SubmittedText

Nachdem die Gespräche mit der EU über das Rahmenabkommen ausgesetzt und einige Abkommen über die gegenseitige Anerkennung nicht mehr aktualisiert wurden, liessen die Auswirkungen auf die Wirtschaft nicht lange auf sich warten. Die Medtech-Branche war direkt betroffen. Das Parlament wurde bisher noch nicht angemessen über den Umfang der Auswirkungen auf die Schweizer Wirtschaft informiert. An der Sitzung der WAK-N im Mai 2023 konnte die Bundesverwaltung die Fragen nicht im Detail beantworten, weshalb ich sie hier vollständig wiederhole:

1. Welche Übereinkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) drohen nächstens abzulaufen (Maschinen, Pharma usw.)? Wann genau ist der Ablauftermin und wo stehen die Gesetzgebungsarbeiten der EU? (Liste des SECO / EDA)

2. Welche Bedeutung haben diese MRA im Vergleich zu den bereits betroffenen Abkommen wie demjenigen über die Medizinprodukte? Welches Handelsvolumen wird davon betroffen? Mit welchen Folgen ist zu rechnen und welche Massnahmen zu deren Abfederung gedenkt der Bundesrat zu treffen?

3. Wie hoch sind die einmaligen Anpassungskosten für die Schaffung oder den Ausbau von zusätzlichen Niederlassungen im EU-Raum?

4. Welchen Einfluss haben die ungeklärten bilateralen Beziehungen auf die Anerkennung der Gleichwertigkeit des Schweizer Datenschutzgesetzes durch die EU?

5. Parallel zur Forschungszusammenarbeit, von der die Schweiz ausgeschlossen ist, kann keine Innovationszusammenarbeit entstehen. Welche Auswirkungen hat dieser Nachteil auf die Wettbewerbsfähigkeit der Schweizer Unternehmen? Kurz-, mittel- und langfristig?

6. Mit welchen Auswirkungen auf Preise, Zugänglichkeit und Sicherheit von Produkten müssen die Schweizer Konsumentinnen und Konsumenten rechnen?

7. Wenn es zu kompliziert ist, die Fragen zu beantworten, was braucht die Verwaltung, um die einmaligen und die wiederkehrenden Kosten sowie die Opportunitätskosten der politischen Situation mit der EU zu berechnen und uns Fakten zu liefern?

8. Gibt es positive wirtschaftliche Auswirkungen der derzeitigen Situation in Bezug auf die Chancen?

9. Strebt der Bundesrat wirtschaftliche Vorteile gegenüber der EU an, indem er "regulatorisches Dumping" betreibt (anstatt sich am Binnenmarkt zu beteiligen)?

FederalCouncilResponseText

1. Von den 20 unter das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen zwischen der Schweiz und der EU (MRA) fallenden Produktsektoren wurden oder werden folgende technische Regulierungen in der EU umfassend revidiert, was spätestens zum Zeitpunkt der Inkraftsetzung der neuen Regulierung eine Anpassung der entsprechenden Kapitel im MRA zur Folge hat:

- Die EU hat am 14. Juni 2023 eine Verordnung über Maschinen (Kapitel 1 des MRA) verabschiedet, die ab dem 14. Januar 2027 zur Anwendung kommt.

- Am 30. März 2022 hat die Europäische Kommission dem Parlament und dem Rat der Europäischen Union einen Entwurf für eine Bauprodukteverordnung (Kapitel 16 des MRA) vorgelegt. Die Verordnung könnte bis Mitte 2024 verabschiedet werden und würde einen Monat später schrittweise in Kraft treten.

- Die Europäische Kommission hat am 26. April 2023 dem Europäischen Parlament und Rat ihre Entwürfe für eine Reform des Arzneimittelrechts unterbreitet, unter anderem für den Bereich der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel (Kapitel 15 des MRA). Zurzeit lässt sich jedoch nicht sagen, ob diese Entwürfe noch unter dem aktuellen Mandat des Europäischen Parlaments (läuft bis Mitte 2024) verabschiedet werden können.

2. Nach den Medizinprodukten hat die EU nun auch den Sektor Maschinen umfassend revidiert (siehe Antwort auf Frage 1). Die Bundesverwaltung analysiert zurzeit gemeinsam mit den betroffenen Parteien die möglichen Folgen für die Konformitätsbewertungsstellen und die Schweizer Wirtschaftsakteure. Der Bundesrat könnte bei Bedarf in Absprache mit den betroffenen Kreisen zu gegebener Zeit Abfederungsmassnahmen ins Auge fassen, wobei er sich der Grenzen solcher einseitigen Massnahmen durchaus bewusst ist.

Importe CH aus der EU (*)	% Importe CH insgesamt

Exporte CH

in die EU (*)

% Exporte CH insgesamt
Medizinprodukte	3,3	58 %	5,7	49 %
Maschinen	11,4	65 %	10,8	53 %
Arzneimittel (**)	28,1	71 %	48,9	47 %
Bauprodukte	6,2	88 %	2,2	68 %

(*) Zahlen von 2021 in Mrd. CHF

(**) Das MRA deckt das Konformitätsbewertungsverfahren für Arzneimittel nur teilweise ab.

3. Für die Medizinprodukte mussten gemäss Schätzungen der Branche 400 Schweizer Hersteller einen Bevollmächtigten in der EU benennen. Dies entspricht laut der Medtech-Branche Kosten von schätzungsweise 116 Millionen Franken pro Jahr. Es sind Schätzungen, die stark variieren, namentlich abhängig von den Risiken und der Menge der darunter fallenden Produkte. Bei den Maschinen müssen Schweizer Produzenten künftig über einen in der EU niedergelassenen Wirtschaftsakteur verfügen, beispielsweise den Importeur. Auf der Grundlage des aktuellen Gesetzesentwurfs ist davon auszugehen, dass Schweizer Hersteller bei den Bauprodukten einen Bevollmächtigten in der EU werden benennen müssen.

4. Bislang hat sich die politische Situation nicht negativ auf die Anerkennung der Angemessenheit der Schweizer Regelung im Bereich des Datenschutzes durch die EU ausgewirkt. Die Europäische Kommission bewertet die Angemessenheit anhand der in der Verordnung (EU) 2016/679 (Datenschutz-Grundverordnung) klar festgelegten Kriterien. Die Veröffentlichung eines Berichts durch die Europäische Kommission über die Aufrechterhaltung von Angemessenheitsbeschlüssen von mehreren Drittstaaten, einschliesslich der Schweiz, wird in Kürze erwartet.

5. Die kurzfristig spürbarste Auswirkung der Nicht-Assoziierung der Schweiz für den Innovationsbereich ist der Ausschluss von Schweizer Jungunternehmen von einer Teilnahme am «EIC-Accelerator». Um dies abzufedern, kann die Förderagentur Innosuisse im Rahmen der Übergangsmassnahmen zum Horizon-Paket 2021−2027 Unternehmen in Innovationsprojekten direkt unterstützen. Die mittel- und langfristigen Auswirkungen sind noch nicht abschätzbar. Das SBFI wird 2025 eine Wirkungsstudie publizieren, welche die Auswirkungen der Teilnahme der Schweiz an Horizon 2020 und Horizon Europe – und damit auch der Nicht-Assoziierung – aufzeigen wird.

6. und 7. Es lässt sich nur schwer sagen, wie sich eine Nichtaktualisierung des MRA auf die Preise auswirken wird. Eine ganze Reihe von Produkten profitiert vom MRA (nur eine Zertifizierung für die Schweiz und die EU anstelle von zwei; nur ein Bevollmächtigter; keine neue Kennzeichnung). Die Auswirkungen auf die Produktpreise hängen von der Anzahl importierter Produkte und der Möglichkeit der Unternehmen die Zusatzkosten auf den Endpreis aufzuschlagen ab. Die Segmentierung des Schweizer Markts im Vergleich zum EU-Markt reduziert die Konkurrenz auf dem hiesigen Markt, was sich auch auf die Preise in der Schweiz auswirken kann. Bei den Medizinprodukten haben allerdings 1200 ausländische Anbieter (von 5000) wegen der zusätzlichen Kosten darauf verzichtet, ihre Produkte auf dem Schweizer Markt in Verkehr zu bringen. Ohne MRA entstehen den 3800 EU-Anbietern, die ihre Produkte weiterhin auf dem Schweizer Markt verkaufen, für die aus der EU in die Schweiz importierten Medizinprodukte jährlich Zusatzkosten von schätzungsweise 120 Millionen Franken.

8. Es gibt unseres Wissens keine positiven wirtschaftlichen Auswirkungen der derzeitigen Situation in Bezug auf die Chancen.

9. Der Bundesrat will den bilateralen Weg mit der EU stabilisieren und weiterentwickeln. Zudem liegt es im Interesse der Schweiz, dass sie ihre Gesetzgebung weiterhin an diejenige ihres wichtigsten Wirtschaftspartners angleicht. Was das MRA betrifft, geht es hier namentlich um den Erhalt der Gleichwertigkeit der Gesetzgebungen zwischen der Schweiz und der EU. Der Bundesrat will diese Gleichwertigkeit gewährleisten, ist gleichzeitig aber auch darum bemüht, wo nötig Lösungen zu finden, die der Schweizer Industrie günstige Wettbewerbsbedingungen und den Schweizer Konsumentinnen und Konsumenten eine Auswahl an sicheren Produkten garantieren. Das Parlament hat die Motion 20.3211 von Ständerat Damian Müller angenommen, die eine erleichterte Inverkehrbringung von namentlich in den USA zugelassenen Medizinprodukten in der Schweiz fordert.