Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-43 (Year: 2001, Number: 43)
Era: 1990-2004
Section: a 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 408

d) A KLINIKAI JELLEMZ ŐKET da) terápiás javallatokat, pontosan, a klinikai vizsgálatok eredményei alapján kell megfogalmazva és jelezve, hogy terápiás és/vagy prevenciós és/vagy diagnosztikai javallatokról van szó, db) az adagolást és az alkalmazást dba) korcsoportonként részletezve (pl. felnőttek, újszülöttek, gyermekek, ill. időskorúak kezelésekor), dbb) adag és az adagolás időköze, a kezelés időtartamát meghatározva, dbc) az adagolás módosítását vese- vagy májelégtelenségben, dialízis kezelés vagy egyéb betegségek esetén, dbd) a maximálisan tolerálható napi adag és a teljes kezelés ideje alatt maximálisan beadható adag tekintetében, dbe) a kezelés monitorozására vonatkozó útmutatásokat, dbf) a radioaktív termékek adagját becquerel-ben (Bq), 2001/43. szám dc) az ellenjavallatokat, felsorolva azokat a helyzeteket és körülményeket, melyek esetén egyáltalán nem, illetve általában nem alkalmazható a készítmény (azon ritka eseteket, amelyekben egyáltalán nem alkalmazható a készítmény pontosan meg kell határozni), dd) különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket, amelyek figyelmeztetik a gyógyszert rendelő orvosokat vagy a forgalmazókat a készítmény rendeltetésszerű alkalmazása során, bizonyos körülmények között például vese- vagy májbetegségben, szívelégtelenségben, idős vagy fiatal korban stb. várható, a gyógyszercsaládra vagy a készítményre jellemző nem mellékhatás jellegű veszély (a gyógyszerkölcsönhatásokat, a terhesség és a szoptatás időszakára vonatkozó figyelmeztetéseket, a járművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat a df)—dg) alpontokban kell felsorolni), továbbá dda) részletezni kell azokat a körülményeket, amelyek fennállása esetén a készítmény alkalmazása a betegek bizonyos veszélyeztetett alcsoportjainak kezelésére javasolható, feltéve, ha az alkalmazás bizonyos különleges feltételei is teljesülnek, ddb) ismertetni kell a felsorolt nemkívánatos hatások bekövetkezésének vagy súlyosbodásának megelőzésére alkalmazható módszereket (pl. a betegek állapotának monitorozása és/vagy a gyógyszeradag csökkentése, vagy a kezelés abbahagyása), ddc) külön fel kell hívni a figyelmet a készítmény alkalmazásával járó jelentős veszélyekre, és pontosan meg kell jelölni ennek súlyosságát (pl. a halál bekövetkezésének lehetőségét, a figyelmeztetést a bekezdés elején, félkövérrel szedve, bekeretezve kell feltüntetni), ddd) immunológiai gyógyszerkészítmények esetében ismertetni kell a készítményeket kezelő vagy azokat embernek beadó személyekre vonatkozó óvatossági intézkedéseket, valamint azokat, amelyeket a gyógyszert szedő betegnek kell foganatosítania, de) a gyógyszerkölcsönhatásokat és egyéb kölcsönhatásokat, kizárólag a már észlelt és/vagy az ugyanazon farmakoterápiás csoportba tartozó készítmények alkalmazása során várható, klinikai szempontból (potenciálisan) jelentős kölcsönhatások felsorolásával dea) ugyanazon javallat alapján adott gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, deb) más javallatok alapján adott gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, valamint dec) a mindennapi élet tevékenységeivel összefüggő (pl. az étkezéskor jelentkező), ded) a kölcsönhatás kialakulásának mechanizmusával (ha ismert), dee) gyógyszerek plazmaszintjeinek és/vagy a laboratóriumi értékek, illetve a klinikai paraméterek változásaival, def) a gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatos javaslatokat: — ellenjavallat (kereszthivatkozással a de) alpontban foglaltakra), — nem javasolt kombináció, — szükséges óvintézkedések (pl. a gyógyszeradag módosítása) vagy felhívás figyelembevételére, df) a készítmény alkalmazását a terhesség és a szoptatás időszakában dfa) az állatkísérletes reprodukciós/fertilitási vizsgálatok eredményeire és a humán alkalmazás tapasztalatai alapján, dfb) a (humán) terhesség különböző időszakaiban fenyegető kockázat mértéket az állatkísérletes vizsgálatok alapján, dfc) információval a készítmény alkalmazásának lehetőségéről fogamzóképes korú, illetve terhes nők kezelésére, dfd) szoptatás időszakára vonatkozóan, ha a készítmény hatóanyaga(i) vagy annak metabolitjai kiválasztódnak az anyatejben, arra vonatkozó javaslatot, hogy a kezelés ideje alatt folytatható vagy felfüggesztendő a szoptatás, jelezve a szoptatott csecsemőt fenyegető nemkívánatos hatások kockázatának mértékét és ezek várható súlyosságát, dg) a készítmény hatásait a gépjárművezetésre és baleseti veszéllyel járó munka esetére dga) a készítmény farmakodinámiás jellemzői, és dgb) a bejelentett mellékhatások alapján, megemlítve a járművezetés/gépkezelés közben nyújtott vagy azzal kapcsolatos teljesítménycsökkenést, azaz nyilatkozatot arra, hogy a készítmény ebből a szempontból dgba) biztonságosnak tekinthető, illetve valószínűtlen, hogy ezeket a képességeket befolyásolná, vagy dgbb) feltehetően csekély vagy közepes mértékben károsítja ezeket a képességeket, vagy dgbc) valószínűleg jelentős mértékben károsítja ezeket a képességeket, illetve a gyógyszer hatása alatt potenciálisan veszélyes a gépjárművezetés/gépkezelés [a dgbb)—dibc) pont esetében a különleges figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket is meg kell adni], dh) a mellékhatásokat dha) mennyiségi szempontból, meghatározva előfordulásuk gyakoriságát és várható súlyosságukat, külön kiemelve a már észlelt, a súlyos, vagy a következők alapján előre jelezhető mellékhatásokra, dhb) a toxikológiai — különösen az ismételt adagolás toxicitását értékelő — vizsgálatok eredményeivel, dhc) az ugyanazon gyógyszercsoportba tartozó készítmények klinikai alkalmazásának tapasztalataival, 2001/43. szám di) a túladagolás dia) állatkísérletes akut toxicitási vizsgálatok eredményeit, dib) humán alkalmazás során előfordult túladagolás tapasztalatait, dic) esetén (a humán alkalmazás során) előforduló foganatosítandó intézkedéseket;

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/63a6486779bfa5c8125bbc2c7dafef09d13bd214/dokumentumok/f3e0beebfd86ad9435a490bbc2a68d9a23bcac54/letoltes