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1. Il Consiglio federale condivide l'opinione secondo cui l'organo decisionale MAS è tenuto a rispettare la trasparenza richiesta dal governo per quanto concerne i criteri di valutazione e di scelta di cui all'articolo 58b, in particolare al capoverso 4, dell'ordinanza sull'assicurazione malattie (OAMal)?

2. È vero che l'IPS, essendo un fornitore di prestazioni emergente, ha l'obbligo di rendere noti i dati riguardanti l'attività, il numero e la struttura dei dipendenti, dei posti di formazione e dei pazienti, nonché il genere, l'entità e i costi delle prestazioni fornite, conformemente all'articolo 22a della legge federale sull'assicurazione malattie (LAMal)? È vero inoltre che, oltre ai suddetti dati, devono essere comunicati anche gli oneri, i proventi e il risultato d'esercizio (secondo i costi complessivi), nonché gli indicatori medici della qualità?

3. Ci sono gli estremi per presupporre che i fondi per la ricerca e i sussidi federali continueranno anche in futuro a sovvenzionare trasversalmente l'impianto per la terapia protonica e gli elevati costi di funzionamento ad esso collegati, inclusa la manutenzione. Il Consiglio federale o l'IPS possono rendere noti gli oneri, i proventi e il risultato d'esercizio (con i costi complessivi) della terapia protonica presso il suddetto istituto?

4. In che misura sono stati considerati gli elevati investimenti federali di oltre 37 milioni di franchi per Gantry 1, Gantry 2/padiglione di medicina ecc. all'IPS nella determinazione dei costi della terapia protonica e delle tariffe a carico dell'assicurazione malattie?

5. Quali - maggiori - requisiti deve soddisfare l'organo decisionale MAS per rispondere al principio della parità di trattamento di tutte le offerte (cfr. art. 4 cpv. 4 AIMAS e n. 4.2.2 della guida sull'implementazione dell'AIMAS)?

FederalCouncilResponseText

1. La terapia protonica può essere qualificata come prestazione altamente specializzata ai sensi dell'articolo 39 capoverso 2 della legge federale sull'assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10), per la quale è prescritta una pianificazione cantonale congiunta. Pertanto, gli organi responsabili dell'esecuzione dell'accordo intercantonale sulla medicina altamente specializzata (AIMAS) hanno deciso di includere la terapia protonica nella loro analisi. Per garantire una copertura medica adeguata alle esigenze, di elevata qualità ed economica, l'organo specializzato MAS è stato incaricato di formulare proposte per un maggior coordinamento, o addirittura per una concentrazione in questi campi di prestazioni. Su questa base, l'organo decisionale MAS si pronuncerà sulle questioni di pianificazione e di attribuzione e designerà i centri incaricati di fornire le prestazioni definite.

L'articolo 58b capoverso 4 dell'ordinanza sull'assicurazione malattie (OAMal; RS 832.102) è applicabile sia all'organo decisionale MAS che ai cantoni. Dato che la terapia protonica avviene principalmente a livello ambulatoriale, le decisioni degli organi MAS influiranno in primo luogo sugli elenchi ospedalieri e soltanto in secondo luogo sulle prestazioni ambulatoriali.

2. Nell'allegato 1 dell'ordinanza sulle prestazioni (OPre; RS 832.112.31) la terapia protonica è descritta come "in fase di valutazione fino al 31 dicembre 2010", fatta eccezione per i melanomi intraoculari. Fino a tale data le spese per la terapia protonica sono rimborsate dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS), previa garanzia dell'assunzione dei costi da parte dell'assicuratore, per i trattamenti dei tumori del cranio, del cervello e delle meningi, dei tumori extracranici (nelle regioni della colonna vertebrale, del tronco e delle estremità) e di quelli nei bambini e negli adolescenti se eseguiti all'Istituto Paul Scherrer IPS. Come già menzionato, l'IPS offre principalmente una terapia ambulatoriale e di conseguenza non risultano applicabili le disposizioni sulla pianificazione della LAMal. Per questo motivo l'IPS non figura neppure negli elenchi ospedalieri dei cantoni. Peraltro, anche i fornitori di cure ambulatoriali sono tenuti a comunicare alle autorità federali i dati di cui all'articolo 22a LAMal. Se il Parlamento darà seguito all'iniziativa parlamentare Humbel 09.501, citata nella motivazione, il Consiglio federale sarà chiamato a esprimere un parere sulla possibilità di designare l'IPS quale unico centro svizzero per la terapia protonica in virtù di una legge federale. L'IPS non persegue tuttavia questo obiettivo.

3. La terapia protonica offerta dall'IPS rappresenta lo stato dell'arte nello sviluppo tecnologico internazionale e sfrutta le conoscenze e le infrastrutture tecnologiche acquisite nel corso degli anni, destinate inizialmente alla ricerca fisica di base. Gli investimenti per la terapia protonica dell'IPS sono stati stanziati per la ricerca e lo sviluppo tecnico della terapia protonica. Attualmente sono in corso estesi lavori di ricerca allo scopo di rendere accessibile, in futuro, la tecnica d'irradiazione ad alta precisione sviluppata all'IPS ad altre tipologie tumorali.

Una convenzione tariffale conclusa tra l'IPS e la Federazione svizzera per i compiti comuni degli assicuratori malattia FSCC prevede per la terapia protonica una tariffa unica per tutta la Svizzera, con importi forfettari per caso. Tali importi dipendono da due fattori: la tipologia tumorale e la dose d'irradiazione. La convenzione tariffale approvata dal Consiglio federale è valida dal 1° gennaio 2002. Nel quadro dell'esame della convenzione, il Consiglio federale aveva rilevato che gli importi per caso si basavano sulle spese per il materiale e per il personale e che quest'ultima voce costituiva il principale fattore di costo (circa il 94 per cento). I costi d'investimento per la sorgente d'irradiazione non sono stati presi in considerazione esplicitamente nel calcolo della tariffa, né per l'installazione esistente al momento della conclusione della convenzione, né per quella che era allora in fase progettuale, dato che queste installazioni erano state concepite per la ricerca e lo sviluppo. Visto che il trattamento in questione è principalmente di tipo ambulatoriale, la tariffa non comporta spese di ospedalizzazione. La tariffa svizzera attuale è comparabile a quella applicata dai centri esteri (europei) che propongono una terapia analoga.

Dal 2007 l'impianto per la terapia protonica viene utilizzato con un nuovo acceleratore compatto durante l'intero arco dell'anno e questo consente di trattare un numero sensibilmente maggiore di pazienti. L'ottimizzazione dei processi di trattamento ha permesso di diminuire le spese del 15 per cento circa. Tuttavia, i costi d'esercizio del nuovo acceleratore sono imputati proporzionalmente alle spese di trattamento, il che provoca un rincaro del 15 per cento. Per questo motivo i costi di un trattamento tumorale completo con fasci di protoni rimangono invariati. Per i tumori profondi essi ammontano a 25 000 a 30 000 franchi, a seconda della tipologia, e coprono le spese di trattamento dei pazienti sulla base dei costi totali. Non ci sono né sovvenzioni trasversali per i trattamenti con i fondi per la ricerca, né sono imputati ai pazienti i costi dei progetti di ricerca.

4. Come già menzionato, gli importi forfettari per caso sono stati fissati sulla base di una rigida distinzione tra costi per la ricerca e spese per il trattamento, in modo che non si possa parlare di sovvenzioni trasversali.

5. Gli organi MAS svolgono il loro mandato conformemente alle prescrizioni dell'AIMAS.

Risposta del Consiglio federale.