Ordonnance du DEFR du 10 juillet 2023 sur la libération de réserves obligatoires de vaccins à usage humain
RS 531.211.39
Etat le: 2024-02-26

531.211.39

Ordonnance du DEFR
sur la libération de réserves obligatoires de vaccins à usage humain

du 10 juillet 2023 (État le 26 février 2024)

Le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR),

vu l’art. 21 de l’ordonnance du 10 mai 2017 sur l’approvisionnement économique du pays

RS 531.11

,

arrête:

Art. 1Champ d’application

La présente ordonnance s’applique aux vaccins suivants:

Code ATC

Les codes ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) peuvent être consultés en anglais (version officielle) sur le site du Centre collaborateur de l’OMS pour la méthodologie sur les statistiques pharmaceutiques à l’adresse suivante: www.whocc.no > ATC/DDD Index.

Désignation de la marchandise

J07

vaccins à usage humain

Art. 2Quantité maximale

La quantité maximale pouvant être libérée correspond à la différence entre le besoin prouvé en Suisse et la quantité librement disponible sur le marché intérieur.

Art. 3Libération des stocks1

Si le propriétaire d’une réserve obligatoire ne dispose pas de stocks suffisants et n’arrive pas à compenser ce déficit par d’autres biais, il peut adresser au domaine Produits thérapeutiques

Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du DEFR du 12 fév. 2024, en vigueur depuis le 26 fév. 2024 (RO 2024 71).

une demande de libération de sa réserve obligatoire. La demande doit être motivée.

2

Le domaine Produits thérapeutiques détermine la quantité que le propriétaire peut puiser dans sa réserve obligatoire et dans quel laps de temps; il rend une décision.

Art. 4Adaptation du contrat de stockage obligatoire

Avant que les vaccins à usage humain ne soient prélevés d’une réserve obligatoire, il faut adapter le contrat de stockage obligatoire conclu avec l’Office fédéral pour l’approvisionnement économique du pays (OFAE).

Art. 5Livraison et utilisation des réserves obligatoires

Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DEFR du 12 fév. 2024, en vigueur du 26 fév. 2024 au 26 fév. 2026 (RO 2024 71).

1

Le propriétaire d’une réserve obligatoire ayant reçu une autorisation de libération est tenu de ravitailler les clients suisses.

2

Il ne peut fournir à un client que la quantité dont ce dernier a effectivement besoin.

2bis

Un vaccin antirabique

Code ATC J07BG

prélevé dans une réserve obligatoire ne doit être administré que dans le cadre d’une prophylaxie post-exposition, ou pré-exposition si c’est à titre professionnel. Le propriétaire d’une réserve obligatoire est tenu d’informer ses clients de ces restrictions d’utilisation.

Introduit par le ch. I de l’O du DEFR du 12 fév. 2024, en vigueur du 26 fév. 2024 au 26 fév. 2026 (RO 2024 71).

3

Si un propriétaire ne se conforme pas aux obligations prévues aux al. 1 à 2bis, le domaine Produits thérapeutiques peut révoquer son autorisation de libérer une réserve obligatoire ou refuser de lui en accorder d’autres.

Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DEFR du 12 fév. 2024, en vigueur du 26 fév. 2024 au 26 fév. 2026 (RO 2024 71).

4

Le propriétaire d’une réserve obligatoire peut refuser de livrer des vaccins à usage humain à un client qui n’est pas solvable.

Art. 6Obligation de conditionner

Le propriétaire autorisé à puiser dans sa réserve obligatoire est tenu, pour autant que ses capacités d’exploitation le permettent, de conditionner ses vaccins à usage humain afin de les livrer à sa clientèle aussi vite que possible.

Art. 7Obligation de tenir une comptabilité et de faire rapport

Les propriétaires sont tenus de comptabiliser tous leurs stocks, ainsi que les entrées et les sorties; ils doivent en outre adresser un rapport hebdomadaire au domaine Produits thérapeutiques.

Art. 8Opposition

En vertu de l’art. 45 de la loi du 17 juin 2016 sur l’approvisionnement du pays (LAP)

RS 531

, le propriétaire d’une réserve obligatoire peut s’opposer par écrit à une décision du domaine Produits thérapeutiques dans les cinq jours qui suivent sa notification.

Art. 9Dispositions pénales

Les infractions aux dispositions de la présente ordonnance sont punies conformément à l’art. 49 LAP

RS 531

.

Art. 10Exécution

L’OFAE et le domaine Produits thérapeutiques exécutent la présente ordonnance.

Art. 11Entrée en vigueur

La présente ordonnance entre en vigueur le 15 juillet 2023.