Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2003-25 (Year: 2003, Number: 25)
Era: 1990-2004
Section: a 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelethez
Paragraph Index: 338

2. A gyártónak minden szükséges intézkedést meg kell tennie annak biztosítására, hogy a gyártási eljárással olyan termékeket hozzon létre, amelyek megfelelnek a típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és e rendelet rájuk vonatkozó követelményeinek. 2.1. A gyártónak a gyártás megkezdése elõtt olyan dokumentációt kell kidolgoznia, amely rögzíti a gyártási eljárásokat — különös tekintettel, ha az szükséges, a sterilizálásra és a kiindulási anyagok alkalmasságára —, valamint az általánosan elfogadott mûszaki színvonalat figyelembe vevõ vizsgálati eljárásokat. Rögzíti továbbá az összes, már korábban megfogalmazott elõírást, amelyek arra szolgálnak, hogy biztosítsák a gyártás homogenitását és — szükség esetén — a termékek megegyezõségét a típusvizsgálati tanúsítványban leírt mintával és e rendelet vonatkozó elõírásaival. 2.2. Amennyiben a 6.3. alpont szerinti végellenõrzés nem alkalmazható teljes mértékben, akkor helyette a gyártónak a kijelölt szervezet jóváhagyásával megfelelõ folyamatellenõrzõ, figyelõ és szabályozó eljárásokat kell alkalmaznia. Ezen eljárásokkal kapcsolatban a 4. számú melléklet 5. pontja elõírásait kell alkalmazni.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/98eac145cca631d4f21d6e710780b5ba6962e758/dokumentumok/6f8ebd2a9478b819f94a4c3ce6d48c09a0da843f/letoltes