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Der Bundesrat wird beauftragt, Artikel 71a Absatz 1 der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) so zu ändern, dass die Übernahme der Kosten für ein bestimmtes, zur Behandlung einer Krankheit als wirksam anerkanntes Arzneimittel auch dann möglich ist, wenn es ursprünglich nicht für diese Indikation vorgesehen ist, sofern die Therapiealternativen teurer sind.

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Dem Bundesrat ist, ebenso wie der Motionärin, eine kostengünstige Versorgung mit Arzneimitteln ein grosses Anliegen. Wie der Bundesrat jedoch bereits in seinen Antworten auf die Interpellationen Fehlmann Rielle 17.3753, "Skandal um Avastin und Lucentis. Dutzende von Millionen Franken könnten in Anbetracht regelmässig steigender Krankenkassenprämien eingespart werden", und Moret 14.3649, "Avastin und Lucentis. Was kann der Bundesrat unternehmen?", geäussert hat, steht einer Vergütung des kostengünstigeren Avastin durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) im Rahmen des Off-Label Use entgegen, dass mit dem Arzneimittel Lucentis eine therapeutische Alternative in der Spezialitätenliste (SL) zugelassen ist. Damit ist eine wesentliche Voraussetzung für die Kostenübernahme einer Off-Label-Anwendung zulasten der OKP, dass keine andere wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist, nicht gegeben.

Der Bundesrat erachtet eine Abkehr von der bestehenden Regelung für Off-Label-Anwendungen aktuell als nicht angezeigt, weil Arzneimittel, die off-label angewendet werden, ausserhalb der Zulassung von Swissmedic verabreicht werden. Der Einsatz von Arzneimitteln, die wie im Fall von Avastin zwar kostengünstiger wären, deren Anwendung und Vergütung in dieser Indikation jedoch von Swissmedic hinsichtlich ihrer Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität sowie vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) hinsichtlich Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW-Kriterien) nicht geprüft wurden, sollte auch mit Blick auf die Patientensicherheit nicht gefördert werden. Die Vergütung eines off-label eingesetzten Arzneimittels soll daher zwar im Einzelfall möglich sein, jedoch weiterhin nur die Ausnahme darstellen.

Zudem liegt es in der Verantwortung der pharmazeutischen Unternehmen, ein Gesuch für die Zulassung eines neuen Arzneimittels einzureichen oder eine Indikationserweiterung für ein bereits zugelassenes Arzneimittel zu beantragen. Im Fall von Avastin wurde kein entsprechendes Gesuch eingereicht.

Die Verantwortung für einen Off-Label-Einsatz liegt bei dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin. Die Ärzteschaft ist aber auch in der Verantwortung, möglichst kostengünstige Arzneimittel zu verschreiben und dies ist auch bei Gesuchen für die Vergütung eines off-label eingesetzten Arzneimittels zu beachten. Aufgrund der zu beachtenden Sorgfaltspflicht ist es jedoch nachvollziehbar, dass Ärzte und Ärztinnen die Verschreibung eines von Swissmedic zugelassenen und vom BAG auf die WZW-Kriterien geprüften Arzneimittels einem Off-Label-Einsatz vorziehen.

Der Bundesrat hat das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) beauftragt, die Bestimmungen betreffend die Off-Label-Anwendung von Arzneimitteln (Art. 71a bis 71d der Verordnung über die Krankenversicherung, KVV; SR 832.102) zu evaluieren. Die Ergebnisse der Evaluation liegen frühestens 2020 vor. Spätestens dann wird der Bundesrat weitere Massnahmen betreffend die Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall prüfen. Entsprechend erachtet es der Bundesrat zum heutigen Zeitpunkt nicht für angezeigt, eine Anpassung der Bestimmungen betreffend die Vergütung im Einzelfall vorzunehmen.

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.