SubmittedText

Der Bundesrat wird beauftragt, unter anderem mit den folgenden Massnahmen die eindeutige Identifizierung von Arzneimitteln nach Wirkstoff und Dosierung zu fördern und damit der akuten Verwechslungsgefahr - gerade in den Spitälern - entgegenzutreten:

1. Der Bundesrat verlangt von den Herstellern, dass sie bei Originalpräparaten die Wirkstoffe direkt unter dem Markennamen in einem adäquaten Schriftgrössenverhältnis (1:2) aufführen. Diese Regel soll nicht nur für die Packung, sondern auch für die (Fach-)Werbung gelten.

2. Der Bundesrat verpflichtet die Generikahersteller, den Wirkstoffnamen an erster Stelle aufzuführen und erst dahinter allenfalls den Markennamen des Generikums ("Brand") zu nennen.

3. Der Bundesrat erteilt Swissmedic den Auftrag, nicht nur die Produktequalität, sondern auch die Sicherheit der Anwendung dieser Produkte im Anwendungsumfeld, insbesondere die Namensgebung und die Verpackung, zu beurteilen.

4. Spitäler sind zu verpflichten, beim Austritt der Patientinnen und Patienten auf die Verordnung von "Marken" zu verzichten. Spitäler verschreiben beim Austritt ausschliesslich die Wirkstoffe inkl. Dosierung, die galenische Form (inkl. allfälliger Retardierung) sowie die Packungsgrösse. Der Bundesrat bestimmt die Ausnahmen.

FederalCouncilResponseText

Der Bundesrat unterstützt Massnahmen, welche dazu beitragen, die Sicherheit von Präparaten (Arzneimittelsicherheit) weiter zu verbessern. Er stimmt mit der Beurteilung der Motionärin darin überein, dass der Medikationssicherheit (Verschreibung bis zur Anwendung) dabei eine wichtige Rolle zukommt. Beim Ergreifen von neuen Massnahmen sind jedoch internationale Anforderungen, welche den Stand von Wissenschaft und Technik darstellen, gebührend zu berücksichtigen. Die am 28. Oktober 2009 vom Bundesrat verabschiedete "Qualitätsstrategie des Bundes im schweizerischen Gesundheitswesen" weist der Verbesserung der Patientensicherheit eine hohe Priorität zu. Diese Strategie wird im Jahr 2010 konkretisiert.

1. Das Aufführen der Wirkstoffbezeichnung direkt unter dem Präparatenamen auf der Arzneimittelpackung stellt heute einen guten Standard dar, welcher zunehmend in den Zulassungsverfahren Anwendung findet. Es gibt jedoch Ausnahmen, bei welchen aus Gründen der Übersichtlichkeit diese Praxis nicht angewendet wird; dies ist beispielsweise bei Arzneimitteln mit einer grösseren Zahl von Wirkstoffen, wie gewisse Infusionslösungen, Impfstoffe oder auch Vitaminpräparaten, der Fall.

Die Gesamtheit der Informationen für Fachpersonen und Patientinnen und Patienten, welche sich auf der Packung sowie in der Fachinformation finden, ist für die Arzneimittelsicherheit zentral; die vorgeschriebene Deklaration von Wirkstoffen und bestimmten Hilfsstoffen stellt ein wichtiges Element dieser Informationen dar. Swissmedic wird die entsprechenden Verordnungsbestimmungen im Rahmen der nächsten Revision der Arzneimittelzulassungsverordnung (AMZV, SR 812.212.22) erlassen.

2. Die Bezeichnung von Generika durch den Wirkstoffnamen mit der Firmenbezeichnung als Suffix entspricht zunehmend der praktischen Handhabung bei entsprechenden Zulassungsverfahren in der Schweiz; dies steht im Einklang mit internationalen Empfehlungen. Swissmedic hat diese Praxis in Abstimmung mit der Industrie in einer Publikation empfohlen und deren Handhabung erläutert (vgl. Swissmedic Journal 05/2009, S. 464f.). Swissmedic wird die entsprechenden Verordnungsbestimmungen im Rahmen der nächsten Revision der AMZV erlassen.

3. Die Prüfung eines Zulassungsgesuchs durch Swissmedic beinhaltet die Beurteilung der Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit eines Arzneimittels. Der Aspekt "Sicherheit" beinhaltet dabei auch die Prüfung der Namensgebung sowie der Anforderungen an die Bezeichnungen auf der Packung. Um Komplikationen - Probleme und Fehler, die bei der Medikation entstehen - vorzubeugen, ist die Qualität der Prozesse zu sichern. Die Medikationssicherheit ist demnach direkt an den Anwendungs- und Abgabeorten wahrzunehmen und auch dort zu kontrollieren und umzusetzen (z. B. Qualitätssicherungssysteme der Spitäler). Solche Massnahmen zur Verbesserung der Medikationssicherheit im Bereich der Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln sind in kantonaler Kompetenz. Artikel 30 des Vorentwurfs der laufenden ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe) sieht für die berufsmässige Anwendung von Arzneimitteln und für deren Abgabe in Apotheken, Drogerien und anderen Detailhandelsgeschäften eine kantonale Bewilligung vor. Voraussetzung für die Erteilung der Bewilligung ist ein Qualitätssicherungsystem im Medikationsprozess. Dieses Qualitätssicherungssystem ist von den Kantonen regelmässig zu kontrollieren. Nach dieser Bestimmung soll demnach auch künftig die Medikationssicherheit nicht in der Zuständigkeit von Swissmedic liegen.

4. Die Auswahl und Verschreibung eines Arzneimittels ist Teil der ärztlichen therapeutischen Freiheit und untersteht den ärztlichen Berufs- und Sorgfaltspflichten. Eine gesetzliche Verpflichtung der Spitäler zur Abgabe bestimmter Medikamente steht in Widerspruch zur therapeutischen Freiheit. Einschränkungen der Verschreibungsfreiheit könnten hingegen im Rahmen von Managed-Care-Modellen in Betracht gezogen werden. Das von der Motionärin vorgeschlagene Regime mit bundesrätlichen Ausnahmen könnte zudem nur schwer in die Praxis umgesetzt und kaum kontrolliert werden.

Der Bundesrat beantragt die Annahme der Punkte 1 und 2 sowie die Ablehnung der Punkte 3 und 4 der Motion.