Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2000-133 (Year: 2000, Number: 133)
Era: 1990-2004
Section: 6. számú melléklet a 44/2000. (XII. 27.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 744

2. SZINT Toxikológiai vizsgálatok A vizsgálati programnak az alábbi területeket kell lefednie, kivéve, ha bizonyítékokkal alátámasztott alapos ok van az ellenkezőjére: — Krónikus toxicitási vizsgálat. — Karcinogenitás (rákkeltő-hatás) vizsgálata. — Fertilitás vizsgálata (pl. három nemzedék vizsgálata); csak akkor szükséges, ha az 1. szint vizsgálatai fertilitásra gyakorolt hatásokat igazoltak. — Peri- és posztnatális hatások fejlődés toxicitási vizsgálata. — Teratológiai vizsgálat (a megfelelő 1. szintű vizsgálatnál nem alkalmazott fajokon). — A biotranszformációt és farmakokinetikát lefedő további toxikokinetikai vizsgálatok. — A szerv- vagy rendszer toxicitásra irányuló további vizsgálatok. Ökotoxikológiai vizsgálatok — Kiegészítő felhalmozódási, lebomlási (degradáció), mobilitási és abszorpciós/deszorpciós vizsgálatok. — Halakon végzett további toxicitási vizsgálatok. — Madarakon végzett toxicitási vizsgálatok. — Egyéb szervezeteken végzett további toxicitási vizsgálatok. III. Alapszintű egyszerűsített eljárás (1 tonna/év/gyártó mennyiség alatt) Amennyiben a információszolgáltatás technikai akadályokba ütközik, vagy tudományos szempontból nem indokolt, úgy az ezt alátámasztó indokokat világosan közölni kell; az indoklás elfogadásáról a törzskönyvező hatóság dönt. A vizsgálatok elvégzéséért felelős szerv vagy szervek nevét fel kell tüntetni. Az alább meghatározott információkon kívül a törzskönyvező hatóság a következő információk megadását is kérheti a törzskönyveztetőtől, amennyiben úgy ítéli meg, hogy ez a kockázatfelmérés szempontjából szükséges: — gőznyomás — heveny toxicitás vizsgálat Daphnián.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/38f7c078af9081f050d7956a54ed66f91e5cae7b/dokumentumok/af867356a1e9d2d87824220d89a0b11d42c27bef/letoltes