Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-50 (Year: 2004, Number: 50)
Era: 2004-2010
Section: a 37/2000. (III. 23.) Korm. rendelethez]
Paragraph Index: 470

9. A termék minõségi követelményeinek elõiratát (lásd a fogalmak meghatározását) a termékfejlesztés során naprakészen kell tartani, biztosítva a korábbi változatok visszakereshetõségét is. Tartalmaznia kell különösen az alábbi dokumentumokat, vagy utalnia kell azokra: — Kiindulási anyagokra, csomagolóanyagokra, köztiés ömlesztett termékekre és késztermékekre vonatkozó minõségi elõírások és analitikai módszerek. — Gyártási módszerek. — Gyártásközi ellenõrzés és módszerek. — Elfogadott címketípus másolata. — A vonatkozó vizsgálati tervek és randomizációs kódok. — Vonatkozó mûszaki megállapodások a bérmunkaadóval. — Stabilitási adatok. — Tárolási és szállítási feltételek. Az elõirat tartalma a terméktõl, illetve annak fejlesztési stádiumától függõen változik. Ezen elõírás álljon a meghatalmazott személy rendelkezésére, mert az abban szereplõ információk alapján értékeli az adott gyártási tétel tanúsításra való alkalmasságát és szabadítja fel azt. Ha a gyártás különbözõ fázisait eltérõ helyen végzik, másik meghatalmazott személy felügyelete alatt, létre lehet hozni különbözõ elõiratokat, amelyek csak az adott helyen végzett tevékenységgel kapcsolatos információt tartalmazzák. Gyártási elõirat és mûveleti utasítás

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/ee65b1a51b76e24549f92bd9716d6f799854dc52/dokumentumok/45265c6cf645fabce0e29d0f4c697e4ed0cad5a4/letoltes