Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-102 (Year: 2004, Number: 102)
Era: 2004-2010
Section: a 62/2004. (VII. 21.) ESZCSM rendelethez
Paragraph Index: 1460

(5) Min den anyag ra, mû ve let re és gyógy szer for má ra al - kal maz ha tó nak kell len nie az Eu ró pai Gyógy szer könyv 2004/102. szám cik ke lye i nek. Más anya gok ra vo nat ko zó an, min den tag ál - lam kö ve tel he ti nem ze ti gyógy szer köny ve elõ írásainak be tar tá sát. Ha egy anyag olyan el já rás sal ké szült, mely sze re pel ugyan az Eu ró pai Gyógy szer könyv ben, vagy egy tag ál lam nem ze ti gyógy szer köny vé ben, de az el já rás so rán ke let - kez het nek olyan szennye zõ dé sek, me lyek re a fen ti gyógy - szer köny vek ne m el len õriz tet nek, ab ban az eset ben meg kell ha tá roz ni ezen szennye zõ dé sek ma xi má lis to le ran cia - kü szö bét és le kell ír ni a meg fe le lõ vizs gá la ti el já rást. Ab - ban az eset ben, ha az Eu ró pai Gyógy szer könyv, vagy a tag ál la mok nem ze ti gyógy szer köny vei cik ke lye i ben sze - rep lõ meg ha tá ro zá sok ne m elég sé ge sek az anyag mi nõ sé - gé nek biz to sí tá sá hoz, ak kor az OGYI pon to sabb meg ha tá - ro zá so kat kér het a for ga lom ba ho za ta li en ge dély jo go sult - já tól. Eb ben az eset ben az OGYI ér te sí ti a kér dé ses gyógy - szer könyv szer kesz tõ it. A for ga lom ba ho za ta li en ge dély jo go sult já nak ek kor kö zöl nie kell a kér dés sel kap cso la tos ál lás pont ját és az al kal ma zott ki egé szí tõ meg ha tá ro zá so - kat az adott gyógy szer könyv szer kesz tõ i nek. Ab ban az eset ben, ha ez a hi á nyos ság egy, az Eu ró pai Gyógy szer - könyv ben sze rep lõ ana li ti kai eljárással kapcsolatban merül fel, ezt a leírást ki kell cserélni minden vonatkozó szakaszban a cikkelyekre és általános fejezet(ek)re vonatkozó megfelelõ részletes hivatkozással.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/47451626ca654374901c7684e201fc6778c53b3e/dokumentumok/15a894d378da2164de7c73ca4f144f950babd8e8/letoltes