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La questione sollevata con la sentenza 9C-334/2010 del Tribunale federale è di centrale importanza per il futuro del sistema sanitario e dell'assicurazione-malattia sociale. Essa solleva interrogativi etici, sociali e politici di ampia portata: un tale dibattito politico è stato finora inesistente in Svizzera, mentre altri Paesi europei già lo affrontano da anni. Il Consiglio federale è incaricato di approfondire le questioni sollevate da questa sentenza e, in particolare, di rispondere alle seguenti domande:

a. Quanto può essere estesa la solidarietà sociale? Fino a che punto e a quali condizioni i cittadini devono sostenere solidalmente i costi medici della sofferenza individuale?

b. Quali criteri e quali strumenti permettono di definire i limiti del finanziamento sociale?

c. Quale ruolo attribuire a un'agenzia nazionale di valutazione della tecnologia sanitaria (mozione 10.3451)? Si sono visti sospendere il rimborso dei farmaci in seguito alla sentenza?

d. È ipotizzabile istituire un fondo speciale per il finanziamento di quei pazienti colpiti da malattie rare, che si sono visti sospendere il rimborso dei farmaci in seguito alla sentenza?

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Con la modifica dell'ordinanza sull'assicurazione malattie (OAMal; RS 832.102), entrata in vigore il 1° marzo 2011, il Consiglio federale ha fissato negli articoli 71a e 71b i criteri che un medicamento non incluso nell'elenco delle specialità (ES) deve soddisfare per essere rimborsato nel singolo caso dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS). In questo modo ha iscritto a livello di ordinanza i criteri in materia stabiliti nella giurisprudenza vigente del Tribunale federale (cfr. risposta del Consiglio federale all'interpellanza Humbel 11.3154, "Una sentenza del Tribunale federale che apre la strada al razionamento delle cure mediche?"). Se i criteri per il rimborso dei medicamenti nel singolo caso sono soddisfatti, i costi assunti devono essere, in termini di economicità, proporzionati al beneficio terapeutico. L'esame va eseguito dall'assicuratore. Di norma vale il principio secondo cui, nel singolo caso, l'entità dei costi giustificati è direttamente proporzionale al beneficio terapeutico.

E' incontestato che i mezzi finanziari a disposizione per l'adempimento dei compiti auspicati dalla società non sono infiniti, dato che devono servire a coprire i costi di altri compiti altrettanto importanti. L'AOMS deve garantire un'assistenza medica al passo coi tempi e completa a costi per quanto possibile contenuti e non può pertanto coprire tutte le terapie possibili dal punto di vista medico. È tuttavia praticamente impossibile stabilire in direttive di validità generale l'importo massimo che l'AOMS deve rimborsare nel singolo caso. Proprio per questa ragione è imprescindibile una valutazione caso per caso per il rimborso dei medicamenti non inclusi nell'ES.

Nel suo parere dell'11 marzo 2011 in risposta al postulato Humbel 10.4055, "Strategia nazionale per migliorare la situazione sanitaria delle persone affette da malattie rare", il Consiglio federale si è dichiarato disposto a esaminare ulteriori misure per garantire cure adeguate e a redigere un rapporto in merito. Inoltre è disposto a valutare la possibilità e l'opportunità di istituire un fondo alimentato mediante contributi di terzi da cui attingere per rimborsare i medicamenti contro le malattie rare. In adempimento della mozione 10.3451, il Consiglio federale intende inoltre chiarire i possibili compiti di un'agenzia nazionale di valutazione della tecnologia sanitaria. Le questioni relative a una limitazione generale del finanziamento devono invece essere oggetto di una discussione a livello politico. Per i motivi suesposti, il Consiglio federale ritiene che non vi sia alcuna necessità d'intervento a questo proposito. Finora si è sempre espresso contro un razionamento nel settore sanitario. In tal senso accoglie il postulato.

Il Consiglio federale propone di accogliere il postulato.