Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-1999-2 (Year: 1999, Number: 2)
Era: 1990-2004
Section: az 1/1999. (I. 14.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 161

2. Biztonság-értékelési szempontok 2.1. A donor, a fogadó (recipiens) és a szülői mikroorganizmus jellemzői 2.1.1. Nevek és elnevezések: 2.1.2. Rokonsági fok: 2.1.3. A szervezet származása: 2.1.4. A szülői vagyrecipiens mikroorganizmus szaporodási ciklusának (szexuális, aszexuális) ismertetése: 2.1.5. A korábbi genetikai, géntechnológiai módosítások leírása: 2.1.6. A szülői vagy recipiens szervezet stabilitása a lényeges genetikai jellemzők szempontjából: 2.1.7. A patogen jelleg és virulencia, a fertőzőképesség, a toxikusság, illetve a betegségközvetitő vektorok jellege: 2.1.8. A hordozott vektorok természete: szekvenciája, mobilizálási gyakorisága, specifikussága, rezisztencia-gének jelenléte: 2.1.9. A fertőzhető gazdaszervezetek (gazdakör): 2.1.10. Egyéb lényeges fiziológiai jellemzők és stabilitásuk: 2.1.11. Természetes élőhelyeik és földrajzi eloszlásuk, az eredeti élőhelyek éghajlati jellemzői: 2.1.12. Jelentős szerep a környezeti folyamatokban (nitrogénkötés vagy pH-szabályozás): 2.1.13. Kölcsönhatás más szervezetekkel vagy befolyás más szervezetekre a környezetben (ideértve az antagonizmust, kompetitíciót vagy szimbiozist): 2.1.14. A túlélési formákat létrehozó képesség (spórák vagy szklerociumok): 2.2. A géntechnológiával módosított mikroorganizmus jellemzői 2.2.1. A génsebészeti beavatkozás leírása, ideértve a vektor/inszerció beviteli módszerét a recipiens szervezetbe, illetve a génsebészeti beavatkozáshoz alkalmazott módszert: 2.2.2. A genetikai változtatás és/vagy az új nukleinsav funkciója: 2.2.3. A vektor természete és eredete: 2.2.4. A géntechnológiával módosított mikroorganizmus végső változatában maradó vektor és/vagy donor nukleinsav szerkezete és mennyisége: 2.2.5. A mikroorganizmus stabilitása a genetikai jellemzők szempontjából: 2.2.6. A bevitt vektor mobilizálhatóságának gyakorisága és a genetikai átviteli képesség: 2.2.7. Az új géntermék expressziójának mértéke és szintje, a mérés módszere és érzékenysége: 2.2.8. A kifejeződött (expresszált) fehérje aktivitása: 2.3. Egészségügyi szempontok 2.3.1. A nem életképes szervezetek és/vagy anyagcsere termékeik toxikus vagy allergén hatásai: 2.3.2. A termék veszélyei: 2.3.3. A géntechnológiával módosított mikroorganizmus összehasonlítása a donor, a recipiens vagy a szülői szervezettel patogén jelleg szempontjából: 2.3.4. A megtelepedési (kolonizációs) képesség: 2.3.5. Bakteriológiai/virológiai patogenitási modellrendszerben végzendő vizsgálatok, ha a mikroorganizmus emberekre patogén (immun-kompetensek): 2.3.5.1. Az okozott betegségek és a kórokozás mechanizmusa, ideértve a terjedést és virulenciát: 2.3.5.2. Átvihetőség: 2.3.5.3. Fertőző dózis: 2.3.5.4. A fertőzhető gazdaszervezetek, az átalakulás lehetősége: 2.3.5.6. A túlélés lehetősége emberi gazdán kívül: 2.3.5.7. Vektorok jelenléte vagy a terjedés módjai: 2.3.5.8. Biológiai stabilitás: 2.3.5.9. Antibiotikum-rezisztencia mintázatok: 2.3.5.9. Allergén jelleg: 2.3.5.10. Megfelelő terápiás lehetőségek: 2.3.6. Bakteriológiai/virológiai patogenitási modell-rendszerben végzendő vizsgálatok, ha a mikroorganizmus apatogén (opportunista fertőzések kockázatának felmérése): 2.4. Környezeti szempontok 2.4.1. A géntechnológiával módosított mikroorganizmus környezeti túlélését, szaporodását és elterjedését befolyásoló tényezők: 2.4.2. A géntechnológiával módosított mikroorganizmus kimutatására, azonosítására és nyomon követésére (monitoring) rendelkezésre álló módszerek: 2.4.3. Az új genetikai anyag más szervezetbe történt átjutásának kimutatására alkalmas módszer: 2.4.4. A géntechnológiával módosított mikroorganizmus ismert és valószínűsíthető élőhelyei: 2.4.5. Azoknak az ökoszisztémáknak a leírása, amelyekre a mikroorganizmus baleset folytán átterjedhet: 1999/2. szám 2.4.6. A géntechnológiával módosított mikroorganizmus és a környezetbe kibocsátás esetén érintett szervezetek vagy mikroorganizmusok közötti kölcsönhatás várható mechanizmusa és eredménye: 2.4.7. Ismert vagy várható hatások növényekre és állatokra, különösen a kórokozás, fertőzhetőség, toxikusság,virulencia,patogén átvivőképesség, allergen hatás, megtelepedés: 2.4.8. Biogeokémiai folyamatokban ismert vagy várható részvétel: 2.4.9. A környezetbe kibocsátás esetén a terület fertőtlenítésére alkalmas módszerek: 2.4.10. A környezetbe kibocsátás esetén várható módosulások a mikroorganizmusban és ennek veszélyeinek meghatározása: A géntechnológiával módosított mikroorganizmusok jellemzői a zárt rendszer 2. kategóriájában A 2. kategóriába tartozó mikroorganizmusok alkalmazása esetén a biztonsági feltételeket a használt mikroorganizmus jellege és az alkalmazott módszer szerint kell megállapítani úgy, hogy azok biztosítsák a közegészségügyi és környezetvédelmi követelmények érvényesülését: Az egyes eljárások jellege szabja meg a biztosítandó fizikai követelményeket. Eszerint kell megválasztani a megfelelő eljárást, az üzemet, a működtetési folyamatot. Két fontos tényezőt kell figyelembe venni az üzemi berendezések meghibásodását követően: a kockázatot és a következményeket. A 2. kategóriájú zárt rendszer jellemzői:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/4d532de2b3b582bc0bf9ebc0f605b36d562de5af/dokumentumok/d591b142e11b93d5d71c3c0f0aa2796212d090eb/letoltes