Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-66 (Year: 2004, Number: 66)
Era: 2004-2010
Section: 3. számú melléklet a 88/2004. (V. 15.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 916

(4) bekezdésének. Ebben az esetben az analitikai módszer leírását az érintett gyógyszerkönyvre vonatkozó részletes hivatkozás is helyettesítheti. Olyan esetekben, ahol az anyag sem az Európai Gyógyszerkönyvben, sem a vonatkozó nemzeti gyógyszerkönyvben nem szerepel, elfogadható egy harmadik ország gyógyszerkönyvi monográfiájára történõ hivatkozás; ilyenkor a kérelmezõ a monográfia egy példányát adja be, amelyet szükség esetén fordítás kísér, amelyért a kérelmezõ felelõs. A színezékeknek minden esetben meg kell felelniük a 78/25/EGK irányelv követelményeinek. A kiindulási anyagok minden tételén elvégzett rutinvizsgálatoknak meg kell egyezniük a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben feltüntetettel. Ha a gyógyszerkönyvben nem szereplõ vizsgálatokat használnak, bizonyítani kell, hogy a kiindulási anyagok megfelelnek a gyógyszerkönyv minõségi követelményeinek. Ha az ÁOGYTI úgy ítéli meg, hogy az Európai Gyógyszerkönyv vagy a tagállami gyógyszerkönyvek monográfiáiban szereplõ leírás nem elegendõ az anyag minõségének biztosításához, a forgalomba hozatali engedély jogosultjától ennél részletesebb leírást kérhet. Az ÁOGYTI ez esetben tájékoztatja az érintett gyógyszerkönyvért felelõs hatóságokat. A forgalomba hozatali engedély jogosultja ellátja a gyógyszerkönyvi hatóságot a vélelmezett hiányosságok részletes ismertetésével és az alkalmazott kiegészítõ leírásokkal. Olyan esetekben, ahol a kiindulási anyag sem az Európai Gyógyszerkönyvben, sem a tagállamok gyógyszerkönyveiben nem szerepel, elfogadható egy harmadik ország gyógyszerkönyvi monográfiájának való megfelelés; ekkor a kérelmezõnek be kell nyújtania a monográfia másolatát, a monográfiában szereplõ vizsgálati módszerek validálását, ha ez szükséges, valamint a monográfia fordítását. A hatóanyagok esetében bizonyítani kell, hogy a monográfia alkalmas a gyártás során biztosítani a hatóanyagok minõségének ellenõrzését.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/28bfabcd3c2b9083746f7177d485aef37e6fe763/dokumentumok/c24e304b87ac1194eba5b90cd93369989d4bb458/letoltes