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REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals), ossia Registrazione, valutazione, omologazione e limitazione di prodotti chimici, è entrato in vigore il 1° giugno 2007 come direttiva europea. Mira a migliorare la protezione sanitaria e ambientale, garantire la trasparenza dei dati e dei pericoli lungo tutta la catena di fornitura, mantenere la concorrenza all'interno del mercato nazionale e assicurare il rispetto degli impegni internazionali. Secondo REACH, 30 000 prodotti chimici devono essere sottoposti a test entro il 2018. I test verranno effettuati prevalentemente mediante esperimenti su animali, poiché attualmente sono pochi i metodi alternativi convalidati. I prodotti chimici che verranno sottoposti a test a posteriori devono essere preregistrati. Finora sono state preregistrate oltre 145 000 sostanze, benché in origine ne fossero previste solo 30 000. I ricercatori avevano inizialmente stimato a 45 milioni di esemplari il fabbisogno di animali da laboratorio; in base alle preregistrazioni finora effettuate, se ne dovrebbe tuttavia prevedere una quantità pari a 220 milioni. Dal mondo scientifico sono giunte critiche alle procedure che prevedono esperimenti su animali al fine di proteggere l'uomo e l'ambiente da sostanze chimiche nocive; menzioniamo ad esempio Pound et al. (BM) 2004, 328: 514-517, Perel et al. (BMJ) 2007 e 334(7586): 197. Tali riserve sono rafforzate dal fatto che, in passato, alcune sostanze testate sugli animali sono state ritirate (es. prodotti chimici industriali, come il bisfenolo A o BPA, e l'amianto). Ciò solleva le seguenti domande:

1. Le aziende svizzere sono obbligate a sottoporre i propri prodotti e materie prime ai controlli a posteriori previsti dal programma REACH dell'UE?

2. Quali svantaggi possono derivare per le aziende che non partecipano a REACH?

3. Quante sono le aziende svizzere e i prodotti che si presume siano interessati da tali controlli a posteriori?

4. Quali conseguenze economiche (costi di produzione, competitività) scaturiscono per le aziende svizzere a causa del programma REACH?

5. Quali provvedimenti adotta il Consiglio federale per sostenere l'economia nell'ambito di REACH?

6. Quanti animali da laboratorio si stima verranno utilizzati in Svizzera a causa di REACH?

7. Concretamente, a quali esperimenti verranno sottoposti detti animali e in quale grado di gravità rientrano?

8. Quali misure adotta il Consiglio federale per limitare al minimo, in Svizzera, l'utilizzo di animali per esperimenti scientifici dovuto all'introduzione di REACH e favorire l'impiego di metodi di test alternativi?

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Il nuovo regolamento dell'Unione europea sui prodotti chimici REACH è in vigore dal 1º luglio 2007. I suoi obiettivi principali sono quelli di migliorare la protezione sanitaria e ambientale in caso di impiego di prodotti chimici e di fornire informazioni sulle proprietà pericolose delle sostanze chimiche garantendone la comunicazione lungo la catena d'approvvigionamento. Un ulteriore obiettivo è quello di rafforzare anche l'innovazione e la competitività dell'industria chimica europea.

Già al momento della trattazione del progetto REACH nel Parlamento europeo vi era stata una discussione controversa sul numero di esperimenti su animali necessario e sulla riduzione dello stesso attraverso la loro sostituzione con metodi sperimentali alternativi. Il regolamento REACH ha ripreso diverse rivendicazioni delle organizzazioni di protezione degli animali. Sono infatti stati stabiliti obblighi e procedure per prescrivere fra i dichiaranti la condivisione dei dati provenienti dagli esperimenti su animali, in modo da evitare sperimentazioni superflue (obbligo di condivisione dei dati). In particolare per quanto riguarda la tossicità umana, le informazioni sono acquisite, ove possibile, ricorrendo a mezzi diversi dai test su animali vertebrati, attraverso l'uso di metodi alternativi, ad esempio metodi in vitro o modelli di relazioni qualitative o quantitative struttura-attività o dati relativi a sostanze strutturalmente affini (raggruppamento o metodo del nesso esistente "read-across"). L'Agenzia europea per le sostanze chimiche è tenuta a presentare ogni tre anni alla commissione una relazione sullo stato dell'applicazione e dell'uso di sperimentazione non su animali e sulle strategie utilizzate per evitare esperimenti su animali.

1. Conformemente alle disposizioni pertinenti del regolamento REACH, le imprese svizzere che esportano prodotti chimici e determinati articoli nell'UE devono provvedere a registrare le sostanze ivi contenute. I dati inoltrati con la documentazione della registrazione includono anche i risultati di studi effettuati sulla base di esperimenti su animali. I requisiti dei test dipendono dalla quantità delle sostanze esportata annualmente dalle imprese. Una parte dei dati acquisiti con gli esperimenti su animali è già a disposizione delle imprese. L'obbligo di condivisione dei dati provenienti da tali esperimenti eviterà la ripetizione superflua di quest'ultimi da parte di imprese diverse. Di conseguenza, le imprese svizzere devono far eseguire esperimenti su animali o partecipare a tali studi, solo se i dati necessari per la registrazione sono ancora inesistenti e se la rinuncia alla realizzazione di questi studi non può essere fondata scientificamente.

2. L'applicazione del principio del regolamento "no data, no market" (commercializzazione solo previa disponibilità di dati) vieta l'esportazione di prodotti nell'UE alle imprese che non rispettano l'obbligo di registrazione previsto dal regolamento REACH.

3. Uno studio sulle conseguenze del regolamento REACH per le imprese svizzere, effettuato nel 2007 su incarico dell'Ufficio federale dell'ambiente, stimava a circa 9000 il numero di sostanze dell'industria chimica svizzera interessate dall'obbligo di registrazione. Il numero delle imprese che trattano queste sostanze non è noto. Inoltre, non esiste alcuna panoramica sul numero di sostanze per le quali l'industria dispone già di dati provenienti dai test.

4. La Commissione europea stima i costi complessivi per l'industria chimica e gli utilizzatori a valle nell'UE a un ammontare compreso tra i 2,3 e i 5,2 miliardi di euro per un periodo di dici anni. In ogni caso, REACH ha delle pesanti ripercussioni sull'economia svizzera. I costi diretti per l'industria chimica sono generati principalmente dalla registrazione delle sostanze e comprendono i costi dei test, quelli della valutazione della sicurezza e le tariffe per la registrazione delle sostanze. Le imprese svizzere senza succursali in uno Stato membro dell'UE o dello SEE devono inoltre prevedere dei considerevoli costi amministrativi, poiché sono tenute a fare registrare le loro sostanze da un importatore o da un rappresentante esclusivo con sede in uno Stato dell'UE o dello SEE, a meno che tali sostanze non siano reimpostate. Il tipo e l'entità delle conseguenze economiche dipenderanno infine dalla decisione svizzera se aderire al sistema REACH e in che misura.

5. A fine ottobre 2008, il Consiglio federale ha incaricato i dipartimenti competenti (DFI, DFE e DATEC) di creare un "help desk" che assista, fornendo consulenze, le imprese interessate nell'adempimento dei loro obblighi conformemente al regolamento REACH.

6. A causa della complessità del processo decisionale in materia di realizzazione di futuri test su animali vertebrati, delle lacune conoscitive riguardo alla disponibilità di dati provenienti da test su animali e della mancanza di esperienza relativa alla prassi decisionale delle autorità CE, al momento non è possibile quanti animali da laboratorio saranno prevedibilmente utilizzati in Svizzera a causa di REACH.

7. A seconda della sostanza testata, nel settore dei test tossicologici ed ecotossicologici può essere registrato un grado di gravità compreso tra 1 e 3. Finora per questi test sono stati impiegati in Svizzera all'incirca dai 45 000 ai 60 0000 animali vertebrati l'anno (anni considerati: 2006, 2007). Secondo la statistica dell'Ufficio federale di veterinaria sugli esperimenti soggetti ad autorizzazione effettuati nel 2006 e nel 2007, il 71 per cento di questi animali da laboratorio è utilizzato in esperimenti dal grado di gravità 0 e 1, il 24 per cento in esperimenti dal grado di gravità 2 e il 5 per cento in esperimenti dal grado di gravità 3. Gravi ripercussioni sugli animali sono previste in particolare nel caso di test letali e nel corso di studi sulla cancerogenicità e sulla tossicità cronica. Non è tuttavia possibile prevedere in che misura REACH influenzerà l'evoluzione delle percentuali relative ai diversi gradi di gravità assegnati agli esperimenti su animali.

8. Con la modifica del 14 gennaio 2009 dell'ordinanza sui prodotti chimici (RS 813.11), il Consiglio federale ha adeguato alle disposizioni europee i requisiti relativi alle prove a cui devono essere sottoposti i nuovi prodotti chimici. Per le sostanze in quantitativi compresi tra 1 e 10 tonnellate, gli esperimenti su animali finora richiesti per testare l'irritazione e la corrosività nonché l'effetto allergenico sono stati sostituiti da metodi alternativi e la prova di tossicità su effetti subacuti è stata soppressa senza essere sostituita. Per quanto riguarda lo sviluppo e la validazione di nuove direttive relative ai test su animali, la Svizzera, come membro dell'OCSE, è favorevole alla promozione di metodi alternativi. Un contributo nel settore della tossicologia viene dato anche dalla Fondazione ricerca 3R, che beneficia del sostegno della Confederazione e ha il compito di promuovere metodi alternativi agli esperimenti su animali.

Risposta del Consiglio federale.