Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-142 (Year: 2009, Number: 142)
Era: 2004-2010
Section: 4. számú melléklet a 128/2009. (X. 6.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 1330

b) az alkalmazás helyén a célállat-tolerancia bizonyítására irányuló bizonyítékok, ami megfelelõ célállat-toleranciai vizsgálatokkal támasztható alá. 2. Hasonló biológiai állatgyógyászati készítmények A 14–15. §-sal összhangban, amennyiben egy, a biológiai állatgyógyászati referenciakészítményhez hasonló biológiai állatgyógyászati készítmény nem felel meg a generikus gyógyszer fogalommeghatározásában szereplõ feltételeknek, a benyújtandó információk nem korlátozódhatnak a biológiai egyenértékûségi és biológiai hasznosulási adatokkal kiegészített 1. és 2. részre (gyógyszerészeti, kémiai és biológiai adatok). Ilyen esetekben további adatokat is be kell nyújtani, különösen a termék ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozóan.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8d61636e380a1beb8acaedeb7654a126b92b086c/dokumentumok/251d1fdc34f3b47e883d356f9565a51db7d8fef0/letoltes