SubmittedText

Durch ein Urteil des Bundesverwaltungsgerichtes aus dem Jahr 2011 sind die Pharmafirmen nicht mehr verpflichtet, ihre Fach- und Patienteninformationen in aufbereiteter und qualitätsüberprüfter Form zu publizieren. Seit dem 1. Januar 2013 übernimmt Swissmedic die Publikation aller Arzneimittelinformationen (Publikationssystem Aips, www.swissmedicinfo.ch). Neu können sich die Pharmafirmen damit begnügen, die Fach- und Patienteninformationen ihrer Arzneimittel eigenverantwortlich und ohne Plausibilitätsprüfung Dritter in das Swissmedic-Publikationssystem Aips einzuspeisen. Swissmedic genehmigt einzig die Arzneimitteltexte, und dies auch nur in einer einzigen Sprache. Eine externe Qualitätssicherung stellte bis heute Vollständigkeit und Aktualität sicher, was wesentlich zum hohen Standard der schweizerischen Patientensicherheit beitrug.

Aus Sicht von Gesundheitsfachpersonen ist der Zugriff auf verlässliche Daten (Buch, elektronische Datenbank), bei dem die Arzneimittelinformationen vollständig, aktuell, qualitätsgesichert und in strukturierter Form zur Verfügung stehen, für die Patientensicherheit von entscheidender Bedeutung. Für klinische Entscheide bei Mehrfachmedikationen ist zudem der Zugriff auf Interaktionsdatenbanken bzw. die Möglichkeit, mit der Medikation auch gleich die Information von Interaktionsdatenbanken zur Verfügung zu haben, von grossem Nutzen. Es stellt sich zudem die Frage, wie die vermehrte Nutzung dieser Datenbanken und (E-)Hilfsmittel gefördert werden kann, um den Standard der Patientensicherheit noch zu verbessern.

1. Die aufbereiteten und qualitätsüberprüften Informationen und Publikationen, die im Leistungsauftrag durch Dritte erstellt wurden, werden heute noch täglich von über 80 Prozent der praktizierenden Ärzte und weiteren Gesundheitsfachpersonen verwendet. Wie beurteilt der Bundesrat die Qualität der auf der Aips-Plattform nun zur Verfügung gestellten Patienten- und Fachpublikationen?

2. Was unternimmt er, um den steigenden Anforderungen für die Patientensicherheit in Zukunft gerecht zu werden?

3. Wie stellt er sicher, dass die Patientensicherheit auch während der Übergangszeit vom Print- ins E-Health-Zeitalter gewährleistet ist und kein Qualitätsabfall zuungunsten der Patienten zu beklagen ist?

FederalCouncilResponseText

Den Arzneimittelinformationen kommt für die korrekte Anwendung von Arzneimitteln und damit für die Patientensicherheit grosse Bedeutung zu. Das Heilmittelrecht verpflichtet die Zulassungsinhaber, diese Informationen den zur Abgabe und Verschreibung von Arzneimitteln berechtigten Fachpersonen zur Verfügung zu stellen.

Nach dem Urteil des Bundesverwaltungsgerichtes von 2011 kann das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) die Zulassungsinhaber nicht mehr verpflichten, die Arzneimittelinformation bei einem bestimmten privatwirtschaftlichen Anbieter zu veröffentlichen. Damit wurde die Vollständigkeit und Aktualität der publizierten Arzneimittelinformationen infrage gestellt. Swissmedic hat daher im Herbst 2011 entschieden, auf eigene Kosten ein elektronisches Verzeichnis aufzubauen und zu betreiben (Aips-Datenbank; www.swissmedicinfo.ch). Die Ausschreibung dazu erfolgte nach Konsultation der betroffenen Verbände (FMH, Interpharma usw.).

Der Bundesrat schlägt in der Botschaft vom 7. November 2012 zur Revision des Heilmittelgesetzes (BBl 2013 1) dem Parlament vor, die rechtlichen Grundlagen für ein vollständiges und aktuelles Verzeichnis der Arzneimittelinformation aller in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel zu schaffen. Der Bund stellt dabei die Vollständigkeit und Aktualität der Arzneimittelinformationen sicher. Die weitere Veredelung dieser Informationen in Form von Anwendungssoftware oder Klinikinformationssystemen soll jedoch weiterhin privaten Anbietern überlassen werden. Die vorgeschlagene Lösung nimmt die Bedenken des Parlamentes auf, wonach die Veröffentlichung der Arzneimittelinformation durch den Staat der Übernahme eines funktionierenden privatwirtschaftlichen Angebotes gleichkomme (siehe Interpellation Heberlein 05.3601, "Veröffentlichung der Arzneimittelinformation. Übernahme eines funktionierenden privatwirtschaftlichen Angebotes", und Interpellation Amstutz 06.3041, "Swissmedic. Zurück zum Kernauftrag").

Die Qualitätssicherung und die Verantwortung für die Erfüllung der rechtlichen Verpflichtung zur Publikation der Arzneimittelinformation liegen vollumfänglich bei den Zulassungsinhabern. Neben dem Bedürfnis zur Vollständigkeit und Aktualität der Arzneimittelinformation steigt mit der Zunahme der E-Medikation jedoch das Bedürfnis der Leistungserbringer nach strukturierter und maschinenlesbarer Arzneimittelinformation.

Sollte das Parlament weiter gehende Verpflichtungen für die pharmazeutische Industrie bei der Lieferung der Daten zur Arzneimittelinformation beschliessen, kann der rechtliche Rahmen in der laufenden parlamentarischen Beratung des Heilmittelgesetzes angepasst werden.

Im Einzelnen antwortet der Bundesrat wie folgt:

1. Mit der neuen Datenbank Aips (www.swissmedicinfo.ch) stellt der Bund den interessierten Fachpersonen erstmals ein vollständiges und aktuelles Verzeichnis aller Arzneimittelinformationen zur Verfügung. Die Zulassungsinhaber sind verantwortlich, dass die publizierten Arzneimittelinformationen vollumfänglich den durch Swissmedic genehmigten Texten entsprechen und die Übersetzungen korrekt sind (Art. 16a der Verordnung über die Arzneimittel; SR 812.212.21). Die Daten stehen jedermann kostenlos zur weiteren Aufbereitung (z. B. Strukturierung für elektronische Verzeichnisse) zur Verfügung.

2. Der Bundesrat hat am 28. Oktober 2009 den Bericht zur Qualitätsstrategie des Bundes im schweizerischen Gesundheitswesen und am 25. Mai 2011 den dazugehörigen Konkretisierungsbericht gutgeheissen. Die Qualität der Gesundheitsversorgung soll gestärkt und die Sicherheit der Patienten erhöht werden. Dazu gehört schwerpunktmässig auch die Verbesserung der Medikationssicherheit. Im Rahmen eines ersten nationalen Qualitätsprogramms wird der Bund zusammen mit der Stiftung für Patientensicherheit in den Jahren 2014/15 ein Pilotprogramm zur Verbesserung der Medikationssicherheit bei Übergängen lancieren. Die Form und die Qualität der zur Verfügung stehenden Informationen zu Arzneimitteln vor Ort sind wesentlich. Auch elektronische Unterstützungssysteme tragen zur Verbesserung des Medikationsprozesses bei. Die gesundheitspolitische Agenda Gesundheit 2020 bildet diese Relevanz mit der Förderung der elektronischen Gesundheitsdienste (E-Health) ab.

3. Aus Sicht des Bundesrates ist die Publikation der Arzneimittelinformation in gedruckter Form nicht mehr zeitgemäss. Jährlich werden rund 30 Prozent der Arzneimittelinformationen ergänzt oder korrigiert, sodass gedruckte Kompendien sehr rasch veralten. Der Bund koordiniert die laufenden Anstrengungen, damit die neuen technischen Möglichkeiten zum Wohl von Patientinnen und Patienten genutzt werden können.

Antwort des Bundesrates.