Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2010-65 (Year: 2010, Number: 65)
Era: contemporary
Section: 2. Az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 1. számú
Paragraph Index: 1072

d) az inszerciós mutagenezisbõl adódó daganatsejt-proliferáció. 4.3. A szomatikus sejtterápiás gyógyszerekre vonatkozó különleges követelmények 4.3.1. Aktív biomolekula/biomolekulák elõállításán alapuló szomatikus sejtterápiás gyógyszerek Lehetõség szerint meg kell adni a biomolekula/biomolekulák farmakokinetikai tulajdonságait (különösen a disztribúciót, az expresszió idõtartamát és mennyiségét). 4.3.2. A szomatikus sejtterápiás gyógyszerek komponenseinek biodisztribúciója, perzisztenciája és hosszú távon sikeres beültetése A szomatikus sejtterápiás gyógyszerek komponenseinek biodisztribúciójával, perzisztenciájával és hosszú távon sikeres beültetésével a klinikai fejlesztés során kell foglalkozni. 4.3.3. Biztonsági vizsgálatok A biztonsági vizsgálatok szempontjai:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/93be607e137660269176e8e6bc6d3e3d4da3c7ff/dokumentumok/6919b0c0f3d3f83439217421b4f892011d536ded/letoltes