Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-142 (Year: 2009, Number: 142)
Era: 2004-2010
Section: 2. számú melléklet a 128/2009. (X. 6.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 1202

c) a hatóanyag vagy metabolitjai a kezelt állatból elõállított élelmiszerbe kerülhetnek. 4. További elõírások 4.1. Egyedi vizsgálatok Az anyagok meghatározott csoportjai tekintetében vagy ha az állatokon ismételt adagolású vizsgálatokban észlelt hatások pl. immuntoxikológiai, neurotoxikológiai hatásokat vagy az endokrin rendszer rendellenességét jelzik, további vizsgálatot kell végezni, pl. szenzibilizációs vizsgálatokat vagy késleltetett neurotoxikológiai vizsgálatokat. A termék jellegétõl függõen kiegészítõ vizsgálatok elvégzésére lehet szükség a toxikus hatás vagy az irritációs potenciál mögöttes mechanizmusának felmérésére. Ezeket a vizsgálatokat rendszerint a végleges formulációjú készítményen kell végezni. Az ilyen vizsgálatok tervezésekor és eredményeik értékelésekor a mindenkori tudományos ismeretek szintjét és a megállapított iránymutatást figyelembe kell venni. 4.2. A maradékanyagok mikrobiológiai jellemzõi 4.2.1. Az emberi bélflórára gyakorolt esetleges hatás Az antimikrobiális vegyületek maradékanyagainak az emberi bélflórára gyakorolt mikrobiológiai kockázatát feltáró vizsgálatokat a tudományos ismereteknek a kérelem beadásakor fennálló szintjének megfelelõen kell elvégezni. 4.2.2. Az ipari élelmiszer-feldolgozásban használt mikroorganizmusokra gyakorolt esetleges hatás Bizonyos esetekben szükséges lehet vizsgálatokat végezni annak eldöntésére, hogy a maradékanyagok okozhatnak-e problémát az élelmiszer-feldolgozó iparban használt technológiai eljárásokra gyakorolt hatásuk révén. 4.3. Megfigyelések emberen A dokumentációnak tájékoztatást kell adnia arról, hogy az állatgyógyászati készítményben szereplõ összetevõk valamelyikét használják-egyógyszerkészítményként a humán gyógyászatban. Ha igen, jelentést kell tenni az emberen megfigyelt hatásokról (a mellékhatásokat is beleértve) és ezek okairól, olyan mélységben, amilyenre az állatgyógyászati készítmény értékeléséhez szükség lehet a szakirodalomban szereplõ kísérleti eredmények fényében. Ha az állatgyógyászati készítményben felhasznált összetevõket a humán gyógyászatban gyógyszerkészítményként nem, vagy már nem alkalmazzák, akkor ennek okait is meg kell adni. 4.4. A rezisztencia kialakulása Az állatgyógyászati készítmények esetén szükség van az emberi egészség tekintetében releváns, rezisztens baktériumok esetleges megjelenésével kapcsolatos adatokra. Ebbõl a szempontból különösen az fontos, hogy a rezisztencia milyen mechanizmusok szerint alakul ki. Szükség esetén olyan intézkedésekre kell javaslatot tenni, amelyek korlátozzák az állatgyógyászati készítmény tervezett felhasználásából eredõ rezisztencia kialakulását. A termék klinikaifelhasználásatekintetében relevánsrezisztenciávalkapcsolatbana 4. résszelösszhangbankell eljárni. Adott esetben kereszthivatkozásokat kell tenni a 4. részben szereplõ adatokra. 5. Felhasználói biztonság Ennek a szakasznak tartalmaznia kell az elõzõ szakaszokban megállapított hatások ismertetését, és ezeket a hatásokat az embereknek a termékkel való terhelésének típusához és mértékéhez kell viszonyítania, annak érdekében, hogy megfelelõ felhasználói figyelmeztetéseket és más kockázatkezelési intézkedéseket lehessen kialakítani. 6. Környezeti kockázatfelmérés 6.1. Géntechnológiával módosított szervezeteket nem tartalmazó vagy nem azokból álló állatgyógyászati készítmények környezeti kockázatainak értékelése Az állatgyógyászati készítmények környezeti kockázatfelmérésének célja azoknak az esetlegesen káros hatásoknak a felmérése, amelyeket a készítmény használata okozhat a környezetben, valamint azoknak az elõvigyázatossági intézkedéseknek a meghatározása, amelyekre az ilyen jellegû kockázatok csökkentése érdekében szükség lehet. A környezeti kockázat felmérése kötelezõ minden olyan állatgyógyászati készítményre vonatkozó forgalomba hozataliengedélyirántikérelemesetén,amelyetnema12.§ (5) bekezdésénekj)pontjaésa14–15. § szerintadtakbe. Ezt az értékelést rendszerint két szakaszban végzik. Az értékelés elsõ szakaszát minden esetben el kell végezni. Az elsõ szakaszban a kísérletet végzõnek fel kell mérnie, hogy a készítmény, annak hatóanyaga vagy bomlástermékei milyen mértékben terhelik a környezetet, figyelembe véve:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8d61636e380a1beb8acaedeb7654a126b92b086c/dokumentumok/251d1fdc34f3b47e883d356f9565a51db7d8fef0/letoltes