Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-1999-70 (Year: 1999, Number: 70)
Era: 1990-2004
Section: a 31/1999. (VIII. 6.) EüM—FVM együttes rendelethez
Paragraph Index: 616

2. A minőségbiztosítási személyzet felelőssége A minőségbiztosítási személyzet felelősségének különösen az alábbiakat kell magában foglalnia: 2.1. a vizsgálóhelyen minden elfogadott vizsgálati terv és érvényes szabványműveleti előírás hiteles másolatát meg kell őrizni, és biztosítani kell, hogy a rendelkezéseknek megfelelően be lehessen tekinteni a naprakészen vezetett főkönyvi példányba; 2.2. írásban nyilatkozni kell arról, hogy a vizsgálati terv tartalmazza a GLP elvek által előírt információkat; 2.3. terv szerinti ellenőrzéseket kell tartani annak érdekében, hogy a vizsgálatok a GLP előírásainak megfelelően történjenek. Az ellenőrzés során meg kell győződni arról, hogy a vizsgálati terv és a szabványműveleti előírások a vizsgálatban résztvevők rendelkezésére állnak, és a vizsgálat azok szerint történik. Az ellenőrzések elvégzését oly módon kell dokumentálni, hogy azok követhetők legyenek, és az azokról készült feljegyzéseket az ellenőrzés befejezésétől számított legalább 15 évig meg kell őrizni; 2.4. a minőségbiztosítási szabványműveleti előírás szerint három típusa van az ellenőrzésnek: — vizsgálatot célzó ellenőrzés, — vizsgálóhely ellenőrzése, — vizsgálóhelyen végzett munkafolyamatok ellenőrzése. Ezen ellenőrzések adatait legalább 15 évig meg kell őrizni. 2.5. a minőségbiztosítási személyzetnek ellenőriznie kell, hogy a vizsgálat zárójelentése tartalmazza-e az alkalmazott módszerek, eljárások és megfigyelések pontos le- 1999/70. szám írását, valamint, hogy az eredmények valós adatokon és megfigyeléseken alapulnak; 2.6. az ellenőrzési eredményt annak elkészülte után azonnal írásban kell továbbítani a vezetőség részére, a vizsgálatvezetőnek, a helyszíni vizsgálatvezetőnek, valamint — amennyiben ez szükséges — az arra illetékes vezetőnek; 2.7. a zárójelentés részeként nyilatkozatot kell készíteni és azt aláírással hitelesíteni, amely tartalmazza az elvégzett ellenőrzés típusát, időpontját, az ellenőrzött vizsgálati fázist, azt az időpontot, amikor az ellenőrzésről készült jelentést megküldték a vezetőségnek, a vizsgálatvezetőnek, illetve a helyszíni vizsgálatvezetőnek. A nyilatkozatnak azt is tartalmaznia kell, hogy a nyers adatokat pontosan tartalmazza a zárójelentés. IV. Helyiségek 1.1. A vizsgálóhelynek megfelelő méretűnek, szerkezetűnek és elhelyezésűnek kell lennie, amely az adott vizsgálat által megkövetelt előírásoknak megfelel, és minimálisra csökkenti azon zavarokat, amelyek a vizsgálat hitelességét veszélyeztethetnék. 1.2. Az egyes vizsgálatok megfelelő elvégzése érdekében a vizsgálóhely helyiségeinek tervezése során gondoskodni kell arról, hogy a különböző tevékenységek — amennyiben ez szükséges — egymástól megfelelő módon elválasztásra kerüljenek. 1.3. A vizsgálati rendszer helyiségei 1.3.1. A vizsgálóhelynek megfelelő számú szobából, illetve nagyságú területből kell állnia, hogy a különböző kísérleti rendszerek elkülönülését biztosítsák, beleértve az olyan egyedi vizsgálatok elkülönülését is, amelyeket élettanilag veszélyes vagy feltételezhetően veszélyes anyagokkal folytatnak le. 1.3.2. Megfelelő helyiségeket vagy területeket kell biztosítani a betegségek diagnosztizálására, kezelésére és ellenőrzésére, amelyek biztosítják, hogy a kísérleti rendszer károsodása nem következik be. 1.3.3. Szükség szerint raktárt kell biztosítani az ellátáshoz szükséges anyagok és a berendezések számára, amelyeket el kell különíteni a vizsgálati rendszereknek helyet adó területektől, és biztosítani kell a fertőződéssel, szennyeződéssel és/vagy megromlással szembeni védelmet. 1.4. A vizsgálati és az összehasonlító-anyagok kezelésére szolgáló helyiségek 1.4.1. Külön helyiségeket vagy területeket kell biztosítani a vizsgálati és összehasonlító-anyagok fogadására és tárolására a szennyeződés vagy összekeveredés megelőzése céljából, valamint a vizsgálati anyagoknak a vivőanyaggal való elegyítésére. 1.4.2. A vizsgálati anyagok tárolására szolgáló helyiségeket, illetve területeket el kell különíteni a vizsgálati rendszerek céljára szolgáló területtől. A tárolási körülményeknek biztosítaniuk kell a vizsgálati anyag azonosságát, koncentrációját, tisztaságát és stabilitását és a veszélyes anyagok biztonságos tárolását. 1.5. Az archiválás céljára szolgáló helyiségek Helyiségeket kell biztosítani a vizsgálati terv, nyers adatok, jelentések, a minták és a vizsgálati minták tárolására (archiválására) és visszakeresésére. A helyiségek kialakítása és állapota alkalmas legyen arra, hogy a tárolt anyagokat megóvja az idő előtti megromlástól. V. A hulladék eltávolítása Hulladékanyagok eltávolítását és kezelését oly módon kell elvégezni, hogy az ne veszélyeztesse a folyamatban lévő vizsgálatok teljes végrehajtását. Ezért gondoskodni kell a hulladék megfelelő gyűjtéséről, tárolásáról, a hulladékeltávolító eszközökről, a fertőtlenítésről és a szállítással kapcsolatos műveletekről, továbbá a megtett intézkedéseket dokumentálni szükséges. VI. Készülékek, anyagok és reagensek 1.1. A vizsgálatban előforduló adatok nyerésére, tárolására és visszakeresésére, valamint a környezeti tényezők ellenőrzésére szolgáló készülékeket — beleértve a validált számítógépes rendszereket — megfelelő módon kell elhelyezni. Ezenkívül a készülékek az alkalmazásainknak megfelelő konstrukcióval és kapacitással kell rendelkezniük. 1.2. A vizsgálatban alkalmazott készülékeket meghatározott időközönként ellenőrizni, tisztítani, karbantartani és kalibrálni kell a szabványműveleti előírások szerint. Ezen eljárásokról nyilvántartást kell vezetni. A kalibrációt — ahol lehetséges — a nemzeti vagy nemzetközi szabványoknak megfelelően kell végezni. 1.3. A vizsgálat során alkalmazott készülékek és anyagok nem változtathatják meg, nem zavarhatják a vizsgálati rendszereket. 1.4. A kémiai anyagokat, reagenseket, oldatokat úgy kell címkézni, hogy azonosítani lehessen őket (ha szükséges a koncentrációval), fel kell tüntetni a lejárati időt és a különleges tárolási feltételeket. Az eredetre, a készítés dátumára és a stabilitásra vonatkozó információknak rendelkezésre kell állniuk. A lejárati időt meg lehet hosszabbítani a dokumentált analízis eredményei alapján. VII. Vizsgálati rendszerek

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/4664456b6ca43ff86a2a2b6982a59c6fccf07275/dokumentumok/31c1a3f32db4c620634c8207553b5a3a23dbf7ef/letoltes