Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-33 (Year: 2009, Number: 33)
Era: 2004-2010
Section: a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 736

b) az ada tok meg fele lõen bi zo nyít ják az alap ve tõ kö ve - tel mé nyek nek való meg fe le lõ sé get; 1.1.2. vagy az összes el vég zett kli ni kai vizs gá lat ered - mé nyé nek kri ti kai ér té ke lé se; 1.1.3. vagy az 1.1.1. és 1.1.2. sze rin ti kom bi nált ada tok kri ti kai ér té ke lé se. 1.2. A kli ni kai vizs gá la to kat el kell vé gez ni, ki vé ve akkor, ha kel lõ meg ala po zott ság gal le het meg lé võ kli ni kai ada tok ra tá masz kod ni. 1.3. A kli ni kai ér té ke lést és an nak ered mé nyét do ku - men tál ni kell. Ezt a do ku men tá ci ót az esz köz mû sza ki dokumentációjának tar tal maz nia kell, és/vagy a mû sza ki do ku men tá ci ó ban tel jes kö rû en hi vat koz ni kell rá. 1.4. A kli ni kai ér té ke lést és an nak do ku men tá ci ó ját folyamatosan nap ra késszé kell ten ni az esz köz rõl a for ga - lom ba ho za tal után szer zett ada tok kal. Amennyi ben a gyár tó úgy íté li meg, hogy nincs szük ség a for ga lom ba hozatalt kö ve tõ kli ni kai után kö ve tés re a pi ac fel ügye le ti terv ré sze ként, ezt meg fele lõen in do kol ni és do ku men tál ni kell. 1.5. Amennyi ben a Hi va tal úgy íté li meg, hogy az alap - ve tõ kö ve tel mé nyek nek való meg fe le lés kli ni kai ada to kon ala pu ló bi zo nyí tá sa nem meg fe le lõ, a szank ci ót meg fele - lõen in do kol ni kell, kü lö nös kép pen a koc ká zat ke ze lés ered mé nyé nek, to váb bá az esz köz-test köl csön ha tás sa já - tos sá ga i nak, a szán dé kolt kli ni kai tel je sí tõ ké pes sé gé nek és a gyár tó ál lí tá sá nak figye lembe véte lével. Amennyi ben az alap ve tõ kö ve tel mé nyek nek való meg fe le lés bi zo nyí tá - sa ki zá ró lag a tel je sí tõ ké pes ség-ér té ke lés, a ter mék so ro zat vizs gá la ta és az or vo si al kal ma zás elõt ti ér té ke lés alap ján tör té nik, azt kel lõ en meg kell in do kol ni. 1.6. A kli ni kai ér té ke lés so rán az ada to kat a Hi va tal az adat vé del mi elõ írások be tar tá sá val ke ze li.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/397834201ac500c0dfe5c500cde797887292cc8d/dokumentumok/30ea290daf831daff9770b5fa0b2c52d124b2af7/letoltes