Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-66 (Year: 2004, Number: 66)
Era: 2004-2010
Section: 8. számú melléklet a 88/2004. (V. 15.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 1039

8. számú melléklet a 88/2004. (V. 15.) FVM rendelethez A törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazásának szabályai (Helyes Nagykereskedelmi Gyakorlat) Alapelvek Az állatgyógyászati gyógyszeripar a GMP elveit szem elõtt tartva biztosítja, hogy az állatgyógyászati készítmények megfelelõ minõségben kerüljenek kereskedelmi forgalomba. A minõséget a forgalmazás során is változatlanul meg kell õrizni: a nagykereskedõknek és a kiskereskedõknek úgy kell a készítményekkel bánniuk, hogy azok tulajdonságaiban semmiféle változás ne következhessen be. A minõségügyi rendszer fõbb szempontjait állatgyógyászati készítmények vonatkozásában a szabályos gyógyszergyártás közösségi irányelvei tartalmazzák, amelynek szempontjait értelemszerûen alkalmazni kell a gyógyszerforgalmazásra is. A készítmények és szolgáltatások minõségének fenntartása érdekében a nagykereskedõknek ezen túlmenõen a Helyes Nagykereskedelmi Gyakorlat elveit is meg kell tartaniuk. A forgalmazók által mûködtetett minõségügyi rendszernek biztosítania kell, hogy csak törzskönyvezett készítményeket forgalmazzanak, − a tárolási körülményeket folyamatosan (a szállítás alatt is) ellenõrizzék, − a más készítményekkel való szennyezõdést elkerüljék, − a készítmény se szennyezzen más tárolt anyagokat, − a készítményeket biztonságos helyen tárolják. A minõségügyi rendszernek biztosítania kell továbbá, hogy minden megrendelõhöz a megfelelõ készítmények jussanak el, megfelelõ idõ alatt. A nyomon követési rendszer meg kell, hogy találja a hibás készítményeket, és hatékony visszahívási eljárást kell alkalmazni a hibás készítmények minél gyorsabb és minél teljesebb visszahívása érdekében. Személyzet

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/28bfabcd3c2b9083746f7177d485aef37e6fe763/dokumentumok/c24e304b87ac1194eba5b90cd93369989d4bb458/letoltes