Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-1999-88 (Year: 1999, Number: 88)
Era: 1990-2004
Section: a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 320

1. számú melléklet 7.4. pontjában hivatkozott eszközök esetén a kijelölt szervezetnek határozathozatal előtt ki kell kérnie az előző bekezdésben hivatkozottak szempontjából a gyógyszerek törzskönyvezésére jogosult illetékes szervezet véleményét. A kijelölt szervezetnek a konzultáció során kifejtett vélemény mérlegelése után kell meghoznia a döntést, és ezt közölnie kell a gyógyszerek törzskönyvezésére jogosult illetékes szervezettel is. 4.4. Az elfogadott tervhez képest minden változást pótlólag el kell fogadtatni a tanúsítványt kiadó kijelölt szervezettel, ha ezek a változások befolyásolhatják az e rendelet lényegi követelményeinek való megfelelést, vagy a gyártmány használatára vonatkozó feltételeket. A kérelmezőnek tájékoztatnia kell a tervvizsgálati tanúsítványt kiadó kijelölt szervezetet minden, az elfogadott tervhez képest történő változtatásról. A pótlólagos elfogadást a tervvizsgálati tanúsítvány kiegészítése formájában kell meghozni.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/9035917d29e68e1ea16899185b4bf609948628a3/dokumentumok/79e78652a2ffdd0f1bc8fa777b6bea2b8b6a600c/letoltes