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In einem kürzlich in der Sendung "Patti Chiari" der Radiotelevisione svizzera (RSI) ausgestrahlten Beitrag wurde berichtet, dass die Schweizer Armee verschiedene Arzneimittel im Lagerbestand behält, deren Haltbarkeitsfrist bereits abgelaufen ist. Diesen Sachverhalt bestätigte der Oberfeldarzt, Dr. Andreas Stettbacher, der in der Armeeapotheke in Ittigen interviewt wurde. Divisionär Stettbacher erklärte bezüglich dieser Arzneimittel: "Wir geben diese nicht den Soldaten, behalten sie aber im Sperrbestand. Im Notfall, etwa bei einer landesweiten Arzneimittelknappheit, werden wir sie verwenden." Im gleichen Beitrag war zu erfahren, dass die amerikanische Armee seit 1985 in der Praxis die Haltbarkeitsdauer für Arzneimittel in Zusammenarbeit mit der Kontrollbehörde FDA verlängert und damit grosse Einsparungen bei den öffentlichen Geldern erzielt. Die Daten zu diesem Projekt sind in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht worden und zeigen, dass zahlreiche Arzneimittel viele Jahre nach Ablauf der Haltbarkeitsfrist noch wirksam und sicher sind.

Vor diesem Hintergrund frage ich den Bundesrat:

1. Welche und wie viele Arzneimittel werden von der Schweizer Armee über die Haltbarkeitsdauer hinaus gelagert?

2. Welche Arten von Kontrollen nimmt die Armee an diesen Arzneimitteln vor?

3. Wenn es in der Schweizer und der amerikanischen Armee möglich ist, bestimmte Arzneimittel über die Haltbarkeitsfrist hinaus aufzubewahren, findet er dann nicht auch, dass diese Praxis auch für den zivilen Gebrauch evaluiert werden sollte?

4. Besteht nach Ansicht des Bundesrates in diesem Bereich gesetzlicher Handlungsbedarf?

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Zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier dürfen nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 des Heilmittelgesetzes, HMG; SR 812.21). Vor dem Inverkehrbringen muss ein Arzneimittel im Grundsatz durch das Schweizerische Heilmittelinstitut, Swissmedic (Institut), zugelassen werden. Dabei sind dem Institut unter anderem die Resultate von Haltbarkeitsversuchen vorzulegen. Diese Versuche weisen nach, wie sich die Qualität eines Arzneimittels im Verlaufe der Zeit unter dem Einfluss äusserer Faktoren wie beispielsweise Feuchtigkeit, Licht und Temperatur verändert. Anhand der erhaltenen Daten wird die Haltbarkeitsdauer als wichtiger Parameter für die sichere Handhabung eines Arzneimittels festgelegt.

1. Die Armeeapotheke lagert keine in der Schweiz zugelassenen Medikamente, deren Verfallsdaten überschritten sind. Die Durchführung von Stabilitätsuntersuchungen obliegt dem Medikamentenhersteller (siehe Fragen 3 und 4). Die Armeeapotheke kann und darf für Produkte anderer Hersteller weder Stabilitätsstudien durchführen noch eine Verlängerung oder Verkürzung der Haltbarkeitsfrist beantragen.

Im Fall der im Interview erwähnten Kaliumiodid-Tabletten wurde im Rahmen der Zulassung eine Haltbarkeitsfrist von zehn Jahren beantragt. Diesem Antrag wurde, basierend auf den eingereichten Daten, durch die Arzneimittelbehörde stattgegeben. Die Haltbarkeitsfrist wurde somit nicht verlängert, sondern im Rahmen des Zulassungsverfahrens bereits auf zehn Jahre festgelegt.

2. Die Armeeapotheke führt für ihre Eigenprodukte und durch sie gelieferte Handelsprodukte sämtliche Qualitätskontrollen durch, die gemäss den international anerkannten Richtlinien zur guten Herstellungspraxis (GMP) sowie den Vorgaben des Heilmittelgesetzes gefordert werden.

3./4. In Erfüllung des Postulates Maury Pasquier 09.3894, "Kostengünstige Medikamente. Medikamente nutzen, solange sie genutzt werden können", hat der Bundesrat am 18. Juni 2010 einen Bericht zur Haltbarkeitsdauer von Medikamenten verabschiedet. Der auf der Internetseite des Schweizerischen Heilmittelinstituts, Swissmedic, veröffentlichte Bericht hält fest, dass die durch die verantwortliche Firma beantragte Haltbarkeitsdauer im Rahmen der Zulassung durch die Heilmittelbehörde geprüft und gemäss internationalen Richtlinien (International Conference on Harmonisation, ICH) festgelegt wird. Damit neue Arzneimittel rasch für Patientinnen und Patienten verfügbar sind, wird zu Beginn oft eine kurze Haltbarkeitsdauer festgelegt. Diese kann später verlängert werden, wenn die Resultate entsprechender zusätzlicher Tests dies erlauben. Die gesundheitlichen Risiken, welche mit einer generellen Verlängerung der Haltbarkeit für alle Arzneimittel einhergehen, beurteilt der Bundesrat im Verhältnis zu allfällig möglichen Kosteneinsparungen als gewichtiger.

Aus den aufgeführten Gründen erachtet der Bundesrat die geltenden gesetzlichen Rahmenbedingungen zur Festsetzung der Haltbarkeit von Arzneimitteln für sachgerecht und ausreichend.

Antwort des Bundesrates.