生物等效性 生物等效性或生物等效英文Bioequivalence简称BE是药代动力学的术语用于评估同一药物的两种制剂产品其预期的体内生物活性是否等效若两种药物制剂是生物等效的则它们的所有治疗意图与治疗作用一致 药剂等效性Pharmaceutical equivalent或称药学等效性是指给予患者同一剂量的同一活性成分非活性成分可不同且使用同一剂型和相同的给药途径下可满足相同或与之相当的药品标准而生物等效性可定义为若两种药品存在药剂等效给予了相同的摩尔剂量药物后因生物利用度利用率和利用程度相似以致两者在疗效与安全性上均相似则认为两种药品是生物等效 世界卫生组织WHO对生物等效性的定义为若两种药品为药学等效物或药物替代物Pharmaceutical alternative则患者在相同条件下且等摩尔剂量给药其生物利用度包括药代动力学速率参数Cmax和tmax和吸收程度参数曲线下面积等参数均一致则药物彼此间是生物等效的 美国食品和药物管理局FDA将生物等效性定义为一项适当设计的研究中在相似条件和等摩尔剂量给予药学等效物或药物替代物其中的药物活性成分作用于目标部位且作用的速率和程度在统计学上不存在显着差异