Ordinanza del 28 maggio 2025 sul centro di notifica per i medicamenti per uso umano d’importanza vitale
RS 531.80
Etat le: 2025-07-01

531.80

Ordinanza
sul centro di notifica per i medicamenti per uso umano d’importanza vitale

del 28 maggio 2025 (Stato 1° luglio 2025)

Il Consiglio federale svizzero,

visto l’articolo 57 capoverso 1 della legge del 17 giugno 2016

RS 531

sull’approvvigionamento del Paese,

ordina:

Sezione 1: Centro di notifica

Art. 11

Il settore specializzato Agenti terapeutici dell’organizzazione dell’approvvigionamento economico del Paese gestisce un centro di notifica per garantire l’approvvigionamento del Paese con medicamenti per uso umano d’importanza vitale.

2 Sono considerati d’importanza vitale i medicamenti per uso umano omologati dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici:
a.

non sostituibili o sostituibili solo in parte; e

b.

la cui carenza per un lungo periodo causerebbe gravi conseguenze per la salute.

Sezione 2: Notifica

Art. 2Obbligo di notifica 1

I titolari dell’omologazione di un medicamento per uso umano contenente uno dei principi attivi di cui all’allegato devono notificare al centro di notifica le difficoltà di approvvigionamento o le interruzioni delle forniture prevedibili e non prevedibili per i medicamenti per uso umano d’importanza vitale se la durata di tali difficoltà o interruzioni è presumibilmente superiore a 14 giorni.

2

Devono notificare quale dosaggio di una forma galenica è interessato e quando si presume che sarà nuovamente disponibile.

3

Le difficoltà di approvvigionamento o l’interruzione delle forniture non devono essere notificate se concernono soltanto le confezioni di una certa grandezza di un determinato dosaggio di una forma galenica sostituibili con confezioni di un’altra grandezza.

4

Le notifiche devono essere effettuate entro cinque giorni lavorativi a decorrere dal giorno in cui il titolare dell’omologazione viene a conoscenza della difficoltà di approvvigionamento o dell’interruzione delle forniture.

Art. 3Contenuto e forma della notifica1 Il titolare dell’omologazione deve notificare in particolare quanto segue:
a.

il nome e indirizzo nonché una persona di riferimento;

b.

il numero di omologazione e il codice di articolo del medicamento per uso umano;

c.

la denominazione esatta del medicamento per uso umano, inclusi il principio attivo, la forma galenica, il dosaggio e la grandezza della confezione;

d.

la situazione, incluse le cause, le sedi coinvolte in Svizzera e all’estero, la disponibilità di scorte, le vendite effettuate e quelle previste;

e.

l’indicazione di un’eventuale alternativa equivalente, disponibile in Svizzera o all’estero;

f.

l’inizio, la durata e l’entità della difficoltà di approvvigionamento o dell’interruzione delle forniture;

g.

le misure adottate o previste per rispondere alla difficoltà di approvvigionamento o all’interruzione delle forniture.

2

La notifica deve essere effettuata tramite il sistema d’informazione del centro di notifica (Piattaforma degli agenti terapeutici). Se per motivi tecnici non è possibile utilizzare la Piattaforma degli agenti terapeutici, i dati sono inviati tramite un altro canale elettronico o per posta.

Art. 4Segnalazione di difficoltà di approvvigionamento e di interruzioni delle forniture

Cantoni, ospedali, medici, farmacisti e grossisti possono segnalare al centro di notifica un’eventuale difficoltà di approvvigionamento o interruzione delle forniture.

Sezione 3: Informazione e raccomandazioni

Art. 5Informazione delle autorità sanitarie e dei fornitori di prestazioni1 Il centro di notifica verifica le notifiche e informa in merito alle difficoltà di approvvigionamento e all’interruzione delle forniture le autorità sanitarie dei Cantoni e della Confederazione nonché i fornitori di prestazioni riportati di seguito:
a.

i medici;

b.

i farmacisti;

c.

le levatrici;

d.

le persone dispensanti cure previa prescrizione o indicazione medica e le organizzazioni che le occupano;

e.

gli ospedali;

f.

le case per partorienti;

g.

le case di cura;

h.

gli istituti che dispensano cure ambulatoriali effettuate da medici.

2

Il settore specializzato Agenti terapeutici informa le autorità sanitarie dei Cantoni e della Confederazione nonché i fornitori di prestazioni interessati in merito a principi attivi alternativi ed eventuali possibilità di sostituzione.

3

In caso di segnalazione secondo l’articolo 4, il titolare dell’omologazione deve aver confermato la difficoltà di approvvigionamento o l’interruzione delle forniture prima che il centro di notifica informi in merito.

Art. 6RaccomandazioniSe un medicamento per uso umano è soggetto all’obbligo di notifica, il settore specializzato Agenti terapeutici emana raccomandazioni:
a.

sulla limitazione d’impiego di medicamenti per uso umano in presenza di determinate indicazioni o per determinate categorie di pazienti;

b.

sull’importazione di medicamenti per uso umano non omologati in Svizzera da un Paese in cui vige un controllo degli agenti terapeutici equivalente;

c.

sull’approvazione delle domande dei titolari di omologazioni in merito all’immissione in commercio temporanea di medicamenti per uso umano identici in confezione estera.

Sezione 4: Protezione dei dati

Art. 7Accesso alla Piattaforma degli agenti terapeuticiHanno accesso alla Piattaforma degli agenti terapeutici:
a.

i collaboratori del centro di notifica;

b.

i consulenti in materia di protezione dei dati dell’Ufficio federale per l’approvvigionamento economico del Paese ai fini dell’adempimento della loro funzione di controllo;

c.

le persone responsabili del funzionamento e della manutenzione del sistema.

Art. 8Principi della comunicazione dei dati1 I dati della Piattaforma degli agenti terapeutici possono essere comunicati esclusivamente:
a.

alle autorità sanitarie di un Cantone o della Confederazione per l’adempimento dei relativi mandati legali;

b.

a terzi, se li impiegano esclusivamente a scopi scientifici.

2

Prima di comunicare i dati secondo il capoverso 1 lettera b, il centro di notifica li rende anonimi e assicura che non permettano di risalire a segreti d’affari o di fabbricazione.

3

I destinatari dei dati adottano le misure organizzative e tecniche necessarie a garantire che i dati siano utilizzati esclusivamente per lo scopo indicato. La trasmissione dei dati può avvenire solo previo consenso del centro di notifica.

Art. 9Comunicazione dei dati all’Istituto svizzero per gli agenti terapeuticiMediante procedura di richiamo il centro di notifica comunica ai collaboratori dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici i seguenti dati necessari per l’elaborazione delle richieste secondo l’articolo 9b capoverso 2 della legge del 15 dicembre 2000

RS 812.21

sugli agenti terapeutici (LAter):
a.

dati relativi alle difficoltà di approvvigionamento e interruzioni delle forniture di medicamenti per uso umano d’importanza vitale soggetti all’obbligo di notifica;

b.

valutazioni e raccomandazioni del settore specializzato Agenti terapeutici concernenti la situazione dell’approvvigionamento;

c.

informazioni sulle possibilità di sostituzione.

Art. 10Comunicazione dei dati a HelvecuraMediante procedura di richiamo il centro di notifica comunica ai collaboratori dell’organizzazione di mutua assistenza dei detentori di scorte obbligatorie di agenti terapeutici (Helvecura) i seguenti dati necessari all’adempimento dei compiti loro affidati in relazione alla costituzione di scorte obbligatorie:
a.

dati relativi alle forniture e alle vendite dei medicamenti per uso umano registrati nella Piattaforma degli agenti terapeutici;

b.

dati di contatto della persona di riferimento;

c.

dati statistici.

Art. 11Comunicazione dei dati da parte di Refdata e Helvecura1 Mediante procedura di richiamo i seguenti organi comunicano al centro di notifica i dati sotto riportati:
a.

l’istituzione di cui all’articolo 67 capoverso 3 LATer

RS 812.21

(Refdata): tutti i dati dell’istituzione;

b.

Helvecura: i dati relativi allo stato attuale e allo stato auspicato delle scorte nonché alle vendite dei medicamenti per uso umano registrati nella Piattaforma degli agenti terapeutici.

2

Il centro di notifica può richiamare tali dati soltanto se ne ha bisogno per adempiere il suo mandato legale, in particolare per adottare le misure preparatorie e d’intervento necessarie.

Art. 12Durata di conservazione

I dati registrati nella Piattaforma degli agenti terapeutici vengono conservati per almeno dieci anni a decorrere dalla loro registrazione e cancellati al più tardi 15 anni dopo la loro registrazione.

Art. 13Sicurezza dei dati

Il settore specializzato Agenti terapeutici disciplina in un apposito regolamento le misure organizzative e tecniche per impedire il trattamento non autorizzato dei dati e per garantire la verbalizzazione automatica del trattamento dei dati.

Sezione 5: Finanziamento

Art. 14

Il centro di notifica è finanziato dalla Confederazione.

Sezione 6: Disposizioni finali

Art. 15Esecuzione

Il settore specializzato Agenti terapeutici esegue la presente ordinanza.

Art. 16Modifica dell’allegato

Il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca può modificare l’allegato previa consultazione dei Cantoni, delle cerchie economiche interessate e delle organizzazioni del settore sanitario.

Art. 17Abrogazione di altri atti normativi

L’ordinanza del 12 agosto 2015

[RU 2015 2895; 2017 3179 cifra I n. 1; 2021 132 all. n. 29; 2022 568 all. 2 cifra II n. 67; 2023 735 all. 2 cifra II n. 33, 802]

sul centro di notifica per i medicamenti a uso umano d’importanza vitale è abrogata.

Art. 18Entrata in vigore

La presente ordinanza entra in vigore il 1° luglio 2025.

Allegato

(art. 2 cpv. 1)

Lista dei principi attivi

Codice ATC*

Principio attivo

Osservazioni

A07A

antinfettivi intestinali

A09AA02

polienzimi (lipasi, proteasi, ecc.)

A10A

insuline e analoghi

A11CC05

colecalciferolo (vitamina D3)

forme parenterali

A11DA01

tiamina (vitamina B1)

forme parenterali

A11DB

vitamina B1 in combinazione con vitamina B6 e/o vitamina B12

forme parenterali

A11GA01

acido ascorbico (vitamina C)

forme parenterali

A11HA02

piridossina (vitamina B6)

forme parenterali

A11HA04

riboflavina (vitamina B2)

forme parenterali

A12CC02

magnesio solfato

forme parenterali

A12CE02

selenito di sodio

forme parenterali

B01AA04

fenprocumone

B01AA07

acenocumarolo

B01AB01

eparina

> 100 IE/ml

B01AB02

antitrombina III

B01AB04

dalteparina

B01AB05

enoxaparina

B01AB06

nadroparina

B01AB09

danaproid

B01AD02

alteplasi

dosaggio > 2 mg

B01AD04

urochinasi

B01AD11

tenecteplase

B01AE03

argatroban

B01AE07

dabigatran

B01AF01

rivaroxaban

B01AF02

apixaban

B01AF03

edoxaban

B01AX05

fondaparinux

B02AA02

acido tranexamico

forme parenterali

B02BD

fattori della coagulazione del sangue

B05AA01

albumina

B05BA01

aminoacidi

forme parenterali

B05BA02

emulsioni di grassi

forme parenterali

B05BA03

carboidrati

forme parenterali con una concentrazione di glucosio ≥ 20 % w/V, volume > 50 ml

B05BA10

soluzioni nutrizionali parenterali, combinazioni

per sistemi con sacca a tre compartimenti e catetere venoso centrale

B05BB01

soluzioni di elettroliti

B05DB

soluzioni ipertoniche per dialisi peritoneale

B05XA14

sodio glicerofosfato

forme parenterali

B05XA31

elettroliti in combinazione con altri farmaci, incl. microelementi allo stato puro

forme parenterali

B05XB02

alanilglutamina

forme parenterali

B05XC

vitamine

forme parenterali

B05ZB

emofiltrati

C01CA02

isoprenalina

C01CA03

noradrenalina

C01CA07

dobutamina

C01CA24

adrenalina

C03CA01

furosemide

forme parenterali

C07AB02

metoprololo

forme parenterali

C07AG01

labetalolo

D08AC52

clorexidina, combinazioni

volume > 100 ml

D08AG02

povidone-iodio

volume > 100 ml

D08AJ57

octenidina, combinazioni

D08AX05

isopropanolo

D08AX53

propanolo, combinazioni

G02AD05

sulprostone

H01AA02

tetracosactide

H01BA02

desmopressina

forme parenterali

H01BB02

ossitocina

forme parenterali

H01BB03

carbetocina

J01

antibiotici per uso sistemico

senza J01Z

J02

antimicotici per uso sistemico

J04A

medicamenti per il trattamento della tubercolosi

J05AB06

ganciclovir

J05AB14

valganciclovir

J05AD01

foscarnet

J05AH02

oseltamivir

J06BA01

immunoglobuline umane

normali, per somministrazione extravascolare

J06BA02

immunoglobuline umane

normali, per somministrazione intravascolare

J06BB01

immunoglobuline anti-D

J06BB02

immunoglobulina antitetanica

J06BB03

immunoglobulina antivaricella/zoster

J06BB04

immunoglobulina antiepatite B

J06BB05

immunoglobulina antirabica

J07

vaccini

L01AA01

ciclofosfamide

L01AA03

melfalan

L01AA06

ifosfamide

L01AA09

bendamustina

L01AB01

busulfano

L01AC01

tiotepa

L01AD01

carmustina

L01AX03

temozolomide

L01AX04

dacarbazina

L01BA01

metotressato

forme parenterali

L01BB02

mercaptopurina

L01BB03

tioguanina

L01BB04

cladribina

forme parenterali

L01BB05

fludarabina

L01BB07

nelarabina

L01BC01

citarabina

L01BC02

fluorouracile

L01BC05

gemcitabina

L01BC06

capecitabina

L01BC07

azacitidina

L01CA02

vincristina

L01CA04

vinorelbina

L01CB01

etoposide

L01CD01

paclitaxel

L01CD02

docetaxel

L01CD04

cabazitaxel

L01CE02

irinotecano

vecchio codice ATC: L01XX19

L01CX01

trabectedina

L01DB01

doxorubicina

L01DB03

epirubicina

L01DC01

bleomicina

L01EA01

imatinib

L01EB04

osimertinib

L01EC02

dabrafenib

L01EE01

trametinib

L01EH02

neratinib

L01EL01

ibrutinib

L01EX04

vandetanib

L01EX10

midostaurina

L01FA01

rituximab

L01FB01

inotuzumab ozogamicina

L01FC01

daratumumab

L01FD01

trastuzumab

L01FD02

pertuzumab

L01FD03

trastuzumab emtansine

L01FE01

cetuximab

L01FF02

pembrolizumab

L01FF03

durvalumab

L01FF05

atezolizumab

L01FG01

bevacizumab

L01FG02

ramucirumab

L01FX02

gemtuzumab ozogamicina

L01FX04

ipilimumab

L01FX05

brentuximab vedotin

L01FX07

blinatumomab

L01XA01

cisplatino

L01XA02

carboplatino

L01XA03

oxaliplatino

L01XF01

tretinoina

L01XG01

bortezomib

L01XG02

carfilzomib

L01XH03

panobinostat

L01XJ01

vismodegib

L01XX05

idroxicarbamide

L01XX23

mitotano

L01XX24

pegaspargasi

L01XX27

arsenico triossido

L01XX52

venetoclax

L02AE03

goserelin

L02BA01

tamoxifene

L02BA03

fulvestrant

L03AX03

vaccino BCG

L04AA04

immunoglobulina antimonocitaria (coniglio)

L04AA13

leflunomide

L04AB06

golimumab

L04AC02

basiliximab

L04AX01

azatioprina

forme perorali

L04AX03

metotrexato

forme perorali

L04AX04

lenalidomide

M01AB05

diclofenac

forme parenterali

M01AB15

ketorolac

forme parenterali

M01AE17

dexketoprofene

forme parenterali

M03AB01

suxamethonium

M03AC04

atracurio

M03AC09

rocuronio

M03AC11

cisatracurio

M03CA01

dantrolene

N01AB07

desflurano

N01AF03

thiopental

N01AH

anenestetici oppiodi

forme parenterali

N01AH06

remifentanil

N01AX03

ketamina

N01AX10

propofol

N01BB02

lidocaina

forme parenterali

N01BB03

mepivacaina

N01BB04

prilocaina

N02AA01

morfina

N02AA03

idromorfone

N02AA05

ossicodone

N02AA08

diidrocodeina

senza antitussivi

N02AA55

ossicodone e naloxone

N02AB02

petidina

N02AB03

fentanile

N02AE01

buprenorfina

N02AF02

nalbufina

N02AJ06

codeina con paracetamolo

N02AJ13

tramadolo con paracetamolo

N02AX01

tilidina

N02AX02

tramadolo

N02AX06

tapentadolo

N02BA01

acido acetilsalicilico, incl. acetilsalicilato di lisina

forme parenterali

N02BB02

metamizolo sodico

forme parenterali

N02BE01

paracetamolo

forme parenterali

N03AX18

lacosamide

N05BA01

diazepam

forme parenterali e gocce

N05BA06

lorazepam

forme parenterali

N07BC02

metadone

N07BC05

levometadone

R03CC02

salbutamolo

forme parenterali

R03CC05

exoprenalina

S01AD03

aciclovir

pomata oftalmica

S01JA01

fluorescina

collirio

V03AB14

protamina

V03AB35

sugammadex

V03AE02

sevelamer

V03AE03

lantanio carbonato

V03AE05

ossidrossido sucroferrico

V03AE07

calcio acetato

V03AF03

calcio folinato (acido folinico)

V08AA

mezzi di contrasto radiologici, idrosolubili, nefrotropici, ad alta osmolarità

V08AB

mezzi di contrasto radiologici, idrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarità

V08BA

mezzi di contrasto radiologici contenenti solfato di bario

V08CA

mezzi di contrasto paramagnetici

V08DA

mezzi di contrasto per ultrasonologia

*

Il codice ATC (codice del principio attivo secondo l’Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) può essere consultato nella versione ufficiale inglese sul sito del Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) all’indirizzo seguente:	www.whocc.no	> ATC/DDD Index. I prodotti sono catalogati secondo la classificazione ATC dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.