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Sechs internationale Studien haben gezeigt, dass Avastin bei der Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration (ADM) genauso wirksam und sicher ist wie Lucentis. Roche lehnt eine Erweiterung der Indikation von Avastin auf Fälle von ADM ab. Der Grund dafür: Lucentis, das von Avastin abgeleitet ist, aber für den dreissigfachen Preis verkauft wird, wurde genau für diese Krankheit entwickelt.

1. Ist der Bundesrat nicht der Ansicht, dass ein legitimes Interesse des schweizerischen Gesundheitswesens daran besteht, dass die Indikation von Avastin auf Fälle von ADM erweitert wird?

2. Was kann der Bundesrat unternehmen, um Roche dazu zu verpflichten, die Indikation von Avastin auf Fälle von ADM zu erweitern?

3. Hat der Bundesrat mit Roche bereits Kontakt aufgenommen, um über dieses Thema zu sprechen?

4. Das Heilmittelgesetz (HMG) geht vom Grundsatz aus, dass die Hersteller ein wirtschaftliches Interesse daran haben, dass die Indikationen für ihre Produkte erweitert werden. Ist der Bundesrat nicht der Ansicht, dass das HMG in diesem Zusammenhang eine Schwachstelle aufweist, die einen angemessenen Vertrieb der Heilmittel zugunsten möglichst vieler Patientinnen und Patienten und zu einem möglichst tiefen Preis verhindert?

FederalCouncilResponseText

1./2. Eine qualitativ hochwertige und kostengünstige Versorgung mit Arzneimitteln hat für den Bundesrat eine hohe Priorität. Im beschriebenen Fall steht für die Behandlung der feuchten altersbezogenen Makuladegeneration (AMD) bereits ein zugelassenes Arzneimittel mit einem vergleichbaren Wirkstoff (Lucentis) zur Verfügung. Lucentis wird von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung unter gewissen Bedingungen (Qualifikation der verschreibenden Fachperson) übernommen.

Das Krebsmedikament Avastin müsste für die Anwendung am Auge durch die Zulassungsinhaberin weiterentwickelt und in der nötigen Darreichungsform, Dosierungsstärke, galenischen Form usw. durch das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) zugelassen werden. Im Anschluss an die Zulassung müsste das Bundesamt für Gesundheit (BAG) den Preis für die Vergütung durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung festlegen. Die entsprechenden rechtlichen Rahmenbedingungen sind im Bundesgesetz über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10) festgehalten. Dazu gehört, dass Arzneimittel der Spezialitätenliste die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit erfüllen müssen.

Gemäss dem geltenden Recht kann ein pharmazeutischer Unternehmer selber entscheiden, welche Arzneimittel er zulassen und anbieten will. Dies ist kongruent mit der Tatsache, dass er die volle Verantwortung für das Arzneimittel trägt: Er ist nach den Bestimmungen des Produkthaftpflichtrechts für die Fehlerlosigkeit des Arzneimittels haftbar (siehe auch Stellungnahme des Bundesrates zur Motion Steiert 08.3124, "Zulassung von Arzneimitteln"). Der Bund verfügt nicht über die gesetzliche Grundlage, um gegenüber pharmazeutischen Unternehmen die Zulassung für ein neues Arzneimittel oder die Indikationserweiterung für ein bestehendes Arzneimittel durchzusetzen.

3. Im Rahmen der Bewirtschaftung der Spezialitätenliste gab und gibt es regelmässig Kontakte zwischen der Firma Roche und dem BAG. Zu einer möglichen Erweiterung der Indikation von Avastin haben indes aufgrund der obengenannten Gründe keine stattgefunden.

4. Aus Sicht des Bundesrates vermögen Massnahmen wie die vorgeschlagene Verpflichtung für den Zulassungsinhaber, die Indikation seines Arzneimittels zu erweitern, das Problem nicht zu lösen. Eine entsprechende Verpflichtung der Pharmabranche würde einen massiven Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit darstellen. Wie der Bundesrat bereits in seiner Antwort auf die Motion Steiert 08.3124, "Zulassung von Arzneimitteln", ausgeführt hat, würden sich in der Umsetzung wesentliche Fragen in Bezug auf die erforderlichen Zulassungsunterlagen, die Finanzierung der erforderlichen klinischen Studien sowie die Haftung des Bundes für eventuelle Schäden ergeben.

Im Rahmen der Ende 2012 dem Parlament überwiesenen Botschaft zum Heilmittelgesetz (HMG; SR 812.21) hat der Bundesrat für die Pharmabranche denn auch keine Verpflichtung zu Indikationserweiterungen vorgeschlagen. Der Nationalrat hat anlässlich der Beratung des HMG als Erstrat seinerseits darauf verzichtet, eine solche Möglichkeit aufzunehmen. Mit der vom Nationalrat beschlossenen Einführung der Marktexklusivität für Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drugs) wurde im Gegenteil der Marktschutz der Pharmabranche in einem preissensitiven Gebiet erweitert.

Antwort des Bundesrates.