Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2000-25 (Year: 2000, Number: 25)
Era: 1990-2004
Section: 1998. évi XXVIII. törvény szabályozza. A biológiai eredetű
Paragraph Index: 544

14. Mivel bizonyos gyártási műveletek veszélyeztethetik a terméket, figyelmet kell fordítani az alábbi szempontokra: — nem megfelelő kezelés miatt vagy szennyezett környezetből baktériumok kerülhetnek a termékbe, és ez a pirogének feldúsulásához vezethet; — a gyártáshoz használt reagensekkel (így a szövetekből kivont enzimekkel, mint a pepszinnel vagy a trombinnal, illetve az affinitiás-kromatográfiához használt monoklonális ellenanyagokkal) vírusok kerülhetnek bele; — a gyártási eljárások révén kémiai szennyező anyagok juthatnak bele, mint például enzimek (pepszin), oldószerek, felületaktív anyagok, valamint a kromatográfia révén antitestek és más ligandumok.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2604aae404bce86b6d6c8eed7dd64c180b94f48d/dokumentumok/cddafd377197789d3cfffba6769a9b2264a72ccd/letoltes