Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2000-25 (Year: 2000, Number: 25)
Era: 1990-2004
Section: 2. számú melléklet a 37/2000. (III. 23.) Korm. rendelethez
Paragraph Index: 631

7. Folyamatos minőség-ellenőrzés és minőségtanúsítás (bizonylatkiadás) 7.1. Biztosítani tudja-e, hogy a kérvényezett tevékenység elvégzéséhez csak olyan kiindulási anyagokat használ föl, amelyeket kölcsönösen jóváhagyott minőségi előirat szerint maga a kérvényező cég is ellenőrzött, vagy amelynek gyártóhelyét helyszíni ellenőrzéssel (audit) maga is jónak találta, és amelynek a GMP irányelveket kielégítő minőségi bizonyítványa minden esetben rendelkezésre áll? 7.1.1. igen 7.1.2. részben 7.1.3. nem 7.1.2. és 7.1.3. pont szerinti válasz esetén magyarázat szükséges: 2000/25. szám 7.2. Biztosítani tudja-e, hogy a kérvényezett tevékenység eredményeképpen elkészült gyógyszerkészítmény(ek) minden tételének a minőségét az előírt követelmények szerint ellenőrzi, és azt gyártási tételenként tanúsítja (bizonylatolja)? 7.2.1. igen 7.2.2. nem 7.2.2. pont szerinti válasz esetén magyarázat szükséges: cégszerű aláírás

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2604aae404bce86b6d6c8eed7dd64c180b94f48d/dokumentumok/cddafd377197789d3cfffba6769a9b2264a72ccd/letoltes