Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-102 (Year: 2004, Number: 102)
Era: 2004-2010
Section: a 62/2004. (VII. 21.) ESZCSM rendelethez
Paragraph Index: 1568

c) Ki ér té ke lés és hi te le sí tés – A még ne m en ge dé lye zett gyógy szer ké szít mé nyek ese té ben, a for ga lom ba ho za ta li en ge délyt ké rel me zõ nek egy tel jes dosszi ét kell be nyúj ta nia az ille té kes ha tó ság - nak, ami hez tar toz nia kell a kü lön ál ló plaz ma alap ada tok - nak, ha az még ne m lé te zik. – A plaz ma alap ada to kat éven te kell fris sí te ni és új ra el fo gad tat ni. – Az OGYI-nak figye lembe kell ven nie a szó ban for gó gyógy szer ké szít mény(ek) plaz ma alap ada ta i nak az Ügy - nök ség ál ta li hi te le sí té sét, új ra hi te le sí té sét, vagy vál toz ta - tá sát. – Je len pont má so dik be kez dé sé nek (ki ér té ke lés és hi - te le sí tés) kor lá to zá sai sze rint, ab ban az eset ben, ha a plaz - ma alap ada tok olyan vér/plaz ma ere de tû gyógy szer ké szít - mény re vo nat ko zik, mely csak Ma gyar or szá gon ál l for ga - lom ba ho za ta li en ge dé lye zé si el já rás alatt, ak kor a fent em lí tett plaz ma alap ada tok tu do má nyos és tech ni kai ér té - ke lé sét az OGYI-nak kell el vé gez nie. 1.2. Vak ci nák Em ber i hasz ná lat ra szánt vak ci nák ese té ben, a 3. fe je - zet ben a „Ha tó anyag(ok)” cí mû be kez dés ben em lí tet tek ne m al kal maz ha tó ak, ha nem a vak ci na-an ti gén-alap ada - tok rend szer hasz ná la tá ra ala po zott kö vet ke zõ elõ írások vo nat koz nak. Vak ci nák ese té ben, ki vé ve a hu mán inf lu en za vak ci na, a for ga lom ba ho za ta li en ge dély irán ti ké re lem dosszi é já - nak vak ci na-an ti gén-alap ada to kat kell tar tal maz nia min - den egyes vak ci na an ti gén re vo nat ko zó an, me lyet a vak ci - na ha tó anyag ként tar tal maz.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/47451626ca654374901c7684e201fc6778c53b3e/dokumentumok/15a894d378da2164de7c73ca4f144f950babd8e8/letoltes