SubmittedText

Il mercato e i requisiti per l’acquisto di farmaci ospedalieri non sono gli stessi di quelli per i medicamenti destinati alla clientela privata. Per ridurre i costi è opportuno regolamentare in modo diverso i due mercati.

Il Consiglio federale è incaricato di semplificare la regolamentazione per l’acquisto di farmaci ospedalieri al fine di ridurne i costi:

A seguito all’accoglimento della mozione 22.4423 «Introduzione di codici QR sui farmaci e sui foglietti illustrativi. Uno strumento sussidiario per migliorare la sicurezza dei pazienti», il foglietto illustrativo dei farmaci ospedalieri non sarà più obbligatorio, ma facoltativo.
Per ottenere l’omologazione dei loro prodotti, i fabbricanti di generici devono attualmente offrire tutte le forme farmaceutiche e tutti i dosaggi possibili e confezioni di diverse dimensioni. Per i fabbricanti che vendono farmaci generici e preparati originali agli ospedali occorrerà introdurre la possibilità di richiedere l’omologazione anche per un singolo prodotto (ad es. una sola forma farmaceutica, un’unica dimensione della confezione o un unico dosaggio). Le regole per l’omologazione dovranno in futuro distinguere tra mercato dei farmaci ospedalieri e mercato dei medicamenti destinati alla clientela privata.

FederalCouncilResponseText

1. A condizione che un codice QR sia apposto sulla confezione, in futuro si potrebbe rinunciare a fornire il foglietto illustrativo nel caso dei preparati ospedalieri e delle confezioni di dimensioni particolari utilizzate esclusivamente negli ospedali. Questa semplificazione permetterebbe comunque di tutelare a sufficienza la sicurezza dei pazienti.

In tale contesto va considerato che i medicamenti o le confezioni di dimensioni particolari destinati esclusivamente all’uso in ospedale sono molto pochi: un’eventuale modifica delle basi legali avrebbe quindi un impatto marginale. Qualora la Camera prioritaria dovesse accogliere il punto 1 della mozione, il Consiglio federale si riserva di verificare se sia possibile rinunciare al foglietto illustrativo per tutte le forme farmaceutiche ad uso esclusivo del personale medico e recanti un codice QR sulla confezione.

2. Il requisito relativo all’obbligo di fornire confezioni di ogni dimensione e tutti i dosaggi possibili di una forma farmaceutica (forma galenica) per i generici vale soltanto ai fini dell’ammissione di un medicamento nell’elenco delle specialità (ES) e non dell’omologazione da parte di Swissmedic.

Come possibile misura per migliorare l’approvvigionamento di generici, l’Ufficio federale della sanità pubblica sta valutando un adeguamento del requisito sopraccitato. Le conseguenze di un allentamento della norma in materia di confezioni e dosaggi, tuttavia, sono difficili da prevedere e vanno esaminate in modo approfondito. Tale esame si concluderà presumibilmente il prossimo anno.

L’ES include in via prioritaria medicamenti utilizzati in regime ambulatoriale. I medicamenti impiegati esclusivamente in regime stazionario vengono conteggiati su base forfettaria e non occorre che siano inclusi nell’ES. Per questi ultimi non valgono quindi le regole previste per l’ammissione nell’ES. Già oggi è possibile immettere sul mercato un generico per il quale non sono disponibili tutte le confezioni e tutti i dosaggi del preparato originale, a condizione che venga utilizzato soltanto in regime stazionario e non figuri nell’ES.

In riferimento alle norme per l’ammissione nell’ES non sarebbe opportuno introdurre una regolamentazione speciale unicamente per il canale di distribuzione ospedaliero senza un esame approfondito degli effetti di tale distinzione. Per questo motivo il Consiglio federale respinge il punto 2 della mozione.

Il Consiglio federale propone di accogliere il punto 1 e di respingere il punto 2 della mozione.