Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-50 (Year: 2004, Number: 50)
Era: 2004-2010
Section: a 37/2000. (III. 23.) Korm. rendelethez]
Paragraph Index: 525

40. A felszabadítást megelõzõ tanúsításhoz a gyártási tétel értékelése az alábbiakat tartalmazhatja: — a gyártási lapok, beleértve a vizsgálati jelentéseket, gyártásközi ellenõrzési jelentéseket és felszabadítási jelentéseket is, amelyek bizonyítják, hogy a termék megfelel a minõségi jellemzõknek, megrendelési protokoll, vizsgálati terv és randomizációs kód. Ezeknek az adatoknak tartalmazniuk kell az összes eltérést és tervezett változtatást, esetleges további pótlólagos ellenõrzéseket vagy vizsgálatokat, és azoknak a személyeknek kell ezeket kitölteni és jóváhagyni, akiket erre a tevékenységre a minõségbiztosítás felhatalmazott; — gyártási körülmények; — a gyártóhelyek, folyamatok és módszerek validáltsága; — csomagolt késztermékek vizsgálata; — ha szükséges, az importálás után végzett vizsgálatok eredményei; — stabilitásvizsgálati eredmények; — tárolási és szállítási körülmények igazolását alátámasztó adatok; — a gyártó minõségügyi rendszerére vonatkozó audit jelentések; — olyan dokumentumok, amelyekben az exportáló ország illetékes hatóságai tanúsítják, hogy a gyártó jogosult vizsgálati vagy összehasonlító készítményt exportra gyártani; — ha szükséges, a forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó hatósági követelmények, az alkalmazott GMP szabályok, a GMP megfelelõség hivatalos igazolása; — minden más olyan tényezõ, amelyet a meghatalmazott személy fontosnak tart a gyártási tétel minõsége szempontjából. A fenti elemek alkalmazhatósága változhat a termék származási helyétõl, a gyártótól és a termék piaci helyzetétõl (van vagy nincs forgalomba hozatali engedélye az 2004/50. szám EU-ban vagy harmadik országban) és fejlesztési helyzetétõl függõen. A megbízó kötelessége biztosítani, hogy a meghatalmazott személy által a gyártási tétel tanúsításához figyelembe vett elemek összhangban állnak az érvényes rendelkezéssel (lásd még 44. pont).

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/ee65b1a51b76e24549f92bd9716d6f799854dc52/dokumentumok/45265c6cf645fabce0e29d0f4c697e4ed0cad5a4/letoltes