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Gemäss Antwort vom Bundesrat (19.02.2014) auf die Interpellation 13.4177 sind für eine Vergütung einer Behandlung sowohl die Behandlungsnotwendigkeit (auch Krankheitswert genannt) als auch die Kriterien WZW (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) massgebend. Ob diese Kriterien für ein Medikament erfüllt sind, entscheidet das BAG, stützt sich dabei aber auf die Marktzulassung von Swissmedic, welche eine solche aufgrund der Resultate klinischer Studien erteilt.

Da es in der Presse und in Fachzeitschriften mittlerweile diverse Veröffentlichungen von Studien gibt, die die Wirksamkeit von Psychopharmaka infrage stellen und aufzeigen, dass diese kaum bessere Resultate erzielen als die Anwendung von Placebos (Scheinmedikamente ohne Wirkstoff), stellen sich zu diesem Verfahren folgende Fragen:

1. Gibt es klare Definitionen, wie dieses Prinzip WZW in der Praxis anzuwenden ist?

2. Sind die Auswertungsresultate dieser drei Kriterien für Psychopharmaka, die in der Liste (genannt Spezialitätenliste, SL) der Medikamente aufgeführt sind, welche von den Krankenkassen bezahlt werden müssen, offengelegt?

3. Wie werdendie Wirksamkeit und insbesondere die Wirtschaftlichkeit des Einsatzes von Psychopharmaka objektiv beurteilt, wenn es Studien gibt, die aufzeigen, dass die Wirksamkeit solcher Mittel kaum besser ist als die von Placebos, jedoch mit dem wesentlichen Unterschied, dass Placebos keinerlei Nebenwirkungen aufweisen?

4. Gibt es Gründe, wieso Medikamente, die in der SL erfasst sind, nicht regelmässig auf die Kriterien WZW neu überprüft werden sollten?

FederalCouncilResponseText

1. Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste (SL) aufgenommen, wenn es die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW-Kriterien) erfüllt (Art. 32 des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung, KVG; SR 832.10). In den entsprechenden Bestimmungen der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102) und der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV; SR 832.112.31) sowie im Handbuch betreffend die SL wurden diese Kriterien durch den Bundesrat, das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) und das Bundesamt für Gesundheit (BAG) näher konkretisiert. Zur Beurteilung der Gesuche zur SL wird das BAG von der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) beraten. Das BAG und die EAK orientieren sich bei der Beurteilung an den international entwickelten Methoden und Grundsätzen des Health Technology Assessments (HTA). Dabei werden die Kriterien der Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten jeweils unter Berücksichtigung sozialer, rechtlicher und ethischer Aspekte untersucht. Die gesundheitspolitischen Prioritäten "Gesundheit 2020" des Bundesrates sehen im Arzneimittelbereich ein angepasstes Preisfestsetzungssystem per 2015 vor, das aktuell erarbeitet wird. Bei dieser Anpassung liegt der Schwerpunkt besonders auf Massnahmen zur Beurteilung des Kriteriums der Wirtschaftlichkeit. Mit der Annahme des Postulates der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates (GPK-S) 14.3295 hat der Bundesrat zugesagt, auch die Grundlagen zur Beurteilung der Kriterien der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit zu prüfen und weiter zu regeln.

2. Die klinischen Studien, die von der Zulassungsinhaberin für ein SL-Gesuch eingereicht werden, sind in der Regel in einer anerkannten, wissenschaftlichen Zeitschrift publiziert und somit bereits heute öffentlich zugänglich. Bezüglich der Unterlagen, die zur Beurteilung eines Gesuches eingereicht werden, und des Antragsverfahrens untersteht das BAG grundsätzlich dem Amtsgeheimnis. Amtliche Dokumente können nach den Bestimmungen des Bundesgesetzes über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (BGÖ; SR 152.3) öffentlich gemacht werden. Das BAG hat bisher seine Beurteilung von Arzneimitteln nicht veröffentlicht. Im Rahmen der vorgesehenen Teilrevision der KVV und KLV per 2015 sollen rechtliche Grundlagen geschaffen werden, welche dem erhöhten Transparenzerfordernis gegenüber der Öffentlichkeit Rechnung tragen. Geplant ist, die Grundlagen der Entscheide des BAG über die Aufnahme eines Arzneimittels hinsichtlich dessen Wirksamkeit und Zweckmässigkeit elektronisch zu veröffentlichen.

3. Alle in der SL aufgeführten Arzneimittel wurden gemäss den WZW-Kriterien geprüft und die Kriterien durch das BAG und die EAK als erfüllt erachtet. Vor der Beurteilung durch das BAG bezüglich Aufnahme in die SL führt Swissmedic zudem eine Nutzen-Risiko-Beurteilung für Arzneimittel im Rahmen des Zulassungsverfahrens durch.

4. Das BAG überprüft die Aufnahmebedingungen der Arzneimittel der SL alle drei Jahre. Dabei geht das BAG grundsätzlich davon aus, dass die zu überprüfenden Arzneimittel weiterhin wirksam und zweckmässig sind, weshalb es in der Regel einzig die Wirtschaftlichkeit überprüft. Im Rahmen der vorgesehenen Teilrevision der KVV und KLV sind Massnahmen geplant, die dem BAG noch expliziter die Prüfung der Kriterien der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre erlauben. Sollte das BAG aufgrund neuer Daten und Fakten zur Ansicht gelangen, dass die Wirksamkeit oder die Zweckmässigkeit infrage gestellt sind, oder sollte die EAK eine entsprechende Überprüfung beantragen, prüft das BAG sowohl heute als auch zukünftig neben der Wirtschaftlichkeit auch die Kriterien der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit. Das BAG hat zudem die Möglichkeit, ein Arzneimittel jederzeit zu überprüfen, wenn es Anlass hat, an der Erfüllung der genannten Kriterien zu zweifeln. Im geplanten nationalen Zentrum für Qualität sollen zudem Ressourcen geschaffen werden, welche in Zukunft auch umfangreichere Überprüfungen von SL-Arzneimitteln oder ganzen Arzneimittelgruppen der SL (z. B. Psychopharmaka) ermöglichen werden.

Antwort des Bundesrates.