Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-5 (Year: 2001, Number: 5)
Era: 1990-2004
Section: a 6/2001. (I. 16.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 453

5. A hatóanyag toxikológiai és metabolizmus vizsgálata 5.1. Akut toxicitás 5.1.1. Orális toxicitás 5.1.2. Dermális toxicitás 5.1.3. Inhalációs toxicitás 5.1.4. Intraperitoneális toxicitás 5.1.5. Bőr- és szemizgató hatás 5.1.6. Bőrszenzibilizáció 5.2. Rövid időtartamú expozíció toxikus hatása 5.2.1. Orális toxicitás, 28 napos vizsgálat, patkány 5.2.2. Orális toxicitás, 90 napos vizsgálat, két állatfaj, egy rágcsáló (lehetőleg patkány) és egy nem rágcsáló 5.2.3. Ha szükséges, inhalációs és dermális toxicitás 2001/5. szám 5.3. Krónikus toxicitás 5.3.1. Hosszú időtartamú orális expozíció toxikus és karcinogén hatása (patkány és más emlős állatfajok), ha szükséges, egyéb kezelési módok 5.4. Mutagén hatás, vizsgálati rendszer a génmutációk, kromoszóma károsodások és DNS-sérülések megállapítására 5.5. Reprodukciós toxicitás 5.5.1. Teratogén hatás, nyúl és egy rágcsáló állatfaj, orális és ha szükséges, dermális kezelés 5.5.2. Többgenerációs vizsgálatok emlősállatokon (legalább két generáció) 5.6. Metabolizmus vizsgálatok emlősállatokon 5.6.1. A felszívódás, eloszlás és kiválasztás vizsgálata — orális és dermális kezelés 5.6.2. A metabolizmus utak tisztázása 5.7. A neurotoxicitás vizsgálata — beleértve a késői neurotoxikus hatás vizsgálatát ivarérett tyúkokon, ha indokolt 5.8. Kiegészítő vizsgálatok 5.8.1. A kezelt növényekben keletkezett metabolitok toxicitása abban az esetben, ha ezek eltérnek az állatokban keletkezett metabolitoktól 5.8.2. Bármely egyéb olyan vizsgálat, amely a toxicitási vizsgálatokban észlelt hatások tisztázásához szükséges 5.9. Toxikus hatások haszonállatokra és kedvtelésből tartott állatokra 5.10. Orvosi adatok 5.10.1. A gyártó üzem dolgozóinak időszakos orvosi vizsgálati adatai 5.10.2. Közvetlen megfigyelések, például klinikai esetek és mérgezések előfordulási gyakorisága 5.10.3. Egészségügyi nyilvántartások az iparból és a mezőgazdaságból 5.10.4. A lakossági expozíció hatása és ha indokolt, az epidemiológiai vizsgálatok adatai 5.10.5.A mérgezés diagnózisa (a hatóanyag meghatározása, metabolitok), a mérgezés jellemző tünetei, klinikai vizsgálatok 5.10.6. Szenzibilizációra/allergiára utaló megfigyelések 5.10.7. Javasolt gyógykezelés: elsősegélynyújtás, antidótumok és orvosi ellátás 5.10.8. A mérgezés várható kimenetele, prognózis 5.11. Az emlős állatok toxikológiai adatainak és a következtetések összefoglalása, a még nem észlelhető káros hatás szint (NOAEL), a még nem észlelhető hatás szint (NOEL) és a megengedhető napi bevitel (ADI) megadása; a toxikológiai adatok átfogó értékelése, egyéb adatok a hatóanyagra

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/bf85603a3fee668e51d82161d5ef117c83bea95a/dokumentumok/d4d0ffd7386bbf77d871cd24785f0297bf132808/letoltes