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"Alle Mitarbeitenden von Swissmedic müssen daher strenge Anforderungen hinsichtlich ihrer Unabhängigkeit erfüllen", schreibt der Bundesrat in der Antwort zur Interpellation 18.3910. Am 13. April 2019 konnte der Sonntagspresse nachfolgender Sachverhalt entnommen werden: "Für die Zulassung von Medikamenten stützt sich das Heilmittelinstitut Swissmedic auf die Meinung seines Expertengremiums. Diese Experten erhalten jedoch Geld von der Pharmaindustrie, wie eine Recherche des 'Sonntags-Blicks' zeigt."

Ich bitte den Bundesrat um Klärung und Beantwortung der Fragen:

1. In welchem Auftrags-/Anstellungsverhältnis stehen die "externen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter" von Swissmedic?

2. Gibt es neben Human Medicines Expert Committees (HMEC) weitere "Committees" o. Ä., die Beurteilungen für Swissmedic vornehmen?

3. Welche Regelung besteht bei den von Swissmedic beauftragten Expertinnen und Experten bezüglich Entschädigung, Entlöhnung, Auftragsanspruch?

4. Welche Regelung besteht bezüglich Vorteilannahme, Aufträgen von Firmen und Verbänden, die der Medizinalbranche nahestehen, und wie wird die Einhaltung überprüft?

5. Wie beurteilt er die Doppelrolle einzelner Experten, die in Spitälern für Medikamente für die Hersteller Feldstudien durchführen und gleichzeitig an der Zulassungsempfehlung mitarbeiten?

6. Welchen Stellenwert haben die Resultate des Expertengremiums beim Zulassungsentscheid von Swissmedic, und wie wird die Qualität der Arbeit des Expertengremiums überprüft?

7. Was sind die Gründe dafür, dass Swissmedic diese Arbeit nicht inhouse oder in Zusammenarbeit mit anderen staatlichen Organisationen ausführt?

FederalCouncilResponseText

1. Mitglieder der "Swissmedic Medicines Expert Committees" (Smec) werden durch den Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) auf eine Amtszeit von vier Jahren gewählt. Bei den Expertinnen und Experten der Smec handelt es sich jedoch nicht um "externe Mitarbeitende" von Swissmedic, sondern um Mandatsträgerinnen bzw. Mandatsträger. Die Mitglieder erhalten für ihre beratenden Tätigkeiten eine Entschädigung von Swissmedic (siehe Antwort 2b) und stehen in der Regel in einem ordentlichen Arbeitsverhältnis mit einem Spital oder einer universitären Einrichtung.

2a. DieSmec setzen sich zusammen aus dem "Human Medicines Expert Committee" (HMEC) und dem "Veterinary Medicines Expert Committee" (VMEC), die Swissmedic durch Begutachtung und Beratung bei der wissenschaftlichen Bewertung der Dokumentationen im Rahmen der Zulassung, Marktüberwachung und Bewilligung von Human- bzw. Tierarzneimitteln unterstützen. Weiter gibt es die Fachkommission für Radiopharmazeutika (FKRP), die Swissmedic und das Bundesamt für Gesundheit (BAG) in Fragen zur Radiopharmazie berät. Diese ausserparlamentarische Kommission erarbeitet Gutachten zu Zulassungsgesuchen für Radiopharmazeutika und zu sicherheitsrelevanten Fragestellungen im Zusammenhang mit diesen Produkten.

2b. Die Smec bestehen aus ordentlichen, ausserordentlichen und beratenden Mitgliedern. Die Wahlkriterien sowie die Entschädigungen für die Tätigkeiten im Smec sind im "Reglement der Swissmedic Medicines Expert Committees" festgehalten, welches auf der Internetseite von Swissmedic publiziert ist. Ordentliche Mitglieder erhalten eine monatliche Grundpauschale, ein Taggeld für die Vorbereitung von und Teilnahme an den monatlichen Sitzungen und ggf. ein Stundenhonorar für zusätzliche in Auftrag gegebene Begutachtungs- und Beratungstätigkeiten. Ausserordentliche Mitglieder erhalten Stundenhonorare und Sitzungsgeld für in Auftrag gegebene Begutachtungs- und Beratungstätigkeiten und beratende Mitglieder werden mit Stundenhonoraren entschädigt. Einen Auftragsanspruch gibt es nicht.

3. Der Institutsrat von Swissmedic erlässt den "Kodex zum Umgang mit Interessenkonflikten für die Swissmedic Medicines Expert Committees". Zentrale Elemente darin sind die Definition des Interessenkonflikts, die Offenlegungspflichten und die Ausstandregelung. Mit Unterschriftsbezeugung gibt jedes einzelne Mitglied des Smec sein Einverständnis zur Einhaltung dieser Regeln. Damit eine unabhängige Beratertätigkeit gewährleistet werden kann, legt jedes Mitglied darüber hinaus jährlich seine aktuellen Interessenbindungen offen, und Swissmedic publiziert diese auf ihrer Internetseite. Anhand dieser Angaben wird vor Erteilung eines Beratungs- resp. Begutachtungsauftrags an Mitglieder des Smec die Vereinbarkeit einer Beratertätigkeit mit allfälligen Interessenbindungen gemäss "Reglement der Swissmedic Medicines Expert Committees" geschäftsfall- bzw. produktbezogen geprüft und dokumentiert.

4. Wie im Kodex dargelegt, sind u. a. die Teilnahme an einer Zulassungsstudie, eine Beratung der Gesuchstellerin oder auch die Finanzierung von Forschungstätigkeiten durch die Gesuchstellerin nicht mit einer Expertentätigkeit bei Swissmedic vereinbar. Vor der Erteilung eines Begutachtungs- oder Beratungsauftrags sowie bei den Sitzungen wird abgeklärt, ob sich Ausstandpflichten ergeben. Sollte dies der Fall sein, wird das Smec-Mitglied von der Beurteilung des entsprechenden Gesuches ausgeschlossen. Es gibt in diesem Sinne also keine Doppelrolle.

5. Die Resultate des Expertengremiums stellen eine Empfehlung an Swissmedic dar. Swissmedic entscheidet unabhängig und abschliessend.

6. Mitglieder der gemäss Artikel 68 Absatz 5 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) eingesetzten beratenden Expertenkommission Smec unterstützen Swissmedic einerseits bei spezifischen Fragestellungen aus Fachgebieten, bei denen Swissmedic intern keine oder zu wenig Expertise hat. Sie bringen fachspezifisches Wissen aus ihrem akademischen und klinischen Alltag, den konkreten Therapieerfahrungen und aus ihrer Forschungstätigkeit ein. Dies ermöglicht es Swissmedic, praxistaugliche und fachlich breitabgestützte Entscheide zu treffen.

Antwort des Bundesrates.