Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-33 (Year: 2009, Number: 33)
Era: 2004-2010
Section: a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 364

10. Ha az esz köz szer ves ré szét al kot ja olyan anyag, amely, ha ön ma gá ban hasz nál ják – az em ber i al kal ma zás ra ke rü lõ gyógy sze rek rõl és egyéb, a gyógy szer pi a cot sza bá - lyo zó tör vények mó do sí tá sá ról szóló 2005. évi XCV. tör - vény meg ha tá ro zá sa sze rint – gyógy szer nek te kint he tõ, és amely anyag al kal mas arra, hogy az esz köz ha tá sá hoz ké - pest ki egé szí tõ jel leg gel has son az em ber i szer ve zet re, az anyag mi nõ sé gét, biz ton sá gos vol tát és hasz nos sá gát az em ber i al kal ma zás ra ke rü lõ gyógy sze rek for ga lom ba ho - za ta lá ról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM ren de let 1. szá mú mel lék le té ben meg ha tá ro zott mód sze rek alap ján kell ta nú - sí ta ni. Az elsõ be kez dés ben em lí tett anya gok te kin te té ben, a ki je lölt szer ve zet, mi u tán meg gyõ zõ dött az anyag nak, mint esz köz ré szé nek hasz nos sá gá ról, figye lembe véve az esz köz ren del te té sét, tu do má nyos vé le ményt kér a tag ál - lam ál tal ki je lölt ille té kes ha tó sá gok egyi ké tõl, vagy a 726/2004/EK ren de let tel össz hang ban az EMEA-tól az anyag mi nõ sé gét és biz ton sá gos vol tát il le tõ en, ide ért ve az anyag nak az esz köz be tör té nõ be épí té se kor je lent ke zõ kli - ni kai elõny/koc ká zat arányt. Vé le mé nye zés kor az ille té kes ha tó ság vagy az EMEA a gyár tá si fo lya ma tot és az anyag - nak az esz köz be tör tént be épí té sé nek hasz nos sá gá ra vo - nat ko zó, a ki je lölt szer ve zet ál tal meg ha tá ro zott ada to kat ve szi figye lembe. Ha egy esz köz szer ves ré sze ként em ber i vér ké szít ményt tar tal maz, a ki je lölt szer ve zet, mi u tán meg gyõ zõ dött az anyag nak, mint az esz köz ré szé nek hasz nos sá gá ról, figye - lembe véve az esz köz ren del te té sét, tu do má nyos vé le - ményt kér az EMEA-tól az anyag mi nõ sé gét és biz ton sá - gos vol tát il le tõ en, ide ért ve az em ber i vér ké szít mény nek az esz köz be tör té nõ be épí té se kor je lent ke zõ kli ni kai elõny/koc ká zat arányt. Vé le mé nye zés kor az EMEA a gyár tá si fo lya ma tot és az anyag nak az esz köz be tör tént be - épí té sé nek hasz nos sá gá ra vo nat ko zó, a ki je lölt szer ve zet ál tal meg ha tá ro zott ada to kat ve szi figye lembe. Ami kor az esz köz ré szét ké pe zõ ki egé szí tõ anyag ban tör té nik – kü lö nö sen a gyár tá si fo lya mat tal össze füg gõ – vál toz ta tás, ar ról tá jé koz tat ni kell a ki je lölt szer ve ze tet, amely kon zul tál az ille té kes (azaz az elsõ kon zul tá ci ó ban részt vevõ) gyógy sze ré sze ti ha tó ság gal an nak meg erõ sí té - se ér de ké ben, hogy a ki egé szí tõ anyag mi nõ sé ge vál to zat - lan, és to vább ra is biz ton sá gos. Az ille té kes ha tó ság figye - lembe ve szi az anyag esz köz be tör té nõ be épí té sé nek hasz - nos sá gá ra vo nat ko zó, a ki je lölt szer ve zet ál tal meg ha tá ro - zott ada to kat an nak biz to sí tá sa ér de ké ben, hogy a vál toz ta - tá sok ne be fo lyá sol ják ked ve zõt le nül az anyag esz köz höz való hoz zá adá sá nak elõny/koc ká zat ará nyát. Ha az érin tett ille té kes (azaz az elsõ kon zul tá ci ó ban részt vevõ) gyógy sze ré sze ti ha tó sá ga ki egé szí tõ anyag tekintetében olyan in for má ci ó hoz jut, amely sze rint a ki - egé szí tõ anyag nak az esz köz be tör té nõ be épí té sé hez kap - cso ló dó elõny/koc ká zat arányt be fo lyá sol hat ja, tá jé koz tat - ja a ki je lölt szer ve ze tet ar ról, hogy a ki egé szí tõ anyag nak az esz köz be tör té nõ be épí té sé hez kap cso ló dó elõny/koc - ká zat arányt be fo lyá sol ja-e. A ki je lölt szer ve zet a fris sí tett tu do má nyos vé le ményt figye lembe ve szi, és az EK meg - felelõség-értékelési el já rás ban vég zett ér té ke lé sét en nek alap ján vizs gál ja fe lül.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/397834201ac500c0dfe5c500cde797887292cc8d/dokumentumok/30ea290daf831daff9770b5fa0b2c52d124b2af7/letoltes