SubmittedText

Die Tätigkeit von Ärzten steht im Spannungsfeld zwischen Behandlungsfreiheit und Patentrecht. In der Schweiz sieht weder das Patentgesetz noch das HMG eine Bestimmung vor, die das Verschreiben oder das Abgeben von Arzneimitteln (unter Einschluss des Anwendens) vom Patentschutz ausnehmen würde.

In seinem Urteil 4A_437/2010 vom 4. März 2011 hat das Schweizerische Bundesgericht auf diese Gesetzeslücke hingewiesen: "Sollte in diesem Zusammenhang zum Schutz der ärztlichen Freiheit tatsächlich Handlungsbedarf bestehen, so wäre auf dem Gesetzgebungsweg eine entsprechende Ausnahme von der Wirkung des Patents (vgl. Art. 9 PatG) vorzusehen. Es erscheint daher angebracht, den schweizerischen Gesetzgeber auf die entsprechende Problematik hinzuweisen."

Der Konflikt zwischen Patentrecht und Behandlungsfreiheit wird wegen einer Änderung des Europäischen Patentübereinkommens noch zusätzlich an Bedeutung gewinnen. Danach soll der Patentschutz für die zweite medizinische Indikation nicht mehr auf die Verwendung eines bestimmten Wirkstoffes "bei der Herstellung eines Arzneimittels" beschränkt sein. Nach einem Entscheid der Grossen Beschwerdekammer am Europäischen Patentamt soll diese bisher übliche Formulierung von Patentansprüchen für die zweite medizinische Indikation (sogenannter Swiss type claims) inskünftig nicht mehr zulässig sein (G 02/08 vom 19. Februar 2010).

Genau diese Einschränkung des Patentschutzes ("bei der Herstellung eines Arzneimittels") hat Medizinalpersonen aber bisher wirksam mit Patentverletzungsklagen oder entsprechenden Drohungen verschont. Aufgrund der Praxisänderung beim Europäischen Patentamt werden Medizinalpersonen aber in Zukunft stärker der Gefahr von patentrechtlichen Verletzungsklagen ausgesetzt sein als bisher.

1. Wie beurteilt der Bundesrat die Auswirkungen auf die medizinische Behandlungsfreiheit durch die Praxisänderung des Europäischen Patentamtes zum Patentschutz für die zweite medizinische Indikation?

2. Ist er der Meinung, dass durch den Verzicht der Beschränkung des Patentschutzes auf die "Herstellung eines Arzneimittels" für Patentansprüche der zweiten medizinischen Indikation Auswirkungen auf die medizinische Behandlungsfreiheit haben könnte?

3. Wie beabsichtigt er den Schutz der medizinischen Behandlungsfreiheit inskünftig zu gewährleisten?

FederalCouncilResponseText

Die Entscheidung der Grossen Beschwerdekammer des Europäischen Patentamtes vom 19. Februar 2010 (G 2/08) wurzelt in der Revision des Europäischen Patentübereinkommens (EPÜ) im Jahre 2000. Vor der Revision sah das EPÜ vor, dass bekannte chemische Stoffe als neu betrachtet werden, wenn sie zum ersten Mal in einem medizinischen Verfahren verwendet wurden. Dies stellte einen teilweisen Ausgleich für den Ausschluss gemäss Artikel 53 Buchstabe c EPÜ dar, wonach medizinische Verfahren von der Patentierung ausgeschlossen waren. Dieser Ausschluss hatte seinerseits den Zweck, zu verhindern, dass Ärztinnen und Ärzte durch Patente bei der Ausübung ihres Berufs behindert werden. Nicht geregelt war hingegen die Frage, ob auch ein chemischer Stoff patentiert werden kann, der bereits in einem medizinischen Verfahren eingesetzt wird (z. B. "zur Behandlung von Schmerzen") und für den eine neue medizinische Verwendung (z. B. "zur Behandlung von Kreislaufleiden") gefunden wurde. Die Rechtsprechung bejahte diese Frage mehrheitlich. Bei der Revision des EPÜ wurde diese Rechtsprechung festgeschrieben und ein eingeschränkter Patentschutz für neue medizinische Indikationen bekannter chemischer Stoffe (Art. 54 Abs. 5 EPÜ) verankert. Auf diese Weise wurde sichergestellt, dass ein Patentschutz für neue Verwendungen von Stoffen, deren medizinischer Einsatz bekannt war, in allen Vertragsstaaten möglich ist. Die Patentierungsmöglichkeit wird durch eine Fiktion der Neuheit erreicht. Im Übrigen müssen aber die Patentierungsvoraussetzungen (namentlich die Erfindungshöhe) gegeben sein, damit ein rechtsbeständiges Patent erteilt werden kann.

Mit dem am 1. Juli 2008 in Kraft getretenen revidierten Patentgesetz (PatG; SR 232.14) wurde eine entsprechende Gesetzeslücke auch im schweizerischen Recht geschlossen. Die Rechtsprechung, welche unterschiedlich weite Patentansprüche für die erste und für die weitere medizinische Verwendung gewährt hatte, sollte festgeschrieben werden (BBl 2005 3773, 3797). Nach Artikel 7d PatG sind chemische Stoffe, die bereits medizinisch verwendet wurden, als neu anzusehen, wenn für sie eine neue medizinische Verwendung gefunden wurde. Mit anderen Worten begründet die Neuheit der medizinischen Verwendung die Neuheit des Stoffes selbst. Damit hat die Schweiz ihre langjährige Praxis kodifiziert, ist allerdings im Lichte der Ergebnisse des Vernehmlassungsverfahrens vom Wortlaut der entsprechenden Vorschrift des EPÜ abgewichen. Für die zweite medizinische Verwendung blieb lediglich die "schweizerische Anspruchsform" ("Swiss type claim") zulässig, d. h. ein Anspruch, der auf die Verwendung eines (bekannten) Stoffes zur Herstellung eines Arzneimittels für eine (neue) medizinische Verwendung gerichtet ist. Diese Anspruchsform schützt nur ein Verfahren zur Herstellung des Arzneimittels für die neue medizinische Verwendung, nicht aber die medizinische Verwendung des Stoffes als solche.

In ihrer Entscheidung G 2/08 kam die Grosse Beschwerdekammer u. a. zum Schluss, dass Patentansprüche der "schweizerischen Anspruchsform" nicht mehr zulässig sind, falls die Neuheit des Erfindungsgegenstands einzig in der neuen therapeutischen Anwendung liegt. Stattdessen sei die Anspruchsform des zweckgebundenen Stoffschutzes zu wählen.

Vor dem Hintergrund dieser Ausführungen nimmt der Bundesrat wie folgt Stellung:

1./2. Die Schweiz ist an das EPÜ gebunden. Die Regelung des Schutzumfangs europäischer Patente ist indessen - in den Schranken von Artikel 69 EPÜ samt Auslegungsprotokoll - dem nationalen Recht der Vertragsstaaten überlassen. Insofern sich die Grosse Beschwerdekammer des Europäischen Patentamtes in ihrer Entscheidung vom 19. Februar 2010 (G 2/08) zur zulässigen Anspruchsfassung und damit zum Schutzumfang geäussert hat, entfaltet dieser Entscheid nur dann Wirkungen auch für die Schweiz, wenn ihm die schweizerischen Gerichte folgen. Das Bundesgericht hat sich in seinen Urteilen vom 4. März 2011 (4A_435/2010 und 4A_437/2010) in einem "obiter dictum" den Ausführungen der Entscheidung G 2/08 zur gewährbaren Anspruchsfassung angeschlossen und auf einen möglichen Reformbedarf im schweizerischen Recht hingewiesen.

Mit den bislang erteilten Anspruchsfassungen ("schweizerische Anspruchsform") konnte dem Arzt nicht verboten werden, ein patentfreies Arzneimittel mit dem gleichen Stoff für eine im Patent beschriebene neue Indikation in angepasster Dosierung zu verschreiben. In ihrer Entscheidung G 2/08 kam die Grosse Beschwerdekammer zum Schluss, dass Patentansprüche der "schweizerischen Anspruchsform" nicht mehr zulässig sind und stattdessen die Anspruchsform des zweckgebundenen Stoffschutzes zu wählen sei. Zweckgebundene Stoffansprüche sind geeignet, einen breiteren Patentschutz zu gewähren, da die neue therapeutische Verwendung vom Schutzbereich erfasst ist. Das bedeutet, dass der Inhaber eines europäischen Patents nunmehr theoretisch gegen jede Person, die ein patentfreies Arzneimittel mit dem im Patent genannten Stoff für die im Patent beschriebene neue medizinische Verwendung verschreibt, vorgehen könnte. Praktisch könnte dies namentlich in Spitälern relevant werden, soweit dort patentfreie Arzneimittel für eine durch ein laufendes Patent geschützte weitere medizinische Indikation verordnet werden.

Inwieweit sich diese Rechtslage, sollte sie gerichtlich bestätigt werden, auf das künftige Verschreibungsverhalten der Ärzte auswirken wird und welche Konsequenzen sich daraus für das Gesundheitswesen ergeben, bedarf einer vertieften Prüfung. Dieselbe Frage dürfte sich auch in anderen europäischen Ländern stellen, sodass der Blick über die Landesgrenze hinausgehen muss.

3. Der Bundesrat kann die Notwendigkeit und die Art allfälliger Massnahmen momentan nicht zuverlässig beurteilen. Die Verwaltung (Bundesamt für Gesundheit und Institut für geistiges Eigentum) wird die Sach- und Rechtslage sowie einen allfällig daraus resultierenden Handlungsbedarf vertieft abklären - allenfalls auch unter Einbezug der Direktbetroffenen aus Medizin und Pharmaindustrie (Patentinhaber). Sollten diese Abklärungen zeigen, dass unerwünschte Auswirkungen auf das Gesundheitswesen zu befürchten sind, wird die Verwaltung geeignete Gegenmassnahmen prüfen und umsetzen.

Antwort des Bundesrates.