Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2003-25 (Year: 2003, Number: 25)
Era: 1990-2004
Section: szóló 1991. évi XLV. törvény szerinti törvényes mértékegységekben legyenek kifejezve.
Paragraph Index: 221

11. Energiaforráshoz kapcsolt vagy azzal ellátott orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények 11.1. Programozható elektronikus rendszereket — beleértve szoftvereket — tartalmazó eszköz olyan kialakítású legyen, hogy az eszköz rendeltetésének megfelelõen biztosítsa ezeknek a rendszereknek a megismételhetõségét, megbízhatóságát és teljesítményét. 11.2. Az eszköz kialakítása és kivitele olyan legyen, hogy a lehetõ legkisebbre csökkentse az olyan elektromágneses terek keletkezésének a veszélyét, amelyek más, a szokásos környezetben lévõ eszközök vagy berendezések mûködését károsan befolyásolhatják. 11.3. Az eszköz olyan kivitelû és kialakítású legyen, hogy a lehetõ legnagyobb mértékben elkerülhetõ legyen a véletlen áramütés veszélye rendeltetésszerû használat és szakszerû telepítés mellett, valamint az egyetlen hiba állapotában. 11.4. Védelem mechanikai és hõmérsékleti kockázatok ellen 11.4.1. Az eszköz olyan kialakítású és kivitelû legyen, hogy a felhasználó védve legyen a mechanikai veszélyekkel szemben. Az eszköz legyen kielégítõen stabil az elõrelátható mûködési feltételek között. Legyen alkalmas arra, hogy ellenálljon az elõrelátható munkakörnyezeti hatásoknak, és ezt az ellenálló képességét — a gyártó által elõírt felügyeleti és karbantartási követelmények teljesítése esetén — a várható élettartama folyamán megõrizze. Mozgó alkatrészek, törés, leválás vagy anyagok szivárgásának veszélye esetén megfelelõ védõelemeket kell beépíteni. A védõernyõk vagy más, az eszközbe — különösen mozgó alkatrészekkel szembeni — védelem céljából beépített elemek legyenek biztonságosak, ne zavarják az eszköz rendeltetésszerû mûködése alatt az eszközhöz való hozzáférhetõséget, és ne korlátozzák az eszköz gyártó által elõírt karbantartását. 11.4.2. Az eszköz olyan kivitelû és kialakítású legyen, hogy — figyelembe véve a mûszaki fejlõdést is — a lehetõ legalacsonyabb szintre csökkenjen az általa keltett rezgésekbõl származó veszély. Ennek érdekében — kivéve akkor, ha a rezgés a megadott teljesítõképesség része — alkalmazni kell a rezgéscsökkentés módszereit, különösen a rezgések keletkezésének helyén. 11.4.3. Az eszköz olyan kialakítású és kivitelû legyen, hogy a lehetõ legalacsonyabb szintre csökkenjen az eszköz által keltett zajból származó veszély, figyelembe véve a mûszaki haladást és az elérhetõ — elsõsorban a zajforrásnál alkalmazandó — zajcsökkentõ megoldásokat. 11.4.4. A villamos, gáz, hidraulikus vagy pneumatikus energia ellátáshoz kapcsolódó olyan csatlakozók és szerelvények, amelyeket a felhasználónak kell kezelni, olyan kialakításúak és szerkezetûek legyenek, hogy minden kockázat a lehetõ legkisebb legyen. 11.4.5. Az eszköz hozzáférhetõ részei és azok környezete (kivéve azokat a részeket, amelyek rendeltetése a hõellátás vagy adott hõmérséklet elérése) rendes használat mellett ne érjen el veszélyes hõmérsékletet.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/98eac145cca631d4f21d6e710780b5ba6962e758/dokumentumok/6f8ebd2a9478b819f94a4c3ce6d48c09a0da843f/letoltes