Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2010-65 (Year: 2010, Number: 65)
Era: contemporary
Section: 2. Az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 1. számú
Paragraph Index: 1043

3. AZ 1. RÉSZ 4. FEJEZETÉVEL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES KÖVETELMÉNYEK 3.1. A fejlett (újszerû) terápiás gyógyszerkészítmények mindegyikére vonatkozó különleges követelmények Az 1. rész 4. fejezetének a gyógyszerkészítmények farmakológiai és toxikológiai vizsgálatáról szóló követelményei nem mindig megfelelõek a fejlett (újszerû) terápiás gyógyszerkészítmények egyedülálló és sokféle szerkezeti és biológiai tulajdonságai miatt. A 3.1., 3.2. és 3.3. alpontban szereplõ szakmai követelmények leírják, hogy az 1. rész 1. fejezetének követelményei hogyan alkalmazandók a fejlett (újszerû) terápiás gyógyszerkészítményekre. Figyelembe véve a fejlett (újszerû) terápiás gyógyszerkészítmények sajátosságait, további követelmények állapíthatók meg. A nem-klinikai fejlesztés ésszerûségét és a releváns fajok és modellek (in vitro vagy in vivo) kiválasztásához használt kritériumokat a nem-klinikai áttekintésben kell megvitatni és indokolni. A kiválasztott állatkísérleti modell/modellek károsodott immunrendszerû, génkiütéses, humanizált vagy transzgénikus állatok is lehet/lehetnek. Az immunogenitási és immunotoxicitási vizsgálatok elvégzéséhez különösen ajánlott homológ modellek (például egérben vizsgált egérsejtek) vagy betegségutánzó modellek alkalmazása. Az 1. rész 1. fejezet követelményein túl igazolni kell a késztermékekben elõforduló összes szerkezeti komponens (például mátrixok, vázfehérjék és eszközök) és bármely más további anyag (például sejtkészítmények, biomolekulák és kémiai anyagok) biztonságosságát, alkalmasságát és biokompatibilitását. Figyelembe kell venni a fizikai, mechanikai, kémiai és biológiai tulajdonságaikat is. 3.2. A génterápiás gyógyszerekre vonatkozó különleges követelmények A nem-klinikai biztonsági adatok megfelelõ szintjének meghatározására végzett nem-klinikai vizsgálatok mértékének és típusának megállapításához figye lembe kell venni a génterápiás gyógyszer tervezését és típusát. 3.2.1. Farmakológia

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/93be607e137660269176e8e6bc6d3e3d4da3c7ff/dokumentumok/6919b0c0f3d3f83439217421b4f892011d536ded/letoltes