Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2002-61 (Year: 2002, Number: 61)
Era: 1990-2004
Section: gyógyszerekrõl szóló 1998. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 24. §-a (2) bekezdésének d) pontjában kapott
Paragraph Index: 215

d) beavatkozással nem járó vizsgálat (non-interventional trial): amely során a vizsgálati készítményt a megszokott — a törzskönyvezõ hatóság által engedélyezett — módon rendelik a betegnek. A beteg vizsgálatba való bevonása nem elõre elkészített vizsgálati terv szerint történik; a vizsgálati készítmény rendelésére nem a betegnek a vizsgálatba való bevonása miatt kerül sor. A betegen semmilyen kiegészítõ diagnosztikai vagy monitoring eljárást nem alkalmaznak, és az összegyûjtött adatok elemzésére kizárólag epidemiológiai módszereket alkalmaznak;

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/1e4694b0288400a9d7405062ce6fde4e9c0f3571/dokumentumok/4b819d6b85f1516f0aaf316726f9147f7fa6ca9e/letoltes