Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2000-133 (Year: 2000, Number: 133)
Era: 1990-2004
Section: a 44/2000. (XII. 27.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 699

2. A fejlődési toxicitást a legtágabb értelemben használjuk, beleértve valamennyi hatást amely megzavarja a normális fejlődést a születést megelőzően vagy azt követően. Ebbe egyaránt beletartoznak a születés előtt (prenatálisan) és a születés után (posztnatálisan) kialakuló vagy megnyilvánuló hatások. Ide sorolandók az embriotoxikus/fetotoxikus hatások mint például a csökkent testtömeg, a növekedési és fejlődési retardáció (visszamaradottság), szervtoxicitás, halál, vetélés, szerkezeti rendellenességek (teratogén hatások), funkcionális rendellenességek, peri-posztnatális rendellenességek, valamint a születést követő (posztnatális) szellemi vagy fizikai fejlődés visszamaradása a normális pubertáskori fejlődésig bezárólag. A „reprodukciót károsító” kategóriába azokat a vegyi anyagokat kell sorolni, amelyek valamely belső vagy speci- 2000/133. szám fikus tulajdonságukból adódóan okoznak ilyen típusú mérgezést. Nem kell a „reprodukciót károsító” kategóriába sorolni azokat az anyagokat, amelyeknél kizárólag egyéb mérgező hatások nem-specifikus másodlagos következményeként jelentkeznek ezek a hatások. Ebből a szempontból azok az anyagok a legveszélyesebbek, amelyek olyan expozíciós szint mellett károsítják a reprodukciós funkciókat, amely nem okoz egyéb mérgezésre utaló tüneteket. A fertilitásra gyakorolt hatások és/vagy fejlődési toxicitást okozó hatásoknál az 1. Kategóriába epidemiológiai adatok alapján sorolunk egy vegyületet, míg a 2. és 3. Kategóriába elsősorban állatkísérletekből származó adatok alapján. Az in vitro vizsgálatokból vagy madártojásokon végzett vizsgálatokból származó adatok „alátámasztó bizonyítéknak” minősülnek, és pusztán ezek alapján, in vivo adatok hiányában, csak kivételes esetekben sorolunk be anyagokat. A legtöbb mérgező hatáshoz hasonlóan, a reprodukciós károsodást okozó anyagoknál is várható olyan küszöbérték, amely alatt nem mutathatók ki káros hatások. Előfordulhat, hogy embereken még az állatkísérletek során világosan kimutatott hatások értékelhetősége is kétségbe vonható az alkalmazott dózisok mértéke — például ahol a hatásokat csak nagy dózisnál sikerült kimutatni — vagy a jelentős toxikokinetikai különbségek miatt, illetve ha az expozíciós út nem megfelelő. Ilyen, vagy ezekhez hasonló okok miatt indokolt lehet a 3. Kategóriába történő besorolás, vagy a besorolás mellőzése. A külön jogszabály meghatározza a kevésbé toxikus anyagoknál alkalmazandó határérték vizsgálatot. Amennyiben legalább 1000 mg/kg orális dózis nem okoz reprodukciós szempontból mérgező hatásokra utaló tüneteket, úgy az egyéb dózisszintek mellett végzett vizsgálatok esetenként mellőzhetőek. Amennyiben rendelkezésre állnak a fent említett határérték-dózisnál magasabb dózisokkal végzett vizsgálatokból származó adatok, úgy ezeket az egyéb lényeges adatokkal együtt kell értékelni. Rendesen a csak a határérték-dózist meghaladó dózis mellett kimutatható hatások nem feltétlenül indokolják a „reprodukciót károsító” besorolást. Fertilitásra (fogamzóképességre vagy nemzőképességre) gyakorolt hatások Ahhoz, hogy az anyagot fertilitás-károsítás szempontjából a 2. Kategóriába soroljuk, általában egyértelmű bizonyítékokra van szükség egy állatfajnál, kiegészítve alátámasztó bizonyítékokkal a hatás mechanizmusa, illetve helye, vagy egyéb, a fertilitást közismerten károsító anyagokkal való kémiai hasonlóság miatt, illetve emberre vonatkozó olyan egyéb információkkal, amelyekből az a következtetés vonható le, hogy ezek a hatások valószínűsíthetően embereken is jelentkezhetnek. Amennyiben csupán egyetlen fajon végzett vizsgálatok adatai állnak rendelkezésre, egyéb megbízható bizonyítékok nélkül, úgy indokolt lehet a 3. Kategóriába történő besorolás. Mivel a fertilitás károsodása előfordulhat súlyos, általános jellegű mérgezés nem-specifikus kísérő jelenségeként, illetve súlyos inaníció esetén, ezért a 2. Kategóriába sorolás csak akkor indokolt, ha bizonyítható valamilyen mértékű specifikus hatás — mérgezés — a reprodukciós rendszerben. Amennyiben bizonyított, hogy az állatkísérletek során a fertilitás károsodását a párzás elmaradása okozta, úgy a

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/38f7c078af9081f050d7956a54ed66f91e5cae7b/dokumentumok/af867356a1e9d2d87824220d89a0b11d42c27bef/letoltes