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Der Bundesrat wird beauftragt, das KVG dahingehend zu ändern, dass die Aufnahme von pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimitteln (inklusive Generika) in die Spezialitätenliste (Liste kassenpflichtiger Arzneimittel) auf fünf Jahre beschränkt wird.

Die zuständige Behörde kann die Aufnahme während dieser Frist von sich aus oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen, wenn die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit nicht mehr erfüllt sind.

Die Aufnahme nach Ablauf der Frist wird erneuert, wenn die Voraussetzungen weiterhin erfüllt sind.

FederalCouncilResponseText

Damit ein Arzneimittel in die Spezialitätenliste aufgenommen werden kann, muss es über eine gültige Zulassung von Swissmedic verfügen. Zudem muss es die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (Art. 32 des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung, KVG; SR 832.10) erfüllen. Nach den geltenden Verordnungsbestimmungen kann ein Arzneimittel bereits heute jederzeit darauf hin überprüft werden, ob es diese Aufnahmebedingungen noch erfüllt.

Auf den 1. Oktober 2009 wurden die Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (vgl. Art. 65d KVV; SR 832.102) und die Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (vgl. Art. 35b KLV; SR 832.112.31) dahingehend angepasst, dass das Bundesamt für Gesundheit (BAG) sämtliche in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittel alle drei Jahre darauf hin überprüft, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen, ob sie also noch wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sind. Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit sind sowohl der Auslandpreisvergleich wie der therapeutische Quervergleich massgebend.

Artikel 35b Absatz 4 Buchstabe c KLV legt fest, dass die Zulassungsinhaberinnen von Originalpräparaten aktualisierte Daten zum Präparat dem BAG einzureichen haben, falls sich die Angaben zum Arzneimittel gegenüber der vorausgegangenen Überprüfung verändert haben. Dies bedeutet, dass die Zulassungsinhaberinnen gegenüber dem BAG eine Bringschuld haben. Das BAG überprüft dann die entsprechenden Unterlagen von Amtes wegen. Sollte sich bei dieser Überprüfung zeigen, dass die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nicht mehr erfüllt sind, kann das BAG das Arzneimittel von der Spezialitätenliste streichen.

Das BAG hat zudem bereits heute die Möglichkeit, Arzneimittel befristet in die Spezialitätenliste aufzunehmen. Nach Ablauf der Frist werden die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit im Sinne eines Neuaufnahmegesuches erneut überprüft. Dies ist beispielsweise der Fall, wenn die Langzeitwirksamkeit eines Arzneimittels unklar ist oder wenn die Anzahl der zu behandelnden Patientinnen und Patienten noch nicht abschätzbar ist. Sollte sich nach Überprüfung der neu eingereichten Unterlagen herausstellen, dass die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nicht mehr erfüllt sind, wird das BAG das Arzneimittel von der Spezialitätenliste entfernen, und die Neuaufnahme entfällt.

Die geltenden Verordnungsbestimmungen lassen die von der Motion geforderten Massnahmen heute schon zu. Der Bundesrat sieht deshalb keine Notwendigkeit für eine Gesetzesänderung.

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.