Ordinanza del 31 ottobre 2018 concernente il sistema d'informazione sugli antibiotici nella medicina veterinaria (O-SIAMV)
RS 812.214.4
Abréviation: O-SIAMV
Etat le: 2024-01-01

812.214.4

Ordinanza
concernente il sistema d’informazione sugli antibiotici
nella medicina veterinaria

(O-SIAMV)

del 31 ottobre 2018 (Stato 1° gennaio 2024)

Il Consiglio federale svizzero,

visto l’articolo 64f della legge del 15 dicembre 2000

RS 812.21

sugli agenti terapeutici (LATer);
visto l’articolo 62 capoverso 6 della legge del 20 giugno 2014

RS 817.0

sulle derrate alimentari;
visto l’articolo 165g della legge del 29 aprile 1998

RS 910.1

sull’agricoltura;
visti gli articoli 45c capoverso 1 e 53 capoverso 1 della legge del 1° luglio 1966

RS 916.40

sulle epizoozie,

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 3 giu. 2022, in vigore dal 1° lug. 2022 (RU 2022 350).

ordina:

Art. 1OggettoLa presente ordinanza disciplina la gestione del sistema d’informazione sugli antibiotici nella medicina veterinaria (SI AMV). Essa comprende in particolare disposizioni riguardanti:
a.

il catalogo dei dati;

b.

i diritti di accesso;

c.

gli obblighi di notifica;

d.

l’accesso ai dati per il tramite di altri sistemi d’informazione;

e.

i compiti dell’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV);

f.

la protezione dei dati e la sicurezza dei dati;

g.

il collegamento con altri sistemi d’informazione.

Art. 2Contenuto del SI AMV1 Il SI AMV contiene:
a. i dati sullo smercio di medicamenti con sostanze attive antimicrobiche (antibiotici):
1.

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 3 giu. 2022, in vigore dal 1° lug. 2022 (RU 2022 350).

dati sulle aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o per il commercio all’ingrosso conformemente al capitolo 2 dell’ordinanza del 14 novembre 2018

RS 812.212.1

sull’autorizzazione dei medicamenti (di seguito «aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o per il commercio all’ingrosso»),

2.

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 3 giu. 2022, in vigore dal 1° lug. 2022 (RU 2022 350).

dati sullo studio veterinario o sulla clinica veterinaria, sui mangimifici e sulle aziende di commercio al dettaglio a cui sono forniti gli antibiotici,

3.

dati sugli antibiotici forniti;

b. i dati sull’uso di antibiotici non topici:
1. per gli animali da reddito esclusi gli equidi:
–

dati sullo studio veterinario o sulla clinica veterinaria che prescrive, dispensa o usa antibiotici,

–

dati sull’azienda di detenzione di animali da reddito a cui vengono dispensati antibiotici,

–

dati sugli animali a cui vengono somministrati antibiotici,

–

dati sugli antibiotici prescritti, dispensati e usati,

–

i dati comparativi: dati sugli antibiotici prescritti, dispensati e usati per ciascuno studio veterinario o clinica veterinaria oppure per ciascuna azienda di detenzione di animali da reddito, specie animale, classe di età e categoria di utilizzo rispetto ai relativi dati nazionali;

2. per gli animali da compagnia e gli equidi da reddito:
–

dati sullo studio veterinario o sulla clinica veterinaria che prescrive, dispensa o usa antibiotici per uso non topico,

–

dati sugli animali a cui vengono somministrati antibiotici,

–

dati sugli antibiotici prescritti, dispensati e usati;

c.

dati sull’omologazione degli antibiotici;

d.

dati di sistema: dati che servono all’amministrazione e all’adeguamento del SI AMV;

e.

i dati sugli utenti: dati relativi all’autentificazione e ai ruoli degli utenti per l’utilizzo del SI AMV.

2

Il catalogo dei dati figura nell’allegato.

Art. 3Diritti di accesso 1 Nell’ambito dei loro compiti legali, le seguenti autorità e persone possono trattare online i dati del SI AMV:
a.

l’USAV: tutti i dati;

b.

gli amministratori del SI AMV: i dati di sistema e i dati sugli utenti per garantire la funzionalità, eliminare i guasti, concedere i diritti di accesso e fornire supporto agli utenti.

2 Nell’ambito dei loro compiti legali, le seguenti autorità e persone possono consultare online i dati del SI AMV:
a.

l’Ufficio federale dellʼagricoltura (UFAG): dati sullo smercio e sull’uso;

b.

le autorità cantonali di esecuzione e i terzi da queste incaricati: dati sullo smercio e sull’uso nei rispettivi ambiti di competenza;

c.

i veterinari: dati sull’uso che concernono il loro studio veterinario o la loro clinica veterinaria;

d.

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 3 giu. 2022, in vigore dal 1° lug. 2022 (RU 2022 350).

le aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o per il commercio all’ingrosso: dati sullo smercio che le concernono.

3

I detentori di animali da reddito possono accedere online ai dati sull’uso di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera b numero 1 che li concernono tramite la banca dati sul traffico di animali (BDTA) ai sensi dell’ordinanza del 3 novembre 2021

RS 916.404.1

concernente Identitas AG e la banca dati sul traffico di animali. I detentori di animali da reddito senza accesso alla BDTA possono ottenere i dati dall’USAV.

Nuovo testo giusta l’all. 3 n. II 4 dell’O del 3 nov. 2021 concernente Identitas AG e la banca dati sul traffico di animali, in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 751).

Art. 4Obblighi di notifica1

Le aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o per il commercio all’ingrosso devono notificare all’USAV periodicamente, ma almeno una volta all’anno ed entro il 30 gennaio, i dati sullo smercio di cui al numero 1 dell’allegato.

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 3 giu. 2022, in vigore dal 1° lug. 2022 (RU 2022 350).

2 I veterinari devono notificare all’USAV periodicamente, ma almeno entro il giorno 20 del mese successivo, i dati sul consumo di cui ai numeri 2.1.1–2.1.6 e 2.2 dell’allegato. Il numero di consultazioni di cui al numero 2.2.1.5 dell’allegato deve essere notificato entro il 20 febbraio dell’anno successivo. Devono essere notificati i dati relativi agli antibiotici per uso non topico consumati:

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 3 giu. 2022, in vigore dal 1° lug. 2022 (RU 2022 350).

a. per gli animali da reddito, esclusi gli equidi, nell’ambito:
1.

della terapia di gruppo per via orale,

2.

della terapia di gruppo per via non orale,

3.

della terapia individuale,

4.

della dispensazione per la scorta;

b.

per la terapia di animali da compagnia e di equidi da reddito.

3

Le notifiche di cui ai capoversi 1 e 2 devono essere trasmesse elettronicamente con il modello di modulo messo a disposizione dall’USAV. I veterinari possono trasmettere all’USAV dal software del proprio studio i dati sull’uso di cui al capoverso 2 lettera a numeri 3 e 4 e lettera b, a condizione che la struttura e la forma della notifica siano compatibili con il SI AMV e che la trasmissione sia sicura.

4

Su richiesta, in qualsiasi momento le aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o il commercio all’ingrosso e i veterinari devono mettere a disposizione dell’USAV i dati di cui ai capoversi 1 e 2.

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 3 giu. 2022, in vigore dal 1° lug. 2022 (RU 2022 350).

5 L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici trasmette all’USAV:
a.

ogni anno una lista di tutti gli antibiotici omologati con i formati disponibili;

b.

regolarmente le nuove omologazioni e le modifiche delle omologazioni degli antibiotici.

Art. 5Dati da altri sistemi d’informazione1

I dati sulle aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o il commercio all’ingrosso sono accessibili dal registro IDI di cui all’ordinanza del 26 gennaio 2011

RS 431.031

sul numero d’identificazione delle imprese e i dati sugli studi veterinari e le cliniche veterinarie sono accessibili dal registro IDI e dal Registro delle imprese e degli stabilimenti (RIS) di cui all’ordinanza del 30 giugno 1993

RS 431.903

sul Registro delle imprese e degli stabilimenti.

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 3 giu. 2022, in vigore dal 1° lug. 2022 (RU 2022 350).

2

I dati sulle aziende di detenzione di animali da reddito a cui sono dispensati gli antibiotici e sugli animali a cui sono somministrati gli antibiotici possono essere acquisiti dalla BDTA. Se questi dati non sono contenuti nella BDTA, è possibile acquisirli dal sistema d’informazione per i dati su aziende, strutture e contributi di cui all’ordinanza del 23 ottobre 2013

RS 919.117.71

sui sistemi d’informazione nel campo dell’agricoltura.

3

I dati sugli antibiotici omologati possono essere acquisiti dall’elenco elettronico di cui all’articolo 67 capoverso 3 LATer.

4

Inoltre, il SI AMV può accedere ai dati dei sistemi d’informazione per i dati del servizio veterinario pubblico raccolti nell’ambito dell’esecuzione (ASAN), per i risultati di controlli e analisi (ARES) e sui risultati del controllo degli animali da macello del controllo delle carni (Fleko) secondo l’ordinanza del 27 aprile 2022

RS 916.408

concernente i sistemi d’informazione dell’USAV per la filiera agroalimentare.

Introdotto dall’all. 4 n. II 3 dell’O del 27 apr. 2022 concernente i sistemi d’informazione dell’USAV per la filiera agroalimentare, in vigore dal 1° giu. 2022 (RU 2022 272).

5

Per il confronto elettronico dei dati, il SI AMV può essere collegato al registro delle professioni mediche secondo l’ordinanza del 5 aprile 2017

RS 811.117.3

sul registro LPMed. Nel confronto dei dati si verifica se per la prescrizione, la dispensazione o l’uso di antibiotici vi sono le necessarie autorizzazioni e, eventualmente, il certificato di attitudine tecnica di «veterinario responsabile tecnico» (VRT).

Introdotto dal n. I dell’O del 3 giu. 2022, in vigore dal 1° lug. 2022 (RU 2022 350).

Art. 6Statistiche sullo smercio e sull’uso di antibiotici

Sulla base dei dati del SI AMV, l’USAV redige una statistica sullo smercio e sull’uso di antibiotici.

Art. 7Servizio specializzato1

L’USAV gestisce un servizio specializzato SI AMV.

2 Al servizio specializzato competono:
a.

l’attribuzione dei diritti di accesso agli utenti e la loro gestione;

b.

il supporto agli utenti e la loro informazione su aspetti tecnici, innovazioni e modifiche;

c.

gli adeguamenti tecnici e specialistici del SI AMV;

d.

il coordinamento e la sorveglianza degli incarichi affidati ai diversi fornitori di prestazioni;

e.

l’eliminazione di guasti in collaborazione con i fornitori di prestazioni;

f.

lo svolgimento di corsi di formazione.

Art. 8Altri compiti dell’USAV1 L’USAV:
a.

conclude accordi con i fornitori di prestazioni che mettono a disposizione l’infrastruttura e i servizi informatici;

b.

è responsabile dell’attuazione delle prescrizioni della Confederazione in merito alle tecnologie dell’informazione e della comunicazione.

2

È responsabile del SI AMV. Nello specifico, adotta le misure necessarie a garantire la gestione economica e la protezione e sicurezza dei dati.

Art. 9Comunicazione di dati alle autorità

I dati non degni di particolare protezione possono essere comunicati alle autorità interessate, online o in un’altra modalità appropriata, per l’esecuzione coordinata negli ambiti salute degli animali, protezione degli animali, sicurezza degli agenti terapeutici e igiene delle derrate alimentari.

Art. 10Comunicazione di dati per scopi scientifici e statistici1

Qualora l’USAV sia tenuto, in conformità al diritto svizzero o internazionale, a redigere rapporti, divulga in forma anonima i dati necessari.

2

Su richiesta, per scopi di ricerca può mettere a disposizione i dati dal SI AMV in forma anonima.

3

Tiene conto dei requisiti definiti nella legge del 9 ottobre 1992

RS 431.01

sulla statistica federale.

Art. 11Comunicazione di dati ad altre persone e organizzazioni

Altre persone e organizzazioni possono richiedere all’USAV di consultare i dati del SI AMV. La consultazione è concessa se essi hanno ottenuto l’autorizzazione da parte delle persone interessate.

Art. 12Protezione dei dati

L’USAV provvede affinché siano rispettate le disposizioni in materia di protezione dei dati. Per le misure organizzative e tecniche necessarie emana un regolamento per il trattamento dei dati.

Art. 13

Nuovo testo giusta l’all. 2 n. II 102 dell’O del 31 ago. 2022 sulla protezione dei dati, in vigore dal 1° set. 2023 (RU 2022 568).

Diritti delle persone interessate1

I diritti delle persone i cui dati sono trattati nel SI AMV, in particolare il diritto d’accesso, di rettifica e di distruzione, sono disciplinati dalla legge federale del 25 settembre 2020

RS 235.1

sulla protezione dei dati.

2

Se una persona intende far valere i suoi diritti, deve presentare una domanda all’USAV nella forma prevista dall’articolo 16 dell’ordinanza del 31 agosto 2022

RS 235.11

sulla protezione dei dati.

Art. 14Rettifica di dati1

Le aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o il commercio all’ingrosso e i veterinari sono responsabili della rettifica di notifiche errate.

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 3 giu. 2022, in vigore dal 1° lug. 2022 (RU 2022 350).

2

Qualora constatino di aver notificato dati inesatti, trasmettono all’USAV una notifica correttiva.

3

Qualora i detentori di animali da reddito constatino di aver notificato dati sull’uso inesatti relativi alla loro azienda di detenzione, possono richiederne la rettifica al veterinario.

Art. 15

Nuovo testo giusta l’all. 2 n. II 38 dell’O dell’8 nov. 2023 sulla sicurezza delle informazioni, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 735).

Sicurezza delle informazioni

Le misure atte a garantire la sicurezza delle informazioni sono rette dall’ordinanza dell’8 novembre 2023

RS 128.1

sulla sicurezza delle informazioni.

Art. 16Archiviazione e distruzione dei dati 1

L’archiviazione dei dati è retta dalle prescrizioni della legge del 26 giugno 1998

RS 152.1

sull’archiviazione.

2

La distruzione dei dati avviene dopo al massimo 30 anni.

Art. 17Direttive tecniche e modelli di moduli1 L’USAV emana direttive tecniche in particolare su:
a.

la specificazione di interfacce e meccanismi di trasmissione dei dati tra il SI AMV e altri sistemi d’informazione o software degli studi veterinari;

b.

le frequenze di trasmissione dei dati;

c.

la standardizzazione dei contenuti dei dati;

d.

i requisiti tecnici e organizzativi per l’utilizzo del SI AMV;

e.

la forma e l’uso del catalogo di dati;

f.

la forma della notifica correttiva.

2

Per le notifiche di cui all’articolo 4 capoversi 1 e 2 mette a disposizione modelli di moduli elettronici.

Art. 18

Nuovo testo giusta l’all. 4 n. II 3 dell’O del 27 apr. 2022 concernente i sistemi d’informazione dell’USAV per la filiera agroalimentare, in vigore dal 1° giu. 2022 (RU 2022 272).

Accesso ai dati del SI AMV1

I sistemi d’informazione ASAN, ARES e Fleko possono accedere ai dati del SI AMV.

2

I dati del SI AMV relativi agli studi veterinari e alle cliniche veterinarie possono essere utilizzati per il confronto elettronico con i dati notificati secondo gli articoli 7‒7b dell’ordinanza del 18 agosto 2004 sui medicamenti per uso veterinario nell’ambito di una notifica o di una domanda di autorizzazione.

Introdotto dal n. III 3 dell’O del 3 giu. 2022, in vigore dal 1° lug. 2022 (RU 2022 349).

Art. 19Modifica dell’allegato

Il Dipartimento federale dell’interno può apportare modifiche tecniche all’allegato previa consultazione delle cerchie interessate.

Art. 20Modifica di altri atti normativi

...

Le mod. possono essere consultate alla RU 2018 4353.

Art. 21Entrata in vigore1

Fatto salvo il capoverso 2, la presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2019.

2

L’articolo 4 capoverso 2 lettera a numeri 3 e 4 nonché lettera b entra in vigore il 1° ottobre 2019.

Allegato

Nuovo testo giusta il n. II dell’O del 3 giu. 2022, in vigore dal 1° lug. 2022 (RU 2022 350).

(art. 2 cpv. 2, 4 cpv. 1 e 2 e 19)

Catalogo dei dati1Dati sullo smercio1.1Aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o il commercio all’ingrosso
1.

Nome dell’azienda

2.

Indirizzo

1.2Studio veterinario o clinica veterinaria, mangimificio e azienda di commercio al dettaglio a cui sono forniti gli antibiotici
1.

Nome

2.

Global Location Number (GLN) oppure, se non disponibile, numero cliente

3.

Numero RIS

1.3Medicamento (preparato)
1.

Denominazione del preparato

2.

Numero di omologazione

3.

Formato

1.4Quantità venduta
1.

Numero di confezioni per ciascun preparato e formato per studio veterinario o clinica veterinaria, mangimificio o azienda di commercio al dettaglio

2Dati sul consumo di antibiotici non topici2.1Animali da reddito esclusi gli equidi2.1.1Studio veterinario o clinica veterinaria che prescrive, dispensa o usa un antibiotico
1.

Nome e indirizzo

2.

Numero unico di identificazione delle imprese (IDI)

3.

Numero RIS e, eventualmente, nome del reparto della clinica veterinaria

4.

Autorizzazione all’esercizio della professione, autorizzazione cantonale per la dispensazione di medicamenti, certificato di attitudine tecnica VRT: sì o no

5.

Facoltativo: nome della persona che prescrive, dispensa o usa un antibiotico

2.1.2Azienda di detenzione di animali da reddito a cui è dispensato oppure ai cui animali è somministrato l’antibiotico
1.

Nome e indirizzo

2.

Numero BDTA oppure, per detenzioni senza numero BDTA, numero SI AMV

2.1.3Terapia di gruppo per via orale2.1.3.1Animali a cui è somministrato l’antibiotico
1.

Categoria di utilizzo

2.

Identificazione del gruppo

2.1.3.2Dati sulla prescrizione, sulla dispensazione e sull’uso dell’antibiotico
1.

Numero univoco della ricetta

2.

Data della consultazione

3.

Numero di animali da sottoporre a terapia per ciascuna prescrizione

4.

Peso medio per animale

5.

Crescita per giorno di ingrasso

6.

Indicazione

7.

Denominazione del preparato

8.

Modalità di alimentazione

9.

Numero dei giorni di trattamento

10.

Dosaggio giornaliero per animale

11.

Frequenza di somministrazione

12.

Mangime per animale e giorno, rispettivamente per effettivo e giorno

13.

Per i mangimi medicati: tipi di mangimi, azienda di fabbricazione e mangime nonché quantità ordinata

14.

Per le premiscele di medicamenti: quantità somministrata

15.

Istruzioni e osservazioni destinate al detentore di animali

2.1.4Terapia di gruppo per via non orale2.1.4.1Animali a cui è somministrato l’antibiotico
1.

Categoria di utilizzo

2.1.4.2Dati sulla prescrizione, sulla dispensazione e sull’uso dell’antibiotico
1.

Numero univoco della prescrizione

2.

Data della consultazione

3.

Data della dispensazione

4.

Numero di animali da sottoporre a terapia per ciascuna prescrizione

5.

Peso medio per animale

6.

Indicazione

7.

Denominazione del preparato

8.

Numero dei giorni di trattamento

9.

Quantità applicata per animale per somministrazione

10.

Frequenza di somministrazione

11.

Quantità dispensata

2.1.5Terapia individuale2.1.5.1Animale a cui è somministrato l’antibiotico
1.

Animale da reddito

2.

Specie animale e categoria di utilizzo

2.1.5.2Dati sulla prescrizione, sulla dispensazione e sull’uso dell’antibiotico
1.

Numero univoco della prescrizione

2.

Data della consultazione

3.

Data della dispensazione

4.

Indicazione

5.

Denominazione del preparato

6.

Numero dei giorni di trattamento

7.

Quantità applicata per somministrazione

8.

Frequenza di somministrazione

9.

Quantità totale necessaria di preparato

10.

Quantità dispensata

2.1.6Dispensazione per la scorta2.1.6.1Animale a cui deve essere somministrato l’antibiotico
1.

Specie animale

2.1.6.2Dati sulla prescrizione, sulla dispensazione e sull’uso dell’antibiotico
1.

Numero univoco della prescrizione

2.

Data della dispensazione

3.

Denominazione del preparato

4.

Quantità dispensata

2.1.7Dati comparativi
2.1.7.1

Dati sulla prescrizione, sulla dispensazione e sull’uso di antibiotici per ciascuno studio veterinario o clinica veterinaria rispetto alla media svizzera degli studi veterinari e delle cliniche veterinarie

2.1.7.2

Dati sulla prescrizione, sulla dispensazione e sull’uso di antibiotici per ciascuna azienda di detenzione di animali in relazione alla singola specie, categoria di età e di utilizzo dell’animale rispetto alla media svizzera della corrispondente categoria di età e di utilizzo.

2.2Animali da compagnia ed equidi da reddito 2.2.1Studio veterinario o clinica veterinaria che prescrive, dispensa o usa un antibiotico
1.

Nome e indirizzo

2.

IDI

3.

Numero RIS e, eventualmente, nome del reparto della clinica veterinaria

4.

Autorizzazione all’esercizio della professione, autorizzazione cantonale per la dispensazione di medicamenti, certificato di attitudine tecnica VRT: sì o no

5.

Numero di consultazioni annue per specie animale

6.

Facoltativo: nome della persona che prescrive, dispensa o usa un antibiotico

2.2.2Animale a cui è somministrato l’antibiotico
1.

Animale da compagnia o equide da reddito

2.

Specie animale

2.2.3Dati sulla prescrizione, sulla dispensazione e sull’uso dell’antibiotico
1.

Numero univoco della prescrizione

2.

Data della consultazione

3.

Data della dispensazione

4.

Peso dell’animale

5.

Indicazione

6.

Denominazione del preparato

7.

Numero dei giorni di trattamento

8.

Quantità applicata per somministrazione

9.

Frequenza di somministrazione

10.

Quantità totale necessaria di preparato

11.

Quantità dispensata

3Dati sull’omologazione degli antibiotici
1.

Titolare dell’omologazione

2.

Denominazione del preparato

3.

Numero di omologazione

4.

Codice ATCvet

Il codice ATCvet (Anatomical Therapeutic Chemical Classification system for veterinary medicinal products) è disponibile in inglese (versione ufficiale) sul sito Internet del WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology al seguente indirizzo: www.whocc.no/ATCvet > ATCvet Index

5.

Specie animale di destinazione

6.

Forma galenica

7.

Quantità di principio attivo per unità

8.

Formati

9.

Posologia raccomandata

10.

Termine d’attesa

4Dati di sistema
1.

Indicazioni sul ricevimento della notifica in caso di trasmissione elettronica

2.

File log del sistema

5Dati utente
1.

Identificazione dell’utente

2.

Ruolo dell’utente