Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2011-76 (Year: 2011, Number: 76)
Era: contemporary
Section: 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet módosítása
Paragraph Index: 266

(1) A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységrõl szóló 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: 53/2004. ESZCSM R.) 2. § (2) bekezdés a) pontja helyébe a következõ rendelkezés lép: (E rendelet alkalmazásában) „a) felszabadítás: a beérkezett gyógyszer nagykereskedelmi felszabadítása, azaz az a tevékenység, amely során a gyógyszer minõségét gyógyszer gyártási engedéllyel rendelkezõ szervezet minõségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási – gyógyszeranyag esetén minõségi – bizonylat alapján a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység folytatására jogosító engedély jogosultjának (a továbbiakban: nagykereskedõ) minõségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye értékelte és megállapította, hogy a termék aa) az elõírt minõségnek és az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében vagy ab) valamely tagállam hatáskörrel és illetékességgel rendelkezõ hatósága által kiadott forgalomba hozatali engedélynek megfelel;”

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/9f5051f9bd41d9acb801a52c321d4727378bb305/dokumentumok/e9c67bef6e8e8111a942349ce5e4865c7975b839/letoltes