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Der Bundesrat wird gebeten, die folgenden Fragen zu beantworten:

1. Was ist der Stand der Preisfestsetzung bei Spinraza, und wie lang soll der Prozess noch dauern?

2. Wie kann es sein, dass ein grundsätzlich wirksames Medikament nicht auf der Spezialitätenliste

aufgenommen worden ist, was zu Verzögerungen führt und wodurch Menschen zu Schaden kommen, im Wissen um den ansonsten tödlichen Verlauf der Krankheit?

3. Wie ist zu erklären, dass im Ausland (etwa in Deutschland und Italien) die Kosten für die Behandlung übernommen werden, in der Schweiz aber nicht?

4. Weshalb haben die Patienten bei der Frage der Aufnahme in die Spezialitätenliste keine eigene Parteistellung, und wie sehen Sie das im Zusammenhang mit der Rechtsweggarantie, geht es doch um lebensnotwendige Anspruchsgrundlagen? Weshalb gibt es kein Verbandsbeschwerderecht?

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1. Mit Rundschreiben vom 11. April 2018 hat die Invalidenversicherung (IV) darüber informiert, dass sie die Behandlung der Spinalen Muskelatrophie (SMA) mit Spinraza (Nusinersen) für Betroffene mit den Typen I, II und III sowie von präsymptomatischen Patienten übernimmt.

2./3. Im vorliegenden Fall stand nicht eine Aufnahme auf die Spezialitätenliste (SL) der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) zur Diskussion, weil dort nur Arzneimittel zur Behandlung von Geburtsgebrechen aufgenommen werden, deren Diagnose auch nach dem 20. Altersjahr erfolgen kann. Das ist bei SMA nur sehr selten der Fall, zudem liegen für die Anwendung von Spinraza bei SMA Typ IV (Diagnose erst im Erwachsenenalter) keine relevanten Studien vor. Infrage kommt somit einzig eine Aufnahme in die Geburtsgebrechenmedikamentenliste (GGML) der OKP, wobei hierfür die Kostenübernahme durch die IV vorausgesetzt wird. Nachdem die IV nun die Kostenübernahme bejaht hat, ist es an der Zulassungsinhaberin, beim Bundesamt für Gesundheit (BAG) einen Antrag auf Aufnahme des Arzneimittels in die GGML zu stellen. Das BAG wird danach prüfen, ob die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit auch für eine Vergütung des Arzneimittels durch die OKP ab dem 20. Altersjahr nach Vergütung durch die IV vor dem 20. Altersjahr erfüllt ist.

Der Bundesrat stellt in letzter Zeit fest, dass die Preisvorstellungen der Zulassungsinhaberinnen insbesondere bei Arzneimitteln zur Behandlung von seltenen Krankheiten, sogenannte Orphan Drugs, sehr hoch sind. Da ein Preis definiert werden muss, der mit dem klinischen Nutzen des Arzneimittels in einem angemessenen Verhältnis und für die Sozialversicherung mittelfristig verallgemeinerungsfähig und somit tragbar ist, kann das Aufnahmeverfahren in die Listen der IV und der OKP unter diesen Umständen länger dauern. Dass das Verfahren in der Schweiz länger dauern kann als im Ausland, liegt auch daran, dass die für den Auslandpreisvergleich berücksichtigten Preise der Referenzländer nicht den in diesen Ländern tatsächlich vergüteten Preisen entsprechen. Es ist in den meisten Ländern üblich, dass zwischen Zulassungsinhaberin und Sozialversicherungen nicht öffentlich bekannte Rabatte vereinbart werden. Ein solches Vorgehen ist in der Schweiz bisher nur eingeschränkt im Konsens mit Pharmaunternehmen möglich. Der Bundesrat prüft im Rahmen des Kostendämpfungsprogramms zur Entlastung der OKP daher die Schaffung rechtlicher Grundlagen, damit auch in der Schweiz die verbindliche Durchsetzung solcher Preismodelle möglich wird.

4. Das BAG wird bei der Erstellung der SL von der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) beraten, in welcher auch zwei Personen die Versicherten vertreten (vgl. Stellungnahmen des Bundesrates auf die Motionen Birrer-Heimo 13.3973 und Moret 13.3956). Eine weiter gehende Parteistellung bei der Erstellung der SL ist heute für die Versicherten nicht vorgesehen.

Den einzelnen Versicherten steht bereits heute der Rechtsweg offen. Wird die Vergütung eines Arzneimittels durch den Versicherer abgelehnt, kann die versicherte Person die entsprechende Verfügung des Versicherers gerichtlich prüfen lassen. Nachdem im Expertenbericht "Kostendämpfungsmassnahmen zur Entlastung der obligatorischen Krankenpflegeversicherung" unter anderem auch die Einführung eines Beschwerderechts für Versicherer vorgeschlagen wurde, hat der Bundesrat das Eidgenössische Departement des Innern am 25. Oktober 2017 beauftragt, die Ausweitung des Beschwerderechts zu prüfen.

Antwort des Bundesrates.