Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2006-33 (Year: 2006, Number: 33)
Era: 2004-2010
Section: a 16/2006. (III. 27.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 1025

b) az al kal ma zott anya gok és a bi o ló gi ai szö ve tek, sej - tek és test fo lya dé kok kom pa ti bi li tá sá ra, figye lembe véve az esz köz al kal ma zá si cél ját. 7.2. Az esz köz úgy le gyen ki ala kít va, gyárt va és cso ma - gol va, hogy a ká ros anya gok és ma rad vá nya ik a le he tõ leg - ki sebb koc ká za tot je lent sék az esz köz szál lí tá sá ban, rak tá - ro zá sá ban és hasz ná la tá ban érin tett sze mé lyek, valamint a be te gek szá má ra, figye lembe véve az esz köz al kal ma zá si cél ját. Kü lö nös fi gyel met kell for dí ta ni az érin tett hu mán szö ve tek re, valamint az igény be vé tel idõ tar ta má ra és gya - ko ri sá gá ra. 7.3. Az esz közt úgy kell ki ala kí ta ni és gyár ta ni, hogy biz ton sá go san le hes sen al kal maz ni azok kal az anya gok - kal, kö ze gek kel és gá zok kal, ame lyek kel a ren des hasz ná - lat, illetve a ru tin sze rû el já rá sok so rán érint ke zés be ke rül. Ha az esz köz gyógy sze rek be adá sá ra ké szült, ak kor úgy kell ki ala kí ta ni és gyár ta ni, hogy az adott gyógy sze rek kel 2006/33. szám kom pa ti bi lis le gyen, fi gye lem mel a gyógy szer re vo nat ko - zó ren del ke zé sek re és kor lá to zá sok ra, valamint az al kal - ma zá si cél sze rin ti tel je sí tõ ké pes sé gé re is. 7.4. Ha az esz köz in teg ráns rész ként olyan anya got is ma gá ban fog lal, ame lyet ha kü lön hasz nál nak, ak kor gyógy szer nek mi nõ sül, és amely az esz köz zel együtt hasz - nál va az esz köz ha tá sát elõ se gí ti, ak kor az anyag biz ton sá - gát, mi nõ sé gét és hasz nos sá gát – figye lembe véve az esz - köz al kal ma zá si cél ját – a gyógy sze rek törzs köny ve zé sé - rõl szóló jog sza bály ban elõ írt mó don bi zo nyí ta ni kell. Ha az esz köz in teg ráns ré sze ként hu mán vér szár ma zé - kot is ma gá ban fog lal, ak kor a ki je lölt szer ve zet nek ki kell kér nie az Euró pai Gyógy szer ügy nök ség (a továb biak ban: EMEA) tu do má nyos szak vé le mé nyét a szár ma zék mi nõ - sé gé re és biz ton sá gá ra vo nat ko zó an. A szár ma zék nak mint az esz köz in teg ráns ré szé nek hasz nos sá gát az esz köz al - kal ma zá si cél ját figye lembe véve kell vizs gál ni. A hu mán vér szár ma zék min den té te lé nek min den gyár - tá si adag já ból és/vagy kész ter mé ké bõl a gyógy sze rek re vo nat ko zó kü lön jog sza bály ban elõ írt mó don egy-egy min tát meg kell vizs gál ni az erre ki je lölt la bo ra tó ri um ban. 7.5. Az esz köz úgy le gyen ki ala kít va és gyárt va, hogy az esz köz bõl el szi vár gó anya gok ál tal oko zott koc ká zat a le - he tõ leg ki sebb le gyen. 7.6. Az esz köz úgy le gyen ki ala kít va és gyárt va, hogy a kör nye zet bõl az esz köz be eset le ge sen be ke rü lõ anya gok ál tal oko zott koc ká zat – fi gye lem mel az esz köz, illetve annak kör nye ze te jel le gé re – a le he tõ leg ki sebb le gyen.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/c45c3892e32a83e8a73c28b04ee0fb957b739e65/dokumentumok/032ba08c9fa49284a60033835be8c538bb1ab889/letoltes