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Il medicamento Myozyme è indicato per il trattamento della patologia muscolare nella malattia di Pompe e l'anno scorso Swissmedic lo ha omologato anche per curare i pazienti adulti. Il prodotto in questione, che appartiene alla categoria dei cosiddetti farmaci orfani (orphan drugs), non figura ancora nell'elenco delle specialità (ES) ma, conformemente al manuale sull'ES, dovrebbe sottostare all'obbligo di rimborso da parte delle casse malati nel quadro dell'assicurazione di base, a condizione che sia fornita la prova scientifica del suo beneficio, che quest'ultimo risulti incontestato sul piano medico e che sia dato il consenso del medico di fiducia della cassa malati.

Il 23 novembre 2010, esprimendosi su un caso particolare, il Tribunale federale ha statuito che una cassa malati non è più tenuta a rimborsare il Myozyme, poiché nella valutazione dei costi e dei benefici i primi prevalgono sui secondi. Allo stesso tempo ha fissato in modo arbitrario un tetto massimo di 100 000 franchi all'anno per i costi delle terapie mediche. Dato che la decisione si applica soltanto al singolo caso, le casse malati sarebbero tenute a esaminare anche in futuro ogni richiesta di rimborso del Myozyme, caso per caso. Nella pratica, però, dopo la decisione dell'Alta corte, tutte le casse malati hanno revocato le garanzie di pagamento già accordate. Nel suo bollettino d'informazione "Infosantésuisse" (1/2011), l'Associazione degli assicuratori malattie svizzeri Santésuisse, rifacendosi alla decisione del Tribunale federale, chiede esplicitamente ai suoi membri di non concedere più, in generale, garanzie di rimborso per il medicamento Myozyme.

Alla luce di questi fatti, invito il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:

1. Come giudica, nella fattispecie, il modo di procedere di Santésuisse e delle casse malati e come intende, se del caso, reagire?

2. È del parere che le casse malati, al momento di esaminare le richieste di garanzie di pagamento, possano appellarsi in linea generale al tetto massimo di 100 000 franchi all'anno per i costi delle terapie stabilito dal Tribunale federale per un caso particolare?

3. In che modo intende contrastare, nell'interesse dei pazienti, i tentativi di razionamento operati dalle casse malati quale "logica" conseguenza dell'interpretazione della decisione del Tribunale federale?

4. In che modo intende combattere le disparità di trattamento davanti alla legge derivanti a singoli pazienti dal nuovo modo di procedere delle casse malati?

5. Nella modifica dell'ordinanza sull'assicurazione malattie decisa il 2 febbraio 2011, il Consiglio federale autorizza gli assicuratori malattie a stabilire autonomamente l'ammontare del rimborso dei farmaci orfani. Considerata la situazione suesposta relativa al Myozyme, come giudica il potere decisionale così conferito alle casse malati per quanto riguarda il rimborso dei farmaci orfani, visto che forzatamente questo potere porterà a una disparità di trattamento dei pazienti affetti da malattie rare?

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1. Nelle sue risposte alla domanda Humbel 11.5157, "Presa a carico dei costi delle terapie per le malattie rare", e all'interpellanza Humbel 11.3154, "Una sentenza del Tribunale federale che apre la strada al razionamento delle cure mediche?", il Consiglio federale ha già sottolineato che gli assicuratori malattie devono verificare in ogni singolo caso se, conformemente alla giurisprudenza vigente del Tribunale federale, sono soddisfatte le premesse per il rimborso di un medicamento che non figura nell'elenco delle specialità (ES). Con l'entrata in vigore il 1° marzo 2011 degli articoli 71a e 71b dell'ordinanza sull'assicurazione malattie (OAMal; RS 832.102), il Consiglio federale ha iscritto a livello di ordinanza i criteri stabiliti dal Tribunale federale. In una circolare del 30 marzo 2011 inviata a tutti gli assicuratori, l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) ha inoltre illustrato in dettaglio la necessità di applicare tali criteri e di verificarli in ogni singolo caso. In questa circolare l'UFSP ha espressamente precisato che anche dopo la sentenza del Tribunale federale 9C-334/2010 del 23 novembre 2010 gli assicuratori sono tenuti a verificare in ogni singolo caso se sono soddisfatte le premesse per il rimborso dei medicamenti. Il Consiglio federale ritiene inammissibile un rifiuto generale di rimborso delle prestazioni.

2. L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) deve garantire un'assistenza medica appropriata a costi per quanto possibile contenuti e non può pertanto coprire tutte le terapie possibili dal punto di vista medico. È praticamente impossibile stabilire in direttive di validità generale l'importo massimo che l'AOMS deve rimborsare nel singolo caso. Il Consiglio federale non reputa la soglia indicata dal Tribunale federale un limite massimo cui riferirsi. Di norma vale il principio secondo cui, nel singolo caso, l'entità dei costi giustificati è direttamente proporzionale al beneficio terapeutico del medicamento. In caso di evidente squilibrio tra costi e probabilità di successo terapeutico, l'assicuratore deve rifiutare il rimborso della prestazione.

3. Finora il Consiglio federale si è sempre espresso contro un razionamento nel settore sanitario. Ritiene invece che debbano essere prese tutte le misure per sfruttare al meglio il potenziale di razionamento. Pertanto, oltre alle proposte presentate al Parlamento volte a migliorare il sistema, ha proceduto a diverse modifiche d'ordinanza che hanno già permesso di ridurre i costi. Nella risposta al postulato Humbel 10.4055, "Strategia nazionale per migliorare la situazione sanitaria delle persone affette da malattie rare", il Consiglio federale si è pure dichiarato disposto a esaminare, di concerto con gli attori interessati, l'opportunità di ulteriori misure e a redigere un rapporto in merito. È pure disposto a valutare l'opportunità di istituire un fondo alimentato mediante contributi di terzi da cui attingere per rimborsare i medicamenti contro le malattie rare (cfr. risposta al postulato Cassis 11.3218, Quanto deve pagare la società per un anno di vita?).

4. Se un medicamento non figura nell'ES o è dispensato per un'indicazione diversa da quella autorizzata da Swissmedic, anche dopo la summenzionata sentenza del Tribunale federale gli assicuratori sono obbligati a verificare in ogni singolo caso il rispetto dei criteri di cui agli articoli 71a e 71b OAMal e a decidere se assumere i costi. Se le premesse sono soddisfatte, il rimborso da parte dell'AOMS nel singolo caso è giustificato. Le nuove disposizioni d'ordinanza consentono di precisare in maniera vincolante, nell'interesse della certezza giuridica e dell'uguaglianza e per evitare inutili provvedimenti giudiziari, in quali casi e a quali condizioni l'obbligo dell'AOMS di rimborsare medicamenti superi i limiti fissati nell'ES.

5. La decisione sul rimborso dei medicamenti nel singolo caso spettava gli assicuratori malattie già prima dell'entrata in vigore delle menzionate disposizioni d'ordinanza. La verifica del rispetto dei suddetti criteri per il rimborso da parte dell'assicuratore non è d'altronde una misura adottata unicamente nel caso delle malattie rare, ma è prescritta nell'ordinanza sulle prestazioni proprio per i trattamenti molto costosi. Corrisponde inoltre al vero che sono gli assicuratori malattie a stabilire il prezzo, spesso dopo averlo negoziato con il produttore. Questa procedura si legittima dal fatto che per i medicamenti non omologati non esistono prezzi ufficiali.

Risposta del Consiglio federale.