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Auf der Basis meiner Vorstösse 15.3165, 15.3582, 15.5037 und 15.3923 hat der Bundesrat die Notwendigkeit einer besseren Transparenz und eines besseren Reportings durch die Swissmedic anerkannt und teilweise auch verbessert. Dies ist im Sinn der Patienten und der Schaffung einer Grundlage für günstigere Medikamentenpreise dank einem intensiveren Wettbewerb.

Die jüngste Publikation der Statistik im Jahresbericht der Swissmedic ist zwar etwas verbessert, die betroffenen Firmen und Gesuchsteller wurden aber nach meinen Informationen nicht in die Vorbereitung der Aufarbeitung der Zahlen einbezogen - so, wie dies der Bundesrat vorgesehen hatte. Der mangelnde Einbezug führt leider im Ergebnis dazu, dass einige Punkte immer noch unklar bleiben. Diese sind aber wichtig für die Beurteilung, ob das Gesetz umgesetzt und der Wettbewerb intensiviert wird.

Wesentliche Punkte zur Umsetzung von Artikel 13 HMG fehlen nach wie vor. Es stellen sich folgende Fragen:

1. Wie gross ist die Anzahl der Teilbegutachtungen nach Gesuchstyp, und welche davon sind spezifisch die Generika, und wie viele haben bekannte Wirkstoffe mit anderer Galenik?

2. Wie gross ist die Anzahl der genehmigten respektive abgewiesenen Gesuche mit Teilbegutachtung?

3. Wie viele der nach Artikel 13 eingereichten Gesuche basieren auf einer zentralisierten Zulassung der EU, wie viele basieren auf einer dezentralen Zulassung der EU, und wie viele wurden auf einer Zulassung anderer Behörden (FDA usw.) nach Artikel 13 bewilligt? Wie viele wurden teilbegutachtet, und wie viele wurden abgewiesen?

4. Gibt es Firmen, die einbezogen wurden? Wenn ja, welche?

Erst wenn diese Transparenz hergestellt ist, wird eine Auslegeordnung und die Beurteilung der Wirkung von Artikel 13 HMG im Sinne des Gesetzgebers möglich sein.

FederalCouncilResponseText

1./2. Swissmedic hat alle von der Interpellantin angefragten Informationen zusammengestellt, die aus ihren IT-Systemen verfügbar waren. Die Auswertung der Gesuche, welche im Zeitraum vom 1. Juli 2013 bis 31. Dezember 2015 abgeschlossen wurden, ergab 244 Gesuche mit Antrag nach Artikel 13 HMG; 210 dieser Gesuche wurden mit Entscheid "Eintreten auf Artikel 13 HMG" weiterbearbeitet.

Die nachfolgende Tabelle gibt zu diesen 210 Gesuchen Aufschluss über die Anzahl der Teilbegutachtungen nach Gesuchstyp, die Anzahl der Gesuche, die keine eigene Begutachtung erforderten, sowie die resultierenden Entscheide.

Gesuchstyp

Teilbegutachtung

Verfügungsentscheid

Keine eigene Begutachtung

Verfügungsentscheid

Neuanmeldung neue Substanz

1

1 Abbruch/Rückzug durch Gesuchsteller

1

1 Gutheissung

Bekannte Wirkstoffe mit Innovation

17

12 Gutheissungen; 1 Abweis; 4 Abbrüche/ Rückzüge durch Gesuchsteller

12

12 Gutheissungen

Bekannte Wirkstoffe ohne Innovation

39*

36 Gutheissungen; 2 Abbrüche/Rückzüge durch Gesuchsteller; 1 Nichteintreten

38

37 Gutheissungen;

1 Abbruch/Rück-zug durch Gesuchsteller

Genehmigungspflichtige Änderungen

8

7 Gutheissungen; 1 Abbruch/Rückzug durch Gesuchsteller

75

75 Gutheissungen

Indikationserweiterungen

1

1 Nichteintreten

4

4 Gutheissungen

Andere wesentliche Änderungen

3

2 Gutheissungen;

1 Abbruch/Rückzug durch Gesuchsteller

9

7 Gutheissungen;

2 Abbrüche/Rück-züge durch Gesuchsteller

Andere Gesuche

0

-

2

2 Gutheissungen

Total

69

141

*"Teilbegutachtung" betrifft grösstenteils regulatorische Aspekte; keine wissenschaftliche Begutachtung durch Swissmedic.

3. Die Auswertung der Angaben zu den Referenzbehörden, deren Entscheide die eingereichten Artikel-13-HMG-Gesuche stützten, ergibt folgendes Bild.

Referenzbehörde

Anzahl Gesuche

Verfügungsentscheid

Zentrales Verfahren der EU

90

85 Gutheissungen; 1 Nichteintreten; 4 Abbrüche/Rückzüge durch Gesuchsteller

Dezentrale Verfahren der EU

103

96 Gutheissungen; 1 Abweis; 1 Nichteintreten; 5 Abbrüche/Rückzüge durch Gesuchsteller

Andere Behörde (USA, Kanada, Australien)

3

2 Gutheissungen; 1 Abbruch/Rückzug durch Gesuchsteller

(keine Zuordnung im System)

14

12 Gutheissungen; 2 Abbrüche/Rückzüge durch Gesuchsteller

4. Swissmedic hat wie vom Parlament und vom Bundesrat gefordert die Transparenz der Informationen zur Anwendung von Artikel 13 im Geschäftsbericht erhöht, dies in einem Detaillierungsgrad, der dem gesamten Bericht zugrunde liegt. Es wurden hierbei keine (einzelnen) Firmen einbezogen. Einzelne Firmen und Gesuchsteller wünschen eine über die im Geschäftsbericht 2015 gemachten Angaben hinausgehende Detaillierung. Anfragen nach entsprechenden Informationen können jederzeit direkt an Swissmedic gerichtet werden. Sie können Swissmedic auch bei einem der mehrmals jährlich stattfindenden Treffen zwischen Industrieverbänden im Rahmen eines strukturierten Dialogs vorgelegt werden.

Antwort des Bundesrates.