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Il Consiglio federale è invitato a rispondere alle seguenti domande:

1. A quanto ammontano, secondo le stime, i potenziali risparmi sui costi che si potrebbero conseguire nell'AOMS con la dispensazione di generici, ma che i prodotti me-too impediscono di realizzare?

2. Ritiene che ci sia bisogno di intervenire nell'ammissione nell'elenco delle specialità dei prodotti me-too?

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1. e 2. Il Consiglio federale non dispone di alcuna stima in merito ai costi aggiuntivi cagionati dai prodotti me-too né riguardo ai risparmi che si potrebbero conseguire con la dispensazione di generici o biosimilari se questa non fosse impossibilitata dai preparati me-too. Per effettuare una valutazione si dovrebbe sapere quale preparato (generico o originale) verrebbe dispensato in luogo del prodotto me-too. I costi aggiuntivi inoltre dipendono dallo sconto sul prezzo tra generico e preparato originale, che oscilla tra il 20 e il 70 per cento.

Nel 2013 è stato pubblicato uno studio svizzero (Vernaz N. et al. PLoS Med. 2013) in cui, partendo dai dati di fatturazione del Cantone di Ginevra, sono stati calcolati i costi aggiuntivi generati dalla dispensazione di otto prodotti me-too mediante tre scenari ipotetici. Lo studio è riuscito a dimostrare che nel solo Cantone di Ginevra nel corso di otto anni la dispensazione di preparati me-too in luogo dei generici ha originato costi aggiuntivi di più di 10 milioni di franchi. Tali strategie con i prodotti me-too sono quindi interessanti dal punto di vista dei fabbricanti, riducono le vendite dei generici e indeboliscono le misure di contenimento dei costi.

Per contrastare queste innovazioni fittizie, già dal 2017 il confronto per la fissazione del prezzo di questi preparati successori avviene solo con i prezzi di medicamenti il cui brevetto è scaduto. Nel quadro della revisione in corso dell'ordinanza sull'assicurazione malattie (OAMal; RS 832.102) e dell'ordinanza sulle prestazioni (OPre; RS 832.112.31) in materia di medicamenti (cfr. sito web dell'UFSP: www.ufsp.admin.ch > Assicurazioni > Assicurazione malattie > Progetti di revisione in corso), il Consiglio federale ha suggerito ulteriori misure affinché in futuro il prezzo dei medicamenti il cui brevetto è scaduto non possa essere tenuto alto in ragione di piccole modifiche del principio attivo limitando l'immissione sul mercato di generici e biosimilari.

Nonostante queste misure, il Consiglio federale esprime preoccupazione sugli sviluppi nell'ambito dei preparati me-too, che non possono più essere definiti come principi attivi leggermente modificati. Infatti, poco prima della scadenza del brevetto sempre più spesso viene richiesta l'ammissione di nuovi principi attivi privi di ogni beneficio terapeutico aggiuntivo rispetto ai principi attivi attuali.

Per questi nuovi medicamenti l'Ufficio federale della sanità pubblica non può effettuare un confronto con medicamenti il cui brevetto è scaduto e di conseguenza i prezzi e i costi per il trattamento delle pertinenti patologie rimangono per anni invariabilmente alti malgrado non vi sia stato alcun progresso terapeutico. Recentemente questo fenomeno si è verificato con i medicamenti per il trattamento della degenerazione maculare senile dopo la scadenza del brevetto di LUCENTIS (ranimizumab), che è stato sostituito dai preparati BEOVU (brolucizumab) e VABYSMO (faricimab), nonché con medicamenti per il trattamento di malattie rare quali SOLIRIS (eculizumab), che è stato rimpiazzato da ULTOMIRIS (ravulizumab). In parte, pertinenti medicamenti me-too sono immessi sul mercato dalle stesse aziende farmaceutiche.

Per quanto concerne i medicamenti per il trattamento della degenerazione maculare senile, i nuovi preparati impediscono un consistente potenziale di risparmio che potrebbe essere realizzato in seguito alla scadenza del brevetto di LUCENTIS grazie a biosimilari con lo stesso principio attivo. Infatti dopo la scadenza del brevetto di LUCENTIS e la prevista immissione sul mercato di biosimilari, questi nuovi medicamenti hanno creato tre alternative terapeutiche, mentre sinora ne esisteva solo una. In tal modo il potenziale numero di persone che sarebbe potuto passare da LUCENTIS a un biosimilare si dimezza. Con un giro d'affari di più di 200 milioni di franchi generato da queste terapie nel 2021, si perde un notevole potenziale di risparmio.

Il Consiglio federale ha preso atto anche di questa nuova sfida e sta esaminando misure per garantire che con preparati me-too di questo tipo non sia più possibile, in futuro, ostacolare risparmi impedendo l'accesso a generici o biosimilari.

Risposta del Consiglio federale.