Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-43 (Year: 2001, Number: 43)
Era: 1990-2004
Section: a 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 320

2. Rész A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK KÉMIAI, GYÓGYSZERÉSZETI ÉS BIOLÓGIAI VIZSGÁLATA Minden vizsgálati módszer meg kell hogy feleljen a tudomány adott szintjének. Bizonyítani kell a módszereknek a kívánt célra való alkalmasságát is, és az erre vonatkozó vizsgálatokat is be kell nyújtani. Minden vizsgálati eljárást olyan pontossággal és részletességgel kell leírni, hogy azok az OGYI által esetleg elvégzett ellenőrző vizsgálatok során reprodukálhatók legyenek. Minden alkalmazott speciális műszert és berendezést megfelelő részletességgel kell leírni, szükség esetén ábra kíséretében. A laboratóriumi reagensek leírását mellékelni kell, elkészítésük módszerének leírásával együtt, ha szükséges. Ha a vizsgálati előírások megtalálhatók a hatályos Gyógyszerkönyvben, a leírást helyettesítheti a gyógyszerkönyvi hivatkozás. 2001/43. szám I. Az összetevők minőségi és mennyiségi adatai A) Minőségi adatok 1.1. A gyógyszerkészítmény valamennyi összetevőjének minőségi adatai alatt az alábbi megjelöléseket és leírásokat kell érteni: — hatóanyag(ok), — a segédanyag(ok) összetétele függetlenül azok természetétől, beleértve a színezőanyagokat, tartósító, kiegészítő, stabilizáló, sűrűsítő, emulziós és aromaanyagokat stb., — a betegek által bevételre vagy szervezetükbe más módon bevitelre kerülő összetevők, ilyenek például a készítmény külsejét bevonó vagy magukba foglaló anyagok, mint kapszulák, zselatinkapszulák, végbélkapszulák stb. Ezen adatokat ki kell egészíteni a készítmény tartályára, s ha szükséges, ennek záróelemére vonatkozó fontosabb információkkal, ideértve azokat — a készítmény beadását segítő — eszközöket is, melyek a készítménnyel együtt kerülnek kiszerelésre. 1.2. A radioizotópos jelzésre csupán beadás előtt (tehát nem gyártáskor) kerülő készlettel kapcsolatban a hatóanyagon az összetevők azon részét értjük, amely hordozza, vagy megköti az izotópot. Részletezni kell a radioizotópforrást, valamint minden olyan vegyületet, mely szükséges a radioaktív jelzéshez. Az izotópgenerátorokban mind az eredeti (anya-), mind az ebből képződő radioizotóp összetevőnek számít.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/63a6486779bfa5c8125bbc2c7dafef09d13bd214/dokumentumok/f3e0beebfd86ad9435a490bbc2a68d9a23bcac54/letoltes