Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2010-65 (Year: 2010, Number: 65)
Era: contemporary
Section: 2. Az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 1. számú
Paragraph Index: 1021

a) a dokumentációban le kell írni: aa) a hatóanyag gyártásához felhasznált valamennyi alapanyagot, ideértve az emberi vagy állati sejtek genetikai módosításához szükséges készítményeket, és a genetikailag módosított sejtek ezt követõ szaporítását és tárolását, számításba véve a tisztítási lépések esetleges elmaradását, ab) mikroorganizmust vagy vírust tartalmazó készítmények esetében a genetikai módosítást, a szekvencia-analízist, a virulencia csökkentést, egyes szövetek és sejttípusok tropizmusát, a mikroorganizmus vagy vírus sejtciklus-függését, a patogenitást és a szülõi törzs tulajdonságait, ac) az eljárással és a termékkel kapcsolatos szennyezõdéseket, különösen a szaporodóképes vírusszennyezõdést, ha a vektort szaporodásképtelenre tervezték;

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/93be607e137660269176e8e6bc6d3e3d4da3c7ff/dokumentumok/6919b0c0f3d3f83439217421b4f892011d536ded/letoltes