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Das neue Heilmittelgesetz, das am 1. Januar 2002 in Kraft getreten ist, verlangt eine viel stärkere Haftpflicht zum Schutz der Versuchspersonen, als das vorher der Fall gewesen war. Aufgrund der Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln geht diese Haftpflicht zulasten des Sponsors oder Promotors, wobei diese Bezeichnung nicht in erster Linie finanziell zu verstehen ist, sondern eher die Organisation meint, die für die klinische Studie die Verantwortung trägt.

In den letzten Tagen hat Swissmedic einen Zulassungsstopp für alle neuen patientenbezogenen Studien des Schweizerischen Instituts für Angewandte Krebsforschung (Siak) verhängt, da das Siak nur eine ungenügende Haftpflichtversicherung aufweisen konnte. Das Siak ist unsere nationale Organisation für die klinische Krebsforschung und wird weitgehend mit den Bundesbeiträgen finanziert, die das Parlament jeweils in der BFT-Botschaft spricht (zurzeit für die Periode 2004-2007 im Ständerat). Gleichzeitig wurden in verschiedenen Schweizer Krebszentren keine neuen klinischen Projekte begonnen oder bewilligt, da niemand für diese Art Haftpflichtversicherung (30 000 bis 50 000 Franken pro Studie) aufkommen wollte.

Sowohl das Siak als auch unsere regionalen Krebszentren können diesen finanziellen Verpflichtungen niemals nachkommen. Das Problem stellt sich naturgemäss nicht bei den klinischen Versuchen, die von der Pharmaindustrie gesponsert werden. Eine unabhängige klinische Krebsforschung wird aber zukünftig in der Schweiz nur möglich sein, wenn der Staat entweder die Kosten der Haftpflichtversicherung übernimmt oder einen Fonds gründet, der als Garantie für die Haftpflicht der Sponsoren bzw. Promotoren funktioniert. Was gedenkt der Bundesrat in dieser Notsituation zu tun?

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Der Bundesrat teilt die Meinung des Anfragenden, dass eine unabhängige klinische Forschung für den Forschungsplatz Schweiz und für das Wohl der Patientinnen und Patienten sehr wichtig ist. Ebenso bedeutungsvoll ist allerdings auch der Schutz von Versuchspersonen, sowohl bei öffentlichen als auch bei privaten Forschungsprojekten. Dazu gehört auch, dass im Falle von erlittenen Schäden bei Studienteilnehmenden eine vollumfängliche Entschädigungsleistung sichergestellt ist.

Zu diesem Zweck legt das Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) als Voraussetzung für die Durchführung eines klinischen Versuches u. a. fest, dass die Versuchspersonen für allfällige Schäden, die sie im Rahmen eines Versuches erlitten haben, vollumfänglich entschädigt werden (Art. 54 Abs. 1 Bst. b).

Artikel 7 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin; SR 812.214.2) konkretisiert diese Bestimmung. Ist keine genügende Sicherheit vorhanden, dass Schäden ersetzt werden können, so fehlt eine der Voraussetzungen für die Durchführung eines klinischen Versuches. Die zuständige Ethikkommission hat in einem solchen Fall ihre Zustimmung zu verweigern oder die Zustimmung mit entsprechenden Auflagen zu versehen. Werden die fehlenden Sicherheiten im Rahmen der Prüfung durch Swissmedic entdeckt, so hat das Heilmittelinstitut den Versuch zu untersagen oder allenfalls mittels Auflagen sicherzustellen, dass eine genügende Deckung vorgesehen wird (Art. 54 Abs. 4 HMG).

Diese gesetzlichen Vorgaben orientieren sich, wie die Regelungen der Europäischen Union, an der Leitlinie der Guten Klinischen Praxis der Internationalen Harmonisierungskonferenz in der Fassung vom 1. Mai 1996 (ICH-GCP). Die ICH-GCP werden mit der VKlin für verbindlich erklärt (Art. 4 Abs. 1). Entgegen der Annahme von Nationalrat Cavalli bestanden, gestützt auf das IKV-Reglement 230.1, schon vor dem Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes vergleichbar hohe Anforderungen an die Sicherstellung von Entschädigung zugunsten von Teilnehmenden an klinischen Studien im Schadensfalle.

Sofern das Schweizerische Institut für Angewandte Krebsforschung (Siak) klinische Studien initiiert und gemäss den vorgenannten gesetzlichen Bestimmungen als Sponsor auftritt, gehört die gesetzeskonforme Sicherstellung von allfälligen Entschädigungen zugunsten der Versuchspersonen zu seinen Verantwortungen. Dabei obliegt es dem Siak, im Einzelfall darzulegen, welche Schäden über Haftpflichtversicherungen des Siak bzw. der am Versuch beteiligten Spitäler gedeckt sind und wie allfällige Deckungslücken geschlossen werden können. Diese Überlegungen sind im Rahmen der Studienplanung zu machen und der zuständigen Ethikkommission zu unterbreiten.

Das EDI ist am 25 Juni 2003 von Swissmedic informiert worden, dass zwischen Swissmedic und dem Siak für das Jahr 2003 eine Lösung gefunden worden ist, die es dem Siak erlaubt, die zurzeit laufenden Studien weiterzuführen und auch neue klinische Forschungsprojekte zu lancieren. Dabei hat das Siak einige Auflagen zu erfüllen, so muss es insbesondere zur Absicherung von möglichen Schadensfällen einen namhaften Betrag auf einem gesonderten Konto bereitzustellen.

Bis Ende 2003 wird das Siak im Weiteren darzulegen haben, wie es längerfristig seiner Verpflichtung nachkommen kann, mögliche Schäden, die Versuchspersonen entstehen, zu ersetzen. Es geht dabei insbesondere darum festzustellen, wo allfällige Deckungslücken bestehen und wie diese geschlossen werden können. Der Bundesrat nimmt zur Kenntnis, dass schon Mitte Juni 2003 Gespräche in dieser Sache zwischen dem Siak und dem Bundesamt für Bildung und Wissenschaft vereinbart worden sind. Der Bund ist bereit, das Siak mit Know-how in der Lösungsfindung zu unterstützen, auch im Interesse der klinischen Krebsforschung in der Schweiz. In Bezug auf die Finanzierung möglicher Lösungen hält der Bundesrat jedoch fest, dass ein Engagement des Bundes nur im Rahmen der vom Bund gesprochenen Forschungskredite erfolgen könnte.

Antwort des Bundesrates.