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Seit Juli 2012 ist in der Schweiz ein neuer Test zur Pränataldiagnose erhältlich. Der Praenatest ist eine neue Methode, die es ermöglicht, mithilfe einer einfachen Blutentnahme bei der Mutter ab der 10. Schwangerschaftswoche eine eventuelle Trisomie (13, 18 oder 21) beim Fötus zuverlässiger vorherzusagen. Im Gegensatz zur Fruchtwasseruntersuchung, die nicht ganz harmlos ist und in 1 Prozent der Fälle zu einer Fehlgeburt führt, ist dieser Eingriff für Mutter und Kind absolut risikofrei. Das Problem des Tests sind allerdings die Kosten: Diese betragen zurzeit etwa 1500 Franken und müssen vollumfänglich von den zukünftigen Eltern übernommen werden. Wenn die Schwangerschaft als Risikoschwangerschaft gilt, ist es durchaus üblich, diesen Test durchzuführen. Zurzeit können aber nur Familien, die über die nötigen finanziellen Mittel verfügen, diesen Test anstelle einer Fruchtwasseruntersuchung durchführen lassen. Das ist nicht gerecht. Die Eltern müssen die Freiheit haben, sich für die beste Früherkennungsmethode entscheiden zu können.

Ich bitte deshalb den Bundesrat, folgende Fragen zu beantworten:

1. Gibt es Studien über die Zuverlässigkeit dieser Testresultate für die werdenden Eltern?

2. Ist der Bundesrat nicht auch der Ansicht, dass dieser Test die Fruchtwasseruntersuchung langfristig ersetzen könnte, die, wie wir wissen, für den Fötus mit gewissen Risiken verbunden ist?

3. Könnte eine Übernahme der Testkosten durch die Krankenversicherung ins Auge gefasst werden?

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1. Der von der Interpellantin erwähnte Test besteht aus einer Laboruntersuchung von freier fötaler DNA im mütterlichen Blut mit nachfolgender Auswertung mittels einer speziellen Software. Mittlerweile sind weitere, ähnliche Tests erhältlich, und die Tests werden laufend weiterentwickelt. Der Praenatest ist in Europa und in der Schweiz als Medizinprodukt für die In-vitro-Diagnostik auf dem Markt (entsprechend EU-Richtlinie 98/79/EG, Liste B, Appendix II und entsprechend der Schweizerischen Medizinprodukteverordnung). Der Marktzugang erfolgt über eine sogenannte Konformitätsbewertungsstelle, die auch die Genauigkeit und Kalibrierung sowie die vom Hersteller gemachten Angaben überprüfen muss. Die Hersteller der Tests sind verpflichtet, die Aussagekraft ihres Tests anhand von Resultaten von wissenschaftlichen Studien zu deklarieren. Die Studien zum Nachweis der Konformität sind jedoch nicht öffentlich zugänglich, es sei denn, der Hersteller veröffentliche sie von sich aus. Die Firma Lifecodexx hat auf ihrer Website Informationen und Broschüren für Fachkreise veröffentlicht, die auch Angaben zu Studien enthalten. Die zuständigen schweizerischen Fachgesellschaften verfolgen die Entwicklung laufend und informieren über die Indikationen und Grenzen dieser Tests.

2. Der Test erlaubt aus freier fötaler DNA im mütterlichen Blut eine präzisere Aussage, ob möglicherweise eine Trisomie vorliegt, als dies die heutigen Tests zur Bestimmung des Risikos (Kombination von Ultraschalluntersuchung und Laborbefunden) vermögen. Für die Bestätigung einer Trisomie ist allerdings nach wie vor eine Untersuchung von kindlichen Zellen erforderlich, die durch eine invasive Untersuchung aus dem Fruchtwasser oder aus der Plazenta gewonnen werden müssen. Dank der viel höheren Aussagekraft des neuen Tests ist die invasive Diagnostik allerdings nur bei einem viel kleineren Teil der Frauen erforderlich.

3. Angesichts des hohen Potenzials des neuen Tests, einen grossen Teil der Untersuchungen mit Risiken für das Kind zu ersetzen, muss die Frage der Leistungspflicht der obligatorischen Krankenpflegeversicherung geklärt werden. Vor deren Einführung muss, wie bei allen neuen Früherkennungs- und Laboruntersuchungen, geprüft werden, ob der Test den Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW) entspricht. In Bezug auf die Zweckmässigkeit ist insbesondere zu prüfen, wie die verschiedenen Tests im Rahmen eines optimalen Abklärungsverfahrens miteinander kombiniert werden müssen. Weiter ist besonderer Wert auf eine gute Information und Beratung der Schwangeren zu legen, welche den Vorgaben des Bundesgesetzes über genetische Untersuchungen beim Menschen entsprechen muss. Interessierte Fachgesellschaften und Organisationen haben jederzeit die Möglichkeit, einen Antrag auf Kostenübernahme zu stellen. Ein solcher Antrag muss die Informationen enthalten, die erforderlich sind, damit die zuständigen beratenden Kommissionen die Erfüllung der WZW-Kriterien überprüfen und dem Eidgenössischen Departement des Innern eine Empfehlung abgeben können, das anschliessend über die Leistungspflicht entscheidet.

Antwort des Bundesrates.