Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-43 (Year: 2001, Number: 43)
Era: 1990-2004
Section: 1998. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 24. §-a
Paragraph Index: 270

(1) A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tudomására jutott súlyos mellékhatásokat, illetve annak gyanúját haladéktalanul, de legkésőbb a tudomására jutást követő 15 naptári napig köteles az OGYI-nak bejelenteni, illetve részletes dokumentációt vezetni minden mellékhatásról, 2001/43. szám illetve annak gyanújáról, amelyet, a gyógyszert alkalmazó egészségügyi szakember a tudomására hozott, függetlenül attól, hogy ezeket Magyarországon vagy külföldön észlelték.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/63a6486779bfa5c8125bbc2c7dafef09d13bd214/dokumentumok/f3e0beebfd86ad9435a490bbc2a68d9a23bcac54/letoltes