Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2007-87 (Year: 2007, Number: 87)
Era: 2004-2010
Section: a 36/2007. (VII. 3.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 409

1. Az orvostechnikai eszközökrõl szóló 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 1. számú melléklete A. Az osztályba sorolt eszközök esetében II. Tervezési és kialakítási követelmények 7.4. alpontjának elsõ mondata helyébe a következõ rendelkezés lép: „Ha az eszköz integráns részként olyan anyagot is magában foglal, amelyet ha külön használnak, akkor gyógyszernek minõsül, és amely az eszközzel együtt használva az eszköz hatását elõsegíti, akkor az anyag biztonságát, minõségét és hasznosságát – figyelembe véve az eszköz alkalmazási célját – az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 1. számú mellékletében elõírt módon bizonyítani kell.”

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/21a765f325dbbd4749c4a2b308f7876745217987/dokumentumok/db26a4b6b9bfe2527f3b564a51e81f0f0b5faedb/letoltes