Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-43 (Year: 2001, Number: 43)
Era: 1990-2004
Section: a 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 326

1. Jelen szakasz szempontjából a „kiindulási anyag” kifejezés a gyógyszerkészítmény minden összetevőjére vonatkozik, szükség esetén a tartó edényre is, ahogy erre a melléklet 2. rész A) bekezdés 1. pontja utal. A hatóanyaggyártás alapadatait („Drug Master File”), azaz a hatóanyaggyártás részletes leírását, a gyártás alatti minőség-ellenőrzést és az eljárások megfelelőségének igazolását (validálását) a hatóanyag gyártója közvetlenül nyújtja be az OGYI-hoz, amennyiben — egy hatóanyag nem található meg a Gyógyszerkönyvben, vagy — ha egy hatóanyagot, amely szerepel a Gyógyszerkönyvben, de olyan módszerrel állítják elő, mely elvileg lehetőséget ad olyan szennyeződések keletkezésére, melyeket a gyógyszerkönyvi cikkely(ek) nem említ(enek), és amely szennyeződés tekintetében a gyógyszerkönyvi cikkely nem alkalmas a minőség-ellenőrzésre, — a hatóanyag gyártója nem azonos a kérelem benyújtójával. Ebben az esetben a hatóanyag gyártójának biztosítania kell a kérelmező számára mindazokat az adatokat, melyek szükségesek lehetnek a későbbiekben ahhoz, hogy az a készítményért felelősséget vállalhasson. A hatóanyag gyártójának írásban kell megerősítenie a kérelmező számára, hogy biztosítja a különböző gyártási tételek azonosságát (egymásnak való megfelelőségét) és nem módosít a gyártási eljáráson vagy a minőségi követelményeken anélkül, hogy erről ne értesítené a kérelmezőt. A kérelem alátámasztására benyújtott dokumentumokat és adatokat ilyen esetben rendszeresen ki kell egészíteni a bekövetkezett változásokkal és ezeket is el kell juttatni az OGYI-hoz. A forgalomba hozatal engedélyezése iránti kérelemhez csatolt adatoknak és dokumentumoknak valamennyi összetevőre tartalmazniuk kell a vizsgálati eredményeket, különös tekintettel a hatóanyag egyes tételeinek analízisadataira. A vizsgálati eredményekhez csatolni kell (ahol szükséges, az ellenőrző vizsgálatokhoz megfelelő mennyiségű mintával). 1.1. A gyógyszerkönyvekben szereplő kiindulási anyagok A Gyógyszerkönyv cikkelyében leírtakat kell alkalmazni minden anyagra, amely megtalálható a gyógyszerkönyvben. Azon összetevőket, melyek megfelelnek a Gyógyszerkönyv követelményeinek az analitikai módszerek részletes leírását helyettesítheti a megfelelő gyógyszerkönyvi cikkelyre történő részletes utalás is. Ha azonban a Gyógyszerkönyvben szereplő kiindulási anyagot oly módon állítják elő, melynek során a gyógyszerkönyv cikkelyében nem említett szennyeződések keletkezhetnek, ezeket a szennyeződéseket és ezek maximálisan megengedhető mennyiségét meg kell adni az ezek analízisére alkalmas módszer leírásával együtt. A színezékeknek minden esetben meg kell felelniük a 3. számú mellékletben foglaltaknak. A kiindulási anyag minden egyes gyártási tételére használt rutin vizsgálati módszereket le kell írni kérelemben. Amennyiben a Gyógyszerkönyvben nem említett módszerek kerülnek alkalmazásra, bizonyítani kell, hogy a kiindulási anyagok megfelelnek a gyógyszerkönyvi minőségi követelményeinek, és elemzésükhöz megfelelő mennyiségű mintát kell biztosítani. Amennyiben a Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Közösségek valamely Tagállama Gyógyszerkönyvében leírt minőségi követelmények nem elégségesek az anyag 2001/43. szám minőségének bizonyítására, az OGYI új, megfelelő minőségi követelmények és vizsgáló módszerek benyújtását írhatja elő a kérelmezőnek. Ilyenkor az OGYI az illető Gyógyszerkönyv Szerkesztő Bizottsága számára a kérdésről részletes információt ad, a kérelmező pedig köteles az eltérés és a kiegészítő vagy eltérő követelmények vagy módszerek alkalmazásának okát megmagyarázni. Olyan esetekben, amikor a kiindulási anyag a Gyógyszerkönyvben nem szerepel, de más gyógyszerkönyvi cikkelyben igen, és annak megfelel, ez is elfogadható. Ekkor a kérelmezőnek be kell nyújtania cikkely másolatát, valamint — amikor ez szükséges — a cikkelyben szereplő vizsgálati módszer validálását és a cikkely fordítását is, a megfelelő mennyiségű mintával együtt. 1.2. Gyógyszerkönyvben nem szereplő kiindulási anyagok Azokat az alkotórészeket, melyek egyetlen Gyógyszerkönyvben sem szerepelnek, az alábbi címszavak szerint kell jellemezni:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/63a6486779bfa5c8125bbc2c7dafef09d13bd214/dokumentumok/f3e0beebfd86ad9435a490bbc2a68d9a23bcac54/letoltes