Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-66 (Year: 2004, Number: 66)
Era: 2004-2010
Section: 3. számú melléklet a 88/2004. (V. 15.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 944

8. Interakciók Fel kell tüntetni az egyéb termékekkel ismert összes kölcsönhatást is. D. GYAKORLATI KIPRÓBÁLÁS Indokolt esetek kivételével a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit a gyakorlati kipróbálás adataival kell alátámasztani. E. KÖRNYEZETI TOXICITÁS Az állatgyógyászati készítmények környezeti toxicitás vizsgálatának célja azoknak az esetlegesen káros hatásoknak a felmérése, amelyeket a készítmény használata okozhat a környezetben, valamint azoknak az elõvigyázatossági intézkedéseknek a meghatározása, amelyekre az ilyen jellegû kockázatok csökkentése érdekében szükség lehet. A környezeti toxicitás felmérése kötelezõ minden olyan immunológiai állatgyógyászati készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem esetén, amelyet nem a 13. § (5) bekezdésének a) pontja és 17. §-a szerint adtak be. Ezt a felmérést rendszerint két szakaszban kell végezni. A felmérés elsõ szakaszát mindig el kell végezni: a kísérletet végzõnek fel kell mérni, hogy a termék, annak hatóanyagai vagy metabolitjai milyen mértékben terhelik a környezetet, figyelembe véve: – a célállat fajokat, illetve a felhasználás javasolt módját (például állománykezelés vagy állatok egyedi kezelése), – az alkalmazás módját, különösen annak valószínûségét, hogy a készítmény közvetlenül a környezetbe kerül – a készítménynek, hatóanyagának vagy bomlástermékeinek a kezelt állatok által a környezetbe történõ lehetséges kiválasztását, és az így kiválasztott anyagok perzisztenciáját, – a fel nem használt készítmények és maradékaik ártalmatlanítását. Ha az elsõ szakasz vizsgálatai azt jelzik, hogy a termék a környezetbe kerülhet, a kérelmezõnek a második szakasz vizsgálatait is el kell végeznie, és értékelnie kell a termék lehetséges környezeti toxicitását. E célból a második szakaszban a termék környezetbe kerülésének mértékét és hosszát, valamint az e rendelet által megkövetelt egyéb vizsgálatok és kipróbálások lefolytatása során a vegyület fizikai/kémiai, farmakológiai, illetve toxikológiai tulajdonságairól nyert rendelkezésre álló információt kell tanulmányoznia. Szükség esetén a termék (talaj, víz, levegõ, vízi rendszerek, nem célszervezetek stb.) hatásával kapcsolatos további vizsgálatokat is el kell végezni. Ezeket a további vizsgálatokat a 67/548/EGK irányelv V. mellékletében meghatározott vizsgálati tervekben foglaltaknak megfelelõen kell elvégezni, vagy ahol ezek a vizsgálati tervek nem fedik pontosan valamelyik végpontot, ott egy másik, az immunológiai állatgyógyászati készítményre, illetve annak hatóanyagára, illetve kiválasztott bomlástermékére vonatkozó vizsgálati tervnek megfelelõen kell eljárni. A vizsgálatok száma és típusa, valamint értékelésének kritériumai a kérelem beadása idõpontjában a tudományos ismeretek szintjének függvénye.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/28bfabcd3c2b9083746f7177d485aef37e6fe763/dokumentumok/c24e304b87ac1194eba5b90cd93369989d4bb458/letoltes