Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2000-25 (Year: 2000, Number: 25)
Era: 1990-2004
Section: 1998. évi XXVIII. törvény szabályozza. A biológiai eredetű
Paragraph Index: 476

7. Steril termékeknél a sterilező felszerelés validálásának mértékét nem szabad csökkenteni. Az aszeptikus eljárások validálása különleges problémákat jelenthet, ha a gyártási tétel mérete kicsi; ezekben az esetekben lehetséges, hogy a letöltött egységek számánál többet nem tudnak előállítani. A letöltés és zárás gyakran kézi eljárást igényel, ami a sterilitás szempontjából nagy kihívást jelent, így a környezet monitorozására nagy figyelmet kell fordítani. Dokumentáció

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2604aae404bce86b6d6c8eed7dd64c180b94f48d/dokumentumok/cddafd377197789d3cfffba6769a9b2264a72ccd/letoltes