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Im Februar 2010 wurde bei einer Zollkontrolle in Genf ein für die Schweiz sehr grosser Fall von Medikamentenfälschung aufgedeckt. 17 000 Schachteln gefälschter Medikamente gegen Thrombose und Schizophrenie im Wert von 3,5 Millionen Franken wurden sichergestellt. Die Schweiz war in diesem Fall anscheinend nur ein Transitland. Ich stelle dem Bundesrat dennoch folgende Fragen:

1. Kennt der Bundesrat das Ausmass und die Entwicklung der Medikamentenfälschung und des Medikamentenschmuggels in der Schweiz? Wie hoch schätzt er die Risiken für die Volksgesundheit in unserem Land ein?

2. Wie beurteilt der Bundesrat in diesem Zusammenhang die Gefahren beim Verkauf von Medikamenten über das Internet?

3. Spielt die Schweiz bereits die Rolle einer internationalen Drehscheibe für den Handel mit gefälschten Medikamenten?

4. In der EU hat der Kampf gegen gefälschte Medikamente oberste Priorität. Welche Haltung vertritt der Bundesrat in dieser Angelegenheit? Welche konkreten Massnahmen wird er ergreifen, um diese neue Art der organisierten Kriminalität mit Nachdruck zu bekämpfen und dadurch die Gesundheitsrisiken einzudämmen, die für die Bürgerinnen und Bürger daraus entstehen können?

5. Illegaler Medikamentenhandel kann lukrativer sein als Drogenhandel, und die Konsequenzen sind weniger weitreichend. Ist der Bundesrat angesichts dieser Tatsache bereit, die Gesetzgebung zu ändern, damit gegen Personen, die Medikamentenfälschung und -schmuggel betreiben, strenger vorgegangen werden kann, sowohl in finanzieller wie strafrechtlicher Hinsicht?

6. In gewissen Ländern haben zahlreiche Personen aufgrund gefälschter Medikamente bleibende Gesundheitsschäden erlitten. Über welche Kontrollmechanismen verfügt die Schweiz heute, um eine solche Gefahr für die Gesundheit der Bürgerinnen und Bürger zu verhindern?

7. Trägt bei schwerwiegenden Problemen in der Schweiz (beispielsweise beim Vertrieb nicht konformer importierter Arzneimittelchargen) die Apothekerin beziehungsweise der Apotheker oder die Ärztin beziehungsweise der Arzt, von der oder dem das Medikament bezogen wurde, am Ende die zivil- und strafrechtliche Verantwortung?

8. Wird sich der Bundesrat dafür einsetzen, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice) und der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice) auf internationaler Ebene verschärft werden, damit bei Importen aus "Billigländern" zur Wahrung der Volksgesundheit grössere Sicherheit besteht?

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1. Der Bundesrat ist sich des Ausmasses und der Entwicklung von Arzneimittelfälschungen und des illegalen Handels bewusst. In der Schweiz sind Fälschungen dank guter Standards und Kontrollen noch nie in den legalen Vertriebskanälen aufgetreten, aber ein gewisser illegaler Handel mit nicht zugelassenen Arzneimitteln existiert durchaus; verlässliche Schätzungen über das tatsächliche Ausmass sind jedoch kaum möglich.

Die Einnahme von illegalen Arzneimitteln stellt eine potenziell grosse Gesundheitsgefahr dar. Ausserdem wäre ein Auftreten in den legalen Kanälen gravierend, nicht nur aufgrund des direkten Schadens, sondern auch wegen des Vertrauensverlusts ins legale System. Illegaler Grosshandel (Vertrieb und Vermittlung) wird durch Swissmedic geahndet, illegaler Detailhandel durch die Kantone. Der Zoll beschlagnahmt illegale Importe zuhanden der Vollzugsbehörden.

2. Die Einnahme von Arzneimitteln, die im Internet ohne Rezept oder mit einem Online-Scheinrezept bestellt werden, ist gesundheitsgefährdend: Untersuchungen haben gezeigt, dass ungefähr die Hälfte der im Internet bestellten Arzneimittel gefälscht oder qualitativ schlecht ist. Insbesondere im asiatischen Raum werden auch vermehrt Arzneimittel hergestellt, die nichtdeklarierte rezeptpflichtige Substanzen enthalten, aber im Internet als sogenannte natürliche Produkte angepriesen werden. Eine Eigendiagnose und Selbstbehandlung ohne Beratung durch den Arzt oder Apotheker ist zudem riskant. Eine Krankheit verschlimmert sich meist, wenn sie mit falschen oder unwirksamen Medikamenten behandelt wird, und Interaktionen mit andern Arzneimitteln können zu schweren Nebenwirkungen - bis zum Tod - führen.

3. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Schweiz als Drehscheibe des internationalen illegalen Arzneimittelhandels betrachtet werden müsste. Die Schweiz sieht sich jedoch mit denselben Herausforderungen konfrontiert wie andere europäische Länder.

4a. Beteiligung der Schweiz an den Arbeiten des Europarates und weitere Entwicklung

Parallel zu den Bemühungen der Europäischen Union und anderen internationalen Initiativen dürfte der Europarat demnächst die Medicrime Convention (Council of Europe convention on counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health) verabschieden. Dieses Übereinkommen wird vermutlich im Herbst 2010 zur Unterzeichnung freigegeben. Die Schweiz hat im Kampf gegen gefälschte Arzneimittel sehr aktiv im Europarat mitgearbeitet, insbesondere im Rahmen des Expertenkomitees zu Arzneimittelfälschungen, bei dem eine Vertreterin von Swissmedic das Vizepräsidium innehat, sowie in den Expertengruppen, die den Entwurf des Übereinkommens verfassten.

Mit der sogenannten Medicrime Convention wird im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen und ähnliche Straftaten erstmals ein internationales Instrument zur Verfügung stehen. Das Übereinkommen sieht verschärfte Strafbestimmungen, eine bessere Prävention und eine intensivere Zusammenarbeit vor. Die Konvention kann auch von Drittstaaten ausserhalb des Europarates unterzeichnet werden und sorgt damit weltweit für Impulse. Mit einer raschen Unterzeichnung (wahrscheinlich im November 2010) und Ratifizierung des Übereinkommens und der Optimierung der geltenden Gesetzgebung wird die Schweiz im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen auch in Zukunft eine führende Rolle spielen.

b. Verschärfung der Gesetzgebung, laufende Revision des Heilmittelgesetzes (HMG)

Mit der Änderung des Patentgesetzes vom 1. Juli 2008 trat bereits eine Reihe von Massnahmen zur Bekämpfung von Fälschungen und Piraterie in Kraft. Auch wenn die Schweizer Gesetzgebung bereits ein breites Spektrum von verwaltungs- und strafrechtlichen Instrumenten vorsieht, hat sich jedoch in der Praxis gezeigt, dass Anpassungen erforderlich sind, die zu einer besseren Wirksamkeit der getroffenen Massnahmen beitragen.

Der Begriff der Gesundheitsgefährdung im HMG ist aktuell so formuliert, dass die Vollzugsbehörden den Beweis erbringen müssen, dass die Gesundheit zumindest einer Person aus der Kundschaft des Täters tatsächlich gefährdet wurde. Dieser Beweis lässt sich aus praktischen (Patienten oft nicht bekannt) und juristischen (ärztliche Schweigepflicht) Gründen kaum erbringen. Der Revisionsentwurf zum HMG sieht vor, dass bereits eine potenzielle, im Einzelfall aber nicht zu belegende Gesundheitsgefährdung bestraft werden soll. Weiter müsste der erweiterte Zugriff zu besonderen Ermittlungsmassnahmen gewährleistet werden.

Die Medicrime Convention sieht vor, dass die Zusammenarbeit und der Informationsaustausch auf nationaler und internationaler Ebene bei Verstössen im Heilmittelbereich verstärkt werden. Der Europarat hat dazu ein Modell mit einem sogenannten Single Point of Contact (SPOC) entwickelt, das einen raschen, transparenten und geordneten Fluss der entsprechenden Informationen zwischen den beteiligten Behörden gewährleistet. Eine Verankerung dieses Modells im HMG wird dazu beitragen, dass das Gesetz besser wahrgenommen wird und die verwaltungs- und strafrechtlichen Massnahmen effizienter werden.

5. Eine Anpassung der Strafen in Artikel 86 HMG an diejenigen im Betäubungsmittelgesetz würde eine angemessene Behandlung gewährleisten. Im Rahmen der gegenwärtig in Erarbeitung stehenden Revision des HMG wird der Bundesrat vor dem Hintergrund der Medicrime Convention des Europarates und der Vernehmlassungsergebnisse eine entsprechende Anpassung der Strafbestimmungen des HMG und der im Verwaltungsstrafverfahren vorgesehenen Strafen für juristische Personen prüfen.

6. Gesundheitsschäden werden vor allem durch präventive Massnahmen verhindert. Zur Prävention gehören die strikte Kontrolle der legalen Vertriebskette durch die gesetzlich statuierte Bewilligungspflicht aller beteiligten Firmen und durch die Zulassungspflicht aller Arzneimittel. Eine ebenso wichtige präventive Massnahme ist die Warnung der Öffentlichkeit, sobald gesundheitsgefährdende illegale Produkte bekannt sind, sowie vor den generellen Risiken eines Bezugs von Arzneimitteln aus dem Internet. In diesem Zusammenhang ebenfalls von Bedeutung sind die Beschlagnahmung von illegalen Arzneimittelsendungen durch den Zoll und die anschliessende Vernichtung durch Swissmedic.

7. Alle Personen, die mit Heilmitteln umgehen, sind gesetzlich verpflichtet, alle zumutbaren Massnahmen zu treffen, um eine Gesundheitsschädigung von Mensch oder Tier zu verhindern. Sollte eine Medizinalperson illegale Arzneimittel in fahrlässiger oder gar absichtlicher Weise abgeben oder anwenden, würde sie sich nach geltendem Recht strafbar und auch haftpflichtrechtlich verantwortlich machen.

8. Die Schweiz engagiert sich bereits heute stark. So beispielsweise durch die Entsendung von Vertretungen an die International Conference on Harmonisation (ICH) und in Arbeitsgruppen der WHO, durch welche die internationalen Normen für Herstellung und Vertrieb weltweit erarbeitet und kontinuierlich weiterentwickelt werden. Good Manufacturing Practice und Good Distribution Practice sind in der Schweizer Gesetzgebung verankert, und die Schweiz anerkennt ausländische Zulassungssysteme nur als gleichwertig, falls diese Normen dort ebenfalls gelten. Die Einhaltung dieser Normen wird zudem auch von ausländischen Zulieferern von Rohstoffen zur Arzneimittelherstellung verlangt.

Antwort des Bundesrates.