Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-43 (Year: 2001, Number: 43)
Era: 1990-2004
Section: a 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 345

1. A kérelemhez mellékelni kell azoknak a stabilitási vizsgálatoknak a leírását, amelyeket a felhasználhatósági időtartam, az ajánlott tárolási körülmények és a kérelmező által javasolt felhasználhatósági időtartam végén érvényes minőségi követelmények meghatározása céljából végeztek el. Amennyiben feltételezhető, hogy a készítményben bomlástermékek képződhetnek, a kérelmezőnek ezt is le kell írnia és megfelelő módszereket, vizsgálatot kell javasolnia ezek kimutatására. A következtetésnek tartalmaznia kell az analízisek eredményeit, amelyek a javasolt felhasználhatósági, a javasolt 2001/43. szám tárolási körülmények közötti időtartamot alátámasztják, továbbá tartalmaznia kell a végtermék minőségi követelményeit a felhasználhatósági időtartam végén, ha a készterméket a megadott körülmények között tárolták. Meg kell adni a bomlástermékek elfogadható legnagyobb szintjét a felhasználhatósági időtartam végén. A termék és az azt tartalmazó közvetlen csomagolás (edény) közötti lehetséges kölcsönhatást vizsgálni kell minden olyan esetben, amikor ilyen kölcsönhatás lehetősége fennáll, különös tekintettel az injekciós és belső alkalmazásra szolgáló aeroszol készítményekre.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/63a6486779bfa5c8125bbc2c7dafef09d13bd214/dokumentumok/f3e0beebfd86ad9435a490bbc2a68d9a23bcac54/letoltes