Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-41 (Year: 2001, Number: 41)
Era: 1990-2004
Section: Melléklet a 11/2001. (IV. 9.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 8

Melléklet a 11/2001. (IV. 9.) EüM rendelethez Szorzószámok Sorszám Az igazgatási-szolgáltatási díj típusa Szorzószám 1. Új (gyógyszerként forgalomba hozatali engedélyt más országban sem kapott) nem hasonszenvi vizsgálati készítmény előzetes értékelése 4,0 2. Külföldön gyógyszerként 2 évnél nem régebben forgalmazott nem hasonszenvi vizsgálati készítmény előzetes értékelése 3,0 3. Külföldön gyógyszerként 2 évnél régebben forgalmazott nem hasonszenvi vizsgálati készítmény előzetes értékelése 2,0 4. Magyarországon forgalomba hozatali engedélyt kapott más gyógyszerrel való egyenértékűségre való hivatkozással benyújtott nem hasonszenvi vizsgálati készítmény előzetes értékelése 1,0 5. Nem hasonszenvi gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének kiadása 0,5 6. Nem hasonszenvi gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének éves fenntartása 0,4 7. Nem hasonszenvi gyógyszerkészítmény 5 évenkénti újraértékelése és forgalomba hozatali engedélyének megújítása 1,0 8. Nem hasonszenvi gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének módosítása 0,4 9. Egykomponensű hasonszenvi gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadása, ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Közösség tagállamai által jelenleg használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel 0,15 10. Egykomponensű hasonszenvi gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadása, ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Közösség tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel 0,6 11. Többkomponensű hasonszenvi gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadása, ha a

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/a724212b533e5b450371a24773d4bebfcc130524/dokumentumok/1375a69d8a729a8956fdb791a74326f3f1c828fe/letoltes