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Es sollte selbstverständlich sein, dass Patienten oder Probanden, die an klinischen Studien teilnehmen, im Fall einer Schädigung angemessen unterstützt und entschädigt werden. In der Realität können sie trotz erleichterter Beweisführung in Bezug auf die Kausalität der Schädigung grosse Schwierigkeiten haben, ihre Rechte durchzusetzen. Die Beweislast liegt in der Schweiz letztlich beim Patienten. Die Interaktion zwischen diagnostisch-therapeutischen Verfahren und Medikamentenwirkungen mit dem menschlichen Organismus ist meist komplex, weshalb einzelne Verfahren oft nur bedingt in kausalem Zusammenhang mit unerwünschten Wirkungen stehen. Ich stelle deshalb dem Bundesrat folgende Fragen:

1. Eine Beweislastumkehr kommt für den Bundesrat nicht infrage. Wie stellt er im Rahmen der Verordnungen zum HFG sicher, dass betroffene Probanden und Patienten trotz strittigem Nachweis der Kausalität im Fall einer Schädigung angemessen entschädigt werden?

2. Teilt er die Haltung, dass diesbezügliche Patientenrechte unabhängig von der Versuchskategorie durchsetzbar sein müssen? Wird er sich dafür einsetzen, dass für alle Versuchskategorien die gleiche Regelung gilt?

3. Wird er im Rahmen der Verordnungen sicherstellen, dass:

a. zum Schutz der geschädigten Personen ein unmittelbares Forderungsrecht gemäss Artikel 20 Absatz 3 HFG im Sinn einer Verfahrenserleichterung garantiert ist, unabhängig von der Strittigkeit der Versicherungsdeckung?

Dieses soll insbesondere sicherstellen, dass offene Fragen in Bezug auf das Verschulden zwischen Haftpflichtversicherer, Sponsor und allfälligen Drittpersonen besprochen und gelöst werden können, ohne dass die geschädigte Partei verzögert entschädigt wird.

b. dieses Forderungsrecht für alle Studienkategorien garantiert ist?

c. zugunsten der Probanden/Patienten zwingend eine Rechtsschutzversicherung abzuschliessen ist?

FederalCouncilResponseText

Mit dem Humanforschungsgesetz (HFG; BBl 2011 7415; vorgesehenes Inkrafttreten: 1. Januar 2014) werden eine Kausalhaftung und eine entsprechende Sicherstellungspflicht bei Forschungsprojekten mit Personen festgeschrieben; der Gesetzgeber hat jedoch keine Beweislastumkehr vorgesehen. Damit sind mit dem HFG im Vergleich zur Haftung im Arzt-/Spitalbereich gewisse Beweiserleichterungen für die geschädigte Person verbunden, namentlich muss kein Nachweis eines Verschuldens bzw. einer Sorgfaltspflichtverletzung der forschenden Person erbracht werden. Der Nachweis, dass ein Schaden durch das Forschungsprojekt verursacht wurde, bleibt aber notwendig, da nicht sämtliche Schädigungen im Verlaufe des Forschungsprojekts (z. B. Verschlechterung des Gesundheitszustandes infolge vorbestehender Krankheiten) der Forschung angelastet werden können.

1. Die Festlegung einer - im schweizerischen Recht sehr seltenen - Beweislastumkehr in Abweichung von der allgemeinen Beweisregel nach Artikel 8 ZGB müsste auf Stufe Bundesgesetz erfolgen; sie kann nicht vom Bundesrat angeordnet werden. Der Beweis, dass ein eingetretener Schaden auf die Forschungsaktivitäten zurückzuführen ist, obliegt mangels gegenteiliger Bestimmung im HFG damit der am Forschungsprojekt teilnehmenden geschädigten Person. Angesichts des für medizinische Laien teilweise schwierigen Nachweises dieses Kausalzusammenhangs im Arzt-/Spitalbereich werden den Patientinnen und Patienten nach bundesgerichtlicher Rechtsprechung jedoch Erleichterungen zugestanden: So genügt es, wenn die Kausalität mit genügender Wahrscheinlichkeit nachgewiesen wird (vgl. hierzu auch die weiteren Ausführungen des Bundesrates zur Interpellation Kessler 12.3222 sowie die Nachweise in: Kuhn, Arzt und Haftung aus Kunst- bzw. Behandlungsfehlern, in: Kuhn/Poledna, Arztrecht, Zürich 2007, S. 611). Kann der Schaden nicht mit genügender Wahrscheinlichkeit auf die Forschungshandlungen zurückgeführt werden oder bleibt diese Würdigung strittig, sieht das HFG keine spezifischen weiteren Vorkehren vor.

Die Erfahrungen aus dem Vollzug des HFG werden schliesslich zeigen, ob die neuen Regelungen den Schutz der teilnehmenden Personen auch im Schadensfall gewährleisten können (vgl. hierzu Motion Kessler 12.3452). Die Evaluation des Gesetzes soll auch diesbezüglich die notwendigen Angaben liefern. Sowohl die Vervollständigung des Gesundheitsschutzes als auch die Stärkung der Patientinnen und Patienten und ihrer Rechte gehören zu den prioritären Zielen der Strategie Gesundheit 2020 des Bundesrates.

2. Beim Erlass der Ausführungsbestimmungen zum HFG ist der Bundesrat gehalten, das unterschiedliche Ausmass der Gefährdung von Würde und Persönlichkeit bei den einzelnen Forschungsbereichen und -vorgehen zu beachten, namentlich in den Bereichen Haftung und Sicherstellung (Art. 65 Abs. 2 Bst. b und c HFG). Der vom EDI 2012 in die Anhörung gegebene Entwurf des Verordnungsrechts (einsehbar unter www.admin.ch > Bundesrecht > Vernehmlassungen) sah dementsprechend, internationalen Bestrebungen folgend, risikoadaptierte, abgestufte Anforderungen vor. Der Bundesrat wird in Kenntnis der Ergebnisse der Anhörung voraussichtlich im Herbst 2013 im Rahmen der Genehmigung des Verordnungsrechts auch über die entsprechenden Anforderungen im Bereich der Kausalhaftung bzw. Sicherstellungspflicht entscheiden. Unbestritten ist, dass dabei der Schutz der an Forschungsprojekten teilnehmenden Personen und namentlich die Durchsetzung der entsprechenden Rechte gewährleistet bleiben muss.

3. Der erwähnte Entwurf des Verordnungsrechts sieht auch ein direktes Forderungsrecht der geschädigten teilnehmenden Person gegenüber der Versicherung für alle Forschungsprojekte vor, deren Haftpflicht durch eine Versicherung oder andere gleichwertige Formen der Sicherstellung abgedeckt werden muss. Der Bundesrat wird über die Ausgestaltung dieses Aspekts in Kenntnis der Ergebnisse der Anhörung voraussichtlich im Herbst 2013 im Rahmen der Genehmigung des Verordnungsrechts entscheiden.

Hingegen bietet das HFG keine Grundlage, um Forschende dazu zu verpflichten, eine Rechtsschutzversicherung zugunsten der teilnehmenden Personen abzuschliessen.

Antwort des Bundesrates.