Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-102 (Year: 2004, Number: 102)
Era: 2004-2010
Section: a 62/2004. (VII. 21.) ESZCSM rendelethez
Paragraph Index: 1554

4. Ha son ló bi o ló gi ai gyógy szer ké szít mé nyek Az 5. § (1) a) pont já nak elõ írásai ne m ele gen dõ ek bi o ló - gi ai gyógy szer ké szít mé nyek ese tén. Ha az alap ve tõ en ha - son ló gyógy szer ké szít mé nyek (ge ne ri ku mok) ese tén be - nyúj tan dó in for má ci ók ne m ele gen dõ ek két bi o ló gi ai gyógy szer ké szít mény ha son ló ter mé sze té nek meg ál la pí tá - sá ra, ak kor ki egé szí tõ ada to kat, kü lö nö sen a toxikológiai és klinikai profilra vonatkozókat kell benyújtani. Ha egy, a je len mel lék let 1. rész 3.2. be kez dé sé ben de fi - ni ált bi o ló gi ai gyógy szer ké szít mény hi vat ko zik egy, a Kö - zös ség ben már en ge dé lye zett ere de ti gyógy szer ké szít - mény re, és a füg get len ké rel me zõ az adat vé del mi idõ szak le jár ta után ad ta be a for ga lom ba ho za ta li en ge dély irán ti ké rel met, ak kor a következõ megközelítést kell alkal - mazni. – Nem csak az 1, 2. és 3. fe je zet re (gyógy sze ré szi, ké - mi ai és bi o ló gi ai ada tok) vo nat ko zó in for má ci ó kat kell be - nyúj ta ni, ha nem a bio egyen ér té kû sé gi és bi o ló gi ai hasz no - su lá si ada to kat is. A ki egé szí tõ ada tok tí pu sát és mennyi - sé gét (az az a to xi ko ló gi ai és az egyéb nem-kli ni kai és kli - ni kai ada tok), ese ten ként kell meghatározni, a vonatkozó tudományos útmutatók alapján. – A bi o ló gi ai gyógy szer ké szít mé nyek sok fé le sé ge miatt, az ille té kes ha tó ság nak meg kell kö ve tel nie a 4. és

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/47451626ca654374901c7684e201fc6778c53b3e/dokumentumok/15a894d378da2164de7c73ca4f144f950babd8e8/letoltes