Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-1999-88 (Year: 1999, Number: 88)
Era: 1990-2004
Section: szabályairól szóló 1957. évi IV. törvény rendelkezéseit kell
Paragraph Index: 176

(3)—(6) bekezdésre változik: „(2) E rendelet alkalmazásában in vitro diagnosztikai eszköz minden olyan orvostechnikai eszköz, amely mint készülék, mérőberendezés, gép vagy rendszer, önmagában vagy együttesen alkalmazva, a gyártó meghatározása szerint az emberi szervezetből származó minták (ideértve a vér- és szövetadományozást is) in vitro vizsgálatára szolgál, és amely kizárólag vagy elsősorban a fiziológiai vagy patológiai állapotról, veleszületett rendellenességről a potenciális recipiensek biztonságának és kompatibilitásának megítéléséhez, illetve a terápiás beavatkozások monitorozásához nyújt információt. A minták befogadására szolgáló vákuum típusú vagy egyéb tartályok orvostechnikai eszköznek minősülnek, ha azokat gyártóik arra a célra állítják elő, hogy az emberi szervezetből származó mintákat közvetlenül levételük után befogadják és in vitro diagnosztikai vizsgálat céljára tárolják. Nem minősül in vitro diagnosztikai eszköznek a laboratóriumban használt eszköz, kivéve, ha tulajdonságai alapján — a gyártó meghatározása szerint — in vitro diagnosztikai vizsgálatok céljára készült.”

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/9035917d29e68e1ea16899185b4bf609948628a3/dokumentumok/79e78652a2ffdd0f1bc8fa777b6bea2b8b6a600c/letoltes