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L'institut allemand chargé de vérifier la qualité et le caractère économique des prestations dans le domaine de la santé (IQWiG) a annoncé en janvier 2015 que quelque 60 % des nouveaux médicaments n'apportaient rien de plus sur le plan thérapeutique. La loi allemande sur la réorganisation du marché pharmaceutique (AMNOG) prévoit en effet un examen des avantages qu'apportent les nouvelles substances actives et les nouveaux champs d'application des médicaments, en prévision des négociations tarifaires avec les caisses-maladie. La question du bénéfice thérapeutique supplémentaire des médicaments se pose également en Suisse lors de la procédure d'inscription sur la liste des spécialités ou plus précisément lorsqu'il faut déterminer quels médicaments sont remboursés à quel prix par l'assurance obligatoire des soins. Les critères applicables sont définis à l'article 32 LAMal (principe de l'efficacité, de l'adéquation et de l'économicité des prestations). Dans son édition du 28 mars 2014, la "NZZ" a indiqué que les comparaisons que les entreprises pharmaceutiques soumettaient avec leurs demandes n'étaient faites le plus souvent qu'avec un placebo, et non avec un médicament de référence. Le Contrôle parlementaire de l'administration a pour sa part constaté que les critères de l'article 32 LAMal manquaient de précision. Entre-temps, le Conseil fédéral a modifié les ordonnances qui régissent le système de détermination des prix des médicaments (entrées en vigueur en 2015), complétant notamment l'évaluation du rapport entre les coûts et le bénéfice thérapeutique. Quelles sont les prochaines mesures prévues ? À quoi s'attendre à l'avenir ?

1. Depuis quand le bénéfice thérapeutique supplémentaire des médicaments et des substances actives est-il contrôlé en Suisse ? De quelle manière et avec quels résultats ?

2. Si l'OFSP procède à de tels contrôles, quels résultats sont-ils publiés, de quelle manière, sur quel support et pour quels destinataires ? De qui est composé l'organe de contrôle ?

3. Comment les critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité sont-ils précisés exactement dans le domaine des médicaments ?

4. Les entreprises pharmaceutiques doivent-elles joindre à leurs demandes d'admission de médicaments sur la liste des spécialités des comparaisons avec des médicaments de référence ?

5. Quel est l'impact d'un système de prix de référence sur les médicaments qui n'apportent aucun bénéfice thérapeutique supplémentaire ?

6. Si la Suisse constate elle aussi qu'une partie des nouveaux médicaments n'apportent aucun bénéfice thérapeutique supplémentaire, quelles sont les conséquences envisageables, de manière générale et pour le médicament concerné ?

7. L'OFSP contrôlera-t-il si les médicaments étudiés par l'IQWiG qui n'apportent aucun bénéfice thérapeutique supplémentaire figurent sur la liste des spécialités ? Dans l'affirmative, et si les résultats de l'IQWiG se confirment, quelles seront les conséquences ?

8. Comment l'OFSP peut-il veiller à ce que les demandes d'admission des médicaments soient complètes (cf. avis du Conseil fédéral du 27 août 2014 relatif au rapport de la CdG-E du 25 mars 2014, FF 2014 7597) si les entreprises pharmaceutiques ne mentionnent pas une partie des documents qui présentent des résultats négatifs et si les commissions d'éthique ne contrôlent pas que tous les résultats des études menées sur le médicament concerné ont été remis ?

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1.-3./6. L'Office fédéral de la santé publique (OFSP), avant d'admettre un médicament dans la liste des spécialités (LS) - ce qui en garantit la prise en charge par l'assurance obligatoire des soins (AOS) -, en vérifie l'efficacité, l'adéquation et l'économicité (EAE). L'économicité est évaluée sur la base de la comparaison thérapeutique transversale (CTT) avec des médicaments ayant la même indication ou ayant des modes d'actions similaires, ainsi que de la comparaison de prix avec l'étranger. Le bénéfice thérapeutique supplémentaire est évalué depuis toujours dans le cadre de la CTT en tenant compte des critères d'efficacité et d'adéquation. Une prime à l'innovation est accordée lorsque le médicament constitue un progrès dans le traitement médical. Les demandes sont soumises à la Commission fédérale des médicaments (CFM), qui est composée de représentants du corps médical, du corps pharmaceutique, des facultés de médecine et de pharmacie, des cantons, des assureurs-maladie, de l'industrie pharmaceutique, de l'Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic ainsi que des assurés. L'OFSP peut, au besoin, consulter d'autres experts. L'adaptation du système de fixation des prix vise, entre autres, à améliorer l'appréciation du rapport coût-bénéfice. Ainsi, des critères clairement définis dans le cadre du contrôle de l'économicité devraient permettre d'améliorer la détermination et l'évaluation du bénéfice supplémentaire d'un médicament par rapport à la thérapie standard. Suivant les recommandations de la CdG-E, l'OFSP a également élaboré un modèle correspondant, qui accompagnera l'adaptation du système de fixation des prix. L'évaluation du bénéfice supplémentaire trouvera son expression, comme actuellement, dans l'admission dans la LS et dans le prix du médicament. L'adaptation du système de fixation des prix vise aussi un accroissement de la transparence ; l'OFSP publiera à l'avenir, à l'intention des assurés et des milieux intéressés, les principaux éléments qui sous-tendent ses décisions dans ce domaine.

4. Dans le cadre de la CTT, le titulaire d'autorisation doit, comme jusqu'ici, joindre des études cliniques qui attestent l'équivalence thérapeutique entre le médicament soumis et le médicament de référence.

5. Étant donné que la mise en place d'un système de prix de référence nécessite une révision de la loi fédérale sur l'assurance-maladie, les travaux seront entrepris après l'adaptation de la fixation des prix au deuxième semestre 2015. Le forme que prendra ledit système n'est pas encore claire, mais l'on peut d'ores et déjà retenir les éléments suivants : le Conseil fédéral entend ne soumettre à ce système que des médicaments non brevetés. L'admission de médicaments sans bénéfice thérapeutique supplémentaire dans un tel système peut faire baisser les coûts par l'inclusion dans un groupe de prix de référence comprenant des médicaments relativement anciens utilisés pour une indication comparable, dont le brevet est échu et qui sont donc plus avantageux. Mais des prix trop bas peuvent aussi empêcher que de nouveaux médicaments brevetés contenant de nouveaux principes actifs soient mis sur le marché. Or, la disponibilité de plusieurs principes actifs d'une utilité comparable peut avoir son importance en cas d'intolérance à un principe actif. C'est pourquoi les systèmes de prix de référence qui incluent les médicaments brevetés sont peu répandus.

7. L'OFSP tient déjà compte dans ses évaluations des expertises disponibles auprès d'institutions étrangères comme l'Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) en Allemagne, la Haute autorité de santé (HAS) en France ou le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) en Grande-Bretagne. Cette pratique sera maintenue. Par contre, il n'est pas prévu de revoir systématiquement la LS sur la base des évaluations de l'IQWiG. Mais, dans le cadre du recours accru aux Health technology assessments, il est prévu de soumettre aussi à expertise les médicaments inscrits dans la LS, tout comme d'autres prestations remboursées par l'AOS qui doivent être réexaminées régulièrement, conformément à l'art. 32, al. 2, LAMal. Cela dit, il arrive aussi que, faute d'étude comparative directe avec la thérapie de référence choisie, l'IQWiG ne puisse évaluer le bénéfice thérapeutique supplémentaire d'un médicament et le classe dans la catégorie "pas de bénéfice supplémentaire". S'il existe des indices qu'un médicament ou un groupe de médicaments ne remplit plus les critères EAE, l'OFSP peut en tout temps procéder à un réexamen.

8. Pour évaluer l'efficacité et l'adéquation d'un médicament, l'OFSP se fonde en règle générale sur les documents qui étaient déterminants pour l'autorisation par Swissmedic. Il peut toutefois exiger d'autres documents. De plus, l'autorisation par Swissmedic, lequel vérifie la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un médicament, est une condition nécessaire à l'admission dans la LS. Si les documents requis pour l'évaluation sont incomplets, si les résultats ne sont pas encore disponibles ou si des questions restent en suspens, les critères EAE ne peuvent être évalués définitivement. Dans ces cas, l'OFSP peut différer l'examen de la demande ou, pour des médicaments prometteurs qui revêtent une grande importance médicale, décider une admission dans la LS pour une durée limitée. Avant l'échéance de celle-ci, les critères EAE seront à nouveau évalués sur la base des données définitives fournies entre-temps.

Réponse du Conseil fédéral.