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Il Consiglio federale ha condotto una procedura di consultazione in merito all’adeguamento dell’OAMal e dell’OPre, che si è svolta dal 3 giugno al 30 settembre 2022. I progetti prevedono in particolare ulteriori risparmi nell’ambito dei generici e dei biosimilari. Inizialmente, l’entrata in vigore degli adeguamenti era prevista per il 1° giugno 2023. Tuttavia il Consiglio federale non ha ancora preso una decisione in merito.

L’UFSP ha inoltre discusso nuove proposte con i diversi attori del settore sanitario.

In considerazione di quanto precede, invito il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:

- A quanto ammontava il potenziale di risparmio indicato nelle proposte originarie del Consiglio federale?

- A quanto ammonta il potenziale di risparmio secondo le nuove proposte dell’UFSP?

- Quali ripercussioni avrebbero le nuove proposte dell’UFSP sull’onere amministrativo dei diversi attori?

- Dal momento che gli sconti negoziati per l’assunzione dei costi di medicamenti in casi particolari (art. 71a–71d OAMal) non sono più concessi, è possibile che le nuove proposte dell’UFSP comportino un aumento dei costi? Quali ripercussioni sono da attendersi in termini di costi e come si giustificano?

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1./2. Dal 3 giugno al 30 settembre 2022, il Consiglio federale ha posto in consultazione alcune modifiche d’ordinanza relative al settore dei medicamenti. Al termine della consultazione, le Commissioni della sicurezza sociale e della sanità (CSSS) hanno formulato raccomandazioni in proposito. Il Dipartimento federale dell’interno (DFI) vi ha dato seguito e ha successivamente condotto diversi colloqui con gli attori interessati. A causa di questi ritardi, le modifiche non sono entrate in vigore, come inizialmente previsto, già nel primo semestre del 2023.

Il maggior potenziale di risparmio del progetto si ha nell’ambito dei medicamenti con brevetto scaduto promuovendo la dispensazione di generici e biosimilari al posto di preparati originali. Nell’avamprogetto posto in consultazione il Consiglio federale aveva stimato il risparmio sulla base di calcoli dell’UFSP ad un massimo di 250 milioni di franchi. In questo ambito, l’avamprogetto sarà leggermente adeguato, ma conserverà le misure volte a promuovere la dispensazione di generici e biosimilari (p. es. un’aliquota percentuale maggiorata per l’acquisto di preparati originali costosi, una parte propria alla distribuzione uniforme per i medicamenti con il medesimo principio attivo). Pertanto, il Consiglio federale non prevede una riduzione significativa del potenziale di risparmio.

3. Il Consiglio federale non ritiene che l’avamprogetto comporterà un maggiore onere amministrativo per gli attori interessati. Le misure proposte per la rimunerazione nel singolo caso (come l’obbligo di coinvolgere degli esperti nello sviluppo degli strumenti di valutazione del beneficio e prima di un eventuale rigetto di una domanda di garanzia di assunzione dei costi per il trattamento di malattie rare, nonché l’obbligo di motivare un rigetto in modo trasparente e in base al beneficio) potrebbero effettivamente causare un certo onere supplementare per gli assicuratori-malattie. D’altro canto, gli sconti di prezzo fissi previsti per la rimunerazione nel singolo caso e le valutazioni uniformi e congiunte del beneficio ridurranno anche notevolmente l’onere derivante dalle negoziazioni dei prezzi e dalle valutazioni del beneficio per gli assicuratori-malattie e i medici di fiducia. Mentre per gli assicuratori-malattie aumenti e diminuzioni degli oneri dovrebbero bilanciarsi, si può ipotizzare una loro notevole riduzione per l’industria farmaceutica e la professione medica, poiché non saranno più necessarie le negoziazioni dei prezzi e la corrispondenza dovuta ai respingimenti non sufficientemente motivati.

4. Al posto degli sconti negoziati vengono proposti nuovi differenziali di prezzo comparabili. Nel quadro dei colloqui con gli attori sono stati calcolati i potenziali costi supplementari per gli assicuratori-malattie rispetto alla prassi vigente. Sulla base di questi calcoli, il Consiglio federale non prevede maggiori costi per la rimunerazione nel singolo caso.