Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-43 (Year: 2001, Number: 43)
Era: 1990-2004
Section: a 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 353

1. Növényi drog ellenőrzése Minden egyes növényi drog teljes cikkelyét be kell nyújtani, még akkor is, ha a kiindulási anyag növényi gyógyszer. Ez a gyakorlat akkor is, ha az alkalmazó benyújtó nem a gyártója a készítménynek. Zsíros és illóolajok esetén nem követelmény a növényi drog teljes cikkelyének benyújtása, csak az anyanövény, illetve részének/részeinek hivatalos (tudományos) nevét kell megadni. Ha a Magyar Gyógyszerkönyvben az illető növényi drognak nincs cikkelye, akkor az Európai Gyógyszerkönyv növényi drogokra szerkesztett cikkelyeihez hasonló leírást kell a droghoz mellékelni. Ennek tartalmaznia kell a botanikai nevet és forrást, valamint — ha van ilyen — az általánosan használt nevet, a címkére kerülés céljából. Lehetőség szerint tájékoztatást kell adnia a gyűjtés helyéről, a begyűjtés idejéről, a növény érettségének fokáról, a növekedés ideje alatti peszticidekkel történő kezelésről stb., valamint a szárítás és tárolás körülményeiről. A cikkelyt a legfrissebb tudományos adatok alapján kell összeállítani. Ismert terápiás hatású hatóanyagokat tartalmazó növényi drogok esetén azok tartalmi meghatározása is követelmény. A tartalom „-tól—ig” határok között mozogjon, hogy a végtermék minőségének reprodukálhatóságát biztosítani lehessen. Általános szabály, hogy a növényi drogok vizsgálatát ki kell terjeszteni mikrobiológiai tisztaságra, peszticid-szermaradványokra és fertőtlenítőszerekre, radioaktivitásra, mérgező fémekre, valószínűsíthető szennyezésekre, hamisításra stb., valamint egyéb más vizsgálatokra, ha ez indokolt. Az analitikai eljárás részletes leírását az alkalmazott minőségi követelményekkel szintén közölni kell. 2001/43. szám A drogból összehasonlító (referencia) mintákat kell biztosítani az összehasonlító vizsgálathoz, makro- és mikroszkópos vizsgálathoz, kromatográfiához stb.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/63a6486779bfa5c8125bbc2c7dafef09d13bd214/dokumentumok/f3e0beebfd86ad9435a490bbc2a68d9a23bcac54/letoltes