Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-1999-70 (Year: 1999, Number: 70)
Era: 1990-2004
Section: a 31/1999. (VIII. 6.) EüM—FVM együttes rendelethez
Paragraph Index: 658

4. A GLP-nek való megfelelőség felmérésének eredményéről kiadott nyilatkozatok: 4.1. Adott vizsgálóhelynek a GLP követelményeinek való megfelelőségéről kiadott jelentések, nyilatkozatok — beleértve a kölcsönös megállapodások alapján külföldi engedélyező és illetékes ellenőrző hatóságoknak szólókat is — minimálisan a következő információkat tartalmazzák: 4.1.1. az ellenőrzött vizsgálóhely azonosító adatai: annak egyértelmű azonosításához szükséges adatok, például a vizsgálóhely neve, pontos címe; 4.1.2. az ellenőrzés és az azt esetlegesen követő döntés kelte: az ellenőrzés dátuma, a GLP-nek való megfelelőség mértékéről hozott döntés pontos kelte; 4.1.3. az ellenőrzés típusa: teljes körű ellenőrzés vagy például csak egy bizonyos vizsgálat későbbi felülvizsgálata történt, valamint rutinellenőrzés történt vagy arra speciális okból került sor, abban részt vett-e más hatóság, szakértő is; 4.1.4. a vizsgálóhely által végzett vizsgálatok típusai: a GLP az elvégzett vizsgálat körülményeire koncentrál, ezért a vizsgálóhelyen elvégezhető vizsgálatok típusait a biztonsági vizsgálat típusainak megfelelően kategorizálni kell. Ezt a kategorizálást esetileg és rugalmasan kell végezni; 4.1.5. a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat követelményeinek való megfelelőség mértéke — az alábbi három kategória közül az egyiket lehet alkalmazni:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/4664456b6ca43ff86a2a2b6982a59c6fccf07275/dokumentumok/31c1a3f32db4c620634c8207553b5a3a23dbf7ef/letoltes