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Les dosages de certains médicaments ne sont pas adaptés à leur utilisation en clinique. Prenons l'exemple du Velcade, utilisé depuis plusieurs années dans le traitement du myélome. Au début, il s'administrait par voie intraveineuse et était conditionné dans des ampoules à 1 milligramme. Son dosage est dépendant de la surface corporelle des patients (1,3 g/m2), avec une dose maximale de 2,6 milligrammes. Ce traitement se compliquant fréquemment de polyneuropathie, une autre voie d'administration a été testée. La voie sous-cutanée a permis d'obtenir la même efficacité thérapeutique avec moins d'effets secondaires, mais le flacon de 1 milligramme n'est pas autorisé pour l'administration sous-cutanée. L'utiliser expose le prescripteur ou l'assuré à se voir refuser son remboursement pour utilisation "off-label".

Dès l'acceptation de l'administration par voie sous-cutanée, l'industrie pharmaceutique en charge de sa fabrication a fait valider sur la liste des spécialités (LS) des ampoules de 3,5 milligrammes, alors même que le dosage est identique par voie intraveineuse et sous-cutanée, ne dépassant théoriquement jamais 2,6 milligrammes et seule cette ampoule de 3,5 milligrammes est autorisée pour l'utilisation sous-cutanée. L'ampoule de 1 milligramme coûte 642,95 francs, celle de 3,5 milligrammes 1831,85 francs. Le traitement du myélome se compose généralement de six cycles comprenant chacun quatre injections de Velcade. Pour les raisons décrites ci-dessus (LS et emploi off label), seules les ampoules de 3,5 milligrammes peuvent être utilisées.

Pour un patient nécessitant 2 milligrammes de Velcade, cela signifie que l'on jette 1,5 milligramme de ce produit coûteux, donc 545,95 francs à chaque injection, ce qui, multiplié par 24 conduit à un gaspillage de 13 102,80 francs par patient.

Certains hémato-oncologues ont essayé de sensibiliser Swissmedic, l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) et la pharma concernée à ce problème et tenté d'obtenir l'autorisation d'utiliser les ampoules de 1 milligramme pour la voie sous-cutanée ou le développement d'une ampoule adaptée aux doses couramment utilisées, sans succès.

Le même problème est observé avec d'autres médicaments.

Je pose donc les questions suivantes au Conseil fédéral :

- Le Conseil fédéral est-il au courant de ce dysfonctionnement qui induit le gaspillage de sommes considérables alors qu'il cherche à limiter les coûts de la santé ?

- L'OFSP peut-il faire pression sur la pharma pour qu'une ampoule d'un dosage adéquat soit offerte aux soignants ?

- L'OFSP peut-il inscrire dans la LS l'autorisation pour la voie sous-cutanée des ampoules de 1 milligramme ?

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Pour le Conseil fédéral, il est essentiel que les médicaments - à l'instar des autres mesures thérapeutiques - soient utilisés de manière optimale et que le gaspillage soit aussi limité que possible. C'est d'ailleurs ce qu'il a indiqué dans sa réponse au postulat 14.3607, "Halte au gaspillage de médicaments !" du groupe PDC-PEV. Le Conseil fédéral a prévu d'adopter le rapport à ce sujet au début de l'année 2020.

En Suisse, l'accès au marché s'articule en deux étapes distinctes. La première étape correspond à l'autorisation des médicaments par Swissmedic, et la deuxième, à leur admission dans la liste des spécialités (LS) en vue de leur remboursement par l'assurance obligatoire des soins (AOS). Cette deuxième étape relève de la responsabilité de l'OFSP.

Les entreprises pharmaceutiques déposent des demandes d'autorisation qui sont examinées par Swissmedic. Conformément à la législation sur les produits thérapeutiques qui est actuellement en vigueur, il appartient au requérant de décider de son propre chef des médicaments, des dosages et des posologies qu'il souhaite faire autoriser et commercialiser. Swissmedic ne dispose pas des bases légales requises pour pouvoir rendre une décision sur d'autres posologies que celles que le requérant a sollicitées et qui ont été analysées. En ce qui concerne l'application sous-cutanée évoquée dans l'exemple du Velcade, le titulaire de l'autorisation ne l'a sollicitée que pour le dosage à 3,5 milligrammes, de sorte que Swissmedic ne l'a également examinée et autorisée que pour ce dosage.

Quant à l'OFSP, il vérifie, en vue du remboursement des médicaments par l'AOS, si les critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité (EAE) sont respectés, et il ajoute le médicament en question dans la LS si tel est le cas. Cependant, l'examen d'un médicament par l'OFSP n'intervient qu'après que ce dernier a été autorisé par Swissmedic et pour autant qu'une demande correspondante ait été transmise à l'OFSP. Tant que Swissmedic n'a pas autorisé les flacons perforables de 1 milligramme pour l'application sous-cutanée - étant donné qu'à ce stade, le requérant n'a déposé aucune demande d'autorisation en ce sens - l'OFSP ne peut pas décider de son propre chef de soumettre à l'obligation de remboursement l'utilisation du flacon perforable de 1 milligramme en vue d'une application sous-cutanée.

En revanche, l'OFSP peut, dans le cadre du réexamen triennal des conditions d'admission des médicaments dans la LS, analyser de manière approfondie si la taille (et la teneur) des flacons perforables qui figurent sur cette liste est encore efficace, appropriée et économique en fonction de leur voie d'administration, et ce d'autant que l'existence de grandes quantités de médicaments excédentaires est pertinente pour l'évaluation du caractère économique, et que des conditionnements plus appropriés pourraient faire baisser les prix.

Réponse du Conseil fédéral.