Ordinanza del DFI del 15 agosto 2014 concernente l'esecuzione dell'ordinanza sui biocidi (Ordinanza di esecuzione del DFI sui biocidi)
RS 813.121
Etat le: 2018-03-01

813.121

Ordinanza del DFI
concernente l’esecuzione dell’ordinanza sui biocidi

(Ordinanza di esecuzione del DFI sui biocidi)

del 15 agosto 2014 (Stato 1° marzo 2018)

Il Dipartimento federale dell’interno (DFI),
d’intesa con il Dipartimento federale dell’ambiente, dei trasporti, dell’energia e delle comunicazioni (DATEC) e con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca (DEFR),

visti gli articoli 15 capoverso 2, 24 capoverso 3 e 26 capoverso 10 dell’ordinanza del 18 maggio 2005

RS 813.12

sui biocidi (OBioc),

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 31 ago. 2015, in vigore dal 15 set. 2015 (RU 2015 3073).

ordina:

Sezione 1: Oggetto, campo d’applicazione e definizioni

Art. 1Oggetto1 La presente ordinanza disciplina per l’organo di notifica, per i servizi di valutazione, per i titolari di omologazioni e per gli importatori di biocidi e di famiglie di biocidi le procedure da seguire:

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 31 ago. 2015, in vigore dal 15 set. 2015 (RU 2015 3073).

a.

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 2 feb. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 833).

per l’omologazione di uno stesso biocida ai sensi dell’articolo 15 OBioc, tenuto conto del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013

Regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 della Commissione, del 6 maggio 2013, che precisa la procedura di autorizzazione di uno stesso biocida, conformemente alle disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L 125 del 7.5.2013, pag. 4; modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2016/1802, GU L 275 del 12.10.2016, pag. 34.

;

b.

per la modifica di un’omologazione ai sensi dell’articolo 24 OBioc e le modifiche dei biocidi non soggetti a omologazione ai sensi degli articoli 13c e 13d OBioc, tenuto conto del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013

Regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione, del 18 aprile 2013, sulle modifiche dei biocidi autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, versione della GU L 109 del 19.4.2013, pag. 4.

;

c.

Introdotta dal n. I dell’O del DFI del 31 ago. 2015, in vigore dal 15 set. 2015 (RU 2015 3073).

per la proroga dei riconoscimenti ai sensi dell’articolo 26 capoverso 10 OBioc, tenuto conto del regolamento delegato (UE) n. 492/2014

Regolamento delegato (UE) n. 492/2014 della Commissione, del 7 marzo 2014, che integra il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme per il rinnovo delle autorizzazioni di biocidi oggetto di riconoscimento reciproco, versione della GU L 139 del 14.5.2014, pag. 1.

.

2

Per le procedure in vista di un’omologazione ON o OC non si tiene conto dei regolamenti di esecuzione e dei regolamenti delegati dell’UE.

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 31 ago. 2015, in vigore dal 15 set. 2015 (RU 2015 3073).

Art. 2Esclusione dalcampo d’applicazione

La presente ordinanza non si applica alle omologazioni per situazioni eccezionali.

Art. 3Definizioni1 Nella misura in cui una disposizione della presente ordinanza non indichi diversamente, nella presente ordinanza s’intende:
a.

per omologazione: tutti i tipi di omologazione ai sensi dell’articolo 7 capoverso 1 OBioc;

b.

per riconoscimento: i due tipi di omologazione figuranti all’articolo 7 capoverso 1 lettere g e h OBioc.

2 Per quanto nella presente ordinanza venga fatto riferimento al presente capoverso, per omologazione s’intende:
a.

l’omologazione OE;

b.

l’omologazione OnE;

c.

l’omologazione semplificata;

d.

l’omologazione dello stesso biocida, a condizione che questo non sia identico a un biocida che dispone di un’omologazione ON o OC.

Sezione 2: Procedura per l’omologazione di uno stesso biocida

Art. 4Stesso biocidaPer stesso biocida ai sensi dell’articolo 15 OBioc s’intende un biocida:
a.

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 2 feb. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 833).

che è identico a un prodotto di riferimento, ossia:
1.

a un biocida omologato o riconosciuto, a una famiglia di biocidi omologata o riconosciuta o a un singolo biocida di una famiglia di biocidi omologato o riconosciuto, o

2.

a un biocida, a una famiglia di biocidi o a un singolo biocida di una famiglia di biocidi per il quale o la quale è pendente una corrispondente domanda presso l’organo di notifica;

b.

che presenta solo differenze amministrative (art. 11 cpv. 1) rispetto a un prodotto di riferimento.

Art. 5Domanda1 La domanda di omologazione di uno stesso biocida deve contenere le seguenti informazioni:
a.

il numero di omologazione del prodotto di riferimento o, se la sua domanda è ancora pendente, la Chemical Product Identification (CPID)

Corrisponde al vecchio numero d’identificazione nel registro dei prodotti (SZID).

che l’organo di notifica ha assegnato alla domanda al momento di confermarne il ricevimento;

b.

l’indicazione delle differenze amministrative proposte, conformemente alle modifiche amministrative di cui all’articolo 11 capoverso 1, fra lo stesso biocida e il prodotto di riferimento nonché la prova che i prodotti siano identici in tutti gli altri aspetti;

c.

una lettera di accesso per i dati sui quali si basa l’omologazione del prodotto di riferimento, a condizione che questa sia necessaria ai sensi dell’articolo 27 capoverso 1 lettera a OBioc;

d.

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 31 ago. 2015, in vigore dal 15 set. 2015 (RU 2015 3073).

un progetto di sommario delle caratteristiche dello stesso biocida (SPC

Summary of Products Characteristics

) compilato secondo l’articolo 20 capoverso 2 lettera b OBioc.

2

Per le omologazioni ON e OC è sufficiente fornire dati sull’identità del prodotto e gli indirizzi di contatto, lo schizzo dell’etichetta nonché, se disponibile, la scheda tecnica. Per i prodotti che vengono utilizzati a titolo professionale o commerciale, è necessario fornire anche la scheda di dati di sicurezza, se deve essere redatta in conformità dell’articolo 52 dell’ordinanza del 18 maggio 2005

[RU 2005 2721, 2007 821, 2009 401 805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 6103 6659, 2013 201 2673 3041 n. I 3, 2014 2073 all. 11 n. 1 3857. RU 2015 1903 art. 91]. Vedi ora l’O del 5 giu. 2015 (RS 813.11).

sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi. L’organo di notifica mette a disposizione un apposito formulario sul suo sito Internet

www.ufsp.admin.ch > Temi > Prodotti chimici > Organizzazione della sicurezza > Organo di notifica

.

Art. 6Anticipo delle spese, convalida e valutazione1

L’organo di notifica conferma di aver ricevuto la domanda e invita il richiedente a versare un anticipo delle spese per l’emolumento di cui all’allegato numero II/1.7 dell’ordinanza del 18 maggio 2005

RS 813.153.1

sugli emolumenti in materia di prodotti chimici (OEPChim) entro 30 giorni dal ricevimento della conferma.

2

Se l’anticipo delle spese non è versato entro il termine stabilito, l’organo di notifica non entra nel merito della domanda e ne informa il richiedente.

3

In caso contrario, l’organo di notifica conferma il ricevimento puntuale dell’anticipo delle spese e convalida la domanda entro 30 giorni.

4 La convalida comprende:
a.

la verifica della completezza delle informazioni richieste ai sensi dell’articolo 5;

b.

la verifica che le differenze proposte dal richiedente tra uno stesso biocida e il prodotto di riferimento siano solo divergenze che possono essere oggetto di una modifica amministrativa ai sensi dell’articolo 11 capoverso 1.

5

L’organo di notifica trasmette la domanda ai servizi di valutazione e si assicura che la domanda sia valutata entro 60 giorni dalla conclusione della convalida. Per uno stesso biocida per il cui prodotto di riferimento è pendente una decisione di omologazione da parte dell’organo di notifica, il termine inizia a decorrere dall’omologazione del prodotto di riferimento.

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 31 ago. 2015, in vigore dal 15 set. 2015 (RU 2015 3073).

6

La convalida e la valutazione di un’omologazione ON o OC sono oggetto di una procedura sommaria.

Art. 7Contenuto della decisione1

Uno stesso biocida deve avere un numero di omologazione diverso da quello del prodotto di riferimento.

2

Il contenuto dell’omologazione dello stesso biocida deve essere identico a quello dell’omologazione del prodotto di riferimento. Sono fatte salve le differenze proposte ai sensi dell’articolo 5 capoverso 1 lettera b, che l’organo di notifica ha preso in considerazione per l’omologazione dello stesso biocida.

3

L’omologazione di uno stesso biocida e quella del corrispondente prodotto di riferimento possono essere modificate o annullate, indipendentemente l’una dall’altra.

Sezione 3: Procedura di modifica di un’omologazione di un biocida

Art. 8Classificazione di una modifica e vigilanza1

L’organo di notifica classifica la modifica prevista dal titolare dell’omologazione in una delle categorie di procedure di cui all’articolo 24 capoverso 2 OBioc.

2

A tal fine tiene conto dei criteri di cui all’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013

Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. b.

.

3

Può in qualsiasi momento invitare il titolare di un’omologazione a fornirgli tutti i dati necessari all’applicazione della modifica pertinente.

4

Le modifiche di un’omologazione ON o OC sono oggetto di una procedura sommaria.

Art. 9Raggruppamento delle modifiche1

Qualora il titolare di un’omologazione intenda richiedere diverse modifiche dell’omologazione, deve presentare una notifica o una domanda distinta per ogni modifica proposta.

2 In deroga al capoverso 1, si applica quanto segue:
a. una singola notifica può riguardare una serie di proposte di modifiche amministrative a condizione che:
1.

incidano allo stesso modo su diversi biocidi, o

2.

incidano su un medesimo biocida;

b. una singola domanda può riguardare più di una proposta di modifica di uno stesso biocida se è soddisfatta una delle condizioni seguenti:
1.

una delle proposte di modifica riguardante il gruppo rappresenta una modifica dell’omologazione del biocida, sia maggiore o minore, e tutte le altre proposte di modifica riguardanti il gruppo sono diretta conseguenza della prima modifica,

2. tutte le modifiche riguardanti il gruppo sono conseguenza diretta di una nuova classificazione con riferimento a:
–

uno o più principi attivi contenuti nel biocida,

–

sostanze non attive, o

–

il biocida stesso,

3.

tutte le modifiche relative al gruppo sono conseguenza diretta di una condizione specifica dell’omologazione.

Art. 10Contenuto della notifica o della domandaUna notifica o una domanda presentata dal titolare di un’omologazione secondo l’articolo 9 deve comprendere:
a.

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 31 ago. 2015, in vigore dal 15 set. 2015 (RU 2015 3073).

il modulo di domanda

Questo è basato sul registro dei biocidi dell’Agenzia europea per i prodotti chimici (ECHA) e viene messo a disposizione dall’organo di notifica all’indirizzo www.ufsp.admin.ch > Temi > Prodotti chimici > Organizzazione della sicurezza > Organo di notifica.

, il quale contiene:
1.

un elenco di tutte le omologazioni interessate dalle modifiche proposte,

2.

se del caso, un progetto di revisione di un SPC in una lingua della Confederazione; per un’omologazione basata su un riconoscimento l’SPC può essere anche solo in inglese;

b.

una descrizione di tutte le modifiche richieste;

c.

qualora una modifica comporti o sia conseguenza di altre modifiche delle condizioni della stessa omologazione, una descrizione delle correlazioni tra le modifiche;

d.

tutti i documenti giustificativi che dimostrano che la modifica proposta non conduce a conclusioni sul rispetto dei requisiti di cui al capitolo 2, sezioni 2a, 2b e 3 OBioc che risultino più sfavorevoli rispetto a quelle passate.

Art. 11Notifica di modifiche amministrative1 Il titolare di un’omologazione ai sensi dell’articolo 3 capoverso 2 deve notificare all’organo di notifica le modifiche amministrative, tenendo conto dei requisiti di cui all’articolo 10, secondo le modalità seguenti:
a.

in caso di modifica di cui al titolo 1 sezione 1 dell’allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013

Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. b.

: prima dell’applicazione della modifica;

b.

in caso di modifica di cui al titolo 1 sezione 2 numeri 1–10 dell’allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013: entro 12 mesi dall’applicazione della modifica.

2

L’organo di notifica conferma di aver ricevuto la notifica e invita il richiedente a versare un anticipo delle spese per l’emolumento di cui all’allegato numero II/6.1.1 OEPChim

RS 813.153.1

entro 30 giorni dal ricevimento della conferma.

3

Se l’anticipo delle spese non è versato entro il termine stabilito, l’organo di notifica non entra nel merito della notifica e ne informa il notificante.

4

In caso contrario, l’organo di notifica conferma il ricevimento puntuale dell’anticipo delle spese.

5

Se entro 30 giorni dal momento della conferma di cui al capoverso 4 l’organo di notifica non invia alcuna comunicazione al notificante, le modifiche notificate sono considerate approvate. L’organo di notifica decide la modifica.

6

Se respinge la modifica notificata, l’organo di notifica informa entro 30 giorni il notificante, indicando i motivi del rigetto.

Art. 12Domanda di modifiche minori di un’omologazione1

Il titolare di un’omologazione secondo l’articolo 3 capoverso 2 deve presentare all’organo di notifica una domanda di modifica minore ai sensi del titolo 2 dell’allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013

Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. b.

.

2

L’organo di notifica conferma di aver ricevuto la domanda e invita il richiedente a versare un anticipo delle spese per l’emolumento di cui all’allegato numero II/6.1.2 OEPChim

RS 813.153.1

entro 30 giorni dal ricevimento della conferma.

3

Se l’anticipo delle spese non è versato entro il termine stabilito, l’organo di notifica non entra nel merito della domanda e ne informa il richiedente.

4

In caso contrario, l’organo di notifica conferma al richiedente il ricevimento puntuale dell’anticipo delle spese e l’accettazione della domanda. Se i requisiti di cui all’articolo 10 sono soddisfatti, esso convalida la domanda entro 30 giorni.

5

Qualora, in sede di convalida, la domanda si rivelasse incompleta, l’organo di notifica invita il richiedente a completarla entro 45 giorni pena il rigetto della domanda. Sono fatte salve le circostanze eccezionali che giustificano un prolungamento dei termini.

6

Al termine della convalida, l’organo di notifica trasmette la domanda ai servizi di valutazione e si assicura che la domanda sia valutata entro 90 giorni.

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 31 ago. 2015, in vigore dal 15 set. 2015 (RU 2015 3073).

7

Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, esso concede al richiedente un termine di 45 giorni. Sono fatte salve le circostanze eccezionali che giustificano un prolungamento dei termini.

8

Durante il completamento della domanda il periodo di cui al capoverso 6 è sospeso.

9

Qualora l’organo di notifica non intenda omologare la modifica come richiesto nella domanda, esso concede al richiedente il diritto di essere sentito.

10

L’organo di notifica decide di modificare l’omologazione o di respingere la domanda.

Art. 13Domanda di modifiche minori di un riconoscimento1

Il titolare di un riconoscimento deve presentare all’organo di notifica la domanda che deve essere presentata allo Stato membro dell’Unione Europea (UE) o dell’Associazione europea di libero scambio (AELS) o all’Agenzia europea per i prodotti chimici (ECHA) secondo l’articolo 50 paragrafo 2 del regolamento (UE) n. 528/2012

Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 334/2014, GU L 103 del 5.4.2014, pag. 22.

e le relative disposizioni di esecuzione dell’UE.

2

L’organo di notifica conferma di aver ricevuto la domanda e invita il richiedente a versare un anticipo delle spese per l’emolumento di cui all’allegato numero II/6.1.2 OEPChim

RS 813.153.1

entro 30 giorni dal ricevimento della conferma.

3

Dopo aver ricevuto il rapporto di valutazione e la revisione dell’SPC o, nel caso di un’omologazione dell’Unione, il parere dell’ECHA, il richiedente deve trasmettere detti documenti all’organo di notifica.

4

Se l’anticipo delle spese non è versato entro il termine stabilito, l’organo di notifica non entra nel merito della domanda e ne informa il titolare del riconoscimento.

5

In caso contrario, l’organo di notifica conferma al richiedente il ricevimento puntuale dell’anticipo delle spese e l’accettazione della domanda non appena ha ricevuto i documenti di cui al capoverso 3.

6 Dopo la decisione dell’autorità competente dell’UE, il richiedente trasmette all’organo di notifica:
a.

la modifica concordata secondo l’articolo 7 paragrafo 7 del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013

Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. b.

; o

b.

nel caso di un’omologazione dell’Unione: la revisione dell’SPC secondo l’articolo 12 paragrafo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013.

7

L’organo di notifica decide la modifica del riconoscimento o del riconoscimento di un’omologazione dell’Unione in base alla decisione dell’autorità competente dell’UE. Sono fatte salve le modifiche di cui all’articolo 12 capoverso 2 OBioc.

Art. 14Domanda di modifiche maggiori di un’omologazione 1

Il titolare di un’omologazione secondo l’articolo 3 capoverso 2 deve presentare all’organo di notifica una domanda di modifica maggiore ai sensi del titolo 3 dell’allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013

Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. b.

.

2

L’organo di notifica conferma di aver ricevuto la domanda e invita il richiedente a versare un anticipo delle spese per l’emolumento di cui all’allegato numero II/6.1.3 OEPChim

RS 813.153.1

entro 30 giorni dal ricevimento della suddetta conferma.

3

Se l’anticipo delle spese non è versato entro il termine stabilito, l’organo di notifica non entra nel merito della domanda e ne informa il richiedente.

4

In caso contrario, l’organo di notifica conferma al richiedente il ricevimento puntuale dell’anticipo delle spese e l’accettazione della domanda. Se questa è conforme ai requisiti di cui all’articolo 10, esso convalida la domanda entro 30 giorni.

5

Qualora la domanda si rivelasse incompleta, l’organo di notifica invita il richiedente a completarla entro 90 giorni pena il rigetto della domanda. Sono fatte salve le circostanze eccezionali che giustificano un prolungamento dei termini.

6

Al termine della convalida, l’organo di notifica trasmette la domanda ai servizi di valutazione e si assicura che la domanda sia valutata entro 180 giorni.

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 31 ago. 2015, in vigore dal 15 set. 2015 (RU 2015 3073).

7

Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, esso concede al richiedente un termine di 90 giorni per trasmetterle. Sono fatte salve le circostanze eccezionali che giustificano un prolungamento dei termini.

8

Durante il completamento della domanda il periodo di cui al capoverso 6 è sospeso.

9

Qualora l’organo di notifica non intenda omologare la modifica come richiesto nella domanda, esso concede al richiedente il diritto di essere sentito.

10

L’organo di notifica decide di modificare l’omologazione o di respingere la domanda.

Art. 15Domanda di modifiche maggiori di un riconoscimento1

Il titolare di un riconoscimento deve presentare all’organo di notifica la domanda che deve essere presentata allo Stato membro dell’UE o dell’AELS o all’ECHA secondo l’articolo 50 paragrafo 2 del regolamento (UE) n. 528/2012

Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 13 cpv. 1.

e le relative disposizioni di esecuzione dell’UE.

2

L’organo di notifica conferma di aver ricevuto la domanda e invita il richiedente a versare un anticipo delle spese per l’emolumento di cui all’allegato numero II/6.1.3 OEPChim

RS 813.153.1

entro 30 giorni dal ricevimento della suddetta conferma.

3

Dopo aver ricevuto il rapporto di valutazione e la revisione dell’SPC o, nel caso di un’omologazione dell’Unione, il parere dell’ECHA, il richiedente deve trasmettere detti documenti all’organo di notifica.

4

Se l’anticipo delle spese non è versato entro il termine stabilito, l’organo di notifica non entra nel merito della domanda e ne informa il richiedente.

5

In caso contrario, l’organo di notifica conferma al richiedente il ricevimento puntuale dell’anticipo delle spese e l’accettazione della domanda, non appena ha ricevuto i documenti di cui al capoverso 3.

6 Dopo la decisione dell’autorità competente dell’UE, il richiedente trasmette all’organo di notifica:
a.

la modifica concordata secondo l’articolo 8 paragrafo 7 del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013

Vedi nota a pié di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. b.

; o

b.

nel caso di un’omologazione dell’Unione: la revisione dell’SPC secondo l’articolo 13 paragrafi 8 e 16 del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013.

7

L’organo di notifica decide la modifica del riconoscimento in base alla decisione dell’autorità competente dell’UE. Sono fatte salve le modifiche di cui all’articolo 12 capoverso 2 OBioc.

Art. 15a

Introdotto dal n. I dell’O del DFI del 31 ago. 2015 (RU 2015 3073). Abrogato dal n. I dell’O del DFI del 2 feb. 2018, con effetto dal 1° mar. 2018 (RU 2018 833).

Sezione 3a:

Introdotta dal n. I dell’O del DFI del 31 ago. 2015, in vigore dal 15 set. 2015 (RU 2015 3073).

Procedura di proroga dei riconoscimenti

Art. 15bDisposizioni generali1

I riconoscimenti di cui all’articolo 7 capoverso 1 lettera g OBioc possono essere prorogati secondo le disposizioni della presente sezione se al momento della domanda di proroga le condizioni e i termini coincidono con quelli delle omologazioni e, se del caso, dei riconoscimenti, a loro volta oggetto di una domanda di proroga, negli Stati membri dell’UE o dell’AELS.

2 In deroga al capoverso 1 è possibile presentare una domanda di proroga di un riconoscimento anche se le condizioni o i termini differiscono per uno o più aspetti da quelli delle omologazioni e, se del caso, dei riconoscimenti negli Stati membri dell’UE o dell’AELS a causa di:
a.

modifiche amministrative secondo il titolo I dell’allegato del regolamento (UE) n. 354/2013

Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. b.

;

b.

modifiche, accettate dal richiedente, secondo l’articolo 1 paragrafo 3 lettere b–d del regolamento delegato (UE) n. 492/2014

Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. c.

e secondo le disposizioni della direttiva 98/8/CE

Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 febbraio 1998 relativa all’immissione sul mercato dei biocidi, GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2013/44/UE, GU L 204 del 31.7.2013, pag. 49.

a cui rimanda il regolamento.

Art. 15cContenuto della domanda1

Per richiedere la proroga di un riconoscimento bisogna utilizzare il formulario previsto a tale scopo nel formato elettronico di cui all’articolo 14 capoverso 4 lettera a OBioc.

2 La domanda deve contenere le seguenti informazioni:
a.

il nome dello Stato membro dell’UE o dell’AELS che ha rilasciato l’omologazione e valuta la domanda di proroga o il nome dello Stato membro dell’UE o dell’AELS scelto dal richiedente unitamente a una conferma del fatto che tale Stato accetta di valutare la domanda (Stato di riferimento);

b.

un elenco degli Stati membri dell’UE e degli altri stati membri dell’AELS in cui è richiesta la proroga dell’omologazione o del riconoscimento unitamente ai numeri di omologazione concessi;

c.

una conferma del richiedente del fatto che tali omologazioni soddisfano i requisiti di cui all’articolo 15b;

d.

il progetto di SPC in una lingua ufficiale svizzera o in inglese; e

e. se richiesti dall’organo di notifica:
1.

tutti i dati di cui all’articolo 26 capoverso 3 lettera a OBioc,

2.

la valutazione con cui il richiedente conferma o meno la validità delle conclusioni della valutazione del biocida unitamente a una revisione critica di tutte le informazioni notificate secondo l’articolo 21 OBioc, compresi gli eventuali elementi a sostegno di tale valutazione.

3 I dati di cui al capoverso 2 lettera e numero 1 devono contenere le seguenti informazioni:
a.

un elenco dei provvedimenti che competono al titolare dell’omologazione per soddisfare i termini o le condizioni cui è subordinata l’omologazione negli Stati membri dell’UE o negli altri Stati membri dell’AELS, nonché la conferma che tali provvedimenti sono stati adottati;

b.

un elenco delle decisioni relative a modifiche disposte da uno Stato membro dell’UE o da un altro Stato membro dell’AELS prima del 1° settembre 2013;

c.

un elenco delle decisioni relative a modifiche disposte da uno Stato membro dell’UE o da un altro Stato membro dell’AELS secondo il regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013

Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. b.

; e

d.

un elenco delle notifiche o domande di modifica trasmesse a uno Stato membro dell’UE o a un altro Stato membro dell’AELS secondo il regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, che sono ancora in sospeso al momento della presentazione della domanda di proroga.

Art. 15dAnticipo delle spese ed esame1

La domanda di proroga di un riconoscimento deve essere presentata all’organo di notifica contestualmente alla domanda di proroga dell’omologazione nello Stato di riferimento.

2

L’organo di notifica conferma di aver ricevuto la domanda e invita il richiedente a versare un anticipo delle spese per l’emolumento di cui all’allegato numero II 5.3 OEPChim

RS 813.153.1

entro 30 giorni dal ricevimento della conferma.

3

Se l’anticipo delle spese non è versato entro il termine stabilito, l’organo di notifica non entra nel merito della domanda e ne informa il richiedente.

4

In caso contrario, l’organo di notifica conferma al richiedente il ricevimento puntuale dell’anticipo delle spese e l’accettazione della domanda, precisando la data dell’accettazione.

5

Entro 30 giorni, l’organo di notifica verifica se sono soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 15b.

6

Se i requisiti di cui all’articolo 15b non sono soddisfatti, l’organo di notifica ne informa il richiedente entro 30 giorni dall’accettazione e, in assenza di reazione da parte del richiedente, considera la domanda come una domanda di proroga di un’omologazione secondo l’articolo 26 OBioc.

Art. 15eDecisione1

Il richiedente inoltra all’organo di notifica il rapporto di valutazione, che lo Stato di riferimento ha redatto nell’ambito della procedura di proroga dell’omologazione e il progetto di SPC dello Stato di riferimento non appena li riceve.

2

L’organo di notifica comunica al richiedente entro quale termine questi deve prendere posizione sul rapporto di valutazione e, se del caso, sul progetto di SPC.

3

L’organo di notifica decide in merito alla proroga del riconoscimento conformemente alla procedura di cui all’articolo 5 del regolamento delegato (UE) n. 492/2014

Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. c.

.

4

L’organo di notifica decide conformemente all’articolo 53 capoverso 1 lettere a e b OBioc entro 120 giorni.

5

La durata della proroga è retta dall’articolo 8 capoverso 1 lettera e OBioc.

6

Se il termine di cui al capoverso 4 non può essere rispettato per motivi non imputabili al richiedente, l’organo di notifica proroga il riconoscimento esistente per il periodo necessario.

Art. 15fLiquidazioneSe non è concessa la proroga del riconoscimento, i biocidi possono ancora essere:
a.

immessi sul mercato per 180 giorni a decorrere dal rifiuto della proroga; e

b.

consegnati a consumatori finali e impiegati a titolo professionale o commerciale per altri 180 giorni a decorrere dal rifiuto della proroga.

Sezione 4:Procedura di modifica per i biocidi non soggetti a omologazione

Art. 161

Ai biocidi che hanno ottenuto un’omologazione semplificata in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS e che possono essere immessi sul mercato senza omologazione secondo gli articoli 13c e 13d OBioc si applicano per analogia gli obblighi della persona responsabile in caso di modifica di un’omologazione dell’UE o dell’AELS per l’immissione sul mercato.

2

Se del caso, 30 giorni prima dell’immissione sul mercato del biocida, la persona responsabile deve trasmettere all’organo di notifica la revisione dell’SPC risultante dalla modifica dell’omologazione da parte di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS.

3

L’organo di notifica può in qualsiasi momento richiedere alla persona responsabile tutte le informazioni relative all’applicazione di una determinata modifica, in particolare riguardo alla classificazione e all’etichettatura.

Sezione 5: Entrata in vigore

Art. 17

La presente ordinanza entra in vigore il 15 settembre 2014.