Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-37 (Year: 2001, Number: 37)
Era: 1990-2004
Section: a 9/2001. (III. 30.) EüM—FVM együttes rendelethez
Paragraph Index: 120

c) függőben (ennek magyarázatát közölni kell). A magyarázat tartalmazhatja, hogy a megfelelőségről való döntés újabb ellenőrzés függvénye, illetve, hogy a vizsgálóhelyet további adatok közlésére kötelezték, amelyek még nem érkeztek meg, vagy a döntési eljárás még nem zárult le stb., 4.1.6. súlyos eltérések: minimálisan azon vizsgálatok felsorolása, amelyek esetében a felülvizsgálat a GLP követelményeitől olyan jelentős eltéréseket állapított meg, amelyek (feltehetőleg vagy valóságosan) azzal járnak (jártak), hogy az engedélyező hatóság nem fogadta el a vizsgálat eredményeit, 4.1.7. megjegyzések: ha szükséges, az előzőek kiegészítésére. 4.2. A vizsgálóhelyre vonatkozó nyilatkozat esetén elegendő a 4.1.1—4.1.5. pont szerinti adatok közlése, míg a GLP felügyelők jelentése részletesen leírja az ellenőrzést és a tapasztaltakat, külön kitérve azon kisebb eltérésekre is, amelyek nem esnek a 4.1.6. pont szerinti megítélés alá, de amelyekre a vizsgálóhely vezetőségének a figyelmét felhívták, illetve annak pótlására határidőt adtak. B) A helyes laboratóriumi gyakorlat helyszíni ellenőrzése, az elvégzett vizsgálatok utólagos felülvizsgálata, valamint az ellenőrzések során alkalmazható eljárások I. Vizsgálóhelyek helyszíni hatósági ellenőrzése

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8045a6efec4e9cee33e95b767899aa4d30ad93d9/dokumentumok/41d604c3b33cf978f8aa24a3eeba9126589d509c/letoltes