Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2005-154 (Year: 2005, Number: 154)
Era: 2004-2010
Section: 8. számú melléklet az 56/2005. (XI. 29.) EüM–KvVM–BM együttes rendelethez
Paragraph Index: 241

3. JELENTÉS 3.1. Vizsgálati jelentés A vizsgálati jelentésnek a következõ információkat kell tartalmaznia: Vizsgálandó anyag: – fizikai megjelenés (ezen belül izomerizáció, tisztaság és fizikai-kémiai tulajdonságok); – azonosító adatok. Vivõanyag (ha szükséges): – a vivõanyag megválasztásának indoklása. Kísérleti állatok: – az alkalmazott faj/törzs; – az állatok száma, életkora és ivara; – származás, tartási körülmények, akklimatizálódás, takarmány stb.; – az egyes állatok testtömege a vizsgálat kezdetén. Kísérleti körülmények: – a vizsgálandó anyag formulázásával/a táplálék elõkészítésével, az elért koncentrációval, a készítmény stabilitásával és homogenitásával kapcsolatos adatok; – a beadott dózisok, ezen belül a vivõanyagra, valamint a beadott anyag térfogatára és fizikai formájára vonatkozó adatok részletes leírása; – a vizsgálandó anyag adagolására vonatkozó adatok; – a dózisszintek megválasztásának indoklása; – az expozíciós út és idõtartam megválasztásának indoklása; – adott esetben a vizsgálandó anyag táplálékban/ivóvízben lévõ koncentrációjának (ppm) átszámítása a tényleges dózisra (mg/testtömeg-kg/nap); – a táplálék és az ivóvíz minõségével kapcsolatos adatok. Megfigyelések és vizsgálati eljárások: – az egyes csoportokba tartozó állatoknak a perfúziós alcsoportokba való besorolásával kapcsolatos adatok; – a pontozási rendszerrel kapcsolatos adatok, beleértve a részletes klinikai megfigyelések során alkalmazott kritériumokat és az egyes méréseknél használt pontozási skálát; – a különféle (pl. hallási, látási és proprioceptív) ingerekre adott szenzoros reaktivitáshoz, a végtag-fogóerõ értékeléséhez, a motoros aktivitás értékeléséhez (ezen belül az aktivitás detektálására alkalmazott automatikus berendezésekkel kapcsolatos adatok) alkalmazott funkcionális vizsgálatokkal és más alkalmazott eljárásokkal kapcsolatos adatok; – a szemészeti vizsgálatokkal, valamint adott esetben a hematológiai vizsgálatokkal és klinikai biokémiai vizsgálatokkal kapcsolatos adatok, ideértve a vonatkozó alapértékeket is; – a különleges viselkedés-neurológiai, neuropathológiai és neurokémiai vagy elektrofiziológiai eljárásokra vonatkozó adatok. Eredmények: – testtömeg/testtömeg-változások, ezen belül az extermináláskor mért testtömeg; – adott esetben a táplálék- és vízfogyasztás; – toxikus reakciók adatai ivaronként és dózisonként, ezen belül a toxicitás tünetei vagy az elhullás; – a részletes klinikai megfigyelések jellege, súlyossága és idõtartama (megjelenése és idõbeli lefolyása) (valamint hogy visszafordíthatók-e); 2005/154/II. szám – minden funkcionális vizsgálat eredményének részletes ismertetése; – boncolási eredmények; – adott esetben az összes viselkedés-neurológiai, neuropathológiai és neurokémiai vagy elektrofiziológiai eredmény részletes ismertetése; – adott esetben a felszívódással és metabolizmussal kapcsolatos adatok; – adott esetben az eredmények statisztikai elemzése. Az eredmények diszkussziója; – dózis-válasz adatok; – bármely más toxikus hatás és a vizsgálandó vegyület neurotoxicitási potenciáljával kapcsolatban levont következtetések kapcsolata; – nem észlelt káros hatás szintje. Következtetések: – javasolt a vizsgálandó vegyület teljes neurotoxicitásának konkrét megállapítása.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/531ab852c9c8e6fbf551815ecfee8739e812b126/dokumentumok/ee337623f7c24e3a6c53e0c5b26de1b66206f086/letoltes