Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-37 (Year: 2001, Number: 37)
Era: 1990-2004
Section: a 9/2001. (III. 30.) EüM—FVM együttes rendelethez
Paragraph Index: 109

1. A Program kidolgozása és végrehajtása biztosítja, hogy a vizsgálóhelyek tevékenységük során betartják a GLP követelményeit, illetve ennek megfelelően képesek-e garantálni vizsgálati eredményeik megbízhatóságát. A Program — azon kívül, hogy definiálja milyen típusú anyagok, termékek biztonsági vizsgálataira terjed ki — többek között: 1.1. tartalmazza, hogy az egyes vizsgálóhelyek miként kerülnek a Program hatókörébe, ezt maga a vizsgálóhely vagy az engedélyező hatóság kérheti; 1.2. bemutatja azokat az eljárási formákat, amelyek igénybevételével az egyes vizsgálóhelyek kezdeményezhetik az illetékes ellenőrző hatóságnál tevékenységük minősítését. A Programba felvett vizsgálatok típusát is tartalmazó kérelemnek minden naptári év december 15-éig meg 2001/37. szám kell érkeznie az illetékes ellenőrző hatósághoz. Engedélyező hatóság erre irányuló kérelme alapján vizsgálóhely év közben is felvehető az azévi programba. Az illetékes ellenőrző hatóság a már jelentkezett vizsgálóhelyet mindaddig folyamatosan a programban tartja, amíg ennek megszüntetését a vizsgálóhely nem kéri, vagy a GLP esetleges súlyos megsértése a kizárást nem indokolja; 1.3. adatokat közöl a vizsgálóhelyek ellenőrzésének, illetve a vizsgálatok felülvizsgálatának kategóriáiról, ezek lehetnek: 1.3.1. rutin vizsgálóhelyi ellenőrzések, azaz rendszeres helyszíni szemlék a vizsgálóhelyen, kétéves időközönként. Az ellenőrzés során általános szempontok alapján kell értékelni a vizsgálóhelyet és (korlátozott mértékben) felül kell vizsgálni egy éppen zajló vagy már befejezett vizsgálatot, 1.3.2. engedélyező hatóság(ok) felkérése alapján végzett speciális vizsgálóhelyi ellenőrzés, felülvizsgálat az ahhoz benyújtott adatok alapján; 1.4. definiálni kell a GLP ellenőrzés és a felülvizsgálat eljárásrendjét: 1.4.1. meg kell határozni azokat az eljárásokat — szervezési szempontból, illetve a feltételek kialakítása tekintetében —, amelyekkel a vizsgálatok tervezésének, végrehajtásának, követésének és dokumentálásának kivizsgálása történik; 1.5. meg kell határozni a vizsgálóhelyek ellenőrzésének, illetve a vizsgálatok felülvizsgálatának tapasztalatai alapján foganatosítható intézkedéseket. VI. Intézkedések a vizsgálóhely helyszíni ellenőrzését vagy utólagos felülvizsgálatát követően

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8045a6efec4e9cee33e95b767899aa4d30ad93d9/dokumentumok/41d604c3b33cf978f8aa24a3eeba9126589d509c/letoltes