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On sait qu'en Suisse, Swissmedic oblige les praticiens à utiliser le Lucentis, trente fois plus cher que l'Avastin, pour traiter la DMLA (dégénérescence maculaire liée à l'âge). Cette problématique a récemment rebondi en France car l'autorité française de la concurrence a infligé à Roche et Novartis une amende cumulée de 444 millions d'euros pour abus de position dominante collective dans le traitement de la DMLA. Les deux laboratoires bâlois, ainsi que la filiale américaine de Roche, Genentech, sont sanctionnés pour avoir essayé de préserver les ventes du médicament Lucentis au détriment de l'Avastin, beaucoup moins onéreux.

Roche et Novartis avaient déjà été condamnés à une amende cumulée 182,5 millions d'euros en 2014, en Italie, pour avoir fait obstacle à la diffusion de l'Avastin contre la DMLA au profit du Lucentis. Rome cherche depuis à obtenir des deux groupes des dédommagements de 1,2 milliards d'euros.

Le débat remonte déjà à une dizaine d'années, y compris en Suisse, quand une étude américaine avait révélé que l'Avastin s'était avéré aussi efficace que le Lucentis contre cette maladie dégénérative de l'oeil.

Je prie donc le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

- que pense le Conseil fédéral de ces derniers développements ?

- la Suisse peut-elle toujours se permettre de rester en marge des réflexions et des décisions d'autres pays au vu de l'augmentation croissante des coûts de la santé ?

- dans une réponse à ma motion 19.3285, le Conseil fédéral a indiqué qu'il avait chargé le Département fédéral de l'intérieur (DFI) d'évaluer les dispositions concernant l'utilisation hors étiquette de médicaments (art. 71a à 71d de l'ordonnance sur l'assurance maladie). A-t-il des résultats à fournir ?

FederalCouncilResponseText

1. Le Conseil fédéral a pris connaissance des décisions prises en France et en Italie. Comme à l'étranger, l'utilisation de l'Avastin, qui est autorisé comme médicament contre le cancer, est entravée en Suisse par l'absence d'autorisation pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). Et ce bien que l'efficacité soit considérée comme prouvée dans la pratique clinique et que l'utilisation de l'Avastin permettrait d'économiser plus de 150 millions de francs par an en comparaison avec le Lucentis et l'Eylea, médicaments plus chers.

Le Lucentis devrait bientôt perdre la protection de son brevet et l'exclusivité des données ; à partir de ce moment, des biosimilaires moins chers pourront être approuvés. Cependant, avec le Beovu, Novartis vient de lancer sur le marché un autre médicament d'une efficacité comparable, contrecarrant l'éventuelle autorisation de biosimilaires moins chers. Le Beovu, aussi cher que le Lucentus et l'Eylea, devrait réduire considérablement les économies qui auraient pu être réalisées grâce à des biosimilaires moins onéreux.

Le Conseil fédéral est préoccupé par l'évolution des coûts des médicaments, attribuables en majeure partie à l'envolée des coûts pour le traitement des maladies spécifiques. Il entend prendre des mesures pour éviter les coûts inutiles et exploiter encore mieux le potentiel d'économies à disposition.

2. L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) n'admet des médicaments sur la liste des spécialités que si Swissmedic les a autorisés et qu'ils remplissent les critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité. Pour que la possibilité d'une autorisation et d'un remboursement concernant l'Avastin soit examinée, il faut que le titulaire d'autorisation suisse, Roche Pharma (Suisse) SA, le demande, ce qu'il n'a pas fait.

Cependant, dans la pratique, il arrive qu'un médecin traitant choisisse, en vertu de sa liberté thérapeutique, d'utiliser un médicament alors qu'il n'est autorisé que pour d'autres indications (utilisation hors étiquette). Conformément aux art. 71a à 71d de l'ordonnance sur l'assurance-maladie (OAMal ; RS 832.102), les assureurs-maladie peuvent rembourser un médicament utilisé hors étiquette dans des cas particuliers, à savoir lorsque l'on peut escompter un bénéfice thérapeutique élevé contre une maladie mortelle ou pouvant entraîner des problèmes de santé chroniques, et qu'il n'existe pas d'alternative thérapeutique autorisée. Néanmoins, à l'heure actuelle, les médecins sont souvent dans l'impossibilité de recourir à des thérapies plus économiques, car les caisses-maladie doivent refuser le remboursement prévu aux art. 71a à 71d OAMal en raison de la disponibilité de médicaments autorisés, même si ces derniers sont bien plus chers.

3. L'évaluation commandée par le Conseil fédéral sur les remboursements dans des cas particuliers est maintenant terminée. L'OFSP informera des résultats encore cette année. En outre, l'office examine actuellement les mesures à présenter au Conseil fédéral sur la base des résultats de l'évaluation. L'accès au remboursement de thérapies médicamenteuses plus économiques et non autorisées sera également examiné.

Réponse du Conseil fédéral.