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La trasparenza sul numero e il genere di domande di omologazione presentate in virtù dell'articolo 13 della legge sugli agenti terapeutici (LATer) è attualmente insufficiente. È vero che nel suo rapporto di gestione Swissmedic pubblica il numero di domande depositate secondo questo articolo, ma non è chiaro quante riguardino prodotti puramente generici e quante riguardino invece prodotti "normali" (per i quali è stato introdotto l'articolo in questione).

Per sapere in che misura l'articolo 13 LATer è applicato come voluto dal legislatore, occorrerebbe una tabella che metta in relazione fra loro i seguenti dati: da un lato il numero di domande di omologazione trattate da Swissmedic per nuovi principi attivi, nuove indicazioni, modifiche sostanziali, farmaci orfani, principi attivi noti utilizzati in preparati originali e principi attivi noti utilizzati in preparati generici; dall'altro il numero di domande accolte senza una perizia parziale, il numero di quelle accolte dopo una perizia parziale e, infine, il numero di domande respinte.

Per conoscere l'andamento della situazione negli ultimi tre anni (2012 a 2014), questi dati - certamente già disponibili - dovrebbero essere pubblicati al più presto.

1. Perché, invece, non vengono pubblicati spontaneamente e apertamente?

2. Qual è l'evoluzione in corso (per anni e categorie di prodotti)?

3. L'Ufficio federale della sanità pubblica e Swissmedic non ritengono importante disporre di un quadro dettagliato, come quello proposto, delle domande di omologazione presentate? Un simile quadro permetterebbe di verificare la corretta - ma soprattutto efficace - attuazione dell'articolo 13 LATer.

FederalCouncilResponseText

Il Consiglio federale condivide le preoccupazioni dell'interpellante e chiederà a Swissmedic di pubblicare una panoramica dei dati auspicati nel prossimo rapporto di gestione. Il Consiglio federale richiama inoltre l'attenzione sullo "Swissmedic Journal", pubblicato mensilmente, che per ogni singola domanda depositata indica se è stato applicato o meno l'articolo 13 della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21). In questo senso la richiesta di maggior trasparenza formulata nell'interpellanza è soddisfatta.

Al momento la situazione (suddivisa per genere di domanda) si presenta come illustrato nella tabella seguente (le cifre si riferiscono sia alle domande per medicamenti per uso umano sia a quelle per medicamenti per uso veterinario).

Nelle prime due righe è indicato quante domande con richiesta di applicazione dell'articolo 13 LATer sono state presentate dalle aziende e quante sono state confermate da Swissmedic.

Nella terza riga è riportato il numero di domande di omologazione che sono state approvate in applicazione dell'articolo 13 LATer.

2012

2013

2014

Domande con richiesta di applicazione dell'art. 13 LATer depositate

120

77

116

Conferma di Swissmedic dell'applicazione dell'art. 13 LATer

98

63

96

Domande approvate in applicazione dell'art. 13 LATer (suddivisione per genere di domanda cfr. qui di seguito)

88

63

90

- Nuovo principio attivo/nuova indicazione/modifica sostanziale

10

4

14

- Prima omologazione di un medicamento con principio attivo noto

32

28

39

- Modifica

46

31

37

Risposta del Consiglio federale.