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Angestossen durch die jüngsten Engpässe bei der Versorgung mit Aspirin cardio und mehreren Dutzend anderer Medikamente, die für die Behandlung bestimmter Patientinnen und Patienten notwendig sind, wie der Epi-Pen - für Allergikerinnen und Allergiker unerlässlich -, stelle ich dem Bundesrat folgende Fragen:

1. Ist er sich dieser Situation, die in bestimmten Fällen für die Patientinnen und Patienten sehr problematisch werden kann, bewusst, und ist er darüber besorgt?

2. Hat der Bund in diesem Bereich nicht eine Sorgfaltspflicht gegenüber den Patientinnen und Patienten und ihrer Gesundheit?

3. Ist es nicht die Aufgabe des Bundes zu gewährleisten, dass Medikamente wie der Epi-Pen oder Impfstoffe, auch wenn sie im Ausland produziert werden, für Patientinnen und Patienten jederzeit verfügbar sind?

4. Was passiert, wenn ein Medikament oder ein Impfstoff nicht vorrätig ist und es kein Ersatzprodukt gibt?

5. Müsste man nicht gesetzlich verankern, dass minimale Mengen von Medikamenten und Impfstoffen, insbesondere von Präparaten, von denen es keine Ersatzprodukte gibt, dauernd an Lager gehalten werden müssen?

6. Verfügt der Bundesrat über genügend Informationen, um für alle Medikamente oder Impfstoffe Versorgungsengpässe zu vermeiden? Wenn nein, was will er unternehmen, um die Situation zu verbessern?

7. Ist die aktuelle Liste der zu deklarierenden Wirkstoffe umfassend genug, oder muss sie ausgeweitet werden? Falls Letzteres zutrifft: Bis wann gedenkt der Bundesrat dies zu tun?

8. Im Bericht des Bundesrates in Erfüllung des Postulates Heim 12.3426 wurden 11 mögliche Massnahmen vorgeschlagen. Wie steht es mit der Umsetzung dieser Massnahmen?

9. Wird die aktuelle Organisation, die mehrere Departemente, Bundesämter und bereichsspezifische Institutionen involviert, den Anforderungen in diesem Bereich nach wie vor gerecht?

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1./8. Das globale System zur Versorgung mit Arzneimitteln und Impfstoffen ist komplex, hängt von vielen Faktoren ab und ist weitgehend selbstregulierend. Der Bundesrat verfolgt die Situation sehr genau und sucht mit seinen Partnern nach Interventionsmöglichkeiten zur Verbesserung der Lage. In den letzten Jahren hat er mehrere Massnahmen umgesetzt, um solchen Engpässen entgegenzuwirken oder zumindest deren Konsequenzen mildern zu können. Genannt seien die Massnahmen zur Erleichterung des Marktzugangs im Rahmen der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) und des entsprechenden Ausführungsrechts, die per 1. Januar 2019 in Kraft treten, sowie die Errichtung einer Meldestelle für Versorgungsengpässe bei Arzneimitteln oder auch die Erweiterung der Pflichtlagerprodukte. Diese Verbesserungen gehören zu den Massnahmen, die im Bundesratsbericht vom 20. Januar 2016 in Beantwortung des Postulates Heim 12.3426, "Sicherheit in der Medikamentenversorgung", vorgeschlagen wurden. Alle diese Massnahmen sind in den Masterplan zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie eingebunden, zu dem der nächste Bericht Ende 2018 erscheinen sollte.

2. Verfassungsrechtlich liegt die Verantwortung für die Regelung der Versorgung mit Medikamenten und Medizinprodukten - mit Ausnahme der Bestimmungen des Epidemien- und des Landesversorgungsgesetzes (SR 818.101 bzw. SR 531) - bei den Kantonen. Es ist in erster Linie Aufgabe der am Markt beteiligten Partner (Zulassungsinhaber, Grossisten, Apotheken, Spitäler usw.), die Versorgungssicherheit sicherzustellen. Damit sie hierzu besser in der Lage sind, hat der Bundesrat das Heilmittelgesetz in zwei Etappen substanziell revidiert. Erst in schweren Mangellagen, denen die erwähnten Akteure nicht mehr selber zu begegnen vermögen, muss der Staat intervenieren.

3.-5. Die Zulassungsinhaberinnen lebenswichtiger Medikamente sind heute gestützt auf das Landesversorgungsgesetz verpflichtet, bestimmte Mengen dieser Medikamente ständig an Lager zu halten (Pflichtlager). Ist der Markt nicht in der Lage, den Ausfall von einem solchen lebenswichtigen Medikament durch einen anderen Anbieter zu kompensieren, werden diese Pflichtlager freigegeben. Sind auch diese Pflichtlager aufgebraucht (z. B. in Zeiten von ausgesprochenen Lieferengpässen), wird in Absprache mit den Fachgesellschaften auf alternative Therapien verwiesen. Im Impfstoffbereich können zur Einsparung von Impfdosen die Impfempfehlungen angepasst sowie spezifische, individualisierte Empfehlungen via Informationsstelle Infovac abgegeben werden. Des Weiteren können unter Einhaltung der Voraussetzungen nach HMG Impfstoffe importiert werden.

Aufgrund der Erfahrungen der vergangenen Jahre wurde die Lagerpflicht 2016 neben den Antibiotika und den starken Analgetika auf die Impfstoffe ausgeweitet. Der Aufbau der Pflichtlager ist im Gang, kommt aber aufgrund von Lieferproblemen nur zögerlich voran, weil dem knappen Markt nicht noch Waren zu Lagerzwecken entnommen werden können.

Da die Versorgungsengpässe erst in den vergangenen Jahren zugenommen haben, sind zudem noch nicht alle relevanten Medikamente der Lagerpflicht unterstellt respektive noch nicht alle Akteure zur Lagerhaltung verpflichtet. Eine Pflichtlagerhaltung für weitere Produkte ist in Prüfung.

6. Mit der Meldepflicht von Versorgungsstörungen bei lebenswichtigen Arzneimitteln wurde die Informationsgrundlage geschaffen, damit der Bund bei Bedarf intervenieren kann. Die Zulassungsinhaber sind verpflichtet, den Bund bei Bekanntwerden einer Versorgungsstörung zu informieren und die Gründe und die voraussichtliche Dauer anzugeben. Das Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) klärt in diesem Fall immer ab, ob Alternativprodukte am Markt vorhanden sind und ob zusätzliche Ware beschafft werden kann.

Ausführliche Informationen zum Ausmass des Engpasses und zu den vorhandenen Vorräten bei den Nutzern liegen jedoch nicht immer ausreichend vor. Deshalb wird eine Situationsanalyse in Auftrag gegeben (Ausschreibung lanciert), damit die Stärken und Schwächen des heutigen Systems sowie die bestehenden Lösungen in der Schweiz im Vergleich mit denjenigen in anderen europäischen Ländern genauer untersucht werden können. Aufgrund der Analyseresultate muss der Auftragnehmer unter Berücksichtigung der gesetzlichen, wirtschaftlichen und logistischen Rahmenbedingungen Empfehlungen zu den für unser Land am besten geeigneten Lösungen ausarbeiten.

7. Aufgrund der Erfahrungen in der Supply Chain bei spezifischen Produktegruppen wird die Liste der meldepflichtigen Arzneimittel regelmässig überprüft und nötigenfalls durch das BWL ergänzt. Zudem haben die Spitalapotheken die Möglichkeit, auch Versorgungsstörungen, die nicht obligatorisch rapportiert werden müssen, zu melden. Dass von dieser Möglichkeit nur wenig Gebrauch gemacht wird, zeigt, dass die unentbehrlichen Medikamente von der aktuellen Meldepflicht erfasst werden.

9. Die vorhandene Struktur ermöglicht, die Schwierigkeiten zu diskutieren und unter Einhaltung des gesetzlichen Rahmens der verschiedenen Behörden und betroffenen Institutionen nach Lösungen zu suchen. Der Informationsaustausch zwischen den verschiedenen Partnern hat sich verstärkt, und die Zusammenarbeit hat sich in den letzten Jahren bewährt.

Antwort des Bundesrates.