Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-66 (Year: 2004, Number: 66)
Era: 2004-2010
Section: 2. számú melléklet a 88/2004. (V. 15.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 842

4. Egyéb követelmények 4.1. Immuntoxicitás Ha az állatokon ismételt adagolással végzett vizsgálatokban észlelt hatások között megjelenik a nyirokszervek tömegének, illetve szövettani képének specifikus változása, valamint a nyirokszövetek sejtjeiben, a csontvelõben vagy a perifériás fehérvérsejtekben elváltozások láthatók, a vizsgálatvezetõnek meg kell fontolnia, a termék immunrendszerre gyakorolt hatás vizsgálatának szükségességét. A tudományos ismereteknek a kérelem beadásakor fennálló szintjét az ilyen jellegû vizsgálatok tervezésekor és eredményeik értékelésekor mindig figyelembe kell venni. 4.2. A maradékanyagok mikrobiológiai jellemzõi 4.2.1. Az emberi bélflórára gyakorolt esetleges hatás Az antimikrobiális vegyületek maradékanyagainak az emberi bélflórára gyakorolt mikrobiológiai kockázatát feltáró vizsgálatokat a tudományos ismereteknek a kérelem beadásakor fennálló szintjének megfelelõen kell elvégezni. 4.2.2. Az ipari élelmiszer-feldolgozásban használt mikroorganizmusokra gyakorolt esetleges hatás Bizonyos esetekben szükséges lehet vizsgálatokat végezni annak eldöntésére, hogy a maradékanyagok okozhatnak-e problémát az élelmiszer-feldolgozó iparban használt technológiai eljárásokra gyakorolt hatásuk révén. 4.3. Megfigyelések emberen A dokumentációnak tájékoztatást kell adni arról, hogy az állatgyógyászati készítményben szereplõ összetevõk valamelyikét használják-e gyógyszerkészítményként a humán gyógyászatban; ha igen, jelentést kell tenni az emberen megfigyelt hatásokról (a mellékhatásokat is beleértve) és ezek okairól, olyan mélységben, amilyenre az állatgyógyászati készítmény értékeléséhez szükség lehet a szakirodalomban szereplõ kísérleti eredmények fényében. Ha az állatgyógyászati készítményben felhasznált összetevõket a humán gyógyászatban gyógyszerkészítményként nem, vagy már nem alkalmazzák, akkor ennek okait is meg kell adni.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/28bfabcd3c2b9083746f7177d485aef37e6fe763/dokumentumok/c24e304b87ac1194eba5b90cd93369989d4bb458/letoltes