Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2006-23 (Year: 2006, Number: 23)
Era: 2004-2010
Section: a 8/2006. (II. 27.) GKM rendelethez
Paragraph Index: 462

2. A gyár tó a 3. pont ban meg ha tá ro zot tak sze rin ti jó vá - ha gyott mi nõ ség irá nyí tá si rend szert al kal maz za az érin tett mé rõ mû szer gyár tá sa, vég sõ ter mék el len õr zé se és vizs gá - la ta so rán, a gyár tó to váb bá a 4. pont ban meg ha tá ro zot tak sze rin ti fel ügye let alá tar to zik. Mi nõ ség irá nyí tá si rend szer 3.1. A gyár tó a mi nõ ség irá nyí tá si rend szer ér té ke lé se ér - de ké ben a vá lasz tá sa sze rin ti be je len tett szer ve zet hez ké - rel met kell be nyúj ta nia. A ké re lem a kö vet ke zõ ket tar tal maz za: – a ter ve zett mû szer ka te gó ri á ra vo nat ko zó va la mennyi fon tos in for má ció; – a mi nõ ség irá nyí tá si rend szer re vo nat ko zó do ku men - tá ció; – a jó vá ha gyott tí pus mû sza ki do ku men tá ci ó ja és az EK-tí pus vizs gá la ti ta nú sít vány egy pél dá nya. 3.2. A mi nõ ség irá nyí tá si rend szer biz to sít ja, hogy a mû - sze rek meg fe lel nek az EK-tí pus vizs gá la ti ta nú sít vány sze - rin ti tí pus nak, va la mint e ren de let vo nat ko zó kö ve tel mé - nye i nek. A gyár tó ál tal be ve ze tett va la mennyi alap fo gal mat, kö - ve tel ményt és ren del ke zést írá sos po li ti kák, el já rá sok és uta sí tá sok for má já ban rend sze re sen és ren de zett mó don do ku men tál ni kell. A mi nõ ség irá nyí tá si rend szer e do ku - men tá ci ó já nak le he tõ vé kell ten nie a mi nõ ség irá nyí tá si prog ra mok, ter vek, ké zi köny vek és nyil ván tar tá sok egy sé - ges ér tel me zé sét. A do ku men tá ci ó nak kü lö nö sen a kö vet ke zõ informá - ciók meg fe le lõ le írá sát kell tar tal maz nia: – a mi nõ sé gi cél ki tû zé sek, a szer ve ze ti struk tú ra, va la - mint a ve ze tés nek a ter mék mi nõ sé gé vel kap cso la tos kö te - le zett sé ge és ha tás kö rei; – a hasz nált gyár tá si, mi nõ ség el len õr zé si és mi nõ ség - biz to sí tá si tech no ló gi ák, el já rá sok és rend sze res te vé keny - sé gek; – a gyár tás elõtt, alatt és után el vég zen dõ vizs gá la tok és tesz tek, va la mint azok el vég zé sé nek gya ko ri sá ga; 2006/23. szám – a mi nõ sé gi nyil ván tar tá sok, ezen be lül kü lö nö sen a vizs gá la ti je len té sek és teszt ada tok, ka lib rá lá si ada tok, je - len té sek az érin tett sze mély zet ké pe sí té sé rõl stb.; – a kí vánt ter mék mi nõ ség el éré sé nek és a mi nõ ség irá - nyí tá si rend szer ha té kony mû kö dé sé nek meg fi gye lé sé re szol gá ló esz kö zök. 3.3. A be je len tett szer ve zet ér té ke li a mi nõ ség irá nyí tá si rend szert an nak meg ál la pí tá sa cél já ból, hogy az meg fe - lel-e a 3.2. pont sze rin ti kö ve tel mé nyek nek. A be je len tett szer ve zet vé lel me zi e kö ve tel mé nyek nek való meg fe le lést az olyan mi nõ ség irá nyí tá si rend szer te kin te té ben, amely a vo nat ko zó har mo ni zált szab ványt al kal ma zó nem ze ti szab vány meg fe le lõ elõ írásainak a rá való hi vat ko zás köz - zé té te lé tõl kezd ve meg fe lel. A mi nõ ség irá nyí tá si rend sze rek te rü le tén szer zett ta - pasz ta la tok mel lett az el len õr zést vég zõ cso port nak meg - fe le lõ ta pasz ta la tok kal kell ren del kez nie a met ro ló gia és a mû szer tech no ló gia te rü le tén, va la mint is mer nie kell e ren - de let al kal ma zan dó kö ve tel mé nye it. Az ér té ke lé si el já rás - nak ki kell ter jed nie egy el len õr zõ lá to ga tás ra a gyár tó üze - me i ben. A dön tés rõl ér te sí te ni kell a gyár tót. Az ér te sí tés tar tal - maz za a vizs gá lat kö vet kez te té se it és a dön tés oka it. 3.4. A gyár tó vál lal ja, hogy meg fele lõen tel je sí ti a jó vá - ha gyott mi nõ ség irá nyí tá si rend szer bõl szár ma zó kö te le - zett sé ge it, és a mi nõ ség irá nyí tá si rend szert meg fe le lõ és ha té kony mó don tart ja fenn. 3.5. A gyár tó a mi nõ ség irá nyí tá si rend szert jó vá ha gyó be je len tett szer ve ze tet ér te sí ti a mi nõ ség irá nyí tá si rend - szert érin tõ bár mi lyen ter ve zett vál toz ta tás ról. A be je len tett szer ve zet ér té ke li a ja va solt vál toz ta tá so - kat, és ha tá roz ar ról, hogy a meg vál toz ta tott mi nõ ség irá - nyí tá si rend szer meg fe lel-e a 3.2. pont sze rin ti kö ve tel mé - nyek nek, vagy is mé telt ér té ke lés re van szük ség. A dön tés rõl ér te sí te nie kell a gyár tót. Az ér te sí tés nek tar tal maz nia kell a vizs gá lat kö vet kez te té se it és a dön tés oka it. A be je len tett szer ve zet fe le lõs sé gé re vég zett fel ügye let 4.1. A fel ügye let cél ja an nak biz to sí tá sa, hogy a gyár tó tel je sí ti a jó vá ha gyott mi nõ ség irá nyí tá si rend szer bõl szár - ma zó kö te le zett sé ge it. 4.2. A gyár tó el len õr zés cél já ból le he tõ vé te szi a be je - len tett szer ve zet szá má ra a gyár tás, a vizs gá lat, a tesz te lés és a tá ro lás hely szí né re való be lé pést, va la mint ren del ke - zé sé re bo csát ja az összes szük sé ges in for má ci ót, kü lö nös te kin tet tel a kö vet ke zõk re: – a mi nõ ség irá nyí tá si rend szer re vo nat ko zó do ku men - tá ció; – a mi nõ ség irá nyí tá si nyil ván tar tá sok, így az el len õr zé - si je len té sek és vizs gá la ti ada tok, ka lib rá lá si ada tok, je len - té sek az érin tett sze mély zet ké pe sí té sé rõl stb. 4.3. A be je len tett szer ve zet idõ sza kon ként au di tá lást vé gez an nak biz to sí tá sa ér de ké ben, hogy a gyár tó fenn tart - ja és al kal maz za a mi nõ ség biz to sí tá si rend szert, és az el - len õr zé si je len tést a gyár tó ren del ke zé sé re bo csát ja. 4.4. A be je len tett szer ve zet elõ re be nem je len tett lá to - ga tást is te het a gyár tó nál. E lá to ga tá sok so rán a mi nõ ség - irá nyí tá si rend szer meg fe le lõ mû kö dé sé nek vizs gá la ta cél - já ból a be je len tett szer ve zet szük ség sze rint ter mék vizs gá - la tot vé gez het vagy vé gez tet het. A be je len tett szer ve zet a gyár tó ren del ke zé sé re bo csát ja a lá to ga tá si je len tést, va la - mint vizs gá lat vég zé se ese tén a vizs gá la ti je len tést. Írá sos nyi lat ko zat a meg fe le lõ ség rõl 5.1. A gyár tó CE-je lö lés sel és ki egé szí tõ met ro ló gi ai je - lö lés sel, va la mint a 3.1. pont ban írt be je len tett szer ve zet fe le lõs sé gé re an nak azo no sí tá si szá má val lát el min den olyan mé rõ mû szert, amely meg fe lel az EK-tí pus vizs gá la ti ta nú sít vány sze rin ti tí pus nak, va la mint tel je sí ti e ren de let vo nat ko zó kö ve tel mé nye it. 5.2. Meg fe le lõ sé gi nyi lat ko za tot kell ki ál lí ta ni min den egyes mû szer mo dell rõl, és gon dos kod ni kell ar ról, hogy a nyi lat ko zat az utol só mû szer gyár tá si idõ pont já tól szá mí - tott 10 éven ke resz tül az ille té kes ha tó sá gok szá má ra ren - del ke zés re áll jon. A meg fe le lõ sé gi nyi lat ko zat nak azo no - sí ta nia kell azt a mû szer mo dellt, amely rõl ki ál lí tot ták. Min den egyes for ga lom ba ho zott mé rõ mû szert el kell lát ni a nyi lat ko zat egy pél dá nyá val. Ezt a kö ve tel ményt azon ban úgy is le het ér tel mez ni, hogy ami kor egyet len fel - hasz ná ló ré szé re szál lí ta nak nagy szá mú mû szert, a kö ve - tel mény egye di mû sze rek he lyett egy-egy té tel re vagy szál lít mány ra vo nat ko zik.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/075c8f7a1bfba1545d52ef53825ea3f4857b9748/dokumentumok/de9ead2772f4a05f62aeab3a65b2005aa76d349e/letoltes