Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-1999-88 (Year: 1999, Number: 88)
Era: 1990-2004
Section: a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 313

g) a gyártó arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy olyan módszeres eljárást hoz létre és tart naprakész állapotban, amellyel felülvizsgálja az eszközről a gyártás után szerzett tapasztalatokat, és intézkedik a szükséges korrekciókról. Ez a vállalás arra is kötelezi a gyártót, hogy a 14. §-nak megfelelően haladéktalanul jelentse az ott részletezett eseményeket. 3.2. A minőségügyi rendszer alkalmazásának biztosítania kell, hogy a termék a tervezéstől a végellenőrzésig valamennyi szakaszban megfeleljen e rendelet vonatkozó előírásainak. A gyártó által a minőségügyi rendszer számára elfogadott valamennyi elemet, követelményt és előírást módszeresen és rendezetten, írásbeli irányelvek és eljárások formájában, azaz minőségügyi programok, minőségi tervek, minőségügyi kézikönyvek és minőségügyi jelentések formájában dokumentálni kell. A dokumentációnak különösen a következőket kell tartalmaznia:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/9035917d29e68e1ea16899185b4bf609948628a3/dokumentumok/79e78652a2ffdd0f1bc8fa777b6bea2b8b6a600c/letoltes