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En mars 2005, le Fonds national suisse (FNS) a donné son aval à un nouveau pôle de recherche national intitulé SESAM (Étude étiologique suisse sur l'adaptation et la santé mentale). Dans le cadre de ce projet, 3000 enfants feront l'objet d'un suivi systématique à partir de la 12e semaine de grossesse de leur mère et jusqu'à leur 20e année. Les données génétiques de ces enfants, de leurs parents et de leurs grands-parents seront comparées avec les données relatives à leur santé et à leur comportement. Une base de données d'importance nationale, portant sur quelque 15 000 à 17 000 personnes, sera ainsi constituée. Le but du projet est d'étudier les interactions complexes entre les facteurs psychosociaux et les facteurs biologiques et génétiques, dans le développement de l'individu et au fil de plusieurs générations. Si l'on en croit les responsables du projet (cf. résumé du descriptif fourni par l'Université de Bâle), ces données et le savoir acquis permettront aux chercheurs, aux responsables politiques et aux générations à venir de renforcer durablement la position de la Suisse dans un domaine d'une grande importance stratégique pour la société et l'économie !

Le projet, dont le coût global est estimé à 70 millions de francs, sera soutenu par le FNS à hauteur de 10,2 millions de francs, de même que par le canton de Bâle-Ville et par l'économie privée. Les travaux ont débuté le 1er octobre 2005, bien que ni la Commission nationale d'éthique ni les commissions cantonales n'aient encore pu se prononcer.

Je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Le projet SESAM prévoit essentiellement des recherches cliniques sur des enfants dont les résultats éventuels ne profiteront pas directement aux enfants concernés. Ce type de recherches est-il autorisé en vertu des droits constitutionnel et civil suisses ?

2. Les parents ont-ils le droit d'accepter que leurs enfants fassent l'objet de recherches dont les résultats éventuels ne leur profiteraient pas directement, notamment lorsque les recherches en question prévoient l'analyse et la conservation de matériel génétique ? Dans l'affirmative, quelle base légale fonde ce droit ?

3. Comment garantit-on que les parents bénéficient de conseils non directifs avant de donner leur accord pour une participation à un projet d'une telle importance ? La loi fédérale sur l'analyse génétique humaine, qui prévoit des conseils non directifs, n'entrera en vigueur qu'à la mi-2006.

4. Une loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain est en cours d'élaboration mais n'a pas encore été envoyée en consultation. Cette loi réglera notamment, au niveau national, un certain nombre de questions liées à la recherche sur des sujets qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement. Le Conseil fédéral peut-il approuver le projet SESAM, qui anticipe sur la législation et crée un précédent, comme ce fut le cas pour la recherche sur les cellules souches embryonnaires ?

5. Le Conseil fédéral trouve-t-il approprié que le Fonds national suisse ait autorisé un projet d'une telle ampleur et aussi contesté aux plans éthique et juridique sans qu'au moins la Commission nationale d'éthique ait eu l'occasion de se prononcer ?

6. Que pense le Conseil fédéral de l'objectif de ce projet, qui s'intéresse surtout à l'utilité économique de l'être humain pour la société et oublie que chaque être humain est unique et qu'il y va de la dignité de l'homme ?

7. Au cas où l'industrie pharmaceutique participerait financièrement au projet, ne courrait-on pas le risque que des tiers aient accès aux données particulièrement sensibles concernant ces enfants et ces adultes ? Qui a et qui aura accès à ces millions de données et d'analyses détaillées ?

8. Que pense le Conseil fédéral du fait que l'économie privée est de plus en plus associée aux recherches effectuées dans les universités et qu'elle peut ainsi influencer l'orientation des recherches ?

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L'objectif de ce pôle de recherche national est d'étudier les mécanismes complexes qui permettent un développement psychique sain de l'enfance jusqu'à l'âge adulte. L'ensemble des études comporte différents projets de recherche dont la conception détaillée n'a pas encore été arrêtée ; des facteurs psychologiques, sociaux, biologiques et génétiques sont étudiés en s'appuyant sur des méthodes d'observation du comportement, des questionnaires, des interviews et des examens biologiques. L'enquête inclut notamment la recherche d'éventuelles corrélations entre des facteurs génétiques et des troubles psychiques au sein d'une population relativement importante. Dans ce contexte, il est prévu de prélever des échantillons de salive chez des parents et leurs enfants afin de les soumettre à une analyse d'ADN. Le prélèvement d'ADN ne constitue qu'une partie de l'ensemble du programme. Il sert à mettre en lumière l'éventuelle corrélation entre un profil ADN général et des facteurs psychosociaux et environnementaux de groupes d'individus donnés.

Dans le processus de sélection des pôles de recherche nationaux qui comporte deux paliers, le Fonds national suisse de la recherche scientifique (FNS) est chargé de l'évaluation scientifique du projet, tandis que le Secrétariat d'État à l'éducation et à la recherche (SER) juge les projets sous l'angle de la politique de la recherche et de l'enseignement supérieur, requiert l'avis du Conseil suisse de la science et de la technologie et présente au DFI une proposition de décision argumentée. Au terme de cette procédure, le DFI a décidé de lancer ce pôle de recherche national en tant qu'ensemble.

Dans le cadre de la procédure de sélection et de décision, les instances citées ne disposaient d'aucun élément laissant à penser que le pôle en question pourrait a priori porter atteinte à des normes légales ou à des pratiques éthiques ou scientifiques reconnues. Indépendamment de cette appréciation générale, les groupes de recherche impliqués étaient conscients du fait qu'il pourrait être nécessaire de procéder à des examens juridiques plus approfondis avant le lancement de chacun des projets. Le pôle de recherche SESAM prévoit également de soumettre les projets aux commissions cantonales d'éthique compétentes en fonction de la situation légale du ou des cantons concernés.

Cela étant dit, on peut répondre comme suit aux questions de l'auteur de l'interpellation :

1. Sur le plan fédéral, le droit constitutionnel et le droit civil n'interdisent pas la recherche sur des enfants, même sans bénéfice direct pour la santé de ces derniers. Ainsi, la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (RS 812.21) autorise à certaines conditions les essais cliniques sur des personnes mineures, interdites ou incapables de discernement, même si ces essais n'apportent pas de bénéfice direct aux sujets de recherche. La plupart des cantons (à l'exception du Jura, de Neuchâtel, de Schaffhouse et du Tessin) autorisent également, à certaines conditions, la recherche sur les catégories de personnes citées et sans que ces recherches aient un bénéfice direct pour ces dernières. Étant donné que le pôle de recherche national SESAM chapeaute une série de projets présentant des dispositifs et des questions de recherche spécifiques, il est difficile de juger la question du bénéfice ou non de l'ensemble du projet pour les sujets de recherche. Il est cependant évident que cette question devra être jugée séparément pour chaque projet, et que les éventuelles conséquences résultant de ces examens devront être prises en considération.

2. Le prélèvement de matériel génétique à des fins de recherche est actuellement régi soit par le droit public cantonal soit par le Code civil, selon que la relation légale entre les chercheurs et les enfants ou leur représentant légal ressort du droit public ou du droit privé. L'accord des parents comme condition de la participation des enfants se fonde respectivement sur les réglementations cantonales de droit public en la matière ou sur le droit de décision des représentants légaux (art. 301 al. 1 et 304 al. 1 CC).

3. Il faut souligner que la recherche est exclue du domaine d'application de la loi fédérale sur l'analyse génétique humaine (art. 1 al. 3 LAGH). Une exception est prévue à l'art. 20, al. 2, qui règle la réutilisation du matériel biologique à des fins de recherche génétique. Comme le pôle prévoit des analyses génétiques effectuées à des fins de recherche sur du matériel prélevé spécialement dans ce but (échantillons de salive), l'obligation de conseiller les intéressés telle qu'elle est prévue par la LAGH ne s'applique pas. Malgré l'absence d'obligation légale au niveau fédéral, il faudra cependant examiner s'il convient de mettre en place un conseil indépendant lors de la conception des différents projets.

4. La loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain en cours d'élaboration réglementera notamment la recherche sur des personnes mineures ou incapables de discernement. Il est prévu de lancer la consultation sur la disposition constitutionnelle et sur la loi relative à la recherche sur l'être humain au début de l'année 2006. La décision de lancer le pôle SESAM ne constitue pas un précédent et n'anticipe pas sur la législation à venir.

5. La procédure de sélection des pôles de recherche nationaux ne prévoit pas de consultation de la Commission nationale d'éthique, qui a d'autres tâches. Comme on l'a déjà dit, c'est au niveau des projets, et en fonction des différentes législations cantonales, que des autorisations doivent être demandées auprès des commissions cantonales d'éthique.

6. Selon des estimations de l'OMS, les dépressions seront en 2020 la deuxième cause de mortalité précoce et d'atteinte à la santé. Les maladies psychiques commencent toujours par toucher d'abord des individus isolés, mais leur progression constitue un problème majeur de santé publique. La recherche sur les causes des maladies psychiques répond par conséquent à un intérêt immédiat des personnes malades comme de la société tout entière. Cet enjeu dépasse largement les seuls intérêts économiques.

7. Le pôle de recherche national SESAM ne publiera pas de données sensibles et n'en donnera pas l'accès à des tiers (y compris l'industrie pharmaceutique). Les données secondaires obtenues par la recherche et rendues anonymes sous forme d'agrégats ne sont, par contre, pas considérées comme sensibles ou comme nécessitant une protection particulière selon la législation actuelle. Les droits de propriété sur les données et les résultats de la recherche appartiennent aux chercheurs ou, le cas échéant, à leurs employeurs (les universités). Le FNS exige cependant que les résultats de la recherche soient mis à la disposition du public en vue d'une application. C'est là que réside l'intérêt public de cette recherche soutenue par la Confédération.

8. L'encouragement de la coopération entre les hautes écoles et l'économie privée dans la recherche est un composant essentiel de la politique fédérale de la recherche (voir message FRT 2004-2007). Son importance a été soulignée de manière répétée par maintes interventions parlementaires, et cet objectif a été expressément approuvé dans le cadre de la planification financière.

Réponse du Conseil fédéral.