SubmittedText

Der Bundesrat wird gebeten, zu einer echten Senkung der Medikamentenkosten in der Schweiz beizutragen, indem er dafür sorgt, dass:

1. in der Schweiz die Zulassung von Arzneimitteln und Medizinalprodukten durch die Emea bzw. durch die EU-Mitgliedstaaten anerkannt wird;

2. der Vergleich mit den angewendeten Vergleichsländern bei Generika so rasch wie möglich vorgenommen wird;

3. bei der Preisfestsetzung für Medikamente auf der Spezialitätenliste der therapeutische Mehrwert gegenüber bestehenden Arzneimitteln berücksichtigt werden muss und die Umsteigeteuerung verhindert wird.

FederalCouncilResponseText

1. Medizinprodukte, die in der EU bzw. dem EWR verkehrsfähig sind, können aufgrund entsprechender Verträge der Schweiz mit der EU auch in der Schweiz vertrieben werden. Anders verhält es sich bei den Arzneimitteln. Gesuchstellerinnen ist es bereits heute möglich, sich für die Zulassung eines Präparates in der Schweiz massgeblich auf ausländische Begutachtungen abzustützen, sofern das betreffende Land über eine mit der Schweiz vergleichbare Arzneimittelkontrolle verfügt und die Grundlagen für den ausländischen Zulassungsentscheid dem Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) unterbreitet werden.

Eine schweizerische Anerkennung der Zulassungen von Arzneimitteln durch die European Medicines Agency (Emea) oder durch Heilmittelinstitute der einzelnen Mitgliedstaaten ist aus folgenden Gründen nur im Rahmen einer gegenseitigen Vereinbarung denkbar: Die Anerkennung von zentralen Zulassungen von Arzneimitteln innerhalb der EU bzw. des EWR beruht auf einer identischen rechtlichen Basis (Acquis communautaire) in den Mitgliedstaaten, und die EU- und EWR-Staaten sind über die Mitwirkung in den Expertengremien der Emea in die Bewertungs- und Entscheidungsprozesse mit eingebunden. Eine Übernahme der Zulassungen der Emea durch die Schweiz wäre deshalb problematisch, weil der Schweiz als Nichtmitgliedstaat bei EU und EWR nicht nur keine Mitwirkungsrechte zukommen, sondern auch eine Einsichtnahme in die Entscheidungsgrundlagen der Emea (und der Mitgliedstaaten) fehlt. Bezüglich der einzelstaatlichen Zulassungen von Arzneimitteln ist darauf hinzuweisen, dass eine automatische Anerkennung in anderen Mitgliedstaaten sogar innerhalb der EU bzw. des EWR selber nicht gegeben ist. Die Frage der Intensivierung der Zusammenarbeit zwischen der Schweiz und der Emea ist Gegenstand weiterer Abklärungen.

Wie der Bundesrat in seinem Bericht vom 3. Dezember 2004 "Parallelimporte und Patentrecht: Regionale Erschöpfung" begründet hat, ist es zum jetzigen Zeitpunkt nicht wünschenswert, separate Verhandlungen mit der EU zur Einführung der gegenseitigen regionalen Erschöpfung im Patentrecht mittels eines qualifizierten Abkommens einzuleiten. Gleiches gilt für den Bereich der administrierten Preise von Pharmaprodukten. Zurzeit soll daher die nationale Erschöpfung von Patenten beibehalten und gleichzeitig das Problem Mehrfachschutz im Bundesgesetz über die Erfindungspatente geregelt werden.

2. Bei den Generika stellt sich für den Auslandpreisvergleich das Problem, dass auf Generika spezialisierte Schweizer Firmen ihre Produkte in der Regel ausschliesslich auf dem Schweizer Markt vertreiben. In diesen Fällen ist somit mangels Vergleichspräparaten ein Auslandpreisvergleich bei Aufnahme in die Spezialitätenliste nicht möglich. Es versteht sich aber von selbst, dass in den übrigen Fällen, d. h. bei Präparaten, die auch im Ausland im Handel sind, der Auslandpreisvergleich vorgenommen wird.

3. Nach geltendem Krankenversicherungsrecht darf ein Arzneimittel nur in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist. Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Auslandpreisvergleichs und aufgrund des Vergleichs mit anderen verwendungsfertigen Arzneimitteln beurteilt (sogenannter "therapeutischer Quervergleich"). Mit dem therapeutischen Quervergleich besteht bereits heute das nötige Instrument, um einem allfälligen therapeutischen Mehrwert Rechnung zu tragen.

Die Bejahung eines Mehrwertes im konkreten Fall kann, muss aber nicht zu einem Innovationszuschlag führen. Dieser beträgt gemäss ständiger Praxis der das BAG beratenden Eidgenössischen Arzneimittelkommission in der Regel mindestens 10 und höchstens 20 Prozent des Preises. Dabei ist der Fortschritt in der medizinischen Behandlung durch die Gesuchstellerin zu begründen und zu belegen. Insbesondere ist darzulegen, dass die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand garantiert ist. Wird ein therapeutischer Mehrwert gegenüber einem älteren Vergleichspräparat indessen verneint, gewährleistet der therapeutische Quervergleich, dass ein neues Präparat nicht teurer ist als das Vergleichspräparat.

Der Bundesrat verweist im Übrigen auf seine Stellungnahme hinsichtlich des Innovationszuschlages zu Ziffer 4 der Interpellation der CVP-Fraktion 05.3010.

Der Bundesrat beantragt die Annahme von Ziffer 2 und die Ablehnung der Ziffern 1 und 3 der Motion.