Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-102 (Year: 2004, Number: 102)
Era: 2004-2010
Section: a 62/2004. (VII. 21.) ESZCSM rendelethez
Paragraph Index: 1511

e) Rep ro duk tív és fej lõ dé si to xi ci tás A hím vagy nõi rep ro duk ci ós funk ci ók ra és utó dok ra ki - fej tett ká ros ha tá so kat meg fe le lõ vizs gá la ti rend sze rek ben vizsgálni kell. Ezek nek a vizs gá la ti rend sze rek nek ma guk ban kell fog - lal ni a fel nõtt fér fi és nõi rep ro duk tív funk ci ók ra va ló ha tá - sok vizs gá la tát, a fej lõ dés min den fá zi sá ban – a fo gam zás - tól a sze xu á lis érett sé gig – a to xi kus és te ra to gén ha tá sok vizs gá la tát, va la mint fog lal koz ni uk kell a lá tens ha tá sok vizs gá la tá val is, ami kor a nõi egye dek a gyógy szer ké szít - ményt a ter hes ség fo lya mán is kap ják. Ezek nek a vizs gá la tok nak az el ha gyá sát meg fele lõen in do kol ni kell. A gyógy szer ké szít mény fel hasz ná lá sá tól füg gõ en to - váb bi, a fej lõ dés re vo nat ko zó vizs gá la tok el vég zé sét is ga - ran tál ni kell, me lyek so rán a gyógy szer ké szít ményt az utódok is kapják. Az emb rió vagy mag za ti to xi ci tá si vizs gá la to kat ál ta lá - ban két em lõs ál lat fa jon kell el vé gez ni, me lyek kö zül az egyik ne m rág csá ló. A szü lés kö rü li idõ szak ra ki fej tett to - xi kus ha tá sok vizs gá la tát leg alább egy ál lat fa jon kell el vé - gez ni. Ha is mert, hogy a gyógy szer me ta bo liz mu sa bi zo - nyos ál lat faj ban ha son ló az em be ré hez, kí vá na tos, hogy ezt a fajt von juk be a vizs gá la tok ba. Kí vá na tos nak lát szik to váb bá az is, hogy leg alább az egyik faj azonos legyen az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatban alkalmazott fajjal. A vizs gá la tok ter ve zé se a tu do má nyos is me re tek nek ar - ra az idõ pont ra jel lem zõ szín vo na lá nak fe lel jen meg, ami - kor a kérelmet benyújtják.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/47451626ca654374901c7684e201fc6778c53b3e/dokumentumok/15a894d378da2164de7c73ca4f144f950babd8e8/letoltes