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La directive européenne relative aux dispositifs médicaux (Medical Device Directive, MDD) sera remplacée, le 26 mai 2021, par le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (Medical Device Regulation, MDR). A compter de cette date, la Suisse sera considérée comme un pays tiers pour ce qui est des technologies médicales si l'UE persiste dans son refus de mettre à jour l'accord relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (ARM). La presse dominicale s'est fait l'écho de la lettre que plusieurs branches du secteur de la santé ont adressée au Conseil fédéral pour signaler le risque d'une sécurité de l'approvisionnement lacunaire. L'association européenne de fabricants de dispositifs médicaux et sa consoeur allemande mettent elles aussi en garde contre des ruptures de stocks et demandent que l'UE adapte l'ARM dans le domaine des technologies médicales.

Je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Comment entend-il garantir que les importations depuis l'UE et les exportations vers l'UE de dispositifs médicaux en vertu de la MDD comme du MDR soient assurées même après le 26 mai ?

2. Comment la Suisse réagirait-elle dans le cas où l'UE n'autoriserait pas les importations de dispositifs certifiés en Suisse ? Stopperait-elle à son tour les importations de dispositifs européens ou limiterait-elle les importations aux seuls dispositifs médicaux qui ne sont pas fabriqués en Suisse pour faire pression sur l'UE ?

3. Comment le Conseil fédéral compte-t-il garantir la sécurité de l'approvisionnement si un blocage réciproque entre la Suisse et l'UE devenait réalité ?

FederalCouncilResponseText

1./3. Le Conseil fédéral a adopté le 19 mai 2021 des mesures ciblées afin de maintenir l'approvisionnement en Suisse de dispositifs médicaux sûrs après le 26 mai 2021.

Ces mesures prévoient des délais transitoires pour permettre à l'industrie suisse de s'adapter sans ARM fonctionnel et éviter des problèmes d'approvisionnement en Suisse. S'agissant de l'accès au marché de l'UE et l'élimination des obstacles techniques au commerce pour les produits selon le nouveau régime (MDR), ils ne peuvent être réalisés sans ARM fonctionnel par des mesures unilatérales suisses. Un accord avec l'UE est nécessaire pour garantir la participation continue de la Suisse au marché intérieur de l'UE dans ce domaine. Sans ARM, l'industrie subira des surcharges administratives pour la mise sur le marché de produits dans l'UE.

À fin mars 2021, la Commission européenne a soumis à la Suisse une proposition pour une actualisation limitée de l'ARM concernant les dispositifs médicaux de l'ancien régime (MDD). La proposition concerne exclusivement la validité des certificats pendant la période transitoire jusqu'en 2024/2025 dont bénéficieront certains dispositifs médicaux relevant de l'ancien régime MDD dans l'UE (" legacy products "). La proposition ne couvrait qu'une minorité des produits suisses, ceux disposant d'une évaluation de conformité nationale, alors qu'elle couvrait l'essentiel des produits de l'UE exportés vers la Suisse. Par conséquent, la Suisse a aussi soumis - en concertation avec l'industrie - des propositions pour rééquilibrer en sa faveur la proposition de la Commission européenne. Outre la reconnaissance des certificats, il s'agit aussi pour la Suisse d'assurer que les allégements de l'ARM continuent de s'appliquer, c'est-à-dire que les dispositifs médicaux concernés (MDD) échangés entre la Suisse et l'UE n'aient pas besoin d'un mandataire sur le territoire de l'autre partie, ni d'être ré-étiquetés avec les coordonnées de ce mandataire. Ces exigences génèrent des coûts administratifs supplémentaires pour les entreprises. Il faut aussi que la collaboration entre la Suisse et l'UE soit réglée de manière satisfaisante pour assurer la surveillance du marché et la sécurité des patients. Des discussions sont en cours entre les parties pour clarifier ces questions relatives aux dispositifs médicaux concernés (MDD).

2. La pandémie a montré l'importance du bon fonctionnement des chaînes de production et de distribution transfrontalières à l'échelle du continent. Alors que les systèmes de santé, en Suisse comme dans l'UE, font face à une pression considérable en raison de la pandémie, il est impératif d'éviter des perturbations artificielles supplémentaires. Des mesures de rétorsion ne sont ni dans l'intérêt des patients en Suisse ni dans l'intérêt des entreprises suisses de la branche qui importent des intrants de l'UE nécessaires à la fabrication de leurs produits.

Réponse du Conseil fédéral.