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Die Dosierungen verschiedener Medikamente sind für die klinische Anwendung ungeeignet. So bei Velcade, das seit mehreren Jahren in der Behandlung des Myeloms eingesetzt wird. Anfänglich gab es Ampullen zu 1 Milligramm, die intravenös verabreicht wurden. Die Dosierung hängt von der Körperoberfläche der Patientin oder des Patienten ab (1,3 Gramm pro Quadratmeter), darf aber 2,6 Milligramm nicht übersteigen. Weil diese Behandlung oft Polyneuropathie hervorruft, wurde eine andere Verabreichungsform getestet. Die subkutane Verabreichung hat zu den gleichen Behandlungsergebnissen geführt, aber mit weniger Nebenwirkungen. Die 1-Milligramm-Ampullen sind jedoch nicht für die subkutane Anwendung zugelassen. Wer diese Anwendung trotzdem verschreibt oder die versicherte Person laufen also Gefahr, dass das Medikament von den Kassen wegen Off-Label Use nicht bezahlt wird.

Seit die subkutane Verabreichung zugelassen wurde, hat die Pharmaindustrie, die dieses Medikament herstellt, 3,5-Milligramm-Ampullen auf die Spezialitätenliste setzen lassen, obwohl die Dosierung für die intravenöse und die subkutane Verabreichung gleich ist, nämlich theoretisch höchstens 2,6 Milligramm. Und einzig diese 3,5-Milligramm-Ampullen sind für die subkutane Verabreichung zugelassen. Die 1-Milligramm-Ampulle kostet Fr. 642.95 und die 3,5-Milligramm-Ampulle Fr. 1831.85. Die Behandlung eines Myeloms umfasst in der Regel sechs Zyklen. In jedem Zyklus gibt es vier Injektionen. Aus den oben erwähnten Gründen - Spezialitätenliste und Off-Label Use - dürfen nur 3,5-Milligramm-Ampullen verwendet werden.

Wenn nun ein Patient 2 Milligramm Velcade braucht, werden bei jeder Injektion 1,5 Milligramm dieses teuren Medikaments weggeworfen und damit Fr. 545.95 verschleudert. Multipliziert mit 24 bedeutet das eine Verschwendung von Fr. 13 102.80 pro Patientin oder Patient. Verschiedene Hämatologie-Onkologie-Spezialistinnen und -Spezialisten haben versucht, die Swissmedic, das Bundesamt für Gesundheit (BAG) und die Pharmaindustrie für dieses Problem zu sensibilisieren und zu erreichen, dass 1-Milligramm-Ampullen auch für die subkutane Verabreichung zugelassen oder Ampullen entwickelt werden, die für die übliche Dosierung geeignet sind. Ohne Erfolg.

Das gleiche Problem stellt sich auch bei anderen Medikamenten.

Darum stelle ich dem Bundesrat folgende Fragen:

- Ist dem Bundesrat dieser Missstand, der zur Verschwendung erklecklicher Summen führt, bekannt, wo er doch die Gesundheitskosten eindämmen will?

- Kann das BAG auf die Pharmaindustrie Druck ausüben, damit sie Ampullen anbietet, die für den ärztlichen Einsatz geeignet sind?

- Kann das BAG die 1-Milligramma-Ampullen für die subkutane Anwendung zulassen und in die Spezialitätenliste aufnehmen?

FederalCouncilResponseText

Dem Bundesrat ist es ein Anliegen, dass Arzneimittel - wie andere therapeutische Massnahmen - optimal eingesetzt werden und dass die Abfälle kleinstmöglich gehalten werden. Dies hat er auch in seiner Antwort auf das Postulat 14.3607 der CVP/EVP-Fraktion, "Stopp der Medikamentenverschwendung!", ausgeführt. Der entsprechende Bericht soll Anfang 2020 vom Bundesrat verabschiedet werden.

Der Marktzugang in der Schweiz ist in zwei separate Schritte aufgeteilt. Einerseits braucht es die Zulassung von Arzneimitteln durch Swissmedic und andererseits die Aufnahme auf die Spezialitätenliste (SL) für die Vergütung durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP). Für diesen Schritt ist das Bundesamt für Gesundheit (BAG) zuständig.

Die pharmazeutischen Unternehmen stellen Gesuche um Zulassung, welche von Swissmedic begutachtet werden. Gemäss der geltenden Heilmittelgesetzgebung kann die Gesuchstellerin selbst entscheiden, welche Arzneimittel in welchen Dosisstärken und Dosierungen und in welchen Indikationsstellungen sie zulassen und anbieten will. Swissmedic verfügt nicht über die erforderlichen gesetzlichen Grundlagen, andere Dosierungen als die von der Gesuchstellerin eingereichten und geprüften verfügen zu können. Die im Beispiel Velcade genannte subkutane Applikation wurde von der Zulassungsinhaberin nur für die 3,5-Milligramm Dosisstärke beantragt und folglich seitens Swissmedic auch nur für diese Dosisstärke geprüft und zugelassen.

Im Hinblick auf die Vergütung von Arzneimitteln durch die OKP überprüft das BAG, ob die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW) erfüllt sind. Bei erfüllten WZW-Kriterien erfolgt eine Aufnahme in die SL. Eine Prüfung des BAG setzt jedoch eine Zulassung von Swissmedic und einen entsprechenden Antrag voraus. Solange die Durchstechflaschen zu 1 Milligramm für die subkutane Applikation von Swissmedic nicht zugelassen sind, da hierfür bis heute kein Antrag zur Zulassung von der Gesuchstellerin eingereicht wurde, kann das BAG die Verwendung der Durchstechflasche zu 1 Milligramm zur subkutanen Applikation nicht von sich aus der Vergütungspflicht unterstellen.

Das BAG kann im Rahmen der alle drei Jahre stattfindenden Überprüfung der Aufnahmebedingungen vertieft evaluieren, ob Grösse (und Gehalt) der gelisteten Durchstechflaschen in Abhängigkeit vom Applikationsweg noch wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sind. Dies auch vor dem Hintergrund, dass grosse Mengen an überschüssigen Medikamenten in der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit relevant sind und zweckmässigere Packungsgrössen entsprechend zu Preissenkungen führen können.

Antwort des Bundesrates.