Discussion:Sylviane Muller

message: l’étude-pivot internationale de phase III du Lupuzor™ débutée en 2015 aux États-unis et achevée en 2018 n'a pas permis de conclure à l'efficacité de cette molécule.
À ce sujet voici le courrier du Pr Nathalie Costedoat-Chalumeau, spécialiste de médecine interne (hôpital Cochin, AP-HP) qui vient, avec une vingtaine de ses collègues spécialistes, d’écrire au CNRS en lui demandant, d’urgence une « clarification » : en substance dire que l’essai a permis de démontrer, contre placebo, l’inefficacité du Lupuzor®.
De : Nathalie Costedoat-Chalumeau 
Date : 19 avril 2018 à 19:10
Objet : Demande urgente de renseignements suite au communiqué de presse du CNRS sur le Lupuzor
 A : (...)
Bonsoir,
Nous découvrons notamment via des patients et des associations de patients atteints de lupus ce communiqué de presse déjà repris sur plusieurs sites.
http://www2.cnrs.fr/sites/communique/fichier/cp_lupuzor_vf_web.pdf
En parallèle, nous avons reçu des résultats de cette étude qui sont les suivants.
Lupuzor™ demonstrated a superior response rate over placebo (52.5% vs 44.6% “responders”) in the primary analysis on the Full Analysis Set of all 202 patients (including withdrawals who are considered non-responders). However, due to a high response rate in the placebo group, this superior response did not allow statistical significance to be reached (p = 0.2631) and the trial’s primary end point was not met.
Lupuzor™ also demonstrated a superior response rate over placebo (68.8% vs 59.2%) in the 153 patients who completed the study (p value not currently available).
Importantly, in patients who had anti-dsDNA autoantibodies (a recognised biomarker for Systemic Lupus Erythematosus (‘SLE’)), Lupuzor™ demonstrated a superior response rate over placebo (61.5% vs 47.3%, p = 0.0967). In addition, 7.6% of these patients in the Lupuzor™ group went into full remission versus none in the placebo group.
The study confirmed the outstanding safety profile of Lupuzor™, with zero serious adverse events reported.
The Company believes these topline results provide evidence for the continued investigation into the development and commercialisation of Lupuzor™ as it has the potential to offer patients and physicians a much needed effective and safe treatment for Lupus.
Le critère principal (cf. clinicaltrials.gov) n’est pas atteint (p = 0.26). L’essai est donc négatif et il n’est pas possible scientifiquement de faire ensuite des analyses secondaires (28 étaient prévues dans clinicaltrial).
Cependant, les 2 analyses secondaires fournies sont également négatives (un p à 0.09 et un p non disponible).
Nous aimerions donc connaitre très rapidement les justifications de la teneur de votre communiqué dont le titre "Efficacité clinique démontrée pour le Lupuzor, premier traitement contre le lupus sans effets secondaires" fait penser, à tort d’un point de vue scientifique, à l’efficacité de cette molécule.
Cordialement,
Pr Nathalie COSTEDOAT-CHALUMEAU  (Cochin, Centre de Référence des Maladies Auto-immunes Systémiques Rares d’Ile de France, centre constitutif ; FAI2R)
Dr Véronique LE GUERN (Cochin, Centre de Référence des Maladies Auto-immunes Systémiques Rares d’Ile de France ; FAI2R)
Pr Luc MOUTHON  (Cochin, Centre de Référence des Maladies Auto-immunes Systémiques Rares d’Ile de France ; FAI2R)
Pr Loic GUILLEVIN  (Cochin, Centre de Référence des Maladies Auto-immunes Systémiques Rares d’Ile de France ; FAI2R)
Pr Jean-Charles PIETTE (Pitié-Salpêtrière, Centre de Référence des Maladies Auto-immunes Systémiques Rares d’Ile de France, centre constitutif ; FAI2R)
Pr Eric HACHULLA  (Lille, Centre de référence des Maladies Auto-Immunes Systémiques rares du Nord et Nord-Ouest ; coordinateur de la Filière des Maladies Auto-Immunes et Auto-Inflammatoires Rares (FAI2R))
Pr Zahir AMOURA  (Pitié-Salpêtrière, Centre de Référence Maladies Rares Lupus, syndrome des antiphospholipides et autres maladies auto-immunes systémiques rares ; FAI2R)
Dr Alexis MATHIAN (Pitié-Salpêtrière, Centre de Référence Maladies Rares Lupus, syndrome des antiphospholipides et autres maladies auto-immunes systémiques rares ; FAI2R)
Dr  Christophe DELIGNY (Fort de France, Centre de Référence Maladies Rares Lupus, syndrome des antiphospholipides et autres maladies auto-immunes systémiques rares, site constitutif ; FAI2R)
Pr Jacques-Eric GOTTENBERG (Strasbourg, Centre National de Référence des Maladies AutoImmunes Systémiques Rares ; FAI2R)
Pr  Laurent  ARNAUD  (Strasbourg, Centre National de Référence des Maladies AutoImmunes Systémiques Rares ; FAI2R)
Pr  Thierry MARTIN  (Strasbourg, Centre National de Référence des Maladies AutoImmunes Systémiques Rares ; FAI2R)
Pr  Estibaliz LAZARO  (Bordeaux, Centre National de Référence des Maladies AutoImmunes Systémiques Rares ; FAI2R)
Pr Christophe RICHEZ  (Bordeaux, Centre National de Référence des Maladies AutoImmunes Systémiques Rares ; FAI2R)
Dr  Laurent  CHICHE (Marseille, Hôpital Européen ; FAI2R)
Pr Alexandre BELOT (Lyon, Coordinateur pédiatrique de la Filière des Maladies Auto-Immunes et Auto-Inflammatoires Rares (FAI2R))
Dr Brigitte  BADER-MEUNIER (Centre de référence des rhumatismes inflammatoires et maladies autoimmunes systémiques rares de l’enfant ; FAI2R)
Pr Isabelle KONE-PAUT (Kremlin-Bicêtre, Centre de référence des maladies auto-inflammatoires et de l’amylose inflammatoire ; FAI2R)
Pr Patrice CACOUB  (Pitié-Salpêtrière, Centre de Référence des Maladies Auto-immunes Systémiques Rares d’Ile de France, centre constitutif ; FAI2R)
Pr Xavier  MARIETTE (Kremlin-Bicêtre, Centre de Référence des Maladies Auto-immunes Systémiques Rares d’Ile de France, centre constitutif ; FAI2R)
Pr Frederic HOUSSIAU (Université catholique de Louvain en Belgique, Lupus center)
Dr FarahTAMIROU (Université catholique de Louvain en Belgique, Lupus center)
Chetao (discuter) 22 juin 2018 à 23:00 (CEST)
thread_title:  Efficacité du Lupuzor®