药物非临床研究质量管理规范 药物非临床研究品質管理规范英语Good Laboratory Practice 简称GLP指非临床研究的试验领域中专门为研究机构和实验室所制定的品質管控规范它用于指导科研机构在实验时确保化学物质和药品的可靠性品質持续性可量产性等指标多个国家针对研制安全有效的药物有相应的指令性文件旨在确保研究实验的品質和实验数据的可靠以及实验的安全性保障公众的用药安全 年丹麦和新西兰最早推出相关规范但影响不大美国食品和药品管理局于年月日颁布了GLP并于年月日生效年美国环境保护署也颁布了自己的GLP此后许多国家纷纷制定自己的强制性GLP规定 年经济合作与发展组织OECD也规定了有关方面的标准这个组织帮助将这种规范推广给其他国家中华人民共和国在多年沿用美国技术标准之后于年参照美国GLP制定了自己的GLP并于年加以修订 自年开始欧盟针对GLP也下达了两次指示在年的时候更新了一次条款