Ordinanza del DEFR del 20 maggio 2019 concernente la costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti
RS 531.215.311
Etat le: 2024-01-15

531.215.311

Ordinanza del DEFR
concernente la costituzione di scorte obbligatorie
di medicamenti

del 20 maggio 2019 (Stato 15 gennaio 2024)

Il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca (DEFR),

visto l’articolo 4 capoverso 1 dell’ordinanza del 10 maggio 2017

RS 531.215.31

concernente la costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti,

ordina:

Art. 1Scorte obbligatorie

Le merci menzionate nell’allegato 1 sottostanno alla costituzione di scorte obbligatorie.

Art. 2Esonero dall’obbligo del contratto

L’Ufficio federale per l’approvvigionamento economico del Paese (UFAE) può esonerare dall’obbligo di concludere un contratto le persone soggette all’obbligo di costituire scorte (art. 2 cpv. 3 dell’O del 10 mag. 2017 concernente la costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti) che si impegnano, per anno civile, a immettere in commercio quantitativi inferiori a quelli menzionati nell’allegato 2.

Art. 3Qualità delle merci depositate

La qualità delle merci depositate rispetta sempre le norme della legislazione federale sui medicamenti e i dispositivi medici.

Art. 4Volume delle scorte obbligatorie di antinfettivi per uso umano1

Il quantitativo totale delle merci depositate di cui all’allegato 1 numero 1 copre il fabbisogno medio della popolazione svizzera per 3 mesi.

1bis

Per le immunoglobuline umane normali (J06BA) il quantitativo totale delle merci depositate copre il fabbisogno medio della popolazione svizzera per 2 mesi.

Introdotto dal n. I dell’O del DEFR del 4 dic. 2019, in vigore dal 15 gen. 2020 (RU 2019 4759).

2

Le scorte delle merci di cui all’allegato 1 numero 1 sono pronte all’uso. La quota delle forme galeniche e dei dosaggi corrisponde a quella dei quantitativi immessi in commercio.

3 Il quantitativo totale dei principi attivi antinfettivi da depositare di cui all’allegato 1 numero 2 è il seguente:
a.

doxiciclina: 730 kg;

b.

ceftriaxone: 2650 kg;

c.

gentamicina: 1300 kg.

Art. 5Volume delle scorte obbligatorie di inibitori della neuraminidasi della medicina umanaIl quantitativo totale degli inibitori della neuraminidasi di cui all’allegato 1 numero 3 è il seguente:
a.

Tamiflu®, 75 mg: 23 000 000 capsule;

b.

Tamiflu®, 45 mg: 850 000 capsule;

c.

Tamiflu®, 30 mg: 3 000 000 capsule;

d.

Oseltamivir: 1300 kg.

Art. 6Volume delle scorte obbligatorie di analgesici, vaccini e medicamenti oncologici della medicina umana

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DEFR del 24 nov. 2023, in vigore dal 15 gen. 2024 (RU 2023 801).

1 Il quantitativo totale dei seguenti prodotti di cui all’allegato 1 numeri 4–5a copre il fabbisogno medio della popolazione svizzera per la durata indicata:
a.

analgesici: 3 mesi;

b.

vaccini: 4 mesi;

c.

medicamenti oncologici: 3 mesi.

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DEFR del 24 nov. 2023, in vigore dal 15 gen. 2024 (RU 2023 801).

2

Le merci sono depositate pronte all’uso. La quota delle forme galeniche e dei dosaggi corrisponde a quella dei quantitativi immessi in commercio.

Art. 6a

Introdotto dal n. I dell’O del DEFR del 4 dic. 2019, in vigore dal 15 gen. 2020 (RU 2019 4759).

Volume delle scorte obbligatorie di altri medicamenti per la medicina umana1

Il quantitativo totale delle merci depositate di cui all’allegato 1 numero 5b copre il fabbisogno medio della popolazione svizzera per tre mesi.

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DEFR del 24 nov. 2023, in vigore dal 15 gen. 2024 (RU 2023 801).

2

Le merci sono depositate pronte all’uso. La quota delle forme galeniche e dei dosaggi corrisponde a quella dei quantitativi immessi in commercio.

Art. 7Volume delle scorte obbligatorie di antinfettivi della medicina veterinaria1

Il quantitativo totale delle merci depositate di cui all’allegato 1 numero 6 copre il fabbisogno medio di antinfettivi per due mesi.

2

Le merci sono depositate pronte all’uso o come principi attivi.

Art. 8Deposito delle merci sotto forma di principi attivi1

D’intesa con la cooperativa Helvecura (Helvecura) l’UFAE può concordare con gli assoggettati all’obbligo di costituire scorte che fabbricano interamente i loro prodotti in Svizzera la possibilità di depositare le merci sotto forma di principi attivi.

2

Gli assoggettati all’obbligo di costituire scorte devono dimostrare che i principi attivi possono essere direttamente trasformati sul territorio svizzero.

Art. 9Basi di calcolo1

Helvecura stabilisce il quantitativo di scorte obbligatorie in proporzione al volume di merci che il proprietario ha immesso in commercio nel territorio svizzero nell’anno civile precedente.

2

In casi motivati, per stabilire il quantitativo di scorte obbligatorie si può fare riferimento al quantitativo medio immesso in commercio nei tre anni civili precedenti, al consumo netto dell’anno civile in corso stimato sull’intero anno o allo smercio previsto per l’anno civile in corso.

3

Helvecura registra i quantitativi di merci immessi in commercio dalla ditta produttrice e dalle società commerciali almeno ogni trimestre.

4

Helvecura stabilisce almeno ogni dodici mesi i quantitativi di scorte obbligatorie.

Art. 10Mancato raggiungimento del quantitativo di scorte obbligatorie1

Per superare improvvise crisi di approvvigionamento l’UFAE può autorizzare temporaneamente valori inferiori del 20 per cento al massimo rispetto al quantitativo totale per gruppo di merci di cui agli articoli 4–7.

2

Su richiesta e dopo aver consultato Helvecura, l’UFAE può autorizzare in via eccezionale valori temporaneamente inferiori al quantitativo previsto per un proprietario di scorte obbligatorie.

3

Il contratto per la costituzione di scorte obbligatorie è adeguato di conseguenza.

Art. 11Costituzione di scorte obbligatorie da parte di terzi e in comune 1

Ad eccezione delle merci di cui all’allegato 1 numero 2, per ogni gruppo di merci possono essere costituite scorte obbligatorie da parte di terzi o in comune per al massimo due terzi del quantitativo totale.

2

La fondazione e l’organizzazione di una società per la costituzione di scorte obbligatorie in comune richiedono l’approvazione dell’UFAE.

Art. 12Esecuzione dell’ordinanza e modifica dell’allegato1

L’UFAE esegue la presente ordinanza.

2

L’UFAE può modificare gli allegati dopo aver consultato il settore Agenti terapeutici e Helvecura.

Art. 13Entrata in vigore

La presente ordinanza entra in vigore il 1° luglio 2019.

Allegato 1

Aggiornato dal n. II delle O del DEFR del 4 dic. 2019 (RU 2019 4759) e del 24 nov. 2023, in vigore dal 15 gen. 2024 (RU 2023 801).

(art. 1)

Merci secondo l’articolo 11Antinfettivi della medicina umana pronti all’uso

Codice ATC

Il codice ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) può essere consultato in inglese (versione ufficiale) sul sito dell’OMS (WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology), all’indirizzo: www.whocc.no > ATC/DDD Index.

Designazione della merce

A07A

antinfettivi intestinali

J01A

tetraciclina

J01C

antibiotici beta-lattamici, penicillina

J01D

altri antibiotici beta-lattamici

J01E

sulfonamidi e trimetoprim

J01F

macrolidi, lincosamidi e streptogramine

J01G

aminoglicosidi

J01M

chinolone

J01X

altri antibiotici

J02A

antimicotici per uso sistemico

J04A

farmaci antitubercolari

J06BA02

immunoglobuline umane normali, per somministrazione intravascolare

J06BB01

immunoglobulina anti-D (rh)

J06BB02

immunoglobulina antitetanica

J06BB04

immunoglobulina antiepatite B

J06BB05

immunoglobulina antirabica

2.Principi attivi antinfettivi della medicina umana

Codice ATC

Designazione della merce

J01AA02

doxiciclina

J01DD04

ceftriaxone

J01GB03

gentamicina

3.Inibitori della neuraminidasi della medicina umana

Codice ATC

Designazione della merce

J05AH02

oseltamivir (principio attivo)

4Analgesici della medicina umana

Codice ATC

Designazione della merce

Osservazioni

N01AH06

remifentanil

N02AA01

morfina

N02AA03

idromorfone

N02AA05

ossicodone

N02AA51

morfina, combinazioni

N02AA55

ossicodone e naloxone

N02AB03

fentanile

N02AC52

metadone, combinazioni

senza psicofarmaci

N02AE01

buprenorfina

N02AG01

morfina e spasmolitici

N02AG04

idromorfone e spasmolitici

N02BA01

acido acetilsalicilico, incl. acetilsalicilato di lisina

forme parenterali

N07BC02

metadone

N07BC05

levometadone

5Vaccini della medicina umana

Codice ATC

Designazione della merce

J07AG

vaccino contro l’Haemophilus influenzae di tipo B

J07AH07

meningococco C, antigene polisaccaridico purificato, coniugato

J07AH08

meningococco A, C, Y, W-135, antigene
polisaccaridico tetravalente coniugato e purificato

J07AJ

vaccino contro la pertosse

J07AL02

pneumococco, antigene polisaccaridico purificato, coniugato

J07AM

vaccino contro il tetano

J07BA01

vaccino contro la meningoencefalite da zecche, a virus intero inattivato

J07BC

vaccino contro l’epatite

J07BD

vaccino contro il morbillo

J07BF

vaccino contro la poliomielite
(combinazioni con Di Ter-Per o Hib, vedere J07CA)

J07BG

vaccino contro la rabbia

J07BK01

vaccino contro la varicella, vivo attenuato

J07BM

vaccino contro il virus del papilloma umano

J07CA

vaccini virali e batterici combinati

5aMedicamenti oncologici della medicina umana

Codice ATC

Designazione della merce

Osservazioni

L01AA03

melfalan

L01BA01

metotrexato

forme parenterali

L01BB03

tioguanina

L01BC01

citarabina

L01BC05

gemcitabina

L01CB01

etoposide

L01CE02

irinotecano

vecchio codice ATC: L01XX19

L01DB01

doxorubicina

non liposomiale

L01XA01

cisplatino

L01XA02

carboplatino

L01XA03

oxaliplatino

L02BA01

tamoxifene

L03AX03

vaccino BCG

5bAltri medicamenti della medicina umana

Codice ATC

Designazione della merce

Osservazioni

B01AD02

alteplasi

dosaggio > 2 mg

C01CA03

noradrenalina

C01CA07

dobutamina

C01CA24

adrenalina

autoiniettori

C03CA01

furosemide

forme parenterali

H01BB02

ossitocina

forme parenterali

M03AC09

rocuronio

N01AX10

propofol

V08BA

mezzi di contrasto radiologici contenenti solfato di bario

V08DA

mezzi di contrasto per ultrasonologia

6Antinfettivi della medicina veterinaria

Codice ATCve*t

Designazione della merce

QA07A

QA07AA01

neomicina

QA07AA10

colistina

QA07AA51

neomicina, combinazioni

QA07AB03

sulfaguanidina

QA07AB20

sulfonamide, combinazioni

QG51A

QG51AA01

ossitetraciclina

QG51AA02

tetraciclina

QG51AA04

gentamicina

QG51AA05

cefapirina

QJ01A

tetraciclina

QJ01B

amfenicoli

QJ01C

antibiotici beta-lattamici, penicillina

QJ01D

altri antibiotici beta-lattamici

QJ01E

sulfonamidi e trimetoprima

QJ01F

macrolidi e lincosamidi

QJ01G

aminoglicosidi

QJ01M

chinoloni

QJ01R

combinazioni di antibiotici e/o chemioterapici

QJ01X

QJ01XQ01

tiamulina

QJ01XQ02

valnemulina

QJ51C

antibiotici beta-lattamici, penicillina per uso intramammario

QJ51D

altri antibiotici beta-lattamici per uso intramammario

QJ51R

combinazioni di antibiotici per uso intramammario

*

Il codice ATCvet (Anatomical Therapeutic Chemical Classification system for veterinary medicinal products) può essere consultato in inglese (versione ufficiale) sul sito dell’OMS (WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology) all’indirizzo seguente: www.whocc.no/ATCvet > ATCvet Index.

Allegato 2

Aggiornato dal n. II dell’O del DEFR del 24 nov. 2023, in vigore dal 15 gen. 2024 (RU 2023 801).

(art. 2)

Esonero dall’obbligo di concludere un contratto per la costituzione di scorte obbligatorie1.Medicamenti per la medicina umana pronti all’uso

Può essere esonerato dall’obbligo di concludere un contratto per la costituzione di scorte obbligatorie chi, per anno civile, immette in commercio quantitativi inferiori a 5000 dosi giornaliere

La dose definita giornaliera è la defined daily dose (DDD) pubblicata dall’OMS. Può essere consultata sul sito dell’OMS (WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology) all’indirizzo www.whocc.no > ATC/DDD Index.

di un prodotto (totale di tutti i dosaggi e di tutte le forme galeniche).

2Antinfettivi della medicina veterinaria

Può essere esonerato dall’obbligo di concludere un contratto per la costituzione di scorte obbligatorie chi, per anno civile, immette in commercio quantitativi di principi attivi inferiori ai limiti sotto indicati:

Forma

Gruppo di principi attivi

Trattamento di singoli animali

chilogrammi

Trattamento di allevamento (premiscela di medicamenti)

chilogrammi

1000/2000 – beta-lattamici

50

200

3000 – cloramfenicolo

20

–

4000 – tetraciclina

20

200

5000 – macrolidi

10

200

9XXX – altri antibiotici

10

25

9500 – aminoglicosidi

5

25

9900 – chinolone

50

25

11000 – sulfonamidi / trimetoprima

10

25