Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-142 (Year: 2009, Number: 142)
Era: 2004-2010
Section: 3. számú melléklet a 128/2009. (X. 6.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 1318

4. RÉSZ HATÉKONYSÁGI VIZSGÁLATOK I. FEJEZET 1. Általános elvek Az ezen részben ismertetett vizsgálatok célja az immunológiai állatgyógyászati készítmény hatékonyságának kimutatása és megerõsítése. A kérelmezõ által közölt és a termék tulajdonságaira, hatásaira és használatára vonatkozó állításokat a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben szereplõ meghatározott kísérletek eredményeinek teljes mértékben alá kell támasztaniuk. 2. A vizsgálatok elvégzése A 12. § (5) bekezdésének j) pontja és a 14–15. § szerint a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez csatolt részletes adatoknak és dokumentumoknak a benyújtását az alábbi rendelkezéseknek megfelelõen kell elvégezni. Valamennyi állatorvosi klinikai gyakorlati kipróbálást minden részletre kiterjedõ kísérleti vizsgálati terv szerint kell végrehajtani, amelyet írásban, a klinikai kipróbálás megkezdése elõtt kell rögzíteni. A kísérleti állatok jó állapotát állatorvosi vizsgálatnak kell megerõsítenie, továbbá a kísérleti vizsgálati terv összeállításakor és a klinikai kipróbálás során a legnagyobb mértékben figyelembe kell venni. Kötelezõ a klinikai vizsgálatok szervezését, lebonyolítását, adatgyûjtést, dokumentálást és hitelesítést tartalmazó, elõre meghatározott, rendszerezett írásos eljárások rögzítése. A klinikai vizsgálatokat – az ettõl való eltérés indoklásának hiányában – a helyes klinikai gyakorlat megállapított elveivel összhangban kell végezni. A vizsgálatok megkezdése elõtt a klinikai kipróbálás során felhasznált állatok megfelelõen tájékoztatott tulajdonosának jóváhagyását meg kell szerezni és azt dokumentálni kell. Az állat tulajdonosát írásban kell tájékoztatni arról, hogy az állatok részvétele a klinikai kipróbálásban milyen következményekkel jár a kezelt állatokra, valamint az azt követõ ártalmatlanításukra és a kezelt állatokból nyert élelmiszerre vonatkozóan. Ennek a figyelmeztetésnek egy, a tulajdonos által aláírt és dátummal ellátott példányát is csatolni kell a klinikai kipróbálás dokumentációjához. Ha a klinikai vizsgálatot vakpróba nélkül végzik, az állatgyógyászati készítmények címkézésérõlszóló rendelkezéseiket megfelelõen alkalmazni kell az állatorvosi klinikai kipróbálásban felhasználni szándékozott gyógyszerek címkézésére is.A címkénminden esetbenjólláthatóanésletörölhetetlenülfel kelltüntetni kizárólagállatorvosiklinikaikipróbálásra szöveget. II. FEJEZET A. Általános követelmények 1. Az antigének vagy vakcinatörzs megválasztását járványügyi adatokkal kell igazolni. 2. A laboratóriumi körülmények között végzett hatékonysági vizsgálatok olyan ellenõrzött vizsgálatok, amelyek kezeletlen kontrollállatokra is kiterjednek, kivéve, ha ez állatjólléti okok miatt nem indokolt, a hatékonyság pedig másként is bizonyítható. Ezeket a laboratóriumi vizsgálatokat rendszerint a terepkísérlet feltételei mellett végzett, kezeletlen kontrollállatokra is kiterjedõ vizsgálatokkalkell alátámasztani. Az összes vizsgálatot kellõen részletesen kell leírni ahhoz, hogy az MgSzH Központ kérésére ellenõrzött kipróbálásban meg lehessen ismételni. A kísérletet végzõnek igazolnia kell az alkalmazott technikák érvényességét. Az összes eredményt a lehetõ legpontosabban kell bemutatni. Minden eredményt jelenteni kell, akár kedvezõ, akár nem. 3. Az immunológiai állatgyógyászati készítmény hatékonyságát minden alkalmazási módon és a javasolt program szerint minden vakcinálásra ajánlott faj minden kategóriáján igazolni kell. A passzívan szerzett és anyai eredetû ellenanyagok szerepét a vakcina hatékonyságában szintén megfelelõen értékelni kell. A védettség kialakulására és hosszára vonatkozó minden állítást kísérleti eredményekkel kell alátámasztani. 4. A multivalens és kombinált immunológiai állatgyógyászati készítmények minden komponensének hatékonyságát igazolni kell. Ha a terméket kombinációban vagy valamely másik állatgyógyászati készítménnyel egyidejû alkalmazásra ajánlják, igazolni kell, hogy azok összeegyeztethetõek. 5. Ha a termék a kérelmezõ által ajánlott vakcinálási program részét képezi, a termék elsõdleges vagy fokozó (booster) hatását, illetve a program egészének hatékonyságára gyakorolt hatását igazolni kell. 6. Az alkalmazott adag a terméknek az a mennyisége, amelyet használatra ajánlanak, a hatékonyság vizsgálatára felhasználandó tételt pedig a kérelem 2. részében leírt gyártási eljárásnak megfelelõen elõállított tételbõl vagy tételekbõl kell venni. 7. Ha a termékjellemzõk összefoglalójában más immunológiai termékekkel való megfelelõségi nyilatkozat szerepel, akkor meg kell vizsgálni, hogy a kettõ kombinációja hatékony-e. Le kell írni bármely más állatgyógyászati készítménnyel meglévõ, ismert kölcsönhatást. A kombinált vagy egyidejû használat megengedhetõ, ha ezt megfelelõ vizsgálatok támasztják alá. 8. Az állatokon diagnosztikai céllal alkalmazott immunológiai állatgyógyászati készítmények esetében a kérelmezõnek jeleznie kell, hogy a termékre adott reakciókat hogyan kell értelmezni. 9. A vakcinázott és fertõzött állatok közötti megkülönböztetés lehetõvé tételére szánt vakcinák (markervakcinák) esetében, amennyiben a hatékonyságra vonatkozó állítás in vitro diagnosztikai vizsgálatokra támaszkodik, elegendõ adatokat kell benyújtani a diagnosztikai vizsgálatokra vonatkozóan, hogy lehetõvé váljon a markertulajdonságokkal kapcsolatos állítások megfelelõ értékelése. B. Laboratóriumi kísérletek 1. Elméletileg a hatékonyságot a célállaton, az immunológiai állatgyógyászati készítménynek jól ellenõrzött laboratóriumi körülmények között, az ajánlott felhasználási feltételek mellett történõ alkalmazása utáni felülfertõzésselmutatják be.Amennyirelehet,a felülfertõzéskörülményeineka természetesfertõzéskörülményeitkell utánozniuk, például a felülfertõzõ organizmus mennyisége és beadási módja tekintetében. Az élõ vakcinák esetében – indokolt esetek kivételével – a minimumtitert vagy -hatóértéket tartalmazó tételeket kell használni. Más termékek esetében – az ettõl való eltérés indoklásának hiányában – a minimális hatóanyag-tartalmat tartalmazó tételeket kell használni. 2. Ha lehet, meg kell határozni, és dokumentálni kell azokat az immunmechanizmusokat (sejtes/humorális, helyi/általános, immunglobulin-osztályok), amelyek a célállatokban az immunológiai állatgyógyászati készítménynek az ajánlott felhasználási feltételek mellett történõ alkalmazása után keletkeztek. C. Gyakorlati kipróbálás 1. Indokolt esetek kivételével a laboratóriumi kísérletek eredményeit a gyakorlati körülmények között végzett vizsgálatok adataival kell alátámasztani, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben leírt gyártási eljárás tekintetében reprezentatív tételek felhasználásával. Mind az ártalmatlanság, mind pedig a hatékonyság vizsgálható ugyanazon terepkísérletek során. 2. Ha a laboratóriumi vizsgálatok nem igazolják kellõképpen a hatékonyságot, a gyakorlati kipróbálás eredménye önmagában is elfogadható.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8d61636e380a1beb8acaedeb7654a126b92b086c/dokumentumok/251d1fdc34f3b47e883d356f9565a51db7d8fef0/letoltes