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In Svizzera la protezione brevettuale per medicinali può essere prorogata per un massimo di cinque anni tramite certificato protettivo complementare (CPC). Per l’Istituto Federale della Proprietà Intellettuale (IPI), questa possibilità permette di compensare il tempo di attesa per poter utilizzare il brevetto, in quanto la procedura per ottenere un’autorizzazione può richiedere fino a dieci anni. Durante questa proroga della protezione brevettuale, in Svizzera non è possibile produrre alcun corrispondente generico, nemmeno per l’esportazione in altri Paesi che non prevedono una proroga di questo tipo e in cui quindi il medicinale non è più protetto. I produttori svizzeri si ritrovano così in netto svantaggio rispetto alla concorrenza estera. Il Consiglio federale è invitato a rispondere alle domande seguenti:

Quanto dura in media una procedura per il rilascio di un brevetto per un medicinale in Svizzera? In termini di tempi di rilascio, come si posiziona la Svizzera rispetto all’Unione europea (UE) e agli Stati Uniti?
La protezione brevettuale in Svizzera differisce, sotto questo aspetto, dalle normative di altri Paesi, oppure nell’UE e negli Stati Uniti sono previste normative simili?
Come giudica il Consiglio federale una modifica delle pertinenti leggi che consenta perlomeno di autorizzare un generico per l’esportazione anche se il medicinale originario è ancora protetto da un certificato protettivo?

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1, 2. In Svizzera un brevetto è rilasciato in media 36 mesi dopo la presentazione della domanda, a prescindere dal tipo di invenzione. Questa durata non è tuttavia rilevante per i certificati protettivi complementari (CPC), che non servono infatti a compensare il tempo necessario per il rilascio del brevetto, bensì il lungo periodo che intercorre tra la presentazione della domanda di brevetto e l’autorizzazione alla commercializzazione dei medicinali basati su questo brevetto. Sebbene la protezione brevettuale sia già attiva, il medicinale può essere commercializzato, e il brevetto sfruttato economicamente, soltanto dopo il termine dello sviluppo clinico e il rilascio dell’autorizzazione da parte di Swissmedic. La procedura di autorizzazione alla commercializzazione dura di per sé in media soltanto 440 giorni circa. L’autorizzazione è tuttavia rilasciata soltanto dopo che sono stati svolti gli studi e gli esami necessari (esami farmacologici, tossicologici, clinici, ecc.). Possono pertanto trascorrere fino a 10 anni tra il rilascio del brevetto e l’autorizzazione alla commercializzazione. Per questo motivo in Svizzera sono stati introdotti i CPC, che promuovono la ricerca e l’innovazione (cfr. il messaggio del Consiglio federale del 18 agosto 1993 concernente una revisione della legge federale sui brevetti d'invenzione nonché un decreto federale relativo ad una revisione della Convenzione sulla concessione di brevetti europei del 18 agosto 1993, FF 1993 III 522, pag. 526).

Un CPC non proroga nemmeno la durata di validità del brevetto. Si tratta di un diritto di protezione a sé stante, che protegge il principio attivo di un medicinale omologato dopo la scadenza del pertinente brevetto. La validità massima di un CPC è di cinque anni, ma è fissata in maniera individuale, affinché il principio attivo non sia protetto per più di 15 anni dall’omologazione del medicinale (art. 140e della legge federale sui brevetti, LBI; RS 232.14). Pertanto, un CPC non favorisce il titolare di un tale brevetto rispetto agli altri titolari di brevetti, che sono protetti per 20 anni al massimo.

Il legislatore svizzero si è ispirato alle regole dell’UE (all’epoca CEE) per definire il regime dei CPC (messaggio del Consiglio federale del 18 agosto 1993, FF 1993 III 522, pag. 523 e 528-529). La protezione dei CPC in Svizzera (art. 140a segg. LBI) corrisponde quindi in ampia misura alle regole dell’UE (all’epoca regolamento [CEE] n. 1768/92, oggi regolamento [CE] n. 469/2009). Per questo motivo il Tribunale federale tiene conto della normativa europea quando interpreta la legge svizzera sui brevetti (p. es. DTF 144 III 285, consid. 2.2.2, pag. 291).

Negli Stati Uniti, la compensazione del lungo periodo fino al rilascio delle autorizzazioni per i medicinali è regolamentata dal 1984. A differenza della Svizzera e dell’UE, non è accordata tramite un diritto di protezione distinto come un CPC, bensì mediante una proroga della durata di validità del brevetto (patent term extension, cfr. Title 35 U.S. Code §156).

3. Adottando il regolamento (UE) 2019/933 del 20 maggio 2019, l’UE ha introdotto una deroga alla protezione offerta dai CPC per favorire la fabbricazione di medicinali (SPC manufacturing waiver, dove SPC sta per supplementary protection certificate ossia CPC). Si tratta di un’eccezione mirata alla protezione del CPC, che consente alle imprese di fabbricare medicinali generici e biosimilari prima della scadenza del CPC a fini esclusivi di esportazione in Stati non membri dell’UE. La fabbricazione deve essere notificata al competente ufficio dei brevetti e i medicinali devono essere muniti di un apposito logo («EU export»).

È difficile controllare l’applicazione di una tale deroga. Limitare la protezione conferita dai CPC può inoltre comportare ripercussioni notevoli sulla ricerca e l’innovazione. L’UE valuterà a intervalli regolari le ripercussioni di questa deroga in un rapporto al fine di adeguare la normativa, se necessario. Non l’ha fatto finora perché non dispone di dati sufficienti per analizzare gli effetti in maniera adeguata. Nella sua risposta del 17 giugno 2019 alla domanda19.5334 Regazzi «Anche la Svizzera deve trovare una soluzione per mantenere la competitività della nostra industria farmaceutica dei generici», il Consiglio federale ha indicato che esaminerà con cura i vantaggi e gli svantaggi dell’introduzione di una deroga per la fabbricazione. A tal fine attende di conoscere le esperienze maturate nell’UE e l’impatto di tale normativa. Al momento non vi è motivo di ritornare su questa decisione.