Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-66 (Year: 2004, Number: 66)
Era: 2004-2010
Section: 2. számú melléklet a 88/2004. (V. 15.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 869

1. Általános alapelvek A klinikai vizsgálatok célja az állatgyógyászati készítménynek az ajánlott adag alkalmazása után jelentkezõ hatásának bemutatása vagy alátámasztása, a faj, kor, fajta és ivar szerinti javallatok és ellenjavallatok, továbbá a használati utasítások és az esetleges káros hatások megállapítása, és a rendes felhasználási körülmények közötti ártalmatlanságának és toleranciájának felmérése. Indokolt esetek kivételével a klinikai vizsgálatokat kontrollállatok beállításával kell végrehajtani (ellenõrzött klinikai vizsgálat). Az eredményként kapott hatást össze kell hasonlítani egy placebó készítmény hatásával, vagy a kezeletlen kontrollal, illetve egy engedélyezett, ismert terápiás hatással rendelkezõ másik állatgyógyászati készítmény hatásával. Minden kapott eredményt, akár pozitív, akár negatív, jelenteni kell. A diagnózis felállításához használt módszert meg kell határozni. Az eredményeket mennyiségi vagy elfogadott klinikai kritériumok felhasználásával kell bemutatni. Megfelelõ statisztikai módszereket kell alkalmazni, és használatukat indokolni kell. Az elsõdlegesen hozamfokozóként alkalmazott állatgyógyászati készítmények esetében különös figyelmet kell fordítani: – az állati termék hozamára, – az állati termék minõségére (organoleptikus, élelmezési, higiéniai és technológiai jellemzõk), – a tápanyag-hasznosításának hatékonyságára és az állat növekedésére, – az állat általános egészségi állapotára. A vizsgálati eredményeket a gyakorlati körülmények közötti kipróbálás során kapott eredményekkel kell megerõsíteni. Ha bizonyos terápiás javallatok tekintetében a kérelmezõ be tudja mutatni, hogy képtelen a terápiás hatás minden részletére kiterjedõ eredményt benyújtani, mert:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2da0251a314472f1f2e0f98722f70fdf89c74b0f/dokumentumok/07b58048caae74fc2c99a18ed8bfe9beace70b2a/letoltes