Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-1999-88 (Year: 1999, Number: 88)
Era: 1990-2004
Section: a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 557

3. A gyártónak vállalnia kell, hogy a Hivatal rendelkezésére bocsát: 3.1. Rendelésre készült eszközök esetében olyan dokumentációt, amely lehetővé teszi az eszköz terveinek, gyártásának és szolgáltatásainak megismerését, ideértve a tervezett tulajdonságokat (jellemzőket) is, hogy lehetőség legyen az e rendelet követelményeinek való megfelelés minősítésére. A gyártó minden szükséges intézkedést megtesz annak érdekében, hogy a gyártás során előállított eszközöknek az előző bekezdés szerinti dokumentációval való megegyezőségét biztosítsa. 3.2. Klinikai vizsgálatra szánt eszközök esetében olyan dokumentációt, amelynek a következőket kell tartalmaznia:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/9035917d29e68e1ea16899185b4bf609948628a3/dokumentumok/79e78652a2ffdd0f1bc8fa777b6bea2b8b6a600c/letoltes