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Der Bundesrat wird beauftragt, die rechtlichen Grundlagen anzupassen bzw. zu schaffen für vermehrte Transparenz und eine unabhängige Aufsicht und Kontrolle über Swissmedic. Folgende Punkte müssen geregelt werden:

- Vollzug der Aufsicht durch das Departement des Innern;

- im Falle von Beschwerden darf das Departement seine Aufsichtsfunktion nicht an Swissmedic oder Dritte delegieren;

- Offenlegungspflicht der Interessenbindungen des Institutsrates und der führenden Mitarbeitenden von Swissmedic (inklusive früherer Tätigkeiten);

- Offenlegungspflicht allfälliger finanzieller Entschädigungen durch die Pharmaindustrie und anderer bzw. Wertpapierbeteiligungen von Mitgliedern des Institutsrates und von führenden Mitarbeitenden;

- Ausstandspflicht der Mitglieder des Institutsrates und von führenden Mitarbeitenden der Swissmedic bei möglichen Interessenskonflikten;

- klare Regelung der Anforderungen für Expertentätigkeiten von Swissmedic (Vermeiden von Interessenskonflikten);

- klare Regelung der Anforderungen für Mitglieder des Institutsrates (möglichst grosse Unabhängigkeit der Mitglieder).

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Der Bund stellt die Überwachung des Schweizerischen Heilmittelinstitutes (Swissmedic) auf mehreren Ebenen sicher:

- Kontrolle durch das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) der periodischen Berichterstattung über die Erfüllung von Leistungsauftrag und Leistungsvereinbarung, zu der Swissmedic gemäss Gesetz verpflichtet ist (Art. 70 Abs. 2 des Heilmittelgesetzes, HMG; SR 812.21);

- jährliche Prüfung durch die externe Revisionsstelle der Rechnungsführung, der obenerwähnten Berichterstattung sowie des richtigen Funktionierens der Planungs-, Kontroll-, Steuerungs- und Berichtssysteme des Instituts (Art. 74 HMG);

- Finanzkontrolle im Sinne der Bestimmungen des Bundesgesetzes über den eidgenössischen Finanzhaushalt; und

- regelmässige Kontakte des EDI mit dem Institutsrat und dem Direktor von Swissmedic.

Die Geschäftsprüfungskommission des Ständerates (GPK-S) hat im Jahr 2004 einen sehr detaillierten und kritischen Bericht über das Institut publiziert, der sieben Empfehlungen zur Verbesserung der Führung von Swissmedic enthielt. Die Kommission hat sich in Bezug auf die beachtlichen Fortschritte, die bereits erreicht worden sind oder kurz vor Erreichung stehen, nicht getäuscht. Sie hat die Untersuchung im Jahr 2005 abgeschlossen und sich mit den getroffenen Beschlüssen und der Verbesserung der Situation zufrieden erklärt.

Gestützt auf die Empfehlungen der GPK-S wird das Institut per 1. Januar 2007 administrativ dem Generalsekretariat des EDI angegliedert. Die Führung wird insbesondere über eine Eignerstrategie erfolgen. Darin werden die Grundsätze festgelegt, zu deren Einhaltung sich das Institut nicht nur bei der Erfüllung seines Auftrages und der Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben, sondern auch bei Zusammenarbeitsvereinbarungen, Partnerschaften usw. verpflichtet. Mit Hilfe der erwähnten Instrumente (Leistungsauftrag und -vereinbarung, Berichterstattung, Finanzkontrolle) wird sich Swissmedic noch präziser und transparenter führen lassen.

Das Beschwerdeverfahren für Swissmedic ist komplex. Erstens ist die verwaltungsunabhängige Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel nach Artikel 85 Absatz 1 HMG zuständig für die Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen des Institutes, die sich auf das HMG und dessen Ausführungsbestimmungen beziehen. Die Entscheide der Rekurskommission können vom Institut selbstständig angefochten werden (vgl. Bundesgerichtsentscheid 2A.522/2004 vom 18. August 2005). Zweitens behandelt das EDI gestützt auf Artikel 27 Absatz 4 des Bundesgesetzes vom 22. März 1974 über das Verwaltungsstrafrecht (SR 313.0) Beschwerden gegen Untersuchungshandlungen von Swissmedic. Diese Entscheide können beim Bundesstrafgericht angefochten werden. Drittens behandelt das EDI als Aufsichtsbehörde die Aufsichtsbeschwerden gegen das Institut. Aufsichtsbeschwerden gegen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Swissmedic werden in erster Instanz von den Vorgesetzten der betroffenen Personen behandelt, können vom Beschwerdeerstatter in der Folge jedoch an das Departement weitergezogen werden.

Die strategische Leitung von Swissmedic wird durch den Institutsrat sichergestellt. Dieser ist vergleichbar mit einem Verwaltungsrat und beteiligt sich nicht am operativen Geschäft. Der Bundesrat hat bereits Stellung genommen zu den Ernennungskriterien und der Unabhängigkeit der Institutsratsmitglieder und der Tatsache, dass sie nicht berechtigt sind, technische oder wissenschaftliche Weisungen zu erteilen. Er verweist dazu auf seine Antworten auf die Interpellation Baader Caspar 01.3410, "Ausgewogene Besetzung des Rates des Heilmittelinstitutes", und die Anfrage Teuscher 05.1094, "Unabhängigkeit des Institutsrates von Swissmedic sicherstellen".

Das EDI schätzt die Kompetenzvielfalt, wie sie mit den jetzigen Institutsratsmitgliedern gegeben ist, aufgrund der Schnittstellenposition von Swissmedic zwischen der öffentlichen Gesundheit und dem pharmazeutischen Markt als wichtig und notwendig ein. Es sind daher Kenntnisse in allen Bereichen erforderlich. In einem kleinen Land wie der Schweiz kommt es oft vor, dass eine kompetente Person früher in einem Unternehmen gearbeitet hat, das im einen oder anderen Bereich tätig ist.

Bereits heute hat jedes Ratsmitglied mögliche Interessenkonflikte zu melden. Die Mitglieder sind verpflichtet, Aufträge, die als inkompatibel mit ihrer Funktion im Institutsrat eingeschätzt werden, abzulehnen. Sieht sich ein Ratsmitglied bei der Bearbeitung eines Dossiers mit einem Interessenkonflikt konfrontiert, so hat es sich aus dem betroffenen Entscheidungsprozess zurückzuziehen. Ein Verhaltenskodex ist zurzeit in Erarbeitung. Dieser Bereich wird darin detailliert und transparent geregelt.

Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Institutes sind bereits heute zur Unabhängigkeit verpflichtet. Die Ausstandspflichten sind in der Verordnung über das Personal des Schweizerischen Heilmittelinstitutes und im Fall von Verwaltungsverfahren im Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren detailliert geregelt (VwVG; SR 172.021). Weiter sieht das Personalreglement von Swissmedic für alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter weitgehende Offenlegungspflichten und Einschränkungen bei der Vermögensanlage vor. Das Reglement trägt zur Sicherstellung der grösstmöglichen Unabhängigkeit im Rahmen der beruflichen Tätigkeit bei. Untersagt ist insbesondere das Eigentum oder die Verwaltung von Vermögensanlagen aller Art an Unternehmen, die in der Schweiz eine bewilligungspflichtige Tätigkeit nach HMG ausüben oder die der Marktaufsicht durch Swissmedic unterstehen.

Für externe Expertinnen und Experten gelten im Sinne der Personalverordnung und des VwVG die gleichen Ausstandspflichten. Gestützt auf diese sowohl allgemeinen als auch speziellen gesetzlichen Normen sind sie verpflichtet, jeden Interessenkonflikt von sich aus zu melden. Im Übrigen werden im Institut zurzeit interne Weisungen erarbeitet, die eine systematische Erfassung möglicher Interessenkonflikte von Expertinnen und Experten ermöglichen sollen.

Die in der Motion geforderten Bestimmungen sind auf Gesetzesstufe bereits gegeben und werden im Alltag angewandt. Weiter räumen viele noch laufende Projekte, wie die Eignerstrategie des Bundes, der Verhaltenskodex von Swissmedic und die internen Weisungen, der Regelung von Interessenkonflikten einen bedeutenden Platz ein.

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.