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Liefer- und Versorgungengpässe bei Medikamenten sind seit Jahren ein Dauerthema. Das BAG hat im Bericht "Arzneimittelversorgungengpässe" (Februar 2022) festgehalten, dass die Versorgung mit Arzneimitteln in der Schweiz seit längerer Zeit nicht mehr in allen Fällen sichergestellt sei. Allerdings steht im Bericht gleichzeitig, dass die Liefer- und Versorgungsengpässe auch in vielen anderen vergleichbaren Ländern zur Tagesordnung gehören. So ist das Problem gemäss der WHO global. Die Produktion von Arzneimitteln ist hochgradig globalisiert. Krisen wie die Corona-Pandemie haben die Schwächen der Globalisierung akzentuiert, in dem sie zu ausgedehnten Produktions- und Handelsunterbrüchen geführt haben.

Gemäss dem BWL beträgt die Anzahl nicht verfügbarer, lebenswichtiger Medikamente und Impfstoffe rund 120 (Liste Versorgungsengpässe Arzneimittel und Impfstoffe, Ende November 2022). Es ist aber unklar, welche Medikamente effektiv nicht verfügbar sind oder einfach ersetzbar wären. Zudem ist nicht erkennbar, ob es sich um einen Liefer- oder einen Versorgungsengpass handelt. Ein Lieferengpass ist weniger gravierend, da es sich meist um ein einzelnes Präparat handelt, das in der Regel nach kurzer Zeit wieder erhältlich oder einfach ersetzbar ist.

Der Bundesrat wird diesbezüglich um die Beantwortung folgender Fragen gebeten:

1. Wie viele auf der Liste vom BWL aufgelisteten Arzneimittel sind ohne grossen Aufwand, ohne medizinische Qualitätseinbussen rasch ersetzbar? Wie viele sind nur schwer ersetzbar?

2. Wie ist die Situation in vergleichbaren europäischen Ländern (z.B. Belgien, Niederlande)?

3. Woher kommen die Rohstoffe für die Wirkstoffherstellung und wo werden die Wirkstoffe hergestellt (Medikamente auf SL-Liste)?

4. Die Schweiz weist im Vergleich zu europäischen Ländern deutlich höhere Medikamentenpreise auf. Dennoch bleibt die Schweiz nicht vor Engpässen verschont. Ist der Bundesrat auch der Meinung, dass die Engpässe ein von den Preisen unabhängiges Phänomen sind?

5. Punktuelle Versorgungsengpässe könnten beispielsweise durch zentrale Anforderungen des Bundes für Pflichtlager verhindert werden. Die Arzneimittelhersteller sollten aufgrund des privilegierten Marktzugangs mit einem mehrjährigen Monopol und den weiterhin hohen Preisen verpflichtet werden, eine sichere Versorgung durch Vorratshaltung zu gewährleisten. Teilt der Bundesrat diese Auffassung?

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1. Die gemäss Verordnung über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel (SR 531.215.32) meldepflichtigen Wirkstoffe werden mittels Risikoanalyse bestimmt. Dabei wird einerseits die Lebenswichtigkeit und andererseits die Versorgungskette berücksichtigt. Bei beiden Aspekten ist die Substituierbarkeit (generisch und therapeutisch) ein wichtiges Kriterium für die Risikobewertung. Deswegen sind Wirkstoffe mit problemloser Substitution eher nicht der Meldepflicht unterstellt. Trotzdem konnte in der Vergangenheit in ca. 25 Prozent der Fälle die Störung durch andere Anbieter mindestens teilweise überbrückt werden. Wie gross der Aufwand für eine Substitution ist, hängt allerdings nicht alleine vom Wirkstoff, sondern auch von der Gesamtlage im Markt (in der Schweiz und international) ab. Inwieweit Substitutionen einen Einfluss auf den therapeutischen Behandlungserfolg haben, hängt individuell von der Patientensituation ab.

2. Auch andere Länder mit hohem Einkommen sind von Arzneimittelengpässen betroffen. Systematische Ländervergleiche sind jedoch praktisch nicht möglich, da unterschiedliche Definitionen und Meldesysteme für die Erfassung von Versorgungsstörungen angewendet werden. So wenden beispielsweise die meisten OECD-Staaten nationale Meldesysteme zur Erfassung von Engpässen und Störungen an, die sich stark darin unterscheiden wer, wann, wie und was gemeldet werden muss. Die Europäische Union hat Ende 2021 eine Studie über Arzneimittelengpässe in ihren Mitgliedstaaten vorgelegt. Sie kommt ebenfalls zum Schluss, dass systematische Vergleiche unter den EU Mitgliedstaaten aufgrund sehr unterschiedlicher Daten schwierig sind. Sie hält jedoch fest, dass über die EU hinweg vor allem Engpässe bei älteren, off-patent und generischen Arzneimitteln beobachtet werden können.

3. Die Herkunft der Rohstoffe resp. Wirkstoffe für die Medikamente auf der SL-Liste variiert von Produkt zu Produkt und je nach Beschaffungsstrategie der Unternehmen. Es ist schwierig, zuverlässige und aktuelle Daten zu erhalten, da die Unternehmen unterschiedliche Beschaffungsstrategien verfolgen, die sich je nach Situation auf den internationalen Märkten schnell ändern (z. B. verfügbare Mengen, Preise). Zudem sind die Wertschöpfungsketten einzelner Produkte oft über mehrere Länder(regionen) verteilt, was in Handelsdaten nicht widerspiegelt wird. Bisherige Versorgungsstörungen haben gezeigt, dass insbesondere bei den Antibiotika die Wirkstoffe für den Weltmarkt aus Kostengründen hauptsächlich in China hergestellt werden. Zudem sind die Umweltvorschriften dort weniger streng als in Europa oder den USA und die Produktion deshalb billiger.

4. Versorgungsstörungen treten gehäuft bei nicht mehr patentgeschützten Wirkstoffen im Tiefpreissegment auf. Auch der Bundesrat ist der Ansicht, dass die Gründe der Versorgungsstörungen vielfältig sind und in der Regel globalen Charakter haben. Arzneimittel weisen in der Schweiz vergleichsweise hohe Preise im Vergleich zum Ausland auf, Generika sind sogar überdurchschnittlich teurer. Die Schweiz zeichnet sich jedoch auch durch höhere Kosten, einen kleineren Markt und daher insbesondere für Generika durch vergleichsweise kleine Volumina aus, weshalb es zu Marktrückzügen kommen kann.

So hat sich beispielsweise bei den aktuell von gravierenden Versorgungsstörungen betroffenen Antibiotika und Opioiden der Druck in den letzten Jahren verschärft. Der Bundesrat schlägt im Kostendämpfungspaket 2 eine Regelung (Art. 32 Abs. 3 E-KVG; BBl 2022 2428) vor, welche differenzierte Überprüfungen erlauben wird. Auf Basis dieser Grundlage kann zukünftig bei günstigen oder wichtigen Arzneimitteln auf eine Überprüfung der Wirtschaftlichkeit oder eine Preissenkung verzichtet werden.

5. Der Bundesrat unterstützt das System der Pflichtlagerhaltung. Dank der Pflichtlager konnten in den vergangenen Jahren viele Versorgungsstörungen verhindert oder zumindest entschärft werden. Aktuell gibt es im Bereich Humanmedizin Pflichtlager für Antiinfektiva (Antibiotika, Antimykotika, Tuberkulostatika, Immunglobuline), Virostatika (Tamiflu), starke Analgetika und Opiate, Impfstoffe und einige andere Substanzen. Der Bund überprüft regelmässig die Pflichtlager. Die pflichtlagerpflichtigen Produkte und die gelagerten Mengen werden bei Bedarf angepasst. Die meisten der aktuell lagerpflichtigen Medikamente stehen nicht mehr unter Patentschutz und viele werden von Generikaherstellern vertrieben. Pflichtlager im Heilmittelbereich werden in der Schweiz von den Zulassungsinhaberinnen ohne zusätzliche Vergütung gehalten und üben deswegen einen zusätzlichen Druck auf die Rentabilität aus.

Antwort des Bundesrates.