Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-43 (Year: 2001, Number: 43)
Era: 1990-2004
Section: a 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 409

e) A FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOKAT a készítmény terápiás alkalmazásához szükséges ea) farmakodinámiás jellemzőkkel eaa) a farmakoterápiás besorolás (ATC-kód), eab) — ha ismert — a hatásmechanizmus, valamint eac) a farmakodinámiás hatások megjelölésével, a gyógyszerrendelés szempontjából fontos adatok ismertetésével (azokat a hatásokat, amelyek bizonyítottan vagy legalábbis valószínűleg összefüggnek a terápiás vagy nemkívánatos hatásokkal), eb) farmakokinetikai jellemzőkkel eba) a hatóanyag(ok) általános jellemzői, ebb) a felszívódás, az adott gyógyszerformára jellemző biohasznosulás, ebc) szájon át adható készítmény esetében a májban lezajló metabolizmus (first-pass effektus) következményei, részleges felszívódás; a gyomor-bél traktusban lévő táplálék hatása a készítmény felszívódására, ebd) eloszlás, a plazmafehérjékhez való kötődés mértékére való utalással, eloszlási térfogat, szöveti és/vagy plazmaszint, többkompartmentes eloszlási kinetika, ebe) az aktív és inaktív metabolitok képződésével járó, előanyag (prodrug) esetében a hatóanyaggá alakulással járó biotranszformáció, ebf) elimináció, megjelölve a következő adatokat: eliminációs felezési idő, egésztest-clearance, kiválasztás (plazma- és szerv-clearance értékek), a natív hatóanyag és metabolitjainak eliminációja (és biológiai aktivitásuk), lineáris/nem lineáris farmakokinetika, ebg) a humán alkalmazás során észlelhető in vivo jellemzők, ebh) a hatóanyag vér-/plazmaszintje és a terápiás, illetve a nemkívánatos hatások jelentkezése között feltárt összefüggések, ebi) a farmakokinetikai jellemzők változásai sajátos körülmények, illetve tényezők például életkor, polimorf metabolizmus és kísérőbetegségek (veseelégtelenség, májbetegség) hatására, ec) a készítmény relatív ártalmatlanságát értékelő preklinikai vizsgálatok eredményeit, ismertertetve a jóváhagyott javallat(ok) szerint alkalmazott készítmény biztonságosságát értékelő preklinikai vizsgálatok során feltárt és a gyógyszerrendelés szempontjából fontos adatokat, amelyek nem szerepelnek az alkalmazási előírás egyéb szakaszaiban (a készítmény biztonságosságával kapcsolatos tájékoztatást úgy kell megfogalmazni, hogy a gyógyszert rendelő orvos felmérhesse a készítmény alkalmazásától az adott beteg esetében várható előnyöket és a lehetséges veszélyeket.);

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/63a6486779bfa5c8125bbc2c7dafef09d13bd214/dokumentumok/f3e0beebfd86ad9435a490bbc2a68d9a23bcac54/letoltes