Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-1999-88 (Year: 1999, Number: 88)
Era: 1990-2004
Section: a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 491

d) a minőségügyi jelentéseket, így az ellenőrzésekre, vizsgálatokra, hitelesítésekre, a személyzet minősítésére stb. vonatkozó jelentéseket. A fenti vizsgálatok nem vonatkoznak a sterilitás biztosítására szolgáló gyártási fázisokra. 3.3. A kijelölt szervezetnek át kell vizsgálnia a minőségügyi rendszert annak megállapítása érdekében, hogy az megfelel-e a 3.2. pontban hivatkozott követelményeknek. Fel kell tételezni, hogy a vonatkozó harmonizált szabványokat megvalósító minőségügyi rendszerek megfelelnek ezeknek a követelményeknek. A értékelő csoport legalább egy tagjának legyen az érintett technológiára vonatkozólag korábbi minősítési tapasztalata. A gyártási folyamatok ellenőrzése céljából az értékelési eljárás tartalmazza a gyártó, indokolt esetben a beszállítók telephelyeinek a megtekintését. A határozatot, amelynek az ellenőrzésből levont következtetéseket és a megindokolt értékelést kell tartalmaznia, az utolsó ellenőrzés után közölni kell a gyártóval. 3.4. A gyártónak értesítenie kell a minőségi rendszert elfogadó kijelölt szervezetet minden, a minőségügyi rendszerre vonatkozóan tervezett lényeges változásról. A kijelölt szervezetnek meg kell vizsgálnia a javasolt változásokat, és ellenőriznie kell, hogy azok után is teljesülnek-e a 3.2. pontban hivatkozott követelmények. A döntést, amelynek az ellenőrzésből levont következtetéseket és a megindokolt értékelést kell tartalmaznia, közölni kell a gyártóval.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/9035917d29e68e1ea16899185b4bf609948628a3/dokumentumok/79e78652a2ffdd0f1bc8fa777b6bea2b8b6a600c/letoltes