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Der Bundesrat hat am 24. November 2010 bei der Verabschiedung des Leistungsauftrags 2011-2014 von Swissmedic kommuniziert, dass die Marktkontrolle der Arzneimittel neu durch Verfahrens- und Verkaufsgebühren zu finanzieren ist und der Bund keine Beiträge mehr leistet. Die Marktkontrolle von Medizinprodukten wird demgegenüber weiterhin vom Bund finanziert.

Vor diesem Hintergrund bitte ich den Bundesrat, folgende Fragen zu beantworten:

- Warum ist die Marktkontrolle der Arzneimittel ab 2011 - trotz gleichbleibender Rechtsgrundlagen - keine gemeinwirtschaftliche Querschnittsfunktion mehr, während die Marktkontrolle der Medizinprodukte weiterhin vom Bund finanziert wird?

- Weshalb müssen die für die legal zugelassenen Arzneimittel verantwortlichen Unternehmen auch die Kosten für die Marktkontrolle der illegal importierten Arzneimittel tragen?

- Weshalb werden den für die legal zugelassenen Arzneimittel verantwortlichen Unternehmen die Kosten nicht nur bei festgestellten Verstössen belastet, wie das für Anbieter von Medizinprodukten und Vertreiber von illegalen Heilmitteln gilt?

- Plant der Bundesrat, in einem der nächsten Leistungsaufträge die Kosten für die Marktkontrolle der Medizinprodukte ebenfalls auf die Anbieter dieser Produkte zu überwälzen? Welche Rolle spielt die Mehrwertsteuer bei diesen Überlegungen?

FederalCouncilResponseText

1. Das Heilmittelgesetz (HMG) sieht in Artikel 65 vor, dass das Institut die Überwachung des Arzneimittelverkehrs durch eine jährlich erhobene Verkaufsabgabe finanzieren kann. Die Gebühren sollen so festgesetzt werden, dass sie auch die Kosten decken, die ihm durch die Marktüberwachung in diesem Bereich entstehen. Die Finanzierung der Marktüberwachung durch Verkaufsabgaben ist auf den Bereich der Arzneimittel beschränkt, weil beim Verkauf von Arzneimitteln ein reduzierter Mehrwertsteuersatz zur Anwendung kommt. Für Medizinprodukte gelangt demgegenüber der volle Steuersatz zur Anwendung, weshalb die Finanzierung für diesen Bereich der Marktüberwachung durch die Bundeskasse erfolgt.

Der dem Parlament 1999 durch den Bundesrat unterbreitete Entwurf des Heilmittelgesetzes sah vor, dass auch für die Marktüberwachung im Bereich der Medizinprodukte eine jährliche Abgabe hätte eingeführt werden können (Art. 64 Abs. 3 Bst. b E-HMG). Diese Bestimmung wurde jedoch - mit Verweis auf den höheren Mehrwertsteuersatz - im Rahmen der parlamentarischen Beratungen gestrichen.

Die Aufwendungen in der Marktüberwachung der Arzneimittel und Medizinprodukte haben in den letzten Jahren aufgrund jährlich um über 10 Prozent steigender Meldungsraten kontinuierlich zugenommen. Im Bereich der Medizinprodukte war im letzten Jahr gar eine Zunahme um über 36 Prozent zu verzeichnen. Angesichts dieser Zunahmen einerseits und der sinkenden Bundesbeiträge an Swissmedic andererseits, wurde die Frage der Finanzierung der Marktüberwachung unter Berücksichtigung der gesetzlichen Finanzierungsregelungen überprüft, mit dem Eidgenössischen Departement des Innern besprochen und im neuen Leistungsauftrag nun konsequent umgesetzt.

2. Die Kontrolle des Arzneimittelmarktes gewährleistet, dass den Patientinnen und Patienten in der Schweiz qualitativ einwandfreie, sichere und wirksame Arzneimittel zur Verfügung stehen. Dadurch wird das Vertrauen in den legalen Markt gestärkt, was auch den Anbietern zugelassener Arzneimittel zugutekommt. Wenn im Rahmen dieser Kontrolle illegale Produkte oder andere Verstösse gegen das Arzneimittelrecht entdeckt werden, werden die anfallenden Kosten für das notwendige Verwaltungsmassnahmeverfahren inkl. Vernichtung der Ware dem Verursacher in Rechnung gestellt. Die Verfahrensgebühren betragen rund 25 Prozent (2010) der Gesamtkosten im Bereich Marktkontrolle Arzneimittel.

3. Bei den legal zugelassenen Arzneimitteln werden die Kosten für die Vigilance und die Marktkontrolle, wie bereits dargelegt, über die Einnahmen aus der Verkaufsabgabe finanziert. Wenn die Kontrollen jedoch zu Beanstandungen führen oder Massnahmen aufgrund von Qualitätsmängeln ergriffen werden müssen, werden die Kosten für diese spezifischen Verfahren der verantwortlichen Zulassungsinhaberin in Rechnung gestellt.

4. Nein. Eine künftige Überwälzung der Kosten für die Marktüberwachung Medizinprodukte auf die Firmen ist nicht vorgesehen. Vgl. Antwort 1.

Antwort des Bundesrates.