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Generika sind kostengünstiger als die Originalpräparate und wirken sich damit nicht nur positiv auf die Gesundheitskosten aus, sondern fördern auch den Preiswettbewerb in diesem Bereich. Es liegt im Interesse einer bezahlbaren Krankenversicherung, wenn Generika schon nicht zu fördern, so doch deren Zulassung und Vertrieb wenigstens nicht zu erschweren.

Auf Anfang Jahr soll das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) nur noch über die Zulassung eines neuen Präparates entscheiden, nicht jedoch, ob es als Generikum zu handhaben ist oder nicht. Vor diesem Hintergrund bitte ich den Bundesrat, folgende Fragen zu beantworten:

1. Wie kann verhindert werden, dass Präparate zwar zugelassen sind, aber dennoch nicht als Generikum verkauft werden dürfen, weil die Prüfung durch das Bundesamt für Gesundheit (BAG) noch nicht erfolgt ist?

2. Entsteht den Herstellern dieser Präparate nicht ein Wettbewerbsnachteil, wenn sie ihre Präparate nicht mehr automatisch als Generika bewerben dürfen?

3. Ist das BAG auf diese neue und zusätzliche Aufgabe vorbereitet? Verfügt es über die notwendigen personellen Ressourcen?

4. Welche Abteilung ist zuständig dafür, und wie viele Stellenprozente sind für die Bewältigung dieser Aufgaben vorgesehen?

5. Wird das BAG weiterhin verlangen können, dass Generika in sämtlichen Formen und Dosierungen des Originals anzubieten sind?

6. Wäre es nicht zielführender, die notwendige gesetzliche Anpassung vorzunehmen, sodass das Kriterium der Austauschbarkeit weiterhin durch Swissmedic geprüft wird, d. h. dort, wo dieses Fachwissen und die Erfahrung bereits vorhanden sind?

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1./2. Wie der Bundesrat in seiner Antwort auf die Interpellation Gilli 13.4039, "Was verstehen Swissmedic und BAG in Zukunft unter dem Begriff Generikum?", festhält, ist der Begriff 'Generikum' nicht gesetzlich geschützt und kann daher - wie bis anhin - im Markt auch für andere Nachahmerpräparate, die nicht in der Spezialitätenliste als Generikum gelistet sind, verwendet werden. Damit sind keine Nachteile im Wettbewerb, beispielsweise in Bezug auf die Arzneimittelwerbung, absehbar, unabhängig davon, ob das Präparat bereits auf der Spezialitätenliste aufgeführt ist. Für Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste gelistet sind, ist Publikumswerbung in jedem Fall nicht erlaubt.

Die meisten Präparate mit bekanntem Wirkstoff (BWS) werden beim Bundesamt für Gesundheit (BAG) zur Aufnahme in die Spezialitätenliste angemeldet. Eine Anmeldung beim BAG ist monatlich möglich, und die Aufnahme erfolgt in der Regel sechs Wochen nach Anmeldung beim BAG. Normalerweise erfolgen die Spezialitätenliste-Aufnahme und Markteinführung in der Schweiz zum gleichen Zeitpunkt, sodass es für die Zulassungsinhaberinnen kein Problem darstellt, dass für ihr Präparat der Status Generikum erst durch das BAG behördlich verfügt wird.

3./4. Swissmedic hat das BAG frühzeitig auf die Praxisänderung hingewiesen, und das BAG hat die entsprechenden Anpassungen in seinem Handbuch zur Spezialitätenliste per 1. Januar 2014 vorgenommen. Die Pharmaindustrie und die Krankenversicherer wurden zu den Anpassungen vom BAG angehört und informiert.

Swissmedic wird weiterhin die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität der BWS prüfen. Soll ein solches Präparat als Generikum in die Spezialitätenliste aufgenommen oder als Generikum verkauft und beworben werden, so gehört auch die Prüfung, ob das Arzneimittel mit einem Originalpräparat bioäquivalent und austauschbar ist, dazu. Da der Prüfungsumfang durch die Aufgabenteilung von Swissmedic und BAG für das BAG nicht grösser wird, hat die Änderung keine Konsequenzen auf die personellen Ressourcen des BAG. Entsprechend sind in der zuständigen Abteilung keine zusätzlichen Stellenprozente notwendig.

5. Voraussetzung für die Zweckmässigkeit von Generika und damit für ihre Aufnahme in die Spezialitätenliste werden weiterhin die Austauschbarkeit mit dem Originalpräparat aufgrund der galenischen Form und das Angebot an Dosisstärken und Packungsgrössen sein.

6. Aufgrund entsprechender Rügen vonseiten der Generikaindustrie hat Swissmedic Ende 2012 festgestellt, dass dem Institut die notwendige heilmittelrechtliche Grundlage fehlt, um den Status Generikum weiterhin zu verfügen. Die Aufnahme von Generika in die Spezialitätenliste ist aber krankenversicherungsrechtlich vorgesehen. Die Anpassung der Aufgabenteilung zwischen BAG und Swissmedic erfolgte damit auf der Basis des geltenden rechtlichen Rahmens.

Charakteristisch für Generika ist der Nachweis der Austauschbarkeit. Die Prüfung der entsprechenden Kriterien fällt in die Zuständigkeit zweier Behörden. Swissmedic prüft die Wirksamkeit und Sicherheit und dabei insbesondere die Bioäquivalenz zum Originalpräparat. Das BAG prüft die Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit, wobei auch auf das Angebot der gleichen galenischen Form, Dosisstärken und Packungsgrössen geachtet wird. Im Rahmen der laufenden Beratung zur Revision des Heilmittelgesetzes hat das Parlament die Fragen der Definition und Zulassung von Generika aufgenommen. Die Diskussionen werden 2014 fortgesetzt.

Antwort des Bundesrates.