Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2010-35 (Year: 2010, Number: 35)
Era: contemporary
Section: 1. melléklet a 20/2010. (III. 12.) KHEM rendelethez
Paragraph Index: 1365

5. MinĘségirányítási rendszer 5.1. Bevonása esetén az ajánlatkérĘnek és megbízása esetén a fĘvállalkozónak az általuk kiválasztott bejelentett szervezethez kérelmet kell benyújtaniuk minĘségbiztosítási rendszereik értékelésére vonatkozóan. A kérelemnek tartalmaznia kell a következĘket: - a tervezett alrendszerrel kapcsolatos minden vonatkozó információ; - a minĘségirányítási rendszer dokumentációja; - a jóváhagyott típus mĦszaki dokumentációja és az SB modul típusvizsgálati eljárásának befejezése után kibocsátott típusvizsgálati tanúsítvány másolata. Az alrendszerre irányuló projektnek csak egy részébe bevont személyeknek csak a vonatkozó résszel kapcsolatban kell információt benyújtaniuk. 5.2. Az ajánlatkérĘ vagy az alrendszerre irányuló projekt egészéért felelĘs fĘvállalkozó esetében a minĘségirányítási rendszer biztosítja, hogy az alrendszer teljesen megfelel a típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és az ÁME követelményeinek. Más vállalkozók esetében azok minĘségirányítási rendszereinek biztosítaniuk kell, hogy az alrendszerhez való megfelelĘ hozzájárulásuk megfelel a típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és az ÁME követelményeinek. A kérelmezĘ(k) által elfogadott összes elemet, követelményt és rendelkezést módszeres és rendezett módon dokumentálni kell írásban rögzített politikák, eljárások és utasítások formájában. A minĘségirányítási rendszer dokumentációjának biztosítania kell a minĘségpolitikák és a minĘségügyi eljárások – így például a minĘségügyi programok, tervek, kézikönyvek és feljegyzések – általános megértését. Különösen tartalmaznia kell az alábbi tételek megfelelĘ leírását az összes kérelmezĘ esetében: - minĘségügyi célkitĦzések és szervezeti felépítés; - az alkalmazandó megfelelĘ gyártási, minĘségellenĘrzési és minĘségirányítási technikák, folyamatok és módszeres intézkedések; - a gyártás, összeszerelés és telepítés elĘtt, közben és után elvégzendĘ vizsgálatok, ellenĘrzések és tesztek, valamint azok elvégzésének gyakorisága; - minĘségügyi feljegyzések, például vizsgálati jelentések és tesztelési, kalibrálási adatok, az érintett személyzet képesítésérĘl szóló jelentések stb.; továbbá, az ajánlatkérĘ vagy az alrendszerre irányuló projekt egészéért felelĘs fĘvállalkozó esetében: - az irányítás felelĘsségei és hatáskörei az alrendszer általános minĘségével, és különösen az alrendszer integrációjának irányításával kapcsolatban. A vizsgálatok, tesztek és ellenĘrzések a következĘ fázisok mindegyikére vonatkoznak: - az alrendszer felépítése, ezen belül különösen az építĘmérnöki tevékenységek, a rendszerelemek összeszerelése és végsĘ beállítások; - az alrendszer végellenĘrzése; - és amennyiben az ÁME meghatározza, a teljes üzemi körülmények közötti érvényesítés. 5.3. Az ajánlatkérĘ által választott bejelentett szervezetnek meg kell vizsgálnia, hogy az alrendszer összes, az 5.2. pontban említett fázisát kellĘ mértékben és megfelelĘen lefedi-e a kérelmezĘk minĘségirányítási rendszereinek jóváhagyása és felügyelete. Ha egynél több minĘségirányítási rendszerre alapozzák, hogy az alrendszer megfelel-e a típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és az ÁME követelményeinek, a bejelentett szervezetnek különösen meg kell vizsgálnia, hogy: - egyértelmĦen dokumentálják-e a minĘségirányítási rendszerek közötti kapcsolatokat és kapcsolódási pontokat; - és hogy a fĘvállalkozó esetében kellĘen és megfelelĘen meghatározták-e a teljes alrendszer megfelelĘségének irányításával kapcsolatos átfogó felelĘsségeket és hatásköröket. 5.4. Az 5.1. pontban említett bejelentett szervezetnek értékelnie kell a minĘségirányítási rendszert annak meghatározása érdekében, hogy az eleget tesz-e az 5.2. pontban említett követelményeknek. Feltételezi e követelményeknek való megfelelést, ha a kérelmezĘ olyan EN/ISO 9001–2000 szabvány szerinti minĘségbiztosítási rendszert valósít meg a gyártás, végtermék-ellenĘrzés és tesztelés esetében, amely figyelembe veszi annak az alrendszernek a különös jellemzĘit, amely esetében megvalósítják. Ha valamely kérelmezĘ tanúsított minĘségirányítási rendszert mĦködtet, a bejelentett szervezet ezt figyelembe veszi a vizsgálat során. Az ellenĘrzésnek – a kérelmezĘnek az alrendszerben való konkrét közremĦködését figyelembe véve – az érintett alrendszerre nézve specifikusnak kell lennie. Az ellenĘrzĘ csoportnak legyen legalább egy, az érintett alrendszer-technológiában tapasztalt értékelĘje. Az értékelési eljárás kiterjed a kérelmezĘ telephelyein tett értékelĘ szemlére is. A határozatról értesíteni kell a kérelmezĘt. Az értesítésnek tartalmaznia kell a vizsgálat következtetéseit és az indoklással ellátott értékelési határozatot. 5.5. Bevonása esetén az ajánlatkérĘ és a fĘvállalkozók vállalják, hogy teljesítik a jóváhagyott minĘségirányítási rendszerbĘl fakadó kötelezettségeiket, és fenntartják azt oly módon, hogy megĘrizzék megfelelĘ és hatékony voltát. Folyamatosan tájékoztatniuk kell a minĘségirányítási rendszert jóváhagyó bejelentett szervezetet minden olyan jelentĘs változásról, amely érinti az ÁME követelményeinek az alrendszer általi teljesítését. A bejelentett szervezetnek értékelnie kell a javasolt módosításokat, és el kell döntenie, hogy a módosított minĘségirányítási rendszer továbbra is eleget tesz-e az 5.2. pontban említett követelményeknek, vagy újbóli értékelésre van szükség. A határozatáról értesíti a kérelmezĘt. Az értesítésnek tartalmaznia kell a vizsgálat következtetéseit és az indoklással ellátott értékelési határozatot.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/41dbbe7d1c20ad2bfa6a0f865b61e26fe5e9b0f4/dokumentumok/ff7183ebc1824a18584bb454f6a1f778e590e2c9/letoltes