Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-33 (Year: 2009, Number: 33)
Era: 2004-2010
Section: a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 488

5. Amennyi ben a tí pus meg fe lel e ren de let elõ - írásainak, a ki je lölt szer ve zet EK tí pus vizs gá la ti ta nú sít - ványt ad ki a ké rel me zõ nek. A ta nú sít vány nak tar tal maz - nia kell a gyár tó ne vét és cí mét, a vizs gá lat következteté - seit, az ér vé nyes ség fel té te le it és azo kat az ada to kat, ame - lyek az el fo ga dott tí pus azo no sí tá sá hoz szük sé ge sek. A do ku men tá ció meg fe le lõ ré sze it mel lé kel ni kell a ta nú - sít vány hoz, és egy pél dányt a ki je lölt szer ve zet nek meg kell õriz nie. Az 1. mel lék let A.II. pont 7.4. al pont ja má so - dik be kez dé sé ben hi vat ko zott esz kö zök ese tén a ki je lölt szer ve zet nek dön tés ho za tal elõtt ki kell kér nie a 7.4. al - pont elsõ be kez dé sé ben hi vat ko zot tak szem pont já ból a gyógy sze rek törzs köny ve zé sé re jo go sult ille té kes szer ve - zet vagy az EMEA vé le mé nyét. A törzs köny ve zés re jo go - 2009/33. szám sult szer ve zet vagy az EMEA a meg fe le lõ do ku men tá ció kéz hez vé te lé tõl szá mí tott 210 na pon be lül vé le ményt ad. Az esz köz re vo nat ko zó do ku men tá ci ó nak tar tal maz nia kell a törzs köny ve zés re jo go sult szer ve zet vagy az EMEA tu do má nyos vé le mé nyét. A ki je lölt szer ve zet nek a törzs - köny ve zés re jo go sult szer ve zet vé le mé nyé nek mér le ge lé - sé vel kell meg hoz nia a dön té sét, és er rõl tá jé koz tat nia kell a törzs köny ve zés re jo go sult szer ve ze tet is. Az 1. mel lék let A. rész 7.4. pont ja har ma dik be kez dé sé ben hi vat ko zott esz kö zök ese tén az esz köz re vo nat ko zó do ku men tá ci ó nak tar tal maz nia kell az EMEA-nak az esz köz rõl ké szí tett tudományos szak vé le mé nyét. Az EMEA a meg fe le lõ dokumentáció kéz hez vé te lé tõl szá mí tott 210 na pon be lül vé le ményt ad. A ki je lölt szer ve zet a dön té se meg ho za ta la - kor kel lõ ala pos ság gal meg fon tol ja az EMEA szak vé le mé - nyét. A ki je lölt szer ve zet nem ál lít hat ja ki a ta nú sít ványt, ha az EMEA szak vé le mé nye ked ve zõt len. A ki je lölt szer - ve zet a vég sõ dön tés rõl ér te sí ti az EMEA-t. A 2. § (3) be - kez dé sé ben hi vat ko zott ál la ti ere de tû szö ve tek fel hasz ná - lá sá val ké szült esz köz ese tén a ki je lölt szer ve zet nek az egyes ál la ti ere de tû szö ve tek fel hasz ná lá sá val gyár tott orvostechnikai esz kö zök rõl szóló 52/2004. (VI. 2.) ESZCSM ren de let ben elõ írt el já rá so kat kell kö vet nie.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/397834201ac500c0dfe5c500cde797887292cc8d/dokumentumok/30ea290daf831daff9770b5fa0b2c52d124b2af7/letoltes