Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2005-138 (Year: 2005, Number: 138)
Era: 2004-2010
Section: a 44/2005. (X. 19.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 429

(4) A kész gyógy szer min den gyár tá si té te lé bõl leg alább két tel jes vizs gá lat ra al kal mas gyá ri cso ma go lá si egy ség - nek a meg je lölt fel hasz nál ha tó sá gi ha tár idõt kö ve tõ egy évig tör té nõ megõrzésérõl kell gondoskodni. Vizs gá la ti ké szít mé nyek ese té ben a nem ki mért ada gok - ban ki sze relt (öm lesz tett) ter mék min den egyes gyár tá si té - te lé bõl és a kész ter mék min den egyes gyár tá si té te lé hez fel hasz nált cso ma go lás fõ össze te võ i bõl ki elé gí tõ mennyi - sé gû min tát kell meg õriz ni azon kli ni kai vizs gá lat be fe je - zé sé tõl vagy hi va ta los meg sza kí tá sá tól szá mít va leg alább két évig, amely ben a gyár tá si té telt felhasználták, attól függõen, melyik e két idõszak közül a hosszabb. Amennyi ben kü lön jog sza bály hosszabb idõ sza kot nem ír elõ, a ki in du lá si anya gok min tá it a gyár tá si fo lya mat ban fel hasz nált ol dó sze rek, gá zok és víz ki vé te lé vel a ter mék fel sza ba dí tá sá tól szá mít va leg alább két évig meg kell õriz - ni. Ezen idõ sza kot meg le het rö vi dí te ni, ha az anyag ra vo - nat ko zó elõ írás sze rint az anyag sta bi li tá si (el tart ha tó sá gi) idõ sza ka rö vi debb. Igény ese tén min den mintát az ille té - kes hatóságok rendelkezésére kell bocsátani. Az OGYI be le egye zé sé vel más fel té te lek is meg ha tá - roz ha tó ak a ki in du ló anya gok és egye di leg vagy kis mennyi sé gek ben gyár tott, il let ve olyan anya gok min ta vé - te le és meg õr zé se ese té ben, ame lyek tá ro lá sa különleges problémákat vet fel. Szerzõdéses (alvállalkozók által végzett) munka

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/dca2b24608a24e719a8a15feaaa0322313c41540/dokumentumok/fc71972fff129d45f96d2125cb2e071e0ce68d9c/letoltes