Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-66 (Year: 2004, Number: 66)
Era: 2004-2010
Section: 5. számú melléklet a 88/2004. (V. 15.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 997

c) vivõanyag(ok) (amennyiben a készítmény alkalmazása szempontjából lényeges tulajdonsággal rendelkeznek) 3. Gyógyszerforma 4. Farmakológiai, immunológiai jellemzõk 4.1. farmakodinámiás tulajdonságok (farmakoterápiás csoport, állatgyógyászati ATC kód) 4.2. farmakokinetikai tulajdonságok 4.3. környezetre gyakorolt hatások, ha értelmezhetõ 5. Klinikai jellemzõk 5.1. célállat fajok 5.2. terápiás javallatok célállat fajonként (ha értelmezhetõ) 5.3. ellenjavallatok 5.4. mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) 5.5. az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 5.6. vemhesség, laktáció idején történõ alkalmazás 5.7. gyógyszer kölcsönhatások és egyéb interakciók 5.8. adagolás és alkalmazásmód 5.9. túladagolás (tünetek, sürgõsségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) 5.10.különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan 5.11 élelmezés-egészségügyi várakozási idõ 5.12. az állatok kezelését végzõ személyre vonatkozó munkavédelmi óvórendszabályok 6. Gyógyszerészeti jellemzõk 6.1. fontosabb inkompatibilitások 6.2. felhasználhatósági idõtartam (ha szükséges, akkor a feloldás, vagy az elsõ felbontás utáni felhasználhatósági idõ meghatározása is) 6.3. különleges tárolási elõírások 6.4. csomagolás (a tartály jellege, kiszerelési egységek) 6.5. a fel nem használt készítmény vagy hulladékának kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó utasítások (amennyiben szükségesek) 7. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának neve vagy cégjelzése és címe vagy székhelye A készítmény jellemzõinek összefoglalójában az alábbi adatokat is fel lehet tüntetni: 8. Egyéb adatok 8.1. a nagy- és kiskereskedelmi forgalmazásra, illetve felhasználásra vonatkozó tilalmak 8.2. a törzskönyvi szám 8.3. a forgalomba hozatali engedély elsõ kiadásának, illetve megújításának dátuma 8.4. a szöveg ellenõrzésének dátuma.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2da0251a314472f1f2e0f98722f70fdf89c74b0f/dokumentumok/07b58048caae74fc2c99a18ed8bfe9beace70b2a/letoltes