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Le discussioni sulle difficoltà nella fornitura e nell'approvvigionamento di medicamenti vanno avanti da anni. Nel suo rapporto sulle difficoltà di approvvigionamento di medicamenti (febbraio 2022) l'UFSP rileva che da molto tempo, in Svizzera, non può più essere garantito sistematicamente l'approvvigionamento di medicamenti. Questa situazione si riscontra però anche in molti altri Paesi comparabili al nostro. Stando all'OMS, il problema è mondiale. La produzione di medicamenti è un processo altamente globalizzato e le crisi come la pandemia di COVID-19 accentuano i punti deboli di questa interdipendenza, dato che portano interruzioni sia nella produzione, sia nella fornitura.

Secondo l'Ufficio federale per l'approvvigionamento economico del Paese (UFAE) sono 120 i medicamenti e i vaccini di importanza vitale non disponibili (Lista delle interruzioni di forniture di medicamenti/vaccini, stato: fine novembre 2022). Non è però chiaro quali medicamenti non siano effettivamente reperibili e quali potrebbero essere facilmente sostituiti, così come risulta difficile capire se si tratti di un problema di fornitura o di approvvigionamento. Una difficoltà di fornitura è ritenuta meno grave dato che generalmente riguarda un singolo preparato, che ridiventa disponibile nel giro di poco o che può essere facilmente sostituito.

Il Consiglio federale è invitato a rispondere alle seguenti domande:

1. Quanti dei medicamenti riportati sulla lista dell'UFAE sono rapidamente sostituibili senza oneri sproporzionati e senza che ne venga pregiudicata la qualità? Quanti invece sono difficilmente sostituibili?

2. Com'è la situazione in altri Paesi europei paragonabili al nostro (p. es. Belgio, Paesi Bassi)?

3. Da dove provengono le materie prime dei principi attivi e dove vengono prodotti questi ultimi (medicamenti presenti sull'Elenco delle specialità)?

4. Rispetto a quanto avviene in Europa, in Svizzera i prezzi dei medicamenti sono particolarmente alti, eppure questo non ci protegge dalle difficoltà di approvvigionamento. Il Consiglio federale condivide l'opinione secondo cui queste difficoltà sono indipendenti dai prezzi praticati?

5. Le difficoltà di approvvigionamento specifiche potrebbero per esempio essere evitate se la Confederazione fissasse dei requisiti univoci per le scorte obbligatorie. I produttori di medicamenti godono di un accesso privilegiato al mercato, caratterizzato da un monopolio pluriennale, e per questo dovrebbero essere tenuti a garantire un approvvigionamento sicuro tramite scorte adeguate. Il Consiglio federale condivide quest'opinione?

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1. I principi attivi sottoposti all'obbligo di notifica secondo l'ordinanza del 12 agosto 2015 sul centro di notifica per i medicamenti a uso umano d'importanza vitale (RS 531.215.32) vengono definiti sulla base dell'analisi dei rischi. Quest'ultima considera l'importanza vitale, ma anche la catena di approvvigionamento. Per entrambi gli aspetti, un criterio di valutazione importante è la sostituibilità (generica e terapeutica). Per questo motivo i principi attivi facilmente sostituibili non rientrano, di norma, nell'obbligo di notifica. Da notare inoltre che in passato, per il 25 per cento dei casi circa, i problemi di approvvigionamento hanno potuto essere aggirati grazie ad altri fornitori. La sostituzione può essere più o meno complicata, e questo non solo in base al principio attivo ricercato, ma anche a seconda della situazione generale del mercato (svizzero e internazionale). Quanto incida una sostituzione sul piano terapeutico, dipende dalla situazione del singolo paziente.

2. Anche altri Paesi ad alto reddito hanno difficoltà di approvvigionamento. Non è però possibile procedere a un confronto sistematico dato che ogni Paese ha definizioni e sistemi di notifica diversi per registrare tali difficoltà. La maggior parte degli Stati OCSE utilizza sistemi di notifica che presentano grandi differenze per quanto riguarda cosa debba essere notificato, da parte di chi, quando e come. A fine 2021, nella relazione sulla penuria di medicinali nei suoi Stati membri, l'UE è giunta alla stessa conclusione: vista la disomogeneità dei dati, i confronti sistematici fra gli Stati membri sono molto difficili da realizzare. Ciononostante, l'UE rileva che le difficoltà di fornitura interessano principalmente i medicamenti sul mercato da molto tempo, il cui brevetto è scaduto e che sono disponibili sotto forma di generici.

3. La provenienza delle materie prime e dei principi attivi per i medicamenti dell'elenco delle specialità (ES) è diversa per ogni prodotto e varia anche in base alla strategia di approvvigionamento dell'impresa. È complicato ottenere dati aggiornati e affidabili, dato che ogni impresa segue una propria strategia di approvvigionamento, che varia rapidamente in base alla situazione dei mercati internazionali (p. es. a seconda dei prezzi e delle quantità disponibili). Da notare anche che spesso le catene del valore di singoli prodotti attraversano diversi Paesi e regioni, nonostante ciò non traspaia dai dati commerciali. I problemi di approvvigionamento avuti finora mostrano che - in particolare per gli antibiotici - i principi attivi per il mercato mondiale vengono prodotti perlopiù in Cina, dove le prescrizioni a protezione dell'ambiente sono meno restrittive rispetto a quelle europee o statunitensi, e dunque la produzione risulta meno costosa.

4. Le difficoltà di approvvigionamento sono più frequenti per i principi attivi non più protetti da brevetto e che si situano nella fascia inferiore di prezzo. Anche il Consiglio federale ritiene che le difficoltà di approvvigionamento abbiano diverse cause, solitamente di carattere globale. In Svizzera i medicamenti sono generalmente più cari, e anche per i generici i prezzi sono di norma superiori alla media. La Svizzera si contraddistingue però anche per i costi maggiori, il mercato di piccole dimensioni e dunque, in particolare per i generici, per volumi inferiori: tutto questo può portare a ritiri dal mercato. Per esempio la pressione sugli antibiotici e gli oppioidi è ancora aumentata negli ultimi anni a causa delle gravi difficoltà di approvvigionamento.

Il Consiglio federale propone di inserire una regolamentazione (art. 32 cpv. 3 D-LAMal; FF 2022 2428) nel pacchetto 2 di misure di contenimento dei costi che consenta un riesame differenziato. Su tale base, per i medicamenti meno costosi o più importanti sarà possibile non effettuare il riesame dell'economicità o non procedere a una diminuzione del prezzo.

5. Il Consiglio federale appoggia il sistema delle scorte obbligatorie, che ha permesso negli anni scorsi di evitare o attenuare numerose difficoltà di approvvigionamento. Attualmente, per la medicina umana esistono scorte obbligatorie di antiinfettivi (antibiotici, antimicotici, medicamenti per il trattamento della tubercolosi e immunoglobuline), antivirali (Tamiflu), analgesici e oppiacei potenti, vaccini e aItre sostanze. La Confederazione verifica regolarmente le scorte che, ove necessario, vengono adeguate nelle quantità e nell'assortimento. La maggior parte dei medicamenti che compongono le scorte obbligatorie non è più protetta da brevetto e molti di questi farmaci sono commercializzati dai produttori di generici. In Svizzera le scorte obbligatorie vengono gestite dai titolari delle omologazioni senza indennizzo e questo comporta un'ulteriore pressione sulla redditività.

Risposta del Consiglio federale.