Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-50 (Year: 2004, Number: 50)
Era: 2004-2010
Section: a 37/2000. (III. 23.) Korm. rendelethez]
Paragraph Index: 624

3. Bevezetés 3.1. Egy gyártási tétel elõállítása, beleértve a minõségellenõrzést is, több lépésben történik, amelyeket különbözõ gyártóhelyeken, vagy gyártóknál végezhetnek. Minden lépésnél figyelembe kell venni a vonatkozó forgalombahozatali engedélyt, a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlatot és annak az országnak a törvényeit, ahol a M. Sz. a késztermék gyártási tételét felszabadítja. 3.2. Tekintettel arra, hogy a M. Sz. ipari körülmények között egymaga nem tud közvetlenül részt venni a gyártás minden fázisában, a terméket felszabadító Meghatalmazott Személynek részben meg kell bíznia mások tanácsában és döntésében. Biztosítania kell, egyrészt a M. Sz. személyes tudása, másrészt az általa ismert és elfogadott minõségi rendszerben dolgozó más Meghatalmazott Személyek megfelelõségi nyilatkozat révén, hogy ez a bizalom megalapozott. 3.3. Ha a gyártás valamely lépését harmadik országban végzik, a gyártást és a minõségellenõrzést a forgalombahozatali engedélyben leírtak szerint kell végezni, a gyártó az ország jogszabályai alapján gyártási engedéllyel kell hogy rendelkezzen, és követnie kell egy helyes gyógyszergyártási gyakorlatot (GMP), amely egyenértékû az Európai Közösség GMP szabályozásával. 3.4. A Kiegészítõ Szabályozásban található szavak jelentése a „Fogalmak meghatározása” címszó alatt található meg.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/ee65b1a51b76e24549f92bd9716d6f799854dc52/dokumentumok/45265c6cf645fabce0e29d0f4c697e4ed0cad5a4/letoltes