Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2007-30 (Year: 2007, Number: 30)
Era: 2004-2010
Section: az orvostechnikai eszközökről szóló 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet
Paragraph Index: 227

6. Kérjük csatolja ezen rendelet 2. § (4) bekezdés a)-d) pontjában felsorolt, az eszköz osztályának megfelelő teljes dokumentációt. 6.1. A termék CE jelölésének használatára való jogosultság alátámasztására kérjük csatolja a regisztrációról szóló igazolást magyar nyelven (magyar nyelvre való fordítás esetén az eredetit és a fordítást is kérjük mellékelni). - magyarországi székhelyű gyártó vagy meghatalmazott képviselő („EU képviselő” amit a cimkén EC REP szimbólum jelöl) esetében az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalnál történt regisztrációról szóló igazolást, ha az R. szerint kötelező; - Európai uniós nem magyarországi székhelyű gyártó vagy meghatalmazott képviselő („EU képviselő”, - amit a címkén EC REP szimbólum jelöl- esetében a székhely szerinti országban történt regisztrációról szóló igazolást, ha az R. és a vonatkozó 93/42. EGK irányelv szerint kötelező; 2007/30/II. szám 6.1.1. A regisztrációról szóló igazolás száma: 6.1.2.. Az igazolás kiadásának dátuma: 6.1.3.. Az igazolás érvényességi ideje: - az R1-ben az eszköz osztályára, ill. kategóriájára előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozatot és tanúsítványt. 6.1.4. A gyártói megfelelőségi nyilatkozat száma: 6.1.5. A gyártói megfelelőségi nyilatkozat dátuma: I. nél magasabb osztály esetén: 6.1.6. Az EC tanúsítványt kiadó szervezet neve, címe és négyjegyű azonosító kódja: 6.1.7. . Az EC tanúsítvány kiállításának dátuma: 6.1.8. Az EC tanúsítvány érvényességi ideje: 6.2. Magyarországon (is) regisztrált gyártó esetén kérjük, csatolja: - az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalnál történt regisztráció visszaigazolásának másolatát. 6.3. Európai Unió más tagállamában regisztrált gyártó esetén kérjük, a regisztrációról kiadott dokumentumot és magyar fordítását, valamint az illetékes, regisztrációt végző hatóság nevét és címét:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/083332217c8b9a86d2bab2871e829106f4220c2a/dokumentumok/51b32845b38146cd81b838ccfdcfe1372d4007c3/letoltes