Denn diese gehört zu den wesentlichen Merkmalen eines Arzneimittels , BVerwG , Urteil vom [DATE] [REF] , A & R 0000 , 000 , Rn . 00. Eine Anpassung an die Dosierung nach der Monographie ist jedoch nicht erfolgt .
Denn sie tragen letztlich die Verantwortung für die Wirksamkeit und die Sicherheit eines Arzneimittels im nationalen Zulassungsverfahren , BVerwG , Urteil vom [DATE] [REF] und vom [DATE] [REF] .