Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2005-116 (Year: 2005, Number: 116)
Era: 2004-2010
Section: 60/2003. (X. 20.) ESZCSM rendelet módosításáról
Paragraph Index: 42

(4) Pla ce bo ter ve zett al kal ma zá sa ese tén a szakmaietikai vé le mé nye zés, il let ve ha tó sá gi en ge dé lye zés irán ti ké re lem hez be nyúj tott ku ta tá si do ku men tá ci ó nak tar tal - maz nia kell a vizs gá lat ban al kal ma zan dó pla ce bo kont roll - cso port szük sé ges sé gé nek egye di in do ko lá sát. Pla ce bo alkalmazása nem je lent het a vizs gá la ti alany szá má ra jelentõs to váb bi koc ká za tot, il let ve nem idéz he ti elõ vissza for dít ha tat lan egész ség ká ro so dás ve szé lyét. Pla ce - bot a szük sé ges leg rö vi debb ide ig sza bad csak al kal maz ni, a vizs gá la ti alany ál la po tát a vizs gá lat so rán fo lya ma to san kell el len õriz ni, je len tõs ál la pot rom lás ra uta ló tü ne tek ese - tén ha la dék ta la nul a tu do má nyo san el fo ga dott, ren del ke - zés re álló leg jobb te rá pi á ban kell ré sze sí te ni. Az OGYI és a kü lön jog sza bály sze rin ti füg get len eti kai bi zott ság, az Egész ség ügyi Tu do má nyos Ta nács Kli ni kai Farmakoló - giai Eti kai Bi zott sá ga (a továb biak ban: ETT KFEB) mód - szer ta ni út mu ta tót ad ki a pla ce bo al kal ma zá sá nak rész le - tes sza bá lya i ról a kli ni kai vizs gá la tok ban. Az út mu ta tó köz zé té tel rõl és an nak he lyé rõl az OGYI és az ETT KFEB az Egész ség ügyi Köz löny ben köz le ményt tesz köz zé.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8c105b569bffa5c7fcaf44ff68f304481d378915/dokumentumok/62ac505587f16f330b0db4558701f02426e4b272/letoltes