Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-102 (Year: 2004, Number: 102)
Era: 2004-2010
Section: a 62/2004. (VII. 21.) ESZCSM rendelethez
Paragraph Index: 1536

j) Ha a gyógy szer ké szít mény hosszú ide ig tör té nõ al - kal ma zá sát ter ve zik, ada tok kal kell szol gál ni a ha tás is mé - telt ada go lás ra be kö vet ke zõ eset le ges mó do su lá sá ról, va - la mint a hosszú idõn ke resz tül adandó adagolás kialakításáról. 5.2.1. A bi o far má ci ai vizs gá la ti je len té sek Be kell nyúj ta ni a bi o ló gi ai hasz no su lá si vizs gá la ti je - len té se ket, az össze ha son lí tó bi o hasz no su lá si, a bi o ló gi ai egyen ér té kû sé gi je len té se ket, a in vit ro – in vi vo korrelá - ciós vizs gá la tok ered mé nye it, va la mint a bioanalitikai és analitikai eljárások leírását is. Ezen fe lül el kell vé gez ni a bi o ló gi ai hasz no su lás ki ér té - ke lé sét is, ahol szük sé ges bi zo nyí ta ni a gyógy szer ké szít - mé nyek biohasznosulását. 5.2.2 Hu mán bi o ló gi ai anya gok fel hasz ná lá sá val ké - szült far ma ko ki ne ti kai vizs gá la ti jelentések Ezen mel lék let hu mán bi o ló gi ai anyag nak te kint min - den fe hér jét, sej tet, szö ve tet és ezek bõl szár ma zó anya got, mely em ber i ere de tû és a gyógy szer anyag far ma ko ki ne ti - kai tu laj don sá ga i nak fel mé ré sé re in vitro vagy ex vivo felhasználtak. En nek meg fele lõen a plaz ma fe hér je-kö té si vizs gá la tok, a máj me ta bo li zá ci ós és ha tó anyag in ter ak ci ós vizs gá la tok va la mint min den egyéb hu mán bi o ló gi ai anyag gal el vég - zett vizs gá lat ered mé nye it be kell nyúj ta ni. 2004/102. szám 5.2.3. A hu mán far ma ko ki ne ti kai vizs gá la tok jelen - tései

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/47451626ca654374901c7684e201fc6778c53b3e/dokumentumok/15a894d378da2164de7c73ca4f144f950babd8e8/letoltes