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On n'a pas attendu le scandale du valsartan pour savoir que de nombreux médicaments sont produits en Chine et en Inde. Ainsi, en ce qui concerne les antibiotiques, la libre concurrence fait que la production dépend aujourd'hui presque exclusivement de la Chine et de l'Inde, comme l'expliquent le professeur Schweim, ancien président de l'Institut fédéral allemand pour les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) et le professeur Sörgel, de l'Institut pour la recherche biomédicale et pharmaceutique de Nuremberg (Institut für Biomedizinische und Pharmazeutische Forschung Nürnberg). Cette situation pourrait engendrer des conséquences désastreuses pour l'approvisionnement en médicaments. Les deux experts invoquent deux raisons qui expliquent la délocalisation croissante de la production vers le continent asiatique : une pression sur les prix excessive exercée par les "conventions de rabais" signées par les caisses-maladie allemandes ainsi qu'un rapport différent à la protection du brevet. Au contraire de l'Europe, il est en effet possible en Asie de commencer la production de génériques avant l'échéance du brevet, ce qui fait qu'un générique bon marché peut être vendu dans nos pharmacies dès le lendemain de l'expiration du brevet. Face à ce déséquilibre de la production des génériques qui a entraîné la délocalisation systématique vers l'Asie des entreprises qui fabriquent des génériques, l'UE veut modifier la réglementation actuelle de façon à pouvoir faire de même. Comme il serait souhaitable que la Suisse augmente elle aussi la production de génériques sur son territoire, je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Les entreprises qui fabriquent des génériques en Suisse délocalisent-elles aussi leur production en Asie ? Peut-on chiffrer l'ampleur de ce phénomène pour les dix dernières années ?

2. Comment le Conseil fédéral se positionne-t-il par rapport au projet de la Commission européenne qui veut autoriser les entreprises basées dans l'UE à fabriquer des médicaments génériques ou biosimilaires même si ces derniers sont encore protégés par un certificat de protection ?

3. Pour le Conseil fédéral, proposer et appliquer en Suisse une réglementation similaire à celle qui prévaut en Asie permettrait-il d'améliorer l'approvisionnement en médicaments et de renforcer la production suisse de génériques ?

4. Estime-t-il qu'il serait judicieux et possible de mettre en place une réglementation qui permettrait au moins à la Suisse de produire avant l'échéance du brevet les génériques dont elle a elle-même besoin ?

5. Le Conseil fédéral est-il prêt à soumettre une telle réglementation au Parlement ?

FederalCouncilResponseText

1. Comme dans beaucoup d'autres branches, une spécialisation vers les étapes de production à forte création de valeur ajoutée a eu lieu. Parallèlement, la fabrication de substances actives, qui génère peu de valeur ajoutée, a été délocalisée vers l'Asie. Dans son rapport de janvier 2016 "Sécurité de l'approvisionnement en médicaments", élaboré en réponse au postulat Heim (12.3426), le Conseil fédéral a montré que, ces derniers temps, la production de principes actifs s'est concentrée sur l'Asie : quatre principes actifs de médicaments sur cinq viennent d'Inde ou de Chine. Il ressort d'un sondage effectué au cours du premier semestre 2017 que les bases de données de Swissmedic répertorient nettement plus de sites de production de principes actifs en Inde et en Chine (env. 530) qu'en Suisse (env. 150). Cela concerne aussi bien les médicaments originaux que les génériques. Il n'en va pas de même pour les produits finis : dans ce cas, quelque 400 sites suisses étaient signalés, contre une centaine en Inde et en Chine.

2.Le Conseil fédéral a connaissance de ce projet de loi de la Commission européenne et suit les évolutions dans ce domaine. La proposition de l'UE concerne la production de génériques et de biosimilaires après l'échéance du brevet. Elle vise à permettre leur production anticipée pendant que le certificat complémentaire de protection est encore valable. Ce certificat succède immédiatement au brevet lorsque celui-ci arrive à échéance. La proposition contient toutefois une restriction de taille : la production anticipée de génériques ou de biosimilaires n'y est prévue que pour l'exportation vers des marchés extérieurs à l'UE dans lesquels cette protection de la propriété intellectuelle (brevet ou certificat complémentaire de protection) soit fait défaut, soit est déjà arrivée à échéance. Par conséquent, une telle mesure ne permettrait pas d'approvisionner le marché européen par des génériques ou des biosimilaires avant l'échéance d'un certificat complémentaire de protection.

3.-5. Le Conseil fédéral est conscient du risque que présente une trop forte dépendance à l'égard d'un petit nombre de sites de production. C'est pourquoi il a esquissé quelques pistes de solution en vue de favoriser la production décentralisée de médicaments et de maintenir et de garantir les capacités de productions suisses pour des médicaments spécifiques :

Il importe de mieux exploiter, de moderniser, de développer et de coordonner les infrastructures existantes pour la production de médicaments en Suisse, y compris dans les pharmacies d'hôpital. Pour les médicaments brevetés qui ne sont pas fournis par le titulaire, le droit des brevets en vigueur prévoit la possibilité d'accorder des licences. Un accès plus rapide des génériques au marché sera possible grâce à la révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21), dont les modifications entreront en vigueur le 1er janvier 2019 : un générique pourra être autorisé dès le lendemain de l'expiration du brevet. Une demande en ce sens pourra déjà être adressée à Swissmedic - à condition que le titulaire du médicament au bénéfice de l'exclusivité des données ait donné son accord écrit - deux ans avant l'expiration de la durée de protection.

La loi suisse sur les brevets (LBI ; RS 232.14) contient depuis 2008 une disposition (art. 9 al. 1 let. c) relative à la production anticipée de génériques ou de biosimilaires. La Suisse a intégré ainsi dans le droit national une décision d'un groupe spécial de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) datant de 2000 : la production ou l'importation d'un médicament breveté ne constitue pas une violation du brevet si elle sert à préparer l'autorisation ultérieure d'un médicament (générique). La production de génériques ou de biosimilaires uniquement en vue de permettre à l'autorité compétente de préparer sa décision d'autorisation de mise sur le marché ne viole aucun brevet. Mais en vertu de l'Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC), la décision du groupe spécial de l'OMC ne permet pas la production de génériques ou de biosimilaires avant l'expiration du brevet en prévision d'une vente dès cette expiration (ce qu'on appelle le "stockpiling"). Cette décision fournit une interprétation des dispositions de l'accord qui s'appliquent à la Suisse et à tous les membres de l'OMC, y compris aux pays asiatiques (à l'exception des pays les moins développés).

Réponse du Conseil fédéral.