SubmittedText

Damit ein Medikament von der IKS zugelassen wird, sind genaue Abklärungen über die gesundheitlichen Folgen die Regel.

1. Sind die Abklärungen im Falle von Heroin erfolgt und zu welchem Ergebnis ist die IKS gelangt?

2. Werden auch diesbezüglich Abklärungen für Cannabis gemacht?

3. Welche rechtlichen, finanziellen und gesundheitspolitischen Folgen hat die Zulassung von Heroin bzw. Cannabis als Medikament? Ist eine Zulassung mit den internationalen Übereinkommen vereinbar?

FederalCouncilResponseText

1. Die Verantwortlichen des Referenzlabors des BAG stellen zur Zeit ein Registrierungsdossier für Diamorphin (Heroin) für die Indikation "Substitution bei therapierefräktärer Abhängigkeit von Opiaten" zusammen. Das Dossier erfordert noch einige wenige zusätzliche Studien, welche in Auftrag gegeben sind. Das Amt hofft, das Dossier anfangs des Jahres 2000 der für die Zulassung als Arzneimittel zuständigen Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel IKS einreichen zu können. Deren Beurteilung muss im heutigen Zeitpunkt vorbehalten bleiben.

2. Zur Zeit hat das BAG, gestützt auf Art. 8 Abs. 5 BetmG, erst eine klinische Studie mit dem Hauptwirkstoff der Cannabispflanze, dem Delta-9-Tetrahydrocannabinol (D-9-THC) mit der Indikation "schwere Spastik bei Para- und Tetraplegikern" bewilligt. Der Wirkstoff für diese Studie wird dabei nicht aus der Pflanze gewonnen, sondern synthetisch hergestellt und unter dem Markennamen "Marionol" mit Bewilligung der zuständigen Behörden aus den USA importiert. Die Resultate der Studie liegen noch nicht vor. Für ein Registrierungsgesuch mit dieser Indikation müssten zahlreiche weitere Studien gemacht und Daten erhoben werden. Eine Registrierung ist derzeit nicht vorgesehen.

3. Im Rahmen des dringlichen Bundesbeschlusses (dBB über die ärztliche Verschreibung von Heroin vom 9.10.98) für die heroingestützte Behandlung von Schwerstabhängigen bleibt Diamorphin eine grundsätzlich verbotene Substanz. Dies schliesst die Möglichkeit einer medizinischen Anwendung und damit einer Zulassung als Medikament jedoch nicht aus. Auch die Betäubungsmittelkonventionen der UNO schliessen eine solche Zulassung nicht aus. Diamorphin ist im übrigen beispielsweise in England als Arzneimittel zur Bekämpfung starker Schmerzen seit langer Zeit zugelassen. Über die finanziellen Folgen einer Zulassung lässt sich im heutigen Zeitpunkt höchstens sagen, dass eine Begleitstudie zu PROVE das Kosten-/ Nutzenverhältnis einer entsprechenden Behandlung positiv bewertet hat. Das gleiche gilt aus gesundheitspolitischer Sicht für die Verbesserung der Gesundheit und des sozialen Verhaltens der Behandelten.

Der Wirkstoff D-9-THC ist in den USA ausschliesslich für zwei Indikationen als Arzneimittel zugelassen (1. Behandlung von durch Chemotherapie verursachter Übelkeit bei Krebspatienten. 2. Behandlung von Anorexie und des resultierenden Gewichtsverlusts bei Krebspatienten). Auch die Betäubungsmittelkommission der UNO hat beschlossen, den Wirkstoff von der Liste der verbotenen Stoffe auf die Liste der verschreibbaren Betäubungsmittel zu transferieren. Eine Registrierung von THC stünde somit mit Sicherheit in Übereinstimmung mit den internationalen Abkommen. Da eine solche Registrierung in nächster Zeit in unserem Land nicht zu erwarten ist, kann heute noch keine Aussage zu allfälligen finanziellen und gesundheitspolitischen Folgen gemacht werden.

Antwort des Bundesrates.