Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-50 (Year: 2004, Number: 50)
Era: 2004-2010
Section: a 37/2000. (III. 23.) Korm. rendelethez]
Paragraph Index: 461

3. Az R. 1. számú melléklete 10. fejezetének 11. pontja helyébe az alábbi rendelkezés lép: „11. Vizsgálati készítmények gyártása Alapelvek Vizsgálati készítményeket a gyógyszerekre vonatkozó Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) alapelvei és részletes ajánlásai szerint kell gyártani (Gyógyszerszabályozás az Európai Közösségben, IV. kötet.) Az Európai Bizottság által kiadott egyéb ajánlásokat ott és akkor kell figyelembe venni, amikor és ahogy azt a termék fejlesztési stádiuma megkívánja. A gyártási és vizsgálati eljárásoknak rugalmasaknak kell lenniük, hogy változtatásokat lehessen eszközölni, amint a fejlesztés során az ismeretanyag növekszik, és a gyógyszerkészítmény klinikai vizsgálata a preklinikai fázistól a klinikai fázisokon át halad elõre. Klinikai vizsgálatba bevont személyek nagyobb kockázatnak lehetnek kitéve, mint a már forgalomban levõ készítményekkel kezelt betegek. A GMP alkalmazása vizsgálati készítmények gyártása során azt hivatott biztosítani, hogy a vizsgálati személy ne legyen kitéve kockázatnak, és hogy a klinikai vizsgálat eredményét a nem megfelelõ gyártásból eredõ nem kielégítõ biztonságosság, minõség vagy hatásosság ne befolyásolja. Ugyancsak biztosítani hivatott, hogy a vizsgálati gyógyszer gyártási tételei ne térjenek el, akár ugyanabban, akár más vizsgálatban használják is azokat, és a vizsgálati készítmény kifejlesztése során történt változásokat megfelelõen dokumentálják és igazolják. Vizsgálati készítmény gyártása jóval bonyolultabb, mint a már forgalomban levõ terméké, tekintettel a rutinszerû gyártások hiányára, a klinikai vizsgálatok eltérõ kivitelezésére, a csomagolás megtervezésére, a randomizált és vak vizsgálatok gyakori igényére, valamint a keresztszennyezõdés és gyógyszercsere nagyobb kockázatára. Nem biztos, hogy kellõen ismert a termék hatása és toxicitása, hiányzik a teljes körû eljárás-validálás, vagy éppen már piacon levõ terméket használnak, amelyet átcsomagoltak és némileg módosítottak. Ezek a kihívások olyan személyzetet igényelnek, akik jól ismerik a vizsgálati készítmények GMP-jét és jól képzettek annak alkalmazásában. Szükség van a megbízókkal való együttmûködésre, akik a klinikai vizsgálat valamennyi vonatkozásában vállalják a végsõ felelõsséget, beleértve a vizsgálati gyógyszerkészítmény minõségét. A gyártási mûveletek nagyobb bonyolultsága nagyon hatékony minõségügyi rendszert követel meg. A Kiegészítõ Szabály útmutatást tartalmaz klinikai ellátás megrendelésére, odaszállítására és visszaküldésére, 2004/50. szám amelyek kapcsolódnak és kiegészítik a Helyes Klinikai Gyakorlatra vonatkozó elõírásokat. Megjegyzés Klinikai vizsgálatban résztvevõ személyek kaphatnak a vizsgálati készítménytõl, placebo-tól és összehasonlító készítménytõl eltérõ termékeket is. Ezek a készítmények megelõzõ, diagnosztizáló vagy terápiás célból adhatók, illetve azért, hogy a vizsgálati személy megfelelõ orvosi ellátásban részesüljön. A vizsgálati tervnek megfelelõen használhatók fiziológiai válaszreakció elõidézésére is. Ezek a termékek nem merítik ki a vizsgálati készítmény fogalmát, és csak a megbízó vagy a vizsgálatvezetõ adhatja ki õket. A megbízónak kell garantálnia, hogy ezek a termékek megfelelnek a vizsgálat-engedélyezési kérelem tartalmának és minõségük a vizsgálat céljára megfelel, figyelembe véve az anyagok eredetét és azt, hogy van-e forgalomba hozatali engedélyük vagy nincs, újra csomagolják-e õket, vagy sem. Ajánlott a meghatalmazott személy (Qualified Person) tanácsa, illetve részvétele ebben a feladatban. Fogalmak meghatározása Vak (Blinding) Olyan eljárás, amelyben a vizsgálatba bevont egy vagy több személy nem ismeri a kezelés elrendezését. Egyszeri vak általában azt jelenti, hogy csak a vizsgálatba bevont személy, kettõs vak pedig azt, hogy nem csak a vizsgálatba bevont személy, hanem a vizsgálatvezetõ, a monitor és néha az adatfeldolgozó sem ismeri a kezelés elrendezését. Vizsgálati készítmény tekintetében a vak azt jelenti, hogy a termék azonossága a megbízó utasításainak megfelelõen rejtve marad. A kódfeltörés (unblinding) a vak termék azonosságának nyilvánosságra hozását jelenti. Klinikai vizsgálat (Clinical trial) Olyan emberen végzett gyógyszerkipróbálás, amely egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai, és/vagy más farmakodinámiás tulajdonságának megállapítására vagy igazolására, és/vagy nem kívánatos mellékhatásának megállapítására, felszívódásának, megoszlásának, metabolizmusának, kiválasztásának vizsgálatára irányul azzal a céllal, hogy a vizsgálati készítmény(ek) biztonságosságát és hatásosságát igazolja. Összehasonlító készítmény (Comparator product) Vizsgálati készítmény vagy forgalomban lévõ termék (aktív kontroll) vagy placebo, amelyet klinikai vizsgálatokban referenciaként használnak. Vizsgálati készítmény (Investigational medicinal product) Aktív hatóanyag vagy placebo, gyógyszerformában elkészítve, amelyet klinikai vizsgálatban vizsgálnak vagy referenciakészítményként használnak, ideértve azokat a készítményeket is, amelyek már rendelkeznek forgalomba hozatali engedéllyel, de az elfogadott alkalmazási elõírástól eltérõen, illetve más kiszerelésben vagy csomagolásban használják oly módon, hogy az elfogadott alkalmazási elõírásban foglalt indikációtól eltérõ indikációban használják, vagy ha a már forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, törzskönyvezett gyógyszerrel kapcsolatos további adatok gyûjtésére alkalmazzák. Elsõdleges csomagolás (Immediate packaging) Tartály vagy más csomagolási forma, amely közvetlenül érintkezik a termékkel vagy a vizsgálati készítménnyel. Vizsgálatvezetõ (Investigator) A vizsgálat helyszínén a klinikai vizsgálat kivitelezéséért felelõs személy. Ha a klinikai vizsgálatot többen végzik, a vizsgálatvezetõ a csapat felelõs vezetõje és fõ vizsgálatvezetõnek (Principal Investigator) nevezik. A vizsgálati készítmény gyártója/importõre A gyártási/import engedély tulajdonosa. Utasítás (Order) A vizsgálati készítmény bizonyos egységszámának elõállítására, csomagolására és/vagy szállítására vonatkozó utasítás. Külsõ csomagolás (Outer packaging) Az elsõdleges csomagolást tartalmazó csomagolás. A termék minõségi jellemzõinek elõirata (Product Specification File) A vizsgálati készítményre vonatkozó összes olyan információt tartalmazó elõirat, amely a gyártásra, a csomagolásra, a minõség-ellenõrzésre, a gyártási tétel felszabadítására és a szállításra vonatkozik. Randomizálás (Randomisation) A klinikai vizsgálat elrendezésének folyamata, amelynél a torzítás csökkentése érdekében a vizsgálatba bevont személyt véletlenszerûen vagy a vizsgálati csoportba vagy a kontroll csoportba osztják be. Randomizációs kód (Randomisation Code) A klinikai vizsgálat során véletlenszerûen kiválasztott egyes résztvevõk kezelési besorolását tartalmazó lista. Szállítás (Shipping) A klinikai vizsgálatra megrendelt gyógyszerek csomagolására és szállítására irányuló tevékenység. Megbízó (Sponsor) Személy, társaság, intézmény vagy szervezet, aki/amely felelõs a klinikai vizsgálat kezdeményezéséért, irányításáért, vezetéséért és/vagy a pénzügyi támogatásáért. Minõségirányítás

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/ee65b1a51b76e24549f92bd9716d6f799854dc52/dokumentumok/45265c6cf645fabce0e29d0f4c697e4ed0cad5a4/letoltes