Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-1998-54 (Year: 1998, Number: 54)
Era: 1990-2004
Section: a 11/1987. (VIII. 19.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 977

a 11/1987. (VIII. 19.) EüM rendelethez A kutatási terv az alábbiakat tartalmazza: — a kutatásért felelős személy nevét; — a kutatásban részt vevők szakmai minősítését és szakmai tevékenységének rövid összefoglalását; — a kutatócsoporttól független klinikus orvos nevét (amennyiben a kutatási program ezt indokolttá teszi); — a kutatás céljának leírását és tudományos indoklását, valamint jelentőségének igazolását a szakirodalom alapján; — az alkalmazni kívánt módszerek és eljárások leírását és értékelését; — az eredmények értékelésénél felhasználni kívánt biometriai módszerek leírását; — nyilatkozatot a kutatási helyszín alkalmasságáról; — azoknak a szempontoknak (tudományos, statisztikai, egyéb) a megjelölését, amelyek alapján a kutatási alanyok kiválasztását tervezik, az alanyok tervezett számát, a kutatás tervezett időtartamát és az alanyok bevonásának tervezett ütemezését; — annak a személyi körnek a meghatározását, akiknek a javát az adott kutatás szolgálhatja; — az előre látható kockázatok és a bekövetkezésük esetére tervezett intézkedések leírását; — az előre nem látható események kezelésének leírását; — az adatvédelemmel kapcsolatos intézkedéseket; — az esetleges placebo-csoport bekapcsolásának indoklását; — a kutatási alanyok, illetve képviselőik megfelelő (adekvát és explicit) tájékoztatási módjának és a közölni tervezett információknak a leírását; — az érintett személyek szabad és önkéntes beleegyezésének, illetve cselekvőképtelen vagy korlátozottan cselekvőképes személy esetén az arra jogosult engedélyének beszerzésének és dokumentálásának módját; — a kutatásba bevont személyek egészségi állapota figyelemmel kísérési módjának megjelölését; — a kutatás kapcsán esetlegesen elszenvedett veszteségek vagy károsodások jóvátételi módjának ismertetését; — a kutatási költségvetését és a felelősségbiztosítás igazolását; — a kutatásba bevont személyek kutatás kapcsán keletkező költségeinek és veszteségeinek térítésére, az esetlegesen elszenvedett kényelmetlenségek ellentételezésére elkülönített összeget és a felhasználásának módját; — indokolt esetben a kutatástervhez a nemzetközi szakmai, etikai és egyéb előírásoknak megfelelően további dokumentumokat is csatolni kell.” A népjóléti miniszter 32/1998. (VI. 24.) NM rendelete az Egészségügyi Tudományos Tanácsról szóló

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/e8bf0b5dd7429d7f9267da29a731493dd0447abf/dokumentumok/dca03c857c25ae9b4e1c4fe979da74fd072b6874/letoltes