Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2006-23 (Year: 2006, Number: 23)
Era: 2004-2010
Section: a 8/2006. (II. 27.) GKM rendelethez
Paragraph Index: 476

2. A gyár tó a 3. pont ban meg ha tá ro zott jó vá ha gyott mi - nõ ség irá nyí tá si rend szert al kal maz za az érin tett mé rõ mû - szer vég sõ ter mék el len õr zé se és vizs gá la ta so rán, a gyár tó to váb bá a 4. pont ban meg ha tá ro zott fel ügye let alá tar to zik. Mi nõ ség irá nyí tá si rend szer 3.1. A gyár tó nak a mi nõ ség irá nyí tá si rend szer ér té ke lé - se ér de ké ben a vá lasz tá sa sze rin ti be je len tett szer ve zet hez ké rel met kell be nyúj ta nia. A ké re lem az aláb bi ada to kat tar tal maz za: – a ter ve zett mû szer ka te gó ri á ra vo nat ko zó va la mennyi fon tos in for má ció; – a mi nõ ség irá nyí tá si rend szer re vo nat ko zó do ku men - tá ció; – a jó vá ha gyott tí pus mû sza ki do ku men tá ci ó ja és az EK-tí pus vizs gá la ti ta nú sít vány má so la ta. 3.2. A mi nõ ség irá nyí tá si rend szer biz to sít ja, hogy a mû - sze rek meg fe lel je nek az EK-tí pus vizs gá la ti ta nú sít vány - ban le írt tí pus nak, va la mint e ren de let vo nat ko zó kö ve tel - mé nye i nek. A gyár tó ál tal be ve ze tett va la mennyi alap ele met, kö ve - tel ményt és ren del ke zést írá sos po li ti kák, el já rá sok és uta - 2006/23. szám sí tá sok for má já ban rend sze re sen és ren de zett mó don do - ku men tál ni kell. A mi nõ ség irá nyí tá si rend szer e do ku men - tá ci ó já nak le he tõ vé kell ten nie a mi nõ ség irá nyí tá si prog ra - mok, ter vek, ké zi köny vek és nyil ván tar tá sok egy sé ges ér - tel me zé sét. A do ku men tá ci ó nak kü lö nö sen a kö vet ke zõ informá - ciók meg fe le lõ le írá sát kell tar tal maz nia: – a mi nõ sé gi cél ki tû zé sek, va la mint a ter mék mi nõ sé - gé vel kap cso lat ban a ve ze tés szer ve ze ti struk tú rá ja, kö te - le zett sé gei és ha tás kö re; – a gyár tás után el vég zen dõ vizs gá la tok és tesz tek; – a mi nõ sé gi nyil ván tar tá sok, úgy mint a vizs gá la ti je - len té sek és teszt ada tok, ka lib rá lá si ada tok, je len té sek az érin tett sze mély zet ké pe sí té sé rõl stb.; – a mi nõ ség irá nyí tá si rend szer ha té kony mû kö dé sé nek meg fi gye lé sé re szol gá ló esz kö zök. 3.3. A be je len tett szer ve zet ér té ke li a mi nõ ség irá nyí tá si rend szert an nak meg ál la pí tá sa cél já ból, hogy az meg fe - lel-e a 3.2. pont sze rin ti kö ve tel mé nyek nek. A be je len tett szer ve zet vé lel me zi e kö ve tel mé nyek nek való meg fe le lést az olyan mi nõ ség irá nyí tá si rend sze rek te kin te té ben, ame - lyek a vo nat ko zó har mo ni zált szab ványt ho no sí tó nem ze ti szab vány meg fe le lõ elõ írásainak a rá juk vo nat ko zó hi vat - ko zá sok köz zé té te lé tõl kezd ve meg fe lel nek. A mi nõ ség irá nyí tá si rend sze rek ben szer zett ta pasz ta la - tok mel lett az el len õr zést vég zõ cso port nak meg fe le lõ ta - pasz ta la tok kal kell ren del kez nie a met ro ló gia és a mû szer - tech no ló gia te rü le tén, va la mint is mer nie kell e ren de let al - kal ma zan dó kö ve tel mé nye it. Az ér té ke lé si el já rás nak ki kell ter jed nie egy el len õr zõ lá to ga tás ra a gyár tó üze me i - ben. A dön tés rõl ér te sí te ni kell a gyár tót. Az ér te sí tés tar tal - maz za a vizs gá lat kö vet kez te té se it és a dön tés oka it. 3.4. A gyár tó vál lal ja a jó vá ha gyott mi nõ ség irá nyí tá si rend szer bõl szár ma zó kö te le zett sé ge i nek meg fe le lõ tel je - sí té sét, va la mint a mi nõ ség irá nyí tá si rend szer meg fe le lõ és ha té kony fenn tar tá sát. 3.5. A gyár tó a mi nõ ség irá nyí tá si rend szert jó vá ha gyó be je len tett szer ve ze tet ér te sí ti a mi nõ ség irá nyí tá si rend - szert érin tõ bár mi lyen ter ve zett vál toz ta tás ról. A be je len tett szer ve zet ér té ke li a ja va solt vál toz ta tá so - kat, és ha tá roz ar ról, hogy a meg vál toz ta tott mi nõ ség irá - nyí tá si rend szer meg fe lel-e a 3.2. pont sze rin ti kö ve tel mé - nyek nek, vagy is mé telt ér té ke lés re van szük ség. A dön tés rõl ér te sí te nie kell a gyár tót. Az ér te sí tés tar tal - maz za a vizs gá lat kö vet kez te té se it és a dön tés oka it. A be je len tett szer ve zet fe le lõs sé gé re vég zett fel ügye let 4.1. A fel ügye let cél ja an nak biz to sí tá sa, hogy a gyár tó tel je sí ti a jó vá ha gyott mi nõ ség irá nyí tá si rend szer bõl szár - ma zó kö te le zett sé ge it. 4.2. A gyár tó le he tõ vé te szi a be je len tett szer ve zet szá - má ra az el len õr zés, a vizs gá lat, és a rak tá ro zás hely szí né re való be lé pést vizs gá lat cél já ból, va la mint a be je len tett szer ve zet ren del ke zé sé re bo csát ja az összes szük sé ges in - for má ci ót, kü lö nös te kin tet tel az aláb bi ira tok ra: – a mi nõ ség irá nyí tá si rend szer re vo nat ko zó do ku men - tá ció; – a mi nõ sé gi nyil ván tar tá sok, így a vizs gá la ti je len té - sek és teszt ada tok, ka lib rá lá si ada tok, je len té sek az érin tett sze mély zet ké pe sí té sé rõl stb. 4.3. A be je len tett szer ve zet idõ sza kon ként el len õr zést vé gez an nak biz to sí tá sa ér de ké ben, hogy a gyár tó fenn tart - ja és al kal maz za a mi nõ ség irá nyí tá si rend szert, és az el len - õr zé si je len tést a gyár tó ren del ke zé sé re bo csát ja. 4.4. A be je len tett szer ve zet elõ re be nem je len tett lá to - ga tást is te het a gyár tó nál. E lá to ga tá sok so rán a mi nõ ség - irá nyí tá si rend szer meg fe le lõ mû kö dé sé nek vizs gá la ta cél - já ból a be je len tett szer ve zet szük ség sze rint ter mék vizs gá - la tot vé gez het vagy vé gez tet het. A be je len tett szer ve zet a gyár tó ren del ke zé sé re bo csát ja a lá to ga tá si je len tést, va la - mint vizs gá lat vég zé se ese tén a vizs gá la ti je len tést. Írá sos nyi lat ko zat a meg fe le lõ ség rõl 5.1. A gyár tó CE-je lö lés sel és ki egé szí tõ met ro ló gi ai je - lö lés sel, va la mint a 3.1. pont ban írt be je len tett szer ve zet fe le lõs sé gé re an nak azo no sí tá si szá má val lát el min den olyan mé rõ mû szert, amely meg fe lel az EK-tí pus vizs gá la ti ta nú sít vány ban le írt tí pus nak, va la mint tel je sí ti e ren de let vo nat ko zó kö ve tel mé nye it. 5.2. Meg fe le lõ sé gi nyi lat ko za tot kell ki ál lí ta ni min den egyes mû szer mo dell te kin te té ben, és gon dos kod ni kell ar - ról, hogy a nyi lat ko zat az utol só mû szer gyár tá si idõ pont - já tól szá mí tott 10 éven ke resz tül az ille té kes ha tó sá gok szá má ra ren del ke zés re áll jon. A meg fe le lõ sé gi nyi lat ko - zat nak azo no sí ta nia kell azt a mû szer mo dellt, amely rõl ki - ál lí tot ták. Min den egyes for ga lom ba ho zott mé rõ mû szert el kell lát ni a nyi lat ko zat egy pél dá nyá val. Ezt a kö ve tel - ményt azon ban úgy is le het ér tel mez ni, hogy ami kor egyet len fel hasz ná ló ré szé re szál lí ta nak nagy szá mú mû - szert, a kö ve tel mény egye di mû sze rek he lyett egy-egy té - tel re vagy szál lít mány ra vo nat ko zik.

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/075c8f7a1bfba1545d52ef53825ea3f4857b9748/dokumentumok/de9ead2772f4a05f62aeab3a65b2005aa76d349e/letoltes