Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2005-151 (Year: 2005, Number: 151)
Era: 2004-2010
Section: az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 753

c) Biz to sí ta ni kell a for ga lom ba ho za tal en ge dé lye zé se utá ni idõ szak ra vo nat ko zó sta bi li tá si ter vet és az ilyen sta - bi li tá si vizs gá la tok vég zé sé re vo nat ko zó kö te le zett ség vál - la lást is. 3.2.2. A kész ter mék 3.2.2.1. A kész ter mék és össze té te lé nek le írá sa A kész ter mék és össze te võ i nek le írá sát mel lé kel ni kell. Az in for má ci ó nak tar tal maz nia kell a gyógy szer for ma le - írá sát, a kész ter mék al ko tó i nak össze té te lét, ezek mennyi - sé gét egy ség ala pon, a kö vet ke zõ anya gok össze te võ i nek funk ci ó it: – ha tó anya gok; – a se géd anya gok össze te või, bár mi lyen mennyi ség ben és mi nõ ség ben is ke rül tek fel hasz ná lás ra, ide tar toz nak a szí ne zõ anya gok, a tar tó sí tó anya gok, ad ju ván sok, sta bi li - zá ló anya gok, sû rí tõ anya gok, emul gen sek, íze sí tõ anya gok, aro ma anya gok stb.; – a be te gek ál tal be vé tel re, vagy szer ve ze tük be más mó don be vi tel re ke rü lõ össze te võk, ilye nek pél dá ul a ké - szít mény kül se jét be vo nó vagy ma guk ba fog la ló anya gok, mint kap szu lák, zse la tin kap szu lák, vég bél kap szu lák, be - vont tab let ták, film tab let ták stb.; – ezen ada to kat ki kell egé szí te ni a ké szít mény tá ro ló - edé nyé re, és ha szük sé ges, en nek zá ró ele mé re vo nat ko zó fon to sabb in for má ci ók kal, ide ért ve azo kat – a ké szít mény be adá sát se gí tõ – esz kö zö ket is, me lyek a ké szít ménnyel együtt ke rül nek ki sze re lés re. 2005/151. szám A gyógy sze rek össze te võ i nek le írá sá ra hasz nált „szo ká - sos ter mi no ló gi át” kell hasz nál ni, de nem sza bad fi gyel - men kí vül hagy ni a kö vet ke zõ ket sem: – azon anya gok te kin te té ben, me lyek sze re pel nek az Eu ró pai Gyógy szer könyv ben, vagy va la me lyik tag ál lam nem ze ti gyógy szer köny vé ben, az érin tett cik kely fõ cí me a vo nat ko zó gyógy szer köny vi hi vat ko zás sal; – egyéb anya gok te kin te té ben a WHO ál tal ja va solt nem zet kö zi sza bad név, me lyet más nem vé dett ne vek kí - sér het nek, vagy ha ilyen nincs, a pon tos tu do má nyos le - írás. Olyan anya gok te kin te té ben, me lyek nek nincs sem vé dett ne vük, sem pon tos tu do má nyos le írá suk, nyi lat koz - ni kell ar ról, ho gyan és mi bõl ké szül tek, ki egé szít ve min - den egyéb szük sé ges in for má ci ó val; – szí ne zé kek te kin te té ben az „E” kó dot kell fel tün tet ni és figye lembe kell ven ni e ren de let 3. szá mú mel lék le té ben fog lal ta kat; – a gyógy sze rek ha tó anya gai mennyi sé gi ada ta i hoz meg kell adni – a szó ban for gó gyógy szer for ma sze rint – min den ha tó anyag tö me gét vagy bi o ló gi ai ak ti vi tá sát egy - sé gek ben (egy dó zis ra vagy egy tö meg egy ség re jutó egy - ség szám ban). Meg kell adni a ha tó anya gok (akár ve gyü le - te ik vagy a szár ma zé ka ik for má já ban je len lé võ ha tó anya - gok) „tisz ta” (a ve gyü let vagy szár ma zék nem ha tá sos ré - szét figye lembe nem vevõ) össz tö me gét, va la mint – ha ez szük sé ges vagy fon tos – az egyes ak tív ve gyü le tek, vagy a tel jes mo le ku lák ban ki fe je zett anya gok tö me gét. Ha a gyógy szer olyan ha tó anya got tar tal maz, amely bár - mely tag ál lam ban elõ ször sze re pel for ga lom ba ho za ta li en ge dély irán ti ké re lem ala nya ként, a só vagy hid rát for - má já ban elõ for du ló ha tó anyag mennyi sé gét rend sze re sen a bi o ló gi a i lag ak tív ha tó anyag cso port(ok) mennyi sé gé vel kell ki fe jez ni. Ezt köve tõen min den ugyan ilyen ha tó anya - got tar tal ma zó en ge dé lye zett gyógy szer mennyi sé gi ada - tait ugyan ilyen mó don kell ki fe jez ni az összes tag ál lam - ban. Az egy ség ben ki fe je zett bi o ló gi ai ak ti vi tást ké mi a i lag nem de fi ni ál ha tó anya gok ra kell al kal maz ni. Ha a bioló - giai ak ti vi tás Nem zet kö zi Egy sé gét a WHO megállapí - totta, ezt kell hasz nál ni. Ha Nem zet kö zi Egy ség még nem került meg ál la pí tás ra, a bi o ló gi ai ak ti vi tás egy sé gét úgy kell meg ad ni, hogy az anyag ha tá sa egy ér tel mû en azo no - sít ha tó le gyen, és le he tõ leg az Eu ró pai Gyógy szer könyv egy sé ge it kell hasz nál ni. 3.2.2.2. Gyógy sze ré sze ti fej lesz tés En nek a fe je zet nek azon fej lesz té si el já rá sok le írá sát kell tar tal maz nia, me lye ket ab ból a cél ból vé gez tek el, hogy meg ál la pít sák, hogy az ada go lá si for ma, a ké szít - mény for mu lá lá sa, a gyár tá si fo lya mat, a tá ro ló edény zá ró - rend sze re, a mik ro bi o ló gi ai jel lem zõk és a hasz ná la ti uta - sí tá sok meg fe lel nek-e a for ga lom ba ho za ta li en ge dély irán ti ké re lem dosszi é já ban fog lal tak nak. Az eb ben a fe je zet ben le írt ta nul má nyok kü lön böz nek az elõ írások sze rin ti ru tin el len õr zõ tesz tek tõl. A for mu lá - lás kri ti kus pa ra mé te re it és a gyár tá si el já rás azon sa já tos - sá ga it kell meg ha tá roz ni és le ír ni, me lyek be fo lyá sol hat ják a gyár tá si té te lek ál lan dó sá gát és a gyógy szer mi nõ sé gét. A ki egé szí tõ alá tá masz tó ada to kat, ahol szük sé ges, vo nat - koz tat ni kell a for ga lom ba ho za ta li en ge dély irán ti ké re - lem dosszi é ja 4. és 5. fe je ze te i nek meg fe le lõ ré sze i re.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/6c105cf3619b35e3047c0ce1a8c8c33e296c62d0/dokumentumok/a6b1368a4364071bb72e7346c31ce0ef6d79e027/letoltes