lapa-llm/EU-acts-uk-to-langs huggingface dataset:
Український текст:

(f) положення про командування та контроль, у тому числі імена та звання прикордонників держави-члена здійснення заходів, відповідальних за співпрацю із членами команд і Агенцією, зокрема імена та звання прикордонників, які здійснюють командування протягом періоду розгортання, і позиції членів команд у структурі командування;

Шведський текст:

Bestämmelser om befäl och kontroll, däribland namn och grad för de gränsbevakningstjänstemän i värdmedlemsstaten som ansvarar för samarbetet med medlemmarna i enheterna och byrån, i synnerhet namn och grad för de gränsbevakningstjänstemän som för befäl under utplaceringstiden samt medlemmarna i enheternas plats i befälsordningen.
Український текст:

(c) щодо проміжних та залишкових платежів у грантах: що захід чи робоча програма, що здійснюється бенефіціаром, у всіх відношеннях відповідає угоді про надання гранту, в тому числі, у відповідних випадках, що заявлені бенефіціаром витрати є прийнятними.

Шведський текст:

i fråga om mellanliggande betalningar och slutbetalningar avseende bidrag, att den åtgärd eller det arbetsprogram som har genomförts av bidragsmottagaren i alla avseenden iakttar villkoren i bidragsöverenskommelsen, inbegripet i tillämpliga fall att de kostnader som bidragsmottagaren redovisat är stödberättigande.
Український текст:

Період часу, протягом якого Комісія очікує на висновок Наукового комітету, не повинен перевищувати 90 днів.

Німецький текст:

Die Zeitspanne, in der die Kommission die Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses abwartet, darf nicht mehr als 90 Tage betragen.
Український текст:

- ідентифікацію всіх організаційних аспектів, що стосуються загальної безпеки порту, у тому числі розподілу пов'язаних з безпекою органів, чинних правил і процедур;

Словенський текст:

opredelitev vseh organizacijskih vidikov, ki so pomembni za splošno varnost v pristanišču, vključno z delitvijo vseh organov, povezanih z varnostjo, obstoječih pravil in postopkov,
Український текст:

Код статистичної процедури є кодом, отриманим, якщо застосовно, з чотиризначного коду, який позначає задекларовану процедуру згідно з Митним кодексом.

Чеський текст:

Je-li to možné, je kódem statistického postupu kód, který se odvodí ze čtyřmístného kódu označujícího deklarovaný postup podle celního kodexu.
Український текст:

Як процедура оцінювання відповідності, зазначена у статті 8(2) Директиви 2009/125/ЄС, повинна використовуватися або процедура внутрішнього контролю дизайну, яку визначено в додатку IV , або система управління, визначена в додатку V .

Фінський текст:

Direktiivin 2009/125/EY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely on joko sen liitteessä IV vahvistettu sisäinen suunnittelun valvonta tai sen liitteessä V vahvistettu hallintajärjestelmä.
Український текст:

У разі використання процедур тестування і меж, інших ніж згадані у відповідних монографіях і загальних главах Європейської фармакопеї, або, за відсутності такої, фармакопеї держави-члена, таке використання повинно бути обґрунтоване наданням доказів того, що готовий засіб, протестований згідно з такими монографіями, відповідає вимогам такої фармакопеї до відповідної лікарської форми.

Іспанський текст:

Si se emplean métodos de prueba y límites distintos de los mencionados en las monografías de la Farmacopea europea o, en su defecto, de la farmacopea nacional de un Estado miembro, deberá demostrarse que, en caso de someterlo a prueba conforme a estas monografías, el producto terminado cumpliría los requisitos cualitativos de la farmacopea aplicables a la forma farmacéutica de que se trate.
Український текст:

(10) «електроефективність» або «ηel» означає співвідношення виробленої електричної енергії та сукупної спожитої енергії в когенераційному котлі на твердому паливі, виражене у відсотках (%), причому обсяг сукупної спожитої енергії виражено в одиницях ВТЗ або в одиницях кінцевої спожитої енергії, помноженої на КК;

Румунський текст:

„randament electric" sau „ηel " înseamnă raportul dintre energia electrică produsă și energia totală consumată de un cazan de cogenerare cu combustibil solid, exprimat în %, unde energia totală consumată este exprimată în termeni de PCS sau de energie finală înmulțită cu coeficientul de conversie (CC);
Український текст:

Кармінову кислоту отримують із водних, водно-спиртових та спиртових екстрактів кошенілі, яка складається з висушених тіл самиць комах Dactylopius coccus costa..

Естонський текст:

Karmiine ja karmiinhapet saadakse emase kilptäi Dactylopius coccus Costa kuivatatud kehade (košenilli) vesi-, vesi-alkohol-või alkoholekstraktidest.
Український текст:

Значення гранично допустимих спонтанних викидів не включає розчинник, що продається у герметичному контейнері як частина оболонкувальної суміші.

Німецький текст:

Der Grenzwert für diffuse Emissionen bezieht sich nicht auf Lösungsmittel, die als Teil der Beschichtungsmischung in einem geschlossenen Behälter verkauft werden.
Український текст:

(-19) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1308/2013 від 17 грудня 2013 року про спільну організацію ринків сільськогосподарських продуктів та скасування регламентів Ради (ЄЕС) № 922/72, (ЄЕС) № 234/79, (ЄС) № 1037/2001 та (ЄС) № 1234/2007 (ОВ L 347, 20.12.2013, с.

Польський текст:

(19) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiające wspólną organizację rynków produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) nr 922/72, (EWG) nr 234/79, (WE) nr 1037/2001 i (WE) nr 1234/2007 ( Dz.U.
Український текст:

.1 Пасажирські судна ро-ро повинні бути забезпечені майданчиками для прийому людей на борт вертольота, затвердженими адміністрацією держави прапора, беручи до уваги рекомендації в Резолюції ММО A.894(21), зі змінами.

Нідерландський текст:

Ro-ro-passagiersschepen moeten beschikken over een ophaalplaats voor helikopters die is goedgekeurd door de administratie van de vlaggenstaat, gelet op de aanbevelingen die door IMO-resolutie A.229 (VII), als gewĳzigd, zĳn aangenomen.
Український текст:

У разі покликання на цей параграф, застосовують статті 5 і 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.

Словенський текст:

Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.
Український текст:

Органи, призначені згідно зі статтею 25(1) , можуть знищити чи в інший спосіб привести у непридатний для використання стан продукт, що становить ризик для здоров'я і безпеки кінцевих користувачів, якщо відповідний орган вважає, що такі дії є необхідними та пропорційними.

Італійський текст:

Qualora lo ritengano necessario e proporzionato, le autorità designate a norma dell'articolo 25, paragrafo 1, possono distruggere o rendere altrimenti inutilizzabile un prodotto che comporta un rischio per la salute e la sicurezza degli utilizzatori finali.
Український текст:

«Якщо встановлений бенефіціарний власник є старшою керівною посадовою особою відповідно до статті 3(6)(a) (ii), зобов'язані особи повинні вживати необхідних розумних заходів для перевірки ідентифікаційних даних фізичної особи, що обіймає посаду старшої керівної посадової особи, та обліковувати виконані дії та труднощі, що виникають під час процесу перевірки.»;

Німецький текст:

„Wenn der ermittelte wirtschaftliche Eigentümer ein Angehöriger der Führungsebene im Sinne von Artikel 3 Nummer 6 Buchstabe a Ziffer ii ist, ergreifen die Verpflichteten die erforderlichen angemessenen Maßnahmen, um die Identität der natürlichen Person, die die Position als Angehöriger der Führungsebene innehat, zu überprüfen, und führen Aufzeichnungen über die ergriffenen Maßnahmen sowie über etwaige während des Überprüfungsvorgangs aufgetretene Schwierigkeiten."
Український текст:

(-3) Коефіцієнт поглинальної здатності спиртового осаду визначається як поглинальна здатність осаду за 280 нм, поділена на поглинальну здатність за 560 нм (в камері товщиною 1 см).

Чеський текст:

(8) Absorbanční poměr alkoholové sraženiny je vymezen jako absorbance sraženiny při 280 nm dělená absorbancí při 560 nm (1cm kyveta).
Український текст:

За відсутності спеціальних правил Співтовариства стосовно рекомендацій або схвалень з боку національних медичних асоціацій, асоціацій дієтологів або нутриціологів та пов'язаних з охороною здоров'я благодійних організацій, можуть застосовуватися національні правила з дотриманням положень Договору .

Естонський текст:

Liikmesriikide meditsiinialaste erialaliitude ja tervisega seotud heategevuslike organisatsioonide soovitusi ja kinnitusi käsitlevate ühenduse erieeskirjade puudumisel võib kooskõlas asutamislepingu sätetega kohaldada vastavaid liikmesriikide eeskirju.
Український текст:

Діяльність, що виходить за межі публічних функцій, звичайно включає надання документів, складання яких і встановлення плати за які здійснюється виключно на комерційній основі та в умовах конкуренції з іншими гравцями ринку.

Польський текст:

Działania leżące poza zakresem zadań publicznych będą typowo obejmować dostarczanie dokumentów wytworzonych i opłaconych wyłącznie na zasadach komercyjnych i w warunkach konkurencji z innymi firmami na rynku.
Український текст:

(a) вони повинні, наскільки можливо, надати капітану судна, що перебуває в районі порту, якого це стосується, і має намір зайти до або вийти з цього порту, повну інформацію про стан моря і погодні умови та, коли це доцільно і можливо, про небезпеку, яку вони можуть становити для його/її судна, вантажу, екіпажу та пасажирів;

Англійський текст:

(a) they should, where possible, fully inform the master of a ship which is in the port area concerned, and intends to enter or leave that port, of the sea state and weather conditions and, when relevant and possible, of the danger they may present to his/her ship, the cargo, the crew and the passengers;
Український текст:

Дані цих двох показників збираються на основі репрезентативної вибірки учасників у межах кожного інвестиційного пріоритету.

Естонський текст:

Nimetatud kahes väljundnäitajas osutatud osalejaid käsitlevad andmed kogutakse iga investeerimisprioriteedi representatiivsest osalejate valimist.
Український текст:

Статус шкідливого організму в зоні ( -2 ) , у якій його було виявлено, після офіційного підтвердження - вкажіть з пояснювальною приміткою одне або більше з такого:

Естонський текст:

Taimekahjuristaatus piirkonnas, (1) kus kahjuri esinemine on ametlikult kinnitatud - märkida koos selgitava märkusega vähemalt üks järgmistest:
Український текст:

У випадку договорів про надання послуг чи договорів про постачання, що укладаються регулярно або що їхню дію буде продовжено протягом певного строку, основою для розрахунку оцінної вартості договору є будь-що з такого:

Данський текст:

Ved tjenesteydelses- og vareindkøbskontrakter, der tildeles med regelmæssige mellemrum, eller som skal fornyes inden for en bestemt periode, skal beregningsgrundlaget for kontraktens anslåede værdi være:
Український текст:

Надається документування процедури, якої дотримували під час збирання даних, включаючи методи пошуку літератури (зроблені припущення, використані ключові слова, використані бази даних, охоплений період часу, обмежувальні критерії тощо), а також сукупний кінцевий результат такого пошуку.

Нідерландський текст:

Er wordt documentatie over de gevolgde procedure bij de verzameling verstrekt, waaronder de literatuurzoekstrategieën (gemaakte veronderstellingen, gebruikte trefwoorden, gebruikte gegevensbanken, bestreken periode, beperkingscriteria enz.) en een omvattende uitkomst van dergelijk zoekwerk.
Український текст:

(17) «небезпечна речовина» означає речовину, суміш або препарат, що є небезпечними у розумінні Директиви 67/548/ЄЕС (-17) або Директиви 1999/45/ЄС (-18);

Хорватський текст:

„opasna tvar" znači tvar, smjesa ili pripravak koji su opasni u smislu Direktive 67/548/EEZ (17) ili Direktive 1999/45/EZ (18) ;
Український текст:

Медіатори є неупередженими у виконанні своїх обов'язків і заявляють про будь-який реальний або імовірний конфлікт інтересів після їх призначення.

Данський текст:

Mæglere skal være upartiske under udøvelsen af deres hverv og skal oplyse om eventuelle faktiske eller opfattede interessekonflikter efter udpegelsen.
Український текст:

Євроюст може опрацьовувати спеціальні категорії оперативних персональних даних відповідно до статті 76 Регламенту (ЄС) 2018/1725.

Французький текст:

Eurojust est autorisée à traiter des catégories particulières de données opérationnelles à caractère personnel conformément l'article 76 du règlement (UE) 2018/1725.
Український текст:

Будь-які відповідні перехідні інструменти, що мають на меті внесення змін до несуттєвих елементів цього Регламенту, між іншим, шляхом його доповнення, ухвалюють згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною в статті 21(3) .

Латвійський текст:

3. Visus atbilstīgus pārejas pasākumus, kas paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, inter alia, to papildinot, pieņem saskaņā ar 21. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.
Український текст:

Незважаючи на положення параграфа 3, у разі смерті або непередбаченого істотного погіршення стану здоров'я особи, повідомлення надають негайно після встановлення виробником причинно-наслідкового зв'язку між виробом і серйозним інцидентом або виникнення в нього підозри щодо такого зв'язку, але не пізніше ніж через 10 днів з моменту, коли виробнику стає відомо про такий серйозний інцидент.

Португальський текст:

Não obstante o disposto no n.o 3, em caso de morte ou de deterioração grave e imprevista do estado de saúde de uma pessoa, a comunicação é efetuada imediatamente depois de o fabricante ter estabelecido uma relação de causalidade entre o dispositivo e o incidente grave ou logo que suspeite dessa relação e, o mais tardar, 10 dias após a data em que o fabricante tem conhecimento do incidente grave.
Український текст:

(b) при видачі ліцензій виробникам споживчого обладнання власники прав промислової власності на продукти та системи умовного доступу забезпечують, щоб це здійснювалося на справедливих, розумних і недискримінаційних умовах.

Італійський текст:

quando concedono licenze ai fabbricanti di apparecchiature di consumo, i titolari di diritti di proprietà industriale relativi ai sistemi e ai prodotti di accesso condizionato lo fanno a condizioni eque, ragionevoli e non discriminatorie.
Український текст:

Держави-члени забезпечують, щоб продукти, які становлять серйозний ризик, що потребує оперативного втручання, у тому числі серйозний ризик, наслідки якого не проявляються негайно, було відкликано, вилучено або їх надання на ринку було заборонено і щоб Комісію було невідкладно проінформовано про це відповідно до статті 22 .

Грецький текст:

1. Κάθε κράτος μέλος διασφαλίζει ότι τα προϊόντα που παρουσιάζουν σοβαρό κίνδυνο, ο οποίος απαιτεί ταχεία παρέμβαση, συμπεριλαμβανομένου του σοβαρού κινδύνου που δεν έχει άμεσες συνέπειες, ανακαλούνται, αποσύρονται, ή απαγορεύεται η διαθεσιμότητά τους στην αγορά αυτού του κράτους μέλους, και ότι η Επιτροπή ενημερώνεται αμέσως, σύμφωνα με το άρθρο 22.
Український текст:

(a) верифікація особи і громадянства, справжності і дійсності проїзного документа для перетинання кордону, у тому числі шляхом перевірки інформації у відповідних базах даних, зокрема:

Хорватський текст:

Stoga je potrebno odrediti uvjete, mjerila i podrobna pravila o kontrolama na graničnim prijelazima i zaštiti na granici, uključujući provjere podataka u Schengenskom informacijskom sustavu (SIS).
Український текст:

Якщо застосовують нормальне попереднє оброблення шляхом екстракції петролейним ефіром і водою, коригувальні коефіцієнти b1, b2 та b3, як правило, можуть бути в цілому проігноровані, окрім у випадку невибіленої бавовни, невибіленого льону і невибілених конопель, де втрата маси внаслідок попереднього оброблення умовно приймається як 4 %, та у випадку поліпропілену, де вона приймається як 1 %.

Мальтійський текст:

Jekk jiġi applikat trattament normali minn qabel permezz tal-estrazzjoni biż-żejt mhux raffinat ħafif u l-ilma, il-fatturi ta' korrezzjoni b1, b2 u b3 jistgħu ġeneralment ma jitqisux, għajr fil-każ ta' qoton mhux ibbliċjat, kittien mhux ibbliċjat (jew għażel) u qanneb mhux ibbliċjat, fejn it-telf ikkawżat minn trattament minn qabel jitqies bħala ta' 4 %, u fil-każ ta' polipropilen, bħala 1 %.
Український текст:

Якщо в результаті проведення такої процедури продемонстровано відповідність іграшки такій процедурі, виробники складають декларацію про відповідність стандартам ЄС, як зазначено у статті 15 , і наносять знак СЕ, як визначено у статті 17(1) .

Французький текст:

Lorsqu'il a été démontré, à l'aide de cette procédure, que le jouet respecte les exigences applicables, les fabricants établissent une déclaration «CE» de conformité, telle que visée à l'article 15, et apposent le marquage CE visé à l'article 17, paragraphe 1.
Український текст:

(18) Щоб покращити знання й уміння екзаменаторів і тим самим забезпечити об'єктивніше оцінювання кандидатів на отримання посвідчення водія та досягнути вищого рівня гармонізації іспитів на право керування транспортними засобами, необхідно встановити мінімальні критерії щодо доступу до професії екзаменатора та вимоги щодо підготовки екзаменаторів.

Французький текст:

Des normes minimales concernant l'accès à la profession d'examinateur et les exigences auxquelles doivent satisfaire les examinateurs en matière de formation devraient être déterminées, afin d'améliorer les connaissances et les aptitudes des examinateurs, ce qui permet une évaluation plus objective des personnes demandant un permis de conduire et opère une plus grande harmonisation des examens de conduite.
Український текст:

Імпортер або розповсюджувач вважається виробником для цілей цієї Директиви і повинен виконувати обов'язки виробника відповідно до статті 7 , якщо він вводить в обіг продукт під своїм найменуванням чи торговельною маркою або модифікує вже введений в обіг продукт у спосіб, що може вплинути на відповідність вимогам цієї Директиви.

Естонський текст:

Käesolevas direktiivis käsitatakse tootjana importijat või turustajat, kes laseb toote turule oma nime või kaubamärgi all või kes muudab juba turule lastud toodet viisil, mis võib mõjutada vastavust käesoleva direktiivi nõuetele, ja tema suhtes kohaldatakse tootja kohustusi artikli 7 alusel.
Український текст:

(b) встановлення гранично допустимих викидів, інших ніш ті, що зазначені у пункті (a) , в розрізі їхніх значень, строків та референтних умов.

Словенський текст:

določi mejne vrednosti emisij, ki so drugačne od vrednosti pod točko (a) v smislu vrednosti, časovnih obdobij in referenčnih pogojev.
Український текст:

Частина витрат, які не покриваються за рахунок непрямого збору, за наявності, повинна покриватися на основі типів та обсягів фактично зданих судном відходів.

Угорський текст:

(3) A költségeknek azt a részét - ha van ilyen -, amelyet a közvetett díj nem fedez, a hajó által ténylegesen leadott hulladék típusai és mennyisége alapján kell fedezni.
Український текст:

Тому важливо, щоб оцінювання компетентності та діяльності органів з оцінювання відповідності, які підлягають нотифікації, і моніторинг уже нотифікованих органів також охоплювали види діяльності, що виконуються субпідрядниками та дочірніми підприємствами.

Іспанський текст:

Por lo tanto, es importante que la evaluación de la competencia y el rendimiento de los organismos que vayan a notificarse, y el seguimiento de los ya notificados, se apliquen también a las actividades de los subcontratistas y las filiales.
Український текст:

Таким чином, КАІФ, які обирають прилучення до рамок Директиви 2011/61/ЄС, повинні проходити ту ж процедуру, що встановлена для КАІФ, які зобов'язані подавати запит на отримання офіційного дозволу за Директивою 2011/61/ЄС.

Грецький текст:

Κατά συνέπεια, οι ΔΟΕΕ που επιλέγουν την υπαγωγή στο καθεστώς της οδηγίας 2011/61/ΕΕ θα πρέπει να ακολουθούν την ίδια διαδικασία με εκείνη που προβλέπεται για τους ΔΟΕΕ που είναι υποχρεωμένοι να ζητούν άδεια βάσει της οδηγίας 2011/61/ΕΕ.
Український текст:

Якщо нотифікований орган виявляє, що відбулася зміна сучасного рівня технічного розвитку, згаданого в пункті 7.3 , застосовується процедура, викладена в пункті 7.5 .

Грецький текст:

Αν ο κοινοποιημένος οργανισμός διαπιστώσει ότι έχει επέλθει μεταβολή στην εξέλιξη της τεχνολογίας κατά το σημείο 7.3, εφαρμόζεται η διαδικασία που ορίζεται στο σημείο 7.5.
Український текст:

.15 Системи виявлення пожежі, здатні дистанційно визначати місце виникнення пожежі, повинні бути влаштовані таким чином:

Нідерландський текст:

Een brandontdekkingsinstallatie waarmee identificatie van de betreffende hoofdsectie mogelĳk is moet zo zĳn ingericht dat:
Український текст:

(k) закінчення ліквідації та - в державах-членах, де виключення з реєстру тягне за собою юридичні наслідки, - факт будь-якого такого виключення.

Хорватський текст:

završetka postupka likvidacije i, u državama članicama gdje ispis iz registra povlači pravne posljedice, učinak svakog takvog ispisa iz registra.
Український текст:

(iv) уставки етатизму перебувають у діапазонах, визначених у пункті (d) статті 15(2), а зона нечутливості (поріг) не перевищує значення, вибране відповідним ОСП; та

Румунський текст:

valorile setate pentru statism sunt posibile în domeniul stabilit la articolul 15 alineatul (2) litera (d), iar banda moartă nu este mai mare decât valoarea dispusă de OTS relevant; și
Український текст:

Комісія має право визначити формат і процедури для обміну інформацією між контролерами, операторами і наглядовими органами для виконання зобов'язальних корпоративних правил у значенні цієї статті.

Іспанський текст:

La Comisión podrá especificar el formato y los procedimientos para el intercambio de información entre los responsables, los encargados y las autoridades de control en relación con las normas corporativas vinculantes a tenor de lo dispuesto en el presente artículo.
Український текст:

Виріб, призначений для використання у дослідницьких цілях без будь-якої медичної цілі, не повинен вважатися виробом для дослідження ефективності;

Французький текст:

Un dispositif destiné à la recherche, sans le moindre objectif médical, n'est pas considéré comme un dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances;
Український текст:

Якщо невідповідність, зазначену в параграфі 1 , не усунуто, зазначена держава-член вживає всіх необхідних заходів, щоб обмежити чи заборонити надання на ринку пересувного обладнання, що працює під тиском, або забезпечити його відкликання чи вилучення з ринку.

Італійський текст:

Se la non conformità di cui al paragrafo 1 permane, lo Stato membro interessato adotta tutte le misure appropriate per limitare o proibire la messa a disposizione sul mercato delle attrezzature a pressione trasportabili o garantisce che siano richiamate o ritirate dal mercato.
Український текст:

(m) у випадку досліджень клінічної ефективності, була підтверджена аналітична ефективність з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку;

Італійський текст:

nel caso degli studi della prestazione clinica, sono state dimostrate le prestazioni analitiche, tenuto conto dello stato dell'arte;
Український текст:

(a) Якщо виріб включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, який має допоміжну дію до дії самого виробу, якість, безпечність та доцільність використання зазначеної речовини повинні бути верифіковані за аналогією з методами, описаними в додатку I до Директиви 2001/83/ЄС.

Фінський текст:

Jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 alakohdassa tarkoitettuna lääkkeenä, mukaan lukien ihmisverestä tai -veriplasmasta johdettu lääkevalmiste, ja jolla on laitteen pääasiallista vaikutusta täydentävä lisävaikutus, on tämän aineen laatu, turvallisuus ja käyttökelpoisuus tarkistettava direktiivin 2001/83/EY liitteessä I esitettyjä asiaa koskevia menetelmiä vastaavin menetelmin.