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Der Anteil hochwertiger Medizinprodukte, vor allem im Bereich minimal invasiver Techniken, wird von den Herstellern als "Einmalprodukte/Single Use" deklariert. Diese Geräte werden nur einmal gebraucht und dann entsorgt.

Während in der Schweiz die Aufbereitung dieser Geräte verboten ist, lässt die EU eine solche zu. Die Anzahl der Aufbereitung variiert je nach Gerät und liegt zwischen zwei- bis sechsmal. Die Kosten für die Aufbereitung sollen in der Regel 30 bis 40 Prozent des Neupreises betragen. Somit könnten mit einer Zulassung der Aufbereitung grosse Einsparungen realisiert werden (die in dieser Branche tätige Industrie rechnet mit Einsparungen im hohen zweistelligen Millionenbereich).

Vor diesem Hintergrund bitte ich den Bundesrat um die Beantwortung folgender Fragen:

1. Wie beurteilt er die Forderung, eine Mehrfachverwendung teurer Medizingeräte zu fördern?

2. Welche Einsparungsmöglichkeiten sind mit einer solchen Mehrfachverwendung unter dem Strich zu erzielen?

3. Welche gesetzlichen und technischen Voraussetzungen müssen dazu geschaffen werden?

FederalCouncilResponseText

1. Die Verwendung von Medizinprodukten, die wieder aufbereitet werden können, kann ökonomisch wie ökologisch sinnvoll und damit begrüssenswert sein. Es gibt jedoch Einsatzgebiete, bei denen mehrfachverwendbare Medizinprodukte technisch nicht realisierbar oder medizinisch problematisch sind. Dies gilt beispielsweise für bestimmte Kunststoffspritzen, welche aus Materialgründen nicht resterilisierbar sind, aber auch für Langzeitimplantate wie Herzschrittmacher oder Hüftimplantate.

Der Hersteller legt im Rahmen des europaweit gültigen Konformitätsbewertungsverfahrens die Zweckbestimmung für seine Medizinprodukte fest. Dies schliesst die Ein- oder Mehrfachverwendung inklusive Wiederaufbereitung mit ein. Anwendungen ausserhalb der Zweckbestimmung ("off label use") sind mit zusätzlichen Risiken behaftet, da die nötigen Daten zur Einschätzung des Risikos nicht vorliegen.

Die geltende Gesetzgebung in der EU unterstützt die Anwendung von Medizinprodukten ausserhalb der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung nicht. Die Regelungen der EG-Richtlinien sind aber in den einzelnen Mitgliedstaaten nicht einheitlich in nationales Recht umgesetzt und werden unterschiedlich interpretiert. Während z. B. die Gesetzgebung in Deutschland die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten unter Einhaltung von gewissen Auflagen erlaubt, ist dies durch eine restriktive Auslegung der entsprechenden Gesetze in Frankreich praktisch ausgeschlossen. Per 21. März 2010 werden daher Präzisierungen in den EG-Richtlinien in Kraft gesetzt, die der einheitlichen und sicheren Anwendung von Einmalprodukten dienen sollen. Beispielsweise wird künftig ein einheitlicher Hinweis für Einmalprodukte für die gesamte Gemeinschaft gefordert. Zudem muss neu auf bekannte Merkmale und Faktoren, die bei der Wiederverwendung gefährlich sein könnten, wie z. B. Versprödung des Materials, hingewiesen werden.

In der Schweiz ist die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten nicht verboten, sofern dies die Gesundheit von Anwendern, Patienten und Dritten nicht beeinträchtigt. Daher muss bei einem solchen Prozess nachgewiesen werden, dass alle Anforderungen für das erstmalige Inverkehrbringen erfüllt bleiben (Art. 19 Abs. 1-3 der Medizinprodukteverordnung; SR 812.213). Aus den aufgeführten Gründen und zum Schutz der öffentlichen Gesundheit hält es der Bundesrat nicht für angebracht, weitere Erleichterungen für die Anwendung von Medizinprodukten ausserhalb der Zweckbestimmung ("off label use") zu schaffen.

2. Die mögliche Kosteneinsparung durch die Mehrfachverwendung von Einmalprodukten kann nur schwer quantifiziert werden. Neue Risiken müssen dem Nutzen gegenübergestellt werden. Beispielsweise können Mehrkosten durch Infektionen anfallen. Diese sind vielfach schwer einzelnen Produkten zuzuordnen, jedoch existent und in Fachkreisen unbestritten. Komplikationen durch Materialversagen sind ebenfalls bekannt.

3. Bevor ein Hersteller ein Medizinprodukt auf den europäischen Markt bringen kann, führt er ein Konformitätsbewertungsverfahren durch. Diese Konformitätsbewertung von Medizinprodukten unterliegt europaweit gültigen Richtlinien. Mit der Konformitätserklärung bescheinigt der Hersteller eines Medizinproduktes, dass das Produkt den Anforderungen der gültigen EG-Richtlinien und -Normen entspricht, und er bringt auf diesem Produkt sodann eine CE-Kennzeichnung (conformité européenne) an.

Wie in der Antwort zu Frage 1 erwähnt, ist in der Schweiz die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten nicht verboten, sofern dies die Gesundheit von Anwendern, Patienten und Dritten nicht beeinträchtigt. Das bedeutet für den Wiederaufbereiter, dass er dieselben gesetzlichen Voraussetzungen wie der erstmalige Inverkehrbringer des Produktes erfüllen muss (Konformitätsbewertungsverfahren).

Der Bundesrat erachtet die bestehenden gesetzlichen Voraussetzungen als sachgerecht.

Antwort des Bundesrates.