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La transparence sur le nombre et le type de demandes d'autorisation de mise sur le marché fondées sur l'article 13 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) est insuffisante. L'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) publie certes dans son rapport annuel le nombre de demandes déposées au titre de l'article 13 LPTh, mais sans qu'on puisse déterminer quelles parts d'entre elles portaient sur des produits purement génériques ou sur des produits "normaux" (ceux pour lesquels l'art. 13 LPTh a été conçu).

Pour savoir dans quelle mesure l'article 13 LPTh est utilisé comme le législateur l'avait souhaité, il faut disposer d'une table mettant en relation les éléments suivants : d'une part, le nombre de demandes traitées par Swissmedic pour de nouveaux principes actifs, pour de nouvelles indications, pour des modifications essentielles, pour des médicaments orphelins, pour des principes actifs connus utilisés dans des préparations originales et pour des principes actifs connus utilisés dans des génériques ; d'autre part, combien de ces demandes ont été approuvées sans examen limité, ont été approuvées après un examen limité ou ont été rejetées.

Ces données, qui sont certainement disponibles, devraient être publiées rapidement pour trois ans (de 2012 à 2014) afin d'identifier comment la situation a évolué ces dernières années.

1. Pourquoi ces données ne sont-elles pas publiées spontanément et ouvertement ?

2. Comment la situation a-t-elle évolué par année et par catégorie de produit ?

3. L'Office fédéral de la santé publique et Swissmedic ne jugent-ils pas qu'il est important de disposer de cette analyse détaillée des demandes afin de contrôler si l'article 13 LPTh est mis en oeuvre correctement et, surtout, s'il permet d'atteindre les objectifs poursuivis ?

FederalCouncilResponseText

Le Conseil fédéral soutient les préoccupations soulevées dans l'interpellation et va demander à Swissmedic de publier un récapitulatif sur le sujet dans son prochain rapport d'activité. Par ailleurs, le Conseil fédéral renvoie au Journal Swissmedic, une publication mensuelle dans laquelle l'institut indique pour chaque demande si l'article 13 LPTh (RS 812.21) a été appliqué. Ainsi, l'objectif de transparence visé par l'interpellant sera atteint.

Le tableau ci-après (dont les chiffres englobent les demandes relatives aux médicaments à usage humain et aux médicaments à usage vétérinaire) présente la situation actuelle (analysée en fonction du type de demandes).

Les deux premières lignes indiquent le nombre de demandes d'application de l'article 13 la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) qui ont été déposées par des entreprises et celui des demandes qui ont été acceptées par Swissmedic.

La troisième ligne correspond aux décisions d'approbation d'autorisations de mise sur le marché pour lesquelles l'article 13 LPTh a été appliqué.

2012

2013

2014

Nombre de demandes d'application de l'art. 13 LPTh déposées

120

77

116

Nombre de demandes d'application de l'art. 13 LPTh confirmées par Swissmedic

98

63

96

Nombre de demandes d'application de l'art. 13 LPTh approuvées (pour la répartition détaillée, voir ci-après)

- Nouveau principe actif/nouvelle indication/modification essentielle

- Nouvelles demandes d'autorisation de médicaments contenant un principe actif connu

- Nombre de demandes de modifications

88

10

32

46

63

4

28

31

90

14

39

37

Réponse du Conseil fédéral.