Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-66 (Year: 2004, Number: 66)
Era: 2004-2010
Section: 3. számú melléklet a 88/2004. (V. 15.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 929

9. A tételek állandósága Annak biztosítására, hogy a termék hatékonysága minden egyes tétel esetében megegyezzen, valamint a specifikácóknak való megfelelés bizonyítására, in vivo vagy in vitro módszereken alapuló hatóérték-vizsgálatot – lehetõség szerint referenciaanyagokkal – kell végezni az ömlesztett készterméken vagy annak tételein, megfelelõ konfidenciaszintekkel; a hatóérték-vizsgálatok kivételes esetben közbensõ szakaszban – a gyártási folyamat minél késõbbi szakaszában – is elvégezhetõk. G. STABILITÁSI VIZSGÁLATOK A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez a 13. § (2) bekezdésének c) pontja és (4) bekezdése szerint mellékelt részletes adatokat és dokumentumokat a következõ követelményeknek megfelelõen kell benyújtani: Leírást kell adni azokról a vizsgálatokról, amelyekkel a kérelmezõ a javasolt felhasználhatósági idõt meghatározta. Ezeknek a vizsgálatoknak mindig valós idejû vizsgálatoknak kell lenniük; a leírt termelési folyamat szerinti megfelelõ számú tételen kell azokat végrehajtani, a végleges tartályokban tárolt terméken; ezek a vizsgálatok biológiai és fizikai-kémiai stabilitási vizsgálatokat foglalnak magukban. A következtetések tartalmazzák az elemzések eredményét, és indokolják a javasolt eltarthatósági idõt az ajánlott tárolási körülmények mellett. Takarmánnyal beadott terméknél szükség szerint meg kell adni a termék eltarthatósági idejére vonatkozó információt a bekeverés különbözõ fázisaiban, ha a javasolt utasításnak megfelelõen keverik be. Ha a készterméket felhasználás elõtt fel kell oldani, az ajánlásnak megfelelõen feloldott termékre javasolt eltarthatósági idõt is meg kell adni. A feloldott termék javasolt felhasználhatósági idejét adatokkal kell alátámasztani.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2da0251a314472f1f2e0f98722f70fdf89c74b0f/dokumentumok/07b58048caae74fc2c99a18ed8bfe9beace70b2a/letoltes