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Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) ist seit dem 26. Mai 2017 in Kraft. Geltungsbeginn ist der 26. Mai 2020. Ab dann dürfen bestimmte Medizinprodukte in der EU nur noch in Verkehr gebracht werden, wenn sie diesen neuen Vorschriften entsprechen.

Eine Voraussetzung dafür, dass die Schweiz neuregulierte Medizinprodukte wie bisher barrierefrei in die Europäische Union exportieren kann, ist - nebst der Gleichwertigkeit der nationalen mit der europäischen Medizinprodukteregulierung - die Aktualisierung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA), namentlich das Kapitel 4, "Medizinprodukte", des Anhangs I.

Ohne besagte Aktualisierung des MRA gelten für Schweizer Hersteller, die Produkte gemäss MDR in der EU in Verkehr bringen wollen, Drittstaatanforderungen. Dazu müssten sie unter anderem einen EU-Bevollmächtigten (Repräsentanten) mit Niederlassung im EU-Raum benennen, der stellvertretend Herstelleraufgaben inklusive Produktehaftung übernimmt. Darüber hinaus wäre eine Neubeschriftung aller MDR-Produkte notwendig (Nennung des Bevollmächtigten und des Importeurs). Die Erfüllung dieser Drittstaatanforderungen ist zeit- und kostenintensiv und mit entsprechenden Wettbewerbsnachteilen verbunden. Je nach Produktesortiment kann sie bis zu zwei Jahre in Anspruch nehmen. Es besteht sogar das Risiko, dass die Erfüllung der Drittstaatanforderungen selbst beim innerschweizerischen Handel mit einem Volumen von rund 4,5 Milliarden Schweizerfranken zum Tragen kommen könnte.

Die Rechtsunsicherheit im Zusammenhang mit dem institutionellen Rahmenabkommen zwischen der Schweiz und der EU (Insta) stellt die Medizintechnikindustrie vor die zeitlich dringende Frage, ob das MRA rechtzeitig nachgeführt sein wird. Die Unternehmen müssen rasch eine verbindliche Antwort auf diese Frage haben, sonst sind sie gezwungen, bereits jetzt vorsorglich einen Plan B (Erfüllung der Drittstaatanforderungen) umzusetzen, um neuregulierte Produkte überhaupt in Verkehr bringen zu können. Die Chefs wichtiger Unternehmen der Schweizer Medtech-Branche haben daher in einem Brief vom 19. Juni 2019 an den Bundesrat die Alarmglocken geläutet.

Vor diesem Hintergrund ersuche ich den Bundesrat, folgende Fragen zu beantworten:

1. Was unternimmt der Bundesrat, um der besonderen zeitlichen Dringlichkeit, mit der die Medizintechnikindustrie konfrontiert ist, angemessen Rechnung zu tragen?

2. Kommt der Bundesrat der Forderung der Medizintechnikunternehmen nach - unabhängig vom Fortschritt beim Rahmenabkommen -, bei der EU-Kommission einzufordern, dass die bereits teilweise vollzogene Nachführung des MRA nun rasch zu Ende geführt wird?

3. Mit welchen Massnahmen gedenkt der Bundesrat betroffenen Schweizer Unternehmen unterbrechungsfrei den nationalen und europäischen Marktzugang offenzuhalten, falls seine diesbezüglichen Bemühungen erfolglos sind und das MRA nicht rechtzeitig nachgeführt ist? Ist es namentlich denkbar, mit der EU Übergangsbestimmungen bis zur Klärung bezüglich Insta festzulegen, gemäss denen Schweizer Hersteller autorisiert sind, dem bisherigen Grundsatz nachzuleben, das heisst, für CE-gekennzeichnete MDR-Produkte keinen EU-Bevollmächtigten (Repräsentanten) mit Niederlassung im EU-Raum benennen zu müssen und keine Neubeschriftung der MDR-Produkte vornehmen zu müssen?

4. Mit welchen Massnahmen gedenkt der Bundesrat betroffenen Schweizer Unternehmen zu helfen, damit diese sich auch mit der notwendigen Umstellung auf den Drittstaatmodus am nationalen und europäischen Markt kompetitiv behaupten können, falls sich abzeichnen sollte, dass das MRA auf absehbare Zeit - also beispielsweise über mehr als 12 Monate - nicht nachgeführt werden kann? Ist es namentlich denkbar, in Absprache mit der EU Bestimmungen festzulegen, gemäss denen Schweizer Hersteller autorisiert sind, CE-gekennzeichnete MDR-Produkte in der Schweiz weiterhin gemäss heutigem Grundsatz, also ohne die Erfüllung von Drittstaatanforderungen, in Verkehr bringen zu können?

FederalCouncilResponseText

1. Der Bundesrat ist sich bewusst, wie wichtig die zeitnahe Aktualisierung des Kapitels "Medizinprodukte" im Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA, SR 0.946.526.81) für den Zugang zum EU-Markt sowie für die Patientensicherheit in der Schweiz ist. Er nutzt alle Kanäle, um sich gegenüber der EU für diese Anliegen einzusetzen.

2. Der Bundesrat setzt sich für eine rechtzeitige Aktualisierung des MRA ein und ist diesbezüglich auf verschiedenen Ebenen mit der EU-Kommission sowie den EU-Mitgliedstaaten in Kontakt. Bereits im November 2018 entschied der Gemischte Ausschuss des MRA, die technische Arbeit (Gleichwertigkeitsüberprüfung der Rechtsgrundlagen der Vertragsparteien) für die Nachführung des Medizinproduktekapitels im Frühling 2019 aufzunehmen. Im Dezember 2018 kündigte EU-Kommissar Johannes Hahn jedoch an, dass die EU ohne institutionelle Lösungen nicht mehr bereit sei, neue Marktzugangsabkommen mit der Schweiz abzuschliessen, und auch bestehende Verträge nicht mehr aktualisieren werde. Die Aktualisierung des Kapitels "Medizinprodukte" im MRA muss bis Mai 2020 finalisiert sein. Vorgängig muss die technische Arbeit abgeschlossen werden, was bis im Frühherbst 2019 zu geschehen hat.

3. Das Eidgenössische Departement des Innern und das Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung prüfen aktuell die möglichen Auswirkungen und verschiedene Handlungsoptionen für den Fall, dass das MRA nicht rechtzeitig nachgeführt werden könnte. Es ist vorgesehen, dass der Bundesrat entsprechende Massnahmen mit den betroffenen Branchenverbänden vorgängig besprechen wird. Wenn möglich, werden - wie auch in der Interpellation angeregt - Lösungen mit der EU gesucht.

4. Der Bundesrat hat den Branchenverbänden Lösungsansätze vorgeschlagen, wie Drittlandanforderungen der EU für eine gewisse Zeit erfüllt werden könnten. Der Bundesrat wird den Kontakt mit den Branchenverbänden weiterhin pflegen.

Antwort des Bundesrates.