Die therapeutische Wirksamkeit ist unzureichend begründet im Sinne des [REF] , wenn die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss nicht zulassen , wenn sie sachlich unvollständig sind -etwa zu bestimmten Forschungsergebnissen oder klinischen Erprobungen , die gegen die therapeutische Wirksamkeit sprechen , keine Stellung nehmen - oder wenn sie inhaltlich unrichtig sind .
Für das Vorliegen des Versagungsgrunds nach [REF] , dass die therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist , muss die Behörde nicht die Unwirksamkeit des Mittels dartun , sondern nur die Tatsache einer gescheiterten Begründung .