Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-50 (Year: 2004, Number: 50)
Era: 2004-2010
Section: a 37/2000. (III. 23.) Korm. rendelethez]
Paragraph Index: 642

9. Fogalmak meghatározása Ömlesztett termék gyártási tétele (Bulk production batch) Gyártási tétel, melynek méretét a forgalombahozatali engedély iránti kérelemben határozzák meg. Készen áll a kiszerelésre, vagy kiszerelt állapotban a végsõ csomagolásra vár. (Az ömlesztett termék gyártási tétele lehet például folyékony termék bizonyos mennyisége, szilárd gyógyszerforma, pl. tabletták, kapszulák vagy letöltött ampullák.) Késztermék gyártási tétel bizonylat (Certification of the finished product batch) A M. Sz. által az adott gyártási tételrõl a felszabadítás és forgalmazás elõtt kiállított bizonylat, jegyzõkönyv vagy ezzel egyenértékû dokumentum. Megfelelõségi nyilatkozat (Confirmation) Aláírt nyilatkozat, mely szerint a gyártást vagy az ellenõrzést a GMP követelményei és az erre vonatkozó forgalombahozatali engedély alapján végezték úgy, ahogy arról a bizonylat kiállításáért és a késztermék felszabadításáért felelõs Meghatalmazott Személlyel írásban megállapodtak. Késztermék gyártási tétele (Finished product batch) A végsõ csomagolásban levõ gyártási tétel, amely készen áll a piacra történõ felszabadításra. Importõr (Importer) A forgalombahozatali engedély tulajdonosa. Tevékenysége gyógyszerek importálása harmadik országokból. Kölcsönös Elismerési Egyezmény (Mutual Recognition Agreement MRA): Egyezmény az Európai Közösség és az exportáló harmadik ország között

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/ee65b1a51b76e24549f92bd9716d6f799854dc52/dokumentumok/45265c6cf645fabce0e29d0f4c697e4ed0cad5a4/letoltes