Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2010-65 (Year: 2010, Number: 65)
Era: contemporary
Section: 2. Az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 1. számú
Paragraph Index: 1038

e) Ha a háromdimenziós szerkezet a tervezett funkció része, a sejtalapú készítmények jellemzésének részeként meg kell adni a differenciálódási állapotot, a sejtek szerkezeti és funkcionális felépítését és adott esetben a létrehozott extracelluláris mátrixot. Szükség esetén a fizikai-kémiai jellemzést nem-klinikai vizsgálatokkal kell kiegészíteni. 2.3.2.4. Segédanyagok Ha a sejt vagy szövet alapú gyógyszerkészítményben segédanyagot/segédanyagokat (például a szállító közeg komponensei) alkalmaznak, ezekre az 1. részben meghatározott, az új segédanyagokkal szemben támasztott követelmények alkalmazandók, kivéve, ha adatok állnak rendelkezésre a sejtek vagy szövetek és a segédanyagok közötti kölcsönhatásról. 2.3.2.5. Fejlesztési vizsgálatok A fejlesztési program leírásának ki kell térnie az anyagok és eljárások kiválasztására. A végleges összetételben külön hangsúlyt kell fektetni a sejtpopuláció integritására. 2.3.2.6. Referenciaanyagok A dokumentációban fel kell tüntetni és jellemezni kell a hatóanyag és/vagy a késztermék szempontjából releváns és specifikus referencia standardot. 2.4. Az eszközöket tartalmazó fejlett (újszerû) terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó különleges követelmények 2.4.1. Az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 7. cikke szerinti eszközöket tartalmazó fejlett (újszerû) terápiás gyógyszerkészítmények Le kell írni a készítmény fizikai jellemzõit és mûködését, valamint a készítmény tervezési módszereit. Le kell írni a gének, sejtek és/vagy szövetek, valamint a szerkezeti komponensek közötti kölcsönhatást és összeférhetõséget. 2.4.2. Az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk (1) bekezdés d) pontjában meghatározott kombinált fejlett (újszerû) terápiás gyógyszerkészítmények A kombinált fejlett (újszerû) terápiás gyógyszerkészítmény sejtes vagy szöveti része esetében a szomatikus sejtterápiás gyógyszerekre és a módosított szövet alapú készítményekre a 2.3. alpontban meghatározott különleges követelmények, valamint a genetikailag módosított sejtek esetében a génterápiás gyógyszerekre a 2.2. alpontban meghatározott különleges követelmények alkalmazandók. Ha a késztermék gyártása, alkalmazása vagy bevitele során az orvostechnikai eszköz vagy az aktív implantátum a sejtekhez kapcsolódik, a késztermék szerves részének kell õket tekinteni. Meg kell adni a hatóanyag vagy a késztermék szerves részét képezõ orvostechnikai eszközzel vagy az aktív implantátummal kapcsolatos olyan információkat, amelyek relevánsak a kombinált fejlett (újszerû) terápiás gyógyszerkészítmény értékelése szempontjából. Ezek az információk a következõk:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/93be607e137660269176e8e6bc6d3e3d4da3c7ff/dokumentumok/6919b0c0f3d3f83439217421b4f892011d536ded/letoltes