Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2005-151 (Year: 2005, Number: 151)
Era: 2004-2010
Section: az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 890

c) In szer tált gén ál lo má nyú (pro fi lak ti kus, di ag nosz ti - kus vagy te rá pi ás) fris sen ké szí tett vek to rok be vi te le A ha tó anyag egy cso port elõ re el ké szí tett vek tor. A kész ter mék elõ ál lí tá sá hoz még to váb bi lé pé se ket is el le het vé gez ni. Ilyen gyógy sze re ket kü lön bö zõ pá ci en sek - nek ad nak be. A ge ne ti kai anyag át vi te le az elõ re el ké szí tett vek tor páciensbe tör té nõ di rekt be in jek ci ó zá sá val tör té nik. 1.2. A 3. fe je zet re vo nat ko zó kü lön le ges kö ve tel mé nyek A gén te rá pi ás gyógy sze rek közé tar toz nak: – nyers nuk le in sav; – kom plex nuk le in sav vagy nem-vi rá lis vek to rok; – vi rá lis vek to rok; – ge ne ti ka i lag mó do sí tott sej tek. 2005/151. szám Mint más gyógy szer nél, itt is fel is mer he tõ a gyár tá si fo - lya mat há rom fõ ele me, azaz – ki in du lá si anya gok: azok az anya gok, me lyek bõl a ha tó anyag ké szül, úgy, mint a kér dé ses gén, az ex presszi ós plaz mi dok, a sejt ban kok és ví rus tör zsek, vagy nem-vi rá lis vek to rok; – ha tó anya gok: re kom bi náns vek tor, ví rus, nyers vagy kom plex plaz mi dok, ví rus ter me lõ sej tek, in vit ro geneti - kailag mó do sí tott sej tek; – kész ter mék: a köz vet len tar tó ba for mu lált ha tó anyag, a ter ve zett or vo si fel hasz ná lás ra. A gén te rá pi ás ké szít - mény tí pu sá tól füg gõ en, a be vi te li mód és a fel hasz ná lá si kö rül mé nyek szük sé ges sé te he tik a pá ci ens sejt je i nek ex vivo ke ze lé sét. Kü lö nös fi gyel met kell for dí ta ni a kö vet ke zõ ele mek re:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/6c105cf3619b35e3047c0ce1a8c8c33e296c62d0/dokumentumok/a6b1368a4364071bb72e7346c31ce0ef6d79e027/letoltes