Ordinanza del 14 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic)
RS 812.214.5
Etat le: 2023-01-01

812.214.5

Ordinanza
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
sui suoi emolumenti

(OEm-Swissmedic)

del 14 settembre 2018 (Stato 1° gennaio 2023) (Stato 1° gennaio 2023)

Approvata dal Consiglio federale il 21 settembre 2018

Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto),

visto l’articolo 65 capoverso 5 della legge del 15 dicembre 2000

RS 812.21

sugli agenti terapeutici (LATer),

ordina:

Art. 1Campo d’applicazione1

La presente ordinanza stabilisce gli emolumenti che l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) riscuote per le sue omologazioni, autorizzazioni, controlli e prestazioni di servizi.

2

Si applica per analogia agli emolumenti per le prestazioni fornite da Swissmedic nell’ambito degli espianti standardizzati per l’esecuzione dell’articolo 49 della legge dell’8 ottobre 2004

RS 810.21

sui trapianti, dell’articolo 16 della legge del 28 settembre 2012

RS 818.101

sulle epidemie e della legge del 3 ottobre 1951

RS 812.121

sugli stupefacenti.

Art. 2Applicabilità dell’ordinanza generale sugli emolumenti

Per quanto la presente ordinanza non disponga altrimenti, si applicano le disposizioni dell’ordinanza generale dell’8 settembre 2004

RS 172.041.1

sugli emolumenti (OgeEm).

Art. 3Obbligo di pagamento1

Chi dà luogo a un atto amministrativo deve pagare un emolumento.

2

Se l’emolumento per una prestazione è dovuto da più persone congiuntamente, esse ne rispondono solidalmente.

Art. 4Calcolo1

Gli emolumenti si calcolano secondo importi fissi conformemente agli allegati 1 e 2 o secondo l’onere.

2

La tariffa oraria per gli emolumenti secondo l’onere ammonta a 200 franchi.

Art. 5Supplementi generali sugli emolumenti1

Nelle procedure amministrative che occasionano un onere supplementare considerevole, segnatamente a causa di una documentazione lacunosa allegata a una domanda o per la consegna di documenti supplementari, Swissmedic può fatturare, oltre agli importi fissi, un supplemento calcolato in base alle ore di lavoro richieste.

2

Swissmedic motiva l’onere supplementare e lo fattura a parte.

3

Se l’onere supplementare ai sensi del capoverso 2 è straordinariamente elevato, Swissmedic comunica in anticipo gli emolumenti previsti alla persona soggetta al pagamento.

Art. 6

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 16 set. 2022, approvata dal CF il 19 ott. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 601).

Supplemento sugli emolumenti per procedura di omologazione accelerata

Nella procedura di omologazione accelerata (art. 7 dell’ordinanza del 21 settembre 2018

RS 812.212.21

sui medicamenti), gli emolumenti per le nuove omologazioni, per le estensioni di omologazione e per indicazioni nuove o modificate sono maggiorati del 50 per cento.

Art. 7

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 16 set. 2022, approvata dal CF il 19 ott. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 601).

Supplemento sugli emolumenti per procedura con preannuncio

Per le nuove omologazioni e per le indicazioni nuove o modificate, presentate nell’ambito di una procedura con preannuncio e trattate con un termine abbreviato del 20 per cento, gli emolumenti raddoppiano.

Art. 8Riduzioni generali degli emolumenti1

Se non entra nel merito di una domanda, o se la domanda viene ritirata e non è stata effettuata alcuna perizia completa, Swissmedic può ridurre gli emolumenti.

2

Swissmedic può ridurre gli emolumenti per le domande presentate e trattate esclusivamente per via elettronica.

3

Le riduzioni degli emolumenti non sono concesse sui supplementi di cui all’articolo 5.

4

Gli emolumenti di un importo complessivo inferiore a 50 franchi non vengono fatturati.

Art. 9Riduzione degli emolumenti per nuove omologazioniL’emolumento per nuove omologazioni non è riscosso su:

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 16 set. 2022, approvata dal CF il 19 ott. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 601).

a.

medicamenti per uso umano importanti per malattie rare ai sensi dell’articolo 4 dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006

RS 812.212.23

concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM);

b.

medicamenti veterinari importanti per malattie rare di cui all’articolo 8 OOSM;

c.

medicamenti con indicazione esclusivamente pediatrica.

Art. 10Riduzione degli emolumenti per le procedure ai sensi degli articoli 13 e 14 LATer1

Gli emolumenti per le domande trattate in applicazione dell’articolo 13 LATer sono ridotti del 60 per cento.

2

Gli emolumenti per le domande trattate in applicazione dell’articolo 14 capoverso 1 lettera abis o ater LATer sono ridotti del 70 per cento.

3

Gli emolumenti per le domande trattate in applicazione dell’articolo 14 capoverso 1 lett. aquater LATer sono ridotti del 90 per cento.

Art. 11

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 16 set. 2022, approvata dal CF il 19 ott. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 601).

Riduzione degli emolumenti per domande collettive

Se la stessa variazione con documentazione dal contenuto identico è presentata contemporaneamente per più medicamenti (domanda collettiva), l’emolumento per il secondo e per ogni ulteriore medicamento è ridotto dell’80 per cento.

Art. 12Riduzione degli emolumenti per motivi di interesse pubblico

Swissmedic può rinunciare interamente o in parte alla riscossione degli emolumenti se sussiste un interesse pubblico preponderante alla riduzione degli emolumenti.

Art. 13

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 16 set. 2022, approvata dal CF il 19 ott. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 601).

Tetto massimo degli emolumenti per estensioni di omologazioni e modifiche

Se per un medicamento omologato sono richieste contemporaneamente una o più estensioni di omologazioni o variazioni (domanda multipla), Swissmedic riscuote al massimo l’emolumento che applicherebbe per la nuova omologazione di questo medicamento. Da questo importo sono esclusi i supplementi di cui all’articolo 5.

Art. 14Esborsi1 Oltre agli esborsi di cui all’articolo 6 OGeEm

RS 172.041.1

, sono considerati esborsi:
a.

i costi sostenuti da Swissmedic nell’ambito di atti amministrativi, segnatamente di assunzioni delle prove;

b.

i costi delle indagini scientifiche;

c.

i costi delle analisi di laboratorio;

d.

i costi di esami particolari.

2

Scaduto il termine di pagamento, è dovuto un interesse di mora del cinque per cento all’anno.

Art. 15Abrogazione di un altro atto normativo

L’ordinanza del 2 dicembre 2011

[RU 2012 705]

sugli emolumenti per gli agenti terapeutici è abrogata.

Art. 16Entrata in vigore

La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2019.

Allegato 1

Aggiornato dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 30 ott. 2020, approvata dal CF il 25 nov. 2020 (RU 2020 5433) e dal n. II cpv. 1 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 16 set. 2022, approvata dal CF il 19 ott. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 601).

(art. 4 cpv. 1)

Emolumenti per medicamenti per uso umano e veterinarioI. Emolumenti per omologazioni

Medicamenti per uso umano

Medicamenti veterinari

1 Emolumenti per nuove omologazioni (art. 11 LATer)

1.1

Medicamenti con principio attivo nuovo

80 000.–

8 000.–

1.2

Medicamenti con principio attivo noto (art. 12 cpv. 5 OOSM)

50 000.–

1.3

Medicamento fitoterapeutico con principio attivo nuovo

30 000.–

2 Emolumenti per nuove omologazioni con procedura semplificata

2.1

Omologazione temporanea (art. 9a LATer)

80 000.–

2 000.–

2.2

Medicamenti con principio attivo noto con innovazione

(art. 14 cpv. 1 lett. a LATer)

30 000.–

5 000.–

2.3

Medicamenti con principio attivo noto senza innovazione

(art. 14 cpv. 1 lett. a LATer)

15 000.–

3 000.–

2.4

Medicamenti fitoterapeutici (art. 14 cpv. 1 lett. cbis LATer)

3 000.–

2.5

Medicamenti complementari con indicazione (art. 14 cpv. 1 lett. b LATer)

3 000.–

3 000.–

2.6

Medicamenti complementari senza indicazione (art. 14 cpv. 1 lett. b LATer)

1 500.–

1 500.–

2.7

Medicamenti complementari senza indicazione con dossier in forma ridotta

500.–

500.–

2.8

Medicamenti per il fabbisogno ospedaliero (art. 14 cpv. 1 lett. d LATer)

2 000.–

s. o.

2.9

Medicamenti per il servizio sanitario (art. 14 cpv. 1 lett. e LATer)

2 000.–

s. o.

2.10

Preparati di allergeni destinati alla terapia

3 000.–

2.11

Preparato di allergeni affine destinato alla terapia

1 000.–

2.12

Preparati di allergeni destinati alla diagnostica

300.–

2.13

Preparato di allergeni affine destinato alla diagnostica

100.–

2.14

Importazione parallela (art. 14 cpv. 2 LATer)

4 000.–

3 Emolumenti per nuove omologazioni sulla base di una notifica

3.1

Medicamenti di cui all’articolo 15 capoverso 1 lettera b LATer

500.–

s. o.

3.2

Dossier di base dell’azienda o Master-Dossier o modello di documentazione della qualità per medicamenti complementari (art. 37 dell’ordinanza del 7 settembre 2018

RS 812.212.24

sui medicamenti complementari e fitoterapeutici)

1 000.–

1 000.–

3.3

Medicamenti complementari senza indicazione sulla base di un dossier di base dell’azienda e un Master-Dossier o un modello di documentazione della qualità omologati (art. 15 cpv. 1 lett. a LATer); per ogni 20 notifiche o parti di esse

200.–

200.–

3.4

Medicamenti veterinari (art. 39 e 40 OOSM)

s. o.

500.–

3.5

Co-marketing (art. 34 OOSM)

2 000.–

500.–

4 Emolumenti per estensioni di omologazioni di medicamenti per uso umano

4.1

Variazione della forma farmaceutica

25 000.–

4.2

Variazione del principio attivo

15 000.–

4.3

Variazione della biodisponibilità

15 000.–

4.4

Variazione farmacocinetica (p.es. modifica della velocità di rilascio)

15 000.–

4.5

Variazione o integrazione della posologia (= dosaggio)

15 000.–

4.6

Variazione o aggiunta di un modo di somministrazione

15 000.–

4.7

Variazione a un organismo geneticamente modificato in un medicamento o di principi attivi fabbricati con procedura o tecnologie ricombinanti

15 000.–

5 Emolumenti per variazioni importanti di tipo II di medicamenti per uso umano

5.1

Indicazione nuova o modificata

25 000.–

5.2

Posologia raccomandata nuova o modificata

10 000.–

5.3

Variazione importante dell’informazione sul medicamento

4 000.–

5.4

Variazione importante della qualità

3 500.–

5.5

Trasferimento in un’altra categoria di dispensazione

5 000.–

5.6

Altre variazioni importanti

5 000.–

6 Emolumenti per variazioni di tipo IB di medicamenti per uso umano

6.1

Variazioni minori di tipo IB

750.–

7 Emolumenti per variazioni di tipo IA di medicamenti per uso umano

7.1

Variazioni minori di tipo IA, notifica immediatamente dopo l’attuazione della variazione

200.–

7.2

Variazioni minori di tipo IA, notifica entro 12 mesi dall’attuazione della variazione

200.–

[tab]

7a Emolumenti per le modifiche con valutazione dei medicamenti veterinari

7a.1

Variazione della forma farmaceutica

[tab]

3 000.–

7a.2

Variazione del principio attivo

3 000.–

7a.3

Variazione o integrazione della posologia (= dosaggio)

3 000.–

7a.4

Variazione o aggiunta di un modo di somministrazione

3 000.–

7a.5

Variazione o integrazione di una specie di animali da reddito cui è destinato il medicamento

3 000.–

7a.6

Indicazione nuova o modificata

2 500.–

7a.7

Posologia raccomandata nuova o modificata

2 500.–

7a.8

Variazione importante dell’informazione sul medicamento

2 000.–

7a.9

Variazione importante della qualità

2 000.–

7a.10

Trasferimento in un’altra categoria di dispensazione

2 000.–

7a.11

Altre variazioni importanti

2 000.–

7a.12

Variazione o integrazione di una specie di animali domestici cui è destinato il medicamento

2 000.–

7a.13

Variazione del tempo di attesa

7a.14

Altre variazioni minori

750.–

7b Emolumenti per le modifiche senza valutazione dei medicamenti veterinari

7b.1

Modifica senza valutazione

200.–

8 Rinnovo e rinuncia

8.1

Rinnovo dell’omologazione

500.–

500.–

8.2

Rinuncia all’omologazione

300.–

300.–

9 Altri emolumenti amministrativi

9.1

Domanda per l’attuazione della procedura di omologazione accelerata

5 000.–

s. o.

9.2

Riconoscimento dello statuto di medicamento importante per malattie rare

3 000.–

300.–

9.3

Conversione dell’omologazione temporanea in omologazione a tempo indeterminato

500.–

500.–

9.4

Trasferimento dell’omologazione di un medicamento

1 000.–

1 000.–

II. Emolumenti per controlli di oneri di omologazione

Medicamenti per uso umano

Medicamenti veterinari

1.

Relazione periodica sulla sicurezza del medicamento e sul rapporto rischio-beneficio

3000.–

300.–

2.

Oneri relativi alla clinica o preclinica

3000.–

2000.–

3.

Oneri relativi alla qualità

1 000.–

750.–

4.

Aggiornamento di un Plasma Master File

3000.–

s. o.

III. Emolumenti per liberazione di lotti

Medicamenti per uso umano

1.

Esame delle specifiche sulla qualità nell’ambito di una domanda di liberazione di lotti

2000.–

2.

Esame di un pool di plasma nell’ambito di una domanda di liberazione di lotti (per ogni marker)

150.–

IV. Autorizzazione di sperimentazioni cliniche

Medicamenti per uso umano

1.

Nuova sperimentazione clinica

5000.–

2.

Variazione di una sperimentazione clinica

1000.–

V. Emolumenti per autorizzazioni di esercizio

Medicamenti per uso umano e veterinario

1 Autorizzazioni di esercizio

1.1

Concessione

1500.–

1.2

Modifica

600.–

1.3

Valutazione dei rapporti di ispezione degli ispettorati regionali

200.–

1.4

Aggiornamento delle banche dati

100.–

2 Importazione ed esportazione

2.1

Importazione di medicamenti, espianti standardizzati, sangue o emoderivati

100.–

2.2

Importazione o esportazione generale di sostanze soggette a controllo

200.–

2.3

Importazione o esportazione unica di sostanze soggette a controllo

100.–

VI. Emolumenti per certificati

Medicamenti per uso umano e veterinario

1.

Certificato di base per un’autorizzazione di esercizio (per sito di esercizio), un prodotto o la liberazione di lotti, senza allegato

200.–

2.

Allegato a un certificato (per ogni allegato)

100.–

Allegato 2

Nuovo testo giusta il n. II cpv. 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 16 set. 2022, approvata dal CF il 19 ott. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 601).

(art. 4 cpv. 1)

Emolumenti per dispositivi medici

franchi

1 Immissione in commercio

1.1

Notifica per l’immissione in commercio di un dispositivo medico

300.–

2 Autorizzazione di sperimentazioni cliniche

2.1

Nuova sperimentazione clinica

5 000.–

2.2

Verifica semplificata di una sperimentazione clinica

1 500.–

2.3

Variazione di una sperimentazione clinica

1 000.–

3 Designazione di un organismo di valutazione della conformità

3.1

Prima denominazione o rivalutazione della designazione di un organismo di valutazione della conformità

15 000.–

3.2

Estensione della designazione di un organismo di valutazione della conformità

10 000.–

4 Rilascio di un certificato di esportazione per un dispositivo medico

200.–

5 Assegnazione di un numero di registrazione unico svizzero (CHRN) a un operatore economico

200.–