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Der Empa-Wissenschaftler Harald Krug hat mehrere Tausend Studien zum Thema der Nanotoxikologie von Nanopartikeln ausgewertet und fand vorwiegend Unbrauchbares. In einem Bericht im Fachjournal "Angewandte Chemie" geht er hart mit seinen Kollegen ins Gericht. Er spricht von schlampig vorbereiteten Versuchen und Ergebnissen, die mitunter keinerlei Aussagekraft besässen.

Dabei geht es beispielsweise um Fragen, ob Titandioxid-Nanopartikel aus Sonnencrèmes über die Haut in den Körper gelangen, ob Kohlenstoff-Nanoröhrchen so toxisch in der Lunge wirken wie einst Asbest oder ob Nanopartikel in Lebensmitteln durch die Darmflora ins Blut gelangen können. Doch der Grossteil der nanotoxikologischen Studien sei schlecht durchgeführt und für die Risikoabschätzung weitgehend unbrauchbar, sagt Krug. Der Bericht zeigt, dass sich die Forscher bei der Aufnahme von Nanopartikeln über Magen und Darm uneins sind. Kritisiert wird auch, dass sich manche Forscher seriöse Vorarbeit ersparen und die Partikel "wie vom Hersteller geliefert", also nicht in standardisierter Partikelgrösse, verwenden. Wissenschaftlich nachprüfbar seien solche Versuche nicht, mahnt Krug an.

Doch wenn die Qualität der Resultate der Nanotoxikologie wirklich derart desolat ist, muss die Frage erlaubt sein, ob es überhaupt verantwortbar ist, derart schlecht untersuchte Nanomaterialien kommerziell zu bewilligen. Tatsächlich sind heute weltweit Tausende nanohaltige Produkte auf dem Markt und werden sogar in verbrauchernahen Bereichen wie Lebensmitteln, Lebensmittelverpackungen, Kosmetika, Sonnencrèmes oder in der Landwirtschaft eingesetzt.

Zwar arbeitet die Empa gemeinsam mit anderen Forschern an Standards, die ein Set validierter Methoden für nanotoxikologische Laborversuche hervorbringen soll. Statt des bisherigen "Stocherns im Nebel" gebe es dann die Chance auf international abgestimmte Forschungsstrategien, um das Gefahrenpotenzial neuer Nanopartikel nicht nur nachträglich abzuklären, sondern sogar voraussagen zu können, heisst in der Pressemitteilung des Bundes. Bis wann solche Standards entwickelt sind, ist nicht abschätzbar.

1. Ist der Bundesrat gewillt, ein Massnahmenpaket zu entwickeln, das den harmonisierten Standardisierungsprozess von nanotoxikologischen Studien beschleunigt, und einen Zeitplan zu erstellen?

2. Ist er der Meinung, dass die erarbeiteten Standards verbindlich gesetzlich geregelt werden müssen?

FederalCouncilResponseText

Nanomaterialien ermöglichen die Entwicklung neuer Produkte für verschiedenste Einsatzgebiete. Dazu gehören kratzfeste Brillengläser oder ultraleichte Velos wie auch verbesserte Implantate und nanoskalige Transportsysteme für Medikamente. Der Bundesrat hat 2008 den Aktionsplan Synthetische Nanomaterialien verabschiedet mit dem Ziel, die bestehenden wissenschaftlichen, methodischen und regulatorischen Lücken zu schliessen und damit mögliche Risiken für die Gesundheit und Umwelt besser beurteilen zu können. Am 17. Dezember 2014 hat er in einem Zwischenbericht über die bisherigen Arbeiten Bilanz gezogen und die weitere strategische Ausrichtung - insbesondere auch im Hinblick auf die Erarbeitung von standardisierten Testanforderungen zur Beurteilung nanospezifischer Gesundheits- und Umweltrisiken von synthetischen Nanomaterialien - festgelegt (Quelle: www.bag.admin.ch; Stichwort: Nanotechnologie). Da die wissenschaftlichen und methodischen Grundlagen für eine materielle Anpassung des Rechts noch nicht ausreichend sind, wird sich die Schweiz weiterhin an den laufenden internationalen Arbeiten im Bereich der Standardisierung der Test- und Beurteilungsverfahren beteiligen.

Hersteller und Herstellerinnen, die dem Geltungsbereich des Chemikalienrechts unterstellt sind, müssen gefährliche Eigenschaften von Nanomaterialien gemäss den Bestimmungen über die Selbstkontrolle abklären und mögliche Risiken für Mensch und Umwelt beurteilen. Gefährliche Eigenschaften von Nanomaterialien müssen in Prüfverfahren ermittelt werden, welche nach international standardisierten Richtlinien durchzuführen sind. Für die Entwicklung und Validierung von Testrichtlinien im Bereich des Chemikalienmanagements hat die Organisation für wirtschaftliche Entwicklung und Zusammenarbeit (OECD) die Federführung. Die "ECD Working Party on Manufactured Nanomaterials (WPMN) kam in ihrer Analyse Ende 2013 - nach sechs Jahren Arbeit - zum Schluss, dass die meisten der für konventionelle Chemikalien verfügbaren standardisierten Testrichtlinien auch für Nanomaterialien anwendbar sind. Allerdings erforderten die spezifischen Eigenschaften von Nanomaterialien gewisse Anpassungen sowie - in Einzelfällen - auch die Erarbeitung und Validierung neuer Richtlinien. Bis diese zur Verfügung stehen, muss fallweise entschieden werden, ob und welche zusätzliche Prüfdaten für die Risikobeurteilung eines bestimmten Nanomaterials nötig sind. Zurzeit laufen bei der OECD insgesamt sieben Projekte für die Erarbeitung nanospezifischer Testrichtlinien oder Wegleitungen zur Durchführung von Tests mit Nanomaterialien, in die auch Schweizer Experten involviert sind. Erste angepasste Testrichtlinien (z. B. betreffend die Inhalationstoxikologie) werden voraussichtlich innert der nächsten zwei Jahre verfügbar sein. Die Erarbeitung solcher international harmonisierter Testrichtlinien ist unter anderem angesichts der Fülle an einzubeziehenden und zu bewertenden wissenschaftlichen Ergebnissen sehr aufwendig.

1. Wie bereits ausgeführt, hält der Bundesrat die Erarbeitung bzw. Anpassung von standardisierten Testmethoden und Testrichtlinien für die Beurteilung der Sicherheit von Nanomaterialien und deren Anwendungen für vordringlich. Die hierfür erforderlichen Aktivitäten sind im Rahmen des Aktionsplans Synthetische Nanomaterialien auf Bundesebene vernetzt und international im Gange.

Der Bundesrat begrüsst es, dass mit der Publikation der Empa St. Gallen die wissenschaftliche Diskussion über Minimalstandards für Publikationen im Bereich Nanotoxikologie international angestossen wird, denn die wissenschaftliche Forschung ist unabdingbar für die Erarbeitung von standardisierten Testrichtlinien für Nanomaterialien. Er erachtet es aber weder als machbar noch als seine Aufgabe, vonseiten der Behörden in die in der wissenschaftlichen Forschung gängigen Mechanismen der Qualitätssicherung (Peer-Reviews) und in die Forschungsfreiheit einzugreifen. Er sieht deshalb auch im aktualisierten Aktionsplan keine spezifischen Massnahmen in diese Richtung vor.

2. Die Anforderungen an Zulassungs- und Anmeldeverfahren sind je nach Produktebereich in Verordnungen verschiedener Produktgesetzgebungen geregelt. Die einzureichenden Prüfdaten und die zu verwendenden OECD-Testrichtlinien sind vorgeschrieben. Nur auf Basis von definierten Anforderungen können nachvollziehbare Beurteilungen vorgenommen werden. Die geltenden Anforderungen in der Schweiz sind weitgehend mit denjenigen in der EU harmonisiert. Sobald nanospezifische Anforderungen sowie Testrichtlinien vorliegen, ist deren Implementierung in den entsprechenden Verordnungen vorgesehen.

Antwort des Bundesrates.