Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-37 (Year: 2001, Number: 37)
Era: 1990-2004
Section: a 9/2001. (III. 30.) EüM—FVM együttes rendelethez
Paragraph Index: 76

2. A minőségbiztosítási személyzet felelőssége A minőségbiztosítási személyzet felelőssége különösen az alábbiakat foglalja magában: 2.1. a vizsgálóhelyen minden elfogadott vizsgálati terv és érvényes szabványműveleti előírás hiteles másolatát meg kell őrizni, és biztosítani kell, hogy a rendelkezéseknek megfelelően be lehessen tekinteni a naprakészen vezetett főkönyvi példányba; 2.2. írásban nyilatkozni kell arról, hogy a vizsgálati terv tartalmazza a GLP elvek által előírt információkat; 2.3. terv szerinti helyszíni ellenőrzéseket kell tartani annak meghatározása érdekében, hogy a vizsgálatokat a GLP előírásainak megfelelően végzik-e. Az ellenőrzés során meg kell győződni arról, hogy a vizsgálati terv és a szabványműveleti előírások a vizsgálatban résztvevők rendelkezésére állnak, és a vizsgálat azok szerint történik. Az ellenőrzés elvégzését oly módon kell dokumentálni, hogy az utólag követhető legyen, az ellenőrzésről készült feljegyzéseket az ellenőrzés befejezésétől számított legalább 15 évig meg kell őrizni; 2.4. a minőségbiztosítási szabványműveleti előírás szerint az ellenőrzésnek három típusa, amelyet szabványműveleti előírásban kell meghatározni: — egy adott vizsgálatot célzó ellenőrzés, — a vizsgálóhely ellenőrzése, — a vizsgálóhelyen végzett munkafolyamatok ellenőrzése; 2.5. a minőségbiztosítási személyzetnek ellenőriznie kell, hogy a vizsgálat zárójelentése tartalmazza-e az alkalmazott módszerek, eljárások és megfigyelések pontos leírását, valamint, hogy az eredmények valós nyers adatokon és megfigyeléseken alapulnak; 2.6. az ellenőrzési eredményt annak elkészülte után azonnal írásban továbbítani kell a vizsgálóhely vezetőségének, a vizsgálatvezetőnek, valamint — ha van ilyen — a helyszíni vizsgálatvezetőnek és az arra illetékes vezetőnek; 2.7. a zárójelentés részeként aláírással hitelesített nyilatkozatot kell készíteni, amely tartalmazza az elvégzett ellenőrzés típusát, időpontját, az ellenőrzött vizsgálati fázis(oka)t, azt az időpontot, amikor az ellenőrzésről készült jelentést megküldték a vizsgálóhely vezetőségének, a vizsgálatvezetőnek, illetve — ha van — a helyszíni vizsgálatvezetőnek. A nyilatkozatnak azt is tartalmaznia kell, hogy a nyers adatokat a zárójelentés pontosan tükrözi. IV. Helyiségek 1.1. A vizsgálóhelynek az adott vizsgálat által megkövetelt előírásoknak megfelelő méretűnek, szerkezetűnek és elhelyezésűnek kell lennie, amely minimálisra csökkenti azon zavarokat, amelyek a vizsgálat hitelességét veszélyeztethetnék. 2001/37. szám 1.2. Az egyes vizsgálatok megfelelő elvégzése érdekében a vizsgálóhely helyiségeinek tervezése során gondoskodni kell arról, hogy a különböző tevékenységek — amennyiben ez szükséges — egymástól megfelelő módon elválasztásra kerüljenek. 1.3. A vizsgálati rendszer helyiségei 1.3.1. A vizsgálóhelynek megfelelő számú szobából, illetve nagyságú területből kell állnia, hogy a különböző vizsgálati rendszerek elkülönülését biztosítsák, beleértve az olyan egyedi vizsgálatok elkülönítését is, amelyeket élettanilag veszélyes vagy feltételezhetően veszélyes anyagokkal folytatnak le. 1.3.2. Megfelelő helyiségeket vagy területeket kell biztosítani a betegségek diagnosztizálására, kezelésére és ellenőrzésére, amelyek biztosítják, hogy a vizsgálati rendszer elfogadhatatlan mértékű károsodása nem következik be. 1.3.3. Szükség szerint raktárt kell biztosítani az ellátáshoz szükséges anyagok és berendezések számára, amelyeket el kell különíteni a vizsgálati rendszereknek helyet adó területektől. Ezek a raktárak biztosítsák a fertőződéssel, szennyeződéssel és/vagy megromlással szembeni védelmet. 1.4. A vizsgálati és az összehasonlító anyagok kezelésére szolgáló helyiségek 1.4.1. Külön helyiségeket vagy területeket kell biztosítani a vizsgálati és összehasonlító anyagok fogadására és tárolására a szennyeződés vagy összekeveredés megelőzése céljából, valamint a vizsgálati anyagoknak a vivőanyaggal való elegyítésére. 1.4.2. A kísérleti anyagok tárolására szolgáló helyiségeket, illetve területeket el kell különíteni a vizsgálati rendszerek céljára szolgáló területtől. A tárolási körülményeknek biztosítaniuk kell a kísérleti anyag azonosságát, koncentrációját, tisztaságát és stabilitását, valamint a veszélyes anyagok biztonságos tárolását. 1.5. Az archiválás céljára szolgáló helyiségek Helyiségeket kell biztosítani a vizsgálati terv, nyers adatok, jelentések, minták és vizsgálati minták tárolására (archiválására) és visszakeresésére. A helyiségek kialakításának és állapotának alkalmasnak kell lennie arra, hogy a tárolt anyagokat megóvja az idő előtti megromlástól, megsemmisüléstől. V. A hulladékeltávolítás A hulladékanyagok eltávolítását és kezelését oly módon kell elvégezni, hogy az ne veszélyeztesse a folyamatban lévő vizsgálatok integritását. Gondoskodni kell a hulladék megfelelő gyűjtéséről, tárolásáról, megsemmisítéséről, szállításáról, valamint fertőtlenítési eljárásokról. VI. Készülékek, anyagok és reagensek 1.1. A vizsgálat során keletkező adatok nyerésére, tárolására és visszakeresésére, valamint a környezeti tényezők ellenőrzésére szolgáló készülékeket — beleértve a validált számítógépes rendszereket — megfelelő módon kell elhelyezni. A készülékeknek az alkalmazásuknak megfelelő konstrukcióval és kapacitással kell rendelkezniük. 1.2. A vizsgálatban alkalmazott készülékeket, eszközöket a szabványműveleti előírások szerint meghatározott időközönként ellenőrizni, tisztítani, karbantartani, kalibrálni, valamint hitelesíteni kell. Ezen eljárásokról nyilvántartást kell vezetni. A kalibrációt — ahol lehetséges — a nemzeti vagy nemzetközi mérésügyi szabványoknak megfelelően kell végezni. 1.3. A vizsgálat során alkalmazott készülékek és anyagok nem változtathatják és nem zavarhatják meg a vizsgálati rendszereket. 1.4. A kémiai anyagokat, reagenseket, oldatokat úgy kell címkézni, hogy azonosítani lehessen őket (ha szükséges a koncentráció megjelölésével), fel kell tüntetni a lejárati időt és a különleges tárolási feltételeket. Az eredetre, a készítés időpontjára és a stabilitásra vonatkozó információknak rendelkezésre kell állniuk. A lejárati időt meg lehet hosszabbítani a dokumentált analízis eredményei alapján. VII. Vizsgálati rendszerek

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8045a6efec4e9cee33e95b767899aa4d30ad93d9/dokumentumok/41d604c3b33cf978f8aa24a3eeba9126589d509c/letoltes