Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2002-55 (Year: 2002, Number: 55)
Era: 1990-2004
Section: 1. számú melléklet a 36/2002. (IV. 29.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 243

6. Dokumentáció 6.1. A kérvényezett tevékenység megkezdése elõtt elkészítették-e, és a felelõs személyek jóváhagyólag aláírták-e a tevékenység végzéséhez, valamint az elvégzett mûveletek igazolásához szükséges dokumentumokat [például gyártási elõirat, csomagolási elõirat, mûveleti utasítások, higiénés elõirat, gyártási és csomagolási lap, mintavételi utasítás és minõségi elõirat minden kiindulási anyagra, végtermékre és csomagolóanyagra, GMP oktatási tananyag, minõségi kézikönyv, a gyártó hely alapadatainak gyûjteménye (ún. Site Master File — SMF), a dokumentumok kibocsátásának és visszavonásának rendje stb.] 6.1.1. igen 6.1.2. részben 6.1.3. nem 6.2. A kérvényezett tevékenységre vonatkozóan dokumentálni tudják-e az egyes tételek gyártását gyártási lappal, a beérkezõ anyagok és a kiszállított készítmények minõség-ellenõrzésére és minõsítésére vonatkozó adatokat, a kiszállítások nyilvántartását, a nem megfelelõ anyagok és termékek sorsát stb. 6.2.1. igen 6.2.2. részben 6.2.3. nem 6.3. Számítógépes adatnyilvántartás esetén megfelelõ szabályokhoz van-e kötve, hogy ki, mikor, milyen feltételekkel vihet be vagy módosíthat adatokat a rendszerben igen nem

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/3e2b6b6ad722f03180f4c13634cdba92711304c0/dokumentumok/47f89c993442af8b2c2078938475f36f119759f1/letoltes