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Le dosi in cui sono confezionati certi medicamenti non sono adeguate al loro uso clinico. Prendiamo per esempio il Velcade, utilizzato da molti anni per il trattamento del mieloma. All'inizio si somministrava per via endovenosa (ev) ed era confezionato in fiale da un miligrammo. Il dosaggio dipendeva dalla superficie corporea del paziente (1,3 g/m2), ma non poteva superare i 2,6 miligrammi. Poiché questo trattamento presentava spesso la complicanza della polineuropatia, si è testata un'altra via di somministrazione. La somministrazione sottocutanea (sc) ha permesso di ottenere gli stessi risultati terapeutici con meno effetti secondari, ma non può essere praticata con le fiale da un miligrammo, in quanto non sono autorizzate per questo tipo di somministrazione. Utilizzarle lo stesso può significare per chi le ha prescritte o per il paziente vedersene rifiutare il rimborso per impiego off-label.

Dopo l'ammissione della somministrazione sc, la ditta farmaceutica produttrice ha fatto iscrivere nell'elenco delle specialità (ES) delle fiale da 3,5 miligrammi e nonostante il dosaggio sc sia identico al dosaggio ev e non possa quindi mai superare, in teoria, i 2,6 miligrammi, per il trattamento sc è autorizzata soltanto la fiala da 3,5 miligrammi. La fiala da un miligrammo costa 642,95 franchi, quella da 3,5 miligrammi 1831,85 franchi. Il trattamento del mieloma si articola generalmente su sei cicli di quattro iniezioni di Velcade ciascuno. Per le ragioni su esposte (ES e impiego off-label), possono essere utilizzate soltanto fiale da 3,5 miligrammi.

Questo vuol dire che per un paziente che ha bisogno di 2 miligrammi di Velcade si gettano 1,5 miligrammi di questo prodotto costoso, cioè 545,95 franchi ad ogni iniezione, il che, moltiplicato per 24, significa uno spreco di 13 102.80 franchi per paziente.

Alcuni emato-oncologi hanno cercato di sensibilizzare al problema Swissmedic, l'UFSP e la ditta farmaceutica interessata e tentato, senza successo, di ottenere l'autorizzazione a utilizzare fiale da 1 miligrammi per la somministrazione sc o a sviluppare una fiala adeguata alle dosi di uso corrente.

Lo stesso problema è stato constatato anche per altri medicamenti.

Invito pertanto il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:

- È al corrente che, proprio mentre cerca di limitare i costi della salute, questo malfunzionamento induce lo spreco di somme considerevoli?

- L'UFSP può far pressione sull'industria farmaceutica affinché offra ai medici curanti una fiala di dose adeguata?

- L'UFSP può iscrivere nell'ES l'autorizzazione a utilizzare fiale da1 miligrammi per la somministrazione sc?

FederalCouncilResponseText

Come già sottolineato nel suo parere in risposta al postulato del Gruppo PPD-PEV 14.3607, "Basta con lo spreco di medicamenti!", per il Consiglio federale è importante che l'uso dei medicinali - e l'adozione di altre misure terapeutiche - avvengano in modo ottimale e che lo spreco sia ridotto al minimo. Il rapporto in adempimento del succitato postulato sarà adottato dal Consiglio federale all'inizio del 2020.

In Svizzera l'accesso al mercato è suddiviso in due fasi distinte. Sono necessarie dapprima l'omologazione dei medicamenti da parte di Swissmedic e successivamente l'ammissione nell'elenco delle specialità (ES) per il rimborso da parte dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS). Di questa seconda fase è responsabile l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP).

Le aziende farmaceutiche presentano domande di omologazione, che Swissmedic valuta. Secondo la legislazione vigente sugli agenti terapeutici, il richiedente può decidere autonomamente quali medicamenti omologare e distribuire, in quale concentrazione e quantità per dose e per quali indicazioni. Swissmedic non dispone delle basi legali necessarie per prescrivere dosaggi diversi da quelli presentati dal richiedente ed esaminati. La somministrazione sottocutanea citata nell'esempio del Velcade è stata richiesta dal titolare dell'omologazione solo per il dosaggio di 3,5 miligrammi, ragion per cui Swissmedic l'ha esaminata e omologata solo per questo dosaggio.

Per quanto riguarda il rimborso dei medicamenti da parte dell'AOMS, l'UFSP verifica se sono soddisfatti i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità (criteri EAE). Se i criteri EAE sono soddisfatti, il medicamento è ammesso nell'ES. L'esame dell'UFSP presuppone tuttavia l'omologazione da parte di Swissmedic e una relativa domanda. Finché le fiale da 1 miligrammi non saranno omologate da Swissmedic per la somministrazione sottocutanea - il richiedente non ha ancora presentato la necessaria domanda - l'UFSP non può assoggettare di propria iniziativa all'obbligo di rimborso l'utilizzo della fiala da 1 miligrammi per la somministrazione sottocutanea.

Nell'ambito della revisione triennale delle condizioni di ammissione, l'UFSP può valutare attentamente se le dimensioni (e il contenuto) delle fiale iscritte nell'ES siano ancora efficaci, appropriate ed economiche considerata la via di somministrazione. Grandi quantità di medicamenti in eccedenza sono del resto rilevanti per l'esame dell'economicità e confezioni di dimensioni più appropriate possono portare a riduzioni di prezzo.

Risposta del Consiglio federale.