Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2003-42 (Year: 2003, Number: 42)
Era: 1990-2004
Section: A takarmányok elõállításáról, forgalomba hozataláról és felhasználásáról szóló 2001. évi CXIX. törvény, illetve a végrehajtására kiadott 43/2003. (IV. 26.) FVM rendelet alapján az új takarmány adalékanyag –
Paragraph Index: 477

A takarmányok elõállításáról, forgalomba hozataláról és felhasználásáról szóló 2001. évi CXIX. törvény, illetve a végrehajtására kiadott 43/2003. (IV. 26.) FVM rendelet alapján az új takarmány adalékanyag – probiotikum – elõállításának*, importjának*, forgalomba hozatalának, forgalmazásának és takarmányozási célú felhasználásának engedélyezését kérem. A probiotikum megnevezése: A probiotikum elõállítója, címe: Telefonszáma, faxszáma: A probiotikum elõállítás telephelyének címe: Telefonszáma, faxszáma: Kérelmezõ (költségviselõ) neve: Címe: Adószáma: Cégbejegyzési száma: Telefonszáma, faxszáma: Kapcsolattartásért felelõs személy neve, telefonszáma, faxszáma: A probiotikumot elõállító gyártóhely regisztrációs száma: A probiotikum letéti helye: A probiotikum letéti száma: P. H. kérelmezõ (költségviselõ) aláírása, pecsétlenyomata * A megfelelõ aláhúzandó! A kérelemhez csatolni kell: 1. A probiotikum azonosítása, megjelenési formája (por, folyadék). 1.1. Probiotikum hatóanyagát képezõ mikroorganizmus(ok) megnevezése. 1.2. Minõségi és mennyiségi összetétel; – a hatóanyagot képezõ mikroorganizmusok mennyisége telepképzõ egységben kifejezve, a készítmény 1 g-jára vonatkoztatva, – a készítmény összetétele, részletesen ismertetve a hatóanyagot képezõ mikroorganizmus(ok)on kívül az egyéb összetevõ anyagok mennyiségét, minõségét. 1.3. Szennyezõ anyagoktól való mentesség (nehézfém szennyezettség). 1.4. Mikrobiológiai tisztaság. 1.5. Fizikai állapot, szemcseméret. 1.6. Gyártási eljárás ismertetése. 2.4. Gyártáshoz használt segédanyagok (táptalaj, krioprotektánsok). 2. A probiotikum hatóanyagát képezõ mikroorganizmus(ok)ra vonatkozó ismérvek. 2.1. A mikroorganizmus neve, rendszertani besorolása, törzsállomány letéti helye, letéti száma. 2.2. A mikroorganizmus azonosítására szolgáló tulajdonságok, morfológiai leírás. 2.3. Genetikai stabilitás (plazmid stabilitás). 2.4. Felhasználás során jelentkezõ elõnyös élettani tulajdonságok. 3. A mikroorganizmus(ok) fiziko-kémiai, technológiai és biokémiai tulajdonságai. 3.1. Ellenálló képesség fénnyel, légköri hatásokkal (hõmérséklettel, nedvességgel, oxigénnel) szemben, pH érzékenység. 3.2. Takarmány elõállítása során a mikroorganizmus stabilitása (hõvel, nyomással, nedvességgel szembeni ellenálló képesség). 3.3. Tárolási stabilitás meghatározott körülmények között. 3.4. A mikroorganizmus(ok) homogenitásával kapcsolatos ismérvek. 3.5. A probiotikum homogenitása különbözõ takarmányokban. 3.6. Egyéb fontos biológiai tulajdonságok (életképesség). 3.7. Fiziko-kémiai, biológiai összeférhetetlenség, illetve kölcsönhatásai. 3.8. A probiotikum – minõségmegõrzési ideje, – kiszerelésének módja, – alkalmazásának körülményei. 4. A probiotikum javasolt felhasználása a takarmányozásban: – használatának ellenjavallata(i), – javasolt bekeverési szintjei, arányai a takarmánykeverékekbe, elõkeverékekbe, – telepképzõ egység ismertetése a takarmánykeverékekre, illetve elõkeverékekre vonatkoztatva, – egyéb felhasználási területei. 4.1. Munkavédelmi elõírások a probiotikum gyártása és kezelése során (Biztonságtechnikai adatlap). 5. A probiotikum ellenõrzését szolgáló vizsgálati módszerek. 5.1. A minõségi, illetve mennyiségi meghatározáshoz elõírt laboratóriumi vizsgálati módszerek a probiotikum készítményre vonatkozóan. 5.2. A minõségi, illetve mennyiségi meghatározáshoz elõírt laboratóriumi vizsgálati módszerek ismertetése az elõkeverékekbõl, illetve a takarmánykeverékekbõl történõ kimutatáshoz. 6. A probiotikum felhasználásával kapcsolatos vizsgálatok, tanulmányok. 6.1. A probiotikum használatának elõnye a takarmányozásban. 7. Adatok az állatok termelõképességére, tenyésztési tulajdonságaira gyakorolt hatásokról, fiziológiai hatásmechanizmus az egyes állatfajok esetén. 7.1. Kokcidiosztatikumokra és egyéb állatgyógyászati készítményekre gyakorolt hatások, illetve ezekkel szembeni stabilitás. 7.2. Egyéb, az állattenyésztésben használt adalékanyagok által kifejtett hatások: – sertések, – kérõdzõk, – szárnyasok, – kedvtelésbõl tartott állatok, – kisállatok esetében. 7.3. Kísérleti körülmények ismertetése. 8. Az állati termékek minõségére gyakorolt hatások. 9. A probiotikum biztonságos alkalmazásával kapcsolatos vizsgálatok, tanulmányok. 9.1. A célállatokkal végzett vizsgálatok, kísérletek. 9.2. Toxikológiai vizsgálatok. 9.3. Mikrobiológiai vizsgálatok. 9.3.1. Hatóanyagok – legkisebb gátlókoncentrációja (M/C), antimikróbás tartománya a Gram negatív és Gram pozitív baktériumok vonatkozásában. 9.3.2. A terápiás célra használt antibiotikumok hatására fellépõ keresztrezisztencia. 9.3.3. A probiotikumra vonatkozó rezisztencia vizsgálatok. 9.3.4. Antimikrobiális hatású anyagok. 9.3.5. Antibiotikumokkal szembeni rezisztencia. 9.3.6. A mikroorganizmusok által termelt anyagok hatásai az élõ tenyészetekre. 9.3.7. Géntechnológiai beavatkozások ismertetése. Tanúsítvány benyújtása. 9.3.8. Az anyagcserével és a maradékanyagokkal kapcsolatos vizsgálatok, tanulmányok. 10. A környezetbe kiválasztott maradékanyagokkal kapcsolatos vizsgálatok, tanulmányok. 11. Laboratóriumi célállatokkal végzett vizsgálatok. 11.1. Akut toxicitás. 11.2. Mutagenitás. 11.3. Gyógyszer kölcsönhatás. 11.4. Szubkrónikus toxicitás, karcinogenitás. 11.5. Krónikus toxicitás, karcinogenitás. 11.6. Reproduktív toxicitás. 11.7. Anyagcsere termékek toxicitása. 11.8. Egyéb fontos, a hatásmechanizmussal kapcsolatos vizsgálatok eredményei.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/69b88ec8e02037a8d3637eee652ef17e0ba2ad2b/dokumentumok/e4451c379dbc96be3daac423580de092693182bb/letoltes