Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2006-33 (Year: 2006, Number: 33)
Era: 2004-2010
Section: a 16/2006. (III. 27.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 1407

b) a ren del te tés sze rû hasz ná la ti kö rül mé nyek kö zött fel lé põ eset le ges nem kí vá na tos mel lék ha tá sok meg ha tá - ro zá sa, és annak ér té ke lé se, hogy ezek el fo gad ha tó koc ká - za tot je len te nek-e az esz köz szán dé kolt cél já hoz ké pest. 2.2. A kli ni kai vizs gá la tot a kü lön jog sza bály nak meg - fele lõen kell vé gez ni. Ez a kli ni kai vizs gá lat min den lé pé - sé re vo nat ko zik, a kli ni kai vizs gá lat in do kolt sá gá nak meg - fon to lá sá tól kezd ve az ered mé nyek köz zé té te lé ig. 2.3. Mód sze rek 2.3.1. A kli ni kai vizs gá la tot olyan meg fe le lõ vizs gá la ti terv alap ján kell vé gez ni, amely a leg újabb tu do má nyos és mû sza ki is me re te ket tük rö zi és úgy van meg ha tá roz va, hogy iga zol ja vagy cá fol ja a gyár tó nak az esz köz re vo nat - ko zó ál lí tá sa it. A vizs gá lat nak a vég kö vet kez te té sek tu do - má nyos hi te le érdekében kellõ számú megfigyelést kell tartalmaznia. 2.3.2. A vizs gá lat vég re haj tá sá ra hasz nált el já rá sok il - lesz ked je nek a vizs gált eszközhöz. 2.3.3. A vizs gá la tot az esz köz ren des hasz ná la ti kö rül - mé nye i hez ha son ló kö rül mé nyek kö zött kell lefolytatni. 2.3.4. Az esz köz min den lé nye ges jel lem zõ jét és ezek - nek a be te gek re gya ko rolt ha tá sát vizs gál ni kell, be le ért ve a biz ton sá gos ság ra és a tel je sí tõ ké pes ség re vo nat ko zó tu - laj don sá go kat is. 2.3.5. Min den, a 14. §-ban meg ha tá ro zott vá rat lan ese - ményt és bal ese tet tel jes egé szé ben rög zí te ni és je len te ni kell. 2.3.6. A vizs gá la tot meg fe le lõ kép zett sé gû szak or vos fe le lõs sé ge mel lett, meg fe le lõ kö rül mé nyek között kell végezni. Az esz köz re vo nat ko zó mû sza ki ada tok az or vos szá má - ra le gye nek hoz zá fér he tõ ek. 2.3.7. A fe le lõs or vos ál tal alá írt írás be li je len tés nek a vizs gá lat so rán össze gyûj tött va la mennyi adat kri ti kai ki - ér té ke lé sét tartalmaznia kell. 2006/33. szám

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/c45c3892e32a83e8a73c28b04ee0fb957b739e65/dokumentumok/032ba08c9fa49284a60033835be8c538bb1ab889/letoltes