Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-148 (Year: 2009, Number: 148)
Era: 2004-2010
Section: 1997. évi CLIV. törvény (a továb biak ban: Eütv.) 159. § (1) bekezdés e) pontja szerinti nyilatkozata, illetve
Paragraph Index: 945

(4) Placebo tervezett alkalmazása esetén a hatósági engedélyezés iránti kérelemhez benyújtott kutatási dokumentációnak tartalmaznia kell a vizsgálatban alkalmazandó placebo kontrollcsoport szükségességének egyedi indokolását. Placebo alkalmazása nem jelenthet a vizsgálati alany számára jelentõs további kockázatot, illetve nem idézheti elõ visszafordíthatatlan egészségkárosodás veszélyét. Placebot a szükséges legrövidebb ideig szabad csak alkalmazni, a vizsgálati alany állapotát a vizsgálat során folyamatosan ellenõrizni kell. A vizsgálati alanyt jelentõs állapotromlására utaló tünetek esetén haladéktalanul a tudományosan elfogadott, rendelkezésre álló legjobb terápiában kell részesíteni.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2362455ea58eafbf1a27b60394683a63dc0cf622/dokumentumok/1fb880ca14d248e0d756ac35efafbf488c2e5390/letoltes