Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-60 (Year: 2001, Number: 60)
Era: 1990-2004
Section: irányelv 17. Cikke szerint és az 1998. évi XXV. törvény az
Paragraph Index: 152

c) Termékvizsgálat: annak ellenőrzése céljából, hogy a gyártó bizonyos gyógyszert vagy gyógyszersorozatokat a GMP követelményeknek megfelelően gyárt-e. Itt a hangsúly azon van, hogy a konkrét eljárásnak való megfelelést vagy az ellenőrzési aspektusoknak való megfelelést értékelik a forgalmazási engedélyben foglaltak szerint (azaz „forgalmazás előtti” vizsgálatok), és ezért a vizsgáló számára rendelkezésére kell bocsátani az erre vonatkozó információkat (a minőségdokumentációt és az alkalmazási/engedélyezési dokumentációt), biztosítani kell azok alapos ismeretét. 4.9. A vizsgálati díjak megállapításának rendszerét a gyártó székhelye határozza meg. A jelen Jegyzőkönyv hatálya alá tartozó termékek esetében a másik Fél területén működő gyártókra vizsgálati díjat nem állapítanak meg. A vizsgálati jelentések átadása 4.10. Indokolt kérésre az illetékes vizsgálati szervek átadják a gyártási vagy ellenőrzési helyen utoljára lefolytatott vizsgálatról készült jelentés egy példányát szerződéses viszonyban végeztetett analitikai eljárások esetén. Mindegyik Fél a származó Fél által kért bizalmas ügykezelési foknak megfelelően foglalkozik ezekkel a vizsgálati jelentésekkel. 4.11. Ha a kérdéses gyógyszer gyártási műveleteit az utóbbi időben nem vizsgálták, pl. ha az utolsó vizsgálat több mint két évvel korábban történt, vagy a vizsgálat lefolytatására különösen fontos igény merült fel, konkrét és részletes vizsgálatot lehet kérni. A Feleknek biztosítaniuk kell, hogy a vizsgálati jelentéseket legfeljebb 30 naptári napon belül terjesszék elő; ha új vizsgálatot kell lefolytatni, ez az időszak 60 napra nő. Figyelmeztető rendszer 4.12. Az illetékes hatóságok kellő gyorsasággal tájékoztatják a másik Fél hatóságait, ha minőségi hibát, hibás tétel visszahívását, hamisítást és a minőséget érintő egyéb olyan problémát észlelnek, amely szükségessé teszi a további ellenőrzéseket, vagy a tétel forgalmazásának felfüggesztését. A részletes figyelmeztetési eljárást egyeztetni kell a Felek között. 4.13. A Feleknek biztosítaniuk kell, hogy a gyártás engedélyezésének a GMP be nem tartásán alapuló és esetleg a közegészség védelmét is érintő (teljes vagy részleges) felfüggesztéséről vagy visszavonásáról a kellő sürgősséggel tájékoztassák egymást. A hatóságok közötti információcsere és a minőségi követelmények közelítése 4.14. A jelen Jegyzőkönyv általános rendelkezései szerint a Felek kicserélnek minden, a vizsgálatok kölcsönös elismeréséhez szükséges információt. 4.15. Továbbá az illetékes hatóságok folyamatosan tájékoztatják egymást minden új műszaki útmutatóról vagy vizsgálati eljárásról. Mindegyik Fél konzultál a másikkal, mielőtt ezeket elfogadná, és ezek közelítésére törekszik. A felügyelők képzése 4.16. A jelen Jegyzőkönyv általános rendelkezéseinek megfelelően a felügyelőknek a hatóságok által szervezett képzését hozzáférhetővé kell tenni a másik Fél képviselői számára is. A Felek kölcsönösen tájékoztatják egymást a képzési tanfolyamokról. Közös vizsgálatok 4.17. A jelen Jegyzőkönyv általános rendelkezéseinek megfelelően és a Felek közötti kölcsönös megállapodás szerint, közös vizsgálatok engedélyezhetők. E vizsgálatok célja a gyakorlat és a követelmények közös megértése és értelmezése. Az ilyen vizsgálatok megkezdését és azok formáját a Felek által jóváhagyott eljárások révén kell egyeztetni. Kapcsolattartó pontok 4.18. A jelen Jegyzőkönyv szerint a figyelmeztető rendszerrel, a vizsgálati jelentések cseréjével, a felügyelők számára rendezett képzési tanfolyamokkal, a műszaki követelményekkel kapcsolatos stb. kérdésekben: az Európai Közösség részéről az Európai Gyógyszerértékelési Ügynökség igazgatójával, Magyarország részéről az Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatójával kell felvenni a kapcsolatot. Nézetkülönbség 4.19. Mindkét Fél minden tőle telhetőt megtesz az esetleges nézetkülönbségek, többek között a gyártók részéről az előírások betartása és az ellenőrzési jelentések eredményeinek kérdésében felmerülő nézetkülönbségek megoldására. A megoldatlan nézetkülönbségeket a Társulási Tanács elé utalják.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/9478f51ba64b94134e4ea8752a1d190302f2f5b2/dokumentumok/ffe29ddb5a863841c8e4c91e5ade45607257de6d/letoltes