Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2002-55 (Year: 2002, Number: 55)
Era: 1990-2004
Section: a 36/2002. (IV. 29.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 485

1. Általános követelmények 1.1. A szakértõk kvalifikációjának megítéléséhez szükséges szakmai életrajzi adatok 1.2. A szakértõk és a kérelmezõ/gyártó közötti szakmai/munkaviszonyra vonatkozó adatok 1.3. A szakértõi vélemény tárgya 1.3.1. A kérelem típusa (pl. új hatóanyag, új kombináció, új gyártási mód stb.) 1.3.2. A termék neve (védett név, hatóanyag neve stb.) 1.3.3. Gyógyszerforma (kiszerelés, adag, applikálás) 1.3.4. Javallat 1.3.5. Figyelmeztetés 1.3.6. Törzskönyvezésre, illetve pharmacovigilance-ra vonatkozó adatok 1.4. A szakértõ véleményének rövid összegzése arra vonatkozóan, hogy a dokumentáció alapján a termék alkalmassága megítélhetõ 1.5. A szakértõ aláírása, dátum

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/3e2b6b6ad722f03180f4c13634cdba92711304c0/dokumentumok/47f89c993442af8b2c2078938475f36f119759f1/letoltes