Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2010-55 (Year: 2010, Number: 55)
Era: contemporary
Section: „9. melléklet a 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM–FVM–KvVM együttes rendelethez
Paragraph Index: 378

„9. melléklet a 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM–FVM–KvVM együttes rendelethez 1. Az emberek és állatok általi fogyasztásra szánt ivóvíz, valamint a használati melegvíz, az uszoda és egyéb fürdõzésre használt vizek fertõtlenítésére használt szerek, továbbá az algásodásgátló biocid termékek szakvéleményezéséhez szükséges adatok 1.1. A termék neve, hatóanyagainak megnevezése, kémiai összetétele (szerkezete), fizikai, kémiai tulajdonságai, CAS-, EINECS-szám 1.2. Az elõállításhoz felhasznált anyagok jegyzéke (kémiai elnevezések) 1.3. A gyártó és forgalmazó cég neve, címe 1.4. A termék elõállításának technológiája 1.5. A gyártásra vonatkozó minõségbiztosítás 1.6. Gyártótól független, akkreditált laboratórium által kiadott minõségi bizonyítvány (termékszabványokban meghatározott szennyezõkre vonatkozó mérési eredmények) 1.7. Célszervezetre gyakorolt hatásosság mérési eredményei 1.8. A termék felhasználási területe 1.9. Az adagolás módja és annak ellenõrzése 1.10. A termék ivóvízben lévõ koncentrációja meghatározásának módszere 1.11. A 21. § (2) bekezdésében említett biztonsági adatlap 1.12. A gyártó által kibocsátott, eredeti biztonsági adatlap 1.13. A keletkezõ hulladék elhelyezési terve 1.14. Más (hazai vagy külföldi) engedély, illetve vizsgálati eredmény, ha rendelkezésre áll 1.15. A 20. § (3) bekezdése szerinti címketerv, használati útmutató 2. Irtószerek szakvéleményezéséhez szükséges adatok 2.1. Az irtószer neve 2.2. Az irtószer pontos összetétele az egyes összetevõk megnevezésével, CAS- és EINECS-számával együtt (100%-ig) 2.3. A kérelmezõ (magyarországi forgalmazó) neve, címe 2.4. A gyártó neve, címe 2.5. A hatóanyag (hatóanyagok) és az adalékanyag (adalékanyagok) gyártótól (gyártóktól) származó eredeti biztonsági adatlapja 2.6. A termék eredeti nyelvû, a gyártótól származó biztonsági adatlapja 2.7. A termék magyar nyelvû biztonsági adatlapja 2.8. A gyártástól számított eltarthatósági idõ 2.9. Töltési tömeg (tömegek), illetve térfogat (térfogatok) (ml vagy g) 2.10. A csomagolás (csomagolások) formája és anyaga (anyagai) 2.11. Tárolási feltételek 2.12. Rovarirtó szereknél a készítmény biológiai hatékonyságára vonatkozó vizsgálati adatok, különös tekintettel egyes készítmények (például: permetezõ szer, felületkezelõ aeroszol, rovarirtó permet) hatástartóssági idejére (például: hét, hónap) 2.13. Rovarriasztó szereknél a készítmény biológiai hatékonyságára és hatástartósságára (óra) vonatkozó vizsgálati adatok, illetve a személykezelésre szolgáló rovar (szúnyog, kullancs) riasztó szer ártalmatlanságának bizonylata 2.14. Külföldi termékeknél az eredeti nyelvû használati utasítás 2.15. A készítmény magyar nyelvû használati utasítás-tervezete 2.16. Külföldi termékeknél az eredeti címkével ellátott, laboratóriumi hatékonysági vizsgálatra szolgáló minta (ennek mennyisége a készítmény jellegétõl függ) 2.17. A gyártó cég nyilatkozata a kérelmezõ magyarországi forgalmazási jogáról és névhasználatáról 3. A 31. § (5) bekezdés a)–c) pontjában felsorolt fertõtlenítõ szerek szakvéleményének elkészítéséhez szükséges dokumentáció (a kérelem adattartalma és a kérelemhez csatolandó dokumentumok) 3.1. A biocid termék gyártója (név, cím, telefon, e-mail cím) 3.2. A biocid termék forgalmazója (név, cím, telefon, e-mail cím) 3.3. A biocid termék biztonsági adatlapja (külföldi készítmény esetében magyar nyelvû biztonsági adatlap) 3.4. A biocid termék teljes összetétele, a hatóanyag (hatóanyagok) megnevezése, CAS- vagy EC-száma, az összetevõk funkcióinak leírása 3.5. Az összetevõk biztonsági adatlapja 3.6. A biocid termék gyártástól számított szavatossági ideje, a munkaoldat felhasználhatósági ideje 3.7. A forgalmazandó kiszerelési egységek 3.8. A csomagolóanyag adatai 3.9. A gyártótól független, akkreditált laboratórium által elvégzett antimikrobiális hatást igazoló, Euronorm szabvány alapján végzett vizsgálatok jegyzõkönyve 3.10. Toxikológiai, ökotoxikológiai vizsgálati dokumentáció 3.11. Külföldi engedélyek 3.12. Anyag összeférhetõségi vizsgálatok 3.13. Címke terv/Használati utasítás (külföldi készítmény esetében eredeti címke, a biocid termék felhasználási javaslata) 3.14. Vizsgálati minta 3.15. Minõségellenõrzési módszerek megadása 3.16. Állattartó telepek fertõtlenítésére szolgáló termék esetén annak az idõtartamnak a meghatározása, amelynek letelte után az állatok beengedhetõk a fertõtlenített helyiségekbe 4. A 31. § (6) bekezdésében felsorolt fertõtlenítõ szerek szakvéleményének elkészítéséhez szükséges dokumentáció 4.1. A kérelmezõ, a forgalmazó adatai (név, cím, telefon, e-mail) 4.2. A gyártó és a hatóanyaggyártó adatai (név, cím, telefon, e-mail) 4.3. A termék neve, felhasználásának célja, a felhasználók köre, használati utasítás, felhasználási paraméterek 4.4. A termék összetétele: hatóanyag (hatóanyagok) és az egyéb összetevõk megnevezése (kémiai név, CAS-szám, EK-szám, Index-szám), a termék százalékos összetételének megadása, az összetevõk funkciójának megadása 4.5. A termék és minden összetevõjének biztonsági adatlapja 4.6. A termék összetevõinek minõségi bizonylata 4.7. A gyártás rövid leírása, a gyártásra vonatkozó minõségbiztosítás 4.8. A termék fizikai-kémiai paraméterei, specifikációja, minõségi bizonylat, minõségellenõrzési paraméterek 4.9. Hatásmód, hatékonyság, antimikrobiális spektrum, akkreditált laboratórium által kiadott, az EN-1276 és az EN-1650 szabványok szerint fehérjeterheléssel végzett mikrobiológiai vizsgálatok eredményei 4.10. A 20. § (3) bekezdésének megfelelõ címketerv 4.11. Tárolási elõírások, eltarthatóság, kiszerelési egység 4.12. Toxikológiai, ökotoxikológiai vizsgálati dokumentáció”

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/769e51f7e54c7e6a763ded0c51caf5f52e829cce/dokumentumok/e4a71a4ad344eff4c44994a90eb891aeeb06ca0e/letoltes