Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-50 (Year: 2004, Number: 50)
Era: 2004-2010
Section: a 37/2000. (III. 23.) Korm. rendelethez]
Paragraph Index: 643

16. Parametrikus felszabadítás Alapelvek A jelen Kiegészítõ Szabályban alkalmazott a parametrikus felszabadítás meghatározása az Európai Minõségügyi Szervezet által ajánlott definíción alapszik: „Olyan felszabadítási rendszer, melynek célja a termék megfelelõ minõségének biztosítása, egyrészt a gyártás folyamán összegyûjtött adatok, másrészt a parametrikus felszabadításra megállapított GMP követelményrendszer alapján.” A parametrikus felszabadítás meg kell hogy feleljen a GMP alapkövetelményeinek, a vonatkozó mellékletekkel és az alábbi elõírással együtt: Fogalmak meghatározása Parametrikus felszabadítás Olyan felszabadítási rendszer, amely biztosítja a termék megfelelõ minõségét, egyrészt a gyártás folyamán összegyûjtött adatok, másrészt a parametrikus felszabadításra megállapított GMP követelményrendszer alapján. Sterilitás biztosítási rendszer A terméksterilitás biztosítása érdekében végzett tevékenységek összessége. Végsterilizált termékek esetében az alábbiakat foglalja magában:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/ee65b1a51b76e24549f92bd9716d6f799854dc52/dokumentumok/45265c6cf645fabce0e29d0f4c697e4ed0cad5a4/letoltes