Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-50 (Year: 2004, Number: 50)
Era: 2004-2010
Section: a 37/2000. (III. 23.) Korm. rendelethez]
Paragraph Index: 405

2. Az R. 1. számú melléklete 10. fejezetének 4. pontja helyébe az alábbi rendelkezés lép: „4. Orvosi gázok elõállítása Alapelvek Ez a Kiegészítõ Szabály az orvosi gázok ipari elõállításával foglalkozik. Ez egy különleges ipari folyamat, amivel a gyógyszergyárak rendszerint nem foglalkoznak. Hatálya nem terjed ki az orvosi gázok kórházakban történõ elõállítására és kezelésére, melyekre nemzeti szabályozások érvényesek. Mindazonáltal a fenti tevékenységekhez e kiegészítõ szabály vonatkozó részeit alapul lehet venni. Az orvosi gázok elõállítását általában zárt rendszerben végzik, ezért a terméknek a környezetbõl származó szennyezõdése minimális. Fennállhat viszont a más gázokkal való keresztszennyezõdés veszélye. Az orvosi gázok elõállításának feltételei meg kell feleljenek a GMP alapvetõ követelményeinek, a vonatkozó kiegészítõ szabályozásnak, a gyógyszerkönyvi standardoknak és az alábbi részletes ajánlásoknak. Fogalmak meghatározása Levegõ leválasztó berendezés (Air separation plant) A levegõ leválasztó berendezés a környezeti légkör levegõjét veszi fel és tisztítási, sûrítési, finomítási, hûtési, cseppfolyósítási és desztillálási folyamatokon keresztül választja le a levegõt oxigénre, nitrogénre és argonra. Terület (Area) A helyiség azon része, ahol az orvosi gázt állítják elõ. Lefúvatás (Blowing down) A nyomás légköri nyomásra történõ kiegyenlítése. Ömlesztett gáz (Bulk gas) Bármilyen orvosi célú gáz, mely minden folyamaton végigment, de még nem csomagolták le. Sûrített gáz (Compressed gas) Nyomás alatt csomagolt gáz, mely — 50 ˚C alatt teljesen gáznemû (ISO 10286) Tartály (Container) A tároló lehet kriogén tároló edény, tartály, tartálykocsi, palack, palackköteg vagy bármilyen más csomagoló eszköz, mely közvetlen érintkezésbe kerül az orvosi gázzal. Kriogén gáz (Cryogen gas) Olyan gáz, amely —150 ˚C alatt, 1,013 bar nyomáson válik cseppfolyóssá. Kriogén tartály (Cryogen vessel) Kriogén gáz tárolására készült, telepített vagy mobil, hõszigeteléssel ellátott tartály. A gáz kinyerése gáz vagy cseppfolyós formában történik. Palack (Cylinder) Hordozható nyomásedény, 150 l-t nem meghaladó vízbefogadó képességgel. Jelen dokumentumban említett palack szó utal a palackkötegekre is. 2004/50. szám Palackköteg (Cylinder bundle) Palackok összessége, amelyeket kerettel rögzítenek, közös töltõfejjel látják el, egységként kezelik. Kiürítés (Evacuate) A palackból a maradék gáz eltávolítása vákuummal. Gáz (Gas) 1,013 bar nyomáson (101,325 kPa) és 15 ˚C-on teljesen gáznemû, vagy 50 ˚C-on 3 bar-t (300 kPa) meghaladó gõznyomású anyag vagy anyagkeverék (ISO 10286). Nyomáspróba (Hydrostatic pressure test) Biztonsági okokból elvégzett ellenõrzés, melyet nemzetközi vagy nemzeti szabvány szabályoz, annak érdekében, hogy a tárolóeszköz nagy nyomást is kiálljon. Cseppfolyósított gáz (Liquefied gas) —50 ˚C-on részlegesen folyékony gáz (gáz folyadék felett), melyet nyomás alatt csomagolnak. Töltõfej (Manifold) Berendezés vagy készülék, melyet azért terveztek, hogy egy vagy több tartály egyidõben tölthetõ, vagy üríthetõ legyen. Maximum elméleti maradék szennyezõdés (Maximum theoretical residual impurity) A gáznemû szennyezõdés a lehetséges visszaszennyezõdéstõl származik, ami a palackban marad a töltés elõkészítését követõen, a maximum elméleti szennyezõdés kiszámítása csak a sûrített gázokra vonatkozik és azon feltételezésen alapul, hogy ezek tökéletes gázok. Orvosi gáz (Medicinal gas) Minden gáz vagy gázkeverék, mely betegek terápiás kezelését, diagnosztikáját vagy profilaktikus célokat szolgál, és amelyet gyógyszerként alkalmaznak. Minimum nyomás visszatartó szelep (Minimum pressure retention valve) Olyan szelep, melyet visszacsapó szerkezettel láttak el, mely meghatározott nyomást tart (légköri nyomásnál 3—5 bárral magasabb nyomás) azért, hogy az alkalmazás során a szennyezõdések elkerülhetõk legyenek. Visszacsapó szelep (Non-return volve) Csak egyirányú áramlást lehetõvé tévõ szelep. Leürítés (Purge) Palack tisztítása és kiürítése — lefúvatással és kiürítéssel — lefúvatással és részleges nyomás alá helyezéssel a kérdéses gázzal, majd lefúvatás. Tartály (Tank) Álló (statikus) tároló cseppfolyós, illetve kriogén gáz számára. Tartálykocsi (Tanker) Gépjármûre rögzített tartály, cseppfolyós, illetve kriogén gáz szállítására. Szelep (Valve) Tartályok nyitására, zárására szolgáló szerkezet. Személyzet

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/ee65b1a51b76e24549f92bd9716d6f799854dc52/dokumentumok/45265c6cf645fabce0e29d0f4c697e4ed0cad5a4/letoltes