Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-142 (Year: 2009, Number: 142)
Era: 2004-2010
Section: 2. számú melléklet a 128/2009. (X. 6.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 1242

4. RÉSZ PREKLINIKAI ÉS KLINIKAI VIZSGÁLATOK A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez a 12. § (5) bekezdésének j) pontja és a 14–15. § szerint mellékelt részletes adatokat és dokumentumokat e rész rendelkezéseinek megfelelõen kell benyújtani. I. Fejezet PREKLINIKAI KÖVETELMÉNYEK A preklinikai vizsgálatok célja az, hogy megállapítsák a készítmény farmakológiai hatását és tolerálhatóságát (a vele szemben fennálló toleranciát, tûrõképességet). A. FARMAKOLÓGIA A.1. Farmakodinámia A farmakodinámiás vizsgálat két különálló alapelvet követ. Elõször is megfelelõen körül kell írni azokat a hatásmechanizmusokat és gyógyszerhatásokat, amelyek miatt a készítményta terápiásgyakorlatbanalkalmaznijavasolják.Az eredményeket mennyiségimutatók felhasználásávalki kell fejezni (pl. dózis-hatás görbék, idõ-hatás görbék stb. használatával), és ha lehetséges, a hatásnak egy másik anyag ismert hatásához történõ egybevetésével. Ahol egy hatóanyagnak nagyobb terápiás hatékonyságot tulajdonítanak, a másik anyaggal szemben ki kell mutatni ezt a különbséget, és bizonyítani kell, hogy ez statisztikailag szignifikáns. Másodsorban a vizsgálatvezetõnek általános farmakológiai jellemzést kell adnia a vizsgált anyagról, különös tekintettel annak esetleges mellékhatásaira. Általában a fõbb funkciókat kell vizsgálni. A vizsgálatvezetõnek meg kell határoznia az alkalmazás módjának, a gyógyszerformának stb. a hatását a vizsgált anyag farmakológiai hatására. A vizsgálatnak akkor kell különösen alaposnak lennie, ha a javasolt dózis megközelíti a nem kívánt mellékhatást esetlegesen kiváltó dózist. A vizsgálati eljárásokat, ha azok nem standard eljárások, olyan részletesen le kell írni, hogy megismételhetõek legyenek és a vizsgálatvezetõnek validáltatni kell azokat. A vizsgálati eredményeket világosan meg kell fogalmazni és – bizonyos típusú vizsgálatok esetében – statisztikailag szignifikáns voltukat fel kell tüntetni. Hacsak nincs kellõ indokokkal alátámasztva, a hatásnak az anyag ismételt adagolása következtében esetleges mennyiségi változását is meg kell vizsgálni. A fix gyógyszer-kombinációkat vagy farmakológiai hatások vagy terápiás indikációk indokolhatják. Az elsõ esetben a farmakodinámiás, illetve farmakokinetikai vizsgálatoknak kell bemutatnia azokat a kölcsönhatásokat, amelyek az adott kombináció értékét bizonyítják klinikai felhasználás esetén. A második esetben, amikor a gyógyszer-kombináció tudományos indoklása érdekében klinikai vizsgálatokat végeznek, a vizsgálatoknak azt kell meghatározniuk, hogy a kombinációktól várható hatás állatokon kimutatható-e, és legalább a mellékhatások fontosságát ellenõrizni kell. Ha egy kombináció új hatóanyagot tartalmaz, azt elõzetesen széles körû vizsgálatoknak kell alávetni. A.2. A rezisztencia kialakulása Az állatgyógyászati készítmények tekintetében adott esetben szükségesek lehetnek a klinikailag releváns rezisztens organizmusok esetleges kialakulásáról szóló adatok. Ebbõl a szempontból különösen az fontos, hogy a rezisztencia milyen mechanizmusok szerint alakul ki. A kérelmezõnek olyan intézkedésekre kell javaslatot tennie, amelyek korlátozzák az állatgyógyászati készítmény tervezett felhasználásából eredõ rezisztencia kialakulását. Adott esetben kereszthivatkozást kell tenni a 3. részben szereplõ adatokra. A.3. Farmakokinetika Az új hatóanyagra vonatkozó alapvetõ farmakokinetikai adatokra az állatgyógyászati készítmény klinikai ártalmatlanságának és hatékonyságának értékelésével összefüggésben van szükség. A célállatfajokon végzett farmakokinetikai vizsgálatok célkitûzéseit három fõ területre lehet osztani:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8d61636e380a1beb8acaedeb7654a126b92b086c/dokumentumok/251d1fdc34f3b47e883d356f9565a51db7d8fef0/letoltes