Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2010-65 (Year: 2010, Number: 65)
Era: contemporary
Section: 2. Az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 1. számú
Paragraph Index: 1054

g) További toxicitási vizsgálatok: ga) Integrációs vizsgálatok: integrációs vizsgálatot kell végezni mindegyik génterápiás gyógyszeren, hacsak nem indokolt e vizsgálat mellõzése, például mert a nukleinsav-szekvenciák nem lépnek be a sejtmagba. Olyan génterápiás gyógyszerek esetében, amelyek várhatóan nem képesek integrálódni, de a biodisztribúciós adatok csírasejtvonal-transzmisszió kockázatát tárják fel, integrációs vizsgálatot kell végezni. gb) Immunogenicitás és immunotoxicitás: a potenciális immunogenikus és immunotoxikus hatásokat meg kell vizsgálni. 3.3. A szomatikus sejtterápiás gyógyszerekre és a módosított szövet alapú készítményekre vonatkozó különleges követelmények 3.3.1. Farmakológia

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/93be607e137660269176e8e6bc6d3e3d4da3c7ff/dokumentumok/6919b0c0f3d3f83439217421b4f892011d536ded/letoltes