Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2002-7 (Year: 2002, Number: 7)
Era: 1990-2004
Section: szóló 26/2001. (VII. 27.) OM rendelet tartalmazza.
Paragraph Index: 142

2. feladatcsoport Minõségbiztosítási (GXP) rendszer követelményeinek alkalmazása a gyógyszerkészítmények elõállítása során Minõségbiztosítási tevékenység: — minõségbiztosítási elvek, alapfogalmak értelmezése, — minõségbiztosítási rendszerekkel összefüggõ ismeretek (szervezetismeret) alkalmazása, — a Minõségügyi Kézikönyv alkalmazása, — munkavégzés a gyógyszerkönyvi elõírások alapján, — a minõségbiztosítási rendszer mûködtetésével (dokumentálás, ellenõrzés, karbantartás) kapcsolatos formai és tartalmi követelmények, elõírások értelmezése, alkalmazása és betartatása, — hatósági gyógyszerellenõrzés (inspekciók), auditálások, önellenõrzések elõírásainak értelmezése és alkalmazása a munkavégzés során, — a minõségügyi oktatási rendszer formai és dokumentálási követelményeinek értelmezése, a személyzet oktatása. Minõségszabályozási tevékenység: — a minõségszabályozással kapcsolatos alapfogalmak értelmezése, — minõség- és folyamatszabályozási ismeretek alkalmazása, — a beszállítói rendszer alapelemeinek (értékelés, minõsítés, kiválasztás) és szerepének értelmezése, — statisztikai módszerek alkalmazása, statisztikai kimutatások készítése, — eljárási utasítások (S.O.P.) elkészítése, betartása, — munka- és vizsgálati utasítások, technológiai elõiratok (gyártási lapok, minõségi specifikációk, vizsgálati utasítások) készítése az elõírásoknak megfelelõen. Minõségellenõrzési tevékenység: — minõségellenõrzési módszerek, technikák alkalmazása, — a minõségellenõrzés ügyviteli feladatainak ellátása, — ellenõrzési, vizsgálati, mérési és minõsítõ módszerek alkalmazása az eljárás-, analitikai módszerek és tisztításvalidálás, valamint a gyógyszerformák gyógyszerkönyvek szerinti vizsgálata során, — a megbízhatóság ellenõrzése, dokumentálása, — eljárási utasítások felülvizsgálata, karbantartása, — az ellenõrzött mûszerek, alkalmazott eszközök és berendezések szakszerû és biztonságos használata, kezelése. IV. A szakképesítés vizsgáztatási követelményei

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/cb2ebc0b6dbb8e48ff71d94779c5543e9c9fb16b/dokumentumok/8a53cfbd2bddeb3d95c0bcb58b6d035f734a71b3/letoltes