Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-1999-88 (Year: 1999, Number: 88)
Era: 1990-2004
Section: a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 206

12. Energiaforráshoz kapcsolt vagy azzal ellátott eszközökre vonatkozó követelmények 12.1. Programozható elektronikus rendszereket tartalmazó eszköz olyan kialakítású legyen, hogy rendeltetésének megfelelően biztosítsa ezeknek a rendszereknek a megismételhetőségét, megbízhatóságát és teljesítményét. A rendszerben az egyetlen hiba állapota esetére olyan eszközöket kell alkalmazni, amelyek a lehetőségekhez képest kiküszöbölik vagy csökkentik a következményes veszélyeket. 12.2. Az olyan eszközt, amelynél a beteg biztonsága a belső energiaellátástól függ, el kell látni az energiaforrás állapotának a meghatározására szolgáló eszközzel. 12.3. Az olyan eszköznek, amelynél a beteg biztonsága külső energiaellátástól függ, olyan riasztórendszert kell tartalmazni, amely jelzi az energiaellátás bármilyen hibáját. 12.4. Az olyan eszköznek, amelynek rendeltetése a beteg egy vagy több klinikai paraméterének a figyelése, megfelelő riasztórendszert kell tartalmaznia a felhasználó riasztására a beteg halálával vagy egészségi állapotának komoly romlásával fenyegető helyzetekben. 12.5. Az eszköz kialakítása és kivitele olyan legyen, hogy a lehető legkisebbre csökkentse az olyan elektromágneses terek keletkezésének a veszélyét, amelyek más, a szokásos környezetben lévő eszközök vagy berendezések működését károsan befolyásolhatják. 12.6. Elektromossággal összefüggő kockázatok elleni védelem Az eszköz olyan kialakítású és kivitelű legyen, hogy a lehető legnagyobb mértékben elkerülhető legyen a véletlen áramütés veszélye rendeltetésszerű használat és szakszerű telepítés mellett, valamint az egyetlen hiba állapotában. 12.7. Védelem mechanikai és hőmérsékleti kockázatok ellen 12.7.1. Az eszköz olyan kialakítású és kivitelű legyen, hogy a betegek és a felhasználók védve legyenek olyan mechanikai veszélyekkel szemben, mint pl. a nem megfelelő szilárdsággal és stabilitással, valamint a mozgó alkatrészekkel kapcsolatos veszélyek. 12.7.2. Az eszköz olyan kialakítású és kivitelű legyen, hogy — figyelembe véve a műszaki fejlődést is — a lehető legalacsonyabb szintre csökkenjen az általa keltett, nem a rendeltetésszerű működéshez tartozó rezgésekből származó veszély. Ennek érdekében alkalmazni kell a rezgéscsökkentés módszereit, különösen a rezgések keletkezésének helyén. 12.7.3. Az eszköz olyan kialakítású és kivitelű legyen, hogy a lehető legalacsonyabb szintre csökkenjen az eszköz által kibocsátott, nem a rendeltetésszerű működéshez tartozó zajból eredő veszély, figyelembe véve a műszaki fejlődést és az elérhető — elsősorban a zajforrásnál alkalmazandó — zajcsökkentő megoldásokat. 12.7.4. A villamos, gáz-, hidraulikus vagy pneumatikus energia ellátáshoz kapcsolódó olyan csatlakozók és szerelvények, amelyeket a felhasználónak kell kezelni, olyan kialakításúak és szerkezetűek legyenek, hogy minden kockázat a lehető legkisebb legyen. 12.7.5. Az eszköz hozzáférhető részei és azok környezete (kivéve azokat a részeket, amelyek rendeltetése hőellátás vagy adott hőmérséklet elérése) rendes használat mellett ne érjen el veszélyes hőmérsékletet. 12.8. Anyagoknak vagy energiának a betegek részére történő átadásából eredő kockázatok elleni védelem. 12.8.1. A betegek részére energiát vagy anyagokat átadó eszköz olyan kialakítású legyen, hogy az átadott mennyiség a beteg és a felhasználó biztonsága érdekében kellő pontossággal beállítható legyen és ez a beállítás ne változzon meg. 12.8.2. Az eszköz legyen alkalmas a mennyiségszabályozás mindenfajta zavarának megakadályozására, illetve jel- 1999/88. szám zésére. Az eszköz legyen alkalmas az energia vagy anyag véletlenszerű veszélyes túladagolásának megakadályozására. 12.9. A kezelőszervek és kijelzők rendeltetését az eszközön egyértelműen meg kell adni. Ha magán az eszközön a működtetéséhez szükséges tájékoztatások vannak, vagy az eszköz vizuálisan jelzi az üzemi vagy a beállítási paramétereket, akkor ezek a tájékoztatások a felhasználó és adott esetben a beteg számára érthetőek legyenek.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/9035917d29e68e1ea16899185b4bf609948628a3/dokumentumok/79e78652a2ffdd0f1bc8fa777b6bea2b8b6a600c/letoltes