Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2005-138 (Year: 2005, Number: 138)
Era: 2004-2010
Section: a 44/2005. (X. 19.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 420

(1) A gyár tó do ku men tá ci ót ké szít és ve zet a kü lön bö zõ gyár tá si mû ve le tek rõl és fo lya ma tok ról, te kin tet tel a mi nõ - sé gi elõ ira tok ra, a fel dol go zá si és cso ma go lá si uta sí tá sok - ra. A do ku men tá ci ó nak vi lá gos nak, egy ér tel mû nek, hi bát - lan nak és nap ra kész nek kell len nie. Az ál ta lá nos gyár tá si mû ve le tek re és fel té te lek re vo nat ko zó an szab vány mû ve le - ti elõ írá sok nak kell ren del ke zés re áll ni uk, az egyes gyár tá - si té te lek gyár tá sá ra vo nat ko zó kü lön do ku men tá ci ó val együtt. E do ku men tu mok le he tõ vé te szik az egyes gyár tá si té te lek gyár tá sá nak és a vizs gá la ti ké szít mé nyek fej lesz té - se so rán be ve ze tett mó do sí tá sok nyo mon kö ve té sét. Adott gyógy szer ese té ben az egyes gyár tá si té te lek re vo nat ko zó do ku men tá ci ót a gyár tá si té te lek le já ra ti ide jét kö ve tõ en egy évig kell meg õriz ni, vagy – har ma dik or - szág ból im por tált gyógy szer ese té ben – az ille té kes meg - ha tal ma zott sze mély ál tal ki adott iga zo lás után öt évig, amelyik e két idõszak közül a hosszabb. Adott vizs gá la ti ké szít mény ese té ben az egyes gyár tá si té te lek re vo nat ko zó do ku men tá ci ót azon kli ni kai vizs gá lat be fe je zé sé tõl, il let ve hi va ta los meg sza kí tá sá tól szá mít va leg alább öt évig kell meg õriz ni, amely ben az érin tett gyár - tá si té telt fel hasz nál ták. A meg bí zó, vagy ha az el té rõ sze - mély, a for ga lom ba ho za ta li en ge dély jo go sult ja fe le lõs a for ga lom ba ho za ta li en ge dé lyek re vo nat ko zó do ku men tá - ci ót az em be ri al kal ma zás ra ke rü lõ gyógy sze rek for ga lom - ba ho za ta lá ról szóló kü lön jog sza bály ban meg sza bot tak szerinti megõrzéséért, ha az egy késõbbi forgalomba hozatali engedély kiadása szempontjából szükséges.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/dca2b24608a24e719a8a15feaaa0322313c41540/dokumentumok/fc71972fff129d45f96d2125cb2e071e0ce68d9c/letoltes