Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2002-105 (Year: 2002, Number: 105)
Era: 1990-2004
Section: 
Paragraph Index: 1037

b) csoportba tartoznak. Ellenkező esetben az anyagot a 8 osztályba kell besorolni. Heveny mérgezőképesség LD50 értéke lenyelés esetén 6.1.1.4.2.3 A beadott anyag azon dózisa, amely fiatal felnőtt, hím és nőstény fehér patkányok csoportjának egyaránt felénél okoz nagy valószínűséggel 14 napon belüli halált. A kísérleti állatok számának elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy az eredmény statisztikailag szignifikáns legyen és megfeleljen a jó gyógyszerészeti gyakorlatnak. Az eredményt testtömegre vonatkoztatva mg/kg-ban fejezik ki. Heveny mérgezőképesség LD50 értéke bőrön át való felszívódás esetén 6.1.1.4.2.4 Fehér nyulak csupasz bőrével 24 órán át folyamatosan érintkezésbe került akkora anyagdózis, amely nagy valószínűséggel 14 napon belül halált okoz a kísérleti állatok felénél. A kísérleti állatok számának elegendőnek kell lenni ahhoz, hogy az eredmény statisztikailag szignifikáns legyen és megfeleljen a jó gyógyszerészeti gyakorlatnak. Az eredményt testtömegre vonatkoztatva mg/kgban fejezik ki. Heveny mérgezőképesség LC50 értéke belélegzés esetén 6.1.1.4.2.5 Az a gőz, köd vagy porkoncentráció, amely egy órán át tartó folyamatos belélegzés esetén fiatal felnőtt, hím és nőstény fehér patkányok csoportjának egyaránt felénél nagy valószínűséggel 14 na- 2002/105/II. szám A könnygáz anyagokat a b) csoportba kell sorolni, még ha mérgezőképességük a c) csoport értékeinek felel is meg. pon belüli halált okoz. Ha az állatoknak adott anyag por vagy köd, a kísérletben belélegzett részecskék 90%-ánál a részecske átmérője nem lehet kisebb 10 µm-nél, feltéve, hogy valószínűsíthető, hogy szállítás során emberek ki lehetnek téve ilyen koncentrációnak. Szilárd anyagot akkor kell így vizsgálni, ha az anyag összmennyiségének legalább10 tömeg%-a belélegezhető por, azaz ezen részecskefrakció aerodinamikai átmérője 10 µm vagy ennél kisebb. Folyékony anyagot akkor kell így vizsgálni, ha a fuvarozott küldeménydarab kifolyása esetén fennáll a ködképződés lehetősége. Mind szilárd, mind folyékony anyag esetén a belégzési mérgezőképesség vizsgálatára előkészített minta 90 tömeg%-ának az előzőekben meghatározott belélegezhető tartományban kell lennie. Az eredményt egységnyi térfogatú levegőre vonatkoztatva adják meg, por és köd esetén milliliter/literben, gőz esetén milliliter/m3-ben (ppm-ben). 6.1.1.4.2.6 Por és köd belélegzése esetén a mérgezőképesség kritériuma az 1 órán át tartó belélegzés LC50 adatain alapul. Ahol ezek az adatok rendelkezésre állnak, ezeket kell használni. Amennyiben csak a 4 órán át tartó belélegzés LC50 adatai állnak rendelkezése, ezek négyszeresével lehet helyettesíteni az előző értéket, vagyis a 4 órás LC50 négyszerese egyenlőnek tekinthető az 1 órás LC50-nel. Mérgezőképesség gőz belélegzése esetén 6.1.1.4.3 A mérgező gőzöket kibocsátó folyadékokat a következő csoportok alá besorolni, ahol "V" jelenti a telített gőz koncentrációját (ml/m3 levegő egységben) (illékonyság) 20 ˚C-on és normál atmoszférikus nyomáson. A mérgező hatás fokozata A sorszámon belüli a csoportbesorolás betűjele Feltétel Nagyon mérgező

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/4d2b0532977a692a7fc9dfcc4376bd7db0d56f71/dokumentumok/b0ab85c18920aa928ee6bddcdaad0ea976b10b6d/letoltes