Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2011-60 (Year: 2011, Number: 60)
Era: contemporary
Section: Az orvostechnikai eszközökrõl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 17. §-a szerinti gyártó- és
Paragraph Index: 253

5. Az eszköz adatai / Identification of the concerned device Eszköz kategória kódja és megnevezése/ Device category code Kód Megnevezés Aktív beültethetõ eszközök Active implantable device Aneszteziológiai és lélegeztetõ eszközök Anaesthetic and respiratory devices Fogászati eszközök Dental devices Elektromechanikai eszközök Electro-medical mechanical devices Orvostechnikai eszköznek minõsülõ kórházi eszközök, berendezések Hospital hardware In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök In vitro diagnostic medical devices Nem aktív beültethetõ eszközök Non-active implanatble devices Szemészeti és optikai eszközök Ophtalmic and optical devices Újrafelhasználható eszközök Reusable instruments Egyszerhasználatos eszközök Single use devices Technikai segédeszközök fogyatékosok számára Technical aids for disabled persons Radiodiagnosztikai és -terápiás eszközök Diagnostic and therapeutic radiation devices CE jelölés/ CE-marking van/ yes nincs/ no A rendelkezésre álló általános eszközcsoport (GMDN) kód/ GMDN code (if it’s available) Az eszköz leírása magyarul és angolul/ Description in Hungarian and in English Az eszköz(ök) besorolása/ Classification of the concerned device I. osztályba sorolt eszköz (nem steril, mérõfunkcióval nem rendelkezõ)/ Class I device except sterile device and that with measuring function II.a osztályba sorolt eszköz/ Class IIa device II.b osztályba sorolt eszköz/ Class IIb device III. osztályba sorolt eszköz/ Class III device Aktív implantátum/ Active implant I. osztályba sorolt eszköz, mérõfunkcióval rendelkezõ/ Class I device with measuring function I. osztályba sorolt eszköz, steril/ Class I device, sterile In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz, kivéve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökrõl szóló rendelet 2. számú mellékletében felsorolt és az önellenõrzésre szolgáló eszközök /In vitro diagnostic medical device except devices listed in IVDD Annex II and those intended for self testing az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökrõl szóló rendelet 2. számú melléklet 1. részében szereplõ ”A” lista szerinti eszköz/ devices under list A of IVDD Annex II az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökrõl szóló rendelet 2. számú melléklet 2. részében szereplõ “B“ lista szerinti eszköz/ devices under list B of IVDD Annex II az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökrõl szóló rendelet 2. számú mellékletében fel nem sorolt, önellenõrzésre szolgáló eszköz/devices not listed in IVDD Annex II and intended for self testing Az eszköz kereskedelmi megnevezése/ Make Az eszköz alternatív megnevezése (amennyiben az eszköz más néven is forgalomba kerülhet)/ Alternative make Az eszköz típusa / Model Az eszköz az orvostechnikai eszközökrõl szóló rendelet 4. § (1) bekezdés 2. pontjában meghatározott rendelésre készült eszköz/ Custom made device, MDD Article 6 igen/ yes nem/ no Az eszköz az orvostechnikai eszközökrõl szóló rendelet 15. §-a szerinti eszközkészlet vagy eszközrendszer/ Placed on the market as a system or procedure pack, MDD Article 12 igen/ yes nem/ no Az eszköz sterilen kerül forgalomba/ Placed on the market as a sterile device igen/ yes nem/ no Az eszköz mérõfunkcióval rendelkezik/ Device with measuring function igen/ yes nem/ no az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökrõl szóló rendelet 7. § (4) bekezdése szerint/Notification according to IVDD Article 10 (4) „új” termék/ „new” product Az eszköz az alábbi országokban van forgalomban/ Known to be in the market in

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2a2ea586894cb346b3620425369c3dd93c6a8178/dokumentumok/5b050b17063b3e39dca5f81cd60b6e91c34375e5/letoltes