Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-142 (Year: 2009, Number: 142)
Era: 2004-2010
Section: 2. számú melléklet a 128/2009. (X. 6.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 1179

d) víz/olaj megoszlási hányados, továbbá az MgSzH Központ a pH/pK-értéket is kérheti, ha véleménye szerint ez az információ lényeges. Az a)–c) pont elõírásai nem vonatkoznak a kizárólag oldott formában használt anyagokra. 1.2. Segédanyagok Az Európai Gyógyszerkönyv általános és egyedi monográfiái alkalmazandók az abban szereplõ valamennyi anyagra. A segédanyagoknak meg kell felelniük az Európai Gyógyszerkönyv megfelelõ monográfiája követelményeinek, mely hiányában valamely tagállam gyógyszerkönyvére lehet hivatkozni. Tagállami monográfia hiányában hivatkozás tehetõ harmadik ország gyógyszerkönyvére is. Ebben az esetben bizonyítani kell az említett monográfia alkalmasságát. Adott esetben a monográfia követelményeit további, az olyan paraméterek ellenõrzésére irányuló vizsgálatok egészíthetik ki, mint a részecskeméret, a sterilitás, az oldószermaradékok. Gyógyszerkönyvi monográfia hiányábanjavaslatotkelltenni a specifikációra,és azt indoklássalis el kelllátni. A hatóanyag tekintetében az 1.1.2. pont

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8d61636e380a1beb8acaedeb7654a126b92b086c/dokumentumok/251d1fdc34f3b47e883d356f9565a51db7d8fef0/letoltes