Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-50 (Year: 2004, Number: 50)
Era: 2004-2010
Section: a 37/2000. (III. 23.) Korm. rendelethez]
Paragraph Index: 629

5. Az EK/EGT területén gyártott termék gyártási tételének vizsgálata és felszabadítása 5.1. Minden gyártást egy engedélyezett telephelyen végeznek Amennyiben minden gyártást és ellenõrzõ lépést egy gyártóhelyen végeznek, az ellenõrzések egy részével másokat is meg lehet bízni, de a M. Sz., aki a készterméket felszabadítja, általában személyes felelõsséget vállal a késztermék felszabadításáért az adott minõségügyi rendszerben. Alternatív lehetõségként, elfogadhatja a telephelyen lévõ más meghatalmazott személyek nyilatkozatát is, az általuk felügyelt gyártásközi fázisok megfelelõségérõl. 5.2. Egy cégen belül a gyártás különbözõ lépéseit különbözõ telephelyeken végzik Amennyiben egy cégen belül a gyártás különbözõ lépéseit különbözõ telephelyeken végzik (amelyekre nem biztos, hogy ugyanaz a gyártási engedély vonatkozik), a M. Sz. felelõs a gyártás minden egyes lépéséért. A késztermék gyártási tétel felszabadítását a gyártási engedéllyel rendelkezõ cégnél alkalmazott M. Sz. köteles elvégezni, aki vagy személyes felelõsséget vállal a gyártás minden lépéséért, vagy figyelembe veszi a korábbi gyártási lépések megfelelõségi nyilatkozatait, amelyet az e lépésekért felelõs Meghatalmazott Személyek adtak. 5.3. Néhány gyártásközi fázist bérmunkában más cég végez Egy vagy több gyártásközi és ellenõrzési fázist gyártási engedéllyel rendelkezõ más cég is vezethet. A bérmunkaadó cég Meghatalmazott Személye figyelembe veheti a bérmunkavállalónál alkalmazott M. Sz. nyilatkozatát az adott fázis megfelelõségérõl, de biztosítania kell, hogy a munkát az írásos bérmunka-szerzõdés alapján végezték. A késztermék gyártási tételérõl a minõségi bizonylatot annak a M. Sz.-nek kell kiállítania, aki annak a gyártási engedéllyel rendelkezõ cégnek az alkalmazottja, amely felelõs a gyártási tétel végsõ felszabadításáért a piacra bocsátás elõtt. 5.4. Az ömlesztett termék gyártási tételeibõl különbözõ gyártóhelyeken készülnek késztermék gyártási tételek, amelyeket egy forgalombahozatali engedély alapján szabadítanak fel A felszabadítás történhet nemzeti forgalombahozatali engedély alapján, amikor a gyártóhelyek egyetlen tagországon belül vannak, vagy az Európai Közösség forgalombahozatali engedélye alapján, amikor a gyártóhelyek több mint egy tagországban helyezkednek el. 5.4.1. A forgalombahozatali engedéllyel rendelkezõ cég Meghatalmazott Személye részére az egyik lehetõség az, hogy az összes késztermék részére kiadja a minõségi bizonylatot és felszabadítja azt a piacra. Ilyen esetben vagy személyes felelõsséget vállal minden gyártási lépésért, vagy elfogadja a gyártóhelyek Meghatalmazott Személyeinek megfelelõségi nyilatkozatát. 5.4.2. A másik lehetõség, hogy annak a gyártónak a Meghatalmazott Személye szabadítja fel valamennyi késztermék gyártási tételt, ahol a végsõ kiszerelési mûveleteket végzik. Ebben az esetben ez a Meghatalmazott Személy, vagy személyes felelõsséget vállal minden egyes gyártási lépésért, vagy megbízik az ömlesztett terméket gyártó cég M. Sz.-ének megfelelõségi nyilatkozatán, az ömlesztett termék gyártását illetõen. 5.4.3. Minden olyan esetben, amikor a kiszerelés különbözõ gyártóhelyeken történik és egy forgalombahozatali engedély alapján kerül a termék forgalomba, általában az ömlesztett termék gyártójának Meghatalmazott Személye az, aki általános felelõsséggel viseltetik a késztermék azon gyártási tételeinek felszabadítására iránt, melyek az öm- 2004/50. szám lesztett termék egy gyártási tételébõl származnak. E személy feladata, hogy ismerje a késztermék gyártási tételeivel kapcsolatos minõségi kifogásokat, és megtegye a szükséges intézkedéseket, ha az ömlesztett termék gyártásánál problémák merülnek fel. Mivel az ömlesztett- és a késztermék gyártási tételeinek a gyártási száma nem szükségszerûen ugyanaz, a két szám között dokumentált kapcsolat kell hogy legyen, biztosítva a követhetõséget. 5.5. Az ömlesztett termék gyártási tételeibõl különbözõ gyártóhelyeken készülnek késztermék gyártási tételek, amelyeket különbözõ forgalombahozatali engedélyek alapján szabadítanak fel Ilyen eset elõfordulhat például, amikor egy multinacionális szervezet több tagállamra érvényes nemzeti forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik adott termékre, vagy amikor egy generikus gyártó ömlesztett termékeket vásárol, ezeket kiszereli, majd saját forgalombahozatali engedélye alapján felszabadítja és eladja õket. 5.5.1. A kiszerelést végzõ gyártó által alkalmazott M. Sz., aki felszabadítja a késztermék gyártási tételét, vagy személyes felelõsséget vállal az összes gyártási lépésért, vagy elfogadja az ömlesztett termék gyártója által alkalmazott M. Sz. megfelelõségi nyilatkozatát. 5.5.2. Ha a késztermék gyártási tételeinél olyan probléma merül fel, mely az ömlesztett terméknek tulajdonítható, ezt jelenteni kell az ömlesztett termék felszabadításáért felelõs M. Sz.-nek, aki megteszi a szükséges intézkedéseket a gyanús ömlesztett gyártási tételbõl elõállított valamennyi késztermék gyártási tételre vonatkozóan. Ezt a megállapodást írásba kell foglalni. 5.6. A készterméket a gyártási engedély tulajdonosa vásárolja meg és szabadítja fel a piacra a saját forgalombahozatali engedélye alapján Ilyen eset akkor fordul elõ, ha például egy generikus cégnek más cégek által gyártott késztermékek eladására van engedélye; amikor olyan készterméket vásárol, amely nem szerepel a saját forgalombahozatali engedélyében, ezt saját gyártási engedélye alapján, saját forgalombahozatali engedélye szerint szabadítja fel. Ebben az esetben a vásárló Meghatalmazott Személye kell hogy a bizonylatolást elvégezze a felszabadítás elõtt. Ez esetben vagy személyes felelõsséget vállal az összes gyártási lépésért, vagy figyelembe veszi az eladó cég által alkalmazott M. Sz. megfelelõségi nyilatkozatát. 5.7. A minõségellenõrzõ laboratórium és a gyártóhely különbözõ hatósági engedéllyel rendelkeznek. A M. Sz., aki a késztermék minõségi bizonylatát kiállítja, vagy személyes felelõsséget vállal a laboratóriumi vizsgálatért, vagy figyelembe veszi egy másik M. Sz. megfelelõségi nyilatkozatát a vizsgálatokról és eredményekrõl. Nem szükségszerû, hogy a másik laboratórium és a M. Sz. ugyanabban a tagállamban legyen, mint ahol a készterméket felszabadító, gyártási engedéllyel rendelkezõ cég van. Megfelelõségi nyilatkozat hiányában a M. Sz.-nek személyesen kell ismernie a laboratóriumot és annak a tanúsítandó késztermékre vonatkozó eljárásait.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/ee65b1a51b76e24549f92bd9716d6f799854dc52/dokumentumok/45265c6cf645fabce0e29d0f4c697e4ed0cad5a4/letoltes