Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2006-23 (Year: 2006, Number: 23)
Era: 2004-2010
Section: a 8/2006. (II. 27.) GKM rendelethez
Paragraph Index: 524

2. A gyár tó a 3. pont ban meg ha tá ro zot tak sze rin ti jó vá - ha gyott mi nõ ség irá nyí tá si rend szert al kal maz za az érin tett mé rõ mû szer ter ve zé se, gyár tá sa, vég sõ ter mék el len õr zé se és vizs gá la ta so rán, a gyár tó to váb bá az 5. pont ban meg ha - tá ro zott fel ügye let alá tar to zik. A mé rõ mû szer mû sza ki ter vé nek meg fe le lõ sé gét a 4. pont ren del ke zé sei sze rint vizs gál ták. Mi nõ ség irá nyí tá si rend szer 3.1. A gyár tó nak a mi nõ ség irá nyí tá si rend szer ér té ke lé - se ér de ké ben a vá lasz tá sa sze rin ti be je len tett szer ve zet hez ké rel met kell be nyúj ta nia. A ké re lem az aláb bi ada to kat tar tal maz za: – a ter ve zett mû szer ka te gó ri á ra vo nat ko zó va la mennyi fon tos in for má ció; – a mi nõ ség irá nyí tá si rend szer re vo nat ko zó do ku men - tá ció. 3.2. A mi nõ ség irá nyí tá si rend szer biz to sít ja, hogy a mû - sze rek meg fe lel nek e ren de let vo nat ko zó kö ve tel mé nye i - nek. A gyár tó ál tal be ve ze tett va la mennyi alap ele met, kö ve - tel ményt és ren del ke zést írá sos po li ti kák, el já rá sok és uta - sí tá sok for má já ban rend sze re sen és ren de zett mó don do - ku men tál ni kell. A mi nõ ség irá nyí tá si rend szer e do ku men - tá ci ó já nak le he tõ vé kell ten nie a mi nõ ség irá nyí tá si prog ra - 2006/23. szám mok, ter vek, ké zi köny vek és nyil ván tar tá sok egy sé ges ér - tel me zé sét. A do ku men tá ci ó nak kü lö nö sen a kö vet ke zõ in for má ci ók meg fe le lõ le írá sát kell tar tal maz nia: – a mi nõ sé gi cél ki tû zé sek, va la mint a terv és ter mék mi nõ sé gé vel kap cso lat ban a ve ze tés szer ve ze ti struk tú rá ja, kö te le zett sé gei és ha tás kö re; – a mû sza ki terv elõ írásai, ide ért ve az al kal ma zan dó szab vá nyo kat, és ha a 13. §-ban elõ írt, vo nat ko zó do ku men - tu mo kat nem al kal maz zák tel jes mér ték ben, az e ren de let mû sze rek re vo nat ko zó alap ve tõ kö ve tel mé nyei tel je sí té sé - nek biz to sí tá sa ér de ké ben al kal ma zott mód sze re ket is; – a ter vek el len õr zé sé re és jó vá ha gyá sá ra vo nat ko zó mód sze rek, el já rá sok és rend sze res in téz ke dé sek, ame lye - ket az érin tett mû szer ka te gó ri á ba tar to zó mû sze rek ter ve - zé sé nél al kal maz nak; – a hasz ná lan dó gyár tá si, mi nõ ség el len õr zé si és mi nõ - ség biz to sí tá si mód sze rek, el já rá sok és rend sze res in téz ke - dé sek; – a gyár tás elõtt, alatt és után el vég zen dõ vizs gá la tok és el len õr zé sek, va la mint azok el vég zé sé nek gya ko ri sá ga; – a mi nõ sé gi nyil ván tar tá sok, ezen be lül kü lö nö sen a vizs gá la ti je len té sek és teszt ada tok, ka lib rá lá si ada tok, je - len té sek az érin tett sze mély zet ké pe sí té sé rõl stb.; – a kí vánt terv- és ter mék mi nõ ség el éré sé nek és a mi - nõ ség irá nyí tá si rend szer ha té kony mû kö dé sé nek meg fi - gye lé sé re szol gá ló esz kö zök. 3.3. A be je len tett szer ve zet ér té ke li a mi nõ ség irá nyí tá si rend szert an nak meg ál la pí tá sa cél já ból, hogy az meg fe - lel-e a 3.2. pont sze rin ti kö ve tel mé nyek nek. A be je len tett szer ve zet vé lel me zi e kö ve tel mé nyek nek való meg fe le lést az olyan mi nõ ség irá nyí tá si rend sze rek te kin te té ben, ame - lyek a vo nat ko zó har mo ni zált szab ványt al kal ma zó nem - ze ti szab vány meg fe le lõ elõ írásainak a hi vat ko zá sok a Ma - gyar Szab vány ügyi Tes tü let Hi va ta los Lap já ban való köz - zé té te lé tõl kezd ve meg fe lel nek. A mi nõ ség irá nyí tá si rend sze rek ben szer zett ta pasz ta la - tok mel lett az el len õr zést vég zõ cso port nak meg fe le lõ ta - pasz ta la tok kal kell ren del kez nie a met ro ló gia és a mû szer - tech no ló gia te rü le tén, va la mint is mer nie kell e ren de let al - kal ma zan dó kö ve tel mé nye it. Az ér té ke lé si el já rás nak ki kell ter jed nie egy el len õr zõ lá to ga tás ra a gyár tó üze me i - ben. A dön tés rõl ér te sí te ni kell a gyár tót. Az ér te sí tés tar tal - maz za a vizs gá lat kö vet kez te té se it és a dön tés oka it. 3.4. A gyár tó vál lal ja a jó vá ha gyott mi nõ ség irá nyí tá si rend szer bõl szár ma zó kö te le zett sé ge i nek meg fe le lõ tel je - sí té sét, va la mint a mi nõ ség irá nyí tá si rend szer meg fe le lõ és ha té kony fenn tar tá sát. 3.5. A gyár tó a mi nõ ség irá nyí tá si rend szert jó vá ha gyó be je len tett szer ve ze tet ér te sí ti a mi nõ ség irá nyí tá si rend - szert érin tõ bár mi lyen ter ve zett vál toz ta tás ról. A be je len tett szer ve zet ér té ke li a ja va solt vál toz ta tá so - kat, és ha tá roz ar ról, hogy a meg vál toz ta tott mi nõ ség irá - nyí tá si rend szer meg fe lel-e a 3.2. pont sze rin ti kö ve tel mé - nyek nek, vagy is mé telt ér té ke lés re van szük ség. A dön tés rõl ér te sí te nie kell a gyár tót. Az ér te sí tés tar tal - maz za a vizs gá lat kö vet kez te té se it és a dön tés oka it. 3.6. Min den egyes be je len tett szer ve zet idõ sza kon ként az ille té kes ha tó ság ren del ke zé sé re bo csát ja a mi nõ ség irá - nyí tá si rend sze rek re vo nat ko zó ki ál lí tott és el uta sí tott jó - vá ha gyá sok jegy zé két, és ha la dék ta la nul ér te sí ti a ha tó sá - got ar ról, ha egy mi nõ ség irá nyí tá si rend szer re vo nat ko zó jó vá ha gyást vissza von tak. Terv vizs gá lat 4.1. A gyár tó terv vizs gá la ti ké rel met nyújt be a 3.1. pont ban írt be je len tett szer ve zet hez. 4.2. A ké re lem nek le he tõ vé kell ten nie a mû szer ter vé - nek, gyár tá sá nak és mû kö dé sé nek meg ér té sét, va la mint e ren de let vo nat ko zó kö ve tel mé nye i nek való meg fe le lés ér - té ke lé sét. A ké re lem tar tal maz za: – a gyár tó ne vét és cí mét; – írá sos nyi lat ko zat ar ról, hogy ugyan ilyen tár gyú ké - rel met nem nyúj tot tak be má sik be je len tett szer ve zet hez; – a 10. §-ban meg ha tá ro zott mû sza ki do ku men tá ci ót. A do ku men tá ci ó nak le he tõ vé kell ten nie an nak ér té ke lé sét, hogy a mû szer meg fe lel-e e ren de let vo nat ko zó kö ve tel - mé nye i nek. A do ku men tá ció az ér té ke lés szem pont já ból szük sé ges mér ték ben rész le te zi a mû szer konst ruk ci ó ját, gyár tá sát és mû kö dé sét; – a mû sza ki terv meg fe le lõ sé gét alá tá masz tó bi zo nyí té - kot. A bi zo nyí ték nak utal nia kell min den olyan vo nat ko zó do ku men tum ra, ame lyet al kal maz tak, kü lö nö sen amennyi ben a 13. §-ban meg ha tá ro zott, vo nat ko zó do ku - men tu mo kat nem tel jes mér ték ben al kal maz ták, to váb bá szük ség ese tén a bi zo nyí ték nak tar tal maz nia kell a gyár tó meg fe le lõ la bo ra tó ri u ma, il let ve a gyár tó ne vé ben és fe le - lõs sé gé re el já ró egyéb vizs gá ló la bo ra tó ri um ál tal el vég - zett vizs gá la tok ered mé nye it. 4.3. A be je len tett szer ve zet meg vizs gál ja a ké rel met, és ha a terv meg fe lel a mé rõ mû szer re al kal ma zan dó ren del - ke zé sek nek, ki ál lít ja a gyár tó ré szé re az EK-terv vizs gá la ti ta nú sít ványt. A ta nú sít vá nyon fel kell tün tet ni a gyár tó ne - vét és cí mét, a vizs gá lat kö vet kez te té se it, ér vé nyes sé gé nek fel té te le it és a jó vá ha gyott mû szer azo no sí tá sá hoz szük sé - ges ada to kat. 4.3.1. A mû sza ki do ku men tá ció va la mennyi vo nat ko zó ré szét mel lé kel ni kell a ta nú sít vány hoz. 4.3.2. A ta nú sít vány nak és mel lék le te i nek tartalmaz - niuk kell a meg fe le lõ ség ér té ke lé sé hez és a hasz ná lat köz - be ni el len õr zé sek hez szük sé ges összes in for má ci ót. An - nak ér té ke lé sé re, hogy a gyár tott mû sze rek a meg fe le lõ esz kö zök kel való be sza bá lyo zás után met ro ló gi ai jel lem - zõ ik rep ro du kál ha tó sá ga te kin te té ben meg fe lel nek-e a vizs gált terv nek, a ta nú sít vány tar tal ma a kö vet ke zõk re ter jed ki: – a mû szer ter vé nek met ro ló gi ai jel lem zõi; – a mû szer sér tet len sé gé nek biz to sí tá sá hoz szük sé ges in téz ke dé sek (plom ba, szoft ver azo no sí tó stb.); 2006/23. szám – a mû szer azo no sí tá sá hoz és a terv nek való kül sõ meg - fe le lõ ség vi zu á lis el len õr zé sé hez szük sé ges egyéb ele - mek re vo nat ko zó in for má ci ók; – adott eset ben a le gyár tott mû sze rek jel lem zõ i nek hi - te le sí té sé hez szük sé ges to váb bi rész le tes in for má ci ók; – rész egy sé gek ese té ben a más rész egy sé gek kel vagy mé rõ mû sze rek kel való kom pa ti bi li tás biz to sí tá sá hoz szük - sé ges va la mennyi szük sé ges in for má ció. 4.3.3. A be je len tett szer ve zet mind ezek rõl ér té ke lõ je - len tést ké szít, és gon dos ko dik ar ról, hogy a je len tés az ille - té kes ha tó ság ren del ke zé sé re áll jon. A 12. § 8. pont já nak sé rel me nél kül a be je len tett szer ve zet ki zá ró lag a gyár tó be le egye zé sé vel te szi köz zé e je len tés tar tal mát vagy an - nak egyes ré sze it. A ta nú sít vány a ki ál lí tá sá tól szá mí tott tíz évig ér vé nyes, és újabb tíz éves idõ tar ta mok ra meg újít ha tó. Ha a gyár tó nak a terv vizs gá la ti ta nú sít vány irán ti ké rel - mét el uta sít ják, a be je len tett szer ve zet rész le te sen is mer te - ti az el uta sí tás oka it. 4.4. A gyár tó tá jé koz tat ja az EK-terv vizs gá la ti ta nú sít - ványt ki ál lí tó be je len tett szer ve ze tet a jó vá ha gyott terv alap - ve tõ mó do sí tá sa i ról. A jó vá ha gyott terv mó do sí tá sa it szin tén jóvá kell hagy nia az EK-terv vizs gá la ti ta nú sít ványt ki ál lí tó be je len tett szer ve zet nek, ha a mó do sí tá sok be fo lyá sol hat ják a mû szer e ren de let alap ve tõ kö ve tel mé nye i nek való meg fe - le lõ sé gét, a ta nú sít vány ér vé nyes sé gé nek fel té te le it, il let ve a mû szer hasz ná la tá val kap cso lat ban elõ írt fel té te le ket. Az újabb jó vá ha gyást ki egé szí tés for má já ban kell az ere de ti EK-terv vizs gá la ti ta nú sít vány hoz mel lé kel ni. 4.5. Min den egyes be je len tett szer ve zet idõ sza kon ként az ille té kes ha tó ság ren del ke zé sé re bo csát ja a kö vet ke zõ ket: – a ki ál lí tott EK-terv vizs gá la ti ta nú sít vá nyok és ezek mel lék le tei; – a már ki ál lí tott ta nú sít vá nyok hoz kap cso ló dó ki egé - szí té sek és mó do sí tá sok. Min den egyes be je len tett szer ve zet ha la dék ta la nul tá jé - koz tat ja az ille té kes ha tó sá got az EK-terv vizs gá la ti ta nú - sít vá nyok vissza vo ná sá ról. 4.6. A gyár tó vagy meg ha tal ma zott kép vi se lõ je az utol - só mé rõ mû szer gyár tá si idõ pont já tól szá mí tott 10 évig meg õr zi az EK-terv vizs gá la ti ta nú sít vány nak, a ta nú sít - vány mel lék le te i nek és ki egé szí té se i nek, va la mint a mû - sza ki do ku men tá ci ó nak egy-egy pél dá nyát. Ha sem a gyár tó, sem pe dig meg ha tal ma zott kép vi se lõ je a Kö zös ség ben nem ren del ke zik szék hellyel, a mû sza ki do ku men tá ció ren del ke zés re bo csá tá sá ért a gyár tó ál tal ki - je lölt sze mély fe lel. A be je len tett szer ve zet fe le lõs sé gé re vég zett fel ügye let 5.1. A fel ügye let cél ja an nak biz to sí tá sa, hogy a gyár tó tel je sí ti a jó vá ha gyott mi nõ ség irá nyí tá si rend szer bõl szár - ma zó kö te le zett sé ge it. 5.2. A gyár tó le he tõ vé te szi a be je len tett szer ve zet szá - má ra a ter ve zés, a gyár tás, a vizs gá lat, az el len õr zés és a rak tá ro zás hely szí né re való be lé pést vizs gá lat cél já ból, va - la mint a szer ve zet ren del ke zé sé re bo csát ja az összes szük - sé ges in for má ci ót, kü lö nös te kin tet tel az aláb bi ira tok ra: – a mi nõ ség irá nyí tá si rend szer re vo nat ko zó do ku men - tá ció; – a mi nõ ség irá nyí tá si rend szer ter ve zé si ré sze szá má ra elõ irány zott mi nõ sé gi nyil ván tar tá sok, így az elem zé sek, szá mí tá sok, tesz tek stb. ered mé nyei; – a mi nõ ség irá nyí tá si rend szer gyár tá si ré sze szá má ra elõ irány zott mi nõ sé gi nyil ván tar tá sok, így a vizs gá la ti je - len té sek és teszt ada tok, ka lib rá lá si ada tok, je len té sek az érin tett sze mély zet ké pe sí té sé rõl stb. 5.3. A be je len tett szer ve zet rend sze res el len õr zé se ket vé gez an nak biz to sí tá sa ér de ké ben, hogy a gyár tó fenn tart - ja és al kal maz za a mi nõ ség irá nyí tá si rend szert, és az el len - õr zé si je len tést a gyár tó ren del ke zé sé re bo csát ja. 5.4. A be je len tett szer ve zet elõ re be nem je len tett lá to - ga tást is te het a gyár tó nál. E lá to ga tá sok so rán a mi nõ ség - irá nyí tá si rend szer meg fe le lõ mû kö dé sé nek vizs gá la ta cél - já ból a be je len tett szer ve zet szük ség sze rint ter mék vizs gá - la tot vé gez het vagy vé gez tet het. A be je len tett szer ve zet a gyár tó ren del ke zé sé re bo csát ja a lá to ga tá si je len tést, va la - mint vizs gá lat vég zé se ese tén a vizs gá la ti je len tést. Írá sos nyi lat ko zat a meg fe le lõ ség rõl 6.1. A gyár tó CE-je lö lés sel és ki egé szí tõ met ro ló gi ai je - lö lés sel, va la mint a 3.1. pont ban írt be je len tett szer ve zet fe le lõs sé gé re an nak azo no sí tá si szá má val lát el min den olyan mé rõ mû szert, amely tel je sí ti e ren de let vo nat ko zó kö ve tel mé nye it. 6.2. Meg fe le lõ sé gi nyi lat ko za tot kell ki ál lí ta ni min den egyes mû szer mo dell te kin te té ben, és gon dos kod ni kell ar ról, hogy a meg fe le lõ sé gi nyi lat ko zat az utol só mû szer gyár tá si idõ pont já tól szá mí tott 10 éven ke resz tül az ille té kes ha tó sá - gok szá má ra ren del ke zés re áll jon. A meg fe le lõ sé gi nyi lat ko - zat nak azo no sí ta nia kell azt a mû szer mo dellt, amely rõl ki ál - lí tot ták, és utal nia kell a terv vizs gá la ti ta nú sít vány ra. Min den egyes for ga lom ba ho zott mé rõ mû szert el kell lát ni a nyi lat ko zat egy pél dá nyá val. Ezt a kö ve tel ményt azon ban úgy is le het ér tel mez ni, hogy ami kor egyet len fel - hasz ná ló ré szé re szál lí ta nak nagy szá mú mû szert, a kö ve - tel mény egye di mû sze rek he lyett egy-egy té tel re vagy szál lít mány ra vo nat ko zik.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/075c8f7a1bfba1545d52ef53825ea3f4857b9748/dokumentumok/de9ead2772f4a05f62aeab3a65b2005aa76d349e/letoltes