Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2000-25 (Year: 2000, Number: 25)
Era: 1990-2004
Section: 1998. évi XXVIII. törvény szabályozza. A biológiai eredetű
Paragraph Index: 358

3. E validálási eljárásnak figyelembe kell vennie legalább az alábbi szempontokat: — a gyártó és a szállító megbízhatóságát és a gyógyszeriparra vonatkozó GMP követelményekben való jártasságát, — a kiindulási anyag gyártójának minőségbiztosítási rendszerét, — azokat a feltételeket, amelyek között a kiindulási anyagot gyártják és ellenőrzik, — a kiindulási anyagnak és az abból készítendő gyógyszereknek a sajátságait. Csak mindezek tisztázása után lehetséges felmentés a kiindulási anyagok minden beérkező tartályának megmintázása alól, azonban a validálás csak akkor fogadható el, — ha a kiindulási anyag olyan gyárból vagy üzemből származik, ahol csak egyetlen terméket gyártanak, — ha a kiindulási anyag egyenesen a gyártótól vagy a gyártó által lepecsételt konténerben érkezik, és ha a gyártó évekre visszamenő megbízhatóságát vagy a vásárló vezetésével rendszeresen végzett — a gyártó minőségbiztosító rendszerére irányuló — audit vagy egy független akkreditáló testület bizonyítja. Kevéssé valószínű, hogy a validálás kielégítő lehet akkor, — ha a kiindulási anyagot olyan közvetítőtől vagy ügynöktől veszik, ahol a gyártás eredete ismeretlen vagy a gyártót nem ellenőrizték audittal, — ha a kiindulási anyagot parenterális készítményekhez kívánják felhasználni.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2604aae404bce86b6d6c8eed7dd64c180b94f48d/dokumentumok/cddafd377197789d3cfffba6769a9b2264a72ccd/letoltes