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1. L'Union européenne envisage, dans le cadre de sa nouvelle stratégie pharmaceutique, d'adapter les procédures applicables aux nanomédicaments et nanosimilaires. Le Conseil fédéral est-il d'avis que les conclusions du plan d'action Nanomatériaux synthétiques sont encore suffisantes ou juge-t-il nécessaire d'adapter la réglementation et, dans l'affirmative, de quelle manière ?

2. Est-il vrai qu'il n'existe encore aucune définition juridiquement autonome des nanomédicaments et des nanosimilaires ? Le Conseil fédéral juge-t-il nécessaire de les définir ?

3. Les experts soulignent les difficultés que recèle l'autorisation de mise sur le marché des produits dans le domaine des nanotechnologies en raison de leur grande complexité. Comment la qualité et l'efficacité de ces produits et la sécurité des patients sont-elles garanties, notamment pour les produits génériques et les imitations ?

4. De quelles compétences spécialisées dispose-t-on et dans quelles unités de l'administration ? La Suisse, notamment l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) et l'Office fédéral de la santé publique, est-elle également active dans des comités d'experts internationaux pour suivre de près les derniers développements dans le domaine des nanotechnologies ?

FederalCouncilResponseText

1. Les discussions en Europe portent particulièrement sur l'aspect d'harmonisation (procédure centralisée) et la voie d'autorisation pour les nanosimilaires. En Suisse, les conclusions du Plan d'action "Nanomatériaux synthétiques" restent d'actualité, les nanomatériaux étant de fait déjà réglementés ou soumis aux législations existantes dans différents secteurs (notamment loi sur les produits chimiques). Le droit suisse a repris la plupart des dispositions européennes en vigueur concernant la présence de nanomatériaux. Les nanomédicaments et les nanosimilaires sont couverts par les dispositions générales de la Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21), même s'ils n'y sont pas précisément définis.

2. Swissmedic considère qu'un nanomédicament est une préparation contenant généralement des particules dont au moins une des trois dimensions mesure moins de 100 nanomètres ou des aggrégats jusqu'à une taille de 1 micromètre, pour autant qu'ils présentent encore des caractéristiques typiques des nanoparticules (principes actifs ou excipients). Ainsi, même s'il n'existe pas de définition juridiquement indépendante des nanomédicaments dans la LPTh, leur définition technique et des directives d'application existent. Les médicaments contenant des nanoparticules doivent satisfaire à des exigences de données particulières pour leur évaluation notamment concernant certains paramètres spécifiques pouvant influencer leur action ou leur distribution dans l'organisme ou l'environnement. Il n'existe donc pas de besoin particulier de définir spécifiquement les nanomédicaments ou les nanosimilaires dans la loi à ce jour, les dispositions actuelles étant suffisantes pour garantir la sécurité des patients et l'efficacité des produits. S'il devait s'avérer nécessaire, à moyen terme, de définir plus en détail ces termes au niveau législatif, cela devrait se faire en étroite concertation avec les organismes d'experts internationaux et les autorités partenaires.

3. Le futur détenteur de l'autorisation est responsable pour tous les aspects de son médicament et doit démontrer sa qualité, son efficacité et sa sécurité. Des tests concernant l'impact sur l'environnement sont également exigés. Swissmedic expertise la documentation fournie conformément aux connaissances scientifiques les plus récentes. Une déclaration spécifique doit indiquer si le médicament contient ou non des nanoparticules et les caractéristiques particulières des nanomédicaments sont prises en compte dans l'évaluation. Concernant les nanosimilaires, ceux-ci ne sont pas considérés comme des génériques classiques, dont seule la bioéquivalence serait suffisante. La combinaison du nanomatériel et du principe actif est déterminante pour l'efficacité et la sécurité de cette classe de médicaments. Ils sont donc évalués comme un médicament complexe non-biologique (NBCD), avec des exigences accrues en termes de données pré-cliniques et cliniques. De plus, diverses normes internationales spécifiques aux nanomatériaux (lSO CT 229 Nanotechnologies et CEN TC 352) sont appliquées en Suisse. Les recommandations de l'EMA, de l'OCDE, de la FDA concernant les nanomédicaments et celles du Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (CSRSEN) concernant les risques des nanomatériaux dans les dispositifs médicaux sont également prises en compte. Ainsi, même s'il n'y a pas encore une harmonisation internationale des exigences, la qualité, l'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont assurés dans le cadre de la législation et des normes internationales existantes.

4. L'EMPA, l'institut de recherche interdisciplinaire des EPF pour la science des matériaux et la technologie, a élaboré des directives pour la nanomédecine et contribue à la recherche et à l'innovation. Les intérêts suisses auprès des comités internationaux ISO CT 229 et CEN 352 sont représentés. L'OFSP et sa division Produits chimiques s'engage pour une utilisation sûre des nanomatériaux. InfoNano est la plateforme centrale d'information sur les nanotechnologies de la Confédération. La Suisse soutient les projets rattachés à l'OCDE et à l'UE. La sécurité environnementale et la toxicologie à long terme de ces composés continue à être suivie. Swissmedic est membre, avec l'EMA et d'autres autorités, du groupe de travail sur les nanomédicaments de l'International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP). Swissmedic suit les développements en Europe et adapte continuellement les exigences en matière de nanomédicaments, conformément aux connaissances actuelles.

Réponse du Conseil fédéral.