lapa-llm/EU-acts-uk-to-langs huggingface dataset:
Український текст:

Для індексів внутрішніх і зовнішніх цін потрібні окремі індекси цін виробників, які необхідно складати відповідно до місця призначення продукту.

Хорватський текст:

Indeksi cijena na domaćem i nedomaćem tržištu zahtijevaju poseban indeks cijena outputa koji se sastavlja prema odredištu proizvoda.
Український текст:

(1) Обмін інформацією між системами опрацювання польотних даних запроваджено між органами диспетчерського обслуговування повітряного руху для цілей сповіщення, координації та передачі польотів та для цілей цивільно-військової координації.

Литовський текст:

Siekdamos pranešti, koordinuoti ir perduoti skrydžių valdymą, taip pat siekdamos civilinio-karinio koordinavimo tikslų, skrydžių valdymo tarnybos skrydžio duomenis viena kitai perduoda iš vienos duomenų apdorojimo sistemos į kitą.
Український текст:

(e) допомагати BEREC у створенні та веденні реєстрів та баз даних, відповідно до пункту (l) статті 4(1);

Італійський текст:

assistere il BEREC nella creazione e nella tenuta di registri e banche dati, ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 1, lettera l);
Український текст:

(a) досліджувані популяції: демографічні дані, відбір, критерії включення і виключення, кількість включених осіб;

Болгарський текст:

изследваната(ите) група(и) от населението: демография, подбор, критерии за участие и изключване от участие, брой включени лица;
Український текст:

Якщо наданої інформації недостатньо для формулювання висновку експертною групою, це має бути зазначено в науковому висновку.

Данський текст:

Hvis de forelagte oplysninger ikke er tilstrækkelige for ekspertpanelet til at nå frem til en konklusion, skal dette angives i den videnskabelige udtalelse.
Український текст:

- підписала угоду з державою-членом місцезнаходження керуючого кваліфікованим фондом венчурного капіталу та з кожною іншою державою-членом, в якій планується реалізація паїв або акцій кваліфікованого фонду венчурного капіталу, щоб забезпечити повне дотримання такою третьою країною стандартів, встановлених у статті 26 Модельної податкової конвенції ОЕСР щодо доходів і капіталу, та забезпечує дієвий обмін інформацією з податкових питань, у тому числі щодо будь-яких багатосторонніх податкових угод;

Грецький текст:

έχει υπογράψει συμφωνία με το κράτος μέλος καταγωγής του διαχειριστή της εταιρείας επιχειρηματικού κεφαλαίου που πληροί τις προϋποθέσεις και με κάθε άλλο κράτος μέλος όπου σχεδιάζεται να προωθηθούν εμπορικά τα μερίδια ή οι μετοχές της εταιρείας επιχειρηματικού κεφαλαίου που πληροί τις προϋποθέσεις, ώστε να εξασφαλίζεται ότι η τρίτη χώρα συμμορφώνεται πλήρως με τα πρότυπα που ορίζονται στο άρθρο 26 του υποδείγματος φορολογικής σύμβασης του ΟΟΣΑ σχετικά με το εισόδημα και το κεφάλαιο και εξασφαλίζει αποτελεσματική ανταλλαγή πληροφοριών σε φορολογικά θέματα, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε πολυμερών φορολογικών συμφωνιών,
Український текст:

Агенція повинна здійснювати постійний моніторинг якості послуг, пропонованих комунікаційною мережею, зазначеною у статті 14 , а також якості даних, якими обмінюються в межах європейської ситуаційної картини.

Литовський текст:

Agentūra nuolat stebi 14 straipsnyje nurodyto ryšių tinklo teikiamų paslaugų kokybę ir duomenų, kuriais keičiamasi pagal Europos padėties vaizdo sistemą, kokybę.
Український текст:

Якщо не обґрунтоване інше, результати лабораторних досліджень повинні доповнюватися даними, отриманими під час польових досліджень із використанням партій, виготовлених відповідно до виробничого процесу, описаного у заявці на отримання дозволу на реалізацію.

Словацький текст:

Vzorka použitá na skúšanie účinnosti musí byť odobratá zo šarže alebo šarží vyrobených podľa výrobného procesu popísaného v žiadosti o povolenie uvádzať na trh.
Український текст:

Дані збираються в кожній державі-члені під керівництвом органів і установ, відповідальних за складання офіційної статистики.

Італійський текст:

La raccolta di dati statistici sarà effettuata in ciascuno Stato membro sotto l'autorità degli organismi e delle istituzioni responsabili per l'elaborazione delle statistiche ufficiali.
Український текст:

(a) застосовує процедури перевіряння та приймання бухгалтерської звітності призначених органів, забезпечуючи повноту і достовірність звітності;

Португальський текст:

Procede à fiscalização e à aprovação das contas dos organismos designados, de modo a garantir que as contas são completas, exatas e verdadeiras;
Український текст:

У переліку, встановленому такими імплементаційними актами, таким рослинам, рослинним продуктам та іншим предметам, у застосовних випадках, повинні також бути присвоєні їхні відповідні коди СN - за наявності таких кодів.

Литовський текст:

Tais įgyvendinimo aktais nustatytame sąraše tie augalai, augaliniai produktai ir kiti objektai, kai taikytina, identifikuojami ir pagal atitinkamą jų KN kodą, jeigu tas kodas suteiktas.
Український текст:

Воно може бути розраховане з ігноруванням будь-якого результату вимірювання, який істотно відрізняється від середнього значення або як результат будь-якого іншого статистичного обчислення, що бере до уваги розкид вимірювань.

Латвійський текст:

To var aprēķināt, neievērojot mērījumus, kuri būtiski atšķiras no izmērītā vidējā vai arī no citu statistisko aprēķinu rezultāta, kurā ņem vērā mērījumu izkliedi.
Український текст:

Ця стаття не обмежує культивування будь-якого дозволеного генетично модифікованого насіння та садивного матеріалу, який був висаджений законно до введення обмеження або заборони культивування ГМО у державі-члені.

Іспанський текст:

El presente artículo se aplicará sin perjuicio del cultivo de semillas y material vegetal de reproducción modificados genéticamente y autorizados que hayan sido plantados legalmente antes de que el cultivo del OMG se restrinja o prohíba en un Estado miembro.
Український текст:

Ксантанова камедь - це високомолекулярна полісахаридна камедь, утворена шляхом бродіння вуглеводів на чистих культурах штамів Xanthomonas campestris, очищена за допомогою екстракції етанолом або пропан-2-олом, висушена та розмелена.

Англійський текст:

Xanthan gum is a high molecular weight polysaccharide gum produced by a pure-culture fermentation of a carbohydrate with strains of Xanthomonas campestris, purified by recovery with ethanol or propan-2-ol, dried and milled.
Український текст:

Щодо інактивованих чи детоксифікованих вакцин тестування інактивації чи детоксифікації проводять протягом кожного виробничого циклу якомога швидше після закінчення процесу інактивації чи детоксифікації та після нейтралізації, якщо її проводять, але до початку наступного етапу виробництва.

Угорський текст:

2. Inaktivált vagy detoxikált vakcináknál az inaktiválás, illetve detoxikálás sikerét minden alkalommal, közvetlenül az inaktiválás vagy detoxikálás után ellenőrizni kell.
Український текст:

Компетентний орган повинен зареєструвати або розпочати процедуру видачі дозволу на середню спалювальну установку впродовж одного місяця з моменту надання оператором інформації, зазначеної у параграфі 3.

Угорський текст:

(4) Az illetékes hatóság a (3) bekezdésben említett információk üzemeltető általi bejelentését követő egy hónapon belül nyilvántartásba veszi a közepes tüzelőberendezést vagy elindítja az annak engedélyezésére irányuló eljárást.
Український текст:

(59) Зокрема, у цифровому середовищі послуги посередників можуть все частіше використовуватися третіми особами для вчинення правопорушень.

Словацький текст:

V digitálnom prostredí môžu byť služby sprostredkovateľov vo zvýšenej miere zneužívané tretími stranami na neoprávnené činnosti.
Український текст:

(11) Оскільки лише виробники можуть виконувати певні завдання, необхідно чітко розрізнити виробника та суб'єкта господарювання на всьому ланцюгу розповсюдження.

Французький текст:

Étant donné que certaines tâches ne peuvent être exécutées que par le fabricant, il convient d'établir une distinction claire entre celui-ci et les opérateurs plus en aval dans la chaîne de distribution.
Український текст:

Проте це не повинно запобігати держателю рішення добиватися отримання компенсації від порушника або інших осіб, яких можуть вважати відповідальними згідно із законодавством держави-члена, на території якої виявлено товар.

Португальський текст:

No entanto, tal não deverá impedir o titular da decisão de tentar obter uma indemnização do infrator ou de outras pessoas, incluindo, se for caso disso, de intermediários, que possam ser consideradas responsáveis, nos termos da legislação do Estado-Membro no qual foram encontradas as mercadorias.
Український текст:

(b) Директиви Європейського Парламенту і Ради 2009/54/ЄС від 18 червня 2009 року про видобування та реалізацію природних мінеральних вод (-11).

Польський текст:

dyrektywa 2009/54/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 czerwca 2009 r. w sprawie wydobywania i wprowadzania do obrotu naturalnych wód mineralnych (36) .
Український текст:

(-2) Директива Ради 97/78/ЄС від 18 грудня 1997 року про встановлення принципів, що регулюють організацію ветеринарних перевірок продуктів, які надходять до Співтовариства з третіх країн (ОВ L 24, 30.01.1998, с.

Італійський текст:

(31) Directive 97/78/EC of 18 December 1997 laying down the principles governing the organisation of veterinary checks on products entering the Community from third countries ( OJ L 24,30.1.1998, p. 9 ).
Український текст:

Ця Директива встановлює вимоги, необхідні для забезпечення належного здійснення управління авторським правом і суміжними правами організаціями колективного управління.

Румунський текст:

Prezenta directivă stabilește cerințele necesare pentru asigurarea unei bune funcționări a gestionării drepturilor de autor și a drepturilor conexe de către organismele de gestiune colectivă.
Український текст:

Представник отримує мандат від контролера або оператора, за яким до нього можуть звертатися окрім або замість контролера або оператора, зокрема, наглядові органи і суб'єкти даних, з усіх питань, пов'язаних з опрацюванням, з метою забезпечення відповідності цьому Регламенту.

Польський текст:

Przedstawiciel zostaje upoważniony przez administratora lub podmiot przetwarzający, by do celów zapewnienia przestrzegania niniejszego rozporządzenia mogły się do niego zwracać - oprócz lub zamiast do administratora lub podmiotu przetwarzającego - w szczególności organy nadzorcze i osoby, których dane dotyczą, we wszystkich sprawach związanych z przetwarzaniem.
Український текст:

Для уникнення зайвої роботи і дублювання, кожна держава-член повинна спочатку перевірити наявність у власників/операторів визначених ЄКІ відповідних планів захисту або аналогічних інструментів.

Чеський текст:

S cílem zabránit zbytečné práci a duplicitě by měl každý členský stát nejprve stanovit, zda vlastníci/provozovatelé označených EKI disponují příslušnými plány bezpečnosti provozovatele nebo rovnocennými opatřeními.
Український текст:

(c) план моніторингу згідно з відповідними частинами додатка III , для виявлення впливу ГМО на здоров'я людини чи довкілля;

Данський текст:

c) indeholder bestemmelser om en overvågningsplan i overensstemmelse med de relevante dele af bilag III med henblik på at identificere GMO'ens eller GMO'ernes indvirkning på menneskers sundhed eller miljøet
Український текст:

З метою імплементації цього параграфа виконавчий директор може уповноважити штатний персонал носити та використовувати зброю згідно з правилами, ухваленими правлінням, відповідно до пункту (b) статті 55(5).

Угорський текст:

E bekezdés végrehajtása céljából az ügyvezető igazgató az 55. cikk (5) bekezdésének b) pontjával összhangban az igazgatótanács által elfogadott szabályok szerint engedélyezheti a hivatali személyzet számára, hogy fegyvert viseljen, tartson magánál és használjon.
Український текст:

Держави-члени повинні відкликати або припинити дію свідоцтва про схвалення тренажерного обладнання, яке більше не відповідає стандартам, наведеним у параграфі 2.

Німецький текст:

(4) Die Mitgliedstaaten widerrufen die Zulassung von Simulatoren oder setzen diese Zulassung aus, wenn diese Simulatoren die in Absatz 2 genannten Standards nicht mehr erfüllen.
Український текст:

Цей Регламент не повинен застосовуватися безпосередньо до установок, виключених на підставі статті 27 або 27a Директиви 2003/87/ЄС, якщо держава-член не вирішить, що повинен застосовуватися цей Регламент.

Французький текст:

Il convient que le présent règlement ne s'applique pas directement aux installations exclues en vertu de l'article 27 ou 27 bis de la directive 2003/87/CE, à moins que l'État membre concerné n'en décide autrement.
Український текст:

Нотифіковані органи здійснюють оцінювання відповідності згідно з процедурами оцінювання відповідності, передбаченими у статтях 15 і 16 .

Фінський текст:

Ilmoitettujen laitosten on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arvioinnit niiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisesti, joista säädetään 15 ja 16 artiklassa.
Український текст:

(a) розробити та регулярно оновлювати керівництва, що містять необхідні вказівки та інформацію, з тим щоб увесь відповідний персонал міг застосовувати цей Регламент;

Литовський текст:

sudarytų ir nuolat atnaujintų skrydžių vadovus, kuriuose pateikiami būtini nurodymai ir informacija, kad visi susiję darbuotojai galėtų taikyti šį reglamentą;
Український текст:

Спеціальні вимоги для кімнат, у яких проводиться приготування, оброблення чи перероблення харчових продуктів (крім зон харчування та приміщень, визначених у главі III )

Болгарський текст:

В МЕСТА, КЪДЕТО СЕ ПРИГОТВЯТ, ОБРАБОТВАТ ИЛИ ПРЕРАБОТВАТ ХРАНИ (С ИЗКЛЮЧЕНИЕ НА ЗОНИТЕ ЗА ХРАНЕНЕ
Український текст:

(2) колекції та предмети колекціонування, що становлять зоологічний, ботанічний, мінералогічний, анатомічний, історичний, археологічний, палеонтологічний, етнографічний чи нумізматичний інтерес (код комбінованої номенклатури CN 9705 00 00).

Латвійський текст:

kolekcijas vai kolekciju priekšmeti, kas izraisa interesi no zooloģijas, botānikas, mineraloģijas, anatomijas, vēstures, arheoloģijas, paleontoloģijas, etnogrāfijas vai numismātikas viedokļa (KN kods 9705 00 00).
Український текст:

Якщо суб'єкт господарювання, якого стосується адміністративне рішення, подав його до SOLVIT, та якщо в ході процедури SOLVIT місцевий центр або головний центр подає до Комісії запит на надання висновку для сприяння вирішенню справи, місцевий центр та головний центр надають Комісії всі релевантні документи, які стосуються відповідного адміністративного рішення.

Словенський текст:

Kadar je gospodarski subjekt, na katerega vpliva upravna odločba, to odločbo predložil mreži SOLVIT, nacionalni center ali odgovorni center pa med postopkom mreže SOLVIT Komisijo pozove, naj da mnenje in tako pomaga pri reševanju zadeve, nacionalni center oziroma odgovorni center Komisiji predložita vse ustrezne dokumente v zvezi z zadevno upravno odločbo.
Український текст:

Тому деякі терміни та означення, загальні обов'язки суб'єктів господарювання, презумпція відповідності, декларація про відповідність вимогам ЄС, правила маркування знаком СЕ, вимоги до органів з оцінювання відповідності і процедур нотифікації, процедури оцінювання відповідності і положення щодо процедур стосовно ЗІЗ, які становлять ризик, повинні бути адаптовані до згаданого Рішення.

Німецький текст:

Daher sollten bestimmte Begriffsbestimmungen, die allgemeinen Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure, die Konformitätsvermutung, die EU-Konformitätserklärung, die Regelungen zur CE-Kennzeichnung, die Anforderungen an die Konformitätsbewertungsstellen und die Notifizierungsverfahren, die Konformitätsbewertungsverfahren sowie die Bestimmungen über den Umgang mit Produkten, die mit einem Risiko verbunden sind, an jenen Beschluss angepasst werden.
Український текст:

Застосовні до управління ресурсами спільного резервного фонду настанови повинні бути запроваджені Комісією після консультацій із бухгалтером Комісії.

Румунський текст:

Orientările aplicabile gestionării resurselor în fondul comun de provizionare ar trebui stabilite de către Comisie, după consultarea contabilului Comisiei.
Український текст:

Рішення Офісу за статтею 8 Регламенту (ЄС) № 1049/2001 можуть бути оскаржені через Європейського Омбудсмана або можуть бути предметом позову в Суді Європейського Союзу на умовах, установлених у статтях 228 і 263 Договору про функціонування ЄС відповідно.

Грецький текст:

3. Οι αποφάσεις που λαμβάνονται από το Γραφείο κατ' εφαρμογή του άρθρου 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο καταγγελίας στον Ευρωπαίο Διαμεσολαβητή ή προσφυγής ενώπιον του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, υπό τους όρους που προβλέπονται στα άρθρα 228 και 263 της ΣΛΕΕ, αντιστοίχως.
Український текст:

O8 Органічні розчинники, що містяться у сумішах, відновлені для повторного використання, але не як витратний матеріал для процесу, якщо вони не враховані як O7.

Іспанський текст:

Disolventes orgánicos contenidos en mezclas preparados recuperados para su reutilización en la medida en que no se contabilicen en O7.
Український текст:

(4) «швидкозаморожене м'ясо свійської птиці» означає м'ясо свійської птиці, яке повинно завжди зберігатися за температури не вище -18 °С з відхиленнями, визначеними в Директиві Ради 89/108/ЄЕС ( -36 ) ;

Естонський текст:

4) „kiirkülmutatud kodulinnuliha"- kodulinnuliha, mida hoitakse kogu aeg temperatuuril, mis ei ole kõrgem kui -18 °C, mille lubatud hälbed on sätestatud nõukogu direktiivis 89/108/EMÜ (5) ;
Український текст:

Двосторонні схеми співпраці держав-членів в сфері охорони та захисту критичних інфраструктур є добре налагодженими і ефективними засобами контролю транскордонних критичних інфраструктур.

Португальський текст:

Os regimes bilaterais de cooperação entre os Estados-Membros no domínio da protecção das infra-estruturas críticas constituem um meio já consagrado e eficaz de tratar das infra-estruturas críticas transfronteiriças.
Український текст:

(f) характеру та обсягу передбачних викидів з об'єкта у кожний компонент довкілля, а також визначення значних впливів викидів на довкілля;

Болгарський текст:

вида и количеството на очакваните емисии от инсталацията за отделните компоненти на околната среда, както и определяне на възможните значителни въздействия на емисиите върху околната среда,
Український текст:

Цей Регламент не застосовують до обміну польотними даними між органами диспетчерського обслуговування повітряного руху, які обслуговуються системами опрацювання польотних даних, зазначеними у параграфі 2, для яких польотні дані, на які поширюється дія цього Регламенту, синхронізуються за допомогою загальної системи.

Словенський текст:

Ta uredba se ne uporablja za izmenjavo podatkov o letih med enotami kontrole letenja, ki uporabljajo sisteme za obdelavo podatkov o letih, opredeljene v odstavku 2, za katere so podatki o letih, ki jih zajema ta uredba, usklajeni z uporabo skupnega sistema.
Український текст:

Рішення щодо таких змін або скасування повинні бути ухвалені відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, передбаченої у статті 5a Рішення 1999/468/ЄC.

Румунський текст:

Această modificare sau abrogare trebuie să fie adoptată în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.
Український текст:

Необхідно вказати обсяг повноважень осіб, уповноважених представляти компанію, а також чи можуть такі особи представляти компанію самостійно, чи повинні діяти спільно;

Данський текст:

Det skal præciseres, hvor vidt disse personers beføjelser går, samt om disse personer kan forpligte selskabet hver for sig eller skal handle i forening med andre:
Український текст:

В державі-члені, у якій провадять такі практики, необхідно продовжувати здійснювати таке оцінювання, при цьому держави-члени повинні інформувати одна одну, щоб мати можливість звертатися із запитом про необхідну інформацію до відповідних підприємств і здійснювати власне оцінювання.

Англійський текст:

While such assessment should continue to be carried out in the Member State in which those practices are conducted, Member States should inform each other, so as to allow them to request relevant information from the undertakings in question and to make their own assessment.
Український текст:

Усі операції охолодження в ексикаторі, розташованому поруч з вагами, проводять до досягнення повного охолодження бюксів і, в будь-якому разі, не менше ніж 2 години.

Грецький текст:

Οι εργασίες ψύξης διεξάγονται μέσα σε ξηραντήρα, ο οποίος είναι τοποθετημένος δίπλα στο ζυγό μέχρις ότου ψυχθούν τελείως οι φιάλες ζύγισης και σε κάθε περίπτωση για διάρκεια όχι μικρότερη των 2 ωρών.
Український текст:

Якщо відповідний ОСП вважає, що запит неповний, відповідний ОСР або ОЗСР повинен надати необхідну додаткову інформацію протягом одного місяця після отримання запиту про надання додаткової інформації.

Французький текст:

Si le GRT compétent estime que la demande est incomplète, le GRD compétent ou le GRFD compétent soumet les informations additionnelles requises dans un délai d'un mois à compter de la réception de la demande d'informations complémentaires.
Український текст:

(b) Зворотний холодильник (придатний для рідин з високою точкою кипіння), приєднуваний до конічної колби (а).

Угорський текст:

Visszafolyós hűtő (magas forráspontú folyadékokhoz alkalmas), az Erlenmeyer-lombikhoz (a) illeszkedő.
Український текст:

Усі такі кабелі повинні, якщо це практично можливо, бути прокладені так, щоб вони не могли стати непридатними внаслідок нагрівання перегородок, викликаного пожежею в суміжному приміщенні.

Нідерландський текст:

Waar mogelĳk moeten al deze kabels op zodanige wĳze zĳn gelegd, dat buiten bedrĳf raken door opwarming van schotten, veroorzaakt door een brand in een aangrenzende ruimte, wordt voorkomen.
Український текст:

Європейському інспектору із захисту даних має бути надано повноваження, які дадуть йому змогу ефективно виконувати свої обов'язки.

Болгарський текст:

На ЕНОЗД следва да се предоставят правомощия, които да му позволяват да изпълнява своите задължения по ефективен начин.
Український текст:

Комісія за допомогою імплементаційного акта вносить зміни до імплементаційного акта, зазначеного у параграфі 1, у будь-якому з таких випадків:

Словацький текст:

Komisia prostredníctvom vykonávacieho aktu zmení vykonávací akt uvedený v odseku 1 v ktoromkoľvek z týchto prípadov:
Український текст:

На суднах, оснащених морською евакуаційною системою, повинен бути забезпечений зв'язок між місцем посадки та платформою рятувального плавзасобу.

Естонський текст:

Laeva evakuatsioonisüsteemiga varustatud laevadel tuleb tagada side päästepaatidesse ja -parvedele mineku punkti ja päästepaatide või -parvede platvormi vahel.
Український текст:

Кіпр може диференціювати допомогу шляхом врахування фінансових пакетів для конкретних секторів, визначених у додатку XVIIa Регламенту (ЄС) № 73/2009, за мінусом будь-якої допомоги, наданої тому самому сектору на підставі статті 37 цього Регламенту.

Словацький текст:

V prípade Cypru sa pomoc môže rozlišovať s prihliadnutím na finančné krytia pre jednotlivé sektory stanovené v prílohe XVIIa k nariadeniu (ES) č. 73/2009, pričom sa zníži o každú pomoc poskytnutú tomu istému sektoru podľa článku 37 tohto nariadenia.
Український текст:

чи надавати науковий висновок щодо звіту нотифікованого органу за результатами аналізу клінічного оцінювання на основі клінічних доказів, наданих виробником, зокрема щодо визначення співвідношення користь-ризик, узгодженості таких доказів із цільовим призначенням, у тому числі медичними показаннями до застосування та з планом PMCF.

Словенський текст:

odloči, ali se predloži znanstveno mnenje o poročilu o vrednotenju klinične ocene, ki ga je priglašeni organ pripravil na osnovi kliničnih dokazov proizvajalca, zlasti o določanju razmerja med koristmi in tveganji, skladnosti teh dokazov z zdravstveno indikacijo ali indikacijami ter o načrtu kliničnega spremljanja po dajanju na trg.