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Le linee direttive menzionate nell'interpellanza (ICH/EU-Guidelines) comprendono i requisiti tecnici e scientifici posti alla documentazione inoltrata nell'ambito della procedura d'omologazione valevoli attualmente nell'UE e a livello internazionale. Swissmedic riconosce le linee direttive ICH e le applica durante la valutazione delle domande d'omologazione. Pure le direttive dell'Agenzia europea per la valutazione di prodotti medicinali (EMEA) sono considerate da Swissmedic (quando sono applicabili anche dalla Svizzera in quanto Paese non appartenente all'EU/SEE). Lo stesso vale per le direttive della Food and Drug Administration (FDA, l'autorità statunitense preposta al controllo delle derrate alimentari e dei medicamenti), dato che queste si basano pure sulle linee guida valide internazionalmente.

In seguito all'entrata in vigore della nuova legge sugli agenti terapeutici (LATer; 821.21), in linea di principio si può partire dal presupposto che la maggior parte del diritto concernente gli agenti terapeutici valevole nell'UE sia stato adottato anche in Svizzera (vedasi anche il punto 5.1 del messaggio del Consiglio federale concernente la LATer). Dato che la Svizzera ha rifiutato l'adesione allo SEE, per il reciproco riconoscimento e per l'adozione delle decisioni delle autorità europee mancano la base legale e i necessari trattati internazionali che consentirebbero lo scambio di informazioni nell'ambito della procedura d'omologazione. In particolare, per questo motivo non è garantito neppure lo scambio di informazioni concernenti rischi riscontrati nei medicamenti dopo la verifica da parte del mercato. Non sono stati conclusi trattati internazionali in merito al riconoscimento dell'omologazione neanche con gli Stati Uniti. Swissmedic deve perciò prendere le decisioni in modo autonomo e sotto la sua responsabilità.

La Svizzera ha stipulato convenzioni nell'ambito della collaborazione delle autorità, che disciplinano il riconoscimento reciproco di singoli esami e ispezioni sia con l'UE, sia con gli Stati Uniti:

tra la Svizzera e l'UE esistono accordi bilaterali concernenti il riconoscimento reciproco delle ispezioni della buona prassi di fabbricazione (GMP) e della buona prassi di distribuzione (GDP). In base a questi accordi, anche le autorizzazioni per i fabbricanti e per il commercio all'ingrosso rilasciate in Svizzera e nell'UE sono reciprocamente riconosciute, come pure gli studi preclinici per medicamenti che sono effettuati in ottemperanza ai principi della buona prassi di laboratorio (GLP).

Nel settembre 2003 è entrato in vigore un Memorandum of Understanding tra Swissmedic e la FDA che consentirà lo scambio di informazioni nell'ambito della vigilanza del mercato e dei rapporti d'ispezione. Inoltre, tra la Svizzera e la FDA esiste anche un Memorandum of Understanding nel settore della buona prassi di laboratorio per esami preclinici di medicamenti.

Queste convenzioni non contribuiscono però ad abbreviare la procedura d'omologazione poiché non prevedono alcuno scambio di dossier d'omologazione. Il riconoscimento di studi preclinici consente però di inoltrare in Svizzera una domanda d'omologazione in tempi più brevi poiché il relativo studio non deve essere ripetuto.

Ad 1:

Come menzionato in precedenza, manca la base legale che consenta a Swissmedic di adottare le decisioni dell'UE o degli Stati Uniti. Ciò vale pure per i medicamenti generici omologati nei limitrofi Paesi dell'UE. Ciononostante, nell'ambito dell'esame della documentazione Swissmedic prende in considerazione i risultati della valutazione effettuata dai Paesi dell'UE o dalla FDA, conformemente all'articolo 13 LATer. Ma, poiché nell'UE (come pure in Svizzera) i relativi rapporti delle autorità sono pubblicati solo in piccola parte, questo è possibile solo parzialmente. Non esiste neppure una convenzione tra la Svizzera e i Paesi dell'UE concernente lo scambio di informazioni confidenziali nell'ambito della procedura d'omologazione.

Ad 2:

Tale percentuale può essere rilevata in maniera affidabile soltanto per nuovi principi attivi. Nel caso di medicamenti generici, accade spesso che il prodotto sia notificato in Svizzera da una ditta diversa da quella che lo smercia all'estero. Inoltre, spesso un medicamento generico è notificato con nomi diversi in Svizzera e nell'UE. Diventa dunque difficile stabilire con sicurezza quali prodotti sono identici. Swissmedic non ha alcuna possibilità di ricevere dalle autorità dei Paesi europei informazioni concernenti la documentazione inoltrata relativa a un medicamento omologato per accertarne l'identità. In aggiunta, accade che l'impiego di un medicamento in Svizzera non corrisponda a quello negli Stati Uniti o nell'UE. Simili divergenze sono riscontrabili pure nelle omologazioni. In generale, decisioni di rifiuto per motivi diversi da questioni puramente formali avvengono raramente (alcune decisioni per anno).

Ad 3:

Per un medicamento con un nuovo principio attivo, la durata di sei mesi per l'esame della documentazione è paragonabile a quella richiesta da autorità straniere. Per un medicamento generico, che richiede una valutazione meno dispendiosa, attualmente (nel quadro del potenziamento della procedura d'omologazione) Swissmedic sta creando i presupposti per abbreviare la durata della perizia da sei a quattro mesi. L'esame dei campioni oggi non è più obbligatorio nella procedura d'omologazione. Swissmedic può però richiedere un campione alla ditta ed analizzarlo. Durante la procedura d'omologazione, l'esame del campione viene effettuato soltanto in casi speciali, ma regolarmente nel quadro della vigilanza del mercato. La durata di due mesi per l'esame di un campione è adeguata.

Ad 4:

Il Consiglio federale suppone che, con l'espressione "i suddetti preparati", l'interpellante intenda le richieste d'omologazione per preparati omologati nell'UE o negli Stati Uniti. Per i motivi elencati alla risposta 2, se i prodotti siano già stati omologati nell'UE o negli Stati Uniti è desumibile con sicurezza solo per preparati con nuovi principi attivi. Tra questi, al momento dell'inoltro della domanda, circa il 30-50 per cento sono già omologati da Swissmedic. In cifre assolute sono da sei a dieci domande all'anno. Secondo le stime, i costi totali per l'esame della documentazione di queste domande sono compresi tra 500 000 e 1 000 000 di franchi all'anno.

Risposta del Consiglio federale.