Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-43 (Year: 2001, Number: 43)
Era: 1990-2004
Section: a 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 338

1. A forgalomba hozatal engedélyezése iránti kérelemmel együtt be kell adni azokat az adatokat és dokumentumokat, melyek a gyártási folyamat közbülső állomásain elvégzendő (gyártásközi) ellenőrző vizsgálatokra vonatkoznak, amelyek a műszaki jellemzők és a gyártási folyamat egyneműségét, állandóságát biztosítják. Ezek a vizsgálatok alapvető fontosságúak a gyógyszerkészítmény gyártási összetétele megfelelőségének bizonyítására olyan — kivételes — esetben, amikor a kérelmező olyan analitikai módszert javasol a végtermék ellenőrzésére, amely nem foglalja magába valamennyi hatóanyag meghatározását (vagy az összes segédanyagét, amennyiben rájuk is a hatóanyag követelményei vonatkoznak). Így kell eljárni akkor is, ha a végtermék minőség-ellenőrzése a gyártásközi ellenőrzések függvénye, különösen, ha az anyagot alapvetően meghatározza annak készítési módja.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/63a6486779bfa5c8125bbc2c7dafef09d13bd214/dokumentumok/f3e0beebfd86ad9435a490bbc2a68d9a23bcac54/letoltes