Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2010-65 (Year: 2010, Number: 65)
Era: contemporary
Section: 2. Az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 1. számú
Paragraph Index: 1042

d) szükség esetén az orvostechnikai eszköz részen vagy az aktív implantátum részen a kijelölt szervezet által a 93/42/EGK tanácsi irányelvvel vagy a 90/385/EGK tanácsi irányelvvel összhangban végzett bármely értékelés eredményei. A kijelölt szervezet, amely a d) pontban említett értékelést végezte, a 93/42/EGK tanácsi irányelvvel vagy a 90/385/EGK tanácsi irányelvvel összhangban a kérelmet értékelõ ille té kes hatóság kérésére rendelkezésre bocsát minden olyan információt, amely az értékeléshez kapcsolódik. Ezek tartalmazhatják az érintett megfelelõség-értékelési kérelemben található információkat és dokumentumokat, ha szükségesek a kombinált fejlett (újszerû) terápiás gyógyszerkészítmény egészének értékeléséhez.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/93be607e137660269176e8e6bc6d3e3d4da3c7ff/dokumentumok/6919b0c0f3d3f83439217421b4f892011d536ded/letoltes