Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-66 (Year: 2004, Number: 66)
Era: 2004-2010
Section: 2. számú melléklet a 88/2004. (V. 15.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 819

1. E bekezdés alkalmazásában a „kiindulási anyag” kifejezés az állatgyógyászati készítmény összes összetevõjére vonatkozik, és szükség esetén tartályára is, az A. szakasz 1. pontjában foglaltak szerint. Az alábbi esetekben: – ha egy hatóanyag nem szerepel az Európai Gyógyszerkönyvben vagy valamely tagállam gyógyszerkönyvében, vagy – ha az Európai Gyógyszerkönyvben vagy valamely tagállam gyógyszerkönyvében szereplõ hatóanyag gyártása olyan módszerrel történik, amelynek eredményeként a gyógyszerkönyvi monográfiában nem szereplõ szennyezõanyagok maradhatnak vissza, és amely szennyezõanyag tekintetében a monográfia nem alkalmas annak megfelelõ minõségellenõrzésére, – ha a hatóanyagot nem a kérelem benyújtója gyártja, akkor a kérelmezõnek kell gondoskodnia arról, hogy a gyártástechnológia részletes leírását, a gyártás során alkalmazott minõségellenõrzés, és a gyártási az eljárás validálásának ismertetését a hatóanyag gyártója közvetlenül az ÁOGYTI-nek benyújtsa. Ez esetben azonban a gyártó átadja a kérelmezõnek az összes olyan adatot, amely szükséges lehet ahhoz, hogy a gyógyszerkészítményért felelõsséget vállaljon. A gyártó írásban erõsíti meg a kérelmezõ felé, hogy biztosítja különbözõ gyártási tételek azonosságát, és a kérelmezõ értesítése nélkül nem változtat a gyártástechnológiai folyamaton, illetve a minõségi követelményeken. Változtatás esetében módosítási kérelmet kell benyújtani az ÁOGYTI-nek a változtatások alátámasztására, mellékelni kell a változtatásokat igazoló dokumentumokat és részletes adatokat. A 13. § (4) bekezdésének, valamint a 17. §-a szerint a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez csatolt részletes adatoknak és dokumentumoknak tartalmaznia kell az összes felhasznált összetevõ minõségellenõrzésével kapcsolatos vizsgálatok eredményét, beleértve hatóanyag egyes tételeinek analízisét. Ezeket a következõ rendelkezéseknek megfelelõen kell beadni. 1.1. A gyógyszerkönyvben szereplõ kiindulási anyagok Az Európai Gyógyszerkönyv monográfiái alkalmazandók az abban szereplõ összes anyagra. A Magyarországon gyártott termékek esetében a Magyar Gyógyszerkönyv követendõ. Az Európai Gyógyszerkönyv vagy a tagállami gyógyszerkönyvek követelményeinek megfelelõ összetevõket úgy kell tekinteni, mint amelyek megfelelnek a 13. §

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/28bfabcd3c2b9083746f7177d485aef37e6fe763/dokumentumok/c24e304b87ac1194eba5b90cd93369989d4bb458/letoltes