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La Commissione della sicurezza sociale e della sanità del Consiglio nazionale (CSSS-N) non ha nemmeno terminato di discutere, nel quadro della revisione della legge sugli agenti terapeutici, sull'opportunità di definirvi in modo vincolante il termine "medicamento generico" che già Swissmedic annuncia di voler abolire il concetto. Non si capisce perché la CSSS-N non sia stata informata di questa decisione che Swissmedic può attuare con un'ordinanza amministrativa. Qualsiasi cambiamento della prassi di classificazione di singoli medicamenti o gruppi di medicamenti può compromettere la sicurezza della prescrizione e dell'utilizzazione dei farmaci - ma non solo. La nuova prassi prevista da Swissmedic rischia anche di peggiorare la qualità dell'informazione fornita al paziente e l'aderenza terapeutica, specialmente quando al posto di un preparato originale va dispensato un generico meno costoso. Se poi il cambiamento non interessa soltanto i medicamenti rimborsati dalle casse malati, si pone seriamente anche la questione della sicurezza dei pazienti. Basti pensare, per esempio, al largo uso di medicamenti quali contraccettivi ormonali o analgesici, suscettibili di interagire, non senza rischi, con altri farmaci.

In considerazione di quanto precede, invito il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:

1. È stata svolta una consultazione sul cambiamento previsto? In caso affermativo, ha coinvolto l'industria, l'ordine dei farmacisti e dei medici e le organizzazioni dei pazienti?

2. Come si giustifica che il termine "medicamento generico", largamente diffuso e chiaramente comprensibile, sarà sostituito dalla fumosa designazione "medicamento con principi attivi conosciuti ma senza innovazione"?

3. È noto che la legislazione sugli agenti terapeutici e quella sull'assicurazione malattie prescrivono requisiti diversi in materia di generici. Queste differenze hanno comportato problemi o si teme che ne comportino in futuro?

4. La nuova prassi prevista da Swissmedic modificherà anche la procedura di ammissione dei medicamenti nell'elenco delle specialità? Rischierà eventualmente di allungarla o di farne lievitare i costi? Se il concetto di "generico" sarà abolito, non sarà difficile stabilire quali farmaci devono essere sottoposti alla Commissione federale dei medicamenti e quali no?

5. Il cambiamento previsto è compatibile con l'ordinanza per l'omologazione di medicamenti, sottoposta a revisione appena un anno fa nell'intento di tutelare meglio i pazienti dai rischi di confusione? Forse giova ricordare che all'epoca si era provveduto espressamente a ridefinire anche il concetto di "medicamento generico".

6. Quali potrebbero essere, secondo il Consiglio federale, le ripercussioni di questo cambiamento della prassi voluto da Swissmedic sulla sicurezza dell'utilizzazione dei medicamenti e sulla necessità di continuare a promuovere la prescrizione di generici?

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Il concetto di "medicamento generico" non è definito nella legislazione sugli agenti terapeutici, che però conferisce all'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic la competenza di applicare una procedura di omologazione semplificata a "medicamenti a base di principi attivi noti", sempre che ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia (art. 14 cpv. 1 lett. a della legge sugli agenti terapeutici, LATer; RS 812.21).

Il diritto in materia di assicurazione malattie, invece, contempla questo concetto, in quanto definisce i criteri che consentono di designare come "generico" un medicamento con un principio attivo noto e di ammetterlo nell'elenco delle specialità. È considerato "generico" qualsiasi medicamento omologato da Swissmedic che, per l'essenziale, è uguale a un preparato originale ed è intercambiabile con quest'ultimo poiché possiede una sostanza attiva, una forma galenica e una posologia identiche (art. 64a cpv. 2 dell'ordinanza sull'assicurazione malattie; RS 832.102).

1.-3./5. Finora Swissmedic, su richiesta del fabbricante, conferiva a un medicamento con un principio attivo noto lo statuto di "generico" già al momento dell'omologazione, se il prodotto era conforme ai requisiti fissati in tal senso dall'istituto. Da un'analisi della prassi è però emerso che le basi legali per procedere in questo modo non erano sufficienti. Pertanto si è reso necessario un adeguamento della ripartizione delle competenze fra Swissmedic e l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP). Il cambiamento è stato discusso con i rappresentanti dell'industria nel corso di diversi incontri.

La nuova prassi non avrà praticamente ripercussioni sull'uso del termine "generico", poiché quest'ultimo non è tutelato dalla legge e, come finora, può essere utilizzato dagli operatori del mercato anche per designare prodotti "d'imitazione" intercambiabili. Il concetto di "medicamento a base di un principio attivo noto senza innovazione" non sarà invece utilizzato dagli operatori, in quanto serve unicamente, nel contesto disciplinatorio, a distinguere fra farmaci con e senza innovazione. Dato che secondo la ripartizione delle competenze prevista dalla legge non vi erano alternative a un cambiamento, si è rinunciato a una consultazione pubblica.

Nel suo rapporto del 22 ottobre 2013 sulle definizioni legali contenute nella legge sugli agenti terapeutici ("Begriffsbestimmungen im Heilmittelgesetz" / "Les définitions légales dans la loi sur les produits thérapeutiques), il Dipartimento federale dell'interno ha informato la Commissione della sicurezza sociale e della sanità del Consiglio nazionale, in occasione delle deliberazioni sulla revisione della LATer, fra l'altro sulla necessità di modificare la prassi.

4. Il cambiamento previsto da Swissmedic non ha nessun effetto sulla procedura di ammissione dei medicamenti generici nell'elenco delle specialità. Secondo l'articolo 52 capoverso 1 lettera b della legge federale sull'assicurazione malattie (RS 832.10), l'UFSP ammette nell'elenco delle specialità i prodotti generici che possono sostituire i preparati originali, a condizione che soddisfino tutti i pertinenti requisiti. Swissmedic continuerà a controllare la bioequivalenza dei generici con gli originali e lo indicherà esplicitamente nella decisione di omologazione. Sulla base di questi dati, l'UFSP ammetterà anche in futuro nell'elenco delle specialità come generici i medicamenti omologati da Swissmedic nella categoria dei "preparati con un principio attivo noto", a patto naturalmente che per forma galenica, dosaggio e grandezza dell'imballaggio essi siano intercambiabili con i prodotti originali e, di riflesso, soddisfino i criteri di appropriatezza definiti dall'ufficio in virtù della legislazione sull'assicurazione malattie. Nell'elenco delle specialità, i medicamenti generici continueranno a essere designati come "generici".

6. Per principio, l'UFSP può ammettere nell'elenco delle specialità soltanto i generici la cui bioequivalenza con il preparato originale sia stata verificata e confermata da Swissmedic. Ne consegue che per quanto riguarda la sicurezza farmacologica, la nuova prassi non comporta alcun cambiamento rispetto a quella precedente. Inoltre rientra come sinora nell'obbligo di diligenza del medico confrontare le informazioni professionali dei medicamenti e decidere se sostituire un preparato originale con un generico. Soltanto in questo modo è garantita la sicurezza dei pazienti.

Risposta del Consiglio federale.