Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2003-80 (Year: 2003, Number: 80)
Era: 1990-2004
Section: egyes feladatokról szóló 33/2000. (III. 17.) Korm. rendelet
Paragraph Index: 694

2. Nem kell csatolni olyan információt, amely a biocid termék jellege vagy javasolt alkalmazásai miatt nem szükség. Ugyanez vonatkozik arra is, ha az információ csatolása tudományos szempontból nem szükséges vagy technikailag nem lehetséges. Ilyen esetekben az engedélyezõ hatóság számára elfogadható indoklást kell benyújtani. Ilyen indoklás lehet olyan rokon összetételû termékcsoport létezése, amelyhez a kérelmezõnek hozzáférési joga van. 2003/80. szám Dokumentációhoz megkövetelt adatok I. A kérelmezõ adatai II. A biológiai védekezésre használt élõszervezet azonosítása III. A biológiai védekezésre használt élõszervezet eredete IV. Kimutatási és azonosítási módszerek V. Az élõ szervezet biológiai tulajdonságai, kórokozó- és fertõzõképessége emberre, célszervezetekre és nem-célszervezetekre VI. Hatásosság és tervezett felhasználás VII. Toxikus hatás az emberre és az állatokra, beleértve a toxinok metabolizmusát is VIII. Ökotoxikológiai hatás, az élõszervezetek és toxinok sorsa és viselkedése a környezetben IX. Az ember, a nem-célszervezetek és a környezet védelmére szolgáló intézkedések X. Osztályozás, feliratozás XI. A II—X. pontok összefoglalása és értékelése A felsorolt pontokban foglaltak alátámasztására a következõ adatok benyújtása szükséges. I. Kérelmezõ 1.1. Kérelmezõ (neve, címe stb.) 1.2. Gyártó (neve, címe, telephelye) II. Az élõszervezet azonosítása 2.1. A szervezet közhasználatú neve (alternatív és elõzõ neve) 2.2. Rendszertani név és törzs, amely jelzi, hogy törzsvariánsról vagy mutáns törzsrõl van szó; vírusoknál: a szerotípus, a törzs vagy a mutáns rendszertani elnevezése 2.3. Törzsgyûjtemény és a tenyészet referenciaszáma, ahol a tenyészetet õrzik 2.4. Módszerek, eljárások és kritériumok a szervezet azonosítására és jelenlétének megállapítására (pl. morfológiai, biokémiai, szerológiai) III. Az élõszervezet eredete 3.1. Elõfordulása a természetben vagy máshol 3.2. Az élõszervezet vagy az aktív törzs izolálási módszerei 3.3. A tenyésztés módszerei 3.4. Elõállítási módszerek (eljárások részletes leírása), amelyek fenntartják a minõséget és biztosítják az élõszervezet eredetének állandó forrását. A mutáns törzsekre meg kell adni az izolálás és elõállítás részletes ismertetését, a mutáns törzsek és az anyai törzs, valamint a természetben elõforduló törzsek között lévõ valamennyi ismert különbséggel együtt 3.5. A végtermékként nyert élõszervezet összetétele, vagyis jellege, tisztasága, azonossága, tulajdonságai, valamint szennyezõdések és idegen élõszervezetek tartalma 3.6. Módszerek a törzstenyészet szennyezõdésének a megakadályozására és a virulencia megõrzésére 3.7. Hulladékkezelési eljárások IV. Kimutatási és azonosítási módszerek 4.1. Módszerek az élõszervezet azonosságának és jelenlétének a megállapítására 4.2. Módszerek az azonosság és tisztasági fok meghatározására annál a törzstenyészetnél, amelybõl a gyártási tételek származnak, és amelyre a vizsgálati eredmények vonatkoznak, a változékonyságra vonatkozó információkkal együtt 4.3. Módszerek a végtermék mikrobiológiai tisztaságának kimutatására, amelyek a szennyezõ anyagok elfogadható szinten tartását is mutatják, továbbá a kapott eredmények és a változékonyságra vonatkozó információk 4.4. Módszerek, annak kimutatására, hogy az aktív élõszervezetben nem fordulnak elõ humán vagy más emlõs kórokozók, mint szennyezõk, beleértve a protozoák és a gombák esetében a hõmérsékleti hatások kimutatását is (35 ˚C és egyéb hõmérséklet) 4.5. Módszerek életképes és nem-életképes (pl. toxin) szermaradékok meghatározására a kezelt termékekben, élelmiszerekben, takarmányokban, állati és humán testnedvekben és szövetekben, talajban, vízben és levegõben, ahol indokolt V. Az élõszervezet biológiai tulajdonságai 5.1. A szervezet kórtörténete és felhasználásai, általános elõfordulása a természetben, és ha ennek jelentõsége van, földrajzi eloszlása 5.2. Kapcsolata a gerincesekben, gerinctelen állatokban, növényekben vagy más szervezetekben levõ kórokozókkal 5.3. Hatása a célszervezetekre. Kórokozó-képessége vagy az antagonizmus fajtája a gazdaszervezetre. A gazdaspecifikus tartományt meg kell adni 5.4. Átvihetõsége, fertõzõ adagja, hatásmódja, mely magába foglalja a toxinok jelenlétére, hiányára vagy termelésére vonatkozó, és ha rendelkezésre áll, akkor azok jellegére, azonosságára, kémiai szerkezetére, stabilitására vonatkozó információkat is 2003/80. szám 5.5. Olyan, a nem-célszervezeteket érõ lehetséges hatásai, melyek a célszervezetekre gyakorolt hatásokra jellemzõk, beleértve a fertõzõképességet, kórokozó-képességet és átvihetõséget 5.6. Átvihetõsége más nem-célszervezetekre 5.7. Nem-célszervezetekre gyakorolt egyéb biológiai hatásai a rendeltetésszerû felhasználás során 5.8. Fertõzõképessége és stabilitása a rendeltetésszerû felhasználás során 5.9. Genetikai stabilitása a javasolt felhasználás környezeti viszonyai között 5.10. Emberekre és állatokra gyakorolt kórokozó-képessége és fertõzõképessége, immun-szupresszió mellett 5.11. Kórokozó-képessége és fertõzõképessége a célszervezetek ismert parazitáira/ragadozóira vonatkozóan VI. Hatékonyság és tervezett felhasználás 6.1. Kártékony célszervezetek és azok az anyagok, alapanyagok, szervezetek vagy termékek, amelyeket kezelni vagy védeni kívánnak 6.2. Tervezett felhasználások (pl. rovarölõ, fertõtlenítõszer, nyálkásodásgátló) 6.3. Információk vagy megfigyelések a nem kívánt vagy szándékosan elõidézett mellékhatásokról 6.4. Információk a rezisztencia kialakulásának elõfordulásáról vagy a lehetséges elõfordulásáról, és az ezzel kapcsolatos lehetséges intézkedési stratégia 6.5. Célszervezetekre gyakorolt hatás 6.6. Felhasználók köre VII. Toxikológiai és metabolizmus vizsgálatok 7.1. Akut toxicitás Abban az esetben, ha egyszeri dózis nem elegendõ, az erõsen toxikus anyagok felismerésére és a fertõzõképesség megállapítására a vizsgálatot több dózistartományban kell elvégezni.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2ea0e168a9792efdeb899d8224663aa0a7148657/dokumentumok/1571e4bf7fd4517e2718676f7cadc9c1c1bf7479/letoltes