Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-102 (Year: 2004, Number: 102)
Era: 2004-2010
Section: a 62/2004. (VII. 21.) ESZCSM rendelethez
Paragraph Index: 1452

5. szá mú fe je zet re (ké mi ai, gyógy sze ré szi és bi o ló gi ai do - ku men tá ció, va la mint a nem-kli ni kai és kli ni kai vizs gá la - to kat il le tõ en is). A szak ér tõi je len tés nek ki kell emel nie a ké szít mény mi nõ sé gé re vo nat ko zó, va la mint az ál la to kon és em be re ken vég zett vizs gá la tok kri ti kus pont ja it és az ér - té ke lés szem pont já ból leg fon to sabb adatokat. A fent em lí tett kö ve tel mé nye ket kell figye lembe ven ni az át fo gó mi nõ sé gi össze fog la lás nál, va la mint a nem-kli - ni kai (ál lat kí sér le tes vizs gá la tok ada tai) és kli ni kai vizs gá - la tok ered mé nye i nek össze fog la lá sá nál, ami nek a for ga - lom ba ho za ta li en ge dély irán ti ké re lem 2. fe je ze té ben kell el he lyez ked nie. Az 1. fe je zet nek tar tal maz nia kell a szak - ér tõ szak kép zett sé gét, szak mai gya kor la tát és to vább kép - zé se it iga zo ló ok ira to kat, me lye ket a szak ér tõ nek alá kell ír nia. Szak ér tõi je len tést csak meg fele lõen kép zett és ta - pasz talt sze mély ké szít het. A szak ér tõ és a ké rel me zõ szak mai kap cso la tá ról is nyi lat koz ni kell. 1.5. A kü lön bö zõ tí pu sú ké rel mek kü lön le ges kö ve tel - mé nyei A kü lön bö zõ tí pu sú ké rel mek ilyen kö ve tel mé nye it je - len mel lék let 2. rész e tar tal maz za. 1.6. A kör nye zet re gya ko rolt ha tás ér té ke lé se Ha ez ki vi te lez he tõ, a for ga lom ba ho za ta li en ge dély irán ti ké re lem nek tar tal maz nia kell egy át te kin tést is a ké - szít mény kör nye zet re gya ko rolt ha tá sá ról, mely ben a gyógy szer ké szít mény hasz ná la tá ból, il let ve a hul la dék ba ke rü lé sé bõl szár ma zó ve szé lye ket kell fel mér ni és ja vas la - to kat ten ni a meg fe le lõ fi gyel mez te tõ (fel ira to zá si) in téz - ke dé sek rõl. Azok a gyógy szer ké szít mé nyek, me lyek GMO-t, az az ge ne ti ka i lag mó do sí tott szer ve ze tet tar tal - maz nak, vagy ab ból áll nak, meg kell fe le ni ük a vo nat ko zó más jog sza bá lyok elõ írásainak. A kör nye ze ti ha tá sok ra vo nat ko zó in for má ci ó kat az

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/47451626ca654374901c7684e201fc6778c53b3e/dokumentumok/15a894d378da2164de7c73ca4f144f950babd8e8/letoltes