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Die hohe Qualität der Zulassungsprüfung durch Swissmedic bei neuen Impfstoffen ist von zentraler Bedeutung für das Vertrauen der Bevölkerung und muss unbedingt gewahrt bleiben. Es ist aber zu vermuten, dass dieser Umstand alleine nicht erklärt, warum die Schweiz beispielsweise beim neuen Impfstoff gegen das Denguefieber oder die Mpox (ehemals Affenpocken) ins Hintertreffen geraten ist. Scheinbar sind der Ruf unseres Gesundheitswesen und die hohe Kaufkraft der Schweizer Bevölkerung alleine nicht mehr Grund genug, dass Hersteller an einer raschen Versorgung unseres Landes mit neuen und innovativen Impfstoffen interessiert ist. Aus Sicht der Bevölkerung ist diese Situation störend. Die Versorgung mit neuen Impfstoffen muss künftig besser und zeitnah erfolgen, dabei soll die Sorgfalt der Prüfung durch Swissmedic, insbesondere bezüglich Wirksamkeit und Nebenwirkungen, jedoch explizit nicht angetastet werden. Hierzu bitte ich den Bundesrat um die Beantwortung folgender Fragen.

• Gibt es Seitens der Verwaltung eine Analyse, warum die Schweiz öfters ins Hintertreffen bezüglich Verfügbarkeit neuer Impfstoffe gerät?

• Wie wäre es möglich, künftig aktiv auf Hersteller zuzugehen, um eine zeitnahe Prüfung und somit auch Versorgung zu gewährleisten, anstatt abzuwarten bis Hersteller sich von sich aus melden?

• Wie sieht der Bundesrat die Möglichkeit hier international (beispielsweise EU aber auch andere Staaten in ähnlicher Situation) besser zusammenzuarbeiten?

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1. Bei Impfstoffen gegen Mpox oder Denguefieber, aber auch bei Impfstoffen im Allgemeinen sind die für die Schweizer Bevölkerung benötigten Mengen eher gering; dennoch ist der Zulassungsprozess der Schweiz mit demjenigen grosser Märkte wie der Europäischen Union (EU) oder den USA vergleichbar. Dies erklärt, warum die Herstellerfirmen oftmals die grossen Märkte bevorzugen.

2. Es ist nicht möglich, einen Impfstoffhersteller zu verpflichten, ein Marktzulassungsgesuch in der Schweiz einzureichen, oder einen bestehenden Zulassungsinhaber zu zwingen, ein Medikament auf dem Markt zu belassen. Swissmedic steht jedoch in regelmässigem Kontakt mit den Impfstoffherstellern und informiert sie über die Möglichkeiten bezüglich Zulassungsverfahren in der Schweiz. Zudem werden im Rahmen der Strategie zur langfristigen Förderung der Forschung, Entwicklung und Produktion von Impfstoffen in der Schweiz und der Umsetzung des Berichts des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) zur Sicherheit in der Arzneimittelversorgung weitere Massnahmen erarbeitet, um die Versorgungssicherheit bei Medikamenten und Impfstoffen abzustützen.

3. Die internationale Zusammenarbeit ist für die Schweiz von strategischer Bedeutung, um die Versorgungssicherheit zu gewährleisten. Diesbezüglich setzt sich der Bundesrat für Rahmenbedingungen ein, die eine optimale Versorgung mit grundlegenden Gütern und insbesondere mit Impfstoffen fördern (vgl. Motion 20.3268 Häberli Koller «Essentielle Güter. Wirtschaftliche Abhängigkeit verringern»).

In der EU wurden umfangreiche Arbeiten zur Erhöhung der Sicherheit in der Impfstoffversorgung aufgenommen. Eine institutionalisierte Zusammenarbeit zwischen der Schweiz und den entsprechenden EU-Institutionen besteht derzeit nicht und muss im Gesamtkontext der bilateralen Beziehungen zwischen der Schweiz und der EU betrachtet werden. Die Schweiz beteiligt sich jedoch an der CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations), die darauf hinarbeitet, die Zeit für die Entwicklung eines erregerspezifischen Impfstoffs deutlich zu verkürzen (vgl. Frage 23.7240 Mäder. «Nachhaltige Investition für eine sichere Schweiz dank Gesundheitsschutz?»). Diese Beteiligung stellte für die Schweiz während der Covid-19-Pandemie einen direkten Vorteil dar. Angesichts des weltweit zunehmenden Pandemierisikos könnte die CEPI zudem eine entscheidende Rolle bei der Bekämpfung künftiger Pandemien spielen, da sie das Ziel verfolgt, innerhalb von 100 Tagen nach Erkennung eines pandemischen Krankheitserregers Impfstoffe bereitzustellen, die für die Erstzulassung und die Herstellung in grossem Massstab bereit sind.

Im Rahmen der Teilrevision des Epidemiengesetzes (EpG; SR 818.101) wird die Schaffung einer gesetzlichen Grundlage geprüft, welche die Möglichkeit bietet, Beiträge an Programme internationaler Organisationen und Institutionen zu sprechen, die für die Schweiz von strategischer Bedeutung sind.

Ausserdem arbeitet Swissmedic im «Access Consortium» mit den Zulassungsbehörden von Australien, Kanada, Singapur und dem Vereinigten Königreich zusammen. Mit einem Zulassungsgesuch im Rahmen des «Access Consortium» kann in mehreren Ländern gleichzeitig eine Zulassung beantragt werden, was für den Antragsteller einen wesentlich attraktiveren Zulassungsprozess bedeutet und für eine potenziell grosse Bevölkerung den Zugang zu Medikamenten ermöglicht.