Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-142 (Year: 2009, Number: 142)
Era: 2004-2010
Section: 5. számú melléklet a 128/2009. (X. 6.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 1339

1. Immunológiai állatgyógyászati készítmények A. Vakcinaantigén-törzsadatok Meghatározott immunológiai állatgyógyászati készítmények tekintetében és a 3. számú melléklet hatóanyagokról szóló 2. része C. szakaszának rendelkezéseitõl eltérve bevezetésre kerül a vakcinaantigén-törzsadatok fogalma. E melléklet alkalmazásábana vakcinaantigén-törzsadatok:a vakcina forgalomba hozatali engedélye iránti kérelemhez mellékelt dokumentáció azon önálló része, amely minden releváns információt tartalmaz az állatgyógyászati készítmény részét képezõ minden egyes hatóanyag minõségérõl. Az önálló rész az ugyanazon kérelmezõ vagy forgalomba hozatali engedély jogosultja által bemutatott egy vagy több egy vegyértékû és/vagy kombinált vakcina esetében ugyanaz lehet. Az Európai Gyógyszer Ügynökség a vakcinaantigén-törzsadatok benyújtása és értékelése tekintetében tudományos iránymutatásokat fogad el. A vakcinaantigén-törzsadatok benyújtására és értékelésére irányuló eljárás A gyógyszerek szabályozása az Európai Unióban („The Rules Governing Medicinal Products in the European Union„) címû kiadvány 6B. kötetében szereplõ, Közlemény a kérelmezõk számára címû részében a Bizottság által közzétett iránymutatást követi. B. Több törzsre kiterjedõ dokumentáció Egyes immunológiai állatgyógyászati készítmények (száj- és körömfájás, madárinfluenza és kéknyelv betegség) tekintetében és a 3. számú melléklet hatóanyagokról szóló 2. része C. szakaszának rendelkezéseitõl eltérve bevezetésre kerül a több törzsre kiterjedõ dokumentáció fogalma. A több törzsre kiterjedõ dokumentáció olyan egyetlen dokumentáció, amely tartalmazza a lényeges adatokat a törzsek/törzskombinációk különféle opcióinak egyedi és alapos, tudományos értékelésével kapcsolatban, amely értékelés az antigén-tulajdonságaik tekintetében változó vírusokkal szembeni vakcinák engedélyezésének alapját képezi. Az Európai Gyógyszer Ügynökség a több törzsre kiterjedõ dokumentációk benyújtása és értékelése tekintetében tudományos iránymutatásokat fogad el. A több törzsre kiterjedõ dokumentációk benyújtására és értékelésére irányuló eljárás a gyógyszerek szabályozása az Európai Unióban címû kiadvány 6B. kötetében szereplõ, Közlemény a kérelmezõk számára címû részében a Bizottság által közzétett iránymutatást követi.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8d61636e380a1beb8acaedeb7654a126b92b086c/dokumentumok/251d1fdc34f3b47e883d356f9565a51db7d8fef0/letoltes