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In seiner Antwort zu meinen Fragen 21.7066 und 21.7067 "Neue Gentherapien kommen auf den Markt: Sind wir bereit?" geht das BAG davon aus, dass "in den nächsten Jahren":

- Einige wenige neue Aufnahmegesuche für die Spezialitätenliste gestellt werden und

- 3 bis 5 neue CAR-T-Zelltherapien zugelassen werden.

Ebenfalls wird behauptet, dass geeignete Vergütungslösungen mit der bestehenden Regelung grundsätzlich möglich sind und dass das BAG mit den Akteuren regelmässig im Austausch sei.

1. Wie passt die Aussage, dass nur einige wenige Gentherapien in den kommenden Jahren erwartet werden, mit der Anzahl der Gentherapien, die sich zurzeit in klinischen Studien befinden, zusammen?

2. Wie passt das mit den Aussagen bspw. von FDA Vertretern zusammen, wonach in den nächsten 2 Jahren bis zu 40 neue Gentherapien zugelassen werden könnten? Inwiefern und in welchem Zeitrahmen ist zu erwarten, dass sich das in der Schweiz wiederspiegeln würde?

3. Steht das BAG im engen Austausch mit Swissmedic diesbezüglich?

4. Führt das BAG ein aktives Horizon Scanning durch?

5. Mit wie vielen neuen Gentherapien rechnet das BAG konkret in den nächsten 5 Jahren? Und in den nächsten 10 Jahren?

6. Wie sieht der erwähnte regelmässige Austausch zwischen dem BAG und den involvierten Akteuren aus? Welche Akteure sind damit genau gemeint und in welcher Form findet dieser Austausch statt?

7. Wie hoch schätzt der Bundesrat den Anteil neuer Gentherapien, welcher durch die IV zu finanzieren ist, wie hoch jenen durch die OKP?

8. Mit welchen Kostenentwicklungen auf die OKP und auf die IV rechnet der Bundesrat diesbezüglich?

9. Ein Ansatz liegt in Vergütungsmodellen wie Value Based Health Care oder Pay for Performance. Damit würde ein Teil der Vergütung rückerstattet, wenn die angestrebten therapeutischen Ziele nicht erreicht werden. Wie könnte dies dafür konkret angewendet werden? Wie könnte ein solches Preissystem aussehen?

10. Bei besonders kostenintensiven Gentherapien mit Einmalanwendung (mit den entsprechenden hohen Kosten, die sich in einem begrenzten Zeitraum konzentrieren würden) besteht eine besondere Herausforderung darin, dass die Patientinnen und Patienten die Krankenversicherung jedes Jahr wechseln können. Braucht es hierzu eine neue, mehrjährige Finanzierungsart? Welche Rolle würde bei solchen Systemen die Digitalisierung spielen? Sind unsere Systeme dafür bereit?

FederalCouncilResponseText

1./2./4./5. Dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) ist bekannt, dass die FDA ab 2025 10 bis 20 Zulassungsgesuche für Gentherapien erwartet. Es bestehen noch wesentliche Unsicherheiten, wann und wie viele der sich in der Forschung befindenden Gentherapien die Marktreife erlangen werden. In den nächsten Jahren werden jedoch vorerst noch wenige Zulassungsgesuche erwartet. Das BAG verfolgt die Berichte zum Horizon Scanning betreffend Gentherapien von internationalen Agenturen.

3./6. Swissmedic und das BAG stehen im regelmässigen Austausch. Die Prozesse der Zulassung und der Vergütung sind aufeinander abgestimmt. Derzeit werden weitere Zusammenarbeitsformen in Form von "Pipeline"- und "Early Dialogue"- Treffen von Swissmedic und/oder BAG und der Pharmaindustrie geprüft. Auch mit Vertretern von Universitätsspitälern, von in diesem Gebiet aktiven Forschungseinrichtungen, Firmen und Pharmaverbänden werden regelmässig Gespräche zu übergreifenden Themen sowie zu konkreten Therapien durchgeführt. Diese Akteure sind auch in der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) vertreten.

7./8. Für die IV wird von einigen wenigen neuen Therapien in den nächsten Jahren ausgegangen. Abschätzungen von Kostenauswirkungen sind zu einem späteren Zeitpunkt vorgesehen, wenn konkretere Informationen über vor Zulassung stehenden Gentherapien vorhanden sind.

9. /10. Analog zur Vergütung anderer hochpreisiger Arzneimittel (z.B. Onkologika) können auch Gentherapien unter Berücksichtigung von Preismodellen in Form von Rückerstattungen aufgrund des Nutzens im Vergleich zu anderen Therapien, aufgrund der Patientenzahlen (Volumengrenzen) oder aufgrund der Wirkung (Performance) vergütet werden. Solche Modelle werden bereits heute, angepasst an die jeweilige Herausforderung, umgesetzt und der Bundesrat sieht vor, die rechtlichen Grundlagen dafür zu festigen. Dabei soll neben der Rückerstattung an den einzelnen Versicherer auch die Rückerstattung an gemeinsame Einrichtung KVG als Option gestärkt werden. Für Einmalanwendungen, deren Wirkung erst in Jahren definitiv überprüft werden kann, ist eine Performance-basierte Preisfestsetzung trotzdem wenig praktikabel.

Eine Wert- (Value) bzw. Nutzen-basierte Preisfestsetzung wird über den therapeutischen Quervergleich bereits berücksichtigt. Für hochpreisige Arzneimittel (inkl. Einmalanwendungen), für die mangels therapeutischer Alternativen, kein therapeutischer Quervergleich vorliegt, werden derzeit im Rahmen entsprechender Anträge neue Kosten-Nutzen-basierte Ansätze geprüft. Wichtig für den Bundesrat ist jedoch, dass bei der Preisfestsetzung insbesondere auch die Finanzierbarkeit der Therapien über die steuer- und prämienfinanzierten Sozialversicherungssysteme berücksichtigt wird.

Antwort des Bundesrates.