Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-1999-70 (Year: 1999, Number: 70)
Era: 1990-2004
Section: a 31/1999. (VIII. 6.) EüM—FVM együttes rendelethez
Paragraph Index: 612

2. A vizsgálatvezető felelőssége A vizsgálatvezető egyedüli irányítója a vizsgálatnak, felelős a vizsgálat vezetéséért, valamint a zárójelentés elkészítéséért. Ez a felelősség különösen az alábbiakat foglalja magában: A vizsgálatvezető 2.1. fogadja el a vizsgálati tervet és annak módosítását, amelyet aláírásával és dátummal kell ellátnia; 2.2. biztosítja, hogy a minőségbiztosítás személyzete számára hiteles másolatban rendelkezésre álljon a vizsgálati terv és annak esetleges módosításai, valamint megfelelő kapcsolatot tart a minőségbiztosítás személyzetével, 2.3. biztosítja, hogy a vizsgálatban résztvevők rendelkezésére álljon a vizsgálati terv, a módosítások és az alkalmazott szabványműveleti előírások; 2.4. gondoskodik arról, hogy — több helyszínen végzett vizsgálat esetében — a helyszíni vizsgálatvezető(k) megismerjék a vizsgálati tervet és zárójelentést mindazokon a helyszíneken, ahol a vizsgálatot végzik; 2.5. biztosítja, hogy a vizsgálati tervben az előírt eljárásokat alkalmazzák, valamint felbecsüli és dokumentálja a vizsgálati tervtől való eltérést, amely hatással van a vizsgálat minőségére, továbbá — amennyiben ez lehetséges — feljegyezi az alkalmazott javító intézkedéseket, igazolva a szabványműveleti előírásoktól való eltérést; 2.6. gondoskodik arról, hogy a keletkezett minden nyers adatot dokumentáljanak, és jegyezzenek fel; 2.7. gondoskodik arról, hogy a használatban lévő számítógépes rendszereket validálják; 2.8. a zárójelentés aláírásával és dátumozásával felelősséget vállal az adatok valódiságáért, és kijelenti, hogy a vizsgálatot a GLP elveknek megfelelően végezték el; 2.9. a vizsgálat teljes körű befejezése után gondoskodik a vizsgálati terv — beleértve a lezárást is —, a zárójelentés, a nyers adatokat és kiegészítő anyagok archiválásáról.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/4664456b6ca43ff86a2a2b6982a59c6fccf07275/dokumentumok/31c1a3f32db4c620634c8207553b5a3a23dbf7ef/letoltes