Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-142 (Year: 2009, Number: 142)
Era: 2004-2010
Section: 2. számú melléklet a 128/2009. (X. 6.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 1219

h) a hatóanyag ártalmatlansági profiljára vonatkozó vizsgálat eredményeinek részletes leírása és alapos kifejtése, valamint annak taglalása, hogy a vizsgálat releváns-e a maradékanyagok által az emberekre jelentett esetleges kockázatok értékelése tekintetében. B. MARADÉKANYAGOK VIZSGÁLATA I. Fejezet A VIZSGÁLATOK LEFOLYTATÁSA 1. Bevezetés E melléklet alkalmazásában a 470/2009/EK tanácsi rendelet fogalommeghatározásait kell alkalmazni. A maradékanyagoknak a kezelt állatokból vett ehetõ szövetekbõl vagy tojásból, tejbõl és mézbõl való kiürülésével kapcsolatos vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a maradékanyagok milyen feltételek mellett és milyen mértékben maradnak meg a kezelt állatokból készült élelmiszerekben. Ezen túlmenõen e vizsgálatok célja, hogy lehetõvé tegyék az élelmezés-egészségügyi várakozási idõk meghatározását. Élelmiszer-termelõ állatokon való alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítmények dokumentációjának maradékanyag kötetének az alábbiakat kell tartalmaznia: 1. az állatgyógyászati készítmény vagy metabolitjainak maradványai milyen mennyiségben és milyen hosszú ideig maradnak vissza a kezelt állatok szöveteiben vagy az azokból nyert tejben, tojásban, illetve mézben, 2. a kezelt állatokból készült élelmiszer fogyasztóját érõ bármilyen kockázat vagy az élelmiszerek ipari feldolgozása során felmerülõ akadályok elkerülése érdekében lehetséges-e olyan reális élelmezés-egészségügyi várakozási idõk megállapítása, amelyek a gyakorlati gazdálkodás körülményei között betarthatók, 3. rendelkezésre állnak-e olyan gyakorlati analitikai módszerek, amelyek rutinszerû alkalmazásával ellenõrizni lehet az élelmezés-egészségügyi várakozási idõ betartását. 2. Metabolizmus és a maradékanyagok kinetikája 2.1. Farmakokinetika (felszívódás, eloszlás, biotranszformáció, kiválasztás) A farmakokinetikai adatok összefoglalóját a 4. részben benyújtott, a célállatfajokon végzett farmakokinetikai vizsgálatokra történõ kereszthivatkozással együtt kell benyújtani. Nem kell benyújtani a teljes vizsgálati jelentést. Az állatgyógyászati készítmények maradékanyagaival kapcsolatos farmakokinetikai vizsgálatok célja a felszívódás, eloszlás, biológiai átalakulás, kiválasztás tanulmányozása a célállat fajon. A készterméket vagy a biológiailag egyenértékû készítményt a legnagyobb javasolt adagban alkalmazzák a célállat fajon. Az alkalmazás módjára tekintettel teljes mértékben le kell írni a gyógyszerkészítmény felszívódásának mértékét. Ha bizonyítható, hogy a helyi alkalmazásraszánt készítmény szisztémásfelszívódásaelhanyagolható,akkor nincs szükség további maradékanyag-vizsgálatokra. Figyelembe kell venni a gyógyszerkészítmény megoszlását a célállatban a plazmafehérjékhez történõ kötõdés, illetve a tejbe vagy tojásba kerülés és a lipofil összetevõk felhalmozódásának lehetõségeit. Le kell írni a célállatból való kiválasztódás útvonalait. A fõbb metabolitokat is azonosítani és jellemezni kell. 2.2. A maradékanyagok kiürülése A gyógyszerkészítményutolsóalkalmazásátkövetõvizsgálatoknak,amelyekazt mérik,hogy milyengyorsanürülnekki a maradékanyagok a célállatból, az a célja, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási idõt meghatározzák. Különbözõidõtartamok elteltével azt követõen, hogy a kísérleti állat megkapta a gyógyszerkészítmény utolsó adagját, meg kell határozni a jelen lévõ maradékanyagok mennyiségét a megfelelõ fizikai, kémiai vagy biológiai módszerekkel. A mûszaki eljárásokat és az alkalmazott módszerek megbízhatóságát és érzékenységét is meg kell adni. 3. Maradékanyagok kimutatásának rutinszerû analitikai módszerei Olyan analitikai módszereket kell javasolni, amelyek rutinvizsgálat során is elvégezhetõk, és amelyek érzékenysége lehetõvé teszi a jogszabályban engedélyezett maradékanyag-határérték túllépésének nagy biztonsággal történõ kimutatását. A javasolt analitikai módszert részletesen le kell írni. Validálni szükséges, továbbá kellõen egyszerûnek kell lennie ahhoz, hogy a maradékanyagok rutinszerû ellenõrzése során rendes körülmények között használni lehessen. A következõ jellemzõ tulajdonságokat le kell írni:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8d61636e380a1beb8acaedeb7654a126b92b086c/dokumentumok/251d1fdc34f3b47e883d356f9565a51db7d8fef0/letoltes