Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2005-151 (Year: 2005, Number: 151)
Era: 2004-2010
Section: az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 896

2. SEJTTERÁPIÁS GYÓGYSZEREK (HUMÁN ÉS XENOGENIKUS) Je len mel lék let ér tel mé ben sejt te rá pi ás gyógy sze re ken azt ért jük, ami kor em be re ken au to lóg (a pá ci ens tõl sa ját ma gá tól szár ma zó), al lo ge ni kus (egy má sik em ber tõl szár - ma zó), vagy xe no ge ni kus (ál lat ból szár ma zó) élõ tes ti sej - te ket hasz nál nak, ezen tes ti sej tek bi o ló gi ai jel lem zõ it lé - nye ge sen meg vál toz tat ták, hogy te rá pi ás, di ag nosz ti kus vagy pre ven tív ha tást ér je nek el me ta bo li kus, far ma ko ló - gi ai vagy im mu no ló gi ai úton. Ez a be avat ko zás ma gá ban fog lal ja au to lóg sejt po pu lá ci ók ex vivo ex pan zi ó ját, vagy ak ti vá ci ó ját (pl. adop tív im mu no te rá pia), al lo ge ni kus vagy xe no ge ni kus sej tek ex vivo vagy in vivo or vo si esz - kö zök kel tör té nõ hasz ná la tát [pl. mik ro kap szu lák, bi o deg - ra dá bi lis vagy nem bi o deg ra dá bi lis ter mé sze tes sejt kör - nye ze tek (int rin sic mat rix scaf folds)]. A sejt te rá pi ás gyógy sze rek kel kap cso la tos sa já tos kö ve - tel mé nyek a 3. fe je zet re vo nat ko zó an a kö vet ke zõk: A tes ti sejt te rá pi ás gyógy sze rek tar tal maz nak: – kva li ta tív vagy kvan ti ta tív szem pont ból, im mu no ló - gi a i lag, me ta bo li ku san, vagy más funk ci ós tu laj don sá guk - ban meg vál toz ta tott sej tek; – osz tá lyo zott, ki vá lo ga tott, meg vál toz ta tott sej tek, me lyek ké sõbb egy gyár tá si fo lya ma ton men tek ke resz tül, a kész ter mék elõ ál lí tá sa cél já ból; – ma ni pu lált sej tek, me lye ket nem cel lu lá ris kom po - nen sek kel kom bi nál tak (pl. bi o ló gi ai és inert mát ri xok vagy or vo si esz kö zök), me lyek a fõ kí vánt ha tást vált ják ki a kész ter mék ben; – au to lóg sejt szár ma zé kok, me lyek sa já tos te nyész té si kö rül mé nyek kö zött exp resszá lód tak; – ge ne ti ka i lag vagy más mó don mó do sí tott sej tek, me - lye ket azért mó do sí tot tak, hogy olyan funk ci o ná lis ho mo - lóg vagy nem ho mo lóg tu laj don ság gal ren del kez ze nek, mellyel ko ráb ban nem ren del kez tek. Az egész gyár tá si fo lya ma tot a sej tek nek a be teg tõl való be gyûj té sé tõl (au to lóg eset ben) kezd ve, a sej tek pá ci ens be tör té nõ új ra in jek ci ó zá sá ig egy be avat ko zás nak te kint jük. Mint más gyógy szer nél, itt is fel is mer he tõ a gyár tá si fo - lya mat há rom fõ ele me: – ki in du lá si anya gok: azok az anya gok, ame lyek bõl a ha tó anya got gyár tot ták, azaz szer vek, szö ve tek, test ned - vek vagy sej tek; 2005/151. szám – ha tó anya gok: ma ni pu lált sej tek, sejt li zá tu mok, pro li - fe rá ló sej tek és inert mát ri xok kal és or vo si esz kö zök kel együtt hasz nált sej tek; – kész ter mé kek: a ter ve zett or vo si fel hasz ná lás ra kész, a vég sõ, köz vet len tá ro ló edény be for mu lált ha tó anyag.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/6c105cf3619b35e3047c0ce1a8c8c33e296c62d0/dokumentumok/a6b1368a4364071bb72e7346c31ce0ef6d79e027/letoltes