Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2000-133 (Year: 2000, Number: 133)
Era: 1990-2004
Section: 6. számú melléklet a 44/2000. (XII. 27.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 737

4. Toxikológiai vizsgálatok 4.1. Heveny toxicitás A 4.1.1—4.1.3. pontokban meghatározott vizsgálatok esetében a gázokon kívül minden egyéb anyagot legalább két különböző beviteli út alkalmazása mellett kell vizsgálni — ezek közül az egyik a szájon át történő legyen, míg a másik beviteli út kiválasztásánál az adott anyag jellegét és a humán expozíció valószínűsíthető módját kell figyelembe venni. A gázokat és az illékony folyadékokat belélegzés (inhaláció) útján kell bevinni. 4.1.1. Beadás szájon át (orális) 4.1.2. Inhalációs bevitel 4.1.3. Bőrön át történő bevitel 4.1.5. Bőr irritáció 4.1.6. Szem irritáció 4.1.7. Bőr szenzibilizáció (túlérzékenyítés) 4.2. Ismételt dózis hatásának vizsgálata A lehetséges beviteli utak közül azt kell kiválasztani, amely a leginkább megfelelő, figyelembe véve a humán expozíció valószínűsíthető módját, illetve az anyag heveny toxicitását és jellegét. Kontraindikációk hiányában általában az orális beviteli út részesítendő előnyben. 4.2.1. Félheveny (szubakut) toxicitás (28 nap) 4.3. Egyéb hatások 4.3.1. Mutagenitás Az anyagot két vizsgálatnak kell alávetni. Az egyik egy bakteriológiai (reverz mutációs) vizsgálat, metabolikus aktiválással vagy anélkül. A második egy kromoszóma aberrációk, illetve sérülések detektálása céljából végrehajtott nem-bakteriológiai vizsgálat. Kontraindikációk hiányában, rendes körülmények között, ez a vizsgálat in vitro végzendő metabolikus aktiválással és anélkül. Amennyiben a két vizsgálat közül valamelyik pozitív eredményt ad, úgy további vizsgálatokra van szükség, a külön jogszabályban ismertetett előírások szerint. 4.3.2. Reprodukciós toxicitásra irányuló szűrés (nyilvántartási célból) 4.3.3. Az anyag toxikokinetikai viselkedésének becslése, olyan mélységben, ahogy ez az alapadatokból, illetve egyéb releváns információkból megállapítható

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/38f7c078af9081f050d7956a54ed66f91e5cae7b/dokumentumok/af867356a1e9d2d87824220d89a0b11d42c27bef/letoltes