Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2011-60 (Year: 2011, Number: 60)
Era: contemporary
Section: Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökrõl szóló 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: R 1.) 2. §
Paragraph Index: 114

p) váratlan esemény, baleset: az eszközzel összefüggésben bekövetkezett olyan esemény, amely során az eszköz bármilyen hibás mûködése, jellemzõiben, vagy teljesítõképességében bekövetkezõ mûködési hibája vagy romlása, valamint a címke vagy a használati útmutató bármely hiányossága vagy elégtelensége a beteg, az eszköz kezelõje, vagy más személy halálához vagy egészségi állapotának súlyos romlásához vezetett vagy vezethetett volna;

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2a2ea586894cb346b3620425369c3dd93c6a8178/dokumentumok/5b050b17063b3e39dca5f81cd60b6e91c34375e5/letoltes