Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-43 (Year: 2001, Number: 43)
Era: 1990-2004
Section: a 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 369

4. Rész KLINIKAI DOKUMENTÁCIÓ A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel együtt benyújtott adatok és dokumentáció összeállítása során az alábbiakat kell figyelembe venni. A klinikai kipróbálás a vizsgálati készítmény forgalomba hozatali engedélyének kiadását megelőző, emberen végzett vizsgálata, amely a vizsgálati készítmény klinikai, klinikai-farmakológiai és/vagy terápiás hatásainak feltárására, azok megerősítésére, a mellékhatások, a biztonságos alkalmazás feltételeinek felderítésére, a készítmény felszívódásának, megoszlásának, metabolizmusának és kiválasztásának megismerésére irányul. Az egészséges önkénteseken és betegeken végzett vizsgálatok végső célja annak megállapítása, hogy az adott indikációs területen a készítmény alkalmazása milyen előnyökkel és kockázatokkal jár. A várható kockázatot a terápiás előnynek felül kell múlnia. A) Általános követelmények A benyújtott klinikai eredményeknek lehetővé kell tegyék tudományosan megalapozott, indokolt vélemény kialakítását arról, hogy a vizsgálati készítmény kielégíti-e a forgalomba hozatali engedély kiadásához szükséges követelményeket. Alapvető követelmény, hogy minden klinikai kipróbálás eredményét közölni kell, akár kedvező, akár kedvezőtlen. A klinikai kipróbálást mindig meg kell hogy előzzék a megfelelő hatástani és toxikológiai vizsgálatok, amelyeket a jelen melléklet 3. része követelményei alapján végeztek el. A klinikai vizsgálatokat végzőknek először meg kell ismerkedniük a hatástani és toxikológiai vizsgálatokból levont következtetésekkel. Az ilyen vizsgálatot kérelmező- 2001/43. szám nek erről „értékelői összeállítást” kell csatolnia, amely a klinikai kipróbálás megkezdése előtt rendelkezésre álló minden fontosabb adatot tartalmaz, beleértve a kémiai, hatástani és biológiai adatokat, toxikológiai, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatok állatokon kapott eredményeit, továbbá a korábbi klinikai kipróbálási fázisok eredményeit, megfelelő adatokkal ellátva, melyek igazolják a tervezett klinikai vizsgálat jellegét, kiterjedését és tartamát, a teljes hatástani és toxikológiai jelentést csak külön kérésre kell bemutatni. Emberi vagy állati eredetű anyagok esetében — a klinikai vizsgálat megkezdése előtt — minden lehető intézkedést meg kell hozni a fertőző ágensek átvitelének megelőzésére. B) A klinikai kipróbálás lefolytatása

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/63a6486779bfa5c8125bbc2c7dafef09d13bd214/dokumentumok/f3e0beebfd86ad9435a490bbc2a68d9a23bcac54/letoltes