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Die Eidgenössische Arzneimittelkommission (EAK) überprüft regelmässig die Spezialitätenliste (SL) des Bundesamtes für Sozialversicherung (BSV), in der die Medikamente aufgeführt sind, die in der Schweiz im Handel sind. Namentlich prüft sie den Preis und die Wirksamkeit der Produkte.

Ich möchte wissen, ob diese Überprüfung dazu führt, dass wissenschaftlich veraltete Medikamente oder Medikamente, deren Wirksamkeit nicht klar erwiesen ist, von dieser Liste gestrichen werden.

- Wenn ja, mit welcher Häufigkeit und nach welchem Verfahren, und hat dies Auswirkungen auf die Kostenerstattung durch die Krankenkassen?

- Wenn nein, warum nicht?

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Arzneimittel dürfen nur in die SL aufgenommen und somit zulasten der sozialen Krankenversicherung verschrieben werden, wenn sie über eine gültige Registrierungsurkunde der zuständigen schweizerischen Prüfstelle verfügen und damit zum Vertrieb in der Schweiz freigegeben sind. Die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) ist derzeit dieses Prüfungsorgan für Arzneimittel. Die Registrierung von immunbiologischen Erzeugnissen, wie z. B. Impfstoffen, obliegt dem Bundesamt für Gesundheit. Im Rahmen des Registrierungsverfahrens beurteilt die IKS die Qualität, die Wirksamkeit und die Sicherheit eines Arzneimittels anhand der vom Antragsteller eingereichten umfassenden wissenschaftlichen Dokumentation und durch eigene Untersuchungen im analytischen Labor (Musterprüfung).

Die IKS hat ungefähr 8400 Präparate registriert; die SL umfasst aktuell 2504 Präparate. Zur SL-Aufnahme muss ein Arzneimittel wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Diese SL-Aufnahmebedingungen sind während der gesamten Dauer des SL-Eintrages kumulativ zu erfüllen. Das BSV und die es beratende EAK stützen sich bei der Beurteilung der SL-Aufnahmebedingungen auf die Unterlagen, welche für die Begutachtung und Registrierung durch die zuständige schweizerische Prüfstelle massgebend waren. Das BSV kann weitere Unterlagen verlangen. Während die IKS anlässlich der Marktzulassung das Risiko-Nutzen-Verhältnis eines Arzneimittels beurteilt, prüft das BSV insbesondere die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels aufgrund eines Kosten-Nutzen-Verhältnisses. Es ergibt sich aus dem Gesagten, dass die IKS in erster Linie für die Begutachtung der Wirksamkeit eines Arzneimittels zuständig ist.

Bei einer SL-Neuanmeldung wird regelmässig, unter dem Aspekt des therapeutischen Quervergleiches, die ganze Gamme der bereits kassenzulässigen Präparate beurteilt. Dabei hat sich in der Vergangenheit bereits mehrmals ein Überprüfungsbedarf ergeben. Anfang der neunziger Jahre erfolgte eine Gruppenüberprüfung für die vasoaktiven Präparate, d. h. der therapeutischen Gruppen 02.04.40 und 02.04.50 "Koronare und periphere gefässerweiternde Mittel" und "Gefässerweiternde Mittel und/oder cerebrale Aktivatoren". Diese Überprüfung führte zu zahlreichen Streichungen unwirksamer Präparate, die zum Zeitpunkt der Aufnahme (meist über zwanzig Jahre zurück) noch als wirksam ausgewiesen wurden. Die EAK hat anlässlich einer Häufung von entsprechenden Aufnahmegesuchen dem BSV beantragt, die therapeutische Gruppe 10.10. "Mittel für empfindliche Haut" zu überprüfen. Weitere Gruppen sind momentan in Diskussion.

Das BSV ist bereit, aufgrund konkreter Unterlagen vermehrt therapeutische Gruppen auf die Erfüllung der KVG-Kriterien der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit zu überprüfen. Unwirksame Präparate sind nach erfolgter Evaluation konsequent von der SL zu streichen. SL-Aufnahme und -Streichung beruhen stets auf einer Einzelverfügung. Diese unterliegt der Beschwerde an die Eidgenössische Rekurskommission für die Spezialitätenliste.

Antwort des Bundesrates.