Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2003-42 (Year: 2003, Number: 42)
Era: 1990-2004
Section: törvény, illetve a végrehajtására kiadott 43/2003. (IV. 26.) FVM rendelet alapján az Európai Unió
Paragraph Index: 481

törvény, illetve a végrehajtására kiadott 43/2003. (IV. 26.) FVM rendelet alapján az Európai Unió tagállamaiban engedélyezett, de Magyarországon nem engedélyezett új takarmány adalékanyag – probiotikum és enzim kivételével – elõállításának*, importjának*, forgalomba hozatalának, forgalmazásának és takarmányozási célú felhasználásának engedélyezését kérem. A takarmány-adalékanyag megnevezése: Az EU engedély száma: A takarmány-adalékanyag elõállítója, címe: Telefonszáma, faxszáma: A takarmány-adalékanyag elõállítás telephelyének címe: Telefonszáma, faxszáma: Kérelmezõ (költségviselõ) neve: Címe: Adószáma: Cégbejegyzési száma: Telefonszáma, faxszáma: Kapcsolattartásért felelõs személy neve, telefonszáma, faxszáma: A takarmány-adalékanyagot elõállító gyártóhely regisztrációs száma: P. H. kérelmezõ (költségviselõ) aláírása, pecsétlenyomata * A megfelelõ aláhúzandó! A kérelemhez csatolni kell: 1. A takarmány-adalékanyag azonosítása, megjelenési formája (por, folyadék). 1.1. A takarmány-adalékanyag pontos neve. 1.2. Hatóanyagtartalom. 1.3. Mennyiségi és minõségi összetétel, ha a hatóanyag önmaga több aktív összetevõ keveréke, akkor külön-külön kell az összetevõket, és azok egymáshoz viszonyított arányát meghatározni. 4.8. Gyártási eljárás, beleértve a speciális eljárásokat is. 2. Az aktív összetevõk jellemzõi. 2.1. Általános megnevezés, kémiai megnevezés, (IUPAC nomenklatúra szerint), egyéb általános nemzetközi elnevezések és rövidítések, CAS szám. 2.2. Szerkezeti képlet, molekuláris képlet és molekulatömeg. 2.2.1. Fermentációs termék esetén: mikrobiális eredet, a törzsgyûjteménynek a Nemzetközi Letéti Hatóság által nyilvántartott neve, letéti száma, letéti hely megnevezése (ahol a jellemzõ morfológiai, fiziológiai, genetikai tulajdonságok alapján beazonosíthatják). 2.2.2. Genetikailag módosított szervezetek esetén a genetikai eltérésrõl tájékoztatás. 2.3. Tisztaság (kémiai, mikrobiológiai, toxikológiai szennyezõdésektõl való mentesség igazolása). 2.4. Fontos tulajdonságok, a kémiailag meghatározott összetevõk fizikai tulajdonságai: disszociációs állandó, pKa, elektrosztatikus tulajdonság, olvadáspont, forráspont, sûrûség, gõznyomás, vízben, illetve szerves anyagban történõ oldhatóság, Kow és Koc, tömeg és abszorpciós spektrum, NMR adatok, lehetséges izomerek, egyéb lényeges fizikai tulajdonságok. 2.5. Gyártási eljárás, beleértve a specifikus eljárások, tisztítási eljárások, a használt táptalaj, fermentációs termékeknél tételrõl tételre történõ változtatás. 3. A takarmány-adalékanyagra jellemzõ fizikai, kémiai és technológiai tulajdonságok. 4.8. A takarmány-adalékanyag minõségmegõrzési idejének meghatározása. 4. A takarmány-adalékanyag alkalmazása. 4.1. Takarmány-adalékanyag takarmányban történõ felhasználása során javasolt (elõírt) technológiai eljárás, illetve a felhasználandó nyersanyagok javasolt kezelése. 4.2. Takarmány-adalékanyag javasolt (elõírt) felhasználási módja a takarmányozásban, állatfajok, állatkategóriák, hasznosítási és korcsoportok, termelõképesség meghatározása, takarmány-féleségek megnevezése, amelyben az adalékanyag felhasználható, esetleges kontraindikációk ismertetése. 4.3. Adalékanyagnak a takarmány-alapanyagokba, elõkeverékekbe, takarmánykeverékekbe és egyéb takarmányféleségekbe történõ bedolgozásának módja, szintje, minimális és maximális mennyiségei a takarmányban, melyet az takarmány-adalékanyag és a kémiailag specifikált hatóanyagok részarányaként kell kifejezni a takarmány súlyszázalékában. 4.4. A takarmány-adalékanyagot tartalmazó takarmány javasolt (elõírt) alkalmazása, dózisa. 4.5. A takarmány-adalékanyag kiszerelése. 4.6. A takarmány-adalékanyag elõírt tárolási körülményei önmagában, illetve takarmányba keverve. 4.7. A takarmány-adalékanyag elõállítása, szállítása, felhasználása, valamint megsemmisítése közben elõforduló foglalkoztatási veszély megelõzésére, elhárítására javasolt nélkülözhetetlen intézkedések ismertetése. 4.8.1. A takarmány-adalékanyag, illetve annak maradványanyagainak (metabolitjainak) hatása a környezetre, a takarmány-adalékanyag, annak maradványanyagai, illetve az takarmány-adalékanyagot, annak maradványanyagait tartalmazó takarmányok esetleges megsemmisítési szabályai. 5. Ellenõrzési módszerek. 5.1. Az 1.3. és 2.4. pontok alatt felsorolt kritériumok meghatározásához szükséges laboratóriumi vizsgálati módszerek részletes ismertetése. 5.2. Az elõkeverékekbe, takarmánykeverékekbe, egyéb takarmányokba bekevert takarmány-adalékanyag hatóanyagtartalmának minõségi és mennyiségi meghatározásához, a minõségi rutinellenõrzések elvégzéséhez szükséges laboratóriumi vizsgálati módszerek részletes ismertetése.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/69b88ec8e02037a8d3637eee652ef17e0ba2ad2b/dokumentumok/e4451c379dbc96be3daac423580de092693182bb/letoltes