Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-66 (Year: 2004, Number: 66)
Era: 2004-2010
Section: 2. számú melléklet a 88/2004. (V. 15.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 816

3. Mennyiségi adatok 3.1. A gyógyszerkészítményekben található összes hatóanyag „mennyiségi adataihoz” meg kell adni az adott gyógyszerforma szerint minden hatóanyag tömegét vagy biológiai aktivitását egységekben, pontosan meg kell határozni egy dózisra vagy egy tömeg-, illetve térfogategységre jutó egységszámban. A kémiailag nem meghatározható anyagokra az egységben kifejezett biológiai aktivitást kell alkalmazni. Ha a biológiai aktivitás Nemzetközi Egységét az Egészségügyi Világszervezet megállapította, ezt kell használni. Ha a Nemzetközi Egység még nem került megállapításra, a biológiai aktivitás egységét úgy kell megadni, hogy az anyag hatása egyértelmûen azonosítható legyen. Amennyiben lehetséges, az egységekben kifejezett biológiai aktivitást a tömegegységre vagy térfogategységre kell vonatkoztatni. Ezt az információt ki kell egészíteni a következõkkel: – injekciós készítmények esetében minden hatóanyag tömegben vagy egységben kifejezett biológiai aktivitását a kiszerelési egységre meg kell adni, figyelembe véve a készítmény alkalmazásra kerülõ térfogatát, adott esetben a beadás elõtti mûvelet (pl. oldószer elegyítése) után, – cseppekben alkalmazásra kerülõ gyógyszerkészítmények esetében meg kell adni minden hatóanyagnak az 1 ml-ben vagy 1 g-ban lévõ cseppszámra esõ tömegét vagy biológiai aktivitás egységeinek számát. – szirupok, emulziók, granulátumok és más mért mennyiségekben alkalmazásra kerülõ egyéb gyógyszerformák esetében minden hatóanyagnak a mért térfogatra esõ tömegét vagy biológiai aktivitás egységeinek számát kell megadni. Az összetevõk vagy származékok formájában jelen lévõ hatóanyagok esetében azokat mennyiségileg, teljes tömegben kell megadni, és ha szükséges, a molekula aktív részének vagy részeinek tömegében is. 3.2. Meg kell adni a hatóanyagok (akár vegyületeik vagy származékaik formájában jelenlevõ hatóanyagok) „tiszta” (a vegyület vagy származék nem hatásos részét figyelembe véve) össztömegét, valamint – ha ez szükséges vagy fontos – az egyes aktív vegyületek vagy a teljes molekulákban kifejezett anyagok tömegét. 3.3. Ha a gyógyszerkészítmény olyan hatóanyagot tartalmaz, amely még egyik tagállamban sem szerepel gyógyszerkészítmény hatóanyagaként, a só vagy hidrát formájában elõforduló hatóanyag mennyiségét rendszeresen a biológiailag aktív hatóanyagcsoport(ok) mennyiségével kell kifejezni. Ugyanezen hatóanyaggal kapcsolatosan az összes – ezt követõen a tagállamokban engedélyezett – gyógyszerkészítménynek a mennyiségi összetételét a továbbiakban így kell megadni.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/28bfabcd3c2b9083746f7177d485aef37e6fe763/dokumentumok/c24e304b87ac1194eba5b90cd93369989d4bb458/letoltes