Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2007-89 (Year: 2007, Number: 89)
Era: 2004-2010
Section: lásd még a 52/2003. (VIII. 15.) GKM-FVM együttes rendeletet.
Paragraph Index: 125

h) a végtermék sérülésmentességét biztosító eljárás. Az illetékes hatóság számára elfogadható módon elsĘ alkalommal és idĘszakosan auditálást kell végezni. Az auditálásnak biztosítania kell, hogy a jóváhagyott rendszer alkalmas és hatékony legyen és az is maradjon. Az illetékes hatóságot a jóváhagyott rendszert érintĘ minden javasolt változtatásról elĘzetesen értesíteni kell. 6.2.4.3.2.2.2 Az aeroszol csomagolás töltés elĘtti nyomás- és tömörségi próbája Minden üres aeroszol csomagolást legalább akkora nyomásnak kell kitenni, mint az a legnagyobb nyomás, amely a megtöltött aeroszol csomagolásban 55 °C-on várhatóan kialakul (vagy amely 50 °C hĘmérsékleten alakulna ki, ha a folyékony fázis 50 °C-on 2007/89. szám nem haladja meg az aeroszol csomagolás Ħrtartalmának 95%-át). Ez a nyomás azonban nem lehet kisebb, mint az aeroszol csomagolás méretezési nyomásának kétharmada. Azt az aeroszol csomagolást, amely a próbanyomáson 3,3 x 10-2 mbar·l·s-1 mértékben vagy annál erĘsebben szivárog, eltorzul vagy más sérülést szenved, ki kell selejtezni. 6.2.4.3.2.2.3 Az aeroszol csomagolás töltés utáni vizsgálata Töltés elĘtt a töltĘnek biztosítania kell, hogy a peremezĘ berendezés megfelelĘen legyen beállítva és az elĘírt hajtóanyagot használják. Minden megtöltött aeroszol csomagolás tömegét meg kell mérni, ill. a tömörségét meg kell vizsgálni. A szivárgás érzékelĘ/tömörség vizsgáló berendezésnek elegendĘ pontosságúnak kell lennie ahhoz, hogy legalább a 20 °C-on 2 x 10-3 mbar·l·s-1 mértékĦ szivárgást tudja érzékelni. Azt az aeroszol csomagolást, amely szivárog, eltorzult vagy túl van töltve, ki kell selejtezni. 6.2.4.3.3 Az olyan, gyógyszerészeti terméket és nem-gyúlékony gázt tartalmazó aeroszol és kisméretĦ tartály (gázpatron), amelynek sterilnek kell lennie, és amelyet a vízfürdĘs vizsgálat/vízfürdĘben végzett kedvezĘtlenül befolyásolna, az illetékes hatóság hozzájárulásával mentesül a 6.2.4.3.1 és a 6.2.4.3.2 pontot, amennyiben:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/a5f985dc2b86d209b8eea512050f66723da8be78/dokumentumok/1339dfe4c7131187e52a7509c66b1b57e9bbdd6b/letoltes