Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-102 (Year: 2004, Number: 102)
Era: 2004-2010
Section: a 62/2004. (VII. 21.) ESZCSM rendelethez
Paragraph Index: 1578

c) Ki ér té ke lés és hi te le sí tés – Új vak ci nák ese té ben, me lyek új vak ci na an ti gént tar - tal maz nak, a ké rel me zõ nek egy tel jes for ga lom ba ho za ta li en ge dély irán ti ké rel mi dosszi ét kell be nyúj ta nia, mely tar - tal maz za az új vak ci ná ban lé võ összes vak ci na an ti gén vak ci na-an ti gén-alap ada ta it, ki vé ve azon vak ci na an ti gé - ne ket me lyek már ren del kez nek ilyen alap ada tok kal. Az Ügy nök ség az összes vak ci na-an ti gén-ala pa dat tu do má - nyos és tech ni kai ér té ke lé sét el vég zi. Po zi tív ér té ke lés ese - tén egy bi zo nyít vány ke rül ki bo csá tás ra, mely iga zol ja, hogy a vak ci na-an ti gén-alap ada tok meg fe lel nek a Kö zös - ség jogszabályainak, ezt az értékelési jelentés követi. A kiállított igazolás érvényes az egész Közösségben. – Az el sõ be kez dés elõ írásait kell al kal maz ni min den olyan vak ci ná ra, mely vak ci na an ti gé nek új kom bi ná ci ó já - ból ál l, füg get le nül at tól, hogy a vak ci ná ban lé võ an ti gé - nek kö zül egy, vagy több, már rész e más, a Kö zös ség ben engedélyezett vakcinának. – Je len pont el sõ, má so dik és har ma dik be kez dé sé nek (ki ér té ke lés és hi te le sí tés) elõ írásai sze rint, ab ban az eset - ben, ha egy vak ci na-an ti gén-ala pa dat össze ál lí tás olyan vak ci ná ra vo nat ko zik, mely Ma gyar or szá gon ne m kö zös - sé gi for ga lom ba ho za ta li en ge dé lye zé si el já rás alatt ál l, és ha a vak ci na olyan an ti gé ne ket tar tal maz, me lye ket ne m ér té kel tek a Kö zös ség el já rá sa sze rint, ak kor a vak ci na-an - ti gén-alap ada tok és ké sõb bi vál to zá sa i nak tudományos és technikai értékelését az OGYI végzi el az OEK bevonásával. – Egy to váb bi lé pés ként az elõ írások el sõ, má so dik, har ma dik és ne gye dik be kez dé sé vel kap cso lat ban, az OGYI-nak figye lembe kell ven nie a szó ban for gó gyógy - szer ké szít mény(ek) vak ci na-an ti gén-alap ada ta i nak hi te le - sí té sét, új ra hi te le sí té sét vagy változtatását.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/47451626ca654374901c7684e201fc6778c53b3e/dokumentumok/15a894d378da2164de7c73ca4f144f950babd8e8/letoltes