Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-142 (Year: 2009, Number: 142)
Era: 2004-2010
Section: 2. számú melléklet a 128/2009. (X. 6.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 1176

f) növényi vagy állati eredetû, összetett anyagok vonatkozásábankülönbséget kell tenni azon esetek között, amikor az összetett farmakológiai hatás teszi szükségessé az alapvetõ összetevõk kémiai, fizikai vagy biológiai ellenõrzését, és amikor a különbözõ csoportokat tartalmazó alkotók hatása hasonló, tehát általános vizsgálati módszer is elfogadható jellemzésükre. Ezeknek az adatoknak bizonyítaniuk kell, hogy a javasolt vizsgálati eljárások összessége elegendõ a meghatározott forrásból származó hatóanyag minõségének ellenõrzésére. 1.1.3. A biológiai hasznosulást befolyásoló fizikai-kémiai jellemzõk A hatóanyagokra, függetlenül attól, hogy szerepelnek-e a gyógyszerkönyvekben, a hatóanyag általános leírása részeként az alábbi adatokat kell megadni, amennyiben a gyógyszerkészítmény biológiai hasznosulása függ azoktól:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8d61636e380a1beb8acaedeb7654a126b92b086c/dokumentumok/251d1fdc34f3b47e883d356f9565a51db7d8fef0/letoltes