Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2003-144 (Year: 2003, Number: 144)
Era: 1990-2004
Section: (EGT Megállapodás, II. melléklet, XIII. fejezet, 3. bekezdés) és az 1998. évi XXV. törvény az emberi felhasználásra
Paragraph Index: 232

c) Termékellenõrzés: annak ellenõrzése céljából, hogy a gyártó bizonyos gyógyszert vagy gyógyszersorozatokat a GMP követelményeknek megfelelõen gyárt-e. Itt a hangsúly a forgalmazási engedélyben foglalt konkrét eljárásnak vagy ellenõrzési aspektusoknak való megfelelés értékelésén van (azaz „forgalmazás elõtti” ellenõrzések), és ezért a vizsgáló számára rendelkezésére kell bocsátani az erre vonatkozó információkat (a minõségdokumentációt és az alkalmazási/engedélyezési dokumentációt), és biztosítani kell azok alapos ismeretét. 4.9. Az ellenõrzési díjak megállapításának rendszerét a gyártó székhelye határozza meg. A jelen Megállapodás hatálya alá tartozó termékek esetében a másik Fél területén mûködõ gyártókra ellenõrzési díjat nem állapítanak meg. Az ellenõrzési jelentések átadása 4.10. Indokolt kérésre az illetékes ellenõrzõ szervek átadják a gyártási vagy ellenõrzési helyen utoljára lefolytatott ellenõrzésrõl készült jelentés egy példányát szerzõdéses viszonyban végeztetett analitikai eljárások esetén. Mindegyik Fél a származó Fél által kért bizalmas ügykezelési foknak megfelelõen kezeli ezeket az ellenõrzési jelentéseket. Ha a kérdéses gyógyszer gyártási mûveleteit az utóbbi idõben nem ellenõrizték, pl. ha az utolsó ellenõrzés több mint két évvel korábban történt, vagy az ellenõrzés lefolytatására különösen fontos igény merült fel, konkrét és részletes ellenõrzést lehet kérni. A Feleknek biztosítaniuk kell, hogy az ellenõrzési jelentéseket legfeljebb 30 naptári napon belül továbbítsák; ha új ellenõrzést kell lefolytatni, ez az idõszak 60 napra meghosszabbodik. Figyelmeztetõ rendszer 4.12. Az illetékes hatóságok kellõ gyorsasággal tájékoztatják a másik Fél hatóságait, ha minõségi hibát, gyártási tétel visszahívását, hamisítást és a minõséget érintõ egyéb olyan problémát észlelnek, amely szükségessé teszi a további ellenõrzéseket, vagy a tétel forgalmazásának felfüggesztését. A részletes figyelmeztetési eljárást egyeztetni kell a Felek között. 4.13. A Feleknek biztosítaniuk kell, hogy a gyártási engedélynek a GMP be nem tartásán alapuló és esetleg a közegészség védelmét is érintõ (teljes vagy részleges) felfüggesztésérõl vagy visszavonásáról a kellõ sürgõsséggel tájékoztassák egymást. A hatóságok közötti információcsere és a minõségi követelmények közelítése 4.14. A jelen Megállapodás általános rendelkezései szerint a Felek kicserélnek minden, a vizsgálatok kölcsönös elismeréséhez szükséges információt. 4.15. Továbbá az illetékes hatóságok folyamatosan tájékoztatják egymást minden új mûszaki útmutatóról vagy ellenõrzési eljárásról. Mindegyik Fél konzultál a másikkal, mielõtt ezeket elfogadná, és ezek közelítésére törekszik. A felügyelõk képzése 4.16. A jelen Megállapodás általános rendelkezéseinek megfelelõen a felügyelõknek a hatóságok által szervezett képzését hozzáférhetõvé kell tenni a másik Fél képviselõi számára is. A Felek kölcsönösen tájékoztatják egymást a képzési tanfolyamokról. Közös ellenõrzések 4.17. A jelen Megállapodás általános rendelkezéseinek megfelelõen és a Felek közötti kölcsönös megállapodás 2003/144. szám alapján, közös ellenõrzések engedélyezhetõk. Ezen ellen- õrzések célja a gyakorlat és a követelmények közös megértése és értelmezése. Az ilyen ellenõrzések megkezdését és azok formáját a Felek által jóváhagyott eljárások révén kell egyeztetni. Kapcsolattartó pontok 4.18. A jelen Megállapodás szerint a figyelmeztetõ rendszerrel, bármely technikai kérdéssel, úgy mint a vizsgálati jelentések cseréjével, a felügyelõk számára rendezett képzési tanfolyamokkal, a mûszaki követelményekkel kapcsolatos stb. kérdésekben a kapcsolattartó pontok a következõk: az EGT EFTA államok esetében: — Izland: Az Izlandi Gyógyszerellenõrzõ Ügynökség, P.O.Box 180, IS-172 Seltjarnarnes — Liechtenstein: Kontrollstelle für Arzneimittel beim Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen, Postplatz 2 FL-9494 Schaan — Norvégia: Norvég Gyógyszerügynökség, Sven Oftedals vei 6, N-0950 Oslo Magyarország esetében: Országos Gyógyszerészeti Intézet, fõigazgató, H—1051 Budapest, Zrínyi utca 3. Nézetkülönbség 4.19. Mindkét Fél minden tõle telhetõt megtesz az esetleges nézetkülönbségek, többek között a gyártók részérõl az elõírások betartása és az ellenõrzési jelentések eredményeinek tekintetében felmerülõ nézetkülönbségek megoldására. A megoldatlan nézetkülönbségeket a Közös Bizottság elé utalják. Biztonsági záradékok 5.1. Ha egy Fél írásban, objektív és indokolt módon megállapítja, hogy a másik Fél nem teljesíti a jelen melléklet feltételeit, akkor a Közös Bizottsággal konzultálhat. A Közös Bizottság dönthet a további intézkedésekrõl. 5.2. Mindegyik Fél fenntartja magának a jogot arra, hogy a többi Félnek jelzett okok miatt saját maga ellenõrzést folytasson. Az ilyen ellenõrzésekrõl elõre tájékoztatni kell a többi Felet, amely csatlakozhat a vizsgálathoz. Ehhez a biztonsági záradékhoz való folyamodás kivételt képez. Ha ilyen vizsgálatra kerülne sor, a vizsgálat költsége visszaigényelhetõ.”

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/5cc956d5e57a5750d453df81711bd76da1210b31/dokumentumok/afafe7b1e05b9d5b984b1ba2e25d77e8611ad750/letoltes