Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2005-34 (Year: 2005, Number: 34)
Era: 2004-2010
Section: Melléklet a 20/2005. (III. 22.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 211

7. Szû rõ vizs gá la ti mód sze rek 7.1. Be ve ze tés A szû rõ vizs gá la ti mód sze rek re kü lön fé le ana li ti kai meg ol dá sok lé tez nek: a pusz tán szû rést je len tõ vizs gá lat és a mennyi sé gi meg ha tá ro zást je len tõ vizs gá lat. Szû rõ vizs gá lat A kér dé ses szint en a min ta ese té ben de tek tált je let össze ha son lít juk egy re fe ren cia min ta ese té ben de tek tált jel lel. Azo - kat a min tá kat, ame lyek de tek tált je lei ki seb bek, mint a re fe ren cia min tá éi, „ne ga tív"-nak te kint jük, azo kat, ame lyek ese - té ben a de tek tált jel na gyobb, „gya nít ha tó an po zi tív”-nak te kint jük. Kö ve tel mé nyek: – Az egy idõ ben, azo nos kö rül mé nyek kö zött ext ra hált és vizs gált so ro zat nak tar tal maz nia kell egy vak- és egy re fe - ren cia min tát. A re fe ren cia min tá nak vi lá go san meg kü lön böz tet he tõ de tek tált je let kell ad nia a vak min tá hoz ké pest. – A kér dé ses szint el len õr zé se cél já ból, adott tar to mány ban, a vizs gá lat tel je sí tõ ké pes sé gét 0,5-szö rös és 2-sze res szin tû re fe ren cia min ták vizs gá la tá val kell bi zo nyí ta ni. – A re fe ren cia min ta mát ri xá tól el té rõ min ta mát ri xok ese té ben a re fe ren cia min ta (min ták) al kal mas sá gát bi zo nyí ta ni kell, le he tõ leg olyan min ták vizs gá la tá val, ame lyek nek HRGC/HRMS tech ni ká val meg ha tá ro zott TEQ-szint je a re fe ren - cia min tá é hoz kö zel áll, vagy ha son ló szin tû rá mé ré ses vak min tá val. – Mi vel a bi o ló gi ai pró bák (bi o as say) so rán bel sõ stan dar dok nem hasz nál ha tók, fon to sak az is mé tel he tõ sé gi vizs gá - la tok, hogy in for má ci ót kap junk az egy vizs gá la ti so ro za ton be lü li szó rás ról. A va ri á ci ós ko ef fi ci ens nek 30% alatt kell len nie. – Bi o ló gi ai pró bák (bi o as say) ese té ben a cél ve gyü le te ket, a le het sé ges za va ró té nye zõ ket és a tûr he tõ ma xi má lis vak - ér té ke ket meg kell adni. Mennyi sé gi vizs gá lat A mennyi sé gi vizs gá lat hoz szük ség van stan dard hí gí tá si so ro za tok ra, két vagy há rom pár hu za mos tisz tí tás ra és mé - rés re, va la mint vak min ták ra és vissza nye ré si min ták ra. A mé ré si ered ményt TEQ-ban le het ki fe jez ni, fel té te lez ve ily mó - don, hogy a de tek tált je lért fe le lõs ve gyü le tek össz hang ban van nak a TEQ-elv vel. A gya kor lat ban TCDD (vagy di - oxin/fu rán) stan dard eleggyel ka lib rá ci ós gör bét ve szünk fel, és en nek se gít sé gé vel szá mít juk ki az ext rak tum, il let ve a min ta TEQ-ér té két. Ezt az ér té ket az után kor ri gál juk a vak ér ték kel (hogy figye lembe ve gyük az ol dó sze rek és a vegy sze - rek szennye zõ dé se it) és a vissza nye rés sel (ame lyet a mi nõ ség-el len õr zé si min tá ra mért TEQ-ér ték bõl szá mít juk ki). A vissza nye ré si vesz te ség egy ré sze a mát rix ha tá sok nak, il let ve a bi o ló gi ai pró ba (bi o as say) so rán meg ha tá ro zott TEF-ér - té kek és a WHO ál tal meg adott hi va ta los TEF-ér té kek kö zöt ti kü lönb sé gek nek tulajdonítható. 7.2. A szû rõ vizs gá la ti mód sze rek kel szem ben tá masz tott kö ve tel mé nyek – Szû rõ vizs gá la tok ra hasz nál ha tók a GC/MS mód sze rek és a bi o ló gi ai pró bák (bi o as say). A GC/MS mód sze rek re vo - nat ko zó kö ve tel mé nye ket a 6. pont is mer te ti. A sejt re ak ci ón ala pu ló bi o ló gi ai pró bák ra (cell-ba sed bi o as say) vo nat ko zó spe ci á lis kö ve tel mé nye ket a 7.3. pont, a vegy szer kész le ten ala pu ló bi o ló gi ai pró bák ra (kit-ba sed bi o as say) vo nat ko zó spe ci á lis kö ve tel mé nye ket a 7.4. pont ismerteti. – Nagy szá mú, fel sõ ha tár ér ték vagy be avat ko zá si szint alat ti és fe let ti min ta vizs gá la tá val tá jé ko zód ni kell a té ve sen po zi tív és a té ve sen ne ga tív ered mé nyek szá má ról, össze ha son lít va azo kat a meg erõ sí tõ vizs gá la ti mód szer rel ka pott TEQ-ered mé nyek kel. A té ve sen ne ga tív ered mé nyek ará nyá nak ki sebb nek kell len nie, mint 1%. A té ve sen po zi tív min - ták ará nyá nak elég ki csi nek kell len nie ah hoz, hogy a szû rõ vizs gá lat al kal ma zá sa elõ nyös legyen. – A po zi tív vizs gá la ti ered mé nye ket meg erõ sí tõ mód szer rel (HRGC/HRMS) min dig meg kell erõ sí te ni. Ezen túl me - nõ en, szé les TEQ-tar to mány ba esõ min ták ese tén kell HRGC/HRMS meg erõ sí tést vé gez ni (hoz zá ve tõ le ge sen a ne ga tív min ták 2–10%-ával). Tá jé ko zód ni kell a bi o ló gi ai pró bá val és a HRGC/HRMS tech ni ká val ka pott ered mé nyek kö zöt ti egye zõ ség rõl. 2005/34. szám 7.3. A sejt re ak ci ón ala pu ló bi o ló gi ai pró bák (cell-ba sed bi o as say) kü lön le ges kö ve tel mé nyei – A bi o ló gi ai pró bá ban min den mé ré si so ro zat hoz a TCDD vagy a di oxin/fu rán elegy re fe ren cia-kon cent rá ció so ro za - tá ra van szük ség (tel jes dó zis-jel gör be, R2>0,95). A szû rés cél já ra te hát kis szin te ket tar tal ma zó ki ter jesz tett gör be, a vizs gá lat hoz pe dig kis szin te ket tar tal ma zó min ták szük sé ge sek. – A bi o ló gi ai pró ba ered mé nye i nek ér té ke lé sé hez mi nõ ség-el len õr zé si la pon kell rög zí te ni az adott idõ in ter val lum - ban hasz nált TCDD-re fe ren cia kon cent rá ci ót (kö rül be lül a mennyi sé gi meg ha tá ro zás ha tár ér té ké nek há rom szo ro sa). Má sik le he tõ ség a re fe ren cia min ta re la tív vá la szá nak össze ha son lí tá sa a TCDD ka lib rá ci ós egye ne sé vel, mi vel a sejt vá - lasz sok té nye zõ tõl függhet. – Mind egyik re fe ren cia anyag-faj tá ra mi nõ ség-el len õr zé si di ag ra mot kell fel ven ni, és el len õriz ni kell azt, hogy meg - gyõ zõd jünk a meg ha tá ro zott irány el vek nek való meg fe le lõ ség rõl. – Kü lö nö sen a mennyi sé gi szá mí tá sok ese té ben a min ta hí gí tá sa után ka pott kon cent rá ci ó nak a ka lib rá ci ós gör be lineáris sza ka szá ra kell es nie. A gör be li ne á ris pont ja fölé esõ min tá kat hí gí ta ni kell, és új ból meg kell vizs gál ni. Ja va solt ezért egy szer re leg alább há rom vagy több hí gí tást vizs gál ni. – Min den egyes hí gí tás ból vég zett há rom pár hu za mos meg ha tá ro zás szá za lé kos szó rá sá nak leg fel jebb 15%-nak és há rom füg get len meg ha tá ro zás ból szá mí tott szá za lé kos szó rás nak leg fel jebb 30%-nak kell len nie. – A ki mu ta tá si ha tár ér té ket az ol dó szer vak pró ba ér té ké nek vagy a hát tér jel há rom szo ro sá nak le het ven ni. Egy má sik meg kö ze lí tés a napi ka lib rá ci ós gör bé bõl szá mí tott és a hát tér jel nél na gyobb je let (szá mí tá si té nye zõ az ol dó szer vak pró - ba ér té ké nek öt szö rö se) al kal maz. A mennyi sé gi meg ha tá ro zás ha tár ér té ké nek az ol dó szer vak pró ba ér té ké nek vagy a hát tér jel 5-6-szo ro sát le het te kin te ni, vagy a napi ka lib rá ci ós gör bé bõl szá mí tott és a hát tér jel nél na gyobb je let (szá mí tá si té nye zõ az ol dó szer vak pró ba ér té ké nek tíz sze re se) le het alkalmazni. 7.4. A vegy szer kész le ten ala pu ló bi o ló gi ai pró bák (kit-ba sed bi o as say) kü lön le ges kö ve tel mé nyei2 – A min ta elõ ké szí té sét és a vizs gá la tot a gyár tó uta sí tá sa i nak meg fele lõen kell vé gez ni. – A vegy szer kész le te ket nem sza bad a le já ra ti idõn túl hasz nál ni. – Más vegy szer kész le tek bõl szár ma zó anya go kat és kom po nen se ket nem sza bad hasz nál ni. – A vegy szer kész le te ket a meg adott hõ mér sék le ten kell tá rol ni, és a meg adott mû kö dé si hõ mér sék le ten kell hasz - nálni. – Im mu no ló gi ai re ak ci ón ala pu ló pró bák ki mu ta tá si ha tá rá nak a 10 pár hu za mos vak vizs gá la tá ból szá mí tott szó rás há rom szo ro sá nak és a li ne á ris reg resszi ós egye nes me re dek sé gé nek a há nya do sát le het te kin te ni. – A la bo ra tó ri u mi vizs gá la tok hoz olyan re fe ren cia stan dar do kat kell hasz nál ni, ame lyek al kal ma zá sa ese tén a mé rés ér zé keny sé ge az el fo gad ha tó tar to mány ba esik.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/285648908c522c36b9b5aa8fe0c6f7ab9f753dd1/dokumentumok/2f15f9cf3983034135b0ae621be842153135d0d4/letoltes