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Je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Cela ne lui pose-t-il pas de problème que l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) admette des génériques dans la liste des spécialités sans prendre en considération les éventuels brevets sur les médicaments (dont il a connaissance)?

2. Cela ne lui pose-t-il pas de problème que ce qui est interdit par le droit des brevets serait autorisé par le droit de l'assurance-maladies sociale si l'OFSP mettait en oeuvre les mesures annoncées ?

3. Cela ne lui pose-t-il pas de problème que l'une de ses propres ordonnances, l'OAMal, perdrait tout son sens si l'OFSP mettait en oeuvre les mesures annoncées, dans la mesure où cette ordonnance exige des informations précises relatives aux brevets et à leur expiration pour l'admission dans la liste des spécialités ?

4. Cela ne lui pose-t-il pas de problème que l'équilibre subtil de la régulation du marché par les autorités publiques par le biais de l'admission des médicaments dans la liste des spécialités risque d'être fortement compromis pour un fabricant de préparations originales pendant tout le temps que dure un procès portant sur les brevets, si l'OFSP mettait en oeuvre les mesures annoncées ?

5. Cela ne lui pose-t-il pas de problème qu'une ordonnance d'administration méconnaisse une ordonnance de procédure qui remplit ses objectifs en droit des médicaments, à savoir faire appliquer le droit des brevets, et qu'une question au libellé identique recevrait une réponse contradictoire en droit des médicaments et en droit de l'assurance-maladie sociale, si l'OFSP mettait en oeuvre les mesures annoncées ?

6. Le Conseil fédéral est-il lui aussi d'avis que l'OFSP doit tenir compte, par analogie, des dispositions sur les brevets prévues à l'art. 14, al. 3, LPTh et à l'article 18 OMéd pour les procédures d'admission de génériques dans la liste des spécialités ?

FederalCouncilResponseText

L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) n'a pas annoncé que la pratique en matière d'admission des génériques dans la liste des spécialités ferait l'objet de modifications. Il continue d'appliquer les mêmes principes, qui correspondent aux exigences fondamentales posées par la loi sur l'assurance-maladie (RS 832.10), à savoir fournir des soins médicaux appropriés, de très grande qualité et les plus avantageux possible. Il incombe ainsi à l'OFSP d'évaluer si le médicament et/ou le générique, qui doit être remboursé par l'assurance obligatoire des soins, est efficace, adéquat et économique. L'examen des éventuels litiges relatifs aux brevets qui opposent le fabricant du médicament original et celui du générique n'est pas du ressort de l'OFSP, mais de celui des tribunaux civils.

1./2. Lorsqu'un générique est admis dans la liste des spécialités, l'OFSP ne tient pas compte, selon la pratique courante, de l'existence de droits de brevets sur la préparation originale. Le Conseil fédéral est d'avis que l'OFSP agit dans le respect du droit, et ce pour les raisons suivantes :

- Les droits inhérents à des brevets sont des droits privés. Ce n'est que dans des cas exceptionnels et uniquement sur la base d'une disposition légale expresse qu'ils sont pris en compte en tant que tels dans une procédure administrative à laquelle le détenteur du brevet ne participe pas. Le droit des médicaments n'envisage une telle possibilité que dans le cadre d'une procédure simplifiée d'autorisation d'importation d'une préparation originale admise en Suisse (cf. art. 14 al. 3 de la loi sur les produits thérapeutiques, LPth ; RS 812.21). Le droit fédéral ne prévoit aucune procédure destinée à faire valoir une protection par brevet lorsque Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, autorise la mise sur le marché de médicaments et lors de l'établissement d'autres actes administratifs que le droit de l'assurance-maladie prévoit en vue de la commercialisation d'un médicament. Aussi n'existe-t-il aucune obligation ni aucune base légale relative à une procédure divergente de la pratique actuelle de l'OFSP qui puisse s'appliquer lors de l'admission d'un générique dans la liste des spécialités.

- Si le fabricant d'un générique devait, par ignorance ou en raison d'une appréciation erronée, faire inscrire sa préparation sur la liste des spécialités et la commercialiser avant l'échéance de la protection par brevet de la préparation originale, le fabricant de cette dernière disposerait de moyens relevant des droits pénal et civil pour défendre ses intérêts et faire appliquer ses droits. En effet, le détenteur du brevet peut, dans le cadre d'une procédure civile, faire interdire (par précaution) la commercialisation d'un générique.

3./4. L'ordonnance sur l'assurance-maladie (RS 832.102) fixe un mécanisme de contrôle défini notamment dans le temps. Celui-ci est en corrélation, entre autres, avec la durée de la protection par brevet. Pour qu'une préparation soit admise dans la liste des spécialités, il faut qu'il soit prouvé qu'elle répond aux critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité déterminés dans le cadre de l'assurance-maladie sociale. Seule l'application de la quote-part différenciée prévue à l'art. 38a, al. 1, let. a, de l'ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins (OPAS ; RS 832.112.31) pourrait nuire aux droits du fabricant du médicament original lorsque ce dernier est encore protégé par un brevet au moment de l'admission du générique dans la liste des spécialités. Toutefois, il convient de préciser qu'il est possible de s'opposer par voie de droit civil à une commercialisation irrégulière d'un générique. L'OFSP négligerait les intérêts des bénéficiaires de l'assurance de base s'il renonçait à appliquer l'art. 38a, al. 1, let. a, OPAS seulement parce que la protection par brevet n'a pas encore été définitivement évaluée par les tribunaux. L'OFSP protège les droits des fabricants des préparations originales quand une demande destinée à la prise d'une mesure provisionnelle a été déposée et implique une procédure généralement contraignante. Les dispositions de l'ordonnance ne sont donc pas contournées.

5./6. Comme mentionné dans la réponse aux questions 1 et 2, il n'incombe pas à l'administration d'examiner dans le cadre des procédures administratives propres au droit de l'assurance-maladie si un droit des brevets s'oppose à la commercialisation d'un médicament. Du point de vue du Conseil fédéral, la réglementation figurant à l'art. 14, al. 3, LPth ne peut être ni dissociée du contexte spécifique ni, partant, appliquée, par analogie, dans le droit de l'assurance-maladie.

Réponse du Conseil fédéral.