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Ich bitte den Bundesrat, folgende Fragen zu beantworten:

1. Eidgenössische Arzneimittelkommission (EAK)

1.1 Wie schätzt er die Arbeitsweise und Methodik der EAK ein? Erscheint ihm das Aufnahmeverfahren der EAK einer neuen Spezialität in die Spezialitätenliste (SL) durchsichtig und transparent?

1.2 Im Hinblick auf die verweilende Dauer der Mitglieder der EAK (bis Ende 2003) frage ich ihn, ob eine unabhängige Behörde, welche nicht aus Interessen vertretenden Mitgliedern besteht, adäquater wäre.

2. SL

2.1 Diese Frage betrifft das Aufnahmeverfahren einer neuen Spezialität durch die EAK. Wie stark wird der Innovationszuschlag des neu aufzunehmenden Medikamentes im Verhältnis zu den Kosten der Spezialität gewichtet? Was geschieht, wenn sich die neu aufzunehmende Spezialität hinsichtlich der schon auf der SL bestehenden Spezialitäten nur bezüglich einer einzigen chemischen Komponente unterscheidet, gleichzeitig die gleiche Wirksamkeit erzielt, aber auch höhere Kosten verursacht? Wird der Innovationszuschlag tatsächlich genügend gewichtet?

2.2 Wie beurteilt er die Einführung einer abgestuften SL, welche aufgrund der Wirksamkeit der SL-Präparate erfolgen würde? Die Übernahme der Kosten würde unterschiedlich nach den verschiedenen Kriterien der Wirksamkeit der SL-Präparate abgestimmt. Der Selbstbehalt könnte bei unbestritten wirksamen Präparaten 10 Prozent betragen, bei weniger wirksamen Präparaten 30 Prozent und bei fraglich wirksamen Präparaten 60 Prozent. Wie stellt sich der Bundesrat zu einer solchen Abstufung der SL?

2.3 Wie stellt er sich zur so genannten "Limitatio", welche vorsieht, dass ein neu aufgenommenes Medikament auf der SL nur verschrieben werden darf, wenn der Arzt eine Zusatzdiagnose gestellt hat?

2.4 Kann die Medikamentabgabe nicht auf die für die Behandlung benötigte Gesamtdosis der Wirkungsstoffe abgestimmt werden? Dies bedeutet, dass Ärzte nicht Namen von Medikamenten verschreiben, sondern nur die für die Behandlung der Pathologie erforderliche Menge von Wirkstoffen.

FederalCouncilResponseText

Das Bundesamt für Sozialversicherung (BSV) erstellt eine Liste der Arzneimittel, die von der obligatorischen Krankenversicherung vergütet werden. Sie wird als Spezialitätenliste (SL) bezeichnet (Art. 25 Abs. 1 und 2 Bst. b, Art. 52 Abs. 1 Bst. b des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung, KVG; SR 832.10).

Um in diese Liste aufgenommen zu werden, muss ein Medikament in der Schweiz zugelassen sein. Die Zulassung erfolgt seit dem Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (SR 812.21) auf den 1. Januar 2002 durch das Schweizerische Heilmittelinstitut. Weitere Aufnahmebedingungen sind die Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit des Medikamentes (Art. 52 Abs. 1 mit Verweis auf Art. 32 Abs. 1 und 43 Abs. 6 KVG).

Bei der Beurteilung dieser Aufnahmebedingungen wird das BSV von der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) beraten (Art. 33 Abs. 4 KVG, Art. 37a Bst. c, Art. 37e der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung, KVV; SR 832.102). Diese besteht aus 24 Mitgliedern. Davon vertreten:

- vier Personen die Fakultäten der Medizin und Pharmazie (wissenschaftliche Experten und Expertinnen);

- drei Personen die Ärzteschaft, wobei mindestens eine Person die Komplementärmedizin vertritt;

- drei Personen die Apothekerschaft, wobei mindestens eine Person die Komplementärmedizin vertritt;

- eine Person die Spitäler;

- fünf Personen die Krankenversicherer und die Unfallversicherer nach dem Bundesgesetz über die Unfallversicherung;

- zwei Personen die Versicherten;

- zwei Personen die Pharmaindustrie;

- eine Person das Bundesamt für Gesundheit;

- eine Person die Kantone;

- eine Person das Schweizerische Heilmittelinstitut;

- eine Person die Armeeapotheke.

Die Mitglieder der beratenden Kommissionen gemäss Artikel 33 Absatz 4 KVG werden vom Bundesrat ernannt. Sie geben sich eine vom Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) zu genehmigende Geschäftsordnung (Art. 37b Abs. 1 und 2 KVV). Gestützt auf Artikel 14 Absatz 1 der Kommissionenverordnung (SR 172.31) beträgt ihre Amtsdauer in der Regel vier Jahre und fällt mit der Legislaturperiode der eidgenössischen Räte zusammen.

Auf diesem Hintergrund äussert sich der Bundesrat wie folgt zu den Fragen der Interpellantin:

1.1 Eine Firma, deren Medikament vom Schweizerischen Heilmittelinstitut in der Schweiz zugelassen wurde, kann beim BSV ein Gesuch um dessen Aufnahme in die SL einreichen. Das BSV unterbreitet das Gesuch dann in der Regel der EAK. Diese stellt dem BSV Antrag. Gestützt auf diesen Antrag erlässt das BSV eine Verfügung gegenüber der Firma. Verfügt das BSV die Aufnahme des betreffenden Medikamentes, veröffentlicht es die Verfügung in der SL. Weist das BSV das Aufnahmegesuch ab, kann die Firma in erster Instanz bei der Rekurskommission für die SL und in zweiter Instanz beim Eidgenössischen Versicherungsgericht Beschwerde erheben.

Die Geschäftsordnung der EAK sieht vor, dass deren Sitzungen und Akten vertraulich sind. Einerseits weil die Aufnahmegesuche vertrauliche Daten der Firmen enthalten. Andererseits um zu vermeiden, dass einzelne Mitglieder von Interessengruppen unter Druck gesetzt werden. Indem die EAK breit abgestützt ist und verschiedene Interessengruppen der Arzneimittelbranche, insbesondere die Versicherer und die Versicherten, in ihr vertreten sind, ist eine gewisse Offenheit des Verfahrens gewährleistet.

1.2 Wie zahlreiche ausserparlamentarische Kommissionen, welche die Bundesverwaltung in verschiedenen Bereichen beraten, besteht die EAK aus Fachpersonen, die ihre Kommissionsarbeit nebenamtlich ausführen.

Die wissenschaftlichen Expertinnen und Experten verfügen durch ihre Tätigkeit an den medizinischen und pharmazeutischen Fakultäten der Schweiz über ein aktuelles Fachwissen in ihrem Gebiet. Dieses Fachwissen ist grundlegend, um den therapeutischen Wert neuer Arzneimittel beurteilen zu können.

Auch die übrigen Mitglieder der EAK sind qualifizierte Fachpersonen, die ihre Praxiserfahrung einbringen. Indem sie verschiedene Gruppen der Arzneimittelbranche vertreten, können sie deren Interessen vertreten und damit für ausgewogene Anträge sorgen. Die Wahl für die Dauer von vier Jahren gibt ihnen zudem eine gewisse Unabhängigkeit von ihrem jeweiligen Verband. Es gibt in der Schweiz keine fachlich ausgewiesenen Expertinnen und Experten, die grundsätzlich unabhängiger sind als die Mitglieder der EAK.

2.1 Bei der Zulassung legt das Schweizerische Heilmittelinstitut in der Fachinformation zuhanden der Ärztinnen und Ärzte die Dosierung des Arzneimittels fest. Dabei stützt es sich auf klinische Studien ab. Auf der Grundlage dieser Dosierung berechnet die EAK bzw. das BSV die Behandlungskosten je Tag oder Kur. Diese Behandlungskosten vergleicht es mit denjenigen von Arzneimitteln gegen dieselbe Krankheit oder mit ähnlicher Wirkungsweise, die bereits in der SL sind. Bedeutet das neue Arzneimittel einen Fortschritt in der medizinischen Behandlung, kann ihm die EAK bzw. das BSV im Verhältnis zum Vergleichsarzneimittel, das bereits in der SL ist, einen Innovationszuschlag gewähren. Damit werden die Kosten für Forschung und Entwicklung des neuen Medikamentes abgegolten. Aufgrund der Praxis der EAK bzw. des BSV beträgt der Innovationszuschlag in der Regel 10 Prozent, ausnahmsweise kann er bis zu 20 Prozent betragen. Von den 94 Medikamenten, die 2001 aufgenommen wurden, haben rund 10 Prozent einen Innovationszuschlag erhalten.

2.2 Das KVG sieht vor, dass die Kostenbeteiligung aus einem festen Jahresbetrag (Franchise) und 10 Prozent der die Franchise übersteigenden Kosten (Selbstbehalt) besteht (Art. 64 Abs. 2 KVG). Der Bundesrat kann für bestimmte Leistungen eine höhere Kostenbeteiligung vorsehen (Art. 64 Abs. 6 Bst. a KVG). Er hat dem EDI die Befugnis, diese Leistungen zu bezeichnen, übertragen (Art. 105 Abs. 1 KVV).

Der Bundesrat hat das EDI im Anschluss an seine Klausursitzung vom 22. Mai 2002 beauftragt, Vorschläge für die Steuerung der Nachfrage durch eine modifizierte Kostenbeteiligung (Einkommensabhängige Franchise bzw. Kostenbeteiligung, nach medizinischer Leistung differenzierter Selbstbehalt) auszuarbeiten, deren ökonomische Anreizwirkungen zu analysieren und ihm vorzulegen. In diesem Rahmen kann eine Abstufung der Kostenbeteiligung nach therapeutischen Gruppen geprüft werden. So könnte zum Beispiel für Medikamente gegen in der Regel leichte Erkrankungen wie Erkältung, Verstopfung, Reisebeschwerden eine höhere Kostenbeteiligung vorgesehen werden.

Eine Abstufung nach Wirksamkeit ist insofern problematisch, als diese eine Voraussetzung für die Zulassung durch das Schweizerische Heilmittelinstitut und die Aufnahme in die SL ist. Eine Unterteilung der Medikamente in unbestritten wirksam, weniger wirksam und fraglich wirksam ist deshalb schwierig und wäre im Einzelfall wohl sehr umstritten. Zudem stellt sich die Frage, ob es sachgerecht wäre, dass Versicherte, die bei einer bestimmten Krankheit mit einem "weniger wirksamen" Medikament erfolgreich behandelt werden können, stärker an den Kosten beteiligt werden als Versicherte, die für dieselbe Krankheit mit einem "unbestritten wirksamen" Medikament behandelt werden.

2.3 Die Interpellantin schlägt vor, neue Medikamente nur zu vergüten, wenn eine Zusatzdiagnose gestellt wurde. Der Bundesrat nimmt an, dass die Interpellantin davon ausgeht, dass zu einem bestimmten Zeitpunkt eine Diagnose gestellt und ein Medikament verschrieben wird und dass zu einem späteren Zeitpunkt eine zumindest leicht andere zusätzliche Diagnose gestellt werden müsste, damit ein neues Medikament vergütet wird. Damit würden diejenigen neuen Medikamente nicht vergütet, die für eine Krankheit angewendet werden, für die bereits ein Medikament in der SL ist. Da den Versicherten damit ein wesentlicher Teil des medizinischen Fortschrittes vorenthalten würde, ist dieser Vorschlag abzulehnen.

Es trifft zu, dass die Verschreibung neuer, teurer Medikamente an Stelle von älteren, billigeren zur Kostensteigerung beiträgt. Die Interpellantin geht allerdings davon aus, dass die neuen Medikamente den Patientinnen und Patienten keinen höheren Nutzen bringen. Bei zahlreichen neuen Medikamenten ist jedoch unbestritten, dass sie einen zusätzlichen Nutzen bringen, sei es durch eine bessere Wirksamkeit oder eine Verminderung der Nebenwirkungen. Bei einem Fortschritt in der medizinischen Behandlung gewährt die EAK bzw. das BSV in einzelnen Fällen einen Innovationszuschlag.

Für Arzneimittel, bei denen die EAK bzw. das BSV die Anwendung nur für bestimmte Krankheiten für wirtschaftlich betrachten, kann das BSV verfügen, dass sie nur bei Anwendung für diese Krankheit vergütet werden. Das BSV hat dies für zahlreiche teure Medikamente getan. Zudem werden gewisse Arzneimittel nur vergütet, wenn die Zustimmung des vertrauensärztlichen Dienstes des Krankenversicherers vorliegt.

2.4 Frau Nationalrätin Sommaruga hat mit ihrer Motion 01.3790 vom 14. Dezember 2001 beantragt, das KVG dahingehend zu ändern, dass Ärztinnen und Ärzte grundsätzlich Wirkstoffe statt Markennamen verschreiben. Am 27. Februar 2002 hat sich der Bundesrat wie folgt zu dieser Motion geäussert:

"Die neuen Anreize im Medikamentenbereich, die von den Expertinnen/Experten vorgeschlagen wurden und seit Sommer 2001 zur Anwendung gelangen, müssen einige Zeit wirken können, bevor das System erneut geändert wird. Das Recht der Apothekerinnen bzw. Apotheker, ein Originalpräparat durch ein Generikum zu ersetzen, wurde erst am 1. Januar 2001 ins KVG (Art. 52a) aufgenommen. Das Parlament hat diese Lösung anderen Varianten vorgezogen. Die Leistung der Apothekerinnen bzw. Apotheker gemäss Artikel 4a KLV, nämlich der 'Ersatz eines ärztlich verordneten Originalpräparates oder eines Generikums durch ein preisgünstigeres Generikum', ist heute eine spezifische Leistung. Zwischen den betroffenen Partnern (Santésuisse und Schweizerischer Apothekerverband), wurde ein entsprechender Tarifvertrag abgeschlossen. Erste, einigermassen zuverlässige, statistische Aussagen zur Wirkung dieser Massnahmen sind nicht vor Ende 2002 zu erwarten.

Der Bundesrat weist darauf hin, dass Artikel 33 des Heilmittelgesetzes die Abgabe von Generika in den Spitälern begünstigen wird. Mit dieser Bestimmung, die seit 1. Januar 2002 in Kraft ist, werden die finanziellen Vorteile neu und klar abgegrenzt. Die Anwendung dieser Bestimmung kann den Generika-Einsatz indirekt positiv beeinflussen. Mit dem Ende der bisherigen in der Begründung dieser Motion dargelegten Praxis, welche mit Rabatten die Abgabe von Originalpräparaten begünstigte, werden Generika eine bessere Chance haben. Die Auswirkungen dieser neuen Gesetzesbestimmung und der neuen Praxis werden sich erst nach einiger Zeit erkennen lassen.

Der Bundesrat möchte ferner hervorheben, dass es unerlässlich ist, vor einer Diskussion über die Zweckmässigkeit der Pflicht zur Verschreibung von Wirkstoffen die effektiven Auswirkungen auf die Kosten zulasten der Krankenversicherung und die notwendigen Anpassungen bei der Ausbildung der praktizierenden und der künftigen Ärztinnen bzw. Ärzte und Apothekerinnen bzw. Apotheker zu untersuchen."

Der Bundesrat kann diese Beurteilung im Rahmen der vorliegenden Interpellation bestätigen. Zudem weist er darauf hin, dass es für die Ärztin oder den Arzt meist kaum möglich ist vorauszusehen, welche Wirkstoffmenge eine Patientin oder ein Patient im Einzelfall bis zu seiner Genesung benötigt.

Laufende Massnahmen im Medikamentenbereich

Der Vorstoss wird insbesondere mit der Kostenentwicklung im Medikamentenbereich begründet. Im Hinblick auf diese Problematik hat das EDI die schweizerischen Verbände, die sich mit Arzneimitteln befassen, am 2. Juli 2001 zu einer Konferenz über Massnahmen zur Kostenkontrolle im Medikamentenbereich eingeladen. Im Anschluss an diese Konferenz hat das BSV mehrere Arbeitsgruppen eingesetzt, welche die festgestellten Probleme besprochen und in der Folge Massnahmen zu deren Lösung vorgeschlagen haben.

So hat das BSV zusammen mit einer Arbeitsgruppe im Frühjahr 2002 eine grosse Anzahl älterer Medikamente überprüft und gestützt auf diese Überprüfung auf den 1. April und den 1. Juli Preissenkungen verfügt. Gestützt auf die Vorarbeiten derselben Arbeitsgruppe haben der Bundesrat und das EDI auf den 1. Juli 2002 Verordnungsänderungen beschlossen, um das Aufnahmeverfahren in die SL besser auf das Zulassungsverfahren des Schweizerischen Heilmittelinstitutes abzustimmen. Zudem wurde die Bestimmung bezüglich Auslandpreisvergleich, der bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit angewendet wird, geändert. Neu wird neben Deutschland, Dänemark und den Niederlanden auch Grossbritannien zum Vergleich beigezogen. Subsidiär wird mit Frankreich, Italien und Österreich verglichen.

Zusammen mit einer zweiten Arbeitsgruppe hat das BSV Empfehlungen betreffend Versprechen, Annehmen und Weitergeben von Vergünstigungen auf Medikamente für den ambulanten und für den stationären Bereich erarbeitet und herausgegeben.

Eine dritte Arbeitsgruppe soll im Spätsommer 2002 eingesetzt werden mit dem Auftrag, Massnahmen zur Mengenkontrolle und zur Verbesserung des Verschreibungsverhaltens der Ärztinnen und Ärzte sowie des Einnahmeverhaltens der Patientinnen und Patienten zu erarbeiten.

Antwort des Bundesrates.