Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2007-89 (Year: 2007, Number: 89)
Era: 2004-2010
Section: lásd még a 52/2003. (VIII. 15.) GKM-FVM együttes rendeletet.
Paragraph Index: 127

b) azonos biztonságot lehet elérni azzal, hogy a gyártó más tömörségi- illetve nyomáspróbát alkalmaz, mint pl. a hélium érzékelést és olyan vízfürdĘs/vízfürdĘben végzett vizsgálatot, amelyet minden gyártási tételbĘl 2000 darabonként legalább egy darabot tartalmazó, statisztikai mintán végeznek. 4) WHO kiadvány: „Gyógyszerészeti minĘségbiztosítás. Irányelvek és hasonló dokumentumok gyĦjteménye, 2. kötet: Helyes gyártási gyakorlat és vizsgálat” (angolul: „Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials. Volume 2: Good manufacturing practices and inspection”) 6.2.4.3.3 A jelenlegi 4) és 5) lábjegyzet számozása 5)-re és 6)-ra változik. A 6.2.5.2.1 pont táblázatában az ISO 11119-2:2002 szabványhoz tartozó sor helyébe a következĘ lép: ISO 11119-2:2002 Kompozit gázpalackok - ElĘírások és vizsgálati módszerek – 2. rész: Teljes felületen bevont szálvázas kompozit gázpalackok teherviselĘ fém béléstesttel A 6.2.5.2.1 pont táblázata a végén a következĘ sorral egészül ki: ISO 11119-3:2002 Kompozit gázpalackok - ElĘírások és vizsgálati módszerek – 3. rész: Teljes felületen bevont szálvázas kompozit gázpalackok nem-teherviselĘ fém vagy nemfém béléstesttel A 6.2.5.2.3 pont táblázatában az ISO 7866:1999 szabványhoz tartozó sor hatályát veszti. A 6.2.5.2 bekezdés a következĘ 6.2.5.2.4 ponttal egészül ki: „6.2.5.2.4 A mélyhĦtĘ tartályok tervezésére, gyártására és üzembe helyezés elĘtti vizsgálatára a következĘ szabvány vonatkozik, azzal a különbséggel, hogy a megfelelĘség értékelési rendszerrel és a gyártás jóváhagyásával kapcsolatos vizsgálati követelményekre a 6.2.5.6 bekezdést kell alkalmazni. 2007/89. szám ISO 21029-1:2004 MélyhĦtĘ tartályok – Szállítható, vákuumszigetelt tartályok legfeljebb 1000 liter Ħrtartalommal – 1. Rész: Tervezés, gyártás és vizsgálat ” A 6.2.5.6.3.1 pont a) és b) alpontja helyébe a következĘ lép: „a) szervezeti felépítés, a tervezéssel és a termék minĘségével kapcsolatos személyi felelĘssége;

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/a5f985dc2b86d209b8eea512050f66723da8be78/dokumentumok/1339dfe4c7131187e52a7509c66b1b57e9bbdd6b/letoltes