Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2009-142 (Year: 2009, Number: 142)
Era: 2004-2010
Section: 4. számú melléklet a 128/2009. (X. 6.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 1336

d) a tudományos értékelések koherenciája. Különbözõ anyagok jól megalapozott alkalmazásának megállapításához különbözõ hosszúságú idõszakokra lehet szükség. Mindenesetre a gyógyszerek összetevõinéla jól megalapozott állatgyógyászati alkalmazásmegállapításához szükséges idõszak nem lehet 10 évnél kevesebb, az anyagnak a Közösségben állatgyógyászati készítményként való elsõ szisztematikus és dokumentált felhasználásától számítva. 3.2. A kérelmezõ által benyújtott dokumentációnak – az ajánlott javallat tekintetében a célfajokon történõ javasolt alkalmazási mód és adagolás mellett – ki kell terjednie a termék ártalmatlansági, illetve hatékonysági értékelésének minden vonatkozására. Tartalmaznia kell vagy a vonatkozó szakirodalmi áttekintést vagy hivatkoznia kell a szakirodalomra – figyelembe véve a forgalomba hozatalt megelõzõ és az azt követõ vizsgálatokat is –, valamint az epidemiológiai vizsgálatok, különösen az összehasonlító epidemiológiai vizsgálatok tapasztalatairól kiadott tudományos szakirodalmat. Közölni kell minden dokumentációt, legyen az kedvezõ vagy sem. A jól megalapozott állatgyógyászati alkalmazásra vonatkozó rendelkezések tekintetében különösen azt szükséges tisztázni, hogy nemcsak a vizsgálatokra és kísérletekre vonatkozó adatok, hanem más bizonyítási forrásokra (forgalomba hozatalt követõ vizsgálatok, epidemiológiai vizsgálatok stb.) történõ szakirodalmi hivatkozás is szolgáltathat érvényes bizonyítékot valamely termék biztonságosságáról és hatékonyságáról, ha a kérelem kielégítõen megmagyarázza és indokolja ezen információforrások felhasználását. 3.3. Különös figyelmet kell szentelni minden hiányzó információnak, és indokolni kell, hogy miért támasztható alá az ártalmatlanságés/vagyhatékonyságkimutatásánakelfogadhatószintje,miközbenbizonyosvizsgálatokhiányoznak. 3.4. Az ártalmatlanságraés hatékonyságravonatkozórészletesés kritikaiösszefoglalókbanmagyarázatot kelladni az olyan benyújtott adatok relevanciájára, amelyek nem a forgalomba hozni szándékozott termékre, hanem egy másik termékre vonatkoznak. Meg kell ítélni azt, hogy a vizsgált termék a meglévõ különbségek ellenére hasonlónak minõsíthetõ-e ahhoz a termékhez, amely tekintetében forgalomba hozatali kérelmet nyújtottak be. 3.5. Az ugyanazon összetevõket tartalmazó más termékekkel kapcsolatos forgalomba hozatal utáni tapasztalatok különösen fontosak, és a kérelmezõknek külön hangsúlyt kell fektetniük e kérdésre. 4. Fix kombinációjú állatgyógyászati készítmények A 14–15. §-on alapuló kérelmek esetén egy, az 1., 2., 3. és 4. részeket tartalmazó dokumentációt kell benyújtani a kombinált állatgyógyászati készítmény tekintetében. Nem kell minden egyes hatóanyag vonatkozásában biztonságossági és hatékonysági vizsgálatokat benyújtani. Ennek ellenére a fix kombinációra irányuló kérelemben lehetséges az egyes anyagokra vonatkozó információk feltüntetése. Az egyes hatóanyagokra vonatkozó adatok benyújtása – az elõírt felhasználói biztonságossági vizsgálatokkal, a maradékanyag-kiürülési vizsgálatokkal, valamint a fix kombinációsterméken elvégzett klinikaivizsgálatokkalösszefüggésben– megfelelõindokolásnaktekinthetõ arra vonatkozóan, hogy – az állatok jólétéhez és az állatok felesleges vizsgálatához kapcsolódó okok alapján – miért hagytak ki a kombinált termékre vonatkozó adatokat, kivéve, ha további toxicitáshoz vezetõ kölcsönhatás gyanúja áll fenn. Adott esetben a gyártás helyeire, valamint a járulékos ágensek ártalmatlanságának értékelésére vonatkozó információkat kell benyújtani. 5. Hozzájárulással rendelkezõ kérelmek A 14–15. §-on alapuló kérelmeknek tartalmazniuk kell a 2. számú melléklet 1. részében leírt adatokat, feltéve, hogy az eredeti állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja hozzájárulását adta ahhoz, hogy a kérelmezõ az elõbbi termék dokumentációja 2., 3. és 4. részének tartalmára hivatkozzon. Ebben az esetben nem kell a minõségre, ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó részletes és kritikai összefoglalókat benyújtani. 6. A különleges körülmények között benyújtott kérelmek dokumentációja A forgalomba hozatali engedély megadásához bizonyos olyan egyedi kötelezettségek köthetõk, amelyek elõírják a kérelmezõ számára egyedi eljárások bevezetését – különösen az állatgyógyászati készítmény biztonságossága és hatékonysága vonatkozásában–, amikor a 27. §-ban elõírtak értelmében a kérelmezõ bizonyítani tudja, hogy nem tud átfogó adatokkal szolgálni a rendes alkalmazási feltételek melletti hatékonyságra és ártalmatlanságra vonatkozóan. Az e szakaszban említett valamennyi kérelemre vonatkozó alapvetõ követelményeket az Európai Gyógyszer Ügynökség által elfogadott iránymutatások szerint kell meghatározni. 7. Vegyes forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek A vegyes forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek alatt olyan kérelmek értendõk, ahol a dokumentáció 3., illetve

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/8d61636e380a1beb8acaedeb7654a126b92b086c/dokumentumok/251d1fdc34f3b47e883d356f9565a51db7d8fef0/letoltes