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In un suo recente studio, il Centro svizzero per la valutazione delle scelte tecnologiche TA-Swiss ha sottolineato il vantaggio terapeutico e preventivo della medicina personalizzata e in particolare del rilevamento di dati genetici, biochimici e di altri dati fisici (indicatori o marcatori biologici) dei pazienti. Terapie più mirate, rese possibili dalle informazioni così ottenute, potranno e dovranno incrementare l'efficacia delle cure e l'efficienza economica, oltre che ridurre al minimo o addirittura evitare gli effetti collaterali indesiderati.

Tuttavia, gli esami approfonditi dei marcatori biologici, che sono all'origine di determinate conoscenze, spesso possono rivelare anche informazioni non cercate volontariamente, ma che si rivelano importanti per la salute della persona interessata. In linea di principio si può affermare che, nell'interesse dei pazienti che si sottopongono a simili esami, andrebbero comunicati soltanto i risultati suscettibili di modificarne i comportamenti individuali a fini curativi o di portare all'adozione di misure terapeutiche efficaci, ma non i risultati che lasciano presumere rischi di malattie, sia accertati sia prevedibili, su cui il soggetto non ha modo d'influire. Nella pratica, però, non è semplice attuare questa distinzione, vuoi per una carenza di conoscenze vuoi per l'evoluzione delle medesime. Questa situazione pone il personale medico di fronte a seri conflitti etici, e talvolta anche i pazienti, in particolare quando vengono a conoscenza di informazioni che fanno desumere la presenza di rischi in altri membri della famiglia.

Chiedo pertanto al Consiglio federale di rispondere alle domande seguenti:

1. Ritiene che questi sviluppi mettano in questione l'attuale "diritto di non essere informato"?

2. Se del caso, sarebbe disposto ad adeguare queste regole nel senso di quanto suesposto (vantaggio preventivo/terapeutico)?

3. È dell'avviso che, oltre al problema delle regole, si pongano anche questioni connesse all'educazione alla salute sia della popolazione che del personale medico ed eventualmente ai compiti delle commissioni d'etica?

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La legge federale sugli esami genetici sull'essere umano (LEGU; RS 810.12) si prefigge di tutelare la dignità umana e la personalità delle persone interessate, di prevenire discriminazioni a causa del patrimonio genetico e di impedire esami genetici abusivi o l'utilizzazione abusiva di dati genetici. Per realizzare questi scopi, gli esami genetici nel settore medico devono essere prescritti da medici. Inoltre la legge fissa chiare condizioni per l'esecuzione di esami genetici (riguardo alla consulenza, al necessario consenso informato e alla riutilizzazione di materiale biologico), la cui severità è giustificata dal fatto che le informazioni genetiche sono degne di particolare protezione. Anche il settore della ricerca è regolamentato: dal 1° gennaio 2014 è in vigore la legge sulla ricerca umana (RS 810.30), che prevede norme sul rilevamento, la raccolta e la trasmissione di dati personali, segnatamente anche di dati genetici e materiale biologico a scopi di ricerca.

1. Il diritto di non essere informato costituisce un importante pilastro dell'autonomia del paziente ed è esplicitamente sancito nella legge nell'ambito degli esami genetici. Secondo il Consiglio federale questo diritto non è fondamentalmente messo in discussione dai nuovi metodi di esame genetico che offrono informazioni non cercate intenzionalmente (informazioni non pertinenti) e dagli esami approfonditi dei marcatori biologici. I nuovi esami presuppongono tuttavia, che le persone interessate siano informate da specialisti del settore medico, nel quadro di una consulenza, sulla possibilità di ottenere ulteriori risultati che esulano dallo scopo primario degli esami. Le persone interessate devono pertanto poter decidere prima di un esame se intendono essere informate in merito a tali risultati o no. Il Consiglio federale è consapevole del fatto che proprio per gli esami genetici, che a determinate condizioni permettono di ottenere informazioni sulla predisposizione genetica di parenti delle persone esaminate, può essere difficile applicare il diritto di non essere informati. Di conseguenza, nell'ambito della consulenza va attribuita particolare importanza a questo aspetto.

2. Nel quadro della revisione della LEGU attualmente in corso (cfr. mozione della CSEC-N 11.4037, "Modifica della legge federale sugli esami genetici sull'essere umano"), il Consiglio federale esamina la possibilità di precisare gli obblighi di informazione dei medici prima di un esame genetico. L'avvio della procedura di consultazione sull'avamprogetto di revisione della legge è previsto alla fine del 2014.

3. Il Consiglio federale attribuisce in generale grande importanza al rafforzamento della competenza in materia di salute e, pertanto, ha già inserito questo aspetto tra le priorità della sua Strategia sanità 2020. I nuovi metodi della medicina personalizzata e le crescenti possibilità ad essi correlate di diagnosticare meglio e trattare in modo più mirato le malattie costituiscono una sfida sia per la formazione di specialisti del settore medico sia per l'informazione a tutta la popolazione. Di conseguenza il Consiglio federale vede di buon occhio l'adozione di misure che mirano a sensibilizzare maggiormente il pubblico su queste possibilità, a migliorare la competenza in materia di salute in generale e nell'ambito degli esami genetici in particolare, e a rinsaldare il rapporto tra medico e paziente. In questo contesto il Consiglio federale esamina l'opportunità di potenziare l'informazione alla popolazione da parte delle competenti autorità nel quadro della summenzionata revisione della LEGU.

Tenuto conto dei progetti di ricerca e dello stato delle conoscenze delle competenti commissioni d'etica, il Consiglio federale ritiene che la tematica in questione sia già oggi adeguatamente considerata nell'ambito dell'esame delle domande per sperimentazioni cliniche, disciplinato nella nuova legge sulla ricerca umana.

Risposta del Consiglio federale.