Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2000-25 (Year: 2000, Number: 25)
Era: 1990-2004
Section: a 37/2000. (III. 23.) Korm. rendelethez
Paragraph Index: 162

10. A formázó/töltő/záró egységek, célberendezések azok, amelyekben egyetlen folyamatos művelet során termoplasztikus granulából terméktartályt formáznak, azt töltik, majd lezárják, mindezt egyetlen automata géppel. Az aszeptikus gyártásban használt ilyen gépeket, amelyeket hatásos „A” fokozatú légzuhannyal szereltek fel, legalább „C” fokozatú környezetben lehet felállítani, biztosítva „A”/„B” fokozatú öltözet használatát. Végsterilezésre kerülő termékek gyártása esetén az ilyen gépeket legalább „D” fokozatú környezetben kell felállítani. A speciális technológia miatt legalább az alábbiaknak kell különleges figyelmet szentelni: berendezéskialakítása és kvalifikálása, validálása és a helyben tisztítás (CIP — cleaning-in-place), illetve a helyben sterilizálás (SIP — sterilisation-in-place) reprodukálhatósága, a háttérkörnyezet, amelybe a berendezést telepítették, a kezelő(k) betanítása és ruházata, valamint a berendezés kritikus zónájába történő beavatkozások, ideértve bármiféle aszeptikus szerelést, amely a töltést közvetlenül megelőzi. Végsterilezett termékek

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2604aae404bce86b6d6c8eed7dd64c180b94f48d/dokumentumok/cddafd377197789d3cfffba6769a9b2264a72ccd/letoltes