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È ormai noto che il farmaco Avastin è efficace e poco costoso per trattare la degenerazione maculare legata all'età. Tuttavia, in Svizzera, a differenza della maggior parte dei Paesi europei, non è ancora autorizzato per questa indicazione. Peggio ancora: mentre alcune assicurazioni malattie ne rimborsavano l'uso, l'UFSP lo ha vietato per costringere i medici a usare il Lucentis, quaranta volte più costoso.

Nel suo parere in risposta alla mia mozione 19.3285, il Consiglio federale ha precisato che la responsabilità dell'uso off-label compete al medico curante, tenuto a prescrivere per quanto possibile i farmaci più convenienti. Questo è a dir poco contraddittorio.

Il fatto che Roche abbia lanciato sul mercato un nuovo medicamento più economico del 20 per cento rispetto a Lucentis non modifica i termini del problema.

Il Consiglio federale ha promesso di far valutare le disposizioni dell'ordinanza sull'assicurazione malattie sull'uso off-label di medicamenti efficaci e poco costosi.

Lo prego pertanto di rispondere alle domande seguenti:

- Perché non ha presentato i risultati della suddetta valutazione, che dovevano essere disponibili entro la fine del 2020, come affermato nella risposta alla mia interpellanza 20.4212?

- Perché in un momento in cui i premi dell'assicurazione malattie salgono alle stelle non attua misure per consentire l'uso di farmaci che soddisfano i criteri di efficacia ed economicità?

- Perché non interviene presso Swissmedic affinché autorizzi l'uso di determinati medicamenti anche se l'industria non ne ha fatto esplicita richiesta?

FederalCouncilResponseText

1. Nelle sue risposte del 25 novembre 2020 all'interpellanza Fehlmann Rielle 20.4212 "I medicamenti Avastin e Lucentis ancora sotto i riflettori" e del 20 settembre 2021 alla domanda Fehlmann Rielle 21.7789 che chiede spiegazioni sul seguito della questione dei prezzi dei medicamenti Lucentis e Avastin ("Arzneimittelpreise: Wie geht es weiter mit Lucentis vs. Avastin"), il Consiglio federale aveva fatto presente che la valutazione concernente la rimunerazione nel singolo caso che aveva commissionato si era nel frattempo conclusa. Il 18 dicembre 2020 il Dipartimento federale dell'interno ne ha pubblicato il rapporto finale unitamente a un parere dell'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP; cfr. https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/das-bag/publikationen/evaluationsberichte/evalber-kuv.html).

2. Il Consiglio federale è tuttavia consapevole dell'evoluzione dei costi nel settore sanitario. Come indicato nella sua risposta alla domanda 21.7789 summenzionata, l'UFSP esamina da tempo la possibilità che i costi delle terapie farmacologiche più economiche nel singolo caso siano assunti dall'assicurazione malattie anche al di fuori dell'indicazione omologata. Inoltre, nell'ambito delle attuali modifiche dell'ordinanza sull'assicurazione malattie e dell'ordinanza sulle prestazioni (consultazione 2021/74 dal 3 giugno al 30 settembre 2022), il Consiglio federale propone di prevedere la possibilità che vengano coperti i costi di medicamenti più economici utilizzabili al di fuori dell'informazione specializzata omologata da Swissmedic per la medesima indicazione terapeutica di altri medicamenti ammessi nell'elenco delle specialità e omologati per questa indicazione, ma più costosi.

3. Secondo il diritto vigente, le aziende farmaceutiche hanno la facoltà di decidere quali medicamenti fare omologare e offrire. La Confederazione non dispone delle basi legali per imporre loro l'omologazione di un nuovo medicamento o l'estensione dell'indicazione per un medicamento già in uso. Come sottolineato dal Consiglio federale nel suo parere in risposta alla mozione Steiert 08.3124 "Omologazione di medicamenti", a livello di attuazione si porrebbero questioni essenziali riguardanti la documentazione occorrente per l'omologazione, il finanziamento degli studi clinici necessari e la responsabilità della Confederazione per eventuali danni.

Risposta del Consiglio federale.