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La mise sur le marché du médicament Avastin a été autorisée dans le cadre d'une procédure ordinaire. Le médicament a été inscrit sur la liste des spécialités (LS), avec pour réserve l'aval du médecin-conseil. Or, la fédération des assureurs-maladie finance actuellement une étude sur l'efficacité de ce médicament, à hauteur apparemment de 2 millions de francs.

Le Conseil fédéral est chargé de répondre aux questions suivantes :

1. Les assureurs-maladie peuvent-ils faire dépendre le remboursement d'un médicament inscrit sur la LS du résultat d'études complémentaires mandatées par eux-mêmes et, le cas échéant, refuser son remboursement, alors que les assurés ont droit au remboursement des médicaments figurant sur la LS ?

2. Les assureurs-maladie et Santésuisse ont-ils le droit d'effectuer et de financer aux frais des assurés des études sur les médicaments autorisés par Swissmedic et inscrits sur la LS par l'OFSP ?

3. En sa qualité d'autorité de surveillance, l'OFSP tire-t-il des conséquences de ces démarches des assureurs-maladie ?

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1. Les médicaments qui figurent sur la liste des spécialités (LS) sont pris en charge par l'assurance obligatoire des soins (AOS). Un médicament est inscrit sur la LS lorsqu'il a été dûment autorisé par Swissmedic et qu'il remplit les critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité (critères EAE). L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) est chargé d'élaborer ladite liste, sur conseil de la Commission fédérale des médicaments (CFM). Les médicaments de la LS peuvent être assortis d'une limitation déterminant les indications pour lesquelles ils sont remboursés par l'AOS ainsi que les conditions de prise en charge. La LS est une liste positive exhaustive et contraignante pour les assureurs. Seul l'OFSP est habilité à examiner les critères EAE et à décider s'il convient de biffer un médicament de la liste. Dès lors, les assureurs-maladie n'ont pas la possibilité de faire dépendre le remboursement d'un médicament inscrit sur la LS du résultat d'études complémentaires ni, le cas échéant, de refuser son remboursement.

2. L'efficacité et le rapport bénéfices/risques d'un médicament sont contrôlés puis confirmés lors de l'octroi de l'autorisation par Swissmedic, à la lumière des études fournies par le fabricant. La réalisation des études portant sur l'efficacité d'un médicament pour les indications demandées relève par principe de la compétence des fabricants et non des assureurs. Dans de rares cas, il peut arriver que les résultats d'études ouvertes et de plus petite envergure infirment les données recueillies auprès de nombreux patients, dans le cadre d'études plus larges.

Les assureurs-maladie sont également représentés au sein de la CFM en qualité d'experts et ont donc pour tâche de conseiller l'OFSP quant à l'efficacité, l'adéquation et l'économicité (bénéfices/risques) des médicaments à rembourser. De par cette fonction consultative, il leur incombe également de signaler toute découverte récente afin de garantir une prise en charge appropriée. Le fait de procéder à des études sur le recours à un médicament coûteux au quotidien n'entraîne pas forcément des coûts supplémentaires à la charge des assurés ; une fois publiés, les résultats de ces travaux peuvent même permettre d'effectuer des économies au niveau du coût des médicaments.

Le Conseil fédéral est donc d'avis que les assureurs-maladie sont totalement en droit d'effectuer des études de ce type, pour autant que cette démarche s'inscrive dans une logique financière défendable.

3. À la connaissance de l'OFSP, il n'est jamais arrivé qu'un assureur-maladie ne rembourse pas un médicament inscrit sur la LS. Le médicament est pris en charge s'il est utilisé conformément à l'autorisation délivrée par Swissmedic (indications, dosage, durée du traitement) et si la LS ne prévoit pas expressément de limitations excluant le remboursement pour certaines indications. S'il apprend que dans un cas concret, un médicament qui doit être remboursé ne l'a pas été, l'OFSP prend contact avec l'assureur en question en lui signifiant qu'il doit respecter ses obligations de prise en charge, sous peine de sanctions.

Réponse du Conseil fédéral.