Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-50 (Year: 2004, Number: 50)
Era: 2004-2010
Section: a 37/2000. (III. 23.) Korm. rendelethez]
Paragraph Index: 628

c) alternatív lehetõségként támaszokodhat egy vagy több M. Sz. nyilatkozatára, akik tanúsítják a gyártásközi fázisok megfelelõségét abban a minõségirányítási rendszerben, amit az M. Sz. elfogad. 2004/50. szám Ezen Meghatalmazott Személyek megfelelõségi nyilatkozatát dokumentálni kell, világosan meghatározva a megfelelõségi nyilatkozat tárgyát. Az erre vonatkozó lépéseket írásos megállapodásban kell rögzíteni. 4.4. A fenti megállapodás minden olyan esetben szükséges, amikor a M. Sz. egy másik M. Sz. megfelelõségi nyilatkozatára akar támaszkodni. A megállapodásnak összhangban kell lennie az általános GMP 7. fejezetével. A késztermék gyártási tételének felszabadításáért felelõs M. Sz.-nek biztosítania kell, hogy a megállapodásban leírt lépések hitelesek. A megállapodás formája meg kell hogy feleljen a felek közti viszonynak; például Szabvány Mûveleti Elõírás egy cégen belül, vagy szabályos szerzõdés különbözõ cégek között akkor is, ha egy cégcsoportba tartoznak. 4.5. A szerzõdésnek tartalmaznia kell az ömlesztett vagy köztitermék szolgáltatójának kötelezettségét, amelyben vállalja, hogy értesíti a címzetteket a gyártási folyamatoktól való eltérésrõl, a minõségi követelményektõl való eltérésrõl, GMP-vel való nem-megfelelõségrõl, vizsgálatokról, panaszokról, vagy más olyan problémákról, amelyeket a végterméket felszabadító M. Sz.-nek figyelembe kell vennie. 4.6. Amennyiben számítógépes rendszert használnak, a tanúsítás és a gyártási tétel felszabadításának dokumentálására, különös figyelmet kell fordítani az általános GMP irányelv 9. Kiegészítõ Szabályára. 4.7. A forgalombahozatali engedéllyel rendelkezõ készítmények gyártási tételének bizonylatát a M. Sz. állítja ki. Az EK/EGT területén belül ugyanazon a gyártási tétel esetében nem kell új bizonylatot kiállítani, ha a gyártási tétel az EK/EGT területén belül marad. 4.8. Bármilyen módon történjen is a gyártási tételek bizonylatolása és felszabadítása, megfelelõ intézkedésekkel kell biztosítani a termék azonosíthatóságát és azt, hogy a minõségi hiba folytán veszélyessé vált terméket haladéktalanul vissza lehessen vonni.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/ee65b1a51b76e24549f92bd9716d6f799854dc52/dokumentumok/45265c6cf645fabce0e29d0f4c697e4ed0cad5a4/letoltes