Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2010-74 (Year: 2010, Number: 74)
Era: contemporary
Section: „2. számú melléklet a 191/2002. (IX. 4.) Korm. rendelethez
Paragraph Index: 143

4. E-MODUL: A termék minõségbiztosítása 1. Ez a modul azt az eljárást írja le, ahogyan a gyártó, aki a 2. pont szerinti felelõsséget viseli, biztosítja és nyilatkozatával megerõsíti, hogy a gyártott robbanóanyag azonos a típus megfelelõségérõl szóló tanúsítványban leírt típussal, és kielégíti e rendelet vonatkozó követelményeit. A gyártó köteles minden robbanóanyagon a „CE” megfelelõségi jelölést elhelyezni és az EK megfelelõségi nyilatkozatot kiadni. A „CE” megfelelõségi jelölés mellé a bejelentett szervezet számát is fel kell tüntetni. 2. A gyártónak az adott robbanóanyagra a 3. pont szerinti jóváhagyott és a 4. pont szerinti felügyelet alatt álló, a végellenõrzésre és vizsgálatra vonatkozó minõségbiztosítási rendszert kell fenntartania. 3. Minõségbiztosítási rendszer 3.1. A gyártó az adott robbanóanyagra vonatkozó minõségirányítási rendszerének megfelelõségértékelését bejelentett szervezettel köteles elvégeztetni. E célból köteles a bejelentett szervezet rendelkezésére bocsátani 3.1.1. a gyártandó robbanóanyag besorolására vonatkozó minden lényeges információt, 3.1.2. a minõségirányítási rendszer dokumentációját, 3.1.3. a tanúsított típus mûszaki dokumentációját és a típus megfelelõségérõl szóló tanúsítvány másolatát. 3.2. A minõségbiztosítási rendszer keretében minden robbanóanyagot vizsgálni kell. A vizsgálatokat a honosított harmonizált szabványokban leírt vagy ezekkel egyenértékû vizsgálati eljárás szerint kell elvégezni annak megállapítására, hogy a robbanóanyag megfelel-e ezen rendelet vonatkozó követelményeinek. A gyártó által figye lembe vett minden alapvetõ követelményt és elõ írást rendszerezett és szabályozott írásos intézkedések, eljárások és utasítások formájában kell összeállítani. A minõségbiztosítási rendszer dokumentumainak – a minõségbiztosítási programoknak, terveknek, kézikönyveknek és feljegyzéseknek – egységes dokumentációt kell képezniük. 3.3. A dokumentációnak tartalmaznia kell: 3.3.1. a minõségcélokat, valamint a szervezeti felépítést és a vezetõknek a robbanóanyag minõségével kapcsolatos hatásköreit és ille té kességeit, 3.3.2. a gyártás utáni ellenõrzéseket és vizsgálatokat, 3.3.3. azt az eszközt, amellyel a minõségbiztosítási rendszer hatásos mûködését felügyelet alatt lehet tartani, 3.3.4. a minõségbiztosítási feljegyzéseket, mint pl. az ellenõrzési jegyzõkönyvek, a vizsgálatokra és a hitelesítésekre vonatkozó adatok, az érintett személyzet minõsítésére vonatkozó jelentések. 3.4. A bejelentett szervezetnek a minõségbiztosítási rendszer értékelésével meg kell állapítania, hogy az kielégíti-e a 3.2. pontban megnevezett követelményeket. Nem kell vizsgálni a 3.2. pontban meghatározott követelmények fennállását olyan esetben, amikor a megfelelõ minõségbiztosítási rendszer az erre vonatkozó harmonizált honosított szabványban leírt követelményeknek megfelel. Az értékelést végzõ csoportban legalább egy, az adott gyártástechnológia értékeléséhez kellõ gyakorlattal rendelkezõ szakembernek kell lennie. Az értékelési eljárásnak a gyártási helyszíneken végzett helyszíni szemlét is magában kell foglalnia. 3.5. A döntést a gyártóval közölni kell. A közlésnek a vizsgálat eredményét és a döntés indokolását is tartalmaznia kell. 3.6. A gyártó köteles a jóváhagyott minõségügyi rendszer által elõírt kötelezettségeket teljesíteni, és a rendszer folyamatos, szakszerû és hatékony mûködésérõl gondoskodni. 3.7. A gyártó vagy az Európai Gazdasági Térségben letelepedett meghatalmazott képviselõje köteles tájékoztatni a minõségügyi rendszert jóváhagyó bejelentett szervezet minden, a minõségügyi rendszert érintõ tervezett változtatásról. 3.8. A bejelentett szervezet megvizsgálja a tervezett változtatásokat és dönt arról, hogy a minõségügyi rendszer a tervezett változtatásokkal is kielégíti-e még a 3.2. pontban hivatkozott követelményeket vagy új értékelés szükséges. 3.9. A döntést a gyártóval közölni kell. A közlésnek a vizsgálat eredményét és a döntés indokolását is tartalmaznia kell. 4. A bejelentett szervezet felelõsségével végzett felügyelet 4.1. A felügyeletnek biztosítania kell, hogy a gyártó minden vonatkozásban teljesíti a jóváhagyott minõségügyi rendszerbõl fakadó kötelezettségeit. 4.2. A gyártónak lehetõvé kell tennie, hogy a bejelentett szervezet – ellenõrzési célokból – bejusson az átvétel, az ellenõrzés, vizsgálat és a tárolás létesítményeibe, továbbá rendelkezésére kell bocsátani minden szükséges dokumentumot, különösen a következõket: 4.2.1. a minõségügyi rendszer dokumentációját, 4.2.2. a mûszaki dokumentációt, 4.2.3. a minõségbiztosítási feljegyzéseket, mint pl. az ellenõrzési jegyzõkönyvek, a vizsgálatokra és a hitelesítésekre vonatkozó adatok, az érintett személyzet minõsítésére vonatkozó jelentések. 4.3. A bejelentett szervezetnek rendszeres utóvizsgálatok végzésével kell biztosítania, hogy a gyártó fenntartsa és mûködtesse a minõségbiztosítási rendszert. Az utóvizsgálatokról készített jelentést át kell adni a gyártónak. 4.4. A bejelentett szervezet ezen kívül váratlan ellenõrzéseket is tehet a gyártónál. Az ilyen ellenõrzések alkalmával a bejelentett szervezet szükség esetén vizsgálatokat végezhet vagy végeztethet a minõségbiztosítási rendszer szabályszerû mûködésének ellenõrzésére. A bejelentett szervezet a gyártó rendelkezésére bocsátja az ellenõrzésrõl készített jegyzõkönyvet és – ha vizsgálatot is végzett – a vizsgálati jegyzõkönyvet. 5.1. A gyártó köteles a bejelentett szervezetnek bemutatás céljából a termék utolsó gyártásának idõpontjától számított 10 évig megõrizni: 5.1.1. a 3.1.2. pont szerinti dokumentációt, 5.1.2. a 3.7. pont szerinti, korszerûsítés miatti módosítások dokumentumait, 5.2. a bejelentett szervezetnek a 3.9. pont, a 4.3. és 4.4. pont szerinti döntéseit és jegyzõkönyveit. 6. A bejelentett szervezetnek a vonatkozó adatok közlésével tájékoztatnia kell a többi bejelentett szervezetet a jóváhagyott és a visszavont minõségbiztosítási rendszerrõl.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/02f69c94ebdf518b76c08754e59ab0c209b837e4/dokumentumok/834730357cbea0c5a8d9a0c806e65c813dfef740/letoltes