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Nel marzo 2005 il Fondo nazionale svizzero (FNS) ha autorizzato un nuovo Polo di ricerca nazionale (PRN) denominato SESAM (Studio eziologico svizzero sulla salute psichica). Nell'ambito di questo PRN 3000 bambini saranno seguiti sistematicamente dalla dodicesima settimana di gravidanza della loro madre fino al loro ventesimo anno d'età. I dati genetici di questi bambini, dei loro genitori e dei loro nonni saranno confrontati con quelli relativi alla loro salute e al loro comportamento. Si prevede di realizzare una banca dati di importanza nazionale con indicazioni su 15 000 a 17 000 persone. Lo scopo del PRN è di studiare le complesse interazioni tra fattori psicosociali e fattori biologici e genetici nello sviluppo dell'individuo e tra le diverse generazioni. Stando a quanto pomposamente affermato dai responsabili del PRN (cfr. il testo di descrizione del PRN dell'Università di Basilea), questi dati e le conoscenze acquisite permetteranno ai ricercatori, ai politici e alle generazioni future di rafforzare in modo duraturo la posizione della Svizzera in un settore di grande importanza strategica per la società e l'economia! Il costo globale del PRN è stimato a 70 milioni di franchi. Il finanziamento sarà garantito dal FNS con 10,2 milioni, dal cantone di Basilea Città e dall'economia privata. I lavori sono iniziati il 1° ottobre 2005, nonostante la commissione nazionale e le commissioni cantonali d'etica non si siano ancora pronunciate.

Invito il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:

1. Il PRN SESAM prevede essenzialmente ricerche cliniche su bambini, senza che questi possano trarne direttamente qualche giovamento. Questo tipo di ricerca è compatibile con il diritto costituzionale e civile svizzero?

2. I genitori hanno il diritto di autorizzare ricerche sui loro bambini, considerato che questi ultimi non potranno approfittare direttamente di eventuali risultati positivi e che le ricerche in questione prevedono l'analisi e la conservazione di materiale genetico? In caso affermativo, su quale base legale si fonda questo diritto?

3. Come sarà fornita la consulenza ai genitori per metterli in condizione di decidere se dare il consenso a un simile "progetto sull'arco di una vita"? La legge federale sugli esami genetici sull'essere umano, che prevede una consulenza non direttiva, entrerà in vigore solo a metà 2006.

4. Attualmente è in corso di elaborazione una legge federale sulla ricerca sull'essere umano, che però non è ancora stata messa in consultazione. Questa legge disciplinerà alcune questioni relative alla ricerca su persone non in grado di dare il loro consenso. Il Consiglio federale può approvare un simile PRN che anticipa la legislazione in materia creando un precedente come è accaduto con la ricerca sulle cellule staminali?

5. Il Consiglio federale ritiene corretto che il FNS abbia approvato un PRN di tale portata, controverso sotto il profilo etico e giuridico, senza attendere almeno il parere della Commissione nazionale d'etica?

6. Che ne pensa delle finalità del PRN che sono decisamente incentrate sui risvolti economici del comportamento dell'individuo per la società misconoscendo la dimensione della dignità umana e che ogni essere umano è unico?

7. Se l'industria farmaceutica partecipasse al finanziamento del PRN, non vi sarebbe il rischio che altri abbiano accesso a dati particolarmente sensibili concernenti i bambini e gli adulti coinvolti nello studio? Chi ha e chi avrà accesso a questi milioni di dati e alle relative analisi?

8. Come valuta il crescente coinvolgimento dell'economia privata nelle ricerche condotte dalle università e i condizionamenti che ne derivano?

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L'obiettivo di questo Polo di ricerca nazionale (PRN) è di studiare i complessi meccanismi che permettono uno sviluppo psichico sano dall'infanzia all'età adulta. L'insieme degli studi comporta differenti progetti di ricerca, non ancora definiti nel dettaglio, che affrontano aspetti psicologici, sociali, biologici e genetici tramite metodi di osservazione del comportamento, questionari, interviste e esami biologici. L'indagine prevede anche la ricerca di eventuali correlazioni tra i fattori genetici e i disturbi psichici su un campione di popolazione relativamente importante. In questo contesto è previsto un prelievo della saliva di genitori e figli per effettuare l'analisi del DNA. Ma la decifrazione del DNA è solo un aspetto del programma che serve a evidenziare eventuali correlazioni tra un codice generale di DNA e fattori psicosociali e ambientali di determinati gruppi di individui.

La procedura di selezione dei PRN è strutturata in due fasi: prevede la valutazione del Fondo nazionale svizzero (FNS) degli aspetti scientifici, mentre la Segreteria di Stato per l'educazione e la ricerca (SER) si occupa di valutare i risvolti concernenti la politica della ricerca e l'insegnamento superiore, di richiedere il parere del Consiglio svizzero della scienza e della tecnologia e di presentare al DFI una proposta argomentata di decisione. Al termine di questa procedura, il DFI ha deciso il lancio del PRN SESAM come progetto generale.

Nell'ambito della procedura di selezione e di decisione non è emerso alcun indizio su eventuali risvolti contrari al diritto vigente, a principi etici o alla prassi scientifica. Anche in assenza di indizi manifesti, i gruppi di ricerca implicati erano comunque coscienti della necessità di effettuare approfondimenti giuridici prima dell'avvio dei progetti concreti. Il PRN SESAM prevede di sottoporre i progetti alle competenti commissioni cantonali d'etica in funzione della situazione legale del cantone o dei cantoni interessati.

Alla luce di queste considerazioni, è possibile rispondere alle singole domande come segue:

1. A livello federale, il diritto costituzionale e il diritto civile non vietano la ricerca sui bambini, neppure se questa non apporta alcun beneficio diretto alla loro salute. La legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (RS 812.21) autorizza a determinate condizioni le sperimentazioni cliniche su persone minorenni, interdette o incapaci di discernimento, anche se non apportano loro alcun beneficio diretto. La maggior parte dei cantoni (ad eccezione di Giura, Neuchâtel, Sciaffusa e Ticino) autorizza a determinate condizioni anche la ricerca sulle categorie di persone summenzionate, anche se non apportano loro alcun beneficio diretto. Visto che il PRN SESAM comprende numerosi progetti con temi e metodologie di ricerca specifici, è difficile valutare in che misura le persone coinvolte potranno trarre giovamento dalle ricerche. Ad ogni modo è chiaro che questo aspetto andrà esaminato progetto per progetto, e che in base alle risultanze se ne dovranno trarre le debite conseguenze.

2. Il prelievo di materiale genetico a scopo di ricerca è attualmente disciplinato, a seconda che il rapporto giuridico tra ricercatori e bambini o i loro rappresentanti legali sia sottoposto al diritto pubblico o privato, rispettivamente dal diritto pubblico cantonale e dal Codice civile. Il consenso dei genitori alla partecipazione dei bambini a ricerche si basa sul diritto di decisione dei rappresentati legali (art. 301 cpv. 1 e art. 304 cpv. 1 CC) e su disposizioni cantonali di diritto pubblico.

3. Va rilevato che la ricerca è esclusa dal campo d'applicazione della legge federale sugli esami genetici sull'essere umano (art. 1 cpv. 3 LEGU). Un'eccezione è prevista all'articolo 20 capoverso 2 che disciplina la riutilizzazione di materiale biologico a scopo di ricerca genetica. Poiché il PRN SESAM prevede l'effettuazione di analisi genetiche a scopo di ricerca su materiale appositamente prelevato a questo scopo (campioni di saliva), l'obbligo di fornire un'adeguata consulenza agli interessati ai sensi della LEGU non si applica. Malgrado la mancanza di un obbligo legale a livello federale, bisognerà comunque esaminare se sia opportuno prevedere nell'elaborazione dei differenti progetti una consulenza indipendente.

4. La legge federale sulla ricerca sull'essere umano, in corso di elaborazione, disciplinerà anche la ricerca sulle persone minorenni o incapaci di discernimento. L'avvio della consultazione concernente la disposizione costituzionale e la legge sulla ricerca sull'essere umano è previsto a inizio 2006. La decisione di realizzare il PRN SESAM non costituisce un precedente e non anticipa la futura legislazione.

5. La procedura di selezione dei PRN non prevede la consultazione della Commissione nazionale d'etica, alla quale competono altri compiti. Come già osservato, le varie autorizzazioni vanno richieste a livello di progetti e in funzione delle diverse legislazioni cantonali alle commissioni cantonali d'etica.

6. Secondo le stime dell'OMS, nel 2020 le depressioni saranno la seconda causa di mortalità precoce e di disturbi alla salute. Le malattie psichiche colpiscono dapprima gli individui soli. Ma la loro progressione costituisce anche un importante problema di sanità pubblica. La ricerca sulle cause delle malattie psichiche risponde dunque a un interesse immediato sia delle persone malate che dell'intera società. La questione va ben al di là dei meri interessi economici.

7. Il PRN SESAM non diffonderà i dati sensibili e non ne consentirà l'accesso a terzi (nemmeno all'industria farmaceutica). Secondo la legislazione vigente, i dati secondari ricavati dalla ricerca e resi anonimi sotto forma di aggregati non sono invece considerati sensibili o soggetti a particolari protezioni. I diritti di proprietà sui dati e i risultati della ricerca appartengono ai ricercatori e ai loro datori di lavoro (le università). Il FNS esige tuttavia che i risultati della ricerca siano liberamente accessibili e utilizzati. L'interesse pubblico per questo progetto finanziato dalla Confederazione sta proprio in questo aspetto.

8. L'incoraggiamento della cooperazione nel campo della ricerca tra scuole universitarie e economia privata è un aspetto fondamentale della politica federale della ricerca (cfr. messaggio ERT 2004-2007). L'importanza della cooperazione è stata sottolineata a più riprese da numerosi interventi parlamentari, e questo obiettivo è stato espressamente approvato nell'ambito della pianificazione finanziaria.

Risposta del Consiglio federale.