Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-5 (Year: 2001, Number: 5)
Era: 1990-2004
Section: a 6/2001. (I. 16.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 463

5. A toxicitás, a megbetegítő-képesség és fertőzőképesség vizsgálata 5.1. Baktériumok, gombák, protozoonok és mikoplazmák 5.1.1. Toxicitás és/vagy megbetegítő-képesség és fertőzőképesség 5.1.1.1. Egyszeri orális dózis hatása 5.1.1.2. Ha az egyszeri dózis nem alkalmas a megbetegítő-képesség megállapítására, akkor több dózistartományra kiterjedő vizsgálatot kell végezni a rendkívül mérgező és fertőzőképes élő szervezet kimutatására 5.1.1.3. Egyszeri dermális dózis hatása 5.1.1.4. Egyszeri inhalációs expozíció hatása 5.1.1.5. Egyszeri intraperitoneális dózis hatása 5.1.1.6. Bőr- és szemizgató hatás 5.1.1.7. Bőrszenzibilizáció 5.1.2. Rövid időtartamú expozíció toxikus hatása (90 napos vizsgálat) 5.1.2.1. Orális kezelés 5.1.2.2. Egyéb kezelési módok (inhalációs, és ha szükséges, dermális) 5.1.3. Kiegészítő toxikológiai vizsgálatok és/vagy a megbetegítő-képesség és fertőzőképesség vizsgálata 5.1.3.1. Hosszú időtartamú orális expozíció toxikus és karcinogén hatása 5.1.3.2. Mutagén hatás (vizsgálatok az A. rész 5.4. pontjában megadottak szerint) 5.1.3.3. A teratogén hatás vizsgálata 5.1.3.4. Többgenerációs vizsgálat emlős állatokon (legalább két generáció) 5.1.3.5. Metabolizmus vizsgálatok — felszívódás, eloszlás és kiválasztás emlős állatokon, beleértve a metabolizmus utak tisztázását 5.1.3.6. A neurotoxicitás vizsgálata, beleértve a késői neurotoxikus hatás vizsgálatát ivarérett tyúkokon, ha indokolt 5.1.3.7. Immuntoxicitás, például allergizáló hatás 5.1.3.8. Megbetegítő-képesség és fertőzőképesség immunszupresszió mellett 5.2. Vírusok, viroidok 5.2.1. Akut toxicitás és/vagy megbetegítő-képesség és fertőzőképesség; az 5.1.1. pontban megjelölt adatok és vizsgálatok olyan sejtkultúrákon, amelyekhez tisztított, fertőző vírust és emlős-, madár- és halsejtekből álló primer sejtkultúrákat használnak 5.2.2. Rövid időtartamú expozíció toxikus hatása Az 5.1.2. pontban megadott adatok és a fertőzőképesség vizsgálata, amelyet biológiai módszerrel vagy alkalmas sejtkultúrával végeznek, legalább hét nappal a kísérleti állatok kezelése után 5.2.3. Kiegészítő toxikológiai vizsgálatok és/vagy a megbetegítő-képesség és fertőzőképesség vizsgálata az 5.1.3. pontban megadottak szerint 5.3. Toxikus hatások haszonállatokon és kedvtelésből tartott állatokon 5.4. Orvosi adatok 5.4.1. Az előállító üzem dolgozóinak időszakos orvosi vizsgálata 5.4.2. Egészségügyi nyilvántartások az iparból és a mezőgazdaságból 5.4.3. Ha indokolt, megfigyelések a lakossági expozícióról és epidemiológiai vizsgálati adatok 5.4.4. A mérgezés diagnózisa, a mérgezés jellemző tünetei, klinikai vizsgálatok, ha indokolt 5.4.5. Szenzibilizációra/allergiára utaló megfigyelések, ha indokolt 5.4.6. Javasolt gyógykezelés: elsősegélynyújtás, antidótumok, orvosi ellátás, ha indokolt 5.4.7. A mérgezés várható kimenetele, prognózis, ha indokolt 5.5. Az emlős állatok toxikológiai adatainak és a következtetések összefoglalása (beleértve a NOAEL, NOEL és ADI értékeket, ha indokolt); a toxicitásra, a megbetegítőképességre és fertőzőképességre vonatkozó valamennyi adat átfogó értékelése, valamint a fertőzőképesség és egyéb adatok az élő szervezetre

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/bf85603a3fee668e51d82161d5ef117c83bea95a/dokumentumok/d4d0ffd7386bbf77d871cd24785f0297bf132808/letoltes