Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-142 (Year: 2009, Number: 142)
Era: 2004-2010
Section: 3. számú melléklet a 128/2009. (X. 6.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 1304

e) a gyártás azon szakaszainak meghatározása, amelyek során gyártásközi ellenõrzés céljából mintákat vesznek. C. A kiindulási anyagok elõállítása és ellenõrzése E szakasz alkalmazásában a kiindulási anyag az immunológiai állatgyógyászati készítmény elõállítása során használt összes összetevõ. A hatóanyag elõállítására használt táptalajokat egyetlen kiindulási anyagnak kell tekinteni. Mindazonáltal bármely táptalaj minõségi és mennyiségi összetételét ismertetni kell, ha az MgSzH Központ úgy véli, hogy ez az információ releváns a késztermék minõsége és az esetlegesen felmerülõ kockázatok tekintetében. Ha e táptalajok elkészítéséhez állati eredetû anyagokat használnak, fel kell tüntetni az állatfajokat és a felhasznált szövetet. A 12. § (5) bekezdésének i) és j) pontja, valamint a 14–15. § szerint a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez csatolt részletes adatoknak és dokumentumoknak tartalmaznia kell az összes felhasznált összetevõ minõségellenõrzésével kapcsolatos vizsgálatok eredményét, amelyeket a következõ rendelkezéseknek megfelelõen kell beadni. 1. A gyógyszerkönyvben szereplõ kiindulási anyagok Az Európai Gyógyszerkönyv monográfiái alkalmazandók az abban szereplõ összes anyagra. A Magyarországon gyártott termékek esetében a Magyar Gyógyszerkönyv követendõ. Az Európai Gyógyszerkönyv vagy a tagállami gyógyszerkönyvek követelményeinek megfelelõ összetevõket úgy kell tekinteni, mint amelyek megfelelnek a 12. § (5) bekezdésének i) pontjának. Ebben az esetben az analitikai módszer leírását az érintett gyógyszerkönyvre vonatkozó részletes hivatkozás is helyettesítheti. Olyan esetekben, ahol az anyag sem az Európai Gyógyszerkönyvben, sem a vonatkozó nemzeti gyógyszerkönyvben nem szerepel, elfogadható egy harmadik ország gyógyszerkönyvi monográfiájára történõ hivatkozás. Ilyenkor akérelmezõamonográfiaegy példányátadjabe,amelyetszükségeseténfordításkísér,amelyértakérelmezõfelelõs. A színezékeknek minden esetben meg kell felelniük a GyR. követelményeinek. A kiindulási anyagok minden tételén elvégzett rutinvizsgálatoknak meg kell egyezniük a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben feltüntetettel. Ha a gyógyszerkönyvben nem szereplõ vizsgálatokat használnak, bizonyítani kell, hogy a kiindulási anyagok megfelelnek a gyógyszerkönyv minõségi követelményeinek. Ha az MgSzH Központ úgy ítéli meg, hogy az Európai Gyógyszerkönyv vagy a tagállami gyógyszerkönyvek monográfiáiban szereplõ leírás nem elegendõ az anyag minõségének biztosításához, a forgalomba hozatali engedély jogosultjától ennél részletesebb leírást kérhet. Az MgSzH Központ ez esetben tájékoztatja az érintett gyógyszerkönyvért felelõs hatóságokat. A forgalomba hozatali engedély jogosultja ellátja a gyógyszerkönyvi hatóságot a vélelmezett hiányosságok részletes ismertetésével és az alkalmazott kiegészítõ leírásokkal. Olyanesetekben,aholakiindulásianyagsemazEurópaiGyógyszerkönyvben,sematagállamokgyógyszerkönyveiben nemszerepel,elfogadhatóegy harmadikországgyógyszerkönyvimonográfiájánakvalómegfelelés.Ebbenazesetben a kérelmezõnek be kell nyújtania a monográfia másolatát, a monográfiában szereplõ vizsgálati módszerek validálását, ha ez szükséges, valamint a monográfia fordítását. A hatóanyagok esetében bizonyítani kell, hogy a monográfia alkalmas a gyártás során biztosítani a hatóanyagok minõségének ellenõrzését. Állati eredetû kiindulási anyagok használata esetén ezeknek meg kell felelniük a vonatkozó monográfiáknak, ideértve az Európai Gyógyszerkönyv általános monográfiáit és általános fejezeteit is. Az elvégzett vizsgálatoknak és ellenõrzéseknek megfelelõknek kell lenniük a kiindulási anyag tekintetében. A kérelmezõnekdokumentációt kellbenyújtaniaannakbizonyítására,hogy a kiindulásianyagokés az állatgyógyászati termék gyártása megfelel a szivacsos agyvelõbántalom emberi felhasználásra szánt és állatgyógyászati készítményeken keresztül történõ átvitele kockázatának minimálisra csökkentésérõl szóló iránymutatáshoz írt feljegyzés („Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products”) követelményeinek, valamint az Európai Gyógyszerkönyv megfelelõ monográfiája követelményeinek. Az EDQM által kiadott alkalmassági bizonyítványok – az Európai Gyógyszerkönyv vonatkozó monográfiájára való hivatkozással – felhasználhatók a megfelelés bizonyítására. 2. A gyógyszerkönyvben nem szereplõ kiindulási anyagok 2.1. Biológiai eredetû kiindulási anyagok A leírást monográfia formájában kell elkészíteni. Ha lehetséges, a vakcinagyártás a törzstenyésztési rendszeren és létrehozott sejtbankokon alapul. A szérumot tartalmazó immunológiai állatgyógyászati készítmények elõállításához a termelõ állatok eredetét, valamint általános egészségi és immunológiai állapotát meg kell adni. A gyártáshoz az ilyen forrásból származó, megfelelõnek minõsített szérumot kell használni. A kiindulási anyagok eredetét – ideértve a földrajzi régiót is – és történetét le kell írni és dokumentálni kell. Géntechnológiával módosított kiindulási anyagok esetén idetartoznak különösen olyan részletes információk, mint a kiinduló sejtek vagy törzsek ismertetése, az expressziós vektor felépítése (neve, eredete, a replikon funkciója, promóter fokozó- és egyéb szabályozó elemek), a ténylegesen beillesztett DNS- vagy RNS-szekvencia ellenõrzése, a sejtekbe juttatott plazmid vektorok oligonukleotid szekvenciája, az együttes átvitelhez használt plazmidok, a hozzáadott vagy törölt gének, a végleges szerkezet biológiai jellemzõi, az expresszált gének, másolatok száma és genetikai stabilitás. Az oltócsíra-anyagokat, beleértve a sejtbankokat és antiszérum készítésére használt nyers szérumot is, azonosság vizsgálatnak kell alávetni és esetleges kórokozók jelenlétére is meg kell vizsgálni. A használt biológiai eredetû anyagokról a gyártási folyamatok során minden szakaszban információt kell szolgáltatni. Ezek az információk tartalmazzák:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8d61636e380a1beb8acaedeb7654a126b92b086c/dokumentumok/251d1fdc34f3b47e883d356f9565a51db7d8fef0/letoltes