Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla farmacopea (OFarm)
RS 812.211
Abréviation: OFarm
Etat le: 2010-10-01

812.211

Ordinanza
sulla farmacopea

(OFarm)

del 17 ottobre 2001 (Stato 1° ottobre 2010)

Il Consiglio federale svizzero,

visti gli articoli 4 capoverso 2, 52 capoverso 4 e 82 capoverso 2 della legge del 15 dicembre 2000

RS 812.21

sugli agenti terapeutici (LATer),

ordina:

Art. 1Definizione e contenuto della farmacopea1

Per farmacopea si intendono la Pharmacopoea Europaea e la Pharmacopoea Helvetica nonché i rispettivi supplementi e le modifiche urgenti.

2

La farmacopea contiene prescrizioni riguardanti la definizione, la fabbricazione e la preparazione, l’esame, la conservazione, l’etichettatura, la somministrazione e l’impiego di medicamenti, di sostanze ausiliarie farmaceutiche e di taluni dispositivi medici.

3 Essa comprende in particolare:
a.

prescrizioni e metodi generali;

b.

monografie generali;

c.

monografie speciali per i medicamenti e le sostanze ausiliarie farmaceutiche;

d.

prescrizioni riguardanti i recipienti e i materiali per i recipienti.

Art. 2Compiti dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici1

L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto) è responsabile per la pianificazione generale, l’elaborazione e la costante attualizzazione della farmacopea secondo le nuove conoscenze scientifiche e le esigenze della prassi farmaceutica.

2

Nell’adempimento dei suoi compiti l’Istituto collabora con organismi europei e consulta esperti esterni dell’industria farmaceutica e delle università, farmacisti e altre cerchie interessate. Provvede a coordinare l’attività di tutti gli attori della farmacopea a livello svizzero ed europeo.

Art. 2a

Introdotto dal n. I dell’O dell’8 set. 2010, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2010 4029).

Esigenze della prassi farmaceutica1

Se sono state effettuate rilevazioni ai sensi dell’articolo 9 dell’ordinanza del 14 novembre 2018

RS 812.212.1. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell’art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512) con effetto dal 1° gen. 2019.

sull’autorizzazione dei medicamenti, i Cantoni tengono conto dei relativi risultati nello stabilire le esigenze della prassi farmaceutica di cui all’articolo 2 capoverso 1.

2

Le esigenze della prassi farmaceutica sono rese note all’Istituto allo scopo di aggiornare la farmacopea.

Art. 3Delegazione svizzera presso la Commissione europea della farmacopea1

Il Dipartimento federale dell’interno (Dipartimento) nomina, su proposta dell’Istituto, la delegazione svizzera presso la Commissione europea della farmacopea. Essa comprende tre membri e al massimo tre membri supplenti.

2

La delegazione svizzera collabora in seno alla Commissione europea della farmacopea conformemente alla Convenzione del 22 luglio 1964

RS 0.812.21

concernente l’elaborazione di una Farmacopea europea e vi difende, d’intesa con l’Istituto, gli interessi della Svizzera.

Art. 4Emanazione della farmacopea1

L’Istituto emana la farmacopea e la pubblica conformemente all’articolo 5 della legge del 18 giugno 2004

RS 170.512

sulle pubblicazioni ufficiali.

Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’8 set. 2010, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2010 4029).

2

Il direttore dell’Istituto può emanare le modifiche urgenti della farmacopea. I loro titoli sono pubblicati nella Raccolta ufficiale delle leggi federali e i testi integrali in una pubblicazione dell’Istituto.

Art. 5Lingue di pubblicazione1

La Pharmacopoea Helvetica e i suoi supplementi sono pubblicati nelle tre lingue ufficiali.

2

La Pharmacopoea Europaea e i suoi supplementi sono pubblicati in francese e in tedesco.

Art. 6Diritto previgente: abrogazioneSono abrogate:
1.

l’ordinanza del 20 agosto 1997

[RU 1997 1694; 2001 2729]

sull’emanazione della farmacopea;

2.

l’ordinanza del 6 dicembre 1993

[RU 1994 93]

che fissa gli emolumenti del Laboratorio della farmacopea dell’Ufficio federale della sanità pubblica;

3.

l’ordinanza del 6 dicembre 1993

[RU 1994 95]

concernente la Commissione federale della farmacopea e il Laboratorio della farmacopea.

Art. 7Disposizione transitoria

Le modifiche urgenti poste in vigore dal Dipartimento, in base al diritto previgente, dopo l’emanazione del supplemento 2001 alla Pharmacopoea Europaea del maggio 2000 sono applicabili fino alla loro abrogazione o modifica da parte dell’Istituto.

Art. 8Entrata in vigore

La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2002.