Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-102 (Year: 2004, Number: 102)
Era: 2004-2010
Section: a 62/2004. (VII. 21.) ESZCSM rendelethez
Paragraph Index: 1469

b) Ezen mel lék let ese té ben, ki in du lá si anya go kon min - den olyan anya got ér tünk, mely bõl a ha tó anyag ké szült, vagy ami bõl ki von ták. Bi o ló gi ai gyógy szer ké szít mé nyek 2004/102. szám ese té ben, ki in du lá si anya go kon, min den bi o ló gi ai ere de tû anya got ér tünk, mint nö vé nyi vagy ál la ti ere de tû mik ro or - ga niz mu sok, szer vek, szö ve tek, em ber i vagy ál la ti ere de tû sej tek vagy fo lya dé kok (be le ért ve vér vagy plaz ma), bio - tech no ló gi ai sejt szer ke ze tek (re kom bi náns vagy ne m rekombináns sejt szubszt rá tok, a pri mér sej te ket is bele - értve). Bi o ló gi ai gyógy szer ké szít mény nek ne ve zünk min - den olyan ter mé ket, mely nek ha tó anya ga bi o ló gi ai anyag. Bi o ló gi ai anyag az az anyag, mely bi o ló gi ai for rás ból ké - szült vagy ab ból von ták ki, és mi nõ sé gé nek meg ha tá ro zá - sá hoz, a fi zi kai-ké mi ai és bi o ló gi ai mód sze rek kombiná - ciójára van szük ség, csak úgy mint a gyár tá sá hoz és a gyár - tás el len õr zé sé hez. A kö vet ke zõ ket te kint jük bi o ló gi ai gyógy szer ké szít mé nyek nek: im mu no ló gi ai gyógy szer ké - szít mé nyek, az em ber i vér bõl és em ber i plaz má ból szár - ma zó gyógy szer ké szít mé nyek, a 2309/93/EGK ren de let mel lék le te „A”-ré szé ben meg ha tá ro zott gyógy szer ké szít - mé nyek; és a je len mel lék let 4. ré szé ben meg ha tá ro zott fej lett te rá pi ás gyógy szer ké szít mé nyek. Min den egyéb anya got, me lyet a ha tó anyag gyártása vagy kivonása során használtak fel, de a hatóanyag nem közvetlenül belõle származik, úgy mint: reagensek, tenyésztõ közegek, foetalis borjú szérum, adalékanyagok, kromatográfiához használatos pufferek stb., nyersanyagnak nevezünk. 3.2.1.2. A ha tó anyag(ok) gyár tá si el já rá sá nak le írá sa

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/47451626ca654374901c7684e201fc6778c53b3e/dokumentumok/15a894d378da2164de7c73ca4f144f950babd8e8/letoltes