Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2010-77 (Year: 2010, Number: 77)
Era: contemporary
Section: 11. melléklet a 31/2010. (V. 13.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 584

5. Rheumatoid arthritis biológiai kezelése (indukciós és fenntartó kezelés súlyos rheumatoid arthritis esetén) 5.1. Újonnan diagnosztizált aktív rheumatoid arthritis esetén elsőként választandó a DMARD monoterápia alkalmazása javasolt gyors dózisemeléssel, a megfelelő klinikai hatás eléréséig, VAGY kombinációs terápia, (beleértve a methorexatot, és legalább egy másik DMARD készítményt és rövididejű kortikoszteroidot együttesen) a tünetek megjelenésétől számítva a lehető legrövidebb időn belül (<3 hónap). 5.2. Súlyos, aktív rheumatoid arthritis esetén az anti-TNF-α terápia (adalimumab, etanercept, infliximab, golimumab, certolizumab pegol) vagy interleukin-inhibitor terápia (tocilizumab) alkalmazható azon betegek számára, akiknél az alábbi kritériumok együttesen teljesülnek: 5.2.1. 1 hónap eltéréssel legalább két alkalommal DAS 28 aktivitási index 5,1-nél nagyobb; 5.2.2. legalább 3 hónapig tartó DMARD kombinációban történő alkalmazás (disease-modifying anti-rheumatic drugs) ellenére megfelelő terápiás válasz nem volt elérhető (DAS 28 aktivitási index 5,1-nél nagyobb); 5.2.3. a methotrexat (hacsak nem kontraindikált) alkalmazásra került a DMARD kombináció részeként; 5.2.4. a megfelelő DMARD kombinációs terápia ideje minimum 3 hónap, ebből legalább 2 hónap standard dózisban, hacsak a dózisemelés toxicitás miatt nem kivitelezhető. 5.3. Az indukciós anti-TNF-α terápiát követően legalább 3 havonta szükséges a DAS 28 index értékelése. Az interleukin-inhibitor terápiák alkalmazásának feltételei megegyeznek az anti-TNF-α terápia alkalmazásának feltételeivel. 5.4. Amennyiben 3 hónapos indukciós kezelést követően a megfelelő hatásossági kritériumok nem teljesülnek (DAS 28 nem javult legalább 1,2 ponttal), másik anti-TNF-α terápiára történő váltás (switch) vagy rituximab kezelés megengedett. 5.5. Az anti-TNF-α terápia nem folytatható, amennyiben anti-TNF-α terápia ellenére 6 hónap alatt megfelelő terápiás válasz nem volt elérhető (DAS 28 nem javult legalább 1,2 ponttal): primer hatástalanság. 5.6. Anti-TNF-D kezelés során a terápiás válasz elvesztése után, vagy intolerancia esetén másik szerre való váltás megengedett: szekunder hatástalanság. 5.7. Rituximab terápia methotrexattal kombinálva azon súlyos, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kezelésében javasolt, akiknél TNF-α terápiára nem alakult ki megfelelő terápiás válasz, vagy intolerancia jelentkezett. 5.8. Rituximab terápia methotrexattal kombinálva mindaddig folytatandó, amíg megfelelő terápiás válasz fennáll. A megfelelő válasz kritériuma a következő: a betegség aktivitási index (DAS 28) javulás legalább 1,2 a kiindulási értékhez képest. Fenntartó terápia legfeljebb 6 hónap múlva alkalmazható ismételten. Rituximab terápia methotrexattal kombinálva történő indikálása, illetve alkalmazása csak a szakavatott reumatológus szakorvos kompetenciájába tartozik. 5.9. Az anti-TNF-α terápia és az interleukin-inhibitor terápiák dózisának emelése a törzskönyvezett induló dózishoz képest nem javasolt. 5.10. Csak szakavatott és a terápia-alkalmazásban jártas reumatológiai szakorvosok kompetenciája az anti-TNF-α terápia és az interleukin-inhibitor indikálása és alkalmazása.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/611c5e584c1a1d6d6c82990316b856590b944204/dokumentumok/02a633dc638c6a5a364ab9978d09a00e37c5471d/letoltes