Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-1999-127 (Year: 1999, Number: 127)
Era: 1990-2004
Section: Melléklet a 79/1999. (XII. 30.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 198

Melléklet a 79/1999. (XII. 30.) EüM rendelethez Szorzószámok Sorszám Az igazgatási-szolgáltatási díj típusa Szorzószám 1. Új (gyógyszerként forgalomba hozatali engedélyt más országban sem kapott) nem hasonszenvi vizsgálati készítmény előzetes értékelése 4,0 2. Külföldön gyógyszerként 2 évnél nem régebben forgalmazott nem hasonszenvi vizsgálati készítmény előzetes értékelése 3,0 3. Külföldön gyógyszerként 2 évnél régebben forgalmazott nem hasonszenvi vizsgálati készítmény előzetes értékelése 2,0 4. Magyarországon forgalomba hozatali engedélyt kapott más gyógyszerrel való egyenértékűségre való hivatkozással benyújtott nem hasonszenvi vizsgálati készítmény előzetes értékelése 1,0 5. Nem hasonszenvi gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének kiadása 0,5 6. Nem hasonszenvi gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének éves fenntartása 0,2 7. Nem hasonszenvi gyógyszerkészítmény 5 évenkénti újraértékelése és forgalomba hozatali engedélyének megújítása 0,8 8. Nem hasonszenvi gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének módosítása 0,2 9. Egykomponensű hasonszenvi gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadása, ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Közösség tagállamai által jelenleg használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel 0,15 10. Egykomponensű hasonszenvi gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadása, ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Közösség tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel 0,6 11. Többkomponensű hasonszenvi gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadása, ha a 9. pontban leírt hatóanyagok kombinációja 0,3 12. Többkomponensű hasonszenvi gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadása, ha az a 10. pontban leírt hatóanyagot (is) tartalmaz 0,4 13. Hasonszenvi gyógyszerkészítmény 5 évenkénti újraértékelése és forgalomba hozatali engedélyének megújítása, gyógyszerformánként 0,1 14. Hasonszenvi gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének módosítása 0,01 15. Hasonszenvi gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének éves fenntartása 0,01 16. Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartása jogszabály szerinti meghosszabbítása 0,1 17. Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásának alkalmanként kért módosítása 0,1 18. Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag és készítmény gyógyszerkészítménnyé való átminősítése 0,9 1999/127. szám Sorszám Az igazgatási-szolgáltatási díj típusa Szorzószám 19. Vizsgálati készítménnyel végzendő klinikai vizsgálat gyógyszerhatósági értékelése és engedélyezése 1,0 20. Gyógyszergyártó hely helyszíni ellenőrzése 0,8 21. Gyógyszergyártási engedély kiadása 0,5 22. Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítmény forgalmazhatóságát, gyártásának rendszeres helyszíni ellenőrzését és annak megfelelőségét igazoló bizonylat kiadása, készítményenként és alkalmanként 0,01 23. Vizsgálati készítmények biztonsági vizsgálatait ellátó laboratóriumok helyszíni ellenőrzése a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat szempontjából, erre vonatkozó bizonylat kiadásával 0,75 24. Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély kiadása 0,25 A honvédelmi miniszter 21/1999. (XII. 30.) HM rendelete a Magyar Honvédség hivatásos és szerződéses állományú tagjainak beosztási kategóriákba történő részletes besorolásáról és a szolgálati beosztásokban elérhető rendfokozatokról szóló

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/3f65624bc3cba07ed5caf5755c92079e1ed12dcf/dokumentumok/ff745512ea9878d76eef93f725fcfa332f297e28/letoltes