Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-56 (Year: 2004, Number: 56)
Era: 2004-2010
Section: a 44/2000. (XII. 27.) EüM rendelethez]
Paragraph Index: 2128

b) ha vannak vizsgálati adatok, akkor a 3.1.2. pontban ismertetett kritériumok alapján, kivéve a 3.1.2. e) pontban említett rákkeltõ, mutagén és reprodukciós károsodást okozó hatásokat, amelyeket a 2. számú melléklet „B” részében említett hagyományos módszerrel kell meghatározni. Függetlenül attól, hogy melyik módszert használjuk a készítmény veszélyességének felmérésére, valamennyi, a közösségi jegyzékben foglaltak szerinti egészségkárosító hatást figyelembe kell venni. Megjegyzés: nem sértve a növényvédelemrõl szóló 2000. évi XXXV. törvény elõírásait, akkor, ha a készítmény forgalomba hozataláért felelõs személy tudományosan megalapozva tanúsítani tudja, hogy a készítmény toxikológiai tulajdonságai a 3.1.3. a) pont alatt megadott módszerrel, vagy a meglévõ állatkísérletes vizsgálatok eredményei alapján megbízhatóan nem határozhatók meg, a 3.1.3. b) pont alatt megadott módszereket lehet használni, feltéve, hogy azok alkalmazása indokolt, és azokat az állatok védelmérõl szóló rendelkezések elõírásainak megfelelõen külön jóváhagyták. Bármelyik módszert használják a készítmény veszélyességének az értékelésére, a 2. számú melléklet „B” részében meghatározott valamennyi egészséget veszélyeztetõ hatást figyelembe kell venni. 3.1.4. Amennyiben az osztályozás állatkísérletek, vizsgálati adatok alapján történik, a vizsgálati adatoknak érvényesnek kell lenniük emberre is, azaz a vizsgálatoknak megfelelõ módon tükrözniük kell az emberekre vonatkoztatott kockázatokat. 3.1.5. A forgalmazásra szánt anyagok és készítmények akut orális toxicitásának mértéke megállapítható egy, a LD 50 érték felmérését lehetõvé tevõ módszerrel, vagy a diszkrimináló dózis meghatározásával [rögzített (fix) dózis eljárás]. A diszkrimináló dózis az a dózis, amely érzékelhetõ mérgezési tüneteket („nyilvánvaló toxicitás”) okoz, de halálozást (mortalitást) nem; a diszkrimináló dózist a külön jogszabályban meghatározott négy dózis szint közül kell kiválasztani (5, 50, 500 vagy 2000 mg/testtömeg kg). A „nyilvánvaló toxicitás” fogalma a vizsgált anyaggal való érintkezést követõen fellépõ olyan szintû mérgezést takar, hogy a sorban következõ (eggyel nagyobb) rögzített dózis valószínûsíthetõen halálhoz vezetne. Az egy adott dózis mellett végzett vizsgálat eredménye lehet: — 100% alatti túlélési arány, — 100%-os túlélési arány, de nyilvánvaló toxicitás, — 100%-os túlélési arány, és nem tapasztalható nyilvánvaló toxicitás. A vizsgálati eljárás egyes esetekben megkövetelheti a kisebb vagy nagyobb dózissal végzett vizsgálatokat is, amennyiben ez még nem történt meg. Lásd még a külön jogszabályban említett tárgyhoz tartozó vizsgálati módszer kiértékelõ táblázatát. A 3.2.1., 3.2.2. és 3.2.3. pontokban felsorolt kritériumok között csak a végsõ vizsgálati eredmények vannak feltüntetve. A 2000 mg/testtömeg kg dózis elsõsorban az akut toxicitás szempontjából kis kockázattal járó, illetve akut toxicitás alapján nem besorolt anyagok mérgezõ hatásaival kapcsolatos információgyûjtést szolgálja. Azt az expozíciós tartományt, amelynél az akut toxicitási osztály módszernél letalitás várható, az anyag által okozott mortalitás vagy annak hiánya alapján állapítják meg. A vizsgálat kezdetén a három fix dózisból egyet alkalmaznak (25, 200 vagy 2000 mg/testtömeg kg). Ha a kérdéses dózisszintet még nem vizsgálták, az akut toxicitási osztály módszernél néhány esetben szükség van kisebb vagy nagyobb dózisok vizsgálatára is. A vizsgálati eljárásnál figyelembe kell venni a külön jogszabályban megadott B.1. fejezet vizsgálati módszer folyamatábráját is. 3.2. Az osztályozás, a szimbólumok kiválasztásának, a veszélyek megjelölésének és az R mondatok kiválasztásának kritériumai 3.2.1. Nagyon mérgezõ Egy anyagot vagy készítményt az alábbi kritériumoknak megfelelõen kell nagyon mérgezõnek besorolni. Az ilyen anyagokat és készítményeket „T+” szimbólummal és a „nagyon mérgezõ” veszély-jelöléssel kell jelölni. A kockázatot jelzõ (R) mondatokat az alábbi kritériumoknak megfelelõen kell kiválasztani: R28 Lenyelve nagyon mérgezõ Akut toxicitás: — LD50 orális, patkány ≤25 mg/testtömeg kg, — 100%-nál alacsonyabb túlélési arány 5 mg/kg orális dózisnál, patkánynál, rögzített dózis eljárással, — patkányokon az akut toxicitási osztály módszerrel ≤25 mg/kg orális adagnál nagy az elhalálozás (a vizsgálati eredmények értelmezéséhez lásd a külön jogszabály 2 Függelékében a B.1 ter vizsgálati módszer folyamatábráját). R27 Bõrrel érintkezve nagyon mérgezõ Akut toxicitás: — LD50 dermális, patkány vagy nyúl ≤50 mg/testtömeg kg. 2004/56. szám R26 Belélegezve nagyon mérgezõ Akut toxicitás: — LC50 belélegezve, patkány, aeroszolok vagy szemcsés anyagok esetén ≤0,25 mg/liter/4 óra, — LC50 belélegezve, patkány, gázok és gõzök esetén ≤0,5 mg/liter/4 óra. R39 Nagyon súlyos és maradandó egészségkárosodást okozhat — Erõs a bizonyíték, hogy a 4. pontban felsorolt hatásokon kívül visszafordíthatatlan (irreverzibilis) egészségkárosodás valószínûsíthetõ egyszeri expozíciót követõen, megfelelõ expozíciós út esetén, általában a fent említett dózistartományban. A beviteli/expozíciós út megjelölésére az alábbi R mondatkombinációk közül kell kiválasztani a megfelelõt: R39/26, R39/27, R39/28, R39/26/27, R39/26/28, R39/27/28, R39/26/27/28. 3.2.2. Mérgezõ Egy anyagot vagy készítményt az alábbi kritériumoknak megfelelõen kell mérgezõnek besorolni. Az ilyen anyagokat és készítményeket „mérgezõ” szimbólummal és „T” veszély-jelöléssel kell jelölni. A kockázatot jelzõ (R) mondatokat az alábbi kritériumoknak megfelelõen kell kiválasztani: R25 Lenyelve mérgezõ Akut toxicitás: — LD50 orális, patkány: 25< LD50≤200 mg/testtömeg kg. — Diszkrimináló dózis, orális, patkány, 5 mg/kg: 100%-os túlélési arány, de nyilvánvaló toxicitás. — Patkány az akut toxicitási osztály módszerrel a 25<LD50 ≤200 mg/kg dózis-tartományban nagy az elhalálozás (a vizsgálati eredmények értelmezéséhez lásd a veszélyes anyagok és veszélyes készítmények tulajdonságainak vizsgálati módszereirõl szóló külön jogszabály 2. Függelékében a B.1 ter vizsgálati módszer folyamatábráját). R24 Bõrrel érintkezve mérgezõ Akut toxicitás: — LD50 dermális, patkány vagy nyúl: 50< LD50≤400 mg/testtömeg kg. R23 Belélegezve mérgezõ Akut toxicitás: — LC50 belélegezve, patkány, aeroszolok vagy szemcsés anyagok esetén: 0,25<LC50≤1 mg/liter/4 óra, — LC50 belélegezve, patkány, gázok és gõzök esetén: 0,5<LC 50≤2 mg/liter/4 óra. R39 Nagyon súlyos és maradandó egészségkárosodást okozhat — erõs a bizonyíték, hogy a 4. pontban felsorolt hatásokon kívül visszafordíthatatlan (irreverzibilis) egészségkárosodás valószínûsíthetõ a fent említett dózistartományban egyszeri expozíciót követõen, ha az expozíciós út megfelelõ. A beviteli/expozíciós út megjelölésére az alábbi R mondatkombinációk közül kell kiválasztani a megfelelõt: R39/23, R39/24, R39/25, R39/23/24, R39/23/25, R39/24/25, R39/23/24/25. R48 Hosszú idõn át hatva súlyos egészségkárosodást okozhat — súlyos egészségkárosodás (nyilvánvaló funkciós zavar vagy toxikológiai szempontból értékelhetõ morfológiai elváltozás) valószínûsíthetõ ismételt vagy hosszan tartó expozíciót követõen, megfelelõ expozíciós út esetén. Egy anyag vagy készítmény legalább mérgezõnek minõsül, amennyiben ezen hatások legalább egy nagyságrenddel (azaz 10-szeresen) alacsonyabb szinten jelentkeznek mint a 3.2.3. pontban az R48-nál meghatározott szint. A beviteli/expozíciós út megjelölésére az alábbi R mondat-kombinációk közül kell kiválasztani a megfelelõt: R48/23, R48/24, R48/25, R48/23/24, R48/23/25, R48/24/25, R48/23/24/25. 3.2.3. Ártalmas Egy anyagot vagy készítményt az alábbi kritériumoknak megfelelõen kell ártalmasnak besorolni. Az ilyen anyagokat és készítményeket „ártalmas” szimbólummal és „Xn” veszély-jelöléssel kell jelölni. A kockázatot jelzõ (R) mondatokat az alábbi kritériumoknak megfelelõen kell kiválasztani: R22 Lenyelve ártalmas Akut toxicitás: — LD50 orális, patkány: 200< LD50≤2000 mg/testtömeg kg. — Diszkrimináló dózis, orális, patkány, 50 mg/testtömeg kg: 100%-os túlélési arány, de nyilvánvaló toxicitás. — Rögzített dózis eljárás, orális, patkány, 500 mg/kg: 100%-nál alacsonyabb túlélési arány. Lásd még a külön jogszabályban említett tárgyhoz tartozó vizsgálati módszer kiértékelõ táblázatát. — Patkányon az akut toxicitási módszerrel a 200< -tõl ≤2000 mg/kg dózisig terjedõ tartományban nagy az elhalálozás (a vizsgálati eredmények értelmezéséhez lásd a külön jogszabály 2. Függelékében a B.1 ter vizsgálati módszer folyamatábráját). R21 Bõrrel érintkezve ártalmas Akut toxicitás: — LD50 dermális, patkány vagy nyúl: 400< LD50≤2000 mg/ testtömeg kg. R20 Belélegezve ártalmas Akut toxicitás: — LC50 belélegezve, patkány, aeroszolok vagy szemcsés anyagok esetén: 1<LC50≤5 mg/liter/4 óra, — LC50 belélegezve, patkány, gázok és gõzök esetén: 2<LC 50≤20 mg/liter/4 óra. R65 Ártalmas: lenyelve tüdõkárosodást okozhat Cseppfolyós anyagok és készítmények, amelyek alacsony viszkozitásuk miatt aspirációs (idegen anyag légutakba való bejutása) veszélyt jelentenek az emberre

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8f0fff6a265b0e7c4257705ec9da8e449f659c2f/dokumentumok/99bf081b4297e9df6d777f7eea84daae88413562/letoltes