SubmittedText

Das Zulassungsverfahren für Generika nimmt in einem solchen Ausmass Zeit in Anspruch, dass der kostenmässig erwünschte Substitutionseffekt und die damit verbundenen Einsparungen im Medikamentenbereich nicht oder nur zögerlich greifen können. Es geht in der Grundversicherung ein Einsparungspotenzial in dreistelliger Millionenhöhe verloren oder seine Nutzung verzögert sich zumindest.

Ich frage den Bundesrat:

Warum wird die Zulassung von Generika durch Swissmedic auf Druck der Pharmaindustrie verzögert; dies mit bis zu drei Jahren Prüfungsdauer (eingeschlossen die Zulassung durch das Bundesamt für Sozialversicherung, die bis zu einem Jahr dauern kann), wobei das vereinfachte Zulassungsverfahren nach Artikel 14 Absatz 2 HMG (gleichwertiges ausländisches Zulassungssystem) nicht zur Anwendung kommt bzw. nur dann, wenn es vom Hersteller des Originalproduktes in derselben Produktionsstätte hergestellt wird? Ist der Bundesrat bereit, das vereinfachte Zulassungsverfahren generell für alle Generika zur Anwendung zu bringen, soweit eine Bioverfügbarkeitsuntersuchung aus einem andern EU-Staat mit gleichwertigem Zulassungssystem vorliegt?

FederalCouncilResponseText

1. Das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 (HMG) sieht nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a ein vereinfachtes Zulassungsverfahren für Generika vor. Der vom Interpellant zitierte Artikel 14 Absatz 2 HMG kommt ausschliesslich bei parallelimportierten Arzneimitteln zur Anwendung. Voraussetzung für den Parallelimport ist u. a., dass das gleiche Arzneimittel in der Schweiz bereits zugelassen ist. Es handelt sich in diesem Fall um identische Arzneimittel, während bei den Generika lediglich der Wirkstoff derselbe ist und beispielsweise bei den Hilfsstoffen Unterschiede vorkommen können. Die Bearbeitungszeit der Generika-Gesuche ist in der Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut (Institut) auf sechseinhalb Monate festgelegt und wird in den meisten Fällen eingehalten. Es kann daher nicht von langwierigen Zulassungsverfahren oder Verzögerungen gesprochen werden. Zur Aufnahme in die so genannte Spezialitätenliste (SL), d. h. die Liste der in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung rückerstattungspflichtigen Arzneimittel, muss ein Medikament beim Institut nach HMG zugelassen sein sowie entsprechend der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit erfüllen. Um wirtschaftlich zu sein, muss ein Generikum billiger sein als das bereits in der SL aufgeführte Originalarzneimittel. Die Gesuche um Aufnahme in die SL werden quartalsweise behandelt. Sind die Aufnahmevoraussetzungen erfüllt, wird ein Generikum innerhalb von sechs Monaten durch das Bundesamt für Sozialversicherung in die SL aufgenommen. Zurzeit sind Verordnungsänderungen in Vorbereitung, damit die Gesuche um Aufnahme in die SL dem Bundesamt für Sozialversicherung bereits während des Zulassungsverfahrens beim Institut eingereicht werden können. Damit kann die ganze Verfahrensdauer zur Kassenzulassung verkürzt werden. Geplant ist, diese Verordnungsänderungen auf den 1. Juli 2002 in Kraft zu setzen.

2. Die angesprochene Anforderung für den Nachweis, dass das in der Bioverfügbarkeitsstudie verwendete EU-Originalpräparat den gleichen Herstellungsort hat wie das Originalpräparat auf dem Schweizer Markt, wurde mit dem Inkrafttreten des neuen Heilmittelrechtes (1. Januar 2002) fallengelassen. In der entsprechenden Anleitung vom 31. Januar 2002, "Anleitung zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für Arzneimittel der Humanmedizin mit bekannten Wirkstoffen" (Generika-Anleitung), wird dies ausdrücklich erwähnt.

3. Das Institut prüft eine Anpassung der Generika-Anleitung im Sinne einer weitergehenden Anerkennung eines Originalpräparates aus den EG-Mitgliedstaaten, dies ohne die heute erforderlichen Unterlagen zum Nachweis der Identität mit dem Schweizer Originalpräparat. Es beabsichtigt, die Änderung noch dieses Jahr in Kraft zu setzen.

Antwort des Bundesrates.