Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-102 (Year: 2004, Number: 102)
Era: 2004-2010
Section: a 62/2004. (VII. 21.) ESZCSM rendelethez
Paragraph Index: 1449

(11) A koc ká zat/ha szon ki ér té ke lé sé nek el len õr zé sé re, min den új in for má ci ót, me lyet az ere de ti ké re lem ne m tar - tal ma zott, va la mint min den, gyógy szer-mel lék ha tás ra vo - nat ko zó in for má ci ót az OGYI-hoz be kell nyúj ta ni. Miután a ké szít mény en ge dé lye zés re ke rült, a dosszié ada - ta i ban be kö vet ke zõ min den, erre vonatkozó változást be kell az OGYI-hoz jelenteni. Ez a mel lék let négy kü lön bö zõ rész re ta go ló dik: – Az 1. rész le ír ja, a ké re lem for má ját, az al kal ma zá si elõ ira tot, a cím ké zést, a be teg tá jé koz ta tót, és a szo ká sos ké rel mek ala ki kö ve tel mé nye it (1–5. fe je zet). – A 2. rész a „kü lön le ges ké rel mek re” vo nat ko zó kor lá - to zá so kat ír ja le, ezek a kö vet ke zõk: a meg ala po zott és el - fo ga dott gyó gyá sza ti al kal ma zás, alap ve tõ en ha son ló gyógy szer ké szít mé nyek, fix kom bi ná ci ók, ha son ló bi o ló - gi ai ter mé kek, ki vé te les kö rül mé nyek, és ve gyes ké rel mek (részben saját vizsgálatok, részben irodalmi adatok). – A 3. rész a bi o ló gi ai gyógy szer ké szít mé nyek re (plaz - ma-alap ada tok: Plaz ma Mas ter Fi le, vak ci na-an ti - gén-alap ada tok: Vak ci na An ti gen Mas ter Fi le), ra dio ak tív gyógy sze rek re, ho me o pá ti ás gyógy szer ké szít mé nyek re, nö vé nyi ere de tû gyógy szer ké szít mé nyek re és a rit ka be - teg sé gek gyógy szer ké szít mé nye i re vo nat ko zó kérelemmel kapcsolatos különleges követelményekkel fog lal ko zik. – A 4. rész a „Fej lett te rá pi ás gyógy szer ké szít mé nyek - kel” fog lal ko zik, és a gén te rá pi ás gyógy szer ké szít mé - nyek re (hu mán au to lóg vagy al lo ge ni kus rend szert, vagy xe no ge ni kus rend szert hasz ná lók) és min d az em ber i, mind az ál la ti ere de tû sejt te rá pi ás gyógy szer ké szít mé - nyek re, va la mint a xe no ge ni kus transz plan tá ci ós gyógy - szer ké szít mé nyek re vonatkozó sajátos követelményeket írja le.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/47451626ca654374901c7684e201fc6778c53b3e/dokumentumok/15a894d378da2164de7c73ca4f144f950babd8e8/letoltes