Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2003-42 (Year: 2003, Number: 42)
Era: 1990-2004
Section: törvény, illetve a végrehajtására kiadott 43/2003. (IV. 26.) FVM rendelet alapján az Európai Unió
Paragraph Index: 485

törvény, illetve a végrehajtására kiadott 43/2003. (IV. 26.) FVM rendelet alapján az Európai Unió tagállamaiban engedélyezett, de Magyarországon nem engedélyezett új takarmány adalékanyag – probiotikum – elõállításának*, importjának*, forgalomba hozatalának, forgalmazásának és takarmányozási célú felhasználásának engedélyezését kérem. A probiotikum megnevezése: Az EU engedély száma: A probiotikum elõállítója, címe: Telefonszáma, faxszáma: A probiotikum elõállítás telephelyének címe: Telefonszáma, faxszáma: Kérelmezõ (költségviselõ) neve: Címe: Adószáma: Cégbejegyzési száma: Telefonszáma, faxszáma: Kapcsolattartásért felelõs személy neve, telefonszáma, faxszáma: A probiotikumot elõállító gyártóhely regisztrációs száma: A probiotikum letéti helye: A probiotikum letéti száma: P. H. kérelmezõ (költségviselõ) aláírása, pecsétlenyomata * A megfelelõ aláhúzandó! A kérelemhez csatolni kell: 1. A probiotikum azonosítása, megjelenési forma (por, folyadék). 1.1. Probiotikum hatóanyagát képezõ mikroorganizmus(ok) megnevezése. 1.2. Minõségi és mennyiségi összetétel; – a hatóanyagot képezõ mikroorganizmusok mennyisége telepképzõ egységben kifejezve, a készítmény 1 g-jára vonatkoztatva, – a készítmény összetétele, részletesen ismertetve a hatóanyagot képezõ mikroorganizmus(ok)on kívül az egyéb összetevõ anyagok mennyiségét, minõségét. 1.3. Szennyezõ anyagoktól való mentesség (nehézfém szennyezettség). 1.4. Mikrobiológiai tisztaság. 1.5. Fizikai állapot, szemcseméret. 1.6. Gyártási eljárás ismertetése. 2. A probiotikum hatóanyagát képezõ mikroorganizmus(ok)ra vonatkozó ismérvek. 2.1. A mikroorganizmus neve, rendszertani besorolása, törzsállomány letéti helye, letéti száma. 2.2. A mikroorganizmus azonosítására szolgáló tulajdonságok, morfológiai leírás. 2.3. Genetikai stabilitás (plazmid stabilitás). 9.2. Felhasználás során jelentkezõ elõnyös élettani tulajdonságok. 3. A mikroorganizmus(ok) fiziko-kémiai, technológiai és biokémiai tulajdonságai. 3.1. Ellenálló képesség fénnyel, légköri hatásokkal (hõmérséklettel, nedvességgel, oxigénnel) szemben, pH érzékenység. 3.2. Takarmány elõállítása során a mikroorganizmus stabilitása (hõvel, nyomással, nedvességgel szembeni ellenálló képesség). 3.3. Tárolási stabilitás meghatározott körülmények között. 3.4. A mikroorganizmus(ok) homogenitásával kapcsolatos ismérvek. 3.5. A probiotikum homogenitása különbözõ takarmányokban. 3.6. Egyéb fontos biológiai tulajdonságok (életképesség). 3.7. Fiziko-kémiai, biológiai összeférhetetlenség, illetve kölcsönhatásai. 3.8. A probiotikum – minõségmegõrzési ideje, – kiszerelésének módja, – alkalmazásának körülményei. 4. A probiotikum javasolt felhasználása a takarmányozásban: – használatának ellenjavallata(i), – javasolt bekeverési szintjei, arányai a takarmánykeverékekbe, elõkeverékekbe, – telepképzõ egység ismertetése a takarmánykeverékekre, illetve elõkeverékekre vonatkoz-tatva, – egyéb felhasználási területei. 4.1. Munkavédelmi elõírások a probiotikum gyártása és kezelése során (Biztonságtechnikai adatlap). 5. A probiotikum ellenõrzését szolgáló vizsgálati módszerek. 5.1. A minõségi, illetve mennyiségi meghatározáshoz elõírt laboratóriumi vizsgálati módszerek a probiotikum készítményre vonatkozóan. 5.2. A minõségi, illetve mennyiségi meghatározáshoz elõírt laboratóriumi vizsgálati módszerek ismertetése az elõkeverékekbõl, illetve a takarmánykeverékekbõl történõ kimutatáshoz. 6. A probiotikum használatának elõnye a takarmányozásban. 7. Adatok az állatok termelõképességére, tenyésztési tulajdonságaira gyakorolt hatásokról, fiziológiai hatásmechanizmus az egyes állatfajok esetén. 7.1. Kokcidiosztatikumokra és egyéb állatgyógyászati készítményekre gyakorolt hatások, illetve ezekkel szembeni stabilitás. 7.2. Egyéb, az állattenyésztésben használt additív anyagokra gyakorolt hatások: – sertések, – kérõdzõk, – szárnyasok, – kedvtelésbõl tartott állatok, – kisállatok esetében. 8. Az állati termékek minõségére gyakorolt hatások. 9. A probiotikum biztonságos alkalmazásával kapcsolatos adatok. 9.1. Toxikológiai adatok. 9.2. Mikrobiológiai adatok. 9.2.1. Hatóanyagok legkisebb gátlókoncentrációja (M/C), antimikrobás tartománya a Gram negatív és Gram pozitív baktériumok vonatkozásában. 9.2.2. A terápiás célra használt antibiotikumok hatására fellépõ keresztrezisztenciára vonatkozó adatok. 9.2.3. A probiotikumra vonatkozó rezisztencia adatok. 9.2.4. Antimikrobiális hatású anyagok. 9.2.5. Antibiotikumokkal szembeni rezisztenciára vonatkozó adatok. 9.2.6. A mikroorganizmusok által termelt anyagok hatásai az élõ tenyészetekre. 9.2.7. Géntechnológiai beavatkozások ismertetése. Tanúsítvány benyújtása. 9.2.8. Az anyagcserével és a maradékanyagokkal kapcsolatos adatok. 10. A környezetbe kiválasztott maradékanyagokkal kapcsolatos adatok.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/69b88ec8e02037a8d3637eee652ef17e0ba2ad2b/dokumentumok/e4451c379dbc96be3daac423580de092693182bb/letoltes