SubmittedText

Contrariamente alle mascherine respiratorie (FFP2 / FFP3) e a quelle igieniche, non esiste alcun marchio di conformità per le mascherine di comunità (in tessuto).

Il 29 gennaio 2021 la SNV ha pubblicato un documento normativo che specifica le raccomandazioni della Swiss National COVID-19 Science Task Force definendo i requisiti di base per le mascherine di comunità e per i relativi test. Tuttavia, il documento, intitolato "SNR 30000:2021 Community masks - Basic requirements and test procedures", non ha carattere vincolante.

Inoltre, secondo un articolo apparso il 30 marzo in un giornale della Svizzera tedesca, le mascherine non sono sottoposte a nessun controllo di qualità e per questo dopo la pubblicazione della notizia molti modelli sono stati ritirati dal mercato.

In tale contesto, chiedo al Consiglio federale di rispondere alle domande seguenti.

1. È vero che molti modelli di mascherine sono stati ritirati dal mercato a causa della loro scarsa qualità?

2. I diversi tipi di mascherine (respiratorie, igieniche e di comunità) vengono sottoposti a controlli di qualità?

3. In caso contrario, il Consiglio federale si ritiene soddisfatto dalla situazione attuale?

4. Non si dovrebbe introdurre un marchio di conformità anche per le mascherine di comunità, com'è stato fatto per quelle respiratorie e igieniche?

5. Non sarebbe il caso di riportare in Svizzera una parte della produzione di mascherine, non solo per garantire un approvvigionamento minimo a livello nazionale ma anche per facilitare i controlli di qualità?

FederalCouncilResponseText

Domanda 1: Sì. Per quanto riguarda le mascherine respiratorie e quelle igieniche, le autorità preposte alla sorveglianza del mercato (SUVA, UPI e Swissmedic) hanno a più riprese adottato misure di sorveglianza, informato gli attori economici sulle prescrizioni in vigore, reagito alle segnalazioni del mercato ed emesso misure come richiami o divieti di vendita contro i responsabili dell'immissione sul mercato. Inoltre, le tre autorità summenzionate (SUVA, UPI e Swissmedic) hanno segnalato con tempestività l'elevato numero di prodotti difettosi e invitato gli attori economici e i consumatori ad essere estremamente prudenti al momento di acquistare mascherine.

Domande 2 e 3: A seconda del caso, in Svizzera le mascherine rientrano nella legislazione sulla sicurezza dei prodotti, in quella sugli agenti terapeutici o in quella sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso. Esistono tre tipi di mascherine: respiratorie, che impediscono a chi le indossa di inalare sostanze pericolose (protezione personale), igieniche, usate in campo medico per proteggere i pazienti e il personale sanitario (protezione degli altri ed eventualmente protezione personale parziale) e quelle comunitarie, da usare nella vita di tutti i giorni per proteggere le persone dalle goccioline infettive e dagli aerosol emessi da chi le indossa (protezione degli altri ed eventualmente protezione personale parziale). Per categorizzare una mascherina come dispositivo di protezione individuale (DPI), medicamento o oggetto d'uso bisogna procedere a una valutazione caso per caso ricorrendo a tutte le informazioni disponibili (obiettivo del produttore, qualità e composizione del materiale, marcatura, pubblicità, design, target, ecc.).

I prodotti difettosi possono essere notificati alle autorità. Gli uffici competenti svolgono gli accertamenti del caso e adottano le misure necessarie.

Il Consiglio federale è soddisfatto dalla situazione attuale: le mascherine respiratorie sono considerate DPI e quelle igieniche agenti terapeutici. Entrami i tipi devono rispettare determinati requisiti di sicurezza e di protezione della salute, disciplinati in atti normativi speciali quali l'ordinanza sui DPI (ODPI, RS 930.115) e l'ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed, RS 812.213). Con una procedura di valutazione della conformità, che include ad esempio test prestabiliti, i produttori devono dimostrare che le loro mascherine rispettano i requisiti in vigore (marcatura CE). Nel caso delle mascherine igieniche i test vengono svolti dai produttori stessi (marcatura CE), mentre nel caso di quelle respiratorie se ne occupano laboratori accreditati (marcatura CE e numero del laboratorio a 4 cifre) iscritti nel registro europeo Nando (New Approach Notified and Designated Organisations).

Al contrario, per le mascherine comunitarie non esistono atti normativi speciali che regolano i requisiti di sicurezza e di protezione della salute. Come nel principio del new approach, anche qui è il responsabile della commercializzazione a doversi assicurare che le mascherine siano sicure.

Domanda 4: Il Consiglio federale non considera utile definire requisiti qualitativi per le mascherine comunitarie perché, al contrario di quelle respiratorie e igieniche, sono considerate soltanto oggetti d'uso.

Ritiene quindi sufficiente l'elaborazione e la pubblicazione (29.01.2021) da parte dell'Association Suisse de Normalisation (SNV) della norma svizzera "SNR 30000:2021 Community masks - Basic requirements and test procedures", che esplicita le raccomandazioni della Swiss National COVID-19 Science Task Force.

Domanda 5: In Svizzera ci sono numerose aziende che producono mascherine. Le analisi del DFI (UFSP), del DEFR (UFAE) e del DDPS sulla gestione della crisi dovuta al coronavirus permetteranno di stabilire se e come la Confederazione dovrà intervenire per garantire una produzione interna sufficiente a soddisfare la domanda durante la pandemia. L'11 dicembre 2020 il Consiglio federale ha incaricato i tre dipartimenti di collaborare con gli uffici competenti a livello federale e cantonale per identificare i principali problemi di approvvigionamento, verificare quali beni essenziali devono essere garantiti durante una crisi nazionale o internazionale e stabilire come farlo. I rapporti pertinenti dovrebbero essere consegnati entro la fine del 2021. Per quanto riguarda il rispetto dei requisiti qualitativi, poiché le basi legali menzionate nella risposta alla domanda 3 sono valide anche per le mascherine prodotte in Svizzera, ciò non dovrebbe costituire un'agevolazione nel contesto della verifica del rispetto delle norme.

Risposta del Consiglio federale.