Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2000-78 (Year: 2000, Number: 78)
Era: 1990-2004
Section: a 2/2000. (VII. 26.) KöViM rendelethez
Paragraph Index: 321

3. Minőségügyi rendszer 3.1. A gyártó köteles az általa alkalmazott minőségügyi rendszer értékelésére vonatkozó kérelmet benyújtani egy kijelölt szervezethez. E kérelemnek az alábbiakat kell tartalmaznia: — a vizsgálandó termékkategóriára vonatkozó minden alapvető információt, — a minőségügyi rendszerre vonatkozó dokumentációt. 3.2. A minőségügyi rendszernek biztosítania kell azt, hogy a termékek megfelelnek a rájuk vonatkozó előírásokban rögzített követelményeknek. 2000/78. szám A gyártó által alkalmazott elemek, követelmények és rendelkezések összességét szisztematikus és rendezett módon, írásos előírások, eljárások és utasítások formájában kell dokumentálni. A minőségügyi rendszer dokumentációjának lehetővé kell tennie a minőségügyi előírások és eljárások, például a minőségügyi programok, tervek, kézikönyvek és feljegyzések egységes értelmezését. Különösen a következők megfelelő leírását kell tartalmaznia: — a minőségügyi célkitűzések és a vállalatirányítás tervezéssel és termékminőséggel kapcsolatos szervezeti felépítése, feladatai és jogköre, — az alkalmazásra kerülő műszaki tervezési előírások — beleértve a szabványokat —, valamint — abban az esetben, ha a vonatkozó szabványok nem kerülnek teljes egészükben alkalmazásra — azok a módszerek, amelyek alkalmazása révén biztosítani fogják a termékekre vonatkozó előírások alapvető követelményeinek való megfelelést, — az alkalmazásra kerülő tervellenőrzési és tervhitelesítési módszerek, eljárások és rendszeres programok, amelyeket az érintett termékkategóriába tartozó termékek tervezésekor használni fognak, — az alkalmazásra kerülő gyártási, minőség-ellenőrzési és minőségbiztosítási módszerek, folyamatok és rendszeres programok, — a gyártás előtt, közben és után elvégzésre kerülő vizsgálatok és tesztek, valamint azok elvégzésének gyakorisága, — a minőségügyi feljegyzések mint például a szemlejegyzőkönyvek és tesztadatok, kalibrációs adatok, az érintett személyi állomány képesítési adatai stb., — a kívánt terv- és termékminőség elérésének, valamint a minőségügyi rendszer hatékony működésének ellenőrzésére szolgáló módszerek. 3.3. A kijelölt szervezetnek ellenőriznie kell a minőségügyi rendszert annak meghatározása érdekében, hogy az megfelel-e a 3.2. pontban említett követelményeknek. A szervezetnek a vonatkozó szabványt (EN ISO 9001) alkalmazó minőségügyi rendszerek esetében fel kell tételeznie az említett követelményeknek való megfelelést. Az ellenőrzést végző csoportnak legalább egy olyan taggal kell rendelkeznie, akinek gyakorlata van az érintett termék gyártástechnológiájának értékelése terén. Az értékelési eljárásnak magában kell foglalnia egy, a gyártó telephelyén tett értékelő látogatást is. A döntésről a gyártót tájékoztatni kell. Az értesítésnek tartalmaznia kell a vizsgálat megállapításait és az azok alapján hozott, indokokkal alátámasztott döntést. 3.4. A gyártónak vállalnia kell, hogy eleget tesz a jóváhagyott minőségügyi rendszerből adódó követelményeknek, valamint azt, hogy a minőségügyi rendszert megfelelő és hatékony formában működésben tartja. A gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője köteles a minőségügyi rendszert jóváhagyó kijelölt szervezetet folyamatosan tájékoztatni a minőségügyi rendszer minden tervezett módosításáról. A kijelölt szervezetnek értékelnie kell a javasolt módosításokat, és döntést kell hoznia arról, hogy a módosított minőségügyi rendszer ki fogja-e elégíteni a 3.2. bekezdésben meghatározott követelményeket, vagy ismételt értékelésre van-e szükség. A kijelölt szervezetnek döntéseiről értesítenie kell a gyártót. Az értesítésnek tartalmaznia kell a vizsgálat megállapításait és az azok alapján hozott, indokokkal alátámasztott döntést.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/7044fb5e6f1692ab1a779e1277414bf8d1a38f6d/dokumentumok/0291ac70d7c2c3c0b276d29abd14024b8e1650a4/letoltes