Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2010-65 (Year: 2010, Number: 65)
Era: contemporary
Section: (11) Az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet „A gyógyszerek osztályozása” alcíme a következõ 18/A. §-sal egészül ki:
Paragraph Index: 941

(11) Az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet „A gyógyszerek osztályozása” alcíme a következõ 18/A. §-sal egészül ki: „18/A. § Ha az EGT-ben valamely gyógyszer osztályozásának módosítását jelentõs preklinikai vagy klinikai tanulmányok alapján engedélyezték, az OGYI, amikor más kérelmezõ vagy forgalomba hozatali engedély jogosultja ugyanazon hatóanyag besorolásának módosítására irányuló kérelmét vizsgálja, nem veszi figye lembe e vizsgálatok eredményeit egy éven át azt köve tõen, hogy az elsõ módosítást engedélyezték. E § alkalmazása során a 7. §

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/93be607e137660269176e8e6bc6d3e3d4da3c7ff/dokumentumok/6919b0c0f3d3f83439217421b4f892011d536ded/letoltes