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ATMP steht für Advanced Therapy Medicinal Products. Dieser neuartige Therapieansatz wird nicht nur im Humanbereich entwickelt. Vielmehr trägt die Forschung und Entwicklung neuartiger Tierarzneimittel seit vielen Jahren zunehmend Früchte, was nun auch zu bahnbrechenden Technologien und neuartigen Produkten in der Tiermedizin geführt hat. In der Europäischen Union (EU) hat man auf diese Entwicklungen regulatorisch reagiert und eine offene und damit innovationsfreundlich gestaltete Rechtsgrundlage für die Zulassung von ATMP im Tierarzneimittelbereich geschaffen (vgl. EU-Verordnung 2019/6: Art. 4 Ziffer 43).

In der Schweiz besteht nach Auffassung der Behörden aktuell keine Rechtsgrundlage, welche die Zulassung von ATMP im Tierarzneimittelbereich ermöglicht. Die Schaffung einer solchen Grundlage im Rahmen der Anpassung des Transplantationsgesetzes hat sich nach Ansicht der Behörden leider nicht angeboten. Vielmehr soll dies im Rahmen der Heilmittelgesetzgebung erfolgen.

Es ist bedauerlich, dass in der Schweiz neue Therapieformen im Veterinärbereich aktuell offenbar nicht zugelassen werden können. Damit lassen wir Chancen für verbesserte Behandlungen zum Wohle der Tiere ungenutzt. Aufgrund des laufenden Fortschritts in der Entwicklung von ATMP ist mit weiteren innovativen Behandlungsansätzen auch im Veterinärbereich zu rechnen, die in einer verbesserten Prävention gegen Seuchengefahren und Zoonosen oder zur weiteren Senkung des Antibiotikaverbrauchs beitragen können. Es ist nicht einzusehen, warum die Schweiz hier zurückstehen soll, sowohl aus gesundheitspolitischer Sicht wie auch aus Sicht des Innovationsstandortes. Tut die Schweiz hier nichts, wird sie nur verlieren.

Aufgrund dieser Ausgangslage bitte ich den Bundesrat, folgende Fragen zu beantworten:

1. Wie beurteilt der Bundesrat die Situation der Zulassung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) im Tierarzneimittelbereich? Gibt es eine Möglichkeit, rasch ATMP auch für die Anwendung an Tieren in der Schweiz zuzulassen?

2. Falls die momentan geltenden gesetzlichen Grundlagen keine Zulassung von ATMP für die Behandlung von Tieren ermöglicht, sieht der Bundesrat dann eine Schaffung einer Rechtsgrundlage im Rahmen der angekündigten 3. Etappe der Teilrevision des HMG vor?

3. Besteht diesfalls die Absicht, eine gesetzliche Grundlage analog der EU-Verordnung 2019/6 (vgl. Art. 4 Ziffer 43) zu schaffen?

FederalCouncilResponseText

1. Die "Tierarzneimittel für neuartige Therapien" umfassen gemäss der vom Interpellanten genannten EU Verordnung 2019/6 eine Vielzahl von neuen und zum Teil experimentellen Therapeutika. Teilweise fallen sie schon heute in den Geltungsbereich des Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) und seiner Ausführungsverordnungen. Damit können sie auch für die Anwendung an Tieren in der Schweiz zugelassen werden. Dies betrifft beispielsweise Gentherapeutika.

Der Begriff "Advanced Therapy Medicinal Products" umfasst in der EU Gentherapeutika, biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte sowie somatische Zelltherapeutika. Die schweizerische Gesetzgebung kennt derzeit keinen vergleichbaren Begriff. Ein Teil dieser neuartigen Therapien gelten aktuell als Transplantatprodukte im Sinne der Transplantationsgesetzgebung. In Bezug auf Transplantatprodukte für die Anwendung am Tier, worunter beispielsweise auch Stammzelltherapien fallen, findet weder das Transplantationsgesetz (SR 810.21) noch das HMG Anwendung: Das Transplantationsgesetz kann nicht angewendet werden, weil es nur den Bereich der Humanmedizin erfasst. Das HMG hingegen kann nicht angewendet werden, weil sich Transplantatprodukte für die Anwendung am Tier nicht unter dem Arzneimittelbegriff subsumieren lassen.

Deswegen bestehen auf Bundesebene keine gesetzlichen Regelungen für Transplantatprodukte für die Anwendung am Tier und die betreffenden Produkte können durch Swissmedic derzeit nicht zugelassen werden.

2. Ja. Im Rahmen der nächsten Teilrevision des HMG ist geplant, dass der Begriff "Arzneimittel für neuartige Therapien" neu eingeführt und definiert wird. Diese neue Begriffsdefinition soll sowohl Human- als auch Tierarzneimittel einschliessen und die derzeit in der Transplantationsgesetzgebung geregelte Kategorie der Transplantatprodukte umfassen. So liessen sich rasch die derzeit noch fehlenden regulatorischen Anforderungen für die Zulassung, das Herstellen und Inverkehrbringen innovativer Tierarzneimittel formulieren. Diese Teilrevision des HMG soll voraussichtlich bis 2026 oder 2027 umgesetzt werden.

3. Im Rahmen der genannten HMG-Teilrevision ist geplant, den Arzneimittelbegriff so zu definieren, dass die in der EU Verordnung 2019/6 aufgeführten Therapien (Artikel 4, Ziffer 43 Bst. a und b) sowie aktuell bekannte Entwicklungen berücksichtigt werden. Der Begriff "Tierarzneimittel für neuartige Therapien" ist allerdings in der EU Verordnung äusserst weit gefasst, weshalb im Rahmen der Ausarbeitung eines Entwurfs zur Änderung des HMG genau zu prüfen ist, ob sich eine analoge Formulierung in der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung verankern lässt. Der rasante wissenschaftliche Fortschritt bei der Entwicklung innovativer Therapien könnte eine solche Definition unter Umständen bereits innert weniger Jahre, zumindest teilweise, als überholt erscheinen lassen. Aus diesem Grund wäre es zum Beispiel denkbar zu prüfen, ob der Bundesrat den Begriff der Arzneimittel für neuartige Therapien im Anschluss an die HMG-Teilrevision auf Verordnungsstufe punktuell ausweiten könnte, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.

Antwort des Bundesrates.