Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-1999-88 (Year: 1999, Number: 88)
Era: 1990-2004
Section: szóló 1993. évi XCIII. törvény hatálya alá tartozó egyéni
Paragraph Index: 140

(1) A gyártó, a forgalmazó, a forgalomba hozatalért felelős személy, illetve az egészségügyi szolgáltatást nyújtó szerv vagy személy haladéktalanul, de legkésőbb az észleléstől számított 8 napon belül a 12. számú melléklet szerint köteles bejelenteni a Hivatal részére az I., II.a, II.b, III. osztályba sorolt eszközzel, továbbá aktív implantátummal összefüggésben bekövetkezett eseményekkel kapcsolatos adatot, ha az eszköz bármilyen hibás működése, jellemzőinek, illetve teljesítő képességének romlása, valamint a feliratozás vagy a használati utasítás bármely hiányossága vagy elégtelensége a beteg, illetve az eszköz kezelőjének halálához vagy egészségi állapotának súlyos romlásához vezetett vagy vezethetett volna.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/9035917d29e68e1ea16899185b4bf609948628a3/dokumentumok/79e78652a2ffdd0f1bc8fa777b6bea2b8b6a600c/letoltes