Verordnung vom 14. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic)
RS 812.214.5
Etat le: 2023-01-01

812.214.5

Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über seine Gebühren

(GebV-Swissmedic)

vom 14. September 2018 (Stand am 1. Januar 2023)

Vom Bundesrat genehmigt am 21. September 2018

Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat),

gestützt auf Artikel 65 Absatz 5 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000

SR 812.21

(HMG),

verordnet:

Art. 1Geltungsbereich1

Diese Verordnung legt die Gebühren fest, die das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) für Zulassungen, Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen erhebt.

2

Sie ist sinngemäss anwendbar auf Gebühren für Leistungen, welche die Swissmedic beim Vollzug mit Transplantatprodukten nach Artikel 49 des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004

SR 810.21

, nach Artikel 16 des Epidemiengesetzes vom 28. September 2012

SR 818.101

sowie nach dem Betäubungsmittelgesetz vom 3. Oktober 1951

SR 812.121

erbringt.

Art. 2Anwendbarkeit der Allgemeinen Gebührenverordnung

Soweit diese Verordnung keine besondere Regelung enthält, gelten die Bestimmungen der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 2004

SR 172.041.1

(AllgGebV).

Art. 3Zahlungspflicht1

Wer eine Verwaltungshandlung veranlasst, muss eine Gebühr bezahlen.

2

Sind mehrere Personen gemeinsam gebührenpflichtig, so haften sie für die gesamte Gebühr solidarisch.

Art. 4Bemessung1

Die Gebühren werden nach festen Gebührensätzen gemäss den Anhängen 1 und 2 oder nach Aufwand bemessen.

2

Der Stundenansatz für die Gebühr nach Aufwand beträgt 200 Franken.

Art. 5Allgemeine Gebührenzuschläge1

In Verwaltungsverfahren, die einen erheblichen Mehraufwand verursachen, namentlich weil Unterlagen zu einem Gesuch mangelhaft sind oder zusätzliche Unterlagen eingereicht werden, kann die Swissmedic für den bei der Bearbeitung entstehenden Mehraufwand einen Zuschlag zu den festen Gebührensätzen in Rechnung stellen.

2

Die Swissmedic begründet den Mehraufwand und stellt diesen gesondert in Rechnung.

3

Ist der Mehraufwand gemäss Absatz 2 ausserordentlich hoch, so unterrichtet die Swissmedic die gebührenpflichtige Person vorgängig über die voraussichtliche Gebühr.

Art. 6

Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 16. Sept. 2022, vom BR genehmigt am 19. Okt. 2022 und in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2022 601).

Gebührenzuschlag für beschleunigtes Zulassungsverfahren

Im beschleunigten Zulassungsverfahren (Art. 7 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018

SR 812.212.21

) erhöhen sich die Gebühren für Neuzulassungen, Zulassungserweiterungen und für neue oder geänderte Indikationen um 50 Prozent.

Art. 7

Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 16. Sept. 2022, vom BR genehmigt am 19. Okt. 2022 und in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2022 601).

Gebührenzuschlag für Verfahren mit Voranmeldung

Für Neuzulassungen und für neue oder geänderte Indikationen, die mit einer Voranmeldung eingereicht und mit einer um 20 Prozent verkürzten Frist bearbeitet werden, verdoppeln sich die Gebühren.

Art. 8Allgemeine Gebührenreduktionen1

Wird auf ein Gesuch nicht eingetreten oder wird das Gesuch zurückgezogen und erfolgte keine vollumfängliche Begutachtung, so kann die Swissmedic die Gebühren reduzieren.

2

Für Gesuche, die ausschliesslich auf elektronischem Weg eingereicht und bearbeitet werden, kann die Swissmedic die Gebühr reduzieren.

3

Gebührenreduktionen werden nicht auf Zuschlägen nach Artikel 5 gewährt.

4

Gebühren im Gesamtbetrag von weniger als 50 Franken werden nicht in Rechnung gestellt.

Art. 9Gebührenreduktionen für NeuzulassungenDie Gebühr für Neuzulassungen wird erlassen für:

Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 16. Sept. 2022, vom BR genehmigt am 19. Okt. 2022 und in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2022 601).

a.

wichtige Humanarzneimittel für seltene Krankheiten nach Artikel 4 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006

SR 812.212.23

über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV);

b.

wichtige Tierarzneimittel für seltene Krankheiten nach Artikel 8 VAZV;

c.

Arzneimittel mit ausschliesslich pädiatrischer Indikation.

Art. 10Gebührenreduktionen für Verfahren nach den Artikeln 13 und 14 HMG1

Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 13 HMG bearbeitet werden, reduzieren sich um 60 Prozent.

2

Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe abis oder ater HMG bearbeitet werden, reduzieren sich um 70 Prozent.

3

Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe aquater HMG bearbeitet werden, reduzieren sich um 90 Prozent.

Art. 11

Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 16. Sept. 2022, vom BR genehmigt am 19. Okt. 2022 und in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2022 601).

Gebührenreduktion für Sammelgesuche

Wird die gleiche Änderung mit inhaltlich identischer Dokumentation gleichzeitig für mehrere Arzneimittel beantragt (Sammelgesuch), so wird die Gebühr für das zweite und jedes weitere Arzneimittel um 80 Prozent reduziert.

Art. 12Gebührenreduktion im öffentlichen Interesse

Die Swissmedic kann auf die Erhebung von Gebühren ganz oder teilweise verzichten, wenn ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Gebührenreduktion besteht.

Art. 13

Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 16. Sept. 2022, vom BR genehmigt am 19. Okt. 2022 und in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2022 601).

Gebührenplafonierung bei Zulassungserweiterungen und Änderungen

Werden für ein zugelassenes Arzneimittel eine oder gleichzeitig mehrere Zulassungserweiterungen oder Änderungen beantragt (Mehrfachgesuch), so wird höchstens die Gebühr erhoben, die für eine Neuzulassung dieses Arzneimittels erhoben würde. Davon ausgenommen sind Zuschläge nach Artikel 5.

Art. 14Auslagen1 Neben den Auslagen nach Artikel 6 AllgGebV

SR 172.041.1

gelten als Auslagen insbesondere:
a.

die Kosten, die der Swissmedic im Rahmen von Verwaltungshandlungen, namentlich von Beweiserhebungen, entstehen;

b.

die Kosten wissenschaftlicher Untersuchungen;

c.

die Kosten von Laboruntersuchungen;

d.

die Kosten besonderer Prüfungen.

[tab]

2 Nach Ablauf der Zahlungsfrist ist ein Verzugszins von 5 Prozent pro Jahr geschuldet.

Art. 15Aufhebung eines anderen Erlasses

Die Heilmittel-Gebührenverordnung vom 2. Dezember 2011

[AS 2012 705]

wird aufgehoben.

Art. 16Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2019 in Kraft.

Anhang 1

Bereinigt gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 30. Nov. 2020, vom BR genehmigt am 25. Nov. 2020 (AS 2020 5433) und Ziff. II Abs. 1 der V des Institutsrats vom 16. Sept. 2022, vom BR genehmigt am 19. Okt. 2022 und in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2022 601).

(Art. 4 Abs. 1)

Gebühren für Human- und TierarzneimittelI. Gebühren für Zulassungen

Humanarzneimittel

Tierarzneimittel

1 Gebühren für Neuzulassungen (Art. 11 HMG)

1.1

Arzneimittel mit neuem Wirkstoff

80 000.–

8 000.–

1.2

Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff (Art. 12 Abs. 5 VAZV)

50 000.–

1.3

Phytoarzneimittel mit neuem Wirkstoff

30 000.–

2 Gebühren für Neuzulassungen in einem vereinfachten Verfahren

2.1

Befristete Zulassung (Art. 9a HMG)

80 000.–

2 000.–

2.2

Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff mit Innovation (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG)

30 000.–

5 000.–

2.3

Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff ohne Innovation (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG)

15 000.–

3 000.–

2.4

Phytoarzneimittel (Art. 14 Abs. 1 Bst. cbis HMG)

3 000.–

2.5

Komplementärarzneimittel mit Indikation (Art. 14 Abs. 1 Bst. b HMG)

3 000.–

3 000.–

2.6

Komplementärarzneimittel ohne Indikation (Art. 14 Abs. 1 Bst. b HMG)

1 500.–

1 500.–

2.7

Komplementärarzneimittel ohne Indikation mit einem reduzierten Dossier

500.–

500.–

2.8

Arzneimittel für den Spitalbedarf (Art. 14 Abs. 1 Bst. d HMG)

2 000.–

n. a.

2.9

Arzneimittel für den Sanitätsdienst (Art. 14 Abs. 1 Bst. e HMG)

2 000.–

n. a.

2.10

Allergenpräparate Therapeutikum

3 000.–

2.11

Allergenanschlusspräparat Therapeutikum

1 000.–

2.12

Allergenpräparate Diagnostikum

300.–

2.13

Allergenanschlusspräparat Diagnostikum

100.–

2.14

Parallelimport (Art. 14 Abs. 2 HMG)

4 000.–

3 Gebühren für Neuzulassungen aufgrund einer Meldung

3.1

Arzneimittel nach Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe b HMG

500.–

n. a.

3.2

Firmenbasis- oder Masterdossier oder Muster-Qualitätsdokumentation für Komplementärarzneimittel (Art. 37 Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 7. September 2018

SR 812.212.24

)

1 000.–

1 000.–

3.3

Komplementärarzneimittel ohne Indikation, gestützt auf ein zugelassenes Firmenbasis- und Masterdossier oder eine Muster‑Qualitätsdokumentation (Art. 15 Abs. 1 Bst. a HMG); pro 20 Meldungen oder Teile davon

200.–

200.–

3.4

Tierarzneimittel (Art. 39 und 40 VAZV)

n. a.

500.–

3.5

Co-Marketing (Art. 34 VAZV)

2 000.–

500.–

4 Gebühren für Zulassungserweiterungen bei Humanarzneimitteln

4.1

Änderung der Darreichungsform

25 000.–

4.2

Änderung des Wirkstoffs

15 000.–

4.3

Änderung der Bioverfügbarkeit

15 000.–

4.4

Pharmakokinetische Änderung (z. B. Änderung der Freigaberate)

15 000.–

4.5

Änderung oder Ergänzung einer Dosierung (= Dosisstärke)

15 000.–

4.6

Änderung oder Ergänzung eines Applikationsweges

15 000.–

4.7

Änderung an einem gentechnisch veränderten Organismus in einem Arzneimittel oder von Wirkstoffen, die mit rekombinanten Technologien oder Verfahren hergestellt werden

15 000.–

5 Gebühren für grössere Änderungen des Typs II bei Humanarzneimitteln

5.1

Neue oder geänderte Indikation

25 000.–

5.2

Neue oder geänderte Dosierungsempfehlung

10 000.–

5.3

Grössere Änderung der Arzneimittelinformation

4 000.–

5.4

Grössere Änderung der Qualität

3 500.–

5.5

Umteilung in eine andere Abgabekategorie

5 000.–

5.6

Sonstige grössere Änderungen

5 000.–

6 Gebühren für Änderungen des Typs IB bei Humanarzneimitteln

6.1

Geringfügige Änderungen des Typs IB

750.–

7 Gebühren für Änderungen des Typs IA bei Humanarzneimitteln

7.1

Geringfügige Änderungen des Typs IA, Meldung unverzüglich nach Umsetzung der Änderung

200.–

7.2

Geringfügige Änderungen des Typs IA, Meldung innert 12 Monaten nach Umsetzung der Änderung

200.–

7a Gebühren für Änderungen mit Bewertung bei Tierarzneimitteln

7a.1

Änderung der Darreichungsform

3 000.–

7a.2

Änderung des Wirkstoffs

3 000.–

7a.3

Änderung oder Ergänzung einer Dosierung (= Dosisstärke)

3 000.–

7a.4

Änderung oder Ergänzung eines Applikationsweges

3 000.–

7a.5

Änderung oder Ergänzung einer Zieltierart Nutztiere

3 000.–

7a.6

Neue oder geänderte Indikation

2 500.–

7a.7

Neue oder geänderte Dosierungsempfehlung

2 500.–

7a.8

Grössere Änderung der Arzneimittelinformation

2 000.–

7a.9

Grössere Änderung der Qualität

2 000.–

[tab]

7a.10

Umteilung in eine andere Abgabekategorie

2 000.–

7a.11

Sonstige grössere Änderungen

2 000.–

7a.12

Änderung oder Ergänzung einer Zieltierart Heimtiere

2 000.–

7a.13

Änderung der Absetzfrist

2 000.–

7a.14

Sonstige geringfügige Änderungen

750.–

7b Gebühren für Änderungen ohne Bewertung bei Tierarzneimitteln

7b.1

Änderung ohne Bewertung

200.–

8 Erneuerung und Verzicht

8.1

Erneuerung der Zulassung

500.–

500.–

8.2

Verzicht auf die Zulassung

300.–

300.–

9 Weitere Bearbeitungsgebühren

9.1

Antrag auf Durchführung des beschleunigten Zulassungsverfahrens

5 000.–

n. a.

9.2

Anerkennung des Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten

3 000.–

300.–

9.3

Überführung der befristeten Zulassung in eine unbefristete Zulassung

500.–

500.–

9.4

Übertragung der Zulassung eines Arzneimittels

1 000.–

1 000.–

II. Gebühren für Kontrollen von Zulassungsauflagen

Humanarzneimittel

Tierarzneimittel

1.

Periodischer Bericht über die Arzneimittelsicherheit und das Nutzen‑Risiko-Verhältnis

3000.–

300.–

2.

Auflagen zur Klinik und Präklinik

3000.–

2000.–

3.

Auflagen zur Qualität

1000.–

750.–

4.

Update eines Plasma Master Files

3000.–

n. a.

III. Gebühren für Chargenfreigaben

Humanarzneimittel

1.

Prüfung der Qualitätsspezifikationen im Rahmen eines Chargenfreigabegesuchs

2000.–

2.

Prüfung eines Plasmapools im Rahmen eines Chargenfreigabegesuchs (pro Marker)

150.–

IV. Bewilligung von klinischen Versuchen

Humanarzneimittel

1.

Neuer klinischer Versuch

5000.–

2.

Änderung klinischer Versuch

1000.–

V. Gebühren für Betriebsbewilligungen

Human- und Tierarzneimittel

1 Betriebsbewilligungen

1.1

Erteilung

1500.–

1.2

Änderung

600.–

1.3

Prüfung der Inspektionsberichte der regionalen Inspektorate

200.–

1.4

Aktualisierung der Datenbanken

100.–

2 Ein- und Ausfuhren

2.1

Einfuhr von Arzneimitteln, Transplantatprodukten, Blut oder Blutprodukten

100.–

2.2

Generelle Ein- oder Ausfuhr von kontrollierten Substanzen

200.–

2.3

Einmalige Ein- oder Ausfuhr von kontrollierten Substanzen

100.–

VI. Gebühren für Zertifikate

Human- und Tierarzneimittel

1.

Basiszertifikat für Betriebsbewilligung (nach Betriebsstandort), Produkt oder Chargenfreigabe ohne Beilage

200.–

2.

Beilage zu einem Zertifikat (pro Beilage)

100.–

Anhang 2

Fassung gemäss Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 16. Sept. 2022, vom BR genehmigt am 19. Okt. 2022 und in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2022 601).

(Art. 4 Abs. 1)

Gebühren für Medizinprodukte

Franken

1 Inverkehrbringen

1.1

Meldung für das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts (Notifikation)

300.–

2 Bewilligung von klinischen Versuchen

2.1

Neuer klinischer Versuch

5 000.–

2.2

Vereinfachte Prüfung eines klinischen Versuchs

1 500.–

2.3

Änderung eines klinischen Versuchs

1 000.–

3 Bezeichnung einer Konformitätsbewertungsstelle

3.1

Erstbezeichnung oder Neubewertung einer Konformitätsbewertungsstelle

15 000.–

3.2

Erweiterung der Bezeichnung einer Konformitätsbewertungsstelle

10 000.–

4 Ausstellen eines Ausfuhrzertifikats für ein Medizinprodukt

200.–

5 Zuteilung einer einmaligen schweizerischen Registrierungsnummer (CHRN) für einen Wirtschaftsakteur

200.–