Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2010-77 (Year: 2010, Number: 77)
Era: contemporary
Section: 1. melléklet a 31/2010. (V. 13.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 467

3. Finanszírozás rendje, finanszírozási algoritmus 3.1. Terápiás kudarc esetén 2. generációs tirozin-kináz gátlókra történő váltás az imatinib rezisztenciát kimerítő kritériumok alapján (terápiás kudarc + mutáció analízis) lehetséges és javasolt. 3.2. Szuboptimális válasz esetén 600 mg emelt dózisú imatinibre történő váltás az imatinib rezisztenciát kimerítő kritériumok alapján lehetséges. 3.3. A szuboptimális választ követő 3 hónap emelt dózisú (600 mg) imatinib kezelést követő ismételt szuboptimális válasz esetén a második generációs tirozin-kináz gátlókra történő váltás az imatinib rezisztenciát kimerítő kritériumok alapján (terápiás kudarc + mutáció analízis) lehetséges és javasolt. 3.4. Igazolt T315I mutáció esetén a TKI terápia elhagyása szükséges. 3.5. Intoleranciáról abban az esetben beszélünk, ha a MCyR nélküli betegeknél a perzisztens 3-as vagy 4-es fokozatú mellékhatás, illetve a perzisztens 2-es fokozatú, imatinibbel összefüggő mellékhatás több mint 1 hónap időtartamú és több mint háromszor jelentkezik újra úgy, hogy imatinib redukció szükséges. 3.6. Intolerancia krónikus fázisban: imatinibbel összefüggő, 3-as vagy magasabb fokozatú nem hematológiai toxicitás előfordulása, vagy bármilyen, imatinibbel összefüggő 4-es fázisú hematológiai toxicitás, ami 7 napnál tovább tart. 3.7. Intolerancia előrehaladott CML fázisokban: imatinib dózis csökkentésének szükségessége 400mg/nap alá, vagy imatinib adagolásának felfüggesztése gyógyszerrel összefüggő toxicitás miatt. 3.8. A HSCT egyedi mérlegelés alapján történik az életkor, a transzplantációs rizikó és a CML rizikója alapján. 3.9. A kezelőorvos felterjesztését követően az Országos Felnőtt Hemopoetikus Őssejttranszplantációs Bizottság hozza meg a döntést. 3.10. A kezelésre adott válaszok definícióit, az egyes időpontban történő vizsgálatokat és a kezelés értékelését a következő három táblázat tartalmazza. 3.10.1. A krónikus myeloid leukémia kezelésére adott válasz: A B C Komplett hematológiai válasz (CHR) * Cytogenetikai válasz (CyR) Molekuláris válasz (MoR) Thrombocytaszám: <450,000/microL Nincs válasz: Ph+ sejtek száma >95% Komplett válasz: BCR-ABL negatív Fvs <10,000/microL Minimális válasz: Ph+ sejtek száma 66-95% közötti Major válasz: standardhoz képest legalább három log redukció Kvalitatív vérkép: nincsenek éretlen granulocyták, baso:<5% Minor válasz: Ph+ sejtek száma 36-65% közötti Lép nem tapintható Parciális válasz: Ph+ sejtek száma 1-35% közötti * minden paraméternek együttesen kell jelen lennie Komplett válasz: Ph+ sejtek száma 0% 3.10.2. A TKI kezelések terápiás válaszainak értékeléséhez szükséges vizsgálatok: A B Diagnózis megállapításától eltelt idő Vizsgálatok diagnózis felállítása (0. hónap) csontvelői metafázis vizsgálat (sikertelenség esetén FISH és citogenetika ismétlés) bcr/abl töréspont vizsgálat, bcr/abl mRNS expressziós szint meghatározás (RQ-PCR periféria) 3 hónap csontvelői metafázis vizsgálat sikertelenség esetén FISH és citogenetika ismétlés 6 hónap citogenetika sikertelenség esetén FISH és RQ-PCR 12 hónap citogenetika RQ-PCR – amint CCyR kialakult, utána 3 havonta MMR-ig, majd 6 havonta 18 hónap citogenetika (csak ha még nem volt CCyR) RQ-PCR; non CCyR: mutáció keresés, ismételt vizsgálatok minden terápiaértékelésnél: fizikális vizsgálat vérkép 3.10.3. A lehetséges terápiás válaszok értékelése: A B C D Diagnózis megállapításától eltelt idő Célkitűzés Szuboptimális válasz Kudarc 3 hónap komplett hematológiai remisszió (CHR) és Ph+ < 65% Ph+ > 95% nincs komplett hematológiai remisszió 6 hónap Ph+ ≤ 35% Ph+ > 35% Ph+ >95% 12 hónap komplett cytogenetikai válasz (CCyR) Ph+ 1-35% Ph+ >35% 18 hónap major molekuláris válasz (MMR) <MMR <CCyR bármikor – nem alakul ki MMR a hematológiai vagy cytogenetikai remisszió elveszítése

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/611c5e584c1a1d6d6c82990316b856590b944204/dokumentumok/02a633dc638c6a5a364ab9978d09a00e37c5471d/letoltes