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Dal luglio del 2012 è disponibile in Svizzera un nuovo test di diagnosi prenatale: il Praenatest. Questo nuovo metodo permette di diagnosticare in modo più preciso la trisomia (13, 18 e 21) nei feti a partire dalla decima settimana di gravidanza grazie a un semplice prelievo di sangue della madre. Contrariamente all'amniocentesi, un intervento non di poco conto che nell'1 per cento dei casi può provocare una perdita fetale, il Praenatest non comporta alcun rischio né per la madre né per il bambino. Il problema è il suo costo che ammonta a circa 1500 franchi ed è interamente a carico dei futuri genitori. Se la gravidanza è considerata a rischio dovrebbe essere normale poterlo effettuare. Ma al momento soltanto le famiglie che ne hanno i mezzi possono optare per questo test al posto dell'amniocentesi. Questa situazione è poco equa. I genitori devono avere la possibilità di scegliere liberamente il miglior metodo di diagnosi precoce.

Chiedo pertanto al Consiglio federale di rispondere alle domande seguenti:

1. Sono stati condotti studi sulla certezza che i risultati di questo test offrono ai futuri genitori?

2. Non ritiene che questo test potrebbe sostituire a lungo termine l'amniocentesi che, come sappiamo, non è priva di rischi per il feto?

3. Potrebbe entrare in linea di conto il rimborso del test da parte dall'assicurazione malattie?

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1. Il test menzionato dall'autore dell'interpellanza consiste in un esame di laboratorio del DNA fetale libero circolante nel sangue materno e in una successiva analisi dei risultati mediante un software specifico. Al momento sono disponibili altri test simili che vengono costantemente perfezionati. In Europa e in Svizzera, il Praenatest è presente sul mercato come dispositivo medico-diagnostico in vitro (conformemente all'allegato II elenco B della direttiva 98/79/CE e all'ordinanza svizzera relativa ai dispositivi medici). L'immissione sul mercato è autorizzata dal cosiddetto organo incaricato della valutazione della conformità, che deve verificare anche la precisione e la calibratura dei dispositivi e i dati forniti dal fabbricante. I fabbricanti dei test sono tenuti a dichiarare l'attendibilità di ogni test in base ai risultati di studi scientifici. Tuttavia, gli studi che dimostrano la conformità non sono accessibili al pubblico, a meno che il fabbricante non li pubblichi di propria iniziativa. La società Lifecodexx ha diffuso sul suo sito Internet informazioni e opuscoli per gli specialisti, che contengono anche indicazioni in merito a tali studi. Le competenti società mediche specialistiche della Svizzera seguono costantemente l'evolversi della situazione e informano su indicazioni e limiti dei test.

2. Con l'analisi del DNA fetale libero circolante nel sangue materno, il test consente di stabilire l'eventuale presenza di una trisomia in modo più preciso rispetto agli attuali test di determinazione del rischio (combinazione di ecografia e referti di laboratorio). Tuttavia, per averne conferma, occorre comunque effettuare un esame delle cellule del feto, prelevandole mediante una procedura invasiva dal liquido amniotico o dalla placenta. Grazie al maggiore grado di attendibilità del nuovo test, la diagnosi invasiva è necessaria soltanto per un numero di donne nettamente inferiore.

3. Considerato l'elevato potenziale del nuovo test di sostituire un gran numero di esami che possono comportare rischi per il feto, occorre chiarire la questione dell'obbligo di assunzione della prestazione da parte dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS). Prima della sua introduzione è necessario verificare, come avviene per tutti i nuovi esami di diagnosi precoce e di laboratorio, se il test è conforme ai criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità (EAE). Per quanto riguarda l'appropriatezza, bisogna esaminare in particolare in che modo i diversi test devono essere combinati nel quadro di una procedura d'accertamento ottimale. Inoltre è particolarmente importante fornire alle gestanti un'informazione e una consulenza di qualità, conforme alle disposizioni della legge federale sugli esami genetici sull'essere umano. Le società mediche specialistiche e le organizzazioni interessate hanno la possibilità di presentare in qualsiasi momento una domanda di assunzione dei costi. La domanda deve contenere le informazioni necessarie affinché le commissioni consultive competenti possano verificare se sono soddisfatti i criteri EAE e fornire una raccomandazione al Dipartimento federale dell'interno, che in seguito decide in merito all'obbligo di assunzione della prestazione.

Risposta del Consiglio federale.