Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-148 (Year: 2009, Number: 148)
Era: 2004-2010
Section: Melléklet a 235/2009. (X. 20.). Korm. rendelethez
Paragraph Index: 455

9. a) a termék és rendeltetésszerû alkalmazásának általános ismertetése: aa) az eszköz neve, fantázianeve, gyári típusszáma, ab) az alkalmazni kívánt eszköz egyedi azonosítója, sorozatszáma, ac) az eszköz orvostechnikai voltának bemutatása (a definíció szerint), ad) várható kockázati osztályba sorolása és annak a vonatkozó szabályokból történõ levezetése, ae) a szándékolt alkalmazási cél leírása, af) a szándékolt alkalmazási cél elérését befolyásoló tényezõk felsorolása, ag) az alkalmazás ellenjavallatai/kizáró tényezõi, ah) az alkalmazással kapcsolatos figyelmeztetések, szükséges elõvigyázatosság, a mûködés alapelvének leírása, ai) a tervezett variánsok általános leírása, azok azonosító adatai;

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2362455ea58eafbf1a27b60394683a63dc0cf622/dokumentumok/1fb880ca14d248e0d756ac35efafbf488c2e5390/letoltes