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Le Conseil fédéral est chargé de répondre aux questions suivantes, qui concernent l'exécution de l'art. 54, al. 1, let. b, de la loi sur les produits thérapeutiques (RS 812.21, LPTh) relatif aux sujets de recherche.

Les dispositions relatives à la responsabilité prévoient qu'un sujet de recherche qui a subi un dommage suite à un essai clinique doive lui-même administrer la preuve du dommage, ce qui est extrêmement malaisé en raison des exigences de preuve. Selon Swissmedic, le texte allemand implique même une responsabilité pour faute.

En l'espace de peu de temps, plusieurs patients se sont adressés à la Fondation organisation suisse des patients pour se plaindre qu'ils avaient subi un dommage suite à un essai clinique et que l'assurance responsabilité civile indiquée refusait de prendre les frais à sa charge. L'un de ces patients qui avait participé à un projet de recherche a dû par la suite subir cinq interventions chirurgicales : après avoir été incapable de travailler pendant un an, il est aujourd'hui invalide à 50 %, et perçoit une rente AI et des prestations complémentaires.

1. Le Conseil fédéral est-il lui aussi d'avis que lorsqu'un sujet de recherche subit un dommage suite à un projet de recherche, c'est à lui qu'il incombe d'établir la preuve à l'intention du commanditaire de l'étude ?

2. Sait-il qu'aux termes de l'art. 54, al. 1, let. b, LPTh, il incombe au sujet de recherche d'établir à l'intention du commanditaire de l'étude que les complications survenues qui sont mentionnées dans le protocole d'information résultent effectivement de l'étude ?

3. Est-il d'accord avec Swissmedic pour considérer que la version allemande de l'art. 54, al. 1, let. b, LPTh implique une responsabilité pour faute, et la version française, une responsabilité causale ?

4. Est-il lui aussi d'avis qu'il incombe à la collectivité de prendre à sa charge, par l'intermédiaire de l'AI et des prestations complémentaires, les complications qui résultent d'un projet de recherche, puisque la personne lésée n'est pas en mesure d'apporter la preuve du dommage ?

5. Est-il disposé à faire en sorte que les sujets de recherche qui participent à un essai clinique se voient accorder une protection appropriée ?

6. Est-il disposé à prévoir pour les personnes lésées un allègement du fardeau de la preuve (par ex.: renversement dudit fardeau)?

FederalCouncilResponseText

1./2. Selon les principes généraux de la responsabilité civile, le lésé doit prouver l'existence du dommage qui fonde sa prétention à un dédommagement. Il doit ensuite prouver l'existence d'un lien de causalité entre ce dommage et sa cause supposée, dans ce cas la participation à l'essai clinique. Dans le cas d'une responsabilité civile ordinaire, le lésé doit encore prouver que le dommage est de surcroît dû à une faute, ce qui n'est pas le cas dans la responsabilité causale. Dans la mesure où le principe de la responsabilité causale est admis en matière de recherche clinique (cf. infra réponse 3), il est reconnu que ce lien ne doit être établi par le lésé qu'avec une certaine vraisemblance (Sprumont D., Boillat S., Amstad H. "Essais cliniques, responsabilité civile et contrat d'assurance", Bulletin des médecins suisses 2002 ;83 : N°40, p. 2092) . En effet, la recherche est, de par sa nature, liée à des incertitudes scientifiques qu'un sujet de recherche est matériellement dans l'incapacité de combler. Toute autre solution viderait de son sens le droit à une indemnité. Dans le cadre du droit général de la responsabilité, il appartient ensuite au promoteur de l'étude de prouver que le lien de causalité a été rompu par un comportement fautif du sujet de recherche, par exemple. S'il en était autrement, toute perturbation de l'état de santé des sujets de recherche durant l'essai clinique, telle une grippe, pourrait être mise à la charge du promoteur de l'étude. Une telle politique aurait pour effet de décourager la recherche en Suisse. Cet excès est écarté par l'établissement d'un lien de causalité adéquat.

3. La loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (LRH) (FF 2011 6823) instaurera à son art. 19, al. 1, une responsabilité causale de façon claire et au niveau de la loi. Elle reprend effectivement l'expression actuellement consacrée pour l'établissement d'une responsabilité causale "répond des dommages" ("risponde dei danni", "haftet für die Schäden") comme par exemple à l'art. 3, al. 1, de la loi sur la responsabilité civile en matière nucléaire (LRCN) (RS 732.44).

Dans la législation sur les produits thérapeutiques actuelle, cette expression caractéristique ne se retrouve que dans les versions française et italienne de l'art. 7, al. 1, de l'ordonnance sur les essais clinique (OClin) (RS 812.214.2). La version allemande déclare que le promoteur "ersetzt die Schäden".

Malgré ces différences linguistiques, il est admis que le principe de la responsabilité causale régit la réparation du dommage en rapport avec les essais cliniques. En effet, selon la doctrine (Marti M. in : Eichenberger, Jaisli, Richli : Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, Helbing & Lichtenhahn, Basel 2006, Art. 54 N 17, S. 510.) et un ancien arrêt du Tribunal fédéral, le contrat liant l'investigateur au sujet de recherche est un mandat ou un contrat mixte auquel le sujet de recherche participe à titre gratuit (Junod Valérie "Clinical Drug Trials", SchulthessVerlag, Basel 2005, p. 452 ; Manaï Dominique "Les droits du patients face à la médecine contemporaine", Helbing & Lichtenhahn, Genève 1999, p. 254 ; Sprumont Dominique "La protection des sujets de recherche" Édition Staempfli+ Cie SA, Berne 1993, p. 236) et il faut dans ce cas appliquer par analogie l'article 422 du Code des obligations (CO) (RS 220) relatif à la gestion d'affaires avec pour conséquence que tout dommage doit être indemnisé, indépendamment de la faute (ATF 61 II 98 ; voir aussiATF129 III 184).

4. Comme mentionné ci-dessus, tout engagement de la responsabilité civile présume la preuve d'un dommage. Selon la pratique en matière de responsabilité causale telle qu'admise, le promoteur de l'étude ne peut se libérer de ses obligations que s'il arrive à prouver qu'il n'existe pas de lien de causalité et que, par exemple, le dommage a été provoqué par une faute grave du lésé lui-même ou est indépendant de l'étude. La communauté (AI, prestations complémentaires) n'interviendra donc que si le promoteur de l'étude arrive à prouver que la péjoration de l'état de santé du sujet de recherche n'est pas due à l'étude.

5. Le Conseil fédéral estime que les sujets de recherche sont suffisamment protégés dans les projets de recherche réglementés par le droit fédéral du fait qu'il est reconnu que la législation actuelle sur les produits thérapeutiques instaure une responsabilité causale et qu'un tel régime est clairement prévu par la nouvelle LRH.

La nouvelle LRH pose une responsabilité causale stricte pour les projets de recherche sur des personnes, puisque ces projets sont régulièrement associés à des risques, en particulier pour l'intégrité physique des participants. En outre, le sujet participe par principe à titre gratuit au projet de recherche et s'expose, au moins partiellement, aux risques dans l'intérêt de tiers. Sur le fond, la responsabilité causale recouvre - comme c'est déjà le cas dans la législation actuelle (loi sur les produits thérapeutiques) - tous les dommages entraînant une blessure et le décès de la personne ainsi que les dommages matériels subis par le participant à un projet de recherche (par ex. les dommages découlant d'une blessure suite à une chute causée par un vertige après une prise de sang). L'expression "en relation avec le projet 'de recherche'" figurant à l'article 19 LRH couvre tous les dommages ayant un lien de causalité adéquat avec la participation au projet de recherche. La responsabilité englobe aussi tous les dommages découlant d'actes aussi bien corrects qu'incorrects des personnes participant au projet de recherche, notamment d'investigateurs, de médecins et des personnes qui les assistent. Pour le reste, par exemple en ce qui concerne l'octroi d'une réparation morale ou l'imputation d'une éventuelle faute à la personne lésée, ce sont les dispositions du droit de la responsabilité concernées dans le cas d'espèce qui s'appliquent. En conséquence, si la relation entre les chercheurs et les participants relève du droit privé, ce sont les dispositions du Code des obligations sur les actes illicites qui s'appliquent. Par contre, en cas de relation de droit public, ce sont les dispositions fédérales ou cantonales qui sont pertinentes. Enfin, il convient de remarquer que la disposition énoncée à l'article 19 LRH constitue une règle impérative en matière de responsabilité. Les conventions conclues entre les personnes concernées, qui tenteraient par exemple d'exclure ou de limiter d'emblée la réparation des dommages, sont nulles, même si des normes de droit privé les ont jugées valides dans certains cas.

6. Comme indiqué aux chiffres 1, 2, 4 et 5 ci-dessus, la responsabilité causale s'accompagne d'un allègement de l'administration de la preuve du lien de causalité pour la personne lésée. Cette procédure est en conformité avec les principes du droit de la responsabilité civile et s'applique indépendamment du fait que le dommage doit être prouvé par la personne lésée. Dans le contexte actuel, le Conseil fédéral ne juge pas nécessaire d'alléger davantage le fardeau de la preuve ou de le renverser.

Réponse du Conseil fédéral.