Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-1999-88 (Year: 1999, Number: 88)
Era: 1990-2004
Section: a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 581

1. Általános előírások 1.1. A 2. számú melléklet 4.2., valamint a 3. számú melléklet 3. pontjában említett klinikai adatoknak — indokolt esetben a vonatkozó harmonizált szabványokat is figyelembe véve — az alábbiakon kell alapulniuk: 1.1.1. az adott időpontban rendelkezésre álló, vonatkozó tudományos szakirodalmi összeállításon, amely az eszköz tervezett alkalmazását és az ennek során felhasznált műszaki megoldásokat tárgyalja; továbbá az összeállítást kritikusan értékelő írásos jelentésen, vagy 1.1.2. az összes egészségügyi alkalmassági vizsgálat eredményein, beleértve azokat is, amelyeket a 2. pontnak megfelelően végeztek. 1.2. A klinikai értékelés során valamennyi adatot bizalmasan kell kezelni, kivéve, ha közzétételük elengedhetetlennek tekinthető.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/9035917d29e68e1ea16899185b4bf609948628a3/dokumentumok/79e78652a2ffdd0f1bc8fa777b6bea2b8b6a600c/letoltes