Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-142 (Year: 2009, Number: 142)
Era: 2004-2010
Section: 3. számú melléklet a 128/2009. (X. 6.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 1322

c) magyarázat-és illusztrációképpenaz eredményekhezfeljegyzéseket,demonstrációsanyagokat,fotókat stb. lehet csatolni, 7. a megfigyelt mellékhatások jellege, hossza, gyakorisága, 8. a vizsgálatból idõ elõtt kivont állatok száma és kivonásuk oka, 9. az eredmények statisztikai elemzése, ha a vizsgálati program ezt megköveteli, és az adatok szórásnégyzete, 10. társult betegségek jelentkezése és lefolyása, 11. minden, a vizsgált terméktõl eltérõ gyógyszerkészítmény adatai, amelyeket a vizsgálat során alkalmazni kellett, 12. a kapott eredmények objektív megvitatása, amely a termék ártalmatlanságának és hatékonyságának megítéléséhez vezet. C. Gyakorlati kipróbálás A terepen kapott eredmények részleteinek megfelelõen alaposnak kell lenniük ahhoz, hogy objektív megítélést tegyenek lehetõvé. Tartalmazniuk kell a következõket: 1. összefoglaló, 2. a felelõs kísérletet végzõ neve, címe, beosztása, képesítése, 3. az alkalmazás ideje, helye, valamint az állat(ok) tulajdonosának neve és címe, 4. a kísérleti vizsgálati terv részletei, amelyek leírják az alkalmazott módszereket, készülékeket és anyagokat, részletek, mint az alkalmazási mód, az alkalmazás ütemezése, adagok, az állatok kategóriái, a megfigyelési idõ hossza, valamint a szerológiai válasz és egyéb vizsgálatok, amelyeket az alkalmazást követõen elvégeztek, 5. a kontrollállatok kaptak-e placebokezelést vagy nem, 6. a kezelt és kontrollállatokazonosítása(csoportosvagy egyedi, szükségszerint), mint a faja,fajtájavagy törzse, életkora, súlya, ivara és élettani állapota, 7. atartási,takarmányozásikörülményekrövidleírásaésatakarmánybantalálhatóadalékanyagokjellege,mennyisége, 8. a megfigyelések részletes adatai, teljesítménymutatók és eredmények (átlagok és szórás). Az egyedi adatokat is fel kell tüntetni, ha a vizsgálatokat és méréseket egyedileg végezték, 9. a vizsgálatok során nyert összes megfigyelés és eredmény, akár elõnyös, akár nem, a megfigyelések teljes leírásával és a termék értékeléséhez szükséges hatásvizsgálatok objektív eredményeivel, ehhez meg kell határozni a használt technikákat, és meg kell magyarázni az eredményekben megfigyelhetõ eltérések jelentõségét, 10. az állatok teljesítményére gyakorolt hatások (pl. tojástermelés, tejtermelés, szaporodási funkciók), 11. a vizsgálatból idõ elõtt kivont állatok száma és kivonásuk oka, 12. a megfigyelt mellékhatások gyakorisága, jellege, hossza, 13. társult betegségek elõfordulása, lefolyása, 14. a vizsgálat során alkalmazott (a vizsgálttól eltérõ) gyógyszerek részletezése, akár a vizsgált készítménnyel egyidejûleg, akár azt megelõzõen vagy a megfigyelési idõ alatt adták, és a megfigyelt kölcsönhatások részletezése, 15. a kapott eredmények objektív értékelése, amely a termék ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozó következtetésekhez vezet.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8d61636e380a1beb8acaedeb7654a126b92b086c/dokumentumok/251d1fdc34f3b47e883d356f9565a51db7d8fef0/letoltes