Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2010-65 (Year: 2010, Number: 65)
Era: contemporary
Section: 2. Az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 1. számú
Paragraph Index: 1020

2. AZ 1. RÉSZ 3. FEJEZETÉVEL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES KÖVETELMÉNYEK 2.1. A fejlett (újszerû) terápiás gyógyszerkészítmények mindegyikére vonatkozó különleges követelmények Nyomonkövetési rendszert kell kialakítani és mûködtetni annak érdekében, hogy az adott készítmény és annak alapanyagai, illetve nyersanyagai – beleértve minden olyan anyagot, amellyel a benne fellelhetõ szövetek és sejtek érintkezésbe kerülnek – nyomon követhetõek legyenek a beszerzés, a gyártás, a csomagolás, a tárolás, a szállítás és a készítmény felhasználási helye szerinti egészségügyi szolgáltatónak történõ átadása során. E rendelkezést a vérsejteken kívüli emberi sejtek és szövetek tekintetében az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyûjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megõrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minõségi és biztonsági elõ írások megállapításáról szóló 2004. március 31-i 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, az emberi vérsejtek tekintetében pedig az emberi vér és vérkomponensek gyûjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minõségi és biztonsági elõ írások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló 2003. január 27-i 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv követhetõségre vonatkozó rendelkezéseivel összhangban kell alkalmazni. 2.2. A génterápiás gyógyszerekre vonatkozó különleges követelmények 2.2.1. Bevezetés: késztermék, hatóanyag és alapanyagok 2.2.1.1. Rekombináns nukleinsav-szekvenciát/nukleinsav-szekvenciákat vagy genetikailag módosított mikroorganizmust/mikroorganizmusokat vagy vírust/vírusokat tartalmazó génterápiás gyógyszer A kész gyógyszerkészítmény a tervezett gyógyászati felhasználásra szolgáló végleges elsõdleges tartályba csomagolt formulált termék, amely nukleinsav-szekvenciát/nukleinsav-szekvenciákat vagy genetikailag módosított mikroorganizmust/mikroorganizmusokat vagy vírust/vírusokat tartalmaz. A kész gyógyszerkészítmény orvostechnikai eszközzel vagy aktív implantátummal kombinálható. A hatóanyag rekombináns nukleinsav-szekvenciából/nukleinsav-szekvenciákból vagy genetikailag módosított mikroorganizmusból/mikroorganizmusokból vagy vírusból/vírusokból áll. 2.2.1.2. Genetikailag módosított sejteket tartalmazó génterápiás gyógyszer A kész gyógyszerkészítmény a tervezett gyógyászati felhasználásra szolgáló végleges elsõdleges tartályba csomagolt formulált genetikailag módosított sejteket tartalmaz. A kész gyógyszerkészítmény orvostechnikai eszközzel vagy aktív implantátummal kombinálható. A hatóanyag a 2.2.1.1. alpontban leírt genetikailag módosított sejtekbõl álló készítmények egyike. 2.2.1.3. A vírusokból vagy vírusvektorokból álló készítmények esetében az alapanyagok azok a komponensek, amelyekbõl a vírusvektor származik, azaz a vírusvektor-törzstenyészet vagy a pakoló sejtvonal transzfektálására használt plazmidok és a pakoló sejtvonal törzsállománya. 2.2.1.4. A plazmidokból, nem vírusvektorokból és vírusokon vagy vírusvektorokon kívüli genetikailag módosított mikroorganizmusból/mikroorganizmusokból álló készítmények esetében az alapanyagok a termelõ sejt elõállítására használt komponensek, azaz a plazmid, a befogadó baktériumok és a rekombináns mikrobiális sejtek törzsállománya. 2.2.1.5. A genetikailag módosított sejtek esetében az alapanyagok a genetikailag módosított sejtek létrehozásához használt komponensek, azaz a vektor elõállításához használt alapanyagok, a vektor és az emberi vagy állati sejtek. A vektor elõállításához használt sejtbank rendszertõl kezdõdõen mindvégig a helyes gyártási gyakorlat elvei alkalmazandók. 2.2.2. Különleges követelmények Az 1. rész 3.2.1. és 3.2.2. alpontjában elõírt követelményeken túl

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/93be607e137660269176e8e6bc6d3e3d4da3c7ff/dokumentumok/6919b0c0f3d3f83439217421b4f892011d536ded/letoltes