Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2003-17 (Year: 2003, Number: 17)
Era: 1990-2004
Section: a 8/2003. (II. 19.) GKM rendelethez
Paragraph Index: 507

5. Felügyelet a bejelentett szervezet felelõsségével 5.1. E felügyelet biztosítja a jóváhagyott minõségügyi rendszerbõl eredõ gyártói kötelezettségek megfelelõ teljesítését. 5.2. A gyártónak lehetõvé kell tennie a bejelentett szervezet szabad belépését felügyelet céljából a gyártás, átvétel, vizsgálat és tárolás helyszíneire, és rendelkezésére kell bocsátania minden szükséges dokumentumot, különösen — a minõségügyi rendszer dokumentációját; — a minõségügyi feljegyzéseket, így például a vizsgálati jegyzõkönyveket, vizsgálati és kalibrációs adatokat, az e területen foglalkoztatott munkatársak képzettségére vonatkozó jegyzõkönyveket. 5.3. A bejelentett szervezet rendszeres felülvizsgálatai biztosítják, hogy a gyártó fenntartsa és alkalmazza jóváhagyott minõségügyi rendszerét. A felülvizsgálatok jegyzõkönyveit át kell adni a gyártónak. A felülvizsgálatok gyakoriságát úgy kell megválasztani, hogy háromévente teljes újraminõsítésre kerüljön sor. 5.4. A fentieken túl a bejelentett szervezet váratlan ellenõrzést is tarthat a gyártónál. Az ilyen ellenõrzés szükségességét és gyakoriságát a bejelentett szervezet által mûködtetett rendszer alapján kell meghatározni. E rendszerben különösen a következõ tényezõket kell figyelembe venni: — a berendezések kategóriáját; — az elõzõ váratlan ellenõrzések eredményeit; — a helyesbítõ intézkedések szükséges nyomon követését; — adott esetben a minõségügyi rendszer jóváhagyásához tartozó külön feltételeket; — a gyártás szervezetében, politikájában, vagy technológiájában bekövetkezett lényeges változásokat. A bejelentett szervezet a minõségügyi rendszer megfelelõ mûködésének váratlan ellenõrzése során szükség szerint vizsgálatokat végezhet vagy végeztethet. Az ellenõrzésrõl, illetve a vizsgálatról készült jegyzõkönyveket át kell adni a gyártónak.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/d304a1efff73d926770f7dd8925f4778f39024a7/dokumentumok/bf9b301dbef96a24b72134aab41fe051bc163017/letoltes