Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2007-83 (Year: 2007, Number: 83)
Era: 2004-2010
Section: a 52/2003. (VIII. 15.) GKM-FVM együttes rendeletet.
Paragraph Index: 2900

b) azonos biztonságot lehet elérni azzal, hogy a gyártó más tömörségi- illetve nyomáspróbát alkalmaz, mint pl. a hélium érzékelést és olyan vízfürdős vizsgálatot, amelyet minden gyártási tételből 2000 darabonként legalább egy darabot tartalmazó, véletlenszerűen kiválasztott mintán végeznek. 4) WHO kiadvány: „Gyógyszerészeti minőségbiztosítás. Irányelvek és hasonló dokumentumok gyűjteménye, 2. kötet: Helyes gyártási gyakorlat és vizsgálat” (angolul: „Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials. Volume 2: Good manufacturing practices and inspection”) A 6.2.5.2.1 pont táblázatában az ISO 11119-2:2002 szabványhoz tartozó sor helyébe a következő lép: A 6.2.5.2.1 pont táblázata a végén a következő sorral egészül ki: ISO 11119-3:2002 Kompozit gázpalackok - Előírások és vizsgálati módszerek – 3. rész: Teljes felületen bevont szálvázas kompozit gázpalackok nem-teherviselő fém vagy nemfém béléstesttel A 6.2.5.2.3 pont táblázatában az ISO 7866:1999 szabványhoz tartozó sor hatályát veszti. A 6.2.5.2 bekezdés a következő 6.2.5.2.4 ponttal egészül ki: „6.2.5.2.4 Az UN mélyhűtő tartályok tervezésére, gyártására és üzembe helyezés előtti vizsgálatára a következő szabvány vonatkozik, azzal a különbséggel, hogy a megfelelőség értékelési rendszerrel és a gyártás jóváhagyásával kapcsolatos vizsgálati követelményekre a 6.2.5.6 bekezdést kell alkalmazni. ISO 21029-1:2004 Mélyhűtő tartályok – Szállítható, vákuumszigetelt tartályok legfeljebb 1000 liter űrtartalommal – 1. Rész: Tervezés, gyártás és vizsgálat ” A 6.2.5.6.3.1 pont a) és b) alpontja helyébe a következő lép: „a) szervezeti felépítés, a tervezéssel és a termék minőségével kapcsolatos személyi felelősség;

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/25652a0f10cd87472c6c66116c603fdfb5032663/dokumentumok/733453e9977a49d22c9e0ff8eb9fd8d9eb2f905c/letoltes