Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2003-25 (Year: 2003, Number: 25)
Era: 1990-2004
Section: szóló 1991. évi XLV. törvény szerinti törvényes mértékegységekben legyenek kifejezve.
Paragraph Index: 256

t) az önellenõrzésre szolgáló eszközök specifikációit: — az eredményeket úgy kell kifejezni és megadni, hogy azokat laikus személyek könnyen megértsék; olyan tájékoztatást kell csatolni, amely tanácsot ad a felhasználónak a teendõkrõl (pozitív, negatív vagy bizonytalan eredmény esetére), valamint a téves pozitív vagy téves negatív eredmények elõfordulásának lehetõségérõl, — a specifikációkat olyan részletességgel kell ismertetni, hogy a gyártó által adott többi tájékoztatással együtt elegendõ legyen ahhoz, hogy a felhasználó az eszközt alkalmazza és az eszköz által adott eredmény(eke)t megértse, — a csatolt tájékoztatásnak tartalmaznia kell egy olyan nyilatkozatot, amely egyértelmûen utasítja a felhasználót, hogy kezelõorvosával való elõzetes konzultáció nélkül semminemû orvosi jellegû intézkedést ne tegyen, — a tájékoztatásnak arra is ki kell térnie, hogy ha az önellenõrzésre szolgáló eszközt fennálló betegség megfigyelésére használják, a beteg csak akkor alkalmazhatja a kezelést, ha arra megfelelõen kiképezték;

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/98eac145cca631d4f21d6e710780b5ba6962e758/dokumentumok/6f8ebd2a9478b819f94a4c3ce6d48c09a0da843f/letoltes