Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2008-67 (Year: 2008, Number: 67)
Era: 2004-2010
Section: a 16/2006. (III. 27.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 101

c) a ter ve zett tá ro lás hoz és szál lí tás hoz (a me cha ni kai ter he lé sek fi gye lem be vé te lé vel) kell iga zí ta ni. A ste ril cso ma go lás nak le he tõ vé kell ten nie a ste ri li zá - lást, és biz to sí ta nia kell a ste ri li tást meg fe le lõ rak tá ro zás mel lett az al kal ma zá sig; fel kell tün tet ni a ste ril tá ro lás ha - tár ide jét. Az or vos tech ni kai esz köz új ra fel hasz nál ha tó vá té tel utá ni is mé telt szennye zõ dé sét ki kell zár ni. 2.2.4. Ste ri li zá lás A biz ton sá gos ste ri li zá lás nak elõ fel té te le az or vos tech - ni kai esz kö zök gon dos tisz tí tá sa. A ste ri li zá lás hoz az orvostechnikai esz köz höz való al kal mas sá gá ban vizs gált, ha té kony és va li dált el já rást kell al kal maz ni. A ste ri li zá lás si ke re szem pont já ból a ste ril ter mék tí pu sa, a cso ma go lás és a fel töl tés kon fi gu rá ci ó ja is fon tos szem pont. A te lí tett gõz zel (121 °C-on vagy 134 °C-on) tör té nõ ter mi kus ste ri li zá lá si el já rá so kat meg bíz ha tóbb ha tá suk miatt elõny ben kell ré sze sí te ni. Ügyel ni kell arra, hogy a ste ri li zá ló szer min den kül sõ és bel sõ fe lü le tet el ér jen (pél dá ul min den csa tor na gon dos tisz tí tá sá val, a sze le pek és csa pok meg nyi tá sá val). Eze ket a kö ve tel mé nye ket már az or vos tech ni kai esz kö zök be szer zé se so rán fi gye lem be kell ven ni. Kü lö nö sen a nem ter mi kus el já rá sok al kal ma zá sa elõtt és a „kri ti kus C” be so ro lá sú or vos tech ni kai esz kö zök ese - té ben kell az al kal ma zott el já rá sok tel je sít mény ha tá ra it de - fi ni ál ni, do ku men tál ni és az or vos tech ni kai esz köz meg - elõ zõ al kal ma zá sá nak fi gye lem be vé te lé vel ér té kel ni. Emel lett szük ség ese tén (mint pél dá ul az eti lén oxi dos és a for mal de hi des ste ri li zá lás ese té ben) fi gye lem be kell ven - ni a ve szé lyes anya gok ról szó ló ren de let kö ve tel mé nye it és a meg fe le lõ szab vá nyo kat. 2.2.5. Je lö lés Az új ra fel hasz nál ha tó vá tett or vos tech ni kai esz kö zök - höz olyan in for má ci ó kat kell mel lé kel ni, ame lyek a fel - hasz ná lók szán dé kolt kö ré nek kép zett sé ge, is me re ti szint - je és az or vos tech ni kai esz köz komp le xi tá sa fi gye lem be vé te lé vel le he tõ vé te szik a biz ton sá gos fel hasz ná lást. Ezért az új ra fel hasz nál ha tó vá tett or vos tech ni kai esz - köz cso ma go lá sán, il let ve ma gán az or vos tech ni kai esz kö - zön a fel hasz ná ló szá má ra fel is mer he tõ en fel kell tün tet ni az aláb bi a kat:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/ea537f281c1cce1f3405c1b3bc713ecede7d6c11/dokumentumok/9ce8125686e7ad545b2ecbcd3a1c0456333c2dd2/letoltes