Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2007-148 (Year: 2007, Number: 148)
Era: 2004-2010
Section: Magyarországon lásd még a 52/2003. (VIII. 15.) GKM-FVM együttes rendeletet.
Paragraph Index: 146

b) azonos biztonságot lehet elérni azzal, hogy a gyártó más tömörségiilletve nyomáspróbát alkalmaz, mint pl. a hélium érzékelést és olyan vízfürdĘs vizsgálatot, amelyet minden gyártási tételbĘl 2000 darabonként legalább egy darabot tartalmazó, véletlenszerĦen kiválasztott mintán végeznek. 4) WHO kiadvány: „Gyógyszerészeti minĘségbiztosítás. Irányelvek és hasonló dokumentumok gyĦjteménye, 2. kötet: Helyes gyártási gyakorlat és vizsgálat” (angolul: „Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials. Volume 2: Good manufacturing practices and inspection”) A 6.2.5.2.1 pont táblázatában az ISO 11119-2:2002 szabványhoz tartozó sor helyébe a következĘ lép: A 6.2.5.2.1 pont táblázata a végén a következĘ sorral egészül ki: ISO 11119-3:2002 Kompozit gázpalackok - ElĘírások és vizsgálati módszerek – 3. rész: Teljes felületen bevont szálvázas kompozit gázpalackok nemteherviselĘ fém vagy nemfém béléstesttel A 6.2.5.2.3 pont táblázatában az ISO 7866:1999 szabványhoz tartozó sor hatályát veszti. A 6.2.5.2 bekezdés a következĘ 6.2.5.2.4 ponttal egészül ki: „6.2.5.2.4 Az UN mélyhĦtĘ tartályok tervezésére, gyártására és üzembe helyezés elĘtti vizsgálatára a következĘ szabvány vonatkozik, azzal a különbséggel, hogy a megfelelĘség értékelési rendszerrel és a gyártás jóváhagyásával kapcsolatos vizsgálati követelményekre a 6.2.5.6 bekezdést kell alkalmazni. ISO 21029-1:2004 MélyhĦtĘ tartályok – Szállítható, vákuumszigetelt tartályok legfeljebb 1000 liter Ħrtartalommal – 1. Rész: Tervezés, gyártás és vizsgálat ” A 6.2.5.6.3.1 pont a) és b) alpontja helyébe a következĘ lép: „a) szervezeti felépítés, a tervezéssel és a termék minĘségével kapcsolatos személyi felelĘsség;

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/66cbba57be6702e870df1ddf63511457aa3cdb53/dokumentumok/c0e45c795be612d17485d2ebe3bb320fd9dbb7db/letoltes