Ordinanza del 10 aprile 2019 concernente l'integrità e la trasparenza nel settore degli agenti terapeutici (OITAT)
RS 812.214.31
Abréviation: OITAT
Etat le: 2020-01-01

812.214.31

Ordinanza
concernente l’integrità e la trasparenza nel settore degli agenti terapeutici

(OITAT)

del 10 aprile 2019 (Stato 1° gennaio 2020)

Il Consiglio federale svizzero,

visti gli articoli 4 capoverso 2, 55 capoverso 3 e 56 capoversi 2 e 3 della legge del 15 dicembre 2000

RS 812.21

sugli agenti terapeutici (LATer),

ordina:

Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 1Oggetto

La presente ordinanza disciplina i dettagli relativi all’integrità e all’obbligo di trasparenza secondo gli articoli 55 e 56 LATer.

Art. 2DefinizioniAi sensi della presente ordinanza si intende per:
a.

specialisti: persone che prescrivono, dispensano, usano professionalmente sotto la propria responsabilità, acquistano a tale scopo medicamenti soggetti a prescrizione oppure concorrono a deciderne l’acquisto;

b.

organizzazioni: persone giuridiche di diritto privato o pubblico, nonché società e ditte individuali che impiegano specialisti.

Sezione 2: Integrità

Art. 3Vantaggi di valore modesto1

Come vantaggi di valore modesto secondo l’articolo 55 capoverso 2 lettera a LATer sono ammessi i vantaggi rilevanti per la prassi medica o farmaceutica accordati a specialisti per un valore complessivo massimo di 300 franchi annui per specialista.

2

Un vantaggio è rilevante per la prassi medica o farmaceutica se ha un rapporto diretto con l’esercizio della professione dello specialista o ne beneficia direttamente la clientela dello specialista.

3 Vincite e premi nell’ambito di concorsi sono ammessi soltanto se:
a.

consistono di un vantaggio di valore modesto e sono rilevanti per la prassi medica o farmaceutica;

b.

il concorso si rivolge esclusivamente alla cerchia dei destinatari della pubblicità professionale ai sensi dell’articolo 3 dell’ordinanza del 17 ottobre 2001

RS 812.212.5

sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM); e

c.

la partecipazione al concorso non è vincolata all’acquisto di medicamenti soggetti a prescrizione.

Art. 4Contributi per la ricerca, l’insegnamento e l’infrastruttura Sono ammessi come contributi a organizzazioni per la ricerca, l’insegnamento e l’infrastruttura secondo l’articolo 55 capoverso 2 lettera b LATer i contributi che:
a.

non sono offerti, promessi o accordati agli specialisti stessi, bensì all’organizzazione che impiega tali specialisti;

b.

si basano su una convenzione scritta dalla quale si evince l’utilizzo previsto;

c.

il loro utilizzo è vincolato esclusivamente a uno scopo;

d.

non sono vincolati a oneri o condizioni che concernono la prescrizione, la dispensazione, l’uso o l’acquisto di determinati medicamenti soggetti a prescrizione;

e.

sono trasferiti su un apposito conto dell’organizzazione al quale gli specialisti non hanno accesso esclusivo; e

f.

sono esposti nella contabilità dell’organizzazione.

Art. 5Contributi per il perfezionamento professionale o l’aggiornamento degli specialisti1

Sono ammessi come contributi per il perfezionamento professionale o l’aggiornamento degli specialisti secondo l’articolo 55 capoverso 2 lettera b LATer i contributi che soddisfano i presupposti di cui all’articolo 4 lettere a–f.

2

L’organizzazione deve decidere indipendentemente in merito alla modalità e al tipo di perfezionamento professionale o aggiornamento nonché agli specialisti partecipanti.

Art. 6Contributi per la partecipazione a manifestazioni di perfezionamento professionale o aggiornamento di specialisti1

I contributi per la partecipazione a manifestazioni di perfezionamento professionale o aggiornamento di specialisti secondo l’articolo 55 capoverso 2 lettera b LATer sono ammessi, purché siano convenuti per scritto e gli specialisti partecipanti o le organizzazioni che li impiegano versino un contributo adeguato ai costi della manifestazione (partecipazione ai costi).

2 Deve essere versata una partecipazione ai costi che lo riguardano pari ad almeno un terzo per ogni specialista che partecipa a una manifestazione di aggiornamento e ad almeno un quinto per ogni specialista che partecipa a una manifestazione di perfezionamento professionale per:
a.

quote di partecipazione;

b.

viaggi di andata e ritorno;

c.

pernottamento e vitto; e

d.

offerte che non sono indispensabili ai fini della partecipazione alla manifestazione (programmi collaterali) e che sono di rilevanza chiaramente secondaria.

3 È possibile rinunciare alla partecipazione ai costi se:
a.

durante la manifestazione lo specialista partecipante fornisce una controprestazione di uguale valore secondo l’articolo 7;

b.

una manifestazione non comporta il pernottamento sul posto degli specialisti partecipanti e la sua durata, escluso l’eventuale vitto che segue la parte specialistica, non supera la mezza giornata lavorativa.

4 Non sono ammessi:
a.

il rimborso totale o parziale della partecipazione ai costi;

b.

l’assunzione di costi indiretti per la partecipazione alla manifestazione, tra cui le assenze per lavoro o la perdita di guadagno;

c.

l’assunzione dei costi di programmi collaterali che, in riferimento alla parte specialistica della manifestazione, non sono di rilevanza chiaramente secondaria;

d.

l’assunzione delle spese di viaggio, pernottamento, vitto o programmi collaterali di accompagnatori degli specialisti partecipanti, anche se gli accompagnatori sono a loro volta specialisti.

Art. 7Compensi per controprestazioni di uguale valore1 Sono ammessi come compensi accordati per controprestazioni di uguale valore di specialisti od organizzazioni secondo l’articolo 55 capoverso 2 lettera c LATer i compensi che:
a.

si basano su una convenzione scritta, dalla quale si evince il tipo e l’entità della controprestazione e del compenso; e

b.

sono proporzionati alla controprestazione.

2

Nel quadro di un colloquio specialistico è esclusa dall’obbligo di cui al capoverso 1 lettera a l’assunzione di spese di vitto fino a un massimo di 100 franchi.

3 In particolare, non possono essere compensate le prestazioni che uno specialista o un’organizzazione fornisce:
a.

per sé;

b.

in adempimento di obblighi di legge; o

c.

in cambio di altra rimunerazione.

4 I compensi di cui al capoverso 1 sono ammessi in particolare per:
a.

controprestazioni all’acquisto di medicamenti soggetti a prescrizione, come l’assunzione degli oneri logistici, dei costi o del rischio di immagazzinamento;

b.

attività didattiche, di perizia e consulenza o lo svolgimento di studi scientifici e sperimentazioni cliniche;

c.

rapporti di esperienza pratica pubblicati in media specializzati scientificamente riconosciuti;

d.

partecipazione a comitati di consulenza, workshop o a ricerche di mercato, purché non abbiano un fine pubblicitario.

Art. 8Sconti 1

Uno sconto di prezzo corrisponde alla differenza fra il prezzo standard di un prodotto e il prezzo effettivamente pagato nel quadro di una transazione. In particolare, per i medicamenti che figurano nell’elenco delle specialità è considerato sconto di prezzo un prezzo effettivamente pagato inferiore al prezzo di fabbrica per la consegna.

2

La consegna di una quantità di merce superiore a quella ordinata e fatturata non è ammessa.

Art. 9Campioni

I campioni ai sensi dell’articolo 10 OPuM

RS 812.212.5

non possono essere venduti dagli specialisti che li hanno ricevuti.

Sezione 3: Trasparenza

Art. 101

Tutti gli sconti di prezzo e i rimborsi accordati per l’acquisto di agenti terapeutici a persone od organizzazioni che li prescrivono, li dispensano, li usano o li acquistano a tale scopo devono essere resi noti su richiesta all’Ufficio federale della sanità pubblica.

2

L’obbligo di trasparenza di cui all’articolo 56 LATer non si applica all’acquisto di medicamenti in vendita libera (categoria di dispensazione E) e dei dispositivi medici classici della classe I conformemente all’allegato IX della direttiva 93/42/CEE

Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2007/47/CE, GU L 247 del 21.9.2007, pag. 21.

concernente i dispositivi medici.

Sezione 4: Controllo

Art. 11Chi fabbrica o smercia agenti terapeutici ai quali si applicano le disposizioni concernenti l’integrità e la trasparenza deve:
a.

designare una persona che fornisca su richiesta all’Ufficio federale della sanità pubblica tutte le informazioni e i documenti richiesti;

b.

conservare tutte le convenzioni stipulate con specialisti e organizzazioni conformemente alla presente ordinanza per dieci anni dall’ultimo impiego;

c.

tenere un elenco di tutti gli specialisti e le organizzazioni che hanno ottenuto vantaggi non indebiti ai sensi della presente ordinanza.

Sezione 5: Disposizioni finali

Art. 12Modifica di altri atti normativi

La modifica di altri atti normativi è disciplinata nell’allegato.

Art. 13Entrata in vigore

La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2020.

Allegato

(art. 12)

Modifica di altri atti normativi

Gli atti normativi qui appresso sono modificati come segue:

…

Le mod. possono essere consultate alla RU 2019 1395.