Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-1999-70 (Year: 1999, Number: 70)
Era: 1990-2004
Section: a 31/1999. (VIII. 6.) EüM—FVM együttes rendelethez
Paragraph Index: 696

2. A GLP felügyelőnek a következőket kell ellenőriznie: 2.1. ellenőrizte-e a vizsgálatvezető a vizsgálati tervet; 2.2. a vizsgálati terv módosítása esetében ellenjegyezték és dátumozták-e a módosításokat; 2.3. a vizsgálati terv a megbízó általi jóváhagyásának dátumát — ha van ilyen; 2.4. a vizsgálati tervnek, illetve a vonatkozó szabványműveleti előírásoknak megfelelően végezték-e a méréseket, megfigyeléseket és vizsgálatokat; 2.5. a vizsgálatban résztvevő azonnal, pontosan és olvashatóan rögzítette-e a mérések, megfigyelések és vizsgálatok eredményeit, továbbá ellátta-e dátummal és aláírásával (vagy legalább nevének kezdőbetűivel) a bejegyzéseit; 2.6. a nyers adatok megváltoztatása — ideértve a számítógépen tárolt adatokat is — oly módon történhet, hogy a korábbi bejegyzések változtatását az arra jogosult egyértelműen, dátummal és aláírásával ellátva végezte el, indokolva a változtatás okát; 2.7. számítógéppel generált vagy azon tárolt adatokat megfelelően azonosították, és az alkalmazott adatvédelmi eljárások eleve kizárják az illetéktelenek általi módosítás vagy az adatvesztés veszélyét; 2.8. a vizsgálat során alkalmazott számítógépes rendszer megbízható, pontos és hitelesíthető; 2.9. a nyers adatok rögzítésekor feljegyzett, előre nem látható eseményeket megfelelően kivizsgálták, és értékelték; 2.10. a vizsgálatról készült (ideiglenes vagy végleges) jelentésekben módszeresen és teljeskörűen ismertetik-e az eredményeket, amelyek közvetlenül tükrözik a nyers adatokat. XIII. A vizsgálati eredményekről szóló zárójelentés

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/4664456b6ca43ff86a2a2b6982a59c6fccf07275/dokumentumok/31c1a3f32db4c620634c8207553b5a3a23dbf7ef/letoltes