Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2005-151 (Year: 2005, Number: 151)
Era: 2004-2010
Section: az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 744

b) E mel lék let al kal ma zá sá ban ki in du lá si anya go kon min den olyan anya got ér tünk, mely bõl a ha tó anyag ké - szült, vagy ami bõl ki von ták. Bi o ló gi ai gyógy sze rek ese té - ben ki in du lá si anya go kon min den bi o ló gi ai ere de tû anya - got ér tünk, így kü lö nö sen nö vé nyi vagy ál la ti ere de tû mik - ro or ga niz mu so kat, szer ve ket, szö ve te ket, em ber i vagy ál - la ti ere de tû sej te ket vagy fo lya dé ko kat (be le ért ve vér vagy plaz ma), bio tech no ló gi ai sejt szer ke ze te ket (re kom bi náns vagy nem re kom bi náns sejt szubszt rá tok, a pri mér sej te ket is be le ért ve). Bi o ló gi ai gyógy szer nek ne ve zünk min den olyan ter mé ket, mely nek ha tó anya ga bi o ló gi ai anyag. Bi o - ló gi ai anyag az az anyag, mely bi o ló gi ai for rás ból ké szült vagy ab ból von ták ki, és mi nõ sé gé nek meg ha tá ro zá sá hoz a fi zi kai-ké mi ai és bi o ló gi ai mód sze rek kom bi ná ci ó já ra van szük ség, csak úgy mint a gyár tá sá hoz és a gyár tás el - len õr zé sé hez. Bi o ló gi ai gyógy sze rek az im mu no ló gi ai gyógy sze rek, az em ber i vér bõl és em ber i plaz má ból szár - ma zó gyógy sze rek, a 2309/93/EGK ren de let mel lék le te „A”-ré szé ben meg ha tá ro zott gyógy sze rek; és a je len mel - lék let 4. ré szé ben meg ha tá ro zott fej lett te rá pi ás gyógy sze - rek. Min den egyéb anya got, me lyet a ha tó anyag gyár tá sa vagy ki vo ná sa so rán hasz nál tak fel, de a ha tó anyag nem köz vet le nül be lõ le szár ma zik, úgy mint: re a gen sek, te - nyész tõ kö ze gek, fo e ta lis bor jú szé rum, ada lék anya gok, kro ma to grá fi á hoz hasz ná la tos puf fe rek stb., nyers anyag - nak ne ve zünk. 3.2.1.2. A ha tó anyag(ok) gyár tá si el já rá sá nak le írá sa

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/6c105cf3619b35e3047c0ce1a8c8c33e296c62d0/dokumentumok/a6b1368a4364071bb72e7346c31ce0ef6d79e027/letoltes