药品价格竞争与专利期补偿法案 药品价格竞争与专利期补偿法案英語Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act又称为哈奇韦克斯曼法案HatchWaxman Act是一部于年颁布的美国联邦法案该法案旨在鼓励學名药的研制并建立了美国政府监管學名药的现代体系法案由时任加州联邦众议员亨利韦克斯曼与犹他州联邦参议员奧林哈奇联合提出 哈奇韦克斯曼法案在鼓励學名药研制的同时也保护了研发新药的原研药厂商使得利益各方能够达成共识在保护新药研发方面法案规定美国食品药品监督管理局FDA会给予含新化学实体的新药五年的数据独占保护此外对于新药审批过程中耽搁的时间原研药厂商得以获得相应的专利保护期补偿 而在支持學名药研发方面學名药厂商在向FDA提出简化新药申请英语Abbreviated New Drug ApplicationANDA时无需再进行药物安全性有效性等研究而仅需提供生物有效性英语Bioequivalence的试验结果另外在學名药厂商准备ANDA期间法案还给予其专利侵权的豁免使专利到期之前學名药厂商便可开始學名药的研制保证在药物专利期届满后仿制药得以及时上市