Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-142 (Year: 2009, Number: 142)
Era: 2004-2010
Section: 2. számú melléklet a 128/2009. (X. 6.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 1248

c) a 14–15. §-ban említett esetekben. B. CÉLÁLLAT-TOLERANCIA Ennek a vizsgálatnak – amelyet minden olyan állatfajon el kell végezni, amelyen a gyógyszerkészítményt felhasználásra szánják – az a célja, hogy általános és helyi tolerancia-vizsgálatot végezzen ezen fajokon a megfelelõen tolerálhatódózis és kellõenszélesbiztonságisávjánakkialakításához,valamint a javasoltalkalmazásimód vagy módok esetén az intoleranciaklinikai tüneteinek meghatározásához,amennyiben ilyen tüneteket a terápiás adag emelésével, illetve a kezelés idõtartamának növelésével el lehet érni. A vizsgálatról készült jelentésnek a lehetõ legnagyobb részletességgel kell tartalmaznia a várt farmakológiai hatásokat és mellékhatásokat, ez utóbbit annak figyelembevételével kell értékelni, hogy a felhasznált állatok olykor igen nagy értékûek. A gyógyszerkészítményt be kell adni legalább a javasolt alkalmazási módon. C. REZISZTENCIA A rezisztens organizmusok kialakulásával kapcsolatos adatok nagyon szükségesek a fertõzõ betegségek vagy az állatok parazitás fertõzéseinek megelõzésére vagy kezelésére használt gyógyszerek esetében. II. Fejezet KLINIKAI KÖVETELMÉNYEK

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8d61636e380a1beb8acaedeb7654a126b92b086c/dokumentumok/251d1fdc34f3b47e883d356f9565a51db7d8fef0/letoltes