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Der Bundesrat wird beauftragt, die Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV; SR 812.212.1) für die Einfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen Einzelimpfstoffen wie folgt zu ändern:

Art. 32 Bewilligung für die Einzeleinfuhr

Abs. 1

Wer Blut und Blutprodukte in die Schweiz einführt, bedarf für jede einzelne Sendung einer Bewilligung für die Einzeleinfuhr.

Abs. 2

Keine Bewilligung ist erforderlich für die Einzeleinfuhr von Blut oder Blutprodukten, wenn diese:

a. in medizinischen Notfallsituationen oder zur Eigenbluttransfusion eingeführt werden; oder

b. nicht zur Anwendung am Menschen bestimmt sind.

Art. 32a (neu) Meldung für die Einzeleinfuhr immunologischer Arzneimittel

Abs. 1

Wer immunologische Arzneimittel in die Schweiz einführt, muss jede einzelne Sendung für die Einzeleinfuhr beim Institut melden.

Abs. 2

Eine Bewilligung ist erforderlich, wenn die immunologischen Arzneimittel nicht zur Anwendung am Menschen bestimmt sind.

Art. 33a (neu) Voraussetzungen für die Meldung

Die Person, die eine Bewilligung nach Artikel 32a (neu) Absatz 1 beantragt, muss nachweisen,

dass:

a. sie über eine Bewilligung für die Einfuhr verwendungsfertiger Arzneimittel verfügt;

b. die Arzneimittel, sofern es sich um verwendungsfertige handelt, auf ihren Namen zugelassen sind;

c. sie die Verantwortung für die sichere und rechtmässige Vermittlung der Arzneimittel übernimmt;

d. die Arzneimittel nach anerkannten Regeln der guten Herstellungspraxis (GMP) und der guten Vertriebspraxis (GDP) hergestellt und vermittelt wurden.

FederalCouncilResponseText

Zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier müssen Arzneimittel im Grundsatz durch das Schweizerische Heilmittelinstitut, Swissmedic, geprüft und zugelassen werden (Zulassungspflicht). Die Zulassungsverfahren sind dabei risikobasiert abgestuft. Immunologika sowie Blut und Blutprodukte nehmen eine Sonderstellung ein, da sie mit hohen gesundheitlichen Risiken behaftet sind. Der Gesetzgeber hat - wie international üblich - für diese Arzneimittel besonders hohe Anforderungen an die Qualitätssicherung gestellt und sie einer erhöhten Kontrolle unterworfen, wie beispielsweise - zusätzlich zum Zulassungsverfahren - einer behördlichen Chargenfreigabe.

Die Bewilligungspflicht für die Einfuhr von immunologischen Arzneimitteln sowie für Blut und Blutprodukte folgt dieser Logik. Ausnahmen sind ausschliesslich für die Einzeleinfuhr von Blut und Blutprodukten zur Anwendung am Menschen in medizinischen Notfallsituationen oder für Eigenbluttransfusionen vorgesehen. Eine solche Ausnahmesituation ist z. B. der als medizinischer Notfall eingestufte Import von Blutprodukten im Rahmen eines grenzüberschreitenden Patiententransportes. Aufgrund des erhöhten Risikoprofils bei Immunologika gilt im Grundsatz das Gleiche wie für Blut und Blutprodukte, allerdings gibt es keine vergleichbaren Ausnahmesituationen. Einzelimpfstoffe werden überwiegend präventiv eingesetzt.

Die vorgeschlagene Aufhebung der Bewilligung für die Einzeleinfuhr zugunsten einer blossen Meldung an Swissmedic steht im Widerspruch zu den hohen Anforderungen an die Qualitätssicherung. Zwar würde die behördliche Chargenfreigabe von zugelassenen Impfstoffen und somit eine gewisse Qualitätskontrolle weiterhin bestehen bleiben. Gleichzeitig wäre aber die Qualitätssicherung bei der Einfuhr dieser Einzelimpfstoffe ohne Bewilligung nur sehr schwer - wenn überhaupt - zu gewährleisten. So besteht durch eine unsachgemässe Lagerung und Handhabung bei der Einfuhr das Risiko, dass der Degradierungsprozess beschleunigt wird und die Impfstoffe somit an Aktivität einbüssen. Zudem würde durch die bewilligungsfreie Einfuhr über Vertriebsfirmen in der Schweiz erstmals der Grosshandel mit nichtzugelassenen Arzneimitteln erlaubt. Diese Praxisänderung würde die legale Lieferkette für nichtzugelassene Arzneimittel öffnen und damit beispielsweise die Gefahr von gefälschten Arzneimitteln in diesem bisher sicheren Vertriebskanal ansteigen lassen. Gleichzeitig haben Kombinationsimpfstoffe im Schweizerischen Impfplan einen hohen Stellenwert, da sie die Zahl der Injektionen reduzieren und bezüglich Wirksamkeit und Verträglichkeit gut dokumentiert sind. Für die Routineimpfungen sind sie deshalb am besten geeignet.

Das von der Motionärin vorgeschlagene Meldeverfahren für Einzelimpfstoffe würde damit insgesamt sowohl die Arzneimittelsicherheit als auch die Anwendungssicherheit und die Marktüberwachung schwächen.

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.