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Ich bitte den Bundesrat um die Beantwortung der folgenden Fragen:

1. Teilt der Bundesrat die Haltung, dass die Gebührenmodelle bei Swissmedic für "technische Änderungen" zu hoch sind?

2. Kann durch zu hohe Gebühren die Versorgungssicherheit gefährdet sein?

3. Sind die gem. Geschäftsbericht Swissmedic 2019 gegenüber dem Vorjahr um 24 Prozent höheren Einnahmen aus Verfahrensgebühren nicht Indiz für überhöhte Gebühren?

4. Können mit der für 2021 angekündigten Revision der Gebühren-VO Entlastungen der Zulassungsinhaber z.B. mittels Einführung eines Kostendachs erfolgen?

5. Ist sichergestellt, dass Swissmedic technische Änderungsgesuche konsequent in gleicher Weise wie die EU klassiert und folglich in der Schweiz nicht höhere Gebührenkategorien resultieren?

FederalCouncilResponseText

1. Die Gebühren von Swissmedic orientieren sich am Kostendeckungs- und Äquivalenzprinzip. Ihre Höhe bestimmt sich nach dem durchschnittlichen Zeitaufwand, der bei der Prüfung von Zulassungs- und Bewilligungsgesuchen entsteht. Swissmedic überprüft die Angemessenheit der Gebührenhöhe periodisch. Aus diesem Grund wurden per 1. Januar 2021 die Gebühren für die Änderungsgesuche des Typs IA und IB ("technische Änderungen") gesenkt. Die neuen Gesuchstypen nach EU-Struktur inkl. Gebühren wurden mit Inkraftsetzung des revidierten Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) am 1. Januar 2019 eingeführt. Nach einer Konsolidierungsphase wurden die Gebühren nachkalkuliert und auf der Basis der tatsächlichen Aufwände gesenkt. Zudem sorgt die in Artikel 13 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic, SR 812.214.5) vorgesehene Plafonierung dafür, dass bei Mehrfachgesuchen (mehrere gleichzeitig beantragte "technische Änderungen") höchstens die Gebühr für eine Neuzulassung erhoben wird. Ein weiteres Instrument ist die in Artikel 11 der GebV-Swissmedic geregelte Gebührenreduktion für Sammelgesuche. Werden für mehrere Arzneimittel die gleichen Änderungen beantragt, werden die Gebühren für das zweite und jedes weitere Arzneimittel um 80 Prozent reduziert. Der Bundesrat erachtet das Gebührenmodell von Swissmedic als gut austariert.

2. Gemäss Bericht 2019 der Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel vom 29. Mai 2020 sind Versorgungsstörungen in ca. 70 Prozent der Fälle auf Probleme im Zusammenhang mit der Versorgungskette zurückzuführen. Dazu zählen Verpackungsprobleme, Distributionsprobleme, Wirkstoffmangel, technische Probleme, Qualitätsprobleme und Importformalitäten. In weiteren 18 Prozent der Fälle war ein Mehrverbrauch aufgrund des durch die Versorgungsstörung ausgelösten Ausweichens auf alternative Lieferanten die Ursache. Da es sich dabei weitgehend um internationale Probleme handelt, können die Gebühren nicht als primärer Auslöser angesehen werden. Bei 10 Prozent der gemeldeten Versorgungsstörungen waren Marktrückzüge die Ursache. Inwieweit die Gebühren neben weiteren ökonomischen Überlegungen einen Einfluss auf diese Rückzugsentscheide der Firmen und damit auch auf die Verfügbarkeit hatten, kann nicht explizit ausgewiesen werden.

3. Die Nettoeinnahmen aus Verfahrensgebühren haben 2019 um 8.3 Mio. Franken oder 25 Prozent zugenommen. Davon stammen 4 Mio. Franken von Gebühren für Bewilligungen und 4 Mio. von Gebühren für Zulassungen. Für Bewilligungen wie z.B. Betriebsbewilligungen werden seit dem 1. Januar 2019 dem durchschnittlichen Aufwand entsprechende Pauschalgebühren verrechnet. Die Zunahme im Bereich der Zulassungen wird ab 2021 durch die in Ziffer 1 erwähnten Gebührensenkungen wieder kompensiert.

4. Wie bereits unter Ziffer 1 erwähnt haben sich die Gebühren am Kostendeckungs- und Äquivalenzprinzip zu orientieren. Daraus kann sich Handlungsbedarf in beide Richtungen ergeben. Die Swissmedic wird im Verlaufe des Jahres 2021 eine Revision der Gebührenverordnung vorbereiten und dazu eine Vernehmlassung durchführen. In diesem Rahmen werden die Betroffenen ihre Eingaben zu allfälligen Entlastungen machen können.

5. Ja, im Rahmen der Umsetzung des revidierten Heilmittelgesetztes wurde die Übernahme der EU-Struktur für die Änderungsgesuche beschlossen. Allfällige Abweichungen gegenüber der EU-Klassifizierung würden korrigiert.

Antwort des Bundesrates.