Habe der pharmazeutische Unternehmer für die Anwendung des Arzneimittels bei bestimmten Personengruppen , wie hier bei Kindern , keine Dokumentationen , Studien oder Sachverständigengutachten vorgelegt , habe er die erforderlichen Unterlagen auch nicht im Sinne des [REF] " eingereicht " .
Die Auflage finde ihre Rechtfertigung in [REF] , weil die Klägerin keine Unterlagen zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern vorgelegt Wenn auf diesen Umstand in den Informationstexten zu dem Arzneimittel nicht hingewiesen werde , entsprächen sie nicht den eingereichten Unterlagen .