Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-43 (Year: 2001, Number: 43)
Era: 1990-2004
Section: a 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 315

a 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelethez A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem formai és tartalmi követelményei BEVEZETÉS A kérelemben minden olyan adatot fel kell tüntetni, amely összefügghet az érintett gyógyszerkészítmény megítélésével, függetlenül attól, hogy az előnyös vagy esetleg hátrányos a készítményre nézve. Vonatkozik ez különösen minden be nem fejezett vagy abbahagyott farmako-toxikológiai vagy klinikai vizsgálat értékelhető részeire. Abból a célból, hogy a készítmény kockázat/előny arányát a forgalomba hozatal engedélyezését követően is figyelemmel lehessen kísérni, a kérelemben szereplő bármely adat megváltozásáról, megváltoztatásáról, illetve bármely új információról, amely nem szerepel a kérelemben, továbbá valamennyi a kérelemben szereplő gyógyszer gyógyszerfelügyeleti jelentésről az OGYI-t tájékoztatni kell. E melléklet általános részei a gyógyszerkészítmények valamennyi típusával kapcsolatos követelményeket tartalmazzák, ideértve a radioaktív készítményekre, a stabil vérkészítményekre, valamint az immunológiai gyógyszerkészítményekre vonatkozó speciális előírásokat is.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/63a6486779bfa5c8125bbc2c7dafef09d13bd214/dokumentumok/f3e0beebfd86ad9435a490bbc2a68d9a23bcac54/letoltes