Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2003-80 (Year: 2003, Number: 80)
Era: 1990-2004
Section: egyes feladatokról szóló 33/2000. (III. 17.) Korm. rendelet
Paragraph Index: 708

3. Információ származhat már meglévõ adatokból, ha az engedélyezõ hatóság számára elfogadható indoklást nyújtanak be. Törekedni kell arra, hogy a lehetõ legkevesebb állatkísérletre kerüljön sor. Dokumentációra vonatkozó követelmények I. Kérelmezõ II. A biocid termék összetétele és azonosítása III. A biocid termék mûszaki tulajdonságai és bármilyen egyéb biocid tulajdonság a biológiai védekezésre használt élõszervezet biocid tulajdonságain kívül IV. A biocid termék azonosítási és vizsgálati módszerei V. Tervezett felhasználások és azok hatékonysága VI. Toxikológiai adatok (az élõ szervezetre megadottakon kívül) VII. Ökotoxikológiai adatok (az élõ szervezetre megadottakon kívül) VIII. Az ember, nem-célszervezetek és a környezet védelmére szolgáló intézkedések IX. A biocid termék osztályozása, csomagolása és feliratozása X. A II—IX. pontok összefoglalása A fent felsorolt pontok alátámasztására a következõ adatok benyújtása szükséges I. Kérelmezõ 1.1. Neve, címe stb. 1.2. A biocid termék és a biológiai védekezésre használt élõszervezet gyártója, telephelyét is beleértve II. A biocid termék azonosítása 2.1. Kereskedelmi név vagy javasolt kereskedelmi név, a biocid termék gyártásfejlesztési kódszáma, ha szükséges 2.2. A biocid termék részletezett mennyiségi és minõségi összetétele (biológiai védekezésre használt élõszervezetek, inert összetevõk, idegen élõszervezetek stb.) 2.3. A biocid termék halmazállapota és fizikai tulajdonságai (emulzióképzõ koncentrátum, nedvesedõ por stb.) 2.4. A biológiai védekezésre használt élõszervezet koncentrációja a felhasználásra kerülõ anyagban III. Mûszaki és biológiai tulajdonságok 3.1. Megjelenési forma (szín és szag) 3.2. Tárolás, stabilitás és eltarthatósági idõ. A hõmérséklet hatása, a csomagolás, a tárolás módja, stb. hatása a biológiai hatékonyság megtartására 3.3. Módszerek a stabilitás meghatározására a tárolás és eltarthatósági idõ alatt 3.4. A biocid termék mûszaki tulajdonságai 3.4.1. Nedvesedõképesség 3.4.2. Tartós habképzõdés 3.4.3. Szuszpendálhatóság, szuszpenzió-stabilitás 3.4.4. Nedves szitateszt és száraz szitateszt 3.4.5. Részecskeméret eloszlás, por/finomszemcse tartalom, kopásállóság, morzsalékonyság 3.4.6. Szemcsés anyagok esetében szitateszt és a szemcsefrakciók tömegeloszlása, legalább abban a frakcióban, amelynek szemcsemérete nagyobb, mint 1 mm 3.4.7. Hatóanyag tartalom a csalétek szemcsékben, granulátumokban, vagy a kezelt anyagban, illetve ezek felületén 3.4.8. Emulgeálhatóság és újra emulgeálhatóság, emulzió-stabilitás 3.4.9. Lebegõképesség, folyóképesség, és porladó képesség és porzás képesség 3.5. Fizikai és kémiai összeférhetõség egyéb termékekkel, beleértve a biocid termékeket is, amelyekkel együttes használatának engedélyezését kérik 3.6. A felhasználást követõ nedvesedés, tapadás, eloszlás 3.7. Bármilyen olyan változás az élõszervezet biológiai tulajdonságaiban, amely a formuláció következménye. Kiemelt figyelemmel a kórokozó-képességben és fertõzõképességben jelentkezõ változásokra IV. Az azonosítás és az analízis módszerei 4.1. Analitikai módszerek a biocid termék összetételének meghatározására 4.2. Módszerek a szermaradékok meghatározására (pl. biológiai vizsgálatok) 4.3. Módszerek a biocid termék mikrobiológiai tisztaságának a vizsgálatára 4.4. Módszerek a biocid termék bármilyen humán, vagy más emlõs kórokozóktól való mentességének kimutatására, vagy szükség esetén, a nem-célszervezeteket és a környezetet veszélyeztetõ kórokozóktól való mentesség vizsgálatára 2003/80. szám 4.5. Módszerek a termék minõségi állandóinak biztosításához és vizsgálati módszerek a szabványosításhoz V. Tervezett felhasználások és azok hatékonysága 5.1. Felhasználás Terméktípus (pl. faanyagvédõ szer, rovarölõ szer) 5.2. A tervezett felhasználás részletezése (pl. károsítók megnevezése, a kezelendõ anyagok megnevezése ) 5.3. Alkalmazás mértéke 5.4. Amennyiben szükséges, a vizsgálati eredményekre alapozva minden olyan különleges körülmény, vagy környezeti feltétel megadása, ami mellett a terméket szabad vagy tilos használni 5.5. A felhasználás módja 5.6. A felhasználások száma és ütemezése 5.7. Javasolt használati utasítás Hatékonysági adatok 5.8. Elõzetes tájékoztató vizsgálatok a dózisra 5.9. A gyakorlati alkalmazásra vonatkozó kísérleti adatok 5.10. Adatok a rezisztencia kialakulásának lehetõségére 5.11. Hatás a kezelt anyagok vagy termékek minõségére VI. Kiegészítõ toxicitási adatok a biológiai védekezésre használt élõszervezetnél felsoroltakon túlmenõen 6.1. Egyszeri orális dózis hatása 6.2. Egyszeri dermális dózis hatása 6.3. Inhalációs toxicitás 6.4. Bõr- és, ahol indokolt, szemirritáció 6.5. Bõrszenzibilizáció 6.6. Rendelkezésre álló toxikológiai adatok a nem-hatóanyag összetevõkre 6.7. Felhasználók expozíciós szintje 6.7.1. A formulációtól és az alkalmazás módjától függõen, a bõrön keresztüli felszívódás/belégzés 6.7.2. A felhasználókat érõ várható expozíció a gyakorlatban, és ha indokolt, a felhasználókat érõ expozíció mennyiségi meghatározása is VII. Kiegészítõ ökotoxikológiai adatok a biológiai védekezésre használt élõ szervezetnél felsoroltakon túlmenõen 7.1. Megfigyelések a nem kívánt, vagy nem-szándékosan elõidézett mellékhatásokról, pl. a hasznos és egyéb nem-célszervezeteken észleltekrõl vagy a környezeti perzisztenciáról VIII. Az ember, a nem-célszervezetek és a környezetvédelmére szolgáló intézkedések 8.1. A kezelésre, tárolásra, szállításra és alkalmazásra javasolt eljárások és óvintézkedések 8.2. A kezelt területre vonatkozó és más szükséges várakozási idõk vagy egyéb óvintézkedések az emberek és az állatok védelme érdekében 8.3. Sürgõsségi ellátás baleset esetén 8.4. Eljárások a biocid termék és a csomagolói eszköz lebontására vagy dekontaminálására IX. Osztályozás, csomagolás, feliratozás 9.1. Indoklással ellátott javaslatok, az osztályozásra, csomagolásra és feliratozásra I. A termék nem-biológiai összetevõire a Kbtv.-ben elõírtakkal összhangban, — Veszélyszimbólum(ok) — Utalás veszélyre — Kockázatra (R) utaló mondatok — Biztonságra (S) utaló mondatok II. Az élõszervezetre tekintettel feliratozás a 61/1999. (XII. 1.) EüM rendeletben meg határozottak szerint 9.2. Csomagolóeszköz (típus, anyagok, méret stb.), a biocid termék összeférhetõsége a javasolt csomagolóeszközzel 9.3. A javasolt csomagolóeszköz mintadarabja X. A II—IX. pontok összefoglalása

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2ea0e168a9792efdeb899d8224663aa0a7148657/dokumentumok/1571e4bf7fd4517e2718676f7cadc9c1c1bf7479/letoltes