SubmittedText

Il est question d'une prochaine autorisation en Suisse de la mise sur le marché d'auto tests VIH, des tests déjà accessibles dans certains pays de l'UE.

Dans sa réponse à la question Golay 18.5180, "Auto tests VIH : Anticipons les mesures à prendre pour une distribution sérieuse de ce type de produit par les professionnels de santé !", le Conseil fédéral considère qu'il est effectivement "essentiel, du point de la santé publique, que leur remise soit accompagnée d'une bonne information".

Nous saluons cette prise de position, mais considérons que le moment le plus critique dans un tel dépistage est celui de la prise de connaissance du résultat. Apprendre certains diagnostics particulièrement graves peut se révéler problématique pour la plupart des patients pour qui cela représente un choc. Qu'il s'agisse d'un cancer, d'une maladie dégénérative sérieuse ou d'une maladie infectieuse telle une infection VIH.

Dans toutes ces situations un médecin ou tout autre professionnel de santé fait en sorte d'annoncer le diagnostic de vive voix, d'être présent au moment de l'annonce à son patient, pour expliquer, soutenir, conseiller. Dans le cas d'un test VIH, il conseille un second test de validation par exemple puis parle des moyens thérapeutiques et de l'organisation de la prise en charge.

Un patient, seul face à un diagnostic qui va bouleverser sa vie, peut réagir violemment et même passer à l'acte, submergé par la douleur et le désespoir.

Cette préoccupation est partagée par les médecins de notre Parlement, cosignataires de ce texte.

Le Conseil fédéral partage-t-il cette préoccupation et est-il prêt à subordonner l'utilisation de ces tests rapides qui ont sans aucun doute leur utilité, à l'impératif d'associer un professionnel de santé à la procédure de prise de connaissance du résultat, que cela soit dans une pharmacie ou une consultation de prévention ?

FederalCouncilResponseText

En Suisse, les tests de dépistage du VIH ne peuvent actuellement être proposés et utilisés que dans un environnement professionnel. Leur remise au public est interdite (art. 17, al. 3, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux [ODim], RS 812.213), mais des dérogations peuvent être accordées lorsqu'elles présentent un intérêt pour la santé publique. À la lumière des évolutions récentes, la Commission fédérale pour la santé sexuelle a décidé, le 29 mars 2018, de recommander qu'il soit autorisé de remettre au public des tests de dépistage du VIH à faire soi-même dans l'intérêt de la santé publique. L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) examine actuellement cette recommandation et demandera, le cas échéant, à Swissmedic, l'autorité d'autorisation et de contrôle des médicaments et des dispositifs médicaux, une dérogation en vue de remettre ce type de test au public.

Le test de dépistage du VIH à faire soi-même complète la gamme des tests actuellement proposés par les structures professionnelles. Il vise à donner aux personnes qui le souhaitent la possibilité de savoir, dans un délai très court et dans un cadre privé et confidentiel, si elles ont été infectées par le VIH. Un résultat positif, qui indique une probable infection, représente un bouleversement pour les personnes concernées. La confirmation de cette suspicion par un laboratoire aurait des conséquences considérables pour le reste de leur vie.

Le Conseil fédéral est conscient du fait que ces personnes doivent, en pareille situation, pouvoir bénéficier rapidement de conseils et d'un soutien professionnels. Comme il l'indique dans sa réponse du 12 mars 2018 à la question Golay 18.5180, "Autotests VIH. Anticipons les mesures à prendre pour une distribution sérieuse de ce type de produit par les professionnels de la santé !", il est essentiel que les tests de dépistage du VIH à faire soi-même soient sûrs, fiables et de qualité, et que leur remise soit accompagnée d'une bonne information.

Conformément aux articles 7 alinéa 1 lettre c et 22a ODim, aux directives européennes en vigueur ou aux nouveaux règlements européens, l'information sur le produit doit, dans le cas d'un tel test, être accompagnée des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé correctement et en toute sécurité, en tenant compte des connaissances des utilisateurs potentiels. En font notamment partie des recommandations sur les mesures à prendre (en cas de résultat positif, négatif ou incertain), des indications sur la possibilité de faux positifs ou de faux négatifs, ainsi que des informations claires sur le fait qu'aucune décision médicale importante ne devrait être prise sans consultation médicale préalable. Selon l'art. 7, al. 2, ODim, l'information sur le produit doit être rédigée dans les trois langues officielles, sachant que l'usage de symboles en lieu et place de textes écrits est admis. En outre, toutes les informations doivent être indélébiles, facilement lisibles et clairement compréhensibles.

Enfin, l'OFSP peut recommander aux fabricants, aux distributeurs et aux centres de remise de tels tests d'ajouter à l'information sur le produit les coordonnées de centres de conseil professionnel.

L'évaluation de la conformité garantit que l'information sur le produit est conforme aux exigences mentionnées ; la remise de tests de dépistage du VIH à faire soi-même peut donc être appropriée. Le fait de surbordonner la remise de ces tests à l'obligation d'associer un professionnel de santé à la procédure de prise de connaissance du résultat serait contraire à la finalité même d'un tel dispositif.

Réponse du Conseil fédéral.