Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2005-151 (Year: 2005, Number: 151)
Era: 2004-2010
Section: az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 727

1. FEJEZET: ADMINISZTRATÍV ADATOK 1.1. Tar ta lom jegy zék A for ga lom ba ho za ta li en ge dély irán ti ké re lem hez csa - to lan dó, egy, az 1-tõl az 5-ös fe je ze tig min dent ma gá ban fog la ló tar ta lom jegy zék. 1.2. En ge dély irán ti ké re lem A ké re lem tár gyát ké pe zõ gyógy szert a kö vet ke zõ ada - tok azo no sít ják: A ké szít mény neve, a ha tó anyag(ok) neve(i), gyógy - szer for má ja, be adá sá nak (al kal ma zá sá nak) mód ja, ha tás - erõs sé ge, vég sõ meg je le né si for má ja, be le ért ve a cso ma - go lást is. A ké rel me zõ nek meg kell ad nia a sa ját, a gyár tó, il let ve a gyár tás min den fo lya ma tá ban részt ve võ(k) – ide ért ve a vég ter mék és a ha tó anyag gyár tó ját is – he lyét és cí mét, va la mint ahol ez szük sé ges, az im por tõr ne vét és cí mét is. A ké rel me zõ nek meg kell je löl nie a ké re lem tí pu sát, to - váb bá, hogy mi lyen min tá kat nyúj tott be, ha van nak ilye - nek. Az ad mi niszt ra tív ada tok hoz mel lé ke len dõ a kü lön jog - sza bály ban meg ha tá ro zott gyógy szer gyár tá si en ge dély, azok nak az or szá gok nak a lis tá já val, ame lyek ezt el fo gad - ták, az al kal ma zá si elõ írások má so la ta, ahogy azt a tag ál la - mok el fo gad ták, va la mint azok nak az or szá gok nak a lis tá - ja, aho vá a ké rel met be nyúj tot ták. Az en ge dély irán ti ké re lem meg könnyí té sé re az OGYI ki ad ja az Eu ró pai Kö zös sé gek ál tal elõ írt en ge dé lye zé si for ma nyom tat vány ma gyar for dí tá sát. Amint azt ez a for - ma nyom tat vány fel vá zol ja, a ké rel me zõ nek be kell nyúj ta - nia töb bek kö zött a ké re lem alap já ul szol gá ló gyógy szer rész le tes ada ta it, a ké re lem jogi alap ját, a for ga lom ba ho - za ta li en ge dély jo go sult ját (a továb biak ban: jo go sult), a gyógy szer gyár tó ját, in for má ci ót a „rit ka be teg sé gek gyógy sze re” stá tu sú gyógy szer rõl, tu do má nyos szak vé le - ményt és gyer mek gyó gyá sza ti fej lesz té si prog ra mot. 1.3. Az al kal ma zá si elõ írás, a cím ke szö veg és beteg - tájékoztató 1.3.1. Az al kal ma zá si elõ írás A ké rel me zõ nek ja vas la tot kell ten nie az al kal ma zá si elõ írás szö ve gé re, azaz a ké szít mény jel lem zõ tu laj don sá - ga i nak össze fog la lá sá ra, e ren de let 2. szá mú mel lék le té - nek ér tel mé ben. 1.3.2. Cím ke szö veg és a be teg tá jé koz ta tó Be kell nyúj ta ni a cím ké re ja va solt fel ira to kat, mind a köz vet len, mind a kül sõ cso ma go lás te kin te té ben, va la - mint a ja va solt be teg tá jé koz ta tó szö ve gét. En nek össz - hang ban kell len nie az em ber i al kal ma zás ra ke rü lõ gyógy - sze rek cím ké jé rõl és a be teg tá jé koz ta tó ról szóló ren de let - ben és a Gytv.-ben sza bá lyo zott, va la mint az al kal ma zá si elõ írásáról (2. szá mú mel lék let) meg je lölt kö te le zõ ele - mek kel. 1.3.3. Mo del lek és min ták A ké rel me zõ nek ki egé szí té sül min tát, il let ve szí nes nyom dai ter vet kell mel lé kel nie a ké szít mény köz vet len és kül sõ cso ma go lá sá ról, az azon lévõ je lö lé sek rõl és az ab - ban el he lye zett be teg tá jé koz ta tó ról. 1.3.4. A tag or szá gok ban már el fo ga dott al kal ma zá si elõ írások A ké re lem ad mi niszt ra tív ré szé hez csa tol ni kell az al - kal ma zá si elõ írás(ok) má so la ta it, aho gyan az(oka)t a tag - or szá gok ban el fo gad ták, ha van ilyen, va la mint azok nak az or szá gok nak a lis tá ját, ahol a ké rel met be nyúj tot ták. 2005/151. szám 1.4. Szak ér tõi je len té sek Az 5. § (3) be kez dés sze rin ti szak ér tõi je len té sek nek rész le te sen tar tal maz nia kell a meg fi gye lé se ket mind a for - ga lom ba ho za ta li en ge dély hez szük sé ges do ku men tu mok - kal, mind más rész le tek kel kap cso la to san, kü lö nös te kin - tet tel a 3., 4., 5. szá mú fe je zet re (ké mi ai, gyógy sze ré szi és bi o ló gi ai do ku men tá ció, va la mint a nem-kli ni kai és kli ni - kai vizs gá la to kat il le tõ en is). A szak ér tõi je len tés nek ki kell emel nie a ké szít mény mi nõ sé gé re vo nat ko zó, va la - mint az ál la to kon és em be re ken vég zett vizs gá la tok kri ti - kus pont ja it és az ér té ke lés szem pont já ból leg fon to sabb ada to kat. A fent em lí tett kö ve tel mé nye ket kell figye lembe ven ni az át fo gó mi nõ sé gi össze fog la lás nál, va la mint a nem-kli - ni kai (ál lat kí sér le tes vizs gá la tok ada tai) és kli ni kai vizs gá - la tok ered mé nye i nek össze fog la lá sá nál, ami nek a for ga - lom ba ho za ta li en ge dély irán ti ké re lem 2. fe je ze té ben kell el he lyez ked nie. Az 1. fe je zet nek tar tal maz nia kell a szak - ér tõ szak kép zett sé gét, szak mai gya kor la tát és to vább kép - zé se it iga zo ló ok ira to kat, me lye ket a szak ér tõ nek alá kell ír nia. Szak ér tõi je len tést csak meg fele lõen kép zett és ta - pasz talt sze mély ké szít het. A szak ér tõ és a ké rel me zõ szak mai kap cso la tá ról is nyi lat koz ni kell. 1.5. A kü lön bö zõ tí pu sú ké rel mek kü lön le ges kö ve tel - mé nyei A kü lön bö zõ tí pu sú ké rel mek ilyen kö ve tel mé nye it je - len mel lék let 2. ré sze tar tal maz za. 1.6. A kör nye zet re gya ko rolt ha tás ér té ke lé se Amennyi ben le het sé ges, a for ga lom ba ho za ta li en ge - dély irán ti ké re lem nek tar tal maz nia kell egy át te kin tést is a ké szít mény kör nye zet re gya ko rolt ha tá sá ról, mely ben a gyógy szer hasz ná la tá ból, il let ve a hul la dék ba ke rü lé sé bõl szár ma zó ve szé lye ket kell fel mér ni és ja vas la to kat ten ni a meg fe le lõ fi gyel mez te tõ (fel ira to zá si) in téz ke dé sek rõl. Azok a gyógy sze rek, me lyek GMO-t, azaz ge ne ti ka i lag mó do sí tott szer ve ze tet tar tal maz nak, vagy ab ból áll nak, meg kell fe lel ni ük a vo nat ko zó kü lön jog sza bá lyok elõ - írásainak. A kör nye ze ti ha tá sok ra vo nat ko zó in for má ci ó kat az

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/6c105cf3619b35e3047c0ce1a8c8c33e296c62d0/dokumentumok/a6b1368a4364071bb72e7346c31ce0ef6d79e027/letoltes