Verordnung vom 2. Februar 2005 über die Forschung an embryonalen Stammzellen (Stammzellenforschungsverordnung, VStFG)
RS 810.311
Abréviation: VStFG
Etat le: 2024-11-01

810.311

Verordnung
über die Forschung an embryonalen Stammzellen

(Stammzellenforschungsverordnung, VStFG)

vom 2. Februar 2005 (Stand am 1. November 2024)

Der Schweizerische Bundesrat,

gestützt auf Artikel 17 des Stammzellenforschungsgesetzes vom 19. Dezember 2003

SR 810.31

(StFG),

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325).

verordnet:

1. Abschnitt: Aufklärung und Einwilligung des betroffenen Paares

Art. 1Feststellung der Überzähligkeit eines EmbryosKann ein Embryo nicht zur Herbeiführung einer Schwangerschaft verwendet werden, so informiert die Ärztin oder der Arzt, die oder der ein Paar im Rahmen eines Fortpflanzungsverfahrens behandelt, das Paar:
a.

dass der Embryo überzählig ist;

b.

aus welchen Gründen der Embryo überzählig geworden ist; und

c.

dass der überzählige Embryo vernichtet wird, wenn er nicht unter den im StFG

Ausdruck gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.

enthaltenen Voraussetzungen zur Stammzellengewinnung im Hinblick auf die Durchführung eines Forschungsprojekts (Stammzellengewinnung) oder für ein Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren verwendet wird.

Art. 2Aufklärung des betroffenen Paares vor der Einwilligung1 Sofern die Bewilligung für die Stammzellengewinnung oder für ein Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren vorliegt, klärt die Ärztin oder der Arzt das betroffene Paar mündlich in verständlicher Form auf:
a.

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325).

über Art, Zweck und den voraussichtlichen Beginn des betreffenden Forschungsprojekts;

b.

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325).

über die Rechte des Paares nach Artikel 5 Absatz 3 StFG sowie nach Absatz 3 dieses Artikels und nach Artikel 3 Absatz 2;

c.

über die Unentgeltlichkeit nach Artikel 4 StFG;

d.

über die in Artikel 27 vorgesehenen Massnahmen zum Schutz der persönlichen Daten des Paares;

e.

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325).

dass Dritte an Stammzellen oder daraus gewonnenen Produkten Rechte erwerben können, ohne dass dem Paar daraus Ansprüche entstehen;

f.

dass die Möglichkeit besteht, die Stammzellen oder daraus gewonnene Produkte in der klinischen Forschung und Praxis zu verwenden, ohne dass dem Paar daraus Ansprüche entstehen;

g.

dass die gewonnenen Stammzellen nach Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe c StFG für andere Forschungsprojekte weitergegeben werden können; und

h.

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325).

über den Inhalt der Einwilligungserklärung nach Artikel 3 Absatz 1.

2

Die Ärztin oder der Arzt übergibt dem Paar einen Aufklärungsbogen und ein Formular für die Einwilligungserklärung, die von der für das Forschungsprojekt verantwortlichen Person (Projektleitung) zur Verfügung gestellt werden.

3

Das Paar hat das Recht, der Projektleitung Fragen zu stellen oder stellen zu lassen.

4

…

Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, mit Wirkung seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325).

Art. 3

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325).

Einwilligung1

Mit der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bestätigt das betroffene Paar, dass es nach Artikel 2 aufgeklärt worden ist, und willigt darin ein, dass der überzählige Embryo zur Stammzellengewinnung oder für ein Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren verwendet wird.

2

Dem Paar muss für den Entscheid über die Einwilligung eine angemessene Bedenkfrist eingeräumt werden.

Art. 4

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325).

Folgen der Verweigerung oder des Widerrufs der Einwilligung

Verweigert oder widerruft das betroffene Paar beziehungsweise ein Teil des Paares die Einwilligung, so darf das Paar bei der Weiterbehandlung im Fortpflanzungsverfahren nicht benachteiligt werden.

2. Abschnitt: Bewilligungsverfahren für die Gewinnung embryonaler Stammzellen

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325).

Art. 5GesuchFür die Bewilligung zur Stammzellengewinnung im Hinblick auf die Durchführung eines Forschungsprojekts (Art. 7 StFG) sind dem Bundesamt für Gesundheit (BAG

Ausdruck gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.

) folgende Unterlagen zur Prüfung einzureichen:
a.

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325).

die vollständige Dokumentation des Prozesses zur Stammzellengewinnung, einschliesslich eines Nachweises über die Eignung der Laboreinrichtungen;

b.

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325).

die vollständige Dokumentation des Forschungsprojekts mit embryonalen Stammzellen, wie sie nach Artikel 17 oder nach dem Humanforschungsgesetz vom 30. September 2011

SR 810.30

(HFG) bei der zuständigen Ethikkommission eingereicht wurde;

c.

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325).

die Verfügung der zuständigen Ethikkommission zur Bewilligung des Forschungsprojekts;

d.

eine auf einen Auszug aus dem Register nach Artikel 18 StFG gestützte Begründung, warum im Inland verfügbare embryonale Stammzellen für das Forschungsprojekt ungeeignet sind;

e.

Angaben zur voraussichtlich benötigten Anzahl überzähliger Embryonen.

Art. 6Prüfung des Gesuchs1 Das BAG prüft, ob:
a.

die Unterlagen vollständig sind;

b.

die Bewilligungsvoraussetzungen nach dem StFG erfüllt sind.

2

Es kann von der Projektleitung zusätzliche Unterlagen verlangen.

Art. 7Frist1

Das BAG entscheidet innerhalb von 60 Tagen.

2

Verlangt das BAG von der Projektleitung zusätzliche Unterlagen, so beginnt die Frist zu laufen, sobald die Unterlagen eingetroffen sind.

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325).

3

Das BAG informiert die Projektleitung über den Beginn der Frist.

Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325).

3. Abschnitt: Bewilligungsverfahren für Forschungsprojekte zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325).

Art. 8GesuchFür die Bewilligung für ein Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren (Art. 8 StFG) sind dem BAG folgende Unterlagen zur Prüfung einzureichen:
a.

die vollständige Dokumentation des Forschungsprojekts, einschliesslich eines Nachweises über die Eignung der Laboreinrichtungen;

b.

eine Darlegung, inwiefern vom Forschungsprojekt wesentliche Erkenntnisse zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren erwartet werden;

c.

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325).

eine Begründung, warum gleichwertige Erkenntnisse nicht auch auf anderem Weg, insbesondere durch Forschungsprojekte mit induzierten pluripotenten Stammzellen (iPSC), erlangt werden können;

d.

Angaben zur voraussichtlich benötigten Anzahl überzähliger Embryonen;

e.

der Aufklärungsbogen und das Formular für die Einwilligungserklärung.

Art. 9Prüfung des Gesuchs1 Das BAG prüft, ob:
a.

die Unterlagen vollständig sind;

b.

der Aufklärungsbogen und das Formular für die Einwilligungserklärung vollständig und verständlich sind;

c.

die Bewilligungsvoraussetzungen nach dem StFG erfüllt sind.

2

Es kann von der Projektleitung zusätzliche Unterlagen verlangen.

Art. 10Frist1

Das BAG entscheidet innerhalb von 60 Tagen.

2

Verlangt das BAG von der Projektleitung zusätzliche Unterlagen, so beginnt die Frist zu laufen, sobald die Unterlagen eingetroffen sind.

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325).

3

Das BAG informiert die Projektleitung über den Beginn der Frist.

Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325).

4. Abschnitt: Bewilligungsverfahren für die Aufbewahrung überzähliger Embryonen

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325).

Art. 11GesuchFür die Bewilligung zur Aufbewahrung überzähliger Embryonen (Art. 10 StFG) sind dem BAG folgende Unterlagen zur Prüfung einzureichen:
a.

die nach Artikel 7 oder 8 StFG erteilte Bewilligung;

b.

eine Begründung, warum die Aufbewahrung der überzähligen Embryonen unbedingt erforderlich ist;

c.

ein Nachweis über die Qualifikation des Personals;

d.

ein Nachweis über die Eignung der Laboreinrichtungen.

Art. 12Prüfung des GesuchsDas BAG prüft, ob:
a.

die Unterlagen vollständig sind;

b.

die Bewilligungsvoraussetzungen nach dem StFG erfüllt sind.

5. Abschnitt: Bewilligungsverfahren für die Einfuhr embryonaler Stammzellen

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325).

Art. 13GesuchFür die Bewilligung zur Einfuhr embryonaler Stammzellen (Art. 15 StFG) sind dem BAG folgende Unterlagen zur Prüfung einzureichen:
a.

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325).

die vollständige Dokumentation des Forschungsprojekts mit embryonalen Stammzellen, wie sie nach Artikel 17 oder nach dem HFG

SR 810.30

bei der zuständigen Ethikkommission eingereicht wurde;

b.

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325).

die Verfügung der zuständigen Ethikkommission zur Bewilligung des Forschungsprojekts;

c.

die Anzahl benötigter embryonaler Stammzellen bzw. Stammzelllinien und deren Charakterisierung nach Artikel 29 Absatz 1 Buchstabe b;

d. der Nachweis, dass:

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325).

1.

die Stammzellen aus überzähligen Embryonen gewonnen worden sind,

2.

das betroffene Paar nach Aufklärung frei in die Verwendung des Embryos zu Forschungszwecken eingewilligt hat, und

3.

das betroffene Paar dafür kein Entgelt erhält.

Art. 14Prüfung des GesuchsDas BAG prüft, ob:
a.

die Unterlagen vollständig sind;

b.

die Bewilligungsvoraussetzungen nach dem StFG erfüllt sind.

6. Abschnitt: Bewilligungsverfahren für die Ausfuhr embryonaler Stammzellen

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325).

Art. 15GesuchFür die Bewilligung zur Ausfuhr embryonaler Stammzellen (Art. 15 StFG) sind dem BAG folgende Unterlagen zur Prüfung einzureichen:
a.

Bezeichnung, Ziel und Durchführungsort des Forschungsprojekts mit embryonalen Stammzellen;

b.

Name und Adresse der Projektleitung;

c.

die Anzahl auszuführender embryonaler Stammzellen bzw. Stammzelllinien und deren Charakterisierung nach Artikel 29 Absatz 1 Buchstabe b;

d. der Nachweis, dass:

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325).

1.

mit dem Projekt wesentliche Erkenntnisse im Hinblick auf die Feststellung, Behandlung oder Verhinderung schwerer Krankheiten oder über die Entwicklungsbiologie des Menschen erlangt werden sollen, und

2.

eine von der Projektleitung unabhängige Stelle das Projekt in ethischer Hinsicht befürwortet hat.

Art. 16Prüfung des GesuchsDas BAG prüft, ob:
a.

die Unterlagen vollständig sind;

b.

die Bewilligungsvoraussetzungen nach dem StFG erfüllt sind.

7. Abschnitt: Bewilligungsverfahren bei der zuständigen Ethikkommission und Bewilligungsverfahren zur Lancierung des Forschungsprojekts

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325).

Art. 17GesuchFür die Bewilligung zur Durchführung eines Forschungsprojekts mit embryonalen Stammzellen (Art. 11 StFG) sind der zuständigen Ethikkommission folgende Unterlagen zur Prüfung einzureichen:

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325).

a.

die vollständige Dokumentation des Forschungsprojekts;

b.

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325).

eine Begründung, warum gleichwertige Erkenntnisse nicht auch auf anderem Weg, insbesondere durch die Verwendung von iPSC, erlangt werden können;

c.

der Aufklärungsbogen und das Formular für die Einwilligungserklärung, sofern für das Forschungsprojekt embryonale Stammzellen gewonnen werden müssen.

Art. 18Prüfung des Gesuchs1 Die Ethikkommission prüft, ob:
a.

die Unterlagen vollständig sind;

b.

die Voraussetzungen für die Durchführung eines Forschungsprojekts mit embryonalen Stammzellen nach dem StFG erfüllt sind.

2

Wird das Forschungsprojekt an mehreren Orten durchgeführt, so genügt es, wenn die am ersten Ort zuständige Ethikkommission ihre Bewilligung im ordentlichen Verfahren erteilt; die übrigen betroffenen Ethikkommissionen können in einem vereinfachten Verfahren entscheiden. Die Projektleitung muss die Bewilligung der am ersten Ort zuständigen Ethikkommission vorlegen.

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325).

3

Die Ethikkommission kann für die Beurteilung des Forschungsprojekts Fachleute beiziehen und von der Projektleitung zusätzliche Unterlagen verlangen.

Art. 19

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325).

Frist1

Die Ethikkommission erlässt ihre Verfügung innerhalb von 30 Tagen.

2

Zieht die Ethikkommission Fachleute bei oder verlangt sie von der Projektleitung zusätzliche Unterlagen, so läuft die Frist, sobald die Stellungnahme der Fachleute oder die Unterlagen eingetroffen sind.

3

Die Ethikkommission informiert die Projektleitung über den Beginn der Frist.

Art. 20Freigabe des Forschungsprojekts1 Vor Beginn des Forschungsprojekts meldet die Projektleitung dieses dem BAG und übermittelt ihm:
a.

den Titel des Forschungsprojekts, sofern das BAG im Rahmen des Bewilligungsverfahrens nach Artikel 5 oder 13 über die Unterlagen zum Projekt verfügt;

b.

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325).

die vollständige Dokumentation des Forschungsprojekts, wie sie nach Artikel 17 bei der zuständigen Ethikkommission eingereicht wurde, sowie deren Bewilligung, sofern für das Projekt im Inland verfügbare embryonale Stammzellen verwendet werden.

2

Das BAG kann von der Projektleitung zusätzliche Unterlagen verlangen.

3

Innerhalb von 15 Tagen nach Eingang der Meldung oder der erforderlichen Unterlagen teilt das BAG dem Forschungsprojekt eine Referenznummer zu, sofern es keine Einwände hat. Es gibt die Nummer der Projektleitung bekannt.

4

Nach Bekanntgabe der Referenznummer kann mit dem Forschungsprojekt begonnen werden.

Art. 21Neubeurteilung und Rückzug der Bewilligung

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325).

1

Die Ethikkommission kann ein Forschungsprojekt neu beurteilen und gegebenenfalls ihre Bewilligung zurückziehen, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse und eine daraus resultierende Änderung der ethischen Beurteilung dies erfordern.

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325).

2

Sie teilt den Rückzug ihrer Bewilligung der Projektleitung und dem BAG unverzüglich mit.

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325).

3

Sie informiert das BAG unverzüglich über allfällige Unregelmässigkeiten bei der Durchführung des Forschungsprojekts.

8. Abschnitt: Projektänderungen

Art. 221

Wer embryonale Stammzellen gewinnt, ein Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren durchführt, überzählige Embryonen aufbewahrt oder embryonale Stammzellen ein- oder ausführt, muss geplante wesentliche Änderungen am betreffenden Projekt dem BAG melden.

2

Wer ein Forschungsprojekt mit embryonalen Stammzellen durchführt, muss geplante wesentliche Änderungen am Forschungsplan der Ethikkommission und dem BAG melden.

3

Das BAG beziehungsweise die Ethikkommission und das BAG nehmen innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der Meldung Stellung.

4

Ein Projekt nach Absatz 1 darf mit den vorgesehenen Änderungen nur fortgesetzt werden, wenn das BAG eine erneute Bewilligung erteilt.

5

Ein Forschungsprojekt nach Absatz 2 darf gemäss dem geänderten Forschungsplan nur fortgesetzt werden, wenn die Ethikkommission eine erneute Bewilligung erteilt und das BAG das Projekt erneut freigibt.

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325).

9. Abschnitt: Melde- und Berichterstattungspflichten

Art. 23Meldung nach Abbruch oder Abschluss des Projekts oder der Gewinnung embryonaler Stammzellen

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325).

1

Wer embryonale Stammzellen gewinnt oder ein Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren durchführt, muss den Abbruch oder Abschluss der Stammzellengewinnung oder des Forschungsprojekts innerhalb von 15 Tagen dem BAG melden.

2

Wer ein Forschungsprojekt mit embryonalen Stammzellen durchführt, muss den Abbruch oder Abschluss des Projekts innerhalb von 15 Tagen dem BAG und der Ethikkommission melden.

3

Wird ein Projekt abgebrochen, so sind in der Meldung die Gründe dafür anzugeben.

Art. 24Schlussbericht1

Wer embryonale Stammzellen gewinnt oder ein Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren durchführt, muss innerhalb von sechs Monaten nach Abbruch oder Abschluss der Stammzellengewinnung oder des Forschungsprojekts dem BAG Bericht erstatten.

2

Wer ein Forschungsprojekt mit embryonalen Stammzellen durchführt, muss innerhalb von sechs Monaten nach Abbruch oder Abschluss des Forschungsprojekts dem BAG und der Ethikkommission Bericht erstatten.

3

Das BAG kann die Frist aus wichtigen Gründen verkürzen; auf begründetes Ersuchen der Projektleitung kann es die Frist ausnahmsweise verlängern.

Art. 25Inhalt des Schlussberichts1

Der Schlussbericht muss den Verlauf und die Ergebnisse der Gewinnung embryonaler Stammzellen beziehungsweise des Forschungsprojekts zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren oder mit embryonalen Stammzellen dokumentieren.

2 Der Schlussbericht über die Gewinnung embryonaler Stammzellen muss zusätzlich enthalten:
a.

die Anzahl verbrauchter Embryonen; und

b.

die Anzahl gewonnener embryonaler Stammzellen bzw. die Anzahl von Stammzelllinien und ihre Charakterisierung nach Artikel 29 Absatz 1 Buchstabe b.

3 Der Schlussbericht über ein Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren muss zusätzlich enthalten:
a.

die Anzahl verbrauchter Embryonen;

b.

die Anzahl gewonnener embryonaler Stammzellen bzw. die Anzahl von Stammzelllinien und ihre Charakterisierung nach Artikel 29 Absatz 1 Buchstabe b, sofern im Zusammenhang mit dem Projekt Stammzellen gewonnen werden;

c.

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325).

eine Zusammenfassung der erzielten Ergebnisse.

4

Der Schlussbericht über ein Forschungsprojekt mit embryonalen Stammzellen muss zusätzlich eine Zusammenfassung der erzielten Ergebnisse enthalten.

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325).

Art. 26Aufbewahrung embryonaler Stammzellen

Wer embryonale Stammzellen aufbewahrt, muss die Anzahl aller Ein- und Ausgänge sowie die Anzahl der gelagerten Stammzelllinien und deren Charakterisierung nach Artikel 29 Absatz 1 Buchstabe b dem BAG jährlich per 1. Juli melden.

10. Abschnitt: Datenschutz

Art. 271

Den an der Stammzellengewinnung und an Forschungsprojekten beteiligten Personen dürfen keine Daten, die eine Identifikation des betroffenen Paares ermöglichen, übermittelt werden.

2

Die Klinik, welche die In-vitro-Fertilisation durchgeführt hat, pseudonymisiert die Daten über den überzähligen Embryo durch Zuordnung eines Codes, bevor sie den Embryo für die Stammzellengewinnung oder für ein Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren weitergibt.

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325).

3

Sie bewahrt die Daten des betroffenen Paares, den Aufklärungsbogen, das Original der unterzeichneten Einwilligungserklärung sowie den Codierungsschlüssel während 10 Jahren auf. Die Datensicherheitsmassnahmen müssen dem jeweiligen Stand der Technik entsprechen.

11. Abschnitt: Öffentliches Register

Art. 28Zweck des RegistersDas Register nach Artikel 18 StFG soll insbesondere:
a.

der Weitergabe embryonaler Stammzellen für im Inland durchgeführte Forschungsprojekte nach Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe c StFG dienen;

b.

der Beurteilung dienen, ob für ein Forschungsprojekt geeignete embryonale Stammzellen im Inland verfügbar sind;

c.

eine Übersicht über die im Inland laufenden und abgeschlossenen Forschungsprojekte bieten.

Art. 29Inhalt des Registers1 Wer embryonale Stammzellen gewinnt, ein Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren oder mit embryonalen Stammzellen durchführt oder embryonale Stammzellen einführt, muss dem BAG folgende Angaben einreichen:
a. die Beschreibung des Projekts, in dessen Rahmen die Stammzellen gewonnen oder verwendet werden, mit folgenden Angaben:
1.

Titel des Projekts,

2.

Ziel des Projekts,

3.

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 325).

Name und Adresse des Inhabers oder der Inhaberin der Bewilligung,

4.

Beginn sowie voraussichtliche Dauer des Projekts;

b.

die Charakterisierung der im Rahmen des Projekts gewonnenen oder verwendeten embryonalen Stammzellen sowie der verwendeten Stammzelllinien; Stammzelllinien sind aus Zellen eines frühen Embryos abgeleitete pluripotente Zellen, die über Generationen in vitro kultiviert und vermehrt werden können und einen stabilen Geno- und Phänotyp aufweisen.

2

Das BAG nimmt die nach Absatz 1 Buchstabe a verlangten Angaben bei der Bewilligungserteilung nach Artikel 5, 8 oder 13 oder bei der Meldung nach Artikel 20 ins Register auf.

3

Es veröffentlicht die Zusammenfassungen nach Artikel 25 Absätze 3 Buchstabe c und 4 im Register.

4

Es kann zu den eingereichten Angaben Präzisierungen verlangen.

12. Abschnitt: Gebühren

Art. 30Gebührenbemessung1

Die Gebühren werden nach den Ansätzen in Artikel 31 bemessen. Im Rahmen der Ansätze werden die Gebühren nach Zeitaufwand und unter Berücksichtigung der erforderlichen Sachkenntnis festgesetzt.

2

Für Dienstleistungen, die in Artikel 31 nicht ausdrücklich genannt sind, richtet sich die Höhe der Gebühr nach Zeitaufwand. Der Stundenansatz beträgt, je nach der erforderlichen Sachkenntnis und der Funktionsstufe des ausführenden Personals, 90–200 Franken.

Art. 31Gebührenansätze

Das BAG erhebt insbesondere folgende Gebühren:

Franken

a.

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 2. März 2012, in Kraft seit 1. April 2012 (AS 2012 1201).

Bewilligung für die Gewinnung embryonaler Stammzellen aus überzähligen Embryonen: Erteilung, Erneuerung,
Sistierung, Entzug

500–10 000

b.

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 2. März 2012, in Kraft seit 1. April 2012 (AS 2012 1201).

Bewilligung für ein Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren: Erteilung, Erneuerung, Sistierung, Entzug

500–10 000

c.

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 2. März 2012, in Kraft seit 1. April 2012 (AS 2012 1201).

Bewilligung für die Aufbewahrung überzähliger
Embryonen: Erteilung, Erneuerung, Sistierung, Entzug

250– 5 000

d.

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 2. März 2012, in Kraft seit 1. April 2012 (AS 2012 1201).

Bewilligung für die Ein- oder Ausfuhr embryonaler
Stammzellen: Erteilung, Erneuerung, Sistierung, Entzug

500–10 000

e.

Inspektion (ohne Vorbereitung und Bericht) pro Tag

1 000–20 000

f.

Bestätigungen, Berichte

200– 2 000

Art. 32GebührenzuschlagDas BAG kann einen Zuschlag von bis zu 50 Prozent der Gebühr erheben, wenn die Dienstleistung:
a.

auf Ersuchen hin dringlich oder ausserhalb der normalen Arbeitszeit ausgeführt wird;

b.

von aussergewöhnlichem Umfang ist oder besondere Schwierigkeiten bereitet.

Art. 33AuslagenZusätzlich zu den Gebühren werden die Auslagen für die einzelne Dienstleistung in Rechnung gestellt. Als solche gelten namentlich:
a.

Honorare für Kommissionsmitglieder, Expertinnen, Experten und Beauftragte;

b.

Kosten, die durch Beweiserhebungen, wissenschaftliche Untersuchungen, besondere Prüfungen oder durch die Beschaffung von Unterlagen verursacht werden;

c.

Reise- und Transportkosten;

d.

Kosten für Untersuchungen in eigenen oder fremden Laboratorien;

e.

Kosten für Arbeiten, die das BAG durch Dritte ausführen lässt.

13. Abschnitt: Formulare

Art. 34Das BAG kann Formulare vorschreiben:
a.

für die Bewilligungsverfahren nach den Artikeln 5, 8, 11, 13 und 15;

b.

zur Erfüllung der Melde- und Berichterstattungspflichten nach den Artikeln 20, 23 und 24;

c.

für die im Rahmen des öffentlichen Registers zu erhebenden Angaben.

14. Abschnitt: Inkrafttreten

Art. 35

Diese Verordnung tritt am 1. März 2005 in Kraft.