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Le règlement UE relatif aux dispositifs médicaux (RDM) est en vigueur depuis le 26 mai 2017. À partir du 26 mai 2020, certains dispositifs médicaux ne pourront plus être mis sur le marché dans l'Union européenne (UE) s'ils ne respectent pas les nouvelles exigences fixées par le règlement.

Pour que la Suisse puisse continuer d'exporter sans entraves dans l'UE les dispositifs médicaux soumis à la nouvelle réglementation, elle doit non seulement assurer l'équivalence de sa réglementation nationale en la matière avec celle de l'UE, mais aussi mettre à jour l'accord relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (ARM), notamment le chapitre 4 (Dispositifs médicaux) de l'annexe I.

Sans mise à jour de l'ARM, les fabricants suisses qui entendent mettre sur le marché dans l'UE des dispositifs régis par le RDM seront traités comme les fabricants d'un État tiers. À ce titre, ils devraient notamment désigner un mandataire (représentant) établi dans l'UE qui accomplirait pour leur compte les tâches incombant au fabricant et qui assumerait notamment la responsabilité du fait des produits. Un nouvel étiquetage de tous les dispositifs régis par le RDM serait par ailleurs nécessaire (mention du mandataire et de l'importateur). Les exigences imposées aux fabricants d'un État tiers sont astreignantes et coûteuses et elles entraînent des désavantages concurrentiels. Selon la gamme de dispositifs du fabricant, un délai de deux ans est parfois nécessaire jusqu'à ce que ces exigences sont respectées. Il se pourrait même qu'elles doivent être respectées pour le commerce au sein de nos frontières, qui représente un volume de quelque 4,5 milliards de francs.

Compte tenu de l'insécurité juridique qui entoure l'accord institutionnel entre la Suisse et l'UE, l'industrie technique médicale doit urgemment savoir si l'ARM sera mis à jour à temps. Les entreprises doivent disposer d'une réponse définitive, sans quoi elles seront forcées de mettre d'ores et déjà en oeuvre un plan B (respect des exigences imposées aux fabricants d'un État tiers) à titre préventif, afin de pouvoir mettre sur le marché des dispositifs régis par la nouvelle réglementation. Les chefs de grandes entreprises de la branche ont d'ailleurs envoyé une lettre au Conseil fédéral le 19 juin 2019 pour tirer la sonnette d'alarme.

Je prie donc le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Que fait-il pour tenir compte de manière appropriée des délais particulièrement serrés auxquels l'industrie de la technique médicale est confrontée ?

2. La mise à jour de l'ARM est en partie achevée. Selon les entreprises de technique médicale, il faut demander à la Commission européenne de la mener rapidement à terme, indépendamment des progrès enregistrés avec l'accord institutionnel. Le Conseil fédéral entend-il satisfaire cette demande ?

3. Quelles mesures le Conseil fédéral entend-il prendre pour que les entreprises suisses concernées aient accès sans interruption aux marchés national et européen si ses efforts ne sont pas couronnés de succès et que l'ARM n'est pas mis à jour à temps ? Est-il notamment envisageable de convenir de dispositions transitoires avec l'UE jusqu'à la clarification des questions entourant l'accord institutionnel, afin que les fabricants suisses soient autorisés à mettre leurs dispositifs sur le marché aux mêmes conditions qu'actuellement et qu'ils n'aient donc pas à désigner un mandataire (représentant) établi dans l'UE pour les dispositifs régis par le RDM qui portent le marquage CE ni à changer l'étiquette des dispositifs régis par le RDM ?

4. Quelles mesures le Conseil fédéral entend-il prendre pour aider les entreprises suisses concernées à rester compétitives sur les marchés national et européen malgré les conséquences qu'entraîne le statut d'entreprise d'un État tiers s'il devait apparaître que l'ARM ne pourra pas être mis à jour dans un délai prévisible, soit par exemple dans les douze mois ? Est-il notamment envisageable de convenir de dispositions avec l'UE afin que les fabricants suisses soient autorisés à mettre leurs dispositifs qui portent le marquage CE sur le marché suisse aux mêmes conditions qu'actuellement, donc sans respecter les exigences imposées aux entreprises d'un État tiers ?

FederalCouncilResponseText

1. Le Conseil fédéral est conscient du fait qu'il est important d'actualiser rapidement le chapitre sur les dispositifs médicaux de l'accord relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (ARM ; RS 0.946.526.81) pour conserver l'accès au marché de l'EU et assurer la sécurité des patients en Suisse. Il utilise tous les moyens à sa disposition pour faire avancer ce dossier auprès de l'UE.

2. Le Conseil fédéral s'engage pour une mise à jour de l'ARM dans les temps et est en contact à ce sujet, à différents niveaux, avec la Commission européenne et les États membres de l'UE. En novembre 2018 déjà, le comité mixte de l'ARM a décidé de lancer, au printemps 2019, les travaux techniques visant à mettre à jour le chapitre sur les dispositifs médicaux (vérification de l'équivalence des bases légales des parties à l'accord). Cependant, en décembre 2018, le commissaire européen Johannes Hahn a annoncé que l'UE, en l'absence d'accord institutionnel, ne serait plus disposée ni à conclure de nouveaux accords d'accès au marché avec la Suisse ni à adapter les accords existants. La mise à jour du chapitre sur les dispositifs médicaux doit être achevée d'ici à mai 2020. Auparavant, les travaux techniques doivent être menés à bien, et ce d'ici au début de l'automne 2019.

3. Le Département fédéral de l'intérieur et le Département fédéral de l'économie, de la formation et de la recherche examinent actuellement les éventuelles conséquences et les différentes options dans l'éventualité où l'ARM ne pourrait pas être mis à jour à temps. Il est prévu que le Conseil fédéral discute au préalable des mesures à prendre avec les associations professionnelles concernées. Dans la mesure du possible, il tentera de trouver des solutions avec l'UE, comme le demande l'auteur de l'interpellation.

4. Le Conseil fédéral a proposé des solutions aux associations professionnelles sur la manière de remplir les exigences de l'UE envers les pays tiers pour un certain temps. Il restera en contact avec les associations professionnelles.

Réponse du Conseil fédéral.