Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2003-25 (Year: 2003, Number: 25)
Era: 1990-2004
Section: a 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelethez
Paragraph Index: 307

e) a gyártás elõtt, alatt és után elvégzett vizsgálatokat és próbákat, azok gyakoriságát, a felhasznált vizsgáló berendezéseket. A vizsgálóberendezések kalibrálásának kellõen visszavezethetõnek kell lennie. A gyártónak a szükséges ellenõrzéseket és vizsgálatokat az általánosan elfogadott mûszaki színvonalat figyelembe véve kell elvégeznie. Az ellenõrzések és vizsgálatok terjedjenek ki a gyártási eljárásra is, ideértve a nyersanyagok, a gyártott egyedi eszközök vagy az egyes gyártási tételek ellenõrzését. A 2. számú melléklet 1. pontjában szereplõ eszközök vizsgálatakor a gyártónak a rendelkezésre álló legfrissebb adatokat kell 2003/25. szám figyelembe vennie, különösen az érintett in vitro eszközzel vizsgálandó minták biológiai komplexitásának és változékonyságának tekintetében. 3.3. A kijelölt szervezetnek auditálnia kell a minõségügyi rendszert annak megállapítására, hogy az megfelel-e a 3.2. alpontban hivatkozott követelményeknek. Fel kell tételezni, hogy a vonatkozó nemzeti szabványokat megvalósító minõségügyi rendszerek kielégítik ezeket a követelményeket. Az értékelõ csoport legalább egy tagjának legyen konkrét értékelési tapasztalata az érintett technológiákra vonatkozóan. Az értékelési eljárás a gyártási folyamat ellenõrzése céljából tartalmazzon ellenõrzést a gyártó telephelyein, valamint — kellõen indokolt esetekben — a gyártó beszállítóinak és alvállalkozóinak a telephelyein is. Az értékelést, amelynek tartalmaznia kell az ellenõrzés következtetéseit és az indokolást is, közölni kell a gyártóval. 3.4. A gyártónak értesítenie kell a minõségügyi rendszert elfogadó kijelölt szervezetet a minõségügyi rendszerre vonatkozóan tervezett minden lényeges változásról, valamint a gyártmányféleségek változásáról. A kijelölt szervezetnek meg kell vizsgálnia a javasolt változásokat, és ellen- õriznie kell, hogy azok után is teljesülnek-e a 3.2. alpontban hivatkozott követelmények. Értesítenie kell a gyártót döntésérõl, amelynek tartalmaznia kell az ellenõrzés következtetéseit és a megindokolt értékelést.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/98eac145cca631d4f21d6e710780b5ba6962e758/dokumentumok/6f8ebd2a9478b819f94a4c3ce6d48c09a0da843f/letoltes