Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-43 (Year: 2001, Number: 43)
Era: 1990-2004
Section: a 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 359

2. Ha egy gyógyszerkészítményt lokális alkalmazásra javasolnak, szisztémás fölszívódását is meg kell vizsgálni annak a lehetőségnek az alapján, hogy a termék sérült bőrön kerül alkalmazásra, és más megfelelő testfelszínek- 2001/43. szám ről is fölszívódhat. Csak akkor lehet az ismételt dózisú szisztémás toxicitási, a magzati toxicitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokat elhagyni, ha bizonyítást nyert, hogy a szisztémás fölszívódás a fenti körülmények között elhanyagolható mértékű. Ha azonban a szisztémás fölszívódás bizonyítást nyert a terápiás vizsgálatok során, a toxicitási vizsgálatokat el kell végezni állatokon, ideértve, amennyiben indokolt, a magzati toxicitási vizsgálatokat is. A lokális tűrőképességet egyszeri vagy ismételt kezelés után, különös gondossággal, makroszkópos és mikroszkópos (szövettani) módszerek alkalmazásával kell megvizsgálni. Vizsgálni kell az érzékenyítő (szenzibilizáló) hatás, valamint bármilyen természetű rákkeltő hatás lehetőségét is a 3. rész II. E) szakasza szerint.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/63a6486779bfa5c8125bbc2c7dafef09d13bd214/dokumentumok/f3e0beebfd86ad9435a490bbc2a68d9a23bcac54/letoltes