Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-37 (Year: 2001, Number: 37)
Era: 1990-2004
Section: a 9/2001. (III. 30.) EüM—FVM együttes rendelethez
Paragraph Index: 131

2. A helyszíni ellenőrzés adminisztratív és gyakorlati részleteit az ellenőrzés kezdetekor egyeztetni kell a vizsgálóhely vezetőségével. A nyitó megbeszélésen a GLP felügyelőnek 2.1. ismertetnie kell a szemle célját és hatókörét; 2.2. meg kell neveznie a megtekinteni kívánt dokumentumokat (pl. a folyamatban lévő és befejezett vizsgálatok jegyzéke, vizsgálati tervek, szabványműveleti előírások, zárójelentések); tisztázni kell az ellenőrzés szempontjából lényeges dokumentumokhoz való hozzáférés, illetve szükség esetén lemásolásuk módját; 2.3. tájékoztatást kell kérnie a vizsgálóhely vezetésének szervezeti felépítéséről és a személyzetről; 2.4. tisztáznia kell, hogy a GLP ellenőrzés tárgyát képező vizsgálatokon kívül végeznek-e egyidejűleg más, a szemle hatálya alá nem tartozókat is; 2.5. meg kell jelölnie, hogy a szemle során a létesítmény mely részlegeibe látogat el; 2.6. meg kell jelölnie, hogy mely dokumentumokra és vizsgálati mintákra lesz szüksége a folyamatban lévő, illetve már befejezett vizsgálatok felülvizsgálatához.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8045a6efec4e9cee33e95b767899aa4d30ad93d9/dokumentumok/41d604c3b33cf978f8aa24a3eeba9126589d509c/letoltes