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L'Ufficio federale delle assicurazioni sociali (UFAS) ha condotto trattative per diversi mesi con rappresentanti dell'Interpharma (Associazione delle industrie ricercatrici in Svizzera, Novartis, Roche e Ares-Serono), dell'Associazione degli importatori di specialità farmaceutiche (VIPS), dell'Associazione dei grossisti svizzeri di specialità farmaceutiche (VSSG) e della Società svizzera di farmacia (SSF). Oggetto delle trattative era l'esame dell'economicità dei medicamenti autorizzati nell'assicurazione malattie il cui brevetto è scaduto. Il risultato dei colloqui è stato notificato alle ditte farmaceutiche interessate il 18 febbraio 1998. I risultati delle trattative sono considerati validi solo se approvati dai seguenti contraenti: i tre membri dell'Interpharma, i 14 membri della VIPS con la cifra d'affari più elevata, almeno l'80% delle altre aziende interessate nonché la VSSG e la SSF.

Le condizioni d'approvazione non sono state soddisfatte poiché tre dei maggiori membri della VIPS non hanno dato la loro approvazione incondizionata. I tre membri della VIPS citati non ricercano né producono in Svizzera. Delle altre aziende si è espresso a favore il 60% (103 su 173). Per questo il 3 marzo 1998 l'UFAS ha dovuto dichiarare fallite le trattative. Inoltre ha invitato le ditte farmaceutiche ad inoltrare i documenti relativi alla terza fase di verifica (medicamenti autorizzati dall'assicurazione malattie tra il 1974 e il 1980) al fine di poter disporre le riduzioni dei prezzi previste entro i termini.

Il risultato delle trattative era stato trasmesso il 18 febbraio 1998. Per rispondere si aveva tempo fino al 27 febbraio 1998, cioè più di due settimane. Non si può escludere che alcune imprese non abbiano risposto poiché il termine era breve o poiché i loro medicamenti vengono venduti solo sul mercato svizzero. L'accordo prevede comunque anche una regolamentazione per questi medicamenti. Inoltre, all'interno delle associazioni sono state date le informazioni necessarie già nel corso delle trattative.

In seguito l'Interpharma ha lasciato sperare di poter ottenere l'avallo, ancora mancante, dell'industria farmaceutica. Nel mese di maggio sono giunte altre adesioni. A metà giugno 132 delle 165 altre aziende avevano comunicato per iscritto la loro approvazione. I tre membri della VIPS che inizialmente avevano espresso riserve sono ora schierati a favore dell'accordo. Tra di essi figura tuttavia anche la ditta Merck Sharp & Dohme Chibret AG (MSD), che, in seguito alla sentenza del Tribunale federale delle assicurazioni del 2. 3. 1998, ha stralciato dall'ES il medicamento "Moduretic", che sarebbe rientrato nella seconda fase della riduzione dei prezzi. In questo modo è stata modificata a posteriori la versione dell'elenco delle specialità che era stata oggetto dei negoziati. Ma non è possibile accettare un simile modo di agire perché ciò significa aggirare sia la riduzione dei prezzi secondo le disposizioni legali dell'ordinanza sia la riduzione dei prezzi secondo gli accordi scaturiti dalla discussione. Ne consegue che le premesse per un consenso continuano a non essere soddisfatte. Ambedue le parti sono comunque ancora disposte al dialogo.

L'Interpharma e la VIPS hanno presentato all'UFAS stime sulla cifra d'affari relativa ai medicamenti per i quali è possibile effettuare un confronto con l'estero. Esse si basano sul fatturato 1996. E' comunque possibile che le riduzioni dei prezzi o l'ammissione di nuovi medicamenti portino a uno spostamento del volume d'affari.

Conformemente ai documenti in possesso dell'UFAS si può presumere che la realizzazione dell'accordo avrebbe portato a una riduzione media quasi del 20 % del livello dei prezzi dei medicamenti il cui brevetto è scaduto. In tal caso in Svizzera si registrerebbe all'incirca lo stesso livello dei prezzi dei paesi di confronto quali la Germania, la Danimarca e l'Olanda.

La legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) prescrive che i medicamenti presi a carico dall'assicurazione malattie devono essere soprattutto efficaci, opportuni ed economici. Anche il controllo dei medicamenti il cui brevetto è scaduto si fonda su questi criteri. Nelle sue decisioni il Consiglio federale prende in considerazione gli interessi di tutta la popolazione residente ed attribuisce particolare importanza alle piccole e medie imprese.

Risposta del Consiglio federale.