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Le 28 novembre 2001, l'Office européen des brevets (OEB) a délivré un troisième brevet (No EP 705 903) portant sur le gène BRCA 1, gène impliqué dans le cancer du sein. Ce brevet vaut aussi pour la Suisse.

Le brevet en question, qui est très large, porte à la différence des deux brevets délivrés précédemment, sur le gène tout à fait normal, qui n'a pas subi de mutation, mais aussi :

- sur les allèles mutants du gène BRCA 1 et sur leurs produits d'expression ;

- sur tous ces gènes et produits géniques utilisés dans des thérapies géniques et dans des procédures servant à tester des personnes et des médicaments ;

- sur tous les animaux transgéniques non humains auxquels on a injecté un gène BRCA 1 à titre expérimental.

Ce brevet a aussi essuyé les critiques de milieux du secteur de la recherche, de commissions d'éthique ainsi que d'organisations de défense des intérêts des médecins et des patients.

À cet égard, je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Est-il prêt à faire opposition à ce brevet auprès de l'OEB ?

2. Le Parlement européen s'est opposé à la délivrance d'un brevet portant sur le gène BRCA 1, et le gouvernement français appuie l'opposition que le célèbre Institut Curie a faite contre toute délivrance d'un brevet portant sur le gène en question. Le Conseil fédéral se rallie-t-il à cette position ? Si ce n'est pas le cas, pour quelle raison ?

3. Le Parlement français rejette les brevets portant sur des gènes humains parce qu'ils sont contraires à l'éthique et qu'ils entravent - chose prouvée - le développement de la recherche indépendante. Que pense le Conseil fédéral de cette analyse, qui est d'ailleurs partagée par de larges milieux du secteur de la recherche ?

4. L'étude commandée à l'institut d'éthique de l'Université de Zurich par la Commission fédérale d'éthique pour le génie génétique dans le domaine non humain arrive aussi à la conclusion que ni les gènes ni leurs fonctions ne peuvent être brevetés, notamment en raison de la frontière qui devient de plus en plus floue entre les notions de "découverte" et d'"invention". Quelle est la position du Conseil fédéral sur les questions éthiques soulevées par l'étude en question ?

FederalCouncilResponseText

1. Les questions essentielles posées par la délivrance du brevet No 705 902 doivent être abordées dans le cadre de l'évaluation de la consultation liée à la révision partielle de la loi sur les brevets. Pour cette raison, le Conseil fédéral renonce à agir contre le brevet précité. Il aimerait par ailleurs signaler que selon la Convention sur le brevet européen (CBE), l'examen des conditions d'obtention d'un brevet européen est effectué de manière centralisée pour tous les États membres. La CBE confie cette tâche à l'Office européen des brevets. Ce n'est donc pas aux États membres d'assurer la conformité de l'examen et de la délivrance des brevets européens par le biais de procédures de recours.

Mais la CBE prévoit que dans un délai de neuf mois à compter de la date de publication de la mention de la délivrance du brevet européen, toute personne peut faire opposition au brevet européen, sans avoir à justifier d'un intérêt direct. Une fois la délivrance du brevet entrée en force, toute personne justifiant d'un intérêt peut faire valoir, devant un tribunal civil suisse et sans limite de temps, une action en nullité contre un brevet européen déployant aussi ses effets en Suisse. Ce système de contrôle des brevets européens a fait ses preuves.

2. A diverses reprises, le Conseil fédéral a fait ressortir que les perspectives offertes par le génie génétique, notamment dans le domaine de la santé, devaient être explorées. C'est pourquoi il a toujours - non sans réserves - approuvé la brevetabilité des inventions relevant du génie génétique et rejeté l'idée d'une interdiction des brevets sur les organismes - catégorie comprenant entre autres les gènes - (message du 16 août 1989 concernant une révision de la loi sur les brevets d'invention, FF 1989 III 233, 237 ; rapport DFJP sur la biotechnologie, p. 43 ch. 1 ; message du 6 juin 1995 concernant l'initiative pour la protection génétique, FF 1995 III 1299, 1301 ; réponse à l'interpellation Widmer du 21 juin 2001). Mais le Conseil fédéral va, au cours des travaux liés à la révision de la loi sur les brevets, examiner les motifs avancés par le Parlement européen dans sa résolution du 4 octobre 2001, par laquelle il rejette les brevets portant sur des gènes humains en général et les gènes du cancer du sein BRCA1 et BRCA2 en particulier (brevets européens No 699 754 et 705 903).

Le Conseil fédéral prend au sérieux les doutes exprimés par l'Institut Curie dans l'annonce de son opposition au brevet No 699 754. L'Institut s'élève contre la tentative d'établir des monopoles démesurés qui feraient obstacle à la recherche et remettraient en cause l'accès à d'importants tests diagnostiques. L'avant-projet de révision de la loi sur les brevets vise justement à assurer que le brevetage des inventions biotechnologiques n'aboutisse pas à des monopoles unilatéraux ou à des dépendances, ou empêche la recherche. Ceci contredirait le but même du droit des brevets, qui vise la promotion de la recherche et de l'innovation. Le rapport sur les résultats de la procédure de consultation relative à la révision partielle de la loi sur les brevets permettra au Conseil fédéral d'avoir une vision d'ensemble de la thématique et de pouvoir se faire une idée précise des opinions existantes et des problèmes soulevés. Sur la base de ce rapport, il sera en mesure de prendre une décision quant à la suite à donner au projet.

3. Le Conseil fédéral ne dispose d'aucune donnée empirique confirmant que la délivrance de brevets portant sur des inventions biotechnologiques, y compris de brevets sur des gènes, ferait obstacle à la recherche. Une étude allemande et une étude américaine concernant les effets sur la recherche de brevets portant sur des inventions biotechnologiques ont bien constaté qu'il y avait dans certains cas des problèmes liés à l'exercice des droits découlant du brevet (en rapport avec la distribution de licences à des tiers). Mais ces études n'ont pas pu établir l'existence d'un empêchement systématique de la recherche. Le Conseil fédéral prend cependant très au sérieux les craintes exprimées par certains milieux de la recherche en rapport avec le brevetage d'organismes. Il va donc demeurer particulièrement attentif à cette problématique en relation avec la révision partielle de la loi sur les brevets.

4. À la lumière des résultats de la procédure de consultation de la révision partielle de la loi sur les brevets, le Conseil fédéral traitera la question des aspects éthiques de la brevetabilité des inventions biotechnologiques en général et de la brevetabilité des gènes en particulier. Il ne faut cependant pas préjuger de l'évaluation systématique et approfondie de la consultation, qui a lieu en ce moment. Selon le calendrier actuel, le Conseil fédéral doit prendre connaissance du rapport sur les résultats de la procédure de consultation avant la fin de l'année 2002.

Réponse du Conseil fédéral.