Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-60 (Year: 2001, Number: 60)
Era: 1990-2004
Section: Az egészségügyi miniszter 13/1987. (VIII. 19.) EüM rendelete a gyógyszerkészítmények törzskönyvezéséről és a
Paragraph Index: 142

1. Meghatározások A „gyógyszerek” mindazon termékeket jelentik, amelyeket az Európai Közösségben és Magyarországon a fenti I. Részben felsorolt gyógyszerészeti jogszabályok szabályoznak. „Helyes gyártási gyakorlat (GMP)”: a Tanács 91/356/EGK irányelve és a fenti I. Részben felsorolt vonatkozó magyar jogszabályok szerint. „Ellenőrzés”: a gyártó létesítményben egy, a II. Részben fentebb felsorolt ellenőrző szolgálat által a helyszínen végzett értékelést jelenti, melynek célja annak megállapítása, hogy a gyártó létesítmény a helyes gyártási gyakorlatnak vagy a piaci engedélyezés részeként vállalt kötelezettségeknek megfelelően működik-e. 2001/60. szám „Ellenőrzési jelentés”: a fenti II. Részben felsorolt hatóság által írásban rögzített megfigyelések és a jogszabályoknak megfelelő gyártási gyakorlat.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/9478f51ba64b94134e4ea8752a1d190302f2f5b2/dokumentumok/ffe29ddb5a863841c8e4c91e5ade45607257de6d/letoltes