Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2000-25 (Year: 2000, Number: 25)
Era: 1990-2004
Section: 1998. évi XXVIII. törvény szabályozza. A biológiai eredetű
Paragraph Index: 564

3. Készülékek 3.1. A gyártásra használt készülékeket úgy kell megtervezni, kialakítani, elhelyezni és karbantartani, hogy azok — alkalmasak legyenek a tervezett felhasználásra, — könnyen tisztíthatók legyenek, — a termék és a tartályok szennyeződési veszélye a gyártási eljárás folyamán a lehető legkisebb legyen, és — a folyamatok könnyen legyenek validálhatók. 3.2. Írásban rögzített szabályok szerint kell a gyártó és a vizsgáló berendezéseket használni, tisztítani (ha szükséges sterilizálni) és karbantartani. Azokat a készülékeket, amelyeket többféle gyártásra használnak, alaposan ki kell tisztítani mielőtt egy másik anyag gyártását kezdik meg bennük, és tisztaságukat ellenőrizni kell. 3.3. Ahol szükséges, bizonyítani kell, hogy a gyártásra vagy a vizsgálathoz használt készülékek alkalmasak-e annak a feladatnak az elvégzésére, amelyre szánták őket. 3.4. Folyamatellenőrző rendszert kell alkalmazni ott, ahol szükséges. A mérő-, regisztráló és az ellenőrző berendezéseket megfelelő időközönként alkalmas módszerrel kalibrálni és ellenőrizni kell. Azokat a feljegyzéseket, amelyeket ezekről a mérésekről készítettek, meg kell őrizni.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2604aae404bce86b6d6c8eed7dd64c180b94f48d/dokumentumok/cddafd377197789d3cfffba6769a9b2264a72ccd/letoltes