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Der Bundesrat wird beauftragt, die Heilmittelgebührenverordnung (HGebV) so anzupassen, dass die Swissmedic-Gebühren auf dem Stand von 2013 fixiert werden.

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Swissmedic hat den gesetzlichen Auftrag, sicherzustellen, dass nur qualitativ hochwertige, sichere und wirksame Heilmittel auf den Schweizer Markt kommen. Namentlich die pharmazeutische Industrie hat ein eminentes Interesse daran, dass das Institut die ihm vorgelegten Zulassungsdossiers rasch bearbeitet. Verzögerungen in der Bearbeitung hatten in den vergangenen Jahren denn auch immer wieder zu Kritik seitens der Industrie geführt.

Vor diesem Hintergrund hat Swissmedic 2011 das Gespräch mit den Verbänden der pharmazeutischen Industrie gesucht, mit dem Ziel, eine Verfahrensbeschleunigung durch das Institut zu finanzieren und das Gebührenwesen generell verursachergerechter auszugestalten. Die Stakeholder der Industrie haben nach intensiven Gesprächen einer angemessenen Erhöhung der Verfahrensgebühren zugestimmt. Ursprünglich war vorgesehen, die Erhöhung der Verfahrensgebühren in einem Schritt zu vollziehen - mit Inkraftsetzung der revidierten Heilmittelgebührenverordnung (HGebV; SR 812.214.5) am 1. Januar 2013. Als Entgegenkommen an die Industrie wurde die vereinbarte Erhöhung der Gebühren dann in zwei Etappen umgesetzt. Die Firmen hatten aufgrund dieses etappenweisen Vorgehens ausreichend Zeit, sich auf die Erhöhungen einzustellen.

Die Einnahmen durch Verfahrensgebühren decken einen Anteil von rund 35 Prozent der Gesamteinnahmen von Swissmedic. Eine Reduktion der Verfahrensgebühren wegen des Frankenkurses ist mit der Sicherstellung der Finanzierung zur Erfüllung des Auftrags und des Erhalts der erreichten Leistungen nicht vereinbar. Swissmedic hat die Verfahrensgebühren erhöht, unter anderem um den Kostendeckungsgrad zu erhöhen und um ausreichend Kapazität zu haben, Gesuche insbesondere im Rahmen von Zulassungsverfahren fristgerecht abzuschliessen. So konnte bis Ende letzten Jahres die Fristeinhaltung auf 98 Prozent aller Gesuche gesteigert werden.

Swissmedic hat bei der 2012 erfolgten Personalaufstockung die zusätzlichen Einnahmen aus der zweiten Etappe der Gebührenerhöhung fest eingeplant. Swissmedic ist sozusagen in Vorleistung getreten. Dies hatte unter anderem zur Folge, dass das Ergebnis der Jahre 2013 (minus 4,187 Millionen Schweizerfranken) und 2014 (minus 1,231 Millionen Schweizerfranken) negativ war. Für 2015 ist - mit den Einnahmen aus der zweiten Etappe der Gebührenerhöhungen - wieder ein knapp positives Ergebnis budgetiert. Sollte die zweite Etappe nun zurückgenommen werden, müsste Personal abgebaut werden, was sich entsprechend negativ auf die Fristeinhaltung bei der Gesuchsbearbeitung auswirken würde.

Das Heilmittelgesetz (HMG; SR 812.21) weist in Artikel 79 Absatz 1 Swissmedic an, Reserven zu bilden. Diese dienen laut Artikel 79 Absatz 2 "zur Finanzierung künftiger Investitionen und zur Deckung allfälliger späterer Verluste". Nicht das Dotationskapital, sondern die Höhe der Reserven bestimmt, ob Swissmedic die Gebühren zu senken hat. Ende 2014 verfügte Swissmedic über Reserven von 1,241 Millionen Schweizerfranken. Im Leistungsauftrag von Swissmedic ist festgelegt, dass die Gebühren zu senken seien, wenn die Reserven 40 Millionen Schweizerfranken überschreiten. Auch aus dieser Sicht ist eine Rücknahme der zweiten Etappe der Gebührenerhöhung nicht vertretbar.

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.