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Am 27. Januar 2019 hat die EU eine neue und umfassende gesetzliche Regelung für Tierarzneimittel in Kraft gesetzt, welche die heilmittelrechtlichen Aspekte für Tierarzneimittel vollständig loslöst von den Regeln, die für Humanarzneimittel gelten.

Nachdem in der Schweiz für Human- und Tierarzneimittel wichtige Normen nach wie vor in ein und demselben Gesetz geregelt sind, besteht die Gefahr, dass in unserem Land in den kommenden Jahren eine unsachgemässe Regulation für Tierarzneimittel aufrechterhalten wird. Dadurch können rechtliche und administrative Hürden entstehen, welche die Arzneimittel unnötig verteuern und deren Verfügbarkeit limitieren können. Illegale Kanäle für den Import aus der EU werden attraktiver, was zu einem unkontrollierten Einsatz von Tierarzneimitteln mit den entsprechenden Risiken führt.

Es drohen also Versorgungslücken und Mehrkosten für die Tierhalter und gleichzeitig eine Behinderung des Exports von Produkten in die EU wie Milch, Fleisch, Eier oder Honig.

Ich bitte den Bundesrat vor diesem Hintergrund um die Beantwortung folgender Fragen:

1. Wie schätzt er die Relevanz des neuen EU-Tierarzneimittelrechts ein vor dem Hintergrund, dass praktisch alle in der Schweiz eingesetzten Tierarzneimittel im EU-Raum hergestellt werden?

2. Sieht er Mittel und Wege, wie die Schweiz über pragmatische Anpassungen des geltenden Rechts oder über die Schaffung adäquater neuer Rechtsnormen dafür sorgen könnte, dass Tierarzneimittel in der Schweiz künftig besser verfügbar sind und diese zu Preisen angeboten werden, die keinen Anreiz für illegale Importe mehr bieten, weil sie sich nur unwesentlich von jenen in den umliegenden Ländern unterscheiden?

FederalCouncilResponseText

1. Mit der neuen Verordnung über Tierarzneimittel hat die EU für alle Mitgliedstaaten direkt anwendbare harmonisierte Vorschriften erlassen, insbesondere bezüglich Zulassung, Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, Abgabe und Anwendung von Tierarzneimitteln. Daraus werden sich auch Konsequenzen für die Schweiz ergeben, insbesondere, weil die Schweiz auf eine Versorgung mit Tierarzneimitteln aus dem europäischen Markt angewiesen ist, aber auch im Hinblick auf den Export von Lebensmitteln tierischer Herkunft in die EU. Die zuständigen Bundesstellen evaluieren derzeit die Unterschiede zwischen der neuen Verordnung der EU und dem Schweizer Heilmittelrecht. Basierend darauf sollen dann allfällig notwendige gesetzliche Anpassungen vorgenommen werden.

2. Um die Behandlung von kranken Tieren sowie die Lebensmittelsicherheit in der Schweiz zu gewährleisten, ist eine ausreichende Palette von zugelassenen Tierarzneimitteln notwendig. Durch die Zulassung wird insbesondere sichergestellt, dass sichere, qualitativ hochstehende und wirksame Arzneimittel auf den Markt kommen. Die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln hängt aber nicht nur von den in der Schweiz geltenden Zulassungsbedingungen, sondern auch von weiteren Faktoren ab. So kann das Inverkehrbringen für die Zulassungsinhaberinnen in Relation zum hiesigen kleinen Markt zu aufwendig sein und damit entsprechende Marktrückzüge begründen, insbesondere bei Antibiotika. Zudem sind globale Entwicklungen, wie beispielsweise die Konzentration auf wenige Wirkstoffhersteller weltweit, ebenfalls massgebend. Das geltende Recht sieht jedoch verschiedene Ansätze vor, um die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln zu verbessern: die Berücksichtigung ausländischer Zulassungsentscheide, die Möglichkeit der Einfuhr von in der Schweiz nicht verfügbaren Tierarzneimitteln auf Vorrat im Umfang eines Jahresbedarfs durch Medizinalpersonen, verschiedene Möglichkeiten zur vereinfachten Zulassung sowie vergünstigte, nichtkostendeckende Zulassungsgebühren für Tierarzneimittel. Schliesslich wird derzeit geprüft, ob der Import von Tierarzneimitteln auf rechtlicher und administrativer Ebene weiter vereinfacht werden kann.

Die Preisbildung im Bereich der Tierarzneimittel ist frei und kann in einem kleinen und stark segmentierten Markt wie in der Schweiz zu höheren Preisen führen. Inwiefern die neue Verordnung der EU und die allfällig notwendigen Anpassungen im Schweizer Recht Auswirkungen auf die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln oder auf die Tierarzneimittelpreise zur Folge haben, wird erst nach der obengenannten Analyse ersichtlich sein. Den Fokus aber allein auf die Senkung von Tierarzneimittelpreisen als Bekämpfungsmassnahme gegen den illegalen Handel zu setzen, erachtet der Bundesrat nicht als adäquates und zielführendes Instrument.

Antwort des Bundesrates.