Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2005-151 (Year: 2005, Number: 151)
Era: 2004-2010
Section: az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 883

5. Ritka betegségek gyógyszerei (orphan drugs) – Rit ka be teg sé gek gyógy sze rei ese té ben a 2. rész 6. fe - je zet ál ta lá nos elõ írásai (ki vé te les kö rül mé nyek) al kal - maz ha tó ak. A ké rel me zõ nek bi zo nyí ta nia kell a nem-kli ni - kai és kli ni kai össze fog la lá sok ban, hogy mi ért nem le het - sé ges a tel jes do ku men tá ció be nyúj tá sa, il let ve iga zol nia kell a szó ban for gó gyógy szert il le tõ en az elõny/koc ká zat arányt. – Ha egy ké rel me zõ egy rit ka be teg ség gyógy sze ré nek en ge dé lye zé se so rán hi vat ko zik a 7. § (1) be kez dé sé re és je len mel lék let 2. ré szé nek 1. fe je ze té re (meg ala po zott és el fo ga dott gyó gyá sza ti fel hasz ná lás), a hi vat ko zott anyag rend sze res és do ku men tált hasz ná la ta vo nat koz hat – mint kor lá to zá si mód – ezen anyag hasz ná la tá ra.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/6c105cf3619b35e3047c0ce1a8c8c33e296c62d0/dokumentumok/a6b1368a4364071bb72e7346c31ce0ef6d79e027/letoltes