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Il tema delle sperimentazioni di farmaci effettuate su pazienti di cliniche psichiatriche senza il loro consenso e sotto costrizione e sponsorizzate dall'industria farmaceutica è già stato trattato più volte dalla stampa. Di recente è finita sulle prime pagine anche la clinica psichiatrica St. Urban, che avrebbe effettuato tali sperimentazioni su almeno 200 pazienti e trasmesso i risultati all'industria farmaceutica.

Su questo argomento pongo al Consiglio federale le seguenti domande:

1. Come garantisce che queste sperimentazioni non siano più possibili al giorno d'oggi?

2. Sono state già adottate misure concrete per impedirle efficacemente?

3. Vi sono autorità indipendenti che possono controllare senza preavviso la somministrazione di farmaci nelle cliniche?

4. Se non ve ne sono, qual è la posizione del Consiglio federale sull'eventualità di istituirne una?

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L'attuazione di progetti di ricerca sull'essere umano è retta dalla legge del 30 settembre 2011 sulla ricerca umana (LRUm; RS 810.30), che disciplina anche lo svolgimento di sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici. La legge si fonda sull'articolo 118b della Costituzione federale (RS 101) in cui sono sanciti anche i principi fondamentali della ricerca medica e biologica sull'essere umano. I casi citati dall'autrice dell'interpellanza risalgono agli anni 1950 e 1960 e sono quindi di parecchio anteriori all'adozione della legge sugli agenti terapeutici e della LRUm. Alla luce di queste considerazioni, il Consiglio federale risponde come segue alle domande poste:

1./2. Conformemente alla Costituzione e alla LRUm, i progetti di ricerca posso essere attuati solo se le persone che vi partecipano sono state sufficientemente informate e hanno dato il proprio consenso. Se i partecipanti sono persone incapaci di discernimento - in singoli casi possono essere anche pazienti di istituti psichiatrici - i familiari, i curatori o altre persone con diritto di rappresentanza devono avervi acconsentito. Un rifiuto chiaramente espresso dalla persona partecipante deve essere tuttavia sempre rispettato. Per il resto, ai progetti di ricerca con persone incapaci di discernimento si applica il principio della sussidiarietà: la ricerca con persone incapaci di discernimento è ammissibile soltanto se non si possono ottenere risultati equivalenti con persone capaci di discernimento.

Prima del suo svolgimento, ogni progetto di ricerca deve essere sottoposto all'autorizzazione dalla competente commissione d'etica cantonale, allo scopo di verificare se la tutela della persona partecipante è garantita. Le sperimentazioni cliniche con medicamenti non omologati devono inoltre essere autorizzate anche da Swissmedic.

3./4. Lo svolgimento di progetti di ricerca soggiace alla vigilanza della commissione d'etica e, nel caso di sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici, di Swissmedic. In particolare, secondo l'ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm; RS 810.305), Swissmedic è autorizzata a svolgere ispezioni con o senza preavviso. Entrambe le autorità possono in ogni momento richiedere ai ricercatori ulteriori informazioni e adottare le misure necessarie per la tutela delle persone partecipanti; in particolare possono revocare l'autorizzazione o subordinare il proseguimento del progetto all'adozione di misure supplementari.

In considerazione delle prescrizioni legali summenzionate e delle competenze in materia di autorizzazione e vigilanza delle commissioni d'etica e di Swissmedic, il Consiglio federale non vede la necessità di ulteriori provvedimenti.

Risposta del Consiglio federale.