Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2003-17 (Year: 2003, Number: 17)
Era: 1990-2004
Section: a 8/2003. (II. 19.) GKM rendelethez
Paragraph Index: 535

4. Felügyelet a bejelentett szervezet felelõsségével 4.1. E felügyelet biztosítja a jóváhagyott minõségügyi rendszerbõl eredõ gyártói kötelezettségek megfelelõ teljesítését. 4.2. A gyártónak biztosítania kell a bejelentett szervezet szabad belépését felügyelet céljából az átvétel, vizsgálat, valamint a tárolás helyszíneire, és rendelkezésére kell bocsátani minden szükséges dokumentumot, különösen — a minõségügyi rendszer dokumentációját; — a minõségügyi rendszer tervezésre vonatkozó minõségügyi feljegyzéseit, pl. az elemzéseket, számításokat, vizsgálatokat; — a minõségügyi rendszer gyártásra vonatkozó minõségügyi feljegyzéseit, pl. az ellenõrzési jegyzõkönyveket, vizsgálati és kalibrációs adatokat, az e területen foglalkoztatott munkatársak képzettségére vonatkozó jegyzõkönyveket. 4.3. A bejelentett szervezet rendszeres felülvizsgálatai biztosítják, hogy a gyártó fenntartsa és alkalmazza jóváhagyott minõségügyi rendszerét. A felülvizsgálatok jegyzõkönyveit át kell adni a gyártónak. A felülvizsgálatok gyakoriságát úgy kell megválasztani, hogy háromévente teljes újraminõsítésre kerüljön sor. 4.4. A fentieken túl a bejelentett szervezet váratlan ellenõrzést is tarthat a gyártónál. Az ilyen ellenõrzés szükségességét és gyakoriságát a bejelentett szervezet által mûködtetett ellenõrzési rendszer alapján kell meghatározni. E rendszerben különösen a következõ tényezõket kell figyelembe venni: — a berendezés osztályba sorolását (kategóriáját), — az elõzõ váratlan ellenõrzések eredményeit, — a helyesbítõ intézkedések szükséges nyomon követését, — adott esetben a minõségügyi rendszer jóváhagyásához tartozó külön feltételeket, — a gyártás szervezetében, politikájában vagy technológiájában bekövetkezett lényeges változásokat. A bejelentett szervezet a minõségügyi rendszer megfelelõ mûködésének váratlan ellenõrzése során szükség szerint vizsgálatokat végezhet vagy végeztethet. Az ellen- õrzésrõl, illetve a vizsgálatról készült jegyzõkönyveket át kell adni a gyártónak.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/d304a1efff73d926770f7dd8925f4778f39024a7/dokumentumok/bf9b301dbef96a24b72134aab41fe051bc163017/letoltes