Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-66 (Year: 2004, Number: 66)
Era: 2004-2010
Section: 2. számú melléklet a 88/2004. (V. 15.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 820

(4) bekezdésének. Ebben az esetben az analitikai módszer leírását az érintett gyógyszerkönyvre vonatkozó részletes hivatkozás is helyettesítheti. Amikor azonban az Európai Gyógyszerkönyvben vagy valamely tagállam gyógyszerkönyvében szereplõ hatóanyag gyártása olyan módszerrel történik, amelynek eredményeként a gyógyszerkönyvi monográfiában nem említett szennyezõdések keletkezhetnek, ezeket a szennyezõdéseket és ezek maximálisan megengedhetõ mennyiségét meg kell határozni, és a vizsgálatukra megfelelõ eljárást kell elõírni. A színezékeknek minden esetben meg kell felelniük a 78/25/EGK irányelv követelményeinek. A kiindulási anyagok minden tételén elvégzett rutinvizsgálatoknak meg kell egyezniük a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben feltüntetettel. Ha a gyógyszerkönyvben nem szereplõ vizsgálatokat használnak, bizonyítani kell, hogy a kiindulási anyagok megfelelnek a gyógyszerkönyv minõségi követelményeinek. Ha az ÁOGYTI úgy ítéli meg, hogy az Európai Gyógyszerkönyv vagy a tagállami gyógyszerkönyvek monográfiáiban szereplõ leírás nem elegendõ az anyag minõségének biztosításához, a forgalomba hozatali engedély jogosultjától ennél részletesebb leírást kérhet. Az ÁOGYTI ez esetben tájékoztatja az érintett gyógyszerkönyvért felelõs hatóságokat. A forgalomba hozatali engedély jogosultja ellátja a gyógyszerkönyvi hatóságot a vélelmezett hiányosságok részletes ismertetésével és az alkalmazott kiegészítõ leírásokkal. Olyan esetekben, ahol a kiindulási anyag sem az Európai Gyógyszerkönyvben, sem a tagállamok gyógyszerkönyveiben nem szerepel, elfogadható egy harmadik ország gyógyszerkönyvi monográfiájának való megfelelés; ekkor a kérelmezõnek be kell nyújtania a monográfia másolatát, a monográfiában szereplõ vizsgálati módszerek módszerek validálását, ha ez szükséges, valamint a monográfia fordítását. 1.2. A gyógyszerkönyvben nem szereplõ kiindulási anyagok Az olyan összetevõket, amelyek egyetlen gyógyszerkönyvben sem szerepelnek, az alábbi címszavak szerint monográfia formájában kell jellemezni:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2da0251a314472f1f2e0f98722f70fdf89c74b0f/dokumentumok/07b58048caae74fc2c99a18ed8bfe9beace70b2a/letoltes