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Il caso di un dodicenne ticinese, a cui un assicuratore malattia ha rifiutato l'assunzione dei costi di un farmaco non omologato in Svizzera per la cura di un sarcoma, ha destato clamore e, in alcuni, indignazione. Il farmaco in questione si chiama Ixoten, è prodotto dalla Baxter, e, contrariamente a quanto dichiarato dal medico curante, non solo questo farmaco non è importato in Svizzera, non è omologato da Swissmedic, non appare sull'Elenco delle Specialità, bensì non è neppure omologato all'estero per la malattia di cui soffre il ragazzo ticinese. A queste condizioni l'assicuratore non ha l'obbligo di assumersene i costi. Assicuratore che, d'altro canto, ha evidenziato la modesta letteratura relativa ai benefici della cura per questo tipo preciso di sarcoma. Il medico curante Pierluigi Brazzola, caposervizio di oncologia pediatrica all'ospedale San Giovanni di Bellinzona, in risposta a questa contestazione ha affermato che "l'elevato beneficio è spesso quasi impossibile da dimostrare in pediatria, perché ci sono pochi studi, e quando si partecipa a studi, se i farmaci non sono patentati in Svizzera, ci ritroviamo al punto di partenza". Il medico ha inoltre pubblicamente sottolineato che i casi di conflitto tra pazienti e assicuratori, relativi a farmaci non omologati, sono sempre più frequenti.

A seguito di quanto sopra chiedo:

1. Come comportarsi nel caso di una richiesta di rimborso di un medicamento importato non riconosciuto da Swissmedic, non iscritto nell'Elenco delle specialità, e non omologato in alcun Paese con la stessa indicazione per la quale il medico curante intende utilizzarlo?

2. Cosa ne pensa il Consiglio federale del fatto che un farmaco non riconosciuto da Swissmedic, non iscritto nell'Elenco delle specialità, e non omologato in alcun Paese con la stessa indicazione per la quale il medico curante intende utilizzarlo, possa essere preso a carico dall'assicurazione malattia obbligatoria?

3. Come mai il farmaco citato non è stato mai omologato in Svizzera? Si tratta piuttosto di una questione economica oppure clinica?

4. Vi sono difficoltà a registrare farmaci innovativi o adatti a malattie rare in Svizzera?

5. Vi è la percezione di un crescente conflitto tra pazienti e assicuratori per medicamenti non omologati in Svizzera?

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1. In base all'articolo 71c dell'ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal; RS 832.102), i costi dei medicamenti non omologati né in Svizzera né in un Paese con un sistema di omologazione equivalente per un'indicazione corrispondente non possono essere assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS).

2. Non esiste una base legale che permetta l'assunzione, da parte dell'AOMS, dei costi dei medicamenti omologati in un Paese con un sistema di omologazione equivalente a quello svizzero, ma non per una determinata indicazione. Può quindi accadere che la domanda di assunzione dei costi sia respinta, nonostante ci si possa eventualmente attendere un beneficio terapeutico elevato. L'articolo 71c OAMal dovrebbe essere adeguato in modo da permettere una rimunerazione anche per le indicazioni non omologate all'estero. In tal caso si dovrebbe tuttavia garantire che non sia messa a rischio la sicurezza degli assicurati e che non siano rimunerate prestazioni non sufficientemente esaminate.

3. Le ditte farmaceutiche non hanno alcun obbligo nei confronti dei singoli Paesi e possono decidere liberamente in quali intendono far omologare i propri medicamenti e quando presentare una domanda in tal senso. Il Consiglio federale non può inoltre sapere se una domanda sia stata presentata in passato: queste informazioni sono infatti confidenziali.

Le ragioni per cui la ditta Baxter ha deciso di non omologare Ixoten in Svizzera riguardano la strategia interna della ditta e non è dato pertanto sapere se siano di natura economica, clinica o altro.

4. Il Consiglio federale non è a conoscenza di difficoltà nell'ottenimento dell'omologazione per la messa in commercio di medicamenti innovativi o di medicamenti per il trattamento di malattie rare (medicamenti orfani). I requisiti per l'omologazione definiti da Swissmedic si basano su standard internazionali. Per quanto riguarda la tempistica, va notato che la presentazione e l'approvazione delle domande in Svizzera avvengono di solito entro sei mesi dalla presentazione o dall'approvazione nell'Unione Europea o negli Stati Uniti.

Il processo di omologazione è inoltre agevolato per i medicamenti orfani. In effetti per questi medicamenti sono previsti una procedura semplificata ed incentivi finanziari sotto forma di esonero dagli emolumenti. Queste misure mirano a incentivare la ricerca e in seguito la produzione di farmaci poco remunerativi dal punto di vista economico.

5. Il Consiglio federale non ha finora riscontrato un aumento dei conflitti tra pazienti e assicuratori malattie relativi all'assunzione dei costi di medicamenti non omologati in Svizzera. L'assicuratore malattie verifica se nel singolo caso sono soddisfatti i criteri per una rimunerazione. Se non lo sono deve respingere la domanda di garanzia di assunzione dei costi. L'assicurato può contestare davanti al giudice questa decisione dell'assicuratore. Il Consiglio federale non dispone di dati sulla frequenza di simili decisioni. Negli anni 2013 e 2014 l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) ha fatto valutare l'attuazione della rimunerazione nel singolo caso. Tenendo conto dei risultati di questa valutazione, il Consiglio federale ha adeguato le disposizioni in materia con effetto dal 1° marzo 2017. L'UFSP valuterà nuovamente questo aspetto nel corso dei prossimi anni. Si tratterà, in particolare, di stabilire se siano aumentate le domande di rimunerazione nel singolo caso per specifici medicamenti o indicazioni e quali siano i costi a carico dell'AOMS derivanti dall'applicazione degli articoli 71a-71c OAMal. Tra gli altri obiettivi della valutazione, vi è anche quello di rilevare il numero di domande accolte o respinte dagli assicuratori.

Risposta del Consiglio federale.