Diskussion:Klinische Studie

message: Hallo, 
eine Phase V Studie ist mir gänzlich unbekannt. Ich verstehe grundsätzlich nicht warum man eine Studie durchführt wenn man ein Produkt vom Markt nehmen will? --Garak76 18:24, 7. Apr 2005 (CEST)
replies: text: Ich finde das ganze Schema etwas unglücklich. Es wird nicht klar, ob sich die Zahlen (Dauer und Größe) auf eine einzelne Studie oder die entsprechende Phase der Medikamentenentwicklung beziehen. Eigentlich passt das eher in Pharmaforschung. Von Phase V habe ich bisher auch noch nicht gehört (was aber nichts heißen muss). -- Arcimboldo 12:31, 22. Okt 2005 (CEST)
replies: text: Die angegebenen Zahlen beziehen sich immer auf die jeweilige Phase --Garak76 11:17, 23. Okt 2005 (CEST)

text: Denke die Phase V ist als Begriff aus den üblichen Product Cycles genommen. Ich arbeite zwar in klinischen Studien aber Phase V habe ich noch nie gehört! --Praktisch 18:19, 23. Okt 2005 (CEST)

text: Der gesamte Komplex könnte etwas Struktur vertragen, falls jemand mit Kompetenz die Zeit und Energie dazu hätte. Der Artikel zur klinischen Studie sollte sich wirklich auf die einzelne Studie konzentrieren, nicht auf Entwicklungsübersicht. Pharmaforschung sollte ein Überblicksartikel werden. Die länglichen Erklärungen zu Tierversuchen sollten durch ein kurzes Statement ersetzt werden und im Übrigen (mit Verweis) ausgegliedert werden, bspw. in Tierversuch. Es könnte ein eigener Artikel zur klinischen Forschung entstehen, ebenfalls Artikel zur präklinischen Forschung.  -- Arcimboldo 09:11, 26. Okt 2005 (CEST)
thread_title:  Phase V 

message: Der Artikel überschneidet sich m.E. zu sehr mit dem Thema "Klinische Prüfung". Meiner Meinung nach sollte der gesamte Inhalt unter "klinische Prüfung" zu finden sein, da dies laut AMG auch der korrekte Begriff ist. "Studie" ist dagegen eher ein umgangssprachlicher Begriff, der zwar eine klinische Prüfung meinen kann, aber viel weiter bzw. allgemeiner gefasst ist. Was meint ihr? (nicht signierter Beitrag von 80.131.49.168 (Diskussion) 16:18, 28. Mär. 2006 (CEST)
replies: text: Ich stimme zu, es sollte zwischen klinischer Studien (erforscht etwas Neues, wissenschaftlicher Ansatz) und klinischer Prüfung (überprüft die klinische Verträglichkeit, industrielle Prüfung) unterschieden werden. Die Weiterleitung von klinische Prüfung auf klinische Studie sollte entfernt werden. Eine Unterscheidung kann über das MPG § 20-23a (klinische Prüfung) und MPG § 23b (klinische Studie) erfolgen. --Oliver Emmler (Diskussion) 15:56, 6. Sep. 2016 (CEST)
thread_title:  Überschneidung mit Artikel "Klinische Prüfung" 

message: Dieser Artikel behandelt klinische Studien und sollte auch entsprechend heißen. Gruß, Secular mind 18:00, 11. Mai 2007 (CEST)
replies: text: Wäre auch in meinem Sinne. Dann sollte sich aber jemand an die Arbeit machen, den Artikeltext mit dem von Klinische Prüfung zu vereinigen (Interessant, was man zum gleichen Thema an komplett unterschiedlichen Artikeln erstellen kann) -- Arcimboldo 07:24, 12. Mai 2007 (CEST)
replies: text: welches Lemma schlägst Du vor? Oben favorisieren sie Klinische Prüfung, ich halte Klinische Studie für geläufiger- aber kann mich auch irren. --Nina 09:37, 12. Mai 2007 (CEST)
replies: text: Für mich hieße es ebenfalls eindeutig Klinische Studie, aber das hängt vielleicht von dem Umfeld ab, in dem man sich bewegt. (Google sagt 284,000 für "klinische Studie, 92700 für "klinische Prüfung", aber das ist nur ein Indiz). -- Arcimboldo 14:11, 12. Mai 2007 (CEST)

text:  Klinische Studie ist der Oberbegriff für Studien am Menschen, während die Klinische Prüfung ein Begriff aus dem Arzneimittelgesetz ist, der sich auf die Prüfung von Arzneimitteln, primär zum Zweck der Zulassung bezieht. Eine Klinische Studie kann sich aber z.B. auf eine Operationsmethode oder eine epidemiologische Fragestellung (z.B. NIS=Nicht-Interventionelle Studie) beziehen.Auf diesen Unterschied sollte in der Einführung hingewiesen werden. --Emil Bild 18:29, 26. Jul. 2007 (CEST)
replies: text: Das sehe ich genauso. Mach' doch einen Vorschlag, wie es heissen sollte. Ich habe eben beim umstellen der einleitenden Sätze darüber nachgedacht, aber keine mich zufriedenstellende Lösung gefunden.--84.132.183.241 19:43, 28. Jul. 2007 (CEST)
thread_title:  Titel 

message: Hallo,
ich habe vor einiger Zeit meine neue Seite www.probanden.info zu dem Artikel als Weblink hinzugefügt. Die Internetseite ist das erste unabhängige, Patienten-orientierte Studienregister in Deutschland, das klinische Studien an Probanden und Patienten vermittelt. Das Portal wurde in Abstimmung mit der Ethikkommission erstellt.
Der Link wurde jedoch im Anschluss wieder entfernt. Es wurde dabei darauf hingewiesen, dass Artikel in Wikipedia kein Platz für Eigenwerbung sind.
Ich denke allerdings, dass die Seite für Leser eines Artikels über klinische Studien durchaus wissenswert ist, da die Seite im Bereich "Über Studien" ([www.probanden.info/informationen]) häufige Fragen zu klinischen Studien behandelt. 
Zweitens gibt es in dem Artikel "Klinische Studie" die Verweise auf www.ifpma.org, www.sdgc.de, www.kfd-online.de. All diese Seiten stellen Vermittlungsbörsen dar, die durch pharmazeutische Unternehmen finanziert werden.
Aus diesen Gründen würde ich hier gerne die Aufnahme eines Weblinks auf www.probanden.info zur Diskussion stellen.
Gruß, Thies Eggers (nicht signierter Beitrag von Touch.and.go (Diskussion | Beiträge) 17:33, 27. Apr. 2008 (CEST)
thread_title:  Weblink www.probanden.info 

message: Ich zähle im Artikel über 10 Weblinks, da gehört nach WP:WEB#Allgemeines mal ausgemistet, denke ich. Wäre schön, wenn sich die Artikelautoren beteiligen könnten. Weiß nicht so recht, wo anfangen. grüße, --touch.and.go 17:33, 27. Apr. 2008 (CEST)
replies: text: Habe die CFR der FDA zu einem Link zusammengefasst. Damit hier wohl erledigt. Nach nur zwölf Jahren!! --Goris (Diskussion) 22:39, 2. Jun. 2020 (CEST)
replies: text:  Na, da kann man dann den Link die amerikanischen Regularien betreffend auch gleich ganz weglassen. Jetzt ist es in etwa so, als ob man für Deutschland schriebe: „Das BfArM publiziert seine Regeln zur Studiendurchführung in seiner Elektronischen Datenbank.“ Sowas ist nicht der Sinn von WP:WEB. Auch ist es unzutreffend: Die FDA publiziert keine „Regeln“ in „ihrem“ Electronic Code of Federal Regulations. Der CFR ist sowas wie eine Gesetzessammlung, da schreibt die FDA gar nichts rein. Und Food & Drugs betrifft auch nur CFR 21, das wäre schonmal die allermindeste Einschränkung! Ich hatte auch überlegt, wie man die irgendwie zusammenschrumpfen könnte, auf die Schnelle aber nichts entscheiden wollen. ME sind evtl 11,54 und 56 verzichtbar. Oder man lässt alles weg. So wie es jetzt ist, macht es jedenfalls überhaupt keinen Sinn. --Benff 01:01, 3. Jun. 2020 (CEST)
replies: text: OK, sorry, dann revertiere ich das mal schnell. Sorry, da habe ich mich wohl nicht ausreichend eingelesen. Dabei schien es mir so einfach... Danke für die Hinweise! Aber vielleicht kann man es doch etwa so zusammenfassen, wie Du schreibst: "In den USA sind die Regeln für die Durchführung der klinischen Studien im Electronic Code of Federal Regulations festgeschrieben, Part CFR 21 (Link) beschäftigt sich dabei mit den Regeln für die FDA, aber auch die Parts 11, 50, 54, 56, 312, 314 sind für klinische Studien relevant". Grüße, --Goris (Diskussion) 11:40, 3. Jun. 2020 (CEST)
replies: text:  „Regulations“  heißt auf Deutsch Verordnungen, nicht Regeln.  Etwas zum rechtlichen Rahmen in den USA könnte man natürlich im Kapitel „Europäische und nationale rechtliche Regelwerke“ ergänzen, dazu müsste man sich vermutlich etwas tiefer mit dem amerikanischen Recht befassen. Hier geht es ja zunächst mal um die Weblinks, und ich habe überlegt ob es nicht kurzfristig am sinnvollsten ist, die Links auf die Parts zunächst einfach mal zu belassen wie sie sind (einen Link auf den CFR 21 allgemein finde ich auch nicht zielführendführend, wenn man sich dann da aus 1500 Paragrafen die richtigen raussuchen soll) und statt dessen die Weblinks zu entfernen, die auf Studienregister führen, also WL 2 (www.drks.de) und WL 3 (www.clinicaltrials.gov), da dies besser zum Artikel Register klinischer Studien gehört und die da ja auch aufgeführt werden. Ferner den WL 7 (clinicaldata.ema.europa.eu), da nicht weiterführend (you need to have an EMA account to log into this website). In einem späteren Schritt kann man überlegen, den umseitigen Artikel, der in einem desolaten Zustand ist, mal sinnvoll zu strukturieren und zu überarbeiten/ergänzen.--Benff 17:43, 3. Jun. 2020 (CEST)
thread_title:  Weblinks allgemein 

message: Ich habe eben die einleitenden Sätze etwas umgestellt - ich denke, es ist wichtig, mit einer allgemeinen Definition anzufangen, bevor man zu spezielleren Fällen (Arzneimittelstudien) übergeht. Dabei ist mir aufgefallen, dass es im ganzen Artikel keinen Bezug zu Nicht-interventionelle Studie und Anwendungsbeobachtung gibt, was doch zwecks Abgrenzung wichtig wäre. Soetwas wie Informierte Einwilligung muss man sich aus Andeutungen (bei Ethikkommission) zusammendenken. Dabei ist doch der interventionelle Charakter, der nur nach informierter Einwilligung zulässig ist, von zentraler Bedeutung für die Definition einer klinischen Studie? Der Bezug zu Good Clinical Practice (diese ist für Arzneimittelstudien vorgeschrieben) wird nicht angemessen herausgestellt. Die Phasen einer klinischen (Arzneimittel-) Studie werden in en:Clinical trial meiner Meinung nach weit besser dargestellt, da ist der deutsche Artikel zu knapp. 
Insgesamt wimmelt der Artikel von (teils Deutschlandlastigen) Definitionen, die nicht wirklich in einen verständlichen Zusammenhang gesetzt werden. Die gesamte Struktur erscheint mir unübersichtlich. Insgesamt habe ich den Eindruck, dass der Artikel einer grundlegenden Überarbeitung bedarf. Vielleicht sollte das hier einmal diskutiert werden.--84.132.183.241 19:26, 28. Jul. 2007 (CEST)
thread_title:  Überarbeitungsbedarf 

message: Servus mitanand, im Phasen-Schema fehlt meiner Ansicht nach die Information darüber, an welchem Kollektiv die Studien der einzelnen Phasen durchgeführt werden. Könnte das jemand, der sich in solchen Dingen auskennt, ergänzen? --141.84.28.114 10:01, 12. Feb. 2008 (CET)
replies: text: Hallo, was meinst du mit Kollektiv? Wenn du meinst dass Phase-I gewöhnlich an gesunden Probanden stattfindet usw. dann gibt es dafür keine einheitliche Richtlinie. Z.B. bei Krebs wird oft ab Phase-I an erkrankten getestet. --Garak76 20:58, 12. Feb. 2008 (CET)
thread_title:  Phasen-Schema 

message: Die am Ende des Absatzes behauptete und mit einer Quelle von 2004 unterlegte hohe Übereinstimmung von toxischen Effekten ist so nicht haltbar, gerade erst hat der Toxikologe Prof. Thomas Hartung in Nature einen entsprechenden Review-Artikel von diesem Jahr(Hartung T. Toxicology for the twenty-first century.Nature. 2009 Jul 9;460(7252):208-12). Ich werde diese Aussage im Artikel selbst demnächst anpassen. (nicht signierter Beitrag von Zwischen Licht und Schatten (Diskussion | Beiträge) 15:34, 25. Sep. 2009 (CEST)
thread_title:  Phasen einer Studie 

message: *  --Asthma und Co. 04:18, 31. Jan. 2009 (CET)
thread_title:  Lese- resp. Weblink-Tipp 

message: Jede „First in Man“ / FIM-Studie ist Teil der Phase I, aber der Umkehrschluß (d. h. synonyme Verwendung im Artikel: auch als „First in Man“ / FIM bezeichnet) ist nicht korrekt. Die Phase I beginnt natürlich mit FIM (in der Regel i.v., Dosiseskalation), und setzt sich dann mit weiteren Studien fort (extravasale Verabreichung, multiple dose, food effect, pharmakokinetische Interaktionen, ...). →Alfie↑↓ 00:15, 15. Dez. 2010 (CET)
replies: text: Das ist wohl nicht das einzige, was in diesem Artikel noch im Argen liegt. Ich bin meistens nicht sehr mutig und zudem leicht befangen, aber bei Saetzen wie "Bei Untersuchungen der FDA zeigte sich, dass 80% der Nebenwirkungen (welche nach Marktzulassung auftreten) andere sind, als in den klinischen Studien zuvor beobachtet wurden.[6] Dies kann nur durch systematische Fehler bei der Durchführung der Studien erklärt werden." habe ich den starken Verdacht, dass da irgend etwas falsch verstanden wurde oder auch Erhebungen zu sehr verschiedenen Dingen durcheinandergewuerfelt wurden. -- Arcimboldo 09:13, 15. Dez. 2010 (CET)
replies: text: d’accord. Ich war gestern schon nahe d'ran diesen Teil zu löschen. →Alfie↑↓ 12:36, 15. Dez. 2010 (CET)

text: Edit: Nachdem ich die Dokumentation auf Arte letzten November gesehen habe, habe ich mir den entsprechenden Teil noch einmal auf YouTube angesehen. Das ist eine unbequellte Einzelmeinung und mit WP:NPOV nicht vereinbar – daher gelöscht.Der gesamte Artikel ist leider ziemlich schwach. Aber das ist ein (vermutlich nicht lösbares) generelles WP-Problem. Wenn sich nicht ein Experte mit viel Tagesfreizeit (Rentner?) findet, ist das Resultat oft ein heterogener Mischmasch aus Halbwissen, copy&paste-Urheberrechtsverletzungen, WP:POV-Pushings, etc. Das wildeste, dass ich erlebt habe, war in der englischen WP, wo ich (ohne den Artikel auch nur ein einziges Mal editiert zu haben) auf der Diskussionsseite von Medical cannabis angefragt habe, ob die damals angeführten 250 [!]  Indikationen nicht vielleicht etwas üppig wären. Das Ergebnis waren wüste Beschimpfungen und Hass-E-mails. Zufällig habe ich auf dem Gebiet gearbeitet, aber das hat natürlich keinen interessiert. ;-)Ein anderes schönes Beispiel ist Pharmakokinetik: in keiner Sprachversion wirklich berauschend – außer in der spanischen, wo ein Autor quasi im Alleingang den Artikel zu einem »Artículo bueno« hocheditiert hat. Bei einem kontroversiellen Thema wie „klinische Studie“ hätte mMn auch ein engagierter Rentner vermutlich keine Chance. →Alfie↑↓ 21:03, 15. Dez. 2010 (CET)
thread_title:  Phase I / FIM 

message: Hallo,
habe die Seite durch Zufall aufgerufen. Was in dem Beitrag gänzlich fehlt, ist die klinische Prüfung nach Medizinproduktegesetz. Die Vorgaben zwischen AMG und MPG unterscheiden sich zum Teil erheblich von einander, zudem zeichnet sich ab, dass klinische Prüfungen von Medizinprodukten immer wichtiger werden und auch immer stärker von seiten der Politik gefordert werden. (nicht signierter Beitrag von 92.79.162.51 (Diskussion) 11:53, 20. Apr. 2011 (CEST)
replies: text: Da hast du vollkommen recht. Sei mutig! Empfohlene Einstiegsseiten: BfArM, Gesetz über Medizinprodukte. →Alfie↑↓ 15:08, 20. Apr. 2011 (CEST)
thread_title:  Klinische Prüfung nach MPG 

message: Klinische Studien (am Menschen) müssen in einigen (allen?) Bundesländern nach der Berufsordnung für Ärzte immer durch eine Ethik-Kommission beraten werden. Dieser Fakt fehlt hier auch ... falls sich jemand kompetent mit den rechtlichen Unterschieden (AMG, MPG, Berufsordnungen) auseinandersetzen kann - ich leider nicht. --Ermakoh (Diskussion) 10:27, 5. Apr. 2012 (CEST)
replies: text: Klinische Studien „außerhalb von AMG und MPG” sind illegal. Das europäische Regelwerk zur „Guten Klinischen Praxis” (GCP - Good Clinical Practice) ist im Artikel verlinkt. GCP ist in allen Mitgliedsstaaten der EU in entspechenden nationalen Gesetzen implementiert. Was fehlt dir speziell im Artikel? →Alfie↑↓ 19:09, 5. Apr. 2012 (CEST)
replies: text: Sorry, ich bin immer mal länger offline. Mir fehlte die Klasse von Studien, die weder unter AMG, noch MPG fällt aber trotzdem bei den Ethik-Kommissionen eingereicht werden, da z.B. Patienten beobachte und noninvasiv untersucht werden (u.a. auch psychologisch), Daten erhoben werden etc. Hier tritt i.d.R. die lokale Berufsordnung in Kraft, der der Prüfer unterliegt. Solche Studien sind keineswegs illegal. Die Frage ist eventuell, ob man dabei auch von einer "Klinischen Studie" sprechen kann. Dennoch könnte hier sicher auch GCP zur Anwendung kommen. Manchmal scheint diese Abgrenzung auch den Experten schwer zu fallen.  --Ermakoh (Diskussion) 22:05, 3. Dez. 2012 (CET)
replies: text: Unter MPG fallen nur Klinische Prüfungen mit dem Ziel eines Konformitätsbewertungsverfahrens. Insgesamt sind 60%-80% der Studien an einer Universitären Ethikkommission Non-AMG /Non-MPG Studien. Der Artikel müsste einmal vollständig überarbeitet werden, da er viele Fehler enthält, so auch die Definition des Sponsors. Der Sponsor trägt die Gesamtverantwortung und ist damit auch für eine Finanzierung die eine Sichere Durchführung der Studie gewährleistet verantwortlich, aber er muss nicht Sponsor im Sinne von Geldgeber sein. Bei IIT (Inverstor Initiated Trials) kommt das Geld meist von extern.--93.195.203.201 21:54, 9. Jan. 2013 (CET)
thread_title:  Klinische Studie außerhalb von AMG und MPG 

message: Warum werden in der Phase 0 nur (?) subtherapeutische Dosen getestet? Die Effekte höherer Dosen sind doch auch von Interesse, und sowieso weiß man zu diesem Zeitpunkt doch auch gar nicht unbedingt,  welches therapeutische Dosen sind!? --109.70.248.14 (21:04, 3. Dez. 2016 (CET)
thread_title:  Warum subtherapeutische Dosen? 

message: https://www.donau-uni.ac.at/de/aktuelles/news/2020/forderung-nach-mehr-transparenz-bei-klinischen-studien.html --Fonero (Diskussion) 17:47, 14. Mär. 2020 (CET)
thread_title:  Transparenzmängel bei klinischen Studien in Österreich 

message: Bitte kann jemand dieses Studienausprägung hinzufügen (zB hier: []).
--Blaua (Diskussion) 14:06, 19. Mai 2020 (CEST)
thread_title:  Provokationsstudie