Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-21 (Year: 2004, Number: 21)
Era: 2004-2010
Section: a 20/2004. (II. 27.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 220

b) egyéb takarmány-adalékanyagok esetében az elsõ engedély közösségi rendelettel történõ hatálybalépésének napjától vagy 1999. október 1-jétõl számítva, ha az utóbbi hatálybalépési idõpont korábbi, kivéve, ha a kérelmezõ megegyezett az engedély jogosultjával abban, hogy ezek az adatok és információk felhasználhatók. 9.2. A 9.1. pont szerinti idõszak alatt a forgalomba hozatali engedély megadható a takarmány-adalékanyag elsõ forgalomba hozataláért felelõs személyen kívül másnak is, ha a 3.2. pont és a 4. pont feltételeinek megfelel. 9.3. Ha a 8.2. pontnak megfelelõen ideiglenesen engedélyezett takarmány-adalékanyagot kiegészítõ információval látják el annak érdekében, hogy a 3.2. pont értelmében a takarmány-adalékanyag megkapja az engedélyt, akkor ezt az információt az eredeti dokumentáció szerves részeként kell kezelni és védelmét az eredeti dokumentációban található információkkal azonos idõszakra kell biztosítani. 9.4. A 9.1. pont szerinti 10 éves idõszak lejártakor a dokumentációban található tudományos adatok és információk alapján végzett értékelés egészének vagy részeinek azon megállapításai, amelyek a takarmány-adalékanyag engedélyezéséhez vezettek, felhasználhatóak egy másik engedélyt kérelmezõ javára egy már korábban engedélyezett takarmány-adalékanyag forgalomba hozatala érdekében. 9.5. A 9.4. pont szerinti esetben az új kérelmezõnek a kérelmet a 2. számú függelék szerinti dokumentációval együtt kell benyújtania és elküldenie a referensként közremûködõ tagállamon keresztül a Bizottságnak. A kérelem másolatát az új kérelmezõnek a dokumentációval együtt továbbítania kell a referensként közremûködõ tagállamon keresztül a többi tagállamnak. 9.6. Amennyiben a megújítási kérelmet és a dokumentációt más tagállamban nyújtották be, a nemzeti referensnek kell megküldeni a másolatot. A nemzeti referensnek haladéktalanul vissza kell igazolnia a dokumentáció megérkezését. 9.7. A 3., 4., 6. és a 7. pontban foglaltakat megfelelõen alkalmazni kell. 9.8. A 9.4. pontban foglaltak irányadóak a dokumentáció adatainak felhasználására olyan takarmány-adalékanyag esetében is, amelynek engedélyét az engedély jogosultjának kérésére visszavonták. 9.9. A takarmány-adalékanyag jegyzékre vétele feltételeinek módosításához vagy az engedély 8.3.1. pont szerinti megújításához szükséges kiegészítõ tudományos adatokat és információkat, vagy bármely, az engedély érvényessége alatt szolgáltatott új tudományos adatot és információt nem lehet felhasználni másik kérelmezõ elõnyére öt éven keresztül, attól a naptól kezdõdõen, hogy az új használati engedély hatályba lépett, a megújítás iránti kérelmet vagy az új tudományos adatokat vagy információkat benyújtották. 9.10. Ha a takarmány-adalékanyag jegyzékre vétele feltételeinek módosítására vonatkozó védelmi idõ a 9.1. pont szerinti idõszak vége elõtt lejár, az ötéves idõszakot ki kell terjeszteni úgy, hogy mindkét védelmi idõ egy idõpontban járjon le. 9.11. A 2.3. pont szerinti takarmány-adalékanyag engedélyét kérelmezõnek a gerinceseken elvégzett toxikológiai vizsgálatok megkezdése elõtt ellenõriznie kell, hogy a termékét vagy annak aktív hatóanyagát nem engedélyezték-e korábban. Szükség esetén az adott tagállam illetékes hatóságától kell információt kérnie, hogy a kérdéses termék vagy annak hatóanyaga azonos-e a már korábban engedélyezettel. 9.12. Ha a kérdéses terméket vagy hatóanyagot korábban már engedélyezték, a kérelmezõnek és a korábbi engedélyek jogosultja(i)nak minden szükséges intézkedést meg kell tenniük annak érdekében, hogy megegyezésre jussanak az információk közös felhasználásában, és így ne legyen szükség a gerinceseken végzett toxikológiai vizsgálatok megismétlésére. 9.13. Ha ugyanazon termék kérelmezõje és a korábbi engedélyek jogosultja(i) nem tudnak megegyezni az információk közös használatában, a nemzeti referens véleménye alapján az OMMI kötelezheti a kérelmezõt és az illetékességi területén székhellyel rendelkezõ engedély jogosultját az információk megosztására, a gerinceseken elvégzett toxikológiai vizsgálatok megismétlésének elkerülése érdekében, és meghatározhatja az információk használatának a feltételeit az érintett felek érdekei közötti méltányos egyensúly biztosítása mellett.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/6db14df47d3b4625269afc1f31e75a3acec323bf/dokumentumok/c296ce3b36b12e98118d2059103d429780ae0bb3/letoltes