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Der Bundesrat wird eingeladen, folgende Fragen zu beantworten:

1. Wie hoch werden die durch die Me-too-Produkte verhinderten potentiellen Kosteneinsparungen in der OKP, die aufgrund der Abgabe von Generikas erzielt werden könnten, geschätzt?

2, Besteht aus der Sicht des Bundesrats hinsichtlich der Aufnahme der Me-too-Produkte in die Spezialitätenliste ein Handlungsbedarf?

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1./2. Dem Bundesrat liegen keine Schätzungen dazu vor, welche Mehrkosten durch Me-too Produkte verursacht werden oder welche Kosteneinsparungen aufgrund der verhinderten Generika (oder Biosimilar) -Abgabe durch Me-too Präparate nicht erzielt werden können. Um eine Schätzung vorzunehmen, müsste bekannt sein, welches Präparat (Generikum oder Originalpräparat) anstelle des Me-too Produkts abgegeben würde. Die Mehrkosten sind zudem abhängig vom Preisabschlag zwischen Generika und Originalpräparat, der zwischen 20 und 70 Prozent variiert.

2013 wurde eine Schweizer Studie (Vernaz N, et al. PLoS Med. 2013) veröffentlicht, in der anhand von Abrechnungsdaten im Kanton Genf die zusätzlichen Kosten, die durch die Abgabe von acht Me-too Produkten verursacht werden, anhand von drei hypothetischen Szenarien berechnet wurden. In der Studie konnte gezeigt werden, dass durch die Abgabe von Me-too Präparaten anstelle von Generika alleine im Kanton Genf während 8 Jahren Mehrkosten im Umfang von mehr als 10 Millionen CHF generiert wurden. Solche Strategien mit Me-too Produkten sind somit aus Sicht der Herstellerinnen interessant, reduzieren den Absatz von Generika und wirken Kostendämpfungsmassnahmen entgegen.

Um diesen Scheininnovationen entgegenzuwirken wird bereits seit dem Jahr 2017 für die Preisfestsetzung solcher Nachfolgepräparate nur noch mit den Preisen patentabgelaufener Arzneimittel verglichen. Im Rahmen einer laufenden Revision der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV; SR. 832.102) und der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV; SR 832.112.31) zu Arzneimitteln(vgl. Website des BAG: www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Laufende Revisionsprojekte), schlägt der Bundesrat weitere Massnahmen vor, damit in Zukunft die Preise von Arzneimitteln nach Patentablauf nicht durch kleine Wirkstoffmodifikationen hochgehalten werden können und der Eintritt von Generika und Biosimilars erschwert wird.

Trotz dieser Massnahmen ist der Bundesrat besorgt über die Entwicklungen mit neuen Me-too Präparaten, die nicht mehr als leichte Wirkstoffmodifikationen bezeichnet werden können. Denn kurz vor Patentablauf wird vermehrt die Aufnahme neuer Wirkstoffe ohne relevanten therapeutischen Mehrnutzen im Vergleich zu bisherigen Wirkstoffen beantragt.

Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) kann für diese neuen Arzneimittel die Preise nicht mit patentabgelaufenen Arzneimitteln vergleichen und die Preise und Kosten für die Behandlung der entsprechenden Krankheiten bleiben dann weiterhin über Jahre hoch, obwohl kein therapeutischer Fortschritt stattfand. Zuletzt ist dies bei Arzneimitteln zur Behandlung altersbedingter Makuladegeneration nach Patentablauf von LUCENTIS (Ranimizumab) mit den Präparaten BEOVU (Brolucizumab) und VABYSMO (Faricimab) und bei Arzneimitteln zur Behandlung seltener Erkrankungen wie SOLIRIS (Eculizumab) mit ULTOMIRIS (Ravulizumab) geschehen. Teilweise werden durch dieselben Pharmaunternehmen entsprechende Me-too Arzneimittel lanciert.

Im Bereich der Arzneimittel zur Behandlung altersbedingter Makuladegeneration wird durch die neuen Präparate ein grosses Einsparpotential, das dank dem Patentablauf von LUCENTIS und wirkstoffgleichen Biosimilars möglich wäre, verhindert. Nach dem Patentablauf von LUCENTIS und dem erwarteten Markteintritt von Biosimilars liegen mit den neuen Arzneimitteln nun drei Therapiealternativen vor anstelle von bisher einer. Somit halbiert sich die mögliche Anzahl Patienten, die von LUCENTIS auf ein Biosimilar umgestellt hätten werden können. Bei einem Gesamtumsatz dieser Therapien von über 200 Mio CHF im Jahr 2021 geht ein beachtliches Einsparpotential verloren.

Der Bundesrat hat auch diese neue Herausforderung erkannt und prüft nun Massnahmen, damit mit solchen Me-too Präparaten in Zukunft nicht mehr Einsparungen und der Zugang zu Generika oder Biosimilars verhindert werden können.

Antwort des Bundesrates.