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Die Richtlinien der Europäischen Union zu den Medizinprodukten werden gegenwärtig revidiert und in EU-Verordnungen zusammengefasst. Diese werden in den EU-Mitgliedstaaten direkt anwendbar sein. Nach mehrjährigen Verhandlungen wurden die Verordnungen im Juni 2016 publiziert und sollten im ersten Quartal 2017 in Kraft treten.

Die aufgrund der Frankenstärke schwierige wirtschaftliche Lage macht einen Verzicht auf Regelungen, die die Wirtschaftlichkeit einschränken, nötig. Ein problemloser Warenverkehr zwischen der Schweiz und der EU, dem wichtigsten Handelspartner der Schweiz, ist von zentraler Bedeutung.

In Ergänzung zur Antwort des Bundesrates auf die Frage Eichenberger 16.5240 bitte ich um die Beantwortung folgender Fragen:

1. Glaubt der Bundesrat, die notwendigen Anpassungen zeitgleich mit der EU umsetzen zu können?

2. Gedenkt der Bundesrat, alles zu tun, um die fristgerechte Umsetzung zu gewährleisten?

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1. Der Rat der Europäischen Union hat am 15. Juni 2016 die aktuellsten überarbeiteten Versionen der Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) veröffentlicht. Dabei handelt es sich um Verordnungsentwürfe, auf die sich die Europäische Kommission, das Europäische Parlament und der Rat der EU im sogenannten Trilog-Verfahren verständigt haben. Es wird erwartet, dass die neuen Verordnungen nach der Überarbeitung durch die Rechts- und Sprachsachverständigen im Herbst vom Rat und vom Europäischen Parlament verabschiedet werden. Mit der Inkraftsetzung ist im ersten Quartal 2017 zu rechnen. Diese Verordnungen sind in den Mitgliedstaaten der EU direkt anwendbar und müssen nicht in nationales Recht überführt werden.

Das Abkommen Schweiz-EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA, Teil der Bilateralen I) ermöglicht Schweizer Herstellern von Medizinprodukten einen vergleichbaren Zugang zum europäischen Binnenmarkt wie ihren Mitbewerbern aus der EU. Die Aufrechterhaltung der Gleichwertigkeit der Rechtsgrundlagen in der Schweiz und der EU ist hierbei zentral.

Zurzeit klärt das Bundesamt für Gesundheit in enger Zusammenarbeit mit Swissmedic und dem Seco anhand der neuen Entwürfe ab, welche Anpassungen im Schweizer Recht sowie im MRA im Detail notwendig sind, um die Gleichwertigkeit aufrechtzuerhalten. Die ersten Bestimmungen der EU-Verordnungen müssen voraussichtlich bereits sechs Monate nach deren Inkraftsetzung in der EU umgesetzt werden (drittes Quartal 2017) und betreffen die Bezeichnung und Arbeitsweise der Konformitätsbewertungsstellen sowie die neu zu gründende behördliche EU-Koordinationsgruppe Medizinprodukte (medical device coordination group, MDCG).

Die Revision des Medizinprodukterechts aufgrund der neuen EU-Bestimmungen ist als 22. Massnahme Teil des Masterplans zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie (siehe im Internet unter www.bag.admin.ch > Themen > Krankheiten und Medizin > Biomedizinische Forschung und Technologie). Der Bundesrat will mit diesem Masterplan möglichst gute Rahmenbedingungen für die biomedizinische Forschung und Technologie erhalten und weiter schaffen. Gleichzeitig soll der Schweizer Bevölkerung der physische und bezahlbare Zugang zu den Errungenschaften und neuen Produkten der Biomedizin gewährleistet werden.

2. Der Bundesrat beabsichtigt, alle Anstrengungen zu unternehmen, um die notwendigen Anpassungen im schweizerischen Recht zeitgerecht vorzunehmen, damit die Sicherheit der Produkte auf dem Schweizer Markt jederzeit gewährleistet bleibt und für Schweizer Medizinproduktehersteller und Konformitätsbewertungsstellen keine Nachteile gegenüber ihren Mitbewerbern beim Zugang zum europäischen Binnenmarkt entstehen. Verzögerungen gegenüber den in der EU vorgesehenen Fristen könnten sich aufgrund von Vorgaben im Schweizer Rechtsetzungsverfahren ergeben, sollten insbesondere Anpassungen auf Gesetzesstufe in der Schweiz notwendig werden. Zur Anerkennung der Gleichwertigkeit ist schliesslich auch noch eine Aktualisierung des Anhangs 1 des MRA nötig.

Antwort des Bundesrates.