Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-142 (Year: 2009, Number: 142)
Era: 2004-2010
Section: kerülõ gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EÜM rendelet (a továbbiakban: GyR.) 3. számú
Paragraph Index: 926

d) a csúcstechnológiával, és különösen a biotechnológiai úton készült gyógyszerek forgalmazására vonatkozó nemzeti intézkedések közelítésérõl szóló 87/22/EGK tanácsi irányelv szerint engedélyezett állatgyógyászati készítmények (csúcstechnológiájú gyógyszerkészítmények, biotechnológiai úton elõállított gyógyszerkészítmények), és a kölcsönös elismerési eljárással, valamint a decentralizált eljárással törzskönyvezett készítmények esetében a Közösségben elõforduló valamennyi feltételezett súlyos mellékhatást és emberben jelentkezõ mellékhatást olyan módon jelenteni, hogy az elõterjesztõ tagállam illetékes hatósága számára hozzáférhetõ legyen. Az elõterjesztõ tagállam viseli az e pont szerinti mellékhatás elemzéséért és nyomon követéséért való felelõsséget.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8d61636e380a1beb8acaedeb7654a126b92b086c/dokumentumok/251d1fdc34f3b47e883d356f9565a51db7d8fef0/letoltes