Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-102 (Year: 2004, Number: 102)
Era: 2004-2010
Section: a 62/2004. (VII. 21.) ESZCSM rendelethez
Paragraph Index: 1512

f) Lo ká lis to le ran cia A he lyi al kal ma zás tû ré sé nek cél ja an nak meg ál la pí tá - sa, hogy a gyógy szer ké szít mé nyek (min d a ha tó anya gok, min d a se géd anya gok) to le rál ha tók-e a test azon te rü le tén, amely a kli ni kai al kal ma zás kor kon tak tus ba ke rül het a ter - mék kel. A vizs gá la tot úgy kell ter vez ni, hogy meg kü lön - böz tet he tõk le gye nek az al kal ma zás sal já ró va la mely me - cha ni kai, vagy a ter mék nek csu pán fi zi kai-ké mi ai hatásai a toxikológiai vagy farmakológiai jellegû hatásoktól. A he lyi tû rõ ké pes ség vizs gá la to kat a hu mán hasz ná lat ra ki fej lesz tett gyógy szer ké szít ménnyel kell el vé gez ni, úgy hogy a vi võ anyag gal, il let ve a se géd anyag gal ke ze lik a kont roll cso por to kat. Ahol szük sé ges, po zi tív kont rollt vagy referencia anyagokat kell használni. A he lyi tû rõ ké pes ség vizs gá la tok ter ve zé se (fa jok ki vá - lasz tá sa, idõ tar tam, az al kal ma zás mód ja és gya ko ri sá ga) függ a vizs gá lan dó prob lé má tól és a ter ve zett kli ni kai al - kal ma zás tól is. A he lyi sé rü lé sek re ver zi bi li tá sát is meg kell vizsgálni, ahol ez fontos. Az ál lat kí sér le tek he lyet te sít he tõk va li dált in vit ro tesz - tek kel, ab ban az eset ben, ha a tesz tek ered mé nyei mi nõ sé - gi leg össze ha son lít ha tó ak és hasz nál ha tó ak biz ton sá gi ki - ér té ke lés cél já ra. Bõ rön al kal ma zott ké szít mé nyek ese tén (pl. der má lis, rek tá lis, va gi ná lis gyógy szer for mák), az ér zé ke nyí tõ ha - tást is vizs gál ni kell, leg alább egy je len leg el ér he tõ kí sér le - ti rend szer ben (ten ge ri ma lac vizs gá lat, vagy lo ká lis nyi - rok cso mó vizs gá lat).

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/47451626ca654374901c7684e201fc6778c53b3e/dokumentumok/15a894d378da2164de7c73ca4f144f950babd8e8/letoltes