Daneben können die nach [REF] vom zuständigen Bundesministerium zu erlassenden Arzneimittelprüfrichtlinien herangezogen werden .
Die in den Arzneibüchern enthaltenen pharmazeutischen Regeln , die nach [REF] vom zuständigen Bundesministerium zu erlassenden Arzneimittelprüfrichtlinien und die Leitlinien der EMEA  entfalten keine unmittelbare rechtliche Bindungswirkung .