Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-43 (Year: 2001, Number: 43)
Era: 1990-2004
Section: a 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 322

3. Mennyiségi adatok 3.1. A gyógyszerkészítmények hatóanyagai mennyiségi adataihoz meg kell adni — a szóban forgó gyógyszerforma szerint — minden hatóanyag tömegét vagy biológiai aktivitását egységekben (egy dózisra vagy egy tömegegységre jutó egységszámban). Az egységben kifejezett biológiai aktivitást kémiailag nem definiálható anyagokra kell alkalmazni. Ha a biológiai aktivitás Nemzetközi Egységét a WHO megállapította, ezt kell használni. Ha Nemzetközi Egység még nem került megállapításra, a biológiai aktivitás egységét úgy kell megadni, hogy az anyag hatása egyértelműen azonosítható legyen. Amennyiben lehetséges, az egységekben kifejezett biológiai aktivitást a tömegegységre kell vonatkoztatni. Az immunológiai gyógyszerkészítmények mennyiségi jellemzőit — amennyiben ezek nem fejezhetők ki nemzetközi vagy biológiai egységben —, a jellemző fehérjetartalommal kell megadni. A biológiai aktivitásnak vagy a fehérjetartalomnak akkor is szerepelnie kell, ha a hatóanyag tömegegységben kifejezhető. A fentieket a következőkkel kell kiegészíteni: — injekciós készítmények esetében minden hatóanyag tömegben vagy egységben kifejezett biológiai aktivitását a kiszerelési egységre kell megadni, figyelembe véve a készítmény alkalmazásra kerülő térfogatát, adott esetben a beadás előtti művelet (pl. oldószer elegyítése) után; — a cseppekben alkalmazásra kerülő gyógyszerkészítmények esetében meg kell adni minden hatóanyagnak az 1 ml-ben vagy 1 g-ban lévő cseppszámra eső tömegét vagy biológiai aktivitás egységeinek számát; — szirupok, emulziók, granulátumok és más, mért mennyiségekben alkalmazásra kerülő egyéb gyógyszerformák esetében minden hatóanyagnak a mért térfogatra eső tömegét vagy biológiai aktivitás egységeinek számát kell megadni. 3.2. Meg kell adni a hatóanyagok (akár vegyületeik vagy a származékaik formájában jelenlévő hatóanyagok) „tiszta” (a vegyület vagy származék nem hatásos részét figyelembe nem vevő) össztömegét, valamint — ha ez szükséges vagy fontos — az egyes aktív vegyületek vagy a teljes molekulákban kifejezett anyagok tömegét. 3.3. Ha a gyógyszerkészítmény olyan hatóanyagot tartalmaz, amely Magyarországon még nem szerepel gyógyszerkészítmény hatóanyagaként, a só vagy hidrát formájában előforduló hatóanyag mennyiségét rendszeresen a biológiailag aktív hatóanyagcsoport(ok) mennyiségével kell kifejezni. 3.4. Allergén készítmények esetében a mennyiségi jellemzőket biológiai egységben kell kifejezni, kivéve azon — jól definiált — vegyületek esetében, amelyek tömegvagy térfogategységben kifejezhetők. 3.5. Az a követelmény, hogy a hatóanyagok mennyiségét — a 3.3. pontban leírtak szerint a hatást valójában hordozó alkotórészek mennyiségével — jellemezzük, nem mindig alkalmazható izotóppal jelzett gyógyszerekre. A radioizotópok radioaktivitását adott időpontra vonatkozó becquerelben, és — ha szükséges — az időszak megadásával adott időben kell kifejezni. A sugárzás fajtáját is jelezni kell.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/63a6486779bfa5c8125bbc2c7dafef09d13bd214/dokumentumok/f3e0beebfd86ad9435a490bbc2a68d9a23bcac54/letoltes