Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2000-25 (Year: 2000, Number: 25)
Era: 1990-2004
Section: 1998. évi XXVIII. törvény szabályozza. A biológiai eredetű
Paragraph Index: 613

38. Sejtbank (Cell bank) 38.1. Sejtbankrendszer (Cell bank system): Olyan rendszer, amely által egy terméknek ugyanabból a pontosan azonosított és szennyeződésmentes törzssejtállományából (master cell bank) származó sejtek tenyészetéből készítik a termék egymást követő gyártástételeinek (batches) a sorozatát. A törzssejtállományból (master cell bank) származó több tartályba szétosztott termékből készítik a szaporító sejtállományt (working cell bank). Egy sejtbank rendszert azon az eredményen kívül, amit a mindennapos gyártás folyamán érnek el, az addigi passzázsok számával vagy a populáció megkétszereződésének a számával lehet validálni. 38.2. Törzssejtállomány (Master cell bank): A pontosan azonosított sejtkultúra sejtjeit egy műveleti lépéssel osztják szét tartályokba. A tartályokat azután együtt, vagyis azonos módon dolgozzák fel, ezáltal biztosítva a teljes azonosságukat, és egyformán tárolják, hogy a stabilitásuk ne változzon. A törzssejtállományt általában —70 ˚C-on vagy ennél alacsonyabb hőmérsékleten tárolják. 38.3. Szaporító sejtállomány (Working cell bank): Törzssejtállományból származó olyan sejttenyészet, amelyet a gyártásra szánt sejttenyészetek előállításához használnak. A szaporító sejtállományt általában —70 ˚C-on vagy ennél alacsonyabb hőmérsékleten tárolják.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2604aae404bce86b6d6c8eed7dd64c180b94f48d/dokumentumok/cddafd377197789d3cfffba6769a9b2264a72ccd/letoltes