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Nella sua risposta alle mie domande 21.7066 e 21.7067 ("Siamo pronti alle nuove terapie geniche che si stanno affacciando sul mercato?"), l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) parte dal presupposto che nei prossimi anni:

- sarà presentato soltanto un numero esiguo di nuove domande di inclusione nell'elenco delle specialità e

- saranno approvate da 3 a 5 nuove terapie cellulari CAR-T.

Si afferma inoltre che la regolamentazione vigente permette, in linea di principio, di trovare soluzioni di remunerazione adeguate e che l'UFSP è in contatto regolare con gli attori interessati.

1. Come si concilia l'affermazione che nei prossimi anni si prevede soltanto "un numero esiguo" di nuove terapie geniche con la quantità di sperimentazioni cliniche in atto con questo tipo di terapie?

2. Come si concilia questa affermazione con le dichiarazioni, per esempio dei rappresentanti della FDA, secondo cui nei prossimi due anni potrebbero essere approvate fino a 40 nuove terapie geniche? In che misura e con quale orizzonte temporale ci si può aspettare che ciò accada anche in Svizzera?

3. L'UFSP è in contatto diretto con Swissmedic a questo proposito?

4. Svolge un monitoraggio attivo delle tendenze in questo settore?

5. Quante nuove terapie geniche si attende nei prossimi cinque anni? E nei prossimi dieci?

6. Qual è la natura dei contatti regolari tra l'UFSP e gli attori interessati? A quali attori si riferisce esattamente e in che forma avvengono questi contatti?

7. Secondo le stime del Consiglio federale, a quanto ammonta la quota di nuove terapie geniche che sarà a carico dell'AI e dell'AOMS?

8. A suo avviso, come potrebbero evolvere i costi per l'AOMS e l'AI?

9. Una possibile soluzione è data dai modelli di remunerazione (p. es. Value Based Healthcare, sanità basata sul valore; Pay for Performance, remunerazione delle performance), che permetterebbero il rimborso di una parte della remunerazione se gli obiettivi terapeutici previsti non fossero raggiunti. Come potrebbe essere applicato concretamente questo approccio nel caso delle terapie geniche? Quali forme potrebbe avere un simile sistema di prezzi?

10. Nel caso delle terapie geniche particolarmente costose che prevedono un'unica applicazione (con i relativi elevati costi concentrati in un periodo di tempo limitato), una criticità particolare è data dal fatto che i pazienti possono cambiare l'assicuratore-malattie ogni anno. È forse necessario un nuovo metodo di finanziamento pluriennale? Che ruolo avrebbe la digitalizzazione in tali sistemi? I nostri sistemi sono pronti per queste sfide?

FederalCouncilResponseText

1./2./4./5. All'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) è noto che a partire dal 2025 la FDA attende da 10 a 20 domande di omologazione per terapie geniche. Sussistono ancora incertezze sostanziali sul numero di terapie attualmente in sperimentazione che otterranno l'idoneità all'immissione in commercio e sui tempi necessari per ottenerla. Nei prossimi anni, tuttavia, sono attese ancora poche domande di omologazione. L'UFSP segue i rapporti di horizon scanning delle agenzie internazionali concernenti le terapie geniche.

3./6. Swissmedic e l'UFSP intrattengono scambi regolari. I processi di omologazione e di remunerazione sono armonizzati tra loro. Attualmente sono al vaglio altre forme di collaborazione, sotto forma di incontri "pipeline" ed "early dialogue" tra Swissmedic e/o l'UFSP e l'industria farmaceutica. Anche con i rappresentanti degli ospedali universitari, di istituti di ricerca attivi in questo settore e di case e associazioni farmaceutiche si svolgono regolarmente colloqui su temi interdisciplinari e su terapie concrete. Questi attori sono rappresentati anche nella Commissione federale dei medicamenti.

7./8. Per l'AI si presume che vi saranno ben poche nuove terapie nei prossimi anni. Le stime delle ripercussioni sui costi sono previste in un secondo tempo, quando saranno disponibili informazioni più concrete sulle terapie geniche prossime a essere omologate.

9. /10. Analogamente a quanto avviene per la remunerazione di altri medicamenti di prezzo elevato (p. es. quelli oncologici), anche le terapie geniche possono essere remunerate tenendo conto di modelli di prezzo sotto forma di rimborsi in base al beneficio rispetto ad altre terapie, in base al numero di pazienti (limiti di volume) o in base all'efficacia (performance). Modelli del genere sono attuati già oggi, adeguati alla rispettiva sfida, e il Consiglio federale prevede di consolidarne le basi legali. Oltre al rimborso ai singoli assicuratori, dovrà essere rafforzato come opzione anche il rimborso all'Istituzione comune LAMal. Per le terapie che prevedono un'unica applicazione, la cui efficacia può essere verificata definitivamente soltanto dopo anni, una fissazione del prezzo basata sulla performance resta comunque poco praticabile.

Di una fissazione del prezzo basata sul valore (value) o sul beneficio si tiene già conto mediante il confronto terapeutico trasversale. Per i medicamenti di prezzo elevato (compresi quelli destinati a una sola applicazione), per i quali non si dispone di un confronto terapeutico trasversale per mancanza di alternative terapeutiche, si stanno attualmente esaminando nuovi approcci basati sul rapporto costi-benefici nell'ambito di corrispondenti domande. Tuttavia per il Consiglio federale è importante che per la fissazione del prezzo si tenga conto in particolare anche della finanziabilità delle terapie tramite i sistemi di assicurazione sociale sovvenzionati dalle imposte e dai premi.

Risposta del Consiglio federale.