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In seiner Antwort auf meine Interpellation 13.4113 schreibt der Bundesrat: "Tödliche Komplikationen einschliesslich Suizide sind verhältnismässig selten, jedoch ein Schwerpunkt in der Überwachung von Psychopharmaka und werden seitens von Swissmedic sehr engmaschig verfolgt".

Weiter schreibt der Bundesrat: "Schliesslich erfasst das Programm 'Arzneimittelsicherheit in der Psychiatrie' unerwünschte Wirkungen in psychiatrischen Kliniken der Schweiz und tauscht sie mit Swissmedic aus."

1. Wo können diese gesammelten Daten gesichtet werden?

2. Weiter schreibt der Bundesrat: "Diese oben aufgeführten Überwachungsmassnahmen in Verbindung mit dem international gewährleisteten Austausch von Signalen stellen sicher, dass produktspezifische Probleme frühzeitig erkannt und korrigierende Massnahmen eingeleitet werden können."

3. Wie genau läuft dieser Prozess ab?

4. Kann er ein aktuelles Beispiel von einem Prozess aufführen und beschreiben?

FederalCouncilResponseText

1. Die Daten zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) von Psychopharmaka in der Schweiz werden, gleich wie jene zu allen anderen Spontanmeldungen, in der Swissmedic-Datenbank erfasst. Diese wurde im Jahr 1990 gegründet und umfasst heute über 65 000 Meldungen. Swissmedic informiert in Verbindung mit aktuellen Problemen der Arzneimittelsicherheit ("Sicherheitssignalen") über entsprechende Analysen dieser Daten und informiert unter anderem auf ihrer Homepage darüber. Das Institut achtet dabei sehr streng auf den Datenschutz - betroffene Patienten dürfen nicht erkennbar werden. Die Datenbank enthält die "Rohdaten", welche erst medizinisch ausgewertet werden müssen, und ist daher nicht öffentlich.

2./3. Medizinische Fachpersonen und Firmen in der Schweiz unterstehen der Meldepflicht. Der Prozess der Pharmacovigilance beinhaltet die Erfassung einer vermuteten unerwünschten Wirkung, die Abklärung des entsprechenden Signals und die notwendigen risikomindernden Massnahmen. Swissmedic evaluiert dabei sowohl die Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus der Schweiz wie auch international erkannte Sicherheitssignale. Sie bezieht dafür die internationale Datenbank der WHO mit über 9,3 Millionen Meldungen mit ein. Bestätigt sich ein Signal, trifft Swissmedic risikomindernde Massnahmen. Diese reichen von der Anpassung der Arzneimittelinformation über angeordnete Rundschreiben der Zulassungsinhaberin an die medizinischen Fachpersonen bis hin zum Widerruf der Zulassung eines Präparats.

4. Ende 2013 informierte die amerikanische FDA über seltene Berichte langandauernder, schmerzhafter Erektionen (Priapismus), die teilweise bei präpubertären Jugendlichen auftraten, welche wegen Aufmerksamkeitsstörungen mit Methylphenidat (Ritalin) behandelt wurden. Einzelne Meldungen lagen auch aus der Schweiz vor. Das Ergebnis der weiteren Abklärungen dieser Signale veranlasste Swissmedic dazu, auf ihrer Homepage in einer Publikation zuhanden der Fachpersonen auf dieses neu erkannte Risiko aufmerksam zu machen. Ausserdem wurde die Arzneimittelinformation methylphenidathaltiger Arzneimittel wegen dieser sehr seltenen, aber potenziell schwerwiegenden Nebenwirkung angepasst. Es wurden hierzu einheitliche Warnhinweise in die Fach- und Patienteninformation aller Präparate aufgenommen. Das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Methylphenidat bleibt bei einer Anwendung im Rahmen der Zulassung weiterhin positiv.

Antwort des Bundesrates.