Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2002-55 (Year: 2002, Number: 55)
Era: 1990-2004
Section: Az állategészségügyrõl szóló 1995. évi XCI. törvény
Paragraph Index: 88

c) az állatgyógyászati készítmény alapvetõen hasonló egy, Magyarországon már legalább hat (csúcstechnológiájú készítmény esetén tíz) éve forgalomban lévõ készítményhez. A hasonlóság bizonyítása során a kérelmezõnek be kell mutatnia, hogy ca) a kérelem tárgyát képezõ és a már korábban forgalomba hozatalra engedélyezett készítmény ugyanazon hatóanyagokat ugyanolyan mennyiségben tartalmazza, továbbá hogy a két készítmény alkalmazási módja azonos, és a hivatkozott készítmény hatékonysága igazolt, cb) a kérelem tárgyát képezõ és a hivatkozott készítmény hatékonysága és ártalmatlansága között eltérés nem mutatható ki, cc) a kérelem tárgyát képezõ és a hivatkozott gyógyszerkészítmény biológiailag egyenértékû (azaz a két készítmény azonos módon történõ alkalmazása a hatóanyag azonos idõ-vérszint görbéjét eredményezi), cd) a kérelem tárgyát képezõ és a hivatkozott gyógyszerkészítmény gyógyszerformája azonos.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/3e2b6b6ad722f03180f4c13634cdba92711304c0/dokumentumok/47f89c993442af8b2c2078938475f36f119759f1/letoltes