Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-66 (Year: 2004, Number: 66)
Era: 2004-2010
Section: 2. számú melléklet a 88/2004. (V. 15.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 905

3. Záró szakértõi jelentés A következtetést levonó, végsõ szakértõi vélemény az összes pre-klinikai és klinikai dokumentáció részletes kritikai elemzését kell, hogy adja a kérelem benyújtásának idõpontjában, a tudomány akkori fejlettségi szintjét figyelembe véve, amikor mellékelve kell a vizsgálatok és kísérletek eredményeinek részletes összefoglalását, valamint a pontos szakirodalmi hivatkozásokat. A dokumentáció összeállításához ajánlott irányelv: a gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos szabályozás az Európai Unióban (The rules governing medicinal products in the European Union (European Commission, Directorate-General III. 1998).

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2da0251a314472f1f2e0f98722f70fdf89c74b0f/dokumentumok/07b58048caae74fc2c99a18ed8bfe9beace70b2a/letoltes