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Die Versorgung mit Medizinprodukten ist ebenso prekär wie bei den Medikamenten. Es ist offensichtlich, dass die regulierten Preise die Hersteller dazu zwingen, Kosten zu senken und Lagebestände in der Schweiz klein zu halten oder gar abzubauen. Zudem forciert die Regulierung die Marktkonsolidierung der Hersteller und Händler. Die Schweiz droht für viele Hersteller unattraktiv zu werden oder zwingt sie sogar, aus diesem Markt auszusteigen. Entsprechend haben die Preise einen Einfluss auf die Durchhaltefähigkeit und somit die Versorgungssicherheit im Inland. Das BAG übernimmt eine zentrale Rolle bei der Festlegung der Preise für Medikamente. Aber auch andere Behörden beeinflussen die Preise von Medikamenten und Medizinprodukten. So haben beispielsweise auch die Weko und die Swissmedic indirekten Einfluss auf die Preissetzung. Die Weko setzt sich für den Erhalt des Wettbewerbs ein. Sie überwacht und ahndet wettbewerbswidriges Verhalten wie Kartelle und Missbrauch von Marktmacht, um den Verbrauchern faire Preise und Angebotsvielfalt zu ermöglichen. Swissmedic ihrerseits ist verantwortlich für die Zulassung, Überwachung und Qualitätssicherung von Arzneimitteln in der Schweiz. Sie spielt eine Rolle bei der Bewertung von Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität von Medikamenten und hat über diese Prozesse einen Einfluss auf den Markteintritt von Generika.

Wenn nun Behörden wie beispielsweise die Weko oder Swissmedic Entscheide fällen oder ergänzende Auflagen zugunsten regulierter Preise erlassen, dann erschwert dies die bereits angespannte Versorgungssituation zusätzlich. Wie beurteilt der Bundesrat die diesbezüglichen Zielkonflikte? Wie stellt er sicher, dass Entscheide der Weko und von Swissmedic die Versorgungssicherheit mit Medizinprodukten und Medikamenten in der Schweiz nicht zusätzlich gefährden? Falls er dies nicht direkt sicherstellen kann, welche Mittel hat der Bundesrat um die Versorgung mit Medikamenten und Medizinprodukten sicherzustellen?

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1./2. Die gleichzeitige Verfolgung unterschiedlicher gesundheits- und wirtschaftspolitischer Ziele im Heilmittelbereich kann Massnahmen erfordern, die nicht immer in die gleiche Richtung wirken und manchmal zu unerwünschten Auswirkungen auf die Versorgung führen. Diese gilt es zu minimieren. Vorlagen zur Anpassung des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) und seiner Verordnungen werden mittels Regulierungsfolgeabschätzungen systematisch hinsichtlich ihrer volkswirtschaftlichen Auswirkungen etwa auf einzelne gesellschaftliche Gruppen wie Patientinnen und Patienten oder die Anbieter von Heilmitteln beurteilt. Dabei misst der Bundesrat bereits vor dem Inkrafttreten neuer Bestimmungen der Verfügbarkeit von Heilmitteln eine angemessene Bedeutung bei. Im Vollzug achtet die Swissmedic nebst der Produkt- und Patientensicherheit auch auf die gesetzliche Vorgabe, wonach das HMG dazu beitragen soll, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird. Was der in der Interpellation genannte Markteintritt von Generika betrifft, prüft Swissmedic in einem stark vereinfachten Verfahren auf Gesuch hin, ob das zur Zulassung beantragte Arzneimittel mit einem bereits von Swissmedic zugelassenen Referenzarzneimittel äquivalent ist. Die Anforderungen entsprechen dabei internationalen Standards. Gesuchstellerinnen nutzen für Generika in mehr als der Hälfte der Fälle das zusätzlich vereinfachte Verfahren nach Art. 13 HMG, in welchem Swissmedic ihre Prüfung auf die Entscheide ausländischer Zulassungsbehörden stützt und eine Gebührenreduktion von 60 Prozent gewährt.

Administrierte Preise können einen Einfluss auf die Verfügbarkeit von Heilmitteln haben. Das Bundesgesetz über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10) sieht im Art. 43 Abs. 6 vor, dass Tarifpartner und Behörden für eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten sorgen. Entsprechend achten der Bundesrat beim Erlass der entsprechenden Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste (SL) sowie das Bundesamt für Gesundheit (BAG) bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit der Arzneimittel der SL darauf, dass angemessene Preise festgelegt werden, die diesen Vorgaben Rechnung tragen. Versorgungsstörungen sind ein globales Problem und treten auch in der Schweiz trotz teilweise höherer Preise auf. Es kann jedoch vorkommen, dass eine Versorgung der Schweizer Bevölkerung mit Arzneimitteln zu den bestehenden oder tieferen Preisen nicht mehr sichergestellt werden kann. Dann gewährt das BAG Ausnahmen von Preissenkungen sowie Preiserhöhungen.

Bei den Medizinprodukten ist es nicht der festgelegte Vergütungsumfang, sondern insbesondere der rechtliche Rahmen für das Inverkehrbringen und Überwachen von Medizinprodukten, der Folgen auf die Versorgung haben kann. Die kürzlich erfolgte Revision des Medizinprodukterechts hat zum einen zur dringenden Stärkung der Patientensicherheit geführt. Zum anderen ist durch diese höheren Sicherheitsanforderungen europaweit der Bedarf an Konformitätsprüfungsstellen bei Produktklassen mit höheren Risiken gestiegen. Das hat auch eine Bereinigung des Produktportfolios bei gewissen Herstellern bewirkt. Hinzu kommt aufgrund der fehlenden Aktualisierung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA; SR 0.946.526.81), dass die EU die Schweiz seit Mai 2021 bei Medizinprodukten als Drittstaat betrachtet, wodurch Handelserleichterungen zwischen der Schweiz und der EU entfallen. Der Bundesrat hat seit 2021 verschiedene Massnahmen ergriffen, um diesen unerwünschten Auswirkungen zu begegnen und weiterhin die Versorgung der Schweiz mit sicheren Medizinprodukten zu gewährleisten.

Das Kartellgesetz (KG; SR 251) verhindert unzulässige Wettbewerbsbeschränkungen, auch solche, welche die Versorgungssicherheit gefährden können. In Bezug auf administrierte Preise ist das KG nicht anwendbar (vgl. Art. 3 Abs. 1 Bst. a KG). Weder hat die Wettbewerbskommission (WEKO) in der Vergangenheit Entscheide zugunsten regulierter Preise gefällt noch ist für die Zukunft ein Zielkonflikt erkennbar.

3. Mit dem Bundesgesetz über die wirtschaftliche Landesversorgung (LVG; SR 531) verfügt der Bund über ein geeignetes, ausbaufähiges Instrument, um Massnahmen zur Sicherstellung der Versorgung etwa in schweren Mangellagen zu ergreifen, denen die Wirtschaft nicht selber zu begegnen vermag. Dies gilt auch für wichtige Heilmittel, deren Verfügbarkeit am Markt vom Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung überwacht und bei Bedarf durch eine Öffnung der Pflichtlager erhöht wird. Zudem gewährt das HMG den Gesundheitsfachpersonen etwa mit der Eigenherstellung von Arzneimitteln (Art, 9 Abs. 2 HMG) oder die Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel (Art. 20 Abs. 2 HMG) einen Handlungsspielraum, die Versorgung der Patienten und Patientinnen sicherzustellen. Insgesamt ist die Versorgung bei Heilmitteln in der Schweiz auf einem hohen Niveau, auch wenn es bei gewissen Produkten insbesondere aufgrund globaler Ursachen zu Versorgungstörungen gekommen ist. Am 16. Februar 2022 hat der Bundesrat deshalb das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) und das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF) gemeinsam beauftragt, zusammen mit den wichtigen Akteuren des Humanarzneimittelmarktes 20 mögliche Handlungsfelder vertieft zu prüfen. Analysiert wird dabei auch, inwieweit die bestehenden Anreizstrukturen, zu denen auch administrierte Preise gehören, verändert werden müssten, um die Versorgung künftig besser zu gewährleisten. Voraussichtlich Mitte 2024 wird der Bundesrat in Kenntnis dieser Ergebnisse konkrete Massnahmen beschliessen.

Im Rahmen der Umsetzung der Motion 20.3211 Müller Damian «Für mehr Handlungsspielraum bei der Beschaffung von Medizinprodukten zur Versorgung der Schweizer Bevölkerung» ist das EDI gemeinsam mit dem WBF und dem Eidgenössischen Departement für auswärtige Angelegenheiten (EDA) daran, Massnahmen zu prüfen, die das Inverkehrbringen von Medizinprodukten aus aussereuropäischen Regulierungssystemen, insbesondere von in den USA zugelassenen Medizinprodukten, auf dem Schweizer Markt erleichtern könnten. Gleichzeitig hat die EU die Übergangsfristen für die Zertifizierung von Medizinprodukten nach neuem Recht um mehrere Jahre verlängert, was die Versorgungssituation entspannt. Der Bundesrat ist daran, diese Verlängerung in Schweizer Recht zu übernehmen, um das Risiko von Engpässen weiter zu mildern.