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Im Rahmen der Umsetzung der EU-Richtlinie 2011/62/EU zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex gegen gefälschte Arzneimittel (Falsified Medicines Directive) der Europäischen Union verlangen die Brüsseler EU-Behörden neu, dass der "Good Manufacturing Practice"-Nachweis (GMP) beim Import aktiver pharmazeutischer Ingredienzien in die EU durch die zuständige Regierungsbehörde des Exportlandes zertifiziert wird. Bisher oblag diese Pflicht den importierenden Produktionsunternehmen, welche - bisher auch zu aller Zufriedenheit - die entsprechenden Kontrollen gegenüber ihren Lieferanten ausübten.

Die Schweiz ist von dieser EU-Neuregelung nicht direkt betroffen, da sie als erstes Nicht-EU-Land auf der entsprechenden Ausnahmeliste figuriert. Dennoch hat die neue EU-Regulierung möglicherweise gravierende Auswirkungen auf den Pharmastandort Schweiz und die Gewährleistung der Medikamenten-Versorgungssicherheit in der Schweiz; dies, weil wichtige Zulieferländer der pharmazeutischen Industrie wie China, Indien, Türkei, Mexiko, Südkorea oder Taiwan heute (noch) gar nicht in der Lage sind bzw. sich nicht dazu in der Lage erklärt haben, den GMP-Nachweis gegenüber den EU-Behörden zu erbringen.

Die pharmazeutische Industrie akzeptiert grundsätzlich die neue EU-Regulierung. Sie fordert jedoch, dass aus Praktikabilitätsgründen und zur Vermeidung vorstehend erläuterter Risiken die Umsetzungsfrist seitens der EU-Behörden erstreckt wird.

Ich frage den Bundesrat an:

1. Wie beurteilt er die Risiken für die Schweiz bezüglich Produktionsstandort, Medikamentenpreise und Versorgungssicherheit im Zusammenhang mit der Umsetzung der EU-Richtlinie 2011/62/EU?

2. Ist er im Interesse des Produktionsstandortes Schweiz bereit, sich bei den zuständigen EU-Behörden dafür einzusetzen, dass die Umsetzungsfristen bezüglich GMP-Nachweis so lange erstreckt werden, bis die zuständigen Behörden der genannten Exportstaaten auch tatsächlich in der Lage sind, den geforderten GMP-Nachweis zu erbringen?

FederalCouncilResponseText

Die Europäische Union hat in den letzten Jahren verschiedene Massnahmen ergriffen, um die Sicherheit der Arzneimittel zu verbessern. Sie hat u. a. eine Richtlinie zur Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette erlassen (Richtlinie 2011/62/EU, ABl. L 174 vom 1. Juli 2011, S. 74), welche auch die Qualität der Wirkstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln sicherstellen soll. Diese Entwicklung ist grundsätzlich begrüssenswert und wird innerhalb Europas mehrheitlich unterstützt, die vorgesehenen Übergangsfristen werden jedoch teilweise als zu kurz kritisiert.

Um das Eindringen von gefälschten Arzneimitteln in die legalen Vertriebskanäle der Schweiz zu verhindern, hat der Bundesrat seinerseits beschlossen, das Übereinkommen des Europarates über die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und über ähnliche die öffentliche Gesundheit gefährdende Straftaten (Medicrime-Konvention) zu ratifizieren. Zurzeit werden die nötigen gesetzlichen Anpassungen vorbereitet. Diese werden voraussichtlich im ersten Halbjahr 2013 den interessierten Kreisen zur Stellungnahme unterbreitet.

1. Aufgrund von Anhang 1, Kapitel 15 des Abkommens vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (SR 0.946.526.81, Mutual Recognition Agreement, MRA; Bestandteil der bilateralen Verträge I) gelten die Vorschriften über die Inspektion der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in der Schweiz und in der EU als äquivalent. Dies gilt für die Kontrolle und Überwachung der Herstellbetriebe sowie für die Herstellung von Wirkstoffen, wie in einem Beschluss des Gemischten Ausschusses des MRA im Jahr 2008 festgehalten wurde (Beschluss Nr. 1/2008, ABl. L 282 vom 25. Oktober 2008, S. 22). Am 22. November 2012 informierte die EU-Kommission, dass die Schweiz als erstes Land auf die Ausnahmeliste der EU aufgenommen wurde. Wirkstoffe, welche in der Schweiz hergestellt werden, können daher wie bisher ohne zusätzliche Nachweise in die EU ausgeführt werden.

Importe von Wirkstoffen aus der EU in die Schweiz sind von der Richtlinie nicht betroffen. Aufgrund der Regelungen des MRA gelten Importe von Wirkstoffen aus der EU als äquivalent zu Produkten, die in der Schweiz hergestellt wurden.

Die Richtlinie 2011/62/EU entbindet die importierenden Produktionsunternehmen in keiner Weise von ihrer Pflicht, weiterhin die notwendigen Kontrollen gegenüber ihren Lieferanten auszuüben. Die Importe von Fertigarzneimitteln, welche in der EU für den Schweizer Markt hergestellt werden, sind von der Richtlinie nicht betroffen.

Die Schweiz hat die Regelungen für den Import von Wirkstoffen aus EU-Drittstaaten nicht übernommen. Die Wirkstoffe sind in der Schweiz seit vielen Jahren den Arzneimitteln gleichgestellt (im Gegensatz zu einigen Ländern der EU). Aus diesem Grund sind auch die Kontrollmechanismen der Firmen und die Überwachung dieser Kontrollmechanismen durch die behördlichen Inspektionen gut etabliert und zeigen genügend Wirkung. Werden diese Wirkstoffe unverarbeitet aus der Schweiz in die EU ausgeführt, muss allerdings zukünftig ein Zertifikat der Behörde des Ursprungslandes des Wirkstoffherstellers vorliegen. Die Kontrolle der entsprechenden Bestimmungen obliegt dabei dem EU-Einfuhrstaat.

2. Gemäss Informationen, welche dem Bundesrat vorliegen, ist sich die EU der Problematik der kurzen Übergangsfristen sehr wohl bewusst. Um die Versorgung zu gewährleisten, lässt der der neuen EU-Richtlinie zugrunde liegende Rechtsakt (Richtlinie 2001/83/EG; ABl. L 311 vom 28. November 2001, S. 67) Ausnahmen zu, wenn die Verfügbarkeit von Arzneimitteln gefährdet ist. Mitgliedstaaten, die von dieser Möglichkeit Gebrauch machen, haben die Europäische Kommission entsprechend zu unterrichten.

Auf die Festsetzung der Dauer der Umsetzungsfrist von EU-Richtlinien kann die Schweiz als Nichtmitgliedstaat der EU keinen Einfluss nehmen. Die Art und Weise der Umsetzung der neuen EU-Richtlinien wird sich in den kommenden Monaten in den Mitgliedstaaten der EU etablieren. Zudem führt die Europäische Kommission intensive Gespräche mit den zuständigen Stellen der Drittländer, um die neuen Anforderungen zu erläutern und das Vorgehen zu klären. Der Bundesrat beobachtet diese Entwicklung insbesondere in Bezug auf die Auswirkungen auf die schweizerische pharmazeutische Industrie und die Versorgungssicherheit sehr aufmerksam. Eine direkte Intervention bei der EU sieht der Bundesrat aber aus den aufgeführten Gründen im Moment nicht als zielführend an.

Antwort des Bundesrates.