Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-43 (Year: 2001, Number: 43)
Era: 1990-2004
Section: a 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 324

1. A forgalomba hozatal engedélyezése iránti kérelemhez csatolni kell a gyártási módszerek leírását oly módon, hogy összefoglalót adjon az elvégzett műveletek jellegéről. A módszerek leírásának legalább a következőket kell tartalmaznia: — a gyártás különböző lépéseinek bemutatását oly módon, hogy megítélhető legyen, hogy a gyógyszerforma előállítása során alkalmazott eljárások vezethettek volna-e az összetevőket károsan befolyásoló változásokhoz; — folyamatos gyártás esetén teljes részletességgel a végtermék homogenitását biztosító és megelőző jellegű rendszabályokat; — az érvényes gyártási előírás, mely a felhasznált anyagok mennyiségi adatait is tartalmazza (a segédanyagok mennyisége tekintetében csak közelítő adatokat kell megadni, amilyen mértékben ezt a gyógyszerforma szükségessé teszi). Meg kell említeni minden olyan anyagot, amely eltűnhet a gyártás folyamán, le kell írni és indokolni kell minden rámérést; — nyilatkozni kell arról, hogy a gyártási folyamat mely lépéseiben történik mintavétel a folyamaton belüli ellenőrzés céljából, valamint ahol a kérelmet alátámasztó dokumentáció egyéb adatai indokolják ezen ellenőrző vizsgálatok szükségességét a végtermék minőségi ellenőrzése szempontjából is; — a gyártási eljárás igazolására (validálására) szolgáló kísérletes tanulmányokat (hol használnak nem szokványos gyártási eljárást, vagy hol kritikus ez a végtermék szempontjából); — steril készítmények esetében a sterilizálás módszerét és/vagy az aszeptikus eljárást részletesen kell ismertetni.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/63a6486779bfa5c8125bbc2c7dafef09d13bd214/dokumentumok/f3e0beebfd86ad9435a490bbc2a68d9a23bcac54/letoltes