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In seguito al recente esaurimento delle scorte di Aspirina Cardio, come pure di diverse decine di altri medicinali necessari per il trattamento di determinati pazienti e di EpiPen, indispensabile per i pazienti che soffrono di allergie, chiedo al Consiglio federale di rispondere alle domande seguenti:

1. È consapevole e preoccupato di questa situazione che potrebbe diventare estremamente problematica per i pazienti in certi casi?

2. In questo ambito non prevale il dovere di diligenza della Confederazione a difesa della salute dei pazienti?

3. La Confederazione non ha il dovere di sorvegliare che medicinali, in particolare l'EpiPen, e i vaccini, anche quelli prodotti all'estero, siano sempre disponibili?

4. Che cosa succede in caso di esaurimento delle scorte di un medicinale o di un vaccino per i quali non ci sono prodotti sostitutivi?

5. Non bisognerebbe definire nella nostra legislazione scorte minime che devono essere garantite dalla catena di produzione e distribuzione, in particolare per i medicinali e i vaccini per i quali non ci sono prodotti sostitutivi?

6. Dispone di sufficienti informazioni per fare fronte all'esaurimento delle scorte di un medicinale o un vaccino? Se no, che cosa pensa di fare per migliorare la situazione?

7. L'elenco delle sostanze da dichiarare è sufficientemente esaustivo? Nel caso bisognasse ampliarlo, entro quando intende farlo?

8. Nel rapporto in adempimento del postulato Heim 12.3426, erano state suggerite 11 possibili misure. A che punto è la loro attuazione?

9. L'attuale struttura, con diversi dipartimenti, uffici federali e istituti attivi in questo campo, è ancora adeguata alle esigenze del settore?

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1./8. Il sistema globale di approvvigionamento di medicinali e vaccini è complesso, soggetto a molti fattori e in ampia misura autoregolamentato. Il Consiglio federale segue da vicino la situazione e, in collaborazione con i suoi partner, cerca possibilità per migliorarla. Negli ultimi anni ha attuato diverse misure per ovviare alle penurie di farmaci o perlomeno ridurne le conseguenze. Tra queste si possono citare i provvedimenti per facilitare l'accesso al mercato nel quadro della revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) e del pertinente diritto di esecuzione, che entreranno in vigore il 1° gennaio 2019, l'istituzione del centro di notifica delle penurie di medicinali e l'aumento dei prodotti soggetti all'obbligo di costituire scorte. Questi miglioramenti fanno parte dei provvedimenti proposti dal Consiglio federale nel rapporto del 20 gennaio 2016 in adempimento del postulato Heim 12.3426, "Assicurare l'approvvigionamento di medicamenti". Tutte queste misure sono integrate nel piano direttore volto a migliorare le condizioni quadro per la ricerca e la tecnologia in biomedicina. La pubblicazione del prossimo rapporto in merito è prevista entro la fine del 2018.

2. Secondo il diritto costituzionale, fatte salve le disposizioni della legge sulle epidemie (LEp; RS 818.101) e della legge sull'approvvigionamento del Paese (LAP; RS 531), l'approvvigionamento di medicamenti e dispositivi medici rientra nella sfera di competenza dei Cantoni. È in primo luogo compito degli attori del mercato (titolari delle omologazioni, venditori all'ingrosso, farmacie, ospedali ecc.) garantire la certezza dell'approvvigionamento. Affinché possano adempiere al meglio questo compito, il Consiglio federale ha rivisto in maniera sostanziale la LATer in due tappe. Lo Stato deve intervenire soltanto nei casi in cui i suddetti attori non sono più in grado di far fronte a una grave penuria.

3.-5. I titolari delle omologazioni di medicamenti d'importanza vitale sono obbligati, in base alla LAP, a tenerne sempre a disposizione un certo quantitativo (scorte obbligatorie). Queste scorte obbligatorie vengono liberate se sul mercato non è disponibile un altro offerente in grado di compensare l'esaurimento di un medicamento d'importanza vitale. Nel caso in cui anche queste scorte si esaurissero (p. es. in periodi di acuta penuria), si ricorrerebbe a terapie alternative in accordo con le associazioni specializzate. Per razionare le dosi di vaccini, possono inoltre essere adattate le raccomandazioni vaccinali, emesse raccomandazioni specifiche e individualizzate dalla rete di esperti InfoVac o importati vaccini conformemente alle condizioni previste nella LATer.

Sulla base dell'esperienza degli anni precedenti, nel 2016 l'obbligo di costituire scorte previsto per gli antibiotici e gli analgesici forti è stato esteso ai vaccini. La costituzione delle scorte obbligatorie è in corso, ma a causa di problemi di fornitura sta procedendo a rilento perché non si possono sottrarre medicamenti al mercato, attualmente confrontato con problemi di penuria, per costituire scorte.

Inoltre, poiché le difficoltà di approvvigionamento sono aumentate soltanto negli ultimi anni, non tutti i farmaci rilevanti sono ancora soggetti all'obbligo di costituire scorte e non tutti gli attori sono ancora tenuti a farlo. È all'esame l'obbligo di costituire scorte per altri prodotti.

6. Con l'obbligo di notifica in caso di problemi di approvvigionamento di medicamenti d'importanza vitale, è stata istituita una base d'informazione che consente alla Confederazione d'intervenire in caso di necessità. Quando incontrano problemi di approvvigionamento, i titolari delle omologazioni hanno l'obbligo di informarne la Confederazione e di indicarne i motivi e la durata prevista. In questi casi, l'Ufficio federale per l'approvvigionamento economico del Paese (UFAE) verifica sempre se sul mercato sono disponibili prodotti alternativi e se è possibile procurarsi medicamenti supplementari.

Tuttavia, queste informazioni dettagliate sulla gravità della penuria e sulle scorte di cui dispongono gli utilizzatori a volte non bastano. Per questa ragione sarà commissionata (mediante bando di concorso) un'analisi della situazione per individuare i punti di forza e le debolezze del sistema vigente, confrontando le soluzioni adottate in Svizzera con quelle di altri Paesi europei. Sulla base dei risultati di questa analisi, il mandatario dovrà formulare raccomandazioni sulle soluzioni più appropriate per il nostro Paese, tenendo conto delle condizioni quadro giuridiche, economiche e logistiche.

7. Sulla base dell'esperienza fatta nella catena di approvvigionamento di gruppi di prodotti specifici, l'elenco dei medicinali soggetti all'obbligo di notifica viene regolarmente riesaminato e, se necessario, completato dall'UFAE. Le farmacie ospedaliere hanno inoltre la possibilità di segnalare anche problemi di approvvigionamento che non devono essere obbligatoriamente notificati. Il fatto che questa possibilità sia poco sfruttata dimostra che nell'attuale obbligo di notifica sono considerati tutti i medicinali indispensabili.

9. L'attuale struttura consente alle diverse autorità e istituzioni interessate di discutere delle difficoltà e di cercare soluzioni tenendo conto dei rispettivi quadri legali. Negli ultimi anni, lo scambio di informazioni si è intensificato e la collaborazione ha dato buoni risultati.

Risposta del Consiglio federale.