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Un nombre croissant de cancérologues et de personnes souffrant d'un cancer constatent ces derniers temps que certains médicaments sont de plus en plus difficiles voire impossibles à obtenir.

Dans ce contexte, je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Quel est l'avis du Conseil fédéral concernant

a. la non-disponibilité de médicaments contre le cancer dont le brevet est échu et qui sont enregistrés comme des génériques ?

b. le non-financement de médicaments prescrits hors étiquette (en utilisation "off-label"), c'est-à-dire pour une autre indication que celle autorisée d'après la liste des spécialités ?

c. le non-paiement de tests de diagnostic du cancer, tels que "OncoPrint", qui sont devenus courants en oncologie ?

2. S'agissant des médicaments prescrits hors étiquette, pour une autre indication que celle autorisée d'après la liste des spécialités, il se pose en outre la question de l'égalité des droits, étant donné que les caisses-maladie sont seules compétentes pour déterminer si elles prennent en charge ces traitements ou non. Cette pratique est source d'une réelle insécurité pour les patients. Que pense le Conseil fédéral de cette situation, notamment compte tenu de ce que les traitements hors étiquette représentent plus de la moitié des traitements contre le cancer ?

3. Quelles mesures le Conseil fédéral entend-il prendre ou a-t-il déjà engagées afin de faciliter l'accès à ces médicaments et de remédier à l'insécurité liée au système de remboursement ?

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En matière de médicaments, la Suisse possède une industrie performante ainsi qu'un système de distribution sûr et bien développé. Il n'est cependant pas possible d'éviter les pénuries d'approvisionnement. Cette situation s'est dégradée environ l'année passée. Il s'agit d'un phénomène mondial dont les causes sont multiples.

Dans ce contexte, le Conseil fédéral est disposé à accepter le postulat Heim 12.3426, "Sécurité de l'approvisionnement en médicaments". Si le Conseil national adopte ce postulat, le Conseil fédéral rédigera un bref rapport pour analyser l'approvisionnement en médicaments en Suisse et montrer comment la Confédération peut aider les cantons à améliorer la situation.

1a. La révision partielle anticipée (première étape) de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux fixe les conditions légales permettant aux hôpitaux, notamment, de mieux assurer l'approvisionnement de leurs patients en médicaments. Les conditions de fabrication des médicaments dans les hôpitaux ont, en particulier, été adaptées aux exigences pratiques, et les possibilités d'importation ont été simplifiées.

Début 2012, quelques médicaments contre le cancer (surtout des cytostatiques) dont le brevet était arrivé à échéance ont connu des difficultés d'approvisionnement. Dans certains cas, il a fallu recourir à des médicaments d'autres fabricants ou les faire importer de l'étranger. Les difficultés de livraison ne concernent pas uniquement la Suisse mais le monde entier, en particulier à cause de la mondialisation de la chaîne d'approvisionnement et de la pression croissante des coûts de production ("just-in-time" - "juste à temps"). Ces difficultés touchent avant tout les génériques et les médicaments qui ne sont plus protégés par un brevet.

1b. Les critères de remboursement des médicaments au cas par cas selon les articles 71a et 71b de l'ordonnance sur l'assurance-maladie (OAMal) sont entrés en vigueur le 1er mars 2011. Cette modification d'ordonnance a permis de préciser, dans l'intérêt de la sécurité juridique et afin d'éviter d'inutiles procédures judiciaires, à quelles conditions le remboursement de médicaments par l'assurance obligatoire des soins (AOS) pour les traitements ambulatoires dépasse le cadre défini dans la liste des spécialités (LS). Les critères formulés dans ces articles sont conformes à la jurisprudence établie de longue date par le Tribunal fédéral et reflètent la pratique courante.

L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) a connaissance du fait que dans certains cas, les coûts des médicaments n'ont pas été intégralement pris en charge par les assureurs-maladie, alors que les conditions fixées aux art. 71a et 71b de l'OAMal étaient probablement remplies. Dans ces cas, l'OFSP exerce son activité de surveillance en rappelant aux assureurs les dispositions correspondantes et la procédure correcte. Si nécessaire, il peut également infliger des amendes selon l'art. 93, let. c, de la loi sur l'assurance-maladie (LAMal) à l'assureur-maladie qui s'oppose aux instructions de l'autorité de surveillance. Il convient toutefois de garder en mémoire qu'il s'agit de cas individuels que les assureurs doivent évaluer comme tels. L'OFSP évaluera l'application des articles 71a et 71b d'ici à la fin 2013.

1c. Actuellement, des tests génétiques effectués sur des échantillons de tissus cancéreux du sein ne sont pas remboursés par l'AOS. Une demande dans ce sens a été examinée par la Commission fédérale des prestations générales et des principes (CFPP), qui a rendu un avis négatif. La CFPP conseille le Département fédéral de l'intérieur sur les questions relatives aux prestations. Elle évalue les prestations nouvelles et contestées pour savoir si elles remplissent les critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité. Si, dans l'intervalle, de nouveaux faits scientifiques démontrent l'efficacité, l'adéquation et l'économicité de ces tests, les fabricants pourront, à tout moment, déposer une nouvelle demande.

2. Sur le fond, il convient de se référer à la réponse donnée à la question 1b. Le fait que les assureurs doivent toujours procéder à une évaluation au cas par cas peut entraîner des différences dans la prise en charge des coûts par l'AOS. Les assureurs-maladie s'efforcent toutefois de rendre la pratique uniforme. Il convient de souligner que l'usage hors étiquette devrait constituer l'exception, puisque dans ce cas, un médicament est administré en dehors de l'autorisation pour laquelle Swissmedic en garantit la sécurité.

3. En Suisse, l'approvisionnement en médicaments relève en principe de la compétence des cantons. La Confédération a pour tâche, en instituant un cadre légal adapté, de contribuer à un approvisionnement en médicaments sûr et organisé (loi sur les médicaments) et d'assurer l'approvisionnement en médicaments essentiels en cas de crise (ordonnance sur la constitution de réserves obligatoires de médicaments).

Le 29 mai 2012, l'OFSP a lancé une plate-forme à laquelle participent les autorités d'exécution fédérales et cantonales ainsi que les différents acteurs concernés. Elle a pour objectif d'analyser la situation actuelle en matière d'approvisionnement. Lors de sa séance, les participants ont notamment considéré comme problématiques la transparence et la brièveté des délais de communication par l'industrie pharmaceutique ainsi que les temps de réaction courts qui en découlent. Afin d'être mieux informé à l'avenir sur les pénuries qui se dessinent et de pouvoir réagir rapidement, l'Office fédéral pour l'approvisionnement économique du pays prendra des mesures pour coordonner les informations entre les prestataires, les clients et les autorités.

Réponse du Conseil fédéral.