Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2003-144 (Year: 2003, Number: 144)
Era: 1990-2004
Section: Az egészségügyi miniszter 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelete a gyógyszeripari termékek törzskönyvezésérõl és a
Paragraph Index: 223

2. Hatály és érvényességi kör 2.1. E szektormelléklet rendelkezései minden olyan emberi felhasználásra kerülõ gyógyszerre és készítményre kiterjednek, amelyeket ipari úton állítanak elõ Magyarországon és az EGT EFTA Államokban, és amelyekre az EGT EFTA Államok és Magyarország GMP követelményei vonatkoznak. 2.2. E szektormelléklet hatálya alá tartozó gyógyszerek esetében mindegyik Fél köteles elismerni a másik Fél illetékes ellenõrzõ szolgálatai által végzett ellenõrzések eredményeit és a többi Fél illetékes hatóságai által megadott vonatkozó gyártási engedélyeket. 2.3. Ezenkívül az egyes gyártási tételek specifikációknak való megfelelõségérõl a gyártó által kiállított tanúsítványt a többi Félnek import esetén ismételt ellenõrzés nélkül el kell ismernie. 9 Liechtenstein esetében, az ellenõrzések elvégezhetõk egy harmadik országban található testület által, feltéve, hogy az adott szervet Magyarország elfogadta. Az adott ellenõrzések eredményét azonban az illetékes, ezen Megállapodásban megállapított nemzeti hatóságnak jelentik. Az adott hatóság felelõs a GMP megefelelõségi tanúsítvány kiadásáért és a gyártási engadélyek elfogadásáért.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/5cc956d5e57a5750d453df81711bd76da1210b31/dokumentumok/afafe7b1e05b9d5b984b1ba2e25d77e8611ad750/letoltes