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Le organizzazioni dei pazienti, la Confederazione, i medici e l'industria farmaceutica concordano sul fatto che, oggi, l'accesso dei pazienti ai medicamenti innovativi accusa notevoli ritardi e la parità di trattamento non è più garantita ovunque. Per porre rimedio a questa situazione, l'industria farmaceutica ha proposto una soluzione che dal punto di vista dei pazienti merita di essere esaminata: tutti i pazienti devono avere un accesso rapido e a pari condizioni ai medicamenti innovativi attraverso l'elenco delle specialità (ES) a un prezzo provvisorio a partire dal giorno dell'omologazione da parte di Swissmedic. Se in seguito viene fissato un prezzo definitivo inferiore, il produttore deve restituire la differenza. Sinora, il Consiglio federale non ha preso in considerazione questa proposta nei suoi lavori e intende risolvere il problema dei ritardi nell'accesso nel quadro della consultazione in corso sulla revisione dell'OAMal/OPre tramite l'ampliamento degli articoli sulla rimunerazione di medicamenti nel singolo caso (art. 71a-d OAMal). Questo intervento, tuttavia, non elimina la disparità di trattamento dei pazienti. Chiedo pertanto al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande:

1. È disposto a risolvere il problema dei ritardi e della disparità di trattamento nell'accesso ai medicamenti innanzitutto nella procedura ordinaria di ammissione nell'ES (p. es. con la soluzione proposta dall'industria farmaceutica)?

2. Se accettasse di apportare il miglioramento della procedura ordinaria di ammissione proposta nella soluzione citata, come modificherebbe gli articoli 71a-d OAMal?

3. A suo avviso quali sarebbero i vantaggi di una combinazione della soluzione proposta dall'industria farmaceutica per la procedura ordinaria con un miglioramento puntuale degli articoli sulla rimunerazione di medicamenti nel singolo caso?

4. Come andrebbero modificate l'OAMal e l'OPre affinché l'UFSP possa garantire l'iscrizione di un medicamento nell'ES a partire dal giorno dell'omologazione da parte di Swissmedic?

5. Come potrebbero essere effettuate le restituzioni previste dalla soluzione proposta dall'industria farmaceutica?

6. Nella risposta alla mia domanda 22.7546 si legge che, con la proposta dell'industria farmaceutica, verrebbe meno la verifica dei criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità (EAE) da parte dell'UFSP e della CFM. Ma non si può forse affermare che, grazie al meccanismo di restituzione, i criteri EAE vengano rispettati retroattivamente per l'intero periodo della retribuzione provvisoria?

7. Evidentemente l'idea di un organo arbitrale preoccupa il Consiglio federale, ma quali prove ha per sostenere che le aziende cercherebbero di ottenere una decisione giudiziaria che comporterebbe ritardi ancora maggiori? Quali alternative propone per fare in modo che la procedura ordinaria di ammissione si concluda al più tardi entro un anno?

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1. / 2. / 3. / 4. Il Consiglio federale ritiene che la rimunerazione attraverso l'elenco delle specialità (ES) e la rimunerazione dei medicamenti nel singolo caso ai sensi degli articoli 71a-71d dell'ordinanza sull'assicurazione malattia (OAMal; RS 832.102) costituiscano due pilastri funzionanti e complementari per un rimborso rapido ed economico dei medicamenti. Molti medicamenti possono essere ammessi rapidamente nell'ES e i ritardi sono quasi esclusivamente dovuti a prezzi troppi elevati chiesti dall'industria farmaceutica. Attualmente, il Consiglio federale propone diverse misure a livello di ordinanza e legge per migliorare i processi. Oltre alla revisione di legge in corso relativa al 2° pacchetto di misure di contenimento dei costi, il 3 giugno 2022 il Consiglio federale ha avviato una consultazione sull'adeguamento, tra l'altro, della rimunerazione dei medicamenti nel singolo caso. Le misure riguardano il miglioramento della parità di trattamento e la fissazione dei prezzi. Gli sgravi amministrativi così ottenuti permetteranno inoltre una più tempestiva rimunerazione. L'obiettivo è anche di incentivare le richieste di ammissione di medicamenti e indicazioni nell'ES, il che dovrebbe portare a una più rapida rimunerazione ordinaria di nuovi medicamenti. L'avamprogetto posto in consultazione prevede anche l'introduzione di un "early dialogue" nell'ambito del quale le aziende farmaceutiche avranno la possibilità di svolgere chiarimenti preliminari con l'UFSP ancora prima di presentare una domanda di ammissione nell'ES, il che consentirà di accelerare il relativo processo.

Il Consiglio federale è aperto a ulteriori proposte. Il DFI è in contatto con l'industria farmaceutica per quanto riguarda la proposta di quest'ultima. Tuttavia, come già sottolineato nella risposta all'interpellanza Lohr 22.7546, non devono essere messi a repentaglio gli attuali principi di base della legge federale sull'assicurazione malattia (LAMal; RS 832.10), che prevedono l'esame dei criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità (criteri EAE). Si deve inoltre evitare che una nuova regolamentazione comporti un aumento dei costi.

La proposta dell'industria farmaceutica richiederebbe una revisione di legge; una sua attuazione a livello di ordinanza non è possibile.

5. Il trattamento delle richieste di rimborso dopo la fissazione del prezzo finale comporterebbe grandi sfide a causa della sua complessità. Andrebbero per esempio considerate la franchigia e l'aliquota percentuale. Un'altra complicazione è rappresentata dal fatto che le prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) sono erogate in base al principio di annualità e quindi i rimborsi non possono essere effettuati tempestivamente dopo l'acquisto dei medicamenti. Le eccedenze pagate per le franchigie o le aliquote percentuali sarebbero rimborsate solo negli anni successivi. Poiché si tratta di medicamenti molto costosi, questo potrebbe inoltre comportare difficoltà di finanziamento per le assicurazioni malattie più piccole.

6. No, non è così. Se si dovesse per esempio stabilire che, a causa della mancanza di prove della sua efficacia, un medicamento non avrebbe dovuto essere rimunerato o avrebbe dovuto esserlo solo per alcuni dei pazienti ricoverati, non sarebbe possibile agire retroattivamente, poiché il corrispondente fatturato non può essere accertato. Sarebbe inoltre difficile considerare questi prezzi provvisori nella fissazione o nell'esame dei prezzi di altri medicamenti, benché essi si basino su prezzi in vetrina troppo elevati, non rimunerati nemmeno all'estero.

7. Il Consiglio federale considera l'introduzione di tribunali arbitrali in contrasto con i principi giuridici consolidati, in particolare perché la procedura per la fissazione dei prezzi dei medicamenti nell'ambito dell'AOMS è una questione sovrana e non soggetta alla libera disponibilità. Quando negli anni dal 2012 al 2014 è stato introdotto il confronto terapeutico trasversale nel riesame delle condizioni di ammissione dei medicamenti nell'ES, in aggiunta al confronto dei prezzi esteri, le aziende farmaceutiche hanno presentato ricorsi contro più di 60 riduzioni di prezzo. Il Si deve quindi presumere che le aziende farmaceutiche intraprenderebbero numerose azioni legali in caso di riduzioni di prezzo rilevanti e che i prezzi potrebbero essere mantenuti elevati per anni con mezzi processuali.

Secondo la proposta dell'industria farmaceutica, l'UFSP dovrebbe, diversamente da quanto avviene in base al diritto vigente, correggere verso il basso un prezzo di rimunerazione molto elevato invece di fissare sin dall'inizio un prezzo economico. La posizione dell'UFSP per quanto riguarda la fissazione e l'applicazione di prezzi economici o di limitazioni alla rimunerazione risulterebbe indebolita.

Il Consiglio federale si concentra attualmente sul miglioramento del sistema, che considera ben funzionante, in modo che la rimunerazione ordinaria attraverso l'ES possa avvenire tempestivamente o contemporaneamente all'approvazione di Swissmedic (v. punto 1). Tuttavia, il DFI e l'UFSP continueranno a restare in contatto con l'industria farmaceutica. Il Consiglio federale ha già posto in consultazione diverse misure ed è aperto a nuove proposte con un valore aggiunto rilevante. La proposta di Interpharma riguarda solo il 10 per cento circa dei medicamenti recentemente autorizzati omologati da Swissmedic, cioè i medicamenti con elevato beneficio terapeutico per i quali sussiste un elevato fabbisogno medico. Si può partire dal presupposto che nell'ambito del quadro normativo vigente questi medicamenti siano già rimborsati nei singoli casi prima dell'omologazione di Swissmedic, se non possono essere ammessi rapidamente nell'ES a causa di differenze nella valutazione del rapporto costo-efficacia. È perciò necessario appurare il valore aggiunto di questa nuova proposta. Tuttavia, alcuni elementi della proposta avanzata dall'industria farmaceutica, come il maggiore coinvolgimento degli esperti o l'avvio anticipato del processo di rimunerazione, apportano un valore aggiunto e dovrebbero quindi essere portati avanti.

Risposta del Consiglio federale.