SubmittedText

Le programme REACH (enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques, et restrictions applicables à ces substances) fait l'objet d'un règlement européen entré en vigueur le 1er juin 2007. Ses principaux objectifs sont les suivants : meilleure protection de la santé humaine et de l'environnement, meilleure information relative à la dangerosité des substances tout au long de la chaîne d'approvisionnement, maintien de la compétitivité et de la libre circulation des substances sur le marché intérieur, respect des obligations internationales. REACH avait pour but de soumettre à de nouveaux essais quelque 30 000 substances chimiques existantes d'ici à 2018. Ces essais vont se faire principalement sur des animaux, car parmi les autres méthodes possibles, rares sont celles qui ont été jugées valides et autorisées. Les substances soumises aux essais doivent être préenregistrées. Or, jusqu'à présent, plus de 145 000 substances ont été préenregistrées, alors qu'on s'attendait à l'origine à 30 000 substances. Les scientifiques tablaient à l'époque sur 45 millions d'animaux de laboratoire, mais à cause des substances qu'il faut préenregistrer, il s'agirait plutôt de 220 millions d'animaux. Il existe des études scientifiques qui remettent en question les essais sur les animaux et leur aptitude à protéger la santé humaine et l'environnement des effets nocifs des substances chimiques (cf. Pound et al. - BMJ - 2004 ; 328 :514-517 ; Perel et al. - BMJ - 2007 ; 334/7586 :197). Ces considérations sont étayées par le fait que diverses substances ont dû être retirées du marché par le passé, alors qu'elles avaient été testées au préalable sur des animaux (par ex. le composé chimique bisphénol A ou l'amiante).

Dans ce contexte, je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Les entreprises suisses sont-elles soumises à l'obligation posée par le programme européen REACH de procéder à des essais sur leurs produits et leurs matières premières ?

2. A quels inconvénients seraient-elles exposées si elles ne participaient pas au programme REACH ?

3. A priori, combien d'entreprises suisses et combien de substances seraient concernées par ces essais ?

4. Quelles conséquences économiques découleraient du programme REACH pour les entreprises suisses (en termes de coûts de production et de compétitivité)?

5. Quelles mesures le Conseil fédéral compte-t-il prendre pour soutenir les entreprises dans le cadre du programme REACH ?

6. Combien d'animaux de laboratoire devraient être utilisés en Suisse dans le cadre du programme REACH ?

7. Concrètement, à quel genre d'expériences les animaux seraient-ils soumis, et avec quel degré de gravité ?

8. Que compte entreprendre le Conseil fédéral pour minimiser l'utilisation d'animaux de laboratoire en Suisse, dans le cadre du programme REACH, et pour élargir le champ des essais à d'autres méthodes ?

FederalCouncilResponseText

Le nouveau règlement REACH est entré en vigueur dans l'Union européenne le 1er juin 2007. Il vise principalement à assurer un niveau élevé de protection de la santé et de l'environnement lors de l'utilisation de produits chimiques, à fournir des informations sur les propriétés dangereuses de substances chimiques et à les communiquer par le canal des chaînes d'approvisionnement. Le règlement REACH a également pour but d'améliorer l'innovation et la compétitivité de l'industrie chimique européenne.

Les discussions concernant le nombre d'expériences animales nécessaires et les autres essais qui permettraient de les éviter ont déjà fait l'objet de controverses lors des délibérations au Parlement européen au sujet du projet de règlement. Plusieurs exigences de la protection des animaux ont finalement été prises en compte dans le règlement REACH : obligations et procédés concernant le partage, par les entreprises soumises à enregistrement, de données obtenues dans le cadre d'essais sur des animaux et suppression des essais sur animaux lorsqu'ils sont inutiles (obligation de se référer aux données existantes). Les informations sur la dangerosité des substances doivent pouvoir être obtenues à l'aide de méthodes alternatives qui ne nécessitent aucun essai sur des vertébrés, par exemple avec des techniques in vitro ou des modèles relations structure à activité quantitatives et qualitatives ou encore à l'aide de données sur des substances présentant une structure similaire (groupes de substances ou substances analogues). L'Agence européenne des produits chimiques a l'obligation de remettre tous les trois ans à la commission un rapport sur l'état de la mise en oeuvre et de l'utilisation de méthodes alternatives et de stratégies visant à éviter les essais sur des animaux.

1. Les entreprises suisses qui veulent importer des préparations ou des articles précis vers l'UE doivent s'assurer que les substances qu'ils contiennent soient enregistrées conformément aux dispositions du règlement REACH. Les données qui doivent être remises avec le dossier d'enregistrement comprennent aussi des résultats d'essais sur des animaux. Les exigences de test dépendent de la quantité de substances que l'entreprise exporte chaque année vers l'UE. Les entreprises disposent déjà d'une partie des données issues d'essais sur des animaux. L'obligation de se référer à des données existantes permet d'éviter que les diverses entreprises procèdent à de nouveaux essais sur des animaux. Ce n'est que lorsque les données requises pour le dossier d'enregistrement sont inexistantes et que, d'un point de vue scientifique, il ne peut être renoncé à des essais sur des animaux que les entreprises suisses peuvent mener de tels essais ou y participer.

2. Les entreprises qui ne satisfont pas à leur obligation d'enregistrement selon le règlement REACH ne peuvent plus exporter leurs produits vers l'UE, conformément au principe du règlement "pas de données, pas de marché".

3. Une étude menée en 2007 à la demande de l'Office fédéral de l'environnement sur les conséquences pour la Suisse du règlement REACH estime à environ 9000 le nombre de substances de l'industrie chimique suisse concernées par l'obligation d'enregistrement. Il n'est toutefois pas possible de dire combien d'entreprises suisses utilisent ces substances, ni pour combien de substances l'industrie dispose déjà de résultats d'essais.

4. La Commission européenne prévoit des coûts totaux pour l'industrie chimique et les utilisateurs en aval dans l'UE entre 2,3 et 5,2 milliards d'euros sur onze ans. Les conséquences du règlement REACH seront importantes pour l'économie suisse, avec des coûts directs pour l'industrie chimique, engendrés principalement par l'enregistrement de substances : coûts des essais et de l'évaluation de la sécurité et frais d'enregistrement. Les entreprises suisses qui ne sont pas établies dans un État-membre de l'UE ou de l'EEE doivent en plus s'acquitter de frais administratifs élevés car elles doivent faire enregistrer leurs substances par un importateur ou un représentant exclusif ayant un siège dans l'UE ou dans l'EEE, pour autant qu'il ne s'agisse pas de réimportation. La nature et l'ampleur des conséquences économiques dépendent finalement de la participation de la Suisse au système de REACH.

5. Fin octobre 2008, le Conseil fédéral a donné mandat aux départements compétents (DFI, DFE, DETEC) de mettre en place un service d'assistance commun pour conseiller les entreprises concernées au sujet des obligations découlant du règlement REACH.

6. En raison de la complexité des processus décisionnels concernant les futurs essais sur des vertébrés, du manque de connaissances sur l'existence de données issues d'essais sur des animaux et du manque d'expérience sur la pratique décisionnelle des autorités de l'UE, il n'est aujourd'hui pas possible de se prononcer sur le nombre d'animaux de laboratoire qui devraient être utilisés en Suisse en raison du règlement REACH.

7. Dans le cadre de tests toxicologiques et écotoxicologiques, le degré de gravité des expériences se situe entre 1 et 3, en fonction des substances testées. En Suisse, ce type de tests a jusqu'à présent nécessité chaque année entre 45 000 et 60 000 vertébrés (années prises en compte : 2006, 2007). Selon les statistiques menées par l'Office vétérinaire fédéral en 2006 et 2007 au sujet des expériences sur des animaux soumises à autorisation, 71 % des animaux sont utilisés pour des essais de degré 0 à 1, 24 % pour des essais de degré 2 et 5 % pour des essais de degré 3. Les contraintes subies par les animaux sont les plus fortes lors de tests létaux ainsi que d'études de cancerogénité et de toxicité chronique. Il n'est pas possible de prévoir si et dans quelle mesure le règlement REACH aura une influence sur la répartition des animaux entre les différents degrés de gravité.

8. En modifiant l'ordonnance sur les produits chimiques (RS 813.11), le Conseil fédéral a adapté aux dispositions européennes les exigences en matière d'essais pour les nouveaux produits chimiques. Pour les substances dont la quantité déterminante se situe entre 1 et 10 tonnes, les essais sur des animaux visant à tester les effets d'irritation et de corrosivité ainsi que les effets allergènes ont été remplacés par des méthodes alternatives ; les essais de toxicité visant à déterminer un effet subaigu ont quant à eux été supprimés. En qualité de membre de l'OCDE, la Suisse s'engage, dans le cadre de l'élaboration et de la validation de nouvelles directives d'essais, en faveur de méthodes alternatives. La Fondation recherche 3R, soutenue par la Confédération, apporte également sa contribution à la diminution du nombre d'essais sur des animaux dans le cadre de son mandat visant à encourager les méthodes alternatives, notamment dans le domaine de la toxicologie.

Réponse du Conseil fédéral.