Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-1999-88 (Year: 1999, Number: 88)
Era: 1990-2004
Section: a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 584

b) a rendes használati körülmények között fellépő esetleges nem kívánatos mellékhatások meghatározása, és annak értékelése, hogy ezek elfogadható kockázatot jelentenek-e az eszköz szándékolt céljához képest. 2.2. A klinikai értékelést a külön jogszabályban rögzített elveknek megfelelően kell végezni. Ez a klinikai értékelés minden lépésére vonatkozik, a klinikai értékelés indokoltságának megfontolásától kezdve az eredmények közzétételéig. 2.3. Módszerek 2.3.1. A klinikai vizsgálatokat olyan megfelelő vizsgálati terv alapján kell végezni, amely a legújabb tudományos és műszaki ismereteket tükrözi, és úgy van meghatározva, hogy igazolja vagy cáfolja a gyártónak az eszközre vonatkozó állításait. A vizsgálatoknak a végkövetkeztetések tudományos hitele érdekében kellő számú megfigyelést kell tartalmazniuk. 2.3.2. A vizsgálatok végrehajtására használt eljárások illeszkedjenek a vizsgált eszközhöz. 2.3.3. A vizsgálatokat az eszköz rendes használati körülményeihez hasonló körülmények között kell lefolytatni. 2.3.4. Az eszköz minden lényeges jellemzőjét és ezeknek a betegekre gyakorolt hatását vizsgálni kell, beleértve a biztonságtechnikai és a teljesítményre vonatkozó tulajdonságokat is. 2.3.5. Minden káros eseményt teljes egészében rögzíteni kell. 2.3.6. A kísérleteket megfelelő képzettségű szakorvos felelőssége mellett, megfelelő körülmények között kell végezni. Az eszközre vonatkozó műszaki adatok az orvos számára legyenek hozzáférhetőek. 2.3.7. A felelős orvos által aláírt írásbeli jelentésnek a vizsgálat során összegyűjtött valamennyi adat kritikai kiértékelését tartalmaznia kell. 1999/88. szám

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/9035917d29e68e1ea16899185b4bf609948628a3/dokumentumok/79e78652a2ffdd0f1bc8fa777b6bea2b8b6a600c/letoltes