Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2000-25 (Year: 2000, Number: 25)
Era: 1990-2004
Section: a 37/2000. (III. 23.) Korm. rendelethez
Paragraph Index: 154

3. A steril készítmények gyártására szolgáló tiszta helyiségeket a környezettől megkívánt jellemzők szerint osztályozzák. Minden gyártási művelet megkövetel egy bizonyos környezeti tisztasági fokozatot ahhoz, hogy a kezelt anyagok vagy a termék részecske-, illetve mikrobiológiai szennyeződésének a kockázata minimális legyen. A munkafolyamat alatti feltételek teljesüléséhez ezeket a tereket úgy kell megtervezni, hogy „nyugalmi” állapotban is elérjenek bizonyos előírt levegőtisztasági fokozatokat. „Nyugalmi” az az állapot, amikor a berendezés teljes, a gépek üzemelnek, de a kezelő személyzet nincs jelen. „Munkavégzés alatti” az az állapot, amikor az előírt személyzet a berendezésekkel meghatározott módon dolgozik. A steril gyógyszerkészítmények gyártásánál négy tisztasági fokozat különböztethető meg: Az „A” fokozat: az a terület, ahol a művelet végzése közben legnagyobb a kockázat (például töltési terület, edényzárás, nyitott ampullák és fiolák, aszeptikus csatlakozások létesítése). Általában lamináris légáramlású munkahelyek biztosítanak ilyen állapotokat. A lamináris levegőrendszerek a munkahelynél 0,45 m/s ± 20% (ez irányérték) homogén légsebességet kell biztosítsanak. A „B” fokozat: aszeptikus előkészítés és töltés esetén az „A” fokozatú zónához ez a környezeti háttér besorolása. A „C” és „D” fokozat: a steril termékek kevésbé kritikus gyártási fázisainak elvégzésére rendelt tiszta helyiségek. 2000/25. szám A lebegő szemcsékre az alábbi táblázat adja meg a fokozatokhoz tartozó határértékeket: Fokozat Nyugalmi (b) állapot Munkavégzés alatti állapot Max. megengedett részecskeszám/m3 az adott méretben, illetve felett 0,5 µ m 5 µ m 0,5 µ m 5 µ m A 3 500 3 500 B(a) 3 500 350 000 2 000 C(a) 350 000 2 000 3 500 000 20 000 D(a) 3 500 000 20 000 nem meghatározott (c) nem meghatározott (c) Megjegyzés: (a) A „B”, „C” és „D” levegőtisztasági fokozatok elérése érdekében a légcserék számát a helyiség méretével, a teremben lévő berendezésekkel és személyzettel összefüggésben kell meghatározni. A levegőrendszert az „A”, „B”, „C” és „D” fokozatokban megfelelő szűrőkkel (például HEPA-szűrők) kell ellátni. (b) A szabályokban a „nyugalmi” állapotra megadott maximálisan megengedett részecskeszám kb. az US Federal Standard 209E szabványnak és az ISO-besorolásnak a következők szerint: az „A” és „B” fokozatok a 100; M 3,5; ISO 5; a „C” fokozat a 10000; M 5,5; ISO 7; és a „D” fokozat 100 000, M 6,5; ISO 8 besorolásoknak felel meg. (c) Erre a területre vonatkozó követelmény és határérték a végzett műveletek természetétől függ. Az alábbi táblázatban példák vannak a különböző tisztasági fokozatokban elvégzendő műveletekre (lásd a 11. és

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2604aae404bce86b6d6c8eed7dd64c180b94f48d/dokumentumok/cddafd377197789d3cfffba6769a9b2264a72ccd/letoltes