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1. Esiste una statistica dei decessi avvenuti nel contesto dell'assunzione di psicofarmaci?

2. Esiste una statistica dei suicidi avvenuti nel corso di un trattamento con psicofarmaci o poco dopo?

3. Esistono statistiche dell'Ufficio federale di statistica o dell'Ufficio federale della sanità pubblica che dimostrano la correlazione tra l'aumento della violenza e l'assunzione di psicofarmaci?

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1./2. Non esistono rilevazioni sistematiche dei decessi, compresi i suicidi, avvenuti in Svizzera in relazione a trattamenti con psicofarmaci. Gli psicofarmaci comprendono una vasta gamma di principi attivi e preparati, dal calmante non soggetto all'obbligo di prescrizione medica agli psicostimolanti, passando per i sonniferi, i calmanti e i farmaci contro le depressioni o le psicosi gravi soggetti a obbligo di prescrizione. Dal momento che i rischi sopracitati sono rari, per generare dati attendibili occorrerebbe creare registri esaustivi dei pazienti trattati con psicofarmaci. Secondo il Consiglio federale questo non è giustificabile: in primo luogo, già nel quadro dell'omologazione, Swissmedic esige che siano indicati i possibili effetti collaterali di natura psichica e che l'informazione professionale e quella destinata ai pazienti contengano avvertenze speciali a riguardo. La minaccia per sé e per gli altri, così come ulteriori complicazioni che mettono in pericolo la vita, devono essere riportate come "rischi importanti" nel cosiddetto piano di gestione dei rischi del medicamento interessato. Ciò significa che il titolare dell'omologazione deve presentare a Swissmedic i dati disponibili e un piano in cui illustra come intende sorvegliare i rischi dopo l'omologazione e quali misure prevede per prevenirli.

In secondo luogo, si applicano limitazioni in relazione alle dimensioni delle confezioni e alle categorie di vendita. La maggior parte degli psicofarmaci sono soggetti all'obbligo di prescrizione medica, alcuni anche alla legge sugli stupefacenti.

In terzo luogo, nel quadro della farmacovigilanza, dopo l'omologazione Swissmedic raccoglie notifiche spontanee di presunti effetti indesiderati da medicamenti. Si tratta di un sistema di notifica per il riconoscimento precoce di nuovi problemi di sicurezza ("segnali"). Gli psicofarmaci hanno un notevole potenziale di effetti collaterali. Nella banca dati degli effetti collaterali di Swissmedic gli psicofarmaci sono contenuti nel 22 per cento circa di tutte le notifiche registrate di presunti effetti indesiderati. Le complicazioni mortali, inclusi i suicidi, sono relativamente rare, ma rappresentano una priorità nella vigilanza sugli psicofarmaci e sono strettamente monitorate da Swissmedic.

Inoltre, il Centro svizzero d'informazione tossicologica tiene una banca dati sulle intossicazioni, anche da medicamenti, e informa Swissmedic sulle intossicazioni da medicamenti legate a intenzioni suicidarie.

Infine, il programma "Arzneimittelsicherheit in der Psychiatrie" (sicurezza dei medicamenti in psichiatria) rileva gli effetti indesiderati nelle cliniche psichiatriche in Svizzera e scambia queste informazioni con Swissmedic.

Le misure di sorveglianza sopracitate, insieme allo scambio internazionale di "segnali", garantiscono che i problemi specifici dei prodotti siano riconosciuti quanto prima e che possano essere introdotti correttivi.

3. Non esistono statistiche che dimostrano la correlazione tra l'aumento della violenza e l'assunzione di psicofarmaci. La violenza viene rilevata soltanto in casi specifici, cosicché non è possibile esprimersi in maniera attendibile al riguardo. Nei casi di suicidio o violenza è sempre difficile valutare quale ruolo abbia avuto il medicamento e quale la malattia psichica.

Risposta del Consiglio federale.