Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2011-73 (Year: 2011, Number: 73)
Era: contemporary
Section: Magyarországon lásd még a 61/1999.(XII.1.)EüM rendelet 3. számú mellékletét.
Paragraph Index: 2430

c) az előző a) pont i) és iii) alpontja szerinti gyógyszerészeti termékeket az állami egészségügyi szervek engedélyével gyártották. Amennyiben az illetékes hatóság előírja, az Egészségügyi Világszervezet (WHO)5) által kiadott helyes gyártási gyakorlatot (Good Manufacturing Practice – GMP) követik. 6.2.6.4 Hivatkozás a szabványokra Ezen szakasz követelményei a következő szabványok alkalmazása esetén teljesítettnek tekinthetők: 5) WHO kiadvány: „Gyógyszerészeti minőségbiztosítás. Irányelvek és hasonló dokumentumok gyűjteménye, 2. kötet: Helyes gyártási gyakorlat és vizsgálat” („Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials. Volume 2: Good manufacturing practices and inspection”) – UN 1950 aeroszolokra: a gyártás időpontjában alkalmazandó, módosított 75/324/EGK6) Tanácsi Irányelv melléklete; – az UN 2037 gázzal töltött kisméretű tartályokra (gázpatronokra), amelyek UN 1965 szénhidrogén-gáz keverék, cseppfolyósított, m.n.n.-t tartalmaznak: EN 417:2003 „Nem újratölthető fém gázpatronok cseppfolyósított szénhidrogén gázokhoz, szeleppel vagy szelep nélkül, szállítható berendezésekhez – Gyártás, vizsgálat és jelölés” szabvány. 6) A Tanács 1975. május 20-i 75/324/EGK Irányelve a tagállamok aeroszolokra vonatkozó jogszabályainak közelítéséről (Az EK Hivatalos Lapja, L 147 szám, 1975. 06.09.). 6.3 FEJEZET A 6.2 OSZTÁLY „A” KATEGÓRIÁBA TARTOZÓ FERTŐZŐ ANYAGAIHOZ HASZNÁLT CSOMAGOLÓESZKÖZÖK GYÁRTÁSÁRA ÉS VIZSGÁLATÁRA VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK Megjegyzés: E fejezet követelményei nem vonatkoznak a 6.2 osztály anyagainak szállítására használt, a 4.1.4.1 bekezdés P621 csomagolási utasítása szerinti csomagolóeszközökre. 6.3.1 Általános előírások 6.3.1.1 E fejezet követelményei az „A” kategóriába tartozó fertőző anyagok szállítására használt csomagolóeszközökre vonatkoznak. 6.3.2 A csomagolóeszközökre vonatkozó követelmények 6.3.2.1 A csomagolóeszközökre vonatkozó követelmények – 6.1.4 szakaszban meghatározottak szerint – a jelenleg használt csomagolásokon alapulnak. A tudományos és műszaki haladás figyelembevételének érdekében az ezen fejezetben található csomagolóeszközöktől eltérő jellemzőjű csomagolóeszközök is használhatók, amennyiben ezek ugyanolyan hatékonyságúak, az illetékes hatóság által elfogadhatók és képesek sikeresen elviselni a 6.3.5 szakaszban leírt próbákat. Az ADR-ben leírtaktól eltérő vizsgálati módszerek is használhatók, amennyiben egyenértékűek és az illetékes hatóság elfogadja. 6.3.2.2 A csomagolóeszközöket az illetékes hatóság szerint megfelelő minőségbiztosítási program alapján kell gyártani és vizsgálni annak biztosítására, hogy minden egyes csomagolóeszköz kielégítse a jelen fejezet követelményeit. Megjegyzés: Az alkalmazható eljárás(ok)ra megfelelő útmutatást ad az ISO 16106:2006 szabvány: „Csomagolás. Veszélyes áruk szállítási csomagolása. Veszélyes áruk csomagolásai, közepes méretű szállítótartályok (IBC-k) és nagyméretű csomagolások. Útmutató az ISO 9001 alkalmazásához”. 6.3.2.3 A csomagolóeszköz gyártójának és forgalmazójának információt kell nyújtania a követendő eljárásokra és a zárószerkezetek (beleértve a szükséges tömítéseket) típusára és méreteire és minden más alkatrészre, ami annak biztosításához szükséges, hogy a szállításra előkészített küldeménydarab képes legyen az e fejezet vonatkozó igénybevételi próbáinak elviselésére. 6.3.3 A csomagolóeszközök típusát jelölő kód 6.3.3.1 A csomagolóeszközök típusát jelölő kódok a 6.1.2.7 bekezdésben találhatók. 6.3.3.2 A csomagolási kódot egy „U” vagy „W” betű követheti. Az „U” betű a 6.3.5.1.6 pont előírásainak megfelelő különleges csomagolóeszközre utal. A „W” betű azt jelenti, hogy a csomagolóeszköz, bár a kód által jelzett típus alá tartozik, de a 6.1.4 szakaszban előírtaktól eltérően gyártották, és a 6.3.2.1 bekezdés előírásai értelmében egyenértékűnek tekinthető. 6.3.4 Jelölés Megjegyzés: 1. A jelölés arra utal, hogy a csomagolóeszköz, amelyen a jelölés van, megfelel a sikeresen bevizsgált gyártási típusnak és megfelel a jelen fejezet előírásainak, amelyek a csomagolóeszköz gyártására, nem pedig annak használatára vonatkoznak.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/945632c814e61ccd58078b16a375f75379bcd27e/dokumentumok/1c7a9d1f95d97be00af195dd2cdb79c5644f2a7d/letoltes