Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2010-35 (Year: 2010, Number: 35)
Era: contemporary
Section: hírközlési és energiaügyi miniszter feladat- és hatáskörérõl szóló 133/2008. (V.14.) Korm. rendelet 1. § (1) bekezdés a) pontjában
Paragraph Index: 749

3. Az EK-hitelesítési eljárás alá vont alrendszer esetében az ajánlatkérĘ, vagy megbízása esetén a fĘvállalkozó, jóváhagyott minĘségirányítási rendszert mĦködtet az 5. pontban meghatározott gyártás, illetve végtermék-ellenĘrzés és -vizsgálat esetében, és ez a 6. pontban meghatározott felügyelet alatt áll. Ha az ajánlatkérĘ önállóan felelĘs az alrendszerre irányuló projekt egészéért (különös tekintettel az alrendszer integrálásával kapcsolatos felelĘsségre), vagy az ajánlatkérĘt közvetlenül bevonják a gyártásba (az összeszerelést és telepítést is ideértve), jóváhagyott minĘségirányítási rendszert kell mĦködtetnie e tevékenységekkel kapcsolatban, ami a 6. pontban meghatározott felügyelet alatt áll. Ha valamely fĘvállalkozó felelĘs az alrendszerre irányuló projekt egészéért (különös tekintettel az alrendszer integrálásával kapcsolatos felelĘsségre), minden esetben jóváhagyott minĘségirányítási rendszert kell mĦködtetnie a gyártással, illetve végtermék-ellenĘrzéssel és -vizsgálattal kapcsolatban, ami a 6. pontban meghatározott felügyelet alatt áll. EK-hitelesítési eljárás 4.1. Az ajánlatkérĘnek a választása szerinti bejelentett szervezethez kérelmet kell benyújtania az alrendszer (termelési minĘségirányítási rendszeren keresztül történĘ) EK-hitelesítésére vonatkozóan, ideértve a minĘségirányítási rendszerek felügyeletének 5.3. és 6.5. pont szerinti összehangolását. Az ajánlatkérĘnek tájékoztatnia kell a bevont gyártókat errĘl a választásáról és a kérelemrĘl. A kérelemben ismertetni kell az alrendszer tervezésének, gyártásának, összeszerelésének, telepítésének, karbantartásának és üzemeltetésének folyamatát, és lehetĘvé kell tennie a típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és az ÁME követelményeinek való megfelelés értékelését. A kérelemnek tartalmaznia kell: - az ajánlatkérĘ vagy hivatalos képviselĘjének nevét és címét, - a jóváhagyott típussal kapcsolatos mĦszaki dokumentációt, ideértve az SB modulban meghatározott eljárás végrehajtása után kibocsátott típusvizsgálati tanúsítványt, továbbá – amennyiben e dokumentáció nem tartalmazza – a következĘket: - az alrendszer általános leírása, annak átfogó konstrukciója és struktúrája, - az alkalmazott mĦszaki elĘírások, ideértve az európai elĘírásokat, - a fenti elĘírások alkalmazását igazoló minden szükséges bizonyíték, különösen ha nem alkalmazzák teljes mértékben az említett európai elĘírásokat és a megfelelĘ rendelkezéseket. Ennek a bizonyítéknak tartalmaznia kell a gyártó megfelelĘ laboratóriumában vagy saját részérĘl elvégzett próbák eredményeit, - az ÁME-ben meghatározott valamennyi információt tartalmazó infrastruktúravagy jármĦnyilvántartás, - az alrendszer gyártásával és összeszerelésével kapcsolatos mĦszaki dokumentáció, - bizonyíték arra, hogy a gyártási fázis megfelel a SzerzĘdésbĘl eredĘ más rendeleteknek (a tanúsítványokkal együtt), - a kölcsönös átjárhatóságot lehetĘvé tevĘ, az alrendszerbe beépítendĘ rendszerelemek, - a rendszerelemekhez biztosítandó, megfelelĘségrĘl vagy alkalmazhatóságról szóló EK-nyilatkozatok másolatai, és az irányelvek VI. mellékletében meghatározott minden szükséges elem, - az alrendszer tervezésébe, gyártásába, összeszerelésébe és telepítésébe bevont gyártók felsorolása, - annak igazolása, hogy bevonása esetén az ajánlatkérĘ, illetve a fĘvállalkozó az 5.2. pontban említett összes fázisra vonatkozóan rendelkezik minĘségirányítási rendszerrel, és bizonyítani kell annak hatékonyságát, - e minĘségirányítási rendszerek jóváhagyásáért és felülvizsgálatáért felelĘs bejelentett szervezet megjelölése. 4.3. A bejelentett szervezet elĘször megvizsgálja a pályázatot a típusvizsgálat érvényessége és a típusvizsgálati tanúsítvány szempontjából. Ha a bejelentett szervezet úgy véli, hogy a típusvizsgálati tanúsítvány már nem érvényes vagy nem megfelelĘ, és új típusvizsgálati tanúsítványt kell kibocsátani, megindokolja a határozatát. MinĘségirányítási rendszer 5.1. Bevonása esetén az ajánlatkérĘnek és megbízása esetén a fĘvállalkozónak az általuk kiválasztott bejelentett szervezethez kérelmet kell benyújtaniuk minĘségbiztosítási rendszereik értékelésére vonatkozóan. A kérelemnek tartalmaznia kell: - a tervezett alrendszerrel kapcsolatos minden vonatkozó információt, - a minĘségirányítási rendszer dokumentációját, - a jóváhagyott típus mĦszaki dokumentációját és az SB modul típusvizsgálati eljárásának befejezése után kibocsátott típusvizsgálati tanúsítvány másolatát. Az alrendszerre irányuló projektnek csak egy részébe bevont személyeknek csak a vonatkozó résszel kapcsolatban kell információt benyújtaniuk. 5.2. Az ajánlatkérĘ vagy az alrendszerre irányuló projekt egészéért felelĘs fĘvállalkozó esetében a minĘségirányítási rendszerek biztosítják, hogy az alrendszer egészében megfelel a típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és az ÁME követelményeinek. Más vállalkozók esetében azok minĘségirányítási rendszereinek biztosítaniuk kell, hogy az alrendszerhez való vonatkozó hozzájárulásuk megfelel a típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és az ÁME követelményeinek. A kérelmezĘ(k) által elfogadott összes elemet, követelményt és rendelkezést szisztematikus és rendezett módon dokumentálni kell írásban rögzített elvek, eljárások és utasítások formájában. A minĘségirányítási rendszer dokumentációjának biztosítania kell a minĘségpolitikák és a minĘségügyi eljárások – így például a minĘségügyi programok, tervek, kézikönyvek és feljegyzések – általános megértését. Különösen tartalmaznia kell az alábbi tételek megfelelĘ leírását az összes kérelmezĘ esetében: - minĘségügyi célkitĦzések és szervezeti felépítés, - az alkalmazandó megfelelĘ gyártási, minĘségellenĘrzési és minĘségirányítási technikák, folyamatok és szisztematikus intézkedések, - a gyártás, összeszerelés és telepítés elĘtt, közben és után elvégzendĘ vizsgálatok, ellenĘrzések és tesztek, valamint azok elvégzésének gyakorisága, - minĘségügyi feljegyzések, például vizsgálati jelentések és tesztelési, kalibrálási adatok, az érintett személyzet képesítésérĘl szóló jelentések stb., továbbá az ajánlatkérĘ vagy az alrendszerre irányuló projekt egészéért felelĘs fĘvállalkozó esetében: - az irányítás felelĘsségei és hatáskörei az alrendszer általános minĘségével, és különösen az alrendszer integrációjának irányításával kapcsolatban. A vizsgálatokat, teszteket és ellenĘrzéseket a következĘ fázisok mindegyikére el kell végezni: - az alrendszer felépítése, ezen belül különösen az építĘmérnöki tevékenységek, a rendszerelemek összeszerelése és végsĘ beállítások, - az alrendszer végleges tesztelése, - és amennyiben az ÁME meghatározza, a teljes üzemi körülmények közötti érvényesítés. 5.3. Az ajánlatkérĘ által választott bejelentett szervezetnek meg kell vizsgálnia, hogy az alrendszer összes, az 5.2. pontban említett fázisát kellĘ mértékben és megfelelĘen lefedi-e a kérelmezĘk minĘségirányítási rendszereinek jóváhagyása és felügyelete. Ha egynél több minĘségirányítási rendszerre alapozzák, hogy az alrendszer megfelel-e a típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és az ÁME követelményeinek, a bejelentett szervezetnek különösen meg kell vizsgálnia, hogy - egyértelmĦen dokumentálják-e a minĘségirányítási rendszerek közötti kapcsolatokat és kapcsolódási pontokat, - és hogy a fĘvállalkozó esetében kellĘen és megfelelĘen meghatározták-e a teljes alrendszer megfelelĘségének irányításával kapcsolatos átfogó felelĘsségeket és hatásköröket. 5.4. Az 5.1. pontban említett bejelentett szervezetnek értékelnie kell a minĘségirányítási rendszert annak meghatározása érdekében, hogy az eleget tesz-e az 5.2. pontban említett követelményeknek. Feltételezi e követelményeknek való megfelelést, ha a kérelmezĘ olyan EN/ISO 9001–2000 szabvány szerinti minĘségbiztosítási rendszert valósít meg a gyártás, végtermék-ellenĘrzés és tesztelés esetében, amely figyelembe veszi annak az alrendszernek a különös jellemzĘit, amely esetében megvalósítják. Ha valamely kérelmezĘ tanúsított minĘségirányítási rendszert mĦködtet, a bejelentett szervezet ezt figyelembe veszi a vizsgálat során. Az ellenĘrzésnek – a kérelmezĘnek az alrendszerben való konkrét közremĦködését figyelembe véve – az érintett alrendszerre nézve specifikusnak kell lennie. Az ellenĘrzĘ csoportnak legyen legalább egy, az érintett alrendszer-technológiában tapasztalt értékelĘje. Az értékelési eljárás kiterjed a kérelmezĘ telephelyein tett értékelĘ szemlére is. A határozatról értesíteni kell a kérelmezĘt. Az értesítésnek tartalmaznia kell a vizsgálat következtetéseit és az indokolással ellátott értékelési határozatot. 5.5. Bevonása esetén az ajánlatkérĘ és a fĘvállalkozó vállalja, hogy teljesíti a jóváhagyott minĘségirányítási rendszerbĘl fakadó kötelezettségeit, és fenntartja azt oly módon, hogy megĘrizze megfelelĘ és hatékony voltát. Folyamatosan tájékoztatniuk kell a minĘségirányítási rendszert jóváhagyó bejelentett szervezetet minden olyan jelentĘs változásról, amely érinti az ÁME követelményeinek az alrendszer általi teljesítését. A bejelentett szervezetnek értékelnie kell a javasolt módosításokat, és el kell döntenie, hogy a módosított minĘségirányítási rendszer továbbra is eleget tesz-e az 5.2. pontban említett követelményeknek, vagy újbóli értékelésre van szükség. A határozatáról értesíti a kérelmezĘt. Az értesítésnek tartalmaznia kell a vizsgálat következtetéseit és az indokolással ellátott értékelési határozatot.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/41dbbe7d1c20ad2bfa6a0f865b61e26fe5e9b0f4/dokumentumok/ff7183ebc1824a18584bb454f6a1f778e590e2c9/letoltes