Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2005-151 (Year: 2005, Number: 151)
Era: 2004-2010
Section: az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 845

a) Alap el vek – A vak ci na-an ti gén-alap ada tok (Vac ci ne An ti gen Mas ter File) kü lön ál ló do ku men tum, me lyet a for ga lom ba ho za ta li en ge dély irán ti ké re lem dosszi é já tól kü lön kell be nyúj ta ni, és amely tar tal maz min den fon tos bi o ló gi ai, gyógy sze ré sze ti és ké mi ai in for má ci ót azok ról a ha tó anya - gok ról, me lyek a gyógy szer ré szét ké pe zik. A kü lön ál ló rész le het kö zös egy vagy több mo no va lens, il let ve kom - 2005/151. szám binált vak ci na ese tén, ha a for ga lom ba ho za ta li en ge dély ké rel me zõ je vagy jo go sult ja ugyan az. – Egy vak ci na egy vagy több kü lön bö zõ vak ci na an ti - gént is tar tal maz hat. Egy vak ci nán be lül annyi fé le ha tó - anyag van, ahány fé le vak ci na an ti gén. – Egy kom bi nált vak ci na leg alább két kü lön bö zõ vak - ci na an ti gént tar tal maz, egy vagy több fer tõ zõ be teg ség meg elõ zé se cél já ból. – A mo no va lens vak ci na egy olyan vak ci na, mely egy vak ci na an ti gént tar tal maz, egy fer tõ zõ be teg ség meg elõ - zé se cél já ból.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/6c105cf3619b35e3047c0ce1a8c8c33e296c62d0/dokumentumok/a6b1368a4364071bb72e7346c31ce0ef6d79e027/letoltes