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L'OFSP est chargé entre autres de fournir des médicaments sûrs.

1. Pour quelles raisons l'OFSP autorise-t-il encore la mise sur le marché en Suisse d'un médicament tel que le Zyprexa (fabriqué par la société Eli Lilly), dont on sait depuis plusieurs années qu'il a d'importants effets secondaires et qu'il a provoqué de nombreux décès, et qui est interdit aux États-Unis depuis 2007 ?

2. Sur la base de quels critères accorde-t-on une autorisation de mise sur le marché pour les médicaments psychotropes en Suisse ?

3. Combien de temps faut-il compter entre le moment où l'on constate que les études ou les critères ayant servi à délivrer l'autorisation ne sont pas corrects (ou ont été falsifiés) et le moment où les produits concernés sont retirés du marché ?

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L'autorisation de mise sur le marché (AMM) et la surveillance du marché des médicaments relèvent de la compétence de Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques); de son côté, l'OFSP décide de la prise en charge par les caisses-maladie des produits autorisés.

1. La première préparation contenant le principe actif olanzapine a été enregistrée en Suisse en 1997 sous le nom de Zyprexa. Des médicaments génériques contenant le même principe actif ont ensuite été autorisés entre les mois de novembre 2009 et de mars 2012. Ils sont rattachés à neufs titulaires d'autorisation. Renseignements pris auprès de Swissmedic, il s'avère que des préparations contenant de l'olanzapine sont également toujours autorisées aux États-Unis.

L'olanzapine est autorisée pour le traitement de la schizophrénie et d'autres pathologies psychiatriques. Cette substance appartient au nouveau groupe des "neuroleptiques atypiques", qui entraînent moins de troubles de la locomotion que de plus anciennes préparations. Après que ce médicament largement utilisé eut obtenu son AMM, d'autres risques ont été observés sur le plan international et de nouveaux avertissements importants relatifs à des mesures de précaution et à des effets indésirables ont été intégrés à plusieurs reprises dans l'information sur le médicament. Parmi ces risques figuraient notamment le diabète (2001), des problèmes cardiovasculaires et une mortalité en cas de démence (2004). Une révision de groupe de tous les neuroleptiques atypiques a alors été entreprise en 2009, notamment pour prendre en compte les effets indésirables précités. Par ailleurs, le titulaire de l'autorisation a adressé en 2004, d'entente avec Swissmedic, une circulaire aux spécialistes, dans laquelle il leur recommandait de ne pas utiliser ce médicament chez des personnes âgées souffrant de démence, du fait des risques liés à ce groupe de patients. Utilisée conformément à l'information sur le médicament et aux lignes directrices cliniques actuellement en vigueur, la préparation présente toujours un rapport bénéfice-risque favorable. Il va de soi que certaines mesures comme un diagnostic soigneux, un encadrement thérapeutique et un suivi médical du patient restent de mise. Swissmedic, tout comme d'ailleurs les autorités réglementaires d'autres pays, telles que l'EMA (l'Agence européenne des médicaments) ou la FDA (l'autorité de contrôle des médicaments aux États-Unis), estiment actuellement qu'il n'y a pas lieu de retirer son AMM à ce médicament.

2. Une AMM est délivrée lorsque les documents soumis établissent la sécurité, l'efficacité et la qualité d'un médicament. La preuve d'un rapport bénéfice-risque favorable doit être apportée par des essais cliniques ayant été réalisés en conformité avec les normes internationales en vigueur. Dans ce contexte, la comparaison entre le médicament et un placebo, mais aussi d'autres substances déjà autorisées figurant dans la même classe de substances, est essentielle. La décision d'octroyer ou non une AMM dépend toujours de la réponse à la question médico-clinique décisive : quel est le rapport bénéfice-risque du médicament dans le champ d'application revendiqué ? Pour répondre à cette question, tous les documents envoyés par le requérant portant sur des études expérimentales et des recherches en laboratoire ainsi que les données provenant d'essais sur l'être humain sont soigneusement analysés. Des experts vérifient si toutes les études nécessaires d'un point de vue médical et scientifique ont bien été réalisées et si elles l'ont été à la fois comme il convient et sur une période suffisamment longue. Ils apprécient si les données sont transposables aux patients qui doivent ensuite recevoir le médicament en Suisse. Si la procédure d'autorisation des médicaments psychotropes est similaire à celle d'autres substances, elle présente toutefois des particularités, par exemple dans le type de saisie des symptômes psychiques, les procédures de tests psychologiques ou les risques liés aux pathologies psychiques.

Il est ainsi vérifié, avant la délivrance de l'AMM, si les critères fixés dans des directives réglementaires et/ou cliniques spécifiques ont été suffisamment respectés dans les essais cliniques portant sur des médicaments psychotropes. On estime si les dernières connaissances scientifiques acquises ont été prises en compte pour poser le diagnostic dans les études et définir le type de mesures. Il est aussi particulièrement important de savoir si les questionnaires employés dans les études étaient adaptés. Les risques particuliers, comme l'apparition ou l'aggravation d'idées suicidaires provoquées par de nouvelles substances, sont également pris en compte de manière appropriée.

3. Lorsque des études ou des critères ayant servi de fondement à l'autorisation d'un médicament s'avèrent incorrects ou falsifiés, l'institut peut intervenir dans les heures ou les jours qui suivent et ordonner un retrait du marché.

Les nouveaux risques détectés après la délivrance d'une AMM relèvent de la surveillance du marché. Avant d'obtenir l'autorisation pour un médicament contenant un nouveau principe actif, le requérant doit soumettre à Swissmedic un "plan de pharmacovigilance" décrivant les risques encourus et les mesures concrètes qui sont prises pour les éviter et les surveiller. Après obtention de l'AMM, il doit tenir les autorités informées en continu des résultats au plan international. Si de nouveaux risques graves sont détectés, que ce soit à cette occasion ou par exemple lors de la saisie des annonces d'effets indésirables présumés, Swissmedic prend immédiatement les mesures requises, qui peuvent aller de l'adaptation de l'information sur le médicament jusqu'au retrait du marché. Selon le potentiel de risque, ces mesures peuvent être mises en oeuvre en quelques jours seulement. Swissmedic n'a eu connaissance, ces derniers mois, d'aucune information sur des risques liés au principe actif olanzapine, qui auraient exigé la prise de nouvelles mesures de sécurité.

Réponse du Conseil fédéral.