Ordonnance du DEFR du 20 mai 2019 sur le stockage obligatoire de médicaments
RS 531.215.311
Etat le: 2024-01-15

531.215.311

Ordonnance du DEFR
sur le stockage obligatoire de médicaments

du 20 mai 2019 (État le 15 janvier 2024)

Le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR),

vu l’art. 4, al. 1, de l’ordonnance du 10 mai 2017 sur le stockage obligatoire de médicaments

RS 531.215.31

,

arrête:

Art. 1Marchandises stockées

Les marchandises listées dans l’annexe 1 font l’objet d’un stockage obligatoire.

Art. 2Libération de l’obligation de contracter

L’Office fédéral pour l’approvisionnement économique du pays (OFAE) peut exempter une personne astreinte au stockage de l’obligation de contracter (art. 2, al. 3, de l’ordonnance du 10 mai 2017 sur le stockage obligatoire de médicaments) si elle met sur le marché, par année civile, des médicaments en quantité inférieure à celle fixée à l’annexe 2.

Art. 3Qualité desstocks

La qualité des médicaments stockés doit satisfaire en permanence aux dispositions de la législation fédérale sur les médicaments et dispositifs médicaux.

Art. 4Anti-infectieux à usage humain1

Le volume total des réserves obligatoires de produits listés dans l’annexe 1, ch. 1, doit permettre de couvrir les besoins moyens de la population suisse pendant 3 mois.

1bis

Pour l’immunoglobuline humaine aspécifique (J06BA), le volume total des réserves obligatoires doit permettre de couvrir les besoins moyens de la population suisse pendant 2 mois.

Introduit par le ch. I de l’O du DEFR du 4 déc. 2019, en vigueur depuis le 15 janv. 2020 (RO 2019 4759).

2

Les médicaments listés dans l’annexe 1, ch. 1, sont à stocker en formule dosée, prête à l’emploi. Pour chaque forme galénique et dosage d’un produit, l’assortiment des réserves doit être proportionnel aux quantités mises sur le marché.

3 La quantité totale de principes actifs anti-infectieux contenus dans les réserves obligatoires et visés dans l’annexe 1, ch. 2, est ventilée comme suit:
a.

730 kg de doxycycline;

b.

2650 kg de ceftriaxone;

c.

1300 kg de gentamycine.

Art. 5Quantités à stocker d’inhibiteurs de la neuraminidase à usage humainLa quantité totale d’inhibiteurs de neuraminidase en stock, listés dans l’annexe 1, ch. 3, est ventilée comme suit:
a.

23 000 000 gélules de Tamiflu® à 75 mg;

b.

850 000 gélules de Tamiflu® à 45 mg;

c.

3 000 000 gélules de Tamiflu® à 30 mg;

d.

1300 kg du principe actif oseltamivir.

Art. 6Quantités à stocker d’analgésiques, de vaccins et de médicaments oncologiques à usage humain

Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DEFR du 24 nov. 2023, en vigueur depuis le 15 janv. 2024 (RO 2023 801).

1 La quantité totale de marchandises stockées listées dans l’annexe 1, ch. 4 à 5a, doit couvrir les besoins moyens de la population suisse pour la durée suivante:
a.

analgésiques: 3 mois;

b.

vaccins: 4 mois;

c.

médicaments oncologiques: 3 mois.

Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DEFR du 24 nov. 2023, en vigueur depuis le 15 janv. 2024 (RO 2023 801).

2

Le stockage se fait en formule dosée, prête à l’emploi. Pour chaque forme galénique et dosage d’un produit, l’assortiment des réserves doit être proportionnel aux quantités mises sur le marché.

Art. 6a

Introduit par le ch. I de l’O du DEFR du 4 déc. 2019, en vigueur depuis le 15 janv. 2020 (RO 2019 4759).

Quantités à stocker d’autres médicaments à usage humain1

La quantité totale de marchandises stockées listées dans l’annexe 1, ch. 5b, doit couvrir les besoins moyens de la population suisse durant 3 mois.

Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DEFR du 24 nov. 2023, en vigueur depuis le 15 janv. 2024 (RO 2023 801).

2

Le stockage se fait en formule dosée, prête à l’emploi. Pour chaque forme galénique et dosage d’un produit, l’assortiment des réserves doit être proportionnel aux quantités mises sur le marché.

Art. 7Quantités à stocker d’anti-infectieux à usage vétérinaire1

Le volume total des réserves obligatoires de produits listés dans l’annexe 1, ch. 6, doit permettre de couvrir les besoins moyens en anti-infectieux pendant 2 mois.

2

Ces produits sont à stocker en formule dosée, prête à l’emploi ou sous forme de principes actifs.

Art. 8Stockage de produits sous la forme de principes actifs1

En accord avec la coopérative Helvecura (Helvecura), l’OFAE peut convenir avec les personnes astreintes au stockage et produisant leurs médicaments entièrement en Suisse qu’elles stockent des principes actifs.

2

Les personnes astreintes au stockage doivent prouver que leurs principes actifs peuvent être directement transformés en Suisse.

Art. 9Bases de calcul1

Helvecura fixe les quantités à stocker pour chaque propriétaire, proportionnellement à la quantité totale, en fonction des quantités qu’il a mises sur le marché suisse l’année civile précédente.

2

Dans des cas justifiés, pour fixer les quantités à stocker, Helvecura peut partir des quantités moyennes mises sur le marché suisse les trois années précédentes, de la consommation nette durant l’année en cours, extrapolée sur un an, ou des ventes prévues dans l’année.

3

Helvecura liste, au moins une fois par trimestre, les quantités de médicaments mises sur le marché par les fabricants et les négociants.

4

Elle met ses calculs à jour au moins tous les douze mois.

Art. 10Découvert dans les stocks obligatoires1

Afin de combler à court terme une pénurie, l’OFAE peut autoriser un découvert provisoire, pour chaque catégorie de produits visée aux art. 4 à 7, représentant au maximum 20 % de la quantité totale stockée.

2

Après avoir consulté Helvecura, l’OFAE peut autoriser exceptionnellement un propriétaire à avoir un découvert provisoire dans ses stocks obligatoires.

3

Le contrat de stockage obligatoire doit être modifié en conséquence.

Art. 11Stockage obligatoire par délégation ou en commun1

Excepté pour les réserves de médicaments listés dans l’annexe 1, ch. 2, un propriétaire peut procéder au transfert, par catégorie de produits, des deux tiers au maximum des quantités totales fixées pour ses réserves, au titre du stockage obligatoire par délégation ou en commun.

2

La création et l’organisation d’une société de stockage obligatoire en commun requièrent l’accord préalable de l’OFAE.

Art. 12Exécution de l’ordonnance et modification de l’annexe1

L’OFAE exécute la présente ordonnance.

2

Il peut modifier les annexes après avoir consulté le domaine produits thérapeutiques et Helvecura.

Art. 13Entrée en vigueur

La présente ordonnance entre en vigueur le 1er juillet 2019.

Annexe 1

Mise à jour par le ch. II des O du DEFR du 4 déc. 2019 (RO 2019 4759) et du 24 nov. 2023, en vigueur depuis le 15 janv. 2024 (RO 2023 801).

(art. 1)

Marchandises visées à l’art. 11Anti-infectieux à usage humain en formule dosée, prête à l’emploi

Code ATC

Les codes ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) peuvent être consultés en anglais (version officielle) sur le site du Centre collaborateur de l’OMS pour la méthodologie sur les statistiques pharmaceutiques à l’adresse suivante: www.whocc.no > ATC/DDD Index.

Désignation de la marchandise

A07A

anti-infectieux intestinaux

J01A

tétracyclines

J01C

antibiotiques au bêta-lactame, pénicillines

J01D

autres antibiotiques au bêta-lactame

J01E

sulfamides et triméthoprime

J01F

macrolides, lincosamides et streptogramines

J01G

antibiotiques aminosides

J01M

quinolones

J01X

autres antibiotiques

J02A

antifongiques à usage systémique

J04A

antituberculeux

J06BA02

immunoglobulines humaines, aspécifiques, intravasculaires

J06BB01

immunoglobuline anti-D

J06BB02

immunoglobuline antitétanique

J06BB04

immunoglobuline anti-hépatite B

J06BB05

immunoglobuline antirabique

2Anti-infectieux à usage humain sous forme de principe actif

Code ATC

Désignation de la marchandise

J01AA02

doxycycline

J01DD04

ceftriaxone

J01GB03

gentamicine

3Inhibiteurs de la neuraminidase à usage humain

Code ATC

Désignation de la marchandise

J05AH02

Oseltamivir (principe actif)

4Analgésiques à usage humain

Code ATC

Désignation de la marchandise

Remarque

N01AH06

rémifentanil

N02AA01

morphine

N02AA03

hydromorphone

N02AA05

oxycodone

N02AA51

morphine, associations

N02AA55

oxycodone avec naloxone

N02AB03

fentanyl

N02AC52

méthadone, associations

sauf psycholeptiques

N02AE01

buprénorphine

N02AG01

morphine et antispasmodiques

N02AG04

hydromorphone et antispasmodiques

N02BA01

acide acétylsalicylique y c. acétylsalicylate de lysine

formes parentérales

N07BC02

méthadone

N07BC05

lévométhadone

5Vaccins à usage humain

Code ATC

Désignation de la marchandise

J07AG

vaccins contre l’haemophilus influenzae B

J07AH07

méningocoque C, antigène polysaccharidique purifié, conjugué

J07AH08

méningocoques A, C, Y, W-135, antigènes polysaccharidiques tétravalents, conjugués et purifiés

J07AJ

vaccins contre la coqueluche

J07AL02

pneumocoques, antigène polysaccharidique purifié, conjugué

J07AM

vaccins contre le tétanos

J07BA01

MEVE, inactivé, virus entier

J07BC

vaccins contre l’hépatite

J07BD

vaccins contre la rougeole

J07BF

vaccins poliomyélitiques (associés aux di/té/co ou HiB cf. J07CA)

J07BG

vaccins contre la rage

J07BK01

varicelle, vivant atténué

J07BM

vaccins contre les virus du papillome humain

J07CA

vaccins bactériens et viraux combinés

5aMédicaments oncologiques à usage humain

Code ATC

Désignation de la marchandise

Remarque

L01AA03

melphalan

L01BA01

méthotrexate

formes parentérales

L01BB03

tioguanine

L01BC01

cytarabine

L01BC05

gemcitabine

L01CB01

étoposide

L01CE02

irinotécan

ancien code ATC L01XX19

L01DB01

doxorubicine

non liposomale

L01XA01

cisplatine

L01XA02

carboplatine

L01XA03

oxaliplatine

L02BA01

tamoxifène

L03AX03

vaccin BCG

5bAutres médicaments à usage humain

Code ATC

Désignation de la marchandise

Remarque

B01AD02

altéplase

dosage > 2 mg

C01CA03

noradrénaline

C01CA07

dobutamine

C01CA24

adrénaline

auto-injecteurs

C03CA01

furosémide

formes parentérales

H01BB02

ocytocine

formes parentérales

M03AC09

rocuronium

N01AX10

propofol

V08BA

produits de contraste barytés

V08DA

produits de contraste pour échographie

6Anti-infectieux en médecine vétérinaire

Code ATCvet*

Désignation de la marchandise

QA07A

QA07AA01

néomycine

QA07AA10

colistine

QA07AA51

néomycine, associations

QA07AB03

sulfaguanidine

QA07AB20

sulfamides, associations

QG51A

QG51AA01

oxytétracycline

QG51AA02

tétracycline

QG51AA04

gentamicine

QG51AA05

céfapirine

QJ01A

tétracyclines

QJ01B

amphénicols

QJ01C

bêta-lactamines, pénicillines

QJ01D

autres bêta-lactamines

QJ01E

sulfamides et triméthoprime

QJ01F

macrolides et lincosamides

QJ01G

aminosides

QJ01M

quinolones

QJ01R

associations d’antibiotiques ou d’agents chimiothérapeutiques

QJ01X

QJ01XQ01

tiamuline

QJ01XQ02

valnémuline

QJ51C

bêta-lactamines, pénicillines à usage intramammaire

QJ51D

autres bêta-lactamines à usage intramammaire

QJ51R

associations d’antibiotiques à usage intramammaire

*

Les codes ATCvet (Anatomical Therapeutic Chemical Classification system for veterinary medicinal products) peuvent être consultés en anglais (version officielle) sur le site du Centre collaborateur de l’OMS pour la méthodologie sur les statistiques pharmaceutiques à l’adresse suivante: www.whocc.no/ATCvet > ATCvet Index.

Annexe 2

Mise à jour par le ch. II de l’O du DEFR du 24 nov. 2023, en vigueur depuis le 15 janv. 2024 (RO 2023 801).

(art. 2)

Exemption de l’obligation de passer un contrat de stockage1Médicaments à usage humain prêts à l’emploi

Est exemptée de l’obligation de passer un contrat de stockage toute personne qui met sur le marché, par année civile, moins de 5000 doses journalières définies

La dose journalière définie est fixée par l’OMS dans sa liste de DDD (Defined Daily Dose). Elle se trouve sur le site de l’OMS Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology à l’adresse suivante: www.whocc.no/atc_ddd_index/.

d’un certain médicament (somme de tous les dosages et des formes de vente galéniques).

2Anti-infectieux en médecine vétérinaire

Est exemptée de l’obligation de passer un contrat de stockage toute personne qui met sur le marché, par année civile, des principes actifs en quantités inférieures à celles listées ci-dessous:

Forme

Famille de principe actif

Traitement individuel

en kg

Traitement collectif: (prémélange médicamenteux)

en kg

1000/2000 – bêta-lactamines

50

200

3000 – chloramphénicols

20

–

4000 – tétracyclines

20

200

5000 – macrolides

10

200

9XXX – autres antibiotiques

10

25

9500 – aminosides

5

25

9900 – quinolones

50

25

11000 – sulfamides / triméthoprime

10

25