Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-43 (Year: 2001, Number: 43)
Era: 1990-2004
Section: a 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 397

5. Vakcinák és szérumok esetében a vizsgálatba bevont személyek immunológiai státusza és kora, valamint a helyi járványügyi helyzet alapvető fontossággal bír. A vizsgálat folyamán mindezt figyelemmel kell kísérni, és részletesen dokumentálni kell. Élő, legyengített vakcinák esetében a klinikai vizsgálatokat úgy kell tervezni, hogy kimutassák az immunizáló ágens lehetséges átvitelét a vakcinával kezelt személyekről az azzal nem kezeltekre. Ha ilyen átvitel lehetséges, tanulmányozni kell az immunizáló ágens genotípusra és fenotípusra vonatkozó stabilitását. Vakcinák és allergének esetében a kezelést már nem tartalmazó megfigyelési periódus során megfelelő immunológiai vizsgálatokat és, ahol ez lehetséges, antitest-meghatározást is végezzenek.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/63a6486779bfa5c8125bbc2c7dafef09d13bd214/dokumentumok/f3e0beebfd86ad9435a490bbc2a68d9a23bcac54/letoltes