Übereinkommen vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung einer Europäischen Pharmakopöe
RS 0.812.21
Etat le: 2020-04-09

0.812.21

AS 1974 744; BBl 1964 II 825

Übersetzung

Mit den deutschen Behörden gemeinsam erstellte Übersetzung.

Übereinkommen
über die Ausarbeitung einer Europäischen Pharmakopöe

Siehe auch die Änd. durch das Prot. vom 16. Nov. 1989, in Kraft getreten für die Schweiz am 1. Nov. 1992 (SR 0.812.211).

Abgeschlossen in Strassburg am 22. Juli 1964
Von der Bundesversammlung genehmigt am 17. Dezember 1964

AS 1974 743

Schweizerische Ratifikationsurkunde hinterlegt am 6. Oktober 1965
In Kraft getreten für die Schweiz am 8. Mai 1974

Das Übereink. wurde seit dem 1. März 1966 vorläufig angewendet.

(Stand am 9. April 2020)

Die Regierungen des Königreichs Belgien, der Französischen Republik, der Bundesrepublik Deutschland, der Italienischen Republik, des Grossherzogtums Luxemburg, des Königreichs der Niederlande, der Schweizerischen Eidgenossenschaft und des Vereinigten Königreichs Grossbritannien und Nordirland,

in der Erwägung, dass die Vertragsstaaten des Brüsseler Vertrages vom 17. März 1948, abgeändert am 23. Oktober 1954

Die Schweiz ist diesem Vertrag nicht beigetreten.

, ihre Entschlossenheit bekundet haben, die sie vereinenden sozialen Bande zu festigen sowie gemeinsam jede Anstrengung zu unternehmen, um im Wege unmittelbarer Konsultationen sowie im Rahmen von Sonderorganisationen den Lebensstandard ihrer Völker zu heben und in ihren Staaten einen gegenseitig abgestimmten Fortschritt auf dem Gebiet der sozialen Tätigkeit zu erzielen;

in der Erwägung, dass die vom Brüsseler Vertrag geregelte soziale Tätigkeit, die bis 1959 im Rahmen der Organisation des Brüsseler Vertrages und der Westeuropäischen Union ausgeübt wurde, nunmehr im Rahmen des Europarates auf Grund eines am 21. Oktober 1959 vom Rat der Westeuropäischen Union gefassten Beschlusses sowie der am 16. November 1959 vom Ministerkomitee des Europarates angenommene Resolution (59) 23 weitergeführt wird;

in der Erwägung, dass die Schweizerische Eidgenossenschaft seit dem 6. Mai 1964 an den auf Grund der genannten Resolution durchgeführten Arbeiten auf dem Gebiet des Gesundheitswesens teilnimmt;

in der Erwägung, dass es das Ziel des Europarates ist, eine engere Verbindung zwischen seinen Mitgliedern herbeizuführen, um unter anderem durch den Abschluss von Übereinkünften und durch gemeinsames Vorgehen auf den Gebieten der Wirtschaft, der sozialen Fürsorge, der Kultur, der Wissenschaft, des Rechts und der Verwaltung den wirtschaftlichen und sozialen Fortschritt zu fördern;

in der Erwägung, dass sie bestrebt sind, den Fortschritt nicht nur auf sozialem Gebiet, sondern auch auf dem verwandten Gebiet der Volksgesundheit soweit als möglich zu fördern, und dass sie sich anschicken, ihre Rechtsvorschriften auf Grund der genannten Bestimmungen aufeinander abzustimmen;

in der Erwägung, dass für die Herstellung, den Handel und die Verteilung von Arzneimitteln in Europa derartige Massnahmen heute mehr denn je notwendig sind;

in der Überzeugung, dass es wünschenswert und notwendig ist, die Normen für diejenigen Arzneimittel aufeinander abzustimmen, die in ihrem ursprünglichen Zustand oder in Form pharmazeutischer Präparate von allgemeinem Interesse und für die Völker Europas von Bedeutung sind;

in der Überzeugung, dass es notwendig ist, die Aufstellung von Normen für die wachsende Anzahl neu auf dem Markt erscheinender Arzneimittel zu beschleunigen;

in der Annahme, dass dieses Ziel am besten durch die schrittweise Aufstellung einer den beteiligten europäischen Staaten gemeinsamen Pharmakopöe erreicht werden kann,

sind wie folgt übereingekommen:

Art. 1Ausarbeitung einer Europäischen Pharmakopöe

Die Vertragsparteien verpflichten sich,

(a)

schrittweise eine Pharmakopöe auszuarbeiten, die für die beteiligten Staaten gemeinsam gelten und den Namen «Europäische Pharmakopöe» erhalten soll;

(b)

die notwendigen Massnahmen zu treffen, damit die auf Grund der Artikel 6 und 7 angenommenen Monographien, welche die Europäische Pharmakopöe

Die Europäische Pharmakopöe wird in der AS nicht veröffentlicht. Sie kann beim BBL, Verkauf Bundespublikationen, 3003 Bern, zu den in der Gebührenverordnung Publikationen vom 19. Nov. 2014 (SR 172.041.11) vorgesehenen Bedingungen bezogen werden.

bilden werden, amtliche, innerhalb ihrer Hoheitsgebiete anwendbare Normen darstellen.

Art. 2Mit der Ausarbeitung der Europäischen Pharmakopöe
beauftragte OrganeDie Ausarbeitung der Europäischen Pharmakopöe wird von folgenden Organen besorgt:
(a)

das Komitee für das Gesundheitswesen, das auf Grund der in der Präambel erwähnten Resolution (59) 23 im Rahmen des Europarates tätig ist und im Folgenden als «Komitee für das Gesundheitswesen» bezeichnet wird;

(b)

die europäische Pharmakopöekommission, die zu diesem Zweck vom Komitee für das Gesundheitswesen geschaffen und im folgenden als «Kommission» bezeichnet wird.

Art. 3Zusammensetzung des Komitees für das Gesundheitswesen

Für die Zwecke dieses Übereinkommens besteht das Komitee für das Gesundheitswesen aus nationalen Delegationen, die von den Vertragsstaaten bestellt werden.

Art. 4Befugnisse des Komitees für das Gesundheitswesen1.

Das Komitee für das Gesundheitswesen beaufsichtigt ganz allgemein die Tätigkeit der Kommission, die ihm zu diesem Zweck über jede ihrer Tagungen Bericht erstattet.

2.

Alle von der Kommission gefassten Beschlüsse, die sich nicht auf Fach- oder Verfahrensfragen beziehen, bedürfen der Genehmigung durch das Komitee für das Gesundheitswesen. Genehmigt dieses einen Beschluss nicht oder nur teilweise, so weist es ihn zur erneuten Prüfung an die Kommission zurück.

3.

Das Komitee für das Gesundheitswesen setzt unter Berücksichtigung der in Artikel 6 Buchstabe d vorgesehenen Empfehlungen der Kommission die Fristen fest, innerhalb derer Beschlüsse fachlicher Art, die sich auf die Europäische Pharmakopöe beziehen, in den Hoheitsgebieten der Vertragsparteien durchzuführen sind.

Art. 5Zusammensetzung der Kommission1.

Die Kommission besteht aus nationalen Delegationen, die von den Vertragsstaaten bestellt werden. Jede Delegation besteht aus höchstens drei Mitgliedern, die auf Grund ihrer Sachkenntnis im Aufgabenbereich der Kommission ausgewählt werden. Jeder Vertragsstaat kann die gleiche Anzahl gleichermassen sachverständiger Stellvertreter ernennen.

2.

Die Kommission gibt sich ihre Geschäftsordnung.

3.

Die Kommission wählt aus dem Kreis ihrer Mitglieder in geheimer Abstimmung ihren Vorsitzenden. Die Amtszeit des Vorsitzenden und die Bedingungen für seine Wiederwahl werden in der Geschäftsordnung der Kommission geregelt; jedoch beträgt die Amtszeit des zuerst gewählten Vorsitzenden drei Jahre. Während seiner Amtszeit darf der Vorsitzende nicht Mitglied einer nationalen Delegation sein.

Art. 6Befugnisse der KommissionVorbehaltlich des Artikels 4 hat die Kommission folgende Befugnisse:
(a)

sie bestimmt die allgemeinen Grundsätze, die bei der Ausarbeitung der Europäischen Pharmakopöe anzuwenden sind;

(b)

sie beschliesst über die hierzu geeigneten Untersuchungsmethoden;

(c)

sie veranlasst die Ausarbeitung der in die Europäische Pharmakopöe aufzunehmenden Monographien und nimmt diese an;

(d)

sie empfiehlt die Festsetzung der Fristen, innerhalb derer ihre Beschlüsse fachlicher Art, die sich auf die Europäische Pharmakopöe beziehen, in den Hoheitsgebieten der Vertragsstaaten durchzuführen sind.

Art. 7Beschlüsse der Kommission1.

Jede der in Artikel 5 Absatz 1 vorgesehenen nationalen Delegationen hat eine Stimme.

2.

In allen fachlichen Angelegenheiten, einschliesslich der Frage der Reihenfolge, in der die in Artikel 6 vorgesehenen Monographien auszuarbeiten sind, bedürfen Kommissionsbeschlüsse der Einstimmigkeit der abgegebenen Stimmen und der Mehrheit der Delegationen mit Sitz in der Kommission.

3.

Alle anderen Beschlüsse der Kommission bedürfen einer Zweidrittelmehrheit der abgegebenen Stimmen und der Mehrheit der Delegationen mit Sitz in der Kommission.

Art. 8Sitz und Tagungen der Kommission1.

Die Kommission tagt in Strassburg, dem Sitz des Europarates.

2.

Sie tritt auf Einberufung durch ihren Vorsitzenden so oft wie nötig, mindestens jedoch zweimal im Jahr, zusammen.

3.

Die Tagungen sind nicht öffentlich; Arbeitssprachen sind die Amtssprachen des Europarates.

4.

Das Komitee für das Gesundheitswesen kann einen Beobachter bestellen, der den Tagungen der Kommission beiwohnt.

Art. 9Sekretariat der Kommission

Die Kommission verfügt über ein Sekretariat, dessen Leiter und dessen Fachpersonal vom Generalsekretär des Europarates nach Stellungnahme der Kommission und in Übereinstimmung mit den Verwaltungsvorschriften für die Beamten des Europarates ernannt werden. Die anderen Mitglieder des Kommissionssekretariats werden in Konsultation mit dessen Leiter vom Generalsekretär ernannt.

Art. 10Finanzen1.

Die Ausgaben des Kommissionssekretariats sowie alle anderen aus der Durchführung dieses Übereinkommens sich ergebenden gemeinsamen Ausgaben gehen nach Massgabe des Absatzes 2 zu Lasten der Vertragsparteien.

2.

Bis zum Abschluss einer entsprechenden, von allen Vertragsstaaten genehmigten Sondervereinbarung gelten für die finanzielle Regelung der auf Grund dieses Übereinkommens durchgeführten Arbeiten die Bestimmungen für den Voranschlag des Teilabkommens für das Sozialwesen, soweit sich dieser Voranschlag auf Arbeiten bezieht, die unter die in der Präambel erwähnte Resolution (59) 23 fallen.

Art. 11Inkrafttreten1.

Dieses Übereinkommen bedarf der Ratifizierung oder Annahme durch die Unterzeichnerregierungen. Die Ratifikations- oder Annahmeurkunden sind beim Generalsekretär des Europarates zu hinterlegen.

2.

Dieses Übereinkommen tritt drei Monate nach Hinterlegung der achten Ratifikations- oder Annahmeurkunde in Kraft.

Art. 12Beitritt1.

Nach dem Inkrafttreten dieses Übereinkommens kann das Ministerkomitee des Europarates in der Zusammensetzung als engeres Komitee der Vertreter der Vertragsparteien jeden anderen Mitgliedstaat des Rates zu Bedingungen, die es für angebracht hält, einladen, diesem Übereinkommen beizutreten.

2.

Nach Ablauf von sechs Jahren seit dem Inkrafttreten kann das Ministerkomitee zu Bedingungen, die es für angebracht hält, europäische Nichtmitgliedstaaten des Europarates einladen, diesem Übereinkommen beizutreten.

3.

Der Beitritt erfolgt durch Hinterlegung einer Beitrittsurkunde beim Generalsekretär des Europarates; er wird drei Monate nach der Hinterlegung wirksam.

Art. 13Räumlicher Geltungsbereich1.

Jede Regierung kann bei der Unterzeichnung oder bei der Hinterlegung ihrer Ratifikations-, Annahme- oder Beitrittsurkunde das oder die Gebiete bezeichnen, auf die dieses Übereinkommen Anwendung findet.

2.

Jede Regierung kann bei Hinterlegung ihrer Ratifikations-, Annahme- oder Beitrittsurkunde oder zu jedem späteren Zeitpunkt durch eine an den Generalsekretär des Europarates gerichtete Erklärung den Geltungsbereich dieses Übereinkommens auf jedes andere in der Erklärung bezeichnete Gebiet ausdehnen, für dessen internationale Beziehungen sie verantwortlich ist oder für das sie Verpflichtungen eingehen kann.

3.

Jede auf Grund des Absatzes 2 abgegebene Erklärung kann in Bezug auf jedes darin bezeichnete Gebiet nach dem in Artikel 14 vorgesehenen Verfahren widerrufen werden.

Art. 14Geltungsdauer1.

Dieses Übereinkommen bleibt auf unbegrenzte Zeit in Kraft.

2.

Jede Vertragspartei kann dieses Übereinkommen durch eine an den Generalsekretär des Europarates gerichtete Notifikation für sich kündigen.

3.

Die Kündigung wird sechs Monate nach Eingang der Notifikation beim Generalsekretär wirksam.

Art. 15NotifikationenDer Generalsekretär des Europarates notifiziert den Vertragsstaaten:
(a)

jede Unterzeichnung;

(b)

die Hinterlegung jeder Ratifikations-, Annahme- oder Beitrittsurkunde;

(c)

den Tag des Inkrafttretens dieses Übereinkommens nach Artikel 11;

(d)

jede nach Artikel 13 eingegangene Erklärung;

(e)

den Eingang jeder Notifikation nach Artikel 14 und den Tag, an dem die Kündigung wirksam wird.

Art. 16Zusatzvereinbarungen

Hinsichtlich der Anwendung dieses Übereinkommens im Einzelnen können später Zusatzvereinbarungen abgeschlossen werden.

Art. 17Vorläufige Anwendung

Um jegliche Verzögerung in der Durchführung dieses Übereinkommens zu vermeiden, kommen die Unterzeichnerstaaten überein, es bis zu seinem Inkrafttreten nach Artikel 11 vom Tag der Unterzeichnung an in Übereinstimmung mit ihren verfassungsmässigen Vorschriften vorläufig anzuwenden.

Zu Urkund dessen haben die hierzu gehörig befugten Unterzeichneten dieses Übereinkommen unterschrieben.

Geschehen zu Strassburg, am 22. Juli 1964, in englischer und französischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermassen verbindlich ist, in einer einzigen Urschrift, die im Archiv des Europarates hinterlegt wird. Der Generalsekretär des Europarates übermittelt jedem Staat, der dieses Übereinkommen unterzeichnet oder ihm beitritt, beglaubigte Abschriften.

(Es folgen die Unterschriften)

Geltungsbereich am 9. April 2020

AS 1974 744, 1979 1260, 1985 823, 1987 1223, 2004 719, 2006 4255, 2010 2199, 2016 465, 2020 1325. Eine aktualisierte Fassung des Geltungsbereiches findet sich auf der Internetseite des EDA (www.eda.admin.ch/vertraege).

Vertragsstaaten

Ratifikation
Beitritt (B)
Nachfolgeerklärung (N)

Inkrafttreten

Albanien

8. November

2019 B

9. Februar

2020

Belgien

26. Juni

1969

8. Mai

1974

Bosnien und Herzegowina

29. Dezember

1994 B

30. März

1995

Bulgarien

22. September

2004 B

23. Dezember

2004

Dänemark*

18. April

1975 B

19. Juli

1975

Deutschland

20. Dezember

1973

8. Mai

1974

Estland

16. Januar

2002 B

17. April

2002

[tab]

Europäische Union

21. Juni

1994 B

22. September

1994

Finnland

3. Juni

1982 B

4. September

1982

Frankreich

20. April

1971

8. Mai

1974

Griechenland

6. Juni

1984 B

7. September

1984

Irland

16. Mai

1979 B

17. August

1979

Island

10. Juni

1975 B

11. September

1975

Italien

7. Februar

1974

8. Mai

1974

Kroatien

14. September

1994 B

15. Dezember

1994

Lettland

6. März

2002 B

7. Juni

2002

Litauen

6. August

2004 B

7. November

2004

Luxemburg

25. Mai

1967

8. Mai

1974

Malta

4. Oktober

2004 B

5. Januar

2005

Moldau

24. Januar

2017

25. April

2017

Montenegro

6. Juni

2006 N

6. Juni

2006

Niederlande

3. Februar

1967

8. Mai

1974

Aruba

3. Februar

1967

8. Mai

1974

Curaçao

3. Februar

1967

8. Mai

1974

Karibische Gebiete (Bonaire,

Sint Eustatius und Saba)

3. Februar

1967

8. Mai

1974

Sint Maarten

3. Februar

1967

8. Mai

1974

Nordmazedonien

30. März

1994 B

1. Juli

1994

Norwegen

21. August

1975 B

22. November

1975

Österreich

11. Juli

1978 B

12. Oktober

1978

Polen

20. September

2006 B

21. Dezember

2006

Portugal

21. April

1989 B

22. Juli

1989

Rumänien

23. Juni

2003 B

24. September

2003

Schweden

6. Februar

1975 B

7. Mai

1975

Schweiz

6. Oktober

1965

8. Mai

1974

Serbien

28. Februar

2001 B

29. Mai

2001

Slowakei

3. November

1995 B

4. Februar

1996

Slowenien

7. Januar

1993 B

8. April

1993

Spanien

7. Mai

1987 B

8. August

1987

Tschechische Republik

19. März

1998 B

20. Juni

1998

Türkei

22. November

1993 B

23. Februar

1994

Ukraine

17. Dezember

2012 B

18. März

2013

Ungarn

9. Juni

1999 B

10. September

1999

Vereinigtes Königreich

4. Dezember

1970

8. Mai

1974

Insel Man

30. Juni

1978

3. Juli

1978

Zypern

7. Dezember

1976 B

8. März

1977

*

Vorbehalte und Erklärungen.

Die Vorbehalte und Erklärungen werden in der AS nicht veröffentlicht. Die französischen und englischen Texte können auf der Internetseite des Europarates: www.coe.int > Deutsch > Mehr > Vertragsbüro > Gesamtverzeichnis eingesehen oder bei der Direktion für Völkerrecht, Sektion Staatsverträge, 3003 Bern bezogen werden.