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Für Arzneimittel kann in der Schweiz der Patentschutz mittels ergänzendem Schutzzertifikat (ESZ) um bis zu fünf Jahre verlängert werden. Das Eidgenössische Institut für Geistiges Eigentum (IGE) begründet dies damit, dass Genehmigungsverfahren bei Arzneimitteln bis zu 10 Jahre dauern und damit der Zeitverlust bei der Nutzung des Patents ausgeglichen werde. Während dieser Verlängerung des Patentschutzes dürfen in der Schweiz keine entsprechenden Generika hergestellt werden, nicht einmal für den Export in andere Länder, welche diese Verlängerung des Patentschutzes nicht kennen und in denen demnach ein entsprechendes Arzneimittel gar nicht mehr geschützt ist. Damit haben die Schweizer Hersteller einen massiven Wettbewerbsnachteil gegenüber der ausländischen Konkurrenz. Der Bundesrat wird gebeten, folgende Fragen zu beantworten:

Wie lange dauert ein durchschnittliches Verfahren zur Erteilung eines Patents für ein Arzneimittel in der Schweiz und wie schneidet die Schweiz bezüglich Zeitdauer bis zur Erteilung im Vergleich zur europäischen Union und den USA ab?
Weicht der Patentschutz in der Schweiz diesbezüglich von den Regelungen in anderen Ländern ab, oder gibt es in der EU oder den USA ähnliche Regelungen?
Wie beurteilt der Bundesrat eine Anpassung der einschlägigen Gesetze, um wenigstens zu ermöglichen, dass Generika bei einem laufenden Schutzzertifikat für den Export zugelassen würden?

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1, 2: In der Schweiz wird ein Patent unabhängig von der Art der Erfindung durchschnittlich nach 36 Monaten erteilt. Diese Dauer ist aber für Ergänzende Schutzzertifikate (ESZ) nicht relevant: ESZ dienen nicht als Ausgleich für die Dauer der Patenterteilung, sondern als Kompensation für die grosse Zeitspanne zwischen Patentanmeldung und Marktzulassung der Arzneimittel, die auf diesem Patent basieren: Während der Patentschutz bereits läuft, darf das Arzneimittel erst nach Abschluss der klinischen Entwicklung und Zulassung durch die Swissmedic vermarktet und damit das Patent wirtschaftlich genutzt werden. Das Zulassungsverfahren an sich dauert durchschnittlich nur ca. 440 Tage. Für die Zulassung müssen aber vorher die erforderlichen Studien und Untersuchungen (pharmakologische, toxikologische, klinische Prüfungen, usw.) durchgeführt werden. Deshalb können zwischen Patenterteilung und Zulassung bis zu 10 Jahre liegen. Hierfür wurden in der Schweiz ESZ eingeführt. Sie fördern damit Forschung und Innovation (siehe Botschaft des Bundesrates vom 18. August 1993 zu einer Änderung des Bundesgesetzes betreffend die Erfindungspatente sowie zu einem Bundesbeschluss über eine Änderung des Übereinkommens über die Erteilung Europäischer Patente vom 18. August 1993, BBl 1993 III 706, S. 710).

Ein ESZ verlängert auch nicht die Patentlaufzeit. Es ist ein eigenständiges Schutzrecht, das den Wirkstoff eines zugelassenen Arzneimittels nach Ablauf des zugehörigen Patents schützt. Die Laufzeit eines ESZ beträgt maximal 5 Jahre, wird aber individuell so festgelegt, dass der Inhaber ab Zulassung des Arzneimittels für seinen Wirkstoff maximal 15 Jahre Schutz geniesst (Art. 140e Patentgesetz; PatG, SR 232.14). Im Resultat wird der Inhaber eines solchen Patents somit auch mit einem ESZ nicht bessergestellt als sonstige Patentinhaberinnen, welche maximal 20 Jahre Schutz geniessen.

Der Schweizer Gesetzgeber hat seine Regeln zu ESZ denjenigen der EU bzw. der damaligen EWG nachempfunden (Botschaft des Bundesrates vom 18. August 1993, BBl 1993 III 706, S. 707 und 712). Der Schutz für ESZ in der Schweiz (Art. 140a ff. PatG) entspricht deshalb weitgehend demjenigen in der EU (ursprünglich Verordnung [EWG] Nr. 1768/92, heute Verordnung [EG] Nr. 469/2009). Aus diesem Grund berücksichtigt das Bundesgericht die EU-Regelung im Rahmen seiner Auslegung des Schweizer PatG (z.B. BGE 144 III 285, E. 2.2.2, S. 291).

Die Vereinigten Staaten von Amerika kennen seit 1984 Regeln zum Ausgleich der langen Zulassungsdauer von Arzneimittel. In den USA wird der Ausgleich nicht wie in der Schweiz und der EU über ein eigenes Schutzrecht in Form des ESZ erreicht, sondern über eine Verlängerung der Patentlaufzeit, der sogenannten «Patent Term Extension» (siehe Title 35 U.S. Code §156).

3: Die EU hat mit der Verordnung (EU) 2019/933 vom 20. Mai 2019 den «SPC Manufacturing Waiver» (SPC = Supplementary Protection Certificate = ESZ; «SPC Manufacturing Waiver» demnach eine «Einschränkung des ESZ-Schutzes zugunsten der Herstellung») eingeführt. Dieser Waiver ist eine eng begrenzte Ausnahme und erlaubt es Herstellern von Generika und Biosimilars, Arzneimittel bereits vor Ablauf eines ESZ ausschliesslich für den Export in Staaten ausserhalb der EU herzustellen. Die Herstellung muss dem zuständigen Patentamt gemeldet und die Arzneimittel müssen mit einem vorgesehenen Logo («EU export») gekennzeichnet werden.

Die Kontrolle einer solchen Ausnahmeregelung ist schwierig. Die Einschränkung des Schutzes durch ESZ kann zudem erhebliche Auswirkungen auf Forschung und Innovation haben. Die EU wird in regelmässigen Abständen einen Bericht über die Auswirkungen ihres Waivers erstellen, um die Regelung gegebenenfalls anzupassen. Sie hat dies bisher nicht getan, weil die Datenlage noch zu dürftig ist, um die Auswirkungen ausreichend abschätzen zu können. Der Bundesrat hat in seiner Antwort vom 17. Juni 2019 auf die Frage 19.5334 Regazzi «SPC-Waiver: Auch die Schweiz braucht eine Lösung zum Erhalt der Wettbewerbsfähigkeit der Generika herstellenden Pharmaindustrie» festgehalten, dass er die Vor- und Nachteile der Einführung eines Manufacturing Waivers sorgfältig analysieren wird. Er wartet dazu die Erfahrungen und die Auswirkungen in der EU ab. Es besteht aktuell kein Anlass dafür, auf diesen Entscheid zurückzukommen.