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Obwohl das Bundesamt für Gesundheit die Silikonproblematik erkannt und 1994 eine informative Broschüre publiziert hat, stellt die Selbsthilfegruppe für silikongeschädigte Frauen bei Implantatsträgerinnen nach wie vor eine grosses Informationsdefizit fest und wird ein Zusammenhang von Silikonimplantaten und schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen von Fachkreisen noch immer bestritten. Um den Informationsstand der möglichen Implantatsträgerinnen zu verbessern und Entscheidungsgrundlagen für die Beurteilung der gesundheitsschädigenden Wirkungen insbesondere von Brustimplantaten zu erhalten, wird der Bundesrat beauftragt:

1. eine umfassende Informationspflicht und eine Einverständniserklärung für Frauen, die eine Implantation vornehmen lassen wollen, im Heilmittelgesetz vorzusehen;

2. eine unabhängige wissenschaftliche Verlaufsforschung, insbesondere für Brustimplantate, zu veranlassen.

FederalCouncilResponseText

1. Der Bundesrat stimmt mit der Motionärin überein, dass die Patientinneninformation im Bereich der Silikonproblematik noch verbessert werden muss. Dies könnte mit einer Informationsverpflichtung des medizinischen Fachpersonals und einer schriftlichen Einverständniserklärung der Patientinnen erreicht werden. Es wäre zu prüfen, ob der heute bestehende Entwurf des neuen Heilmittelgesetzes die notwendigen Grundlagen enthält, um dieses Vorgehen gegebenenfalls verpflichtend vorschreiben zu können. Der Bundesrat ist aber der Meinung, dass in Zusammenarbeit mit der FMH und ihren Fachgesellschaften sowie den betroffenen Patientinnenorganisationen (SSF Schweiz, Selbsthilfegruppe für silikongeschädigte Frauen, und SPO, Stiftung Schweizerische Patienten-Organisation) diese Aufklärungspflicht auch ohne direkten Gesetzesdruck adäquat festgelegt werden kann.

Im Zentrum der zukünftigen Informationspflicht für Silikonimplantate steht das "Medizinprodukte-Dokument 2.5/6-Rev. 1" vom Juli 1998 der EU-Kommission (DG III/D/2, "Leitlinien für die Konformitätsbewertung von Brustimplantaten"). Dieses Dokument beinhaltet neben den Anforderungen an die Konzeption, die Herstellung und die Kontrolle von Brustimplantaten auch Hinweise auf die Risiken, die in der Produkteinformation aufzuführen sind. Die Hersteller, die ihre Produkte auf den europäischen und den schweizerischen Markt bringen wollen, sind ab sofort gehalten, diese Leitlinien umzusetzen. Die Konformitätsbewertungsstellen sind verpflichtet, ihre Konformitätsbewertungen der Implantate nach den Kriterien dieser Leitlinien vorzunehmen.

Der Bundesrat ist bereit, dieses Dokument den schweizerischen Herstellern bekanntzumachen. Weiter plant er, den Anhang dieses Dokumentes, die Patientinneninformation mit der Einverständniserklärung, in den Warte- und Beratungszimmern der Ärzteschaft auflegen zu lassen. Dieses Vorgehen wurde kürzlich bei der ersten Zusammenkunft zwischen Vertretungen der FMH und ihren Fachgesellschaften zusammen mit den betroffenen Patientinnen-Organisationen (SSF Schweiz und SPO) sowie einem Vertreter des Bundesamtes für Gesundheit thematisiert. Die Gesamtbevölkerung soll im Rahmen einer Pressemitteilung auf die Problematik aufmerksam gemacht werden. Die möglichst schnelle Veröffentlichung dieses Anhanges wird vom Bundesrat als wirksamer erachtet als die Neuauflage der Informationsbroschüre von 1995.

2. Zurzeit laufen in verschiedenen Ländern wissenschaftliche Verlaufsforschungen im Bereich der Silikonimplantate. Bevor eigene Forschungsarbeiten in der Schweiz eingeleitet werden, ist deshalb abzuschätzen, welche neuen oder zusätzlichen Erkenntnisse damit noch gewonnen werden könnten. Sollte sich aufgrund dieser Abschätzung eine unabhängige Verlaufsforschung in der Schweiz als notwendig erweisen, insbesondere auch im Hinblick auf die in unserem Land verwendeten Produkte, enthält der heute bestehende Entwurf des neuen Heilmittelgesetzes die dafür notwendige Grundlage.

Der Bundesrat beantragt, die Motion in ein Postulat umzuwandeln.