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Ein rascher Zugang zu verfügbaren Therapien ist bei chronischen, progressiv verlaufenden Krankheiten wie bei der Cystischen Fibrose überlebensnotwendig. Der Bundesrat wird deshalb um eine Stellungnahme gebeten zu den Verhandlungen um die Aufnahme des Medikaments Orkambi (Lumacaftor/Ivacaftor) in die Spezialitätenliste (SL).

Insbesondere wird der Bundesrat gebeten, folgende Fragen zu beantworten:

1. Weshalb ziehen sich die Verhandlungen so lange hin?

2. Welche Rolle spielt dabei die Lizenzinhaberin?

3. Welche Gesetzesanpassungen könnten allenfalls das BAG in den Preisverhandlungen stärken?

4. Das BAG hat der Lizenzinhaberin eine Offerte unterbreitet. Welche Expertenmeinungen wurden dazu bei der Beurteilung des Nutzens dieser neuen Therapie berücksichtigt? Wurden auch Mitglieder der Swiss Working Group CF, welche Erfahrung mit dem Medikament haben, in den Prozess einbezogen?

5. Berücksichtigt er bei der Beurteilung die zu erwartenden Kosteneinsparungen bei den Sozialversicherungen mit? Wenn ja, wie hoch schätzt er diese Einsparungen ein?

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1. Sind die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit nicht erfüllt, kann ein Arzneimittel nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen werden. In einigen Fällen kommt es dadurch zu Verzögerungen bei der Aufnahme; dies nicht zuletzt, wenn Pharmaunternehmen überhöhte Preisforderungen stellen (vgl. Antwort des Bundesrates auf die Interpellation Eder 16.3944, "Arzneimittel. Schwächen des Schweizer Zulassungs- und Vergütungssystems beseitigen").

2. Wie bereits in der Antwort des Bundesrates zur Interpellation Stöckli 17.4215, "Höhere Flexibilität bei der Anwendung des TQV gefordert", festgehalten, beantragt die Zulassungsinhaberin für Orkambi einen sehr hohen Preis, der bezogen auf den als relativ gering einzustufenden bisher nachgewiesenen Nutzen nicht tragbar ist. Der Bundesrat ist durchaus der Ansicht, dass Forschung und Entwicklung honoriert werden können. Der Antrag des Pharmaunternehmens geht indessen weit darüber hinaus. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) hat dem Pharmaunternehmen eine Lösung unterbreitet, die vergleichbar ist zu im Ausland umgesetzten Lösungen mittels Preismodellen. Der unterbreitete Vorschlag entspricht den Wirtschaftlichkeitskriterien, d. h. dem Auslandpreisvergleich mit neun Referenzländern und dem therapeutischen Quervergleich mit Arzneimitteln zur Behandlung derselben Krankheit.

3. Der Bundesrat hat die Notwendigkeit der Schaffung gesetzlicher Grundlagen zur Umsetzung von Preismodellen erkannt. Er sieht vor, diese gleichzeitig mit anderen Massnahmen zur Kostendämpfung im Arzneimittelbereich im Jahr 2019 in Vernehmlassung zu geben.

4. Das BAG konsultiert im Rahmen der Überprüfung der obgenannten Aufnahmekriterien die Experten der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK). Bei Bedarf kontaktiert das BAG weitere Experten mit spezifischem Fachwissen. Das BAG hat zur Beurteilung des Nutzens von Orkambi ausgewiesene Experten mit Erfahrung in der Behandlung der Cystischen Fibrose kontaktiert.

5. Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit werden entsprechend den gesetzlichen Grundlagen die genannten Wirtschaftlichkeitskriterien berücksichtigt. Stellt eine Arzneimitteltherapie einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt dar, da beispielsweise weniger Folgetherapien oder Hospitalisationen erforderlich sind, kann im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs ein sogenannter Innovationszuschlag berücksichtigt werden.

Antwort des Bundesrates.