Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-43 (Year: 2001, Number: 43)
Era: 1990-2004
Section: a 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 352

b) a növényi eredetű gyógyszer mennyisége az ismert terápiás hatású hatóanyag meghatározott mennyiségének megfelelő értékhatárokkal is kifejezhető. A kivonásra használt valamennyi oldószer vagy oldószerelegy összetételét és a kivonat fizikai állapotát (konzisztenciáját) fel kell tüntetni. Minden egyéb anyagot, melyet a növényi eredetű gyógyszer gyártása folyamán a hatást hordozó összetevő bizonyos szintjének beállítására vagy más célból használnak fel, „egyéb anyag”-ként, míg az eredeti kivonatot „hatóanyag”-ként kell említeni. II. A gyártási eljárás leírása E fejezeten belül gyártási folyamaton a készítmény elkészítését értjük a kiindulási anyagokból. A leírásnak mindenfajta aprítást vagy egyéb méretcsökkentő lépést részletesen tartalmaznia kell, valamint részleteznie kell minden eljárást, mint például a fertőtlenítést stb., amelyet a mikrobiológiai fertőzés szintjének csökkentésére használnak, beleértve az ezen eljárás alatt végzett ellenőrzéseket is. Ha növényi eredetű gyógyszer a kiindulási anyag, a növényi anyag gyártásának és ellenőrzésének leírása nem ide, hanem a „C” fejezetbe tartozik. III. A kiindulási anyagok ellenőrzése

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/63a6486779bfa5c8125bbc2c7dafef09d13bd214/dokumentumok/f3e0beebfd86ad9435a490bbc2a68d9a23bcac54/letoltes