Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2003-25 (Year: 2003, Number: 25)
Era: 1990-2004
Section: a 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelethez
Paragraph Index: 308

4. A gyártmányterv vizsgálata 4.1. A 2. számú melléklet 1. pontjában felsorolt eszközök esetén a 3. pontban elõírt kötelezettségeken túlmenõen a gyártónak kérelmeznie kell a kijelölt szervezetnél a gyártani szándékozott, és a 3.1. alpontban hivatkozott eszközcsoportba tartozó eszközre vonatkozó tervdokumentáció megvizsgálását is. 4.2. A kérelemnek tartalmaznia kell a kérdéses eszköz terveit, gyártását és teljesítõképességi jellemzõit. Tartalmaznia kell a 3.2. c) alpontban felsorolt dokumentumokat, amelyek annak megítéléséhez szükségesek, hogy a gyártmány kielégíti-e a rendelet elõírásait. 4.3. A kijelölt szervezet megvizsgálja a kérelmet, és amennyiben a tervdokumentáció megfelel a rendelet vonatkozó elõírásainak, akkor a kérelmezõnek tervvizsgálati tanúsítványt ad ki. A kijelölt szervezet kérheti a kérelem kiegészítését olyan további vizsgálatokkal, amelyek lehetõvé teszik annak megítélését, hogy az eszközre vonatkozóan a rendelet elõírásai teljesülnek-e. A tanúsítvány tartalmazza a vizsgálat eredményeinek értékelését, a tanúsítvány érvényességének feltételeit, a jóváhagyott terv azonosításához szükséges adatokat, és ahol az indokolt, a termék alkalmazási céljának leírását. 4.4. A kérelmezõnek tájékoztatnia kell a tervvizsgálati tanúsítványt kibocsátó kijelölt szervezetet az elfogadott terv lényeges változásairól. Az elfogadott terv változásait a tervvizsgálati tanúsítványt kibocsátó kijelölt szervezettel minden olyan esetben pótlólag el kell fogadtatni, amikor a változások befolyásolhatják a rendelet 1. számú melléklete szerinti alapvetõ követelményeknek való megfelelést vagy a termék használatára vonatkozó feltételeket. A változások elfogadása esetén a kijelölt szervezet a tervvizsgálati tanúsítványt kiegészíti. 4.5. A gyártónak haladéktalanul értesítenie kell a kijelölt szervezetet, ha tudomást szerez a vizsgálandó kórokozó vagy fertõzési marker megváltozásáról, különös tekintettel a biológiai komplexitás és változékonyság következtében létrejött változásokra. A gyártónak tájékoztatnia kell a kijelölt szervezetet akkor is, ha ilyen változások elõreláthatóan befolyásolhatják az érintett in vitro orvosi diagnosztikai eszköz teljesítõképességét.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/98eac145cca631d4f21d6e710780b5ba6962e758/dokumentumok/6f8ebd2a9478b819f94a4c3ce6d48c09a0da843f/letoltes