Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2005-151 (Year: 2005, Number: 151)
Era: 2004-2010
Section: az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 738

(8) A ha tó anyag pon tos meg ha tá ro zá sá hoz a ha tó anyag gyár tó já nak vagy a ké rel me zõ nek el kell ké szí te nie: (i) a gyár tá si fo lya mat rész le tes le írá sát, (ii) a gyár tás köz be ni mi nõ ség el len õr zés le írá sát, (iii) a gyár tá si fo lya mat va li dá lá sát, és a ha tó anyag gyár tó já nak kü lön do ku men tum ban kell be nyúj ta nia az ille té kes ha tó sá gok hoz, mint ha tó anyag ra vo nat ko zó alap ada to kat (Ac ti ve Subs tan ce Mas ter File). Eb ben az eset ben a ha tó anyag gyár tó já nak a ké rel me zõ ren del ke zé sé re kell bo csá ta nia min den ada tot, mely ah hoz szük sé ges, hogy a ké rel me zõ fe le lõs sé get vál lal has son a gyógy sze rért. A gyár tó nak írás ban kell nyi lat koz nia a ké - rel me zõ felé ar ról, hogy biz to sít ja a té tel rõl té tel re való ál - lan dó sá got, és nem vál toz tat a gyár tá si el já rá son és a meg - ha tá ro zá so kon a ké rel me zõ ér te sí té se nél kül. Vál toz ta tás ese tén a vál toz ta tást alá tá masz tó ada to kat és do ku men tu - mo kat el kell jut tat ni az ille té kes ha tó sá gok hoz, va la mint a ké rel me zõ höz, ha azok a Mas ter File nyil vá nos ré szét ké - pe zik.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/6c105cf3619b35e3047c0ce1a8c8c33e296c62d0/dokumentumok/a6b1368a4364071bb72e7346c31ce0ef6d79e027/letoltes