Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2000-25 (Year: 2000, Number: 25)
Era: 1990-2004
Section: a 37/2000. (III. 23.) Korm. rendelethez
Paragraph Index: 159

7. Izolátor technológiát abban az esetben alkalmaznak, amikor a közvetlen emberi beavatkozást csökkenteni akarják a gyártás folyamán. Ennek az az eredménye, hogy jelentősen kisebb lesz az aszeptikusan gyártott termékek környezettől származó mikrobiológiai szennyezősének valószínűsége. Az izolátor- és átadó-berendezéseknek szá- 2000/25. szám mos változata létezik. Az izolátort és a háttérkörnyezetet úgy kell megtervezni, hogy a kívánt levegőminőség a megfelelő fokozatok számára megvalósítható legyen. Az izolátorokat különféle anyagokból készítik, amelyek többékevésbé hajlamosak a kilyukadásra vagy a szivárgásra. Az átadó-berendezések skálája az egyajtóstól a kétajtós kivitelen keresztül a teljesen tömített, sterilezőt is magában foglaló kivitelig terjed. Az anyagok bevitele az egységbe, illetve a kivétele onnan, a legjelentősebb szennyezés-források egyike. Az izolátoron belüli terület általában az a hely, ahol a nagykockázatú munka folyik, bár megemlíthető, hogy a lamináris légellátás nem mindig tartható fenn az egész munkaterületen úgy, ahogy azt tervezték. A háttérkörnyezet számára szükséges levegőtisztaság besorolása az izolátor kialakításától és alkalmazásától függ. A levegőtisztaságnak ellenőrzöttnek és aszeptikus feldolgozáshoz legalább „D” fokozatúnak kell lennie.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2604aae404bce86b6d6c8eed7dd64c180b94f48d/dokumentumok/cddafd377197789d3cfffba6769a9b2264a72ccd/letoltes