Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-142 (Year: 2009, Number: 142)
Era: 2004-2010
Section: 1. számú melléklet a 128/2009. (X. 6.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 1123

1. számú melléklet a 128/2009. (X. 6.) FVM rendelethez Vizsgálati készítmények laboratóriumon kívüli gyakorlati kipróbálásának részletes szabályai A gyakorlati kipróbálás során tisztázni kell, hogy a vizsgált gyógyszerkészítmény rendelkezik-e a törzskönyvi dokumentációban leírt hatással. Meg kell határozni állatfaj és korcsoport szerinti javallatát, ellenjavallatait és mellékhatásait. A gyakorlati kipróbálási kérelemben fel kell tüntetni a készítmény nevét vagy ideiglenes jelzését, minõségi jellemzõit és az azok meghatározására szolgáló vizsgálati módszereket, az elõállító nevét, a készítmény összetételét, beleértve az alkalmazott segédanyagokat, a készítmény feltételezett hatását, az alkalmazás módját, az alkalmazásával laboratóriumban elért eredményeket, és meg kell jelölni a kipróbálás tervezett idõtartamát, a területet, a gazdaságot, az állatfajt, a kísérletbe vont állatok számát, továbbá a javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idõt. I. Az elõállító kötelezettségei a kipróbálás során 1. Az elõállítócsak az általa és az MgSzH Központáltal ellenõrzöttés megfelelõnekminõsített kiszereltkészítményt adhat át gyakorlati kipróbálásra. 2. A kipróbálandó anyagot csak a gyakorlati kipróbáláshoz szükséges mennyiségben és díjtalanul, az MgSzH Központ által engedélyezett szervezeteknek küldheti meg, feltéve, hogy a szervezetek elõzetes beleegyezését megszerezte. A gyakorlati kipróbálást az MgSzH területi szervének elõzetesen be kell jelenteni. 3. Az elõállító köteles a már rendelkezésre álló vizsgálati eredményeket és a vizsgálati eljárások leírását az MgSzH Központ rendelkezésére bocsátani. 4. Az elõállító köteles a kijelölt intézménynek vagy gazdálkodó szervezetnek kipróbálásra megküldendõ készítmény csomagolásán feltüntetni

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8d61636e380a1beb8acaedeb7654a126b92b086c/dokumentumok/251d1fdc34f3b47e883d356f9565a51db7d8fef0/letoltes