Ordonnance du DEFR du 7 octobre 2019 sur la libération de de réserves obligatoires d'anti-infectieux
RS 531.211.31
Etat le: 2023-03-01

531.211.31

Ordonnance du DEFR
sur la libération de réserves obligatoires
d’anti-infectieux

Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DEFR du 12 oct. 2020, en vigueur depuis le 15 nov. 2020 (RO 2020 4543).

du 7 octobre 2019 (État le 1er mars 2023)

Le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR),

vu l’art. 21, al. 1, de l’ordonnance du 10 mai 2017 sur l’approvisionnement économique du pays

RS 531.11

,

arrête:

Art. 1

Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DEFR du 13 fév. 2023, en vigueur depuis le 1er mars 2023 (RO 2023 81).

Champ d’application

La présente ordonnance s’applique aux anti-infectieux suivants:

Code ATC

Les codes ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) peuvent être consultés en anglais (version officielle) sur le site du Centre collaborateur de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la méthodologie sur les statistiques pharmaceutiques à l’adresse suivante: www.whocc.no > ATC/DDD Index.

Principe actif

Remarque

J01

Antibiotiques à usage systémique

Toutes les voies d’administration

J02

Antimycotiques à usage systémique

Administration parentérale

Art. 2Quantité maximale

La quantité maximale d’antibiotiques pouvant être libérée correspond à la différence entre le besoin prouvé en Suisse et la quantité librement disponible sur le marché intérieur.

Art. 3Libération des stocks1

Si le propriétaire d’une réserve obligatoire ne dispose pas de stocks suffisants et n’arrive pas à compenser ce déficit par d’autres biais, il peut adresser au domaine produits thérapeutiques une demande de libération de sa réserve obligatoire. La demande doit être motivée.

2

Le domaine produits thérapeutiques détermine la quantité que le propriétaire peut puiser dans sa réserve obligatoire et dans quel laps de temps; il rend une décision.

Art. 4Adaptation du contrat de stockage obligatoire

Avant que les antibiotiques ne soient prélevés d’une réserve obligatoire, il faut adapter le contrat de stockage obligatoire conclu avec l’Office fédéral pour l’approvisionnement économique du pays (OFAE).

Art. 5Obligation de livrer1

Le propriétaire d’une réserve obligatoire ayant reçu une autorisation de libération est tenu de ravitailler les clients suisses.

2

Il ne peut fournir à un client que la quantité dont ce dernier a effectivement besoin.

3

Tant qu’un propriétaire n’a pas honoré les obligations prévues aux al. 1 et 2, le domaine produits thérapeutiques peut révoquer son autorisation de libérer une réserve obligatoire ou refuser de lui en accorder d’autres.

4

Le propriétaire d’une réserve obligatoire peut refuser de livrer des antibiotiques à un client qui n’est pas solvable.

Art. 6Obligation de conditionner

Le propriétaire autorisé à puiser dans sa réserve obligatoire est tenu, pour autant que ses capacités d’exploitation le permettent, de conditionner ses antibiotiques afin de les livrer à sa clientèle aussi vite que possible.

Art. 7Obligation de tenir une comptabilité et de faire rapport

Les propriétaires sont tenus de comptabiliser tous leurs stocks, ainsi que les entrées et les sorties; ils doivent en outre adresser un rapport hebdomadaire au domaine produits thérapeutiques.

Art. 8Opposition

En vertu de l’art. 45 de la loi du 17 juin 2016 sur l’approvisionnement du pays (LAP)

RS 531

, le propriétaire d’une réserve obligatoire peut s’opposer par écrit à une décision du domaine produits thérapeutiques dans les cinq jours qui suivent sa notification.

Art. 9Dispositions pénales

Les infractions aux dispositions de la présente ordonnance sont punies conformément à l’art. 49 LAP

RS 531

.

Art. 10Exécution

L’OFAE et le domaine produits thérapeutiques exécutent la présente ordonnance.

Art. 11Entrée en vigueur

La présente ordonnance entre en vigueur le 1er novembre 2019.