Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-102 (Year: 2004, Number: 102)
Era: 2004-2010
Section: a 62/2004. (VII. 21.) ESZCSM rendelethez
Paragraph Index: 1545

a) Azok a té nye zõk, me lye ket figye lembe kell ven ni a gyógy szer ké szít mé nyek össze te võ i nek meg ala po zott és el fo ga dott gyó gyá sza ti fel hasz ná lá sá nak meg ál la pí tá sa - kor: – azt az idõ tar ta mot, ami ó ta a ha tó anya got hasz nál ják; – az anyag hasz ná la tá nak mennyi sé gi szem pont ja it; – az anyag hasz ná la ta irán ti tu do má nyos ér dek lõ dés mér té két (a meg je lent tu do má nyos iro da lom alapján); – a tu do má nyos ér té ke lé sek egy be hang zó sá gát. Ezért kü lön bö zõ idõ sza kok szük sé ge sek ah hoz, hogy a kü lön bö zõ anya gok kal kap cso lat ban a meg ala po zott és el - fo ga dott gyó gyá sza ti fel hasz ná lás meg ál la pít ha tó le gyen. Azon ban bár mi lyen eset ben, egy gyógy szer ké szít mény össze te võ jé vel kap cso lat ban a meg ala po zott és el fo ga dott gyó gyá sza ti fel hasz ná lás meg ál la pí tá sá hoz szük sé ges idõ ne m le het ke ve sebb, mint egy év ti zed, az anyag a Kö zös - ség ben tör té nõ gyógyszerkészítményként való elsõ rendszeres és dokumentált felhasználása óta.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/47451626ca654374901c7684e201fc6778c53b3e/dokumentumok/15a894d378da2164de7c73ca4f144f950babd8e8/letoltes