Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-142 (Year: 2009, Number: 142)
Era: 2004-2010
Section: 1. Állatgyógyászati készítmény: az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletérõl szóló 2008. évi XLVI. törvény
Paragraph Index: 522

(1) A kérelmezõnek nem kell benyújtania a 12. § (5) bekezdésének j) pontja szerinti ártalmatlansági és maradékanyag vizsgálatok, a preklinikai vizsgálatok és a klinikai kísérletek eredményeit, ha bizonyítani tudja – az üzleti titok védelmére, az iparjogvédelemre és a szerzõi jogra vonatkozó külön jogszabályokban foglaltak betartásával –, hogy az állatgyógyászati készítmény hatóanyagainak használata az állategészségügy területén legalább 10 éve általánosan elfogadott az Európai Közösségben („well established use”), továbbá e hatóanyagok elismert hatékonysággal és elfogadható ártalmatlansággal rendelkeznek a 2. számú mellékletben felsorolt feltételek értelmében. Ebben az esetben a kérelmezõnek a fentieket tudományosan alátámasztó, lektorált folyóiratban megjelent szakirodalmat kell benyújtania.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8d61636e380a1beb8acaedeb7654a126b92b086c/dokumentumok/251d1fdc34f3b47e883d356f9565a51db7d8fef0/letoltes