Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-142 (Year: 2009, Number: 142)
Era: 2004-2010
Section: 4. számú melléklet a 128/2009. (X. 6.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 1328

d) adott esetbena kérelmezõnektovábbiadatokat kellmegadniavalamelyengedélyezett hatóanyagkülönbözõsói, észterei vagy származékai ártalmatlansága és hatékonysági tulajdonságai egyenértékûségének bizonyítására. Ezen adatoknak bizonyítékot kell tartalmazniuk arra vonatkozóan, hogy nincs olyan változás a terápiásan hatékony összetevõ farmakokinetikájában, farmakodinámiájában és/vagy toxicitásában, amely megváltoztathatná a biztonságossági/hatékonysági profilt. Az SPC-ben tett minden olyan állítást, amely nem ismert vagy nem következik a gyógyszernek és/vagy a terápiás csoportjának tulajdonságairól vagy tulajdonságaiból, ki kell fejteni a nem klinikai/klinikai áttekintésekben/ összefoglalókban, és közzétett szakirodalommal és/vagy további vizsgálatokkal kell alátámasztani. Az izomba, a bõr alá történõ vagy transzdermális alkalmazásra szánt generikus állatgyógyászati készítmények esetében a következõ további adatokat kell benyújtani:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8d61636e380a1beb8acaedeb7654a126b92b086c/dokumentumok/251d1fdc34f3b47e883d356f9565a51db7d8fef0/letoltes