Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2005-151 (Year: 2005, Number: 151)
Era: 2004-2010
Section: az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 730

3. FEJEZET: KÉMIAI, GYÓGYSZERÉSZETI ÉS BIOLÓGIAI INFORMÁCIÓ A KÉMIAI, ILLETVE BIOLÓGIAI HATÓANYAGOT TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREKRÕL 3.1. For ma és meg je le nés A 3. fe je zet ál ta lá nos for má ja a kö vet ke zõ: Tar ta lom jegy zék Rész le tes ada tok – Ha tó anyag Általános in for má ció – Nó menk la tú ra – Szer ke zet – Ál ta lá nos tu laj don sá gok – Gyár tás – Gyár tó(k) – A gyár tá si fo lya mat és el len õr zé sé nek le írá sa – A ki in du lá si anya gok el len õr zé se – A kri ti kus lé pé sek és köz tes ter mé kek ellenõr - zése – A gyár tá si fo lya ma tok va li dá lá sa és ér té ke lé se – A gyár tá si fo lya mat fej lesz té se – Jel lem zés – A szer ke zet és más jel lem zõk ma gya rá za ta – Szennye zé sek – A ha tó anyag el len õr zé se – Kö ve tel mény együt tes – Ana li ti kai el já rá sok – Az ana li ti kai el já rá sok va li dá lá sa – A gyár tá si té te lek ana lí zi se – A kö ve tel mény együt tes in dok lá sa – A re fe ren cia stan dar dok vagy -anya gok – A tá ro ló edény és záró rend szer e – Sta bi li tás – A sta bi li tá si vizs gá la tok össze fog la lá sa és következtetések – Az el fo ga dás utá ni sta bi li tá si vizs gá la tok terv e és a sta bi li tás ra vo nat ko zó kö te le zett ség vál la lás – Sta bi li tá si ada tok – A kész ter mék A gyógy szer le írá sa és össze te või Gyógy sze ré sze ti fej lesz tés – A gyógy szer össze té te le – Ha tó anyag – Se géd anya gok – A gyógy szer – A gyógy szer össze té te lé nek és for má já nak kifejlesztése – Rá mé ré sek – Fi zi kai-ké mi ai és bi o ló gi ai tu laj don sá gok 2005/151. szám – A gyár tá si fo lya mat fej lesz té se – A tá ro ló edény zá rá si rend szer e – Mik ro bi o ló gi ai jel lem zõk – Kom pa ti bi li tás Gyár tás – Gyár tó(k) – A gyár tá si té tel elõ írása – A gyár tá si fo lya mat és el len õr zé sé nek le írá sa – A kri ti kus lé pé sek és köz tes ter mé kek ellenõr - zése – A gyár tá si fo lya ma tok va li dá lá sa, il let ve ki ér té - ke lé se A se géd anya gok el len õr zé se – Kö ve tel mény együt tes – Ana li ti kai el já rá sok – Az ana li ti kai el já rá sok va li dá lá sa – A kö ve tel mény együt tes in do ko lá sa – Em ber i vagy ál la ti ere de tû se géd anya gok – Új se géd anya gok A kész ter mék el len õr zé se – Meg ha tá ro zás(ok) – Ana li ti kai el já rá sok – Ana li ti kai el já rá sok va li dá lá sa – A gyár tá si té te lek ana lí zi se – A szennye zõ dé sek meg ha tá ro zá sa – A meg ha tá ro zá si el já rás iga zo lá sa Re fe ren cia stan dar dok vagy -anya gok A tá ro ló edény és záró rend szer e Sta bi li tás – A sta bi li tá si vizs gá la tok össze fog la lá sa és következtetések – A for ga lom ba ho za tal utá ni sta bi li tá si vizs gá la - tok terv e és a sta bi li tás ra vo nat ko zó kö te le zett - ség vál la lás – Sta bi li tá si ada tok – Füg ge lé kek – Be ren de zé sek és he lyi sé gek (csak bi o ló gi ai gyógy sze rek nél) – Vé let le nül be ke rü lõ anya gok biz ton sá gi érté - kelése – Se géd anya gok – To váb bi in for má ci ók – A gyógy szer gyár tá si el já rá sá nak va li dá lá si váz - la ta – Or vos tech ni kai esz kö zök – Meg fe le lõ sé gi ta nú sít vány(ok) – Em ber i vagy ál la ti ere de tû anya go kat tar tal ma - zó, vagy em ber i vagy ál la ti ere de tû anya gok ból ké szü lõ gyógy sze rek (TSE el já rás) Iro dal mi hi vat ko zá sok 3.2. Tar ta lom: alap el vek és kö ve tel mé nyek

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/6c105cf3619b35e3047c0ce1a8c8c33e296c62d0/dokumentumok/a6b1368a4364071bb72e7346c31ce0ef6d79e027/letoltes