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Avec l'entrée en vigueur du RDM, les entreprises Medtech ont perdu leur libre accès au marché intérieur de l'UE. Suite à l'abandon des négociations sur l'accord cadre, l'Union ne garantit plus la reconnaissance mutuelle. Cette situation génère des coûts élevés pour les entreprises qui doivent désormais désigner un mandataire au sein de l'UE avec des conséquences réglementaires importantes. De plus, 54 fabricants risquent de disparaître en raison de la non-reconnaissance de leur certificat CE émis par un organisme suisse désigné. Le nouveau sésame nécessaire pour vendre leurs produits en Europe ne pourra pas être obtenu avant de nombreux mois.

Par ailleurs les fabricants européens doivent à l'avenir avoir un mandataire en Suisse (Art.51 Odim). Cette exigence réduit l'intérêt de notre marché et anéantit la possibilité de réaliser des importations parallèles. Les professionnels de la santé craignent une pénurie dans leur approvisionnement et un renchérissement des prix.

La Suisse ayant transposé les exigences du RDM dans son droit interne, les entreprises sont aussi confrontées à des problèmes de certification pour les produits vendus uniquement dans notre pays. Un seul organisme désigné peut délivrer la marque MD (art.13 Odim, une marque CE requiert un mandataire dans l'EU). Enfin, les start-up actives dans la Medtech ont désormais des conditions moins favorables que leurs concurrents européens. L'attrait à innover en Suisse sera moindre pour les investisseurs et les entrepreneurs.

Je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Quand l'OFSP ou SwissMedic communiqueront-ils sur les conséquences pratiques de l'abandon de l'ARM ?

2. Quelles solutions le Conseil fédéral envisage-t-il pour réduire l'impact de cette situation sur les entreprises suisses en matière d'exportation dans l'EU, de commercialisation dans notre pays ou pour les 54 fabricants qui ne peuvent plus vendre en Europe ?

3. Quelles mesures le Conseil fédéral va-t-il prendre pour qu'aucune pénurie ne se produise en matière de dispositifs médicaux et pour éviter un éventuel renchérissement des prix ?

4. Quelles mesures le Conseil fédéral entend-t-il prendre pour garantir une innovation dynamique dans notre pays ?

5. Quelles mesures le Conseil fédéral va-t-il adopter pour assurer un choix pour les fabricants en matière de marquage MD selon Art. 13 Odim ?

FederalCouncilResponseText

1./3. Le Conseil fédéral a adopté le 19 mai 2021 un acte modificateur relatif à la révision totale de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (RS 812.213) et a communiqué le même jour des informations à ce sujet. Le 26 mai 2021, Swissmedic a publié environ 170 aides à l'exécution actualisées, contenant des informations sur les nouvelles prescriptions.

La révision vise à atténuer les conséquences négatives d'un défaut de mise à jour de l'Accord Suisse-UE du 21 juin 1999 relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (ARM ; RS 0.946.526.81) et à garantir l'approvisionnement de la Suisse en dispositifs médicaux sûrs. La Suisse continue notamment de reconnaître, de manière unilatérale, les certifications émanant de l'UE afin que les produits concernés puissent encore être commercialisés sur son territoire. Cette mesure est notamment nécessaire en raison du nombre et de la diversité des dispositifs médicaux ; en effet, un organisme suisse d'évaluation de la conformité ne peut pas délivrer tous les certificats requis par le marché de notre pays. De plus, les fabricants se voient accorder des délais transitoires suffisants pour désigner un mandataire en Suisse. Lors de sa séance du 1er juillet 2020, le Conseil fédéral avait en outre déjà adopté des dispositions permettant à Swissmedic d'autoriser, en cas de problèmes d'approvisionnement, des exceptions pour la mise sur le marché de produits dans l'intérêt de la santé publique (art. 22 ODim).

Les industries suisses et européennes des technologies médicales considèrent que les coûts liés au respect des exigences applicables aux États tiers se répercuteront sur les prix. Cependant, les coûts provoqués en Suisse et dans l'UE par la fin des échanges commerciaux facilités ne peuvent être estimés de manière définitive, car ils dépendront des décisions futures du secteur.

2./5. Actuellement, l'UE ne reconnaît pas les certificats délivrés par les organismes suisses d'évaluation de la conformité. De plus, les fabricants suisses doivent désigner un mandataire au sein de l'UE depuis le 26 mai 2021, sans qu'un délai transitoire ne soit prévu par l'UE. L'accès libre au marché de l'UE et l'élimination réciproque des entraves techniques au commerce dans le domaine des technologies médicales ne peuvent être assurés par des mesures suisses unilatérales.

Le 26 mai 2021, la Commission européenne a fait savoir dans un message aux parties prenantes que les dispositifs médicaux relevant de l'ancien droit (directive relative aux dispositifs médicaux, DDM) ne pourraient plus bénéficier de l'ARM, remettant ainsi en question la validité de l'ARM actuel. Le Conseil fédéral ne partage pas cet avis. Lors de ses discussions avec l'UE, la Suisse plaide pour que les produits relevant de l'ancien droit continuent d'être couverts par l'ARM existant et ainsi de bénéficier des facilitations qu'il prévoit pour le commerce entre la Suisse et l'UE.

4. La Suisse compte aujourd'hui parmi les pays les plus innovants au monde. Sa politique en matière d'innovation comprend le plan directeur de la Confédération pour renforcer la recherche et la technologie biomédicales, adopté en 2013 par le Conseil fédéral. Ce plan prévoit 23 mesures devant contribuer à maintenir et à développer les conditions entourant ce secteur. Le Conseil fédéral entend présenter, d'ici la fin de 2021, de nouvelles mesures pour les années 2021 à 2025. En outre, en vertu de la loi fédérale sur l'encouragement de la recherche et de l'innovation (LERI ; RS 420.1), la Confédération finance le soutien à la recherche et à l'innovation par le biais du Fonds national suisse et d'Innosuisse. Afin de stimuler les activités d'innovation en Suisse, de maintenir la force d'innovation et de garantir la compétitivité à long terme des PME, compte tenu également des conséquences de la pandémie de COVID19, Innosuisse a lancé en novembre 2020 le programme d'impulsion Force d'innovation Suisse. De plus, la révision de la LERI flexibilise les activités d'Innosuisse pour promouvoir l'innovation, en donnant un poids particulier à l'encouragement des projets innovants menés par les start-up. Par ailleurs, le Conseil fédéral s'efforce de poursuivre la voie bilatérale avec l'UE pour maintenir les conditions-cadres attrayantes de la place économique suisse. Ces travaux impliquent notamment le maintien de la Suisse au sein des programmes-cadres de l'Union européenne pour la recherche et l'innovation et du programme Horizon Europe (2021-2027) ainsi que la mise à jour des accords d'accès au marché, y compris de l'ARM.

Réponse du Conseil fédéral.