Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2003-42 (Year: 2003, Number: 42)
Era: 1990-2004
Section: törvény, illetve a végrehajtására kiadott 43/2003. (IV. 26.) FVM rendelet alapján az új adalékanyag
Paragraph Index: 473

törvény, illetve a végrehajtására kiadott 43/2003. (IV. 26.) FVM rendelet alapján az új adalékanyag – probiotikum és enzim kivételével – elõállításának*, importjának*, forgalomba hozatalának, forgalmazásának és takarmányozási célú felhasználásának engedélyezését kérem. A takarmány-adalékanyag megnevezése: A takarmány-adalékanyag elõállítója, címe: Telefonszáma, faxszáma: A takarmány-adalékanyag elõállítás telephelyének címe: Telefonszáma, faxszáma: Kérelmezõ (költségviselõ) neve: Címe: Adószáma: Cégbejegyzési száma: Telefonszáma, faxszáma: Kapcsolattartásért felelõs személy neve, telefonszáma, faxszáma: A takarmány-adalékanyagot elõállító gyártóhely regisztrációs száma: P. H. kérelmezõ (költségviselõ) aláírása, pecsétlenyomata * A megfelelõ aláhúzandó! A kérelemhez csatolni kell: 1. A takarmány-adalékanyag azonosítása, megjelenési formája (por, folyadék). 1.1. A takarmány-adalékanyag pontos neve. 1.2. Hatóanyagtartalom. 1.3. Mennyiségi és minõségi összetétel (hatóanyag, egyéb alkotóelemek, tisztasági fok, tételenkénti eltérések), ha a hatóanyag önmaga több aktív összetevõ keveréke, akkor külön-külön kell az összetevõket, és azok egymáshoz viszonyított arányát meghatározni. 1.4. Fizikai állapot, szemcseméret, szemcseméret eloszlás, térfogattömeg, tömeg; folyadékoknál viszkozitás, felületi feszültség. 1.5. Gyártási eljárás, beleértve a speciális eljárásokat is. 2. Az aktív összetevõk jellemzõi. 2.1. Általános megnevezés, kémiai megnevezés, (IUPAC nomenklatura szerint), egyéb általános nemzetközi elnevezések és rövidítések, CAS szám. 2.2. Szerkezeti képlet, molekuláris képlet és molekulatömeg. 2.2.1. Fermentációs termék esetén: mikrobiális eredet, a törzsgyûjteménynek a Nemzetközi Letéti Hatóság által nyilvántartott neve, letéti száma, letéti hely megnevezése, (ahol a jellemzõ morfológiai, fiziológiai, genetikai tulajdonságok alapján beazonosíthatják). 2.2.2. Genetikailag módosított szervezetek esetén a genetikai eltérésrõl tájékoztatás. 2.3. Tisztaság (kémiai, mikrobiológiai, toxikológiai szennyezõdésektõl való mentesség igazolása). 2.4. Fontos tulajdonságok, a kémiailag meghatározott összetevõk fizikai tulajdonságai: disszociációs állandó, pKa, elektrosztatikus tulajdonság, olvadáspont, forráspont, sûrûség, gõznyomás, vízben, illetve szerves anyagban történõ oldhatóság, Kow és Koc, tömeg és abszorpciós spektrum, NMR adatok, lehetséges izomerek, egyéb lényeges fizikai tulaj-donságok. 2.5. Gyártási eljárás, beleértve a specifikus eljárások, tisztítási eljárások, a használt táptalaj, fermentációs termékeknél a tételrõl tételre történõ változtatás. 3. A takarmány-adalékanyagra jellemzõ fizikai, kémiai és technológiai tulajdonságok. 3.1. A takarmány-adalékanyag minden formájának stabilitási vizsgálata a környezeti tényezõk szempontjából (fény, hõmérséklet, pH, nedvességtartalom, oxigén, csomagolóanyag). 3.2. A takarmány-adalékanyag minõségmegõrzési idejének meghatározása. 3.3. A takarmány-adalékanyag minden formájának stabilitási vizsgálata a további feldolgozás elõkészítése során, az elõkeverékekbe, takarmánykeverékekbe való bedolgozás során (hõhatás, nedvességtartalom, nyomás, idõtartam, csomagolóanyag). 3.4. A takarmány-adalékanyag minden formájának, illetve feldolgozása során elõállított elõkeverékekben, takarmánykeverékekben való stabilitási vizsgálata a takarmány-adalékanyag, illetve feldolgozott formáinak, úgymint elõkeverékek, takarmánykeverékek raktározás ideje alatt, a várható, illetve elõírt raktározási körülmények között való környezeti hatásokkal szemben (nedvességtartalom, hõmérséklet, oxigén, csomagolóanyag). A raktározási idõ alatt esetlegesen elõforduló veszteségeknek, illetve a termék felbomlásának vizsgálata, és annak eredményei. 3.5. A termék egyéb fizikai, kémiai tulajdonságai, amelyek az elõkeverékekben, takarmány-keverékekben a termék homogenitását befolyásolhatják (portaszitó, elektrosztatikus tulajdon-ságok, szemcseméret eloszlás, folyadékok diszperzitása) az ez irányban végzett kísérletek, tanulmányok, és azok eredményeinek bemutatása. 3.6. A termék takarmányba való bekeverése során várható összeférhetetlenségekre, kölcsönhatásokra vonatkozó kísérletek, tanulmányok, és azok eredményeinek bemutatása (gyógy-szeres termékek, egyéb takarmány-adalékanyagok, illetve takarmányösszetevõk, vivõanyagok). 4. Takarmány-adalékanyag alkalmazása. 4.1. Takarmány-adalékanyag hatása a technológiára, állattartási, takarmányozási mutatókra, az állatokra, ezek kor- és hasznosítási csoportjaira kifejtett hatásai, valamint ezek kísérleti eredményekkel való alátámasztása, a kísérletek leírása, dokumentálása. 4.2. Takarmány-adalékanyaggal szemben támasztott elvárás bizonyítása, annak dokumentálása. 4.3. Takarmány-adalékanyag takarmányban történõ felhasználása során javasolt (elõírt) technológiai eljárás, illetve a felhasználandó nyersanyagok javasolt kezelése. 4.4. Takarmány-adalékanyag javasolt (elõírt) felhasználási módja a takarmányozásban, állatfajok, állatkategóriák, hasznosítási és korcsoportok, termelõképesség meghatározása, takarmányféle-ségek megnevezése, amelyben a takarmány-adalékanyag felhasználható, esetleges kontra-indikációk. 4.5. A takarmány-adalékanyag, illetve a keletkezõ maradványanyagok takarmányozási célú alkalmazásának biztonságáról szóló kísérletek, tanulmányok, azok dokumentálása, beleértve az takarmány-adalékanyagot tartalmazó takarmánnyal etetett állatot, annak feldolgozott termékeit élelmiszerként fogyasztó ember egészségének megóvását, az ebbõl a célból elvégzett kísérletek, tanulmányok dokumentálása. 4.6. A takarmány-adalékanyagnak a takarmány-alapanyagokban, elõkeverékekben, takarmánykeverékekben, egyéb takarmányféleségekben történõ bedolgozás módja, szintje, minimális és maximális mennyiségei a takarmányban, melyet az takarmány-adalékanyag és a kémiailag specifikált hatóanyagok részarányaként kell kifejezni a takarmány súlyszázalékában. 4.7. A takarmány-adalékanyagot tartalmazó takarmány javasolt (elõírt) alkalmazása, dózisa. 4.8. A takarmány-adalékanyag, illetve annak aktív összetevõinek a takarmányozási alkalmazáson kívüli egyéb alkalmazásairól szóló adatok, engedélyek, dokumentációk benyújtása (élelmiszerek, állatgyógyászati készítmények, mezõgazdaságban, iparban való egyéb alkalma-zási módok). 4.9. Biztonságtechnikai adatlap benyújtása. A takarmány-adalékanyag elõállítása, szállítása, felhasználása, valamint megsemmisítése közben elõforduló foglalkoztatási veszély megelõ-zésére, elhárítására javasolt nélkülözhetetlen intézkedések ismertetése. 4.10. A takarmány-adalékanyag, illetve annak maradványanyagainak (metabolitjainak) hatása a környezetre, az errõl készült kísérletek, tanulmányok dokumentálása, a takarmány-adalék-anyagnak, annak maradványanyagainak, illetve az takarmány-adalékanyagot, annak maradvány-anyagait tartalmazó takarmányok esetleges megsemmisítési szabályai. 5. Ellenõrzési módszerek. 5.1. Az 1.3., 1.4., 2.3., 2.4., 3.1., 3.3., 3.4., 3.5. és 3.6. pontok alatt felsorolt kritériumok meghatározásához szükséges laboratóriumi vizsgálati módszerek részletes ismertetése. 5.2. Az elõkeverékekbe, takarmánykeverékekbe, egyéb takarmányokba bekevert takarmány-adalékanyag hatóanyagtartalmának minõségi és mennyiségi meghatározásához, a minõségi rutinellenõrzések elvégzéséhez szükséges laboratóriumi vizsgálati módszerek részletes ismertetése. 5.3. Az 5.1., valamint 5.2. pontokban elõírt laboratóriumi vizsgálati módszereknek legalább két akkredikált/engedélyezett laboratórium vizsgálatával való hitelesítése, vagy a nemzetközileg harmonizált útmutatást követve a validálási eljárás lefolytatása a következõ paraméterek figyelembevételével: alkalmazhatóság, szelektivitás, linearitás, kimutathatósági határ, vizsgálati pontosság, vizsgálati tartomány, mérési határ, mennyiségi meghatározás érzékenysége, robosztusság és gyakorlati alkalmazhatóság. A felsorolt tulajdonságok vizsgálatának dokumentálása, és azok eredményeinek hozzáférhetõvé tétele. 5.4. A jelzõ maradványanyagot (az a maradványanyag, amely koncentrációja pozitív relációban áll az MRLs-el kezelt célszövet teljes maradványanyag tartalmával) meghatározó mennyiségi és minõségi laboratóriumi vizsgálati módszerek, melyek az állati termékekben és a célszövetekben található aktív anyag kimutatására alkalmasak. 5.5. Az 5.3., valamint a 5.4. pontokban említett módszereket ki kell egészíteni a takarmányadalékanyagok, és a belõlük készült takarmányozási termékek mintavételi szabályaival, a visszanyerési százalékkal, a specifitással, a pontossággal, a kimutatási korlátokkal, valamint a hitelesítési eljárásokkal kapcsolatos információkkal. Rendelkezésre kell állni a hatóanyag és/vagy a jelzõanyag maradvány(ok) referencia szabványainak, valamint ismertetni kell a referencia anyagok optimális tárolási körülményeit. A beterjesztett mennyiségi meghatározásra szolgáló laboratóriumi vizsgálati módszer meghatározási küszöbének az MRLs érték alatt kell lennie, valamint alkalmasnak kell lennie rutin vizsgálatok elvégzésére.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/69b88ec8e02037a8d3637eee652ef17e0ba2ad2b/dokumentumok/e4451c379dbc96be3daac423580de092693182bb/letoltes