Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-142 (Year: 2009, Number: 142)
Era: 2004-2010
Section: 2. számú melléklet a 128/2009. (X. 6.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 1153

2. RÉSZ GYÓGYSZERÉSZETI (FIZIKAI-KÉMIAI, BIOLÓGIAI VAGY MIKROBIOLÓGIAI ADATOK [MINÕSÉG]) I. Alapelvek és követelmények A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez a 12. § (5) bekezdése j) pontjának értelmében mellékelendõ adatokat és dokumentumokat az alábbi követelményekkel összhangban kell benyújtani. A gyógyszerészeti (fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai) adatoknak tájékoztatást kell adniuk a hatóanyag(ok) és az állatgyógyászati késztermékek gyártási folyamatáról, jellemzésérõl és tulajdonságairól, stabilitásukról, valamint a kapcsolódó minõség-ellenõrzési mûveletekrõl és követelményekrõl, továbbá tartalmazniuk kell az állatgyógyászati készítmény összetételének, kifejlesztésének és kiszerelésének leírását. Valamennyi monográfiát – ideértve az Európai Gyógyszerkönyv általános monográfiáit és általános fejezeteit vagy ezek hiányában egy tagállam gyógyszerkönyvének általános fejezeteit is – alkalmazni kell. Valamennyi vizsgálati eljárás során teljesülnie kell a kiindulási anyagok és a késztermék minõségének elemzésére és ellenõrzésére vonatkozó követelményeknek, valamint figyelembe kell venni a megállapított iránymutatást és követelményeket. A validálási vizsgálatok eredményeit meg kell adni. Az összes vizsgálati módszert kellõ részletességgel le kell írni annak érdekében, hogy azokat az MgSzH Központ kérésére végzett ellenõrzõ vizsgálatok során meg lehessen ismételni. Minden speciális készüléket és berendezést, amelyet használni lehet, megfelelõ részletességgel le kell írni, lehetõleg ábrát is mellékelve hozzá. A laboratóriumi reagensek kémiai képletét szükség esetén elkészítési módszerük leírásával is ki kell egészíteni. Az Európai Gyógyszerkönyvben vagy valamelyik tagállam gyógyszerkönyvében megtalálható vizsgálatok esetében ezt a leírást a szóban forgó gyógyszerkönyvre vonatkozó részletes hivatkozás is helyettesítheti. Adott esetben az Európai Gyógyszerkönyv kémiai és biológiai referenciaanyagát kell használni. Más referenciakészítmények és szabványok alkalmazása esetén azokat azonosítani kell, és részletesen le kell írni. Ha a hatóanyagot egy, a GyR. 1. számú mellékletében szereplõ követelményekkel összhangban emberi felhasználásra engedélyezett gyógyszer tartalmazza, akkor az említett mellékletben szereplõ 3. modulban elõírt kémiai, gyógyszerészeti és biológiai/mikrobiológiai adatok helyettesíthetik a hatóanyaggal, illetve – adott esetben – a termékkel kapcsolatos dokumentációt. A hatóanyagra vagy a késztermékre vonatkozó kémiai, gyógyszerészeti és biológiai/mikrobiológiai adatokat a dokumentáció kizárólag CTD (közös mûszaki dokumentum) formátumban is tartalmazhatja, ha az MgSzH Központ nyilvánosan bejelentette ezt a lehetõséget. A szûkebb piaci ágazatot képviselõ állatfajokra és javallatokra irányuló kérelem esetén a CTD-formátum az illetékes hatóságok elõzetes beleegyezése nélkül is alkalmazható. A. Az összetevõk mennyiségi és minõségi adatai A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez mellékelt részletes adatokat és dokumentumokat az alábbi követelményeknek megfelelõen kell benyújtani. 1. Minõségi adatok „Minõségi adatok”: a gyógyszer valamennyi összetevõje esetében az alábbiak megnevezése vagy leírása:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8d61636e380a1beb8acaedeb7654a126b92b086c/dokumentumok/251d1fdc34f3b47e883d356f9565a51db7d8fef0/letoltes