Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-50 (Year: 2004, Number: 50)
Era: 2004-2010
Section: a 37/2000. (III. 23.) Korm. rendelethez]
Paragraph Index: 320

11. A szerelékek és a legtöbb termék elõkészítését a részecske- és mikrobiológiai szennyezés veszélyének 2004/50. szám csökkentése érdekében (a szûrés és a sterilezés szempontjának megfelelõ) legalább „D” fokozatú környezetben kell végezni. Ahol a mikrobiológiai szennyezõdés veszélye rendkívül nagy (például azért, mert a termék a baktériumok növekedését serkenti, vagy a sterilezés elõtt hosszabb ideig kell tárolni, vagy szükségszerûen nem zárt tartályokban történik a feldolgozás), legalább „C” fokozatú környezetben kell az elõkészítést végezni. A végsterilezett terméket legalább „C” fokozatú környezetben kell tölteni. Ahol a környezetbõl származó mikrobiológiai szennyezõdés veszélye különösen nagy (például mert a töltési mûvelet lassú, vagy a terméktartályok szájnyílása nagy, vagy néhány másodpernél hosszabb ideig vannak nyitva a lezárásig), a töltést „A” fokozatú helyiségben kell végezni, legalább „C” fokozatú háttérrel. Kenõcsök, krémek, szuszpenziók és emulziók végsterilezés elõtti elõkészítését és letöltését általában „C” fokozatú környezetben kell lefolytatni. Aszeptikus elõkészítés

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/ee65b1a51b76e24549f92bd9716d6f799854dc52/dokumentumok/45265c6cf645fabce0e29d0f4c697e4ed0cad5a4/letoltes