SubmittedText

Im Sommer 2018 waren in der Schweiz 390 Medikamente zeitweise nicht lieferbar. Darunter waren solche, die im täglichen Bedarf unerlässlich sind, wie etwa das vorbeugende Herzmedikament Aspirin Cardio, der Asthmaspray Ventolin, lebensrettende Antibiotikamittel oder selbst Fertigspritzen gegen Wespenstiche für Allergiker.

Ist der Bundesrat der Ansicht, dass es hier Vorgaben des Bundes oder Pflichtlager braucht, damit solche lebenserhaltenden Medikamente jederzeit in genügender Menge vorhanden sind?

FederalCouncilResponseText

Die Schweiz verfügt über eine leistungsfähige, international ausgerichtete chemisch-pharmazeutische Industrie, welche aufgrund des kleinen Binnenmarktes rund 95 Prozent der produzierten Güter exportiert. Gleichzeitig müssen die meisten Ausgangsstoffe für die Produktion sowie ein Grossteil der lebenswichtigen Arzneimittel wie Insuline, diverse Antibiotika und Impfstoffe importiert werden.

Aufgrund dieser Importabhängigkeit ist es in den vergangenen Jahren bei diversen Arzneimitteln wiederholt zu Lieferengpässen gekommen, deren Ursprung meist in den Produktionsländern angesiedelt war. Der Bundesrat zeigte im Bericht in Erfüllung des Postulates Heim 12.3426 über die Sicherheit in der Arzneimittelversorgung die Hauptursachen auf: Im Zentrum steht die Globalisierung der Märkte und die Konzentrierung der Produktion bei wenigen Herstellerfirmen, verbunden mit der Just-in-time-Belieferung und dem damit einhergehenden Abbau der Lagermengen bei den Herstellern, aber auch bei den Spitälern. Weiter werden Marktrückzüge aus wirtschaftlichen Gründen, fehlende Neuzulassungen für den kleinen Schweizer Markt sowie steigende Anforderungen an die Qualität und der Preisdruck bei den generischen Produkten genannt.

Per 1. Oktober 2015 wurde deshalb eine Meldepflicht für Lieferengpässe bei lebenswichtigen Arzneimitteln in Kraft gesetzt, welche die Zulassungsinhaberinnen und -inhaber verpflichtet, ihre (potenziellen) Engpässe dem Bund zu melden. Gemessen an den im Anhang der Verordnung über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel (SR 531.215.32) aufgeführten Arzneimittel waren mit Stichdatum 23. Juli 2018 24 Produkte, davon 9 Impfstoffe nicht lieferbar. Die Zahl von 390 Versorgungsstörungen bezogen auf den Sommer 2018 muss insofern relativiert werden, als dass sie auch kurzfristige Engpässe, Engpässe bei einzelnen Packungsgrössen oder bei einzelnen Produkten, welche generisch durch andere Hersteller oder Dosierungen ersetzt werden konnten, beinhaltet.

Vor dem Hintergrund der verschiedenen Engpässe der letzten Jahre wurde das System der Pflichtlagerhaltung in den vergangenen Jahren deutlich ausgebaut. Dazu werden die Erstinverkehrsbringer, das heisst die Hersteller und Importeure, welche das Produkt in der Schweiz auf den Markt bringen, der Lagerpflicht unterstellt. Per 1. September 2013 trat ein deutlich umfangreicherer Warenanhang der Verordnung über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln (SR 531.215.31) in Kraft. Damit wurden - zusätzlich zu Antibiotika und Neuraminidasehemmern (für den Pandemiefall) - starke Analgetika und Opiate sowie Mittel zur Behandlung der Tuberkulose in die Pflichtlagerhaltung aufgenommen. Als Reaktion auf die wiederkehrenden Versorgungsstörungen bei den Impfstoffen wurden diese per 1. Oktober 2016 ebenfalls der Lagerpflicht unterstellt. Eine Pflichtlagerhaltung von gewissen Notfallmedikamenten (Adrenalin) und Onkologika wird derzeit geprüft. Über die Melde- und Lagerpflicht hinausgehende Vorgaben an die Lieferanten sind aktuell nicht vorgesehen.

Die vorhandenen Pflichtlager mussten in den vergangenen Jahren zur Kompensation vorübergehender Versorgungsstörungen mehrmals freigegeben werden. Der Bundesrat ist daher der Ansicht, dass die Pflichtlager notwendig sind, um die Lieferbarkeit lebenserhaltender Arzneimittel sicherzustellen. Das Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung ist daran, sämtlich Wirkstoffe bezüglich Versorgungsrisiko und medizinischer Lebenswichtigkeit zu analysieren und die Melde- und die Lagerpflicht entsprechend zu ergänzen. Gemäss Artikel 3 des Landesversorgungsgesetzes (SR 531) ist der Bund allerdings nur subsidiär zur Wirtschaft für die Versorgung mit lebenswichtigen Gütern zuständig, weshalb Pflichtlagerhaltung und -einsatz immer auf den Fall einer schweren Mangellage ausgerichtet sein sollen und Versorgungsengpässe nur für eine zeitlich beschränkte Dauer zu kompensieren vermögen.

Antwort des Bundesrates.