Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2000-133 (Year: 2000, Number: 133)
Era: 1990-2004
Section: 6. számú melléklet a 44/2000. (XII. 27.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 755

4. Toxikológiai vizsgálatok 4.1. Heveny toxicitás Egy beviteli út alkalmazása elegendő. A gázokon kívül minden egyéb anyagot az orális beviteli út alkalmazása mellett kell vizsgálni. A gázokat belélegzés (inhaláció) útján kell bevinni. 4.1.1 Beadás szájon át (orális) 4.1.2. Inhalációs bevitel V. Polimer műszaki dosszié A. Jelen melléklet értelmezésében — a „homopolimer” egy olyan polimer, amely csak egyféle monomer egységből áll, — a „kopolimer” egy olyan polimer, amely egynél több féle monomer egységből áll, — a „polimer amely esetében a csökkentett vizsgálati csomag (reduced test package, RTP) elegendő”, illetve „RTP polimer” egy olyan polimer, amely megfelel a C.2 Szakaszban meghatározott kritériumoknak, — a „polimer család” olyan polimerek (homopolimerek vagy kopolimerek) egy csoportja, amelyek eltérő átlagos molekulasúllyal vagy különböző összetétellel rendelkeznek a monomer egységek különböző arányából adódóan. Az átlagos molekulasúly, illetve összetétel eltéréseit nem az alkalmazott eljárásból adódó véletlen ingadozások, hanem a folyamat körülményeinek azonos eljárás alkalmazása mellett történő szándékos módosítása okozzák. — „Mn” átlagos molekulatömeg — „M” a molekulatömeg B. Csoport megközelítés A felesleges vizsgálatok mellőzése érdekében a polimereket csoportokba lehet összevoni. A megközelítés lényege, hogy egy csoport reprezentatív tagjait vizsgáljuk — változó Mn mellett homopolimerek esetében, vagy — változó összetétel és megközelítőleg konstans Mn mellett kopolimerek esetében, vagy — amennyiben Mn > 1000, változó Mn és megközelítőleg konstans összetétel mellett kopolimerek esetében. Bizonyos esetekben, amikor eltérnek a reprezentatív tagok hatásai a Mn-tól vagy az összetételtől, más reprezentatív tagok további vizsgálata szükséges. C. A Kbtv. 9. § (6) bekezdésében említett műszaki dossziéhoz szükséges információk Amennyiben a információszolgáltatás technikai akadályokba ütközik, vagy tudományos szempontból nem indokolt, úgy az ezt alátámasztó indokokat világosan közölni kell; az indoklás elfogadásáról a törzskönyvező hatóság dönt. Egy polimer tulajdonságainak becslése során a monomer(ek) tulajdonságaira vonatkozó információk figyelembe vehetők. A külön jogszabály rendelkezéseinek hatályát nem csorbítva, a vizsgálatokat a kompetens nemzetközi szervezetek által elfogadott és ajánlott módszerek szerint kell elvégezni, amennyiben léteznek ilyen ajánlások. A vizsgálatok elvégzéséért felelős szerv vagy szervek nevét fel kell tüntetni. C.1. A standard vizsgálati csomaggal vizsgálandó polimerek C.1.1. Olyan polimerek, amelyek forgalmazott mennyisége > = 1 t/év, illetve > = 5 t összesen Az alapszintben (I.) meghatározott információkon és vizsgálatokon kívül az alábbi polimer-specifikus információk szolgáltatása szükséges:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/38f7c078af9081f050d7956a54ed66f91e5cae7b/dokumentumok/af867356a1e9d2d87824220d89a0b11d42c27bef/letoltes