Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-50 (Year: 2004, Number: 50)
Era: 2004-2010
Section: a 37/2000. (III. 23.) Korm. rendelethez]
Paragraph Index: 631

7. fejezetet), a késztermékminden egyes gyártási tételébõl mintát kell venni az EK/EGT-n belül, és azt bevizsgálni, mielõtt a M. Sz. a készterméket felszabadítja. Az importálás és a vizsgálat nem szükségszerûen történik ugyanabban a tagországban. 6.1.4. Az irányelvnek ezt a részét a részlegesen elõállított termékekre is szükség szerint alkalmazni kell. 6.2. A gyógyszer teljes gyártási tételét, vagy a gyártási tétel elsõ részét importálják A gyártási tételt vagy annak részét az importõr Meghatalmazott Személyének kell bizonylattal ellátnia a felszabadítás elõtt. A M. Sz. figyelembe veheti az importált gyártási tétel ellenõrzésérõl, mintavételérõl és vizsgálatáról szóló megfelelõségi nyilatkozatot, amit a másik gyártási engedély tulajdonosának M. Sz.-e adott ki (az EK/EGT területén belül). 6.3. A késztermék gyártási tételének egy részét importálják, miután ugyanazon gyártási tétel másik részét elõzõleg már importálták ugyanarra vagy egy másik helyszínre. 6.3.1. A gyártási tétel következõ részét fogadó importõr M. Sz.-e, figyelembe veheti a gyártási tétel elsõ részletének meghatalmazott személy általi vizsgálatait és bizonylatát. Ekkor a M. Sz.-nek bizonyítékok alapján meg kell gyõzõdnie arról, hogy a két részlet valóban ugyanabból a gyártási tételbõl származik, és hogy a második részt ugyanolyan körülmények között szállították, mint az elsõt, és hogy a vizsgált minták az egész gyártási tételt reprezentálják. 6.3.2. A 6.3.1. pontban leírt feltételek akkor teljesülnek, ha a harmadik ország gyártója és az EK/EGT területén levõ importõr ugyanahhoz a szervezethez tartozik a minõségbiztosítás szempontjából. Ha a M. Sz. nem tudja biztosítani a 6.3.1. pontban leírt feltételek teljesülését, a gyártási tétel minden részét külön gyártási tételként kell kezelni. 2004/50. szám 6.3.3. Ha a gyártási tétel több részét ugyanazon forgalombahozatali engedély alapján szabadítják fel, rendszerint a gyártási tétel elsõ részének importõre által alkalmazott M. Sz. a felelõs azért, hogy a gyártási tétel valamennyi részének importálásával kapcsolatos dokumentumok rendelkezésre álljanak és minden rész-tétel kiszállítási útvonala követhetõ legyen a EK/EGT-n belül. Tudatában kell lennie a gyártási tétel bármely részével kapcsolatos minõségi problémáknak és erre vonatkozóan minden szükséges intézkedést meg kell hoznia. Errõl írásban kell megállapodnia minden érintett importõrrel. 6.4. Mintavétel EK/EGT-n belüli vizsgálathoz 6.4.1. A mintáknak reprezentálniuk kell a gyártási tételt és az EK/EGT-n belül kell levizsgálni õket. A gyártási tétel reprezentációja érdekében ajánlatos gyártás közben is mintát venni a harmadik országban. (Például, sterilitási vizsgálathoz a mintákat legjobb töltés közben venni.) Azonban ahhoz, hogy a tétel tárolás és szállítás után is reprezentatív legyen, mintát kell venni akkor is, amikor a tétel az EK/EGT területére érkezik. 6.4.2. Ha a harmadik országban vesznek mintát, azt vagy együtt kell szállítani azzal a gyártási tétellel, amit reprezentál, vagy ha külön küldik, bizonyítani kell, hogy a minta még mindig reprezentálja a gyártási tételt, pl. a tárolási és szállítási körülmények meghatározásával és monitorozásával. Ha a M. Sz. elfogadja a harmadik országban vett minták vizsgálatának eredményét, ezt a tényt szakmailag meg kell indokolnia.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/ee65b1a51b76e24549f92bd9716d6f799854dc52/dokumentumok/45265c6cf645fabce0e29d0f4c697e4ed0cad5a4/letoltes