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- Ist der Bundesrat bereit, die vollständige und aktuelle Publikation des Arzneimittelkompendiums an einem Ort auch kurzfristig sicherzustellen?

- Ist er bereit, während einer Übergangsfrist die Publikation der vollständigen Arzneimittelinformationen in Buchform sicherzustellen?

- Ist er bereit, die für die elektronische Arzneimittelverordnung (E-Medikation) notwendige Information elektronisch und auch finanziell niederschwellig zur Verfügung zu stellen?

FederalCouncilResponseText

1. Gemäss geltendem Recht müssen die Zulassungsinhaberinnen den zur Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln befugten Personen die Patienten- und Fachinformationen (Arzneimittelinformationen) in geeigneter Weise zur Verfügung stellen (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, SR 812.212.22). Das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 17. Juni 2011 hat an dieser Pflicht nichts geändert. Neu ist lediglich, dass die Zulassungsinhaberinnen durch das Schweizerische Heilmittelinstitut, Swissmedic, nicht mehr verpflichtet werden dürfen, die Publikation bei einem privaten Anbieter (d. h. beispielsweise im Arzneimittelkompendium der Firma Documed AG) vorzunehmen. Damit trotz des Urteils mittelfristig ein einheitliches, umfassendes Verzeichnis der Arzneimittelinformationen existiert, beabsichtigt Swissmedic, vorerst auf eigene Kosten eine behördliche Publikationsplattform zur Verfügung zu stellen, auf der die Arzneimittelinformationen aller zugelassenen Arzneimittel ab dem Jahr 2013 zwingend veröffentlicht werden müssen. Kurzfristig ist die Information der Fachleute im Rahmen der bekannten Buchpublikation sichergestellt (Arzneimittel-Kompendium 2012). Swissmedic hat die Zulassungsinhaberinnen zudem aufgefordert, ihrer Informationspflicht bis zur Inbetriebnahme der neuen Plattform wie bis anhin nachzukommen, d. h., die Arzneimittelinformation auch elektronisch publizieren zu lassen, dies jedoch auf freiwilliger Basis. Im Rahmen der laufenden Revision des Heilmittelgesetzes (zweite Etappe) wird die rechtliche Grundlage geschaffen, damit Swissmedic die Arzneimittelinformation auf Kosten der Zulassungsinhaberinnen in Form eines elektronischen Verzeichnisses veröffentlichen kann. Die Überweisung der Botschaft durch den Bundesrat an das Parlament ist für Sommer 2012 vorgesehen.

2. Es liegt in der Sorgfaltspflicht der Fachpersonen, die Arzneimittelinformationen in ihrer aktuellen Form zu konsultieren. Die Produktion des gedruckten Kompendiums nimmt rund vier Monate in Anspruch. Beachtet man, dass ein Drittel der Arzneimittelinformationen übers Jahr vollständig oder partiell geändert wird, wird klar, dass die Buchform bereits bei Erscheinen nicht mehr auf dem neuesten Stand ist. Angesichts dieser Tatsache, der heute zur Verfügung stehenden Vielfalt von elektronischen Geräten sowie der Verbreitung solcher Geräte ist von den Fachpersonen zu erwarten, dass sie sich über Internet oder eine andere elektronische Quelle (E-Book u. Ä.) über die aktuell gültige Fassung der jeweiligen Arzneimittelinformationen informieren. Die elektronischen Medien garantieren auch in diesem Bereich nicht nur eine jederzeit aktuelle, sondern auch eine höchst kostengünstige Information. Die Verpflichtung zu einer Publikation in Buchform erachtet der Bundesrat deshalb als nicht mehr zeitgemäss.

3. Swissmedic wird auf ihrer geplanten Publikationsplattform ausschliesslich die behördlich genehmigte Arzneimittelinformation aufschalten, dies jedoch in einer Form, die von beliebigen Dritten übernommen und für eigene Angebote genutzt werden kann. Die Preise aller in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittel werden vom Bundesamt für Gesundheit auf seiner Internetseite publiziert. Die Aufbereitung der vorhandenen Informationen für die elektronische Verschreibung obliegt den privaten Anbietern. Solche Zusatzinformationen wurden den Fachpersonen bereits bisher von den privaten Anbietern von Publikationslösungen für die Arzneimittelinformationen als ergänzende Dienstleistung zur Verfügung gestellt.

Antwort des Bundesrates.