Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-37 (Year: 2001, Number: 37)
Era: 1990-2004
Section: a 9/2001. (III. 30.) EüM—FVM együttes rendelethez
Paragraph Index: 71

1. A vizsgálóhely vezetőségének felelőssége Minden vizsgálóhely vezetőségének biztosítania kell, hogy a GLP elveket a vizsgálóhelyen betartsák. Ennek során minimális követelményként: 1.1. biztosítani kell olyan nyilatkozat megtételét, amely meghatározza, hogy a vizsgálóhelyen ki az, aki a GLP elvekben leírtak szerint betölti a vezetőség feladatkörét; 1.2. biztosítani kell, hogy elégséges számú és megfelelő felkészültségű személyzet, alkalmas helyiségek (helyszínek), berendezések és anyagok időben rendelkezésre álljanak a vizsgálat elvégzéséhez szükséges mennyiségben; 1.3. a szakemberek és a technikai személyzet képesítéséről, továbbképzéséről, szakmai gyakorlatáról folyamatosan feljegyzést kell vezetni, valamint el kell készíteni munkaköri leírásukat; 1.4. biztosítani kell, hogy a személyzet pontosan megértse feladatait, valamint — ahol szükséges — gondoskodni kell a feladatok ellátásához szükséges megfelelő oktatásról, amelynek megtörténtét dokumentálni kell; 1.5. ki kell dolgozni, és jóvá kell hagyni a megfelelő és érvényes szabványműveleti előírásokat, gondoskodni kell azok betartásáról, valamint meghatározott időközökben történő felülvizsgálatáról; 1.6. gondoskodni kell arról, hogy erre a célra kijelölt személyzet részvételével a GLP elveknek megfelelő minőségbiztosítás működjön; 1.7. minden vizsgálathoz a vizsgálat megkezdése előtt ki kell jelölni azt a megfelelő végzettségű és gyakorlatú személyt, aki a vizsgálatot vezeti (a továbbiakban: vizsgálatvezető). Helyettesítése, felváltása előre meghatározott módon történhet. Mindezt nyilván kell tartani; 1.8. több helyszínen végzett vizsgálat esetében biztosítani kell — ahol ez szükséges — megfelelően képzett, illetve továbbképzett és megfelelő szakmai gyakorlattal rendelkező helyszíni vizsgálatvezetőt, aki alkalmas a vizsgálat számára átadott részének (fázisainak) irányítására. Mindezt nyilván kell tartani; 1.9. a vizsgálatvezetőnek a vizsgálati tervvel való egyetértését dokumentálni kell; 1.10. a vizsgálatvezető által elfogadott vizsgálati tervet a minőségbiztosításért felelős személyek részére hozzáférhetővé kell tenni; 1.11. a korábban használt és érvényét vesztett szabványműveleti előírásokat legalább az érvényvesztéstől számított 15 évig meg kell őrizni; 1.12. gondoskodni kell az archiválásért felelős személy kinevezéséről; 1.13. biztosítani szükséges a főkönyv karbantartását; 1.14. a vizsgálóhelyen csak olyan anyag, berendezés stb. kerülhet felhasználásra, amely a vizsgálattal szemben támasztott követelményeket kielégíti; 1.15. több helyszínen végzett vizsgálat esetén biztosítani kell a közvetlen információs kapcsolatot a vizsgálatvezető, a helyszíni vizsgálatvezető, a vizsgálatban részt vevő személyek és a minőségbiztosítás személyzete között; 1.16. a kísérleti és az összehasonlító anyagok megfelelő jellemzését biztosítani szükséges; 1.17. a számítógépes rendszerek kezelésére olyan eljárást kell kialakítani, amely biztosítja, hogy ezek megfelelnek a kívánt célnak, és — a GLP elveknek megfelelően — validáltak, kezeltek és karbantartottak; 1.18. amennyiben valamely vizsgálati fázist más helyszínen végeznek, az adott helyszín vezetősége — amennyiben ilyen kijelölésre került — gondoskodik az 1.1—1.6., 1.8., 1.11—1.14., valamint az 1.16—1.17. pontban foglaltak betartásáról.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8045a6efec4e9cee33e95b767899aa4d30ad93d9/dokumentumok/41d604c3b33cf978f8aa24a3eeba9126589d509c/letoltes