Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-43 (Year: 2001, Number: 43)
Era: 1990-2004
Section: a 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 339

2. Biológiai gyógyszerkészítmények (vakcinák, szérumok, toxinok, allergének és emberi vérből vagy plazmából készültek) esetében az eljárásokról és az elfogadhatósági kritériumokról a WHO által kiadott ajánlások szolgálhatnak útmutatásul olyan gyártási és ellenőrző eljárásokra, amelyeket a Gyógyszerkönyv nem tartalmaz. Inaktivált vakcinák esetében, amelyekből a toxinokat is eltávolították, a hatékony inaktiválást és toxineltávolítást minden egyes gyártási eljárás során igazolni kell. Ez a követelmény nem alkalmazandó akkor, ha az ilyen igazoláshoz olyan vizsgálati módszer szükséges, amelyhez csak korlátozott számban áll rendelkezésre kellően érzékeny állatfajta. Az ilyen esetben ezt a vizsgálatot addig kell rendszeresen elvégezni, amíg meg nem állapítható a gyártási folyamat egyneműsége (változatlansága), valamint egyéb, alkalmas gyártásközi ellenőrző eljárásokkal való korreláció ki nem mondható, s ezáltal az említett állatokat igénylő gyártásközi ellenőrzés kiváltható.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/63a6486779bfa5c8125bbc2c7dafef09d13bd214/dokumentumok/f3e0beebfd86ad9435a490bbc2a68d9a23bcac54/letoltes