lapa-llm/EU-acts-uk-to-langs huggingface dataset:
Український текст:

(m) формат будь-яких додаткових покликань на етикетці, що дає змогу споживачам отримувати доступ за допомогою електронних засобів до детальнішої інформації про характеристики продукту, включені до інформаційного листа продукту.

Фінський текст:

sellaisten merkissä mahdollisesti annettavien muiden viitetietojen esitysmuoto, joiden avulla asiakkaat voivat saada sähköisin keinoin tarkempia tietoja tuoteselosteessa ilmoitetusta tuotteen suorituskyvystä.
Український текст:

(-21) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 182/2011 від 16 лютого 2011 року про встановлення правил і загальних принципів щодо механізмів контролю держав-членів за здійсненням Комісією виконавчих повноважень (OB L 55, 28.02.2011, с.

Нідерландський текст:

(21) Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren ( PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13 ).
Український текст:

(4) Багато пов'язаних з енергоспоживанням продуктів мають значний потенціал для удосконалення задля зменшення впливу на довкілля та заощадження енергії шляхом кращого проектування, яке також означає економію для суб'єктів господарювання та кінцевих споживачів.

Фінський текст:

Monia energiaan liittyviä tuotteita on mahdollista parantaa paremmalla suunnittelulla merkittävästi ympäristövaikutusten vähentämiseksi ja energiasäästöjen aikaansaamiseksi, mikä lisäksi alentaa yritysten ja loppukäyttäjien kustannuksia.
Український текст:

Комісія повинна, на запит держави-члена, або може за власною ініціативою визначати за допомогою імплементаційного акта, чи належить тютюновий виріб до сфери застосування параграфа 9.

Португальський текст:

A Comissão determina a pedido de um Estado-Membro, ou pode determinar por sua própria iniciativa, através de um ato de execução, se um produto do tabaco é abrangido pelo âmbito de aplicação do n.o 9.
Український текст:

Держави-члени забезпечують, у відповідних випадках, консультації та співпрацю між такими органами, а також між такими органами та національними органами, яким доручено імплементацію конкурентного права або захисту прав споживачів, з питань, що становлять спільний інтерес.

Французький текст:

Les États membres assurent, le cas échéant, la consultation et la coopération entre ces autorités, ainsi qu'entre ces autorités et les autorités nationales chargées de l'application du droit de la concurrence ou du droit des consommateurs, sur des sujets d'intérêt commun.
Український текст:

Клапани та допоміжне устатковання, зазначені в статті 3(3) Директиви 1999/36/ЄС та позначені знаком Директиви 97/23/ЄС (-13) відповідно до статті 3(4) Директиви 1999/36/ЄС, все ще можуть використовуватися.

Естонський текст:

Direktiivi 1999/36/EÜ artikli 3 lõikes 3 osutatud ventiile ja lisaseadmeid, mis on märgistatud direktiivis 97/23/EÜ (13) osutatud märgiga vastavalt direktiivi 1999/36/EÜ artikli 3 lõikele 4, võib edasi kasutada.
Український текст:

Однак, якщо ці зміни зафіксувати неможливо, прийнято фіксувати той «тип перевезення», який відповідає основному способу використання.

Португальський текст:

No entanto, se não for possível seguir estas mudanças de afetação, adotar-se-á como variável «tipo de transporte» a que corresponder ao modo de utilização principal.
Український текст:

Щодо охоронюваних зазначень походження та охоронюваних географічних зазначень, держава-член також забезпечує належне опублікування тієї редакції специфікації продукту, на основі якої Комісія ухвалює своє рішення відповідно до статті 50(2) .

Естонський текст:

Seoses kaitstud päritolunimetuste ja kaitstud geograafiliste tähistega tagab liikmesriik ka tootespetsifikaadi selle versiooni nõuetekohase avaldamise, mille alusel komisjon teeb oma otsuse vastavalt artikli 50 lõikele 2.
Український текст:

Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює моніторинг і діяльність з оцінювання згідно зі щорічним планом оцінювання для забезпечення дієвого моніторингу відповідності нотифікованого органу вимогам цього Регламенту.

Чеський текст:

Orgán odpovědný za oznámené subjekty provádí monitorování a posuzování v souladu s výročním plánem posuzování, aby zajistil, že může účinně monitorovat trvalé dodržování požadavků stanovených v tomto nařízení ze strany oznámeného subjektu.
Український текст:

Ароматизований напій на основі вина, який отриманий з білого вина за тих самих умов, що і

Литовський текст:

aromatizuotas vyno gėrimas, pagamintas iš baltojo vyno tokiomis pačiomis sąlygomis, kurios taikomos gėrimui „Sangría" arba „Sangria".
Український текст:

(b) Європейський орган із безпечності харчових продуктів (EFSA) відповідно до статті 23 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 178/2002 від 28 січня 2002 року про встановлення загальних принципів і вимог законодавства щодо харчових продуктів, створення Європейського органу із безпечності харчових продуктів та встановлення процедур з питань безпечності харчових продуктів ( -16 ) у випадку загрози, вказаної у статті 2 цього Рішення, якщо на загрозу поширюються повноваження EFSA; та/або

Грецький текст:

την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ), σύμφωνα με το άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (16) , στην περίπτωση απειλής που αναφέρεται στο άρθρο 2 της παρούσας απόφασης και όταν η απειλή εμπίπτει στη εντολή της ΕΑΑΤ, και/ή
Український текст:

У той самий 28-денний строк розповсюджувач чи імпортер повинні подати до компетентного органу сертифікат, виданий нотифікованим органом, призначеним для типу виробів, щодо яких здійснюють види діяльності, зазначені в пунктах (a) та (b) параграфа 2, який підтверджує відповідність системи управління якістю розповсюджувача чи імпортера вимогам, встановленим у параграфі 3.

Німецький текст:

Der Hersteller oder Importeur legt der zuständigen Behörde im selben Zeittraum von 28 Tagen eine Bescheinigung vor, ausgestellt von einer Benannten Stelle und bestimmt für die Art der Produkte, auf die sich die in Absatz 2 Buchstaben a und b genannten Tätigkeiten erstrecken, in der bescheinigt wird, dass das Qualitätsmanagementsystem des Händlers oder Importeurs den in Absatz 3 festgelegten Anforderungen entspricht.
Український текст:

Загальні тимчасові бюджетні зобов'язання на EAGF, що були прийняті на фінансовий рік і не призвели до виникнення зобов'язань за окремими бюджетними рядками до 1 лютого наступного фінансового року, підлягають анулюванню щодо відповідного фінансового року.

Нідерландський текст:

De globale voorlopige vastleggingen in de begroting voor het ELGF uit hoofde van een begrotingsjaar die vóór 1 februari van het volgende begrotingsjaar niet hebben geleid tot een vastlegging in specifieke begrotingsonderdelen, worden uit hoofde van het betrokken begrotingsjaar vrijgemaakt.
Український текст:

Щоб бути допущеним до приймання на певний клас полігонів, вид відходів повинен бути у відповідному національному переліку або відповідати критеріям, подібним до тих, яким повинні відповідати відходи для включення до такого переліку.

Португальський текст:

Para ser admitido numa classe particular de aterro, cada tipo de resíduos deverá constar da lista nacional pertinente ou obedecer a critérios semelhantes aos exigidos para constar dessa lista.
Український текст:

Поставте пташку навпроти «Ні» у разі, якщо товари будуть перевезені з одного ППК до іншого ППК.

Фінський текст:

Rastitetaan "Ei", jos tavarat lastataan kuljetusvälineestä toiseen yhdeltä rajatarkastusasemalta toiselle rajatarkastusasemalle kuljettamista varten.
Український текст:

Передані індекси для виробництва та цін виробників на тризначному та чотиризначному рівнях повинні становити принаймні 90% від сукупної доданої вартості для кожної держави-члена за секцією D NACE у відповідному базисному році.

Фінський текст:

Kolmi- ja nelinumerotasolla toimitettavien tuotanto- ja tuottajahintaindeksien on kunkin jäsenvaltion osalta annettuna perusvuonna vastattava vähintään 90: tä prosenttia NACE-luokituksen pääluokassa D toteutuneesta kokonaisarvonlisäyksestä.
Український текст:

у відсіках, призначених переважно для розміщення акумуляторних батарей, малярних коморах, коморах для зберігання ацетилену або в аналогічних приміщеннях, якщо адміністрація не переконана у тому, що таке обладнання:

Болгарський текст:

тръбите, които преминават през машинни отделения, камбузи, палубни помещения за автомобили, товарни помещения тип ро-ро или специалните категория помещения, са изградени от стомана в съответствие с алинеи
Український текст:

.1 Усі житлові та службові приміщення, огородження трапів та коридори повинні бути обладнані системою сигналізації виявлення диму затвердженого типу, що відповідає вимогам правила II-2/A/9 .

Литовський текст:

Visose gyvenamosiose ir tarnybinėse patalpose, trapų šachtose ir koridoriuose įrengiama patvirtinto tipo dūmų aptikimo ir pavojaus signalizacijos sistema, atitinkanti II-2 skyriaus A dalies 9 taisyklės reikalavimus.
Український текст:

Заходи, передбачені в пункті (a) першого підпараграфа параграфа 1, можна застосовувати, тільки якщо відповідна держава-член швидко вжила заходів з охорони здоров'я та ветеринарних заходів для викорінення хвороби, і тільки тією мірою та протягом такого строку, які вкрай необхідні для підтримки відповідного ринку.

Словенський текст:

Ukrepi iz točke (a) prvega pododstavka odstavka 1 se lahko sprejmejo samo, če zadevna država članica hitro sprejme veterinarsko-sanitarne ukrepe za zajezitev bolezni, ter samo v obsegu in za časovno obdobje, ki sta nujno potrebna za podporo zadevnemu trgu.
Український текст:

Надаючи свій висновок, Орган повинен намагатися дотримати строк у шість місяців з дати отримання дійсної заявки.

Естонський текст:

Arvamuse andmisel püüab amet kinni pidada kehtiva taotluse saamisele järgnevast kuuekuulisest tähtajast.
Український текст:

(6) Оскільки зміни та доповнення, внесені до Директиви 2001/18/ЄС цією Директивою, мають технічний характер і стосуються лише процедури комітету, держави-члени не повинні їх транспонувати.

Угорський текст:

Mivel ezen irányelvnek a 2001/18/EK irányelven tett módosításai technikai jellegűek, és csak a bizottsági eljárást érintik, azokat a tagállamoknak nem kell átültetniük.
Український текст:

(15) «локалізація» означає будь-яку дію, спрямовану на створення бар'єрів, що мінімізують ризик виходу та поширення популяції інвазійного чужорідного виду за межі території інвазії;

Португальський текст:

15) «Confinamento»: ações destinadas a criar barreiras que minimizem o risco de uma população de uma espécie exótica invasora se dispersar e propagar para além da área invadida;
Український текст:

Покликання на гармонізовані стандарти в цьому Регламенті також включають монографії Європейської фармакопеї, ухвалені відповідно до Конвенції про розробку Європейської фармакопеї, зокрема щодо хірургічних матеріалів та взаємодії між лікарськими засобами і матеріалами, які використовують у виробах, що містять такі лікарські засоби, за умови, що покликання на такі монографії було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.

Португальський текст:

As remissões feitas no presente regulamento para normas harmonizadas abrangem igualmente as monografias da Farmacopeia Europeia, adotadas nos termos da Convenção relativa à Elaboração de uma Farmacopeia Europeia, que digam respeito, em especial, às suturas cirúrgicas e à interação entre os medicamentos e os materiais que constituem os dispositivos que contêm esses medicamentos, desde que as referências dessas monografias tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.
Український текст:

Якщо оператор системи транспортування звільняється від виконання обов'язку публікувати певні дані згідно з Регламентом (ЄС) № 714/2009 або Регламентом (ЄС) № 715/2009, він також звільняється від обов'язку, передбаченого параграфом 1 цієї статті, щодо таких даних.

Польський текст:

Jeżeli operator systemu przesyłowego został zwolniony z obowiązku podawania niektórych danych do wiadomości publicznej na podstawie rozporządzeń (WE) nr 714/2009 lub rozporządzenia (WE) nr 715/2009, operator ten jest tym samym zwolniony z obowiązku określonego w ust.
Український текст:

Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1007/2011 від 27 вересня 2011 року про назви текстильних... : Regulation; 720 on September 27, 2011 № 1007/2011

Латвійський текст:

) un Padomes 2010. gada 6. decembra nostāja pirmajā lasījumā ( OV C 50 E, 17.2.2011., 1. lpp.
Український текст:

(47) Компетентні органи, що здійснюють нагляд за дотриманням зобов'язаними суб'єктами положень цієї Директиви, повинні мати можливість співпрацювати та обмінюватися конфіденційною інформацією, незалежно від їхнього характеру чи статусу.

Данський текст:

Kompetente myndigheder, der fører tilsyn med forpligtede enheders overholdelse af dette direktiv, bør være i stand til at samarbejde og udveksle fortrolige oplysninger, uanset deres art eller status.
Український текст:

(d) за можливості і перед проведенням медичного опромінення, спеціаліст-практик і уповноважений призначати процедури, як це визначено державами-членами, забезпечували надання пацієнту або його представнику відповідної інформації про переваги і ризики, пов'язані з дозою випромінювання внаслідок медичного опромінення.

Чеський текст:

pokud je to prakticky proveditelné, a před provedením ozáření aplikující odborník nebo indikující osoba, v závislosti na předpisech členského státu, zajistí, aby pacientovi nebo jeho zástupci byly poskytnuty příslušné informace týkající se přínosů a rizik spojených s dávkou záření z lékařského ozáření.
Український текст:

Якщо після проведення оцінювання згідно зі статтею 38(1) держава-член виявляє, що, незважаючи на те, що ліфт відповідає вимогам цієї Директиви, він становить ризик для здоров'я чи безпеки людей та, у відповідному випадку, для безпеки майна, така держава-член вимагає від монтажника вжити всіх належних заходів, щоб забезпечити, що такий ліфт більше не становитиме такого ризику, або вилучити ліфт з обігу чи обмежити або заборонити його використання протягом розумного, сумірного характеру ризику строку, який вона може встановити.

Англійський текст:

Where, having carried out an evaluation under Article 38(1), a Member State finds that although a lift is in compliance with this Directive, it presents a risk to the health or safety of persons and, where appropriate, the safety of property, it shall require the installer to take all appropriate measures to ensure that the lift concerned no longer presents that risk or to recall the lift or restrict or prohibit its use within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as it may prescribe.
Український текст:

Інструменти щодо надання метаданих, зокрема метаданих, які стосуються охопленого населення та інформації про будь-яку національну специфіку, що важлива для тлумачення та складання порівнянної статистики та показників, повинні ухвалюватися відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, зазначеної у статті 10(2) .

Болгарський текст:

Мерките, свързани с предоставянето на метаданни, включително метаданни относно обхванатите групи от населението и за всяка национална особеност, която е от значение за тълкуването и събирането на съпоставими статистики и показатели, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 10, параграф 2.
Український текст:

Компетентні органи держав-членів співпрацюють з EIOPA для цілей цієї Директиви відповідно до Регламенту (ЄС) № 1094/2010 та негайно надають EIOPA всю інформацію, необхідну для виконання його обов'язків відповідно до цієї Директиви та Регламенту (ЄС) № 1094/2010, згідно зі статтею 35 зазначеного Регламенту.

Хорватський текст:

Nadležna tijela država članica surađuju s EIOPA-om za potrebe ove Direktive, u skladu s Uredbom (EU) br. 1094/2010 i bez odgode pružaju EIOPA-i sve informacije koje su joj potrebne za obavljanje njezinih zadaća na temelju ove Direktive i Uredbe (EU) br. 1094/2010, u skladu s člankom 35. te uredbe.
Український текст:

Річний обсяг споживання електроенергії на площу 100 м-2 (PCE) (в кВт•год/рік електроенергії на рік) і річний обсяг теплозбереження (AHS), що означає річний обсяг збереження під час енергоспоживання на опалення (в кВт, вища теплота згоряння палива на рік) розраховують як наведено нижче, використовуючи означення, що у пункті 1 , та типові значення, наведені в таблиці 1 для кожного типу клімату (середнього, теплого та холодного):

Латвійський текст:

Gada elektroenerģijas patēriņš uz 100 m2 telpu platības (GEP) (elektroenerģijas kWh gadā); un gada apsildes ietaupījums (GAI), kas ir apsildei izmantotās enerģijas ietaupījums gadā (kWh kurināmā augstākās siltumspējas gadā) un kuru aprēķina šādi, izmantojot 1. punktā minētās definīcijas un 1. tabulā minētās noklusējuma vērtības visiem klimatisko apstākļu veidiem ("vidēji", "silti", "auksti"):
Український текст:

забезпечення більшої репрезентативності та збереження ним знань та досвіду щодо конкретної ситуації по всьому спектру національних ринків, кожна держава-член має забезпечити, щоб її національний регуляторний орган мав достатні фінансові та людські ресурси для повноцінної участі в роботі BEREC.

Латвійський текст:

Lai stiprinātu BEREC, padarītu to reprezentatīvāku un saglabātu tās īpašās zināšanas, pieredzi un konkrētās situācijas pārzināšanu visos dažādu valstu tirgos, katrai dalībvalstij būtu jānodrošina savas VRI ar adekvātiem finanšu resursiem un cilvēkresursiem, kas ir vajadzīgi, lai pilnībā piedalītos BEREC darbā.
Український текст:

Додаток до Регламенту (ЄС) № 2006/2004 (Регламент про співпрацю в сфері захисту прав споживачів) доповнити таким пунктом:

Болгарський текст:

В приложението към Регламент (ЕО) № 2006/2004 (Регламент за сътрудничество в областта на защита на потребителите) се добавя следната точка:
Український текст:

Рада може на основі статті 37 Договору встановити обов'язкове використання електронних пристроїв моніторингу та інструментів простежування, таких як генетичний аналіз.

Угорський текст:

(1) A Szerződés 37. cikke alapján a Tanács dönthet az elektronikus nyomon követő berendezések és nyomon követhetőségi eszközök, így például a genetikai elemzés kötelező alkalmazásáról.
Український текст:

(b) Статті 10 та пунктів (a) та (b) статті 12(1) Директиви 98/79/ЕС, а також обов'язків щодо реєстрації виробів і суб'єктів господарювання та щодо нотифікацій сертифікатів, передбачених відповідними додатками, які скасовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у статті 113(2) та пункті (f) статті 113(3) цього Регламенту.

Ірландський текст:

Airteagal 10 agus pointe (a) agus (b) d'Airteagal 12(1) de Threoir 98/79/CE, agus na hoibleagáidí a bhaineann le feistí agus oibreoirí eacnamaíocha a chlárú, agus le fógraí a thabhairt maidir le deimhnithe dá bhforáiltear sna hIarscríbhinní comhfhreagracha, a aisghairtear le héifeacht ó 18 mí tar éis an dáta is déanaí de na dátaí dá dtagraítear in Airteagal 113(2) agus pointe (f) d'Airteagal 113(3) den Rialachán seo.
Український текст:

Оператор ринку харчових продуктів, який запаковує або маркує м'ясо відповідно до статей 5 , 6 або 7 , забезпечує кореляцію між кодом партії, який ідентифікує м'ясо, постачене споживачу або закладам громадського харчування, та відповідною партією або партіями м'яса, з яких складається паковання або маркована партія.

Нідерландський текст:

De exploitant van een levensmiddelenbedrijf die vlees overeenkomstig artikel 5, 6 of 7 verpakt of etiketteert, zorgt voor de onderlinge samenhang tussen de partijcode aan de hand waarvan het vlees dat aan de consument of de grootcateraar wordt geleverd, wordt geïdentificeerd en de betrokken partij of partijen vlees waaruit de verpakking of de van een etiket voorziene partij is samengesteld.
Український текст:

Держава-член, що веде реєстр, на обгрунтований запит надає державам-членам або Комісії у їхнє власне користування інформацію, що міститься у такому реєстрі.

Англійський текст:

The Member State keeping the register shall make available, on reasoned request, the information contained therein to the other Member States or the Commission, for their own use.
Український текст:

Крім того, у разі відсутності сертифіката відповідності щодо діючої речовини, повинна бути надана інформація щодо методу виробництва, контролю якості та домішок, а також підтвердження молекулярної структури:

Румунський текст:

care este produsă de o persoană alta decât solicitantul, acesta din urmă poate lua măsurile necesare pentru ca descrierea detaliată a metodei de fabricație, a controlului calității pe parcursul procesului de fabricație și a validării procesului să fie furnizată direct la autoritățile competente de către producătorul substanței active.
Український текст:

У контексті тимчасового механізму управління ринком Рада вживає заходів щодо встановлення збору за надлишок відповідно до статті 43(3) ДФЄС .

Данський текст:

I forbindelse med midlertidige markedsforvaltningsmekanismer træffer Rådet i overensstemmelse med artikel 43, stk. 3, i TEUF foranstaltninger til fastsættelse af en overskudsafgif.
Український текст:

(b) специфічні методи і процедури PMCF, які повинні бути застосовані, такі як оцінювання відповідних реєстрів чи досліджень на етапі PMCF;

Хорватський текст:

posebne metode i postupke posttržišnog kliničkog praćenja koji se trebaju primijeniti, kao što je procjena odgovarajućih registara ili studija posttržišnog kliničkog praćenja;
Український текст:

В іншому випадку машина повинна бути оснащена горизонтальною трубою завдовжки принаймні 30 м, що веде до наповнювального бункера.

Фінський текст:

Jos laitteessa ei ole puomia, laitteessa on oltava vähintään 30 metrin pituinen syöttösuppilolle johtava vaakasuora putki.
Український текст:

(i) «загальний об'єм ртуті в газоподібному стані» означає пари елементарної ртуті (Hg-0) та хімічно активної ртуті в газоподібному стані, тобто різновидів ртуті, розчинної у воді, з досить високим тиском пари, щоб мати здатність існувати в газоподібному стані.

Шведський текст:

i) gasformigt totalkvicksilver: elementärt kvicksilver i gasfas (Hg0) och reaktivt kvicksilver i gasfas, dvs. vattenlösliga kvicksilverföreningar med tillräckligt högt ångtryck för att befinna sig i gasfas.
Український текст:

(a) оператор доведе компетентному органу, що рівень, якого вимагають відповідно до другого підпараграфа, є технічно нездійсненним або призведе до необґрунтованих витрат.

Хорватський текст:

operator nadležnom tijelu pruži zadovoljavajući dokaz da razina koja je tražena u skladu s drugim podstavkom tehnički nije izvediva ili dovodi do neopravdano visokih troškova;
Український текст:

За відсутності такого погодження всіма залученими національними регуляторами, аукціонні премії відповідним операторам газотранспортної системи розподіляються порівну.

Естонський текст:

Kui kõikidelt asjaomastelt riiklikelt reguleerivatelt asutustelt ei ole heakskiitu saadud, jagatakse enampakkumistasu võrdselt kõikide asjaomaste ülekandesüsteemihaldurite vahel.
Український текст:

(n) заохочує розроблення кодексів поведінки та запровадження механізмів сертифікації захисту даних та штампів і знаків захисту даних згідно зі статтями 40 і 42 ;

Словацький текст:

nabáda k vypracovaniu kódexov správania a vytvoreniu mechanizmov certifikácie ochrany údajov a pečatí a značiek ochrany údajov podľa článkov 40 a 42;
Український текст:

У такому випадку відповідні загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені в додатку I до цього Регламенту, застосовують щодо безпечності й ефективності частини продукту, яка є виробом.

Португальський текст:

Ao mesmo tempo, o presente regulamento define normas elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos médicos para ir ao encontro das preocupações comuns de segurança relativas a esses produtos.