Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-66 (Year: 2004, Number: 66)
Era: 2004-2010
Section: 7. számú melléklet a 88/2004. (V. 15.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 1028

11. Az elõállítónak a többi részlegtõl független minõségbiztosítási rendszert kell mûködtetnie, amelyet meghatalmazott személy irányít. A meghatalmazott személynek legalább négyéves, elméleti és gyakorlati képzést nyújtó diplomával kell rendelkeznie a következõ tudományterületek egyikén: gyógyszerészet, orvostudomány, állatorvos-tudomány, kémia, gyógyszerészi kémia és technológia, biológia. Más szakirányú végzettség elfogadásáról az illetékes hatóság dönt. A meghatalmazott személynek legalább kétéves, egy vagy több engedélyezett gyártóhelyen szerzett gyakorlati tapasztalattal kell rendelkeznie a gyógyszerkészítmények minõségi elemzése, a hatóanyagok mennyiségi elemzése, és az állatgyógyászati készítmények minõségének ellenõrzésére szolgáló vizsgálatokban. A meghatalmazott személy megbízatása feladatai hiányos teljesítése esetén felfüggeszthetõ.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2da0251a314472f1f2e0f98722f70fdf89c74b0f/dokumentumok/07b58048caae74fc2c99a18ed8bfe9beace70b2a/letoltes