Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2000-25 (Year: 2000, Number: 25)
Era: 1990-2004
Section: 1998. évi XXVIII. törvény szabályozza. A biológiai eredetű
Paragraph Index: 524

45. A vizsgálati készítmények szállítása az egyik kipróbálási helyről a másikra csak kivételes esetben lehetséges, akkor engedhető meg, ha a termék nagyon drága, a klinikai kipróbálás céljára csak kis mennyiség biztosítható, vagy szükségállapot esete áll fenn. Erről a szállítási módról Szabvány Műveleti Előírást kell készíteni, amelyben pontosan meg kell határozni, hogy mely tárolási helyről szállítják a terméket (a megbízó ellenőrzése alatt álló raktárból, a vizsgálati hely gyógyszertárából vagy a vizsgálatvezetőtől). A szállítandó termékek tárolása a vizsgálatvezető felelőssége. Elegendő figyelmet kell fordítani és ellenőrizni kell a terméket, mielőtt egy másik kipróbálási helyen alkalmazzák. Legtöbb esetben a terméket vissza kell szállítani a megbízóhoz újra címkézés és teljes körű minőségellenőrzés céljából. Az új felszabadítással bizonyítják a termék megfelelőségét. Visszaküldés

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2604aae404bce86b6d6c8eed7dd64c180b94f48d/dokumentumok/cddafd377197789d3cfffba6769a9b2264a72ccd/letoltes