Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2005-151 (Year: 2005, Number: 151)
Era: 2004-2010
Section: az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 792

c) A jo go sult nak gon dos kod nia kell ar ról, hogy az ada - tok tu laj do no sai meg tart sák a fon tos kli ni kai vizs gá la ti do - ku men tu mo kat (be le ért ve a be teg kö ve tõ la po kat is), az alany töb bi or vo si ira tát is: – leg alább 15 évig a vizs gá lat vég hez vi te le vagy meg - sza kí tá sa után; – vagy leg alább 2 évig az után, hogy az EGT-ben for ga - lom ba ho za ta li en ge délyt nyert, és nincs füg gõ ben vagy terv ben for ga lom ba ho za ta li en ge dély irán ti ké re lem az EGT-ben; – vagy leg alább két évig az után, hogy hi va ta lo san is meg sza kadt a vizs gált ké szít mény kli ni kai fej lesz té se. Az alany or vo si ira ta it meg kell õriz ni a meg fe le lõ jogi sza bá lyo zás sze rint és a kór ház, in té zet vagy a magán - praxis ál tal meg en ge dett leg hosszabb ide ig. A do ku men tu mok azon ban – erre vo nat ko zó elõ írás ese - tén – hosszabb ide ig is meg õriz he tõ ek, s ak kor is, ha a meg bí zó be le egye zé sét adja. A meg bí zó fe le lõs sé ge, hogy in for mál ja a kór há zat, az in té ze tet vagy a pra xist, hogy eze ket az ada to kat med dig kell meg õriz ni. A meg bí zó nak vagy az ada tok más tu laj do no sá nak meg kell õriz ni min den, a vizs gá lat ra vo nat ko zó ada tot, amíg az en ge dé lye zé si el já rás tart. En nek a do ku men tá ci ó nak tar - tal maz nia kell: a vizs gá la ti ter vet a ma gya rá zat tal együtt, a vizs gá lat cél ki tû zé se it, a sta tisz ti kai el já rá sok ter ve zé sét és mód szer ta nát a ki vi te le zés és a le ve ze tés kö rül mé nye i vel együtt, to váb bá a vizs gált ké szít mény és a hasz nált re fe - ren cia ké szít mény vagy pla ce bo le írá sát, a stan dard mû ve - le ti el já rá so kat, min den írá sos vé le ményt a pro to koll ról és az el já rás ról, a „vizs gá lói ké zi köny vet”, a vizs gá lat min - den ala nyá nak be teg kö ve tõ lap ját, a vég sõ je len tést, a mi - nõ ség biz to sí tá si hely szí ni szem lék jegy zõ köny ve it, ha hoz zá fér he tõk. A vég sõ je len tést a meg bí zó nak vagy a ké - sõb bi tu laj do nos nak 5 évig meg kell õriz nie, az utol só en - ge dé lye zé si el já rás tól szá mít va. To váb bá, az EGT-ben vég zett vizs gá la tok nál a for ga - lom ba ho za ta li en ge dély tu laj do no sá nak a do ku men tá ció ar chi vá lá sá val kap cso lat ban min den in téz ke dést meg kell ten nie, me lyet a vo nat ko zó más jog sza bály elõ írásai és a ki egé szí tõ rész le tes út mu ta tók elõ ír nak. Az ada tok tu laj do no si jo ga i nak bár mi lyen vál to zá sát do ku men tál ni kell. Min den ada tot és do ku men tu mot ké rés re az ille té kes ha - tó sá gok ren del ke zé sé re kell bo csá ta ni.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/6c105cf3619b35e3047c0ce1a8c8c33e296c62d0/dokumentumok/a6b1368a4364071bb72e7346c31ce0ef6d79e027/letoltes