Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-142 (Year: 2009, Number: 142)
Era: 2004-2010
Section: 3. számú melléklet a 128/2009. (X. 6.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 1292

2. RÉSZ AZ IMMUNOLÓGIAI ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK ANALITIKAI (FIZIKAI-KÉMIAI, BIOLÓGIAI ÉS MIKROBIOLÓGIAI) VIZSGÁLATAI Az összes vizsgálati módszernek a dokumentáció benyújtásának idõpontjában a tudomány állásának megfelelõ szintûnek kell lennie. Az érvényesítési vizsgálatok eredményét mellékelni kell. Az összes vizsgálati módszert kellõ részletességgel kell leírni ahhoz, hogy az MgSzH Központ kérésére végzett ellenõrzõvizsgálatoksoránmegismételhetõlegyen. Minden felhasználtspeciáliskészüléketés berendezéstmegfelelõ részletességgel le kell írni, lehetõleg egy vázlatos rajzot vagy ábrát mellékelve. A laboratóriumi reagensek leírását, kémiai képletét meg kell adni, szükség esetén ki kell egészíteni elkészítésük módszerének leírásával is. Az Európai Gyógyszerkönyvben vagy valamelyik tagállam gyógyszerkönyvében megtalálható vizsgálatok esetében ezt a leírást a szóban forgó gyógyszerkönyvre vonatkozó részletes utalás is helyettesítheti. Az Európai Gyógyszerkönyv kémiai és biológiai referenciaanyagait kell használni, amennyiben azok rendelkezésre állnak. Más referenciakészítmények és szabványok alkalmazása esetén azokat azonosítani kell, és részletesen le kell írni. A. Az összetevõk mennyiségi és minõségi adatai A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez mellékelt részletes adatokat és dokumentumokat az alábbi követelményeknek megfelelõen kell benyújtani. 1. A minõségre vonatkozó részletes adatok A minõségre vonatkozó részletes adatok az immunológiai állatgyógyászati készítmény valamennyi összetevõje esetében az alábbiak megnevezését vagy leírását jelenti:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8d61636e380a1beb8acaedeb7654a126b92b086c/dokumentumok/251d1fdc34f3b47e883d356f9565a51db7d8fef0/letoltes