Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-66 (Year: 2004, Number: 66)
Era: 2004-2010
Section: 2. számú melléklet a 88/2004. (V. 15.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 904

g) az eredmények statisztikai értékelése, ha ezt a vizsgálati program igényli. Végül a vizsgálatvezetõnek a kísérleti bizonyítékokból levont következtetéseiben ki kell fejtenie álláspontját a gyógyszer ártalmatlanságáról a rendeltetésszerû körülmények közötti alkalmazása során, terápiás hatékonyságáról és a javallatokkal, valamint ellenjavallatokkal kapcsolatos bármely hasznos információról, adagolásról, a kezelés átlagos idõtartamáról és más gyógyszerekkel, illetve takarmányadalékanyagokkal való kölcsönhatásairól éppúgy, mint a kezelés alatt szükséges óvintézkedésekrõl, valamint a túladagolás klinikai tüneteirõl. Állandó összetételû készítmények esetén a kísérletet végzõnek következtetnie kell a termék ártalmatlanságára és hatékonyságára összehasonlítva azzal, amikor az abban lévõ hatóanyagokat külön-külön alkalmazzák.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2da0251a314472f1f2e0f98722f70fdf89c74b0f/dokumentumok/07b58048caae74fc2c99a18ed8bfe9beace70b2a/letoltes