Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2011-89 (Year: 2011, Number: 89)
Era: contemporary
Section: 6. melléklet a 47/2011. (VII. 27.) NEFMI rendelethez
Paragraph Index: 1389

1. Az R3. 16. melléklet 4.5.–4.7. pontok helyébe a következõ rendelkezések lépnek és egyidejûleg a következõ 4.8.–4.9. pontokkal egészül ki: „4.5. Denoszumab A denoszumab használata alternatív lehetõségként jön szóba osteoporoticus csonttörés szekunder prevenciójában, típusos osteoporoticus csonttörést követõen, postmenopausás nõbetegeknél, akiknél a törzsi csontok ásványianyag tartalmának fotonabszorpciós meghatározással igazolt BMD értéke –2,5 SD T-score alatti, amennyiben a biszfoszfonát kezelés ellenjavallt, vagy azzal szemben dokumentált intolerancia lép fel, vagy a legalább 12 hónapon át történõ alkalmazása nem volt eredményes (T-score értéke csökken, illetve újabb osteoporoticus törés következik be). 4.6. Teriparatid 4.6.1. A teriparatid humán rekombináns parathormon, erõs csontépítõ hatása van. Klinikai vizsgálatok szerint mind a csigolyatörések (65%), mind a non-vertebrális törések (53%) relatív kockázatát csökkenti. Fokozott csont-sarcoma kockázata esetén kontraindikált (Paget-kór, korábbi csontbesugárzás, ismeretlen eredetû alkalikus foszfatáz szint emelkedés). Alkalmazása férfiak és postmenopausás nõk csontritkulás okozta kóros csonttörésének szekunder prevenciójában egyaránt támogatott. A teriparatid elsõként választható osteoporoticus törések szekunder prevenciójában, amennyiben a törzsi csontok ásványianyag tartalmának fotonabszorpciós meghatározással igazolt BMD értéke –4,0 SD T-score alatti, egynél több típusos törési esemény esetén pedig már –3,0 SD T-score alatti BMD értéktõl alkalmazható. Amennyiben a törzsi csontok ásványianyag tartalmának fotonabszorpciós meghatározással igazolt BMD értéke –3,0 SD T-score alatti, és egy típusos osteoporoticus törési eseményt szenvedett el a beteg, a teriparatid terápia akkor választható, ha más (biszfoszfonáttal vagy stroncium-raneláttal vagy raloxifennel vagy denoszumabbal végzett) megelõzõ – legalább 12 hónapon át tartó – kezelés hatástalan, vagy azzal szemben intolerancia lép fel, vagy a kezelés ellenjavallt. 4.6.2. Teriparatid esetén 18 hónapos kezelést támogat az egészségbiztosító. 4.7. Parathyreoid hormon 4.7.1. Fokozott csont-sarcoma kockázata esetén kontraindikált (Paget-kór, korábbi csontbesugárzás, ismeretlen eredetû alkalikus foszfatáz szint emelkedés). Alkalmazása férfiak és postmenopausás nõk csontritkulás okozta kóros csonttörésének szekunder prevenciójában egyaránt támogatott. A parathyreoid hormon elsõként választható osteoporoticus törések szekunder prevenciójában, amennyiben a törzsi csontok ásványianyag tartalmának fotonabszorpciós meghatározással igazolt BMD értéke –4,0 SD T-score alatti, egynél több típusos törési esemény esetén pedig már –3,0 SD T-score alatti BMD értéktõl alkalmazható. Amennyiben a törzsi csontok ásványianyag tartalmának fotonabszorpciós meghatározással igazolt BMD értéke –3,0 SD T-score alatti, és egy típusos osteoporoticus törési eseményt szenvedett el a beteg, a parathyreoid terápia akkor választható, ha más (biszfoszfonáttal vagy stroncium-raneláttal vagy raloxifennel vagy denoszumabbal végzett) megelõzõ – legalább 12 hónapon át tartó – kezelés hatástalan, vagy azzal szemben intolerancia lép fel, vagy a kezelés ellenjavallt. 4.7.2. Parathyreoid hormon kezelés esetén 18 hónapos kezelést támogat az egészségbiztosító. 4.8. Gyógyszer intolerancia meghatározása 4.8.1. A társadalombiztosítási támogatás szempontjából bármely orális biszfoszfonáttal szembeni intolerancia alatt az olyan, megfelelõ kezeléssel nem kontrollálható, folyamatosan fennálló, felsõ gastrointestinális traktust érintõ zavarokat (gyulladás, fekély) kell érteni, amelyek miatt az alkalmazási leirat szerinti szabályos kezelés kivitelezése, vagy a terápia folytatása meghiúsulhat. A gastrointestinális mellékhatás az orális biszfoszfonátok jellemzõje. Akiknél az oesophagus rendellenességei vagy egyéb olyan állapotok állnak fenn, melyek a nyelõcsõ kiürülését késleltetik (például strictura vagy achalasia),továbbá ha a beteg képtelen arra, hogy legalább30 percig álljon,vagy üljön, azoknál a betegeknél az orális biszfoszfonátokkal való kezelés kontraindikált, helyette parenterális biszfoszfonáttal vagy stroncium-raneláttal vagy denoszumabbal ajánlott a kezelést végezni. 4.8.2. Az orális biszfoszfonátok alkalmazásaviszonylag összetett. Nagy pohár (1–2 dl) vízzel kell bevenni, éhgyomorra, függõleges testhelyzetben, ezt követõen még minimum 30 percig függõleges testhelyzetben kell maradni, ételt, folyadékot, más gyógyszert, vitamint stb. ezen idõ alatt nem fogyaszthat a beteg. Az orális ibandronátot havonta egyszer kell a betegnek bevenni, míg az alendronát és rizedronát esetén heti egyszeri alkalmazás szükséges. Az orális biszfoszfonátok alkalmazása kapcsán levonható a következtetés, hogy az esetek többségében az oesophagitis kivédése az alkalmazási leirat pontos betartásával lehetséges. A beteg terápiában való együttmûködése nem csupán az esetlegesen fellépõ gyógyszer-mellékhatások függvénye, hanem kiemelt jelentõséggel bír a kezelõorvos részérõl a beteg megfelelõ tájékoztatása és felkészítése, hogy a kezelés megfelelõen kivitelezett és eredményes legyen. 4.9. A kezelés idõtartama 4.9.1. A modern terápiás irányelvek szerint elsõsorban a magas kockázatú betegek gyógyszeres kezelése preferált, bizonyítottan töréspreventív szerekkel. További alapelv, hogy a kezelést monoterápiában szükséges adni, kalcium ésD-vitaminkiegészítéssel.Egyéb gyógyszerkombinációtólnemvárhatótovábbidenzitásnövelés,de amellékhatások elõfordulása gyakoribbá válhat. A kezelés idõtartamára vonatkozóan nincs még tudományosan kellõen megalapozott, egységes álláspont. A gyógyszeres kezeléstõl alapvetõen azt várjuk, hogy a csontvesztés üteme lassuljon, megálljon, és ezáltal a csonttörés kockázata csökkenjen. 4.9.2. Az optimáliskezelésieredmény az, ha a terápia elsõ 2–3 évében a trabeculariscsontdenzitás7–10%-kal nõ, mert ez a törési rizikót felére csökkenti. 4.9.3. Vizsgálatok szerint már 12 hónapos alendronát kezelés statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a betegek állapotában. Ennél rövidebb kezelési idõszak alatt a terápia hatásosságát megítélni nem lehet. Kontrollált vizsgálatok szerint tízéves alendronát kezelés során a csontsûrûség-nyereség megközelítette a 15%-ot. Más vizsgálatok arra világítottak rá, hogy a csípõtörések gyakorisága nem nõtt azoknál a nõknél, akik 5 éves alendronát kezelés után 5 évig placebót szedtek, azokhoz képest, akik 10 éves alendronát kezelésben részesültek, de a csigolyatörések gyakorisága nõtt. A 80 év feletti nõi populációban pedig megkérdõjelezõdött a gyógyszerek hatásossága.”

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/106f02f3f6bcacbd625a0444bce091dcc1d9b2e8/dokumentumok/ade96340bb45b4d768eb4f6b25d28fc45f642dcc/letoltes