Die Nachzulassung war unter der Überschrift " Auflagen gemäß [REF] " mit verschiedenen Auflagen verbunden , die die Formulierung der Gebrauchsinformation betrafen .
Die Textauflagen gemäß [REF] wurden in den Anlagen 0 und 0 des Bescheides , die die Gebrauchsinformation und die Fachinformation enthalten , bereits Der Bescheid wurde am [DATE] zugestellt .