Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-33 (Year: 2009, Number: 33)
Era: 2004-2010
Section: a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 299

c) azon bio fi zi kai vagy mo del le zõ ku ta tá sok ered mé - nye i re, ame lyek nek hi te les sé gét elõ zõ leg iga zol ták, ha az az esz köz re ér tel mez he tõ. 7.2. Az esz köz úgy le gyen ki ala kít va, gyárt va és cso - ma gol va, hogy a ká ros anya gok és ma rad vá nya ik a le he tõ leg ki sebb koc ká za tot je lent sék az esz köz szál lí tá sá ban, rak tá ro zá sá ban és hasz ná la tá ban érin tett sze mé lyek, va la - mint a be te gek szá má ra, figye lembe véve az esz köz al kal - ma zá si cél ját. Kü lö nös fi gyel met kell for dí ta ni az érin tett hu mán szö ve tek re, va la mint az igény be vé tel idõ tar ta má ra és gya ko ri sá gá ra. 7.3. Az esz közt úgy kell ki ala kí ta ni és gyár ta ni, hogy biz ton sá go san le hes sen al kal maz ni azok kal az anya gok - kal, kö ze gek kel és gá zok kal, ame lyek kel a ren des hasz ná - lat, il let ve a ru tin sze rû el já rá sok so rán érint ke zés be ke rül. Ha az esz köz gyógy sze rek be adá sá ra ké szült, ak kor úgy kell ki ala kí ta ni és gyár ta ni, hogy az adott gyógy sze rek kel kom pa ti bi lis le gyen, fi gye lem mel a gyógy szer re vonat - kozó ren del ke zé sek re és kor lá to zá sok ra, va la mint az al kal - ma zá si cél sze rin ti tel je sí tõ ké pes sé gé re is. 7.4. Ha az esz köz szer ves ré szét ké pe zi olyan anyag, amely ön ma gá ban hasz nál va – az em ber i al kal ma zás ra kerülõ gyógy sze rek rõl és egyéb, a gyógy szer pi a cot sza bá - lyo zó tör vények mó do sí tá sá ról szóló 2005. évi XCV. tör - vény meg ha tá ro zá sa ér tel mé ben – gyógy szer nek te kint he - tõ, és al kal mas arra, hogy az esz köz ha tá sá hoz ké pest ki - egé szí tõ jel leg gel has son az em ber i szer ve zet re, az anyag mi nõ sé gét, biz ton sá gos vol tát és hasz nos sá gát az em ber i al kal ma zás ra ke rü lõ gyógy sze rek for ga lom ba ho za ta lá ról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM ren de let 1. szá mú mel lék le - té ben meg ha tá ro zott mód sze rek alap ján kell ta nú sí ta ni. Az elsõ be kez dés ben em lí tett anya gok vo nat ko zá sá ban a ki je lölt szer ve zet mi u tán meg gyõ zõ dött az anyag nak, mint esz köz ré szé nek hasz nos sá gá ról – figye lembe véve az esz köz ren del te té sét – tu do má nyos vé le ményt kér a tag - ál la mok ál tal ki je lölt ille té kes ha tó sá gok egyi ké tõl vagy az – el sõ sor ban a 726/2004/EK ren de let sze rint – Eu ró pai Gyógy szer ügy nök ség tõl (a továb biak ban: EMEA) az anyag mi nõ sé gét és biz ton sá gos vol tát – be le ért ve az anyag esz köz be tör té nõ be épí té sé nek kli ni kai elõny/koc - ká zat ará nyát – il le tõ en. Vé le mé nye zés kor az ille té kes ha - tó ság vagy az EMEA a gyár tá si fo lya ma tot, és az anyag - nak az esz köz be tör tént be épí té sé nek hasz nos sá gá ra vonatkozó, a ki je lölt szer ve zet ál tal meg ál la pí tott ada to kat ve szi figye lembe. Ha az esz köz szer ves ré sze ként em ber i vér ké szít ményt is ma gá ban fog lal, a ki je lölt szer ve zet, mi u tán meg gyõ zõ - dött az anyag nak, mint esz köz ré szé nek hasz nos sá gá ról, és figye lembe véve az esz köz ren del te té sét, tu do má nyos véleményt kér az EMEA-tól az anyag mi nõ sé gét és biz ton - sá gos vol tát – be le ért ve az em ber i vér ké szít mény esz köz be tör té nõ be épí té sé nek kli ni kai elõny/koc ká zat ará nyát – illetõen. Vé le mé nye zés kor az EMEA a gyár tá si fo lya ma - tot és az anyag nak az esz köz be tör tént be épí té sé re vo nat - ko zó, a ki je lölt szer ve zet ál tal meg ál la pí tott ada to kat ve szi figye lembe. Ami kor az esz köz ré szét ké pe zõ ki egé szí tõ anyag ban tör té nik – kü lö nö sen a gyár tá si fo lya mat tal össze füg gõ – vál toz ta tás, ar ról tá jé koz tat ni kell a ki je lölt szer ve ze tet, ame lyik kon zul tál az ille té kes (azaz az elsõ kon zul tá ci ó - ban részt vevõ) gyógy sze ré sze ti ha tó ság gal an nak meg erõ - sí té se ér de ké ben, hogy a ki egé szí tõ anyag mi nõ sé ge vál to - zat lan, és to vább ra is biz ton sá gos. Az ille té kes ha tó ság figye lembe ve szi az anyag esz köz be tör té nõ be épí té sé nek hasz nos sá gá ra vo nat ko zó, a ki je lölt szer ve zet ál tal meg ha - tá ro zott ada to kat an nak biz to sí tá sa ér de ké ben, hogy a vál - toz ta tá sok ne be fo lyá sol ják ked ve zõt le nül az anyag esz - köz höz való hoz zá adá sá nak elõny/koc ká za ti ará nyát. Ha az érin tett ille té kes (azaz az elsõ kon zul tá ci ó ban részt vevõ) gyógy sze ré sze ti ha tó sá ga ki egé szí tõ anyag tekintetében olyan in for má ci ó hoz jut, amely sze rint a ki - egé szí tõ anyag nak az esz köz be tör té nõ be épí té sé hez kap - cso ló dó elõny/koc ká zat arányt be fo lyá sol hat ja, tá jé koz tat - ja a ki je lölt szer ve ze tet ar ról, hogy ez az in for má ció a ki - egé szí tõ anyag nak az esz köz be tör té nõ be épí té sé hez kap - cso ló dó meg lé võ elõny/koc ká zat arányt be fo lyá sol ja-e. A ki je lölt szer ve zet a fris sí tett tu do má nyos vé le ményt figye lembe ve szi, és a meg fe le lõ ség-ér té ke lé si el já rás ban vég zett ér té ke lé sét en nek alap ján vizs gál ja fe lül. 7.5. Az esz kö zö ket úgy kell ter vez ni és gyár ta ni, hogy a le he tõ leg ki sebb re csök ken jen az esz köz bõl szi vár gó anya gok miatt fel lé põ koc ká zat. Kü lö nös fi gyel met kell for dí ta ni az Eu ró pai Uni ó ban osz tá lyo zott ve szé lyes anya - gok jegy zé ké rõl szóló 3/2006. (I. 26.) EüM ren de let 1. szá - mú mel lék le te sze rint karc ino gén, mu ta gén vagy te ra to gén anya gok ra. Amennyi ben egy olyan esz köz ré szei (vagy maga az esz köz), ame lyek nek ren del te té se gyógy sze rek, test fo lya - 2009/33. szám dé kok vagy más anya gok be jut ta tá sa a test be és/vagy el tá - vo lí tá sa a test bõl, il let ve ha ren del te té sük sze rint ilyen test - fo lya dé kok vagy anya gok szál lí tá sá ra szol gá ló esz kö zök a 3/2006. (I. 26.) EüM ren de let 1. szá mú mel lék le te sze rint

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/397834201ac500c0dfe5c500cde797887292cc8d/dokumentumok/30ea290daf831daff9770b5fa0b2c52d124b2af7/letoltes