lapa-llm/EU-acts-uk-to-langs huggingface dataset:
Український текст:

(-13) Регламент Ради (ЄС) № 708/2007 від 11 червня 2007 року щодо використання чужорідних і немісцевих видів в аквакультурі (OB L 168, 28.06.2007, с.

Словацький текст:

č. 708/2007 z 11. júna 2007 o využívaní cudzích a lokálne sa nevyskytujúcich druhov v akvakultúre ( Ú. v. EÚ
Український текст:

(a) необхідності такого передавання інформації для реагування на конкретну та нагальну загрозу, пов'язану з терористичними або тяжкими злочинами в одній із держав-членів чи третій країні, та

Польський текст:

przekazywanie takie jest istotne, by zareagować na konkretne i rzeczywiste zagrożenie związane z przestępstwami terrorystycznymi lub poważną przestępczością w państwie członkowskim lub państwie trzecim; oraz
Український текст:

Граничні значення потужності базової станції для ділянки захисних смуг, яку не використовують для радіозв'язку для PPDR чи M2M

Фінський текст:

Tukiaseman tehorajat sille suojakaistojen osalle, jota ei käytetä PPDR- tai M2M-radioviestinnässä
Український текст:

Технічний комітет повинен розробити критерії, яким повинні відповідати деякі небезпечні відходи для того, щоб вони підлягали прийманню на полігони для відходів, що не є небезпечними.

Нідерландський текст:

Het technisch comité stelt criteria op waaraan moet worden voldaan voor de aanvaarding van bepaalde gevaarlijke afvalstoffen op stortplaatsen voor ongevaarlijke afvalstoffen.
Український текст:

(h) «культурні або спортивні заходи» означає заходи, переважно пов'язані з усталеними культурними традиціями або спортивною діяльністю, у тому числі перегонами або іншими формами змагань, що не передбачають виробництва м'яса або інших продуктів тваринного походження або що передбачають незначне порівняно з масштабом самого заходу виробництво, що не є значущим з економічної точки зору;

Польський текст:

„imprezy kulturalne lub sportowe" oznaczają wydarzenia zasadniczo i w przeważającej mierze związane z długotrwałymi tradycjami kulturowymi lub działalnością sportową o długiej tradycji, łącznie z wyścigami lub innymi formami zawodów, w których wyniku nie jest wytwarzane mięso ani inne produkty pochodzenia zwierzęcego bądź produkcja ta jest marginalna w porównaniu z wydarzeniem jako takim i nie ma znaczenia gospodarczego;
Український текст:

(a) повідомляти результати проведених перевірок компетентному органу регулярно та на вимогу компетентного органу.

Угорський текст:

az elvégzett ellenőrzés eredményéről az illetékes hatóságot rendszeres jelleggel - és valahányszor az illetékes hatóság erre igényt tart - tájékoztatja.
Український текст:

Держави-члени можуть вирішити, що за виняткових обставин, які оцінюють у кожному конкретному випадку, за винятком надзвичайних ситуацій, компетентний орган може, якщо цього вимагає певна операція, дозволити індивідуальні професійні опромінення визначених працівників, які перевищують ліміти доз, установлені в статті 9 , за умови що такі опромінення обмежені часом, певними робочими зонами і перебувають у межах максимально допустимих рівнів опромінення, визначених компетентним органом для конкретного випадку.

Італійський текст:

Gli Stati membri possono decidere che, in situazioni eccezionali da valutare caso per caso, escluse le emergenze, l'autorità competente possa autorizzare, qualora lo esiga l'esecuzione di un'operazione specifica, che lavoratori singolarmente designati subiscano esposizioni professionali individuali superiori ai limiti di dose di cui all'articolo 10, purché tali esposizioni siano limitate nel tempo, circoscritte a determinati ambienti di lavoro ed entro i limiti di esposizione massima fissati dall'autorità competente nel caso specifico.
Український текст:

Інші держави-члени в межах зони, на розгляд яких було подано заявку, утримуються від опрацювання документації справи до отримання оцінки держави-члена, яка виконує експертизу заявки.

Грецький текст:

Τα άλλα κράτη μέλη της ζώνης στα οποία υποβλήθηκε αίτηση απέχουν από την περαιτέρω διερεύνηση του φακέλου, εν αναμονή της αξιολόγησης από το κράτος μέλος που εξετάζει την αίτηση.
Український текст:

Якщо під час офіційного інспектування буде встановлено, що розмножувальний та розсадний матеріал овочевих культур не може бути допущений до реалізації внаслідок недотримання вимог стосовно здоров'я рослин, відповідна держава-член вживає належних офіційних заходів, спрямованих на усунення будь-якого ризику для здоров'я рослин, що виникає внаслідок цього.

Шведський текст:

Om det vid en officiell kontroll konstateras att föröknings- eller plantmaterialet inte kan saluföras på grund av att ett villkor som rör växtskydd inte är uppfyllt ska den berörda medlemsstaten vidta lämpliga officiella åtgärder för att undanröja alla därav följande risker för sundheten.
Український текст:

Відповідно до Рішення 2001/844/ЄС, ЄСВС, Євратом (-1), під час застосування цієї Директиви Комісія повинна вживати доцільних заходів для захисту конфіденційної інформації, до якої вона має доступ або яку їй надали держави-члени.

Англійський текст:

In applying this Directive, the Commission shall take, in accordance with Decision 2001/844/EC, ECSC, Euratom (6) , appropriate measures to protect information subject to the requirement of confidentiality to which it has access or which is communicated to it by Member States.
Український текст:

(-12) Директива Європейського Парламенту і Ради 95/46/ЄС від 24 жовтня 1995 року про захист осіб у зв'язку з опрацюванням персональних даних і про вільний рух таких даних (ОВ L 281, 23.11.1995, с.

Латвійський текст:

(12) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 95/46/EK (1995. gada 24. oktobris) par personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti ( OV L 281, 23.11.1995., 31. lpp.
Український текст:

Якщо імпортер вважає або має підстави припустити, що вузол або пристрій безпеки не відповідає застосовним суттєвим вимогам, які наведені у додатку II , він не повинен вводити вузол або пристрій безпеки в обіг до приведення його у відповідність.

Литовський текст:

Kai importuotojas mano ar turi pagrindo manyti, kad posistemis arba saugos komponentas neatitinka II priede įtvirtintų taikytinų esminių reikalavimų, jis nepateikia posistemio arba saugos komponento rinkai, kol nėra užtikrinama jų atitiktis.
Український текст:

Директива 95/46/ЄС також передбачає наявність контролера, зобов'язаного вживати відповідних технічних та організаційних заходів із захисту персональних даних від випадкового чи незаконного знищення, випадкової втрати, зміни, несанкціонованого розкриття чи доступу, а також від інших незаконних форм опрацювання.

Шведський текст:

I direktiv 95/46/EG föreskrivs även att den registeransvarige skall genomföra lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att skydda personuppgifter från förstöring genom olyckshändelse eller otillåtna handlingar eller förlust genom olyckshändelse samt mot ändringar, otillåten spridning av eller otillåten tillgång till uppgifterna och mot varje annat slag av otillåten behandling.
Український текст:

Машина з форсунковим або іншим отвором, що підвищує швидкість і дає змогу воді, зокрема з домішками, формуватися у вільний струмінь.

Португальський текст:

Máquina com bicos ou outras aberturas reguladoras da velocidade, para produzir jactos de água (com ou sem aditivos).
Український текст:

Покликання на скасований Регламент необхідно тлумачити як покликання на цей Регламент і читати відповідно до кореляційної таблиці, наведеної у додатку VIII .

Словацький текст:

Odkazy na zrušené nariadenie sa považujú za odkazy na toto nariadenie a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe VIII.
Український текст:

(b) ризики, пов'язані з об'єктивно передбачуваними зовнішніми впливами чи умовами середовища, такими як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними або терапевтичними процедурами, тиск, вологість, температура, перепади тиску і прискорення або радіозавади;

Хорватський текст:

rizike povezane s razumno predvidljivim vanjskim utjecajima ili uvjetima u okolišu, kao što su magnetska polja, vanjski električni i elektromagnetski utjecaji, elektrostatičko pražnjenje, zračenje povezano s dijagnostičkim ili terapijskim postupcima, tlak, vlaga, temperatura, promjene tlaka i ubrzanja ili smetnje radiosignala;
Український текст:

(i) виробництво, розведення сільськогосподарських тварин або вирощування сільськогосподарських продуктів, в тому числі збирання врожаю, доїння, розведення тварин та утримання тварин для сільськогосподарських цілей,

Мальтійський текст:

il-produzzjoni, it-trobbija jew it-tkabbir ta' prodotti agrikoli, inklużi l-ħsad, it-taħlib, it-trobbija tal-annimali u ż-żamma tal-annimali għall-finijiet ta' biedja,
Український текст:

Директива з останніми змінами і доповненнями, внесеними Директивою Комісії 2001/78/ЄС (ОВ L 285, 29.10.2001, с.

Латвійський текст:

Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 2001/78/EK (OV L 285, 29.10.2001., 1. lpp.).
Український текст:

(1) «права доступу» означають права використовувати результати або вихідні матеріали на умовах, встановлених відповідно до положень цього Регламенту;

Фінський текст:

'käyttöoikeuksilla' oikeuksia käyttää tuloksia tai tausta-aineistoa tämän asetuksen mukaisesti vahvistetuin ehdoin ja edellytyksin;
Український текст:

.7 Коли підігріту оливу використовують як теплоносій, додатково може вимагатися, щоб котельні приміщення були оснащені стаціонарними чи переносними пристроями для локальних систем водорозпилення або розбризкування піни вище та нижче підлоги для цілей пожежогасіння.

Естонський текст:

Kui kütteainena kasutatakse kuumutatud õli, võib täiendavalt nõuda katlaruumide varustamist alaliselt paigaldatud või kantavate seadmetega survevee pihustamiseks või vahu levitamiseks põranda peale ja alla tulekustutamise eesmärgil.
Український текст:

Після того, як встановлений період очікування сплив, необхідно, щоб держава-член мала можливість ухвалювати акти в їхньому первинному вигляді або зі змінами і доповненнями, щоб врахувати зауваження Комісії.

Литовський текст:

Pasibaigus nustatytam sustabdymo laikotarpiui valstybė narė turėtų turėti galimybę patvirtinti priemones tokias, kaip buvo pasiūlyta iš pradžių, arba iš dalies jas pakeitusi atsižvelgdama į Komisijos pastabas;
Український текст:

Відповідна держава-член повинна підтвердити Агенції, що щодо всіх поворотців, охоплених операцією повернення, організованою чи координованою Агенцією, є рішення про повернення, яке підлягає виконанню.

Хорватський текст:

Dotična država članica Agenciji potvrđuje da svi vraćenici obuhvaćeni operacijom vraćanja u organizaciji ili koordinaciji Agencije podliježu izvršnoj odluci o vraćanju.
Український текст:

(a) якщо тільки звичайні форми транспортного оброблення у значенні статті 220 здійснюються в рамках процедури перероблення на митній території;

Словацький текст:

ak sa v colnom režime aktívny zušľachťovací styk vykonávajú len obvyklé spôsoby zaobchádzania, ktoré sú uvedené v článku 220;
Український текст:

(iii) частоти цифрової лінії УКХ (VDL) (136,725 МГц, 136,775 МГц, 136,825 МГц, 136,875 МГц, 136,925 МГц і 136,975 МГц);

Іспанський текст:

las frecuencias de enlace digital VHF (VDL) (136,725 MHz, 136,775 MHz, 136,825 MHz, 136,875 MHz, 136,925 MHz y 136,975 MHz), y
Український текст:

У разі лише незначних недоліків, контроль вважається пройденим, недоліки повинно бути усунуто, та транспортний засіб не потребує повторного контролю.

Словацький текст:

Kontrola sa považuje za úspešnú len v prípade ľahkých chýb, chyby sa odstránia a vozidlo sa opätovne nekontroluje.
Український текст:

(w) поділ заявки відповідно до статті 50 та поділ реєстрації відповідно до статті 56 разом з даними, зазначеними у параграфі 2 цієї статті, щодо виділеної реєстрації, а також список товарів і послуг первісної реєстрації зі змінами;

Словацький текст:

rozdelenie prihlášky podľa článku 50 a rozdelenie zápisu podľa článku 56 spolu s údajmi uvedenými v odseku 2 tohto článku týkajúcimi sa rozdeleného zápisu, ako aj zoznam tovarov a služieb pôvodného zápisu v znení neskorších zmien;
Український текст:

(a) інформації про можливу та ненавмисну присутність у харчових продуктах речовин або продуктів, що спричиняють алергічні реакції або непереносимість;

Чеський текст:

informace o možném a nezáměrném výskytu látek nebo produktů vyvolávajících alergie nebo nesnášenlivost v potravinách;
Український текст:

Усі твердження заявника щодо властивостей, ефектів і використання засобу повинні бути повністю підтверджені результатами спеціальних випробувань, включеними до заявки на отримання дозволу на реалізацію.

Латвійський текст:

Visām pretenzijām no pieteikuma iesniedzēja puses attiecībā uz zāļu īpašībām, iedarbību un lietošanu pilnā apmērā pievieno speciālo izmēģinājumu rezultātus, kuri ir pieteikumā tirdzniecības atļaujas saņemšanai.
Український текст:

Якщо партію забраковано, нотифікований орган або компетентний орган повинен вжити належних заходів, щоб не допустити введення в обіг цієї партії.

Данський текст:

Hvis et parti ikke godkendes, træffer det bemyndigede organ eller den kompetente myndighed de nødvendige foranstaltninger for at forhindre, at dette parti bringes i omsætning.
Український текст:

Однак для отримання дозволу на керування мотоциклами цієї категорії необхідний дворічний досвід керування мотоциклами за посвідченням категорії А2.

Нідерландський текст:

Om motorrijwielen van deze categorie te mogen besturen is echter ten minste twee jaar rijervaring op motorrijwielen met rijbewijs A2 vereist.
Український текст:

(1) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1073/1999 (-5) і Регламент Ради (Євратом) № 1074/1999 (-6) щодо розслідувань, що їх проводить Європейське бюро боротьби з шахрайством, передбачають, що Бюро ініціює та проводить адміністративні розслідування в установах, органах, бюро та агенціях, створених відповідно до Договорів про заснування ЄС або Євратома або на їхній основі;

Англійський текст:

(1) Regulation (EC) No 1073/1999 of the European Parliament and of the Council(1) and Council Regulation (Euratom) No 1074/1999(2) concerning investigations conducted by the European Anti-fraud Office provide that the Office is to initiate and conduct administrative investigations within the institutions, bodies and offices and agencies established by or on the basis of the EC Treaty or the Euratom Treaty;
Український текст:

.1 Кінці вимірювальних трубок не повинні бути виведені в будь-яке приміщення, де може виникнути займання внаслідок витоку з таких трубок.

Португальський текст:

Os tubos de sonda não devem terminar em nenhum espaço em que haja risco de ignição de um derrame deles proveniente.
Український текст:

(-3) Рекомендація Комісії 2005/737/ЄС від 18 травня 2005 року про колективне транскордонне управління авторським правом і суміжними правами для законних музичних онлайн послуг (ОВ L 276, 21.10.2005, с.

Шведський текст:

(3) Kommissionens rekommendation 2005/737/EG av den 18 maj 2005 om kollektiv gränsöverskridande förvaltning av upphovsrätt och närstående rättigheter i samband med lagliga musiktjänster på nätet ( EUT L 276, 21.10.2005, s. 54 ).
Український текст:

Починаючи з 2018 року, у будь-який рік, коли держава-член використовує більше 25 % від доходів, отриманих від продажу квот через аукціони для таких цілей, вона повинна опублікувати звіт, у якому викладені причини перевищення такої суми.

Болгарський текст:

2005 г. всяка държава-членка взима решение за общото количество квоти, които ще разпредели за този период, и за отпускането на тези квоти на оператора на всяка инсталация.
Український текст:

Заходи, вжиті відповідно до таких регламентів, забезпечують фізичний та логічний захист конфіденційних даних та відсутність жодного незаконного розголошення або нестатистичного використання в інших цілях під час вироблення та поширення статистичних даних Співтовариства.

Англійський текст:

Measures that are taken in accordance with those Regulations ensure the physical and logical protection of confidential data and that no unlawful disclosure or non-statistical use occurs when Community statistics are produced and disseminated.
Український текст:

Митний контроль, окрім вибіркових перевірок, повинен ґрунтуватись передусім на аналізі ризиків з використанням засобів електронного опрацювання даних задля виявлення та оцінювання ризиків і розроблення необхідних заходів протидії на основі критеріїв, розроблених на національному рівні, на рівні Союзу та, у відповідних випадках, на міжнародному рівні.

Німецький текст:

(2) Mit Ausnahme von Stichproben erfolgen Zollkontrollen in erster Linie auf der Grundlage einer Risikoanalyse mit Mitteln der elektronischen Datenverarbeitung mit dem Ziel, anhand von auf einzelstaatlicher Ebene, Unionsebene und - soweit verfügbar - internationaler Ebene entwickelten Kriterien Risiken zu ermitteln und abzuschätzen und die erforderlichen Abwehrmaßnahmen zu entwickeln.
Український текст:

(d) інформацію, достатню для ідентифікації небезпечних речовин і категорій речовин, використовуваних або ймовірно наявних;

Угорський текст:

a kérdéses vagy valószínűleg jelen levő veszélyes anyag és anyagcsoport azonosításához elegendő információk;
Український текст:

Кожен контактний пункт мережі TRACES повинен вести та оновлювати в TRACES список контрольних підрозділів, призначених його державою-членом для цілей TRACES.

Естонський текст:

Iga TRACESi võrgu kontaktpunkt peab ja ajakohastab TRACESis loetelu kontrolliüksustest, mille tema liikmesriik on TRACESi jaoks määranud.
Український текст:

(a) Міжнародний захист: громадянину третьої країни, який звертається по міжнародний захист на території держави-члена, надають доступ до відповідних процедур держави-члена відповідно до acquis Союзу щодо притулку.

Польський текст:

ochrona międzynarodowa: obywatelowi państwa trzeciego występującemu o ochronę międzynarodową na terytorium danego państwa członkowskiego zapewnia się dostęp do odpowiednich procedur w państwie członkowskim zgodnie z unijnym dorobkiem prawnym w dziedzinie azylu;
Український текст:

Оскільки цей Регламент слід переглянути для внесення змін і доповнень, за необхідності, з огляду на майбутні зміни в зазначених вище конвенціях,

Іспанський текст:

Considerando que el presente Reglamento debe ser revisado con el fin de introducir las modificaciones que puedan resultar necesarias debido a evolución futura de los convenios anteriormente mencionados,
Український текст:

Якщо від оператора не вимагають підготувати базовий звіт, зазначений у параграфі 2 , оператор повинен, після остаточного припинення діяльності, вчиняти необхідні дії, спрямовані на усунення, контроль, стримування або скорочення відповідних небезпечних речовин, щоб ділянка, з урахуванням її поточного чи майбутнього погодженого використання, більше не становила жодної значної загрози для довкілля або здоров'я людини через забруднення ґрунту та ґрунтових вод внаслідок провадження дозволених видів діяльності та з урахуванням умов на ділянці об'єкта, встановлених відповідно до статті 12(1)(d) .

Румунський текст:

(4) Dacă operatorul nu are obligația de a întocmi raportul privind situația de referință menționat la alineatul (2), în momentul încetării definitive a activităților acesta ia măsurile necesare în vederea îndepărtării, controlului, limitării sau reducerii substanțelor periculoase relevante, astfel încât amplasamentul, ținând seama de utilizarea sa actuală sau de utilizările viitoare aprobate, să nu mai prezinte niciun risc semnificativ pentru sănătatea umană sau pentru mediu din cauza contaminării solului și a apelor subterane ca rezultat al activităților permise și ținând seama de condițiile amplasamentului instalației stabilite în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (d).
Український текст:

У світлі висновку Комітету, Комісія інформує держави-члени, чи необхідно відкликати такі стандарти з публікацій, зазначених у параграфах 2 і 3 .

Словацький текст:

Komisia vychádzajúc z názoru výboru informuje členské štáty, či je potrebné tieto normy stiahnuť z publikácií podľa odseku 2 a 3 alebo nie.
Український текст:

Зовнішні керуючі та ліквідатори мають право застосовувати в межах території всіх держав-членів всі повноваження, які вони мають право застосовувати межах території держави-члена отримання дозволу.

Польський текст:

Zarządcy i likwidatorzy są uprawnieni do korzystania na terenie wszystkich Państw Członkowskich ze wszystkich uprawnień, jakimi dysponują na terytorium Państwa Członkowskiego pochodzenia.
Український текст:

Якщо застосовно, аналіз витрат і вигід повинен здійснюватися в координації з відповідним ОСП і будь-яким оператором (операторами) суміжної системи розподілу.

Чеський текст:

Je-li to použitelné, provede se analýza nákladů a přínosů v koordinaci s příslušným provozovatelem přenosové soustavy a s veškerými sousedními provozovateli distribučních soustav.
Український текст:

На торговельних ярмарках, виставках і презентаціях або аналогічних заходах держави-члени не повинні перешкоджати показу ЗІЗ, які не відповідають вимогам цього Регламенту, за умови, що такі ЗІЗ матимуть видиму позначку, яка чітко вказує на невідповідність їх цьому Регламенту, і не будуть надані на ринку до приведення їх у відповідність.

Італійський текст:

In occasione di fiere, mostre e dimostrazioni o eventi analoghi, gli Stati membri non impediscono la presentazione di DPI non conformi al presente regolamento, a condizione che un'indicazione visibile specifichi chiaramente che il DPI non è conforme al presente regolamento e non sarà disponibile sul mercato fino a quando non sarà stato reso conforme.
Український текст:

Для цілей цього Регламенту застосовують терміни та означення статті 2 Директиви Європейського Парламенту і Ради 2009/72/ЄС (-5), статті 2 Регламенту (ЄС) № 714/2009, статті 2 Регламенту Комісії (ЄС) № 543/2013 (-6), статті 2 Регламенту (ЄС) № 2015/1222, статті 2 Регламенту (ЄС) № 2016/631, статті 2 Регламенту Комісії (ЄС) № 2016/1388 (-7), статті 2 Регламенту (ЄС) № 2016/1447, статті 2 Регламенту (ЄС) № 2016/1719 і статті 2 Регламенту (ЄС) № 2017/1485.

Словенський текст:

V tej uredbi se uporabljajo opredelitve pojmov iz člena 2 Direktive 2009/72/ES Evropskega parlamenta in Sveta (7) , člena 2 Uredbe (ES) št. 714/2009, člena 2 Uredbe Komisije (EU) št. 543/2013 (8) , člena 2 Uredbe (EU) 2015/1222, člena 2 Uredbe (EU) 2016/631, člena 2 Uredbe Komisije (EU) 2016/1388 (9) , člena 2 Uredbe (EU) 2016/1447, člena 2 Uredbe (EU) 2016/1719 in člena 2 Uredbe (EU) 2017/1485.
Український текст:

На момент остаточного припинення діяльності оператор повинен оцінити стан забруднення ґрунту та ґрунтових вод відповідними небезпечними речовинами, що їх використовує, виробляє або вивільняє об'єкт.

Данський текст:

Ved definitivt aktivitetsophør vurderer driftslederen jordbundens og grundvandets tilstand med hensyn til forurening med relevante farlige stoffer, der er brugt, fremstillet eller frigivet af anlægget.
Український текст:

Як наслідок, платіжні карткові схеми та надавачів платіжних послуг слід зобов'язати надавати необхідну інформацію національним компетентним органам відповідно до передбачених такими органами процедур і строків.

Естонський текст:

Sellest tulenevalt peaksid maksekaardisüsteemid ja makseteenuse pakkujad olema kohustatud esitama riigi pädevatele asutustele asjakohased andmed, mille need asutused on kindlaks määranud, kooskõlas nende kehtestatud ajakavaga.
Український текст:

У випадку виробів, зазначених у першому підпараграфі статті 1(8), якість, безпечність та доцільність використання речовини, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, верифікують за аналогією з методами, визначеними у додатку I до директиви 2001/83/ЄС згідно із застосовною процедурою оцінювання відповідності за цим Регламентом.

Хорватський текст:

Direktivi 2001/83/EZ, a kako se zahtijeva primjenjivim postupkom ocjenjivanja sukladnosti u skladu s ovom Uredbom, potvrđuju se kvaliteta, sigurnost i korist tvari koja bi se, da se upotrebljava odvojeno, smatrala lijekom u smislu članka 1. točke 2. Direktive 2001/83/EZ.