Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-142 (Year: 2009, Number: 142)
Era: 2004-2010
Section: 2. számú melléklet a 128/2009. (X. 6.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 1196

r) a termék formulációja. 2. Farmakológia A farmakológiai vizsgálatok elsõrendû fontosságúak azoknak a mechanizmusoknak a tisztázásában, amelyek révén a gyógyszerek terápiás hatásukat kifejtik, ezért a 4. részben ki kell térni a kísérleti állatokon és a célfajokon végzett farmakológiai vizsgálatokra. A farmakológiai vizsgálatok azonban a toxikológiai jelenségek megértésében is segítségül lehetnek. Ezen kívül, ha a gyógyszerkészítmény toxikus válasz hiányában vagy a toxicitás kiváltásához szükséges adagnál kisebb adag mellett is létrehozza a farmakológiai hatást, ezeket a farmakológiai hatásokat a gyógyszerkészítmény ártalmatlanságának értékelésekor figyelembe kell venni. Következésképpen az ártalmatlansági dokumentációt mindig meg kell, hogy elõzze a laboratórium állatokon végzett farmakológiai kísérletekbõl és a célállaton folytatott klinikai megfigyelésekbõl származó információk részleteinek közlése. 2.1. Farmakodinámia Információt kell benyújtani a hatóanyag(ok) hatásmechanizmusára vonatkozóan, az elsõdleges és másodlagos farmakodinámiás hatásokra vonatkozó információkkal együtt az állatokkal kapcsolatos vizsgálatok kapcsán bekövetkezett bármely nem kívánt hatás megértésének elõsegítése érdekében. 2.2. Farmakokinetika Adatokat kell biztosítani arról, hogy mi történik a hatóanyaggal és metabolitjaival a toxikológiai vizsgálatoknál használt fajokban, ideértve a felszívódást, az eloszlást, a metabolizmust és a kiválasztást (ADME: absorption, distribution, metabolism, excretion) is. Az adatoknak a farmakológiai és toxikológiai vizsgálatokban megállapított dózis-hatás összefüggésekhez kell kapcsolódniuk, hogy meg lehessen határozni a megfelelõ mértékû terhelést. A célfajokon végzett vizsgálatok során kapott farmakokinetikai adatokkal való összehasonlítást – 4. rész, I. fejezet, A.2. szakasz – a célfajokra gyakorolt toxicitás tekintetében végzett toxikológiai vizsgálatok során kapott eredmények relevanciájának meghatározása érdekében a 4. részben fel kell tüntetni. 3. Toxikológia A toxikológiai dokumentációnak az Európai Gyógyszer Ügynökség által közzétett, a vizsgálatokkal kapcsolatos általános megközelítésre és az egyes vizsgálatokra vonatkozó iránymutatást kell követnie. Ez az iránymutatás az alábbiakat tartalmazza: 1. az élelmiszer-termelõ állatokban történõ felhasználásra szánt, valamennyi új állatgyógyászati készítmény esetében szükséges alapvizsgálatok, amelyeket az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerben jelenlévõ maradékanyagok ártalmatlanságának felmérésére használnak; 2. azok a további vizsgálatok, amelyekre meghatározott – például a hatóanyag(ok) szerkezetével, osztályával, valamint hatásuk kifejtésének módjával kapcsolatos – toxikológiai aggályok miatt lehet szükség; 3. olyan különleges vizsgálatok, amelyek elõsegíthetik az alap- vagy további vizsgálatok során szerzett adatok értelmezését. A vizsgálatokat a hatóanyag(ok)on, nem pedig az összeállított terméken kell elvégezni. Ha az összeállított termékre vonatkozó vizsgálatokra is szükség van, azokat az alábbi szöveg határozza meg. 3.1. Egyszeres adagban vizsgált toxicitás Az egyszeres adaggal végzett toxicitási vizsgálatok felhasználhatók a következõk elõzetes értékeléséhez:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8d61636e380a1beb8acaedeb7654a126b92b086c/dokumentumok/251d1fdc34f3b47e883d356f9565a51db7d8fef0/letoltes