Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-102 (Year: 2004, Number: 102)
Era: 2004-2010
Section: a 62/2004. (VII. 21.) ESZCSM rendelethez
Paragraph Index: 1619

2. SEJTTERÁPIÁS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK (HUMÁN ÉS XENOGENIKUS) Je len mel lék let ér tel mé ben sejt te rá pi ás gyógy szer ké - szít mé nye ken azt ért jük, ami kor em be re ken au to lóg (a pá - 2004/102. szám ci ens tõl sa ját ma gá tól szár ma zó), al lo ge ni kus (egy má sik em ber tõl szár ma zó), vagy xe no ge ni kus (ál lat ból szár ma - zó) élõ tes ti sej te ket hasz nál nak, ezen tes ti sej tek bi o ló gi ai jel lem zõ it lé nye ge sen meg vál toz tat ták, hogy te rá pi ás, diagnosztikus vagy pre ven tív ha tást ér je nek el me ta bo li - kus, far ma ko ló gi ai vagy im mu no ló gi ai úton. Ez a be avat - ko zás ma gá ban fog lal ja au to lóg sejt po pu lá ci ók ex vi vo expanzióját, vagy ak ti vá ci ó ját (pl. adop tív immunote - rápia), al lo ge ni kus vagy xe no ge ni kus sej tek ex vi vo vagy in vi vo or vo si esz kö zök kel tör té nõ hasz ná la tát [pl. mik ro - kap szu lák, bi o deg ra dá bi lis vagy ne m bi o deg ra dá bi lis ter - mé sze tes sejt kör nye ze tek (int rin sic mat rix scaf folds)]. A sejt te rá pi ás gyógy szer ké szít mé nyek kel kap cso la tos sa já tos kö ve tel mé nyek a 3. fe je zet re vo nat ko zó an a következõk. A tes ti sejt te rá pi ás gyógy szer ké szít mé nyek tar tal maz - nak: – Kva li ta tív vagy kvan ti ta tív szem pont ból, im mu no ló - gi a i lag, me ta bo li ku san, vagy más funk ci ós tu laj don sá guk - ban megváltoztatott sejtek; – osz tá lyo zott, ki vá lo ga tott, meg vál toz ta tott sej tek, me lyek ké sõbb egy gyár tá si fo lya ma ton men tek ke resz tül, a kész ter mék elõállítása céljából; – ma ni pu lált sej tek, me lye ket ne m cel lu lá ris kom po - nen sek kel kom bi nál tak (pl. bi o ló gi ai és inert mát ri xok vagy or vo si esz kö zök), me lyek a fõ kí vánt ha tást váltják ki a késztermékben; – au to lóg sejt szár ma zé kok, me lyek sa já tos te nyész té si kö rül mé nyek kö zött exp resszá lód tak; – ge ne ti ka i lag vagy más mó don mó do sí tott sej tek, me - lye ket azért mó do sí tot tak, hogy olyan funk ci o ná lis ho mo - lóg vagy ne m ho mo lóg tu laj don ság gal ren del kez ze nek, mellyel korábban nem rendelkeztek. Az egész gyár tá si fo lya ma tot a sej tek nek a be teg tõl va ló be gyûj té sé tõl (au to lóg eset ben) kezd ve, a sej tek pá ci ens be tör té nõ új ra in jek ci ó zá sá ig, egy beavatkozásnak tekintjük. Mint más gyógy szer ké szít mény nél, itt is fel is mer he tõ a gyár tá si fo lya mat há rom fõ eleme: – ki in du lá si anya gok: azok az anya gok, ame lyek bõl a ha tó anya got gyár tot ták, az az szer vek, szö ve tek, test ned - vek vagy sejtek; – ha tó anya gok: ma ni pu lált sej tek, sejt li zá tu mok, pro li - fe rá ló sej tek és inert mát ri xok kal és or vo si esz kö zök kel együtt használt sejtek; – kész ter mé kek: a ter ve zett or vo si fel hasz ná lás ra kész, a vég sõ, köz vet len tar tály ba for mu lált hatóanyag.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/47451626ca654374901c7684e201fc6778c53b3e/dokumentumok/15a894d378da2164de7c73ca4f144f950babd8e8/letoltes