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Al momento di ammettere un medicamento contenente un nuovo principio attivo nell'elenco delle specialità, l'UFSP può concedere un premio all'innovazione. Questa prassi solleva alcune domande cui il Consiglio federale è invitato a rispondere:

1. Per quali medicamenti l'UFSP concede un premio all'innovazione nell'ambito della fissazione del prezzo e quali sono i criteri adottati per tale decisione?

2. L'UFSP è legittimato a concedere un premio all'innovazione anche se ciò rende il medicamento più caro in Svizzera rispetto al suo prezzo medio all'estero?

3. Quanti sono i casi in cui, nel periodo 2007-2009, l'UFSP ha concesso un premio all'innovazione che ha maggiorato il prezzo di un medicamento in Svizzera, rendendolo più caro di quello offerto sul mercato del gruppo di Paesi scelti per un confronto dei prezzi?

4. E possibile determinare quanto ha inciso, in cifre assolute, la concessione di premi all'innovazione sui prezzi dei medicamenti nel periodo 2007-2009?

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1. I costi di ricerca e di sviluppo vanno considerati in modo appropriato nella valutazione dell'economicità di un preparato originale. Per compensare tali costi è concesso un premio all'innovazione, ma soltanto se il medicamento costituisce un progresso terapeutico. Tale premio aumenta proporzionalmente all'importanza del progresso terapeutico raggiunto e viene concesso unicamente al momento della prima ammissione del preparato originale nell'elenco delle specialità (ES). Il premio all'innovazione è calcolato in base all'equivalenza terapeutica, ossia il confronto dei costi di cura o di terapia giornaliera con i prezzi di fabbrica per la consegna (PFC) di farmaci che presentano le stesse indicazioni o effetti analoghi. Ai costi di cura o di terapia giornaliera dei medicamenti paragonabili è di regola aggiunto un premio all'innovazione compreso tra il 2 e il 20 per cento, a condizione che l'efficacia del nuovo farmaco sia nettamente migliore di quella del medicamento già presente nell'ES, come potrebbe essere il caso di un nuovo principio attivo innovativo contenuto in un medicamento appena prodotto.

2. Oltre all'equivalenza terapeutica, per la fissazione del PFC di un nuovo medicamento da ammettere nell'ES è determinante il confronto con i prezzi all'estero. Sulla base di tale confronto, il prezzo comprendente il premio all'innovazione non può, di regola, superare il prezzo del medicamento all'estero. Bisogna però tenere conto del fatto che il PFC dei Paesi di riferimento può già parzialmente contenere un analogo supplemento applicato dalle autorità estere. L'Ufficio federale della sanità pubblica non conosce le modalità di calcolo applicate al riguardo. Negli scorsi anni, per i nuovi preparati sono stati fissati prezzi tendenzialmente più bassi rispetto a quelli all'estero. Inoltre, la valutazione dell'economicità si basa sulla regola generale secondo cui un medicamento è economico quando produce l'effetto terapeutico desiderato al minor costo possibile.

3. Nel 2007, sono stati ammessi complessivamente 108 nuovi preparati originali nell'ES. A quattro di essi è stato concesso un premio all'innovazione. Il loro PFC non superava il prezzo medio praticato nei Paesi di riferimento.

Nel 2008, il numero globale di preparati originali ammessi nell'ES è sceso a 78. A sei di questi è stato concesso il premio all'innovazione. In un caso il PFC superava il prezzo medio praticato nei Paesi di riferimento, ma la sua ammissione nell'ES è stata limitata a due anni. Va detto che il PFC di questo preparato è più basso rispetto al prezzo medio praticato all'estero. Il PFC di un altro preparato originale era superiore al prezzo medio praticato all'estero. Per il paragone sono stati considerati unicamente i prezzi praticati in Francia e in Italia, dato che il medicamento non era in commercio negli altri Paesi di riferimento.

Nel 2009, sono stati ammessi 83 preparati originali nell'ES. A cinque di essi è stato concesso un premio all'innovazione. I loro PFC non superavano i prezzi medi praticati nei Paesi di riferimento.

4. Pertanto, 15 dei 269 preparati originali ammessi nell'ES tra il 2007 e il 2009 hanno ottenuto un premio all'innovazione medio del 9,56 per cento (per la modalità di calcolo vedi la risposta al punto 1).

Per fissare il PFC di un nuovo preparato originale al momento della sua ammissione nell'ES, il premio all'innovazione - calcolato secondo le modalità summenzionate - va aggiunto al valore dell'equivalenza terapeutica. Infine segue la ponderazione di tale importo con il valore del PFC dei Paesi di riferimento. La ponderazione può variare a seconda del medicamento.

Per il periodo 2007-2009 è praticamente impossibile rilevare i costi concernenti il premio all'innovazione, poiché bisognerebbe calcolare i costi terapeutici per ogni singolo paziente e confrontarli con il beneficio ottenuto. La sola cifra d'affari concernente i preparati già maggiorati del premio all'innovazione non permette di dedurre i costi a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS).

Da quanto precede risulta che i costi supplementari derivati dalla concessione di premi all'innovazione dovrebbero costituire solo una minima parte della cifra d'affari di tutto il settore dei medicamenti, vista la severità con cui tali premi sono concessi.

Risposta del Consiglio federale.