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Das Arzneimittel Avastin ist aufgrund eines ordentlichen Verfahrens zugelassen. Es wurde mit der Auflage der vorgängigen Kostengutsprache durch den Vertrauensarzt des Krankenversicherers in die Spezialitätenliste aufgenommen. Nun finanziert der Verband der Krankenversicherer eine Wirksamkeitsstudie, die sich dem Vernehmen nach auf gegen 2 Millionen Franken beläuft.

Der Bundesrat wird gebeten, folgende Fragen zu beantworten:

1. Dürfen die Krankenversicherer die Vergütung von Arzneimitteln, die in die Spezialitätenliste aufgenommen worden sind, vom Ergebnis eigener, zusätzlich durchgeführter Studien abhängig machen, d. h. gegebenenfalls verweigern, obschon die Patienten Anspruch auf Vergütung der Arzneimittel der Spezialitätenliste haben?

2. Dürfen die Krankenversicherer oder ihr Interessenverband Santésuisse zulasten der Prämienzahler Studien mit Arzneimitteln, die von der Swissmedic zugelassen und vom SAG in die Spezialitätenliste aufgenommen worden sind, durchführen bzw. finanzieren?

3. Welche Konsequenzen zieht das BAG als Aufsichtsbehörde aus diesem Verhalten der Krankenversicherer?

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1. Arzneimittel werden durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) vergütet, wenn sie auf der Spezialitätenliste (SL) aufgeführt sind. Ein Arzneimittel wird in die SL aufgenommen, wenn es über eine gültige Zulassung durch Swissmedic verfügt und die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW) erfüllt. Zuständig für die Erstellung dieser Liste der kassenpflichtigen Arzneimittel ist das Bundesamt für Gesundheit (BAG), welches sich von der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) beraten lässt. Arzneimittel der SL können mit einer Limitation versehen werden, womit deren Vergütung durch die OKP nur für bestimmte Indikationen und unter den vorgesehenen Bedingungen erfolgen darf. Bei der SL handelt es sich um eine abschliessende Positivliste, welche für die Versicherer verbindlich ist. Einzig das BAG ist befugt, die WZW-Kriterien zu überprüfen und allenfalls zu entscheiden, ob ein Arzneimittel von der SL zu streichen ist. Demnach steht es den Krankenversicherern nicht zu, die Vergütung von Arzneimitteln der SL vom Ergebnis zusätzlich durchgeführter Studien abhängig zu machen und deren Vergütung gegebenenfalls zu verweigern.

2. Die Wirksamkeit und letztendlich das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels wird bei seiner Zulassung durch Swissmedic geprüft und bestätigt. Die Prüfung erfolgt dabei anhand der vom Hersteller einzureichenden Studien. Die Durchführung von Wirksamkeitsstudien bei den beantragten Indikationen ist grundsätzlich Aufgabe der Arzneimittelhersteller und nicht der Krankenversicherer. Die Gegenüberstellung einer lokalen, kleinen und offenen Studie wird die Schlussfolgerungen aus den meist global und bei vielen Patienten erhobenen Daten nur in Ausnahmefällen umkehren können.

Die Krankenversicherer sind aber auch als Experten in der EAK vertreten und haben daher die Aufgabe, das BAG hinsichtlich der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (Nutzen-Kosten-Verhältnis) der zu vergütenden Arzneimittel zu beraten. Im Rahmen dieser beratenden Funktion haben sie auch über neue Erkenntnisse zu informieren, damit eine zweckmässige Vergütung gewährleistet werden kann. Die Überprüfung des Einsatzes eines teuren Medikamentes im Alltag muss nicht zwangsläufig zu Mehrkosten zulasten der Prämienzahler führen, da bei Bekanntwerden der Studienergebnisse daraus Einsparungen bei den Arzneimittelkosten resultieren könnten.

Der Bundesrat ist daher der Ansicht, dass die Krankenversicherer durchaus solche Studien durchführen dürfen, sofern sich dies in einem finanziell vertretbaren Rahmen hält.

3. Dem BAG ist kein Fall bekannt, bei dem ein Krankenversicherer ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel nicht vergütet hat. Die Vergütung erfolgt unter der Voraussetzung, dass diese Arzneimittel im Rahmen der Zulassung von Swissmedic (Indikation, Dosierung, Therapiedauer) angewendet worden sind und dass zugelassene Indikationen nicht durch Einschränkungen (Limitationen) in der SL ausdrücklich von einer Vergütung ausgeschlossen sind. Erhält das BAG Kenntnis über konkrete Fälle, bei denen Pflichtarzneimittel nicht vergütet werden, tritt es diesbezüglich mit dem entsprechenden Versicherer in Kontakt und weist ihn, nötigenfalls unter Sanktionsandrohung, auf seine Vergütungspflicht hin.

Antwort des Bundesrates.