Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-1998-12 (Year: 1998, Number: 12)
Era: 1990-2004
Section: a 3/1998. (II. 25.) NM rendelethez
Paragraph Index: 378

5. szakaszában leírt követelményeknek. Biokompatibilitás: a kesztyűk és a porozóanyag (porozott típusoknál) biokompatibilitása feleljen meg az EN 30993 szabványsorozatban előírt követelményeinek. A természetes latex alapanyagú kesztyűk kioldható protein mennyisége a prEN 455—3 szabvány A. melléklete szerint vizsgálva (Lowry-teszt) nem lehet több, mint 100 µg/g, hypoallergén kesztyűk esetén 30 µg/g. Sterilitás: a steril állapotban szállított kesztyűk sterilitása feleljen meg az MSZ EN 556 követelményeinek. Csomagolás: — a steril kesztyűket páronként, az anatómiai kialakításúaknál a jobb és a bal felet elkülönítve, a sterilitást biztosító egyedi csomagolással kell ellátni. Az egyedileg csomagolt kesztyűket legalább 10, de legfeljebb 50 azonos méretű páronként gyűjtőcsomagolásba kell csomagolni úgy, hogy a gyűjtőcsomagolás a felbontás után is tegye lehetővé az egyedileg csomagolt termékek tárolását; — a nem steril kesztyűket legalább 20, de legfeljebb 100 darabonként, az anatómiai kialakításúak esetében a jobb és a bal felet elkülönítve legalább 10, de legfeljebb 50 páronként gyűjtőcsomagolásba kell csomagolni úgy, hogy a gyűjtőcsomagolás a felbontás után is tegye lehetővé a termékek tárolását és adagolását. Feliratozás: a csomagolás, steril állapotban szállított termék esetében az egyedi steril csomagolás feliratozása feleljen meg a prEN 1041 szabványban és a prEN 455—3 szabvány 4.3. szakaszában leírt követelményeknek. A feliratozás lehetőség szerint jelképekkel történjék, illetve magyar, esetleg angol vagy német nyelvű legyen. A gyűjtőcsomagoláson a fenti követelményeknek megfelelő feliratozásnak magyar nyelven mindenképpen szerepelnie kell. III. Gazdasági követelmények Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot, a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia. 1998/12. szám Az árajánlatnak tartalmaznia kell még a következőket: — a termék alapanyagának megnevezését; — a termék típusjellemzőit (lásd I. szakasz); — az esetleges speciális jellemzőket. IV. Egyéb követelmények A termék a szállítás idejére rendelkezzen az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézet (ORKI) érvényes, de 5 évnél nem régebbi Minősítő Határozatával. A termékek felhasználhatóságának lejárati ideje a szállítás időpontjában még legalább 2 év legyen. Szám: Kiemelt termék megnevezése: Sebészeti kesztyű BTO száma: 251360 30 00 I. Kiemelt termék általános leírása, használati célja Steril, egyszerhasználatos, anatómiai kialakítású, invazív sebészeti használatra, a beteg és a felhasználó keresztbe fertőzésének a megakadályozására szánt kesztyű. Típusok: — porozott (síkosított) vagy pormentes (síkosítás nélküli); — normál vagy hypoallergén; — erősített (visszagöngyölt) vagy egyenes szárú; — sima vagy texturált (érdesített) felületű. II. Műszaki követelmények Méretezés: a kesztyűk méretezése feleljen meg az MSZ EN 455—2:1997 szabvány 4. szakaszában leírt követelményeknek. Méretválaszték: legalább 6-tól 9-es méretig, az MSZ EN 455—2:1997 szabvány 1. táblázat szerinti méretsorban. Mechanikai tulajdonságok: A kesztyűk mechanikai tulajdonságai feleljenek meg az MSZ EN 455—1:1997 szabvány 4. szakaszában és az MSZ EN 455—2:1997 szabvány

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/d9c1f72807174d7934dadfedd45d4502e20fe0b7/dokumentumok/18776bb69cb50a06129845600a96643505e674a9/letoltes