Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2003-42 (Year: 2003, Number: 42)
Era: 1990-2004
Section: 10. számú melléklet a 44/2003. (IV. 26.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 1723

7. Validálás Azonosságvizsgálat, ismételhetõség. 7.1. Együtt kromatografálás Adott minta extraktumot vagy hidrolizátumot megfelelõ mennyiségû 10 µg/ml-es standard oldat (3.17.) hozzáadásával dúsítunk. A triptofán hozzáadott mennyiségének közel azonosnak kell lennie a minta extraktumban található triptofán becsült mennyiségével. (A hozzáadott hatóanyag mennyiségét és az extraktum hígulását is tekintve, csak a triptofán és a belsõ standard csúcs magassága növekedhet!) Ezután kromatografáljuk az eredeti mintaoldatot és a standarddal elegyített mintaoldatot is, majd megmérjük a triptofánnak és a belsõ standardnak tekintett csúcsok félmagasságában mért csúcsszélességeit. A mintaoldat kromatogramjában a vizsgált csúcsok akkor tekinthetõek triptofánnak, illetve belsõ standardnak, ha a dúsított mintaoldatból mért félértékszélességeik 10%-nál kevésbé különböznek az eredeti mintaoldatból mért félértékszélességeiktõl, azokat 100%-nak tekintve. 7.2. Ismételhetõség Két párhuzamos eredmény különbsége nem haladja meg a 10%-ot a magasabb értéket 100%-nak tekintve.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/69b88ec8e02037a8d3637eee652ef17e0ba2ad2b/dokumentumok/e4451c379dbc96be3daac423580de092693182bb/letoltes