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Je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Que pense-t-il de la possibilité de réviser les dispositions régissant les modifications soumises à approbation ou à l'obligation d'annoncer dans l'ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd), indépendamment de la deuxième révision de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh)?

2. La révision de l'OEMéd pourrait-elle être lancée rapidement ?

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1./2. Il serait en principe possible de réviser les dispositions régissant les modifications soumises à approbation et à l'obligation d'annoncer figurant dans l'ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd ; RS 812.212.22) indépendamment de la deuxième révision de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh). Cependant, ce n'est pas en anticipant la révision partielle de l'OEMéd que les normes suisses pourront être parfaitement harmonisées avec le droit de l'Union européenne. Pour y parvenir, il faudrait plutôt adapter également les bases légales existantes énoncées dans l'ordonnance du Conseil fédéral sur les médicaments (OMéd ; RS 812.212.21) en remaniant des points essentiels de ce texte (voir en particulier l'art. 10 al. 1 et l'art. 11 al. 2 OMéd).

Les ordonnances relatives à la loi sur les produits thérapeutiques (OPTh IV) seront adaptées à la suite de la révision actuelle de la LPTh (deuxième étape ; 12.080). Le début de ces travaux est en principe programmé pour début 2016. Selon les prévisions, la révision de ces ordonnances comprendra l'élaboration d'un concept global. Les adaptations devraient ensuite entrer en vigueur fin 2017. Si l'on anticipait la révision en vue d'adapter la classification des demandes de modification, l'OMéd et l'OEMéd devraient être révisées deux fois en peu de temps au cours de deux processus parallèles (premièrement, classification des modifications et, deuxièmement, autres adaptations dans le cadre des OPTh IV).

De plus, il convient de prendre en compte le fait que les adaptations concernant la classification des modifications apportées à un médicament vont exiger des changements dans les processus et les systèmes de Swissmedic, tout comme la révision de la LPTh et les remaniements des ordonnances qui suivront. L'expérience montre que cette double procédure d'adaptation serait nettement plus coûteuse que si toutes les modifications sont mises en oeuvre en une seule fois. En outre, des travaux sont en cours à l'échelle internationale dans le cadre de l'International Conference on Harmonisation, pour définir un nouveau système de classification des modifications. La fin des travaux sur cette directive internationale devrait avoir lieu en 2017. Ces changements pourront également conduire à des adaptations du système de l'UE, qui, à leur tour, auront des répercussions sur le processus d'harmonisation en Suisse.

Comme le Conseil fédéral l'a déjà souligné dans sa réponse à la motion mentionnée 12.3789, qui a été adoptée par les deux chambres, les préoccupations énoncées par l'auteur de l'interpellation sont incontestables.

Pour les motifs exposés ci-dessus, le Conseil fédéral maintient néanmoins l'avis qu'il avait formulé dans sa réponse à la motion, à savoir que ces adaptations doivent être intégrées dans le concept global de révision des ordonnances relatives à la LPTh.

Réponse du Conseil fédéral.