Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2011-82 (Year: 2011, Number: 82)
Era: contemporary
Section: 1. melléklet a 2011. évi XCVII. törvényhez
Paragraph Index: 1654

b) gondoskodnak arról, hogy valamely gyógyszeripari termék vagy orvostechnikai eszköz árképzésének és költségtérítésének az egészségügyi hatóságok általi meghatározása, miután azt a megfelelő szabályozási hatóság biztonságosként, hatékonyként és jó minőségűként jóváhagyta, és ha az közjogi testületek vagy közjogi testület jellegű szervek részvételén alapul: i. az árképzés összege és az általuk nyújtott költségtérítés tekintetében megfelelően elismerje a szabadalmaztatott gyógyszeripari termék vagy orvostechnikai eszköz értékét; ii. lehetővé tegye valamely gyógyszeripari termék vagy orvostechnikai eszköz gyártója számára, hogy a biztonságra, a hatékonyságra, a minőségre és az előnyökre vonatkozó tudományos bizonyítékok alapján magasabb összegű árképzést és költségtérítést kérelmezzen, mint amelyet a költségtérítés összegének meghatározásához használt összehasonlító termékekre előírnak, ha vannak ilyenek; iii. lehetővé tegye a gyógyszeripari termék vagy orvostechnikai eszköz gyártója számára, hogy az árképzésre vagy a költségtérítésre vonatkozó határozat meghozatalát követően – a gyártó által a termék biztonságára, hatékonyságára, minőségére és előnyeire vonatkozóan biztosított tudományos bizonyítékok alapján – magasabb összegű költségtérítést igényeljen a termékre; iv. lehetővé tegye a gyógyszeripari termék vagy orvostechnikai eszköz gyártója számára, hogy – a gyártó által a termék biztonságára, hatékonyságára, minőségére és előnyeire vonatkozóan biztosított tudományos bizonyítékok alapján – a termékre vonatkozó kiegészítő orvosi javallatokhoz kérelmezze az árképzés és a költségtérítés összegét, valamint árkiigazítást igényeljen, továbbá EU/KR/2-D. MELLÉKLET/hu 5 v. abban az esetben, ha valamely Fél – egyedi körülmények között, külső okokból kifolyólag, ideértve a gazdasági mutatókban bekövetkezett drasztikus változásokat is – hivatalból elutasítja a gyógyszeripari termékek vagy orvostechnikai eszközök árképzésének vagy költségtérítésének összegét, lehetővé teszi valamely gyógyszeripari termék vagy orvostechnikai eszköz gyártója számára, hogy a kiigazítás elfogadása előtt a kiigazításra vonatkozó véleményeket nyújtson be.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/774dc22d4eb4e3ea3f9f6336886e0d96a3849efb/dokumentumok/da47dc5cee187a1a3bf4979a039acbce11c68076/letoltes