Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2010-74 (Year: 2010, Number: 74)
Era: contemporary
Section: „7. számú melléklet a 140/2001. (VIII. 8.) Korm. rendelethez
Paragraph Index: 138

„7. számú melléklet a 140/2001. (VIII. 8.) Korm. rendelethez Teljes körû minõségbiztosítás 1. A gyártó, aki megfelel a 2. pont szerinti követelményeknek, biztosítja és igazolja, hogy az érintett berendezés megfelel e rendelet követelményeinek. A berendezésre a gyártónak vagy az Európai Gazdasági Térségben letelepedett meghatalmazott képviselõjének a 2. § követelményei szerint rögzítenie kell a CE-jelölést, a zajcímkét, és ki kell állítania az 5. § szerinti EK megfelelõségi nyilatkozatot. 2. A gyártónak a tervezésre, gyártásra, végtermék-ellenõrzésre és vizsgálatra vonatkozóan a 3. pont szerint mûködtetnie kell a jóváhagyott minõségirányítási rendszert, amelyet a 4. pont szerinti felügyeletnek kell alávetnie. 3. Minõségirányítási rendszer 3.1. A gyártónak a minõségirányítási rendszere megfelelõségértékelését bejelentett szervezettel kell elvégeztetnie. E célból a gyártó köteles a bejelentett szervezet rendelkezésére bocsátani: 3.1.1. a tervezett berendezéstípusra vonatkozó minden lényeges információt, beleértve a már tervezési vagy gyártási fázisban lévõ valamennyi berendezés mûszaki dokumentációját, amely legalább a következõ információkat tartalmazza: 3.1.1.1. a gyártó és az Európai Gazdasági Térségben letelepedett meghatalmazott képviselõje nevét és címét, 3.1.1.2. a berendezés leírását, 3.1.1.3. a berendezés márkajelét, 3.1.1.4. a berendezés kereskedelmi elnevezését, 3.1.1.5. a berendezés típusát, sorozatszámát, 3.1.1.6. a berendezés azonosítására alkalmas mûszaki adatokat és a zajkibocsátás értékelésének adatait, szükség esetén vázlatrajzokat is, és minden olyan leírást és magyarázatot, amely ezek megértéséhez szükséges, 3.1.1.7. az e rendeletre történõ hivatkozást, 3.1.1.8. az e rendelet rendelkezéseivel összhangban elvégzett zajmérések mûszaki jegyzõkönyvét, 3.1.1.9. az alkalmazott mûszaki eljárásokat és a gyártásból adódó bizonytalanságok értékelésének eredményeit és ezek hatását a garantált zajszintre, 3.1.1.10. az EK megfelelõségi nyilatkozat egy másolatát, 3.1.1.11. a minõségirányítási rendszerrel kapcsolatos dokumentációt. 3.2. A minõségirányítási rendszernek biztosítania kell a termék minden rá vonatkozó rendelet követelményei szerinti megfelelését. A gyártónak az általa alkalmazott valamennyi elemet, követelményt és rendelkezést írott minõségpolitikai elõ írások, eljárások és utasítások formájában szisztematikusan és rendszeresen dokumentálnia kell. A minõségirányítási rendszer dokumentációját a minõségpolitikai elõ írások és eljárások közös értelmezésével kell engedélyezni minõségirányítási programok, tervek, kezelési utasítások és jegyzõkönyvek formájában. 3.3. A 3.2. pont szerinti dokumentációnak a következõket kell tartalmaznia: 3.3.1. a minõségi célkitûzést és a szervezeti felépítést, a tervezéssel és termékminõséggel foglalkozó vezetõk felelõsségét és jogkörét, 3.3.2. az egyes termékre elkészítendõ mûszaki dokumentációt, amely legalább a 3.1. pont szerinti mûszaki dokumentációval kapcsolatos információkat tartalmazza, 3.3.3. a tervezés-ellenõrzési és tervezés-felülvizsgálati módszereket, folyamatokat és tevékenységeket, amelyeket akkor alkalmaznak, amikor az érintett berendezés-kategóriához tartozó termékeket tervezik, 3.3.4. a megfelelõ gyártási, minõség-ellenõrzési és minõségirányítási módszereket, folyamatokat és az alkalmazandó módszeres tevékenységeket, 3.3.5. a gyártás elõtt, közben és után végzett vizsgálatokat és ellenõrzéseket, valamint ezek végzésének gyakoriságát, 3.3.6. a minõségi jegyzõkönyveket, mint például az ellenõrzésekrõl készített jelentések és adataik, a kalibrációs adatok, az érintett személyzet minõsítésérõl szóló tájékoztatók stb., 3.3.7. olyan eszközöket, amelyek a megkövetelt tervezési és termékminõségi, valamint a minõségirányítási rendszer hatékony ellenõrzését biztosítják. 3.4. A bejelentett szervezetnek meg kell gyõzõdnie arról, hogy a minõségirányítási rendszer kielégíti a 3.2. pont szerinti követelményeket, feltételezve, hogy ezek a követelmények megfelelnek az MSZ EN ISO 9001 végrehajtását biztosító minõségirányítási rendszereknek. 3.5. Az ellenõrzést végzõ csoportnak legalább egy olyan taggal kell rendelkeznie, akinek gyakorlata van az adott termék gyártástechnológiája terén. Az értékelési eljárás részeként felmérõ helyszíni bejárást kell tartani a gyártó létesítményeiben. 3.6. A döntésrõl értesíteni kell a gyártót. Az értesítésnek tartalmaznia kell a vizsgálat megállapításait és a döntés indokolását. 3.7. A gyártónak kötelezettséget kell vállalnia arra, hogy a jóváhagyásnak meg fele lõen teljesíti a minõségirányítási rendszerbõl származó kötelezettségeket, és annak teljesítését megfelelõ módon és hatékonyan fenntartja. 3.7.1. A gyártó vagy az Európai Gazdasági Térségben letelepedett meghatalmazott képviselõje a minõségirányítási rendszer minden módosításáról folyamatosan tájékoztatja a minõségirányítási rendszer megfelelõségértékelését elvégzõ bejelentett szervezetet. 3.7.2. A bejelentett szervezetnek értékelnie kell a javasolt módosításokat és el kell döntenie, hogy a módosított minõségirányítási rendszer továbbra is teljesíti-e a 3.2. pont szerinti követelményeket, vagy újabb megfelelõségértékelésre van szükség. Az értékelés eredményérõl és annak indokairól a bejelentett szervezet tájékoztatja a gyártót. 4. A bejelentett szervezet felelõsségével végzett felügyelet 4.1. A felügyelet célja annak biztosítása, hogy a gyártó pontosan teljesítse a jóváhagyott minõségirányítási rendszerbõl eredõ kötelezettségeit. 4.2. A gyártó köteles a bejelentett szervezet számára rendelkezésre bocsátani a szükséges információkat, így különösen: 4.2.1. a minõségirányítási rendszer dokumentációját, 4.2.2. a tervezés minõségirányítási rendszere elõirányzott minõségadatainak (például: elemzési eredmények, számítások, vizsgálatok stb.) jegyzékét, 4.2.3. a gyártás minõségirányítási rendszere elõirányzott minõségadatainak (például: az ellenõrzésekrõl készített jegyzõkönyvek és adataik, a kalibrációs adatok, az érintett személyzet minõsítésérõl szóló tájékoztatók stb.) jegyzékét. 4.3. A bejelentett szervezet idõszakonként ellenõrzést hajt végre és az ellenõrzésrõl jelentést ad át a gyártónak, annak biztosítására, hogy a gyártó fenntartsa és alkalmazza a minõségirányítási rendszert. 4.4. A bejelentett szervezet váratlan helyszíni ellenõrzéseket tart a gyártónál. Ezen ellenõrzések során a bejelentett szervezet ellenõrzõ vizsgálatokat végezhet, vagy ha szükséges végeztethet annak igazolására, hogy a minõségirányítási rendszer helyesen mûködik. A bejelentett szervezet az ellenõrzésérõl jelentést, és ha vizsgálatot is végzett, akkor vizsgálati jelentést is ad át a gyártónak. 5. A gyártónak legalább az utolsó berendezés legyártását követõ 10. év végéig meg kell õriznie és a hatóságok számára elérhetõvé kell tennie: 5.1. a 3.1. pontjának meg fele lõen a gyártó számára rendelkezésre bocsátott adatokat, 5.2. a 3.7. pont szerinti naprakész állapotot, 5.3. a bejelentett szervezet 3.7.2. pontban, valamint a 4.3. és a 4.4. pontban említett megállapításait és jelentéseit.”

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/02f69c94ebdf518b76c08754e59ab0c209b837e4/dokumentumok/834730357cbea0c5a8d9a0c806e65c813dfef740/letoltes