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Le médicament Myozyme permet de soigner la maladie de Pompe (maladie musculaire). L'année dernière, Swissmedic en a autorisé l'utilisation pour soigner des adultes. Le Myozyme est un médicament dit orphelin qui n'a pas encore été intégré à la liste des spécialités et que les caisses-maladie doivent par conséquent, en vertu des instructions concernant la liste des spécialités, rembourser dans le cadre de l'assurance de base à condition que la preuve scientifique de son utilité ait été faite, que le produit soit médicalement incontesté et que le médecin-conseil ait donné son accord. Le 23 novembre 2010, le Tribunal fédéral a statué, pour un cas particulier, que la caisse-maladie n'avait plus à rembourser le Myozyme en raison d'un rapport prix/utilité défavorable. Il a de plus fixé arbitrairement une limite de coûts de 100 000 francs. Dans la mesure où cet arrêt ne vaut que pour un cas particulier, les caisses-maladie restent obligées d'examiner individuellement chaque demande de remboursement du Myozyme. Or, dans la pratique, toutes les caisses-maladie ont retiré leurs garanties de paiement suite à l'arrêt du Tribunal fédéral. L'association faîtière des caisses-maladie, Santésuisse, a exigé de ses membres de ne plus fournir de garantie de paiement pour le Myozyme en se référant à l'arrêt du Tribunal fédéral dans son bulletin d'information "Infosantésuisse" (1/2011).

Dans ce contexte, les questions suivantes se posent :

1. Que pense le Conseil fédéral de la manière de faire de Santésuisse et des caisses-maladie ? Comment compte-t-il réagir ?

2. De l'avis du Conseil fédéral, les caisses-maladie doivent-elles pouvoir se référer, pour les demandes de garantie de paiement, à la limite générale de coûts de 100 000 francs fixée par le Tribunal fédéral pour un cas particulier ?

3. Comment le Conseil fédéral compte-t-il, dans l'intérêt des patients, contrer les tentatives insidieuses de rationnement des soins des caisses-maladie découlant d'une interprétation extensive de l'arrêt du Tribunal fédéral ?

4. Comment le Conseil fédéral veut-il remédier à l'inégalité juridique qu'entraîne pour certains groupes de patients la manière de faire des caisses-maladie ?

5. Dans l'ordonnance sur l'assurance-maladie modifiée du 2 février 2011, le Conseil fédéral accorde à l'assureur le droit de fixer lui-même le montant du remboursement des médicaments orphelins. Vu le comportement des caisses dans le cas du Myozyme, que pense le Conseil fédéral de la latitude laissée aux caisses - latitude qui mènera inévitablement à des inégalités de traitement envers les patients souffrant de maladies rares ?

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1. Dans ses réponses à la question Humbel 11.5157, "Prise en charge des coûts des thérapies des maladies rares", et à l'interpellation Humbel 11.3154, "Un arrêt du Tribunal fédéral marquant le coup d'envoi du rationnement médical ?", le Conseil fédéral a déjà indiqué que, conformément à la jurisprudence fixée par le Tribunal fédéral au fil des ans, les assureurs-maladie doivent vérifier, au cas par cas, si les conditions pour une prise en charge d'un médicament utilisé hors liste des spécialités (LS) sont satisfaites. Le Conseil fédéral a inscrit au niveau de l'ordonnance, avec effet au 1er mars 2011, les critères établis par le Tribunal fédéral en la matière (cf. art. 71a et 71b de l'ordonnance sur l'assurance-maladie, OAMal ; RS 832.102). Dans une circulaire du 30 mars 2011 adressée à tous les assureurs, l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) a expliqué la nécessité non seulement d'appliquer les critères prescrits, mais également d'examiner les cas individuellement. Dans ce document, l'OFSP précise explicitement que, même après l'arrêt 9C-334/2010 rendu par le Tribunal fédéral le 23 novembre 2010 au sujet du Myozyme, les assureurs sont tenus d'examiner chaque cas particulier pour déterminer si les conditions du remboursement sont remplies. De l'avis du Conseil fédéral, un refus général des demandes de remboursement n'est pas admissible.

2. L'assurance obligatoire des soins (AOS) vise à garantir une couverture médicale appropriée à des coûts les plus avantageux possibles. Elle ne peut donc prendre en charge l'ensemble des traitements médicaux possibles du point de vue médical. Il est extrêmement difficile de déterminer par des lignes directrices générales le montant que l'AOS peut assumer dans des cas individuels. Le Conseil fédéral considère par conséquent que la limite indicative mentionnée par le Tribunal fédéral ne constitue pas une valeur limite. En principe, plus le bénéfice thérapeutique est important dans un cas particulier, plus des coûts élevés sont justifiés. Néanmoins, si la dépense n'est pas du tout proportionnelle aux chances de guérison, l'assureur doit refuser de prendre en charge la prestation.

3. Le Conseil fédéral s'est toujours prononcé contre les rationnements dans le domaine de la santé. Il estime, par contre, qu'il faut exploiter le potentiel de rationalisation de toutes les mesures du domaine de la santé. En sus des propositions qu'il a soumises au Parlement pour améliorer le système sanitaire, il a pris des mesures importantes par voie d'ordonnance, qui ont déjà montré leurs effets positifs sur les coûts. Dans sa réponse au postulat Humbel 10.4055, "Une stratégie nationale pour améliorer la situation médicale des personnes souffrant de maladies rares", le Conseil fédéral indique être disposé, avec l'aide des acteurs concernés, à envisager d'autres mesures dans le domaine des maladies rares et à remettre un rapport à ce propos. Par ailleurs, le Conseil fédéral est également prêt à examiner dans quelle mesure la création d'un fonds spécial destiné à financer les médicaments des patients souffrant d'une maladie rare et alimenté par des contributions de tiers représenterait une mesure appropriée (cf. sa réponse au postulat Cassis 11.3218, "Combien vaut une année de vie ?").

4. Tant qu'un médicament ne figure pas dans la LS ou est remis pour d'autres indications que celles autorisées par Swissmedic, les assureurs sont tenus, même après l'arrêt du Tribunal fédéral précité, d'examiner chaque cas particulier en fonction des critères mentionnés aux articles 71a et 71b OAMal et de se prononcer sur une éventuelle prise en charge des coûts. Si les conditions prévues sont remplies, un remboursement par l'AOS est justifié. Les nouvelles dispositions de l'ordonnance permettent de fixer de manière contraignante, dans l'intérêt de la sécurité du droit et de l'égalité juridique et afin d'éviter d'inutiles procédures judiciaires, dans quels cas et à quelles conditions le devoir de remboursement de médicaments par l'AOS dépasse le cadre défini dans la LS.

5. Avant l'entrée en vigueur des nouvelles dispositions de l'ordonnance concernant la prise en charge de médicaments au cas par cas, les assureurs étaient déjà tenus de se prononcer sur le remboursement. Au demeurant, l'examen de la prise en charge des coûts par les assureurs-maladie dans un cas particulier ne constitue pas uniquement une mesure se rapportant aux maladies rares, mais cet examen est prescrit par l'ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins lorsque les coûts des prestations concernées sont très élevés. Il est exact que les assureurs fixent eux-mêmes un prix, généralement après en avoir discuté avec le fabricant. Cette démarche est d'ailleurs indispensable parce qu'il n'y a pas de prix officiel pour un médicament non autorisé.

Réponse du Conseil fédéral.