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1. Welche medizinischen Funktionalitäten von Software sind neben den im Urteil genannten (wie Kontraindikationen, Wechselwirkungen von Medikamenten und Überdosierungen) betroffen?

2. Haben die Behörden betroffene Institutionen/Leistungserbringer/Anbieter über das EuGH-Urteil informiert? Ist eine solche Information vorgesehen?

3. Wie stellen die Vollzugsorgane (Swissmedic/Kantonsapotheker/Kantonsärzte) sicher, dass in der Schweiz eingesetzte Software, welche vom Urteil betroffen ist, eine CE-Zertifizierung aufweist?

4. Braucht es bezüglich unklarer Fragen eine Verordnungsänderung oder ein Merkblatt von Swissmedic zuhanden der Vollzugsorgane?

5. Welche Sanktionen sind gemäss dem Heilmittelgesetz (HMG) und der Medizinprodukteverordnung (MepV) vorgesehen, wenn die gesetzlichen Vorgaben nicht eingehalten werden?

6. Welche Haftungsfragen stellen sich, wenn Leistungserbringer für klinische Entscheide Software oder Software-Komponenten einsetzen, die nicht als Medizinprodukt zertifiziert sind?

FederalCouncilResponseText

Jede Software ist als Medizinprodukt im Sinne des schweizerischen und europäischen Rechts zu qualifizieren, wenn diese eine medizinische Zweckbestimmung nach Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe c der Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213) besitzt. Für diese sogenannte Medizinprodukte-Software gelten unabhängig vom Urteil des Europäischen Gerichtshofs (EuGH, C-329/16) alle Anforderungen für Medizinprodukte. Diese sind sehr umfassend und beinhalten neben Sicherheits- und Leistungsanforderungen weitere Elemente wie das Risikomanagement, die Produktbeobachtung, die Gebrauchsanweisung oder die Konformitätskennzeichnung.

1. Das Urteil betrifft sämtliche Software, welche unter die Definition der Medizinprodukte nach Artikel 1 Absatz 1 MepV fällt. Insbesondere betrifft dies Software, welche dazu dient, Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen zu erkennen, zu verhüten, zu überwachen, zu behandeln oder zu lindern.

2./3. Für die Gewährleistung der Konformität der Medizinprodukte sind in erster Linie die Hersteller zuständig. Bei Medizinprodukten höherer Risikoklassen wird die technische Dokumentation zusätzlich durch Konformitätsbewertungsstellen begutachtet, welche EG-Zertifikate ausstellen. Die Schweiz ist über die bilateralen Verträge (Mutual Recognition Agreement, MRA) in das europäische System der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten eingebunden. Im Bereich der Medizinprodukte ist Swissmedic die zuständige Behörde, der primär eine überwachende Rolle zukommt. Die Wirtschaftsakteure sind den Behörden nicht bekannt, und eine gezielte Information ist folglich nicht möglich. Die Anforderungen gelten unabhängig von dem in der Interpellation erwähnten Gerichtsentscheid für sämtliche Medizinprodukte-Software. Swissmedic hat die Anforderungen für den Umgang mit Medizinprodukten in einem Leitfaden dargelegt, der auf ihrer Website abrufbar ist (www.swissmedic.ch > Medizinprodukte > Regulierung Medizinprodukte > Leitfaden & Medizinprodukte-Zyklus).

4. Aufgrund einer umfassenden Revision des europäischen Medizinprodukterechts wird auch das Schweizer Recht aktuell umfassend überarbeitet (siehe auch: www.bag.admin.ch > Themen > Mensch & Gesundheit > Biomedizin & Forschung > Heilmittel > Aktuelle Rechtsetzungsprozesse Heilmittelrecht > Revision des Medizinprodukterechts). Dabei werden sämtliche rechtlichen relevanten Elemente berücksichtigt. Anpassungen aufgrund des Urteils des Europäischen Gerichtshofs erachtet der Bundesrat als nicht notwendig.

5. Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, die nicht den gesetzlichen Anforderungen entsprechen, hat sowohl verwaltungsrechtliche als auch strafrechtliche Konsequenzen. Die einzelnen Vollzugsorgane, insbesondere Swissmedic, aber auch Kantone und Zollorgane, sind gestützt auf Artikel 66 HMG (SR 812.21) befugt, mittels Verwaltungsmassnahmen nichtkonformen Medizinprodukten entgegenzuwirken. Darüber hinaus erfüllt das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, die den gesetzlichen Anforderungen nicht entsprechen, den Straftatbestand von Artikel 86 Absatz 1 Buchstabe e HMG, der die betreffenden Widerhandlungen mit Gefängnis oder einer Busse bis 200 000 Franken bestraft.

6. Beim Einsatz nichtzertifizierter Medizinprodukte-Software drohen sowohl Herstellern wie auch Leistungserbringern haftungsrechtliche Konsequenzen gemäss den einschlägigen Bestimmungen des schweizerischen Obligationenrechts (Art. 41 ff. OR) sowie des Produktehaftpflichtgesetzes (PrHG; SR 221.112.944). Beide Seiten riskieren zudem administrativ- und strafrechtliche Verfahren wegen Verstosses gegen das Heilmittelrecht.

Antwort des Bundesrates.