Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-142 (Year: 2009, Number: 142)
Era: 2004-2010
Section: kerülõ gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EÜM rendelet (a továbbiakban: GyR.) 3. számú
Paragraph Index: 923

a) részletes nyilvántartást vezetni a 79. § (3) bekezdésében felsorolt adatokról, függetlenül attól, hogy az az Európai Közösség területén vagy harmadik országban fordult-e elõ, és ezen adatokat – rendkívüli körülmények kivételével – az Európai Bizottság által kiadott útmutatónak megfelelõen elkészített jelentés formájában, elektronikus úton az MgSzH Központ részére bejelenteni: aa) az Eudravigilance rendszeren keresztül, vagy ab) korlátozott számú bejelentés esetén az MgSzH Központ elõzetes hozzájárulásával a forgalomba hozatali engedélybirtokosairészérekifejlesztettEgyszerûsített ElektronikusBejelentõAdatlapmoduljánkeresztül,

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8d61636e380a1beb8acaedeb7654a126b92b086c/dokumentumok/251d1fdc34f3b47e883d356f9565a51db7d8fef0/letoltes