Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-50 (Year: 2004, Number: 50)
Era: 2004-2010
Section: a 37/2000. (III. 23.) Korm. rendelethez]
Paragraph Index: 609

b) olyan vizsgálatokat, melyek az alsó és felsõ mûködési határértéket felölelõ körülményt vagy körülményeket is tartalmazzák. Ugyan az üzemelés kvalifikálás különálló tevékenységként van leírva, esetenként érdemes a mûködési kvalifikálással együtt elvégezni. Használatban lévõ létesítmények, rendszerek és berendezések kvalifikálása A mûködõ berendezések kritikus változóinak mûködési paramétereit és határértékeit igazoló és támogató bizonyítékoknak kell rendelkezésre állnia. Ezt kiegészítve dokumentálni kell a kalibrálási, a tisztítási, a megelõzõ karbantartási és gyártási mûveleteket, valamint a dolgozók betanításának mûveleteit és az errõl készült feljegyzéseket. Folyamat validálás (Process Validation) Általános szempontok Ebben a fejezetben szereplõ alapelvek és követelmények a végsõ formában kiszerelt gyógyszerkészítményekre vonatkoznak. Magukba foglalják az új folyamatok validálását, a megváltoztatott folyamatok pótlólagos validálását és az újravalidálást. A folyamat validálást rendes körülmények között a gyógyszerkészítmény forgalomba hozatala elõtt kell elvégezni (prospektív validálás). Ahol ez nem lehetséges, kivételes esetben a validálást a rutin gyártással egyidõben is el lehet végezni (egyidejû vagy konkurrens validálás). A már mûködõ folyamatokat visszamenõlegesen kell validálni (retrospektív validálás). A létesítményeket, rendszereket, berendezéseket használat elõtt kvalifikálni, az analitikai vizsgálati módszereket validálni kell. A validálásban megfelelõen képzett személyzet vesz részt. A létesítményeket, a rendszereket, a berendezéseket és a folyamatokat rendszeres idõközönként értékelni kell annak igazolására, hogy az elõírt módon mûködnek. Prospektív validálás (Prospective validation) A prospektív validálásnak tartalmaznia kell legalább a következõket:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/ee65b1a51b76e24549f92bd9716d6f799854dc52/dokumentumok/45265c6cf645fabce0e29d0f4c697e4ed0cad5a4/letoltes