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Le Conseil fédéral est chargé de modifier la législation de manière à ce que les médicaments dont le brevet est échu puissent être importés en Suisse moyennant un simple enregistrement auprès de Swissmedic, donc sans être soumis à un examen, s’ils proviennent de pays où les autorités compétentes appliquent des procédures d’autorisation de mise sur marché aussi strictes que Swissmedic (par ex. l’Australie, le Canada, les États-Unis, le Royaume-Uni et l’UE).

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Le Conseil fédéral reconnaît que, par le passé, les ruptures de stock de médicaments se sont multipliées, notamment parce que, dans certains cas, seuls quelques fabricants approvisionnent le marché mondial. Ainsi, il suffit qu’un fabricant majeur fasse défaut pour que les besoins mondiaux ne soient plus suffisamment couverts. Par ailleurs, l’expérience montre que les pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent sont autant touchés que la Suisse par ces ruptures de stock, si bien qu’il est difficile d’importer les médicaments man-quants de l’étranger.

L’« enregistrement » des médicaments dont le brevet a expiré proposé par le motionnaire équivaut en substance à une procédure d’autorisation fortement simplifiée, sans examen du contenu de la documentation scientifique. En Suisse, certains médicaments autorisés dans des pays ayant institué un système de contrôle des médicaments équivalent bénéficient d’ores et déjà de procédures d’autorisation largement simplifiées. Dans ce cadre, Swissmedic renonce complètement, sous certaines conditions, à un examen du contenu de la documen-tation scientifique. Parmi ces procédures simplifiées figurent, par exemple, l’autorisation de mise sur le marché selon l’art. 13 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh, RS 812.21), pour laquelle Swissmedic fonde sa décision sur les résultats des examens effectués par l’autorité étrangère, ainsi que l’importation parallèle selon l’art. 14, al. 2 et 3 LPTh. Pour que Swissmedic puisse néanmoins garantir la sécurité des patients dans le cadre de la surveillance du marché, les mesures adéquates doivent, en cas d’incident, pouvoir être prises rapidement. À cette fin, il est de grand valeur que la docu-mentation sur le médicament soit disponible et que Swissmedic puisse vérifier lui-même les aspects relatifs à la sécurité du médicament, d’autant plus qu’en tant qu’État tiers, la Suisse n’a aucun droit d’accès à la base de données de sécurité de l’UE (EudraVigilance). Par ailleurs, la question de savoir si un médicament est encore protégé par brevet ou pas n’est pas prise en compte par Swissmedic dans la procédure d’examen et ne constitue pas un critère pertinent pour une éventuelle autorisation simplifiée.

Si la motion était adoptée, les génériques dûment autorisés et répondant aux exigences suisses seraient en concurrence avec les génériques simplement enregistrés auprès de Swissmedic. Cela pourrait concerner, par exemple, la condition du plurilinguisme de la notice d’emballage et du conditionnement. Afin de garantir que les informations sur les médicaments soient compréhensibles pour les patients, tous les médicaments commercialisés en Suisse devraient satisfaire aux mêmes exigences en matière d’étiquetage.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.