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Chaque année, la hausse des primes de l'assurance-maladie pénalise lourdement la population de notre pays. Il est temps de mettre fin au scandale des prix de certains médicaments.

Pour soigner la cécité liée à l'âge et le diabète notamment, de nombreux pays, par exemple la France, l'Italie et les États-Unis d'Amérique utilisent un médicament réputé efficace et sûr qui est l'Avastin. En Italie et en Espagne, les autorités exigent même que leurs hôpitaux prescrivent exclusivement l'Avastin. Mais en Suisse, celui-ci n'est plus homologué pour cette indication et les médecins doivent prescrire le Lucentis qui est au minimum 20 fois plus cher !

Ainsi, les assureurs-maladie n'acceptent pas de le rembourser car il ne figure pas dans la liste de Swissmedic.

Pourtant, la comparaison de prix est stupéfiante : si l'on considère qu'il y a environ 50 000 injections par an en Suisse, à un coût d'environ 1000 francs pour le Lucentis, on arrive à un montant de 50 millions francs alors qu'en utilisant l'Avastin, on ne dépenserait que 2,5 millions puisque le coût de ce médicament s'élève à 50 francs la dose. Cherchez l'erreur !

En 2013, la Cour européenne de justice a validé l'utilisation de l'Avastin à la place du Lucentis pour le traitement de la dégénérescence maculaire (DMLA).

A des questions posées précédemment dans le cadre d'enquêtes de différents médias, il a été répondu que pour Swissmedic et l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), l'Avastin n'est pas conçu pour traiter le DMLA puisqu'il faut le reconditionner avant de l'utiliser. Comme le Lucentis existe, ces autorités ne voient pas de raison valable de le remplacer.

Le Conseil fédéral est prié de répondre aux questions suivantes :

1. Pourquoi les autorités sanitaires n'auraient-elles pas le droit d'imposer l'homologation de l'Avastin pour l'indication de la DMLA alors que d'autres pays l'on fait ?

2. Comment peut-on tolérer de telles différences de prix alors que l'on déplore une augmentation régulière des coûts de la santé ?

3. Comment l'OFSP a-t-il pu justifier d'entériner un prix aussi élevé pour le Lucentis ?

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Le Conseil fédéral est bien conscient de l'évolution des coûts dans le domaine de la santé. Compte tenu de l'augmentation de ces derniers, la Stratégie Santé 2020 confère un caractère urgent aux mesures visant à maîtriser les coûts de la santé. Dans le domaine des médicaments, le réexamen triennal des conditions d'admission effectué entre 2012 et 2014 a permis d'économiser près de 600 millions de francs. Depuis 2017, un tiers des médicaments de la liste des spécialités (LS) sont à nouveau contrôlés chaque année. Le Conseil fédéral s'attend à réaliser ainsi, durant les trois prochaines années, de nouvelles économies de 180 millions de francs.

1. Le Conseil fédéral tient beaucoup à ce que les patients bénéficient des thérapies nécessaires à leur traitement au moindre coût possible. Pour garantir la sécurité des patients, il incombe à l'autorité de surveillance du marché, soit l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic), de contrôler le champ d'application de chaque médicament, puis de délivrer l'autorisation correspondante. Comme le Conseil fédéral l'a expliqué en réponse à deux interventions parlementaires (interpellation Moret 14.3649, "Avastin et Lucentis. Que peut faire le Conseil fédéral ?", question Fehlmann 16.5549, "Avastin. Pourquoi ne pas autoriser un médicament efficace et à prix modique ?"), la Confédération ne dispose pas des bases légales qui lui permettraient d'obliger les entreprises pharmaceutiques à faire autoriser un nouveau médicament ou à étendre l'indication d'un médicament existant. Le médicament Avastin(R), dont le principe actif est le bevacizumab, est exclusivement autorisé pour le traitement du cancer, tant en Europe dans le cadre de la procédure centralisée de l'Agence européenne des médicaments (EMA) qu'aux États-Unis, où il a été homologué par la Food and Drug Administration (FDA). Il s'ensuit que même dans ces pays, le traitement, à base d'Avastin(R), de la dégénérescence maculaire, thérapie couramment pratiquée à laquelle se réfère la présente intervention parlementaire, n'a pas été vérifié par les autorités de contrôle des médicaments susmentionnées (utilisation hors étiquette). En Suisse également, les médecins peuvent prescrire l'Avastin hors étiquette en observant le devoir de diligence exigé. La prise en charge des coûts par l'assurance obligatoire des soins n'est cependant pas possible étant donné qu'un remboursement pour une indication autre que celle autorisée ne peut avoir lieu, en vertu de l'art. 71a, al. 1, de l'ordonnance sur l'assurance-maladie (RS 832.102), que si des alternatives thérapeutiques autorisées font défaut.

2. Les médicaments de la LS doivent satisfaire aux critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité. Pour juger de l'économicité d'un médicament, des comparaisons sont établies avec le prix en vigueur dans les pays de référence, ainsi qu'avec d'autres médicaments servant à traiter la même maladie. Une réévaluation de l'économicité après l'admission dans la liste des spécialités (LS) intervient notamment lors du réexamen triennal des conditions d'admission, ainsi qu'en cas d'extension d'indication. Le Lucentis est notamment indiqué en cas de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), alors que l'Avastin n'est pas autorisé pour cette indication. Il n'est donc pas possible de comparer ou d'harmoniser, en vertu des dispositions légales en vigueur, les prix du Lucentis et de l'Avastin, qui ne constituent pas des alternatives thérapeutiques. Mais à supposer que l'Avastin soit à l'avenir autorisé pour l'indication de la DMLA, et donc pour une application au niveau de l'oeil sous une nouvelle forme galénique, il faudrait pour juger de son économicité également le comparer avec les autres médicaments possédant la même indication, dont le Lucentis. Ce qui pourrait entraîner un renchérissement de la nouvelle forme galénique de l'Avastin destinée au traitement de la dégénérescence maculaire.

3. L'Office fédéral de la santé publique, responsable de la LS, s'en tient aux dispositions juridiques en vigueur pour juger de l'économicité d'un médicament. Le Lucentis a été admis dans la LS pour la première fois en 2007, de façon provisoire. Entre-temps ce médicament a fait l'objet de plusieurs contrôles de prix qui ont, par deux fois. conduit à des baisses de prix substantielles (de 20 et 30 %), avec pour effet que le prix de fabrique initial a chuté de 1750 francs au prix actuel de 1001 francs. Le Lucentis sera à nouveau évalué en 2019, lors du réexamen triennal des conditions d'admission.

Réponse du Conseil fédéral.