Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-50 (Year: 2004, Number: 50)
Era: 2004-2010
Section: a 37/2000. (III. 23.) Korm. rendelethez]
Paragraph Index: 622

1. Alkalmazási terület 1.1. A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) ezen Kiegészítõ Szabálya útmutatást ad a forgalombahozatali engedéllyel rendelkezõ, vagy exportálni kívánt gyógyszerkészítményekre vonatkozó bizonylatolási rendszerre és gyártási tétel felszabadítására. 2004/50. szám A bizonylat kiállítását és a gyártási tétel felszabadítást a Meghatalmazott Személy (M. Sz.) végzi az Európai Közösségben (EK) és az Európai Gazdasági Övezeten (EGT) belül. 1.2. A Kiegészítõ Szabály különösen olyan eseteket tárgyal, melyben a gyártási tétel elõállításának, vagy vizsgálatának különbözõ lépéseit különbözõ helyeken vagy gyártóknál végzik, illetve ahol a köztitermék vagy ömlesztett termék gyártási tételeibõl több, mint egy késztermék gyártási tételt állítanak elõ. A szabályozás tárgyalja az olyan gyártási tételek felszabadítását is, melyeket az EK/EGT-ba importálnak, függetlenül attól, létezik-e kölcsönös elismerési egyezmény a harmadik ország és az Európai Közösség között vagy nem. Az útmutatást vizsgálati készítményekre is alkalmazni lehet, a hivatalos rendelkezésekben található eltérések és a „Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat” 11. Kiegészítõ Szabály vonatkozó elõírásai függvényében. 1.3. Ez a Kiegészítõ Szabályzat nem írja le az összes törvényesen elfogadható intézkedési módot. Nem érinti a hivatalos hatóság felszabadítási tevékenységét egyes vér és immunológiai készítményekre vonatkozóan, amit külön rendelkezés szabályoz. 1.4. A termék gyártási tételeinek felszabadítása során alkalmazandó alapvetõ intézkedéseket a forgalombahozatali engedély határozza meg. A jelen Kiegészítõ Szabályzatban semmi nem hatálytalaníthatja ezt.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/ee65b1a51b76e24549f92bd9716d6f799854dc52/dokumentumok/45265c6cf645fabce0e29d0f4c697e4ed0cad5a4/letoltes