SubmittedText

Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, obliegt im Rahmen des Vollzuges des Heilmittelgesetzes u. a. der Bereich Arzneimittelzulassungen. Die Anforderungen für die Zulassung von pharmazeutischen Präparaten werden international koordiniert. Diese Harmonisierung verhindert Doppelspurigkeiten im Entscheidbereich, beseitigt HandeIshemmnisse und stellt die Vergleichbarkeit von Produkten sicher. In der Schweiz werden diese internationalen Anforderungen (ICH/EU-Guidelines) konsequent umgesetzt. Im Zulassungsverfahren ist Swissmedic offenbar nicht bereit, Entscheide von ausländischen Behörden zu übernehmen, weshalb sich folgende Fragen stellen:

1. Weshalb beschränkt sich Swissmedic im Zusammenhang mit der Registrierung von Produkten - insbesondere auch für Generika -, welche in den angrenzenden EU-Ländern oder in den USA bereits zugelassen und im Handel sind, nicht auf ein rein formales Zulassungsverfahren?

2. Wie hoch war in den vergangenen Jahren der Anteil an Produkten, welche im Ausland (EU-Länder und USA) zugelassen und im Handel sind, deren Zulassung aus anderen als rein formalen Gründen abgelehnt werden musste?

3. Teilt der Bundesrat die Auffassung, dass das Zulassungsverfahren für die erwähnten Produkte mit einer Dauer von mindestens neun Monaten (ein Monat Vorprüfung, sechs Monate Dokumentationsprüfung, zwei Monate Musteranalyse) zu lang ist?

4. Wie hoch sind die Personalkosten von Swissmedic im Zusammenhang mit dem von ihr für die erwähnten Präparate praktizierten Verfahren?

FederalCouncilResponseText

Die in der Interpellation genannten Guidelines (ICH/EU) enthalten die heute international und in der EU geltenden technischen und wissenschaftlichen Anforderungen an die eingereichte Dokumentation im Rahmen des Zulassungsverfahrens. Die Swissmedic anerkennt die ICH-Richtlinien und wendet sie bei der Evaluation der Gesuche an. Auch die Guidelines der europäischen Behörde für das zentrale Zulassungsverfahren werden von Swissmedic berücksichtigt (wenn für die Schweiz als nicht EU/EWR-Land anwendbar). Das Gleiche gilt für die Guidelines der Food and Drug Administration (FDA; USA-Behörde), da sich diese ebenfalls auf die international geltenden Richtlinien stützen.

Mit dem Inkrafttreten des neuen Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) darf grundsätzlich davon ausgegangen werden, dass das in der EU geltende Arzneimittelrecht in der Schweiz grösstenteils übernommen worden ist (siehe auch Ziff. 5.1 der Botschaft des Bundesrates zum HMG). Nachdem die Schweiz den EWR-Beitritt abgelehnt hat, fehlen für eine gegenseitige Anerkennung bzw. Übernahme der Entscheide der EU-Behörden die rechtliche Grundlage sowie die notwendigen Staatsverträge, welche einen Informationsaustausch im Rahmen des Zulassungsverfahrens ermöglichten. Insbesondere ist dadurch auch der Informationsaustausch mit der EU zu Risiken, welche bei den zugelassenen Arzneimitteln nach der Marktüberprüfung auftreten, nicht garantiert. Auch mit den USA bestehen keine Verträge über die Anerkennung der Zulassung. Swissmedic muss daher die Entscheide autonom in eigener Verantwortung treffen.

Sowohl mit der EU als auch mit den USA verfügt die Schweiz über Vereinbarungen über die behördliche Zusammenarbeit, welche die gegenseitige Anerkennung von einzelnen Prüfungen und Inspektionen regeln:

Zwischen der Schweiz und der EU besteht das bilaterale Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen der Guten Herstellungspraxis und Vertriebspraxis. Darauf basierend werden auch die in der Schweiz und in der EU ausgestellten Herstellerbewilligungen und Grosshandelsbewilligungen gegenseitig anerkannt. Ebenfalls anerkannt werden präklinische Studien für Arzneimittel, die im Einklang mit den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) durchgeführt werden.

Zwischen Swissmedic und der FDA ist im September 2003 ein Memorandum of Understanding in Kraft getreten, das zu einem Austausch von Informationen im Rahmen der Marktüberwachung und Inspektionsberichten führen wird. Zwischen der Schweiz und der FDA besteht im Weiteren auch ein Memorandum of Understanding im Bereich der GLP für präklinische Prüfungen von Arzneimitteln.

Diese Vereinbarungen tragen jedoch nicht zur Verkürzung des Zulassungsverfahrens bei, da sie keinen Austausch von Zulassungsdossiers vorsehen. Die Anerkennung von präklinischen Studien trägt insbesondere dazu bei, dass ein Zulassungsgesuch in der Schweiz früher eingereicht werden kann, da die Studie in der Schweiz nicht wiederholt werden muss.

1. Wie oben erwähnt, fehlt die rechtliche Grundlage, welche Swissmedic eine Übernahme der Entscheide der EU oder der USA erlauben würde. Dies gilt auch für in den angrenzenden EU-Ländern zugelassene Generika. Swissmedic berücksichtigt jedoch gemäss Artikel 13 HMG bei der Prüfung der Dokumentation die Ergebnisse der Evaluation durch die EU-Länder oder FDA. Da aber in der EU (wie auch in der Schweiz) die entsprechenden Berichte der Behörden nur zu einem kleinen Teil öffentlich zugänglich sind, kann dies nur in einem begrenzten Mass geschehen. Es besteht auch keine Vereinbarung zwischen der Schweiz und den EU-Ländern über den Austausch von vertraulichen Informationen im Rahmen des Zulassungsverfahrens.

2. Dieser Anteil lässt sich nur für die neuen Wirkstoffe zuverlässig ermitteln. Bei Generika kommt es häufig vor, dass eine andere Firma das Produkt in der Schweiz anmeldet als diejenige, die das Arzneimittel im Ausland vertreibt. Zudem wird ein Generikum oft nicht unter demselben Präparatenamen angemeldet. So ist es schwierig, eindeutig festzustellen, was identische Produkte sind. Die Swissmedic hat keine Möglichkeit, von den Behörden der EU-Länder Informationen über die eingereichten Unterlagen für ein zugelassenes Arzneimittel zu erhalten, um die Identität zu überprüfen. Des Weiteren kommt es vor, dass die Anwendung des Arzneimittels in der Schweiz von derjenigen in den USA oder der EU abweicht. Solche Unterschiede sieht man auch zwischen den Zulassungen in den USA und der EU. Generell kommen ablehnende Entscheide aus anderen als rein formalen Gründen selten vor (einige pro Jahr).

3. Für ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff ist die Zeit für die Dokumentationsprüfung von sechs Monaten vergleichbar mit den Bearbeitungszeiten ausländischer Behörden. Für ein Generikum, bei dem die Evaluation weniger aufwendig ist, ist die Swissmedic zurzeit (im Rahmen der Stärkung des Zulassungsprozesses) daran, die Voraussetzungen zu schaffen, um die Begutachtungszeit von sechs auf vier Monate zu verkürzen. Eine Musterprüfung gehört heute nicht mehr als obligater Teil zum Zulassungsverfahren. Swissmedic kann jedoch ein Muster bei der Firma einfordern und analysieren. Die Musterprüfung wird bei der Zulassung nur in Spezialfällen, im Rahmen der Marktüberwachung jedoch regelmässig durchgeführt. Die Dauer von zwei Monaten für eine Musterprüfung ist angemessen.

4. Der Bundesrat geht davon aus, dass der Interpellant mit "die erwähnten Präparate" die Zulassungsgesuche für Präparate meint, welche in der EU oder den USA zugelassen sind. Aus den unter der Antwort auf Frage 2 erwähnten Gründen ist nur für Präparate mit neuen Wirkstoffen sicher eruierbar, ob sie in der EU oder in den USA bereits zugelassen sind. Bei diesen sind etwa 30 bis 50 Prozent zum Zeitpunkt des Einreichens des Gesuches bei der Swissmedic bereits zugelassen. In absoluten Zahlen ausgedrückt sind dies sechs bis zehn Gesuche jährlich. Für diese Gesuche wird der Aufwand für die Begutachtung der Dokumentation insgesamt auf etwa 500 000 Franken bis 1 Million Franken pro Jahr geschätzt.

Antwort des Bundesrates.