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Nel numero 1/2010 del suo "Journal", Swissmedic informa che conformemente all'articolo 10 capoverso 1 dell'ordinanza sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) i campioni gratuiti di medicamenti possono essere consegnati solo in "piccola quantità". Swissmedic ritiene lecito che ogni professionista riceva cinque confezioni all'anno per ogni tipo di medicamento nei due anni successivi alla loro immissione sul mercato e al massimo due confezioni a partire dal terzo anno. Tuttavia non fa alcuna distinzione tra medicamenti e contraccettivi orali.

Swissmedic ha ribadito la sua posizione, in particolare in una lettera inviata il 22 giugno 2010 alla Società svizzera di ginecologia e ostetricia.

Numerosi medici prescriventi e centri di pianificazione familiare ritengono che questo punto di vista, derivante da un'interpretazione restrittiva delle normative vigenti, sia controproducente, in particolare per i seguenti motivi:

1. Quando un medico prescrivente o un centro di pianificazione familiare propone un metodo contraccettivo orale a una paziente, spesso giovane, è indispensabile poterle illustrare le modalità d'uso. È un'informazione molto importante, poiché consente di aumentare il grado di aderenza farmacologica ed evitare errori nell'assunzione della pillola contraccettiva che condurrebbero a una gravidanza non desiderata.

2. Attualmente, per non incorrere in una gravidanza indesiderata, alla paziente che assume la pillola per la prima volta, viene proposto il metodo "quick start", secondo cui la prima pillola deve essere assunta il giorno stesso della prescrizione. Durante la prima settimana la pillola non fa ancora effetto e la paziente deve quindi prendere un contraccettivo supplementare. Alcuni studi hanno dimostrato che questo metodo porta a una riduzione del numero di gravidanze non desiderate. Inoltre, la dispensazione alle pazienti della prima confezione di contraccettivi permette di aumentare il numero delle donne che iniziano ad adottare il metodo "quick start", nonché il grado di aderenza farmacologica.

3. I campioni di contraccettivi orali distribuiti dai medici prescriventi e dai centri di pianificazione familiare sono offerti dalle ditte farmaceutiche senza che l'indipendenza e la libertà terapeutica di chi le prescrive vengano compromesse.

4. Durante la prima consultazione il medico prescrivente o il centro di pianificazione familiare informa inoltre la paziente sui rischi estremamente rari (8 casi di tromboembolia su 10 000 donne l'anno) legati all'assunzione di contraccettivi orali.

Il Consiglio federale è invitato a rispondere alle seguenti domande:

1. È a conoscenza della posizione di Swissmedic in merito alla consegna di campioni gratuiti di contraccettivi orali ai professionisti del settore?

2. Visto che Swissmedic afferma di applicare le disposizioni legali in vigore (in particolare l'OPuM), il Consiglio federale è disposto a rivedere questa legge e a prendere in considerazione una deroga per i campioni di contraccettivi orali?

3. In caso contrario, visto che numerosi specialisti del settore raccomandano l'accesso gratuito e anonimo delle adolescenti ai contraccettivi orali, è disposto a considerare un eventuale rimborso dei contraccettivi orali da parte delle assicurazioni sociali? Se no, con quali motivazioni?

FederalCouncilResponseText

1. La prassi descritta da Swissmedic, l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, nel numero 01/2010 del suo "Journal" riguardante la consegna di campioni gratuiti in generale, come pure la sua posizione in merito alla consegna gratuita di contraccettivi orali, espressa in diversi pareri, sono note al Consiglio federale. A suo avviso tale prassi, che si fonda sull'ordinanza sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM; RS 812.212.5), è corretta.

2. Nella scelta di un medicamento i pazienti devono far capo a una consulenza medica specializzata. Gli specialisti responsabili devono poter fare la scelta giusta dal profilo medico senza essere influenzati da vantaggi pecuniari, come ad esempio buoni merce o campioni gratuiti. Pertanto i campioni gratuiti devono poter essere consegnati solo in piccole quantità e su richiesta scritta allo specialista responsabile. I campioni non possono essere di dimensioni maggiori rispetto alla confezione originale più piccola che si trova in commercio. Agli specialisti è offerta in tal modo la possibilità di conoscere un nuovo preparato e le sue modalità d'impiego. Simili campioni non servono però per l'approvvigionamento dei pazienti con (determinati) medicamenti. Secondo il Consiglio federale, non sarebbe opportuno ampliare il campo d'applicazione dei campioni di medicamenti all'approvvigionamento della popolazione e prevedere nell'ordinanza sugli agenti terapeutici norme eccezionali (più estese) per determinati medicamenti, come richiesto per i contraccettivi orali.

3. L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) rimborsa i costi delle prestazioni di diagnosi e trattamento delle malattie, di determinate prestazioni nell'ambito della prevenzione delle malattie e delle prestazioni in caso di maternità. I contraccettivi orali e le spirali non servono né alla prevenzione né al trattamento di una malattia e non rappresentano nemmeno una prestazione in caso di maternità. Un'assunzione dei costi da parte dell'AOMS è pertanto esclusa.

Come esposto nella sua risposta all'interrogazione Stump 10.3306, "Accesso ai contraccettivi per tutti i gruppi di popolazione", il Consiglio federale ritiene che la responsabilità di evitare gravidanze indesiderate incomba agli assicurati. In pressoché tutti i Paesi occidentali, i costi legati all'interruzione di una gravidanza sono assunti dall'assicurazione sociale o malattie. I contraccettivi sono tuttavia perlopiù a carico degli interessati. Tuttavia alcuni Paesi hanno istituito programmi di sovvenzionamento dei metodi contraccettivi per le giovani donne (p. es. in Germania, alle ragazze di età inferiore ai 20 anni le casse malati rimborsano i contraccettivi prescritti dal medico).

Alla luce dei crescenti costi della salute e degli aumenti dei premi, si impone grande prudenza quando si tratta di ampliare il catalogo delle prestazioni dell'AOMS. Secondo stime basate sull'indagine sulla salute in Svizzera del 2007, solo il rimborso di contraccettivi quali la pillola o la spirale cagionerebbe costi per circa 100 milioni di franchi l'anno. Anche se il numero di interruzioni di gravidanza dovesse diminuire perché l'AOMS rimborsa i costi dei contraccettivi, l'onere finanziario netto supplementare a carico dell'assicurazione rimarrebbe comunque elevato. Un rimborso dei costi da parte dell'AOMS va quindi respinto anche per questa ragione.

Risposta del Consiglio federale.