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1. Dans le cadre de l'AOS, quelle importance la stratégie fédérale en matière de qualité dans le système de santé suisse accorde-t-elle à la qualité des analyses réalisées en laboratoire ? Cette importance se reflète-t-elle dans le futur message sur la mise en oeuvre de la stratégie fédérale en matière de qualité ?

2. Sur l'ensemble des laboratoires médicaux existants, combien participent-ils aux examens de qualité, conformément à l'article 77 de l'OAMal (voir le postulat Kessler 12.3716)?

3. Le Conseil fédéral a-t-il connaissance des résultats de ces examens ? Qu'ont-ils révélé jusqu'à aujourd'hui ?

4. Le Conseil fédéral a-t-il été découvert des problèmes au niveau de la qualité de certaines analyses (par exemple des diagnostics ou des traitements erronés en raison d'analyses de mauvaise qualité)?

5. Depuis que les contrôles ont commencé, à combien de laboratoires l'admission à l'AOS a-t-elle été retirée en raison de résultats insuffisants ?

6. Qui est compétent en matière de sanctions ? Sont-ce les assurances-maladie ? Quelles sont les sanctions ?

7. Combien de laboratoires médicaux ne sont-ils pas accrédités auprès du Service d'accréditation suisse (SAS)?

8. Certaines catégories de laboratoires présentent-elles plus de problèmes de qualité que d'autres (laboratoires privés, grands centres hospitaliers, petits hôpitaux, cabinets...)?

9. Le Conseil fédéral trouverait-il utile ou nécessaire de définir des critères de qualité au niveau national dans le cadre de la stratégie fédérale en matière de qualité ?

10. Que penserait-il de rendre l'accréditation auprès du SAS obligatoire pour les laboratoires médicaux ?

11. L'accréditation auprès du SAS et les contrôles de qualité de la Qualab sont-ils des indicateurs de même valeur en matière de qualité ?

12. Le système de contrôle de qualité actuel géré par les partenaires tarifaires permet-il à la Confédération d'atteindre les normes de qualité requises les plus récentes du point de vue scientifique ? La Confédération remplit-elle ainsi le mandat prévu dans la LAMal tel qu'il est défini aux articles 32 (prestations efficaces, appropriées et économiques) et 58 (qualité)?

FederalCouncilResponseText

1. La qualité des prestations médicales, y compris celles fournies par les laboratoires médicaux, est un élément important pour le Conseil fédéral. Elle est partie intégrante de la stratégie de la Confédération en matière de qualité dans le système de santé.

2. Selon l'article 77 de l'ordonnance sur l'assurance-maladie (OAMal ; SR 832.102), la conception d'exigences relatives à la qualité, les modalités d'exécution, ainsi que le contrôle de leur observation incombent aux partenaires tarifaires. Dans le secteur des laboratoires médicaux, c'est la commission Qualab (Commission suisse pour l'assurance de qualité dans le laboratoire médical) qui assure ces fonctions. Elle édicte en particulier des directives spécifiques concernant les contrôles de qualité interne et externe qui sont continuellement mises à jour, afin de correspondre à l'évolution de l'état des connaissances scientifiques et techniques dans le domaine du laboratoire et des contrôles qualités. Outre les contrôles de qualité interne, les laboratoires sont tenus de participer, pour toutes les analyses qu'ils effectuent, à au moins quatre contrôles qualités externes par an. Selon la Qualab, la quasi-totalité des laboratoires (98 %) astreints participent aux programmes de contrôle qualité.

3./4./8. L'Office fédéral de la santé publique dispose d'un représentant (statut d'observateur) au sein de la Qualab et reçoit un rapport qualité annuel. L'évolution depuis l'introduction des contrôles de qualité externes a démontré une amélioration constante de la qualité globale, qui se stabilise actuellement à un niveau élevé. La qualité, telle qu'elle est assurée actuellement dans le domaine des laboratoires médicaux, correspond aux normes internationales. Les quelques cas de non-conformité concernant soit des résultats soit des participations aux contrôles de qualité sont abordés par la Qualab, qui est responsable d'analyser les résultats et d'entreprendre des actions correctives et de suivre les effets des actions correctives entreprises. Selon les informations à disposition, il n'y a pas de groupes particuliers de laboratoires présentant des problèmes récurrents de qualité.

Les analyses de laboratoire ne constituent qu'un élément parmi d'autres dans le processus diagnostique. Il est dès lors difficile de déterminer quel aspect du processus diagnostique est en cause en cas d'erreurs de diagnostic ou de traitement. Le Conseil fédéral n'a pas connaissance d'études éclairant spécifiquement cet aspect de la question.

5./6. L'article 59 loi sur l'assurance maladie (LAMal ; RS 832.10) énonce les sanctions que le Tribunal arbitral peut prendre sur proposition d'un assureur ou d'une fédération d'assureurs en cas de manquement par un fournisseur de prestation, tel qu'un laboratoire, aux exigences relatives à la garantie de la qualité des prestations. La sanction ultime est, en cas de récidive, l'exclusion temporaire ou définitive de toute activité à charge de l'assurance obligatoire des soins. En sus, l'art. 77, al. 1, OAMal charge les partenaires tarifaires de régler les conséquences conventionnelles de l'inobservation des exigences en matière de qualité. Dans le domaine du laboratoire, le concept Qualab précise que les sanctions ont un caractère fondamentalement éducatif, qu'elles doivent être mises en application par les assureurs maladie sous forme d'une exclusion au remboursement d'une durée adaptée à la gravité du manquement. Une telle sanction devrait être prononcée selon la procédure de l'article 59 LAMal. Les rapports qualité de la Qualab, qui sont à la disponibilité de l'OFSP, ne font pas état de laboratoires ayant été exclus en raison de manquements engendrant un danger pour la sécurité du patient.

7./10./11. Les bases légales dans le domaine de l'assurance-maladie (art. 77 OAMal) requièrent que les fournisseurs de prestations élaborent des programmes qualité et qu'ils promeuvent la qualité. L'accréditation, par le Service d'accréditation suisse (SAS), et le concept d'assurance qualité de la Qualab constituent deux approches différentes pour assurer la qualité des diagnostics médicaux. Le but de la Qualab est d'édicter des directives concernant le contrôle de la qualité des analyses de laboratoire et d'en vérifier l'application et la conformité. Dans les critères de fonctionnement des laboratoires d'analyses médicales (CFLAM, version 1.4 du 24 août 1994, en cours de révision) de la Qualab, il est requis, en particulier pour tout laboratoire exécutant des prestations sur ordonnance médicale, que chaque laboratoire d'analyses médicales possède son propre système de traitement de la qualité, intégrant la gestion des contrôles de qualité interne et externe. Pour ce qui est de l'accréditation (dont les fondements reposent non pas sur la LAMal mais sur la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce, LETC, RS 946.51), il s'agit de reconnaître à un organisme étatique indépendant et neutre la compétence de réaliser des audits Les conditions examinées lors de l'audit d'accréditation portent sur l'existence d'un système de gestion de la qualité, son fonctionnement correct et son amélioration constante. Ce système doit répondre aux normes inhérentes par l'accréditation et en particulier aux compétences techniques permettant de réaliser les analyses proposées. Les contrôles de qualité internes et externes prescrits par la Qualab font partie intégrante des expertises réalisées par le SAS. Toutefois la procédure d'accréditation ne se justifie pas systématiquement pour chaque laboratoire, car selon le type et la taille d'un laboratoire donné, cela peut engendrer une contrainte disproportionnée. Cela concerne en particulier les laboratoires de petite taille, tels que les laboratoires de cabinets médicaux. Par ailleurs, l'obligation de réaliser une accréditation pour des laboratoires médicaux de petite taille épuiserait les ressources actuelles du SAS.

9./12. Le Conseil fédéral juge le système, tel qu'il est appliqué à l'heure actuelle, en principe conforme aux connaissances en matière d'assurance qualité et de contrôle qualité et approprié au sens des articles 32 (efficacité, adéquation et économicité) et 58 (qualité) LAMal. Quant au recours à des valeurs de référence reconnues au niveau international, le Conseil fédéral s'est déjà déclaré disposé, dans sa réponse au postulat 12.3716, "Imposer des valeurs de mesure fiables et correctes dans le domaine de la santé", à élaborer un bref rapport sur cette problématique et, sur cette base, à déterminer les prochaines étapes. De façon plus générale, il considère comme primordial de s'assurer d'une implémentation adéquate et d'un développement adapté des systèmes actuellement en vigueur. Comme il l'a défini dans sa stratégie qualité, le Conseil fédéral veut assumer davantage son rôle de pilotage. En s'appuyant sur la mise en place prévue, dans le projet législatif, de structures nationales et de bases de financement dans le but de renforcer la qualité et les "health technology assessments", le Conseil fédéral évaluera les différents aspects de la qualité de façon approfondie chez tous les prestataires, y compris dans le domaine des analyses de laboratoire. Dans ce contexte, il étudiera l'opportunité de prendre des mesures ou d'édicter des prescriptions complémentaires en matière d'assurance qualité. Par ailleurs, la Confédération contribuera également à améliorer la qualité grâce à la mise en oeuvre de l'article 22a LAMal en collectant et en publiant des indicateurs de qualité des laboratoires.

Réponse du Conseil fédéral.