Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2005-151 (Year: 2005, Number: 151)
Era: 2004-2010
Section: az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 838

a) Alap el vek – A plaz ma alap ada tok nak kü lön ál ló do ku men tum nak kell len nie, me lyet a for ga lom ba ho za ta li en ge dély irán ti ké re lem dosszi é já tól kü lön kell be nyúj ta ni. Ez min den fon tos in for má ci ót tar tal maz a tel jes em ber i plaz má ról, me lyet ki in du lá si vagy nyers anyag ként hasz nál tak fel a köz tes frak ci ók, se géd anya gok és a ha tó anyag össze te võ - je ként, és amely anya gok a 2. § (2) be kez dés 10. pont sze - rin ti gyógy szer ben ke rül nek fel hasz ná lás ra. – Min den az em ber i plaz mát frak ci o ná ló/fel dol go zó cent rum nak vagy lé te sít mény nek, a plaz ma alap ada tok ban elõ írt rész le tes in for má ci ó kat össze kell gyûj te ni és fo lya - ma to san fris sí te ni. – A plaz ma alap ada to kat az OGYI-hoz kell be nyúj ta nia a ké rel me zõ nek vagy a jo go sult nak. Ab ban az eset ben, ha a ké rel me zõ vagy a for ga lom ba ho za ta li en ge dély tu laj do - no sa nem egye zik meg a plaz ma alap ada tok bir to ko sá val, ak kor a plaz ma alap ada tok bir to ko sá nak azt a ké rel me zõ vagy a for ga lom ba ho za ta li en ge dély tu laj do no sá nak ren - del ke zé sé re kell bo csá ta ni, hogy az be nyújt ha tó le gyen. Min den eset ben a ké rel me zõ vagy a jo go sult fe le lõs a gyógy sze rért. – Amennyi ben az Ügy nök ség dön té se szük sé ges a kér - dés ben, az OGYI-nak ezt meg kell vár nia a ké re lem el fo - ga dá sa, vagy el uta sí tá sa elõtt. – Min den for ga lom ba ho za ta li en ge dély irán ti ké re lem dosszi é já nak, mely ben em ber i plaz ma ere de tû kom po nens van, hi vat koz nia kell a plaz ma alap ada tok ra, mely a ki in - du lá si vagy nyers anyag ként fel hasz nált plaz má ra vo nat ko - zik.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/6c105cf3619b35e3047c0ce1a8c8c33e296c62d0/dokumentumok/a6b1368a4364071bb72e7346c31ce0ef6d79e027/letoltes