Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-142 (Year: 2009, Number: 142)
Era: 2004-2010
Section: 2. számú melléklet a 128/2009. (X. 6.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 1152

1. RÉSZ A DOKUMENTÁCIÓ ÖSSZEFOGLALÁSA A. Adminisztratív adatok A kérelem tárgyát képezõ állatgyógyászati készítményt nevével és hatóanyaga(i) nevével kell azonosítani, és emellett meg kell adni a hatáserõsséget, a gyógyszerformát, az alkalmazás módját és módszerét, valamint a termék végsõ kiszerelésének leírását, ideértve a csomagolást, a címkézést és a használati utasítást is. Meg kell adni a kérelmezõ nevét és címét, a gyártók nevét és címét, valamint a gyártás, tesztelés és kibocsátás egyes szakaszaiban érintett telephelyeket (ideértve a késztermék gyártóját és a hatóanyag(ok) gyártóját vagy gyártóit is), valamint megfelelõ esetben az importõr nevét és címét. A kérelmezõnek meg kell adnia a kérelem alátámasztására benyújtott dokumentáció köteteinek számát és címeit, továbbá jeleznie kell, hogy adott esetben milyen mintákat mellékelt. A dokumentációt folyamatos oldalszámozással kell ellátni. Az adminisztratív adatokhoz mellékelni kell annak a dokumentumnak a másolatát, amely igazolja, hogy a gyártó az érintett állatgyógyászati készítmény elõállítására az 43. § szerinti vagy azzal egyenértékû engedéllyel rendelkezik, felsorolva azoknak az országoknak a nevét, ahol az engedélyt megadták, SPC-jének példányait a tagállamok által jóváhagyott formában, valamint azoknak az országoknak a listáját, ahová a kérelmet már beadták. B. Termékjellemzõk összefoglalója, címkézés és használati utasítás A kérelmezõ a 16. § szerint javaslatot terjeszt elõ a készítmény jellemzõinek összefoglalásáról. Ezen kívül a kérelmezõ benyújtja az állatgyógyászati készítmény kiszerelési egységének, a csomagolásának, címkéjének és minden egyes kiszerelése csomagolási szövegének egy vagy több példányát a használati utasítással együtt. Mindemellett a kérelmezõnek be kell nyújtania az állatgyógyászati készítmény végleges kiszerelésének/kiszereléseinek egy vagy több mintapéldányát vagy modelljét az Európai Unió legalább egy hivatalos nyelvén. A modell fekete-fehérben és elektronikusan is benyújtható, ha megszerezték az MgSzH Központ ezzel kapcsolatos, elõzetes beleegyezését. C. Részletes és kritikai összefoglalók A 12. §-sal összhangban részletes és kritikai összefoglalókat kell benyújtani a gyógyszerészeti (fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai) vizsgálatok, az ártalmatlansági vizsgálatok és maradékanyagokra vonatkozó vizsgálatok, a preklinikai és klinikai vizsgálatok, valamint az állatgyógyászati készítmény által a környezetre gyakorolt esetleges kockázatokat értékelõ vizsgálatok eredményeirõl. Minden egyes részletes és kritikus összefoglalót a kérelem benyújtásakor rendelkezésre álló tudományos ismeretek figyelembevételével kell elkészíteni. Az összefoglalónaktartalmaznia kell azoknak a vizsgálatoknak és kísérleteknek az értékelését, amelyek a forgalomba hozatali engedélyhez tartozó dokumentációt képezik, és ki kell térnie valamennyi, az állatgyógyászati készítmény minõségének, ártalmatlanságának és hatékonyságának értékelése tekintetében lényeges kérdésre. Tartalmaznia kell ezenkívül a benyújtott vizsgálatok és kísérletek részletes eredményeit, valamint a pontos szakirodalmi hivatkozásokat. Minden lényeges adatot egy függelékben kell összefoglalni, lehetõség szerint táblázatos vagy grafikonos formában. A részletes és kritikai összefoglalóknak és a függelékeknek pontos hivatkozásokat kell tartalmazniuk a fõ dokumentációban szereplõ adatokra. A részletes és kritikai összefoglalókatalá kell írni és keltezésselkell ellátni, és csatolni kell a szerzõ iskolai végzettségére, képesítése és szakmai gyakorlatára vonatkozó tájékoztatást. Nyilatkozni kell a szerzõ és a kérelmezõ között fennálló szakmai viszonyról. Ha a hatóanyagot egy, a GyR. 1. számú mellékletének követelményeivel összhangban emberi felhasználásra engedélyezett gyógyszer tartalmazza, akkor az említett melléklet 2.3. szakaszában szereplõ 2. modulban elõírt általános minõségi összefoglaló helyettesítheti a hatóanyaggal, illetve – adott esetben – a termékkel kapcsolatos dokumentációra vonatkozó összefoglalót. Ha az MgSzH Központ nyilvánosan bejelentette, hogy a késztermékre vonatkozó kémiai, gyógyszerészeti és biológiai/mikrobiológiai adatok csak közös mûszaki dokumentum (CTD) formátumban szerepelhetnek a dokumentációban,a gyógyszerészeti vizsgálatokeredményeire vonatkozórészletesés kritikaiösszefoglalóáltalános minõségi összefoglaló formájában is benyújtható. Szûkebb piaci ágazatot képviselõ állatfajokra és javallatokra irányuló kérelem esetében az általános minõségi összefoglaló formátuma az MgSzH Központ elõzetes beleegyezése nélkül is használható.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8d61636e380a1beb8acaedeb7654a126b92b086c/dokumentumok/251d1fdc34f3b47e883d356f9565a51db7d8fef0/letoltes