Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2002-55 (Year: 2002, Number: 55)
Era: 1990-2004
Section: a 36/2002. (IV. 29.) FVM rendelethez
Paragraph Index: 486

2. Analitikai szakértõi vélemény A dokumentációban foglalt adatok kritikai értékelése nem több mint 30 oldalon az alábbi adatokra vonatkozóan 2.1. A termék összetétele 2.2. A termék kifejlesztése. (A termelésre használt mikroorganizmus, adjuváns, konzerválószer megfelelõsége a megcélzott hatás elérése szempontjából.) 2.3. Gyártástechnológia 2.4. A gyártás validálása 2.5. A gyógyszerkönyvben szereplõ anyagok ellenõrzése 2.6. A gyógyszerkönyvben nem szereplõ anyagok ellen- õrzése 2.7. Egyéb összetevõk 2.8. Csomagolás, kiszerelés 2.9. Gyártásközi ellenõrzés 2.10. Végtermék ellenõrzése 2.11. Stabilitási adatok 2.12. A végtermék valós idejû stabilitási adatai 2.13. Irodalmi hivatkozások az 1979-es Vancouveri Deklarációnak megfelelõen: „Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals” 2.14. A szakértõ kvalifikációjának adatai

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/3e2b6b6ad722f03180f4c13634cdba92711304c0/dokumentumok/47f89c993442af8b2c2078938475f36f119759f1/letoltes