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Verwendungsfertige Arzneimittel können durch Einzelpersonen eingeführt und verwendet werden, auch wenn sie die schweizerischen Zulassungskriterien nicht oder noch nicht erfüllen.

In diesem Zusammenhang bitte ich den Bundesrat um die Beantwortung nachfolgender Fragen:

1. Ist er sich bewusst, dass eine grosse Zahl Einzelpersonen in der Schweiz nicht zugelassene, verwendungsfertige Arzneimittel für den Eigenbedarf einführen, anwenden und damit die Gesundheit von sich selbst und ihren Angehörigen gefährden?

2. Wenn ja, zieht er in Betracht, Artikel 20 des Heilmittelgesetzes so zu ändern, dass die Einfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimitteln auch durch Einzelpersonen verboten wird?

3. Sieht er Handlungsbedarf

a. bei der gemäss Heilmittelgesetz durch das Institut zu erstellenden Liste der für die Einfuhr verbotenen Arzneimittel?

b. bei der sich daraus ergebenden Überwachung und Durchsetzung des Einfuhrverbotes, sowie

c. bei der Zusammenarbeit zwischen dem Institut und der Zollbehörde, die die Einhaltung des Einfuhrverbotes gewährleisten muss?

4. Zieht er auch in Betracht, das Heilmittelgesetz bezüglich Einfuhr von Arzneimitteln so anzupassen, dass es neuere Bezugsmöglichkeiten von Arzneimitteln aus dem Ausland wie z. B. mittels Internetbestellungen berücksichtigt?

FederalCouncilResponseText

1. Das Heilmittelgesetz (HMG; SR 812.21) erlaubt gemäss Artikel 20 Absatz 2 Buchstabe a ausdrücklich die Einfuhr nicht zugelassener, verwendungsfertiger Arzneimittel durch Einzelpersonen in kleinen Mengen und für den Eigengebrauch. Damit wollte der Gesetzgeber die Freiheiten von in der Schweiz lebenden Einzelpersonen oder von Touristen nicht unnötig stark einschränken. Gemäss Hochrechnungen von Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, gelangen pro Jahr rund 100 000 Pakete mit Arzneimitteln, adressiert an Privatpersonen, in die Schweiz.

Rund die Hälfte davon dürfte entweder grössere Mengen als gesetzlich zugelassen, gefälschte oder qualitativ minderwertige Arzneimittel enthalten. Keine Angaben gibt es darüber, wie viele Arzneimittel durch Personen bei der Einreise in die Schweiz mitgeführt werden. Der Bundesrat ist sich bewusst, dass die Anwendung von Arzneimitteln von minderwertiger Qualität und/oder deren Einsatz ohne ärztliche Diagnose gesundheitsgefährdend sein kann.

2. Im Rahmen der laufenden Ratifizierung des "Übereinkommens des Europarates über die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und über ähnliche die öffentliche Gesundheit gefährdende Straftaten" (Medicrime Konvention) sind sowohl im Heilmittelgesetz als auch in der Strafprozessordnung (SR 312.0) Massnahmen vorgesehen, um den Handel mit gefälschten Arzneimitteln wirksam zu bekämpfen. So würden gewisse Aktivitäten, welche als Vertrieb von Arzneimitteln gelten (Maklertätigkeit), einer Bewilligung unterstellt, und der Informationsaustausch zwischen den Zulassungsinhaberinnen und den Behörden soll neu geregelt werden. Der Bundesrat wird in diesem Rahmen auch prüfen, ob bezüglich des Imports von Arzneimitteln durch Privatpersonen zum Eigengebrauch Handlungsbedarf besteht. Die Vernehmlassung zu dieser Vorlage wird voraussichtlich im November 2012 eröffnet.

3. Swissmedic hat bis heute für kein spezifisches Arzneimittel die Einfuhr beschränkt oder verboten, weshalb aktuell auch keine Liste besteht. Das Institut erstellt jedoch zuhanden der Zollbehörden risikobasierte Vollzugshilfen, nach denen die Zollbehörden verdächtige Sendungen beschlagnahmen und zur Beurteilung an Swissmedic weiterleiten. Swissmedic prüft dann, ob ein Verstoss gegen die Heilmittelgesetzgebung vorliegt und eröffnet gegebenenfalls ein Verwaltungsverfahren gegen die Bestellerin oder den Besteller in der Schweiz. Die Zollbehörden und Swissmedic arbeiten in diesen Fällen eng zusammen, um mit den vorhandenen Ressourcen die gravierendsten Fälle von illegalem Import durch Privatpersonen aufzudecken.

Publizierte Listen mit Arzneimitteln, deren Einfuhr beschränkt oder verboten ist, gewährleisten nach Auffassung des Bundesrates keinen effizienteren Schutz beim Import von Arzneimitteln als das heutige Verfahren. Einerseits ist es durch die sich stetig wandelnden Trends im Handel mit gefälschten und illegalen Arzneimitteln kaum möglich, abschliessende Listen zu erstellen. Andererseits werden diese Arzneimittel häufig ohne verlässliche Angaben zu Inhaltsstoffen und Anwendungsgebieten verschickt, so dass eine Abklärung durch Fachpersonen nötig ist, um festzustellen, welche Wirkstoffe enthalten sind und ob es sich überhaupt um Arzneimittel handelt. Die Effizienz im Vollzug und die Zusammenarbeit zwischen den Zollbehörden und Swissmedic würden sich durch solche Listen somit nicht verbessern. Der Bundesrat sieht demnach unter den aktuellen gesetzlichen Rahmenbedingungen keinen Handlungsbedarf, die Zusammenarbeit im Vollzug anders zu regeln.

4. Der Verkauf von Arzneimitteln über das Internet wurde von den Gesundheitsbehörden von Anfang an mit Besorgnis beobachtet. Davon zeugt die am 16. Mai 1998 von der Weltgesundheitsversammlung verabschiedete Resolution über die grenzüberschreitende Werbung, Promotion und den Verkauf von Arzneimitteln über das Internet (World Health Assembly resolution on cross-border advertising, promotion, and sale of medical products through the Internet). Bei der Erarbeitung des HMG hat der Gesetzgeber diesem Anliegen ebenfalls Rechnung getragen. In Artikel 27 HMG hat er den Versandhandel, wozu auch der Internethandel zählt, auf Arzneimittel be-schränkt, für die eine ärztliche Verschreibung vorliegt. Der Stellenwert des grenzüberschreitenden Internethandels ist seit dem Inkrafttreten des HMG weiter gestiegen. Der Bundesrat wird diese Tatsachen bei der Überprüfung der Einfuhrregelung für Privatpersonen berücksichtigen.

Antwort des Bundesrates.