SubmittedText

Gemäss der Antwort des Bundesrates vom 26. August 2020 auf meine Anfrage sind nach der Begutachtung eines Impfstoffes durch Swissmedic mit der Eidgenössische Kommission für Impffragen (EKIF), der Eidgenössische Kommission für allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen (ELGK) sowie der Eidgenössische Arzneimittelkommission (EAK) drei ausserparlamentarische Kommissionen in die Aufnahme vom Impfungen in die Vergütungspflicht involviert. Im Gegensatz dazu sind es bei der Aufnahme anderer Medikamenten nur eine Kommission (EAK). Impfungen sind sehr kosteneffektive und bewährte Public Health Instrumente, deren Marktzugang nicht zusätzlich erschwert werden soll. Bedauerlicherweise äussert sich der Bundesrat nicht zu meiner Frage bezüglich des Dauer des Aufnahmeprozesses im Vergleich zu anderen Arzneimitteln. Auf Grund der Komplexität muss davon ausgegangen werden, dass es für neue Impfstoffe bis zur Vergütung durch die Krankenversicherer deutlich länger dauert als für Medikamente.

In Anbetracht der Nützlichkeit von Impfungen aus Public Health Sicht, ist der aktuell komplizierte und bürokratische Prozess nicht haltbar und sollte dringend vereinfacht werden.

Ich bitte den Bundesrat um die Beantwortung der folgenden Fragen:

1. Wie müsste die bestehende gesetzliche Grundlage konkret angepasst werden, um die Anzahl der beteiligten Kommission von drei auf zwei zu reduzieren?

2. Welche ausserparlamentarische Kommission könnte aus Sicht des Bundesrates am einfachsten ausgelassen werden?

3. Ist der Bundesrat bereit eine Anpassung des Vergütungsprozesses im obigen Sinne anzustreben?

FederalCouncilResponseText

1. Wie der Bundesrat in seiner Antwort auf die Interpellation 20.3607 Schneider-Schneiter ausgeführt hat, sind bereits heute nicht immer drei Kommissionen involviert. Je nach Situation sind es eine bis drei Kommissionen. Hinsichtlich der Leistungspflicht der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) werden das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) oder das Bundesamt für Gesundheit (BAG) gemäss dem Bundesgesetz über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10) von den zuständigen Kommissionen beraten. Der Aufgabenbereich der Kommissionen ist in der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) definiert. Die Impfempfehlungen der Eidgenössischen Kommission für Impffragen (EKIF) sind nicht eine zwingende Voraussetzung für die Kostentragungspflicht der OKP, deren Berücksichtigung ist aber aus Public Health Sicht angezeigt. Hinsichtlich Änderung der Zuständigkeiten der Kommissionen im Bereich der OKP wäre eine Anpassung der KVV notwendig.

2./3. Der Bundesrat hält daran fest, dass er das systematische Auslassen einer Kommission nicht als sinnvoll und angezeigt erachtet. Es finden seit neuerem periodische Gespräche des BAG mit den Zulassungsinhaberinnen statt, an denen Informationen über geplante neue Impfstoffe ausgetauscht und das Vorgehen sowie zeitliche Aspekte schon vor Einreichung des Zulassungsgesuchs bei Swissmedic besprochen werden. Die Arbeiten hinsichtlich epidemiologischen Aspekten sowie Impfempfehlungen durch die EKIF und die Prüfung der Eidgenössischen Kommission für allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen (ELGK) hinsichtlich Vereinbarkeit mit den eingeschränkten Voraussetzungen für präventive Leistungen der OKP nach KVG, auf die Erfüllung der Gesamtheit der Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit sowie hinsichtlich einer allfälligen Befreiung von der Franchise, laufen teilweise parallel. Die Beratung in der ELGK kann bereits erfolgen, wenn der Vorbescheid hinsichtlich Marktzulassung von Swissmedic vorliegt. Somit konnten die Zeitpunkte der Impfempfehlung und Entscheid zur Leistungspflicht nahe an den Zeitpunkt der definitiven Marktzulassung gelegt werden und der allfällige anschliessende Prozess zur Aufnahme in die Spezialitätenliste dauert kaum länger als bei anderen Arzneimitteln. Hinsichtlich Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen Kommissionen werden aufgrund der gemachten Erfahrungen auch laufend Optimierungen vorgenommen.

Insgesamt ist zu berücksichtigen, dass für alle präventiven Leistungen wie auch präventive Arzneimitteln - und nicht nur bei Impfungen - besondere Anforderungen einerseits hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bestehen, da es um eine Intervention bei gesunden Personen geht und andererseits das KVG nur eine Vergütung von präventiven Leistungen in einem begrenzten Rahmen vorsieht. Dies hat eine besondere Prüfung im Vergleich zu den anderen Arzneimitteln zur Folge, weshalb auch die zeitlichen Aspekte nicht ganz vergleichbar sind. Auch können vertiefte Abklärungen bei Unsicherheiten zum epidemiologischen sowie individuellem Nutzen oder bei komplexen gesundheitsökonomischen Fragen notwendig werden, welche zusätzliche Zeit in Anspruch nehmen.

Weiter ist auch zu berücksichtigen, das bei bisherigen neuen Impfstoffen die Steigerung der Produktionsmengen Zeit, bis mehrere Jahre, in Anspruch genommen hat und nicht auf einen Zeitpunkt alle Länder der Welt versorgt werden konnten. Dies ermöglicht es den Zeitpunkt der Markzulassung sowie der Kostenübernahme durch die Sozialversicherungen mit der Impfstoffverfügbarkeit im jeweiligen Land im Voraus zu planen und zu koordinieren.

Da unterschiedliche Kompetenzen zur Erarbeitung von epidemiologisch relevanten Impfempfehlungen, zur Beurteilung der OKP-Leistungspflicht von präventiven Leistungen sowie hinsichtlich Preisfestsetzung von Arzneimitteln nötig sind, erachtet der Bundesrat eine Reduktion der involvierten Kommissionen als nicht sinnvoll und angesichts der umgesetzten Prozessverbesserungen nicht als notwendig. Die zeitgerechte Verfügbarkeit von neuen Impfungen für die Schweizer Bevölkerung kann mit einer guten Planung aller beteiligten Akteure gewährleistet werden.

Antwort des Bundesrates.