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L'Office fédéral de la santé publique a donné pour instruction aux caisses-maladie de ne prendre en charge que les emballages de médicaments tels qu'ils figurent explicitement dans la liste des spécialités et a renforcé les contrôles à cet égard. Les grands emballages de médicaments ne sont désormais plus pris en charge par les assureurs et les institutions de santé ne se procurent et ne remettent plus en général que des petits emballages beaucoup plus chers, tels qu'ils figurent dans la liste des spécialités. Les coûts des médicaments, qui pèsent sur les primes, augmentent ainsi inutilement, sans compter que les patients risquent de recevoir inutilement de hautes doses ou une dose inadéquate d'un médicament. Cette nouvelle réglementation restrictive compromet donc la sécurité des patients et ne respecte pas les critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité auxquels est soumise l'assurance obligatoire des soins.

Le choix de la taille de l'emballage n'est pas une prestation médicale ou thérapeutique : le médecin ou le spécialiste doit déterminer le dosage indépendamment de la taille de l'emballage. Ajouter une clause de ce type dans la liste des spécialités devrait être chose facile. Elle pourrait par exemple être formulée comme suit : "Quiconque prescrit des médicaments peut acquérir les tailles d'emballage et les substances actives dont il a besoin et en facturer le prix effectif aux assurances, pour autant que l'emballage concerné soit meilleur marché que l'emballage de taille inférieure."

1. Que pense le Conseil fédéral des conséquences de la nouvelle réglementation interdisant le remboursement de grands emballages de médicaments, sur le plan juridique et sur le plan pratique ?

2. Quelles mesures entend-il prendre pour éviter l'inutile augmentation des coûts qu'elle entraîne pour l'achat et la facturation des médicaments ?

3. Convient-il que la nouvelle réglementation ne respecte pas les critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité auxquels est soumise l'assurance obligatoire des soins ?

4. Pourquoi la liste des médicaments avec tarif n'est-elle pas immédiatement adaptée ?

5. Le Conseil fédéral convient-il que l'adaptation de cette liste n'est pas une question ouverte à la négociation, mais un devoir des autorités afin de garantir la sécurité des patients et le respect des critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité auxquels est soumise l'assurance obligatoire des soins ?

6. Quelles sont les prochaines étapes pour adapter la liste des médicaments et la réglementation ?

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1./2./6. (partie de la question concernant les grands emballages): Les bases légales prévoient que seuls les médicaments inscrits sur la liste des spécialités (LS) sont remboursés par l'assurance obligatoire des soins (AOS). Pour qu'un médicament y figure, l'entreprise pharmaceutique doit déposer une demande pour chaque taille d'emballage et chaque dosage. La liste comprend plus de 3000 médicaments, qui représentent plus de 9000 emballages et dosages. Pour la plupart des médicaments, il existe déjà des grands emballages appropriés dans la LS. Cependant, près de 500 grands emballages n'y figurent pas (encore). En raison de la surveillance plus accrue exercée dans le domaine des médicaments pris en charge par l'AOS, ils ne peuvent plus être remboursés.

Le Conseil fédéral estime que l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) a accompli correctement son devoir de surveillance. Toutefois, il souhaite vivement que les grands emballages meilleur marché puissent être à nouveau remboursés et qu'une solution soit trouvée rapidement. C'est pourquoi l'OFSP souhaite inscrire au plus vite une partie de ces grands emballages sur la LS ; à cette fin, il mène actuellement des entretiens avec différents acteurs du secteur de la santé (associations d'assureurs, associations pharmaceutiques, hôpitaux et représentants de l'industrie pharmaceutique). Les parties prenantes étant disposées à trouver rapidement une solution commune débouchant sur l'admission des grands emballages dans la LS, l'OFSP tolère jusqu'au 30 juin 2020 la prise en charge par l'AOS des coûts liés aux grands emballages qui permettent de réaliser des économies par rapport aux petits emballages. Ce moratoire s'applique également aux assureurs auxquels il a été indiqué ces derniers mois de ne pas rembourser les grands emballages.

L'OFSP contactera les entreprises pharmaceutiques concernées pour les encourager à demander l'admission dans la LS des grands emballages aux prix remboursés jusqu'à présent. Le Conseil fédéral estime qu'une telle solution intéressera les entreprises pharmaceutiques. Si les emballages continuent d'être proposés à des prix économiques, rien ne devrait s'opposer à leur admission dans la LS. Pour cette raison, aucune autre réglementation n'est nécessaire.

Par ailleurs, la LS indique les prix maximaux. Si les fournisseurs de prestations achètent les médicaments meilleur marché auprès des entreprises pharmaceutiques, ils doivent aussi les facturer à des prix plus avantageux.

3. (critères EAE): Avant l'admission d'un médicament dans la LS, l'OFSP vérifie s'il remplit les critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité. Comme expliqué plus haut, cet examen nécessite toutefois une demande des entreprises pharmaceutiques. Dans le cas contraire, aucun examen n'est possible, et le remboursement est refusé. Cependant, il existe aussi des emballages et des dosages que l'OFSP a considérés comme inadéquats en raison du risque d'abus et de gaspillage.

4.-6. (partie de la question concernant les grands emballages): Il n'existe aucun lien entre la liste des médicaments avec tarif (LMT) et les grands emballages qui ne figurent pas encore sur la LS. La LMT, qui contient les substances actives et les tarifs pour la fabrication de préparations magistrales, est une liste positive, tout comme la LS ; elle est adaptée sur demande. Les demandes d'admission ou d'adaptation des prix des substances actives, des substances auxiliaires ou des tarifs doivent être déposées par les milieux intéressés. La LMT est adaptée si les critères EAE sont remplis. Une révision s'avérant nécessaire, l'OFSP a déjà rencontré les représentants des pharmaciens en 2018. Ceux-ci n'ont pas encore soumis la proposition de révision qu'ils avaient annoncée à ce moment-là. L'OFSP va reprendre contact avec eux. Cependant, les demandes de modification de la LMT doivent être déposées par les pharmaciens eux-mêmes.

Réponse du Conseil fédéral.