Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2003-25 (Year: 2003, Number: 25)
Era: 1990-2004
Section: a 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelethez
Paragraph Index: 212

7. Fertõzés és mikrobás szennyezõdés 7.1. Az eszköz és gyártási folyamata úgy legyen kialakítva, hogy ki legyen zárva vagy a lehetõ legkisebbre csökkenjen a felhasználók és más személyek fertõzésének veszélye. A kialakítás tegye lehetõvé az eszköz egyszerû kezelését, és ahol szükséges, a lehetõ legkisebbre csökkentse a használat 2003/25. szám során az eszköz szennyezõdésének vagy az eszközbõl történõ szivárgásnak, valamint minták befogadására szolgáló tartályok esetében a minta szennyezõdésének a kockázatát. A gyártási eljárások legyenek alkalmasak a fenti célok elérésére. 7.2. Ha valamely eszköz biológiai anyagot tartalmaz, a fertõzésveszélyt megfelelõ donorok és anyagok kiválasztásával és megfelelõ validált inaktiválási, konzerválási, tesztelési és ellenõrzési eljárásokkal a lehetõ legkisebbre kell csökkenteni. 7.3. Azok az eszközök, amelyeken fel van tüntetve a „STERILE” felirat vagy a speciális mikrobiológiai állapotra utaló jelölés olyan megfelelõ eljárásokkal legyenek tervezve, gyártva és csomagolva, amelyek biztosítják, hogy az érintett eszközök a gyártó által meghatározott tárolási és szállítási körülmények között a forgalomba hozatalkor, a címkén feltüntetett megfelelõ mikrobiológiai állapotban maradnak mindaddig, amíg védõcsomagolásuk meg nem sérül vagy azt fel nem nyitják. 7.4. Azokat az eszközöket, amelyeken fel van tüntetve a „STERILE” felirat, vagy a speciális mikrobiológiai állapotra utaló jelölés, megfelelõ validált módszerrel kell gyártani. 7.5. A 7.3. alpontban hivatkozott eszközök kivételével az eszközök csomagolására alkalmazott csomagolási rendszer biztosítsa az elõírt tisztaságot, és — amennyiben az eszközt felhasználás elõtt sterilizálni kell — a mikroorganizmusok okozta szennyezõdés veszélyét a lehetõ legkisebbre csökkentse. Az alapanyagokat úgy kell megválasztani és kezelni, hogy a gyártásuk, a tárolásuk és a forgalmazásuk során a mikrobiológiai szennyezõdés kockázata a lehetõ legkisebb legyen, amennyiben az eszköz teljesítõképességét az ilyen szennyezõdés károsan befolyásolhatja. 7.6. A sterilizálásra szánt eszközt megfelelõen ellenõrzött környezeti stb. körülmények között kell gyártani.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/98eac145cca631d4f21d6e710780b5ba6962e758/dokumentumok/6f8ebd2a9478b819f94a4c3ce6d48c09a0da843f/letoltes