Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-102 (Year: 2004, Number: 102)
Era: 2004-2010
Section: a 62/2004. (VII. 21.) ESZCSM rendelethez
Paragraph Index: 1542

(2) A kli ni kai ki pró bá lás ter ve ze té nek tar tal maz nia kell az al kal ma zás ra ke rü lõ sta tisz ti kai mód sze rek ala pos le írá - sát, a vizs gá lat ba be vont sze mé lyek szá mát és in do kolt sá - gát, be le ért ve a vizs gá lat erõs sé gé nek mu ta tó it, a sta tisz ti - kai meg bíz ha tó ság ter ve zett mér té két és a sta tisz ti kai egy - ség meg ha tá ro zá sát. A hi bák el ke rü lé sé re ho zott in téz ke - dé se ket, kü lö nö sen a ran do mi zá ció mód sze re it do ku men - tál ni kell. Nagy szá mú be teg be vo ná sa a klinikai kipróbálásba nem helyettesítheti a meg fele lõen vezetett és ellenõrzött vizsgálatot. Át kell te kin te ni a biz ton sá gi ada to kat, figye lembe kell ven ni a Bi zott ság ál tal ki adott út mu ta tó kat, kü lö nös fi gyel - met kell for dí ta ni azok ra az ese mé nyek re, me lyek a dó zis vál toz ta tá sá hoz, vagy ki egé szí tõ gyógy sze re lés szük sé - ges sé gé hez ve zet tek, figye lembe kell ven ni to váb bá a sú - lyos mel lék ha tá so kat, azo kat az ese mé nye ket, me lyek a gyógy szer meg vo ná sá hoz ve zet tek, il let ve a ha lá lo zá so - kat. Meg kell ha tá roz ni a fo ko zott ri zi kó jú be teg(ek)et vagy be teg cso por to kat, kü lön fi gyel met kell for dí ta ni a se - bez he tõ be te gek re, akik kis szám ban le het nek je len a vizs - gá lat ban, pl. gye re kek, ter hes nõk, gyen ge öre gek, je len tõs me ta bo li zá ci ós vagy exk ré ci ós ab nor ma li tás sal ren del ke - zõ em be rek stb. Le kell ír ni a biz ton sá gi ér té ke lé sek vo nat - ko zá sát a gyógy szer ké szít mény le het sé ges felhasználá - sára is. 5.2.5.2. A kont roll nél kül zaj ló kli ni kai vizs gá la tok ról, va la mint a több mint egy vizs gá lat ból szár ma zó ada tok ana lí zi sé rõl szóló és egyéb vizs gá la ti jelentések Eze ket a je len té se ket is csa tol ni kell. 5.2.6. A for ga lom ba ke rü lés utá ni ta pasz ta la tok ról szóló je len té sek Ha a gyógy szer ké szít mény már en ge dé lye zés re ke rült egy har ma dik or szág ban, az érin tett gyógy szer ké szít - ménnyel kap cso la tos mel lék ha tá sok ról in for má ci ót kell nyúj ta ni, va la mint az azo nos ha tó a nya go(ka)t tar tal ma zó gyógy szer ké szít mé nyek rõl is, le he tõ leg a ke ze lés mér té - ké hez vi szo nyít va. 2004/102. szám 5.2.7. Be teg kö ve tõ lap és egye di be teg adat lap Az Ügy nök ség ál tal ki adott vo nat ko zó út mu ta tó sze rint, a be teg kö ve tõ la po kat és az egye di be teg adat la po kat a kli - ni kai vizs gá la ti je len té sek kel meg egye zõ rend ben kell fel - tün tet ni és be nyúj ta ni és a ta nul mány tar ta lom jegy zé ké be is fe l kell ven ni.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/47451626ca654374901c7684e201fc6778c53b3e/dokumentumok/15a894d378da2164de7c73ca4f144f950babd8e8/letoltes