Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2000-133 (Year: 2000, Number: 133)
Era: 1990-2004
Section: 6. számú melléklet a 44/2000. (XII. 27.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 740

1. SZINT Fizikai-kémiai vizsgálatok A I.-ben meghatározott vizsgálatok eredményeitől függően további vizsgálatok válhatnak szükségessé a fizikaikémiai tulajdonságok vonatkozásában. Ilyen további vizsgálatok irányulhatnak például olyan analitikai módszerek kifejlesztésére, amelyek lehetővé teszik az adott anyag és átalakulási termékeinek megfigyelését és kimutatását, vagy irányulhatnak a hőbomlási termékek vizsgálatára. 2000/133. szám Toxikológiai vizsgálatok Fertilitási vizsgálat (egy faj, egy nemzedék, hím és nőstény, a leginkább megfelelő beviteli út). Amennyiben az első nemzedék vizsgálatának eredményei kétségesek, úgy egy második nemzedék vizsgálata is szükséges. Az adagolási sémától függően előfordulhat, hogy ezen vizsgálatok teratogenitásra utaló eredményeket feltárnak. Pozitív eredmény esetén szabályos teratológiai vizsgálat elvégzése szükséges. — Teratológiai vizsgálat (egy faj, a leginkább megfelelő beviteli út). E vizsgálat lefolytatása szükséges, amennyiben a fertilitás vizsgálat során a teratogenitást nem vizsgálták. — Szubkrónikus és/vagy krónikus toxicitás vizsgálata, beleértve speciális vizsgálatokat is (egy faj, hím és nőstény, a legmegfelelőbb beviteli út), szükséges abban az esetben, ha a I.-ben említett ismételt dózis vizsgálat eredményei, vagy egyéb releváns információk további megfelelő vizsgálatok szükségességét igazolják. A hatások, amelyek egy ilyen vizsgálat szükségességét igazolják, lehetnek például:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/38f7c078af9081f050d7956a54ed66f91e5cae7b/dokumentumok/af867356a1e9d2d87824220d89a0b11d42c27bef/letoltes