Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-102 (Year: 2004, Number: 102)
Era: 2004-2010
Section: a 62/2004. (VII. 21.) ESZCSM rendelethez
Paragraph Index: 1562

a) Alap el vek – A plaz ma alap ada tok nak kü lön ál ló do ku men tum nak kell len nie, me lyet a for ga lom ba ho za ta li en ge dély irán ti ké re lem dosszi é já tól kü lön kell be nyúj ta ni. Ez min den fon tos in for má ci ót tar tal maz a tel jes em ber i plaz má ról, me lyet ki in du lá si vagy nyers anyag ként hasz nál tak fe l a köz tes frak ci ók, se géd anya gok és a ha tó anyag össze te võ - je ként, és amely anya gok a 2. § (1) r) szerinti gyógyszerkészítményben kerülnek felhasználásra. – Min den az em ber i plaz mát frak ci o ná ló/fel dol go zó cent rum nak vagy lé te sít mény nek, a plaz ma alap ada tok ban elõ írt rész le tes in for má ci ó kat ös sze kell gyûj te ni és folyamatosan frissíteni. – A plaz ma alap ada to kat az OGYI-hoz kell be nyúj ta nia a ké rel me zõ nek vagy a for ga lom ba ho za ta li en ge dély jo - go sult já nak. Ab ban az eset ben, ha a ké rel me zõ vagy a for - ga lom ba ho za ta li en ge dély tu laj do no sa ne m egye zik meg a plaz ma alap ada tok bir to ko sá val, ak kor a plaz ma alap ada - tok bir to ko sá nak azt a ké rel me zõ vagy a for ga lom ba ho za - ta li en ge dély tu laj do no sá nak ren del ke zé sé re kell bo csá ta - ni, hogy az be nyújt ha tó le gyen. Min den eset ben a ké rel me - zõ vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja felelõs a gyógyszerkészítményért. – Amennyi ben az Ügy nök ség dön té se szük sé ges a kér - dés ben, az OGYI-nak ezt meg kell vár nia a ké re lem el fo - ga dá sa, vagy el uta sí tá sa elõtt. – Min den for ga lom ba ho za ta li en ge dély irán ti ké re lem dosszi é já nak, mely ben em ber i plaz ma ere de tû kom po nens van, hi vat koz nia kell a plaz ma alap ada tok ra, mely a ki - indulási vagy nyers anyag ként fel hasz nált plaz má ra vo nat - ko zik.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/47451626ca654374901c7684e201fc6778c53b3e/dokumentumok/15a894d378da2164de7c73ca4f144f950babd8e8/letoltes