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Le 1er novembre 2010, la révision de l'ordonnance administrative "Instructions Demandes d'autorisation de génériques" est entrée en vigueur. À cette occasion, Swissmedic a précisé au point 6.1 la définition des génériques (nouvelle note en bas de page : "Pour les doses uniques, également la même concentration et le même volume"), qu'elle interprète depuis lors de manière beaucoup plus restrictive que ne l'avait prévu le législateur et que ne le font habituellement les pays étrangers. Pour citer un exemple, la nouvelle conception de Swissmedic quant à la possibilité d'enregistrer des doses uniques qui s'écartent des instructions précitées ne correspond pas à celle de l'UE et des États-Unis.

Si Swissmedic considère qu'un dosage qui n'est pas proposé ne peut pas être remplacé par un comprimé sécable, il oblige le titulaire de l'autorisation à proposer des formes non rentables. Cela augmente les coûts de développement et a pour conséquence que, pour beaucoup de préparations originales, aucun générique économiquement viable ne peut être autorisé et que les vendeurs potentiels renoncent à mettre des génériques sur le marché. De ce fait, la part des préparations originales dont le brevet est tombé dans le domaine public et pour lesquelles il n'existe pas de générique pouvant les concurrencer est particulièrement élevée en Suisse.

1. Le Conseil fédéral sait-il que Swissmedic a précisé, à la fin de l'année dernière, la définition des génériques et que son interprétation restrictive de cette définition diminue considérablement le nombre de génériques pouvant être autorisés en Suisse ?

2. Estime-t-il aussi qu'une définition et une interprétation plus restrictives que celles qui ont cours dans l'UE n'ont pas de sens en Suisse, petit pays au coeur de l'Europe ?

3. Est-il aussi d'avis que les génériques permettent de réaliser des économies considérables dans le domaine des médicaments et que la nouvelle définition des génériques donnée par Swissmedic est contraire aux efforts du ministre de la santé, soucieux d'économiser ?

Le Conseil fédéral est prié d'intervenir auprès de Swissmedic afin de l'inciter à adapter la définition des génériques aux normes internationales.

FederalCouncilResponseText

Le Conseil fédéral est conscient de l'importance que revêtent les génériques et soutient les mesures qui contribuent globalement à la maîtrise des coûts. Cependant, les aspects de la sécurité des médicaments doivent être suffisamment pris en compte.

Il répond comme suit aux différentes questions :

1. La révision entérine dans les "Instructions Demandes d'autorisation de génériques" la pratique actuelle de Swissmedic. Elle vise à assurer l'identification univoque ainsi que l'interchangeabilité et, partant, à éviter l'apparition de nouveaux risques en cas de remplacement d'une préparation originale par un générique ou d'un générique par un autre.

Le Conseil fédéral connaît ces modifications apportées aux exigences relatives aux génériques, qui doivent se présenter dans les mêmes dosages que la préparation originale. Cette précision a été introduite à l'occasion de la révision de l'ordonnance administrative de Swissmedic sur les génériques entrée en vigueur le 1er novembre 2010.

Comme l'a expressément constaté le Tribunal administratif fédéral dans son arrêt du 30 avril 2010 dans l'affaire C-449/2008, l'exigence selon laquelle un générique doit proposer des dosages identiques à ceux de la préparation originale sert les intérêts de la santé publique. Les membres du corps médical et les patients doivent en effet être certains que le générique peut être pris exactement de la même manière que la préparation originale qu'ils connaissent déjà, c'est-à-dire qu'il est parfaitement interchangeable avec la préparation originale. Le risque de prescriptions médicales et de remises de médicaments peu claires, voire erronées, s'en trouve réduit, et l'utilisation par les patients (respect du traitement) améliorée. Or ce risque existerait s'il fallait par exemple fractionner un générique se présentant sous forme de comprimé pour respecter la posologie, ce qui pourrait conduire à des erreurs de dosage ou lors de la remise.

Les entreprises souhaitant commercialiser des dosages différents de ceux de la préparation originale peuvent aussi déposer une demande d'autorisation d'un médicament contenant un principe actif connu. Cette catégorie de préparations, qui est une particularité de la législation suisse sur les produits thérapeutiques, peut bénéficier d'une procédure d'autorisation simplifiée, qui repose sur la documentation de la préparation originale. Contrairement aux génériques, elles ne doivent pas être interchangeables avec la préparation originale et peuvent par conséquent présenter des indications, des dosages et des formes galéniques supplémentaires.

2. Tant Swissmedic que l'Agence européenne des médicaments, les autorités nationales compétentes de l'UE et la FDA américaine exigent que soit donnée une définition de base de l'interchangeabilité entre un générique et sa préparation originale. Or, il n'existe aucune réglementation de portée européenne qui interprète concrètement cette définition de manière par exemple à imposer des dosages identiques. Dans l'optique de la sécurité des médicaments, Swissmedic a donc décidé d'exiger que les dosages du générique et de sa préparation originale soient les mêmes.

3. Le Conseil fédéral connaît les économies potentielles que les génériques peuvent permettre de réaliser dans le domaine des médicaments. Il soutient et encourage la maîtrise des coûts à laquelle les génériques peuvent contribuer. La nouvelle interprétation de la définition des génériques de Swissmedic ne va nullement à l'encontre des efforts consentis pour réaliser des économies dans le secteur de la santé puisque, dans une perspective globale, cette mesure a pour objet de réduire le risque d'erreurs de médication découlant de posologies inexactes et de surdosages, qui peuvent non seulement avoir des conséquences très coûteuses mais aussi déclencher des pathologies. Les mesures d'épargne ne sauraient prendre le pas sur la sécurité des patients.

Réponse du Conseil fédéral.