Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2008-77 (Year: 2008, Number: 77)
Era: 2004-2010
Section: 2. számú melléklet a 21/2008. (V. 22.) EüM–FVM–KvVM együttes rendelethez
Paragraph Index: 219

5. Új készítmény esetén elfogadható a 4/a) számú melléklet alapján történõ extrapolálás, amennyiben a kérelmezõ értékeli az összetevõk valamennyi lehetséges hatását, különösen kórokozási képességét és fertõzõképességét. 2008/77. szám A dokumentációra vonatkozó követelmények FEJEZETEK I. A biocid termék azonosító adatai II. A biocid termék fizikai, kémiai és mûszaki tulajdonságai III. Alkalmazási adatok IV. A biocid termékekre vonatkozó további adatok V. Analitikai módszerek VI. Hatékonysági adatok VII. Hatás az emberek egészségére VIII. Maradékok a kezelt anyagban, élelmiszerben és takarmányban, illetve felületükön IX. A biocid termék sorsa és viselkedése a környezetben X. Hatások a nem célzott szervezetekre XI. A biocid termék osztályozása, csomagolása és címkézése XII. Az I–XI. szakasz összefoglalása és értékelése, a kockázatértékelés következtetései és ajánlások Az elõzõekben megjelölt kérdéskörökben a következõ adatokat kell benyújtani. I. A BIOCID TERMÉK AZONOSÍTÓ ADATAI 1.1. Kérelmezõ 1.2. A biocid termék és a mikroorganizmus(ok) gyártója 1.3. Kereskedelmi név vagy javasolt kereskedelmi név és a gyártónak a biocid termékre vonatkozó gyártmányfejlesztési kódszáma 1.4. Részletes kvantitatív és kvalitatív információk a biocid termék összetételérõl 1.5. A biocid termék fizikai állapota és jellege 1.6. Funkció II. A BIOCID TERMÉK FIZIKAI, KÉMIAI ÉS MÛ- SZAKI TULAJDONSÁGAI 2.1. Megjelenés (szín és szag) 2.2. Tárolási stabilitás és eltarthatóság 2.2.1. A fény, a hõmérséklet és a páratartalom hatása a biocid termék mûszaki tulajdonságaira 2.2.2. Egyéb, a stabilitást befolyásoló tényezõk 2.3. Robbanóképesség és oxidáló képesség 2.4. Lobbanáspont és a tûzveszélyességre vagy az öngyulladásra utaló egyéb adatok 2.5. Savasság, lúgosság és pH-érték 2.6. Viszkozitás és felületi feszültség 2.7. A biocid termék mûszaki jellemzõi 2.7.1. Nedvesíthetõség 2.7.2. Tartós habképzõdés 2.7.3. Szuszpendálhatóság, a szuszpenzió stabilitása 2.7.4. Nedves szitás és száraz szitás vizsgálat 2.7.5. Szemcseméret-eloszlás (hinthetõ és nedvesíthetõ por, szemcsés anyag), por- és finomszemcse-tartalom (szemcsés anyag), koptathatóság és morzsalékonyság (szemcsés anyag) 2.7.6. Emulgeálhatóság és újraemulgeálhatóság, az emulzió stabilitása 2.7.7. Folyékonyság, önthetõség (öblíthetõség) és kiporzás 2.8. Fizikai, kémiai és biológiai összeférhetõség egyéb termékekkel, beleértve olyan biocid termékeket is, amelyekkel a terméket együttes felhasználásra engedélyeztetik vagy vétetik nyilvántartásba 2.8.1. Fizikai összeférhetõség 2.8.2. Kémiai összeférhetõség 2.8.3. Biológiai összeférhetõség 2.9. A biocid termék fizikai, kémiai és mûszaki tulajdonságainak összefoglalása és értékelése III. ALKALMAZÁSI ADATOK 3.1. Tervezett alkalmazási terület 3.2. Hatásmechanizmus 3.3. A tervezett felhasználás részletei 3.4. Az alkalmazás dózisa 3.5. A felhasznált anyag (például hígított permet vagy csalétek) mikroorganizmus-tartalma 3.6. Az alkalmazás módja 3.7. Az alkalmazások száma és ütemezése, a védelem idõtartama 3.8. Szükséges várakozási idõ vagy egyéb óvintézkedések az emberek és az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt káros hatások elkerülése érdekében 3.9. Javasolt használati utasítás 3.10. Felhasználók kategóriája 3.11. Adatok a rezisztencia kialakulásának lehetõségére 3.12. Hatások a biocid termékkel kezelt anyagokra és termékekre IV. A BIOCID TERMÉKEKRE VONATKOZÓ TOVÁBBI ADATOK 4.1. Csomagolás és a biocid termék összeférhetõsége a javasolt csomagolóanyagokkal 4.2. Eljárások a biocid termék kijuttatásához használt készülék tisztítására 2008/77. szám 4.3. Kezelés után a kezelt területre való újbóli belépés várakozási ideje, a szükséges várakozási idõk vagy más óvintézkedések az emberek, a haszonállatok és a környezet védelmére 4.4. Javasolt módszerek és óvintézkedések a kezelésre, tárolásra, szállításra vonatkozóan és tûz esetére 4.5. Intézkedések baleset esetén 4.6. Eljárások a biocid termék és csomagolása megsemmisítésére vagy mentesítésére 4.6.1. Ellenõrzött elégetés 4.6.2. Egyéb 4.7. A biológiai védekezésre használt mikroorganizmus és egyéb, a biocid termékben lévõ mikroorganizmusok nyomon követésének terve, beleértve kezelésüket, tárolásukat, szállításukat és felhasználásukat is V. ANALITIKAI MÓDSZEREK 5.1. A biocid termék analízisének módszerei 5.2. Módszerek a maradékok kimutatására és mennyiségük meghatározására VI. HATÉKONYSÁGI ADATOK VII. HATÁS AZ EMBEREK EGÉSZSÉGÉRE 7.1. Alapvetõ akut toxicitási vizsgálatok 7.1.1. Akut orális toxicitás 7.1.2. Akut inhalációs toxicitás 7.1.3. Akut dermális toxicitás 7.2. További akut toxicitási vizsgálatok 7.2.1. Bõrirritáció 7.2.2. Szemirritáció 7.2.3. Bõrszenzibilizáció 7.3. Expozíciós adatok 7.4. Rendelkezésre álló toxikológiai adatok a hatóanyagnak nem minõsülõ összetevõkre 7.5. További vizsgálatok a biocid termékek kombinációira 7.6. Az emberi egészségre gyakorolt hatások összefoglalása és értékelése VIII. MARADÉKOK A KEZELT ANYAGBAN, ÉLELMISZERBEN ÉS TAKARMÁNYBAN, ILLETVE FELÜLETÜKÖN IX. A BIOCID TERMÉK SORSA ÉS VISELKEDÉSE A KÖRNYEZETBEN X. HATÁSOK A NEM CÉLZOTT SZERVEZE- TEKRE 10.1. Hatások madarakra 10.2. Hatások vízi szervezetekre 10.3. Hatások méhekre 10.4. Hatások ízeltlábúakra, a méhek kivételével 10.5. Hatások földigilisztára 10.6. Hatások a talajban élõ mikroorganizmusokra 10.7. További vizsgálatok további fajokon vagy részletesebb vizsgálatok például egyes nem célzott szervezeteken 10.7.1. Szárazföldi növények 10.7.2. Emlõsök 10.7.3. Egyéb releváns fajok és folyamatok 10.8. A nem célzott szervezetekre gyakorolt hatások összefoglalása és értékelése XI. A BIOCID TERMÉK OSZTÁLYOZÁSA, CSOMAGOLÁSA ÉS CÍMKÉZÉSE A biocid termék osztályozására és címkézésére vonatkozóan a 20. §-t és a Kbtv.-t, valamint a Vhr.-t kell alkalmazni. Az osztályozás a veszélyességi kategória vagy kategóriák leírásából és az egyes veszélyes tulajdonságokhoz tartozó, a kockázatra utaló R-mondatokból áll. Az osztályozás alapján javaslatot kell adni a címkézésre, ezen belül különösen a veszélyjelekre és veszélyszimbólumokra, a kockázatra utaló R-mondatokra és a biztonságos használatra utaló S-mondatokra. Az osztályozásra és a címkézésre a biocid termékben található vegyi anyagokra tekintettel kell javaslatot tenni. Szükség szerint OTH–OKBI rendelkezésére kell bocsátani a javasolt csomagolás mintadarabjait. A dokumentációhoz indokolt javaslatot kell mellékelni arról, hogy a terméket a biológiai tényezõk hatásának kitett munkavállalók egészségének védelmérõl szóló

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/6739b97c33db6302f5585424a669c7af20f8ca14/dokumentumok/d975a4f99a1a03aed05568274f45832c1028f663/letoltes