Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-43 (Year: 2001, Number: 43)
Era: 1990-2004
Section: a 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 344

3. Izotóppal jelzett gyógyszerek esetében a radioizotópos tisztaságot, a radiokémiai tisztaságot és a fajlagos aktivitást kell megadni. A radioaktivitás mértéke nem térhet el ± 10%-nál nagyobb mértékben a megjelölésen (címkén) szereplőtől. Az izotópgenerátorok esetében mind a kiindulási, mind a keletkező radioizotóp vizsgálatait meg kell adni. A generátor-eluátumokra vonatkozóan a kiindulási radioizotópnak és a generátor egyéb komponenseinek vizsgálatára vonatkozó részletes adatokat szintén le kell írni. Készletek esetében a végtermék minőségi követelményeinek tartalmaznia kell a termék jelzés utáni teljesítőképességére (hatékonyságára) vonatkozó vizsgálatokat. Le kell írni a radioaktív izotóppal jelzett termék radiokémiai és radioizotópos tisztaságára vonatkozó megfelelő ellenőrző módszereket. Minden anyagot, amely szükséges az izotóppal történő jelzéshez, azonosítani és vizsgálni kell. F) Stabilitási vizsgálatok

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/63a6486779bfa5c8125bbc2c7dafef09d13bd214/dokumentumok/f3e0beebfd86ad9435a490bbc2a68d9a23bcac54/letoltes