Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2000-96 (Year: 2000, Number: 96)
Era: 1990-2004
Section: 47/1999. (X. 6.) EüM rendelete szerint
Paragraph Index: 371

47/1999. (X. 6.) EüM rendelete szerint 2000/96. szám Szám: I-04-02 Kiemelt termék megnevezése: Orvosi vizsgálókesztyű egyszeri használatra Vámtarifaszám: 4015 19 90 00 I. Kiemelt termék leírása, használati célja Gyógyászati vizsgálatokhoz, diagnosztikai és terápiás eljárásokhoz, mindenféle gyógyászati anyagok kezeléséhez, a beteg és a felhasználó keresztbefertőzésének megakadályozására szánt egyszerhasználatos kesztyű. II. Követelmények Termékjellemzők Terméktulajdonságok Követelmények Egyéb sterilitás steril nem steril a steril termék javasolt felhasználási területe pl. nőgyógyászati vizsgálat, katéterezés stb. biokompatibilitás normál bőrre érzékeny bőrre kioldható protein< 100 µg/g kioldható protein<50 µg/g EN 455—3 szabvány A. melléklete szerint vizsgálva a kioldható protein mennyiséget a vizsgálati eredményt akkreditált laboratóriummal kell igazolni felület sima texturált alak mindkét kézen hordható összeerősítés varratos varrat nélküli síkosítás porozott (normál bőrre) pormentes (érzékeny bőrre) kioldható protein< 100 µg/g kioldható protein<50 µg/g méretválaszték S kicsi M közepes L nagy MSZ EN 455—2:1997 szabvány 4. szakasz 2. táblázat mechanikai tulajdonságok lyukmentesség szilárdság MSZ EN 455—1:1997 szabvány 4. szakasz MSZ EN 455—2:1997 szabvány 5. szakasz csomagolás egyedi (1 db) gyűjtő MSZ EN 868—1 a steril kesztyűket sterilitást biztosító 1 darabos csomagolásban a steril kesztyűket legalább 10, de legfeljebb 100 azonos méretű darabonként a nem steril kesztyűket legalább 20, de legfeljebb 100 darabonként a szállítás időpontjában még 2 év a lejárati idő dátumáig feliratozás MSZ EN 1041 szabvány EN 455—3 szabvány 4.5. szakasz legalább a gyűjtőcsomagoláson magyar nyelven felhasználási gyakoriság egyszeri forgalomba hozatal jogi feltétele

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/841bb5b17d52a5e888a3c0219c0c053972f09706/dokumentumok/6f02da38414c267c6180ce3aa10e0674f263ee6a/letoltes