Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-66 (Year: 2004, Number: 66)
Era: 2004-2010
Section: 7. számú melléklet a 88/2004. (V. 15.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 1027

i) a gyártási tétel felszabadítását vagy visszautasítását, a döntésért felelõs meghatalmazott személy aláírását és az aláírás keltét. 10. Az elõállítást a gyártási elõiratnak megfelelõen és a helyes gyógyszergyártási gyakorlat betartásával kell végezni. A szükséges gyártásközi ellenõrzést biztosítani kell. Megfelelõ technikai, illetve szervezeti rendszabályokkal ki kell zárni a keresztszennyezõdést és a keveredéseket. Az új elõállítást vagy az elõállítási folyamat lényeges módosítását validálni kell. Az elõállítási folyamat kritikus pontjait rendszeresen revalidálni kell. Az elõállítást kizárólag a jogszabályban elõírt végzettségû szakemberek végezhetik és ellenõrizhetik. Az elõállítás során a gépeket, edényeket és tartályokat megfelelõ címkézéssel egyértelmûen azonosíthatóvá kell tenni. Minden elõállító részlegen a napi tevékenységrõl feljegyzést kell készíteni. Minõség-ellenõrzés

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2da0251a314472f1f2e0f98722f70fdf89c74b0f/dokumentumok/07b58048caae74fc2c99a18ed8bfe9beace70b2a/letoltes