Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-43 (Year: 2001, Number: 43)
Era: 1990-2004
Section: a 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 319

6. végső megjelenési formája, beleértve a csomagolást is. A kérelmezőnek meg kell adnia a gyártó, illetve a gyártás minden folyamatában résztvevő(k) — ideértve a végtermék és a hatóanyag gyártóját is — helyét és címét. A kérelemben fel kell tüntetni az annak alátámasztására benyújtott mellékletek számát a mellékelt minták megjelölésével. Az adminisztratív adatokhoz — külföldi gyártás esetében — mellékelni kell a gyártás helyszíne szerint illetékes hatóság(ok) által kiadott gyógyszergyártási engedély másolatát, a készítményről készült külföldi értékelő jelentéseket és jóváhagyott alkalmazási utasításokat. B) A készítmény jellemző tulajdonságainak összefoglalása alkalmazási előirat formájában A kérelmezőnek javaslatot kell tennie a magyar nyelvű alkalmazási előiratra. A kérelmezőnek kiegészítésül mintát (vagy rajzot, modellt) kell mellékelnie a készítmény csomagolásáról, az azon lévő jelölésekről és az abban elhelyezett betegtájékoztatóról. C) Szakértői jelentések A kémiai, biológiai, farmako-toxikológiai és klinikai dokumentációkhoz Szakértői Jelentéseket kell mellékelni kiértékelve és összefoglalva. A Szakértői Jelentésnek tartalmaznia kell a készítmény [és amikor ez szükséges: hatóanyaga(i)] minőségére vonatkozó, valamint állatokon és embereken végzett vizsgálatainak kritikai értékelését és ki kell emelnie az értékelés szempontjából legfontosabb adatokat. A Szakértői Jelentést úgy kell elkészíteni, hogy a készítmény tulajdonságai, minősége, a javasolt minőség-ellenőrző módszerek és követelmények, valamint a készítmény relatív ártalmatlansága, hatásossága, alkalmazásának előnyei és hátrányai egyértelműen megállapíthatók legyenek. A Szakértői Jelentéshez függelékben kell csatolni a készítményre vonatkozó adatokat, táblázatos és grafikonos formában. A Szakértői Jelentés tartalmazzon kereszthivatkozásokat a részletes dokumentációban szereplő fontosabb információkra. Szakértői jelentést csak megfelelően képzett és tapasztalt személy készíthet. A jelentést a szakértőnek aláírni és dátumozni kell. Csatolni kell a jelentéshez a szakértő szakképzettségét, szakmai gyakorlatát és továbbképzéseit igazoló okiratokat is. A szakértő és a kérelmező szakmai kapcsolatáról is nyilatkozni kell.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/63a6486779bfa5c8125bbc2c7dafef09d13bd214/dokumentumok/f3e0beebfd86ad9435a490bbc2a68d9a23bcac54/letoltes