Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-142 (Year: 2009, Number: 142)
Era: 2004-2010
Section: 1. Állatgyógyászati készítmény: az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletérõl szóló 2008. évi XLVI. törvény
Paragraph Index: 508

c) a kérelmezõ a generikus készítményre vonatkozó kérelmét az esetben is benyújthatja az MgSzH Központ részére, ha a referencia készítményt nem Magyarországon engedélyezték. Ebben az esetben a kérelmezõnek meg kell jelölnie azt a tagállamot, amelyben a referencia készítmény már forgalomba hozatali engedélyt kapott. Az MgSzH Központ egy hónapos határidõvel megkéri az illetékes tagállam hatóságától a referencia készítmény engedélyezésérõl szóló igazolást és a referencia készítmény pontos összetételét, valamint szükség esetén más fontos dokumentumokat. Amennyiben az MgSzH Központaz illetékestagállamáltal megküldött dokumentumok és a generikus készítmény dokumentációja alapján nem látja biztosítottnak, hogy a generikus készítmény elõny-kockázat viszonya megfelel a referencia készítményének, további adatokat kér a kérelmezõtõl annak bizonyítására,

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8d61636e380a1beb8acaedeb7654a126b92b086c/dokumentumok/251d1fdc34f3b47e883d356f9565a51db7d8fef0/letoltes