Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2000-25 (Year: 2000, Number: 25)
Era: 1990-2004
Section: 1998. évi XXVIII. törvény szabályozza. A biológiai eredetű
Paragraph Index: 506

27. Azokban a vizsgálatokban, amelyekben a klinikai mintát forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező termékkel hasonlítják össze, figyelmet kell fordítani az öszszehasonlításra használt gyógyszer sértetlenségének és megfelelő minőségének biztosítására (végső kiszerelési forma, csomagolóanyagok, raktározási körülmények stb.). Ha jelentős változtatást kell végrehajtani a terméken, akkor adatoknak (például stabilitás, összehasonlító kioldódás) kell rendelkezésre állniuk annak bizonyítására, hogy ezek a változtatások nem befolyásolják a termék eredeti minőségi jellemzőit.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2604aae404bce86b6d6c8eed7dd64c180b94f48d/dokumentumok/cddafd377197789d3cfffba6769a9b2264a72ccd/letoltes