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Die Verwendung von drospirenonhaltigen Verhütungspräparaten (z. B. Yasmin) erhöht das Risiko von Lungenembolien und Venenthrombosen. Diese Präparate sollten also nur verwendet werden, wenn nicht auf eine risikoärmere Alternative ausgewichen werden kann. Bei den betroffenen Patientinnen kann es sich um minderjährige Jugendliche handeln, welche erstmals unabhängig von ihren Eltern einen Arzt konsultieren und diese nicht mit einbeziehen möchten. Entsprechend ist zentral, dass eine situations- und zielgruppengerechte Information der Patientinnen gewährleistet ist und Ärzte diese Präparate nur verschreiben oder empfehlen, wenn keine risikoärmeren Alternativen vorhanden sind.

Wie der Bundesrat in seiner Stellungnahme vom 19. Februar 2014 zum Postulat Heim 13.4150 erläutert hat, wurden verschiedene Massnahmen getroffen, um unnötige Verschreibungen von drospirenonhaltigen Präparaten zu vermeiden. Laut einem Bericht der "Luzerner Zeitung" ("Streit um Yasmin-Pille ist neu entbrannt", 1. September 2015) ist Swissmedic zudem daran, die Risikoinformationen bei Verhütungspillen zu harmonisieren. Es bleibt aber unklar, ob diese Massnahmen die gewünschte Wirkung entfalten.

Ich bitte den Bundesrat, folgende Fragen zu beantworten:

1. Ist er der Ansicht, dass mit den in der Stellungnahme zum Postulat Heim 13.4150 erläuterten Massnahmen und der Harmonisierung der Risikoinformationen eine situations- und zielgruppengerechte Patientinneninformation gewährleistet ist?

2. Haben die in der Stellungnahme des Bundesrates zum Postulat Heim erläuterten Massnahmen zu weniger Verschreibungen von Präparaten mit dem Wirkstoff Drospirenon geführt?

3. Falls dies nicht der Fall ist: Welche zusätzlichen Massnahmen können getroffen werden, um diese beiden Ziele zu erreichen?

4. Ist damit zu rechnen, dass auch bei anderen Arzneimitteln Handlungsbedarf bei der Risikovermeidung und zielgruppengerechten Information besteht? Was gedenkt der Bundesrat zu unternehmen, um die Zulassungspraxis von Swissmedic so zu gestalten, dass sowohl Patienten- wie Fachinformationen den Sachverhalt in Bezug auf die Nebenwirkungen korrekt wiedergeben und die Sicherheit der Patientinnen und Patienten gewährleistet wird?

FederalCouncilResponseText

1. Das in der Antwort auf das Postulat Heim angesprochene Überprüfungsverfahren von Swissmedic wurde im November 2015 abgeschlossen. In diesem umfassenden Verfahren wurden die Arzneimittelinformationen aller 84 kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (CHC) harmonisiert und auf den neuesten Stand gebracht. Ein Schwerpunkt lag dabei auf dem Risiko von Thromboembolien. Im gleichen Monat wurde ein zweites Verfahren abgeschlossen. Swissmedic hat entschieden, dass in den Arzneimittelinformationen von 33 CHC mit Chlormadinonacetat oder Drospirenon alle Hinweise auf Vorteile bei Akne gestrichen werden. Diese CHC sind demnach weiterhin zugelassen für die Kontrazeption, sollen aber nicht für Akne eingesetzt werden. Zur Behandlung der Akne existieren Therapiemöglichkeiten, die kein erhöhtes Risiko venöser Thromboembolien bergen.

Zu den CHC, zu denen auch Yasmin gehört, hat Swissmedic wiederholt und zum Teil als erste Behörde über neue Erkenntnisse informiert und die Arzneimittelinformation (Patienten- und Fachinformation) dem aktuellen Kenntnisstand angepasst. Alle Informationen hierzu sind auf der Internetseite von Swissmedic zusammengestellt.

2. Der Markt (Anzahl Packungen; IMS Health) der systemischen Kontrazeptiva hat in den letzten vier Jahren um 6,6 Prozent abgenommen, derjenige drospirenonhaltiger Produkte um 56,3 Prozent.

Kontrazeptivamarkt Mengen (Packungen)

Abnahme in Prozenten

Drospirenonhaltige

Kontrazeptiva Mengen (Packungen)

Abnahme in Prozenten

Dez 11 - Nov 12

2 421 406

239 736

Dez 12 - Nov 13

2 370 205

-2,1

160 514

-33

Dez 13 - Nov 14

2 321 254

-2,1

118 666

-26,1

Dez 14 - Nov 15

2 261 057

-2,6

104 692

-11,8

Es ist davon auszugehen, dass insbesondere der jüngste Entscheid von Swissmedic, bei CHC mit Chlormadinonacetat oder Drospirenon alle Hinweise auf Vorteile bei Akne zu streichen, zu einer (weiteren) Abnahme der Verschreibungen führen wird.

3. Es ist primär das Ziel des Bundesrates, die Sicherheit der Anwenderinnen bestmöglich zu gewährleisten. Hierbei spielt Swissmedic eine wichtige Rolle. Es ist eine der Kernaufgaben von Swissmedic, sicherzustellen, dass die Information zu Arzneimitteln auf dem aktuellsten Stand ist.

Alle CHC müssen von einer Ärztin oder einem Arzt verschrieben werden. Dabei sind alle Risikofaktoren (z. B. Zigarettenkonsum, Alter u. a. m.) einzubeziehen. Es ist wichtig, dass eine Frau, die sich für diese Arzneimittel zur Verhütung entscheidet, über die möglichen Risiken und Warnsymptome von Thrombosen oder Embolien informiert wird. Wenn sie auftreten, sollte sie sich umgehend mit einer Ärztin oder einem Arzt in Verbindung setzen und medizinisches Personal auf die Einnahme hinweisen. Nur wenn alle Akteure ihre Aufgaben wahrnehmen, kann das Risiko zwar nicht ausgeschaltet, jedoch zumindest minimiert werden.

4. Wie bereits erwähnt, ist es eine der Kernaufgaben von Swissmedic, sicherzustellen, dass die Information zu Arzneimitteln auf dem aktuellsten Stand ist.

Swissmedic erfasst und beurteilt laufend Meldungen zu unerwünschten Wirkungen aus der Schweiz, beobachtet internationale Entwicklungen und arbeitet mit Partnerbehörden zusammen. In den vergangenen Jahren hat Swissmedic zudem Massnahmen umgesetzt, um die Arzneimittelinformation aktuell verfügbar zu machen (www.swissmedicinfo.ch) und die Mittel zur Meldung von Nebenwirkungen zu verbessern (Einführung elektronischer Meldeportale). Zudem setzt das Institut neue internationale Standards im Bereich der Pharmacovigilance um und wird auf der Basis einer im Juli 2015 abgeschlossenen Vereinbarung die Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittelagentur insbesondere auch in diesem Bereich intensivieren.

Swissmedic erfüllt den gesetzlich verankerten Auftrag und entwickelt zudem Systeme und Prozesse im Rahmen internationaler Entwicklungen weiter. Der Bundesrat unterstützt diese Anstrengungen zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit.

Antwort des Bundesrates.