Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2003-64 (Year: 2003, Number: 64)
Era: 1990-2004
Section: 10 nap álljon rendelkezésre. Etikai-szakmai vélemény kérése esetén azok a hiánytalan kérelmek kerülnek napirendre, amelyek megfelelnek az emberen végzett orvostudományi kutatásról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet
Paragraph Index: 649

(6) bekezdésében foglaltakat. A tagok száma a feladat nagyságától függõen bõvülhet. Célszerû, ha a bizottságnak olyan tagjai is vannak, akiknek nincs munkavégzésre irányuló bármilyen jogviszonyuk az egészségügyi intézménnyel. A bizottság mûködéséhez a kutatásvezetõnek, illetve az intézmény igazgatójának biztosítania kell az engedélyezõ határozatot és az etikai elfogadhatóságot igazoló etikai véleményt, valamint egyéb szükséges dokumentumokat, de ezek közül feltétlenül a betegtájékoztatót és a beleegyezõ nyilatkozatot. A bizottság munkáját jelentõsen megkönnyíti, ha a vizsgálat vezetõje a bizottságot a vizsgálat megkezdése elõtt, majd azt követõen folyamatosan tájékoztatja. Az IKEB az intézmény személyi és tárgyi feltételeit értékeli a kutatás végrehajthatósága szempontjából a kutatás intézményvezetõ általi engedélyezése elõtt. Az IKEB ellenõrzi az intézményben folyó engedélyezett kutatások vizsgálati terv szerinti megvalósítását a vizsgálatvezetõ közremûködésével, az R.-ben meghatározott szempontok szerint. A kutatás szabálytalan vagy a vizsgálati tervtõl eltérõ folytatása, illetve a beteg jogainak sérülése esetén az IKEB kezdeményezheti a kutatás felfüggesztését. Az IKEB-nek, nem feladata etikai vagy szakmai vélemény alkotása. Az IKEB feladata a rendelkezésére álló dokumentumok alapján annak ellenõrzése, hogy a kutatási tervben elõírtakat betartják-e. Az IKEB ellenõrzi a beteg vizsgálat alatti gyógykezelését, a személyes adatok kezelésének jogszerûségét, illetve a cselekvõképesség megítélésének jogszerûségét. Ha az engedélyezett kutatás tárgyi és személyi feltételeiben olyan változás áll be, amely a kutatás vagy a résztvevõk biztonságát veszélyezteti, errõl az intézmény vezetõjét tájékoztatja. Súlyos hiányosság esetén az engedélyt adó szervnél vagy személynél és az etikai elfogadhatóságot véleményezõ bizottságnál — a kutatás vezetõjének meghallgatása után — kezdeményezheti a hiányosság kiküszöbölését, illetve a kutatás felfüggesztését. Az IKEB rendszeresen ülést tart a feladatok nagyságától és mennyiségétõl függõen. Az ülésrõl jegyzõkönyvet kell készíteni. A vizsgálat indításakor az intézmény vagy a vizsgálat vezetõjének a feladata a bizottság tájékoztatása. 2003/64. szám Az IKEB ügyrendet készít, melyben meghatározza a feladatait, mûködése rendjét az ETT etikai bizottságok ügyrendjében foglaltak figyelembevételével. A bizottság tagjainak nevét és ügyrendjét a regionális etikai bizottsághoz fel kell terjeszteni jóváhagyásra. A bizottság tagjainak nevét, elérhetõségét az egészségügyi intézményben ki kell függeszteni.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/6935c60294820cb817797cd99aebfa5a2d72fb02/dokumentumok/43d21bfeccff48e0ad33eabf64659f9b835073be/letoltes