Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2010-65 (Year: 2010, Number: 65)
Era: contemporary
Section: 1. Az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 1. számú
Paragraph Index: 1017

1. Az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 1. számú melléklet 1. rész 1. fejezet 1.2. alpontjának helyébe a következõ rendelkezés lép: „1.2. Engedély iránti kérelem A kérelem tárgyát képezõ gyógyszert a következõ adatok azonosítják: A készítmény neve, a hatóanyag/hatóanyagok neve/nevei, gyógyszerformája, beadásának (alkalmazásának) módja, hatáserõssége, végsõ megjelenési formája, beleértve a csomagolást is. A kérelmezõnek meg kell adnia a saját, a gyártó, illetve a gyártás minden folyamatában résztvevõ/résztvevõk – ideértve a végtermék és a hatóanyag gyártóját is – helyét és címét, valamint ahol ez szükséges, az importõr nevét és címét is. A kérelmezõnek meg kell jelölnie a kérelem típusát, továbbá, hogy milyen mintákat nyújtott be, ha vannak ilyenek. Az adminisztratív adatokhoz mellékelendõ a gyógyszergyártási engedély, azoknak az országoknak a listájával, amelyek ezt elfogadták, az alkalmazási elõ írások másolata, ahogy azt a tagállamok elfogadták, valamint azoknak az országoknak a listája, ahová a kérelmet benyújtották.”

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/93be607e137660269176e8e6bc6d3e3d4da3c7ff/dokumentumok/6919b0c0f3d3f83439217421b4f892011d536ded/letoltes