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Der Bundesrat wird gebeten, folgende Fragen zu beantworten:

1. Ist er bereit, unabhängige Studien über die Risiken einer Impfung für Schwangere in Auftrag zu geben?

2. Kennt er die Nebenwirkungen, die von Schweizer Hebammen festgestellt wurden (z. B. Fehlgeburten bis sieben Tage nach der Grippeimpfung) oder die durch Studien belegt wurden (z. B. Schwangerschaftsdiabetes, Gaumenspalten und stationäre Behandlung von Neugeborenen)?

3. Auf welchen Studien basiert die Beurteilung des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Impfstoffen?

4. Prüft das BAG die gesamten Studien oder lediglich deren Zusammenfassungen?

5. Kann der Bundesrat versichern, dass das BAG völlig unabhängig handelt?

FederalCouncilResponseText

Der Bundesrat ist sich der Wichtigkeit der Sicherheit der saisonalen Grippeimpfung während der Schwangerschaft bewusst. Schwangere Frauen haben bei einer Influenzaerkrankung ein erhöhtes Risiko eines schweren Krankheitsverlaufs. Die weltweit gesammelten Erfahrungen mit trivalenten, inaktivierten Grippeimpfstoffen (TIV) und der Impfung bei schwangeren Frauen sind umfangreich, nicht zuletzt weil die Grippeimpfung in den USA bereits seit den Sechzigerjahren empfohlen ist. In der Schweiz ist sie seit 2010 auch für gesunde Schwangere empfohlen. Die Sicherheit von TIV während der Schwangerschaft für Mutter und Kind sowie der Nutzen, beide vor Grippekomplikationen zu schützen, sind durch die vorhandenen wissenschaftlichen Erkenntnisse und Erfahrungen erwiesen. TIV sind von Swissmedic sowie den europäischen und nordamerikanischen Arzneimittelbehörden während der gesamten Schwangerschaft zugelassen. Die von Swissmedic genehmigten Arzneimittelfachinformationen der Herstellerfirmen empfehlen TIV für gesunde Schwangere ab dem zweiten Trimenon und bei weiteren Risikofaktoren für Grippekomplikationen bereits ab dem ersten Trimenon. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und fast alle Länder mit hohem Einkommen empfehlen Schwangeren, sich mit TIV vor den Komplikationen einer Grippe zu schützen.

1. Die langjährigen Erfahrungen von TIV bei Schwangeren sowie die Ergebnisse unabhängiger internationaler Studien (u. a. Mak TK. Lancet Inf Dis. 2008; Tamma PD. Am J Obstet Gynecol. 2009; Muñoz FM. Am J Obstet Gynecol. 2012) zeigen keine Hinweise auf vermehrte unerwünschte, schädliche Auswirkungen bei Schwangeren und keine Häufung von Spontanaborten. Auch zeigte z. B. eine kontrollierte klinische Studie mit 340 Müttern (Zaman K. NEJM 2008), dass in der Schwangerschaft Geimpfte um 36 Prozent und deren Neugeborene um 63 Prozent seltener an Grippe erkrankten. Aufgrund der international vorhandenen Daten und eindeutigen Studienergebnisse erachtet der Bundesrat die Durchführung weiterer Studien in der Schweiz als nicht erforderlich.

2. Spontanaborte (SA) sind besonders zu Beginn einer Schwangerschaft häufig. In den obengenannten Studien wurde kein ursächlicher Zusammenhang von SA oder Lippen-/Gaumenspalten mit vorherigen Impfungen festgestellt. Es handelt sich um rein zeitliche Koinzidenzen. Ausserdem zeigte eine Metaanalyse (Bratton K. Clin Inf Dis. 2014 mit sieben Kohorten-Studien; 150 000 Geburten), dass Totgeburten bei geimpften Frauen seltener sind als bei Nichtgeimpften. Von unabhängigen Stellen werden kontinuierlich Daten zur Impfstoffsicherheit erhoben, so durch das Heilmittelinstitut Swissmedic und Swiss Teratogen Information Service (Stis) in Lausanne, die seit 1975 bestehende, firmenunabhängige Meldestelle für Medikamentenrisiken in der Schwangerschaft. Gemäss allen bisherigen Meldungen und Analysen von Swissmedic und Stis bestehen bei gegen Grippe geimpften Schwangeren keine Hinweise auf erhöhte Risiken für SA, Fehlbildungen oder andere Komplikationen. Trotz der eindeutigen Faktenlage wird dies durch oft an methodischer Qualität und Aussagekraft mangelnder Sekundärliteratur im Internet angezweifelt.

3. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) und die Eidgenössische Kommission für Impffragen (Ekif) berücksichtigten die Methodik und Ergebnisse von Primär- und Übersichtsstudien (Reviews), welche die Sicherheit der TIV bei Schwangeren untersuchten. Darunter befinden sich bevölkerungsbasierte und retrospektive Kohorten-Studien sowie kontrollierte klinische Studien, die Tausende von Schwangerschaften untersuchten, Analysen von Patientinnen-Datenbanken und Postmarketing-Überwachungsdaten. Pharmacovigilance-Systeme erlauben ein Aufdecken sehr seltener Nebenwirkungen, aber in den USA wurden bei 11 Millionen mit TIV geimpften Schwangeren nicht häufiger SA gemeldet, als bei Ungeimpften zu erwarten ist. Dies spricht deutlich gegen einen Kausalzusammenhang mit der Impfung.

4. Das BAG und die Ekif stützen sich bei ihren Entscheiden auf detaillierte Literaturanalysen, bei welchen der gesamte Text der relevanten Studien gelesen wird. Dies ist erforderlich, um die Studienqualität, die Eignung der Forschungsmethodik, deren Einschränkungen und schliesslich die Schlussfolgerungen kritisch bewerten zu können.

5. Der Bundesrat versichert, dass die Empfehlungen unabhängig und evidenzbasiert zum bestmöglichen Schutz der Gesundheit aller Menschen in der Schweiz erstellt werden. Die Fachpersonen des BAG und Mitglieder der Ekif sind zudem verpflichtet, jegliche reellen, potenziellen oder scheinbaren Interessenkonflikte zwischen ihrer beruflichen Fachfunktion und privaten Funktionen im Zusammenhang mit Industrien, Verbänden, Organisationen oder Gruppen mit kommerziellen Interessen offenzulegen.

Antwort des Bundesrates.