Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-142 (Year: 2009, Number: 142)
Era: 2004-2010
Section: 2. számú melléklet a 128/2009. (X. 6.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 1258

2. A kipróbálás végrehajtása Valamennyi állatorvosi klinikai gyakorlati kipróbálást minden részletre kiterjedõ kísérleti vizsgálati terv szerint kell végrehajtani, amelyet írásban, a klinikai kipróbálás megkezdése elõtt kell rögzíteni. A kísérleti állatok jó állapotát állatorvosi vizsgálatnak kell megerõsítenie, és a kísérleti vizsgálati terv összeállításakor és a klinikai kipróbálás során a legnagyobb mértékben figyelembe kell venni. Kötelezõ a klinikai vizsgálatok szervezését, lebonyolítását, az adatgyûjtést, dokumentálást és hitelesítést tartalmazó, elõre meghatározott, rendszerezett írásos eljárások rögzítése. A vizsgálatok megkezdése elõtt a klinikai kipróbálás során felhasznált állatok megfelelõen tájékoztatott tulajdonosánakjóváhagyását meg kell szerezni, és azt dokumentálni kell. Az állat tulajdonosát írásban kell tájékoztatni arról, hogy az állatok részvétele a klinikai kipróbálásban milyen következményekkel jár a kezelt állatokra, valamint az azt követõ ártalmatlanításukra és a kezelt állatokból nyert élelmiszerre vonatkozóan. Ennek a figyelmezetésnek egy, a tulajdonos által aláírt és dátummal ellátott példányát is csatolni kell a klinikai kipróbálás dokumentációjához. Ha a klinikai vizsgálatot vakpróba nélkül végzik, az állatgyógyászati készítmények címkézésére vonatkozó rendelkezéseket megfelelõen alkalmazni kell az állatorvosi klinikai kipróbálásban felhasználni tervezett gyógyszerek címkézésére is. A címkén minden esetben jól láthatóan és letörölhetetlenül fel kell tüntetni „a kizárólag állatorvosi klinikai kipróbálásra” szöveget. III. Fejezet ADATOK ÉS DOKUMENTUMOK A hatékonyságra vonatkozó dokumentációnak tartalmaznia kell az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó összes – akár kedvezõ, akár kedvezõtlen – preklinikai és klinikai dokumentációt és/vagy vizsgálati eredményt a termék elõny-kockázat viszonyának objektív, általános értékelése érdekében. 1. Preklinikai megfigyelések jegyzõkönyve Ahol lehet, a következõkre vonatkozó eredményeket kell megadni:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8d61636e380a1beb8acaedeb7654a126b92b086c/dokumentumok/251d1fdc34f3b47e883d356f9565a51db7d8fef0/letoltes