Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2005-154 (Year: 2005, Number: 154)
Era: 2004-2010
Section: 2. számú melléklet az 56/2005. (XI. 29.) EüM–KvVM–BM együttes rendelethez
Paragraph Index: 59

c) adatok extrapolálásával, becslésével vagy mérésével, ha egy veszélyesebb osztályba való besorolás nem indokolt, és – hitelt érdemlõ információk emberben jelentõs toxikus hatásokra utalnak, vagy – a legfeljebb 4. kategóriának megfelelõ értékekkel elvégzett orális beadási móddal történõ vizsgálatok során elhullás történt, vagy – ha a legfeljebb 4. kategóriának megfelelõ értékekkel elvégzett vizsgálat alapján a szakértõk véleménye megerõsíti a toxicitás szignifikáns klinikai tüneteit, kivéve a hasmenést, szõrmeredezést vagy gondozatlan megjelenést, vagy – ha a szakértõk véleménye megerõsíti azokat a hitelt érdemlõ információkat, amelyek más állatkísérletekben tapasztalt szignifikáns akut hatásokat valószínûsítenek. 2000 mg/kg feletti dózisokkal történõ vizsgálat Az állatok jólétének védelme iránti igényt elismerve nem ajánlott, hogy állatokat az 5. kategória tartományában (5000 mg/kg) vizsgálják, és csak akkor szabad fontolóra venni, ha nagy a valószínûsége, hogy az ilyen vizsgálatok eredményei közvetlen jelentõséggel bírnak az állati vagy emberi egészség védelme szempontjából (10). Nem szabad további vizsgálatokat végezni ennél magasabb dózisokkal. Ha vizsgálatot kell végezni, csak egy lépés (azaz három állat), az 5000 mg/kg-os dózis alkalmazása szükséges. Ha az elsõ kezelt állat elhullik, akkor az 1. mellékletben bemutatott folyamatábrának megfelelõen a kezelést a 2000 mg/kg-os dózissal kell folytatni. Ha az elsõ állat életben marad, két további állatot kell kezelni. Ha a három állat közül csak egy hullik el, az LD50-érték várhatóan meghaladja az 5000 mg/kg-ot. Ha mindkét állat elhullik, akkor a vizsgálatot a 2000 mg/kg-os dózissal kell folytatni. 2005/154/II. szám

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/531ab852c9c8e6fbf551815ecfee8739e812b126/dokumentumok/ee337623f7c24e3a6c53e0c5b26de1b66206f086/letoltes