Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2005-154 (Year: 2005, Number: 154)
Era: 2004-2010
Section: 5. számú melléklet az 56/2005. (XI. 29.) EüM–KvVM–BM együttes rendelethez
Paragraph Index: 138

28. együt tes ülésén jóváhagyták (2). Bár ez a vizs gá la ti stra té gia nem ké pe zi szer ves ré szét a B.5. vizs gá la ti mód szer nek, ki fe je zés re jut tat ja a szemirritá - ciós/szem kor ró zi ós sa já tos sá gok meg ha tá ro zá sá ra aján lott meg kö ze lí tést. Ez a meg kö ze lí tés tes te sí ti meg a leg jobb gya - kor la tot, és eti kai szem pont ból is irány adó az in vivo szem ir ri tá ci ós/szem kor ró zi ós vizs gá la tok hoz. A vizs gá la ti mód szer út mu ta tást ad az in vivo vizs gá la tok el vég zé sé hez és össze fog lal ja azo kat a té nye zõ ket, ame lye ket az ilyen vizs gá la tok meg kez dé se elõtt fon to ló ra kell ven ni. A lép csõ ze tes vizs gá la ti stra té gia az ada tok bi zo nyí tó ere jén ala pu ló meg kö ze lí - tést tesz le he tõ vé az anya gok szem ir ri tá ci ós/szem kor ró zi ós tu laj don sá ga i val kap cso la tos meg lé võ ada tok ér té ke lé sé hez, és lép csõ ze tes meg kö ze lí tést azon anya gok vo nat ko zó ada ta i nak össze gyûj té sé hez, ame lyek hez to váb bi vizs gá la tok ra van szük ség, vagy ame lye ket ko ráb ban egy ál ta lán nem vizs gál tak. A stra té gia ma gá ban fog lal ja to váb bá, hogy elõ ször va li dált és el fo ga dott in vit ro vagy ex vivo vizs gá la to kat kell vé gez ni, majd meg ha tá ro zott kö rül mé nyek ese tén a B.4. bõr ir ri tá ci ós/bõr kor ró zi ós vizs gá la ti mód szer rel to váb bi vizs gá la to kat (3) (4) kell le foly tat ni. A LÉPÉSENKÉNTI VIZSGÁLATI STRATÉGIA ISMERTETÉSE A vizs gá la tok nak a lép csõ ze tes vizs gá la ti stra té gia (ábra) ke re té ben tör té nõ el vég zé se elõtt min den ren del ke zés re álló in for má ci ót ki kell ér té kel ni annak meg ha tá ro zá sa ér de ké ben, hogy szük ség van-e in vivo szem vizs gá la tok ra. Bár egy-egy pa ra mé ter (pl. szél sõ sé ges pH-ér ték) vizs gá la tá ból is je len tõs mennyi sé gû in for má ció nyer he tõ ki, az összes ren - del ke zés re álló in for má ci ót figye lembe kell ven ni. A kér dé ses anyag vagy szer ke ze ti ana lóg jai ha tá sa i val kap cso la tos összes vo nat ko zó ada tot ér té kel ni kell az ada tok bi zo nyí tó ere jé rõl való dön tés meg ho za ta la kor, és meg is kell in do kol ni ezt a dön tést. El sõd le ges hang súlyt kell fek tet ni az anyag gal kap cso lat ban ren del ke zés re álló hu mán és ál lat kí sér le tes ada tok ra, ezt köve tõen az in vit ro vagy ex vivo vizs gá la tok ered mé nyé re. Le he tõ ség sze rint ke rül ni kell kor ró zi ós ha tá sú anya gok in vivo vizs gá la tát. A vizs gá la ti stra té gia so rán figye lembe ve en dõ té nye zõk a következõk: 2005/154/II. szám A ren del ke zés re álló hu mán és ál lat kí sér le tes ada tok ér té ke lé se (1. lé pés). Elsõ lé pés ben a ren del ke zés re álló hu mán ada to kat, pl. kli ni kai vagy mun ka egész ség ügyi vizs gá la to kat, valamint eset ta nul má nyo kat és/vagy ál la tok ban vég zett szem vizs gá la tok ada ta it kell ki ér té kel ni, mi vel ezek a szem re gya ko rolt ha tá sok kal köz vet le nül össze füg gõ in for má ci ó - kat szol gál tat nak. Ezt köve tõen a ren del ke zés re álló bõr kor ró zi ós/bõr ir ri tá ci ós hu mán vizs gá la tok és/vagy ál lat kí sér le tek ada ta it kell ki ér té kel ni. Az is mer ten szem kor ró zi ós ha tá sú vagy sú lyo san szem ir ri tá ló anya go kat nem sza bad ál la tok sze - mé be csep pen te ni, aho gyan a bõr re kor ró zi ós ha tá sú vagy ir ri tá ló anya go kat sem; az ilyen anya go kat úgy kell te kin te ni, hogy a szem re is kor ró zi ós ha tá sú ak és/vagy ir ri tá lók. Nem sza bad in vivo szem vizs gá la to kat vé gez ni olyan anya gok kal sem, ame lyek ese té ben ko ráb bi szem vizs gá la tok alap ján ele gen dõ bi zo nyí ték van az ilyen hatások hiányára. A szer ke zet-ak ti vi tá si össze füg gé sek (SAR) elem zé se (2. lé pés). Ha van nak, fon to ló ra kell ven ni szer ke ze ti leg ro kon anya gok vizs gá la tát. Ha a szer ke ze ti leg ro kon anya gok kal vagy ele gye ik kel kap cso lat ban ele gen dõ olyan hu mán és/vagy ál lat kí sér le tes adat áll ren del ke zés re, amely va ló szí nû sí ti a szem kor ró zi ós/szem ir ri tá ci ós po ten ci ált, fel té te lez - he tõ, hogy a vizs gá lan dó anyag ugyan ilyen vá lasz re ak ci ó kat vált ki. Ilyen ese tek ben a vizs gá lan dó anya got eset leg nem kell meg vizs gál ni. A lép csõ ze tes vizs gá la ti stra té gia ér tel mé ben a szer ke ze ti leg ro kon anya gok vagy ele gye ik vizs gá la tá - ból szár ma zó ne ga tív ada tok nem je len te nek ele gen dõ bi zo nyí té kot arra, hogy az anyag nem kor ró zi ós ha tá sú vagy nem ir ri tá ló. A bõr re és a szem re gya ko rolt ha tá sok vo nat ko zá sá ban is va li dált és el fo ga dott SAR-meg kö ze lí té se ket kell al - kal maz ni a kor ró zi ós és ir ri tá ló po ten ci ál meghatározására. Fi zi kai-ké mi ai tu laj don sá gok és ké mi ai re ak ti vi tás (3. lé pés). A szél sõ sé ges, pél dá ul a pH £ 2,0 és ³ 11,5 kém ha tá sú anya gok erõ tel jes lo ká lis ha tást gya ko rol hat nak. Ha a szél sõ sé ges pH-ér ték az alap ja annak, hogy egy anya got kor ró zi ós ha tá sú nak mi nõ sít se nek, ak kor figye lembe le het ven ni az anyag sav/al ká li tar ta lé kát (vagy puf fer ka pa ci tá sát) is (5) (6). Ha a puf fer ka pa ci tás alap ján va ló szí nû sít he tõ, hogy az anyag nem szem kor ró zi ós ha tá sú, ak kor en nek meg erõ sí té sé re to - váb bi vizs gá la to kat kell vé gez ni, le he tõ leg va li dált és el fo ga dott in vit ro vagy ex vivo mód sze rek al kal ma zá sá val (lásd az

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/26d18afd3335f9e39211d188f5f0154594a09258/dokumentumok/0a7c03030150447d3a33f0c38728a9fa2952eaf3/letoltes