Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-33 (Year: 2009, Number: 33)
Era: 2004-2010
Section: a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 507

5. Amennyi ben a tí pus meg fe lel e ren de let elõ írá sa i - nak, a ki je lölt szer ve zet EK tí pus vizs gá la ti ta nú sít ványt ad ki a ké rel me zõ nek. A ta nú sít vány nak tar tal maz nia kell a gyár tó ne vét és cí mét, a vizs gá lat kö vet kez te té se it, az ér vé - nyes ség fel té te le it és azo kat az ada to kat, ame lyek az el fo - ga dott tí pus azo no sí tá sá hoz szük sé ge sek. A do ku men tá ció meg fe le lõ ré sze it mel lé kel ni kell a ta nú sít vány hoz, és egy pél dányt a ki je lölt szer ve zet nek meg kell õriz nie. Az 1. mel lék let B. rész 10. pont já nak má so dik be kez dé - sé ben em lí tett esz kö zök ese tén a ki je lölt szer ve zet – a sza - kasz ban hi vat ko zott szem pon tok te kin te té ben – dön tés ho - za tal elõtt kon zul tál a gyógy sze rek törzs köny ve zé sé re jogosult ille té kes szer ve zet tel vagy az EMEA-val. A törzs - köny ve zés re jo go sult szer ve zet vagy az EMEA az ér vé - nyes do ku men tá ció kéz hez vé te lét kö ve tõ 210 na pon be lül vé le ményt ad. A törzs köny ve zés re jo go sult szer ve zet vagy az EMEA tu do má nyos vé le mé nyét az esz köz re vo nat ko zó do ku men tá ci ó nak tar tal maz nia kell. A ki je lölt szer ve zet dön té se meg ho za ta la kor kel lõ ala pos ság gal meg fon tol ja a kon zul tá ció so rán ki fej tett né ze te ket. Vég sõ dön té sét köz li az érin tett törzs köny ve zés re jo go sult szer ve zet tel. Az 1. mel lék let B. rész 10. pont já nak har ma dik be kez - dé sé ben hi vat ko zott esz kö zök ese tén az EMEA tu do má - nyos vé le mé nyét az esz köz re vo nat ko zó do ku men tá ci ó nak tar tal maz nia kell. Az EMEA az ér vé nyes do ku men tá ció kéz hez vé te lét kö ve tõ 210 na pon be lül ad vé le ményt. A kijelölt szer ve zet dön té se meg ho za ta la kor kel lõ ala pos - ság gal meg fon tol ja az EMEA vé le mé nyét. A ki je lölt szer - ve zet nem adja ki a ta nú sít ványt, ha az EMEA tu do má nyos vé le mé nye ked ve zõt len. A ki je lölt szer ve zet vég sõ dön té - sét köz li az EMEA-val.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/397834201ac500c0dfe5c500cde797887292cc8d/dokumentumok/30ea290daf831daff9770b5fa0b2c52d124b2af7/letoltes