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La nuova prassi dell'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) in materia di vigilanza sulle pratiche di fatturazione a carico delle casse malati comporterà notevoli costi supplementari se non si troverà rapidamente una soluzione rispettosa del principio di economicità e appropriatezza stabilito nella legge federale sull'assicurazione malattie (LAMal). Al fine di operare nel modo più economico possibile, ospedali e case di cura utilizzano confezioni di farmaci di grandi dimensioni per mettere a punto piccole confezioni e dosi settimanali pronte all'uso. Questo modo di procedere soddisfa quindi il criterio dell'economicità previsto in oltre venti articoli della LAMal. La messa a punto di dosaggi speciali ha tuttavia anche un altro scopo: garantire una somministrazione adeguata e sicura di medicamenti, ad esempio a bambini e anziani. Se ospedali e case di cura vengono costretti a preferire costose confezioni di dimensioni ridotte, il loro carico di lavoro e i costi aumenteranno. Invito pertanto il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:

1. Perché improvvisamente non dovrebbe più essere legale una pratica che per oltre vent'anni non è mai stata contestata?

2. L'articolo 70 dell'ordinanza sull'assicurazione malattie (OAMal) non costituisce forse la base giuridica appropriata per legalizzare l'impiego delle confezioni di grandi dimensioni?

3. L'articolo 70 OAMal consente all'UFSP di ammettere nell'elenco delle specialità (ES) un medicamento omologato, anche se il titolare dell'omologazione non ha presentato una domanda di ammissione. Perché l'UFSP non ricorre a questa ordinanza per includere automaticamente nell'ES le confezioni di grandi dimensioni? I risparmi ottenuti con l'impiego di queste confezioni in ospedali e case di cura sono considerevoli o, per riprendere il tenore dell'articolo 70 OAMal, di "grande importanza".

4. Finora ospedali e case di cura sono riusciti a negoziare con le case farmaceutiche i prezzi delle confezioni di grandi dimensioni, ottenendo notevoli sconti. Li hanno anche dichiarati? E ne fanno usufruire le casse malati affinché queste, a loro volta, ne facciano beneficiare gli assicurati, conformemente all'articolo 56 LAMal?

5. Non vi è da temere che, in ultima analisi, la nuova prassi dell'UFSP si traduca in prezzi più elevati rispetto a quelli che ospedali e case di cura sono finora riusciti a ottenere negoziando sugli sconti?

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1. Le basi legali prevedono che l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) rimborsi solo i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità (ES). Affinché un medicamento venga ammesso nell'ES, l'azienda farmaceutica deve presentare una domanda, nella quale chiede anche l'ammissione delle confezioni e dei dosaggi necessari e appropriati per le terapie. Prima di ammettere i medicamenti nell'ES, e a intervalli periodici, l'UFSP ne esamina l'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità (criteri EAE). L'ES contiene oltre 3000 medicamenti con più di 9000 confezioni e dosaggi. Per la maggior parte dei medicamenti, nell'ES sono già iscritte adeguate confezioni di grandi dimensioni. Circa 500 confezioni di grandi dimensioni non figurano però (ancora) nell'ES. Ciò è dovuto al fatto che per alcune confezioni e alcuni dosaggi le aziende farmaceutiche non hanno presentato la domanda di ammissione nell'ES oppure che l'UFSP li ha considerati inappropriati, per esempio per i rischi di abusi o sprechi, e ha quindi rifiutato di ammettere le confezioni nell'ES.

L'UFSP ha, tra le altre cose, rafforzato la vigilanza sugli assicuratori malattie allo scopo di ridurre i costi del sistema sanitario ed è intervenuto quando sono venute alla luce pratiche di fatturazione giuridicamente inammissibili, per esempio nel caso delle circa 500 confezioni di grandi dimensioni che non figurano nell'ES e i cui costi sono stati assunti dall'AOMS. Uno dei compiti della vigilanza consiste nel ricordare l'obbligo di rispettare leggi e ordinanze agli assicuratori malattie che adottano pratiche di fatturazione giuridicamente inammissibili.

Il Consiglio federale ritiene che l'UFSP abbia svolto correttamente il suo compito di vigilanza, ma è anche dell'avviso che sia importante poter rimborsare nuovamente in breve tempo le confezioni di grandi dimensioni a prezzo vantaggioso e pertanto è favorevole a una rapida soluzione.

2./3. Per essere ammesse d'ufficio, le confezioni di grandi dimensioni dovrebbero rivestire una grande importanza per le cure mediche, cosa non vera in questo caso, poiché nell'ES figurano già confezioni più piccole.

Il Consiglio federale prevede di seguire la solita procedura di ammissione nell'ES per il rimborso di ulteriori confezioni di grandi dimensioni. L'UFSP intende ammettere al più presto nell'ES una parte di queste confezioni e sta conducendo a tal proposito colloqui con vari attori del settore sanitario (federazioni di assicuratori e di aziende farmaceutiche, ospedali e rappresentanti dell'industria farmaceutica). Grazie alla disponibilità dei singoli portatori di interessi a trovare una soluzione comune e destinata all'ammissione nell'ES delle confezioni di grandi dimensioni, l'UFSP tollererà fino al 30 giugno 2020 l'assunzione dei costi a carico dell'AOMS di queste confezioni, qualora consentano di conseguire risparmi rispetto a quelle di dimensioni più piccole. Questa moratoria varrà anche per gli assicuratori malattie, ai quali negli ultimi mesi era stata data istruzione di non rimborsarle.

4./5. L'UFSP contatterà le aziende farmaceutiche interessate e le inviterà a chiedere l'ammissione nell'ES delle confezioni di grandi dimensioni ai prezzi rimborsati finora. In questo modo si evitano costi aggiuntivi per l'AOMS. Il Consiglio federale parte dal presupposto che le aziende farmaceutiche siano interessate a una soluzione in tal senso e ritiene che non siano necessarie ulteriori misure.

Le trattative per l'applicazione di sconti tra ospedali, case di cura e aziende farmaceutiche avvengono per le confezioni di ogni dimensione, anche per quelle già figuranti nell'ES. Secondo il Consiglio federale, l'ammissione delle confezioni di grandi dimensioni nell'ES non ha ripercussioni su tali sconti, poiché l'ES indica prezzi massimi e i fornitori di prestazioni devono fatturare il prezzo più basso anche dopo l'eventuale ammissione delle confezioni di grandi dimensioni nell'ES, se le acquistano dalle aziende farmaceutiche a prezzi inferiori.

Secondo la legge federale sull'assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10) il debitore della rimunerazione deve di regola usufruire degli sconti concessi (art. 56 cpv. 3 LAMal). La prassi ha tuttavia mostrato che le regolamentazioni applicate finora per far fruire degli sconti non hanno prodotto l'effetto auspicato. Con la modifica del 18 marzo 2016 della legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer; RS 812.21), l'articolo 56 LATer prevede ora che tutti gli sconti e i rimborsi accordati all'acquisto di agenti terapeutici debbano essere documentati e resi noti, su richiesta, alle autorità. Inoltre, nel quadro della citata modifica è stato previsto che i controlli della fruizione degli sconti siano d'ora in poi fatti dall'UFSP. Queste modifiche entreranno in vigore il 1º gennaio 2020.

Risposta del Consiglio federale.