Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2005-151 (Year: 2005, Number: 151)
Era: 2004-2010
Section: az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 811

j) Ha a gyógy szer hosszú ide ig tör té nõ al kal ma zá sát ter ve zik, ada tok kal kell szol gál ni a ha tás is mé telt ada go - lás ra be kö vet ke zõ eset le ges mó do su lá sá ról, va la mint a hosszú idõn ke resz tül adan dó ada go lás ki ala kí tá sá ról. 5.2.1. A bi o far má ci ai vizs gá la ti je len té sek Be kell nyúj ta ni a bi o ló gi ai hasz no su lá si vizs gá la ti je - len té se ket, az össze ha son lí tó bi o hasz no su lá si, a bi o ló gi ai egyen ér té kû sé gi je len té se ket, az in vit ro – in vivo kor re lá - ci ós vizs gá la tok ered mé nye it, va la mint a bio ana li ti kai és ana li ti kai el já rá sok le írá sát is. Ezen fe lül el kell vé gez ni a bi o ló gi ai hasz no su lás ki ér té - ke lé sét is, ahol szük sé ges bi zo nyí ta ni a gyógy sze rek bi o - hasz no su lá sát. 5.2.2. Hu mán bi o ló gi ai anya gok fel hasz ná lá sá val ké - szült far ma ko ki ne ti kai vizs gá la ti je len té sek Ezen mel lék let hu mán bi o ló gi ai anyag nak te kint min den fe hér jét, sej tet, szö ve tet és ezek bõl szár ma zó anya got, mely em ber i ere de tû és a gyógy szer anyag far ma ko ki ne ti - kai tu laj don sá ga i nak fel mé ré sé re in vit ro vagy ex vivo fel - hasz nál tak. En nek meg fele lõen a plaz ma fe hér je-kö té si vizs gá la tok, a máj me ta bo li zá ci ós és ha tó anyag in ter ak ci ós vizs gá la tok, va la mint min den egyéb hu mán bi o ló gi ai anyag gal el vég - zett vizs gá lat ered mé nye it be kell nyúj ta ni. 5.2.3. A hu mán far ma ko ki ne ti kai vizs gá la tok je len té sei

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/6c105cf3619b35e3047c0ce1a8c8c33e296c62d0/dokumentumok/a6b1368a4364071bb72e7346c31ce0ef6d79e027/letoltes