Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-1998-12 (Year: 1998, Number: 12)
Era: 1990-2004
Section: a 3/1998. (II. 25.) NM rendelethez
Paragraph Index: 376

a 3/1998. (II. 25.) NM rendelethez ÁLLAMI NORMATÍVÁK Szám: Kiemelt termék megnevezése: Intravénás röntgenkontrasztanyag BTO száma: 244223 00 00 ATC: V08AA03 I. Kiemelt termék leírása, használati célja Ionos, jódtartalmú, színtelen steril vizes oldat, amelyet fekvőbeteg-gyógyintézetben angiocardiográfia, aortografia, urografia céljára intravénásan vagy infúzióban alkalmaznak. Hatóanyag: jódamid Hatóanyagtartalom: 300 mgJ/ml 380 mgJ/ml 420 mgJ/ml Kiszerelés: 20 ml, 25 ml, 250 ml II. Minőségi követelmények Az Országos Gyógyszerészeti Intézet által minősített készítmények, amelyek forgalomba hozatalát a népjóléti miniszter a hatályos rendeletében engedélyezte. 1998/12. szám A készítmények összetételének, hatóanyagtartalmának, kiszerelésének, lejárati idejének meg kell felelnie a törzskönyvező hatóság által kiadott minőségtanúsítványban (törzskönyvi igazolásban) rögzített adatokkal. III. Gazdasági követelmények Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia. Az árajánlatnak tartalmaznia kell még a következőket: — a termék hatóanyagának vagy hatóanyagainak megnevezését; — a termék fontosabb jellemzőit; — az esetleges speciális jellemzőket. IV. Egyéb követelmények A terméknek a szállítás idejére rendelkeznie kell az illetékes hatóság által kiadott forgalomba hozatali engedéllyel. A készítménye rendelkezzen a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott magyar nyelvű címketervvel és használati utasítással. A csomagolás a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott mennyiséggel megegyező legyen. Szám: Kiemelt termék megnevezése: Intravénás röntgenkontrasztanyag BTO száma: 244223 00 00 ATC: V08AA05 I. Kiemelt termék leírása, használati célja Fekvőbeteg-gyógyintézetben végzett urográfiás, angiográfiás, illetve komputertomográfiás vizsgálati célra szolgáló, nem-ionos jódtartalmú intravénás röntgenkontrasztanyag stabil vizes oldatban. Hatóanyag: ioxitalaminsav Hatóanyagtartalom: 300 mgJ/ml 350 mgJ/ml 380 mgJ/ml Kiszerelés: 30 ml, 50 ml II. Minőségi követelmény Az Országos Gyógyszerészeti Intézet által minősített készítmények, amelyek forgalomba hozatalát a népjóléti miniszter a hatályos rendeletében engedélyezte. A készítmények összetételének, hatóanyagtartalmának, kiszerelésének, lejárati idejének meg kell felelnie a törzskönyvező hatóság által kiadott minőségtanúsítványban (törzskönyvi igazolásban) rögzített adatokkal. III. Gazdasági követelmények Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia. Az árajánlatnak tartalmaznia kell még a következőket: — a termék hatóanyagának vagy hatóanyagainak megnevezését; — a termék fontosabb jellemzőit; — az esetleges speciális jellemzőket. IV. Egyéb követelmények A terméknek a szállítás idejére rendelkeznie kell az illetékes hatóság által kiadott forgalomba hozatali engedéllyel. A készítmény rendelkezzen a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott magyar nyelvű címketervvel és használati utasítással. A csomagolás a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott mennyiséggel megegyező legyen. Szám: Kiemelt termék megnevezése: Intravénás röntgenkontrasztanyag BTO száma: 244223 00 00 ATC: V08AB02 I. Kiemelt termék leírása, használati célja Nem-ionos, jódtartalmú, vízoldékony, alacsony ozmotikus nyomású röntgenkontrasztanyag, intravasalis, intrathecalis, CT-ciszternográfiás fekvőbeteg gyógyintézeti vizsgálati célra. Hatóanyag: iohexol Hatóanyagtartalom: 140 mgJ/ml 180 mgJ/ml 240 mgJ/ml 300 mgJ/ml 350 mgJ/ml Kiszerelés: 10 ml, 15 ml, 20 ml, 40 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml 1998/12. szám II. Minőségi követelmények Az Országos Gyógyszerészeti Intézet által minősített készítmények, amelyek forgalomba hozatalát a népjóléti miniszter a hatályos rendeletében engedélyezte. A készítmények összetételének, hatóanyagtartalmának, kiszerelésének, lejárati idejének meg kell felelnie a törzskönyvező hatóság által kiadott minőségtanusítványban (törzskönyvi igazolásban) rögzített adatokkal. III. Gazdasági követelmények Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia. Az árajánlatnak tartalmaznia kell még a következőket: — a termék hatóanyagának vagy hatóanyagainak megnevezését; — a termék fontosabb jellemzőit; — az esetleges speciális jellemzőket. IV. Egyéb követelmények A terméknek a szállítás idejére rendelkeznie kell az illetékes hatóság által kiadott forgalomba hozatali engedéllyel. A készítmény rendelkezzen a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott magyar nyelvű címketervvel és használati utasítással. A csomagolás a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott mennyiséggel megegyező legyen. Szám: Kiemelt termék megnevezése: Intravénás röntgenkontrasztanyag BTO száma: 244223 00 00 ATC: V08AB04 I. Kiemelt termék leírása, használati célja Nem-ionos, vízoldékony, jódtartalmú röntgenkontrasztanyag, alacsony ozmotikus nyomású, fekvőbeteggyógyintézetben végzett intrathecalis, intraarteriális és intravénás vizsgálati célra. Hatóanyag: iopamidolum Hatóanyagtartalom: 150 mgJ/ml 200 mgJ/ml 300 mgJ/ml 370 mgJ/ml Kiszerelés: 10 ml, 30 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml II. Minőségi követelmény: Az Országos Gyógyszerészeti Intézet által minősített készítmények, amelyek forgalomba hozatalát a népjóléti miniszter a hatályos rendeletében engedélyezte. A készítmények összetételének, hatóanyagtartalmának, kiszerelésének, lejárati idejének meg kell felelnie a törzskönyvező hatóság által kiadott minőségtanúsítványban (törzskönyvi igazolásban) rögzített adatokkal. III. Gazdasági követelmények Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket,vámot a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia. Az árajánlatnak tartalmaznia kell még a következőket: — a termék hatóanyagának vagy hatóanyagainak megnevezését; — a termék fontosabb jellemzőit; — az esetleges speciális jellemzőket. IV. Egyéb követelmények A terméknek a szállítás idejére rendelkeznie kell az illetékes hatóság által kiadott forgalomba hozatali engedéllyel. A készítmény rendelkezzen a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott magyar nyelvű címketervvel és használati utasítással. A csomagolás a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott mennyiséggel megegyező legyen. Szám: Kiemelt termék megnevezése: Intravénás röntgenkontrasztanyag BTO száma: 244223 00 00 ATC: V08AB05 I. Kiemelt termék leírása, használati célja Nem-ionos, jódtartalmú intravénás röntgenkontrasztanyag, amelyet fekvőbeteg-gyógyintézetben végzett komputertomográfia, digitális szubtrakciós angiográfia, urográfia testüregek ábrázolása céljéból alkalmaznak. Stabil vizes oldatban. Hatóanyag: iopromid Hatóanyagtartalom: 240 mgJ/ml 300 mgJ/ml 370 mgJ/ml Kiszerelés: 20 ml, 50 ml, 100 ml 1998/12. szám II. Minőségi követelmények Az Országos Gyógyszerészeti Intézet által minősített készítmények, amelyek forgalomba hozatalát a népjóléti miniszter a hatályos rendeletében engedélyezte. A készítmények összetételének, hatóanyagtartalmának, kiszerelésének, lejárati idejének meg kell felelnie a törzskönyvező hatóság által kiadott minőségtanúsítványban (törzskönyvi igazolásban) rögzített adatokkal. III. Gazdasági követelmények Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia. Az árajánlatnak tartalmaznia kell még a következőket: — a termék hatóanyagának vagy hatóanyagainak megnevezését; — a termék fontosabb jellemzőit; — az esetleges speciális jellemzőket. IV. Egyéb követelmények A terméknek a szállítás idejére rendelkeznie kell az illetékes hatóság által kiadott forgalomba hozatali engedéllyel. A készítmény rendelkezzen a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott magyar nyelvű címketervvel és használati utasítással. A csomagolás a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott mennyiséggel megegyező legyen. Szám: Kiemelt termék megnevezése: Intravénás röntgenkontrasztanyag BTO száma: 244223 00 00 ATC: V08AB06 I. Kiemelt termék leírása, használati célja Nem-ionos, dimer jódtartalmú röntgenkontrasztanyag, alacsony ozmotikus nyomású, stabil vizes oldatban, fekvőbeteg-gyógyintézetben végzett komputertomográfiás vizsgálat céljára. Hatóanyag: iotrolan Hatóanyagtartalom: 240 mgJ/ml 300 mgJ/ml Kiszerelés: 10 ml II. Minőségi követelmények Az Országos Gyógyszerészeti Intézet által minősített készítmények, amelyek forgalomba hozatalát a népjóléti miniszter a hatályos rendeletében engedélyezte. A készítmények összetételének, hatóanyagtartalmának, kiszerelésének, lejárati idejének meg kell felelnie a törzskönyvező hatóság által kiadott minőségtanúsítványban (törzskönyvi igazolásban) rögzített adatokkal. III. Gazdasági követelmények Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia. Az árajánlatnak tartalmaznia kell még a következőket: — a termék hatóanyagának vagy hatóanyagainak megnevezését; — a termék fontosabb jellemzőit; — az esetleges speciális jellemzőket. IV. Egyéb követelmények A terméknek a szállítás idejére rendelkeznie kell az illetékes hatóság által kiadott forgalomba hozatali engedéllyel. A készítmény rendelkezzen a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott magyar nyelvű címketervvel és használati utasítással. A csomagolás a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott mennyiséggel megegyező legyen. Szám: Kiemelt termék megnevezése: Intravénás röntgenkontrasztanyag BTO száma: 244223 00 00 ATC: V08AC02 I. Kiemelt termék leírása, használati célja Nem-ionos, jódtartalmú röntgenkontrasztanyag stabil vizes oldata, amelyet fekvőbeteg-gyógyintézetben végzett cerebrális, perifériás és abdominális arteriográfia, urográfia, komputertomográfia során alkalmaznak. Hatóanyag: ioversol Hatóanyagtartalom: 160 mgJ/ml 240 mgJ/ml 300 mgJ/ml 320 mgJ/ml 350 mgJ/ml Kiszerelés: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml 1998/12. szám II. Minőségi követelmények Az Országos Gyógyszerészeti Intézet által minősített készítmények, amelyek forgalomba hozatalát a népjóléti miniszter a hatályos rendeletében engedélyezte. A készítmények összetételének, hatóanyagtartalmának, kiszerelésének, lejárati idejének meg kell felelnie a törzskönyvező hatóság által kiadott minőségtanúsítványban (törzskönyvi igazolásban) rögzített adatokkal. III. Gazdasági követelmények Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia. Az árajánlatnak tartalmaznia kell még a következőket: — a termék hatóanyagának vagy hatóanyagainak megnevezését; — a termék fontosabb jellemzőit; — az esetleges speciális jellemzőket. IV. Egyéb követelmények A terméknek a szállítás idejére rendelkeznie kell az illetékes hatóság által kiadott forgalomba hozatali engedéllyel. A készítmény rendelkezzen a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott magyar nyelvű címketervvel és használati utasítással. A csomagolás a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott mennyiséggel megegyező legyen. Szám: Kiemelt termék megnevezése: Intravénás röntgenkontrasztanyag BTO száma: 244223 00 00 ATC: V08AC02 I. Kiemelt termék leírása, használati célja Ionos, jódtartalmú intravénás röntgenkontrasztanyag, amelyet fekvőbeteg-gyógyintézetben cholecysto-, cholangiográfiás célból alkalmaznak. A készítmény infúzióban is adagolható. Hatóanyag: iotroxinsav Hatóanyagtartalom: 180 mgJ/ml Kiszerelés: 30 ml II. Minőségi követelmények Az Országos Gyógyszerészeti Intézet által minősített készítmények, amelyek forgalomba hozatalát a népjóléti miniszter a hatályos rendeletében engedélyezte. A készítmények összetételének, hatóanyagtartalmának, kiszerelésének, lejárati idejének meg kell felelnie a törzskönyvező hatóság által kiadott minőségtanúsítványban (törzskönyvi igazolásban) rögzített adatokkal. III. Gazdasági követelmények Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia. Az árajánlatnak tartalmaznia kell még a következőket: — a termék hatóanyagának vagy hatóanyagainak megnevezését; — a termék fontosabb jellemzőit; — az esetleges speciális jellemzőket. IV. Egyéb követelmények A terméknek a szállítás idejére rendelkeznie kell az illetékes hatóság által kiadott forgalomba hozatali engedéllyel. A készítmény rendelkezzen a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott magyar nyelvű címketervvel és használati utasítással. A csomagolás a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott mennyiséggel megegyező legyen. Szám: Kiemelt termék megnevezése: Ragtapaszok BTO száma: 244224 12 00 I. Kiemelt termék általános leírása, használati célja Sebpárnák, sebkötözőlapok, sebfedőlapok, szemtapaszok rögzítésére szolgáló, nem steril, orsóra tekercselt, ragasztóval kent szalag. Típusok: — szövött textil, nem-szövött textil vagy műanyag film hordozójú; — fehér vagy testszínű; — kézzel téphető vagy nem téphető (csak vágható); — nyújtható vagy nem nyújtható; — vízálló vagy nem vízálló; — hypoallergén vagy érzékeny bőrűeknek nem ajánlott; — gumi vagy akrilát bázisú ragasztóval kent; 1998/12. szám — cinkoxidot tartalmazó ragasztóval kent; — kórházi kiszerelésű vagy gyógyszertári kiszerelésű. II. Műszaki követelmények Méretválaszték: a ragtapasz 1 cm, 1,25 cm, 2 cm, 2,5 cm, 5 cm, 7,5 cm, 10 cm vagy 28 cm széles és 1 m, 5 m vagy 10 m hosszú legyen. Mechanikai tulajdonságok: A ragtapaszok mechanikai tulajdonságai feleljenek meg az Európai Gyógyszerkönyv EMBLASTRA ADHESIVA (Self-adhesive Plasters) című Cikkely előírásainak. Biokompatibilitás: a ragasztó a bőrt nem irritálhatja és nem okozhat allergiás tüneteket. Csomagolás: a termékek egyedileg vagy több (pl. 10, 20, 25 stb.) darabonként gyűjtődobozba legyenek csomagolva. Feliratozás: feleljen meg a prEN 1041 szabvány termékre vonatkozó követelményeinek. A feliratozás lehetőség szerint jelképekkel történjék, illetve magyar nyelvű, esetleg angol vagy német nyelvű legyen. Gyógyszertári kiszerelés esetén a legkisebb csomagolási egységet, kórházi kiszerelés esetén a gyűjtődobozt magyar nyelvű feliratozással kell ellátni. III. Gazdasági követelmények Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot, a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia. Az árajánlatnak tartalmaznia kell még a következőket: — a termék alapanyagának megnevezését; — a termék típusjellemzőit (lásd I. szakasz); — az esetleges speciális jellemzőket. IV. Egyéb követelmények A gyártónak igazolnia kell, hogy a gyártási környezet tisztasága megfelel az MSZ EN 46001 szabvány vonatkozó előírásainak. A termék a szállítás idejére rendelkezzen az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézetnek (ORKI) az érvényes, de 5 évnél nem régebbi Minősítő Határozatával. Szám: Kiemelt termék megnevezése: Csőkötszerek BTO száma: 244224 32 00 I. Kiemelt termék általános leírása, használati célja Kötések körkörös rögzítésére szolgáló, rugalmas, keresztirányban nyújtható, a kívánt hosszban méretre vágható csőszerű kötözőanyag. Típusok: — hálós vagy nem hálós; — fehér vagy testszínű; — pamut vagy pamut-viszkóz vagy gumiszálat is tartalmazó pamut vagy gumiszálat is tartalmazó pamut-viszkóz vagy poliamid-gumi vagy poliészter-poliamid-poliuretán alapanyagú; — hosszirányban is nyújtható vagy hosszirányban nem nyújtható; — kórházi kiszerelésű vagy gyógyszertári kiszerelésű. II. Műszaki követelmények Méretezés: a méretet hálós csőkötszer esetében a nyújtott, nem hálós csőkötszer esetében a nyújtatlan hosszúság adattal, valamint a gyári méretjelzéssel (pl. A, B, C stb. vagy 1, 2 stb.) kell megadni. Meg kell adni azt is, hogy az adott méretjelzésű csőkötszer felhasználása milyen testrészre ajánlott. Méretválaszték: — nyújtatlan szélesség: az 1 cm — 40 cm tartományban legalább 7 féle méret, a kisujj, lábujj, gyermekkar, lábszár, comb, fej és törzs testrészeknek megfelelő méretek; — hosszúság: legalább kétféle hossz (a kórházi, illetve gyógyszertári kiszerelésnek megfelelően): = hálós csőkötszer esetén a nyújtott hosszúság x—xx m és xx—xx m, = nem hálós csőkötszer esetében a nyújtatlan hosszúság x—xx m és xx—xx m közötti. Mechanikai tulajdonságok: a termék körkötött, varrás nélküli, hosszirányban vágható legyen. Keresztirányú nyújthatóság: — hálós csőkötszer: legalább 3-szoros; — nem hálós csőkötszer esetén: legalább 2,5-szeres. Csomagolás: a termék feltekercselve, gyógyszertári kiszerelés esetén tekercsenként dobozba vagy átlátszó, hegesztéssel lezárt polietilén vagy polipropilén zacskóba legyen csomagolva. Kórházi kiszerelés esetén a kisebb tekercsek egyedi csomagolása nem követelmény, ha a gyűjtőcsomagolás alkalmas a termék tisztaságának a megőrzésére. Feliratozás: feleljen meg a prEN 1041 szabvány termékre vonatkozó követelményeinek. A feliratozás lehetőség szerint jelképekkel történjék, illetve magyar, esetleg angol vagy német nyelvű legyen. Gyógyszertári kiszerelés esetén a legkisebb csomagolási egységet, kórházi kiszerelés esetén a gyűjtődobozt magyar nyelvű feliratozással kell ellátni. III. Gazdasági követelmények Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot, a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia. 1998/12. szám Az árajánlatnak tartalmaznia kell még a következőket: — a termék alapanyagának megnevezését; — a termék típusjellemzőit (lásd I. szakasz); — az esetleges speciális jellemzőket. IV. Egyéb követelmények A gyártónak igazolnia kell, hogy a gyártási környezet tisztasága megfelel az MSZ EN 46001 szabvány vonatkozó előírásainak. A termék a szállítás idejére rendelkezzen az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézetnek (ORKI) az érvényes, de 5 évnél nem régebbi Minősítő Határozatával. Szám: Kiemelt termék megnevezése: Kapaszkodók BTO száma: 331018 71 00 I. A kiemelt termék általános leírása, használati célja Egy vagy két lábbal együttesen vagy ülő helyzetben a test megtámasztására, falra és/vagy talajra, kádra, mosdóhoz, WC-csészéhez stb. való felszerelésre, egy vagy két kézzel történő kapaszkodás céljára szánt eszközök. Alkalmazásuk bármilyen eredetű mozgáskorlátozottság esetén a helyiségen belüli közlekedést, tisztálkodási és higiénés tevékenységet teszik biztonságosabbá. II. Műszaki követelmények Általános követelmények: az eszköz jó fogást biztosító méretű, kellő szilárdságú, a rendeltetésének és felszerelési helyzetének megfelelő alakú, olyan korrózióálló bevonattal ellátott fémcsőből készüljön, amely nedves állapotban is kellő tapadású. Az eszközt a felszerelésére szánt elemekkel együtt kell szállítani, amelyeknek extrém terhelések esetére is tartósan megfelelő rögzítést kell biztosítaniuk. Az eszköz minden része az intézményekben szokásosan használt tisztító- és fertőtlenítő szerekkel kezelhető legyen. Az eszköz teljesítse a prEN 1985 vonatkozó követelményeit. Terhelhetőség (a használó súlya): legalább 100 kg. Szilárdság: a kapaszkodó törés, maradó alakváltozás nélkül viselje el a terhelhetőség 1,5-szörösének megfelelő, legkedvezőtlenebb igénybevételt jelentő terhelést. A felszerelt kapaszkodó törés, repedés, maradó alakváltozás és kilazulás nélkül viselje el a legkedvezőtlenebb igénybevételt jelentő 1000 N függőleges és 500 N vízszintes irányú terhelést. Feliratozás: az eszközön tartósan, a szokásos, gyakori tisztításnak ellenállóan legyen feltüntetve legalább — a terhelhetőség; — a gyártó neve és címe vagy jele; — az eszköz típusjele és gyártási száma. Használati útmutató: az eszközön feltüntetett adatokon túlmenően tartalmazza legalább — az eszköz felszerelésére vonatkozó útmutatót; — az eszköz tisztítására és fertőtlenítésére vonatkozó útmutatót; — a használat közben cserére vagy pótlásra szoruló alkatrészek specifikációját és a csere módját. III. Gazdasági követelmények Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot, a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia. Az árajánlatnak tartalmaznia kell még a következőket: — a termék alapanyagának a megnevezését; — a termék típusjellemzőit és méretarányos, az ajánlott felszerelési módot is tartalmazó rajzát (lásd I. szakasz); — az esetleges speciális jellemzőket. A pályázó lehetőleg tegyen ajánlatot az eszközök felszerelésére és szükség szerinti cseréjére is. V. Egyéb követelmények Az eszköz a szállítás idejére rendelkezzék az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézetnek (ORKI) az érvényes, de 5 évnél nem régebbi Minősítő Határozatával. A használat közben cserére vagy pótlásra szoruló alkatrészekkel való ellátást a szállítást követően legalább 5 évig biztosítani kell. Szám: Kiemelt termék megnevezése: Egy karral működtetett járást segítő eszközök BTO száma: 331018 71 00 I. A kiemelt termék általános leírása, használati célja Járás közben, egy vagy két lábbal együttesen, a test megtámasztására szánt, egyedül vagy párban használt, egyenként egy karral, esetleg a felsőtesttel együtt működtetett eszköz. Alkalmazása traumás vagy egyéb okú mozgáskorlátozottság esetén az érintett láb tehermentesítésére, helyettesítésére, egyensúlyzavarok esetén a biztonságérzet növelésére. 1998/12. szám Típusok: — egylábú támbot; — háromlábú bot; — négylábú bot; — könyökmankó; — hónaljmankó. II. Műszaki követelmények Általános követelmények: az eszköz fémből készüljön; magassága állítható legyen; markolata/fogantyúja ergonómiailag megfelelő, univerzális (egyaránt jobbos és balos) kialakítású legyen; járófelülettel érintkező vége(i)n csúszásgátló anyagú, cserélhető talppal (botvéggumival) legyen(ek) ellátva. Az eszköz minden része az intézményekben szokásosan használt tisztító- és fertőtlenítő szerekkel kezelhető legyen. Az eszköz teljesítse a prEN 1985 követelményeit, a könyökmankó ezen túlmenően az EN ISO 1134—1 követelményeit is. Méretek: — markolatmagasság: 700—900 mm, esetleg két vagy három tartományban, legfeljebb 25 mm-es, hónaljmankó esetén legfeljebb 50 mm-es fokozatonként állítható; — hónaljtámasz-magasság: 1200—1600 mm, esetleg két vagy három tartományban, legfeljebb 25 mm-es fokozatonként állítható. Terhelhetőség (a használó súlya): legalább 100 kg. Szilárdság: az eszköznek maradó alakváltozás nélkül el kell viselnie a markolat középpontjában ható, tengelyirányú 1000 N terhelést. Feliratozás: az eszközön tartósan, a szokásos, gyakori tisztításnak ellenállóan legyen feltüntetve legalább: — a terhelhetőség; — a mérettartomány; — a gyártó neve és címe vagy jele; — az eszköz típusjele és gyártási száma. Használati útmutató: az eszközön feltüntetett adatokon túlmenően tartalmazza legalább: — a magasság beállítására vonatkozó útmutatót; — az eszköz tisztítására és fertőtlenítésére vonatkozó útmutatót; — a használat közben cserére vagy pótlásra szoruló alkatrészek specifikációját és a csere módját. III. Gazdasági követelmények Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot, a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia. Az árajánlatnak tartalmaznia kell még a következőket: — a termék alapanyagának a megnevezését; — a termék típusjellemzőit (lásd I. szakasz); — az esetleges speciális jellemzőket. IV. Egyéb követelmények Az eszköz a szállítás idejére rendelkezzék az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézetnek (ORKI) az érvényes, de 5 évnél nem régebbi Minősítő Határozatával. A használat közben cserére vagy pótlásra szoruló alkatrészekkel való ellátást a szállítást követően legalább 3 évig biztosítani kell. Szám: Kiemelt termék megnevezése: Mindkét karral működtetett járást segítő eszközök BTO száma: 331018 71 00 I. A kiemelt termék általános leírása, használati célja Járás közben, egy vagy két lábbal együttesen, a test megtámasztására szánt, mindkét karral, esetleg a felsőtesttel együtt működtetett eszköz. Alkalmazása traumás vagy egyéb okú mozgáskorlátozottság esetén az érintett láb tehermentesítésére, helyettesítésére, egyensúlyzavarok esetén a biztonságérzet növelésére. Típusok: — járókeret; — gördíthető járókeret; — gördíthető járókeret, hónaljtámasszal. II. Műszaki követelmények Általános követelmények: az eszköz fémből készüljön; magassága állítható legyen; markolata/fogantyúja ergonómiailag megfelelő kialakítású legyen; járófelülettel érintkező vége(i)n csúszásgátló anyagú, cserélhető talppal (botvéggumival), illetve kerékkel legyen(ek) ellátva. Az eszköz minden része az intézményekben szokásosan használt tisztító- és fertőtlenítő szerekkel kezelhető legyen. Az eszköz teljesítse a prEN 1985 követelményeit, ezen túlmenően a — járókeret az EN ISO 1199—1; — gördíthető járókeret a prEN ISO 1199—2 követelményeit is. Méretek: — markolatmagasság: 700—900 mm, esetleg két vagy három tartományban, legfeljebb 25 mm-es fokozatonként állítható; — hónaljtámasz-magasság: 1200—1600 mm, esetleg két vagy három tartományban, legfeljebb 25 mm-es fokozatonként állítható; — a hónaljtámaszok távolsága: 300—500 mm, legfeljebb 25 mm-es fokozatonként állítható. Terhelhetőség (a használó súlya): legalább 100 kg. 1998/12. szám Feliratozás: az eszközön tartósan, a szokásos, gyakori tisztításnak ellenállóan legyen feltüntetve legalább: — a terhelhetőség; — a mérettartomány; — a gyártó neve és címe vagy jele; — az eszköz típusjele és gyártási száma. Használati útmutató: az eszközön feltüntetett adatokon túlmenően tartalmazza legalább: — a magasság beállítására vonatkozó útmutatót; — az eszköz tisztítására és fertőtlenítésére vonatkozó útmutatót; — a használat közben cserére vagy pótlásra szoruló alkatrészek specifikációját és a csere módját. III. Gazdasági követelmények Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot, a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia. Az árajánlatnak tartalmaznia kell még a következőket: — a termék alapanyagának a megnevezését; — a termék típusjellemzőit (lásd I. szakasz); — az esetleges speciális jellemzőket. IV. Egyéb követelmények Az eszköz a szállítás idejére rendelkezzék az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézetnek (ORKI) az érvényes, de 5 évnél nem régebbi Minősítő Határozatával. A használat közben cserére vagy pótlásra szoruló alkatrészekkel való ellátást a szállítást követően legalább 3 évig biztosítani kell. Szám: Kiemelt termék megnevezése: Orvosi vizsgálókesztyűk egyszeri használatra BTO száma: 251360 30 00 I. Kiemelt termék általános leírása, használati célja Gyógyászati vizsgálatokhoz, diagnosztikai és terápiás eljárásokhoz, fertőzött gyógyászati anyagok kezeléséhez, a beteg és a felhasználó keresztbefertőzésének a megakadályozására szánt egyszerhasználatos kesztyű. Típusok: — steril vagy nem steril; — anatómiai formájú vagy mindkét kézen hordható; — porozott (síkosított) vagy pormentes (síkosítás nélküli); — normál vagy hypoallergén; — sima vagy texturált (érdesített) felületű; — varratos (hegesztett fólia) vagy varrat nélküli. II. Műszaki követelmények Méretezés: a kesztyűk méretezése feleljen meg az MSZ EN 455—2:1997 szabvány 4. szakaszában leírt követelményeknek. Méretválaszték: legalább kicsi (S), közepes (M) és nagy (L) méretekben, az MSZ EN 455—2:1997 szabvány

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/d9c1f72807174d7934dadfedd45d4502e20fe0b7/dokumentumok/18776bb69cb50a06129845600a96643505e674a9/letoltes