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Die Medizinprodukteverordnung (MepV) ist am 1. April 1996 in Kraft getreten. Die Hersteller hatten wie in der Europäischen Union bis zum 13. Juni 1998 Zeit, ihre Produkte den neuen Vorschriften anzupassen.

In meiner Interpellation vom 27. April 1998 (98.3159) habe ich dem Bundesrat verschiedene Fragen gestellt.

Unter Ziffer 3 fragte ich ihn, wie er angesichts der steigenden Gesundheitskosten die finanziellen Konsequenzen der Einführung der MepV für die Schweiz abschätzte. Dabei verwies ich namentlich auf das Centre hospitalier et universitaire vaudois (CHUV) in Lausanne, nach dessen Schätzungen ihm die neue Regelung 3 Millionen Franken Mehrkosten verursachen würde. Der Bundesrat hielt in seiner Antwort fest, laut Bundesamt für Gesundheit würden diese Kosten weit tiefer ausfallen als vom CHUV veranschlagt; er konnte aber keine genauen Zahlen geben.

Seit dem Inkrafttreten der MepV sind nun sechs Jahre vergangen.

Kann der Bundesrat nun sagen, welche jährlichen Mehrkosten diese Verordnung den Spitälern verursacht hat? Eine nach Kantonen aufgeschlüsselte Statistik wäre zudem sehr aufschlussreich.

FederalCouncilResponseText

Im Jahr 1998 hat der Bundesrat die Interpellation Berberat 98.3159, "Medizinprodukteverordnung. Neue Spitalhygienevorschriften und Gesundheitskosten", beantwortet. Die damalige Antwort des Bundesrates ist auch nach dem Erlass des Heilmittelgesetzes (HMG) und der neuen Medizinprodukteverordnung (MepV) noch aktuell und zutreffend.

Die Anforderungen an die beruflichen Anwender von Medizinprodukten sind bereits im Artikel 49 HMG über die Instandhaltungspflicht festgelegt. In der Botschaft zum HMG ist festgehalten, dass zum Schutz von Patienten und Patientinnen sichergestellt werden soll, dass die Schweiz nicht zum Absatzmarkt für minderwertige, im übrigen europäischen Raum unerwünschte Medizinprodukte wird. Die erlassenen Vorschriften der MepV berücksichtigen die rechtlichen Vorgaben im EU-Raum, sodass für die einheimische Medizinprodukteindustrie auch keine technischen Handelshemmnisse beim Zutritt zum grossen europäischen Markt entstehen.

Es wurde bisher keine detaillierte Kostenfolgeabschätzung für den Spitalbereich gemacht; dies aus folgenden Gründen: Für die Instandhaltung oder Sterilisation besteht keine Meldepflicht. Die Angaben, die Swissmedic von befragten Spitälern zu den einzelnen Kosten vorliegen, die einzelne Spitäler als Folge der Medizinprodukteverordnung im Bereich Wartung, Instandhaltung und Sterilisation anführen, schwanken sehr.

Eine Studie über die Zusatzkosten aufgrund der Umsetzung der MepV wäre damit sehr aufwendig. Angesichts der Budgetsituation des Bundes hält der Bundesrat die Durchführung einer solchen Studie nicht für prioritär.

Der Bundesrat geht jedoch davon aus, dass seit 1996 (Inkrafttreten der ersten MepV) in vielen Spitälern Zusatzkosten entstanden sind. Diese tragen aber zu einer qualitativ besseren und sicheren medizinischen Leistung für den Patienten bei.

In den Spitälern fallen zusätzliche Kosten an, wenn Instrumente zur Einmalverwendung aufsterilisiert werden: Damit ändert sich die Leistung des Medizinproduktes. Das Spital, welches die Instrumente aufsterilisiert, muss die Anforderungen für das erstmalige Inverkehrbringen erfüllen. Den Mehrkosten müssen jedoch die Negativkosten gegenübergestellt werden: Unsachgemäss sterilisierte Instrumente sind nachgewiesenermassen Quelle von Infektionen, die wiederum eine Behandlung und Rehabilitation von Patienten nach sich zieht und damit zu hohen Kosten im Gesundheitswesen führt.

Die rasche Entwicklung neuer Technologien und der zunehmende Einsatz von Spitzentechnologien und neuen Produkten in den Spitälern führen auch zu Mehrkosten. Durch diese Technologien und Produkte können gewisse Personalkosten reduziert und Mehrleistungen erbracht werden, eine Zunahme der Ausgaben im technischen Bereich muss jedoch als Folge erwartet werden. Die technischen und bei Fehlfunktion teilweise sehr gefährlichen Medizinprodukte müssen zum Schutz des Patienten mindestens den sehr allgemeinen Vorschriften über die Wartung und Instandhaltung der MepV unterliegen.

Der Bundesrat ist der Ansicht, dass die Vorschriften über die Wiederaufbereitung, Abänderung, Wartung und Instandhaltung von Medizinprodukten zwingend sind für die Qualitätssicherung und den Patientenschutz.

Antwort des Bundesrates.