Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-148 (Year: 2009, Number: 148)
Era: 2004-2010
Section: alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet (a továb biak ban: R.) 2. § (1) bekezdése a következõ
Paragraph Index: 872

„22. § (1) A megbízó köteles gondoskodni minden halált okozó vagy életet veszélyeztetõ SUSAR és minden arra vonatkozó lényeges információ haladéktalan – de legkésõbb a tudomására jutását követõ hét napon belüli – jelentésérõl az EMEA EudraVigilance adatbázisba. A megbízó gondoskodik minden magyarországi vizsgálati helyszínen elõforduló, halált okozó vagy életet veszélyeztetõ SUSAR és minden arra vonatkozó lényeges információ haladéktalan – de legkésõbb a tudomására jutását követõ hét napon belüli – elektronikus jelentésérõl az OGYI, az ETT KFEB és az EGT-megállapodásban részes érintett állam ille té kes hatósága számára. A megbízónak további nyolc napon belül minden, a szóban forgó mellékhatás utánkövetése során nyert jelentõs adatot is jelentenie kell.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2362455ea58eafbf1a27b60394683a63dc0cf622/dokumentumok/1fb880ca14d248e0d756ac35efafbf488c2e5390/letoltes