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Mit der Motion 13.3300 vom 16. April 2013 beauftragte ich den Bundesrat, ein obligatorisches Meldesystem für Gewebespenden einzurichten und die gesetzlichen Voraussetzungen nach dem Vorbild des Blutspendewesens zu schaffen. Nebenwirkungen wie Unverträglichkeit, Infektionen und andere Zwischenfälle im Zusammenhang mit Gewebetransplantaten und Medizinprodukten wie Knochenflocken und -blöcken werden einer obligatorischen Meldepflicht unterstellt.

In der Stellungnahme des Bundesrates vom 14. Juni 2013 teilte er mit, dass Meldesysteme ein wesentliches Element der gesundheitspolizeilichen Marktüberwachung sei. Als Teil des staatlichen Risikomanagements dienten sie dazu, die notwendigen Informationen zu schwerwiegenden Zwischenfällen und seltenen oder unerwünschten Wirkungen systematisch zu erhalten.

Die EU sei daran, das System des Marktzutritts und der Marktüberwachung für Medizinprodukte generell zu stärken. Zwei dementsprechende Verordnungsentwürfe (Medizinprodukte-Verordnung und Verordnung über In-vitro-Diagnostika) würden voraussichtlich im Verlaufe des Jahres 2014 definitiv verabschiedet. Der Bundesrat beabsichtigte, die Überwachung bei Gewebetransplantaten auszubauen. Vor diesem Hintergrund sah der Bundesrat keinen weiteren Handlungsbedarf.

Fragen:

1. Ist die Revision der Medizinprodukterichtlinien der EU abgeschlossen?

2. Wurde die Regulierung verschärft?

3. Mit welchen Experten war die Schweiz in diese Arbeiten eingebunden?

4. Wurden die beiden Verordnungsentwürfe (Medizinprodukte-Verordnung und Verordnung über In-vitro-Diagnostika) von der EU definitiv verabschiedet?

5. Werden die Medizinprodukte, welche ausschliesslich tote menschliche Zellen enthalten (devitalisierte menschliche Gewebe), ebenfalls europäischen Regelungen unterstellt?

6. Wie steht es mit der Vereinheitlichung und Koordination der Anforderungskriterien für die Konformitätsbewertungsstellen (Akkreditierung, Inspektionen usw.)?

7. Wie verhält es sich mit der Koordination mit den europäischen Staaten in Bezug auf Vorkommnismeldungen und Inspektionen mit länderübergreifenden Auswirkungen?

8. Wann kann die Schweiz die neuen EU-Verordnungen in nationales Recht überführen?

FederalCouncilResponseText

Die EU-Kommission hat im September 2012 die Entwürfe für eine neue Regulierung der Medizinprodukte veröffentlicht (Medizinprodukte-Verordnung KOM(2012) 542 und Verordnung über In-vitro-Diagnostika KOM(2012) 541). Die geplanten Verordnungen sollen die heute geltenden drei Medizinprodukterichtlinien (RL 90/385/EWG, RL 93/42/EWG und RL 98/79/EU) ersetzen. Mit dem Ziel, die Patientensicherheit zu verbessern, sollen die Regelungen innerhalb der EU vereinheitlicht, die Anforderungen an die Konformitätsbewertungsstellen (KBS), an das Konformitätsbewertungsverfahren und an die Produkte verschärft werden.

Das Abkommen Schweiz-EU über die Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual recognition agreement, MRA; SR 0.946.526.81) erlaubt Schweizer Behörden die Teilnahme am Marktüberwachungssystem der EU sowie Schweizer Medizinprodukteherstellern den gleichen Zugang zum EU-Markt wie Mitbewerbern aus den EU-Mitgliedstaaten. Aufgrund der zwischen der EU und der Schweiz hierfür vereinbarten Äquivalenz der Vorschriften orientiert sich die Schweiz an den entsprechenden Rechtsgrundlagen der EU.

1./2./4. Die Beratungen für die neue Medizinprodukteregulierung in der EU dauern noch an. Das Europäische Parlament hat im April 2014 eine erste Lesung durchgeführt und die beiden Verordnungsentwürfe angepasst. Nach heutigem Kenntnisstand ist mit einem Bereinigungsverfahren ("Trilog") zwischen EU-Kommission, Europäischem Parlament und Rat zu rechnen. Die definitiven Verordnungen dürften frühestens Ende 2015 vorliegen. Das Bundesamt für Gesundheit und Swissmedic beobachten die Entwicklung genau und prüfen eine Anpassung der schweizerischen Medizinprodukteregulierung. Die als vordringlich eingestuften Verschärfungen bei der Überwachung der in den Marktzutritt involvierten KBS wurde jedoch, abgestützt auf die geltenden EU-Richtlinien, mittels EU-Durchführungsverordnung bereits in Kraft gesetzt. Die Änderung der entsprechenden rechtlichen Grundlagen erfolgte ebenfalls in der Schweiz (vgl. Ziff. 6).

3. Da es sich um den parlamentarischen Prozess der EU handelt, ist die direkte Mitarbeit von Schweizer Experten nicht möglich. Allerdings diskutieren eine Expertengruppe der EU-Kommission (Medical Device Expert Group, MDEG) sowie die Leiter der nationalen Medizinprodukte-Abteilungen (Competent Authorities Medical Devices, CAMD) die Entwicklung der neuen Verordnungen. An diesen Gremien sind die Experten von Swissmedic gestützt auf das MRA beteiligt.

5. Devitalisierte Zellen sind im Entwurf der EU-Kommission zur neuen Verordnung über Medizinprodukte enthalten und werden im laufenden Gesetzgebungsverfahren diskutiert. Ziel ist es, innerhalb der EU eine einheitliche Regelung zu diesen Produkten zu erreichen, einschliesslich einheitlicher Marktüberwachung und Vigilanz.

6. Die am 15. April 2015 angepasste Medizinprodukte-Verordnung legt vereinheitlichte Anforderungskriterien für die KBS (Akkreditierung, Inspektionen usw.) fest.

7. Die Koordination mit den EU-Partnerbehörden funktioniert gut. Unter der Leitung der EU-Kommission finden monatliche Telefonkonferenzen der zuständigen nationalen Stellen zum Thema Vigilanz statt, an denen Swissmedic gestützt auf das MRA teilnimmt. Die Berichte über Vorkommnisse werden in einem koordinierten Prozess zwischen allen EU-Mitgliedstaaten sowie den Efta-/EWR-Staaten, der Schweiz und der Türkei ausgetauscht. Dort werden auch die Inspektionen der nationalen Behörden bei den Herstellern thematisiert, die zu Produkterückrufen geführt haben.

8. Sobald die EU die Verordnungen verabschiedet hat, wird der Bundesrat eine Anpassung der schweizerischen Medizinprodukteregulierung prüfen. Der Bundesrat ist sich der Bedeutung der Aufrechterhaltung der Äquivalenz zwischen den Rechtsgrundlagen der Schweiz und der EU im Interesse der Patientensicherheit sowie aus wirtschaftlichen Gründen bewusst.

Antwort des Bundesrates.