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Le Conseil fédéral est prié de répondre aux questions suivantes :

1. À combien sont estimées les économies qui pourraient être faites dans l'assurance obligatoire des soins en remettant des médicaments génériques plutôt que des médicaments pseudo-innovants (" me-too ") ?

2. Faut-il revoir, selon le Conseil fédéral, les règles d'admission des médicaments pseudo-innovants dans la liste des spécialités ?

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1./2. Le Conseil fédéral ne dispose pas d'estimations concernant les coûts supplémentaires engendrés par les produits pseudo-innovants (" me-too ") ou les économies non réalisées du fait de l'absence de vente des génériques (ou biosimilaires) au profit des préparations " me-too ". Pour procéder à une telle évaluation, il faudrait savoir quelle préparation (générique ou préparation originale) serait vendue à la place du produit " me-too ". Par ailleurs, les coûts supplémentaires dépendent de l'abattement de prix entre le générique et la préparation originale, qui varie de 20 à 70 %.

En 2013, une étude suisse (Vernaz N, et al. PLoS Med. 2013) a été publiée, dans laquelle étaient calculés, à l'aide de données de facturation du canton de Genève, les coûts supplémentaires engendrés par la vente de huit produits " me-too ", dans le cadre de trois scénarios hypothétiques. Elle a permis de démontrer que la vente des préparations " me-too " à la place de génériques avait généré pendant huit ans, dans le seul canton de Genève, des coûts supplémentaires de plus de 10 millions de francs. De telles stratégies fondées sur des produits " me-too " s'avèrent donc intéressantes du point de vue du fabriquant, réduisent la vente des génériques et contrecarrent les mesures de maîtrise des coûts.

Pour lutter contre ces pseudo-innovations, la fixation des prix de ces préparations succédant à une préparation originale n'est plus fondée, depuis 2017 déjà, que sur la comparaison avec les prix des médicaments dont le brevet a expiré. Dans le cadre d'une révision de l'ordonnance sur l'assurance-maladie (OAMal ; RS 832.102) et de l'ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins (OPAS ; RS 832.112.31) concernant les médicaments (voir site Internet de l'OFSP : www.ofsp.admin.ch > Office fédéral de la santé publique OFSP > Assurances > Assurance-maladie > Projets de révision en cours), le Conseil fédéral propose des mesures supplémentaires pour qu'à l'avenir, des modifications mineures du principe actif ne permettent plus de maintenir à un niveau élevé les prix des médicaments dont le brevet a expiré et ne compliquent pas l'arrivée de génériques et de biosimilaires sur le marché.

En dépit de ces mesures, le Conseil fédéral est préoccupé par les dernières évolutions concernant les nouvelles préparations " me-too ", qui ne peuvent plus être considérées comme des principes actifs légèrement modifiés. En effet, à l'approche de l'expiration du brevet, on assiste à une augmentation de la demande d'inscriptions de nouvelles substances actives ne présentant pas de réelle plus-value thérapeutique par rapport à d'anciens principes actifs.

L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) ne peut pas comparer les prix de ces nouveaux médicaments avec ceux des médicaments dont le brevet a expiré. Les prix et les coûts du traitement des maladies correspondantes restent donc élevés pendant des années, malgré l'absence de progrès thérapeutique. C'est ce qui s'est produit dernièrement pour des médicaments destinés au traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge après l'expiration du brevet de LUCENTIS (ranimizumab) avec les préparations BEOVU (brolucizumab) et VABYSMO (faricimab), et pour des médicaments contre des maladies rares tels que SOLIRIS (éculizumab) avec ULTOMIRIS (ravulizumab). Dans certains cas, les mêmes entreprises pharmaceutiques ont lancé des médicaments " me-too " correspondants.

Dans le domaine des médicaments destinés au traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge, les nouvelles préparations entravent la réalisation d'économies considérables, qui seraient possibles grâce à l'expiration du brevet de LUCENTIS et à des biosimilaires contenant la même substance active. Après l'expiration du brevet de LUCENTIS et l'arrivée sur le marché attendue de biosimilaires, il existe ainsi trois alternatives thérapeutiques avec les nouveaux médicaments, contre une seule auparavant. Le nombre potentiel de patients qui auraient pu passer de LUCENTIS à un biosimilaire se trouve donc divisé par deux. Le chiffre d'affaires total de ces traitements dépassant 200 millions de francs en 2021, on passe à côté d'économies considérables.

Le Conseil fédéral a pris la mesure de ce nouveau défi et examine des mesures permettant d'éviter que ces préparations " me-too " n'empêchent la réalisation d'économies et l'accès à des génériques ou des biosimilaires à l'avenir.

Réponse du Conseil fédéral.