Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-50 (Year: 2004, Number: 50)
Era: 2004-2010
Section: a 37/2000. (III. 23.) Korm. rendelethez]
Paragraph Index: 580

15. Vér, illetve plazma gyûjtés utáni intézkedések: Szabvány Mûveleti Utasítás kell készíteni a vér/plazma gyûjtõhely és a gyártó/frakcionáló üzem közötti kölcsönös információs rendszerrõl, hogy értesíteni tudják egymást, amennyiben a véradás után: — kiderül, hogy a véradó nem felelt meg a vonatkozó egészségügyi követelményeknek; — az elõzõleg negatívnak minõsített véradó következõ véradományát bármely vírusmarkerre nézve pozitívnak találtak; — ha kiderül, hogy a vírusmarkerek vizsgálatát nem az elõírt módon végezték el; — ha a véradónál egy olyan fertõzõ betegség fejlõdött ki, melyet olyan ágensek okozhatnak, melyek a plazmából származó termékekkel átvihetõk (HBV, HCV, HAV és más nem A, nem B, nem C hepatítis vírusok, HIV 1, 2 és más ágensek a jelenlegi tudásunk alapján); — a véradónál a Creutzfeldt-Jakob fertõzés alakult ki (CJD vagy VCJD); — ha annál, aki a vért vagy a vér egy összetevõjét kapta, a transzfúzió/infúzió után olyan fertõzés lépett fel, ami a véradóval kapcsolatba hozható vagy rá visszavezethetõ. A fent leírtak bármelyikének bekövetkezése esetén követendõ eljárást a Szabvány Mûveleti Utasításban dokumentálni kell. A visszatekintés abból áll, hogy az utolsó negatív véradás elõtt levett véradományok útját legalább hat hónapra visszamenõen nyomon kell követni. Ha a fentiekbõl bármely eset bekövetkezett, a gyártási dokumentáció újraértékelését minden esetben el kell végezni. Az adott tétel kivonását meg kell fontolni, ehhez figyelembe kell venni, hogy melyik fertõzõ ágens érintett az egyesített vér vagy plazmamennyiség (pool) nagysága, a véradás és az új ellenanyag megjelenése (szerokonverzió) között eltelt idõ hossza, a termék tulajdonságai és a gyártási eljárás. Ha olyan jelet észlelnek, ami arra utal, hogy egy véradomány, mely egy gyártási plazma pool-ba került, HIV-vel, A, B vagy C hepatitissel fertõzött, az esetet jelenteni kell a gyógyszerkészítmény engedélyezéséért felelõs illetékes hatóságnak (kompetens hatóságoknak), és be kell terjeszteni a gyártó véleményét arról, hogy a gyártás az érintett pool-ból folytatható-e, vagy a termékek visszavonása szükséges. Gyártás és minõség-ellenõrzés

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/ee65b1a51b76e24549f92bd9716d6f799854dc52/dokumentumok/45265c6cf645fabce0e29d0f4c697e4ed0cad5a4/letoltes