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1. Sur quelles bases et selon quelles références détermine-t-on ce qu'est une maladie mentale ? La cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (ou la onzième édition de la Classification internationale des maladies) est-elle déterminante ?

2. Sur quelles bases et selon quelles réglementations détermine-t-on si une maladie doit être prise en charge par les caisses-maladie ?

3. Existe-t-il des critères qui garantissent que les médicaments psychotropes qui s'avèrent sans effet thérapeutique soient supprimés de la liste des spécialités (médicaments remboursés par l'assurance de base)? Dans l'affirmative, quels contrôles sont effectués ?

4. Existe-t-il des critères qui garantissent que les médicaments psychotropes dont les effets secondaires sont plus délétères que les bénéfices thérapeutiques escomptés soient supprimés de la liste des spécialités ?

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1./2. En Suisse, le diagnostic des maladies psychiques s'appuie principalement sur la version 10 de la "Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes" (CIM-10) émanant de l'Organisation mondiale de la santé (voir réponse du Conseil fédéral à l'interpellation 13.3722 "Explosion du nombre de troubles psychiques"). À l'heure actuelle, il n'est pas possible d'évaluer dans quelle mesure les professionnels pratiquant en Suisse recourent à la classification de l'American Psychiatric Association, publiée dans le "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders" (édition actuelle : DSM-V, mai 2013). Pour établir un diagnostic et savoir si un traitement est pris en charge, il ne suffit pas de se référer à la classification des maladies, il faut aussi déterminer s'il est nécessaire de traiter le patient concerné.

Dans le cadre de l'assurance sociale est réputée maladie "toute atteinte à la santé physique, mentale ou psychique qui n'est pas due à un accident et qui exige un examen ou un traitement médical ou provoque une incapacité de travail" (art. 3 de la loi fédérale sur la partie générale du droit des assurances sociales, LPGA, RS 830.1). Cette définition englobe donc les maladies psychiques. Elle implique également qu'il faut déterminer au cas par cas si un traitement s'impose. En cas de litige, ce sont les tribunaux des assurances sociales qui tranchent pour déterminer si le cas considéré relève d'une maladie. A noter encore que seules les prestations satisfaisant aux critères de l'efficacité, de l'adéquation et de l'économicité (critères EAE) sont remboursées par l'assurance obligatoire des soins (AOS) et que leur efficacité doit être prouvée scientifiquement.

3./4. Les médicaments pris en charge par l'AOS et qui remplissent donc les critères EAE sont répertoriés dans la liste des spécialités (LS). En outre, seuls les médicaments dont la mise sur le marché a été autorisée par Swissmedic peuvent figurer sur cette liste. Comme le Conseil fédéral le rappelle dans sa réponse à l'interpellation 12.3239 "Médicaments psychotropes. Procédure d'autorisation de mise sur le marché", avant de délivrer son autorisation, Swissmedic vérifie que le médicament concerné est sûr, efficace et de qualité. La preuve d'un rapport bénéfice-risque favorable doit être apportée par des essais cliniques ayant été réalisés en conformité avec les normes internationales en vigueur. Pour évaluer le rapport coût-bénéfice d'un médicament, l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) se détermine dans une large mesure en le comparant avec des médicaments dont l'indication est identique ou les effets similaires (comparaison thérapeutique). En règle générale, les médicaments comparativement moins efficaces ne sont pas admis à figurer dans la LS. En outre, si les critères EAE ne sont pas remplis ou ne sont pas suffisamment étayés pour certains patients, l'OFSP peut restreindre les cas dans lesquels un médicament peut être remboursé.

Une fois un médicament mis sur le marché, Swissmedic doit continuer à s'assurer que le rapport bénéfice-risque de ce produit demeure favorable, et si nécessaire, prendre les mesures appropriées. Si Swissmedic restreint une autorisation ou la retire parce que le médicament concerné n'est plus suffisamment efficace ou sûr, cela a des conséquences directes sur le remboursement. En effet, les assureurs-maladie ne peuvent prendre en charge que les médicaments et les indications autorisés par Swissmedic et qui figurent dans la LS. Le suivi médical des patients, quant à lui, incombe aux médecins traitants.

Lors du réexamen triennal des conditions d'admission sur la LS, l'OFSP vérifie uniquement si les médicaments satisfont au critère de l'économicité. Dans le cadre des travaux d'adaptation du système de fixation des prix qui entrera en vigueur au 1er janvier 2015, on examine la possibilité que l'OFSP passe également en revue certains médicaments ou certains groupes de médicaments inscrits sur la LS pour vérifier s'ils satisfont aux critères de l'efficacité et de l'adéquation.

Réponse du Conseil fédéral.