Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-50 (Year: 2004, Number: 50)
Era: 2004-2010
Section: a 37/2000. (III. 23.) Korm. rendelethez]
Paragraph Index: 319

10. A formázó/töltõ/záró egységek, célberendezések azok, amelyekben egyetlen folyamatos mûvelet során termoplasztikus granulából terméktartályt formáznak, azt töltik, majd lezárják, mindezt egyetlen automata géppel. Az aszeptikus gyártásban használt ilyen gépeket, amelyeket hatásos „A” fokozatú légzuhannyal szereltek fel, legalább „C” fokozatú környezetben lehet felállítani, biztosítva „A”/„B” fokozatú öltözet használatát. Végsterilezésre kerülõ termékek gyártása esetén az ilyen gépeket legalább „D” fokozatú környezetben kell felállítani. A speciális technológia miatt legalább az alábbiaknak kell különleges figyelmet szentelni: berendezés kialakítása és kvalifikálása, validálása és a helyben tisztítás (CIP — Cleaning-In-Place), illetve a helyben sterilizálás (SIP — Sterilisation-In-Place) reprodukálhatósága, a háttérkörnyezet, amelybe a berendezést telepítették, a kezelõ(k) betanítása és ruházata, valamint a berendezés kritikus zónájába történõ beavatkozások, ideértve bármiféle aszeptikus szerelést, amely a töltést közvetlenül megelõzi. Végsterilezett termékek

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/ee65b1a51b76e24549f92bd9716d6f799854dc52/dokumentumok/45265c6cf645fabce0e29d0f4c697e4ed0cad5a4/letoltes