Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2003-25 (Year: 2003, Number: 25)
Era: 1990-2004
Section: szóló 47/1999. (X. 6.) EüM rendeletben meghatározott
Paragraph Index: 167

(1) A gyártó, a forgalmazó, a meghatalmazott képviselõ, illetve az egészségügyi szolgáltatást nyújtó szerv vagy személy haladéktalanul, de legkésõbb az észleléstõl számított 8 napon belül a 9. számú melléklet szerint köteles bejelenteni a Hivatal részére a 2. § (1) bekezdés a)—e) pontjaiban meghatározott eszközzel összefüggésben bekövetkezett eseményekkel kapcsolatos adatot, ha az eszköz bármilyen hibás mûködése, jellemzõinek, illetve teljesítõképességének romlása, valamint a feliratozás, a használati utasítás bármely hiányossága vagy elégtelensége a beteg, illetve az eszköz kezelõjének halálához vagy egészségi állapotának súlyos romlásához vezetett vagy vezethetett volna.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/98eac145cca631d4f21d6e710780b5ba6962e758/dokumentumok/6f8ebd2a9478b819f94a4c3ce6d48c09a0da843f/letoltes