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Il rapporto del Consiglio federale "Misure della Confederazione per il rafforzamento della ricerca e della tecnologia in biomedicina" mostra l'importanza della collaborazione con l'UE per la ricerca scientifica. Considerato il risultato della votazione del 9 febbraio 2014, chiedo al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande:

1. Quali conseguenze prevede per l'accesso di ricercatori e studenti svizzeri a progetti di ricerca dell'UE, per esempio nel contesto di studi clinici?

2. Il risultato della votazione potrebbe avere conseguenze negative sull'integrazione della Svizzera nel sistema europeo di immissione sul mercato e di sorveglianza del mercato dei dispositivi medici, cioè sull'accordo Svizzera-UE finalizzato a garantire ai pazienti la sicurezza dei medicinali e dei dispositivi medici in commercio?

3. In che misura prevede conseguenze per la Convenzione sulla contraffazione di agenti terapeutici (Convenzione Medicrime e direttiva UE) e quindi sulla protezione della Svizzera contro la criminalità farmaceutica?

4. Come valuta le possibilità della Svizzera di continuare a partecipare alla strategia di collaborazione internazionale prevista per le malattie rare e la medicina individualizzata?

5. Con quali misure potrà garantire l'accesso a banche dati e registri necessario alla Svizzera nel quadro dello scambio di informazioni con l'UE/EMA e rafforzare la cooperazione tra Swissmedic e l'EMA?

6. Quali sono i contenuti e lo stato di avanzamento dei negoziati sulla sanità in corso tra la Svizzera e l'UE?

7. A quanto stima le conseguenze finanziarie che Confederazione e cantoni dovranno sostenere per la ricerca e la formazione e qualificazione di specialisti in Svizzera?

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Per la ricerca e la tecnologia in biomedicina sono di fondamentale importanza personale qualificato, progetti di ricerca internazionali e lo scambio di conoscenze, merci e servizi. Il piano direttore della Confederazione per il rafforzamento della ricerca e della tecnologia in biomedicina (www.bag.admin.ch/themen/medizin/14583/index.html?lang=it) adottato dal Consiglio federale alla fine del 2013 ne è una chiara dimostrazione.

1./4. L'Accordo sulla cooperazione scientifica e tecnologica tra la Confederazione svizzera, da una parte, e la Comunità europea e la Comunità europea dell'energia atomica, dall'altra (nel seguito: accordo sulla ricerca) permette ai ricercatori svizzeri di partecipare a titolo paritario a progetti nel quadro del settimo programma quadro di ricerca dell'UE (7PQ 2007-2013). Nel quadro del 7PQ, la Svizzera ha preso parte a circa 420 progetti sanitari, di cui quasi il 20 per cento in materia di ricerca clinica. In relazione alla partecipazione della Svizzera al 7PQ quale Stato associato, l'accordo sulla ricerca ha durata illimitata sino alla conclusione effettiva dei progetti. Alla fine di febbraio la Commissione europea ha tuttavia comunicato alla Svizzera che nella presentazione dei progetti per il nuovo programma quadro di ricerca "Orizzonte 2020" il nostro Paese sarà considerato un Paese terzo. I ricercatori svizzeri possono aggregarsi a consorzi esistenti nel quadro di progetti di cooperazione, ma non possono più presentare progetti propri. Quale soluzione transitoria per il 2014, il Fondo nazionale svizzero si incarica di raccogliere le richieste di borse di ricerca individuali.

Considerata l'importanza della partecipazione a Orizzonte 2020 per la ricerca svizzera, il 30 aprile scorso il Consiglio federale ha annunciato misure per favorire la ripresa delle discussioni con l'UE al fine di trovare soluzioni adeguate al problema. Oltre alla ricerca, per altro, gli accordi internazionali regolamentano anche lo scambio di dati e di conoscenze, il che ne dimostra l'importanza per i ricercatori nella lotta alle malattie rare, nella medicina personalizzata o nella valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment).

2./5. Parte dei Bilaterali I, l'Accordo tra la Confederazione svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (Mutual Recognition Agreement, MRA; RS 0.946.526.81) garantisce ai prodotti dell'ingegneria medica svizzera un accesso praticamente illimitato al mercato interno dell'UE. Al contempo, la popolazione svizzera ha accesso a circa 500 000 diversi dispositivi medici. Il MRA offre alla Svizzera parecchi vantaggi. Un unico dossier basta per commercializzare un prodotto sia in Svizzera che nell'UE. Le ditte con sede in Svizzera, svizzere o straniere, possono esportare direttamente nell'UE senza bisogno di mandatari sul territorio dell'UE. Le autorità svizzere, dal canto loro, sono integrate nel sistema di sorveglianza del mercato dell'UE, il che è indispensabile per l'esercizio della vigilanza. La Svizzera può designare organi di valutazione della conformità che possono certificare dispositivi medici a livello europeo e ha attualmente accesso alle banche dati comuni. Il MRA non ha invece alcuna conseguenza sull'accessibilità dei medicinali alla popolazione. Tuttavia, consente una sorveglianza del mercato più efficiente: i risultati delle ispezioni sulla fabbricazione e la vendita dei medicinali e sulle attività di laboratorio secondo le direttive internazionali possono essere reciprocamente riconosciuti. Si possono così evitare ispezioni inutili. Per la concorrenzialità della piazza è inoltre importante migliorare la collaborazione tra Swissmedic e l'Agenzia europea per i medicinali EMA. Il Consiglio federale è tuttora intenzionato a concludere un accordo tra Swissmedic ed EMA. Considerate le questioni istituzionali pendenti, tuttavia, l'UE non è ancora disposta ad avviare negoziati (cfr. risposta alla domanda 6).

3. Secondo il Consiglio federale il nuovo articolo costituzionale non ha alcuna influenza sulla ratifica della Convenzione del 28 ottobre 2011 sulla contraffazione di agenti terapeutici e su reati simili che comportano una minaccia per la salute pubblica (Convenzione Medicrime).

6. Questioni istituzionali, lacune nei mandati e l'opposizione interna a una maggior liberalizzazione del mercato agricolo svizzero hanno ritardato i negoziati con l'UE per un accordo dettagliato sui settori dell'agricoltura, della sicurezza alimentare, della sicurezza dei prodotti e della salute pubblica (ALSA/ASP). Per quanto riguarda la sanità pubblica, in una prima fase l'obiettivo prioritario è l'adesione al nuovo dispositivo europeo contro le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Contemporaneamente si intende però anche approfondire e formalizzare la collaborazione tecnica con l'UE in altri settori sanitari. La Svizzera è in contatto con l'UE per portare avanti, parallelamente ai negoziati in corso sulle questioni istituzionali, anche le trattative sulla salute. A tempo debito, il Consiglio federale informerà sullo stato di tutti i negoziati ALSA/ASP.

7. Considerata l'incertezza sulle modalità d'attuazione del nuovo articolo costituzionale e sulla sua incidenza sulla ricerca e la tecnologia in biomedicina, non si possono ancora fare previsioni sulle conseguenze finanziarie per Confederazione e cantoni.

Risposta del Consiglio federale.