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Invito il Consiglio federale a rispondere alle domande seguenti:

1. Come viene controllata la qualità dei test COVID-19 effettuati in laboratorio? Quanti laboratori sono controllati e qual è la proporzione delle irregolarità riscontrate?

2. Quanti laboratori, in generale, si sottopongono a controlli annuali per la garanzia della qualità? Chi assicura l'affidabilità dei laboratori non soggetti a controlli secondo le norme QUALAB?

3. Intensificando i controlli, in particolare durante la COVID-19, non si potrebbe accrescere la sicurezza dei pazienti e quindi ridurre i costi sanitari?

4. Il Consiglio federale ha mai preso in considerazione di esigere requisiti di controllo più severi affinché, in particolare, tutti i laboratori siano controllati regolarmente?

5. Quanti laboratori che eseguono test medici sono attualmente accreditati? Il Consiglio federale ha una strategia per incrementarne il numero?

FederalCouncilResponseText

1. / 3. I laboratori che eseguono analisi microbiologiche, come i test COVID-19, sono soggetti a un obbligo di autorizzazione (art. 16 della legge sulle epidemie, LEp; RS 818.101). Swissmedic verifica il rispetto dei requisiti nell'ambito delle domande di autorizzazione all'esercizio e conduce regolarmente (ogni tre anni circa) ispezioni nei laboratori di microbiologia. Nel 2021 Swissmedic ha già condotto 25 ispezioni, selezionate in funzione dei rischi e tenuto conto delle restrizioni imposte dalla pandemia, riguardanti perlopiù la messa a punto di procedure di test COVID-19 e di nuove strategie di test COVID-19. I laboratori sono obbligati a partecipare a controlli di qualità esterni, i cui risultati vengono verificati da Swissmedic durante le ispezioni. Nel 2020 Swissmedic ha verificato i controlli qualità dei test COVID-19 in tutti i laboratori. Dall'inizio della pandemia, i laboratori autorizzati eseguono giornalmente diverse decine di migliaia di analisi relative al SARS-CoV-2. Nei casi in cui, durante i controlli, nei laboratori sono stati accertati problemi rilevanti, Swissmedic ha adottato le misure necessarie.

Nel quadro della gestione della pandemia (ordinanza 3 COVID-19; RS 818.101.24), il Consiglio federale ha messo a disposizione, su larga scala, ulteriori possibilità di test (in particolare per i test antigenici rapidi COVID-19) al di fuori dei laboratori autorizzati. La vigilanza su questi centri di test spetta ai Cantoni, i quali devono altresì vigilare sul rispetto degli obblighi di dichiarazione nonché sull'emissione dei certificati di test COVID-19. Secondo la LEp, in linea di principio il perseguimento e il giudizio dei reati spettano ai Cantoni. Qualora accerti fattispecie di reato pertinenti in laboratori autorizzati, Swissmedic trasmette il caso all'autorità cantonale di esecuzione competente in materia.

2. Al momento sono 122 i laboratori di microbiologia in possesso di un'autorizzazione di Swissmedic, ma non tutti eseguono test COVID-19. Nell'ambito delle sue ispezioni, Swissmedic verifica il rispetto degli standard di qualità definiti nell'allegato 1 dell'ordinanza concernente i laboratori di microbiologia (RS 818.101.32; Buona prassi nei laboratori di microbiologia, basata sulle norme ISO/IEC 17025 e ISO 15189). In questo modo, la qualità delle analisi eseguite è garantita. Si tiene conto di ulteriori prescrizioni (come QUALAB, per la partecipazione a controlli di qualità esterni) le quali, in virtù delle disposizioni di legge specifiche vigenti per i laboratori di microbiologia, non sono tuttavia le sole ad essere determinanti, poiché in questo settore tutti i parametri microbiologici di analisi devono essere sottoposti a un controllo di qualità esterno.

4. I laboratori di microbiologia sono già soggetti a un apposito e rigoroso controllo da parte di Swissmedic, che garantisce la presenza di responsabili e personale di laboratorio qualificati, nonché di sistemi di gestione della qualità, e la partecipazione a programmi esterni di controllo della qualità per tali analisi.

5. Poco meno della metà dei laboratori autorizzati da Swissmedic dispone anche di un accreditamento del Servizio di accreditamento svizzero (SAS). Nell'ambito della sua attività di vigilanza, Swissmedic tiene conto dello stato di accreditamento e dei risultati degli audit SAS. L'attuale obbligo di autorizzazione per laboratori di microbiologia ha dimostrato di essere uno strumento valido e il Consiglio federale non vede ragione di sostituirlo con un obbligo di accreditamento.

Risposta del Consiglio federale.