Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente l'emanazione della farmacopea e il riconoscimento di altre farmacopee
RS 812.214.11
Etat le: 2025-07-01

812.214.11

Ordinanza
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
concernente l’emanazione della farmacopea
e il riconoscimento di altre farmacopee

Nuovo testo giusta l’all. 7 cifra I dell’O del 22 giu. 2006 sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, in vigore dal 1° ott. 2006 (RU 2006 3641).

del 9 novembre 2001 (Stato 1° luglio 2025)

Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto),

visto l’articolo 52 capoverso 1 della legge del 15 dicembre 2000

RS 812.21

sugli agenti
terapeutici (LATer);
visto l’articolo 4 capoverso 3 dell’ordinanza del 17 ottobre 2001

[RU 2001 3399; 2004 4037 cifra I n. 2; 2006 2945; 2007 1469 all. 4 n. 40, 1847 all. 3 n. 2, 1961 all. 7 n. 1, 5651 cifra II n. 2; 2010 4031; 2015 1497 art. 27 n. 2, 1901 cifra II; 2016 1171 cifra I n. 3; 2017 2785, 5935 all. n. 2; 2018 3577 all. 6 cifra II n. 3. RU 2018 5029 all. 8 cifra I]. Vedi ora l’O del 14 nov. 2018 (RS 812.212.1).

sull’autorizzazione di medicamenti (OAM);
visto l’articolo 6 dell’ordinanza del 28 settembre 2001

[RU 2001 3025. RU 2018 3577 all. 6 cifra I n. 3]

concernente l’organizzazione dell’Istituto svizzero degli agenti terapeutici,

Nuovo testo giusta l’all. 7 cifra I dell’O del 22 giu. 2006 sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, in vigore dal 1° ott. 2006 (RU 2006 3641).

ordina:

Art. 1

Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 14 mar. 2025, in vigore dal 1° lug. 2025 (RU 2025 186).

FarmacopeaPer farmacopea si intendono:
a. Pharmacopoea Europaea, 11a edizione

La versione originale della Pharmacopoea Europaea è edita dal Consiglio d’Europa. L’edizione originale francese può essere ottenuta presso l’Ufficio federale delle costruzioni e della logistica (UFCL), Vendita di pubblicazioni federali, 3003 Berna,	www.pubblicazionifederali.admin.ch	, alle condizioni previste dall’ordinanza del 19 nov. 2014 sugli emolumenti per le pubblicazioni (OEm-Pub; RS 172.041.11). Fino alla pubblicazione della versione tedesca, le bozze di singoli testi in lingua tedesca sono ottenibili presso la divisione della Farmacopea dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).

(Ph. Eur. 11), del novembre 2021, così come i supplementi seguenti:
1.

supplemento 11.1 del marzo 2022,

2.

supplemento 11.2 del giugno 2022,

3.

supplemento 11.3 del novembre 2022,

4.

supplemento 11.4 del marzo 2023,

5.

supplemento 11.5 del giugno 2023,

6.

supplemento 11.6 del novembre 2023,

7.

supplemento 11.7 del marzo 2024,

8.

supplemento 11.8 del giugno 2024;

b.

Nuovo testo giusta la cifra I dell’O dell’Istituto del 30 apr. 2025, in vigore dal 1° giu. 2025 (RU 2025 301).

Pharmacopoea Helvetica, 12a edizione

La Pharmacopoea Helvetica è edita da Swissmedic. Può essere consultata all’indirizzo Internet www.phhelv.ch o ottenuta presso l’UFCL, Vendita di pubblicazioni federali, 3003 Berna, www.pubblicazionifederali.admin.ch, alle condizioni previste dall’OEm‑Pub.

(Ph. Helv. 12), dell’agosto 2022 e la modifica urgente dei capitoli 20.1.A.2, 20.1.B, 20.2.A.2, 20.2.B, 20.3.A.2, 20.3.B, 21.1.A.2 e 21.1.B della Pharmacopoea Helvetica dell’aprile 2025.

Art. 1a

Introdotto dall’all. 7 cifra I dell’O del 22 giu. 2006 sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, in vigore dal 1° ott. 2006 (RU 2006 3641).

Farmacopee riconosciute

Le farmacopee designate nell’allegato della presente ordinanza o le loro parti specialmente designate sono riconosciute dall’Istituto.

Art. 2Entrata in vigore

La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2002.

Allegato

Introdotto dall’all. 7 cifra II dell’O del 22 giu. 2006 sui medicamenti complementari e fitoterapeutici (RU 2006 3641). Nuovo testo giusta l’art. 47 dell’O del 7 set. 2018 sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3675).

(art. 1a)

Farmacopee riconosciuteSono riconosciute come farmacopee o loro parti specialmente designate:
a.

dalla Germania: Homöopathisches Arzneibuch 2017 (HAB 2017), edizione ufficiale, pubblicata dal Ministero federale tedesco per la salute e la sicurezza

Questa farmacopea può essere ottenuta presso Deutscher Apotheker Verlag, Stoccarda all’indirizzo	www.dav-buchhandlung.de	o presso Govi-Verlag – Pharmazeutischer Verlag GmbH, Eschborn all’indirizzo	www.govi.de

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b.

dalla Francia: Pharmacopée Française, 11e édition (Ph.F.) nella versione del luglio 2017, pubblicata dall’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ansm), sezione «Préparations homéopathiques»

Questa farmacopea può essere scaricata gratuitamente dal sito dell’ansm all’indirizzo	https://ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Pharmacopee-francaise-Plan-Preambule-index

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c.

dalla Gran Bretagna: British Homoeopathic Pharmacopoeia 1999 (B.Hom.P), pubblicata dalla British Association of Homoeopathic Manufacturers (BAHM) e prodotta dall’Association’s Scientific Committee; prescrizione di fabbricazione Br. 11

Questa farmacopea può essere ottenuta presso British Association of Homeopathic Manufacturers, The Old Vicarage, 65 Church Street, Langham, Rutland LEI57JE, Gran Bretagna, numero ISBN 0-9521708-1-7.

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