Ordonnance du 10 mai 2017 sur le stockage obligatoire de médicaments
RS 531.215.31
Etat le: 2024-01-15

531.215.31

Ordonnance
sur le stockage obligatoire de médicaments

du 10 mai 2017 (État le 15 janvier 2024)

Le Conseil fédéral suisse,

vu les art. 7, al. 1, 8, al. 2, 57, al. 1, et 60, al. 2, de la loi du 17 juin 2016 sur l’approvisionnement du pays (LAP)

RS 531

,

arrête:

Art. 1Principe

Pour assurer l’approvisionnement du pays en médicaments, les marchandises mentionnées en annexe sont soumises au stockage obligatoire.

Art. 2Obligation de stocker1

Est astreint au stockage obligatoire tout négociant ou fabricant qui met pour la première fois sur le marché suisse des médicaments mentionnés en annexe.

2

Les enclaves douanières étrangères sont assimilées au territoire national suisse, mais pas les enclaves douanières suisses.

3

L’Office fédéral pour l’approvisionnement économique du pays (OFAE) peut exempter une personne astreinte au stockage de l’obligation de conclure un contrat à condition qu’elle s’engage à fournir à la coopérative Helvecura des prestations financières identiques à celles résultant d’un contrat de stockage obligatoire.

Art. 3Obligations d’informer1

Toute personne astreinte au stockage qui met pour la première fois sur le marché suisse des médicaments mentionnés en annexe est tenue d’en informer immédiatement Helvecura.

2

Elle doit déclarer périodiquement à Helvecura le type et la quantité de marchandises mises sur le marché. L’OFAE édicte les directives nécessaires.

3

Pour toute conclusion, modification ou résiliation d’un contrat de stockage obligatoire, Helvecura informe l’OFAE du contenu des déclarations visées à l’al. 2.

Art. 4Volume des réserves obligatoires et exigences relatives à la qualité des marchandises entreposées1 Après avoir consulté les milieux économiques concernés, le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR) détermine:
a.

les marchandises devant faire l’objet d’un stockage obligatoire;

b.

le volume des réserves obligatoires et les exigences relatives à la qualité des marchandises entreposées;

c.

les éléments permettant de calculer le volume des réserves obligatoires pour chaque propriétaire;

d.

l’ampleur du stockage obligatoire par délégation et du stockage obligatoire en commun.

2

Il y a stockage obligatoire par délégation quand le propriétaire d’une réserve obligatoire transfère son obligation de stocker à un tiers.

3

Il y a stockage obligatoire en commun quand le propriétaire d’une réserve obligatoire transfère son obligation de stocker à une société chargée essentiellement de constituer et de gérer des réserves obligatoires sur mandat d’une organisation chargée de réserves obligatoires (art. 16, al. 1, LAP).

Art. 5Coopération entre autorités

L’Office fédéral de la douane et de la sécurité des frontières

La désignation de l’unité administrative a été adaptée en application de l’art. 20 al. 2 de l’O du 7 oct. 2015 sur les publications officielles (RS 170.512.1), avec effet au 1er janv. 2022 (RO 2021 589).

et l’Institut suisse des produits thérapeutiques transmettent à l'OFAE, sur demande, les informations dont ils disposent sur l’importation de médicaments visés à l’art. 1.

Art. 6Contrôle1

Le contrôle des réserves obligatoires incombe à Helvecura. L’OFAE édicte les directives nécessaires.

2

L’OFAE contrôle les réserves obligatoires constituées en commun; pour ce faire, il fait appel à des spécialistes d’Helvecura.

Art. 7Règlement des cas litigieuxDans les cas litigieux, l’OFAE établit par voie de décision, en s’appuyant sur les déclarations d’Helvecura:
a.

l’obligation ou non de conclure un contrat de stockage;

b.

le moment où la réserve obligatoire doit être constituée;

c.

la non-obligation de constituer une réserve.

Art. 8Exécution de l’ordonnance et modification de l’annexe1

L’OFAE exécute la présente ordonnance.

2

Le DEFR peut modifier l’annexe après avoir consulté les milieux économiques concernés.

Art. 9Abrogation d’un autre acte

L’ordonnance du 6 juillet 1983 sur la constitution de réserves obligatoires de médicaments

[RO 1983 1004; 2004 1361; 2013 1633; 2014 2305; 2016 1671]

est abrogée.

Art. 10Entrée en vigueur

La présente ordonnance entre en vigueur le 1er juin 2017.

Annexe

Mise à jour par le ch. I des O du DEFR du 4 déc. 2019 (RO 2019 4755) et du 24 nov. 2023, en vigueur depuis le 15 janv. 2024 (RO 2023 800).

(art. 1)

Médicaments soumis au stockage obligatoire1Anti-infectieux

Code ATC

Les codes ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) peuvent être consultés en anglais (version officielle) sur le site du Centre collaborateur de l’OMS pour la méthodologie sur les statistiques pharmaceutiques à l’adresse suivante: www.whocc.no > ATC/DDD Index.

Désignation de la marchandise

A07A

anti-infectieux intestinaux

J01

antibiotiques à usage systémique

J02

antifongiques à usage systémique

J04A

antituberculeux

J06BA02

immunoglobulines humaines, aspécifiques, intravasculaires

J06BB01

immunoglobuline anti-D

J06BB02

immunoglobuline antitétanique

J06BB04

immunoglobuline anti-hépatique

J06BB05

immunoglobuline antirabique

Code ATCvet

Les codes ATCvet (Anatomical Therapeutic Chemical Classification system for veterinary medicinal products) peuvent être consultés en anglais (version officielle) sur le site du Centre collaborateur de l’OMS pour la méthodologie sur les statistiques pharmaceutiques à l’adresse suivante: www.whocc.no/ATCvet > ATCvet Index.

Désignation de la marchandise

QA07A

anti-infectieux intestinaux

QG51

anti-infectieux et antiseptiques à usage intra-utérin

QJ01

antibactériens à usage systémique

QJ51

antibactériens à usage intramammaire

QP51

antiprotozoaires

2Virostatiques

Code ATC

Désignation de la marchandise

J05AH

inhibiteurs de neuraminidase

3Analgésiques

Code ATC

Désignation de la marchandise

Remarque

N01AH06

rémifentanil

N02AA01

morphine

N02AA03

hydromorphone

N02AA05

oxycodone

N02AA51

morphine, associations

N02AA55

oxycodone avec naloxone

N02AB03

fentanyl

N02AC52

méthadone, associations

sauf psycholeptiques

N02AE01

buprénorphine

N02AG01

morphine et antispasmodiques

N02AG04

hydromorphone et antispasmodiques

N02BA01

acide acétylsalicylique, y c. acétylsalicylate de lysine

formes parentérales

N07BC02

méthadone

N07BC05

lévométhadone

4Vaccins

Code ATC

Désignation de la marchandise

J07AG

vaccins contre l’haemophilus-influenzae B

J07AH07

méningocoque C, antigène polysaccharidique purifié, conjugué

J07AH08

méningocoques A, C, Y, W-135, antigènes polysaccharidiques tétravalents, conjugués et purifiés

J07AJ

vaccins contre la coqueluche

J07AL02

pneumocoques, antigène polysaccharidique purifié, conjugué

J07AM

vaccins contre le tétanos

J07BA01

MEVE, inactivé, virus entier

J07BC

vaccins contre l’hépatite

J07BD

vaccins contre la rougeole

J07BF

vaccins poliomyélitiques
(associés aux di/te/co ou Hib cf. J07CA)

J07BG

vaccins contre la rage

J07BK01

varicelle, vivant atténué

J07BM

vaccins contre les virus du papillome humain

J07CA

vaccins bactériens et viraux combinés

5Médicaments oncologiques

Code ATC

Désignation de la marchandise

Remarque

L01AA03

melphalan

L01BA01

méthotrexate

formes parentérales

L01BB03

tioguanine

L01BC01

cytarabine

L01BC05

gemcitabine

L01CB01

étoposide

L01CE02

irinotécan

ancien code ATC L01XX19

L01DB01

doxorubicine

non liposomale

L01XA01

cisplatine

L01XA02

carboplatine

L01XA03

oxaliplatine

L02BA01

tamoxifène

L03AX03

vaccin BCG

6Autres médicaments

Code ATC

Désignation de la marchandise

Remarque

B01AD02

altéplase

dosage > 2 mg

C01CA03

noradrénaline

C01CA07

dobutamine

C01CA24

adrénaline

auto-injecteurs

C03CA01

furosémide

formes parentérales

H01BB02

ocytocine

formes parentérales

M03AC09

rocuronium

N01AX10

propofol

V08BA

produits de contraste barytés

V08DA

produits de contraste pour échographie