Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2003-80 (Year: 2003, Number: 80)
Era: 1990-2004
Section: 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhangban, az Európai
Paragraph Index: 631

d) Állati és emberi testnedvek és szövetek V. Célszervezetekkel szembeni hatékonyság és tervezett felhasználások 5.1. Hatásmód, pl. gombaölõ, rágcsálóirtó, rovarölõ, baktériumölõ 5.2. Célszervezetek és megóvandó termékek, szervezetek vagy tárgyak 5.3. Hatások a célszervezetekre, és az a valószínû koncentráció, amelyben a hatóanyagot használni fogják 5.4. Hatásmechanizmus (beleértve az idõtényezõt) 5.5. A tervezett felhasználási terület 5.6. Felhasználó: ipari, foglalkozásszerû, lakossági (nem foglalkozásszerû) 5.7. Információ rezisztencia kialakulásáról, vagy lehetséges kialakulásáról és megfelelõ megoldási stratégiák 5.8. Az évente forgalomba kerülõ várható mennyiség tonnában VI. Toxikológiai és metabolizmus vizsgálatok 6.1. Akut toxicitás A 6.1.1—6.1.3. pont szerinti vizsgálatoknál a nem gázhalmazállapotú anyagokat legalább két módon kell a szervezetbe juttatni, melyek közül az egyik az orális beadás legyen. A másik beviteli mód megválasztása az anyag természetétõl és a valószínûsíthetõ humán expozíciótól függ. A gázokat és illékony folyadékokat belélegeztetéssel kell a szervezetbe juttatni 6.1.1. Orális toxicitás 6.1.2. Dermális toxicitás 6.1.3. Inhalációs toxicitás 6.1.4. Bõr- és szemirritáció (3) 6.1.5. Bõrszenzibilizáció 6.2. Metabolizmus vizsgálatok emlõsökön. Alap toxikokinetika, beleértve a bõrön át történõ felszívódásra vonatkozó vizsgálatot. A következõ 6.3. (ha szükséges), 6.4., 6.5., 6.7. és 6.8. vizsgálatoknál orális bevitelt kell alkalmazni, kivéve, ha igazolható, hogy más beviteli út megfelelõbb 6.3. Rövid idõtartamú toxicitás ismételt adagolás móddal (28 nap). Ez a vizsgálat nem szükséges, ha rágcsálón szubkrónikus toxicitási vizsgálatot végeztek 6.4. 90 napos szubkrónikus toxicitási vizsgálat, két faj, egy rágcsáló és egy nem rágcsáló fajon 6.5. Krónikus toxicitás (4) Egy rágcsáló és egy nem rágcsáló fajon 6.6. Mutagenitási vizsgálatok 6.6.1. In vitro génmutáció vizsgálata baktériumon 6.6.2. In vitro sejttoxicitási vizsgálat emlõs sejteken 6.6.3. In vitro génmutáció vizsgálata emlõs sejteken 6.6.4. Ha a 6.6.1., 6.6.2. vagy 6.6.3. pontok szerinti vizsgálatok eredménye pozitív, akkor az in vivo mutagenitási vizsgálat is szükséges (csontvelõ vizsgálat a kromoszóma-károsodás megállapítására vagy mikronukleusz teszt) 6.6.5. Ha a 6.6.4. pont szerinti vizsgálat eredménye negatív, de az in vitro vizsgálatokban pozitív, akkor második in vivo vizsgálatot kell végezni annak megállapítására, hogy a mutagenitást vagy nyilvánvaló DNS károsodást a csontvelõn kívül más szövetben is ki lehet-e mutatni 2003/80. szám 6.6.6. Ha a 6.6.4. pont szerinti vizsgálat eredménye negatív, akkor szükséges lehet egy, a csírasejtekre gyakorolt hatások meghatározására szolgáló vizsgálatra 6.7. Karcinogenitási vizsgálat (4) Egy rágcsáló és egy más emlõs faj. Ezek a vizsgálatok kombinálhatók a 6.5. szerinti vizsgálatokkal 6.8. Reprodukciós toxicitás (5) 6.8.1. Teratogén hatás vizsgálata — nyúlon és egy rágcsáló fajon 6.8.2. Nemzõ és fogamzóképesség vizsgálata — legalább két generáción, egy fajon, hímen és nõstényen 6.9. Orvosi megfigyelések 6.9.1. A gyártó üzem dolgozóinak vizsgálati adatai, ha elérhetõk 6.9.2. Közvetlen megfigyelések, pl. klinikai esetek, mérgezések, ha vannak 6.9.3. Egészségügyi adatok mind ipari, mind más elérhetõ forrásból 6.9.4. Lakossági epidemiológiai vizsgálatok, ha rendelkezésre állnak 6.9.5. A mérgezés diagnózisa, beleértve a mérgezés sajátos tüneteit és klinikai vizsgálatokat, ha vannak 6.9.6. Szenzibilizációra/allergizáló hatásra vonatkozó megfigyelések, ha vannak 6.9.7. Speciális ellátás baleset vagy mérgezés esetén: elsõsegély intézkedések, ellenmérgek és orvosi kezelés, ha ismert 6.9.8. A mérgezés prognózisa 6.10. Az emlõs toxikológia és a következtetések összefoglalása, beleértve a megfigyelhetõ káros hatást nem okozó szint (NOAEL) a megfigyelhetõ hatást nem okozó szint (NOEL) megadását, és átfogó értékelést valamennyi toxikológiai adat és egyéb a hatóanyagra vonatkozó információ figyelembevételével. A javasolt munkavédelmi intézkedéseket bele kell foglalni, összefoglaló formában. VII. Ökotoxikológiai vizsgálatok 7.1. Akut toxicitás halakon 7.2. Akut toxicitás Daphnia magnán 7.3. Növekedésgátlási vizsgálat algákon 7.4. A mikrobiológiai aktivitás gátlása 7.5. Biokoncentráció Az anyag sorsa és viselkedése a környezetben 7.6. Lebomlás 7.6.1. Biotikus 7.6.1.1. Biodegradációs készség 7.6.1.2. Rejtett biológiai lebonthatóság, ha van ilyen 7.6.2. Abiotikus 7.6.2.1. pH-függõ hidrolízis, a bomlástermékek azonosítása 7.6.2.2. Fototranszformáció vízben, beleértve a transzformációs termékek azonosítását (1) 7.7. Adszorpciós/deszorpciós szûrõvizsgálat Ha e vizsgálat eredményei annak szükségességét mutatják, el kell végezni a 3/a) számú melléklet XII. 1. bekezdés 1.2. pontjában és a 3/a) számú melléklet XII. 2. bekezdés 2.2. pontjában elõírt vizsgálatokat. 7.8. Összefoglalás az ökotoxikológiai hatásokról és az anyagnak a környezetben bekövetkezett sorsáról és viselkedésérõl VIII. Az ember, állatok és a környezet védelméhez szükséges intézkedések 8.1. Kezeléshez, felhasználáshoz, tároláshoz, szállításhoz és a tûz esetére javasolt módszerek és óvintézkedések 8.2. Tûz esetén keletkezõ reakciótermékek, égési gázok stb. tulajdonságai 8.3. Sürgõsségi intézkedések baleset esetén 8.4. A lebontás és dekontaminálás lehetõsége, ha az anyag: a) a levegõbe, b) vízbe, beleértve az ivóvizet, c) talajba került 8.5. A hulladékká vált hatóanyag kezelésére (ártalmatlanítására) használt eljárások ipari vagy foglalkozásszerû felhasználóknál 8.5.1. A hasznosítás lehetõsége 8.5.2. A hatások semlegesítésének lehetõsége 8.5.3. Az ellenõrzött szabadba bocsátás feltételei, beleértve az ártalmatlanítani kívánt különbözõ minõségû kioldási oldatokat is 8.5.4. Az ellenõrzött égetés feltételei 8.6. Megfigyelések nem kívánt vagy nem szándékosan elõidézett mellékhatásokról pl. hasznos és egyéb nem célszervezeteken IX. Osztályozás és feliratozás Indoklással ellátott javaslatok a hatóanyag osztályozására és feliratozására a Kbtv.-nek megfelelõen Veszély szimbólum(ok) Utalás veszélyre 2003/80. szám Kockázatra (R) utaló mondatok Biztonságra (S) utaló mondatok X. a II—IX. alfejezetek összefoglalása és értékelése Megjegyzések

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2ea0e168a9792efdeb899d8224663aa0a7148657/dokumentumok/1571e4bf7fd4517e2718676f7cadc9c1c1bf7479/letoltes