Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-142 (Year: 2009, Number: 142)
Era: 2004-2010
Section: 3. számú melléklet a 128/2009. (X. 6.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 1307

c) a szennyezettségi vizsgálatok részleteit az anyag minden tételénél. Amennyiben esetleges kórokozó jelenlétét észlelték vagy annak gyanúja merül fel, a megfelelõ anyagot el kell távolítani vagy – kivételes körülmények esetén – csak akkor szabad felhasználni, ha további felhasználása során bizonyítható, hogy az esetleges kórokozót sikerült eltávolítani, illetve inaktiválni. Az ilyen esetleges kórokozók eltávolítását vagy inaktiválását be kell mutatni. Sejtbankok alkalmazásakor igazolni kell, hogy a sejtek jellemzõ tulajdonságai a termelésre használt legmagasabb szintre történõ passzálásig változatlanok maradnak. Élõ attenuált vakcináknál igazolni kell az oltócsíra törzstétel-attenuálási tulajdonságainak stabilitását. Dokumentációt kell benyújtani annak bizonyítása érdekében, hogy az alaptenyészetek, sejtbankok, szérumtételek és a szivacsos agyvelõbántalom (TSE) átvitele tekintetében releváns állatfajoktól származó, egyéb anyagok megfelelnek a TSE emberi felhasználásra szánt és állatgyógyászati készítményeken keresztül történõ átvitele kockázatának minimálisra csökkentésérõl szóló iránymutatásra vonatkozó feljegyzésnek („Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products”), valamint az Európai Gyógyszerkönyv megfelelõ monográfiájának. Az EDQM által kiadott alkalmassági bizonyítványok – az Európai Gyógyszerkönyv vonatkozó monográfiájára való hivatkozással – felhasználhatók a megfelelés bizonyítására. Szükség esetén mintákat kell szolgáltatni a biológiai kiindulási anyagokból vagy a vizsgálatok során felhasznált reagensekbõl, hogy az MgSzH Központ elvégezhesse az ellenõrzõ vizsgálatokat. 2.2. Nem biológiai eredetû kiindulási anyagok A leírást monográfia formájában kell elkészíteni a következõ pontokba szedve:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8d61636e380a1beb8acaedeb7654a126b92b086c/dokumentumok/251d1fdc34f3b47e883d356f9565a51db7d8fef0/letoltes