Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-43 (Year: 2001, Number: 43)
Era: 1990-2004
Section: a 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 401

9. Az alkalmazás feltételeit illetően meg kell adni a mellékhatások gyakoriságának csökkentésére vonatkozó javaslatokat. G) A különleges körülmények közötti alkalmazás dokumentálása Ha a kérelmező nem tud részletes adatokkal szolgálni a vizsgálati készítmény minőségéről, hatékonyságáról és biztonságáról, mert — a javallatként feltüntetett betegség rendkívül ritkán fordul elő; — a tudomány jelenlegi állása szerint ez nem lehetséges; — ilyen — nagyszámú — adatok gyűjtése ellentétes lenne az orvosi etika elveivel, az OGYI ideiglenes forgalomba hozatali engedélyt adhat ki, amelyben előírja, hogy

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/63a6486779bfa5c8125bbc2c7dafef09d13bd214/dokumentumok/f3e0beebfd86ad9435a490bbc2a68d9a23bcac54/letoltes