Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-142 (Year: 2009, Number: 142)
Era: 2004-2010
Section: kerülõ gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EÜM rendelet (a továbbiakban: GyR.) 3. számú
Paragraph Index: 795

64. § A csomagolóanyag és a használati utasítás szövegének módosítása esetén az engedélyes kérelmére az MgSzH Központ indokolt esetben hozzájárulhat, hogy a módosított szöveg egy késõbbi idõpontban kerüljön bevezetésre a forgalomba hozott tételek tekintetében. Ehhez az MgSzH Központ kizárólag olyan esetben járul hozzá, amikor a módosítás bevezetése nem érinti hátrányosan a közegészségügy és az állategészségügy érdekeit. A módosítás késõbbi idõpontban történõ bevezetésének részletes elõírásait az MgSzH Központ útmutatóban szabályozza.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8d61636e380a1beb8acaedeb7654a126b92b086c/dokumentumok/251d1fdc34f3b47e883d356f9565a51db7d8fef0/letoltes