Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-1999-70 (Year: 1999, Number: 70)
Era: 1990-2004
Section: a 31/1999. (VIII. 6.) EüM—FVM együttes rendelethez
Paragraph Index: 648

1. A Program kidolgozása és végrehajtása annak biztosítását szolgálja, hogy a vizsgálóhelyek betartják a GLP követelményeit tevékenységük során, illetve ennek megfelelően képesek-e garantálni vizsgálati eredményeik megbízhatóságát. A Programnak többek között: 1.1. tartalmazza, hogy az egyes vizsgálóhelyek miként kerülnek a Program hatókörébe; 1.2. ki kell dolgozni azokat az eljárási formákat, amelyek igénybevételével az egyes vizsgálóhelyek kezdeményezhetik az OGYI-nál tevékenységük minősítését; 1.3. a vizsgálóhelyek ellenőrzésének, illetve a vizsgálatok felülvizsgálatának kategóriáiról közölt adatoknak a következőket kell tartalmazniuk: 1.3.1. rutin vizsgálóhelyi ellenőrzések: például rendszeres helyszíni szemlék a vizsgálóhelyeken, kétéves időközönként. Az ellenőrzés során általános szempontok alapján kell értékelni a vizsgálóhelyet és (korlátozott mértékben) felül kell vizsgálni egy éppen zajló vagy már befejezett vizsgálatot, 1.3.2. engedélyező hatóságok felkérése alapján végzett speciális vizsgálóhelyi ellenőrzések, felülvizsgálatok az azokhoz benyújtott adatok alapján; 1.4. definiálni kell a GLP ellenőrzés és a felülvizsgálat eljárásrendjét: 1.4.1. meg kell határozni azokat az eljárásokat — szervezési szempontból, illetve a feltételek kialakítása tekintetében —, amelyekkel a vizsgálatok tervezésének, végrehajtásának, követésének és dokumentálásának kivizsgálása történik; 1.5. meg kell határozni a vizsgálóhelyek ellenőrzésének, illetve vizsgálatok felülvizsgálatának tapasztalatai alapján foganatosítható intézkedéseket. 1999/70. szám VI. Intézkedések a vizsgálóhely helyszíni ellenőrzéseit vagy utólagos felülvizsgálatát követően

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/4664456b6ca43ff86a2a2b6982a59c6fccf07275/dokumentumok/31c1a3f32db4c620634c8207553b5a3a23dbf7ef/letoltes