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Auf der Basis meiner Vorstösse 15.3165, 15.3582 und 15.5037 hat der Bundesrat anerkannt, dass es bei der Berichterstattung der Swissmedic eine höhere Transparenz und besseres Reporting braucht.

Dies ist im Sinn der Patienten und der Schaffung einer Grundlage für günstigere Medikamentenpreise dank mehr Wettbewerb. Damit die Umsetzung richtig gemacht werden kann, gilt es, folgende Elemente zu berücksichtigen. Leider ist die Tabelle der Swissmedic wiederum zu wenig aussagekräftig (Interpellation 15.3582, "Zulassung von Medikamenten. Licht ins Dunkel").

Es braucht aus meiner Sicht eine Aufschlüsselung nach allen Gesuchstypen in den einzelnen Positionen, also keine Zusammenfassung der einzelnen Gesuchstypen, so, wie es in der Interpellation 15.3582 formuliert ist: Aufgeschlüsselt werden müssen nach Jahren die Gesuchstypen; neue Wirksubstanz, die neue Indikation, die wesentliche Änderung, die sogenannten Orphan Drugs, die bekannten Wirkstoffe Original (mit und ohne Innovation) und die bekannten Wirkstoffe rein generisch (eins zu eins austauschbar). Zudem muss ersichtlich sein, wie viele dieser Gesuche jeweils ohne Teilbegutachtung gutgeheissen, wie viele mit Teilbegutachtung gutgeheissen und wie viele abgewiesen wurden. Wichtig wäre auch, dass diese Analyse und Darstellung kontinuierlich im Geschäftsbericht publiziert wird, also nicht nur einmal, sondern jährlich wiederkehrend.

Ich frage den Bundesrat, wie er gewährleisten kann, dass diese Elemente einbezogen werden, und warum diese Informationen nicht bereits durch die Swissmedic differenziert aufgezeigt werden.

FederalCouncilResponseText

Die Interpellantin hat bereits wiederholt Vorstösse eingereicht, in denen sie eine höhere Transparenz bei der Berichterstattung von Swissmedic fordert. Es geht hierbei vor allem um Informationen zu verschiedenen Typen von Zulassungsgesuchen für Arzneimittel, die von Swissmedic gemäss den Vorgaben nach Artikel 13 des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) bearbeitet werden.

Der Bundesrat hat auf die Vorstösse geantwortet, dass er eine höhere Transparenz unterstützt. Höhere Transparenz schafft Vertrauen in das System und seine Institutionen.

Zu den von der Interpellantin aufgeführten Punkten gilt es Folgendes zu beachten:

- Swissmedic machte keine Aussagen zur Austauschbarkeit. Eine solche separate Kategorie existiert nicht. Die Beurteilung der Austauschbarkeit obliegt dem Bundesamt für Gesundheit.

- Swissmedic publiziert bis dato keine Informationen zu negativen Entscheiden. Hierfür fehlt zurzeit noch die rechtliche Grundlage. Sie wird im Rahmen der aktuellen Revision des HMG geschaffen.

- Alle von Swissmedic im Geschäftsbericht publizierten Kennzahlen werden im Mehrjahresvergleich dargestellt.

Der Bundesrat hat in seiner Antwort auf die Interpellation 15.3582 grundsätzlich zugestimmt, dass Swissmedic im Geschäftsbericht detaillierter zu den Gesuchen, die nach Artikel 13 HMG begutachtet werden, informiert. Die in der Antwort aufgeführten Informationen dienten als erster Anhaltspunkt auf der Basis rasch verfügbarer Daten aus den Swissmedic-Systemen. In Beantwortung der vorliegenden Interpellation beauftragt der Bundesrat Swissmedic, das Informationsbedürfnis direkt bei den betroffenen Kreisen zu erheben und zu klären, was ab dem nächsten Geschäftsbericht publiziert werden soll und welche Informationsbedürfnisse im direkten Austausch aufgenommen werden können. Für die Informationen im Geschäftsbericht ist darauf zu achten, dass der Detaillierungsgrad über den gesamten Bericht vergleichbar ist.

Antwort des Bundesrates.