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Il 23 novembre 2010 il Tribunale federale ha emanato una sentenza sul rimborso di medicamenti che si ripercuote direttamente su numerosi pazienti affetti da malattie rare. Nel caso in questione, una paziente settantenne affetta dalla malattia di Pompe si è vista rifiutare, per ragioni di costo, il medicamento Myozyme. Come si evince dal bollettino informativo di Santésuisse, secondo l'interpretazione degli assicuratori malattie dopo questa sentenza non è più possibile continuare a rimborsare i costi nel caso della malattia di Pompe (insorgenza tardiva).

Invito il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:

1. Contrariamente a quanto affermato dal Consiglio federale nella sua risposta alla domanda 11.5157 posta dalla sottoscritta sull'assunzione dei costi delle terapie in caso di malattie rare, gli assicuratori malattie non procedono più a un'analisi dei costi-benefici nel singolo caso, ma hanno revocato in generale le garanzie di pagamento per la terapia mediante Myozyme. Come giudica questo modo di procedere?

2. È consapevole che nei Paesi europei la maggior parte dei pazienti affetti dalla malattia di Pompe si vede rimborsare il medicamento Myozyme? Come spiega che proprio nella ricca Svizzera i pazienti non abbiano più accesso a farmaci salvavita?

3. Come definisce il concetto di "elevato beneficio terapeutico", per citare il Tribunale federale che, per un farmaco, esige la prova del suo effetto sul prolungamento della vita del paziente? In caso di patologie gravi, questo "elevato beneficio" non potrebbe riferirsi anche solo alla stabilizzazione del decorso della malattia e al miglioramento della qualità di vita dei pazienti e delle persone coinvolte?

4. Sembra che il Tribunale federale abbia intenzione di definire limiti massimi per il rimborso di medicamenti e, quindi, una soglia oltre la quale comincia il razionamento delle prestazioni dell'assicurazione di base. Secondo il Consiglio federale, è vero che spetta alla politica e al legislatore - e non al Tribunale federale - decidere in merito all'opportunità o meno di fissare un tetto massimo e, se del caso, di stabilirne i limiti?

5. Concorda sul fatto che l'applicabilità di questa sentenza del Tribunale federale è limitata al singolo caso e alla fattispecie concreta del rimborso di medicamenti non figuranti nell'elenco delle specialità?

6. È disposto a convocare una tavola rotonda con le persone e le cerchie interessate per affrontare i problemi scaturiti dalla decisione relativa al Myozyme?

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1. Il 2 febbraio 2011, il Consiglio federale ha iscritto a livello di ordinanza (articoli 71a e 71b ordinanza sull'assicurazione malattie OAMal; RS 832.102) e posto in vigore il 1° marzo 2011 i criteri stabiliti dal Tribunale federale per il rimborso di medicamenti nel singolo caso. In base a queste disposizioni d'ordinanza l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) assume i costi di un trattamento nel singolo caso soltanto se l'impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l'assicurato o può provocare danni gravi e cronici alla sua salute e se mancano alternative terapeutiche. Inoltre, per essere assunti dall'AOMS, i costi devono essere proporzionati al beneficio terapeutico.

Dal considerando 6.5 della sentenza del Tribunale federale 9C_334/2010 del 23 novembre 2010 si evince che per valutare l'efficacia di un medicamento non incluso nell'elenco delle specialità (ES) si deve procedere a una valutazione globale, tenendo conto non soltanto dell'effetto nel singolo caso, ma anche dell'effetto generale rilevato da studi clinici che ne dimostrano l'efficacia. Se l'efficacia, ossia l'elevato beneficio terapeutico, di un medicamento non incluso nell'ES è confermata, occorre ancora verificarne l'appropriatezza e l'economicità. Soprattutto per quanto concerne l'economicità, va tenuto conto del principio della proporzionalità e dell'uguaglianza giuridica.

Anche dopo la suddetta sentenza del Tribunale federale, gli assicuratori sono tenuti a verificare in ogni singolo caso se sono soddisfatti i criteri esposti negli articoli 71a e 71b OAMal e a decidere se assumere i costi. Il Consiglio federale ritiene inammissibile un rifiuto generale di rimborso delle prestazioni.

2. È vero che il Myozyme è rimborsato nei principali Paesi di riferimento della Svizzera. Le modalità di rimborso non sono però uniformi e in alcuni Paesi sono stati costituiti appositi fondi o introdotti criteri speciali per il rimborso di medicamenti contro le malattie rare. In alcuni Paesi di riferimento il Myozyme è inoltre considerato un preparato ospedaliero e quindi possono essere negoziate riduzioni sui prezzi di listino di cui le autorità federali non sono al corrente. Come spiegato nella risposta 1, in Svizzera non è escluso il rimborso dei medicamenti contro le malattie rare. Nell'ES figurano già oggi 41 medicamenti orfani che hanno soddisfatto i criteri per l'ammissione.

3. Un farmaco ha un elevato beneficio terapeutico quando le misure mediche prolungano la vita o quando il medicamento stabilizza il decorso di una malattia grave e cronica con un netto miglioramento della qualità di vita, ma questo va verificato caso per caso; una generalizzazione non è ammessa.

4. L'AOMS deve garantire un'assistenza medica appropriata a costi per quanto possibile contenuti e non può pertanto coprire tutte le terapie possibili dal punto di vista medico. Il Consiglio federale non reputa la soglia citata dal Tribunale federale un limite massimo cui riferirsi, considerato che è praticamente impossibile stabilire in direttive di validità generale l'importo massimo che l'AOMS deve rimborsare nel singolo caso. L'entità dei costi giustificati è direttamente proporzionale al beneficio terapeutico di un medicamento. Sempre secondo il Consiglio federale, l'opportunità di fissare un tetto massimo è una questione che deve essere discussa e decisa a livello politico.

5. I criteri del Tribunale federale citati nella risposta 1 valgono per il rimborso sia di farmaci non inclusi nell'ES sia di quelli che vi figurano, ma per un impiego che non rientra nell'informazione professionale o nella limitazione. L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità, in particolare un adeguato rapporto costi-benefici, sono tuttavia criteri che devono essere soddisfatti anche dai medicamenti da ammettere nell'ES.

6. L'Ufficio federale della sanità pubblica ha già avviato colloqui con gli attori del settore sanitario in merito alla sentenza del Tribunale federale sul Myozyme. In una circolare del 30 marzo 2011 inviata agli assicuratori, ha illustrato le condizioni quadro e definito la verifica del singolo caso una premessa indispensabile. Per questo motivo, al momento non è necessario convocare una tavola rotonda. Nella sua risposta al postulato Humbel 10.4055, "Strategia nazionale per migliorare la situazione sanitaria delle persone affette da malattie rare", il Consiglio federale si è dichiarato disposto a esaminare, di concerto con gli attori interessati, l'opportunità di ulteriori misure e a redigere un rapporto in merito.

Risposta del Consiglio federale.