Die Nachzulassung war unter der Überschrift " Auflagen gemäß [REF] " mit verschiedenen Auflagen verbunden , die die Formulierung der Gebrauchsinformation betrafen .
Dem Bescheid waren " Auflagen gemäß [REF] " beigefügt , gegen die sich die Klägerin mit der am [DATE] erhobenen Klage [REF] wandte .