Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-148 (Year: 2009, Number: 148)
Era: 2004-2010
Section: alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet (a továb biak ban: R.) 2. § (1) bekezdése a következõ
Paragraph Index: 839

(1) Az R. 5. § (4) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép: „(4) Placebo tervezett alkalmazása esetén a hatósági engedélyezés iránti kérelemhez benyújtott kutatási dokumentációnak tartalmaznia kell a vizsgálatban alkalmazandó placebo kontrollcsoport szükségességének egyedi indokolását. Placebo alkalmazása nem jelenthet a vizsgálati alany számára jelentõs további kockázatot, illetve nem idézheti elõ visszafordíthatatlan egészségkárosodás veszélyét. Placebot a szükséges legrövidebb ideig szabad csak alkalmazni, a vizsgálati alany állapotát a vizsgálat során folyamatosan kell ellenõrizni, jelentõs állapotromlásra utaló tünetek esetén haladéktalanul a tudományosan elfogadott, rendelkezésre álló legjobb terápiában kell részesíteni.”

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2362455ea58eafbf1a27b60394683a63dc0cf622/dokumentumok/1fb880ca14d248e0d756ac35efafbf488c2e5390/letoltes