Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2002-55 (Year: 2002, Number: 55)
Era: 1990-2004
Section: a 36/2002. (IV. 29.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 446

l) rendelhetõség. Minõség, elõállítás A forgalomba hozatal engedélyezéséhez a gyógyszerészeti minõség és a gyártási tételek homogenitásának igazolására a következõk adatokat kell benyújtani: — a homeopátiás alapanyag(ok) gyógyszerkönyvben megadott tudományos vagy egyéb neve, a különbözõ adagolási módok, gyógyszerformák, hígítási fokok közlésével; — a homeopátiás anyag(ok) elõállításának és ellenõrzésének leírása, a homeopátiás tulajdonság igazolása a megfelelõ homeopátiás irodalom alapján. Biológiai eredetû anyago(ka)t tartalmazó homeopátiás készítmény esetén azon intézkedések leírása, amellyel biztosítják, hogy a készítmény kórokozóktól mentes legyen; — gyártástechnológiai és minõségellenõrzési dokumentáció valamennyi gyógyszerformára vonatkozóan, továbbá a hígítások és potenciálások módszereinek leírása; — a homeopátiás készítményre vonatkozó gyártóhelyi engedély; — a törzskönyvi vagy egyéb engedélyek másolatai; — a kereskedelembe kerülõ készítménybõl törzskönyvi minta; — a homeopátiás készítmény stabilitására vonatkozó adatok. Az egyszerûsített eljárás akkor is alkalmazható, ha egy vagy több alapoldatból a gyógyszerkészítmények sorozathígítása készül.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/3e2b6b6ad722f03180f4c13634cdba92711304c0/dokumentumok/47f89c993442af8b2c2078938475f36f119759f1/letoltes