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Le misure per contenere i costi eccessivi dei medicamenti brevettati sono insufficienti o conducono a una medicina a due velocità, anche in Svizzera. Urge agire, il problema è come.

Per poter valutare in modo oggettivo tutte le misure a disposizione che permetterebbero di ristabilire l'equilibrio tra interessi pubblici e privati, chiedo al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande:

1. Intende dare prova di una volontà politica per garantire l'interesse pubblico e lottare efficacemente contro i prezzi eccessivi dei medicamenti brevettati cercando soluzioni a volte innovative agli eventuali ostacoli che potrebbero presentarsi?

2. Se la prevista introduzione di un sistema di prezzi di riferimento riguarda soltanto i medicamenti generici e quelli di cui è scaduto il brevetto, quali misure prevede concretamente per contenere in modo efficace i costi dei medicamenti brevettati?

3. Perché è dell'avviso che la licenza obbligatoria, presentata nei media come uno strumento adeguato per ridurre i prezzi dei medicamenti brevettati, non porti ai risultati sperati?

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1./2. Come ha già fatto presente il Consiglio federale nella sua risposta all'interpellanza Häsler 18.3273, "Accesso delle persone colpite da fibrosi cistica alle terapie disponibili", in alcuni casi le procedure per l'ammissione nell'elenco delle specialità possono protrarsi, in particolare quando i titolari delle omologazioni richiedono prezzi eccessivi. Il Consiglio federale è quindi anche consapevole che, per evitare un eccessivo aumento dei costi dei medicamenti e per rendere possibile agli assicurati un accesso rapido alle nuove terapie, dovrà affrontare grosse sfide nel settore dei farmaci nuovi o in fase di sviluppo e dei prezzi, superiori alla media, richiesti dalle aziende farmaceutiche per questi prodotti. Già oggi, infatti, vengono messe in atto misure per contenere i costi in questo settore, come quelle che nel 2017 hanno permesso, nel quadro del riesame e dell'adeguamento dei prezzi condotti dall'UFSP per il primo terzo dei medicamenti rimborsati, di conseguire risparmi per 190 milioni di franchi, e altre sono all'esame. La verifica continuerà nel 2018 e nel 2019. Inoltre, nuovi medicamenti costosi sono spesso ammessi nell'elenco delle specialità (ES) solo a tempo determinato e a certe condizioni. Questo approccio ha consentito di ridurre della metà i costi dei nuovi medicamenti per trattare l'epatite C cronica e grazie al riesame si sono potuti abbassare anche i prezzi di altri medicamenti di prezzo elevato.

A causa dei prezzi elevati, sono applicati sempre più spesso, ad esempio, modelli di prezzo fondati sul rimborso di un prezzo negoziato o su limitazioni del volume di vendita dei medicamenti. In tal modo è possibile limitare le spese per medicamenti costosi che possono essere combinati o impiegati per numerose malattie.

Tuttavia il Consiglio federale constata con preoccupazione che, sempre più spesso, le aziende farmaceutiche chiedono prezzi che comporterebbero costi aggiuntivi molto elevati per i sistemi delle assicurazioni sociali finanziati dai contribuenti e dai premi. Inoltre i prezzi richiesti spesso non corrispondono al beneficio presentato in confronto ad altri medicamenti. L'elevato livello dei prezzi proposti permette solo raramente, o con ritardi dovuti a lunghe trattative, di ammettere nuove terapie farmacologiche nell'ES.

Il Consiglio federale è consapevole che saranno necessarie ulteriori misure di contenimento dei costi oltre a quelle già adottate e alla prevista introduzione di un sistema di prezzi di riferimento per medicamenti con brevetto scaduto. I lavori sulle misure proposte da un gruppo di esperti, come pure su altre misure, inizieranno nel 2019.

3. Secondo il Consiglio federale, nel quadro dell'attuale diritto sui brevetti e sugli agenti terapeutici non è possibile ridurre i costi della salute ricorrendo a licenze obbligatorie per nuovi medicamenti costosi. In primo luogo, poiché una licenza obbligatoria secondo la legge sui brevetti (LBI; RS 232.14) può essere accordata soltanto nel corso di una procedura giudiziaria. Il Tribunale federale dei brevetti accorda una licenza obbligatoria solo nei casi eccezionali previsti dalla LBI e solo al titolare specifico della licenza, ossia all'attore (un'azienda farmaceutica che intende fabbricare il medicamento). Tuttavia, nel corso della procedura il tribunale non fissa il prezzo del medicamento, poiché quest'ultimo continua a essere disciplinato dalle disposizioni del diritto dell'assicurazione malattie e non da quelle del diritto sui brevetti.

In secondo luogo, le disposizioni del diritto sugli agenti terapeutici prevedono una durata di protezione dei dati di almeno dieci anni per i preparati originali. Pertanto, anche in presenza di una licenza obbligatoria, il titolare della licenza deve raccogliere autonomamente tutti i dati clinici (documenti) e presentarli all'autorità di omologazione, una procedura costosa che dura diversi anni. La legge sugli agenti terapeutici riveduta nel 2016 non prevede né la revoca né il trasferimento dell'omologazione in caso di licenza obbligatoria. Pertanto, il Consiglio federale ritiene che nel settore dei medicamenti brevettati siano più appropriate altre misure di contenimento dei costi, come i modelli di prezzo summenzionati, nonché riesami più accurati nel quadro dell'ammissione a tempo determinato di questi farmaci nell'ES.

Risposta del Consiglio federale.