Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2000-25 (Year: 2000, Number: 25)
Era: 1990-2004
Section: a 37/2000. (III. 23.) Korm. rendelethez
Paragraph Index: 194

42. Az aszeptikus folyamatok validálása magában kell foglalja a folyamat táptalajjal végzett szimulálását is. Az alkalmazott táptalajforma általában egyenértékű kell legyen a termék kiszerelési formájával. A folyamatszimulációs tesztnek a lehető legszorosabban kell követnie a rutinszerű aszeptikus gyártási folyamatot, és tartalmaznia kell a kritikus gyártási lépések mindegyikét. A folyamatszimulációt adott időközönként, továbbá a berendezések, illetve a folyamat bármely jelentősebb módosítása után meg kell ismételni. A táptalajletöltéshez felhasznált gyógyszeres tartályok száma elegendő kell legyen a megalapozott kiértékeléshez. Kis gyártási tétel esetén a táptalajletöltéshez használt gyógyszeres tartályok száma legalább azonos kell legyen a gyártástétel méretével. A szennyeződöttség szintje 95%-os megbízhatósági szinten 0,1%-nál kisebb kell legyen.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2604aae404bce86b6d6c8eed7dd64c180b94f48d/dokumentumok/cddafd377197789d3cfffba6769a9b2264a72ccd/letoltes