Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-66 (Year: 2004, Number: 66)
Era: 2004-2010
Section: 3. számú melléklet a 88/2004. (V. 15.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 914

(2) bekezdésének a) pontja szerint csatolt leírását úgy kell megfogalmazni, hogy összefoglalót adjon az elvégzett mûveletek jellegérõl. Ennek érdekében legalább az alábbiakat kell tartalmaznia: – a gyártás különféle szakaszai (beleértve a tisztítási eljárásokat is), hogy meg lehessen ítélni a gyártási eljárás megismételhetõségét és a késztermékre tett esetleges nemkívánatos hatások kockázatát, mint pl. mikrobiológiai szennyezést, – folyamatos gyártás esetében a késztermék egyes tételeinek homogenitása és állandó minõségének biztosítása érdekében hozott összes óvintézkedés részletei, – olyan anyagok említése, amelyeket a gyártás során nem lehet visszanyerni, – a keverés részletei, a felhasznált anyagok részletes mennyiségi ismertetésével, – a gyártás azon szakaszainak meghatározása, amelyek során gyártásközi ellenõrzés céljából mintákat vesznek. C. A KIINDULÁSI ANYAGOK ELÕÁLLÍTÁSA ÉS ELLENÕRZÉSE E bekezdés alkalmazásában a „kiindulási anyag” az immunológiai állatgyógyászati készítmény elõállítása során használt összes összetevõ. A hatóanyag elõállítására használt táptalajokat egyetlen kiindulási anyagnak kell tekinteni. Az alábbi esetekben: – ha egy hatóanyag nem szerepel az Európai Gyógyszerkönyvben vagy valamely tagállam gyógyszerkönyvében, vagy – ha az Európai Gyógyszerkönyvben vagy valamely tagállam gyógyszerkönyvében szereplõ hatóanyag gyártása olyan módszerrel folyik, amelynek eredményeként a gyógyszerkönyvi monográfiában nem szereplõ szennyezõanyagok maradhatnak vissza, és amely szennyezõanyag tekintetében a monográfia nem alkalmas annak megfelelõ minõség-ellenõrzésére, – ha a hatóanyagot nem a kérelem benyújtója gyártja, akkor a kérelmezõnek kell gondoskodnia arról, hogy a gyártástechnológia részletes leírását, a gyártás során alkalmazott minõség-ellenõrzés, és a gyártási eljárás validálásának ismertetését a hatóanyag gyártója közvetlenül az ÁOGYTI-nek benyújtsa. Ez esetben azonban a gyártó átadja a kérelmezõnek az összes olyan adatot, amely szükséges lehet ahhoz, hogy a gyógyszerkészítményért felelõsséget vállaljon. A gyártó írásban erõsíti meg a kérelmezõ felé, hogy biztosítja különbözõ gyártási tételek azonosságát, és a kérelmezõ értesítése nélkül nem változtat a gyártástechnológiai folyamaton, illetve a minõségi követelményeken. Változtatás esetében módosítási kérelmet kell benyújtani az ÁOGYTI-nek a változtatások alátámasztására, mellékelni kell a változtatásokat igazoló dokumentumokat és részletes adatokat. A 13. § (4) bekezdésének, (5) bekezdésének a) pontja, valamint a 17. §-a szerint a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez csatolt részletes adatoknak és dokumentumoknak tartalmaznia kell az összes felhasznált összetevõ minõségellenõrzésével kapcsolatos vizsgálatok eredményét, és azokat a következõ rendelkezéseknek megfelelõen kell beadni.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2da0251a314472f1f2e0f98722f70fdf89c74b0f/dokumentumok/07b58048caae74fc2c99a18ed8bfe9beace70b2a/letoltes