Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-50 (Year: 2004, Number: 50)
Era: 2004-2010
Section: a 37/2000. (III. 23.) Korm. rendelethez]
Paragraph Index: 304

3. A steril készítmények gyártására szolgáló helyiségeket a környezettõl megkívánt jellemzõk szerint osztályozzák. Minden gyártási mûvelet megkövetel egy bizonyos környezeti tisztasági fokozatot ahhoz, hogy a kezelt anyagok vagy a termék részecske-, illetve mikrobiológiai szennyezõdésének a kockázata minimális legyen. A munkafolyamat alatti feltételek teljesüléséhez ezeket a tereket úgy kell megtervezni, hogy „nyugalmi” állapotban is elérjenek bizonyos elõírt levegõtisztasági fokozatokat. „Nyugalmi” az állapot, amikor a berendezés teljes, a gépek üzemelnek, de a kezelõszemélyzet nincs jelen. „Munkavégzés alatti” az állapot, amikor az elõírt személyzet a berendezésekkel meghatározott módon dolgozik. A munkafolyamatot és a nyugalmi állapotot minden tiszta helyiségre, vagy azok berendezéseire meg kell határozni. A steril gyógyszerkészítmények gyártásánál négy tisztasági fokozat különböztethetõ meg: Az „A” fokozat: az a terület, ahol a mûvelet végzése közben legnagyobb a kockázat (például töltési terület, edényzárás, nyitott ampullák és fiolák, aszeptikus csatlakozások létesítése). Általában lamináris légáramlású munkahelyek biztosítanak ilyen állapotokat. A lamináris levegõrendszerek a munkahelynél 0,36—0,54 m/s (ez irányérték) homogén légsebességet biztosítsanak a termékre nyitott mûveletek végzésénél. A lamináris levegõellátás karbantartását bizonyítani és validálni kell. Egyirányú levegõáramlást és alacsonyabb légsebességet kell alkalmazni a zárt izolátorokban és „kesztyûboxokban” (glove boxes). A „B” fokozat: aszeptikus elõkészítés és töltés esetén az „A” fokozatú zónához ez a környezeti háttér besorolása. A „C” és „D” fokozat: a steril termékek kevésbé kritikus gyártási fázisainak elvégzésére rendelt tiszta helyiségek. A lebegõ szemcsékre az alábbi táblázat adja meg a fokozatokhoz tartozó határértékeket: Fokozat Nyugalmi állapot (b) Munkavégzés alatti állapot (b) Max. megengedett részecskeszám/m3 az adott méretben, illetve felett (a) 0,5 µ m (d) 5 µ m 0,5 µ m (d) 5 µ m A 3 500 1 (e) 3 500 1 (e) B(c) 3 500 1 (e) 350 000 2 000 C(c) 350 000 2 000 3 500 000 20 000 D(c) 3 500 000 20 000 nem meghatározott (f) nem meghatározott (f) Megjegyzés:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/ee65b1a51b76e24549f92bd9716d6f799854dc52/dokumentumok/45265c6cf645fabce0e29d0f4c697e4ed0cad5a4/letoltes