嚴重不良事件 在從事人體藥物臨床試驗中所謂嚴重不良事件 英語serious adverse eventSAE 的定義為在使用任何劑量下所產的任何不良醫學事件包括有 造成死亡 危及生命 需要住院治療或是導致既有住院時間因而延長 導致持續或嚴重的失能官能不全 可能會導致先天性障礙先天缺陷發生 需要用到干預手段以防止永久性傷害或是損害 lifethreatening危及生命表達的就是嚴重的定義是指患者在事件發生時就面臨死亡的風險並非指假設當情況更為嚴重時才可能會導致死亡 不良事件英语Adverse event被進一步定義為患者或是臨床研究對象攝取藥物後發生的任何不良醫學事件並且不一定與治療有因果關係