lapa-llm/EU-acts-uk-to-langs huggingface dataset:
Український текст:

(1) У статті 12(2) Регламенту (ЄС) № 910/2014 передбачено, що необхідно встановити рамки інтероперабельності для цілей інтероперабельності національних схем електронної ідентифікації, які нотифікують відповідно до статті 9(1) зазначеного Регламенту.

Грецький текст:

Το άρθρο 12 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 910/2014 προβλέπει ότι πρέπει να δημιουργηθεί ένα πλαίσιο διαλειτουργικότητας για τους σκοπούς της διαλειτουργικότητας των εθνικών σχεδίων ηλεκτρονικής ταυτοποίησης που κοινοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού.
Український текст:

Термін оброблені водорості евхеума використовують тільки для негідролізованого або іншим чином хімічно не деградованого полімеру.

Литовський текст:

Apdorotais raudondumbliais vadinamas tik nehidrolizuotas arba kitais cheminiais metodais suskaidytas polimeras.
Український текст:

Проте не повинно бути жодної необхідності в подальшому усереднювати значення за п'ять років, крім особливих обставин, визначених у національному законодавстві.

Німецький текст:

Es dürfte jedoch kein Mittelwert über fünf Jahre mehr notwendig sein, abgesehen von besonderen Umständen, die in den nationalen Rechtsvorschriften festgelegt werden.
Український текст:

Комісія та держави-члени не розголошують третім особам жодну конфіденційну інформацію, отриману або обміняну відповідно до цього Регламенту.

Фінський текст:

Komissio ja jäsenvaltiot eivät saa ilmaista kolmansille osapuolille luottamuksellisia tietoja, joita ne ovat saaneet tai vaihtaneet tämän asetuksen nojalla.
Український текст:

Виробники повинні забезпечувати застосування процедур, необхідних для підтримання відповідності серійного виробництва вимогам цієї Директиви.

Фінський текст:

Valmistajien on varmistettava, että käytössä on menettelyt, joilla varmistetaan, että sarjatuotannossa noudatetaan tätä direktiiviä.
Український текст:

- elmin - це обсяг споживання електроенергії за мінімальної теплової потужності, виражений у кВт; Якщо продукт не передбачає мінімальної теплової потужності, застосовують значення для споживання електроенергії за номінальної теплової потужності;

Болгарський текст:

elmin е потреблението на електроенергия при минимална топлинна мощност, изразено в kW; Ако продуктът не предлага минимална топлинна мощност, следва да се използва стойността за потреблението на електроенергия при номинална топлинна мощност,
Український текст:

В той час та до тієї міри, коли оператор газотранспортної системи функціонує в рамках режиму цінового обмеження, можуть застосовуватися підходи змінної ціни до сплати та/або фіксованої ціни до сплати.

Іспанський текст:

Cuando el gestor de red de transporte opere conforme a un sistema de límite de precio, podrá ofrecerse el precio a pagar flotante o el precio a pagar fijo, o ambos.
Український текст:

Однак, за умови що це пруденційно обґрунтовано, держави-члени можуть застосовувати нижчу межу, не нижче 35%, до УППЗ, що ведуть пенсійні схеми з довгостроковою гарантією процентної ставки, несуть інвестиційний ризик і самі надають гарантію;

Естонський текст:

Liikmesriigid võivad siiski kohaldada madalamat, kuid mitte alla 35 % määra pensioniasutuste suhtes, kes haldavad pikaajalise intressimäära tagatisega pensioniskeeme, kannavad investeerimisriski ja annavad ise tagatisi, tingimusel et see on põhjendatud usaldatavusnõuetega;
Український текст:

(iv) модуль енергоцентру повинен бути здатний до переміщення в будь-яку робочу точку в межах свого графіка Р-Q/Рmax у відповідних часових рамках до цільових значень, встановлених відповідним системним оператором;

Німецький текст:

die nichtsynchrone Stromerzeugungsanlage muss in der Lage sein, in einem angemessenen Zeitraum jeden vom relevanten Netzbetreiber als Zielwert festgelegten Betriebspunkt innerhalb ihres P-Q/Pmax-Profils zu erreichen;
Український текст:

(7) «контролер» означає фізичну чи юридичну особу, орган публічної влади, агентство чи інший орган, який самостійно чи спільно з іншими визначає цілі та засоби опрацювання персональних даних; якщо цілі та засоби такого опрацювання визначаються законодавством Союзу чи держави-члена, контролер або спеціальні критерії його призначення може бути передбачено законодавством Союзу чи держави-члена;

Нідерландський текст:

„verwerkingsverantwoordelijke": een natuurlijke persoon of rechtspersoon, een overheidsinstantie, een dienst of een ander orgaan die/dat, alleen of samen met anderen, het doel van en de middelen voor de verwerking van persoonsgegevens vaststelt; wanneer de doelstellingen van en de middelen voor deze verwerking in het Unierecht of het lidstatelijke recht worden vastgesteld, kan daarin worden bepaald wie de verwerkingsverantwoordelijke is of volgens welke criteria deze wordt aangewezen;
Український текст:

Держави-члени можуть ухвалити рішення щодо перегляду рішень, вказаних в цьому параграфі, з набуттям чинності з 2018 календарного року.

Мальтійський текст:

L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe deċiżjoni bbażata fuq tali reviżjoni sal-1 ta' Awwissu 2017.
Український текст:

Цей Регламент встановлює умови та структуру звітів держав-членів про якість даних, які вони передають до Комісії (Євростату) на основі їхніх переписів населення та житлового фонду за 2021 референтний рік, а також технічний формат передачі даних.

Фінський текст:

Tässä asetuksessa vahvistetaan menettelyt ja rakenne jäsenvaltioiden laatuselvityksille, jotka koskevat viitevuoden 2021 väestö- ja asuntolaskennoista komissiolle (Eurostat) toimitettavien tietojen laatua, sekä tietojen toimittamisessa käytettävä tekninen esitysmuoto.
Український текст:

Параграфи 1 та 2 не обмежують прав учасників ринку відкладати оприлюднення чутливої інформації, пов'язаної із захистом критичної інфраструктури, визначеної в пункті (d) статті 2 Директиви Ради 2008/114/ЄС від 8 грудня 2008 року про ідентифікацію і визначення європейських критичних інфраструктур та оцінювання необхідності покращення їх охорони та захисту (-13), якщо така інформація класифікована як секретна у відповідній країні.

Болгарський текст:

Параграфи 1 и 2 не засягат правото на участниците на пазара да забавят разкриването на чувствителна информация, свързана със защитата на критичните инфраструктури, както е предвидено в член 2, буква г) от Директива 2008/114/ЕО на Съвета от 8 декември 2008 г. относно установяването и означаването на европейски критични инфраструктури и оценката на необходимостта от подобряване на тяхната защита (13)
Український текст:

Оцінювання технічної документації, застосовне до виробів класу III та виробів класу IIb, зазначених у другому підпараграфі статті 52(4)

Англійський текст:

Assessment of the technical documentation applicable to class III devices and to the class IIb devices referred to in the second subparagraph of Article 52(4)
Український текст:

(b) для опціонів чи варантів на акції та індекси акцій - ринкову вартість базисного активу множать на ваговий коефіцієнт, зазначений в статті 343 Регламенту (ЄС) №575/2013;

Іспанський текст:

para las opciones o certificados de opción sobre instrumentos de patrimonio e índices bursátiles, es igual al valor de mercado del subyacente multiplicado por la ponderación indicada en el artículo 343 del Reglamento (UE) no 575/2013;
Український текст:

Персонал нотифікованого органу повинен зберігати професійну таємницю при виконанні своїх завдань згідно з цим Регламентом чи будь-якими положеннями національного права, що вводять його в дію, за винятком випадків розкриття її органам, відповідальним за нотифіковані органи, компетентним органам з питань медичних виробів держав-членів чи Комісії.

Іспанський текст:

El personal de los organismos notificados estará sujeto a la obligación de secreto profesional en el ejercicio de sus funciones en el marco del presente Reglamento o de cualquier disposición de la legislación nacional que lo desarrolle, excepto en relación con las autoridades responsables de los organismos notificados, las autoridades competentes respecto de los productos sanitarios en los Estados miembros o la Comisión.
Український текст:

Відповідна держава-член невідкладно проводить оцінювання ризику, що має на меті внесення такого виду до переліку Союзу, з урахуванням наявної технічної та наукової інформації відповідно до статті 5 для інвазійного чужорідного виду, на який спрямовані надзвичайні заходи, та в будь-якому випадку за 24 місяці від дати ухвалення рішення ввести надзвичайні заходи.

Шведський текст:

Den berörda medlemsstaten ska utan dröjsmål och under alla omständigheter inom 24 månader från dagen för antagandet av beslutet om att vidta nödåtgärder utföra en riskbedömning enligt artikel 5 för den art som omfattas av nödåtgärderna, med hänsyn till tillgänglig teknisk och vetenskaplig information, i syfte att föra in den invasiva främmande arten i unionsförteckningen.
Український текст:

(e) обмеження покриття спостереження і блокування в формі поділених на сектори діапазонів або карти покриття режиму S;

Угорський текст:

a szektorált tartományok vagy S-módú lefedettségi térkép formájában megjelenő légtér-ellenőrzési és lockout lefedettségi korlátozásokat;
Український текст:

ІМПЛЕМЕНТАЦІЙНИМ РЕГЛАМЕНТОМ КОМІСІЇ (ЄС) № 994/2013 від 16 жовтня 2013 року

Естонський текст:

Määrust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1234/2007 ( ELT L 299, 16.11.2007, lk 1 ).
Український текст:

(k) професійних холодильних шаф і шокових шаф, вироблених одноразово на замовлення відповідно до індивідуальних специфікацій на замовлення споживача, і які не є еквівалентними іншим професійним холодильним шафам, описаним у означенні 10 додатка I, або шоковим шафам, описаним у означенні 11 додатка I;

Литовський текст:

pagal individualaus kliento reikalavimus ir užsakymą gaminamoms vienetinės gamybos pramoninėms šaldymo spintoms ir staigaus šaldymo spintoms, kurios nėra lygiavertės kitoms pramoninėms šaldymo spintoms, remiantis I priedo 10 apibrėžtimi, arba staigaus šaldymo spintoms, remiantis I priedo 11 apibrėžtimi;
Український текст:

Якщо протягом вказаного часу неможливо підготувати заключний звіт, повинен бути опублікований проміжний звіт протягом 12 місяців із дати нещасного випадку.

Словацький текст:

Ak nie je možné vypracovať záverečnú správu v tejto lehote, do 12 mesiacov od dátumu nehody sa uverejní predbežná správa.
Український текст:

Національний регуляторний орган у будь-який час повинен переглядати зобов'язання, накладені на суб'єкт господарювання згідно з цією статтею, якщо він приходить до висновку, що умови, викладені в параграфі 1 цієї статті, більше не виконуються, і застосувати, за необхідності, статті 67-74 .

Португальський текст:

Se a autoridade reguladora nacional concluir que as condições previstas no n.o 1 já não se encontram preenchidas, reexamina, em qualquer momento, as obrigações impostas à empresa a título do presente artigo, aplicando, se for caso disso, o disposto nos artigos 67.o a 74.o.
Український текст:

(****) Зазначені вище тарифи стосуються поштових відправлень, доставлених додому або за іншою адресою отримувача на території держави-члена призначення, або за будь-якою іншою адресою, вказаною отримувачем, якщо зазначений тариф передбачає таку опцію без додаткової плати.

Нідерландський текст:

De bovenstaande tarieven moeten gelden voor postzendingen die aan huis of bij andere ruimten van de geadresseerde in de lidstaat van bestemming worden bezorgd, of bij andere ruimten op verzoek van de geadresseerde, voor zover het tarief die optie omvat zonder aanvullende kosten.
Український текст:

Держави-члени, залучені в такий процес, намагаються досягнути згоди щодо того, чи вимоги пункту (b) статті 29(1) виконані.

Французький текст:

Les États membres concernés s'efforcent d'aboutir à un accord sur le point de savoir s'il est satisfait à l'article 29, paragraphe 1, point b).
Український текст:

Крім того, ця вимога повинна застосовуватися лише до організацій колективного управління, які об'єднують репертуар, і не повинна поширюватися на організації колективного управління, які надають мультитериторіальні ліцензії лише на власний репертуар.

Польський текст:

Ponadto wymóg ten powinien mieć zastosowanie jedynie do organizacji zbiorowego zarządzania, które dokonują agregacji repertuaru, i nie powinien być rozszerzany na organizacje zbiorowego zarządzania, które udzielają licencji wieloterytorialnych wyłącznie na swój własny repertuar.
Український текст:

(28) Марковання категорії приладу, розміщене на приладі або на табличці з його основними характеристиками, дозволяє безпосередньо пов'язати його із сімействами газів та/або групами газів, для спалювання яких у бажаному режимі був спроектований прилад, і таким чином забезпечує сумісність приладу з місцевими умовами газопостачання.

Нідерландський текст:

De markering voor toestelcategorie op het gastoestel of de opschriftplaat ervan legt een directe koppeling met de gasfamilies en/of gasgroepen waarvoor een gastoestel is ontworpen zodat dit veilig kan branden op het gewenste prestatieniveau en waarborgt aldus de verenigbaarheid van het gastoestel met de plaatselijke gasleveringsomstandigheden.
Український текст:

Надлишкову дозу імунологічного ветеринарного лікарського засобу застосовують кожним рекомендованим способом застосування на тваринах із найбільш чутливих категорій цільових видів, якщо не обґрунтований вибір найбільш чутливого з кількох аналогічних способів застосування.

Чеський текст:

Zvýšená dávka imunologického veterinárního léčivého přípravku se podá všemi doporučenými cestami podání zvířatům nejcitlivějších kategorií cílových druhů.
Український текст:

(30) Суттєві вимоги необхідно тлумачити і застосовувати, беручи до уваги науково-технічний рівень на момент проектування та вироблення, а також технічні та економічні міркування, що передбачають високий ступінь охорони праці та раціональне використання енергії.

Польський текст:

Zasadnicze wymagania należy interpretować i stosować w taki sposób, aby uwzględniały stan techniki w czasie projektowania i wytwarzania, jak również względy natury technicznej i ekonomicznej odpowiadające wysokiemu poziomowi ochrony zdrowia i bezpieczeństwa oraz racjonalnego wykorzystania energii.
Український текст:

Механізм розгляду скарг не повинен обмежувати доступ до адміністративних та судових засобів захисту і не повинен розглядатися як вимога доступу до таких засобів захисту.

Італійський текст:

Il meccanismo di denuncia dovrebbe far salvo l'accesso ai mezzi di ricorso amministrativi e giudiziari e non costituire un requisito per avvalersi di tali mezzi.
Український текст:

Дилери професійних холодильних шаф забезпечують дотримання таких вимог:

Грецький текст:

Οι έμποροι επαγγελματικών ψυχόμενων ερμαρίων αποθήκευσης εξασφαλίζουν ότι πληρούνται οι ακόλουθες απαιτήσεις:
Український текст:

Виробники на обґрунтований запит компетентного національного органу повинні надати такому органу всю інформацію та документацію, необхідні для підтвердження відповідності іграшки вимогам, мовою, легко зрозумілою для такого органу.

Грецький текст:

9. Οι κατασκευαστές παρέχουν στην αρμόδια εθνική αρχή, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματός της, όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του παιχνιδιού, σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από την εν λόγω αρχή.
Український текст:

(1) «канал» означає числовий покажчик, який використовують в налаштуваннях радіотехнічного обладнання для голосового зв'язку, який дає змогу однозначно розпізнавати застосовну радіочастоту та канал з відповідним частотним рознесенням;

Німецький текст:

„Kanal": numerische Kennung in Verbindung mit der Feinabstimmung der Sprechfunkausrüstung, die eine eindeutige Identifizierung der anwendbaren Funkfrequenz und des zugehörigen Kanalabstands ermöglicht.
Український текст:

.1 двері повинні бути самозакривними та здатними зачинятись при куті нахилу до 3,5° в бік, протилежний їх зачиненню.

Італійський текст:

Le porte devono essere a chiusura automatica, in grado di chiudersi con un angolo di inclinazione sfavorevole fino a 3,5°.
Український текст:

Детальні правила застосування цієї статті, зокрема щодо методології та інспектування, повинні бути ухвалені згідно з процедурою, зазначеною в статті 119 .

Литовський текст:

Išsamios šio straipsnio taikymo taisyklės, visų pirma inspektavimo metodika ir jo vykdymas, priimamos 119 straipsnyje nurodyta tvarka.
Український текст:

Кількість членів Рад, обраних таким чином, становить чверть членів Рад, відмінних від Президента Апеляційних рад і голів Рад, та таку кількість округлюють в більшу сторону за необхідності.

Іспанський текст:

El número de miembros así elegidos corresponderá a la cuarta parte de todos los miembros de las salas, exceptuados el presidente de las salas de recurso y el presidente de las salas, y esa cifra se redondeará al alza si fuera necesario.
Український текст:

Для суден, побудованих починаючи з 1 січня 2003 року, рідке паливо з температурою спалаху менше ніж 60 °C, але не менше ніж 43 °C, може бути дозволене за умови, що:

Литовський текст:

arba vėliau, gali būti leidžiama naudoti tokį skystąjį kurą, kurio pliūpsnio temperatūra mažesnė kaip 60 °C, tačiau ne mažesnė kaip 43 °C, jeigu laikomasi šių sąlygų:
Український текст:

При включенні умов до індивідуальних прав користування радіочастотним спектром компетентні органи можуть, зокрема, з метою забезпечення дієвого та ефективного користування радіочастотним спектром або для сприяння розширенню покриття, передбачати такі можливості:

Словенський текст:

Pri vezanju pogojev na individualne pravice uporabe radiofrekvenčnega spektra lahko pristojni organi, zlasti z namenom zagotoviti uspešno in učinkovito uporabo radiofrekvenčnega spektra ali izboljšati pokritost, določijo naslednje možnosti:
Український текст:

Що стосується додаткових національних прямих виплат, призначених для доповнення добровільної схеми зв'язаної підтримки, зазначеної в главі 1 розділу IV, імплементаційні акти повинні також визначити конкретні типи фермерства або конкретні сільськогосподарські сектори, зазначені в статті 52(3) , яких можуть стосуватися додаткові національні прямі виплати.

Чеський текст:

Pokud jde o doplňkové vnitrostátní přímé platby, jimiž má být doplněna dobrovolná podpora vázaná na produkci uvedená v hlavě IV kapitole 1, musí být v prováděcích aktech rovněž konkrétně určeny zvláštní druhy zemědělské činnosti nebo zvláštní zemědělská odvětví uvedená v čl.
Український текст:

Оливки, консервовані для тимчасового зберігання (наприклад, діоксидом сірки, у розсолі, у сірчаній воді або в інших консервувальних розчинах), але непридатні в такому вигляді для безпосереднього вживання в їжу

Ірландський текст:

Ológa atá leasaithe go sealadach (mar shampla, le gás dé-ocsaíde sulfair, faoi sháile, in uisce sulfair nó i dtuaslagáin leasaitheacha eile), ach nach féidir iad a ithe díreach sa staid sin
Український текст:

Захоплення CO2 здійснюють спеціальні установки, що отримують CO2 шляхом переміщення його з однієї або декількох інших установок, або та сама установка, що провадить діяльність, у рамках якої виробляють захоплений CO2, за тим самим дозволом на викиди парникових газів.

Латвійський текст:

CO2 uztveršanu veic īpašās iekārtās, kas saņem CO2 pārvietošanas ceļā no vienas vai vairākām citām iekārtām, vai tajā pašā iekārtā, kurā veic darbības, kas rada CO2 emisijas, kuras uztver saskaņā ar to pašu siltumnīcefekta gāzu emisiju atļauju.
Український текст:

Загальний період, протягом якого прикордонний контроль відновлюють на внутрішніх кордонах, у тому числі будь-яке продовження, передбачене згідно з параграфом 3 цієї статті, не повинен перевищувати шести місяців.

Англійський текст:

The total period during which border control is reintroduced at internal borders, including any prolongation provided for under paragraph 3 of this Article, shall not exceed six months.
Український текст:

Якщо протягом понад шести місяців поспіль ціна квот більш ніж у три рази перевищує середню ціну квот за два попередні роки на європейському ринку вуглецю, Комісія повинна негайно скликати засідання комітету, заснованого відповідно до статті 9 Рішення № 280/2004/ЄС.

Португальський текст:

Independentemente do potencial multifacetado dos mecanismos baseados no mercado, a estratégia da União Europeia para a redução das mudanças climáticas deverá ser baseada no equilíbrio entre o regime comunitário e outros tipos de acções nacionais, comunitárias e internacionais.
Український текст:

Видатки складаються, без обмеження інших видів видатків, із постійних витрат Бюро і витрат, що виникають у зв'язку зі звичайним функціонуванням Бюро, включно із сумами, що підлягають сплаті експертним органам.

Англійський текст:

Expenditure shall comprise, without prejudice to other types of expenditure, the fixed costs of the Office and the costs arising from the Office's normal functioning, including sums payable to the Examination Offices.
Український текст:

(b) суд юрисдикції або умови призначення фахівців в рамках або інституційного форуму, або на основі ad hoc, який може включати також арбітраж.

Болгарський текст:

компетентният съд или редът и условията на назначаването на експерти в рамките на институционален форум или ad hoc, което може да включва арбитража.
Український текст:

Місцеві обігрівачі на твердому паливі повинні відповідати вимогам, визначеним у додатку II , з 1 січня 2022 року.

Естонський текст:

1. jaanuarist 2022 peavad tahkekütuse-kohtkütteseadmed vastama II lisas sätestatud nõuetele.
Український текст:

Відповідний системний оператор повинен оприлюднити перелік інформації та документації, які мають бути надані, а також вимоги, які мають бути виконані власниками об'єктів енергоспоживання, ОСР або ОЗСР у рамках процедури відповідності.

Фінський текст:

Liittymispisteen verkonhaltijan on asetettava julkisesti saataville luettelo toimitettavista tiedoista ja asiakirjoista sekä vaatimukset, jotka kulutuslaitoksen omistajan, jakeluverkonhaltijan tai suljetun jakeluverkon haltijan on täytettävä osana vaatimustenmukaisuuden todentamisprosessia.
Український текст:

(12) «національний орган з акредитації» означає національний орган з акредитації, як визначено в пункті 11 статті 2 Регламенту (ЄС) № 765/2008 ;

Естонський текст:

12) „riiklik akrediteerimisasutus"- määruse (EÜ) nr 765/2008 artikli 2 punktis 11 määratletud riiklik akrediteerimisasutus;
Український текст:

(-8) Директива Європейського Парламенту і Ради 2009/65/ЄС від 13 липня 2009 року про узгодження законів, підзаконних нормативно-правових актів і адміністративних положень стосовно підприємств колективного інвестування в обігові цінні папери (UCITS) (ОВ L 302, 17.11.2009, с.

Нідерландський текст:

(8) Richtlijn 2009/65/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 tot coördinatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende bepaalde instellingen voor collectieve belegging in effecten (icbe's) ( PB L 302 van 17.11.2009, blz. 32 ).
Український текст:

Критерії і правила процедури, передбачені главою 3 , за винятком статті 25 , застосовують за аналогією до особливої спрощеної процедури реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у параграфі 1, за винятком підтвердження терапевтичного ефекту.

Англійський текст:

The criteria and rules of procedure provided for in Chapter 3, with the exception of Article 25, shall apply by analogy to the special, simplified registration procedure for homeopathic veterinary medicinal products referred to in paragraph 1, with the exception of the proof of therapeutic effect.
Український текст:

(i) аварійний статус (загальна аварійна ситуація, відсутність зв'язку, незаконне втручання), включно з використанням спеціальних кодів режиму A для позначення різних аварійних станів;

Словацький текст:

núdzový stav (všeobecná pohotovosť, nekomunikácia, nelegálne rušenie vrátane používania osobitných kódov režimu A s cieľom označiť rôzne núdzové stavy;
Український текст:

(c) звіт за результатами клінічного оцінювання і його оновлення, а також план клінічного оцінювання, зазначений у статті 61(12) та частині A додатка XIV;

Нідерландський текст:

het klinisch evaluatieverslag en de geactualiseerde versies daarvan, alsmede het plan van de klinische evaluatie als bedoeld in artikel 61, lid 12, en deel A van bijlage XIV;