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Die Schweiz fordert in den Efta-Freihandels-Verhandlungen mit Indien die Ausweitung der Rechte am geistigen Eigentum auf Testdaten. Während Jahren wären hohe Entschädigungen fällig, damit indische Zulassungsbehörden für Medikamente die Testdaten des Erstanmelders bei der Zulassung eines Generikums verwenden könnten. Der Zugang zu lebensnotwendigen und günstigen Medikamenten würde stark erschwert. Sie kämen nur zeitlich verzögert und/oder zu höheren Preisen auf den Markt.

1. Teilt der Bundesrat die Befürchtung des Uno-Sonderberichterstatters für das Recht auf Gesundheit und von Unaids (wird auch von der Schweiz unterstützt), dass - gerade in Indien - ein verstärkter Schutz von Testdaten den Zugang zu lebensnotwendigen Medikamenten für Millionen von Menschen erschwert, mit dramatischen Folgen für das Recht auf Gesundheit?

2. Indische Generikahersteller liefern in Entwicklungsländern 80 Prozent der geberfinanzierten antiretroviralen Medikamente (ARV) zur HIV-Behandlung. 96 von 100 Ländern, namentlich die ärmsten mit besonders vielen HIV-Erkrankten, kaufen ARV-Medikamente in Indien. Wie stellt der Bundesrat sicher, dass Indien diese Rolle als "Apotheke der Armen" weiter einnehmen kann? Was bedeutet dies für den beanspruchten Schutz von Testdaten?

3. Westliche Multis (und das Seco) beziehen sich auf Artikel 39.3 des Trips-Abkommens zum Schutz von Testdaten gegen "unfair commercial use". Die zuständige WHO-Kommission Ciphi, Prof. Carlos Correa (Buenos Aires) u. a. bestreiten aber, dass sich daraus eine exklusive Verwendung von Testdaten oder eine Entschädigungspflicht ableiten lasse. Noch nie versuchte ein Land, dies bei der WTO-Schlichtungsstelle (DSM) durchzusetzen. Wie beurteilt der Bundesrat diesen Rechtsstreit?

4. Die eine Schweiz (Seco) fordert mit dem Testdatenschutz eine Stärkung der Rechte am geistigen Eigentum im Gesundheitsbereich. Die andere Schweiz (Deza) tritt "in Debatten zu geistigen Eigentumsrechten und bei Entscheidungen über Handelsstrategien für die vorrangige Berücksichtigung der Anliegen zum Wohl der öffentlichen Gesundheit ein" (Deza-Webseite). Was von beidem gilt nun?

5. Der Uno-Ausschuss für wirtschaftliche, soziale und kulturelle Rechte empfiehlt der Schweiz im jüngsten Staatenberichtsverfahren, bei Trips-plus-Forderungen deren möglicherweise negative Effekte auf den Zugang zu Medikamenten zu beachten. Wie setzt der Bundesrat diese Empfehlungen gegenüber Indien um?

FederalCouncilResponseText

Im Rahmen des Verfahrens zur Marktzulassung von pharmazeutischen Produkten verlangen die nationalen Gesundheitsbehörden vom Anmelder regelmässig Testdaten, deren Erarbeitung äusserst zeit- und kostenintensiv ist. Ein gesetzlicher Schutz solcher Testdaten schafft daher einen Anreiz für innovative Unternehmen, teure Vorbereitungsarbeiten auf sich zu nehmen, langwierige Zulassungsverfahren zu durchlaufen und schliesslich immer wieder neue und wirksamere Arzneimittel auf den Markt zu bringen.

1. Die Schweiz schenkt der Erschwinglichkeit essenzieller Medikamente für arme Bevölkerungsgruppen Beachtung. Der Zugang zu diesen Medikamenten hängt von einer Vielzahl von Faktoren ab. Dazu gehören u. a. auf Medikamenten erhobene Zölle, staatliche Preiskontrollen, Wettbewerb durch Generika, die lokale Kaufkraft, Zwischenhandel, diverse Produktionsfaktoren und auch die Regeln zum geistigen Eigentum. In Bezug auf das geistige Eigentum und namentlich auch auf den Schutz von Testdaten ist der Bundesrat überzeugt, dass ein angemessenes Schutzregime den Zugang zu lebensnotwendigen Medikamenten nicht grundsätzlich erschwert. Es trägt vielmehr dazu bei, dass auch künftig neue, wirksamere Medikamente entwickelt und der Bevölkerung in allen Staaten zur Verfügung gestellt werden.

2. Bereits heute unterstehen zahlreiche antiretrovirale Medikamente (ARV) zur HIV-Behandlung wegen abgelaufener Schutzfrist keinem Testdatenschutz mehr. Der Bundesrat ist, wie eingangs ausgeführt, überzeugt, dass ein angemessener Testdatenschutz neben dem Patentschutz für den Zugang zu lebensnotwendigen Medikamenten nötig ist, damit auch künftig neue und wirksamere Medikamente auf den Markt kommen. Dazu zählen im Bereich der HIV-Behandlung vor allem auch die ARV-Medikamente der sogenannten zweiten und künftiger Generationen. Ein fehlender Schutz und damit verbunden fehlende Anreize zu notwendigen Investitionen in die nötigen Tests und Experimente für die Sicherheit der Patienten und die Marktreife dieser neuen Medikamente stellen die künftige Versorgung aller Bevölkerungsschichten mit wirksameren Medikamenten infrage. Der Bundesrat unterstützt zudem mit verschiedenen Massnahmen Bestrebungen u. a. der WHO und der WTO, die den Zugang zu lebensnotwendigen Medikamenten direkt erleichtern sollen. Die Schweiz hat ausserdem die Verlängerung der Umsetzungsfrist hinsichtlich bestimmter Schutzverpflichtungen des WTO-Trips-Abkommens im pharmazeutischen Bereich für die am wenigsten entwickelten Länder bis 2016 unterstützt.

3. Das WTO-Trips-Abkommen verlangt in Artikel 39.3 von den Mitgliedstaaten, dass sie Testdaten gegen unlautere gewerbliche Verwendung schützen. Die Schweiz und eine Anzahl weiterer WTO-Mitglieder haben diese Bestimmung auf nationaler Ebene über eine gesetzliche Schutzfrist für Testdaten umgesetzt, um pharmazeutische Unternehmen einem fairen, berechenbaren Schutzregime zu unterstellen. Andere Möglichkeiten zum Schutz des Erstanmelders vor unlauterer gewerblicher Verwendung sind vorstellbar.

4. Für die Schweiz sind sowohl der Schutz der Rechte am geistigen Eigentum im Gesundheitsbereich als auch die Verbesserung der Gesundheit von Armen und Verletzbaren von grosser Bedeutung. Bemühungen in diesen Gebieten können sich gegenseitig unterstützen. Der Schutz des geistigen Eigentums leistet nicht nur einen wichtigen Beitrag zur allgemeinen Wohlfahrt und Entwicklung der Gesellschaft, sondern ist gerade im Gesundheitsbereich ein Motor für die Entwicklung neuer und wirksamerer Medikamente sowie besserer Technologien und Dienstleistungen, die auch Armen zugutekommen. Das gilt auch für die Bekämpfung spezifischer Krankheiten, die in einem bestimmten Land, in geografisch begrenzten Gebieten oder bei Bevölkerungsgruppen auftreten (z. B. zugunsten der Entwicklung spezieller therapeutischer Profile für die lokale Bevölkerung).

Der Schweiz ist es ein Anliegen, die Kohärenz ihrer Politik in diesen Fragen sicherzustellen. Dazu wurde eine interdepartementale Arbeitsgruppe "Öffentliche Gesundheit, Innovation und geistiges Eigentum" eingesetzt. Diese Gruppe umfasst Vertreter, welche für die öffentliche Gesundheit, den Immaterialgüterrechtsschutz, die Entwicklungszusammenarbeit, Forschung, Wirtschafts- und Handelsfragen, Menschenrechte, Arzneimittelzulassung und Aussenpolitik zuständig sind. Dabei gilt es den Anforderungen punkto Innovation und punkto öffentlicher Gesundheit gerecht zu werden.

Die Deza unterstützt spezifische Programme, um Anreize zu schaffen für die Pharmaindustrie, innovative Forschung und Entwicklung zu betreiben für die sogenannten vernachlässigten Krankheiten. Gerade im Bereich der Malaria konnte damit sehr viel bewirkt werden.

5. Die Schweiz strebt in ihren Freihandelsverhandlungen ein für beide Seiten vorteilhaftes und damit akzeptables Verhandlungsresultat an. Die Abkommen sollen in allen Bereichen gegenüber dem multilateralen WTO-Standard einen Mehrwert aufweisen und dadurch zu einer Vertiefung der bilateralen Handelsbeziehungen führen. In Freihandelsabkommen wird deshalb auch ein gegenseitig zufriedenstellender, gegenüber dem multilateralen Mindestschutzstandard des WTO-Trips-Abkommen punktuell verbesserter Schutz des geistigen Eigentums angestrebt. Der Entwicklungsstand des Partnerlandes wird dabei speziell berücksichtigt. Überdies ist festzuhalten, dass im Bedarfsfall Schutzausnahmen zur Wahrung öffentlicher Gesundheitsinteressen gemäss der WTO-Doha-Erklärung zum Trips-Abkommen und zur öffentlichen Gesundheit vom 14. November 2001 auch unter den Freihandelsabkommen möglich bleiben. Die Schweiz schlägt in ihren Verhandlungen eine ausdrückliche Bestätigung dieser Möglichkeit vor.

Der Bundesrat ist vor diesem Hintergrund darauf bedacht, in Freihandelsverhandlungen einen optimalen Anreiz zur Schaffung innovativer Produkte und zur Erbringung besserer Dienstleistungen zu schaffen, gerade auch im Interesse der öffentlichen Gesundheit, der überdies mit spezifischen Flexibilitäten gebührend berücksichtigt wird.

Antwort des Bundesrates.