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Bekanntlich zwingt die Swissmedic die Ärzteschaft, zur Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration Lucentis zu verwenden. Dieses Medikament ist 30 Mal teurer als Avastin. Dieses Thema kam in Frankreich jüngst wieder aufs Tapet, denn die französische Wettbewerbsbehörde hat gegen Roche und Novartis eine Busse von insgesamt 444 Millionen Euro wegen Missbrauchs der marktbeherrschenden Stellung bei der Behandlung der Makuladegeneration verhängt. Die beiden Basler Unternehmen, einschliesslich der amerikanischen Roche-Tochter Genentech, wurden für den Versuch bestraft, den Verkauf des Medikaments Lucentis zuungunsten des deutlich billigeren Avastins zu schützen.

Roche und Novartis wurden bereits 2014 von Italien zu einer Strafe von insgesamt 182,5 Millionen Euro verurteilt, weil sie die Verbreitung von Avastin zur Behandlung der Makuladegeneration zugunsten von Lucentis behindert haben. Rom versucht seither, von den beiden Unternehmen Entschädigungen von 1,2 Milliarden Euro einzutreiben.

Diese Diskussion läuft, auch in der Schweiz, schon seit rund zehn Jahren. Damals hat eine amerikanische Studie gezeigt, dass Avastin in der Behandlung degenerativer Erkrankungen am Auge gleich wirksam ist wie Lucentis.

Ich bitte den Bundesrat um Antwort auf die folgenden Fragen:

- Wie steht der Bundesrat zu den jüngsten Entwicklungen?

- Kann es sich die Schweiz angesichts der steigenden Gesundheitskosten noch immer leisten, die Überlegungen und Entscheide anderer Länder nur am Rande zu berücksichtigen?

- In seiner Antwort auf meine Motion 19.3285 hat der Bundesrat darauf hingewiesen, dass er das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) beauftragt hat, die Bestimmungen zum Off-Label-Use von Medikamenten (Art. 71a-71d der Verordnung über die Krankenversicherung) zu überprüfen. Kann er Ergebnisse dieser Überprüfung vorlegen?

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1. Der Bundesrat hat die in Frankreich und Italien gefällten Entscheide zur Kenntnis genommen. Wie im Ausland steht auch in der Schweiz dem Einsatz des als Krebsmedikament zugelassenen Avastin eine fehlende Zulassung für die Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) im Weg. Dies obwohl die Wirksamkeit in der klinischen Praxis als erwiesen erachtet wird und mit dem Einsatz von Avastin im Vergleich zu den teureren Lucentis und Eylea jährlich mehr als 150 Millionen gespart werden könnten.

Es ist davon auszugehen, dass Lucentis bald das Patent und den Unterlagenschutz verliert, und ab diesem Zeitpunkt dürfen kostengünstigere Biosimilars zugelassen werden. Mit Beovu hat Novartis jedoch nur kurz vor der möglichen Zulassung kostengünstigerer Biosimilars schon ein weiteres, vergleichbar wirksames Arzneimittel auf den Markt gebracht. Beovu ist gleich teuer wie Lucentis und Eylea und dürfte die Einsparungen durch die kostengünstigeren Biosimilars bedeutsam schmälern.

Der Bundesrat ist besorgt über die Entwicklung der Kosten im Arzneimittelbereich, die vor allem auf die enorme Kostensteigerung für die Behandlung spezifischer Krankheiten zurückzuführen ist. Er sieht Handlungsbedarf, um unnötige Kosten zu verhindern und das vorhandene Einsparpotenzial noch besser zu nutzen.

2. Das BAG nimmt Arzneimittel nur in die Spezialitätenliste auf, wenn eine Zulassung von Swissmedic vorliegt und wenn Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit erfüllt sind. Voraussetzung für eine Prüfung der Zulassung und Vergütung sind Gesuche von Avastin der Schweizer Zulassungsinhaberin Roche Pharma Schweiz. Solche Gesuche liegen für Avastin nicht vor.

In der klinischen Praxis gibt es jedoch durchaus zugelassene Arzneimittel, die von den behandelnden Ärzten im Rahmen der Therapiefreiheit für nicht zugelassene Indikationen angewendet werden (sog. Off-Label-Use). Kann ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine tödliche oder chronisch beeinträchtigende Krankheit erwartet werden und liegt keine zugelassene Therapiealternative vor, können Krankenversicherer off-label eingesetzte Arzneimittel im Einzelfall nach Artikel 71a bis 71d der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102) vergüten. Ärztinnen und Ärzte können wirtschaftlichere Therapien jedoch derzeit oft nicht einsetzen, da die Krankenversicherer die Vergütung im Einzelfall nach Artikel 71a bis 71d KVV aufgrund zugelassener, viel teurerer Arzneimittel ablehnen müssen.

3. Die vom Bundesrat in Auftrag gegebene Evaluation zur Vergütung im Einzelfall wurde inzwischen abgeschlossen. Das BAG wird noch im laufenden Jahr über die Resultate informieren. Es prüft zudem derzeit Massnahmen, die dem Bundesrat auf Basis der Erkenntnisse der Evaluation, vorgelegt werden sollen. Dabei wird auch der Zugang zur Vergütung wirtschaftlicherer, nicht zugelassener Arzneimitteltherapien geprüft.

Antwort des Bundesrates.