Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-74 (Year: 2004, Number: 74)
Era: 2004-2010
Section: az 52/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelethez
Paragraph Index: 585

1. Koc ká zat elem zés és koc ká zat ke ze lés 1.1. Az ál la ti szö vet vagy szö vet szár ma zék fel hasz ná lá - sá nak in dok lá sa A gyár tó nak az adott or vos tech ni kai esz köz re vo nat ko - zó ál ta lá nos koc ká zat elem zé si és koc ká zat ke ze lé si stra té - gi á ja alap ján meg kell in do kol nia, hogy az adott or vos - tech ni kai esz köz nél mi ért dön tött az 1. § (1) be kez dé se sze rin ti szö vet, il let ve szár ma zék fel hasz ná lá sa mel lett. Az in dok lás ban meg kell ad ni az al kal ma zott ál lat fa jo kat és szö vet faj tá kat, és fi gye lem be kell ven ni a vár ha tó kli ni kai elõ nyö ket, a fennmaradó lehetséges kockázatokat és a megfelelõ alternatív megoldásokat is. 1.2. Ér té ke lé si el já rás A be te gek vagy a fel hasz ná lók ma gas szin tû vé del me ér de ké ben a gyár tó nak az 1.1. pont sze rin ti ál la ti szö vet és szár ma zék fel hasz ná lá sá val elõ ál lí tott or vos tech ni kai esz - kö zök ese té ben meg fe le lõ és jól do ku men tált koc ká zat - elem zõ és koc ká zat ke ze lõ stra té gi át kell al kal maz nia a TSE kór oko zók ra vo nat ko zó va la mennyi lé nye ges szem - pont fi gye lem be vé te lé vel. A gyár tó nak azo no sí ta nia kell az em lí tett szö vet tel vagy szár ma zék kal kap cso la tos ve - szé lye ket, do ku men tá ci ót kell lét re hoz nia az át vi te li koc - ká zat mi ni má lis szint re csök ken té se ér de ké ben ho zott in - téz ke dé sek rõl, és be kell bi zo nyí ta nia az ilyen szö vet vagy szö vet szár ma zék fel hasz ná lá sá val elõ ál lí tott or vos tech ni - kai esz köz al kal ma zá sá val kapcsolatosan fennmaradó kockázat elfogadhatóságát, számításba véve az eszköz rendeltetésszerû felhasználását és várható elõnyeit. Az or vos tech ni kai esz köz biz ton sá ga az át vi he tõ kór - oko zók át adá si ké pes sé gét te kint ve függ az 1.2.1–1.2.7. 2004/74. szám pont ban fel so rolt összes té nye zõ tõl, ame lye ket ele mez ni, ki ér té kel ni és ke zel ni kell. Ezek nek az in téz ke dé sek nek a kom bi ná ci ó ja határozza meg az eszköz biztonságát. A kö vet ke zõ két alap ve tõ sza kasz mér le ge lé se szük sé - ges: – az át vi he tõ kór oko zók kal va ló po ten ci á lis szennye - zõ dé se (lásd 1.2.1., 1.2.2. és 1.2.3.) szem pont já ból meg fe - le lõ nek ítélt ki in du ló anyag (szö vet vagy szö vet szár ma - zék) ki vá lasz tá sa, a to váb bi feldolgozásra is figyelemmel; – olyan gyár tá si el já rá sok al kal ma zá sa, ame lyek az át - vi he tõ kór oko zó kat el tá vo lít ják a ki in du lá si szö vet bõl vagy in ak ti vál ják (lásd 1.2.4.). Fi gye lem be kell ven ni to váb bá az esz köz tu laj don sá ga it és al kal ma zá si cél ját (lásd 1.2.5., 1.2.6. és 1.2.7.). A koc ká zat elem zé si és koc ká zat ke ze lé si stra té gia vég - re haj tá sa so rán kel lõ fi gyel met kell szen tel ni az il le té kes tu do má nyos bi zott sá gok és – ahol al kal maz ha tó – a Törzs - köny ve zett Gyógy szer ké szít mé nyek Bi zott sá ga (CPMP) ál tal el fo ga dott vé le mé nyek nek, ame lyek te kin te té ben meg fe le lõ hi vat ko zá sok közzétételére került sor az Európai Unió Hivatalos Lapjában. 1.2.1. Anyag for rás ként szol gá ló ál la tok A TSE-koc ká zat össze füg gés ben van a szár ma zá si ál lat faj tá já val, szár ma zá sá val és a ki in du ló szö vet ter mé sze té - vel. Mi vel a TSE fer tõ zõ ké pes sé ge több éves in ku bá ci ós idõ szak so rán hal mo zó dik, a fi a tal, egész sé ges ál lat for rás - ként tör té nõ fel hasz ná lá sa koc ká zat csök ken tõ té nye zõ nek mi nõ sül. A koc ká za tot je len tõ ál la to kat, mint pél dá ul az el - hul lott, a kény szer vá gás ra ítélt vagy a TSE-fer tõ zött ség re gya nús ál lat ál lo mányt nem sza bad fel hasz nál ni. 1.2.2. Föld raj zi szár ma zás Az egyes fer tõ zõ szi va csos agy ve lõ bán tal mak meg elõ - zé sé re, az el le nük va ló vé de ke zés re és a fel szá mo lá suk ra vo nat ko zó sza bá lyok meg ál la pí tá sá ról szóló, 2001. má jus 22-i 999/2001/EK eu ró pai par la men ti és ta ná csi ren de let - ben meg ha tá ro zott BSE-stá tus sze rin ti or szág be so ro lás lét re ho zá sá ig a föld raj zi hely sze rin ti BSE-koc ká za ti mu - ta tót (GBR) kell al kal maz ni a szár ma zá si or szág koc ká za ti szint jé nek ér té ke lé se so rán. A GBR egy adott or szág ban adott idõ pont ban a BSE kór oko zó já val fer tõ zött és a fer tõ - zés kli ni kai ál la po tá ban vagy azt meg elõ zõ stá di um ban lé - võ szar vas mar ha, il let ve szar vas mar hák je len lé té nek va ló - szí nû sé gét tük rö zõ mi nõ sé gi mu ta tó. Amennyi ben a fer tõ - zés gya nú ja be iga zo ló dik, a GBR a fer tõ zés szint jét je lö li az aláb bi táb lá zat ban meg ha tá ro zot tak szerint: GBRszint A BSE kór oko zó já val fer tõ zött és a fer tõ zés kli ni kai ál la po tá ban vagy az azt meg elõ zõ stá di um ban lé võ szar vas mar ha, il let ve szar vas mar hák je len lé té nek va ló szí nû sé ge egy adott föld raj zi ré gi ó ban/or szág ban I. Na gyon va ló szí nût len II. Va ló szí nût len, de nem ki zár ha tó III. Va ló szí nû, de nem iga zolt (meg erõ sí tett), vagy ala csony szám ban iga zolt IV. Ma gas szám ban iga zolt Egyes té nye zõk be fo lyá sol ják a BSE-fer tõ zés meg ha tá - ro zott or szág ból szár ma zó nyers szö vet vagy szö vet szár - ma zék fel hasz ná lá sá val össze füg gõ föld raj zi koc ká za tát. E té nye zõk meg ha tá ro zá sát lásd az OIE (Nem zet kö zi Ál lat - jár vány ügyi Hi va tal) ál tal ki adott Nem zet kö zi Ál lat egész - ség ügyi Kó dex ben1 (2.3.13.2. cikk 1. pont ja). A Tu do má - nyos Ope ra tív Bi zott ság ér té kel te szá mos har ma dik or szág és a tag ál la mok föld raj zi hely sze rin ti BSE-koc ká za ti mu - ta tó ját (GBR) és az OIE ál tal meg ha tá ro zott fõ té nye zõk figye lembevételével to váb bi ér té ke lést vé gez va la mennyi olyan or szág te kin te té ben, amely kér te BSE-stá tus sze rin ti be so ro lá sát. 1.2.3. A ki in du ló szö vet ter mé sze te A gyár tó nak figye lembe kell ven nie a kü lön bö zõ tí pu sú ki in du ló szö ve tek re vo nat ko zó koc ká za ti be so ro lást (osz - tá lyo zást). Az ál la ti szö vet be szer zé sét ál lat or vos irá nyí tá - sa és egye di vizs gá la ta mel lett kell vé gez ni, és a for rá sul szol gá ló le vá gott ál la tok nak em be ri fo gyasz tás ra al kal mas mi nõ sí té sû nek kell len ni ük. A gyár tó nak biz to sí ta nia kell, hogy az ál lat le vá gá sa kor ne lép hes sen fel a kór oko zó val va ló ke reszt fer tõ zés ve - szélye. A gyár tó nem hasz nál hat fel for rás ként olyan ál la ti szö - ve tet vagy szö vet szár ma zé kot, amely nél po ten ci á li san ma - gas a TSE-fer tõ zés koc ká za ta, ha csak rend kí vü li kö rül mé - nyek kö zött nem fel tét le nül szük sé ges ilyen anyag for rás - ként va ló fel hasz ná lá sa, szá mí tás ba vé ve a pá ci ens szem - pont já ból je lent ke zõ lé nye ges elõ nyö ket és az al ter na tív ki in du lá si szö vet hiányát. Ezen túl me nõ en az or vos tech ni kai esz kö zök elõ ál lí tá sá - hoz fel hasz nált anya gok for rá sá ra a nem em be ri fo gyasz - tás ra szánt ál la ti mel lék ter mé kek re vo nat ko zó egész ség - ügyi elõ írások meg ál la pí tá sá ról szóló, 2002. ok tó ber 3-i 1774/2002/EK eu ró pai par la men ti és ta ná csi ren de let ben meg ha tá ro zott ren del ke zé sek al kal ma zan dók. 1.2.3.1. Juh- és kecs ke fé lék A ju hok és kecs kék szö ve tei fer tõ zõ ké pes sé gé nek be so - ro lá sa súr ló kór ral ter mé sze tes úton fer tõ zött, kli ni kai ál la - pot ban lé võ ju hok és kecs kék szö ve te i ben és test fo lya dé - ka i ban je len lé võ át vi he tõ kór oko zók ti te re in ala pu ló tény - le ges ada tok ra épül. A Tu do má nyos Ope ra tív Bi zott ság (TOB) ál tal „A ju hok te nyész té sé re és ge no ti pi zá lá sá ra vo nat ko zó irány mu ta tás” cím mel mel lék let ként köz zé tett,

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/ae33ddb7cf338c43dcf6af0fcae6715671164d4a/dokumentumok/9b254f750354956c59ed785e4f4e126344bb149a/letoltes