Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-102 (Year: 2004, Number: 102)
Era: 2004-2010
Section: a 62/2004. (VII. 21.) ESZCSM rendelethez
Paragraph Index: 1478

c) Biz to sí ta ni kell a for ga lom ba ho za tal en ge dé lye zé se utá ni idõ szak ra vo nat ko zó sta bi li tá si ter vet és az ilyen sta - bi li tá si vizs gá la tok vég zé sé re vo nat ko zó kö te le zett ség vál - la lást is. 3.2.2. A kész ter mék 3.2.2.1. A kész ter mék és össze té te lé nek le írá sa A kész ter mék és össze te võ i nek le írá sát mel lé kel ni kell. Az in for má ci ó nak tar tal maz nia kell a gyógy szer for ma le - írá sát, a kész ter mék al ko tó i nak össze té te lét, ezek mennyi - sé gét egy ség ala pon, a kö vet ke zõ anyagok összetevõinek funkcióit: – ha tó anya gok; – a se géd anya gok össze te või, bár mi lyen mennyi ség ben és mi nõ ség ben is ke rül tek fel hasz ná lás ra, ide tar toz nak a szí ne zõ anya gok, a tar tó sí tó anya gok, ad ju ván sok, sta bi li - zá ló anya gok, sû rí tõ anya gok, emul gen sek, ízesítõanyagok, aromaanyagok stb.; – a be te gek ál tal be vé tel re, vagy szer ve ze tük be más mó don be vi tel re ke rü lõ össze te võk, ilye nek pél dá ul a ké - szít mény kül se jét be vo nó vagy ma guk ba fog la ló anya gok, mint kap szu lák, zse la tin kap szu lák, vég bél kap szu lák, be - vont tabletták, filmtabletták stb.; – ezen ada to kat ki kell egé szí te ni a ké szít mény tar tá - lyá ra, és ha szük sé ges, en nek zá ró ele mé re vo nat ko zó fon - to sabb in for má ci ók kal, ide ért ve azo kat – a ké szít mény be - adá sát se gí tõ – esz kö zö ket is, me lyek a ké szít ménnyel együtt kerülnek kiszerelésre. A gyógy szer ké szít mé nyek össze te võ i nek le írá sá ra hasz nált „szo ká sos ter mi no ló gi át” kell hasz nál ni, de ne m sza bad fi gyel men kí vül hagy ni a következõket sem: – azon anya gok te kin te té ben, me lyek sze re pel nek az Eu ró pai Gyógy szer könyv ben, vagy va la me lyik tag ál lam nem ze ti gyógy szer köny vé ben, az érin tett cik kely fõ cí me a vo nat ko zó gyógyszerkönyvi hivatkozással; – egyéb anya gok te kin te té ben a WHO ál tal ja va solt nem zet kö zi sza bad név, me lyet más ne m vé dett ne vek kí - sér het nek, vagy ha ilyen nincs, a pon tos tu do má nyos le - írás. Olyan anya gok te kin te té ben, me lyek nek nincs sem vé dett ne vük, sem pon tos tu do má nyos le írá suk, nyi lat koz - ni kell ar ról, ho gyan és mi bõl ké szül tek, ki egé szít ve minden egyéb szükséges információval; – szí ne zé kek te kin te té ben az „E” kó dot kell fel tün tet ni és figye lembe kell ven ni e ren de let 3. szá mú mel lék le té ben foglaltakat; – a gyógy szer ké szít mé nyek ha tó anya gai mennyi sé gi ada ta i hoz meg kell ad ni – a szó ban for gó gyógy szer for ma sze rint – min den ha tó anyag tö me gét vagy bi o ló gi ai ak ti vi - tá sát egy sé gek ben (egy dó zis ra vagy egy tö meg egy ség re ju tó egy ség szám ban). Meg kell ad ni a ha tó anya gok (akár ve gyü le te ik vagy a szár ma zé ka ik for má já ban je len lé võ ha - tó anya gok) „tisz ta” (a ve gyü let vagy szár ma zék ne m ha tá - sos ré szét figye lembe ne m ve võ) össz tö me gét, va la mint – ha ez szük sé ges vagy fon tos – az egyes aktív vegyületek, vagy a teljes molekulákban kifejezett anyagok tömegét. Ha a gyógy szer ké szít mény olyan ha tó anya got tar tal - maz, amely bár mely tag ál lam ban elõ ször sze re pel for ga - lom ba ho za ta li en ge dély irán ti ké re lem ala nya ként, a só vagy hid rát for má já ban elõ for du ló ha tó anyag mennyi sé gét rend sze re sen a bi o ló gi a i lag ak tív ha tó anyag cso port(ok) mennyi sé gé vel kell ki fe jez ni. Ezt köve tõen min den ugyan - ilyen ha tó anya got tar tal ma zó en ge dé lye zett gyógy szer ké - szít mény mennyiségi adatait ugyanilyen módon kell kifejezni az összes tagállamban. Az egy ség ben ki fe je zett bi o ló gi ai ak ti vi tást ké mi a i lag ne m de fi ni ál ha tó anya gok ra kell al kal maz ni. Ha a bioló - giai ak ti vi tás Nem zet kö zi Egy sé gét a WHO meg ál la pí tot - ta, ezt kell hasz nál ni. Ha Nem zet kö zi Egy ség még ne m ke - rült meg ál la pí tás ra, a bi o ló gi ai ak ti vi tás egy sé gét úgy kell meg ad ni, hogy az anyag ha tá sa egy ér tel mû en azo no sít ha tó le gyen, és le he tõ leg az Eu ró pai Gyógy szer könyv egysé - geit kell hasz nál ni. 3.2.2.2. Gyógy sze ré sze ti fej lesz tés En nek a fe je zet nek azon fej lesz té si el já rá sok le írá sát kell tar tal maz nia, me lye ket ab ból a cél ból vé gez tek el, hogy meg ál la pít sák, hogy az ada go lá si for ma, a ké szít - mény for mu lá lá sa, a gyár tá si fo lya mat, a tá ro ló edény zá ró - rend sze re, a mik ro bi o ló gi ai jel lem zõk és a hasz ná la ti uta - sí tá sok meg fe lel nek-e a for ga lom ba hozatali engedély iránti kérelem dossziéjában foglaltaknak. Az eb ben a fe je zet ben le írt ta nul má nyok kü lön böz nek az elõ írások sze rin ti ru tin ellen õr zõ tesz tek tõl. A for mu lá - lás kri ti kus pa ra mé te re it és a gyár tá si el já rás azon sa já tos - sá ga it kell meg ha tá roz ni és le ír ni, me lyek be fo lyá sol hat ják a gyár tá si té te lek ál lan dó sá gát és a gyógy szer ké szít mény mi nõ sé gét. A ki egé szí tõ alá tá masz tó ada to kat, ahol szük - sé ges, vo nat koz tat ni kell a for ga lom ba ho za ta li engedély iránti kérelem dossziéjának 4. és 5. fejezeteinek megfelelõ részeire.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/47451626ca654374901c7684e201fc6778c53b3e/dokumentumok/15a894d378da2164de7c73ca4f144f950babd8e8/letoltes