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Der Bundesrat wird beauftragt, in einem Bericht die Konsequenzen von Gebührenerhöhungen durch Schweizer Zulassungs- und Aufsichtsbehörden auf die Wettbewerbs- und Marktzutrittsfähigkeit von KMU darzulegen und eine KMU-gerechte Ausgestaltung und Umsetzung von Gebührentarifen zu prüfen.

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Dem Bundesrat ist die Stärkung des Pharmastandortes Schweiz ein wichtiges Anliegen. In diesem Sinn hat er mehrere Motionen (Forster 11.3923, Gutzwiller bzw. SVP-Fraktion 11.3844 und Barthassat 11.3910) angenommen, die einen Masterplan zur Förderung der biomedizinischen Forschung und Technologie verlangt haben. Die Prozessbeschleunigung, ein zentrales Anliegen der Pharmaindustrie im Rahmen des Masterplans, wurde nun mit den am 8. Mai 2013 beschlossenen Massnahmen bereits umgesetzt. Eine Prozessbeschleunigung bei gleichbleibender Qualität der Prüfung der Gesuche bedingt allerdings eine Aufstockung der personellen Ressourcen im dafür zuständigen Bundesamt für Gesundheit (BAG). Dazu sind unter Beachtung des Äquivalenzprinzips und des Kostendeckungsprinzips nach dem Regierungs- und Verwaltungsorganisationsgesetz vom 21. März 1997 (RVOG; SR 172.010) Anpassungen der Gebühren angebracht. In dieser Hinsicht gilt es zu beachten, dass die Zulassungsgebühren seit über 10 Jahren unverändert geblieben sind. Eine allgemeine Gebührenerhöhung in Bezug auf die Spezialitätenliste (SL) erfolgte letztmals bei der Einführung des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10) im Jahr 1996. Die Gebühren für Aufnahmegesuche wurden zuletzt im Jahr 2002 angepasst.

Von einer Prozessbeschleunigung profitieren alle Pharmaunternehmen der Schweiz, vor allem auch die forschenden KMU, welche auf eine rasche Vergütung ihrer Arzneimittel angewiesen sind. Darüber hinaus profitieren auch diejenigen KMU, welche Arzneimittel vornehmlich vertreiben und nicht selber entwickeln oder herstellen, schon seit dem Jahr 2009 von der Vereinfachung und Beschleunigung der Verfahren zur Aufnahme in die SL bei Generika und Co-Marketing-Arzneimitteln. Diese Vereinfachung wurde seinerzeit ohne Gebührenerhöhung umgesetzt, und die entsprechenden Arzneimittel können seither innert 6 Wochen statt 18 Wochen in die SL aufgenommen werden. Seit dem Jahr 2013 können weitere Gesuche ohne Konsultation der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK), also innert 6 Wochen, beurteilt werden.

Die bisher geltenden tiefen Gebühren für Änderungen der Limitierung sowie für Gesuche um neue Packungen und Dosisstärken oder Preiserhöhungen haben den Aufwand der Behörden im Interesse der Zulassungsinhaberinnen nur unzureichend abgegolten. Auch waren die Unterschiede bezüglich Bearbeitungsaufwand zwischen jenen Aufnahmegesuchen, die der EAK vorgelegt werden, und einfachen Gesuchen, die von der Verwaltung direkt erledigt werden können, bis anhin in den Gebühren nicht abgebildet. Mit der vorliegenden Gebührenerhöhung wird der Kostenwahrheit bei der Bearbeitung der Zulassungsgesuche verstärkt Rechnung getragen. Dementsprechend fällt die Gebührenerhöhung bei einfachen Gesuchen geringer aus als bei den aufwendigeren Gesuchen (Neuaufnahmegesuche für Originalpräparate, Limitierungsänderungen). Die Gebühren für solche Verfahren sind künftig deutlich tiefer als die Gebühren für die aufwendigen Gesuche.

Die Verwaltung hat die erwähnte Beschleunigung der Prozesse im Bereich der einfachen Gesuche wie auch die Umsetzung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre und der seit 2011 geltenden neuen Regelungen im patentabgelaufenen Bereich ohne Erhöhung der Gebühren umgesetzt. Bisher war entsprechend auch nur ein Teil der dafür eingesetzten Personalressourcen durch die Gebühren gedeckt. Gerade aus Rücksicht auf KMU wurde die Erhöhung der Gebühren ab dem Jahr 2014 zeitlich gestaffelt, obwohl die Verordnungsbestimmungen, die die Prozessbeschleunigung betreffen, bereits per 1. Juni 2013 in Kraft getreten sind.

Die beschlossenen Gebührenerhöhungen sind folglich begründet, wobei der Bundesrat die Interessen der KMU bei seinem Beschluss am 8. Mai 2013 durchaus berücksichtigt hat. Vor der für das Jahr 2015 vorgesehenen, noch zu beschliessenden zweiten Staffel der Gebührenerhöhung wird er die Sachlage umfassend prüfen und die verschiedenen mit der Gebührenerhöhung verbundenen Aspekte und Anliegen (inklusive KMU-Forum) entsprechend würdigen. Der Bundesrat sieht daher keine Notwendigkeit zur Erstellung eines Berichtes über die Rechtmässigkeit dieser Gebührenerhöhung oder deren Auswirkungen auf KMU und lehnt das Postulat ab.

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung des Postulates.