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Numerosi principi attivi di medicamenti sono prodotti in fabbriche a basso costo in Cina e India. Ciò nonostante non è chiaramente riconoscibile un controllo della qualità della fabbricazione dei principi attivi, dei prodotti finali, delle condizioni di lavoro nelle ditte produttrici, delle condizioni di produzione e degli standard sociali e ambientali.

1. I prodotti importati, in special modo i principi attivi/medicamenti fabbricati in Cina/India sono controllati rigorosamente da Swissmedic e dall'Agenzia europea dei medicinali (EMA)?

2. Se sì, come?

3. Le importazioni di principi attivi prodotti in fabbriche a basso costo di Paesi con condizioni di produzione e standard sociali e ambientali inferiori ai nostri mettono a repentaglio la sicurezza dei pazienti. Il Consiglio federale riesce a garantirla?

4. Per poter scegliere i medicamenti, gli acquirenti devono conoscerne i componenti e l'origine. Il Consiglio federale intende imporre all'industria farmaceutica di dichiararne l'origine? Sulla confezione? Sul foglietto informativo?

5. La dichiarazione dell'origine dei principi attivi potrebbe essere introdotta come condizione per l'autorizzazione dei medicamenti. Cosa ne pensa il Consiglio federale?

6. Swissmedic non rende pubblici né le procedure di controllo né i risultati. Eppure, svolge un compito statale. Perché medici, farmacie, ospedali, pazienti, consumatori, casse malati e altri interessati non vengono informati, conformemente al principio di trasparenza, su procedure, sorveglianza e risultati?

7. Come viene a sapere la popolazione quali conseguenze siano state tratte da episodi negativi e a quali risultati abbiano condotto le constatazioni fatte?

8. Se sorge il sospetto che un medicamento possa avere effetti secondari, spesso ci vogliono anni prima che i rischi siano del tutto chiariti. Come si impedisce che nel frattempo i pazienti cui è somministrato subiscano dei danni?

9. Le modalità di finanziamento di Swissmedic inducono un pregiudizio positivo nei confronti dei finanziatori? Per Swissmedic gli interessi dell'industria farmaceutica sono più importanti di quelli della popolazione? Il Consiglio federale ritiene necessario intervenire?

FederalCouncilResponseText

Eseguendo controlli sulle ditte produttrici, Swissmedic garantisce la qualità e la sicurezza dei medicamenti in commercio, indipendentemente dal luogo di produzione. Se ciononostante emergono problemi di qualità in medicamenti e principi attivi, il sistema prevede meccanismi (ritiro, informazioni mediante i media, circolari ecc.) per ridurre al minimo i rischi per i pazienti.

1./2. La produzione di medicamenti, principi attivi e sostanze ausiliarie deve rispondere a severi standard qualitativi definiti a livello internazionale, le cosiddette norme della buona prassi di fabbricazione (GMP), ed essere autorizzata da parte delle autorità. Per tutti i componenti dei medicamenti vanno rispettati requisiti qualitativi chiaramente definiti. Ogni fabbricante, cioè il titolare dell'omologazione, che deve disporre di un'autorizzazione di esercizio da parte di Swissmedic, è responsabile della garanzia della qualità dei medicamenti che produce e commercializza. Questa responsabilità include l'esecuzione di controlli delle sostanze ausiliarie e dei principi attivi, comprese apposite ispezioni presso le ditte produttrici. La fabbricazione dei prodotti finiti deve essere convalidata per garantire che la qualità dei medicamenti sia riproducibile e corrisponda alle specifiche rigorosamente stabilite.

Nell'ambito dell'omologazione, le autorità competenti (Swissmedic per la Svizzera, l'EMA e le autorità nazionali di controllo dei medicamenti dei Paesi membri per l'UE) controllano la documentazione della qualità, che comprende tutte le informazioni necessarie sulla fabbricazione e la garanzia della qualità. Dopo l'omologazione, le autorità verificano i prodotti in commercio con controlli a campione e in caso di sospetti vizi di qualità. I medicamenti sospetti o i loro principi attivi o sostanze ausiliarie vengono analizzati nei laboratori delle autorità, che all'occorrenza si avvalgono della collaborazione di partner internazionali.

3. I requisiti definiti per sostanze ausiliarie, principi attivi e medicamenti finiti sono validi indipendentemente dal luogo di produzione. Sono definiti genericamente per legge e vengono verificati nei singoli casi contestualmente all'omologazione per l'immissione in commercio, della quale ogni medicamento deve disporre. La responsabilità per il controllo e la liberazione sul mercato spetta al titolare dell'omologazione, che deve disporre di personale adeguatamente qualificato e di un'autorizzazione all'esercizio da parte di Swissmedic. Eventuali vizi di qualità devono essere notificati a Swissmedic e i medicamenti che non sono (più) conformi alle severe specifiche per la commercializzazione vengono ritirati dal mercato da Swissmedic. A garantire dunque la sicurezza dei medicamenti deve essere innanzitutto il titolare dell'omologazione. Le autorità intervengono soltanto se il titolare dell'omologazione non adempie i propri compiti o lo fa in maniera insufficiente.

4. Per fabbricare medicamenti, come ad esempio compresse, occorrono numerose sostanze ausiliarie e spesso anche diversi principi attivi. Questi provengono per lo più dalle più svariate ditte produttrici. Se si inserisse una dichiarazione di tutte queste ditte sulla scatola o nel foglietto illustrativo, bisognerebbe fabbricare confezioni più grandi e foglietti illustrativi molto più lunghi, senza tuttavia migliorare la qualità del prodotto o incrementare la sicurezza dei pazienti. Questa soluzione è considerata pertanto inappropriata.

5. Già oggi, nell'ambito della domanda di omologazione, le aziende devono comunicare a Swissmedic i nomi di tutte le ditte partecipanti al processo di produzione e presentare certificati ufficiali sulla loro osservanza delle norme della buona prassi di fabbricazione (certificati GMP; v. anche risposta alle domande 1./2.). Anche i cambiamenti da parte delle ditte produttrici di principi attivi o sostanze ausiliarie devono essere tutti autorizzati da Swissmedic. Ai sensi della legislazione vigente, queste informazioni devono essere trattate da Swissmedic in modo confidenziale. Questa regola non vale ovviamente qualora insorgano vizi di qualità.

6./7. Secondo la legislazione sugli agenti terapeutici attualmente ancora vigente, Swissmedic non è autorizzata a fornire informazioni sulle domande di omologazione pendenti. L'Istituto pubblica tuttavia le omologazioni rilasciate così come le modifiche rilevanti che richiedono un adeguamento dell'informazione sul medicamento. I professionisti e l'opinione pubblica vengono informati sugli esiti delle attività di sorveglianza del mercato sul sito Internet di Swissmedic o tramite comunicati stampa. Qualora si acquisiscano nuove conoscenze rilevanti per la sicurezza, i professionisti vengono informati anche direttamente mediante apposite circolari. Anche queste informazioni vengono pubblicate. Dal gennaio del 2019, in virtù della revisione della legge sugli agenti terapeutici, Swissmedic potrà fornire informazioni anche sulle domande di omologazione presentate e su quelle respinte, cosa finora impossibile per la mancanza di una base legale.

8. Tutti i medicamenti efficaci hanno anche effetti indesiderati. Un medicamento viene omologato solo se i vantaggi terapeutici superano i rischi. Anche dopo l'omologazione, gli effetti collaterali dei medicamenti devono essere sottoposti a un monitoraggio accurato nell'ambito delle attività di sorveglianza del mercato. Soprattutto per quanto riguarda i medicamenti che non vengono assunti da un numero elevato di pazienti, gli effetti collaterali rari, in modo particolare, si manifestano solo dopo un lungo periodo di tempo e spesso emergono solo sulla base di dati raccolti su scala internazionale. Se si acquisiscono nuove informazioni, Swissmedic disporrà le misure necessarie, che possono consistere nell'indicazione trasparente dei nuovi rischi nell'informazione sul medicamento, nella limitazione del suo impiego e persino nel suo ritiro dal mercato.

9. Swissmedic svolge un compito statale ed è indipendente dagli interessi dell'industria farmaceutica, sebbene una parte cospicua delle sue entrate provenga dalle ditte farmaceutiche. Pertanto, tutti i collaboratori di Swissmedic devono soddisfare requisiti severi in relazione alla loro indipendenza. Ad esempio, non possono essere azionisti di aziende in possesso di un'autorizzazione di Swissmedic e hanno l'obbligo di ricusarsi nel caso di domande presentate da aziende per le quali hanno lavorato in passato. In questo modo si possono praticamente escludere pregiudizi positivi.

Risposta del Consiglio federale.