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Laut einer Untersuchung des Westschweizer Fernsehens hat die amerikanische Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) in den vergangenen zehn Jahren über 200 Todesfälle verzeichnet, die auf den Einsatz von Da-Vinci-Robotern in der Viszeralchirurgie zurückzuführen sind. Die FDA soll das Herstellerunternehmen Intuitive Surgical, mit formellem Sitz in Aubonne, mehrfach verwarnt haben. Im Rahmen von Sammelklagen gingen in den USA über 3000 Klagen ein. Die Swissmedic verweigert die Information über ähnliche Fälle in der Schweiz. Angesichts der Anzahl ähnlicher Roboter, die in der Schweiz eingesetzt werden, und der Zweifel, die verschiedene Verantwortliche aus Schweizer Spitälern hegen, bitte ich den Bundesrat um Antwort auf folgende Fragen:

1. Hat er Kenntnis von ähnlichen Fällen in der Schweiz?

2. Warum verweigert die Swissmedic trotz Transparenzregeln und Auskunftsrecht jegliche Information zu diesem Thema?

3. Welche Massnahmen zur Schaffung von Transparenz würde der Bundesrat ergreifen, wenn die zuständigen Behörden in der Schweiz solche Fälle nicht ausschliessen können oder von solchen Fällen Kenntnis haben?

4. Will er, damit in der Schweiz ähnliche Fälle vermieden werden können, Massnahmen treffen, indem er, wenn nötig, Regeln zum Einsatz solcher Roboter oder zur Ausbildung von deren Nutzerinnen und Nutzern aufstellt? Welche Massnahmen will er treffen?

FederalCouncilResponseText

1./2. Beim angesprochenen Medizinprodukt handelt es sich um einen Operationsroboter. Dieser Roboter "da Vinci" wird unter anderem in der Urologie zur Durchführung minimalinvasiver Operationen insbesondere der Prostata quasi als verlängerter Arm des Chirurgen eingesetzt. In den USA ist es in Zusammenhang mit dem Einsatz des Operationsroboters "da Vinci" zu teilweise schwerwiegenden Schädigungen von Patienten und Patientinnen und in der Folge eingereichten Haftungsklagen gekommen. In der Schweiz befinden sich aktuell 27 dieser Roboter im Einsatz, die ersten seit 2001. Hersteller und Anwender sind rechtlich verpflichtet, den nationalen Marktüberwachungsbehörden (EU, Efta/EWR, Schweiz) als den für die Überwachung zuständigen Behörden schwerwiegende Vorkommnisse mit Medizinprodukten zu melden. Seit 2001 wurden Swissmedic keine vergleichbaren Fälle, namentlich auch keine Vorkommnisse mit Todesfolge gemeldet.

Die Regelung bei den Medizinprodukten unterscheidet sich grundsätzlich von derjenigen für Arzneimittel. Das Abkommen Schweiz-EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA, SR 0.946.526.81) erlaubt Schweizer Behörden die Teilnahme am Marktüberwachungssystem der EU sowie Schweizer Medizinprodukteherstellern den gleichen Zugang zum EU-Markt wie Mitbewerbern aus den EU-Mitgliedstaaten. Aufgrund der zwischen der EU und der Schweiz hierfür vereinbarten Äquivalenz der Vorschriften, orientiert sich die Schweiz unter anderem bezüglich einheitlicher Erhebung und Vertraulichkeit von Vigilance-Daten an den Rechtsgrundlagen der EU. Weiter kommen in Bezug auf Schweigepflicht und Vertraulichkeit von Daten die heilmittelrechtlichen Bestimmungen (Art. 61 und 62 HMG, SR 812.21) zur Anwendung. Folglich werden keine Daten zu Vigilance-Meldungen von Medizinprodukten bekanntgegeben. Aktuell findet in der EU eine Diskussion über eine erhöhte Transparenz bezüglich dieser Daten statt. Es ist wahrscheinlich, dass das System Änderungen erfahren wird.

3. Swissmedic sammelt als nationale Überwachungsbehörde die Meldungen zu schwerwiegenden Vorkommnissen aus dem Schweizer Markt und wertet diese aus. Das Institut überwacht zudem, ob die Hersteller basierend auf den Erkenntnissen aus dem Markt notwendige korrigierende Massnahmen, unter anderem sogenannte Field Safety Corrective Actions (FSCA), einleiten und umsetzen. Wenn der Hersteller seiner Verpflichtung, eigenverantwortlich die notwendigen Korrekturen umzusetzen, nicht nachkommt, wird die Korrektur durch die Behörden erzwungen. Hierbei kann bei entsprechender Datenlage aus Gründen der Produktesicherheit die CE-Zertifizierung entzogen, das Inverkehrbringen eines Produktes europaweit unterbunden und ein Rückruf der Produkte vom Markt angeordnet werden.

Korrigierende Massnahmen betreffend Medizinprodukte (FSCA) werden von Swissmedic wöchentlich publiziert. Zum "da Vinci"-Roboter hat Swissmedic seit 2001 insgesamt 17 FSCA veröffentlicht. Diese beinhalteten zum Beispiel die Überarbeitung der Gebrauchsanweisung aufgrund von Anwenderfehlern, welche zu schwerwiegenden Vorkommnissen im Ausland geführt haben, des Weiteren die Vor-Ort-Überprüfung von Instrumentenarmen, deren Reparatur oder Austausch erforderlich wurde, nachdem festgestellt worden war, dass auftretende Reibungen das einwandfreie Funktionieren der Instrumente beeinträchtigen könnten.

4. Die Anwender der Produkte sind ihrerseits zuständig - gestützt auf die Vorgaben der Hersteller -, Verbesserungsmassnahmen vor Ort umzusetzen. Im konkreten Fall sind dies die zuständigen Stellen in den Spitälern. Diesen obliegt auch die Verantwortung für die Instandhaltung (regelmässige Wartung) von Medizinprodukten und die ausreichende Schulung der Operateure unter Nutzung der Schulungsangebote des Herstellers.

Die Wichtigkeit einer ausreichenden Schulung der Anwender zeigt auch eine Analyse der französischen Behörde bezüglich schwerwiegender Vorkommnisse beim Einsatz des "da Vinci"-Roboters in Frankreich. Diese hat ergeben, dass nicht eine mangelnde Qualität der Roboter, sondern die ungenügende Schulung der Chirurginnen und Chirurgen die Hauptursache für auftretende Komplikationen war.

Antwort des Bundesrates.