Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2006-130 (Year: 2006, Number: 130)
Era: 2004-2010
Section: 
Paragraph Index: 210

d) a jelen Kiegészítõ Jegyzõkönyvvel összefüggõ minden cselekményrõl, értesítésrõl vagy tájékoztatásról. Ennek hiteléül az alulírottak, kellõ felhatalmazás birtokában, aláírták ezt a Kiegészítõ Jegyzõkönyvet. Készült Strasbourgban, 2005. január 25. napján, angol és francia nyelven, mindkét szöveg egyformán hiteles, egyetlen példányban, amelyet az Európa Tanács levéltárában kell letétbe helyezni. Az Európa Tanács Fõtitkára az Európa Tanács minden tagállamának, a jelen Kiegészítõ Jegyzõkönyv kidolgozásában részt vett nem tagállamoknak, az Egyezményhez csatlakozásra felkért minden Államnak és az Európai Közösségnek hitelesített másolatot küld. Az orvosbiológiai kutatásra vonatkozó Kiegészítõ Jegyzõkönyv melléklete Az etikai bizottságnak adandó tájékoztatás Az etikai bizottságot az alábbi, a kutatási terv szempontjából lényeges adatokról kell tájékoztatni: A kutatási terv leírása I. a kutatásvezetõ neve, a kutatók képesítése és tapasztalata, és értelemszerûen, a felelõs klinikai személy, valamint a finanszírozási megoldások; II. a kutatás célja és indoklása a tudomány legújabb állása szerint; III. a tervezett módszerek és eljárások, ideértve a statisztikai és egyéb elemzési technikákat; IV. a kutatási terv kimerítõ összefoglalása laikusok számára érthetõ nyelven; V. nyilatkozat arról, hogy a kutatási tervet korábban benyújtották, vagy egyidejûleg benyújtják értékelésre vagy jóváhagyásra, és a benyújtás eredménye; Résztvevõk, beleegyezés és tájékoztatás VI. annak indoklása, hogy miért vonnak be emberi lényeket a kutatásba; VII. a kutatási tervben való részvételhez történõ beválasztás vagy kizárás kritériumai, és a személyek kiválasztásának és toborzásának körülményei; VIII. kontrollcsoport használatának vagy mellõzésének indoklása; IX. azoknak az elõre látható kockázatoknak a jellege és mértéke, amelyek a kutatásban való részvétellel kapcsolatban elõfordulhatnak; X. a kutatásban résztvevõkön elvégzendõ beavatkozások jellege, mértéke és idõtartama, és a kutatás által okozott teher részletei; XI. intézkedések olyan eshetõségek figyelemmel kísérésére, értékelésére és az azokra való reagálásra, amelyek a kutatásban résztvevõk jelenlegi vagy jövõbeli egészségi állapotára nézve hatással lehetnek; XII. azon személyek számára szóló tájékoztatás idõzítése és részletei, akik a kutatásban részt vennének, továbbá e tájékoztatás nyújtására javasolt eszközök; XIII. a részvételbe történõ beleegyezéssel, vagy a beleegyezési képességgel nem rendelkezõ személyek esetében 2006/130. szám az arra jogosult által adott hozzájárulással kapcsolatos dokumentáció; XIV. a kutatásban részt vevõ személyek magánélete tiszteletben tartásának a biztosítására, továbbá a személyes adatok védelmére tett intézkedések; XV. tervezett intézkedések azokkal az ismeretekkel kapcsolatban, amelyek létrejöhetnek, és fontosak lehetnek a kutatásban részt vevõ személyek jelenlegi és jövõbeli egészségi állapotára nézve, valamint családtagjaik számára; Egyéb információk XVI. a kutatási tervvel összefüggésben teljesítendõ kifizetések és ellenszolgáltatások részletei; XVII. a kutatók független ítélõképességét befolyásoló, összeférhetetlenséget okozó körülmények részletei; XVIII. a kutatási eredmények, adatok vagy biológiai anyagok esetleges további felhasználásának részletei, ideértve az üzleti célú felhasználást is; XIX. a kutató számára felmerülõ egyéb etikai problémák részletei; XX. a kutatási tervvel összefüggésben keletkezõ károk fedezetére szolgáló biztosítás vagy kártalanítás részletei. Az etikai bizottság a kutatási terv értékeléséhez szükséges további tájékoztatást is kérhet.”

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/0878c14b9613d853daaf1098c1f975a0157bf3e8/dokumentumok/9e59197ab522e8bcc538d5e9893afff8677ed757/letoltes