Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-66 (Year: 2004, Number: 66)
Era: 2004-2010
Section: 2. számú melléklet a 88/2004. (V. 15.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 818

(2) bekezdésének a) pontja rendelkezése szerint csatolt leírását úgy kell megfogalmazni, hogy összefoglalót adjon az elvégzett mûveletek jellegérõl. Ennek érdekében legalább az alábbiakat kell tartalmaznia: – a gyártás különbözõ szakaszainak bemutatását oly módon, hogy megítélhetõ legyen, hogy a gyógyszerforma elõállítása során alkalmazott eljárások okozhattak-e nemkívánatos, káros változást az összetevõkben, – folyamatos gyártás esetében teljes részletességgel a végtermék homogenitását biztosító és megelõzõ jellegû rendszabályokat, – az érvényes gyártási elõírás, mely a felhasznált anyagok mennyiségi adatait, a segédanyagok mennyiségét, csak megközelítõleg megadva, amennyire ezt a gyógyszerforma szükségessé teszi; meg kell említeni a minden olyan anyagot, amely a gyártás során eltûnhet, fel kell tüntetni, és meg kell indokolni minden rámérést a gyártásnál, – a gyártási folyamat azon szakaszainak meghatározása, amelyekben gyártásközi ellenõrzés céljából mintákat vesznek, ha a kérelmet alátámasztó dokumentumokban szereplõ egyéb adatok indokolják annak szükségességét a végtermék minõségellenõrzése érdekében, – a gyártási eljárás validálására szolgáló kísérletes tanulmányokat, ha a gyártáshoz nem szokványos gyártási eljárást alkalmaznak, vagy hol kritikus ez a végtermék szempontjából, – steril készítmények esetében a sterilizálási módszerét, illetve a használt aszeptikus eljárásokat részletesen ismertetni kell. C. A KIINDULÁSI ANYAGOK ELLENÕRZÉSE

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/28bfabcd3c2b9083746f7177d485aef37e6fe763/dokumentumok/c24e304b87ac1194eba5b90cd93369989d4bb458/letoltes