Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2005-154 (Year: 2005, Number: 154)
Era: 2004-2010
Section: 5. számú melléklet az 56/2005. (XI. 29.) EüM–KvVM–BM együttes rendelethez
Paragraph Index: 139

5. és 6. lé pést). Más meg lé võ in for má ci ók fon to ló ra vé te le (4. lé pés). Eb ben a fá zis ban a der má lis al kal ma zás ese tén je lent ke zõ szisz - té más to xi ci tás sal kap cso lat ban ren del ke zés re álló összes in for má ci ót ki kell ér té kel ni. A vizs gá lan dó anyag akut der má - lis to xi ci tá sát is fon to ló ra kell ven ni. Elõ for dul hat, hogy nem kell a szem ben meg vizs gál ni egy anya got, ha iga zol ták, hogy der má lis al kal ma zás ese tén erõ sen mér ge zõ. Bár nem fel tét le nül van össze füg gés az akut der má lis to xi ci tás és a szem ir ri tá ció/szem kor ró zió kö zött, fel kell té te lez ni, hogy ha egy szer der má li san al kal maz va erõ sen mér ge zõ, a szem be csep pent ve is na gyon mér ge zõ lesz. Az ilyen ada to kat a 2. és a 3. lé pés kö zött is figye lembe le het venni. In vit ro vagy ex vivo vizs gá la tok ered mé nyei (5. és 6. lé pés). Nem kell ál la to kon kí sér le tez ni olyan anya gok kal, ame - lyek va li dált és ki mon dot tan a szem vagy a bõr kor ró zi ó já nak/ir ri tá ci ó já nak ér té ke lé sé re el fo ga dott mód sze rek kel vég - zett in vit ro vagy ex vivo vizs gá la tok ban (7) (8) kor ró zi ós vagy sú lyos ir ri tá ló ha tást mu tat tak. Ilyen eset ben fel le het té te - lez ni, hogy az anyag in vivo is ha son ló an sú lyos ha tá so kat vált ki. Ha nem áll nak ren del ke zés re va li dált és el fo ga dott in vit ro ex vivo vizs gá la tok, át le het ugor ni az 5. és a 6. lé pést és köz vet le nül a 7. lé pés hez lép ni. Az anyag in vivo bõr ir ri tá ló vagy bõr kor ró zi ós ha tá sá nak vizs gá la ta (7. lé pés). Ha a fent fel so rolt vizs gá la tok ada tai alap ján nincs ele gen dõ bi zo nyí ték, amellyel meg gyõ zõ mó don el le het ne vé gez ni az anyag szem ir ri tá ci ós/szem kor ró zi ós po ten ci ál já nak az ada tok bi zo nyí tó ere jén ala pu ló elem zé sét, elõ ször az in vivo bõr ir ri tá ci ós/bõr kor ró zi ós po ten ci ált kell a B4. vizs gá la ti mód szer (4) és az ah hoz csa tolt mel lék let (9) se gít sé gé vel ki ér té kel ni. Ha ki mu tat ha tó, hogy az anyag bõr kor ró zi ót vagy sú lyos bõr ir ri tá ci ót okoz, más kö vet kez te tést alá tá masz tó in for má ci ók hi á nyá ban az anya got korró - ziós ha tá sú szem ir ri tá ló anyag nak kell te kin te ni. Ilyen mó don te hát nem kell in vivo szem vizs gá la tot vé gez ni. Ha az anyag nem bõr kor ró zi ós vagy sú lyo san bõr ir ri tá ló ha tá sú, in vivo szem vizs gá la tot kell végezni. In vivo vizs gá lat nyu lak ban (8. és 9. lé pés). Az in vivo szem vizs gá la to kat egyet len ál la tot al kal ma zó ki in du lá si vizs gá - lat tal kell kez de ni. Ha en nek ered mé nyei sze rint az anyag sú lyo san szem ir ri tá ló vagy szem kor ró zi ós ha tá sú, nem sza bad to váb bi vizs gá la to kat vé gez ni. Ha a ki in du lá si vizs gá lat nem mu tat ki sem mi lyen kor ró zi ós vagy sú lyo san ir ri tá ló ha tást, két to váb bi ál lat al kal ma zá sá val ellen õr zõ vizs gá la tot kell végezni. HIVATKOZÁSOK

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/26d18afd3335f9e39211d188f5f0154594a09258/dokumentumok/0a7c03030150447d3a33f0c38728a9fa2952eaf3/letoltes