Für das Vorliegen des Versagungsgrunds nach [REF] muss die Behörde nicht die Unwirksamkeit des Mittels dartun , sondern nur die Tatsache einer gescheiterten Begründung .
Für das Vorliegen des Versagungsgrunds nach [REF] , dass die therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist , muss die Behörde nicht die Unwirksamkeit des Mittels dartun , sondern nur die Tatsache einer gescheiterten Begründung .