Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-157 (Year: 2009, Number: 157)
Era: 2004-2010
Section: [1. számú melléklet a 2005. évi XCV. törvényhez]
Paragraph Index: 1013

[1. számú melléklet a 2005. évi XCV. törvényhez] Összeg I. Nem hasonszenvi (allopátiás) készítmények I.A. Minden allopátiás készítmény kivéve az allergéneket I.A.1. Új forgalomba hozatali engedély I.A.1.1. Nemzeti eljárásban I.A.1.1.a. Originális, vagy originális családbõvítés 1 350 000 I.A.1.1.b. Generikus, vagy generikus családbõvítése 675 000 I.A.1.1.c. Egyéb, vagy egyéb családbõvítés 675 000 I.A.1.2. Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban I.A.1.2.a. Originális, vagy originális családbõvítés I.A.1.2.a.1. RMS 3 150 000 I.A.1.2.a.2. CMS 2 250 000 I.A.1.2.b. Generikus, vagy generikus családbõvítése I.A.1.2.b.1. RMS 1 575 000 I.A.1.2.b.2. CMS 1 175 000 I.A.1.2.c. Egyéb, vagy egyéb családbõvítés I.A.1.2.c.1. RMS 1 575 000 I.A.1.2.c.2. CMS 1 175 000 I.A.2. Forgalomba hozatali engedély módosítása I.A.2.1. Nemzeti I.A.2.1.a. Type IA–IB 180 000 I.A.2.1.b. Type II 270 000 I.A.2.2. Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban I.A.2.2.a. Type IA–IB I.A.2.2.a.1. RMS 250 000 I.A.2.2.a.2. CMS 180 000 I.A.2.2.b. Type II I.A.2.2.b.1. RMS 350 000 I.A.2.2.b.2. CMS 270 000 I.A.2.3. Az alkalmazási elõírást nem érintõ, kizárólag a címke és betegtájékoztató szövegére vonatkozó módosítások [2005. évi XCV. törvény, 10. § (2) bek.] 20 000 I.A.2.4. A forgalomba hozatali engedély jogosultság átruházása (jogutódlás) 100 000 I.A.2.5. A magyar forgalomba hozatali engedélyben olyan kiszerelési egységek hozzáadása/törlése, melyek kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban engedélyezésre kerültek 100 000 I.A.2.6. Globál számozásra történõ változtatás 100 000 I.A.2.7. A készítmény osztályozási besorolásának változása 270 000 I.A.3. Forgalomba hozatali engedély megújítása I.A.3.1. Nemzeti I.A.3.1.a. Originális 675 000 I.A.3.1.b. Generikus 325 000 I.A.3.1.c. Egyéb 325 000 I.A.3.2. Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban I.A.3.2.a. Originális I.A.3.2.a.1. RMS 1 575 000 Összeg I.A.3.2.a.2. CMS 1 125 000 I.A.3.2.b. Generikus I.A.3.2.b.1. RMS 775 000 I.A.3.2.b.2. CMS 550 000 I.A.3.2.c. Egyéb I.A.3.2.c.1. RMS 775 000 I.A.3.2.c.2. CMS 550 000 I.A.4. Forgalomba hozatali engedély visszavonása 67 500 I.A.5. Forgalomba hozatali engedély éves fenntartása 180 000 I.B Allergének I.B.1. Új forgalomba hozatali engedély I.B.1.1. Nemzeti I.B.1.1.a. Kiindulási csoportonként (egy komponens) 45 000 I.B.1.1.b. Kevert allergének (több komponens) 315 000 I.B.1.1.c. Egyéb 315 000 I.B.1.2. Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban I.B.1.2.a. Kiindulási csoportonként (egy komponens) I.B.1.2.a.1. RMS 245 000 I.B.1.2.a.2. CMS 90 000 I.B.1.2.b. Kevert allergének (több komponens) I.B.1.2.b.1. RMS 1 215 000 I.B.1.2.b.2. CMS 565 000 I.B.1.2.c. Egyéb I.B.1.2.c.1. RMS 1 215 000 I.B.1.2.c.2. CMS 565 000 I.B.2. Forgalomba hozatali engedély módosítása I.B.2.1. Nemzeti I.B.2.1.a. Type IA–IB I.B.2.1.a.1. Kiindulási csoportonként (egy komponens) 9 000 I.B.2.1.a.2. Kevert allergének (több komponens) 45 000 I.B.2.1.a.3. Egyéb 45 000 I.B.2.1.b. Type II I.B.2.1.b.1. Kiindulási csoportonként (egy komponens) 20 000 I.B.2.1.b.2. Kevert allergének (több komponens) 100 000 I.B.2.1.b.3. Egyéb 100 000 I.B.2.2. Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban I.B.2.2.a. Type IA–IB I.B.2.2.a.1. RMS I.B.2.2.a.1.1. Kiindulási csoporton ként (egy komponens) 9 000 I.B.2.2.a.1.2. Kevert allergének (több komponens) 45 000 Összeg I.B.2.2.a.1.3. Egyéb 45 000 I.B.2.2.a.2. CMS I.B.2.2.a.2.1. Kiindulási csoporton ként (egy komponens) 9 000 I.B.2.2.a.2.2. Kevert allergének (több komponens) 45 000 I.B.2.2.a.2.3. Egyéb 45 000 I.B.2.2.b. Type II I.B.2.2.b.1. RMS I.B.2.2.b.1.1. Kiindulási csoporton ként (egy komponens) 30 000 I.B.2.2.b.1.2. Kevert allergének (több komponens) 200 000 I.B.2.2.b.1.3. Egyéb 200 000 I.B.2.2.b.2. CMS I.B.2.2.b.2.1. Kiindulási csoporton ként (egy komponens) 20 000 I.B.2.2.b.2.2. Kevert allergének (több komponens) 100 000 I.B.2.2.b.2.3. Egyéb 100 000 I.B.2.3. Az alkalmazási elõírást nem érintõ, kizárólag a címke és betegtájékoztató szövegére vonatkozó módosítások [2005. évi XCV. törvény, 10. § (2) bek.] 20 000 I.B.2.4. A forgalomba hozatali engedély jogosultság átruházása (jogutódlás) 100 000 I.B.2.5. A magyar forgalomba hozatali engedélyben olyan kiszerelési egységek hozzáadása/törlése, melyek kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban engedélyezésre kerültek 100 000 I.B.2.6. Globál számozásra történõ változtatás 100 000 I.B.2.7. A készítmény osztályozási besorolásának változása 270 000 I.B.3. Forgalomba hozatali engedély megújítása I.B.3.1. Nemzeti I.B.3.1.a. Kiindulási csoportonként (egy komponens) 45 000 I.B.3.1.b. Kevert allergének (több komponens) 180 000 I.B.3.1.c. Egyéb 180 000 Összeg I.B.3.2. Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban I.B.3.2.a. RMS I.B.3.2.a.1. Kiindulási csoporton ként (egy komponens) 145 000 I.B.3.2.a.2. Kevert allergének (több komponens) 765 000 I.B.3.2.a.3. Egyéb 765 000 I.B.3.2.b. CMS I.B.3.2.b.1. Kiindulási csoporton ként (egy komponens) 90 000 I.B.3.2.b.2. Kevert allergének (több komponens) 615 000 I.B.3.2.b.3. Egyéb 615 000 I.B.4. Forgalomba hozatali engedély visszavonása 9 000 I.B.5. Forgalomba hozatali engedély éves fenntartása I.B.5.1. Kiindulási csoportonként (egy komponens) 9 000 I.B.5.2. Kevert allergének (több komponens) 45 000 I.B.5.3. Egyéb 45 000 II. Hasonszenvi (homeopátiás) készítmények II.A. Új engedélyezések II.A.1. Egykomponensû gyógyszer II.A.1.1. Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel 67 500 II.A.1.2. Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel 270 000 Összeg II.A.2. Többkomponensû gyógyszer II.A.2.1. Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szereplõ hatóanyagok kombinációja 135 000 II.A.2.2. Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szereplõ hatóanyagot (is) tartalmaz 540 000 II.A.3. Egyéb 540 000 II.B. Forgalomba hozatali engedély módosítása II.B.1. Type IA–IB II.B.1.1. Egykomponensû gyógyszer II.B.1.1.a. Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel 9 000 II.B.1.1.b. Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel 9 000 II.B.1.2. Többkomponensû gyógyszer II.B.1.2.a. Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szereplõ hatóanyagok kombinációja 90 000 Összeg II.B.1.2.b. Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szereplõ hatóanyagot (is) tartalmaz 90 000 II.B.1.3. Egyéb 90 000 II.B.2. Type II II.B.2.1. Egykomponensû gyógyszer II.B.2.1.a. Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel 18 000 II.B.2.1.b. Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel 18 000 II.B.2.2. Többkomponensû gyógyszer II.B.2.2.a. Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szereplõ hatóanyagok kombinációja 180 000 II.B.2.2.b. Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szereplõ hatóanyagot (is) tartalmaz 180 000 II.B.2.3. Egyéb 180 000 Összeg II.B.3. Az alkalmazási elõírást nem érintõ, kizárólag a címke és betegtájékoztató szövegére vonatkozó módosítások [2005. évi XCV. törvény, 10. § (2) bek.] 20 000 II.B.4. A forgalomba hozatali engedély jogosultság átruházása (jogutódlás) 100 000 II.B.5. A magyar forgalomba hozatali engedélyben olyan kiszerelési egységek hozzáadása/törlése, melyek kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban engedélyezésre kerültek 100 000 II.B.6. Globál számozásra történõ változtatás 100 000 II.B.7. A készítmény osztályozási besorolásának változása 270 000 II.C. Forgalomba hozatali engedély megújítása II.C.1. Egykomponensû gyógyszer II.C.1.1. Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel 45 000 II.C.1.2. Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel 180 000 II.C.2. Többkomponensû gyógyszer II.C.2.1. Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szereplõ hatóanyagok kombinációja 90 000 II.C.2.2. Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szereplõ hatóanyagot (is) tartalmaz 350 000 II.C.3. Egyéb 350 000 Összeg II.D. Forgalomba hozatali engedély éves fenntartása II.D.1. Egykomponensû gyógyszer 9 000 II.D.2. Többkomponensû gyógyszer 45 000 II.E. Forgalomba hozatali engedély visszavonása 27 000 III. Egyéb eljárások III.A. Párhuzamos Import engedély kiadása 500 000 III.B. Párhuzamos Import engedély módosítása 180 000 III.B.1. Type IA–IB 180 000 III.B.2. Type II III.C. Párhuzamos Import engedély megújítása újabb öt évre 250 000 III.D. Párhuzamos Import engedély fenntartása 180 000 III.E. Egyes gyártási tételek felhasználhatóságának meghosszabbítása 27 000 III.F. A forgalomba hozatali engedélytõl való eltérés engedélyezése egyes gyártási tételek esetén 27 000 III.G. Vizsgálati készítménnyel végzendõ klinikai vizsgálat az emberi felhasználásra kerülõ vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/e45565f2073c3b0c9c13adeb216a4d3aa7e44c5a/dokumentumok/a9afb562f0ea25662748384e05218ef2531658ad/letoltes