Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-1999-70 (Year: 1999, Number: 70)
Era: 1990-2004
Section: a 31/1999. (VIII. 6.) EüM—FVM együttes rendelethez
Paragraph Index: 608

2. A vizsgálóhely szervezetével kapcsolatos meghatározások: 2.1. vizsgálóhely (test facility): a személyek, a helyiségek és a működő egységek összessége, amelyek a vizsgálatok elvégzéséhez, a nem klinikai és a környezetbiztonsági vizsgálatokhoz szükségesek. A többhelyszínű (multisite) vizsgálatok esetén — amelyeket több mint egy helyen végeznek —, a vizsgálóhely magában foglalja azt a helyet, ahol a vizsgálat vezetője tartózkodik és mindazokat a vizsgálóhelyeket, ahol egyedileg és összességében folyik a vizsgálat; 2.2. az egyedi vizsgálóhely (test site): azon helyiségek összessége, ahol a vizsgálat fázisait elvégzik, illetve lefolytatják; 2.3. a vizsgálóhely vezetősége (test facility management): azon a személy vagy személyek, akik felelősek azért, hogy a rendszer és a feladatok a GLP elveknek megfelelően legyenek kialakítva; 2.4. az egyedi vizsgálóhely vezetősége (test site management): azon személy vagy személyek, akik felelősek az adott vizsgálati fázisért és azt a GLP elveknek megfelelően végzik el; 2.5. megbízó (szponzor): az a jogi személy, jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság vagy természetes személy, amely vagy aki megrendeli, támogatja és/vagy előterjeszti a nem klinikai és a környezetbiztonsági vizsgálatokat; 2.6. vizsgálatvezető (Study Director): az a személy, aki egy személyben felelős minden tekintetben a nem klinikai és a környezetbiztonsági vizsgálat(ok) elvégzéséért; 2.7. helyszíni vizsgálatot vezető (Principal Investigator): a több helyszínen végzett vizsgálatok esetén az adott helyszínen a vizsgálat vezetőjének képviseletében jár el, és az adott vizsgálati részekért felelős. A vizsgálatvezető felelőssége kiterjed a vizsgálat teljes vezetésére, és ezek nem ruházhatók át a helyszíni vizsgálatot vezető(k)re, ideértve a vizsgálati terv elfogadását és annak módosítását, a zárójelentés elfogadását, valamint annak a biztosítását, hogy a GLP elvei minden esetben figyelembe legyenek véve; 2.8. minőségbiztosítás (Quality Assurance Programme): az a meghatározott szervezeti egység — ideértve az általa foglalkoztatott személyeket is —, amely független a vizsgálat elvégzésétől, és nyilatkozik a GLP előírásoknak való megfelelésről, 2.9. szabványműveleti előírások (Standard Operating Procedures, SOP’-s): olyan írott utasítások, amelyek előírják, hogyan kell végezni vizsgálatot vagy egyéb tevékenységet, amelyet egyébként nem részletez a vizsgálati terv vagy a vizsgálathoz ajánlott irányelv; 2.10. főkönyv (Master Schedule): az a teljes adattár, amelynek segítségével értékelhető az a elvégzett munka, és nyomon követhetők azok a vizsgálatok, amelyeket a vizsgálóhelyen végeznek.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/4664456b6ca43ff86a2a2b6982a59c6fccf07275/dokumentumok/31c1a3f32db4c620634c8207553b5a3a23dbf7ef/letoltes