SubmittedText

Spätestens seit dem Valsartan-Skandal ist bekannt, dass viele Medikamente in China und Indien produziert werden. Bei den Antibiotika habe der Verdrängungswettbewerb dazu geführt, dass deren Produktion fast ausschliesslich am Tropf von China und Indien hänge, sagen Prof. H. Schweim, ehemaliger Präsident des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte und Prof. F. Sörgel, Institut für biomedizinische und pharmazeutische Forschung Nürnberg. Das könne fatale Folgen für die Versorgungssicherheit haben. Zwei Gründe sehen die Experten für die zunehmende Verlagerung der Produktion in den asiatischen Raum: der übermässige Preisdruck durch die Rabattverträge deutscher Krankenkassen sowie der Umgang mit dem Patentschutz. Anders als in Europa dürfen in Asien Nachahmerpräparate, noch bevor der Patentschutz für ein Medikament abgelaufen sei, vorproduziert werden. Damit kann das günstigere Generikum bereits einen Tag nach Patentablauf in unseren Apotheken verkauft werden. Das Generikum aber ist nicht im europäischen, sondern im asiatischen Raum produziert worden. Diese Generika-Bremse führe dazu, dass Generika-Unternehmen ihre Produktion systematisch nach Asien auslagern. Die EU will die derzeitige Regelung so ändern, dass künftig nicht nur in Asien, sondern auch in der EU vorproduziert werden kann. Eine Stärkung der Generika-Produktion im eigenen Land wäre auch für die Schweiz wünschbar, daher bitte ich den Bundesrat um die Beantwortung folgender Fragen:

1. Stimmt es auch für die Schweiz, dass Generika-Firmen ihre Produktion in den asiatischen Raum auslagern? Lässt sich das Ausmass für die letzten 10 Jahre beziffern?

2. Wie stellt sich der Bundesrat zum Plan der EU-Kommission, Unternehmen mit Sitz in der EU zu erlauben, bereits dann Generika oder Biosimilars herzustellen, wenn für das Original noch das Schutzzertifikat gilt?

3. Erachtet er es der Stärkung der Versorgungssicherheit wie auch des Generika-Produktionsstandortes Schweiz förderlich, eine Regelung zur Vorproduktion ähnlich derjenigen im asiatischen Raum für die Schweiz vorzuschlagen und umzusetzen?

4. Erachtet er es als sinnvoll und realisierbar, die Regelung so auszugestalten, dass mindestens diejenigen Generika hierzulande vorproduziert werden können, die für die Versorgung der Schweiz benötigt werden?

5. Ist er bereit, eine solche Regelung dem Parlament vorzulegen?

FederalCouncilResponseText

1.Wie in vielen anderen Branchen hat auch in der Pharmaindustrie in den letzten Jahren eine Spezialisierung hin zu wertschöpfungsintensiven Produktionsschritten stattgefunden, gleichzeitig fand eine Verlagerung der eher wertschöpfungsarmen Wirkstoffherstellung nach Asien statt. In seinem Bericht "Sicherheit in der Medikamentenversorgung" in Erfüllung des Postulates Heim 12.3426 vom Januar 2016 zeigte der Bundesrat, dass sich die Wirkstoffherstellung in den letzten Jahren auf Asien konzentriert hat - vier von fünf Arzneimittelwirkstoffen stammten aus China oder Indien. Aus einer einmaligen Erhebung in der ersten Hälfte 2017 geht hervor, dass in den Datenbanken von Swissmedic insgesamt deutlich mehr Standorte zur Wirkstoffherstellung in Indien und China hinterlegt waren (zirka 530) als solche in der Schweiz (zirka 150). Dies betrifft sowohl die Original- als auch die Generikawirkstoffe. Bei den Fertigarzneimitteln zeigte sich ein anderes Bild. Hier waren zirka 400 Schweizer Standorte gemeldet im Vergleich zu rund 100 Standorten in Indien und China.

2. Der Bundesrat hat Kenntnis von dem genannten Gesetzesvorschlag der EU-Kommission und verfolgt die weiteren Entwicklungen. Der EU-Vorschlag bezieht sich auf die Vorproduktion von Generika oder Biosimilars nach Ablauf der Patentlaufzeit. Er soll eine vorzeitige Produktion während der Laufzeit eines ergänzenden Schutzzertifikats, welches unmittelbar an das abgelaufene Patent anschliesst, ermöglichen. Allerdings sieht dieser Vorschlag eine wichtige Einschränkung vor. Diese avisierten vorzeitige Produktion der Generika oder Biosimilars ist nur für die Ausfuhr in Märkte ausserhalb der EU vorgesehen, in welchen es diesen Schutz des geistigen Eigentums (Patent oder ergänzendes Schutzzertifikat) entweder nicht gibt oder in welchen dieser bereits ausgelaufen ist. Folglich ermöglicht eine solche Massnahme nicht die Versorgung des EU-Marktes durch Generika oder Biosimilars vor Ablauf eines ergänzenden Schutzzertifikats.

3.-5.Der Bundesrat erkennt das Risiko einer zu starken Abhängigkeit von wenigen Produktionsstandorten. Mit dem Ziel, die dezentrale Herstellung von Arzneimitteln zu fördern und die inländischen Produktionskapazitäten für spezifische Medikamente zu erhalten und zu sichern, hat er einige Lösungsansätze skizziert:

Bestehende Infrastrukturen für die Medikamentenherstellung in der Schweiz, auch der Spitalapotheken, sollten besser ausgelastet, modernisiert, ausgebaut und koordiniert werden. Für patentierte Arzneimittel, die vom Inhaber nicht bereitgestellt werden, sieht das geltende Patentrecht die Möglichkeit vor, Lizenzen zu erteilen. Für einen rascheren Marktzugang von Generika sorgen die Änderungen der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21), welche am 1. Januar 2019 in Kraft treten: Ein Generikum kann neu ab dem ersten Tag nach Ablauf des Patentschutzes zugelassen werden. Ein entsprechendes Gesuch kann - sofern eine schriftliche Zustimmung der Zulassungsinhaberin des Arzneimittels mit Unterlagenschutz vorliegt - bereits zwei Jahre zum Voraus (sprich vor Ablauf der Schutzdauer) bei Swissmedic eingereicht werden.

Das schweizerische Patentgesetz enthält seit 2008 eine Regelung (Art. 9 Abs. 1 Bst. c) zur Vorproduktion von Generika oder Biosimilars. Damit hat die Schweiz einen Panel-Entscheid der Welthandelsorganisation (WTO) aus dem Jahr 2000 in ihrem nationalen Gesetz umgesetzt: Die Herstellung oder die Einfuhr eines patentierten Arzneimittels ist keine Patentverletzung, sofern sie der Vorbereitung einer späteren Zulassung für ein (generisches) Arzneimittel dient. Die Produktion von Generika oder Biosimilars, welche rein für Zulassungszwecke bei der Heilmittelbehörde benötigt werden, verletzt keine Patente. Allerdings ist die Vorproduktion der Generika oder Biosimilars während des Patentschutzes für einen Verkauf nach Ablauf des Patents - sogenanntes "Stockpiling" - gemäss WTO-Panel-Entscheid unter dem Trips-Abkommen nicht erlaubt. Dieser Entscheid gibt eine Interpretationsrichtung der betreffenden Trips-Regelungen vor, welche für die Schweiz sowie alle WTO-Mitglieder, einschliesslich der asiatischen Länder (mit Ausnahme der am wenigsten entwickelten Länder), massgebend sind.

Antwort des Bundesrates.