Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-142 (Year: 2009, Number: 142)
Era: 2004-2010
Section: 3. számú melléklet a 128/2009. (X. 6.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 1319

5. RÉSZ RÉSZLETES ADATOK ÉS DOKUMENTUMOK AZ IMMUNOLÓGIAI ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY ÁRTALMATLANSÁGI ÉS HATÉKONYSÁGI VIZSGÁLATÁRÓL A. Bevezetés Az ártalmatlansági és hatékonysági vizsgálatokról összeállított dokumentációnak is tartalmaznia kell egy bevezetést, amely meghatározza a témát, felsorolja a 3. és 4. résznek megfelelõen elvégzett vizsgálatokat, ezt követõen pedig összefoglalót tartalmaz a szakirodalmi hivatkozásokkal. Ebben az összefoglalóban szerepelnie kell a kapott eredmények objektív kifejtésének, amelynek az immunológiai állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozó következtetésekhez kell vezetnie. A felsorolt bármely vizsgálat vagy kísérlet elhagyását fel kell tüntetni és indokolni kell. B. Laboratóriumi vizsgálatok Minden vizsgálatnál meg kell adni a következõket: 1. összefoglaló, 2. a kísérletet végzõ szerv neve, 3. részletes kísérleti vizsgálati terv a felhasznált módszerek, készülékek és anyagok ismertetésével, az állatok fajának, törzsének vagy fajtájának részletes leírásával és az állatok kategóriájának megnevezésével, beszerzési helyük megjelölésével, azonosításuk és számuk megadásával és tartási, takarmányozási körülményeik részletezésével (többek között, hogy meghatározott kórokozóktól, illetve meghatározott ellenanyagoktól mentesek-e, továbbá a takarmányban található adalékanyag mennyiségének és jellegének a leírása), valamint adagok, alkalmazási módok, ütemezés, dátum, az alkalmazott statisztikai módszerek leírásával, 4. a kontrollállatoknál, hogy kaptak-e placebokezelést, vagy nem, 5. a kezelt állatok tekintetében adott esetben annak megállapítása, hogy a vizsgált terméket vagy más, a Közösségben engedélyezett terméket kapták-e, 6. az összes kapott egyedi vagy általános megfigyelés és eredmény (átlagokkal és szórással), akár elõnyös, akár nem, ehhez:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8d61636e380a1beb8acaedeb7654a126b92b086c/dokumentumok/251d1fdc34f3b47e883d356f9565a51db7d8fef0/letoltes