Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-66 (Year: 2004, Number: 66)
Era: 2004-2010
Section: 2. számú melléklet a 88/2004. (V. 15.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 874

2. A kipróbálás végrehajtása Minden állatorvosi klinikai gyakorlati kipróbálást minden részletre kiterjedõ kísérleti vizsgálati terv szerint kell végrehajtani, amelyet írásban, a klinikai kipróbálás megkezdése elõtt kell rögzíteni. A kísérleti állatok jó állapotát állatorvosi vizsgálatnak kell megerõsítenie, és a kísérleti vizsgálati terv összeállításakor és a klinikai kipróbálás során a legnagyobb mértékben figyelembe kell venni. Kötelezõ a klinikai vizsgálatok szervezését, lebonyolítását, adatgyûjtést, dokumentálást és hitelesítést tartalmazó, elõre meghatározott, rendszerezett írásos eljárások rögzítése. A vizsgálatok megkezdése elõtt a klinikai kipróbálás során felhasznált állatok megfelelõen tájékoztatott tulajdonosának jóváhagyását meg kell szerezni, és dokumentálni kell. Az állattulajdonost írásban kell tájékoztatni arról, hogy az állatok részvétele a klinikai kipróbálásban milyen következményekkel jár a kezelt állatokra, az azt követõ ártalmatlanításukra és a kezelt állatokból nyert élelmiszerre vonatkozóan. Ennek a figyelmezetésnek egy, a tulajdonos által aláírt és dátummal ellátott példányát is csatolni kell a klinikai kipróbálás dokumentációjához. Ha a klinikai vizsgálatot vakpróba nélkül végzik, az állatgyógyászati készítmények címkézésére vonatkozó rendelkezéseit megfelelõen alkalmazni kell az állatorvosi klinikai kipróbálásban felhasználni tervezett gyógyszerek címkézésére is. A címkén minden esetben jól láthatóan és letörölhetetlenül fel kell tüntetni a „kizárólag állatorvosi klinikai kipróbálásra” szöveget. III. fejezet Adatok és dokumentumok Mint minden tudományos munkának, a hatékonyságról összeállított dokumentációnak tartalmaznia kell a bevezetést a tárgy meghatározásával és a hozzá csatolt hasznos szakirodalmi dokumentációt. Minden pre-klinikai és klinikai dokumentációnak kellõen részletesnek kell lennie ahhoz, hogy objektív megítélést tegyen lehetõvé. Minden vizsgálatot és kísérletet jelenteni kell, akár kedvezõ a kérelmezõre nézve, akár nem.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/28bfabcd3c2b9083746f7177d485aef37e6fe763/dokumentumok/c24e304b87ac1194eba5b90cd93369989d4bb458/letoltes