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La Commission fédérale pour les vaccinations et la Commission fédérale des prestations générales se sont prononcées pour l'inscription du vaccin contre le virus du papillome humain dans le catalogue de prestations de l'assurance de base. Les premières études menées par le fabricant indiquent un effet préventif sur le carcinome du col de l'utérus.

L'introduction de cette mesure soulève cependant les questions suivantes :

1. Prix. Le vaccin est vendu à un prix excessivement élevé : il est même nettement supérieur à celui de tous les vaccins de base inoculés aux enfants selon le plan de vaccination suisse. Que compte faire le Conseil fédéral pour réduire le prix de ce nouveau vaccin ? Le fabricant prétend qu'un prix élevé se justifie en raison du coût des traitements que le vaccin permet d'économiser. Que pense le Conseil fédéral de la volonté de l'industrie pharmaceutique de tenir compte du coût des traitements économisés pour fixer ses prix et de s'adjuger la différence ?

2. Mesures d'accompagnement. Actuellement, la prévalence du virus du papillome humain dans la population suisse se fonde sur des estimations, et non sur une enquête nationale. Le Conseil fédéral est-il prêt à rendre obligatoire l'annonce par les médecins ou les laboratoires des cas d'infection afin de mesurer la prévalence du virus et les effets préventifs du vaccin ?

3. Programme de prévention. Quelles mesures le Conseil fédéral entend-il prendre pour que le dépistage traditionnel (frottis) ne soit pas négligé ?

Sur le plan international, la problématique est toute différente. En effet, alors que dans les pays développés l'incidence du cancer du col de l'utérus diminue, en même temps qu'augmentent les chances de guérison, il est la forme de cancer la plus fréquente chez les femmes vivant dans les pays pauvres. Or, au prix auquel est vendu le vaccin, celui-ci leur est totalement inaccessible. Le fabricant donne ainsi l'impression de préférer vendre son vaccin à une échelle réduite (environ 5 % des femmes dans le monde) mais à un prix élevé, plutôt que de viser une vaccination générale de toutes les jeunes femmes dans le monde. Cet objectif impliquerait en effet de vendre le vaccin à un prix au moins 50 fois inférieur. Notons d'ailleurs que c'est la condition que met la fondation Bill & Melinda Gates pour rejoindre le programme de vaccination mondiale.

Cette situation soulève les questions suivantes :

1. Utilisation mondiale. Comment le Conseil fédéral justifie-t-il une politique de prix qui revient à empêcher une utilisation mondiale du vaccin ?

2. Vaccination dans les pays pauvres. Quels moyens le Conseil fédéral met-il en oeuvre pour que les femmes vivant dans les pays pauvres aient également accès au vaccin contre le cancer du col de l'utérus ? Une collaboration est-elle prévue avec la fondation Bill & Melinda Gates ? Si oui, sous quelle forme ?

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Vaccin contre le cancer du col de l'utérus

1. Les prestations remboursées par l'assurance obligatoire des soins (AOS) doivent être efficaces, appropriées et économiques. Ces principes s'appliquent aussi à la vaccination contre les virus du papillome humain (VPH), actuellement en discussion. Alors que l'évaluation de la Commission fédérale pour les vaccinations a permis de considérer que le critère de l'efficacité était rempli depuis quelque temps, il restait à examiner le remboursement sous l'angle de l'économicité et de l'adéquation. Dans ce domaine, le Département fédéral de l'intérieur (DFI) s'est appuyé sur les conseils de la Commission fédérale des prestations et de la Commission fédérale des médicaments avant de prendre ses décisions.

Les deux commissions ont, à l'unanimité, recommandé au DFI un remboursement des coûts par l'assurance-maladie uniquement si la vaccination est effectuée dans le cadre des programmes de vaccination organisés par les cantons. Des normes de qualité contraignantes, d'une part, et l'achat centralisé des vaccins par les cantons, d'autre part, constituent les caractéristiques principales de ces programmes. On escompte que les cantons, en tant qu'acquéreurs de grandes quantités de vaccins, obtiendront des rabais importants sur les prix de vente européens uniformisés. Les programmes garantissent l'information des groupes cibles et l'exhaustivité de la vaccination avec trois doses et, si nécessaire, des rappels. On attend d'une vaccination effectuée dans le cadre de programmes - en comparaison de celle effectuée dans un cabinet médical privé - une couverture vaccinale plus élevée. En outre, le fait d'exempter la vaccination de la franchise encourage les personnes concernées à se faire vacciner.

Le 21 novembre 2007, le DFI a décidé, au moyen d'une adaptation dans l'ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins (OPAS), du remboursement du vaccin en question à partir du 1er janvier 2008, conformément à la recommandation des commissions consultatives. En l'occurrence, le Conseil fédéral n'est actuellement pas en mesure d'intervenir au niveau de la politique des prix pratiqués par les fabricants. La fixation du prix peut se baser non seulement sur les coûts de recherche et de développement du produit, mais également sur son utilité pour les patients concernés et la société. Objet de discussions au plan international au sein de l'OCDE, de l'OMS et de l'UE (l'AELE, dont fait partie la Suisse, est invitée à donner son avis dans les groupes de travail de l'UE) auxquelles la Suisse prend part, cette question est toutefois très controversée.

2. L'appréciation de l'incidence des maladies provoquées par les VPH ne repose pas sur des estimations, mais sur l'analyse approfondie de différentes sources d'information, à savoir :

a. pour les carcinomes du col de l'utérus et les décès entraînés par ces derniers : l'Association suisse des registres de tumeurs (ASRT) et les statistiques des décès (Office fédéral de la statistique, OFS);

b. pour les précancers du carcinome du col de l'utérus : l'ASRT et les statistiques de l'Association des cliniques en gynécologie/obstétrique suisses (AGOS);

c. pour les interventions thérapeutiques et diagnostiques en cas de carcinomes du col de l'utérus et ses précancers : les statistiques des hôpitaux suisses (OFS) et de l'AGOS ;

d. pour la propagation des virus VPH : des études et bibliographies spécifiques.

Le dépistage des virus VPH ne fait pas systématiquement partie de l'examen médical. La plupart du temps, on procède à un dépistage lorsque le résultat du frottis est équivoque, raison pour laquelle il ne peut être pris en compte dans l'évaluation du vaccin. L'évaluation du programme de vaccination s'appuiera non seulement sur le taux de couverture vaccinale, mais surtout sur la fréquence des précancers du carcinome (et notamment des graves altérations cellulaires du col de l'utérus) et des interventions thérapeutiques). Comme les sources d'information sont malgré tout très différentes, il n'est pas prévu, à l'avenir non plus, de rendre l'annonce des infections VPH obligatoire.

3. Les recommandations en matière de vaccination et les moyens d'information complémentaires destinés au corps médical et à la population indiquent clairement la nécessité de maintenir un dépistage régulier (frottis de dépistage du cancer) tous les trois ans (après une première année d'intervalle suivant la vaccination).

Contexte international

1. La politique de prix appliquée par les sociétés pharmaceutiques est en principe adaptée en fonction du niveau général des prix dans les pays ou les régions concernés. Les règles de la protection des brevets autorisent ces écarts, si bien que le prix appliqué en Suisse n'a pas d'incidence défavorable sur l'accessibilité d'un médicament dans les pays pauvres.

2. La Suisse s'engage dans les négociations menées par le groupe de travail intergouvernemental de l'Organisation mondiale de la santé qui est chargé d'élaborer une stratégie et un plan d'action mondiaux en matière de santé publique, d'innovation et de droits de propriété intellectuelle mondiale, afin de définir les mesures facilitant l'accès des pays en voie de développement aux médicaments et aux vaccins. Pour l'heure, aucune collaboration n'est prévue avec la fondation Bill & Melinda Gates.

Réponse du Conseil fédéral.