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Le Conseil fédéral est prié de répondre aux questions suivantes :

1. Convient-il que recourir aux solutions numériques pour les informations sur les médicaments destinées aux professionnels et aux patients (étiquettes électroniques) peut contribuer à améliorer la sécurité des patients et à freiner la hausse des coûts du système de santé ?

2. Quels enseignements peut-on tirer des résultats des derniers projets menés récemment en Belgique, au Luxembourg et au Japon avec des étiquettes électroniques pour une mise en oeuvre en Suisse ?

3. Le Conseil fédéral est-il disposé à lancer une première étape et à basculer, dans le cadre d'un projet pilote, vers un système d'étiquettes électroniques, utilisant des codes-barres bidimensionnels (codes Datamatrix), pour les informations destinées aux professionnels en milieu hospitalier ?

4. Quelles mesures juge-t-il nécessaires pour que les informations destinées aux patients soient elles aussi exclusivement fournies sous forme d'étiquettes électroniques à moyen terme ?

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1. Le Conseil fédéral est pleinement favorable à une utilisation accrue des solutions numériques pour les textes de l'information professionnelle et de l'information destinée aux patients. Quiconque le souhaite peut d'ailleurs déjà consulter l'information professionnelle et l'information destinée aux patients au format numérique à l'heure actuelle (www.swissmedicinfo.ch). La mise à disposition de l'information sur le médicament sous forme numérique exclusive permettrait de mettre les textes à jour plus rapidement et, par conséquent, d'améliorer et de sécuriser l'utilisation des médicaments. En outre, le format numérique offre des possibilités techniques qui facilitent la lecture de ces textes, notamment parce que la taille des caractères peut être modifiée.

Les avantages susmentionnés doivent aussi être mis en parallèle avec les risques importants qui vont de pair avec un étiquetage purement électronique. En effet, de nombreux utilisateurs ne maîtrisent pas suffisamment les outils électroniques pour pouvoir les utiliser de manière ciblée, sans parler des nombreuses personnes en Suisse qui n'ont accès à aucun réseau de téléphonie mobile, ni, de ce fait, aux informations numériques.

Quant aux conséquences sur les coûts globaux du système de soins de santé suisse, elles sont probablement négligeables.

2. / 3. En Europe, comme en Asie et aux États-Unis, on constate une volonté de mettre en place l'étiquetage électronique en sus de la version imprimée de l'information destinée aux patients. Au Luxembourg et en Belgique, des hôpitaux ont lancé un projet-pilote dans le cadre duquel l'information professionnelle en version imprimée a été remplacée par un accès numérique à ces données (étiquetage électronique exclusif), un changement que la plupart des professionnels de la santé de ces hôpitaux ont accepté sans problème. Les résultats de ce projet-pilote ont été suivis de près dans l'UE et en Suisse, mais l'UE estime malgré tout, compte tenu de son expérience limitée en la matière, qu'il est trop tôt pour modifier la législation de manière à permettre de supprimer complètement dès à présent les notices d'emballage imprimées pour les emballages cliniques destinés aux hôpitaux notamment. Dans l'UE comme en Suisse, le format électronique est appelé à compléter jusqu'à nouvel ordre la version imprimée, et non à la remplacer.

Telle est la raison pour laquelle le Conseil fédéral a décidé de faire un premier pas vers la numérisation des étiquettes en soutenant la mise en place d'un code-barres bidimensionnel additionnel (code QR par exemple), à l'instar de ce que prévoit la législation européenne. Swissmedic travaille actuellement sur une modification de la pratique dans ce sens.

En Suisse, des codes QR complètent déjà actuellement l'information professionnelle sur les vaccins contre le COVID-19, mais cette simplification a été concédée au vu de la situation exceptionnelle que constituait la pandémie, car les vaccins contre le COVID-19 sont administrés exclusivement par des professionnels de la santé dûment formés, dans des centres de vaccination, dans des cabinets médicaux ou dans des pharmacies, et que la sécurité des patients est dès lors assurée. Contrairement aux vaccins contre le COVID-19, la plupart des médicaments ne sont toutefois pas utilisés exclusivement par des professionnels de la santé. Afin de garantir la sécurité des patients, ces produits doivent donc être fournis avec une notice d'emballage.

4. Le Conseil fédéral estime que l'étiquetage numérique exclusif ne sera possible pour l'information professionnelle et l'information destinée aux patients de l'ensemble des médicaments à usage humain que lorsque la population se sera suffisamment familiarisée avec les outils numériques et que l'accès requis pour tous sera garanti. Si l'on dispose de certains résultats provisoires très prometteurs par rapport à l'étiquetage électronique exclusif, l'expérience à ce sujet est encore fort limitée. Il faudra donc continuer à suivre les évolutions dans le domaine du numérique et à améliorer les possibilités d'utilisation pour les patients et les professionnels de la santé avant de pouvoir envisager une généralisation de l'étiquetage électronique sans version imprimée pour l'information professionnelle et l'information destinée aux patients.

Réponse du Conseil fédéral.