Nach der demnach am [DATE] maßgeblich anzuwendenden Vorschrift des [REF] in der bis zum Inkrafttreten des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom [DATE] geltenden Fassung bedurfte jede Erweiterung der Anwendungsgebiete einer Neuzulassung .
Die Rechtmäßigkeit der Versagung folgt bereits daraus , dass die Klägerin mit Mängelbeseitigungsschreiben vom [DATE] die Anwendungsgebiete des Arzneimittels erweitert und damit unzulässig geändert hat , so dass gemäß [REF] eine Neuzulassung erforderlich ist .