Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-50 (Year: 2004, Number: 50)
Era: 2004-2010
Section: a 37/2000. (III. 23.) Korm. rendelethez]
Paragraph Index: 559

e) Analízisek, vizsgálatok és ellenõrzések eredményei, amelyeket azért végeztek el, hogy lássák, hogy az importált gyártási tétel minõsége megfelel a: forgalomba hozatali engedélynek [lásd 2001/83/EK sz. irányelv 51b cikk] vagy — Igen — a termékminõség jellemzõinek, a megrendelésnek, a szabályozó hatóságokhoz történõ benyújtás 9.2. cikkének Igen — Igen Ha ezeket a vizsgálatokat nem az EU-ban végzik, ezt meg kell indokolni, és a meghatalmazott személynek tanúsítania kell, hogy ezeket a 91/356/EGK sz. irányelv elõírásaival megegyezõ GMP szabályok szerint végezték el Igen Igen Igen KLINIKAI VIZSGÁLATBAN VALÓ FELHASZNÁLÁS UTÁN

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/ee65b1a51b76e24549f92bd9716d6f799854dc52/dokumentumok/45265c6cf645fabce0e29d0f4c697e4ed0cad5a4/letoltes