Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2000-25 (Year: 2000, Number: 25)
Era: 1990-2004
Section: 1998. évi XXVIII. törvény szabályozza. A biológiai eredetű
Paragraph Index: 469

11. Vizsgálati készítmények gyártása Bevezetés E kiegészítés kidolgozására annak érdekében született megegyezés, hogy az ellenőrzés megszervezését önként vállaló országok és a vizsgálati készítmények gyártói olyan referencia alappal rendelkezzenek, amelynek alapján közös szabályokat bocsáthatnak ki az összes szerződő ország részére. Megjegyzés: A rendelet szabályai alkalmazandóak a klinikai kipróbálásra szánt minták előállításakor is. Jelen kiegészítés a nem rutin eljárással előállított klinikai minták gyártási gyakorlatára vonatkozik. Ebben az esetben a klinikai fejlesztés kezdeti lépéseinél a termék jellemzése valószínűleg nem teljes. Ezek a gyakorlati eljárások a klinikai ellátmány megrendelését, odaszállítását és visszaküldését is magukba foglalják, amelyek összhangban vannak az 1997-ben felülvizsgált GCP szabályaival. Fogalmak E kiegészítés alkalmazásában: Klinikai vizsgálat (Clinical trial): Gytv. 4. § j) pont. Megbízó (Sponsor): személy, társaság, intézmény vagy szervezet, aki/amely felelős a klinikai vizsgálat bevezetéséért, irányításáért és/vagy a pénzügyi támogatásáért. Összehasonlító készítmény (Comparator product): a vizsgálati készítmény vagy a forgalomban lévő termék (úgy mint aktív kontrol) vagy placebo, amelyeket a klinikai vizsgálatoknál referenciaként használnak. Szállítás/Kiküldés (Shipping/Dispatch): a klinikai vizsgálathoz megrendelt gyógyszerek összegyűjtését, szállításhoz való csomagolását és elküldését magába foglaló tevékenység. A termék minőségi jellemzőinek előirata (Product Specification File): a termékre vonatkozó összes olyan információt tartalmazó előirat, amely a gyártásra, a csomagolásra, a minőség-ellenőrzésre, a gyártási tétel felszabadítására és a szállításra vonatkozik. Utasítás (Order): a kutatás alatt álló termék bizonyos egységszámának előállítására, csomagolására és/vagy szállítására vonatkozó útmutatás. Vak (Blinding): olyan eljárás, amelyben egy vagy több vizsgálatba bevont személy nem ismeri a kezelés elrendezését. Egyszeri-vak általában azt jelenti, hogy csak a vizsgálatba bevont személy, a kettős vak pedig azt, hogy nem csak a vizsgálatba bevont személy, hanem a vizsgálatvezetők, a monitorozó és néha az adott feldolgozó sem ismeri a kezelés elrendezését. Vizsgálatvezető (Investigator): a vizsgálat gyakorlati kivitelezéséért, valamint a vizsgálatba bevont egyének (alanyok) sértetlenségéért, egészségéért és biztonságáért felelős személy. Minőségbiztosítás

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2604aae404bce86b6d6c8eed7dd64c180b94f48d/dokumentumok/cddafd377197789d3cfffba6769a9b2264a72ccd/letoltes