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In der Schweiz wie in der EU fehlen flächendeckende Datenbanken über Implantate. Derzeit gibt es in der Schweiz im Wesentlichen nur das Schweizerische Implantat-Register (Siris) für Hüft- und Knieimplantate. Eine gut geführte, umfassende Datenbank hilft nicht nur, Probleme frühzeitig zu erkennen, sondern ermöglicht auch die Definition von Schlüsselparametern, die dann eine Prognose ermöglichen, ob ein Implantat nach der Implantation verfrüht klinisch versagen wird oder nicht.

Ich bitte den Bundesrat, folgende Fragen zu beantworten:

1. Welche Massnahmen sind kurzfristig und langfristig vorgesehen, um den Missständen, die mit den "Implant Files" aufgedeckt wurden, entgegenzuwirken?

2. Wie soll in Zukunft sichergestellt werden, dass in den Spitälern der Schweiz keine Medizinprodukte (inklusive Implantate) ohne CE-Marke verwendet werden?

3. Soll eine vom Bund finanzierte, unabhängige staatliche Institution etabliert und/oder beauftragt werden, die vor der Zulassung von Implantaten auf dem Schweizer Markt die Produktesicherheit evaluiert?

4. Braucht es in der Schweiz ein zusätzliches, zentrales und unabhängiges Organ, welches die Zulassungsanträge von Implantaten prüft, die mitgelieferten Daten kritisch analysiert und ein bindendes Urteil bezüglich Schweizer Zulassung abgibt?

5. Sieht er vor, ein staatliches Register (als Teil dieses zentralen Organs) ins Leben zu rufen, welches die Implantation aller Implantate registriert und die Gründe einer Revision dokumentiert, wie Siris es jetzt macht?

6. Soll im Falle von Revisionen eine Melde- und Dokumentationspflicht für alle Spitäler eingeführt werden, mit Angaben bezüglich eingesetzter Implantate, Daten der betroffenen Patienten, der Revisionen und den Gründen dafür?

7. Sieht er vor, dass in Zukunft in der Schweiz alle Implantate, die versagt haben, zudem standardmässig materialseitig analysiert werden, damit Materialfehler bestimmter Implantate erkannt und Testnormen angepasst werden können?

8. Sieht er vor, dass in Zukunft der Grund für ein klinisches Versagen eines Implantates von diesem zentralen Organ umfassend dokumentiert wird, damit schnell auf Probleme bestimmter Implantate reagiert werden kann?

9. Inwieweit kann in Zukunft sichergestellt werden, dass das zentrale Organ Zugang zu Datenbanken anderer Länder hat, insbesondere bezüglich klinischen Versagens bestimmter Implantante?

FederalCouncilResponseText

1. Mit der am 30. November 2018 vom Bundesrat verabschiedeten Botschaft zur neuen Medizinprodukte-Regulierung (BBl 2019 1) soll die Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte in der Schweiz massgeblich verbessert werden. Die neue Regulierung bringt eine deutliche Verschärfung der Anforderungen, die von Herstellern und den Konformitätsbewertungsstellen (KBS) für den Marktzutritt und in der Produkteüberwachung zu erfüllen sind. Dabei sind auch Massnahmen vorgesehen, die die Rückverfolgbarkeit bei Implantaten deutlich verbessern: Alle Medizinprodukte erhalten neu eine Identifikationsnummer, die in die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) eingetragen werden muss. Patientinnen und Patienten, denen ein Medizinprodukt implantiert wird, erhalten zukünftig einen Implantationsausweis mit allen notwendigen Angaben zur Produktidentifikation. Die Öffentlichkeit soll Zugang zu verschiedenen Informationen erhalten, welche in dieser Datenbank erfasst sind, wie zum Beispiel über die Sicherheitsdaten und klinische Versuche.

Die Überarbeitung des Schweizer Medizinprodukterechts erfolgt in enger Anlehnung an die neuen EU-Verordnungen, und die verschärften Vorgaben sollen zur gleichen Zeit wie in der EU per Mai 2020 zur Anwendung kommen.

2. Der Einkauf und die Lieferantenqualifizierung liegen in der Verantwortung der Spitäler, welche durch die Kantone überwacht werden. Swissmedic kann die Spitäler in einzelnen Bereichen überprüfen, namentlich die Wiederaufbereitung steriler Medizinprodukte, die Instandhaltung und das Vigilance System für Vorkommnismeldungen. Aufgrund der Erfahrungen im Rahmen von Inspektionen hat Swissmedic im August 2018 als unterstützende Massnahme ein spezifisches Merkblatt für die Beschaffung von Medizinprodukten durch Gesundheitseinrichtungen publiziert (www.swissmedic.ch > Medizinprodukte > Beschaffung, Wiederaufbereitung & Instandhaltung).

3./4./8. Der Bundesrat erachtet die Schaffung einer zusätzlichen schweizspezifischen Zulassungsstelle für Implantate als nicht erforderlich. Die Konformitätsbewertungen, die auch die klinische Bewertung umfassen, werden künftig bei bestimmten Produkten mit hohem Risiko nicht nur durch die KBS, sondern auch durch ein unabhängiges internationales Expertengremium kontrolliert. Zusätzlich müssen Hersteller nach der Markteinführung die Sicherheit ihrer Produkte kontinuierlich überprüfen und darüber Bericht erstatten.

Zudem ist die Schweiz über das Abkommen Schweiz-EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA; SR 0.946.526.81) in den europäischen Binnenmarkt für Medizinprodukte eingebunden. Ein Alleingang der Schweiz mit einer landesspezifischen Zulassung könnte nur mit einem erheblichen Ressourceneinsatz bewältigt werden (eigene Zulassungs- und Marktüberwachungsbehörde für Medizinprodukte) und hätte negative Folgen auf die Patientensicherheit. Dies, weil Swissmedic in diesem Fall nicht mehr in das europaweite Überwachungsnetzwerk eingebunden wäre und auftretende Vorkommnisse in der EU nur mit zeitlicher Verzögerung in der Schweiz bekanntwürden. Weiter ist zu bedenken, dass eine eigenständige Schweizer Zulassung für Medizinprodukte die Versorgungssicherheit in der Schweiz gefährden könnte, da viele Hersteller aus Kostengründen darauf verzichten könnten, eine Zulassung für den kleinen Schweizer Markt zu beantragen.

5./6. Der Bundesrat hat bereits in seiner Antwort zur Motion 12.3080 mit dem Hinweis auf die Umsetzungsschwierigkeiten die Schaffung eines nationalen Implantatregisters abgelehnt. Eudamed wird systematische Sicherheitsdaten aus ganz Europa enthalten, darunter die Auswertung von Vorkommnissen bei Patientinnen und Patienten sowie der Langzeitüberwachung der Implantate durch die Hersteller. Dadurch werden die von der Interpellantin vorgeschlagenen Anliegen seitens Produktesicherheit weitgehend erfüllt. Der Bundesrat erachtet deshalb ein staatliches Register für alle Implantate als nicht angezeigt. Revisionsoperationen, die auf einen Produktemangel zurückzuführen sind, müssen bereits heute Swissmedic als Vorkommnisse gemeldet werden.

7. Es ist Sache des Herstellers, die notwendigen Analysen vorzunehmen und die Berichte den Behörden vorzulegen. In der Schweiz können bei Bedarf bestimmte Analysen bei der Eidgenössischen Materialprüfungs- und Forschungsanstalt durchgeführt werden. In anderen europäischen Ländern gibt es ebenfalls spezialisierte Prüfstellen, die von den Behörden beigezogen werden können. Es gibt jedoch kein Labor in Europa, das in der Lage wäre, alle unterschiedlichen Prüfungen an allen bekannten Implantaten und Materialien vorzunehmen.

9. Solange die Schweiz über das MRA in den europäischen Binnenmarkt eingebunden ist, hat Swissmedic auch Zugang zum europäischen Marktüberwachungssystem und zu Eudamed. Swissmedic kann somit schnell und effizient auf Vorkommnisse mit Medizinprodukten reagieren.

Antwort des Bundesrates.