Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-56 (Year: 2004, Number: 56)
Era: 2004-2010
Section: a 44/2000. (XII. 27.) EüM rendelethez]
Paragraph Index: 2130

b) Anyagokat és készítményeket az emberi mérgezések során szerzett gyakorlati tapasztalatok útján sorolunk ide. R68 Maradandó egészségkárosodást okozhat — Erõs a bizonyíték arra, hogy egyszeri expozíció megfelelõ expozíciós körülmények között a 4. pontban felsorolt hatásokon kívül a fent említett dózistartományban visszafordíthatatlan (irreverzibilis) egészségkárosodást okozhat. A beviteli/expozíciós út jelölésére az alábbi R mondatkombinációk közül kell kiválasztani a megfelelõt: R68/20, R68/21, R68/22, R68/20/21, R68/20/22, R68/21/22, R68/20/21/22. R48 Hosszú idõn áthatva súlyos egészségkárosodást okozhat — súlyos egészségkárosodás (nyilvánvaló funkciós zavar vagy toxikológiai szempontból értékelhetõ morfológiai elváltozás) valószínûsíthetõ ismételt vagy hosszan tartó expozíciót követõen, megfelelõ expozíciós út esetén. Egy anyag vagy készítmény legalább ártalmasnak minõsül, amennyiben ezek a hatások nagyságrendileg az alább felsorolt szintek mellett észlelhetõk: — orális, patkány ≤ 50 mg/testtömeg kg/nap, — dermális, patkány vagy nyúl ≤100 mg/testtömeg kg/nap, — belélegezve, patkány ≤0,25 mg/l, 6 óra/nap. Az irányadó értékek közvetlenül alkalmazhatók, amennyiben súlyos károsodások figyelhetõk meg egy szubkrónikus (90 napos) toxicitás-vizsgálat során. A szubakut (28 napos) toxicitás vizsgálati eredményeinek értelmezésekor ezeket az értékeket körülbelül háromszorosára kell emelni. Amennyiben rendelkezésre állnak a krónikus (2 éves) toxicitás vizsgálati eredményei, úgy azokat eseti alapon kell értékelni. Ha egynél több, különbözõ idõtartamú vizsgálat eredményei állnak rendelkezésre, akkor általában a leghosszabb idõtartamú vizsgálat eredményeit kell használni. A beviteli/expozíciós út megjelölésére az alábbi R mondatkombinációk közül kell kiválasztani a megfelelõt: R48/20, R48/21, R48/22, R48/20/21, R48/20/22, R48/21/22, R48/20/21/22. 3.2.3.1. Illékony anyagokkal kapcsolatos megjegyzések Egyes magas telítettségû gõz koncentrációval bíró anyagok esetében bizonyítékok állhatnak rendelkezésre aggodalomra okot adó hatásokról. Az ilyen anyagokat nem lehet besorolni a jelen dokumentumban ismertetett egészséget veszélyeztetett hatásokra vonatkozó kritériumok (3.2.3. pont) vagy a 3.2.8. pont alapján. Amennyiben megfelelõ bizonyíték áll rendelkezésre arra nézve, hogy egy ilyen anyag rendeltetésszerû kezelés és használat során kockázatot jelenthet, úgy szükséges lehet a közösségi jegyzékben az anyag eseti alapon történõ besorolása. 3.2.4. Az R48 mondat alkalmazásával kapcsolatos megjegyzések Ez a mondat biológiai hatások egy specifikus, az alább ismertetett kritériumok által behatárolt csoportja esetén alkalmazandó. Ennek az R mondatnak az alkalmazása szempontjából a súlyos egészségkárosodás kategóriába beleértendõ a halál, a nyilvánvaló mûködési zavar, illetve a toxikológiai szempontból értékelhetõ morfológiai elváltozás. Különösen lényeges, ha ezek a változások visszafordíthatatlanok (irreverzíbilisek). Szintén lényeges, hogy ne csupán egyetlen szerv vagy biológiai rendszer specifikus súlyos elváltozásait vegyük figyelembe, hanem a kevésbé súlyos, de több szervre kiterjedõ, általános(abb) jellegû elváltozásokat, illetve az általános egészségi állapotban bekövetkezõ súlyos változásokat is. Annak elbírálásakor, hogy a bizonyítékok alátámasztják-e az ilyen hatásokat, az alábbi irányelveket kell figyelembe venni:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8f0fff6a265b0e7c4257705ec9da8e449f659c2f/dokumentumok/99bf081b4297e9df6d777f7eea84daae88413562/letoltes