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Per 26. Mai 2021 wird in der EU die MDD (Medical Device Directive) durch die MDR (Medical Device Regulation) ersetzt. Ab diesem Tag wird die Schweiz im Medtech-Bereich wie ein Drittland behandelt, falls die EU sich weiterhin weigert, das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) zu aktualisieren. Verschiedene Branchen aus dem Gesundheitswesen weisen in einem Brief an den Bundesrat auf die Gefahr einer mangelnden Versorgungssicherheit hin, wie der Sonntagspresse zu entnehmen war. Auch der europäische Verband der Medtech-Produkte-Produzenten sowie der entsprechende deutsche Verband warnen vor einem Versorgungsengpass und verlangen von der EU eine MRA-Anpassung im Medtech-Bereich.

Der Bundesrat wird ersucht, folgende Fragen zu beantworten:

1. Wie will der Bundesrat sicherstellen, dass Importe von Medtech-Produkten aus der EU und Exporte in die EU sowohl nach MDD als auch nach MDR auch nach dem 26. Mai gewährleistet sind?

2. Wie würde die Schweiz reagieren, wenn es soweit kommen sollte, dass die EU in der Schweiz zertifizierte Produkte nicht für den Import zulässt? Würde sie im Gegenzug Importe von der EU in die Schweiz ebenfalls stoppen oder Importe auf jene Medtech-Produkte beschränken, die in der Schweiz nicht hergestellt werden, um Druck auf die EU auszuüben?

3. Wie gedenkt der Bundesrat die Versorgungssicherheit zu gewährleisten, wenn eine gegenseitige Blockade zwischen der Schweiz und der EU Tatsache würde?

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1./3. Der Bundesrat hat am 19. Mai 2021 gezielte Massnahmen verabschiedet, um die Versorgung mit sicheren Medizinprodukten nach dem 26. Mai 2021 in der Schweiz aufrechtzuerhalten. Diese Massnahmen sehen Übergangsfristen vor, damit sich die Schweizer Industrie an eine Situation ohne funktionierendes MRA anpassen kann und Versorgungsprobleme in der Schweiz vermieden werden.

Der Zugang zum EU-Markt und die Beseitigung technischer Handelshemmnisse für Produkte gemäss der neuen Regelung (MDR) können nicht ohne ein funktionierendes MRA durch einseitige Massnahmen der Schweiz erreicht werden. Es braucht ein Abkommen mit der EU, um die Teilnahme der Schweiz am Binnenmarkt der EU in diesem Bereich weiterhin sicherzustellen. Ohne ein MRA wird die Industrie beim Inverkehrbringen von Produkten in der EU zusätzlichen administrativen Belastungen ausgesetzt sein.

Ende März 2021 hat die Europäische Kommission der Schweiz einen Vorschlag für eine begrenzte Aktualisierung des MRA für gemäss der alten Richtlinie (MDD) zertifizierte Medizinprodukte vorgelegt. Der Vorschlag betrifft ausschliesslich die Gültigkeit der Bescheinigungen während der Übergangsfrist bis 2024/2025, wovon bestimmte nach dem alten MDD-Recht zertifizierte Medizinprodukte (Legacy-Produkte) in der EU profitieren werden. Er deckt allerdings nur einen kleinen Teil der Schweizer Produkte ab, nämlich diejenigen mit einer nationalen Konformitätsbewertung. Von den in die Schweiz exportierten EU-Produkten fällt hingegen der Grossteil darunter. Nach Rücksprache mit der Industrie hat die Schweiz daher ebenfalls Vorschläge unterbreitet, um den Vorschlag der Europäischen Kommission zu ihren Gunsten ausgewogener zu gestalten. Abgesehen von der Anerkennung der Bescheinigungen will die Schweiz auch gewährleisten, dass die Erleichterungen des MRA anwendbar bleiben. Das heisst, dass die betroffenen zwischen der Schweiz und der EU gehandelten Medizinprodukte (MDD) keinen Bevollmächtigten in der anderen Vertragspartei benötigen und auch nicht mit dessen Angaben neu gekennzeichnet werden müssen. Diese Anforderungen generieren zusätzliche Verwaltungskosten für die Unternehmen. Auch die Zusammenarbeit zwischen der Schweiz und der EU muss zufriedenstellend geregelt sein, um die Marktüberwachung und die Patientensicherheit zu gewährleisten. Zur Klärung der Fragen bezüglich der betroffenen Medizinprodukte (MDD) laufen Gespräche zwischen den Parteien.

2. Die Pandemie hat gezeigt, wie wichtig gut funktionierende grenzüberschreitende Produktions- und Lieferketten auf dem ganzen Kontinent sind. Gerade zu einer Zeit, in der das Gesundheitswesen in der Schweiz und in der EU aufgrund der Pandemie extrem unter Druck steht, müssen zusätzliche künstliche Störungen unbedingt vermieden werden. Vergeltungsmassnahmen sind weder im Interesse der Patientinnen und Patienten in der Schweiz noch im Interesse de Schweizer Unternehmen dieser Branche, die für die Herstellung ihrer Medizinprodukte Komponenten aus der EU importieren.

Antwort des Bundesrates.