Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2000-25 (Year: 2000, Number: 25)
Era: 1990-2004
Section: 1998. évi XXVIII. törvény szabályozza. A biológiai eredetű
Paragraph Index: 499

20. A lejárati idő meghosszabbítása esetén kiegészítő címkét kell ráhelyezni a klinikai vizsgálatba bevont gyógyszerkészítményre. A kiegészítő címkének tartalmaznia kell az új lejárati időt és ugyancsak a gyártási számot. Ezt a címkét rá lehet ragasztani a korábbi lejárati időre, de minőség-ellenőrzési okok miatt nem lehet az eredeti gyártási számra. Ezt a műveletet a klinikai vizsgálat monitorozója vagy a klinikai vizsgálóhely gyógyszerésze elvégezheti speciális eljárás és a szabványműveleti előírás szerint, valamint a szerződésben foglaltaknak megfelelően. Az eljárást egy második személynek kell ellenőriznie. Ezt a kiegészítő címkézést világosan dokumentálni kell, és fel kell tüntetni a klinikai vizsgálat adatai között, valamint a gyártási lapokon. Gyártási és csomagolási lapok

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2604aae404bce86b6d6c8eed7dd64c180b94f48d/dokumentumok/cddafd377197789d3cfffba6769a9b2264a72ccd/letoltes