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Es scheint, dass die Medizinprodukteverordnung (MepV), die im kommenden Juni in Kraft tritt, zur Folge haben wird, dass chirurgische Instrumente und anderes medizinisches Material künftig nur noch für den einmaligen Gebrauch bestimmt sind, da sie nicht mehr sterilisiert und damit nicht wiederverwendet werden können.

Selbstverständlich muss die Sicherheit der Patientinnen und Patienten allen andern Gesichtspunkten vorgehen.

Indessen ist diese Massnahme nicht kostenneutral, und dies in einer Zeit, in der man mit allen Mitteln versucht, die Gesundheitskosten in den Griff zu bekommen, sprich: zu senken.

Deshalb stelle ich dem Bundesrat folgende Fragen:

1. Verbietet die MepV wirklich die Sterilisierung und Wiederverwendung chirurgischer Instrumente und anderen medizinischen Materials?

2. Wenn dies der Fall ist: Hat der Bundesrat, was die Spitalhygiene und die Gesundheitskosten betrifft, die Vor- und Nachteile des gegenwärtigen Systems der Sterilisierung und Wiederverwendung und des neuen Systems des einmaligen Gebrauchs gegeneinander abgewogen?

3. Hat der Bundesrat die finanziellen Konsequenzen dieser Massnahme für die Schweiz insgesamt abgeschätzt, in Anbetracht der Tatsache, dass das Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) in Lausanne errechnet hat, dass diese neue Bestimmung das CHUV ungefähr 3 Millionen Franken im Jahr kosten wird?

FederalCouncilResponseText

Die MepV ist am 1. April 1996 in Kraft getreten. Die Übergangsfrist, nach der alle Medizinprodukte der neuen Verordnung entsprechen müssen, ist analog der EU am 13. Juni 1998 ausgelaufen. Die geltende MepV sieht weder ein Verbot zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten vor, noch bestimmt sie die Art und Weise einer Wartung. Allerdings sind die zuständigen Kontrollbehörden im Rahmen ihrer Vollzugstätigkeit ermächtigt, die Einhaltung der vom Hersteller vorgegebenen Wartungsmassnahmen zu kontrollieren.

Diese Tatsache kann in den Spitälern die gängige Sterilisationspraxis bei zur Wiederverwendung vorgesehenen chirurgischen Instrumenten verändern. Es gibt aber auch Instrumente und andere Medizinprodukte, die vom Hersteller ausdrücklich nur zum Einmalgebrauch vorgesehen sind. Falls es bei solchen Produkten aus praktischen oder aus Kostengründen zur Resterilisation kommt, verändert das Spital die vom Hersteller vorgesehene Leistung (Einmalgebrauch) und wird somit zum Hersteller im rechtlichen Sinn. Eine Resterilisation ist auch bei solchen Produkten grundsätzlich möglich, das Spital hat aber in einem solchen Fall die Bedingungen, die an einen Hersteller gestellt werden, zu erfüllen (z. B. Konformitätsbewertung).

Der Bundesrat beantwortet deshalb die Fragen des Interpellanten wie folgt:

1. Die MepV sieht kein Verbot der Sterilisation oder Resterilisation von chirurgischen Instrumenten und anderem medizinischen Material vor.

2. Die Erfüllung der Anforderungen der MepV kann bei der Aufsterilisierung zu einem erhöhten Aufwand und damit zu Mehrkosten im Spital führen, falls aufsterilisierte Instrumente vom ursprünglichen Hersteller nur zur Einmalverwendung vorgesehen waren. Das Gleiche gilt, falls Instrumente, die bisher aufsterilisiert wurden, künftig nur noch einmal verwendet werden. Der Bundesrat betont aber, dass eine sachgerechte Resterilisation von Einmalprodukten weiterhin möglich ist, wenn der Prozess entsprechend den bestehenden Normen und Vorschriften durchgeführt und durch eine Konformitätsbewertungsstelle zertifiziert wird.

3. Es ist nicht möglich, die betreffenden Kosten genau abzuschätzen. Das Bundesamt für Gesundheit geht jedoch davon aus, dass sie um ein Vielfaches tiefer liegen werden, als die vom CHUV genannte Summe. In der Abwägung zwischen der eventuellen Kostensteigerung und dem Gesundheitsschutz der Patienten muss zudem im Zweifelsfall dem Gesundheitsschutz der Vorrang eingeräumt werden. Dies um so mehr, als von Spitälern unsachgemäss durchgeführte Leistungsänderungen (Herstellungsprozesse) zu mangelhaften Produkten führen können, die selber erhebliche Kosten hervorrufen können, z. B. durch die Behandlung und Rehabilitation von Patienten, denen durch nichtkonforme Medizinprodukte Schaden entstanden ist.

Antwort des Bundesrates.