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Der Bundesrat wird gebeten, folgende Fragen zu beantworten:

1. Den Swissmedic-Geschäftsberichten kann man entnehmen, dass Überprüfungen der zugelassenen Arzneimittel in der Vergangenheit nicht periodisch vorgenommen wurden. Nach welchen Kriterien werden Arzneimittel ausgewählt und Überprüfungsverfahren eingeleitet?

2. Wie viele Überprüfungen wurden in den letzten fünf Jahren eingeleitet? Wie viele davon wurden abgeschlossen? Wie viele führten zu einem Entzug der Zulassung?

3. Wird den Zulassungsinhabern zu Beginn einer Überprüfung kommuniziert, welche Kriterien und Guidelines zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit angewendet werden?

4. Wie wird sichergestellt, dass in verschiedenen Überprüfungsverfahren gleiche und anerkannte Kriterien angewendet werden und die Beurteilung im Einzelfall nicht vom Ermessen eines einzelnen Reviewers abhängt?

5. Sieht der Bundesrat Klärungsbedarf bezüglich der Konkretisierung der bestehenden Regeln und Prozesse?

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1. Die Überprüfung erfolgt für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen oder neuer Indikation regelmässig anhand der bereits bei der Zulassung eingeforderten Pharmacovigilance-Pläne bzw. der anschliessend einzureichenden periodischen Berichte zur Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels (PSUR, PBRER).

Bei seit Langem zugelassenen Arzneimitteln werden nur sogenannte signalinduzierte Überprüfungsverfahren eröffnet. Das heisst, dass entsprechende Verfahren risikobasiert eröffnet werden, wenn neue Erkenntnisse zur Sicherheit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels vorliegen. In Ausnahmefällen kann auch ein Qualitätsproblem eine gruppenweise Überprüfung von Arzneimitteln auslösen.

2. Ergänzend zu den in aller Regel zur raschen Umsetzung korrigierender Massnahmen eingesetzten Verwaltungsmassnahmeverfahren werden Überprüfungsverfahren zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit eingesetzt. Die Verfahren können einzelne, aber auch eine grosse Anzahl von Produkten umfassen. In den letzten fünf Jahren wurden 34 Überprüfungsverfahren eingeleitet, die insgesamt 218 Arzneimittel betrafen. 29 Verfahren wurden abgeschlossen. Fünf grössere Verfahren (eines davon mit 80 betroffenen Arzneimitteln) sind noch in Bearbeitung. Zumeist resultierten die Verfahren in einer Anpassung der Arzneimittelinformation wie einer Aufnahme neuer Warnhinweise, Nebenwirkungen, Kontraindikationen oder einer Einschränkung der zugelassenen Indikation. Letzteres kann dazu führen, dass die Firma von sich aus auf die weitere Zulassung verzichtet. Auch wenn neue Studienergebnisse eine ungenügende Wirksamkeit ausweisen, die zu einer negativen Nutzen-Risiko-Bewertung führt, verzichtet die Firma in aller Regel von sich aus auf das weitere Inverkehrbringen des Arzneimittels. In den letzten fünf Jahren wurde die Zulassung in neun Fällen aufgrund einer negativen Nutzen-Risiko-Bilanz sistiert oder widerrufen.

3. Die Kriterien und Guidelines zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit orientieren sich an internationalen Standards, vor allem jenen der ICH (International Conference on Harmonisation, www.ich.org). Diese Richtlinien kommen sowohl bei der Erstzulassung als auch bei der Überprüfung von Zulassungen zur Anwendung.

4. Beim Überprüfungsverfahren handelt es sich um ein Verwaltungsverfahren mit klar definierten Schritten der Verfahrensführung, die den betroffenen Firmen bekannt sind bzw. bei Eröffnung des Verfahrens kommuniziert werden. Der Prozess wird im Bereich Marktüberwachung, Abteilung Arzneimittelsicherheit geführt unter Beizug von Expertinnen und Experten aus dem Bereich Zulassung. Wie bei allen Verfahren sind auch hier Schritte zur Sicherung der Qualität vorgesehen, wie z. B. eine Zweitbeurteilung durch mindestens einen weiteren Reviewer. Ein Entscheid einzig basierend auf der Beurteilung durch eine Einzelperson ist ausgeschlossen.

5. Die Überprüfung der zugelassenen Arzneimittel erfolgt aufgrund der begrenzten Anwendungserfahrung namentlich in den ersten Jahren sehr eng. In der Folge werden nur risikobasiert Verfahren eröffnet. Diese Praxis dient einem zielgerichteten Einsatz der zuständigen Fachexperten und damit der Arzneimittelsicherheit. Sie entspricht auch dem Vorgehen bei anderen anerkannten Heilmittelbehörden und soll auch künftig fortgesetzt werden.

Wie bereits ausgeführt, sind die entsprechenden Vorgaben von Swissmedic zu den Überprüfungsverfahren klar definiert. Der Bundesrat wird die Formulierung in der Verordnung über die Arzneimittel (SR 812.212.21) zur "periodischen Überprüfung" im Rahmen der Revision der Heilmittelverordnungen im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes weiter konkretisieren.

Antwort des Bundesrates.