Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2002-55 (Year: 2002, Number: 55)
Era: 1990-2004
Section: a 36/2002. (IV. 29.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 267

10. Az elõállítást a gyártási elõiratnak megfelelõen és a helyes gyógyszergyártási gyakorlat betartásával kell végezni. A szükséges gyártásközi ellenõrzést biztosítani kell. Megfelelõ technikai és/vagy szervezeti rendszabályokkal ki kell zárni a keresztszennyezõdést és a keveredéseket. Az új elõállítást vagy az elõállítási folyamat lényeges módosítását validálni kell. Az elõállítási folyamat kritikus pontjait rendszeresen revalidálni kell. Az elõállítást kizárólag a jogszabályban elõírt végzettségû szakemberek végezhetik és ellenõrizhetik. Az elõállítás során a gépeket, edényzeteket és tartályokat megfelelõ címkézéssel egyértelmûen azonosíthatóvá kell tenni. Minden elõállító részlegen a napi tevékenységrõl feljegyzést kell készíteni. Minõség-ellenõrzés

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/3e2b6b6ad722f03180f4c13634cdba92711304c0/dokumentumok/47f89c993442af8b2c2078938475f36f119759f1/letoltes