Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2000-96 (Year: 2000, Number: 96)
Era: 1990-2004
Section: 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet szerint
Paragraph Index: 369

47/1999. (X. 6.) EüM rendelet szerint 2000/96. szám Vizsgálókesztyűk és sebészeti kesztyűk I-04-00 Szám: I-04-01 Kiemelt termék megnevezése: Sebészeti kesztyű Vámtarifaszám: 4015 11 00 00 I. Kiemelt termék leírása, használati célja Steril egyszerhasználatos, anatómiai kialakítású, invazív (sebészeti jellegű) használatra, a beteg és a felhasználó keresztbe fertőzésének megakadályozására szánt kesztyű. II. Követelmények Termékjellemzők Terméktulajdonságok Követelmények Egyéb sterilitás steril MSZ EN 556 szállítás időpontjában még 2 év biokompatibilitás normál bőrre érzékeny bőrre kioldható protein< 100 µg/g kioldható protein<50 µg/g EN 455—3 szabvány A. melléklete szerint vizsgálva a kioldható protein mennyiséget a vizsgálati eredményt akkreditált laboratóriummal kell igazoltatni felület sima texturált erősen texturált az erősen texturált pl. ortopédiai célú felhasználásra javasolt alak anatómiai forma szár kialakítás göngyölt vágott síkosítás porozott (normál bőrre) pormentes (érzékeny bőrre) kioldható protein< 100 µg/g kioldható protein<50 µg/g méretválaszték 6-tól 9-es méretig MSZ EN 455—2:1997 szabvány 4. szakasz 1. táblázat mechanikai tulajdonságok lyukmentesség szilárdság MSZ EN 455—1:1997 szabvány 4. szakasz MSZ EN 455—2:1997 szabvány 5. szakasz csomagolás egyedi gyűjtő MSZ EN 868—1 páronként a jobb és bal felet elkülönítve, sterilitást biztosító egyedi csomagolásban legalább 10, de legfeljebb 50 azonos méretű páronként feliratozás

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/841bb5b17d52a5e888a3c0219c0c053972f09706/dokumentumok/6f02da38414c267c6180ce3aa10e0674f263ee6a/letoltes