Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2000-25 (Year: 2000, Number: 25)
Era: 1990-2004
Section: 1998. évi XXVIII. törvény szabályozza. A biológiai eredetű
Paragraph Index: 530

12. Emberi vérből vagy emberi plazmából származó gyógyszerek gyártása Alapelvek A kiindulási anyag biológiai természetéből adódóan, az emberi vérből vagy plazmából származó gyógyszereknek különleges sajátságai vannak. Például a kiindulási anyagokat betegségátvivő tényezők, különösképpen vírusok szennyezhetik. Az ilyen termékek által közvetített vírusátvitel megelőzésére egyrészt a kiindulási anyagokat és azok eredetét, másrészt a további műveleteket, köztük a vírusok eltávolítását és inaktiválását ellenőrizni kell. Miután a késztermék minőségét a gyártás minden lépése, a vér vagy a plazma gyűjtése is befolyásolja, ezért a feldolgozásra szánt vér vagy plazma gyűjtését is a gyártási eljárás részének kell tekinteni, és a minőségbiztosítási rendszert, illetve a gyógyszergyártási szabályokat erre is ki kell terjeszteni. Megjegyzés: Ha jogszabály másként nem rendelkezik jelen melléklet általános fejezetei az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerekre is vonatkoznak. Ezenkívül annak néhány kiegészítése, mint a „Steril gyógyszerkészítmények”, az „Ionizáló sugárzás használata a gyógyszergyártásban” és a „Biológiai eredetű gyógyszerek gyártása” is alkalmazható. Ezen speciális szabályok nem vonatkoznak a méhlepényvérből származó gyógyszerek gyártására és felhasználására, gyártásuk esetén rendelet általános szabályai az irányadóak. 2000/25. szám Minőségbiztosítás

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2604aae404bce86b6d6c8eed7dd64c180b94f48d/dokumentumok/cddafd377197789d3cfffba6769a9b2264a72ccd/letoltes