Ordonnance du 28 mai 2025 sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain
RS 531.80
Etat le: 2025-07-01

531.80

Ordonnance
sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain

du 28 mai 2025 (État le 1er juillet 2025)

Le Conseil fédéral suisse,

vu l’art. 57, al. 1, de la loi du 17 juin 2016 sur l’approvisionnement du pays

RS 531

,

arrête:

Section 1Bureau de notification

Art. 11

Le domaine Produits thérapeutiques de l’organisation de l’approvisionnement économique du pays gère un bureau de notification pour garantir l’approvisionnement du pays en médicaments vitaux à usage humain.

2 Sont réputés vitaux les médicaments à usage humain autorisés par l’Institut suisse des produits thérapeutiques:
a.

qui ne sont pas ou guère substituables; et

b.

dont l’absence prolongée aurait de graves conséquences sanitaires.

Section 2Notification

Art. 2Obligation de notifier1

Les titulaires d’autorisations qui mettent sur le marché des médicaments à usage humain contenant un des principes actifs mentionnés en annexe doivent notifier au bureau de notification toute pénurie ou rupture de stock de médicaments vitaux à usage humain, prévisible ou imprévisible, qui durera vraisemblablement plus de quatorze jours.

2

Ils doivent notifier le dosage concerné d’une forme galénique et à partir de quand il sera vraisemblablement de nouveau disponible à la livraison.

3

Une pénurie ou une rupture de stock ne doit pas être notifiée si elle concerne seulement une taille d’emballage d’un dosage donné d’une forme galénique qu’on peut remplacer par une autre taille.

4

Les notifications doivent être faites dans les cinq jours ouvrables à compter du moment où le titulaire de l’autorisation en a eu connaissance.

Art. 3Contenu et forme de la notification1 Le titulaire de l’autorisation doit notamment notifier les informations suivantes:
a.

le nom, l’adresse et un interlocuteur;

b.

le numéro d’autorisation et le code article international du médicament à usage humain;

c.

la désignation exacte du médicament à usage humain, y compris le principe actif, la forme galénique, le dosage et la taille de l’emballage;

d.

les faits, y compris leurs causes, les services concernés en Suisse et à l’étranger, le niveau actuel des stocks et les ventes passées et escomptées;

e.

l’existence de médicaments équivalents en Suisse ou à l’étranger;

f.

le début, la durée et l’ampleur de la pénurie ou de la rupture de stock;

g

les mesures prises ou prévues en lien avec la pénurie ou la rupture de stock.

2

La notification doit être faite par l’intermédiaire du système d’information du bureau de notification (Plateforme des produits thérapeutiques). Si, pour des raisons techniques, l’utilisation de la Plateforme des produits thérapeutiques est impossible, les informations doivent être transmises par un autre moyen électronique ou par voie postale.

Art. 4Signalement de pénuries ou de ruptures de stock

Les cantons, les hôpitaux, les médecins, les pharmaciens et les grossistes peuvent signaler au bureau de notification le risque d’une pénurie ou d’une rupture de stock.

Section 3Information et recommandations

Art. 5Information des autorités sanitaires et des fournisseurs de prestations1 Le bureau de notification examine les notifications et informe les autorités sanitaires des cantons et de la Confédération ainsi que les fournisseurs de prestations suivants des pénuries et des ruptures de stock:
a.

les médecins;

b.

les pharmaciens;

c.

les sages-femmes;

d.

les personnes prodiguant des soins sur prescription ou sur mandat médical ainsi que les organisations qui les emploient;

e.

les hôpitaux;

f.

les maisons de naissance;

g.

les établissements médico-sociaux;

h.

les institutions de soins ambulatoires dispensés par des médecins.

2

Le domaine Produits thérapeutiques informe les autorités sanitaires des cantons et de la Confédération et les fournisseurs de prestations concernés sur d’autres principes actifs et sur des possibilités de substitution.

3

Lors d’un signalement au sens de l’art. 4, le titulaire de l’autorisation doit confirmer la pénurie ou la rupture de stock avant que le bureau de notification transmette l’information.

Art. 6RecommandationsSi un médicament à usage humain est soumis à l’obligation de notifier, le domaine Produits thérapeutiques émet des recommandations afin:
a.

de limiter l’usage de médicaments à usage humain à certaines indications ou à certains groupes de patients;

b.

d’importer des médicaments à usage humain non autorisés en Suisse, mais provenant d’un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent;

c.

d’approuver des demandes faites par des titulaires d’autorisations en vue de la mise sur le marché, pour une durée limitée, de médicaments à usage humain identiques dans un emballage étranger.

Section 4Protection des données

Art. 7Accès à la Plateforme des produits thérapeutiquesOnt accès à la Plateforme des produits thérapeutiques:
a.

le personnel du bureau de notification;

b.

le conseiller à la protection des données de l’Office fédéral pour l’approvisionnement économique du pays, pour assumer ses fonctions de contrôle;

c.

les personnes chargées de l’exploitation et de la maintenance du système.

Art. 8Principes régissant la communication des données1 Les données provenant de la Plateforme des produits thérapeutiques peuvent uniquement être communiquées:
a.

à l’autorité sanitaire d’un canton ou de la Confédération: pour l’accomplissement de son mandat légal;

b.

à des tiers, s’ils utilisent ces données exclusivement à des fins scientifiques.

2

Avant toute communication au sens de l’al. 1, let. b, le bureau de notification anonymise les données et veille à ce qu’elles ne permettent pas de remonter à un secret d’affaires ou de fabrication.

3

Les destinataires des données prennent des mesures organisationnelles et techniques permettant d’assurer que l’utilisation des données se limite au but indiqué. La communication des données n’est licite qu’avec l’accord du bureau de notification.

Art. 9Communication de données à l’Institut suisse des produits thérapeutiquesLe bureau de notification donne au personnel de l’Institut suisse des produits thérapeutiques un accès en ligne aux données suivantes, si celui-ci en a besoin pour traiter des demandes en vertu de l’art. 9b, al. 2, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)

RS 812.21

:
a.

les données relatives aux pénuries et aux ruptures de stock de médicaments à usage humain soumis à l’obligation de notifier;

b.

les évaluations et les recommandations du domaine Produits thérapeutiques sur la situation en matière d’approvisionnement;

c.

les informations concernant les possibilités de substitution.

Art. 10Communication de données à HelvecuraLe bureau de notification donne au personnel de l’organisation d’entraide des détenteurs de réserves obligatoires de médicaments (Helvecura) un accès en ligne aux données suivantes, si celle-ci en a besoin pour exécuter les tâches qui lui sont déléguées en lien avec le stockage obligatoire:
a.

les données relatives aux livraisons et aux ventes des médicaments à usage humain répertoriés sur la Plateforme des produits thérapeutiques;

b.

les coordonnées de l’interlocuteur;

c.

les données statistiques.

Art. 11Communication de données par Refdata et Helvecura1 Les services suivants doivent donner au bureau de notification un accès en ligne aux données ci-après:
a.

l’institution visée à l’art. 67, al. 3, LPTh

RS 812.21

(Refdata): toutes les données de l’institution;

b.

Helvecura: les données concernant l’état actuel et l’état visé des stocks ainsi que les ventes des médicaments à usage humain répertoriés sur la Plateforme des produits thérapeutiques.

2

Le bureau de notification ne peut accéder à ces données que s’il en a besoin pour accomplir son mandat légal, notamment pour effectuer les préparatifs et prendre les mesures d’intervention nécessaires.

Art. 12Durée de conservation des données

Les données saisies sur la Plateforme des produits thérapeutiques sont conservées pendant au moins dix ans à compter de leur saisie et sont détruites au plus tard quinze ans après leur saisie.

Art. 13Sécurité des données

Le domaine Produits thérapeutiques fixe, dans un règlement sur le traitement des données, des mesures organisationnelles et techniques permettant d’empêcher tout traitement illicite des données et de garantir une journalisation automatique du traitement des données.

Section 5Financement

Art. 14

La Confédération finance le bureau de notification.

Section 6Dispositions finales

Art. 15Exécution

Le domaine Produits thérapeutiques exécute la présente ordonnance.

Art. 16Modification de l’annexe

Le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche peut modifier l’annexe après consultation des cantons, des milieux économiques concernés et des établissements sanitaires.

Art. 17Abrogation d’un autre acte

L’ordonnance du 12 août 2015 sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain

[RO 2015 2895; 2017 3179 ch. I 1; 2021 132 annexe ch. 29; 2022 568 annexe 2 ch. II 67; 2023 735 annexe 2 ch. II 33, 802]

est abrogée.

Art. 18Entrée en vigueur

La présente ordonnance entre en vigueur le 1er juillet 2025.

Annexe

(art. 2, al. 1)

Liste des principes actifs

Code ATC*

Principe actif

Remarque

A07A

anti-infectieux intestinaux

A09AA02

enzymes multiples (lipase, protéase, etc.)

A10A

insulines et analogues

A11CC05

cholécalciférol (vitamine D3)

formes parentérales

A11DA01

thiamine (vitamine B1)

formes parentérales

A11DB

vitamine B1 en association avec vitamine B6 et/ou vitamine B12

formes parentérales

A11GA01

acide ascorbique (vitamine C)

formes parentérales

A11HA02

pyridoxine (vitamine B6)

formes parentérales

A11HA04

riboflavine (vitamine B2)

formes parentérales

A12CC02

sulfate de magnésium

formes parentérales

A12CE02

sélénite de sodium

formes parentérales

B01AA04

phenprocoumone

B01AA07

acénocoumarol

B01AB01

héparine

> 100 UI/ml

B01AB02

antithrombine III

B01AB04

daltéparine

B01AB05

énoxaparine

B01AB06

nadroparine

B01AB09

danaparoïde

B01AD02

altéplase

dosage > 2 mg

B01AD04

urokinase

B01AD11

ténectéplase

B01AE03

argatroban

B01AE07

dabigatran

B01AF01

rivaroxaban

B01AF02

apixaban

B01AF03

édoxaban

B01AX05

fondaparinux

B02AA02

acide tranexamique

formes parentérales

B02BD

facteurs de coagulation

B05AA01

albumine

B05BA01

acides aminés

formes parentérales

B05BA02

émulsions lipidiques

formes parentérales

B05BA03

hydrates de carbone

formes parentérales avec concentration de glucose ≥ 20 % w/v, volume > 50 ml

B05BA10

solutions pour l’alimentation parentérale, associations

poches tricompartimentées pour la voie veineuse centrale

B05BB01

électrolytes

B05DB

solutions hypertoniques pour la dialyse péritonéale

B05XA14

glycérophosphate de sodium

formes parentérales

B05XA31

électrolytes, associations, y c. oligo-éléments purs

formes parentérales

B05XB02

alanyl-glutamine

formes parentérales

B05XC

vitamines

formes parentérales

B05ZB

solutions pour hémofiltration

C01CA02

isoprénaline

C01CA03

noradrénaline

C01CA07

dobutamine

C01CA24

adrénaline

C03CA01

furosémide

formes parentérales

C07AB02

métoprolol

formes parentérales

C07AG01

labétalol

D08AC52

chlorhexidine, associations

volume > 100 ml

D08AG02

povidone iodée

volume > 100 ml

D08AJ57

octénidine, associations

D08AX05

isopropanol

D08AX53

propanol, associations

G02AD05

sulprostone

H01AA02

tétracosactide

H01BA02

desmopressine

formes parentérales

H01BB02

ocytocine

formes parentérales

H01BB03

carbétocine

J01

antibiotiques à usage systémique

sauf J01Z

J02

antifongiques à usage systémique

J04A

antituberculeux

J05AB06

ganciclovir

J05AB14

valganciclovir

J05AD01

foscarnet

J05AH02

oseltamivir

J06BA01

immunoglobulines humaines

non spécifiques, application extravasculaire

J06BA02

immunoglobulines humaines

non spécifiques, application intravasculaire

J06BB01

immunoglobuline anti-D

J06BB02

immunoglobuline antitétanique

J06BB03

immunoglobuline anti-varicelle/zona

J06BB04

immunoglobuline anti-hépatite B

J06BB05

immunoglobuline antirabique

J07

vaccins

L01AA01

cyclophosphamide

L01AA03

melphalan

L01AA06

ifosfamide

L01AA09

bendamustine

L01AB01

busulfan

L01AC01

thiotépa

L01AD01

carmustine

L01AX03

témozolomide

L01AX04

dacarbazine

L01BA01

méthotrexate

formes parentérales

L01BB02

mercaptopurine

L01BB03

tioguanine

L01BB04

cladribine

formes parentérales

L01BB05

fludarabine

L01BB07

nélarabine

L01BC01

cytarabine

L01BC02

fluorouracile

L01BC05

gemcitabine

L01BC06

capécitabine

L01BC07

azacitidine

L01CA02

vincristine

L01CA04

vinorelbine

L01CB01

étoposide

L01CD01

paclitaxel

L01CD02

docétaxel

L01CD04

cabazitaxel

L01CE02

irinotécan

ancien code ATC L01XX19

L01CX01

trabectédine

L01DB01

doxorubicine

L01DB03

épirubicine

L01DC01

bléomycine

L01EA01

imatinib

L01EB04

osimertinib

L01EC02

dabrafénib

L01EE01

tramétinib

L01EH02

nératinib

L01EL01

ibrutinib

L01EX04

vandétanib

L01EX10

midostaurine

L01FA01

rituximab

L01FB01

inotuzumab ozogamicine

L01FC01

daratumumab

L01FD01

trastuzumab

L01FD02

pertuzumab

L01FD03

trastuzumab emtansine

L01FE01

cétuximab

L01FF02

pembrolizumab

L01FF03

durvalumab

L01FF05

atézolizumab

L01FG01

bévacizumab

L01FG02

ramucirumab

L01FX02

gemtuzumab ozogamicine

L01FX04

ipilimumab

L01FX05

brentuximab védotine

L01FX07

blinatumomab

L01XA01

cisplatine

L01XA02

carboplatine

L01XA03

oxaliplatine

L01XF01

trétinoïne

L01XG01

bortézomib

L01XG02

carfilzomib

L01XH03

panobinostat

L01XJ01

vismodégib

L01XX05

hydroxycarbamide

L01XX23

mitotane

L01XX24

pégaspargase

L01XX27

trioxyde d’arsenic

L01XX52

vénétoclax

L02AE03

goséréline

L02BA01

tamoxifène

L02BA03

fulvestrant

L03AX03

vaccin BCG

L04AA04

immunoglobuline anti-thymocytes (lapin)

L04AA13

léflunomide

L04AB06

golimumab

L04AC02

basiliximab

L04AX01

azathioprine

formes perorales

L04AX03

méthotrexate

formes perorales

L04AX04

lénalidomide

M01AB05

diclofénac

formes parentérales

M01AB15

kétorolac

formes parentérales

M01AE17

dexkétoprofène

formes parentérales

M03AB01

suxaméthonium

M03AC04

atracurium

M03AC09

rocuronium

M03AC11

cisatracurium

M03CA01

dantrolène

N01AB07

desflurane

N01AF03

thiopental

N01AH

anesthésiques opioïdes

formes parentérales

N01AH06

rémifentanil

N01AX03

kétamine

N01AX10

propofol

N01BB02

lidocaïne

formes parentérales

N01BB03

mépivacaïne

N01BB04

prilocaïne

N02AA01

morphine

N02AA03

hydromorphone

N02AA05

oxycodone

N02AA08

dihydrocodéine

sauf antitussifs

N02AA55

oxycodone avec naloxone

N02AB02

péthidine

N02AB03

fentanyl

N02AE01

buprénorphine

N02AF02

nalbuphine

N02AJ06

codéine avec paracétamol

N02AJ13

tramadol avec paracétamol

N02AX01

tilidine

N02AX02

tramadol

N02AX06

tapentadol

N02BA01

acide acétylsalicylique, y c. acétylsalicylate de lysine

formes parentérales

N02BB02

métamizole sodique

formes parentérales

N02BE01

paracétamol

formes parentérales

N03AX18

lacosamide

N05BA01

diazépam

formes parentérales et gouttes

N05BA06

lorazépam

formes parentérales

N07BC02

méthadone

N07BC05

lévométhadone

R03CC02

salbutamol

formes parentérales

R03CC05

hexoprénaline

S01AD03

aciclovir

pommade ophtalmique

S01JA01

fluorescéine

gouttes ophtalmiques

V03AB14

protamine

V03AB35

sugammadex

V03AE02

sévélamer

V03AE03

carbonate de lanthane III

V03AE05

complexe d’oxyhydroxyde de fer III, de saccharose et d’amidon

V03AE07

acétate de calcium

V03AF03

folinate de calcium (acide folinique)

V08AA

produits de contraste hydrosolubles, à élimination rénale, de haute osmolarité

V08AB

produits de contraste hydrosolubles, à élimination rénale, de basse osmolarité

V08BA

produits de contraste barytés

V08CA

produits de contraste paramagnétiques

V08DA

produits de contraste pour échographie

*

Les codes ATC (codes des principes actifs figurant dans le Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) peuvent être consultés en anglais (version officielle) sur le site du Centre collaborateur de l’OMS pour la méthodologie sur les statistiques pharmaceutiques à l’adresse suivante:	www.whocc.no	> ATC/DDD Index. La répartition des produits reflète les codes ATC attribués par l’Institut suisse des produits thérapeutiques.