Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2010-65 (Year: 2010, Number: 65)
Era: contemporary
Section: 2. Az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 1. számú
Paragraph Index: 1074

c) onkogenikus transzformáció és sejt-/szövetvonal megtartása. 4.4. A módosított szövet alapú készítményekre vonatkozó különös követelmények 4.4.1. Farmakokinetikai vizsgálatok Ha a hagyományos farmakokinetikai vizsgálatok a módosított szövet alapú készítmények szempontjából nem relevánsak, a módosított szövet alapú készítmény komponenseinek biodisztribúciójával, perzisztenciájával és bomlásával a klinikai fejlesztés során kell foglalkozni. 4.4.2. Farmakodinámiai vizsgálatok A farmakodinámiai vizsgálatokat a módosított szövet alapú készítmények sajátosságaihoz kell igazítani. Igazolni kell az elérni kívánt regeneráció, helyreállítás vagy helyettesítési koncepció hatékonyságát és a készítmény kinetikáját. Figyelembe kell venni a tervezett funkcióval/funkciókkal és a szerkezettel kapcsolatos megfelelõ farmakodinámiai markereket. 4.4.3. Biztonsági vizsgálatok A 4.3.3. alpontot kell alkalmazni.”

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/93be607e137660269176e8e6bc6d3e3d4da3c7ff/dokumentumok/6919b0c0f3d3f83439217421b4f892011d536ded/letoltes