Diskussion:Arzneimittelgesetz (Deutschland)

message: Ist eine Reglementierung von Placebos durch das AMG notwendig oder bringt man solche Stoffe gar nicht in den Verkehr, solange man sie nur in Experimenten verwendet ? Paragraph §8 könnte da vielleicht in Betracht kommen. Ansonsten enthalten Placebos in manchen Tests auch wirksame Bestandteile wie z.B. Antagonisten. -- Amtiss, SNAFU ? 17:06, 20. Okt. 2006 (CEST)
replies: text: Im AMG werden Placebos nicht explizit erwähnt. Wenn man aber die GCP-Verordnung mit heranzieht, dann steht da in § 3 "Prüfpräparate sind Darreichungsformen von Wirkstoffen oder Placebos...". Bei den Genehmigungsanträgen für klinische Studien ist ein Dossier (IMPD) für das Placebo beizufügen, genauso wie für das Prüfpräparat mit Wirkstoff. Warum sollte eine klinische Studie kein in Verkehr bringen sein? Was sollen das für Placebos sein, die wirksame Bestandteile enthalten? Eine Präparat mit aktiver Vergleichssubstanz ist kein Placebo. --84.132.186.63 19:25, 25. Mai 2007 (CEST)
replies: text: Lang ists her, dass ich den Artikel gelesen, wo es um solche Beimischungen in Placebos bei einem konkreten Forschungsprojekt ging. In der Tat hätte das genauer beschreiben sollen, aber der Grund des Beimischens klang plausibel. Es kann auch sein, dass es um die Untersuchung der Wirkungsweise des Placeboseffekts selber ging, aber es ist zulange her um da was sicheres zu sagen. -- Amtiss, SNAFU ? 20:03, 7. Jun. 2007 (CEST)
thread_title:  Placebos und das AMG 

message: Begründung: Es gibt hier nicht nur "Kritik", sondern eine Diskussion über die Besonderen Therapierichtungen mit mehreren Standpunkten. Vielleicht kannst Du sagen, was hier fehlt, und nicht die Darstellung mehrerer Seiten zugunsten der einseitigen löschen. --Schönwetter 10:45, 3. Apr. 2007 (CEST)
replies: text: Zwei Links: einen Vortrag, in dem der Wissenschaftspluralismus verteidigt wird; ein anderer Aspekt desselben Themas: Misteltherapie. Beide gehören zum Thema und sind mindestens so bekannt und verbreitet wie die Kritik. Was soll denn an der jetzigen Darstellung verschleiernd sein? Ich erkenne nur eine Einseitigkeit in Deiner Darstellung, meine zeigt mehrere Seiten. Die Pro-Seiten stelle ich nicht ausführlicher dar als die Contra-Seite, obwohl sie wahrscheinlich bekannter ist. --Schönwetter 11:15, 4. Apr. 2007 (CEST)

text: Nochmal. Löschen ist nicht schwer. Kann jeder Troll. --Schönwetter 22:30, 4. Apr. 2007 (CEST)
thread_title:  Quellen 

message: Die "Befürworter des Wissenschaftpluralismus" sind hier eine Minderheit, die argumentativ nicht gleichberechtigt neben den Kritikern stehen dürfen. Eine Auswertung der Mainstream-Presse zeigt das überdeutlich. --Nina 23:39, 4. Apr. 2007 (CEST)
replies: text: Das ist Unsinn. Die Argumente der Kritiker stehen drin, andere werden natürlich auch genannt. Immerhin zeigt das AMG die Absicht des Gesetzgebers. Wenn es weitere Belege gibt, zeige sie. Bisher haben wir eine GWUP-Frau und einen geschützten Spiegel-Artikel gegen die gesamte Alternativmedizin und die Absicht des Gesetzgebers, Wissenschaftspluralismus zuzulassen. Da ich jetzt keine Darstellung mehr gelöscht habe, sondern Du andere Standpunkte als Deinen löschst, kann ich das mit gutem Gewissen als POV-Pushing oder Trollerei bezeichnen. --Schönwetter 10:58, 5. Apr. 2007 (CEST)

text: Nö? Was soll dieser Ton? Gehört die Wikipedia Dir? Ich habe zusätzliche Beiträge eingebaut. Lass es bitte sein, diese zu löschen. --Schönwetter 11:54, 5. Apr. 2007 (CEST)

text: Die von Dir eingesetzte Referenz kommt von einer ehemaligen GWUP-Vorsitzenden. Das Vokabular pseudowissenschaftlich etc. entspricht dem. Der Standpunkt muss korrekt dargestellt werden, also nenne bitte weitere Quellen für diese Aussagen, wenn es sie gibt. --Schönwetter 15:27, 5. Apr. 2007 (CEST)

text: Dort ist der Standpunkt richtig ausgezeichnet. "Many scientists and advocates of evidence-based medicine feel that giving homeopathy scientific status is unjustified." Deine Löschung des Standorts führt zu reinem POV ohne Kennzeichnung. Die Löschung des Standpunkts des Gesetzgebers, der hier zitiert wird, und die Löschung des Zitats ist eine bewusste Verfälschung von Tatsachen. Wie soll ich das anders deuten? Es ist wieder mal einfach schlecht. Jetzt stehen hier wochenlang falsch bezeichnete POVs, gesperrt. Halte Dich doch einfach aus Themen heraus, bei denen Du viel Abneigung, aber geringe Kenntnisse hast. Oder verhalte Dich fair. --Schönwetter 16:20, 5. Apr. 2007 (CEST)

text: Meine Standortbezeichnung war "von Vertretern der Skeptikerorganisation GWUP und der empirischen Medizin", weil die von Dir angegebene Hauptquelle eine ehemalige GWUP-Vorsitzende war. Darin bin ich fair. Statt empririscher Medizin könnte dort evidenzbasierte stehen. Hans Schuh, ein Wissenschaftsjournalist der Zeit, kann ergänzt werden. Alles besser als reiner POV ohne Standortangabe. --Schönwetter 16:49, 5. Apr. 2007 (CEST)

text: Eine Standpunktangabe ist niemals verschleiernd, sondern nach NPOV notwendig. Evidentbasierte Mediziner sind keine kleine Gruppe. Ich verschwende hier meine Zeit. Bau doch alle Deine POVs und Fehler ein, wenn es sonst niemanden stört, hast Du am Ende zwar keine Enzyklopädie, aber allen Deine Meinung gesagt und Deine Meinung mit dem Anschein einer Enzyklopädie dargestellt. --Schönwetter 17:41, 5. Apr. 2007 (CEST)

text: Jede Antwort verdreht meine Aussagen. Du lügst. Homöopathiefreunde und Skeptiker rechtfertigen ihre Positionen. Die WP will das fair darstellen. Mit Dir ist das nicht zu machen. Darum ist es Zeitverschwendung. Praktisch kannst Du die WP noch soviel mit POV und SPOV besudeln. Sie wird dadurch schlechter. Aber die einseitige Darstellung trifft nicht die Wirklichkeit, die sie darstellen will. Die eigene Urteilskraft und die eigene Erfahrung erreichst Du damit niemals. Wer noch eine eigene Urteilskraft hat, wird auch die zuverlässigen und weitverbreiteten Quellen der anderen Seiten finden und Dir nicht auf den Leim gehen. Und wer seine eigenen Erfahrungen mit dem gemacht hat, was Du hier mit Ignoranz und Spott überziehst, der kann sich nur darüber wundern, wie solcher bias in WP und gegen WP-Prinzipien geduldet wird. End of discussion. --Schönwetter 01:46, 6. Apr. 2007 (CEST)

text: «Und wer seine eigenen Erfahrungen mit dem gemacht hat, was Du hier mit Ignoranz und Spott überziehst, der kann sich nur darüber wundern, wie solcher bias in WP und gegen WP-Prinzipien geduldet wird.» Eigene Erfahrungen sind halt leider die mit der geringsten Aussagekraft, damit können Sie jede Form von Aberglauben als funktionierend rechtfertigen und sei es das Reiben von Münzen am Automaten oder dass die Erkältung mit Antibiotika in 7 Tagen geheilt wird (was ja ansonsten eine Woche dauern würde). --Pathomed 23:40, 27. Mai 2007 (CEST)
thread_title:  Wissenschaftspluralismus 

message: Schönwetter, wie wärs denn (falls Du nicht zum Homöowiki wechseln möchtest), wenn Du zur Abwechslung mal was konstruktives tust und Deine Angabe zur Zulassung, die ich hier gelöscht habe, überprüfst und gegebenenfalls wieder korrigierst? --Nina 21:39, 6. Apr. 2007 (CEST)
thread_title:  Zulassung 

message: Unter Benutzer:Nina/Arzneimittelgesetz (Deutschland) arbeite ich an einer Verbesserung des Artikel, den ich nach einem Entsperrantrag demnächst einstellen will. Über Mithilfe freue ich mich jetzt schon. --Nina 19:46, 20. Mai 2007 (CEST)
thread_title:  Verbesserte Version ist in Arbeit 

message: „Das AMG enthält für die Mittel der Besonderen Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie und anthroposophische Medizin Registrierungsverfahren, die von denen der konventionellen Medizin abweichen…“
Das stimmt so nicht. Vielmehr behandelt das AMG homöopathische, anthroposophische und phytotherapeutische Arzneimittel (also die Arzneimittel der hier so gern angeführten „Besonderen Therapierichtungen“, wobei das AMG genau diesen Terminus gar nicht aufführt) in einem anderen Zusammenhang, nämlich in der Regelung der Entscheidung über Zulassungen (§25) bzw. Zulassungsverlängerungen (§105); und zwar dahingehend, dass 
*die in der Entscheidung über eine Zulassung bzw. Zulassungsverlängerung einzusetzenden Kommissionen aus Sachverständigen bestehen müssen, „die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben.“, und dass 
*in der Entscheidung über eine Zulassung bzw. Zulassungsverlängerung die Besonderheiten einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) zu berücksichtigen sind.
Eine Registrierung ermöglicht das AMG für homöopathische Arzneimittel (§38) und für traditionelle pflanzliche Arzneimittel (§39a) und setzt damit europäische Regelungen um (vgl. auch Richtlinie 2001/83/EC, Artikel 13 (2) „Member States shall establish a special simplified registration procedure for the homeopathic medicinal products referred to in Article 14.“ und weiterhin Artikel 16b (1) „A simplified registration procedure (hereinafter “traditional- use registration”) is hereby established for herbal medicinal products which fulfil all of the following criteria […].“). Es ist davon auszugehen, dass vereinfachte Registrierungsverfahren ohne Wirksamkeitsnachweis für homöopathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel nicht nur in Deutschland, sondern nunmehr in allen Mitgliedsstaaten praktiziert werden.
Eine Registrierung eines pflanzlichen Arzneimittels ist unter der Voraussetzung möglich, dass es den Regelungen für die traditionelle Anwendung entsprechend angewendet wird. Die Registrierung kann für anthroposophische Arzneimittel angewendet werden, wenn sie nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden. 
Der Abschnitt „Besondere Therapierichtungen“ ist ein schönes Beispiel dafür, wie sich durch Weglassen von Information Sachverhalte so entstellen lassen, dass beim Leser der Eindruck entsteht, es handele sich bei den Registrierungsverfahren für bestimmte Arzneimittel um eine skurrile Besonderheit des deutschen Arzneimittelgesetzes.
Der Satz „Die Berücksichtigung der Besonderen Therapierichtungen führt seit 1997 z.T. zur Kostenerstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen, z.B. für die unwirksame Misteltherapie bei Krebs und ist Gegenstand heftiger Kritik.“ mag ja durchaus richtige Aspekte haben, aber die Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln hat mit dem Arzneimittelgesetz nun absolut gar nichts zu tun, denn die Rechtsgrundlage dafür bildet das Sozialgesetzbuch. Genau so gut könnte man sich an dieser Stelle dann auch beklagen, dass verschreibungsfreie Arzneimittel im Gegensatz zu verschreibungspflichtigen aus der Erstattungspflicht herausgenommen wurden (hat ebenfalls nichts mit dem AMG zutun). 
Es ist weiterhin nicht korrekt, die Kostenerstattung durch die Solidargemeinschaft für eine einzige bestimmte Therapie, nämlich der „Misteltherapie bei Krebs“, als Beispiel für eine vermeintlich generelle Praxis anzuführen. Es ist keineswegs richtig, dass homöopathische, anthroposophische und phytotherapeutische Arzneimittel heutzutage durch die gesetzlichen Kassen erstattet werden müssen, vielmehr hat in der jüngeren Zeit das GMG die meisten verschreibungsfreien Arzneimittel (bis auf wenige Ausnahmen) grundsätzlich aus der Erstattungspflicht verbannt. Die Erstattungsfähigkeit von Mistelpräparaten in der Krebsbehandlung ist als Ausnahme einzustufen, und sie ist auch nur dann gegeben, wenn entweder adjuvant oder aber palliativ therapiert wird. Speziell in diesem Zusammenhang sollte weiterhin der pauschalisierende Ausdruck „unwirksame Misteltherapie“ differenzierter angebracht werden. Selbst wenn eine medizinische antitumoröse Wirksamkeit nicht nachgewiesen ist, liefern seriöse Studien Hinweise darauf, dass Mistelextrakt bei bestimmten Krebsformen die Lebensqualität verbessert und Nebenwirkungen der Chemotherapie mildert. Das hat aber ebenfalls nichts mit dem AMG zu tun.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Abschnitt „Besondere Therapierichtungen“ 
*den aktuellen rechtlichen Sachstand unvollständig und falsch widergibt
*im Zusammenhang mit dem AMG irrelevante und daher an dieser Stelle überflüssige Aspekte der Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln enthält
*im Zusammenhang mit dem AMG irrelevante und darüber hinaus aufgrund von Undifferenziertheit irreführende Angaben zur adjuvanten und palliativen Krebstherapie mit Mistelpräparaten macht.
--217.95.202.187 16:57, 26. Sep. 2007 (CEST)
replies: text: Der Begriff "Besondere Therapierichtungen" hat sich für die drei Mittel der homöopathischen, anthroposophischen und phytotherapeutischen Therapierichtung etabliert. Dass das AMG ihn nicht explizit erwähnt, kann gerne ergänzt werden, und auch, dass sie die Registrierung nicht auf Anthroposophika bezieht, die nicht homöopathisch sind (Müsste ich nachprüfen). Die Aspekte der Erstattungsfähigkeit sind aber hier relevant, auch wenn sie vom SGB geregelt werden. Denn dort dürften solche Details jeden Rahmen sprengen. --Nina 21:00, 27. Sep. 2007 (CEST)
replies: text: Nein, die Aspekte der Erstattungsfähigkeit sprengen nicht dort, sondern hier den Rahmen. Sie sollen dort aufgeführt werden, wo sie hingehören: im SGB V, in welchem der Begriff "Besondere Therapierichtungen" genannt wird und tatsächlich eine Rolle spielt. Dass die Tatsache, dass der Begriff „Besondere Therapierichtungen“ hier im WP Artikel zum SGB V   (noch) nicht behandelt wird, rechtfertigt nicht eine Einarbeitung im AMG. Er ist im Zusammenhang mit dem AMG nicht (mehr) von Relevanz und auch nicht etabliert – wozu auch? --217.95.201.199 08:09, 28. Sep. 2007 (CEST)

text: Der Artikel ist nur sehr unvollständig. Mit der Geschichte hatte ich gerade erst angefangen. Den Link auf das Urteil finde ich sehr interessant, nur gehört das nicht eher unter ein Lemma zu den Europäischen Arzneimittelrichtilinien und nicht so sehr ins deutsche AMG? Zu den Strittigkeiten der Moderne gehören auch die Besonderen Therapierichtungen- die Umstrukturierung finde ich aber okay, kann von mir aus so bleiben. --Nina 16:00, 28. Sep. 2007 (CEST)
thread_title:  „Besondere Therapierichtungen“ 

message: "Bislang wurde das Gesetz von 1976 durch mehrfach novelliert."
Soll das "durch den Bundestag mehrfach novelliert" heißen? --149.203.141.17 11:10, 25. Mai 2010 (CEST)
thread_title:  Abschnitt AMG-Novellen 

message: Im Artikel ist mir folgender Satz aufgefallen:
:"Das Arzneimittelgesetz dient als gesetzliche Grundlage für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung insbesondere durch [...]."
Im §1 AMG heißt es jedoch:
"Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von 
Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel nach Maßgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen."
Es wird demnach kein Unterschied in den Anforderungen für Human- und Tierarzneimittel gemacht.
Außerdem gilt §62 AMG
"Die zuständige Bundesoberbehörde hat zur Verhütung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier die bei der Anwendung von Arzneimitteln auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Verfälschungen sowie potenzielle Risiken für die Umwelt  auf Grund der Anwendung eines Tierarzneimittels, zentral zu erfassen, [...]" 
Aus all den genannten Gründen bin ich dafür den anfangs genannten Satz folgendermaßen zu ändern:
:"Das Arzneimittelgesetz dient als gesetzliche Grundlage für den Schutz des Verbrauchers, des behandelten Tieres und der Umwelt insbesondere durch [...]."
Quelle: 
* Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Artikel 15 des Gesetzes vom 22. Dezember 2011 (BGBl. I. S. 2983)
--Flackie (Diskussion) 14:35, 26. Jul. 2012 (CEST)
thread_title:  Zweck des Gesetzes §1