Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2010-35 (Year: 2010, Number: 35)
Era: contemporary
Section: 1. melléklet a 20/2010. (III. 12.) KHEM rendelethez
Paragraph Index: 1329

3. MinĘségirányítási rendszer 3.1. A gyártónak kérelmeznie kell az általa választott bejelentett szervezetnél minĘségirányítási rendszere vizsgálatát az adott kölcsönös átjárhatóságot lehetĘvé tevĘ rendszerelemekre vonatkozóan. A kérelemnek tartalmaznia kell a következĘket: - a tervezett kölcsönös átjárhatóságot lehetĘvé tevĘ rendszerelemre jellemzĘ termékkategória adatai; - a minĘségirányítási rendszer dokumentációja; - írásos nyilatkozat arról, hogy más bejelentett szervezethez nem nyújtotta be ugyanezt a kérelmet. 3.2. A minĘségirányítási rendszernek biztosítania kell a kölcsönös átjárhatóságot lehetĘvé tevĘ rendszerelem megfelelĘségét az ÁME vonatkozó követelményeinek. A gyártó által elfogadott elemeket, követelményeket és rendelkezéseket módszeresen és rendszerezetten, írásos szabályok, eljárások és utasítások formájában dokumentálni kell. A minĘségirányítási rendszer dokumentációjának biztosítania kell a minĘségpolitikák és a minĘségügyi eljárások – így például a minĘségügyi programok, tervek, kézikönyvek és feljegyzések – általános megértését. MegfelelĘ leírást kell tartalmaznia különösen a következĘkre vonatkozóan: - minĘségügyi célkitĦzések és szervezeti felépítés; - a vezetĘség felelĘsségi körei és hatáskörei a tervezéssel és a termékminĘséggel kapcsolatban; - az alkalmazandó mĦszaki tervezési elĘírások, ideértve az európai elĘírásokat, és amennyiben az európai elĘírásokat nem alkalmazzák teljes egészében, azok az eszközök, amelyek biztosítják, hogy a kölcsönös átjárhatóságot lehetĘvé tevĘ rendszerelem megfeleljen az ÁME követelményeinek; - a tervezés ellenĘrzési és hitelesítési technikái, folyamatai és módszeres intézkedései, amelyeket a kölcsönös átjárhatóságot lehetĘvé tevĘ rendszerelemek tervezésénél használnak, a megfelelĘ termékkategóriára vonatkozóan; - az alkalmazandó gyártási, minĘségellenĘrzési és minĘségirányítási technikák, folyamatok és módszeres intézkedések; - a gyártás közben és azt követĘen elvégzendĘ vizsgálatok, ellenĘrzések és tesztek, valamint azok elvégzésének gyakorisága; - minĘségügyi feljegyzések, például vizsgálati jelentések és tesztelési, kalibrálási adatok, az érintett személyzet képesítésérĘl szóló jelentések stb.; - az elĘírt tervezési és termékminĘség elérését, valamint a minĘségirányítási rendszer hatékony üzemeltetését célzó ellenĘrzés eszközei. A minĘségügyi politikáknak és eljárásoknak különösen tartalmazniuk kell a kölcsönös átjárhatóságot lehetĘvé tevĘ rendszerelem különbözĘ jellemzĘire és teljesítményére vonatkozó értékelési fázisokat, például a tervezés és a gyártási folyamatok felülvizsgálatát, valamint a típusteszteket, az ÁME rendelkezései értelmében. 3.3. A bejelentett szervezet a minĘségirányítási rendszer értékelése alapján megállapítja, hogy az megfelel-e a 3.2. pontban rögzített követelményeknek. Feltételezi a követelményeknek való megfelelést, ha a gyártó olyan EN/ISO 9001– 2000 minĘségbiztosítási rendszert valósít meg a tervezés, a gyártás, a végtermékellenĘrzés és a tesztelés területén, amely figyelembe veszi annak a kölcsönös átjárhatóságot lehetĘvé tevĘ rendszerelemnek a konkrét jellemzĘit, amelyre vonatkozóan a minĘségbiztosítási rendszert megvalósították. Ha a gyártó tanúsított minĘségirányítási rendszert mĦködtet, a bejelentett szervezet ezt figyelembe veszi a vizsgálat során. A felülvizsgálatnak kifejezetten arra a termékkategóriára kell vonatkoznia, amely a kölcsönös átjárhatóságot lehetĘvé tevĘ rendszerelemre jellemzĘ. Az ellenĘrzést végzĘ csoport legalább egy tagjának tapasztalattal kell rendelkeznie az érintett termék technológiai vizsgálatában. Az értékelési eljárásnak tartalmaznia kell a gyártó üzemeiben végzett helyszíni ellenĘrzést. A határozatról értesíteni kell a gyártó céget. Az értesítés tartalmazza az ellenĘrzés végkövetkeztetéseit és az indoklással ellátott értékelési határozatot. 3.4. A gyártó vállalja a jóváhagyás szerinti minĘségirányítási rendszer üzemeltetésébĘl eredĘ kötelezettségek teljesítését, és azt, hogy a rendszert oly módon tartja fenn, hogy az továbbra is megfelelĘ és hatékony maradjon. A gyártó vagy meghatalmazott közösségbeli képviselĘje tájékoztatja a minĘségirányítási rendszert jóváhagyó bejelentett szervezetet a minĘségirányítási rendszert érintĘ módosítási szándékáról. A bejelentett szervezet értékeli a javasolt módosításokat, és eldönti, hogy a módosított minĘségirányítási rendszer továbbra is eleget tesz-e a 3.2. pont követelményeinek, vagy újbóli értékelésre van szükség. A döntésérĘl értesíti a gyártó céget. Az értesítés tartalmazza az értékelés végkövetkeztetéseit és az indoklással ellátott értékelési határozatot.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/41dbbe7d1c20ad2bfa6a0f865b61e26fe5e9b0f4/dokumentumok/ff7183ebc1824a18584bb454f6a1f778e590e2c9/letoltes