Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2000-25 (Year: 2000, Number: 25)
Era: 1990-2004
Section: 1998. évi XXVIII. törvény szabályozza. A biológiai eredetű
Paragraph Index: 350

5. A nyers gyógynövények minőségi előiratainak tartalmaznia kell — kiegészítve a Szabályos Gyógyszergyártás Szabályai — GMP előírásait (4. fejezet 4.1.1. pont) — a következőket: — botanikai nevet (az osztályozás szerzőjének nevével Például: Linne); — a növény eredetének részleteit (ország vagy vidék, ahol lehetséges a művelést, a betakarítás idejét, a begyűjtési folyamatot, a felhasznált növényvédő szereket stb.); — az egész növényt vagy csak egy részét használják; ha szárított növényt vásároltak, a szárító eljárás részletezését; — a növény leírását, makro- vagy mikroszkópos vizsgálatokat; — megfelelő azonosítási vizsgálatokat, az ismert hatóanyagok azonosítási vizsgálatait vagy jellemzőit; hiteles referencia mintát kell biztosítani azonosítás célra; — ahol lehetséges, ismert gyógyhatású alkotórészek analitikai vizsgálatát vagy azok jellemzőinek meghatározását; — a növényvédőszer-szennyeződés meghatározásának módszereit és az elfogadott határértékeket; — a gomba és/vagy mikrobiológiai szennyeződés vizsgálatait, beleértve az aflatoxinokat és élősdi fertőzéseket, valamint az elfogadott határértékeket; — a toxikus fémek és a lehetséges hamisítások vizsgálatát; — idegen anyagok vizsgálatát. Bármely eljárást, amely gomba-, illetve mikrobiológiai szennyeződés vagy más fertőzés csökkentésére szolgál, dokumentálni kell. Az eljárásokról előiratokat kell készíteni, melyeknek tartalmazniuk kell a folyamat részleteit, a vizsgálatokat és a maradványok határértékeit. Műveleti előírások

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2604aae404bce86b6d6c8eed7dd64c180b94f48d/dokumentumok/cddafd377197789d3cfffba6769a9b2264a72ccd/letoltes