Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2005-151 (Year: 2005, Number: 151)
Era: 2004-2010
Section: az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelethez
Paragraph Index: 829

2. rész, 4. pont Ha son ló bi o ló gi ai gyógy sze rek). Ezen ter mé kek ese té ben a nem-kli ni kai/kli ni kai át te kin - té sek nek/össze fog la lók nak a kö vet ke zõ ele mek re kell kü - lö nö sen kon cent rál ni uk: – Az alap ve tõ ha son ló ság igény lé sé nek alap ja i ra. – A ha tó anyag és kész ter mék gyár tá si té te le i ben elõ for - du ló szennye zõ dé sek össze fog la lá sá ra (és ahol szük sé ges a tá ro lás so rán be kö vet ke zõ bom lás ból szár ma zó anya gok - ra is). – A bio-egyen ér té kû sé gi vizs gá la tok ki ér té ke lé sé re vagy az in dok lás ra, hogy ezek a vizs gá la tok mi ért nem ke - rül tek ki vi te le zés re szé les kö rû en el fo ga dott út mu ta tó alap ján. – Az anyag ra és az adott ké re lem re vo nat ko zó pub li kált iro da lom kor sze rû sí té sé re. El fo gad ha tó a lek to rált („peer re vi ew”) fo lyó ira tok ban meg je lent cik kek jegy zé ke erre a cél ra. – Min den olyan ál lí tást az al kal ma zá si elõ írásban, amely nem is mert, vagy nem kö vet ke zik a gyógy szer tu laj - don sá ga i ból, il let ve a te rá pi ás cso port já ból, meg kell tár - gyal ni a nem-kli ni kai/kli ni kai át te kin té sek ben/össze fog la - lók ban és iga zol ni kell a pub li kált iro da lom mal, il let ve ki - egé szí tõ vizs gá la tok kal. – Ha a ké rel me zõ az alap ve tõ ha son ló ság ra hi vat ko zik, ak kor ki egé szí tõ ada to kat kell be nyúj ta nia, me lyek ben iga zol ja egy en ge dé lye zett ha tó anyag kü lön bö zõ só i nak, ész te re i nek vagy szár ma zé ka i nak biz ton sá gi és ha tá sos sá - gi egyen ér té kû sé gét.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/6c105cf3619b35e3047c0ce1a8c8c33e296c62d0/dokumentumok/a6b1368a4364071bb72e7346c31ce0ef6d79e027/letoltes