Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2002-55 (Year: 2002, Number: 55)
Era: 1990-2004
Section: a 36/2002. (IV. 29.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 380

3. A folyamat validálása (ha nem szabványos módszert alkalmaznak a gyártásnál, vagy a gyártási eljárásnak a termékre nézve kritikus pontjain). II/C. Az alapanyagok ellenõrzése A készítmény gyártójának dokumentálnia kell, hogy a gyártás elõtt elvégzi minden alapanyag ellenõrzõ vizsgálatát a GMP-ben rögzített szabályok szerint. Abban az esetben, ha a készítmény gyártója és a törzskönyvezést kérelmezõ nem azonos, akkor a gyártó a hatóanyagra vonatkozó bizalmas adatokat közvetlenül is közölheti a törzskönyvezõ hatóságokkal. A gyártó felel azért, hogy az általa felhasznált alapanyag(ok) minõsége minden vonatkozásban megfelel a törzskönyvi dokumentációban rögzített követleményeknek. 2002/55. szám

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/3e2b6b6ad722f03180f4c13634cdba92711304c0/dokumentumok/47f89c993442af8b2c2078938475f36f119759f1/letoltes