Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2011-60 (Year: 2011, Number: 60)
Era: contemporary
Section: 3. melléklet a 29/2011. (VI. 7.) NEFMI rendelethez
Paragraph Index: 246

13. melléklete alapján Utolsó naplózott szerviz beavatkozás idõpontja Utolsó naplózott nagyjavítás idõpontja Megjegyzés: Jelen bejelentés nem jelenti azt, hogy a gyártó, a meghatalmazott képviselõje vagy az illetékes hatóság megerõsíti vagy elismeri, hogy a bejelentett eszköz bármely módon hozzájárult volna az eseményben érintett személy halálához, vagy egészségkárosodásához, vagy annak közvetlen okozója lett volna. Ezennel kijelentem, hogy a fenti adatokat legjobb tudásom szerint közöltem. aláírás B) A gyártó (meghatalmazott képviselõ) bejelentõ nyomtatványa – a tudomására jutott váratlan eseményekrõl és balesetekrõl Report Form Manufacturer's Incident Report 1 Hivatalos információk/ Administrative information Címzett adatai/ Recipient Az illetékes nemzeti hatóság neve/ Name of national competent authority (NCA) Illetékes hatóság címe/ Address of national competent authority (NCA) Bejelentés dátuma/ Date of this report A bejelentés hivatkozási száma a gyártónál/ Reference number assigned by the manufacturer A bejelentés hivatkozási száma a nemzeti hatóságnál (ha ismert)/ Reference number assigned by NCA to whom sent (if known) Bejelentés típusa/ Type of report Elõzetes bejelentés/ Initial report Eljárást nyomonkövetõ bejelentés/ Follow-up report Együttes elõzetes és végsõ bejelentés/ Combined initial and final report Végsõ bejelentés/ Final report Váratlan esemény osztályozása/ Classification of incident Halált okozó esemény/Death Elõre nem látható, súlyos egészségromlást okozó esemény/Unanticipated serious deterioration in state of health Súlyos közegészségügyi kockázat/ Serious public health threat Egyéb bejelentendõ esemény/ All other reportable incidents Más nemzeti hatóság(ok) megnevezése, akik megkapták a bejelentést/ Identify to what other NCAs this report was also sent 2 A bejelentés benyújtójának adatai/Information on submitter of the report Bejelentõ típusa/ Status of submitter Gyártó/ Manufacturer Meghatalmazott képviselõ az orvostechnikai eszközökrõl szóló EüM rendelet 4. § (1) bekezdés 13. pontja szerint/ Authorised representative within EEA and Switzerland 3 Gyártó adatai/ Manufacturer information Gyártó neve/ Manufacturer name Kapcsolattartó személy a gyártónál/ Manufacturer’s contact person Cím/ Address Postai irányítószám/ Postai code Város/ City Telefonszám/ Phone Fax/ Fax E-mail cím/ E-mail Ország/ Country 4 Meghatalmazott képviselõ adatai/ Authorised Representative information A meghatalmazott képviselõ neve/ Name of the authorised representative Kapcsolattartó a meghatalmazott képviselõnél/ The authorised representative’s contact person Cím/ Address Postai irányítószám/ Postai code Város/ City Telefonszám/ Phone Fax/ Fax E-mail cím/ E-mail Ország/ Country 5 Adatok a bejelentett orvostechnikai eszközzel kapcsolatban/ Medical device information Osztálya/ Class Aktív beültethetõ eszköz/ AIMD Active implants III. osztályba sorolt eszköz/ MDD Class III II.b osztályba sorolt eszköz/ MDD Class IIb II.a osztályba sorolt eszköz/ MDD Class IIa I. osztályba sorolt eszköz/ MDD Class I Kódolási rendszer (lehetõleg GMDN)/ Nomenclature system (preferable GMDN) Kód/ Nomenclature code A kód szöveges megnevezése/ Nomenclature text Kereskedelmi név, márkanév/ Commercial name/brand name/make Modell- és/vagy katalógusszám/ Model and/or catalogue number Sorozatszám és/vagy gyártási tételszám/ Serial number(s) and/or lot/batch number(s) Szoftver változat száma (ha van)/ Software version number (if applicable) Gyártási dátum/lejárati dátum (ha értelmezhetõ)/ Manufacturing date/expiry date (if applicable) Tartozék, vagy összekapcsolt eszköz (ha van)/ Accessories/associated device (if applicable) Kijelölt szervezet azonosító száma/ Notified body (NB) ID-number 6 Váratlan esemény, baleset adatai/ Incident information A bejelentés nyilvántartási száma az alkalmazás helyén (ha értelmezhetõ)/ User facility report reference number, if applicable Gyártó tudomására jutás dátuma/ Manufacturers awareness date Váratlan esemény bekövetkeztének dátuma/ Date of incident occurred Váratlan esemény, baleset leírása/ Incident description narrative Érintettek száma (ha ismert)/ Number of persons involved (if known) Érintett eszközök száma (ha ismert)/ Number of medical devices involved (if known) Eszköz jelenlegi helye (ha ismert)/ Medical device current location/disposition (if known) Az eszköz kezelõje az esemény idején/ Operator of the medical device at the time of incident Egészségügyi szolgáltató/ health care professional Beteg/ patient Egyéb/ other Eszköz használatának módja/ Usage of the medical device Elsõ használat/ initial use Újrahasználható eszköz újrahasználata/ reuse of a reusable medical device Felújított eszköz/ re-serviced/refurbished Egyéb (határozza meg)/ other (please specify): Használatbavétel elõtti probléma/ problem noted prior use 7 Információk az érintett személyrõl/ Information on the persons involved Az eszköz alkalmazásának körülményei/ Description of the incident Az egészségügyi szolgáltató által az érintettnek nyújtott ellátás/ Remedial action taken by the healthcare facility relevant to the care of the person involved Érintett kora az esemény idején (ha ismert)/ Age of the person at the time of incident, if applicable Érintett neme (ha ismert)/ Gender (if applicable) Nõ/ Female Férfi/Male Az érintett súlya kilogrammban (ha ismert)/ Weight in kilograms (if applicable) 8 Egészségügyi szolgáltató adatai (ahol az esemény történt)/ Healthcare facility information Egészségügyi szolgáltató neve/ Name of the healthcare facility Balesetfelelõs neve/ Incident contact person within the facility Cím/ Address Postai irányítószám/ Postai code Város/ City Telefonszám/ Phone Fax/ Fax E-mail/ E-mail Ország/ Country 9 Gyártó elõzetes megjegyzései (elõzetes és eljárást nyomon követõ bejelentés esetén)/ Manufacturer’s preliminary comments (Initial/Follow-up report) Gyártó elõzetes elemzése/ Manufacturer’s preliminary analysis Gyártó általi elõzetes korrekciós/megelõzõ intézkedések/ Initial corrective actions/preventive actions implemented by the manufacturer A következõ jelentés várható dátuma/ Expected date of next report 10 A gyártó végsõ bejelentése/ Results of manufacturers final investigation (Final report) A gyártó eszköz elemzésének eredménye/ The manufacturer’s device analysis results Javító eljárás/helyreállító eljárás/megelõzõ eljárás/helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés/ Remedial action/corrective action/preventive action/Field Safety Corrective Action Megjegyzés: helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés esetén ki kell tölteni az orvostechnikai eszközökrõl szóló EüM rendelet 12. melléklet C) jelû nyomtatványát/ NOTE: In the case of a FSCA the submitter needs to fill in the FSCA report form of this annex A megjelölt intézkedések végrehajtásának menetrendje/ Time schedule for the implementation of the identified action A gyártó megjegyzései az intézkedésekkel kapcsolatban/ Final comments from the manufacturer További vizsgálatok/ Further investigations A gyártó tud az eszközzel kapcsolatban hasonló okból fakadó eseményekrõl?/ Is the manufacturer aware of similar incidents with this type of medical device with a similar root cause? Igen/Yes Nem/No Ha igen, mely országokban és mi a bejelentés száma?/ If yes, state in which countries and the report reference numbers of the incidents Csak végsõ bejelentés esetén töltendõ ki. Az eszközt a következõ országokban forgalmazzák:/ For final report only. The medical device has been distributed to the following countries: 11 Megjegyzések/ Comments Kijelentem, hogy a fenti adatokat legjobb tudásom szerint közöltem./ I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge. Aláírás/Signature Név/ Name Város/City Dátum/Date E bejelentés benyújtása önmagában nem jelenti azt, hogy a gyártó és/vagy a meghatalmazott képviselõ vagy az illetékes nemzeti hatóság elismeri, hogy a benyújtása a bejelentés teljes megoldása, továbbá, hogy a bejelentett eszköz bármely módon hozzájárult volna az eseményben érintett személy halálához, vagy egészségkárosodásához, vagy annak közvetlen okozója lett volna. Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorized representative or the national competent authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person.”

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2a2ea586894cb346b3620425369c3dd93c6a8178/dokumentumok/5b050b17063b3e39dca5f81cd60b6e91c34375e5/letoltes