Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2002-61 (Year: 2002, Number: 61)
Era: 1990-2004
Section: gyógyszerekrõl szóló 1998. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 24. §-a (2) bekezdésének d) pontjában kapott
Paragraph Index: 213

b) vizsgálati készítmény (investigational medicinal product): aktív hatóanyag vagy placebo, gyógyszerformában elkészítve, amelyet klinikai vizsgálatban vizsgálnak vagy referenciakészítményként használnak, ideértve azokat a készítményeket is, amelyek már rendelkeznek forgalomba hozatali engedéllyel, de az elfogadott alkalmazási elõírástól eltérõen, illetve más kiszerelésben vagy csomagolásban használják, vagy az elfogadott alkalmazási elõírásban foglalt indikációtól eltérõ indikációban használják, vagy ha a már forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezõ, törzskönyvezett gyógyszerrel kapcsolatos további adatok gyûjtésére használják;

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/1e4694b0288400a9d7405062ce6fde4e9c0f3571/dokumentumok/4b819d6b85f1516f0aaf316726f9147f7fa6ca9e/letoltes