Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2010-65 (Year: 2010, Number: 65)
Era: contemporary
Section: 2. Az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 1. számú
Paragraph Index: 1019

1. BEVEZETÉS Az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk (1) bekezdés a) pontjában meghatározott fejlett (újszerû) terápiás gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére irányuló kérelmek az 1. részben leírt formai követelményeket (1., 2., 3., 4. és 5. fejezet) követik. A biológiai gyógyszerkészítményekre az 1. rész 3., 4. és 5. fejezetében foglalt szakmai követelmények is alkalmazandók. A 3., 4. és 5. cím rendelkezik arról, hogy a fejlett (újszerû) terápiás gyógyszerkészítményekre az 1. részben foglalt követelmények hogyan alkalmazandók. A fejlett (újszerû) terápiás gyógyszerkészítmények sajátosságaira tekintettel további követelmények is megállapításra kerültek. A fejlett (újszerû) terápiás készítmények sajátossága miatt kockázat alapú megközelítés alkalmazható a forgalomba hozatali kérelemben benyújtandó minõségi, nem-klinikai és klinikai adatok mennyiségére, összhangban a „Bevezetés és általános elvek” cím (4) bekezdésében említett gyógyszerkészítmények minõségével, biztonságával és hatékonyságával kapcsolatos tudományos iránymutatásokkal. A kockázatelemzés a fejlesztés teljes folyamatára kiterjedhet. A figye lembe vehetõ kockázati tényezõk a következõk: a sejtek származása (autológ, allogén, xenogén), szaporodó- és/vagy differenciálódóképessége, immunválasz kiváltó képessége, a sejtmanipuláció szintje, a sejtek bioaktív molekulákkal vagy szerkezeti anyagokkal való kombinációja, a génterápiás gyógyszerek természete, az in vivo használt vírusok vagy mikroorganizmusok szaporodóképessége, a nukleinsav-szekvenciák vagy gének genomba való beépülésének szintje, a hosszú távú mûködõképesség, az onkogenitás kockázata és az alkalmazás vagy adagolás módja. A kockázatelemzésben figye lembe vehetõek a más kapcsolódó fejlett (újszerû) terápiás gyógyszerkészítmények esetében rendelkezésre álló releváns, nem-klinikai és klinikai adatok vagy tapasztalatok is. Az e melléklet követelményeitõl való bármilyen eltérést a kérelmezési dokumentáció 2. fejezetében tudományosan meg kell indokolni. Ha a fent leírt kockázatelemzést alkalmazzák, azt szintén a 2. fejezetben kell leírni. Ebben az esetben az alkalmazott módszert, a felismert kockázatok természetét és a kockázatalapú megközelítés fejlesztési és értékelési programra vetített esetleges következményeit meg kell vitatni, és a kockázatelemzésbõl eredõ bármely, e melléklet követelményeitõl való eltérést le kell írni.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/93be607e137660269176e8e6bc6d3e3d4da3c7ff/dokumentumok/6919b0c0f3d3f83439217421b4f892011d536ded/letoltes