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Immer wieder sehen sich die Schweizer Fischzüchter mit der leidigen Tatsache konfrontiert, dass weltweit erprobte Medikamente für die Behandlung von Fischkrankheiten in der Schweiz verboten sind. Ein Zulassungsverfahren ist den zuständigen Organisationen aus Kostengründen nicht möglich. Der Bundesrat wird deshalb gebeten, folgende Fragen zu beantworten:

1. Aus welchen Gründen ist er der Ansicht, dass die Schweiz, welche 90 Prozent der Speisefische importiert, die in der EU verwendeten Medikamente nicht anerkennen und sie für die Futtermittelhersteller freigeben kann?

2. Weshalb ist es nach seiner Ansicht den Fischkrankheits-Spezialisten führender europäischer Futtermittelhersteller nicht möglich, in der Schweiz zu praktizieren, umso mehr als es in der Schweiz keine solchen Fachleute gibt?

3. Ist er nicht auch der Ansicht, dass die Schweiz als kleines Binnenland mit wenig Fischereierfahrung besser und sicherer die EU-Richtlinien der Fischerei-Spezialisten übernehmen sollte, statt das Rad neu zu erfinden?

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Bei der Versorgung von Nutzfischen mit zugelassenen Arzneimitteln bestehen noch gewisse Lücken. Dies trifft nicht nur für die Schweiz, sondern auch für das Ausland zu. Nutzfische gehören zu den sogenannten "minor species". Das sind Tierarten, die weniger häufig vorkommen und für welche die Palette an verfügbaren Arzneimitteln aufgrund wirtschaftlicher Überlegungen der Arzneimittelhersteller oft sehr klein ist. Im Rahmen der geplanten Revision der Verordnung über die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht von Arzneimitteln (SR 812.212.23) ist für wichtige Tierarzneimittel für "minor species" ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vorgesehen. Die Vereinfachung liegt dabei hauptsächlich in der Reduktion des Umfangs der für die Zulassung verlangten Dokumentation. Damit soll im Interesse der öffentlichen Gesundheit und des Tierschutzes dazu beigetragen werden, die Versorgung von Nutzfischen mit wichtigen Medikamenten zu verbessern. Das vereinfachte Verfahren soll auch niedrigere Gebühren als bei normaler Zulassung auslösen. Die finanzielle Belastung der Zulassungsinhaberinnen fällt damit deutlich kleiner aus.

1. Die Heilmittelgesetzgebung legt fest, unter welchen Bedingungen Arzneimittel in Verkehr gebracht werden dürfen. Die Grundanforderung - Zulassung eines Arzneimittels durch Swissmedic - gilt explizit auch für Arzneimittelvormischungen, zumeist Antibiotika, welche zur Behandlung ganzer Tiergruppen wie z. B. Speisefische verwendet werden. Bei der Zulassung werden die international anerkannten und für die Arznei- und Lebensmittelsicherheit wichtigen Anforderungen an die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität überprüft. Eine einseitige Anerkennung der in der EU verwendeten Arzneimittel würde es verunmöglichen, die Einhaltung dieser Anforderungen sicherzustellen, weil die Schweizer Behörden keinen Zugang zu den dafür notwendigen Unterlagen durch die EU-Behörden erhalten. Dieser Bereich ist von den bilateralen Abkommen mit der EU nicht berührt.

Weiter müssen die Zulassungsvoraussetzungen während der gesamten Vermarktungsphase erfüllt sein. Die Marktüberwachung von Arzneimitteln im Nachgang zur Zulassung, die unabdingbar für eine sichere Anwendung von Arzneimitteln ist, bezieht sich immer direkt auf die Zulassungsdokumentation. Da die Schweiz wie erwähnt keinen Zugang zu den notwendigen Unterlagen der EU-Behörden hat, würde eine einseitige Anerkennung eine korrekte Marktüberwachung verunmöglichen und den Gesundheits- und Konsumentenschutzschutz nicht im notwendigen Umfang gewährleisten.

Eine einseitige Anerkennung ausländischer Zulassungen durch Staaten mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle wäre im Übrigen weltweit beispiellos. Auch innerhalb der EU kennen die Mitgliedsstaaten keine automatische Anerkennung von Zulassungen anderer Mitgliedsstaaten. Es gibt in diesem Sinne also auch innerhalb der EU keinen vollständig freien Warenverkehr hinsichtlich der Arzneimittel. Die Europäische Arzneimittelagentur lässt lediglich gewisse Arzneimittelkategorien nach einem einheitlichen Gemeinschaftsverfahren für den EU-Raum zu.

Ist ein Arzneimittel jedoch bereits in der EU, den USA, Kanada, Japan oder Australien zugelassen, werden die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen auch für die Zulassung in der Schweiz bereits heute entsprechend berücksichtigt (Art. 13 des Heilmittelgesetzes; SR 812.21).

2. Nach Ansicht des Bundesrates ist es ausländischen Spezialisten für Fischkrankheiten durchaus möglich, in der Schweiz zu praktizieren, sofern sie die entsprechenden bundes- und kantonsrechtlichen Bestimmungen erfüllen. Dazu gehören auf Bundesebene u. a. das Medizinalberufegesetz und das bereits erwähnte Heilmittelrecht. Die Kantone legen die Rahmenbedingungen der Berufsausübung fest.

Ein Tierarztdiplom aus den Staaten der EU/Efta kann gestützt auf das Freizügigkeitsabkommen zwischen der Schweiz und der EU (bzw. eines parallelen Abkommens mit der Efta) in der Schweiz formell anerkannt werden. Gemäss Bundesrecht hat ein anerkanntes Diplom dieselben Wirkungen wie ein eidgenössisches Diplom. Inhaberinnen und Inhaber eines formell anerkannten ausländischen Diploms können somit den Tierarztberuf in der Schweiz genau gleich ausüben wie Personen mit eidgenössischem Diplom (inklusive Abgabe von Medikamenten). Über die Diplomanerkennung wird unabhängig vom Umstand entschieden, ob die gesuchstellende Person sich überhaupt bereits in der Schweiz befindet oder nur eine vorübergehende Tätigkeit in der Schweiz plant. Die Zulassung zur Berufsausübung ist bei den zuständigen kantonalen Instanzen zu beantragen. Bei der Verschreibung von Arzneimitteln müssen auch ausländische Tierärzte die Bestimmungen der Tierarzneimittelverordnung beachten. Diese gilt beispielsweise für den Umgang mit Fütterungsarzneimitteln.

Gemäss dem Freizügigkeitsabkommen gilt für Berufe, für welche in der EU nicht spezielle Diplomanerkennungs-Richtlinien (z. B. für Rechtsberufe sowie für medizinische und paramedizinische Berufe) bestehen, die allgemeine EU-Diplomanerkennungs-Richtlinie (Richtlinie 89/48/EWG, ergänzt durch Richtlinie 92/51/EG).

3. Die Gesetzgebung der EU in diesem Bereich wird laufend in das Verordnungsrecht übernommen (autonomer Nachvollzug). Die Werte für die Tierarzneimittelrückstände sind in der Liste 4 des Anhangs der Fremd- und Inhaltsstoffverordnung (SR 817.021.23) zu finden. Die für den Einsatz bei Nutztieren verbotenen Substanzen sind im Anhang 4 der Tierarzneimittelverordnung (SR 812.212.27) aufgeführt. Die Regelung entspricht den in der EU geltenden Vorschriften.

Antwort des Bundesrates.