Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2005-116 (Year: 2005, Number: 116)
Era: 2004-2010
Section: 3. számú melléklet a 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 242

3. számú melléklet a 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelethez A kérvényhez mellékelt információk ellenõrzõ listája Check list of the information appended to the application form Az Eud raCT szám vissza iga zo lás bi zony la ta Re ce ipt of con fir ma ti on of Eud raCT Num ber Kí sé rõ le vél Co ve ring let ter For ma nyom tat vány App li ca ti on form A ki töl tött Eud raCT for ma nyom tat vány XML fájl-ban CD-n vagy flop py le me zen Disk with XML file for Eud raCT Min den mó do sí tást tar tal ma zó leg fris sebb vizs gá la ti terv Pro to col with all cur rent amend ments Vizs gá lók ré szé re ké szí tett is mer te tõ In ves ti ga tor’s Bro chu re A vizs gá la ti ké szít mény dosszi é ja In ves ti ga ti o nal Me di ci nal Pro duct Dos si er (IMPD) Is mert ké szít mé nyek egy sze rû sí tett IMPD-je Simp li fi ed IMPD for known pro ducts Al kal ma zá si elõ írás az Eu ró pai Kö zös ség ben for ga lom ba ho za ta li en ge déllyel ren del ke zõ ké szít mé nyek re Sum ma ry of Pro ducts Cha rac te ris tics (SmPC) (for pro ducts with mar ke ting aut ho ri sa ti on in the Com mu nity) 2005/116. szám Az ille té kes ha tó sá gok lis tá ja, aho vá a ké rel met be nyúj tot ták és a dön tés rész le te zé se List of Com pe tent Aut ho ri ti es wit hin the com mu nity to wich the app li ca ti on has been sub mit ted and de ta ils of decision Az érin tett EGT-meg ál la po dás ban ré szes ál lam Eti kai Bi zott sá gá nak szak vé le mé nye, ha ren del ke zés re áll Copy of Et hics Com mit tee opi ni on in the MS con cer ned whe re ava i lab le Különleges helyzetekre vonatkozó további dokumentációk Additional information for special situations Ha a ké rel me zõ nem a szpon zor, ak kor meg bí zó le vél, ami le he tõ vé te szi a ké rel me zõ szá má ra, hogy a szpon zor nevében el jár jon If the app li cant is not the spon sor, a let ter of aut ho ri sa ti on enab ling the app li cant to act on be halt of the spon sor A ge ne ti ka i lag mó do sí tott or ga niz mu sok (Ge ne ti cally Mo di fi ed Or ga nisms, GMO) kor lá to zott al kal ma zá sá ra és felszabadítására vo nat ko zó meg bí zás má so la ta (ha al kal maz ha tó és ren del ke zés re áll) Copy of aut ho ri sa ti on for con ta i ned use or re le a se of ge ne ti cally mo di fi ed or ga nism (when app li cab le and ava i lab le) További dokumentációk Additional information according to member state requirements A be te gek kel kap cso la tos Sub ject re la ted Be le egye zõ nyi lat ko zat In for med con sent form Be teg tá jé koz ta tó Sub ject in for mat ion le af let A be teg to bor zás mód ja Ar ran ge ments of rec ru it ment of sub jects A vizs gá la ti terv vel kap cso la tos Pro to col re la ted A pro to koll össze fog la ló ja ma gyar nyel ven Sum ma ry of the pro to col in Hun ga ri an lan gu a ge Szak mai/szak ér tõi tes tü le ti vé le mény a vizs gá lat ról, ha van Peer re vi ew of the tra il if ava i lab le A vizs gá lat ve ze tõ szán dék nyi lat ko za ta Sig na tu res of the in ves ti ga tors Be te gek élet ko rá nak pon tos meg ha tá ro zá sa Age of sub jects exactly Az in téz mény ve ze tõk be fo ga dó nyi lat ko za ta Per mis si on of the di rec tor of the hos pi tal 2005/116. szám Sze mé lyi és tár gyi fel té te lek Fa ci li ti es and staff re la ted A ma gyar or szá gi vizs gá lat ve ze tõk szak mai ön élet raj zai Cur ri cu lum Vi tae of the Hun ga ri an prin ci pal in ves ti ga tors A vizs gá ló hely tár gyi és sze mé lyi fel té te lei Fa ci li ti es for the tri al and in for mat ion on the sup por ting staff A vizs gá la ti ké szít ménnyel kap cso la tos IMP re la ted Ví rus biz ton sá gi vizs gá la tok Vi ral sa fety stu di es Cím ke min ták ma gyar nyel ven Examp les of the la bel in Hun ga ri an lan gu a ge Kü lön le ges jel leg ze tes ség gel ren del ke zõ ké szít mé nyek re (pl. ge ne ti ka i lag mó do sí tott or ga niz mu sokk kal elõ ál lí tott ké szít mé nyek, ra dio ak tív ké szít mé nyek) vagy vizs gá la tok ra vo nat ko zó en ge dé lyek (ha ren del ke zés re áll nak) App li cab le aut ho ri sa ti ons to co ver tri als or pro ducts with spe ci al cha rac te ris tics (if ava i lab le) eg GMO, ra di op har ma - ce u ti cals pro ducts TSE bi zony lat (adott eset ben) TSE Cer ti fi ca te when app li cab le Bi o ló gi ai ere de tû ha tó anyag GMP stá tu szá ra vo nat ko zó nyi lat ko zat Dec la ra ti on of GMP sta tus of ac ti ve bi o lo gi cal subs tan ces Gyár tá si en ge dély má so la ta a te vé keny sé gi kör meg ne ve zé sé vel, ha az IMP elõ ál lí tá sa az Eu ró pai Kö zös ség ben történik Copy of the ma nu fac tu rer aut ho ri za ti on if the IMP is ma nu fac tu red in the EU A meg ha tal ma zott sze mély nyi lat ko za ta arra vo nat ko zó an, hogy a gyár tó hely az Eu ró pai Kö zös ség GMP elõ írásainak meg fele lõen mû kö dik (ha al kal maz ha tó) Dec la ra ti on of the qu a li fi ed per son that the ma nu fa ctu ring site works in comp li an ce with EU GMP (when app li cab le) Im por tõ ri en ge dély má so la ta Copy of the im por ter aut ho ri sa ti on A vizs gá la ti ké szít mény mi nõ sé gi bi zony la ta Analy ti cal Cer ti fi ca te of IMP Min ta egy mi nõ ség vizs gá lat ra al kal mas mennyi ség ben (leg ké sõbb a vizs gá lat meg kez dé sé ig) Samp le in a qu an tity for a full analy sis (be gin ning of the CT at the la test) Költ sé gek kel kap cso la tos Fi nan ce re la ted A vizs gá lat biz to sí tá sa a szpon zor ré szé rõl Any in su ran ce or in fem nity to co ver the li a bi lity of the spon sor A vizs gá lat költ sé ge és meg osz tá sa a vizs gá la tot vég zõk és a vizs gá ló he lyek kö zött Cots of cli ni cal tri als, di vi si on of costs bet we en the hos pi tal and in ves ti ga tor A vizs gá la ti ala nyok anya gi kom pen zá ci ó ja Com pen sa ti on to sub jects 2005/116. szám A foglalkoztatáspolitikai és munkaügyi miniszter 13/2005. (VIII. 26.) FMM rendelete a munka világából történõ fokozatos kivonuláshoz kapcsolódó járulék-kiegészítésrõl A pré mi um évek prog ram ról és a kü lön le ges foglal - koztatási ál lo mány ról szóló 2004. évi CXXII. tör vény (a továb biak ban: Péptv.) 7. § (6) be kez dé sé ben ka pott felhatalmazás alap ján – a pénz ügy mi nisz ter rel egyet ér tés - ben – a kö vet ke zõ ket ren de lem el:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8c105b569bffa5c7fcaf44ff68f304481d378915/dokumentumok/62ac505587f16f330b0db4558701f02426e4b272/letoltes