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In den Bundesratsantworten der Motionen 19.4104 und 19.3202 begrüsst der Bundesrat Parallelimporte von Medikamenten und den Abbau von Handelshemmnissen, und begründet seine ablehnende Haltung mit der Sicherstellung der Patientensicherheit, der Rückverfolgbarkeit der Medikamente und der Fälschungssicherheit.

Die Motion 22.4423 Die Einführung von QR-Codes auf Arzneimitteln soll komplementär die Patientensicherheit erhöhen wurde dem Bundesrat am 13.09.2023 und die Motion 22.3859 Masterplan zur digitalen Transformation um Gesundheitswesen wurde dem Bundesrat am 26.09.2023 überwiesen. Diese Vorstösse sind ein Gamechanger beim Parallelimport und machen eine Neubeurteilung der Situation erforderlich.

Teilt der Bundesrat die Einschätzung, dass die Einführung der Serialisierung auf den Medikamentenverpackungen aus Vorstoss 22.3859 die Fälschungssicherheit eines importierten Medikamentes sicherstellen kann?
Kann die Einführung der Serialisierung aus 22.3859 die Rückverfolgbarkeit der Medikamente sicherstellen?
QR-Code aufkleben statt Umverpacken: Kann sich der Bundesrat vorstellen, die Vorschriften beim Umverpacken der Medikamentenverpackungen beim Parallelimport so anzupassen, dass anstatt dem Umverpacken der Verpackungen das Anbringen des QR Codes auf ausländischen Verpackungen gemäss 22.4423 auf den Verpackungen zur Erfüllung der Patientensicherheit ausreicht und erlaubt wird? (Beim Bestellvorgang könnte der Kunde die Befähigung eines QR-Codes bestätigen oder der Apotheker könnte die Packungsbeilage auf Verlangen ausdrucken. Die Dienstleistung des Ausdruckens könnte über einen Tarif des Apothekers vergütet werden.)
Kann sich der Bundesrat vorstellen eine Unterscheidung der Regulierung beim Parallelimport bei Frage 3. für Spitäler und Privatkunden zu machen?
Ist der Bundesrat der Ansicht, dass die Überweisung dieser zwei Vorstösse eine Neubeurteilung des Parallelimports rechtfertigt (Bsp. 19.4104), um der Bevölkerung deutlich günstigere Medikamente via Parallelimport zugänglich zu machen.
Was spricht aus Sicht des Bundesrates gegen eine Kostenübernahme von Krankenkassen von parallelimportierten Medikamenten, die unter diesen Bedingungen importiert wurden?
Die Preisunterschiede zum Ausland sind auch eine direkte Folge einer anderen Regulierung. Wo sieht der Bundesrat Möglichkeiten wie bei der Preisfestsetzung, dieses Problem zu lösen oder vergleichbar zu machen?

FederalCouncilResponseText

1. und 2. Die Einführung einer Serialisierung mittels einer Verpflichtung für das Anbringen von Sicherheitsmerkmalen auf verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln gemäss der Motion 22.3859 Ettlin Erich «Masterplan zur digitalen Transformation im Gesundheitswesen. Nutzung von gesetzlichen Standards und bestehenden Daten» beabsichtigt die Sicherstellung der Fälschungssicherheit und der Rückverfolgbarkeit des Arzneimittelhandels. Wie die Praxis in der EU zeigt, hilft deren System zwar bei der Bekämpfung von Fälschungen bei Parallelimporten, schützt aber nicht sicher vor Fälschungen. Auch die Rückverfolgbarkeit ist in der EU mit dem end-to-end System nicht lückenlos entlang der Lieferketten sichergestellt. Da auch vier Jahre nach der Einführung im EU Raum eine Fehlerfreiheit und vollständige Abbuchung an den Verkaufspunkten und Abgabeorten nicht realisiert werden konnte, muss der Aufwand und der Nutzen einer Serialisierung auf den Medikamentenverpackungen in der Schweiz genau abgewogen werden.

3. Im Rahmen des Kostendämpfungspakets 1b beschloss das Parlament am 30. September 2022 einen neuen Absatz 3 im Art. 14 des Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21). Zu dessen Umsetzung wird die Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV, SR 812.212.23) revidiert. Zukünftig soll es unter gewissen Voraussetzungen möglich sein, alternativ zu der bisher für den Parallelimport notwendigen Umpackung des Arzneimittels aus der ausländischen in eine schweizspezifische Packung eine Etikette mit den vorgegebenen schweizerischen Angaben auf der ausländischen Packung anzubringen. Diese Etikette kann optional auch einen QR-Code enthalten. Weiter kann ohne Entfernen der Packungsbeilage aus der ausländischen Originalpackung die schweizerische Packungsbeilage in geeigneter Form beigelegt werden (bspw. Banderolieren).

4. Schon heute gilt gemäss Art. 26 Abs. 4 der Arzneimittelverordnung (VAM, SR 812.212.21) für Spitalpräparate, dass die Packungsbeilage nur in einer statt drei Amtssprachen oder in Englisch vorliegen muss. Im Rahmen der Umsetzung der 22.4423 Mo. Dobler «Die Einführung von QR-Codes auf Arzneimitteln und Packungsbeilagen soll komplementär die Patientensicherheit erhöhen» prüft der Bundesrat ob, unter der Voraussetzung, dass ein QR-Code auf der Packung angebracht ist, zukünftig bei Spitalpräparaten und bei Packungsgrössen, welche ausschliesslich im Spital verwendet werden, auf das Beipacken einer Packungsbeilage verzichtet werden kann.

5. Der Bundesrat ist der Ansicht, dass das Zulassungsverfahren für Parallelimporte bereits sehr einfach ist. Das Arzneimittel muss den gleichen Anforderungen genügen wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel; insbesondere ist zu prüfen, ob die Übersetzungen der Texte und die Verpackungen unseren nationalen Anforderungen entsprechen. Zudem muss der weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen können, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder. Darüber hinaus würde die automatische Zulassung von EWR-Produkten, ohne dass das Produkt in der Schweiz zugelassen ist, die Arzneimittelsicherheit gefährden. Da die Schweiz nicht in das Marktüberwachungssystem der EWR-Länder integriert ist, könnte die Marktüberwachung in der Schweiz nicht mehr äquivalent gewährleistet werden, da wichtige Informationen z.B. über Qualitätsprobleme und Sicherheitssignale fehlen.

6. Von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) vergütete Arzneimittel sind von Swissmedic zugelassen und in der Spezialitätenliste (SL) aufgeführt. Von Swissmedic zugelassene parallelimportierte Arzneimittel können bereits heute einfach und rasch in die SL aufgenommen werden. Artikel 43 Absatz 6 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG, SR 832.10) bezweckt eine qualitativ hochstehende Versorgung, was auch durch die Zulassung durch Swissmedic sichergestellt wird. Arzneimittel, die nur im Spital stationär eingesetzt werden, müssen grundsätzlich nicht in der SL aufgeführt sein. Ihre Vergütung erfolgt über Fallpauschalen, nicht jedoch im Rahmen ambulanter Behandlungen.

7. Insbesondere Generika sind in der Schweiz deutlich teurer als im Ausland, weshalb der Bundesrat im Rahmen des Kostendämpfungspakets 1 ein Referenzpreissystem einführen wollte. Das Parlament hat dies abgelehnt mit der Aufforderung, auf Verordnungsstufe Anpassungen vorzunehmen, um Kosteneinsparungen zu erreichen. Mit Beschluss vom 22. September 2023 hat der Bundesrat entsprechende Anpassungen beschlossen und damit seine Möglichkeiten ausgeschöpft.