Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-142 (Year: 2009, Number: 142)
Era: 2004-2010
Section: 2. számú melléklet a 128/2009. (X. 6.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 1167

f) steril készítmények esetében a sterilizálási módszert, illetve a használt aszeptikus eljárásokat részletesen ismertetni kell. C. A kiindulási anyagok ellenõrzése 1. Általános követelmények E szakasz alkalmazásábana kiindulási anyag kifejezés az állatgyógyászati készítmény összes összetevõjére vonatkozik, és szükség esetén tartályára is, az A. szakasz 1. pontjában foglaltak szerint. A dokumentációnak tartalmaznia kell a kiindulási anyagok valamennyi tételének minõség-ellenõrzése tekintetében elvégzendõ vizsgálatok specifikációit és adatait. A kiindulási anyagok egyes tételein elvégzett rutinvizsgálatoknak meg kell egyezniük a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben feltüntetett vizsgálatokkal. Ha a gyógyszerkönyvben nem szereplõ vizsgálatokat alkalmaznak, ezt meg kell indokolni, ezáltal bizonyítani kell, hogy a kiindulási anyagok megfelelnek a gyógyszerkönyv minõségi követelményeinek. Ha a kiindulási anyag, hatóanyag, vagy egy segédanyag tekintetében a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minõségével foglalkozó EDQM alkalmassági bizonyítványt állított ki, akkor ez a bizonyítvány képezi az Európai Gyógyszerkönyv megfelelõ monográfiájára történõ hivatkozást. Alkalmassági bizonyítványra történõ hivatkozás esetén a gyártónak írásban kell biztosítékot adnia a kérelmezõ részére, hogy az EDQM által megadott alkalmassági bizonyítvány kiállítása óta nem módosult a gyártási folyamat. A meghatározott specifikációnak való megfelelés bizonyítása érdekében a kiindulási anyagokra vonatkozóan analitikai bizonyítványokat kell benyújtani. 1.1. Hatóanyagok Minden egyes gyártó, valamint a hatóanyag gyártásában és vizsgálatában érintett valamennyi javasolt létesítmény vagy elõállítási helyszín nevét, címét és felelõsségét fel kell tüntetni. A hatóanyagok egyértelmû meghatározása érdekében a hatóanyag gyártója vagy a kérelmezõ gondoskodhat arról, hogy a hatóanyag gyártója a következõ információkat egy külön dokumentumban hatóanyag-törzsadatként közvetlenül az MgSzH Központnak benyújtsa:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8d61636e380a1beb8acaedeb7654a126b92b086c/dokumentumok/251d1fdc34f3b47e883d356f9565a51db7d8fef0/letoltes