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"Rund 60 Prozent aller neuen Arzneimittel ohne Zusatznutzen", meldet das Kölner Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Januar 2015. Das deutsche Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes verlangt eine Untersuchung neuer Wirkstoffe und Anwendungsgebiete von Arzneimitteln (AM) auf ihren Zusatznutzen. Dies als Grundlage für die Preisverhandlungen mit den Krankenkassen. Auch in der Schweiz stellt sich die Frage der Beurteilung des therapeutischen Mehrwerts eines AM beim Aufnahmeverfahren für die Spezialitätenliste respektive für die Prüfung, welche Medikamente von der OKP zu welchem Preis zu vergüten sind. Die Kriterien richten sich nach Artikel 32 KVG (WZW). Pharmafirmen, schrieb die "NZZ" am 28. März 2014, legten ihren Gesuchen meist nur Vergleiche mit einem Placebo bei statt mit einem Referenz-AM. Die Parlamentarische Verwaltungskontrolle stellte fest, die Prüfung nach den WZW-Kriterien sei unzureichend präzisiert. Inzwischen hat der Bundesrat das Preisfestsetzungssystem im Bereich der AM per Verordnung, die ab 2015 gilt, weiterentwickelt, insbesondere betreffend die Kosten-Nutzen-Beurteilung. Wie ist das weitere Vorgehen, was ist in Zukunft zu erwarten? Ich bitte den Bundesrat um die Beantwortung folgender Fragen:

1. Seit wann werden in der Schweiz AM und Wirkstoffe auf ihren Zusatznutzen geprüft, wie und mit welchen Ergebnissen?

2. Wenn das BAG AM, Wirkstoffe und Anwendungen auf den Zusatznutzen prüft, wie und welche Ergebnisse werden wo und für wen veröffentlicht? Wie setzt sich das Prüfgremium zusammen?

3. Wie lautet die Präzisierung der WZW-Kriterien im Arzneimittelbereich genau?

4. Müssen die Pharmafirmen ihren Gesuchen Vergleiche mit Referenz-AM beilegen?

5. Wie wirkt sich ein Referenzpreissystem auf AM ohne Zusatznutzen aus?

6. Wenn auch die Schweiz feststellt, dass ein Teil der neuen AM keinen Zusatznutzen hat, welches wären die möglichen Konsequenzen, generell und in Bezug auf das einzelne Mittel?

7. Wird das BAG prüfen, ob unter den vom IQWiG untersuchten AM ohne Zusatznutzen solche sind, die in der Schweiz auf der Spezialitätenliste sind? Wenn ja und sich der Befund bestätigt, was sind die Konsequenzen?

8. Wie kann das BAG für die Vollständigkeit der Gesuche sorgen (vgl. GPK-Bericht vom 27. August 2014, S. 7841), wenn Pharmafirmen zum Teil Unterlagen mit negativen Ergebnissen nicht erwähnen und Ethikkommissionen nicht prüfen, ob alle Resultate der AM-Studien vorliegen?

FederalCouncilResponseText

1.-3./6. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) prüft vor Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste (SL), welche eine Vergütung durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) sicherstellt, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW). Die Wirtschaftlichkeit wird anhand des therapeutischen Quervergleichs (TQV) mit Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise und des Auslandpreisvergleichs beurteilt. Die Bewertung des Mehrnutzens erfolgt seit je unter Berücksichtigung der Kriterien der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit im Rahmen des TQV. Dabei wird ein Innovationszuschlag gewährt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet. Die Gesuche werden der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK), bestehend aus Vertretungen der Ärzteschaft, der Apothekerschaft, der Fakultäten der Medizin und Pharmazie, der Kantone, der Krankenversicherer, der Pharmaindustrie, des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic und der Versicherten unterbreitet. Das BAG kann sich bei Bedarf mit weiteren Fachexperten beraten. Die Anpassung des Preisfestsetzungssystems zielt unter anderem auf eine Verbesserung der Kosten-Nutzen-Beurteilung hin. So sollen im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung die Bestimmung und die Beurteilung eines therapeutischen Mehrnutzens eines Arzneimittels im Vergleich zur Standardtherapie anhand von eindeutig definierten Kriterien verbessert werden. Auch entsprechend den Empfehlungen der GPK-S hat das BAG ein entsprechendes Modell erarbeitet, das mit der Umsetzung des angepassten Preisfestsetzungssystems eingeführt wird. Die Beurteilung des Mehrnutzens drückt sich wie bis anhin in der Aufnahme in die SL sowie im Preis des Arzneimittels aus. Mit der Anpassung des Preisfestsetzungssystems wird auch eine Erhöhung der Transparenz angestrebt; das BAG wird zukünftig den wesentlichen Teil seiner Entscheidungsgrundlagen für die Versicherten und interessierten Kreise publizieren.

4. Im Rahmen des TQV muss wie bis anhin die therapeutische Äquivalenz zwischen angemeldetem Arzneimittel und dem Vergleichsarzneimittel von der Zulassungsinhaberin anhand von beigelegten klinischen Studien aufgezeigt werden.

5. Da für die Einführung eines Referenzpreissystems eine Revision des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung erforderlich ist, werden die entsprechenden Arbeiten nach Umsetzung der Anpassung der Preisfestsetzung in der zweiten Hälfte des Jahres 2015 in Angriff genommen. Es ist noch offen, wie das Referenzpreissystem ausgestaltet werden soll. Ganz grundsätzlich kann jedoch bereits jetzt Folgendes festgehalten werden: Der Bundesrat beabsichtigt, nur nichtpatentgeschützte Arzneimittel einem Referenzpreissystem zu unterstellen. Die Aufnahme von Arzneimitteln ohne Zusatznutzen in ein Referenzpreissystem kann sich aufgrund derer Einteilung in Referenzpreisgruppen mit bereits älteren, patentabgelaufenen und somit kostengünstigeren Arzneimitteln vergleichbarer Indikation kostensenkend auswirken. Zu niedrige Preise für neue, patentgeschützte Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen können jedoch auch dazu führen, dass diese Arzneimittel nicht auf den Markt gebracht werden. Die Versorgung mit mehreren Wirkstoffen mit vergleichbarem Nutzen kann vereinzelt bei Unverträglichkeiten gegen einen Wirkstoff wichtig sein. Referenzpreissysteme, bei denen patentgeschützte Arzneimittel einbezogen werden, sind darum auch wenig verbreitet.

7. Es ist bereits gängige Praxis des BAG, Gutachten ausländischer Institutionen wie des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in Deutschland, der Haute Autorité de la Santé (HAS) in Frankreich oder des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) in Grossbritannien, sofern bereits vorliegend, bei der Beurteilung mit einzubeziehen. Diese Praxis bleibt auch in Zukunft bestehen. Hingegen ist nicht geplant, die SL aufgrund der Beurteilungen des IQWiG systematisch zu prüfen. Es ist jedoch vorgesehen, neben anderen von der OKP vergüteten Leistungen mit Überprüfungsbedarf auch in der SL aufgeführte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen im Rahmen der verstärkten Nutzung von Health Technology Assessments einer Begutachtung zu unterziehen, wie es Artikel 32 Absatz 2 KVG vorsieht. Ferner sind teilweise fehlende direkte Vergleichsstudien mit der gewählten Vergleichstherapie der Grund dafür, dass das IQWiG den Zusatznutzen eines Arzneimittels nicht beurteilen kann und dieses dann mit "kein Zusatznutzen" einstuft. Bestehen Hinweise, dass bei einem Arzneimittel oder einer Arzneimittelgruppe die WZW-Kriterien nicht mehr erfüllt sind, kann das BAG dies jederzeit überprüfen.

8. Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit grundsätzlich auf die Unterlagen ab, die für die Zulassung durch Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen. Die Zulassung durch Swissmedic, welche Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels prüft, ist zudem Voraussetzung für die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL. Falls die für die Beurteilung erforderlichen Unterlagen noch unvollständig sind, Resultate noch nicht vorliegen oder noch offene Fragen bestehen, können die WZW-Kriterien nicht definitiv beurteilt werden. In diesen Fällen kann das BAG das Gesuch auf einen späteren Termin zurückstellen oder bei vielversprechenden Arzneimitteln mit grosser medizinischer Bedeutung eine zeitlich befristete Aufnahme in die SL verfügen. Vor Ablauf der Befristung werden die WZW-Kriterien anhand nachgereichter definitiver Daten erneut überprüft.

Antwort des Bundesrates.