Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-142 (Year: 2009, Number: 142)
Era: 2004-2010
Section: 2. számú melléklet a 128/2009. (X. 6.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 1245

c) adott esetben a különbözõ célfajok közötti kinetika összehasonlítása és a fajok közötti lehetséges eltérések feltárása, amelyek hatással vannak arra, hogy az állatgyógyászati készítmény ártalmatlan-e és hatékony-e a célállat tekintetében. A célállatfajon a farmakokinetikai vizsgálatok rendszerint a farmakodinámiás vizsgálatok kiegészítéséhez szükségesek annak érdekében, hogy segítsék a hatékony adagolási rendszer kialakítását (az alkalmazás módja, helye, adagolás, az adagolások között eltelt idõ, az alkalmazások száma stb.). A populációk egyes változóinak megfelelõ adagolási rendszer megállapítása érdekében további farmakokinetikai vizsgálatokra lehet szükség. Hafarmakokinetikaivizsgálatokatnyújtottakbea3.részben,úgy ezekreavizsgálatokrakereszthivatkozástlehettenni. Az ezen rendelet rendelkezéseinek megfelelõen már vizsgált, ismert anyagok új kombinációi esetében a fix kombináció farmakokinetikai vizsgálataitól el lehet tekinteni, ha bizonyítható, hogy a hatóanyagok fix kombináció formájában történõ alkalmazása nem változtatja meg farmakokinetikai tulajdonságaikat. A biológiai egyenértékûség megállapításához megfelelõ biológiai hasznosulási vizsgálatokat kell elvégezni:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8d61636e380a1beb8acaedeb7654a126b92b086c/dokumentumok/251d1fdc34f3b47e883d356f9565a51db7d8fef0/letoltes