Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-43 (Year: 2001, Number: 43)
Era: 1990-2004
Section: a 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 360

3. Biológiai gyógyszerkészítmények (vakcinák, szérumok, toxinok, allergének és az emberi vérből vagy plazmából származók) esetében az ebben a részben szereplő követelményeket a termékek szerint értelemszerűen kell alkalmazni (adaptálni), ennélfogva az elvégzett vizsgálati programot a kérelmezőnek indokolnia kell. A vizsgálati program összeállításakor a következőket kell figyelembe venni: — minden olyan vizsgálatot, ahol a készítmény ismételt adása szükséges, úgy kell tervezni, hogy számításba kell venni az ellenanyagok képzését vagy kölcsönhatását ellenanyagokkal; — a szaporodási folyamatok, az embrió vagy magzat, illetve szülés körüli időre kifejtett toxicitás, mutagenitás, a rákkeltő hatás vizsgálatának szükségességét. Amennyiben nem a hatóanyag, hanem valamely más komponens (segédanyag) ilyen hatása tételezhető fel, ennek a komponensnek a kihagyása és ennek elfogadható igazolása helyettesítheti a vizsgálatot.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/63a6486779bfa5c8125bbc2c7dafef09d13bd214/dokumentumok/f3e0beebfd86ad9435a490bbc2a68d9a23bcac54/letoltes