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Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) ist unter anderem für die Versorgung der Öffentlichkeit mit sicheren Medikamenten zuständig.

1. Aus welchen Gründen wird ein Medikament wie das von Eli Lilly hergestellte Zyprexa, von welchem seit mehreren Jahren bekannt ist, dass die Verabreichung mit massiven Nebenwirkungen verbunden ist, zu zahlreichen Todesfällen geführt hat und in den USA seit 2007 verboten wurde, in der Schweiz vom BAG immer noch zugelassen?

2. Nach welchen Kriterien wird ein Psychopharmaka in der Schweiz für den Handel freigegeben?

3. Wenn bekannt wird, dass die Studien oder Kriterien, die als Voraussetzung für die Freigabe dienten, sich als inkorrekt oder verfälscht herausstellten: Wie lange dauert es, bis ein solches Mittel wieder vom Markt genommen wird?

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Die Zulassung und Marktüberwachung von Arzneimitteln liegt im Kompetenzbereich von Swissmedic (Schweizerisches Heilmittelinstitut); das BAG entscheidet über die Kassenzulässigkeit der zugelassenen Produkte.

1. In der Schweiz wurde das erste Präparat mit dem Wirkstoff Olanzapin unter dem Namen Zyprexa 1997 registriert. Zwischen November 2009 und März 2012 wurden zudem Generika von 9 verschiedenen Zulassunginhaberinnen mit demselben Wirkstoff zugelassen. Gemäss den Abklärungen von Swissmedic sind Präparate mit Olanzapin auch in den USA weiterhin zugelassen.

Olanzapin ist zugelassen zur Behandlung der Schizophrenie sowie weiterer psychiatrischer Erkrankungen. Die Substanz gehört zur neueren Gruppe der "atypischen Neuroleptika", die im Gegensatz zu älteren Präparaten in geringerem Masse zu Störungen im Bewegungsablauf führen. Nach der Zulassung dieses breit eingesetzten Arzneimittels wurden international andere, neue Risiken erkannt und mehrmals wichtige neue Hinweise zu Vorsichtsmassnahmen und unerwünschten Wirkungen in die Arzneimittelinformation aufgenommen. Dazu gehören Diabetes (2001); Herz-Kreislauf-Probleme und Mortalität bei Demenz (2004); eine gruppenweise Revision aller atypischen Neuroleptika, namentlich für die vorangehend erwähnten unerwünschten Wirkungen (2009). 2004 richtete die Zulassungsinhaberin zudem in Absprache mit Swissmedic ein Rundschreiben an die Fachleute und empfahl, das Arzneimittel bei älteren Patienten mit Demenz aufgrund der Risiken in dieser Patientengruppe nicht anzuwenden. Wird das Medikament gemäss der zugelassenen Arzneimittelinformation und auch gemäss aktuell geltender klinischer Leitlinien eingesetzt, hat es nach wie vor ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis. Natürlich gehören dazu unter anderem auch immer eine sorgfältige diagnostische Abklärung sowie therapeutische Begleitung und medizinische Überwachung des jeweiligen Patienten. Für einen Entzug der Zulassung sieht Swissmedic, wie auch die regulatorischen Behörden wie beispielsweise die europäische Arzneimittelbehörde EMA oder die US-Amerikanische FDA, zurzeit keinen Anlass.

2. Wenn die eingereichten Unterlagen die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität eines Arzneimittels hinreichend belegen, wird eine Zulassung erteilt. Der Beleg eines günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses muss dabei durch klinische Studien erbracht werden, welche nach international geltenden Standards durchgeführt werden. Neben dem Vergleich zu Placebo spielt dabei auch der Vergleich zu anderen bereits zugelassenen Substanzen aus der gleichen Substanzklasse eine wichtige Rolle. Im Zentrum des Zulassungsentscheids steht dabei immer die entscheidende medizinisch-klinische Frage nach dem Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels im beantragten Anwendungsbereich. Um dies zu beantworten, werden sämtliche von der Gesuchstellerin vorgelegten Unterlagen zu Labor- und experimentellen Untersuchungen sowie die Daten aus Studien am Menschen sorgfältig geprüft. Fachleute beurteilen, ob alle notwendigen Untersuchungen aus medizinisch-wissenschaftlicher Sicht in der richtigen Weise und über einen ausreichend langen Zeitraum durchgeführt wurden. Sie beurteilen weiter, ob die Daten übertragbar sind auf die Patienten, die später in der Schweiz das Arzneimittel erhalten sollen. Auch wenn sich der beschriebene Zulassungsprozess bei Psychopharmaka nicht grundsätzlich von dem anderer Substanzen unterscheidet, so gibt es Besonderheiten, die sich zum Beispiel durch die Art der Erfassung der psychischen Symptome bzw. die psychologischen Testverfahren oder durch Grundrisiken der psychischen Erkrankungen ergeben.

So wird vor der Zulassung zum Beispiel geprüft, ob in den klinischen Studien mit Psychopharmaka die in spezifischen regulatorischen und/oder klinischen Richtlinien angegebenen Kriterien ausreichend beachtet wurden: Es wird evaluiert, ob die Diagnosestellung in den Studien und die Art der psychometrischen Messungen gemäss aktuellem Stand der Wissenschaft erfolgt sind. Es ist auch besonders wichtig, ob überhaupt geeignete Fragebögen in den Studien eingesetzt wurden. Besonderen Risiken, wie zum Beispiel der Auslösung oder Verstärkung von Suizidalität durch neue Substanzen, wird ebenfalls eine angemessene Beachtung geschenkt.

3. Wenn Studien oder Kriterien, die als Voraussetzung für die Zulassung eines Medikaments dienten, sich als inkorrekt oder verfälscht herausstellen, kann das Institut innert Stunden bis Tagen eingreifen und einen Marktrückzug verfügen.

Für die Situation, wo nach der Zulassung neue Risiken festgestellt werden, gelten die Massnahmen der Marktüberwachung. Bereits vor der Zulassung eines Medikaments mit einem neuen Wirkstoff muss die Zulassungsinhaberin Swissmedic einen "Pharmacovigilance-Plan" einreichen, in welchem sie die Risiken beschreibt sowie konkrete Massnahmen, um sie zu überwachen und ihnen vorzubeugen. Über die Resultate muss sie die Behörden nach der Zulassung international auf dem Laufenden halten. Werden in diesem Rahmen oder z. B. durch die laufende Erfassung der Meldungen vermuteter unerwünschter Wirkungen neue schwerwiegende Risiken erkannt, so trifft Swissmedic umgehend die erforderlichen Massnahmen - von der Anpassung der Arzneimittelinformation bis zur Marktrücknahme. Je nach Gefährdungspotenzial können solche Massnahmen innert Tagen umgesetzt werden. In den letzten Monaten sind bei Swissmedic keine Informationen über Risiken in Verbindung mit dem Wirkstoff Olanzapin eingegangen, welche neue Sicherheitsmassnahmen erfordern.

Antwort des Bundesrates.