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Im September 2001 hat der Schweizerische Nationalfonds das Gesuch einer Genfer Forschungsgruppe, menschliche embryonale Stammzellen aus den USA (Universität Wisconsin) zu importieren, bewilligt. Gemäss dem Zwischenbericht des Technology Assessment verfügt der amerikanische Konzern Geron über eine Exklusivlizenz für die patentierten Stammzellen der Universität Wisconsin (Thomson-Stammzellen). Der Konzern hat dabei vertragsrechtlich festgeschrieben, dass er den ersten Zugriff auf jede patentierbare Erfindung im Zusammenhang mit den patentierten Stammzellen erhält.

Ich bitte den Bundesrat in diesem Zusammenhang folgende Fragen zu beantworten:

1. Was bedeutet diese Exklusivlizenz für den Fall, dass die Genfer Forschungsgruppe, die zurzeit mit diesen patentierten Stammzellen arbeitet, eine gewerbliche Verwertungsmöglichkeit entwickelt?

2. Was sagt er zur Aussage des renommierten Bonner Neuropathologen Oliver Brüstle, dass Wissenschafter, die mit diesen US-Zellen arbeiteten, "de facto Auftragsforschung für amerikanische Konzerne" leisteten?

3. Bei der Gewinnung der Thomson-Stammzellen sind die im Jahre 2000 erlassenen Richtlinien über den "informed consent" des US-amerikanischen National Institute of Health nicht erfüllt worden. Was sagt der Bundesrat dazu?

4. Für die Ein- und Ausfuhr von Primatenzellen gelten gemäss Washingtoner Artenschutzübereinkommen strenge Vorschriften in Bezug auf Registrierungs- und Genehmigungspflicht, Herkunftsnachweise und Dokumentationsbestimmungen. Ich gehe davon aus, dass der Bundesrat für menschliche Zellen einen vergleichbaren Schutz vorsieht wie für Primatenzellen.

Mit welchen Massnahmen stellt der Bundsrat sicher, dass beim Import von menschlichen embryonalen Stammzellen vergleichbare Kontrollvorschriften eingehalten werden müssen wie jene, die für Primatenzellen gelten?

5. Hat er diese Kontrollvorschriften beim Import der embryonalen Stammzellen aus den USA bereits angewendet? Falls nicht, wie begründet er, dass für den Umgang mit Primatenzellen strengere Kontrollvorschriften gelten als für den Umgang mit menschlichen embryonalen Stammzellen?

FederalCouncilResponseText

In seiner Antwort vom 26. Juni 2002 auf die Einfache Anfrage Sommaruga 02.1035, "Stammzellen. Öffentliche Gelder für ausländische Unternehmen?", hat sich der Bundesrat bereits zu den Umständen des vom Schweizer Nationalfonds (SNF) bewilligten Forschungsprojektes mit menschlichen embryonalen Stammzellen geäussert.

Zum einen wurden die Bewilligungskriterien des SNF dargestellt: Für die finanzielle Unterstützung des Genfer Forschungsprojektes mit embryonalen Stammzellen setzte der SNF u. a. voraus, dass das Forschungsprojekt rein wissenschaftlicher und nicht kommerzieller Natur ist und das betroffene Paar in die Verwendung der überzähligen Embryonen zu Forschungszwecken eingewilligt hat. Nach Angaben des SNF sind diese Bedingungen eingehalten worden.

Zum anderen wurde der Vertrag (Memorandum of understanding) dargestellt, den die Genfer Forschungsgruppe bei der Entgegennahme der embryonalen Stammzellen mit dem WiCell Research Institute abschloss. Das WiCell Research Institute ist eine nicht gewinnorientierte Organisation, die von der Wisconsin Alumni Research Foundation (Warf) zum Unterhalt, der Vermehrung sowie der Weitergabe der Stammzellen gegründet wurde. James Thomson, der Entwickler der ersten menschlichen embryonalen Stammzelllinien, hatte seine Patente gemäss der an der Universität Wisconsin üblichen Praxis auf die Warf übertragen. Im Memorandum of understanding ist festgehalten, dass die Zellen nur zu nichtkommerziellen Lehr- und Forschungszwecken, nicht aber für eine Diagnose oder eine Therapie verwendet werden dürfen. Eine weitere Bestimmung besagt: Dient eine auf diesen Stammzellen basierende wissenschaftliche Entdeckung als Grundlage für die Entwicklung eines kommerziell nutzbaren Produktes, so wird zwischen dem WiCell Research Insitute und dem Empfänger der Stammzellen eine separate schriftliche Vereinbarung getroffen, welche die wirtschaftliche Nutzung der Forschungsergebnisse regelt.

Der Abschluss eines Memorandum of understanding entspricht der gängigen Praxis bei der Weitergabe von Forschungsmaterial. Vorliegend handelt es sich um eine vergleichsweise restriktive Regelung. Diese erklärt sich einerseits damit, dass das WiCell Research Institute eine der wenigen Institutionen war, die 2001 überhaupt über embryonale Stammzelllinien, wie sie für das Genfer Forschungsprojekt benötigt wurden, verfügten bzw. zur Weitergabe bereit waren.

Andererseits widerspiegelt das Memorandum auch die Verbindung zwischen dem WiCell Research Insitute bzw. dem Warf und der Firma Geron. Da die Firma Geron die Forschungsarbeiten zur Gewinnung der embryonalen Stammzellen von James Thomson wesentlich mitfinanziert hatte, konnte sich die Firma weitgehende Rechte für die gewerbliche Verwertung der Patente, die sich aus dieser Forschung ergab, sichern.

Der betreffende Lizenzvertrag zwischen Geron und der Warf, datiert vom Januar 2002, sichert Geron zur Entwicklung von therapeutischen und diagnostischen Erzeugnissen mit drei von embryonalen Stammzellen generierten Zelltypen (neuronale Zellen, Herzmuskelzellen und pankreatische Inselzellen) exklusive Rechte zu. Ausserdem verfügt Geron über nichtexklusive Rechte zur Entwicklung von Therapeutika und Diagnostika mit anderen aus embryonalen Stammzellen generierten Zelltypen. Bei diesem Vertrag handelt es sich aber in keiner Weise um einen Spezialfall, sondern um allgemeine Praxis der aktuellen Forschungsfinanzierung: Diejenigen, welche Forschung finanzieren, seien dies nun private Forschungsfirmen oder Universitäten, sichern sich Rechte an der kommerziellen Verwertung.

Zur Frage des Importes von embryonalen Stammzellen ist zudem auf den am 20. November 2002 an das Parlament überwiesenen Gesetzentwurf über die Forschung an überzähligen Embryonen und embryonalen Stammzellen hinzuweisen. In Artikel 17 des Gesetzentwurfes ist für die Einfuhr von embryonalen Stammzellen eine Bewilligungspflicht vorgesehen. Eine Einfuhrbewilligung wird demgemäss erteilt, wenn a) die embryonalen Stammzellen zu Forschungszwecken verwendet werden; b) aus überzähligen, aus einem Fortpflanzungsverfahren stammenden Embryonen gewonnen worden sind; c) das betroffene Paar nach Aufklärung frei in die Verwendung des Embryos zu Forschungszwecken eingewilligt hat und dafür kein Entgelt erhält (vgl. Art. 17 Abs. 3 des Gesetzentwurfes). Mit diesen Vorschriften soll sichergestellt werden, dass die im Gesetzentwurf für die Herstellung embryonaler Stammzellen in der Schweiz enthaltenen restriktiven Vorschriften nicht über einen Import umgangen werden können.

Entsprechend diesen Ausführungen können die gestellten Fragen wie folgt beantwortet werden:

1. Das Memorandum of understanding mit dem WiCell Research Institute, das von der Genfer Forschungsgruppe bei der Entgegennahme der embryonalen Stammzellen unterzeichnet wurde, ermöglicht deren Verwendung nur zu wissenschaftlich ausgerichteten Forschungszwecken. Sollte diese Forschung der Genfer Forschungsgruppe aber dennoch zu einer gewerblichen Verwertungsmöglichkeit führen, so ist mit dem WiCell Research Institute ein separater Vertrag auszuhandeln.

2. Die Aussage von Prof. Oliver Brüstle bringt zum Ausdruck, dass eine gewisse Abhängigkeit der internationalen Forschungsgemeinschaft von - unter Umständen bereits mit kommerziell ausgerichteten Firmen verbundenen - Instituten wie dem WiCell Research Institute, besteht, da es bislang nur wenige Organisationen gibt, die leicht kultivierbare und für die Forschung geeignete embryonale Stammzellen zur Verfügung stellen. In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass Forschenden in der Schweiz mit dem Gesetzentwurf des Bundesrates ermöglicht werden soll, unter restriktiven und streng kontrollierten Bedingungen selbst menschliche embryonale Stammzellen herzustellen.

3. Die erfolgreiche Herstellung von embryonalen Stammzellen und die Etablierung entsprechender Stammzelllinien gelang erstmals 1998 den Forschenden der Universtät Wisconsin. Aus dieser Herstellung stammen auch die im Genfer Forschungsprojekt verwendeten Stammzelllinien. Insofern ist es verständlich, dass die aus dem Jahre 2000 datierende Richtlinie des National Institute of Health zum "informed consent" nicht berücksichtigt wurden.

Demgegenüber sei darauf hingewiesen, dass sich nach Aussagen des SNF die erfolgte Einwilligung des betroffenen Paares zur Verwendung des überzähligen Embryos zu Forschungszwecken aufgrund der vorgelegten Dokumentation bestätigen liess und eine der zentralen Voraussetzungen war, von der der SNF seine Unterstützung des Genfer Gesuches abhängig gemacht hatte.

4. Im oben erwähnten Gesetzentwurf ist, wie dargestellt, eine Bewilligungspflicht für die Einfuhr von embryonalen Stammzellen vorgesehen. Die zuständige Bewilligungsbehörde wird eine Einfuhrbewilligung selbstverständlich nur erteilen, wenn die gesetzlichen Vorschriften erfüllt sind und dies klar und nachvollziehbar dokumentiert ist. Die einzelnen, dem Gesuch beizulegenden Nachweise sowie weitere detaillierte Kontrollvorschriften sind Gegenstand des noch zu erarbeitenden Ausführungsrechtes.

5. Mangels entsprechender Rechtsvorschriften bestehen heute weder auf internationaler Ebene noch in der Schweiz Kontrollvorschriften oder eine behördliche Genehmigungspflicht für die Ein- und/oder Ausfuhr embryonaler Stammzellen. Die Anwendung solcher Vorschriften oder die Erteilung einer Einfuhrbewilligung für die durch die Genfer Forschungsgruppe aus den USA importierten Stammzellen war demzufolge nicht möglich. Für die Schweiz soll diese Gesetzeslücke mit dem erwähnten Gesetzentwurf geschlossen werden.

Antwort des Bundesrates.