Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-142 (Year: 2009, Number: 142)
Era: 2004-2010
Section: 1. Állatgyógyászati készítmény: az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletérõl szóló 2008. évi XLVI. törvény
Paragraph Index: 603

(5) Az engedélyes köteles az engedély módosítását haladéktalanul kezdeményezni az MgSzH Központnál minden olyan új információ esetében, amely a 12. § (5) bekezdésében, a 14–16. §-ban vagy a 2. és 3. számú mellékletben foglalt adatok és dokumentációk kiegészítését vonhatja maga után. Az engedélyes köteles bejelenteni, ha bármely ország, ahol a készítmény forgalomban van, betiltja vagy korlátozza a készítmény forgalmazását, valamint minden olyan új információt, amely befolyásolhatja az érintett állatgyógyászati készítmény elõny-kockázat értékelését. Az elõny-kockázat viszony folyamatos értékelése céljából az MgSzH Központ bármikor felszólíthatja a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy mutasson be olyan adatokat, amelyek igazolják, hogy az elõny-kockázat viszony továbbra is kedvezõ.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8d61636e380a1beb8acaedeb7654a126b92b086c/dokumentumok/251d1fdc34f3b47e883d356f9565a51db7d8fef0/letoltes