Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-59 (Year: 2004, Number: 59)
Era: 2004-2010
Section: a 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelethez
Paragraph Index: 1462

2. számú melléklet szerinti elszigetelési és egyéb védõintézkedéseket referencia intézkedésként kell használni annak meghatározására, hogy van-e szükség szigorúbb elszigetelési és nyomon követési intézkedésekre az azonosított káros hatások miatt. A géntechnológiával módosított mikroorganizmus káros hatásai révén keletkezõ kockázat a károsodás súlyossága és bármely olyan biológiai tulajdonság (pl. mutációk 2004/59. szám ártalmatlanítása) figyelembevételével állapítható meg, amely tulajdonság korlátozza a károsodás kialakulásának valószínûségét. A káros hatások súlyosságának becslése a káros hatás elõfordulásának valószínûségétõl függetlenül történik. Bármely lehetséges kártétel súlyosságát annak figyelembevételével kell meghatározni, hogy mi a lehetséges eredmény, és nem az alapján, hogy az adott esetben valószínûleg megtörténik-e. Például egy patogén szervezet esetében azt kell felmérni, hogy milyen súlyos betegség következik be, ha fogékony szervezet fertõzõdik meg. A géntechnológiával módosított mikroorganizmus kezdeti besorolása magába foglalja a veszély súlyosságának figyelembevételét. A besorolási rendszerek figyelembe veszik a veszély súlyosságát, azonban számos rendszer csak az emberi egészség védelmén vagy környezetvédelmi szempontokon alapul. Biztosítani kell, hogy a géntechnológiával módosított mikroorganizmus emberi egészségre és környezetre irányuló káros hatásainak súlyosságát teljes mértékben figyelembe vegyék. 3.4. A káros hatások elõfordulása valószínûségének értékelése Az embereknek és a környezetnek az adott géntechnológiával módosított mikroorganizmusnak való kitettségi szintje és jellege a káros hatások elõfordulásának valószínûségére ható kulcstényezõ. A kitettség a legtöbb esetben elsõdleges fontosságú a kockázatértékelés esetében, mivel gyakran ez határozza meg, hogy a káros hatás elõfordulhat-e. Az emberi és a környezeti kitettség bekövetkeztének valószínûsége a végrehajtott mûvelettõl (például a mûveletek nagyságrendjétõl), valamint a tevékenység esetében alkalmazott kezdeti besorolásnak megfelelõ elszigetelési intézkedésektõl függ. A végsõ besoroláskor és az ellenõrzési intézkedések kiválasztásakor a mûveletek jellemzõit kell szem elõtt tartani. A mûveletek jellegét és nagyságrendjét figyelembe kell venni az emberi és a környezeti kitettség valószínûségének értékelése céljából, valamint ez befolyásolja a megfelelõ kockázatkezelési eljárások kiválasztását is. A mûveletek kockázatértékelést valószínûleg befolyásoló, és ennek megfelelõen figyelembe veendõ jellemzõi az elvégzendõ tényleges tevékenység, a munkagyakorlat, a nagyságrend és az alkalmazott elszigetelési intézkedések. A kockázatértékelésnek különösen figyelembe kell vennie a hulladék és az egyéb folyékony szennyezõ anyagok kibocsátását. Szükség szerint biztonsági intézkedéseket kell alkalmazni az emberi egészség és a környezet védelme céljából. 3.4.1. Az elvégzendõ tevékenységek jellege A kockázat mértékét és a géntechnológiával módosított mikroorganizmus eredetû kockázatot a megfelelõ szintre csökkentõ ellenõrzési intézkedések alkalmazását az elvégzendõ tevékenység jellege befolyásolja, mivel ez hatással van az emberek és a környezet kitettségére és ezáltal a kár elõfordulásának valószínûségére. A tevékenység jellege azt is meghatározza, hogy a 2. számú melléklet melyik táblázata tartalmazza a figyelembe veendõ legmegfelelõbb elszigetelési és ellenõrzési intézkedéseket. A gyakorlatban laboratóriumi nagyságrendû munka esetében, amennyiben a szokásos laboratóriumi munkával kapcsolatos kitettség hatása jól ismert, az egyes eljárásokra vonatkozó részletes kockázatértékelés valószínûleg nem szükséges, kivéve a nagyon veszélyes szervezetek használatának esetét. Azonban a nem szokásos eljárások vagy a veszély mértékére jelentõs hatással bíró eljárások (például aeroszolokat képzõ eljárások) esetében részletesebb vizsgálatra lehet szükség. 3.4.2. Koncentráció és nagyságrend Egy tenyészet sûrûsége magas koncentrációjú géntechnológiával módosított mikroorganizmusnak való kitettség veszélyét eredményezheti, különösen az elválasztástechnikai mûveletek során. A koncentrációnak a káresemény bekövetkezésének valószínûségére gyakorolt hatását meg kell vizsgálni. A kockázatértékelés során a nagyságrendet is figyelembe kell venni. A nagyságrend az egyes mûveletek abszolút mennyiségére vagy a folyamat ismétlési gyakoriságára is vonatkozhat, mert mindkettõ növelheti a kitettség valószínûségét, ha az elszigetelési és nyomon követési intézkedéseket nem tartják be, mivel ez hatással van a káros esemény elõfordulási valószínûségére. A jelentõs nagyságrend nem jelent szükségszerûen nagy kockázatot, a megnövelt nagyságrend azonban az elszigetelés meghibásodása esetén elõforduló kitettség nagyobb valószínûségéhez vezethet az emberekre és a környezetre nézve. A nagyságrend szintén befolyásolja, hogy a 2. számú melléklet melyik táblázatában találhatók a tekintetbe veendõ legalkalmasabb elszigetelési és nyomon követési intézkedések. 3.4.3. Tenyésztési körülmények Számos zárt rendszerû tevékenység esetén a tenyésztési körülmények szigorúan elszigeteltek a védelem miatt, azonban a tenyésztõedények vagy az egyéb tenyésztõberendezések jellege és kialakítása szintén befolyásolja az embereket és a környezetet fenyegetõ veszély mértékét. A jól megtervezett és lezárt fermentáló edények jelentõsen csökkenthetik a kitettséget, és ez által a géntechnológiával módosított mikroorganizmus által okozott kockázatot. E berendezések megbízhatóságának és a valószínû meghibásodás arányának vizsgálata fontos, amennyiben a meghibásodás a kockázatot jelentõ géntechnológiával módosított mikroorganizmusnak való magas szintû kitettséghez vezethet. Amennyiben ez viszonylag jól látható elõre, kiegészítõ elszigetelõ intézkedések válhatnak szükségessé. A tenyész- 2004/59. szám tett, géntechnológiával módosított mikroorganizmusokkal dolgozó személyek szokásos mûveleti eljárásainak, mint például a centrifugálás vagy a szonikáció, jelentõs hatása van az alkalmazott elszigetelési intézkedések hatékonyságára. A tenyésztés elszigetelési intézkedésként ható fizikai körülményeivel együtt a munkavédelmi célból alkalmazott biológiai és kémiai intézkedések jelentõsen hozzájárulhatnak az esetlegesen elõírt elszigetelési intézkedések végrehajtásához. A biológiai elszigetelésre alkalmasak lehetnek az auxotróf mutánsok, amelyek különleges tenyésztési tényezõket igényelnek a szaporodáshoz. A kémiai elszigetelés példái lehetnek a szennyvízelvezetõ rendszerben mûködõ fertõtlenítési eljárások. A veszélynek valószínûleg kitett környezet jellemzõit és a hatás súlyosságát figyelembe kell venni az elõforduló káros hatások valószínûségének és súlyosságának értékelésekor. A környezet vizsgálatának számos fontos szempontja van, például a környezet kitettségének mértéke és jellege, valamint az, hogy van-e a kitett területen a kérdéses géntechnológiával módosított mikroorganizmus esetleges káros hatása által érintett flóra és fauna. A következõ tényezõket kell figyelembe venni annak meghatározására, hogy a fogadó környezet jellemzõi hogyan hatnak a lehetséges káros hatás bekövetkezésének valószínûségére, és ezáltal hogyan hatnak a veszély szintjére és az elszigetelési intézkedések kiválasztására. 3.4.3.1. A veszélynek valószínûleg kitett környezet A veszélynek valószínûleg kitett környezet a legtöbb esetben várhatóan a munkahelyi környezetre és a berendezés közvetlen környezetére korlátozódik, de a zárt rendszerû használat és a berendezés különleges jellemzõitõl függõen esetleg a tágabb környezetet is számításba kell venni. A környezet kitettségének mértékét befolyásolhatja a tevékenység jellege és nagyságrendje, de figyelembe kell venni a tágabb környezetbe történõ átadás minden lehetséges módját is. Ezek közé tartozhatnak a fizikai módok (például a helyi szennyvízelvezetés, vízfolyások, a hulladék ártalmatlanítása, elhelyezése, légmozgás stb.) és a biológiai vektorok (például a fertõzött állatok és rovarok mozgása). 3.4.3.2. Fogékony fajok jelenléte A ténylegesen elõforduló kár lehetõsége attól függ, hogy vannak-e fogékony fajok a veszélynek valószínûleg kitett környezetben, beleértve az embereket, állatokat vagy növényeket. 3.4.3.3. A környezet mennyiben segíti elõ a géntechnológiával módosított mikroorganizmus túlélését A kockázatértékelésben fontos szempont a géntechnológiával módosított mikroorganizmus túlélésének és fennmaradásának aránya a környezetben. A károsodás megjelenésének lehetõsége jelentõsen csökken, ha a géntechnológiával módosított mikroorganizmus nem életképes abban a környezetben, amelybe kijuthat. 3.4.3.4. A fizikai környezetre gyakorolt hatások A géntechnológiával módosított mikroorganizmus közvetlen káros hatásain túl a környezet talaj vagy víz összetevõinek fiziko-kémiai tulajdonságait, illetve ökológiai egyensúlyát lényegesen megváltoztató közvetett káros hatásokat is figyelembe kell venni.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/f874aef6ac98f631e936323bcf23be9d6c4c29a9/dokumentumok/cd75894b396d7efd9c7cb38c12dd4511f0183ee4/letoltes