Ordinanza del 27 luglio 2022 concernente la restrizione d’uso di alteplase
RS 531.83
Etat le: 2025-02-01

531.83

Ordinanza
concernente la restrizione d’uso di alteplase

del 27 luglio 2022 (Stato 1° febbraio 2025)

Il Consiglio federale svizzero,

visto l’articolo 31 capoversi 1 e 2 lettera a della legge del 17 giugno 2016

RS 531

sull’approvvigionamento economico del Paese (LAP),

ordina:

Art. 1Campo d’applicazione

La presente ordinanza si applica al principio attivo seguente:

Codice ATC

Il codice ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) può essere consultato in inglese (versione ufficiale) sul sito del Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology dell’OMS all’indirizzo seguente: www.whocc.no > ATC/DDD Index.

Designazione della merce

B01AD02

Alteplase con dose superiore a 2 mg

Art. 2Restrizione d’uso1 Il principio attivo di cui all’articolo 1 può essere utilizzato unicamente nel quadro delle indicazioni autorizzate da Swissmedic:
a.

terapia trombolitica nell’infarto miocardico acuto;

b.

trattamento trombolitico nei pazienti con embolia polmonare massiva acuta e instabilità emodinamica;

c.

trattamento trombolitico nell’ictus ischemico acuto.

2

Le raccomandazioni delle società mediche specialistiche formulate nell’ambito delle indicazioni autorizzate rimangono applicabili.

3

La sostituzione di alteplase 2 mg mediante la diluizione di un dosaggio superiore del principio attivo è vietata.

Art. 3Entrata in vigore e durata di validità1

La presente ordinanza entra in vigore il 29 luglio 2022.

2

Ha effetto fino al 31 gennaio 2024.

3

La durata di validità della presente ordinanza è prorogata sino al 31 gennaio 2025.

Introdotto dalla cifra I dell’O del 15 dic. 2023, in vigore dal 1° feb. 2024 (RU 2024 3).

4

La durata di validità della presente ordinanza è prorogata sino al 31 agosto 2025.

Introdotto c dalla cifra I dell’O del 6 dic. 2024, in vigore dal 1° feb. 2025 (RU 2025 795).