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Je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. La toxine botulique (Botox) est une neurotoxine de plus en plus utilisée dans les traitements cosmétiques destinés à lutter contre les rides. Le 12 juin 2008, l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) a mis en garde contre les effets secondaires de ce produit. Quelles sont les possibilités de contrer son succès grandissant ?

2. L'efficacité et la sécurité du produit doivent être contrôlées pour chaque lot. Des milliers de rongeurs sont ainsi soumis à des tests cruels. Quelles sont les possibilités de limiter ces expériences sur les animaux ?

3. Le Conseil fédéral est-il disposé à donner pour instruction à Swissmedic de valider aussi vite que possible, à titre d'autorité de contrôle des médicaments, la méthode sans expérimentation animale de mesure de l'activité endopeptidasique sur la protéine SNAP-25 (test SNAP-25) pour les produits à base de toxine botulique Botox, Vistabel et Dysport et les futures demandes d'autorisation pour les produits contenant le même principe actif ?

4. Est-il disposé à fixer pour objectif à long terme de déclarer obligatoire l'utilisation du test SNAP-25, développé par l'autorité britannique de contrôle NIBSC, au lieu du test LD-50, qui est couramment utilisé aujourd'hui mais qui implique des expérimentations animales extrêmement cruelles, pour autoriser l'importation de produits à base de toxine botulique destinés à un usage cosmétique ?

5. Est-il disposé à informer le consommateur suisse, souvent loin de se douter de quoi que ce soit, que la production et le contrôle de ces substances contenues dans les produits cosmétiques infligent des souffrances extrêmes aux animaux ?

6. Pourrait-il envisager d'apposer une déclaration sur ces produits, qui indiquerait sans équivoque que de telles expérimentations animales ne pourraient être autorisées en Suisse ?

FederalCouncilResponseText

1./5. La toxine botulique est une neurotoxine très puissante produite par une bactérie. De petites quantités provoquent une paralysie chez l'être humain et les animaux, puis entraînent le coma et la mort. A très faibles doses, elle est utilisée pour traiter les troubles du système nerveux chez l'être humain, par exemple en cas de spasmes musculaires. En raison de la forte toxicité de la substance active, la fabrication des médicaments est soumise à des tests de sécurité et d'efficacité de grande ampleur selon les normes internationales en vigueur.

En Suisse, Swissmedic a autorisé un seul médicament, le Vistabel, pour l'indication suivante : le traitement médico-thérapeutique des rides intersourcilières graves. Les autres préparations (Botox et Dysport), contenant la même substance active, sont autorisées pour d'autres applications médicales. Compte tenu des risques qu'elles présentent, ces trois préparations sont classées dans la catégorie des médicaments soumis à ordonnance médicale non renouvelable (catégorie de remise A). Par contre, les produits cosmétiques à base de Botox ne sont pas commercialisés en Suisse.

Ainsi, l'emploi de ces médicaments à des fins cosmétiques constitue une utilisation sans autorisation réglementaire et en dehors des indications autorisées et mentionnées dans l'information sur le médicament (off label use). La décision de traiter un patient et la responsabilité en cas de prescription d'un médicament incombent donc au médecin traitant.

Le contrôle des cabinets médicaux relève de la responsabilité des cantons. Si les instances cantonales soupçonnent que le devoir de diligence lors de la prescription et de l'utilisation de médicaments n'est pas respecté, elles doivent prendre les mesures qui s'imposent.

Quant à l'activité de la Confédération en matière de communication, Swissmedic a publié, le 12 juin 2008, un communiqué de presse mettant les patients en garde contre les effets dangereux de ces médicaments et traitant du problème posé par le test LD50.

Les responsabilités concernant la prescription, la remise, l'utilisation et l'information au patient sont clairement définies. En dernier ressort c'est le patient qui décide s'il peut utiliser ce médicament comme cosmétique. Le Conseil fédéral ne prévoit pas de modifier ce point.

2. Pour garantir la sécurité des patients en thérapie, tous les médicaments doivent être contrôlés selon les prescriptions de la pharmacopée lors de leur fabrication. Outre le test LD50 pratiqué sur des souris (méthode de référence), trois autres tests y figurent. Ils pourront être effectués après validation.

Le problème posé par le test LD50 a été reconnu au niveau international et des efforts considérables sont consentis pour le remplacer. Sur mandat de la Confédération, Swissmedic soutient ces efforts dans le cadre de l'organisation ICH (Conférence internationale d'harmonisation technique pour l'enregistrement des médicaments à usage humain).

La production se fait selon des normes internationales et exclusivement à l'étranger. Le développement de tests de substitution étant long et coûteux, ce problème ne peut être résolu de manière satisfaisante que par la coopération internationale. C'est ce qui détermine aussi l'attitude du Conseil fédéral dans cette question.

3. Les pharmacopées prévoient déjà trois tests alternatifs de contrôle de la sécurité et de l'efficacité des préparations à base de toxine botulique. Swissmedic reconnaît ces tests lors de l'autorisation de nouvelles préparations.

Dans un marché mondialisé des produits pharmaceutiques, il est peu judicieux que la Suisse agisse seule (cf. réponse à la question 2). Les contrôles d'efficacité et les productions de lots sont exclusivement réalisés à l'étranger selon des normes et standards internationaux. Comme cela a été mentionné auparavant, le problème ne peut être résolu que par une coopération internationale dans le cadre de l'organisation ICH.

4. À l'heure actuelle, les tests d'endopeptidase ne peuvent pas remplacer complètement le test LD50 lors du contrôle de l'efficacité de la toxine botulique. La méthode mise au point par l'autorité britannique de contrôle constitue donc une alternative pour certaines indications seulement. Elle est toutefois adaptée pour réduire, à l'avenir, le nombre d'animaux de laboratoire.

Si le test pour les médicaments à base de toxine botulique préconisé par l'auteur de l'interpellation était prescrit, il s'ensuivrait immédiatement une interdiction d'importation, mettant en péril l'approvisionnement de ces produits, nécessaire au niveau médical. Seule une coopération internationale permettra au Conseil fédéral de trouver une solution. Swissmedic oeuvre déjà au sein de l'ICH.

6. En principe, il serait possible d'adapter, après avoir modifié les prescriptions légales, la déclaration des médicaments à base de toxine botulique. Logiquement, tous les produits contrôlés au moyen du test LD50 devraient alors être étiquetés.

On peut toutefois se demander quels effets entraînerait une déclaration sur l'emballage ou dans l'information sur le médicament, car les produits concernés sont tous, sans exception, administrés par injection et, de ce fait, utilisés uniquement par des médecins. Vu son faible impact sur les patients, le Conseil fédéral est d'avis qu'une telle déclaration n'est pas appropriée.

Réponse du Conseil fédéral.