Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-142 (Year: 2009, Number: 142)
Era: 2004-2010
Section: 3. számú melléklet a 128/2009. (X. 6.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 1291

1. RÉSZ A DOKUMENTÁCIÓ ÖSSZEFOGLALÁSA A. Adminisztratív adatok A kérelem tárgyát képezõ immunológiai állatgyógyászati készítményt nevével és hatóanyaga(i) nevével kell azonosítani,és emellett meg kell adni a biológiai aktivitást, a hatóértéket vagy titert, a gyógyszerformát, adott esetben az alkalmazás módját és módszerét, valamint a termék végsõ kiszerelésének leírását, ideértve a csomagolást, a címkézést és a használati utasítást is. A hígítószerek és a vakcinaampullák együtt és külön-külön is csomagolhatók. A dokumentációnak információkat kell tartalmaznia azokról a hígítószerekrõl, amelyek a kész vakcina elkészítéséhez szükségesek. Az immunológiai állatgyógyászati készítményt akkor is egy terméknek kell tekinteni, ha egynél több hígítószer szükséges a késztermék különféle készítményeinek elkészítéséhez, amelyeket különféle módon és módszerekkel történõ alkalmazásra lehet használni. Meg kell adni a kérelmezõ nevét és címét, a gyártók nevét és címét, valamint a gyártás egyes szakaszaiban részt vevõ gyártóhelyeket [beleértve a késztermék gyártóját és a hatóanyag(ok) gyártóját vagy gyártóit], valamint ahol szükséges, az importõr nevét és címét is. A kérelmezõnek a mellékelt minták megjelölésével meg kell adnia a kérelem alátámasztására beadott dokumentáció köteteinek számát és címét, a benyújtott mellékletek számát. A dokumentációt folyamatos oldalszámozással kell ellátni. Az adminisztratív adatokhoz mellékelni kell annak a dokumentumnak a másolatát, amely igazolja, hogy a gyártó immunológiaiállatgyógyászatikészítményelõállításáraa43.§ szerintivagyazzalegyenértékûengedéllyelrendelkezik (röviden ismertetve a gyártóhelyet is). Ezen kívül fel kell sorolni azokat az organizmusokat, amelyeket a termelés helyszínén kezelnek. A kérelmezõ benyújtja azoknak az országoknak a nevét, ahol az engedélyt megadták, az SPC példányait a tagállamok által jóváhagyott formában, valamint azoknak az országoknak a listáját, ahová a kérelmet már beadták. B. Termékjellemzõk összefoglalója, címkézés és használati utasítás A kérelmezõ a 16. § szerint javaslatot terjeszt elõ a készítmény jellemzõinek összefoglalásáról. E rendelet elõírásaival összhangban a közvetlen és a külsõ csomagolás tekintetében meg kell adni a javasolt címkézés szövegét, a használati utasítással együtt, ha arra a 62. § értelmében szükség van. Mindemellett a kérelmezõnek be kell nyújtaniaazállatgyógyászatikészítményvéglegeskiszerelésének/kiszereléseinekegy vagy többmintapéldányátvagy modelljét angol vagy magyar nyelven. A modell fekete-fehérben és elektronikusan is benyújtható, amennyiben megszerezték az MgSzH Központ ezzel kapcsolatos, elõzetes beleegyezését. C. Részletes és kritikai összefoglalók A 12. § (5) bekezdésének j) pontja szerint részletes és kritikai összefoglalót kell adni a dokumentáció minden szempontjáról a kérelem benyújtásakor rendelkezésre álló tudományos ismeretek figyelembevételével kell elkészíteni. Az összefoglalónak tartalmaznia kell azoknak a különféle vizsgálatoknak és kísérleteknek az értékelését, amelyek a forgalomba hozatali engedélyhez tartozó dokumentációt képezik, és ki kell térnie valamennyi, az immunológiai állatgyógyászati készítmény minõségének, ártalmatlanságának és hatékonyságának értékelése tekintetében lényeges kérdésre. Tartalmaznia kell ezenkívül a benyújtott vizsgálatok és kísérletek részletes eredményeit, valamint a pontos szakirodalmi hivatkozásokat. Minden lényeges adatot egy, a részletes és kritikai összefoglalókhoz csatolt függelékben kell összefoglalni, lehetõség szerint táblázatos vagy grafikonos formában. A részletes és kritikai összefoglalóknak pontos hivatkozásokat kell tartalmazniuk a fõ dokumentációban szereplõ adatokra. A részletes és kritikai összefoglalókat alá kell írni és keltezéssel kell ellátni, továbbá csatolni kell a szerzõ iskolai végzettségére, képesítése és szakmai gyakorlatára vonatkozó tájékoztatást. Nyilatkozni kell a szerzõ és a kérelmezõ között fennálló szakmai viszonyról.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8d61636e380a1beb8acaedeb7654a126b92b086c/dokumentumok/251d1fdc34f3b47e883d356f9565a51db7d8fef0/letoltes