Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-50 (Year: 2004, Number: 50)
Era: 2004-2010
Section: a 37/2000. (III. 23.) Korm. rendelethez]
Paragraph Index: 565

4. Az R. 1. számú melléklete 10. fejezetének 12. pontja helyébe az alábbi rendelkezés lép: „12. Emberi vérbõl vagy emberi plazmából származó gyógyszerek gyártása Alapelvek Az emberi vérbõl vagy plazmából származó gyógyszerekre vonatkozóan a kiindulási anyagok származhatnak sejtekbõl vagy folyadékokból, beleértve a vért és a plazmát is. A kiindulási anyag biológiai természetébõl adódóan, az emberi vérbõl vagy plazmából származó gyógyszereknek különleges sajátságai vannak. (Például a kiindulási anyagokat betegségátvivõ tényezõk, különösképpen vírusok szennyezhetik.) Az ilyen termékek biztonsága tehát a kiindulási anyagoknak és azok eredetének, valamint az elõállítás mûveleteinek, köztük a vírusok eltávolításának és inaktivitásának ellenõrzésén alapul. Ha jogszabály másként nem rendelkezik, jelen kiegészítõ szabályzat általános fejezetei az emberi vérbõl vagy plazmából készült gyógyszerekre is vonatkoznak. Ezen kívül annak néhány más kiegészítõ szabályzata, mint a „Steril gyógyszerkészítmények”, az „Ionizáló sugárzás használata a gyógyszergyártásban” és a „Biológiai eredetû gyógyszerek gyártása” és „Számítógépes rendszerek” is alkalmazhatóak. Miután a késztermék minõségét a gyártás minden lépése, a vér vagy a plazma gyûjtése is befolyásolja, ezért a feldolgozásra szánt vér vagy plazma gyûjtését is a gyártási eljárás részének kell tekinteni, és a minõségbiztosítási rendszert, illetve a gyógyszergyártási szabályokat erre is ki kell terjeszteni. A fertõzõ betegségek átvitelének megelõzésére a szükséges intézkedéseket meg kell tenni, és alkalmazni kell azon követelményeket és referenciaanyagokat (standard), melyek a plazma frakcionálásra és az emberi vér és plazmából származó gyógyszerekre vonatkoznak. Ezeknek az intézkedéseknek figyelembe kell venniük a vér és plazma adók megfelelõségére, a begyûjtött vér szûrõvizsgálatára, a labilis vérkészítmények elõállítására, felhasználására és minõségük biztosítására vonatkozó követelményeket is. A kiegészítõ szabályzat alkalmazása során különös tekintettel kell lenni a plazmából származó gyógyszerekre, a vírus validációs eljárásokra (vírusok inaktiválása és eltávolítása), a forgalomba hozatalra és a vérkészítmények kiindulási anyagainak ellenõrzésére vonatkozó irányelvekre. A jelen rendelkezések a vérbõl és a plazmából származó gyógyszerekre vonatkoznak. Nem vonatkoznak azokra a labilis vérkészítményekre, melyeket a transzfúziós gyógyászatban használnak. Fogalmak meghatározása Vér Teljes vér, melyet egyetlen véradótól (donor) vettek le, és transzfúziós célra vagy ipari felhasználásra dolgoznak fel. Labilis vérkészítmények A vér gyógyászati célra elkülönített alkotórészei (vörös vérsejtek, fehér vérsejtek, plazma, vérlemezkék), melyek a vérbank hagyományos módszereivel állíthatók elõ: centrifugálással, szûréssel, fagyasztással. Vérbõl és plazmából elõállított gyógyszerek Állami vagy magánvállalatok által iparilag elõállított, véralkotórészeken alapuló gyógyszerkészítmények. Ezek közé tartoznak különösen az emberi eredetû albumin, a véralvadási faktorok és az immunglobulinok. Minõségirányítás

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/ee65b1a51b76e24549f92bd9716d6f799854dc52/dokumentumok/45265c6cf645fabce0e29d0f4c697e4ed0cad5a4/letoltes