Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2000-78 (Year: 2000, Number: 78)
Era: 1990-2004
Section: a 2/2000. (VII. 26.) KöViM rendelethez
Paragraph Index: 301

3. Minőségügyi rendszer 3.1. A gyártónak az általa választott kijelölt szervezethez kérelmet kell benyújtania az érintett termékekkel kapcsolatos minőségügyi rendszerének értékelésére vonatkozóan. E kérelemnek az alábbiakat kell tartalmaznia: — a vizsgálandó termékkategóriára vonatkozó minden alapvető információt, — a minőségügyi rendszerre vonatkozó dokumentációt, — megfelelő esetben a jóváhagyott típus műszaki dokumentációját (lásd a 12. számú mellékletet), valamint az EK típusvizsgálat tanúsítványának egy másolatát. 3.2. A minőségügyi rendszernek biztosítania kell azt, hogy a termékek megfelelnek az EK típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és a rájuk vonatkozó előírásokben rögzített követelményeknek. A gyártó által alkalmazott elemek, követelmények és rendelkezések összességét szisztematikus és rendezett módon, írásos előírások, eljárások és utasítások formájában kell dokumentálni. A minőségügyi rendszer dokumentációjának lehetővé kell tennie a minőségügyi programok, tervek, kézikönyvek és feljegyzések egységes értelmezését. Különösen a következők megfelelő leírását kell tartalmaznia: — a minőségügyi célkitűzések és a vállalatirányítás termékminőséggel kapcsolatos szervezeti felépítése, feladatai és jogköre, — az alkalmazásra kerülő gyártási, minőség-ellenőrzési és minőségbiztosítási módszerek, folyamatok és rendszeres programok, — a gyártás előtt, közben és után elvégzésre kerülő vizsgálatok és tesztek, valamint azok elvégzésének gyakorisága, — a minőségügyi feljegyzések, mint például a szemlejegyzőkönyvek és tesztadatok, kalibrációs adatok, az érintett személyi állomány képesítési adatai stb., — a kívánt termékminőség elérésének, valamint a minőségügyi rendszer hatékony működésének ellenőrzésére szolgáló módszerek. 3.3. A kijelölt szervezetnek ellenőriznie kell a minőségügyi rendszert annak meghatározása érdekében, hogy az megfelel-e a 3.2. pontban említett követelményeknek. A szervezetnek a vonatkozó összehangolt szabványt alkalmazó minőségügyi rendszerek esetében fel kell tételeznie az említett követelményeknek való megfelelést. Az ellenőrzést végző csoportnak legalább egy olyan taggal kell rendelkeznie, akinek gyakorlata van az érintett termék gyártási technológiája terén. Az értékelési eljárásnak magában kell foglalnia egy, a gyártó telephelyén tett helyszíni szemlét is. A döntésről a gyártót tájékoztatni kell. Az értesítésnek tartalmaznia kell a vizsgálat megállapításait és az azok alapján hozott, indokokkal alátámasztott döntést. 2000/78. szám 3.4. A gyártónak vállalnia kell, hogy eleget tesz a jóváhagyott minőségügyi rendszerből adódó követelményeknek, valamint azt, hogy a minőségügyi rendszert megfelelő és hatékony formában működésben tartja. A gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője köteles a minőségügyi rendszert jóváhagyó kijelölt szervezetet folyamatosan tájékoztatni a minőségügyi rendszer minden tervezett módosításáról. A kijelölt szervezetnek értékelnie kell a javasolt módosításokat, és döntést kell hoznia arról, hogy a módosított minőségügyi rendszer ki fogja-e elégíteni a 3.2. bekezdésben meghatározott követelményeket, vagy ismételt értékelésre van-e szükség. A kijelölt szervezetnek döntéseiről értesítenie kell a gyártót. Az értesítésnek tartalmaznia kell a vizsgálat megállapításait és az azok alapján hozott, indokokkal alátámasztott döntést.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/7044fb5e6f1692ab1a779e1277414bf8d1a38f6d/dokumentumok/0291ac70d7c2c3c0b276d29abd14024b8e1650a4/letoltes