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Le Conseil fédéral est chargé de modifier la loi sur les produits thérapeutiques pour faire en sorte que la loi, dont le but est "de garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces", s'applique aussi, sans restrictions, aux dispositifs médicaux. La disposition actuelle relative à la responsabilité propre des fabricants et des maisons de distribution sera, à tout le moins pour les implants actifs et les implants à haut risque, complétée comme suit : pour pouvoir être remboursés par les caisses, les dispositifs médicaux devront au préalable avoir fait l'objet d'un examen répondant aux exigences suisses en matière de qualité.

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Selon la législation sur les produits thérapeutiques, seuls des médicaments et des dispositifs médicaux de qualité, sûrs et efficaces peuvent être commercialisés. Avant d'être mis sur le marché, les dispositifs médicaux sont contrôlés selon une procédure dite d'évaluation de la conformité. En fonction des risques potentiels qu'il présente, le produit est soumis à de nombreux tests matériels, tests in vitro et, dans tous les cas, à une évaluation clinique. Ces tests ainsi que leur examen par les services d'évaluation de la conformité sont souvent très complexes et exigent des connaissances spécifiques. Ce savoir peut être garanti uniquement dans un environnement international très bien coordonné, vu la grande diversité des produits concernés.

En vertu de l'accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (Accord de reconnaissance mutuelle, ARM), notre pays est lié au système européen de mise sur le marché et de la surveillance du marché des dispositifs médicaux. En Suisse et dans l'UE, la législation actuelle permet de réglementer environ 400 000 produits différents, plus ou moins complexes, et de les utiliser quotidiennement dans la médecine. Certains incidents survenus récemment montrent que les prescriptions actuelles sont parfois trop peu respectées ou contournées par des agissements criminels. En outre, des différences existent, d'un État à l'autre, dans l'application des réglementations existantes. Personne ne conteste le fait qu'il est nécessaire d'agir. Toutefois, au regard du marché intérieur européen des dispositifs médicaux, une action concertée est nécessaire.

Des efforts d'harmonisation, auxquels la Suisse a activement participé, ont donc été entrepris à l'échelle européenne. Ainsi, l'exécution des prescriptions en vigueur devrait être harmonisée et améliorée. Sont notamment prévues l'harmonisation des conditions régissant les services d'évaluation de la conformité (accréditation, inspections, etc.), l'extension des procédures liées aux inspections dans le cadre de la surveillance du marché, une meilleure coordination avec les États européens concernant le signalement des incidents, des inspections ayant des effets transfrontaliers.

Parallèlement, Swissmedic va développer et renforcer de manière ciblée sa collaboration avec les médecins afin de mettre en place une surveillance plus stricte des produits, notamment pour un signalement accru des incidents.

Dans le cadre de l'actuelle révision des directives rélative au dispositifs médicaux, l'UE renforce et harmonise la réglementation. La Suisse, avec la participation de ses experts, est également associée aux travaux. L'introduction de ces prescriptions dans le droit national est prévue. L'équivalence définie dans l'ARM pourra ainsi être maintenue avec les directives de l'UE correspondantes.

Un contrôle de la qualité supplémentaire en vue d'un remboursement par l'assurance-maladie obligatoire, comme le demande la motion, impliquerait des procédures et des structures parallèles et pourrait en outre conduire à des obstacles au commerce qui devraient être évités. Vu la complexité de l'examen et la multiplicité des produits, une telle évaluation ne serait que partiellement réalisable et de portée limitée, même si des efforts importants étaient consentis. Cela n'améliorerait pas la qualité de produits comme les implants utilisés pour un usage cosmétique (implants mammaires, lentilles de contact colorées, etc.), qui ne sont pas remboursés par l'assurance-maladie obligatoire.

Le Conseil fédéral considère donc qu'il est préférable d'optimiser le système existant plutôt que d'en établir un nouveau en parallèle. Il estime que pour garantir également à l'avenir un approvisionnement avec des dispositifs médicaux de haute qualité, les efforts intensifs actuels visant à améliorer de manière ciblée la réglementation en la matière à l'échelle européenne sont plus appropriés que les solutions proposées dans la motion.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.