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Il Consiglio federale è incaricato di elaborare, in collaborazione con le organizzazioni e gli specialisti del settore, nonché con i cantoni, una strategia nazionale sulle malattie rare, per garantire ai pazienti affetti da malattie rare di tutta la Svizzera un'assistenza medica di qualità pari a quella offerta ad altri pazienti. Quest'assistenza medica deve comprendere una diagnosi tempestiva e un trattamento adeguato della patologia, così come l'accesso paritario a terapie e medicamenti la cui efficacia sia basata sull'evidenza medica. A tal fine occorre coordinare l'operato degli specialisti, integrare le tecnologie dell'informazione e della comunicazione necessarie per il trasferimento del sapere e assicurare la collaborazione sul piano federale e internazionale.

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Effettivamente in Svizzera non esiste una strategia nazionale sulle malattie rare, ma la Confederazione è già oggi molto attiva nell'affrontare le sfide poste dagli oltre 7000 tipi di malattie rare e da un esiguo numero di pazienti per ognuna di queste patologie.

In Svizzera, lo statuto di "farmaco orfano" è stato attribuito a 96 medicamenti, 45 dei quali sono già stati omologati da Swissmedic. Di questi ultimi, 41 sono ammessi nell'elenco delle specialità (ES) e quindi rimborsati dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS). I medicamenti per le malattie rare non inclusi nell'ES possono essere rimborsati dall'AOMS in caso di uso "off-label" (impiego al di fuori delle indicazioni autorizzate), sempreché siano adempiuti i pertinenti criteri stabiliti dal Tribunale federale. Il 2 febbraio 2011, il Consiglio federale ha tenuto conto di questi criteri nell'adeguamento dell'ordinanza sull'assicurazione malattie (OAMal). Le condizioni per il rimborso dei costi sono quindi ora disciplinate in modo unitario e vincolante. Visto che ogni malattia ha un decorso diverso per ciascuna persona e considerato che le malattie rare interessano solo un numero esiguo di pazienti, rimane comunque indispensabile procedere a una valutazione caso per caso.

Per quanto concerne il rimborso delle analisi da parte dell'AOMS, il 1° gennaio 2011 è stato modificato l'allegato 3 dell'ordinanza sulle prestazioni (OPre), in modo tale da assicurare, di norma, il rimborso delle analisi genetico-molecolari in presenza di malattie genetiche rare. Anche in questa situazione è indispensabile l'esame del singolo caso: per tale motivo è prescritta una procedura che prevede, tra l'altro, una valutazione effettuata da professionisti altamente specializzati sulla base delle conoscenze attuali e la garanzia preliminare dell'assunzione dei costi da parte dell'assicuratore malattie.

Anche nel settore dell'omologazione dei medicamenti da parte di Swissmedic sono stati fatti progressi riguardo alla sicurezza terapeutica di un esiguo numero di pazienti in ambedue le fasi della revisione della legge sugli agenti terapeutici. Nella prima fase anticipata sono stati apportati miglioramenti in particolare alle condizioni quadro giuridiche per l'approvvigionamento di prodotti di nicchia. Durante i lavori per la revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici (seconda tappa) è inoltre analizzata in modo approfondito l'istituzione di basi giuridiche per una banca dati intesa a migliorare l'impiego di medicamenti per determinati gruppi di popolazione vulnerabili. Se da questa analisi scaturirà una necessità d'intervento, il Consiglio federale integrerà misure corrispondenti nel suo messaggio da sottoporre al Parlamento.

La classificazione internazionale delle malattie (ICD), pubblicata dall'Organizzazione mondiale della sanità, codifica in modo unitario le patologie a livello internazionale. In futuro, in virtù di una migliore comprensione dei meccanismi patologici, il numero di patologie che soddisfano i criteri di definizione delle malattie rare sarà più elevato. In oncologia soprattutto, già oggi una gran parte delle malattie tumorali rientra nella categoria delle malattie rare a causa di una suddivisione più precisa secondo l'istologia, il genotipo e lo stadio di sviluppo. Dal 1998, inoltre, l'Ufficio federale di statistica rileva i ricoveri negli ospedali svizzeri sulla base della citata classificazione ICD.

Già oggi esistono registri per malattie rare, gestiti dai titolari dell'omologazione dei corrispondenti medicamenti o da università svizzere. Sul piano nazionale è in fase di elaborazione un avamprogetto per una legge federale concernente la registrazione dei tumori e altre diagnosi: l'obiettivo è di creare le basi per armonizzare i diversi ordinamenti cantonali in materia di registrazione dei tumori e di rendere possibile in tutta la Svizzera un rilevamento completo dei nuovi casi di cancro e la raccolta di dati significativi sull'evoluzione dei tumori.

La Svizzera dispone di una rete di cure mediche ben sviluppata e accessibile a tutta la popolazione che garantisce terapie adeguate anche ai pazienti affetti da una malattia rara. Il Consiglio federale riconosce però che in determinati settori sussiste un certo margine d'intervento e miglioramento, motivo per cui, di concerto con gli attori interessati, è disposto a esaminare l'opportunità di ulteriori misure e a redigere un rapporto in merito. In questo senso è propenso ad accogliere il postulato.

Il Consiglio federale propone di accogliere il postulato.