Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2005-151 (Year: 2005, Number: 151)
Era: 2004-2010
Section: az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 881

(1) Nö vé nyi dro gok és nö vé nyi ké szít mé nyek A je len mel lék let ben sze rep lõ „nö vé nyi dro gok és nö vé - nyi ké szít mé nyek” ki fe je zé se ket azo nos nak kell te kin te ni az Eu ró pai Gyógy szer könyv ben sze rep lõ „nö vé nyi dro gok és nö vé nyi drog ké szít mé nyek” ki fe je zé sek kel. A nö vé nyi dro gok nó menk la tú rá ja: be kell nyúj ta ni a nö vény ket tõs ne vez ék ta ni tu do má nyos ne vét (nem zet ség, faj, va ri áns, le író szer zõ neve) és ke mo tí pu sát (ha le het sé - ges), a nö vény mely ré szét/ré sze it hasz nál ják, a nö vé nyi drog de fi ní ci ó ját, egyéb el ne ve zé se it (más gyógy szer - köny vek ál tal hasz nált szi no ni má kat) és a la bo ra tó ri u mi kó dot. A nö vé nyi ké szít mény nó menk la tú rá ja: be kell nyúj ta ni a nö vény ket tõs ne vez ék ta ni tu do má nyos ne vét (nem zet - ség, faj, va ri áns, le író szer zõ neve) és ke mo tí pu sát (ha le - het sé ges), a nö vény mely ré szét/ré sze it hasz nál ják, a nö vé - nyi ké szít mény de fi ní ci ó ját, a nö vé nyi drog ará nyát a nö - vé nyi ké szít mény ben, a ki vo nás hoz hasz nált ol dó - szer(eke)t az egyéb ne ve ket (más gyógy szer köny vek ál tal hasz nált szi no ni má kat) és a la bo ra tó ri u mi kó dot. A nö vé nyi drog és ké szít mény szer ke ze te al fe je zet do - ku men tá lá sá hoz be kell nyúj ta ni, ahol le het sé ges, a fi zi kai for mát, az is mert te rá pi ás ha tás sal ren del ke zõ al ko tó ré szek vagy mar ker ve gyü le tek (mo le ku la kép let, re la tív mo le ku - la tö meg, szer ke ze ti kép let, ide ért ve a re la tív és ab szo lút szte reo ké mi át), va la mint a töb bi össze te võ re vo nat ko zó ada to kat. A nö vé nyi drog elõ ál lí tó ja al fe je zet do ku men tá lá sá hoz be kell nyúj ta ni a be szál lí tók (a szer zõ dés alap ján fog lal - koz ta tot ta kat is be le ért ve) ne vét, cí mét, fel adat kö rét, a nö - vé nyi drog elõ ál lí tá sá ra, be gyûj té sé re és vizs gá la tá ra ja va - solt te lep he lye ket. A nö vé nyi ké szít mény gyár tó já nak do ku men tá lá sá hoz be kell nyúj ta ni az elõ ál lí tók (a szer zõ dés alap ján fog lal - koz ta tot tak is be le ért ve) ne vét, cí mét, fel adat kö rét min den a nö vé nyi ké szít mény gyár tá sá ban és el len õr zé sé ben részt vevõ ter ve zett gyár tó he lyet. A nö vé nyi drog gyár tá si fo lya ma tát és a gyár tá si fo lya - mat el len õr zé sét il le tõ en ki e lé gí tõ en le kell írni a nö vény - ter mesz tés és be gyûj tés kö rül mé nye it, be le ért ve a nö vény föld raj zi ter mõ he lyét, a ter mesz tés, be gyûj tés, szá rí tás és tá ro lás kö rül mé nye it. A nö vé nyi ké szít mény gyár tá si fo lya ma tát és a gyár tá si fo lya mat el len õr zé sét il le tõ en ki e lé gí tõ en le kell írni a nö - vé nyi ké szít mény gyár tá si fo lya ma tát, be le ért ve a fel dol - go zás, az ol dó sze rek és re a gen sek, a tisz tí tá si lé pé sek és a stan dar di zá ció le írá sát is. A gyár tá si fo lya mat fej lesz té sé vel kap cso lat ban, ahol le het sé ges a nö vé nyi drog(ok) és a nö vé nyi ké szít - mény(ek) fej lesz té sé rõl egy rö vid össze fog la lót kell be - nyúj ta ni, figye lembe véve a ter ve zett be vi te li mó dot és fel - hasz ná lást. Ahol le het sé ges be kell mu tat ni a ké rel me zett ter mé kek és az iro dal mi ada tok alá tá masz tá sá ra szol gá ló ter mé kek fi to ké mi ai össze té te lét össze ha son lí tó ered mé - nye ket. A nö vé nyi drog szer ke ze té nek és egyéb jel lem zõ i nek tisz tá zá sát il le tõ en be kell nyúj ta ni a bo ta ni kai, mak ro - szkó pos, mik ro szkó pos és fi to ké mi ai jel lem zõ ket, va la - mint a bi o ló gi ai ak ti vi tás ra vo nat ko zó in for má ci ó kat, ha szük sé ges. A nö vé nyi ké szít mény szer ke ze té nek és egyéb jel lem - zõ i nek tisz tá zá sát il le tõ en be kell nyúj ta ni a fi to- és fi zi ko - ké mi ai jel lem zõ ket, va la mint a bi o ló gi ai ak ti vi tás ra vo nat - ko zó in for má ci ó kat, ha szük sé ges. Be kell nyúj ta ni a nö vé nyi anyag és a nö vé nyi ké szít - mény jel lem zõ i nek rész le tes le írá sát is, ahol le het sé ges. A nö vé nyi drog és a nö vé nyi ké szít mény vizs gá la tá ra hasz nált ana li ti kai el já rá sok le írá sát is mel lé kel ni kell, ahol ez le het sé ges. Az ana li ti kai el já rá sok va li dá lá sát il le tõ en be kell nyúj - ta ni az ana li ti kai va li dá lá si in for má ci ó kat, be le ért ve a nö - vé nyi drog(ok) és a nö vé nyi ké szít mény(ek) vizs gá la tá ra hasz nált ana li ti kai el já rá sok kí sér le ti ada ta it is, ahol le het - sé ges. A gyár tá si té te lek ana lí zi sé re vo nat ko zó an be kell nyúj - ta ni a gyár tá si té te lek le írá sát, a nö vé nyi drog(ok) és nö vé - nyi ké szít mény(ek) gyár tá si té te le i nek el len õr zé si ered mé - nye it a gyógy szer köny vi anya gok ese té ben is. 2005/151. szám A nö vé nyi drog és a nö vé nyi ké szít mény spe ci fi ká ci ó já - nak in dok lá sát is csa tol ni kell, amennyi ben le het sé ges. A nö vé nyi drog és a nö vé nyi ké szít mény el len õr zé sé re hasz nált re fe ren cia stan dar dok ra vagy -anya gok ra vo nat - ko zó in for má ci ó kat is be kell nyúj ta ni, ahol le het sé ges. Ab ban az eset ben, ha a nö vé nyi drog vagy a nö vé nyi ké - szít mény gyógy szer köny vi cik kellyel ren del ke zik, ak kor a ké rel me zõ kér het egy meg fe le lõ sé gi ta nú sít ványt a Gyógy szer mi nõ sé gi Eu ró pai Igaz ga tó ság tól.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/6c105cf3619b35e3047c0ce1a8c8c33e296c62d0/dokumentumok/a6b1368a4364071bb72e7346c31ce0ef6d79e027/letoltes