lapa-llm/EU-acts-uk-to-langs huggingface dataset:
Український текст:

Обраний виробником нотифікований орган проводить чи доручає проведення належних досліджень і випробувань, які визначені у відповідних гармонізованих стандартах, та/або рівнозначні випробування, визначені в інших відповідних технічних специфікаціях, або доручає їх проведення, щоб перевірити відповідність вибухових матеріалів застосовним вимогам цієї Директиви.

Болгарський текст:

Нотифициран орган, избран от производителя, извършва или възлага извършването на подходящи изследвания и изпитвания, установени в съответните хармонизирани стандарти, и/или равностойни изпитвания, установени в други подходящи технически спецификации, за да провери съответствието на взривното вещество с приложимите изисквания на настоящата директива.
Український текст:

Ріка Темза вище лінії, проведеної у напрямку північ/південь через крайню східну точку пірса Дентон Ворф, Грейвсенд, та до шлюзу Теддінгтон

Шведський текст:

Themsen ovanför en nordsydlig linje genom det östra yttersta hörnet av Denton Wharf Pier i Gravesend till Teddington Lock
Український текст:

Ігрові консолі зазвичай не містять звичайних операційних систем ПК, а використовують натомість операційні системи, спеціально розроблені для консолей.

Естонський текст:

Tavaliselt ei ole mängukonsoolil personaalarvutile iseloomulikku operatsioonisüsteemi, vaid neis kasutatakse konsoolispetsiifilisi operatsioonisüsteeme.
Український текст:

(a) дотримуються принципи недискримінації, пропорційності, однакового ставлення та прозорості на всіх етапах процедури приймання корпоративної спонсорської підтримки;

Грецький текст:

γίνονται δεόντως σεβαστές οι αρχές της μη διακριτικής μεταχείρισης, της αναλογικότητας, της ίσης μεταχείρισης και της διαφάνειας σε όλα τα στάδια της διαδικασίας για την αποδοχή εταιρικών χορηγιών·
Український текст:

Засоби для існування оцінюють відповідно до тривалості та мети перебування за середніми цінами у відповідній державі-члені (відповідних державах-членах) на бюджетне проживання і харчування, помноженими на кількість днів перебування.

Угорський текст:

(4) A szükséges anyagi fedezetet a tartózkodás időtartamával és céljával összhangban, valamint az érintett tagállam vagy tagállamok szállás- és ellátási átlagköltségeinek a figyelembevételével kell megállapítani, kedvező árú szálláshelyet véve alapul, és azt a tartózkodás napjainak számával szorozva.
Український текст:

(b) компетентні митні органи можуть здійснювати нагляд за процедурою і контроль без адміністративних зусиль, непропорційних вимогам відповідної особи;

Польський текст:

właściwe organy celne mogą zapewnić nadzór i kontrolę procedury, nie podejmując wysiłków administracyjnych nieproporcjonalnych w stosunku do wymagań danej osoby;
Український текст:

Держави-члени повинні ухвалити висновок щодо поновлення схвалення засобу захисту рослин принаймні за 12 місяців після поновлення схвалення діючої речовини, антидота чи синергіста, які він містить.

Німецький текст:

(5) Die Mitgliedstaaten entscheiden über die Erneuerung der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels spätestens zwölf Monate nach der Erneuerung der Genehmigung für den in ihm enthaltenen Wirkstoff, Safener oder Synergisten.
Український текст:

(o) слова «Хімікат (діюча речовина)», після чого вказують діючу речовину хімікату, що його використовують для оброблення, зазначеного у пункті (n);

Іспанський текст:

las palabras «Producto químico (ingrediente activo)», seguidas del ingrediente activo del producto químico utilizado para el tratamiento a que se hace referencia en la letra n);
Український текст:

Держави-члени повинні забезпечити, щоб правову допомогу надали без необґрунтованої затримки та не пізніше ніж до допиту особи поліцією, іншим правоохоронним або судовим органом, або перед проведенням конкретних слідчих дій чи збиранням доказів, вказаних у пункті (с) статті 2(1).

Польський текст:

Państwa członkowskie zapewniają przyznanie pomocy prawnej z urzędu bez zbędnej zwłoki, najpóźniej przed przesłuchaniem przez policję, inny organ ścigania lub organ sądowy, lub przed przeprowadzeniem czynności dochodzeniowo-śledczych lub dowodowych, o których mowa w art. 2 ust.
Український текст:

Якщо Комісія перерозподіляє асигнування EAGF згідно з першим підпараграфом після 31 грудня, вона ухвалює своє рішення до 31 січня наступного фінансового року.

Ірландський текст:

Is faoi réir an nós imeachta a leagtar síos in Airteagal 31 a bheidh na haistrithe sin.
Український текст:

Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшувати, наскільки це можливо, ризики, пов'язані з розміром і властивостями часток, які потрапляють або можуть потрапляти в тіло пацієнта чи користувача, окрім випадків, коли вони контактують лише з непошкодженими ділянками шкіри.

Хорватський текст:

10.6. Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se svedu na najmanju moguću mjeru rizici povezani s veličinom i značajkama čestica koje se otpuštaju ili se mogu otpuštati u tijelo pacijenta ili korisnika, osim ako dolaze u doticaj samo s neoštećenom kožom.
Український текст:

Такий план повинен забезпечувати повну функціональність Eudamed станом на дату, яка дозволить Комісії опублікувати повідомлення, вказане у параграфі 3 цієї статті до 25 березня 2020 року та забезпечить дотримання усіх інших релевантних строків, встановлених у статті 123 цього Регламенту та статті 113 Регламенту (ЄС) 2017/746 .

Мальтійський текст:

Dak il-pjan għandu jfittex li jiżgura li l-Eudamed tkun kompletament funzjonali fi żmien li jippermetti li l-Kummissjoni tippubblika l-avviż imsemmi fil-paragrafu 3 ta' dan l-Artikolu sal-25 ta' Marzu 2020 u li l-iskadenzi rilevanti l-oħra kollha stipulata fl-Artikolu 123 ta' dan ir-Regolament u fl-Artikolu 113 tar-Regolament (UE) 2017/746 jiġu ssodisfati.
Український текст:

(b) за необхідності, вжиття заходів до некваліфікованих надавачів довірчих послуг, заснованих у державі-члені, що призначила наглядовий орган, у межах наглядової діяльності ex post після отримання інформації про те, що некваліфіковані надавачі довірчих послуг або надавані ними довірчі послуги нібито не відповідають вимогам, установленим у цьому Регламенті.

Мальтійський текст:

li jieħu azzjoni, jekk ikun meħtieġ, fir-rigward ta' fornituri ta' servizzi fiduċjarji mhux kwalifikati stabbiliti fit-territorju tal-Istat Membru li jinnomina, permezz ta' attivitajiet superviżorji ex post, meta jiġi informat li dawk il-fornituri ta' servizzi fiduċjarji kwalifikati jew is-servizzi fiduċjarji li huma jipprovdu allegatament ma jissodisfawx ir-rekwiżiti stabbiliti f'dan ir-Regolament.
Український текст:

Емітенти чи будь-яка особа, що діє від їхнього імені, повинні зберігати список інсайдерів протягом щонайменше п'яти років від дати його складання чи оновлення.

Чеський текст:

Emitenti nebo jakákoli osoba jednající jejich jménem nebo na jejich účet uchovávají seznam zasvěcených osob po dobu alespoň pěti let od chvíle, kdy byl sestaven či aktualizován.
Український текст:

Вказані нижче фізичні та юридичні особи у межах свого права порушити справу для встановлення факту порушення права інтелектуальної власності на території держави-члена або держав-членів, де до митних органів звертаються із запитом щодо вжиття дій, мають право подавати:

Угорський текст:

A következő személyeknek és szervezeteknek, ha abban a tagállamban, amelynek - vagy azokban a tagállamokban, amelyeknek - vámhatóságait intézkedés megtételére kérik, jogosultak eljárást indítani szellemi tulajdonjog megsértésének megállapítása iránt, jogában áll benyújtani:
Український текст:

«генетично модифікований організм для використання у кормах» означає ГМО, що може бути використаний як корм або як вихідний матеріал для виробництва кормів;

Польський текст:

9) "genetycznie zmodyfikowany organizm do użytku paszowego" oznacza GMO, który może być użyty, jako pasza lub materiał źródłowy do produkcji paszy;
Український текст:

Результати відповідності нотифікують Комісії, використовуючи шаблон нотифікації, викладений в Імплементаційному рішенні Комісії (ЄС) 2015/1984 (-5).

Фінський текст:

Kartoituksen tulokset on ilmoitettava komissiolle käyttäen komission täytäntöönpanopäätöksessä (EU) 2015/1505 (5) vahvistettua ilmoitusmallia.
Український текст:

Для цілей отримання даних, зазначених у цьому Регламенті, держави-члени повинні використовувати одне/ один або більше з таких джерел або методів за умови, що відповідна інформація дає змогу виробляти статистику, яка відповідає вимогам щодо якості, встановленим у статті 11 :

Естонський текст:

Käesolevas määruses osutatud andmete saamiseks, tingimusel et need võimaldavad statistika tegemist vastavalt artiklis 11 sätestatud kvaliteedi nõuetele, kasutavad liikmesriigid ühte või mitut järgmistest allikatest või meetoditest:
Український текст:

(a) постачання цих товарів було звільнено від оподаткування чи могло бути звільнено від оподаткування або згідно з пунктами (a) та (b) статті 146(1), або згідно з подібним положенням в нових державах-членах;

Грецький текст:

η παράδοση αυτών των αγαθών είχε τύχει απαλλαγής ή ήταν δεκτική απαλλαγής, είτε δυνάμει του άρθρου 146, παράγραφος 1, στοιχεία α) και β), είτε δυνάμει ανάλογης διάταξης στα νέα κράτη μέλη,
Український текст:

(e) мати план реагування з метою дієвого усунення будь-якої нецільової присутності карантинних у Союзі шкідливих організмів і шкідливих організмів, на які спрямовані інструменти, ухвалені на підставі статті 30(1) , і запобігання їх поширенню.

Французький текст:

elles disposent d'un plan d'urgence pour éliminer efficacement toute présence accidentelle d'organismes de quarantaine de l'Union et d'organismes nuisibles faisant l'objet de mesures prises en application de l'article 30, paragraphe 1, et prévenir leur dissémination.
Український текст:

Держави-члени надають Комісії тексти основних положень національного законодавства, що ухвалюються у сфері, на яку поширюється дія цієї Директиви.

Фінський текст:

Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
Український текст:

Між органами ринкового нагляду держав-членів та між органами ринкового нагляду і Комісією та відповідними агентствами Союзу повинні існувати ефективна співпраця та обмін інформацією.

Німецький текст:

(1) Zwischen den Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten und zwischen den Marktüberwachungsbehörden, der Kommission und den zuständigen Agenturen der Union finden eine effiziente Zusammenarbeit und ein effizienter Informationsaustausch statt.
Український текст:

«паковання» означає всі вироби, виготовлені з будь-яких матеріалів будь-якої природи, призначені для вміщення, захисту, переміщення, доставки та представлення товарів, від сировини до готових продуктів, від виробника до користувача чи споживача.

Румунський текст:

„ambalaje" înseamnă toate produsele realizate din orice materiale, de orice natură, utilizate pentru a conține, proteja, manevra, furniza și prezenta bunurile, de la materii prime la bunuri prelucrate, de la producător la utilizator sau consumator.
Український текст:

Національний орган з акредитації припиняє призупинення дії сертифіката про акредитацію, коли він отримав задовільну інформацію та впевнений, що верифікатор відповідає вимогам цього Регламенту.

Чеський текст:

Vnitrostátní akreditační orgán ukončí pozastavení platnosti osvědčení o akreditaci, pokud obdrží dostatečné informace, které jej přesvědčí o tom, že ověřovatel splňuje požadavky tohoto nařízení.
Український текст:

.8 Первинні покриття палуб, якщо вони застосовуються в житлових і службових приміщеннях та на постах керування, повинні бути виготовлені із затвердженого матеріалу, який не є займистим, відповідно до процедур випробування на вогнестійкість у Резолюції ММО A.687(17), і не створює небезпеки виділення токсичних чи вибухонебезпечних речовин за підвищених температур.

Латвійський текст:

8. Pirmējais klāja segums, ja tāds ir dzīvojamajās telpās un dienesta telpās un kontrolpunktos, ir no apstiprināta materiāla, kas ātri neaizdegas - saskaņā ar SJO Rezolūcijas A.687 (17) uzliesmošanas testa procedūrām - vai nerada toksisku vai eksplozīvu apdraudējumu augstā temperatūrā.
Український текст:

- перевірку роботи аварійних пристроїв дистанційного відключення подачі палива на котли, основні та резервні двигуни, а також двигуни вентиляторів,

Португальський текст:

o ensaio dos comandos remotos de paragem de emergência do abastecimento de combustível às caldeiras, máquinas principais e auxiliares, e dos ventiladores,
Український текст:

(d) якщо постачальник будь-яким чином сприяє залученню послуг третьої особи з доставлення для замовника, встановлює контакт між замовником і третьою особою або в інший спосіб надає третій особі інформацію, необхідну для доставлення товарів споживачу.

Німецький текст:

der Lieferer in jeglicher Weise gegenüber dem Erwerber die Zustelldienste eines Dritten bewirbt, den Kontakt zwischen dem Erwerber und einem Dritten herstellt oder einem Dritten auf andere Weise die Informationen, die dieser für die Zustellung der Gegenstände an den Erwerber benötigt, übermittelt.
Український текст:

За відсутності стандартного методу CEN для інших поліциклічних ароматичних вуглеводнів, зазначених у статті 4(8) , держави-члени можуть використовувати методи національних стандартів або методи ISO, такі як стандарт ISO 12884.

Англійський текст:

In the absence of a CEN standard method, for benzo(a)pyrene or the other polycyclic aromatic hydrocarbons referred to in Article 4(8), Member States are allowed to use national standard methods or ISO methods such as ISO standard 12884.
Український текст:

Орган з оцінювання відповідності повинен подати заяву на нотифікацію нотифікуючому органу держави-члена, у якій його засновано.

Естонський текст:

Vastavushindamisasutus esitab teavitamise taotluse selle liikmesriigi teavitavale asutusele, mille territooriumil ta asub.
Український текст:

про внесення змін до Регламенту Ради (ЄС) № 577/98 про організацію вибіркового обстеження робочої сили у Співтоваристві

Хорватський текст:

o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 577/98 o organizaciji ankete o radnoj snazi na uzorku u Zajednici
Український текст:

Відсоток від ціни продажу визначають з урахуванням звичайного маржинального прибутку, отриманого суб'єктами економічної діяльності у відповідному секторі.

Португальський текст:

A percentagem do preço de venda é fixada em função das margens de lucro normais realizadas pelos operadores económicos no sector em causa.
Український текст:

Без обмеження положень статті 44 держава-член, яка здійснює нотифікацію, повинна поінформувати Комісію та інші держави-члени про будь-які умови, пов'язані з призначенням, і надати документальне підтвердження наявності механізмів для забезпечення регулярного моніторингу нотифікованого органу та його відповідності вимогам, визначеним у додатку VII .

Чеський текст:

Aniž je dotčen článek 44, oznamující členský stát informuje Komisi a ostatní členské státy o veškerých podmínkách souvisejících se jmenováním a poskytne doklady ohledně zavedených opatření za účelem zajištění toho, že oznámený subjekt bude pravidelně monitorován a bude nadále plnit požadavky stanovené v příloze VII.
Український текст:

За необхідності проводять подальші дослідження впливу засобу (на ґрунт, воду, повітря, водні екосистеми, нецільові види).

Італійський текст:

Se del caso, si dovranno svolgere ulteriori ricerche sugli effetti del prodotto (su suolo, acqua, aria, sistemi acquatici, organismi diversi da quelli di destinazione).
Український текст:

(5) Організація Об'єднаних Націй з питань освіти, науки і культури (ЮНЕСКО) переглянула версію Міжнародної стандартної класифікації освіти (МСКО), що використовувалась до цього часу (МСКО 1997), з метою забезпечення її відповідності змінам у політиці та структурах освіти та навчання.

Латвійський текст:

Apvienoto Nāciju Organizācijas Izglītības, zinātnes un kultūras organizācija (UNESCO) ir pārskatījusi līdz šim izmantoto Starptautiskās standartizētās izglītības klasifikācijas (ISCED) redakciju (ISCED 1997), lai nodrošinātu tās atbilstību izglītības un apmācības politikas un struktūru attīstībai.
Український текст:

Зазначена Директива, починаючи з 2003 року, не була суттєво змінена, щоб запровадити сучасну орієнтовану на ризики систему управління для УППЗ.

Грецький текст:

Η εν λόγω οδηγία, η οποία χρονολογείται από το 2003, δεν έχει τροποποιηθεί ουσιαστικά ώστε να εισαχθεί ένα σύγχρονο βασισμένο στον κίνδυνο σύστημα διακυβέρνησης για τα ΙΕΣΠ.
Український текст:

Такі процедури повинні використовувати відповідні стандарти CEN або, якщо стандарти CEN відсутні, стандарти ISO, національні чи інші міжнародні стандарти, які забезпечують надання даних еквівалентної наукової якості.

Шведський текст:

För sådana förfaranden ska användas tillämpliga CEN-standarder eller, om CEN-standarder inte är tillgängliga, ISO och nationella eller andra internationella standarder som säkerställer att uppgifterna är av likvärdig vetenskaplig kvalitet.
Український текст:

Регуляторні органи можуть встановлювати інші вимоги щодо підготовки запитів про надання відступу відповідними системними операторами.

Угорський текст:

(10) A szabályozó hatóságok további követelményeket írhatnak elő az érintett rendszer-üzemeltetők által készített eltérési kérelemre vonatkozóan.
Український текст:

З метою захисту прав і законних інтересів виробників або відповідних стейкхолдерів Комісія повинна бути уповноважена, відповідно до статті 56 , ухвалювати делеговані акти щодо додаткових перехідних правил.

Естонський текст:

Selleks et kaitsta asjaomaste tootjate või sidusrühmade õigusi ja õiguspäraseid huve, antakse komisjonile õigus võtta kooskõlas artikliga 56 vastu delegeeritud õigusakte täiendavate üleminekueeskirjade kohta.
Український текст:

Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що вибуховий матеріал не відповідає суттєвим вимогам щодо безпечності, визначеним у додатку II , він повинен не вводити такий вибуховий матеріал в обіг до приведення його у відповідність.

Болгарський текст:

Когато вносител счита или има основание да счита, че дадено взривно вещество не съответства на съществените изисквания за безопасност по приложение II, той не пуска взривното вещество на пазара, докато не бъде приведено в съответствие.
Український текст:

Відповідний системний оператор має право визначати параметри якості електропостачання, яких необхідно дотримуватися, за умови надання попереднього повідомлення в розумний строк;

Шведський текст:

Den berörda systemansvarige ska ha rätt att ange parametrar för leveranskvalitet som ska uppnås, under förutsättning att dessa aviseras i rimlig tid.
Український текст:

(10) «індекс цін на житло», або «ІЦЖ», означає індекс, що вимірює зміни цін операцій, пов'язаних із придбанням житла домогосподарствами;

Угорський текст:

10. „lakásárindex vagy HPI": a háztartások által vásárolt lakóingatlanok tranzakciós áraiban bekövetkezett változások mérésére szolgáló index;
Український текст:

Перегляд особистих рахунків з меншим обсягом коштів, що існували раніше, повинен бути завершений до 31 грудня 2017 року.

Польський текст:

Weryfikacja 'istniejących rachunków indywidualnych o wysokiej wartości' musi zostać zakończona do dnia 31 grudnia 2016 r. Weryfikacja 'istniejących rachunków indywidualnych o niższej wartości' musi zostać zakończona do dnia 31 grudnia 2017 r.
Український текст:

Критерії, відповідно до яких речовини можуть бути внесені до списку Співтовариства, передбаченого в статті 2, зміст зазначеного в статті 7 регламенту та, у відповідних випадках, перехідні положення щодо чинних процедур установлено в кожному секторальному законодавчому акті щодо харчових продуктів.

Німецький текст:

(3) Die Kriterien, nach denen die Stoffe in die Gemeinschaftsliste nach Artikel 2 aufgenommen werden können, der Inhalt der in Artikel 7 vorgesehenen Verordnung und gegebenenfalls die Übergangsbestimmungen für die derzeit geltenden Verfahren werden in den jeweiligen sektoralen lebensmittelrechtlichen Vorschriften festgelegt.
Український текст:

.3 бути здатним впродовж півгодини забезпечувати роботу водонепроникних дверей з урухомником від джерела електроенергії разом із відповідними колами керування, індикації та сигналізації.

Грецький текст:

να μπορεί να θέτει σε λειτουργία επί ημίωρο τις μηχανοκίνητες υδατοστεγείς θύρες μαζί με τα σχετικά κυκλώματα ελέγχου, ενδείξεων και συναγερμού.
Український текст:

Коли держави-члени ухвалять такі інструменти, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційного опублікування.

Англійський текст:

When Member States adopt such measures, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Український текст:

(24) Для полегшення обміну інформацією та запобігання випадкам настання у майбутньому аварій подібного характеру, держави-члени повинні передавати Комісії інформацію про значні аварій, що виникають на їхній території, щоб Комісія мала можливість аналізувати пов'язані з цим загрози та використовувати систему поширення інформації, зокрема, про значні аварії та винесені з них уроки.

Італійський текст:

Per agevolare lo scambio di informazioni e prevenire successivi incidenti analoghi, gli Stati membri dovrebbero comunicare alla Commissione informazioni sugli incidenti rilevanti che si verificano sul loro territorio, in modo che la Commissione possa analizzare i pericoli a essi connessi e azionare un sistema di divulgazione delle informazioni riguardanti, in particolare, gli incidenti rilevanti e gli insegnamenti che ne sono stati tratti.
Український текст:

Якщо імпортер вважає або має підстави припустити, що вузол або пристрій безпеки не відповідає застосовним суттєвим вимогам, які наведені у додатку II , він не повинен вводити вузол або пристрій безпеки в обіг до приведення його у відповідність.

Болгарський текст:

Когато вносител счита или има основание да счита, че дадена подсистема или предпазно устройство не съответства на приложимите съществени изисквания, посочени приложение II, той не пуска подсистемата или предпазното устройство на пазара, докато не бъде приведено в съответствие.
Український текст:

(b) дії, визначені у пунктах 3(f) - (h) застосовуються з використанням кінцевих значень пункту (a), з відповідними змінами.

Латвійський текст:

mutatis mutandis veic 3. punkta f) līdz h) apakšpunktā norādītās darbības, izmantojot saskaņā ar a) apakšpunktu iegūtās vērtības.
Український текст:

(d) огляд політик і дій щодо найменш ефективних сегментів національного фонду будівель, конфліктів інтересів і неспроможностей ринку, а також опис відповідних національних заходів, що сприяють зменшенню енергетичної бідності;

Мальтійський текст:

bini eżistenti, unitajiet ta' bini u elementi tal-bini li huma suġġetti għal rinovazzjoni maġġuri,
Український текст:

(c) список усіх інших моделей вентиляційних установок, щодо яких інформацію, яку містить технічна документація, отримано на такій самій основі;

Угорський текст:

bármely más olyan szellőztetőberendezés-modellek felsorolása, amelyek esetében a műszaki dokumentációban szereplő információkat ugyanazon az alapon nyerték;
Український текст:

(-3) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1305/2013 від 17 грудня 2013 року про підтримку розвиткусільських територій Європейським сільськогосподарським фондом розвитку сільських територій (EAFRD) та про скасування Регламенту Ради (ЄС) № 1698/2005 (OB L 347, 20.12.2013, с.

Англійський текст:

(3) Regulation (EU) No 1305/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 on support for rural development by the European Agricultural Fund for Rural Development (EAFRD) and repealing Council Regulation (EC) No 1698/2005 ( OJ L 347, 20.12.2013, p. 487 ).
Український текст:

PSUR, зазначений у статті 86 , та звіт за результатами післяреєстраційного нагляду, зазначений у статті 85 .

Фінський текст:

1.2 86 artiklassa tarkoitettu määräaikainen turvallisuuskatsaus ja 85 artiklassa tarkoitettu markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva raportti.