Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-1999-88 (Year: 1999, Number: 88)
Era: 1990-2004
Section: a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 316

c) a termék tervezésének irányítására és ellenőrzésére szolgáló eljárásokat, különösen: — a termék általános leírását, a tervezett változatokkal együtt, — a tervezési dokumentációt, beleértve az alkalmazandó szabványokat és a kockázati elemzés eredményeit, valamint a termékre vonatkozó alapvető követelmények teljesítésére alkalmazott megoldások leírását, ha a 2. §-ban hivatkozott vonatkozó harmonizált szabványok nem teljes mértékben érvényesülnek, — a tervezést vizsgáló és ellenőrző technikákat, a termék tervezésekor használatos eljárásokat és módszeres intézkedéseket, — ha az eszközt az alkalmazási célnak megfelelő működés érdekében más eszköz(ök)höz kell csatlakoztatni, annak bizonyítását, hogy a gyártó által előírt jellemzőjű, 1999/88. szám bármilyen eszköz(ök)höz történő csatlakoztatással az a lényegi követelményeket kielégíti, — nyilatkozatot arról, hogy az eszköz integráns részeként tartalmaz-e az 1. számú melléklet 7.4. pontjában hivatkozott anyagot, valamint az ezzel kapcsolatban végzett vizsgálatok adatait, — a 10. számú melléklet szerinti klinikai értékelés adatait, — a címke tervezetét és ha van, a használati útmutatót;

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/9035917d29e68e1ea16899185b4bf609948628a3/dokumentumok/79e78652a2ffdd0f1bc8fa777b6bea2b8b6a600c/letoltes