Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-102 (Year: 2004, Number: 102)
Era: 2004-2010
Section: a 62/2004. (VII. 21.) ESZCSM rendelethez
Paragraph Index: 1513

5. FEJEZET: KLINIKAI DOKUMENTÁCIÓ 5.1. For ma és meg je le nés Az 5. fe je zet ál ta lá nos for má ja a kö vet ke zõ: – A kli ni kai vizs gá la tok ered mé nye i nek tar ta lom jegy - zé ke – A kli ni kai vizs gá la tok táb lá za tos fel tün te té se – Kli ni kai vizs gá la ti je len té sek – A bi o far má ci ai vizs gá la ti je len té sek – A bi o ló gi ai hasz no su lá si vizs gá la ti je len té sek – Az össze ha son lí tó bi o ló gi ai hasz no su lá si és a bio ek vi va len ci ai vizs gá la ti jelentések – In vit ro – in vi vo kor re lá ci ós je len té sek – A bio ana li ti kai és ana li ti kai el já rá sok ról szóló je len té sek – Hu mán bi o ló gi ai anya gok fel hasz ná lá sá val ké - szült far ma ko ki ne ti kai vizs gá la ti jelentések – Plaz ma fe hér je kö tõ dé si vizs gá la tok – Máj me ta bo li zá ci ós és in ter ak ci ós vizs gá la tok – Egyéb hu mán bi o ló gi ai anya gok fel hasz ná lá sá - val vég zett vizs gá la tok 2004/102. szám – A hu mán far ma ko ki ne ti kai vizs gá la tok je len té sei – Egész sé ges ala nyo kon vég zett far ma ko ki ne ti - kai és kez de ti el vi sel he tõ sé gi vizs gá la ti jelen - tések – Be te ge ken vég zett far ma ko ki ne ti kai és kez de ti el vi sel he tõ sé gi vizs gá la ti jelentések – Int rin sic fak tor far ma ko ki ne ti kai vizs gá la tok je - len tései – Ext rin sic fak tor far ma ko ki ne ti kai vizs gá la tok je len tései – Po pu lá ci ós far ma ko ki ne ti kai vizs gá la tok jelentései – Hu mán far ma ko di ná mi ai vizs gá la ti je len té sek – Egész sé ges ala nyo kon vég zett farmakodiná - miai és far ma ko ki ne ti kai/far ma ko di ná mi ai vizs gálati jelentések – Be te ge ken vég zett far ma ko di ná mi ai és far ma - ko ki ne ti kai/far ma ko di ná mi ai vizs gá la ti jelen - tések – A ha tá sos sá gi és biz ton sá gi vizs gá la tok je len té sei – A kér vé nye zett in di ká ci ó val fog lal ko zó kont - rol lált kli ni kai vizs gá la tok jelentései – A kont roll nél kül zaj ló kli ni kai vizs gá la ti je len - té sek – Je len té sek a több mint egy vizs gá lat ból szár ma - zó ada tok for má lis, in teg rált ana lí zi sé rõl, meta-analízisérõl és át hi da ló (bridging) analí - zisérõl – Egyéb vizs gá la ti je len té sek – A for ga lom ba ke rü lés utá ni ta pasz ta la tok ról szóló je len té sek – Iro dal mi hi vat ko zá sok 5.2. Tar ta lom: alap el vek és kö ve tel mé nyek A kö vet ke zõ ele mek re kü lön fi gyel met kell for dí ta ni:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/47451626ca654374901c7684e201fc6778c53b3e/dokumentumok/15a894d378da2164de7c73ca4f144f950babd8e8/letoltes