Publication: Magyar Közlöny
Issue: MK-2003-144 (Year: 2003, Number: 144)
Era: 1990-2004
Section: Magyar nemzeti jogszabályok: az Egészségügyi Minisztérium 47/1999. (X. 6.) EüM rendelete az orvostechnikai
Paragraph Index: 211

04. 01., 2385 o.), amelynek utolsó módosítása a 2001. év II. RÉSZ BEJELENTETT VIZSGÁLÓ LÉTESÍTMÉNYEK A jelen ágazati melléklet értelmezésében, a „bejelentett vizsgáló létesítmények” az egyes szerzõdõ Felek GLP felügyeleti programja keretében elismert vizsgáló létesítményeket jelenti. Az egyes szerzõdõ felek, a többi szerzõdõ Félhez, legalább évente eljuttatnak egy jegyzéket az ellenõrzések és felülvizsgálatok eredményeinek figyelembevételével a GLP elveknek megfelelõ vizsgáló létesítményekrõl, valamint az ellenõrzési és felülvizsgálati idõpontokról, azok GLP megfelelõségi státuszáról, valamint az OECD 1989. október 2-i C (89)87 (végleges) határozat-javaslata III. függelékének a 4. pontja szerinti szakértelem területérõl. Az egyes szerzõdõ Felek késedelem nélkül értesítik a többi szerzõdõ Felet, ha a fennhatóságuk alá tartozó, és a jegyzéken szereplõ vizsgáló létesítmény oly mértékig nem felel meg a GLP elveknek, ami bármely ilyen, általa folytatott vizsgálat függetlenségét vagy hitelességét veszélyeztetheti. A vizsgáló létesítményt az elõzõ bekezdésnek megfelelõen kialakított jegyzékrõl törlik. III. RÉSZ BEJELENTÕ HATÓSÁGOK A jelen ágazati melléklet értelmezésében, a „Bejelentõ hatóságok” kifejezés a Felek GLP felügyeleti hatóságait jelenti. EGT EFTA államok: — Izland: Heilbrigdis- og tryggingamálaráduneyti (Egészségügyi és Társadalombiztosítási Minisztérium) — Liechtenstein: Amt für Umweltschutz (Környezetvédelmi Hivatal8) 8 A Liechtensteini Nagyhercegség Kormánya jogosult az illetékes nemzeti adminisztratív testületek, mint a megfelelõség-értékelést végzõ testületek kinevezésére bármely jövõbeni idõpontban. — Norvégia: Justervesenet (Norvég Mértéktani és Akkreditációs Szolgálat) Magyarország: Országos Gyógyszerészeti Intézet — OGYI IV. RÉSZ KÜLÖNLEGES INTÉZKEDÉSEK E szektormelléklet rendelkezései a gyógyszereknek — legyenek azok akár hatóanyagok, akár készítmények — a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) szerinti nem klinikai vizsgálatára vonatkoznak, ahogy azt az I. Részben felsorolt törvényhozási, szabályozási és igazgatási követelmények elõírják. Ha nincsenek más konkrét meghatározások, akkor érvényes a helyes laboratóriumi gyakorlat OECD elveiben alkalmazott kifejezések meghatározása úgy, ahogy azt az OECD Tanács 1981. május 12-i, C(81)30 (Végleges) határozatának II. melléklete, a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat Ellenõrzési Eljárásainak Útmutatója, ahogy azt a Tanács 1989. október 2-i, C(89)87 (Végleges) határozat ajánlása I. melléklete tartalmazza, és „a GLP elvek alkalmazása a helyszíni vizsgálatokra” címû GLP konszenzus dokumentum (OECD sorozat a helyes laboratóriumi gyakorlat elveirõl és a betartás ellenõrzésérõl, 6. szám) és minden, ezeket kiegészítõ módosítás. A Felek egyenértékûnek elismerik egymás azon GLP teljesítési programjait, amelyek összhangban vannak az I. Részben felsorolt törvényhozási, szabályozási és igazgatási követelményekkel, amely követelmények megfelelnek az OECD 1989. október 2-i, C(89)87 (Végleges) határozatajánlásának. A Felek kölcsönösen elfogadják a III. Részben hivatkozott illetékes hatóságok által végrehajtott, a GLP megfelelési státusra vonatkozó, a vizsgáló létesítményekkel kapcsolatos ellenõrzések és felülvizsgálatok végeredményeit. A vizsgáló létesítményekkel kapcsolatos ellenõrzéseket és felülvizsgálatokat azon Fél jogszabályi, szabályozási és igazgatási követelményei szerint kell végezni, amelynek joghatósága alá tartoznak a szóban forgó vizsgálatok és az annak során keletkezõ adatok. Minden Fél elismeri a másik Fél vizsgáló létesítménye által készített tanulmányokat és a kapott adatokat a saját joghatósága alá tartozó, a GLP elveknek megfelelõ vizsgáló létesítmények által készített tanulmányokként és általuk kapott adatokként, feltéve, hogy a vizsgáló létesítmény szerepel a II. Rész szerint összeállított jegyzéken. E szektormelléklet rendelkezéseinek alkalmazásáról a Közös Bizottság dönt. Ezt a döntést az egyes országok helyes laboratóriumi gyakorlatának (GLP) megfelelõségét felügyelõ programokat vizsgáló OECD kísérleti program szerint Magyarországon végrehajtott kölcsönös és közös intézménylátogatások eredményei alapján hozza meg a Közös Bizottság. 2003/144. szám Eljárás a biztonsági záradék alkalmazására

Source: https://magyarkozlony.hu/hivatalos-lapok/5cc956d5e57a5750d453df81711bd76da1210b31/dokumentumok/afafe7b1e05b9d5b984b1ba2e25d77e8611ad750/letoltes