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Secondo il comunicato pubblicato dall'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) il 27 febbraio 2014 sui risultati della valutazione commissionata a un ufficio esterno, gli articoli 71a e 71b OAMal avrebbero avuto effetti positivi. Come dimostra l'esempio seguente, tuttavia, le cose non stanno così. Sulla base della sua diagnosi e dei dati clinici, un oncologo dell'ospedale cantonale di Aarau decide di curare un paziente combinando un medicamento contro il cancro e un farmaco chemioterapeutico figuranti entrambi sull'elenco delle specialità ES. Poiché però la combinazione dei due preparati non rientra nelle limitazioni dell'ES, il rimborso è retto dagli articoli 71a e 71b OAMal. Dopo uno scambio epistolare durato settimane, la cassa malati decide di rimborsare soltanto metà dei costi della terapia. Eppure, la combinazione dà già buoni risultati ed è meno costosa delle combinazioni e delle terapie stazionarie previste dall'assicurazione. Conseguenza: per non creare ulteriori problemi a una persona sofferente di un cancro allo stadio avanzato ed in pericolo di vita, l'ospedale cantonale di Aarau ha dovuto coprire la differenza. Nello stesso periodo, confrontato con un caso identico, un altro assicuratore ha deciso nel giro di due giorni di coprire per intero i costi della terapia. Interpellato in proposito, l'UFSP ha confermato che l'entità dei rimborsi secondo gli articoli 71a e 71b OAMal è decisa liberamente dagli assicuratori e segnalato al paziente i rimedi giuridici! Questo esempio mostra come le controindicazioni delle combinazioni di medicamenti e le modifiche apportate alle dosi per renderle meglio tollerabili per il paziente possano implicare che la terapia non sia rimborsata secondo l'ES, ma secondo gli articoli 71a e 71b OAMal, cioè secondo disposizioni in cui il rimborso è a discrezione degli assicuratori. Per questa ragione chiedo al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande:

1. Come giudica il fatto che ai pazienti cui è stato parzialmente o totalmente rifiutato il rimborso, ci si limiti ad indicare le vie legali che possono consentir loro di strappare una terapia efficace?

2. È disposto a istituire un servizio - interno o esterno all'UFSP - presso il quale gli interessati (pazienti, organizzazioni di pazienti, medici, ospedali, farmaceutica) possano segnalare casi problematici dovuti agli articoli 71a e 71b OAMal?

FederalCouncilResponseText

1. Il Consiglio federale ha già avuto più volte occasione di spiegare a che condizioni i medicinali sono rimborsati dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie AOMS (cfr. l'interpellanza Berberat 13.4191, "A che punto siamo con i medicamenti in uso off label e le malattie orfane?" e la mozione Steiert 12.3816, "Parità di trattamento dei pazienti nell'accesso ai medicamenti"). In caso d'impiego di medicinali al di fuori dell'informazione professionale approvata da Swissmedic o della limitazione dell'elenco delle specialità ES, gli assicuratori malattie devono valutare ogni singolo caso e possono dare una garanzia d'assunzione dei costi previa consultazione del medico di fiducia. Da notare che l'efficacia e la sicurezza del medicinale al di fuori dell'impiego previsto non sono verificate da Swissmedic e la decisione di omologazione non ne costituisce quindi una garanzia. Allo stesso modo l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) non valuta l'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità dei medicamenti al di fuori della limitazione dell'ES. In presenza di nuovi dati sull'efficacia di nuove combinazioni o dosaggi starebbe dunque al titolare dell'omologazione chiedere a Swissmedic un'estensione delle indicazioni e all'UFSP una modifica delle limitazioni. Se questo non è (ancora) avvenuto, il medico di fiducia deve valutare il caso e formulare una raccomandazione all'assicuratore malattie. Sulla base del beneficio atteso, l'assicuratore può decidere l'importo massimo rimborsabile. Nel suo parere in risposta alla mozione Steiert 12.3816, il Consiglio federale ha del resto segnalato che le valutazioni del singolo caso possono differire tra loro.

L'UFSP esercita la vigilanza sugli assicuratori malattie, ma non ha la competenza di giudicare il beneficio terapeutico delle singole prescrizioni di medicinali. Non può quindi giudicare se la valutazione del beneficio terapeutico e la decisione dell'importo massimo rimborsabile da parte dell'assicuratore siano corrette. Può tuttalpiù intervenire se un assicuratore rifiuta ripetutamente di coprire i costi. Dal canto loro, i pazienti possono adire le vie legali contro le decisioni negative degli assicuratori. In questi casi, i tribunali possono accertare con piena cognizione se il beneficio terapeutico sia tale da giustificare l'assunzione dei costi da parte dell'AOMS.

Anche se per singoli assicurati la situazione non è soddisfacente, la valutazione dell'attuazione degli articoli 71a e 71b OAMal pubblicata il 28 gennaio 2014 (http://www.bag.admin.ch/evaluation/01759/02074/13897/index.html?lang=fr) ha tuttavia dimostrato che i presupposti da parte degli assicuratori malattie per un accesso paritario alle terapie in questione sono migliorati rispetto alla situazione prima dell'entrata in vigore dei due articoli. È però emersa anche la necessità di ulteriori miglioramenti. Proponendo di accogliere la mozione Steiert 12.3816, il Consiglio federale ha riconosciuto questa necessità e si è dichiarato disposto ad esaminare diverse soluzioni dopo la pubblicazione della valutazione. Sulla base dei risultati della valutazione nel frattempo disponibile, il DFI/UFSP studierà le misure più adatte affinché il potenziale di miglioramento emerso possa essere sfruttato efficacemente, sia da parte degli attori sia da parte della Confederazione.

2. Pur comprendendo la richiesta dell'autrice dell'interpellanza d'istituire un servizio presso il quale i pazienti possano segnalare casi problematici dovuti agli articoli 71a e 71b OAMal, il Consiglio federale ritiene che l'Ufficio di mediazione dell'assicurazione malattie, competente anche per le questioni relative all'AOMS, sia fondamentalmente sufficiente allo scopo. Già oggi questo ufficio risponde infatti a domande concernenti il rimborso di medicinali in singoli casi.

Nel quadro dell'elaborazione del rapporto in adempimento dei postulati Steiert 12.3207, Kessler 12.3100, Gilli 12.3124 e Heim 13.4152, il Consiglio federale sta inoltre esaminando in che misura è possibile migliorare la trasparenza nel settore dei diritti dei pazienti e degli assicurati, disciplinati a livello sia cantonale che federale, mediante, ad esempio, una piattaforma d'informazione o un servizio di assistenza centrali.

Risposta del Consiglio federale.