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Considerate le elevate esigenze probatorie, le persone danneggiate dalla sperimentazione clinica cui si sono sottoposte hanno grandi difficoltà a dimostrare il danno subito. I requisiti della responsabilità chiedono che sia la parte lesa a dover provare di avere subito un danno. Secondo Swissmedic, nella versione tedesca dell'articolo di legge in questione si ravviserebbe addirittura la nozione di responsabilità per colpa.

Nel giro di poco tempo, numerosi pazienti si sono rivolti all'Organizzazione svizzera dei pazienti OSP lamentando di avere subito un danno nel quadro di un progetto di ricerca, danno per cui l'assicurazione di responsabilità civile non intende corrispondere un indennizzo. Uno dei pazienti si è dovuto sottoporre a cinque operazioni a seguito di una sperimentazione cui si era sottoposto, è rimasto inabile al lavoro per oltre un anno e ha riacquistato soltanto il 50 per cento della capacità lavorativa. Per sopravvivere, questa persona è ora costretta a fare capo all'assicurazione invalidità AI e alle prestazioni complementari PC.

Chiedo al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande concernenti l'esecuzione dell'articolo 54 capoverso 1 lettera b della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) in relazione alle persone sottoposte a sperimentazioni cliniche:

1. È d'accordo che sia la persona sottoposta a sperimentazione a dover provare al promotore di uno studio clinico di avere subito un danno provocatole dal progetto di ricerca in questione?

2. È a conoscenza del fatto che, secondo l'articolo 54 capoverso 1 lettera b LATer, la persona sottoposta a sperimentazione deve provare al promotore di uno studio clinico che le complicazioni menzionate nel protocollo informativo si sono verificate proprio a causa della sperimentazione?

3. È anch'esso del parere di Swismedic, che nella versione tedesca dell'articolo 54 capoverso 1 lettera b LATer ravviserebbe la nozione di responsabilità per colpa, mentre nella versione francese piuttosto quella di responsabilità causale?

4. È d'accordo che sia la collettività (con le prestazioni AI e PC) a doversi accollare le conseguenze di una complicazione sopraggiunta a seguito di una sperimentazione clinica, dato che la persona lesa non è in grado di dimostrare di avere subito un danno?

5. È disposto a proteggere in modo adeguato le persone che si sottopongono a progetti di ricerca nel campo della medicina?

6. Sarebbe favorevole a un alleggerimento dell'onere probatorio per la persona danneggiata (p. es. prevedendone l'inversione)?

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1./2. Secondo i principi generali della responsabilità civile, la parte lesa deve provare l'effettività del danno che giustifica la pretesa a un indennizzo. Deve in seguito dimostrare l'esistenza di un rapporto di causalità tra questo danno e la sua presunta causa, ossia la partecipazione allo studio clinico. Nel caso della responsabilità civile ordinaria, ma non della responsabilità causale, la parte lesa deve provare che il danno è dovuto a un errore. Nonostante nella ricerca clinica sia fondamentalmente ammesso il principio della responsabilità causale (cfr. risposta 3), la parte lesa è tenuta a dimostrare soltanto che il danno è verosimilmente ascrivibile alla sperimentazione cui si è sottoposta (Sprumont D., Boillat S., Amstad H. "Essais cliniques, responsabilité civile et contrat d'assurance", Bollettino dei medici svizzeri 2002; 83: n. 40, p. 2092). Per sua natura, infatti, la ricerca comporta incertezze scientifiche con possibili effetti che un soggetto di ricerca è materialmente incapace di sostenere. Qualsiasi altra soluzione priverebbe di senso il diritto a un indennizzo. Entro i termini del diritto generale che disciplina la responsabilità, spetta in seguito al promotore dello studio provare che il rapporto di causalità è stato interrotto, per esempio da un comportamento errato della persona. Se così non fosse, potrebbe essere imputata al promotore qualsiasi interferenza nello stato di salute dei soggetti di ricerca durante la partecipazione a uno studio clinico (p. es. un'influenza). Una politica di questo tipo pregiudicherebbe la ricerca nel nostro Paese. Simili eccessi sono evitati con la fissazione di un rapporto di causalità adeguato.

3. Nell'articolo 19 capoverso 1 della legge federale concernente la ricerca sull'essere umano (LRUm; FF 2011 6589) è sancita in termini chiari e giuridicamente adeguati una responsabilità causale. Il tenore dell'articolo riprende l'espressione attualmente legittimata dall'uso per stabilire una responsabilità causale, ossia "risponde dei danni" ("répond des dommages", "haftet für die Schäden"), che si può trovare, per esempio, nell'articolo 3 capoverso 1 della legge sulla responsabilità civile in materia nucleare (LRCN) (RS 732.44).

Nella vigente legislazione sui medicamenti, questa espressione caratteristica si ritrova solo nelle versioni francese e italiana dell'articolo 7 capoverso 1 dell'ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici (OClin; RS 812.214.2). La versione tedesca dichiara che il promotore "ersetzt den Schaden".

Nonostante queste differenze linguistiche, è generalmente ammesso che nel quadro degli studi clinici l'indennizzo si fonda sul principio della responsabilità causale. Infatti, secondo la dottrina (Marti M. in: Eichenberger, Jaisli, Richli: Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, Helbing & Lichtenhahn, Basilea 2006, art. 54 n. 17, p. 510.) e una sentenza del Tribunale federale di qualche anno fa, il contratto che lega il promotore al soggetto di ricerca è un mandato o un contratto misto al quale il soggetto di ricerca partecipa a titolo gratuito (Junod Valérie "Clinical Drug Trials", Schulthess Verlag, Basilea 2005, p. 452; Manaï Dominique "Les droits du patients face à la médecine contemporaine", Helbing & Lichtenhahn, Ginevra 1999, p. 254; Sprumont Dominique "La protection des sujets de recherche" Edition Staempfli+ Cie SA, Berna 1993, p. 236). In tal caso si applica, per analogia, l'articolo 422 del Codice delle obbligazioni (CO) (RS 220) concernente la gestione d'affari senza mandato. Ne consegue che qualsiasi danno va indennizzato, indipendentemente dalla colpa ( DTF 61 II 98; cfr. anche DTF 129 III 184).

4. Come spiegato sopra, la parte lesa deve provare l'esistenza del danno: soltanto così, infatti, sorge il diritto alla responsabilità civile. Secondo la prassi riconosciuta in materia di responsabilità causale, il promotore dello studio può liberarsi dei propri obblighi solo se riesce a dimostrare che non esiste alcun rapporto di causalità e che, per esempio, il danno è stato provocato da un comportamento colpevole della parte lesa oppure che esso si è verificato indipendentemente dallo studio. La collettività (AI, prestazioni complementari) si accolla quindi i costi del danno soltanto se il promotore dello studio riesce a dimostrare che il peggioramento dello stato di salute della persona non è ascrivibile allo studio clinico.

5. Il Consiglio federale considera che le persone partecipanti a progetti di ricerca disciplinati dal diritto federale siano sufficientemente tutelate, poiché - com'è noto - la legislazione sugli agenti terapeutici ammette una responsabilità causale, che è esplicitamente prevista anche dalla nuova LRUm.

La nuova LRUm istituisce una severa responsabilità causale per i progetti di ricerca sull'essere umano, poiché questi comportano spesso dei rischi, soprattutto per l'integrità fisica dei partecipanti. I soggetti, inoltre, prendono solitamente parte al progetto di ricerca a titolo gratuito e si espongono ai rischi, almeno in parte, nell'interesse altrui. Dal punto di vista materiale, come già nella legislazione in vigore (legge sugli agenti terapeutici), la responsabilità causale comprende tutti i danni con esiti letali e lesioni fisiche, come pure i danni materiali subiti dalla persona che prende parte al progetto di ricerca (p. es. una lesione fisica riconducibile a una caduta provocata da un capogiro, dovuto a sua volta a un prelievo di sangue). La formulazione "in relazione con il progetto [di ricerca]" dell'articolo 19 LRUm include tutti i danni per i quali si può ricostituire un adeguato rapporto di causalità con la partecipazione al progetto di ricerca. Rientrano nella responsabilità civile, quindi, anche tutti i danni dovuti agli atti, corretti e impropri, compiuti dal personale che realizza il progetto di ricerca, in particolare gli esaminatori, i medici e i loro ausiliari. Al riconoscimento di una riparazione morale o alla considerazione di un'eventuale colpa propria si applicano le disposizioni che disciplinano la responsabilità civile nel caso concreto. Se tra ricercatori e partecipanti vi è un accordo di diritto privato, si applicano le disposizioni del CO sugli atti illeciti; se vi è un accordo di diritto pubblico, si applicano invece le disposizioni concernenti la responsabilità dello Stato cui soggiacciono la Confederazione e i cantoni. Va infine ricordato che quanto previsto dall'articolo 19 LRUm costituisce una norma cogente della responsabilità civile. Ciò significa che accordi previamente presi tra le parti, che per esempio escludano o limitino sin dall'inizio l'indennizzo, sono nulli anche se, secondo il diritto privato, potrebbero essere considerati in parte ammissibili.

6. Come spiegato nelle risposte 1, 2, 4 e 5, la responsabilità causale facilita, per la parte lesa, l'assunzione delle prove - ciò che è in linea con i principi del disciplinamento della responsabilità civile, indipendentemente dal fatto che spetti alla parte lesa dimostrare l'effettività del danno subito. Alla luce di queste considerazioni, il Consiglio federale non ritiene necessario alleggerire ulteriormente o persino invertire l'onere della prova.

Risposta del Consiglio federale.