Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-21 (Year: 2004, Number: 21)
Era: 2004-2010
Section: „14. számú melléklet a 44/2003. (IV. 26.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 528

e) a terméknek az ürülékben esetlegesen megjelenõ maradékanyagainak (szubsztrátumok, táptalaj, oldószerek, szennyezõdések) vizsgálata a tervezett felhasználási feltételek mellett. 3.3.2. A kísérleti állatokra vonatkozó vizsgálatok 3.3.2.1. Metabolizmus A termék lebomlása az állatban: felszívódás, felhalmozódás, biológiai átalakítás, kiválasztás. 3.3.2.2. Mutagenitás A szennyezõdések (különösen mikotoxinok és baktériumok) vagy a termék maradékanyagai (szubsztrátumok, táptalaj, oldószerek) okozta lehetséges mutagenitás vizsgálata, ideértve az anyagcsere-aktivációval „in-vitro” végzett vizsgálatokat is. 3.3.2.3. Toxikológiai vizsgálatok A következõ vizsgálatokat olyan kontrollcsoportokkal összehasonlítva kell elvégezni, amelyek ugyanolyan táplálkozástani arányok mellett egyenlõ mennyiségû fehérjenitrogént tartalmazó szokásos takarmányt kapnak. A toxikus hatásokat ki kell vizsgálni a kiváltó okok és lefolyások tisztázása, valamint annak megállapítása érdekében, hogy ezek a hatások nem táplálkozástani aránytalanságból vagy a termék étrenden belüli túladagolásából következnek. 3.3.2.3.1. Szubkrónikus toxicitás (legalább 90 nap) 3.3.2.3.1.1. Általában ezeket a vizsgálatokat két állatfajon kell elvégezni, amelyek közül az egyiknek rágcsálónak kell lennie. A terméket legalább kétféle bekeverési szinten kell a napi takarmányadaghoz hozzáadni. Ezeket lehetõség szerint úgy kell megválasztani, hogy egy hatás nélküli és egy kedvezõtlen hatásokkal járó szintet lehessen meghatározni. Az állatcsoportoknak mindkét nembõl megfelelõ számú egyedet kell tartalmaznia. Minden esetben egy kontrollcsoportot is be kell vonni a vizsgálatokba. 3.3.2.3.1.2. Minden vonatkozó biológiai adatot megfelelõ idõközönként rögzíteni kell, különös tekintettel a növekedési ütemre, a takarmány fogyasztásra, hematológiára, vizeletvizsgálatra, biokémiai paraméterekre, elhullásra, szervek súlyára, a fõbb szervek és szövetek általános és hisztopatológiájára. Az eredményeket teljes részletességgel kell közölni és amennyire csak lehetséges, statisztikai értékelést is tartalmazniuk kell. 3.3.2.3.2. Krónikus toxicitás 3.3.2.3.2.1. Általában a krónikus toxicitás vizsgálatokat két állatfajon kell elvégezni, amelyek közül az egyiknek rágcsálónak kell lennie. A terméket legalább kétféle bekeverési szinten kell a napi fejadaghoz hozzáadni. A kísérleteket patkányokon legalább két éven át, egereken 80 héten át kell folytatni. Az állatcsoportoknak mindkét nembõl megfelelõ számú egyedet kell tartalmazniuk. Minden esetben egy kontrollcsoportot is be kell vonni a vizsgálatokba. 3.3.2.3.2.2. A 3.3.2.3.1. pontban említett biológiai vizsgálatokat lehetõség szerint az állatok egy kisebb mellékcsoportján (a fõ csoporttól elválasztott és attól függésben lévõ csoport) kell elvégezni, a kísérlet folyamán megfelelõ idõközönként, valamint a túlélõ állatokon a kísérlet végén. 3.3.2.3.3. Karcinogenitás A karcinogenitás értékelésekor különös figyelmet kell szentelni a megjelenés idõpontjára, a megfigyelt tumorok szövettani típusára és elterjedtségére. A tumorok elterjedtségére, illetve a betegségek elterjedtségére vagy elõrehaladására vonatkozó bármely hatást a kontrollcsoportokkal összehasonlítva kell értékelni, amint azt a 3.3.2.3. pontban leírtak tartalmazzák. Az eredményeket teljes részletességgel kell közölni és azoknak, amennyire csak lehetséges, statisztikai értékelést is kell tartalmazniuk. 3.3.2.4. Egyéb vizsgálatok A szaporodásra vonatkozó vizsgálatokat legalább két utódnemzedéken keresztül kell folytatni, illetve össze lehet vonni õket embriótoxicitás-vizsgálatokkal, ideértve a teratogenitás-vizsgálatokat is. Különös figyelmet kell fordítani a termékenységre, a termékenyítõ képességre és az alom születés utáni fejlõdésének megfigyelésére. Bármely egyéb, tudományosan ellenõrizhetõ, illetve mérhetõ adatokat eredményezõ (pl. közvetítõ toxicitás) vizsgálat elvégezhetõ. 3.3.2.5. Kísérleti állatokra vonatkozó vizsgálatok kísérleti körülményei Részletes leírást kell adni az elvégzett vizsgálatokról, amely a következõ adatokat tartalmazza:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/6db14df47d3b4625269afc1f31e75a3acec323bf/dokumentumok/c296ce3b36b12e98118d2059103d429780ae0bb3/letoltes