Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2002-55 (Year: 2002, Number: 55)
Era: 1990-2004
Section: a 36/2002. (IV. 29.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 365

1. Általános követelmények 1.1. A szakértõk szakirányú képzettségének megítéléséhez szükséges szakmai életrajzi adatok 1.2. A szakértõk és a kérelmezõ/gyártó közötti szakmai/munkaviszonyra vonatkozó adatok 1.3. A szakértõi vélemény tárgya 1.3.1. A kérelem típusa (pl. új hatóanyag, új kombináció, új gyártási eljárás stb.) 1.3.2. A termék neve (védett név, hatóanyag neve, hatóanyag mennyisége stb.) 1.3.3. Gyógyszerforma (kiszerelés, adag, alkalmazás módja) 1.4. A termék jellemzõi 1.4.1. Kémiai és farmakokinetikai tulajdonságok. A hatóanyag gyártására vonatkozó bizalmas adatok esetén az adatok és a rájuk vonatkozó szakértõi vélemény külön is benyújtható 1.4.2. Javallatok 1.4.3. Figyelmeztetések 1.4.4. Törzskönyvezésre, illetve pharmacovigilance-re vonatkozó adatok 1.5. A dokumentáció kritikai értékelése szakértõi véleményként legfeljebb 30 oldalon. 2002/55. szám 1.6. A szakértõ véleményének rövid összegezése arra vonatkozóan, hogy a dokumentáció alapján a termék alkalmassága a javasolt célra megítélhetõ, és az adatok a készítmény jellemzõinek összefoglalójában közölt megállapításokat igazolják. A szakértõi véleményekben pontos hivatkozásokat kell megadni a dokumentáció egyes részeire vonatkozóan.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/3e2b6b6ad722f03180f4c13634cdba92711304c0/dokumentumok/47f89c993442af8b2c2078938475f36f119759f1/letoltes