lapa-llm/EU-acts-uk-to-langs huggingface dataset:
Український текст:

Директива Європейського Парламенту і Ради 98/70/ЄС від 13 жовтня 1998 року стосовно якості бензинового і дизельного палива та про внесення змін до Директиви Ради 93/12/ЄЕС (OB L 350, 28.12.1998, с.

Болгарський текст:

Директива 98/70/ЕО на Европейския парламент и Съвета от 13 октомври 1998 г. относно качеството на бензиновите и дизеловите горива и за изменение на Директива 93/12/ЕИО на Съвета ( ОВ L 350, 28.12.1998 г., стр. 58 );
Український текст:

Якщо операційну відповідь не отримано протягом узгодженого в двосторонньому порядку періоду часу, то на відповідне робоче місце в органі, що подає запит, повинно бути направлено попередження.

Іспанський текст:

Si no se recibe una respuesta operativa en el plazo acordado bilateralmente, se enviará un aviso al puesto de trabajo adecuado de la dependencia solicitante.
Український текст:

(vi) просування використання виробничих стандартів та надання технічної допомоги для цього, поліпшення якості продукту та розроблення продуктів із охоронюваною назвою місця походження, охоронюваним географічним зазначенням або продуктів з національним маркованням якості;

Португальський текст:

promover e prestar assistência técnica à utilização de normas de produção, melhorar a qualidade dos produtos e desenvolver produtos com denominação de origem protegida, com indicação geográfica protegida ou abrangidos por uma marca de qualidade nacional;
Український текст:

Стандартизовані електронні шаблони або специфікації форматів файлів можуть надаватися для подальших типів зв'язку між оператором, експлуатантом повітряного судна, верифікатором, компетентним органом і національним органом з акредитації відповідно до статті 74(2) Імплементаційного регламенту (ЄС) 2018/2066.

Італійський текст:

Modelli elettronici standardizzati o specifiche di formato dei file per altre tipologie di comunicazione tra il gestore, l'operatore aereo, il verificatore, l'autorità competente e l'organismo nazionale di accreditamento possono essere resi disponibili conformemente all'articolo 74, paragrafo 2, del regolamento di esecuzione (UE) 2018/2066.
Український текст:

Кожний суб'єкт даних повинен мати право звернутися зі скаргою до Європейського інспектора із захисту даних, якщо він чи повна вважає, що опрацювання Євроюстом оперативних персональних даних стосовно нього або неї не відповідає Регламенту або Регламенту (ЄС) 2018/1725.

Словацький текст:

Každá dotknutá osoba má právo podať sťažnosť európskemu dozornému úradníkovi pre ochranu údajov, ak sa domnieva, že spracúvanie operačných osobných údajov, ktoré sa jej týkajú, Eurojustom nie je v súlade s týmto nariadením alebo nariadením (EÚ) 2018/1725.
Український текст:

Без обмеження статті 16(10) та своїх зобов'язань відповідно до законодавства Союзу, держави-члени можуть ухвалювати або зберігати положення з метою досягнення вищого рівня безпеки мережевих та інформаційних систем.

Шведський текст:

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 16.10 eller medlemsstaternas skyldigheter enligt unionsrätten får medlemsstaterna anta eller behålla bestämmelser som syftar till att uppnå en högre nivå på säkerheten i nätverks- och informationssystem.
Український текст:

Її реєструють, тільки якщо вони виконують сільськогосподарські роботи в господарстві або роботи, прямо пов'язані з ним.

Чеський текст:

Údaje se zaznamenávají, pouze pokud jsou rodinní příslušníci zapojeni do zemědělské práce vykonávané v zemědělském podniku nebo do práce přímo související se zemědělským podnikem.
Український текст:

(g) полегшувати доступ до радіочастотного спектру шляхом використання переваг загальної авторизації для електронних комунікаційних послуг відповідно до статті 5 Директиви 2002/20/ ЄС;

Фінський текст:

helpotetaan taajuuksien saantia käyttöön hyödyntämällä yleisvaltuutusten suomia etuja sähköisen viestinnän kohdalla direktiivin 2002/20/EY 5 artiklan mukaisesti;
Український текст:

На стадіях вирощування тварини аквакультури, зазначені у додатку XIIIa, секція 6, секція 7 і секція 9, повинні годуватися кормом, природно доступним у ставках і озерах.»

Ірландський текст:

XIIIa, Section 6, Section 7 and Section 9 shall be fed with feed naturally available in ponds and lakes.'
Український текст:

Світильник вважається таким, що відповідає вимогам, встановленим у цьому Регламенті, якщо він супроводжується необхідною інформацією про продукт, якщо заявляється, що він відповідає усім класам енергоефективності ламп, з якими він сумісний, і якщо, при застосуванні новітніх методів і критеріїв оцінювання сумісності, він виявляється сумісним із класами енергоефективності ламп, з якими, як заявляється, він повинен бути сумісним відповідно до пунктів (2)(IV)(a) і (b) частини 2 додатка I.»

Мальтійський текст:

L-unitajiet tat-tidwil għandhom jitqiesu konformi mar-rekwiżiti stabbiliti f'dan ir-Regolament jekk magħhom tingħata l-informazzjoni meħtieġa dwar il-prodott, jekk jiġi dikjarat li jkunu kompatibbli mal-klassijiet kollha tal-effiċjenza enerġetika tal-bozoz li fil-fatt ikunu kompatibbli magħhom, u jekk meta jitħaddmu metodi u kriterji avvanzati għall-analiżi tal-kompatibbiltà jinstab li jkunu kompatibbli mal-klassijiet tal-effiċjenza enerġetika tal-bozoz li fil-fatt qed jiġu dikjarati kompatibbli magħhom skont il-punti (2)(IV)(a) u (b) tal-parti 2 tal-Anness I."
Український текст:

(b) вирішення будь-якої проблеми або спору щодо транскордонної координації або транскордонних шкідливих завад між державами-членами, а також з третіми країнами, які заважають державам-членам використовувати гармонізований радіочастотний спектр на своїй території.

Угорський текст:

a határövezeti koordinációval vagy a határövezeti káros zavarásokkal kapcsolatban a tagállamok között, valamint a harmadik országokkal szemben felmerülő olyan problémák és viták megoldása, amelyek akadályozzák a tagállamokat abban, hogy területükön a harmonizált rádióspektrumot használják.
Український текст:

(g) «вбудована шафа» означає стаціонарний ізольований холодильний прилад, призначений для вбудовування у шафу, нішу в стіні або у схоже місце, що потребує використання меблевої фурнітури;

Грецький текст:

ζ) «εντοιχιζόμενο ερμάριο αποθήκευσης»: θερμομονωμένη σταθερή/μόνιμη ψυκτική συσκευή προοριζόμενη να εγκατασταθεί σε ερμάριο ή προκατασκευασμένη εσοχή σε τοίχο ή παρόμοια θέση και η οποία απαιτεί εξωτερικό έπιπλο·
Український текст:

Такі заходи також можуть бути спрямовані на поширення серед дітей знань про пов'язані питання, такі як здорові харчові звички, місцеві харчові ланцюги, органічне землеробство, стале виробництво або боротьба з харчовими відходами.

Німецький текст:

Sie können auch die flankierenden Maßnahmen vorsehen, beispielsweise Informationen über Bildungsmaßnahmen in Bezug auf gesunde Ernährungsgewohnheiten, lokale Nahrungsmittelketten und die Bekämpfung der Lebensmittelverschwendung, die zur Gewährleistung der Effizienz des Programms erforderlich sind.
Український текст:

Воно набуває чинності у день, наступний після дня публікації рішення в Офіційному віснику Європейського Союзу, або пізніше - у день, зазначений у рішенні.

Естонський текст:

Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval.
Український текст:

(-45) Рішення Комісії (ЄС, Євратом) 2015/444 від 13 березня 2015 року про правила безпеки для захисту засекреченої ЄС інформації (OB L 72, 17.03.2015, с.

Французький текст:

(45) Décision (UE, Euratom) 2015/444 de la Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des informations classifiées de l'Union européenne ( JO L 72 du 17.3.2015, p. 53 ).
Український текст:

Держави-члени забезпечують зберігання закладами тканин і організаціями, відповідальними за застосування тканин і клітин на людях, даних, визначених у додатку VI , щонайменше протягом 30 років із використанням належного носія, що дозволяє зчитування даних.

Естонський текст:

Koepangad ja inimkasutuse eest vastutavad asutused säilitavad VI lisas nimetatud andmeid vähemalt 30 aastat nõuetekohasel ja loetaval kujul.
Український текст:

(3) З інформації, наданої Комісії, випливає, що запити про надання відступів, подані Бельгією, Німеччиною, Ірландією, Грецією, Францією, Латвією, Нідерландами та Сполученим Королівством, обумовлені потребою у значній адаптації національних адміністративних і статистичних систем для забезпечення повної відповідності Регламенту (ЄС) № 1338/2008 .

Литовський текст:

Remiantis Komisijai pateikta informacija, Belgijos, Vokietijos, Airijos, Graikijos, Prancūzijos, Latvijos, Nyderlandų ir Jungtinės Karalystės pateikti prašymai dėl leidžiančių nukrypti nuostatų pagrįsti poreikiu iš esmės keisti nacionalines administracines ir statistines sistemas, kad jos visiškai atitiktų Reglamentą (EB) Nr.
Український текст:

Експлуатанти повинні вживати необхідних заходів для забезпечення належного ознайомлення персоналом, що експлуатує та обслуговує обладнання спостереження, із відповідними положеннями цього Регламенту та проходження належної підготовки для виконання своїх посадових обов'язків, та наявність інструкцій щодо того, як використовувати таке обладнання, у кабіні пілота, де це можливо.

Італійський текст:

Gli operatori adottano le misure necessarie affinché il personale responsabile del funzionamento e della manutenzione delle apparecchiature di sorveglianza sia debitamente a conoscenza delle disposizioni pertinenti del presente regolamento e sia adeguatamente formato per le mansioni che deve svolgere e che, laddove praticabile, siano disponibili a bordo le istruzioni per l'uso di tali apparecchiature.
Український текст:

(-14) Рішення Комісії 2001/528/ЄС від 6 червня 2001 року про утворення Європейського комітету з цінних паперів (ОВ L 191, 13.07.2001, с.

Шведський текст:

(31) Kommissionens beslut 2001/528/EG av den 6 juni 2001 om inrättande av en europeisk värdepapperskommitté ( EGT L 191, 13.7.2001, s. 45 ).
Український текст:

Оператори газотранспортних систем також повідомляють щодо угод про взаємодію на вимогу компетентних національних органів Договірної сторони протягом 10 днів.

Чеський текст:

Provozovatelé přepravních soustav také oznámí propojovací dohody na žádost příslušných vnitrostátních orgánů členského státu do deseti dnů.
Український текст:

Якщо орган з оцінювання відповідності демонструє свою відповідність критеріям, встановленим у відповідних гармонізованих стандартах, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, або їхніх частинах, його вважають таким, що відповідає вимогам, викладеним в статті 24 , тією мірою, якою застосовні гармонізовані стандарти охоплюють такі вимоги.

Нідерландський текст:

Wanneer een conformiteitsbeoordelingsinstantie aantoont dat zij voldoet aan de criteria in de relevante geharmoniseerde normen of delen daarvan, waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, wordt zij geacht aan de eisen van artikel 24 te voldoen, op voorwaarde dat de toepasselijke geharmoniseerde normen deze eisen dekken.
Український текст:

Держави-члени повинні передавати, електронними засобами, інформацію щодо декларації прийняття-передання, зазначеної в статті 66(2) .

Данський текст:

Medlemsstaterne fremsender elektronisk oplysninger om overtagelseserklæringer som omhandlet i artikel 66, stk. 2.
Український текст:

<a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_022-13" target="_blank">Імплементаційний Регламент Комісії (ЄС) № 1352/2013 від 4 грудня 2013 року про встановлення форм, передбаче... : Regulation; 720 on December 4, 2013 № 1352/2013</a>

Іспанський текст:

OJ L 341, 18.12.2013, p. 10-31 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Український текст:

Компетентний орган гарантує, що відбір суден для перевірки здійснюють на основі їхнього профілю ризику, як описано в Частині I Додатка I, та в разі виявлення вирішальних або непередбачених чинників, згідно з Частиною II 2A та 2B Додатка I.

Французький текст:

L'autorité compétente veille à ce que les navires soient sélectionnés pour inspection sur la base de leur profil de risque tel que décrit à l'annexe I, partie I, et lorsque des facteurs prépondérants ou imprévus au sens de l'annexe I, partie II, point 2.A ou 2.B, se manifestent.
Український текст:

Держави-члени повинні мати можливість адаптувати функції та обов'язки щодо ІМІ до власних внутрішніх адміністративних структур, а також забезпечити потреби окремих потоків операцій ІМІ.

Данський текст:

Medlemsstaterne bør kunne tilpasse IMI-relaterede opgaver og ansvarsområder til deres interne administrative strukturer, såvel som gennemføre behovene for bestemte IMI-arbejdsgange.
Український текст:

Комісія забезпечує, щоб база даних про результати інспектувань надавала інформацію для цільового ризик-орієнтованого механізму Союзу, зазначеного у статті 11(2) .

Грецький текст:

Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι η βάση δεδομένων των επιθεωρήσεων παρέχει πληροφορίες για τον ενωσιακό μηχανισμό στόχευσης με βάση τον κίνδυνο που αναφέρεται στο άρθρο 11 παράγραφος 2.
Український текст:

(iii) стосовно фінансового рахунку, до якого застосовують процедури протидії легалізації коштів, отриманих злочинним шляхом/ідентифікації клієнта, фінансовій установі, що звітує, дозволено виконати такі процедури протидії легалізації коштів, отриманих злочинним шляхом/ідентифікації клієнта стосовно фінансового рахунку, покладаючись на процедури протидії легалізації коштів, отриманих злочинним шляхом/ідентифікації клієнта, проведені стосовно рахунку, що існував раніше, описаного в підпараграфі C(9)(a); та

Чеський текст:

v souvislosti s finančním účtem, na nějž se vztahují postupy AML/KYC, je oznamující finanční instituci povoleno tyto postupy u tohoto účtu vykonat spolehnutím se na postupy AML/KYC provedené pro dříve existující účet podle písmene a); a
Український текст:

<a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_007-16" target="_blank">Імплементаційне Рішення Комісії (ЄС) 2016/650 від 25 квітня 2016 року щодо стандартів оцінки безпеки засобів для... : Decision; 720 on April 25, 2016 № 2016/650</a>

Грецький текст:

OJ L 109, 26.4.2016, p. 40-42 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Український текст:

На суднах, де може перевозитися палубний вантаж, місцезнаходження пожежних кранів повинне бути таким, щоб крани були завжди легкодоступними, а трубопроводи влаштовані так, щоб, наскільки це практично можливо, уникати небезпеки їх пошкодження вантажем.

Хорватський текст:

Na brodovima koji mogu prevoziti teret na palubi, položaj hidranata mora biti takav da su uvijek lako dostupni, a cijevi moraju, što je moguće više, biti postavljene tako da se ne mogu oštetiti tim teretom.
Український текст:

В Регламенті (ЄС) № 509/2007 від 7 травня 2007 року про встановлення багаторічного плану сталого використання запасів камбали у західній частині протоки Ла-Манш ( -10 ) видалити главу IV.

Англійський текст:

In Council Regulation (EC) No 509/2007 of 7 May 2007 establishing a multi-annual plan for the sustainable exploitation of the stock of sole in the Western Channel (31) , Chapter IV shall be deleted.
Український текст:

(36) Крім того, для забезпечення пропорційного та збалансованого підходу та гарантування прав на приватне життя та захист персональних даних, держави-члени повинні мати можливість передбачати звільнення від розкриття інформації про бенефіціарних власників через відповідні реєстри та від доступу до такої інформації за виняткових обставин, коли така інформація піддаватиме бенефіціарного власника непропорційному ризику шахрайства, викрадення, шантажу, вимагання, домагання, насильства чи залякування.

Іспанський текст:

Además, con el propósito de garantizar un enfoque proporcionado y equilibrado y de garantizar los derechos a la vida privada y a la protección de los datos personales, los Estados miembros deben tener la posibilidad de establecer exenciones a la divulgación a través de registros de la información sobre la titularidad real y al acceso a dicha información a través de los registros, en circunstancias excepcionales, cuando tal información pueda exponer al titular real a un riesgo desproporcionado de fraude, secuestro, chantaje, extorsión, acoso, violencia o intimidación.
Український текст:

Якщо оператор основних послуг розраховує на стороннього надавача цифрових послуг для надання послуги, яка є основною для підтримки критичної соціальної та економічної діяльності, то такий оператор повідомляє про будь-який значний негативний вплив на безперервність основних послуг через інцидент, що піддає надавача цифрових послуг негативній дії.

Шведський текст:

Om en leverantör av samhällsviktiga tjänster är beroende av en tredjepartsleverantör av digitala tjänster för tillhandahållandet av en tjänst som är viktig för att upprätthålla kritisk samhällelig och ekonomisk verksamhet, ska leverantören av samhällsviktiga tjänster rapportera varje betydande inverkan på kontinuiteten i de samhällsviktiga tjänsterna till följd av en incident som påverkar leverantören av digitala tjänster.
Український текст:

Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до переліку завдань експертних груп та експертних лабораторій, вказаних у параграфі 10 цієї статті.

Хорватський текст:

Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 115. radi izmjene zadaća stručnih skupina i stručnih laboratorija iz stavka 10.ovog članka.
Український текст:

- Набори даних, що надаються для вибраних портів щодо вантажів, але не пасажирів: А1, А2, A3, B1, C1, C2, E1, F1 та F2.

Нідерландський текст:

De volgende gegevensverzamelingen moeten worden verstrekt voor de havens die zijn gekozen voor goederen maar niet voor passagiers: A1, A2, A3, B1, C1, E1, F1 en/of F2.
Український текст:

Таксономічна ідентичність шкідливого організму повинна бути визначена на рівні виду, або, як альтернатива, на вищому або нижчому таксономічному рівні, якщо такий таксономічний рівень є науково обґрунтованим на основі його вірулентності, кола господарів і взаємодії з переносниками.

Чеський текст:

Taxonomická totožnost škodlivého organismu je stanovena na úrovni druhu, nebo případně na vyšší či nižší taxonomické úrovni, pokud je taková taxonomická úroveň vědecky přijatelná na základě jeho virulence, okruhu hostitelů či na jeho vztazích s přenašečem.
Український текст:

Зміст національного законодавства: відступи від правил можна дозволити, якщо вони вмотивовані міркуваннями охорони праці, ризиками, пов'язаними з розвантаженням, наданням доказів тощо.

Іспанський текст:

Contenido del Derecho interno: es posible apartarse de la reglamentación por motivos relacionados con la protección en el trabajo, los riesgos de descarga, la presentación de pruebas, etc.
Український текст:

Продукти, вилучені з обігу відповідно до Регламенту (ЄС) № 104/2000, повинні відповідати спільним стандартам реалізації, зокрема категоріям свіжості.

Німецький текст:

(2) Erzeugnisse, die nach der Verordnung (EG) Nr. 104/2000 vom Markt genommen werden, müssen den gemeinsamen Vermarktungsnormen, insbesondere den Frischeklassen, genügen.
Український текст:

«Одиниці, які використовують виключно біомасу» включають одиниці, які використовують викопне паливо тільки під час пуску чи зупинки одиниці.

Хорватський текст:

Države članice izdaju emisijske jedinice osobama za tekuće razdoblje da bi zamijenile bilo koje emisijske jedinice koje su imale, a poništene su u skladu s prvim podstavkom.
Український текст:

Спільні цілі співпраці й адміністративні та фінансові умови щодо грантів, присуджених органу, визнаному згідно зі статтею 14 , може бути визначено у межах рамкової угоди про партнерство, підписаної Комісією і таким органом, відповідно до Фінансового регламенту і Регламенту (ЄС, Євратом) № 2342/2002.

Французький текст:

Les objectifs communs de coopération et les conditions administratives et financières relatives aux subventions attribuées à l'organisme reconnu en vertu de l'article 14 peuvent être définis dans une convention-cadre de partenariat conclue entre la Commission et cet organisme, conformément au règlement financier et au règlement (CE, Euratom) no 2342/2002.
Український текст:

Держави-члени повинні вважати, що зазначене в статті 2(1) обладнання, на яке нанесений знак СЕ та позначка про гарантований рівень звукової потужності і яке має супровідну декларацію про відповідність вимогам ЄС, відповідає всім положенням цієї Директиви.

Ірландський текст:

Member States shall presume that equipment referred to in Article 2(1) bearing the CE marking and the indication of the guaranteed sound power level and which is accompanied by the EC declaration of conformity conforms to all the provisions of this Directive.
Український текст:

(d) список держав-членів, де керуючий кваліфікованим фондом венчурного капіталу має намір реалізовувати кожен кваліфікований венчурний фонд;

Грецький текст:

κατάλογο των κρατών μελών στα οποία ο διαχειριστής εταιρείας επιχειρηματικού κεφαλαίου που πληροί τις προϋποθέσεις προτίθεται να προωθήσει εμπορικά κάθε εταιρεία επιχειρηματικού κεφαλαίου που πληροί τις προϋποθέσεις,
Український текст:

(49) "спонсор" означає будь-яку особу, компанію, установу або організацію, яка бере на себе відповідальність за ініціювання, організацію та фінансування клінічних досліджень, а також управління ними;

Нідерландський текст:

49) „opdrachtgever": een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die/dat de verantwoordelijkheid voor het initiëren, beheren en opzetten van de financiering van het klinisch onderzoek op zich neemt;
Український текст:

(a) Якщо продукти, отримані з садивного матеріалу виноградної лози, призначені для використання як харчові продукти чи в харчових продуктах, що підпадають під сферу застосування статті 3, або як корми чи в кормах, що підпадають під сферу застосування статті 15 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1829/2003 від 22 вересня 2003 року про генетично модифіковані харчові продукти та корми ( -35 ) , відповідний сорт виноградної лози визнається, тільки якщо він був дозволений відповідно до згаданого Регламенту.

Фінський текст:

"3. a) Jos viiniköynnöksen lisäysaineistosta saatavia tuotteita aiotaan käyttää 3 artiklan soveltamisalaan kuuluvana elintarvikkeena tai elintarvikkeen ainesosana tai muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003(35) 16 artiklan soveltamisalaan kuuluvana rehuna tai rehun ainesosana, asianomainen viiniköynnöslajike saadaan hyväksyä ainoastaan sillä edellytyksellä, että se on hyväksytty kyseisen asetuksen mukaisesti.
Український текст:

(b) з 1 вересня 2000 року та до 1 січня 2002 року - зазначення, вказані в пунктах (a)(i) та (ii) та (b) статті 13(5) Регламенту (ЄС) № 1760/2000, якщо відповідна держава-член ухвалила рішення про застосування національної системи обов'язкового маркування, що включає таку інформацію, або якщо відповідний оператор зазначає таку інформацію на добровільній основі відповідно до секції II розділу II Регламенту (ЄС) № 1760/2000;

Румунський текст:

începând de la 1 septembrie 2000 până la 1 ianuarie 2002, indicațiile prevăzute în articolul 13 alineatul (5) litera (a) punctele (i) și (ii) și litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1760/2000, dacă statul membru respectiv adoptă decizia de aplicare a unui sistem național obligatoriu de etichetare care include aceste informații sau dacă operatorul respectiv indică informațiile în mod voluntar, în conformitate cu titlul II secțiunea II din Regulamentul (CE) nr. 1760/2000;
Український текст:

(b) виріб або подані документи, особливо план дослідження і брошура дослідника, не відповідають рівню наукових знань, і клінічне дослідження, зокрема, не підходить для підтвердження безпечності виробу, його ефективності або користі для суб'єктів чи пацієнтів,

Шведський текст:

produkten eller de inlämnade handlingarna, särskilt prövningsplanen och prövarhandboken, inte överensstämmer med det vetenskapliga kunskapsläget, och den kliniska prövningen i synnerhet inte är lämplig för att bekräfta produktens säkerhet, prestandaegenskaper eller nytta för försökspersoner eller patienter, eller