lapa-llm/EU-acts-uk-to-langs huggingface dataset:
Український текст:

(c) буксири та штовхачі, призначені для буксирування чи штовхання плавучих засобів, зазначених у пунктах (а) та (b), або плавучого обладнання, або призначених для переміщення таких плавучих засобів або плавучого обладнання лагом (борт до борту);

Польський текст:

holowników i pchaczy przeznaczonych do holowania lub pchania jednostek, o których mowa w lit. a) i b), albo urządzeń pływających lub przeznaczonych do przemieszczania takich jednostek lub urządzeń pływających w sprzężeniu burtowym;
Український текст:

У випробуваннях, передбачених у параграфі 1.4 вимог до остійності, включених до додатку I , судно повинно бути здатним протистояти хвилюванню моря, як визначено у зазначеному нижче параграфі 4, у випадку найбільш несприятливого розвитку подій.

Ірландський текст:

I, the ship should be capable of withstanding a seaway as defined in paragraph 3 hereunder in the worst-damage-case scenario.
Український текст:

Однак аграрні господарства нижче таких порогових значень настільки малі, що збору вибіркових даних раз на десять років достатньо для оцінювання їхньої структури та впливу на виробництво, що забезпечить зниження витрат і навантаження, водночас уможливлюючи розроблення ефективних політичних заходів для підтримки та збереження малих фермерських структур.

Хорватський текст:

Međutim, poljoprivredna gospodarstva koja se nalaze ispod tih pragova toliko su mala da je prikupljanje podataka dovoljno provesti jednom svakih deset godina kako bi se ocijenila njihova struktura i učinak na proizvodnju, čime bi se smanjili troškovi i opterećenje, a istodobno bi se omogućilo osmišljavanje učinkovitih mjera politike za pružanje potpore i očuvanje malih poljoprivrednih struktura.
Український текст:

Якщо розмір знаку CE зменшують чи збільшують, повинні бути витримані пропорції наведеної вище графічної сітки.

Нідерландський текст:

Bij vergroting of verkleining van de CE-markering moeten de verhoudingen van bovenstaande gegradueerde afbeelding in acht worden genomen.
Український текст:

Що стосується найкращої практики, УППЗ рекомендується заздалегідь проконсультуватися з бенефіціарами до ухвалення будь-якого такого рішення.

Естонський текст:

Hea tavana soovitatakse pensioniasutustel konsulteerida soodustatud isikutega enne sellise otsuse tegemist.
Український текст:

Рішення повідомляється відповідній стороні, яку також одночасно інформують про засоби правового захисту, передбачені законодавством відповідної держави-члена, а також про строки реалізації таких засобів.

Болгарський текст:

Решението се съобщава на засегнатото лице, което същевременно бива уведомено и за съществуващите средства за правна защита съгласно правото на съответната държава-членка и за сроковете за упражняване на правата на защита.
Український текст:

(k) «формальне закриття» означає застосування передбаченого ІМІ технічного механізму для закриття процедури адміністративної співпраці.

Румунський текст:

„închidere oficială" înseamnă aplicarea posibilității tehnice oferite de IMI pentru a închide o procedură de cooperare administrativă.
Український текст:

- проблеми, що виникали під час користування дисковим простором в мережі Інтернет або файлообмінниками: несанкціоноване використання персональної інформації з надавачем послуг,

Італійський текст:

problema riscontrato durante l'utilizzo di spazio di archiviazione su Internet o di servizi per la condivisione di file: uso non autorizzato di informazioni personali da parte del fornitore di servizi,
Український текст:

Харчові продукти, придатні для людей з непереносимістю глютену, як визначено в Регламенті (ЄС) № 41/2009 ( -3 )

Латвійський текст:

Pārtika, kas piemērota cilvēkiem, kuri nepanes lipekli, kā noteikts Regulā (EK)
Український текст:

Для цілей бухгалтерської звітності, передбаченої в статтях 82 , 83 та 84 , обмін євро в іншу валюту і навпаки здійснюється згідно з місячним обліковим обмінним курсом євро.

Шведський текст:

När det gäller de räkenskaper som avses i artiklarna 82, 83 och 84 ska omräkningen mellan euro och andra valutor ske utifrån eurons månatliga bokföringskurs.
Український текст:

У контексті застосування параграфа 6 та пунктів (a), (b) та (d) параграфа 7, держави-члени встановлюють вартість призначених фермерам прав на виплати на рівні середнього національної або регіональної вартості прав на виплати протягом року призначення.

Фінський текст:

Jäsenvaltion on 6 kohtaa ja 7 kohdan a, b ja c alakohtaa soveltaessaan vahvistettava viljelijöille myönnettyjen tukioikeuksien arvo tukioikeuksien myöntämisvuoden kansallisen tai alueellisen keskiarvon perusteella.
Український текст:

Характеристики, які повинні бути зібрані для фізичних осіб, що користувалися мережею Інтернет протягом останніх трьох місяців для особистих цілей, щоб читати або завантажувати онлайнові новини, інтернет-газети або інтернет-журнали:

Угорський текст:

Az internetet az elmúlt három hónapban magáncélra, online hírek, újság és hírmagazin olvasására vagy letöltésére használó magánszemélyek esetében begyűjtendő mutatók:
Український текст:

Такі інструменти, призначені для внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, згаданої у статті 6(3) .

Грецький текст:

Όλες οι τροποποιήσεις που αποσκοπούν στην προσαρμογή του παρόντος σημείου στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο, πρέπει να θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 6.
Український текст:

(i) здійснювати моніторинг та збір інформації та, де доречно, оприлюднювати актуальну інформацію про застосування Регламенту (ЄС) № 531/2012, відповідно до статей 16 та 19 зазначеного Регламенту;

Угорський текст:

az 531/2012/EU rendelet alkalmazásával kapcsolatban, annak 16. és 19. cikkével összhangban, információkat gyűjt és nyomon követi azokat, valamint adott esetben nyilvánosan elérhetővé is teszi a vonatkozó naprakész információkat;
Український текст:

- Набори даних, що надаються для вибраних портів щодо вантажів і пасажирів: А1, А2, A3, B1, C1, C2, D1, E1, F1 та F2.

Португальський текст:

Os conjuntos de dados a fornecer relativamente aos portos seleccionados, para as mercadorias e os passageiros, são: A1, A2, B1, C1, D1, E1, F1 e/ou F2.
Український текст:

(13) BEREC має надавати експертні знання та зміцнювати довіру до себе завдяки його незалежності, якості його рекомендацій та інформації, прозорості його процедур і методів роботи та ретельності у виконанні завдань.

Румунський текст:

OAREC ar trebui să furnizeze expertiză și să câștige încrederea prin independența sa, prin calitatea serviciilor sale de consiliere și informare, prin transparența procedurilor și a metodelor sale de funcționare și prin eforturile depuse în îndeplinirea atribuțiilor sale.
Український текст:

(8) У світлі утворення Європейської прокуратури через посилену співпрацю, необхідно чітко визначити розподіл компетенцій між Європейською прокуратурою та Євроюстом стосовно злочинів, що негативно впливають на фінансові інтереси Союзу.

Нідерландський текст:

In het licht van de instelling van het EOM middels nauwere samenwerking moet de verdeling van de bevoegdheden tussen het EOM en Eurojust met betrekking tot strafbare feiten die de financiële belangen van de Unie schaden duidelijk worden vastgesteld.
Український текст:

(a) інформації про ІМІ відповідно до статей 11 і 12 Регламенту (ЄС) № 45/2001, у чіткій і зрозумілій формі;

Данський текст:

oplysninger om IMI i overensstemmelse med artikel 11 og 12 i forordning (EF) nr. 45/2001 i klar og forståelig form
Український текст:

(23) 3 огляду на ключову роль газокомпресорних станцій для надійної та безпечної експлуатації національних газотранспортних мереж та з огляду на специфічні обмеження, пов'язані з їхнім удосконаленням, державам-членам слід мати змогу надавати більше часу на адаптацію середніх спалювальних установок, які підтримують роботу таких станцій, до значень гранично допустимих викидів, визначених у цій Директиві.

Грецький текст:

Λαμβάνοντας υπόψη τον ουσιώδη ρόλο των σταθμών συμπίεσης φυσικού αερίου για την αξιοπιστία και την ασφαλή λειτουργία των εθνικών δικτύων μεταφοράς φυσικού αερίου, και τους ειδικούς περιορισμούς που αφορούν την αναβάθμισή τους, τα κράτη μέλη θα πρέπει να μπορούν να δώσουν περισσότερο χρόνο στις μεσαίου μεγέθους μονάδες καύσης παρακινώντας τους σταθμούς αυτούς να προσαρμοστούν στις οριακές τιμές εκπομπών οξειδίων του αζώτου που ορίζονται στην παρούσα οδηγία.
Український текст:

За необхідності Комісія, отримавши висновок Органу, ухвалює інструменти, що мають на меті внесення змін до несуттєвих елементів цього Регламенту, між іншим, шляхом його доповнення відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, зазначеної в статті 21(3) .

Нідерландський текст:

Zo nodig stelt de Commissie, ingevolge het advies van de Autoriteit, maatregelen vast tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze verordening, onder meer door aanvulling ervan, volgens de in artikel 21, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.
Український текст:

Для заявок, які подано за інноваційними напрямами діяльності, більшого значення може набувати критерій, зазначений в пункті (b) параграфа 1.

Румунський текст:

(3) Criteriul menționat la alineatul (1) litera (b) poate primi o pondere mai mare în cazul propunerilor de acțiuni inovatoare.
Український текст:

Зокрема, Комісія повинна забезпечити збирання відповідної інформації з різних систем швидкого оповіщення та інформаційних систем на рівні Союзу та відповідно до Договору про Євратом і повідомлення її державам-членам за допомогою СРПР.

Литовський текст:

Komisija visų pirma turėtų užtikrinti, kad būtų surenkama atitinkama informacija iš įvairių Sąjungos lygio bei pagal Euratomo sutartį nustatytų skubaus perspėjimo ir informavimo sistemų ir per IĮRS perduodama valstybėms narėms;
Український текст:

Постачання насіння на певних умовах надавачам послуг для виробництва певної сільськогосподарської сировини, призначеної для промислових цілей, або репродукція насіння з цією метою не вважаються реалізацією за умови, що надавач послуг не набуває права власності ані на постачене таким чином насіння, ані на вирощений врожай.

Іспанський текст:

No se considerará comercialización la entrega de semillas en determinadas condiciones a proveedores de servicios para la producción de una determinada materia prima agrícola, destinada a fines industriales, ni la reproducción de semillas para este fin, siempre que el proveedor de servicios no adquiera derechos ni sobre las semillas que le son entregadas ni sobre el producto de la cosecha.
Український текст:

(9) використання системи для міжсистемних потреб - це транспортування газу в рамках системи вхід/вихід споживачам, що підключені до іншої системи вхід/вихід;

Фінський текст:

'järjestelmien välisellä verkon käytöllä' kaasun siirtoa otto- ja syöttöjärjestelmän sisällä toiseen järjestelmään yhteydessä oleville asiakkaille;
Український текст:

(c) М'ясо з тварин, яких було забито внаслідок нещасного випадку на бойні, може використовуватися для споживання людиною в разі, якщо за результатами інспектування не було виявлено інших серйозних поранень, крім спричинених нещасним випадком.

Болгарський текст:

Месото от животни, които са заклани след произшествие в кланица, може да се използва за човешка консумация ако при проверката не са открити други сериозни поражения, които не са причинени от произшествието.
Український текст:

(a) компетентні органи, відповідальні за епідеміологічний нагляд в державі-члені, як вказано в статті 6 ;

Грецький текст:

τις αρμόδιες αρχές εντός του κράτους μέλους για την επιδημιολογική επιτήρηση, κατά τα προβλεπόμενα στο άρθρο 6,
Український текст:

(1) Договір передбачає створення внутрішнього ринку і системи, що забезпечує недопущення викривлення конкуренції на внутрішньому ринку.

Словенський текст:

(1) Pogodba predvideva vzpostavitev notranjega trga in sistema, ki bo zagotovil, da na notranjem trgu ne bo prišlo do izkrivljanja konkurence.
Український текст:

Публікація повинна ґрунтуватися на даних, які стали доступні Комісії (Євростату) не пізніше ніж за три місяці до дати публікації.

Данський текст:

Offentliggørelsen baseres på data, der er til rådighed for Kommissionen (Eurostat) senest tre måneder før offentliggørelsesdatoen.
Український текст:

Беручи до уваги Директиву Ради 93/74/ЄЕС від 13 вересня 1993 року про корми, призначені для особливих поживних цілей (-1), зокрема її статтю 6(a),

Латвійський текст:

ņemot vērā Padomes 1993. gada 13. septembra Direktīvu 93/74/EEK par lopbarību, kas paredzēta īpašiem barošanas mērķiem (1) , un jo īpaši tās 6. panta a) apakšpunktu,
Український текст:

В усіх випадках, коли зазначено «якщо застосовно», кредитор повинен надавати потрібну інформацію, якщо вона має значення для кредитного договору.

Чеський текст:

Všude, kde je uvedeno „připadá-li v úvahu", uvede věřitel požadované informace, jestliže jsou pro danou smlouvu o úvěru relevantní.
Український текст:

При отриманні заявок на участь або тендерних пропозицій публічний замовник приймає ESPD або, в разі його відсутності, підписану заяву про те, що конкурсант або учасник тендеру відповідає критеріям відбору.

Польський текст:

Przy otrzymywaniu wniosków o dopuszczenie do udziału lub ofert instytucja zamawiająca akceptuje jednolity europejski dokument zamówienia lub - w przypadku jego braku - oświadczenie, w którym kandydat lub oferent stwierdzają, że spełniają kryteria kwalifikacji.
Український текст:

Кількість такого персоналу повинна бути достатньою для виконання нотифікованим органом завдань з оцінювання відповідності, у тому числі оцінювання медичних функцій, проведення клінічних оцінювань та оцінювання ефективності й безпечності виробів, щодо яких він був призначений, з урахуванням вимог цього Регламенту, зокрема тих, що визначені в додатку I .

Румунський текст:

Un astfel de personal este suficient pentru a se asigura că organismul notificat în cauză poate efectua sarcinile de evaluare a conformității, inclusiv evaluarea funcționalității medicale, a evaluărilor clinice și a performanței și siguranței dispozitivelor pentru care a fost desemnat, având în vedere cerințele prezentului regulament, în special cele prevăzute în anexa I.
Український текст:

.1 Гранична довжина затоплення в заданій точці - це максимальний відрізок довжини судна з центром у відповідній точці, який може бути затоплений відповідно до наведеного нижче припущення щодо проникності, без занурення судна у воду за граничну лінію занурення.

Англійський текст:

The floodable length at a given point is the maximum portion of the length of the ship, having its centre at the point in question, which can be flooded, under the assumption for permeability given below, without the ship being submerged beyond the margin line.
Український текст:

Це включає інструменти, ухвалені згідно з Директивою Європейського Парламенту і Ради 2009/125/ЄС (-8).

Словенський текст:

To vključuje ukrepe, sprejete na podlagi Direktive 2009/125/ES Evropskega parlamenta in Sveta (8) .
Український текст:

Члени команд, у тому числі штатний персонал, повинні бути уповноважені державою-членом здійснення заходів, залежно від відповідних профілів, на виконання завдань під час розгортання, що вимагають застосування сили, у тому числі носіння та використання службової зброї, боєприпасів та обладнання, і повинні отримати згоду від рідної держави-члена або, для штатного персоналу, від Агенції.

Латвійський текст:

8. Vienību dalībniekiem, tostarp štata darbiniekiem, atļauju veikt uzdevumus tādā izvietošanā, kurā nepieciešams pielietot spēku, tostarp nēsāt un pielietot dienesta ieročus, munīciju un aprīkojumu, atbilstīgi attiecīgajām specializācijām sniedz uzņēmēja dalībvalsts un šiem vienību dalībniekiem ir nepieciešama vai nu viņu piederības dalībvalsts piekrišana vai - attiecībā uz štata darbiniekiem - Aģentūras piekrišana.
Український текст:

(-1) Якщо використовують техніки, що уможливлюють повторне використання відновленого розчинника, значення гранично допустимих викидів у відхідних газах становить 150.

Чеський текст:

(1) V případě použití postupů umožňujících opětovné využívání regenerovaných rozpouštědel se mezní hodnota emisí v odpadních plynech rovná 150.
Український текст:

Виробники, які вважають або мають підстави вважати, що компонент безпеки для ліфтів, який вони ввели в обіг, не відповідає вимогам цієї Директиви, повинні негайно вжити коригувальних заходів, необхідних для приведення такого компонента безпеки для ліфтів у відповідність, вилучення його з обігу чи його відкликання, залежно від ситуації.

Італійський текст:

I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di ritenere che un componente di sicurezza per ascensori da essi immesso sul mercato non sia conforme alla presente direttiva prendono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale componente di sicurezza per ascensori, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi.
Український текст:

(h) потреба в додаткових політиках та інструментах Союзу з огляду на зобов'язання Союзу та держав-членів щодо скорочення викидів парникових газів.

Грецький текст:

Το σχέδιο πρέπει να είναι συνεπές με άλλα κοινοτικά νομοθετικά μέσα και μέσα πολιτικής, και πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τυχόν αναπόφευκτες αυξήσεις εκπομπών λόγω νέων νομοθετικών απαιτήσεων.
Український текст:

Якщо такі суми неможливо точно визначити, Комісія може застосовувати екстрапольовані коригування або коригування за фіксованою ставкою відповідно до галузевих правил.

Англійський текст:

Where such amounts cannot be identified precisely, the Commission may apply extrapolated or flat-rate corrections in accordance with sector-specific rules.
Український текст:

(b) результати публікуються без шкоди для комерційно чутливої інформації та індивідуальні результати розкриваються кожному учаснику тендера.

Литовський текст:

rezultatai skelbiami nepažeidžiant neskelbtinos komercinės informacijos apsaugos principo ir kiekvienam konkurso dalyviui atskleidžiami individualūs rezultatai.
Український текст:

Для підстанцій у синхронній області Ірландії та Латвії тривалість роботи в разі втрати первинного джерела живлення може бути меншою за 24 години і повинна бути затверджена регуляторним органом або іншим компетентним органом держави-члена за пропозицією ОСП.

Ірландський текст:

For substations in the synchronous area Ireland and Latvia, the duration of operation in case of loss of primary power supply may be lower than 24 hours and shall be approved by the regulatory authority or other competent authority of the Member State, on proposal of the TSO.
Український текст:

Тому важливо передбачити період, протягом якого можна прояснити будь-які сумніви або занепокоєння щодо органів з оцінювання відповідності, перш ніж вони почнуть працювати як нотифіковані органи.

Польський текст:

Dlatego ważne jest, aby przewidzieć czas na wyjaśnienie wszelkich wątpliwości lub obaw dotyczących kompetencji jednostek oceniających zgodność przed rozpoczęciem ich działalności w charakterze jednostek notyfikowanych.
Український текст:

Велику Британію запрошують до участі в засіданнях правління до дати припинення дії Договорів щодо Великої Британії згідно зі статтею 50(3) ДЄС.

Угорський текст:

(5) Az Egyesült Királyság meghívást kap az igazgatótanács azon üléseire, amelyekre azon időpontot megelőzően kerül sor, amelytől kezdve a Szerződéseknek az Egyesült Királyságra történő alkalmazása az EUSZ 50. cikkének (3) bekezdése alapján megszűnik.
Український текст:

Правила та процедури, які стосуються наглядових органів, створених державами-членами згідно зі статтею 14 , мають охоплювати такі мінімальні вимоги:

Словенський текст:

Predpisi, ki veljajo za nadzorne organe in ki jih določijo države članice v skladu s členom 14, zajemajo naslednje minimalne zahteve:
Український текст:

.4 На суднах завдовжки 76 метрів і більше подвійне дно повинне виконуватися в обидва боки від середини довжини судна і доводитися до форпікової і ахтерпікової перегородок або як найближче до них.

Португальський текст:

.Em navios de comprimento igual ou superior a 76 metros deve ser instalado um duplo fundo, a meio-navio, que se prolongue até às anteparas dos piques de vante e de ré ou até pontos tão próximos destas quanto possível.
Український текст:

(d) надають наукові рекомендації стосовно сучасного рівня науково-технічного розвитку щодо специфічних виробів, категорії або групи виробів;

Данський текст:

at yde videnskabelig rådgivning om den nyeste udvikling i forbindelse med specifikt udstyr eller en kategori eller gruppe af udstyr
Український текст:

Розподіл для ознаки «Стандартна щільність (кількість кімнат)» призначений для розподілу підсумку «зайнятих традиційних житлових приміщень» і будь-яких проміжних підсумків.

Італійський текст:

La classificazione della variabile «densità abitativa (numero di stanze)» è progettata per classificare il totale delle «abitazioni occupate» e qualsiasi subtotale.
Український текст:

Компетентний орган може використовувати як доказ будь-яку інформацію, документ, висновок, заяву або завірену копію, отримані в електронній формі за допомогою ІМІ, на тій же підставі, що й подібну інформацію, отриману в його країні, для цілей, що відповідають цілям, для яких такі дані були зібрані спочатку.

Литовський текст:

Kompetentinga institucija kaip įrodymu gali remtis informacija, dokumentais, pažymomis, pareiškimais arba patvirtintomis originalo kopijomis, kuriuos ji gavo per VRI elektroninėmis priemonėmis, tokiu pačiu pagrindu kaip ir panašia informacija, gauta jos pačios šalyje, tais tikslais, kurie suderinami su tikslais, dėl kurių duomenys buvo iš pradžių surinkti.
Український текст:

Відповідний ОСП повинен вказати пристрої та уставки, необхідні для захисту мережі передачі, згідно з характеристиками приєднаного до системи передачі об'єкта енергоспоживання або приєднаної до системи передачі системи розподілу.

Іспанський текст:

El GRT pertinente especificará los dispositivos y los ajustes necesarios para proteger la red de transporte en virtud de las características de la instalación de demanda conectada a la red de transporte o de la red de distribución conectada a la red de transporte.
Український текст:

Оператор або експлуатант ПС здійснює моніторинг дієвості системи контролю, у тому числі шляхом проведення внутрішніх оглядів та врахування даних верифікатора, отриманих під час верифікації звітів про річний обсяг викидів та, у відповідних випадках, звітів про дані про тоннокілометри, що її провели згідно з Регламентом (ЄС) № 600/2012.

Грецький текст:

4. Ο φορέας εκμετάλλευσης ή φορέας εκμετάλλευσης αεροσκαφών παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα του συστήματος ελέγχου, μεταξύ άλλων διενεργώντας εσωτερική εξέταση και λαμβάνοντας υπόψη τις διαπιστώσεις του ελεγκτή κατά την επαλήθευση των ετήσιων εκθέσεων για τις εκπομπές και, κατά περίπτωση, των εκθέσεων τονοχιλιομετρικών δεδομένων, η οποία διεξάγεται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 600/2012.
Український текст:

СЕРТ представила кінцеві результати цього мандата, згідно з якими використання системи EFIS як спільного інформаційного порталу в Європейському Співтоваристві відповідно до цілей, що містяться в мандаті, є здійсненним.

Данський текст:

CEPT har fremlagt de endelige resultater af arbejdet på grundlag af dette mandat, og de viser, at EFIS kan bruges som fælles informationsportal i Det Europæiske Fællesskab, således at mandatets målsætninger opfyldes.
Український текст:

(11) «держава-член ведення діяльності» означає державу-члена, чиє законодавство про соціальне забезпечення і трудове законодавство в сфері професійних пенсійних схем застосовне до відносин між підприємством-спонсором та членами або бенефіціарами;

Італійський текст:

11) «Stato membro ospitante»: lo Stato membro il cui diritto della sicurezza sociale e del lavoro pertinente in materia di schemi pensionistici aziendali o professionali si applica al rapporto tra l'impresa promotrice e gli aderenti o i beneficiari;
Український текст:

Клінічні дослідження таких продуктів проводять у всіх випадках, окрім тих, коли наявне належним чином обґрунтоване використання наявних клінічних даних аналогічного медичного виробу.

Словацький текст:

V súvislosti s týmito výrobkami sa klinické skúšanie uskutoční, pokiaľ nie je riadne odôvodnené spoľahnúť sa na existujúce klinické údaje týkajúce sa analogickej zdravotníckej pomôcky.