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Es ist bekannt, dass die Zulassung von Medikamenten aufwendig ist. Die europäische und internationale Systematik ist sehr gut und mit der Schweizer Systematik in weiten Teilen harmonisiert - deshalb sieht das Heilmittelgesetz vor, dass Medikamente aus sicheren Ländern ohne grossen Aufwand in die Schweiz gelangen können. Die Vorteile liegen auf der Hand: tiefere Kosten bei gleicher Qualität und weniger Bürokratie. Dieses Prinzip ist anerkannt und legitimiert.

Aber: In den Antworten auf die Fragen Schneeberger 15.5037 und Cassis 15.5019 war der Bundesrat teilweise widersprüchlich und inkonsistent. Es besteht Klärungs- und eventuell Handlungsbedarf in folgenden Bereichen:

1. Ist das Prinzip der Akzeptanz ausländischer Zulassungssysteme im Gesetz genügend verankert? Bislang bin ich davon ausgegangen, die Antwort des Bundesrates sagt nun aber das Gegenteil.

2. Besteht ein zu grosser gesetzlicher Interpretationsspielraum? Wie können Schlupflöcher so geschlossen werden, dass keine "unnötige Helvetisierung" geschieht? Wäre es nützlich, dass man im Heilmittelgesetz die ausländischen Zulassungssysteme nicht nur berücksichtigt, sondern "verbindlich berücksichtigt" im Sinn einer Verstärkung?

3. Das Heilmittelgesetz ist in Revision, eine solche Ergänzung ist daher schwierig zu realisieren. Wie könnte der Bundesrat das Problem dennoch lösen, ohne auf eine nächste Revision zu warten, die erst in Jahren möglich wird? Könnte der Bundesrat in den Wortprotokollen seine Intention so festhalten, dass es nicht einmal eine Anpassung des Gesetzestextes braucht, sondern die Auslegung der "Berücksichtigung ausländischer Zulassungssysteme" deutlich wird?

4. In der Antwort des Bundesrates ist die Rede von einer Steigerung von 30 Prozent - eine solche hohe Steigerungsrate ist ein Hinweis auf eine sehr tiefe Bewilligungsquote. Um diese Problematik besser aufzuzeigen, könnte man statistisch erfassen und jährlich publizieren, wie viele Medikamente aus dem Ausland zur Zulassung mit ausländischen Gutachten abgelehnt werden, im Verhältnis zu den zugelassenen Medikamenten mit ausländischen Gutachten. In einer vernünftigen Welt wäre es wohl so, dass z. B. Medikamente mit ausländischem Gutachten aus Europa und den USA zu fast 100 Prozent in der Schweiz zugelassen werden. Bislang sind diese Zahlen über Anträge und Zulassungen unter Verschluss, und es ist zu vermuten, dass es viel zu viele unbegründete Ablehnungen gibt.

FederalCouncilResponseText

1. Die Schweiz hat, wie andere Staaten mit äquivalenten Standards, ein autonomes Zulassungssystem, welches nicht vorsieht, dass ausländische Zulassungsentscheide einseitig anerkannt bzw. übernommen werden. Es ist daher nicht die Absicht des Gesetzgebers, mit dem Heilmittelgesetz sicherzustellen, dass "Medikamente aus sicheren Ländern ohne grossen Aufwand in die Schweiz gelangen können", wie die Interpellantin dies geltend macht. Allerdings enthalten das Heilmittelgesetz (Art. 13 HMG, SR 812.21) und die Arzneimittelverordnung (Art. 5a-5d VAM, SR 812.212.21) gesetzliche Grundlagen, welche vorsehen, dass die Ergebnisse der Prüfung von Zulassungsgesuchen durch ausländische Arzneimittelbehörden mit äquivalentem Zulassungssystem im Zulassungsverfahren in der Schweiz berücksichtigt werden. Damit wird auch dem Bundesgesetz über die technischen Handelshemmnisse (THG, SR 946.51) Rechnung getragen, welches in Artikel 5 Absatz 3 vorsieht, dass für Produkte, die einer Zulassungspflicht unterliegen und im Ausland nach gleichwertigen Vorschriften zugelassen sind, Vereinfachungen in Bezug auf die Begutachtung vorzusehen sind. Die erwähnten Verordnungsbestimmungen geben Swissmedic klare Rahmenbedingungen vor, wie die ausländischen Prüfungsergebnisse zu berücksichtigen sind. Sie stellen zudem sicher, dass die Anliegen sowohl der Patientensicherheit als auch des Pharmastandortes Schweiz angemessen berücksichtigt werden.

2./4. Der Interpretationsspielraum für die Berücksichtigung der Prüfungen ausländischer Arzneimittelbehörden ist durch die ausführlichen Vorgaben in den Artikeln 5a bis 5d VAM adäquat geregelt. Der Fokus liegt auf Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen. Durch diese Vorgaben wird gerade ausgeschlossen, dass für die Zulassung von Arzneimitteln, die im Ausland bereits auf dem Markt sind, in der Schweiz zu hohe Anforderungen gestellt werden. Zudem werden technische Vorschriften in der Schweiz so ausgestaltet, dass sie sich nicht als technische Handelshemmnisse auswirken. Zu diesem Zweck werden sie auf die technischen Vorgaben der wichtigsten Handelspartner der Schweiz abgestimmt (vgl. Art. 4 THG). Einer unnötigen Helvetisierung wird so vorgebeugt.

Im Geschäftsbericht von Swissmedic wird jedes Jahr aufgeführt, wie viele Gesuche nach Artikel 13 HMG eingereicht wurden, auf wie viele eingetreten werden konnte und wie viele davon gutgeheissen wurden. Die notwendige Transparenz ist damit gewährleistet. Bei der Frage nach unterschiedlichen Zulassungsentscheiden zwischen der Schweiz und der European Medicines Agency (EMA; EU), sowie zwischen der Schweiz und der Food and Drug Administration (FDA; USA) ist zu beachten, dass es auch zwischen der EMA und der FDA ganz erhebliche Unterschiede in der Beurteilung von Arzneimitteln gibt. Gemäss neuesten Erkenntnissen ist davon auszugehen, dass EMA und FDA in über 20 Prozent der unterbreiteten Gesuche zu einem anderslautenden Entscheid (Zulassung bzw. Abweis des Zulassungsgesuchs) gelangen. Diese Divergenzen sind unter anderem dadurch bedingt, dass die für einen Zulassungsentscheid zentrale Nutzen-Risiko-Beurteilung durch Vergleiche mit den jeweils geltenden Standardbehandlungen für bestimmte Erkrankungen erfolgt. Diese Standardbehandlungen können regional oder in Bezug auf einzelne Länder relevante Unterschiede aufweisen.

3. Der Bundesrat hatte bei der Erarbeitung der Ausführungsbestimmungen zu Artikel 13 HMG ursprünglich vorgesehen, Swissmedic zu einer weitgehenden Übernahme ausländischer Zulassungsentscheide zu verpflichten. Der entsprechenden Revisionsvorlage vom Februar 2009 ist in der Vernehmlassung dann aber erheblicher Widerstand erwachsen - insbesondere seitens der Verbände der pharmazeutischen Industrie. Nach anschliessenden Konsultationen der Branche hat der Bundesrat die heute geltende Regelung der Artikel 5a bis 5d VAM beschlossen und per 1. Oktober 2010 in Kraft gesetzt. Vor diesem sachlichen und zeitlichen Hintergrund ist der Bundesrat der Ansicht, dass die erwähnten gesetzlichen Rahmenbedingungen nach wie vor angemessen und Vorgaben für eine liberalere Praxis des Instituts oder eine erneute Revision der Ausführungsbestimmungen im Moment nicht vordringlich sind.

Antwort des Bundesrates.