Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2005-151 (Year: 2005, Number: 151)
Era: 2004-2010
Section: az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 855

c) Ér té ke lés és ta nu sí tás – Új vak ci nák ese té ben, me lyek új vak ci na an ti gént tar - tal maz nak, a ké rel me zõ nek egy tel jes for ga lom ba ho za ta li en ge dély irán ti ké rel mi dosszi ét kell be nyúj ta nia, mely tar - tal maz za az új vak ci ná ban lévõ összes vak ci na an ti gén vak ci na-an ti gén-alap ada ta it, ki vé ve azon vak ci na an ti gé - ne ket me lyek már ren del kez nek ilyen alap ada tok kal. Az Ügy nök ség az összes vak ci na-an ti gén-ala pa dat tu do má - nyos és szak mai ér té ke lé sét el vég zi. Po zi tív ér té ke lés ese - tén egy ta nú sít vány ke rül ki bo csá tás ra, mely iga zol ja, hogy a vak ci na-an ti gén-alap ada tok meg fe lel nek a Kö zös - ség jog sza bá lya i nak, ezt az ér té ke lé si je len tés kö ve ti. A ki - ál lí tott iga zo lás ér vé nyes az egész Kö zös ség ben. – Az elsõ be kez dés elõ írásait kell al kal maz ni min den olyan vak ci ná ra, mely vak ci na an ti gé nek új kom bi ná ci ó já - ból áll, füg get le nül at tól, hogy a vak ci ná ban lévõ an ti gé - nek kö zül egy vagy több, már ré sze más, a Kö zös ség ben en ge dé lye zett vak ci ná nak. – Je len pont elsõ, má so dik és har ma dik be kez dé sé nek (ér té ke lés és ta nú sít vány) elõ írásai sze rint, ab ban az eset - ben, ha egy vak ci na-an ti gén-ala pa dat össze ál lí tás olyan vak ci ná ra vo nat ko zik, mely Ma gyar or szá gon nem kö zös - sé gi for ga lom ba ho za ta li en ge dé lye zé si el já rás alatt áll, és ha a vak ci na olyan an ti gé ne ket tar tal maz, me lye ket nem ér té kel tek a Kö zös ség el já rá sa sze rint, ak kor a vakcinaantigén-alapadatok és ké sõb bi vál to zá sa i nak tu do má nyos és szak mai ér té ke lé sét az OGYI vég zi el az OEK be vo ná - sá val. – Az elõ írások elsõ, má so dik, har ma dik és ne gye dik be kez dé sé vel kap cso lat ban, az OGYI-nak figye lembe kell ven nie a szó ban for gó gyógy szer(ek) vakcina-antigénalapadatainak ta nú sí tá sát és új ra ta nú sí tá sát vagy vál toz ta - tá sát.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/6c105cf3619b35e3047c0ce1a8c8c33e296c62d0/dokumentumok/a6b1368a4364071bb72e7346c31ce0ef6d79e027/letoltes