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Der Bundesrat wird beauftragt, Artikel 19 des Humanforschungsgesetzes so anzupassen, dass ein Versuchspatient, wenn er während eines klinischen Versuchs einen Schaden erleidet, gegenüber der Haftpflichtversicherung bzw. dem Sponsor nicht die Beweislast tragen muss.

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Wie der Bundesrat bereits in seinen Stellungnahmen zur Interpellation Kessler 12.3222, "Vollzug von Artikel 54 Absatz 1 Buchstabe b des Heilmittelgesetzes", und zur Motion Kessler 12.3452, "Beweislastumkehr für Versuchspersonen. Artikel 54 Absatz 1 Buchstabe b des Heilmittelgesetzes", bekräftigt hat, muss gewährleistet sein, dass teilnehmende Personen im Rahmen von klinischen Versuchen vor Schädigungen geschützt und bei dennoch aufgetretenen Schadensfällen unterstützt und entschädigt werden.

Entsprechend sieht der Gesetzgeber im seit dem 1. Januar 2014 in Kraft stehenden Humanforschungsgesetz (HFG; SR 810.30) eine spezialgesetzliche Kausalhaftung und eine Sicherstellungspflicht vor. Zum gleichen Zeitpunkt wurden zudem die Verordnungen in Kraft gesetzt, die gestützt auf entsprechende Delegationsbestimmungen (Art. 19 Abs. 1 und Art. 20 Abs. 2 Lit. b HFG) u. a. spezifische Ausnahmen von der Kausalhaftung und der Sicherstellungspflicht vorsehen (Art. 10 und 12 der Verordnung über klinische Versuche, KlinV; SR 810.305), der geschädigten Person aber gleichzeitig auch zusätzliche Rechte zusprechen, so z. B. ein direktes Forderungsrecht gegenüber dem Versicherer (Art. 14 KlinV).

Der Bundesrat ist sich bewusst, dass taugliche Haftungs- und Sicherstellungsbestimmungen im Interesse sowohl der an Forschungsprojekten teilnehmenden Personen als auch der Forschenden selber sind. Er verschliesst sich daher auch nicht einer Neuregelung dieser Bestimmung. Angesichts der Auswirkungen einer Neuregelung auf alle in der klinischen Forschung beteiligten Personen und Institutionen bedarf es hierfür aber einer Auswertung der ersten Erfahrungen mit dem geltenden Recht. Dies entspricht auch dem Auftrag, welche die WBK-N nach einer Diskussion im Oktober 2013 dem EDI erteilt hat, nämlich für das erste Vollzugsjahr 2014 eine erste Übersicht zum Stand des Gesetzesvollzugs zu unterbreiten und dabei einen speziellen Fokus auf die Haftungs- und Sicherstellungsregelungen zu legen. Diese Ergebnisse werden Anfang 2015 vorliegen. Auf deren Grundlage sollen dann allfällige Anpassungen diskutiert werden.

Das EDI möchte den Fokus indes nicht ausschliesslich auf eine mögliche Änderung von Artikel 19 HFG richten, wie es die Motion fordert, sondern auch auf eine allfällige Anpassung auf Verordnungsebene, wie es etwa das Kompetenzzentrum der Universität Zürich Medizin/Ethik/Recht Helvetiae (MERH) fordert. Das für die Evaluation zuständige Bundesamt überprüft zurzeit spezifisch, ob sich diese Haftungs- und Sicherstellungsregelungen in der Praxis bewähren. Entsprechend dem Hauptziel der Humanforschungsgesetzgebung wird dabei ein besonderes Augenmerk dem Schutz der teilnehmenden Personen gewidmet. Zu diesem Zweck werden im Rahmen eines Monitorings mit Unterstützung von Experten und unter Einbezug der Beteiligten insbesondere Daten zu Art, Anzahl und Ausmass tatsächlicher oder mutmasslicher Schadensfälle erhoben; auch die dabei aus der Sicht der beteiligten Personen und Institutionen auftretenden Schwierigkeiten in der Abwicklung dieser Schadensfälle sollen gesammelt werden. Begleitend werden zudem auch die Entschädigungsnormen anderer Staaten überprüft und der Regelung in der Schweiz gegenübergestellt.

Das EDI wird Anfang 2015 der WBK-N über Untersuchungsergebnisse berichten, welche das erste Vollzugsjahr umfassen, und auf dieser Grundlage eine Beurteilung der Tauglichkeit der aktuellen Gesetzgebung sowie einen Vergleich mit ausländischen Regelungen vornehmen. Dabei wird das EDI auch vorschlagen, welche allfällige Korrekturen auf Gesetzes- oder Verordnungsstufe an die Hand zu nehmen sind.

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.