Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2000-25 (Year: 2000, Number: 25)
Era: 1990-2004
Section: 1998. évi XXVIII. törvény szabályozza. A biológiai eredetű
Paragraph Index: 513

34. A készítmény minden gyártási tételéből mintát kell megőrizni, amiért az a gyártó vagy az az importőr felelős, aki a gyártási tételt felszabadította. A vizsgálathoz használt eredeti tartályban, vagy pedig alkalmas ömlesztett-termék-tartályban kell eltartani legalább egy évig a lejárati időn túl, vagy két évig a klinikai vizsgálat befejezése után, ha az hosszabb. Ha a mintát nem lehet tárolni abban a csomagban, amelyben a vizsgálatban használták, úgy megfelelő stabilitási adatok álljanak rendelkezésre, amelyek igazolják az alkalmazott csomagolásban érvényes lejárati időt. A gyártási tételek felszabadítása

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2604aae404bce86b6d6c8eed7dd64c180b94f48d/dokumentumok/cddafd377197789d3cfffba6769a9b2264a72ccd/letoltes