Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2003-64 (Year: 2003, Number: 64)
Era: 1990-2004
Section: 10 nap álljon rendelkezésre. Etikai-szakmai vélemény kérése esetén azok a hiánytalan kérelmek kerülnek napirendre, amelyek megfelelnek az emberen végzett orvostudományi kutatásról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet
Paragraph Index: 638

6. A referens a véleménye kialakításánál különös gondot fordít egyenként azon dokumentumok megfelelõségének és elfogadhatóságának vizsgálatára, melyeket a jogszabályok a betegek védelmére elõírnak. Ezen túl véleményt mond a tervezett vizsgálat dokumentációjának egészérõl, valamint a kutatási terv alkalmasságáról és kivitelezhetõségérõl. Figyelembe veszi az elõzetes tudományos véleményeket — ha vannak ilyenek — továbbá a vonatkozó jogszabályokat és szakmai szabályokat. Véleményt mond arról, hogy a kutatási terv alkalmas-e a kitûzött célok megválaszolására, a vizsgálat értékelésénél alkalmazni tervezett statisztikai módszertan megfelelõ-e arra, hogy a legkevesebb vizsgálati alany bevonásával értékelhetõ választ kaphassanak a feltett kérdésre. Javaslatot tesz a bizottságnak azon állásfoglalásra, hogy a vizsgálati tervben az elõrelátható kockázat hogyan viszonyul a várható eredményhez. Ha placebo kontrollos vizsgálatról van szó, ennek indokoltságát külön véleményezi. Véleményt mond az egészségügyi intézmény tárgyi feltételeinek megfelelõségérõl, a vizsgálatvezetõ szakmai alkalmasságáról, a hozzáférhetõ felszerelések és a sürgõsségi eljárások helybeli biztosítottságáról, továbbá ha a kérelem- 2003/64. szám ben szerepel a kutatási alanyok toborzásának módja, annak elfogadhatóságáról. Vizsgálja, hogy a kutatás alanyai részére nyújtandó orvosi ellátás a kutatás ideje alatt és után megfelelõ módon van-e biztosítva, a jogszabályban elõírt módon tartalmazza-e a kutatási terv a vizsgálatba bevont személyek biztosítását és kártalanítását, a betegtájékoztatóban a vizsgálatba bevont személyek részére egyértelmûen szerepel-e a felelõsségbiztosítást vállaló biztosító megnevezése és hazai elérhetõsége, valamint az intézeti kutatásetikai bizottság elérhetõségének módja. Különös figyelmet fordít azon intézkedésekre, amelyek a személyes adatok biztonságát és bizalmas kezelését biztosítják, továbbá azon különleges feltétekre, melyek olyan személyekre vonatkoznak, akik nem képesek beleegyezésüket önállóan adni a vizsgálathoz. Ha a vizsgálati terv módosítására nyújtanak be kérelmet, arról az etikai véleményt a bizottság ülésén annak a bizottsági tagnak célszerû elkészítenie és referálnia, aki az eredeti kutatási tervet korábban is referálta.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/6935c60294820cb817797cd99aebfa5a2d72fb02/dokumentumok/43d21bfeccff48e0ad33eabf64659f9b835073be/letoltes