Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-50 (Year: 2004, Number: 50)
Era: 2004-2010
Section: a 37/2000. (III. 23.) Korm. rendelethez]
Paragraph Index: 316

7. Izolátortechnológiát abban az esetben alkalmaznak, amikor a közvetlen emberi beavatkozást csökkenteni akarják a gyártás folyamán. Ennek eredményeképpen jelentõsen kisebb lesz az aszeptikusan gyártott termékek környezettõl származó mikrobiológiai szennyezõdésének valószínûsége. Az izolátor-, és átadó-berendezéseknek számos változata létezik. Az izolátort és a háttérkörnyezetet úgy kell megtervezni, hogy a kívánt levegõminõség a megfelelõ fokozatok számára megvalósítható legyen. Az izolátorokat különféle anyagokból készítik, amelyek többé-kevésbé hajlamosak a kilyukadásra vagy a szivárgásra. Az átadó-berendezések skálája az egyajtóstól a kétajtós kivitelen keresztül a teljesen tömített, sterilezõt is magában foglaló kivitelig terjed. Az anyagok bevitele az egységbe, illetve a kivétele onnan a legjelentõsebb szennyezésforrások egyike. Az izolátoron belüli terület általában az a hely, ahol a nagykockázatú munka folyik, bár megemlíthetõ, hogy a lamináris légellátás nem mindig tartható fenn az egész munkaterületen úgy, ahogy azt tervezték. A háttérkörnyezet számára szükséges levegõtisztaság besorolása az izolátor kialakításától és alkalmazásától függ. A levegõtisztaságnak ellenõrzöttnek és aszeptikus feldolgozáshoz legalább „D” fokozatúnak kell lennie.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/ee65b1a51b76e24549f92bd9716d6f799854dc52/dokumentumok/45265c6cf645fabce0e29d0f4c697e4ed0cad5a4/letoltes