Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2010-35 (Year: 2010, Number: 35)
Era: contemporary
Section: 1. melléklet a 20/2010. (III. 12.) KHEM rendelethez
Paragraph Index: 1300

4. A minĘségirányítási rendszer felügyelete a bejelentett szervezet felelĘssége alatt 4.1. A felügyelet célja annak biztosítása, hogy a gyártó megfelelĘ módon teljesítse a jóváhagyott minĘségirányítási rendszerbĘl adódó kötelezettségeit. 4.2. A gyártó lehetĘvé teszi, hogy a bejelentett szervezet ellenĘrzés céljából beléphessen a gyártási, ellenĘrzési, tesztelési és tárolási helyekre, és rendelkezésére bocsát minden szükséges információt, különös tekintettel a következĘkre: - a minĘségirányítási rendszer dokumentációja; - minĘségügyi feljegyzések, például vizsgálati jelentések és tesztelési, kalibrálási adatok, az érintett személyzet képesítésérĘl szóló jelentések stb.; 4.3. A bejelentett szervezet idĘszakos ellenĘrzéseket hajt végre annak igazolása érdekében, hogy a gyártó fenntartja és alkalmazza a minĘségirányítási rendszert, és ellenĘrzési jelentést készít a gyártó cég részére. Az ellenĘrzéseket legalább évente egyszer elvégzik. Ha a gyártó tanúsított minĘségirányítási rendszert mĦködtet, a bejelentett szervezet ezt figyelembe veszi az ellenĘrzés során. 4.4. A bejelentett szervezet szúrópróbaszerĦ bejárásokat is tehet a gyártó cégnél. A bejárások alkalmával a bejelentett szervezet, ha szükséges, teszteket végezhet, illetve végeztethet el annak ellenĘrzésére, hogy a minĘségirányítási rendszer megfelelĘen mĦködik. A bejelentett szervezet bejárási jelentést, illetve teszt végrehajtása esetén tesztjelentést készít a gyártó cég részére.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/41dbbe7d1c20ad2bfa6a0f865b61e26fe5e9b0f4/dokumentumok/ff7183ebc1824a18584bb454f6a1f778e590e2c9/letoltes