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Die Corona-Pandemie und Forschungsförderung lösten einen Boom zur Impfstoff- und Medikamentenentwicklung aus. Seit Januar 2020 wurden 272 Covid-19 Impfstoffprojekte lanciert, davon sind 193 in der präklinischen Phase mit Tierstudien, 75 in der klinischen Prüfung mit menschlichen Probanden. Drei Impfstoffe sind bereits zugelassen, ein vierter ist im Zulassungsverfahren. In der Regel dauert die Impfstoffentwicklung 8-15 Jahre, von der präklinischen und klinischen Entwicklung, über Akzeptanz- und Wirksamkeitsstudien bis zur Überwachung und Qualitätskontrolle nach dem Inverkehrbringen. Für die Chargenfreigabe sind weitere Tests nötig. Einige Länder haben bereits nach nur minimalen Sicherheitstests an Tieren mit klinischen Studien am Menschen begonnen oder Tierversuche gänzlich übersprungen. Dies ist möglich, weil frühere Investitionen in die Entwicklung neuer (tierversuchsfreier) Methoden für alle Testphasen genutzt werden können, wie eine Studie aufzeigt (Busquet et al. 2020). Nicht einmal mehr für die Chargenfreigabe werden Tiere benötigt. Weil Impfstoffentwicklungen über Tierversuche viel zu lange dauern, bei der Übertragbarkeit und dem humanspezifischen Infektionsschutz scheitern und die hohen Infektionsraten zahlreiche Menschenleben fordern, müssen sogenannte New Approach Methodologies (NAM) vermehrt Anwendung finden. Im Gegenzug könnte auf Tierversuche verzichtet werden, womit NAMs echte Alternativen im Sinne der 3R und des Tierwohls sind, über den ganzen Entwicklungsprozess hinweg bis zur Freigabe.

Für die COVID-19 Impfstoffkandidaten sind Tierversuche nicht zwingend gefordert, wie an einer internationalen Konferenz festgehalten wurde (ICMRA, International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, Global Regulatory Workshop on COVID-19 Vaccine Development, 18.3.2020).

Ich bitte den Bundesrat folgende Fragen zu beantworten:

1. Wurden für die COVID19-Impfstoffentwicklung oder im weiteren Verlauf in der Schweiz Tierversuche bewilligt, durchgeführt oder in Auftrag gegeben? Wenn ja, wie viele, mit welchen Tieren, Schweregraden und Begründungen?

2. Wurden oder werden auch Primaten für die Impfstoffentwicklung genutzt?

3. Was wird der Bundesrat unternehmen, um sicherzustellen, dass die NAMs Anwendung finden und auf Tierversuche weitestgehend verzichtet werden kann?

FederalCouncilResponseText

Gesuche für Tierversuche zu Covid-19-Forschung unterliegen den Bestimmungen der Tierschutzgesetzgebung. Im Bewilligungsverfahren muss belegt werden, dass das Versuchsziel mit Verfahren ohne taugliche Tierversuche nicht erreicht werden kann (Art. 137 Abs. 2 TSchV; SR 455.1). Tierversuche müssen so geplant werden, dass die kleinste notwendige Anzahl Tiere eingesetzt und die geringstmögliche Belastung der Tiere angestrebt wird (Art. 137 Abs. 4 Bst. a TSchV). Zudem muss die Güterabwägung aufzeigen, dass der erhoffte Erkenntnisgewinn die Belastung, die die Tiere erfahren, rechtfertigt.

1) Für die Covid19-Impfstoffentwicklung oder im weiteren Verlauf wurden in der Schweiz vom 1. April 2020 bis zum 19. März 2021 acht Bewilligungen erteilt für Versuche mit total 1 828 Mäusen, 299 Ratten und 24 Kaninchen in den Schweregraden 1 und 2 (leichte und mittlere Belastung). Wie viele Tiere tatsächlich eingesetzt wurden und mit welchem Schweregrad, ist jeweils erst im Frühjahr des Folgejahres bekannt. Bei der Entwicklung von Covid-19-Impfstoffen wird begründet, dass das Immunsystem nur in vivo genügend untersucht werden kann. Dem Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) liegen hingegen keine Angaben vor, wie viele Tierversuche ausserhalb der Schweiz durchgeführt oder in Auftrag gegeben wurden.

2) In der Schweiz werden keine Primaten für die Impfstoffentwicklung eingesetzt.

Im Ausland wurden die präklinischen Studien u.a. auch an Primaten durchgeführt (vgl. Animal models for COVID-19 in Nature 586, S. 509-515 [2020]).

3) Swissmedic orientiert sich bei der präklinischen Untersuchung von Impfstoffen zur Prävention von Covid-19 an den international gültigen Richtlinien, unter anderem denjenigen der European Medicines Agency, der Word Health Organisation, der U.S. Food an Drug Administration und des International Council for Harmonisation. Derzeit gibt es für die Entwicklung von Impfstoffen keine validierten New Approach Methodologies (NAM), um die Wirksamkeit und Sicherheit von Impfstoffen ohne den Einsatz von Tieren adäquat zu untersuchen und dabei die Teilnehmenden an klinischen Studien ausreichend zu schützen.

Der Ersatz von Tierversuchen ist einer der drei Pfeiler der 3R-Strategie (Replace, Reduce, Refine: Ersatz von Tierversuchen, Reduktion der Anzahl Tiere, Reduktion der Belastung). Der Bund hat seinen Beitrag an das 3R-Kompetenzzentrum ab 2021 stark erhöht (total 6,66 Mio. Franken für 2021-2024). Zusätzlich hat der Bundesrat am 3. Februar 2021 das Nationale Forschungsprogramm NFP 79 "Advancing 3R - Tiere, Forschung und Gesellschaft" lanciert in der Höhe von 20 Mio. Franken für die nächsten 5 Jahre. Diese Forschungsförderung umfasst auch die Erforschung von Alternativen zu Tierversuchen.

Schliesslich hat das BLV 2020 eine Machbarkeitsstudie initiiert. Diese soll vor Ende 2021 vorliegen und aufzeigen, welche Hürden (z. B. in Bezug auf geistiges Eigentum) genommen werden müssen, um Daten mit und ohne Tierversuche für die Modellierung und Validierung von tierfreier Forschung verfügbar zu machen.

Antwort des Bundesrates.