Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-102 (Year: 2004, Number: 102)
Era: 2004-2010
Section: a 62/2004. (VII. 21.) ESZCSM rendelethez
Paragraph Index: 1451

1. FEJEZET: ADMINISZTRATÍV ADATOK 1.1. Tar ta lom jegy zék A for ga lom ba ho za ta li en ge dély irán ti ké re lem hez csa - to lan dó, egy, az 1-tõl az 5-ös fe je ze tig min dent ma gá ban 1.3. Az al kal ma zá si elõ irat és a cím ke szö veg 1.3.1. Az al kal ma zá si elõ irat A ké rel me zõ nek ja vas la tot kell ten nie az al kal ma zá si elõ irat szö ve gé re, az az a ké szít mény jel lem zõ tu laj don sá - ga i nak össze fog la lá sá ra, e ren de let 2. számú mellék le - tének értelmében. 1.3.2. Cím ke szö veg és az al kal ma zá si elõ irat Be kell nyúj ta ni a cím ké re ja va solt fel ira to kat, min d a köz vet len, min d a kül sõ cso ma go lás te kin te té ben, va la - mint a ja va solt al kal ma zá si elõ irat szö ve gét. En nek össz - hang ban kell len nie az em ber i fel hasz ná lás ra ke rü lõ gyógy sze rek cím ké jé re vo nat ko zó, e ren de let ben és a Gytv.-be n sza bá lyo zott, va la mint az al kal ma zá si elõ ira tá - ról (2. szá mú mel lék let) meg je lölt kö te le zõ ele mek kel. 1.3.3. Mo del lek és min ták A ké rel me zõ nek ki egé szí té sül min tát, il let ve szí nes nyom dai ter vet kell mel lé kel nie a ké szít mény köz vet len és kül sõ cso ma go lá sá ról, az azon lé võ je lö lé sek rõl és az ab - ban el he lye zett betegtájékoztatóról. 1.3.4. A tag or szá gok ban már el fo ga dott al kal ma zá si elõiratok A ké re lem ad mi niszt ra tív ré szé hez csa tol ni kell a ké szít - mény az al kal ma zá si elõ irat(ok) má so la ta it, aho gyan az(oka)t a tag or szá gok ban el fo gad ták, ha van ilyen, va la - mint azok nak az or szá gok nak a lis tá ját, ahol a ké rel met be - nyúj tot ták. 1.4. Szak ér tõi je len té sek A 4/A. § sze rin ti szak ér tõi je len té sek nek rész le te sen tar - tal maz nia kell a meg fi gye lé se ket min d a for ga lom ba ho za - ta li en ge dély hez szük sé ges do ku men tu mok kal, min d más rész le tek kel kap cso la to san kü lö nös te kin tet tel a 3., 4.,

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/47451626ca654374901c7684e201fc6778c53b3e/dokumentumok/15a894d378da2164de7c73ca4f144f950babd8e8/letoltes