Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-43 (Year: 2001, Number: 43)
Era: 1990-2004
Section: a 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 336

2. Immunológiai gyógyszerek, illetve stabil vérkészítmények (vakcinák, szérumok, toxinok, allergének és az emberi vérből vagy vérplazmából származók) a következő követelményeket kell alkalmazni. Ezen szakasz szempontjából kiindulási anyagnak minősül minden olyan anyag, melyet a gyógyszerkészítmény gyártása folyamán felhasználnak; ez vonatkozik a gyógyszerkészítmény alkotórészeire és — ha indokolt — tartóedényére is, továbbá a forrásanyagokra, így mikroorganizmusokra, növényi vagy állati eredetű szövetekre, emberi vagy állati eredetű sejtekre vagy folyadékokra (a vért is beleértve), valamint biotechnológiai sejtalkotókra. A kiindulási anyagok eredetét és történetét le kell írni és dokumentálni kell. A kiindulási anyag leírásának tartalmaznia kell a gyártási stratégiát, a tisztítási és inaktiválási folyamatokat, ezek megfelelőségének bizonyításával (validálásával), továbbá minden gyártási folyamaton belüli ellenőrzési eljárást, melyet a minőség, az ártalmatlanság és a készítmény gyártási tételeinek egyneműsége biztosítására szolgálnak. 2.1. Ha sejtbankokat használnak, bizonyítani kell, hogy a sejtek tulajdonságai változatlanok maradtak annyi átoltás után is, amire a gyártás folyamán és azután kerül sor. 2.2. Oltócsíraanyagokat, sejtbankokat, gyűjtött és egyesített szérum- és plazmakészleteket vagy egyéb biológiai eredetű termékeket, és ha lehetséges, a forrásanyagot, melyből ezek származnak, a velük véletlenül átvihető anyagokat célzó ellenőrző vizsgálatoknak kell alávetni. Ha a potenciálisan patogén, véletlenszerűen bekerülő és átvihető anyagok jelenléte elkerülhetetlen, az anyagot csak akkor szabad használni, ha a további feldolgozási lépések biztosítják ezek kiküszöbölését és/vagy inaktiválását, és ezt bizonyítani (validálni) is kell. 2001/43. szám 2.3. Amikor csak lehetséges, a vakcinatermelést oltócsíra-alapanyagrendszerre és elfogadott sejtbankokra kell alapozni. Szérumok esetében az alapanyagok definiált gyűjtött (és egyesített) készletét kell használni. Baktériumokból vagy vírusokból származó vakcinák esetében a fertőző ágens jellemzőit az oltócsírán demonstrálni kell. Élő ágenst tartalmazó vakcinák esetében ezenkívül az oltócsírán be kell mutatni a gyengítő jellemzők stabilitását. Ha ez a bizonyíték nem elégséges, a gyengítő jellemzőket a gyártási eljárásban is részletezni kell. 2.4. Allergén készítmények esetében be kell mutatni a kiindulási anyag minőségi követelményeit és vizsgálati módszereit. Ez a leírás terjedjen ki a gyűjtésre, előkezelésre és tárolásra is. 2.5. Emberi vérből vagy plazmából származó gyógyszerkészítményeknél az eredetet, valamint a gyűjtési, szállítási és tárolási kritériumokat és eljárásokat kell leírni és dokumentálni. Forrásanyagként csak jól definiált gyűjtött és egyesített készletek használhatók.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/63a6486779bfa5c8125bbc2c7dafef09d13bd214/dokumentumok/f3e0beebfd86ad9435a490bbc2a68d9a23bcac54/letoltes