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L’elevata qualità delle verifiche eseguite da Swissmedic in vista dell’omologazione di nuovi vaccini è di fondamentale importanza per la fiducia della popolazione e va assolutamente mantenuta. Si può tuttavia ritenere che questa circostanza non basti, da sola, a spiegare il ritardo accusato dalla Svizzera, ad esempio nell’offerta del nuovo vaccino contro la febbre dengue o contro l’Mpox (precedentemente «vaiolo delle scimmie»). A quanto pare, la reputazione del nostro sistema sanitario e l’elevato potere d’acquisto della popolazione svizzera non sono più un motivo sufficiente perché i produttori siano interessati a un rapido approvvigionamento del nostro Paese con vaccini nuovi e innovativi. Dal punto di vista della popolazione, questa situazione è preoccupante. L’offerta di nuovi vaccini in Svizzera dovrà essere migliorata e diventare più tempestiva, ma l’accuratezza delle verifiche di Swissmedic, in particolare per quanto concerne l’efficacia e gli effetti collaterali dei prodotti, andrà esplicitamente salvaguardata. Invito pertanto il Consiglio federale a rispondere alle domande seguenti:

• L’Amministrazione dispone di un’analisi dei motivi per cui la Svizzera è spesso in ritardo per quanto riguarda la disponibilità di nuovi vaccini?

• In che modo, in futuro, si potrebbero interpellare attivamente i produttori per garantire verifiche tempestive e quindi anche un approvvigionamento senza indugio, invece di attendere che siano loro a farsi avanti di propria iniziativa?

• Come ritiene che si possa migliorare la cooperazione internazionale in questo settore (ad es. con l’UE, ma anche con altri Stati che si trovano in una situazione analoga)?

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1. Le quantità di vaccini contro il vaiolo delle scimmie o la febbre dengue, ma anche di vaccini in generale, necessarie per la popolazione svizzera sono modeste; il processo regolatorio per il mercato svizzero, invece, è paragonabile a quello che vige per mercati importanti come l’Unione europea o gli Stati Uniti. Questo spiega perché spesso le aziende di produzione danno la priorità ai grandi mercati.

2. Non è possibile obbligare un produttore di vaccini a presentare una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio in Svizzera, né tanto meno si può obbligare un’azienda titolare di un’omologazione a mantenere sul mercato un medicamento. Swissmedic, tuttavia, è in contatto regolare con i produttori di vaccini e li informa sulle possibilità delle procedure di omologazione in Svizzera. Nell’ambito della strategia per la promozione a lungo termine della ricerca, dello sviluppo e della produzione di vaccini in Svizzera e dell’attuazione del rapporto dell’Ufficio federale della sanità pubblica sull’approvvigionamento di medicamenti, saranno elaborate altre misure a sostegno della sicurezza dell’approvvigionamento di medicamenti, inclusi i vaccini.

3. Per garantire la sicurezza dell’approvvigionamento, la cooperazione internazionale è d’importanza strategica per la Svizzera. In quest’ambito, il Consiglio federale si impegna a creare condizioni quadro che favoriscano un approvvigionamento ottimale di beni essenziali, in particolare di vaccini (cfr. mozione Häberli Koller 20.3268 «Beni essenziali. Ridurre la dipendenza economica»).

A livello europeo sono stati avviati importanti lavori per rafforzare la sicurezza dell’approvvigionamento di vaccini, ma – considerato il contesto generale delle relazioni bilaterali tra il nostro Paese e l’Unione europea – attualmente non vi è una cooperazione istituzionalizzata tra la Svizzera e le istituzioni europee interessate. La Svizzera partecipa però alla «Coalition for Epidemic Preparedness Innovations» (CEPI), una coalizione che intende ridurre significativamente i tempi di sviluppo di vaccini specifici contro un determinato agente patogeno (cfr. domanda Mäder 23.7240 «Nachhaltige Investition für eine sichere Schweiz dank Gesundheitsschutz»). Questa partecipazione ha rappresentato un vantaggio diretto per la Svizzera durante la pandemia di COVID-19. Peraltro, dato l’aumento del rischio pandemico nel mondo, la CEPI potrebbe essere chiamata a svolgere un ruolo determinante nella lotta alle future pandemie grazie alla sua missione, che prevede di mettere a disposizione vaccini pronti per la prima omologazione e la produzione su larga scala nei 100 giorni successivi al riconoscimento di un agente patogeno pandemico.

Nel quadro della revisione parziale della legge sulle epidemie (RS 818.101), si sta esaminando la creazione di una base legale che assicuri la possibilità di stanziare contributi a programmi che rivestono un’importanza strategica per la Svizzera realizzati da organizzazioni e istituzioni internazionali.

Swissmedic collabora anche con le autorità regolatorie di Australia, Canada, Singapore e Regno Unito in seno al «Consorzio Access», nel quadro del quale le aziende farmaceutiche possono richiedere l’omologazione simultanea in più Paesi e beneficiare così di procedure molto più interessanti e suscettibili di offrire l’accesso a un mercato numericamente importante.