Verordnung vom 28. Mai 2025 über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel
RS 531.80
Etat le: 2025-07-01

531.80

Verordnung
über die Meldestelle für lebenswichtige
Humanarzneimittel

vom 28. Mai 2025 (Stand am 1. Juli 2025)

Der Schweizerische Bundesrat,

gestützt auf Artikel 57 Absatz 1 des Landesversorgungsgesetzes vom 17. Juni 2016

SR 531

,

verordnet:

1. Abschnitt: Meldestelle

Art. 11

Der Fachbereich Heilmittel der Organisation der wirtschaftlichen Landesversorgung betreibt zur Sicherstellung der Versorgung des Landes mit lebenswichtigen Humanarzneimitteln eine Meldestelle.

2 Als lebenswichtig gelten vom Schweizerischen Heilmittelinstitut zugelassene Humanarzneimittel:
a.

die nicht oder nur eingeschränkt ersetzbar sind; und

b.

deren Fehlen über längere Zeit gravierende gesundheitliche Folgen hätte.

2. Abschnitt: Meldung

Art. 2Meldepflicht1

Die Inhaberinnen der Zulassung eines Humanarzneimittels, das einen im Anhang aufgeführten Wirkstoff enthält, müssen der Meldestelle sowohl voraussehbare als auch nicht voraussehbare Versorgungsengpässe oder Lieferunterbrüche von lebenswichtigen Humanarzneimitteln melden, sofern der Engpass oder Unterbruch voraussichtlich mehr als vierzehn Tage dauert.

2

Sie müssen melden, welche Dosierungsstärke einer Darreichungsform betroffen ist und wann diese voraussichtlich wieder lieferbar ist.

3

Nicht gemeldet werden müssen Versorgungsengpässe oder Lieferunterbrüche, wenn lediglich die Packungsgrösse einer bestimmten Dosierungsstärke einer Darreichungsform betroffen ist und diese durch eine andere Packungsgrösse ersetzt werden kann.

4

Die Meldungen müssen innerhalb von fünf Arbeitstagen, nachdem die Zulassungsinhaberin Kenntnis vom Versorgungsengpass oder Lieferunterbruch erhalten hat, erfolgen.

Art. 3Inhalt und Form der Meldung1 Die Zulassungsinhaberin muss insbesondere Folgendes melden:
a.

Name und Adresse sowie eine Ansprechperson;

b.

Zulassungsnummer und Handelsnummer des Humanarzneimittels;

c.

genaue Bezeichnung des Humanarzneimittels, einschliesslich Wirkstoff, Darreichungsform, Dosierung und Packungsgrösse;

d.

Sachverhalt, einschliesslich Ursachen, betroffener Stellen im In- und Ausland, aktueller Lagerbestände und historischer sowie erwarteter Absätze;

e.

die Angabe, ob eine gleichwertige Alternative im In- oder Ausland vorhanden ist;

f.

Beginn, Dauer und Ausmass des Versorgungsengpasses oder Lieferunterbruchs;

g.

Massnahmen, die im Zusammenhang mit dem Versorgungsengpass oder Lieferunterbruch getroffen wurden oder geplant sind.

2

Die Meldung muss über das Informationssystem der Meldestelle (Heilmittelplattform) erfolgen. Kann die Heilmittelplattform aus technischen Gründen nicht genutzt werden, so müssen die Angaben auf einem anderen elektronischen Weg oder per Post übermittelt werden.

Art. 4Hinweise auf Versorgungsengpässe und Lieferunterbrüche

Kantone, Spitäler, Ärzte und Ärztinnen, Apotheker und Apothekerinnen sowie Grosshändlerinnen und Grosshändler können die Meldestelle auf einen möglichen Versorgungsengpass oder Lieferunterbruch hinweisen.

3. Abschnitt: Information und Empfehlungen

Art. 5Information von Gesundheitsbehörden und Leistungserbringern1 Die Meldestelle prüft die Meldungen und informiert die Gesundheitsbehörden der Kantone und des Bundes sowie die folgenden Leistungserbringer über Versorgungsengpässe und Lieferunterbrüche:
a.

Ärzte und Ärztinnen;

b.

Apotheker und Apothekerinnen;

c.

Hebammen;

d.

Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin Leistungen erbringen, und Organisationen, die solche Personen beschäftigen;

e.

Spitäler;

f.

Geburtshäuser;

g.

Pflegeheime;

h.

Einrichtungen, die der ambulanten Krankenpflege durch Ärzte und Ärztinnen dienen.

2

Der Fachbereich Heilmittel informiert die Gesundheitsbehörden der Kantone und des Bundes sowie die betroffenen Leistungserbringer über alternative Wirkstoffe und Ersatzmöglichkeiten.

3

Bei einem Hinweis nach Artikel 4 muss die Zulassungsinhaberin den Versorgungsengpass oder Lieferunterbruch bestätigen, bevor die Meldestelle darüber informiert.

Art. 6EmpfehlungenUnterliegt ein Humanarzneimittel der Meldepflicht, so gibt der Fachbereich Heilmittel Empfehlungen ab:
a.

zur Beschränkung des Einsatzes von Humanarzneimitteln bei bestimmten Indikationen oder für bestimmte Patientengruppen;

b.

zur Einfuhr von Humanarzneimitteln, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, aus einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle;

c.

zur Genehmigung von Gesuchen der Zulassungsinhaberinnen um befristetes Inverkehrbringen identischer Humanarzneimittel mit ausländischer Aufmachung.

4. Abschnitt: Datenschutz

Art. 7Zugriff auf die HeilmittelplattformZugriff auf die Heilmittelplattform haben:
a.

die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Meldestelle;

b.

der Datenschutzberater oder die Datenschutzberaterin des Bundesamts für wirtschaftliche Landesversorgung zur Erfüllung seiner beziehungsweise ihrer Kontrollfunktion;

c.

die für den Betrieb und den Unterhalt des Systems zuständigen Personen.

Art. 8Grundsätze der Datenbekanntgabe1 Die Bekanntgabe von Daten der Heilmittelplattform ist nur zulässig an:
a.

die Gesundheitsbehörde eines Kantons oder des Bundes: zur Erfüllung ihres gesetzlichen Auftrags;

b.

Dritte, wenn diese die Daten ausschliesslich zu wissenschaftlichen Zwecken verwenden.

2

Die Meldestelle muss die Daten vor der Bekanntgabe nach Absatz 1 Buchstabe b anonymisieren und sicherstellen, dass keine Rückschlüsse auf ein Geschäfts- oder Fabrikationsgeheimnis möglich sind.

3

Die Empfänger und Empfängerinnen der Daten müssen mit organisatorischen und technischen Massnahmen sicherstellen, dass die Daten ausschliesslich für den angegebenen Zweck verwendet werden. Eine Weitergabe der Daten ist nur mit der Zustimmung der Meldestelle zulässig.

Art. 9Datenbekanntgabe an das Schweizerische HeilmittelinstitutDie Meldestelle gibt den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern des Schweizerischen Heilmittelinstituts, die folgenden Daten, die sie zur Bearbeitung von Gesuchen nach Artikel 9b Absatz 2 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000

SR 812.21

(HMG) benötigen, im Abrufverfahren bekannt:
a.

Daten zu Versorgungsengpässen und Lieferunterbrüchen von Humanarzneimitteln, die der Meldepflicht unterliegen;

b.

Beurteilungen und Empfehlungen des Fachbereichs Heilmittel über die Versorgungslage;

c.

Informationen über Ersatzmöglichkeiten.

Art. 10Datenbekanntgabe an die HelvecuraDie Meldestelle gibt den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern der Selbsthilfeorganisation der Pflichtlagerhalter von Heilmitteln (Helvecura) die folgenden Daten, die sie für den Vollzug der ihnen im Zusammenhang mit der Pflichtlagerhaltung übertragenen Aufgaben benötigen, im Abrufverfahren bekannt:
a.

die Liefer- und Absatzdaten der auf der Heilmittelplattform erfassten Humanarzneimittel;

b.

die Kontaktangaben der Ansprechperson;

c.

statistische Angaben.

Art. 11Datenbekanntgabe durch Refdata und Helvecura1 Die folgenden Stellen müssen der Meldestelle die nachstehenden Daten im Abrufverfahren bekanntgeben:
a.

die Einrichtung nach Artikel 67 Absatz 3 HMG

SR 812.21

(Refdata): sämtliche Daten der Einrichtung;

b.

die Helvecura: die Daten zu Ist- und Sollständen sowie zum Absatz von Humanarzneimitteln, die auf der Heilmittelplattform erfasst sind.

2

Die Meldestelle darf nur Daten abrufen, wenn sie diese benötigt, um ihren gesetzlichen Auftrag zu erfüllen, insbesondere um die erforderlichen Vorbereitungs- und Interventionsmassnahmen zu treffen.

Art. 12Aufbewahrungsdauer

Die auf der Heilmittelplattform erfassten Daten werden ab dem Zeitpunkt der Erfassung mindestens zehn Jahre aufbewahrt und spätestens 15 Jahre nach der Erfassung vernichtet.

Art. 13Datensicherheit

Der Fachbereich Heilmittel regelt in einem Datenbearbeitungsreglement die organisatorischen und technischen Massnahmen, um die unbefugte Bearbeitung der Daten zu verhindern und die automatische Protokollierung der Datenbearbeitung sicherzustellen.

5. Abschnitt: Finanzierung

Art. 14

Der Bund finanziert die Meldestelle.

6. Abschnitt: Schlussbestimmungen

Art. 15Vollzug

Der Fachbereich Heilmittel vollzieht diese Verordnung.

Art. 16Änderung des Anhangs

Das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung kann den Anhang nach Anhörung der Kantone, der beteiligten Wirtschaftskreise und der Gesundheitsinstitutionen ändern.

Art. 17Aufhebung anderer Erlasse

Die Verordnung vom 12. August 2015

[AS 2015 2895; 2017 3179 Ziff. I 1; 2021 132 Anhang Ziff. 29; 2022 568 Anhang 2 Ziff. II 67; 2023 735 Anhang 2 Ziff. II 33, 802]

über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel wird aufgehoben.

Art. 18Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2025 in Kraft.

Anhang

(Art. 2 Abs. 1)

Wirkstoffliste

ATC-Code*

Wirkstoff

Bemerkung

A07A

Intestinale Antiinfektiva

A09AA02

Multienzyme (Lipase, Protease etc.)

A10A

Insuline und Analoga

A11CC05

Colecalciferol (Vitamin D3)

parenterale Formen

A11DA01

Thiamin (Vitamin B1)

parenterale Formen

A11DB

Vitamin B1 in Kombination mit Vitamin B6 und/oder Vitamin B12

parenterale Formen

A11GA01

Ascorbinsäure (Vitamin C)

parenterale Formen

A11HA02

Pyridoxin (Vitamin B6)

parenterale Formen

A11HA04

Riboflavin (Vitamin B2)

parenterale Formen

A12CC02

Magnesiumsulfat

parenterale Formen

A12CE02

Natriumselenit

parenterale Formen

B01AA04

Phenprocoumon

B01AA07

Acenocoumarol

B01AB01

Heparin

> 100 IE/mL

B01AB02

Antithrombin III

B01AB04

Dalteparin

B01AB05

Enoxaparin

B01AB06

Nadroparin

B01AB09

Danaparoid

B01AD02

Alteplase

Dosierung > 2 mg

B01AD04

Urokinase

B01AD11

Tenecteplase

B01AE03

Argatroban

B01AE07

Dabigatran

B01AF01

Rivaroxaban

B01AF02

Apixaban

B01AF03

Edoxaban

B01AX05

Fondaparinux

B02AA02

Tranexamsäure

parenterale Formen

B02BD

Blutgerinnungsfaktoren

B05AA01

Albumin

B05BA01

Aminosäuren

parenterale Formen

B05BA02

Fettemulsionen

parenterale Formen

B05BA03

Kohlenhydrate

parenterale Formen mit Glukose Konzentration ≥ 20 % w/V, Volumen > 50 ml

B05BA10

Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen

zentralvenös formulierte 3-Kammerbeutelsysteme

B05BB01

Elektrolytlösungen

B05DB

Hypertone Lösungen zur Peritonealdialyse

B05XA14

Dinatrium-1-glycerinphosphat

parenterale Formen

B05XA31

Elektrolyte, Kombinationen, inkl. reine Spurenelemente

parenterale Formen

B05XB02

Alanyl-glutamin

parenterale Formen

B05XC

Vitamine

parenterale Formen

B05ZB

Hämofiltrate

C01CA02

Isoprenalin

C01CA03

Noradrenalin

C01CA07

Dobutamin

C01CA24

Adrenalin

C03CA01

Furosemid

parenterale Formen

C07AB02

Metoprolol

parenterale Formen

C07AG01

Labetalol

D08AC52

Chlorhexidin, Kombinationen

Volumen > 100 mL

D08AG02

Iod-Povidon

Volumen > 100 mL

D08AJ57

Octenidin, Kombinationen

D08AX05

Isopropanol

D08AX53

Propanol, Kombinationen

G02AD05

Sulproston

H01AA02

Tetracosactid

H01BA02

Desmopressin

parenterale Formen

H01BB02

Oxytocin

parenterale Formen

H01BB03

Carbetocin

J01

Antibiotika zur systemischen Anwendung

ohne J01Z

J02

Antimykotika zur systemischen Anwendung

J04A

Mittel zur Behandlung der Tuberkulose

J05AB06

Ganciclovir

J05AB14

Valganciclovir

J05AD01

Foscarnet

J05AH02

Oseltamivir

J06BA01

Humane Immunglobuline

unspezifisch, extravaskulär

J06BA02

Humane Immunglobuline

unspezifisch, intravaskulär

J06BB01

Anti-D-Immunglobulin

J06BB02

Tetanus-Immunglobulin

J06BB03

Varizella/Zoster Immunglobulin

J06BB04

Hepatitis B-Immunglobulin

J06BB05

Tollwut-Immunglobulin

J07

Impfstoffe

L01AA01

Cyclophosphamid

L01AA03

Melphalan

L01AA06

Ifosfamid

L01AA09

Bendamustin

L01AB01

Busulfan

L01AC01

Thiotepa

L01AD01

Carmustin

L01AX03

Temozolomid

L01AX04

Dacarbazin

L01BA01

Methotrexat

parenterale Formen

L01BB02

Mercaptopurin

L01BB03

Tioguanin

L01BB04

Cladribin

parenterale Formen

L01BB05

Fludarabin

L01BB07

Nelarabin

L01BC01

Cytarabin

L01BC02

Fluorouracil

L01BC05

Gemcitabin

L01BC06

Capecitabin

L01BC07

Azacitidin

L01CA02

Vincristin

L01CA04

Vinorelbin

L01CB01

Etoposid

L01CD01

Paclitaxel

L01CD02

Docetaxel

L01CD04

Cabazitaxel

L01CE02

Irinotecan

Alter ATC-Code

L01CX01

Trabectedin

L01DB01

Doxorubicin

L01DB03

Epirubicin

L01DC01

Bleomycin

L01EA01

Imatinib

L01EB04

Osimertinib

L01EC02

Dabrafenib

L01EE01

Trametinib

L01EH02

Neratinib

L01EL01

Ibrutinib

L01EX04

Vandetanib

L01EX10

Midostaurin

L01FA01

Rituximab

L01FB01

Inotuzumab ozogamicin

L01FC01

Daratumumab

L01FD01

Trastuzumab

L01FD02

Pertuzumab

L01FD03

Trastuzumab emtansin

L01FE01

Cetuximab

L01FF02

Pembrolizumab

L01FF03

Durvalumab

L01FF05

Atezolizumab

L01FG01

Bevacizumab

L01FG02

Ramucirumab

L01FX02

Gemtuzumab ozogamicin

L01FX04

Ipilimumab

L01FX05

Brentuximab vedotin

L01FX07

Blinatumomab

L01XA01

Cisplatin

L01XA02

Carboplatin

L01XA03

Oxaliplatin

L01XF01

Tretinoin

L01XG01

Bortezomib

L01XG02

Carfilzomib

L01XH03

Panobinostat

L01XJ01

Vismodegib

L01XX05

Hydroxycarbamid

L01XX23

Mitotan

L01XX24

Pegaspargase

L01XX27

Arsentrioxid

L01XX52

Venetoclax

L02AE03

Goserelin

L02BA01

Tamoxifen

L02BA03

Fulvestrant

L03AX03

BCG Impfstoff

L04AA04

Antithymocytäres Immunglobulin (Kaninchen)

L04AA13

Leflunomid

L04AB06

Golimumab

L04AC02

Basiliximab

L04AX01

Azathioprin

perorale Formen

L04AX03

Methotrexat

perorale Formen

L04AX04

Lenalidomid

M01AB05

Diclofenac

parenterale Formen

M01AB15

Ketorolac

parenterale Formen

M01AE17

Dexketoprofen

parenterale Formen

M03AB01

Suxamethonium

M03AC04

Atracurium

M03AC09

Rocuronium

M03AC11

Cisatracurium

M03CA01

Dantrolen

N01AB07

Desfluran

N01AF03

Thiopental

N01AH

Opioidanästhetika

parenterale Formen

N01AH06

Remifentanil

N01AX03

Ketamin

N01AX10

Propofol

N01BB02

Lidocain

parenterale Formen

N01BB03

Mepivacain

N01BB04

Prilocain

N02AA01

Morphin

N02AA03

Hydromorphon

N02AA05

Oxycodon

N02AA08

Dihydrocodein

exkl. Antitussiva

N02AA55

Oxycodon und Naloxon

N02AB02

Pethidin

N02AB03

Fentanyl

N02AE01

Buprenorphin

N02AF02

Nalbuphin

N02AJ06

Codein und Paracetamol Kombination

N02AJ13

Tramadol und Paracetamol Kombination

N02AX01

Tilidin

N02AX02

Tramadol

N02AX06

Tapentadol

N02BA01

Acetylsalicylsäure, inkl. Lysinacetylsalicylat

parenterale Formen

N02BB02

Metamizol, Natriumsalz

parenterale Formen

N02BE01

Paracetamol

parenterale Formen

N03AX18

Lacosamid

N05BA01

Diazepam

parenterale Formen und Tropfen

N05BA06

Lorazepam

parenterale Formen

N07BC02

Methadon

N07BC05

Levomethadon

R03CC02

Salbutamol

parenterale Formen

R03CC05

Hexoprenalin

S01AD03

Aciclovir

Augensalbe

S01JA01

Fluorescein

Augentropfen

V03AB14

Protamin

V03AB35

Sugammadex

V03AE02

Sevelamer

V03AE03

Lanthan III-carbonat

V03AE05

Eisen(III)-oxidhydroxid
Saccharose-Stärke-Komplex

V03AE07

Calciumacetat

V03AF03

Calciumfolinat (Folinsäure)

V08AA

Wasserlösliche nephrotrope hochosmolare Röntgenkontrastmittel

V08AB

Wasserlösliche nephrotrope niederosmolare Röntgenkontrastmittel

V08BA

Bariumhaltige Röntgenkontrastmittel

V08CA

Paramagnetische Kontrastmittel

V08DA

Ultraschallkontrastmittel

*

Der ATC-Code (Code des Wirkstoffs im «Anatomical Therapeutic Chemical Classification System») kann in der offiziellen englischen Fassung auf der Website des «Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology» der Weltgesundheitsorganisation (WHO) unter folgender Adresse abgerufen werden:	www.whocc.no	> ATC/DDD Index. Die Zuteilung der Produkte folgt der ATC-Einteilung des Schweizerischen Heilmittelinstituts.