Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-40 (Year: 2001, Number: 40)
Era: 1990-2004
Section: a 9/2001. (IV. 5.) GM rendelethez
Paragraph Index: 352

4. Felügyelet a bejelentett szervezet felelősségével 4.1. E felügyelet biztosítja a jóváhagyott minőségügyi rendszerből eredő gyártói kötelezettségek megfelelő teljesítését. 4.2. A gyártó biztosítja a bejelentett szervezet szabad belépését felügyelet céljából a gyártás, átvétel, vizsgálat és tárolás helyszínére, és rendelkezésre bocsát minden szükséges bizonylat, különösen: — a minőségügyi rendszer dokumentációját, — a gyártási tervdokumentációt, — a minőségügyi feljegyzéseket, így például a vizsgálati jegyzőkönyveket, vizsgálati és kalibrációs adatokat, a vizsgáló személyzet minősítési tanúsítványait. 4.3. A bejelentett szervezet rendszeres felülvizsgálatai (auditjai) biztosítják, hogy a gyártó fenntartsa és alkalmazza jóváhagyott minőségügyi rendszerét. A felülvizsgálatok jegyzőkönyveit át kell adni a gyártónak. A felülvizsgálatok gyakoriságát úgy kell megválasztani, hogy háromévente teljes újraminősítésre kerüljön sor. 4.4. A fentieken kívül a bejelentett szervezet váratlan ellenőrzést is tarthat a gyártónál. Az ilyen ellenőrzés szükségességét és gyakoriságát a bejelentett szervezet által működtetett rendszer alapján kell meghatározni. E rendszerben különösen a következő tényezőket kell figyelembe venni: — a berendezések kategóriáját; — az előző váratlan ellenőrzések eredményeit; — a helyesbítő intézkedések szükséges nyomon követését; — adott esetben a minőségügyi rendszer jóváhagyásához tartozó külön feltételeket; — a gyártás szervezetében, politikájában vagy technológiájában bekövetkezett lényeges változásokat. A bejelentett szervezet a minőségügyi rendszer megfelelő működésének váratlan ellenőrzése során, szükség szerint vizsgálatokat végezhet, vagy végeztethet. A bejelentett szervezet átadja a gyártónak a váratlan ellenőrzésről, illetve adott esetben a vizsgálatról készült jegyzőkönyveket.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/3b8e2fb1eb3f946003ef7a1e0b128707bfd98d63/dokumentumok/f45c962f74c685bf36549466b7c8c74d41b63dc1/letoltes