Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2003-52 (Year: 2003, Number: 52)
Era: 1990-2004
Section: Az egészségügyrõl szóló 1997. évi CLIV. törvény
Paragraph Index: 63

a) az 1. pont 7.4. alpontja a következõ szövegrésszel egészül ki: „Ha az eszköz integráns részeként humán vérszármazékot is magában foglal, akkor a kijelölt szervezetnek ki kell kérnie a Gyógyszerek Értékelésével Foglalkozó Európai Ügynökség (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, a továbbiakban: EMEA) tudományos szakvéleményét a származék minõségére és biztonságára vonatkozóan. A származéknak mint az eszköz integráns részének hasznosságát az eszköz alkalmazási célját figyelembe véve kell vizsgálni. A humán vérszármazék minden tételének minden gyártási adagjából és/vagy késztermékébõl a gyógyszerekre vonatkozó külön jogszabályban elõírt módon egy-egy mintát meg kell vizsgálni az erre kijelölt laboratóriumban.”

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/90056da1facc16295e11a1493b3d19bc0235d777/dokumentumok/dc30f099f107979f21cdf613e815e1964974e9fd/letoltes