Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-1999-88 (Year: 1999, Number: 88)
Era: 1990-2004
Section: a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 568

2. Invazív eszközök 2.1. 5. szabály Valamennyi, testnyílással kapcsolatos invazív eszköz, amely nem sebészeti invazív eszköz, és amelyet nem arra szántak, hogy aktív orvosi eszközhöz csatlakozzon — az I. osztályba tartozik, ha átmeneti használatra szánták; — a II.a osztályba tartozik, ha rövid idejű használatra szánták, kivéve, ha szájüregben, torokban, orrüregben vagy fülcsatornában a dobhártyáig használják; ezekben az esetekben az I. osztályba tartozik; — a II.b osztályba tartozik, ha hosszú idejű használatra szánták, kivéve, ha szájüregben, torokban, orrüregben vagy fülcsatornában a dobhártyáig használják, és nem kell a nyálkahártyán keresztül felszívódnia; ezekben az esetekben a II.a osztályba tartozik. Valamennyi, testnyílással kapcsolatos invazív eszköz, amely nem sebészeti invazív eszköz, és amelyet II.a vagy magasabb osztályba tartozó aktív eszközhöz való csatlakoztatásra szántak, a II.a osztályba tartozik. 2.2. 6. szabály Valamennyi átmeneti használatra szánt sebészeti invazív eszköz a II.a osztályba tartozik, kivéve, ha — kifejezetten a szív vagy a központi keringési rendszer zavarának a diagnosztizálására, megfigyelésére vagy korrigálására szánták ezen testrészekkel való közvetlen érintkezés révén; ebben az esetben a III. osztályba tartozik; — újrafelhasználható sebészeti műszer, amely esetben az I. osztályba tartozik; — rendeltetése ionizáló sugárzás formájában történő energiaellátás; ebben az esetben a II.b osztályba tartozik; — az a rendeltetése, hogy biológiai hatást fejtsen ki, vagy teljesen vagy nagyrészt felszívódjék; ebben az esetben a II.b osztályba tartozik; — az a rendeltetése, hogy adagoló rendszer révén gyógyszert adjon be, és ezt az alkalmazási módot figyelembe véve potenciálisan veszélyt jelent; ebben az esetben a II.b osztályba tartozik. 2.3. 7. szabály Valamennyi rövididejű használatra szánt sebészeti invazív eszköz a II.a osztályba tartozik, kivéve, ha — kifejezetten a szív vagy a központi keringési rendszer zavarának a diagnosztizálására, megfigyelésére vagy korrigálására szánták ezen testrészekkel való közvetlen érintkezés révén; ebben az esetben a III. osztályba tartozik; — kifejezetten olyan használatra szánták, hogy a központi idegrendszerrel közvetlen érintkezzék, ebben az esetben a III. osztályba tartozik; — a rendeltetése ionizáló sugárzás formájában történő energiaellátás, ebben az esetben a II.b osztályba tartozik; — az a rendeltetése, hogy biológiai hatása legyen, vagy teljesen vagy nagyrészt felszívódjék, ebben az esetben a III. osztályba tartozik; — az a rendeltetése, hogy a testben kémiai változáson menjen keresztül (kivéve, ha az eszköz fogba kerül), vagy gyógyszert adjon be; ebben az esetben a II.b osztályba tartozik. 2.4. 8. szabály Valamennyi beültethető eszköz és hosszú időtartamú sebészeti invazív eszköz a II.b osztályba tartozik, kivéve, ha rendeltetése szerint — a fogba kerül; ebben az esetben a II.a osztályba tartozik; — a szívvel, a központi keringési rendszerrel vagy a központi idegrendszerrel közvetlen érintkezésben használják; ebben az esetben a III. osztályba tartozik; — biológiai hatást fejt ki, vagy részben vagy teljesen felszívódik; ebben az esetben a III. osztályba tartozik; 1999/88. szám — a testben kémiai változáson megy át (kivéve, ha a fogba kerül), vagy gyógyszert ad be; ebben az esetben a III. osztályba tartozik.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/9035917d29e68e1ea16899185b4bf609948628a3/dokumentumok/79e78652a2ffdd0f1bc8fa777b6bea2b8b6a600c/letoltes