Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-193 (Year: 2009, Number: 193)
Era: 2004-2010
Section: meg fele lõen– az államháztartásról szóló 1992. évi XXXVIII. törvény 89. § (7) bekezdésében meghatározott
Paragraph Index: 404

(5) Az Eütv. 247. § (2) bekezdés k) pontja helyébe a következõ rendelkezés lép: [Felhatalmazást kap a miniszter, hogy] „k) az orvostechnikai eszközökkel összefüggésben ka) az orvostechnikai eszközök minõségi követelményeire, kb) az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos minõségi rendszer szakmai tartalmára, kc) a megfelelõségértékelési eljárásokra, kd) a megfelelõségi jelölésre, ke) az osztályba sorolásra, kf) a forgalomba hozatalra, kg) a kijelölt szervezetekre és azok eljárására, kh) a klinikai vizsgálatra, ki) a nyilvántartásba vételre, kj) az eszközkészletekre és a több eszközbõl álló rendszerekre vonatkozó eljárásra és sterilizálási eljárásra, kk) a forgalomba hozatalt követõ váratlan események, balesetek bejelentésére, kl) a hatósági ellenõrzõ eljárásokra, a közegészségügyi elõ írások betartása érdekében szükséges intézkedésekre, km) a gyártással, forgalomba hozatallal, alkalmazással, klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos eljárásokkal kapcsolatos kötelezettségek megszegésének jogkövetkezményeire, kn) az EU-társhatóságokkal és a Bizottsággal való együttmûködésre, az idõszakos felülvizsgálatra, az adatkezelésre, valamint az egészségügyi szolgáltatók ellenõrzésére vonatkozó részletes szabályokat,” [rendeletben állapítsa meg.]

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/0d771e018fbcd1fd65bc9df9e2a4fbcb6a5eb917/dokumentumok/5a39ff5d46545aecf4b7e5d15e5924f307898fec/letoltes