Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-43 (Year: 2001, Number: 43)
Era: 1990-2004
Section: a 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 389

7. Valamely adat teljes vagy részleges elhagyását meg kell indokolni. Ha váratlan eredmény jelentkezik a klinikai vizsgálat során, további preklinikai, toxikológiai és hatástani vizsgálatokat kell végezni, és azokat ki kell értékelni. 2001/43. szám Ha a gyógyszerkészítmény hosszú ideig történő alkalmazását tervezik, adatokkal kell szolgálni a hatásnak ismételt adagolásra bekövetkező esetleges módosulásáról, valamint a hosszú időn keresztül adandó adagolás kialakításáról. D) Klinikai farmakológia

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/63a6486779bfa5c8125bbc2c7dafef09d13bd214/dokumentumok/f3e0beebfd86ad9435a490bbc2a68d9a23bcac54/letoltes