Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2010-35 (Year: 2010, Number: 35)
Era: contemporary
Section: a közlekedési, hírközlési és energiaügyi miniszter feladat- és hatáskörérõl szóló 133/2008. (V. 14.) Korm. rendelet 1. §-a
Paragraph Index: 1114

3. MinĘségkezelési rendszer 3.1. A gyártónak kérelmeznie kell az általa választott bejelentett szervezetnél minĘségkezelési rendszere vizsgálatát az adott kölcsönös átjárhatóságot lehetĘvé tevĘ rendszerelemekre vonatkozóan. A kérelemnek tartalmaznia kell a következĘket: - a tervezett kölcsönös átjárhatóságot lehetĘvé tevĘ rendszerelemre jellemzĘ termékkategória adatai, - a minĘségkezelési rendszerre vonatkozó dokumentáció, - a jóváhagyott típus mĦszaki dokumentációjának és a B modul típusvizsgálati eljárásának befejezése után kibocsátott típusvizsgálati tanúsítványnak a másolata, - írásos nyilatkozat arról, hogy más bejelentett szervezethez nem nyújtotta be ugyanezt a kérelmet. 3.2. A minĘségkezelési rendszernek biztosítania kell, hogy a kölcsönös átjárhatóságot lehetĘvé tevĘ rendszerelemek megfelelnek a típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, valamint a vonatkozó ÁME követelményeinek. A gyártó által elfogadott összes elemet, követelményt és rendelkezést szisztematikus és rendezett módon dokumentálni kell leírt alapelvek, eljárások és utasítások formájában. A minĘségkezelési rendszer dokumentációjának tartalmaznia kell a minĘségbiztosítási programok, tervek, kézikönyvek és jegyzĘkönyvek konzisztens magyarázatát. MegfelelĘ leírást kell tartalmaznia különösen a következĘkre vonatkozóan: - minĘségügyi célkitĦzések és szervezeti felépítés, - a vezetĘség felelĘsségi körei és hatáskörei a termékminĘséggel kapcsolatban, - az alkalmazandó gyártási, minĘség-ellenĘrzési és minĘségkezelési technikák, folyamatok és szisztematikus intézkedések, - gyártás közben és azt követĘen elvégzendĘ vizsgálatok, ellenĘrzések és tesztek, valamint azok elvégzésének gyakorisága, - minĘségügyi feljegyzések, például vizsgálati jelentések és tesztelési, kalibrálási adatok, az érintett személyzet képesítésérĘl szóló jelentések stb., - ellenĘrzĘ eszközök az elĘírt termékminĘség elérésére vonatkozóan, valamint a minĘségkezelési rendszer hatékony üzemeltetése. 3.3. A bejelentett szervezet a minĘségkezelési rendszer vizsgálata alapján megállapítja, hogy az megfelel-e a 3.2. pontban rögzített követelményeknek. Feltételezi a követelményeknek való megfelelést, ha a gyártó olyan EN/ISO 9001- 2000 minĘségbiztosítási rendszert valósít meg a termelés, a végtermék-ellenĘrzés és a tesztelés területén, amely figyelembe veszi annak a kölcsönös átjárhatóságot lehetĘvé tevĘ rendszerelemnek a konkrét jellemzĘit, amelyre vonatkozóan a minĘségbiztosítási rendszert megvalósították. Ha a gyártó tanúsított minĘségkezelési rendszert mĦködtet, a bejelentett szervezet ezt figyelembe veszi a vizsgálat során. A felülvizsgálatnak kifejezetten arra a termékkategóriára kell vonatkoznia, amely a kölcsönös átjárhatóságot lehetĘvé tevĘ rendszerelemre jellemzĘ. Az ellenĘrzést végzĘ csoport legalább egy tagjának tapasztalattal kell rendelkeznie az érintett termék technológiai vizsgálatában. Az értékelési eljárás tartalmazza a gyártó létesítményeinek vizsgálati célú bejárását. A határozatról értesíteni kell a gyártó céget. Az értesítésnek tartalmaznia kell a vizsgálat végkövetkeztetéseit és az indoklással ellátott vizsgálati határozatot. 3.4. A gyártónak vállalnia kell a jóváhagyás szerinti minĘségkezelési rendszer üzemeltetésébĘl eredĘ kötelezettségek teljesítését, és azt, hogy a rendszert oly módon tartja fenn, hogy az továbbra is megfelelĘ és hatékony maradjon. A gyártó vagy a Közösség területén letelepedett meghatalmazott képviselĘje köteles tájékoztatni a minĘségkezelési rendszert jóváhagyó bejelentett szervezetet a minĘségkezelési rendszert érintĘ módosítási szándékáról. A bejelentett szervezetnek értékelnie kell a javasolt módosításokat, és el kell döntenie, hogy a módosított minĘségkezelési rendszer továbbra is eleget tesz-e a 3.2. pont követelményeinek, vagy újbóli értékelésre van szükség. Határozatáról értesítenie kell a gyártót. Az értesítésnek tartalmaznia kell a vizsgálat végkövetkeztetéseit és az indoklással ellátott vizsgálati határozatot.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/41dbbe7d1c20ad2bfa6a0f865b61e26fe5e9b0f4/dokumentumok/ff7183ebc1824a18584bb454f6a1f778e590e2c9/letoltes