Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-56 (Year: 2004, Number: 56)
Era: 2004-2010
Section: a 44/2000. (XII. 27.) EüM rendelethez]
Paragraph Index: 2151

b) Olyan anyagok, amelyeket még nem vizsgáltak kielégítõ mértékben. A rendelkezésre álló adatok nem elegendõek, illetve hiányosak, de aggodalomra adhatnak okot embereken. Ebben az esetben a besorolás ideiglenes jellegû: a végsõ döntéshez további kísérletekre van szükség. A 2. és 3. Kategória között az alábbi megfontolások szerint teszünk különbséget. Ezek a lehetséges humán expozíciót elõtérbe helyezik a kísérleti daganatkeltéssel szemben. Ezek a megfontolások, különösen több együtt, a legtöbb esetben a 3. Kategóriába sorolást eredményeznék, akkor is, ha az adott anyaggal állatokban sikerült daganatot kelteni: — csak nagyon magas, a „maximális elviselhetõ dózist” meghaladó dózis mellett jelentkezõ rákkeltõ hatások. A maximális elviselhetõ dózisnak olyan mérgezõ (toxikus) hatásai vannak, amelyek, bár az élettartamot még nem csökkentik, fizikai változásokkal járnak, mint pl. a testtömeg-növekedés kb. 10%-os retardációja, — a daganatok olyan fajok bizonyos szerveire való korlátozódása — különösen magas dózisszint mellett —, amelyek elfogadottan fogékonyak a nagymértékû spontán daganat-kialakulásra, — a daganatoknak az alkalmazás helyére való korlátozódása, nagyon érzékeny vizsgálati rendszerekben (pl. egyes helyileg aktív vegyületek i.p. vagy s.c. alkalmazása), amennyiben az adott célpont nem releváns az ember szempontjából, — a genotoxicitás hiánya rövid idõtartamú vizsgálatoknál in vivo és in vitro, — másodlagos hatásmechanizmus léte, amelybõl következtetni lehet egy gyakorlati küszöbértékre egy bizonyos dózisszint felett (pl. a célszerveket vagy a fiziológiai szabályozási mechanizmusokat érintõ hormonális hatások, a sejtburjánzás krónikus serkentése), — a daganatkialakulás ember szempontjából nem releváns fajspecifikus mechanizmusainak (pl. specifikus metabolizációs utak) létezése. A 3. Kategória és a besorolás hiánya között az alábbi megfontolások szerint teszünk különbséget; ezek célja kizárni a kockázatot embereken: — nem sorolandó be egy anyag az egyik említett kategóriába sem, amennyiben a kísérleti daganatkialakulás mechanizmusa egyértelmûen azonosított, és megfelelõ bizonyítékok állnak rendelkezésre, arra nézve, hogy ez a folyamat nem extrapolálható emberre, — nem sorolandó be egy anyag az egyik említett kategóriába sem, amennyiben kizárólag egyes érzékeny egértörzsekben megfigyelt májdaganatokról vannak adatok, minden egyéb kiegészítõ bizonyítékok nélkül, — különös figyelemmel kezelendõk azok az esetek, ahol a rendelkezésre álló, daganatokkal kapcsolatos adatok kizárólag a magas gyakoriságú spontán neoplazma-elõfordulásról ismert helyeken és törzsekben megfigyelt neoplazmákkal kapcsolatosak. 4.2.2. Mutagén anyagok 4.2.2.1. Az osztályozás és feliratozás szempontjából, és figyelembe véve a tudomány jelenlegi állását, az ilyen anyagokat három kategóriába soroljuk:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8f0fff6a265b0e7c4257705ec9da8e449f659c2f/dokumentumok/99bf081b4297e9df6d777f7eea84daae88413562/letoltes