Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-102 (Year: 2004, Number: 102)
Era: 2004-2010
Section: a 62/2004. (VII. 21.) ESZCSM rendelethez
Paragraph Index: 1488

a) A for ga lom ba ho za tal en ge dé lye zé se irán ti ké re lem - hez csa tol ni kell a gyár tá si mód sze rek le írá sát oly mó don, hogy össze fog la lót ad jon az el vég zett mû ve le tek jel le gé - rõl. A mód sze rek le írá sá nak leg alább a következõket kell tartalmaznia: – a gyár tás kü lön bö zõ lé pé se i nek, a gyár tás kö zi ellen - õr zõ el já rá sok va la mint az el fo gad ha tó sá gi kri té ri u mok be mu ta tá sát oly mó don, hogy meg ítél he tõ le gyen, hogy a gyógy szer for ma elõ ál lí tá sa so rán al kal ma zott el já rá sok ve zet het tek vol na-e az összetevõket károsan befolyásoló változásokhoz; – fo lya ma tos gyár tás ese tén tel jes rész le tes ség gel a vég ter mék ho mo ge ni tá sát biz to sí tó és meg elõ zõ jel le gû rendszabályokat; – a gyár tá si el já rás iga zo lá sá ra (va li dá lá sá ra) szol gá ló kí sér le tes ta nul má nyo kat (hol hasz nál nak ne m szok vá nyos gyár tá si el já rást, vagy hol kri ti kus ez a vég ter mék szem - pont já ból); – ste ril ké szít mé nyek ese té ben a ste ri li zá lás mód sze rét, il let ve az aszep ti kus el já rást rész le te sen kell ismertetni; – rész le tes gyár tá si kép let. Be kell nyúj ta ni a gyár tók ne vét, cí mét és fe le lõs ség vál - la lá sát, a szer zõ dés ese ket is be le ért ve, to váb bá az összes ja va solt gyár tá si és el len õr zé si hely adatait is.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/47451626ca654374901c7684e201fc6778c53b3e/dokumentumok/15a894d378da2164de7c73ca4f144f950babd8e8/letoltes