Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2003-144 (Year: 2003, Number: 144)
Era: 1990-2004
Section: Az egészségügyi miniszter 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelete a gyógyszeripari termékek törzskönyvezésérõl és a
Paragraph Index: 228

c) az illetékes ellenõrzõ szolgálat rendszeres ellenõrzése alatt áll. 4.2. A tanúsítványoknak meg kell határozniuk a gyártás helyét vagy helyeit. Az ilyen tanúsítvány közös formájára vonatkozó útmutatást meg kell adni. A tanúsítványokat mielõbb ki kell adni, az ehhez szükséges idõ nem haladhatja meg a 30 naptári napot. Kivételes esetekben, például, amikor új vizsgálatot kell lefolytatni, ez az idõszak 60 napra meghosszabbítható. Gyártási tétel tanúsítása 4.4. Minden exportált gyártási tételhez mellékelni kell az egész gyártási tételre vonatkozóan kibocsátott tanúsítványt (gyártó által történõ tanúsítás). Ezt a gyártó az összes aktív alkotóelem teljes körû minõségi elemzése, mennyiségi elemzése és a termékminõség biztosításához szükséges, a forgalmazási engedély követelményeinek megfelelõ összes egyéb vizsgálat és ellenõrzés után állítja ki. E tanúsítványnak azt kell igazolnia, hogy az egész gyártási tétel megfelel a rá vonatkozó specifikációnak és a vonatkozó forgalmazási engedélynek megfelelõen gyártották. E tanúsítványt a gyártási tétel importõre megõrzi, és az illetékes hatóság kérésére bemutatja. 2003/144. szám 4.5. A tanúsítvány kiállításakor a gyártónak figyelembe kell vennie az EGT EFTA államok jelenleg érvényes tanúsítási eljárásának rendelkezéseit. Az egész gyártási tételre vonatkozó csoportos tanúsítványt a gyártási tétel exportra való kibocsátásáért felelõs személy írja alá, azaz a „képesített személy” a 75/319/EGK Irányelv 17. Cikke szerint

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/5cc956d5e57a5750d453df81711bd76da1210b31/dokumentumok/afafe7b1e05b9d5b984b1ba2e25d77e8611ad750/letoltes