Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-108 (Year: 2004, Number: 108)
Era: 2004-2010
Section: többször módosított 58/1991. (IV. 13.) Korm. rendelet elõírásai tartalmazzák.
Paragraph Index: 1076

9. számú függelék EGÉSZSÉGÜGYI TERMÉKEK I-00-00 Röntgen kontrasztanyagok közül az intravénás ionizáló és nem-ionizáló kontrasztanyagok I-01-00 Szám: I-01-01 Kiemelt termék megnevezése: Intravénás röntgen kontrasztanyagok Vámtarifaszám: 3006 30 00 01 I. Kiemelt termék leírása, használati célja (lásd táblázat) II. Követelmények (lásd táblázat) ATC kód Hatóanyag Termékjellemzõk Felhasználási terület Hatóanyagtartalom mgJ/ml Kiszerelés ml** VO8AA03 Jódamid* ionos jódtartalmú színtelen steril vizes oldat angiocardiográfia aortografia urografia 24%-os infúzió (250 ml) VO8AA05 Ioxitalaminsav ionos jódtartalmú stabil vizes oldat urografia angiografia computertomografia VO8AB02 Iohexol nem-ionos jódtartalmú vízoldékony alacsony ozmotikus nyomású intravasalis intrathecalis CT-ciszternográfiás VO8AB04 Iopamidolum nem-ionos jódtartalmú vízoldékony alacsony ozmotikus nyomású intrathecalis intraarteriális intravénás VO8AB05 Iopromid nem-ionos jódtartalmú stabil vizes oldat computertomografia digitális szubtrakciós angiográfia urográfia ATC kód Hatóanyag Termékjellemzõk Felhasználási terület Hatóanyagtartalom mgJ/ml Kiszerelés ml** VO8AB06 Iotrolan nem-ionos dimer jódtartalmú alacsony ozmotikus nyomású stabil vizes oldat computertomografia VO8AB07 Ioversol nem-ionos jódtartalmú stabil vizes oldat cerebrális, perifériás, abdominális arteriográfia urografia computertomografia VO8AB09 Iodixanol nem-ionos jódtartalmú alacsony ozmotikus nyomású stabil vizes oldat arteriográfia cardioangiográfia urográfia venográfia computertomografia VO8AC02 lotroxinsav* ionos jódtartalmú cholecystocholangiografia * Intravénásan is. ** Egyéb kiszerelési formában is. Kötést rögzítõ kötszerek közül a sebészeti osztályokon alkalmazott és a mûtõkben felhasznált kötszerek (Kötésrögzítõ elemek) I-02-00 Szám: I-02-01 Kiemelt termék megnevezése: Ragtapaszok Vámtarifaszám: 3005 10 00 00 I. Kiemelt termék leírása, használati célja Sebpárnák, sebkötözõ lapok, sebfedõ lapok, egyéb egészségügyi célú rögzítésekre szolgáló nem steril, ragasztóval kent szalag. II. Követelmények Termékjellemzõk Terméktípus Követelmények Egyéb alaktartás rugalmas nem rugalmas keresztirányban nyújtható hosszirányban nyújtható mindkét irányban nyújtható mérettartás tapadóképesség Ph. Eur. 2. kiadás Emblastra Adhesiva (selfadhesive plasters) szerint Termékjellemzõk Terméktípus Követelmények Egyéb vízállóképesség vízálló nem vízálló Ph. Eur. 2. kiadás Emblastra Adhesiva (selfadhesive plaszters) szerint vízpára áteresztõ képesség légáteresztõ nem légáteresztõ Ph. Eur. 2. kiadás Emblastra Adhesiva (selfadhesive plasters) szerint darabolás téphetõ vágható biokompatibilitás normál bõrre érzékeny bõrre (MSZ) EN 10993 szabvány szerint szélesség megadott méretek (10% eltéréssel): 10 mm 12,5 mm 20 mm 25 mm 50 mm 75 mm 100 mm 150 mm 200 mm 280 mm 300 mm a megadott mérettõl való eltérés max. ± 1,5 mm ± 2,5 mm hosszúság megadott méretek (10% eltéréssel) 1 m 5 m 10 m toldás: egy darabból legfeljebb 1 toldás legfeljebb 1 toldás csomagolás egyedi (1 db) gyûjtõ egyedi csomagolás "kórházi kiszerelés" esetén gyûjtõcsomagolás elegendõ feliratozás 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet legalább a gyûjtõcsoma goláson magyar nyelven felhasználási gyakoriság egyszeri forgalomba hozatal jogi feltétele 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet szerint Szám: I-02-02 Kiemelt termék megnevezése: Csõkötszer Vámtarifaszám: 3005 10 00 00 I. Kiemelt termék leírása, használati célja Kötések körkörös rögzítésére, gipsz alátétek céljára szolgáló rugalmas, nyújtható, a kívánt hosszban méretre vágható csõszerû kötözõ anyag. II. Követelmények Termékjellemzõk Terméktípus Követelmények Egyéb szerkezet hálós nem hálós nyújtás keresztirányban hosszirányban hosszirányban nem hálós csõkötszer min. 3-szoros nem hálós min. 2,5-szeres maradó nyúlás max. 10% szélesség minden testtájékra legalább 7 féle méretben 1-40 cm-es tartományban hosszúság 2 métertõl 25 méterig igény szerint csomagolás egyedi gyûjtõ feltekercselve lezárt dobozba vagy polietilén zacskóba gyûjtõcsomagolás termék tisztaságának megõrzése feliratozás 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet és az MSZ EN 1041 szabvány szerint felhasználási gyakoriság egyszeri használatra forgalomba hozatal jogi feltétele 47/1999. (X. 6.) EüM rendelete szerint Az emberi szervezetbe be nem épített, illetõleg nem egyedileg gyártott gyógyászati segédeszközök közül az intézményekben használt eszközök I-03-00 Szám: I-03-01 Kiemelt termék megnevezése: Kapaszkodók Vámtarifaszám: 9021 19 I. Kiemelt termék leírása, használati célja Egy vagy két lábbal együttesen vagy ülõ helyzetben a test megtámasztására, falra és/vagy talajra, kádra, mosdóhoz, WC-csészéhez stb. való felszerelésre, egy vagy két kézzel történõ kapaszkodás céljára szánt eszközök. Alkalmazásuk bármilyen eredetû mozgáskorlátozottság esetén a helyiségen belüli közlekedést, tisztálkodási és higiénés tevékenységet teszik biztonságosabbá. II. Követelmények Termékjellemzõk Terméktípus Követelmények Egyéb típus kapaszkodó EN 1985:1998 szerkezet fémcsõ korrózióálló bevonat jó fogást biztosító kellõ szilárdságú rendeltetésének és felszerelési helyének megfelelõ alakú nedvesen is kellõ tapadású terhelhetõség legalább 100 kg 1000 N függõleges és 500 N vízszintes irányú terhelhetõség extrém terhelés esetén is tartós rögzítést biztosító Termékjellemzõk Terméktípus Követelmények Egyéb szilárdság törés, repedés, kilazulás, alakváltozás nélkül viselje el a terhelhetõséget korrozivitás az intézményekben használt tisztító- és fertõtlenítõszerekkel kezelhetõ, velük szemben ellenálló legyen szavatosság alkatrészellátás, pótlás legalább 5 évig feliratozás 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet MSZ EN 1041 szabvány magyar nyelvû csomagolás egyedi a felszerelésre szánt elemekkel együtt forgalomba hozatal jogi feltétele 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet szerint Szám: I-03-02 Kiemelt termék megnevezése: Egy karral mûködtetett járást segítõ eszközök Vámtarifaszám: 9021 19 I. Kiemelt termék leírása, használati célja Járás közben egy vagy két lábbal együttesen a test megtámasztására szánt, egyedül vagy párban használt, egyenként egy karral, esetleg felsõtesttel együtt mûködtetett eszköz. Alkalmazása traumás vagy egyéb okú mozgáskorlátozottság esetén az érintett láb tehermentesítésére, helyettesítésére, egyensúlyzavarok esetén a biztonságérzet növelésére. II. Követelmények Termékjellemzõk Terméktípus Követelmények Egyéb típus egylábú támbot háromlábú támbot négylábú bot könyökmankó hónaljmankó EN 1985:1998 EN ISO 11334-1/1994. méretek markolatmagasság: 700-900 mm hónaljtámasz-magasság: 1200-1600 mm esetleg két vagy három tartományban, legfeljebb 25 mm-es, hónaljmankó esetén legfeljebb 50 mm-es fokozatonként állítható szerkezet fémcsõ korrózióálló bevonat jó fogást biztosító kellõ szilárdságú magassága állítható legyen markolata/fogantyúja ergonómiailag megfelelõ legyen univerzális (egyaránt jobbos/balos) kialakítású járófelülettel érintkezõ Termékjellemzõk Terméktípus Követelmények Egyéb vége(i)n csúszásgátló anyagú, cserélhetõ talppal ellátott terhelhetõség legalább 100 kg alakváltozás nélkül el kell viselnie a markolat középpontjában ható, tengelyirányú 1000 N terhelést extrém terhelés esetén is tartós rögzítést biztosító szilárdság törés, repedés, kilazulás, alakváltozás nélkül viselje el a terhelést korrozivitás az intézményekben használt tisztító- és fertõtlenítõszerekkel kezelhetõ, velük szemben ellenálló legyen szavatosság alkatrészellátás, pótlás legalább 5 évig feliratozás 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet MSZ EN 1041 szabvány magyar nyelvû csomagolás egyedi forgalomba hozatal jogi feltétele 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet szerint Szám: I-03-03 Kiemelt termék megnevezése: Mindkét karral mûködtetett járást segítõ eszközök Vámtarifaszám: 9021 19 I. Kiemelt termék leírása, használati célja Járás közben egy vagy két lábbal együttesen a test megtámasztására szánt, mindkét karral, esetleg felsõtesttel együtt mûködtetett eszköz. Alkalmazása traumás vagy egyéb okú mozgáskorlátozottság esetén az érintett láb tehermentesítésére, helyettesítésére, egyensúlyzavarok esetén a biztonságérzet növelésére. II. Követelmények Termékjellemzõk Terméktípus Követelmények Egyéb típus járókeret gördíthetõ járókeret gördíthetõ járókeret, hónaljtámasszal EN 1985:1998 EN ISO 11199-3/1999 EN 1985:1998 EN ISO 11999-2/1999 méretek markolatmagasság: 700-900 mm hónaljtámasz-magasság: 1200-1600 mm hónaljtámaszok távolsága: 300-500 mm esetleg két vagy három tartományban, legfeljebb 25 mm-es, hónaljmankó esetén legfeljebb 50 mm-es fokozatonként állítható Termékjellemzõk Terméktípus Követelmények Egyéb szerkezet fémcsõ korrózióálló bevonat jó fogást biztosító kellõ szilárdságú magassága állítható legyen markolata/fogantyúja ergonómiailag megfelelõ legyen univerzális (egyaránt jobbos/balos) kialakítású járófelülettel érintkezõ vége(i)n csúszásgátló anyagú, cserélhetõ talppal ellátott terhelhetõség legalább 100 kg alakváltozás nélkül el kell viselnie a markolat középpontjában ható, tengelyirányú 1000 N terhelést extrém terhelés esetén is tartós rögzítést biztosító szilárdság törés, repedés, kilazulás, alakváltozás nélkül viselje el a terhelést korrozivitás az intézményekben használt tisztító- és fertõtlenítõszerekkel kezelhetõ, velük szemben ellenálló legyen szavatosság alkatrészellátás, pótlás legalább 5 évig csomagolás egyedi forgalomba hozatal jogi feltétele 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet szerint Vizsgálókesztyûk és sebészeti kesztyûk I-04-00 Szám: I-04-01 Kiemelt termék megnevezése: Sebészeti kesztyû Vámtarifaszám: 4015 11 00 00 I. Kiemelt termék leírása, használati célja Steril egyszerhasználatos, anatómiai kialakítású, invazív (sebészeti jellegû) használatra, a beteg és a felhasználó keresztbe fertõzésének megakadályozására szánt kesztyû. II. Követelmények Termékjellemzõk Terméktulajdonságok Követelmények Egyéb sterilitás steril MSZ EN 556 szállítás idõpontjában még 2 év biokompatibilitás normál bõrre érzékeny bõrre kioldható protein<100 g/g kioldható protein <50 g/g EN 455-3 szabvány A. melléklete szerint vizsgálva a kioldható protein mennyiséget a vizsgálati eredményt akkreditált laboratóriummal kell igazoltatni felület sima texturált erõsen texturált az erõsen texturált pl. ortopédiai célú felhasználásra javasolt alak anatómiai forma szár kialakítás göngyölt vágott síkosítás porozott (normál bõrre) pormentes (érzékeny bõrre) kioldható protein <100 g/g kioldható protein <50 g/g méretválaszték 6-tól 9-es méretig MSZ EN 455-2:1997 szabvány 4. szakasz 1. táblázat mechanikai tulajdonságok lyukmentesség szilárdság MSZ EN 455-1:1997 szabvány 4. szakasz MSZ EN 455-2:1997 szabvány 5. szakasz csomagolás egyedi gyûjtõ MSZ EN 868-1 páronként a jobb és bal felet elkülönítve, sterilitást biztosító egyedi csomagolásban legalább 10, de legfeljebb 50 azonos méretû páronként feliratozás 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet EN 1041 szabvány MSZ EN 455-3 szabvány 4.5. szakasz legalább a gyûjtõcsomagoláson magyar nyelven felhasználhatósági gyakoriság egyszeri forgalomba hozatal jogi feltétele 47/1999. (X. 6.) EüM rendelete szerint Szám: I-04-02 Kiemelt termék megnevezése: Orvosi vizsgálókesztyû egyszeri használatra Vámtarifaszám: 4015 19 90 00 I. Kiemelt termék leírása, használati célja Gyógyászati vizsgálatokhoz, diagnosztikai és terápiás eljárásokhoz, mindenféle gyógyászati anyagok kezeléséhez, a beteg és a felhasználó keresztbefertõzésének megakadályozására szánt egyszer használatos kesztyû. II. Követelmények Termékjellemzõk Terméktulajdonságok Követelmények Egyéb sterilitás steril nem steril a steril termék javasolt felhasználási területe pl. nõgyógyászati vizsgálat, katéterezés stb. biokompatibilitás normál bõrre érzékeny bõrre kioldható protein <100 g/g kioldható protein <50 g/g EN 455-3 szabvány A. melléklete szerint vizsgálva a kioldható protein mennyiséget a vizsgálati eredményt akkreditált laboratóriummal kell igazolni felület sima texturált alak mindkét kézen hordható összeerõsítés varratos varrat nélküli síkosítás porozott (normál bõrre) pormentes (érzékeny bõrre) kioldható protein <100 g/g kioldható protein <50 g/g méretválaszték S kicsi M közepes L nagy MSZ EN 455-2:1997 szabvány 4. szakasz 2. táblázat mechanikai tulajdonságok lyukmentesség szilárdság MSZ EN 455-1:1997 szabvány 4. szakasz MSZ EN 455-2:1997 szabvány 5. szakasz csomagolás egyedi (1 db) gyûjtõ MSZ EN 868-1 a steril kesztyûket sterilitást biztosító 1 darabos csomagolásban a steril kesztyûket legalább 10, de legfeljebb 100 azonos méretû darabonként a nem steril kesztyûket legalább 20, de legfeljebb 100 darabonként a szállítás idõpontjában meg 2 év a lejárati idõ dátumáig feliratozás MSZ EN 1041 szabvány EN 455-3 szabvány 4.5. szakasz legalább a gyûjtõcsomagoláson magyar nyelven felhasználási gyakoriság egyszeri forgalomba hozatal jogi feltétele 47/1999. (X. 6.) EüM rendelete szerint Infúziós és transzfúziós szerelékek, valamint a véna biztosításához használatos kanülök (Folyadékok emberi szervezetbe juttatására szolgáló szerelékek) I-05-00 Szám: I-05-01 Kiemelt termék megnevezése: Infúziós szerelék Vámtarifaszám: 9018 90 85 99 I. Kiemelt termék leírása, használati célja Palackban vagy mûanyag zsákban tárolt infúziós folyadékoknak szabályozott áramlással történõ intravénás beadására, a tárolóedény és az intravénás tû/kanül közé helyezendõ, steril szerelvény egyszeri használatra. II. Követelmények Termékjellemzõk Terméktulajdonságok Követelmények Egyéb típus gravitációs túlnyomásos jelölés G betûvel jelölés P betûvel, feltüntetve a kompatibilis infúziós pumpa típusokat szerkezeti felépítés átlátszó merevített cseppkamra mûanyag átszúró toll elzárható, baktériumszûrõvel ellátott levegõzõ nyílás 15 m pórusméretû folyadékszûrõ legalább 150 cm hosszú beadó szár Luer-lock kialakítású tûcsatlakozás közdarab injekciózási lehetõséghez szilikonbetét a beadó szárban cseppszabályozó ISO 8536-4 szabvány szerint fokozatmentes állítási lehetõség, teljes elzárási lehetõség végállás elõtt beadó szár kellõen hajlékony és megtörésektõl mentes legyen fizikai és kémiai jellemzõk az ISO 8536-4 szabvány szerint a cseppszámot (átfolyási rátát) fel kell tüntetni a feliraton biokompatibilitás az (MSZ) EN ISO 10993 szabvány szerint sterilitás steril MSZ EN 556 szabvány szerint csomagolás egyedi steril gyûjtõ MSZ EN 868-1 szabvány szerint legalább 20, de legfeljebb 100 darabonként Termékjellemzõk Terméktulajdonságok Követelmények Egyéb feliratozás a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet, az MSZ EN 1041 és az ISO 8536-4 szabvány szerint használati útmutató legalább a gyûjtõcsomagoláson/ gyûjtõcsomagolásban magyar nyelven felhasználhatósági gyakoriság egyszeri forgalomba hozatal jogi feltétele 47/1999. (X. 6.) EüM rendelete szerint Szám: I-05-02 Kiemelt termék megnevezése: Transzfúziós szerelék Vámtarifaszám: 9018 90 50 00 I. Kiemelt termék leírása, használati célja Mûanyag zsákban tárolt vér vagy vérkészítmény szabályozott áramlással történõ intravénás beadására, a tárolóedény és az intravénás tû/vénakanül közé helyezendõ, steril szerelvény egyszeri használatra. II. Követelmények Termékjellemzõk Terméktulajdonságok Követelmények Egyéb szerkezeti felépítés átlátszó merevített cseppkamra mûanyag átszúró toll min. 12 cm2 összfelületû 170-200 m pórusméretû szûrõ legalább 150 cm hosszú beadószár Luer-lock kialakítású tûcsatlakozás közdarab injekciózási lehetõséghez cseppszabályozó ISO 1135-4 szabvány szerint görgõs leszorító beadó szár kellõen hajlékony és megtörésektõl mentes legyen fizikai és kémiai jellemzõk az ISO 1135-4 szabvány szerint sterilitás steril MSZ EN 556 szállítás idõpontjában még 2 év csomagolás egyedi steril gyûjtõ MSZ EN 868-1 szabvány szerint legalább 20, de legfeljebb 100 darabonként feliratozás 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet MSZ EN 1041 és az ISO 1135-4 szabvány szerint használati útmutató legalább a gyûjtõcsomagoláson/ gyûjtõcsomagolásban magyar nyelven Termékjellemzõk Terméktulajdonságok Követelmények Egyéb felhasználhatósági gyakoriság egyszeri forgalomba hozatal jogi feltétele 47/1999. (X. 6.) EüM rendelete szerint Szám: I-05-03 Kiemelt termék megnevezése: Intravénás kanülök Vámtarifaszám: 9018 90 85 99 I. Kiemelt termék leírása, használati célja Folyadékok vénába juttatása vagy kivezetése céljából a vénalumen átmeneti idejû vagy tartós fenntartására, a vénába tûn bevezethetõ, kívül rögzíthetõ, röntgen árnyékot adó, Luer-lock csatlakozóval, valamint hajlékony PVCmentes mûanyag kanült (csövet) tartalmazó, steril eszköz egyszeri használatra. II. Követelmények Termékjellemzõk Terméktulajdonságok Követelmények Egyéb típus injekció beadási hellyel injekció beadási hely nélkül rögzítõ szárnnyal rögzítõ szárny nélkül rögzített Luer-lock csatlakozóval nem rögzített Luer-lock csatlakozóval méretválaszték legalább 2,2 mm-0,7 mm között (14 G-22G) (24G) EN ISO 10555-5:1997 szabvány (1. táblázat méretsor és színkód) a G szám feltüntetése kívánatos a kanül felülete, mechanikai szilárdsága, szivárgásmentessége MSZ EN ISO 10555-1:1999 szabvány

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/e0df61cc4b9f5d88cc5e50f95b91194c096fa497/dokumentumok/cfcfdc49d044b7294e65d402f6645d2a6255b319/letoltes