Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-50 (Year: 2004, Number: 50)
Era: 2004-2010
Section: a 37/2000. (III. 23.) Korm. rendelethez]
Paragraph Index: 515

33. A lejárati idõ megváltozása esetén egy kiegészítõ címkét kell ráragasztani a vizsgálati készítményre. A kiegészítõ címkének tartalmaznia kell az új lejárati idõt és az eredeti gyártási számot. Ezt a címkét rá lehet ragasztani a korábbi lejárati idõre, de minõségbiztosítási okok miatt nem szabad ráragasztani az eredeti gyártási számra. Ezt a 2004/50. szám mûveletet megfelelõen engedélyezett gyártóhelyen kell elvégezni. Indokolt esetben azonban a klinikai vizsgálóhely gyógyszerésze vagy más egészségügyi dolgozó is elvégezheti, a nemzeti szabályozásnak megfelelõen. Ahol erre nincs mód, ott a klinikai vizsgálat monitorozója is elvégezheti, ha erre megfelelõen kiképezték. Az eljárást a GMP-nek megfelelõ módon, speciális szabályozás és szabvány mûveleti elõírás szerint, valamint a szerzõdésben foglaltaknak megfelelõen kell végezni és ahol alkalmazható, egy második személynek kell ellenõriznie. A kiegészítõ címkézést világosan dokumentálni kell mind a klinikai vizsgálat dokumentációjában, mind a gyártási lapokon. Minõség-ellenõrzés

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/ee65b1a51b76e24549f92bd9716d6f799854dc52/dokumentumok/45265c6cf645fabce0e29d0f4c697e4ed0cad5a4/letoltes