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Betreffend Abgabe von Ritalin und weiteren Medikamenten mit dem Wirkstoff Methylphenidat zur Behandlung von ADHS-Kindern bitte ich den Bundesrat, folgende Fragen zu beantworten:

1. Wie viele Kinder werden in der Schweiz mit Ritalin behandelt, und wie hat sich die Abgabe von Ritalin an Kinder über die letzten Jahre entwickelt?

2. Wie beurteilt er diese Entwicklung?

3. Trifft es zu, dass die EU Richtlinien erlassen hat, welche es nur noch Spezialärzten für Kinderpsychiatrie erlauben, Ritalin zu verschreiben?

4. Ist er bereit, das Verschreibungsrecht für Ritalin und Medikamente mit ähnlichen Wirkstoffen, welche an Kinder abgegeben werden, auf speziell ausgebildete Fachärzte zu begrenzen?

5. Welche andern Möglichkeiten sieht er, um die Behandlung von Kindern mit Ritalin oder ähnlichen Substanzen einzuschränken?

FederalCouncilResponseText

Ritalin und weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Methylphenidat unterstehen bei Herstellung, Handel, Vertrieb und Anwendung - zusätzlich zu den Vorgaben aus dem Heilmittelgesetz (HMG) - den entsprechenden Kontrollmassnahmen aus dem Betäubungsmittelgesetz (BtmG). In der Fach- und Patienteninformation sind die Rahmenbedingungen für die Anwendung entsprechend dem Stand der Wissenschaft festgelegt. Der Einsatz methylphenidathaltiger Arzneimittel bei Patientinnen und Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) soll gemäss Zulassung Teil eines umfassenden Therapieprogramms sein, und die Behandlung sollte nur von einem Arzt oder einer Ärztin mit Erfahrung bezüglich Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen resp. Erwachsenen begonnen und überwacht werden. Wie bei allen rezeptpflichtigen Arzneimitteln liegt der Entscheid für die Anwendung in der Verantwortung der Ärzte und Ärztinnen. Bei Verschreibung und Abgabe müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften auf deren aktuellem Stand beachtet werden.

1. Es stehen keine schweizweiten Angaben zur Verfügung, wie viele Personen mit diesen Arzneimitteln behandelt werden. Aufgrund der Mengen, die in den Detailhandel (Apotheken, selbstdispensierende Praxen, Spitäler) geliefert werden, zeigt sich, dass der Verbrauch von Methylphenidat in den letzten Jahren insgesamt kontinuierlich zugenommen hat. Über die Entwicklung der Verschreibung von Ritalin und wirkstoffgleichen Arzneimitteln an Kinder und Jugendliche gibt es in der Schweiz aber keine umfassenden Daten. Eine im Jahr 2010 abgeschlossene Erhebung im Kanton Zürich spricht von einer Zunahme bei 7- bis 18-Jährigen (bezogen auf die Gesamtpopulation in diesem Alterssegment) von gut 1 Prozent im Jahr 2005 auf 1,74 Prozent im Jahr 2008.

2. Der Bundesrat geht davon aus, dass die Verschreibung und Abgabe durch die Medizinalpersonen in der Regel nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft erfolgt. Die Zunahme des Verbrauchs in den letzten Jahren liegt teilweise auch in einer verbesserten Aufklärung und Diagnose von ADHS begründet.

3. Die europäische Arzneimittelbehörde hat im Jahr 2009 mitgeteilt, dass die Arzneimittelinformationen von Präparaten mit Methylphenidat und verwandten Wirkstoffen europaweit vereinheitlicht werden sollten. Im Juli 2009 publizierte sie unter den Empfehlungen für die Arzneimittelinformation auch, dass die Verschreibung auf Ärzte einzuschränken sei, die auf Verhaltensstörungen bei Jugendlichen spezialisiert sind. Im Gegensatz zur Schweiz scheint diese Empfehlung noch nicht in allen Ländern der EU umgesetzt zu sein.

4. Bei allen neueren Präparaten mit Methylphenidat wird bereits seit deren Zulassung in der Schweizer Arzneimittelinformation gefordert, dass die Behandlung nur von solchen Ärztinnen und Ärzten begonnen werden darf, die auf Verhaltensstörungen von Kindern und Jugendlichen bzw. Erwachsenen spezialisiert sind. Swissmedic wird die Arzneimittelinformationen der älteren Präparate entsprechend anpassen. Die Einschränkungen in den zugelassenen Arzneimittelinformationen sind jedoch rechtlich nicht zwingend; im Rahmen der Therapiefreiheit hat der Arzt unter Beachtung der anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften die Möglichkeit des "off-label use" (z. B. Abweichung von der in der genehmigten Fachinformation zugelassenen Altersgruppe, Menge usw.). Das Heilmittelgesetz gibt Swissmedic nur die Kompetenz, die Arzneimittel in die bestehenden Abgabekategorien einzuteilen (bei Methylphenidat die strengste Abgabekategorie A+, d. h. ärztliche Verschreibung auf nummeriertem Rezept für Betäubungsmittel, erneute Abgabe nur gegen neues Rezept).

Bei der bestimmungsgemässen Anwendung der Präparate gelten weitere strenge Einschränkungen und Voraussetzungen (siehe Antwort zu Frage 5). Ausdrücklich erwähnt sei, dass alle zugelassenen Präparate nur indiziert sind, wenn die Diagnose "Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)" nach anerkannten internationalen wissenschaftlichen Kriterien gestellt wurde und wenn die Therapie Teil "eines umfassenden Therapieprogramms, zu dem typischerweise auch psychologische, erzieherische und soziale Behandlungsmassnahmen gehören", ist.

5. Als weitere Möglichkeit zieht der Bundesrat gewisse Einschränkungen bei der Übernahme der Kosten durch die Krankenversicherung in Betracht. Die Übernahme der Kosten könnte, in Ergänzung zu der von Swissmedic zugelassenen Indikation, an klar limitierende Bedingungen geknüpft werden. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) wird Anpassungen der Limitationen für die Präparate zur Therapie von ADHS in der Spezialitätenliste (SL) im Verlaufe des Jahres 2011 prüfen.

Eine weitere wichtige Möglichkeit stellt die Sensibilisierung von Öffentlichkeit und Fachleuten dar. Swissmedic hat deshalb am 9. September 2010 auf ihrer Website auf dem aktuellsten Stand über "Fragen und Antworten zur richtigen Anwendung von Präparaten mit Methylphenidat" informiert (www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00091/00092/01375/index.html?lang=de).

Im Rahmen der Revision des HMG (zweite Etappe) soll der Grundsatz für Verschreibung und Abgabe angepasst werden. Ähnlich wie z. B. bei den Regeln der guten Herstellungspraxis soll der Bundesrat die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften, unter Berücksichtigung international anerkannter Richtlinien und Normen, näher umschreiben können. Diese neue Bestimmung bezweckt, die Qualität von Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln zu verbessern. Zudem ist vorgesehen, besondere Informationen über Arzneimittel, die in der Kinderheilkunde verwendet werden, im Rahmen einer nationalen Wissensdatenbank zu erfassen und transparent zur Verfügung zu stellen. Die Vernehmlassung zur HMG-Revision wird derzeit ausgewertet. Sobald der Bundesrat die Ergebnisse der Vernehmlassung zur Kenntnis genommen hat, wird er über das weitere Vorgehen entscheiden.

Antwort des Bundesrates.