Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2005-151 (Year: 2005, Number: 151)
Era: 2004-2010
Section: a 12/2002. (IV. 29.) BM rendelethez]
Paragraph Index: 453

(8) Amennyi ben va la mely bi o ló gi ai gyógy szer, amely ha son lít a re fe ren cia bi o ló gi ai gyógy szer re, nem fe le l meg a ge ne ri kus gyógy szer fo ga lom meg ha tá ro zá sá ban fog lalt fel té te lek nek, el sõ sor ban a nyers anya gok kal kap cso la tos vagy a bi o ló gi ai gyógy szer és a re fe ren cia bi o ló gi ai gyógy szer gyár tá si fo lya ma ta i ban mu tat ko zó kü lönb sé gek miatt, a ge ne ri kus gyógy szer ré mi nõ sü lés hez meg kell adni a meg fe le lõ, az 5. § (2) be kez dé sé nek kb) és kc) pont - jai sze rin ti vizs gá la tok ered mé nye it e fel té te lek re vo nat ko - zó an, amely ki egé szí tõ ada tok tí pu sá nak és mennyi sé gé - nek meg kell fe lel nie az 1. szá mú mel lék let ben és a vo nat - ko zó rész le tes, az Ügy nök ség bi zott sá ga ál tal ki adott, OGYI hon lap ján köz zé tett, út mu ta tó ban meg adott fel té te - lek nek. A re fe ren cia-gyógy szer do ku men tá ci ó já ból az egyéb vizs gá la tok és kí sér le tek ered mé nye it nem kell meg ad ni. 2005/151. szám

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/6c105cf3619b35e3047c0ce1a8c8c33e296c62d0/dokumentumok/a6b1368a4364071bb72e7346c31ce0ef6d79e027/letoltes