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Il 1° novembre 2010 è entrata in vigore la revisione delle istruzioni sulle domande di autorizzazione e omologazione dei generici ("Anleitung Einreichung und Zulassung von Generika" / "Instructions Demandes d'autorisation de génériques"). Swissmedic ha colto l'occasione di questa revisione per precisare la definizione di "generici" (punto 6.1., nuova nota 5 a piè di pagina), restringendola notevolmente rispetto a quella data dal legislatore e a quella correntemente in uso all'estero. Per citare un esempio, la concezione di Swissmedic relativa alla possibilità di registrare singole dosi che divergono da quanto stabilito nelle istruzioni non corrisponde a quella dell'UE e degli USA.

Considerando che un dosaggio non proposto non può essere sostituito da una compressa divisibile, Swissmedic obbliga di fatto il titolare dell'omologazione a proporre forme farmaceutiche non redditizie. Questa posizione fa aumentare i costi di sviluppo e fa sì che per molti preparati originali non vengano omologati generici interessanti sotto il profilo economico, con la conseguenza che i potenziali offerenti rinunciano a mettere sul mercato farmaci generici. La quota di preparati originali il cui brevetto è scaduto e per i quali non vi sono generici che possano far loro concorrenza è molto elevata anche in Svizzera.

- Il Consiglio federale è al corrente che Swissmedic, alla fine dell'anno scorso, ha precisato - restringendola - la definizione di "generici" e che l'interpretazione data attualmente dall'istituto fa sì che in Svizzera possano essere omologati molto meno generici rispetto a prima?

- Condivide l'opinione secondo cui una definizione e un'interpretazione più ristrette rispetto a quelle vigenti nell'UE non siano opportune per un piccolo Paese come la Svizzera?

- È altresì del parere che i generici permettano di realizzare risparmi considerevoli nel settore dei medicamenti in Svizzera e che la nuova definizione data da Swissmedic è contraria agli sforzi intrapresi dal ministro della sanità per contenere i costi della salute?

Il Consiglio federale è pregato d'intervenire presso Swissmedic affinché l'interpretazione della definizione di "generici" sia adeguata agli standard internazionali.

FederalCouncilResponseText

Il Consiglio federale è consapevole dell'importanza dei generici e sostiene provvedimenti che contribuiscono, nel loro insieme, a contenere i costi; tuttavia, in quest'ambito occorre tenere sufficientemente conto degli aspetti legati alla sicurezza dei medicamenti.

Il Consiglio federale risponde come segue alle domande poste:

1. L'adeguamento permette di concretizzare nelle istruzioni sulle domande di autorizzazione e omologazione dei generici la pratica vigente di Swissmedic. Lo scopo è garantire la chiara identificabilità e l'intercambiabilità affinché non insorgano nuovi rischi in caso di sostituzione di un preparato originale con un generico o di un generico con un altro.

Il Consiglio federale è informato che, nell'ambito della revisione del 1° novembre 2010 dell'ordinanza amministrativa sui generici, Swissmedic ha precisato la definizione di generici e che, secondo l'interpretazione data attualmente, per l'omologazione i generici devono presentare gli stessi dosaggi del preparato originale.

Come stabilito esplicitamente anche dal Tribunale amministrativo federale nella sua sentenza del 30 aprile 2010 sulla causa C-449/2008, esigere che un generico abbia lo stesso dosaggio del preparato originale va a vantaggio della salute pubblica, poiché gli operatori sanitari e i pazienti possono contare sul fatto che il generico è assunto allo stesso modo del preparato originale, che già conoscono, e che quindi può sostituire perfettamente il preparato originale. Questo riduce il rischio di dubbi o errori nelle prescrizioni mediche e nella dispensazione. Al contempo, l'uso da parte dei pazienti (aderenza terapeutica) può essere migliorato. Il rischio di errori di dosaggio o di dispensazione sussiste invece se, ad esempio, per rispettare la posologia occorre dividere a metà un generico che si presenta sotto forma di compressa.

Le ditte che intendono mettere sul mercato una gamma di dosaggi diversi da quello del preparato originale possono inoltre richiedere un'omologazione per un medicamento con principio attivo noto. Quest'ultima categoria costituisce una peculiarità della legislazione svizzera sugli agenti terapeutici, che consente un'omologazione semplificata basandosi sulla documentazione di un preparato originale. Contrariamente ai generici, i medicamenti con principi attivi noti non devono essere sostituibili con il preparato originale, ma possono avere indicazioni, dosaggi e forme di somministrazione differenti.

2. La definizione di base sull'intercambiabilità di un generico con l'originale è richiesta, oltre che da Swissmedic, dall'Agenzia europea per i medicinali, dalle autorità nazionali dell'UE e dall'americana FDA. Non esistono disposizioni a livello europeo che danno un'interpretazione concreta di questa definizione e che esigono, ad esempio, dosaggi identici. Ai fini della sicurezza dei medicamenti Swissmedic ha quindi deciso di esigere che i generici abbiano lo stesso dosaggio dell'originale.

3. Il Consiglio federale riconosce il potenziale di risparmio dei generici e sostiene e promuove il contributo che questi possono apportare per ridurre i costi dei medicamenti. La nuova interpretazione di Swissmedic della definizione di generici non è in contrasto con gli obiettivi di risparmio perseguiti nel settore sanitario. In un'ottica globale, lo scopo di questo provvedimento è ridurre il rischio di errori terapeutici dovuti a dosaggi sbagliati o persino eccessivi, che non soltanto possono avere conseguenze molto costose, ma anche causare grandi sofferenze. In nessun caso le misure di risparmio devono andare a scapito della sicurezza dei pazienti.

Risposta del Consiglio federale.