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La presse s'est emparée à plusieurs reprises du sujet des essais de médicaments qui sont menés dans des établissements psychiatriques sans le consentement des patients et sous contrainte et qui sont sponsorisés par l'industrie pharmaceutique. Il y a peu, c'était au tour de la Clinique psychiatrique de Saint-Urbain, dans le canton de Lucerne, de faire la une : elle aurait procédé à de tels essais sur au moins 200 patients et en aurait transmis les résultats à l'industrie pharmaceutique.

Je prie dès lors le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Comment s'assure-t-il que de tels essais ne sont plus possibles aujourd'hui ?

2. Des mesures concrètes ont-elles déjà été prises pour faire cesser effectivement de telles actions ?

3. Y a-t-il des instances indépendantes qui peuvent mener dans les cliniques des contrôles inopinés sur la remise de médicaments ?

4. Dans la négative, que pense le Conseil fédéral de la mise en place d'une telle instance indépendante ?

FederalCouncilResponseText

La réalisation de projets de recherche sur l'être humain est soumise à la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (LRH ; RS 810.30). Cette loi régit également les essais cliniques de produits thérapeutiques. Elle se fonde sur l'article 118b de la Constitution fédérale (Cst.), qui fixe les principes fondamentaux de la recherche sur l'être humain en médecine et en biologie. Les faits évoqués par l'auteure de l'interpellation se sont déroulés dans les années 1950 et 1960, c'est-à-dire bien avant la loi sur les produits thérapeutiques et la LRH. Dans ce contexte, les réponses aux questions posées sont les suivantes :

1./2. Conformément à la Constitution et à la LRH, les projets de recherche ne peuvent être réalisés que si la personne qui y participe a donné son consentement éclairé. S'il s'agit de personnes incapables de discernement, en l'occurrence de patients d'établissements psychiatriques, un proche, un curateur ou d'autres personnes habilitées à les représenter doivent avoir donné leur consentement. Le refus net de participer à un projet de recherche doit être respecté en tout temps. Au demeurant, le principe de subsidiarité s'applique aux projets de recherche sur des personnes incapables de discernement : ils peuvent être menés uniquement s'il est impossible d'obtenir des résultats équivalents chez des personnes capables de discernement.

Tout projet de recherche doit être préalablement autorisé par la commission d'éthique cantonale compétente, qui vérifie notamment que la protection des participants est garantie. Les essais cliniques de médicaments non autorisés nécessitent en outre une autorisation de Swissmedic.

3./4. Les projets de recherche sont conduits sous la surveillance de la commission d'éthique et, pour les essais cliniques de produits thérapeutiques, de Swissmedic. En particulier, ce dernier a le droit, en vertu de l'ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin ; RS 810.305), de réaliser des inspections prévues à l'avance, ou inopinées, dans le cadre d'essais cliniques de produits thérapeutiques. En outre, ces deux autorités peuvent en tout temps exiger des chercheurs des informations supplémentaires et prendre les mesures qui s'imposent pour protéger les participants, par exemple, en révoquant l'autorisation ou en soumettant la poursuite de l'essai clinique à des mesures supplémentaires.

Vu les prescriptions légales précitées et les compétences des commissions d'éthique et de Swissmedic en matière d'autorisation et de surveillance, le Conseil fédéral considère qu'il n'y a pas lieu d'agir.

Réponse du Conseil fédéral.