Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-102 (Year: 2004, Number: 102)
Era: 2004-2010
Section: a 62/2004. (VII. 21.) ESZCSM rendelethez
Paragraph Index: 1516

b) A kli ni kai ki pró bá lást min dig meg kell, hogy elõz - zék a meg fe le lõ ha tás ta ni és to xi ko ló gi ai vizs gá la tok, ame lye ket a je len mel lék let 4. fe je ze té nek kö ve tel mé nyei alap ján vé gez tek el. A kli ni kai vizs gá la to kat vég zõk nek elõ ször meg kell is mer ked ni ük a ha tás ta ni és to xi ko ló gi ai vizs gá la tok ból le vont kö vet kez te té sek kel. Az ilyen vizs - gá la tot ké rel me zõ nek er rõl „vizs gá lói ké zi köny vet” kell csa tol nia, amely a kli ni kai ki pró bá lás meg kez dé se elõtt ren del ke zés re ál ló min den fon to sabb ada tot tar tal maz, be - le ért ve a ké mi ai, ha tás ta ni és bi o ló gi ai ada to kat, to xi ko ló - gi ai, far ma ko ki ne ti kai és far ma ko di ná mi ás vizs gá la tok ál - la to kon ka pott ered mé nye it, to váb bá a ko ráb bi kli ni kai ki - pró bá lá si fá zi sok ered mé nye it, meg fe le lõ ada tok kal el lát - va, me lyek iga zol ják a ter ve zett kli ni kai vizs gá lat jel le gét, ki ter je dé sét és tar ta mát. A tel jes ha tás ta ni és to xi ko ló gi ai je len tést csak kü lön ké rés re kell bemutatni. Em ber i vagy állati eredetû anyagok esetében – a klinikai vizsgálat megkezdése elõtt – minden lehetséges intézkedést meg kell hozni a fertõzõ ágensek átvitelének megelõzésére.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/47451626ca654374901c7684e201fc6778c53b3e/dokumentumok/15a894d378da2164de7c73ca4f144f950babd8e8/letoltes