Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2010-65 (Year: 2010, Number: 65)
Era: contemporary
Section: 2. Az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 1. számú
Paragraph Index: 1065

4. AZ 1. RÉSZ 5. FEJEZETÉVEL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES KÖVETELMÉNYEK 4.1. A fejlett (újszerû) terápiás gyógyszerkészítmények mindegyikére vonatkozó különleges követelmények 4.1.1. A 4. rész e címének különleges követelményei az 1. rész 5. fejezetében meghatározott követelményeket egészítik ki. 4.1.2. Ha a fejlett (újszerû) terápiás gyógyszerkészítmény klinikai alkalmazása különleges kísérõ terápiát és sebészeti beavatkozásokat igényel, meg kell vizsgálni és le kell írni a teljes terápiás eljárást. A klinikai fejlesztés alatt ismertetni kell ezen eljárások standardizálását és optimalizálását is. A sebészeti beavatkozás során tájékoztatást kell nyújtani a fejlett (újszerû) terápiás gyógyszerkészítmény alkalmazásához, beültetéséhez vagy beviteléhez használt azon orvostechnikai eszközökrõl, amelyek befolyásolhatják a fejlett (újszerû) terápiás készítmény hatékonyságát vagy biztonságát. Meg kell határozni az alkalmazáshoz, a beültetéshez, a bevitelhez vagy a nyomonkövetési tevékenységekhez szükséges különleges szakértelmet. Adott esetben rendelkezésre kell bocsátani az egészségügyi szakembereknek a készítmények használatáról, alkalmazásáról, beültetésérõl vagy beviteli eljárásairól szóló képzési tervét is. 4.1.3. Mivel a fejlett (újszerû) terápiás gyógyszerkészítmények természetébõl adódóan elõállítási folyamatuk a klinikai fejlesztés során változhat, az összehasonlíthatóságról további vizsgálatok válhatnak szükségessé. 4.1.4. A klinikai fejlesztés során meg kell vizsgálni a potenciálisan fertõzõ ágensekbõl vagy az állati forrásokból származó anyagok használatából adódó kockázatokat és a csökkentésükre hozott intézkedéseket. 4.1.5. A dózis és az alkalmazás gyakoriságának meghatározására dózis-hatás vizsgálatokat kell végezni. 4.1.6. A feltételezett indikációkban való hatékonyságot a klinikai vizsgálatok releváns eredményeivel kell alátámasztani a tervezett alkalmazásra klinikailag releváns végpontok felhasználásával. Bizonyos klinikai helyzetekben a hosszú távú hatékonyságot is be kell bizonyítani. Meg kell adni a hosszú távú hatékonyság értékelésének stratégiáját. 4.1.7. A kockázatkezelési tervbe be kell építeni a biztonság és a hatékonyság hosszú távú nyomon követésének stratégiáját. 4.1.8. A kombinált fejlett (újszerû) terápiás gyógyszerkészítmények esetében a biztonsági és hatékonysági vizsgálatokat a kombinált készítmények egészére kell tervezni és azokon kell elvégezni. 4.2. A génterápiás gyógyszerekre vonatkozó különleges követelmények 4.2.1. Humán farmakokinetikai vizsgálatok A humán farmakokinetikai vizsgálatoknak a következõ szempontokat kell figye lembe venniük:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/93be607e137660269176e8e6bc6d3e3d4da3c7ff/dokumentumok/6919b0c0f3d3f83439217421b4f892011d536ded/letoltes