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Das Bundesgericht hat am 23. November 2010 ein Urteil zur Medikamentenvergütung gefällt, das auf viele Patientinnen und Patienten mit seltenen Krankheiten unmittelbare Auswirkungen hat. Im konkreten Fall ist einer 70-jährigen Patientin, welche an der seltenen Krankheit Morbus Pompe erkrankt ist, das Arzneimittel Myozyme aus Kostengründen verweigert worden. Gemäss "info santésuisse" interpretieren die Krankenversicherer den Bundesgerichtsentscheid dahin gehend, dass "eine Weiterführung der Kostenübernahme bei Morbus Pompe (Spätverlauf) nicht mehr möglich ist". Ich ersuche den Bundesrat, folgende Fragen zu beantworten:

1. Entgegen der Antwort des Bundesrates auf die Frage 11.5157, "Kostenübernahme von Therapien bei seltenen Krankheiten", machen die Krankenversicherer keine Kosten-Nutzen-Beurteilung im Einzelfall, sondern haben die Kostengutsprachen für die Behandlung mit Myozyme generell zurückgezogen. Wie beurteilt der Bundesrat dieses Vorgehen der Krankenversicherer?

2. Ist er sich bewusst, dass die meisten Patienten mit Morbus Pompe in den europäischen Ländern Myozyme vergütet erhalten? Wie erklärt er, dass ausgerechnet in der reichen Schweiz die Patienten keinen Zugang mehr zu lebenswichtigen Medikamenten haben?

3. Wie definiert er "hohen therapeutischen Nutzen" gemäss Bundesgericht, das den Nachweis einer lebensverlängernden Wirkung verlangt, oder kann bei schweren Erkrankungen bereits eine Stabilisierung des Krankheitsverlaufs und eine Verbesserung der Lebensqualität für Patienten und Betroffene von hohem Nutzen sein?

4. Das Bundesgericht scheint Schwellenwerte für die Vergütung und damit Schwellen für die medizinische Rationierung von Leistungen der Grundversicherung definieren zu wollen. Trifft es nach Meinung des Bundesrats zu, dass es Sache der Politik bzw. des Gesetzgebers und nicht des Bundesgerichts ist, die Frage zu beantworten, ob Schwellenwerte ein adäquates Instrument darstellen und wo allenfalls solche Grenzen zu setzen wären?

5. Teilt er die Auffassung, dass dieses Bundesgerichtsurteil auf den Einzelfall und auf die Kostenrückerstattung für Arzneimittel beschränkt ist, die nicht in der Spezialitätenliste figurieren?

6. Ist er bereit, einen runden Tisch mit Betroffenen und interessierten Kreisen einzuberufen, um die Probleme, die sich aus dem Myozyme-Urteil ergeben haben, anzugehen?

FederalCouncilResponseText

1. Der Bundesrat hat am 2. Februar 2011 die bundesgerichtlichen Kriterien zur Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall mit Wirkung ab 1. März 2011 auf Verordnungsstufe verankert (vgl. Art. 71a und 71b der Verordnung über die Krankenversicherung, KVV; SR 832.102). Demnach vergütet die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) die Behandlungskosten in diesen Einzelfällen nur, wenn vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wenn therapeutische Alternativen fehlen. Zudem müssen die Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum Nutzen stehen, wenn das Arzneimittel von der OKP übernommen werden soll.

Der Erwägung 6.5 des Bundesgerichtsurteils 9C_334/2010 vom 23. November 2010 ist zu entnehmen, dass für die Beurteilung der Wirksamkeit eines Arzneimittels, welches nicht in der Spezialitätenliste (SL) aufgeführt ist, eine Gesamtbeurteilung vorgenommen werden muss. Dabei muss neben der Wirkung im Einzelfall auch die allgemein beschriebene Wirkung des Arzneimittels mittels klinischer Studien, welche die Wirksamkeit nachweisen, berücksichtigt werden. Kann die Wirksamkeit, mithin der grosse therapeutische Nutzen von Arzneimitteln, die nicht in der SL gelistet sind, bejaht werden, sind auch die Kriterien der Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit zu prüfen. Vor allem in Bezug auf die Wirtschaftlichkeit ist dem Verhältnismässigkeitsprinzip und dem Prinzip der Rechtsgleichheit Rechnung zu tragen.

Die Versicherer sind auch nach dem genannten Bundesgerichtsurteil weiterhin verpflichtet, jeden Einzelfall entsprechend den in den Artikeln 71a und 71b KVV genannten Kriterien zu prüfen und über eine allfällige Kostenübernahme zu entscheiden. Eine generelle Leistungsverweigerung hält der Bundesrat für unzulässig.

2. Es ist richtig, dass Myozyme in den für die Schweiz massgebenden Referenzländern vergütet wird. Die Vergütungsmodalitäten dieser Länder sind aber nicht einheitlich, und es existieren teilweise spezielle Fonds oder Kriterien zur Vergütung von Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten. Hinzu kommt, dass Myozyme in einigen Referenzländern den Spitalpräparaten zugeteilt ist. Dies bedeutet, dass Rabatte auf die Listenpreise ausgehandelt werden können, die den Bundesbehörden nicht bekannt sind. Wie unter Antwort 1 beschrieben, ist in der Schweiz eine Vergütung von Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten nicht ausgeschlossen. Es sind auch bereits heute 41 sogenannte Orphan Drugs in der SL gelistet, da sie die erforderlichen Kriterien zur SL-Listung erfüllen.

3. Ein grosser therapeutischer Nutzen eines Arzneimittels ist vorhanden, wenn medizinische Massnahmen lebensverlängernd wirken oder wenn das Arzneimittel einer schweren und chronischen Krankheit stabilisierend entgegenwirkt. Eine deutliche Verbesserung der Lebensqualität sollte eintreten. Ob dies erfüllt ist, ist in jedem Einzelfall zu prüfen und kann nicht verallgemeinert werden.

4. Die OKP soll eine angemessene medizinische Versorgung zu möglichst günstigen Kosten sicherstellen und kann daher nicht sämtliche aus medizinischer Sicht möglichen Behandlungen übernehmen. Der Bundesrat betrachtet den vom Bundesgericht genannten Schwellenwert nicht als oberste Richtgrenze, da allgemeingültige Leitlinien, bis zu welchem Betrag die OKP Kosten in Einzelfällen übernehmen soll, nicht generell bestimmt werden können. Je grösser der therapeutische Nutzen eines Arzneimittels ist, desto höhere Kosten sind gerechtfertigt. Die Frage, ob Schwellenwerte ein adäquates Instrument darstellen, muss nach Ansicht des Bundesrates auf der politischen Ebene diskutiert und entschieden werden.

5. Die in der Antwort zu Frage 1 aufgeführten Kriterien des Bundesgerichts gelten einerseits für eine Vergütung von Arzneimitteln, die nicht in der SL aufgeführt sind, und andererseits auch für Arzneimittel, die auf der SL aufgeführt sind, jedoch ausserhalb der Fachinformation oder der SL-Limitierung verabreicht werden. Die Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit, insbesondere ein angemessenes Kosten-Nutzen-Verhältnis, sind jedoch Kriterien, die auch Arzneimittel, die in die SL aufgenommen werden sollen, zu erfüllen haben.

6. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) hat betreffend das Bundesgerichtsurteil zu Myozyme mit den betroffenen Akteuren im Gesundheitswesen bereits das Gespräch aufgenommen. In einem Rundschreiben an die Versicherer hat das BAG am 30. März 2011 die Rahmenbedingungen erläutert und die Einzelfallprüfung als unerlässliche Voraussetzung bezeichnet. Aus diesem Grund ist zum jetzigen Zeitpunkt ein runder Tisch nicht nötig. Der Bundesrat hat sich zudem im Postulat Humbel 10.4055, "Nationale Strategie zur Verbesserung der gesundheitlichen Situation von Menschen mit seltenen Krankheiten", bereiterklärt, unter Einbezug der betroffenen Akteure weitere Massnahmen im Bereich der seltenen Krankheiten zu prüfen und Bericht zu erstatten.

Antwort des Bundesrates.