Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2003-25 (Year: 2003, Number: 25)
Era: 1990-2004
Section: a 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelethez
Paragraph Index: 333

6. A gyártónak haladéktalanul értesítenie kell a kijelölt szervezetet, ha tudomást szerez a vizsgálandó kórokozó vagy fertõzési marker megváltozásáról, különös tekintettel a biológiai komplexitás és változékonyság következtében létrejött változásokra. A gyártónak tájékoztatnia kell a kijelölt szervezetet, ha ilyen változások elõreláthatóan befolyásolhatják az érintett in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz teljesítõképességét. 2003/25. szám 6.1. A kérelmezõnek tájékoztatnia kell a típusvizsgálati tanúsítványt kibocsátó kijelölt szervezetet az elfogadott termék minden jelentõs módosításáról. Az elfogadott termék változásait a típusvizsgálati tanúsítványt kibocsátó kijelölt szervezettel minden olyan esetben pótlólag el kell fogadtatni, ha a változások befolyásolhatják a rendelet

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/98eac145cca631d4f21d6e710780b5ba6962e758/dokumentumok/6f8ebd2a9478b819f94a4c3ce6d48c09a0da843f/letoltes