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Der Bundesrat wird aufgefordert sicherzustellen, dass in der Schweiz die zur Implantation in den menschlichen Körper zugelassenen Medizinprodukte sicher und verlässlich sind.

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Der Bundesrat unterstützt das Anliegen der Motionärin für sichere und verlässliche Implantate in der Schweiz. Er ist der Ansicht, dass mit seinem Vorschlag für eine neue Medizinprodukte-Regulierung, welchen er mit der Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes (neue Medizinprodukte-Regulierung) vom 30. November 2018 (BBl 2019 1) ans Parlament überwiesen hat, eine sichere und nachhaltige Lösung vorliegt, um die Lücken hinsichtlich Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten zu schliessen.

Ein zentrales Element dieser Vorlage sind die deutlich strengeren Anforderungen an die Konformitätsbewertungsstellen (KBS), namentlich auch an deren Fachkompetenzen und Unabhängigkeit.

Im Speziellen werden mit der neuen EU-Regulierung für Medizinprodukte auch die Anforderungen an den Marktzutritt von Implantaten und anderen Hochrisikoprodukten auf allen Stufen deutlich erhöht. Neu ist bei Hochrisikoprodukten, also auch bei entsprechenden Implantaten, zusätzlich zur Begutachtung durch die KBS auch eine unabhängige Beurteilung der klinischen Bewertung durch ein internationales Expertengremium vorgesehen. Die Durchführung und Dokumentation der klinischen Bewertung muss zudem über den ganzen Lebenszyklus eines Medizinproduktes erfolgen und laufend aktualisiert werden.

Der Bundesrat spricht sich jedoch gegen eine staatliche Zulassung von Medizinprodukten nach dem Beispiel der Arzneimittel aus. Die Aufrechterhaltung der Gleichwertigkeit der beiden Regulierungen zwischen der Schweiz und der EU gemäss Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA, SR 0.946.526.81) ist essenziell, damit Swissmedic auch in Zukunft am europäischen Marktüberwachungssystem teilnehmen und die Versorgungssicherheit in der Schweiz weiterhin sichergestellt werden kann. Ebenfalls hätte eine schweizspezifische Regelung weitreichende negative Folgen für die stark exportorientierte Medizintechnik-Industrie in der Schweiz und würde den Aufbau einer sehr viel grösseren Kontrollbehörde erfordern.

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.
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Le Conseil fédéral est chargé de garantir que les produits médicaux admis à des fins d'implantation dans le corps humain soient sûrs et fiables.

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Le Conseil fédéral partage l'avis de l'auteur de la motion qui vise à garantir la sécurité et la fiabilité des implants en Suisse. Il estime que sa proposition portant sur une nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux, transmise au Parlement avec le message relatif à la modification de la loi sur les produits thérapeutiques (nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux) du 30 novembre 2018 (FF 2019 1), est une solution sûre et durable, qui permet de combler les lacunes en matière de qualité et de sécurité pour ces produits.

Les exigences nettement plus élevées posées aux organes d'évaluation de la conformité (OEC), notamment en ce qui concerne leur professionnalisme et leur indépendance, constituent un élément essentiel de ce projet.

La nouvelle réglementation des dispositifs médicaux augmente nettement et à tous les niveaux les exigences de l'accès au marché des implants et à d'autres produits à haut risque. Concernant les produits à haut risque, donc aussi les implants concernés, un comité d'experts international examinera en toute indépendance l'évaluation clinique des implants, en plus de l'expertise des OEC. De plus, la réalisation et la documentation de l'évaluation clinique devront avoir lieu tout au long du cycle de vie d'un dispositif médical et être actualisées en permanence.

Le Conseil fédéral est toutefois contre une autorisation étatique des dispositifs médicaux comme elle existe pour les médicaments. Pour que Swissmedic puisse continuer à participer à la surveillance du marché de l'UE et que la sécurité de l'approvisionnement reste toujours garantie en Suisse, il est essentiel de maintenir l'équivalence entre les réglementations nationale et européenne selon l'accord relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (ARM, RS 0.946.526.81). De plus, une réglementation spécifique à la Suisse aurait des conséquences négatives considérables sur l'industrie de la technologie médicale, fortement exportatrice, et impliquerait la mise en place d'autorités de contrôle bien plus importantes.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.
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Il Consiglio federale è incaricato di garantire che i dispositivi medici destinati a essere impiantati nel corpo umano omologati in Svizzera siano sicuri e affidabili.

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Il Consiglio federale concorda con l'autrice della mozione che in Svizzera debbano essere garantite la sicurezza e l'affidabilità dei dispositivi impiantabili. Ritiene tuttavia che la sua proposta di nuovo disciplinamento dei dispositivi medici, sottoposta al Parlamento con il messaggio del 30 novembre 2018 concernente la modifica della legge sugli agenti terapeutici (nuovo disciplinamento dei dispositivi medici; FF 2019 1), costituisca una soluzione sicura e duratura per colmare le lacune di qualità e sicurezza di tali dispositivi.

Un elemento centrale del progetto è costituito dai requisiti nettamente più severi stabiliti per gli organismi di valutazione della conformità (OrgVC), soprattutto per quanto riguarda le competenze specialistiche e l'indipendenza.

In particolare, con il nuovo disciplinamento europeo saranno nettamente inaspriti a tutti i livelli anche i requisiti in materia di accesso al mercato dei dispositivi impiantabili e di altri prodotti ad alto rischio. Per quanto riguarda i prodotti ad alto rischio, quindi anche per i dispositivi impiantabili, d'ora in poi è prevista, oltre a una perizia degli OrgVC, una valutazione clinica indipendente da parte di un comitato di esperti internazionale. La valutazione clinica, inoltre, dovrà coprire e documentare tutto il ciclo di vita del dispositivo medico ed essere costantemente aggiornata.

Tuttavia il Consiglio federale si pronuncia contro un'omologazione statale dei dispositivi medici analoga a quella praticata per i medicamenti. Il mantenimento dell'equipollenza dei disciplinamenti tra la Svizzera e l'UE conformemente all'Accordo tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA, RS 0.946.526.81) è essenziale affinché Swissmedic possa partecipare anche in futuro al sistema europeo di sorveglianza del mercato, continuando così a garantire la sicurezza dell'approvvigionamento in Svizzera. Un disciplinamento specifico per la Svizzera avrebbe inoltre conseguenze molto negative per la nostra industria di tecnologia medica, che è fortemente orientata all'esportazione, e richiederebbe l'istituzione di un organo di controllo di ben più ampie dimensioni.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.
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Der Bundesrat wird aufgefordert mitzuteilen, ob die systematische Kontrolle der Identität von Stimmbürgerinnen und Stimmbürgern eine gängige Praxis in Schweizer Wahlbüros darstellt und vor allem ob Wahlen oder Abstimmungen schon einmal infolge einer Beschwerde, die auf das Versäumnis der Behörden, eine entsprechende Kontrolle durchzuführen, abgestellt war, für ungültig erklärt wurden.

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Der Bund regelt die Ausübung der politischen Rechte in eidgenössischen, die Kantone regeln sie in kantonalen und kommunalen Angelegenheiten (Art. 39 der Bundesverfassung, BV; SR 101). Im Zusammenhang mit eidgenössischen Urnengängen lässt das Bundesgesetz über die politischen Rechte (BPR; SR 161.1) den Kantonen einen grossen Spielraum bei der Ausgestaltung des Verfahrens zur Stimmabgabe an der Urne und zur brieflichen Stimmabgabe (Art. 5-8 BPR). Die Kantone erlassen die zur Erfassung aller Stimmen, zur Sicherung des Stimmgeheimnisses und zur Verhinderung von Missbräuchen erforderlichen Bestimmungen. Entsprechend haben sich auch in Bezug auf die Kontrolle der Stimmberechtigung bei der persönlichen Stimmabgabe an der Urne kantonal unterschiedliche Mechanismen etabliert. Als Grundlage für die Feststellung der Stimmberechtigung dient in der Regel ein Stimmrechtsausweis. Darüber hinaus kennen gewisse Kantone eine explizite gesetzliche Bestimmung, die vorsieht, dass bei der persönlichen Stimmabgabe in bestimmten Fällen Abklärungen zur Identität der betreffenden Person getroffen werden können, die über die Kontrolle des Stimmrechtsausweises hinausgehen.

Das Bundesgericht ist seit dem Inkrafttreten des Bundesgerichtsgesetzes (BGG; SR 173.110) am 1. Januar 2007 in letzter Instanz für die Beurteilung von Beschwerden betreffend die eidgenössischen Wahlen und Abstimmungen zuständig. Vor 2007 wurden Wahl- und Abstimmungsbeschwerden letztinstanzlich durch den Nationalrat (Nationalratswahlen) beziehungsweise durch den Bundesrat (Volksabstimmungen) entschieden. Bis anhin ist kein eidgenössischer Urnengang aufgrund einer Beschwerde betreffend die Kontrolle der Stimmberechtigung in Urnenlokalen aufgehoben worden.
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Le Conseil fédéral est prié de nous indiquer si des contrôles systématiques de l'identité des citoyennes et des citoyens est une pratique courante dans les bureaux de vote en Suisse, et surtout si des élections ou votations ont déjà été cassées suite à un recours portant sur l'absence de la mise en place d'un contrôle sur ce point par les autorités.

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La Confédération règle l'exercice des droits politiques au niveau fédéral ; les cantons règlent ces droits aux niveaux cantonal et communal (art. 39 de la Constitution fédérale, Cst., RS 101). La loi fédérale sur les droits politiques (LDP, RS 161.1) laisse aux cantons une grande marge de manoeuvre dans l'aménagement de la procédure régissant le vote à l'urne et le vote par correspondance dans le cadre des scrutins fédéraux (art. 5 à 8 LDP). Les cantons arrêtent les dispositions permettant d'assurer un dépouillement sans lacunes du scrutin, de sauvegarder le secret du vote et de prévenir les abus. Par conséquent, les cantons ont mis en place des mécanismes distincts notamment pour contrôler la qualité d'électeur dans le cadre du vote à l'urne. C'est en général une carte de légitimation qui sert à contrôler la qualité d'électeur. Par ailleurs, certains cantons ont inscrit dans leur législation une disposition prévoyant que des mesures allant au-delà du contrôle de la carte de légitimation peuvent être prises dans certains cas, dans le cadre du vote à l'urne, dans le but d'établir l'identité de telle ou telle personne.

Depuis le 1er janvier 2007, date de l'entrée en vigueur de la loi sur le Tribunal fédéral (LTF ; RS 173.110), ce dernier statue en dernière instance sur les recours concernant les élections et les votations au niveau fédéral. Avant 2007, les recours en matière d'élections et de votations étaient tranchés en dernier ressort par le Conseil national (dans le cas de l'élection de ses membres) et par le Conseil fédéral (dans le cas des votations populaires). Jusqu'à ce jour, aucun scrutin fédéral n'a été invalidé à la suite d'un recours portant sur le contrôle de la qualité d'électeur dans des locaux de vote.
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Il Consiglio federale è invitato a comunicare se i controlli sistematici dell'identità dei cittadini sono una prassi corrente negli uffici elettorali svizzeri, e soprattutto se delle elezioni o delle votazioni sono già state invalidate in seguito a un ricorso che verte sull'assenza di controlli in tal senso da parte delle autorità.

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La Confederazione disciplina l'esercizio dei diritti politici in materia federale e i Cantoni in materia cantonale e comunale (art. 39 Cost., RS 101). La legge federale sui diritti politici (LDP, RS 161.1) lascia ai Cantoni un ampio margine di manovra nell'impostazione della procedura che regola il voto alle urne e il voto per corrispondenza nell'ambito di scrutini federali (art. 5-8 LDP). I Cantoni emanano le disposizioni necessarie per lo spoglio di tutti i voti, la tutela del segreto del voto e l'impedimento di abusi. Di conseguenza, essi hanno messo a punto meccanismi distinti per chi si reca alle urne anche nell'ambito del controllo della legittimazione, che generalmente è determinata sulla base di una carta di legittimazione. Taluni Cantoni, inoltre, hanno sancito nella propria legislazione una disposizione secondo cui, in determinati casi, per chi si reca alle urne possono essere prese misure per accertare l'identità della persona interessata che vanno al di là del controllo della carta di legittimazione.

Dall'entrata in vigore della legge sul Tribunale federale (LTF, RS 173.110), il 1° gennaio 2007, il Tribunale federale è competente in ultima istanza per giudicare i ricorsi concernenti le elezioni e votazioni federali. Prima del 2007, tali ricorsi erano giudicati in ultima istanza dal Consiglio nazionale (nel caso dell'elezione dei suoi membri) e dal Consiglio federale (nel caso delle votazioni popolari). Fino a oggi nessuno scrutinio federale è stato invalidato in seguito a un ricorso che verte sul controllo della legittimazione al voto nei locali elettorali.
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Wird die Vignettenpflicht auf dem Autobahnstück vom Flugplatz Locarno über den Mappo-Morettina-Tunnel und Locarno bis Ascona (Ausfahrt San Materno) nicht aufgehoben, so kann dies im Gemeindestrassennetz des gesamten Locarnese zu erheblichen Unannehmlichkeiten führen. Daher frage ich den Bundesrat, ob er es - im Gegensatz zur bisher vertretenen Position des Bundesamtes für Strassen (Astra) - nicht für angezeigt hält, die Möglichkeit einer Ausnahmeregelung zu prüfen. Diese würde im Einklang stehen mit der schon heute geltenden Befreiung von der Vignettenpflicht auf dem zum Tunnel führenden Strassenstück und es ermöglichen, Umgehungsverkehr auf den Gemeindestrassen zu vermeiden.

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Gemäss Artikel 2 des Nationalstrassenabgabegesetzes vom 19. März 2010 (NSAG; SR 741.71) ist für die Benützung von Nationalstrassen erster und zweiter Klasse grundsätzlich eine Abgabe zu entrichten. Der Tunnel Mappo-Morettina wird per 1. Januar 2020 in das Nationalstrassennetz aufgenommen und bildet ab diesem Zeitpunkt eine Nationalstrasse zweiter Klasse. Artikel 4 NSAG sieht keine Ausnahmeregelung zur dauernden Befreiung einzelner Strassenabschnitte von der Vignettenpflicht vor.

Antwort des Bundesrates.
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L'obligation de la vignette pour le tronçon d'autoroute entre l'aéroport de Locarno et Ascona via le tunnel Mappo Morettina et Locarno (échangeur San Materno) risque de causer des inconvénients considérables sur le réseau routier communal de toute la région de Locarno. Le Conseil fédéral ne pense-t-il pas, contrairement à ce qu'a soutenu l'OFROU jusqu'à maintenant, qu'il est judicieux d'examiner la possibilité d'une dérogation conforme à la dispense déjà accordée sur le tronçon menant au tunnel, et qui éviterait d'engendrer du trafic parasite ?

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D'après l'article 2 de la loi sur la vignette autoroutière (LVA ; RS 741.71), une redevance doit en principe être versée pour l'utilisation des routes nationales de première et deuxième classe. Le tunnel Mappo-Morettina sera intégré au réseau des routes nationales au 1er janvier 2020 et constituera, à partir de cette date, une route nationale de deuxième classe. L'article 4 LVA ne prévoit pas de dérogation visant à exonérer certains tronçons de l'assujettissement à la redevance de façon permanente.

Réponse du Conseil fédéral.
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La mancata esenzione dall'obbligo di applicazione della vignetta per il tratto autostradale tra l'Aeroporto di Locarno-Galleria Mappo Morettina-Locarno-Ascona (svincolo San Materno) rischia di produrre notevoli disagi alla rete stradale comunale dell'intero Locarnese. Si chiede quindi al Consiglio federale se non ritenga opportuno, diversamente dalla posizione finora espressa dall'USTRA, valutare la possibilità di una deroga coerentemente con l'esenzione già oggi concessa sul tratto che conduce al tunnel e che permette di evitare il traffico parassitario.

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L'articolo 2 della legge del 19 marzo 2010 sul contrassegno stradale (LUSN; RS 741.71) impone la riscossione di una tassa per l'utilizzazione di strade nazionali di prima e di seconda classe. Il 1° gennaio 2020 la galleria Mappo Morettina passerà alla rete nazionale, diventando strada di seconda classe. L'articolo 4 LUSN non prevede alcuna regolamentazione derogatoria che permetta di esonerare in modo permanente singoli tratti stradali dall'obbligo della vignetta.

Risposta del Consiglio federale.
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Der Bundesrat wird gebeten, auf folgende Fragen Antwort zu geben:

1. Teilt er die Ansicht, dass die Bewahrung und Vermittlung des kulturellen Erbes der Schweiz eine nationale Aufgabe ist, und wird er im Rahmen der nächsten Kulturbotschaft eine Strategie zur Erhaltung des kulturellen Erbes der Schweiz vorlegen?

2. Wie gedenkt er das kulturelle Erbe im Bereich der darstellenden Künste und der Fotografie zu bewahren, wenn die Stiftung SAPA (Schweizer Archiv der darstellenden Künste) sowie die Fotostiftung Schweiz vom Bund nicht als Sammlungen unterstützt werden?

3. Wie will er die Finanzierung der Stiftung SAPA sicherstellen, einer Stiftung, die auf den Wunsch des Bundes entstand?

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1. Die Bewahrung und Vermittlung des kulturellen Erbes der Schweiz ist eine gemeinsame Aufgabe aller relevanten Akteure (Bund, Kantone, Städte, Gemeinden und Private). Der Bund trägt aktiv zu dieser Aufgabe bei, indem er eigene Gedächtnisinstitutionen führt, wie zum Beispiel das Schweizerische Nationalmuseum, die Schweizerische Nationalbibliothek sowie die Museen und Sammlungen des Bundesamtes für Kultur (BAK). Im Weiteren vergibt das BAK gestützt auf Artikel 10 des Kulturförderungsgesetzes (KFG; SR 442.1) Finanzhilfen an Dritte zur Bewahrung des kulturellen Erbes der Schweiz. Eine übergeordnete Strategie im Sinne einer nationalen "Memopolitik" des Bundes wurde vom BAK mit Bericht vom 1. Mai 2008 zur Diskussion gestellt. Die Anhörung der interessierten Kreise zum Bericht ergab im Wesentlichen, dass auf eine zentrale Regulierung der Memopolitik durch den Bund verzichtet werden soll. Die Frage der Erhaltung des kulturellen Erbes der Schweiz wird in der neuen Kulturbotschaft für die Jahre 2021 bis 2024 weiterhin einen wichtigen Platz einnehmen.

2. Der Bund unterstützt bereits heute im Rahmen von Leistungsvereinbarungen vielfältige Leistungen zugunsten der Sammlungen der Stiftung SAPA und der Fotostiftung Schweiz. Dazu zählen beispielsweise der Ausbau, das Bewahren und die Vermittlung ihrer Sammlungen.

3. Die Stiftung SAPA ist im Jahr 2017 aus einer Fusion der Stiftung Schweizer Tanzarchiv und der Stiftung Schweizerische Theatersammlung hervorgegangen. Die von allen beteiligten Akteuren als zielführend erachtete Fusion diente der Stärkung der Synergien einer spartenübergreifenden Tätigkeit im Bereich der darstellenden Künste. Die vormalige STA wurde bis Ende 2016 vom BAK und die vormalige STS vom Staatssekretariat für Bildung, Forschung und Innovation unterstützt. Von 2017 bis 2020 erhält die Stiftung SAPA Beiträge in der Höhe von durchschnittlich 970 000 Franken pro Jahr. Zusicherungen über die Höhe der Finanzhilfe können für die nächste Förderperiode zum heutigen Zeitpunkt noch nicht gemacht werden. Diese Frage wird im Rahmen der Kulturbotschaft 2021-2024 behandelt.

Antwort des Bundesrates.
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Il Consiglio federale è pregato di rispondere alle seguenti domande:

1. Condivide l'opinione che la salvaguardia e la mediazione del patrimonio culturale svizzero siano un compito nazionale? Se sì, proporrà una strategia per la "salvaguardia del patrimonio culturale svizzero" nel prossimo messaggio sulla cultura?

2. Come intende salvaguardare il patrimonio culturale nel settore delle arti dello spettacolo e della fotografia se la Fondazione SAPA (Archivio svizzero delle arti della scena) e la Fondazione svizzera per la fotografia non sono sostenute dalla Confederazione quali collezioni?

3. Come intende assicurare il finanziamento della Fondazione SAPA, che è stata costituita per volontà della Confederazione?

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1. La salvaguardia e la mediazione del patrimonio culturale svizzero sono un compito comune di tutti gli attori coinvolti (Confederazione, Cantoni, Città, Comuni ed enti privati). La Confederazione contribuisce attivamente a questo compito gestendo proprie istituzioni della memoria, come il Museo nazionale svizzero, la Biblioteca nazionale svizzera e i musei e le collezioni dell'Ufficio federale della cultura (UFC). Quest'ultimo inoltre eroga aiuti finanziari a terzi per la salvaguardia del patrimonio culturale della Svizzera ai sensi dell'articolo 10 della legge sulla promozione della cultura (LPCu; RS 442.1). In un rapporto del 1° maggio 2008 l'UFC aveva proposto una strategia sovraordinata, cioè una politica nazionale della memoria. Dalla consultazione degli ambienti interessati era però emersa una sostanziale contrarietà a una regolamentazione centralizzata della politica della memoria da parte della Confederazione. La conservazione del patrimonio culturale della Svizzera sarà un tema importante anche nel prossimo messaggio sulla cultura 2021-2024.

2. Già oggi la Confederazione sostiene, nel quadro di contratti di prestazioni, prestazioni di vario genere a favore delle collezioni della fondazione SAPA e della Fondazione svizzera per la fotografia, tra cui l'ampliamento, la conservazione e la mediazione delle loro collezioni.

3. La fondazione SAPA è il risultato della fusione della Fondazione Archivio svizzero della danza e della fondazione Collezione svizzera del teatro, avvenuta nel 2017 e considerata appropriata da tutti gli attori coinvolti. Questa operazione ha permesso di rafforzare le sinergie dell'attività interdisciplinare nell'ambito delle arti performative. Le due precedenti fondazioni sono state sostenute fino alla fine del 2016 rispettivamente dall'UFC (danza) e dalla Segreteria di Stato per la formazione, la ricerca e l'innovazione (teatro). Nel periodo 2017-2020 la fondazione SAPA riceve contributi annui di 970 000 franchi in media. Al momento non è ancora possibile fornire garanzie circa l'ammontare degli aiuti finanziari per il prossimo periodo di promozione. L'argomento sarà oggetto del messaggio sulla cultura 2021-2024.

Risposta del Consiglio federale.