Ordinanza del 10 maggio 2017 concernente la costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti
RS 531.215.31
Etat le: 2024-01-15

531.215.31

Ordinanza
concernente la costituzione di scorte obbligatorie
di medicamenti

del 10 maggio 2017 (Stato 15 gennaio 2024)

Il Consiglio federale svizzero,

visti gli articoli 7 capoverso 1, 8 capoverso 2, 57 capoverso 1 e 60 capoverso 2
della legge del 17 giugno 2016

RS 531

sull’approvvigionamento del Paese (LAP),

ordina:

Art. 1Principio

Le merci menzionate in allegato sottostanno alla costituzione di scorte obbligatorie per garantire l’approvvigionamento del Paese in medicamenti.

Art. 2Obbligo di costituire scorte1

Sottostà all’obbligo di costituire scorte chi, in qualità di commerciante o di produttore, immette in commercio per la prima volta sul territorio svizzero i medicamenti menzionati in allegato.

2

Per territorio svizzero s’intende il territorio della Confederazione, comprese le enclavi doganali estere, ma senza le enclavi doganali svizzere.

3

L’Ufficio federale per l’approvvigionamento economico del Paese (UFAE) può esonerare dall’obbligo di concludere un contratto le persone soggette all’obbligo di costituire scorte che si impegnano a fornire alla cooperativa Helvecura (Helvecura) le stesse prestazioni finanziarie che deriverebbero da un corrispondente contratto per la costituzione di scorte obbligatorie.

Art. 3Obblighi di notifica1

Le persone soggette all’obbligo di costituire scorte che immettono in commercio per la prima volta sul territorio svizzero i medicamenti menzionati in allegato devono informarne immediatamente Helvecura.

2

Devono notificare periodicamente a Helvecura il tipo e il quantitativo delle merci immesse in commercio. L’UFAE emana le necessarie istruzioni.

3

In vista della conclusione, della modifica o dell’annullamento di un contratto per la costituzione di scorte obbligatorie, Helvecura informa l’UFAE del contenuto delle notifiche di cui al capoverso 2.

Art. 4Volume delle scorte obbligatorie e requisiti relativi alla qualità delle merci depositate1 Dopo aver consultato le cerchie economiche interessate, il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca (DEFR) stabilisce:
a.

le merci per le quali devono essere costituite scorte obbligatorie;

b.

il volume delle scorte obbligatorie e i requisiti relativi alla qualità delle merci depositate;

c.

gli elementi che permettono di calcolare l’entità delle scorte obbligatorie per ogni proprietario;

d.

l’entità della costituzione di scorte obbligatorie da parte di terzi e in comune.

2

Per costituzione di scorte obbligatorie da parte di terzi si intende il trasferimento a un terzo, da parte del proprietario di una scorta, del proprio obbligo di costituire scorte.

3

Per costituzione di scorte obbligatorie in comune si intende il trasferimento del proprio obbligo di costituire scorte, da parte del proprietario di una scorta, a una società la cui attività principale consiste nel costituire e gestire scorte obbligatorie su mandato di un’organizzazione incaricata di costituire scorte obbligatorie (art. 16 cpv. 1 LAP).

Art. 5Collaborazione tra le autorità

L’Ufficio federale della dogana e della sicurezza dei confini

La designazione dell’unità amministrativa è adattata in applicazione dell’art. 20 cpv. 2 dell’O del 7 ott. 2015 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512.1), con effetto dal 1° gen. 2022 (RU 2021 589).

e l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici trasmettono all’UFAE, su richiesta, le informazioni di cui dispongono sull’importazione di merci di cui all’articolo 1.

Art. 6Controlli1

Il controllo delle scorte obbligatorie spetta a Helvecura. L’UFAE emana le necessarie istruzioni.

2

L’UFAE controlla le scorte obbligatorie costituite in comune e a tale scopo fa capo a specialisti di Helvecura.

Art. 7Composizione delle controversieIn caso di controversie l’UFAE stabilisce mediante decisione, fondandosi sulle dichiarazioni di Helvecura:
a.

l’obbligo o meno di concludere un contratto per la costituzione di scorte obbligatorie;

b.

il momento in cui deve essere costituita la scorta obbligatoria;

c.

la cessazione dell’obbligo di costituire scorte.

Art. 8Esecuzione dell’ordinanza e modifica dell’allegato1

L’UFAE esegue la presente ordinanza.

2

Il DEFR può modificare l’allegato dopo aver consultato le cerchie economiche interessate.

Art. 9Abrogazione di un altro atto normativo

L’ordinanza del 6 luglio 1983

[RU 1983 1004, 2004 1361, 2013 1633, 2014 2305, 2016 1671]

concernente la costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti è abrogata.

Art. 10Entrata in vigore

La presente ordinanza entra in vigore il 1° giugno 2017.

Allegato

Aggiornato dal n. I delle O del DEFR del 4 dic. 2019 (RU 2019 4755) e del 24 nov. 2023, in vigore dal 15 gen. 2024 (RU 2023 800).

(art. 1)

Medicamenti che sottostanno all’obbligo di costituire scorte:1Antinfettivi

Codice ATC

2 Il codice ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) può essere consultato in inglese (versione ufficiale) sul sito dell’OMS (WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology), all’indirizzo: www.whocc.no > ATC/DDD Index.

2

Designazione della merce

A07A

antinfettivi intestinali

J01

antibiotici per uso sistemico

J02

antimicotici per uso sistemico

J04A

medicamenti per il trattamento della tubercolosi

J06BA02

immunoglobuline umane normali, per somministrazione intravascolare

J06BB01

immunoglobulina anti-D

J06BB02

immunoglobulina antitetanica

J06BB04

immunoglobulina antiepatite B

J06BB05

immunoglobulina antirabica

Codice ATCvet

3 Il codice ATCvet (Anatomical Therapeutic Chemical Classification system for veterinary medicinal products) può essere consultato in inglese (versione ufficiale) sul sito dell’OMS (WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology), all’indirizzo: www.whocc.no/ATCvet > ATCvet Index.

3

Designazione della merce

QA07A

antinfettivi intestinali

QG51

antinfettivi e antisettici per uso intrauterino

QJ01

antibatterici per uso sistemico

QJ51

antibatterici per uso intramammario

QP51

antiprotozoari

2Virostatici

Codice ATC

Designazione della merce

J05AH

inibitori della neuramidasi

3Analgesici

Codice ATC

Designazione della merce

Osservazioni

N01AH06

remifentanile

N02AA01

morfina

N02AA03

idromorfone

N02AA05

ossicodone

N02AA51

morfina, combinazioni

N02AA55

ossicodone e naloxone

N02AB03

fentanile

N02AC52

metadone, combinazioni

senza psicofarmaci

N02AE01

buprenorfina

N02AG01

morfina e spasmolitici

N02AG04

idromorfone e spasmolitici

N02BA01

acido acetilsalicilico, incl. acetilsalicilato di lisina

forme parenterali

N07BC02

metadone

N07BC05

levometadone

4Vaccini

Codice ATC

Designazione della merce

J07AG

vaccino contro l’Haemophilus influenzae di tipo B

J07AH07

meningococco C, antigene polisaccaridico purificato, coniugato

J07AH08

meningococco A, C, Y, W-135, antigene polisaccaridico tetravalente coniugato e purificato

J07AJ

vaccino contro la pertosse

J07AL02

pneumococco, antigene polisaccaridico purificato, coniugato

J07AM

vaccino contro il tetano

J07BA01

vaccino contro la meningoencefalite da zecche, a virus intero inattivato

J07BC

vaccino contro l’epatite

J07BD

vaccino contro il morbillo

J07BF

vaccino contro la poliomielite
(combinazioni con Di‑Ter-Per o Hib, vedere J07CA)

J07BG

vaccino contro la rabbia

J07BK01

vaccino contro la varicella, vivo attenuato

J07BM

vaccino contro il virus del papilloma umano

J07CA

vaccini virali e batterici combinati

5Medicamenti oncologici

Codice ATC

Designazione della merce

Osservazioni

L01AA03

melfalan

L01BA01

metotrexato

forme parenterali

L01BB03

tioguanina

L01BC01

citarabina

L01BC05

gemcitabina

L01CB01

etoposide

L01CE02

irinotecano

vecchio codice ATC L01XX19

L01DB01

doxorubicina

non liposomiale

L01XA01

cisplatino

L01XA02

carboplatino

L01XA03

oxaliplatino

L02BA01

tamoxifene

L03AX03

vaccino BCG

6Altri medicamenti

Codice ATC

Designazione della merce

Osservazioni

B01AD02

alteplasi

dosaggio > 2 mg

C01CA03

noradrenalina

C01CA07

dobutamina

C01CA24

adrenalina

siringhe pronte all’uso

C03CA01

furosemide

forme parenterali

H01BB02

ossitocina

forme parenterali

M03AC09

rocuronio

N01AX10

propofol

V08BA

mezzi di contrasto radiologici contenenti solfato di bario

V08DA

mezzi di contrasto per ultrasonologia