Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-127 (Year: 2009, Number: 127)
Era: 2004-2010
Section: 362/2006. (XII. 28.) Korm. rendelet a „Záró rendelkezések” alcímet megelõzõen a következõ alcímmel és azt követõ
Paragraph Index: 3574

d) immunológiai készítménynek minõsülõ vizsgálati készítmény klinikai vizsgálati engedélyezése iránti eljárásában abban a tekintetben, hogy a préklinikai vizsgálatok megfelelõek-e, meg fele lõen értékelhetõk-e a kérelem benyújtásáig végzett klinikai vizsgálatok, a kérelmezett vizsgálat szakmailag indokolt-e, a vizsgálati módszerek alkalmasak-e a vizsgálati terv célkitûzéseiben foglaltak megválaszolására, a vizsgálati terv megfelel-e a szakmai követelményeknek, a várható kockázatot a várható terápiás elõny felülmúlja-e, és hogy gyógyszerminõségi szempontból az immunológiai gyógyszer és a vizsgálati készítmény emberen alkalmazható-e.”

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/f134bbb4b694602613bbe10943b942814a75c977/dokumentumok/48cebc7138da23e777a5645c10de7309f6295e68/letoltes