Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-66 (Year: 2004, Number: 66)
Era: 2004-2010
Section: 6. számú melléklet a 88/2004. (V. 15.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 1004

6. Dokumentáció 6.1. A kérvényezett tevékenység megkezdése elõtt elkészítették-e, és a felelõs személyek jóváhagyólag aláírták-e a tevékenység végzéséhez, valamint az elvégzett mûveletek igazolásához szükséges dokumentumokat [például gyártási elõirat, csomagolási elõirat, mûveleti utasítások, higiénés elõirat, gyártási és csomagolási lap, mintavételi utasítás és minõségi elõirat minden kiindulási anyagra, végtermékre és csomagolóanyagra, GMP oktatási tananyag, minõségi kézikönyv, a gyártóhely alapadatainak gyûjteménye (ún. Site Master File - SMF), a dokumentumok kibocsátásának és visszavonásának rendje stb.) 6.1.1. igen 6.1.2. részben 6.1.3. nem 6.2. A kérvényezett tevékenységre vonatkozóan dokumentálni tudják-e az egyes tételek gyártását gyártási lappal, a beérkezõ anyagok és a kiszállított készítmények minõség-ellenõrzésére és minõsítésére vonatkozó adatokat, a kiszállítások nyilvántartását, a nem megfelelõ anyagok és termékek sorsát stb. 6.2.1. igen 6.2.2. részben 6.2.3. nem 6.3. Számítógépes adatnyilvántartás esetén megfelelõ szabályokhoz van-e kötve, hogy ki, mikor, milyen feltételekkel vihet be vagy módosíthat adatokat a rendszerben 6.3.1. igen 6.3.2. nem

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/28bfabcd3c2b9083746f7177d485aef37e6fe763/dokumentumok/c24e304b87ac1194eba5b90cd93369989d4bb458/letoltes