Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-33 (Year: 2009, Number: 33)
Era: 2004-2010
Section: a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 456

d) a hasz ná la ti út mu ta tó ter ve ze tét. 4.3. A ki je lölt szer ve zet meg vizs gál ja a ké rel met, és amennyi ben a ter mék meg fe lel az e ren de let vo nat ko zó elõ írásainak, a ké rel me zõ nek EK-terv vizs gá la ti ta nú sít - ványt ad ki. A ki je lölt szer ve zet kér he ti a ké re lem ki egé - szí té sét to váb bi vizs gá la tok kal vagy pró bák kal an nak érdekében, hogy ér té kel he tõ le gyen az e ren de let kö ve tel - mé nye i nek való meg fe le lés. A ta nú sít vány nak tar tal maz - nia kell a vizs gá lat kö vet kez te té se it, az ér vé nyes ség fel té - te le it, a jó vá ha gyott terv azo no sí tá sá hoz szük sé ges ada to - kat és szük ség ese tén a gyárt mány al kal ma zá si cél já nak a le írá sát. Az 1. mel lék let B. rész 10. pont ja má so dik be kez dé sé - ben hi vat ko zott esz kö zök ese tén a ki je lölt szer ve zet nek dön tés ho za tal elõtt ki kell kér nie a 10. pont elsõ be kez dé - sé ben hi vat ko zot tak szem pont já ból a gyógy sze rek törzs - köny ve zé sé re jo go sult ille té kes szer ve zet vagy az EMEA vé le mé nyét. A törzs köny ve zés re jo go sult szer ve zet vagy az EMEA a meg fe le lõ do ku men tá ció kéz hez vé te lé tõl szá - mí tott 210 na pon be lül vé le ményt ad. Az esz köz re vo nat - ko zó do ku men tá ci ó nak tar tal maz nia kell a törzs köny ve - zés re jo go sult szer ve zet vagy az EMEA tu do má nyos vé le - mé nyét. A ki je lölt szer ve zet nek a törzs köny ve zés re jo go - sult szer ve zet vé le mé nyé nek mér le ge lé sé vel kell meg hoz - nia a dön té sét, és er rõl tá jé koz tat nia kell a törzs köny ve zés - re jo go sult szer ve ze tet is. Az 1. mel lék let B. rész 10. pont ja har ma dik be kez dé sé - ben hi vat ko zott esz kö zök ese tén az esz köz re vo nat ko zó do ku men tá ci ó nak tar tal maz nia kell az EMEA-nak az esz - köz rõl ké szí tett tu do má nyos szak vé le mé nyét. Az EMEA a meg fe le lõ do ku men tá ció kéz hez vé te lé tõl szá mí tott 210 na pon be lül vé le ményt ad. A ki je lölt szer ve zet a dön - té se meg ho za ta la kor kel lõ ala pos ság gal meg fon tol ja az EMEA szak vé le mé nyét. A ki je lölt szer ve zet nem ál lít hat ja ki a ta nú sít ványt, ha az EMEA szak vé le mé nye kedve - zõtlen. A ki je lölt szer ve zet a vég sõ dön tés rõl ér te sí ti az EMEA-t. A 2. § (1) be kez dé sé ben hi vat ko zott ál la ti ere de - tû szö ve tek fel hasz ná lá sá val ké szült esz köz ese tén a ki je - lölt szer ve zet nek az egyes ál la ti ere de tû szö ve tek fel hasz - ná lá sá val gyár tott or vos tech ni kai esz kö zök rõl szóló 52/2004. (VI. 2.) ESZCSM ren de let ben elõ írt el já rá so kat kell kö vet nie. 4.4. A gyár tó nak, il let ve a ké rel me zõ nek tá jé koz tat nia kell az EK-terv vizs gá la ti ta nú sít ványt ki adó ki je lölt szer - ve ze tet min den, az el fo ga dott terv hez ké pest tör té nõ vál - toz ta tás ról. Eze ket a vál toz ta tá so kat pót ló lag el kell fo gad - tat ni a ta nú sít ványt ki adó ki je lölt szer ve zet tel, ha ezek a vál toz ta tá sok be fo lyá sol hat ják az e ren de let kö ve tel mé - nye i nek való meg fe le lést, vagy a gyárt mány hasz ná la tá ra vo nat ko zó fel té te le ket. A pót ló la gos el fo ga dást az EK-tervvizsgálati ta nú sít vány ki egé szí té se for má já ban kell meg hoz ni.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/397834201ac500c0dfe5c500cde797887292cc8d/dokumentumok/30ea290daf831daff9770b5fa0b2c52d124b2af7/letoltes