Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-66 (Year: 2004, Number: 66)
Era: 2004-2010
Section: 3. számú melléklet a 88/2004. (V. 15.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 917

2. A gyógyszerkönyvben nem szereplõ kiindulási anyagok 2.1. Biológiai eredetû kiindulási anyagok A leírást monográfia formájában kell elkészíteni. Ha lehetséges, a vakcinagyártás a törzstenyésztési rendszeren és létrehozott sejtbankokon alapul. A szérumot tartalmazó immunológiai állatgyógyászati készítmények elõállításához a termelõ állatok eredetét, valamint általános egészségi és immunológiai állapotát meg kell adni; a gyártáshoz az ilyen forrásból származó, megfelelõnek minõsített szérumot kell használni. A kiindulási anyagok eredetét és történetét le kell írni, és dokumentálni kell. Genetikailag módosított kiindulási anyagok esetén idetartoznak olyan részletes információk, mint a kiinduló sejtek vagy törzsek ismertetése, az expressziós vektor felépítése (neve, eredete, a replikon funkciója, promóter fokozó-, és egyéb szabályozó elemek), a ténylegesen beillesztett DNS- vagy RNS-szekvencia ellenõrzése, a sejtekbe juttatott plazmid vektorok oligonukleotid szekvenciája, az együttes átvitelhez használt plazmidok, a hozzáadott vagy törölt gének, a végleges szerkezet biológiai jellemzõi, az expresszált gének, másolatok száma és genetikai stabilitás. Az oltócsíra-anyagokat, beleértve a sejtbankokat és antiszérum készítésére használt nyers szérumot is, azonosság vizsgálatnak kell alávetni, és esetleges kórokozók jelenlétére is meg kell vizsgálni. A használt biológiai eredetû anyagokról a gyártási folyamatok során minden szakaszban információt kell szolgáltatni. Ezek az információk tartalmazzák: – az anyag forrásának részleteit, – a feldolgozás, tisztítás, inaktiválás részleteit, ezen folyamatok érvényesítésének és a gyártásközi ellenõrzéseknek a részletes adataival, – a szennyezettségi vizsgálatok részleteit az anyag minden tételénél. Amennyiben esetleges kórokozó jelenlétét észlelték, vagy annak gyanúja merül fel, a megfelelõ anyagot el kell távolítani, vagy – kivételes körülmények esetén – csak akkor szabad felhasználni, ha további felhasználása során bizonyítható, hogy az esetleges kórokozót sikerült eltávolítani, illetve inaktiválni; az ilyen esetleges kórokozók eltávolítását vagy inaktiválását be kell mutatni. Sejtbankok alkalmazásakor igazolni kell, hogy a sejtek jellemzõ tulajdonságai a termelésre használt legmagasabb szintre történõ passzálásig változatlanok maradnak. Élõ attenuált vakcináknál igazolni kell az oltócsíra törzstételattenuálási tulajdonságainak stabilitását. Szükség esetén mintákat kell szolgáltatni a biológiai kiindulási anyagokból vagy a vizsgálatok során felhasznált reagensekbõl, hogy az illetékes hatóságok elvégezhessék az ellenõrzõ vizsgálatokat. 2.2. Nem biológiai eredetû kiindulási anyagok A leírást monográfia formájában kell elkészíteni a következõ pontokba szedve: – a kiindulási anyag neve, az A. szakasz 2. pontja követelményeinek megfelelõen, kiegészítve a kereskedelmi vagy tudományos szinonimákkal, – a kiindulási anyag meghatározása, az Európai Gyógyszerkönyvben megadott leíráshoz hasonló formában, – a kiindulási anyag szerepe, – az azonosítás módszerei, – a tisztasági vizsgálatokat az elõrelátható szennyezõdések teljes összességére kell leírni, különösen azokra, amelyeknek káros hatásaik lehetnek, és szükség esetén amelyek – tekintettel azon anyagok kombinációjára, amelyre a kérelem vonatkozik – károsan érinthetik az állatgyógyászati készítmény stabilitását vagy torzíthatják az analitikai eredményeket. Röviden le kell írni a kiindulási anyag egyes tételeinek tisztasága érdekében végzett ellenõrzõ vizsgálatokat, – bármely különleges óvintézkedés, amelyre a kiindulási anyag tárolása alatt lehet szükség, és ha szükséges, a tárolás idejét meg kell adni. D. AZ ÁLLATOK SZIVACSOS AGYVELÕBÁNTALMAI ÁTVITELÉNEK MEGELÕZÉSÉRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES INTÉZKEDÉSEK A kérelmezõnek be kell mutatnia, hogy az állatgyógyászati készítményt a gyógyszerkészítmények szabályozásának elõírásai az Európai Közösségben,

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2da0251a314472f1f2e0f98722f70fdf89c74b0f/dokumentumok/07b58048caae74fc2c99a18ed8bfe9beace70b2a/letoltes