Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2000-133 (Year: 2000, Number: 133)
Era: 1990-2004
Section: a 44/2000. (XII. 27.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 674

b) Olyan anyagok, amelyeket még nem vizsgáltak kielégítő mértékben. A rendelkezésre álló adatok nem elegen- 2000/133. szám dőek illetve hiányosak, de aggodalomra adhatnak okot embereken. Ebben az esetben a besorolás ideiglenes jellegű: a végső döntéshez további kísérletekre van szükség. A 2. és 3. Kategória között az alábbi megfontolások szerint teszünk különbséget. Ezek a lehetséges humán expozíciót előtérbe helyezik a kísérleti daganatkeltéssel szemben. Ezek a megfontolások, különösen több együtt, a legtöbb esetben a 3. Kategóriába sorolást eredményeznék, akkor is, ha az adott anyaggal állatokban sikerült daganatot kelteni: — csak nagyon magas, a „maximális elviselhető dózist” meghaladó dózis mellett jelentkező rákkeltő hatások. A maximális elviselhető dózisnak olyan mérgező (toxikus) hatásai vannak, amelyek, bár az élettartamot még nem csökkentik, fizikai változásokkal járnak, mint pl. a testtömeg-növekedés kb. 10%-os retardációja, — a daganatok olyan fajok bizonyos szerveire való korlátozódása — különösen magas dózisszint mellett —, amelyek elfogadottan fogékonyak a nagymértékű spontán daganat-kialakulásra, — a daganatoknak az alkalmazás helyére való korlátozódása, nagyon érzékeny vizsgálati rendszerekben (pl. egyes helyileg aktív vegyületek i.p. vagy s.c. alkalmazása), amennyiben az adott célpont nem releváns az ember szempontjából, — a genotoxicitás hiánya rövid időtartamú vizsgálatoknál in vivo és in vitro, — másodlagos hatásmechanizmus léte, amelyből következtetni lehet egy gyakorlati küszöbértékre egy bizonyos dózisszint felett (pl. a célszerveket vagy a fiziológiai szabályozási mechanizmusokat érintő hormonális hatások, a sejtburjánzás krónikus serkentése), — a daganat-kialakulás ember szempontjából nem releváns fajspecifikus mechanizmusainak (pl. specifikus metabolizációs utak) létezése. A 3. Kategória és a besorolás hiánya között az alábbi megfontolások szerint teszünk különbséget; ezek célja kizárni a kockázatot embereken: — nem sorolandó be egy anyag az egyik említett kategóriába sem, amennyiben a kísérleti daganatkialakulás mechanizmusa egyértelműen azonosított, és megfelelő bizonyítékok állnak rendelkezésre arra nézve, hogy ez a folyamat nem extrapolálható emberre, — nem sorolandó be egy anyag az egyik említett kategóriába sem, amennyiben kizárólag egyes érzékeny egértörzsekben megfigyelt májdaganatokról vannak adatok, minden egyéb kiegészítő bizonyítékok nélkül, — különös figyelemmel kezelendők azok az esetek, ahol a rendelkezésre álló, daganatokkal kapcsolatos adatok kizárólag a magas gyakoriságú spontán neoplazma-előfordulásról ismert helyeken és törzsekben megfigyelt neoplazmákkal kapcsolatosak. 4.2.2. Mutagén anyagok 4.2.2.1. Az osztályozás és feliratozás szempontjából, és figyelembe véve a tudomány jelenlegi állását, az ilyen anyagokat három kategóriába soroljuk:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/38f7c078af9081f050d7956a54ed66f91e5cae7b/dokumentumok/af867356a1e9d2d87824220d89a0b11d42c27bef/letoltes