Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2007-148 (Year: 2007, Number: 148)
Era: 2004-2010
Section: Magyarországon lásd még a 52/2003. (VIII. 15.) GKM-FVM együttes rendeletet.
Paragraph Index: 144

h) a végtermék sérülésmentességét biztosító eljárás. Az illetékes hatóság számára elfogadható módon elsĘ alkalommal és idĘszakosan auditálást kell végezni. Az auditálásnak biztosítania kell, hogy a jóváhagyott rendszer alkalmas és hatékony legyen és az is maradjon. Az illetékes hatóságot a jóváhagyott rendszert érintĘ minden javasolt változtatásról elĘzetesen értesíteni kell. 6.2.4.3.2.2.2 Az aeroszol csomagolás töltés elĘtti nyomás- és tömörségi próbája Minden üres aeroszol csomagolást legalább akkora nyomásnak kell kitenni, mint az a legnagyobb nyomás, amely a megtöltött aeroszol csomagolásban 55 °C-on várhatóan kialakul (vagy amely 50 °C hĘmérsékleten alakulna ki, ha a folyékony fázis 50 °C-on nem haladja meg az aeroszol csomagolás Ħrtartalmának 95%-át). Ez a nyomás azonban nem lehet kisebb, mint az aeroszol csomagolás méretezési nyomásának kétharmada. Azt az aeroszol csomagolást, amely a próbanyomáson 3,3 x 10-2 mbar·l·s-1 mértékben vagy annál erĘsebben szivárog, eltorzul vagy más sérülést szenved, ki kell selejtezni. 6.2.4.3.2.2.3 Az aeroszol csomagolás töltés utáni vizsgálata Töltés elĘtt a töltĘnek biztosítania kell, hogy a peremezĘ berendezés megfelelĘen legyen beállítva és az elĘírt hajtóanyagot használják. Minden megtöltött aeroszol csomagolás tömegét meg kell mérni, ill. a tömörségét meg kell vizsgálni. A tömörséget vizsgáló berendezésnek elegendĘ pontosságúnak kell lennie ahhoz, hogy legalább a 20 °C-on 2 x 10-3 mbar·l·s-1 mértékĦ szivárgást tudja érzékelni. Azt az aeroszol csomagolást, amely szivárog, eltorzult vagy túl van töltve, ki kell selejtezni. 6.2.4.3.3 Az olyan, gyógyszerészeti terméket és nem-gyúlékony gázt tartalmazó aeroszol és kisméretĦ tartály (gázpatron), amelynek sterilnek kell lennie, és amelyet a vízfürdĘs vizsgálat kedvezĘtlenül befolyásolna, az illetékes hatóság hozzájárulásával mentesül a 6.2.4.3.1 és a 6.2.4.3.2 pontok elĘírásai alól, amennyiben:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/253d8beed882ff5d8ccccc38ab2749e01898dc7d/dokumentumok/85548abf538a016da153b6921be81d8c706c76a9/letoltes