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Il semblerait que l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim), qui entrera en vigueur en juin prochain, prévoira que les instruments de chirurgie et autre matériel médical devraient être dorénavant à usage unique, puisqu'ils ne pourront plus être stérilisés et donc réutilisés.

Il est bien évident que la sécurité des patients doit primer sur toutes autres considérations.

Cependant, cette opération ne sera pas neutre sur le plan financier, surtout à une époque où l'on tente, par tous les moyens, de contenir, voire de faire baisser les coûts de la santé.

Au vu ce qui précède, nous posons au Conseil fédéral les questions suivantes :

1. L'ODim interdira-t-elle la stérilisation et la réutilisation des instruments chirurgicaux et autre matériel médical ?

2. Si c'est le cas, le Conseil fédéral a-t-il fait étudier, sur les plans de l'hygiène hospitalière et des coûts de la santé, les avantages et les inconvénients du système actuel qui consiste à stériliser et à réutiliser un certain nombre d'instruments et le nouveau système imposant un usage unique des instruments ?

3. Le Conseil fédéral a-t-il évalué les conséquences financières de cette mesure au plan suisse, quand on sait que le Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) de Lausanne a estimé que cette nouvelle règlementation lui coûterait environ 3 millions de francs par année ?

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L'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) est entrée en vigueur le 1er avril 1996. Les fabricants ont eu, comme dans l'UE, jusqu'au 13 juin 1998 pour rendre leurs produits conformes à ses exigences. L'ODim n'interdit pas la stérilisation des dispositifs médicaux ni ne prescrit leur mode d'entretien. Les autorités de contrôle sont toutefois habilitées à vérifier si l'utilisateur respecte les instructions d'entretien préconisées par le fabricant.

Cette vérification peut avoir pour effet d'obliger les hôpitaux à modifier leur pratique en matière de stérilisation des instruments chirurgicaux prévus pour être réutilisés. Il existe cependant des instruments et autres dispositifs médicaux conçus expressément pour un usage unique, qu'un hôpital, pour des raisons pratiques ou de coûts, peut stériliser pour les réutiliser. Ce faisant, il modifie la prestation prévue par le fabricant (usage unique) et devient de ce fait fabricant au sens juridique. La restérilisation de produits de ce type est admise, mais dans ce cas l'hôpital doit satisfaire aux mêmes conditions que celles imposées au fabricant (p. ex. évaluation de la conformité).

Le Conseil fédéral répond aux questions comme suit :

1. L'ODim n'interdit pas la stérilisation ni la restérilisation des instruments chirurgicaux et autre matériel médical.

2. En cas de restérilisation d'instruments prévus à l'origine pour un usage unique, les exigences de l'ODim pourraient engendrer un surcroît de travail et par conséquent de coûts pour l'hôpital. Ce serait aussi le cas avec les instruments jusqu'ici restérilisés qui ne seraient plus utilisés qu'une seule fois à l'avenir. Le Conseil fédéral insiste néanmoins sur le fait que la restérilisation dans les règles de l'art des produits à usage unique est toujours possible si le procédé est appliqué conformément aux normes et aux prescriptions en vigueur et certifié par un organe d'évaluation de la conformité.

3. Il n'est pas possible d'évaluer précisément ces coûts. L'Office fédéral de la santé publique estime cependant qu'ils devraient être nettement moins élevés que le chiffre avancé par le CHUV. En outre, il va se soi que la protection de la santé des patients prime sur une éventuelle augmentation des coûts. Cela d'autant plus que les changements effectués de manière non conforme aux règles de l'art par les hôpitaux (processus de fabrication) peuvent donner lieu à des produits défectueux susceptibles d'engendrer des coûts considérables, par exemple les coûts liés au traitement et à la réhabilitation des patients ayant subi des dommages du fait de dispositifs médicaux non conformes aux prescriptions.

Réponse du Conseil fédéral.