Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-66 (Year: 2004, Number: 66)
Era: 2004-2010
Section: 2. számú melléklet a 88/2004. (V. 15.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 843

5. Környezeti toxicitás 5.1. Az állatgyógyászati készítmények környezeti toxicitási vizsgálatának célja azoknak az estlegesen káros hatásoknak a felmérése, amelyeket a készítmény használata okozhat a környezetben, valamint azoknak az elõvigyázatossági intézkedéseknek a meghatározása, amelyekre az ilyen jellegû kockázatok csökkentése érdekében szükség lehet. 5.2. A környezeti toxicitás felmérése kötelezõ minden olyan állatgyógyászati készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem esetén, amelyet nem a 12. § (5) bekezdésének a) pontja és 17. §-a szerint adtak be. 5.3. Ezt a felmérést rendszerint két szakaszban kell végezni. Az elsõ szakaszban a kísérletet végzõnek fel kell mérni, hogy a készítmény, annak hatóanyaga vagy bomlástermékei milyen mértékben terhelik a környezetet, figyelembe véve: – a célállat fajokat, illetve a felhasználás javasolt módját (például állománykezelés vagy állatok egyedi kezelése), – az alkalmazás módját, különösen annak valószínûségét, hogy a készítmény közvetlenül a környezetbe kerül, – a készítménynek, hatóanyagának vagy bomlástermékeinek a kezelt állatok által a környezetbe történõ lehetséges kiválasztását, és az így kiválasztott anyagok perzisztenciáját, – a fel nem használt készítmények és maradékaik ártalmatlanítását. 5.4. A második szakaszban, tekintettel a készítmény környezetbe kerülésének mértékére, valamint az e rendelet által megkövetelt egyéb vizsgálatok és kipróbálások lefolytatása során a vegyület fizikai/kémiai, farmakológiai, illetve toxikológiai tulajdonságairól kapott eredményekre és információra, a vizsgálatot végzõ eldönti, hogy szükség van-e még további specifikus vizsgálatokra a készítménynek az egyes ökológiai rendszerekre gyakorolt hatásával kapcsolatosan. 5.5. Szükség szerint az alábbi vizsgálatokra kerülhet még sor: – az anyag sorsa és viselkedése a talajban, – az anyag sorsa és viselkedése a vízben és a levegõben, – hatása vízi élõlényekre, – hatása egyéb nem célszervezetekre. Ezen további vizsgálatokat a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítésérõl szóló tanácsi irányelv (67/548/EGK tanácsi irányelv) V. mellékletében meghatározott vizsgálati tervekben foglaltaknak megfelelõen kell elvégezni, vagy ahol ezek a vizsgálati tervek nem fedik pontosan valamelyik végpontot, ott egy másik, az állatgyógyászati készítményre, illetve annak hatóanyagára, illetve a kiválasztott bomlástermékére vonatkozó vizsgálati tervnek megfelelõen kell eljárni. A vizsgálatok száma és típusa, valamint értékelésének kritériumai a kérelem beadása idõpontjában a tudományos ismeretek szintjének függvénye. II. fejezet A részletes adatok és dokumentumok bemutatása Mint minden tudományos munkának, az ártalmatlansági vizsgálatok dokumentációjának is a következõket kell tartalmaznia:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2da0251a314472f1f2e0f98722f70fdf89c74b0f/dokumentumok/07b58048caae74fc2c99a18ed8bfe9beace70b2a/letoltes