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Invito il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande concernenti la dispensazione di Ritalin e altri medicamenti contenenti il principio attivo metilfenidato per il trattamento dei bambini affetti da ADHD.

1. Quanti bambini sono curati con il Ritalin in Svizzera e come è evoluta la dispensazione di questo medicamento negli ultimi anni?

2. Come giudica il Consiglio federale questa evoluzione?

3. È vero che l'UE ha emanato direttive che consentono solo a pedopsichiatri di prescrivere il Ritalin?

4. Il Consiglio federale è disposto a limitare ai medici specialmente formati il diritto di prescrivere il Ritalin e altri medicamenti contenenti principi attivi simili, destinati a essere dispensati a bambini?

5. Quali altre possibilità intravvede il Consiglio federale per limitare il trattamento di bambini con il Ritalin o con medicamenti simili?

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La fabbricazione, il commercio, la distribuzione e la somministrazione di Ritalin e di altri farmaci contenenti il principio attivo metilfenidato sono soggetti, oltre che alle prescrizioni della legge sugli agenti terapeutici (LATer), alle misure di controllo della legge sugli stupefacenti (LStup). Nell'informazione professionale e in quella destinata ai pazienti sono stabilite le condizioni quadro per la somministrazione conforme allo stato della scienza. I medicamenti omologati contenenti metilfenidato vanno somministrati ai pazienti affetti da sindrome da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) nel quadro di un programma terapeutico globale e il trattamento deve essere avviato e sorvegliato da un medico con esperienza nel campo dei disturbi comportamentali di bambini, giovani o adulti. Come per tutti i medicamenti soggetti all'obbligo di prescrizione, la decisione relativa alla somministrazione è di responsabilità del medico. Per la prescrizione e la consegna del medicamento devono essere rispettate le regole riconosciute nell'ambito delle scienze mediche e farmaceutiche allo stato attuale.

1. Non sono disponibili dati su scala nazionale sul numero di persone che seguono un trattamento a base di Ritalin. Dalle quantità distribuite nel commercio al dettaglio (farmacie, studi medici che praticano la profarmacia, ospedali) emerge che negli ultimi anni il consumo totale di metilfenidato è aumentato continuamente. In Svizzera non si dispone però di informazioni complete sull'evoluzione della prescrizione di Ritalin e di medicamenti con il medesimo principio attivo a bambini e giovani. Da un rilevamento portato a termine nel 2010 nel cantone di Zurigo risulta un aumento della prescrizione ai ragazzi d'età compresa tra i 7 e i 18 anni dall'1 per cento nel 2005 all'1,74 per cento nel 2008 (percentuali riferite alla popolazione totale in questa fascia d'età).

2. Il Consiglio federale parte dal presupposto che di norma il personale medico prescriva e dispensi il medicamento secondo lo stato attuale della scienza. L'aumento del consumo osservato negli ultimi anni è dovuto in parte anche a un miglioramento dell'informazione e della diagnosi dell'ADHD.

3. Nel 2009 l'Agenzia europea dei medicamenti ha raccomandato di standardizzare a livello europeo le informazioni sui preparati contenenti metilfenidato e principi attivi analoghi e di limitare l'autorizzazione alla prescrizione ai medici specializzati in disturbi comportamentali giovanili. Diversamente da quanto accade in Svizzera, quest'ultima raccomandazione pare non essere ancora stata applicata in tutti i Paesi dell'UE.

4. Per tutti i nuovi preparati contenenti metilfenidato, l'informazione sui medicamenti pubblicata in Svizzera esige che il trattamento sia avviato soltanto da medici specializzati in disturbi comportamentali di bambini, giovani o adulti. Swissmedic adeguerà in tal senso le informazioni dei preparati più vecchi. Le limitazioni riportate nelle informazioni autorizzate dei medicamenti non sono tuttavia giuridicamente vincolanti: nel quadro della libertà terapeutica, il medico ha la possibilità, nel rispetto delle regole riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche, di ricorrere all'uso "off-label" (p. es. gruppo d'età, dosaggio ecc. differenti rispetto a quelli indicati nell'informazione professionale). La LATer attribuisce a Swissmedic unicamente la competenza di classificare i medicamenti nelle diverse categorie di vendita (il metilfenidato rientra nella categoria di vendita più severa, A+, per cui vigono le condizioni seguenti: prescrizione medica su ricetta per stupefacenti numerata, nuova dispensazione soltanto su presentazione di una nuova ricetta).

Per la somministrazione conforme alle prescrizioni vigono ulteriori limitazioni e condizioni (cfr. risposta alla domanda 5). Va inoltre ricordato che tutti i preparati omologati sono indicati soltanto se l'ADHD è diagnosticato secondo criteri scientifici internazionali riconosciuti e se la terapia è parte di un programma terapeutico globale, che solitamente comprende anche misure psicologiche, educative e sociali.

5. Quale ulteriore possibilità, il Consiglio federale prende in considerazione l'introduzione di determinate limitazioni per l'assunzione dei costi da parte dell'assicurazione malattie. Il rimborso dei costi del medicamento potrebbe essere vincolato, oltre che all'indicazione autorizzata da Swissmedic, a condizioni che ne limitano chiaramente l'impiego. Nel corso del 2011, l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) valuterà la necessità di adeguare le limitazioni concernenti i preparati per la terapia dell'ADHD nell'elenco delle specialità (ES).

La sensibilizzazione del pubblico e degli specialisti costituisce anch'essa un'importante possibilità. Il 9 settembre 2010 Swissmedic ha pertanto pubblicato sul suo sito Internet informazioni allo stato più attuale, disponibili però soltanto in francese e tedesco: www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00091/00092/01375/index.html?lang=de; www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00091/00092/01375/index.html?lang=fr.

Nel quadro della revisione della LATer (2a tappa) sarà adeguato il principio alla base della prescrizione e della dispensazione. Come per esempio nel caso delle regole della buona prassi di fabbricazione, il Consiglio federale potrà definire più in dettaglio le regole riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche in considerazione delle direttive e norme internazionali. L'obiettivo di questa nuova disposizione è migliorare la qualità della prescrizione e della dispensazione dei medicamenti. Inoltre si prevede di registrare in una banca dati nazionale le informazioni speciali sui medicamenti impiegati in pediatria e di metterli a disposizione in maniera trasparente. La valutazione dei risultati della consultazione sulla revisione della LATer è in corso. Non appena il Consiglio federale avrà preso conoscenza di questi risultati deciderà i passi futuri.

Risposta del Consiglio federale.