Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2007-133 (Year: 2007, Number: 133)
Era: 2004-2010
Section: Lásd a 37/2004.(VI.29.)BM rendeletet.
Paragraph Index: 1485

b) a gyár tó ál tal a tö mör ség és a nyo más ál ló ság meg ha tá ro zá sá ra al kal ma zott al ter natív mód szer ré vén – pl, hé li u mos vizs gá lat tal és min den gyár tá si té tel bõl 2000 da rabon ként vett leg alább egy sta tisz ti kai min ta víz für dõ ben való vizs gá la tá val – a bizton ság azo nos szint je ér he tõ el. 6.2.4.4 Hi vat ko zás a szab vá nyok ra Ezen sza kasz kö ve tel mé nyei a kö vet ke zõ szab vá nyok al kal ma zá sa ese tén tel je sí tett nek tekint he tõk: 7) WHO ki ad vány: „Gyógy sze ré sze ti mi nõ ség biz to sí tás. Irány el vek és ha son ló do ku men tu mok gyûj te mé nye, 2. kö tet: Helyes gyár tási gya kor lat és vizs gálat” (an golul: „Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials. Volume 2: Good manufacturing practices and inspection”) 2007/133/II. szám – UN 1950 ae ro szo lok ra: a 94/1/EK8) Bi zott sá gi Irány elv vel mó do sí tott 75/324/EGK9) Ta ná csi Irány elv mel lék le te; – az UN 2037 gáz zal töl tött kis mé re tû tar tá lyok ra (gáz pat ro nok ra), ame lyek UN 1965 szén hid ro gén-gáz ke ve rék, csepp fo lyó sí tott, m.n.n.-t tar tal maz nak: EN 417:2003 „Nem új ra tölt he tõ fém gáz pat ro nok csepp fo lyó sí tott szén hid ro gén gá zok hoz, sze lep pel vagy sze lep nél kül, szál lít ha tó be ren de zé sek hez – Gyár tás, vizs gá lat és je lö lés” szab vány. 6.2.5 Az UN nyo más tar tó tar tá lyok ra vo nat ko zó kö ve tel mé nyek Az UN nyo mástartó tar tá lyoknak a 6.2.1.1, 6.2.1.2, 6.2.1.3, 6.2.1.5 és 6.2.1.6 be kezdés álta lá nos kö ve tel mé nye in kí vül e sza kasz elõ írá sa i nak is meg kell fe lel ni ük, be le ért ve az eset le ges szab vá nyo kat. Meg jegy zés: Az il le té kes ha tó ság hoz zá já ru lá sá val a szab vá nyok újabb ki adá sai is al kal - maz ha tók. 6.2.5.1 Ál ta lá nos kö ve tel mé nyek 6.2.5.1.1 Üze mi sze rel vé nyek A nyo más nak ki tett sze le pe ket, csõ ve ze té ke ket, sze rel vé nye ket és más szer ke ze te ket – a nyo más csök ken tõ szer ke ze tek ki vé te lé vel – úgy kell ter vez ni és gyár ta ni, hogy a nyo mástar tó tar tály pró ba nyo má sá nak leg alább 1,5-szeresét el vi sel jék. Az üze mi sze rel vé nye ket úgy kell ki ala kí ta ni vagy el ren dez ni, hogy nor má lis szál lí tá si és ke ze lé si kö rül mé nyek kö zött ne sé rül hes se nek úgy meg, hogy a nyo más tar tó tar tály tar talma a sza badba jusson. A nyo más csök ken tõ sze le pek hez ve ze tõ gyûj tõ csõ ve ze ték nek ele gen dõ en haj lé kony nak kell lennie, hogy ne kö vet kezhessen be a sze lepek és a csõ ve zeték nyíródása és a nyomástar tó tar tály tar tal má nak ki sza ba du lá sa. A töl tõ- és ürí tõ sze le pek nek és a vé dõ ku pa kok nak a nem szándékos nyi tás sal szem ben véd hetõnek kell len niük. A sze le peket a 4.1.6.8 a) – d) pont ban elõ írt mó don vé de ni kell, vagy a nyo más tar tó tar tályt olyan kül sõ cso ma go lás ban kell szál lí ta ni, ami a szál lí tás ra elõ ké szí tett ál la pot ban el vi sel né a 6.1.5.3 be kez dés ben meg ha tá ro zott ejtõpróbát az I cso ma go lá si cso port igény be vé te li szintjén. 6.2.5.1.2 Nyo más csök ken tõ szer ke ze tek Minden, az UN 1013 szén-dioxid és az UN 1070 dinitrogén-oxid szállítására szolgáló nyo más tar tó tar tályt el kell lát ni nyo más csök ken tõ szer ke zet tel, ill. egyéb gá zok ese tén azon or szág il le té kes ha tó sá ga ál tal meg ha tá ro zott mó don kell nyo más csök ken tõ szer ke - zet tel el lát ni, amely ben hasz nál ják, ki vé ve, ha a 4.1.4.1 be kez dés P200 cso ma go lá si uta sítá sa ezt tilt ja. Ahol nyo más csök ken tõ szer ke zet szük sé ges, an nak tí pu sát, nyi tó nyo má sát és le fú vá si tel je sít mé nyét azon or szág il le té kes ha tó sá gá nak kell meg ha tá roz nia, amely ben hasz nál ják. A zárt mélyhûtõ tar tá lyokat el kell lát ni a 6.2.1.3.3.4 és a 6.2.1.3.3.5 pont szerin ti nyo más csök ken tõ szer ke ze tek kel. A nyo más csök ken tõ szer ke ze te ket úgy kell ki ala kí - ta ni, hogy meg aka dá lyoz zák az ide gen anya gok nak a tar tály ba való be ju tá sát, a gáz ki szi vár gá sát és min den fé le ve szé lyes túl nyo más kialakulását. A nyo más csök ken tõ szer ke ze te ket a gyú lé kony gáz zal töl tött, gyûj tõ csõ vel össze kap csolt, víz szin tes hely ze tû nyo más tar tó tar tá lyo kon úgy kell el he lyez ni, hogy a le fú vás a sza bad le ve gõ be aka dály ta la nul tör tén hes sen, és nor má lis szál lí tá si kö rül mé nyek mel lett a ki sza - ba du ló gáz ne üt köz zön ma gá nak a nyo más tar tó tar tály nak. 8) A Bi zott ság 1994. ja nu ár 6-i 94/1/EK Irány el ve a Ta nács 75/324/EGK Irány elv ének mó do sí tá sá ról (Az EK Hi va ta - los Lapja, L 23 szám, 1994. 01.28.). Magyar or szá gon lásd még az 53/2004.(IV.22.)GKM ren de let tel mó do sí tott 53/2000.(XII.27.)GM ren de le tet. 9) A Ta nács 1975. má jus 20-i 75/324/EGK Irány el ve a tag ál lam ok ae ro szo lok ra vo nat ko zó jog sza bá lya i nak kö ze lí té sérõl (Az EK Hi vatalos Lapja, L 147 szám, 1975. 06.09.). 2007/133/II. szám 6.2.5.2 Ter ve zés, gyár tás és üzem be he lye zés elõt ti vizs gá lat 6.2.5.2.1 Az UN pa lac kok ter ve zé sé hez, gyár tá sá hoz és üzem be he lye zés elõt ti vizs gá la tá hoz a követ ke zõ szab vá nyo kat kell al kal maz ni, a meg fe le lõ ség-ér té ke lé si rend szer rel és a jó vá ha - gyás sal kap cso la tos vizs gá la ti kö ve tel mé nyek nek azon ban a 6.2.5.6 be kez dés sel összhang ban kell len ni ük: ISO 9809-1:1999 Gáz pa lack ok – Új ra tölt he tõ, var rat nél kü li acél gáz pa lack ok – Tervezés, gyártás és vizs gá lat – 1. Rész: Edzett és tem perált palac kok 1100 MPa-nál ki sebb sza kí tó szi lárd sá gú acél ból. Meg jegy zés: A szab vány 7.3 sza ka szá ban az F té nye zõ re vo nat kozó meg jegy zés az UN pa lac kok ra nem vo nat ko zik. ISO 9809-2:2000 Gáz pa lack ok – Új ra tölt he tõ, var rat nél kü li acél gáz pa lack ok – Tervezés, gyártás és vizs gá lat – 2. rész: Edzett és temperált palackok 1100 MPa vagy an nál na gyobb sza kí tó szi lárd sá gú acél ból. ISO 9809-3:2000 Gáz pa lack ok – Új ra tölt he tõ, var rat nél kü li acél gáz pa lack ok – Terve zés, gyár tás és vizs gá lat – 3. rész: Nor ma li zált acél pa lac kok. ISO 7866:1999 Gáz pa lack ok – Új ra tölt he tõ, var rat nél kü li alu mí ni um öt vö zet gázpa lack ok – Ter ve zés, gyár tás és vizs gá lat Meg jegy zés: A szab vány 7.2 sza ka szá ban az F té nye zõ re vo nat kozó meg jegy zés az UN pa lac kok ra nem vo nat ko zik. 6351A-T6 vagy az zal egyen ér té kû alu mí ni um öt vö zet nem meg en ge dett. ISO 11118:1999 Gáz pa lack ok – Nem új ra tölt he tõ fém gáz pa lack ok – Meg ha tá ro - zá sok és vizs gá la ti mód sze rek. ISO 11119-1:2002 Kompozit gáz pa lack ok - Elõ írá sok és vizs gá la ti mód sze rek – 1. rész: Kö peny ré szen be vont kompozit gáz pa lack ok ISO 11119-2:2002 Kompozit gáz pa lack ok - Elõ írá sok és vizs gá la ti mód sze rek – 2. rész: Tel jes fe lü le ten be vont szál vá zas kompozit gáz pa lack ok teher vi se lõ fém bé lés test tel ISO 11119-3:2002 Kompozit gáz pa lack ok - Elõ írá sok és vizs gá la ti mód sze rek – 3. rész: Tel jes fe lü le ten be vont szál vá zas kompozit gáz pa lack ok nem-te her vi se lõ fém vagy nemfém bé lés test tel Meg jegy zés: 1. Az elõ zõ ek ben hi vat ko zott szab vá nyok sze rint a kompozit pa lac ko kat kor lát lan élet tar tam ra kell ter vez ni.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/80f7e1cc97bc85b523ffd90b4d65bf14e0f5677a/dokumentumok/de5079c5eef7994e2967dad3859fc5c427f354b2/letoltes