SubmittedText

Die heutige Gesetzgebung sieht vor, dass die Finanzierung von Swissmedic teilweise durch umsatzabhängige Abgaben auf den vom Institut zugelassenen Medikamenten erfolgt. Diese Finanzierung kann falsche Anreize setzen und dabei die gesetzlich festgehaltene Unabhängigkeit des Institutes und seiner Verfahren infrage stellen. Letzteres scheint gemäss verschiedenen Quellen in der Praxis auch problematische Konsequenzen gezeitigt zu haben. Ich bitte den Bundesrat in diesem Zusammenhang, dem Parlament folgende Fragen zu beantworten:

1. welche praktischen Auswirkungen diese problematischen Anreize bisher gezeitigt haben;

2. ob die Höhe der Abgabe die entsprechenden leistungsabhängigen Kosten allenfalls überdeckt und damit auch laufende, nicht selbstfinanzierte Leistungen des Institutes querfinanziert;

3. ob er bereit ist, im Hinblick auf die anstehende Revision des Heilmittelgesetzes Vorschläge für Massnahmen für eine umsatzunabhängige Finanzierung von Swissmedic auszuarbeiten und diese dem Parlament zumindest als Varianten zu unterbreiten.

FederalCouncilResponseText

1. Die Auftragserfüllung von Swissmedic unterliegt einem ständigen Controlling, was die Prozess- und Fristeinhaltung anbelangt. Dessen Resultate werden dem Institutsrat und dem Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) quartalsweise rapportiert. Zudem wird die Aufgabenerfüllung des Instituts jährlich durch die Eidg. Finanzkontrolle (EFK) revidiert. Schliesslich können alle Verfügungen des Instituts durch die betroffene Gesuchstellerin auf dem Beschwerdeweg einer gerichtlichen Überprüfung unterzogen werden; dasselbe gilt für Fälle, in denen eine Gesuchstellerin den Eindruck erhalten sollte, sie werde rechtsungleich behandelt, namentlich, ihr Gesuch werde nicht oder nur verzögert geprüft (Rechtsverzögerungs- oder Rechtsverweigerungsbeschwerde). Auch hinsichtlich der Beschwerdeverfahren erstattet das Institut dem EDI jährlich Bericht.

Aufgrund der erwähnten periodischen Rapporte und Revisionsberichte hat der Bundesrat vom Institut das Bild einer gut funktionierenden, aufgrund von wissenschaftlichen Kriterien entscheidenden Behörde. Weder dem Institut noch dem Bundesrat sind Fälle bekannt, in denen das Finanzierungsmodell "problematische Konsequenzen gezeitigt haben" soll. Der Bundesrat hat namentlich nie irgendwelche ernstzunehmenden Hinweise dafür erhalten, dass das Finanzierungsmodell einen wie auch immer gearteten Einfluss auf die Geschäftstätigkeit oder die Entscheide des Instituts hätte.

Vor diesem Hintergrund hat der Bundesrat keine Anzeichen dafür, dass das Finanzierungsmodell falsche Anreize setzt oder negative Auswirkungen auf die Aufgabenerfüllung des Instituts hat.

2. Die durch das Institut erhobenen Gebühren teilen sich in Verfahrensgebühren und Verkaufsabgaben. Die Verkaufsabgabe, welche bereits von der Vorgängerinstitution, der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel, seit 1955 erhoben wurde, dient der Finanzierung der Überwachung des Arzneimittelmarkts. Sie wird als Abgabe pro verkaufte Packung eines Arzneimittels oder Einheit eines Transplantatproduktes erhoben und beträgt im Durchschnitt rund 0,8 Prozent des Fabrikabgabepreises. Der Ertrag der Verkaufsabgabe belief sich in den letzten Jahren jeweils auf rund 40 Millionen Franken.

Die Verkaufsabgabe dient der Deckung aller Kosten, die dem Institut aus seiner Überwachungstätigkeit entstehen und nicht durch Verfahrensgebühren oder Bundesbeiträge gedeckt sind. In erster Linie handelt es sich dabei um die Kosten für Tätigkeiten, die nicht einem Abgabepflichtigen individuell, sondern dem Kreis der Abgabepflichtigen insgesamt zugutekommen (allgemeine Überwachungsaufgaben, die Vorbereitung und Erarbeitung von Qualitätsnormen, die Informationstätigkeit gegenüber der Branche und Massnahmen gegen den Missbrauch und Fehlgebrauch von Arzneimitteln usw.), wie dies für Aufsichtsabgaben typisch ist. Mit der Verkaufsabgabe werden teilweise auch Kosten von Zulassungsverfahren finanziert. Heute decken die Verfahrensgebühren nicht die Hälfte der Kosten der Zulassung. Mit der Revision der Heilmittelgebührenverordnung, die am 1. Januar 2013 in Kraft treten wird, wird diese Querfinanzierung deutlich reduziert. Gestützt darauf sollen bis 2015 rund 70 Prozent der Kosten für Zulassungsverfahren durch Verfahrensgebühren gedeckt werden. Bei Zulassungsverfahren von Arzneimitteln, die für die Versorgung unerlässlich sind, ist auch in Zukunft nur eine geringe oder keine Belastung mit Verfahrensgebühren vorgesehen, da diese Arzneimittel sonst nie oder nur selten auf den Markt gelangen würden. Dies ist für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten bei Mensch und Tier (Orphan Drugs, Mums) typisch - hier werden keine Verfahrensgebühren erhoben -, gilt beispielsweise aber auch für alle Antiallergika sowie allgemein für Tierarzneimittel (hier decken die Verfahrensgebühren nur 10-20 Prozent der Kosten). Schliesslich werden im Leistungsauftrag des Bundes an das Institut gewisse gemeinwirtschaftliche Leistungen definiert (namentlich die Information der Öffentlichkeit und die strafrechtliche Verfolgung bei Widerhandlungen gegen das Heilmittelrecht), deren Kosten grundsätzlich durch Beiträge des Bundes getragen werden. Auch hier wird die Verkaufsabgabe aber zur Finanzierung einer Deckungslücke von gegenwärtig rund 10 Prozent herangezogen.

3. Das Finanzierungssystem des Instituts ist gesetzlich verankert. Es ist Teil der institutionellen Rahmenbedingungen, welche das Institut als verselbständigte Einheit für Aufgaben der Wirtschafts- und Sicherheitsaufsicht zu erfüllen hat. Diese Rahmenbedingungen wurden im Rahmen der Berichterstattung des Bundesrates an das Parlament zum Thema "Auslagerung und Steuerung von Bundesaufgaben" (Corporate-Governance-Bericht vom 13. September 2006 inklusive Erläuterungsbericht, BBl 2006 8233; Zusatzbericht zum Corporate-Governance-Bericht vom 25. März 2009, BBl 2009 2659; Umsetzungsplanung zum Corporate-Governance-Bericht des Bundesrates vom 25. März 2009) untersucht und in 37 Leitsätzen festgelegt. In den Leitsätzen wird auch die Finanzierung der dezentralen Verwaltungseinheiten geregelt, welche insbesondere auch eine Finanzierung durch die Beaufsichtigten beinhaltet. Das Finanzierungsmodell des Heilmittelgesetzes entspricht grundsätzlich dem Corporate-Governance-Bericht und den internationalen Gepflogenheiten im Heilmittelbereich. So werden etliche der international angesehensten Heilmittelbehörden ganz (z. B. Grossbritannien, Australien) oder überwiegend (z. B. die Europäische Arzneimittelagentur EMA, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Deutschland, BfArM, die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, AGES) durch Gebühren und Abgaben der Beaufsichtigten finanziert. Die französische Behörde ANSM finanziert sich nach der im Nachgang zum Mediator-Skandal im Mai 2012 durchgeführten Umstrukturierung ausschliesslich über staatliche Beiträge.

Im Rahmen der laufenden Revision des Heilmittelgesetzes wurde das Steuerungsmodell der Public Corporate Governance im Zusammenhang mit dem Schweizerischen Heilmittelinstitut erneut geprüft. Der Bundesrat ist dabei zum Schluss gekommen, dass am Steuerungsmodell und dem damit verbundenen Finanzierungskonstrukt grundsätzlich festgehalten werden soll. Die am 7. November 2012 vom Bundesrat verabschiedete Revisionsvorlage sieht vor, die Kompetenz zur Festsetzung von Gebühren beim Institutsrat zu belassen, neu aber einem Genehmigungsvorbehalt zugunsten des Bundesrates zu unterstellen. Der Bundesrat hat zudem beschlossen, dem Parlament vorzuschlagen, die Kompetenz zur Regelung der Einzelheiten der Verkaufsabgabe neu dem Bundesrat (bisher Institutsrat) zuzuweisen.

Antwort des Bundesrates.