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Der Bundesrat wird beauftragt, dafür besorgt zu sein, dass zur Sicherung der Behandlungsqualität und zur Reduktion möglicher die Lebensqualität oder Gesundheit der Patienten beeinträchtigender Risiken und Langzeitrisiken Implantatregister mit Meldepflicht zu führen sind. Die Register müssen eine standardisierte und strukturierte Erfassung der Produkte- und Ergebnisqualität garantieren. Die Register sollen für eine koordinierte klinische Materiovigilance und für Forschungsaktivitäten genutzt werden können.

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Der Bundesrat erachtet eine möglichst lückenlose Erfassung von eingesetzten Implantaten - verbunden mit den damit gewonnenen Erkenntnissen - als ein mögliches Instrument, um die Qualität und Eignung unterschiedlicher Implantate besser zu erfassen.

Gleichzeitig weist er auf absehbare Umsetzungsschwierigkeiten hin:

Die geforderte Langzeitverfolgung der einzelnen Implantate wäre nur unter Identifikation der Trägerin oder des Trägers möglich. Für die Einführung einer Meldepflicht und die Registrierung dieser besonders schützenswerten Personendaten ohne vollständige Anonymisierung, deren Abgleich mit dem Einwohnerregister zur Nachverfolgung bei Umzug und Todesfällen und weiteren Statistiken wie z. B. medizinische Statistik der Krankenhäuser, Todesursachenstatistik müsste eine neue gesetzliche Grundlage geschaffen werden.

Flächendeckende Meldepflichten durch professionelle Anwenderinnen und Anwender, wie beispielsweise bei den Krebsregistern, bei übertragbaren Krankheiten oder bei den in der Motion erwähnten Meldungen von Vorkommnissen mit Medizinprodukten, sind oftmals schwierig durchzusetzen.

Zudem würden aufgrund der hohen Fallzahlen und der langfristigen Überwachung von Patientinnen und Patienten erhebliche Kosten entstehen. Jährlich werden allein etwa 20 000 Hüftimplantate und 16 000 Knieimplantate eingesetzt, mit steigender Tendenz. Rechnet man weitere Implantate wie z. B. Herzschrittmacher, Herzklappen, Stents (Gefässstützen), künstliche Kniebänder, Brustimplantate hinzu, würde ein solches Register pro Jahr über 40 000 Neuregistrierungen umfassen und enthielte im Vollbetrieb gegen eine halbe Million Datensätze.

Die Betriebskosten können anhand der bestehenden Register grob abgeschätzt werden. Die Registerführungskosten für Lebendspender von Transplantaten liegen bei über 5000 Franken pro Fall. Die jährlichen Betriebskosten des nationalen Herzinfarktregisters Amis plus liegen mit 2500 bis 3000 neuregistrierten Fällen pro Jahr und Follow-up nach drei und zwölf Monaten bei rund 400 000 Franken pro Jahr. Je nach Ausgestaltung des Registrierungsumfangs würden jährliche Betriebskosten für ein umfassendes Implantatregister von schätzungsweise 5 bis 20 Millionen Franken anfallen. Aufgrund der breiten Palette an Medizinprodukten, verbunden mit teilweise kurzen Lebenszyklen, wären verbindliche Aussagen auf der Basis eines rein schweizerischen Registers zudem nur für einzelne Produkte möglich.

Um die Patientensicherheit umfassend, aber mit vertretbarem Aufwand zu verbessern, erachtet der Bundesrat die Zusammenarbeit mit Partnern in diesem Bereich daher als zentral.

Die Schweiz ist mittels Abkommen vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) in das europäische Marktzutritts- und Marktüberwachungssystem für Medizinprodukte eingebunden. Im Rahmen der laufenden Revision der Medizinprodukterichtlinien ist die EU daran, die Regulierung zu verschärfen und zu harmonisieren. Dabei ist auch die Schaffung eines europäischen Medizinprodukteregisters vorgesehen. Die Schweiz ist in diese Arbeiten durch den Einbezug von eigenen Experten eingebunden.

Es ist geplant, dass die Schweiz diese Regelungen in nationales Recht überführen wird. Somit kann auch die im MRA festgestellte Gleichwertigkeit mit den einschlägigen EU-Bestimmungen beibehalten werden (vgl. Stellungnahme des Bundesrates zur Motion Heim 12.3081, "Sicherheit bei Medizinprodukten").

Zur Verbesserung der Situation bei Kunstgelenken wird auch das im Herbst 2012 startende schweizerische Implantatregister Siris (Knie- und Hüftimplantate) beitragen. Die Mehrheit der Spitäler wird durch den nationalen Qualitätsvertrag des Nationalen Vereins für Qualitätsentwicklung in Spitälern und Kliniken zur Teilnahme verpflichtet werden.

Der Bundesrat erachtet die laufenden Bestrebungen zur Verbesserung der Sicherheit von Implantateträgerinnen und Implantateträgern derzeit als genügend. Er behält sich aber vor, im Rahmen der geplanten Überführung der revidierten EU-Medizinprodukterichtlinien in nationales Recht, die Beteiligung der Schweiz an einem europäischen Register zu prüfen.

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.