Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2000-25 (Year: 2000, Number: 25)
Era: 1990-2004
Section: 1998. évi XXVIII. törvény szabályozza. A biológiai eredetű
Paragraph Index: 572

d) felelősnek kell lennie a gyógyszerhatóanyagok minőségére vonatkozó panaszok kivizsgálásáért. 2000/25. szám 7.2. Minden gyártónak legyen ellenőrző laboratóriuma. A laboratóriumnak legyen megfelelő személyzete és legyen kellően felszerelve a minőség-ellenőrzési vizsgálatok elvégzéséhez. Írásban rögzített módszerek szerint kell dolgozni. A műszereket megfelelő időnként kalibrálni kell, és megfelelő minőségű reagenseket kell használni. 7.3. Amennyiben külső laboratórium igénybevétele szükséges, ezt a tényt az analitikai adatok mellett fel kell tüntetni [lásd Szerződésen alapuló gyártás és analízis (bérmunka)]. 7.4. Önellenőrzés 7.4.1. Valamennyi előállítási művelet és előírt vizsgálatok szigorú betartásának érdekében tanácsos, ha minden gyártó kijelöl egy szakértőt vagy szakértői csoportot, hogy az valamennyi gyártási és ellenőrzési folyamat felett rendszeres és független ellenőrzést gyakoroljon. Ezek a szakértők a gyártási és ellenőrzési folyamatok felülvizsgálatakor olyan függetlenül járhassanak el, amennyire csak lehet.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2604aae404bce86b6d6c8eed7dd64c180b94f48d/dokumentumok/cddafd377197789d3cfffba6769a9b2264a72ccd/letoltes