Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-66 (Year: 2004, Number: 66)
Era: 2004-2010
Section: 2. számú melléklet a 88/2004. (V. 15.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 812

45. § szerinti engedéllyel rendelkezik, felsorolva azoknak az országoknak a nevét, ahol az engedélyt megadták, SPC-jének példányait a tagállamok által jóváhagyott formában, valamint azoknak az országoknak a listáját, ahová a kérelmet már beadták. B. A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZÕINEK ÖSSZEFOGLALÁSA A kérelmezõ a 18. § és az 5. számú melléklet szerint javaslatot terjeszt elõ a készítmény jellemzõinek összefoglalásáról. Ezen kívül a kérelmezõ benyújtja az állatgyógyászati készítmény kiszerelési egységének, csomagolásának és címkéjének egy vagy több példányát, illetve mintáját, a használati utasítással együtt. C. SZAKÉRTÕI VÉLEMÉNYEK A 19. § (2)-(3) bekezdések szerint szakértõi véleményt kell adni az analitikai dokumentációról, a farmako-toxikológiai dokumentációról és a maradékanyag dokumentációról, valamint a klinikai dokumentációról. A szakértõi vélemény az e rendeletnek megfelelõen elvégzett vizsgálatok, illetve gyakorlati kipróbálások kritikai értékelését tartalmazza, és kiemeli az értékeléshez szükséges összes adatot. A szakértõ kifejti véleményét arról, hogy elegendõ biztosítékot adtak-e a vizsgálatok az érintett készítmény minõségére, ártalmatlanságára, hatékonyságára vonatkozóan. Tényszerû összefoglalás nem elegendõ. A szakértõi véleményhez fûzött függelékben összesíteni kell az összes fontos adatot, lehetõség szerint táblázatos vagy grafikus formában is bemutatva. A szakértõi véleménynek és az összefoglalásoknak pontos kereszthivatkozásokat kell tartalmazniuk az alap dokumentációban található összes információra. Minden szakértõi véleményt a szakterületének megfelelõen jól képzett és tapasztalt személynek kell elkészítenie. A szakértõ aláírja, és keltezéssel látja el a szakértõi véleményt, és mellékeli saját tanulmányainak, szakképzettségének, továbbképzéseinek és szakmai gyakorlatának rövid ismertetését, az ezt igazoló okiratok másolatát. Nyilatkozni kell a szakértõ és a kérelmezõ szakmai kapcsolatáról is.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/28bfabcd3c2b9083746f7177d485aef37e6fe763/dokumentumok/c24e304b87ac1194eba5b90cd93369989d4bb458/letoltes