Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2005-154 (Year: 2005, Number: 154)
Era: 2004-2010
Section: 4. számú melléklet az 56/2005. (XI. 29.) EüM–KvVM–BM együttes rendelethez
Paragraph Index: 109

5. és 6. lé pést). Der má lis to xi ci tás (4. lé pés). Ha egy ve gyület rõl ki de rül, hogy der má lis al kal ma zás ese tén na gyon to xi kus, elõ for dul - hat, hogy az anyag in vivo bõr ir ri tá ci ós/bõr kor ró zi ós vizs gá la ta nem old ha tó meg, mi vel a vizs gá lan dó anyag szo ká so san al kal ma zott mennyi sé ge meg ha lad hat ja a na gyon mér ge zõ dó zist, és en nek kö vet kez té ben az ál la tok el hul lá sát vagy sú - lyos szen ve dé sét okoz hat ja. Emel lett, ha a 2000 mg/test tö meg-kg-os ha tár dó zi sig vagy an nál ma ga sabb dó zi sok al kal - ma zá sá val ko ráb ban már vé gez tek al bí nó nyu lak ban in vivo der má lis to xi ci tá si vizs gá la to kat, és nem ta pasz tal tak bõr ir ri - tá ci ót vagy bõr kor ró zi ót, elõ for dul hat, hogy nem lesz szük ség to váb bi bõr ir ri tá ci ós/bõr kor ró zi ós vizs gá la tok ra. A ko ráb - bi vizs gá la tok akut der má lis to xi ci tá si ered mé nye i nek ér té ke lé se kor egy sor meg fon to lást kell figye lembe ven ni. Elõ for - dul hat pél dá ul, hogy a bõr lé zi ók kal kap cso la tos ada tok hi á nyo sak. Eset leg nem nyú lon vé gez ték a vizs gá la to kat és a meg fi gye lé se ket, és a kü lön bö zõ ál lat fa jok ban na gyon el té rõ le het a vá lasz re ak ci ók ér zé keny sé ge. Illetve le het sé ges, hogy az ál la to kon al kal ma zott vizs gá lan dó anyag for má ja nem volt al kal mas a bõr ir ri tá ció/bõr kor ró zió vizs gá la tá ra [pl. a der má lis to xi ci tá si vizs gá la tok ban al kal ma zott hí gí tás miatt (5)]. Azokban az esetekben azonban, ahol jól megtervezett és lefolytatott dermális toxicitási vizsgálatokat végeztek nyulakon, a negatív eredményeket elegendõ bizonyítéknak tekinthetjük arra, hogy az anyag nem korróziós hatású és nem irritáló. In vit ro vagy ex vivo vizs gá la tok ered mé nyei (5. és 6. lé pés). Nem kell ál la to kon kí sér le tez ni olyan anya gok kal, ame - lyek e konk rét ha tá sok meg ha tá ro zá sá ra ter ve zett, va li dált és el fo ga dott mód sze rek kel vég zett in vit ro vagy ex vivo vizs - gá la tok ban (6) (7) kor ró zi ós vagy sú lyos ir ri tá ló ha tá so kat mu tat tak. Ilyen eset ben fel le het té te lez ni, hogy az anyag in vivo is hasonlóan súlyos hatásokat vált ki. In vivo vizs gá lat nyu lak ban (7. és 8. lé pés). Ha az ada tok bi zo nyí tó ere jé nek elem zé se alap ján ho zott dön tés sze rint in vivo vizs gá la to kat kell vé gez ni, elsõ lé pés ben egyet len ál lat tal ki in du lá si vizs gá la tot kell vé gez ni. Ha e vizs gá lat ered - mé nye sze rint az anyag bõr kor ró zi ós ha tá sú, nem sza bad to váb bi vizs gá la to kat vé gez ni. Ha a ki in du lá si vizs gá lat ban nem ta pasz tal ha tó kor ró zi ós ha tás, az ir ri tá ci ós vagy ne ga tív vá laszt leg fel jebb két to váb bi ál lat négy órás ex po zí ci ó já val el len õriz ni kell. Ha a ki in du lá si vizs gá lat ban ir ri tá ció ta pasz tal ha tó, az ellen õr zõ vizs gá lat vé gez he tõ lép csõ ze te sen is, vagy úgy is, hogy a két to váb bi ál la tot egy szer re kezelnek. 2005/154/II. szám HIVATKOZÁSOK

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/531ab852c9c8e6fbf551815ecfee8739e812b126/dokumentumok/ee337623f7c24e3a6c53e0c5b26de1b66206f086/letoltes