Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2008-77 (Year: 2008, Number: 77)
Era: 2004-2010
Section: 2. számú melléklet a 21/2008. (V. 22.) EüM–FVM–KvVM együttes rendelethez
Paragraph Index: 213

5. Ha ismeretes, hogy a biocid termék hatása részben vagy teljes egészében toxinnak vagy metabolitnak tulajdonítható, továbbá ha nagy mennyiségben várható maradékképzõdés olyan toxinokból vagy metabolitokból, amelyek nem kötõdnek a biológiai védekezésre használt mikroorganizmus hatásmechanizmusához, akkor a 2/a) számú mellékletben, valamint ha ott elõ van írva, a 3/a) számú melléklet vonatkozó részeiben meghatározott követelményeknek megfelelõen a toxinról vagy a metabolitról is kell dokumentációt benyújtani. A dokumentációra vonatkozó követelmények FEJEZETEK I. A mikroorganizmus azonosító adatai II. A mikroorganizmus biológiai tulajdonságai III. A mikroorganizmusra vonatkozó további információk IV. Analitikai módszerek V. Hatás az emberek egészségére VI. Maradékok a kezelt anyagban, élelmiszerben és takarmányban, illetve felületükön VII. A mikroorganizmus sorsa és viselkedése a környezetben VIII. Hatások a nem célzott szervezetekre IX. Osztályozás és címkézés X. Az I–IX. szakasz összefoglalása és értékelése, a kockázatértékelés következtetései és ajánlások Az elõzõekben megjelölt kérdéskörökben a következõ adatokat kell benyújtani. I. A MIKROORGANIZMUS AZONOSÍTÓ ADATAI 1.1. Kérelmezõ 1.2. Gyártó 1.3. A név és a faj leírása, a törzs jellemzése 1.3.1. A mikroorganizmus közhasználatú neve (alternatív és elavult nevek is) 1.3.2. Rendszertani név és törzs, megjelölve, hogy törzsvariánsról, mutáns törzsrõl vagy géntechnológiával módosított szervezetrõl (GMO-ról) van-e szó; vírusok esetén az anyag, a szerotípus, a törzs vagy a mutáns rendszertani elnevezése 1.3.3. Törzsgyûjtemény és a tenyészet referenciaszáma, ahol a tenyészetet õrzik 1.3.4. Módszerek, eljárások és kritériumok a mikroorganizmus azonosítására és jelenlétének megállapítására (pl. morfológiai, biokémiai, szerológiai stb.) 1.4. A formuláció elõállításához felhasznált anyagok specifikációja 1.4.1. A tartalmazott mikroorganizmus mennyisége 1.4.2. A mikroorganizmusokat szennyezõ anyagok és adalékok megnevezése és mennyisége 1.4.3. A tételek analitikai profilja II. A MIKROORGANIZMUS BIOLÓGIAI TULAJ- DONSÁGAI 2.1. A mikroorganizmus eredete és alkalmazásai. Természetes elõfordulása és földrajzi megoszlása 2.1.1. Történeti háttér 2.1.2. Eredet és természetes elõfordulás 2008/77. szám 2.2. A célszervezet(ek) adatai 2.2.1. A célszervezet(ek) leírása 2.2.2. Hatásmechanizmus 2.3. A gazdaszervezetek specificitási tartománya és a célszervezettõl eltérõ fajokra gyakorolt hatás 2.4. A mikroorganizmus fejlõdésének szakaszai/életciklusa 2.5. Fertõzõképesség, szétszóródási és telepképzési képesség 2.6. Viszony az ismert növényi, állati vagy emberi kórokozókkal 2.7. Genetikai stabilitás és befolyásoló tényezõi 2.8. Információk a metabolitok (elsõsorban a toxinok) képzésérõl 2.9. Antibiotikumok és egyéb antimikrobiális hatóanyagok 2.10. Ellenálló képesség a környezeti tényezõkkel szemben 2.11. Hatás anyagokra és termékekre III. A MIKROORGANIZMUSRA VONATKOZÓ TOVÁBBI INFORMÁCIÓK 3.1. Funkció 3.2. Tervezett alkalmazási terület 3.3. Terméktípus(ok) és felhasználási kategóriák, amelyekre vonatkozóan kérik a mikroorganizmus felvételét az 1., 1/a) vagy 1/b) számú mellékletbe 3.4. Gyártási eljárás és minõség-ellenõrzés 3.5. Adatok rezisztencia elõfordulásáról vagy kialakulásának lehetõségérõl a célszervezet(ek)ben 3.6. Módszerek a mikroorganizmus-oltótörzs virulenciája csökkenésének megelõzésére 3.7. Javasolt módszerek és óvintézkedések a kezelésre, tárolásra, szállításra vonatkozóan és tûz esetére 3.8. A megsemmisítés vagy a mentesítés eljárásai 3.9. Intézkedések baleset esetére 3.10. Hulladékkezelési eljárások 3.11. A biológiai védekezésre használt mikroorganizmus nyomon követésének terve, beleértve kezelését, tárolását, szállítását és felhasználását is IV. ANALITIKAI MÓDSZEREK 4.1. Analitikai módszerek a mikroorganizmus elemzésére annak elõállításkori állapotában 4.2. Módszerek az (életképes vagy életképtelen) maradékok kimutatására és mennyiségének meghatározására V. HATÁS AZ EMBEREK EGÉSZSÉGÉRE I. FOKOZAT 5.1. Alapvetõ információk 5.1.1. Orvosi adatok 5.1.2. Az elõállítást végzõ üzem dolgozóinak orvosi felügyelete 5.1.3. Szenzibilizációra/allergiára vonatkozó megfigyelések 5.1.4. Közvetlen megfigyelések, például klinikai esetek 5.2. Alapvetõ vizsgálatok 5.2.1. Szenzibilizáció 5.2.2. Akut toxicitás, kórokozási képesség és fertõzõképesség 5.2.2.1. Akut orális toxicitás, kórokozási képesség és fertõzõképesség 5.2.2.2. Akut inhalációs toxicitás, kórokozási képesség és fertõzõképesség 5.2.2.3. Intraperitoneális/szubkután egyszeri dózis 5.2.3. In vitro genotoxicitási vizsgálat 5.2.4. Sejttenyésztési vizsgálat 5.2.5. Információk a rövid távú toxicitásról és kórokozási képességrõl 5.2.5.1. Az ismételt belégzés egészségi következményei 5.2.6. Javasolt kezelés: elsõsegélynyújtás, orvosi kezelés 5.2.7. Emberekkel és egyéb emlõsökkel szembeni kórokozási képesség és fertõzõképesség immunszupresszió esetén I. FOKOZAT VÉGE II. FOKOZAT 5.3. Specifikus toxicitási, kórokozási képességi és fertõzõképességi vizsgálatok 5.4. Genotoxicitás: in vivo vizsgálatok szomatikus sejteken 5.5. Genotoxicitás: in vivo vizsgálatok csírasejteken II. FOKOZAT VÉGE 5.6. Az emlõsökkel szembeni toxicitás, kórokozási képesség és fertõzõképesség összefoglalása, általános értékelés VI. MARADÉKOK A KEZELT ANYAGBAN, ÉLELMISZERBEN ÉS TAKARMÁNYBAN, ILLETVE FELÜLETÜKÖN 6.1. Perzisztencia és a szaporodás valószínûsége a kezelt anyagokban, élelmiszerekben és takarmányokban, illetve felületükön 2008/77. szám 6.2. További információk 6.2.1. Életképtelen maradékok 6.2.2. Életképes maradékok 6.3. A kezelt anyagokban, élelmiszerben és takarmányban, illetve felületükön képzõdõ maradékok összefoglalása és értékelése VII. A MIKROORGANIZMUS SORSA ÉS VISEL- KEDÉSE A KÖRNYEZETBEN 7.1. Perzisztencia és szaporodás 7.1.1. Talaj 7.1.2. Víz 7.1.3. Levegõ 7.2. Mobilitás 7.3. A mikroorganizmus környezeti sorsának és viselkedésének összefoglalása és értékelése VIII. HATÁSOK A NEM CÉLZOTT SZERVEZE- TEKRE 8.1. Hatások madarakra 8.2. Hatások vízi szervezetekre 8.2.1. Hatások halakra 8.2.2. Hatások édesvízi gerinctelenekre 8.2.3. Hatások az algák növekedésére 8.2.4. Hatások növényekre, az algák kivételével 8.3. Hatások méhekre 8.4. Hatások ízeltlábúakra, a méhek kivételével 8.5. Hatások földigilisztára 8.6. Hatások a talajban élõ mikroorganizmusokra 8.7. További vizsgálatok 8.7.1. Szárazföldi növények 8.7.2. Emlõsök 8.7.3. Egyéb releváns fajok és folyamatok 8.8. A nem célzott szervezetekre gyakorolt hatások összefoglalása és értékelése IX. OSZTÁLYOZÁS ÉS CÍMKÉZÉS A dokumentációhoz indokolt javaslatokat kell mellékelni arról, hogy a mikroorganizmus formájában megjelenõ hatóanyagot a biológiai tényezõk hatásának kitett munkavállalók egészségének védelmérõl szóló 61/1999. (XII. 1.) EüM rendelet 2. § (2) bekezdése szerinti kockázati csoportok közül melyikbe kell besorolni, és jelezni kell, hogy a kérdéses terméket meg kell-e jelölni az említett rendelet 2. számú mellékletében meghatározott, a biológiai veszélyre utaló jelzéssel. X. AZ I–IX. SZAKASZ ÖSSZEFOGLALÁSA ÉS ÉRTÉKELÉSE, A KOCKÁZATÉRTÉKELÉS KÖVET- KEZTETÉSEI ÉS AJÁNLÁSOK”

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/6739b97c33db6302f5585424a669c7af20f8ca14/dokumentumok/d975a4f99a1a03aed05568274f45832c1028f663/letoltes