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Le fumarate de diméthyle est un médicament bien connu pour le traitement du psoriasis, dont les vertus pour le traitement de la sclérose en plaques furent découvertes par hasard. Dans sa réponse du 4 septembre 2013 à mon interpellation 13.3442, le Conseil fédéral a écrit :

"Cette fabrication pour la propre clientèle dans les institutions susmentionnées (pharmacies d'hôpital, pharmacies et drogueries) inclut également la possibilité de fabriquer des médicaments lorsqu'une alternative autorisée est disponible sur le marché." Concernant la production de capsules de fumarate de diméthyle par les pharmaciens et compte tenu de l'autorisation annoncée du Tecfidera en Suisse, les questions suivantes se posent :

1. "Les médicaments correspondants peuvent être remboursés via l'AOS lorsque la substance active est inscrite sur la liste des médicaments avec tarif (LMT). Comme le fumarate de diméthyle n'est momentanément pas inscrit sur la LMT, l'OFSP examinerait une demande allant dans ce sens en fonction des critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité."

a. À quelle fréquence la liste des substances actives de la LMT est-elle adaptée ? Quand l'a-t-elle été pour la dernière fois ?

b. Combien de substances ont-elles été inscrites dans la LMT depuis 2001 ?

c. Qui est autorisé à proposer l'inscription d'une substance dans la LMT ?

d. À quel point les propositions d'inscription dans la LMT sont-elles contraignantes ? Dans quels délais doivent-elles être traitées ?

2. Le pharmacien aurait-il été autorisé à produire des capsules si le fumarate de diméthyle ne faisait pas partie d'une préparation commercialisée dans le monde entier ?

a. L'article 19d de l'ordonnance sur les médicaments (OMéd, RS 812.212.21) permet-il des exceptions ?

b. Existe-t-il des pharmacopées reconnues ou des pharmacopées étrangères au sens de l'art. 19d, let. e, OMéd, susceptibles de constituer la base pour la production d'anciennes substances actives éprouvées, qui ne sont plus commercialisées (pour la médecine alternative)?

FederalCouncilResponseText

1a. La liste des médicaments avec tarif (LMT), qui constitue l'annexe 4 de l'ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins (OPAS, RS 832.112.31), paraît en principe chaque année. Sa dernière version a été adoptée le 1er juillet 2005. Des adaptations ne sont apportées que s'il y a des demandes dans ce sens.

1b. Douze nouvelles préparations, substances actives et substances auxiliaires ont été admises dans la liste le 1er juillet 2005. Lors de la révision du 1er juillet 2002, les adaptations ne concernaient pas la liste des substances actives.

1c. Jusqu'à présent, la demande d'admission était essentiellement déposée par les fournisseurs de prestations intéressés qui étaient impliqués dans la préparation magistrale (associations ou sociétés de pharmaciens, médecins ou hôpitaux) ou par les fabricants de substances actives.

1d. Les dispositions relatives à la liste des spécialités s'appliquent par analogie à l'admission dans la LMT (art. 63 al. 2 ordonnance sur l'assurance-maladie, OAMal, RS 832.102). C'est le Département fédéral de l'intérieur (DFI) qui est compétent pour l'édiction de la LMT et l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) qui examine les demandes. La Commission fédérale des médicaments formule une recommandation à l'intention du DFI (art. 31 al. 1 OPAS). En règle générale, les adaptations des annexes de l'OPAS entrent en vigueur au 1er janvier ou au 1er juillet.

2a. Dans le cadre de la révision anticipée de la loi sur les produits thérapeutiques (première étape), les possibilités de fabrication des médicaments dispensés d'autorisation (médicaments à formule) ont été notablement élargies. Afin de protéger la santé des patients, le Conseil fédéral a défini des critères qualitatifs et quantitatifs pour la fabrication de ces médicaments. Il a en particulier établi la liste des substances actives autorisées.

En vertu de l'article 19d de l'ordonnance sur les médicaments (OMéd, RS 812.212.21), les seuls principes actifs qui peuvent entrer dans la fabrication des médicaments à formule sont ceux qui figurent dans la Pharmacopée, ou qui sont contenus dans un médicament autorisé en Suisse ou dans un pays pratiquant un contrôle des médicaments équivalent. Pour Swissmedic, ces pays sont l'Australie, le Canada, les États membres de l'Espace économique européen (UE et pays de l'AELE), les États-Unis, le Japon, la Nouvelle-Zélande et Singapour.

Dans le cadre de la mise en oeuvre de la motion Essais thérapeutiques (11.3001) et de l'évaluation qui est faite actuellement en vue de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (première étape), l'une des questions qui se pose est de savoir si, dans la perspective de la sécurité des patients, des exceptions aux dispositions formulées à l'article 19d OMéd sont nécessaires.

En ce qui concerne le fumarate de diméthyle, la préparation est actuellement autorisée à l'étranger et la fabrication de médicaments (capsules, par ex.) contenant cette substance active constitue l'une des exceptions au régime de l'autorisation obligatoire.

Si le fumarate de diméthyle était une substance nouvelle et inconnue, autorisée nulle part, sa fabrication ne serait autorisée que si ces médicaments étaient utilisés dans le cadre d'études cliniques agréées ou d'exceptions fondées (telles que l'usage compassionnel).

Par contre, si ce principe actif n'était plus utilisé dans aucun médicament autorisé à travers le monde ou ne figurait pas dans la Pharmacopée, les pharmaciens ne seraient pas autorisés à les fabriquer. Par ailleurs, la question se pose ici de savoir si son usage correspond aux règles reconnues par les sciences médicales et pharmaceutiques et s'il est défendable dans la perspective de la sécurité des patients.

2b. La Pharmacopée européenne et la Pharmacopée helvétique sont les deux pharmacopées valables en Suisse. En dehors des médecines complémentaires, l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) ne reconnaît actuellement aucune autre liste de médicaments.

Réponse du Conseil fédéral.