Das Arzneimittel sei nicht im Sinne von [REF] nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis ausreichend geprüft worden und die angegebene therapeutische Wirksamkeit sei nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis unzureichend begründet  .
Die Frage , ob darüber hinaus ein weiterer Versagungsgrund vorliegt , insbesondere das Arzneimittel wegen fehlender Genotoxizitätstests nicht nach dem jeweils gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnisstand ausreichend geprüft worden ist bzw. das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nicht dem aktuellen Wissenschaftsstand entspricht , [REF] , kann daher offen bleiben .