Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-50 (Year: 2004, Number: 50)
Era: 2004-2010
Section: a 37/2000. (III. 23.) Korm. rendelethez]
Paragraph Index: 301

1. Az R. 1. számú melléklete 10. fejezetének 1. pontja helyébe az alábbi rendelkezés lép: „1. Steril gyógyszerkészítmények gyártása Alapelvek A steril készítmények gyártására speciális követelmények érvényesek annak érdekében, hogy a mikrobiológiai, illetve a részecske-, és pirogénszennyezõdés veszélye minimális legyen. Sok múlik az érintett személyzet begyakorlottságán, képzettségén és hozzáállásán. A minõségbiztosítás fontossága különösen nagy és az ilyen típusú gyártásnak szigorúan követnie kell a gondosan megalapozott és validált készítési módszereket és eljárásmódokat. A sterilitással vagy más minõségi szempontokkal kapcsolatban nem szabad kizárólagosan valamilyen végsõ sterilizáló eljárásban vagy a késztermék-ellenõrzésben megbízni. Megjegyzés: Ez a szabály a levegõ, a felületek stb. mikrobiológiai és részecsketisztaságára nézve nem ad részletes meghatározási módszereket. Utalásokat tartalmaz más összeállításokra, mint például az EN/ISO szabványok. Általános szempontok

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/ee65b1a51b76e24549f92bd9716d6f799854dc52/dokumentumok/45265c6cf645fabce0e29d0f4c697e4ed0cad5a4/letoltes