Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-102 (Year: 2004, Number: 102)
Era: 2004-2010
Section: a 62/2004. (VII. 21.) ESZCSM rendelethez
Paragraph Index: 1472

c) Bi o ló gi ai gyógy szer ké szít mé nyek ese tén a kö vet ke - zõ ki egé szí tõ kö ve tel mé nye ket kell alkalmazni: – Le kell ír ni és do ku men tál ni kell a ki in du lá si anya gok ere de tét és tör té ne tét. – Az ál la ti szi va csos en cep ha lo pat hi ák ter je dé sé nek meg elõ zé sé re szol gá ló mé ré sek re vo nat ko zó an, a ké rel - me zõ nek bi zo nyí ta nia kell, hogy a ha tó anyag min den ben meg fe lel az „Út mu ta tó az ál la ti szi va csos encephalo - pathiák gyógy szer ké szít mé nye ken ke resz tü li ter je dé sé nek mi ni ma li zá lá sá ra” ki ad vány ban, il let ve ezen Út mu ta tó min den ko ri fris sí té se i ben fog lal tak nak. – Sejt ban kok hasz ná la ta ese tén bi zo nyí ta ni kell, hogy a sej tek tu laj don sá gai vál to zat la nok ma rad nak annyi át ol tás után is, ami re a gyár tás fo lya mán és azután kerül sor. – Ol tó csí ra-anya go kat, sejt ban ko kat, gyûj tött és egye - sí tett szé rum vagy plaz ma kész le te ket, to váb bá min den más bi o ló gi ai ere de tû anya got, és ami kor csak le het sé ges azo kat az anya go kat me lyek bõl ezek szár maz nak, a ve lük vé let le nül át vi he tõ anya go kat cél zó ellen õr zõ vizs gá la tok - nak kell alá vet ni. – Ha a po ten ci á li san pa to gén, vé let len sze rû en be ke rü lõ és át vi he tõ anya gok je len lé te el ke rül he tet len, az anya got csak ak kor sza bad hasz nál ni, ha a to váb bi fel dol go zá si lé - pé sek biz to sít ják ezek ki kü szö bö lé sét, il let ve in ak ti vá lá - sát, és ezt bizonyítani (validálni) is kell. – Ami kor csak le het sé ges, a vak ci na ter me lést oltó - csíra- alapanyagrendszerre és el fo ga dott sejt ban kok ra kell ala poz ni. Bak té ri u mok ból, vagy ví ru sok ból szár ma zó vak - ci nák ese té ben a fer tõ zõ ágens jel lem zõ it az ol tó csí rán de - monst rál ni kell. Élõ ágenst tar tal ma zó vak ci nák ese té ben ezen kí vül az ol tó csí rán be kell mu tat ni a gyen gí tõ jel lem - zõk sta bi li tá sát. Ha ez a bi zo nyí ték ne m elég sé ges, a gyengítõ jellemzõket a gyártási eljárásban is részletezni kell. – Em ber i vér bõl vagy plaz má ból szár ma zó gyógy szer - ké szít mé nyek nél az ere de tet, va la mint a ki in du lá si anyag gyûj té si, szál lí tá si, tá ro lá si kri té ri u ma it és el já rá so kat kell le ír ni és do ku men tál ni, ezen Mel lék let 3. részében lefektetett rendelkezések szerint. Le kell ír ni a gyár tá si he lyet és fel sze re lést is.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/47451626ca654374901c7684e201fc6778c53b3e/dokumentumok/15a894d378da2164de7c73ca4f144f950babd8e8/letoltes