Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-102 (Year: 2004, Number: 102)
Era: 2004-2010
Section: a 62/2004. (VII. 21.) ESZCSM rendelethez
Paragraph Index: 1540

b) Ha egy gyógy szer ké szít ményt rend sze re sen más gyógy szer ké szít mé nyek kel együtt kí ván nak al kal maz ni, ada to kat kell be nyúj ta ni ar ról, hogy az együt tes al kal ma - zás vizs gá la ta meg tör tént-e, s a ha tá sok eset le ges mó do su - lá sát meg ál la pí tot ták-e. A ha tó anyag és más gyógy szer ké szít mé nyek vagy anya gok kö zöt ti far ma ko di ná mi ás in ter ak ci ó kat ki kell vizs gál ni. 5.2.5. A ha tá sos sá gi és biz ton sá gi vizs gá la tok jelen - tései 5.2.5.1. A kér vé nye zett in di ká ci ó val fog lal ko zó kont - rol lált kli ni kai vizs gá la tok je len té sei A kli ni kai vizs gá lat le he tõ leg kont rol lált és ran do mi zált le gyen, to váb bá a kli ni kai vizs gá la to kat pla ce bo val és egy bi zo nyí tott te rá pi ás ér té kû, el fo ga dott gyógy szer ké szít - ménnyel össze ha son lít va is el kell vé gez ni. Min den et tõl el té rõ vizs gá lat ter ve zé sét in do kol ni kell. A kont roll cso - port ba ke rült be te gek ke ze lé se függ be teg sé gük ter mé sze - té tõl, ille tõ leg eti kai meg fon to lá sok tól is, ez azt je len ti, hogy le het, hogy he lye sebb bi zo nyos ese tek ben egy új gyógy szer ké szít mény ha tá sos sá gát össze ha son lí ta ni egy már alkalmazott, ismert hatású gyógyszerrel, mint placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó készítménnyel).

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/47451626ca654374901c7684e201fc6778c53b3e/dokumentumok/15a894d378da2164de7c73ca4f144f950babd8e8/letoltes