Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-66 (Year: 2004, Number: 66)
Era: 2004-2010
Section: 3. számú melléklet a 88/2004. (V. 15.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 922

2. A hatóanyagok azonosítása és kimutatása A késztermék elemzésére használt vizsgálati módszert minden vizsgálat esetén kellõen részletesen kell leírni, hogy könnyen meg lehessen ismételni. Az aktív hatóanyagok biológiai aktivitási vizsgálatát a gyártási tétel egy reprezentatív mintáján vagy néhány egyedileg analizált adag egységen kell elvégezni. Szükség esetén azonosításra szolgáló fajlagos vizsgálatot is kell végezni. Bizonyos kivételes esetekben, amikor az aktív hatóanyagok nagyon nagy számban vagy kis mennyiségben vannak jelen, nehezen kivitelezhetõ bonyolult kimutatási módszerekre lenne szükség minden egyes gyártási tételnél, a késztermék egy vagy több hatóanyagának a kimutatását ki lehet hagyni, azzal a kifejezett feltétellel, hogy az ilyen próbákat a gyártási folyamat közbensõ – minél késõbbi – szakaszaiban végzik el. Ez az eltérés nem terjeszthetõ ki az érintett anyagok jellemzésére. Ezt az egyszerûsített technikát mennyiségi értékelési módszer egészíti ki, amely az illetékes hatóság számára lehetõvé teszi annak megítélését, hogy az immunológiai gyógyszerkészítmény a forgalomba hozatal után is megfelel-e az összetételének.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2da0251a314472f1f2e0f98722f70fdf89c74b0f/dokumentumok/07b58048caae74fc2c99a18ed8bfe9beace70b2a/letoltes