Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2000-25 (Year: 2000, Number: 25)
Era: 1990-2004
Section: 1998. évi XXVIII. törvény szabályozza. A biológiai eredetű
Paragraph Index: 567

6. Gyártás 6.1. Gyártási folyamatok 6.1.1. A gyártást a gyártási előirat szerint kell végezni. 6.1.2. Meg kell határozni, melyek azok a lépések, amelyeknek a pontos betartása különösen fontos a gyógyszerhatóanyag minősége szempontjából, és ezeket validálni kell. 6.1.3. A gyártást megfelelően képzett személyeknek kell irányítani és végrehajtani. 6.1.4. A gyártáshoz használt készülékeken, tartályokon és jelentősebb eszközökön egyértelműen fel kell tüntetni a készítmény nevét és gyártási számát. 6.1.5. A napi tevékenységre vonatkozó feljegyzéseknek minden gyártórészlegben elérhetőnek kell lenniük. 6.2. Nyersanyagok 6.2.1. Írásos utasítás szerint kell minden nyersanyagot beérkeztetni, zárolni, mintázni és megvizsgálni azt, hogy megfelel-e a követelményeknek, továbbá ugyancsak írásos utasítás szerint kell felszabadítani vagy elutasítani, raktározni, címkézni és kiadni. 6.3. Köztitermék 6.3.1. A köztitermékeket, ha szükséges meg kell vizsgálni, hogy megfelelnek-e a követelményeknek, gondosan kell címkézni és a sajátságainak megfelelő módon kell raktározni. 6.4. Csomagolás 6.4.1. Gondosan meg kell választani a csomagolóanyagokat. Ne legyen káros hatásuk az anyagra, de védjék meg azt a külső hatásoktól és az esetleges szennyeződésektől. 6.4.2. Különleges figyelmet kell fordítani minden lépésnél a csomagolási tévedések elkerülésére. 6.4.3. Azt a tartályt, amiben az anyag van, egyértelműen meg kell jelölni a termék nevével, és fel kell tüntetni rajta a következőket: — az anyag minőségét, — a gyártási számát, — a lejárati idejét (ha van), — a figyelmeztetéseket (ha szükséges), — a raktározási feltételeket (ha a szokásostól eltérőek), és — a gyártó nevét.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2604aae404bce86b6d6c8eed7dd64c180b94f48d/dokumentumok/cddafd377197789d3cfffba6769a9b2264a72ccd/letoltes