Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2010-65 (Year: 2010, Number: 65)
Era: contemporary
Section: 2. Az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 1. számú
Paragraph Index: 1044

a) A javasolt terápiás alkalmazással kapcsolatos hatásokra vonatkozóan in vitro és in vivo vizsgálatokat (azaz farmakodinámiai „koncepcióhatékonysági” vizsgálatokat) kell végezni olyan modellek és releváns állatfajok felhasználásával, amelyek igazolják, hogy a nukleinsav-szekvencia eléri a tervezett célt (célszervet vagy -sejtet), és biztosítja a tervezett funkciót (expressziós szintet és funkcionális aktivitást). A klinikai vizsgálatokban meg kell adni a nukleinsav-szekvencia mûködésének idõtartamát és a javasolt adagolási sémát.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/93be607e137660269176e8e6bc6d3e3d4da3c7ff/dokumentumok/6919b0c0f3d3f83439217421b4f892011d536ded/letoltes