Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2005-154 (Year: 2005, Number: 154)
Era: 2004-2010
Section: 3. számú melléklet az 56/2005. (XI. 29.) EüM–KvVM–BM együttes rendelethez
Paragraph Index: 93

c) adatok extrapolálásával, becslésével vagy mérésével, ha egy veszélyesebb osztályba való besorolás nem indokolt, és – hitelt érdemlõ információk állnak rendelkezésre, amelyek emberben jelentõs toxikus hatásokra utalnak, vagy – a legfeljebb a 4. kategóriának megfelelõ értékekkel elvégzett, orális beadási móddal történõ vizsgálatok során elhullás történt, vagy – ha legfeljebb a 4. kategóriának megfelelõ értékekkel elvégzett vizsgálat alapján a szakértõk véleménye megerõsíti a toxicitás szignifikáns klinikai tüneteit, kivéve a hasmenést, szõrmeredezést vagy gondozatlan megjelenést, vagy – ha a szakértõk véleménye megerõsíti azokat a hitelt érdemlõ információkat, amelyek más állatkísérletekben tapasztalt szignifikáns akut hatásokat valószínûsítenek. 2000 mg/kg feletti dózisokkal történõ vizsgálat Kivételes esetben és kizárólag akkor, ha ezt konkrét jogszabályi követelmény indokolja, tervbe lehet venni egy további felsõ, 5000 mg/kg-os rögzített dózis alkalmazást. Az állatok jólétének védelme iránti igényt elismerve nem ajánlott az 5000 mg/kg-os dózis alkalmazása, és csak akkor szabad fontolóra venni, ha nagy a valószínûsége, hogy az ilyen vizsgálatok eredményei közvetlen jelentõséggel bírnak az állati vagy emberi egészség védelme szempontjából (9). Dózisbehatároló vizsgálat Az 1. mellékletben bemutatott lépcsõzetes eljárás során irányadó döntési szabályokat ki lehet terjeszteni úgy, hogy 5000 mg/kg-os dózisszintet is lehessen alkalmazni. Ha tehát a dózisbehatároló vizsgálathoz 5000 mg/kg-os kezdõdózist alkalmaznak, az »A« eredmény (elhullás) esetén egy második állatnak 2000 mg/kg-os dózist kell beadni. »B« vagy »C« eredmény esetén (nyilvánvaló toxicitás vagy nincs toxicitás) a fõ vizsgálatban 5000 mg/kg-os kezdõdózis is alkalmazható. Hasonló módon, ha az 5000 mg/kg-os dózistól eltérõ kezdõdózist alkalmaznak, a 2000 mg/kg-os dózis alkalmazásakor kapott »B« vagy »C« eredmény esetén a vizsgálatot 5000 mg/kg-os dózissal kell folytatni. Ha ezt követõen az »A« eredményhez jutnak, a fõ vizsgálatban 2000 mg/kg-os kezdõdózist kell alkalmazni, »B« vagy »C« eredmény esetén pedig 5000 mg/kg-os kezdõdózist. Fõ vizsgálat A 2. mellékletben bemutatott lépcsõzetes eljárás során irányadó döntési szabályokat ki lehet terjeszteni úgy, hogy 5000 mg/kg-os dózisszintet is lehessen alkalmazni. Ha tehát a fõ vizsgálathoz 5000 mg/kg-os kezdõdózist alkalmaznak, az »A« eredmény ( 2 elhullás) esetén egy második csoportnak 2000 mg/kg-os dózist kell beadni. »B« eredmény (nyilvánvaló toxicitás és/vagy  1 elhullás) vagy »C« eredmény (nincs toxicitás) esetén az anyagot a GHS rendszer szerint be nem soroltnak kell tekinteni. Hasonló módon, ha az 5000 mg/kg-os dózistól eltérõ kezdõdózist alkalmaznak, a 2000 mg/kg-os dózis alkalmazásakor kapott »C« eredmény esetén a vizsgálatot 5000 mg/kg-os dózissal kell folytatni. Ha ezt követõen az »A« eredményhez jutnak, az anyagot a GHS 5. kategóriába kell sorolni, »B« vagy »C« eredmény esetén pedig be nem soroltnak kell tekinteni. 2005/154/II. szám

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/26d18afd3335f9e39211d188f5f0154594a09258/dokumentumok/0a7c03030150447d3a33f0c38728a9fa2952eaf3/letoltes