Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-1999-88 (Year: 1999, Number: 88)
Era: 1990-2004
Section: a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 579

b) a rendes használati körülmények között fellépő esetleges nem kívánatos mellékhatások meghatározása és annak értékelése, hogy ezek az eszköz megadott teljesítményét figyelembe véve milyen kockázatot jelentenek. 2.2. A klinikai értékelést a külön jogszabályban rögzített elveknek megfelelően kell végezni. Ez a klinikai értékelés minden lépésére vonatkozik, a klinikai értékelés indokoltságának megfontolásától kezdve az eredmények közzétételéig. 2.3. Módszerek 2.3.1. A klinikai vizsgálatokat olyan megfelelő vizsgálati terv alapján kell végezni, amely a legújabb tudományos és műszaki ismereteket tükrözi és úgy van meghatározva, hogy igazolja vagy cáfolja a gyártónak az eszközre vonatkozó állításait. A vizsgálatoknak a végkövetkeztetések tudományos hitele érdekében kellő számú megfigyelést kell tartalmazniuk. 2.3.2. A vizsgálatok végrehajtására használt eljárások illeszkedjenek a vizsgált eszközhöz. 2.3.3. A vizsgálatokat az eszköz rendes használati körülményeihez hasonló körülmények között kell lefolytatni. 2.3.4. Az eszköz minden lényeges jellemzőjét és ezeknek a betegekre gyakorolt hatását vizsgálni kell, beleértve a biztonságtechnikai és a teljesítményre vonatkozó tulajdonságokat is. 2.3.5. Minden, a 14. §-ban meghatározott káros eseményt teljes egészében rögzíteni kell, és jelenteni kell az ott leírt módon. 2.3.6. A kísérleteket megfelelő képzettségű szakorvos vagy más erre feljogosított, megfelelő képesítéssel rendelkező személy felelőssége mellett, megfelelő körülmények között kell végezni. Az eszközre vonatkozó műszaki és klinikai adatok az azokat alkalmazó orvos, illetve az egyéb feljogosított személy számára legyenek hozzáférhetőek. 2.3.7. Az orvos, illetve az arra felhatalmazott más felelős személy által aláírt írásbeli jelentésnek a vizsgálat során összegyűjtött valamennyi adat kritikai kiértékelését tartalmaznia kell.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/9035917d29e68e1ea16899185b4bf609948628a3/dokumentumok/79e78652a2ffdd0f1bc8fa777b6bea2b8b6a600c/letoltes