Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2000-25 (Year: 2000, Number: 25)
Era: 1990-2004
Section: 1998. évi XXVIII. törvény szabályozza. A biológiai eredetű
Paragraph Index: 609

34. Oltócsíra alapanyag (Seed lot) 34.1. Oltócsíra alapanyag rendszer (Seed lot system): Olyan rendszer, amelyben egy terméknek az egymást követő gyártástételei ugyanabból az oltócsíra törzsanyag tételből (master seed lot) meghatározott számú passzálást követően származnak. A mindennapi gyártásokhoz az oltócsíra szaporítóanyag tételeket (working seed lot) használják. A késztermék az oltócsíra szaporítóanyag tételekből származik, és az oltócsíra törzsanyag-tételtől számítva nem passzálható többször, mint ahány passzálással készült az a vakcina, amelyet a klinikai kipróbáláskor alkalmaztak, és megfelelőnek bizonyult a hatékonyság és gyógyszerbiztonság szempontjából. Az oltócsíra törzsanyag tétel és az 2000/25. szám oltócsíra szaporítóanyag tétel eredetét és passzázs történetét föl kell jegyezni. 34.2. Oltócsíra törzsanyag tétel (Master seed lot): Mikroorganizmus-tenyészet, melyet egy tenyészetből egy művelettel több részre osztanak oly módon, hogy egységessége, stabilitása, a szennyezések elkerülése biztosítva legyen. A folyékony formában levő oltócsíra törzsanyag tételeket általában —70 ˚C-on vagy az alatt kell tárolni, a liofilizált oltócsíra törzsanyag tételeket pedig olyan hőmérsékleten kell eltartani, amelyen a stabilitásuk biztosan nem változik. 34.3. Oltócsíra szaporítóanyag tétel (Working seed lot): Az oltócsíra törzsanyag tételből származó, gyártáshoz felhasználandó mikroorganizmus-tenyészet. Az oltócsíra szaporítóanyag tételeket tartályokba osztva, úgy kell eltartani, mint az oltócsíra törzsanyag tételeket.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2604aae404bce86b6d6c8eed7dd64c180b94f48d/dokumentumok/cddafd377197789d3cfffba6769a9b2264a72ccd/letoltes