Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2003-25 (Year: 2003, Number: 25)
Era: 1990-2004
Section: a 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelethez
Paragraph Index: 302

g) a gyártó arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy módszeres eljárást hoz létre és tart naprakészen, amellyel felülvizsgálja az eszközrõl a gyártást követõen szerzett tapasztalatokat, és intézkedik a szükséges korrekciókról. Ez a vállalás arra is kötelezi a gyártót, hogy a 11. §-nak megfelelõen haladéktalanul jelentse az ott részletezett eseményeket. 3.2. A minõségügyi rendszer alkalmazásának biztosítania kell, hogy az eszköz a tervezéstõl a végellenõrzésig valamennyi szakaszban megfeleljen e rendelet vonatkozó elõírásainak. A gyártó által a minõségügyi rendszer számára elfogadott valamennyi elemet, követelményt és elõírást módszeresen és rendezetten, írásbeli irányelvek és eljárások formájában, azaz minõségügyi programok, minõségi tervek, minõségügyi kézikönyvek és minõségügyi jelentések formájában dokumentálni kell. A dokumentációnak különösen a következõket kell tartalmaznia:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/98eac145cca631d4f21d6e710780b5ba6962e758/dokumentumok/6f8ebd2a9478b819f94a4c3ce6d48c09a0da843f/letoltes