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Nuovi procedimenti genetici finalizzati a modificare il patrimonio genetico di piante e animali, come le tecniche ZFN, TALEN o CRISPR/Cas9, sono adottati in misura sempre crescente allo scopo di modificare geneticamente modelli animali per la ricerca fondamentale e animali da reddito per l'alimentazione umana. Gli ingegneri genetici manipolano animali con questi metodi in modo da poter asportare, inserire o scambiare singole lettere dell'alfabeto genetico in parti del genoma predeterminate. Gli esperti prevedono un aumento critico del numero di animali modificati geneticamente. Come mostrano le più recenti pubblicazioni degli uffici federali tedeschi per la protezione della natura (Bundesamt für Naturschutz, BfN) e per la tutela dei consumatori e la sicurezza alimentare (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, BVL), vi sono pareri giuridici contrastanti sul fatto che le applicazioni di queste tecniche, che conducono alla creazione di organismi modificati in modo mirato, rientrino nel campo d'applicazione della legislazione in materia di genetica dell'UE.

Chiedo al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande:

1. come interpreta l'articolo 5 capoverso 2 della legge federale sull'ingegneria genetica e l'articolo 3 capoverso 1 lettera d e allegato 1 dell'ordinanza sull'emissione deliberata nell'ambiente in relazione alle applicazioni delle nuove tecniche per la mutagenesi mirata degli animali? A suo avviso gli animali mutati in modo mirato non transgenici rientrano nel campo d'applicazione della legislazione in materia di genetica?

2. Qualora non potesse rispondere alla domanda 1 in modo univoco con sì o no, prevede misure al fine di eliminare l'incertezza giuridica? Se sì, quali?

3. Attualmente, in Svizzera, i ricercatori devono osservare le stesse disposizioni della legislazione sulla protezione degli animali sia quando creano, allevano, detengono, utilizzano e registrano animali modificati con le nuove tecniche e privi di transgeni, sia quando impiegano animali geneticamente modificati?

4. Nella statistica annuale degli esperimenti sugli animali, elaborata dall'Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria, gli animali geneticamente modificati in modo mirato non transgenici sono attualmente considerati animali geneticamente modificati?

FederalCouncilResponseText

1. L'articolo 3 e l'allegato 1 dell'ordinanza sull'emissione deliberata nell'ambiente (OEDA, RS 814.911) vigenti elencano in maniera dettagliata gli organismi, i processi e le tecniche derivanti dall'ingegneria genetica. Al momento dell'attuazione dei principi della legge sull'ingegneria genetica, questa definizione corrisponde allo stato della tecnica.

La Costituzione federale (RS 101) (artt. 74 e 120) esige che sia applicato il principio di precauzione. In termini legislativi, ciò implica una valutazione strutturata dei rischi che consenta di generare sapere e conoscenze che mancano nel caso di queste nuove tecnologie e dei loro effetti potenziali nel proteggere l'essere umano, la fauna, l'ambiente, la diversità biologica come pure sulla dignità della creatura (art. 1 legge sull'ingegneria genetica LIG, RS 814.91; art. 7 OEDA). Il criterio determinante non è, quindi, tanto la presenza del transgene nell'organismo sottoposto alla trasformazione, quanto l'intenzione di modificare in modo mirato il patrimonio genetico dell'organismo. Allo stato attuale, la LIG fornisce una base regolamentare che permette di valutare i rischi degli organismi il cui genoma sembrerebbe essere stato modificato per mezzo di recenti tecnologie.

2. Il Consiglio federale è consapevole delle incertezze relative all'applicazione del diritto sull'ingegneria genetica nel caso di utilizzo di nuove tecnologie (es.: ZFN-, TALEN- o CRISPR/Cas9) che permettono di modificare in modo estremamente preciso il materiale genetico di un organismo, al punto da renderne difficile l'identificazione nell'organismo finale. D'altronde, conformemente al suo mandato (art. 26 LIG), la Confederazione ha avviato una riflessione e aperto il dialogo sul futuro della regolamentazione dell'ingegneria genetica relativamente a queste nuove tecnologie e ai prodotti che ne derivano, segnatamente durante una seduta di discussione organizzata dall'Accademia svizzera di scienze naturali (gennaio 2015). Questa problematica concerne sia gli esseri animali che quelli vegetali.

3. Per quanto riguarda gli esperimenti sugli animali, nello specifico l'utilizzo di queste tecnologie su di essi, tutti i ricercatori devono rispettare obblighi generici relativi alla legislazione svizzera sulla protezione degli animali e il rispetto della dignità della creatura, indipendentemente dal fatto che questi siano geneticamente modificati o meno. Effettivamente i ricercatori devono dimostrare che i benefici per la società sono più importanti delle sofferenze inflitte agli animali durante i loro esperimenti (ponderazione degli interessi).

4. Secondo la statistica degli esperimenti su animali, tutti gli esperimenti dell'ingegneria genetica sugli stessi sono repertoriati una volta conclusi, ad esempio, per titolo, scopo e grado di vincolo, a prescindere dal fatto che l'animale possa essere identificato come transgenico. Inoltre, l'utilizzo di organismi geneticamente modificati ai fini della ricerca deve essere oggetto di una pubblicazione secondo il diritto specifico che concerne l'utilizzazione di organismi nell'ambiente (OEDA) o in sistemi chiusi (OIConf, RS 814.912).

Risposta del Consiglio federale.