Ordinanza del 21 settembre 2018 sulla tassa di sorveglianza all'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Ordinanza sulla tassa di sorveglianza per gli agenti terapeutici)
RS 812.214.6
Etat le: 2022-01-01

812.214.6

Ordinanza
sulla tassa di sorveglianza all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici

(Ordinanza sulla tassa di sorveglianza per gli agenti terapeutici)

del 21 settembre 2018 (Stato 1° gennaio 2022)

Il Consiglio federale svizzero,

visto l’articolo 65 capoverso 4 della legge del 15 dicembre 2000

RS 812.21

sugli agenti terapeutici,

ordina:

Art. 1Riscossione e calcolo1

L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) riscuote ogni anno una tassa di sorveglianza (tassa).

2

La tassa è calcolata sulla base del prezzo di fabbrica dei medicamenti e degli espianti standardizzati omologati in Svizzera.

3

L’aliquota della tassa è pari al 6,5 per mille del prezzo di fabbrica per la consegna.

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° ott. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 598).

Art. 2Destinazione d’uso1

La tassa copre tutti i costi sostenuti da Swissmedic nel campo dei medicamenti e degli espianti standardizzati che non sono finanziati da emolumenti e indennità della Confederazione.

2 In particolare contribuisce a coprire i costi dei seguenti compiti:
a.

attività di vigilanza generali;

b.

preparazione e stesura di norme;

c.

informazione al pubblico;

d.

misure contro l’abuso e l’uso improprio di medicamenti.

Art. 3Assoggettamento alla tassa

Sono soggetti alla tassa tutti i titolari di omologazioni che vendono in Svizzera medicamenti ed espianti standardizzati omologati.

Art. 4Tassazione1

Il titolare dell’omologazione deve presentare un’autodichiarazione per ogni anno civile. Essa comprende i dati del fatturato complessivo dei medicamenti e degli espianti standardizzati venduti, sulla base dei prezzi di fabbrica.

2

L’autodichiarazione deve essere confermata dall’ufficio di revisione del titolare dell’omologazione o, in assenza di tale ufficio, da una persona autorizzata a firmare. I costi sono a carico dei titolari.

3

Swissmedic determina la tassa mediante decisione sulla base dell’autodichiarazione.

4

Se, nonostante diffida, il titolare dell’omologazione non presenta l’autodichiarazione o fornisce documenti incompleti, Swissmedic stima il fatturato complessivo e determina la tassa in base a tale stima.

Art. 5Fatturazione e acconti1

Swissmedic fattura la tassa all’inizio di ogni anno civile per l’anno precedente.

2

Swissmedic può esigere il pagamento di acconti. Questi vengono calcolati a titolo provvisorio sulla base della tassazione relativa all’anno precedente.

3

Gli acconti possono essere riscossi anche sulla base del fatturato dell’anno in corso, a condizione che il titolare dell’omologazione notifichi il pertinente fatturato ogni trimestre.

Art. 6Esigibilità1 La tassa è esigibile:
a.

al momento della fatturazione;

b.

nel caso di una fattura contestata: con il passaggio in giudicato della decisione relativa alla tassa.

2

Il termine di pagamento è di 30 giorni a decorrere dall’inizio dell’esigibilità. In casi speciali Swissmedic può prorogare il termine di pagamento.

3

Decorso questo termine è dovuto un interesse di mora del 5 per cento all’anno.

Art. 7Prescrizione1

La pretesa si prescrive in cinque anni dall’inizio dell’esigibilità.

2

La prescrizione è interrotta da qualsiasi atto amministrativo con il quale la pretesa è fatta valere nei confronti della persona assoggettata.

3

Con l’interruzione inizia a decorrere una nuova prescrizione.

Art. 8Entrata in vigore

La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2019.