Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2010-65 (Year: 2010, Number: 65)
Era: contemporary
Section: (6) Az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet „A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem” alcíme a következõ 7/A. §-sal
Paragraph Index: 933

(6) Az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet „A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem” alcíme a következõ 7/A. §-sal egészül ki: „7/A. § (1) A 7. § (1) bekezdésében foglaltaktól eltérõen, ha a 7. § (10) bekezdése alkalmazásával engedélyezett hivatkozott gyógyszer jól megalapozott gyógyászati felhasználású hatóanyaga vonatkozásában új javallatra jelentõs preklinikai vagy klinikai vizsgálatok alapján valamely tagállam ille té kes hatósága vagy a Bizottság engedélyt ad ki, akkor e javallat tekintetében a más, ugyanazon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer engedélyezési eljárása során csak akkor nem kell az 5. § (2) bekezdés kb) és kc) alpontjában jelölt dokumentumokat benyújtani, ha a jól megalapozott gyógyászati felhasználású hatóanyagot tartalmazó hivatkozott gyógyszer e bekezdésben említett új javallatára kiadott legkorábbi engedély egy évnél régebbi.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/93be607e137660269176e8e6bc6d3e3d4da3c7ff/dokumentumok/6919b0c0f3d3f83439217421b4f892011d536ded/letoltes