Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-37 (Year: 2001, Number: 37)
Era: 1990-2004
Section: a 9/2001. (III. 30.) EüM—FVM együttes rendelethez
Paragraph Index: 68

1. A vizsgálóhely szervezetével kapcsolatos meghatározások: 1.1. vizsgálóhely (test facility): személyek, helyiségek és működő egységek összessége, amelyek a vizsgálatok elvégzéséhez, a nem-klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálatokhoz szükségesek; többhelyszínű (multisite) vizsgálatok esetén — amelyeket több mint egy helyen végeznek — a vizsgálóhely magában foglalja azt a helyet, ahol a vizsgálat vezetője tartózkodik és mindazokat a vizsgálóhelyeket, ahol egyedileg és összességében folyik a vizsgálat; 1.2. egyedi vizsgálóhely (test site): azon helyiségek összessége, ahol a vizsgálat egyes fázisait elvégzik, illetve lefolytatják; 2001/37. szám 1.3. a vizsgálóhely vezetősége (test facility management): azon személy vagy személyek, akik felelősek azért, hogy a rendszert és a feladatokat a GLP elveknek megfelelően alakítsák ki; 1.4. az egyedi vizsgálóhely vezetősége (test site management): azon személy vagy személyek, akik felelősek az adott vizsgálati fázisért és azért, hogy azt a GLP elveknek megfelelően végezzék el; 1.5. megbízó (sponsor): az a jogi személy, jogi személyiséggel nem rendelkező szervezet vagy természetes személy, aki megrendeli, támogatja és/vagy előterjeszti a nem-klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálatokat; 1.6. vizsgálatvezető (study director): az a személy, aki egyszemélyben felelős minden tekintetben a nem-klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálat(ok) elvégzéséért; 1.7. helyszíni vizsgálatvezető (principal investigator): több helyszínen végzett vizsgálatok esetén az adott helyszínen a vizsgálat vezetőjének képviseletében eljáró, és az adott vizsgálati részekért felelős személy. A vizsgálatvezető felelőssége a vizsgálat teljes vezetésére terjed ki, ez nem ruházható át a helyszíni vizsgálatot vezető(k)re, ideértve a vizsgálati terv elfogadását és annak módosítását, a zárójelentés elfogadását, valamint annak a biztosítását, hogy a GLP elveit minden esetben figyelembe vegyék; 1.8. minőségbiztosítási program (quality assurance programme): olyan előre meghatározott rendszer — ideértve az ezzel foglalkozó személyeket is —, amely független a vizsgálat elvégzésétől, és úgy alakították ki, hogy a vizsgálóhely vezetősége számára garantálja a GLP előírások betartását; 1.9. szabványműveleti előírások (standard operating procedures, SOP’-s): olyan írott utasítások, amelyek előírják, hogyan kell végezni a vizsgálatot vagy egyéb tevékenységet, amelyet egyébként nem részletez a vizsgálati terv vagy a vizsgálathoz ajánlott irányelv; 1.10. főkönyv (master schedule): az a teljes adattár, amely segítségével értékelhető az elvégzett munka, és nyomon követhetők azok a vizsgálatok, amelyeket a vizsgálóhelyen végeznek.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8045a6efec4e9cee33e95b767899aa4d30ad93d9/dokumentumok/41d604c3b33cf978f8aa24a3eeba9126589d509c/letoltes