Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-142 (Year: 2009, Number: 142)
Era: 2004-2010
Section: 5. számú melléklet a 128/2009. (X. 6.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 1343

b) A kiindulási anyagok ellenõrzése A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez mellékelt, a kiindulási anyagokra, azaz az összes felhasznált anyagra – a nyersanyagokat, közbensõ anyagokat és a homeopátiás állatgyógyászati késztermékben alkalmazandó végsõ hígításokat is ideértve – vonatkozó adatokat és dokumentumokat további, a törzsoldatra vonatkozó adatokkal kell kiegészíteni. Az általános minõségi követelményeket alkalmazni kell minden kiindulási anyagra és nyersanyagra, valamint a gyártási folyamat közbensõlépéseire,egészena homeopátiáskésztermékbenalkalmazandóvégsõhígításig.Toxikus összetevõk jelenléte esetén a végleges hígításban lehetõség szerint mintaellenõrzést is kell végezni. Ha azonban ez a nagyarányú hígítás következtében nem lehetséges, a toxikus összetevõt rendes esetben korábbi szakaszban kell ellenõrizni. Teljes körûen le kell írni a gyártási folyamat minden lépését, a kiindulási anyagoktól egészen a késztermékben alkalmazandó végsõ hígításokig. Hígítások esetén az említett hígítási lépéseket az Európai Gyógyszerkönyv releváns monográfiájában, vagy ennek hiányában valamely tagállam hivatalos gyógyszerkönyvében megállapított homeopátiás gyártási módszerekkel összhangban kell végezni.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8d61636e380a1beb8acaedeb7654a126b92b086c/dokumentumok/251d1fdc34f3b47e883d356f9565a51db7d8fef0/letoltes