Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2007-30 (Year: 2007, Number: 30)
Era: 2004-2010
Section: 2. számú melléklet a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 259

6.Az eszköz megfelelőségi igazolása: Kérjük csatolja ezen rendelet 2. § (4) bekezdés f)-g) pontjában felsorolt megfelelő tanúsításokat. 6.1. A termék CE jelölésének használatára való jogosultság alátámasztására kérjük csatolja a regisztrációról szóló igazolást magyar nyelven (magyar nyelvre való fordítás esetén az eredetit és a fordítást is kérjük mellékelni). - minden gyártó vagy meghatalmazott képviselő („EU képviselő” amit a cimkén EC REP szimbólum jelöl) - esetében az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalnál történt nyilvántartásba vételi igazolást, amely az R2. szerint kötelező; - EU-beli székhelyű gyártó vagy meghatalmazott képviselő („EU képviselő” amit a cimkén EC REP szimbólum jelöl) esetében a székhely szerinti országban történt regisztrációról szóló igazolást, amely a R2. és a vonatkozó 98/79 EGK irányelv szerint kötelező; 6.1.1. Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal nyilvántartásba vételi igazolásának száma: 6.1.2. Az igazolás kiadásának dátuma: - a R2.-ben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozatot és tanúsítványt. 6.1.3. A gyártói megfelelőségi nyilatkozat száma: 6.1.4. A gyártói megfelelőségi nyilatkozat dátuma: a R2.-ben előírt EC tanúsítványt 6.1.5. Az EC tanúsítványt kiadó szervezet neve, címe és négyjegyű azonosító kódja: 2007/30/II. szám 6.1.6. Az EC tanúsítvány kiállításának dátuma: 6.1.7. Az EC tanúsítvány érvényességi ideje: 6.1.8. Önellenőrzésre szolgáló IVD eszközzel szállított vérvételi lándzsa esetében kérjük, csatolja a kijelölt szervezet EC tanúsítványát és a megfelelőségi nyilatkozatot . 6.2. Magyarországon regisztrált gyártó esetén kérjük, csatolja: - az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal nyilvántartásba vételi igazolásának másolatát. 6.3. Európai Unióban regisztrált gyártó esetén kérjük, a regisztrációról kiadott dokumentumot és magyar fordítását, valamint az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal nyilvántartásba vételi igazolásának másolatát, illetve az illetékes, európai regisztrációt végző hatóság nevét és címét:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/ca04dee241e825f4cc2be05ad3b2b7369643c2e1/dokumentumok/953a040ba3d53cc69e906af0f662d16bdc017e40/letoltes