Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-60 (Year: 2001, Number: 60)
Era: 1990-2004
Section: Az egészségügyi miniszter 13/1987. (VIII. 19.) EüM rendelete a gyógyszerkészítmények törzskönyvezéséről és a
Paragraph Index: 144

3. Előzetes fázis 3.1. Az előzetes időszakban az alábbi tevékenységeket folytatják: — Az Európai Közösség GMP-re vonatkozó törvényhozási, szabályozási és igazgatási követelményeinek Magyarország által történő hatékony végrehajtását az Európai Bizottság által kialakított eljárás szerint kell meghatározni. — Az Európai Közösség GMP-re vonatkozó követelményeinek gyakorlati végrehajtását közös ellenőrzések, az ellenőrző jelentések és egyéb, az ellenőrzéshez kapcsolódó dokumentumok vizsgálata útján határozzák meg. 3.2. Az előzetes fázis hossza hat hónap lesz. 3.3. Az előzetes fázisban a tevékenységek eredményét az illetékes szakértői csoportban vitatják meg (az Európai Közösség felügyelőinek Felügyelői Munkacsoportja) Magyarország illetékes hatóságainak részvételével. A Felek döntenek az előzetes időszak meghosszabbításáról vagy lezárásáról a Társulási Tanácsban. A működési fázis az előzetes időszak sikeres lezárása után azonnal megkezdődik. 3.4. A Felek a Társulási Tanácsban dönthetnek úgy, hogy bármikor lezárhatják az előzetes időszakot a Helyes Gyártási Gyakorlat fenntartásában és végrehajtásában Magyarországról kialakult tapasztalatot figyelembe véve.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/9478f51ba64b94134e4ea8752a1d190302f2f5b2/dokumentumok/ffe29ddb5a863841c8e4c91e5ade45607257de6d/letoltes