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Seit spätestens Anfang 2019 ist bekannt, dass es im Frühjahr 2020 bei der Aktualisierung des bilateralen Abkommens über die technischen Handelshemmnisse (MRA) mit der EU zu Schwierigkeiten kommen könnte. So müsste das MRA dannzumal an die neue EU-Regulierung im Medizinaltechnikbereich angepasst werden, um zu verhindern, dass für die Schweizer Unternehmen eine Rechtslücke entsteht. Die Aktualisierung des MRA dürfte aber aller Voraussicht nach von der EU blockiert werden. Für die betroffenen Unternehmen wird sich daher der Marktzugang zum EU-Binnenmarkt erschweren. Bereits haben mehrere Unternehmen aufgrund der rechtlichen Unsicherheiten einen Stellenabbau angekündigt, namentlich etwa die Wernli AG in Rothrist oder die Symetis SA in Ecublens. Vor diesem Hintergrund bitte ich den Bundesrat um die Beantwortung folgender Fragen:

1. Hat der Bundesrat Kenntnis von weiteren Firmen, die infolge einer möglichen nicht-Aktualisierung des MRA in Schwierigkeiten kommen könnten? Mit wie vielen Arbeitsplätzen, die verloren oder ins Ausland verlegt werden könnten, rechnet der Bundesrat?

2. Vor dem Hintergrund der zunehmenden Bedeutung der Medtech- und Life-Science-Branche für die Schweizer Volkswirtschaft: Als wie wichtig erachtet der Bundesrat die Aktualisierung des MRA?

3. Sollte der Plan A (Aktualisierung des MRA) tatsächlich scheitern, hat der Bundesrat einen Plan B zur Hand?

4. Sieht der Bundesrat Möglichkeiten, dass der Handel mit Medizinalprodukten trotz drohender neuer technischer Handelshemmnisse möglichst barrierefrei aufrechterhalten werden kann (z.B. mittels unilateraler Erfüllung von Anforderungen, Prüfstellen, Beratung etc.)?

5. Prospektiv: Welche weiteren Branchen drohen aufgrund der wahrscheinlichen Nicht-Aktualisierung des MRA in Schwierigkeiten zu geraten? Wie beurteilt der Bundesrat die Situation gewisser Textilunternehmen, deren Güter als Medizinalprodukte qualifiziert werden?

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1. Ohne das MRA für Medizinprodukte würden die Schweizer Hersteller den Bestimmungen des EU-Rechts unterstehen, sowohl nach altem Recht (Richtlinie 93/42, MDD) als auch mit der neuen Regelung (Verordnung 2017/745, MDR). So müssten in die EU exportierende Schweizer Hersteller einen Bevollmächtigten in der EU benennen und die Importeure in der EU müssten alle Schweizer Medizinprodukte für den EU-Markt neu kennzeichnen. Unter Umständen müssten sie für ihre Produkte durch eine notifizierte Stelle in der EU eine Bescheinigung ausstellen lassen. Alle Schweizer Wirtschaftsakteure (ausser den Händlern) müssten sich sowohl in der Schweiz als auch in der EU registrieren lassen. Die Schweizer Hersteller müssten die Schweizer und die EU-Behörden über Zwischenfälle im Zusammenhang mit ihren Produkten informieren. Zwar wären alle Schweizer Unternehmen der Branche von diesen Massnahmen betroffen, doch die grossen Unternehmen sind wohl besser dafür gewappnet als die KMU. Neben den Kosten, die die Schweizer Unternehmen namentlich aufgrund der Frankenstärke und des höheren Kostenniveaus in der Schweiz im Vergleich zu ihren europäischen Konkurrenten tragen müssen, käme für sie noch eine zusätzliche administrative Belastung hinzu. Da von den Unternehmen keine Daten vorliegen, ist es jedoch sehr schwierig, allfällige Stellenverluste oder ins Ausland ausgelagerte Stellen abzuschätzen.

2. Für den Bundesrat ist die Aktualisierung des Kapitels zu den Medizinprodukten im MRA sehr wichtig. Somit setzt er sich mit allen ihm zur Verfügung stehenden Mitteln dafür ein, dass diese rechtzeitig erfolgt. Gestützt auf die Gleichwertigkeit des schweizerischen und des EU-Rechts muss das MRA regelmässig aktualisiert werden, wenn sich das Recht weiterentwickelt. Auf innerstaatlicher Ebene wurde in der Schweiz alles Notwendige unternommen, um bis Mai 2020 die entsprechende Gleichwertigkeit zu gewährleisten. Der Medizinproduktesektor ist für die Schweizer Wirtschaft zentral. Gemäss dem Branchenverband Swiss MedTech sind rund 1400 Schweizer Unternehmen in diesem Bereich tätig und beschäftigen in der Schweiz fast 59 000 Personen. Die Branche trägt 2,3 Prozent zum Schweizer BIP bei. 2018 erzielte der Medizinproduktesektor ein Drittel seines Umsatzes mit Exporten in die EU (im Wert von ca. 5 Mrd. CHF), was 3 Prozent aller Schweizer Exporte in die EU entsprach. Der MedTech-Standort Schweiz ist der viertgrösste in Europa und braucht eine im internationalen Vergleich solide Regulierung, um sich weiterentwickeln zu können. Ohne das MRA wird die Schweiz ihre Attraktivität für neue ausländische Investoren in diesem Bereich verlieren.

3./4. Die EU hat signalisiert, dass sie ohne Fortschritte beim Rahmenabkommen nicht zu einer Aktualisierung des MRA bereit ist. Die Schweiz und die EU sind momentan daran, die Bedingungen für den Marktzugang und die Zusammenarbeit zu klären, die ab dem 26. Mai 2020 gelten würden, sollte die EU eine rechtzeitige Aktualisierung des MRA verweigern. Die zuständigen Stellen der Europäischen Kommission sind der Ansicht, dass das Kapitel zu den Medizinprodukten ohne Aktualisierung des MRA vor dem 26. Mai 2020 ab diesem Datum völlig ausser Kraft gesetzt wäre. Der Bundesrat ist anderer Meinung und hält daran fest, dass die aktuell geltenden Bestimmungen zu den Medizinprodukten auch nach dem 26. Mai 2020 noch anwendbar bleiben müssen. Dabei verweist er auf die bestehenden Rechtsbestimmungen der EU (Richtlinie 93/42, MDD), die auch in der EU nach Ende Mai 2020 gelten werden. Es finden weiterhin Gespräche mit der Europäischen Kommission statt. Das WBF und das EDI stehen im Übrigen in regelmässigem Kontakt mit Vertreterinnen und Vertretern der betreffenden Wirtschaftsverbände in der Schweiz, vor allem damit sich die Unternehmen auf alle Eventualitäten vorbereiten können. Zurzeit werden gezielte Massnahmen ausgearbeitet, um die Versorgungssicherheit aufrechtzuerhalten und die Produktsicherheit zu gewährleisten. Ein abrupter Unterbruch im System könnte in der Schweiz nämlich zumindest temporär zu Schwierigkeiten bei der Versorgung mit bestimmten Produkten führen. Es sei darauf hingewiesen, dass die EU bei bestimmten, von der Schweizer MedTech-Industrie exportierten Produkten von demselben Problem betroffen wäre.

Der Zugang zum EU-Markt und die Beseitigung technischer Handelshemmnisse können nicht durch einseitige Massnahmen der Schweiz erreicht werden. Es braucht ein Abkommen mit der EU. Die Schweiz kann lediglich Massnahmen für einen erleichterten Zugang zum Schweizer Markt vorsehen, vorausgesetzt die Produkte- und die Patientensicherheit in der Schweiz sind gewährleistet. Die Regulierung in diesem Bereich wird nach mehreren schwereren Vorfällen bis Mai 2020 gestärkt. Sollte das MRA nicht aktualisiert werden, würde sich das auch auf die Koordination zwischen den Aufsichtsbehörden der Schweiz und der EU auswirken, die für einen so globalen und komplexen Sektor unerlässlich ist. Die Schweiz müsste unabhängig von der EU eine Marktaufsicht einrichten, was für den Bund hohe Kosten zur Folge hätte.

5. In allen 20 im MRA enthaltenen Produktbereichen könnte die EU- oder die schweizerische Regulierung theoretisch weiterentwickelt werden. Ohne Aktualisierung käme es in diesem Fall zu Unterbrüchen bei den Liefer- und Vertriebsketten, was sich auch auf die Produkte anderer Bereiche auswirken könnte.

Antwort des Bundesrates.