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L'accord relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (ARM) conclu entre la Suisse et l'UE vise à supprimer les obstacles techniques à la commercialisation de nombreux produits industriels. Cet accord est un instrument essentiel pour garantir l'accès sans obstacles des entreprises suisses au marché intérieur européen. Il permet en effet aux entreprises de ne certifier qu'une seule fois leurs produits, la Suisse et l'UE reconnaissant chacune les déclarations de conformité de l'autre. L'ARM réduit ainsi la charge administrative et financière des entreprises exportatrices. Pour les raisons que l'on sait, le développement de cet accord est actuellement impossible.

Le Conseil fédéral est dès lors prié de répondre aux questions suivantes :

1. L'ARM couvre environ deux tiers de la valeur du commerce de produits industriels entre la Suisse et l'UE. Quels secteurs de produits peuvent être concernés par sa non-actualisation à court, moyen et long terme ?

2. Quelles sont les stratégies du Conseil fédéral pour atténuer les éventuels effets négatifs de cette non-actualisation ?

3. Quels sont les conséquences de cette non-actualisation pour l'industrie des technologies médicales et pour la sécurité d'approvisionnement de la Suisse dans ce domaine ?

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1. La réglementation technique de l'UE et de la Suisse évolue constamment. Dans l'UE, des révisions substantielles sont prévues dans les secteurs suivants : La Commission européenne a récemment proposé une révision de la législation sur les machines. Il s'agit de la première étape du processus législatif dans l'UE. Une fois la législation révisée, les modifications correspondantes pour les opérateurs économiques devront être prévues dans l'ARM afin d'éviter des duplications de procédures de part et d'autre. Un amendement au règlement de l'UE sur les produits de construction est également en cours de discussion au sein des institutions européennes. Contrairement au secteur des machines, la Commission européenne n'a pas encore présenté de proposition de révision de cet acte.

2. En premier lieu, le Conseil fédéral estime qu'il est dans l'intérêt des deux parties que les accords existants continuent à être actualisés, y compris le chapitre relatif aux dispositifs médicaux de l'ARM. Dans cette perspective et de façon générale, il s'agit pour la Suisse d'éviter toute divergence qui n'est pas strictement nécessaire entre le droit suisse et le droit de l'UE dans la réglementation technique, car toute divergence matérielle est susceptible d'augmenter les coûts des opérateurs économiques et de créer de nouvelles entraves dans le commerce bilatéral Suisse-UE. Toutefois, l'accès au marché de l'UE et l'élimination des obstacles techniques au commerce dans les secteurs couverts par l'ARM ne peuvent être réalisés par des mesures prises unilatéralement par la Suisse. Un accord avec l'UE est nécessaire pour prévoir les allégements en faveur des opérateurs économiques et la coopération pour la surveillance du marché. La Suisse peut uniquement envisager des mesures unilatérales pour faciliter l'accès au marché suisse dans les secteurs qui seraient concernés.

3. L'actualisation du chapitre de l'ARM sur les dispositifs médicaux n'a pas été possible, l'UE l'ayant fait dépendre des progrès concernant l'accord institutionnel. Ainsi, l'industrie suisse est tenue depuis le 26 mai 2021 de remplir les exigences de l'UE comme un pays tiers pour tous les produits suisses exportés sur le marché de l'UE conformément au nouveau droit de l'UE s'appliquant à ce type de produits (Règlement sur les dispositifs médicaux, RDM). Faute d'actualisation du chapitre de l'ARM sur les dispositifs médicaux, les fabricants suisses doivent disposer d'un mandataire établi dans l'UE et adapter en conséquence l'étiquetage de leurs produits exportés vers l'UE selon le RDM. Selon l'association Swiss Medtech, il résulte pour les entreprises établies en Suisse qui exportent vers l'UE des charges administratives additionnelles dont les coûts initiaux pour remplir ces exigences sont évalués à 114 millions de francs dans un premier temps, puis à 75 millions de francs de manière récurrente chaque année. Ces coûts ont une influence sur les décisions d'investissement en Suisse d'entreprises suisses et étrangères pour rester compétitives par rapport à leurs concurrentes établies dans l'UE. La même problématique touche les fabricants étrangers, y compris ceux dans l'UE, exportant vers la Suisse pour lesquels les coûts initiaux sont estimés par la branche à 50 millions de francs dans un premier temps et ensuite à 30 millions de francs par an. Cela pourrait avoir des conséquences soit sur les marges des distributeurs en Suisse ou sur les prix pour les consommateurs, soit sur la disponibilité de ces produits sur le marché suisse.

Concernant les produits relevant de l'ancien droit de l'UE (Directive sur les dispositifs médicaux, DDM), la Commission européenne a annoncé dans sa communication du 26 mai 2021 que ces produits ne peuvent plus bénéficier du régime de l'ARM. La Suisse est au contraire d'avis que les produits relevant de l'ancien droit de l'UE continuent d'être couverts par le chapitre actuel de l'ARM. Ces produits devraient dès lors continuer à bénéficier des facilités prévues au sein de l'ARM dans les échanges entre la Suisse et l'UE. Des discussions sont en cours entre la Suisse et l'UE pour clarifier ces questions.

En outre, pour anticiper la non-actualisation du chapitre de l'ARM consacré aux dispositifs médicaux, le Conseil fédéral a décidé de mesures unilatérales visant à garantir la sécurité de l'approvisionnement ainsi que la surveillance du marché. Celles-ci prévoient une reconnaissance unilatérale des certificats de l'UE étant donné que la Suisse n'est pas en mesure de certifier tous les dispositifs médicaux dont elle a besoin ainsi que des périodes transitoires qui donnent plus de temps à l'industrie pour s'adapter et contribuer ainsi au maintien d'un approvisionnement régulier de la Suisse en dispositifs médicaux sûrs et performants.

Réponse du Conseil fédéral.