Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2006-33 (Year: 2006, Number: 33)
Era: 2004-2010
Section: a 16/2006. (III. 27.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 1145

4. A gyárt mány terv vizs gá la ta 4.1. A 3. pont ban ki rótt kö te le zett sé ge ken túl me nõ en a gyár tó nak ké rel mez nie kell a ki je lölt szer ve zet nél a gyár - ta ni szán dé ko zott és a 3.1. pont ban hi vat ko zott gyárt mány - cso port ba tar to zó gyárt mány ra vo nat ko zó terv do ku men tá - ció meg vizs gá lá sát is. 4.2. A ké re lem nek tar tal maz nia kell a kér dé ses gyárt - mány ter ve it, gyár tá sát és szol gál ta tá sa it. Tar tal maz nia kell a 3.2. c) pont ban fel so rolt do ku men tu mo kat, ame lyek annak meg íté lé sé hez szük sé ge sek, hogy a gyárt mány ki - elé gí ti-e e ren de let elõ írásait. 4.3. A ki je lölt szer ve zet nek meg kell vizs gál nia a ké rel - met, és amennyi ben a ter mék meg fe lel e ren de let vo nat ko - zó elõ írásainak, a ké rel me zõ nek terv vizs gá la ti ta nú sít - ványt ad ki. A ki je lölt szer ve zet kér he ti a ké re lem ki egé - szí té sét to váb bi vizs gá la tok kal vagy pró bák kal annak ér - de ké ben, hogy ér té kel he tõ le gyen az e ren de let kö ve tel mé - nye i nek való meg fe le lés. A ta nú sít vány nak tar tal maz nia kell a vizs gá lat kö vet kez te té se it, az ér vé nyes ség fel té te le it, a jó vá ha gyott terv azo no sí tá sá hoz szük sé ges ada to kat és szük ség ese tén a gyárt mány al kal ma zá si cél já nak a le írá - sát. Az 1. szá mú mel lék let A.II. pont 7.4. al pont ja elsõ for - du la tá ban hi vat ko zott esz kö zök ese tén a ki je lölt szer ve zet - 2006/33. szám nek dön tés ho za tal elõtt ki kell kér nie a 7.4. al pont elsõ for - du la tá ban hi vat ko zot tak szem pont já ból a gyógy sze rek törzs köny ve zé sé re jo go sult ille té kes szer ve zet vé le mé - nyét. A ki je lölt szer ve zet nek a törzs köny ve zés re jo go sult szer ve zet vé le mé nyé nek mér le ge lé sé vel kell meg hoz nia a dön té sét, és er rõl tá jé koz tat nia kell a törzs köny ve zés re jo - go sult szer ve ze tet is. Az 1. szá mú mel lék let A.II. pont 7.4. al pont má so dik for du la tá ban hi vat ko zott esz kö zök ese tén csa tol ni kell az EMEA-nak az esz köz rõl ké szí tett tu do má nyos szak vé le mé nyét. A ki je lölt szer ve zet a dön té - se meg ho za ta la kor figye lembe ve szi az EMEA szak vé le - mé nyét. A ki je lölt szer ve zet nem ál lít hat ja ki a ta nú sít - ványt, ha az EMEA szak vé le mé nye ked ve zõt len. A ki je - lölt szer ve zet a vég sõ dön tés rõl ér te sí ti az EMEA-t. 4.4. Az el fo ga dott terv hez ké pest min den vál to zást pót - ló lag el kell fo gad tat ni a ta nú sít ványt ki adó ki je lölt szer ve - zet tel, ha ezek a vál to zá sok be fo lyá sol hat ják az e ren de let lé nye gi kö ve tel mé nye i nek való meg fe le lést, vagy a gyárt - mány hasz ná la tá ra vo nat ko zó fel té te le ket. A ké rel me zõ - nek tá jé koz tat nia kell a terv vizs gá la ti ta nú sít ványt ki adó ki je lölt szer ve ze tet min den, az el fo ga dott terv hez ké pest tör té nõ vál toz ta tás ról. A pót ló la gos el fo ga dást a terv vizs - gá la ti ta nú sít vány ki egé szí té se for má já ban kell meg hoz ni.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/c45c3892e32a83e8a73c28b04ee0fb957b739e65/dokumentumok/032ba08c9fa49284a60033835be8c538bb1ab889/letoltes