Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2005-151 (Year: 2005, Number: 151)
Era: 2004-2010
Section: az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 768

c) Új se géd anya gok ese tén a do ku men tá ció a kö vet ke - zõ ket tar tal maz za: Azon se géd anya gok ese té ben, me lyek elõ ször ke rül nek fel hasz ná lás ra egy gyógy szer ben, vagy egy új be vi te li mód dal ke rül nek a szer ve zet be, a gyár tást, a meg ha tá ro - zást, az el len õr zõ vizs gá la to kat, a biz ton sá gi ada to kat alá - tá masz tó ke reszt re fe ren ci á kat, mind a nem-kli ni kai, mind a kli ni kai ada to kat olyan for má ban kell be nyúj ta ni, mint ahogy az a ko ráb bi ak ban a ha tó anyag le írá sá nál sze re pelt. Be kell nyúj ta ni egy, a rész le tes ké mi ai, bi o ló gi ai és gyógy sze ré sze ti in for má ci ó kat tar tal ma zó do ku men tu mot. Eze ket az in for má ci ó kat olyan for má ban kell be nyúj ta ni, ahogy az a 3. fe je zet ben a ha tó anyag le írá sá nál is sze re pel. Az új se géd anyag(ok)ra vo nat ko zó in for má ci ó kat kü - lön ál ló do ku men tum ként, az elõ zõ be kez dé sek ben le ír tak alap ján kell csa tol ni. Ha a ké rel me zõ nem azo nos az új se - géd anyag gyár tó já val, a fent em lí tett kü lön ál ló do ku men - tu mot el ér he tõ vé kell ten ni a ké rel me zõ szá má ra, hogy azt az ille té kes ha tó sá gok nak be mu tas sa. Az új se géd anyag ra vo nat ko zó to váb bi to xi ko ló gi ai vizs gá la ti ada to kat a dosszié 4. fe je ze té ben kell fel tün tet ni. A kli ni kai vizs gá la to kat az 5. fe je zet nek kell tar tal maz - nia. 3.2.2.5. A kész ter mék el len õr zé se A ké szít mény el len õr zé se cél já ból egy gyár tá si té tel nek mi nõ sül a gyógy szer for ma min den olyan mennyi ség egy - sé ge, amely ugyan azon ki in du lá si anyag mennyi ség bõl ké - szült, ugyan ab ban a gyár tá si, il let ve ste ri li zá lá si fo lya mat - ban, vagy – fo lya ma tos gyár tás ese tén – a gyógy szer for - má nak egy adott idõ tar ta mon be lül gyár tott mennyi sé gi egy sé ge. Ha nincs meg fe le lõ in dok et tõl el té rõ ha tár ér ték al kal - ma zá sá ra, a kész ter mék ha tó anyag-tar tal má nak ma xi má li - san el fo gad ha tó el té ré se nem ha lad hat ja meg a +5%-ot a gyár tás idõ pont já ban. Mel lé kel ni kell a rész le tes el len õr zõ vizs gá la to kat, (fel - sza ba dí tás és meg en ge dett tá ro lá si idõ) a vá lasz tás in dok - lá sát, az ana li ti kai el já rá sok és va li dá lá suk rész le tes le írá - sát. 3.2.2.6. Re fe ren cia stan dar dok vagy -anya gok Be kell nyúj ta ni a kész ter mék vizs gá la tok hoz hasz nált re fe ren cia stan dar dok vagy -anya gok azo no sí tá sát és rész - le tes le írá sát, amennyi ben ez a ha tó anyag ra vo nat ko zó fejezetben nem tör tént vol na meg. 3.2.2.7. A kész ter mék tá ro ló edé nye és zá ró rend sze re Mel lé ke len dõ a tá ro ló edény és a zá ró rend szer le írá sa, a köz tes cso ma go ló anya gok azo no sí tá sa, jel lem zé sük kel együtt. A jel lem zés nek a le írást és az azo no sí tást kell tar - tal maz nia. A nem gyógy szer köny vi el já rá so kat (va li dá lás - sal együtt) is tar tal maz nia kell, ahol szük sé ges. A nem funk ci o ná lis kül sõ cso ma go ló anya gok ról csak egy rö vid le írást kell csa tol ni. A funk ci o ná lis kül sõ cso ma - go ló anya gok ról ki egé szí tõ in for má ci ó kat is mel lé kel ni kell. 3.2.2.8. A kész ter mék sta bi li tá sa

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/6c105cf3619b35e3047c0ce1a8c8c33e296c62d0/dokumentumok/a6b1368a4364071bb72e7346c31ce0ef6d79e027/letoltes