Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-50 (Year: 2004, Number: 50)
Era: 2004-2010
Section: a 37/2000. (III. 23.) Korm. rendelethez]
Paragraph Index: 596

5. Az R. 1. számú mellékletének 10. fejezete a következõ 14—16. ponttal egészül ki: „14. Kvalifikálás és validálás Alapelvek Ez a kiegészítõ szabály a gyógyszergyártásnál alkalmazott kvalifikálás és validálás alapelveit írja le. A GMP elõírásai alapján a gyártók meghatározzák, hogy milyen validálási munkára van szükség a gyártási folyamatok kritikus lépéseinek ellenõrzéséhez. A létesítmények, berendezések, folyamatok jelentõs változtatásait, melyek a termék minõségére hatást gyakorolhatnak validálni kell. Ahhoz, hogy a validálás alkalmazási területét és mértékét meghatározzák, kockázatbecslést kell alkalmazni. Fogalmak meghatározása Változáskövetés (Change control) Hivatalos rendszer, amelyben különbözõ területek szakértõi értékelik azokat a tervezett vagy aktuális változásokat, amelyek befolyásolhatják a létesítmények, rendszerek, berendezések vagy folyamatok validáltsági állapotát. A cél olyan intézkedések meghatározása, amelyek biztosítják és dokumentálják, hogy a rendszer validált állapotban van. Tisztítás validálás (Cleaning validation) A tisztítás validálás dokumentált bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a jóváhagyott tisztítási eljárás gyógyszerek elõállítására alkalmas berendezéseket eredményez. Egyidejû validálás (Concurrent Validation) Olyan validálás, amelyet a forgalmazásra szánt termékek rutingyártásával egyidejûleg végeznek. Tervezési kvalifikálás (Design Qualification) Dokumentált igazolása annak, hogy a létesítmények, berendezések vagy rendszerek elõterjesztett mûszaki tervei alkalmasak a tervezett célokra. Telepítési kvalifikálás (Installation Qualification) Dokumentált igazolása annak, hogy a felszerelt vagy módosított berendezések, rendszerek megfelelnek a jóváhagyott mûszaki terveknek, a gyártói ajánlásoknak és/vagy a felhasználói követelményeknek. 2004/50. szám Mûködési kvalifikálás (Operation Qualification) Dokumentált igazolása annak, hogy a felszerelt vagy módosított berendezések vagy rendszerek az elõírtaknak megfelelõen mûködnek az elõrelátható mûködési tartományokban. Üzemelési kvalifikálás (Performance Qualification) Dokumentált igazolása annak, hogy az egymással összekapcsolt berendezések és segédrendszerek képesek a jóváhagyott gyártási módszer és specifikációk alapján hatékony és reprodukálható teljesítmény nyújtására. Folyamat validálás (Process Validation) Dokumentált igazolása annak, hogy a meghatározott paraméterek szerint mûködõ folyamat hatékonyan és ismételhetõen mûködik annak érdekében, hogy az elõállított gyógyszer megfeleljen az elõre meghatározott minõségi követelményeknek és jellemzõknek. Prospektív validálás (Prospective Validation) Olyan validálás, amelyet a forgalmazásra szánt termékek rutingyártása elõtt végeznek. Retrospektív validálás (Retrospective Validation) A már forgalomban levõ termék gyártási folyamatának validálása, az összegyûjtött gyártási, vizsgálati és minõségellenõrzési adatok alapján. Újravalidálás (Re-Validation) A folyamat validálás ismétlése annak biztosítására, hogy a folyamatnak/berendezésnek a változáskövetési eljárás szerinti változása ne befolyásolja hátrányosan a folyamat jellemzõit és a termék minõségét. Kockázatelemzés (Risk analysis) Berendezés vagy folyamat kritikus paramétereinek értékelésére és jellemzésére szolgáló módszer. Szimulált termék (Simulated Product) Olyan anyag, amely a fizikai vagy kémiai tulajdonságait tekintve (pl. viszkozitás, részecskeméret pH stb.) nagyon hasonlít arra a termékre, amelyet validálnak. Az esetek nagy részében a placebo gyártási tétel megfelelõ erre a célra. Rendszer (System) Azonos célra alkalmazott berendezések csoportja. Legrosszabb eset (Worst case) Szabvány Mûveleti Elõírásban meghatározott alsó és felsõ gyártási határértékeket és körülményeket befolyásoló helyzetek, amelyek a legnagyobb valószínûséggel vezethetnek a folyamat, vagy a termék hibájához, összehasonlítva az ideális körülményekkel. Az ilyen helyzetek nem szükségszerûen okozzák a termék vagy a folyamat hibáját. A validálás tervezése Minden validálási tevékenységet meg kell tervezni. A validációs program kulcselemeit világosan meg kell határozni, és a Validációs Alaptervben (Validation Master Plan, VMP) vagy ezzel egyenértékû dokumentumban rögzíteni kell. A Validálási Alapterv olyan összefoglaló dokumentum legyen, amely rövid, tömör és világos. A Validálási Alaptervnek tartalmaznia kell legalább a következõket:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/ee65b1a51b76e24549f92bd9716d6f799854dc52/dokumentumok/45265c6cf645fabce0e29d0f4c697e4ed0cad5a4/letoltes