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Le Conseil fédéral est chargé de compléter l'ordonnance sur l'assurance-maladie par un article 71c et d'y inscrire les dispositions suivantes :

1. Tous les médicaments utilisés chez les enfants et tous les médicaments figurant sur la liste des médicaments en matière d'infirmité congénitale sont totalement remboursés aux patients.

2. Le coût de l'ensemble du traitement est fixé par les entreprises pharmaceutiques et les caisses-maladie. Si elles ne parviennent pas à s'entendre, la caisse-maladie concernée saisit le tribunal arbitral compétent. Sa sentence est définitive. Le département compétent détermine le règlement d'arbitrage et approuve le règlement de procédure.

3. Le tribunal arbitral se compose de deux représentants des fédérations des caisses-maladie, deux représentants de la corporation médicale (pédiatrie et oncologie) et deux représentants de l'industrie pharmaceutique ; ils désignent ensemble le président du tribunal arbitral.

4. Le coût déterminé par la sentence arbitrale est pris en charge par les caisses-maladie concernées. Celles-ci alimentent un fonds avec les entreprises pharmaceutiques, qui sert à financer un nouveau système de bonus-malus permettant d'empêcher que le tribunal arbitral soit saisi inutilement ou que des remises soient refusées abusivement. Les débats du tribunal sont publics. Les modalités de la procédure sont réglées dans le règlement de procédure.

FederalCouncilResponseText

Le Conseil fédéral comprend la demande de l'auteur de la motion ainsi que la situation des enfants concernés et de leurs parents. Dans sa réponse au postulat Humbel 10.4055, "Une stratégie nationale pour améliorer la situation médicale des personnes souffrant de maladies rares", il a reconnu qu'il était nécessaire d'agir et d'améliorer plusieurs points dans ce domaine. C'est pourquoi il a approuvé le 15 octobre 2014 le concept sur les maladies rares. Par ailleurs, il a déjà eu l'occasion d'expliquer à quelles conditions l'assurance obligatoire des soins (AOS) prend en charge les médicaments, notamment dans sa réponse à la motion Steiert 12.3816, "Accès aux médicaments. Égalité de traitement des patients". À ce propos, il y a lieu de signaler que pour les utilisations ne correspondant pas à l'information professionnelle, Swissmedic ne vérifie pas l'efficacité et la sécurité ; de même, en cas d'emploi en dehors de la limitation fixée dans la LS, l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) n'examine pas les critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité (EAE). Dans sa réponse à l'interpellation Humbel 14.3180 "Articles 71a et 71b OAMal. Lourdes conséquences pour les patients", le Conseil fédéral a indiqué qu'il incombe aux assureurs d'évaluer chaque cas particulier d'utilisation pour d'autres indications que celles autorisées par Swissmedic dans l'information professionnelle ou en dehors de la limitation fixée dans la liste des spécialités (LS).

Conformément à l'article 13 de la loi fédérale sur l'assurance-invalidité (LAI ; RS 831.20), l'assurance-invalidité (AI) prend en charge les mesures médicales nécessaires au traitement des infirmités congénitales jusqu'à l'âge de 20 ans révolus. À cette fin, l'AI s'appuie également sur la LS et la liste des médicaments avec tarifs (LMT). En ce qui concerne la prise en charge des médicaments ne figurant pas sur ces listes, l'AI applique les articles 71a et 71b de l'ordonnance sur l'assurance-maladie (OAMal ; RS 832.102). Dès que le patient a atteint l'âge de 20 ans, l'AOS est en principe tenue de rembourser les prestations.

Il n'est pas envisageable d'adopter le système préconisé par l'auteur de la motion, dans lequel les assureurs doivent payer le prix demandé par le fabricant et ne peuvent exiger qu'après coup, auprès d'un tribunal arbitral, des coûts moins élevés. Si l'assureur devait prendre en charge les coûts d'une prestation indépendamment du bénéfice, cela serait contraire à la loi fédérale sur l'assurance-maladie (LAMal ; RS 832.10). L'assurance-maladie est fondée sur le remboursement de prestations devant remplir les critères EAE ; ce principe vaut également pour chaque cas particulier. L'examen de ces critères incombe aux assureurs. Dans sa réponse à la motion Darbellay 12.4270, "Garantir la sécurité des médicaments pour les enfants", le Conseil fédéral a par ailleurs indiqué que la sécurité des médicaments doit être améliorée dans le domaine de la pédiatrie. Il est prévu d'autoriser et de permettre la commercialisation d'un nombre croissant de médicaments à usage spécifiquement pédiatrique ; une banque de données sur l'usage de ces médicaments doit également être mise sur pied. Les bases légales correspondantes seront créées dans le cadre de la révision actuelle de la loi sur les produits thérapeutiques. La modification de l'OAMal demandée par l'auteur de la motion encouragerait l'utilisation hors étiquette des médicaments à usage pédiatrique. Elle n'inciterait plus les titulaires d'autorisation à mener des études dans le domaine pédiatrique et à notifier les extensions d'indication à l'OFSP, ou à veiller à ce que l'information professionnelle concernée corresponde toujours aux dernières études cliniques.

L'introduction, dans l'OAMal, de dispositions concernant un tribunal arbitral doit également être évitée. L'article 89 LAMal prévoit déjà que les litiges entre assureurs et fournisseurs de prestations sont réglés par un tel tribunal, dont les décisions peuvent faire l'objet d'un recours auprès du Tribunal fédéral. Les ajouts demandés dans la motion entraîneraient la création d'un tribunal arbitral particulier, ce qui nécessiterait une modification de la LAMal. Le caractère définitif des sentences de ce tribunal va également à l'encontre des dispositions générales sur l'organisation judiciaire fédérale. Enfin, il n'existe pas dans la LAMal de base légale permettant de créer le fonds demandé.

Vu ce qui précède, le Conseil fédéral rejette la réglementation proposée. Les modifications apportées dans la loi sur les produits thérapeutiques et une meilleure application des articles 71a et 71b OAMal, comme le prévoit le plan de mise en oeuvre relatif au concept sur les maladies rares, approuvé par le Conseil fédéral le 13 mai 2014 sont préférables et ont déjà été initiées. L'OFSP, responsable du projet relatif aux maladies rares, examine actuellement si, respectivement comment, les réglementations existantes doivent être adaptées jusqu'à fin 2016.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.