Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2005-151 (Year: 2005, Number: 151)
Era: 2004-2010
Section: az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 892

b) A gén át vi te lé re és szál lí tá sá ra hasz nált vek tor jel - lem zé sé re szol gá ló in for má ci ó kat is be kell nyúj ta ni. Ennek tar tal maz nia kell a fi zi ko-ké mi ai, il let ve a bioló - giai/im mu no ló gi ai jel lem zést. Azon gyógy sze rek ese té ben, me lyek nél mik ro or ga niz - must (bak té ri um vagy ví rus) hasz nál tak, hogy meg - könnyít sék a gén át vi telt (bi o ló gi ai gén át vi tel), be kell nyúj ta ni a szü lõi törzs pat ho ge ne zi sé re és a kü lön bö zõ szö ve tek, il let ve sejt tí pu sok irán ti tro piz mu sá ra vo nat ko zó ada to kat csak úgy, mint a köl csön ha tás sejt cik lus füg gé sé - re vo nat ko zó in for má ci ó kat. Azok nál a gyógy sze rek nél, me lyek nél nem bi o ló gi ai esz kö zö ket hasz nál tak a gén át vi tel meg könnyí té sé re, az össze te võk fi zi ko-ké mi ai tu laj don sá ga it egyen ként és kom bi ná ci ó ban is csa tol ni kell.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/6c105cf3619b35e3047c0ce1a8c8c33e296c62d0/dokumentumok/a6b1368a4364071bb72e7346c31ce0ef6d79e027/letoltes