Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2002-55 (Year: 2002, Number: 55)
Era: 1990-2004
Section: a 36/2002. (IV. 29.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 521

10. A végtermék vizsgálat általános elvei 10.1. Ártalmatlanság Az ártalmatlanságot élõ vakcina esetében a legkevésbé attenuált passzázsból származó vakcinával kell bizonyítani. Inaktivált vakcina esetében legnagyobb hatékonyságú változattal kell végezni. Igazolni kell az alábbi ártalmatlanságokat — egyszer egy adagban — egyszer tízszeres adagban, a lehetséges maximális adag tízszeresével (élõ vakcina) — a vakcina revertálódásának kizárása (élõ vakcina) — élõ vakcina szervezetben való szaporodása és eloszlása — megfelelõ eredményû üzemi kísérletek 10.2. Hatékonyság A hatékonysági vizsgálatokat a termelésre használt legnagyobb passzázsú vakcinával kell végezni. A hatékonysági vizsgálatot minimális titerû (élõ vakcina) és a minimális hatékonyságú (inaktivált vakcina) oltóanyaggal kell igazolni. A vakcina azon hatékonyságát kell bizonyítani, amire a vakcina törzskönyvezését kérik. Ha a vakcinát a légzõszervi betegség ellen ajánlják, akkor a légzõszervi tünetek elleni védettséget kell igazolni, amennyiben a fertõzöttség elleni védettséget állítják, akkor azt kell izolálással alátámasztani. Többféle ajánlás esetén mindegyiket igazolni kell. II/F. Stabilitási vizsgálatok

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/3e2b6b6ad722f03180f4c13634cdba92711304c0/dokumentumok/47f89c993442af8b2c2078938475f36f119759f1/letoltes