Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-1999-88 (Year: 1999, Number: 88)
Era: 1990-2004
Section: a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 197

b) az alkalmazott anyagok és a biológiai szövetek, sejtek és testfolyadékok kompatibilitására, figyelembe véve az eszköz alkalmazási célját. 7.2. Az eszköz úgy legyen kialakítva, legyártva és csomagolva, hogy a fertőző anyagok és származékaik a lehető legkisebb kockázatot jelentsék az eszköz szállításában, raktározásában és használatában érintett személyek, valamint a betegek számára, figyelembe véve az eszköz alkalmazási célját. Különös figyelmet kell fordítani az igénybe vett humán szövetekre, valamint az igénybevétel időtartamára és gyakoriságára. 7.3. Az eszközt úgy kell kialakítani és gyártani, hogy biztonságosan lehessen alkalmazni azokkal az anyagokkal, közegekkel és gázokkal, amelyekkel a rendes használat, illetve a rutinszerű eljárások során érintkezésbe kerül. Ha az eszköz gyógyszerek beadására készült, akkor úgy kell kialakítani és gyártani, hogy az adott gyógyszerekkel kompatibilis legyen, figyelemmel a gyógyszerre vonatkozó rendelkezésekre és korlátozásokra, valamint az alkalmazási cél szerinti hatásra is. 7.4. Ha az eszköz integráns részként olyan anyagot is magában foglal, amelyet ha külön használnak, akkor gyógyszernek minősül, és amely az eszközzel együtt használva az eszköz hatását elősegíti, akkor az anyag biztonságát, minőségét és hasznosságát — figyelembe véve az eszköz alkalmazási célját — a gyógyszerek törzskönyvezéséről szóló jogszabályban előírt módon bizonyítani kell. 1999/88. szám 7.5. Az eszköz úgy legyen kialakítva és legyártva, hogy az eszközből a használat során elszivárgó anyagok által okozott kockázat a lehető legkisebb legyen. 7.6. Az eszköz úgy legyen kialakítva és gyártva, hogy a környezetből az eszközbe esetlegesen bekerülő anyagok által okozott kockázat — figyelemmel az eszköz, illetve annak környezete jellegére — a lehető legkisebb legyen.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/9035917d29e68e1ea16899185b4bf609948628a3/dokumentumok/79e78652a2ffdd0f1bc8fa777b6bea2b8b6a600c/letoltes