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Donnant suite au rapport d'audit n°20417 " Rénovation et extension du laboratoire de haute sécurité à Mittelhäusern - Institut de virologie et d'immunologie " du CDF et à la demande de la Commission des finances du Conseil national, le DFI a élaboré un rapport daté du 31 mars 2023 sur le contrôle et la certification des laboratoires de haute sécurité en Suisse. Ce document confirme que l'inspection des installations à haut risque des niveaux 3 et 4 relève bien de la compétence des cantons (ces installations sont au nombre de 41, réparties dans 14 cantons, dont 30 se situent dans les cantons de ZH, BE, BS, VD, GE et BL). Il indique par ailleurs que les exploitants des installations rédigent eux-mêmes, conformément à l'ordonnance sur les accidents majeurs, un rapport succinct, qu'ils soumettent aux autorités cantonales. Celles-ci examinent si les installations peuvent causer de graves dommages. Si nécessaire, elles ordonnent des mesures supplémentaires. À ce jour, la certification des installations est facultative et aucune base légale n'exige une certification conforme aux normes internationales.

L'OMS recommande de faire contrôler les laboratoires de haute sécurité dans un intervalle de 6 mois à 3 ans. Seuls deux des six cantons principalement concernés respectent de justesse cet objectif (ZH et BS, intervalle de 3 ans). Dans les quatre autres cantons, l'intervalle est de 5,7, 7,0, 7,7 et 16,5 ans !

Me fondant sur ces informations, je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Quelles mesures adopte-t-il pour que tous les cantons abritant des laboratoires de haute sécurité de niveaux 3 et 4 les contrôlent à un intervalle maximal de 3 ans ?

2. Estime-t-il que les 14 cantons concernés disposent de suffisamment de personnel qualifié pour exécuter des contrôles fiables ? Si ce n'est pas le cas, quels cantons ne satisfont pas aux exigences ?

3. Les cours organisés par la Confédération ne devraient-ils pas être obligatoires pour les organes de contrôle ?

4. Les cantons examinent le risque de dommages graves en se fondant sur un rapport établi par les exploitants eux-mêmes. Comment le Conseil fédéral peut-il être sûr qu'aucune information critique n'est passée sous silence ?

5. Serait-il favorable à l'adoption d'une base légale établissant une certification conforme aux normes internationales, au moins pour les installations de niveau 4 ?

6. Quelles sont les autres modifications de lois ou d'ordonnances qui s'imposent ?

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1. Comme mentionné dans le rapport du 31 mars 2023, le document de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) concerne uniquement les laboratoires du niveau de sécurité le plus élevé (niveau 4). Le Conseil fédéral estime qu’il est pertinent de procéder à une inspection par an pour les laboratoires de niveau de sécurité 4 (biosafety level 4, BSL4) et à une inspection tous les 3 à 5 ans pour les laboratoires de niveau de sécurité 3 (biosafety level 3, BSL3). Pour garantir la fréquence de ces contrôles, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), en collaboration avec l’Office fédéral de l’environnement (OFEV), prévoit des mesures complémentaires telles que le renforcement de l’exécution, l’uniformisation des normes de contrôle, l’amélioration et l’intensification des échanges de connaissances et d’expériences via les plateformes des cantons et de la Confédération, la mise en œuvre d’inspections annuelles pour les laboratoires BSL4 et d’inspections plus fréquentes pour les BSL3. De plus, le Conseil fédéral a proposé d’accepter le postulat 23.3965 de la CSSS-N « Renforcement de la surveillance et du contrôle sur les laboratoires biologiques de haute sécurité ». Il faudra examiner si des mesures plus étendues sont nécessaires pour y répondre.

2. Étant donné le haut degré de professionnalisme des laboratoires de haute sécurité en Suisse, la mise en œuvre des mesures de sécurité conformément à la loi et l’absence d’incidents de laboratoire, on peut supposer que les cantons disposent de ressources suffisantes pour exécuter leurs tâches de contrôle. Afin de renforcer ces contrôles, la Confédération et les cantons prévoient des mesures complémentaires.

3. Selon le droit en vigueur, les cantons sont responsables des compétences de leurs autorités de contrôle et sont ainsi chargés d’assurer une formation adaptée à leurs inspecteurs. Toutefois, la Confédération met à la disposition des organes de contrôle des cours qui, par ailleurs, sont déjà utilisés par certains cantons. En outre, il est prévu d’intensifier les échanges de connaissances entre les cantons ainsi qu’avec les autorités fédérales.

4. Un des principaux résultats du rapport succinct établi selon l’ordonnance sur les accidents majeurs (OPAM ; RS 814.012) est l’évaluation de l’ampleur des dommages potentiels. Sur la base de cette évaluation, l’autorité d’exécution décide si le rapport succinct met fin à la procédure ou si une étude de risque approfondie doit être réalisée. Les évaluations et études de risque portant sur toutes les activités visées par l’ordonnance sur l’utilisation confinée (OUC ; RS 814.912), notamment, servent de base au rapport succinct. L’autorité d’exécution décide, après une visite du site, s’il est raisonnable d’exclure un dommage grave. En outre, les autorisations accordées conformément à l’OUC sont également un indice permettant de juger de la plausibilité et de l’exhaustivité du rapport succinct. Vu les informations contenues dans le rapport succinct, les demandes d’autorisation visées dans l’OUC et la visite du site par l’autorité d’exécution, il est hautement probable que toutes les informations pertinentes soient disponibles.

5. Étant donné les lois, ordonnances, règles et contrôles en vigueur, la certification des laboratoires de haute sécurité ne représenterait qu’une reconnaissance officielle supplémentaire, confirmant que toutes les mesures de confinement (touchant la technique et l’architecture, l’organisation et le personnel) sont déjà présentes pour la mise en œuvre des activités des classes 3 et 4, et n’améliorerait donc pas forcément la sécurité biologique. De plus, une certification entraînerait un surcoût pour l’État et les entreprises (création d’un service de certification et coordination des tâches des différentes parties prenantes). Par conséquent, elle augmenterait aussi la charge administrative, alors que le secteur de la biosécurité est déjà bien réglementé, en particulier pour la recherche et le diagnostic. Cependant, comme exposé au point 1, le Conseil fédéral estime que renforcer l’exécution permettra d’améliorer la sécurité, même sans certification. Il a déjà prévu des mesures à cet effet et en examinera d’autres dans le cadre du postulat 23.3965 de la CdG-N.

6. Comme mentionné dans le rapport, il faudra dès lors examiner les bases légales (OUC et OPAM) en ce qui concerne l’exécution et les adapter le cas échéant.