lapa-llm/EU-acts-uk-to-langs huggingface dataset:
Український текст:

Заявку виробника або його уповноваженого представника, що має осідок у Співтоваристві, на модуль, описаний у частині B, необхідно розглядати як належну процедуру оцінювання відповідності для забезпечення і декларування відповідності компонентів.

Хорватський текст:

Uporaba modula opisanog u dijelu B od strane proizvođača ili njegovog ovlaštenog predstavnika s poslovnim nastanom u Zajednici smatra se primjerenim postupkom procjene sukladnosti kako bi se osigurala i izjavila sukladnost sastavnih dijelova.
Український текст:

В подальшому це дозволить Комісії включити випробувальні цикли для гібридних двигунів та внести змішане пробне біопаливо до таблиці випробувального палива, щойно такі пробні види палива будуть прийняті на міжнародному рівні.

Литовський текст:

Tokiu būdu Komisija ateityje turės galimybę įtraukti hibridinių variklių bandymų ciklus ir į bandomųjų degalų lentelę įtraukti bandomuosius degalus su įmaišytais biodegalais, kai tie bandomieji degalai bus pripažinti tarptautiniu lygiu.
Український текст:

Держави-члени несуть відповідальність за внесок у резерв шляхом призначення спостерігачів за примусовим поверненням, що відповідають визначеному профілю, без обмеження незалежності таких спостерігачів за національним правом, якщо це передбачено національним правом.

Фінський текст:

Jäsenvaltiot ovat vastuussa osallistumisesta reserviin nimeämällä määriteltyjä profiileja vastaavat pakkotoimin tapahtuvan palauttamisen valvojat, sanotun kuitenkaan rajoittamatta näiden valvojien kansallisen lainsäädännön mukaista riippumattomuutta, jos kansallisessa lainsäädännössä näin säädetään.
Український текст:

Як відступ від статей 264 та 265 , держави-члени можуть передбачити необхідність надання додаткової інформації у зведених звітах.

Словацький текст:

Odchylne od článkov 264 a 265 môžu členské štáty požadovať, aby súhrnné výkazy obsahovali dodatočné údaje.
Український текст:

Суб'єкт господарювання розглядається як такий, що головним чином здійснює один або декілька видів діяльності, описаних у підпараграфі A(6)(a), або валовий дохід суб'єкта господарювання переважно припадає на інвестування, повторне інвестування або торгівлю фінансовими активами для цілей підпараграфа A(6)(b), якщо валовий дохід суб'єкта господарювання, що припадає на відповідні види діяльності, дорівнює або перевищує 50 % валового доходу суб'єкта господарювання протягом коротшого з таких періодів: (i) трирічний період, який закінчується 31 грудня року, що передує року, в якому здійснюється визначення; або (ii) період, протягом якого існує суб'єкт господарювання.

Естонський текст:

Eeldatakse, et ettevõtte äritegevuseks on eelkõige üks või enam A jaotise punkti 6 alapunktis a kirjeldatud tegevustest, või ettevõtte brutotulu on eelkõige saadud finantsvaradesse investeerimisest, reinvesteerimisest või nendega kauplemisest A jaotise punkti 6 alapunkti b tähenduses, kui ettevõtte brutotulu, mis on saadud sellistest tegevustest, on võrdne või ületab 50 % ettevõtte brutotulust järgmistest perioodidest lühema jooksul: i) kolmeaastane periood, mis lõpeb hinnangu andmise aastale eelneva aasta 31. detsembril, või ii) aeg, mille jooksul ettevõte on olemas olnud.
Український текст:

Перевірка того, що чисельність пасажирів на пасажирському судні типу ро-ро або високошвидкісному пасажирському судні («судно») не перевищує вказаної у сертифікаті, а реєстрація інформації про пасажирів здійснюється відповідно до вимог Директиви Ради 98/41/ЄС (-1).

Литовський текст:

Tikrinama, kad ro-ro keleiviniame laive arba greitaeigiame keleiviniame laive (toliau - laivas) keleivių skaičius nebūtų didesnis, negu yra leidžiama pagal liudijimą, ir ar informacijos apie keleivius registravimo priemonės atitinka Tarybos direktyvą 98/41/EB (1) ; kaip informacija apie bendrą keleivių skaičių yra perduodama kapitonui ir, jeigu reikia, kaip keleiviai, plaukiantys į priekį ir atgal bei neišlipantys į krantą, yra įrašomi į bendrą atgalinio maršruto keleivių skaičių.
Український текст:

Стосовно зазначених у пунктах (c)-(f) статті 136(1) ситуацій, що дають підстави для виключення, фінансова санкція може бути накладена як альтернатива рішенню про виключення одержувача, якщо таке виключення було б непропорційним з урахуванням критеріїв, зазначених у статті 136(3) .

Угорський текст:

A 136. cikk (1) bekezdésének c)-f) pontjában említett kizárást indokoló helyzetek tekintetében a pénzügyi szankció kiszabható a címzett kizárásáról szóló határozat alternatívájaként, amennyiben a kizárás a 136. cikk (3) bekezdésében említett kritériumok alapján aránytalan intézkedés lenne.
Український текст:

Водночас для всіх ЄСІ фондів повинне бути запроваджене використання проектів бюджетів як додаткової методології для визначання спрощених витрат.

Естонський текст:

Samal ajal tuleks sätestada, et lihtsustatud kulude kindlaksmääramisel kasutatakse kõigi Euroopa struktuuri- ja investeerimisfondide puhul täiendava metoodilise vahendina eelarveprojekte.
Український текст:

Якщо застосовно, найменування й ідентифікаційний номер нотифікованого органу, опис проведеної процедури оцінювання відповідності та ідентифікаційні дані виданих сертифікатів;

Словацький текст:

prípadne názov a identifikačné číslo notifikovanej osoby, opis použitého postupu posudzovania zhody a identifikácia vydaného certifikátu alebo certifikátov;
Український текст:

(1) Якщо у файлі технічної документації світильника передбачено випробування цілого світильника як лампи, то органи проводять випробування 20-ти світильників як ламп.

Естонський текст:

Kui valgusti vastavushindamise tehnilises dokumentatsioonis on ette nähtud, et valgustit tervikuna katsetatakse lambina, katsetab ametiasutus 20 valgustit lambina.
Український текст:

- перевірити, щоб план тестування описував інтеграцію обміну інформацією, що підтримує процес сповіщення, координації та передачі польотів, а також процес цивільно-військової координації, у тестованій системі в змодельованому операційному і технічному середовищі,

Болгарський текст:

удостоверява, че планът на теста описва интегрирането на обмена на информация, който поддържа процеса на нотифициране, координация и прехвърляне на полети и процеса на гражданско-военно координиране в тестваните системи в симулирана оперативна и техническа среда,
Український текст:

(b) річна частка енергії, іншої ніж сонячна енергія, Qnonsol у кВт⋅год як первинне енергоспоживання для електроенергії та/або у кВт⋅год як GCV для різних видів палива, округлена до одного знака після коми;

Мальтійський текст:

Barra minn hekk, għall-ħiters tal-ilma li jaħdmu bil-fjuwils fossili, l-emissjonijiet tal-ossidi tan-nitroġenu, tal-monossidu tal-karbonju u tal-idrokarburi wkoll ġew identifikati bħala aspetti ambjentali sinifikanti.
Український текст:

(s) практичних заходів щодо маркування класифікованих туш та розрахування Комісією середньозваженої ціни на туші великої рогатої худоби, туш свиней та овець в Союзі;

Естонський текст:

klassifitseeritud rümpade märgistamise praktiline kord ja komisjoni poolt liidus kehtiva veise-, sea- ja lambarümpade kaalutud keskmise hinna arvutamise praktiline kord;
Український текст:

(-4) Регламент Комісії (ЄС) № 813/2013 від 2 серпня 2013 року про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2009/125/ЄС стосовно вимог до екодизайну для обігрівачів приміщень та комбінованих обігрівачів (ОВ L 239, 06.09.2013, с.

Ірландський текст:

(4) Commission Regulation (EU) No 813/2013 of 2 August 2013 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for space heaters and combination heaters ( OJ L 239, 6.9.2013, p. 136 ).
Український текст:

Тому необхідно вимагати від суб'єктів господарювання, щоб вони брали на себе відповідальність за інформацію, надану ними в декларації взаємного визнання.

Угорський текст:

Ezért elő kell írni, hogy a gazdasági szereplők felelősek a kölcsönös elismerési nyilatkozatban általuk megadott információkért.
Український текст:

Тому сфера застосування певних винятків або обмежень щодо окремих нових форм використання творів, що охороняються авторським правом, або інших об'єктів може потребувати додаткового обмеження.

Чеський текст:

Z tohoto důvodu je možné, že rozsah určitých výjimek nebo omezení bude muset být stále užší, dojde-li na určitá nová užití děl chráněných autorským právem nebo jiných předmětů ochrany.
Український текст:

Тому необхідно створити відповідні координаційні структури, які поширюються на різні рівні влади і враховують розподіл повноважень і обов'язків у державах-членах.

Фінський текст:

Näin ollen olisi perustettava asianmukaiset koordinointirakenteet, jotka ulottuvat hallinnon eri tasoille ja joissa otetaan huomioon, miten toimivalta ja tehtävät on jaettu jäsenvaltioissa.
Український текст:

Держави-члени повинні забезпечити, щоб нотифіковані ними органи, безпосередньо або за участі призначених ними представників, брали участь у роботі секторальної групи.

Словенський текст:

Države članice zagotovijo, da organi, ki jih priglasijo, sodelujejo pri delu sektorske skupine neposredno ali prek imenovanih zastopnikov.
Український текст:

Крім цього, щоб позначення можна було застосовувати до перероблених продуктів, перероблення також повинне відбуватися на островах у тих випадках, коли це суттєво впливає на певні характеристики кінцевого продукту.

Хорватський текст:

Osim toga, kako bi se izraz primjenjivao na prerađene proizvode, prerada se također mora odvijati na otocima kada to značajno utječe na određena svojstva konačnog proizvoda.
Український текст:

Такі заходи не повинні перешкоджати ухваленню державами-членами додаткових вимог для досягнення цілей, встановлених у цій статті.

Чеський текст:

Tato opatření nebrání členským státům v přijetí dalších požadavků směřujících k plnění cílů stanovených tímto článkem.
Український текст:

Інертні відходи і незабруднений ґрунт, що утворюються в результаті розвідування, видобування, оброблення і зберігання мінеральних ресурсів та розроблення кар'єрів, а також відходи видобування, оброблення і зберігання торфу не підпадають під положення статей 7 , 8 , 11(1) і (3) , 12 , 13(6) , 14 і 16 , якщо вони не розміщені в об'єкті розміщення відходів категорії А.

Фінський текст:

Mineraalivarojen etsinnästä, louhinnasta, rikastamisesta ja varastoinnista ja louhosten toiminnasta syntyvään pysyvään jätteeseen ja pilaantumattomaan maa-ainekseen sekä turpeen nostosta, käsittelystä ja varastoinnista syntyvään jätteeseen ei sovelleta 7 ja 8 artiklaa, 11 artiklan 1 ja 3 kohtaa, 12 artiklaa, 13 artiklan 6 kohtaa eikä 14 ja 16 artiklaa, ellei niitä sijoiteta A-luokkaan kuuluvalle jätealueelle.
Український текст:

(b) Материнські радіонукліди та продукти їх розпаду, величину дози яких ураховують в обчисленні дози (таким чином, вимагається врахування лише рівня незастосування для материнського радіонукліда), наведені нижче:

Англійський текст:

(2) Parent radionuclides, and their progeny whose dose contributions are taken into account in the dose calculation (thus requiring only the exemption level of the parent radionuclide to be considered), are listed in the following:
Український текст:

Термін «маркування» включає будь-яке паковання, документ, повідомлення, етикетку, кільце чи окрайок, що супроводжує відповідні продукти чи стосується відповідних продуктів.

Латвійський текст:

Apzīmējums "etiķetējums" ietver iepakojumu, dokumentu, norādi, etiķeti, stīpu vai apmali šādiem produktiem vai attiecībā uz šādiem produktiem.
Український текст:

Імплементаційні правила відповідно до статті 114 можуть визначати можливі процеси отримання похідного, що принаймні підпадають під положення параграфа 6.

Нідерландський текст:

In de krachtens artikel 114 op te stellen uitvoeringsbepalingen kunnen de afleidingsvormen die in elk geval onder de bepalingen van lid 6 vallen, nader worden omschreven.
Український текст:

Кожен ОСП і ЗКМ, визначені відповідно до пунктів (b) і (c) статті 23(4), кожен надавач послуг з відновлення та кожен ОСП повинен мати систему голосового зв'язку з достатньою кількістю резервного обладнання та резервних джерел живлення, щоб забезпечити обмін інформацією, необхідною для плану відновлення, протягом принаймні 24 годин, у випадку повної відсутності зовнішньої подачі електричної енергії або виходу з ладу будь-якого обладнання системи голосового зв'язку.

Словацький текст:

b) a c), každý poskytovateľ služieb obnovy a každý PPS musí mať zavedený systém hlasovej komunikácie s dostatočným rezervným zariadením a záložnými zdrojmi napájania na zaistenie výmeny informácií potrebných pre plán obnovy aspoň na 24 hodín v prípade úplnej absencie externých dodávok elektrickej energie alebo v prípade zlyhania zariadení ktoréhokoľvek individuálneho hlasového komunikačného systému.
Український текст:

(k) розробляє настанови для наглядових органів щодо застосування заходів, вказаних у статті 58(1) , (2) і (3) , та встановлення адміністративних штрафів відповідно до статті 83 ;

Французький текст:

d'élaborer, à l'intention des autorités de contrôle, des lignes directrices concernant l'application des mesures visées à l'article 58, paragraphes 1, 2 et 3, ainsi que la fixation des amendes administratives en vertu de l'article 83;
Український текст:

Держави-члени повинні повідомляти про будь-які значні розбіжності між даними, що передаються в різних наборах даних, визначених у Регламенті Комісії (ЄС) № 2017/712 .

Литовський текст:

Valstybės narės nurodo bet kokius didelius skirtinguose duomenų rinkiniuose, apibrėžtuose Komisijos reglamente (ES) 2017/712.
Український текст:

Проте держави-члени можуть вирішити, що подані в паперовій формі не пізніше 31 грудня 2006 року окремі види або частини документів та інформації не можуть бути отримані в електронній формі, якщо між датою їх подання і датою подання заяви минув визначений строк.

Італійський текст:

Tuttavia, gli Stati membri possono decidere che tutti o taluni tipi di atti e indicazioni registrati fino al 31 dicembre 2006 al più tardi non possano essere ottenuti dal registro per via elettronica se è decorso un determinato periodo tra la data della registrazione e quella della presentazione della richiesta al registro.
Український текст:

Наведені нижче елементи даних повинні бути доступні для прийомовідповідача і передаватися таким прийомовідповідачем по протоколу режиму S, а також відповідно до форматів, вказаних у документі IKAO 9871 (2-a редакція):

Грецький текст:

Τα ακόλουθα στοιχεία δεδομένων διατίθενται στον αναμεταδότη ραντάρ και διαβιβάζονται από τον αναμεταδότη ραντάρ μέσω του πρωτοκόλλου τρόπου λειτουργίας S και σύμφωνα με τους μορφότυπους που καθορίζονται στο έγγραφο 9871 της ΔΟΠΑ (2η έκδοση):
Український текст:

Орган з оцінювання відповідності повинен мати засоби, необхідні для виконання на належному рівні технічних та адміністративних завдань, пов'язаних з оцінюванням відповідності, а також доступ до всього іншого необхідного обладнання та матеріально-технічної бази.

Чеський текст:

Subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k řádnému plnění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody a musí mít přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.
Український текст:

Якщо було надане таке схвалення, зазначене в параграфі 3, оцінювання ризику, яке застосовують до імпортного контролю таких продуктів або категорій продуктів, що надходять на ринок Союзу, повинне включати надані схвалення.

Німецький текст:

(6) Wurde eine solche Genehmigung erteilt, umfasst die Risikobewertung für die Einfuhrkontrollen für diese in Absatz 3 genannten Produkte oder Produktkategorien, die auf den Unionsmarkt gelangen, die erteilten Genehmigungen.
Український текст:

Нотифікований орган повинен оцінювати технічну документацію із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід щодо відповідної технології та її клінічного застосування.

Французький текст:

L'organisme notifié fait examiner la demande par un personnel qu'il emploie et qui possède des connaissances et une expérience attestées de la technologie concernée et de sa mise en œuvre clinique.
Український текст:

Домашні тварини виду Gallus gallus, які досягли зрілості для відкладання яєць і яких утримують для виробництва яєць.

Болгарський текст:

Домашни птици от вида Gallus gallus, които са достигнали зрялост, за да снасят, и се отглеждат за добив на яйца.
Український текст:

Ця Директива не застосовується до пасажирських суден типу ро-ро та високошвидкісних пасажирських суден, що підпадають під дію Директиви 2009/16/ЄС .

Литовський текст:

Ši direktyva netaikoma ro-ro keleiviniams laivams ir greitaeigiams keleiviniams laivams, patenkantiems į Direktyvos 2009/16/EB taikymo sritį.
Український текст:

Держави-члени повинні забезпечувати абонентам загальнодоступних телефонних послуг право бути внесеними до загальнодоступного довідника, зазначеного в статті 5(l)(a), та надавати доступ до своєї інформації надавачам послуг довідки про телефонні номери та/або довідників згідно з параграфом 2.»;

Болгарський текст:

Държавите-членки гарантират правото на абонатите на обществено достъпни телефонни услуги да бъдат включени в обществено достъпния указател, посочен в член 5, параграф 1, буква а), и информацията за тях да бъде достъпна за доставчиците на телефонни справочни услуги и/или указатели в съответствие с параграф 2.";
Український текст:

Держави-члени повинні забезпечити, щоб джерела даних та методологія, що були використані для виконання вимог цього Регламенту, максимально можливо відповідали основним характеристикам переписів населення та житлового фонду, як визначено у статті 2(i) .

Іспанський текст:

Los Estados miembros velarán por que las fuentes de datos y la metodología que se utilicen para cumplir los requisitos del presente Reglamento se atengan, en la medida de lo posible, a las características esenciales de los censos de población y vivienda, tal y como se definen en el artículo 2, letra i).
Український текст:

(13) Вимоги, що застосовуються до генеруючих модулів типу С, повинні забезпечувати точну, стабільну та висококонтрольовану реакцію динамічної системи на збурення в реальному часі з метою надання основних допоміжних послуг для забезпечення безпеки постачання.

Грецький текст:

Οι εφαρμοστέες απαιτήσεις για τις μονάδες ηλεκτροπαραγωγής τύπου Γ θα πρέπει να προβλέπουν ακριβέστερη, σταθερή και εξαιρετικά ελέγξιμη δυναμική απόκριση σε πραγματικό χρόνο, με στόχο την παροχή των βασικών βοηθητικών υπηρεσιών που εγγυούνται την ασφάλεια του εφοδιασμού.
Український текст:

Дійсність відмови від торговельної марки ЄС, про яку заявляють Офісу після подання заявки на анулювання такої торговельної марки відповідно до статті 63(1) , передбачає остаточне відхилення чи відкликання заявки на анулювання.

Румунський текст:

Valabilitatea renunțării la o marcă UE care este declarată la Oficiu ca urmare a depunerii unei cereri de decădere în temeiul articolului 63 alineatul (1) este condiționată de respingerea finală sau de retragerea cererii de decădere.
Український текст:

Реєстри підприємств , зазначені в Регламенті Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 177/2008 від 20 лютого 2008 року про запровадження спільних рамок для розробки реєстрів підприємств, що використовуються для цілей статистики ( -1 ) , становлять головне джерело для основи вибірки.

Ірландський текст:

Business registers referred to in Regulation (EC) No 177/2008 of the European Parliament and of the Council of 20 February 2008 establishing a common framework for business registers for statistical purposes (1) shall be taken as the main source of the sampling frame.
Український текст:

Держави-члени, які мають принаймні 1000 гектарів будь-якої з окремих культур, зазначених у детальних темах модуля «Плодові сади» в додатку IV , виробництво яких повністю або переважно здійснюється для ринку, повинні збирати дані в рамках модуля «Плодові сади» для такої культури.

Ірландський текст:

1 000 gabháltas talmhaíochta sa phobal ábhartha do na croí-shonraí, do na modúil eile uile agus do na sonraí a thagann faoin leathnú ar an gcreat.
Український текст:

У його межах необхідно оцінити можливість встановлення вимог до енергоефективності на рівні класу А, як визначено в Регламенті (ЄС) № 874/2012, або щонайменше на рівні класу В для галогенних ламп спрямованого випромінення з мережною напругою (беручи до уваги критерії, наведені нижче в таблиці 2 , пункт 1.1 додатка ІІІ).

Фінський текст:

Siinä olisi myös arvioitava, onko mahdollista vahvistaa energiatehokkuusvaatimukset, jotka vastaavat asetuksessa (EU) N:o 874/2012 määriteltyä luokkaa A tai vähintään luokkaa B verkkojännitteellä toimivien suunnattujen halogeenilamppujen osalta (ottaen huomioon tämän asetuksen liitteessä III olevan 1.1 kohdan taulukossa 2 asetetut vaatimukset).
Український текст:

Ліквідація кредитної установи здійснюється згідно із законами, підзаконними нормативно-правовими актами та процедурами, застосовними у державі-члені отримання нею дозволу, якщо інше не передбачено цією Директивою.

Словацький текст:

Úverová inštitúcia sa likviduje podľa zákonov, iných právnych predpisov a postupov platných v jeho domovskom členskom štáte, pokiaľ táto smernica neustanovuje inak.
Український текст:

Ця можливість повинна бути доступною навіть у тих випадках, коли дії, що їх вчиняє посередник, становлять виняток відповідно до статті 5 .

Естонський текст:

See võimalus peaks jääma kasutatavaks ka juhul, kui vahendaja toimingud on artikli 5 kohaldamisalast välja jäetud.
Український текст:

Комісія здійснює регулярний моніторинг правильного функціонування схвалення, наданого згідно з параграфом 3 цієї статті.

Французький текст:

La Commission contrôle régulièrement le bon fonctionnement de l'agrément octroyé en vertu du paragraphe 3 du présent article.
Український текст:

(b) коли підприємство-спонсор гарантує пенсійні виплати, воно було зобов'язане здійснювати регулярне фінансування.

Естонський текст:

kui sponsorettevõtja tagab pensionimaksete tegemise, siis on ta kohustatud pensioniasutust korrapäraselt rahastama.
Український текст:

(17) «еквівалентна побутова барабанна сушильна машина» означає модель побутової барабанної сушильної машини, введеної в обіг з такими самими показниками номінальної завантаженості технічними та експлуатаційними характеристиками, обсягом енергоспоживання, ефективністю конденсації (де це доречно), часом виконання стандартної програми сушіння бавовни, а також акустичною емісією шуму у повітрі під час сушіння, як і в іншої моделі побутової барабанної сушильної машини, введеної в обіг з іншим комерційним кодом тим самим виробником.

Французький текст:

17) «sèche-linge domestique à tambour équivalent»: un modèle de sèche-linge domestique à tambour mis sur le marché disposant, pour le séchage, de la même capacité nominale, des mêmes caractéristiques techniques et de performance, de la même consommation d'énergie, du même taux de condensation, le cas échéant, de la même durée pour le programme coton standard et du même niveau de bruit aérien qu'un autre modèle de sèche-linge domestique à tambour mis sur le marché sous une référence commerciale différente par le même fabricant.
Український текст:

Полігон відходів може бути дозволений, лише якщо характеристики ділянки стосовно згаданих вище вимог, чи коригувальні заходи, які слід здійснити, вказують на те, що полігон не становить серйозної екологічної загрози.

Естонський текст:

Prügila tegutsemiseks võib loa anda ainult siis, kui asukoha omadused eespool nimetatud nõuete osas või võetavad parandusmeetmed näitavad, et prügila ei kujuta endast tõsist ohtu keskkonnale.
Український текст:

Нотифікований орган повинен забезпечити належне охоплення клінічним оцінюванням релевантних вимог щодо безпечності й ефективності, передбачених додатком I , його належну узгодженість із вимогам щодо управління ризиками, його проведення згідно із додатком XIV , а також його належне відображення в інформації, яку надають щодо виробу.

Словацький текст:

Notifikovaná osoba zabezpečí, aby sa v klinickom hodnotení primerane zohľadňovali príslušné požiadavky na bezpečnosť a výkon ustanovené v prílohe I, aby bolo klinické hodnotenie v náležitom súlade s požiadavkami na riadenie rizík, aby bolo vykonané v súlade s prílohou XIV a aby sa náležite premietlo do poskytovaných informácií v súvislosti s pomôckou.