Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2000-25 (Year: 2000, Number: 25)
Era: 1990-2004
Section: 1998. évi XXVIII. törvény szabályozza. A biológiai eredetű
Paragraph Index: 512

33. A minőség-ellenőrzésnek különös figyelemmel kell lennie arra, hogy a készítmény megegyezzen azon minőségi mutatókkal, amelyek a gyógyszer hatásosságát hordozzák, nevezetesen: — a terápiás vagy egységnyi adag pontossága: homogenitás, egységes hatóanyag-tartalom (content uniformity); — a hatóanyag felszabadulása: oldhatóság, megoszlási hányados, kioldódási idő stb.; — a stabilitás felbecsülése, szükség esetén gyorsított vizsgálati körülmények között; a tárolási feltételek előzetes meghatározása és a termék lejárati ideje. Szükség esetén a minőség-ellenőrzés során a „vak” vizsgálati gyógyszerek megjelenésbeli, valamint szag- és ízazonosságát is igazolni kell.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2604aae404bce86b6d6c8eed7dd64c180b94f48d/dokumentumok/cddafd377197789d3cfffba6769a9b2264a72ccd/letoltes