Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2007-30 (Year: 2007, Number: 30)
Era: 2004-2010
Section: az orvostechnikai eszközökről szóló 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet
Paragraph Index: 223

3.C.) Nem tartós használatra szánt eszköz esetén a 3 A. illetőleg 3 B. pontok szerinti ismertető helyett 1 db termékminta csatolható 3.1. Az eszköz (és tartozékai) anyagának, több anyag esetén az összetevők nevének és százalékos összetételének leírása (beleértve a bevonó és színező anyagok pontos leírását is) /vagy az ide vonatkozó adatok helyének megjelölése a beadott műszaki dokumentációban/ 3.2. Az eszköz egyszerű leírása és alkalmazási célja: a címkén és a használati útmutatóban is megadott [R. 2. § (1) f.)] alkalmazási célja, hatásmódja, ismertető fénykép, rajz, prospektus (működésének a leírása, magyarázata) 2007/30/II. szám 3.3 Tartozékok, kiegészítők 3.3.1. A rendeltetésszerű működéshez szükséges (és az árban foglalt) tartozékok felsorolása alkalmazásuk célja, leírása. 3.3.2. A rendeltetésszerű működéshez esetenként szükséges és az árban nem kifejezett, az alapfelszereltségen túli speciális, külön rendelhető tartozékok felsorolása alkalmazásuk célja, leírása. 3.3.3. A rendeltetésszerű használathoz elengedhetetlen tartozékok, kiegészítők tételes felsorolása 3.4. A kérelmezett eszközre jellemzően használt és értelmezett mennyiségi és minőségi adatai specifikált/ funkcionális műszaki jellemzői: 3.5. A kérelmezett kereskedelmi csomagolási és mennyiségi egység leírása: 3.6. A kérelmezett eszköz használatban levő címkéje (terméken, csomagoláson) (R. 1. számú melléklet II. rész 13.3. pontja szerinti címke másolatát kérjük, csatolja) 3.7. Használati útmutató (R. 1. számú melléklet II. rész 13.1. pontja szerint) (kérjük, csatolja) 3.8. Javasolt kihordási idő: 3.9. Egyéb raktározási (fény-, hőmérséklet-, helyzetérzékenység) eltarthatósági (lejárati-, eltarthatósági-, hitelesítési idő), szállíthatósági (törékenység, nedvességérzékenység) stb. információk az eszközzel kapcsolatban:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/083332217c8b9a86d2bab2871e829106f4220c2a/dokumentumok/51b32845b38146cd81b838ccfdcfe1372d4007c3/letoltes