Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2000-25 (Year: 2000, Number: 25)
Era: 1990-2004
Section: 2. számú melléklet a 37/2000. (III. 23.) Korm. rendelethez
Paragraph Index: 629

5. Tárgyi feltételek 5.1. A 2. pontban megnevezett tevékenységek elvégzésére rendelkezésre állnak-e megfelelő alapterületű és a technológiai műveletek sorrendjét követő, alkalmas felszereltségű, a műveleteknek megfelelő levegőellátású és higiénés színvonalú helyiségek, amelyek teljesítik a GMP alapelveit: 5.1.1. igen 5.1.2. részben 5.1.3. nem 5.1.2. vagy 5.1.3. pont szerinti válasz esetén, a gyógyszergyártási kérelem benyújtására magyarázatot kell adni: 5.2. A kérvényezett tevékenység(ek) elvégzésére rendelkezésre állnak-e alkalmas és megfelelően kvalifikált gépek és berendezések? 5.2.1. igen 5.2.2. részben 5.2.3. nem 5.2.2. vagy 5.2.3. pont szerinti válasz esetén, a gyógyszergyártási kérelem benyújtására magyarázatot kell adni: 5.3. A kérvényezett tevékenység(ek) ellenőrzésére rendelkezésre áll-e megfelelő műszerezettségű minőség-ellenőrző laboratórium? 5.3.1. igen 5.3.2. részben 5.3.3. a minőség-ellenőrzést szerződéses alapon külső laboratórium végzi Ez esetben a laboratórium neve, címe, és ha a laboratóriumot akkreditálták, akkor az akkreditálást végző szerv megnevezése, az akkreditálás dátuma, valamint annak megadása, hogy az akkreditálás milyen tevékenységre vonatkozik: 5.3.4. nem 5.4. Van-e megfelelő felszereltségű higiénés laboratóriuma, ahol a környezetre, a felhasznált vízre és a termékekre vonatkozó mikrobiológiai vizsgálatokat el tudják végezni? 5.4.1. igen 2000/25. szám 5.4.2. a higiénés vizsgálatokat szerződéses alapon külső laboratórium végzi Ez esetben a laboratórium neve, címe, ha a laboratóriumot akkreditálták, akkor az akkreditálást végző szerv megnevezése, az akkreditálás dátuma, valamint annak megadása, hogy az akkreditálás mire vonatkozik: 5.4.3. nem 5.5. A kérvényezett tevékenységhez a megfelelő mennyiségű és minőségű víz előállítását biztosítani tudják-e? 5.5.1. igen 5.5.2. részben 5.5.3. vásárolja, ez esetben az előállító cég neve, címe, gyártási engedélyének száma és az engedély kiadásának dátuma: 5.5.4. nem 5.6. Rendelkezik-e a kérvényezett tevékenységhez szükséges kapacitású egymástól elkülönített anyag, csomagolóanyag, félkész termék és készáru raktárral? 5.6.1. igen 5.6.2. részben 5.6.3. bértárolást végez Ez esetben a bértárolást végző cég neve, címe, e tevékenységre vonatkozó engedélyének száma és dátuma: 5.6.4. nem 5.7. A kérvényezett tevékenység folyamatvalidálására kidolgozott-e tervet, és ennek alapján validálták-e a folyamatokat? 5.7.1. igen 5.7.2. részben 5.7.2. pont szerinti válasz esetén magyarázat szükséges: 5.7.3. nem 2000/25. szám

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2604aae404bce86b6d6c8eed7dd64c180b94f48d/dokumentumok/cddafd377197789d3cfffba6769a9b2264a72ccd/letoltes