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Le 24 novembre 2010, en approuvant le nouveau mandat de prestations attribué à Swissmedic pour les années 2011 à 2014, le Conseil fédéral a annoncé que le contrôle du marché des médicaments devrait être désormais financé par les taxes et les émoluments, et non plus par des contributions de la Confédération. En revanche, le contrôle du marché des dispositifs médicaux continue d'être financé par la Confédération.

Dans ce contexte, le Conseil fédéral est prié de répondre aux questions suivantes :

- Pourquoi le contrôle du marché des médicaments ne sera-t-il plus considéré comme une tâche transversale commune à partir de 2011, alors que les bases légales restent inchangées et que le contrôle du marché des dispositifs médicaux continue d'être financé par la Confédération ?

- Pourquoi les entreprises responsables des médicaments légalement mis sur le marché devraient-elles assumer les coûts du contrôle des médicaments importés illégalement ?

- Pourquoi les entreprises responsables des médicaments légalement mis sur le marché ne devraient-elles pas assumer uniquement les infractions identifiées, comme c'est le cas pour les fournisseurs de dispositifs médicaux et les distributeurs de médicaments illégaux ?

- Le Conseil fédéral a-t-il l'intention de transférer également le contrôle du marché des dispositifs médicaux sur les fournisseurs concernés lors d'un prochain mandat de prestations ? Quel rôle joue la TVA dans ces considérations ?

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1. L'article 65 de la loi fédérale sur les produits thérapeutiques (LPTh) prévoit que l'institut peut percevoir un émolument annuel sur les médicaments vendus en Suisse pour financer la surveillance de leur commerce. Les émoluments doivent être fixés de sorte qu'ils couvrent également les frais que lui occasionne la surveillance de leur marché. Le financement de la surveillance du marché par des redevances de vente est limité au domaine des médicaments, car un taux de TVA réduit leur est appliqué. En revanche, un taux de TVA plein et entier est appliqué aux dispositifs médicaux, ce qui explique que le financement de la surveillance de ce marché soit assuré par la Caisse fédérale.

Le projet de loi sur les produits thérapeutiques soumis en 1999 par le Conseil fédéral au Parlement prévoyait la possibilité d'introduire aussi des redevances annuelles sur les dispositifs médicaux, pour financer la surveillance du marché (art. 64 al. 3 let. b projet de LPTh). Cette disposition a cependant été supprimée dans le cadre des délibérations parlementaires, justement du fait de l'assujettissement au taux de TVA plus élevé.

Les coûts liés à la surveillance du marché des médicaments et des dispositifs médicaux n'ont cessé d'augmenter ces dernières années en raison d'une progression annuelle de plus de 10 % des annonces. L'an dernier, une augmentation de plus de 36 % a même été enregistrée dans le domaine des dispositifs médicaux. Compte tenu d'une part de ces hausses et, d'autre part, de la diminution des contributions fédérales versées à Swissmedic, la question du financement de la surveillance du marché a été réexaminée à l'aune des dispositions légales régissant le financement, discutée avec le Département fédéral de l'intérieur et dûment réglée dans le nouveau mandat de prestations.

2. Le contrôle du marché des médicaments garantit la mise à la disposition des patients suisses de médicaments de qualité, sûrs et efficaces. La confiance dans le marché légal s'en trouve renforcée, ce qui profite aux fournisseurs de médicaments autorisés. En cas de découverte de produits illégaux ou d'autres infractions à la législation sur les médicaments dans le cadre de ce contrôle, les coûts occasionnés par les procédures administratives et les mesures qui en découlent, y compris la destruction des marchandises, sont à la charge des contrevenants. Les émoluments de procédure représentent environ 25 % (2010) des coûts totaux afférents au contrôle du marché des médicaments.

3. Concernant les médicaments autorisés sur la base des dispositions légales, les coûts de la pharmacovigilance et du contrôle du marché sont financés, comme expliqué précédemment, par les recettes découlant des redevances de vente. Par contre, si les contrôles donnent lieu à des objections ou nécessitent l'introduction de mesures en raison de défauts de qualité, les frais liés à ces procédures spécifiques sont facturés au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit concerné.

4. Non. Il n'est pas prévu de transférer les coûts engendrés par la surveillance du marché des dispositifs médicaux sur les entreprises. Cf. réponse 1.

Réponse du Conseil fédéral.