Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2011-82 (Year: 2011, Number: 82)
Era: contemporary
Section: 1. melléklet a 2011. évi XCVII. törvényhez
Paragraph Index: 1684

(1) E melléklet alkalmazásában: „gyógyszeripari termék”: bármely olyan anyag vagy anyagok kombinációja, amely embereknek beadható, orvosi diagnózis megállapítása, betegségek kezelése vagy megelőzése, illetve fiziológiai funkciók vagy struktúrák helyreállítása, javítása vagy módosítása céljából. A gyógyszeripari termékek magukban foglalnak például vegyi úton előállított gyógyszereket, biológiai gyógyszereket, illetve biológiai hatóanyagokat (vakcinákat, (anti)toxinokat, vért, vérkomponenseket, vérszármazékokból készült termékeket), gyógynövény-alapú gyógyszereket, radiofarmakonokat, rekombináns termékeket, génterápiás termékeket, sejtterápiás termékeket és szövetsebészeti termékeket; EU/KR/2-D. MELLÉKLET/hu 12 „orvostechnikai eszköz”: bármely olyan – akár önmagában, akár kombinálva használt – műszer, berendezés, készülék, anyag vagy más árucikk, amelyet a gyártó emberi felhasználásra szán olyan orvosi célokra, mint amilyen a betegségek diagnosztizálása, megelőzése, nyomon követése, kezelése vagy enyhítése.5 Az orvostechnikai eszköz magában foglalja a gyártója által abba beépített és az eszköz megfelelő működéséhez szükséges szoftvert; „valamely Fél egészségügyi hatóságai”: olyan jogalanyok, amelyek – eltérő meghatározás hiányában – valamely Félhez tartoznak, vagy amelyeket a Fél egészségügyi programjainak igazgatása érdekében hozott létre; „egészségügyi programok”: olyan, valamely Fél által működtetett programok, amelyek keretében valamely Fél egészségügyi hatóságai az e melléklet hatálya alá tartozó kérdésekkel kapcsolatos határozatokat hoznak; „gyártó”: az érintett Fél területén a termék jogosultja; További egyértelműsítés végett: az orvostechnikai eszköz a fő rendeltetésének megfelelő hatását az emberi testben vagy testen nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus úton fejti ki, de a funkciójában ilyen eszközökkel segíthető. EU/KR/2-D. MELLÉKLET/hu 13 „negatív lista”: olyan gyógyszeripari termékek és orvostechnikai eszközök gyűjteménye, amelyeket kizártak a valamely Fél közegészségügyi programja(i) keretében történő felírás és/vagy költségtérítés alól, továbbá „pozitív lista”: olyan gyógyszeripari termékek és orvostechnikai eszközök kimerítő jegyzéke, amelyek valamely Fél közegészségügyi programja(i) keretében felírhatók és/vagy amelyeknek a költségei megtéríthetők.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/774dc22d4eb4e3ea3f9f6336886e0d96a3849efb/dokumentumok/da47dc5cee187a1a3bf4979a039acbce11c68076/letoltes