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Diversi organi di stampa stanno evidenziando i gravi problemi che insorgeranno per i fabbricanti di prodotti medtech se non verrà firmato un accordo quadro entro il 26 maggio 2021 e, quindi, non si potrà adeguare l'Accordo sugli ostacoli tecnici al commercio (MRA) nel settore dei prodotti medtech. La Svizzera diverrebbe in tale ambito uno Stato terzo. La situazione è incerta non solo per i prodotti certificati secondo il nuovo regolamento UE relativo ai dispositivi medici (MDR), ma anche per quelli certificati secondo la vecchia regolamentazione MDD. Sebbene nella sua risposta all'intervento 21.7182 della consigliera nazionale Christa Markwalder il Consiglio federale precisi che le disposizioni transitorie del MDR prevedono una proroga della validità dei certificati del vecchio regime MDD, i segnali che arrivano da Bruxelles, in particolare dagli esperti, lasciano intendere altro: in definitiva la responsabilità dell'attuazione della legislazione sui dispositivi medici spetta ai singoli Paesi dell'UE, come conferma anche il Consiglio federale nella sua risposta all'intervento 21.7182. Questo fatto suscita preoccupazione, tanto più che anche in altre aree del diritto dell'UE si riscontrano spesso differenze di attuazione che potrebbero comportare una notevole incertezza giuridica per il settore.

Visto quanto precede si pongono le seguenti domande.

1. Il Consiglio federale è disposto a chiedere all'UE la conferma esplicita che la validità dei certificati del vecchio regime MDD sarà prorogata e che l'UE garantirà al proprio interno il rispetto di questa regolamentazione?

2. Cosa intende fare il Consiglio federale se non riceverà da Bruxelles una risposta chiara alla sua richiesta? Sarebbe eventualmente disposto a rifiutare a sua volta la proroga della garanzia per i prodotti dell'UE certificati secondo il regime MDD?

FederalCouncilResponseText

1. Il 26 maggio 2021 la Commissione europea ha pubblicato sotto forma di comunicazione la sua posizione in merito all'accesso al mercato dell'UE. La comunicazione precisa in particolare che i certificati svizzeri, riconosciuti dall'UE fino al 26 maggio 2021, non saranno più validi sul territorio di quest'ultima dopo tale data.

La Svizzera ribadisce che il MRA attuale continua ad applicarsi ai prodotti retti dal diritto previgente (MDD). I prodotti svizzeri in questione (MDD) con un certificato valido - rilasciato in Svizzera o, per la maggior parte, nell'Unione europea - devono ancora poter essere esportati nell'UE. Oltre al riconoscimento dei certificati, l'obiettivo per la Svizzera è anche quello di garantire che le agevolazioni del MRA continuino ad applicarsi, ossia che i dispositivi medici interessati (MDD) scambiati tra la Svizzera e l'UE non abbiano bisogno di un mandatario sul territorio dell'altra parte, né debbano essere rietichettati con i dati del mandatario. Tali requisiti generano costi amministrativi aggiuntivi per le aziende. Sono in corso discussioni per trovare una soluzione giuridica a questa divergenza tra l'UE e la Svizzera per i prodotti MDD.

2. La pandemia ha mostrato l'importanza di catene di produzione e distribuzione transfrontaliere ben funzionanti su scala continentale. In un momento in cui i sistemi sanitari in Svizzera e nell'UE sono sottoposti a una forte pressione a causa della pandemia, è imperativo evitare ulteriori perturbazioni artificiali. Le misure di ritorsione non sono nell'interesse né dei pazienti in Svizzera né delle aziende svizzere del settore che importano componenti dall'UE per fabbricare i loro prodotti. Il 19 maggio 2021 il Consiglio federale ha adottato misure mirate per garantire in Svizzera un approvvigionamento ordinato di dispositivi medici sicuri per i pazienti. Queste misure prevedono periodi transitori per permettere all'industria elvetica di adattarsi senza un MRA funzionale e per evitare problemi di approvvigionamento nel nostro Paese.

Risposta del Consiglio federale.