Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-50 (Year: 2004, Number: 50)
Era: 2004-2010
Section: a 37/2000. (III. 23.) Korm. rendelethez]
Paragraph Index: 313

5. Ahol aszeptikus mûveleteket végeznek, ott gyakori ellenõrzés szükséges például szedimentációs lemezekkel (settle plate), volumetrikus levegõ-, illetve felületi mintavétellel, (azaz mintavevõ tamponokkal és kontaktlemezekkel). A mûködés közben alkalmazott mintavételi módszerek a helyiség védelmét nem ronthatják. Az ellenõrzések eredményeit a késztermék felszabadításnál a gyártási lapok áttekintésekor figyelembe kell venni. A felületeket és a személyzetet a kritikus mûveletek után ellenõrizni kell. A gyártási mûveleteken kívül további mikrobiológiai ellenõrzésre is szükség van, például a rendszerek validálására a tisztítási és a fertõtlenítési munkák elvégzése után. A mûködés közbeni tiszta terek mikrobiológiai ellenõrzéséhez ajánlott határértékek: Fokozat Ajánlott határértékek a mikrobiológiai szennyezésre (a) levegõminta CFU/m 3 ülepítõ lemez (átm. 90 mm) CFU/4 óra (b) kontaktlemez (átm. 55 mm) CFU/lemez kesztyûs ujjlenyomat (5 ujj) CFU/kesztyû A <1 <1 <1 <1 B C — D — Megjegyzés:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/ee65b1a51b76e24549f92bd9716d6f799854dc52/dokumentumok/45265c6cf645fabce0e29d0f4c697e4ed0cad5a4/letoltes