lapa-llm/EU-acts-uk-to-langs huggingface dataset:
Український текст:

Таким чином, необхідно виключити можливість подання КАІФ запиту на прилучення до рамок, допоки за ним зберігається офіційний дозвіл за Директивою 2011/61/ЄС; при цьому КАІФ, офіційний дозвіл якого був відкликаний на його запит, повинен все ще мати можливість знову клопотати про прилучення до рамок Директиви 2011/61/ЄС.

Фінський текст:

Tämän vuoksi vaihtoehtoisten sijoitusrahastojen hoitajan ei pitäisi voida hakea direktiivin 2011/61/EU mukaista kohtelua niin kauan kuin sillä on kyseisen direktiivin mukainen toimilupa, kun taas sellaisen vaihtoehtoisten sijoitusrahastojen hoitajan, jonka toimilupa on peruutettu sen omasta pyynnöstä, pitäisi edelleen voida hakea direktiivin 2011/61/EU mukaista kohtelua kyseisen direktiivin nojalla.
Український текст:

Такі національні інструменти повинні бути необхідними для забезпечення належного захисту споживачів та повинні бути пропорційними досягненню такої цілі.

Фінський текст:

Kyseisten kansallisten säännösten on oltava olennaisia riittävän kuluttajansuojan varmistamiseksi ja oikeassa suhteessa tämän tavoitteen saavuttamiseen.
Український текст:

Розмір повинен бути таким, щоб етикетка була чітко видимою та розбірливою, а також пропорційною розміру, визначеному в додатку III .

Словацький текст:

Štítok musí byť taký veľký, aby bol zreteľne viditeľný a čitateľný, pričom jeho veľkosť musí byť primeraná veľkosti uvedenej v prílohe III. Štítok sa môže zobrazovať použitím vnoreného zobrazenia a v takom prípade musí byť obrázok použitý na prístup k štítku v súlade so špecifikáciami stanovenými v bode 3 tejto prílohy.
Український текст:

Розмір такого акцизного збору становить не менше 90 євро за 1000 сигарет незважаючи на середньозважену ціну роздрібного продажу.

Хорватський текст:

Ta trošarina bit će najmanje 90 EUR na 1 000 cigareta neovisno o ponderiranoj prosječnoj maloprodajnoj cijeni.
Український текст:

(b) інформація про торги як складову частину програми викупу була надана компетентному органу торговельного майданчика згідно з параграфом 3 та надалі розкрита для широкої громадськості;

Болгарський текст:

сделките се отчитат като част от програмата за обратно изкупуване пред компетентния орган в съответствие с параграф 3 и впоследствие се разкриват публично;
Український текст:

Держави-члени повинні ухвалити необхідні положення, щоб забезпечити, що інформація щодо ціни з вирахуванням податку за постачення товарів покупцеві є ідентичною зазначеній в рахунку-фактурі.

Англійський текст:

Member States shall adopt the necessary provisions to ensure that the information on the price excluding tax for deliveries of goods to the purchaser is identical to that indicated on the invoice.
Український текст:

(b) відсутності передбачених статтею 5 обов'язкових даних у комерційних документах або на будь-якому веб-сайті компанії.

Румунський текст:

absența, din documentele comerciale sau de pe orice site internet al societății, a informațiilor obligatorii prevăzute la articolul 5.
Український текст:

Протягом шести місяців після отримання запиту про надання відступу відповідний системний оператор повинен направити такий запит регуляторному органу та подати оцінку (оцінки), підготовлену (підготовлені) відповідно до параграфів 4 і 5.

Естонський текст:

Kuue kuu jooksul eranditaotluse saamisest peab asjaomane võrguettevõtja edastama taotluse reguleerivale asutusele ning lisama lõigete 4 ja 5 kohaselt koostatud hinnangu(d).
Український текст:

Що стосується випробування відключення навантаження при зниженні напруги, відповідно до статті 19(2) , повинна бути продемонстрована технічна здатність приєднаних до системи передачі об'єктів розподілу до роботи об'єднано з блокуванням перемикача відгалужень під навантаженням відповідно до статті 19(3) .

Ірландський текст:

With regard to the low voltage demand disconnection test, the transmission-connected distribution facility's technical capability to operate in a single action with on load tap changer blocking in Article 19(3) shall be demonstrated in accordance with Article 19(2).
Український текст:

Держави-члени можуть приймати еквівалентні зобов'язання на підставі заходів, ухвалених відповідно до інших законодавчих актів Співтовариства, на зразок Директиви Європейського парламенту і Ради 2005/60/ЄС від 26 жовтня 2005 року про запобігання використанню фінансової системи для відмивання грошей та фінансування тероризму ( -20 ) , задля дотримання вимог, викладених у параграфі 1.

Мальтійський текст:

L-Istati Membri jistgħu jaċċettaw obbligi ekwivalenti skond miżuri adottati skond leġislazzjoni Komunitarja oħra, bħad-Direttiva 2005/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 26 ta' Ottubru 2005 dwar il-prevenzjoni ta' l-użu tas-sistema finanzjarja għall-iskop tal- money laundering u l-finanzjament tat-terroriżmu (14) , biex ikunu osservati l-ħtiġijiet skond il-paragrafu 1.
Український текст:

Ухвалюючи такі рішення, виконавчий директор повинен враховувати відповідну інформацію, таку як кількість та зміст зареєстрованих скарг, які не були вирішені національним компетентним органом, повідомлення про серйозні інциденти та звіти координаторів, відповідних міжнародних організацій та установ, органів, офісів та агентств Союзу у сферах, що регулюються цим Регламентом.

Данський текст:

Når den administrerende direktør træffer sådanne afgørelser, tager vedkommende hensyn til relevante oplysninger såsom antallet af registrerede klager, der ikke er blevet løst af en national kompetent myndighed, og disses indhold, rapporter om alvorlige hændelser og rapporter fra koordinationsansvarlige, relevante internationale organisationer og EU-institutioner, -organer, -kontorer og -agenturer på de områder, der er omfattet af denne forordning.
Український текст:

Референс-лабораторія Співтовариства повинна відігравати роль у врегулюванні спорів стосовно результатів виконання завдань, визначених у цьому додатку, без порушення повноважень референс- лабораторій Співтовариства, встановлених у статті 32 Регламенту (ЄС) № 882/2004.

Грецький текст:

4. Το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς συμμετέχει στο διακανονισμό διαφορών μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με τα αποτελέσματα των καθηκόντων που περιγράφονται στο παρόν παράρτημα.
Український текст:

(a) механізм колективних інвестицій не випускав та не випускає будь-які фізичні акції на пред'явника після 31 грудня 2015 року;

Естонський текст:

kollektiivne investeerimisüksus ei ole väljastanud ega väljasta pärast 31. detsembrit 2015 füüsilisel kujul esitajaosakuid;
Український текст:

(ii) речовину або суміш не заборонено для використання у виробах широкого вжитку відповідно до Регламенту (ЄС) № 1907/2006.

Хорватський текст:

tvar ili smjesa nije zabranjena za uporabu u potrošačkim dobrima sukladno Uredbi (EZ) br. 1907/2006.
Український текст:

Правління може ухвалити рішення про продовження терміну повноважень директора, зазначеного у параграфі 2 цієї статті, на наступний термін.

Литовський текст:

Valdančioji taryba gali nuspręsti pratęsti šio straipsnio 2 dalyje nurodytą direktoriaus kadencijos trukmę dar vienai kadencijai.
Український текст:

Вимогу щодо проведення клінічних досліджень згідно із параграфом 4 не застосовують до виробів, які імплантують, та виробів класу III:

Ірландський текст:

I gcás feistí so-ionchlannaithe agus feistí in aicme III, déanfar imscrúduithe cliniciúla ach amháin más rud é:
Український текст:

(17) "теплонасосний обігрівач приміщення" означає обігрівач приміщень, що використовує тепло від джерела повітря, води або ґрунту та/або скидне тепло для генерації тепла; теплонасосний обігрівач приміщень може бути оснащено одним або декількома додатковими обігрівачами, що використовують ефект Джоуля в нагрівальних елементах електричного опору або спалення викопного палива та/або палива з біомаси;

Литовський текст:

17) patalpų šildytuvas su šilumos siurbliu- patalpų šildytuvas, kuriuo šiluma gaminama naudojant aplinkos šilumą iš oro šaltinio, vandens šaltinio arba grunto šaltinio ir (arba) šilumingųjų atliekų; patalpų šildytuvuose su šilumos siurbliais gali būti vienas ar daugiau papildomų šildytuvų, kuriuose naudojama kaitinimo elementų elektrinės varžos Džaulio šiluma arba deginamas iškastinis ir (arba) biomasės kuras;
Український текст:

(b) вчинило будь-яке з серйозних порушень, зазначених в статті 42 Регламенту (ЄС) № 1005/2008 або в статті 90(1) цього Регламенту, протягом одного року з моменту вчинення першого такого серйозного порушення;

Грецький текст:

ότι έχει διαπράξει οιαδήποτε από τις σοβαρές παραβάσεις οι οποίες αναφέρονται στο άρθρο 42 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1005/2008 ή στο άρθρο 90(1) παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού, εντός ενός έτους από τη διάπραξη της πρώτης σοβαρής παράβασης,
Український текст:

(i) він є електронно-променевою трубкою для відображення візуальних зображень або будь-яким іншим електронним приладом, який працює за різниці потенціалів, що не перевищує 30 кіловольт (кВ), або типом приладу, затвердженим компетентним органом; та

Мальтійський текст:

ikun tubu katodiku maħsub sabiex jintwerew immaġini viżivi, jew apparat elettriku ieħor li jopera b'differenza ta' potenzjal li ma taqbiżx it-30 kilovolt (kV), jew ikun ta' tip approvat mill-awtorità kompetenti; u
Український текст:

Держави-члени повинні повідомляти Комісію про такі положення до 01 січня 2013 року та невідкладно повідомляти їй про будь-які подальші зміни, що впливають на них.

Литовський текст:

praneša Komisijai apie šias nuostatas ir nedelsdamos ją informuoja apie visus vėlesnius joms įtakos turinčius pakeitimus.
Український текст:

Без обмеження застосовуваних положень права Співтовариства та національного права про доступ до документів, якщо існують обґрунтовані підстави підозрювати, що харчові продукти чи корми можуть становити ризик для здоров'я людей і тварин, то залежно від характеру, серйозності й ступеня ризику органи публічної влади повинні вжити належних дій, щоб проінформувати широку громадськість про характер ризику для здоров'я з визначенням якнайширшого діапазону харчових продуктів чи кормів або типу харчових продуктів чи кормів, які можуть становити ризик, а також про вжиті чи заплановані заходи з метою запобігти, зменшити чи усунути такий ризик.

Шведський текст:

Utan att det påverkar tillämpningen av gemenskapens och medlemsstaternas lagstiftning om tillgång till handlingar skall myndigheter, när det finns välgrundad anledning att misstänka att ett livsmedel eller foder kan utgöra en risk för människors eller djurs hälsa, beroende på riskens art, grad och omfattning, vidta lämpliga åtgärder för att informera allmänheten om hälsoriskens art, så utförligt som möjligt identifiera detta livsmedel eller foder, eller typ av livsmedel eller foder, den risk det kan utgöra och de åtgärder som man har vidtagit eller står i begrepp att vidta för att förhindra, minska eller undanröja denna risk.
Український текст:

(3) Рішенням Європейського Парламенту і Ради № 768/2008/ЄС від 9 липня 2008 року про спільні рамки для реалізації продуктів (-6) встановлено спільні принципи та референтні положення, які призначені для застосування в усьому секторальному законодавстві для забезпечення узгодженого підґрунтя для перегляду зазначеного законодавства та видання його в новій редакції.

Німецький текст:

Der Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten (6) enthält gemeinsame Grundsätze und Musterbestimmungen, die auf alle sektorspezifischen Rechtsvorschriften angewandt werden sollen, um eine einheitliche Grundlage für die Überarbeitung oder Neufassung dieser Rechtsvorschriften zu bieten.
Український текст:

У разі ухвалення інструментів, спрямованих на забезпечення того, щоб термінальне обладнання було сконструйоване таким чином, щоб забезпечувати захист персональних даних та приватності відповідно до Директиви 1999/5/ЄС чи Рішення Ради 87/95/ЄЕС від 22 грудня 1986 року про стандартизацію в сфері інформаційних технологій та телекомунікацій ( -14 ) , такі інструменти повинні поважати принцип технологічної нейтральності.

Фінський текст:

Kun hyväksytään direktiivin 1999/5/EY tai standardoinnista tietotekniikassa ja televiestinnässä 22 päivänä joulukuuta 1986 tehdyn neuvoston päätöksen 87/95/ETY (14) mukaisesti toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että päätelaitteet rakennetaan tavalla, jolla taataan henkilötietojen ja yksityisyyden suoja, tällaisissa toimenpiteissä olisi noudatettava teknologiariippumattomuuden periaatetta.
Український текст:

(a) будь-які відмови у видачі, обмеження, призупинення чи відкликання сертифіката про експертизу ЄС-типу;

Грецький текст:

κάθε άρνηση, περιορισμό, αναστολή ή ανάκληση των βεβαιώσεων εξέτασης τύπου ΕΚ·
Український текст:

Відповідні системні оператори та відповідні ОСП повинні проводити консультації зі стейкхолдерами, включно з компетентними органами кожної держави-члена, щодо:

Естонський текст:

Asjaomased võrguettevõtjad ja asjaomased põhivõrguettevõtjad peavad pidama avaliku arutelu huvitatud isikutega, sealhulgas iga liikmesriigi pädevate asutustega, milles käsitletakse järgmist:
Український текст:

(h) верифікації присвоєння UDI всім відповідним виробам згідно зі статтею 27(3) і забезпечення узгодженості та достовірності інформації, наданої згідно зі статтею 29 ;

Ірландський текст:

an córas leictreonach chun feistí a chlárú dá dtagraítear in Airteagal 29(4);
Український текст:

BEREC оприлюднює всі свої остаточні висновки, настанови, звіти, рекомендації, спільні позиції та найкращу практику, а також будь-які замовлені дослідження, так само як і відповідні проекти документів з метою проведення публічних консультацій, зазначених у параграфі 5.

Англійський текст:

BEREC shall make public all of its final opinions, guidelines, reports, recommendations, common positions and best practices, and any commissioned studies, as well as the relevant draft documents for the purpose of the public consultations referred to in paragraph 5.
Український текст:

(d) Еталонна річна потреба обігріву QH становить розрахункове навантаження під час обігріву Pdesign,h, помножене на еквівалентну тривалість обігріву в активному режимі HHE, як визначено в таблиці 29 ;

Мальтійський текст:

Id-domanda annwali ta' referenza għat-tisħin, QH, għandha tkun it-tagħbija tad-disinn għat-tisħin, Pdesign,h, immultiplikata bis-sigħat annwali ekwivalenti għat-tisħin, fil-modalità Attiv, HHE, stipulata fit-Tabella 29;
Український текст:

(18) Використання ІМІ для технічної підтримки мережі SOLVIT не повинно порушувати неофіційний характер процедури SOLVIT, заснованої на добровільних зобов'язаннях держав-членів відповідно до Рекомендації Комісії від 7 грудня 2001 року про принципи використання SOLVIT - мережі розв'язання проблем внутрішнього ринку (-5) («Рекомендація SOLVIT»).

Ірландський текст:

Ocht mí dhéag a bheidh sa tréimhse dá dtagraítear in Airteagal 14(1) den Rialachán seo i gcás sonraí pearsanta a phróiseáiltear in IMI chun críocha Mholadh SOLVIT.
Український текст:

2. враховувати характеристики ГМО, характеристики і масштаб його цільового використання та діапазон відповідних умов середовища, де очікується вивільнення ГМО,

Польський текст:

2. uwzględniać właściwości GMO, właściwości i skalę zamierzonego zastosowania GMO oraz zakres odpowiednich warunków środowiska, do którego przewiduje się uwolnienie GMO,
Український текст:

Якщо в державі-члені існує серйозна загроза публічній політиці або внутрішній безпеці, яка вимагає негайного реагування, відповідна держава-член може як виняток негайно відновити прикордонний контроль на внутрішніх кордонах на обмежений період до десяти днів.

Німецький текст:

Erfordert eine ernsthafte Bedrohung der öffentlichen Ordnung oder der inneren Sicherheit sofortiges Handeln, so sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit zur Wiedereinführung von Kontrollen an den Binnengrenzen für einen Zeitraum von längstens zehn Tagen haben.
Український текст:

(36) Щоб забезпечити можливість правоволодільців здійснювати моніторинг організацій колективного управління та порівнювати відповідні показники їхньої діяльності, такі організації повинні оприлюднювати річний звіт про прозорість, що включає порівнювану перевірену аудитором фінансову інформацію, характерну для їхнього виду діяльності.

Німецький текст:

Um Rechtsinhaber in die Lage zu versetzen, die Leistungen von Organisationen für die kollektive Rechtewahrnehmung zu überwachen und miteinander zu vergleichen, sollten Organisationen für die kollektive Rechtewahrnehmung bezogen auf ihre spezifische Tätigkeit einen jährlichen Transparenzbericht mit vergleichbaren geprüften Finanzdaten veröffentlichen.
Український текст:

(a) були незалежними від кримінальних чи інших паралельних розслідувань, які проводять для визначення відповідальності або встановлення винних осіб; та

Фінський текст:

ovat riippumattomia rikostutkinnasta ja muusta rinnakkaisesta tutkinnasta, jotka suoritetaan vastuun määrittämiseksi tai syyllisyyden kohdentamiseksi;
Український текст:

Щоб заохотити експортерів поважати умови добробуту тварин та надати компетентним органам можливість верифікувати правильність видатків на експортні відшкодування, якщо вони залежать від дотримання вимог до добробуту тварин, Комісію уповноважено ухвалювати відповідно до статті 227 делеговані акти про дотримання вимог до добробуту тварин за межами митної території Союзу, у тому числі використання незалежних третіх осіб.

Шведський текст:

För att förmå exportörer att iaktta djurskyddskraven och för att göra det möjligt för de behöriga myndigheterna att kontrollera en korrekt utbetalning av exportbidrag i de fall bidragen beviljas under förutsättning att djurskyddskraven iakttas, ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 227 med avseende på iakttagandet av djurskyddskraven utanför unionens tullområde, inbegripet användningen av oberoende tredje parter.
Український текст:

(e) Заявлені значення номінальної теплової потужності, сезонної енергоефективності обігріву приміщень, енергоефективності нагріву води, рівня звукової потужності та викидів оксидів азоту округляють до найближчого цілого числа.

Італійський текст:

I valori dichiarati della potenza termica nominale, dell'efficienza energetica stagionale del riscaldamento d'ambiente, dell'efficienza energetica di riscaldamento dell'acqua, del livello di potenza sonora e delle emissioni di ossidi di azoto sono arrotondati alla cifra intera più vicina.
Український текст:

Кожна держава-член забезпечує, щоб кожний наглядовий орган підлягав фінансовому контролю, що не впливає на його незалежність, і мав окремі, публічні річні бюджети, що може бути частиною загальнодержавного або національного бюджету.

Болгарський текст:

Всяка държава членка гарантира, че всеки надзорен орган подлежи на финансов контрол, който не засяга неговата независимост и че той има отделен, публичен годишен бюджет, който може да бъде част от общия държавен или национален бюджет.
Український текст:

Будь-яка сторона, що має скаргу проти відповідного системного оператора або ОСП щодо обов'язків відповідного системного оператора або ОСП за цим Регламентом, може надіслати таку скаргу до регуляторного органу, що в якості органу врегулювання спорів повинен ухвалити рішення протягом двох місяців після отримання скарги.

Німецький текст:

(8) Hat ein beteiligter Akteur eine Beschwerde gegen einen relevanten Netzbetreiber oder ÜNB hinsichtlich dessen Verpflichtungen im Rahmen dieser Verordnung, so kann er damit die Regulierungsbehörde befassen, die als Streitbeilegungsstelle binnen zwei Monaten nach Eingang der Beschwerde eine Entscheidung trifft.
Український текст:

Нотифікуючий орган засновують у такий спосіб, щоб не виникало жодного конфлікту інтересів між ним та органами з оцінювання відповідності.

Грецький текст:

1. Η σύσταση της κοινοποιούσας αρχής πραγματοποιείται κατά τρόπο που δεν συνεπάγεται σύγκρουση συμφερόντων με τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
Український текст:

(v) сезонна енергоефективність обігріву приміщень для електричних стаціонарних місцевих обігрівачів з номінальною тепловою потужністю, що дорівнює 250 Вт або нижче, повинна становити не менше 34 %;

Англійський текст:

seasonal space heating energy efficiency of electric fixed local space heaters with a nominal heat output equal or below 250 W shall not be less than 34 %;
Український текст:

Ця Директива доповнює основні норми, зазначені в статті 30 Договору, стосовно ядерної безпеки ядерних установок і не обмежує існуюче законодавство Співтовариства у сфері охорони здоров'я працівників і населення від небезпек іонізуючого випромінювання і, зокрема, положення Директиви Ради 2013/59/Євратом ( -11 ) .

Французький текст:

La présente directive complète les normes de base visées à l'article 30 du traité en ce qui concerne la sûreté nucléaire des installations nucléaires et est sans préjudice de la législation communautaire en vigueur sur la protection de la santé des travailleurs et de la population contre les dangers résultant des rayonnements ionisants, notamment la directive 2013/59/Euratom (11) .
Український текст:

(18) Разом із глибокоешелонованим захистом, фундаментальним чинником досягнення високого рівня ядерної безпеки та її постійного підвищення вважається дієва культура ядерної безпеки.

Хорватський текст:

Zajedno s dubinskom obranom, djelotvorna kultura nuklearne sigurnosti smatra se temeljnim čimbenikom u postizanju visoke razine nuklearne sigurnosti i njezinog neprekidnog poboljšavanja.
Український текст:

Держави-члени забезпечують, щоб, окрім підготовки з аварійного реагування, зазначеної в параграфі 3, підприємство або організація, що несе відповідальність за захист аварійних працівників, забезпечували цим працівникам належну підготовку та інформування щодо радіаційного захисту.

Угорський текст:

(4) A tagállamok biztosítják, hogy a vállalkozás vagy a veszélyhelyzeti munkavállalók védelméért felelős szervezet e személyeket a (3) bekezdésben előírt veszélyhelyzet-elhárítási képzésen túlmenően megfelelő sugárvédelmi képzésben és tájékoztatásban is részesítse.
Український текст:

Нотифікований орган повинен забезпечити, щоб персонал, який бере участь у діяльності з оцінювання відповідності, підтримував рівень своїх кваліфікації й експертних знань шляхом впровадження системи обміну досвідом, безперервного навчання та освітніх програм.

Шведський текст:

Det anmälda organet ska genom införande av ett system för erfarenhetsutbyte och genomförande av ett fortlöpande utbildningsprogram säkerställa att personal som deltar i aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse upprätthåller sina kvalifikationer och expertkunskaper.
Український текст:

(i) третьої країни з морської установки, встановленої на території, де держава-член, яка здійснює експорт, володіє виключними правами на експлуатацію ресурсів морського дна або надр;

Словацький текст:

do nečlenskej krajiny z inštalácie na šírom mori nachádzajúcej sa v oblasti, v ktorej má vyvážajúci členský štát výlučné práva ťažiť z miestneho morského dna alebo podložia;
Український текст:

Носії UDI включають, між іншим, ID/лінійний штрих-код, 2D/матричний штрих-код, RFID.

Чеський текст:

Mezi nosiče UDI patří mimo jiné jednorozměrný/lineární čárový kód, dvourozměrný/maticový čárový kód, RFID.
Український текст:

Відповідний компетентний орган з питань людських тканин і клітин повинен враховувати дані, які стосуються доцільності включення тканин чи клітин людського походження або їх похідних у виріб, як визначено нотифікованим органом, для забезпечення відсутності негативного впливу додавання тканин чи клітин людського походження або їх похідних у виріб на попередньо визначене співвідношення користь-ризик.

Словацький текст:

Príslušný orgán pre ľudské tkanivá a bunky zohľadní údaje týkajúce sa užitočnosti zahrnutia tkanív alebo buniek ľudského pôvodu alebo ich derivátov do pomôcky, ako stanovila notifikovaná osoba, aby sa zabezpečilo, že zmeny nebudú mať žiadny negatívny vplyv na zistený pomer prínosu a rizika pridania tkanív alebo buniek ľudského pôvodu alebo ich derivátov do pomôcky.