Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2005-151 (Year: 2005, Number: 151)
Era: 2004-2010
Section: az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 830

3. A különleges helyzetekben szükséges kiegészítõ adatok Ha egy alap ve tõ en ha son ló gyógy szer ha tó anya ga ugyan azt a te rá pi ás részt tar tal maz za, mint az ere de ti leg en ge dé lye zett ter mék, csak egy má sik só hoz/ész ter komp - lex hez/szár ma zék hoz csa tol tan, bi zo nyí ta ni kell, hogy a ké szít mény far ma ko ki ne ti ká já ban, far ma ko di ná mi á já ban, il let ve to xi ci tá sá ban nincs kü lönb ség, mely vál to zást ered - mé nyez ne a biz ton sá gi/ha tá sos sá gi pro fil ban. Ha ez nem tel je sül, ak kor ezt a kap cso la tot új ha tó anyag nak kell te - kin te ni. Ha a gyógy szert más te rá pi ás cél ra akar ják fel hasz nál ni, vagy más gyógy szer for má ban van je len, vagy más úton ke rül a szer ve zet be, vagy más dó zi sok ban, vagy más gyógy szer ada go lás ban, ab ban az eset ben a meg fe le lõ to xi - ko ló gi ai és far ma ko ló gi ai vizs gá la to kat, il let ve kli ni kai vizs gá la to kat el kell vé gez ni. 2005/151. szám

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/6c105cf3619b35e3047c0ce1a8c8c33e296c62d0/dokumentumok/a6b1368a4364071bb72e7346c31ce0ef6d79e027/letoltes