Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2000-133 (Year: 2000, Number: 133)
Era: 1990-2004
Section: a 44/2000. (XII. 27.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 700

2. Kategóriába soroláshoz rendesen a hatásmechanizmusra vonatkozó bizonyítékokra szükség van, hogy eldönthető legyen, hogy várhatók-e káros hatások — mint például a hormonkiválasztás mintájának megváltozása — embereken. Fejlődési toxicitás A 2. Kategóriába soroláshoz jól kivitelezett vizsgálatokból származó, egy vagy több fajra vonatkozó, káros hatásokra utaló egyértelmű bizonyítékokra van szükség. Mivel a terhesség alatt, illetve a születést követően (posztnatálisan) fellépő káros hatások lehetnek anyai toxicitás, csökkent élelem- vagy vízfelvétel, anyai stressz, az anyai gondoskodás hiányának, specifikus táplálkozásbeli hiányosságok, nem megfelelő állattenyésztés, illetve -gondozás, interkurrens fertőzések stb. másodlagos következményei, ezért fontos, hogy a megfigyelt hatások jól kivitelezett vizsgálatok során jelentkezzenek, olyan dózisszint mellett, amely nem okoz kifejezett anyai toxicitást. Az expozíciós út szintén lényeges; konkrétan, az irritációt okozó anyagok intraperitoneálisan történő befecskendezése előidézheti a méh és tartalmának helyi sérülését, ezért az ilyen vizsgálatok eredményeit körültekintően kell értékelni, és önmagukban rendszerint nem indokolják az osztályba sorolást. A 3. Kategóriába sorolás a 2. Kategóriához hasonló kritériumok alapján történik, olyan esetekben, amikor a kísérleti elrendezésben olyan hiányosságok vannak, amelyek csökkentik a levont következtetések meggyőző erejét, vagy amikor nem zárható ki annak a lehetősége, hogy a megfigyelt hatásokért nem-specifikus tényezők — mint például általános jellegű mérgezés — a felelősek. Általánosságban, a 3. Kategóriába sorolás, vagy a besorolás mellőzése ad hoc jelleggel történik, olyan esetekben, amikor a megfigyelhető változások a spontán előforduló rendellenességek gyakoriságában, vagy a — például csontváz-vizsgálatok során megfigyelhető — közönséges variánsok arányaiban tapasztalható kismértékű változásokra, illetve a posztnatális fejlődési értékelések során tapasztalható kismértékű különbségekre korlátozódnak. Szoptatás során fellépő hatások Azokat a reprodukciós szempontból mérgezőnek besorolt anyagokat, amelyek a tejelválasztásra (laktációra) gyakorolt hatások miatt is aggodalomra adnak okot, az R64 mondattal is meg kell jelölni (lásd a 3.2.8. Szakaszban rögzített kritériumokat). Osztályozási szempontból az utódokban kizárólag az anyatej útján történő expozíció, vagy a gyermek közvetlen expozíciója következtében fellépő mérgező (toxikus) hatásokat nem tekintjük „reprodukciós szempontból mérgezőnek”, csak amennyiben ezen hatások az utód fejlődésének a visszamaradását (károsodását) idézik elő. 2000/133. szám Azok az anyagok, amelyek nincsenek reprodukciós szempontból mérgezőnek besorolva, de amelyek aggodalomra adnak okot, mivel a szoptatás során a gyermekbe átkerülve toxikus hatásúak, az R64 mondattal jelölendők (lásd a 3.2.8. Szakaszban rögzített kritériumokat). Ez az R mondat olyan anyagoknál is alkalmazandó lehet, amelyek az anyatej mennyiségét vagy minőségét befolyásolják. Az R64 mondat alkalmazásáról általában az alábbiak alapján döntünk:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/38f7c078af9081f050d7956a54ed66f91e5cae7b/dokumentumok/af867356a1e9d2d87824220d89a0b11d42c27bef/letoltes