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Invito il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:

1. Quali possibilità intravede per porre un freno all'aumento dei trattamenti cosmetici eseguiti con la neurotossina botulinica per contrastare la formazione di rughe sul viso, dopo che anche Swissmedic, il 12 agosto 2008, ha messo in guardia dagli effetti secondari di questa sostanza?

2. Quali possibilità intravede per limitare le crudeli sperimentazioni animali eseguite all'estero su migliaia di roditori, a causa dell'obbligo di ripetere i test d'efficacia e di sicurezza per ogni unità di produzione?

3. È disposto ad affidare a Swissmedic, in qualità di autorità nazionale per l'omologazione dei medicamenti, il compito di validare il più presto possibile il metodo di test SNAP-25 Endopetidase Activity Assay, che non fa ricorso alla sperimentazione animale, per i prodotti a base di tossina botulinica Botox, Vistabel e Dysport, e per le future domande di omologazione di prodotti contenenti la medesima sostanza?

4. È disposto, come obiettivo a lungo termine, a dichiarare vincolante il metodo alternativo sviluppato dall'autorità di controllo britannica NIBSC per l'importazione di prodotti a base di tossina butolinica a scopi cosmetici, al posto delle sperimentazioni animali LD-50, estremamente crudeli e attualmente in uso?

5. È disposto a informare i consumatori svizzeri di cosmetici a base di tossina botulinica, per la maggior parte ignari dell'estrema crudeltà con cui sono trattati all'estero gli animali utilizzati per la produzione e i test di queste sostanze?

6. Che cosa pensa dell'idea di introdurre una dichiarazione sui prodotti in cui si indica inequivocabilmente che simili sperimentazioni animali sono inammissibili in Svizzera?

FederalCouncilResponseText

1./5. La tossina botulinica è un potentissimo neurotossico prodotto da batteri che già solo in piccole dosi causa paralisi, che a sua volta induce il coma e la morte. A bassissimo dosaggio, viene utilizzata nella cura dei disturbi del sistema nervoso, ad esempio nel trattamento di crampi muscolari. Vista l'elevata tossicità della sostanza attiva, per la fabbricazione dei medicinali che la contengono sono necessari, conformemente agli standard internazionali, una serie di test per verificarne la sicurezza e l'efficacia.

In Svizzera, Swissmedic ha autorizzato un solo farmaco di questo tipo: il Vistabel. Il preparato è indicato per il trattamento delle rughe profonde sulla fronte. Gli altri due preparati che contengono la sostanza attiva (Botox e Dysport) sono omologati per altre indicazioni mediche. Vista la loro pericolosità, tutti e tre i farmaci sono iscritti nella categoria di dispensazione A e, pertanto, sono rigorosamente soggetti a ricetta medica. In Svizzera, i cosmetici che contengono la tossina botulinica non si trovano sul mercato.

L'impiego di questi preparati per usi cosmetici non è autorizzato dall'autorità competente ed esula dalle applicazioni previste dalla scheda tecnica (uso "off label"). La decisione di utilizzare il farmaco e la relativa responsabilità incombono esclusivamente al medico.

Il controllo degli ambulatori e degli studi medici compete ai cantoni. Se c'è il sospetto che l'obbligo di diligenza nella prescrizione e nell'impiego di medicinali non è rispettato, le autorità devono adottare le misure del caso.

Per quanto riguarda l'informazione ai consumatori, in un comunicato del 12 giugno 2008 Swissmedic ha messo in guardia dai rischi legati all'uso della tossina botulinica e ha accennato alla problematica del test LD50.

Le responsabilità in merito alla prescrizione, alla dispensazione e all'impiego nonché all'informazione ai pazienti sono chiaramente definite. In ultima analisi, è il paziente a decidere se usare questi farmaci a scopo cosmetico. Il Consiglio federale intende comunque introdurre cambiamenti.

2. Per evitare di mettere in pericolo i pazienti, i farmaci devono essere controllati al momento della fabbricazione per verificare l'osservanza delle prescrizioni della farmacopea. Oltre al LD50 condotto sui topi (metodo di riferimento), esistono altri tre test che possono essere utilizzati previa validazione.

La problematica legata alla sperimentazione LD50 è nota a livello internazionale e sono stati intrapresi notevoli sforzi per trovare alternative. Su incarico della Confederazione, Swissmedic sostiene questi sforzi nell'ambito dell'organizzazione internazionale ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).

L'approvazione del prodotto avviene sulla base di standard internazionali, esclusivamente all'estero. Lo sviluppo di metodi alternativi richiede tempi lunghi ed è costoso. Sarà possibile giungere a una soluzione soddisfacente solo nel quadro della collaborazione internazionale. Questo spiega tra l'altro la posizione del Consiglio federale sulla questione.

3. La farmacopea prevede già oggi tre test alternativi per verificare la sicurezza e l'efficacia dei preparati che contengono la tossina botulinica. Swissmedic riconosce questi test per l'omologazione di nuovi preparati.

Sul mercato farmaceutico globalizzato, non è opportuno che la Svizzera adotti una posizione isolata (cfr. risposta alla domanda 2). I test di efficacia e il rilascio dei lotti vengono effettuati all'estero secondo norme e standard internazionali. Come già detto in precedenza, la problematica può essere risolta solo nell'ambito della collaborazione internazionale, ad esempio in seno all'organizzazione ICH.

4. Il metodo "Endopepdidase Assays", sviluppato dalle autorità di controllo britanniche, non può ancora sostituire del tutto il test LD50 nel controllo dell'efficacia dei preparati che contengono la tossina botulinica. Può infatti essere utilizzato come test alternativo solo per determinate indicazioni, ma permette ad ogni modo di ridurre il numero di cavie.

Se per i farmaci che contengono la tossina botulinica venisse prescritto il test proposto dall'autrice dell'interpellanza, ciò equivarrebbe ad un divieto di importazione che potrebbe pregiudicare la fornitura di questi farmaci, necessari dal punto di vista medico. Il Consiglio federale ritiene che la soluzione può venire unicamente dalla collaborazione internazionale, dove Swissmedic è già attivo nell'ambito dell'organizzazione ICH.

6. Sarebbe possibile, una volta modificate le prescrizioni legali, adeguare la dichiarazione sui prodotti per i farmaci contenenti la tossina botulinica. Ciò significa però che tutti i prodotti testati con il metodo LD50 dovrebbero venir contrassegnati.

L'efficacia di una dichiarazione stampata sull'imballaggio o sul foglietto illustrativo è discutibile. Poiché i farmaci in questione devono essere iniettati e vengono quindi utilizzati esclusivamente dai medici, la dichiarazione non raggiungerebbe i pazienti. Il Consiglio federale ritiene quindi che una dichiarazione sui prodotti non sia efficace.

Risposta del Consiglio federale.