Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2010-47 (Year: 2010, Number: 47)
Era: contemporary
Section: 3. Köldökvér-őssejt külföldre történő szállítása további feltétele az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 243. §
Paragraph Index: 765

(10) bekezdésében foglaltak szerint: „A haemopoetikus őssejtet tartalmazó köldökvérnek a Magyar Köztársaság területéről külföldre történő szállításának feltétele, hogy a köldökvér külföldre szállítását és külföldön történő feldolgozását, tárolását végző szervezet, a külön jogszabály szerinti engedélyezési eljárás során a külföldi hatóság e tevékenységekre vonatkozó engedélyét bemutassa, illetve hitelt érdemlő módon igazolja, hogy e tevékenységek végzésére az annak helye szerinti államban jogosult.” TRANSZFÚZIOLÓGIA Transzfúziológia Szakmakód: Transzfúziológia minimumfeltételei progresszív ellátási szint I. II. III. Személyi feltételek: - Transzfúziológiai osztály esetén 1 transzfúziológus szakorvos. Egyéb esetben elfogadható laboratóriumi szakorvos + 6 hónap kötelező szakmai képzés immunhematológiai laboratóriumban és 2 hetes transzfúziófelelőstanfolyam. A gyakorlatot II. vagy III. szintre besorolt immunhematológiai tevékenységet végző intézményben kell eltölteni - 4 hematológiai, transzfúziológiai szakasszisztens - 1 transzfúziológus szakorvos. Az egység vezetője 5 éves klinikai transzfuziológiai gyakorlattal (melyet a szakvizsga után II. vagy III. szintű intézményben töltött el) rendelkező, immunhematológiában jártas transzfuziológus szakorvos lehet - 1 orvos vagy egyéb – 1 éves immunhematológiai gyakorlattal rendelkező– diplomás - 4 hematológiai, transzfúziológiai szakasszisztens - 1 adminisztrátor - 2 transzfúziológus szakorvos. Az egység vezetője 10 éves klinikai transzfúziológiai gyakorlattal (melyet a szakvizsga után II. vagy III. szintű intézményben töltött el) rendelkező, immunhematológiában jártas transzfuziológus szakorvos lehet - 10 hematológiai, transzfúziológiai szakasszisztens - 1 adminisztrátor Tárgyi feltételek: Hűtőszekrény: - reagens tárolására 1 t120L t2 t2 - vizsgálati minták tárolására 1 t120L *Vízfürdő *Termosztát Cső centrifuga kis csöves (Coombs-os) 1* Cső centrifuga vérmintákhoz *Sejtmosó automata: Coombs mosó *Sejtmosó automata *Oszlopagglutinációs komplett rendszer *Microplate komplett rendszer Az I. és II. szinten a *-gal jelzett eszközökből elegendő egy rendszer, az alkalmazott módszertől függően a szükséglet vagylagos. A III. szinten legalább két rendszert kell alkalmazni, mely közül az egyik a csöves metodika. Minőségügyi feltételek: legalább egy kvalifikált minőségügyi kontrolban való részvétel évente, és megfelelő eredmény elérése. legalább kvalifikált minőségügyi kontrolban való részvétel évente, és megfelelő eredmény elérése. - legalább kvalifikált minőségügyi kontrolban való részvétel évente, és megfelelő eredmény elérése. - lehetőleg 1 nemzetközi kvalifikált minőségügyi kontrolban való részvétel évente, és megfelelő eredmény elérése. Vérkészítmény tárolás és kiadás minimumfeltételei progresszív ellátási szint I. II. III. Személyi feltételek: Szakorvos (aki transzfúzió felelős tanfolyamot elvégzett) * * Asszisztens/szakasszisztens Adminisztrátor - * A II. és III. szinten az adott tevékenység olyan egészségügyi intézmény alegysége, melynek vezetője transzfuziológus szakorvos, ezért külön szakorvos felügyelete nem szükséges. Tárgyi feltételek: Hűtőszekrény (+4 °C): vérkészítmény tárolására alkalmas, hőmérséklet kijelzővel, regisztrálóval és riasztóvalNÉ *Forgalom függvénye *Forgalom függvénye Mélyhűtő (-30 °C) vérkészítmény tárolására alkalmas, hőmérséklet kijelzővel, regisztrálóval és riasztóvalNÉ **Forgalom függvénye **Forgalom függvénye Hőszigetelt, vérkészítmény szállítására szolgáló konténerNÉ szükséges szükséges szükséges Trombocita rázóNÉ szükséges Klíma berendezésNÉ szükséges * Szükséges űrtartalmú vörösvérsejt készítmény = 1 liter x 10 nap alatt kiadott vér E-ek száma legalább két hűtőszekrényre szétosztva. Az I. szinten 1 hűtőszekrény is elegendő. ** Szükséges űrtartalmú fagyasztott plazma tárolására = 1 liter x 14 nap alatt kiadott plazma E-ek száma legalább két hűtőszekrényre szétosztva. Az I. szinten 1 mélyhűtő is elegendő. A depo tárgyi és személyi feltételei azonosak az I. szintnél megadottakkal. A szakmai felügyeletet a depót ellátó vérellátó egység transzfúziológus szakorvos vezetője látja el. A vérkiadás és tárolás, illetve szállítás szakmai szabályait a Transzfúziós Szabályzat tartalmazza. A vérkészítmény előállítás csak az OVSZ-en belül történhet, melyre speciális szabályok vonatkoznak. A vérkészítmények felhasználásának részletes szabályait és feltételeit az OVSZ által külön jogszabály alapján kiadott Transzfúziós Szabályzat határozza meg. I. Szövetbankok szakmai minimumfeltételei Szövetbank az az egészségügyi szolgáltató, amely a szövetdonorok szűrővizsgálatát, a szövetek feldolgozását, megőrzését, tárolását, valamint a szöveteknek az átültetést végző egészségügyi szolgáltató részére történő elosztását, átadását végzi. Kötő- és támasztószövetbank Szakmakód: Kötő- és támasztószövetbank minimumfeltételei Személyi feltételek: Szakorvos Műtős szakasszisztens Műtőssegéd Tárgyi feltételek:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/7c959c061fed7c9198fe1983b1cbac5a50dc1793/dokumentumok/c30f32fa1de301d243f4c8e14ca7a86b7a3973f3/letoltes