Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-1999-70 (Year: 1999, Number: 70)
Era: 1990-2004
Section: a 31/1999. (VIII. 6.) EüM—FVM együttes rendelethez
Paragraph Index: 609

3. A nem klinikai egészségi és környezetbiztonsági vizsgálatokkal kapcsolatos alapfogalmak: 3.1. vizsgálat (study): nem klinikai egészségi és környezetbiztonsági vizsgálat, olyan kísérlet vagy kísérletsorozat, amelynek során egy kísérleti anyag kerül tanulmányozásra laboratóriumi vagy környezeti körülmények között abból a célból, hogy olyan adatokat és/vagy biztonsági értékeket nyerjenek, amelyeket az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) ellenőriz; 3.2. rövid idejű vizsgálat (Short — term study): olyan — rövid idő alatt elvégzett — vizsgálat, amelyhez általában ismert eljárást használnak; 3.3. vizsgálati terv (Study plan): olyan dokumentum, amely meghatározza és leírja a vizsgálat menetét, egyidejűleg az esetleges módosításokat is tartalmazza; 3.4. vizsgálati terv módosítása (Study plan amendment): a vizsgálat megkezdése után a vizsgálati terv szándékos változtatása; 1999/70. szám 3.5. vizsgálati tervtől való eltérés (Study plan deviation): a vizsgálati tervtől a vizsgálat megkezdése után történő nem szándékos eltérés; 3.6. vizsgálati rendszer (Test system): olyan biológiai, kémiai vagy fizikai rendszer vagy azok kombinációja, amelyeket a vizsgálat során alkalmaznak; 3.7. nyers adatok (Raw data): minden olyan eredeti vizsgálóhelyi feljegyzés és dokumentáció vagy azok hiteles másolata, amely a vizsgálat során nyert eredeti megfigyelés, illetve egyéb tevékenység eredménye. A nyers adatok közé tartozhat még például a fénykép, az automata regisztrálóval ellátott műszer adatlapjai vagy egyéb, megőrzésre szánt adat, amely az értékeléshez megfelelően tárolható információt tartalmaz a 3.10. pont szerinti időpontig; 3.8. vizsgálati minta (Specimen): minden olyan anyag, amelyet a vizsgálati rendszerből nyertek további kísérlet, analízis vagy tárolás céljára; 3.9. a kísérlet kezdetének ideje (experimental starting date): az az időpont, amikor a vizsgálatból származó első adat keletkezik; 3.10. a kísérlet befejezésének ideje (experimental completion date): az az utolsó időpont, amely után további adatok már nem keletkeznek; 3.11. a vizsgálat kezdetének idejét (study initiation date): az az időpont, amikor a vizsgálatvezető aláírja a vizsgálati tervet; 3.12. a vizsgálat befejezésének időpontját (study completion date): az az időpont, amikor a vizsgálatvezető aláírja a zárójelentést.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/4664456b6ca43ff86a2a2b6982a59c6fccf07275/dokumentumok/31c1a3f32db4c620634c8207553b5a3a23dbf7ef/letoltes