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Rapportant dans un communiqué du 28 février 2014 les résultats d'une évaluation externe de la mise en oeuvre des articles 71a et 71b de l'ordonnance sur l'assurance-maladie (OAMal), l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) estime que ces dispositions ont apporté des améliorations. C'est pourtant loin d'être le cas, comme le montre l'exemple suivant. Après avoir posé son diagnostic et analysé les données cliniques, un oncologue de l'hôpital cantonal d'Aarau est arrivé à la conclusion qu'un patient devait être traité avec un anticancéreux figurant sur la liste des spécialités, en combinaison avec un agent chimiothérapeutique figurant également sur cette liste. La combinaison de ces deux médicaments n'étant cependant pas couverte par la liste des spécialités, le remboursement de la thérapie était régi par les articles 71a et 71b OAMal. Après un long échange de courriers, la caisse-maladie concernée a décidé de ne prendre en charge que la moitié des coûts de la thérapie alors même que le traitement donnait de bons résultats et qu'il était moins cher qu'une autre combinaison de médicaments que la caisse aurait été tenue de rembourser ou qu'un traitement en milieu hospitalier. C'est finalement l'hôpital cantonal d'Aarau qui a dû payer la différence pour ne pas accabler davantage un patient luttant contre un cancer avancé. Appelée à se prononcer sur la prise en charge de la même combinaison de médicaments, une autre caisse-maladie a décidé dans les deux jours d'assumer la totalité des coûts. Consulté, l'OFSP a confirmé que les assureurs étaient libre de prendre en charge les coûts des médicaments sur la base des articles 71a et 71b OAMal et s'est contenté d'indiquer les voies de recours. Cet exemple montre bien que les contre-indications découlant de la combinaison de médicaments et les modifications de la posologie visant à ce que le traitement soit mieux supporté peuvent avoir pour conséquence qu'un médicament ne soit plus remboursé sur la base de la liste des spécialités, mais sur la base des articles 71a et 71b OAMal, ce qui donne à l'assureur la liberté de rembourser ou non le traitement.

Je prie dès lors le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Que pense-t-il du fait qu'un patient se voit simplement indiquer les possibilités de recours lorsqu'il entend s'opposer à la décision d'une caisse-maladie de ne pas prendre en charge ou de ne prendre que partiellement en charge un traitement efficace ?

2. Est-il disposé à instituer au sein de l'OFSP ou à l'extérieur de l'administration un service auquel les parties concernées (patients, organisations de patients, médecins, hôpitaux, industrie pharmaceutique) pourraient annoncer les cas régis par les articles 71a et 71b OAMal ?

FederalCouncilResponseText

1. Le Conseil fédéral avait déjà eu l'occasion d'expliquer (voir notamment l'interpellation Berberat 13.4191, "Médicaments hors étiquettes et maladies orphelines. Où en sommes-nous ?", et la motion Steiert 12.3816, "Accès aux médicaments. Égalité de traitement des patients") à quelles conditions l'assurance obligatoire des soins (AOS) prend en charge les coûts des médicaments. En cas d'utilisation pour d'autres indications que celles autorisées par Swissmedic dans l'information professionnelle ou en dehors de la limitation fixée dans la liste des spécialités (LS), il incombe aux assureurs d'évaluer au cas par cas et de donner une garantie de prise en charge des coûts après avoir consulté leur médecin-conseil. A noter que pour les utilisations ne correspondant pas à l'information professionnelle, Swissmedic n'a pas vérifié l'efficacité et la sécurité et ne les a pas non plus confirmées lors de l'autorisation de mise sur le marché. De même, en cas d'emploi en dehors de la limitation de la LS, l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) ne procède pas à un examen des critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité. En présence de nouvelles données relatives à l'efficacité de thérapies combinées inédites ou de nouveaux dosages, il reviendrait au titulaire de l'autorisation du médicament de requérir auprès de Swissmedic une extension de l'indication et de demander à l'OFSP de modifier la limitation. Si cela n'est pas (encore) fait, le médecin-conseil doit procéder à l'évaluation du cas particulier et soumettre une recommandation à l'assureur. Il appartient ensuite à ce dernier de fixer le montant maximal remboursé en fonction du bénéfice escompté. Dans sa réponse à la motion Steiert 12.3816, le Conseil fédéral a rappelé que les évaluations au cas par cas peuvent s'avérer différentes les unes des autres.

L'OFSP est chargé de la surveillance des assureurs-maladie, mais il n'a pas la compétence de juger de l'utilité thérapeutique d'un médicament au cas par cas. Ce n'est donc pas à lui de contrôler si l'évaluation du bénéfice thérapeutique est correcte et si l'assureur a bien fixé le montant maximal du remboursement. L'OFSP pourrait tout au plus intervenir en cas de refus répété de prise en charge des coûts par un assureur-maladie. Il appartient dès lors au patient ayant reçu de son assureur une décision négative d'agir en justice. En ce cas, le tribunal a plein pouvoir d'examen pour vérifier si un bénéfice thérapeutique élevé justifie la prise en charge des coûts des médicaments par l'AOS.

Même si la situation n'est pas satisfaisante pour certains patients, l'évaluation de la mise en oeuvre des articles 71a et 71b de l'ordonnance sur l'assurance-maladie (OAMal ; RS 832.102), datée du 28 janvier 2014 (www.bag.admin.ch/evaluation/01759/02074/13897/index.html ?lang=fr), a toutefois montré que les assureurs-maladie offrent aujourd'hui de meilleures conditions préalables pour assurer l'égalité d'accès aux thérapies selon les articles 71a et 71b OAMal qu'avant l'introduction desdits articles. Il ressort aussi de l'évaluation qu'il faut encore améliorer certains points. Le Conseil fédéral a reconnu cette nécessité en acceptant la motion Steiert 12.3816 et en se disant prêt, après avoir pris connaissance des résultats de l'évaluation, à étudier différentes solutions. Sur la base des résultats de l'évaluation, le DFI/OFSP va examiner quelles mesures permettront d'exploiter les potentiels d'optimisation de la mise en oeuvre des articles 71a et 71b OAMal, que ce soit par les acteurs concernés ou par la Confédération.

2. Le Conseil fédéral comprend le souhait de l'auteure de l'interpellation de créer un service auquel les patients pourraient annoncer les cas relevant des articles 71a et 71b OAMal. Il estime toutefois que l'actuel ombudsman de l'assurance-maladie est suffisant. Ses compétences recouvrent toutes les questions liées à l'AOS. Il répond aujourd'hui déjà au cas par cas à des questions liées à la prise en charge du coût des médicaments.

Le Conseil fédéral étudie en outre dans le cadre du rapport élaboré en réponse aux postulats Steiert 12.3207, Kessler 12.3100, Gilli 12.3124 et Heim 13.4151, dans quelle mesure on pourrait améliorer la transparence relative aux droits des assurés et des patients réglés tant au niveau fédéral que cantonal, par exemple en créant une plate-forme d'information centralisée ou un service d'accueil.

Réponse du Conseil fédéral.