Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2010-65 (Year: 2010, Number: 65)
Era: contemporary
Section: 2. Az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 1. számú
Paragraph Index: 1023

c) a genetikailag módosított sejtek esetében meg kell vizsgálni a sejtek jellemzõit a genetikai módosítás elõtt és után, valamint bármilyen késõbbi fagyasztási/tárolási eljárás elõtt és után is. A genetikailag módosított sejtek esetében a génterápiás gyógyszerekre vonatkozó különleges követelményeken túl a szomatikus sejtterápiás gyógyszerekre és a módosított szövet alapú készítményekre vonatkozó minõségi követelmények (lásd a 3.3. alpontot) is alkalmazandók. 2.3. A szomatikus sejtterápiás gyógyszerekre és a módosított szövet alapú készítményekre vonatkozó különleges követelmények 2.3.1. Bevezetés: késztermék, hatóanyag és alapanyagok A kész gyógyszer a tervezett gyógyászati felhasználásra szolgáló végleges elsõdleges tartályba csomagolt formulált hatóanyag, illetve kombinált fejlett (újszerû) terápiás gyógyszerkészítmény esetén annak végleges kombinációja. A hatóanyag módosított sejtekbõl és/vagy szövetekbõl áll. A manipulált sejtekhez kapcsolódó és egyben szerves részüket képezõ többi anyag (például vázfehérjék, mátrixfehérjék, eszközök, bioanyagok, biomolekulák és/vagy egyéb komponensek) akkor is alapanyagnak tekintendõ, ha nem biológiai eredetû. A hatóanyag gyártása során használt anyagok (például táptalajok, növekedési faktorok) nem képezik a hatóanyag részét, nyersanyagoknak tekintendõk. 2.3.2. Különleges követelmények Az 1. rész 3.2.1. és 3.2.2. alpontjában elõírt követelményeken túl a következõ követelmények alkalmazandók: 2.3.2.1. Alapanyagok:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/93be607e137660269176e8e6bc6d3e3d4da3c7ff/dokumentumok/6919b0c0f3d3f83439217421b4f892011d536ded/letoltes