Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-102 (Year: 2004, Number: 102)
Era: 2004-2010
Section: a 62/2004. (VII. 21.) ESZCSM rendelethez
Paragraph Index: 1555

5. fe je zet ben le írt vizs gá la to kat, figye lembe vé ve az egyes gyógy szer ké szít mé nyek sa já tos jel lem zõ it. Az al kal ma zan dó ál ta lá nos alap el vek a szó ban for gó biológiai gyógy szer ké szít mény sa já tos jel lem zõ i nek figye lembe vételére vo nat ko zó an, az Ügy nök ség ál tal ki - adott út mu ta tó ban le fek te tés re ke rül tek. Ab ban az eset ben, ha az ere de ti gyógy szer ké szít mény több in di ká ci ó val is ren del ke zik, a ha son ló nak be je len tett gyógy szer ké szít - mény ha tá sos sá gát és biz ton sá gát in do kol ni kell, vagy ha szükséges minden egyes tervezett indikációra külön bizonyítani.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/47451626ca654374901c7684e201fc6778c53b3e/dokumentumok/15a894d378da2164de7c73ca4f144f950babd8e8/letoltes