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In den letzten zwei Jahren sind die Ausgaben der Krankenkassen für kassenpflichtige Arzneimittel um 557 Millionen Franken oder fast ein Fünftel angestiegen. Allein mit diesen Mehrkosten könnte man vergleichsweise 5000 Krankenschwestern und Krankenpfleger oder 3000 Assistenzärzte in den Spitälern bezahlen. Bei dezidiertem Vorgehen der Bundesbehörden hätten die Arzneimittel-Mehrkosten angesichts des überhöhten Preisniveaus locker vermieden werden können. Trotz aller Preissenkungsrhetorik der Behörden und Akteure im Gesundheitswesen zeichnet sich indes keine Trendwende bei den Pharmakosten ab.

Ich bitte den Bundesrat, folgende Fragen zum behördlichen Vollzug und zur Preispolitik im Pharmabereich zu beantworten:

1. Bisher wurden bei der Höchstpreisfestsetzung für kassenpflichtige Medikamente nur die drei Hochpreisländer Deutschland, Holland und Dänemark zugelassen. Der Bundesrat hat eine Erweiterung der Vergleichsländer angekündigt. Nach Auffassung der Pharmalobby sollten die Pharmapreise in Frankreich und Grossbritannien nur "subsidiär" zum Vergleich herangezogen werden.

Wird sich der Bundesrat bzw. das zuständige Departement durchsetzen und einen vollen Einbezug von mindestens drei weiteren europäischen Ländern in die Preisvergleichsrechnung vorschreiben?

2. Aufgrund des seit Anfang Jahr in Kraft befindlichen Heilmittelgesetzes sollte für sämtliche Heilmittel mit abgelaufenem Patentschutz eine so genannte "erleichterte Zulassung" gewährt werden. Diese Heilmittel mit abgelaufenem Patentschutz umfassen immerhin 40 Prozent des Marktes. Nun ist in den ersten fünf Monaten kein einziges Gesuch um erleichterte Zulassung und Parallelimport gestellt worden. Die Branche stellt dazu fest, dass zu viele bürokratische Hemmnisse, Formularkrieg und Auskunftserfordernisse die Benützung paralleler Importwege verhindern.

Ist der Bundesrat bereit, die entsprechende Institutsverordnung durch eine unabhängige Stelle auf die Handelshemmnisse überprüfen zu lassen und durch deren Korrektur eine entsprechende Marktöffnung zu ermöglichen?

3. In allen Ländern wurde festgestellt, dass die neu patentierten und neu zugelassenen Arzneimittel zwar massiv teurer sind, dass aber die Mehrzahl davon keinen therapeutischen Fortschritt bringen. Die amerikanische FDA z. B. hat deshalb die Zahl der Neuzulassungen drastisch gesenkt, während in der Schweiz die Patentierungen und Zulassungen uneingeschränkt und entsprechend den Brancheninteressen weiterlaufen.

Was gedenkt der Bundesrat zu tun, um diese staatlich begünstigte, kostentreibende Marktbeherrschungsstrategie der marktmächtigen Unternehmen mit Rücksicht auf unsere Gesundheitskosten einzuschränken? Wird er, wie in den USA, die Neuzulassungen von Arzneimitteln an die Bedingung eines eindeutigen und nachgewiesenen therapeutischen Fortschrittes knüpfen?

FederalCouncilResponseText

Der vom Bundesamt für Statistik erhobene Preisindex für Medikamente ist als einziger Index von Gesundheitsdienstleistungen in den Jahren 1993-2001 stabil geblieben, teilweise sogar gesunken. Die Menge in Anzahl Packungen ist im gleichen Zeitraum leicht, d. h. durchschnittlich um weniger als 1 Prozent, angestiegen. Die Kostensteigerungen für die Krankenversicherung sind also das Resultat des Ersatzes älterer, weniger wirksamer und billigerer Medikamente durch neuere, wirksamere, aber auch teurere Produkte. Die bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste festgesetzten Höchstpreise bewegen sich auf europäischem Niveau. Im Rahmen der bisherigen Preisüberprüfung nach Patentablauf bzw. nach 15 Jahren erwies sich indessen der Preisunterschied im Vergleich zum europäischen Preisniveau als beträchtlich. Um insbesondere in diesem Zeitpunkt das schweizerische Preisniveau dem europäischen Umfeld anzugleichen, wurde der für den Auslandspreisvergleich massgebende Länderkorb per 1. Juli 2002 angepasst.

1. Zur Festsetzung des Höchstpreises für Medikamente der Spezialitätenliste sind Länder heranzuziehen, welche in ihren wirtschaftlichen Strukturen des Pharmabereiches mit der Schweiz vergleichbar sind. Bisher waren dies Deutschland, Dänemark und die Niederlande. Neu wird dieser Länderkorb um Grossbritannien und den subsidiären Einbezug der unmittelbaren Nachbarländer Frankreich, Italien und Österreich erweitert. Die Preise der Nachbarländer können dabei als generelle Indikatoren beigezogen werden.

Im Rahmen des neuen Preisfestsetzungsverfahrens werden dem Bundesamt für Sozialversicherung (BSV) die Preise sämtlicher Referenzländer einzureichen sein. Deren Gewichtung kann jedoch je nach Medikament unterschiedlich sein. Bereits heute finden die Preise der Nachbarländer aber Eingang in die schweizerische Preisgestaltung: So werden der französische, italienische und österreichische Preis eines Medikamentes indirekt über den niederländischen und dänischen Länderkorb in die schweizerische Medikamentenpreisbildung einbezogen.

2. Nach Artikel 14 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG; SR 812.21) können bestimmte Kategorien von Arzneimitteln durch ein vereinfachtes Verfahren zugelassen werden. Von dieser Möglichkeit wird auch Gebrauch gemacht. So sind z. B. im ersten halben Jahr 2002 über hundert Gesuche für eine Zulassung von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen eingegangen. Hingegen sind bisher keine Gesuche für nach Artikel 14 Absatz 2 HMG eingeführte Arzneimittel eingegangen.

Im Gegensatz zu der oben erwähnten vereinfachten Zulassung von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen steht dieser Zulassungsweg erst seit dem Inkrafttreten des neuen HMG offen. Die in der Interpellation erwähnten "zu vielen bürokratische Hemmnisse, Formularkrieg und Auskunftserfordernisse" können schwerlich für die fehlenden Gesuche verantwortlich gemacht werden. Schon deshalb nicht, weil die Anforderungen tiefer als z. B. für Generika (Nachahmerpräparate mit bekannten Wirkstoffen) liegen, für welche in diesem Jahr eine grosse Anzahl von Gesuchen eingereicht wurde.

Die Anforderungen für die nach Artikel 14 Absatz 2 HMG eingeführten Arzneimittel sind in den Artikeln 16 bis 19 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstitutes über die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht von Arzneimitteln (SR 812.212.23) festgehalten. Sie beschränken sich auf die aus der Sicht der Qualität und Arzneimittelsicherheit unbedingt erforderlichen Unterlagen: Nachweis einer Herstellungsbewilligung (gemäss Art. 5 HMG) und/oder einer Einfuhrbewilligung (gemäss Art.18 HMG) für die Gesuchstellerin; Name, Zulassungsnummer und Zulassungsinhaberin des eingeführten Arzneimittels im Exportland; den Regeln der guten Herstellungspraxis (GMP) entsprechende Beschreibung des Umpackungsverfahrens in die Aufmachung, welche den Anforderungen an Kennzeichnung und Arzneimittelinformation entspricht; Nachweis, dass die Bezugsquelle im Exportland über eine Herstellungs- bzw. Grosshandelsbewilligung verfügt; schliesslich die Kennzeichnung und Arzneimittelinformation entsprechend denen des in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels (vgl. Art. 14 Abs. 2 Bst. a HMG). Diese Anforderungen übersteigen in keinem Punkt diejenigen für andere Kategorien von Arzneimitteln (namentlich Generika) und sind für die Gewährleistung von Qualität und Sicherheit bei der Anwendung unabdingbar.

Für Abklärungen im Zusammenhang mit dem (Nicht-)Bestehen von technischen Handelshemmnissen ist grundsätzlich das Seco zuständig. Neue technische Vorschriften müssen jeweils auf deren Verträglichkeit mit den Bestimmungen des Bundesgesetzes über die technischen Handelshemmnisse (THG; SR 946.51) überprüft werden. Damit wird gewährleistet, dass keine neuen technischen Handelshemmnisse errichtet werden. Auf die Übereinstimmung mit dem THG wurde insbesondere auch bei der Ausarbeitung des HMG sowie des diesbezüglichen Ausführungsrechtes geachtet. Der Bundesrat geht in seiner Botschaft zum HMG in Abschnitt 53 zudem auf das Verhältnis zum THG ein und legt in Abschnitt 51 explizit die grundsätzliche Ausrichtung des HMG auf das EG-Heilmittelrecht dar. Daran orientiert sich auch das Ausführungsrecht zum HMG.

Die Bestimmungen über die vereinfachte Zulassung von eingeführten Arzneimitteln nach Artikel 14 Absatz 2 HMG stellen im Vergleich zum alten Heilmittelregime der Schweiz, nach welchem Parallelimporte unzulässig waren, per se eine Erleichterung des grenzüberschreitenden Warenverkehrs dar. Von einer international anerkannten Praxis im Zusammenhang mit Zulassungsverfahren für Parallelimporte kann nicht ausgegangen werden. Parallelimporte sind heute in wichtigen Arzneimittelmärkten nicht oder nur bedingt erlaubt. In den USA wurde ein Gesetz, das Parallelimporte erlauben sollte, fallen gelassen. In der EU sind Parallelimporte zugelassen, dies jedoch nur im Warenverkehr zwischen Mitgliedstaaten. Die Bestimmungen zum diesbezüglichen (vereinfachten) Zulassungsverfahren divergieren zudem relativ stark zwischen den einzelnen Mitgliedstaaten. Vor diesem Hintergrund sind grundlegende Voraussetzungen für das Vorhandensein von technischen Handelshemmnissen nicht gegeben.

Das Ausbleiben der Gesuche in den ersten fünf Monaten nach Inkrafttreten dieser neuen Regelung ist eher auf andere Faktoren zurückzuführen. Die allgemeinen, im HMG festgehaltenen, international anerkannten Anforderungen für ein Unternehmen, das Arzneimittel in Verkehr bringen will, sind hoch. Damit soll sichergestellt werden, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Arzneimittel verwendet werden. Dies bedeutet für jedes neue Unternehmen eine beträchtliche Investition (unabhängig davon, ob das Unternehmen Arzneimittel nach Art. 14 Abs. 2 HMG einführt oder nicht), welche den administrativen Aufwand im Rahmen der Zulassung von nach Artikel 14 Absatz 2 HMG eingeführten Arzneimitteln bei weitem übersteigt. Aus diesem Grund ist zu erwarten, dass der Parallelimport von Arzneimitteln nach Artikel 14 Absatz 2 HMG erst dann erfolgt, wenn eine gewisse Erfahrung in diesem Segment des Arzneimittelmarktes vorhanden ist.

Auch für Unternehmen, welche bereits Arzneimittel in Verkehr bringen (z. B. Generikahersteller), erfordert die Anwendung dieser neuen Zulassungsart eine neue Strategie, deren Festlegung und Umsetzung eine gewisse Zeit in Anspruch nimmt. Es wäre daher verfrüht, bereits einige Monate nach der Bekanntgabe der Anforderungen beim Ausbleiben der Gesuche endgültige Schlüsse über die Entwicklung auf diesem Gebiet zu ziehen. Zudem könnte eine frühzeitige Überprüfung und allenfalls Änderung der mit Sorgfalt erarbeiteten Anforderungen eher einen negativen Einfluss auf die Entwicklung dieses Marktsegmentes haben. Zu befürchten wären grössere Unsicherheit und eine weitere Zurückhaltung bei den für diesen Zweig infrage kommenden Unternehmen.

3. Dem Bundesrat ist nicht bekannt, das "die FDA die Zahl der Neuzulassungen drastisch gesenkt" hätte. Hingegen weist die Anzahl der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen weltweit von Jahr zu Jahr Schwankungen auf und in den letzten Jahren einen abnehmenden Trend. Diese Entwicklung ist in der Schweiz sehr ähnlich wie in der EU oder in den USA, wie die nachfolgende Tabelle zeigt (Quelle: Swissmedic):

- 1997: Schweiz, 39 neu zugelassene Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff; USA, 39 neu zugelassene Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff;

- 1998: Schweiz, 29; USA, 30;

- 1999: Schweiz, 49; USA, 35;

- 2000: Schweiz, 33; USA, 27;

- 2001: Schweiz, 18; USA, 24.

Entsprechend den Kriterien nach HMG werden nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Arzneimittel zugelassen. Das HMG sieht allerdings nicht vor, dass die Zulassung an die "Bedingung eines eindeutigen und nachgewiesenen therapeutischen Fortschrittes" geknüpft werden könnte. Diese Zulassungsbedingung besteht entgegen der Annahme des Interpellanten auch in den USA (und der EU) nicht.

Diese Frage wurde im Übrigen vor der Verabschiedung des Gesetzes im Parlament diskutiert und ein entsprechender Antrag abgelehnt. Es wäre auch sehr schwierig, dieses Kriterium, abgesehen von sehr wenigen Ausnahmen, im Einzelfall anzuwenden. Zudem kommt es nicht selten vor, dass wichtige Unterschiede im Hinblick auf Nutzen oder Risiko erst dann zum Vorschein kommen, wenn die Arzneimittel in der klinischen Praxis angewendet werden.

So wurden z. B. erst viele Jahre nach der Zulassung der ersten "nicht sedierenden" oralen Antihistaminika wichtige Unterschiede im Hinblick auf das Risiko von Herzrhythmusstörungen entdeckt. Hätte die Arzneimittelbehörde in den achtziger Jahren das Kriterium "eines eindeutigen und nachgewiesenen therapeutischen Fortschrittes" für die Zulassung angewendet, wären in den Neunzigerjahren, als dieses Risiko bekannt wurde, keine wenig sedierenden oralen Antihistaminika ohne Herzrhythmusstörungs-Risiko als Alternative zur Verfügung gestanden.

Antwort des Bundesrates.