Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2003-52 (Year: 2003, Number: 52)
Era: 1990-2004
Section: Az egészségügyrõl szóló 1997. évi CLIV. törvény
Paragraph Index: 72

b) az 1. pont 5. alpontja helyébe a következõ szövegrész lép: „5. Amennyiben a típus megfelel e rendelet elõírásainak, a kijelölt szervezet típusvizsgálati tanúsítványt ad ki a kérelmezõnek. A tanúsítványnak tartalmaznia kell a gyártó nevét és címét, a vizsgálat következtetéseit, az érvényesség feltételeit és azokat az adatokat, amelyek az elfogadott típus azonosításához szükségesek. A dokumentáció megfelelõ részeit mellékelni kell a tanúsítványhoz, és egy példányt a kijelölt szervezetnek meg kell õriznie. Az 1. számú melléklet 1. pont 7.4. alpontja elsõ fordulatában hivatkozott eszközök esetén a kijelölt szervezetnek döntéshozatal elõtt ki kell kérnie a 7.4. alpont elsõ fordulatában hivatkozottak szempontjából a gyógyszerek törzskönyvezésére jogosult illetékes szervezet véleményét. A kijelölt szervezetnek a törzskönyvezésre jogosult szervezet véleményének mérlegelésével kell meghoznia a döntését, és errõl tájékoztatnia kell a törzskönyvezésre jogosult szervezetet is. Az 1. számú melléklet 7.4. pont második fordulatában hivatkozott eszközök esetén csatolni kell az EMEA-nak az eszközrõl készített tudományos szakvéleményét. A kijelölt szervezet a döntése meghozatalakor figyelembe veszi az EMEA szakvéleményét. A kijelölt szervezet nem állíthatja ki a tanúsítványt, ha az EMEA szakvéleménye kedvezõtlen. A kijelölt szervezet a végsõ döntésrõl értesíti az EMEA-t.”

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/90056da1facc16295e11a1493b3d19bc0235d777/dokumentumok/dc30f099f107979f21cdf613e815e1964974e9fd/letoltes