Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-60 (Year: 2001, Number: 60)
Era: 1990-2004
Section: Az egészségügyi miniszter 13/1987. (VIII. 19.) EüM rendelete a gyógyszerkészítmények törzskönyvezéséről és a
Paragraph Index: 148

c) az illetékes ellenőrző szolgálat rendszeres ellenőrzése alatt áll. 4.2. A tanúsítványoknak meg kell határozniuk a gyártás helyét vagy helyeit. Az ilyen tanúsítvány közös formájára vonatkozó útmutatót megadják. 4.3. A tanúsítványokat mielőbb ki kell adni, az ehhez szükséges idő nem haladhatja meg a 30 naptári napot. Kivételes esetekben, például, amikor új vizsgálatot kell lefolytatni, ez az időszak 60 napra meghosszabbítható. Gyártási tétel tanúsítása 4.4. Minden exportált tételhez mellékelni kell az egész gyártási tételre vonatkozóan kibocsátott tanúsítványt (gyártó által történő tanúsítás). Ezt a gyártó az összes aktív alkotóelem teljes körű minőségi elemzése, mennyiségi elemzése és a forgalmazás engedélyezési követelményeinek megfelelően a termékminőség biztosításához szükséges összes egyéb vizsgálat és ellenőrzés után állítja ki a forgalmazási engedély előírásainak megfelelően. E tanúsítványnak azt kell igazolnia, hogy az egész gyártási tétel megfelel a specifikációnak és a vonatkozó forgalmazási engedélynek megfelelően gyártották. E tanúsítványt a gyártási tétel importőre megőrzi, és az illetékes hatóság kérésére bemutatja. 4.5. A tanúsítvány kiállításakor a gyártónak figyelembe kell vennie az Európai Közösség érvényes tanúsítási eljárásának rendelkezéseit. Az egész tételre vonatkozó csoportos tanúsítványt a tétel exportra való kibocsátásáért felelős személy írja alá, azaz a „képesített személy” a 75/319/EGK

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/9478f51ba64b94134e4ea8752a1d190302f2f5b2/dokumentumok/ffe29ddb5a863841c8e4c91e5ade45607257de6d/letoltes