Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2002-55 (Year: 2002, Number: 55)
Era: 1990-2004
Section: 1. számú melléklet a 36/2002. (IV. 29.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 244

7. Folyamatos minõség-ellenõrzés és minõségtanúsítás (bizonylatkiadás) 7.1. Biztosítani tudja-e, hogy a kérvényezett tevékenység elvégzéséhez csak olyan kiindulási anyagokat használ fel, amelyeket a jóváhagyott minõségi elõirat szerint maga is ellenõrzött, vagy amelynek gyártóhelyét helyszíni ellenõrzéssel (audit) maga is jónak találta, vagy a GMP irányelveket kielégítõ minõségi bizonyítványa minden esetben rendelkezésre áll 7.1.1. igen 7.1.2. részben 7.1.3. nem 2002/55. szám 7.2. Biztosítani tudja-e, hogy a kérvényezett tevékenység eredményeképpen elkészült gyógyszerkészítmény(ek) minden tételének a minõségét az elõírt követelmények szerint ellenõrzi, és azt gyártási tételenként tanúsítja (bizonylatolja) 7.2.1. igen 7.2.2. nem cégszerû aláírás A kérelemhez mellékelni kell: — a cégbírósági bejegyzés másolatát, — a felelõsségbiztossági szerzõdés másolatát, — a telephely adatait tartalmazó Site Master File-t, — a mûködési és minõségbiztosítási elõírásokat, — a felelõs személyek végzettségét igazoló okiratok másolatát, — a felelõs vezetõk munkaköri leírását, — az adatrögzítés és adatkezelés módját, — a mellékhatás-figyelõ rendszer mûködési rendjét, — a reklamációk kezelési rendjét, és a visszavonások végrehajtására szóló utasítást.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/3e2b6b6ad722f03180f4c13634cdba92711304c0/dokumentumok/47f89c993442af8b2c2078938475f36f119759f1/letoltes