Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2000-25 (Year: 2000, Number: 25)
Era: 1990-2004
Section: (2) A gyógyszertári gyógyszer-előállítás, valamint az állategészségügyről szóló 1995. évi XCI. törvény hatálya alá
Paragraph Index: 6

(1) A gyógyszer gyártására jogosító engedélyt (a továbbiakban: engedély) az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) a Gytv. 5. §-a szerinti eljárás során akkor adja meg, ha a kérelmező rendelkezik olyan — az e rendelet 1. számú mellékletében meghatározott — személyi és tárgyi feltételekkel, amelyek biztosítják, hogy az általa gyártott gyógyszer minősége a gyártást követően megegyezik a forgalomba hozatali engedélyben, illetve galenusi gyógyszerek esetében a Magyar Gyógyszerkönyvben (a továbbiakban: gyógyszerkönyv) vagy Szabványos Vényminta Gyűjteményben (a továbbiakban: Fo-No) rögzített követelményekkel.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/2604aae404bce86b6d6c8eed7dd64c180b94f48d/dokumentumok/cddafd377197789d3cfffba6769a9b2264a72ccd/letoltes