Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2010-56 (Year: 2010, Number: 56)
Era: contemporary
Section: 2. melléklet a 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 243

2. melléklet a 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelethez Szakmai követelmények 1. A kijelöltszervezetmegfelelõségértékelésitevékenyégébenrésztvevõ,az 5. § (1) bekezdéseszerinti munkavállalóknak a következõ szakmai követelményeknek kell megfelelniük: 1.1. Általános követelmények: 1.1.1. mûszaki, természettudományi vagy egészségügyi felsõfokú végzettség, 1.1.2. az orvostechnikai iparban, az egészségügyi szolgáltatásban, a gyógyszeriparban szerzett, összesen legalább 3 éves szakmai tapasztalat, 1.1.3. a nevesített szakterület technológiájában szerzett legalább 2 éves gyakorlat, vagy a nevesített technológia terén szerzett szakképzettség vagy szakképesítés, 1.1.4. az adott termékkörre vonatkozó szabványok, Általános Mûszaki Leírás (CTS), gyógyszerkönyvi adatok naprakész ismerete, 1.1.5. az orvostechnikai eszközökre alkalmazható kockázatelemzés, kockázatirányítás és a rá vonatkozó szabványok ismerete és 1.1.6. az 1. § (2) bekezdés a) pontjában meghatározott megfelelõségértékelést végzõ személy esetében a minõségirányítási rendszerek auditálására vonatkozó képzettség és audittapasztalat. 1.2. A sterilizálás tanúsítását végzõ munkavállalókkal kapcsolatos speciális szakmai követelmények: 1.2.1. legalább 3 éves tapasztalat sterilizálási technológia területén, beleértve a tiszta tér technológia, alap csíraszám meghatározás, tisztítás validálás, fertõtlenítõ vagy sterilizálási folyamat és steril csomagolásterületén szerzett szakmai tapasztalatot és 1.2.2. igazolt részvétel legalább 2 sterilizálás validálási eljárásban.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/aab5ea979ed8a9200b7775d23e8b73e75087d990/dokumentumok/bf12acbe532b315102e491d2132f533ce1673479/letoltes