SubmittedText

Il Consiglio federale è incaricato di proporre una modifica della pertinente legislazione per autorizzare le importazioni parallele di medicinali dagli Stati membri dello Spazio economico europeo (SEE). I farmaci importati dovranno essere rimborsati dall'assicurazione malattie di base fino a un importo massimo corrispondente alle tariffe vigenti in Svizzera.

FederalCouncilResponseText

Il Consiglio federale ritiene importante ridurre, per quanto possibile, gli ostacoli al commercio, pur continuando a garantire la sicurezza dei pazienti. In Svizzera le importazioni parallele di medicamenti autorizzati nello SEE sono possibili nel quadro di una procedura semplificata e indipendentemente dal fatto che siano brevettati in Svizzera (art. 14 cpv. 2 della legge sugli agenti terapeutici; LATer; RS 812.21). Per quanto riguarda i prodotti protetti da un brevetto, la legge sui brevetti (LBI; RS 232.14) impone in materia d'importazione il principio dell'esaurimento nazionale. In altre parole, l'importazione parallela in Svizzera di medicamenti con protezione brevettuale necessita dell'autorizzazione del titolare del brevetto. Una modifica di questo principio nel senso di un principio di esaurimento regionale o internazionale è già stata considerata nel quadro della revisione della LBI, ma è stata respinta dal Parlamento nella votazione finale del 19 dicembre 2008 in base a tre perizie commissionate dal Consiglio federale.

La procedura di autorizzazione per le importazioni parallele è molto semplice e i requisiti posti dai Paesi dello SEE per queste importazioni sono analoghi a quelli della Svizzera. Sono richieste un'autorizzazione dello Stato di destinazione e una dello Stato esportatore. Inoltre, le versioni linguistiche dei testi e le specificità nazionali dell'imballaggio devono essere identiche a quelle del preparato autorizzato nel Paese importatore. Questa prescrizione mira a garantire che i pazienti dispongano, nelle tre lingue ufficiali, delle informazioni necessarie per un'assunzione sicura e corretta dei medicamenti.

Tuttavia, questa prassi non sembra interessare le aziende, dal momento che attualmente solo otto medicamenti sono autorizzati secondo questa procedura semplificata. Questa situazione è probabilmente dovuta alle specificità nazionali svizzere, come il plurilinguismo.

Riconoscere le autorizzazioni per i prodotti dello SEE senza che il prodotto sia autorizzato nel nostro Paese e senza che la Svizzera sia integrata nel sistema di sorveglianza del mercato dei Paesi dello SEE metterebbe a rischio la sicurezza dei medicamenti. Infatti le importazioni parallele comportano una moltiplicazione degli attori nella catena di distribuzione e indeboliscono la tracciabilità dei medicamenti, con conseguenti difficoltà in caso di richiamo dei prodotti difettosi. Inoltre, i riconfezionamenti e gli adattamenti e le traduzioni dei testi secondo i requisiti nazionali sono potenziali fattori di rischio che minacciano la sicurezza dell'utilizzazione dei medicamenti e spesso aprono le porte all'introduzione di prodotti falsificati.

Le legislazioni in vigore permettono le importazioni parallele di medicamenti. D'altronde, l'autorizzazione semplificata garantisce una procedura semplice e non burocratica, tenendo al contempo conto della sicurezza dei pazienti. Il Consiglio federale auspicherebbe un ricorso più frequente a questa possibilità. Tuttavia la modifica della legislazione richiesta dall'autore della mozione non è appropriata. Il mercato dei medicamenti (anche all'estero) è sottoposto a norme rigorose, in particolare per quanto riguarda i prezzi. Nei mercati regolamentati dallo Stato le importazioni parallele non comportano una concorrenza in termini di prezzo, ma piuttosto tra sistemi di regolamentazione. Inoltre i medicamenti non possono essere paragonati ai prodotti agricoli o ai macchinari, poiché richiedono requisiti supplementari per garantire la sicurezza dei pazienti.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.