Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2004-102 (Year: 2004, Number: 102)
Era: 2004-2010
Section: a 62/2004. (VII. 21.) ESZCSM rendelethez
Paragraph Index: 1613

c) In szer tált gén ál lo má nyú (pro fi lak ti kus, di ag nosz ti - kus vagy te rá pi ás) fris sen ké szí tett vektorok bevitele A ha tó anyag egy cso port elõ re el ké szí tett vek tor. A kész ter mék elõ ál lí tá sá hoz még to váb bi lé pé se ket is el le het vé gez ni. Ilyen gyógy szer ké szít mé nye ket kü lön bö zõ pácienseknek adnak be. A ge ne ti kai anyag át vi te le az elõ re el ké szí tett vek tor pá - ci ens be tör té nõ di rekt be in jek ci ó zá sá val történik. 1.2. A 3. fe je zet re vo nat ko zó kü lön le ges kö ve tel mé nyek A gén te rá pi ás gyógy szer ké szít mé nyek köz é tar toz nak: – nyers nuk le in sav; – kom plex nuk le in sav vagy nem-vi rá lis vek to rok; – vi rá lis vek to rok; – ge ne ti ka i lag mó do sí tott sej tek. Mint más gyógy szer ké szít mény nél, itt is fel is mer he tõ a gyár tá si fo lya mat há rom fõ eleme, azaz: – ki in du lá si anya gok: azok az anya gok, me lyek bõl a ha tó anyag ké szül, úgy, mint a kér dé ses gén, az ex presszi ós plaz mi dok, a sejt ban kok és ví rus tör zsek, vagy nem-vi rá lis vektorok; – ha tó anya gok: re kom bi náns vek tor, ví rus, nyers vagy kom plex plaz mi dok, ví rus ter me lõ sej tek, in vit ro geneti - kailag módosított sejtek; – kész ter mék: a köz vet len tar tó ba for mu lált ha tó anyag, a ter ve zett or vo si fel hasz ná lás ra. A gén te rá pi ás ké szít - mény tí pu sá tól füg gõ en, a be vi te li mód és a fel hasz ná lá si kö rül mé nyek szük sé ges sé te he tik a páciens sejtjeinek ex vivo kezelését. Kü lö nös fi gyel met kell for dí ta ni a kö vet ke zõ ele mek re:

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/47451626ca654374901c7684e201fc6778c53b3e/dokumentumok/15a894d378da2164de7c73ca4f144f950babd8e8/letoltes