Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2005-151 (Year: 2005, Number: 151)
Era: 2004-2010
Section: a 12/2002. (IV. 29.) BM rendelethez]
Paragraph Index: 393

20. ge ne ri kus gyógy szer: a re fe ren cia-gyógy szer rel a ha tó anya gok te kin te té ben azo nos mi nõ sé gi és mennyi sé gi össze té te lû, il let ve azo nos gyógy szer for má jú gyógy szer, amely nek a re fe ren cia-gyógy szer rel való bio egyen ér té kû - sé gét meg fe le lõ bi o hasz no su lá si vizs gá la tok kal iga zol ták. Va la mely ha tó anyag kü lön bö zõ sóit, ész te re it, éte re it, izo - mer je it, izo mer ke ve ré ke it, komp le xe it vagy szár ma zé ka it egya zon ha tó anyag nak kell te kin te ni, ki vé ve, ha tu laj don - sá ga ik je len tõ sen kü lön böz nek a biz ton sá gos ság, il let ve ha tá sos ság te kin te té ben. A ge ne ri kus gyógy szer ré mi nõ sü - lés szem pont já ból a kü lön bö zõ azon na li ha tó anyag le adá sú orá lis gyógy szer for mák egy és ugyan azon gyógy szer for - má nak te kin ten dõk;

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/6c105cf3619b35e3047c0ce1a8c8c33e296c62d0/dokumentumok/a6b1368a4364071bb72e7346c31ce0ef6d79e027/letoltes