Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-43 (Year: 2001, Number: 43)
Era: 1990-2004
Section: a 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 347

3. Izotóppal jelzett gyógyszerek esetében a stabilitásra vonatkozóan információt kell adni az izotópgenerátorokról, a készletekről és a radioaktív izotóppal jelzett termékekről. Ha a kiszerelés úgy történt, hogy egy ampulla/üveg több adagot tartalmaz, az alkalmazás tartama alatti stabilitást dokumentálni kell. G) Növényi eredetű gyógyszerek kémiai és gyógyszerészeti vizsgálata A növényi eredetű gyógyszerek állandó minősége csak akkor biztosítható, ha a kiindulási anyagokat pontosan és részletesen jellemzik, beleértve különösképpen a felhasznált növény specifikus botanikai azonosítását. A növényi eredetű gyógyszer állandó minőségének biztosítása érdekében a növény földrajzi eredetének, gyűjtési körülményeinek ismerete is fontos. A gyártási folyamat minden lépésének ellenőrzéséhez alkalmazott referenciaanyagokat is egyértelműen definiálni kell. I. Az összetevők kvalitatív és kvantitatív jellemzői

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/63a6486779bfa5c8125bbc2c7dafef09d13bd214/dokumentumok/f3e0beebfd86ad9435a490bbc2a68d9a23bcac54/letoltes