Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-37 (Year: 2001, Number: 37)
Era: 1990-2004
Section: a 9/2001. (III. 30.) EüM—FVM együttes rendelethez
Paragraph Index: 69

2. A nem-klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálattal kapcsolatos alapfogalmak: 2.1. nem-klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálat (a továbbiakban: vizsgálat) (non-clinical health and enviromnental safety study): olyan kísérlet vagy kísérletsorozat, amely során valamilyen kísérleti anyag kerül tanulmányozásra laboratóriumi vagy környezeti körülmények között abból a célból, hogy olyan adatokat és/vagy biztonsági értékeket nyerjenek, hogy azokat az engedélyező hatóság(ok)hoz benyújtsák; 2.2. rövid idejű vizsgálat (short-term study): olyan — rövid idő alatt elvégzett — vizsgálat, amelyhez általában ismert eljárást használnak; 2.3. vizsgálati terv (study plan): az a dokumentum, amely meghatározza a vizsgálat tárgyát és a kísérlet menetét, egyidejűleg az esetleges módosításokat is tartalmazza; 2.4. vizsgálati terv módosítása (study plan amendment): a vizsgálat megkezdése után a vizsgálati terv szándékos változtatása; 2.5. vizsgálati tervtől való eltérés (study plan deviation): a vizsgálati tervtől a vizsgálat megkezdése után történő nem szándékos eltérés; 2.6. vizsgálati rendszer (test system): olyan biológiai, kémiai vagy fizikai rendszer vagy azok kombinációja, amelye(ke)t a vizsgálat során alkalmaznak; 2.7. nyers adat (raw data): minden olyan eredeti vizsgálóhelyi feljegyzés és dokumentáció vagy azok hiteles másolata, amely a vizsgálat során nyert eredeti megfigyelés, illetve egyéb tevékenység eredménye; a nyers adatok közé tartozhat például fénykép, mikrofilm, számítógépbe beolvasható adat, diktált megfigyelési adat, automata regisztrálóval ellátott műszer adatlapja vagy egyéb, megőrzésre szánt adat, amely az értékeléshez megfelelően tárolható információt tartalmaz a 3.10. pont szerinti időpontig; 2.8. vizsgálati minta (specimen): minden olyan anyag, amelyet a vizsgálati rendszerből nyertek további kísérlet, analízis vagy tárolás céljára; 2.9. a kísérlet kezdetének ideje (experimental starting date): a vizsgálatból származó első adat keletkezésének időpontja; 2.10. a kísérlet befejezésének ideje (experimental completion date): az az utolsó időpont, amely után további adat már nem keletkezik; 2.11. a vizsgálat kezdetének ideje (study initiation date): az az időpont, amikor a vizsgálatvezető aláírja a vizsgálati tervet; 2.12. a vizsgálat befejezésének időpontja (study completion date): az az időpont, amikor a vizsgálatvezető aláírja a zárójelentést.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8045a6efec4e9cee33e95b767899aa4d30ad93d9/dokumentumok/41d604c3b33cf978f8aa24a3eeba9126589d509c/letoltes