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Dans ses réponses ou ses avis relatifs à mes interventions 15.3165, 15.3582, 15.5037 et 15.3923, le Conseil fédéral a reconnu la nécessité d'assurer une meilleure transparence et un meilleur compte rendu des activités de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic). Il a d'ailleurs déjà apporté quelques améliorations à cet égard. Celles-ci sont dans l'intérêt des patients et créent les conditions permettant de disposer de médicaments meilleur marché grâce à une concurrence renforcée.

La dernière statistique publiée dans le rapport annuel de Swissmedic est certes un peu meilleure. Toutefois, selon mes informations, les entreprises concernées et celles qui ont déposé une demande d'autorisation n'ont pas été associées aux travaux préparatoires comme le Conseil fédéral l'avait prévu. Cette lacune a malheureusement pour conséquence que certains points restent flous, alors qu'ils sont importants pour juger si la loi est bien mise en oeuvre et si la concurrence s'intensifie.

Comme il manque toujours des points essentiels permettant de s'assurer de la mise en oeuvre de l'article 13 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), les questions suivantes se posent :

1. À combien d'examens limités Swissmedic procède-t-il par type de demande ? Combien d'entre eux portent-ils spécifiquement sur des médicaments génériques et combien d'entre eux portent-ils sur des médicaments contenant des principes actifs connus, mais sous une forme galénique différente ?

2. Combien de demandes ayant fait l'objet d'un examen limité ont-elles été approuvées et combien d'entre elles ont-elles été rejetées ?

3. Combien de demandes déposées en vertu de l'article 13 LPTh se fondent-elles sur une autorisation centralisée de mise sur le marché délivrée par l'UE, combien se fondent-elles sur une autorisation décentralisée délivrée dans l'UE et combien se fondent-elles sur une autorisation délivrée par une autre autorité (par ex. Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux, FDA) qui respecte les conditions fixées à l'article 13 LPTh ? Combien d'entre elles ont-elles fait l'objet d'un examen limité et combien ont-elles été rejetées ?

4. Des entreprises ont-elles été associées à l'établissement de la statistique ? Dans l'affirmative, combien d'entreprises l'ont-elles été ?

Ce n'est qu'une fois que la transparence sera établie qu'on pourra procéder à une analyse permettant de juger de l'efficacité de l'article 13 LPTh pour l'exécution de la volonté du législateur.

FederalCouncilResponseText

1./2. Swissmedic a collecté toutes les informations demandées par l'auteur de l'interpellation qui étaient disponibles dans ses systèmes informatiques. L'analyse des dossiers qui ont été clôturés entre le 1er juillet 2013 et le 31 décembre 2015 révèle que 244 demandes ont été déposées en application de l'article 13 LPTh (RS 812.21) pendant cette période, et que parmi ces demandes, 210 ont été examinées suite à une décision d'"entrée en matière par rapport à l'article 13 LPTh".

Le tableau ci-dessous mentionne, pour ces 210 demandes, le nombre d'expertises partielles ventilées selon le type de demande, le nombre de demandes qui ne requéraient pas d'expertise spécifique, et les décisions qui ont été rendues en définitive par l'institut.

Type de demande

Exper-tise partielle

Décision rendue

Pas d'expertise spécifique

Décision rendue

Demandes d'octroi d'une autorisation pour une nouvelle substance

1

1 interruption / retrait par le requérant

1

1 approbation

Principes actifs connus avec innovation

17

12 approbations ; 1 rejet ; 4 interruptions / retraits par le requérant

12

12 approbations

Principes actifs connus sans innovation

39 *

36 approbations ; 2 in-terruptions / retraits par le requérant ; 1 refus d'entrer en matière

38

37 approbations

1 interruption / retrait par le requérant

Modifications soumises à approbation

8

7 approbations ; 1 interruption / retrait par le requérant

75

75 approbations

Élargissements d'indications

1

1 refus d'entrer en matière

4

4 approbations

Autres modifications essentielles

3

2 approbations

1 interruption / retrait par le requérant

9

7 approbations

2 interruptions / retraits par le requérant

Autres demandes

0

-

2

2 approbations

Total

69

141

* Les "expertises partielles" concernent essentiellement des aspects réglementaires ; aucune expertise scientifique n'est effectuée par Swissmedic.

3. L'analyse des données relatives aux autorités de référence dont les décisions servent de base pour les demandes déposées en application de l'article 13 LPTh révèle les résultats suivants :

Autorité de référence

Nombre de demandes

Décision rendue

Procédures européennes centralisées

90

85 approbations ; 1 refus d'entrer en matière ; 4 interruptions/retraits par le requérant

Procédures européennes décentralisées

103

96 approbations ; 1 rejet ; 1 refus d'entrer en matière ; 5 interruptions/retraits par le requérant

Autres autorités (États-Unis, Canada, Australie)

3

2 approbations ; 1 interruption/retrait par le requérant

(Demandes non classées dans le système)

14

12 approbations ; 2 interruptions/retraits par le requérant

4. Dans son rapport d'activités, Swissmedic a, pour répondre à la demande du Parlement et du Conseil fédéral, renforcé la transparence des informations relatives à l'application de l'article 13. En l'occurrence, le degré de détail de ces informations est le même que celui qui prévaut pour l'ensemble de ce rapport. Aucune entreprise n'a été impliquée dans ce processus. Certaines entreprises et certains requérants souhaitent des données plus détaillées que celles qui figurent dans le rapport d'activités 2015. Ces demandes d'informations peuvent toujours être adressées directement à Swissmedic. Elles peuvent également être formulées lors d'une des rencontres entre les fédérations industrielles et Swissmedic qui ont lieu plusieurs fois par an dans le cadre d'un dialogue structuré.

Réponse du Conseil fédéral.