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Potrebbe essere autorizzata prossimamente in Svizzera la messa sul mercato di test per l'HIV da fare a casa già disponibili in alcuni Paese dell'UE.

Nella sua risposta alla domanda Golay 18.5180 su questi test, il Consiglio federale ha affermato che, dal punto di vista della sanità pubblica, è effettivamente importante che la loro consegna sia accompagnata da una buona informazione.

Accogliamo con favore questo parere, ma siamo dell'avviso che il momento più critico e problematico in questo processo di diagnosi sia la presa di conoscenza del risultato, soprattutto quando è negativo. Venire a sapere di essere malati di cancro o affetti da una malattia degenerativa o infettiva grave come quella causata dall'HIV rappresenta uno choc per la maggior parte dei pazienti.

In queste situazioni un medico o un altro professionista della salute farà in modo di comunicare la diagnosi di persona a viva voce per spiegare, sostenere e consigliare il paziente. Nel caso di un test HIV positivo, gli consiglierà per esempio un secondo esame e, in seguito, gli illustrerà le possibili terapie e organizzerà la presa a carico.

Un paziente solo dinanzi a una diagnosi che sconvolge la sua vita può reagire in modo violento e, in preda al dolore e alla disperazione, commettere persino un atto estremo.

Questa preoccupazione è condivisa dai medici che siedono nel nostro Parlamento, che hanno sottoscritto la presente interpellanza.

La condivide anche il Consiglio federale ed è disposto a subordinare l'uso di questi test rapidi, la cui utilità non è messa in dubbio, all'obbligo di associare un professionista della salute alla presa di conoscenza del risultato? Questo potrebbe avvenire in una farmacia o anche nel quadro di una consultazione medica preventiva.

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In Svizzera, i test HIV possono essere attualmente offerti e effettuati solo in ambito professionale. La dispensazione al pubblico è generalmente vietata (art. 17 cpv. 3 dell'ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici, ODmed; RS 812.213). Sono però possibili eccezioni nell'interesse della salute pubblica. Alla luce dei recenti sviluppi, il 29 marzo 2018 la Commissione federale per la salute sessuale (CFSS) ha deciso di raccomandare, nell'interesse della salute pubblica, l'autorizzazione della dispensazione al pubblico di test HIV di qualità ineccepibile per uso proprio. L'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) sta esaminando la raccomandazione e, se del caso, chiederà all'autorità svizzera di omologazione e controllo dei medicamenti e dei dispositivi medici Swissmedic un'eccezione per la dispensazione al pubblico di test HIV per uso proprio adeguati.

I test HIV per uso proprio completano le attuali offerte di test, che fanno capo a strutture professionali. Devono consentire di stabilire il più rapidamente possibile, in un quadro privato e riservato scelto liberamente, se si è stati infettati dall'HIV. Un risultato positivo, che indica un probabile contagio, rappresenta un momento sconvolgente per chi vi si sottopone. L'eventuale conferma del sospetto di contagio in una diagnosi di laboratorio avrebbe conseguenze considerevoli e irreversibili per il resto della sua vita.

Il Consiglio federale è consapevole che, in una situazione del genere, l'interessato deve poter accedere rapidamente alla consulenza e al sostegno di un professionista. Come già rilevato nella risposta del 12 marzo 2018 alla domanda Golay 18.5180 sui test HIV da fare a casa, è quindi fondamentale che la consegna al pubblico di test HIV per uso proprio sicuri, affidabili e di alta qualità sia accompagnata da una buona informazione.

Secondo l'articolo 7 capoverso 1 lettera c e l'articolo 22a ODmed, per i test HIV per uso proprio l'informazione sui dispositivi deve soddisfare i seguenti requisiti, conformemente alle direttive europee vigenti o ai nuovi regolamenti europei: per garantire un'utilizzazione appropriata e sicura del dispositivo, le informazioni sul prodotto devono essere completate da avvertenze specifiche, tenendo conto delle conoscenze dei potenziali utilizzatori. Tra queste figurano da un lato raccomandazioni su come reagire (in caso di risultato positivo, negativo o incerto), dall'altro indicazioni sull'eventualità di risultati falsi positivi o falsi negativi, nonché la precisazione inequivocabile che l'utilizzatore non deve prendere alcuna decisione importante per la sua salute prima di aver consultato il proprio medico. Secondo l'articolo 7 capoverso 2 ODMed, l'informazione sui dispositivi deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali, con la possibilità di sostituire la formulazione linguistica con simboli. Inoltre tutte le indicazioni devono essere indelebili, ben leggibili e facilmente comprensibili.

L'UFSP può infine raccomandare ai fabbricanti, ai distributori e ai punti vendita di test HIV per uso proprio di integrare nell'informazione sui dispositivi i dati di contatto di consultori professionali.

Mediante la valutazione della conformità si garantisce che le informazioni sui dispositivi soddisfino i requisiti citati, per cui può essere opportuno dispensare test HIV per uso proprio. Subordinare la dispensazione all'obbligo di associare un professionista della salute alla presa di conoscenza del risultato del test sarebbe invece contrario allo scopo stesso dei test autodiagnostici.

Risposta del Consiglio federale.