Verordnung vom 10. Mai 2017 über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln
RS 531.215.31
Etat le: 2024-01-15

531.215.31

Verordnung
über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln

vom 10. Mai 2017 (Stand am 15. Januar 2024)

Der Schweizerische Bundesrat,

gestützt auf die Artikel 7 Absatz 1, 8 Absatz 2, 57 Absatz 1 und 60 Absatz 2
des Landesversorgungsgesetzes vom 17. Juni 2016

SR 531

(LVG),

verordnet:

Art. 1Grundsatz

Die im Anhang aufgeführten Waren sind zur Sicherstellung der Versorgung des Landes mit Arzneimitteln der Pflichtlagerhaltung unterstellt.

Art. 2Lagerpflicht1

Wer als Handelsfirma oder Herstellerin im Anhang aufgeführte Arzneimittel zum ersten Mal im Inland in Verkehr bringt, ist lagerpflichtig.

2

Als Inland gelten das schweizerische Staatsgebiet und die Zollanschlussgebiete, nicht jedoch die Zollausschlussgebiete.

3

Das Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) kann Lagerpflichtige vom Abschluss eines Pflichtlagervertrags befreien, wenn sie sich verpflichten, der Genossenschaft Helvecura (Helvecura) die gleichen finanziellen Leistungen zu erbringen, wie sie sich aus einem entsprechenden Pflichtlagervertrag ergeben würden.

Art. 3Meldepflichten1

Lagerpflichtige, die Arzneimittel nach dem Anhang zum ersten Mal im Inland in Verkehr bringen, müssen die Helvecura unverzüglich darüber informieren.

2

Sie müssen der Helvecura periodisch über Art und Menge der in Verkehr gebrachten Waren Meldung erstatten. Das BWL erlässt die notwendigen Weisungen.

3

Die Helvecura informiert das BWL im Hinblick auf den Abschluss, die Änderung oder die Aufhebung eines Pflichtlagervertrags über den Inhalt der Meldungen nach Absatz 2.

Art. 4Ausmass der Pflichtlager und Anforderungen an die Qualität der eingelagerten Waren1 Das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF) bestimmt nach Anhören der beteiligten Wirtschaftskreise:
a.

welche Waren in einem Pflichtlager gelagert werden müssen;

b.

das Ausmass der Pflichtlager und die Anforderungen an die Qualität der eingelagerten Waren;

c.

die Bemessungsgrundlagen, nach denen der Umfang der Pflichtlager der einzelnen Halter festgelegt wird;

d.

den Umfang der stellvertretenden und der gemeinsamen Pflichtlagerhaltung.

2

Eine stellvertretende Pflichtlagerhaltung liegt vor, wenn der Pflichtlagerhalter seine Lagerpflicht einem Dritten überträgt.

3

Eine gemeinsame Pflichtlagerhaltung liegt vor, wenn der Pflichtlagerhalter seine Lagerpflicht einer Gesellschaft überträgt, die im Auftrag einer Pflichtlagerorganisation (Art. 16 Abs. 1 LVG) vorwiegend das Lagerhaltungsgeschäft mit Pflichtlagern betreibt.

Art. 5Zusammenarbeit der Behörden

Das Bundesamt für Zoll und Grenzsicherheit

Die Bezeichnung der Verwaltungseinheit wurde in Anwendung von Art. 20 Abs. 2 der Publikationsverordnung vom 7. Okt. 2015 (SR 170.512.1) auf den 1. Jan. 2022 angepasst (AS 2021 589).

und das Schweizerische Heilmittelinstitut übermitteln dem BWL auf Anfrage hin die ihnen vorliegenden Informationen über Einfuhren von Waren nach Artikel 1.

Art. 6Kontrolle1

Die Kontrolle der Pflichtlager ist Aufgabe der Helvecura. Das BWL erlässt die notwendigen Weisungen.

2

Das BWL kontrolliert die gemeinsamen Pflichtlager und zieht dazu Fachleute der Helvecura bei.

Art. 7Regelung strittiger FälleDas BWL stellt in strittigen Fällen, gestützt auf die Meldungen der Helvecura, durch Verfügung fest:
a.

die Pflicht oder das Fehlen einer Pflicht zum Abschluss eines Pflichtlagervertrags;

b.

den Zeitpunkt der Anlegung des Pflichtlagers;

c.

den Wegfall der Lagerpflicht.

Art. 8Vollzug der Verordnung und Änderung des Anhangs1

Das BWL vollzieht diese Verordnung.

2

Das WBF kann den Anhang nach Anhören der beteiligten Wirtschaftskreise ändern.

Art. 9Aufhebung eines anderen Erlasses

Die Verordnung vom 6. Juli 1983

[AS 1983 1004; 2004 1361; 2013 1633; 2014 2305; 2016 1671]

über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln wird aufgehoben.

Art. 10Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 1. Juni 2017 in Kraft.

Anhang

Bereinigt gemäss Ziff. I der V des WBF vom 4. Dez. 2019 (AS 2019 4755) und vom 24. Nov. 2023, in Kraft seit 15. Jan. 2024 (AS 2023 800).

(Art. 1)

Arzneimittel, die der Pflichtlagerhaltung unterstellt sind1Antiinfektiva

ATC-Code

Der ATC-Code (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) kann auf Englisch (offizielle Fassung) auf der Webseite des WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no > ATC/DDD Index.

Warenbezeichnung

A07A

Intestinale Antiinfektiva

J01

Antibiotika zur systemischen Anwendung

J02

Antimykotika zur systemischen Anwendung

J04A

Mittel zur Behandlung der Tuberkulose

J06BA02

Humane Immunglobuline, unspezifisch, intravaskulär

J06BB01

Anti-D-Immunglobulin

J06BB02

Tetanus-Immunglobulin

J06BB04

Hepatitis-Immunglobulin

J06BB05

Tollwut-Immunglobulin

ATCvet-Code

Der ATCvet-Code (Anatomical Therapeutic Chemical Classification system for veterinary medicinal products) kann auf Englisch (offizielle Fassung) auf der Webseite des WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no/ATCvet > ATCvet Index.

Warenbezeichnung

QA07A

Intestinale Antiinfektiva

QG51

Antiinfektiva und Antiseptika zum intrauterinen
Gebrauch

QJ01

Antibakterielle Mittel zum systemischen Gebrauch

QJ51

Antibakterielle Mittel zur intramammären Anwendung

QP51

Antiprotozoika

2Virostatika

ATC-Code

Warenbezeichnung

J05AH

Neuraminidase-Hemmer

3Analgetika

ATC-Code

Warenbezeichnung

Bemerkung

N01AH06

Remifentanil

N02AA01

Morphin

N02AA03

Hydromorphon

N02AA05

Oxycodon

N02AA51

Morphin, Kombinationen

N02AA55

Oxycodon und Naloxon

N02AB03

Fentanyl

N02AC52

Methadon, Kombinationen

exkl. Psycholeptika

N02AE01

Buprenorphin

N02AG01

Morphin und Spasmolytika

N02AG04

Hydromorphon und Spasmolytika

N02BA01

Acetylsalicylsäure, inkl. Lysinacetylsalicylat

parenterale Formen

N07BC02

Methadon

N07BC05

Levomethadon

4Impfstoffe

ATC-Code

Warenbezeichnung

J07AG

Haemophilus-influenzae-B-Impfstoffe

J07AH07

Meningokokkus C, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert

J07AH08

Meningokokken A, C, Y, W-135, tetravalent, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert

J07AJ

Pertussis-Impfstoffe

J07AL02

Pneumokokken, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert

J07AM

Tetanus-Impfstoffe

J07BA01

FSME, inaktiviert, ganzes Virus

J07BC

Hepatitis-Impfstoffe

J07BD

Masern-Impfstoffe

J07BF

Poliomyelitis-Impfstoffe (Kombinationen mit Di/Te/Per oder Hib unter J07CA)

J07BG

Tollwut-Impfstoffe

J07BK01

Varicella, lebend abgeschwächt

J07BM

Papillomvirus-Impfstoffe

J07CA

Bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert

5Onkologika

ATC-Code

Warenbezeichnung

Bemerkung

L01AA03

Melphalan

L01BA01

Methotrexat

parenterale Formen

L01BB03

Tioguanin

L01BC01

Cytarabin

L01BC05

Gemcitabin

L01CB01

Etoposid

L01CE02

Irinotecan

alter ATC-Code L01XX19

L01DB01

Doxorubicin

nicht liposomal

L01XA01

Cisplatin

L01XA02

Carboplatin

L01XA03

Oxaliplatin

L02BA01

Tamoxifen

L03AX03

BCG Impfstoff

6Andere Arzneimittel

ATC-Code

Warenbezeichnung

Bemerkung

B01AD02

Alteplase

Dosierung > 2 mg

C01CA03

Noradrenalin

C01CA07

Dobutamin

C01CA24

Adrenalin

Autoinjektoren

C03CA01

Furosemid

parenterale Formen

H01BB02

Oxytocin

parenterale Formen

M03AC09

Rocuronium

N01AX10

Propofol

V08BA

Bariumhaltige Röntgenkontrastmittel

V08DA

Ultraschallkontrastmittel