Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-102 (Year: 2004, Number: 102)
Era: 2004-2010
Section: a 62/2004. (VII. 21.) ESZCSM rendelethez
Paragraph Index: 1608

4. RÉSZ FEJLETT TERÁPIÁS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK A fej lett te rá pi ás gyógy szer ké szít mé nyek olyan ké szít - mé nyek, me lyek gyár tá si fo lya ma ta kü lön bö zõ gén át vi tel - lel elõ ál lí tott bio mo le ku lá kon ala pul, il let ve bi o ló gi a i lag mó do sí tott sej tek, ha tó anyag ként vagy ha tó anyag részeként való felhasználására koncentrál. E gyógy szer ké szít mé nyek ese té ben, a for ga lom ba ho za - tal irán ti ké re lem dosszi é já nak meg kell fe lel nie a je len mel lék let 1. ré szé ben le írt formai követelményeknek. Al kal maz ni kell az 1–5. fe je zet ben le ír ta kat. A ge ne ti - ka i lag mó do sí tott szer ve ze tek nek a kör nye zet be va ló kö - rül te kin tõ ki bo csá tá sát il le tõ en fi gyel met kell for dí ta ni a ge ne ti ka i lag mó do sí tott szer ve zet nek a be fo ga dó ban va ló fenn ma ra dá sá ra, a le het sé ges rep li ká ci ó ra, vagy vál to zás ra a kör nye zet be va ló ki bo csá tás ese tén. A kör nye zet re gya - ko rolt hatásokra vonatkozó információkat a melléklet

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/47451626ca654374901c7684e201fc6778c53b3e/dokumentumok/15a894d378da2164de7c73ca4f144f950babd8e8/letoltes