Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2000-25 (Year: 2000, Number: 25)
Era: 1990-2004
Section: 1998. évi XXVIII. törvény szabályozza. A biológiai eredetű
Paragraph Index: 507

28. Mivel a lejárati idő az eredeti csomagoláson rajta van, és ez a készítmény részére előírt, azt nem lehet alkalmazni abban az esetben, ha másik csomagolási egységbe kerül az anyag. A megbízó felelőssége az, hogy figyelembe vegye a termék sajátságait, a csomagolóanyag minőségi jellemzőit és azokat a tárolási körülményeket, ahova a gyógyszer kerül, meg kell határozni ismét a lejárati időt, amit a címkére kell írni. Ez az új lejárati idő nem lehet hosszabb, mint az eredeti. Amennyiben stabilitási adatok nincsenek, vagy stabilitási vizsgálatokat nem végeztek a klinikai vizsgálatok alatt, ez az új lejárati idő nem lehet több, mint az eredeti lejárati idő és az újra csomagolás ideje között eltelt időszak 25%-a, vagy maximum az újracsomagolást követő 6 hónap. Randomizációs kód

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2604aae404bce86b6d6c8eed7dd64c180b94f48d/dokumentumok/cddafd377197789d3cfffba6769a9b2264a72ccd/letoltes