Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-142 (Year: 2009, Number: 142)
Era: 2004-2010
Section: kerülõ gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EÜM rendelet (a továbbiakban: GyR.) 3. számú
Paragraph Index: 969

(7) Amennyiben az Európai Bizottság és valamely harmadik ország között megkötött megállapodás másként nem rendelkezik,az MgSzH Központmegkövetelhetia harmadikországbeligyártótól, hogy vessealámagát az (1) bekezdés szerinti helyszíni ellenõrzésnek. A lefolytatott helyszíni ellenõrzést követõ 90 napon belül az MgSzH Központ kiállítja a gyártó részére a GMP igazolást, ha a helyszíni ellenõrzésmegállapította, hogy a gyártó megfelel az európai közösségi jog által megkövetelt GMP elveinek és útmutatóinak. Az MgSzH Központ az általa kiadott GMP igazolásokat továbbítja az Európai Gyógyszer Ügynökség által mûködtetett közösségi adatbázisba.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8d61636e380a1beb8acaedeb7654a126b92b086c/dokumentumok/251d1fdc34f3b47e883d356f9565a51db7d8fef0/letoltes