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Les ruptures de livraison et d'approvisionnement sont un sujet qui revient depuis des années dans les débats sur les médicaments. Dans son rapport de février 2022 intitulé " Pénuries de médicaments à usage humain en Suisse ", l'OFSP a relevé qu'il n'était plus possible depuis longtemps " d'assurer en Suisse un approvisionnement sans faille en médicaments ". Il y signale toutefois aussi que de nombreux autres pays comparables connaissent les mêmes ruptures de livraison et d'approvisionnement. Selon l'OMS, le problème est planétaire. La production des médicaments est fortement mondialisée et les crises comme celle de la pandémie de COVID-19 ont accentué les faiblesses de ce modèle en provoquant de vastes interruptions de la production et du commerce.

Selon l'Office fédéral pour l'approvisionnement économique du pays (OFAE), le nombre de médicaments et de vaccins vitaux non disponibles s'élève à environ 120 (liste des médicaments et vaccins en rupture de stock, état fin novembre 2022). On ne sait pas toutefois quels médicaments sont effectivement non disponibles et lesquels pourraient être facilement remplacés. La liste ne permet pas non plus de savoir s'il s'agit d'une rupture de livraison ou d'approvisionnement, la première étant moins grave étant donné qu'il s'agit alors le plus souvent d'une seule préparation et que celle-ci est en général à nouveau disponible après peu de temps ou facilement remplaçable.

Dans ce contexte, je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Combien de médicaments figurant sur la liste de l'OFAE sont rapidement remplaçables, sans requérir un grand travail et sans que la qualité médicale en souffre ? Combien sont difficilement remplaçables ?

2. Quelle est la situation dans des pays européens comparables (par ex. Belgique ou Pays-Bas) ?

3. D'où proviennent les matières premières utilisées pour la fabrication des principes actifs et où ces derniers sont-ils fabriqués (médicaments admis dans la liste des spécialités) ?

4. Les prix des médicaments sont nettement plus élevés en Suisse que dans les pays européens. Pourtant, notre pays n'est pas épargné par les ruptures de livraison et d'approvisionnement. Le Conseil fédéral convient-il que celles-ci sont indépendantes du niveau des prix ?

5. Les ruptures d'approvisionnement ponctuelles pourraient être évitées si la Confédération fixait par exemple des exigences en matière de réserves obligatoires. Puisqu'ils bénéficient d'un accès privilégié au marché avec un monopole de plusieurs années et pratiquent des prix qui continuent d'être élevés, les fabricants de médicaments devraient être obligés de garantir un approvisionnement sûr en constituant des réserves. Le Conseil fédéral partage-t-il cet avis ?

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1. Aux termes de l'ordonnance sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain (RS 531.215.32), les principes actifs soumis à l'obligation de notifier sont déterminés sur la base d'une analyse des risques. Cette analyse tient compte d'une part du caractère vital des principes actifs, et d'autre part de la chaîne d'approvisionnement. Quel que soit l'aspect considéré, les possibilités de substitution (par un générique ou par un autre traitement) constituent un critère essentiel pour l'évaluation des risques. C'est pourquoi les principes actifs aisément substituables ne sont en règle générale pas soumis à l'obligation de notifier. Cela étant, il a été possible par le passé de pallier au moins partiellement les perturbations de l'approvisionnement avec l'aide d'autres fournisseurs dans environ 25 % des cas. Le travail nécessaire pour trouver des produits de substitution ne dépend toutefois pas uniquement du principe actif concerné, mais aussi de la situation générale sur le marché (suisse et international). Quant à l'influence d'une substitution sur le succès d'un traitement, elle est fonction de la situation individuelle des patients.

2. D'autres pays à hauts revenus sont eux aussi touchés par des pénuries de médicaments. Il est toutefois pratiquement impossible d'établir des comparaisons systématiques entre les pays, chacun utilisant des définitions et des systèmes de notification différents pour le recensement des perturbations. Les systèmes de notification utilisés par la majorité des États membres de l'OCDE diffèrent ainsi fortement les uns des autres pour ce qui est de l'attribution des responsabilités, des modalités et de l'objet des notifications. Fin 2021, l'Union européenne a publié une étude consacrée aux pénuries de médicaments dans ses États membres, qui conclut, elle aussi, que les comparaisons systématiques entre les pays de l'UE sont difficiles du fait de grandes disparités dans la structuration des données. L'étude retient toutefois que, dans toute l'UE, c'est pour les médicaments déjà anciens, tombés dans le domaine public et disponibles sous forme de génériques que l'on observe le plus de perturbations.

3. L'origine des matières premières et des principes actifs destinés à la fabrication des médicaments figurant dans la liste des spécialités (LS) varie en fonction du produit et de la stratégie d'achat de l'entreprise. Il est difficile d'obtenir des données fiables et à jour étant donné que les entreprises poursuivent des stratégies d'achat différentes, et adaptent rapidement celles-ci en fonction de la situation sur les marchés internationaux (quantités disponibles, prix, p. ex.). Par ailleurs, les chaînes de valeur de certains produits sont souvent réparties sur plusieurs pays ou régions, ce que ne reflètent pas les données commerciales.

Les perturbations recensées jusqu'ici ont montré que pour les antibiotiques en particulier, les principes actifs destinés au marché mondial sont principalement produits en Chine, pour des raisons de coûts.

Les prescriptions environnementales y sont moins strictes qu'en Europe ou aux États-Unis, ce qui abaisse les coûts de production. 4. Les perturbations de l'approvisionnement touchent le plus souvent des principes actifs qui ne sont plus protégés par un brevet et qui se situent au bas de l'échelle des prix. Le Conseil fédéral est lui aussi d'avis que les raisons des perturbations de l'approvisionnement sont d'ordre divers et qu'elles revêtent le plus souvent un caractère planétaire. Les prix des médicaments sont relativement élevés en Suisse par rapport aux pays étrangers, et même les génériques y sont généralement plus chers que la moyenne. La Suisse se distingue toutefois aussi par des coûts plus élevés, un marché plus restreint et donc des volumes réduits, en particulier pour les génériques, raison pour laquelle il peut y avoir des retraits du marché. La pression observée par exemple sur les antibiotiques et les opioïdes, touchés par de graves perturbations de l'approvisionnement, s'est ainsi accentuée ces dernières années. Le Conseil fédéral propose dès lors, dans le cadre du 2e volet de mesures visant à maîtriser les coûts, une réglementation (art. 32, al. 3, P-LAMal ; FF 2022 2428) destinée à permettre des contrôles différenciés. Sur cette base, il sera possible de renoncer à un contrôle d'économicité ou à un abaissement des prix pour les médicaments bon marché ou d'importance vitale.

5. Le Conseil fédéral est favorable au système du stockage obligatoire, qui a permis ces dernières années de prévenir nombre de perturbations de l'approvisionnement, ou tout au moins d'en diminuer la gravité. Dans le domaine de la médecine humaine, il existe actuellement des réserves obligatoires d'anti-infectieux (antibiotiques, antimycosiques, tuberculostatiques, immunoglobuline), de virostatiques (Tamiflu), d'analgésiques forts et d'opiacés, de vaccins ainsi que de quelques autres produits. La Confédération contrôle régulièrement les réserves obligatoires. Les produits faisant l'objet d'un stockage obligatoire et les quantités stockées sont adaptés en fonction des besoins. La plupart des médicaments soumis au stockage obligatoire sont tombés dans le domaine public et nombre d'entre eux sont commercialisés par des fabricants de génériques. Les réserves obligatoires de produits thérapeutiques sont aujourd'hui détenues en Suisse par les titulaires d'autorisations sans rémunération supplémentaire, ce qui contribue à amoindrir la rentabilité.

Réponse du Conseil fédéral.