Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2005-151 (Year: 2005, Number: 151)
Era: 2004-2010
Section: az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 729

2. FEJEZET: ÖSSZEFOGLALÁSOK A fe je zet cél ja, hogy össze fog lal ja a ké mi ai, gyógy sze - ré szi és bi o ló gi ai ada to kat, a nem-kli ni kai és kli ni kai ada - to kat, ame lye ket a for ga lom ba ho za ta li en ge dély irán ti ké - re lem 3., 4. és 5. fe je ze tei tar tal maz nak. A kri ti kus pon to kat ki kell emel ni és ele mez ni kell. Az ada to kat táb lá za tos for má ban kell tar tal maz nia. Ezek nek a je len té sek nek ke reszt hi vat ko zá so kat kell tar tal maz nia a táb lá za tok ra, vagy a fõ do ku men tá ció 3. (ké mi ai, gyógy - sze ré szi és bi o ló gi ai do ku men tá ció), 4. (nem-kli ni kai do - ku men tá ció) és 5. (kli ni kai do ku men tá ció) fe je ze té re. Az át te kin té sek nek és össze fog la lók nak az alább be mu - ta tott alap el ve ket és kö ve tel mé nye ket kell ki elé gí te ni ük: 2.1. Át fo gó tar ta lom jegy zék A 2. fe je zet nek tar tal maz nia kell egy tar ta lom jegy zé - ket, amely a 2. fe je zet tõl az 5. fe je ze tig át fog ja a tu do má - nyos do ku men tá ci ót. 2.2. Be ve ze tés Tar tal maz nia kell az en ge dé lye zés re be nyúj tott gyógy - szer ha tás ta ni be so ro lá sát, a ha tás mód ját és a gyógy szer ja - va solt kli ni kai fel hasz ná lá sát. 2.3. Át fo gó mi nõ sé gi össze fog la lás Az át fo gó mi nõ sé gi össze fog la lás nak kell tar tal maz nia a ké mi ai, gyógy sze ré szi és bi o ló gi ai ada tok át te kin té sét. A mi nõ ség re vo nat ko zó kri ti kus kulcs pa ra mé te re ket és kér dé se ket, va la mint az elõ írásoktól való el té ré sek in dok - lá sát ki kell hang sú lyoz ni. En nek a do ku men tum nak tar tal - mi lag és for ma i lag kö vet nie kell a kap cso ló dó rész le tes ada to kat, me lyek a 3. fe je zet ben sze re pel nek. 2.4. Nem-kli ni kai vizs gá la tok (to xi ko ló gia és hatás - tani) Egy sé ges és kri ti kai elem zés szük sé ges a gyógy szer nem-kli ni kai (in vit ro és ál lat kí sér le tes) vizs gá la ta i nak ered mé nye i rõl. A vizs gá la ti stra té gia és az ál ta lá no san el - fo ga dott út mu ta tók tól való el té rés ma gya rá za tát és in dok - lá sát is tar tal maz nia kell. A bi o ló gi ai gyógy sze rek ki vé te lé vel – min den szennye - zõ dés re és bom lás ter mék re vo nat ko zó, ezek po ten ci á lis far ma ko ló gi ai és to xi ko ló gi ai ha tá sa it is be mu ta tó – elem - zést kell csa tol ni. Ki kell mu tat ni, ha van bár mi lyen kü - 2005/151. szám lönb ség a ki ra lit ás ban, a ké mi ai for má ban, vagy a szennye - zõ dé si pro fil ban a nem-kli ni kai vizs gá la tok so rán hasz nált anyag és a for ga lom ba ke rü lõ ha tó anyag kö zött. Bi o ló gi ai gyógy sze rek ese tén az össze ha son lít ha tó ság ki ér té ke lé se szük sé ges a nem-kli ni kai vizs gá la tok ban, a kli ni kai vizs gá la tok ban sze rep lõ anya gok és a for ga lom ba ke rü lõ ha tó anyag kö zött. Min den új se géd anyag al kal ma zá sa ese tén egy spe ci fi - kus biz ton sá gi ér té ke lés szük sé ges. Meg kell ha tá roz ni a gyógy szer nek azo kat a sa já tos sá - ga it, me lyek a nem-kli ni kai vizs gá la tok alap ján meg ál la - pít ha tók, és ele mez ni kell ezek vo nat ko zá sa it a gyógy szer biz ton sá gos sá gá val kap cso lat ban a ké sõb bi hu mán kli ni - kai hasz ná lat tük ré ben. 2.5. Kli ni kai vizs gá la tok A kli ni kai át te kin tés fel ada ta, hogy kri ti kus szem mel ele mez ze a kli ni kai össze fog la ló ban és az 5. fe je zet ben fel - tün te tett ada to kat. Be kell nyúj ta ni a gyógy szer kli ni kai fej lesz té sé nek el ve it, be le ért ve a kri ti kus vizs gá lat ter ve - zé sét, a vizs gá la tok kal kap cso la tos dön té se ket és a vizs gá - la tok ki vi te le zé sét. Tar tal maz nia kell egy rö vid át te kin tést a kli ni kai vizs - gá la tok ered mé nye i rõl, ma gá ban fog lal va fon tos kor lá to - zá so kat úgy, mint az elõny/koc ká zat arány ki ér té ke lé sét a kli ni kai vizs gá la tok alap ján. Szük sé ges an nak ma gya rá za - ta, hogy a ha té kony sá gi és biz ton sá gi ada tok ho gyan tá - maszt ják alá a hasz ná lan dó dó zi so kat és in di ká ci ós te rü le - te ket, to váb bá szük sé ges egy ki ér té ke lés ar ról is, hogy a ké szít mény jel lem zõ tu laj don sá ga i nak össze fog la lá sa és más meg kö ze lí té sek ho gyan op ti ma li zál ják az elõ nyö ket és ke ze lik a koc ká za to kat. Ki kell emel ni a ha té kony sá gi és biz ton sá gi kér dé sek üt - kö zé sét, me lyek a fej lesz tés so rán fel me rül tek, to váb bá az el dön tet len kér dé se ket meg kell ma gya ráz ni. 2.6. Nem-kli ni kai össze fog la lás A far ma ko ló gi ai, far ma ko ki ne ti kai, és to xi ko ló gi ai ál - lat kí sér le tes, vagy in vit ro vizs gá la tok ered mé nye it tény - sze rû en, írá sos és táb lá za tos for má ban kell be mu tat ni a kö - vet ke zõ sor rend ben: – Be ve ze tés – Far ma ko ló gi ai Írá sos Össze fog la ló – Far ma ko ló gi ai Táb lá za tos Össze fog la ló – Far ma ko ki ne ti kai Írá sos Össze fog la ló – Far ma ko ki ne ti kai Táb lá za tos Össze fog la ló – To xi ko ló gi ai Írá sos Össze fog la ló – To xi ko ló gi ai Táb lá za tos Össze fog la ló 2.7. Kli ni kai össze fog la lás Szük sé ges az 5. fe je zet ben sze rep lõ, a gyógy szer re vo - nat ko zó kli ni kai in for má ci ók rész le tes és tény sze rû össze - fog la lá sa. En nek tar tal maz nia kell min den bi o far má ci ai, kli ni kai far ma ko ló gi ai és kli ni kai ha té kony sá gi és biz ton - sá gi vizs gá lat ered mé nyét. Az egyes vizs gá la tok össze fog - la lá sa is szük sé ges. A kli ni kai in for má ci ók össze fog la lá sa a kö vet ke zõ sor - rend ben tör tén jen: – A bi o far má ci ai és a kap cso ló dó ana li ti kai el já rá sok össze fog la lá sa – A kli ni kai far ma ko ló gi ai vizs gá la tok össze fog la lá sa – A kli ni kai ha té kony ság össze fog la lá sa – A kli ni kai biz ton ság össze fog la lá sa – Az egyes vizs gá la tok össze fog la lá sa

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/6c105cf3619b35e3047c0ce1a8c8c33e296c62d0/dokumentumok/a6b1368a4364071bb72e7346c31ce0ef6d79e027/letoltes