Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-37 (Year: 2001, Number: 37)
Era: 1990-2004
Section: a 9/2001. (III. 30.) EüM—FVM együttes rendelethez
Paragraph Index: 72

2. A vizsgálatvezető felelőssége A vizsgálatvezető egyszemélyi irányítója a vizsgálatnak, felelős a vizsgálat vezetéséért, valamint a zárójelentés elkészítéséért. Ez a felelősség különösen az alábbiakat foglalja magában: A vizsgálatvezető 2.1. fogadja el a vizsgálati tervet és annak módosítását, amelyet aláírásával és dátummal kell ellátnia; 2.2. biztosítja, hogy a minőségbiztosítás személyzete számára hiteles másolatban rendelkezésre álljon a vizsgálati terv és annak esetleges módosítása, valamint megfelelő kapcsolatot tart a minőségbiztosítás személyzetével a vizsgálat végzése során; 2.3. biztosítja, hogy a vizsgálatban résztvevők rendelkezésére álljon a vizsgálati terv, a módosítások és az alkalmazott szabványműveleti előírások; 2.4. gondoskodik arról, hogy — több helyszínen végzett vizsgálat esetében — a vizsgálati tervben kijelölésre kerüljenek a helyszíni vizsgálatot vezetők, és a zárójelentésben felsorolásra kerüljenek a vizsgálatot vezetők, a vizsgálatban játszott szerepükkel együtt, valamint minden vizsgálóhely és egyedi vizsgálóhely; 2.5. biztosítja, hogy a vizsgálati tervben az előírt eljárásokat alkalmazzák, felbecsüli és dokumentálja a vizsgálati tervtől való eltéréseket abból a szempontból, hogy milyen hatással vannak a vizsgálat minőségére és torzítatlanságára, továbbá — amennyiben ez szükséges — javító intézkedéseket tesz, igazolva a szabványműveleti előírásoktól való eltérést; 2.6. gondoskodik arról, hogy minden keletkezett nyers adatot dokumentáljanak és feljegyezzenek; 2.7. gondoskodik arról, hogy a használatban lévő számítógépes rendszereket validálják; 2001/37. szám 2.8. a zárójelentés aláírásával és dátumozásával felelősséget vállal az adatok valódiságáért, bemutatván, hogy a vizsgálatot milyen mértékben végezték el a GLP elveknek megfelelően; 2.9. a vizsgálat befejezése után — ideértve annak megszakítását is — gondoskodik a vizsgálati terv, a zárójelentés, a nyers adatok és az ezeket alátámasztó anyagok archiválásáról.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8045a6efec4e9cee33e95b767899aa4d30ad93d9/dokumentumok/41d604c3b33cf978f8aa24a3eeba9126589d509c/letoltes