Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-43 (Year: 2001, Number: 43)
Era: 1990-2004
Section: a 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 392

3. Kölcsönhatások Ha egy gyógyszerkészítményt rendszeresen más gyógyszerkészítményekkel együtt kívánnak alkalmazni, adatokat kell benyújtani arról, hogy az együttes alkalmazás vizsgálata megtörtént-e, s a hatások esetleges módosulását megállapították-e. Ki kell térni arra, hogy a hatóanyagot milyen gyógyszer-metabolizáló enzimrendszer (pl. CYP-450) metabolizálja, és hogy e hatása révén hogyan hat más, ismert gyógyszer metabolizációjára. Ha fennállnak farmakokinetikai vagy farmakodinámiás kölcsönhatások a vizsgálati készítmény és más gyógyszerkészítmények vagy egyes anyagok (mint pl. az alkohol, a koffein, dohány vagy nikotin) között, melyek együttes alkalmazása lehetséges, vagy az ilyen kölcsönhatások fellépésének a valószínűsége nagy, ezeket le kell írni és tárgyalni kell, kitérve a kölcsönhatás klinikai fontosságára és az alkalmazási előírásnak a kölcsönhatásokra vonatkozó megállapításaira. E) Biológiai hasznosulás, biológiai egyenértékűség A biológiai hasznosulás mértékét minden esetben meg kell állapítani. Ez különösen fontos akkor, amikor a terápiás és toxikus dózisok (a terápiás és toxikus plazmaszintek) közel vannak egymáshoz, vagy ahol a korábbi vizsgálatok során felmerült annak a gyanúja, hogy a betegek változó reakciókészsége a hatóanyag farmakokinetikai sajátságaival függ össze (pl. változó mértékű felszívódás, illetve biológiai hasznosulás). Bioegyenértékűség vizsgálata során a hatóanyag hasznosulásának mértékét és sebességét úgy kell — mind a vizsgálati készítmény, mind az összehasonlításra szolgáló (az eredetinek tekintett) gyógyszer esetében — megállapítani, hogy az eredmények alapján az előzőről megállapítható legyen az utóbbira vonatkozó egyenértékűség (alapvető hasonlóság). F) Klinikai hatásosság és (relatív) ártalmatlanság

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/63a6486779bfa5c8125bbc2c7dafef09d13bd214/dokumentumok/f3e0beebfd86ad9435a490bbc2a68d9a23bcac54/letoltes