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Il 26 maggio 2021 l'UE sostituirà la Medical Device Directive (MDD) con la Medical Device Regulation (MDR). Nel caso in cui l'UE continuasse a rinunciare a un aggiornamento dell'Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA), la Svizzera verrebbe considerata Paese terzo in riferimento al settore Medtech. Come riportato dalla stampa domenica scorsa, diversi rami del settore sanitario hanno indirizzato una lettera al Consiglio federale per illustrare i potenziali rischi di una carenza di sicurezza dell'approvvigionamento. Anche l'associazione Medtech Europe e il suo corrispondente tedesco temono che possano verificarsi difficoltà di approvvigionamento e chiedono all'UE di adeguare il MRA per quanto riguarda il settore Medtech.

Il Consiglio federale è invitato a rispondere alle seguenti domande:

1. In che modo intende garantire che le importazioni di prodotti Medtech provenienti dall'UE e, al contrario, le esportazioni svizzere verso l'UE possano continuare ad essere possibili conformemente al MDD e al MDR anche dopo il 26 maggio?

2. Come reagirebbe la Svizzera se l'UE bloccasse le importazioni di prodotti certificati provenienti dalla Svizzera? Verrebbero a questo punto interrotte anche le importazioni UE in Svizzera o piuttosto limitate quelle relative ai prodotti Medtech di provenienza estera in modo da esercitare pressione nei confronti dell'UE?

3. In che modo il Consiglio federale pensa di garantire la sicurezza dell'approvvigionamento nel caso in cui si realizzasse un effettivo stop agli scambi tra Svizzera e UE?

FederalCouncilResponseText

1./3. Il 19 maggio 2021 il Consiglio federale ha adottato misure mirate per garantire in Svizzera l'approvvigionamento di dispositivi medici sicuri dopo il 26 maggio 2021. Queste misure prevedono periodi transitori per permettere all'industria elvetica di adattarsi senza un MRA funzionale e per evitare problemi di approvvigionamento nel nostro Paese.

L'accesso al mercato dell'UE e l'eliminazione degli ostacoli tecnici al commercio per i prodotti disciplinati dal nuovo diritto (MDR) non possono essere realizzati attraverso misure unilaterali svizzere senza un MRA funzionale. È necessario un accordo con l'UE per garantire la partecipazione continua della Svizzera al mercato interno europeo in questo settore. Senza MRA l'industria subirà un sovraccarico amministrativo per immettere prodotti sul mercato dell'UE.

Alla fine di marzo 2021 la Commissione europea ha presentato alla Svizzera una proposta per un aggiornamento limitato del MRA per i dispositivi medici retti dal diritto previgente (MDD). La proposta riguarda esclusivamente la validità dei certificati durante il periodo transitorio fino al 2024/2025, di cui beneficeranno alcuni dispositivi medici retti dal diritto previgente MDD nell'UE ("legacy products"). La proposta contemplava soltanto pochi prodotti svizzeri, cioè quelli che dispongono di una valutazione nazionale della conformità, ma includeva invece la parte più sostanziale dei prodotti dell'UE esportati in Svizzera. La Svizzera, pertanto, ha presentato a sua volta - di concerto con l'industria - delle proposte per riequilibrare in suo favore la proposta della Commissione europea. Oltre al riconoscimento dei certificati, l'obiettivo per la Svizzera è anche quello di garantire che le agevolazioni del MRA continuino ad applicarsi, ossia che i dispositivi medici interessati (MDD) scambiati tra la Svizzera e l'UE non abbiano bisogno di un mandatario sul territorio dell'altra parte, né debbano essere rietichettati con i dati del mandatario. Tali requisiti generano costi amministrativi aggiuntivi per le aziende. Bisogna inoltre che la collaborazione tra la Svizzera e l'UE venga disciplinata in modo soddisfacente per assicurare la sorveglianza del mercato e la sicurezza dei pazienti. Sono in corso discussioni tra le parti per chiarire gli interrogativi riguardanti i dispositivi medici in questione (MDD).

2. La pandemia ha mostrato l'importanza di catene di produzione e distribuzione transfrontaliere ben funzionanti su scala continentale. In un momento in cui i sistemi sanitari in Svizzera e nell'UE sono sottoposti a una forte pressione a causa della pandemia, è imperativo evitare ulteriori perturbazioni artificiali. Le misure di ritorsione non sono nell'interesse né dei pazienti in Svizzera né delle aziende svizzere del settore che importano componenti dall'UE per fabbricare i loro prodotti.

Risposta del Consiglio federale.