Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-66 (Year: 2004, Number: 66)
Era: 2004-2010
Section: 2. számú melléklet a 88/2004. (V. 15.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 859

2. Metabolizmus és a maradékanyagok kinetikája 2.1. Farmakokinetika (felszívódás, eloszlás, biotranszformáció, kiválasztás) Az állatgyógyászati készítmények maradékanyagaival kapcsolatos farmakokinetikai vizsgálatok célja a felszívódás, eloszlás, biológiai átalakulás, kiválasztás tanulmányozása a célállat fajon. A készterméket vagy a biológiailag egyenértékû készítményt a legnagyobb javasolt adagban alkalmazzák a célállat fajon. Az alkalmazás módjára tekintettel teljes mértékben le kell írni a gyógyszerkészítmény felszívódásának mértékét. Ha bizonyítható, hogy a helyi alkalmazásra szánt készítmény szisztémás felszívódása elhanyagolható, akkor nincs szükség további maradékanyag-vizsgálatokra. Figyelembe kell venni a gyógyszerkészítmény megoszlását a célállatban; a plazmafehérjékhez történõ kötõdés, illetve a tejbe vagy tojásba kerülés, és a lipofil összetevõk felhalmozódásának lehetõségeit. Le kell írni a célállatból való kiválasztódás útvonalait. A fõbb metabolitokat is azonosítani és jellemezni kell. 2.2. A maradékanyagok kiürülése A gyógyszerkészítmény utolsó alkalmazását követõ vizsgálatoknak, amelyek azt mérik, hogy milyen gyorsan ürülnek ki a maradékanyagok a célállatból, az a célja, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási idõt meghatározzák. Különbözõ idõtartamok elteltével azt követõen, hogy a kísérleti állat megkapta a gyógyszerkészítmény utolsó adagját, meg kell határozni a jelen lévõ maradékanyagok mennyiségét a megfelelõ fizikai, kémiai vagy biológiai módszerekkel; a mûszaki eljárásokat és az alkalmazott módszerek megbízhatóságát és érzékenységét is meg kell adni.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2da0251a314472f1f2e0f98722f70fdf89c74b0f/dokumentumok/07b58048caae74fc2c99a18ed8bfe9beace70b2a/letoltes