Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2000-25 (Year: 2000, Number: 25)
Era: 1990-2004
Section: 1998. évi XXVIII. törvény szabályozza. A biológiai eredetű
Paragraph Index: 541

11. Gyűjtést követő intézkedések: olyan szabványos műveleti előírást kell készíteni, amely leírja a vérgyűjtő helyek és a gyártó vagy frakcionáló üzem közötti kölcsönös információs rendszert, hogy ennek segítségével tájékoztatni tudják egymást, akkor, — ha a véradás után derül ki, hogy a véradó nem felel meg a véradókra vonatkozó egészségügyi követelményeknek; — ha kiderül, hogy a vírusmarkerek vizsgálatát nem az előírt módon végezték el; — ha a véradó vérsavójában új ellenanyag jelent meg (szerokonverzió) vagy olyan fertőző betegség tört ki rajta, amit a korszerű ismeretek szerint olyan ágensek okoznak, amelyek véradással átvihetők (például HBV, HCV vagy más nem-A, nem-B, nem-C hepatitisz vírusok, HIV—1 és HIV—2 vagy más vírusok); — ha annál, aki a vért kapta, a transzfúzió után olyan fertőzés lépett fel, ami a véradóval kapcsolatba hozható, vagy rá visszavezethető. Ezekben az esetekben mindenképpen el kell végezni a tétel dokumentumainak átvizsgálását és a késztermék újraellenőrzését. Az adott tétel kivonását azonban alaposan meg kell fontolni, ehhez figyelembe kell venni olyan körülményeket is, mint az adott betegség, a megjelent új ellenanyag típusa, az egyesített vér- vagy plazmamennyiség (pool) nagysága, a véradás és az új ellenanyag megjelenése között eltelt idő hossza, a termék tulajdonságai és a gyártási eljárás. Gyártás és minőség-ellenőrzés

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2604aae404bce86b6d6c8eed7dd64c180b94f48d/dokumentumok/cddafd377197789d3cfffba6769a9b2264a72ccd/letoltes