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Dans l'exercice de leur profession, les médecins doivent concilier la liberté thérapeutique et le droit des brevets. En Suisse, ni la loi sur les brevets ni la LPTh ne contiennent de dispositions permettant de soustraire la prescription ou la remise de médicaments (utilisation comprise) à la protection des brevets. Dans son arrêt 4A_437/2010 du 4 mars 2011, le Tribunal fédéral a évoqué cette lacune du droit en constatant que si des mesures correctives devaient effectivement s'avérer nécessaires pour défendre la liberté thérapeutique, il faudrait que le législateur prévoie une exception aux effets du brevet dans ce domaine (cf. art. 9 LBI). Le Tribunal fédéral estime en outre qu'il serait opportun d'attirer l'attention du législateur sur le problème.

Le conflit entre droit des brevets et liberté thérapeutique gagnera encore en importance du fait d'une modification de la Convention sur le brevet européen. Cette modification porte sur le fait que la protection des brevets pour une deuxième indication thérapeutique ne se limitera plus à la présence d'un principe actif déterminé lors de la fabrication d'un médicament. Conformément à une décision de la Grande Chambre de recours de l'Office européen des brevets, la formulation usuelle jusqu'ici pour les demandes de brevets relatifs à une deuxième indication thérapeutique (revendications sous la forme dite suisse) ne sera plus recevable (décision G2/08 du 19 février 2010).

Or c'est précisément la restriction à un principe actif déterminé présent "dans la fabrication d'un médicament" qui a protégé efficacement le corps médical contre les plaintes en violation de brevet et les menaces allant dans ce sens. En raison de la modification introduite dans la pratique par l'Office européen des brevets, le corps médical sera davantage exposé au risque de faire l'objet d'une plainte en violation de brevet.

1. Quelles implications la modification introduite par l'Office européen des brevets dans la pratique relative à la protection des brevets pour une deuxième indication thérapeutique aura-t-elle, aux yeux du Conseil fédéral, en ce qui concerne la liberté thérapeutique des médecins ?

2. Le Conseil fédéral est-il d'avis qu'en renonçant à limiter la protection des brevets à la fabrication d'un médicament pour les demandes de brevets relatifs à une deuxième indication thérapeutique on court le risque de porter atteinte à la liberté thérapeutique des médecins ?

3. Comment entend-il garantir à l'avenir la liberté thérapeutique des médecins ?

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La décision de la Grande Chambre de recours de l'Office européen des brevets du 19 février 2010 (G 2/08) se fonde sur la révision de la Convention sur le brevet européen (CBE) de l'an 2000. Avant la révision, la CBE prévoyait qu'une substance chimique connue était considérée comme nouvelle si elle était utilisée pour la première fois dans une méthode thérapeutique. Cette disposition offrait une compensation partielle à l'exclusion de la brevetabilité de méthodes thérapeutiques stipulée à l'art. 53, let. c, CBE. Le but de cette exclusion était d'éviter que les médecins ne soient entravés dans l'exercice de leur profession par les brevets existants. Une question n'était cependant pas réglée, à savoir si une substance chimique déjà utilisée dans une méthode thérapeutique (par ex. pour le "traitement de douleurs") pouvait être brevetée pour une nouvelle application médicale (par ex. pour le "traitement de troubles circulatoires"). La jurisprudence a répondu la plupart du temps par l'affirmative à cette question. Cette jurisprudence a été fixée lors de la révision de la CBE ainsi qu'une protection par brevet limitée pour de nouvelles indications médicales de substances chimiques connues (art. 54 al. 5 CBE). De cette manière, il a été garanti que la protection par brevet est possible dans tous les États contractants pour de nouvelles applications de substances dont l'utilisation à des fins thérapeutiques était connue. En vertu d'une fiction juridique, la brevetabilité est obtenue par le biais de la nouveauté. Mais les conditions de celle-ci (notamment l'activité inventive) doivent être réunies pour qu'un brevet puisse être accordé à bon droit.

La loi sur les brevets (LBI ; RS 232.14) révisée, entrée en vigueur le 1er juillet 2008, a permis de combler une lacune juridique correspondante dans le droit suisse également. La jurisprudence qui prévoit un traitement différent pour la première indication médicale et pour les indications ultérieures doit être fixée (FF 2005 3569, p. 3593). Selon l'article 7d LBI, sont réputées nouvelles les substances chimiques déjà utilisées à des fins médicales lorsqu'elles ont une nouvelle utilisation thérapeutique. En d'autres termes, la nouveauté de l'application thérapeutique justifie la nouveauté de la substance. La Suisse a ainsi codifié sa pratique de plusieurs années, mais s'est écartée de la prescription correspondante de la CBE à la lumière des résultats de la procédure de consultation. Pour la deuxième application médicale, seule la "revendication de type suisse" demeurait admissible, soit une revendication qui concerne l'usage d'une substance (connue) en vue de fabriquer un médicament pour une (nouvelle) application thérapeutique. Cette revendication ne protège qu'un procédé de fabrication d'un médicament pour la nouvelle application médicale et non pas l'usage médical de la substance en tant que telle.

Dans sa décision G 2/08, la Grande Chambre de recours est notamment arrivée à la conclusion que les demandes de brevets sous la "revendication de type suisse" ne sont plus recevables si la nouveauté et l'activité inventive se situent uniquement dans la nouvelle application thérapeutique. Il faudrait plutôt opter pour une revendication concernant la protection de la substance limitée à un usage déterminé.

Au vu des ces considérations, le Conseil fédéral prend la position suivante :

1./2. La Suisse est liée par la CBE. La réglementation de l'étendue de la protection par le brevet européen - dans les limites de l'article 69 CBE et du protocole interprétatif - est laissée au droit national des États contractants. Dans la mesure où la Grande Chambre de recours de l'Office européen des brevets s'est exprimée dans sa décision du 19 février 2010 (G 2/08) sur la teneur des revendications admissibles et donc sur l'étendue de la protection, cette décision ne déploie ces effets en Suisse que si les tribunaux la suivent. Dans ses arrêts du 4 mars 2011 (4A_435/2010 et 4A_437/2010), le Tribunal fédéral s'est rallié dans un obiter dictum aux considérations de la décision G 2/08 quant à la teneur admissible de la revendication et a attiré l'attention sur un éventuel besoin de réforme dans le droit suisse.

Avec les revendications délivrées jusqu'ici ("revendications de type suisse"), il ne pouvait être interdit au médecin de prescrire, avec une posologie adaptée, un médicament non breveté possédant la même substance pour une nouvelle indication décrite dans le brevet. Dans sa décision G 2/08, la Grande Chambre de recours est arrivée à la conclusion que les revendications concernant un brevet "de type suisse" ne sont plus recevables et qu'en lieu et place il faudrait opter pour une forme de revendication correspondant à la protection de la substance limitée à un usage déterminé. De telles revendications sont appropriées pour octroyer une protection par brevet plus étendue car la nouvelle application thérapeutique est comprise dans le domaine protégé. En d'autres termes, le titulaire d'un brevet européen pourrait désormais engager théoriquement une procédure contre une personne qui prescrit un médicament non breveté dont la substance est mentionnée dans un brevet avec sa nouvelle application thérapeutique. Dans la pratique, cette règle pourrait être importante pour les hôpitaux dans la mesure où ceux-ci prescrivent des médicaments non brevetés pour une indication médicale ultérieure protégée par un brevet en vigueur.

La question de savoir dans quelle mesure cette situation juridique, si elle devait être confirmée, aura des effets sur le futur comportement des médecins en matière de prescription et quelles seraient les conséquences sur la santé publique doit être approfondie. La même question devrait se poser dans d'autres pays européens de sorte que la perspective doit être étendue au-delà des frontières.

3. Le Conseil fédéral ne peut pas estimer pour le moment de manière fiable la nécessité et le type d'éventuelles mesures. L'administration (Office fédéral de la santé publique et Institut fédéral de la propriété intellectuelle) approfondira l'examen de la situation juridique matérielle et l'éventualité d'une action - éventuellement en associant des personnes directement concernées issues des milieux médicaux et de l'industrie pharmaceutique (titulaire des brevets). Si ces examens font craindre des effets indésirables pour la santé publique, l'administration examinera des mesures correctrices et les mettra en place.

Réponse du Conseil fédéral.