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Im Rahmen der Efta handelt die Schweiz zurzeit ein Freihandelsabkommen mit der Zollunion des südlichen Afrikas (Sacu) aus, zu deren Mitgliedstaaten namentlich Südafrika gehört. Wie dies schon bei anderen Freihandelsabkommen mit Entwicklungsländern der Fall war, wird auch dieses Abkommen wahrscheinlich Bestimmungen über das Geistige Eigentum enthalten, die strenger sind, als es die WTO vorschreibt; dies wird sich auf den Zugang zu Arzneimitteln auswirken.

Deshalb stelle ich dem Bundesrat folgende Fragen:

1. Wird das Freihandelsabkommen mit Südafrika, wie dies bei den entsprechenden Abkommen Efta-Singapur vom 26. Februar 2002 und Efta-Chile vom 19. September 2003 der Fall war, Bestimmungen über das Geistige Eigentum enthalten? Werden diese Bestimmungen einen Schutz des Geistigen Eigentums erlauben, der über denjenigen des Trips-Abkommens der WTO hinausgeht, und auf diese Weise den Zugang zu Arzneimitteln erschweren?

2. Wie gross ist der Handlungsspielraum, über den die Schweizer Unterhändler verfügen, um "zusätzliche Verpflichtungen über die Mindeststandards der WTO hinaus" einzuführen, wie dies Bundesrat Deiss in der Fragestunde vom 14. Juni in Beantwortung der Frage von Nationalrat Remo Gysin formuliert hat?

Stehen die Verhandlungen unter dem Druck der Schweizer Pharmaunternehmen? Stimmt es, dass die Schutzdauer für Patente auf Arzneimitteln auf zwanzig Jahre verlängert werden kann, während das Trips-Abkommen bloss zehn Jahre vorsieht? Stimmt es auch, dass selbst dann, wenn eine Genehmigung zur Generikaproduktion mit Zwangslizenz erteilt wird oder wenn ein Arzneimittel nicht patentgeschützt ist, ein zusätzlicher Schutz bezüglich der Offenbarung der Ergebnisse von Tests, die für die Zulassung eines Arzneimittels notwendig sind, eingeführt werden kann, was z. B. einen Generikahersteller nötigt, diese Tests zu wiederholen, was die Generikaproduktion faktisch erschwert?

3. Wie begründet der Bundesrat die Tatsache, dass ein solches Freihandelsabkommen einem Land wie Südafrika den Zugang zu Arzneimitteln zusätzlich erschwert, einem Land, das zu den am meisten von Aids betroffenen Ländern gehört und in dem über 20 Prozent der erwachsenen Bevölkerung HIV-positiv sind?

4. In seiner oben erwähnten Antwort hat Bundesrat Deiss auch erklärt, dass die Efta-Staaten angesichts des unterschiedlichen Entwicklungsstandes in den Efta-Staaten und in den Ländern der Sacu bereit seien, einen asymmetrischen Ansatz bei den Verpflichtungen und Konzessionen in Erwägung zu ziehen. Worin bestehen diese Konzessionen konkret?

5. Ist der Bundesrat nicht auch der Auffassung, dass eine Verstärkung des Patentschutzes für Arzneimittel der von der Schweiz unterzeichneten Erklärung von Doha zuwiderläuft, derzufolge alle Massnahmen zu vermeiden sind, welche die öffentliche Gesundheit in den Entwicklungsländern gefährden?

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Vorbemerkung:

Der Bundesrat ist der Auffassung, dass der Schutz geistiger Eigentumsrechte einen wichtigen Beitrag an die Wohlfahrt und Entwicklung der Gesellschaft leistet. Der Schutz des Geistigen Eigentums trägt zum Entstehen und Gedeihen von KMU bei und fördert die Entwicklung von wertschöpfungsintensiveren Produktionszweigen, was nicht nur für die Schweiz, sondern auch für Entwicklungsländer von Bedeutung ist. Der Schutz der geistigen Eigentumsrechte ist zudem eine Grundvoraussetzung dafür, dass auch in Zukunft namhafte finanzielle Mittel für die Forschung im Arzneimittelbereich aufgewendet werden, insbesondere auch für die Entwicklung von neuartigen Medikamenten gegen Krankheiten wie beispielsweise Aids. Ohne adäquaten Schutz des Geistigen Eigentums entfällt für die pharmazeutische Industrie ein wichtiger ökonomischer Anreiz, um weiterhin Forschung zu betreiben. Zudem ist ein genügender Immaterialgüterrechtsschutz eine wichtige Standortvoraussetzung für Direktinvestitionen, die eine wichtige Rolle für die wirtschaftliche Entwicklung spielen.

Was die Verhandlungen mit Südafrika betrifft, so kennt dieses Land selbst ein Schutzniveau des Geistigen Eigentums, welches durchaus mit demjenigen der europäischen Staaten vergleichbar ist. Dass die Verhandlungen mit Südafrika nun auch die übrigen Sacu-Staaten (Southern African Customs Union) mit einbeziehen, ist im Zuge der Erneuerung des Sacu-Abkommens von 1969 als Bedingung von den betroffenen Ländern selbst an die Efta herangetragen worden. Die Schweiz wird dem unterschiedlichen Entwicklungsniveau der Sacu-Staaten Rechnung tragen.

Der Bundesrat nimmt zu den einzelnen Fragen wie folgt Stellung:

1. Die Aufnahme von Bestimmungen über den Schutz des Geistigen Eigentums in das Freihandelsabkommen zwischen den Efta-Staaten und der Sacu ist aus den oben dargelegten Gründen beabsichtigt. Die Efta-Staaten werden keine Bestimmungen vorschlagen, welche den Zugang der Sacu-Staaten zu Medikamenten zur Bekämpfung eines öffentlichen Gesundheitsproblemes im Vergleich zum Trips-Abkommen erschweren würden. Auch die besonderen Flexibilitäten, welche das Trips-Abkommen diesbezüglich für wenig entwickelte Länder vorsieht, sollen nicht eingeschränkt werden.

2. Gemäss der Logik jedes präferenziellen Abkommens verfolgen beide Parteien das Ziel, in prinzipiell allen Bereichen, die vom Freihandelsabkommen abgedeckt werden, Verpflichtungen einzugehen, die über die minimalen multilateralen Standards der WTO hinausgehen. Dieses Ziel erlaubt dennoch eine differenzierte Vorgehensweise, die den unterschiedlichen wirtschaftlichen Entwicklungsniveaus der jeweiligen Partner Rechnung trägt (siehe Ziff. 4).

Die Schweiz führt die Verhandlungen ohne Druck vonseiten der Pharmaindustrie. In Bezug auf anvisierte oder laufende Verhandlungen werden sowohl vonseiten der Wirtschaft als auch von Nichtregierungsorganisationen verschiedentlich Anliegen und Vorschläge über den wünschbaren Inhalt der Abkommen an die verantwortlichen Verwaltungsstellen gerichtet. Die Entscheidung darüber, ob und wie diesen Vorschlägen in den Verhandlungen Rechnung getragen wird, erfolgt unter Abwägen des Gesamtinteresses und der Situation der jeweiligen Verhandlungspartner.

Die minimale Patentschutzdauer gemäss Artikel 33 des Trips-Abkommens beträgt international zwanzig Jahre. Diese Frist wird in den Efta-Freihandelsabkommen nicht angetastet. Einzig für Fälle, in denen es in behördlichen Marktzulassungsverfahren von Arzneimitteln und Pflanzenschutzmitteln zu massiven Verzögerungen und damit zu einer deutlichen Verkürzung der nutzbaren Patentschutzdauer kommt, wird das Instrument des ergänzenden Schutzzertifikates vorgeschlagen (Chile, Kroatien und Singapur haben diese Verpflichtung übernommen). Beim ergänzenden Schutzzertifikat handelt es sich nicht um eine Verlängerung des Patentschutzes, sondern um eine teilweise Kompensation für die aufgrund eines staatlichen Marktzulassungsverfahrens verlorene Zeit zur Nutzung des Patents. Das Zertifikat wird nur erteilt, soweit die nutzbare Patentdauer durch das Zulassungsverfahren auf weniger als 15 Jahre verkürzt wird. In diesem Fall beträgt die Dauer des effektiven Patentschutzes und des Schutzzertifikats zusammen maximal 15 Jahre.

Der in einigen Abkommen vorgesehene Schutz von Testdaten im Rahmen von Marktzulassungsverfahren konkretisiert eine entsprechende Verpflichtung im Trips-Abkommen (Art. 39.3 Trips). Es geht in dieser Frage um den Schutz von Testdaten, welche einem Gesuch um Marktzulassung von pharmazeutischen oder agrochemischen Produkten zum Nachweis der Sicherheit und der Wirksamkeit eines Produktes beigefügt werden müssen. Die Erstellung dieser Testdaten ist äusserst zeit- und kostenintensiv. Es wäre deshalb eine Wettbewerbsverzerrung, wenn nachfolgende Gesuchsteller, welche um Zulassung eines Generikums nachsuchen, einfach auf die Daten des Erstanmelders verweisen könnten. Sie würden dadurch gegenüber dem Erstanmelder einen ungerechtfertigten Kosten- und damit Wettbewerbsvorteil erhalten. Deshalb verbietet Artikel 39.3 Trips die freie Bezugnahme auf diese Daten durch nachfolgende Anmelder eines Generikums. Diese Bestimmung wird in der Gesetzgebung sämtlicher Industriestaaten dadurch implementiert, dass der Erstanmelder eine zeitliche Frist von fünf bis zehn Jahren eingeräumt erhält, während der sich Zweitanmelder in ihrem Gesuch um Marktzulassung nicht auf diese Daten berufen können. Nach Ablauf dieser Frist ist dies ohne weiteres möglich.

Die Efta schlägt diese Lösung auch in ihren Freihandelsverhandlungen vor, sieht aber immer auch vor, dass die Bezugnahme auf die Daten durch nachfolgende Anmelder erfolgen kann, soweit sicher gestellt ist, dass sich diese in angemessener Weise an den Erstellungskosten der Daten beteiligen. Dadurch wird die Generikaherstellung nicht erschwert, sondern es werden gleich lange Spiesse im Wettbewerb zwischen forschender Industrie und Generikaherstellern sichergestellt. Dieser Schutz ist Anreiz dafür, dass die Investitionen vom Erstanmelder für die Erarbeitung der Testdaten getätigt und so neue Medikamente auf dem Markt eingeführt werden.

3. Wie bereits unter Ziffer 1 dargelegt, werden die Efta-Staaten keine Bestimmungen vorschlagen, welche den Zugang zu Medikamenten infrage stellen, wie er gemäss dem Trips-Abkommen, der Doha-Erklärung über das Trips-Abkommen und die öffentliche Gesundheit und von der WTO-Entscheidung vom 30. August 2003 in Sachen Export von Medikamenten unter Zwangslizenz vorgesehen ist.

4. In Anbetracht der unterschiedlichen Entwicklungsniveaus der Efta- und der Sacu-Staaten sind die Efta-Staaten bereit, in Bezug der Verpflichtungen und Konzessionen in verschiedenen Bereichen des Freihandelsabkommens einen asymmetrische Ansatz in Betracht zu ziehen. Dies wurde bereits in der Vergangenheit bei mehreren Abkommen gemacht, die die Efta-Staaten mit Partnern abgeschlossen haben, die einen tieferen Entwicklungsstand aufwiesen. Im Bereich des Zollabbaues beispielsweise drückt sich diese Asymmetrie dadurch aus, dass die Efta-Staaten solchen Freihandelspartnern den Zollabbau ab Inkrafttreten des Abkommens gewähren, während dem Vertragspartner dafür eine Übergangszeit von typischerweise fünf bis zwölf 12 Jahren zugestanden wird. Ebenso sind die Efta-Staaten bereit, auf besondere Bedürfnisse der wenig entwickelten Sacu-Staaten im Bereich des Schutzes des Geistigen Eigentums unter Berücksichtigung der ihnen im WTO-Recht zustehenden Flexibilitäten einzugehen. Hier besteht die Asymmetrie darin, dass die Efta-Staaten ihr - im Vergleich zu jenem der Sacu-Staaten weiter ausgebautes - Schutzsystem des Geistigen Eigentums den Sacu-Staaten gestützt auf das Inländerprinzip vollumfänglich zur Verfügung stellen, ohne dass diese verpflichtet würden, ihr Schutzsystem in gleichem Mass auszubauen.

5. Die in Efta-Freihandelsabkommen enthaltenen Bestimmungen zum Patentschutz beschränken die in der Doha-Erklärung und in der WTO-Entscheidung vom 30. August 2003 festgehaltenen Flexibilitäten des Trips-Abkommens für die Bekämpfung öffentlicher Gesundheitsprobleme in Entwicklungsländern nicht. Sowohl das Trips-Abkommen als auch die Efta-Freihandelsabkommen ermöglichen diesbezügliche Ausnahmen vom Schutz des Geistigen Eigentums. Dies gilt insbesondere in Bezug auf die Erteilung von Zwangslizenzen.

Antwort des Bundesrates.