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Nach der Einnahme der Verhütungspille Yasmin erlitt eine heute 18-jährige Frau eine Lungenembolie mit schweren gesundheitlichen Folgeschäden. Studienresultate belegen, dass die Einnahme neuerer Pillen teilweise mit einem höheren Nebenwirkungsrisiko für thromboembolische Komplikationen verbunden ist. Tragische Ereignisse wie das der betroffenen jungen Frau lassen aufhorchen. Es stellen sich grundsätzlich Fragen zum Umgang mit Risiken bei Arzneimitteln, zu Konsequenzen der oft offensiven Bewerbung neuer Antibabypillen-Generationen und zur Finanzierung der Arzneimittelforschung durch den Hersteller selbst. Es gibt eine Vielzahl weiterer offensiver Werbestrategien der Industrie, die sich direkt an den Patienten/Kunden richten. So werden beispielsweise zunehmend rezeptpflichtige Schmerzmittel in niedrigen Dosierungen rezeptfrei angeboten. Der Patient kann sich über das Internet problemlos die Information holen, welche Dosierung für welches Alter für den entsprechenden Wirkstoff empfohlen wird und die Dosierung des rezeptfrei gekauften Medikamentes gegen oben anpassen.

Dazu stelle ich dem Bundesrat folgende Fragen:

1. Stimmt die medial verbreitete Information, dass Swissmedic dem Hersteller der Pille Yasmin, der Firma Bayer, den Auftrag gegeben hat, Studien zum Nebenwirkungsprofil von Yasmin zu erstellen? Wie stellt Swissmedic eine von Herstellerinteressen unabhängige Studienqualität sicher?

2. In Frankreich hat die Arzneimittel-Aufsichtsbehörde das Akne-Mittel "Diana", das auch als Verhütungsmittel eingesetzt wird, offenbar verboten. Weshalb gehen Frankreich und die Schweiz unterschiedlich mit den Risiken von Pharmaprodukten um? Was unterscheiden die Studien in Frankreich von den Untersuchungen, auf die Swissmedic seine Entscheidungen abstützt?

3. Welche Auswirkungen haben einseitig positiv gefärbte offensive Werbekampagnen der Pharmaindustrie, zum Beispiel die Vermarktung von hormonalen Verhütungsmitteln als Life-style-Produkte, auf die Anwendungs- und Verschreibungssicherheit dieser Produkte?

4. Wie stellt er sich zur möglicherweise falschen Risikoeinschätzung von Patienten und Patientinnen, die sich über das Internet mit Medikamenten und Verhütungsmitteln versorgen oder auf niedrig dosierte rezeptfreie Angebote ausweichen?

5. Was unternimmt Swissmedic, um die Information über Risiken und Nebenwirkungen von Pharmaprodukten zu verstärken?

FederalCouncilResponseText

1. Zum Risiko venöser Thromboembolien unter dem Präparat Yasmin resp. Präparaten mit der gleichen Wirkstoffkombination liegen heute eine ganze Reihe von Studien vor, die teils im Auftrag der Hersteller, teils von unabhängigen Institutionen durchgeführt wurden. Swissmedic hat die Zulassungsinhaberinnen im Rahmen eines Überprüfungsverfahrens aufgefordert, ihr eine aufdatierte Analyse der vorhandenen klinischen und epidemiologischen Studien sowie der weiteren relevanten Daten zum Risiko einzureichen. Die Firmen sind zudem verpflichtet, Swissmedic über den neusten Stand auf dem Laufenden zu halten. Nach Begutachtung dieser Daten unter Einbezug weiterer Datenquellen entscheidet Swissmedic über die erforderlichen Massnahmen. Swissmedic hat das Präparat Yasmin und alle kombinierten hormonalen Verhütungsmittel mit dem Wirkstoff Drospirenon aufgrund der neuesten Studien und Daten seit 2009 zweimal überprüft und das Nutzen-Risiko-Verhältnis als positiv beurteilt. Zum selben Schluss kam die europäische Arzneimittelagentur EMA. Sie hat ihren Entscheid und die Begründung im November 2013 publiziert. Für die Durchführung von Studien mit Arzneimitteln gibt es strenge international geltende Vorgaben, deren Einhaltung kontrolliert wird.

2. Das Verbot von "Diane" in Frankreich wurde zurückgenommen, nachdem die EMA bestätigt hatte, der Nutzen überwiege die Risiken, wenn Einschränkungen zur Anwendung eingehalten würden, namentlich die Beschränkung auf Anwendung bei therapieresistenter Akne. Zur gleichen Beurteilung kam 2011 auch die amerikanische Food and Drug Administration. In der Schweiz war die Anwendung dieses kombinierten Hormonpräparats bereits seit den Neunzigerjahren entsprechend eingeschränkt. In diesem Sinn gibt es keine Differenz zwischen der Einstufung in Frankreich und in der Schweiz.

3. Hormonale Kontrazeptiva dürfen nur auf Verschreibung und unter Kontrolle des Arztes abgegeben werden. Publikumswerbung für rezeptpflichtige Arzneimittel ist in der Schweiz verboten. Die Fachwerbung darf sich nur an die verschreibungs- bzw. abgabeberechtigten Personen, also Ärztinnen und Ärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker richten und muss in Einklang mit der behördlich genehmigten Arzneimittelinformation sein (siehe dazu auch die Antwort zum Postulat Heim 13.4150).

4. Das Internet ist nur sehr begrenzt kontrollierbar. Entsprechend warnt Swissmedic seit Jahren vor dem Bezug von Arzneimitteln über das Internet und beteiligt sich an entsprechenden Informationskampagnen. Dies wegen der Gefahr, dass die im Internet bezogenen Produkte gefälscht oder von schlechter Qualität sind. Zudem fehlt bei diesen Produkten meist die Patienteninformation. Patienten, die sich dennoch Medikamente über das Internet bestellen, setzen sich diesen Risiken aus.

5. Elementarer Bestandteil der Zulassung ist die Fachinformation und die Patienteninformation (Packungsbeilage) eines Arzneimittels. Treten nach der Zulassung neue Sicherheitsprobleme auf, werden diese Arzneimittelinformationen angepasst. Bei schwerwiegenden Risiken werden Fachpersonen und Öffentlichkeit zusätzlich informiert. Die Risiken der hormonalen Verhütungsmittel und die notwendigen Vorsichtsmassnahmen waren und sind ein Schwerpunkt solcher Informationsmassnahmen durch Swissmedic. Eine Seite auf ihrer Homepage widmet sich ausschliesslich diesem Thema. Sie wird laufend aktualisiert.

Ergänzend arbeitet Swissmedic auch mit medizinischen Fachgesellschaften zusammen. Um die sichere Verordnung und Anwendung der hormonalen Verhütungsmittel zu gewährleisten, hat die Schweizerischen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe in Absprache mit Swissmedic Informationsmaterial erarbeitet, u. a. eine Checkliste für den Arzt bzw. die Ärztin und ein Merkblatt für die Anwenderin.

Antwort des Bundesrates.