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L'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) est entrée en vigueur le 1er avril 1996. Les fabricants ont eu, comme dans l'Union européenne, jusqu'au 13 juin 1998 pour rendre leurs produits conformes aux exigences de cette ordonnance.

Le 27 avril 1998, j'ai déposé une interpellation (98.3159) posant au Conseil fédéral un certain nombre de questions.

La troisième de ces questions demandait à l'exécutif fédéral si celui-ci avait évalué les conséquences financières de l'introduction de l'ODim au plan suisse, en relation avec les coûts croissants de la santé.

Dans cette interpellation, je citais notamment le cas du Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) de Lausanne, qui avait estimé que cette nouvelle réglementation lui coûterait environ 3 millions de francs par année. Dans sa réponse, le Conseil fédéral, sans pouvoir donner de chiffres précis, indiquait que selon l'Office fédéral de la santé publique, les coûts cités devraient être nettement plus bas que le chiffre avancé par le CHUV.

Étant donné que nous avons maintenant près de six ans de recul depuis l'entrée en vigueur intégrale de l'ODim, je demande au Conseil fédéral d'indiquer quels sont, annuellement, les coûts supplémentaires engendrés par cette ordonnance pour les hôpitaux suisses. Une statistique canton par canton serait d'ailleurs très intéressante.

FederalCouncilResponseText

En 1998, le Conseil fédéral a répondu à l'interpellation Berberat 98.3159, "Ordonnance sur les dispositifs médicaux. Nouvelles normes d'hygiène hospitalière et coûts de la santé". La réponse qu'il formulait à l'époque n'a rien perdu de son actualité et de sa pertinence après la promulgation de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) et de la nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim).

Les prescriptions imposées aux utilisateurs professionnels de dispositifs médicaux sont explicitées à l'article 49 LPTh, lequel concerne l'obligation d'assurer la maintenance. Le message du Conseil fédéral concernant la LPTh précise que, dans l'intérêt de la protection des patients, il y a lieu de s'assurer que la Suisse ne devienne pas le débouché de dispositifs médicaux de moindre qualité, indésirables dans le reste de l'espace européen. Les prescriptions de l'ODim tiennent compte du cadre juridique en vigueur dans l'UE, de manière à ce que l'industrie suisse des dispositifs médicaux n'ait, sur le plan technique, aucun obstacle commercial à surmonter pour accéder au vaste marché européen.

À ce jour, aucune évaluation détaillée des conséquences financières n'a été faite pour le secteur hospitalier, et ce pour les raisons suivantes : il n'existe pas de déclaration obligatoire à propos de la maintenance ou de la stérilisation. Les données fournies à Swissmedic par les hôpitaux interrogés sur chacun des postes de coûts, données que ces établissements consignent en application de l'ODim dans les domaines de l'entretien, de la maintenance et de la stérilisation, sont très variables.

Une étude sur les coûts supplémentaires générés par la mise en oeuvre de l'ODim serait donc fort dispendieuse. Vu la situation budgétaire de la Confédération, le Conseil fédéral ne juge pas prioritaire la réalisation d'une telle étude.

Cela étant, le Conseil fédéral suppose que de nombreux hôpitaux ont fait face à des surcoûts depuis 1996 (année de l'entrée en vigueur de la première Odim). Mais il faut savoir que ces surcoûts contribuent, dans l'intérêt et au profit des patients, à des prestations médicales de meilleure qualité et sûres.

Les hôpitaux s'exposent à des coûts supplémentaires lorsqu'ils doivent, en vue de les réutiliser, stériliser des instruments conçus pour un usage unique, ce qui modifie les performances prévues du dispositif médical. L'hôpital qui restérilise les instruments est tenu de satisfaire aux exigences régissant la première mise sur le marché. Il faut cependant mettre en parallèle ce surcroît de coûts et les coûts négatifs : il est prouvé que des instruments mal stérilisés sont source d'infections qui, à leur tour, obligent à traiter et à réhabiliter des patients, grevant d'autant les coûts de la santé.

De même, le rapide développement des technologies nouvelles et le recours croissant à des technologies de pointe ainsi qu'à des produits inédits dans les hôpitaux engendrent eux aussi des surcoûts. Si l'utilisation de ces technologies et produits permet à la fois de réduire certains frais de personnel et de fournir davantage de prestations, il faut cependant en attendre une hausse des charges sur le plan technique. Eminemment techniques et pouvant se révéler parfois fort dangereux en cas de dysfonctionnement, ces dispositifs médicaux doivent, dans l'intérêt de la sécurité des patients, satisfaire à tout le moins aux normes très générales d'entretien et de maintenance formulées dans l'ordonnance idoine.

Le Conseil fédéral estime que les prescriptions concernant le retraitement, la modification, l'entretien et la maintenance de dispositifs médicaux sont impératives au regard de l'assurance qualité et de la protection des patients.

Réponse du Conseil fédéral.