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Un médicament sur deux commercialisés en Suisse a été testé, au moins en partie, dans un pays en développement ou émergent, où d'importantes lacunes en matière de régulation et de contrôle éthique des essais cliniques sont constatées. Les données issues de tests potentiellement non éthiques servent dès lors à obtenir une homologation des produits concernés en Suisse. En tant qu'institut chargé de garantir la qualité et la sécurité des produits thérapeutiques commercialisés en Suisse, Swissmedic se doit de redoubler de vigilance également concernant les aspects éthiques des tests menés à l'étranger, compte tenu de ces circonstances. Les contrôles de Swissmedic dans ce domaine sont lacunaires et peu transparents, et de son propre aveu Swissmedic n'entretient aucun contact régulier et officiel avec ses homologues dans les pays en développement ou émergents pour vérifier les conditions dans lesquelles ces tests se sont déroulés. Aux risques de violation de règles éthiques s'ajoute un sérieux problème de transparence. L'Agence européenne des médicaments envisage de rendre publics tous les rapports d'essais cliniques servant à l'homologation de médicaments dans l'UE. En comparaison, l'opacité et l'inertie de Swissmedic sont flagrantes et vont à l'encontre de son mandat de prestations. Les données scientifiques générées dans le cadre d'essais cliniques ne relèvent pas du secret industriel, ils devraient être considérés comme un bien public. Je prie donc le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Considère-t-il que des mesures urgentes s'imposent au niveau de Swissmedic afin de renforcer le contrôle éthique à posteriori d'essais cliniques menés dans des pays tiers ? Si oui, que compte-t-il entreprendre avec l'institut pour ce faire ?

2. Qu'entend-t-il entreprendre pour augmenter la transparence au niveau de Swissmedic et suivre ainsi la voie tracée par l'Union européenne dans ce domaine ?

3. L'entrée en vigueur en janvier 2014 de la loi relative à la recherche sur l'être humain améliore la protection des participants aux essais cliniques menés en Suisse, mais ne résoudra pas la question du contrôle éthique des tests menés dans des pays tiers et utilisés pour une homologation de médicaments en Suisse. Le Conseil fédéral entend-il inclure des dispositions complémentaires dans cette loi afin de tenir compte de la dimension internationale des tests de médicaments ?

FederalCouncilResponseText

Le Conseil fédéral partage dans le principe l'aspiration sous-jacente à l'interpellation concernant une politique cohérente relative au respect des exigences éthiques appliquées aux essais cliniques réalisés en Suisse et à l'étranger. C'est d'ailleurs ce qui l'a amené à élargir en date du 13 septembre 2013 le Mandat de prestations conclu avec Swissmedic, afin d'autoriser l'institut à réaliser des projets dans le domaine de la coopération au développement avec la Direction du développement et de la coopération (DDC) et/ou des organisations d'utilité publique. Ces projets pourraient notamment inclure le soutien à des autorités locales en matière de mise en oeuvre et de surveillance des Bonnes Pratiques Cliniques.

1. Le Conseil fédéral estime qu'aucune mesure d'urgence n'est nécessaire. Les exigences relatives à la réalisation d'essais cliniques sont en effet définies dans les Bonnes Pratiques Cliniques (Good Clinical Practices), qui s'appliquent au plan international et incluent les principes éthiques reposant sur la Déclaration d'Helsinki.

Les études cliniques soumises dans le cadre des demandes d'autorisation font en outre d'ores et déjà l'objet d'une vérification du respect des Bonnes Pratiques Cliniques. Cependant, en cas de doute par rapport à ce respect, Swissmedic peut mener des investigations. Si ces dernières renforcent les doutes, les données issues de l'étude en question ne sont pas prises en compte dans l'évaluation du rapport bénéfices-risques, d'où la possibilité que la sécurité et l'efficacité soient insuffisamment prouvées et donc qu'aucune autorisation ne soit délivrée.

2. La publication obligatoire des rapports d'essais cliniques est inscrite dans une nouvelle réglementation, qui est actuellement en discussion au sein de l'UE, le processus d'adoption du Règlement de l'UE sur les essais cliniques étant encore en cours. La proposition de la Commission prévoit que le titulaire de l'autorisation publie, après octroi de l'autorisation et dans le respect de la protection des données personnelles, dans une banque de données de l'UE les données des études cliniques soumises dans le cadre de la procédure d'autorisation.

Il convient de souligner que l'EMA a cependant déjà modifié sa politique de transparence des résultats d'essais cliniques, indépendamment de ce texte juridique. Ajoutons que si certaines entreprises saluent la pratique de l'UE, deux sociétés ont déposé plainte devant la Cour de justice de l'Union européenne contre ce projet de nouvelle politique. Ces dernières craignent en effet que la publication des données ne donne aux contrefacteurs/concurrents des informations précieuses, au détriment des entreprises innovantes. Les procédures d'action sont encore pendantes.

Les instances fédérales compétentes suivront avec attention la mise en oeuvre de la politique européenne de renforcement de la transparence dans le domaine des essais cliniques. Une attention particulière sera en l'occurrence portée à la manière dont la Commission européenne garantira la protection des données personnelles des sujets de recherche dans le cadre de la publication des données d'études. Ajoutons enfin qu'une application en Suisse nécessiterait une révision des bases légales.

3. La loi relative à la recherche sur l'être humain (LRH), qui entrera en vigueur le 1er janvier 2014, régit la réalisation et le contrôle de projets de recherche, et donc des essais cliniques. Ainsi, les essais cliniques autorisés qui se déroulent en Suisse doivent être répertoriés dans un registre public. Pour ce faire, des registres existants essentiellement internationaux sont utilisés, à l'instar des registres primaires reconnus par l'OMS. De tels registres existent par exemple dans l'UE (EudraCT, EU Clinical Trials Register) ainsi qu'aux États-Unis (clinicaltrials.gov) et l'OMS a mis à disposition une plate-forme de recherche d'essais cliniques réalisés dans de nombreux pays du monde (http ://apps.who.int/trialsearch/).

L'obligation de répertorier les essais cliniques prévue à l'art. 56, al. 1, LRH concerne les essais cliniques autorisés, qui doivent être répertoriés avant qu'ils ne commencent.

En revanche, les essais cliniques engagés et menés à l'étranger ne peuvent être répertoriés en application de la LRH en raison de leur absence de lien avec la Suisse. Un tel lien n'est établi que si les données de ces essais cliniques sont soumises dans le cadre de demandes d'autorisation. Dans ce cas et si l'on suspecte une réalisation non conforme aux BPC de ces essais, des investigations peuvent être menées (c f. réponse à la question 1).

Réponse du Conseil fédéral.