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Différents principes actifs (daclatasvir, sofosbuvir, simeprevir et faldaprevir) sont en voie d'enregistrement et d'admission au remboursement par les caisses-maladie. Les nouvelles thérapies qui en découlent représentent une percée dans le traitement de l'hépatite C : elles devraient permettre de pratiquement guérir la maladie avec un seul comprimé par jour. Le coût de ces thérapies est cependant très élevé (1000 dollars par comprimé) et fait l'objet de critiques, même aux États-Unis d'Amérique.

Environ 80 000 personnes sont atteintes d'hépatite C en Suisse. Si seulement un quart de ces patients étaient traités au sofosbuvir la première année de son introduction, il en résulterait des coûts de 1,8 milliard de francs pour l'assurance obligatoire des soins (traitement de 90 000 francs en moyenne par patient).

En général, lorsqu'un nouveau traitement est disponible, ses effets et son coût sont comparés avec les thérapies précédentes. Si le nouveau traitement est avantageux, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient une prime à l'innovation ; en cas de percée, il peut imposer son prix dans les négociations. Il en résulte un effet de palier.

Je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Comment des prix aussi exorbitants peuvent-ils se justifier dans un système d'assurance sociale, alors que les coûts de production pour un traitement s'élèvent au maximum à 270 dollars (cf. publication de Hill et al.; CID 2014 :58)?

2. Est-il éthiquement défendable de limiter le traitement d'une grave affection du foie ?

3. Serait-il judicieux de faire obligation de collecter des données sur le traitement des patients dans un registre suisse, sur le modèle de l'étude suisse de cohorte VIH, afin de récolter des données complémentaires sur l'efficacité et la rentabilité des traitements et, pour le patient, d'assurer un très bon suivi et la meilleure adhésion possible au traitement ? Ces mesures donneraient à la recherche suisse et au pôle de recherche suisse une considération analogue à celle dont ils bénéficient pour le domaine du VIH et optimiserait le traitement des patients. Que pense faire le Conseil fédéral dans ce but ?

4. Que peut faire le Conseil fédéral pour contrer l'augmentation exponentielle des coûts qu'entraîne l'introduction de nouveaux traitements sans renoncer au principe de l'accès général aux progrès de la médecine ?

FederalCouncilResponseText

1. Le nouveau médicament contre l'hépatite C, Solvadi, a également été mis sur le marché en Suisse à un prix très élevé. Les dispositions légales en vigueur dans notre pays ne permettent en effet pas de fixer, pour de nouveaux médicaments, un prix qui soit nettement inférieur à celui pratiqué dans les autres pays. L'évaluation du caractère économique d'un médicament figurant sur la liste des spécialités (LS) dépend non seulement de l'équivalence thérapeutique (comparaison avec des médicaments prêts à l'emploi de même indication ou agissant de façon similaire), mais également du prix de fabrique pratiqué à l'étranger. Les pays de référence pris en compte sont l'Allemagne, les Pays-Bas, la France, l'Autriche, le Danemark et la Grande-Bretagne. Les coûts de recherche et de développement sont pris en considération de manière appropriée lors de la détermination du prix d'un médicament (art. 65b al. 4 de l'ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie, OAMal ; RS 832.102). Le prix considéré par l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) comme économique pour un médicament tient donc compte non seulement des coûts de production, mais également de ceux générés, lors de son développement, pour la recherche, la réalisation des études cliniques, la procédure d'admission, etc. En raison des prix élevés pratiqués dans les pays développés, le chiffre d'affaires pour les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des nouvelles thérapies contre l'hépatite C dépasse toutefois de beaucoup leurs investissements pour la recherche et le développement. Cette politique des prix inédite grève lourdement les systèmes d'assurance sociale financés par les impôts et les primes.

2. Le remboursement du Solvadi est limité aux patients atteints d'une affection hépatique à un stade avancé (fibrose de stade 3 ou 4) ou présentant une manifestation extrahépatique de l'hépatite C (par ex., maladies de la peau ou des reins). Cette restriction est judicieuse du fait que l'évolution d'une infection due au virus de l'hépatite C est fréquemment atténuée et que de nombreux patients souffrant d'une infection chronique ne présentent pas de symptômes particuliers. L'OFSP sait que le remboursement du Solvadi a également été limité de la sorte dans d'autres pays européens ou qu'il va l'être.

L'OFSP peut assortir l'inscription de médicaments sur la LS de conditions et de charges afin qu'ils satisfassent aux critères de l'efficacité, de l'adéquation ou de l'économicité. L'étude suisse de cohorte hépatite C (Swiss Hepatitis C Cohort Study ; SCCS) existant depuis l'an 2000, il serait souhaitable et judicieux d'effectuer le plus grand nombre possible de traitements dans le cadre de cette étude. Toutefois, à l'instar des médicaments permettant de traiter le VIH et l'hépatite C figurant déjà dans la LS, l'OFSP a renoncé à un registre obligatoire étant donné qu'il est possible de parvenir aux effets souhaités par l'auteur de l'interpellation sans cette mesure. L'adhésion au traitement dans le cas de l'hépatite C est déjà améliorée compte tenu du fait que les nouveaux médicaments réduisent nettement la durée du traitement et qu'ils sont mieux tolérés. La limitation a permis de garantir une prise en charge de qualité par des médecins spécialistes en gastro-entérologie (notamment détenteurs du titre d'hépatologue) ou par des médecins spécialistes en infectiologie ainsi que par une sélection de médecins ayant de l'expérience en toxicomanie et dans le traitement de l'hépatite C. Outre les informations provenant de la cohorte SCCS, des données d'observation du marché ainsi que des données internationales fourniront également des renseignements sur l'efficacité et le rapport coût-efficacité des nouvelles thérapies.

4. Comme cela est déjà mentionné dans la réponse à la question 1, la fixation des prix est déterminée en fonction des prix pratiqués à l'étranger et d'autres médicaments en Suisse. En conséquence, les prix pratiqués dans les pays européens de référence influencent de manière déterminante les prix en Suisse. Les titulaires d'autorisation poursuivent des stratégies régionales en matière de prix : un prix cible est ainsi fixé pour la Communauté européenne, par exemple. Si la Suisse tentait de fixer des prix significativement inférieurs à ce prix cible européen, il ne serait peut-être plus possible d'approvisionner la population. L'OFSP tient compte des ressources limitées de l'assurance obligatoire des soins (AOS) en restreignant le remboursement de médicaments aussi chers aux patients qui en ont besoin et qui en tireront le maximum de profit.

Depuis 2012, tous les médicaments de la LS sont régulièrement contrôlés sur le plan de leur économicité, et leur prix est baissé si le médicament est trop cher notamment en comparaison avec les prix pratiqués dans les pays de référence. Cette mesure a permis d'économiser au moins 200 millions de francs par année depuis 2012. Du fait de ces mesures et de ces économies, la hausse des coûts des médicaments n'a été que modérée et l'AOS pourra continuer à rembourser les coûts de nouveaux médicaments novateurs et assurer l'approvisionnement de la population suisse. Les adaptations de la fixation du prix des médicaments prévues en 2015 doivent permettre d'atteindre, dans le domaine des préparations originales sous brevet, une stabilisation de la croissance des coûts. Le système de prix de référence pour les médicaments dont le brevet a expiré, lequel ne pourra être introduit qu'ultérieurement vu l'adaptation nécessaire de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal, RS 832.10), devrait lui aussi permettre de maîtriser les coûts.

Réponse du Conseil fédéral.