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Mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU-MDR) haben Medtech-Unternehmen ihren freien Zugang zum EU-Binnenmarkt verloren. Infolge des Abbruchs der Verhandlungen über das Rahmenabkommen garantiert die Europäische Union die gegenseitige Anerkennung nicht mehr. Die Unternehmen müssen nun eine Person innerhalb der EU bevollmächtigen, was mit erhöhten Kosten und erheblichen Regulierungsfolgen einhergeht. Zudem laufen 54 Hersteller Gefahr, aufgrund der fehlenden Anerkennung ihrer von einer bezeichneten Stelle in der Schweiz ausgestellten CE-Bescheinigung vom Markt zu verschwinden. Die zum Verkauf ihrer Produkte in Europa neu benötigte Bescheinigung werden sie erst nach vielen Monaten erhalten können.

Darüber hinaus müssen gemäss Artikel 51 der Medizinprodukteverordnung (MepV) europäische Hersteller in Zukunft eine Person in der Schweiz bevollmächtigen. Diese Bestimmung macht unseren Markt weniger interessant und macht Parallelimporte unmöglich. Gesundheitsfachpersonen befürchten Versorgungsengpässe und einen Preisanstieg.

Da die Schweiz die Vorschriften der EU-MDR in innerstaatliches Recht umgesetzt hat, werden Unternehmen auch bei der Zertifizierung von Produkten, die ausschliesslich in der Schweiz verkauft werden, vor Probleme gestellt.

Eine einzige bezeichnete Stelle kann das MD-Kennzeichen ausstellen (Art. 13 MepV, für eine CE-Kennzeichnung wird eine bevollmächtigte Person in der EU benötigt). Somit haben Medtech-Startups nun weniger günstige Bedingungen als ihre europäischen Konkurrenten. Der Anreiz für Innovationen in der Schweiz wird für Investoren und Unternehmer geringer.

Ich bitte den Bundesrat um Antwort auf folgende Fragen:

1. Wann wird das BAG oder die Swissmedic über die Folgen in der Praxis des Auslaufens des Abkommens zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) informieren?

2. Welche Lösungen zieht der Bundesrat in Betracht, um die Auswirkungen dieser Situation auf die Schweizer Unternehmen im Bereich des Exports in die EU, des Vertriebs in der Schweiz und für die 54 Hersteller, die in Europa nicht mehr verkaufen können, zu reduzieren?

3. Welche Massnahmen wird der Bundesrat treffen, damit keine Knappheit an Medizinprodukten entsteht und damit ein allfälliger Preisanstieg verhindert wird?

4. Welche Massnahmen gedenkt der Bundesrat zu treffen, um dynamische Innovationen in unserem Land sicherzustellen?

5. Welche Massnahmen wird der Bundesrat umsetzen, um zu garantieren, dass die Hersteller in Bezug auf die MD-Kennzeichnung nach Artikel 13 MepV eine Wahl haben?

FederalCouncilResponseText

1./3. Der Bundesrat hat am 19. Mai 2021 einen Änderungserlass zur totalrevidierten Medizinprodukteverordnung (SR 812.213) verabschiedet und gleichentags darüber informiert. Die Swissmedic hat am 26. Mai 2021 rund 170 aktualisierte Vollzugshilfen mit Informationen zu den neuen Vorgaben publiziert.

Ziel der Revision ist, die negativen Auswirkungen einer fehlenden Aktualisierung des Abkommens vom 21. Juni 1999 über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung zwischen der Schweiz-EU (MRA, SR 0.946.526.81) zu mildern und die Versorgung in der Schweiz mit sicheren Medizinprodukten zu gewährleisten. Namentlich anerkennt die Schweiz auch künftig einseitig Produkt-Zertifizierungen der EU, so dass diese Produkte weiterhin in der Schweiz verkehrsfähig sind. Diese Massnahme ist unter anderem auch notwendig, weil aufgrund der Vielzahl und Verschiedenartigkeit an Medizinprodukten, eine Schweizer Konformitätsbewertungsstelle (KBS) nicht alle für den Schweizer Markt benötigten Bescheinigungen ausstellen kann. Weiter werden den Herstellern für die Mandatierung eines Schweizer Bevollmächtigten ausreichend lange Übergangsfristen zur Umsetzung zugestanden. Zudem hat der Bundesrat bereits an seiner Sitzung vom 1. Juli 2020 Bestimmungen verabschiedet, die es der Swissmedic bei Versorgungsstörungen erlauben, im Interesse der öffentlichen Gesundheit Ausnahmen für das Inverkehrbringen von Produkten zu genehmigen (Art. 22 MepV).

Die Schweizer und EU Medtech-Industrie gehen davon aus, dass sich die Kosten zur Erfüllung der Drittstaatenanforderungen auf die Preise auswirken werden. Die durch den Wegfall der Handelserleichterungen verursachten Folgekosten in der Schweiz und EU können jedoch noch nicht abschliessend abgeschätzt werden, da sie von den künftigen Entscheidungen der Industrie abhängig sind.

2./5. Aktuell anerkennt die EU keine Bescheinigung der Schweizer KBS. Zudem müssen Schweizer Hersteller ohne eine Übergangsfrist seitens der EU seit dem 26. Mai 2021 einen Bevollmächtigten in der EU stellen. Der hindernisfreie Zugang zum EU-Markt und die gegenseitige Beseitigung technischer Handelshemmnisse im Bereich der Medizintechnik lässt sich nicht durch einseitige Schweizer Massnahmen erreichen.

Die Europäische Kommission hat am 26. Mai 2021 in einer Mitteilung an die Stakeholder darüber informiert, dass Medizinprodukte nach alten Recht (Medizinprodukterichtlinie; engl.: Medical Devices Directive; MDD) nicht mehr vom MRA profitieren können und stellt somit die Gültigkeit des bestehenden MRA in Frage. Der Bundesrat teilt diese Position nicht. Die Schweiz setzt sich in Gesprächen mit der EU weiter dafür ein, dass altrechtliche Produkte im bestehenden MRA weiterhin abgedeckt werden und somit im Handel zwischen der Schweiz und der EU von den Erleichterungen des MRA profitieren können.

4. Der Standort Schweiz zählt heute zu den innovativsten weltweit. Die Schweizer Innovationspolitik umfasst zum einen den Masterplan des Bundes zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie, den der Bundesrat 2013 verabschiedet hat. 23 Massnahmen tragen dazu bei, die Rahmenbedingungen für diesen Bereich zu erhalten und weiter zu schaffen. Bis Ende 2021 will der Bundesrat weitere Massnahmen für die Jahre 2021-2025 präsentieren. Zum anderen ist der Bund auf der Grundlage des Bundesgesetzes über die Förderung der Forschung und der Innovation (FIFG; SR 420.1) für die Finanzierung der Forschungs- und Innovationsförderung durch den Schweizerischen Nationalfonds und Innosuisse zuständig. Um die Innovationsaktivitäten in der Schweiz zu stimulieren, die Innovationskraft zu erhalten und die langfristige Wettbewerbsfähigkeit von KMU auch im Hinblick auf die Auswirkungen der Covid-19-Pandemie zu sichern, hat die Innosuisse im November 2020 das "Impulsprogramm Innovationskraft Schweiz" lanciert. Ausserdem sieht die Revision des FIFG eine Flexibilisierung der Innovationsförderung der Innosuisse vor. Ein besonderes Gewicht erhält dabei die Förderung von Innovationsprojekten von Start-ups. Für attraktive Rahmenbedingungen des Wirtschaftsstandorts Schweiz strebt der Bundesrat zudem die Fortführung des bilateralen Wegs mit der EU an. Dazu gehört auch die Weiterführung der Assoziierung der Schweiz an den EU-Rahmenprogrammen im Bereich Forschung und Innovation, dem Horizon-Paket (2021-2027), sowie die Aktualisierung der bestehenden Marktzugangsabkommen inkl. dem MRA.

Antwort des Bundesrates.