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A livello internazionale la Svizzera rappresenta, assieme all'Irlanda e con grande distacco sia nei confronti degli Stati Uniti che della Germania, il Paese in cui si concentra il maggior numero di aziende medtech. Con 1400 stabilimenti, 15 miliardi di franchi di fatturato e 60 000 posti di lavoro oggi questo settore vanta gli stessi numeri dell'orologeria. La sua posizione si è consolidata negli ultimi trent'anni grazie agli investimenti realizzati nel campo della ricerca, della formazione e delle politiche a sostegno dell'economia. Nel quadro degli accordi bilaterali, fino ad oggi la Svizzera ha potuto lavorare in armonia con il resto dell'Europa, dove un prodotto realizzato sul territorio nazionale può facilmente essere testato e venduto. L'applicazione del nuovo regolamento UE 2017/745 relativo ai dispositivi medici, prevista per il 26 maggio 2020, introduce condizioni quadro nuove per il settore dell'industria e per gli operatori sanitari, la cui interpretazione non è ancora stata finalizzata dai professionisti del settore. L'entrata in vigore del regolamento rischia di minare la competitività di un intero settore che si sente abbandonato dalla Confederazione.

Alla luce di quanto affermato, chiedo al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande.

1. L'irrigidimento delle relazioni tra Berna e Bruxelles congela le discussioni sul dossier delle imprese medtech?

2. Una volta che il regolamento europeo sarà entrato in vigore, il Consiglio federale ha valutato la possibilità di fallimento, delocalizzazione o rilevamento delle aziende medtech e le conseguenze che questi eventi potrebbero avere sullo stato di salute dell'economia svizzera, che si trova già in ginocchio a causa dell'epidemia di coronavirus?

3. Il Consiglio federale ha previsto misure per aiutare le aziende medtech che hanno sempre più difficoltà a reperire fondi e che devono al tempo stesso far fronte a importanti problemi amministrativi?

4. Se sì, quando verranno messe in atto?

5. Quali sono le raccomandazioni del Consiglio federale per il settore al fine di limitare le conseguenze negative di tali cambiamenti di statuto?

6. È vero che il legame con il diritto europeo può determinare difficoltà di approvazione per i prodotti destinati unicamente al mercato svizzero? Se sì come ha intenzione di muoversi il Consiglio federale?

FederalCouncilResponseText

1. L'UE ha comunicato che non è disposta ad aggiornare l'Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA) se non ci saranno progressi sul fronte di un futuro accordo istituzionale. Ciò nonostante le discussioni tecniche relative alla revisione del capitolo sui dispositivi medici dell'MRA non sono state ostacolate dalla situazione politica e si trovano ora in una fase avanzata.

2. Il Consiglio federale è consapevole dei rischi strutturali che le nuove regole europee potrebbero comportare per le aziende medtech svizzere. Le conseguenze della normativa UE, comprese le implicazioni per l'economia svizzera nel suo complesso, sono state analizzate per mezzo di un'analisi d'impatto della regolamentazione (Ecoplan/axxos: Analyse d'impact de la réglementation portant sur la révision du droit des dispositifs médicaux, Berna, 22 agosto 2018) , realizzata nel 2018 da Ecoplan AG in collaborazione con la società di consulenza in materia di tecnologia medica Axxos GmbH su incarico dell'UFSP e della Segreteria di Stato dell'economia (SECO). In particolare, l'analisi ha concluso che l'aumento del carico normativo peserà maggiormente sulle PMI rispetto alle grandi imprese e che probabilmente si andrà incontro a una maggiore concentrazione del mercato. Tuttavia, poiché la maggior parte delle aziende medtech svizzere sono orientate all'esportazione, è probabile che cercheranno comunque di rispettare la normativa UE per poter vendere i loro prodotti nel mercato dell'Unione.

Le aziende medtech svizzere colpite dalla pandemia di COVID-19 possono beneficiare, al pari di altre aziende, dei fondi messi a disposizione dal Consiglio federale. Quest'ultimo è consapevole del bisogno di fornire alle aziende medtech un quadro giuridico chiaro il più presto possibile in modo che possano portare avanti le loro attività.

3.-4. Nel caso in cui l'MRA non dovesse essere aggiornato, le difficoltà per le aziende riguarderebbero il rispetto dei requisiti aggiuntivi nei confronti dei concorrenti europei, che comprendono la nomina di un rappresentante nell'UE e un'etichettatura supplementare. Swiss MedTech ha elaborato alcuni modelli per guidare le aziende nella loro scelta. Inoltre, nell'ambito del proprio mandato, Swiss Global Enterprise (S-GE) offre servizi di consulenza per sostenere gli sforzi delle aziende medtech.

Per quanto riguarda il futuro immediato, la priorità è gestire la crisi del COVID-19. A questo proposito, il Consiglio federale collabora con la Commissione europea e con i Paesi membri dell'UE per garantire l'approvvigionamento di dispositivi medici. La diffusione della pandemia ha dimostrato quanto sia importante mantenere le catene di produzione Svizzera-UE, in particolare nel campo dei dispositivi medici. In questo contesto, il 23 aprile 2020 l'UE ha approvato la proroga del regolamento 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR) che non entrerà più in vigore il 26 maggio 2020 ma il 26 maggio 2021. Per il nostro Paese il rinvio implica che le disposizioni dell'MRA in materia di dispositivi medici, attualmente valide sia in Svizzera che nell'UE, continueranno a essere applicate fino al 26 maggio 2021, quando entrerà in vigore in modalità posticipata anche la legislazione nazionale in materia. Il Consiglio federale prosegue i colloqui con la Commissione europea e con i rappresentanti delle associazioni e dei settori interessati in Svizzera per garantire un aggiornamento tempestivo dell'MRA.

5. Il Consiglio federale intrattiene contatti regolari con i rappresentanti svizzeri delle associazioni e dei settori interessati. Sono state prese in considerazione tutte le opzioni. Dovranno ora essere analizzate le possibili conseguenze del rinvio e la situazione delle aziende. Da un sondaggio condotto recentemente da Swiss MedTech è emerso che nel 2021 il 91% delle aziende del settore sarebbero pronte a reagire anche se l'MRA non venisse aggiornato.

6. Non appena soddisfa i requisiti legali del nostro Paese, un dispositivo medico può essere commercializzato in Svizzera. Il Consiglio federale ha inoltre previsto un adeguamento del diritto svizzero nel caso in cui l'UE non applicasse l'MRA entro maggio 2021.

Risposta del Consiglio federale.