Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-43 (Year: 2001, Number: 43)
Era: 1990-2004
Section: 1998. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 24. §-a
Paragraph Index: 77

i) a gyártó(k) által alkalmazott ellenőrző eljárások leírását ia) a végtermék és az alkotórészek mennyiségi és minőségi elemzésével, ib) a speciális vizsgálatok leírásával, például sterilitási vizsgálat, pirogén anyagok és nehézfémek jelenlétének vizsgálatával, ic) a stabilitási vizsgálatok leírásával, ideértve a közvetlen csomagolóanyagnak a készítmény hatóanyagára, öszszetételére gyakorolt hatására vonatkozó adatokkal, id) a biológiai és mikrobiológiai vizsgálatok eredményeivel, ie) a javasolt minőségi követelményekkel, if) a gyártási folyamat közbenső szintjén végrehajtott ellenőrzésekkel, ig) a gyártási folyamat állandóságának igazolását, három — a rendszeres gyártás feltételei nagyságának megfelelő — gyártási tétel minőségének azonossága, vagy más gyártás validációs adatok útján;

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/63a6486779bfa5c8125bbc2c7dafef09d13bd214/dokumentumok/f3e0beebfd86ad9435a490bbc2a68d9a23bcac54/letoltes