Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2003-144 (Year: 2003, Number: 144)
Era: 1990-2004
Section: Az egészségügyi miniszter 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelete a gyógyszeripari termékek törzskönyvezésérõl és a
Paragraph Index: 222

1. Meghatározások A „gyógyszerek” mindazon termékeket jelentik, amelyeket az EGT EFTA Államokban és Magyarországon a fenti I. Részben felsorolt gyógyszerészeti jogszabályok szabályoznak. „Helyes Gyártási Gyakorlat (GMP)”: a Bizottság 91/356/EGK irányelve (EGT Megállapodás, II. melléklet, XIII. fejezet, 15. bekezdés) és a fenti I. Részben felsorolt vonatkozó magyar jogszabályok meghatározása szerint. „Ellenõrzés”: a gyártó létesítményben egy, a II. Részben fentebb felsorolt ellenõrzõ szolgálat által a helyszínen végzett értékelést jelenti, melynek célja annak megállapítása, hogy a gyártó létesítmény a Helyes Gyártási Gyakorlatnak vagy a forgalmazási engedély részeként vállalt kötelezettségeknek megfelelõen mûködik-e. „Ellenõrzési jelentés”: a fenti II. Részben felsorolt hatóság által írásban rögzített megfigyelések és a helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelés tanúsítása.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/5cc956d5e57a5750d453df81711bd76da1210b31/dokumentumok/afafe7b1e05b9d5b984b1ba2e25d77e8611ad750/letoltes