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1. Nel quadro della sua nuova strategia farmaceutica, l'UE sta discutendo un adeguamento delle procedure per i nanofarmaci e i nanofarmaci similari (cosiddetti "nanosimilari"). Secondo il Consiglio federale le conclusioni del piano d'azione "Nanomateriali di sintesi" sono tuttora sufficienti o è necessario adeguare la regolamentazione e, in caso affermativo, in che modo?

2. Corrisponde al vero che, a tutt'oggi, non vi è ancora una definizione giuridicamente autonoma dei nanofarmaci e nanosimilari? La ritiene necessaria?

3. Gli esperti sottolineano le difficoltà legate all'omologazione di prodotti realizzati con la nanotecnologia a causa dell'elevata complessità di questo settore. Come vengono garantite la qualità, l'efficienza e la sicurezza per i pazienti, in particolare per quanto riguarda i derivati e le imitazioni?

4. Di quali competenze specialistiche dispone il Paese e dove sono collocate in seno all'Amministrazione federale? La Svizzera partecipa ai lavori degli organi internazionali di esperti, segnatamente attraverso Swissmedic e l'Ufficio federale della sanità pubblica, per individuare tempestivamente gli sviluppi più recenti nel settore dei nanofarmaci?

FederalCouncilResponseText

1. Le discussioni in corso in Europa vertono soprattutto sull'armonizzazione (procedura centralizzata) e sull'iter di omologazione dei nanosimilari. In Svizzera, le conclusioni del piano d'azione "Nanomateriali di sintesi" rimangono valide, in quanto i nanomateriali sono di fatto già disciplinati o soggetti alla legislazione in vigore nei vari settori (in particolare alla legge sui prodotti chimici). Il diritto svizzero ha ripreso la maggior parte delle vigenti disposizioni europee sui nanomateriali. I nanofarmaci e i nanosimilari rientrano nel campo di applicazione delle disposizioni generali della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) anche senza esservi specificamente definiti.

2. Per nanofarmaco, Swissmedic intende un preparato che contiene nanomateriali, ossia materiali nei quali almeno una delle tre dimensioni misura meno di 100 nanometri, oppure strutture fino a 1 micrometro di grandezza, purché presentino ancora le caratteristiche tipiche delle nanoparticelle (principi attivi o eccipienti). Pertanto, anche se la LATer non contempla una loro definizione giuridicamente autonoma, i nanofarmaci sono oggetto sia di una definizione tecnica che di disposizioni di applicazione. Ai fini della loro valutazione, i medicamenti contenenti nanoparticelle devono soddisfare particolari requisiti, per esempio devono essere fornite indicazioni su parametri specifici, relativi alla loro azione o diffusione nell'organismo o nell'ambiente. Al momento non è quindi necessario inserire nella legge una definizione specifica di nanofarmaci o nanosimilari, dato che le disposizioni vigenti sono sufficienti per garantire la sicurezza dei pazienti e l'efficacia dei prodotti. Se a medio termine dovessero rendersi necessarie definizioni dettagliate a livello di legge, bisognerà farlo in stretta concertazione con gli esperti internazionali e le autorità partner.

3. Il futuro titolare dell'omologazione è responsabile di tutti gli aspetti del suo medicamento e deve dimostrarne la qualità, la sicurezza e l'efficacia; sono inoltre richiesti test di impatto ambientale. Swissmedic valuta la documentazione fornita sulla base delle conoscenze scientifiche più recenti. Una dichiarazione specifica deve indicare se il medicamento contiene nanoparticelle e la valutazione tiene conto delle particolari caratteristiche dei nanofarmaci. I nanosimilari non sono considerati generici di tipo classico, per i quali basterebbe la sola bioequivalenza. Dato che la combinazione fra nanomateriale e principio attivo è determinante per la loro efficacia e sicurezza, i medicamenti di questa categoria sono valutati come un farmaco complesso non biologico (NBCD) con requisiti più severi in termini di dati preclinici e clinici. Inoltre, in Svizzera si applicano varie norme internazionali specifiche sui nanomateriali (lSO CT 229 Nanotechnologies e CEN TC 352) e sono prese in considerazione anche le raccomandazioni dell'EMA, dell'OCSE, della FDA sui nanofarmaci e quelle del Comitato scientifico sui rischi sanitari emergenti e recentemente identificati (SCENIHR) sui rischi dei nanomateriali nei dispositivi medici. Di conseguenza, anche se manca ancora un'armonizzazione internazionale dei requisiti, la qualità, l'efficacia e la sicurezza di questi medicamenti sono garantite nel quadro della legislazione e delle norme internazionali vigenti.

4. L'EMPA, l'istituto di ricerca interdisciplinare del settore dei PF per la scienza dei materiali e la tecnologia, ha elaborato direttive per la nanomedicina e contribuisce alla ricerca e all'innovazione. Gli interessi della Svizzera sono rappresentati negli organi internazionali ISO CT 229 e CEN 352. L'UFSP e la sua divisione Prodotti chimici si impegnano per un uso sicuro dei nanomateriali. InfoNano è la piattaforma di informazione centrale sulle nanotecnologie della Confederazione. La Svizzera sostiene i progetti che fanno capo all'OCSE e all'UE. La sicurezza ambientale e la tossicologia a lungo termine di questi componenti continua a essere monitorata. Swissmedic è membro, insieme all'EMA e ad altre autorità, del gruppo di lavoro sui nanofarmaci dell'International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP) e segue gli sviluppi in Europa adeguando costantemente i requisiti in materia di nanofarmaci allo stato attuale delle conoscenze.

Risposta del Consiglio federale.