Diskussion:CVnCoV

message: ===Liste===
#Knapper Impfstoff in Europa: Was ist eigentlich mit CureVac? 2. Februar 2021
#Pharmakonzern Bayer will Curevac-Impfstoff produzieren 2. Februar 2021
#Kritik an Merkel: Palmer fordert Notzulassung des Curevac-Impfstoffs 2. Februar 2021
#Curevac und Tesla wollen gemeinsam mRNA-Medikamente drucken 8. März 2021
#Klinische Studien ausgeweitet: Curevac prüft Impfstoff-Wirksamkeit gegen Corona-Varianten, Ausweitung auch auf über 60-Jährige 22. März 2021
#Mausmodell: Curevacs Impfstoff schützt vor tödlicher Südafrika-Variante 24. März 2021
#Vertrauliche Impfstoff-Zahlen für Deutschland: Jetzt hat Curevac Lieferprobleme 26. März 2021
#550 Millionen Euro Steuergeld und nicht geliefert: Was macht eigentlich Curevac? 27. März 2021
===Takeaways===
Nach #7 und #8 gibt es bei CureVac Probleme mit der Lieferung, so dass für D. bis Ende zum 2. Quartal nur mir 1,4 Mio. Impfdosen gerechnet wird. 
Nach #6 wurde im Tierversuch festgestellt, dass der Impfstoff gegen die Südafrika-Variante weniger effizient ist hinsichtlich der Infektion und damit der Weitergabe an Ungeimpfte ist („allerdings fielen die Titer bei den mit der Südafrika-Variante infizierten Tieren niedriger aus“). Er verhinderte aber im Tierversuch, dass die infizierten Tiere daran starben.
In #5 wird berichtet, das CureVac bei der Impfstoffstudie auch die Virus-Varianten (logischerweise) berücksichtigt werden. Und die Untersuchung soll auf über 60jährige erweitert werden. Allerdings sind nur 270 der 35.000 Studienteilnehmer über 60. Dies ist eine sehr kleine Zahl. Diesen Mangel an Personen durch eine "erweiterte Studienanalyse" auszugleichen - wie soll das denn gehen? Und v.a. ohne die Studienergebnisse durch Überbeobachtung dieser 270 Versuchspersonen zu verfälschen. --Sunsarestars (Diskussion) 23:02, 27. Mär. 2021 (CET)
replies: text: Nachtrag zu #5: Die 270 Personen über 60 sind nicht Teil der Phase 3 Studie mit 35.000 Teilnehmern, sondern einer Phase 2a Studie mit 674 Teilnehmern, zu finden in der Pressemitteilung von 26. Mai 2021:  im Abschnitt Phase 2a trial in Peru and Panama assessing third booster vaccination at one and six month post second dose --Sunsarestars (Diskussion) 22:28, 1. Jun. 2021 (CEST)
thread_title:  Berichte zum Impfstoff 

message: Nach #7 und #8 gibt es bei CureVac Probleme mit der Lieferung, so dass für D. bis Ende zum 2. Quartal nur mir 1,4 Mio. Impfdosen gerechnet wird. 
Nach #6 wurde im Tierversuch festgestellt, dass der Impfstoff gegen die Südafrika-Variante weniger effizient ist hinsichtlich der Infektion und damit der Weitergabe an Ungeimpfte ist („allerdings fielen die Titer bei den mit der Südafrika-Variante infizierten Tieren niedriger aus“). Er verhinderte aber im Tierversuch, dass die infizierten Tiere daran starben.
In #5 wird berichtet, das CureVac bei der Impfstoffstudie auch die Virus-Varianten (logischerweise) berücksichtigt werden. Und die Untersuchung soll auf über 60jährige erweitert werden. Allerdings sind nur 270 der 35.000 Studienteilnehmer über 60. Dies ist eine sehr kleine Zahl. Diesen Mangel an Personen durch eine "erweiterte Studienanalyse" auszugleichen - wie soll das denn gehen? Und v.a. ohne die Studienergebnisse durch Überbeobachtung dieser 270 Versuchspersonen zu verfälschen. --Sunsarestars (Diskussion) 23:02, 27. Mär. 2021 (CET)
replies: text: Nachtrag zu #5: Die 270 Personen über 60 sind nicht Teil der Phase 3 Studie mit 35.000 Teilnehmern, sondern einer Phase 2a Studie mit 674 Teilnehmern, zu finden in der Pressemitteilung von 26. Mai 2021:  im Abschnitt Phase 2a trial in Peru and Panama assessing third booster vaccination at one and six month post second dose --Sunsarestars (Diskussion) 22:28, 1. Jun. 2021 (CEST)
thread_title: Takeaways

message: Hallo, was ist das Problem bei der Zulassung von CVnCoV? Fehlen Daten? Kommt die Zulassungsbehörde (EMA) nicht voran? Oder liegt es an anderen Problemen? -- OliverKyski (Diskussion) 04:10, 23. Mai 2021 (CEST)
replies: text: CureVac hat ja formal noch gar keinen Zulassungsantrag gestellt. Somit ist die EMA mometan nicht in der Situation, eine Zulassung empfehlen zu können. --Benff 00:07, 26. Mai 2021 (CEST)

text: Ich vermute eher die Requirierung geeigneter Kohorten für die Studien dauert länger sobald ein Impfstoff zugelassen ist. Je weniger Studienteilnehmer, desto schwächer die Datenbasis. Wer will schon in der Placebogruppe sein wenn es zugelassene wirksame Impfstoffe gibt?--Symposiarch Bandeja de entrada 09:17, 26. Mai 2021 (CEST)

text: es stecken sich in deren Studie zu wenige an, um eine statistisch belastbare Aussage treffen zu können. Siehe https://www.sueddeutsche.de/wirtschaft/curevac-impfstoff-1.5305025 217.173.147.84 12:17, 28. Mai 2021 (CEST)
replies: text: Für die stat. Auswertung wird gefordert, dass bestimmte Mindestzahlen an Infektionen stattfand, wo der Symptombeginn am 15. Tag oder später nach der 2. Impfung (bzw. der 2. Placeboimpfung) war. Die 59 Infektionen sind also nicht die Gesamtzahl, sondern nur eine Teilmenge. Allerdings auch dann niedrig. Bei einer Inzidenz von 100 Neuinfektionen pro 100.000 Personen und Woche bedeutete dies, dass allein unter den ca. 18.000 Placebo-Empfängern innerhalb von 4 Wochen ~72 Infektionen erwartbar wären. Mit asymptomatischen Fällen sogar noch mehr und im Rahmen einer Impfstoffstudie werden die asymptomatischen Fälle wohl eher entdeckt als in der Allgemeinbevölkerung. --Sunsarestars (Diskussion) 23:06, 1. Jun. 2021 (CEST)
replies: text: Die aktuellen Studienergebnisse zu CVnCoV machen mich sehr traurig. Dabei habe ich so sehr darauf gehofft das der Impfstoff von CureVac mind. genauso wirksam ist wie der von Moderna, Biontech. Die aktuellen Daten mit einer wirksamkeit von 47% und kaum wirksamkeit gegen die Mutanten dürften den Impffortschritt noch weiter verzögern. Was nach meiner Meinung bedeutet das es jetzt noch länger bis "Ende der Pandemie" dauert. -- OliverKyski (Diskussion) 03:04, 30. Jun. 2021 (CEST)
replies: text: Die 47% beziehen sich doch auf die Mutanten. Schau dir doch mal die nachfolgende Webseite an. Und vor wenigen Tagen ging ja durch die Medien, dass die anderen Impfstoffe da auch so "schlecht" sind. Der Impfstoff ist meines Erachtens immernoch nicht raus. Für eine Auffrischungsimpfung sicherlich sogar besser geeignet, weil der auf geringe Dosis und weniger Nebenwirkungen hin designt wurde. --Amtiss, SNAFU ? 22:55, 7. Jul. 2021 (CEST)
thread_title:  Was ist das Problem bei der Zulassung? 

message: * Originalquelle zu Protkollversion 1,0: 
* Kopie zu Protokollversion 1.0auf der Wayback Machine des Internet Archive: CLINICAL TRIAL PROTOCOL COVID-19: A Phase 2b/3, Randomized, Observer-Blinded, Placebo-Controlled, MulticenterClinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Investigational SARS-CoV-2 mRNA Vaccine CVnCoV in Adults 18 Years of Age and Older.
* Kopie Google-Cache zu Protokollversion 1.0: CLINICAL TRIAL PROTOCOLCOVID-19: A Phase 2b/3, Randomized, Observer-Blinded, Placebo-Controlled, MulticenterClinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Investigational SARS-CoV-2mRNA Vaccine CVnCoV in Adults 18 Years of Age and Older --Sunsarestars (Diskussion) 23:22, 14. Jun. 2021 (CEST)
thread_title:  Link zum HERALD-Studienprotokoll 

message: Hallo Amtiss, ich möchte mich nicht an einem EW beteiligen, aber doch zumindest mal äußern, dass meiner Meinung nach die Formulierung Infektionen, die kaum Symptome auslösen (Quelle) nicht 1:1 mit asymptomatischen Verläufen (so jetzt im Artikel) "übersetzt" werden kann. Ich stimme eher bigbug21 und Sunsarestars zu, die den entsprechenden Einschub entfernt hatten, zumal Erkrankungen jedweden Schweregrads ja auch solche erfassen, die kaum Symptome auslösen. Soll der Einschub aber drin bleiben, dann bitte auch so zitieren wie es tatsächlich in der Quelle steht. --Barbasca (Diskussion) 00:38, 13. Jul. 2021 (CEST)
thread_title:  Gleichsetzung "asymptomatisch" mit "kaum Symptome"? 

message: Hallo , abgesehen davon, dass die aktuelle Formulierung "seinen Kandidaten aus dem Zulassungsverfahren zurück(ziehen)" etwas merkwürdig klingt und auch nicht dem von dir zitierten englischen Satz entspricht, in dem das Wort "candidate" nicht steht, weiß ich nicht, warum du denkst, dass Curevac keinen Antrag gestellt hatte. Auf der von dir verlinkten Seite findet sich auch der Withdrawal Letter von CureVac, in dem es heißt „CureVac AG has taken the decision to withdraw the application for Marketing Authorisation of H0005845...“ (Hervorhebung durch mich). Vielleicht kann das ja zu einer Meinungsänderung beitragen. Ich würde mich jedenfalls freuen, wenn du deinen Revert wieder zurücknehmen könntest. Gruß --Barbasca (Diskussion) 12:44, 13. Okt. 2021 (CEST)
replies: text: Ergänzender Vorschlag: entsprechend dem Wording auf dieser Seite schlage ich vor, von einem initialen Zulassungsantrag zu sprechen bzw. zu schreiben. Den muss es ja gegeben haben (und bestimmt hat CureVac auch die dafür fällige Gebühr in Höhe von 148.400€ bezahlt, damit die EMA überhaupt losgelegt hat). Ich stimme dir dahingehend zu, dass der reguläre Zulassungsantrag noch nicht erfolgt war. --Barbasca (Diskussion) 16:38, 13. Okt. 2021 (CEST)
replies: text:  Die EMA veröffentlicht regulatorische Vorgänge um Covid hier: . Da ist ist nichts über einen Zulassungsantrag für Curevac zu finden. Zudem wäre das Präparat, wäre formal ein Zulassungsverfahren beantragt worden, nicht mehr im Rolling-Reviw-Prozess, da dieser endet, sobald das Präparat in den eigentlichen, zeitlich normierten Zulassungsprozess eintritt. Zulassungsgebühren werden mit Antragstellung fällig. Was der Rolling Review kostet und ob der Betreiber des Verfahrens die Kosten vollumfänglich trägt oder andere Stellen beteiligt sind, wissen wir nicht. Ob man den RR schon dem Zulassungsverfahren zurechnet, halte ich für eine Geschmacksache - ich finde das, auch wenn nicht 100%ig richtig, akzeptabel. In meinen Ohren klang das verständlich und nicht merkwürdig, zumal es auch anderweitig so genannt wird .Mein Vorschlag ist, das zu schreiben, was die EMA mitgeteilt hat: dass das Rolling-Review-Verfahren auf Antrag/Wunsch von Curevac beendet wurde. "Kandidat" werden in WP im Kontext um Covid-Impfstoffe solche genannt, die noch keine Zulassung halten, um sie von den zugelassenen zu unterscheiden. Curevac spricht in seinem Withdrawal Letter selbst von "candidate", aber mein Herz hängt nicht dran. --Benff 19:30, 13. Okt. 2021 (CEST)
replies: text: Mag sein, dass es nur an meinem persönlichen Sprachgefühl liegt....Deinen Vorschlag finde ich in Ordnung. Die Gebühren für ein RR findet man übrigens im Dokument „Expanatory Note“ auf dieser Seite . Sie werden angerechnet, wenn es zu einem regulären Antrag kommt.--Barbasca (Diskussion) 20:31, 13. Okt. 2021 (CEST)
thread_title:  Zulassungsantrag zurückgezogen 

message: Hallo, immer noch gibt es Länder in denen es nicht ausreichend Impfstoff gibt. Und dennoch vernichtet CureVac seinen Impfstoff. Wieso stellt das Unternehmen den Impfstoff, nicht einfach seinen Impfstoff den Ländern und Menschen zur verfügung die Ihn haben möchten? Dafür müsste IMHO nicht umbedingt ein Zulassungsantrag bei der EMA gestellt werden - wenn die Länder außerhalb der EU/Europa liegen. Er ist ja nicht Gesundheitsschädlich/schlecht oder etwas ähnliches, nur etwas weniger wirksam. Die Vorbesteller könnten ja Vorbestellten Dosen bezahlen und sie dann an Länder verschenken die sie haben möchten. --OliverKyski (Diskussion) 07:13, 23. Okt. 2021 (CEST)
replies: text: Die EMA erklärte öffentlich (s. Artikel), es seien u. a. noch Fragen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs offen. Wenn die EMA so etwas äußert, obwohl der Zulassungsantrag zurückgezogen wurde, ist das auf dem politischen Parkett sehr deutlich. Vermutlich gab es einen guten Grund für so eine Äußerung, oder, spekulativ, war vielleicht hinter den Kulissen dies sogar Grund für die Rücknahme des Zulassungsantrags. Impfstoffe werden Gesunden verabreicht, d. h. sie müssen ein noch höheres Sicherheitsprofil haben als Medikamente. Wenn Curevac mit dem Verkauf Geld hätte verdienen können, ohne damit große Risiken einzugehen, wäre dies sicherlich erfolgt. --Treck08 (Diskussion) 14:08, 23. Okt. 2021 (CEST)

text: Auch in Ländern außerhalb der EU kann der Impfstoff nicht einfach so verimpft werden, sondern bedarf einer Zulassung (oder Sondergenehmigung aka "Notfallzulassung") seitens der jeweils national zuständigen Behörde. D.h. Curevac müsste dann dort einen Zulassungsantrag stellen. Teilweise beziehen sich Staaten mit ihren nationalen Genehmigungen zwar auf Zulassungen in anderen Ländern bzw. anerkennen solche. Für internationale Impfkampagnen von zentraler Bedeutung ist die WHO-Präqualifizierung und das EUL. Jedoch liegt da ja auch gar nichts vor. --Benff 22:11, 23. Okt. 2021 (CEST)
thread_title:  Zuwenig Impfstoff in Ländern - und dennoch kein Antrag 

message: "Neufokussierung der COVID-19-Impfstoff-Aktivitäten zur beschleunigten Entwicklung des Impfstoffprogramms der zweiten Generation in Zusammenarbeit mit GlaxoSmithKline (GSK)" https://www.curevac.com/2021/10/12/curevac-verlagert-fokus-der-covid-19-impfstoffentwicklung-auf-mrna-technologie-der-zweiten-generation/ - - CureVac / Pipeline / Präklinische Entwicklung / CV2CoV Kandidat der zweiten Generation https://www.curevac.com/pipeline/ 2003:E8:5F02:9A84:47:74C3:A1F0:4320 20:07, 28. Dez. 2021 (CET)
thread_title:  Verlagerung von CVnCoV zu einem anderen (weiteren) mRNA-Produkt