élevées. Étant donné qu'il faut plus de 18 mois pour produire et contrôler les nouveaux lots de vaccins combinés destinés aux nourrissons, les éventuels problèmes concernant la production ou la qualité engendrent inévitablement des retards de livraison. En outre, les capacités de production actuelles ne suffisent pas à répondre à la demande mondiale, en forte croissance. Les vaccins combinés commercialisés en Suisse pour les vaccinations recommandées de base et destinés aux nourrissons ne font pas partie des produits qui ont été rachetés à Novartis par Glaxo Smith Kline.

Réponse du Conseil fédéral.