Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2010-35 (Year: 2010, Number: 35)
Era: contemporary
Section: 1. melléklet a 20/2010. (III. 12.) KHEM rendelethez
Paragraph Index: 1319

4. A minĘségirányítási rendszer felügyelete a bejelentett szervezet felelĘssége alatt 4.1. A felügyelet célja annak biztosítása, hogy a gyártó megfelelĘ módon teljesítse a jóváhagyott minĘségirányítási rendszerbĘl adódó kötelezettségeit. 4.2. A gyártónak lehetĘvé kell tennie, hogy a bejelentett szervezet ellenĘrzés céljából bejusson a tervezés, a gyártás, az ellenĘrzés, a próbák és a raktározás helyszíneire, és a rendelkezésére kell bocsátania a szükséges információkat, különösen a következĘket: - a minĘségirányítási rendszer dokumentációja; - a minĘségirányítási rendszer tervezési részében elĘírt minĘségügyi feljegyzések, például elemzések, számítások, tesztek stb. eredményei; - a minĘségirányítási rendszer, gyártásra vonatkozó részében elĘírt minĘségügyi feljegyzések, köztük vizsgálati jelentések és tesztelési adatok, kalibrálási adatok, az érintett személyzet képesítésére vonatkozó jelentések stb. 4.3. A bejelentett szervezet idĘszakos ellenĘrzéseket hajt végre annak igazolására, hogy a gyártó fenntartja és alkalmazza a minĘségirányítási rendszert, és ellenĘrzési jelentést készít a gyártó cég részére. Ha a gyártó tanúsított minĘségirányítási rendszert mĦködtet, a bejelentett szervezet ezt figyelembe veszi az ellenĘrzés során. Az ellenĘrzéseket legalább évente egyszer elvégzik. 4.4. A bejelentett szervezet elĘre be nem jelentett ellenĘrzéseket végezhet a gyártónál. A bejárások alkalmával a bejelentett szervezet, - ha szükséges - teszteket végezhet, illetve végeztethet el annak ellenĘrzése érdekében, hogy a minĘségirányítási rendszer megfelelĘen mĦködik-e. A bejelentett szervezet ellenĘrzési jelentést, illetve teszt végrehajtása esetén tesztjelentést készít a gyártó cég részére.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/41dbbe7d1c20ad2bfa6a0f865b61e26fe5e9b0f4/dokumentumok/ff7183ebc1824a18584bb454f6a1f778e590e2c9/letoltes