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In vista delle previste modifiche dell'ordinanza sull'assicurazione malattie (OAMal) e dell'ordinanza sulle prestazioni (OPre), invito il Consiglio federale a rispondere alle domande seguenti:

1. Ha preso concretamente atto delle raccomandazioni formulate dalle due commissioni della sicurezza sociale e della sanità (CSSS) in merito alla revisione OAMal/OPre, in particolare riguardo alla richiesta di effettuare un'analisi d'impatto della regolamentazione approfondita che vada oltre quella già eseguita per il sistema di prezzi di riferimento? Come e quando pensa di farlo?

2. Ha esaminato in che modo le misure previste dalla revisione OAMal/OPre influiranno concretamente sulla qualità, sulla sicurezza dell'approvvigionamento, sull'uguaglianza giuridica dei pazienti e sugli oneri amministrativi a carico degli attori sanitari coinvolti?

3. A quanto quantifica i risparmi totali sui costi dell'AOMS derivanti dalla prevista revisione OAMal/OPre?

4. Quali saranno gli effetti della revisione sull'evoluzione dei premi?

5. Può indicare l'importo attuale delle uscite AOMS per la rimunerazione nel singolo caso (art. 71a e segg. OAMal) e quello dei risparmi conseguibili con la modifica prevista?

6. Ha effettuato un'adeguata ponderazione degli interessi tra il potenziale di risparmio per l'AOMS e l'assistenza sanitaria ai pazienti?

7. Può indicare, mediante un confronto tra la situazione precedente e successiva alla revisione, quanti pazienti complessivamente sarebbero toccati? Concretamente, quanti pazienti oncologici o con malattie rare potranno ancora, secondo il nuovo disciplinamento, essere curati con medicamenti rimunerati nel singolo caso?

8. Ha verificato in che modo le misure complesse e vaste della revisione OAMal/OPre potranno incidere sulla LAMal e quindi sulla competenza del Parlamento? A che conclusione è giunto?

9. In che misura, introducendo un elenco delle deroghe alla sostituzione, rispetta la volontà del Parlamento, che si è pronunciato contro un sistema di prezzi di riferimento nel quadro del primo pacchetto di contenimento dei costi?

FederalCouncilResponseText

1./ 2./ 6./ 7. Dal 3 giugno 2022 al 30 settembre 2022, il Consiglio federale ha posto in consultazione le modifiche dell'OAMal e dell'OPre (misure volte a ridurre i costi, rimunerazione nel singolo caso e ad aumentare la certezza del diritto, cfr. progetto posto in consultazione 2021/74). Dopo la consultazione le Commissioni della sicurezza sociale e della sanità (CSSS) hanno formulato raccomandazioni in relazione alle misure nel settore dei medicamenti. Il Consiglio federale ne ha preso atto e ha già dato seguito alla raccomandazione di avviare un dialogo con le parti interessate. Attualmente sono in corso di valutazione vari adeguamenti del progetto sulla base dei riscontri forniti dalle parti. Tenendo conto di queste proposte di adeguamento verrà effettuata una nuova valutazione dell'impatto sotto forma di un rapporto amministrativo che sarà disponibile prima della nuova audizione delle CSSS alla fine del secondo trimestre del 2023. L'elaborazione di un'ulteriore analisi d'impatto della regolamentazione svolta esternamente ritarderebbe notevolmente gli urgenti adeguamenti nell'ambito dei medicamenti con brevetto scaduto e della rimunerazione nel singolo caso, richiesti anche dal Parlamento.

Il Consiglio federale non ritiene che il progetto possa limitare l'approvvigionamento di medicamenti in commercio o l'accesso a nuovi medicamenti. Al contrario: incentivando la dispensazione di generici e migliorando la parità di trattamento per la rimunerazione nel singolo caso si rafforzeranno l'accesso ai medicamenti e la qualità delle cure.

3./ 4./ 5./ 6. Nel 2019 i costi per la rimunerazione nel singolo caso ammontavano, secondo la valutazione effettuata dall'UFSP nel 2020, a 160 milioni di franchi, pari al 2,2 per cento delle spese per i medicamenti. L'obiettivo primario del progetto non è mai stato quello di conseguire risparmi sulla rimunerazione nel singolo caso o quello di limitarvi l'accesso. I risparmi più consistenti previsti dal progetto riguardano i medicamenti con brevetto scaduto. Secondo i calcoli dell'UFSP, tali risparmi ammontano fino a un massimo di 250 milioni di franchi che, su una spesa complessiva di 36 miliardi di franchi, ridurrebbero i costi dello 0,7 per cento dell'ammontare complessivo dei premi. Nell'elaborazione del progetto è stata prestata particolare attenzione all'approvvigionamento di trattamenti disponibili ed economici: secondo il progetto posto in consultazione, sono previsti risparmi soltanto sui medicamenti con brevetto scaduto particolarmente costosi e ampiamente disponibili in Svizzera, grazie all'incentivazione della dispensazione di generici e biosimilari al posto dei preparati originali.

8. La verifica della legittimazione del legislatore fa parte di ogni revisione d'ordinanza. Il Consiglio federale prende molto sul serio i mandati legali di rafforzare l'accesso e la qualità e mantenere la finanziabilità. Il progetto include anche diverse misure richieste dal Parlamento stesso. Le parti interessate sono state consultate e coinvolte prima, durante e dopo la consultazione. Si punta il più possibile a soluzioni consensuali e all'occorrenza si accontano misure molto controverse.

9. L'aliquota percentuale maggiorata dei preparati originali costosi e il disciplinamento secondo cui è possibile non applicarla solamente in casi eccezionali giustificati dal punto di vista medico sono previsti già da anni dalle disposizioni d'ordinanza vigenti e non equivalgono a un sistema di prezzi di riferimento. Analogamente ad altri Paesi e basandosi su evidenze mediche, il Consiglio federale intende stilare, in accordo e su raccomandazione della Commissione federale dei medicamenti, un elenco di principi attivi per i quali è sconsigliata la sostituzione. Questo perché attualmente vengono dispensati troppi preparati originali e troppo pochi generici sostituibili. In Svizzera la quota delle spese per i preparati originali costosi rispetto ai generici costituisce più della metà del mercato dei medicamenti potenzialmente sostituibili. Inoltre, a differenza di altri Paesi, in Svizzera i biosimilari vengono utilizzati soltanto raramente.

Risposta del Consiglio federale.