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Vor dem Hintergrund der geplanten Änderungen der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) / und Krankenpflege-Leistungsverordung (KLV) wird der Bundesrat gebeten, folgende Fragen zu beantworten:

1. Hat der Bundesrat die Empfehlungen der beiden SGK zur KVV/KLV-Revision aktiv zur Kenntnis genommen, insbesondere was eine geforderte vertiefte Regulierungsfolgeabschätzung betrifft, die über die bereits vorhandene Abschätzung beim Referenzpreissystem hinausgeht? Wie und wann gedenkt er, auf diese einzugehen?

2. Hat der Bundesrat geprüft, wie sich die Massnahmen der KVV-/KLV-Revision konkret auf die Qualität, Versorgungssicherheit, Rechtsgleichheit der Patient:innen und auf die administrativen Aufwände für die betroffenen Akteure im Gesundheitswesen auswirken?

3. Wie hoch beziffert er die gesamthafte Kosteneinsparung für die OKP aus der geplanten Revision KVV/KLV?

4. Welche Auswirkungen hat die Revision auf die Prämienentwicklung?

5. Kann er angeben, wie hoch momentan die OKP-Ausgaben unter Einzelfallvergütung KVV 71 sind und wie hoch Einsparungen mit der geplanten Änderung sind?

6. Hat der Bundesrat eine entsprechende Güterabwägung vorgenommen zwischen Einsparungspotenzial für die OKP vs. Versorgung von Patienten:innen?

7. Kann er in einem Voher- Nachhervergleich angeben, wie viele Patient:innen insgesamt von der Revision betroffen wären? Konkret: wie viele Patient:innen mit Krebs oder seltenen Erkrankungen werden nach der neuen Regelung überhaupt noch mit Medikamenten über die Einzelfallvergütung behandelt werden können?

8. Hat der Bundesrat geprüft, inwiefern die weitgehenden, komplexen Massnahmen der KVV/KLV-Revision das KVG und somit die Kompetenz des Parlaments tangieren könnten? Zu welchem Schluss kommt er?

9. Wie weit respektiert der Bundesrat mit der Substitutionsausnahmeliste den Willen des Parlaments, welches sich im Rahmen des Kostendämpfungspaket 1 gegen ein Referenzpreissystem ausgesprochen hat?

FederalCouncilResponseText

1. / 2. / 6./ 7. Der Bundesrat hat vom 3. Juni 2022 bis am 30. September 2022 Änderungen der KVV und KLV im Arzneimittelbereich in die Vernehmlassung gegeben (kostensenkende Massnahmen, Vergütung im Einzelfall und Massnahmen zur Erhöhung der Rechtssicherheit; vgl. Vernehmlassungsvorlage 2021/74). Nach Abschluss der Vernehmlassung erfolgten Empfehlungen der Kommissionen für soziale Sicherheit und Gesundheit (SGK) im Zusammenhang mit den Massnahmen im Arzneimittelbereich. Der Bundesrat hat diese zur Kenntnis genommen und ist der Empfehlung zur Durchführung von Gesprächen mit den betroffenen Akteuren bereits nachgekommen. Derzeit werden verschiedene Anpassungen der Vorlage basierend auf den Rückmeldungen der Akteure geprüft. Unter Berücksichtigung dieser Anpassungsvorschläge erfolgt eine erneute Abschätzung der Auswirkungen in Form eines Verwaltungsberichts, der vor der erneuten Anhörung in der SGK Ende 2. Quartal 2023 vorliegen wird. Die Erstellung einer zusätzlichen, extern durchgeführten Regulierungsfolgenabschätzung würde die dringenden, auch vom Parlament verlangten Anpassungen im patentabgelaufenen Bereich und bei der Vergütung im Einzelfall erheblich verzögern.

Der Bundesrat geht nicht davon aus, dass mit der Vorlage die Versorgung mit bestehenden oder der Zugang zu neuen Arzneimitteln eingeschränkt wird. Im Gegenteil: Durch die Förderung der Generikaabgabe und Verbesserung der Gleichbehandlung bei der Vergütung im Einzelfall werden Zugang zu Arzneimitteln und Qualität der Versorgung gestärkt.

3./ 4./ 5./ 6. Die Kosten für die Einzelfallvergütung machten entsprechend der Evaluation des BAG aus dem Jahr 2020 im Jahr 2019 160 Millionen Franken resp. 2.2 Prozent der Arzneimittelausgaben aus. Es war nie das primäre Ziel der Vorlage, bei der Einzelfallvergütung Einsparungen zu erzielen oder den Zugang einzuschränken. Die gewichtigsten Einsparungen der Vorlage sind im patentabgelaufenen Bereich zu erwarten. Die Einsparungen im patentabgelaufenen Bereich betragen gemäss Berechnungen des BAG maximal 250 Millionen Franken, was bei Gesamtausgaben von 36 Milliarden Franken die Kosten um 0.7 Prämienprozente dämpfen würde. Auf die Versorgung mit bestehenden, kostengünstigen Therapien wurde bei der Ausarbeitung der Vorlage besonders geachtet: Einsparungen sind gemäss der in die Vernehmlassung geschickten Vorlage nur bei in der Schweiz besonders teuren patentabgelaufenen Arzneimitteln mit sehr breitem Angebot vorgesehen, dank der Förderung der Abgabe von Generika und Biosimilars anstelle von Originalpräparaten.

8. Die Prüfung der Legitimation des Verordnungsgebers ist Teil jeder Verordnungsrevision. Die gesetzlich festgelegten Aufträge der Stärkung von Zugang und Qualität und der Aufrechterhaltung der Finanzierbarkeit werden vom Bundesrat sehr ernst genommen. Die Vorlage enthält auch verschiedene Massnahmen, die vom Parlament selbst gefordert wurden. Die betroffenen Akteure wurden vor, während und nun auch nach der Vernehmlassung angehört und einbezogen. Es werden möglichst einvernehmliche Lösungen angestrebt und sehr umstrittene Massnahmen werden bei Bedarf zurückgestellt.

9. Der erhöhte Selbstbehalt für teure Originalpräparate und die Regelung, dass dieser nur in medizinisch begründeten Ausnahmefällen nicht zur Anwendung kommt, ist bereits seit Jahren Teil der geltenden Verordnungsbestimmungen und entspricht nicht einem Referenzpreissystem. Der Bundesrat sieht vor, analog zum Ausland und basierend auf medizinischer Evidenz nach Rücksprache und mit Empfehlung der Eidgenössischen Arzneimittelkommission eine Liste mit Wirkstoffen zu definieren, bei denen eine Substitution nicht empfohlen wird. Dies vor dem Hintergrund, dass aktuell zu viele Originalpräparate und zu wenig austauschbare Generika abgegeben werden. Der Anteil der Kosten von teuren Originalpräparaten im Vergleich zu Generika beträgt in der Schweiz mehr als die Hälfte des generikafähigen Marktes. Zudem werden in der Schweiz im Gegensatz zum Ausland nur selten Biosimilars eingesetzt.

Antwort des Bundesrates.