Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2002-7 (Year: 2002, Number: 7)
Era: 1990-2004
Section: szóló 26/2001. (VII. 27.) OM rendelet tartalmazza.
Paragraph Index: 139

2. A munkaterület rövid, jellemzõ leírása A gyógyszerkészítmény-gyártó és minõségbiztosító asszisztens hatékonyan közremûködik és saját munkakörében szakszerûen elõsegíti, hogy a gyógyszerkészítmény — mint különleges és speciális áru — minõsége állandó legyen, ezzel biztosítva a kutatástól a gyártáson, a gyártásközi és végellenõrzésen keresztül a raktározásig és kiszállításig a termék minõségét, hatásosságát és biztonságosságát. A konkrét munkatevékenységek: — a gyógyszerkészítmény (gyógyszer, gyógyhatású készítmény, drogkészítmény) üzemi elõállítása szigorú hazai és nemzetközi elõírások (GXP rendszer) alapján; — az elõírt minõséget biztosító gyártás minden fázisának rendszeres ellenõrzése: = a kiindulási anyagok (ható- és segédanyagok), illetve elsõdleges és másodlagos csomagolóanyagok folyamatos gyártásközi ellenõrzése, = a végtermék (kész kiszerelt gyógyszer) elõírt szempont szerinti vizsgálata; — validálási folyamatokban való részvétel, ezen belül: = a berendezések, gyártósorok, ellátórendszerek, létesítmények minõsítésében (kvalifikációjában) való részvétel, = eljárás-, analitikai módszerek és tisztítás-validálási folyamatokban való közremûködés; — helyes dokumentálási módszerek gyakorlati alkalmazása. A gyógyszerkészítmény-gyártó és minõségbiztosító asszisztens szakképesítéssel rendelkezõk elhelyezkedhetnek a gyógyszeriparban a humán gyógyszergyártás, állatgyógyászati és a gyógyszernek nem minõsülõ gyógyhatású készítmények elõállítása területén; a szûkebb értelemben vett termelési folyamatban vagy gyártáselõkészítésben; a gyártás, a fejlesztés, a kutatás és a tervezés területét átfogó minõségbiztosítási rendszerekben. Tevékenységük jellege közvetlen asszisztensi munkavégzés, alsó- és középszintû irányítás lehet.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/cb2ebc0b6dbb8e48ff71d94779c5543e9c9fb16b/dokumentumok/8a53cfbd2bddeb3d95c0bcb58b6d035f734a71b3/letoltes