SubmittedText

Il Consiglio federale è incaricato di esprimersi sui casi in cui è possibile rinunciare al confronto terapeutico trasversale (CTT) nella procedura d'ammissione di nuove terapie nell'elenco delle specialità (ES), in modo da garantire alle persone interessate un rapido accesso a terapie innovative per cui non esistono alternative adeguate.

Il Consiglio federale è invitato in particolare a rispondere alle seguenti domande:

1. Come intende garantire che le persone colpite da fibrosi cistica possano accedere in modo rapido e paritario a terapie indispensabili per la loro sopravvivenza?

2. Perché l'UFSP e Swissmedic interpretano in modo diverso i criteri e le condizioni per valutare le terapie alternative?

3. Come intende assicurare, in particolare ai bambini affetti da infermità congenite, un accesso rapido e non burocratico a terapie necessarie per la sopravvivenza?

4. Come è possibile garantire che in futuro le domande di ammissione di nuove terapie o di estensioni dell'indicazione vengano esaminate e siano oggetto di una decisione entro un termine utile?

FederalCouncilResponseText

Il Consiglio federale comprende le esigenze dei pazienti affetti da fibrosi cistica o da altre malattie rare. L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) garantisce del resto alla popolazione residente in Svizzera un accesso rapido e completo a prestazioni mediche innovative. Affinché la comunità degli assicurati possa assumersene i costi, tutte le prestazioni devono però soddisfare le prescrizioni di legge.

2. L'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) esamina pertanto tutti i medicamenti in base agli stessi criteri prima di autorizzarne il rimborso da parte dell'AOMS. Ciò vale anche per i medicamenti utilizzati per il trattamento di malattie rare o infermità congenite. Per l'ammissione nell'elenco delle specialità (ES) devono essere soddisfatti i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità. L'esame dell'economicità avviene tramite il confronto con i prezzi praticati in nove Paesi di riferimento (Germania, Danimarca, Gran Bretagna, Paesi Bassi, Francia, Austria, Belgio, Finlandia, Svezia) e il confronto terapeutico trasversale con i medicamenti per il trattamento della stessa malattia.

Prima dell'omologazione di un medicamento Swissmedic ne esamina l'efficacia, la sicurezza e la qualità, ma non si esprime sull'economicità e quindi neppure sul confronto terapeutico trasversale.

1./3./4. Di norma i medicamenti per i quali sussiste un elevato fabbisogno medico e che presentano un grande beneficio terapeutico possono essere ammessi nell'ES molto rapidamente. Se per la valutazione di un medicamento Swissmedic opta per la procedura di omologazione accelerata, la ditta farmaceutica può chiedere una procedura accelerata anche all'UFSP. L'UFSP attua già dal 2013 misure per accelerare i processi. Le decisioni sull'ammissione di medicamenti nell'ES vengono emanate di norma entro 60 giorni dopo l'omologazione da parte di Swissmedic. Le procedure si protraggono se i criteri di efficacia e appropriatezza non sono adempiuti o se il titolare dell'omologazione chiede prezzi eccessivi. L'UFSP potrebbe dunque emettere di norma una decisione negativa dopo il termine di 60 giorni, il che, oltre a non essere nell'interesse del titolare dell'omologazione, sarebbe d'ostacolo a un accesso rapido e completo a prestazioni mediche innovative (cfr. la risposta del Consiglio federale all'interpellanza Eder 16.3944, Medicamenti. Eliminare le debolezze del sistema svizzero di omologazione e rimborso). Lo stato di omologazione accelerata attestato da Swissmedic non permette tuttavia di trarre conclusioni sui benefici terapeutici di un medicamento rispetto ad altri, che emergono nel quadro di studi clinici controllati.

Conformemente alle basi legali, per determinare l'economicità di un medicamento l'UFSP deve procedere sistematicamente, oltre che a un confronto dei prezzi praticati all'estero, a un'analisi del rapporto costi-benefici mediante un confronto terapeutico trasversale. Questo anche quando è impiegata, come nel presente caso, una nuova terapia in aggiunta a quella di base. Se il medicamento comporta un significativo beneficio terapeutico supplementare, comprovato da studi clinici, per il rimborso può essere previsto un premio all'innovazione pari al 20 per cento. Il criterio dell'economicità è considerato adempiuto se il rapporto tra i costi di un medicamento e i suoi benefici è adeguato. Orkambi non soddisfa al momento queste premesse. Il titolare dell'omologazione chiede un prezzo non conforme al beneficio della terapia e che farebbe lievitare notevolmente i costi della terapia e causerebbe alle assicurazioni sociali costi supplementari stimati a 52 a 60 milioni di franchi all'anno.

Il Consiglio federale auspica che si possa trovare presto una soluzione conforme ai criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità anche per Orkambi, in modo che possa essere disponibile per i pazienti che ne hanno bisogno. Inoltre prevede di creare basi legali migliori per l'attuazione di modelli di prezzo introducendo un sistema di prezzi di riferimento nel quadro dell'apposita revisione della legge federale sull'assicurazione malattie.

Risposta del Consiglio federale.