Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-66 (Year: 2004, Number: 66)
Era: 2004-2010
Section: 6. számú melléklet a 88/2004. (V. 15.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 1005

7. Folyamatos minõség-ellenõrzés és minõségtanúsítás (bizonylatkiadás) 7.1. Biztosítani tudja-e, hogy a kérvényezett tevékenység elvégzéséhez csak olyan kiindulási anyagokat használ fel, amelyeket a jóváhagyott minõségi elõirat szerint maga is ellenõrzött, vagy amelynek gyártóhelyét helyszíni ellenõrzéssel (audit) maga is jónak találta, vagy a GMP irányelveket kielégítõ minõségi bizonyítványa minden esetben rendelkezésre áll 7.1.1. igen 7.1.2. részben 7.1.3. nem 7.2. Biztosítani tudja-e, hogy a kérvényezett tevékenység eredményeképpen elkészült gyógyszerkészítmény(ek) minden tételének a minõségét az elõírt követelmények szerint ellenõrzi, és azt gyártási tételenként tanúsítja (bizonylat) 7.2.1. igen 7.2.2. nem cégszerû aláírás A kérelemhez mellékelni kell: – a cégbírósági bejegyzés másolatát, – a felelõsségbiztossági szerzõdés másolatát, – a gyártás helyének alapadatai (Site Master File), – a mûködési és minõségbiztosítási elõírásokat, – a felelõs személyek végzettségét igazoló okiratok másolatát, – a felelõs vezetõk munkaköri leírását, – az adatrögzítés és adatkezelés módját, – a mellékhatás-figyelõ rendszer mûködési rendjét, – a reklamációk kezelési rendjét, és a visszavonások végrehajtására szóló utasítást.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/28bfabcd3c2b9083746f7177d485aef37e6fe763/dokumentumok/c24e304b87ac1194eba5b90cd93369989d4bb458/letoltes