Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-102 (Year: 2004, Number: 102)
Era: 2004-2010
Section: a 62/2004. (VII. 21.) ESZCSM rendelethez
Paragraph Index: 1605

(1) Nö vé nyi dro gok és nö vé nyi ere de tû gyógy sze rek A je len mel lék let ben sze rep lõ „nö vé nyi anya gok és ké - szít mé nyek” ki fe je zé se ket azo nos nak kell te kin te ni az Európai Gyógy szer könyv ben sze rep lõ „nö vé nyi dro gok és nö vé nyi drog ere de tû ké szít mé nyek” ki fe je zé sek kel. A nö vé nyi ké szít mény nó menk la tú rá ja: be kell nyúj ta ni a nö vény bi no mi á lis tu do má nyos ne vét [nem zet ség (ge - nus), faj (spe ci es), vál to zat (va ri ety), szer zõ], a ke mo tí pu - sát (ahol le het sé ges), a nö vény ré sze it, a nö vé nyi ké szít - mény meg ha tá ro zá sát, a nö vé nyi anyag ará nyát a nö vé nyi ké szít mény ben, a ki vo nás hoz hasz nált ol dó szer(eke)t, az egyéb ne ve ket (más gyógy szer köny vek ál tal hasz nált szi - no ni má kat) és a la bo ra tó ri u mi kó dot. A nö vé nyi anyag és nö vé nyi ké szít mény szer ke ze té nek do ku men tá lá sá hoz be kell nyúj ta ni, ahol le het sé ges, a fi zi - kai for mát, az is mert te rá pi ás ha tás sal ren del ke zõ al ko tó ré - szek le írá sát, vagy jel lem zõ it (mo le ku la kép let, re la tív mo - le ku la tö meg, szer ke ze ti kép let, ide ért ve a re la tív és ab szo - lút szte reo ké mi át), va la mint a töb bi össze te võ re vo nat ko zó ada to kat. A nö vé nyi anyag gyár tó já nak do ku men tá lá sá hoz be kell nyúj ta ni a ne vet, cí met, min den szál lí tó fe le lõs ség vál la lá - sát, a szer zõ dés ese ket is be le ért ve, min den, a nö vé nyi anyag gyûj té sé ben, gyár tá sá ban és el len õr zé sé ben részt ve võ ter ve zett he lyet. A nö vé nyi ké szít mény gyár tó já nak do ku men tá lá sá hoz be kell nyúj ta ni a ne vet, cí met, min den szál lí tó fe le lõs ség - vál la lá sát, a szer zõ dés ese ket is be le ért ve, min den a nö vé - nyi ké szít mény gyár tá sá ban és el len õr zé sé ben részt ve võ ter ve zett he lyet. A nö vé nyi anyag gyár tá si fo lya ma tát és a gyár tá si fo lya - mat el len õr zé sét il le tõ en ki e lé gí tõ en le kell ír ni a nö vény - ter mesz tés és be gyûj tés kö rül mé nye it, be le ért ve a gyó gyá - sza ti ül tet vény föld raj zi he lyét, a ter mesz tés, be gyûj tés, szá rí tás és tá ro lás kö rül mé nye it. A nö vé nyi ké szít mény gyár tá si fo lya ma tát és a gyár tá si fo lya mat el len õr zé sét il le tõ en ki e lé gí tõ en le kell ír ni a nö - vé nyi ké szít mény gyár tá si fo lya ma tát, be le ért ve a fel dol - go zás, az ol dó sze rek és re a gen sek, a tisz tí tá si stá di u mok és a stan dar di zá ció le írá sát is. 2004/102. szám A gyár tá si fo lya mat fej lesz té sé vel kap cso lat ban, ahol le het sé ges a nö vé nyi anyag(ok) és a nö vé nyi ké szít - mény(ek) fej lesz té sé rõl egy rö vid össze fog la lót kell be - nyúj ta ni, figye lembe vé ve a ter ve zett be vi te li mó dot és fel - hasz ná lást. Ahol le het sé ges, a nö vé nyi anyag(ok) és nö vé - nyi ké szít mény(ek) fi to ké mi ai össze té te lét össze ha son lí tó ered mé nye ket, ami ket fel hasz nál tak a bib li og rá fi ai ada tok alá tá masz tá sá ra, meg kell tár gyal ni, to váb bá a ké rel me zés - re be nyúj tott nö vé nyi gyógy szer ké szít mény ben ha tó - anyag ként sze rep lõ nö vé nyi anya gok ra és nö vé nyi ké szít - mé nyek re is ki kell tér ni. A nö vé nyi anyag szer ke ze té nek és egyéb jel lem zõ i nek tisz tá zá sát il le tõ en be kell nyúj ta ni a bo ta ni kai, mak ro - szkó pos, mik ro szkó pos és fi to ké mi ai jel lem zõk re, va la - mint a bi o ló gi ai ak ti vi tás ra vonatkozó információkat, ha szükséges. A nö vé nyi ké szít mény szer ke ze té nek és egyéb jel lem - zõ i nek tisz tá zá sát il le tõ en be kell nyúj ta ni a fi to- és fi zi ko - ké mi ai jel lem zõk re, va la mint a bi o ló gi ai ak ti vi tás ra vo nat - ko zó információkat, ha szükséges. Be kell nyúj ta ni a nö vé nyi anyag és a nö vé nyi ké szít - mény jel lem zõ i nek rész le tes le írá sát is, ahol lehetséges. A nö vé nyi anyag és a nö vé nyi ké szít mény vizs gá la tá ra hasz nált ana li ti kai el já rá sok le írá sát is mel lé kel ni kell, ahol ez lehetséges. Az ana li ti kai el já rá sok va li dá lá sát il le tõ en be kell nyúj - ta ni az ana li ti kai va li dá lá si in for má ci ó kat, be le ért ve a nö - vé nyi anyag(ok) és a nö vé nyi ké szít mény(ek) vizs gá la tá ra hasz nált ana li ti kai el já rá sok kísérleti adatait is, ahol lehetséges. A gyár tá si té te lek ana lí zi sé re vo nat ko zó an, be kell nyúj - ta ni a gyár tá si té te lek le írá sát, a nö vé nyi anyag(ok) és nö - vé nyi ké szít mény(ek) gyár tá si té te le i nek el len õr zé si ered - mé nye it, be le ért ve a gyógy szer köny vi anyagokat is, ahol lehetséges. A nö vé nyi anyag és a nö vé nyi ké szít mény jel lem zé sé - nek iga zo lá sát is csa tol ni kell, ha ez ki vi te lez he tõ. A nö vé nyi anyag és a nö vé nyi ké szít mény el len õr zé sé re hasz nált re fe ren cia-stan dar dok ra vagy -anya gok ra vo nat - ko zó in for má ci ó kat is be kell nyújtani, ahol lehetséges. Ab ban az eset ben, ha a nö vé nyi anyag vagy a nö vé nyi ké szít mény gyógy szer köny vi cik kellyel ren del ke zik, akkor a ké rel me zõ kér het egy meg fe le lõ sé gi ta nú sít ványt a Gyógy szer mi nõ sé gi Európai Igazgatóságtól.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/47451626ca654374901c7684e201fc6778c53b3e/dokumentumok/15a894d378da2164de7c73ca4f144f950babd8e8/letoltes