Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-50 (Year: 2004, Number: 50)
Era: 2004-2010
Section: a 37/2000. (III. 23.) Korm. rendelethez]
Paragraph Index: 351

42. Az aszeptikus folyamatok validálása magában foglalja a folyamat táptalajjal végzett szimulálását is (media fill). A táptalaj kiválasztásának szempontja a termék gyógyszerformája, a táptalaj szelektivitása, tisztasága, koncentrációja és a sterilizálásra való alkalmassága legyen. A folyamat szimulációs tesztnek a lehetõ legszorosabban kell követnie a rutinszerû aszeptikus gyártási folyamatot és tartalmaznia kell a kritikus gyártási lépések mindegyikét. Ezen kívül számításba kell venni az ismert gyártás közbeni beavatkozásokat és a „legrosszabb eset” elõfordulását. A folyamat szimulációs vizsgálatokat úgy kell végezni, mint a gyártást megelõzõ validálást. Mûszakonként három egymást követõ sikeres szimulációs tesztet kell végezni. Ezt meg kell ismételni meghatározott idõközönként, illetve ha bármely jelentõs változtatást hajtottak végre az ellátórendszerben, a berendezésekben, a folyamatban, vagy a mûszakok számában. Normális körülmények között a folyamat szimulációs vizsgálatot évente kétszer kell elvégezni mûszakra és folyamatra nézve. A táptalaj letöltéshez használt gyógyszeres tartályok száma elegendõ kell legyen a megalapozott kiértékeléshez. Kis gyártási tétel esetén a táptalaj letöltéshez használt gyógyszeres tartályok száma ne legyen kevesebb mint a gyártás során alkalmazottak száma. A cél az, hogy növekedés ne legyen, de elfogadható, ha a szennyezõdés mértéke 95%-os megbízhatósági szinten 0,1%-nál kisebb. Minden szennyezõdést ki kell vizsgálni.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/ee65b1a51b76e24549f92bd9716d6f799854dc52/dokumentumok/45265c6cf645fabce0e29d0f4c697e4ed0cad5a4/letoltes