Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-1999-88 (Year: 1999, Number: 88)
Era: 1990-2004
Section: a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 565

1. Fogalommeghatározások a besorolási szabályokhoz 1.1. Időtartamok Átmeneti: rendes körülmények között 60 percnél rövidebb idejű folyamatos használatra tervezett. Rövididejű: rendes körülmények között 30 napnál rövidebb idejű folyamatos használatra tervezett. Hosszú időtartamú: rendes körülmények között 30 napnál hosszabb idejű folyamatos használatra tervezett. 1.2. Invazív eszközök Invazív eszközök: olyan eszköz, amely testnyíláson vagy a test felszínén keresztül részben vagy teljesen behatol a testbe. Testnyílás: természetes nyílás a bőrön, ideértve a szemgolyó külső felszínét is, vagy bármely műtéti úton létrehozott állandó nyílás, például stoma. Sebészeti invazív eszköz: olyan invazív eszköz, amely a test felszínén keresztül, sebészeti beavatkozás segítségével vagy azzal összefüggésben hatol be a testbe. Beültethető eszköz (implantátum): minden olyan eszköz, amely arra szolgál, hogy sebészeti beavatkozással — teljesen bevezessék a testbe, vagy — hámfelszínt vagy szemfelszínt helyettesítsen, és az eljárást követően a helyén maradjon. Az olyan eszközöket, amelyek arra szolgálnak, hogy sebészeti beavatkozással részlegesen bevezessék őket az emberi testbe, és amelyek a beavatkozás után legalább 30 napig a helyükön maradnak, beültethető eszköznek kell tekinteni. 1.3. Ismételten felhasználható sebészeti műszer: olyan műszer, amely sebészeti beavatkozásoknál vágásra, fúrásra, fűrészelésre, kaparásra, kapcsolásra, csíptetésre, terpesztésre stb. szolgál anélkül hogy, bármilyen aktív orvostechnikai eszközhöz lenne kapcsolva, és amely kellő eljárások végrehajtása után újra használható. 1.4. Aktív orvostechnikai eszköz: olyan orvostechnikai eszköz, amelynek a működése villamos vagy más energiától függ, ide nem értve a közvetlenül az emberi testből vagy a gravitációból származó energiát. Nem tekintendők aktív orvostechnikai eszköznek azok az orvostechnikai eszközök, amelyek célja a beteg és az aktív orvostechnikai eszköz között energia, anyag vagy más paraméterek átvitele anélkül, hogy ezek lényeges változáson mennének keresztül. 1.5. Aktív terápiás eszköz: egymagában vagy más orvostechnikai eszközökkel együtt használt aktív orvostechnikai eszköz, amely betegség, sérülés vagy fogyatékosság kezelése vagy enyhítése kapcsán a biológiai funkciók és struktúrák megtartására, megváltoztatására, helyettesítésére vagy helyreállítására szolgál. 1.6. Aktív diagnosztikai eszköz: egymagában vagy más orvostechnikai eszközzel együtt használt aktív orvostechnikai eszköz, amely információt szolgáltat a fiziológiai állapot, betegség vagy veleszületett rendellenességek diagnosztizálásához, megfigyeléséhez vagy kezeléséhez. 1.7. Központi keringési rendszer: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachicephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior. 1.8. Központi idegrendszer: e rendelet szempontjából az agy, az agyhártya és a gerincvelő. II. Végrehajtási szabályok

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/9035917d29e68e1ea16899185b4bf609948628a3/dokumentumok/79e78652a2ffdd0f1bc8fa777b6bea2b8b6a600c/letoltes