Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2008-67 (Year: 2008, Number: 67)
Era: 2004-2010
Section: a 16/2006. (III. 27.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 67

c) a nem ter mi kus ste ri li zá lá si el já rá sok ha té kony sá gát biz to sí tó kü lön le ges, rend sze re sen biz to sí tan dó kö ve tel - mé nyek szük sé ges sé gé vel szem ben me rül nek fel, az új ra fel hasz nál ha tó vá té tel lel szem ben kü lön le ge sen ma gas szin tû kö ve tel mé nye ket 2008/67. szám támasztó kri ti kus or vos tech ni kai esz kö zök újrafelhasz - nálását kül sõ mi nõ ség el len õr zés nek kell alá vet ni. Ezt a kö ve tel mé nyek tel je sí té sé nek min den ko ri biz to sí tá sa érdekében a mi nõ ség irá nyí tá si rend szer ta nú sí tá sá val kell iga zol ni. Az új ra fel hasz ná lan dó or vos tech ni kai esz kö zök koc ká - zat ér té ke lé se so rán de fi ni ál ni kell az el já rá sok kri ti kus lépéseit és a po ten ci á lis ve szé lyez te té se ket. En nek alap ján meg kell ha tá roz ni a koc ká za tot mi ni ma li zá ló in téz ke dé se - ket, vagy az új ra fel hasz ná lás tól el kell te kin te ni. Eb ben az össze füg gés ben egye bek kö zött azt is fi gye - lem be kell ven ni, hogy a ha té kony tisz tí tás bi zo nyos al kal - ma zá sok ese té ben (pél dá ul ola jos vagy visz kó zus anya gok al kal ma zá sa) le he tet len né vál hat. Azok az or vos tech ni kai esz kö zök, ame lyek nél az új ra - fel hasz nál ha tó vá té tel tech ni ka i lag ne héz, és nagy sé rü lé si koc ká zat tal jár, mint pél dá ul az in jek ci ós ka nü lök nél, el kell te kin te ni az új ra fel hasz ná lás tól. A kü lön le ges ve szé - lyez te té si po ten ci ál miatt azo kat az or vos tech ni kai esz kö - zö ket is ki kell zár ni az új ra fel hasz ná lás ból, ame lyek citosztatikumok vagy ra dio gyógy sze rek al kal ma zá sá ra szol gál tak. 1.2.2. A gyár tó ada tai Az új ra fel hasz nál ha tó or vos tech ni kai esz köz for ga lom - ké pes sé ge ma gá ba fog lal ja, hogy a gyár tó nak az új ra fel - hasz nál ha tó vá té tel re vo nat ko zó ada to kat ren del ke zés re kell bo csá ta nia, ame lyek ki tér nek a tisz tí tás ra/fer tõt le ní - tés re, öb lí tés re, szá rí tás ra, ste ri li zá lás ra, szál lí tás ra, va la - mint a szak sze rû tá ro lás ra. Az új ra fel hasz nál ha tó vá té telt vég zõ sze mély, szerv az or vos tech ni kai esz köz gyár tó já tól be szer zett, a tisz tí tá si és ste ri le zé si el já rás ra vo nat ko zó tech no ló gi ai le írást az új ra fel hasz nál ha tó vá té telt kö ve tõ 10 évig kö te les mi nõ ség ügyi ké zi köny vé ben meg õriz ni. A gyár tó új ra fel hasz nál ha tó vá té tel re vo nat ko zó elõ írá - sa i tól való el té rés ese tén az el té rést meg kell in do kol ni, dokumentálni kell, és biz to sí ta ni kell, hogy az új ra fel hasz - ná lan dó or vos tech ni kai esz köz ren del te té si cél já nak tel je - sü lé sé hez a mû kö dõ ké pes sé ge és al kal ma zá sá nak biz ton - sá ga tel jes mér ték ben biz to sí tott le gyen (lásd még az 1.2.1. pon tot). Az el já rás al kal mas sá gát és ha té kony sá gát az or vos tech ni kai esz köz koc ká zat ér té ke lé sé nek és be so - ro lá sá nak meg fe le lõ mó don kell vizs gál ni és va li dál ni. 1.3. Az új ra fel hasz nál ha tó vá té te li el já rá sok va li dá lá sa A va li dá lást az or vos tech ni kai esz köz höz, an nak koc ká - zat ér té ke lé sé hez és be so ro lá sá hoz kell iga zí ta ni, és a mû - sza ki gya kor lat el is mert sza bá lyai sze rint, a tu do mány és a tech ni ka min den ko ri ál lá sá nak fi gye lem be vé te lé vel kell vég re haj ta ni. Amennyi ben nem le het az or vos tech ni kai esz kö zök bõl egy sé ges té te le ket ké pez ni, a va li dá lás ke re té ben le foly ta - tott vizs gá la to kat olyan esz köz tí pu so kon (adott eset ben vizs gá la ti mo del le ken) kell el vé gez ni, ame lyek az or vos - tech ni kai esz kö zök meg ha tá ro zott, adott eset ben lét re ho - zan dó cso port ja i ra vo nat ko zó an min den lé nye ges jel lem - zõ jük kel rep re zen ta tí vak. Az esz köz cso por tok kép zé sé nek vagy a vizs gá la ti mo del lek ki vá lasz tá sá nak kri té ri u ma it do ku men tál ni kell. A ste ri li zá lá si el já rá sok – az zal a fel té tel lel, hogy al kal - ma zá suk meg tisz tí tott or vos tech ni kai esz kö zök nél tör té - nik –, tel jes mér ték ben va li dál ha tók. Erre meg fe le lõ sza bá - lyo zá sok is ren del ke zés re áll nak. A tisz tí tá si és a fer tõt le - ní té si el já rá sok nál kü lö nö sen a gépi el já rá sok va li dál ha - tók. A ma nu á lis tisz tí tá si és fer tõt le ní té si el já rá so kat do ku - men tált stan dard mun ka uta sí tá sok kal, és el len õr zött ha té - kony sá gú, az or vos tech ni kai esz köz höz iga zí tott esz kö - zök kel és el já rá sok kal kell vég re haj ta ni. Gépi tisz tí tá si és fer tõt le ní té si el já rá sok ese té ben el já rás tech ni kai esz kö - zök kel biz to sít ha tó a szám sze rû sít he tõ tisz tí tá si és fer tõt le - ní té si tel je sít mény el éré sé hez szük sé ges pa ra mé te rek – pél dá ul a víz mennyi sé gek, a víz nyo más, a hõ mér sék let, a pH-ér ték, a tisz tí tó- és fer tõt le ní tõ sze rek ada go lá sa és a be ha tá si idõ – be tar tá sa. A tisz tí tá si és fer tõt le ní té si tel je - sít mény nagy je len tõ sé ge miatt csak olyan ké szü lé kek ajánl ha tók, ame lye ket a gyár tó si ke res tí pus vizs gá lat nak ve tett alá. 1.4. Az al kal ma zott új ra fel hasz ná lá si fo lya ma tok mi nõ - sé gé nek biz to sí tá sa Az új ra fel hasz ná lás mi nõ sé gét mi nõ ség biz to sí tá si rend - szer rel kell biz to sí ta ni. Az or vos tech ni kai esz kö zök be so - ro lá sá nak meg fe le lõ en vég re haj tan dó új ra fel hasz ná lá si eljárásokat egyes lé pé se ik kel kell meg ha tá roz ni stan dard mun ka- és üze mi uta sí tá sok ban a min den ko ri szük sé ges vizs gá la tok fel tün te té sé vel. A gépi új ra fel hasz ná lás mi nõ sé gé nek biz to sí tá sa az adott tisz tí tá si/fer tõt le ní té si és ste ri li zá lá si el já rás függ vé - nyé ben

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/ea537f281c1cce1f3405c1b3bc713ecede7d6c11/dokumentumok/9ce8125686e7ad545b2ecbcd3a1c0456333c2dd2/letoltes