Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-142 (Year: 2009, Number: 142)
Era: 2004-2010
Section: 4. számú melléklet a 128/2009. (X. 6.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 1332

b) a biológiai állatgyógyászati készítmények sokfélesége miatt az MgSzH Központ határozza meg a 3. és 4. részben elõírt, szükséges vizsgálatokat, figyelembe véve minden egyes biológiai állatgyógyászati készítmény egyedi jellemzõit. Az alkalmazandó általános elveket az Európai Gyógyszer Ügynökség által elfogadandó iránymutatás adja meg, amely figyelembe veszi az érintett biológiai állatgyógyászati készítmény jellemzõit. Ha a biológiai állatgyógyászati referenciakészítmény egynél több javallattal rendelkezik, akkor a hasonlónak állított biológiai állatgyógyászati készítmény hatékonyságát és ártalmatlanságát meg kell indokolni, vagy – szükség esetén – az egyes javallatok tekintetében külön-külön bizonyítani kell. 3. Jól megalapozott állatgyógyászati alkalmazás Azon állatgyógyászati készítményekre, amelyek hatóanyagát (hatóanyagait) az állategészségügyben általánosan alkalmazzák a 14–15. §-ban említettek szerint, és amelyek hatása elismert és elfogadható biztonságossági szinttel rendelkeznek, az alábbi különleges szabályok vonatkoznak. A kérelmezõnek be kell nyújtania az 1. és 2. részt a 2. számú mellékletben leírtak szerint. A 3.és4.fejezetbenrészletesszakirodalmijegyzéketkellközölniazártalmatlanságiéshatékonyságivonatkozásokról. A jól megalapozott állatgyógyászati alkalmazás alátámasztására a következõ különleges szabályokat kell alkalmazni: 3.1. Annak megállapítása során, hogy az állatgyógyászati készítmények összetevõinek jól megalapozott-e az állatgyógyászati alkalmazása, az alábbi tényezõket kell számításba venni:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8d61636e380a1beb8acaedeb7654a126b92b086c/dokumentumok/251d1fdc34f3b47e883d356f9565a51db7d8fef0/letoltes