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Peu après le début de ses activités le 1er janvier 2002, il est apparu clairement que Swissmedic conçoit son mandat de façon très large et qu'elle s'est immiscée dès le départ dans le domaine de compétence des commissions d'éthique (art. 57 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux, LPTh). Swissmedic se considère comme une instance supérieure à la commission d'éthique et décide si une étude autorisée par la commission d'éthique peut être notifiée ou non. D'ailleurs, Swissmedic admet franchement qu'elle peut "bloquer n'importe quelle étude, indépendamment du vote des commissions d'éthique". Cela relègue les commissions d'éthique à des instances dépourvues de pouvoir de décision, destinées simplement à établir des études préliminaires.

Dans plusieurs cas, des études ont fini par être retirées par les promoteurs après un long va-et-vient entre les responsables de projet, les promoteurs et Swissmedic. Des connaissances intéressantes se sont ainsi perdues, avec pour résultat des pertes financières, sans compter l'agacement général que causent ces situations. Cela concerne tout particulièrement une étude multicentrique réalisée à l'échelle mondiale, sur cinq continents et 40 pays, dont le blocage a conduit à des pertes économiques et financières considérables et à une perte d'image importante pour la Suisse en tant que centre de recherche. Il existe tout un catalogue d'études restées sans suite à cause des "efforts" de Swissmedic.

Je demande donc au Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Est-il au courant de l'affaire mentionnée ?

2. Est-il prêt à délimiter clairement les compétences entre les commissions d'éthique et Swissmedic et à mettre un frein aux décisions arbitraires de Swissmedic (p. ex. les jugements divergents sur les médicaments qui peuvent faire l'objet d'une étude et ceux qui ne le peuvent pas)?

3. Est-il prêt à faire appliquer plus strictement l'article 57 LPTh : "Elles (les commissions d'éthique) apprécient notamment les essais cliniques du point de vue éthique et vérifient leur qualité scientifique en tenant compte des conditions locales"? D'après la liste de contrôle du document Recommandations relatives à la collaboration entre les commissions d'éthique de la recherche et Swissmedic (au point 4.1), la commission d'éthique vérifie si les essais cliniques sont pertinents d'un point de vue scientifique. En vertu de cette disposition, elle examine cela seule. L'appréciation de Swissmedic n'est nullement prévue ici.

4. Le Conseil fédéral est-il prêt à empêcher Swissmedic d'outrepasser ses compétences et d'inventer de nouvelles règles de manière autoritaire ? L'appréciation scientifique d'une étude ne relève pas du domaine de compétence de Swissmedic, qui n'est certainement pas mieux à même d'évaluer un protocole d'étude que trois professeurs de cardiologie de l'hôpital cantonal de Bâle et qu'une commission d'éthique composée de 22 membres !

5. Le Conseil fédéral est-il au courant que le fait de retarder la poursuite d'études à cause de détails accessoires sans aucun rapport avec la sécurité des patients entraîne des coûts importants et une démotivation des responsables d'études et des promoteurs tout en donnant une mauvaise image de la Suisse en tant que centre de recherche ?

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Les essais de produits thérapeutiques sur des êtres humains (essais cliniques) sont réglementés de manière détaillée dans la législation sur les produits thérapeutiques. Il s'agit en particulier des articles 53 à 57 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh ; RS 812.21), de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (OClin ; RS 812.214.2) et, selon l'art. 4, al. 1, OClin, de la directive ICH E6 "Directives consolidées des bonnes pratiques".

Le droit sur les produits thérapeutiques en vigueur confère des compétences et des responsabilités aux personnes qui participent à des essais cliniques. Les commissions d'éthique apprécient notamment les essais cliniques du point de vue éthique et vérifient leur qualité scientifique en tenant compte des conditions locales (art. 57 al. 1 LPTh). Si la commission d'éthique approuve l'essai clinique, le dossier est notifié à Swissmedic. L'expert médical travaillant chez Swissmedic et spécialisé en matière de "bonnes pratiques cliniques" (BPC) a pour tâche de vérifier le respect des prescriptions légales en vertu de l'article 53 LPTh.

1. Le Conseil fédéral n'a pas connaissance des différents reproches mentionnés par l'auteur de l'interpellation. Le Conseil fédéral est conscient que la nouvelle LPTh et les ordonnances correspondantes ainsi que la création de Swissmedic ont engendré certains problèmes de coordination. Il y a eu, en particulier dans le domaine des essais cliniques, de nombreuses discussions sur la répartition des compétences entre les commissions d'éthique et Swissmedic. Afin d'éclaircir la situation, un groupe de travail composé de représentants des milieux concernés (commissions d'éthique ; Swissmedic ; Office fédéral de la santé publique ; Académie suisse des sciences médicales, ASSM) a été chargé d'élaborer des recommandations concernant la collaboration entre les commissions d'éthique et Swissmedic. La version définitive de ces recommandations a été présentée le 4 février 2004. Le Conseil fédéral estime qu'il n'est actuellement pas nécessaire d'intervenir davantage. Sur le fond, il part du principe que Swissmedic exerce son activité dans le cadre légal et avec compétence.

2. De l'avis du Conseil fédéral, il n'y a actuellement pas lieu de modifier les réglementations existantes. La répartition des rôles entre les commissions d'éthique et Swissmedic est décrite dans la LPTh, l'OClin et la directive ICH E6. De plus, tel que mentionné ci-dessus, il existe une recommandation concernant la collaboration entre les commissions d'éthique et Swissmedic qui a été établie d'entente avec tous les milieux concernés. La coordination et le regroupement des commissions d'éthique doivent en outre être réexaminés dans le cadre de l'élaboration de la loi fédérale concernant la recherche sur l'être humain.

En ce qui concerne la question concrète de la définition d'un médicament pouvant faire l'objet d'une étude, il faut noter que la directive ICH E6 définit cette notion et fixe les exigences relatives à ces médicaments.

3. Il est exact que les commissions d'éthique apprécient l'aspect éthique d'un essai clinique. Swissmedic n'émet pas d'appréciation éthique, mais vérifie le respect des exigences légales. Outre l'article 57 LPTh cité par l'auteur de l'interpellation, l'art. 54, al. 4, LPTh, qui décrit les droits correspondants de Swissmedic, est également applicable. En règle générale, Swissmedic est tenu de se limiter à un contrôle formel de l'exhaustivité des documents et de se baser, pour ce faire, sur la vérification matérielle effectuée par les commissions d'éthique. Toutefois, dans certains cas particuliers, Swissmedic peut également interdire un essai ou lier son exécution à des charges et à des conditions si les exigences fixées par la loi ne sont pas remplies.

4. Le Conseil fédéral ne possède aucun indice selon lequel Swissmedic introduirait des réglementations de manière autoritaire ou outrepasserait ses compétences. La fonction de contrôle et de surveillance incombant à ce dernier lui donne en particulier la possibilité de procéder en tout temps à une inspection en vue de contrôler l'exécution d'un essai clinique (art. 54 al. 4 LPTh ; art. 27 al. 1 OClin) et, le cas échéant, de décider des mesures correctives ou d'exiger l'interruption d'un essai (art. 27 al. 2 OClin).

5. Selon le Conseil fédéral, ce ne sont pas des détails accessoires qui conduisent à repousser la notification d'essais cliniques. Très souvent, la couverture d'assurance des sujets de recherche ou la documentation sur les essais n'est pas suffisante, l'information dispensée aux sujets de recherche n'est pas assez détaillée ou la délimitation des compétences et de la responsabilité qui en découle est insuffisante.

Seul un strict respect de la législation sur les produits thérapeutiques, qui s'appuie sur des directives internationales ou qui les déclare applicables, peut durablement garantir la réputation de la place scientifique suisse dans l'environnement compétitif de la recherche pharmaceutique.

Swissmedic s'emploie, en collaboration avec l'ASSM, les commissions d'éthique, les associations et les sponsors, à garantir la coordination et la formation nécessaires à la qualité de la recherche clinique en Suisse.

Réponse du Conseil fédéral.