SubmittedText

Das Abkommen zwischen der Schweiz und der Europäischen Union über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) ist ein Instrument zum Abbau von technischen Handelshemmnissen bei der Vermarktung zahlreicher Industrieerzeugnisse. Das Abkommen ist ein wichtiger Schlüssel für den hürdenfreien Zugang der Schweizer Wirtschaft zum EU-Binnenmarkt. So müssen Unternehmen für ihre Produkte Zertifizierungen nur einmal erstellen, die Schweiz und die EU anerkennen die Konformitätserklärungen der anderen Seite. Das MRA erspart den Unternehmen beim Export bürokratischen und finanziellen Aufwand. Die Weiterentwicklung dieses Abkommens ist aus den bekannten Gründen aktuell nicht möglich.

Dazu stellen sich folgende Fragen:

1. Das Abkommen deckt wertmässig rund zwei Drittel des Handels mit Industrieerzeugnissen zwischen der Schweiz und der EU ab. Welche Produktesektoren können kurz-, mittel- oder langfristig von einer Nicht-Aktualisierung des MRA betroffen sein?

2. Welche Strategien hat der Bundesrat, um allfällige negative Effekte einer Nicht-Aktualisierung zu verringern?

3. Welche Auswirkungen hat die Nicht-Aktualisierung der MRA-Bestimmungen auf die Medtech-Industrie und die damit verbundene Versorgungssicherheit der Schweiz?

FederalCouncilResponseText

1. Das technische Recht der EU und der Schweiz entwickelt sich fortlaufend. Wesentliche Revisionen sind EU-seitig in folgenden Sektoren geplant: Die Europäische Kommission hat kürzlich eine Revision der Maschinenrichtlinie vorgeschlagen. Dies ist die erste Etappe des Rechtsetzungsprozesses in der EU. Nach Abschluss der Gesetzesrevision müssen die entsprechenden Änderungen für die Wirtschaftsakteure in das MRA aufgenommen werden, um Doppelspurigkeiten bei den Verfahren auf beiden Seiten zu vermeiden. In den europäischen Institutionen wird ausserdem eine Anpassung der EU-Verordnung zu den Bauprodukten diskutiert. Im Gegensatz zum Maschinensektor hat die Europäische Kommission aber für diesen Erlass noch keinen Revisionsvorschlag unterbreitet.

2. Der Bundesrat ist der Meinung, dass eine fortlaufende Aktualisierung der bestehenden Abkommen im Interesse beider Seiten ist. Das gilt auch für das Kapitel zu den Medizinprodukten im MRA.

Vor diesem Hintergrund und ganz allgemein möchte die Schweiz bei der technischen Regulierung alle Abweichungen zwischen Schweizer und EU-Recht vermeiden, die nicht absolut notwendig sind, denn jede materielle Abweichung könnte die Kosten für die Wirtschaftsakteure erhöhen und neue Handelshemmnisse zwischen der Schweiz und der EU schaffen. Der Zugang zum EU-Markt und die Beseitigung technischer Handelshemmnisse in den vom MRA abgedeckten Sektoren können jedoch nicht durch einseitige Massnahmen der Schweiz erreicht werden. Im Hinblick auf Erleichterungen für die Marktakteure und die Zusammenarbeit bei der Marktüberwachung braucht es ein Abkommen mit der EU. Mit einseitigen Massnahmen könnte die Schweiz in den allenfalls betroffenen Sektoren lediglich den Zugang zum Schweizer Markt erleichtern.

3. Die Aktualisierung des Kapitels zu den Medizinprodukten im MRA war nicht möglich, da die EU diese von Fortschritten beim institutionellen Abkommen abhängig gemacht hat. Somit muss die Schweizer Industrie für alle in die EU exportierten Schweizer Produkte seit dem 26. Mai 2021 die Anforderungen der EU für Drittländer erfüllen, wie dies das neue EU-Recht für diese Art von Produkten vorsieht (Verordnung über Medizinprodukte, MDR). Ohne Aktualisierung des Kapitels zu den Medizinprodukten im MRA benötigen Schweizer Hersteller nun einen Bevollmächtigten in der EU und müssen folglich auch die Kennzeichnung ihrer in die EU exportierten Produkte gemäss der MDR anpassen. Laut dem Verband Swiss Medtech führt dies für in der Schweiz ansässige Unternehmen, die in die EU exportieren, zu einer zusätzlichen administrativen Belastung. Die anfänglichen Kosten zur Erfüllung der Vorgaben werden in einer ersten Phase auf 114 Millionen Franken und in der Folge auf jährlich 75 Millionen Franken geschätzt. Wenn sie wettbewerbsfähig bleiben wollen, werden in- und ausländische Unternehmen diese Kosten zudem bei ihren Entscheiden, ob sie in der Schweiz investieren wollen, mitberücksichtigen. Ausländische Hersteller, einschliesslich jene in der EU, die in die Schweiz exportieren, haben das gleiche Problem. Für sie dürften sich die Anfangskosten gemäss Branchenschätzungen in einer ersten Phase auf 50 Millionen Franken und später auf jährlich 30 Millionen Franken belaufen. Das könnte sich sowohl auf die Margen der Schweizer Verteiler als auch auf die Konsumentenpreise oder die Verfügbarkeit dieser Produkte auf dem Schweizer Markt auswirken.

Für nach altem EU-Recht (Richtlinie über Medizinprodukte, MDD) zertifizierte Produkte soll gemäss der Mitteilung der Europäischen Kommission vom 26. Mai 2021 das MRA nicht mehr gelten. Die Schweiz vertritt hingegen die Meinung, dass altrechtliche Produkte weiterhin dem aktuellen Kapitel des MRA unterstehen. Entsprechend sollten diese Produkte nach wie vor von den im MRA vorgesehenen Handelserleichterungen zwischen der Schweiz und der EU profitieren. Die Schweiz und die EU führen derzeit Gespräche zur Klärung dieser Fragen.

Um eine Nicht-Aktualisierung des Kapitels zu den Medizinprodukten im MRA abzufedern, hat der Bundesrat zudem einseitige Massnahmen beschlossen, die die Versorgungssicherheit sowie die Marktüberwachung sicherstellen sollen. Diese Massnahmen sehen eine einseitige Anerkennung der EU-Bescheinigungen vor, zumal die Schweiz nicht alle von ihr benötigten Medizinprodukte zertifizieren kann. Ausserdem wurden Übergangsfristen eingeführt, die der Branche mehr Zeit verschaffen, um sich anzupassen und so zu einer stabilen Versorgung der Schweiz mit sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten beizutragen.

Antwort des Bundesrates.