Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-142 (Year: 2009, Number: 142)
Era: 2004-2010
Section: 2. számú melléklet a 128/2009. (X. 6.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 1170

c) a folyamat validálásának leírása. Ebben az esetben azonban a gyártónak meg kell adnia a kérelmezõnek minden olyan adatot, amely a kérelmezõ számáraszükségeslehet ahhoz, hogy felelõsségetvállaljonaz állatgyógyászati készítményért. A gyártónak írásbankell megerõsítenie a kérelmezõ felé, hogy szavatolja minden egyes tétel állandó minõségét, és nem módosítja a gyártási folyamatot vagy specifikációkat a kérelmezõ tájékoztatása nélkül. Az ilyen módosításra vonatkozó kérelmet alátámasztó dokumentumokat és adatokat az MgSzH Központhoz kell benyújtani, ha ezek a dokumentumok és adatok a hatóanyag-törzsadatok kérelmezõi részét érintik, a kérelmezõhöz is el kell juttatni azokat. Ezen túlmenõen a gyártási módszerre, a minõség-ellenõrzésre és a szennyezõdésekre vonatkozó információkat, valamint a molekuláris szerkezettel kapcsolatos bizonyítékot is meg kell adni, ha a hatóanyagra vonatkozó alkalmassági bizonyítvány nem áll rendelkezésre: 1. A gyártási eljárással kapcsolatos információk között kell, hogy szerepeljen a hatóanyag gyártási eljárásának leírása, amely a kérelmezõnek a hatóanyag gyártására vonatkozó kötelezettségvállalását képviseli. A hatóanyag(ok) gyártásához szükséges valamennyi anyagot fel kell sorolni, és meg kell határozni azt, hogy az egyes anyagokat a folyamat során mikor használják. Információkat kell benyújtani az említett anyagok minõségére és ellenõrzésére vonatkozóan is. Információkat kell biztosítani arra vonatkozóan, hogy az anyagok megfelelnek a tervezett felhasználásukhoz megfelelõ elõírásoknak. 2. A minõség-ellenõrzésre vonatkozó információknak tartalmazniuk kell az egyes kritikai lépések alkalmával elvégzett vizsgálatokat (ideértve az elfogadási kritériumokat is), a köztes termékek minõségére és ellenõrzésére vonatkozó információkat és az eljárás validálását és/vagy adott esetben az értékelõ vizsgálatokat. Validálási adatokat kell tartalmaznia továbbá adott esetben a hatóanyagra alkalmazott analitikai módszerekre vonatkozóan is. 3. A szennyezõdésekre vonatkozó információk között fel kell tüntetni az elõre jelezhetõ szennyezõdéseket, a megfigyelt szennyezõdésekszintjeivelésjellegévelegyütt. Ezeknektartalmazniukkelltovábbáadott esetbenaz e szennyezõdések ártalmatlanságára vonatkozó információkat. 4. A biotechnológiai állatgyógyászati készítmények esetében a molekuláris szerkezetre vonatkozó bizonyítéknak tartalmaznia kell a sematikus aminosav-szekvenciát és a relatív molekuláris tömeget. 1.1.1. A gyógyszerkönyvben szereplõ hatóanyagok Az Európai Gyógyszerkönyv monográfiái alkalmazandók az abban szereplõ összes anyagra. A Magyarországon gyártott termékek esetében a Magyar Gyógyszerkönyv követendõ. Az Európai Gyógyszerkönyv vagy a tagállami gyógyszerkönyvek követelményeinek megfelelõ összetevõket úgy kell tekinteni, mint amelyek megfelelnek a 12. § (5) bekezdése i) pontjának. Ebben az esetben az analitikai módszer leírását az érintett gyógyszerkönyvre vonatkozó részletes hivatkozás is helyettesítheti. Amikor azonban az Európai Gyógyszerkönyvben vagy valamely tagállam gyógyszerkönyvében szereplõ hatóanyag gyártása olyan módszerrel történik, amelynek eredményeként a gyógyszerkönyvi monográfiában nem említett szennyezõdések keletkezhetnek, ezeket a szennyezõdéseket és ezek maximálisan megengedhetõ mennyiségét meg kell határozni és a vizsgálatukra megfelelõ eljárást kell elõírni. A kiindulási anyagok minden tételén elvégzett rutinvizsgálatoknak meg kell egyezniük a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben feltüntetettel. Ha a gyógyszerkönyvben nem szereplõ vizsgálatokat használnak, bizonyítani kell, hogy a kiindulási anyagok megfelelnek a gyógyszerkönyv minõségi követelményeinek. Ha az MgSzH Központ úgy ítéli meg, hogy az Európai Gyógyszerkönyv vagy a tagállami gyógyszerkönyvek monográfiáiban szereplõ leírás nem elegendõ az anyag minõségének biztosításához, a forgalomba hozatali engedély jogosultjától ennél részletesebb leírást kérhet. Az MgSzH Központ ez esetben tájékoztatja az érintett gyógyszerkönyvért felelõs hatóságokat. A forgalomba hozatali engedély jogosultja ellátja a gyógyszerkönyvi hatóságot a vélelmezett hiányosságok részletes ismertetésével és az alkalmazott kiegészítõ leírásokkal. Olyanesetekben,aholakiindulásianyagsemazEurópaiGyógyszerkönyvben,sematagállamokgyógyszerkönyveiben nemszerepel,elfogadhatóegy harmadikországgyógyszerkönyvimonográfiájánakvalómegfelelés.Ebbenazesetben a kérelmezõnek be kell nyújtania a monográfia másolatát, a monográfiában szereplõ vizsgálati módszerek validálását, szükség esetén a monográfiában szereplõ vizsgálati módszerek validálását és a monográfia fordítását. 1.1.2. A gyógyszerkönyvben nem szereplõ hatóanyagok Az olyan összetevõket, amelyek egyetlen gyógyszerkönyvben sem szerepelnek, az alábbi címszavak szerint monográfia formájában kell jellemezni:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8d61636e380a1beb8acaedeb7654a126b92b086c/dokumentumok/251d1fdc34f3b47e883d356f9565a51db7d8fef0/letoltes