Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-1998-12 (Year: 1998, Number: 12)
Era: 1990-2004
Section: a 3/1998. (II. 25.) NM rendelethez
Paragraph Index: 379

5. szakaszában leírt követelményeknek. Biokompatibilitás: a kesztyűk és a porozóanyag (porozott típusoknál) biokompatibilitása feleljen meg az EN 30993 szabványsorozat vonatkozó követelményeinek. A természetes latex alapanyagú kesztyűk kioldható protein mennyisége a prEN 455—3 szabvány A. melléklete szerint vizsgálva (Lowry-teszt) nem lehet több, mint 100 µg/g, hypoallergén kesztyűk esetén 30 µg/g. Sterilitás: a kesztyűket steril állapotban kell szállítani, a kesztyűk sterilitása feleljen meg az MSZ EN 556 követelményeinek. Csomagolás: a kesztyűket páronként, a jobb és a bal felet elkülönítve, a sterilitást megőrző egyedi csomagolással kell ellátni. Az egyedileg csomagolt kesztyűket legalább 10, de legfeljebb 50 azonos méretű páronként gyűjtőcsomagolásban kell forgalomba hozni, a gyűjtőcsomagolás a felbontása után is tegye lehetővé az egyedileg csomagolt termékek megfelelő tárolását. Feliratozás: az egyedi csomagolás feliratozása feleljen meg a prEN 1041 szabványban és a prEN 455—3 4.3. szakaszában leírt követelményeknek. A feliratozás lehetőség szerint jelképekkel történjék, illetve magyar, esetleg angol vagy német nyelvű legyen. A gyűjtőcsomagoláson a fenti követelményeknek megfelelő feliratozásnak magyar nyelven mindenképpen szerepelnie kell. III. Gazdasági követelmények Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot, a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia. Az árajánlatnak tartalmaznia kell még a következőket: — a termék alapanyagának a megnevezését; — a termék típusjellemzőit (lásd I. szakasz); — az esetleges speciális jellemzőket. IV. Egyéb követelmények A termék a szállítás idejére rendelkezzen az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézetnek (ORKI) az érvényes, de 5 évnél nem régebbi Minősítő Határozatával. A termékek felhasználhatóságának a lejárati ideje a szállítás időpontjában még legalább 2 év legyen. Szám: Kiemelt termék megnevezése: Infúziós szerelék BTO száma: 244224 52 00 I. Kiemelt termék általános leírása, használati célja Üvegpalackban vagy műanyag zsákban tárolt infúziós folyadékoknak szabályozott áramlással történő intravénás beadására, a tárolóedény és az intravénás tű/vénakanül közé helyezendő, steril, pirogénmentes szerelvény, egyszeri használatra. Típusok: — gravitációs infúziós szerelék; — túlnyomásos infúziós szerelék (infúziós pumpákhoz). 1998/12. szám II. Műszaki követelmények Fizikai tulajdonságok és kialakítás: a termék feleljen meg az ISO 8536—4:1987 szabvány 3. és 5. szakaszában leírt követelményeknek. Alapvető követelmény: — átlátszó, merevített cseppkamra; — műanyag átszúrótoll; — elzárható, baktériumszűrővel ellátott levegőzőnyílás; — 15 µm pórusméretű folyadékszűrő; — legalább 150 cm hosszúságú beadószár, Luer-lock kialakítású tűcsatlakozással; — injekciózási lehetőséget biztosító beiktatott közdarab; — túlnyomásos infúziós szerelékek esetében szilikonbetét a beadószárban. Biokompatibilitás: a termékrészek alapanyagai a kémiai és biológiai vizsgálatok alapján feleljenek meg az EN 30993 szabványsorozat vonatkozó követelményeinek. Sterilitás és pirogénmentesség: a termékeket steril állapotban kell szállítani, a termékek sterilitása feleljen meg az MSZ EN 556 szabvány követelményeinek. A sterilitási és pirogénmentességi vizsgálatok módja, kiértékelése feleljen meg az ISO 8536—4:1987 szabvány 7.2. szakaszában leírtaknak. Csomagolás: a termékek egyenként, a sterilitást megőrző csomagolással legyenek ellátva. Az egyedileg csomagolt termékeket legalább 20, de legfeljebb 100 darabonként gyűjtőcsomagolásban kell forgalomba hozni, a gyűjtőcsomagolás a felbontása után is tegye lehetővé az egyedileg csomagolt termékek megfelelő tárolását. Feliratozás: az egyedi steril csomagolás feliratozása feleljen meg a prEN 1041 és az ISO 8536—4:1987 8.1. szakasza előírásainak. A feliratozás lehetőség szerint jelképekkel történjen, illetve magyar, esetleg angol vagy német nyelvű legyen. Kiegészítőleg: — a csak gravitációs infúzióhoz való alkalmasságot G betűvel kell megjelölni; — a túlnyomásos infúzióra alkalmasságot P betűvel kell megjelölni; — túlnyomásos infúziós szerelékek esetében fel kell tüntetni a kompatibilis infúzióspumpa-típusokat. A gyűjtőcsomagoláson a fenti követelményeknek megfelelő feliratozásnak magyar nyelven mindenképpen szerepelnie kell. III. Gazdasági követelmények Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot, a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia. IV. Egyéb követelmények A termék a szállítás idejére rendelkezzen az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézetnek (ORKI) az érvényes, de 5 évnél nem régebbi Minősítő Határozatával. A termékek felhasználhatóságának a lejárati ideje a szállítás időpontjában még legalább 2 év legyen. Szám: Kiemelt termék megnevezése: Transzfúziós szerelék BTO szám: 2442240 52 00 I. Kiemelt termék általános leírása, használati célja Üvegpalackban vagy műanyag zsákban tárolt vér vagy vérkészítmény szabályozott áramlással történő intravénás beadására, a tárolóedény és az intravénás tű/vénakanül közé helyezendő steril pirogénmentes szerelvény, egyszeri használatra. Típusok: — transzfúziós szerelék üvegpalackhoz; — transzfúziós szerelék zsákhoz. II. Műszaki követelmények Fizikai tulajdonságok és kialakítás: a termék feleljen meg az ISO 1135—4:1987 szabvány 3. és 5. szakaszában leírt követelményeknek. Alapkövetelmények: — átlátszó, merevített cseppkamra; — műanyag átszúrótoll; — legalább 12 cm2 összfelületű, legfeljebb 170—200 µm pórusméretű szűrő; — üvegpalackhoz kialakított szerelék esetében baktériumszűrővel ellátott levegőzőnyílás; — legalább 150 cm hosszúságú beadószár, Luer-lock tűcsatlakozással; — injekciózási lehetőséget biztosító beiktatott közdarab. Biokompatibilitás: a termékrészek alapanyagai a kémiai és biológiai vizsgálatok alapján feleljenek meg az EN 30993 szabványsorozat vonatkozó követelményeinek. Sterilitás és pirogénmentesség: a termékeket steril állapotban kell szállítani, a termékek sterilitása feleljen meg az MSZ EN 556 szabvány követelményeinek. A sterilitási és pirogénmentességi vizsgálatok módja, kiértékelése feleljen meg az ISO 8536—4:1987 szabvány 7.2. szakaszában leírtaknak. Csomagolás: a terméket egyenként, a sterilitást megőrző egyedi csomagolással kell ellátni. Az egyedileg csomagolt termékeket legalább 20, de legfeljebb 100 darabon- 1998/12. szám ként gyűjtőcsomagolásban kell forgalmazni úgy, hogy a gyűjtőcsomagolás a felbontása után is tegye lehetővé az egyedileg csomagolt termékek megfelelő tárolását. Feliratozás: az egyedi steril csomagolás feliratozása feleljen meg a prEN 1041 és az ISO 1135—4:1987 8.1. szakasza előírásainak. A feliratozás lehetőség szerint jelképekkel történjék, illetve magyar, esetleg angol vagy német nyelvű legyen. Kiegészítőleg fel kell tüntetni: — a cseppszámot (cseppszám/ml vagy cseppszám/g); — a szűrő pórusméretét (µm-ben); — a tűcsatlakozás kialakítását (Luer-lock). A gyűjtőcsomagoláson a fenti követelményeknek megfelelő feliratozásnak magyar nyelven mindenképpen szerepelnie kell. III. Gazdasági követelmények Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot, a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia. IV. Egyéb követelmények A termék a szállítás idejére rendelkezzen az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézet (ORKI) érvényes, de 5 évnél nem régebbi Minősítő Határozatával. A termékek felhasználhatóságának a lejárati ideje a szállítás időpontjában még legalább 2 év legyen. Szám: Kiemelt termék megnevezése: Intravénás kanülök BTO száma: 331015 23 00 I. Kiemelt termék általános leírása, használati célja Folyadékok vénába juttatása vagy kivezetése céljából a vénalumen átmeneti idejű vagy tartós fenntartására, a vénába bevezethető, kívül rögzíthető, röntgenárnyékot adó, hajlékony, PVC-mentes műanyag csövet tartalmazó steril eszköz, egyszeri használatra. Típusok: — injekciós szeleppel vagy anélkül; — rögzítőszárnnyal vagy anélkül; — rögzített vagy levehető, Luer-lock kialakítású csatlakozóval. II. Műszaki követelmények Méretválaszték: legalább 14G-től 24G-ig, az ISO 10555— 5:1955 szabvány 1-es táblázata szerinti méretsorban, és a táblázatban megadott méret szerinti színjelöléssel. Mechanikai szilárdság: a kanülök mechanikai szilárdsága feleljen meg az ISO 10555—1:1995 szabvány 4.5. szakaszában leírt követelményeknek. Csatlakozások: a kanül és a bevezető acél tűcső csatlakozásai Luer-lock típusúak legyenek, méretei feleljenek meg az MSZ ISO 594—2:1992 szabványban leírt követelményeknek. Bevezető tű: anyaga, a tűfej és a csőtű összekötésének a szilárdsága, valamint az átfolyási tényező feleljen meg az ISO 10555—5:1995 szabvány 4.5. szakaszában leírt követelményeknek. A tű szúróhegye atraumatikus kialakítású legyen. Korrózióállóság: az acél csőtű korrózióállósága feleljen meg az ISO 10555—1:1995 szabvány 4.4. szakaszában előírt követelményeknek. Biokompatibilitás: a kanülök biokompatibilitása feleljen meg az EN 30993 szabványsorozat vonatkozó követelményeinek. Sterilitás: a termékeket steril állapotban kell szállítani, a sterilitás feleljen meg az MSZ EN 556 szabvány követelményeinek. Csomagolás: a termékeket egyedileg, a sterilitást megőrző csomagolással kell ellátni. Az egyedileg csomagolt termékeket legfeljebb 20 db-os gyűjtőcsomagolásban kell forgalomba hozni, a gyűjtőcsomagolás a felbontása után is tegye lehetővé a termékek megfelelő tárolását és adagolását. Feliratozás: az egyedi steril csomagolás feliratozása feleljen meg a prEN 1041 szabvány és az ISO 10555—5:1996 szabvány előírásainak. A feliratozás lehetőség szerint jelképekkel történjék, illetve magyar, esetleg angol vagy német nyelvű legyen. A gyűjtőcsomagoláson a fenti követelményeknek megfelelő feliratozásnak magyar nyelven is szerepelnie kell. III. Gazdasági követelmények Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot, a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia. IV. Egyéb követelmények A termék a szállítás idejére rendelkezzék az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézetnek (ORKI) az érvényes, de 5 évnél nem régebbi Minősítő Határozatával. A termékek felhasználhatóságának a lejárati ideje a szállítás időpontjában még legalább 2 év legyen. 1998/12. szám Szám: Kiemelt termék megnevezése: Steril, orvosi kések egyszeri használatra BTO száma: 331015 61 10 I. Kiemelt termék általános leírása, használati célja Az invazív sebészeti gyakorlatban lágy szövetek vágására alkalmazott steril, egyszeri használatra szánt kések. A kés általában két részből, műanyag vagy fémnyélre kézzel nem oldhatóan rögzített pengéből áll. A penge vágóéle a sebészeti feladatnak megfelelően többféle kialakítású lehet. Típusok: — műanyag vagy fémnyelű; — szénacél vagy korrózióálló acél pengéjű. II. Műszaki követelmények Alak: a pengék vágóélének a formája feleljen meg a nemzetközi gyakorlat szerinti választéknak. A formákat mérethelyesen katalógusban vagy termékrajzon kell ábrázolni. A választékban összesen legalább 10 forma, közöttük legalább a 11, 15, 18, 20, 21 és 22 formaszámú penge szerepeljen. Anyag: a késpengék anyaga szénacél vagy korrózióálló acél lehet, minősége feleljen meg a BS 2982:1986 szabvány 4.1. szakasz előírásainak. Keménység: a késpengék keménysége feleljen meg a BS 2982:1986 szabvány 4.3. szakasz előírásainak. Vágóképesség: a késpengék vágóképessége feleljen meg a DIN 58298 T7:1983 szabvány 4.4. szakasz előírásainak. Sterilitás: a pengéket steril állapotban kell szállítani, a sterilitás feleljen meg az MSZ EN 556 szabvány követelményeinek. Csomagolás: A termékeket egyedi, a sterilitást megőrző csomagolással kell ellátni. A szénacélból készült szikepengék csomagolásának biztosítani kell a termék korróziómentességének megőrzését is. Az egyedileg csomagolt termékeket legfeljebb 100 db-os gyűjtőcsomagolásban kell forgalomba hozni, a gyűjtőcsomagolás a felbontása után is tegye lehetővé a termékek megfelelő tárolását és adagolását. Feliratozás: az egyedi steril csomagolás feliratozása feleljen meg a prEN 1041 szabvány előírásainak. A feliratozás lehetőség szerint jelképekkel történjék, illetve magyar, esetleg angol vagy német nyelvű legyen. Továbbá fel kell tüntetni a penge típusát és formaszámát. A gyűjtőcsomagoláson a fenti követelménynek megfelelő feliratozásnak magyar nyelven is, valamint mérethelyes alakrajznak is szerepelnie kell. III. Gazdasági követelmények Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot, a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia. IV. Egyéb követelmények A termék a szállítás idejére rendelkezzen az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézetnek (ORKI) az érvényes, de 5 évnél nem régebbi Minősítő Határozatával. A termék sterilitási lejárati ideje a szállítás időpontjában még legalább 2 év legyen. Mellékelni kell a pengék formaválasztékát mérethelyesen ábrázoló katalógust vagy termékrajzot. Szám: Kiemelt termék megnevezése: Steril, cserélhető pengék sebészeti késekhez, egyszeri használatra BTO száma: 331015 61 10 I. Kiemelt termék általános leírása, használati célja Steril, egyszeri használatra szánt pengék, amelyek többszöri használatra alkalmas, sterilezett nyélre csatlakoztatva az invazív sebészetben lágy szövetek vágására alkalmas kést alkotnak. Vágóélük a sebészeti feladatnak megfelelően különböző kialakítású lehet. Típusok: — kisméretű vagy nagyméretű illesztéssel; — korrózióálló acél vagy szénacél alapanyagú. II. Műszaki követelmények Csatlakozó méretek: a pengék csatlakozó mérete, a típustól függően, feleljen meg az MSZ EN 27740:1993 szabvány vonatkozó előírásainak. Alak: a pengék vágóélének a formája feleljen meg a nemzetközi gyakorlat szerinti választéknak. A formákat mérethelyesen katalógusban vagy termékrajzon kell ábrázolni. A választékban összesen legalább 10 forma, közöttük legalább a 11, 15, 18, 20, 21 és 22 formaszámú penge szerepeljen. A pengék nyélfelőli kialakítása olyan legyen, hogy nyélre illesztéskor ne okozzon sérülést. Anyag: a pengék anyaga szénacél vagy korrózióálló acél legyen, minősége feleljen meg a BS 2982:1986 szabvány 4.1. szakaszában leírt követelményeknek. 1998/12. szám Keménység: a pengék keménysége feleljen meg a BS 2982:1986 szabvány 4.3. szakaszában leírt követelményeknek. Vágóképesség: a pengék vágóképessége feleljen meg a DIN 58298 T7:1983 szabvány 4.4. szakaszában leírt követelményeknek. Sterilitás: a pengéket steril állapotban kell szállítani, a sterilitás feleljen meg az MSZ EN 556 szabvány követelményeinek. Csomagolás: A termékeket egyedi, a sterilitást megőrző csomagolással kell ellátni. A szénacélból készült szikepengék csomagolásának biztosítania kell a termék korróziómentességének megőrzését is. Az egyedileg csomagolt termékeket legfeljebb 100 db-os gyűjtőcsomagolásban kell forgalomba hozni, a gyűjtőcsomagolás a felbontása után is tegye lehetővé a termékek megfelelő tárolását és adagolását. Feliratozás: az egyedi steril csomagolás feliratozása feleljen meg a prEN 1041 szabvány előírásainak. A feliratozás lehetőség szerint jelképekkel történjék, illetve magyar, esetleg angol vagy német nyelvű legyen. Továbbá fel kell tüntetni a penge típusát és formaszámát. A gyűjtőcsomagoláson a fenti követelménynek megfelelő feliratozásnak magyar nyelven is, valamint mérethelyes alakrajznak is szerepelnie kell. III. Gazdasági követelmények Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot, a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia. IV. Egyéb követelmények A termék a szállítás idejére rendelkezzen az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézetnek (ORKI) az érvényes, de 5 évnél nem régebbi Minősítő Határozatával. A termék sterilitási lejárati ideje a szállítás időpontjában még legalább 2 év legyen. Mellékelni kell a pengék formaválasztékát mérethelyesen ábrázoló katalógust vagy termékrajzot. Szám: Kiemelt termék megnevezése: Nyél, cserélhető pengéjű sebészeti késekhez, többszöri használatra BTO száma: 331015 61 10 I. Kiemelt termék általános leírása, használati célja Többszöri használatra alkalmas, általában nem steril állapotban szállított, többször újrasterilizálható késnyél, amelyhez steril, cserélhető penge csatlakoztatható, és azzal együttesen az invazív sebészeti gyakorlatban lágy szövetek vágására alkalmazott kést alkot. Típusok: — kisméretű vagy nagyméretű illesztésű. II. Műszaki követelmények Méretek: a késnyelek csatlakozó mérete feleljen meg az MSZ EN 27740:1993 szabvány 2. fejezetében ábrázolt 2-es ábra és a hozzátartozó 1. és 2. táblázat szerinti méreteknek. Kivitel: a késnyelek kivitele feleljen meg a BS 2982:1986 szabvány 3-as fejezetében leírt követelményeknek. Anyag: a nyél anyaga megfelelő mechanikai tulajdonságokkal rendelkező korrózióálló acél vagy egyéb ötvözet legyen. Korrózióállóság: a nyelek korrózióállósága feleljen meg a DIN 58298 T7:1983 szabvány 4.2. szakaszában leírt követelményeknek. Csomagolás: A termékeket egyedileg, a mechanikai sérülés elkerülését biztosító csomagolásban kell forgalomba hozni. Feliratozás: az egyedi csomagolás feliratozása feleljen meg a prEN 1041 szabvány és a BS 2982:1986 szabvány 7.2. szakaszában leírt követelményeknek. A feliratozás lehetőség szerint jelképekkel történjék, illetve magyar, esetleg angol vagy német nyelvű legyen. III. Gazdasági követelmények Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot, a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia. IV. Egyéb követelmények A termék a szállítás idejére rendelkezzen az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézetnek (ORKI) az érvényes, de 5 évnél nem régebbi Minősítő Határozatával. Szám: Kiemelt termék megnevezése: Műszer- és eszközfertőtlenítő szer BTO száma: 245132 79 00 I. Kiemelt termék általános leírása, használati célja Műszer- és eszközfertőtlenítő szer minden olyan készítmény vagy hatóanyag, mely a betegellátásban a beavatko- 1998/12. szám zásokhoz alkalmazott eszközökön, műszereken az alkalmazás során megtapadt patogén mikrobák elpusztítására, inaktiválására szolgál. II. Minőségi követelmények Antimikrobiális hatásspektrum: — a készítménynek baktericid, mykobaktericid, fungicid, virucid (HIV/AIDS, hepatitis vírusinaktiváló hatást is beleértve) hatásúnak kell lennie. Korrozivitás: — a készítmény az előírt koncentrációban és behatási idő alatt az eszközökre, illetve műszerekre nem lehet anyagkárosító hatással. Lejárati idő: — a gyártó által megadott eltarthatósági időn belül, az előírt tárolási feltételek között, ép, bontatlan csomagolásban a készítmény őrizze meg a forgalomba hozatali engedélyben megadott minőségét. III. Gazdasági követelmények Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot, a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia. Az árajánlatnak tartalmaznia kell még a következőket: — a termék hatóanyagának vagy hatóanyagainak megnevezését; — a termék fontosabb jellemzőit; — az esetleges speciális jellemzőket. IV. Egyéb követelmények A terméknek a szállítás idejére rendelkeznie kell az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (OTH) által kiadott forgalomba hozatali engedéllyel. A készítmény rendelkezzen a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott magyar nyelvű címketervvel és használati utasítással. Amennyiben a készítmény a veszélyes anyagokkal és a veszélyes készítményekkel kapcsolatos eljárás szabályairól

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/d9c1f72807174d7934dadfedd45d4502e20fe0b7/dokumentumok/18776bb69cb50a06129845600a96643505e674a9/letoltes