Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-142 (Year: 2009, Number: 142)
Era: 2004-2010
Section: 3. számú melléklet a 128/2009. (X. 6.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 1299

c) színezékek tekintetében a GyR. elõírásai szerinti E-számot kell megadni. 3. Mennyiségi adatok Az immunológiai állatgyógyászati készítményekben található hatóanyagok mennyiségi adatainak megadásához az organizmusok számát, specifikus fehérjetartalmát, tömegét, a nemzetközi egységek számát (IU) vagy a biológiai aktivitási egységek számát kell megadni az adagolási egységre vagy a térfogatra vonatkoztatva, valamint az adjuváns és a segédanyag összetevõi mindegyikének vonatkozásában a tömegét vagy térfogatát, megfelelõen figyelembe véve a B. szakaszban elõírt részleteket. Ha létezik meghatározott nemzetközi biológiai aktivitási egység, ezt kell használni. Ha a biológiai aktivitás egységére nincs közzétett adat, a biológiai aktivitást olyan módon kell kifejezni, hogy egyértelmû információt adjon az összetevõ anyagok aktivitásáról, például megadva azt az immunológiai hatást, amelyen az adag meghatározásának módszere alapul. 4. Gyógyszerfejlesztés Magyarázatot kell adni az összetétel, összetevõk és tartályok vonatkozásában, gyógyszerfejlesztési tudományos adatokkal alátámasztva. A gyártási többletet is meg kell adni, annak indoklásával együtt. Bármely tartósító rendszer hatékonyságát be kell mutatni. B. A késztermék gyártástechnológiájának ismertetése A gyártástechnológiának a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez a 12. § (5) bekezdésének d) pontja szerint csatolt leírását úgy kell megfogalmazni, hogy összefoglalót adjon az elvégzett mûveletek jellegérõl. Ennek érdekében annak legalább az alábbiakat kell tartalmaznia:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8d61636e380a1beb8acaedeb7654a126b92b086c/dokumentumok/251d1fdc34f3b47e883d356f9565a51db7d8fef0/letoltes