Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-66 (Year: 2004, Number: 66)
Era: 2004-2010
Section: 2. számú melléklet a 88/2004. (V. 15.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 831

2. Ahol az állatgyógyászati készítmény gyártástechnológiai folyamataiban használt anyagok forrásai mikroorganizmusok, növényi vagy állati eredetû szövetek, állati vagy emberi eredetû sejtek vagy biológiai folyadékok (vér is), és biotechnológiai sejtkészítmények, az anyagok eredetét és történetét le kell írni és dokumentálni. A kiindulási anyag leírásához tartozik a gyártási stratégia, a tisztítási és inaktiválási folyamatok leírása ezek validálásával, a késztermék minõségének, ártalmatlanságának és a készítmény gyártási tételeinek egynemûségének biztosítására szolgáló összes gyártásközi ellenõrzési eljárás. 2.1. Sejtbankok alkalmazásakor igazolni kell, hogy a sejtek jellemzõ tulajdonságai a változatlanok maradtak a termékben használt szintre történõ passzálásig és még azután is. 2.2. A törzsanyagokat, sejtbankokat, szérumkeveréket és más biológiai eredetû anyagokat, illetve – ha lehet – azokat a forrásanyagokat, amelyekbõl mindezek származnak, vizsgálni kell véletlenül átvihetõ anyagok jelenléte szempontjából. Ha a potenciálisan patogén és véletlenszerûen bekerülõ átvihetõ anyagok jelenléte elkerülhetetlen, az anyagot csak az ezek eltávolítására, illetve inaktiválására alkalmas és validált további feldolgozási eljárások után szabad felhasználni. D. AZ ÁLLATOK SZIVACSOS AGYVELÕBÁNTALMAI ÁTVITELÉNEK MEGELÕZÉSÉRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES INTÉZKEDÉSEK A kérelmezõnek be kell mutatnia, hogy az állatgyógyászati készítményt a gyógyszerkészítmények szabályozásának elõírásai az Európai Közösségben, bizottsági iránymutatás 7. kötetében foglaltak szerint gyártotta figyelemmel az állatok szivacsos agyvelõbántalmai kórokozóinak állatgyógyászati készítményekkel való átviteli kockázatának csökkentésére. E. GYÁRTÁSKÖZI ELLENÕRZÕ VIZSGÁLATOK A 13. § (4) bekezdésének, (5) bekezdésének a) pontja és 17. §-a szerint a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez csatolt részletes adatoknak és dokumentumoknak tartalmazniuk kell a gyártási folyamat szakaszaiban a gyártás szabályszerûségét, a mûszaki jellemzõk állandóságát és a gyártási folyamat egynemûségének biztosítása érdekében elvégzett gyártásközi ellenõrzõ vizsgálatokat is. Ezek a vizsgálatok elengedhetetlenül szükségesek az állatgyógyászati készítmény gyártási összetétele megfelelõségének bizonyítására, olyan kivételes esetben, amikor a kérelmezõ olyan analitikai módszert javasol a késztermék ellenõrzésére, amely nem tartalmazza az összes hatóanyag vizsgálatát (vagy az összes olyan segédanyagnak a vizsgálatát, amennyiben azokra is a hatóanyagok követelményei vonatkoznak). Ugyanez érvényes akkor is, amikor a késztermék minõség-ellenõrzése a gyártásközi ellenõrzõ vizsgálatok függvénye, különösen akkor, ha a gyógyszerkészítményt alapvetõen meghatározza a gyártási módja. F. A KÉSZTERMÉKEN VÉGZETT VIZSGÁLATOK

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/28bfabcd3c2b9083746f7177d485aef37e6fe763/dokumentumok/c24e304b87ac1194eba5b90cd93369989d4bb458/letoltes