Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-21 (Year: 2004, Number: 21)
Era: 2004-2010
Section: a 20/2004. (II. 27.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 362

4. Laboratóriumi állatokra vonatkozó vizsgálatok 4.1. Ezeket a vizsgálatokat a hatóanyaggal és annak fõ anyagcseretermékeivel vagy termékeivel kell elvégezni, ha ez utóbbi is megtalálható a fogyasztásra alkalmas állati termékben és biológiailag hozzáférhetõek. Lehetõség szerint olyan laboratóriumi állatok kiválasztására kell törekedni, amelyeknél az adalékanyag emésztése és metabolizmusa várhatóan az emberhez vagy a célfajokhoz hasonlóan történik. 4.1.1. Az elvégzett vizsgálatokról teljes részletességû leírást kell készíteni. Ennek ki kell terjednie a felhasznált állatfajokra és törzsekre, a vizsgálati és kontrollcsoportok nagyságára és számára, a bevitt dózisszintekre, az étrend összetételére és a takarmányanalikai vizsgálatok eredményeire, a tartási körülményekre, a vizsgálatok pontos idõtartamára, a különbözõ elvégzett vizsgálatok dátumaira és a természetes pusztulásra. A makroszkopikus patológiai és hisztopatológiai leleteket valamennyi vizsgált állat esetében teljes részletességgel kell bemutatni, minden patológiai elváltozás elõfordulási idejének feltüntetésével. Valamennyi eredményt, a statisztikai értékeléseket is, teljes részletességgel kell bemutatni. 4.2. Akut toxicitás (a mikroorganizmusokra nem vonatkozik) 4.2.1. Az akut orális toxicitás-vizsgálatokat két állatfajon kell elvégezni (az egyik lehetõleg patkány legyen). A maximális adagolás nem haladhatja meg a 2000 mg/testtömeg kg-ot. A bevitel után legalább két hetes idõtartam alatt megfigyelt biológiai hatásokról részletes leírást kell készíteni. Ezek a vizsgálatok nem vonatkoznak az enzimkészítményekre. 4.2.2. Az akut inhalációs toxicitásra, a bõr- és szükség esetén a nyálkahártya irritációra, illetve az allergenitásra vonatkozó megfelelõ vizsgálatokat kell végezni az adalékanyag kezelése során felmerülõ esetleges kockázatok értékelése céljából. 4.3. Mutagenitás 4.3.1. Kémiailag meghatározott hatóanyagok esetében 4.3.1.1. A mutagén tulajdonságokkal rendelkezõ hatóanyagok és anyagcseretermékeik, illetve termékeik azonosítására különbözõ genetikai végpontokon mutagenitás vizsgálatok válogatott kombinációját kell elvégezni. A metabolikus aktivitásra vonatkozó vizsgálatokat kell végezni, emlõs mikroszóma készítmény jelenlétében és hiányában. A következõ vizsgálatcsomag elvégzése ajánlott:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/6db14df47d3b4625269afc1f31e75a3acec323bf/dokumentumok/c296ce3b36b12e98118d2059103d429780ae0bb3/letoltes