SubmittedText

Le Conseil fédéral est chargé de soumettre au Parlement une modification de la loi fédérale sur les produits thérapeutiques (LPT) visant à autoriser la Confédération, par le biais de l'Institut suisse des produits thérapeutiques, à engager une procédure d'homologation d'un médicament ou l'extension de son homologation pour de nouvelles pathologies, par exemple sur la base d'une demande formelle de la commission fédérale des médicaments et/ou reprenant les conclusions d'une démarche d'homologation effectuée dans un pays tiers sur demande de l'ayant droit.

FederalCouncilResponseText

Les médicaments doivent avoir été autorisés par Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, pour pouvoir être mis sur le marché en Suisse (art. 9, al. 1 de la loi sur les produits thérapeutiques, LPTh, RS 812.21). Swissmedic définit de nombreux paramètres pour l'homologation, notamment l'indication (art. 11 LPTh). Le titulaire de l'autorisation doit soumettre toute modification de ces paramètres, par exemple l'extension de l'indication, à l'approbation de Swissmedic (art. 16 LPTh). Une réglementation similaire est également en vigueur pour l'assurance-maladie. C'est aussi le titulaire de l'autorisation qui doit déposer une demande d'inscription sur la liste des spécialités ou d'extension de l'indication. Il assume l'entière responsabilité du médicament et, conformément au droit de la responsabilité civile en matière de produits, doit en garantir le caractère irréprochable. Cette réglementation a fait ses preuves.

L'auteur de la motion demande que la Confédération, en l'occurrence Swissmedic, puisse, sous certaines conditions, engager une procédure d'autorisation d'un médicament ou l'extension de cette homologation à de nouvelles pathologies. Engager une procédure peut signifier que la Confédération, par le biais de Swissmedic :

1. assume la fonction de titulaire de l'autorisation ;

2. engage une procédure sans assumer la fonction de titulaire de l'autorisation ;

3. oblige l'actuel titulaire de l'homologation ou une autre entreprise à présenter une demande d'autorisation ou d'extension de cette homologation.

Dans les trois cas, ce que demande l'auteur de la motion représente un grand revirement par rapport au système actuel. Sa mise en oeuvre soulèverait des questions très importantes exigeant une réponse de fond : qui devrait pouvoir proposer une homologation ou une extension de l'indication ? Sur la base de quels documents ? Qui financerait les études cliniques nécessaires ? Une demande d'autorisation pourrait-elle aussi être soumise contre la volonté du fabricant ? Quelles seraient les conséquences d'une telle homologation ou d'une telle extension de l'indication ? La Confédération pourrait-elle être tenue pour responsable en cas de préjudices ? Pourrait-elle recourir contre les décisions négatives de Swissmedic ? Serait-elle aussi habilitée à déposer une demande d'inscription sur la liste des spécialités ? Quels seraient les effets de ce changement de système sur la disponibilité de médicaments en Suisse ?

Compte tenu de toutes ces questions, la demande ne peut être mise en oeuvre telle quelle. Le Conseil fédéral rejette donc la présente motion.

Cependant, le cas des médicaments Avastin et Lucentis, auquel renvoie indirectement le développement de la motion, soulève en partie des questions légitimes sur la réglementation actuelle en matière d'autorisation des médicaments et de leur inscription sur la LS. Le Conseil fédéral est donc disposé à examiner, dans le cadre de la révision partielle de la LPTh, s'il est nécessaire d'agir. Si tel est le cas, il soumettra au Parlement une proposition visant à modifier la loi en conséquence.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.