Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-113 (Year: 2009, Number: 113)
Era: 2004-2010
Section: Lapja, L 226 szám, 2000. 09. 06., 3. o.) Magyarországon lásd még a 16/2001. (VII. 18.) KöM rendeletet a
Paragraph Index: 2052

b) azonos biztonságot lehet elérni azzal, hogy a gyártó más tömörségi- illetve nyomáspróbát alkalmaz, mint pl. a hélium érzékelést és olyan vízfürdĘs vizsgálatot, amelyet minden gyártási tételbĘl 2000 darabonként legalább egy darabot tartalmazó, véletlenszerĦen kiválasztott mintán végeznek. 6.2.6.4 Hivatkozás a szabványokra Ezen szakasz követelményei a következĘ szabványok alkalmazása esetén teljesítettnek tekinthetĘk: – UN 1950 aeroszolokra: a 94/1/EK5) Bizottsági Irányelvvel módosított 75/324/EGK6) 4) WHO kiadvány: „Gyógyszerészeti minĘségbiztosítás. Irányelvek és hasonló dokumentumok gyĦjteménye, 2. kötet: Helyes gyártási gyakorlat és vizsgálat” („Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials. Volume 2: Good manufacturing practices and inspection”). 5) A Bizottság 1994. január 6-i 94/1/EK Irányelve a Tanács 75/324/EGK Irányelvének módosításáról (Az EK Hivatalos Lapja, L 23 szám, 1994. 01.28.) 2009/113. szám Tanácsi Irányelv melléklete; – az UN 2037 gázzal töltött kisméretĦ tartályokra (gázpatronokra), amelyek UN 1965 szénhidrogén-gáz keverék, cseppfolyósított, m.n.n.-t tartalmaznak: EN 417:2003 „Nem újratölthetĘ fém gázpatronok cseppfolyósított szénhidrogén gázokhoz, szeleppel vagy szelep nélkül, szállítható berendezésekhez – Gyártás, vizsgálat és jelölés” szabvány. 6) A Tanács 1975. május 20-i 75/324/EGK Irányelve a tagállamok aeroszolokra vonatkozó jogszabályainak közelítésérĘl (Az EK Hivatalos Lapja, L 147 szám, 1975. 06.09.). 2009/113. szám 6.3 FEJEZET A 6.2 OSZTÁLY „A” KATEGÓRIÁBA TARTOZÓ FERTėZė ANYAGAIHOZ HASZNÁLT CSOMAGOLÓESZKÖZÖK GYÁRTÁSÁRA ÉS VIZSGÁLATÁRA VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK Megjegyzés: E fejezet követelményei nem vonatkoznak a 6.2 osztály anyagainak szállítására használt, a 4.1.4.1 bekezdés P621 csomagolási utasítása szerinti csomagolóeszközökre. 6.3.1 Általános elĘírások 6.3.1.1 E fejezet követelményei az „A” kategóriába tartozó fertĘzĘ anyagok szállítására használt csomagolóeszközökre vonatkoznak. 6.3.2 A csomagolóeszközökre vonatkozó követelmények 6.3.2.1 A csomagolóeszközökre vonatkozó követelmények – 6.1.4 szakaszban meghatározottak szerint – a jelenleg használt csomagolásokon alapulnak. A tudományos és mĦszaki haladás figyelembevételének érdekében az ezen fejezetben található csomagolóeszközöktĘl eltérĘ jellemzĘjĦ csomagolóeszközök is használhatók, amennyiben ezek ugyanolyan hatékonyságúak, az illetékes hatóság által elfogadhatók és képesek sikeresen elviselni a 6.3.5 szakaszban leírt próbákat. Az ADR-ben leírtaktól eltérĘ vizsgálati módszerek is használhatók, amennyiben egyenértékĦek és az illetékes hatóság elfogadja. 6.3.2.2 A csomagolóeszközöket az illetékes hatóság szerint megfelelĘ minĘségbiztosítási program alapján kell gyártani és vizsgálni annak biztosítására, hogy minden egyes csomagolóeszköz kielégítse a jelen fejezet követelményeit. Megjegyzés: Az alkalmazható eljárás(ok)ra megfelelĘ útmutatást ad az ISO 16106:2006 szabvány: „Csomagolás. Veszélyes áruk szállítási csomagolása. Veszélyes áruk csomagolásai, közepes méretĦ szállítótartályok (IBC-k) és nagyméretĦ csomagolások. Útmutató az ISO 9001 alkalmazásához”. 6.3.2.3 A csomagolóeszköz gyártójának és forgalmazójának információt kell nyújtania a követendĘ eljárásokra és a zárószerkezetek (beleértve a szükséges tömítéseket) típusára és méreteire és minden más alkatrészre, ami annak biztosításához szükséges, hogy a szállításra elĘkészített küldeménydarab képes legyen az e fejezet vonatkozó igénybevételi próbáinak elviselésére. 6.3.3 A csomagolóeszközök típusát jelölĘ kód 6.3.3.1 A csomagolóeszközök típusát jelölĘ kódok a 6.1.2.7 bekezdésben találhatók. 6.3.3.2 A csomagolási kódot egy „U” vagy „W” betĦ követheti. Az „U” betĦ a 6.3.5.1.6 pont elĘírásainak megfelelĘ különleges csomagolóeszközre utal. A „W” betĦ azt jelenti, hogy a csomagolóeszköz, bár a kód által jelzett típus alá tartozik, de a 6.1.4 szakaszban elĘírtaktól eltérĘen gyártották, és a 6.3.2.1 bekezdés elĘírásai értelmében egyenértékĦnek tekinthetĘ. 6.3.4 Jelölés Megjegyzés: 1. A jelölés arra utal, hogy a csomagolóeszköz, amelyen a jelölés van, megfelel a sikeresen bevizsgált gyártási típusnak és megfelel a jelen fejezet elĘírásainak, amelyek a csomagolóeszköz gyártására, nem pedig annak 2009/113. szám használatára vonatkoznak.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/84e3e45af24760c2bcca0ba80dc7436f6ce280fb/dokumentumok/18fa8cedb97520048f138149e07a6036a46778a1/letoltes