Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-43 (Year: 2001, Number: 43)
Era: 1990-2004
Section: a 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 335

i) megfelelő mennyiségű mintát kell biztosítani az elemzések elvégzéséhez. 1.3. A biológiai hasznosulást befolyásoló fizikai-kémiai jellemzők A hatóanyag általános leírása részeként meg kell adni a hatóanyagokra vonatkozó alábbi információkat, függetlenül attól, hogy fel vannak-e sorolva a gyógyszerkönyvekben, ha ezek befolyásolhatják a gyógyászati termék biológiai hasznosulását: — kristályforma és oldódási együtthatók, — szemcsenagysága porítás után (amennyiben jelentősége van), — szolvatáltság, — víz/olaj megoszlási hányados. Az OGYI az előzőeken kívül előírhatja a pK vagy — adott oldatban — a pH érték megadását is, ha ez fontos a biológiai hasznosulás szempontjából. Az 1.3. első három alpontja nem vonatkozik a kizárólag oldott formában használt anyagokra.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/63a6486779bfa5c8125bbc2c7dafef09d13bd214/dokumentumok/f3e0beebfd86ad9435a490bbc2a68d9a23bcac54/letoltes