Hiernach sind erstens Ergebnisse klinischer Prüfungen nach [REF]  innerhalb von 0 Jahren nach Erteilung der Zulassung vorzulegen .
Ziffer 0 regelt , dass innerhalb von 0 Jahren nach Erteilung der Zulassung Ergebnisse klinischer Prüfungen nach [REF] vorzulegen sind .