Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2000-25 (Year: 2000, Number: 25)
Era: 1990-2004
Section: 2. számú melléklet a 37/2000. (III. 23.) Korm. rendelethez
Paragraph Index: 630

6. Dokumentáció 6.1. A kérvényezett tevékenység megkezdése előtt elkészítették-e és a felelős személyek jóváhagyólag aláírták-e a tevékenység végzéséhez, valamint az elvégzett műveletek igazolásához szükséges dokumentumokat [például gyártási előirat, csomagolási előirat, műveleti utasítások, higiénés előirat, gyártási és csomagolási lap, mintavételi utasítás és minőségi előirat minden kiindulási anyagra, végtermékre és csomagolóanyagra, GMP oktatási tananyag, minőségi kézikönyv, a gyártó hely alapadatainak gyűjteménye (ún. Site Master File, részletesebben lásd az OGYI-P-55-1996 iránymutatásában), a dokumentumok kibocsátásának és visszavonásának rendje stb.]? 6.1.1. igen 6.1.2. részben 6.1.3. nem 6.1.2. és 6.1.3. szerinti válasz esetén magyarázat szükséges: 6.2. A kérvényezett tevékenységre vonatkozóan dokumentálni tudják-e az egyes tételek gyártását gyártási lappal, a beérkező anyagok és a kiszállított készítmények minőség-ellenőrzésére és minősítésére vonatkozó adatokat, a kiszállítások nyilvántartását, a nem megfelelő anyagok és termékek sorsát stb.? 6.2.1. igen 6.2.2. részben 6.2.3. nem 6.2.2. és 6.2.3. pont szerinti válasz esetén magyarázat szükséges: 6.3. Számítógépes adatnyilvántartás esetén megfelelő szabályokhoz van-e kötve, hogy ki, mikor, milyen feltételekkel vihet be vagy módosíthat adatokat a rendszerben? igen nem

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2604aae404bce86b6d6c8eed7dd64c180b94f48d/dokumentumok/cddafd377197789d3cfffba6769a9b2264a72ccd/letoltes