Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-142 (Year: 2009, Number: 142)
Era: 2004-2010
Section: 2. számú melléklet a 128/2009. (X. 6.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 1249

1. Általános alapelvek A klinikai vizsgálatok célja az állatgyógyászati készítménynek az ajánlott adag alkalmazása után jelentkezõ hatásának bemutatása vagy alátámasztása, a faj, kor, fajta és ivar szerinti javallatok és ellenjavallatok, továbbá a használati utasítások és az esetleges káros hatások megállapítása, valamint a rendes felhasználási körülmények közötti ártalmatlanságának és toleranciájának felmérése. A vizsgálatieredményeketagyakorlatikörülményekközöttikipróbálássoránkapotteredményekkelkellmegerõsíteni. Indokolt esetek kivételével a klinikai vizsgálatokat kontrollállatok beállításával kell végrehajtani (ellenõrzött klinikai vizsgálat). Az eredményként kapott hatást össze kell hasonlítani egy placebo készítmény hatásával vagy a kezeletlen kontrollal, illetve egy engedélyezett, ismert terápiás hatással rendelkezõ másik állatgyógyászati készítmény hatásával. Minden kapott eredményt, akár pozitív, akár negatív, jelenteni kell. A diagnózis felállításáhozhasznált módszert meg kell határozni. Az eredményeket mennyiségi vagy elfogadott klinikai kritériumok felhasználásával kell bemutatni. Megfelelõ statisztikai módszereket kell alkalmazni és használatukat indokolni kell. Az elsõdlegesen hozamfokozóként alkalmazott állatgyógyászati készítmények esetében különös figyelmet kell fordítani:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8d61636e380a1beb8acaedeb7654a126b92b086c/dokumentumok/251d1fdc34f3b47e883d356f9565a51db7d8fef0/letoltes