Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-43 (Year: 2001, Number: 43)
Era: 1990-2004
Section: 1998. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 24. §-a
Paragraph Index: 272

(3) Amennyiben az OGYI a forgalomba hozatal engedélyezésekor más feltételhez nem köti, a forgalomba hozatali engedély jogosultja a mellékhatásokról, illetve annak gyanújáról szóló jelentéseket az OGYI-nak az engedélyezést követő első két évben minden hatodik hónapban, majd az ezt követő három évben évente egy alkalommal küldi meg „időszakos biztonsági jelentések” formájában. Ezt követően a mellékhatás, illetve annak gyanúja jelentését elégséges ötévente — a forgalomba hozatali engedély meghosszabbítása iránti kérelemmel együtt — benyújtani. A jelentésekhez tudományos értékelést is mellékelni kell.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/63a6486779bfa5c8125bbc2c7dafef09d13bd214/dokumentumok/f3e0beebfd86ad9435a490bbc2a68d9a23bcac54/letoltes