Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2005-151 (Year: 2005, Number: 151)
Era: 2004-2010
Section: az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 831

4. Hasonló biológiai gyógyszerek A 7. § (12) be kez dés elõ írásai nem ele gen dõ ek bi o ló gi ai gyógy sze rek ese tén. Ha az alap ve tõ en ha son ló gyógy sze - rek (ge ne ri ku mok) ese tén be nyúj tan dó in for má ci ók nem ele gen dõ ek két bi o ló gi ai gyógy szer ha son ló ter mé sze té - nek meg ál la pí tá sá ra, ak kor ki egé szí tõ ada to kat, kü lö nö sen a to xi ko ló gi ai és kli ni kai pro fil ra vo nat ko zó kat kell be - nyúj ta ni. Ha egy, a je len mel lék let 1. rész 3.2. be kez dé sé ben de fi - ni ált bi o ló gi ai gyógy szer hi vat ko zik egy, a Kö zös ség ben már en ge dé lye zett ere de ti gyógy szer re és a füg get len ké - rel me zõ az adat vé del mi idõ szak le jár ta után adta be a for - ga lom ba ho za ta li en ge dély irán ti ké rel met, ak kor a kö vet - ke zõ meg kö ze lí tést kell al kal maz ni. – Nem csak az 1., 2. és 3. fe je zet re (gyógy sze ré szi, kémiai és bi o ló gi ai ada tok) vo nat ko zó in for má ci ó kat kell be nyúj ta ni, ha nem a bio-egyen ér té kû sé gi és bi o ló gi ai hasz no su lá si ada to kat is. A ki egé szí tõ ada tok tí pu sát és mennyi sé gét (azaz a to xi ko ló gi ai és az egyéb nem-kli ni kai és kli ni kai ada tok), ese ten ként kell meg ha tá roz ni, a vo nat - ko zó tu do má nyos út mu ta tók alap ján. – A bi o ló gi ai gyógy sze rek sok fé le sé ge miatt, az ille té - kes ha tó ság nak meg kell kö ve tel nie a 4. és 5. fe je zet ben leírt vizs gá la to kat, figye lembe véve az egyes gyógy sze rek sa já tos jel lem zõ it. Az al kal ma zan dó ál ta lá nos alap el vek a szó ban for gó biológiai gyógy szer sa já tos jel lem zõ i nek fi gye lem be vé te - lé re vo nat ko zó an, az Ügy nök ség ál tal ki adott út mu ta tó ban le fek te tés re ke rül tek. Ab ban az eset ben, ha az ere de ti gyógy szer több in di ká ci ó val is ren del ke zik, a ha son ló nak be je len tett gyógy szer ha tá sos sá gát és biz ton sá gát in do kol - ni kell, vagy ha szük sé ges min den egyes ter ve zett in di ká - ci ó ra kü lön bi zo nyí ta ni.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/6c105cf3619b35e3047c0ce1a8c8c33e296c62d0/dokumentumok/a6b1368a4364071bb72e7346c31ce0ef6d79e027/letoltes