Die Nachzulassung war unter der Überschrift " Auflagen gemäß [REF] " mit verschiedenen Auflagen verbunden , die die Formulierung der Gebrauchsinformation betrafen .
Die Nachzulassung wurde mit " Auflagen gemäß [REF] " verbunden , die u. a. wie folgt lauteten : In den Text für das Behältnis und die äußere Umhüllung ist unter " Zusammenset- zung " folgender Hinweis aufzunehmen : " Enthält Lactose .