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1. Welche Bedeutung innerhalb der OKP hat die Laborqualität in der Qualitätsstrategie des Bundes? Findet diese Niederschlag in der zu erwartenden Botschaft zu deren Umsetzung?

2. Welcher Prozentsatz der medizinischen Labors beteiligt sich an Qualitätsprüfungen gemäss Artikel 77 KVV (siehe Postulat Kessler 12.3716)?

3. Sind dem Bundesrat die Prüfergebnisse bekannt, und wie sehen diese seit Beginn der Messungen aus?

4. Hat er Kenntnis über mangelnde Laborqualität, z. B. von Fehldiagnosen und -behandlungen aufgrund mangelhafter Analysen?

5. Wie viele Labors wurden seit Beginn der Messungen aufgrund ungenügender Ergebnisse nicht mehr zur OKP zugelassen?

6. Wer hat welche Sanktionskompetenzen? Sind es die Krankenversicherungen?

7. Wie viele medizinische Labors sind nicht von der Schweizerischen Akkreditierungsstelle (SAS) akkreditiert?

8. Gibt es bestimmte Gruppen von Labors, die Qualitätsprobleme haben (Privatlabors, Grossspitäler, Kleinspitäler, Praxen usw.)?

9. Wäre der Erlass nationaler Qualitätskriterien im Rahmen der nationalen Qualitätsstrategie aus Sicht des Bundesrates sinnvoll oder sogar nötig?

10. Wie beurteilt er die Option einer obligatorischen Akkreditierung medizinischer Laboratorien durch die SAS?

11. Bringen die SAS-Akkreditierung und die Qualab-Qualitätsprüfung eine gleichwertige Qualitätssicherung (QS)?

12. Erreicht der Bund mit der heutigen Organisation der QS durch die Tarifpartner die notwendigen, dem Stand des Wissens entsprechenden Qualitätsstandards, erfüllt er damit den Auftrag des KVG, wie er in Artikel 32, WZW, und in Artikel 58 KVG, Qualität, festgehalten ist?

FederalCouncilResponseText

1. Die Qualität der medizinischen Leistungen, einschliesslich jener der medizinischen Laboratorien, ist für den Bundesrat ein wichtiger Aspekt. Sie ist integrierter Bestandteil der Qualitätsstrategie des Bundes im Gesundheitswesen.

2. Gemäss Artikel 77 der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102) sind die Gestaltung der Qualitätsanforderungen und Durchführungsmodalitäten sowie die Kontrolle der Anforderungserfüllung Sache der Tarifpartner. Im Bereich der medizinischen Laboratorien übernimmt die Kommission Qualab (Schweizerische Kommission für Qualitätssicherung im medizinischen Labor) diese Funktionen. Sie erlässt insbesondere spezifische Weisungen für die interne und externe Qualitätskontrolle, die fortlaufend aktualisiert werden, damit sie stets dem wissenschaftlichen und technischen Wissensstand bezüglich Labor und Qualitätskontrolle entsprechen. Neben den internen Qualitätskontrollen sind die Laboratorien verpflichtet, für alle ihre Analysen an mindestens vier externen Qualitätskontrollen pro Jahr teilzunehmen. Laut der Qualab nehmen praktisch alle dazu verpflichteten Laboratorien (98 Prozent) an den Qualitätskontrollprogrammen teil.

3./4./8. Das Bundesamt für Gesundheit hat einen Vertreter (Beobachterstatus) in der Qualab und erhält einen jährlichen Qualitätsbericht. Nach der Einführung der externen Qualitätskontrollen war eine ständige Verbesserung der allgemeinen Qualität zu beobachten. Derzeit pendelt sich die Qualität auf hohem Niveau ein. Die heute in den medizinischen Laboratorien gewährleistete Qualität entspricht internationalen Standards. Die wenigen Nichtkonformitäten bezüglich Ergebnissen oder Teilnahme an Qualitätskontrollen werden von der Qualab angegangen, die für die Ergebnisanalyse, die Umsetzung von Korrekturmassnahmen und die Wirkungsanalyse der getroffenen Korrekturmassnahmen zuständig ist. Gemäss den vorliegenden Informationen gibt es keine bestimmten Laborgruppen mit wiederholt auftretenden Qualitätsproblemen.

Die Laboranalysen sind nur eines von mehreren Elementen bei der Diagnosestellung. Es ist schwierig zu ermitteln, auf welches Element der Diagnosestellung Fehldiagnosen und -behandlungen zurückzuführen sind. Dem Bundesrat sind keine Studien bekannt, die spezifisch diesen Aspekt der Frage beleuchten.

5./6. Artikel 59 des Krankenversicherungsgesetzes (KVG; SR 832.10) führt die Sanktionen auf, die das Schiedsgericht auf Antrag eines Versicherers oder eines Verbandes der Versicherer verhängen kann, wenn ein Leistungserbringer wie ein Labor gegen die Anforderungen bezüglich Qualitätssicherung der Leistungen verstösst. Im Wiederholungsfall ist die letzte Sanktionsmöglichkeit der vorübergehende oder definitive Ausschluss von jeder Tätigkeit zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung. Ausserdem erteilt Artikel 77 Absatz 1 KVV den Tarifpartnern den Auftrag, die vertraglichen Folgen der Nichterfüllung der Qualitätsanforderungen zu regeln. Im Laborbereich präzisiert das Konzept Qualab, dass die Sanktionen grundsätzlich einen erzieherischen Zweck haben und dass sie von den Krankenversicherern in Form eines je nach Schwere des Verstosses mehr oder weniger langen Ausschlusses von der Bezahlung umgesetzt werden müssen. Eine solche Sanktion ist gemäss dem Verfahren in Artikel 59 KVG zu verhängen. Die Qualitätsberichte der Qualab, die dem BAG vorliegen, erwähnen keine Laboratorien, die wegen die Patientensicherheit gefährdenden Verstössen ausgeschlossen wurden.

7./10./11. Die gesetzlichen Grundlagen im Bereich der Krankenversicherung (Art. 77 KVV) verlangen, dass die Leistungserbringer Qualitätsprogramme erarbeiten und die Qualität fördern. Die Akkreditierung durch die Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS) und das Qualitätssicherungskonzept der Qualab sind zwei unterschiedliche Ansätze zur Sicherung der Qualität in der medizinischen Labordiagnostik. Zweck der Qualab ist der Erlass von Weisungen zur Qualitätskontrolle der Laboranalysen und die Überprüfung von Umsetzung und Konformität. In den Kriterien zum Betrieb von medizinisch-analytischen Laboratorien (KBMAL, Version 1.4 vom 24. August 1994, in Überarbeitung) der Qualab wird - insbesondere bei allen Laboratorien, die auf ärztliche Anordnung Leistungen erbringen - verlangt, dass jedes Labor für medizinische Analysen über ein eigenes Qualitätsmanagementsystem mit interner und externer Qualitätskontrolle verfügt. Bei der Akkreditierung (beruht nicht auf dem KVG, sondern auf dem Bundesgesetz vom 6. Oktober 1995 über die technischen Handelshemmnisse, THG; SR 946.51) handelt es sich um die Anerkennung der Kompetenz zur Durchführung der Prüftätigkeiten durch eine unabhängige und unparteiliche, staatliche Organisation. Die anlässlich der Begutachtungen überprüften Voraussetzungen für die Anerkennung sind das Vorhandensein, das korrekte Funktionieren und das ständige Verbessern eines Qualitätsmanagementsystems gemäss den für die Akkreditierung relevanten Normen und insbesondere die fachtechnische Kompetenz zur Durchführung der angebotenen Analysen. Die von der Qualab vorgeschriebenen internen und externen Qualitätskontrollen sind Bestandteile der durch die SAS durchgeführten Begutachtungen. Das Akkreditierungsverfahren ist jedoch nicht systematisch bei jedem Labor gerechtfertigt, denn je nach Art und Grösse des Labors kann das eine unverhältnismässige Anforderung sein. Das gilt insbesondere für kleine Laboratorien wie jene von Arztpraxen. Zudem würde eine Akkreditierungspflicht für solche kleinen medizinischen Laboratorien die heutigen Ressourcen der Schweizerischen Akkreditierungsstelle sprengen.

9./12. Der Bundesrat ist der Ansicht, dass das System, wie es heute umgesetzt wird, grundsätzlich dem Wissensstand im Bereich Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle entspricht und im Sinne der Artikel 32 (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) und 58 (Qualität) KVG angemessen ist. Zur Frage der Rückführung auf international anerkannte Referenzwerte hat sich der Bundesrat im Rahmen seiner Stellungnahme zum Postulat 12.3716, "Durchsetzung zuverlässiger und richtiger Messwerte im Gesundheitswesen", bereiterklärt, einen Kurzbericht zu erstellen und danach das weitere Vorgehen zu prüfen. Ganz allgemein hält es der Bundesrat für äusserst wichtig, eine angemessene Implementierung und Weiterentwicklung der derzeit geltenden Systeme sicherzustellen. Wie der Bundesrat in seiner Qualitätsstrategie festgehalten hat, will er seine Steuerungsrolle vermehrt wahrnehmen. Mittels der im Rahmen des Gesetzgebungsprojekts zur Stärkung von Qualität und Health Technology Assessments vorgesehenen neuen nationalen Strukturen und Finanzierungsgrundlagen will der Bundesrat vertieft die verschiedenen Qualitätsaspekte bei allen Leistungserbringern prüfen, einschliesslich des Bereiches der Laboranalysen. In diesem Zusammenhang wird er die Zweckmässigkeit von neuen Massnahmen oder ergänzenden Vorschriften im Bereich der Qualitätssicherung prüfen. Weiter wird der Bund auch mit der zukünftigen Umsetzung von Artikel 22a KVG in der Erhebung und Veröffentlichung von Qualitätsindikatoren im Bereich der Laboratorien einen Beitrag zur Qualitätsförderung leisten.

Antwort des Bundesrates.