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Um die Patientensicherheit zu erhöhen, ist in den Spitälern die Medikamentensicherheit ein wichtiges Thema. Nebst Massnahmen wie störungsfreie Richträume für Medikamente und Kennzeichnung des Personals, das Medikamente richtet, wird im Luzerner Kantonsspital beispielsweise neu ein elektronisch abgesicherter Prozess eingeführt (Closed Loop). Dabei wird einerseits das verordnete Medikament, andererseits der Patient selbst bei der Medikamentenabgabe erfasst. So kann sichergestellt werden, dass das richtige Medikament in der richtigen Dosis der richtigen Patientin verabreicht wird. Da oft nur einzelne Pillen/Medikamente benötigt werden, werden die sogenannten Primärpackungen, Blister oder Ampullen, aus den Schachteln (Sekundärpackungen) genommen und zur Abgabe gerichtet.

In der Schweiz sind nur die Sekundärpackungen von Medikamenten gemäss Swissmedic-Vorschriften mit einem Barcode versehen. Die Kennzeichnung der Primärpackung mit Bar- oder Datamatrixcode, der zusätzlich Lotnummer und Verfalldatum enthält, ist noch selten - im Gegensatz zum europäischen Umfeld, wo die Codierung auch auf den einzelnen Medikamentenblistern weit fortgeschritten ist. Viele Unternehmen kennzeichnen beispielsweise die Medikamente für den deutschen Markt so, nicht aber für den Schweizer Markt. Da die länderspezifischen Codes zwingend auf den Sekundärpackungen angebracht werden müssen und somit in jedem Fall erstellt werden, ist nicht nachvollziehbar, wieso nicht auch für den Schweizer Markt die Primärpackungen codiert werden. Das wäre unabhängig von der laufenden Diskussion um die europäische Medicrime-Verordnung ein wichtiger Schritt zu mehr Medikations- und Patientensicherheit. Mit einer konsequenten Kennzeichnung der Primärpackungen wird eine lückenlose Rückverfolgbarkeit gewährleistet. Zudem trägt die Information zum Verfalldatum auf der Primärpackung zur Reduktion des Medikamentenabfalls bei.

Ich bitte den Bundesrat, folgende Fragen zu beantworten:

1. Welche Massnahmen sind erforderlich, damit eine konsequente Kennzeichnung der Medikamentenblister mit einem Datamatrixcode auch in der Schweiz umgesetzt wird?

2. Ist er bereit, Parallelimporte aus dem europäischen Umfeld zu erlauben, wenn das Medikament dort auf Blistern respektive auf der zu verabreichenden Dosis einen Datamatrixcode aufweist?

FederalCouncilResponseText

Die Zielsetzung der Interpellation stimmt mit den gesundheitspolitischen Prioritäten des Bundesrates überein, die Qualität der Leistungen und der Versorgung zu fördern. Massnahmen zur sichereren Verabreichung von Medikamenten, wie das von der Interpellantin eingebrachte Closed-Loop-Prinzip, verfolgen wir mit Interesse.

1. Das Anbringen einer Datamatrix auf den Packungselementen ist bereits heute zulässig, solange die Anforderungen der Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV; SR 812.212.22) vollständig erfüllt sind.

In der Regel besteht die Einschränkung der Anbringung einer Datamatrix auf Primär- und Sekundärverpackungen darin, dass nach der Erfüllung der AMZV-Pflichtanforderungen nicht immer ausreichend Platz vorhanden ist. Bei vielen Primärverpackungen, beispielsweise bei Ampullen und anderen kleinen Behältnissen, ist dieser Platz nicht vorhanden.

Eine obligatorische Anbringung einer Datamatrix hätte folglich Konsequenzen auf die Grösse der zu kennzeichnenden Verpackungen und damit auch auf die Kosten der Medikamente. Aufgrund dieser Situation wurde im Rahmen der jüngsten Revision der AMZV die obligatorische Anbringung einer Datamatrix auf Primär- oder Sekundärverpackung als nicht praktikabel und zielführend erachtet und verworfen.

2. Parallelimporte sind unter Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben erlaubt (Art. 14 Abs. 2 des Heilmittelgesetzes [HMG; SR 812.21] und Art. 28ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren [VAZV; SR 812.212.23]). Das importierte Arzneimittel muss den gleichen Anforderungen genügen wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, auch bezüglich der Angaben auf der Packung.

Arzneimittel, die eine Datamatrix auf Primär- oder Sekundärverpackung tragen, dürfen auch importiert werden, wenn das in der Schweiz bereits zugelassene Präparat keine trägt. Dabei müssen die obenerwähnten Vorgaben erfüllt sein.

Antwort des Bundesrates.