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Gli ospedali sono tenuti a notificare a Swissmedic gli eventi indesiderati gravi provocati da dispositivi medici impiantati nel corpo o apparecchi chirurgici. Lo scopo è proteggere i pazienti da dispositivi difettosi. Da anni ormai, l'Istituto lamenta tuttavia che medici e ospedali si attengono troppo poco all'obbligo di notifica prescritto dalla legge e sollecita gli ospedali a migliorare i loro sistemi di notifica. Nella sua edizione del 27 settembre 2018, il "Tages-Anzeiger" riferisce che in primavera sono stati condannati per violazione dell'obbligo tre ospedali e che altri due lo saranno in autunno.

Considerate le sofferenze degli interessati e i costi cagionati alla collettività, prego il Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande:

1. Di quali strumenti di controllo dispone Swissmedic per verificare il rispetto dell'obbligo di notifica e che responsabilità incombe in materia ai Cantoni e ad altri enti responsabili?

2. Sulla base di quali fatti e cifre e da quando Swissmedic constata che "molti medici e ospedali" non ottemperano all'obbligo di notifica previsto dalla legge?

3. Quanti ospedali sono stati diffidati e quanti condannati negli ultimi cinque anni? Le condanne sono state pubblicate?

4. Che conclusioni traggono Swissmedic e la Confederazione dagli eventi indesiderati e dal regolare ripetersi di scandali legati ai dispositivi medici?

5. Dopo gli ultimi scandali (PIP e protesi all'anca), Swissmedic ha intensificato la vigilanza? In che misura?

6. Se per correggere il danno si rende necessaria un'operazione, chi ne copre di norma i costi?

7. Crede davvero che l'importo delle multe vigenti (al massimo 5000 franchi) basti ad accrescere l'ottemperanza all'obbligo di notifica?

8. Come può funzionare un sistema di controllo fondato su un obbligo di notifica la cui osservanza è praticamente impossibile da controllare? La condizione base per poter fatturare a carico dell'AOMS non dovrebbe essere un sistema di notifica controllabile?

9. Che ruolo può e deve giocare il registro SIRIS per garantire che siano impiantati soltanto dispositivi di sicura qualità? Adempie davvero lo scopo dichiarato di sistema di preallarme contro l'impiego di dispositivi difettosi?

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1./2. Sia i fabbricanti sia gli ospedali sono tenuti a notificare a Swissmedic eventi indesiderati gravi. Mettendo a confronto la frequenza di notifica dei diversi ospedali si possono rilevare le discrepanze più significative e identificare gli ospedali che violano chiaramente l'obbligo. In questi casi, Swissmedic scrive agli ospedali interessati una lettera in cui chiede loro di adottare misure per migliorare il processo di notifica. Swissmedic effettua inoltre ispezioni a campione, in occasione delle quali controlla anche il sistema di notifica.

3./5. Negli ultimi anni Swissmedic ha compiuto sforzi enormi per sensibilizzare i responsabili degli ospedali agli obblighi previsti dalla legislazione sugli agenti terapeutici. Negli ultimi tre anni, 19 ospedali sono stati contattati per scritto per violazioni dell'obbligo di notifica ed esortati a migliorare i processi. Nello stesso arco di tempo, le ispezioni ospedaliere sono state definite attività prioritaria della sorveglianza e progressivamente infittite fino alle 26 del 2017. In cinque casi è stata avviata una procedura penale.

4. È evidente che negli ospedali occorrono ulteriori sforzi, ad esempio per formare i collaboratori e adempiere ancora meglio agli obblighi di notifica, così come una maggiore consapevolezza dei direttori in merito ai requisiti da soddisfare in questo settore. Swissmedic continuerà dunque a impegnarsi intensamente nell'attività di sorveglianza. Inoltre, anche la revisione in corso del diritto dei dispositivi medici, la cui entrata in vigore è prevista nel 2020 (per i dispositivi medici) e nel 2022 (per i dispositivi medico-diagnostici in vitro) mira a rafforzare decisamente l'attività di sorveglianza del mercato dei dispositivi medici.

6. Come previsto dal diritto della responsabilità civile applicabile, i costi causati da errori terapeutici devono essere coperti dall'ospedale/dal medico curante, cioè dalla sua assicurazione di responsabilità civile. Nel caso di un prodotto difettoso è il fabbricante a dover sostenere i costi, conformemente alla legge federale sulla responsabilità per danno da prodotti. Qualora, come spesso accade, abbiano già coperto i costi indipendentemente dalla responsabilità dell'errore, le assicurazioni sociali possono esercitare il diritto di regresso nei confronti delle persone civilmente responsabili, cioè delle loro assicurazioni di responsabilità civile, in virtù della parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA).

7. La possibilità di sanzionare un ospedale o un'azienda con una multa fino a 5000 franchi conformemente al diritto penale amministrativo sussiste nel caso in cui all'autorità di perseguimento non sia possibile individuare, con un dispendio di mezzi ragionevole, la persona o le persone responsabili di aver compiuto un atto o un'omissione penalmente rilevante. Con la revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici, approvata dal Parlamento il 18 marzo 2016, la multa è stata innalzata da 5000 a 20 000 franchi. Nel quadro della revisione il Consiglio federale aveva inoltre proposto che fosse prevista la responsabilità dell'azienda ai sensi dell'articolo 102 del Codice penale. Swissmedic avrebbe così potuto citare direttamente in giudizio le aziende per infrazioni alla legislazione sugli agenti terapeutici e di infliggere loro multe fino a 5 milioni di franchi. La proposta è stata però respinta dalla maggioranza del Parlamento.

8. Le misure relative alla sorveglianza del mercato e alla sicurezza degli agenti terapeutici e gli eventuali obblighi di notifica non rientrano nella sfera di regolamentazione della legge federale sull'assicurazione malattie. Il Consiglio federale non ritiene opportuno introdurre ulteriori strumenti di vigilanza, ma continuare a impegnarsi affinché i fabbricanti e i fornitori di prestazioni ottemperino agli obblighi di notifica vigenti. Secondo il Consiglio federale sono soprattutto i Cantoni, in quanto autorità responsabili di vigilare sugli ospedali, a doversi impegnare su questo fronte.

9. Il registro SIRIS aiuta gli ortopedici a formulare valutazioni sui dispositivi medici e non è concepito per individuare eventi indesiderati gravi, che possono dipendere anche dalla persona che esegue l'operazione.

Risposta del Consiglio federale.