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Zur BAG-Praxis bei der Gewährung des Innovationszuschlages für Medikamente mit neuem Wirkstoff bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste bitte ich den Bundesrat folgende Fragen zu beantworten:

1. Welche Medikamente erhalten bei der Preisfestsetzung einen Innovationszuschlag, und nach welchen Kriterien entscheidet das BAG über die Gewährung von Innovationszuschlägen?

2. Kann das BAG einen Innovationszuschlag gewähren, der zur Folge hat, dass der Preis in der Schweiz über den durchschnittlichen Auslandpreis zu liegen kommt?

3. In wie vielen Fällen wurde vom BAG in den Jahren 2007 bis 2009 ein Innovationszuschlag gewährt, der zu einem höheren Preis des Medikamentes in der Schweiz als in den Vergleichsländern gemäss Länderkorb geführt hat?

4. Um welchen absoluten Betrag wurden die Medikamentenkosten durch die Gewährung eines Innovationszuschlages in den Jahren 2007 bis 2009 belastet?

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1. Die Kosten für Forschung und Entwicklung werden bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates angemessen berücksichtigt. Zur Abgeltung dieser Kosten wird ein Innovationszuschlag nur dann gewährt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet. Der Innovationszuschlag fällt umso höher aus, je grösser der therapeutische Fortschritt ist. Ein Innovationszuschlag wird nur bei Neuaufnahmen von Originalpräparaten in die Spezialitätenliste (SL) gewährt. Dabei basiert die Berechnung des Innovationszuschlages auf dem therapeutischen Quervergleich (TQV). Dies ist der Vergleich der Kur- bzw. Tagestherapiekosten mit Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise auf der Basis des Fabrikabgabepreises (FAP). Den Kur- bzw. Tagestherapiekosten des vergleichbaren Arzneimittels wird in der Regel ein Innovationszuschlag von mindestens 2 Prozent bis höchstens 20 Prozent hinzugerechnet, falls die Wirksamkeit des neuen Arzneimittels im Vergleich mit dem bereits in der SL aufgelisteten Arzneimittel deutlich höher ist. Dies kann beispielsweise bei einem neuen, innovativen Wirkmechanismus des neuen Arzneimittels der Fall sein.

2. Für die Festlegung des FAP eines neu in die SL aufzunehmenden Arzneimittels ist neben dem TQV auch der Auslandpreisvergleich massgeblich. Im Zusammenspiel mit dem Auslandpreisvergleich darf die Gewährung eines Innovationszuschlags im Vergleich zum Ausland in der Regel zu keinen höheren Preisen führen. Es gilt dabei zu berücksichtigen, dass die FAP der Referenzländer durch die ausländischen Behörden teilweise auch einen Innovationszuschlag beinhalten. Die diesbezüglichen Berechnungen sind dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) nicht bekannt. In den vergangenen Jahren konnten bei neuen Präparaten eher tiefere Preise als im Ausland festgesetzt werden. Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit gilt zudem die allgemeine Regel, dass die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand zu gewährleisten ist.

3. Gesamthaft wurden im Jahr 2007 108 Originalpräparate neu in die SL aufgenommen. Bei vier Originalpräparaten wurde ein Innovationszuschlag gewährt. Deren FAP überstiegen den durchschnittlichen FAP der Referenzländer nicht.

Gesamthaft wurden im Jahr 2008 78 Originalpräparate neu in die SL aufgenommen. Davon erhielten sechs Originalpräparate einen Innovationszuschlag. Dabei überstieg bei einem Präparat der FAP den Durchschnittspreis der Referenzländer, aber die SL-Aufnahme erfolgte befristet auf zwei Jahre. Mittlerweile liegt der FAP dieses Präparates unter dem durchschnittlichen Auslandpreisniveau. Der FAP eines weiteren Originalpräparates lag ebenfalls über dem durchschnittlichen Auslandpreisniveau. Zum Vergleich wurden indessen nur die FAP von Frankreich und Italien beigezogen, da das Präparat in den übrigen Vergleichsländern nicht im Handel war.

Gesamthaft wurden im Jahr 2009 83 Originalpräparate neu in die SL aufgenommen. Bei fünf Originalpräparaten wurde ein Innovationszuschlag gewährt. Deren FAP überstiegen das Durchschnittspreisniveau der Referenzländer nicht.

4. In den Jahren 2007 bis 2009 wurde somit bei 15 von 269 neu in die SL aufgenommenen Originalpräparaten ein Innovationszuschlag gewährt, der durchschnittlich 9,56 Prozent betrug (siehe für die Berechnung des Innovationszuschlages Antwort auf Frage 1).

Für die Festsetzung des FAP bei der Neuaufnahme eines Originalpräparates in die SL wird der Innovationszuschlag, wie oben beschrieben, zum Wert des TQV hinzugerechnet. Anschliessend erfolgt die Gewichtung dieses Betrages mit dem Wert des durchschnittlichen FAP der Referenzländer. Diese Gewichtung fällt je nach Arzneimittel unterschiedlich aus.

Kostenerhebungen betreffend den Innovationszuschlag der Jahre 2007 bis 2009 sind kaum möglich, da die Therapiekosten jedes einzelnen Patienten hochgerechnet und diese in den Vergleich zum Mehrnutzen der Innovation gesetzt werden müssten. Aus den Umsatzzahlen der Präparate mit einem Innovationszuschlag alleine können keine Rückschlüsse auf die Kosten für die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) gezogen werden.

Aus den Ausführungen ergibt sich, dass die Mehrkosten durch die Gewährung der Innovationszuschläge im Verhältnis zu den Umsätzen im gesamten Arzneimittelbereich von geringfügiger Tragweite sein dürften, da der Innovationszuschlag nur restriktiv gewährt wird.

Antwort des Bundesrates.