lapa-llm/EU-acts-uk-to-langs huggingface dataset:
Український текст:

Як відступ від статті 5 цього Регламенту, виріб, сертифікат на який був виданий згідно з Директивою 90/385/ЄЕС або Директивою 93/42/ЄЕС і є дійсним згідно з параграфом 2 цієї статті, може бути введений в обіг чи в експлуатацію за умови, що з моменту застосування цього Регламенту він продовжує відповідати вимогам однієї із зазначених директив та за відсутності істотних змін у його дизайні та цільовому призначенні.

Англійський текст:

By way of derogation from Article 5 of this Regulation, a device with a certificate that was issued in accordance with Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC and which is valid by virtue of paragraph 2 of this Article may only be placed on the market or put into service provided that from the date of application of this Regulation it continues to comply with either of those Directives, and provided there are no significant changes in the design and intended purpose.
Український текст:

(5) Зважаючи на малий середній розмір підприємств, що провадять діяльність у секторі вантажних автомобільних перевезень, доцільно зберігати граничний розмір допомоги на рівні 100000 євро для підприємств, які займаються вантажними автомобільними перевезеннями за наймом чи за винагороду.

Німецький текст:

In Anbetracht der im Durchschnitt geringen Größe von Straßengüterverkehrsunternehmen sollte der Höchstbetrag für Unternehmen, die im gewerblichen Straßengüterverkehr tätig sind, bei 100 000 EUR belassen werden.
Український текст:

У рамках процесу забезпечення компетентності, зазначеного у параграфі 1, верифікатор повинен визначити, задокументувати, впровадити та підтримувати принаймні таке:

Французький текст:

Dans le cadre du processus de garantie des compétences prévu au paragraphe 1, le vérificateur veille, au minimum, à définir, consigner, mettre en œuvre et tenir à jour:
Український текст:

Зважаючи на специфіку, обсяг, контекст і цілі опрацювання, а також ризики різної ймовірності та тяжкості для прав і свобод фізичних осіб, контролер повинен вжити необхідних технічних і організаційних заходів для того, щоб гарантувати та бути здатним довести, що опрацювання здійснюють згідно з цим Регламентом.

Данський текст:

Under hensyntagen til den pågældende behandlings karakter, omfang, sammenhæng og formål samt risiciene af varierende sandsynlighed og alvor for fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder gennemfører den dataansvarlige passende tekniske og organisatoriske foranstaltninger for at sikre og for at være i stand til at påvise, at behandling er i overensstemmelse med denne forordning.
Український текст:

Якщо персональні дані опрацьовують для досягнення цілей наукового чи історичного дослідження або статистичних цілей, законодавство Союзу або держави-члена може передбачати відступи від прав, вказаних у статтях 15 , 16 , 18 і 21 з урахуванням умов і гарантій, вказаних у параграфі 1 цієї статті, якщо такі права ймовірно унеможливлять або серйозно обмежать досягнення спеціальних цілей, і такі відступи є необхідними для досягнення таких цілей.

Естонський текст:

Kui isikuandmeid töödeldakse teadus- ja ajaloouuringute või statistilisel eesmärgil, võib liidu või liikmesriigi õigusega ette näha erandid artiklites 15, 16, 18 ja 21 osutatud õigustest, olenevalt käesoleva artikli lõikes 1 osutatud tingimustest ja kaitsemeetmetest, niivõrd kui sellised õigused võivad tõenäoliselt muuta võimatuks konkreetsete eesmärkide saavutamise või seda tõsiselt takistada ning sellised erandid on vajalikud nende eesmärkide täitmiseks.
Український текст:

Виробник повинен вживати всіх необхідних заходів, щоб забезпечити виробництво продукту відповідно до специфікацій дизайну, зазначених у пункті 2, і вимог інструмента, застосовних до такого продукту.

Нідерландський текст:

De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het product wordt vervaardigd overeenkomstig de in punt 2 bedoelde ontwerpspecificaties en de op het product toepasselijke eisen van de maatregel.
Український текст:

Щоб залишатися у переліку для конкретного місця, кожен окремий вид відходів повинен через регулярні інтервали часу (наприклад, щорічно) бути протестований на рівні 2 і відповідати необхідним критеріям.

Словенський текст:

Posamezna vrsta odpadkov mora biti v rednih intervalih (npr. letnih) testirana na 2. stopnji in izpolnjevati ustrezna merila, da ostane na seznamu za posamezno odlagališče.
Український текст:

(-7) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 561/2006 від 15 березня 2006 року про гармонізацію певного соціального законодавства стосовно дорожнього транспорту, про внесення змін до регламентів Ради (ЄЕС) № 3821/85 та (ЄС) № 2135/98, та про скасування Регламенту Ради (ЄЕС) № 3820/85 (ОВ L 102, 11.04.2006 р., с.

Ірландський текст:

(9) Council Regulation (EEC) No 3821/85 of 20 December 1985 on recording equipment in road transport ( OJ L 370, 3.12.1985, p. 8 ); Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 1360/2002 ( OJ L 207, 5.8.2002, p. 1 ).
Український текст:

Для підвищення рівня прозорості та уникнення перехресного субсидування, якщо оператор громадських послуг надає не лише послуги, за які він отримує компенсаційні виплати відповідно до покладених на нього спеціальних обов'язків з надання громадських перевезень, але при цьому він також здійснює інші види діяльності, рахунки зазначених громадських послуг повинні бути відокремлені у такий спосіб, щоб вони відповідали щонайменше таким умовам:

Нідерландський текст:

Om de transparantie te verhogen en kruissubsidies te vermijden, dient een exploitant van openbare diensten, wanneer hij naast diensten waarvoor hij compensaties voor openbaredienstverlening ontvangt, ook andere activiteiten uitoefent, voor de exploitatie van de openbare vervoersdiensten over een gescheiden boekhouding te beschikken die ten minste aan de volgende voorwaarden voldoet:
Український текст:

(18) «алгоритмічна торгівля» означає алгоритмічну торгівлю, як означено в пункті (39) статті 4(1) Директиви 2014/65/ЄС;

Нідерландський текст:

„algoritmische handel": algoritmische handel als omschreven in artikel 4, lid 1, punt 39, van Richtlijn 2014/65/EU;
Український текст:

У разі виявлення, що рекреаційне рибальство має значний вплив, Рада може висунути згідно з процедурою, зазначеною в статті 37 Договору, подання на переведення рекреаційного рибальства, що зазначене в параграфі 3, під дію окремих інструментів управління, зокрема дозволів на рибальство та декларацій про улов.

Румунський текст:

În cazul în care se descoperă că pescuitul de agrement are un impact semnificativ, Consiliul poate decide, în conformitate cu procedura menţionată la articolul 37 din tratat, să supună pescuitul de agrement menţionat la alineatul (3) unor măsuri specifice de gestionare, precum autorizaţiile de pescuit şi declaraţiile privind capturile.
Український текст:

(-5) Імплементаційне рішення Комісії (ЄС) 2015/1984 від 3 листопада 2015 року щодо обставин, форматів та процедур нотифікації відповідно до статті 9(5) Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 910/2014 про електронну ідентифікацію та довірчі послуги для електронних транзакцій на внутрішньому ринку (ОВ L 289, 05.11.2015, с.

Грецький текст:

(5) Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2015/1505 της Επιτροπής, της 8ης Σεπτεμβρίου 2015, περί καθορισμού των τεχνικών προδιαγραφών και των μορφότυπων των καταλόγων εμπίστευσης σύμφωνα με το άρθρο 22 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 910/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ηλεκτρονική ταυτοποίηση και τις υπηρεσίες εμπιστοσύνης για τις ηλεκτρονικές συναλλαγές στην εσωτερική αγορά (βλέπε σ.
Український текст:

Такий підхід також сприятиме забезпеченню рівних умов у Союзі шляхом узгодження екологічних вимог до промислових об'єктів.

Португальський текст:

Tal abordagem contribuirá igualmente para criar condições equitativas na União, alinhando para o efeito os requisitos de desempenho ambiental aplicáveis às instalações industriais.
Український текст:

У тому, що стосується конкретних окремих проектів, вказаних у параграфі 1, громадськість необхідно інформувати за допомогою публічних повідомлень або іншими способами, в тому числі, за наявності, електронними засобами інформації, про наведені нижче проблеми завчасно за допомогою процедури ухвалення рішення, або як тільки виникає можливість належного надання інформації, а саме:

Англійський текст:

With regard to the specific individual projects referred to in paragraph 1, the public shall be informed by public notices or other appropriate means, including electronic media where available, of the following matters early in the procedure for the taking of a decision or, at the latest, as soon as the information can reasonably be provided:
Український текст:

Усі залучені держави-члени, включно із прибережними державами, яких це стосується, повинні співпрацювати для надання звільнення відповідному перевезенню на умовах, викладених у параграфі 1.

Словенський текст:

Vse udeležene države članice, vključno z zadevnimi obalnimi državami, sodelujejo pri dodelitvi izjeme za zadevni prevoz v skladu s pogoji iz odstavka 1.
Український текст:

Під час здійснення перевірки відповідності моделі продукту вимогам, установленим у цьому Делегованому регламенті, щодо вимог, зазначених у цьому додатку, органи держав-членів застосовують таку процедуру:

Грецький текст:

Για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στα άρθρα 3 και 4, οι αρχές των κρατών μελών εφαρμόζουν την ακόλουθη διαδικασία επαλήθευσης:
Український текст:

- квіткового або рослинного походження, якщо продукт повністю або в основному походить із зазначеного джерела та має його органолептичні, фізико-хімічні та мікроскопічні характеристики,

Португальський текст:

- à origem floral ou vegetal do produto, se este provier total ou principalmente da origem indicada e possuir as características organolépticas, físico-químicas e microscópicas próprias de tal origem,
Український текст:

(a) застосування правила перевірки має призводити до однакових підтверджених обсягів для кожної пари замовників послуг транспортування з обох сторін від точки міждержавного з'єднання, в тому разі якщо опрацьовані обсяги не узгоджені;

Італійський текст:

l'applicazione di una norma di abbinamento dà luogo alla fissazione di quantitativi confermati identici per ciascuna coppia di utenti della rete su entrambi i lati del punto di interconnessione quando i quantitativi processati non sono allineati;
Український текст:

Звіт про видатки щодо секції бюджету, яка стосується Комісії, повинен бути складений згідно зі структурованою відповідно до цільового призначення видатків номенклатурою, ухваленою Європейським Парламентом та Радою.

Естонський текст:

Komisjoniga seotud eelarvejao kulude eelarvestus põhineb Euroopa Parlamendi ja nõukogu vastuvõetud liigendusel ja selles on kulud liigendatud otstarbe järgi.
Український текст:

(f) застосовні вимоги, установлені в законодавстві Союзу або національному законодавстві, або, якщо таке передбачено державами-членами, установлені організацією, що здійснює управління охоронюваним географічним зазначенням, з урахуванням того, що такі вимоги повинні бути об'єктивними, недискримінаційними та сумісними із законодавством Союзу;

Румунський текст:

cerințele aplicabile prevăzute de dreptul Uniunii sau de dreptul intern sau, dacă un stat membru prevede astfel, de o organizație care gestionează indicațiile geografice protejate, având în vedere ca aceste cerințe să fie obiective și nediscriminatorii și compatibile cu dreptul Uniunii;
Український текст:

Як відступ від статті 52 , малі джерела викидів можуть оцінювати обсяг споживання палива за впровадженими Євроконтролем або іншою організацією інструментами, якщо вони здатні опрацьовувати всю відповідну інформацію про повітряний рух та уникнути будь-якого недооцінення викидів.

Шведський текст:

Genom undantag från artikel 52 får små utsläppskällor uppskatta bränsleförbrukningen med hjälp av verktyg som införts av Eurocontrol eller någon annan lämplig organisation som kan bearbeta alla relevanta uppgifter om flygtrafiken vilka motsvarar de uppgifter som är tillgängliga för Eurocontrol, och som kan undvika undervärderingar av utsläpp.
Український текст:

З цією метою, держави-члени можуть передбачити початкову перевірку, що складається з перевірки та підтвердження відповідності нового чи відремонтованого пристрою моделі затвердженого типу та/або вимогам цього Регламенту, або можуть делегувати повноваження на сертифікацію виробникам чи їх уповноваженим агентам.

Англійський текст:

For this purpose, the Member States may stipulate an initial verification, consisting of a check on, and confirmation of, the conformity of a new or repaired device with the type-approved model and/or with the requirements of this Regulation, or may delegate the power to certify to the manufacturers or to their authorised agents.
Український текст:

(22) BEREC повинен мати можливість діяти в інтересах Союзу, незалежно від будь-якого зовнішнього втручання, включаючи політичний тиск або комерційне втручання.

Італійський текст:

Il BEREC dovrebbe poter agire nell'interesse dell'Unione, senza subire alcun intervento esterno, né pressioni politiche o interferenze commerciali.
Український текст:

(a) знизити, наскільки це можливо, ризики, пов'язані з ергономічними характеристиками виробу та середовищем, у якому передбачено його використовувати (дизайн для безпеки пацієнта), та

Латвійський текст:

iespēju robežās samazina ar ierīces ergonomiskajām īpašībām un vidi, kurā paredzēts ierīci lietot, saistītos riskus (pacientam droša konstrukcija); un
Український текст:

З метою оцінювання будь-яких зобов'язань, запропонованих суб'єктом господарювання відповідно до параграфа 1 цієї статті, національний регуляторний орган, окрім випадків, коли такі зобов'язання явно не відповідають одній або більше відповідних умов або критеріїв, повинен провести ринкові випробування, зокрема, на запропонованих умовах, шляхом проведення громадських консультацій із зацікавленими сторонами, зокрема третіми сторонами, на яких такі зобов'язання безпосередньо впливають.

Словенський текст:

Za ocenitev vseh zavez, ki jih podjetje ponudi na podlagi odstavka 1 tega člena, nacionalni regulativni organ izvede - razen če take zaveze očitno ne izpolnjujejo enega ali več ustreznih pogojev ali meril - preskus trga, zlasti na podlagi ponujenih pogojev, tako da opravi javno posvetovanje z zainteresiranimi stranmi, zlasti s tistimi tretjimi stranmi ki so neposredno prizadete.
Український текст:

У разі такого спільного чи непрямого управління фінансові інтереси Союзу повинні мати такий самий рівень захисту, як і при прямому управлінні Комісією.

Хорватський текст:

U slučaju takva podijeljenog ili neizravnog upravljanja financijski interesi Unije trebali bi imati istu razinu zaštite kao što je imaju u okviru izravnog upravljanja od strane Komisije.
Український текст:

(a) усіх суден, незалежно від прапора, під яким вони плавають, заходять до порту або діють на території порту держави-члена, за винятком суден, що їх залучають до надання портових послуг у розумінні статті 1(2) Регламенту (ЄС) 2017/352, а також за винятком будь-яких військових суден, допоміжних військових суден або інших суден, що є власністю держави або експлуатуються нею, і станом на певний момент часу використовуються лише для урядових некомерційних цілей;

Грецький текст:

σε όλα τα πλοία, ανεξαρτήτως της σημαίας που φέρουν, τα οποία καταπλέουν ή λειτουργούν σε λιμένα κράτους μέλους, πλην των πλοίων που εκτελούν λιμενικές υπηρεσίες κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/352 και πλην των πολεμικών πλοίων ή βοηθητικών σκαφών ή άλλων πλοίων που ανήκουν στο κράτος ή που τα εκμεταλλεύεται το κράτος και χρησιμοποιούνται προς το παρόν αποκλειστικά σε κυβερνητική μη εμπορική βάση·
Український текст:

«(i) дилерам надають електронну мікрофішу продукту, як визначено в додатку IV, для кожної моделі кондиціонера повітря, введеної в обіг з 1 січня 2015 року з новим ідентифікатором моделі.

Литовський текст:

laikantis II priede nustatytų energijos vartojimo efektyvumo klasių, prekiautojams pateikiama kiekvieno oro kondicionierių modelio, kuris su nauju modelio identifikatoriumi pateikiamas rinkai nuo 2015 m.
Український текст:

Опис процедур для забезпечення дотримання застосовних правил захисту і конфіденційності персональних даних, зокрема:

Мальтійський текст:

Deskrizzjoni tal-arranġamenti biex ikun hemm konformità mar-regoli applikabbli dwar il-protezzjoni u l-kunfidenzjalità tad-data personali, partikolarment:
Український текст:

Якщо необхідно, обсяг схвалення може підлягати умовам та обмеженням, передбаченим у статті 6 .

Латвійський текст:

Vajadzības gadījumā apstiprinājumu var saistīt ar nosacījumiem un ierobežojumiem, kas minēti 6. pantā.
Український текст:

До газових турбін (у тому числі газових турбін комбінованого циклу (ГТКЦ)), що в них використовують легкі та середні дистиляти як рідке паливо, застосовують значення гранично допустимих викидів NOx 90 мг/Нм-3 та CO 100 мг/Нм-3.

Фінський текст:

Kevyitä tai keskitisleitä nestemäisinä polttoaineina käyttäviin kaasuturbiineihin (mukaan luettuna kombilaitokset, CCGT), sovelletaan NOx-päästöjen osalta raja-arvoa 90 mg/Nm3 ja CO-päästöjen osalta raja-arvoa 100 mg/Nm3.
Український текст:

(-1) Директива Ради 77/249/ЄЕС від 22 березня 1977 року про сприяння юристам у ефективному здійсненні права на свободу надання послуг (ОВ L 78, 26.03.1977, с.

Італійський текст:

(1) Direttiva 77/249/CEE del Consiglio, del 22 marzo 1977, intesa a facilitare l'esercizio effettivo della libera prestazione di servizi da parte degli avvocati ( GU L 78 del 26.3.1977, pag. 17 ).
Український текст:

(2) Відповідно до зазначених законодавчих рамок ГМО для культивування повинні пройти індивідуальну процедуру оцінювання ризиків, перш ніж бути дозволеними для введення в обіг на ринку Союзу відповідно до додатку II до Директиви 2001/18/ЄС з урахуванням прямих, непрямих, негайних та затриманих впливів, а також кумулятивних довгострокових наслідків для здоров'я людини і довкілля.

Фінський текст:

Viljelyyn tarkoitetuille GMO:ille suoritetaan tämän lainsäädäntökehyksen nojalla yksilöllinen riskinarviointi ennen kuin ne hyväksytään direktiivin 2001/18/EY liitteen II mukaisesti saatettavaksi unionin markkinoille, ja tässä riskinarvioinnissa otetaan huomioon välittömät ja välilliset, välittömästi ja viipeellä ilmenevät sekä pitkän aikavälin kumuloituvat ihmisten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvat vaikutukset.
Український текст:

Діяльність, що здійснюється в рамках Технологічної платформи геологічного захоронення радіоактивних відходів (IGD-TP), може в цьому відношенні полегшити доступ до експертних знань та технології.

Угорський текст:

„A geológiai hulladékelhelyezés gyakorlati megvalósításával foglalkozó technológiai platform" (Implementing Geological Disposal Technology Platform - IGDTP) keretében folytatott tevékenységek elősegíthetik az ez irányú szakértelem és technológia igénybevételének lehetőségét.
Український текст:

Для цього Комісія повинна бути уповноважена відповідним базовим актом запозичувати необхідні кошти на ринках капіталу або у фінансових установ, при цьому Союз не повинен зазнавати будь-яких змін строків погашення, що можуть наражати його на процентний ризик або будь-який інший комерційний ризик.

Угорський текст:

Ennek érdekében a Bizottság a vonatkozó alap-jogiaktusban felhatalmazást kap arra, hogy a szükséges forrásokat a tőkepiacokon vagy pénzügyi intézményektől felvegye, gondoskodva arról, hogy az Unió ne legyen részes a futamidők olyan átalakításában, amely kamatkockázatnak vagy bármilyen egyéb kereskedelmi kockázatnak tenné ki.
Український текст:

- (необов'язково) причини, через які не пропонують товари або послуги: брак обізнаності щодо процедури електронних торгів, що підходить для відповідного підприємства,

Литовський текст:

(neprivaloma) priežastys, dėl kurių nebuvo siūlomos prekės ar paslaugos: nepakanka informacijos apie įmonei aktualius elektroninius konkursus,
Український текст:

Незважаючи на ухвалення зазначеного Регламенту, багато проблем, які стосуються застосування принципу взаємного визнання, все ще існують.

Іспанський текст:

Pese a la adopción de dicho Reglamento, todavía persisten muchos problemas en relación con la aplicación del principio de reconocimiento mutuo.
Український текст:

.3 Приміщення спеціальних категорій і вантажні приміщення з горизонтальним способом завантаження та розвантаження необхідно постійно патрулювати або контролювати за допомогою ефективних засобів, таких як телевізійне спостереження, щоб будь-яке зрушення колісної техніки в несприятливу погоду та несанкціонований доступ пасажирів до цих приміщень могли бути виявлені, коли судно перебуває на ходу.

Грецький текст:

Οι χώροι ειδικής κατηγορίας και οι χώροι φορτίου ro-ro πρέπει να ελέγχονται συνεχώς με περιπολίες ή να παρακολουθούνται με αποτελεσματικά μέσα, όπως τηλεοπτικές οθόνες επιτηρήσεως, ούτως ώστε κάθε κίνηση των οχημάτων σε περίπτωση δυσμενών καιρικών συνθηκών και η πρόσβαση στους χώρους από μη εξουσιοδοτημένους επιβάτες να δύναται να διαπιστωθεί ενώ το πλοίο βρίσκεται ακόμη σε πορεία.
Український текст:

(6) Регламент є належним правовим інструментом, оскільки він встановлює чіткі та детальні правила, що унеможливлює розбіжну транспозицію державами-членами, і таким чином забезпечує вищий ступінь гармонізації по всьому Союзу.

Французький текст:

Un règlement constitue l'instrument juridique approprié car il impose des règles claires et détaillées qui empêchent les États membres d'adopter des mesures de transposition divergentes et garantit ainsi un degré plus élevé d'harmonisation au sein de l'Union.
Український текст:

Якщо таке фільтрування призводить до вилучення значної кількості пилку, споживач повинен бути достовірно поінформовний про це через відповідне зазначення на етикетці.

Італійський текст:

Qualora il filtraggio porti all'eliminazione di una quantità importante di polline, è necessario informarne correttamente il consumatore con un'appropriata menzione sull'etichetta.
Український текст:

Відступ ще на один рік може бути наданий для першого референтного періоду згідно з процедурою, встановленою у статті 18, за умови, що застосовується базисний рік не пізніше 2006 року.».

Нідерландський текст:

Overeenkomstig de procedure van artikel 18 kan voor de eerste referentieperiode een afwijking van een jaar worden toegestaan, op voorwaarde dat 2006 het uiterste basisjaar is.
Український текст:

(vi) відсоткове співвідношення вартості управління правами та інших послуг, наданих організацією колективного управління правоволодільцям, до надходжень від прав у відповідному фінансовому році за категорією прав, управління якими здійснюється, та, якщо витрати є непрямими і не можуть бути віднесені до однієї або декількох категорій прав, пояснення методу, який використовується для виділення таких непрямих витрат;

Болгарський текст:

процентът на разходите, свързани с управлението на авторски права и с други услуги, предоставяни от организацията за колективно управление на носителите на авторски права, спрямо приходите от управление на авторски права за съответната финансова година, по категории управлявани права, като в случаите, в които разходите са косвени и не могат да се причислят към една или повече категории права, обяснение на метода, който е използван за разпределяне на такива косвени разходи;
Український текст:

Згідно зі статтею 12(3) , повинні бути надані детальні критичні резюме щодо результатів фармацевтичних (фізико-хімічних, біологічних чи мікробіологічних) випробувань, випробувань безпечності і випробувань на наявність залишків, доклінічних і клінічних випробувань та оцінювання потенційних ризиків для довкілля, які становить ветеринарний лікарський засіб.

Іспанський текст:

i) descripción de los métodos de control utilizados por el fabricante (análisis cualitativo y cuantitativo de los componentes y del producto final, pruebas específicas, por ejemplo, pruebas de esterilidad, pruebas para detectar la presencia de sustancias pirógenas y metales pesados, pruebas de estabilidad, pruebas biológicas y de toxicidad, controles de los productos intermedios de la fabricación);