Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-102 (Year: 2004, Number: 102)
Era: 2004-2010
Section: a 62/2004. (VII. 21.) ESZCSM rendelethez
Paragraph Index: 1455

3. FEJEZET: KÉMIAI, GYÓGYSZERÉSZETI ÉS BIOLÓ GIAI INFORMÁCIÓ A KÉMIAI, ILLETVE BIOLÓGIAI HATÓANYAGOT TARTALMAZÓ GYÓGY - SZERKÉSZÍTMÉNYEKRÕL 3.1. For ma és meg je le nés A 3. fe je zet ál ta lá nos for má ja a kö vet ke zõ: – Tar ta lom jegy zék – Az ada tok fel épí té se – Ha tó anyag Ál ta lá nos in for má ció – Nó menk la tú ra – Szer ke zet – Ál ta lá nos tu laj don sá gok – Gyár tás – Gyár tó(k) – A gyár tá si fo lya mat és el len õr zé sé nek leírása – A ki in du lá si anya gok el len õr zé se 2004/102. szám – A kri ti kus lé pé sek és köz tes ter mé kek el len õr - zé se – A gyár tá si fo lya ma tok va li dá lá sa és ér té ke lé se – A gyár tá si fo lya mat fej lesz té se – Meg ha tá ro zás – A szer ke zet és más jel lem zõk ma gya rá za ta – Szennye zé sek – A ha tó anyag el len õr zé se – Meg ha tá ro zás – Ana li ti kai el já rá sok – Az ana li ti kai el já rá sok va li dá lá sa – A gyár tá si té te lek ana lí zi se – A meg ha tá ro zá si el já rás iga zo lá sa – A re fe ren cia-stan dar dok, vagy -anya gok – A tá ro ló edény és zá ró rend szer e – Sta bi li tás – A sta bi li tá si vizs gá la tok össze fog la lá sa és kö - vet kez te té sek – Az el fo ga dás utá ni sta bi li tá si vizs gá la tok pro to - koll ja és a sta bi li tás ra vo nat ko zó kö te le zett ség - vál la lás – Sta bi li tá si ada tok – A kész ter mék A gyógy szer ké szít mény le írá sa és össze té te le Gyógy sze ré sze ti fej lesz tés – A gyógy szer ké szít mény össze té te le – Ha tó anyag – Se géd anya gok – A gyógy szer ké szít mény – A gyógy szer for ma ki fej lesz té se – Rá mé ré sek – Fi zi kai-ké mi ai és bi o ló gi ai tu laj don sá gok – A gyár tá si fo lya mat fej lesz té se – A tar tó edény zá rá si rend szer e – Mik ro bi o ló gi ai jel lem zõk – Kom pa ti bi li tás Gyár tás – Gyár tó(k) – A gyár tá si té tel elõ ira ta – A gyár tá si fo lya mat és el len õr zé sé nek leírása – A kri ti kus lé pé sek és köz tes ter mé kek el len õr - zé se – A gyár tá si fo lya ma tok va li dá lá sa, il let ve ki ér té - ke lé se A se géd anya gok el len õr zé se – Meg ha tá ro zás – Ana li ti kai el já rá sok – Az ana li ti kai el já rá sok va li dá lá sa – A meg ha tá ro zá si el já rás iga zo lá sa – Em ber i vagy ál la ti ere de tû se géd anya gok – Új se géd anya gok A kész ter mék el len õr zé se – Meg ha tá ro zás(ok) – Ana li ti kai el já rá sok – Ana li ti kai el já rá sok va li dá lá sa – A gyár tá si té te lek ana lí zi se – A szennye zõ dé sek meg ha tá ro zá sa – A meg ha tá ro zá si el já rás iga zo lá sa Re fe ren cia-stan dar dok vagy -anya gok A tá ro ló edény és zá ró rend szer e Sta bi li tás – A sta bi li tá si vizs gá la tok össze fog la lá sa és kö - vet kez te té sek – A for ga lom ba ho za tal utá ni sta bi li tá si vizs gá la - tok terv e és a sta bi li tás ra vo nat ko zó kö te le zett - ség vál la lás – Sta bi li tá si ada tok – Füg ge lé kek – Be ren de zé sek és he lyi sé gek (csak bi o ló gi ai gyógy szer ké szít mé nyek nél) – Vé let le nül be ke rü lõ anya gok biz ton sá gi ér té ke - lé se – Se géd anya gok – To váb bi in for má ci ók – A gyógy szer ké szít mény re vo nat ko zó el já rás va - li dá lá si vázlata – Or vos tech ni kai esz kö zök – Meg fe le lõ sé gi ta nú sít vány(ok) – Em ber i vagy ál la ti ere de tû anya go kat tartal - mazó, vagy em ber i vagy ál la ti ere de tû anya gok - ból ké szü lõ gyógy szer ké szít mé nyek (TSE el - járás) – Iro dal mi hi vat ko zá sok 3.2. Tar ta lom: alap el vek és kö ve tel mé nyek

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/47451626ca654374901c7684e201fc6778c53b3e/dokumentumok/15a894d378da2164de7c73ca4f144f950babd8e8/letoltes