关键工艺参数 关键工艺参数CPP是药物生产中影响生产工艺中的关键变量CPP需要被长期监测以检测标准化生产操作SOP和产出产品质量的偏差或关键质量属性的变化那些对CQA影响较大的属性应被优先考量并保持在更严格的受控状态生产者应进行实验以确定CPP可接受的范围区间并定义工艺参数可被接受的可变性 在规定参数范围内的的操作条件可均被认为是可接受的操作标准因此基于此的工艺流程下产出的产品其在可接受范围外的偏差都将表明工艺中存在问题以及随时可产出不合格的产品与CPP相关的数据应由生产者记录存储和分析在仔细分析CPP的历史数据后应重新回顾且评估CPP的可变性和范围确定什么工艺参数可以作为CPP需在工艺验证的第一阶段完成工艺设计是工艺中控制策略的重要组成部分 确定CPP的一种方法是回顾生产过程中各个参数对关键质量属性的影响对于已被确定为关键质量属性具有可测量影响的生产参数均可被确定为CPP并且必须始终处于受控状态