Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2000-25 (Year: 2000, Number: 25)
Era: 1990-2004
Section: 1998. évi XXVIII. törvény szabályozza. A biológiai eredetű
Paragraph Index: 566

5. Dokumentáció 5.1. Utasítások és gyártási előirat 5.1.1. A gyártás, a tárolás és a minőség-ellenőrzés minden lépésére vonatkozóan írásos utasítást kell készíteni, és ezeket a változásoknak megfelelően, rendszeresen javítani kell. 5.1.2. El kell készíteni minden egyes gyógyszerhatóanyagnak a gyártási előiratát, amelyben fel kell sorolni minden nyersanyagot és csomagolóanyagot, feltüntetve azok mennyiségét és minőségét, továbbá részletezni kell a gyógyszerhatóanyag gyártását és minőség-ellenőrzését. Az előiratokban lehetőség szerint állandó nagyságú gyártástételeket kell megadni. 5.1.3. Az utasítások és a gyártási előiratok tartalmáért, valamint a gyártó vállalaton belüli szétosztásáért a gyártásban és a minőség-ellenőrzésben jártas szakembereknek kell a felelősséget vállalniuk. Az utasításokat és a gyártási előiratokat pontosan kell keltezni, és alá kell írni. 5.1.4. A gyártási előirat nem tartalmazhat kézzel írott javítást vagy megjegyzést. Ha változtatásra van szükség, újra kell írni az előiratot. Az elévült előiratot vissza kell vonni, de dokumentumként meg kell őrizni. A gyártási előirat sokszorosítására olyan módszert kell alkalmazni, amely hibás másolatok készítésének a lehetőségét kizárja. 2000/25. szám 5.1.5. Kivételes esetben, mint a kísérleti gyártást követő első gyártások folyamán, szükség lehet a gyártási előirat kiegészítésére. Minden kiegészítést alá kell írniok a felelős személyeknek. A kiegészített előiratot késedelem nélkül új előiratra kell átcserélni. 5.2. Gyártási dokumentáció 5.2.1. A köztitermékek és a gyógyszerhatóanyagok minden gyártási tételéről gyártási lapot kell vezetni. Ezen szerepelnie kell a gyártási előirat lényeges részeinek, és miután a lapot a gyártás folyamán kitöltötték, tartalmaznia kell a következőket: — a termékeknek vagy a gyártási lépésnek a nevét, valamint a gyártási tétel számát és méretét, — a különböző előállítási lépések időpontját, — a gyártás minden részletét, beleértve azt is, hogy melyik készüléket alkalmazták, — az előállítás során felhasznált minden nyersanyag gyártási vagy azonosítási számát (vagy analitikai vizsgálati számát), — az elvégzett gyártásközi ellenőrzésekkel kapcsolatos feljegyzéseket és a kapott eredményeket (beleértve a kitermelést is), — mindazt részletezve és a felelős aláírásával ellátva, ami a gyártási előirattól eltért (ki kell vizsgálni minden váratlan eltérést és mérlegelni kell, hogy befolyásolja-e a termék minőségét), — minden visszanyert anyagot és az ezekhez alkalmazott eljárásokat, — a műveletet végző személyek kézjegyét, valamint az előállítási folyamatért felelős személy aláírását és az aláírás idejét, — a gyártástételre vonatkozó minden vizsgálati adatot vagy utalást arra, hogy ezek hol találhatók, — a gyártástétel felszabadítására vagy elutasítására vonatkozó döntést és a döntésért felelős személy aláírását annak időpontjával. 5.2.2. Ha a körülmények indokolttá tették, és külső gyártót is igénybe vettek, ezt a tényt a gyártási lapon fel kell tüntetni [lásd Szerződésen alapuló gyártás és analízis (bérmunka)]. 5.3. A gyártási dokumentumoknak és az ellenmintáknak a megőrzése 5.3.1. A gyártási lapot úgy kell megőrizni, hogy a gyógyszerhatóanyag gyártása és minőségének ellenőrzése nyomán követhető legyen. 5.3.2. A gyógyszerhatóanyagokról, és ha szükséges, a köztitermékekről készített feljegyzéseket és az ellenmintákat legalább egy évvel a lejárati időn túl meg kell őrizni.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2604aae404bce86b6d6c8eed7dd64c180b94f48d/dokumentumok/cddafd377197789d3cfffba6769a9b2264a72ccd/letoltes