Ordinanza del 14 febbraio 2007 sull'allestimento di profili del DNA in materia civile e amministrativa (ODCA)
RS 810.122.2
Abréviation: ODCA
Etat le: 2023-08-01

810.122.2

Ordinanza
sull’allestimento di profili del DNA in materia civile e
amministrativa

(ODCA)

del 14 febbraio 2007 (Stato 1° agosto 2023)

Il Consiglio federale svizzero,

visto l’articolo 53 capoverso 3 della legge federale del 15 giugno 2018

RS 810.12

concernente gli esami genetici sull’essere umano (LEGU),

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

ordina:

Capitolo 1: Disposizioni generali

Art. 1OggettoLa presente ordinanza disciplina:
a.

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

le condizioni e la procedura di riconoscimento dei laboratori che allestiscono profili del DNA volti a determinare la filiazione o l’identità di una persona giusta gli articoli 47–53 LEGU;

b.

gli obblighi che i laboratori devono rispettare per mantenere il loro riconoscimento;

c.

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

la vigilanza sui laboratori riconosciuti.

Art. 2

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

Competenze1

Il Dipartimento federale di giustizia e polizia (DFGP) è competente per il riconoscimento dei laboratori e per la revoca dello stesso.

2

I restanti compiti previsti dalla presente ordinanza sono di competenza dell’Ufficio federale di polizia (fedpol).

Capitolo 2: Riconoscimento

Sezione 1: Laboratori di genetica forense

Art. 3

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

I laboratori riconosciuti dal DFGP come laboratori di genetica forense in base all’articolo 8 capoverso 1 della legge del 20 giugno 2003

RS 363

sui profili del DNA sono considerati laboratori riconosciuti dalla Confederazione giusta l’articolo 53 capoverso 1 LEGU.

Sezione 2: Altri laboratori

Art. 4Riconoscimento1 I laboratori che vogliono allestire profili del DNA volti a determinare la filiazione o l’identità di una persona e che non sono riconosciuti come laboratori di genetica forense sono riconosciuti se:
a.

sono accreditati dal Servizio d’accreditamento svizzero (SAS) nel settore dei profili del DNA volti a determinare la filiazione o l’identità di una persona per uno dei campi d’applicazione di cui all’articolo 5, conformemente all’ordinanza del 17 giugno 1996

RS 946.512

sull’accreditamento e sulla designazione;

b.

il responsabile del settore è in possesso del titolo richiesto giusta l’articolo 6 ed esercita la gestione effettiva e responsabile nonché la vigilanza del suo settore presso la sede del laboratorio.

2

La norma determinante per l’accreditamento giusta il capoverso 1 lettera a è stabilita nell’allegato 1.

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 16 giu. 2023, in vigore dal 1° ago. 2023 (RU 2023 328).

3

Il riconoscimento è accordato per il campo d’applicazione corrispondente a quello dell’accreditamento.

4

La domanda di riconoscimento è presentata a fedpol

Nuova espr. giusta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586). Di detta mod. é tenuto conto in tutto il presente testo.

.

Art. 5Campi d’applicazione dell’accreditamentoI laboratori possono essere accreditati in uno dei campi d’applicazione seguenti:
a.

allestimento di profili del DNA in base a campioni prelevati direttamente sulle persone interessate; o

b.

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

allestimento di profili del DNA secondo la lettera a nonché in base a campioni prelevati da cadaveri.

Art. 6Formazione del responsabile del settore1 Il responsabile del settore di un laboratorio di cui si chiede l’accreditamento nel campo d’applicazione di cui all’articolo 5 lettera a deve possedere:
a.

un titolo attestante la qualifica di «specialista FAMH in analitica medica di laboratorio»; o

b.

un altro titolo che certifichi le necessarie conoscenze della genetica umana ai fini dell’allestimento di perizie volte a determinare la filiazione e l’identificazione di una persona.

2

Se il titolo di cui al capoverso 1 lettera a è stato acquisito prima del 1° marzo 2003 deve allora figurare il complemento «diagnostica DNA/RNA»;

3

Il responsabile del settore dispone di un’esperienza professionale di almeno due anni nel settore dell’allestimento delle perizie volte a determinare la filiazione nel campo della genetica umana e ha allestito in modo autonomo almeno 100 perizie in tale ambito.

4 Il responsabile del settore di un laboratorio di cui si chiede l’accreditamento nel campo d’applicazione di cui all’articolo 5 lettera b:
a.

deve possedere il titolo di «genetista forense SSML»; o

b.

deve dimostrare di possedere una qualifica equivalente.

Art. 7Riconoscimento provvisorio1

I laboratori che non sono accreditati giusta l’articolo 4 capoverso 1 lettera a possono presentare a fedpol una domanda di riconoscimento provvisorio, nella misura in cui presentino contemporaneamente al SAS la domanda di accreditamento.

2 Il riconoscimento provvisorio è accordato se:
a.

il responsabile del settore soddisfa le condizioni di cui all’articolo 6;

b.

il laboratorio dispone dei locali e delle apparecchiature necessarie;

c.

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

esiste un piano secondo l’articolo 16b capoverso 3; e

d.

nel corso degli ultimi dodici mesi il laboratorio ha partecipato con successo ad almeno una prova interlaboratorio nell’ambito del campo d’applicazione dell’accreditamento richiesto.

3

Fedpol può incaricare il SAS di controllare l’adempimento delle condizioni.

4

...

Abrogato dal n. I dell’O del 23 set. 2022, con effetto dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

5

Il riconoscimento provvisorio è vincolato all’onere per i laboratori di disporre del necessario accreditamento del SAS, al più tardi entro 18 mesi dalla presentazione della domanda di riconoscimento provvisorio. Su richiesta del SAS, fedpol può prorogare tale termine di sei mesi al massimo.

Art. 8Condizioni e oneri

Il riconoscimento e il riconoscimento provvisorio possono essere vincolati a condizioni od oneri.

Capitolo 3: Obblighi dei laboratori riconosciuti giusta gli articoli 3–8

Sezione 1: Obblighi generali

Art. 9

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

Prove interlaboratorio1

Due volte l’anno i laboratori riconosciuti partecipano con successo a una prova interlaboratorio nell’ambito del campo d’applicazione del loro riconoscimento.

2

Trasmettono immediatamente a fedpol il risultato della prova interlaboratorio.

3

Se la prova interlaboratorio non è stata superata, il laboratorio allestisce un rapporto all’attenzione di fedpol entro un termine congruo. Il rapporto deve contenere un’analisi delle lacune e indicare le misure che saranno adottate per colmarle ed entro quale termine.

Art. 10

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

Delega di incarichi1

Un laboratorio può delegare l’allestimento di profili del DNA unicamente a un altro laboratorio riconosciuto; deve ottenere previamente il consenso del mandante.

2

Se un laboratorio non dispone delle conoscenze o delle apparecchiature tecniche necessarie per effettuare un determinato esame genetico‑molecolare, può affidare il mandato in subappalto a un altro laboratorio riconosciuto in Svizzera.

3

Se nessun laboratorio riconosciuto dispone delle conoscenze e delle apparecchiature tecniche necessarie per effettuare un determinato esame genetico‑molecolare, il mandato può essere affidato in subappalto a un laboratorio non riconosciuto in Svizzera o a un laboratorio all’estero. Il laboratorio subappaltante deve pseudonimizzare il mandato ed essere in grado di fornire la prova che il laboratorio incaricato dispone di un sistema di gestione della qualità che adempie i requisiti di una delle norme di cui all’allegato 2. Provvede affinché il mandato venga eseguito conformemente allo stato della scienza e della tecnica.

4

Se un laboratorio affida un mandato in subappalto giusta il capoverso 2 o 3, deve ottenere previamente il consenso del mandante.

Art. 11

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

Obbligo di comunicazione1

I laboratori presentano spontaneamente a fedpol la conferma del rinnovo dell’accreditamento.

2

I laboratori comunicano immediatamente a fedpol i cambiamenti del personale concernenti la direzione del settore.

Sezione 2: Obblighi in relazione all’allestimento di profili del DNA

Art. 12

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

Metodi d’analisi per determinare il rapporto di filiazione1

Il rapporto di filiazione deve essere ricercato basandosi sullo stato della scienza e della tecnica. Possono essere utilizzati unicamente marcatori del DNA convalidati e pubblicati. Per il resto, si applicano le direttive della Società svizzera di medicina legale del 7 giugno 2019

Il testo delle direttive può essere consultato all’indirizzo www.sgrm.ch > Forensische Genetik > Über die Sektion > Dokumente.

relative all’esecuzione di esami genetici di filiazione.

2

La determinazione della filiazione di un bambino avviene tramite il confronto del profilo del DNA del bambino con quelli della presunta madre e del presunto padre.

3

In singoli casi debitamente motivati, la determinazione della filiazione può avvenire sulla base del confronto del profilo del DNA del bambino con quello della presunta madre o del presunto padre.

Art. 12a

Introdotto dal n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

Esame dell’identità delle persone interessate1

Sul mandato di allestimento del profilo del DNA occorre indicare il cognome, il nome, la data di nascita, l’indirizzo, il luogo d’origine o la cittadinanza delle persone interessate.

2

Prima del prelievo del campione, occorre accertare l’identità delle persone interessate per mezzo di un documento di legittimazione ufficiale valido corredato di una fotografia. Tale documento deve essere fotocopiato. I laboratori possono rinunciare alla produzione di un documento di legittimazione ufficiale di bambini di età inferiore ai quattro anni.

3

Prima del prelievo del campione, la persona interessata è fotografata. La fotografia è firmata da quest’ultima o dal suo rappresentante legale.

4

L’esame dell’identità deve essere documentato. La documentazione deve essere allegata alla perizia giusta l’articolo 16.

5

La persona che effettua l’esame dell’identità e il prelievo del campione conferma l’esattezza dei dati con la sua firma.

6

Se il prelievo del campione è affidato a un altro laboratorio idoneo, a un medico o a un’altra persona idonea, il laboratorio committente è responsabile dell’istruzione del personale competente sull’esame dell’identità, sul prelievo e sulla conservazione del campione.

Art. 12b

Introdotto dal n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

Stretti congiunti1 Sono considerati stretti congiunti ai sensi dell’articolo 48 capoverso 1 lettera b LEGU:
a.

il coniuge, il partner registrato o il convivente;

b.

i figli, i genitori, i fratelli e le sorelle.

2

La persona che richiede la determinazione del rapporto di filiazione deve comunicare per scritto al laboratorio che le persone di cui al capoverso 1 hanno dato il loro consenso.

Art. 12c

Introdotto dal n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

Prelievo del campione a titolo cautelare1

Se non è possibile ottenere tempestivamente il consenso degli stretti congiunti di una persona deceduta, il laboratorio può prelevare un campione dal cadavere se il giudice competente lo ha ordinato.

2

Il laboratorio mette al sicuro il campione fino all’ottenimento del consenso da parte degli stretti congiunti o alla decisione del giudice in merito all’ammissibilità dell’allestimento del profilo del DNA.

Art. 13

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

Trattamento dei campioni1

Il campione è sottoposto a due analisi indipendenti l’una dall’altra.

2

I campioni provenienti da persone che hanno subito trapianti di cellule staminali del sangue e i campioni provenienti da gemelli monozigoti sono espressamente caratterizzati.

Art. 14

Abrogato dal n. I dell’O del 23 set. 2022, con effetto dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

Art. 15Rapporto d’analisiNel rapporto d’analisi figurano almeno le seguenti indicazioni:
a.

il nome e l’indirizzo del laboratorio responsabile;

b.

il nome e l’indirizzo del mandante;

c.

il cognome, il nome, la data di nascita, l’indirizzo, il luogo d’origine o la cittadinanza delle persone sottoposte all’analisi e i loro rapporti di parentela;

d.

il tipo di materiale impiegato per l’analisi;

e.

il numero di laboratorio del materiale impiegato per l’analisi;

f.

il nome della persona competente per il controllo dell’identità e il prelievo del campione nonché la data in cui sono stati effettuati;

g.

il metodo scientifico applicato;

h.

i marcatori impiegati;

i.

i risultati dell’analisi;

j.

il nome e la firma del responsabile del rapporto d’analisi.

Art. 16Perizie1

Il mandato che prescrive l’allestimento del profilo del DNA e le conclusioni che emergono dal rapporto d’analisi devono figurare in una perizia.

2

Se necessario, le conclusioni sono sottoposte a una valutazione biostatistica adeguata.

3

La Commissione di esperti per gli esami genetici sull’essere umano può formulare raccomandazioni per l’allestimento di perizie.

Art. 16a

Introdotto dal n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

Conservazione dei campioni al di fuori di procedure ufficiali

Al di fuori di una procedura ufficiale, il laboratorio distrugge il campione non prima di tre mesi, ma al più tardi dodici mesi dopo l’invio della perizia al mandante, sempreché quest’ultimo non chieda di prorogare la data di conservazione.

Art. 16b

Introdotto dal n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

Protezione dei campioni e dei dati genetici1

Chi tratta dati genetici deve assicurare che sia garantita la protezione dei dati in particolare dalla comunicazione, dalla modifica, dalla cancellazione, dalla distruzione o dalla produzione di copie illecita o involontaria, nonché dalla perdita.

2 La protezione deve essere garantita mediante misure tecniche e organizzative adeguate, in particolare mediante:
a.

la limitazione del trattamento dei dati genetici alle persone che necessitano dei dati per l’adempimento dei propri compiti;

b.

la verbalizzazione di tutti i processi di trattamento determinanti per garantire la tracciabilità;

c.

la trasmissione sicura di dati genetici;

d.

la pseudonimizzazione di dati genetici se sono trasmessi a un Paese la cui legislazione non garantisce una protezione adeguata.

3

Le misure vanno determinate e aggiornate sulla base di un’analisi dei rischi e tenendo conto dello stato della tecnica. Vanno stabilite all’interno di un piano secondo l’allegato 3.

4

Se i dati di cui al capoverso 2 lettera d vengono pseudonimizzati e trasmessi a un Paese la cui legislazione non garantisce una protezione adeguata, la persona interessata deve esserne informata nell’ambito dell’informazione.

5

Alle operazioni relative ai campioni si applicano per analogia i capoversi 1–4.

Capitolo 4: Vigilanza

Art. 17

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

Vigilanza1

Fedpol verifica se i laboratori rispettano le disposizioni della presente ordinanza.

2

Può effettuare o far effettuare ispezioni in ogni momento con o senza preavviso.

3

Per le ispezioni può ricorrere a esperti esterni o al SAS oppure conferire loro il pertinente incarico.

4

I laboratori devono consentire a fedpol, agli esperti e al SAS l’accesso ai loro locali e alle loro apparecchiature, la consultazione di tutti i documenti e i sistemi d’informazione, nonché fornire tutte le informazioni necessarie per le ispezioni o l’attività di vigilanza.

Art. 18Sanzioni1 Il DFGP

Nuova espressione giusta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

revoca il riconoscimento se il laboratorio:
a.

non adempie più le condizioni per il riconoscimento;

b.

viola gravemente o reiteratamente gli oneri e le condizioni legati al riconoscimento;

c.

viola gravemente o reiteratamente gli obblighi previsti dalla presente ordinanza o dalla LEGU.

2

In caso di violazioni di lieve entità fedpol ammonisce il laboratorio.

Art. 19Obbligo di comunicazione da parte delle autorità e consultazione degli atti1

Il SAS comunica a fedpol le violazioni contro gli obblighi previsti dalla presente ordinanza o dalla LEGU constatate nell’ambito della sua attività di servizio d’accreditamento. Informa senza indugio fedpol sulla revoca o sulla sospensione di un accreditamento nel settore dei profili del DNA volti a determinare la filiazione o l’identità di una persona.

2

Fedpol può consultare l’incarto del SAS concernente l’accreditamento di un laboratorio secondo la presente ordinanza.

3

Comunica all’autorità competente per il perseguimento penale i fatti penalmente rilevanti.

Art. 20

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

Emolumenti1

Gli emolumenti riscossi dal DFGP per l’emanazione di decisioni relative al riconoscimento dei laboratori ammontano a:

franchi

a.

per il rilascio del riconoscimento

500.–

b.

per il suo rifiuto

500.–

c.

per la sua modifica

200.–

d.

per la sua sospensione

200.–

e.

per la sua revoca

500.–

2

La tariffa oraria di fedpol per la vigilanza sui laboratori di analisi del DNA ammonta a:

franchi

a.

per il personale del settore amministrativo

97.–

b.

per il personale del settore Pianificazione, gestione della qualità e vigilanza sui laboratori di analisi del DNA

128.–

3

Gli emolumenti per le attività del SAS svolte nel quadro della presente ordinanza sono retti dall’ordinanza del 10 marzo 2006

RS 946.513.7

sugli emolumenti della Segreteria di Stato dell’economia nel campo dell’accreditamento.

4

Per il resto si applica l’ordinanza generale dell’8 settembre 2004

RS 172.041.1

sugli emolumenti.

Capitolo 4a:

Introdotta giusta il n. I dell’O del 16 giu. 2023, in vigore dal 1° ago. 2023 (RU 2023 328).

Adeguamento degli allegati

Art. 20a

Il DFGP può adeguare gli allegati 1–3 ai più recenti sviluppi a livello internazionale o nel campo della tecnica.

Capitolo 5: Disposizioni finali

Art. 21

Abrogato dal n. I dell’O del 23 set. 2022, con effetto dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

Art. 22Modifica del diritto vigente

La mod. può essere consultata alla RU 2007 669

Art. 23Entrata in vigore

La presente ordinanza entra in vigore il 1° aprile 2007.

Allegato 1

Nuovo testo giusta il n. II cpv. 1 dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

(art. 4 cpv. 2)

Norma determinante per l’accreditamento dei laboratori giusta l’articolo 4 capoverso 1 lettera a

SN EN ISO/IEC 17025:2018, Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura

Il testo di questa norma può essere consultato gratuitamente presso una delle quattro sedi dell’Associazione svizzera di normalizzazione (SNV). Può essere ottenuto a pagamento presso la SNV, Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; www.snv.ch.

Allegato 2

Introdotto dal n. II cpv. 2 dell’O del 23 set. 2022 (RU 2022 586). Aggiornato dal n. II dell’O del 16 giu. 2023, in vigore dal 1° ago. 2023 (RU 2023 328).

(art. 10 cpv. 3)

Norme applicabili al sistema di gestione della qualità determinanti ai fini dell’affidamento di un mandato in subappalto a un laboratorio non riconosciuto in Svizzera o a un laboratorio all’estero
1.

ISO/IEC 17025:2017, Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura

Questa norma corrisponde alla norma SN EN ISO/IEC 17025:2018. Entrambe le norme possono essere consultate gratuitamente presso una delle quattro sedi dell’Associazione svizzera di normalizzazione (SNV). Possono essere ottenute a pagamento presso la SNV, Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; www.snv.ch.

2.

ISO 15189:2022, Laboratori medici – Requisiti riguardanti la qualità e la competenza

Questa norma corrisponde alla norma SN EN ISO 15189:2022. Entrambe le norme possono essere consultate gratuitamente presso una delle quattro sedi dell’Associazione svizzera di normalizzazione (SNV). Possono essere ottenute a pagamento presso la SNV, Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; www.snv.ch.

Allegato 3

Introdotto dal n. II cpv. 2 dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

(art. 16b cpv. 3)

Misure tecniche e organizzative per garantire operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici

Per garantire operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici, il laboratorio deve adottare in particolare le seguenti misure tecniche e organizzative:

1. Accesso ai locali

1.1 L’accesso ai locali e all’area circostante il laboratorio, compresi i locali degli uffici e dei server, è riservato alle persone autorizzate. Le persone che entrano o escono dal laboratorio senza autorizzazione sono sorvegliate. Il motivo dell’accesso e il momento dell’entrata o dell’uscita sono documentati.

1.2 Le persone autorizzate all’accesso soltanto in via eccezionale sono informate in merito alle regole di comportamento e di riservatezza del laboratorio.

1.3 Le autorizzazioni di accesso ai locali sono mantenute costantemente aggiornate.

2. Accesso ai dati e ai campioni

2.1 Il laboratorio protegge i dati dall’accesso non autorizzato mediante la pseudonimizzazione e il controllo degli accessi. Nella scelta della pseudonimizzazione si tiene conto della durata di conservazione dei dati genetici.

2.2 Le autorizzazioni di accesso ai campioni e ai dati genetici sono mantenute costantemente aggiornate.

3. Personale

Il laboratorio stabilisce, documenta e comunica le responsabilità, le competenze e i rapporti di lavoro all’interno dell’organizzazione.

4. Informazione e formazione dei collaboratori

4.1 Le disposizioni sulle operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici sono facilmente accessibili a tutti i collaboratori.

4.2 I collaboratori ricevono una formazione regolare in merito alle operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici e vengono informati sulle principali modifiche in materia.

5. Documentazione dell’attività e tracciabilità delle modifiche

5.1 Le attività di laboratorio legate al risultato di un esame, a un rapporto d’esame o ad altre informazioni determinanti sono registrate.

5.2 Le registrazioni contengono i dati sull’identità delle persone responsabili per l’attività di laboratorio esercitata nonché per l’analisi dei campioni e per i dati genetici e i risultati. Esse contengono inoltre la data dell’attività di laboratorio e dell’esame.

5.3 Le modifiche apportate alle registrazioni sono tracciabili e completate dai dati sull’identità della persona che ha effettuato la modifica e dalla data della modifica.

5.4 Il laboratorio garantisce la caratterizzazione, la conservazione, la protezione, la sicurezza, l’archiviazione, la reperibilità, il termine di conservazione e la distruzione delle registrazioni e dei campioni.

6. Garanzia della riservatezza dei dati genetici

I sistemi utilizzati per trattare, in particolare per rilevare, registrare, conservare o comunicare dati genetici sono valutati dal laboratorio in materia di efficienza e di punti deboli prima della loro introduzione.

7. Gestione del rischio

Il laboratorio identifica, analizza e valuta possibili rischi nelle operazioni relative ai campioni e ai dati genetici. Esso adotta misure per ridurre al minimo, eliminare e sorvegliare i rischi.

8. Incidenti legati alla sicurezza

8.1. Il laboratorio adotta provvedimenti tecnici e organizzativi per riconoscere, analizzare e valutare gli incidenti legati alla sicurezza. Su questa base, stabilisce e attua le misure necessarie.

8.2 Il laboratorio documenta gli incidenti legati alla sicurezza.