Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-102 (Year: 2004, Number: 102)
Era: 2004-2010
Section: a 62/2004. (VII. 21.) ESZCSM rendelethez
Paragraph Index: 1503

(4) Ha a gyógy szer ké szít mény tá ro lá sa so rán je len tõs fo kú bom lás kö vet kez het be, meg kell fon tol ni a bom lás - ter mék to xi ko ló gi ai vizs gá la tát. 4.2.1. Far ma ko ló gia A far ma ko ló gi ai vizs gá la tok nak két jól meg kü lön böz - tet he tõ meg kö ze lí té si mód ja van: – Elõ ször, a ké sõb bi te rá pi ás hasz ná lat nak meg fe le lõ ha tá so kat kell fel tár ni és le ír ni. Ahol le het sé ges, el is mert és va li dált in vi vo és in vit ro el já rá so kat kell hasz nál ni. Az új kí sér le ti tech ni ká kat olyan rész le tes ség gel kell le ír ni, hogy azok rep ro du kál ha tó ak le gye nek. Az ered mé nye ket kvan ti ta tív ki fe je zé sek kel kell le ír ni, pél dá ul dó zis-ha tás gör bék kel, idõ-ha tás gör bék kel stb. Ahol csak le het sé ges, az ada to kat ös sze kell ha son lí ta ni ha son ló te rá pi ás ha tá sú anyag(ok)éval. – Má sod szor, a ké rel me zõ nek meg kell vizs gál nia az anyag élet ta ni funk ci ók ra ki fej tett po ten ci á lis nem kí vá na - tos far ma ko di ná mi ai ha tá sa it is. Eze ket a vizs gá la to kat az anyag ter ve zett te rá pi ás tar to má nyá nak meg fe le lõ, il let ve afö löt ti ex po zí ci ó val kell el vé gez ni. A kí sér le ti tech ni ká - kat, ha csak ezek ne m stan dard el já rá sok, olyan rész le tes - ség gel kell le ír ni, hogy azok rep ro du kál ha tó ak le gye nek, és a vizs gá ló meg ál la pít has sa azok ér vé nyes sé gét. Ki kell vizs gál ni a ha tó anyag is mé telt be adá sá ból szár ma zó bár - mi ne mû ha tás vál to zást. A ha tó anya gok együt tes adá sá nak vizs gá la tát meg - könnyít he tik a már is mert ha tás ta ni ada tok, vagy a ter ve - zett te rá pi ás in di ká ci ós te rü le tek. Az el sõ eset ben a ha tás - ta ni vizs gá la tok nak ki kell mu tat ni uk azo kat a köl csön ha - tá so kat, me lyek ér té kes sé te szik a kom bi ná ció te rá pi ás al - kal ma zá sát. A má so dik eset ben, ami kor egy kom bi ná ció tu do má nyos in do kolt sá gát kli ni kai te rá pi ás vizs gá la tok su gall ják, a vizs gá la tok nak ki kell de rí te ni ük, hogy a várt ha tás ki mu tat ha tó-e ál lat kí sér le tek ben és a pár hu za mos (kí sé rõ) ha tá sok je len tõ sé gét is meg kell vizs gál ni. 4.2.2. Far ma ko ki ne ti ka A far ma ko ki ne ti ka a ha tó anyag nak és me ta bo lit ja i nak a szer ve ze ten be lü li sor sát vizs gál ja, és ki ter jed a ha tó anyag fel szí vó dá sá nak, meg osz lá sá nak, bi o ló gi ai át ala ku lá sá nak (bio transz for má ci ó já nak) és ki vá lasz tá sá nak a vizsgála - tára. Ezek nek a kü lön bö zõ fá zi sok nak a vizs gá la ta min d fi zi - kai, ké mi ai és bi o ló gi ai mód sze rek kel, min d az anyag meg fe le lõ far ma ko di ná mi ás ha tá sá nak kö ve té sé vel is vé - gez he tõ. A meg osz lás ra és eli mi ná ci ó ra vo nat ko zó in for má ci ók min den olyan eset ben szük sé ge sek, ami kor ezek az ada tok nél kü löz he tet le nek az em ber i dó zis meg ha tá ro zá sa cél já - ból, va la mint ke mo te rá pi ás ha tá sú (an ti bi o ti ku mok stb.) és olyan anya gok ese té ben, me lyek al kal ma zá sa azok ne m far ma ko di ná mi ás ha tá sa i val függ ös sze (pl. szá mos di ag - nosz ti kum stb.). Az in vit ro vizs gá la to kat elõ nyö sebb el vé gez ni hu mán szö ve te ken össze ha son lít va ál la ti szö ve tek kel (pl. fe hér je - kö tés, me ta bo liz mus, gyógy szer-gyógy szer kölcsön - hatások). Min den far ma ko ló gi a i lag ha tá sos anyag gal el kell vé - gez ni a far ma ko ki ne ti kai vizs gá la to kat. Is mert ha tó anya - gok új kom bi ná ci ó já val – ha eze ket az anya go kat a je len Irány elv elõ írásai sze rint egye di leg vizs gál ták – ne m szük - sé ges far ma ko ki ne ti kai vizs gá la tok el vég zé se, ha csak a to - xi ci tá si vizs gá la tok és te rá pi ás kí sér le tek ezt ne m indo - kolják. A far ma ko ki ne ti kai prog ra mot úgy kell meg ter vez ni, hogy az ál la ti és em ber i ere de tû ada tok összehasonlítha - tóak és ext ra po lál ha tó ak le gye nek. 4.2.3. To xi ko ló gia

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/47451626ca654374901c7684e201fc6778c53b3e/dokumentumok/15a894d378da2164de7c73ca4f144f950babd8e8/letoltes