lapa-llm/EU-acts-uk-to-langs huggingface dataset:
Український текст:

Будь-яка значна, тривала або регулярно повторювана розбіжність між фактичним наданням послуги доступу до мережі Інтернет щодо швидкості або інших параметрів якості обслуговування і наданням послуг, заявленим надавачем послуг доступу до мережі Інтернет, згідно з пунктами (a)-(d) параграфа 1 цієї статті, у випадку, коли відповідні факти встановлено за допомогою механізму моніторингу, сертифікованого національним регуляторним органом, вважається такою, що не відповідає наданню послуг з огляду на застосування засобів правового захисту, якими споживач може скористатися згідно з національним законодавством.

Литовський текст:

Bet koks reikšmingas nuolatinis ar reguliariai pasikartojantis skirtumas tarp faktinio interneto prieigos paslaugos veikimo, susijusio su sparta ar kitais paslaugos kokybės parametrais, ir interneto prieigos paslaugų teikėjo pagal 1 dalies a-d punktus nurodyto veikimo, kai atitinkami faktai nustatyti naudojant nacionalinės reguliavimo institucijos sertifikuotą stebėsenos mechanizmą, laikomas veikimo neatitikimu, kai siekiama nustatyti teisių gynimo priemones, kuriomis vartotojas gali naudoti pagal nacionalinę teisę.
Український текст:

У відкритих, закритих або конкурсних процедурах із переговорами публічний замовник може вирішити, що перед укладенням публічного договору проводиться електронний аукціон, якщо закупівельна документація може бути складена з точністю.

Хорватський текст:

U otvorenim, ograničenim ili natjecateljskim pregovaračkim postupcima, javni naručitelj može odlučiti da dodjeli ugovora o javnoj nabavi prethodi elektronička dražba ako se točno može odrediti dokumentacija o nabavi.
Український текст:

Напрямки такого доступу повинні бути вказані в інших місцях доступу до судна, а також в інших належних місцях на судні.

Грецький текст:

Οι οδηγίες για την πρόσβαση αυτήν θα πρέπει να αναρτώνται στις άλλες προσβάσεις του πλοίου, καθώς και σε άλλα κατάλληλα σημεία σε ολόκληρο το πλοίο.
Український текст:

ОСП може делегувати завдання ОСП, зазначені в цій статті, одній або більше сторонам за умови, що третя особа зможе виконувати відповідну функцію принаймні так само ефективно, як ОСП.

Румунський текст:

Un OTS poate delega sarcinile care îi revin în temeiul prezentului articol uneia sau mai multor părți terțe, cu condiția ca partea terță în cauză să poată exercita funcția respectivă cel puțin la fel de eficient ca OTS.
Український текст:

Безбарвні прозорі кристали або білі гранули чи порошок без запаху, злегка маслянисті на дотик; у природі трапляються як мінерал сасоліт

Угорський текст:

Színtelen, szagtalan, áttetsző kristályok vagy fehér szemcsék, illetve por; enyhén zsíros tapintású; a természetben szasszolitásvány formájában fordul elő
Український текст:

Для цілей цієї статті класифікація кожної зони чи агломерації повинна переглядатися принаймні кожні п'ять років відповідно до процедури, встановленої в секції II додатка II.

Латвійський текст:

Katras zonas un aglomerācijas klasifikāciju šī panta nozīmē pārskata vismaz reizi piecos gados saskaņā ar procedūru, kas noteikta šīs direktīvas II pielikuma II iedaļā.
Український текст:

Обраний виробником нотифікований орган повинен проводити належні експертизи та випробування, щоб перевірити відповідність продуктів затвердженому типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, а також належним вимогам міжнародних інструментів.

Румунський текст:

Un organism notificat ales de către producător efectuează examinările și testările corespunzătoare, pentru a verifica conformitatea produselor cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele corespunzătoare ale instrumentelor internaționale.
Український текст:

Якщо інше не передбачено цим Регламентом, щодо марковання та представлення застосовуються Директива Ради 89/396/ЄЕС ( -19 ) , Директива 2000/13/ЄС, Директива Європейського Парламенту і Ради 2007/45/ЄС ( -20 ) , Директива 2008/95/ЄС і Регламент (ЄС) № 1169/2011 .

Мальтійський текст:

Salv li ma jkunx ipprovdut mod ieħor f'dan ir-Regolament, id-Direttiva tal-Kunsill 89/396/KEE (36) , id-Direttiva 2000/13/KE,id-Direttiva 2007/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (37) , id-Direttiva 2008/95/KE u r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 għandhom japplikaw għat-tikkettar u l-preżentazzjoni.
Український текст:

(8) Положення цього Регламенту необхідно також застосовувати до кормів, призначених для тварин, які не призначені для виробництва харчових продуктів.

Французький текст:

(8) Les dispositions du présent règlement devraient s'appliquer également aux aliments pour animaux destinés à des animaux qui ne servent pas à la production alimentaire.
Український текст:

Не пізніше 22 грудня 2004 року та потім кожні три роки Комісія подає Європейському Парламенту, Раді та Економічно-соціальному комітету звіт про застосування цієї Директиви, у якому, між іншим, на основі конкретної інформації, наданої державами-членами, вона досліджує, зокрема, застосування статей 5 , 6 і 8 у світлі розвитку цифрового ринку.

Хорватський текст:

Najkasnije do 22. prosinca 2004. i svake tri godine nakon toga, Komisija podnosi Europskom parlamentu, Vijeću i Gospodarskom i socijalnom odboru izvješće o primjeni ove Direktive u kojem, između ostalog na temelju posebnih podataka koje su dostavile države članice, ispituje osobito primjenu članaka 5., 6. i 8. s obzirom na razvoj digitalnog tržišta.
Український текст:

Якщо заявка чи запит, подані відповідно до цієї глави, вважаються неприйнятними, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, ухвалених без застосування процедури, зазначеної у статті 34(2) , відхиляє їх як неприйнятні.

Литовський текст:

Kai pagal šį skyrių pateikta paraiška arba prašymas laikomas nepriimtinu, Komisija įgyvendinimo aktais, priimtais netaikant 34 straipsnio 2 dalyje nurodytos procedūros, nusprendžia jį atmesti kaip nepriimtiną.
Український текст:

<a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_022-12" target="_blank">Імплементаційний Регламент Комісії (ЄС) № 1079/2012 від 16 листопада 2012 року про встановлення вимог до ч... : Regulation; 720 on November 16, 2012 № 1079/2012</a>

Англійський текст:

OJ L 320, 17.11.2012, p. 14-24 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Український текст:

Характеристики, які повинні бути зібрані для фізичних осіб, що користувалися мережею Інтернет протягом останніх трьох місяців, щоб завантажувати та/або слухати музику та/або завантажувати та/або переглядати фільми, короткометражні фільми або відеофайли та/або здійснювати спільний доступ до файлів в однорангових мережах для обміну фільмами, музикою, відеофайлами та/або користуватися службою подкастів, щоб автоматично отримувати необхідні аудіофайли або відеофайли:

Фінський текст:

Niistä yksityishenkilöistä kerättävät ominaisuustiedot, jotka ovat kolmen viimeksi kuluneen kuukauden aikana käyttäneet Internetiä musiikin lataamiseksi ja/tai kuuntelemiseksi ja/tai elokuvien, lyhytelokuvien tai videotiedostojen lataamiseksi ja/tai katselemiseksi ja/tai vertaisverkon käyttöön elokuvien, musiikin ja videotiedostojen vaihtamiseksi ja/tai podcast-palvelun käyttöä varten kiinnostavien ääni- tai videotiedostojen vastaanottamiseksi automaattisesti:
Український текст:

Недиференційовані асигнування, за якими на кінець фінансового року прийняті юридичні зобов'язання, підлягають виплаті до кінця наступного фінансового року.

Шведський текст:

Icke-differentierade anslag för vilka rättsliga åtaganden har gjorts vid utgången av budgetåret ska utbetalas till och med utgången av påföljande budgetår.
Український текст:

Статті 52 та 53 не перешкоджають компетентному органу передавати інформацію таким суб'єктам для цілей виконання їхніх відповідних завдань:

Болгарський текст:

Разпоредбите на членове 52 и 53 не възпрепятстват компетентните органи да предават информация с цел изпълнение на техните съответни задачи на следните субекти:
Український текст:

У рамках реалізації програми або заходу довірчі рахунки можуть відкриватись від імені Комісії, щоб управління ними міг здійснювати суб'єкт відповідно до пункту (c)(ii) , (iii) , (v) або (vi) першого підпараграфа статті 62(1).

Данський текст:

Der kan i forbindelse med gennemførelsen af et program eller en foranstaltning åbnes forvaltningskonti på Kommissionens vegne at muliggøre, at en enhed, der er bemyndiget i henhold til artikel 62, stk. 1, første afsnit, litra c), nr. ii), iii), v) eller vi), forvalter disse.
Український текст:

Територія Монако, що визначена у Митній конвенції, підписаній у Парижі 18 травня 1963 року (Journal officiel de la

Португальський текст:

O território do Mónaco, conforme definido na Convenção Aduaneira assinada em Paris, em 18 de maio de 1963 [Journal officiel de la République française (Jornal Oficial da República Francesa), de 27 de setembro de 1963, p. 8679];
Український текст:

Підвищення натуральної міцності за об'ємною часткою спирту досягається за допомогою енологічних практик, зазначених у секції B , і воно не повинно перевищувати таких граничних значень:

Румунський текст:

Creșterea tăriei alcoolice naturale în volume se realizează prin practicile oenologice menționate în secțiunea B și nu poate depăși următoarele limite:
Український текст:

Обов'язки щодо надання інформації оператором(ами) газорозподільних систем та прогнозуючою(ими) стороною(ами) оператору газотранспортної системи

Польський текст:

Obowiązki informacyjne operator(-ów) systemu dystrybucyjnego i podmiotu(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za prognozowanie wobec operatora systemu przesyłowego
Український текст:

(14) У разі неможливості демонструвати етикетку енергоефективності, наприклад, при певних формах дистанційного продажу, у візуальній рекламі та технічних промоційних матеріалах, потенційним споживачам повинен надаватися принаймні клас енергоспоживання продукту та діапазон класів енергоефективності, наявні на етикетці.

Мальтійський текст:

Fejn ma jkunx fattibbli li t-tikketta tal-enerġija tiġi esposta, bħal f'ċerti forom ta' bejgħ mill-bogħod, u f'reklamar viżiv u materjal promozzjonali tekniku, jenħtieġ li l-klijenti potenzjali tal-inqas jingħataw il-klassi tal-effiċjenza enerġetika tal-prodott u l-firxa tal-klassijiet tal-effiċjenza disponibbli fuq it-tikketta.
Український текст:

Ця норма не застосовується, якщо перед ухваленням рішення щодо заявки Бюро стає відомо або остаточне судове рішення, ухвалене щодо клопотання про право на отримання права відповідно до статті 98 (4) , свідчить, що право на отримання права на сорт рослин Співтовариства не закріплене за першим заявником або не закріплене виключно за ним.

Латвійський текст:

To nepiemēro, ja, pirms pieņem lēmumu par pieteikumu, Birojs zina vai ar galīgo nolēmumu, kas pieņemts attiecībā uz prasību par tiesībām, ievērojot 98. panta 4. punktu, parāda, ka tiesības nepiešķir vai nepiešķir tikai pirmajam pretendentam.
Український текст:

- водонагрівачі з тепловим насосом, які оснащено двигуном внутрішнього згоряння та використовують газоподібне паливо: 240 мг/кВт⋅год витрати палива як GCV,

Португальський текст:

aquecedores de água com bomba de calor equipados com motor de combustão interna que utilizam combustíveis gasosos: 240 mg/kWh de consumo de combustível em termos de GCV;
Український текст:

М'ясні продукти, м'ясні напівфабрикати та продукти рибальства, які можуть справляти враження, що вони нібито є цілою частиною м'яса чи риби, але насправді складаються з різних частин, поєднаних разом за допомогою інших інгредієнтів, включно з харчовими добавками та харчовими ензимами або іншими засобами, повинні містити таке зазначення:

Італійський текст:

I prodotti e le preparazioni a base di carne nonché i prodotti della pesca che possono sembrare costituiti da un unico pezzo di carne o di pesce ma che in realtà sono frutto dell'unione di diverse parti attuata grazie ad altri ingredienti tra cui additivi ed enzimi alimentari oppure mediante sistemi diversi, recano l'indicazione di seguito illustrata:
Український текст:

З огляду на важливість цієї трансакції, необхідно забезпечити, щоб споживачі мали достатньо часу, щонайменше сім днів, щоб розглянути можливі наслідки.

Нідерландський текст:

Gezien het belang van de transactie moet ervoor worden gezorgd dat consumenten een voldoende bedenktijd van ten minste zeven dagen krijgen om de gevolgen af te wegen.
Український текст:

(28) Для забезпечення відповідності (достатності) портових приймальних споруд важливе значення має план приймання відходів і поводження з відходами, який необхідно розробляти, виконувати та регулярно оцінювати в консультаціях із усіма відповідними сторонами.

Естонський текст:

Sadama vastuvõtuseadmete sobivuse tagamiseks on oluline koostada ja rakendada jäätmete vastuvõtmise ja käitlemise kava ning seda uuesti hinnata, tuginedes kõikide asjaomaste isikutega peetavatele konsultatsioonidele.
Український текст:

У випадку закису азоту (N2O), оператор визначає річний обсяг викидів на основі рівняння, викладеного в підсекції B.1 секції 16 додатка IV

Хорватський текст:

U slučaju dušikovog oksida (N2O), operator utvrđuje godišnje emisije na temelju jednadžbe iz pododjeljka B.1. odjeljka 16.
Український текст:

Облікові записи і документи, зазначені у статтях 7(2) , 20 , 21 та 22 зберігають протягом щонайменше 12 місяців із дати їх створення.

Італійський текст:

I registri e i fascicoli di cui all'articolo 7, paragrafo 2, e agli articoli 20, 21 e 22 sono conservati per almeno dodici mesi a partire dalla data della loro creazione.
Український текст:

(23) «зона припливу мігрантів» означає територію, створену на вимогу держави-члена здійснення заходів, в якій приймаюча держава-член, Комісія, відповідні установи Союзу та держави-члени, що беруть участь, співпрацюють з метою управління наявним або потенційно непропорційним міграційним викликом, що характеризується значним збільшенням кількості мігрантів, які прибувають до зовнішніх кордонів;

Словацький текст:

„problémová oblasť" je oblasť vytvorená na žiadosť hostiteľského členského štátu, v ktorej spolupracujú hostiteľský členský štát, Komisia, príslušné agentúry Únie a participujúce členské štáty s cieľom riadiť existujúcu alebo potenciálnu neúmernú migračnú výzvu, ktorá sa vyznačuje výrazným zvýšením počtu prichádzajúcich migrantov na vonkajších hraniciach;
Український текст:

Орган з оцінювання відповідності повинен бути стороннім органом, який є незалежним від організації або не пов'язаним із іграшкою, яку він оцінює.

Грецький текст:

3. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης είναι ανεξάρτητος από τον οργανισμό ή το παιχνίδι που αξιολογεί.
Український текст:

Весь зареєстрований багаж повинен проходити догляд перед завантажуванням у повітряне судно, щоб запобігати потраплянню заборонених предметів у зони обмеженого доступу, що охороняються, і на борт повітряних суден.

Грецький текст:

Όλες οι παραδιδόμενες αποσκευές υποβάλλονται σε έλεγχο ασφαλείας πριν από τη φόρτωσή τους στο αεροσκάφος με σκοπό την αποτροπή εισαγωγής απαγορευμένων αντικειμένων σε αυστηρά ελεγχόμενες περιοχές ασφαλείας και επί του αεροσκάφους.
Український текст:

Перед наданням арматури на ринку розповсюджувачі повинні перевірити наявність знаку СЕ на арматурі і що вона супроводжується, згідно з пунктом 1.7 додатка I примірником декларації про відповідність вимогам ЄС, що містить, між іншим, інструкції з вмонтування у прилад або складання приладу, налагодження, експлуатації та технічного обслуговування мовою, що її можуть легко зрозуміти виробники приладів, що визначається відповідною державою-членом, а також виконання виробником та імпортером вимог, встановлених у статті 7(5) та (6) і статті 9(3) відповідно.

Мальтійський текст:

Qabel ma jqiegħdu fitting għad-dispożizzjoni fis-suq, id-distributuri għandhom jivverifikaw li l-fitting ikollu l-marka CE u li jkun akkumpanjat b'kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE li, inter alia, ikun fiha struzzjonijiet għall-inkorporazzjoni jew l-assemblaġġ, l-aġġustament, it-tħaddim u l-manutenzjoni skont il-punt 1.7 tal-Anness I, b'lingwa li faċilment tista' tinftiehem mill-manifatturi tat-tagħmir, kif determinat mill-Istat Membru konċernat, u li l-manifattur u l-importatur ikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 7(5) u (6) u l-Artikolu 9(3) rispettivament.
Український текст:

З цією метою Агенції та Комісії необхідно регулярно обмінюватися інформацією про результати, отримані від обох механізмів.

Болгарський текст:

За тази цел следва да се установи редовен обмен на информация между Агенцията и Комисията относно резултатите от двата механизма.
Український текст:

У разі такого повідомлення BEREC має підготувати висновок, у якому пропонує відповідному національному регуляторному органу або органам вжити конкретних заходів для вирішення спору або утриматися від дій, у найкоротші терміни, але у будь-якому випадку протягом чотирьох місяців, окрім випадків виняткових обставин.

Данський текст:

Hvis der er foretaget en sådan underretning, afgiver BEREC hurtigst muligt og under alle omstændigheder inden for fire måneder, bortset fra under ekstraordinære omstændigheder, en udtalelse, hvori den eller de berørte nationale tilsynsmyndigheder opfordres til at træffe konkrete foranstaltninger for at bilægge tvisten eller undlade handling.
Український текст:

Без обмеження параграфа 2 цієї статті, під час здійснення повноважень, наданих згідно з цим Регламентом щодо ухвалення інструментів у формі імплементаційних актів відповідно до експертної процедури, зазначеної у статті 48(2) або у формі делегованих актів відповідно до статті 51 , Комісія повинна:

Хорватський текст:

Ne dovodeći u pitanje stavak 2. ovog članka, pri izvršavanju ovlasti koje su joj dodijeljene na temelju ove Uredbe za donošenje mjera provedbenim aktima u skladu s postupkom ocjenjivanja iz članka 48. stavka 2. ili delegiranim aktima u skladu s člankom 51., Komisija:
Український текст:

.6 Уся примусова вентиляція, за винятком вентиляції машинних і вантажних приміщень та будь-якої системи, що її замінює, яка може вимагатися згідно з підпараграфом .9.2.6 , повинна бути обладнана органами керування, згрупованими таким чином, щоб усі вентилятори могли бути вимкнені з будь-якого з двох місць, які повинні бути розташовані якомога далі одне від одного.

Французький текст:

Tous les appareils de ventilation mécanique, à l'exception des ventilateurs des espaces à cargaison et des locaux de machines ainsi que des dispositifs supplémentaires de ventilation qui peuvent être prescrits en application du point .9.2.6, doivent être munis de commandes groupées de manière que l'on puisse arrêter tous les ventilateurs de deux endroits aussi éloignés que possible l'un de l'autre.
Український текст:

(6) Загальна інформація стосовно характеру ризиків значних аварій, включаючи їх потенційний вплив на найближче населення і довкілля.

Хорватський текст:

Opće informacije o prirodi opasnosti od velikih nesreća, uključujući njihove moguće posljedice za okolno stanovništvo i okoliš.
Український текст:

Таким чином, щоб не перешкоджати повній імплементації згаданого двостороннього Договору, необхідно передбачити звільнення від певних положень цієї Директиви.

Англійський текст:

Therefore an exemption to certain provisions of this Directive should be laid down in order not to hinder the full implementation of that bilateral Treaty.
Український текст:

Цей Регламент також застосовується до харчових продуктів, призначених для постачання ресторанам, лікарням, школам, столовим та іншим подібним закладам громадського харчування.

Польський текст:

Znajduje ono również zastosowanie do żywności przeznaczonej dla restauracji, szpitali, szkół, stołówek i podobnych instytucji żywienia zbiorowego.
Український текст:

- будь-якого пасажирського судна, нафтоналивного судна, танкера для перевезення газу або хімікатів, або балкера, віком більше 12 років, з нормальним профілем ризику, що не проходили перевірку впродовж останніх 12 місяців.

Нідерландський текст:

passagiersschepen, olietankers, gas- of chemicaliëntankers of bulkschepen ouder dan 12 jaar met een normaal risicoprofiel die in de laatste 12 maanden niet zijn geïnspecteerd,
Український текст:

Такий моніторинг забезпечуватиме збалансований та пропорційний підхід, із забезпеченням технічного прогресу та високого ступеню прозорості у сферах альтернативних фінансів і соціального підприємництва.

Естонський текст:

Selline jälgimine võimaldaks tasakaalustatud ja proportsionaalset lähenemist, kahjustamata alternatiivse rahastamise ja sotsiaalse ettevõtluse valdkonnas saavutatud tehnilisi edusamme ja heal tasemel läbipaistvust.
Український текст:

Якщо представництва та місцеві підрозділи за межами Союзу, наприклад делегація Союзу, офіс чи філія у третій країні, та органи Союзу, зазначені в статтях 68, 70 та 71, не мають окремих структурних одиниць, вимога щодо структурних одиниць, що не мають між собою ієрархічних зв'язків, не застосовується.

Латвійський текст:

Ja pārstāvniecībās un vietējās vienībās ārpus Savienības, piemēram, Savienības delegācijā, birojā vai biroja filiālē trešā valstī, un 68., 70. un 71. pantā minētajās Savienības struktūrās nav atsevišķu subjektu, tad nepiemēro prasību par organizatoriskiem subjektiem, starp kuriem nav hierarhiskas saiknes..
Український текст:

(b) до процесу оптимізації залучали спеціаліста-практика, експерта з медичної фізики та осіб, що мають право виконувати практичні аспекти медичних радіологічних процедур, визначених державами-членами;

Англійський текст:

the practitioner, the medical physics expert and those entitled to carry out practical aspects of medical radiological procedures are involved, as specified by Member States, in the optimisation process;
Український текст:

(131) «заявлена холодопродуктивність» означає холодопродуктивність, видану високотемпературним промисловим охолоджувачем для відповідності заявленій потребі виробництва холоду у визначеній номінальній точці.

Латвійський текст:

"Deklarētā atdzesēšanas jauda" ir atdzesēšanas jauda, ko sasniedz augsttemperatūras procesdzesinātājs, lai apmierinātu deklarēto atdzesēšanas pieprasījumu konkrētā atskaites punktā.
Український текст:

Відповідно до конкретних положень, що містяться в національному законодавстві або в міжнародних угодах, запити на повідомлення даних повинні зазначати як орган або особу, що запитує їх, так і причину запиту та його мету.

Ірландський текст:

Subject to specific provisions contained in national legislation or in international agreements, requests for communication of data should provide indications as to the body or person requesting them as well as the reason for the request and its objective.
Український текст:

(5) Щоб забезпечити запобігання забрудненню та його контроль, будь-який об'єкт слід експлуатувати, тільки якщо він має дозвіл або, у випадку деяких об'єктів і видів діяльності, в яких використовують органічні розчинники, тільки якщо він має дозвіл або є зареєстрованим.

Латвійський текст:

Lai nodrošinātu piesārņojuma novēršanu un kontroli, katra iekārta būtu jāekspluatē tikai tad, ja tai piešķirta atļauja vai - atsevišķas iekārtas un darbības, kurās izmanto organiskos šķīdinātājus - tikai tad, ja tām piešķirta atļauja vai tās ir reģistrētas.
Український текст:

Підписана заява фізичної чи юридичної особи, відповідальної за виготовлення дослідного виробу, про те, що дослідний виріб відповідає загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, за винятком аспектів, охоплених предметом клінічного дослідження, та про те, що стосовно таких аспектів було вжито усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.

Французький текст:

Déclaration signée par la personne physique ou morale responsable de la fabrication du dispositif faisant l'objet d'une investigation, selon laquelle le dispositif en question est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances indépendamment des aspects relevant de l'investigation clinique et selon laquelle, en ce qui concerne ces aspects, toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du participant.