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Zahlreiche Wirkstoffe für Medikamente werden unter anderem in Billigfabriken in China und Indien hergestellt. Nicht ersichtlich ist die Qualitätskontrolle der Herstellung der Wirkstoffe, der Produkte sowie der Verhältnisse in den Herstellerfirmen, der Produktionsbedingungen und der Sozial- und Umweltstandards.

1. Werden importierte Produkte, insbesondere Wirkstoffe/Medikamente aus China/Indien, von Swissmedic und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) engmaschig kontrolliert?

2. Wenn ja, wie werden sie kontrolliert?

3. Wirkstoff-Importe aus Billigfabriken in Ländern mit tieferen Produktions-, Sozial- und Umweltstandards gefährden die Sicherheit der Patientinnen und Patienten. Kann der Bundesrat die Sicherheit der Patientinnen und Patienten gewährleisten?

4. Damit Bezügerinnen und Bezüger von Medikamenten wählen können, müssen sie die Inhaltsstoffe und deren Herkunft kennen. Beabsichtigt der Bundesrat, die Pharmabranche zur Herkunftsangabe zu verpflichten? Auf der Verpackung? Auf den Beipackzetteln?

5. Die Offenlegung der Herkunft der Wirkstoffe könnte als Voraussetzung für die Bewilligung eines Medikamentes vorgeschrieben werden. Wie stellt sich der Bundesrat zu einer solchen Vorschrift?

6. Swissmedic legt die Kontrollverfahren und die Resultate nicht offen. Sie erfüllt eine hoheitliche Aufgabe. Wieso erhalten Ärzte, Apotheken, Spitäler, Patientinnen und Patienten, Konsumenten, Krankenkassen und Interessierte gemäss Öffentlichkeitsprinzip keine Informationen zu Verfahren, Überwachung und Resultaten?

7. Wie erfährt die Öffentlichkeit nach Zwischenfällen, welche Konsequenzen daraus gezogen werden und zu welchen Resultaten die Feststellungen geführt haben?

8. Gerät ein Medikament in Verdacht, unerwartete Nebenwirkungen zu entfalten, dauert es oft Jahre, bis Risiken abschliessend geklärt sind. Wie wird verhindert, dass die Patientinnen und Patienten in der Zwischenzeit zu Schaden kommen?

9. Führt die Finanzierungsform von Swissmedic zu Befangenheit gegenüber den Finanzierern? Wertet Swissmedic die Interessen der Pharmafirmen höher als die Interessen der Öffentlichkeit? Sieht der Bundesrat Handlungsbedarf?

FederalCouncilResponseText

Swissmedic gewährleistet mittels Kontrollen der Hersteller die Qualität und Sicherheit der in Verkehr gebrachten Medikamente - unabhängig vom Ort der Herstellung. Tauchen dennoch Qualitätsprobleme mit Arzneimitteln und Wirkstoffen auf, beinhaltet das System Mechanismen (Rückruf, Information via Medien, Rundschreiben usw.), um die Risiken für Patientinnen und Patienten zu minimieren.

1./2. Die Herstellung von Arzneimitteln sowie von Wirk- und Hilfsstoffen muss nach strengen, international definierten Qualitätsstandards, den sogenannten Good Manufacturing Practices (GMP), erfolgen und erfordert eine behördliche Bewilligung. Für alle Bestandteile von Arzneimitteln gibt es klar definierte Qualitätsanforderungen. Jeder Hersteller respektive die Zulassungsinhaberin, die über eine Betriebsbewilligung von Swissmedic verfügen muss, ist verantwortlich für die Qualitätssicherung der von ihr produzierten und vertriebenen Arzneimittel. Dies umfasst Kontrollen der Hilfs- und Wirkstoffe sowie eigene Überprüfungen bei den Herstellfirmen. Die Herstellung des Fertigproduktes muss validiert sein, um zu gewährleisten, dass die Qualität des Arzneimittels reproduzierbar ist und den eng definierten Spezifikationen entspricht.

Die zuständigen Behörden (Swissmedic für die Schweiz, die EMA und die nationalen Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedstaaten für die EU) prüfen im Rahmen der Zulassung die Qualitätsdokumentation, die alle erforderlichen Angaben zur Herstellung und Qualitätssicherung umfasst. Nach der Zulassung erfolgt die Kontrolle der Produkte im Markt durch die Behörden stichprobenweise und bei Verdacht auf Qualitätsmängel. Die Analyse verdächtiger Arzneimittel oder entsprechender Wirk- oder Hilfsstoffe erfolgt in den behördlichen Labors, wobei die Behörden sich gegebenenfalls international unterstützen.

3. Die Anforderungen an Hilfs- und Wirkstoffe wie auch an ein fertiges Arzneimittel gelten unabhängig vom Ort der Herstellung. Diese Anforderungen sind in genereller Form gesetzlich festgelegt und werden im Einzelfall im Rahmen der Marktzulassung geprüft, über welche jedes Arzneimittel verfügen muss. Die Verantwortung für die Kontrolle und die Marktfreigabe liegt bei der Zulassungsinhaberin, welche über entsprechend qualifiziertes Personal und eine Betriebsbewilligung von Swissmedic verfügen muss. Qualitätsmängel müssen Swissmedic gemeldet werden, und Arzneimittel, die nicht (mehr) den strengen Freigabespezifikationen entsprechen, werden von Swissmedic vom Markt zurückgerufen. Die Sicherheit der Arzneimittel ist somit in erster Linie durch die Zulassungsinhaberinnen zu gewährleisten. Die Behörden schreiten dann ein, wenn eine Zulassungsinhaberin ihre Aufgaben nicht oder nur unzureichend erfüllt.

4. Bei der Herstellung von Arzneimitteln, z. B. Tabletten, sind zahlreiche Hilfsstoffe und oft auch mehrere Wirkstoffe erforderlich. Diese stammen meist aus unterschiedlichsten Herstellbetrieben. Eine Deklaration all dieser Betriebe auf der Faltschachtel oder im Beipackzettel würde eine Vergrösserung der Packungen sowie eine starke Erweiterung der Packungsbeilage erfordern, ohne die Qualität des Produktes zu verbessern oder die Sicherheit der Patientinnen und Patienten zu erhöhen, und wird daher als nicht zweckmässig erachtet.

5. Die Firmen legen bereits heute gegenüber Swissmedic im Rahmen des Zulassungsgesuches alle an der Herstellung beteiligten Unternehmen offen und müssen für all diese Unternehmen behördliche Zertifikate über die Einhaltung der guten Herstellungspraxis (GMP-Zertifikate) vorlegen (siehe auch Antwort auf Fragen 1./2.). Auch jeder Wechsel eines Wirk- oder Hilfsstoffherstellers muss von Swissmedic bewilligt werden. Diese Informationen sind nach heutigem Recht von Swissmedic grundsätzlich vertraulich zu behandeln. Dies gilt natürlich nicht im Fall des Auftretens von Qualitätsmängeln.

6./7. Nach bisherigem Heilmittelrecht darf Swissmedic nicht über hängige Zulassungsgesuche informieren. Swissmedic publiziert jedoch die erteilten Zulassungen sowie relevante Änderungen der Zulassung, welche eine Anpassung der Arzneimittelinformation erfordern. Ebenso werden Fachpersonen und die Öffentlichkeit über Ergebnisse der Marktüberwachung mittels Publikation auf der Swissmedic-Homepage oder via Medienmitteilung informiert. Bei sicherheitsrelevanten neuen Erkenntnissen werden die Fachpersonen ergänzend mit Rundschreiben direkt angeschrieben. Auch diese Informationen werden publiziert. Ab Januar 2019 darf Swissmedic auf der Basis des revidierten Heilmittelgesetzes zudem neu auch über eingereichte Zulassungsgesuche sowie auch über negative Zulassungsentscheide informieren, wofür es bisher keine rechtliche Basis gab.

8. Alle wirksamen Arzneimittel haben auch unerwünschte Wirkungen. Ein Arzneimittel wird nur zugelassen, wenn der therapeutische Nutzen die Risiken überwiegt. Auch nach der Zulassung im Rahmen der Marktüberwachung müssen die Nebenwirkungen von Medikamenten engmaschig überwacht werden. Insbesondere bei Arzneimitteln, die nicht bei einer grossen Zahl von Patientinnen und Patienten eingesetzt werden, manifestieren sich vor allem seltene Nebenwirkungen erst nach längerer Zeit und oft erst aufgrund international gesammelter Daten. Bei neuen Erkenntnissen werden von Swissmedic die notwendigen Massnahmen angeordnet. Diese können von der transparenten Aufführung der neuentdeckten Risiken in der Arzneimittelinformation über die Einschränkung der Anwendung bis hin zum Rückzug eines Arzneimittels aus dem Markt führen.

9. Swissmedic erfüllt einen hoheitlichen Auftrag und ist von den Interessen der Pharmaindustrie unabhängig, auch wenn ein grosser Teil der Einnahmen von den Firmen stammt. Alle Mitarbeitenden von Swissmedic müssen daher strenge Anforderungen hinsichtlich ihrer Unabhängigkeit erfüllen. So dürfen sie z. B. keine Aktien von Firmen mit einer Bewilligung von Swissmedic besitzen und müssen in den Ausstand treten bei Gesuchen von Firmen, bei denen sie in der Vergangenheit tätig waren. Eine Befangenheit kann somit weitestgehend ausgeschlossen werden.

Antwort des Bundesrates.