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Dall'inizio del 2019 è ormai risaputo che l'aggiornamento dell'Accordo bilaterale sugli ostacoli tecnici al commercio (MRA) previsto nella primavera del 2020 potrebbe comportare delle difficoltà con l'UE. La revisione dovrebbe essere l'occasione per adeguare il MRA alla nuova normativa dell'UE in materia di tecnologie mediche, in modo da impedire che si crei un vuoto legislativo per le aziende svizzere. È però molto probabile che l'UE blocchi l'aggiornamento del MRA, ostacolando così l'accesso al suo mercato interno per le aziende interessate. A causa dell'incertezza giuridica, molte di esse, come la Wernli AG di Rothrist o la Symetis SA di Ecublens, hanno già annunciato tagli dei posti di lavoro. Per questi motivi chiedo al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande:

1. Il Consiglio federale è a conoscenza di altre aziende che potrebbero trovarsi in difficoltà se il MRA non venisse aggiornato? Quanti posti di lavoro stima che possano andare persi o essere trasferiti all'estero?

2. Vista la crescente importanza per l'economia svizzera del settore delle tecnologie mediche e delle scienze biologiche, quale valenza attribuisce il Consiglio federale all'aggiornamento del MRA?

3. Se il piano A (aggiornamento del MRA) dovesse effettivamente fallire, il Consiglio federale ha già previsto un piano B?

4. Il Consiglio federale intravede la possibilità di mantenere per quanto possibile il libero scambio di dispositivi medici, nonostante la minaccia di nuovi ostacoli tecnici al commercio (p. es. tramite l'adempimento unilaterale di requisiti, organi di controllo, consulenze, ecc.)?

5. In prospettiva: quali altri settori rischiano di trovarsi in difficoltà a causa del probabile mancato aggiornamento del MRA? Come giudica il Consiglio federale la situazione di alcune aziende tessili i cui prodotti vengono classificati come dispositivi medici?

FederalCouncilResponseText

1. Senza l'ARM, i produttori svizzeri di dispositivi medici sarebbero sottoposti alle disposizioni del diritto europeo sia con il vecchio ordinamento (direttiva 93/42 MDD) che con quello nuovo (regolamento 2017/745 RDM). I produttori svizzeri che esportano nell'UE dovrebbero quindi designare un mandatario nell'UE e gli importatori nell'UE di dispositivi medici svizzeri dovrebbero rietichettare tutti i prodotti destinati al mercato europeo. Se del caso, dovrebbero far certificare i loro prodotti da un organismo notificato nell'UE. Tutti gli operatori economici svizzeri (tranne i distributori) dovrebbero registrarsi sia in Svizzera che nell'UE. I produttori svizzeri dovrebbero dichiarare i casi problematici riguardanti i loro prodotti alle autorità elvetiche e a quelle europee. Anche se queste misure interesserebbero tutte le aziende svizzere del settore, probabilmente le grandi imprese sarebbero meglio preparate delle PMI per farvi fronte. Ai costi già sostenuti dalle aziende svizzere rispetto ai loro concorrenti europei si aggiungerebbero gli oneri amministrativi supplementari dovuti in particolare all'apprezzamento del franco e al livello più elevato dei costi in Svizzera. In assenza di dati da parte delle imprese è però molto difficile stimare quanti posti di lavoro andrebbero persi o trasferiti all'estero.

2. Il Consiglio federale attribuisce grande importanza all'aggiornamento del capitolo sui dispositivi medici dell'ARM e sfrutta tutti i mezzi a sua disposizione per effettuarlo nei tempi dovuti. Questo accordo, basato sull'equivalenza delle legislazioni tra la Svizzera e l'UE, dev'essere costantemente aggiornato per rimanere al passo con l'evolversi delle legislazioni. A livello svizzero sono state prese tutte le misure necessarie per garantire, entro maggio 2020, l'equivalenza tra la legislazione svizzera e quella europea.

I dispositivi medici sono un settore importante per la nostra economia. Secondo l'organizzazione mantello Swiss MedTech vi operano circa 1400 aziende svizzere che impiegano circa 59 000 persone sul territorio nazionale. Il settore contribuisce al 2,3 per cento del PIL svizzero. Nel 2018 le esportazioni di questa industria nell'UE (ca. 5 mia. fr.) corrispondevano a un terzo della sua cifra d'affari e al 3 per cento del totale delle esportazioni svizzere nell'UE. Per poter continuare a svilupparsi, la piazza medtech svizzera, la quarta più importante in Europa, necessita di una regolamentazione solida nel confronto internazionale. Senza l'ARM, la Svizzera perderà in parte la sua attrattiva agli occhi di nuovi potenziali investitori esteri in questo settore.

3./4. L'UE ha segnalato che non sarebbe disposta ad aggiornare l'ARM se non verranno compiuti progressi su un accordo istituzionale. La Svizzera e l'UE stanno chiarendo le condizioni di accesso al mercato e di cooperazione che interverranno a partire dal 26 maggio 2020 qualora l'UE dovesse rifiutarsi di aggiornare l'ARM in tempo utile. Secondo i servizi competenti della Commissione europea, in assenza di un aggiornamento dell'ARM entro il 26 maggio 2020, il capitolo sui dispositivi medici cesserebbe di funzionare. Il Consiglio federale non condivide questa posizione e rimane del parere che le attuali disposizioni sui dispositivi medici debbano essere applicate anche dopo il 26 maggio 2020, riferendosi in proposito alle disposizioni vigenti del diritto europeo (direttiva 93/42 MDD) che rimarranno valide nell'UE dopo il maggio 2020. Le discussioni con la Commissione europea proseguono. Il DEFR e il DFI intrattengono inoltre contatti regolari con i rappresentanti delle associazioni e degli ambienti interessati in Svizzera, in particolare affinché le imprese si preparino a ogni eventualità. Attualmente si stanno elaborando misure mirate per mantenere la sicurezza dell'approvvigionamento e garantire la sicurezza dei prodotti. Un improvviso troncamento del sistema potrebbe infatti comportare, almeno temporaneamente, delle difficoltà nell'approvvigionamento di determinati prodotti in Svizzera. Va rilevato che l'UE si troverebbe ad affrontare la stessa problematica per determinati prodotti esportati dall'industria svizzera dei medtech.

L'accesso al mercato dell'UE e l'eliminazione degli ostacoli tecnici al commercio non possono essere realizzati attraverso misure unilaterali svizzere. Un accordo con l'UE è quindi necessario. Il nostro Paese può soltanto prevedere misure volte a facilitare l'accesso al mercato svizzero, purché venga salvaguardata la sicurezza dei prodotti e dei pazienti in Svizzera. La regolamentazione in questo settore sarà rafforzata entro maggio 2020 in seguito a una serie di casi problematici di rilievo. Un mancato aggiornamento dell'ARM si ripercuoterebbe anche sul coordinamento delle autorità di sorveglianza tra la Svizzera e l'UE, ormai indispensabile per un settore così globale e complesso come quello dei dispositivi medici. La Svizzera dovrebbe istituire una sorveglianza del mercato indipendente da quella dell'UE e ciò comporterebbe costi considerevoli per la Confederazione.

5. Dato che l'ARM comprende venti settori di prodotti, tutti possono esserne toccati con l'evolversi della regolamentazione nel settore interessato in Svizzera e nell'UE. L'assenza di aggiornamento provocherebbe l'interruzione di catene di approvvigionamento e di distribuzione, con possibili conseguenze sui prodotti di altri settori.

Risposta del Consiglio federale.