Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-102 (Year: 2004, Number: 102)
Era: 2004-2010
Section: a 62/2004. (VII. 21.) ESZCSM rendelethez
Paragraph Index: 1517

c) A for ga lom ba ho za ta li en ge dély tu laj do no sá nak gon dos kod nia kell ar ról, hogy az ada tok tu laj do no sai meg - tart sák a fon tos kli ni kai vizs gá la ti do ku men tu mo kat (be le - ért ve a be teg kö ve tõ la po kat is), az alany többi orvosi iratát is: – leg alább 15 évig a vizs gá lat vég hez vi te le vagy meg - sza kí tá sa után; – vagy leg alább 2 évig az után, hogy az Eu ró pai Kö zös - ség ben for ga lom ba ho za ta li en ge délyt nyert, és nincs füg - gõ ben vagy terv ben for ga lom ba ho za ta li en ge dély irán ti ké re lem az Európai Közösségben; – vagy leg alább két évig az után, hogy hi va ta lo san is meg sza kadt a vizs gált ké szít mény kli ni kai fej lesz té se. Az alany or vo si ira ta it meg kell õriz ni a meg fe le lõ jo gi sza bá lyo zás sze rint és a kór ház, in té zet vagy a ma gán pra - xis ál tal meg en ge dett leghosszabb ideig. A do ku men tu mok azon ban – er re vo nat ko zó elõ írás ese - tén – hosszabb ide ig is meg õriz he tõ ek, s ak kor is, ha a meg bí zó be le egye zé sét ad ja. A meg bí zó fe le lõs sé ge, hogy in for mál ja a kór há zat, az in té ze tet vagy a pra xist, hogy eze ket az adatokat meddig kell megõrizni. A meg bí zó nak vagy az ada tok más tu laj do no sá nak meg kell õriz ni min den, a vizs gá lat ra vo nat ko zó ada tot, amíg az en ge dé lye zé si el já rás tar t. En nek a do ku men tá ci ó nak tar - tal maz nia kell: a vizs gá la ti ter vet a ma gya rá zat tal együtt, a vizs gá lat cél ki tû zé se it, a sta tisz ti kai el já rá sok ter ve zé sét és mód szer ta nát a ki vi te le zés és a le ve ze tés kö rül mé nye i vel együtt, to váb bá a vizs gált ké szít mény és a hasz nált re fe - ren cia ké szít mény vagy pla ce bo le írá sát, a stan dard mû ve - le ti el já rá so kat, min den írá sos vé le ményt a pro to koll ról és az el já rás ról, az „vizs gá lói ké zi köny vet”, a vizs gá lat min - den ala nyá nak be teg kö ve tõ lap ját, a vég sõ je len tést, a mi - nõ ség biz to sí tá si hely szí ni szem lék jegy zõ köny ve it, ha hoz zá fér he tõk. A végsõ jelentést a meg bí zó nak vagy a késõbbi tulajdonosnak 5 évig meg kell õriznie, az utolsó engedélyezési eljárástól számítva. To váb bá, az Eu ró pai Kö zös ség ben vég zett vizs gá la tok - nál, a for ga lom ba ho za ta li en ge dély tu laj do no sá nak a do - ku men tá ció ar chi vá lá sá val kap cso lat ban min den in téz ke - dést meg kell ten nie, me lyet a vo nat ko zó más jog sza bály elõ írásai és a kiegészítõ részletes útmutatók elõírnak. Az ada tok tu laj do no si jo ga i nak bár mi lyen vál to zá sát do ku men tál ni kell. Min den ada tot és do ku men tu mot ké rés re az ille té kes ha - tó sá gok ren del ke zé sé re kell bocsátani.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/47451626ca654374901c7684e201fc6778c53b3e/dokumentumok/15a894d378da2164de7c73ca4f144f950babd8e8/letoltes