Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-66 (Year: 2004, Number: 66)
Era: 2004-2010
Section: 3. számú melléklet a 88/2004. (V. 15.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 909

2. RÉSZ Az immunológiai állatgyógyászati készítmények analitikai (fizikai-kémiai, biológiai és mikrobiológiai) vizsgálatai Az összes vizsgálati módszer legyen a tudomány állásának megfelelõ szintû és érvényesített eljárás a dokumentáció benyújtásának idõpontjában; az érvényesítési vizsgálatok eredményét mellékelni kell. Az összes vizsgálati módszert kellõ részletességgel kell leírni ahhoz, hogy az illetékes hatóságok kérésére végzett ellenõrzõ vizsgálatok során megismételhetõ legyen; minden felhasznált speciális készüléket és berendezést megfelelõ részletességgel le kell írni, lehetõleg egy vázlatos rajzot vagy ábrát mellékelve. A laboratóriumi reagensek leírását, kémiai képletét meg kell adni, szükség esetén ki kell egészíteni elkészítésük módszerének leírásával is. Az Európai Gyógyszerkönyvben vagy valamelyik tagállam gyógyszerkönyvében megtalálható vizsgálatok esetében ezt a leírást a szóban forgó gyógyszerkönyvre vonatkozó részletes utalás is helyettesítheti. A. AZ ÖSSZETEVÕK MENNYISÉGI ÉS MINÕSÉGI ADATAI A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez mellékelt részletes adatokat és dokumentumokat az alábbi követelményeknek megfelelõen kell benyújtani.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2da0251a314472f1f2e0f98722f70fdf89c74b0f/dokumentumok/07b58048caae74fc2c99a18ed8bfe9beace70b2a/letoltes