Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2011-60 (Year: 2011, Number: 60)
Era: contemporary
Section: (1) Az orvostechnikai eszközökrõl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet (a továbbiakban: R 2.) 4. § (1) bekezdés 24. pontja
Paragraph Index: 142

(1) Az orvostechnikai eszközökrõl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet (a továbbiakban: R 2.) 4. § (1) bekezdés 24. pontja helyébe a következõ rendelkezés lép: (E rendelet alkalmazásában) „24. váratlan esemény, baleset: az eszközzel összefüggésben bekövetkezett olyan esemény, amely során az eszköz bármilyen hibás mûködése, jellemzõiben vagy teljesítõképességében bekövetkezõ mûködési hibája vagy romlása, valamint a címke vagy a használati útmutató bármely hiányossága vagy elégtelensége a beteg, az eszköz kezelõje vagy más személy halálához vagy egészségi állapotának súlyos romlásához vezetett vagy vezethetett volna;”

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2a2ea586894cb346b3620425369c3dd93c6a8178/dokumentumok/5b050b17063b3e39dca5f81cd60b6e91c34375e5/letoltes