Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2003-42 (Year: 2003, Number: 42)
Era: 1990-2004
Section: törvény, illetve a végrehajtására kiadott 43/2003. (IV. 26.) FVM rendelet alapján az új takarmányalapanyag elõállításának*, importjának*, forgalomba hozatalának, forgalmazásának és takarmányozási
Paragraph Index: 471

törvény, illetve a végrehajtására kiadott 43/2003. (IV. 26.) FVM rendelet alapján az új takarmányalapanyag elõállításának*, importjának*, forgalomba hozatalának, forgalmazásának és takarmányozási célú felhasználásának engedélyezését kérem. A takarmány-alapanyag megnevezése: A takarmány-alapanyag elõállítója, címe: Telefonszáma, faxszáma: A takarmány-alapanyag elõállítás telephelyének címe: Telefonszáma, faxszáma: Kérelmezõ (költségviselõ) neve: Címe: Adószáma: Cégbejegyzési száma: Telefonszáma, faxszáma: Kapcsolattartásért felelõs személy neve, telefonszáma, faxszáma: A takarmány-alapanyagot elõállító gyártóhely regisztrációs száma: P. H. kérelmezõ (költségviselõ) aláírása, pecsétlenyomata * A megfelelõ aláhúzandó! A kérelemhez csatolni kell: 1. A takarmány-alapanyag azonosítása, megjelenési formája (por, folyadék). 1.1. A takarmány-alapanyag pontos neve. 1.2. Mennyiségi és minõségi összetétel, (egyéb alkotóelemek, tisztasági fok, tételenkénti eltérések), ha a takarmány-alapanyag önmaga több aktív összetevõ keveréke, akkor külön-külön kell az összetevõket, és azok egymáshoz viszonyított arányát meghatározni. 1.3. A takarmány-alapanyag jellemzõ tápanyag tartalmának (hatóanyag tartalmának) megnevezése, azok garantált mennyiségének meghatározása. 1.4. Fizikai állapot, szemcseméret, szemcseméret-eloszlás, térfogattömeg, tömeg; folyadékoknál viszkozitás, felületi feszültség. 1.5. Gyártási eljárás, beleértve a speciális eljárásokat is. 2. A takarmány-alapanyag (összetevõk) jellemzõi. 2.1. Általános megnevezés, (kémiai megnevezés), egyéb általános nemzetközi elnevezések és rövidítések. 2.2. Fermentációs termék esetén: mikrobiális eredet, a törzsgyûjteménynek a Nemzetközi Letéti Hatóság által nyilvántartott neve, letéti száma, letéti hely megnevezése, (ahol a jellemzõ morfológiai, fiziológiai, genetikai tulajdonságok alapján beazonosíthatják). 2.3. Genetikailag módosított szervezetek esetén a genetikai eltérésrõl tájékoztatás. 2.4. Tisztaság (kémiai, mikrobiológiai, toxikológiai szennyezõdésektõl való mentesség igazolása). 2.5. Fontos tulajdonságok, a kémiailag meghatározott összetevõk fizikai tulajdonságai: disszociációs állandó, pKa, elektrosztatikus tulajdonság, olvadáspont, forráspont, sûrûség, gõznyomás, vízben, illetve szerves anyagban történõ oldhatóság, Kow és Koc, tömeg és abszorpciós spektrum, NMR adatok, lehetséges izomerek, egyéb lényeges fizikai tulajdonságok. 2.6. Gyártási eljárás, beleértve a specifikus eljárások, tisztítási eljárások, a felhasznált táptalaj, fermentációs termékeknél tételrõl tételre történõ változtatás. 3. A takarmány-alapanyagra jellemzõ fizikai, kémiai és technológiai tulajdonságok. 3.1. A takarmány-alapanyag minden formájának stabilitási vizsgálata a környezeti tényezõk szempontjából (fény, hõmérséklet, pH, nedvességtartalom, oxigén, csomagolóanyag). 3.2. A takarmány-alapanyag minõségmegõrzési idejének meghatározása. 3.3. A takarmány-alapanyag minden formájának stabilitási vizsgálata a további feldolgozás elõkészítése során, az elõkeverékekbe, takarmánykeverékekbe való bedolgozás során (hõhatás, nedvességtartalom, nyomás, idõtartam, csomagolóanyag). 3.4. A takarmány-alapanyag minden formájának, illetve feldolgozása során elõállított elõkeverékekben, takarmánykeverékekben való stabilitási vizsgálatát a takarmány-alapanyag, illetve feldolgozott formáinak, úgymint elõkeverékek, takarmánykeverékek raktározás ideje alatt, a várható, illetve elõírt raktározási körülmények között való környezeti hatásokkal szemben (nedvességtartalom, hõmérséklet, oxigén, csomagolóanyag). A raktározási idõ alatt esetlegesen elõforduló veszteségeknek, illetve a termék felbomlásának vizsgálata, és annak eredményei. 3.5. A termék egyéb fizikai, kémiai tulajdonságai, amelyek az elõkeverékekben, takarmánykeverékekben a termék homogenitását befolyásolhatják, (portaszító, elektrosztatikus tulajdonságok, szemcseméret eloszlás, folyadékok diszperzitása) az ez irányban végzett kísérletek, tanulmányok, és azok eredményeinek bemutatása. 3.6. A termék takarmányba való bekeverése során várható összeférhetetlenségekre, kölcsönhatásokra vonatkozó kísérletek, tanulmányok, és azok eredményeinek bemutatása (gyógyszeres termékek, takarmány-adalékanyagok, illetve takarmányösszetevõk, vivõanyagok). 3.7. A takarmány-alapanyag emészthetõségére vonatkozó ismeretek, az elvégzett ezirányú kísérletek bemutatása, eredményeinek ismertetése. 4. A takarmány-alapanyag alkalmazása. 4.1. A takarmány-alapanyag hatása a technológiára, állattartási, takarmányozási mutatókra, az állatokra, illetve az egyes kor- és hasznosítási csoportokra kifejtett hatásai, azok kísérleti eredményekkel történõ alátámasztása, a kísérletek leírása, dokumentálása. 4.2. A takarmány-alapanyaggal használata során a vele szemben támasztott elvárás bizonyítása, annak dokumentálása. 4.3. A takarmány-alapanyag takarmányban történõ felhasználása során javasolt (elõírt) technológiai eljárás, illetve a felhasználandó nyersanyagok javasolt kezelése. 4.4. A takarmány-alapanyag javasolt (elõírt) felhasználási módja a takarmányozásban, állatfajok, állatkategóriák, hasznosítási- és korcsoportok, termelõképesség meghatározása, megnevezése, takarmányféleségek megnevezése, amelyben a takarmány-alapanyag felhasználható, esetleges kontraindikációk. 4.5. A takarmány-alapanyag, illetve a keletkezõ maradványanyagok takarmányozási célú alkalmazásának biztonságáról szóló kísérletek, tanulmányok leírása, dokumentálása, beleértve a takarmányalapanyagot tartalmazó takarmánnyal etetett állatot, annak feldolgozott termékeit élelmiszerként fogyasztó ember biztonságát, az ebbõl a célból elvégzett kísérletek, tanulmányok dokumentálása. 4.6. A takarmány-alapanyag elõkeverékekben, takarmánykeverékekben, egyéb takarmányféleségek-ben történõ bedolgozás módja, szintje, minimális és maximális mennyiségei a takarmányban, melyet a takarmány-alapanyag részarányaként kell kifejezni a takarmány tömegszázalékában. 4.7. A takarmány-alapanyagot tartalmazó takarmány javasolt (elõírt) alkalmazása, dózisa. 4.8. A takarmány-alapanyag, illetve annak aktív összetevõinek a takarmányozási alkalmazáson kívüli egyéb alkalmazásairól szóló adatok, engedélyek, dokumentációk benyújtása. (élelmi-szerek, állatgyógyászati készítmények, mezõgazdaságban, iparban való egyéb alkalmazási módok). 4.9. A takarmány-alapanyag elõállítása, szállítása, felhasználása, valamint megsemmisítése közben elõforduló foglalkoztatási veszély megelõzésére, elhárítására javasolt nélkülözhetetlen intézke-dések ismertetése. 4.10. A takarmány-alapanyagnak, illetve maradványanyagainak (metabolitjainak) hatása a környe-zetre, az errõl készült kísérletek, tanulmányok dokumentálása, a takarmány-alapanyagnak, annak maradványanyagainak, illetve a takarmány-alapanyagot, annak maradványanyagait tartalmazó takarmányok esetleges megsemmisítési szabályai. 5. Ellenõrzési módszerek. 5.1. Az 1.3., 1.4., 2.4., 2.5., 3.1., 3.3., 3.4., 3.5. és 3.6. pontok alatt felsorolt kritériumok meghatározásához szükséges laboratóriumi vizsgálati módszerek részletes ismertetése. 5.2. Az elõkeverékekbe, takarmánykeverékekbe, egyéb takarmányokba bekevert takarmány-alap-anyag tápanyagtartalmának (hatóanyag tartalmának) mennyiségi (minõségi) meghatározásához, a minõségi rutinellenõrzések elvégzéséhez szükséges laboratóriumi vizsgálati módszerek részletes ismertetése. 5.3. Az 5.1., valamint 5.2. pontokban elõírt laboratóriumi vizsgálati módszereknek legalább két akkredikált/engedélyezett laboratórium vizsgálatával való hitelesítése, vagy a nemzetközileg harmonizált útmutatást követve a validálási eljárás lefolytatása a következõ paraméterek figyelembevételével: alkalmazhatóság, szelektivitás, linearitás, kimutathatósági határ, vizsgálati pontosság, vizsgálati tartomány, mérési határ, a mennyiségi meghatározás érzékenysége, robosztusság és gyakorlati alkalmazhatóság. A felsorolt tulajdonságok megvizsgálásának dokumentálása, és azok eredményeinek hozzáférhetõvé tétele. 5.4. A jelzõ maradványanyagot (az a maradványanyag, amely koncentrációja pozitív relációban áll az MRLs-sel kezelt célszövet teljes maradványanyag tartalmával) meghatározó mennyiségi és minõségi laboratóriumi vizsgálati módszerek, melyek az állati termékekben és a célszövetekben található aktív anyag kimutatására alkalmasak. 5.5. Az 5.3. valamint az 5.4. pontokban említett módszereket ki kell egészíteni a takarmányalapanyagokra, és a belõlük készült takarmányozási termékek mintavételi szabályaival, a visszanyerési százalékkal, a specifitással, a pontossággal, a kimutatási korlátokkal, valamint a hitelesítési eljárásokkal kapcsolatos információkkal. A beterjesztett mennyiségi meghatározásra szolgáló laboratóriumi vizsgálati módszer meghatározási küszöbének a garantált értékek alatt kell lennie, valamint alkalmasnak kell lennie rutin vizsgálatok elvégzésére.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/69b88ec8e02037a8d3637eee652ef17e0ba2ad2b/dokumentumok/e4451c379dbc96be3daac423580de092693182bb/letoltes