Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-43 (Year: 2001, Number: 43)
Era: 1990-2004
Section: a 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 354

2. Növényi eredetű gyógyszerek ellenőrzése Ha a növényi eredetű gyógyszer nem maga a drog, hanem annak készítménye, a gyógyszer cikkelyét ki kell egészíteni a növényi eredetű gyógyszer gyártási folyamatának leírásával és annak validálásával. Minden egyes növényi eredetű gyógyszerhez külön cikkelyt szükséges benyújtani. A cikkelyt a legújabb tudományos adatok alapján kell összeállítani, megadva a fontosabb jellemzőket, az azonossági és tisztasági vizsgálatot, amire például különböző megfelelő kromatográfiás módszert kell közölni. Ha szükséges, a kiindulási anyag analízisének eredménye mellett mikrobiológiai tisztaságra, peszticid-szermaradványra, fertőtlenítőszerre, radioaktivitásra, oldószerre és mérgező fémekre is kell vizsgálni. A jellemző alkotórészek kvantitatív meghatározása is szükséges. A hatóanyag-tartalomra vonatkozó követelményt a lehető legkisebb tűréssel kell meghatározni. A vizsgálati eljárásokat részletesen kell leírni. Ha az ismert terápiás hatású összetevőt tartalmazó növényi gyógyszer standardizált (azaz a hatóanyagszintet beállították), le kell írni ennek körülményeit. Ha más anyagot használtak erre a célra, a hozzáadott mennyiséget „-tól—ig” határok formájában kell megadni. IV. A késztermék gyártásközi ellenőrző vizsgálatai Valamennyi gyártásközi ellenőrző vizsgálat módjának és alkalmazási korlátainak részletes leírása szükséges, különösen, ha ezek a vizsgálatok a készterméknél nem végezhetők el. V. A készítmény ellenőrző vizsgálatai A készítmény ellenőrző vizsgálatait úgy kell összeállítani, hogy lehetővé váljon a hatóanyagok összetételének kvalitatív és kvantitatív meghatározása. Ha a bizonyítottan terápiás hatású összetevők nem ismertek, a növényben jellemzően előforduló anyagok (markerek) segítségével kell a minőséget rögzíteni. Ismert terápiás hatású hatóanyagot tartalmazó növényi drogok vagy növényi gyógyszerek esetén a hatóanyagokat szintén részletesen jellemezni kell, valamint tartalmukat meg kell határoztatni. Ha egy teakeverék többféle növényi drogot vagy növényi gyógyszert tartalmaz, és nem lehet minden egyes hatóanyagát külön-külön tartalmilag meghatározni, a hatóanyagok összevont kvantitatív meghatározása is lehetséges. Ennek az eljárásnak a létjogosultságát indokolni kell. VI. Stabilitási vizsgálat Mivel a növényi drog vagy a növényi eredetű gyógyszer teljes egészében a hatóanyagnak tekinthető, csupán az ismert terápiás aktivitással rendelkező összetevő(k) stabilitásának meghatározása önmagában nem elegendő. A lehetőségek szerint azt is igazolni kell például úgynevezett ujjlenyomat-kromatográfia segítségével, hogy azok az anyagok, melyek a növényi drogban vagy a növényi gyógyszerben szerepelnek, hasonló módon stabilak és részarányuk állandó marad. Ha a növényi eredetű gyógyszer több növényi drogot vagy ilyenekből álló készítményt tartalmaz, és nem lehet minden egyes hatóanyagának stabilitását külön meghatározni, a gyógyszer stabilitását megfelelő ujjlenyomat-kromatográfiával, megfelelő általános kvantitatív meghatározással, valamint fizikai és érzékszervi, vagy más alkalmas vizsgálattal kell meghatározni. Ha a készítmény stabilitására vonatkozó bizonyíték csak úgy szerezhető, hogy az egyes hatóanyagokat külön-külön vizsgálják egy, a készítményével azonos összetételű termékben, az okot, hogy miért nem végezhető el a stabilitási vizsgálat magával a készítménnyel, részletesen indokolni kell. Továbbá azt is igazolni kell, hogy a készítmény hatóés segédanyagai között nem valószínű az interakció.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/63a6486779bfa5c8125bbc2c7dafef09d13bd214/dokumentumok/f3e0beebfd86ad9435a490bbc2a68d9a23bcac54/letoltes