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Je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Comment s'articule le contrôle qualité des tests en laboratoire en lien avec le Covid-19 ? Quelle proportion des laboratoires sont testés et quelle proportion d'erreur est-elle constatée ?

2. En général, quelle est la proportion de laboratoires qui se font contrôler annuellement dans le cadre de l'assurance qualité ? Qu'est-ce qui garantit la fiabilité des laboratoires qui ne subissent aucun contrôle dans selon les normes QUALAB ?

3. Un renforcement du nombre des contrôles, en particulier en période COVID, ne pourrait-il pas accroître la sécurité des patients et par là conduire à une réduction des coûts de la santé ?

4. Le Conseil fédéral a-t-il déjà envisagé d'exiger un renforcement des exigences de contrôle, notamment afin d'assurer que tous les laboratoires subissent des contrôles réguliers ?

5. Quelle proportion de laboratoires effectuant des tests médicaux sont actuellement accrédités ? Le Conseil fédéral a-t-il une stratégie pour favoriser une augmentation de cette proportion.

FederalCouncilResponseText

1. / 3. Les laboratoires qui effectuent des analyses microbiologiques, et notamment des tests COVID-19, sont soumis au régime de l'autorisation obligatoire (art. 16 de la loi sur les épidémies [LEp ; RS 818.101]). Swissmedic vérifie si les exigences sont respectées dans le cadre des demandes d'autorisation d'exploitation, et effectue des inspections dans les laboratoires de microbiologie à intervalles réguliers (tous les trois ans environ). En 2021, l'institut a déjà réalisé 25 inspections qui ont été sélectionnées en fonction des risques et en tenant compte des limites imposées par la pandémie. La plupart de ces inspections visaient la mise en place de procédés de test ou de nouveaux concepts de test en lien avec le COVID-19. De plus, les laboratoires sont tenus de participer à des contrôles de qualité externes, contrôles dont Swissmedic vérifie les résultats lors de ses inspections. En 2020, Swissmedic a vérifié les contrôles de qualité des tests COVID-19 dans tous les laboratoires. Il faut savoir que depuis le début de la pandémie, les laboratoires autorisés effectuent chaque jour plusieurs dizaines de milliers de tests en lien avec le SARS-CoV-2. Lorsque les contrôles ont révélé des problèmes majeurs dans les laboratoires, l'institut a pris les mesures qui s'imposaient.

Dans le cadre de la lutte contre la pandémie (Ordonnance 3 COVID-19 ; RS 818.101.24), le Conseil fédéral a mis en place des infrastructures supplémentaires de test à grande échelle (pour les tests rapides antigéniques en lien avec le COVID-19 en particulier) en dehors des laboratoires autorisés. La surveillance de ces centres de test relève de la responsabilité des cantons. C'est également aux cantons qu'il revient de veiller au respect des obligations de déclaration et de surveiller la délivrance des certificats de test COVID-19. Et conformément à la LEp, la poursuite et le jugement des infractions incombent en principe aussi aux cantons. Lorsque l'institut constate une situation pertinente constitutive d'infraction dans un laboratoire autorisé, il transfère le dossier à l'autorité cantonale d'exécution compétente en la matière.

2. L'on dénombre actuellement 122 laboratoires de microbiologie qui disposent d'une autorisation d'exploitation délivrée par Swissmedic, mais ces laboratoires n'effectuent pas tous des tests COVID-19. Dans le cadre de ses inspections, Swissmedic vérifie si les normes de qualité énoncées à l'annexe 1 de l'Ordonnance sur les laboratoires de microbiologie (RS 818.101.32 ; les Bonnes pratiques de laboratoires de microbiologie, qui reposent sur les normes ISO / IEC 17025 et ISO 15189) sont respectées. Ces procédures garantissent ainsi la qualité des analyses réalisées. D'autres directives (par exemple les normes QUALAB qui prévoient la participation à des contrôles de qualité externes) sont également prises en compte, mais compte tenu de l'existence de prescriptions légales spécifiques applicables aux laboratoires de microbiologie, ces directives ne sont pas déterminantes à elles seules car dans ce domaine, tous les paramètres des analyses microbiologiques doivent déjà être soumis à un contrôle de qualité externe.

4. Les laboratoires de microbiologie font déjà l'objet d'un contrôle spécifique et strict par Swissmedic. Ce contrôle garantit dans ces laboratoires la présence d'un chef de laboratoire qualifié et de personnel qualifié, l'application de systèmes d'assurance-qualité, et la participation à des programmes externes de contrôle de la qualité pour les analyses.

5. À peine la moitié des laboratoires autorisés par Swissmedic sont également accrédités par le Service d'accréditation suisse (SAS). Swissmedic prend en considération le statut du laboratoire en matière d'accréditation et les résultats de l'audit du SAS dans le cadre de ses activités de surveillance, mais le régime actuel de l'autorisation obligatoire ayant fait ses preuves, le Conseil fédéral ne voit aucune raison de le remplacer par une obligation d'accréditation pour les laboratoires de microbiologie.

Réponse du Conseil fédéral.