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La Commissione federale per le vaccinazioni e la Commissione federale delle prestazioni generali si sono espresse a favore dell'inserimento della vaccinazione contro il virus del papilloma umano nel catalogo delle prestazioni di base dell'assicurazione malattie obbligatoria. Dai risultati dei primi studi condotti dalla casa produttrice, il vaccino sembrerebbe avere effetti positivi sulla prevenzione del carcinoma del collo dell'utero.

L'introduzione di questa misura solleva tuttavia diversi interrogativi:

1. Prezzo: il vaccino ha un prezzo eccessivamente elevato, di gran lunga il più elevato di tutti i vaccini inclusi nel programma di vaccinazione di base dei bambini. Come intende intervenire il Consiglio federale per ridurre il costo di tale vaccino? La ditta che lo produce afferma che il prezzo si giustifica alla luce dei risparmi sulle spese di trattamento di un'eventuale malattia. Come giudica il collegio questa posizione dell'industria farmaceutica, che considera i risparmi sulle spese di cura come uno degli elementi alla base della fissazione del prezzo di un medicamento, e il fatto che essa sia la sola beneficiaria di queste economie?

2. Misure di accompagnamento: in Svizzera, i dati sulla diffusione del virus del papilloma umano sono attualmente basati su stime e non su un rilevamento statistico capillare di questa patologia. Per rilevare la portata e il possibile effetto positivo della vaccinazione, il Consiglio federale è disposto a decretare per tale malattia l'obbligo di notifica da parte dei medici e/o dei laboratori?

3. Programma di prevenzione: quali misure il Consiglio federale ritiene opportuno adottare per evitare che l'ormai affermato test per la diagnosi precoce del cancro al collo dell'utero (il cosiddetto "Pap test") venga trascurato?

La questione si presenta diversamente nel contesto internazionale. Mentre nei Paesi sviluppati la frequenza del carcinoma del collo dell'utero si sta riducendo e le probabilità di guarigione aumentano, nei Paesi poveri questa forma tumorale rappresenta la patologia cancerosa più diffusa nelle donne. Per tali Paesi il vaccino è inaccessibile ai prezzi di cui stiamo discutendo. La politica dei prezzi praticata dalla casa produttrice lascerebbe intendere che l'azienda preferisca vendere il vaccino ad alto prezzo a un piccolo gruppo di clienti (il 5 per cento circa della popolazione femminile globale) piuttosto che garantire una copertura vaccinale integrale a tutte le giovani donne su scala mondiale. Se fosse questo l'obiettivo, il prezzo del vaccino dovrebbe essere cinquanta volte inferiore a quello attuale, ciò che la fondazione Bill Gates ha d'altronde stabilito come condizione sine qua non per dare il proprio sostegno al programma.

Sulla base di queste considerazioni, emergono le seguenti ulteriori domande:

1. Utilizzazione su scala mondiale: come giustifica il Consiglio federale una politica dei prezzi che in ultima analisi impedisce un'utilizzazione del vaccino su scala mondiale?

2. Protezione vaccinale nei Paesi più poveri: con quali mezzi il collegio s'impegna per consentire anche alle donne dei Paesi più poveri di avere accesso ai vaccini contro il cancro al collo dell'utero? È prevista una collaborazione con la fondazione Bill Gates? Se sì, in che modo?

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Per quanto concerne la vaccinazione contro il cancro al collo dell'utero

1. In generale l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) rimborsa soltanto le prestazioni efficaci, appropriate ed economiche. Ciò vale anche per la vaccinazione contro l'HPV oggetto del postulato. In virtù della valutazione della Commissione federale per le vaccinazioni, il criterio dell'efficacia può essere considerato soddisfatto già da qualche tempo. Rimane tuttavia ancora da chiarire se sia possibile rimborsare i costi della vaccinazione attenendosi ai principi dell'economicità e dell'appropriatezza. A tal proposito il DFI si è fatto consigliare dalla Commissione federale delle prestazioni e dalla Commissione federale dei medicamenti.

Entrambe le commissioni sono state unanimi nel raccomandare al DFI il rimborso dei costi della vaccinazione da parte dell'assicurazione malattie esclusivamente nel quadro di programmi cantonali di vaccinazione. Le caratteristiche principali di tali programmi sono gli standard di qualità vincolanti e l'acquisto centralizzato del vaccino da parte dei cantoni. Dato l'acquisto di grosse quantità di vaccino vi è da attendersi che i cantoni possano ottenere riduzioni significative del prezzo d'acquisto, uniforme in tutta Europa. I programmi assicurano l'informazione dei gruppi target e la vaccinazione completa con tre dosi, oltre agli eventuali richiami. Da una campagna di vaccinazione organizzata nel quadro di un programma cantonale ci si attende una partecipazione maggiore rispetto ad un'azione promossa da studi medici privati. L'esenzione della vaccinazione dalla franchigia ne dovrebbe favorire ulteriormente la richiesta.

Il 21 novembre 2007 il DFI ha deciso di autorizzare, a partire dal 1° gennaio 2008, il rimborso della vaccinazione secondo la raccomandazione delle due commissioni consultive, in virtù di una modifica dell'ordinanza sulle prestazioni (OPre). Il Consiglio federale alla luce di tale decisione non ha motivo di intervenire attualmente nella politica dei prezzi della ditta produttrice. Il criterio del beneficio per i pazienti e per l'intera società è una delle possibilità per determinare i prezzi, oltre a quello basato sui costi generati dalla ricerca e dallo sviluppo. Tale criterio è oggetto di discussioni a livello internazionale nel quadro dell'OCSE, dell'OMS e dell'UE (la presenza degli Stati dell'AELS, e quindi anche della Svizzera, nei relativi gruppi di lavoro è accolta favorevolmente da parte dell'UE), a cui partecipa anche la Svizzera, pur essendo molto controverso.

2. Per la valutazione dell'onere di morbilità dell'HPV non ci si basa su stime, ma su analisi approfondite di diverse fonti di dati elencate qui di seguito:

a. per quanto riguarda i carcinomi al collo dell'utero e i relativi decessi: Associazione svizzera registri tumori (ASRT) e statistica dei decessi dell'Ufficio federale di statistica, UST;

b. per quanto riguarda gli stadi precoci dei carcinomi al collo dell'utero: ASRT e statistica dell'Associazione delle cliniche ginecologiche e ostetriche svizzere (AGOS);

c. per quanto riguarda gli interventi terapeutici e diagnostici in caso di carcinomi al collo dell'utero, inclusi gli stadi precoci: statistica medico-ospedaliera dell'UST e AGOS;

d. per quanto riguarda la diffusione dei virus HPV: studi e bibliografie specifici.

Le analisi su virus HPV non sono eseguite sistematicamente (principalmente solo in caso di risultati dubbi dello striscio) e per questo motivo non sono utilizzate per valutare la vaccinazione. La valutazione del programma di vaccinazione poggia, oltre che sul rilevamento dell'esito della vaccinazione effettuata su larga scala, principalmente sulla frequenza degli stadi precoci del carcinoma (in particolare delle mutazioni significative delle cellule del collo dell'utero e degli interventi terapeutici). In considerazione dell'effettiva dispersione delle fonti di dati, anche in futuro non è previsto un obbligo di notifica nel caso di infezioni da HPV.

3. Nelle raccomandazioni sulla vaccinazione e nei complementi d'informazione destinati al corpo medico e alla popolazione è ribadita chiaramente la necessità di sottoporsi ogni tre anni (dopo un primo intervallo annuale che segue la vaccinazione) a esami preventivi regolari (striscio).

Per quanto concerne il contesto internazionale

1. In linea di massima la politica dei prezzi praticata dalle aziende farmaceutiche è adeguata al livello generale dei prezzi nei singoli Stati o nelle singole regioni. Le norme che disciplinano la protezione dei brevetti consentono una tale diversità nella fissazione dei prezzi. La determinazione del prezzo di un medicamento in Svizzera non ha dunque alcun effetto negativo sull'accesso a tale medicamento nei Paesi più poveri.

2. La Svizzera è impegnata attivamente nei negoziati del gruppo di lavoro intergovernativo dell'Organizzazione mondiale della sanità - che ha il compito di elaborare una strategia globale e un piano d'azione a favore della salute pubblica, dell'innovazione e della proprietà intellettuale - a favore di misure concrete volte a migliorare l'accesso ai medicamenti e ai vaccini nei Paesi in via di sviluppo. Attualmente non è prevista una collaborazione con la fondazione Bill Gates.

Risposta del Consiglio federale.