Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-43 (Year: 2001, Number: 43)
Era: 1990-2004
Section: a 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 346

2. Immunológiai eredetű gyógyszerkészítmények (vakcinák, szérumok, toxinok, allergének, valamint az emberi vérből származók) esetében, ahol a végtermékkel stabilitási vizsgálatokat nem lehet végezni, elfogadható, ha a stabilitást jelző vizsgálatokat a gyártási folyamat egy lehetőleg késői, közbülső lépésében végzik el. Kiegészítésül a végtermékkel végzett másodlagos stabilitási vizsgálatok eredményeit is értékelni kell.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/63a6486779bfa5c8125bbc2c7dafef09d13bd214/dokumentumok/f3e0beebfd86ad9435a490bbc2a68d9a23bcac54/letoltes