lapa-llm/EU-acts-uk-to-langs huggingface dataset:
Український текст:

(b) бенефіціарні власники учасника, що вони означені в пункті (6) статті 3 Директиви (ЄС) 2015/849.

Румунський текст:

beneficiarii reali ai participantului, astfel cum sunt definiți la articolul 3 punctul 6 din Directiva (UE) 2015/849.
Український текст:

(b) У надзвичайних випадках дозвіл на імпорт чи експорт окремих тканин і клітин може надаватись безпосередньо компетентними органами.

Іспанський текст:

b) En caso de emergencia, la autoridad o autoridades competentes podrán autorizar directamente la importación o la exportación de determinados tejidos y células.
Український текст:

Держави-члени розташування головного офісу, які дозволяють кредитним посередникам призначати представників відповідно до статті 31 , повинні забезпечити, щоб за такими призначеними представниками нагляд здійснювали безпосередньо, або як частина нагляду за кредитним посередником, від імені якого вони діють.

Португальський текст:

Os Estados-Membros de origem que autorizarem os intermediários de crédito a nomear representantes nos termos do artigo 31.o devem assegurar que esses representantes nomeados ficam sujeitos a supervisão direta ou integrada na supervisão do intermediário de crédito em nome do qual agem.
Український текст:

Агенція здійснює це без розголошення оперативної інформації, що, у разі оприлюднення, загрожуватиме досягненню цілей операцій.

Польський текст:

Agencja prowadzi te działania bez ujawniania informacji operacyjnych, których podanie do wiadomości publicznej zagroziłoby realizacji celu operacji.
Український текст:

Крім випадків, коли у національному праві існує заборона, будь-який місцевий компетентний орган, незалежно від того, чи є він окремим органом або групою органів, що надає інтегровані громадські послуги пасажирських перевезень, має право ухвалити рішення про надання громадських послуг пасажирських перевезень самостійно або про укладання договорів про надання громадських послуг безпосередньо з юридично відокремленою організацією, над якою компетентний місцевий орган, а в разі групи органів - принаймні один компетентний місцевий орган, здійснює контроль, подібний до контролю, який він здійснює над власними підрозділами;

Чеський текст:

Není-li to vnitrostátním právem zakázáno, může kterýkoli příslušný místní orgán, bez ohledu na to, zda se jedná o samostatný orgán nebo skupinu orgánů poskytujících integrované veřejné služby v přepravě cestujících, rozhodnout o tom, že bude veřejné služby v přepravě cestujících poskytovat sám, nebo že uzavře smlouvu o veřejných službách přímo s právně samostatným subjektem, nad kterým vykonává příslušný místní orgán, nebo v případě skupiny přinejmenším jeden příslušný místní orgán, kontrolu podobnou té, kterou vykonává nad svými vlastními útvary.
Український текст:

СУБ повинна передбачати конкретні заходи, спрямовані на забезпечення надійності такого обладнання або систем.

Литовський текст:

Saugaus valdymo sistemoje turėtų būti numatytos konkrečios priemonės, skirtos tokios įrangos ar sistemų patikimumui didinti.
Український текст:

Якщо держатель рішення порушив справу відповідно до статті 23(3) або статті 26(9) і повідомив митні органи про порушення такої справи, то персональні дані повинні зберігати протягом шести місяців після ухвалення у справі остаточного рішення щодо порушення права інтелектуальної власності.

Шведський текст:

Om innehavaren av ett beslut har inlett förfaranden i enlighet med artikel 23.3 eller 26.9 och har underrättat de berörda tullmyndigheterna om inledandet av dessa förfaranden ska personuppgifterna bevaras i sex månader efter det att förfarandena slutgiltigt har fastställt huruvida intrång har gjorts i en immateriell rättighet.
Український текст:

У разі прийняття партії всі продукти партії необхідно вважати схваленими, за винятком тих продуктів з вибірки, щодо яких було виявлено невідповідність при випробуванні.

Данський текст:

Hvis et parti accepteres, betragtes alle produkter i partiet som godkendt, med undtagelse af de produkter i stikprøven, der ikke opfylder prøvningskravene.
Український текст:

На підставі результатів оцінювання захищеності порту держави-члени повинні забезпечити розробку, підтримку та оновлення планів охорони порту.

Фінський текст:

Jäsenvaltioiden on satamien turvallisuusarviointien tulosten perusteella varmistettava, että laaditaan satamaturvallisuussuunnitelmat, niitä noudatetaan ja ne pidetään ajan tasalla.
Український текст:

Це можна перевірити, приміром, відстежуючи швидкість двигуна або надаючи достатній запас часу між натисненням і відпусканням педалі акселератора, що для транспортних засобів категорій M2, M3, N2 та N3 має становити принаймні дві секунди.

Ірландський текст:

This could be checked, for instance, by monitoring engine speed or by allowing a sufficient time to elapse between initial throttle depression and release, which in the case of vehicles of categories M2, M3, N2 and N3, should be at least two seconds.
Український текст:

Крім того, Комісія повинна, за доцільності, опублікувати настанови, щоб допомогти національним органам з питань конкуренції та підприємствам.

Шведський текст:

Dessutom ska kommissionen om lämpligt offentliggöra riktlinjer som hjälp till nationella konkurrensmyndigheter och företag.
Український текст:

тонкий волос таких тварин: альпака, лама, верблюд, кашмірська коза, ангорська коза, ангорський кролик, вікунья, як, гуанако, кешгорська коза, бобер, видра

Грецький текст:

Τρίχες των ακολούθων ζώων: αλπακά, λάμα, καμήλου, αιγός κασμίρ, αιγός αγκορά, κουνελιού Αγκύρας, βικούνας, γιάκ, γουανάκο, αιγός κασγκορά, καστορα, ενυδρίδας
Український текст:

Якщо метеорологічні умови можуть бути зазвичай сприятливішими на півдні, стандарт остійності, визначений у рамках Стокгольмської угоди, базується виключно на параметрі висоти істотних хвиль та на способі, у який він впливає на накопичення води на ролкерній палубі.

Словенський текст:

Medtem ko so meteorološke razmere na splošno lahko ugodnejše na jugu, se standard stabilnosti, določen v kontekstu Stockholmskega sporazuma, opira izključno na parameter opredeljene višine valov in na način, na kateri ta vpliva na zbiranje vode na krovu RO-RO ladje.
Український текст:

Хоча гарантування прав споживачів за допомогою положень, відступ від яких неможливий на підставі договору, є важливим, розумно дозволити підприємствам і організаціям укладати інші договори.

Латвійський текст:

Lai gan ir svarīgi garantēt patērētāju tiesības, paredzot noteikumus, no kuriem nevar atkāpties ar līgumu, ir saprātīgi ļaut uzņēmumiem un organizācijām slēgt citus līgumus.
Український текст:

Шляхом відступу від пунктів (a) та (b) статті 5(1), статті 5(2) та статті 6 , до подрібненого (січеного) м'яса та м'ясної обрізі можуть бути застосовані такі зазначення:

Іспанський текст:

No obstante lo dispuesto en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), en el artículo 5, apartado 2, y en el artículo 6, en lo que se refiere a la carne picada y los recortes de carne, podrán aplicarse las siguientes indicaciones:
Український текст:

Технічний файл, зазначений в параграфі 1, повинен містити принаймні такі основні специфікації:

Грецький текст:

4. Ο αναφερόμενος στην παράγραφο 1 τεχνικός φάκελος περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες βασικές προδιαγραφές:
Український текст:

Якщо запит на розширення дії її правил на інших операторів охоплює більше ніж один економічних простір, організація або асоціація повинна продемонструвати зазначений у першому підпараграфі мінімальний рівень представництва для кожної з галузей, які вона об'єднує в кожному відповідному просторі.

Литовський текст:

Jei prašyme išplėsti jos taisyklių taikymą kitiems ūkio subjektams nurodyta daugiau kaip viena ekonominė zona, organizacija arba asociacija turi įrodyti esanti bent minimaliai atstovaujanti, kaip apibrėžta pirmoje pastraipoje, kiekvienos iš ją sudarančių šakų kiekvienoje iš tų ekonominių zonų atveju.
Український текст:

Держави-члени можуть ухвалити рішення застосовувати зобов'язання зберігати постійні луки на рівні господарства для того, щоб не допустити зменшення коефіцієнта постійних луків більше ніж на 5 %.

Англійський текст:

Member States may decide to apply an obligation to maintain permanent grassland at holding level in order to ensure that the ratio of permanent grassland does not decrease by more than 5 %.
Український текст:

«(e)кормові продукти, отримані з цілої риби, виловленої в рибальських промислах, сертифікованих як сталі за схемою, визнаною компетентним органом відповідно до принципів, встановлених у Регламенті Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1380/2013 ( -6 ).

Естонський текст:

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 1380/2013 (6) sätestatud põhimõtetega kooskõlas pädeva asutuse poolt tunnustatud kava kohaselt jätkusuutlikuks tunnistatud püügipiirkondadest püütud tervest kalast valmistatud söödatooted.
Український текст:

(-4) Директива Європейського Парламенту і Ради 2000/59/ЄС від 27 листопада 2000 року про портові приймальні споруди для суднових відходів та залишків вантажу (ОВ L 332, 28.12.2000, с.

Італійський текст:

(4) Direttiva 2000/59/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 novembre 2000, relativa agli impianti portuali di raccolta per i rifiuti prodotti dalle navi e i residui del carico ( GU L 332 del 28.12.2000, pag. 81 ).
Український текст:

Забарвлення холодного розчину 0,5 г бензойної кислоти у 5 мл 94,5-95,5 % сірчаної кислоти не повинно бути інтенсивнішим, ніж забарвлення еталонної рідини, що містить 0,2 мл хлориду кобальту Т8С, 0,3 мл хлориду заліза TSC, 0,1 мл сульфату міді TSC та 4,4 мл води

Італійський текст:

Una soluzione fredda di 0,5 g di acido benzoico in 5 ml di acido solforico al 94,5-95,5 % deve presentare una colorazione non più forte di quella di un liquido di riferimento contenente 0,2 ml di cloruro di cobalto STC, 0,3 ml di cloruro ferrico STC, 0,1 ml di solfato di rame STC e 4,4 ml di acqua
Український текст:

(7) Заради ясності та простоти ця Директива стосується тільки змін до Директиви 2002/22/ЄС (Директива про універсальну послугу) та Директиви 2002/58/ЄС (Директива про приватність та електронні комунікації).

Польський текст:

Ze względu na jasność i przejrzystość niniejsza dyrektywa dotyczy jedynie zmian dyrektyw 2002/22/WE (dyrektywa o usłudze powszechnej) i 2002/58/WE (dyrektywa o prywatności i łączności elektronicznej).
Український текст:

(a) завчасному виявлянню осіб чи суб'єктів, зазначених у параграфі 2, що становлять ризик для фінансових інтересів Союзу;

Угорський текст:

az Unió pénzügyi érdekeire kockázatokat jelentő, (2) bekezdésben említett személyek és szervezetek korai felismerése;
Український текст:

Заявці на національну торговельну марку або зазначенню держави-члена, яка є стороною Мадридського Протоколу , що випливає з конвертації зазначення Союзу за допомогою міжнародної реєстрації, присвоюють, для відповідних держав-членів, дату міжнародної реєстрації відповідно до статті 3(4) Мадридського Протоколу, або дату поширення на Союз відповідно до статті 3 ter (2) Мадридського Протоколу, якщо останнє було здійснено після міжнародної реєстрації, або дату пріоритету такої реєстрації і, у відповідних випадках, старшинство торговельної марки такої держави, про яке подано заяву відповідно до статті 191 цього Регламенту.

Польський текст:

Zgłoszenie krajowego znaku towarowego lub wskazanie państwa członkowskiego będącego stroną protokołu madryckiego, wynikające z przekształcenia wskazania Unii przez rejestrację międzynarodową, korzysta, w odniesieniu do zainteresowanego państwa członkowskiego, z daty rejestracji międzynarodowej zgodnie z art. 3 ust.
Український текст:

Як відступ від першого підпараграфа, експлуатант ПС, який провадить авіаційну діяльність, що її охоплює додаток I до Директиви 2003/87/ЄС, перший раз, який не можна передбачити за чотири місяці до початку авіаційної діяльності, повинен подати план моніторингу до компетентного органу без зайвих зволікань, але не пізніше ніж через шість тижнів після здійснення такої діяльності.

Польський текст:

W drodze odstępstwa od akapitu pierwszego operator statku powietrznego wykonujący po raz pierwszy działanie lotnicze wymienione w załączniku I do dyrektywy 2003/87/WE, które nie mogło być przewidziane cztery miesiące przed jego rozpoczęciem, przedkłada właściwemu organowi plan monitorowania, bez zbędnej zwłoki, ale nie później niż sześć tygodni po wykonaniu danego działania.
Український текст:

(14) Стосовно Ісландії та Норвегії, ця Директива є розвитком положень acquis щодо Шенгенської зони в розумінні Угоди, укладеної між Радою Європейського Союзу та Республікою Ісландія і Королівством Норвегія про асоціацію останніх у зв'язку з процесом імплементації, застосування та розвитку acquis щодо Шенгенської зони ( -4 ) , що належать до сфери, зазначеної в пункті E статті 1 Рішення Ради 1999/437/ЄС від 17 травня 1999 року про деякі домовленості щодо застосування Угоди ( -5 ) .

Італійський текст:

Per quanto riguarda l'Islanda e la Norvegia, la presente direttiva costituisce uno sviluppo delle disposizioni dell'acquis di Schengen ai sensi dell'accordo concluso dal Consiglio dell'Unione europea con la Repubblica d'Islanda e il Regno di Norvegia sull'associazione di questi due Stati all'attuazione, all'applicazione e allo sviluppo dell'acquis di Schengen (4) , che rientrano nel settore di cui all'articolo 1, lettera E, della decisione 1999/437/CE del Consiglio, relativa a talune modalità di applicazione di tale accordo (5) .
Український текст:

Що стосується пункту (f) параграфа 1, можуть бути ухвалені гармонізовані методи згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4) .

Португальський текст:

Em relação à alínea f) do n.o 1, podem ser aprovados métodos harmonizados pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 4 do artigo 79.o
Український текст:

Держави-члени можуть, беручи до уваги розмір, характер, масштаби та складність діяльності УППЗ, дозволяти УППЗ виконувати ключові функції через ту саму особу чи структурний підрозділ, що і в підприємстві-спонсорі, за умови що УППЗ пояснює, як вона запобігає будь-яким конфліктам інтересів із підприємством-спонсором або врегульовує їх.

Фінський текст:

Ottaen huomioon lisäeläkelaitoksen toiminnan koon, luonteen, laajuuden ja monitahoisuuden jäsenvaltiot voivat sallia, että lisäeläkelaitos suorituttaa keskeisiä toimintoja samalla yksittäisellä henkilöllä tai organisaatioyksiköllä kuin rahoittava yritys, jos lisäeläkelaitos antaa selvityksen siitä, kuinka se estää tai käsittelee eturistiriitoja rahoittavan yrityksen kanssa.
Український текст:

Оподатковувана особа, яка була вилучена зі схеми поза межами Союзу або схеми в межах Союзу, повинна виконувати всі податкові зобов'язання з ПДВ щодо постачень товарів або надання послуг, що виникають після дати набуття чинності вилученням, безпосередньо перед податковими органами відповідної держави-члена споживання.

Фінський текст:

Verovelvollisen, joka on suljettu muun kuin unionin järjestelmän tai unionin järjestelmän ulkopuolelle, on suoritettava kaikki luovutettuihin tavaroihin tai suoritettuihin palveluihin liittyvät, ulkopuolelle sulkemisen voimaantulopäivän jälkeen syntyneet arvonlisävelvoitteet suoraan asianomaisen kulutusjäsenvaltion veroviranomaisille.
Український текст:

.10 Примусова вентиляція житлових, службових, вантажних приміщень, постів керування та машинних приміщень повинна бути здатна зупинятися з легкодоступного місця за межами приміщення, яке обслуговується.

Португальський текст:

A ventilação mecânica dos espaços de alojamento, de serviço e de carga, dos postos de segurança e dos espaços de máquinas deve poder ser interrompida em local facilmente acessível fora do espaço servido.
Український текст:

Коли вимірюваний обсяг не може бути виміряний на вузлі обліку, може бути використана розрахункова величина.

Грецький текст:

2. Στην περίπτωση αδυναμίας υπολογισμού ποσότητας με μετρητή, είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί υποκατάστατη τιμή.
Український текст:

ЗІЗ, призначені для захисту від такого типу ризику, повинні бути достатньо амортизованими, щоб запобігти травмуванню в результаті, зокрема, руйнування або проникнення захищеної частини, принаймні до рівня ударної енергії, вище якого надмірні розміри чи маса засобів амортизації виключали б дієве використання ЗІЗ на передбачний період носіння.

Нідерландський текст:

PBM ter bescherming tegen dergelijke risico's moeten de gevolgen van schokken in zodanige mate kunnen verzwakken dat met name wordt voorkomen dat letsel ontstaat doordat het beschermde lichaamsdeel wordt verpletterd of doorboord; zij dienen ten minste bescherming te bieden tegen schokken tot een energieniveau waarboven de schokabsorberende voorziening een buitensporige omvang of massa zou moeten krijgen die niet verenigbaar zou zijn met een doelmatig gebruik van de PBM gedurende de tijd dat zij naar verwachting moeten worden gedragen.
Український текст:

(-1) Інтенсивність кольору визначають як поглинальну здатність 0,1 % (м/о) розчину твердих речовин карамельного кольору у воді у камері товщиною 1 см за 610 нм.

Англійський текст:

(1) Colour intensity is defined as the absorbance of a 0,1 % (w/v) solution of caramel colour solids in water in a 1 cm cell at 610 nm.
Український текст:

Якщо позначення категорій класифікації ISCO (COM), чинне станом на 1 січня 2011 року, відхиляється від позначення, наведеного в категоріях OCC.1.-OCC.10., необхідно використовувати позначення класифікації ISCO (COM), чинної станом на 1 січня 2011 року.

Німецький текст:

Falls die Bezeichnungen der Kategorien der am 1. Januar 2011 geltenden Klassifikation ISCO (COM) von den in den Kategorien OCC.1.
Український текст:

Незалежно від прапора, під яким ходить нафтоналивне судно з одинарним корпусом віком понад 15 років, йому не дозволяється заходити до портів або морських терміналів або виходити з них, або ставати на якір у зонах, які належать до юрисдикції будь-якої з держав-членів, якщо такий танкер не відповідає вимогам схеми оцінювання стану, зазначеній у статті 6 .

Литовський текст:

Senesniems negu 15 metų viengubo korpuso naftos tanklaiviams neleidžiama plaukti į uostą ar atviroje jūroje esantį terminalą arba iš jų arba nuleisti inkaro zonose, priklausančiose valstybės narės jurisdikcijai - nesvarbu, su kokia vėliava jie plauktų - jei šie tanklaiviai neatitinka 6 straipsnyje nurodytų būklės įvertinimo sistemos reikalavimų.
Український текст:

Цей Регламент передбачає відсутність прикордонного контролю осіб, які перетинають внутрішні кордони між державами-членами Союзу.

Італійський текст:

Il presente regolamento prevede l'assenza del controllo di frontiera sulle persone che attraversano le frontiere interne tra gli Stati membri dell'Unione.
Український текст:

Держави-члени вживають необхідних заходів, щоб забезпечити, що небезпечні відходи не змішують ні з іншими категоріями небезпечних відходів, ні з іншими відходами, речовинами чи матеріалами.

Іспанський текст:

Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para asegurar que los residuos peligrosos no se mezclen con otras categorías de residuos peligrosos ni con otros residuos, sustancias o materiales.
Український текст:

- проблеми, що виникали під час користування дисковим простором в мережі Інтернет або файлообмінниками: труднощі під час переміщення файлів від одного надавача послуг до іншого,

Французький текст:

problème rencontré lors de l'utilisation d'espaces de stockage sur l'internet ou de services de partage de fichiers: difficultés à déplacer des fichiers d'un fournisseur de services à un autre,
Український текст:

Таку документацію необхідно зберігати впродовж 10 років з дати надання допомоги ad hoc або з дати останнього надання допомоги в рамках схеми допомоги.

Ірландський текст:

Such records shall be kept for 10 years from the date on which the ad hoc aid was granted or the last aid was granted under the scheme.
Український текст:

Виробник забезпечує негайне доведення інформації про вжиті коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності до відома користувачів відповідного виробу за допомогою сповіщення щодо експлуатаційної безпечності.

Нідерландський текст:

De fabrikant zorgt ervoor dat informatie over de field safety corrective action onverwijld onder de aandacht wordt gebracht van de gebruikers van het betrokken hulpmiddel door middel van een field safety notice.
Український текст:

(iv) методи виживання, репродуктивна стратегія, генетична адаптивність шкідливого організму і розмір його мінімальної життєздатної популяції допомагають йому осісти.

Французький текст:

les méthodes de survie, la stratégie de reproduction, l'adaptabilité génétique et la taille minimale de la population viable de l'organisme nuisible favorisent son établissement.
Український текст:

(b) у відповідь на обґрунтований запит компетентного органу надавати такому органу всю інформацію та документацію, необхідну для підтвердження відповідності продукту;

Естонський текст:

esitada pädeva asutuse põhjendatud nõudmise korral kõnealusele asutusele kogu toote vastavuse tõendamiseks vajalik teave ja dokumentatsioon;
Український текст:

(33) Необхідно підвищити ефективність і прозорість процедури нотифікації та, зокрема, адаптувати її до нових технологій, щоб уможливити онлайн-нотифікацію.

Ірландський текст:

It is necessary to increase the efficiency and transparency of the notification procedure and, in particular, to adapt it to new technologies so as to enable online notification.
Український текст:

Без обмеження будь-якої інформації, запитуваної згідно зі статтею 20 , і зобов'язань щодо надання інформації та звітності відповідно до національного законодавства, окрім загальної авторизації, національні регуляторні та інші компетентні органи можуть вимагати від суб'єктів господарювання надавати інформацію стосовно загальної авторизації, прав користування або спеціальних зобов'язань, зазначених у статті 13(2) , яка є пропорційною та об'єктивно обґрунтованою, зокрема, для цілей:

Хорватський текст:

Ne dovodeći u pitanje nijednu informaciju koja se traži na temelju članka 20. te obveze informiranja i izvješćivanja na temelju nacionalnog prava koje se ne odnosi na opće ovlaštenje, nacionalna regulatorna i druga nadležna tijela mogu od poduzetnikâ zahtijevati dostavu informacija u pogledu općeg ovlaštenja, pravâ korištenja ili posebnih obveza iz članka 13. stavka 2., a koje su proporcionalne i objektivno opravdane posebno radi:
Український текст:

За винятком випадків, коли інше передбачено в цій секції, цей розділ застосовують до держав-членів, що застосували схему єдиної виплати на площу, передбачену в секції 4 цієї глави.

Литовський текст:

Išskyrus atvejus, kai šiame skirsnyje numatyta kitaip, ši antraštinė dalis taikoma toms valstybėms narėms, kurios taikė šio skyriaus 4 skirsnyje numatytą vienkartinės išmokos už plotus sistemą.
Український текст:

Передання інформації, згаданої у параграфах 1 і 2 цієї статті, і весь обмін даними про рішення щодо заявок, згаданих у статті 14 , між митними органами держав-членів, здійснюють через центральну базу даних Комісії.

Іспанський текст:

La transmisión de la información mencionada en los apartados 1 y 2 del presente artículo y todos los intercambios de datos entre autoridades aduaneras de los Estados miembros sobre decisiones relativas a solicitudes a que se refiere el artículo 14 se efectuarán mediante una base de datos central de la Comisión.
Український текст:

Держави-члени забезпечують, щоб нові класи або типи практик, які спричиняють опромінення іонізуючим випромінюванням, були обґрунтовані, перш ніж вони будуть ухвалені.

Німецький текст:

(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass neue Kategorien oder Arten von Tätigkeiten, die zu einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung führen, vor ihrer Einführung gerechtfertigt werden.
Український текст:

(d) покликання на релевантні частини звіту за результатами клінічного оцінювання, зазначеного в секції 4, та системи управління ризиками, зазначеної в секції 3 додатка I;

Словацький текст:

odkaz na príslušné časti správy o klinickom hodnotení uvedenej v oddiele 4 a na riadenie rizika uvedené v oddiele 3 prílohy I;