Die Nachzulassung war unter der Überschrift " Auflagen gemäß [REF] " mit verschiedenen Auflagen verbunden , die die Formulierung der Gebrauchsinformation betrafen .
Ferner wurden in dem Bescheid auf der Grundlage des [REF] u. a. die Auflagen A. 0 , A. 0 und A. 0 für die Formulierung der Gebrauchsinformation angeordnet : A. 0 : In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte auch wegen des Alkoholgehaltes M. - I. nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden .