Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-142 (Year: 2009, Number: 142)
Era: 2004-2010
Section: 2. számú melléklet a 128/2009. (X. 6.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 1161

c) szirupok, emulziók, granulátumok és más mért mennyiségekben alkalmazásra kerülõ egyéb gyógyszerformák esetében minden hatóanyagnak a mért térfogatra esõ tömegét vagy biológiai aktivitás egységeinek számát kell megadni. 3.2. Meg kell adni a hatóanyagok (akár vegyületeik vagy származékaik formájában jelenlevõ hatóanyagok) tiszta (a vegyület vagy származék nem hatásos részét figyelembe véve) össztömegét, valamint – ha ez szükséges vagy fontos – az egyes aktív vegyületek vagy a teljes molekulákban kifejezett anyagok tömegét. 3.3. Ha a gyógyszerkészítmény olyan hatóanyagot tartalmaz, amely még egyik tagállamban sem szerepel gyógyszerkészítmény hatóanyagaként, a só vagy hidrát formájában elõforduló hatóanyag mennyiségét módszeresen a biológiailag aktív hatóanyagcsoport(ok) mennyiségével kell kifejezni. Ugyanezen hatóanyaggal kapcsolatosan az összes – ezt követõen a tagállamokban engedélyezett – gyógyszerkészítménynek a mennyiségi összetételét a továbbiakban így kell megadni. 4. Gyógyszerkészítmény kifejlesztése Indokolni kell a készítmény összetételét, az összetevõk, a közvetlen csomagolóanyag, az esetleges további csomagolás és adott esetben a külsõ csomagolás választását, a segédanyagok tervezett szerepét a késztermékben, valamint a késztermék gyártási módszerét. Ezt a magyarázatot tudományos gyógyszerfejlesztési adatokkal kell alátámasztani.A gyártási rámérést (a hatóanyagnak a feltüntetett mennyiségnél nagyobb bemérését is) meg kell adni, annak indoklásával együtt. A mikrobiológiai jellemzõknek (mikrobiológiai tisztaság és antimikrobiális aktivitás) és a használati utasításoknak bizonyíthatóan meg kell felelniük az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó kérelmezési dokumentációban meghatározott tervezett felhasználásának. B. A gyártástechnológia ismertetése Minden egyes gyártó, valamint a gyártásban és vizsgálatban érintett valamennyi javasolt létesítmény vagy elõállítási helyszín nevét, címét és felelõsségét fel kell tüntetni. A gyártástechnológiának a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez a 12. § (5) bekezdésének d) pontja szerint csatolt leírását úgy kell megfogalmazni, hogy összefoglalót adjon az elvégzett mûveletek jellegérõl. Ennek érdekében legalább az alábbiakat kell tartalmaznia:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8d61636e380a1beb8acaedeb7654a126b92b086c/dokumentumok/251d1fdc34f3b47e883d356f9565a51db7d8fef0/letoltes