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Depuis une dizaine d'années, on observe une augmentation alarmante de la consommation de méthylphénidate (Ritaline, Concerta), substance appartenant au groupe des amphétamines et assimilée en Suisse à un stupéfiant. Les Nations Unies l'ont répertoriée dans la catégorie II de la Convention de 1971 sur les substances psychotropes, où l'on trouve également la cocaïne et les dérivés morphiniques. Il est donc clair, autant pour la Suisse que pour les Nations Unies, que la consommation de méthylphénidate présente un risque d'accoutumance, voire de dépendance. Je demande donc au Conseil fédéral de répondre à mes questions concernant l'administration de méthylphénidate aux enfants et aux adolescents :

1. Existe-t-il des chiffres fiables concernant l'augmentation de la prescription à des enfants et à des adolescents de Ritaline, de Concerta ou d'autres médicaments psychotropes équivalents au cours des dix dernières années ?

2. Quelles sont les raisons de cette évolution ?

3. Combien d'enfants et d'adolescents prennent-ils ce type de médicaments psychotropes, et pour quelles raisons ?

4. C'est un fait bien connu que tout médicament présente des effets secondaires. Existe-t-il des études sur les effets secondaires des médicaments psychotropes de type Ritaline, Concerta ou équivalent ?

5. Les notices de Ritaline mentionnent les effets secondaires suivants : nervosité, insomnie, perte d'appétit, éruptions cutanées, démangeaisons, fièvre, vertiges, maux de tête, palpitations, rythme cardiaque irrégulier. Qu'a-t-on entrepris pour attirer l'attention des consommateurs (ou de leurs parents s'il s'agit de mineurs) sur ces effets secondaires

6. Existe-t-il des études sur les résultats obtenus en cas d'administration de Ritaline, Concerta, etc. aux enfants ? Concrètement, quels en sont les avantages et les inconvénients ?

7. A-t-on entrepris quelque chose pour publier des mises en garde directement sur les emballages, comme c'est le cas pour les paquets de cigarettes (par exemple "Fumer nuit à votre santé")?

8. Ne serait-il pas plus approprié que les autorités fassent connaître des méthodes de traitement d'un autre type, non médicamenteuses, de sorte à ne pas mettre en danger la santé des enfants ?

FederalCouncilResponseText

Depuis 1954, la Ritaline est un médicament autorisé en Suisse. Pour qu'une autorisation soit délivrée, l'efficacité et la sécurité du médicament doivent être avérées. L'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) examine ces critères, conformément aux prescriptions légales et aux standards internationaux. Même après avoir reçu l'autorisation, le médicament est soumis à une surveillance constante en matière de sécurité.

1./3. Comme le Conseil fédéral l'a déjà signalé dans sa réponse à la question von Siebenthal 08.5170, la Suisse ne dispose pour l'heure d'aucune donnée fiable sur l'évolution de la prescription à des enfants et à des adolescents de Ritaline et d'autres médicaments contenant la même substance active. D'après les données de Swissmedic, qui consulte les fabricants, une augmentation de la consommation est vraisemblable. Il ne faut toutefois pas oublier que ces chiffres se réfèrent aussi bien à la consommation chez les enfants et les adolescents qu'à celle des adultes.

2. En Suisse, il n'existe aucune donnée concernant le traitement des patients, notamment sur leur âge ou la durée du traitement. Aussi ignore-t-on le nombre d'enfants et d'adolescents qui sont traités par la Ritaline ou par des médicaments équivalents.

4. Même après l'autorisation de la Ritaline, de nombreux essais cliniques (plus de 200) ont été réalisés sur la sécurité à long terme du produit ainsi que sur d'autres questions spécifiques, comme le risque de dépendance. Il existe donc une vaste base de données, raison pour laquelle les effets secondaires de la Ritaline chez les enfants et les adolescents sont bien connus. Swissmedic a informé à plusieurs reprises les spécialistes concernés des nouvelles découvertes, et l'information sur les médicaments a été adaptée en conséquence.

5. Il incombe au médecin traitant de poser scrupuleusement l'indication lorsqu'il prescrit de la Ritaline et d'informer les patients et, s'il s'agit de mineurs, les parents sur les effets secondaires indésirables.

6. Il existe plusieurs études menées sur des enfants et des adolescents pour les préparations en question. Si le diagnostic est posé correctement et si les indications autorisées sont respectées, le rapport bénéfice/risque est considéré comme positif dans le cadre d'un programme de thérapie complet (mesures psychologiques, scolaires, sociales, etc.): le bien-être général augmente, les patients rencontrent moins de problèmes d'intégration à l'école, le comportement d'apprentissage s'améliore, l'estime de soi s'en trouve renforcée, etc.

Il incombe au médecin traitant de déterminer, pour chaque cas, les avantages et les inconvénients d'un traitement.

7. Les textes figurant sur l'emballage d'un médicament contiennent, conformément aux prescriptions légales, les informations nécessaires à son utilisation. Les indications concernant l'utilité et les risques sont détaillées dans la notice d'emballage. Il n'est pas prévu de publier des mises en garde directement sur l'emballage ; en effet, l'utilisateur pourrait ainsi s'abstenir de lire la notice. Aussi de telles mises en garde ne sont-elles prévues que pour les situations exceptionnelles, en cas de risque aigu et spécifique - par exemple, si un médicament d'urgence ne peut pas être administré sans être dilué.

8. S'il est effectué dans les règles de l'art, le traitement d'enfants par la Ritaline et par des médicaments équivalents ne présente aucun danger pour leur santé, en l'état actuel des connaissances scientifiques. Comme le Conseil fédéral l'a mentionné dans sa réponse à la question von Siebenthal 08.5170, il ne voit pour l'instant aucune raison, sur la base des informations disponibles, d'intervenir auprès de l'autorité chargée des autorisations de médicaments ou auprès des organes spécialisés.

Réponse du Conseil fédéral.