Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-142 (Year: 2009, Number: 142)
Era: 2004-2010
Section: 1. Állatgyógyászati készítmény: az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletérõl szóló 2008. évi XLVI. törvény
Paragraph Index: 511

b) generikus készítmény (generikum) olyan készítmény, amelyben a hatóanyagok minõségi és mennyiségi összetétele, illetve a gyógyszerforma azonos a referencia készítménnyel és amelynek a referencia készítménnyel való bio-egyenértékûségét („bio-equivalence”) megfelelõ biohasznosulási („bioavailability”) vizsgálatokkal igazolták, azzal, hogy valamely hatóanyag különbözõ sóit, észtereit, étereit, izomereit, izomer-keverékeit, komplexeit vagy származékait egyazon hatóanyagnak kell tekinteni, kivéve, ha tulajdonságaik ártalmatlanság, illetve hatékonyság tekintetében lényegesen eltérõek. Ilyen esetekben: ba) a kérelmezõnek az engedélyezett hatóanyag különbözõ sói, észterei vagy származékai ártalmatlanságára, illetve hatékonyságára vonatkozó további bizonyítékokat kell benyújtania, bb) a különbözõ azonnali hatóanyag-leadású szájon át beadható gyógyszerformák egy és ugyanazon gyógyszerformának tekintendõk, bc) nemkellbiohasznosulásivizsgálatokatmegkövetelniakérelmezõtõl,habizonyítanitudja, hogyagenerikus gyógyszer eleget tesz a rá vonatkozó, az Eudralex megfelelõ köteteiben szereplõ részletes útmutatókban meghatározott követelményeknek, bd) bio-egyenértékûség esetén a generikus készítmény forgalomba hozatali engedélye nem lehet kedvezõbb tartalmú, mint a referencia készítményé.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8d61636e380a1beb8acaedeb7654a126b92b086c/dokumentumok/251d1fdc34f3b47e883d356f9565a51db7d8fef0/letoltes