Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2002-61 (Year: 2002, Number: 61)
Era: 1990-2004
Section: 2. számú melléklet a 24/2002. (V. 9.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 426

5. A BENYÚJTOTT DOKUMENTÁCIÓ / SUBMITTED DOCUMENTATION Vizsgálati terv / Study protocol Egyedi adatlap / Case Report Form Vizsgálók részére készített ismertetõ / Investigator’s brochure Magyar nyelvû betegtájékoztató / Patient informiation sheet in Hungarian Magyar nyelvû beleegyezõ nyilatkozat / Informed consent in Hungarian A vizsgálók aláírásai / Signatures of the investigators A vizsgálók szakmai önéletrajza / Curriculum Vitae Az eü. intézmény befogadó nyilatkozata / Permission of the director of the hospital Az Eütv. 164. §-a szerinti felelõsségbiztosítási szerzõdésrõl szóló igazolás / Insurance certificate A klinikai vizsgálat költsége, és költségfelhasználás módja az eü. intézmény és a vizsgálók között / Costs of clinical trials division of costs between the hospital and investigators Kémiai-gyógyszerészeti dokumentáció (teljes összetétel, analitikai módszerek) / Chemical and pharmaceutical documentation (full composition, test metodhods) Klinikai minta analitikai bizonylattal / Clinical sample and analytical certificate GMP bizonylat / GMP Certificate TSE bizonylat / TSE Certificate I. és II. fázisú klinikai vizsgálat esetén az R. 7. §-ának (7) bekezdése szerinti minõsítésrõl szóló határozat másolata, egyéb vizsgálat esetén az ÁNTSZ igazolása arról, hogy a vizsgálóhely személyi és tárgyi feltételei megfelelnek az R. 1. számú mellékletében meghatározott feltételeknek 2002/61. szám

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/1e4694b0288400a9d7405062ce6fde4e9c0f3571/dokumentumok/4b819d6b85f1516f0aaf316726f9147f7fa6ca9e/letoltes