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Le 23 novembre 2010, le Tribunal fédéral a rendu un arrêt sur le remboursement des médicaments, qui a des conséquences directes pour tous les patients souffrant de maladies orphelines. Dans le cas concret, une patiente de 70 ans, qui souffre de la maladie de Pompe, qui est une maladie rare, s'est vu refuser un médicament, le Myozyme, pour une question de coûts. Conformément à info santésuisse, les assureurs interprètent cet arrêt dans le sens qu'il n'est plus possible de continuer à prendre en charge les coûts en cas de morbus pompe (évolution tardive). Je charge le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Contrairement à la réponse du Conseil fédéral à ma question 11.5157, "Prise en charge des coûts des thérapies des maladies rares", les assureurs ne procèdent pas à une analyse du rapport coûts-utilité au cas par cas, mais ils ont décidé de manière générale de ne plus rembourser les traitements impliquant la prescription de Myozyme. Comment le Conseil fédéral juge-t-il cette manière de procéder des assureurs ?

2. Sait-il que la plupart des patients souffrant de morbus pompe se voient rembourser le Myozyme dans les pays européens ? Comment explique-t-il que dans un pays riche comme la Suisse, les patients n'aient plus accès à des médicaments vitaux ?

3. Comment le Conseil fédéral définit-il la notion d'"utilité thérapeutique élevée" selon le Tribunal fédéral, qui exige une preuve comme quoi le médicament est de nature à prolonger la vie du patient ? Peut-on considérer qu'en cas de maladie grave, une stabilisation de l'évolution de la maladie et une amélioration de la qualité de vie du patient sont une preuve suffisante de l'utilité thérapeutique élevée du médicament ?

4. Le Tribunal fédéral semble vouloir définir des seuils pour le remboursement et donc pour le rationnement médical de prestations financées par l'assurance de base. De l'avis du Conseil fédéral, est-il vrai qu'il incombe aux politiques et au législateur - et non au Tribunal fédéral - de répondre à la question de savoir s'il est opportun de fixer des seuils en la matière et où il faudrait, le cas échéant, fixer les limites ?

5. Le Conseil fédéral est-il lui aussi d'avis que cet arrêt ne porte que sur un cas individuel et sur le remboursement des coûts des médicaments ne figurant pas sur la liste des spécialités ?

6. Est-il prêt à convoquer une table ronde à laquelle participeraient des personnes concernées et les milieux intéressés pour discuter des questions que soulève cet arrêt sur le remboursement du Myozyme ?

FederalCouncilResponseText

1. Le 2 février 2011, le Conseil fédéral a inscrit au niveau de l'ordonnance, avec effet au 1er mars 2011, les critères du Tribunal fédéral relatifs à la prise en charge de médicaments au cas par cas (cf. art. 71a et 71b de l'ordonnance sur l'assurance-maladie OAMal ; RS 832.102). Selon les articles précités, l'assurance obligatoire des soins (AOS) prend en charge les coûts de traitement uniquement pour les cas où l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques, et qu'il n'existe aucune alternative thérapeutique. De plus, le rapport entre la somme à rembourser et le bénéfice thérapeutique doit être adéquat lorsque le médicament est pris en charge par l'AOS.

Il ressort du considérant 6.5 de l'arrêt du Tribunal fédéral 9C_334/2010 du 23 novembre 2010 que pour estimer l'efficacité d'un médicament ne figurant pas sur la liste des spécialités (LS), il faut effectuer une évaluation globale. Pour ce faire, il faut non seulement considérer l'effet dans le cas particulier, mais aussi l'effet du médicament généralement décrit par des études cliniques prouvant son efficacité. Même lorsque l'efficacité, c'est-à-dire un grand bénéfice thérapeutique, de médicaments ne figurant pas sur la LS peut être avérée, il faut encore examiner les critères de l'adéquation et du caractère économique. En ce qui concerne notamment ce dernier, le principe de proportionnalité et celui d'équité doivent être pris en compte.

Les assureurs sont tenus, même après l'arrêt du Tribunal fédéral précité, d'examiner chaque cas particulier en fonction des critères mentionnés aux articles 71a et 71b OAMal et de se prononcer sur une éventuelle prise en charge. De l'avis du Conseil fédéral, un refus général de prestations n'est pas acceptable.

2. Il est vrai que le Myozyme est remboursé dans des pays de référence déterminants pour la Suisse. Toutefois, les modalités de remboursement diffèrent d'un pays à l'autre et il existe parfois des fonds ou des critères spéciaux relatifs à la prise en charge de médicaments contre des maladies rares. Par ailleurs, dans certains de ces pays, le Myozyme est classé parmi les préparations hospitalières, ce qui signifie que des rabais sur les prix figurant dans la liste peuvent être négociés. Les autorités fédérales n'en ont toutefois pas connaissance. Comme mentionné dans la réponse 1, une prise en charge des médicaments contre les maladies rares n'est pas exclue en Suisse. À l'heure actuelle, 41 médicaments orphelins figurent déjà dans la LS, car ils remplissent les critères nécessaires à cet égard.

3. Le bénéfice thérapeutique d'un médicament est élevé lorsque les mesures médicales permettent de prolonger la vie ou que le médicament a pour effet de stopper l'évolution d'une maladie grave et chronique. Il doit également sensiblement améliorer la qualité de vie. Ces conditions doivent être examinées au cas par cas et ne peuvent pas être généralisées.

4. L'AOS vise à garantir une couverture médicale appropriée à des coûts les plus avantageux possibles. Elle ne peut donc pas prendre en charge l'ensemble des traitements possibles d'un point de vue médical. Étant donné qu'il n'est pas possible d'élaborer des directives générales précisant le montant que l'AOS peut assumer au cas par cas, le Conseil fédéral considère que la limite indicative mentionnée par le Tribunal fédéral ne constitue pas une valeur limite. Plus le bénéfice thérapeutique d'un médicament est important, plus des coûts élevés sont justifiés. De l'avis du Conseil fédéral, la question de savoir si des limites constituent un instrument adéquat doit être débattue et résolue au niveau politique.

5. Les critères du Tribunal fédéral mentionnés dans la réponse 1 s'appliquent, d'une part, aux médicaments qui ne figurent pas sur la LS et, d'autre part, à ceux qui y figurent mais qui sont utilisés en dehors du cadre de l'information professionnelle ou en dehors de la limitation de la LS. Les critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité, en particulier le rapport adéquat entre les coûts et le bénéfice, doivent cependant également être remplis par les médicaments figurant dans la LS.

6. L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) a déjà entamé des discussions avec les acteurs concernés du domaine de la santé au sujet de l'arrêt du Tribunal fédéral sur le Myozyme. Dans une circulaire du 30 mars 2011 adressée à tous les assureurs, l'OFSP a expliqué les conditions-cadres et a posé l'examen au cas par cas comme une condition indispensable. Pour cette raison, une table ronde n'est, à l'heure actuelle, pas nécessaire. Dans sa réponse au postulat Humbel 10.4055, "Une stratégie nationale pour améliorer la situation médicale des personnes souffrant de maladies rares", le Conseil fédéral indique être disposé, avec l'aide des acteurs concernés, à envisager d'autres mesures dans le domaine des maladies rares et à remettre un rapport à ce propos.

Réponse du Conseil fédéral.