Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2010-74 (Year: 2010, Number: 74)
Era: contemporary
Section: „2. számú melléklet a 191/2002. (IX. 4.) Korm. rendelethez
Paragraph Index: 142

3. D-MODUL: A gyártás minõségbiztosítása 1. Ez a modul azt az eljárást írja le, ahogyan a gyártó, aki a 2. pont szerinti felelõsséget viseli, biztosítja, és nyilatkozatával megerõsíti, hogy a gyártott robbanóanyag azonos a típus megfelelõségérõl szóló tanúsítványban leírt típussal, és kielégíti e rendelet vonatkozó követelményeit. 1.1. A gyártó köteles minden robbanóanyagon a „CE” megfelelõségi jelölést elhelyezni és az EK megfelelõségi nyilatkozatot kiadni. A „CE” megfelelõségi jelölés mellé a bejelentett szervezetnek a számát is fel kell tüntetni. 2. A gyártónak a 3. pont szerinti jóváhagyott és a 4. pont szerinti felügyelet alatt álló minõségbiztosítási rendszert kell mûködtetnie a gyártásra, a végellenõrzésre és a vizsgálatra. 3. Minõségbiztosítási rendszer 3.1. A gyártó az adott robbanóanyagra vonatkozó minõségirányítási rendszere megfelelõségértékelését bejelentett szervezettel köteles elvégeztetni. E célból a gyártó köteles a bejelentett szervezet rendelkezésére bocsátani 3.1.1. a gyártandó robbanóanyag besorolására vonatkozó minden lényeges információt, 3.1.2. a minõségirányítási rendszer dokumentációját, 3.1.3. a jóváhagyott típus mûszaki dokumentációját és a típus megfelelõségérõl szóló tanúsítvány egy másolatát. 3.2. A minõségbiztosítási rendszernek biztosítania kell a robbanóanyagnak a típus megfelelõségérõl szóló tanúsítványban leírt típussal való azonosságát, továbbá ezen irányelv vonatkozó követelményeinek való megfelelõségét. 3.3. A gyártó által figye lembe vett minden alapvetõ követelményt és elõ írást rendszerezett és szabályozott írásos intézkedések, eljárások és utasítások formájában kell összeállítani. A minõségbiztosítási rendszer dokumentumainak – a minõségbiztosítási programoknak, terveknek, kézikönyveknek és feljegyzéseknek – egységes dokumentációt kell képezniük. 3.4. A dokumentációnak tartalmaznia kell: 3.4.1. a minõségcélokat, valamint a szervezeti felépítést és a vezetõknek a robbanóanyag minõségével kapcsolatos hatásköreit és ille té kességeit, 3.4.2. a gyártási eljárásokat, a minõség-ellenõrzési és minõségbiztosítási módszereket és más rendszeres intézkedéseket, 3.4.3. a gyártást megelõzõ, a gyártás során és után elvégzendõ ellenõrzéseket és vizsgálatokat, valamint ezek gyakoriságát, 3.4.4. a minõségbiztosítási feljegyzéseket, mint pl. az ellenõrzési jegyzõkönyvek, a vizsgálatokra és a hitelesítésekre vonatkozó adatok, az érintett személyzet minõsítésére vonatkozó jelentések, 3.4.5. azt az eszközt, amellyel a robbanóanyag tervezett minõségének elérését és a minõségbiztosítási rendszer hatásos mûködését felügyelet alatt lehet tartani. 3.5. A bejelentett szervezetnek a minõségbiztosítási rendszer értékelésével meg kell állapítania, hogy az megfelel-e a 3.2. pontban meghatározott követelményeknek. Nem kell vizsgálni a 3.2. pontban meghatározott követelmények fennállását olyan esetben, amikor a megfelelõ minõségbiztosítási rendszer az erre vonatkozó honosított harmonizált szabványban leírt követelményeknek megfelel. Az értékelést végzõ csoportban legalább egy, az adott gyártástechnológia értékeléséhez kellõ gyakorlattal rendelkezõ szakembernek kell lennie. Az értékelési eljárásnak a gyártási helyszíneken végzett helyszíni szemlét is magában kell foglalnia. 3.6. A döntést a gyártóval közölni kell. A közlésnek a vizsgálat eredményét és a döntés indokolását is tartalmaznia kell. 3.7. A gyártó köteles a jóváhagyott minõségügyi rendszer által elõírt kötelezettségeket teljesíteni, és a rendszer folyamatos, szakszerû és hatékony mûködésérõl gondoskodni. 3.8. A gyártó vagy az Európai Gazdasági Térségben letelepedett meghatalmazott képviselõje köteles tájékoztatni a minõségügyi rendszer megfelelõségértékelését végzõ bejelentett szervezetet minden, a minõségügyi rendszert érintõ tervezett változtatásról. 3.9. A bejelentett szervezet megvizsgálja a tervezett változtatásokat, és dönt arról, hogy a minõségügyi rendszer a tervezett változtatásokkal is kielégíti-e még a 3.2. pontban hivatkozott követelményeket vagy új értékelés szükséges. 4. A bejelentett szervezet felelõsségével végzett felügyelet 4.1. A felügyeletnek biztosítania kell, hogy a gyártó minden vonatkozásban teljesítse a jóváhagyott minõségügyi rendszerbõl fakadó kötelezettségeit. 4.2. A gyártónak lehetõvé kell tennie, hogy a bejelentett szervezet – ellenõrzési célokból – bejusson a gyártás, az átvétel, az ellenõrzés, a vizsgálat és a tárolás létesítményeibe, továbbá rendelkezésére kell bocsátani minden szükséges dokumentumot, különösen a következõket: 4.2.1. a minõségügyi rendszer dokumentációját, 4.2.2. a minõségbiztosítási feljegyzéseket, mint pl. az ellenõrzési jegyzõkönyvek, a vizsgálatokra és a hitelesítésekre vonatkozó adatok, az érintett személyzet minõsítésére vonatkozó jelentések. 4.3. A bejelentett szervezetnek rendszeres utóvizsgálatok végzésével biztosítania kell, hogy a gyártó fenntartsa és mûködtesse a minõségbiztosítási rendszert. Az utóvizsgálatokról készített jelentést át kell adni a gyártónak. 4.4. A bejelentett szervezet ezen kívül váratlan ellenõrzéseket is tehet a gyártónál. Az ilyen ellenõrzések alkalmával a bejelentett szervezet szükség esetén vizsgálatokat végezhet vagy végeztethet a minõségbiztosítási rendszer szabályszerû mûködésének ellenõrzésére. A bejelentett szervezet a gyártó rendelkezésére bocsátja az ellenõrzésrõl készített jegyzõkönyvet és – ha vizsgálatot is végzett – a vizsgálati jegyzõkönyvet. 5. A gyártó köteles a hatósági ellenõrzés céljára a termék utolsó gyártásának idõpontjától számított 10 évig megõrizni a következõ dokumentumokat: 5.1. a 3.1.1. pont szerinti dokumentációt, 5.2. a 3.4.2. pont szerinti, korszerûsítés miatti módosítások dokumentumait, 5.3. a bejelentett szervezetnek a 3.4.4. pont, a 4.3. és 4.4. pont szerinti döntéseit és jegyzõkönyveit. 6. A bejelentett szervezetnek a vonatkozó adatok közlésével tájékoztatnia kell a többi bejelentett szervezetet a jóváhagyott és a visszavont minõségbiztosítási rendszerekrõl.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/02f69c94ebdf518b76c08754e59ab0c209b837e4/dokumentumok/834730357cbea0c5a8d9a0c806e65c813dfef740/letoltes