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Mit dem Beginn des militärischen Angriffes auf die Ukraine hat die Schweiz sehr rasch mit der Lieferung dringlich benötigter Hilfsgüter in die Krisenregion begonnen. Wie der Bundesrat am 01. März 2022 mitteilte, wurden über die DEZA unter anderem auch dringend benötigte medizinische Güter aus den Beständen der Armee Apotheke geliefert. Dieses Vorgehen ist zu begrüssen.

Auch die Bereitschaft von Institutionen wie Spitäler und Privatpersonen, die Situation der leidenden Bevölkerung durch Güterlieferungen zu verbessern, ist überwältigend. Jedoch scheint es beim Spenden von medizinischen Gütern rechtliche und bürokratische Hürden zu geben. So schreibt Swissmedic auf ihrer Website, dass es für den Export von Arzneimitteln eine Ausfuhrgenehmigung braucht und rät in der Folge von Medikamentenspenden ab. Stattdessen sollen Geldspenden vorgenommen werden, damit die benötigten Medikamente vor Ort eingekauft werden können.

Wenn rechtliche Hürden schnelle Hilfe und Lieferungen von Medikamenten ins Kriegsgebiete verunmöglichen, obwohl ein grosser Bedarf an Medikamenten besteht, müssen solch bürokratische Hürden abgebaut werden.

In diesem Zusammenhang ersuche ich den Bundesrat, folgende Fragen zu beantworten:

1. Sind von den restriktiven Bestimmungen zur Ausfuhr von Arzneimitteln nur Privatpersonen betroffen oder auch professionelle Institutionen wie Spitäler, Hilfsorgansiationen (NGOs) oder staatliche Stellen?

2. Falls ja, ist es geplant, diese Bestimmungen für professionelle Institutionen zu lockern, damit rasch und unbürokratisch dringend benötigte Hilfsgüter in das Krisengebiet gelangen können?

3. Ist geplant, das Heilmittelrecht für künftige Krisensituationen in Ländern, die einer internationalen Hilfe bedürfen, flexibler auszugestalten und die Bestimmungen zur Ausfuhrgenehmigung von Medikamenten zu lockern?

FederalCouncilResponseText

Die Lieferung von Arzneimitteln untersteht dem Heilmittelgesetz (HMG; SR 812.21). Das HMG sieht unter anderem eine Bewilligungspflicht für die Ausfuhr von (Art. 18 HMG) und den Grosshandel mit Arzneimitteln (Art. 28 HMG) vor. Dies mit dem Ziel, die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität dieser Produkte zu gewährleisten. Für eine entsprechende Bewilligung muss u.a. nachgewiesen werden, dass alle heilmittelrechtlichen Vorgaben eingehalten werden können und dass die an der Arzneimittellieferung Beteiligten über Personal mit den notwendigen fachlichen Fähigkeiten, die entsprechende Infrastruktur und ein entsprechendes Qualitätsmanagementsystem verfügen (Art. 11 Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV, SR 812.212.1).

Der Bundesrat möchte an dieser Bewilligungspflicht festhalten, da nur eine Bewilligungsinhaberin eine korrekte Überprüfung, Lagerung, Lieferung und Zustellung der Medikamente sicherstellen kann. Sichere und wirksame Arzneimittel sind auch in Kriegsgebieten unabdingbar.

1. Die Bewilligungspflicht, um mit Arzneimitteln Grosshandel zu betreiben bzw. um Arzneimittel zu exportieren, gilt für alle juristischen und natürlichen Personen. Schon jetzt sind viele Institutionen in Besitz einer solchen Bewilligung. Die Liste aller Bewilligungsinhaberinnen wird auf der Webseite von Swissmedic publiziert (www.swissmedic.ch > Services und Listen > Listen und Verzeichnisse).

2. Aktuell kann der Export von Arzneimitteln aus der Schweiz durch die etablierten Hilfsorganisationen sichergestellt werden. Derzeit ist es nicht geplant, die Bewilligungspflicht zu lockern. Dies aus zwei Gründen: Einerseits besteht schon jetzt die Möglichkeit, über die vielen Bewilligungsinhaberinnen die Lieferung von Arzneimitteln in die Ukraine konform und sicher zu organisieren. Andererseits würde eine Lockerung zu einer Erhöhung des Risikos für die Patientinnen und Patienten führen. Die Anforderungen sind nicht bürokratischer Natur, sondern basieren auf internationalen Standards, welche der Sicherheit der Patienten dienen.

3. Eine Änderung des Heilmittelrechts im Sinne einer zusätzlichen Flexibilisierung ist nicht vorgesehen. Aktuell geht es darum, die Kommunikation und Koordination zwischen den verschiedenen Akteuren zu verbessern. Internationale Hilfe kann bereits heute auf Basis des gültigen Heilmittelrechts sicher und effizient gewährleistet werden.

Antwort des Bundesrates.