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In letzter Zeit stellen Krebsbetroffene sowie Onkologinnen und Onkologen vermehrt fest, dass der Zugang zu Krebsmedikamenten schwieriger oder gar unmöglich wird.

In diesem Zusammenhang bitte ich den Bundesrat um die Beantwortung der folgenden Fragen:

1. Wie schätzt er die Situation ein betreffend

a. Nichtverfügbarkeit von Krebsmedikamenten, deren Patent ausgelaufen ist und die als Generika registriert sind?

b. Nichtfinanzierung von Medikamenten im Off-Label-Use ausserhalb der Indikationen der Spezialitätenliste?

c. Nichtbezahlung krebsdiagnostischer Tests wie Oncoprint, die onkologischer Standard sind?

2. In Bezug auf die Medikamente im Off-Label-Use ausserhalb der Indikationen der Spezialitätenliste stellt sich weiter die Frage mangelnder Rechtsgleichheit, weil die Krankenkassen individuell für die Kostenübernahme der Behandlungen zuständig sind. Diese Praxis führt zu einer grossen Unsicherheit. Wie beurteilt er diese Situation - dies insbesondere auch angesichts der Tatsache, dass über die Hälfte der Krebsbehandlungen im Off-Label-Bereich zu finden sind?

3. Welche Massnahmen für die Erleichterung des Zugangs und gegen die Rechtsunsicherheit hat er geplant oder bereits getroffen?

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Obwohl die Schweiz über eine leistungsfähige pharmazeutische Industrie und ein gutes und sicheres Verteilsystem für Arzneimittel verfügt, treten auch in unserem Land immer wieder Versorgungslücken auf. Diese Situation hat sich seit rund einem Jahr akzentuiert. Es handelt sich dabei um ein weltweites Phänomen mit vielfältigen Ursachen.

Der Bundesrat ist in diesem Zusammenhang bereit, das Postulat Heim 12.3426, "Sicherheit in der Medikamentenversorgung", anzunehmen. Bei einer Überweisung des Postulates durch den Nationalrat wird er die Versorgungssituation in der Schweiz im Rahmen eines Kurzberichtes analysieren und aufzeigen, wie der Bund die Kantone bei der Versorgung mit Arzneimitteln unterstützen kann.

1a. Mit der vorgezogenen Teilrevision (1. Etappe) des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) sind die rechtlichen Voraussetzungen geschaffen worden, damit insbesondere die Spitäler die Versorgung ihrer Patientinnen und Patienten mit Arzneimitteln besser sicherstellen können. Namentlich wurden die Voraussetzungen für die Herstellung von Arzneimitteln in den Spitälern den Bedürfnissen der Praxis angepasst sowie die Importmöglichkeiten erleichtert.

Anfang des Jahres 2012 waren einzelne Krebsmedikamente (v. a. Zytostatika), deren Patente abgelaufen sind, von Lieferschwierigkeiten betroffen. Bei einzelnen Patientinnen und Patienten musste daher in der Therapie auf Arzneimittel anderer Hersteller ausgewichen oder die Arzneimittel mussten aus dem Ausland importiert werden. Lieferengpässe von Arzneimitteln betreffen nicht nur die Schweiz, sondern sie sind ein globales Problem, das u. a. auch in der Globalisierung der Lieferketten sowie dem zunehmenden Kostendruck in der Produktion ("Just in Time") begründet ist. Vor allem bei nicht mehr patentgeschützten Arzneimitteln und bei Generika kommt es immer wieder zu Versorgungslücken.

1b. Am 1. März 2011 sind die Kriterien zur Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall nach Artikel 71a und 71b der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) in Kraft getreten. Mit dieser Verordnungsänderung ist im Interesse der Rechtssicherheit und zur Vermeidung unnötiger Gerichtsverfahren festgelegt worden, unter welchen Voraussetzungen bei ambulanten Behandlungen die Vergütungspflicht der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) für Arzneimittel über den in der Spezialitätenliste (SL) festgelegten Umfang hinausgeht. Die in diesen Artikeln formulierten Kriterien entsprechen der langjährigen Rechtsprechung des Bundesgerichtes und widerspiegeln die geltende Praxis.

Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) hat Kenntnis davon, dass in einzelnen wenigen Fällen die Übernahme der Kosten von Arzneimitteln durch den Krankenversicherer nicht vollumfänglich erfolgt ist, obwohl die Voraussetzungen nach Artikel 71a und 71b KVV möglicherweise erfüllt gewesen wären. Das BAG nimmt in diesen Fällen seine Aufsichtsfunktion wahr und weist die Krankenversicherer auf die entsprechenden Bestimmungen und das richtige Vorgehen hin. Falls nötig, kann das BAG auch Bussen nach Artikel 93 Buchstabe c KVG verhängen, sofern sich der Krankenversicherer den Weisungen der Aufsichtsbehörde widersetzt. Zu beachten ist jedoch, dass es sich bei den Fällen nach Artikel 71a oder 71b KVV um Einzelfälle handelt, die von den Krankenversicherern entsprechend zu beurteilen sind. Die Umsetzung der Artikel 71a und 71b KVV wird vom BAG bis Ende 2013 evaluiert.

1c. Derzeit werden genetische Tests an Proben von Brustkrebsgewebe nicht über die OKP bezahlt. Ein entsprechender Antrag wurde mit Hilfe der Eidgenössischen Leistungs- und Grundsatzkommission (ELGK) geprüft und negativ beurteilt. Die ELGK berät das Eidgenössische Departement des Innern in Leistungsfragen. Dafür beurteilt sie neue und umstrittene Leistungen auf die Erfüllung der Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit. Sofern in der Zwischenzeit neue wissenschaftliche Fakten vorliegen, die die Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit belegen, können die Hersteller solcher Tests jederzeit einen neuen Antrag einreichen.

2. Zum Grundsätzlichen ist auf die Antwort zu Frage 1b zu verweisen. Da der Krankenversicherer immer eine Einzelfallbeurteilung vorzunehmen hat, kann dies für verschiedene Einzelfälle zu einer unterschiedlichen Kostenübernahme der entsprechenden Arzneimitteltherapie über die OKP führen. Die Krankenversicherer sind jedoch bestrebt, eine einheitliche Praxis zu erreichen. Es ist zu betonen, dass der "off-label-use" nur ausnahmsweise vorkommen sollte, da ein Arzneimittel in diesen Fällen ausserhalb der die Sicherheit garantierenden Zulassung von Swissmedic verabreicht wird.

3. Die Versorgung mit Arzneimitteln in der Schweiz fällt grundsätzlich in die Kompetenz der Kantone. Der Bund hat die Aufgabe, durch geeignete rechtliche Rahmenbedingungen zu einer sicheren und geordneten Versorgung mit Arzneimitteln beizutragen (Heilmittelgesetz) und in Krisensituationen die Versorgung mit essenziellen Arzneimitteln (Verordnung über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln) sicherzustellen.

Das BAG hat am 29. Mai 2012 eine Plattform initiiert, an der sich die Vollzugsbehörden aus Bund und Kantonen sowie die Akteure mit dem Ziel beteiligen, die aktuelle Versorgungslage zu analysieren. An der Plattformsitzung wurde insbesondere die Transparenz und Kurzfristigkeit der Kommunikation durch die Pharmaindustrie und die resultierenden kurzen Reaktionszeiten als problematisch erachtet. Um zukünftig besser über sich anbahnende Verknappungen orientiert zu sein und prompt reagieren zu können, wird das Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung Massnahmen zur Koordination von Informationen zwischen Anbietern, Nachfragern und Behörden ergreifen.

Antwort des Bundesrates.