lapa-llm/EU-acts-uk-to-langs huggingface dataset:
Український текст:

Комісія працює за сприяння Постійного комітету з насіння та розмножувального матеріалу для сільського господарства, садівництва і городництва та лісового господарства, заснованого статтею 1 Рішення Ради 66/399/ЄЕС (-6).

Нідерландський текст:

De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 1 van Besluit 66/399/EEG van de Raad(7) ingestelde Permanente Comité voor teeltmateriaal voor land-, tuin- en bosbouw.
Український текст:

(96) «стандартні значення та співвідношення» означає значення та співвідношення, наведені в главах 4 та 5 Публікації МКРЗ 116 для оцінювання доз зовнішнього опромінення та главі 1 Публікації МКРЗ 119 для оцінювання доз внутрішнього опромінення, у тому числі оновлення, затверджені державами-членами.

Мальтійський текст:

"valuri u relazzjonijiet standard" tfisser valuri u relazzjonijiet irrakkomandati fil-kapitoli 4 u 5 tal-Pubblikazzjoni ICRP 116 għall-istima tad-dożi minn esponiment estern u fil-kapitolu 1 tal-Pubblikazzjoni ICRP 119 għall-istima tad-dożi minn esponiment intern, inkluż l-aġġornamenti approvati mill-Istati Membri.
Український текст:

(Необов'язково) характеристики, які повинні бути зібрані для підприємств, які залучали іноземних постачальників до виконання бізнес-функцій:

Словенський текст:

(neobvezno) Spremenljivke, ki se zberejo za podjetja, ki so za izvajanje poslovnih funkcij najela tuje dobavitelje:
Український текст:

(i) виробництво, розведення сільськогосподарських тварин або вирощування сільськогосподарських продуктів, в тому числі збирання врожаю, доїння, розведення тварин та утримання тварин для сільськогосподарських цілей,

Румунський текст:

producția, creșterea sau cultivarea de produse agricole, inclusiv recoltarea, mulgerea, reproducerea animalelor și deținerea acestora în scopuri agricole,
Український текст:

Відповідний ОСП може визначити перехідні рівні характеристик, пов'язані з подіями для окремої системи ПСВН або всіх систем ПСВН, на які впливають такі події.

Грецький текст:

7. Ο οικείος ΔΣΜ ενδέχεται να προσδιορίζει παροδικά επίπεδα επιδόσεων που συνδέονται με συμβάντα για το επιμέρους σύστημα HVDC ή συνολικά για όλα τα συστήματα HVDC που επηρεάζονται συνήθως.
Український текст:

Такі перевірки стосуються технічних можливостей та виробничих потужностей постачальника, а за необхідності - його можливостей для проведення вивчень і досліджень та заходів з контролю якості.

Угорський текст:

Ezen ellenőrzések a szállító technikai alkalmasságát és termelési kapacitását, valamint, amennyiben szükséges, vizsgálati és kutatási létesítményeit és minőség-ellenőrzési intézkedéseit érintik.
Український текст:

Інші однорічні або багаторічні (менше ніж п'ять років) культури, які збирають у зеленому вигляді, як описано в категорії «Культури фуражні».

Латвійський текст:

Citas viengadīgas vai daudzgadīgas (audzē mazāk nekā piecus gadus) lopbarības kultūras, kā aprakstīts iedaļā "Zaļbarības kultūras".
Український текст:

(c) що накопичуються в посудинах, у яких міститься виноградне сусло під час зберігання або після дозволеного оброблення; або

Словацький текст:

hromadiace sa v nádobách obsahujúcich hroznový mušt počas skladovania alebo po vykonaní povoleného ošetrenia alebo
Український текст:

Методологія повинна враховувати такі засоби, як інтелектуальні лічильники, системи автоматизації та керування будівлею, пристрої саморегулювання для регулювання температури повітря в приміщенні, вбудовані побутові прилади, зарядні станції для електричних транспортних засобів, зберігання енергії і детальні функціональні можливості та функціональну сумісність таких засобів, а також переваги для керування мікрокліматом в приміщеннях, енергоефективності, рівнів характеристик і забезпечення гнучкості.

Угорський текст:

E célból előtérbe kell helyezni a túlmelegedést megelőző intézkedéseket, például az árnyékolást és az épületszerkezet szükséges hőkapacitásának biztosítását, valamint a passzív - elsősorban a beltéri klimatikus körülményeket és az épület körüli mikroklímát javító - hűtési technológiák további fejlesztését és alkalmazását.
Український текст:

Декларація взаємного визнання повинна відповідати структурі, визначеній у частині I і частині II додатка, та включати всю інформацію, зазначену в у ньому.

Польський текст:

Oświadczenie o wzajemnym uznawaniu musi mieć strukturę określoną w częściach I i II załącznika oraz zawierać wszystkie określone tam informacje.
Український текст:

.1 такі елементи, які слугують опорою для місць розташування і спуску рятувальних шлюпок і плотів та місць посадки в них, а також перекриттів класу «A», після спливу однієї години відповідали обмеженню підвищення температури, визначеному в параграфі .2.1; та

Німецький текст:

dass für Bauteile, welche die Bereiche der Rettungsboote und -flöße und die Trennflächen der Klasse „A" stützen, die in Absatz .2.1 angegebene Grenze für den Temperaturanstieg bis zum Ende einer Stunde eingehalten wird; und
Український текст:

Якщо сторони не призначили медіатора протягом 20 днів з моменту отримання такого запрошення, медіацію вважають такою, що не відбулася.

Чеський текст:

Pokud účastníci nejmenují mediátora do dvaceti dní od obdržení výzvy, považuje se mediační řízení na neúspěšné.
Український текст:

(a) відхилена, якщо заявку на реєстрацію торговельної марки подано після дати подання Комісії заявки на охорону назви місця походження або географічного зазначення, і назва місця походження або географічне зазначення, таким чином, є охоронюваним; або

Нідерландський текст:

geweigerd indien de aanvraag voor registratie van het handelsmerk is ingediend na de datum waarop de aanvraag tot bescherming van de oorsprongsbenaming of de geografische aanduiding bij de Commissie is ingediend, en de oorsprongsbenaming of geografische aanduiding vervolgens wordt beschermd, of
Український текст:

Такі імплементаційні акти повинні ухвалюватися згідно з експертною процедурою, зазначеною у статті 17(2) , не пізніше 28 лютого 2019 року для 2020 референтного року, не пізніше 31 грудня 2021 року - для 2023 референтного року та не пізніше 31 грудня 2024 року - для 2026 референтного року.

Чеський текст:

2 a musí být přijaty do 28. února 2019 pro referenční rok 2020, do 31. prosince 2021 pro referenční rok 2023 a do 31. prosince 2024 pro referenční rok 2026.
Український текст:

(22) "рівень звукової потужності" (LWA) означає зважений за шкалою А рівень потужності звуку в приміщенні та/або поза ним (на вулиці), виражений у дБ;

Фінський текст:

'äänitehotasolla' (LWA ) tarkoitetaan A-painotettua äänitehotasoa sisällä ja/tai ulkona desibeleinä ilmaistuna;
Український текст:

Комісія може визнавати надзвичайною ситуацію у сфері охорони здоров'я щодо:

Грецький текст:

1. Η Επιτροπή μπορεί να αναγνωρίζει μια κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σχετικά με:
Український текст:

- використання мережі Інтернет для придбання або замовлення програмного забезпечення для відеоігор, іншого комп'ютерного програмного забезпечення та оновлень програмного забезпечення для особистого користування протягом останніх 12 місяців;

Грецький текст:

χρήση του διαδικτύου για αγορά ή παραγγελία λογισμικού βιντεοπαιχνιδιών, άλλων ειδών λογισμικού και αναβαθμίσεων λογισμικού για προσωπική χρήση τους τελευταίους δώδεκα μήνες,
Український текст:

Держави-члени вживають необхідних заходів, щоб надати змогу компетентним органам відповідно до їхнього національного права забороняти відповідно до статті 48 на вимогу компетентного органу держави-члена походження УППЗ вільне розпоряджання активами, що перебувають у володінні депозитарію або зберігача, розташованого на їхній території.

Фінський текст:

Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet, jotta toimivaltaiset viranomaiset voivat kansallisen oikeutensa nojalla kieltää 48 artiklan mukaisesti alueellaan sijaitsevan omaisuudenhoitajan tai säilytysyhteisön hallussa olevien varojen vapaan käyttämisen lisäeläkelaitoksen kotijäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä.
Український текст:

(7) "чорнило" означає будь-яку суміш, включно з усіма органічними розчинниками чи сумішами, що містять органічні розчинники, необхідними для її належного застосування, яку використовують у друкарській діяльності для нанесення тексту або зображень на поверхню;

Литовський текст:

rašalas - tekstui arba vaizdui ant paviršiaus atspausti naudojamas mišinys, įskaitant visus organinius tirpiklius ar mišinius, kuriuose yra tinkamai jam naudoti būtinų organinių tirpiklių;
Український текст:

(b) орган третьої країни або міжнародна організація, яким передають оперативні персональні дані, мають компетенцію у сфері правозастосування та у кримінальних справах.

Румунський текст:

autoritatea din țara terță sau din organizația internațională către care sunt transferate datele operaționale cu caracter personal are competențe de aplicare a legii și competențe în materie penală;
Український текст:

(40) Держави-члени повинні забезпечити, щоб сторонні працівники одержали такий самий захист, як і працівники, що зазнають опромінення, які працюють на підприємстві, що провадить практики з використанням джерел випромінювання.

Чеський текст:

Členské státy by měly zajistit, aby externí pracovníci měli stejnou ochranu jako radiační pracovníci zaměstnaní u provozovatele vykonávajícího činnosti se zdroji záření.
Український текст:

З довільно відібраних частин лабораторної сукупної проби відрізають щонайменше 10 поперечних відрізків, кожен масою приблизно 1 г. Сформовану таким чином лабораторну випробну пробу піддають попередньому обробленню.

Хорватський текст:

Iz slučajno odabranih dijelova laboratorijskog osnovnog uzorka izreže se najmanje 10 poprečnih dijelova svaki mase od približno 1 g.
Український текст:

Сироп сорбітолу, утворений шляхом гідрогенізації сиропу глюкози, складається з D-сорбітолу, D-манітолу та гідрогенізованих сахаридів.

Португальський текст:

O xarope de sorbitol produzido por hidrogenação de xarope de glucose é constituído por D-sorbitol, D-manitol e sacáridos hidrogenados.
Український текст:

Національний регуляторний орган може, згідно зі статтею 68 , накладати зобов'язання щодо недискримінації стосовно взаємоз'єднання або доступу.

Хорватський текст:

Nacionalno regulatorno tijelo može u skladu s odredbama članka 68. propisati obveze nediskriminacije u vezi s međupovezivanjem ili pristupom.
Український текст:

Правила конкурсів можуть встановлювати умови скасування конкурсу, зокрема коли його цілі не можуть бути досягнуті.

Латвійський текст:

2. Konkursu noteikumos var paredzēt nosacījumus konkursa atcelšanai, jo īpaši, ja nevar sasniegt tā mērķus.
Український текст:

(-2) Позиція Європейського Парламенту від 13 березня 2014 року (ще не опубліковано в Офіційному віснику) та позиція Ради у першому читанні від 17 травня 2016 року (ще не опубліковано в Офіційному віснику).

Литовський текст:

To see if this document has been published in an e-OJ with legal value, click on the icon above (For OJs published before 1st July 2013, only the paper version has legal value).
Український текст:

Аудиторський висновок про фінансовий звіт стосується загальної суми гранту, надання якої вимагає учасник, у формі відшкодування фактичних витрат і в формі питомих витрат, які зазначені в статті 33(2) , за винятком сум, декларованих на основі одноразових виплат, фіксованих ставок та питомих витрат, окрім тих, які учасник зазвичай розраховує за методами обліку витрат.

Іспанський текст:

El certificado de los estados financieros cubrirá el importe total de la subvención solicitada por un participante en forma de reembolso de los costes reales y en forma de costes unitarios a que se refiere el artículo 33, apartado 2, con exclusión de las cantidades declaradas sobre la base de cantidades a tanto alzado, tipos fijos y costes unitarios distintos de los determinados en función de las prácticas contables habituales del participante en materia de costes medios de personal.
Український текст:

Якщо контрольні та інспекційні операції, передбачені в рамках програми первинної верифікації, неможливо виконати з об'єктивних причин, службовці Комісії, у співпраці та за погодженням з компетентними органами обумовленої держави-члена, повинні змінити програму первинної верифікації.

Хорватський текст:

Ako se kontrole i inspekcijski pregledi predviđeni u okviru početnog programa provjera ne mogu obaviti zbog činjeničnih razloga, službene osobe Komisije, u suradnji i dogovoru s nadležnim tijelima dotične države članice, mijenjaju početni program provjere.
Український текст:

(8) Заходи, передбачені в цьому Регламенті, відповідають висновку Постійного комітету з питань харчового ланцюга та здоров'я тварин,

Словацький текст:

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
Український текст:

(56) Технологічний прогрес надає змогу розробляти нові застосунки на основі пристроїв для збору даних й ідентифікації, які можуть бути безконтактними пристроями, що використовують радіочастоти.

Латвійський текст:

Tehnoloģiju attīstība dod iespēju izstrādāt jaunas lietotnes, kuru pamatā ir datu vākšanas un identifikācijas ierīces, kas varētu būt bezkontakta ierīces, kuras izmanto radiofrekvences.
Український текст:

1), Позиція Європейського Парламенту від 30 березня 2004 року (ще не опубліковано в Офіційному віснику) та Рішення Ради від 16 квітня 2004 року.

Німецький текст:

(3) Opinion of the European Parliament of 15 May 2002 ( OJ C 180 E, 31.7.2003, p. 267 ), Council Common Position of 27 October 2003 ( OJ C 48 E, 24.2.2004, p. 1 ), Position of the European Parliament of 30 March 2004 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 16 April 2004.
Український текст:

До 3 липня 2019 року Комісія подає Європейському Парламенту і Раді звіт про застосування цього Регламенту разом із законодавчою пропозицією щодо внесення змін до нього, за необхідності.

Англійський текст:

By 3 July 2019, the Commission shall submit a report to the European Parliament and to the Council on the application of this Regulation, together with a legislative proposal to amend it if appropriate.
Український текст:

(15) Згідно зі статтею 28(2) Регламенту (ЄС) Європейського Парламенту і Ради № 45/2001 ( -3 ) було проведено консультації з Європейським інспектором із захисту даних.

Англійський текст:

The European Data Protection Supervisor was consulted in accordance with Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council (3) .
Український текст:

(b) встановлювати вимогу не проводити офіційну експертизу для перевірки дотримання умови, встановленої у додатку II(I)4 для Brassica napus, що стосується всіх партіях протягом періоду сертифікації, за винятком наявності сумнівів щодо того, чи таку умову виконано;

Нідерландський текст:

b) bepalen dat voor Brassica napus het officiële onderzoek teneinde vast te stellen of aan de in bijlage II, deel I, punt 4, genoemde voorwaarden is voldaan, niet bij alle partijen wordt verricht, behoudens indien eraan wordt getwijfeld dat aan deze voorwaarde is voldaan.
Український текст:

Рішення ухвалюють на основі більшості у складі двох третин членів Колегії, за винятком залученого Президента або Віце-президента.

Польський текст:

Decyzję przyjmuje się większością dwóch trzecich głosów członków kolegium, z wyłączeniem przewodniczącego lub wiceprzewodniczącego, którego decyzja ta dotyczy.
Український текст:

(e) «Маса брутто вантажу» означає тоннаж перевезеного вантажу, включно з паюванням, але без урахування маси тари контейнерів або одиниць із горизонтальним способом навантаження та розвантаження.

Іспанський текст:

«tonelaje bruto de mercancías»: tonelaje de mercancías transportadas con inclusión de sus embalajes y exclusión de la tara de los contendores y las unidades ro-ro;
Український текст:

"Паризький меморандум" означає Меморандум про взаєморозуміння щодо контролю суден державою порту, підписаний у Парижі 26 січня 1982 року, в його актуальній версії.

Шведський текст:

Paris MOU: det samförståndsavtal om hamnstatskontroll som undertecknades i Paris den 26 januari 1982, i uppdaterad version.
Український текст:

Вона ґрунтувалася на гармонізованому рішенні, яке передбачає оцінювання таких характеристик та класифікацію результатів таких оцінювань.

Словацький текст:

Tento systém bol založený na harmonizovanom riešení posudzovania týchto parametrov a klasifikácie výsledkov týchto posúdení.
Український текст:

Якщо Комісію повідомляють про вимогу відповідно до параграфу 1 цієї статті після дати поширення звіту про оцінку відповідно до статті 14(2) цієї Директиви або після отримання висновку Європейського органу із безпечності харчових продуктів відповідно до статті 6(6) і статті 18(6) Регламенту (ЄС) № 1829/2003, терміни, зазначені у статті 15 цієї Директиви для надання письмової згоди або, залежно від обставин, у статтях 7 і 19 Регламенту (ЄС) № 1829/2003 для подання Комітету проекту рішення, яке необхідно ухвалити, подовжують одноразово на період до 15 днів, незалежно від числа держав-членів, що висувають такі вимоги.

Іспанський текст:

Cuando se comunique a la Comisión una petición conforme al apartado 1 del presente artículo tras la fecha en que se haya facilitado el informe de evaluación conforme al artículo 14, apartado 2, de la presente Directiva, o tras la recepción del dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria con arreglo al artículo 6, apartado 6, y el artículo 18, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1829/2003, los plazos establecidos en el artículo 15 de la presente Directiva para conceder una autorización escrita o, en su caso, en los artículos 7 y 19 del Reglamento (CE) no 1829/2003 para presentar al Comité un proyecto de la decisión que deberá adoptarse, se ampliarán por un plazo único de 15 días independientemente del número de Estados miembros que presenten tales peticiones.
Український текст:

Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що продукт не відповідає вимогам, встановленим у статті 4(1) та додатка I , він не повинен вводити продукт в обіг, допоки цей продукт не буде приведено у відповідність.

Ірландський текст:

Where an importer considers or has reason to believe that a product is not in conformity with the requirements set out in Article 4(1) and Annex
Український текст:

1); Директива з останніми змінами, внесеними Директивою 98/76/ЄС (ОВ L 277, 14.10.1998 р., с.

Латвійський текст:

Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 98/76/EK (OV L 277, 14.10.1998., 17. lpp.).
Український текст:

(29) «команди повернення» означають групи, сформовані із членів постійного корпусу Європейської прикордонної і берегової охорони, які будуть залучені до операцій повернення, втручання, пов'язаного з поверненням, у державах-членах або під час інших оперативних дій, пов'язаних з виконанням завдань щодо повернення;

Хорватський текст:

„timovi za vraćanje" znači timovi sastavljeni od stalnih snaga europske granične i obalne straže namijenjeni raspoređivanju tijekom operacija vraćanja, intervencija vraćanja u državama članicama ili drugih operativnih aktivnosti povezanih s provedbom zadaća u području vraćanja;
Український текст:

Умовою участі в програмі для шкіл є складення державою-членом перед тим, як вона братиме участь у програмі для шкіл, і в подальшому кожні шість років, на національному або регіональному рівні, стратегії реалізації програми.

Грецький текст:

2. Τα κράτη μέλη που επιθυμούν να συμμετάσχουν στο καθεστώς διαμορφώνουν προηγουμένως, σε εθνικό ή περιφερειακό επίπεδο, τη στρατηγική για την εφαρμογή του.
Український текст:

(12) «кваліфікований електронний підпис» означає удосконалений електронний підпис, який створюють за допомогою засобу для створення кваліфікованого електронного підпису і який ґрунтується на кваліфікованому сертифікаті електронних підписів;

Французький текст:

«signature électronique qualifiée», une signature électronique avancée qui est créée à l'aide d'un dispositif de création de signature électronique qualifié, et qui repose sur un certificat qualifié de signature électronique;
Український текст:

Якщо для такого забезпечення якості необхідні значення гранично допустимих викидів як обов'язкові параметри для основи калібрування та перевірки продуктивності, необхідно використовувати середньорічну концентрацію парникового газу на годину замість значень гранично допустимих викидів.

Грецький текст:

Όταν η διασφάλιση ποιότητας απαιτεί οριακές τιμές εκπομπών (ELV) ως αναγκαίες παραμέτρους για τη διακρίβωση/βαθμονόμηση και τους ελέγχους επιδόσεων, χρησιμοποιείται η ετήσια μέση ωριαία συγκέντρωση του αερίου θερμοκηπίου ως υποκατάστατο των εν λόγω ELV.
Український текст:

Жодна особа не повинна вводити в обіг коптильну смако-ароматичну добавку або будь-який харчовий продукт, в якому або на якому присутня така смако-ароматична добавка, якщо коптильна смако-ароматична добавка не є первинним продуктом, дозволеним відповідно до статті 6 , або якщо вона не походить від такого продукту, а також у випадку недотримання умов використання, установлених у дозволі згідно з цим Регламентом.

Французький текст:

Personne n'est autorisé à mettre sur le marché un arôme de fumée ou une denrée alimentaire dans ou sur laquelle un tel arôme de fumée est présent si l'arôme de fumée n'est pas un produit primaire autorisé conformément à l'article 6, ou s'il n'est pas dérivé d'un tel produit, et si les conditions d'utilisation fixées dans l'autorisation conformément au présent règlement ne sont pas respectées.
Український текст:

Судовий орган, що видає ордер, повинен бути судовим органом держави-члена, що видає ордер, компетентним видавати європейський ордер на арешт згідно із законодавством цієї держави.

Словацький текст:

Vydávajúci súdny orgán bude súdny orgán vydávajúceho členského štátu, ktorý je oprávnený vydať európsky zatykač v zmysle právnych predpisov tohto štátu.
Український текст:

Спільна модель інтегрованого аналізу ризиків повинна бути створена та оновлюватися, за необхідності, на основі результатів оцінювання виконання багаторічного циклу стратегічної політики європейського інтегрованого управління кордонами, зазначеного у статті 8(7) .

Словенський текст:

Skupni integrirani model analize tveganja se vzpostavi in po potrebi posodobi na podlagi rezultata ocene izvajanja cikla večletne strateške politike za evropsko integrirano upravljanje meja iz člena 8(7).
Український текст:

(5) Згідно зі статтею 7(3) Регламенту (ЄС) № 458/2007, повинні бути ухвалені імплементаційні інструменти стосовно першого року, за який необхідно зібрати повні дані, а також інструменти щодо детальної класифікації охоплених даних, використовуваних термінів та означень і правил розповсюдження даних для модуля щодо чистих соціальних виплат.

Болгарський текст:

Съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 458/2007 следва да се приемат мерки за прилагане относно първата година, за която се събират пълни данни, както и мерки относно подробната класификация на включените данни, определенията, които ще се използват, и правилата за разпространение по отношение на модула за нетните обезщетения за социална закрила.
Український текст:

Співвідношення Na2O/P2O5 коливаються від приблизно 1,3 для тетраполі фосфату натрію, де x = приблизно 4; до приблизно 1,1 для солі Грема, яку зазвичай називають гексаметафосфатом натрію, де x = 13 - 18; та до приблизно 1,0 для полі фосфатів натрію з більшою моле кулярною масою, де x = 20 - 100 або більше.

Мальтійський текст:

Il-proporzjonijiet ta' Na2O/P2O5 minn madwar 1,3 għat-tetrapolifosfat tas-sodju, fejn x = madwar 4; sa madwar 1,1 għall-melħ ta' Graham, komunement imsejjaħ eżametafosfat tas-sodju, fejn x = 13 sa 18; u sa madwar 1,0 għall-polifosfati tas-sodju b'piż molekolari ogħla, fejn x = 20 sa 100 jew aktar.
Український текст:

(d) якщо клінічні докази повністю чи частково ґрунтуються на даних щодо виробів, які заявлені подібними чи еквівалентними до виробу, який підлягає оцінюванню, оцінити придатність зазначених даних із урахуванням таких факторів як нові показання до застосування та інновації.

Шведський текст:

4.5 Under omständigheter när den kliniska evidensen helt eller delvis bygger på data från produkter som påstås vara likvärdiga med den produkt som bedöms ska det anmälda organet, med beaktande av faktorer såsom nya indikationer och innovation och med hjälp av sådana uppgifter, bedöma om detta tillvägagångssätt är ändamålsenligt.