Verordnung des WBF vom 20. Mai 2019 über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln
RS 531.215.311
Etat le: 2024-01-15

531.215.311

Verordnung des WBF
über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln

vom 20. Mai 2019 (Stand am 15. Januar 2024)

Das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF),

gestützt auf Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung vom 10. Mai 2017

SR 531.215.31

über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln,

verordnet:

Art. 1Pflichtlagerwaren

Die in Anhang 1 aufgeführten Waren müssen in einem Pflichtlager gelagert werden.

Art. 2Befreiung von der Vertragspflicht

Das Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) kann Lagerpflichtige vom Abschluss eines Pflichtlagervertrags befreien (Art. 2 Abs. 3 der Verordnung vom 10. Mai 2017 über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln), wenn sie pro Kalenderjahr weniger als die in Anhang 2 festgelegten Mengen in Verkehr bringen.

Art. 3Qualität der eingelagerten Waren

Die Qualität der eingelagerten Waren muss jederzeit den Vorschriften der Bundesgesetzgebung über Arzneimittel und Medizinprodukte entsprechen.

Art. 4Pflichtlagermenge an Antiinfektiva der Humanmedizin1

Die Gesamtmenge der eingelagerten Waren nach Anhang 1 Ziffer 1 muss den durchschnittlichen Bedarf der Schweizer Bevölkerung während 3 Monaten decken.

1bis

Bei unspezifischen humanen Immunglobulinen (J06BA) muss die Gesamtmenge der eingelagerten Waren den durchschnittlichen Bedarf der Schweizer Bevölkerung während 2 Monaten decken.

Eingefügt durch Ziff. I der V des WBF vom 4. Dez. 2019, in Kraft seit 15. Jan. 2020 (AS 2019 4759).

2

Die Waren nach Anhang 1 Ziffer 1 sind in dosierten Handelsformen zu lagern. Der Anteil der galenischen Formen und Dosierungen hat dem Anteil der in Verkehr gebrachten Mengen zu entsprechen.

3 Die Gesamtmenge der einzulagernden Antiinvektiva-Wirkstoffe nach Anhang 1 Ziffer 2 beträgt:
a.

Doxycyclin: 730 kg;

b.

Ceftriaxon: 2650 kg;

c.

Gentamicin: 1300 kg.

Art. 5Pflichtlagermenge an Neuraminidasehemmern der HumanmedizinDie Gesamtmenge der einzulagernden Neuraminidasehemmer nach Anhang 1 Ziffer 3 beträgt:
a.

Tamiflu®, 75 mg: 23 000 000 Kapseln;

b.

Tamiflu®, 45 mg: 850 000 Kapseln;

c.

Tamiflu®, 30 mg: 3 000 000 Kapseln;

d.

Oseltamivir: 1300 kg.

Art. 6Pflichtlagermenge an Analgetika, Impfstoffen und Onkologika der Humanmedizin

Fassung gemäss Ziff. I der V des WBF vom 24. Nov. 2023, in Kraft seit 15. Jan. 2024 (AS 2023 801).

1 Die Gesamtmenge der folgenden eingelagerten Waren nach Anhang 1 Ziffern 4–5a muss den durchschnittlichen Bedarf der Schweizer Bevölkerung für die nachstehend aufgeführte Dauer decken:
a.

Analgetika: 3 Monate;

b.

Impfstoffe: 4 Monate;

c.

Onkologika: 3 Monate.

Fassung gemäss Ziff. I der V des WBF vom 24. Nov. 2023, in Kraft seit 15. Jan. 2024 (AS 2023 801).

2

Die Waren sind in dosierten Handelsformen zu lagern. Der Anteil der galenischen Formen und Dosierungen hat dem Anteil der in Verkehr gebrachten Mengen zu entsprechen.

Art. 6a

Eingefügt durch Ziff. I der V des WBF vom 4. Dez. 2019, in Kraft seit 15. Jan. 2020 (AS 2019 4759).

Pflichtlagermenge an anderen Arzneimitteln der Humanmedizin1

Die Gesamtmenge der eingelagerten Waren nach Anhang 1 Ziffer 5b muss den durchschnittlichen Bedarf der Schweizer Bevölkerung während 3 Monaten decken.

Fassung gemäss Ziff. I der V des WBF vom 24. Nov. 2023, in Kraft seit 15. Jan. 2024 (AS 2023 801).

2

Die Waren sind in dosierten Handelsformen zu lagern. Der Anteil der galenischen Formen und Dosierungen hat dem Anteil der in Verkehr gebrachten Mengen zu entsprechen.

Art. 7Pflichtlagermenge an Antiinfektiva der Veterinärmedizin1

Die Gesamtmenge der eingelagerten Waren nach Anhang 1 Ziffer 6 muss den durchschnittlichen Bedarf an Antiinfektiva während zwei Monaten decken.

2

Die Waren sind in dosierten Handelsformen oder als Wirkstoff zu lagern.

Art. 8Lagerung von Waren in Form von Wirkstoffen1

Das BWL kann mit Lagerpflichtigen, die ihre Produkte vollständig in der Schweiz herstellen, im Einvernehmen mit der Genossenschaft Helvecura (Helvecura) vereinbaren, dass sie die Waren in Form von Wirkstoffen lagern können.

2

Die Lagerpflichtigen müssen den Nachweis erbringen, dass die Wirkstoffe im Inland unmittelbar verarbeitet werden können.

Art. 9Bemessungsgrundlagen1

Die Helvecura legt die Pflichtlagermenge proportional zur Gesamtmenge pro Halter anhand der von ihm im vergangenen Kalenderjahr im Inland in Verkehr gebrachten Warenmenge fest.

2

In begründeten Fällen kann die durchschnittliche, während der drei letzten Kalenderjahre im Inland in Verkehr gebrachte Menge, der Netto-Verbrauch des laufenden Kalenderjahrs hochgerechnet auf ein Jahr oder der für das laufende Kalenderjahr budgetierte Absatz zur Festlegung der Pflichtlagermenge herangezogen werden.

3

Die Helvecura erfasst die Menge der von den Herstellerinnen und Handelsfirmen in Verkehr gebrachten Waren mindestens vierteljährlich.

4

Sie legt die Pflichtlagermenge mindestens alle zwölf Monate neu fest.

Art. 10Unterschreitung der Pflichtlagermenge1

Das BWL kann zur Überbrückung kurzfristiger Versorgungsengpässe eine vorübergehende Unterschreitung der Gesamtmenge pro Warengruppe nach den Artikeln 4–7 um höchstens 20 Prozent zulassen.

2

Es kann einem Halter auf Antrag hin nach Anhören der Helvecura ausnahmsweise eine vorübergehende Unterschreitung der Pflichtlagermenge bewilligen.

3

Der Pflichtlagervertrag muss entsprechend angepasst werden.

Art. 11Stellvertretende und gemeinsame Pflichtlagerhaltung1

Mit Ausnahme der Waren nach Anhang 1 Ziffer 2 dürfen pro Warengruppe höchstens zwei Drittel der Gesamtmenge in stellvertretender oder gemeinsamer Pflichtlagerhaltung gehalten werden.

2

Die Gründung und Ausgestaltung einer Lagergesellschaft zur gemeinsamen Pflichtlagerhaltung bedürfen der Genehmigung des BWL.

Art. 12Vollzug der Verordnung und Änderung des Anhangs1

Das BWL vollzieht diese Verordnung.

2

Es kann die Anhänge nach Anhören des Fachbereichs Heilmittel und der Helvecura ändern.

Art. 13Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2019 in Kraft.

Anhang 1

Bereinigt gemäss Ziff. II der V des WBF vom 4. Dez. 2019 (AS 2019 4759) und vom 24. Nov. 2023, in Kraft seit 15. Jan. 2024 (AS 2023 801).

(Art. 1)

Waren nach Artikel 11Antiinfektiva der Humanmedizin in dosierten Handelsformen

ATC-Code

Der ATC-Code (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) kann auf Englisch (offizielle Fassung) auf der Webseite des WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no > ATC/DDD Index.

Warenbezeichnung

A07A

Intestinale Antiinfektiva

J01A

Tetracycline

J01C

Betalactam-Antibiotika, Penicilline

J01D

Andere Betalactam-Antibiotika

J01E

Sulfonamide und Trimethoprim

J01F

Makrolide, Linkosamide und Streptogramine

J01G

Aminoglykosid-Antibiotika

J01M

Chinolone

J01X

Andere Antibiotika

J02A

Antimykotika zur systemischen Anwendung

J04A

Mittel zur Behandlung der Tuberkulose

J06BA02

Humane Immunglobuline, unspezifisch, intravaskulär

J06BB01

Anti-D-Immunglobulin

J06BB02

Tetanus-Immunglobulin

J06BB04

Hepatitis B-Immunglobulin

J06BB05

Tollwut-Immunglobulin

2Antiinfektiva-Wirkstoffe der Humanmedizin

ATC-Code

Warenbezeichnung

J01AA02

Doxycyclin

J01DD04

Ceftriaxon

J01GB03

Gentamicin

3Neuraminidasehemmer der Humanmedizin

ATC-Code

Warenbezeichnung

J05AH02

Oseltamivir (Wirkstoff)

4Analgetika der Humanmedizin

ATC-Code

Warenbezeichnung

Bemerkung

N01AH06

Remifentanil

N02AA01

Morphin

N02AA03

Hydromorphon

N02AA05

Oxycodon

N02AA51

Morphin, Kombinationen

N02AA55

Oxycodon und Naloxon

N02AB03

Fentanyl

N02AC52

Methadon, Kombinationen

exkl. Psycholeptika

N02AE01

Buprenorphin

N02AG01

Morphin und Spasmolytika

N02AG04

Hydromorphon und Spasmolytika

N02BA01

Acetylsalicylsäure, inkl. Lysinacetylsalicylat

parenterale Formen

N07BC02

Methadon

N07BC05

Levomethadon

5Impfstoffe der Humanmedizin

ATC-Code

Warenbezeichnung

J07AG

Haemophilus-influenzae-B-Impfstoffe

J07AH07

Meningokokkus C, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert

J07AH08

Meningokokken A, C, Y, W-135, tetravalent, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert

J07AJ

Pertussis-Impfstoffe

J07AL02

Pneumokokken, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert

J07AM

Tetanus-Impfstoffe

J07BA01

FSME, inaktiviert, ganzes Virus

J07BC

Hepatitis-Impfstoffe

J07BD

Masern-Impfstoffe

J07BF

Poliomyelitis-Impfstoffe (Kombinationen mit Di/Te/Per oder Hib unter J07CA)

J07BG

Tollwut-Impfstoffe

J07BK01

Varicella, lebend abgeschwächt

J07BM

Papillomvirus-Impfstoffe

J07CA

Bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert

5aOnkologika der Humanmedizin

ATC-Code

Warenbezeichnung

Bemerkung

L01AA03

Melphalan

L01BA01

Methotrexat

parenterale Formen

L01BB03

Tioguanin

L01BC01

Cytarabin

L01BC05

Gemcitabin

L01CB01

Etoposid

L01CE02

Irinotecan

alter ATC-Code: L01XX19

L01DB01

Doxorubicin

nicht liposomal

L01XA01

Cisplatin

L01XA02

Carboplatin

L01XA03

Oxaliplatin

L02BA01

Tamoxifen

L03AX03

BCG Impfstoff

5bAndere Arzneimittel der Humanmedizin

ATC-Code

Warenbezeichnung

Bemerkung

B01AD02

Alteplase

Dosierung > 2 mg

C01CA03

Noradrenalin

C01CA07

Dobutamin

C01CA24

Adrenalin

Autoinjektoren

C03CA01

Furosemid

parenterale Formen

H01BB02

Oxytocin

parenterale Formen

M03AC09

Rocuronium

N01AX10

Propofol

V08BA

Bariumhaltige Röntgenkontrastmittel

V08DA

Ultraschallkontrastmittel

6Antiinfektiva der Veterinärmedizin

ATCvet-Code*

Warenbezeichnung

QA07A

QA07AA01

Neomycin

QA07AA10

Colistin

QA07AA51

Neomycin, Kombinationen

QA07AB03

Sulfaguanidin

QA07AB20

Sulfonamide, Kombinationen

QG51A

QG51AA01

Oxytetracyclin

QG51AA02

Tetracyclin

QG51AA04

Gentamicin

QG51AA05

Cefapirin

QJ01A

Tetracycline

QJ01B

Amphenikole

QJ01C

Betalactam-Antibiotika, Penicilline

QJ01D

Andere Betalctam-Antibiotika

QJ01E

Sulfonamide und Trimethoprime

QJ01F

Makrolide und Linkosamide

QJ01G

Aminoglykoside

QJ01M

Chinolone

QJ01R

Kombinationen von Antibiotika und/oder Chemotherapeutika

QJ01X

QJ01XQ01

Tiamulin

QJ01XQ02

Valnemulin

QJ51C

Betalactam-Antibiotika, Penicilline zur intramammären Anwendung

QJ51D

Andere Betalactam-Antibiotika zur intramammären Anwendung

QJ51R

Kombinationen von Antibiotika zur intramammären Anwendung

*

Der ATCvet-Code (Anatomical Therapeutic Chemical Classification system for veterinary medicinal products) kann auf Englisch (offizielle Fassung) auf der Webseite des WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no/ATCvet > ATCvet Index.

Anhang 2

Bereinigt gemäss Ziff. II der V des WBF vom 24. Nov. 2023, in Kraft seit 15. Jan. 2024 (AS 2023 801).

(Art. 2)

Befreiung von der Pflicht zum Abschluss eines Pflichtlagervertrags1Arzneimittel der Humanmedizin in dosierten Handelsformen

Von der Pflicht zum Abschluss eines Pflichtlagervertrags kann befreit werden, wer pro Kalenderjahr weniger als 5000 definierte Tagesdosen

Als definierte Tagesdosis gilt die von der WHO publizierte Defined Daily Dose. Sie kann auf der Website des WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no/atc_ddd_index/.

eines Produkts (Total aller Dosierungen und galenischen Handelsformen) in Verkehr bringt.

2Antiinfektiva der Veterinärmedizin

Von der Pflicht zum Abschluss eines Pflichtlagervertrags kann befreit werden, wer pro Kalenderjahr weniger als folgende Wirkstoffmengen in Verkehr bringt:

Form

Wirkstoffgruppe

Einzeltierbehandlung

Kilogramm

Beständebehandlung (Arzneimittelvormischung) Kilogramm

1000/2000 – Beta-Lactame

50

200

3000 – Chloramphenicole

20

–

4000 – Tetracycline

20

200

5000 – Makrolide

10

200

9XXX – andere Antibiotika

10

25

9500 – Aminoglycoside

5

25

9900 – Chinolone

50

25

11000 – Sulfonamide / Trimethoprime

10

25