lapa-llm/EU-acts-uk-to-langs huggingface dataset:
Український текст:

Якщо держава-член ухвалює рішення відповідно до параграфа 5 про застосування альтернативних вимог до даних, вона забезпечує, щоб такі альтернативні вимоги до даних давали змогу державі-члену перевіряти виконання умов надання відповідного дозволу, а також щоб вони включали щонайменше такі вимоги:

Литовський текст:

Kai valstybė narė pagal 5 dalį nusprendžia, kad turi būti taikomi alternatyvūs duomenų reikalavimai, ji užtikrina, kad tie alternatyvūs duomenų reikalavimai būtų tokie, kad jais remdamasi valstybė narė galėtų patikrinti, ar įvykdytos atitinkamo leidimo suteikimo sąlygos, ir kad juos sudarytų bent šie reikalaujami duomenys:
Український текст:

Тахографи повинні відповідати вимогам цього Регламенту щодо конструкції, встановлення, використання і випробовування.

Фінський текст:

Ajopiirturien on rakenteensa, asennuksensa, käyttönsä ja testauksensa osalta oltava tämän asetuksen vaatimusten mukaisia.
Український текст:

(20) Подальша дія вимоги щодо вибору та попереднього вибору оператора, встановленої безпосередньо законодавством Співтовариства, може стати на заваді технологічного прогресу.

Чеський текст:

Další ukládání povinností v oblasti volby a předvolby operátora přímo právními předpisy Společenství by mohlo brzdit technologický pokrok.
Український текст:

Під час видання кваліфікаційних посвідчень Союзу згідно з параграфом 1 цієї статті, держави-члени повинні убезпечити, наскільки це можливо, раніше надані права, зокрема стосовно спеціальних дозволів, зазначених у статті 6 .

Фінський текст:

Myöntäessään unionin pätevyyskirjoja tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti jäsenvaltioiden on turvattava mahdollisuuksien mukaan aiemmin myönnetyt oikeudet etenkin 6 artiklassa tarkoitettujen erityislupien osalta.
Український текст:

(a) внутрішній теплообмінник (випарник) якого відбирає тепло з системи повітряного охолодження (джерела тепла);

Чеський текст:

jehož vnitřní tepelný výměník (výparník) odebírá teplo ze vzduchového chladicího systému (zdroje tepelných zisků);
Український текст:

З метою досягнення високого рівня охорони здоров'я людини та уникнення будь-яких часткових збігів діяльності, дублювання або конфліктності дій, Комісія, у співпраці з державами-членами, повинна забезпечити координування та обмін інформацією між механізмами і структурами, встановленими цим Рішенням, та іншими механізмами і структурами, встановленими на рівні Союзу та згідно з договором про Європейське співтовариство з атомної енергії (Договором про Євратом), діяльність яких стосується планування готовності та реагування, моніторингу, раннього попередження та протидії серйозним транскордонним загрозам здоров'ю.

Грецький текст:

Προκειμένου να διασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και να αποφευχθούν τυχόν αλληλεπικαλύψεις δραστηριοτήτων, επαναλήψεις ή αντικρουόμενες δράσεις, η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίζει, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, συντονισμό και ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των μηχανισμών και των δομών που θεσμοθετούνται δυνάμει της παρούσας απόφασης και λοιπών μηχανισμών και δομών θεσμοθετημένων σε επίπεδο Ένωσης και δυνάμει της Συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενεργείας (Συνθήκη Ευρατόμ), των οποίων οι δραστηριότητες σχετίζονται με τον σχεδιασμό ετοιμότητας και αντίδρασης, την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας.
Український текст:

Звітування та обмін інформацією здійснюють на основі Системи обміну навігаційною інформацією ЄС («SafeSeaNet»), зазначеної у статті 22а (3) та в додатку III до Директиви 2002/59/ЄС.

Данський текст:

Indberetningen og udvekslingen af oplysninger baseres på Unionens informations- og udvekslingssystem (SafeSeaNet) som omhandlet i artikel 22a, stk. 3, og bilag III til direktiv 2002/59/EF.
Український текст:

(5) 11 березня 2013 року, відповідно до статті 4(2) Рішення про радіочастотний спектр, Комісія видала Європейській конференції адміністрацій пошт та телекомунікацій (CEPT) мандат на розроблення гармонізованих технічних умов для смуги частот 700 МГц у Союзі для надання бездротових широкосмугових електронних комунікаційних послуг і для інших видів використання на підтримку пріоритетів радіоспектральної політики Союзу.

Ірландський текст:

On 11 March 2013, pursuant to Article 4(2) of the Radio Spectrum Decision, the Commission issued to the European Conference of Postal and Telecommunications Administrations (CEPT) a mandate to develop harmonised technical conditions for the 700 MHz frequency band in the Union for the provision of wireless broadband electronic communications services and other uses in support of the Union's spectrum policy priorities.
Український текст:

Якщо такі тенденції не є достатньо суттєвими для того, щоб потребувати нового аналізу ринку відповідно до статті 67 , національний регуляторний орган без затримки оцінює, чи існує необхідність переглянути зобов'язання, накладені на суб'єкти господарювання, визначені як такі, що мають значну ринкову владу, і внести зміни до будь-якого попереднього рішення, у тому числі шляхом скасування зобов'язань або накладення нових зобов'язань, для того, щоб забезпечити, щоб такі зобов'язання надалі відповідали умовам, викладеним у параграфі 4 цієї статті.

Італійський текст:

Se tali sviluppi non sono sufficientemente importanti da richiedere una nuova analisi di mercato ai sensi dell'articolo 67, le autorità nazionali di regolamentazione valutano senza indugio se sia necessario riesaminare gli obblighi imposti alle imprese designate come detentrici di un significativo potere di mercato e modificano eventuali decisioni precedenti, anche revocando obblighi o imponendone di nuovi, al fine di garantire che detti obblighi continuino a soddisfare le condizioni indicate al paragrafo 4 del presente articolo.
Український текст:

На підставі дозволу, зазначеного в статті 269 , держави-члени, що встановлюють податковий період, за який оподатковувані особи повинні подавати декларацію з ПДВ, передбачену в статті 250 , що перевищує три місяці, можуть дозволяти таким оподатковуваним особам подавати зведені звіти за той самий період, якщо ці оподатковувані особи відповідають таким трьом умовам:

Німецький текст:

Aufgrund der Ermächtigung nach Artikel 269 können diejenigen Mitgliedstaaten, die die Dauer des Steuerzeitraums, für den der Steuerpflichtige die in Artikel 250 genannte Mehrwertsteuererklärung abzugeben hat, auf mehr als drei Monate festlegen, einem Steuerpflichtigen gestatten, die zusammenfassende Meldung für denselben Zeitraum vorzulegen, wenn der Steuerpflichtige die folgenden drei Voraussetzungen erfüllt:
Український текст:

(a) у розумний строк після отримання персональних даних, але щонайменше протягом одного місяця, враховуючи конкретні обставини, за яких опрацьовують персональні дані;

Іспанський текст:

dentro de un plazo razonable, una vez obtenidos los datos personales, y a más tardar dentro de un mes, habida cuenta de las circunstancias específicas en las que se traten dichos datos;
Український текст:

(j) Необхідно включати дітей, що народилися за 12 місяців до референтного часу перепису, чиї сім'ї зазвичай постійно проживають у країні в референтний час перепису.

Словацький текст:

Zahrnuté sú deti narodené počas dvanástich mesiacov, ktoré predchádzajú referenčnému času sčítania a ktorých rodiny majú v referenčnom čase sčítania v danej krajine obvyklé bydlisko.
Український текст:

(-38) Рішення Ради 2010/427/ЄС від 26 липня 2010 року про організацію та функціонування Європейської служби зовнішніх справ (ОВ L 201, 03.08.2010, с.

Шведський текст:

(38) Rådets beslut 2010/427/EU av den 26 juli 2010 om hur den europeiska avdelningen för yttre åtgärder ska organiseras och arbeta ( EUT L 201, 3.8.2010, s. 30 ).
Український текст:

(30) З метою гарантування уніфікованих умов виконання цього Рішення, Комісії необхідно надати виконавчі повноваження на ухвалення імплементаційних актів щодо: типових форм, які необхідно використовувати при наданні інформації про стан готовності та планування дій реагування; встановлення й оновлення списку інфекційних захворювань та пов'язаних з ними спеціальних питань у сфері охорони здоров'я, до яких застосовується мережа епідеміологічного нагляду та процедури управління такою мережею; ухвалення визначень випадків захворювання для таких інфекційних захворювань та спеціальних питань у сфері охорони здоров'я, які охоплені мережею епідеміологічного нагляду та, за необхідності, інших серйозних транскордонних загроз здоров'ю, які підлягають ad hoc моніторингу; процедур управління СРПР; процедур обміну інформацією щодо реагування та координування реагування держав-членів; визнання надзвичайних ситуацій у сфері охорони здоров'я на рівні Союзу та припинення такого визнання.

Польський текст:

W celu zapewnienia jednolitych warunków wdrażania niniejszej decyzji należy nadać Komisji uprawnienia wykonawcze do przyjmowania aktów wykonawczych w odniesieniu do: szablonów, które mają być stosowane przy dostarczaniu informacji na temat planowania gotowości i reagowania; ustanawiania i aktualizacji wykazów chorób zakaźnych oraz powiązanych szczególnych problemów zdrowotnych podlegających sieci nadzoru epidemiologicznego oraz procedur funkcjonowania takiej sieci; przyjmowania definicji przypadków dla tych chorób zakaźnych i szczególnych problemów zdrowotnych objętych siecią nadzoru epidemiologicznego oraz - w razie konieczności - dla innych poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia podlegających monitorowaniu doraźnemu; procedur funkcjonowania EWRS; procedur wymiany informacji na temat reagowania państw członkowskich oraz koordynacji tego reagowania; uznawania sytuacji nadzwyczajnych dotyczących zdrowia publicznego na szczeblu Unii oraz zakończenia takiego uznania.
Український текст:

Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання, в тому числі зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід клінічного застосування відповідного виробу.

Словацький текст:

Notifikovaná osoba na účely uvedeného preskúmania zamestnáva kontrolórov pomôcok s dostatočnými odbornými znalosťami z klinickej praxe prípadne využíva externých klinických odborníkov s priamymi a súčasnými skúsenosťami týkajúcimi sa klinickej aplikácie príslušnej pomôcky;
Український текст:

Для уникнення конфлікту інтересів, випробувальні потужності Союзу мають надавати послуги винятково органам ринкового нагляду, Комісії, Мережі Союзу для відповідності продуктів вимогам («Мережа») та іншим урядовим або міжурядовим установам.

Грецький текст:

Προς αποφυγή συγκρούσεων συμφερόντων, οι ενωσιακές εγκαταστάσεις δοκιμών θα πρέπει να παρέχουν υπηρεσίες μόνο στις αρχές εποπτείας της αγοράς, στην Επιτροπή, στο Ενωσιακό Δίκτυο Συμμόρφωσης των Προϊόντων («το Δίκτυο») και σε άλλες κυβερνητικές ή διακυβερνητικές οντότητες.
Український текст:

.3 Безперервні підволоки або зашивки класу «B» у поєднанні з відповідними палубами чи перегородками можуть бути прийняті як такі, що цілком або частково забезпечують необхідну ізоляцію та вогнестійкість перекриття.

Литовський текст:

„B" klasės ištisinis vidinis klojinys arba apkala kartu su atitinkamais deniais ar pertvaromis gali būti laikomi visiškai arba iš dalies padedančiais užtikrinti būtiną skyriaus izoliavimą ir atsparumą.
Український текст:

У рахунку необхідно зазначати твори та права, повністю або частково ліцензовані на основі даних, передбачених переліком умов, що зазначені у статті 24(2) , та відповідне фактичне використання, якщо це можливо на підставі інформації, наданої постачальником онлайн послуг, та формату, що використовується для надання такої інформації.

Болгарський текст:

Във фактурата се идентифицират произведенията и правата, които са обект на лиценз, изцяло или частично, на основа на данните, посочени в списъка с условията по член 24, параграф 2, и съответното действително използване, доколкото е възможно предвид информацията, предоставена от доставчика на онлайн услуги, и формата, използван за предоставяне на тази информация.
Український текст:

У таких випадках, а також для підтримки розвитку сприятливого середовища для розробки таких ліцензій, без обмеження застосування правил конкуренції, організації колективного управління повинні мати гнучкість, необхідну для якомога швидшого надання індивідуальних ліцензій для інноваційних онлайн послуг без ризику використання умов таких ліцензій як прецеденту для визначення умов інших ліцензій.

Польський текст:

W takich przypadkach, w celu wsparcia środowiska sprzyjającego rozwojowi takich licencji oraz bez uszczerbku dla przepisów prawa konkurencji, organizacje zbiorowego zarządzania powinny dysponować elastycznością wymaganą do sprawnego udzielania zindywidualizowanych licencji na innowacyjne usługi online, bez ryzyka, że warunki tych licencji mogłyby zostać potraktowane jako precedens przy określaniu warunków udzielania innych licencji.
Український текст:

(74) Ухвалюючи імплементаційні інструменти щодо безпеки опрацювання даних, Комісія повинна консультуватися з усіма відповідними європейськими органами та організаціями (Європейським агентством мережевої та інформаційної безпеки (ENISA), Європейським інспектором з захисту даних та Робочою групою з захисту фізичних осіб у сфері опрацювання персональних даних, створеною на підставі статті 29 Директиви 95/46/ЄС), а також з іншими відповідними стейкхолдерами, зокрема для того, аби мати інформацію про найкращі доступні технічні та економічні засоби для покращення імплементації Директиви 2002/58/ЄС (Директива про приватність та електронні комунікації).

Естонський текст:

Andmetöötluse turvalisust käsitlevate rakendusmeetmete vastuvõtmisel peaks komisjon konsulteerima kõigi asjaomaste Euroopa asutuste ja organisatsioonidega (Euroopa Võrgu- ja Infoturbeamet, Euroopa Andmekaitseinspektor ja direktiivi 95/46/EÜ artikli 29 kohaselt loodud töörühm üksikisikute kaitseks seoses isikuandmete töötlemisega) ning kõigi teiste asjaomaste sidusrühmadega, eelkõige selleks, et saada teavet nii tehniliselt kui ka majanduslikult parimate olemasolevate meetodite kohta direktiivi 2002/58/EÜ (eraelu puutumatust ja elektroonilist sidet käsitlev direktiiv) rakendamise parandamiseks.
Український текст:

(a) передають Раді з акредитації безпеки всю інформацію, яку вони вважають відповідною для цілей акредитації безпеки;

Французький текст:

communiquent au conseil d'homologation de sécurité toute information qu'ils jugent utile aux fins de l'homologation de sécurité;
Український текст:

(7) Офіс створено як орган Співтовариства, який має правосуб'єктність для виконання завдань, передбачених Регламентом (EC) № 1211/2009, зокрема, надання BEREC професійних послуг та послуг адміністративної підтримки.

Данський текст:

Støttekontoret blev oprettet som et fællesskabsorgan med status som juridisk person for at udføre de opgaver, der er omhandlet i forordning (EF) nr. 1211/2009, navnlig faglig og administrativ støtte til BEREC.
Український текст:

Держава-член, схема електронної ідентифікації якої проходить експертну оцінку, може відмовити будь-якому представнику в участі у разі наявності конфлікту інтересів.

Латвійський текст:

Dalībvalsts, kuras elektroniskās identifikācijas shēmai tiks veikta salīdzinošā izvērtēšana, interešu konflikta gadījumā var atteikt pārstāvja dalību izvērtēšanā.
Український текст:

(zg) «плавзасіб для обслуговування у відкритому морі» означає плавзасіб, який використовують для транспортування та розміщення виробничого персоналу, який не здійснює роботу на борту, що є суттєвою для комерційної діяльності такого плавзасобу;

Литовський текст:

Keleivinių ro-ro laivų gelbėjimo plaustas - tai toks automatiškai išsiskleidžiantis arba dvipusis gelbėjimo plaustas su tentu, neapvirstantis banguotoje jūroje, kurį galima saugiai eksploatuoti neatsižvelgiant į tai, kuria puse jis plūduriuoja.
Український текст:

Держави-члени повинні забороняти введення в обіг тютюнових виробів, що містять смако-ароматичні добавки у будь-яких компонентах виробів, таких як фільтри, папір, паковання, капсули, або мають будь-які технічні характеристики, що дозволяють змінювати запах або смак відповідних тютюнових виробів або інтенсивність диму.

Нідерландський текст:

De lidstaten verbieden het in de handel brengen van tabaksproducten met bestanddelen, zoals filters, papier, verpakkingen of capsules, die geur- of smaakstoffen bevatten of met technische elementen die de geur, de smaak of de intensiteit van de rook van de betreffende tabaksproducten kunnen wijzigen.
Український текст:

(2) Щоб зменшити складність застосовних до бюджету фінансових правил та включити відповідні правила в один єдиний регламент, Комісія повинна скасувати Делегований регламент (ЄС) № 1268/2012 ( -6 ).

Хорватський текст:

Radi smanjenja složenosti financijskih pravila koja se primjenjuju na proračun i uvrštavanja relevantnih pravila u jedinstvenu uredbu, Komisija bi trebala staviti izvan snage Delegiranu uredbu (EU) br. 1268/2012 (6) . Radi jasnoće, glavna pravila iz Delegirane uredbe (EU) br. 1268/2012 trebalo bi uvrstiti u ovu Uredbu, a ostala u smjernice za službe.
Український текст:

(57) "корисна подача води" (f) означає мінімальну подачу, виражену в літрах на хвилину, за якої гаряча вода сприяє еталонній енергії, як визначено у таблиці 7 додатка III;

Німецький текст:

„nutzbarer Wasserdurchsatz" (f) bezeichnet den Mindestdurchsatz in Litern je Minute, bei dem Warmwasser zur Bezugsenergie gemäß Anhang III Tabelle 7 beiträgt;
Український текст:

Система повинна бути оснащена таким чином, щоб здійснювати безперервне вимірювання, відображати та записувати показники абсолютного вакууметричного тиску, тривалості впливу, температури та вологості; давати чітко видимий та чутний сигнал попередження у випадку відхилення тиску від необхідних рівнів.

Фінський текст:

Yleensä eläimen voidaan olettaa olevan tuntemiskyvytön, kun äänen, hajun, valon tai fyysisen kosketuksen kaltaiset ärsykkeet eivät aiheuta eläimessä mitään refleksejä tai reaktioita.
Український текст:

Суб'єкти даних можуть звертатися до співробітника з питань захисту даних щодо усіх питань, пов'язаних з опрацюванням їхніх персональних даних і реалізацією їхніх прав за цим Регламентом.

Італійський текст:

4 Gli interessati possono contattare il responsabile della protezione dei dati per tutte le questioni relative al trattamento dei loro dati personali e all'esercizio dei loro diritti derivanti dal presente regolamento.
Український текст:

«(b) він надається кожною державою-членом, що бере участь, як частина окремої осі пріоритетів у рамках програми в разі внеску ERDF або в рамках єдиної спеціальної національної програми на кожен фінансовий внесок ERDF та EAFRD для підтримання тематичної цілі, зазначеної в пункті (3) першого параграфа статті 9;»;

Словенський текст:

zagotovi ga vsaka sodelujoča država članica kot del ločene prednostne osi v okviru programa v primeru prispevkov iz ESRR ali kot del enotnega namenskega nacionalnega programa za vsak finančni prispevek ESRR in EKSRP v podporo tematskemu cilju iz točke 3 prvega odstavka člena 9;";
Український текст:

Еквівалент повної зайнятості, тобто загальна кількість відпрацьованих годин, поділена на середньорічну кількість годин, відпрацьованих на умовах повної зайнятості у країні.

Фінський текст:

Kokoaikavastaava työllisyys eli tehtyjen työtuntien kokonaismäärä jaettuna maassa sijaitsevissa kokoaikaisissa työpaikoissa tehtyjen työtuntien vuotuisella keskiarvolla.
Український текст:

(5) У Конвенції AFS зазначено фіксовані дати застосування: 1 січня 2003 року - для заборони застосування оловоорганічних сполук на суднах, 1 січня 2008 року - для усунення наявності оловоорганічних сполук на суднах.

Італійський текст:

(5) La convenzione AFS prevede date di applicazione fisse: 1o gennaio 2003 per il divieto di applicazione dei composti organostannici sulle navi e 1o gennaio 2008 per la rimozione dei composti organostannici dalle navi.
Український текст:

Стаття 45 застосовується mutatis mutandis щодо введення в захищені зони чи переміщення в їхніх межах рослин, рослинних продуктів та інших предметів.

Мальтійський текст:

L-Artikolu 45 għandu japplika, mutatis mutandis, għall-introduzzjoni fiż-żoni protetti, jew il-moviment fi ħdanhom, ta' pjanti, prodotti mill-pjanti u oġġetti oħra.
Український текст:

Європейська схема вибірки може обмежувати сферу застосування змінної цін на імпортні товари імпортом продукції з країн, які не належать до єврозони.

Чеський текст:

Evropský program výběrových šetření může omezit rozsah proměnné ‚dovozní ceny‘ na dovoz produktů ze zemí mimo eurozónu.
Український текст:

Держави-члени можуть вимагати від зазначених закладів охорони здоров'я подавати до компетентних органів будь-яку додаткову релевантну інформацію щодо таких виробів, які були виготовлені і використовувалися на їхній території.

Словенський текст:

Države članice lahko zahtevajo, da takšne zdravstvene ustanove pristojnemu organu predložijo morebitne druge ustrezne informacije o teh pripomočkih, ki se proizvajajo ali uporabljajo na njihovem ozemlju.
Український текст:

При встановленні такого строку повідомлення національні регуляторні органи можуть визначати конкретні умови та строки повідомлення щодо наявних угод про доступ.

Латвійський текст:

Nosakot šādu paziņošanas termiņu, valsts regulatīvās iestādes var paredzēt īpašus nosacījumus un paziņošanas termiņus attiecībā uz esošajiem piekļuves līgumiem.
Український текст:

(-41) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 231/2014 від 11 березня 2014 року про створення Інструмента допомоги на етапі до приєднання (IPA II) (ОВ L 77, 15.03.2014, с.

Іспанський текст:

(42) Reglamento (UE) n.o 231/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2014, por el que se establece un Instrumento de Ayuda Preadhesión (IAP II) ( DO L 77 de 15.3.2014, p. 11 ).
Український текст:

Не пізніше ніж через два роки після дати, визначеної у статті 18(1) , держави-члени повинні нотифікувати Комісії список островів та віддалених поселень, звільнених від застосування положень цієї Директиви.

Данський текст:

Senest to år efter datoen i artikel 18, stk. 1, meddeler medlemsstaterne Kommissionen en liste over de øer og isolerede bebyggelser, der er undtaget fra direktivet.
Український текст:

(b) придбання товарів здійснює для цілей подальшого постачання цих товарів у відповідній державі-члені оподатковувана особа, зазначена у пункті (a);

Грецький текст:

η απόκτηση αγαθών πραγματοποιείται με σκοπό τη μετέπειτα παράδοση των αγαθών αυτών στο ίδιο κράτος μέλος από τον υποκείμενο στον φόρο που αναφέρεται στο στοιχείο α),
Український текст:

Зміст національного законодавства: небезпечні вантажі від приватних домогосподарств і підприємств можна за певних умов перевозити до розташованих неподалік пунктів приймання відходів або проміжних обробних потужностей для утилізації.

Румунський текст:

Conținutul legislației naționale: autorizarea transportului în vrac în cutii mobile sau containere închise etanș pentru a nu permite pătrunderea fluidelor sau a prafului.
Український текст:

(i) якщо валовий еквівалент гранта було розраховано на основі «премії безпечної гавані», встановленої в Повідомленні Комісії; або

Грецький текст:

εάν το ακαθάριστο ισοδύναμο επιχορήγησης έχει υπολογιστεί με βάση τις προμήθειες ασφαλούς λιμένα που καθορίζονται σε ανακοίνωση της Επιτροπής· ή
Український текст:

Клінічні докази, отримані за результатами проведення оцінювання ефективності, повинні надавати науково обґрунтовані гарантії дотримання загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I , при нормальних умовах використання виробу.

Шведський текст:

Den kliniska evidens som framkommer vid prestandautvärderingen ska ge en vetenskapligt giltig försäkran om att de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I är uppfyllda under normala användningsförhållanden.