Ordinanza del DFGP del 9 marzo 2010 sugli strumenti di misurazione audiometrici (Ordinanza sull'audiometria)
RS 941.216
Etat le: 2018-06-12

941.216

Ordinanza del DFGP
sugli strumenti di misurazione audiometrici

(Ordinanza sull’audiometria)

del 9 marzo 2010 (Stato 12 giugno 2018)

Il Dipartimento federale di giustizia e polizia (DFGP),

visti gli articoli 5 capoverso 2, 8 capoverso 2, 16 capoverso 2, 17 capoverso 2,
24 capoverso 3 e 33 dell’ordinanza del 15 febbraio 2006

RS 941.210

sugli strumenti
di misurazione (ordinanza sugli strumenti di misurazione),

Nuovo testo giusta il n. I 10 dell’O del DFGP del 7 dic. 2012 (nuove basi legali in materia di metrologia), in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2012 7183).

ordina:

Art. 1OggettoLa presente ordinanza disciplina:
a.

i requisiti relativi agli strumenti di misurazione audiometrici;

b.

le procedure per l’immissione sul mercato degli strumenti di misurazione audiometrici;

c.

le procedure per il mantenimento della stabilità di misurazione degli strumenti di misurazione audiometrici.

Art. 2Campo d’applicazioneLa presente ordinanza si applica agli strumenti di misurazione utilizzati per controlli audiometrici effettuati a scopi di rilevanza sanitaria, segnatamente:
a.

gli audiometri;

b.

le cabine d’audiometria.

Art. 3DefinizioniAi sensi della presente ordinanza s’intende per:
a.

esame audiometrico: esame che serve a determinare la capacità uditiva;

b.

audiometro: strumento di misurazione che serve a determinare la soglia uditiva di suoni di frequenze diverse o la comprensibilità dei segnali vocali, compresi le sorgenti sonore quali i dispositivi per la riproduzione del suono con i relativi supporti di registrazione e file sonori, e i trasduttori elettroacustici, quali le cuffie e i ricevitori a conduzione ossea come pure gli altoparlanti per il campo sonoro libero;

c.

cabina d’audiometria: cabina di misurazione rivestita di materiale speciale per l’assorbimento acustico, in cui vengono eseguiti esami audiometrici.

Art. 4Requisiti

Gli audiometri e le cabine d’audiometria devono soddisfare i requisiti essenziali di cui all’allegato 1 dell’ordinanza sugli strumenti di misurazione e i requisiti corrispondenti menzionati nell’allegato della presente ordinanza.

Art. 5Procedura per l’immissione sul mercato1

Gli audiometri e le cabine d’audiometria necessitano di un’ammissione ordinaria e della verificazione iniziale conformemente all’allegato 5 dell’ordinanza sugli strumenti di misurazione.

2

In caso d’installazione di una nuova cabina d’audiometria la sua conformità deve essere esaminata dall’Istituto federale di metrologia

La designazione dell’unità amministrativa è adattata in applicazione dell’art. 16 cpv. 3 dell’O del 17 nov. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RU 2004 4937).

(METAS) o da un laboratorio di verificazione.

Art. 6Verificazione successiva di audiometri1

Gli audiometri devono essere sottoposti annualmente ad una verificazione successiva conformemente all’allegato 7 numero 1 dell’ordinanza sugli strumenti di misurazione.

Correzione del 12 giu. 2018 (RU 2018 2323).

2

La verificazione successiva viene eseguita dal METAS o da un laboratorio di verificazione.

3

Per singoli strumenti di misurazione e per singoli tipi, il METAS può prolungare o abbreviare i termini delle verificazioni successive, se le caratteristiche metrologiche lo consentono o lo esigono.

Art. 7Verificazione successiva di cabine d’audiometria1

La verificazione successiva di cabine d’audiometria è eseguita ogni sei anni.

2

Se la struttura di una cabina d’audiometria viene modificata, si deve eseguire un nuovo esame della sua conformità secondo l’articolo 5 capoverso 2.

Art. 8Disposizione transitoria

Gli strumenti di misurazione immessi sul mercato prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza possono continuare a essere usati, per quanto soddisfino i requisiti di cui all'articolo 4.

Art. 9Entrata in vigore

La presente ordinanza entra in vigore il 1° aprile 2010.

Allegato

Aggiornato dal n. I dell’O del DFGP del 19 nov. 2014, in vigore dal 1° gen. 2015 (RU 2014 4549).

(art. 4)

Requisiti applicabili alla verificazione di audiometri e di cabine d’audiometria1Introduzione
1.1

I requisiti relativi alla verificazione di audiometri e di cabine d’audiometria sono menzionati nelle tabelle e spiegazioni seguenti.

1.2 Come aiuto all’esecuzione si possono impiegare le norme e raccomandazioni seguenti:
a.

OIML International Recommendation R104: Pure Tone Audiometers;

b.

OIML International Recommendation R122: Equipment for speech audiometry;

c.

IEC 60645-1: Audiometers, Part 1: Pure-tone audiometers;

d.

IEC 60645-2: Audiometers, Part 2: Equipment for speech audiometry;

e.

ISO 8253: Acoustics – Audiometric test methods.

2Verificazione di audiometri
2.1 Si distinguono due procedimenti di verificazione denominati «A» e «B» (vedere tabelle 1–4). In caso di installazione gli audiometri sono verificati secondo i due procedimenti (la prima volta dopo l’acquisto oppure in seguito a una nuova installazione come ad esempio in occasione di un trasloco). In seguito sono verificati ogni anno, alternativamente secondo il procedimento A o B, iniziando dal procedimento A. Una verificazione comprende misurazioni con:
–

cuffia e orecchio artificiale (per la conduzione aerea): tabella 1;

–

auricolare per conduzione ossea e mastoide (per la conduzione ossea): tabella 2;

–

altoparlante nella cabina (per il campo libero): tabella 3;

–

segnali puramente elettrici (linearità): tabella 4

2.2 Per l’audiometria vocale si devono inoltre effettuare i seguenti esami tanto con cuffia quanto nel campo sonoro libero:
–

verifica dell’apparecchio per la riproduzione di suoni;

–

calibrazione del livello nel dispositivo d’accoppiamento e nel campo sonoro libero per tutti i supporti di registrazione sonora utilizzati; se necessario, viene allestita una lista con i valori di regolazione per i singoli supporti di registrazione sonora:

–

verifica dei rumori di disturbo nella cabina, controllo dei rumori dovuti alla ventilazione;

2.3

Per la verificazione del segnale vocale il livello viene indicato in dB SPL. La misurazione viene effettuata nella modalità Impulso e con ponderazione lineare della frequenza. Viene calcolata la media delle misurazioni di 10 frasi.

Tabella 1

Conduzione aerea: misurazioni effettuate con cuffia e orecchio artificiale

Tipo di segnale

Parametro

Campo di misurazione

Tolleranza

Lato

Procedimento

Suono sinusoidale

Frequenza

125 Hz–8 kHz (11 punti di misura) per un livello compreso tra 75 e 110 dBHL

± 5 %

Sinistra (L) e destra (R)

A e B

Livello

± 3 dB
(125 Hz–4 kHz)
± 5 dB
(4 kHz–8 kHz)

Fattore di distorsione

125 Hz–4 kHz
(9 punti di misura) per un livello compreso tra 75 e 110 dBHL

2,5 %

Rumore a banda stretta

Livello

125 Hz–8 kHz (11 punti di misura) per un livello compreso tra 60 e 80 dBHL

± 3 dB
(125 Hz–4 kHz)
± 5 dB
(4 kHz–8 kHz)

Rumore bianco

per un livello compreso tra 70
e 90 dBHL. Il livello del segnale vocale deve essere misurato con le regolazioni Lineare/Impulso e la messa a punto deve essere eseguita senza utilizzare un fattore di correzione.

± 5 dB

Rumore vocale

Segnale vocale

Tabella 2

Conduzione ossea: misurazioni effettuate con auricolare per conduzione ossea e mastoide

Tipo di segnale

Parametro

Campo di misurazione

Tolleranza

Lato

Procedimento

Suono sinusoidale

Frequenza

250 Hz–6 kHz (8 punti di misura) per un livello compreso tra 20 e 60 dBHL

± 5 %

Sinistra (L) e destra (R)

A e B

Livello

± 3 dB
(250 Hz–4 kHz)
± 5 dB
(4 kHz–6 kHz)

Fattore di distorsione

250 Hz–4 kHz (8 punti di misura) per un livello compreso tra 20 e 60 dBHL

5,5 %

Rumore a banda stretta

Livello

250 Hz–6 kHz (8 punti di misura) per un livello compreso tra 20 e 60 dBHL

± 3 dB
(250 Hz–4 kHz)
± 5 dB
(4 kHz–6 kHz)

Facoltativo

Rumore bianco

per un livello compreso tra 20 e 60 dBHL

± 5 dB

Rumore vocale

Segnale vocale

Tabella 3

Campo libero: misurazioni effettuate con altoparlante nella cabina

Tipo di segnale

Parametro

Campo di misurazione

Tolleranza

Lato

Procedimento

Suono ululato

Livello

125 Hz–8 kHz (11 punti di misura) per un livello compreso tra 60 e 90 dBHL

± 3 dB
(125 Hz–4 kHz)
± 5 dB
(4 kHz–8 kHz)

Sinistra (L) e destra (R)

A

Rumore a banda stretta

per un livello compreso tra 60 e 90 dBHL

± 5 dB

A e B

Rumore bianco

Rumore vocale

Segnale vocale

Tabella 4

Misure elettriche

Tipo di segnale

Parametro

Campo di misurazione

Tolleranza

Lato

Procedimento

Suono sinusoidale

Linearità

da 20 dB a 120 dB a scatti di 5 dB

± 3 dB sull’intero campo; ± 1 dB tra ogni scatto

Sinistra (L) e destra (R)

B

3Verificazione di cabine d’audiometria
3.1 Il livello massimo tollerabile del rumore di fondo risulta dai seguenti requisiti:
–

si devono poter effettuare misure biauricolari in campo libero fino a 0 dB HL;

–

la frequenza minima del segnale di prova deve essere 125 Hz;

–

l’incertezza massima dovuta al rumore di fondo può assumere il valore 5 dB.

3.2

Il livello massimo tollerabile del rumore di fondo può assumere i seguenti valori:

Frequenza
(Hz)

Livello massimo tollerabile
del rumore di fondo
(dB ref. 20 µPa)

Frequenza
(Hz)

Livello massimo tollerabile del rumore
di fondo (dB ref. 20 µPa)

31.5

60

630

13

40

52

800

12

50

46

1000

12

63

40

1250

12

80

35

1600

13

100

30

2000

13

125

25

2500

11

160

22

3150

9

200

20

4000

7

250

18

5000

9

315

16

6300

14

400

14

8000

20

500

13