Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2000-25 (Year: 2000, Number: 25)
Era: 1990-2004
Section: a 37/2000. (III. 23.) Korm. rendelethez
Paragraph Index: 157

5. Ahol aszeptikus műveleteket végeznek, ott gyakori ellenőrzés szükséges például szedimentációs lemezekkel (settle plate), volumetrikus levegő-, illetve felületi mintavétellel, (azaz mintavevő tamponokkal és kontaktlemezekkel). A működés közben alkalmazott mintavételi módszerek a helyiség védelmét nem ronthatják. Az ellenőrzések eredményeit a késztermék felszabadításnál a gyártási lapok áttekintésekor figyelembe kell venni. A felületeket és a személyzetet a kritikus műveletek után ellenőrizni kell. A gyártási műveleteken kívül további mikrobiológiai ellenőrzésre is szükség van, például a rendszerek validálása a tisztítási és a fertőtlenítési munkák elvégzése után. A működés közbeni tiszta terek mikrobiológiai ellenőrzéséhez ajánlott határértékek: Fokozat Ajánlott határértékek a mikrobiológiai szennyezésre (a) levegőminta CFU/m 3 ülepítő lemez (átm. 90 mm) CFU/4 óra (b) kontaktlemez (átm. 55 mm) CFU/lemez kesztyűs ujjlenyomat (5 ujj) CFU/ kesztyű A <1 <1 <1 <1 B C — D — Megjegyzés: (a) Ezek átlagértékek. (b) Egyes szedimentációs lemezek 4 óránál kevesebb expozíciós időt is kaphatnak.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2604aae404bce86b6d6c8eed7dd64c180b94f48d/dokumentumok/cddafd377197789d3cfffba6769a9b2264a72ccd/letoltes