Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-50 (Year: 2004, Number: 50)
Era: 2004-2010
Section: a 37/2000. (III. 23.) Korm. rendelethez]
Paragraph Index: 467

6. A minõségi követelmények (kiindulási anyagok, elsõdleges csomagolóanyagok, közti- és ömlesztett termékek és késztermékek esetében), a gyártási elõiratok, valamint a gyártási és csomagolási utasítások a meglévõ ismeretek tükrében a lehetõ legátfogóbbak kell, hogy legyenek. Ezeket a fejlesztés során idõrõl idõre újra kell értékelni, és ahol szükséges aktualizálni kell. Minden új változatnál figyelembe kell venni a legutolsó adatokat, az alkalmazott technológiát, a szabályozói és gyógyszerkönyvi elõírásokat, valamint biztosítani kell a visszakereshetõséget az elõzõ változathoz képest. A változtatásokat írásos utasítás alapján kell végrehajtani, figyelemmel arra, hogy a változtatás esetleg befolyásolja a termék minõségét, a stabilitásra és bioegyenértékûségre vonatkozóan.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/ee65b1a51b76e24549f92bd9716d6f799854dc52/dokumentumok/45265c6cf645fabce0e29d0f4c697e4ed0cad5a4/letoltes