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Chiediamo al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande relative ai prezzi dei nuovi medicamenti protetti da brevetto:

1. Confronti dei prezzi

1.1 I prezzi dei nuovi medicamenti ammessi nell'elenco delle specialità sono riesaminati entro due anni a partire dalla data di ammissione nell'elenco delle specialità. Quali sono le esperienze fatte nell'ambito del riesame dei prezzi?

1.2 Nel caso dei medicamenti protetti da brevetto, sono state ridotte le differenze di prezzo rispetto a Paesi europei paragonabili?

2. Criteri dell'efficacia, del valore terapeutico e dell'economicità

2.1 L'efficacia, il valore terapeutico e l'economicità dei nuovi medicamenti sono riesaminati nel periodo in cui questi sono protetti da brevetto?

2.2 Quali possibilità hanno attualmente le autorità per ridurre il prezzo di un medicamento (ancora protetto da brevetto) se in seguito a nuove conoscenze il riesame dell'efficacia (efficacia rispetto ad altri medicamenti con uguale indicazione o effetti analoghi), del valore terapeutico e dell'economicità porta ad un risultato differente?

2.3 Se il risultato del riesame di questi criteri ha esito negativo, il prezzo è ridotto anche durante il periodo in cui il medicamento in questione è protetto da brevetto?

3. Limitazioni

3.1. In base a quali criteri sono definite le limitazioni? In che modo ne è garantito il rispetto?

3.2 Il Consiglio federale condivide l'opinione che le limitazioni andrebbero definite in modo più restrittivo? Come pensa di realizzare questo proposito?

4. Premio all'innovazione

4.1 Al momento della fissazione del prezzo, il premio all'innovazione è accordato a tutti i nuovi medicamenti ammessi nell'elenco delle specialità?

4.2 Quali sono le condizioni per la concessione del premio all'innovazione?

4.3 Nel periodo in cui un medicamento è protetto da brevetto per quanto tempo è possibile fatturare il premio all'innovazione?

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Ad 1: confronti dei prezzi

L'articolo 35b dell'ordinanza sulle prestazioni (OPre, RS 832.112.31) recita che i medicamenti vanno riesaminati entro 24 mesi dalla loro ammissione, al fine di verificare se soddisfano ancora le condizioni di ammissione. Questa disposizione è entrata in vigore il 1° luglio 2002. L'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) sta riesaminando i primi medicamenti interessati da questa nuova disposizione. I risultati definitivi non sono ancora disponibili, ma saranno presentati a metà anno. Per questo motivo non è ancora possibile prendere posizione in merito alla domanda 1.2.

Ad 2: criteri dell'efficacia, del valore terapeutico e dell'economicità

2.1 Un medicamento deve per principio adempiere i criteri dell'efficacia, del valore terapeutico e dell'economicità durante tutto il periodo in cui è ammesso nell'elenco delle specialità (ES). Una verifica generale dell'adempimento di questi criteri ha luogo la prima volta al momento dell'ammissione del preparato nell'ES, la seconda volta dopo 24 mesi e la terza volta allo scadere della protezione brevettuale, vale a dire dopo 15 anni.

2.2 e 2.3 Di norma è possibile tenere conto di nuove conoscenze (p.es. nuovi effetti collaterali, nuove interazioni) che al momento del riesame dei criteri precedentemente citati potrebbero determinare una riduzione del prezzo. Nella pratica ciò è tuttavia estremamente difficile. Poiché la fissazione del prezzo si basa su un confronto con l'estero e con preparati aventi un effetto terapeutico analogo, l'UFSP deve dimostrare che il prezzo del preparato in questione è stato successivamente ridotto all'estero o che sono stati ammessi nell'ES preparati meno cari con un effetto terapeutico analogo. Una tale riduzione di prezzo, che di regola comporta una lunga procedura di ricorso, diventerebbe effettiva solo dopo molto tempo e richiederebbe un ingente dispendio di risorse.

Ad 3: limitazioni

3.1 Per limitazione si intende la limitazione dell'impiego terapeutico di un medicamento. Al momento dell'ammissione nell'ES, può essere prevista una limitazione sia sul piano quantitativo che per quanto riguarda le indicazioni terapeutiche del medicamento. L'osservanza e il controllo del rispetto di queste limitazioni d'impiego sono compito del fornitore di prestazioni e degli assicuratori-malattie.

3.2 La limitazione dell'impiego concerne unicamente il medicamento in questione. Ogni caso va quindi valutato separatamente. Una definizione più restrittiva delle limitazioni a livello generale non è compatibile con questo sistema, ragion per cui la proposta va respinta. Una migliore osservanza delle limitazioni previste è invece possibile, ma richiede un maggiore coinvolgimento dei medici di fiducia da parte degli assicuratori-malattie nel controllo delle fatture.

Ad 4: premio all'innovazione

4.1 Il supplemento all'innovazione è concesso unicamente se il medicamento in esame rappresenta un progresso terapeutico. Non tutti i nuovi medicamenti ammessi nell'ES adempiono questa condizione.

4.2 Al momento della procedura di ammissione di un medicamento nell'ES la ditta farmaceutica deve richiedere il premio all'innovazione motivando e dimostrando il progresso terapeutico. Deve in particolare provare che il medicamento produce l'effetto terapeutico desiderato al minor costo.

4.3 Di norma il premio all'innovazione è concesso fino alla scadenza della protezione brevettuale, al massimo però per 15 anni.

Risposta del Consiglio federale.