Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2005-151 (Year: 2005, Number: 151)
Era: 2004-2010
Section: az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 725

(11) A elõny/koc ká zat arány ki ér té ke lé sé nek el len õr zé - sé re, min den új in for má ci ót, me lyet az ere de ti ké re lem nem tar tal ma zott, va la mint min den, gyógy szer-mel lék ha - tás ra vo nat ko zó in for má ci ót az OGYI-hoz be kell nyúj ta ni. Mi u tán a ké szít mény en ge dé lye zés re ke rült, a dosszié ada - ta i ban be kö vet ke zõ min den, erre vo nat ko zó vál to zást be kell az OGYI-hoz je len te ni. Ez a mel lék let négy kü lön bö zõ rész re ta go ló dik: – Az 1. rész le ír ja a ké re lem for má ját, az al kal ma zá si elõ írást, a cím ké zést, a be teg tá jé koz ta tót, és a szo ká sos ké - rel mek ala ki kö ve tel mé nye it (1–5. fe je zet). – A 2. rész a „kü lön le ges ké rel mek re” vo nat ko zó kor lá - to zá so kat írja le, ezek a kö vet ke zõk: a meg ala po zott és el - fo ga dott gyó gyá sza ti al kal ma zás, alap ve tõ en ha son ló gyógy sze rek, fix kom bi ná ci ók, ha son ló bi o ló gi ai ter mé - kek, ki vé te les kö rül mé nyek, és ve gyes ké rel mek (rész ben sa ját vizs gá la tok, rész ben iro dal mi ada tok). – A 3. rész a bi o ló gi ai gyógy sze rek re (plaz ma-alap ada - tok: Plaz ma Mas ter File, vak ci na-an ti gén-alap ada tok: Vak ci na An ti gen Mas ter File), ra dio ak tív gyógy sze rek re, ho me o pá ti ás gyógy sze rek re, nö vé nyi ere de tû gyógy sze - rek re és a rit ka be teg sé gek gyógy sze re i re vo nat ko zó ké re - lem mel kap cso la tos kü lön le ges kö ve tel mé nyek kel fog lal - ko zik. – A 4. rész a „Fej lett te rá pi ás gyógy sze rek kel” fog lal - ko zik, és a gén te rá pi ás gyógy sze rek re (hu mán au to lóg vagy al lo ge ni kus rend szert, vagy xe no ge ni kus rend szert hasz ná lók) és mind az em ber i, mind az ál la ti ere de tû sejt te - rá pi ás gyógy sze rek re, va la mint a xe no ge ni kus transz plan - tá ci ós gyógy sze rek re vo nat ko zó sa já tos kö ve tel mé nye ket írja le.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/6c105cf3619b35e3047c0ce1a8c8c33e296c62d0/dokumentumok/a6b1368a4364071bb72e7346c31ce0ef6d79e027/letoltes