Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2000-133 (Year: 2000, Number: 133)
Era: 1990-2004
Section: a 44/2000. (XII. 27.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 651

b) ha vannak vizsgálati adatok, akkor a 3.1.2. pontban ismertetett kritériumok alapján, kivéve a 3.1.2. e) pontban említett rákkeltő, mutagén, és reprodukciós károsodást okozó hatásokat, amelyeket a 2. számú melléklet „B” részében említett hagyományos módszerrel kell meghatározni. Függetlenül attól, hogy melyik módszert használjuk a készítmény veszélyességének felmérésére, valamennyi, a közösségi jegyzékben foglaltak szerinti egészségkárosító hatást figyelembe kell venni. 3.1.4. Amennyiben az osztályozás állatkísérletek, vizsgálati adatok alapján történik, a vizsgálati adatoknak érvényesnek kell lenniük emberre is, azaz a vizsgálatoknak megfelelő módon tükrözniük kell az emberekre vonatkoztatott kockázatokat. 3.1.5. A forgalmazásra szánt anyagok és készítmények akut orális toxicitásának mértéke megállapítható egy, a LD 50 érték felmérését lehetővé tevő módszerrel, vagy a diszkrimináló dózis meghatározásával [rögzített (fix) dózis eljárás]. A diszkrimináló dózis az a dózis, amely érzékelhető mérgezési tüneteket („nyilvánvaló toxicitás”) okoz, de halálozást (mortalitást) nem; a diszkrimináló dózist a külön jogszabályban meghatározott négy dózis szint közül kell kiválasztani (5, 50, 500 vagy 2000 mg/testtömeg kg). A „nyilvánvaló toxicitás” fogalma a vizsgált anyaggal való érintkezést követően fellépő olyan szintű mérgezést takar, hogy a sorban következő (eggyel nagyobb) rögzített dózis valószínűsíthetően halálhoz vezetne. Az egy adott dózis mellett végzett vizsgálat eredménye lehet: — 100% alatti túlélési arány, — 100%-os túlélési arány, de nyilvánvaló toxicitás, — 100%-os túlélési arány, és nem tapasztalható nyilvánvaló toxicitás. A vizsgálati eljárás egyes esetekben megkövetelheti a kisebb vagy nagyobb dózissal végzett vizsgálatokat is, amennyiben ez még nem történt meg. Lásd még a külön jogszabályban említett tárgyhoz tartozó vizsgálati módszer kiértékelő táblázatát. 2000/133. szám A 3.2.1., 3.2.2. és 3.2.3. pontokban felsorolt kritériumok között csak a végső vizsgálati eredmények vannak feltüntetve. A 2000 mg/testtömeg kg dózis elsősorban az akut toxicitás szempontjából kis kockázattal járó, illetve akut toxicitás alapján nem besorolt anyagok mérgező hatásaival kapcsolatos információgyűjtést szolgálja. 3.2. Az osztályozás, a szimbólumok kiválasztásának, a veszélyek megjelölésének és az R mondatok kiválasztásának kritériumai 3.2.1. Nagyon mérgező Egy anyagot vagy készítményt az alábbi kritériumoknak megfelelően kell nagyon mérgezőnek besorolni. Az ilyen anyagokat és készítményeket „T+ ” szimbólummal és a „nagyon mérgező” veszély-jelöléssel kell jelölni. A kockázatot jelző (R) mondatokat az alábbi kritériumoknak megfelelően kell kiválasztani: R28 Lenyelve nagyon mérgező Akut toxicitás: — LD50 orális, patkány ≤ 25 mg/testtömeg kg, — 100%-nál alacsonyabb túlélési arány 5 mg/kg orális dózisnál, patkánynál, rögzített dózis eljárással R27 Bőrrel érintkezve nagyon mérgező Akut toxicitás: — LD50 dermális, patkány vagy nyúl ≤ 50 mg/testtömeg kg. R26 Belélegezve nagyon mérgező Akut toxicitás: — LC50 belélegezve, patkány, aeroszolok vagy szemcsés anyagok esetén ≤ 0,25 mg/liter/4óra, — LC50 belélegezve, patkány, gázok és gőzök esetén ≤ 0,5 mg/liter/4 óra. R39 Nagyon súlyos és maradandó egészségkárosodást okozhat — Erős a bizonyíték, hogy a 4. pontban felsorolt hatásokon kívül visszafordíthatatlan (irreverzíbilis) egészségkárosodás valószínűsíthető egyszeri expozíciót követően, megfelelő expozíciós út esetén, általában a fent említett dózistartományban. A beviteli/expozíciós út megjelölésére az alábbi R mondat-kombinációk közül kell kiválasztani a megfelelőt: R39/26, R39/27, R39/28, R39/26/27, R39/26/28, R39/27/28, R39/26/27/28. 3.2.2. Mérgező Egy anyagot vagy készítményt az alábbi kritériumoknak megfelelően kell mérgezőnek besorolni. Az ilyen anyagokat és készítményeket „mérgező” szimbólummal és „T” veszély-jelöléssel kell jelölni. A kockázatot jelző (R) mondatokat az alábbi kritériumoknak megfelelően kell kiválasztani: R25 Lenyelve mérgező Akut toxicitás: — LD50 orális, patkány: 25 < LD50 ≤ 200 mg/testtömeg kg, — Diszkrimináló dózis, orális, patkány, 5 mg/kg: 100%-os túlélési arány, de nyilvánvaló toxicitás. R24 Bőrrel érintkezve mérgező Akut toxicitás: — LD50 dermális, patkány vagy nyúl: 50 < LD50 ≤ 400 mg/testtömeg kg. R23 Belélegezve mérgező Akut toxicitás: — LC50 belélegezve, patkány, aeroszolok vagy szemcsés anyagok esetén: 0,25 < LC50 ≤ 1 mg/liter/4 óra, — LC50 belélegezve, patkány, gázok és gőzök esetén: 0,5 < LC50 ≤ 2 mg/liter/4 óra. R39 Nagyon súlyos és maradandó egészségkárosodást okozhat — erős a bizonyíték, hogy a 4. pontban felsorolt hatásokon kívül visszafordíthatatlan (irreverzíbilis) egészségkárosodás valószínűsíthető a fent említett dózistartományban egyszeri expozíciót követően, ha az expozíciós út megfelelő. A beviteli/expozíciós út megjelölésére az alábbi R mondat-kombinációk közül kell kiválasztani a megfelelőt: R39/23, R39/24, R39/25, R39/23/24, R39/23/25, R39/24/25, R39/23/24/25. R48 Hosszú időn át hatva súlyos egészségkárosodást okozhat — súlyos egészségkárosodás (nyilvánvaló funkciós zavar vagy toxikológiai szempontból értékelhető morfológiai elváltozás) valószínűsíthető ismételt vagy hosszantartó expozíciót követően, megfelelő expozíciós út esetén. Egy anyag vagy készítmény legalább mérgezőnek minősül, amennyiben ezen hatások legalább egy nagyságrenddel (azaz 10-szeresen) alacsonyabb szinten jelentkeznek mint a 3.2.3. pontban az R48-nál meghatározott szint. A beviteli/expozíciós út megjelölésére az alábbi R mondat-kombinációk közül kell kiválasztani a megfelelőt: R48/23, R48/24, R48/25, R48/23/24, R48/23/25, R48/24/25, R48/23/24/25. 3.2.3. Ártalmas Egy anyagot vagy készítményt az alábbi kritériumoknak megfelelően kell ártalmasnak besorolni. Az ilyen anyagokat és készítményeket „ártalmas” szimbólummal és „Xn” veszély-jelöléssel kell jelölni. A kockázatot jelző (R) mondatokat az alábbi kritériumoknak megfelelően kell kiválasztani: R22 Lenyelve ártalmas Akut toxicitás: — LD50 orális, patkány: 200 ≤ LD50 < 2000 mg/testtömeg kg, — Diszkrimináló dózis, orális, patkány, 50 mg/testtömeg kg: 100%-os túlélési arány, de nyilvánvaló toxicitás. — Rögzített dózis eljárás, orális, patkány, 500 mg/kg: 100%-nál alacsonyabb túlélési arány. Lásd még a külön jogszabályban említett tárgyhoz tartozó vizsgálati módszer kiértékelő táblázatát. R21 Bőrrel érintkezve ártalmas Akut toxicitás: — LD50 dermális, patkány vagy nyúl: 400 < LD50 ≤ 2000 mg/testtömeg kg. 2000/133. szám R20 Belélegezve ártalmas Akut toxicitás: — LC50 belélegezve, patkány, aeroszolok vagy szemcsés anyagok esetén: 1 < LC50 ≤ 5 mg/liter/4 óra, — LC50 belélegezve, patkány, gázok és gőzök esetén: 2 < LC50 ≤ 20 mg/liter/4 óra. R65 Ártalmas: lenyelve tüdőkárosodást okozhat Cseppfolyós anyagok és készítmények, amelyek alacsony viszkozitásuk miatt aspirációs (idegen anyag légutakba való bejutása) veszélyt jelentenek az emberre.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/38f7c078af9081f050d7956a54ed66f91e5cae7b/dokumentumok/af867356a1e9d2d87824220d89a0b11d42c27bef/letoltes