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Le Conseil fédéral est chargé d'indiquer quelles sont les dispositions actuellement applicables aux essais thérapeutiques, de mettre en évidence les éventuelles zones d'ombre au niveau juridique, de déterminer les mesures à prendre et, le cas échéant, de présenter au Parlement des propositions visant à compléter de manière idoine les dispositions en vigueur (ordonnances, directives ou instructions, voire loi sur les produits thérapeutiques, la loi relative à la recherche sur l'être humain étant exclue). Il veillera en particulier à :

a. clarifier la distinction entre recherche et essais thérapeutiques et, par conséquent, entre les études correspondantes ;

b. proscrire les essais thérapeutiques préjudiciables au patient et qui sont effectués sans que ce dernier ait été informé et sans qu'il ait donné son consentement ;

c. permettre la réalisation d'essais thérapeutiques de médicaments pas encore autorisés en Suisse sur des personnes gravement malades sans devoir suivre des procédures de demande fastidieuses et bureaucratiques, et à faire en sorte que la prise en charge des coûts par les caisses-maladie (le cas échéant à certaines conditions) ne pose pas de difficultés ;

d. prévoir une réglementation qui permette de réaliser les essais thérapeutiques de manière efficace, adéquate et transparente, dans le respect des conventions internationales ;

e. lever les obstacles que pourraient constituer les démarches administratives, les assurances et les coûts de diagnostic ;

f. prévoir une procédure de prise de décision efficace et adaptée aux risques ;

g. déterminer dans quelle mesure un deuxième avis est nécessaire avant une intervention particulièrement lourde ;

h. permettre que les essais thérapeutiques réalisés sur des personnes gravement malades dans le cadre d'études cliniques fassent l'objet d'une procédure d'autorisation accélérée, vu leur caractère urgent.

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Afin de réduire le plus possible les risques thérapeutiques, les patients bénéficient en priorité de traitements certifiés, de médicaments autorisés ou de produits thérapeutiques dont la conformité a été évaluée. Si le traitement standard s'avère inefficace ou peu garant de succès, le médecin dispose de la liberté thérapeutique d'utiliser des médicaments ou des traitements qui n'ont pas fait l'objet d'un contrôle complet. Cela revient à expérimenter une thérapie sur une seule personne, donc de pratiquer un traitement individuel (essai thérapeutique). Ces essais s'appliquent souvent aux enfants, aux personnes âgées, aux patients souffrant d'un cancer ou d'une maladie rare.

Le Conseil fédéral partage l'analyse de la commission selon laquelle les essais thérapeutiques n'entrent pas dans le champ d'application de la loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain (LRH), car ils n'ont rien à voir avec la recherche. Le débat en cours sur la LRH montre toutefois que l'opinion publique s'intéresse à la question des essais thérapeutiques et que des clarifications sont nécessaires sur la situation juridique et la pratique médicale actuelles ainsi que sur d'éventuelles lacunes dans la protection des patients. Si ces clarifications mettaient en lumière un besoin de réglementation, il y aurait notamment lieu de tenir compte, lors des discussions ultérieures, de la responsabilité primaire des cantons dans l'utilisation et la remise des médicaments. Par ailleurs, il faut envisager la possibilité d'une autorégulation des institutions médicales. En conséquence, le Conseil fédéral est disposé à traiter cette question.

Le Conseil fédéral propose d'accepter la motion.