Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-50 (Year: 2004, Number: 50)
Era: 2004-2010
Section: a 37/2000. (III. 23.) Korm. rendelethez]
Paragraph Index: 601

f) hivatkozást a meglévõ dokumentumokra. A feladat nagyságától függõen szükséges lehet különálló Validálási Alaptervek készítése. Dokumentáció Olyan írott tervet (protokollt) kell készíteni, mely tartalmazza a kvalifikálás és validálás folyamatát. A terveket felül kell vizsgálni és jóvá kell hagyni. A validálási tervnek tartalmaznia kell a kritikus lépéseket és az elfogadhatósági határértékeket. Jelentést kell készíteni, melyben az eredményeket összegzik, utalva a kvalifikálás és/vagy validálási tervekre, minden eltérést, a következtetések levonásával együtt fel kell jegyezni, beleértve a hiányosságok pótlására irányuló javaslatokat is. Ha a tervekhez képest változtatás történik, az indoklással együtt dokumentálni kell. Egy megfelelõ kvalifikálás végrehajtását követõen a kvalifikálásban vagy validálásban következõ lépéshez szükséges hivatalos felszabadítás formája írásos jóváhagyás legyen. Kvalifikálás (Qualification) Tervezési kvalifikálás (Design Qualification D.Q.) Az új létesítmények, rendszerek vagy berendezések validálásának elsõ lépése a tervezés kvalifikálás. A tervezés GMP megfelelõségét bizonyítani és dokumentálni kell. Telepítési kvalifikálás (Installation Qualification I.Q.) A telepítési kvalifikálást új vagy átalakított létesítményeken, rendszereken és berendezéseken kell elvégezni. A telepítési kvalifikálásnak legalább a következõket tartalmaznia kell:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/ee65b1a51b76e24549f92bd9716d6f799854dc52/dokumentumok/45265c6cf645fabce0e29d0f4c697e4ed0cad5a4/letoltes