Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-148 (Year: 2009, Number: 148)
Era: 2004-2010
Section: alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet (a továb biak ban: R.) 2. § (1) bekezdése a következõ
Paragraph Index: 875

(4) A megbízó a klinikai vizsgálat teljes idõtartama alatt a vizsgálati készítménnyel kapcsolatban elõfordult minden súlyos feltételezett mellékhatásról, valamint a vizsgálati alanyok biztonságáról évente egy alkalommal elektronikusan jelentést küld az OGYI-nak, az ETT KFEB-nek és az EGT-megállapodásban részes érintett állam ille té kes hatóságának.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2362455ea58eafbf1a27b60394683a63dc0cf622/dokumentumok/1fb880ca14d248e0d756ac35efafbf488c2e5390/letoltes