Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-1999-70 (Year: 1999, Number: 70)
Era: 1990-2004
Section: a 31/1999. (VIII. 6.) EüM—FVM együttes rendelethez
Paragraph Index: 670

2. A helyszíni ellenőrzés adminisztratív és gyakorlati részleteit az ellenőrzés kezdetekor egyeztetni kell a vizs- 1999/70. szám gálóhely vezetőségével. A nyitó megbeszélésen a GLP felügyelőnek: 2.1. ismertetnie kell a szemle célját és hatókörét; 2.2. meg kell jelölnie a megtekinteni kívánt dokumentumokat (pl. a folyamatban lévő és befejezett vizsgálatok jegyzékét, kutatási terveket, eljárási szabványokat, vizsgálati jegyzőkönyveket stb.); tisztázni kell az ellenőrzés szempontjából lényeges dokumentumokhoz való hozzáférés, illetve szükség esetén lemásolásuk módját; 2.3. tájékoztatást kell kérnie a vizsgálóhely vezetésének szervezeti felépítéséről és a személyzetről; 2.4. tisztáznia kell, hogy a GLP ellenőrzése tárgyát képező vizsgálatokon kívül végeznek-e egyidejűleg más, a szemle hatálya alá nem tartozókat is; 2.5. meg kell jelölnie, hogy a szemle során a létesítmény mely részlegeibe látogat el; 2.6. meg kell jelölnie, hogy mely dokumentumokra és vizsgálati mintákra lesz szüksége a folyamatban lévő, illetve már befejezett vizsgálatok felülvizsgálatához.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/4664456b6ca43ff86a2a2b6982a59c6fccf07275/dokumentumok/31c1a3f32db4c620634c8207553b5a3a23dbf7ef/letoltes