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La medicina personalizzata consente di valutare la predisposizione a determinate malattie prima che esse si manifestino. Queste informazioni presintomatiche sono delicate dal punto di vista dei diritti della personalità.

Al momento, soltanto la legge federale sugli esami genetici sull'essere umano (LEGU) prevede standard di protezione specifici per gli esami dei biomarcatori genetici.

TA-SWISS evidenzia che anche altri biomarcatori possono fornire indicazioni sui rischi patologici. Il Consiglio federale è pertanto invitato a esprimersi sui seguenti punti basati sulle raccomandazioni di TA-SWISS:

1. È necessario introdurre standard di protezione unitari per gli esami presintomatici anche di biomarcatori non genetici?

2. È eventualmente necessario estendere il campo d'applicazione della LEGU alle caratteristiche genetiche acquisite dopo la nascita e ai test diretti al consumatore (direct-to-consumer, DTC)?

3. In che misura il diritto vigente protegge dalla discriminazione dovuta ai rischi di malattia e disabilità? Bisogna rafforzare la protezione dalla discriminazione in questo ambito?

4. È necessario estendere a tutti gli esami presintomatici di biomarcatori i divieti di esigere un esame o di utilizzare il risultato di precedenti esami in ambito lavorativo e assicurativo?

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1./3. I biomarcatori sono caratteristiche biologiche misurabili in grado di segnalare la normalità o il carattere patologico di processi biologici del corpo umano (p.es. la glicemia). Al di fuori del campo di applicazione della legge federale sugli esami genetici sull'essere umano (LEGU; RS 810.12), esistono già oggi disposizioni legislative che garantiscono la protezione dei diritti della personalità degli interessati in riferimento ai biomarcatori in ambito non genetico e che proteggono queste persone dalla discriminazione. In particolare, le disposizioni del Codice penale (CP; RS 311.0) sul segreto professionale (art. 321) prevedono la perseguibilità penale della trasmissione di dati medici quando questa sia fatta senza il consenso dell'interessato o senza l'autorizzazione dall'autorità superiore o dell'autorità di vigilanza. Inoltre, la legge federale sull'assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10) obbliga gli assicuratori-malattie ad ammettere all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie tutte le persone, indipendentemente dal loro stato di salute e da eventuali predisposizioni. Disposizioni speciali sugli esami genetici sono giustificate in particolare dai due seguenti motivi: in primo luogo, i risultati possono interessare non solo la persona esaminata, ma anche tutta la sua famiglia (inclusi i futuri discendenti). In secondo luogo, è possibile prevedere con anni o decenni di anticipo, o addirittura prima della nascita, la probabilità d'insorgenza di determinate malattie in persone perfettamente sane. Al di fuori dall'ambito genetico, i biomarcatori possono anche individuare, in casi sporadici, una malattia allo stadio iniziale (p. es. una glicemia elevata non percettibile soggettivamente che può evolvere in diabete). Tuttavia, i valori misurati forniscono informazioni esclusivamente sulla persona esaminata e non hanno alcun influsso diretto sui suoi parenti. Sulla base di queste considerazioni, il Consiglio federale non ritiene necessario estendere le disposizioni della LEGU; RS 810.12 agli esami dei biomarcatori non genetici.

2. Nel quadro della revisione della LEGU attualmente in corso (cfr. mozione 11.4037 CSEC-N "Modifica della legge federale sugli esami genetici sull'essere umano"), il Consiglio federale esamina la possibilità di estendere il campo d'applicazione della LEGU alle caratteristiche genetiche acquisite dopo la nascita e di regolamentare i test genetici diretti al consumatore, i cosiddetti "direct-to-consumer" (DTC), in una normativa specifica.

4. In relazione a un eventuale ampliamento delle norme di protezione della LEGU in ambito lavorativo e assicurativo va osservato quanto segue: il divieto di esigere un esame o di utilizzare il risultato di precedenti esami all'interno di rapporti assicurativi, in particolare con assicurazioni sociali così come con assicurazioni sulla vita o contro l'invalidità, al di sotto di un determinato importo assicurato, comporta una distribuzione ineguale delle informazioni (asimmetria delle informazioni) tra il potenziale assicurato e l'assicuratore. Tuttavia, questo squilibrio è giustificato dalla peculiarità della predisposizione genetica (v. risposte 1 e 3). Un'estensione agli esami non genetici o ad altri rapporti assicurativi di questo divieto di esigere un esame o di utilizzare il risultato di precedenti esami comporterebbe un'ulteriore asimmetria delle informazioni e l'eccezione in ambito genetico diventerebbe la norma. In ambito lavorativo, la LEGU concretizza l'articolo 328b del Codice delle obbligazioni (CO; RS 220), secondo cui il datore di lavoro può trattare dati concernenti il lavoratore soltanto in quanto si riferiscano all'idoneità lavorativa o siano necessari all'esecuzione del contratto di lavoro. Le singole condizioni alle quali la LEGU ammette la rilevazione o l'utilizzo dei dati sanitari nei rapporti lavorativi sono la concretizzazione di disposizioni della legge sul lavoro (LL; RS 822.11) e della legge federale sull'assicurazione contro gli infortuni (LAINF; RS 832.20). Il Consiglio federale ritiene che al momento non vi siano indizi concreti che segnalino il bisogno di ulteriori disciplinamenti per gli esami non genetici in ambito lavorativo; le norme menzionate offrono sufficiente protezione per le persone interessate, anche al di fuori del campo di applicazione della LEGU. Nel caso in cui dalla procedura di consultazione sulla revisione totale della LEGU, che avrà luogo a inizio 2015, dovesse emergere l'opportunità di un'estensione delle norme di protezione previste nella LEGU in ambito lavorativo e assicurativo, il Consiglio federale condurrà accertamenti dettagliati in sede di revisione.

Risposta del Consiglio federale.