Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-43 (Year: 2001, Number: 43)
Era: 1990-2004
Section: a 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 323

4. A gyógyszerkészítmény kifejlesztése 4.1. Indokolni kell a készítmény összetételét, az alkotórészek és tartóedény kiválasztását, valamint be kell mutatni, hogy milyen szerepet tulajdonítanak az egyes segédanyagoknak a készítményben. Ezt a magyarázatot alá kell támasztani a fejlesztésre vonatkozó tudományos adatok- 2001/43. szám kal. Külön ki kell térni az ún. rámérésre (a hatóanyagnak a feltüntetett mennyiségnél nagyobb bemérésére), ennek indoklásával. 4.2. Izotóppal jelzett gyógyszerek esetében ennek a leírásnak tartalmaznia kell a kémiai és radiokémiai tisztaságra vonatkozó megfontolásokat és azt, hogy ez mennyiben befolyásolja a biológiai megoszlást. B) A gyártás leírása

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/63a6486779bfa5c8125bbc2c7dafef09d13bd214/dokumentumok/f3e0beebfd86ad9435a490bbc2a68d9a23bcac54/letoltes