Convention du 22 juillet 1964 relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne
RS 0.812.21
Etat le: 2020-04-09

0.812.21

RO 1974 745; FF 1964 II 853

Texte original

Convention
relative à l’élaboration d’une Pharmacopée Européenne

Voir aussi le Prot. du 16 nov. 1989 (RS 0.812.211).

Conclue à Strasbourg le 22 juillet 1964

Approuvée par l’Assemblée fédérale le 17 décembre 1964

RO 1974 744

Instrument de ratification déposé par la Suisse le 6 octobre 1965

Entrée en vigueur pour la Suisse le 8 mai 1974

La Conv. a été appliquée provisoirement dès le 1er mars 1966.

(Etat le 9 avril 2020)

Les Gouvernements du Royaume de Belgique, de la République Française, de la République Fédérale d’Allemagne, de la République Italienne, du Grand-Duché de Luxembourg, du Royaume des Pays-Bas, de la Confédération Suisse et du Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord,

considérant que les Parties au Traité de Bruxelles du 17 mars 1948 tel qu’il a été amendé le 23 octobre 1954

La Suisse n’est pas partie à ce traité.

, se sont déclarées résolues à resserrer les liens sociaux qui les unissent et à associer leurs efforts par la voie de consultations directes et au sein des Institutions spécialisées, afin d’élever le niveau de vie de leurs peuples et de faire progresser d’une manière harmonieuse les activités nationales dans le domaine social,

considérant que les activités sociales régies par le Traité de Bruxelles et exercées jusqu’en 1959 sous les auspices de l’organisation du Traité de Bruxelles et de l’Union de l’Europe Occidentale se poursuivent actuellement dans le cadre du Conseil de l’Europe, en vertu de la décision prise le 21 octobre 1959 par le Conseil de l’Union de l’Europe Occidentale et de la Résolution (59) 23 adoptée le 16 novembre 1959 par le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe,

considérant que la Confédération Suisse participe depuis le 6 mai 1964 aux activités dans le domaine de la santé publique exercées conformément à la Résolution précitée,

considérant que le but du Conseil de l’Europe est de réaliser une union plus étroite entre ses Membres, afin notamment de favoriser le progrès économique et social par la conclusion d’accords et par l’adoption d’une action commune dans les domaines économique, social, culturel, scientifique, juridique et administratif,

considérant qu’ils se sont efforcés de favoriser, dans toute la mesure du possible, le progrès non seulement dans le domaine social mais aussi dans celui connexe de la santé publique, et qu’ils ont entrepris l’harmonisation de leurs législations nationales en application des dispositions précitées,

considérant que de telles mesures sont à présent plus que jamais nécessaires en ce qui concerne la fabrication, la circulation et la distribution des médicaments en Europe,

convaincus qu’il est souhaitable et nécessaire d’harmoniser les spécifications des substances médicamenteuses qui, en tant que telles ou sous forme de préparations pharmaceutiques, présentent un intérêt général et sont importantes pour les populations des pays européens,

convaincus par ailleurs qu’il est nécessaire d’arriver à une mise au point plus rapide des spécifications relatives aux substances médicamenteuses nouvelles qui apparaissent sur le marché en nombre toujours croissant,

estimant que le meilleur moyen d’atteindre cet objectif est l’établissement progressif d’une pharmacopée commune aux pays européens intéressés,

sont convenus de ce qui suit:

Art. 1Élaboration d’une Pharmacopée EuropéenneLes Parties Contractantes s’engagent:
(a)

à élaborer progressivement une Pharmacopée qui sera commune aux pays intéressés et qui s’intitulera «Pharmacopée Européenne»;

(b)

à prendre les mesures nécessaires pour que les monographies qui seront arrêtées en vertu des dispositions des art. 6 et 7 de la présente Convention et qui constitueront la Pharmacopée Européenne

La Pharmacopée européenne n’est pas publiée au RO. Elle peut être obtenue à l’OFCL, Vente des publications fédérales, 3003 Berne, aux conditions fixées par l’O du 19 nov. 2014 sur les émoluments des publications (RS 172.041.11).

, deviennent des normes officielles applicables sur leurs territoires respectifs.

Art. 2Organes chargés de l’élaboration de la Pharmacopée européenneL’élaboration de la Pharmacopée Européenne sera assurée par:
(a)

le Comité de Santé Publique dont les activités se poursuivent dans le cadre du Conseil de l’Europe, en vertu de la Résolution (59) 23 visée dans le Préambule de la présente Convention, dénommé ci-après «le Comité de Santé Publique»;

(b)

une commission Européenne de Pharmacopée créée à cet effet par le Comité de Santé Publique, dénommée ci-après «la Commission».

Art. 3Composition du Comité de Santé Publique

Aux fins de la présente Convention, le Comité de Santé Publique sera composé de délégations nationales nommées par les Parties Contractantes.

Art. 4Attributions du Comité de Santé Publique1.

Le Comité de Santé Publique exercera un contrôle général sur les activités de la Commission qui lui soumettra, à cet effet, un rapport sur chacune de ses sessions.

2.

Toutes les décisions prises par la Commission, autres que celles se référant à des questions techniques ou de procédure, devront faire l’objet d’une approbation par le Comité de Santé Publique. Si le Comité de Santé Publique n’approuve pas une décision ou s’il ne l’approuve que partiellement, il la renverra à la Commission pour nouvel examen.

3.

Le Comité de Santé Publique, sur le vu des recommandations de la Commission visées à l’art. 6 (d), fixera les délais dans lesquels des décisions d’ordre technique relatives à la Pharmacopée Européenne devront être mises en application sur les territoires des Parties Contractantes.

Art. 5Composition de la Commission1.

La Commission sera composée de délégations nationales nommées par les Parties Contractantes. Chaque délégation comprendra trois membres au plus, choisis pour leur compétence dans les questions traitées par la Commission. Chaque Partie Contractante pourra nommer un nombre égal de suppléants ayant des compétences similaires.

2.

La Commission établira son Règlement intérieur.

3.

La Commission élira son Président parmi ses membres, par vote secret. Le mandat du Président et les conditions de renouvellement de ce mandat seront réglés par le Règlement intérieur de la Commission, étant entendu que le mandat du premier Président sera de trois ans. Au cours de son mandat, le Président ne pourra être membre d’une délégation nationale.

Art. 6Attributions de la CommissionSous réserve des dispositions de l’art. 4 de la présente Convention, les attributions de la Commission consisteront:
(a)

À déterminer les principes généraux applicables à l’élaboration de la Pharmacopée Européenne;

(b)

À décider des méthodes d’analyses y afférentes;

(c)

À faire le nécessaire pour la préparation des monographies à inclure dans la Pharmacopée Européenne et à adopter ces monographies;

(d)

À recommander la fixation des délais dans lesquels ses décisions d’ordre technique relatives à la Pharmacopée Européenne devront être mises en application sur les territoires des Parties Contractantes.

Art. 7Décisions de la Commission1.

Chacune des délégations nationales visées au par. 1 de l’art. 5 de la présente convention disposera d’une voix.

2.

Dans toutes les matières techniques, y compris l’ordre dans lequel elle préparera les monographies visées à l’art. 6, la Commission prendra ses décisions à l’unanimité des voix exprimées et à la majorité des délégations ayant droit de siéger à la Commission.

3.

Toutes les autres décisions de la Commission seront prises à la majorité des deux tiers des voix exprimées et à la majorité des délégations ayant droit de siéger à la Commission.

Art. 8Siège et réunions de la Commission1.

La Commission tiendra ses réunions à Strasbourg, siège du Conseil de l’Europe.

2.

Elle se réunira, sur convocation de son Président, aussi souvent que nécessaire, mais au moins deux fois par an.

3.

Elle siégera à huit clos; ses langues de travail seront les langues officielles du Conseil de l’Europe.

4.

Le Comité de Santé Publique pourra désigner un observateur chargé d’assister à des réunions de la Commission.

Art. 9Secrétariat de la Commission

La Commission disposera d’un secrétariat dont le chef et les agents techniques seront nommés par le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe après avis de la Commission et en conformité avec le règlement administratif des agents du Conseil de l’Europe. Les autres agents du secrétariat seront nommés par le Secrétaire Général en consultation avec le chef du secrétariat de la Commission.

Art. 10Finances1.

Les dépenses du secrétariat de la Commission et toutes les autres dépenses communes entraînées par l’exécution de la présente Convention seront à la charge des Parties Contractantes conformément aux dispositions du par. 2 du présent article.

2.

Jusqu’à la conclusion à cet effet d’un arrangement particulier approuvé par toutes les Parties Contractantes, l’administration financière d’opérations exécutées en vertu de la présente Convention sera réglée conformément aux dispositions régissant le budget de l’Accord Partiel dans le domaine social relatif aux activités visées par la Résolution (59) 23 mentionnée au Préambule de la présente Convention.

Art. 11Entrée en vigueur1.

La présente Convention sera ratifiée ou acceptée par les Gouvernements signataires. Les instruments de ratification ou d’acceptation seront déposés près le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe.

2.

La présente Convention entrera en vigueur trois mois après la date du dépôt du huitième instrument de ratification ou d’acceptation.

Art. 12Adhésions1.

Après la date de l’entrée en vigueur de la présente Convention, le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe, siégeant dans sa composition réduite aux Représentants des Parties Contractantes, pourra inviter, selon les modalités qu’il jugera opportunes, tout autre État membre du Conseil à adhérer à la présente Convention.

2.

Il pourra également inviter, après l’expiration d’un délai de six ans à partir de ladite date, et selon les modalités qu’il jugera opportunes, des États européens non membres du Conseil de l’Europe, à adhérer à la présente Convention.

3.

L’adhésion s’effectuera par le dépôt, près le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe, d’un instrument d’adhésion qui prendra effet trois mois après la date de son dépôt.

Art. 13Application territoriale1.

Tout Gouvernement pourra, au moment de la signature ou au moment du dépôt de son instrument de ratification, d’acceptation ou d’adhésion, désigner le ou les territoires auxquels s’appliquera la présente Convention.

2.

Tout Gouvernement pourra, au moment du dépôt de son instrument de ratification, d’acceptation ou d’adhésion ou à tout autre moment par la suite, étendre l’application de la présente Convention par déclaration adressée au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe, à tout autre territoire désigné dans la déclaration et dont il assure les relations internationales ou pour lequel il est habilité à stipuler.

3.

Toute déclaration faite en vertu du paragraphe précédent pourra être retirée, en ce qui concerne tout territoire désigné dans cette déclaration, aux conditions prévues par l’art. 14 de la présente Convention.

Art. 14Durée1.

La présente Convention demeurera en vigueur sans limitation de durée.

2.

Toute Partie Contractante pourra, en ce qui la concerne, dénoncer la présente Convention en adressant une notification au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe.

3.

La dénonciation prendra effet six mois après la date de la réception de la notification par le Secrétaire Général.

Art. 15NotificationsLe Secrétaire Général du Conseil de l’Europe notifiera aux Parties Contractantes:
(a)

toute signature;

(b)

le dépôt de tout instrument de ratification, d’acceptation ou d’adhésion;

(c)

la date d’entrée en vigueur de la présente Convention conformément à son art. 11;

(d)

toute déclaration reçue en application des dispositions de l’art. 13;

(e)

toute notification reçue en application des dispositions de l’art. 14 et la date à laquelle la dénonciation prendra effet.

Art. 16Accords complémentaires

Des accords complémentaires pourront préciser ultérieurement les conditions d’application des dispositions de la présente Convention.

Art. 17Mise en application provisoire

En attendant l’entrée en vigueur de la présente Convention dans les conditions prévues à l’art. 11, les États signataires conviennent, afin d’éviter tout retard dans la mise en œuvre de la présente Convention, de la mettre en application, à titre provisoire, dès sa signature, conformément à leurs règles constitutionnelles respectives.

En foi de quoi, les soussignés, dûment autorisés à cet effet, ont signé la présente Convention.

Fait à Strasbourg, le 22 juillet 1964, en français et en anglais, les deux textes faisant également foi, en un seul exemplaire qui sera déposé dans les archives du Conseil de l’Europe. Le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe en communiquera copie certifiée conforme à chacun des États signataires et adhérents.

(Suivent les signatures)

Champ d’application le 9 avril 2020

RO 1974 745, 1979 1260, 1985 823, 1987 1223, 2004 719, 2006 4255, 2010 2199, 2016 465, 2020 1325. Une version du champ d’application mise à jour est publiée sur le site web du DFAE (www.dfae.admin.ch/traites).

États parties

Ratification

Adhésion (A)

Déclaration de succession (S)

Entrée en vigueur

Albanie

8 novembre

2019 A

9 février

2020

Allemagne

20 décembre

1973

8 mai

1974

Autriche

11 juillet

1978 A

12 octobre

1978

Belgique

26 juin

1969

8 mai

1974

Bosnie et Herzégovine

29 décembre

1994 A

30 mars

1995

Bulgarie

22 septembre

2004 A

23 décembre

2004

Chypre

7 décembre

1976 A

8 mars

1977

Croatie

14 septembre

1994 A

15 décembre

1994

Danemark*

18 avril

1975 A

19 juillet

1975

Espagne

7 mai

1987 A

8 août

1987

Estonie

16 janvier

2002 A

17 avril

2002

Finlande

3 juin

1982 A

4 septembre

1982

France

14 avril

1971

8 mai

1974

Grèce

6 juin

1984 A

7 septembre

1984

Hongrie

9 juin

1999 A

10 septembre

1999

Irlande

16 mai

1979 A

17 août

1979

Islande

10 juin

1975 A

11 septembre

1975

Italie

7 février

1974

8 mai

1974

Lettonie

6 mars

2002 A

7 juin

2002

Lituanie

6 août

2004 A

7 novembre

2004

Luxembourg

25 mai

1967

8 mai

1974

Macédoine du Nord

30 mars

1994 A

1er juillet

1994

Malte

4 octobre

2004 A

5 janvier

2005

Moldova

24 janvier

2017

25 avril

2017

Monténégro

6 juin

2006 S

6 juin

2006

Norvège

21 août

1975 A

22 novembre

1975

Pays-Bas

3 février

1967

8 mai

1974

Aruba

3 février

1967

8 mai

1974

Curaçao

3 février

1967

8 mai

1974

Partie caraïbe (Bonaire, Sint Eustatius et Saba)

3 février

1967

8 mai

1974

Sint Maarten

3 février

1967

8 mai

1974

Pologne

20 septembre

2006 A

21 décembre

2006

Portugal

21 avril

1989 A

22 juillet

1989

République tchèque

19 mars

1998 A

20 juin

1998

Roumanie

23 juin

2003 A

24 septembre

2003

Royaume-Uni

4 décembre

1970

8 mai

1974

[tab]

Île de Man

30 juin

1978

3 juillet

1978

Serbie

28 février

2001 A

29 mai

2001

Slovaquie

3 novembre

1995 A

4 février

1996

Slovénie

7 janvier

1993 A

8 avril

1993

Suède

6 février

1975 A

7 mai

1975

Suisse

6 octobre

1965

8 mai

1974

Turquie

22 novembre

1993 A

23 février

1994

Ukraine

17 décembre

2012 A

18 mars

2013

[tab]

Union européenne

21 juin

1994 A

22 septembre

1994

*

Réserves et déclarations.

Les réserves et déclarations ne sont pas publiées au RO. Les textes en français et en anglais peuvent être consultés à l’adresse du site Internet du Conseil de l’Europe: www.coe.int > Explorer > Bureau des Traités > Liste complète, ou obtenus auprès de la Direction du droit international public (DDIP), Section des traités internationaux, 3003 Berne.