Unter Verweis auf [REF] wurde zur Pharmakologie / Toxikologie und zur Klinik auf anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial Bezug genommen .
In der Folgezeit änderte die Klägerin die Bezeichnung des Arzneimittels in U. 000. Am [DATE] reichte die Klägerin die Unterlagen nach dem 00. Änderungsgesetz ein und stellte einen Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach [REF] auf der Grundlage von anderem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial nach [REF] .