Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2006-33 (Year: 2006, Number: 33)
Era: 2004-2010
Section: a 16/2006. (III. 27.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 1402

b) a ren del te tés sze rû hasz ná la ta so rán fel lé põ eset le ges nem kí vá na tos mel lék ha tá sok meg ha tá ro zá sa és annak ér - té ke lé se, hogy ezek az esz köz ter ve zett tel je sí tõ ké pes sé gét figye lembe véve mi lyen koc ká za tot je len te nek. 2.2. A kli ni kai vizs gá la tot a kü lön jog sza bály nak meg - fele lõen kell vé gez ni. Ez a kli ni kai vizs gá lat min den lé pé - sé re vo nat ko zik, a kli ni kai vizs gá lat in do kolt sá gá nak meg - fon to lá sá tól kezd ve az ered mé nyek köz zé té te lé ig. 2.3. Mód sze rek 2.3.1. A kli ni kai vizs gá la tot olyan meg fe le lõ vizs gá la ti terv alap ján kell vé gez ni, amely a leg újabb tu do má nyos és mû sza ki is me re te ket tük rö zi és úgy van meg ha tá roz va, hogy iga zol ja vagy cá fol ja a gyár tó nak az esz köz re vo nat - ko zó ál lí tá sa it. A vizs gá lat nak a vég kö vet kez te té sek tu do - má nyos hi te le ér de ké ben kel lõ szá mú meg fi gye lést kell tar tal maz nia. 2.3.2. A vizs gá lat vég re haj tá sá ra hasz nált el já rá sok nak il lesz ked ni ük kell a vizs gált esz köz höz. 2.3.3. A vizs gá la tot az esz köz ren des hasz ná la ti kö rül - mé nye i hez ha son ló kö rül mé nyek kö zött kell le foly tat ni. 2.3.4. Az esz köz min den lé nye ges jel lem zõ jét és ezek - nek a be te gek re gya ko rolt ha tá sát vizs gál ni kell, be le ért ve a biz ton sá gos ság ra és a tel je sí tõ ké pes ség re vo nat ko zó tu - laj don sá go kat is. 2.3.5. Min den, a 14. §-ban meg ha tá ro zott vá rat lan ese - ményt és bal ese tet tel jes egé szé ben rög zí te ni és je len te ni kell a Hi va tal nak az ott le írt mó don. 2.3.6. A vizs gá la tot meg fe le lõ kép zett sé gû szak or vos vagy más erre fel jo go sí tott, meg fe le lõ ké pe sí tés sel ren del - ke zõ sze mély fe le lõs sé ge mel lett, meg fe le lõ kö rül mé nyek kö zött kell vé gez ni. Az esz köz re vo nat ko zó mû sza ki és kli ni kai ada tok az azo kat al kal ma zó or vos, ill. az egyéb fel jo go sí tott sze mély szá má ra le gye nek hoz zá fér he tõ ek. 2.3.7. Az or vos, illetve az arra fel ha tal ma zott fe le lõs sze mély ál tal alá írt írás be li je len tés nek a vizs gá lat so rán össze gyûj tött va la mennyi adat kri ti kai ki ér té ke lé sét tar tal - maz nia kell. B. Az ak tív be ül tet he tõ esz kö zök ese té ben:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/c45c3892e32a83e8a73c28b04ee0fb957b739e65/dokumentumok/032ba08c9fa49284a60033835be8c538bb1ab889/letoltes