Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-66 (Year: 2004, Number: 66)
Era: 2004-2010
Section: 2. számú melléklet a 88/2004. (V. 15.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 838

4. a gyógyszerkészítmény használatából eredõ esetleges környezeti kockázatok. Minden eredménynek általános érvényûnek és megbízhatónak kell lennie. Ahol az megfelelõnek tûnik, matematikai és statisztikai eljárásokat kell alkalmazni a kísérleti módszerek megtervezéséhez és az eredmények értékeléséhez. Ezen kívül szükséges a klinikusokat tájékoztatni a termék terápiás felhasználási lehetõségeirõl és az alkalmazásukhoz kapcsolódó veszélyekrõl. Egyes esetekben szükségessé válhat az anyavegyület metabolitjainak tanulmányozása is, ha ezek maradékanyagokat képeznek. Ha egy segédanyagot elsõ alkalommal alkalmaznak állatgyógyászati célra, úgy kell kezelni, mintha hatóanyag lenne.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2da0251a314472f1f2e0f98722f70fdf89c74b0f/dokumentumok/07b58048caae74fc2c99a18ed8bfe9beace70b2a/letoltes