Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2010-77 (Year: 2010, Number: 77)
Era: contemporary
Section: 15. melléklet a 31/2010. (V. 13.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 629

4. Terápia 4.1. Kalcium és D-vitaminpótlás 4.1.1. A primer prevencióban az osteoporosis kezelésének alapja az elegendő kalcium és D-vitamin bevitel, továbbá a megfelelő mértékű fizikai mozgás. A fizikai aktivitás stimulálja az osteoblastokat, továbbá az izomerő javulásával az elesések száma is csökken. Postmenopausában a javasolt napi kalcium bevitel 1500 mg, a napi D3 vitamin 800 NE (20 μg). Magyarországon 400-600 mg közötti egy felnőtt személy átlagos napi kalcium fogyasztása. Célszerű az ajánlott mennyiségeket étel formájában elfogyasztani, de ha természetes formában nem elégséges a kalcium bevitel, azt gyógyszeresen kell kiegészíteni. Metaanalízisek csökkent törési arányt mutattak ki olyan nőkben, akik legalább 80%-ban betartották a kalciumpótlás előírásait. 4.1.2. A D-vitaminhiány gyakorisága az életkor előrehaladtával párhuzamosan folyamatos növekedést mutat. A 65 év feletti lakosságnak legalább harmada D-vitaminhiányban szenved. Kimutatható, hogy a legalább napi 700-800 NE D-vitamin bevitele segít megelőzni az idősebbek csípőtöréseit. D-vitamin pótlás során rendszeresen kell ellenőrizni (1., 3., 6, hónapban, majd évente, illetve dózisváltáskor) a szérum kalcium szintjét és a vizelet kalciumürítést. A kalcium szint meghatározása a jelenlegi finanszírozási szabályok szerint az alábbi eljárási kódokkal jelenthető: 4.1.2.1. OENO 21510 Összes kalcium meghatározása (Szérum kalcium meghatározás, lángfotometriával, kolorimetriásan vagy ion-szelektív elektróddal) 4.1.2.2. OENO 21512 Ionizált kalcium meghatározása (Szérumból vagy teljes vérből, ion-szelektív elektróddal végzett meghatározás, pH méréssel együtt) 4.1.2.3. OENO 22300 Kalcium meghatározása vizeletben (Vizelet kalcium meghatározás, lángfotometriával, kolorimetriásan vagy ion-szelektív elektróddal) 4.1.3. Kalcium és D-vitamin pótlása akkor támogatott, amennyiben a csontok ásványianyag tartalmának fotonabszorpciós meghatározással igazolt BMD értéke -2,5 SD T-score alatti, vagy amennyiben az alacsony csontsűrűség és/vagy fokozott törési hajlam kockázati tényezőiből legalább három egyidejűleg fennáll, és a biztosított elmúlt 50 éves. A szükséges kalcium és D-vitamin bevitel, amennyiben nincs ellenjavallata, az osteoporosis terápiának folyamatos követelménye. 4.2. Biszfoszfonátok 4.2.1. A biszfoszfonátok az osteoclastok aktivitásának gátlásával erőteljesen gátolják a csontbontást. A csontritkulás okozta kóros csonttörések primer és szekunder prevenciójában egyaránt az elsőként választandó gyógyszerhatóanyag-csoport a biszfoszfonátok. 4.2.2. Klinikai vizsgálatokban az alendronát jelentős mértékben (48%) csökkentette a csigolyakompressziók relatív rizikóját, továbbá bizonyítottan csökkenti a csípőtáji törések előfordulását (37%), és redukálja a radius törések számát (49%). Klinikai vizsgálatok meta-analízise alapján a rizedronát csökkenti a csigolyakompressziók relatív rizikóját (36%), és a non-vertebrális törésekét (27%). Az orális ibandronát csökkenti a csigolytörések (38%) számát. 4.2.3. Eddigi vizsgálatok szerint az intravénás zoledronát (5 mg/év) a csigolya- és csípőtörések kockázatát egyaránt csökkenti és a csípőtörésen átesett betegek mortalitását csökkenti (28%). A parenterális ibadronát (3 mg/negyedév) is fokozza a csontsűrűséget és csökkenti a vertebrális törések kockázatát. 4.2.4. Biszfoszfonátok adása osteoporoticus csonttörések primer megelőzése céljából minden életkorban támogatott, amennyiben a csontok ásványianyag tartalmának fotonabszorpciós meghatározással igazolt BMD értéke -2,5 SD T-score alatti, azzal a kiegészítő feltétellel, hogy a 65 év alatti nőknél legalább egy dokumentált rizikófaktorral szükséges igazolni, hogy a megfelelő mértékű fizikai aktivitás és a szükséges kalcium és D-vitamin bevitel mellett gyógyszeres kezelésre is szüksége van a betegnek. A különböző hatóanyagok és kiszerelési formák közötti választás alapvetően a kezelőorvos egyéni mérlegelésének és döntésének tárgya, szem előtt tartva a terápia célját és a várható hatékonyságot, továbbá a terápia tolerálhatóságát; függ az adott beteg paramétereitől, és az orvos tapasztalataitól. Törekedni kell a költséghatékonyság figyelembevételével az orális kezelésre, ugyanakkor figyelembe kell venni azokat a körülményeket (például nem megfelelően együttműködő beteg), melyek esetén a parenterális kezelés választása a célravezetőbb. 4.3. Strontium-ranelate 4.3.1. A strontium-ranelate csökkenti a csontreszorpciót és serkenti a csontképződést, klinikai vizsgálatok szerint mind a csigolyatörések (38%), mind a csípőtáji törések kockázatát csökkenti (36%). 4.3.2. A strontium-ranelate használata alternatív lehetőségként jön szóba osteoporoticus csonttörés primer prevenciójában, postmenopausás nőbetegnél, akinél a törzsi csontok ásványianyag tartalmának fotonabszorpciós meghatározással igazolt BMD értéke -2,5 SD T-score alatti, amennyiben a biszfoszfonát kezelés ellenjavallt, vagy azzal szemben dokumentált intolerancia lép fel, vagy a biszfoszfonát legalább 12 hónapon át történő alkalmazása nem volt eredményes (T-score értéke csökken). 4.4. Raloxifen A raloxifen használata osteoporoticus csonttörés primer prevenciójában nem támogatott. 4.5. Teriparatid A teriparatid használata osteoporoticus csonttörés primer prevenciójában nem támogatott. 4.6. Gyógyszer intolerancia meghatározása 4.6.1. A társadalombiztosítási támogatás szempontjából bármely orális biszfoszfonáttal szembeni intolerancia alatt az olyan, megfelelő kezeléssel nem kontrollálható, folyamatosan fennálló, felső gastrointestinális traktust érintő zavarokat (gyulladás, fekély) kell érteni, amelyek miatt az alkalmazási leirat szerinti szabályos kezelés kivitelezése, vagy a terápia folytatása meghiúsulhat. A gastrointestinális mellékhatás az orális biszfoszfonátok jellemzője. Akiknél az oesophagus rendellenességei vagy egyéb olyan állapotok állnak fenn, melyek a nyelőcső kiürülését késleltetik (például strictura vagy achalasia), továbbá ha a beteg képtelen arra, hogy legalább 30 percig álljon, vagy üljön, azoknál a betegeknél az orális biszfoszfonátokkal való kezelés kontraindikált, helyette parenterális biszfoszfonáttal vagy strontium-ranelate-tal ajánlott a kezelést végezni. 4.6.2. Az orális biszfoszfonátok alkalmazása viszonylag összetett. Nagy pohár (1-2 dl) vízzel kell bevenni, éhgyomorra, függőleges testhelyzetben, ezt követően még minimum 30 percig függőleges testhelyzetben kell maradni, ételt, folyadékot, más gyógyszert, vitamint, stb. ezen idő alatt nem fogyaszthat a beteg. Az orális ibandronátot havonta egyszer kell a betegnek bevenni, míg az alendronát és rizedronát esetén heti egyszeri alkalmazás szükséges. Az orális biszfoszfonátok alkalmazása kapcsán levonható a következtetés, hogy az esetek többségében az oesophagitis kivédése az alkalmazási leirat pontos betartásával lehetséges. A beteg terápiában való együttműködése nem csupán az esetlegesen fellépő gyógyszer-mellékhatások függvénye, hanem kiemelt jelentőséggel bír a kezelőorvos részéről a beteg megfelelő tájékoztatása és felkészítése, hogy a kezelés megfelelően kivitelezett és eredményes legyen. 4.7. A kezelés időtartama 4.7.1. A modern terápiás irányelvek szerint elsősorban a magas kockázatú betegek gyógyszeres kezelése preferált, bizonyítottan töréspreventív szerekkel. További alapelv, hogy a kezelést monoterápiában szükséges adni, kalcium és D-vitamin kiegészítéssel. Egyéb gyógyszerkombinációtól nem várható további denzitásnövelés, de a mellékhatások előfordulása gyakoribbá válhat. A kezelés időtartamára vonatkozóan nincs még tudományosan kellően megalapozott, egységes álláspont. A gyógyszeres kezeléstől alapvetően azt várjuk, hogy a csontvesztés üteme lassuljon, megálljon, és ezáltal a csonttörés kockázata csökkenjen. 4.7.2. Az optimális kezelési eredmény az, ha a terápia első 2-3 évében a trabecularis csontdenzitás 7-10%-kal nő, mert ez a törési rizikót felére csökkenti. 4.7.3. Vizsgálatok szerint már 12 hónapos alendronát kezelés statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a betegek állapotában. Ennél rövidebb kezelési időszak alatt a terápia hatásosságát megítélni nem lehet. Kontrollált vizsgálatok szerint tízéves alendronát kezelés során a csontsűrűség-nyereség megközelítette a 15%-ot. Más vizsgálatok arra világítottak rá, hogy a csípőtörések gyakorisága nem nőtt azoknál a nőknél, akik 5 éves alendronát kezelés után 5 évig placebót szedtek, azokhoz képest, akik 10 éves alendronát kezelésben részesültek, de a csigolyatörések gyakorisága nőtt. A 80 év feletti női populációban pedig megkérdőjeleződött a gyógyszerek hatásossága.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/611c5e584c1a1d6d6c82990316b856590b944204/dokumentumok/02a633dc638c6a5a364ab9978d09a00e37c5471d/letoltes