工艺验证 工艺验证英文Process validation或称过程验证是指将产品设计和生产过程中收集的数据进行分析以确认既定工艺能够可靠地生产出符合既定标准的产品EMA和FDA等监管机构已经发布了与工艺验证相关的指南工艺验证的目的是确保在可控的工艺条件下均可生产出一致且优质的产品工艺验证是一个持续的过程需不断地在生产中收集反馈信息并经常进行工艺参数调整由于质量不可长期依赖于成品检验因此生产工艺中端到端的验证对于确定产品质量至关重要工艺验证可分为三个步骤工艺设计工艺确认和持续工艺验证