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Une jeune femme aujourd'hui âgée de 18 ans a été victime d'une embolie pulmonaire suivie de conséquences lourdes après avoir pris la pilule contraceptive Yasmin. Plusieurs études démontrent à cet égard que les pilules de nouvelle génération présentent un risque thromboembolique considérablement plus élevé que les autres. La tragédie vécue par cette jeune femme, à laquelle s'ajoutent d'ailleurs d'autres drames, doit nous alerter et nous amener à nous interroger de manière générale sur la gestion du risque médicamenteux, sur les conséquences d'une publicité souvent agressive faite en faveur des contraceptifs de dernière génération, enfin sur le financement de la recherche pharmaceutique par le fabricant lui-même. L'industrie connaît ainsi toute une série de stratégies marketing offensives qui visent directement le patient, pour ne pas dire le client. On voit par exemple de plus en plus souvent que des analgésiques qui doivent a priori faire l'objet d'une prescription par un médecin sont proposés à faible dosage et donc disponibles sans ordonnance, le patient n'ayant plus qu'à aller vérifier sur Internet quel est le dosage recommandé pour son âge et à adapter en conséquence le dosage du médicament qu'il a acheté sans ordonnance.

Aussi prié-je le Conseil fédéral de bien vouloir répondre aux questions suivantes :

1. Est-il exact, comme l'ont rapporté les médias, que Swissmedic a demandé à l'entreprise Bayer, qui fabrique la pilule Yasmin, de réaliser elle-même les études sur les effets secondaires de Yasmin ? Comment Swissmedic s'assure-t-il que ces études sont objectives et ne servent pas simplement les intérêts du fabricant ?

2. En France, la Haute autorité de santé a suspendu l'anti-acnéique Diane 35, qui est aussi un contraceptif. Pourquoi la gestion du risque pharmaceutique n'est-elle pas la même en France et en Suisse ? En quoi les études menées en France se distinguent-elles des études sur lesquelles Swissmedic se fonde pour prendre ses décisions ?

3. Quels sont les effets sur la sécurité d'utilisation et de prescription de ces produits des campagnes publicitaires agressives que l'industrie pharmaceutique mène sans aucun souci d'objectivité pour, par exemple, commercialiser un contraceptif hormonal comme un simple médicament de confort ?

4. Que pense le Conseil fédéral de l'achat de médicaments et de contraceptifs sur Internet ou de produits à faible dosage disponibles sans ordonnance, et de la mauvaise appréciation du risque qui peut s'y attacher ?

5. Que fait Swissmedic pour améliorer l'information sur les risques et les effets secondaires des produits pharmaceutiques ?

FederalCouncilResponseText

1. À l'heure actuelle, il existe toute une série d'études sur le risque de thromboembolie veineuse en cas de traitement sous Yasmin ou sous d'autres préparations qui s'appuient sur la même association de principes actifs, études qui ont été réalisées sur demande des fabricants pour certaines et par des institutions indépendantes pour d'autres. Dans le cadre d'une procédure de réexamen, Swissmedic a demandé aux titulaires des autorisations de lui fournir une analyse à jour des études cliniques et épidémiologiques disponibles ainsi que des autres données pertinentes par rapport au risque en question. Par ailleurs, les entreprises sont tenues en permanence d'avertir Swissmedic à propos des nouvelles découvertes. C'est après avoir examiné ces données et en s'appuyant également sur d'autres sources d'informations que Swissmedic ordonne les mesures nécessaires. Depuis 2009, l'institut a évalué à deux reprises la préparation Yasmin et tous les contraceptifs hormonaux combinés à base de drospirénone (principe actif) en s'appuyant sur les études et données les plus récentes, et a jugé leur rapport bénéfice/risque positif. Telle est également la conclusion à laquelle est parvenue l'Agence européenne du médicament (EMA). La décision correspondante a été publiée avec ses motifs en novembre 2013. Les études sur les médicaments sont soumises à des règles internationales strictes, dont le respect est contrôlé.

2. L'interdiction de Diane en France a été révoquée suite à la confirmation par EMA du fait que l'intérêt de cette préparation l'emportait sur les risques si des limitations d'emploi étaient respectées, en d'autres termes si le recours à cette préparation est restreint aux cas d'acné réfractaire. Telle fut également la conclusion de l'évaluation effectuée en 2011 par la Food and Drug Administration américaine. En Suisse, l'utilisation de cette préparation hormonale combinée fait déjà l'objet de restrictions correspondantes depuis les années 1990. Il n'y a donc pas de différence entre l'évaluation de cette dernière en France et en Suisse.

3. Les contraceptifs hormonaux ne peuvent être remis que sur prescription médicale et sous le contrôle du médecin. La publicité auprès du public pour des médicaments soumis à prescription médicale est interdite en Suisse. Quant à la publicité auprès des professionnels, elle ne peut être adressée qu'aux personnes habilitées à prescrire et à remettre des médicaments, à savoir aux médecins ainsi qu'aux pharmaciens, et elle doit être conforme à ce qui figure dans l'information sur le médicament qui a été approuvée officiellement (cf. également la réponse au postulat Heim 13.4150).

4. Internet ne peut être contrôlé que de manière très limitée. Telle est la raison pour laquelle Swissmedic met en garde depuis des années contre l'achat de médicaments en ligne et participe à des campagnes d'information en ce sens. En effet, les produits trouvés sur Internet risquent d'être contrefaits ou de mauvaise qualité. En outre, la plupart de ces produits sont livrés sans information destinée aux patients. Par conséquent, les patients qui commandent malgré tout des médicaments sur Internet s'exposent précisément à ces risques.

5. L'information professionnelle et l'information destinée aux patients (notice d'emballage) des médicaments font partie intégrante de l'autorisation de mise sur le marché. Si de nouveaux problèmes de sécurité se posent après l'octroi de l'autorisation, ces textes d'information sur le médicament sont adaptés. Et lorsqu'il s'agit de risques graves, les professionnels de la santé et le grand public sont également informés. Pour Swissmedic, les risques que présentent les contraceptifs hormonaux et les précautions requises constituent une priorité de ces mesures d'information. De fait, une page du site Internet de l'institut est exclusivement consacrée à cette thématique et est mise à jour en permanence.

Par ailleurs, Swissmedic collabore avec des organisations de professionnels de la santé. Afin de veiller à ce que les contraceptifs hormonaux soient prescrits et utilisés de manière sûre, la Société Suisse de Gynécologie et d'Obstétrique a élaboré, en concertation avec Swissmedic, un dossier d'information comprenant entre autres une liste de contrôle pour le médecin et un aide-mémoire pour l'utilisateur.

Réponse du Conseil fédéral.