Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2000-25 (Year: 2000, Number: 25)
Era: 1990-2004
Section: a 37/2000. (III. 23.) Korm. rendelethez
Paragraph Index: 155

12. pontokat is). Fokozat Példák műveletekre a végsterilezett termékeknél (lásd 11. pont) A Termékek töltése, amikor rendkívüli a kockázat C Oldatkészítés, amikor nagy a kockázat Termékek töltése D Oldatok és szerelékek előkészítése az ezt követő töltésre Fokozat Példák műveletekre aszeptikus készítményeknél (lásd 12. pont) A Aszeptikus előkészítés és töltés C Szűrésre kerülő oldatok készítése D Szerelékek kezelése mosás után A táblázatban „nyugalmi” állapotra megadott részecskeszám feltételeket kezelők jelenléte nélkül kell elérni, egy rövid, 15—20 perces (irányérték) „takarítási” periódus (Clean Up) után, a műveletek befejezését követően. Az „A” fokozatra a táblázatban megadott részecskeszámállapotokat a termék közvetlen környezetében kell fenntartani mindaddig, amíg a termék vagy a nyitott tartály a környezet hatásának ki van téve. Elfogadott, hogy töltés közben a töltési pontnál nem lehet mindig bizonyítani a részecskeszám követelmények megfelelőségét, tekintettel arra, hogy magából a termékből keletkezhetnek részecskék vagy cseppek.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2604aae404bce86b6d6c8eed7dd64c180b94f48d/dokumentumok/cddafd377197789d3cfffba6769a9b2264a72ccd/letoltes