Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2005-154 (Year: 2005, Number: 154)
Era: 2004-2010
Section: 4. számú melléklet az 56/2005. (XI. 29.) EüM–KvVM–BM együttes rendelethez
Paragraph Index: 108

(9) EPA (1990). At las of Der mal Les ions, (20T–2004). Uni ted Sta tes En vi ron men tal Pro tec ti on Agen cy, Of fi ce of Pes ti ci des and To xic Subs tan ces, Was hing ton, DC, Au gust 1990. [Ké rés re az OECD Tit kár sá gon rendelkezésre áll.] 2005/154/II. szám I. táb lá zat A bõrreakciók értékelése Bõr pír (eri té ma) és pörk kép zõ dés Le het sé ges ma xi mum: 4 Vi ze nyõ kép zõ dés Le het sé ges ma xi mum: 4 A nem egy ér tel mû vá la szo kat kór szö vet ta ni vizs gá lat tal le het tisz táz ni. Mel lék let Lépcsõzetes vizsgálati stratégia bõrirritációs és bõrkorróziós vizsgálatokhoz ÁLTALÁNOS MEGFONTOLÁSOK A tu do má nyos éssze rû ség és az ál la tok kí mé le te ér de ké ben fon tos, hogy el ke rül he tõ le gyen az ál la tok kal való szük - ség te len kí sér le te zés, illetve mi ni má lis ra le hes sen csök ken te ni azo kat a vizs gá la to kat, ame lyek va ló szí nû leg sú lyos vá - lasz re ak ci ó kat vál ta nak ki a kí sér le ti ál la tok ban. Az in vivo vizs gá la tok fon to ló ra vé te le elõtt min den, az anyag po ten ci á - lis bõr kor ró zi ós/bõr ir ri tá ló ha tá sá val össze füg gõ in for má ci ót ki kell ér té kel ni. Le het, hogy ele gen dõ bi zo nyí ték van a vizs gá lan dó anyag bõr kor ró zi ós és bõr ir ri tá ci ós po ten ci ál alap ján tör té nõ be so ro lá sá ra anél kül, hogy la bo ra tó ri u mi ál la - to kon kí sér le te ket kel le ne vé gez ni. Az ada tok bi zo nyí tó ere jé nek elem zé sé vel és a lép csõ ze tes vizs gá la ti stra té gia al kal - ma zá sá val te hát mi ni má lis ra csök kent he tõ az in vivo vizsgálatok iránti igény, különösen, ha az anyag valószínûleg súlyos reakciókat okoz. Az anya gok bõr ir ri tá ló és bõr kor ró zi ós ha tá sá val kap cso lat ban ren del ke zés re álló in for má ci ók ér té ke lé sé re cél sze rû el vé gez ni az ada tok bi zo nyí tó ere jé nek elem zé sét annak ér de ké ben, hogy meg le hes sen ha tá roz ni, hogy az in vivo bõr - vizs gá la to kon kí vül szük ség van-e egyéb vizs gá la tok ra az ir ri tá ló/kor ró zi ós po ten ci ál jel lem zé sé hez. Ha to váb bi vizs gá - la tok ra van szük ség, a kí sér le ti ada tok össze gyûj té sé hez, a lép csõ ze tes vizs gá la ti stra té gi át ja va solt al kal maz ni. Az olyan anya gok ese té ben, ame lye ket ko ráb ban nem vizs gál tak, az anyag bõr kor ró zi ós/bõr ir ri tá ló po ten ci ál já nak ér té ke lé sé hez szük sé ges adat sor elõ ál lí tá sá hoz a lép csõ ze tes vizs gá la ti stra té gi át kell al kal maz ni. Az eb ben a mel lék let ben is mer te tett vizs gá la ti stra té gi át egy OECD-mun ka ér te kez le ten (1) dol goz ták ki, majd ké sõbb jó vá hagy ták, és a Har mo ni zált integrált ve szély osz tá lyo zá si rend szer a ve gyi anya gok hu mán egész ség ügyi és környezeti hatásainak osztályozására keretében kibõvítették, és 1998 novemberében a Vegyi Anyag Bizottság és a Vegyi Anyag Munkacsoport 28. együttes ülésén jóváhagyták (2). Bár ez a lép csõ ze tes vizs gá la ti stra té gia nem ké pe zi szer ves ré szét a B.4. vizs gá la ti mód szer nek, ki fe je zés re jut tat ja a bõr ir ri tá ció/bõr kor ró zió jel lem zõ i nek meg ha tá ro zá sá ra aján lott meg kö ze lí tést. Ez a meg kö ze lí tés tes te sí ti meg a leg jobb gya kor la tot, és eti kai szem pont ból is irány adó az in vivo bõr ir ri tá ci ós/bõr kor ró zi ós vizs gá la tok hoz. A vizs gá la ti mód szer út mu ta tást ad az in vivo vizs gá la tok el vég zé sé hez, és össze fog lal ja azo kat a té nye zõ ket, ame lye ket az ilyen vizs gá la tok meg kez dé se elõtt fon to ló ra kell ven ni. A stra té gia meg kö ze lí tést biz to sí t a vizs gá lan dó anyag bõr ir ri tá ló/bõr kor ró zi ós 2005/154/II. szám tu laj don sá ga i val kap cso la tos meg lé võ ada tok ér té ke lé sé hez, és lép csõ ze tes meg kö ze lí tést je len t az olyan anya gok ra vo - nat ko zó ada tok össze gyûj té sé hez, ame lyek hez to váb bi vizs gá la tok ra van szük ség, vagy ame lye ket ko ráb ban egy ál ta lán nem vizs gál tak. Ja vas la tot tesz to váb bá va li dált és el fo ga dott in vit ro vagy ex vivo bõrirritációs/bõrkorróziós vizsgálatok meghatározott körülmények esetén történõ elvégzésére. AZ ÉRTÉKELÉSI ÉS VIZSGÁLATI STRATÉGIA ISMERTETÉSE A vizs gá la tok nak a lép csõ ze tes vizs gá la ti stra té gia (ábra) ke re té ben tör té nõ el vég zé se elõtt min den ren del ke zés re álló in for má ci ót ki kell ér té kel ni annak meg ha tá ro zá sa ér de ké ben, hogy szük ség van-e in vivo bõr vizs gá la tok ra. Bár egy-egy pa ra mé ter (pl. szél sõ sé ges pH-ér ték) vizs gá la tá ból is je len tõs mennyi sé gû in for má ció nyer he tõ, az összes ren del ke zés re álló in for má ci ót figye lembe kell ven ni. A kér dé ses anyag vagy ana lóg jai ha tá sa i val kap cso la tos összes ada tot ér té kel ni kell azok bi zo nyí tó ere jé rõl való dön tés meg ho za ta la kor, és meg is kell in do kol ni ezt a dön tést. El sõd le ges hang súlyt kell fek tet ni az anyag gal kap cso lat ban ren del ke zés re álló hu mán és ál lat kí sér le tes ada tok ra, ezt kö ve tõ en az in vit ro vagy ex vivo vizs gá la tok ered mé nyé re. Le he tõ ség sze rint ke rül ni kell a kor ró zi ós ha tá sú anya gok in vivo vizsgálatát. A vizsgálati stratégia során figye lembe veendõ tényezõk a következõk: A ren del ke zés re álló hu mán és ál lat kí sér le tes ada tok ér té ke lé se (1. lé pés). Elsõ lé pés ben a ren del ke zés re álló hu mán ada to kat, pl. kli ni kai vagy mun ka egész ség ügyi vizs gá la to kat, valamint eset ta nul má nyo kat és/vagy ál lat kí sér le tes ada to - kat, pl. egy sze ri vagy is mé telt bõr ex po zí ci ós to xi ci tá si vizs gá la to kat kell ki ér té kel ni, mi vel ezek a bõr re gya ko rolt ha tá - sok ra köz vet le nül vo nat ko zó in for má ci ó kat szol gál tat nak. Az is mer ten ir ri tá ló vagy kor ró zi ós ha tá sú anya go kat, illetve azo kat, ame lyek ese té ben egy ér tel mû en bi zo nyít ha tó az ilyen ha tá sok hiánya, nem szükséges in vivo vizsgálni. A szer ke zet-ak ti vi tá si össze füg gé sek (SAR) elem zé se (2. lé pés). Ha van nak, fon to ló ra kell ven ni szer ke ze ti leg ro kon anya gok vizs gá la tát. Ha a szer ke ze ti leg ro kon anya gok kal vagy ele gye ik kel kap cso lat ban ele gen dõ olyan hu mán és/vagy ál lat kí sér le tes adat áll ren del ke zés re, amely va ló szí nû sí ti a bõr kor ró zi ós/bõr ir ri tá ci ós po ten ci ált, fel té te lez he tõ, hogy az ér té ke lés alatt álló vizs gá lan dó anyag ugyan ilyen vá lasz re ak ci ó kat vált ki. Ilyen ese tek ben elõ for dul hat, hogy a vizs gá lan dó anya got nem kell meg vizs gál ni. A lép csõ ze tes vizs gá la ti stra té gia ér tel mé ben a szer ke ze ti leg ro kon anya gok vagy ele gye ik vizs gá la tá ból szár ma zó ne ga tív ada tok nem je len te nek ele gen dõ bi zo nyí té kot arra néz ve, hogy az anyag nem kor ró zi ós ha tá sú vagy nem irritáló. A bõrkorróziós és bõrirritáló potenciál meghatározására validált és elfogadott SAR-megközelítéseket kell alkalmazni. Fi zi kai-ké mi ai tu laj don sá gok és ké mi ai re ak ti vi tás (3. lé pés). A szél sõ sé ges, pél dá ul pH £ 2,0 és ³ 11,5 kém ha tá sú anya gok erõ tel jes lo ká lis ha tást gya ko rol hat nak. Ha a szél sõ sé ges pH-ér ték az alap ja annak, hogy egy anya got kor ró zi ós ha tá sú nak mi nõ sít sünk, ak kor az anyag sav/al ká li tar ta lé kát (vagy puf fer ka pa ci tá sát) is figye lembe le het ven ni (3) (4). Ha a puf fer ka pa ci tás alap ján va ló szí nû sít he tõ, hogy az anyag nem bõr kor ró zi ós ha tá sú, ak kor en nek meg erõ sí té sé re to - váb bi vizs gá la to kat kell vé gez ni, le he tõ leg va li dált és el fo ga dott in vit ro vagy ex vivo mód sze rek al kal ma zá sá val (lásd az

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/26d18afd3335f9e39211d188f5f0154594a09258/dokumentumok/0a7c03030150447d3a33f0c38728a9fa2952eaf3/letoltes