Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-102 (Year: 2004, Number: 102)
Era: 2004-2010
Section: a 62/2004. (VII. 21.) ESZCSM rendelethez
Paragraph Index: 1620

a) A ha tó anyag(ok)ra vo nat ko zó ál ta lá nos in for má ci ók A sejt te rá pi ás gyógy szer ké szít mé nyek ha tó anya gai olyan sej tek bõl áll nak, me lyek egy in vit ro fel dol go zá si el - já rás kö vet kez mé nye ként az ere de ti bi o ló gi ai és élet ta ni funk ci ó juk tól el té rõ pro fi lak ti kus, di ag nosz ti kus és terápiás tulajdonságokkal rendelkeznek. Ez a be kez dés ír ja le a szó ban for gó sej te ket és kul tú rá - kat. Do ku men tál ni kell a szö ve te ket, szer ve ket és bi o ló gi ai fo lya dé ko kat, me lyek bõl a sej tek szár maz nak, do ku men - tál ni kell to váb bá a do ná ció au to lóg, al lo ge ni kus vagy xe - no ge ni kus ter mé sze tét, va la mint a min ta föld raj zi szár ma - zá sát is. Rész le tez ni kell a sej tek be gyûj té sét, a to váb bi fel - dol go zás elõt ti min ta vé telt és tá ro lást. Al lo ge ni kus sej tek ese tén, kü lö nös fi gyel met kell for dí ta ni a fo lya mat leg el sõ lé pé sé re, a do no rok ki vá lasz tá sá ra. Be kell nyúj ta ni az elvégzett beavatkozás típusáról és a hatóanyagként használt sejt élettani funkciójáról szóló jelentést.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/47451626ca654374901c7684e201fc6778c53b3e/dokumentumok/15a894d378da2164de7c73ca4f144f950babd8e8/letoltes