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L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) a modifié sa pratique en matière de surveillance de la facturation des médicaments. Les coûts supplémentaires qui en découlent sont considérables, à moins de trouver immédiatement une solution qui respecte les principes d'économicité et d'adéquation prévus par la LAMal. Dans un souci d'économie, les hôpitaux et les EMS s'efforcent en effet de préparer de petits emballages de médicaments prêts à l'emploi et des semainiers à partir de grands emballages. Leur pratique respecte ainsi le principe d'économicité consacré dans plus de 20 articles de la LAMal. Elle permet également de préparer des dosages spéciaux, par exemple pour les enfants et les personnes âgées, qui garantissent de manière appropriée la sécurité de la médication. Si les hôpitaux et les EMS sont désormais contraints d'utiliser des emballages plus petits et plus onéreux, leur charge de travail et leurs coûts vont augmenter. Aussi prié-je le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Pourquoi ce qui n'a pas été remis en cause depuis plus de vingt ans devrait être illégal aujourd'hui ?

2. L'article 70 OAMal ne constitue-t-il pas la base légale pour la légalisation de l'utilisation de grands emballages ?

3. Aux termes de l'article 70 OAMal, un médicament autorisé peut être admis dans la liste des spécialités même lorsque le titulaire de l'autorisation n'a pas demandé l'admission du médicament. Pourquoi l'OFSP n'utilise-t-il pas cette disposition pour admettre automatiquement les grands emballages dans la liste des spécialités ? Les économies que permet l'utilisation de grands emballages dans les hôpitaux et les EMS sont considérables ("d'une grande importance" pour reprendre le libellé de l'art. 70 OAMal).

4. Jusqu'ici, les hôpitaux et les EMS pouvaient négocier les prix des grands emballages avec les entreprises pharmaceutiques et obtenaient des rabais considérables. Ces rabais sont-ils signalés ? Sont-ils répercutés sur les caisses-maladie en faveur des assurés comme le prévoit l'article 56 LAMal ?

5. N'y a-t-il pas lieu de craindre que la nouvelle pratique que l'OFSP entend introduire n'entraîne en fin de compte des prix plus élevés que ceux que les hôpitaux et les EMS obtenaient en négociant des rabais ?

FederalCouncilResponseText

1. Les bases légales prévoient que seuls les médicaments inscrits dans la liste des spécialités (LS) sont remboursés par l'assurance obligatoire des soins (AOS). Pour qu'un médicament soit admis dans la LS, l'entreprise pharmaceutique doit déposer une demande. Elle doit aussi demander l'admission des emballages et des dosages appropriés et nécessaires au traitement. Pour inscrire un médicament dans la LS, l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) vérifie au préalable, puis périodiquement si celui-ci remplit les critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité (EAE). La LS compte plus de 3000 médicaments et plus de 9000 emballages et dosages. De grands emballages adéquats y figurent déjà pour la plupart des médicaments. Cependant, près de 500 grands emballages n'y sont pas (encore) inscrits. Cela s'explique par le fait que les entreprises pharmaceutiques n'ont pas demandé l'admission dans la LS de certains emballages et dosages, ou que l'OFSP a refusé qu'ils y soient inscrits car il ne les considère pas comme adéquats, par exemple en raison du risque d'abus ou de gaspillage.

Dans l'optique de freiner la hausse des coûts du système de santé, l'OFSP a, entre autres, renforcé la surveillance des assureurs-maladie. Il est intervenu pour empêcher les pratiques de facturation non autorisées, notamment en ce qui concerne la prise en charge par l'AOS des 500 grands emballages ne figurant pas sur la LS. Dans de tels cas, en tant qu'autorité de surveillance, il lui incombe d'exiger des assureurs qu'ils respectent les dispositions de la loi et de l'ordonnance.

Le Conseil fédéral estime que l'OFSP a accompli correctement son devoir de surveillance. Toutefois, il souhaite vivement que les grands emballages meilleur marché puissent être à nouveau remboursés et qu'une solution soit trouvée au plus vite.

2./3. Pour être admis d'office, les grands emballages devraient être d'un grand apport pour les soins médicaux. Ce n'est pas le cas ici, car de plus petits emballages figurent déjà dans la LS.

Le Conseil fédéral estime qu'il convient d'utiliser la voie habituelle, à savoir l'admission dans la LS, pour le remboursement d'autres grands emballages. L'OFSP souhaite y inscrire au plus vite une partie de ces emballages ; à cette fin, il mène actuellement des entretiens avec différents acteurs du secteur de la santé (associations d'assureurs, associations pharmaceutiques, hôpitaux et représentants de l'industrie pharmaceutique). Les parties prenantes étant disposées à trouver rapidement une solution commune débouchant sur l'admission des grands emballages dans la LS, l'OFSP tolère jusqu'au 30 juin 2020 la prise en charge par l'AOS des coûts liés aux grands emballages qui permettent de réaliser des économies par rapport aux petits emballages. Ce moratoire s'applique également aux assureurs auxquels il a été indiqué ces derniers mois de ne pas rembourser les grands emballages.

4./5. L'OFSP contactera les entreprises pharmaceutiques concernées pour les encourager à demander l'admission dans la LS des grands emballages aux prix remboursés jusqu'à présent. Ainsi, l'AOS n'assumerait aucun coût supplémentaire. Le Conseil fédéral part du principe que les entreprises pharmaceutiques sont intéressées par une telle solution et qu'il n'y a donc pas lieu de prendre d'autres mesures.

Les hôpitaux, les établissements médicosociaux et les entreprises pharmaceutiques négocient déjà des rabais pour des emballages de toutes tailles, y compris pour ceux qui figurent déjà dans la LS. Le Conseil fédéral estime que l'inscription des grands emballages n'a pas d'influence sur ces rabais. En effet, la LS indique les prix maximaux. Même après l'admission d'un grand emballage, les fournisseurs de prestations qui l'achètent meilleur marché auprès des entreprises pharmaceutiques doivent le facturer à des prix plus avantageux.

Selon la loi fédérale sur l'assurance-maladie (LAMal, SR 832.10), les rabais accordés sont généralement répercutés sur le débiteur de la rémunération (art. 56 al. 3, LAMal). La pratique a toutefois montré que les réglementations en vigueur concernant la répercussion des avantages n'ont pas eu l'effet escompté. La modification du 18 mars 2016 de la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh, RS 812.21) prévoit que tous les rabais ou ristournes octroyés lors de l'achat de produits thérapeutiques devront être indiqués et, sur demande, signalés aux autorités compétentes (art. 56 LPTh). En outre, l'OFSP sera désormais chargé de contrôler la répercussion des avantages. Ces modifications entreront en vigueur le 1er janvier 2020.

Réponse du Conseil fédéral.