Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-1999-70 (Year: 1999, Number: 70)
Era: 1990-2004
Section: a 31/1999. (VIII. 6.) EüM—FVM együttes rendelethez
Paragraph Index: 659

c) függőben (ennek magyarázatát közölni kell). A magyarázat tartalmazhatja, hogy a megfelelőségről való döntés újabb ellenőrzés függvénye, illetve, hogy a vizsgálóhelyet további adatok közlésére kötelezték, amelyek még nem érkeztek meg, vagy a döntési eljárás még nem zárult le stb.; 1999/70. szám 4.1.6. súlyos eltérések: minimálisan azon vizsgálatok felsorolása, amelyek esetében a felülvizsgálat a GLP követelményeitől súlyosabb eltéréseket állapított meg, amelyek (feltehetőleg vagy valóságosan) azzal járnak (jártak), hogy az engedélyező hatóság nem fogadta el a vizsgálat eredményeit; 4.1.7. megjegyzések: ha szükséges, az előzőek kiegészítésére. 4.2. A vizsgálóhelyre vonatkozó nyilatkozat esetén elegendő a 4.1.1—4.1.5. pont szerinti adatok közlése, míg a GLP felügyelők jelentése részletesen leírja az ellenőrzést és a tapasztaltakat, külön kitérve azon kisebb eltérésekre is, amelyek nem esnek a 4.1.6. pont szerinti megítélés alá, de amelyekre a vizsgálóhely vezetőségének a figyelmét felhívták, illetve annak pótlására határidőt adtak. B) A Helyes Laboratóriumi Gyakorlat helyszíni ellenőrzése, az elvégzett vizsgálatok utólagos felülvizsgálata, valamint az ellenőrzések során alkalmazható eljárások I. Vizsgálóhelyek hatósági helyszíni ellenőrzése

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/4664456b6ca43ff86a2a2b6982a59c6fccf07275/dokumentumok/31c1a3f32db4c620634c8207553b5a3a23dbf7ef/letoltes