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In tutta Europa si registra una carenza di vaccini combinati per l'immunizzazione primaria dei bambini (p. es. Pentavac, DTPa-IPV e Tetravac). L'Ufficio federale della sanità pubblica raccomanda di optare, a titolo transitorio, per il preparato Infanrix hexa. La carenza di questi prodotti sarebbe da ricondurre a un aumento della domanda e a condizioni più severe dei controlli di qualità. La penuria di vaccini per neonati è un problema che non riguarda soltanto il mercato farmaceutico, ma anche la salute pubblica. La vaccinazione resta il mezzo più efficace per proteggere se stessi e gli altri dalle malattie. In Svizzera, il 95 per cento della popolazione sceglie di farsi vaccinare contro il tetano, la difterite e la pertosse. È compito dello Stato garantire a tutta la popolazione l'accesso ai vaccini appropriati.

In considerazione di quanto precede, invito il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:

1. Cosa fa per rimediare alla carenza di vaccini e come ritiene di poter risolvere il problema a lungo termine?

2. L'approvvigionamento di vaccini è sufficiente per fronteggiare la situazione attuale e una possibile penuria in futuro?

3. Rischiano di scarseggiare anche le scorte di Infanrix hexa?

4. Nel preparato Infanrix hexa è contenuto il vaccino antiepatite B, di norma raccomandato per i giovani fra gli 11 e i 15 anni (in quanto da somministrarsi, al più tardi, prima dell'inizio dell'attività sessuale). Il preparato può avere effetti negativi sulla salute dei neonati?

5. Quali ripercussioni ha avuto sulla capacità di produzione dei sieri vaccinali la vendita del comparto "vaccini" della Novartis alla Glaxo Smith Kline all'inizio dell'anno?

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1. Secondo la legge federale sull'approvvigionamento economico del Paese (RS 531), il Consiglio federale può obbligare le imprese a costituire scorte allo scopo di garantire un approvvigionamento. Attualmente sono in corso i passi necessari per estendere quest'obbligo anche ai vaccini previsti dal calendario vaccinale svizzero. La pertinente ordinanza è in fase di revisione e dovrebbe entrare in vigore nell'autunno del 2016. Questa misura rappresenta la soluzione più efficace al problema sul lungo termine. Tuttavia, i fabbricanti avranno bisogno di tempo per costituire le loro scorte, dato che per produrre un vaccino occorre almeno un anno.

Un'altra misura recentemente approvata dal Consiglio federale è l'istituzione, per via d'ordinanza, di un centro di notifica per i medicamenti a uso umano d'importanza vitale e l'introduzione dell'obbligo, per le imprese, di notificare tutte le difficoltà prevedibili di approvvigionamento e interruzione delle forniture. L'ordinanza corrispondente (RS 531.215.32) è entrata in vigore il 1° ottobre 2015 e si applica esplicitamente anche ai vaccini. Questo sistema d'informazione precoce permette, in caso di necessità, di adottare tempestivamente misure quali la messa in commercio temporanea di medicamenti a uso umano identici, fabbricati all'estero da parte del titolare dell'omologazione. Attualmente si sta procedendo a un'analisi della sicurezza dell'approvvigionamento di medicamenti, in adempimento al postulato Heim 12.3426, "Assicurare l'approvvigionamento di medicamenti"; il relativo rapporto sarà approvato dal Consiglio federale all'inizio del 2016.

2. Al momento vi è una disponibilità sufficiente di vaccini per garantire l'esecuzione di tutte le vaccinazioni previste dal calendario vaccinale svizzero. Maggiori dettagli sono forniti alla risposta 3.

3. Sulla base delle informazioni fornite dai fabbricanti, nuove forniture di alcuni vaccini combinati per lattanti non saranno disponibili prima del 2016 e pertanto il preparato Infanrix hexa costituisce, al momento, l'unica opzione possibile. Non è tuttavia escluso che anche la fornitura di questo vaccino possa essere soggetta a brevi interruzioni fino a che non saranno disponibili altri vaccini combinati. Tuttavia, un'interruzione delle forniture non significa che questi vaccini non saranno più disponibili del tutto, dato che i pediatri, gli ospedali e le farmacie dispongono ancora di scorte proprie.

4. Il vaccino Infanrix hexa non protegge i lattanti unicamente dalla difterite, dal tetano, dalla pertosse, dalla poliomielite e dalla meningite causata dall'Haemophilus influenzae (Hib), ma anche dall'epatite B. Il preparato è stato omologato in Svizzera da Swissmedic per essere inoculato ai lattanti e conformemente al calendario vaccinale svizzero, la vaccinazione dei neonati contro l'epatite B può essere eseguita anche con vaccini combinati, come l'Infanrix hexa. Il fatto che al vaccino pentavalente sia stata aggiunta la componente contro l'epatite B non pregiudica minimamente la sua tollerabilità per questa categoria di persone. Attualmente, in Svizzera, il 40 per cento di esse è vaccinato e quindi protetto contro l'epatite B, e pertanto non dovrà più farsi vaccinare in età adolescenziale contro questa malattia.

5. Il Consiglio federale non può rispondere a questa domanda poiché non ha accesso alle informazioni aziendali delle imprese che producono i vaccini. Le difficoltà di approvvigionamento dei vaccini sono in aumento a livello internazionale, non solo in Svizzera. Le molteplici ragioni sono spesso legate ai severi requisiti di qualità applicati a questi preparati. Dato che la produzione e il controllo di nuovi lotti di vaccini combinati per lattanti durano più di 18 mesi, eventuali problemi relativi alla produzione o alla qualità insufficiente portano inevitabilmente a ritardi nelle forniture. Inoltre, le attuali capacità di produzione non riescono a sopperire alla forte crescita della domanda mondiale di vaccini combinati. Quelli messi in commercio in Svizzera per la vaccinazione di base raccomandata ai lattanti non fanno parte dei prodotti che Novartis ha ceduto a Glaxo Smith Kline.

Risposta del Consiglio federale.