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Der Bericht des Bundesrates "Massnahmen des Bundes zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie" zeigt die Bedeutung der Forschungszusammenarbeit mit der EU. Angesichts des Ergebnisses der Abstimmung vom 9. Februar 2014 bitte ich den Bundesrat um eine Stellungnahme zu folgenden Fragen:

1. Wie schätzt er die Auswirkungen der Annahme der Zuwanderungs-Initiative ein hinsichtlich des Zugangs von Medizinforschenden und Medizinstudentinnen und -studenten zu Forschungsprojekten der EU z. B. im Zusammenhang mit klinischen Studien?

2. Könnte das Abstimmungsergebnis negative Auswirkungen haben für die Schweiz betreffend Einbezug in das europäische Marktzutritts- und Marktüberwachungssystem für Medizinprodukte, d. h. für das heute geltende Abkommen Schweiz-EU, das Patientinnen und Patienten einen gesicherten Zugang zu Arzneimitteln und Medizinprodukten ermöglichen soll?

3. Wie schätzt er den Einfluss der Abstimmung auf das Übereinkommen über die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ein (Medicrime-Konvention und EU-Richtlinie) und damit auf den Schutz der Schweiz vor Heilmittelkriminalität?

4. Wie beurteilt er die Chancen der Schweiz für eine weitere Beteiligung an der geplanten internationalen Strategie und Zusammenarbeit betreffend seltene Krankheiten und individualisierte Medizin?

5. Mit welchen Massnahmen kann der Bundesrat nach dem 9. Februar 2014 die Bedürfnisse der Schweiz am Informations- und Datenaustausch mit der EU/EMA betreffend Zugang zu Datenbanken und Registern sichern und die Kooperation zwischen Swissmedic und der EMA stärken?

6. Wie ist der Stand und welches sind die Inhalte der Gesundheitsverhandlungen der Schweiz mit der EU?

7. Wie hoch schätzt er die finanziellen Folgen für Bund und Kantone hinsichtlich Forschung sowie betreffend Bildungs- und Qualifizierungsbedarf von Fachkräften in der Schweiz?

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Qualifizierte Arbeitskräfte, internationale Forschungsprojekte und der Wissens-, Waren- und Dienstleistungsaustausch sind für die biomedizinische Forschung und Technologie zentral. Dies zeigt der Masterplan des Bundes zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie (www.bag.admin.ch; Stichwort: biomedizinische Forschung und Technologie), den der Bundesrat Ende 2013 verabschiedet hat.

1./4. Das Abkommen über wissenschaftlich-technische Zusammenarbeit zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft einerseits und der Europäischen Gemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft andererseits (nachfolgend: Forschungsabkommen) (2007-2013) ermöglicht Schweizer Forschenden die gleichberechtigte Teilnahme an Projekten im Rahmen der 7. EU-Forschungsrahmenprogramme (FRP). In den 7. EU-FRP hat sich die Schweiz an ungefähr 420 Gesundheits-Projekten beteiligt, knapp 20 Prozent betrafen die klinische Forschung. Das Forschungsabkommen hat in Bezug auf die Teilnahme der Schweiz als assoziierter Staat an den 7. EU-FRP bis zum effektiven Auslaufen aller Projekte uneingeschränkte Gültigkeit. Ende Februar 2014 teilte die Europäische Kommission jedoch mit, dass die Schweiz bei der Eingabe von Projekten für das neue Forschungsrahmenprogramm Horizon 2020 neu als Drittstaat behandelt wird. Schweizer Forschende können sich im Rahmen von Verbundprojekten bestehenden Konsortien anschliessen, aber keine Einzelprojekte mehr einreichen. Als Übergangsmassnahme nimmt der Schweizerische Nationalfonds 2014 Gesuche um Einzelstipendien als Sammelstelle entgegen.

Aufgrund der Bedeutung für die Forschung sollen die Massnahmen, die der Bundesrat am vergangenen 30. April angekündigt hat, die Wiederaufnahme der Gespräche mit der EU fördern, damit angemessene Lösungen für die Frage der Beteiligung der Schweiz an Horizon 2020 gefunden werden. Neben Forschungsfragen regeln internationale Abkommen auch den Wissens- und Datenaustausch, was ihre Bedeutung für die Zusammenarbeit der Forschenden bei der Bekämpfung von seltenen Krankheiten, der personalisierten Medizin oder bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment) zeigt.

2./5. Als Bestandteil der Bilateralen I sichert das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA; SR 0.946.526.81) der Medizintechnik-Branche in der Schweiz einen nahezu ungehinderten Zugang für ihre Produkte zum EU-Binnenmarkt. Gleichzeitig erhält die Schweizer Bevölkerung Zugang zu etwa 500 000 verschiedenartigen Medizinprodukten. Die Schweiz profitiert mehrfach vom so genannten MRA: Einerseits reicht ein Dossier, um ein Medizinprodukt in der EU und in der Schweiz in Verkehr zu bringen. In- und ausländische Firmen mit Sitz in der Schweiz können direkt in die EU exportieren und benötigen keinen Bevollmächtigten in der EU. Anderseits sind die Schweizer Behörden in das Marktüberwachungssystem der EU eingebunden, was für die Erfüllung der Aufsichtstätigkeit unerlässlich ist. Dabei kann die Schweiz Konformitätsbewertungsstellen benennen, welche europaweit Medizinprodukte zertifizieren können. Der Zugang der Schweizer Behörden zu gemeinsamen Datenbanken ist derzeit gewährleistet. Dagegen hat das MRA keine direkten Auswirkungen auf den Zugang der Bevölkerung zu Arzneimitteln. Es ermöglicht jedoch eine effizientere Marktüberwachung: Inspektionsresultate hinsichtlich der Herstellung und des Vertriebs von Arzneimitteln sowie der Labortätigkeit nach internationalen Richtlinien können gegenseitig anerkannt werden. Damit lassen sich unnötige Inspektionen verhindern. Für einen wettbewerbsfähigen Standort ist zudem eine verbesserte Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wichtig. Der Bundesrat ist weiterhin bestrebt, eine Vereinbarung zwischen Swissmedic und der EMA abzuschliessen. Die EU war bis anhin aufgrund der offenen institutionellen Fragen nicht bereit, diese Verhandlungen aufzunehmen (vgl. Antwort zu Frage 6).

3. Nach Einschätzung des Bundesrates hat der neue Verfassungsartikel keinen Einfluss auf die Ratifikation des Übereinkommens vom 28. Oktober 2011 über die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und über ähnliche die öffentliche Gesundheit gefährdende Straftaten (Medicrime-Konvention).

6. Institutionelle Fragen und Lücken in den Mandaten sowie Widerstand in der Schweiz gegen eine weiter gehende Liberalisierung des schweizerischen Agrarmarktes haben die Verhandlungen der Schweiz mit der EU über ein umfassendes Abkommen in den Bereichen Landwirtschaft, Lebensmittelsicherheit, Produktesicherheit und öffentliche Gesundheit (FHAL&GesA) verzögert. Im Gesundheitsbereich steht in einem ersten Schritt der Anschluss an das neugeordnete europäische Dispositiv zur Bekämpfung von schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen im Zentrum. Daneben soll auch die technische Zusammenarbeit mit der EU in anderen Teilbereichen vertieft und formalisiert werden. Die Schweiz ist mit der EU in Kontakt, um parallel zu den aufgenommenen Verhandlungen über die institutionellen Fragen auch das Gesundheitsdossier voranzutreiben. Der Bundesrat wird zu gegebener Zeit eine Standortbestimmung über alle FHAL&GesA-Verhandlungsbereiche vornehmen.

7. Angesichts der Ungewissheit über die Umsetzung des neuen Verfassungsartikels und dessen Folgen für die biomedizinische Forschung und Technologie können derzeit keine Aussagen zu den finanziellen Folgen für Bund und Kantone gemacht werden.

Antwort des Bundesrates.