Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2010-35 (Year: 2010, Number: 35)
Era: contemporary
Section: 1. melléklet a 20/2010. (III. 12.) KHEM rendelethez
Paragraph Index: 1388

4. A bejelentett szervezetnek meg kell vizsgálnia az alkalmazást és a mĦszaki dokumentációt, és azonosítania kell azokat az elemeket, amelyeket az ÁME és az európai elĘírások vonatkozó rendelkezései szerint terveztek meg, illetve az azok figyelembe vétele nélkül tervezett elemeket. A bejelentett szervezet megvizsgálja az alrendszert, és ellenĘrzi, hogy elvégezték-e a megfelelĘ és szükséges teszteket annak megállapítására, hogy amennyiben kiválasztották a megfelelĘ európai elĘírásokat, ezeket ténylegesen alkalmazták-e, illetve hogy az elfogadott megoldások teljesítik-e az ÁME követelményeit, amikor a vonatkozó európai elĘírásokat nem alkalmazták. A vizsgálatok, tesztek és ellenĘrzések kiterjednek az ÁME által elĘírt következĘ fázisokra: - átfogó terv; - az alrendszer felépítése, ezen belül különösen – ha alkalmazható – az építĘmérnöki tevékenységek, a rendszerelemek összeszerelése és a végsĘ beállítások; - az alrendszer végellenĘrzése; - és amennyiben az ÁME meghatározza, a teljes üzemi körülmények közötti érvényesítés. A bejelentett szervezet figyelembe veheti a más szervezetek vagy a kérelmezĘ (vagy a kérelmezĘ nevében eljáró más személy) által, összehasonlítható feltételek mellett sikeresen elvégzett vizsgálatokat, ellenĘrzéseket vagy teszteket igazoló dokumentumokat, ha ezt a vonatkozó ÁME elĘírja. Az ellenĘrzések és tesztek feltételeinek meg kell egyeznie a bejelentett szervezet által az alvállalkozói tevékenységeknél figyelembe vett feltételekkel. A bejelentett szervezet ezután eldönti, hogy felhasználja-e ezeknek az ellenĘrzéseknek vagy teszteknek az eredményeit. A bejelentett szervezet által összegyĦjtött bizonyítékoknak, alkalmasnak és elegendĘnek kell lenniük az ÁME követelményeinek való megfelelĘség, továbbá annak igazolására, hogy az összes elĘírt és megfelelĘ ellenĘrzést és tesztet végrehajtották. A tesztek vagy ellenĘrzések végrehajtása elĘtt meg kell állapítani, hogy a többi féltĘl származó mely bizonyítékokat használják fel, mivel a bejelentett szervezet úgy dönthet, hogy a tesztek vagy ellenĘrzések végrehajtása közben saját maga végzi el azok értékelését, szemrevételezését vagy felülvizsgálatát. Az ilyen egyéb bizonyítékok terjedelmét dokumentált elemzéssel kell igazolni, többek között az alábbiakban felsorolt tényezĘk használatával. A bejelentett szervezet megvizsgálja az alrendszerrel kapcsolatos feladat különbözĘ részeit, és annak végzése elĘtt, közben és annak befejezésekor megállapítja a következĘket: - az alrendszer és különbözĘ részeinek kockázati és biztonsági vonzatai; - a meglévĘ berendezések és rendszerek használatával kapcsolatban: - a korábbival azonos módon használják; - korábban is használták, de az új munkálatok közbeni használathoz igazították; - meglévĘ tervek, technológiák, anyagok és gyártási eljárások használata; - tervezéssel, gyártással, teszteléssel és megbízásokkal kapcsolatos intézkedések; - üzemeltetési és szervizelési feladatok; - más illetékes szervezetek által kiadott, korábbi jóváhagyások; - más érintett szervezetek meghatalmazása: - a bejelentett szervezet figyelembe veheti az EN 45004 szabvány szerinti, érvényes meghatalmazást, ha nincs érdekütközés, a meghatalmazás az elvégzendĘ tesztelésre vonatkozik és érvényben van; - amennyiben nincs hivatalos meghatalmazás, a bejelentett szervezetnek igazolnia kell, hogy ellenĘrizte a szakképzettség, a függetlenség, a tesztelési és anyagkezelési eljárások, a létesítmények és berendezések, továbbá egyéb, az alrendszer létrehozásához szükséges eljárások szabályozására szolgáló rendszereket; - a bejelentett szervezet minden esetben megállapítja az intézkedések megfelelĘségét, és meghatározza, hogy milyen szintĦ jelenlét szükséges; - az f. modullal összhangban álló homogén tételek és rendszerek használata. Az igazolást a mĦszaki dokumentációhoz kell mellékelni. Minden esetben a bejelentett szervezet viseli a végsĘ felelĘsséget.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/41dbbe7d1c20ad2bfa6a0f865b61e26fe5e9b0f4/dokumentumok/ff7183ebc1824a18584bb454f6a1f778e590e2c9/letoltes