SubmittedText

Der Bundesrat wird gebeten, folgende Fragen zu beantworten:

1. Wie beurteilt er die Verabreichung nichtzugelassener Arzneimittel an unmündige Personen (Kinder, Personen mit Altersdemenz usw.) und die damit zusammenhängende Frage nach der Sicherheit?

2. Wie beurteilt er die Rolle der Krankenversicherer in diesem Zusammenhang?

3. Wie erlangt ein Krankenversicherer die notwendige Gewissheit, dass solche Arzneimittel nicht zu Forschungszwecken an unmündigen Personen eingesetzt werden?

FederalCouncilResponseText

1. Die Verwendung nichtzugelassener Arzneimittel muss immer auf einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiken für den Patienten oder die Patientin beruhen. Grundsätzlich gestattet die Therapiefreiheit dem Arzt oder der Ärztin die Verabreichung solcher Arzneimittel. Es ist jedoch darauf hinzuweisen, dass der Arzt oder die Ärztin die Verantwortung für die Off-Label-Verwendung eines Arzneimittels trägt.

Der Bund hat ausserdem erkannt, dass die Sicherheit und Anwendung von Arzneimitteln bei Kindern und Neugeborenen verbessert werden muss. Der neue Artikel 67a des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21), der seit dem 1. Januar 2018 in Kraft ist, bildet die gesetzliche Grundlage für eine verbesserte Sicherheit des Arzneimitteleinsatzes in der Pädiatrie. Aufgrund dieser neuen gesetzlichen Bestimmung stellt der Verein Swiss Ped Dose den Gesundheitsfachpersonen seit dem 1. April 2018 erstmals und kostenlos ein elektronisches Verzeichnis mit harmonisierten Empfehlungen zur Off-Label-Dosierung von Arzneimitteln bei Kindern zur Verfügung (www.swisspeddose.ch). Der Bundesrat möchte nun die Wirksamkeit des Konzepts gründlich prüfen, um dann die Datenbank allenfalls auf andere vulnerable Bevölkerungsgruppen auszuweiten, damit die Qualität dieses Systems nachhaltig gewährleistet ist.

2. Unabhängig davon, bei wem ein in der Schweiz nicht zugelassenes Arzneimittel eingesetzt wird, prüft der Krankenversicherer, ob die folgenden Voraussetzungen zur Vergütung von Arzneimitteln ohne Swissmedic-Zulassung nach Artikel 71c der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102) erfüllt sind: Die versicherte Person leidet an einer Krankheit, die tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann; vom Einsatz des Arzneimittels ist ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit zu erwarten, und es fehlen wirksame und zugelassene therapeutische Alternativen; der Einsatz des Arzneimittels bildet eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) übernommenen Pflichtleistung, und diese steht eindeutig im Vordergrund (sogenannter Behandlungskomplex). Zudem muss das Arzneimittel aus einem Land importiert werden, das von Swissmedic als Land mit gleichwertigem Zulassungssystem anerkannt wird, und dort für die entsprechende Indikation zugelassen sein.

3. Es ist nicht die Aufgabe der OKP, Forschung zu vergüten oder zu fördern. Wie bereits in der Antwort auf Frage 2 ausgeführt wurde, ist ein in der Schweiz nicht zugelassenes Arzneimittel nur zu vergüten, wenn von der Therapie ein hoher medizinischer Nutzen erwartet werden kann oder ein Behandlungskomplex vorliegt und wenn das Arzneimittel bereits in einem anderen Land in dieser Indikation zugelassen ist. Ob ein hoher therapeutischer Nutzen erwartet werden kann, beurteilt der vertrauensärztliche Dienst des Krankenversicherers auf der Grundlage von klinischen Studien.

Antwort des Bundesrates.