Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-102 (Year: 2004, Number: 102)
Era: 2004-2010
Section: a 62/2004. (VII. 21.) ESZCSM rendelethez
Paragraph Index: 1552

b) Az 5. § (1) b) pont (alap ve tõ en ha son ló ter mé kek, az az ge ne ri ku mok) pont ja alap ján be adott ké rel mek nek tar tal maz ni uk kell a mel lék let 1., 2. és 3. fe je ze té ben meg - ha tá ro zott ada to kat, va la mint csa tol nia kell azo kat az ada - to kat, me lyek iga zol ják a bi o ló gi ai hasz no su lást és a bi o ló - gi ai egyen ér té kû sé get az ere de ti gyógy szer ké szít ménnyel, fel té ve, hogy az utób bi ne m egy bi o ló gi ai gyógy szer ké - szít mény (lásd 2. rész, 4. pont Hasonló biológiai gyógyszerkészítmények). Ezen ter mé kek ese té ben a nem-kli ni kai/kli ni kai át te kin - té seknek/össze fog la lók nak a kö vet ke zõ ele mek re kell kü - lö nö sen koncentrálniuk: – Az alap ve tõ ha son ló ság igény lé sé nek alap ja i ra. – A ha tó anyag és kész ter mék gyár tá si té te le i ben elõ for - du ló szennye zõ dé sek össze fog la lá sá ra (és ahol szük sé ges a tá ro lás so rán be kö vet ke zõ bom lás ból szár ma zó anya gok - ra is). 2004/102. szám – A bio egyen ér té kû sé gi vizs gá la tok ki ér té ke lé sé re, vagy az in dok lás ra, hogy ezek a vizs gá la tok mi ért ne m ke - rül tek ki vi te le zés re szé les kö rû en el fo ga dott út mu ta tó alap - ján. – Az anyag ra és az adott ké re lem re vo nat ko zó pub li kált iro da lom kor sze rû sí té sé re. El fo gad ha tó a lek to rált („pe er re vi ew”) fo lyó ira tok ban meg je lent cikkek jegyzéke erre a célra. – Min den olyan ál lí tást az al kal ma zá si elõ irat ban, amely ne m is mert, vagy ne m kö vet ke zik a gyógy szer ké - szít mény tu laj don sá ga i ból, il let ve a te rá pi ás cso port já ból, meg kell tár gyal ni a nem-kli ni kai/kli ni kai át te kin té sek - ben/össze fog la lók ban és iga zol ni kell a pub li kált iro da - lom mal, il let ve ki egé szí tõ vizs gá la tok kal. – Ha a ké rel me zõ az alap ve tõ ha son ló ság ra hi vat ko zik, ak kor ki egé szí tõ ada to kat kell be nyúj ta nia, me lyek ben iga zol ja egy en ge dé lye zett ha tó anyag kü lön bö zõ só i nak, ész te re i nek vagy szár ma zé ka i nak biz ton sá gi és ha tá sos sá - gi egyen ér té kû sé gét.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/47451626ca654374901c7684e201fc6778c53b3e/dokumentumok/15a894d378da2164de7c73ca4f144f950babd8e8/letoltes