Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2002-55 (Year: 2002, Number: 55)
Era: 1990-2004
Section: a 36/2002. (IV. 29.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 425

4. Rezisztencia 2002/55. szám IV/II. Klinikai dokumentáció A klinikai vizsgálatoknak világosan igazolniuk kell állatfajonként a készítmény terápiás hatékonyságát és ártalmatlanságát. A vizsgálatoknak ki kell terjedniük az állatfajtákra jellemzõ esetleges túlérzékenységre. A dokumentációnak tartalmaznia kell valamennyi kísérlet adatait, függetlenül attól, hogy a hatékonyságot igazolják-e vagy nem. Ezekben meg kell adni — a kísérlet helyét, — a kísérleti tervet, — a kísérleti állatok számát, — dózist és az alkalmazás módját, — a kezelés idõtartamát, — referenciakészítményt (ha volt), — az értékelés elveit és eredményeit, — a Helyes Klinikai Gyakorlat (Good Clinical Practice, GCP) igazolását Az összetett készítményeknél a kombináció jogosultságát igazolni kell. V. ÁLTALÁNOS KÖVETKEZTETÉSEK VI. IRODALMI HIVATKOZÁSOK A készítményre vonatkozó tudományos közlemények másolatai Tájékoztatás

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/3e2b6b6ad722f03180f4c13634cdba92711304c0/dokumentumok/47f89c993442af8b2c2078938475f36f119759f1/letoltes