Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-193 (Year: 2009, Number: 193)
Era: 2004-2010
Section: szóló 1996. évi CXVI. törvény egyes rendelkezéseinek végrehajtásáról szóló 16/2000. (VI. 8.) EüM rendelet, MSZ 62-7 (1999. március)]. Ennek hiányában 1 fő
Paragraph Index: 4509

szóló 1996. évi CXVI. törvény egyes rendelkezéseinek végrehajtásáról szóló 16/2000. (VI. 8.) EüM rendelet, MSZ 62-7 (1999. március)]. Ennek hiányában 1 fő nukleáris medicina szakorvos elérhetőségét kell biztosítani Orvosi laboratóriumi diagnosztika Immungenetikai (HLA) laboratóriumi diagnosztika IV. szint Kötelezően végzendő szakterületi kompetenciák A tevékenység végzéséhez szükséges minimumfeltételek HLA Szerológia HLA Molekuláris diagnosztika Laboratóriumvezető ** Transzfuziológia első szakképesítéssel rendelkező vagy Laboratóriumi hematológia és immunológia/Hematológia/Allergológia és klinikai immunológia ráépített szakképesítésű olyan szakorvos, aki szakvizsgát követően négy év, humán hisztokompatibilitási vizsgálatok területén szerzett gyakorlattal rendelkezik Szakmai felügyeletet ellátó személy (diplomások teljes létszámán belül) ** - 1 fő molekuláris genetikai diagnosztika vagy molekuláris biológiai diagnosztika szakképesítéssel (legkésőbb 2012. január 1-jétől) Orvosi laboratóriumi diagnosztika szakorvosa Klinikai laboratóriumi diagnosztikai szakgyógyszerész ** Klinikai biokémikus 1 fő Orvos/egyéb szakorvos/egyéb nem orvos egyetemi diplomás ** 1 fő Szakképzett laboratóriumi asszisztens, asszisztens, technológus ** 3 fő minimum 1 év ellenőrzött szakmai tapasztalattal Informatikus EL I. Személyi feltételek Képzett minőségügyi felelős az eddigi létszámon belül ** 1 fő IV. szint Kötelezően végzendő szakterületi kompetenciák A tevékenység végzéséhez szükséges minimumfeltételek HLA Szerológia HLA Molekuláris diagnosztika Analitikai terület Elkülönített, klimatizált (legkésőbb 2011. január 1-jétől) szerológiai laboratórium Minimum három klimatizált (legkésőbb 2011. január 1-jétől) helyiség a PCR előtti és PCR utáni munkafolyamatok térben történő elválasztására. Személyzeti helyiségek Elkülönítetten: Személyzeti WC Személyzeti öltöző Személyzeti tartózkodó II./1. Laboratóriumi elhelyezés, bútorzat Tárolási funkciók Raktár Veszélyeshulladék tároló Biológiai anyagminták biztonságos tárolásának biztosítása Centrifuga 2 db, melyből egyik hűthető és 1 db mikrocentrifuga Pre- és post-PCR laboratóriumokban 1-1 db mikrocentrifuga Mikroszkóp (db) 1 fénymikroszkóp és 1 fáziskontraszt mikroszkóp - Termosztát (db) - Hűtőkapacitás a minták és reagensek tárolására 1 db +4 qC-os hűtő 1 db -18 qC-os fagyasztó 1 db -80 qC-os fagyasztó Pre- és post-PCR laboratóriumokban 1-1 db +4 qC-os hűtő, 1-1 db -18 qC-os fagyasztó, 1-1 db -80 qC-os fagyasztó II. Tárgyi feltételek II./2. Gép- műszerpark Molekuláris biológiai laboratóriumi eszközök - 1 db PCR készülék 1 db spektrofotométer 1 db molekuláris biológiai tisztaságú víz készítésére szolgáló készülék 1 db autokláv A pre- és post-PCR helyiségekben: 1-1 db steril boksz (szeparált DNS munkahely) 1-1 db vízfürdő A post-PCR helyiségben: 1 db gélelektroforézis készülék 1 db fűthető mágneses keverő 1 db géldokumentációs rendszer Betegadatok rögzítésére, donornyilvántartásra, vizsgálatkérésre és eredményközlésre alkalmas informatikai rendszer X II./3. Informatika Internet X IV. szint Kötelezően végzendő szakterületi kompetenciák A tevékenység végzéséhez szükséges minimumfeltételek HLA Szerológia HLA Molekuláris diagnosztika III./1. Munkarend 24 órás szolgáltatás biztosítása X A laboratórium által végzett és hazai vagy nemzetközi Külső Minőségellenőrzési Rendszerben elérhető valamennyi beavatkozás esetében, min. évente 4x, ahol ez a minőségügyi szolgáltató szolgáltatási sajátosságai miatt nem elérhető, min. évente 2x, részvétel és megfelelés X Minőségirányítási kézikönyv X III./2. Minőségügyi feltételek Akkreditáció (legkésőbb 2013. január 1-jétől) X Minták szakszerű tárolásának, továbbításának biztosítása X III. Szakmai környezet III./3. Egyéb Zárt vérvételi rendszer X ** Teljes munkaidőben, főállásban ORVOSI MIKROBIOLÓGIA Mikrobiológiai laboratóriumi diagnosztika Szakmakód: A tevékenységet végző egységek minimumfeltételei Az orvosi mikrobiológiai laboratórium az az in vitro diagnosztikai egység, mely az adott intézményben, illetve a vele szerződésben lévő intézmények számára biztosítja az orvosi mikrobiológiai laboratóriumi diagnosztikai szolgáltatást. Egy intézményen (pl. kórház, egyetem) belül egy mikrobiológiai diagnosztikai laboratórium működhet. Nem indokolt csak járó betegek számára diagnosztikát végző mikrobiológiai laboratórium működtetése. Az orvosi mikrobiológiai laboratórium önálló – orvosi mikrobiológiai szakorvos, vagy legalább 5 év orvosi mikrobiológiai gyakorlattal rendelkező gyógyszerészi mikrobiológia szakképesítésű szakgyógyszerész, klinikai mikrobiológiai szakképesítésű biológus – vezetővel működik. Orvosi mikrobiológiai laboratórium nem engedélyezhető azonban, ha nem dolgozik orvosi mikrobiológiai szakorvos a laboratóriumban a konzulensi feladatok ellátására. Mikrobiológiai laboratóriumi diagnosztikát (infekciós kórképek tenyésztéses módszeren, direkt antigén kimutatáson, ellenanyag kimutatáson és molekuláris genetikai eljáráson alapuló diagnosztikáját) valamint kórházhigiénés mikrobiológiai vizsgálatokat csak mikrobiológiai diagnosztikai vizsgálatokra szóló működési engedéllyel és mikrobiológiai laboratóriumi szakmakóddal rendelkező laboratórium végezhet. Évi 10 000 humán eredetű mintaszám alatt a laboratórium működtetése csak kiemelt járványügyi érdekből engedélyezhető (HIV referencia laboratórium). Súlyponti kórházak mikrobiológiai diagnosztikáját csak olyan legalább M1-es kompetencia szintű mikrobiológiai laboratórium végezheti, amelyik az M1-es kompetencia szintű laboratórium esetében felsorolt valamennyi tevékenységet végzi. Kizárólag szerológiai és/vagy molekuláris genetikai módszereket használó mikrobiológiai diagnosztikai laboratórium nem engedélyezhető. 1. Járóbeteg-ellátás területén A szolgáltató rendelkezzen szerződéssel a hozzá legközelebb lévő M1 vagy magasabb kompetencia szintű mikrobiológiai diagnosztikai laboratóriummal az ellátás során szükséges mikrobiológiai diagnosztikai tevékenység végzésére. A TBC gondozó hálózat járóbeteg-ellátó egységei rendelkezzenek szerződéssel a területileg hozzájuk tartozó M2 vagy magasabb kompetencia szintű mikrobiológiai diagnosztikai laboratóriummal, mely TBC diagnosztikai tevékenységet végez. A bőr- és nemibeteg gondozó hálózat járóbeteg-ellátó egységei rendelkezzenek szerződéssel a területileg hozzájuk tartozó M2 vagy magasabb kompetencia szintű mikrobiológiai diagnosztikai laboratóriummal, mely STD kórokozók diagnosztikát végez.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/0d771e018fbcd1fd65bc9df9e2a4fbcb6a5eb917/dokumentumok/5a39ff5d46545aecf4b7e5d15e5924f307898fec/letoltes