Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-1999-70 (Year: 1999, Number: 70)
Era: 1990-2004
Section: a 31/1999. (VIII. 6.) EüM—FVM együttes rendelethez
Paragraph Index: 611

1. A vizsgálóhely vezetőségének felelőssége Minden vizsgálóhely vezetőségének biztosítania kell, hogy a GLP elveket betartsák a vizsgálóhelyen. Ennek során minimális követelményként: 1.1. biztosítani kell olyan nyilatkozat megtételét, amely meghatározza azt, hogy a vizsgálóhelyen ki az, aki meghatározott időben teljeskörűen felel a GLP elvek betartásáért; 1.2. biztosítani kell, hogy elégséges számú és megfelelő felkészültségű személyzet, alkalmas helyiségek (helyszínek), berendezések és anyagok álljanak időben rendelkezésre a vizsgálat elvégzéséhez szükséges mennyiségben; 1.3. a szakemberek, illetve a technikai személyzet képesítéséről, továbbképzéséről, gyakorlatáról folyamatosan feljegyzést kell vezetni, valamint el kell készíteni munkaköri leírásukat; 1.4. biztosítani kell, hogy a személyzet világosan megértse feladatait, valamint — ahol szükséges — gondoskodni kell a feladatok ellátásához szükséges megfelelő oktatásról, amelyet dokumentálni kell; 1.5. ki kell dolgozni, és jóvá kell hagyni a megfelelő és érvényes szabványműveleti előírásokat, gondoskodni kell azok betartásáról, valamint meghatározott időpontokban történő felülvizsgálatáról; 1.6. gondoskodni kell arról, hogy az erre a célra kijelölt személyzet részvételével a GLP elveknek megfelelő minőségbiztosítás működjön; 1.7. a vezetőségnek minden vizsgálathoz a vizsgálat megkezdése előtt ki kell jelölni azt a megfelelő végzettségű és gyakorlatú személyt, aki a vizsgálatot vezeti (a továbbiakban: vizsgálatvezető), gondoskodni kell megfelelő helyettesítéséről, és ezt nyilván kell tartani; 1.8. több helyszínen végzett vizsgálat esetében biztosítani kell — ahol ez szükséges — megfelelően képzett, illetve továbbképzett és megfelelő szakmai gyakorlattal rendelkező kinevezett helyszíni vizsgálatvezetőt, aki alkalmas a vizsgálat meghatározott részének (fázisának) irányítására a kidolgozott eljárások alapján. Gondoskodni kell a helyszíni vizsgálatvezető helyettesítéséről és ezt nyilván kell tartani; 1.9. a vizsgálatvezetőnek a vizsgálati tervvel való egyetértését dokumentálnia kell; 1.10. a vizsgálatvezető által elfogadott vizsgálati tervet a minőségbiztosításért felelős személyek részére hozzáférhetővé kell tenni; 1.11. a korábban használt és érvényét vesztett szabványműveleti előírásokat az érvényvesztéstől számított legalább 10 évig meg kell őrizni; 1.12. az archiválásért felelős személy kinevezéséért a vezetőség felelős; 1.13. biztosítani szükséges a főkönyv karbantartását; 1.14. a vizsgálóhelyen csak olyan anyag, berendezés stb. kerülhet felhasználásra, amely kielégíti a vizsgálattal szemben támasztott követelményeket; 1.15. a több helyszínen végzett vizsgálat esetén biztosítani kell a közvetlen kapcsolatot a vizsgálatvezető, a helyszíni vizsgálatvezető, a vizsgálatban részt vevő személyek és a minőségbiztosítás személyzete között; 1.16. a vizsgálati és összehasonlító-anyagok azonosítását biztosítani szükséges; 1.17. a számítógépes rendszerek kezelésére megfelelő eljárást kell kialakítani, amely biztosítja, hogy ezek megfelelnek a kívánt célnak, és — a GLP elveknek megfelelően — validáltak, kezeltek és karbantartottak. 1999/70. szám 1.18. Amennyiben valamelyik vizsgálati fázist másik helyszínen végeznek, az adott helyszín vezetősége gondoskodik az 1.1—1.6., 1.8., 1.11—1.14., valamint 1.16—1.17. pontban foglaltak betartásáról.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/4664456b6ca43ff86a2a2b6982a59c6fccf07275/dokumentumok/31c1a3f32db4c620634c8207553b5a3a23dbf7ef/letoltes