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Les études cliniques portant sur de nouveaux médicaments sont en général menées dans différents centres à travers le monde. Les protocoles de recherche doivent être les mêmes dans chaque pays afin que les données des différents centres cliniques puissent être comparées.

En Suisse, ce sont les commissions d'éthique cantonales qui délivrent les autorisations des études cliniques. En dépit d'une politique de santé nationale, les commissions d'éthique cantonales ne disposent pas de règles communes pour ce genre d'autorisations. Dans les faits, on constate d'une façon de plus en plus évidente que les pratiques en matière d'autorisation sont très différentes d'une commission d'éthique cantonale à une autre et qu'elles s'écartent parfois considérablement des pratiques internationales. C'est ainsi que dans le cadre d'études internationales et multicentriques, des commissions d'éthique isolées, sans se soucier du protocole de recherche international, donnent à des étudiants des directives qui ne peuvent pas être suivies, sans quoi il devient impossible de comparer les données. Ou alors, une commission d'éthique établit en matière de couverture d'assurance des exigences qui sortent du cadre international habituel et qui ne peuvent être respectées, comme l'illustre le cas de la couverture d'assurance pour erreurs médicales ou séquelles après plus de quinze ans. Ou encore, une commission d'éthique exige des fonds pour modifier le dispositif de l'étude, ce qui rendrait impossible une comparaison des données au niveau international, comme le montre l'exemple de la consultation médicale réduite à une fois par semaine au lieu de deux.

Les conséquences de l'attitude individualiste de certaines commissions conduit un nombre croissant d'entreprises pharmaceutiques internationales à renoncer à la collaboration de la Suisse dans leurs études cliniques. Les conséquences pour notre pays se font de plus en plus sentir : réduction du transfert des connaissances, appauvrissement des ressources des cliniques suisses et enfin dégradation de la réputation de la Suisse en tant que lieu de recherche.

Quels sont les moyens envisagés par le Conseil fédéral pour enrayer cette évolution fâcheuse ?

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L'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (OClin ; RS 812.214.2) stipule que l'exécution d'essais cliniques requiert au préalable l'avis favorable de la commission d'éthique compétente. Swissmedic donne l'autorisation d'effectuer les études nécessaires en se fondant notamment sur cet avis.

La surveillance des essais cliniques de produits thérapeutiques par des commissions d'éthique indépendantes a été introduite en Suisse en 1995 dans le cadre du "Règlement sur les médicaments au stade d'essai clinique", sur décision de la Conférence de l'Union intercantonale pour le contrôle des médicaments. Elle s'est beaucoup modifiée depuis, surtout après l'entrée en vigueur, le 1er janvier 2002, de la nouvelle loi sur les produits thérapeutiques. Ainsi, le nombre de commissions d'éthique s'est fortement réduit, en particulier après les efforts d'harmonisation (directives relatives à la composition, à la méthode de travail, à la formation, etc.). Parallèlement, leur méthode de travail s'est améliorée, toujours dans un souci d'harmonisation de l'évaluation des essais cliniques des produits thérapeutiques.

Il existe de véritables instruments permettant aux commissions d'éthique concernées d'émettre des avis aussi uniformes que possible sur un protocole d'étude donné. Il s'agit des instruments suivants :

1. Le chapitre 3 des Directives du 1er mai 1996 des bonnes pratiques cliniques élaborées par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH Harmonised Tripartite Guideline - Guideline for Good Clinical Practice), qui sont obligatoires selon l'article 4 OClin, règle les responsabilités, la composition, les fonctions d'une commission d'éthique indépendante et la procédure qu'elle doit suivre.

2. L'OClin décrit dans le détail quels documents sont nécessaires pour que la commission puisse donner un avis et à quels aspects les commissions d'éthique doivent accorder une attention particulière lors de leurs contrôles (art. 9 et 10 OClin).

3. Début 2004, un groupe de travail composé de membres des commissions d'éthique et de représentants des autorités (notamment de Swissmedic) a émis les recommandations concernant la "collaboration entre Swissmedic et les commissions d'éthique". Ce document comprend des éléments utiles au contrôle pratique et à la méthode de travail des commissions d'éthique (et de Swissmedic).

4. Les membres des commissions d'éthique bénéficient de séminaires de formation de base et de formation continue axées prioritairement sur l'utilisation et la formulation uniformes des critères d'évaluation.

5. Concernant la "couverture de dommages" (couverture d'assurance), des efforts intensifs sont actuellement déployés en vue d'harmoniser dans son intégralité la procédure d'évaluation des commissions d'éthique :

a. d'une part, une police d'assurance comprenant des "modèles de conditions-cadres" est près d'être terminée. Swissmedic a élaboré cette police en collaboration avec l'Association suisse des assureurs de responsabilité civile (Commission d'experts sur la responsabilité civile) pour uniformiser la couverture des dommages pouvant survenir lors d'essais cliniques. Celle-ci doit présenter aux parties concernées les conditions-cadres admises ;

b. d'autre part, les commissions d'éthique ont également élaboré un document comportant des directives uniformes à prendre en considération pour évaluer la couverture des dommages d'un essai clinique.

Par ailleurs, les commissions d'éthique concernées peuvent, conformément à l'art. 10, al. 3, OClin, se prononcer sur des études réalisées dans des sites de recherche différents selon une procédure simplifiée. Pour cela, deux conditions doivent êtres satisfaites : premièrement, l'essai clinique doit être basé sur un protocole unique et deuxièmement, la commission compétente pour le premier site doit émettre un avis favorable au terme d'une procédure ordinaire. Cependant, il s'est avéré que ces options de procédure, qui éviteraient, pour les études multicentriques, le manque d'uniformité des évaluations des différentes commissions, sont peu utilisées.

Dans ce contexte, il est évident que, dans notre pays comme à l'étranger, les différentes commissions d'éthique n'ont pas encore harmonisé les méthodes de travail et les évaluations des protocoles d'étude. Aux difficultés posées par le nombre de commissions d'éthique s'ajoutent la variété linguistique de la Suisse et la structure propre à chaque commission. Toutefois, le Conseil fédéral constate que les différences se sont nettement amenuisées ces dix dernières années, notamment grâce aux instruments et aux directives susmentionnés. Conscientes de l'importance des activités internationales de recherche en Suisse, les autorités compétentes ont été chargées par le Conseil fédéral de poursuivre autant que possible les travaux d'harmonisation, que ce soit en matière d'exécution (formation de base, formation continue, etc.), ou dans le cadre de l'élaboration de la loi concernant la recherche sur l'être humain (loi relative à la recherche sur l'être humain ; cf. aussi Motion Dunant 04.3105), dont la procédure de consultation est prévue pour la fin de l'été 2005, en même temps que celle sur l'article constitutionnel correspondant. Ce dernier donnera à la Confédération une compétence exhaustive dans le domaine de la recherche sur l'être humain, compétence qui dépassera ses attributions actuelles dans des domaines comme la médecine de transplantation et les produits thérapeutiques. La loi relative à la recherche sur l'être humain définira entre autres, de manière obligatoire, les critères d'évaluation que les commissions d'éthique utiliseront dans le cadre des procédures de contrôle pour tous les secteurs de la recherche biomédicale. Sur la base des conditions-cadres fixées par la loi, l'exécution continuera d'être effectuée par les autorités cantonales compétentes en matière d'autorisation, conformément à la répartition fédéraliste des tâches.

Les étapes encore nécessaires étant ainsi introduites, le Conseil fédéral estime qu'il n'est pas nécessaire d'intervenir ultérieurement.

Réponse du Conseil fédéral.