Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2001-60 (Year: 2001, Number: 60)
Era: 1990-2004
Section: Az 1998. évi XXV. törvény az emberi felhasználásra
Paragraph Index: 129

28. szám, 2385. oldal). II. Rész Bejelentett vizsgálati létesítmények A jelen szektormellékletben a „Bejelentett vizsgálati létesítmények” kifejezés az egyes Felek GLP ellenőrzési programja keretében elismert vizsgálati létesítményeket jelenti. Minden Fél a másik Fél számára legalább évente átadja azon vizsgálati létesítmények jegyzékét, amelyek a vizsgálatok és az ellenőrzések eredményei alapján megfelelnek a GLP elveknek, e jegyzéken feltüntetve a vizsgálat vagy ellenőrzés időpontjait, a GLP-nek való megfelelést és a szakértői vizsgálat területét az OECD 1989. október 2-i, C(89)87(Végleges) határozat-ajánlása III. Melléklete Függelékének 4. pontja szerint. Mindegyik Fél haladéktalanul köteles értesíteni a másik Felet, ha a jegyzékben szereplő, a hatáskörébe tartozó vizsgálati létesítmény olyan mértékben nem felel meg a GLP elveknek, hogy az az általa folytatott ilyen jellegű vizsgálatok hitelességét vagy teljességét veszélyezteti. A vizsgálati létesítményt törlik az előző bekezdés szerinti jegyzékről. III. Rész Bejelentő hatóságok A jelen szektormellékletben a „Bejelentő hatóságok” kifejezés a Felek GLP-t ellenőrző hatóságait jelenti: Európai Közösségek: — Ausztria Bundesministerium für Umwelt, Jugend und Familie — Belgium Ministcre de la Santé Publique Institut Scientifique pour la Santé Publique — Louis Pasteur Ministerie van Volksgezondheid Wetenschappelijk Instituut voor Volksgezondheid — Dánia Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency) — Finnország Sosiaali-ja terveysministeriö / Social-och hälsovardsministeriet — Franciaország Ministere de l’emploi et de la solidarité. Direction générale de la santé. Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). Ministere de l’économie, des finances et de l’industrie. Secrétariat d’Etat a l’Industrie. Direction générale de l’industrie, des technologies de l’information et des postes (DiGITIP) — Németország Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit — Görögország General Chemical State Laboratory — Írország Irish Laboratory Accreditation Board (ILAB) — Olaszország Ministry of Health. Department of Prevention. GLP Compliance Monitoring Unit — Luxemburg Ministere des Transports — Hollandia Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; inspectie Volksgezondheid — Portugália Instituto National de Farmacia e do Medicamento (INFARMED) — Spanyolország Agencia Espanola del Medicamento — Svédország Läkemedelsverket (Medical Products Agency) — Egyesült Királyság Department of Health. GLP Monitoring Authority Magyarország: Országos Gyógyszerészeti Intézet — OGYI (National Institute of Pharmacy) IV. Rész Különleges rendelkezések A jelen szektormelléklet rendelkezései a gyógyszereknek — legyenek azok akár hatóanyagok, akár készítmények — a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) szerinti nem klinikai vizsgálatára vonatkoznak, ahogy azt az I. Részben felsorolt törvényhozási, szabályozási és igazgatási követelmények előírják. 2001/60. szám Ha nincsenek más konkrét meghatározások, akkor a helyes laboratóriumi gyakorlat OECD elveiben alkalmazott kifejezések és az összes módosításuk meghatározása érvényes úgy, ahogy azt az OECD Tanács 1981. május 12-i, C(81)30(Végleges) határozatának II. Melléklete, a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat Ellenőrzési Eljárásainak Útmutatója — a Tanács 1989. október 2-i, C(89)87(Végleges) határozat-ajánlása I. Melléklete —, és „a GLP elvek alkalmazása a helyszíni vizsgálatokra” című GLP konszenzus dokumentum (OECD sorozat a helyes laboratóriumi gyakorlat elveiről és a betartás ellenőrzéséről, 6. szám) és minden, ezeket kiegészítő módosítás tartalmazza. A Felek egyenértékűnek elismerik egymás azon GLP teljesítési programjait, amelyek összhangban vannak az I. Részben felsorolt törvényhozási, szabályozási és igazgatási követelményekkel, amely követelmények megfelelnek az OECD 1989. október 2-i, C(89)87(Végleges) határozatajánlásának. A Felek kölcsönösen elfogadják a III. Részben hivatkozott illetékes hatóságok által végrehajtott, a GLP megfelelési státusra vonatkozó, a vizsgálatokkal és a vizsgáló létesítményekkel kapcsolatos ellenőrzések végeredményeit. A vizsgálatokkal és/vagy a vizsgáló létesítményekkel kapcsolatos ellenőrzéseket azon Fél jogszabályi, szabályozási és igazgatási követelményei szerint kell végezni, amelynek joghatósága alá tartoznak a szóban forgó vizsgálatok és az abból eredő adatok. Minden Fél elismeri a másik Fél vizsgáló létesítménye által készített tanulmányokat és a kapott adatokat a saját joghatósága alá tartozó, a GLP elveknek megfelelő vizsgáló létesítmények által készített tanulmányokként és általuk kapott adatokként, feltéve, hogy a vizsgáló létesítmény szerepel a II. Rész szerint összeállított jegyzéken. Ennek a szektormellékletnek a rendelkezései a Társulási Tanács döntése alapján lépnek életbe. Ezt a döntést az egyes országok helyes laboratóriumi gyakorlatának (GLP) megfelelőségét felügyelő programokat vizsgáló OECD kísérleti program szerint Magyarországon végrehajtott kölcsönös és közös intézménylátogatások eredményei alapján hozza meg a Társulási Tanács. A biztonsági záradék igénybevételének eljárása

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/9478f51ba64b94134e4ea8752a1d190302f2f5b2/dokumentumok/ffe29ddb5a863841c8e4c91e5ade45607257de6d/letoltes