FederalCouncilResponseText

La questione dell'impiego di mercurio nella medicina umana si pone in Svizzera in relazione ai vaccini, ad alcuni medicamenti topici nonché all'amalgama dentale.

Da tempo si evita l'uso di mercurio nei dispositivi medici a causa della sua azione tossica e della scarsa biodegradabilità nell'ambiente. Il tiomersale è un derivato organico del mercurio (etilmercurio), impiegato negli agenti terapeutici come conservante.

Il mercurio nei vaccini

All'inizio degli anni Novanta, l'autorità svizzera di controllo dei vaccini (in passato l'Ufficio federale della sanità pubblica, oggi Swissmedic) ha iniziato a incoraggiare le ditte a fabbricare vaccini privi di tiomersale in confezioni monodose. In Svizzera tutti i vaccini pediatrici (vaccinazioni raccomandate per i bambini) sono oggi disponibili sotto forma di preparati privi di tiomersale in confezioni monodose. Anche la maggior parte dei vaccini per gli adulti è disponibile senza tiomersale. A causa dei processi di fabbricazione, singoli preparati contengono ancora tracce di tiomersale che non comportano però rischi per la salute. Pochissimi vaccini inattivati, come quelli contro la difterite, il tetano o l'epatite B, contengono ancora tiomersale in quantità usuali in passato. Il tiomersale inibisce la crescita dei batteri durante la conservazione e il consumo. Il tiomersale è inoltre utilizzato nella produzione di alcuni dispositivi medici per inattivare determinati organismi e tossine.

Dal 15 al 16 aprile 2002, l'OMS ha organizzato a Ginevra un incontro di esperti in materia, presieduto da un membro di Swissmedic. Il rapporto del gruppo di esperti è stato approvato dall'Expert Committee of Biological Standardization (ECBS), un comitato consultivo dell'OMS, nella primavera del 2003 e sarà pubblicato tra breve. Sempre nella primavera del 2003, basandosi in particolare su questo rapporto e sui rapporti dell'Advisory Committee on Vaccine Safety della FDA e dell'Institute of Medicine americano, lo Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) dell'OMS è giunto alla conclusione che "partendo dai dati disponibili sulla sicurezza non vi è alcun motivo di modificare su scala mondiale la prassi attuale delle vaccinazioni contenenti tiomersale".

La problematica del tiomersale è già stata ampiamente dibattuta alla fine degli anni Ottanta, nel quadro delle prescrizioni della Farmacopea europea. Se nelle confezioni monodose è stata incoraggiata la rinuncia al tiomersale, per motivi di sicurezza è stata mantenuta la disposizione secondo cui nelle confezioni multiple deve essere presente un agente conservante. Questa norma si applica non solo in Europa, ma nel mondo intero (FDA, OMS).

Il mercurio nei medicamenti topici (applicati localmente)

Negli altri medicamenti si rinuncia all'impiego di agenti conservanti contenenti mercurio anche perché sono noti agenti conservanti più efficaci e meglio tollerati (ad esempio cycloheximide o benzalconio cloruro). I medicamenti che contengono ancora agenti conservanti a base di mercurio sono principalmente i colliri, in cui le formulazioni alternative menzionate non possono essere utilizzate per motivi tecnici e/o galenici (ad esempio a causa della cristallizzazione per effetto dell'interazione con il principio attivo della soluzione).

L'impiego di mercurio nell'amalgama dentale

L'amalgama dentale contiene mercurio ed è utilizzato da tempo per le otturazioni dentali. Per molti esperti è il materiale più adatto, essendo praticamente indeformabile.

Il miglioramento delle tecnologie di fabbricazione e l'adozione della direttiva UE sui dispositivi medici (93/42/CEE) nonché la sua attuazione in Svizzera mediante la legge sugli agenti terapeutici e l'ordinanza relativa ai dispositivi medici hanno reso possibile la fabbricazione sia di amalgama dentale di migliore qualità che di otturazioni in amalgama preparate, incapsulate e pronte per l'uso.

Negli ultimi anni, l'innocuità e l'impiego di amalgama dentale sono stati contestati anche dall'opinione pubblica. Dal punto di vista scientifico, bisogna tener presente che non è stato osservato alcun rilascio di mercurio puro nei nuovi amalgami dentali se applicati correttamente e non danneggiati. Per questo motivo, la maggior parte degli esperti sconsiglia di estrarre completamente le otturazioni in amalgama in tutti i casi, dal momento che proprio questa operazione libera particolarmente tanto mercurio, esponendo così ulteriormente il dentista e la sua assistente a questa sostanza.

Dal 3 al 7 marzo 1997, l'OMS ha organizzato a Ginevra un incontro internazionale di esperti, dato che in molti Paesi si utilizza tuttora nettamente più amalgama dentale che in Svizzera.

Il rapporto è stato pubblicato nel 1997. Le conclusioni principali sono le seguenti:

- un divieto generale non è raccomandabile;

- l'uso di amalgama dentale è sconsigliato nei bambini e nelle donne incinte;

- l'amalgama dentale è considerato sicuro ed efficace;

- anche i materiali alternativi sviluppati finora potrebbero non essere privi di effetti collaterali a lungo termine; mancano infatti ancora informazioni dettagliate, dato che questi prodotti sono in commercio da troppo poco tempo.

Per soddisfare il bisogno d'informazione del pubblico, Swissmedic ha previsto di emanare all'inizio del 2004 una raccomandazione generale destinata ai dentisti e alla popolazione. In molti punti, la raccomandazione riprenderà la Dichiarazione di consenso del gruppo di esperti dell'OMS succitato.

In base a dati raccolti presso i dentisti, dopo un'informazione preliminare sulle alternative esistenti la maggior parte dei pazienti opta per un'otturazione senza amalgama dentale. Secondo indagini non rappresentative condotte in Svizzera, meno dell'8 per cento delle otturazioni è ancora effettuato con amalgama dentale.

La situazione in altri Paesi

Al Consiglio federale non sono noti divieti concernenti l'amalgama dentale.

Gli esperti svizzeri, dell'Unione europea, degli Stati Uniti e dell'OMS concordano nel ritenere necessarie indagini supplementari per rispondere con dati scientifici attendibili ai numerosi interrogativi ancora in sospeso. In questa prospettiva, Swissmedic parteciperà il prossimo autunno alle attività dell'omologa autorità francese AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé), nell'ambito delle quali è previsto tra l'altro di commissionare perizie scientifiche e di promuovere una consultazione pubblica. In Germania è stato avviato di recente uno studio pluriennale con diverse coorti di riferimento teso a rilevare il maggior numero possibile di punti di vista.

La questione dell'autismo

Negli ultimi anni, varie indagini hanno cercato di identificare le cause dell'autismo e i sospetti sono caduti sui vaccini contro il morbillo, la parotite e la rosolia privi di tiomersale. Nel recente passato, si è anche discusso della possibilità che il tiomersale sia una delle cause dell'autismo. L'analisi dei dati disponibili non permette però conclusioni definitive. Per questo motivo, vari esperti e autorità propongono di effettuare ulteriori studi scientifici.

Gli utilizzatori di medicamenti e dispostivi medici possono controllare sul foglietto illustrativo allegato all'imballaggio se un preparato contiene o meno tiomersale e in che quantità.

Il Consiglio federale ritiene che l'obiettivo della mozione sia già ampiamente realizzato in Svizzera e che non sia necessaria nessuna modifica legislativa.

Il Consiglio federale propone di togliere la mozione di ruolo.