SubmittedText

Der Bundesrat wird beauftragt, ein obligatorisches Meldesystem für Gewebespenden einzurichten. Die gesetzlichen Voraussetzungen sind nach dem Vorbild des Blutspendewesens zu schaffen. Nebenwirkungen wie Unverträglichkeit, Infektionen und andere Zwischenfälle im Zusammenhang mit Gewebetransplantaten und Medizinprodukten wie Knochenflocken und -blöcke werden einer obligatorischen Meldepflicht unterstellt.

FederalCouncilResponseText

Meldesysteme sind ein wesentliches Element der gesundheitspolizeilichen Marktüberwachung: Als Teil des staatlichen Risikomanagements dienen sie dazu, die notwendigen Informationen zu schwerwiegenden Zwischenfällen und seltenen oder unerwünschten Wirkungen beispielsweise von Arzneimitteln, Impfstoffen, Medizinprodukten oder Blutprodukten systematisch zu gewinnen. Die gewonnenen Daten werden analysiert und ermöglichen es den Behörden, gezielte Massnahmen zu ergreifen, um die Sicherheit der entsprechenden Produkte zu verbessern. Die laufende und umfassende Überwachung wird auch Vigilance genannt.

Auch in der Gewebemedizin sind Informationen über schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen ein wichtiger Bestandteil der behördlichen Qualitätssicherung. Bei Gewebespenden kann es sich um Medizinprodukte (sogenannt devitalisiertes menschliches Gewebe) oder um Transplantate handeln.

Bei den Medizinprodukten besteht im Rahmen der Materiovigilanz bereits ein Meldesystem. Dieses System ist Teil eines europäischen Marktüberwachungssystems, in das die Schweiz durch das Abkommen vom 21. Juni 1999 mit der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) eingebunden ist.

Die EU ist derzeit daran, das System des Marktzutritts und der Marktüberwachung für Medizinprodukte generell zu stärken. Zwei dementsprechende Verordnungsentwürfe (Medizinprodukte-Verordnung und Verordnung über In-vitro-Diagnostika) sind von der EU-Kommission im September 2012 den Mitgliedstaaten und dem EU-Parlament unterbreitet worden. Sie werden voraussichtlich im Verlaufe des Jahres 2014 definitiv verabschiedet. Gemäss Vorschlag sollen unter anderem Medizinprodukte, welche ausschliesslich tote menschliche Zellen enthalten (devitalisierte menschliche Gewebe), künftig ebenfalls europäischen Regelungen unterstellt werden. Damit die Schweiz weiterhin vom EU-Marktzugang für Medizinprodukte und vom Informationsaustausch unter den Behörden profitieren kann, müssen die neuen EU-Verordnungen zeitgerecht in nationales Recht überführt werden (siehe auch Antwort des Bundesrates zur Motion Heim 12.3081, "Sicherheit bei Medizinprodukten"). Die Schweiz hat demnach namentlich Medizinprodukte-Vorschriften bezüglich der individuellen Kennzeichnung, Rückverfolgbarkeit und Erfassung dieser Informationen zu erlassen. Der Zugang der Schweiz zur geplanten EU-Datenbank wird in diesem Rahmen angestrebt. Der Bundesrat hat die Verwaltung beauftragt, die Anpassungen des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG; SR 812.21) inhaltlich und zeitlich mit den laufenden Revisionen des EU-Rechtsrahmens für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika abzustimmen, um die Leistungsfähigkeit des gesamten Marktüberwachungssystems weiterhin zu gewährleisten.

Handelt es sich um Transplantate, hat der Gesetzgeber eine Reihe von Massnahmen im Transplantationsgesetz vorgesehen, welche die Rückverfolgbarkeit menschlicher Gewebetransplantate gewährleisten: Gewebe sowie die zugehörigen Proben müssen so gekennzeichnet sein, dass sie einwandfrei identifiziert werden können. Die Aufzeichnungen sind so zu führen, dass die Daten bis zur spendenden und empfangenden Person zurückverfolgt werden können. Zudem sind die Lagerung sowie die Ausfuhr von allogenen Geweben ins Ausland bzw. ihre Einfuhr aus dem Ausland bewilligungspflichtig. Eine Bewilligung wird erst nach einer vorgängigen Inspektion erteilt, in der die Einhaltung der Vorschriften geprüft wird. Zudem dürfen Gewebe nur von einer ausländischen Stelle eingeführt werden, die nach der Gesetzgebung des Herkunftslandes zum Umgang mit Geweben berechtigt ist. Dem Bundesamt für Gesundheit müssen einmal pro Jahr die Art und Anzahl der eingeführten Gewebe und das jeweilige Herkunftsland gemeldet werden. Des Weiteren sind auch die Entnahme und die Transplantation aller Gewebe meldepflichtig.

Der Bundesrat beabsichtigt, die Überwachung bei Gewebetransplantaten auszubauen: Die Einrichtung eines Systems für die Meldung von Informationen über schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen ist Bestandteil der Verhandlungen über ein Gesundheitsabkommen mit der EU, weil es aufgrund des internationalen Austausches auf das europäische Meldewesen abgestimmt sein soll. Der Abschluss des Gesundheitsabkommens im Rahmen der FHAL-GesA-Verhandlungen (Landwirtschaft, Lebensmittelsicherheit, Produktsicherheit und öffentliche Gesundheit) ist eines der vom Bundesrat angestrebten Ziele im Kontext seiner Strategie Gesundheit 2020.

Vor diesem Hintergrund sieht der Bundesrat keinen weiteren Handlungsbedarf.

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.