新化学实体 根据美国食品和药物管理局US Food and Drug AdministrationFDA的定义新化学实体New chemical entityNCE或称为新原料药是一种新颖的化学药物该化合物可以是正在进行临床试验的药物或根据联邦食品药品和化妆品法案第b条中已递交申请并获得FDA非新用途首次批准的药物 新分子实体NME是一个更广泛的术语包括NCE或NBE新生物实体