Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-102 (Year: 2004, Number: 102)
Era: 2004-2010
Section: a 62/2004. (VII. 21.) ESZCSM rendelethez
Paragraph Index: 1553

3. A kü lön le ges hely ze tek ben szük sé ges ki egé szí tõ adatok Ha egy alap ve tõ en ha son ló gyógy szer ké szít mény ha tó - anya ga ugyan azt a te rá pi ás részt tar tal maz za, mint az ere - de ti leg en ge dé lye zett ter mék csak egy má sik só hoz/ész ter komp lex hez/szár ma zék hoz csa tol tan, bi zo nyí ta ni kell, hogy a ké szít mény far ma ko ki ne ti ká já ban, farmakodiná - miájában, il let ve to xi ci tá sá ban nincs kü lönb ség, mely vál - to zást ered mé nyez ne a biz ton sá gi/ha tá sos sá gi pro fil ban. Ha ez nem teljesül, akkor ezt a kapcsolatot új ható - anyagnak kell tekinteni. Ha a gyógy szer ké szít ményt más te rá pi ás cél ra akar ják fel hasz nál ni, vagy más gyógy szer for má ban van je len, vagy más úton ke rül a szer ve zet be, vagy más dó zi sok ban, vagy más gyógy szer ada go lás ban, ab ban az eset ben a meg - fe le lõ to xi ko ló gi ai és far ma ko ló gi ai vizs gá la to kat, il let ve klinikai vizsgálatokat el kell végezni.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/47451626ca654374901c7684e201fc6778c53b3e/dokumentumok/15a894d378da2164de7c73ca4f144f950babd8e8/letoltes