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Die bisherigen Verordnungsbestimmungen zur Festlegung der Medikamentenpreise sind aufgrund diverser Bundes- und Bundesverwaltungsgerichtsurteile infrage gestellt bzw. ausser Kraft gesetzt. Momentan ist nicht nur die Preisüberprüfung (bisher Dreijahresüberprüfung - letzte Anpassung vom November 2014) sistiert, sondern die Preisregeln bei der Neuaufnahme und bei Patentablauf sind ebenfalls infrage gestellt.

Aufgrund der mehrfach sistierten Preisüberprüfung ist die Wirtschaftlichkeit der auf der Spezialitätenliste (SL) gelisteten Medikamente zu hinterfragen. So hat die starke Aufwertung des Schweizerfrankens gegenüber dem Ausland vom Januar 2015 bis heute keinen Einfluss auf die Medikamentenpreise der SL. Das kostet die Prämienzahler pro Jahr Millionen an Schweizerfranken.

Die neuesten Gerichtsurteile zur Preisfestsetzung halten unter anderen folgende Anforderungen fest:

- Die Regeln betreffend Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW) für Neuaufnahme und Preisüberprüfung müssen identisch und jederzeit erfüllt sein.

- Wo es nur eine Alternative gibt, ist die Aufnahme in die SL zu verweigern, wenn ein grobes Missverhältnis besteht zwischen Kosten und Heilerfolg.

In diesem Zusammenhang frage ich den Bundesrat an:

1. Ist er der Auffassung, dass die aktuellen Preise auf der SL dem Kriterium der Wirtschaftlichkeit noch genügen?

2. Wie gedenkt er die WZW-Kriterien und die vom Bundesgericht bzw. Bundesverwaltungsgericht verlangten Änderungen umzusetzen?

3. Plant er für 2017 eine Gesamtüberprüfung aller SL-Medikamente aufgrund neuer, angepasster Verordnungsbestimmungen?

4. Plant er, Medikamente, die im Quervergleich als unwirtschaftlich taxiert werden müssen, von der SL zu streichen?

5. Teilt er die Einschätzung, wonach mithilfe entsprechender EDV-Unterstützung der Prozess der SL-Bewirtschaftung effizienter ausgestaltet werden könnte, sodass Neuaufnahmegesuche rascher bearbeitet werden und künftig die Medikamentenpreise jährlich überprüft werden könnten?

6. Wie will er künftig die Gleichbehandlung aller Präparate auf der SL sicherstellen? Wie gedenkt er die Transparenz bei der Beurteilung der Medikamente und Preisfestsetzung zu erhöhen, um die Nachvollziehbarkeit und objektive Vergleichbarkeit im Sinne der Rechtssicherheit zu erhöhen?

FederalCouncilResponseText

1. Die meisten Arzneimittel der Spezialitätenliste (SL) wurden in den Jahren 2012 bis 2014 vom für die SL zuständigen Bundesamt für Gesundheit (BAG) einer Überprüfung unterzogen. Diese Überprüfungen und die damit zusammenhängenden allfälligen Preisanpassungen erfolgten in der Regel ausschliesslich anhand eines Auslandpreisvergleichs, der auch weiterhin ein massgebliches Kriterium bei der Preisfestsetzung darstellt. Aufgrund der Tatsache, dass der Schweizerfranken seither weiter erstarkt ist, geht der Bundesrat davon aus, dass die aktuellen SL-Preise im Vergleich zu den Referenzländern zu hoch sind.

2. Das Bundesgericht kam in seinem Urteil vom 14. Dezember 2015 zum Schluss, dass das Bundesgesetz über die Krankenversicherung (KVG) vorgebe, dass die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW-Kriterien) im Rahmen jeder Überprüfung gleichermassen geprüft werden müssen. Der Bundesrat hat hierauf am 24. Februar 2016 entschieden, dass die für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen massgeblichen Verordnungsbestimmungen anzupassen sind. Er hat die entsprechende Vorlage am 6. Juli 2016 in die Vernehmlassung gegeben. Vorgesehen ist, dass bei jeder Überprüfung alle drei Kriterien Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit überprüft werden und dass im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsüberprüfung immer sowohl der Auslandpreisvergleich wie auch der Vergleich mit anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (sogenannter therapeutischer Quervergleich, TQV), berücksichtigt werden.

3. Der Bundesrat sieht weiterhin vor, dass jährlich ein Drittel der SL-Arzneimittel überprüft wird. Dies vor allem auch darum, weil die nun vorgesehene systematische Überprüfung aller drei WZW-Kriterien bei jeder Überprüfung eines Arzneimittels zu einem erheblichen Mehraufwand beim BAG führen wird, weshalb eine Gesamtüberprüfung aller SL-Arzneimittel im Jahr 2017 mit den bestehenden Ressourcen nicht möglich ist.

4. Erfüllt ein Arzneimittel nicht mehr alle WZW-Kriterien, so kann es aus der SL gestrichen werden. Erweist sich ein Arzneimittel jedoch im Vergleich zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, bei gleicher Wirksamkeit lediglich als zu teuer, so ist nach einer Preisanpassung eine weitere Listung in der SL möglich.

5. Das BAG setzt bereits heute EDV-Systeme ein. So wird im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit der Auslandpreisvergleich mittels einer Online-Applikation ermittelt. Die Zulassungsinhaberinnen tragen dabei die Preise der Arzneimittel für alle Referenzländer ein. Das BAG prüft, ob künftig die Zulassungsinhaberinnen auch Informationen für den TQV analog erfassen können. Weitere Arbeitsprozesse können nicht über EDV-Systeme bewältigt werden und tragen daher nicht zu einer Beschleunigung des SL-Aufnahmeverfahrens oder von Überprüfungen bei. Die Überprüfung der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit muss durch entsprechend qualifizierte Mitarbeitende erfolgen, da dies die Beurteilung klinischer Studiendaten erfordert. Ebenso die Durchführung des TQV, da festgelegt werden muss, mit welchen Arzneimitteln der Vergleich durchgeführt wird und wie die Tagestherapie- oder Kurkosten im Einzelnen berechnet werden.

6. Seit 1. Juni 2015 ist vorgesehen, dass Arzneimittel der SL aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe überprüft werden. Arzneimittel gleicher Indikation werden dadurch gleichzeitig überprüft. So können unterschiedliche Preise für vergleichbare Arzneimittel in Zukunft vermieden werden. Damit wird die Gleichbehandlung von direkten Konkurrenten erreicht. Mit einer Lösung, bei der jährlich nur ein Drittel der Arzneimittel der SL überprüft wird, ist nicht zu verhindern, dass einzelne Zulassungsinhaberinnen früher von der Überprüfung betroffen sind. Mit der Anpassung der massgeblichen Verordnungsbestimmungen vom 29. April 2015 hatte der Bundesrat auch das Ziel, die Transparenz der Entscheidungen bezüglich der SL zu verbessern. Daher publiziert das BAG nun nach einer Neuaufnahme oder Indikationserweiterung resp. Limitierungsänderung die Grundlagen seiner Beurteilung. Der Bundesrat ist der Auffassung, dass mit den genannten Massnahmen die Gleichbehandlung der SL-Arzneimittel, die Transparenz und die Rechtssicherheit gewährleistet sind; weitere Massnahmen sind daher nicht geplant.

Antwort des Bundesrates.