通用名药物 通用名药物 通用名藥物英語generic drug也稱學名藥非專利藥nonproprietary drug仿制藥是一種治療用藥品其化學成分與原來受到藥品專利英语chemical patent保護的藥品相同原始藥品的專利權到期後通用名藥物才得以銷售因為通用名藥物的化學活性成分與原始藥品相同所以前者的醫學特性被認為與原始藥品等效通用名藥物具有與原始藥品相同的活性成分active pharmaceutical ingredientAPI或 active ingredient但在某些特徵上例如製造過程藥劑劑型英语Pharmaceutical formulation賦形劑顏色味道和包裝會有所不同 药品通用名generic name of a drug或药物通用名简称通用名generic name或通名就是通用名药物中活性化学成分药品的名称通用名包括INN 通用名藥物可能與某個特定公司無關但它通常會受到藥品使用所在的國家地區的法規所規範它們帶有藥廠的名稱和通用非專有的名稱例如藥品的美國採用名稱英语United States Adopted NameUSAN或是國際非專利藥品名稱INN通用名藥物必須包含與原始品牌藥配方相同的活性成分美國食品藥品監督管理局FDA要求通用名藥物就藥物代謝動力學和藥物效應動力學的特性而言必須與其品牌藥對應產品相同或在其可接受的生物等效性範圍之內FDA對相同一詞的使用是法律解釋而不是字面上意思 生物藥物英语biopharmaceutical例如單株抗體在生物學上與小分子藥品不同生物相似藥具有與原始產品幾乎相同的活性成分並且通常會受到一系列擴展法規的監管但是生物藥物與通用名藥物兩者並不相同因為生物相似藥的非活性成分與原始產品的稍有不同但是在安全及有效的臨床效力上與原始產品並沒有顯著的差異 在大多數情況下授予藥品原始開發者的專利保護期滿之後通用名藥物學名藥即可上市學名藥進入市場後由於競爭的緣故通常會導致品牌藥以及學名藥的價格大幅降低在大多數國家地區專利提供的保護長達年但是如果藥廠達成特定的目標例如針對小兒科患者進行臨床試驗那麼許多國家和地區例如歐洲聯盟歐盟和美國可能會根據藥品價格競爭與專利期補償法案給予藥廠長達五年的額外保護時間專利期補償 藥廠批發商保險公司和藥房都可在生產和分銷的各個階段把價格提高 根據通用名藥物製藥協會Generic Pharmaceutical Association所做的分析學名藥在年在美國開出的億張處方箋中所佔比率達到 另一方面FDA和英國國民保健署NHS把品牌學名藥定義為a非原藥廠所生產的專利期已過藥品的新劑型或b是一種已過專利期的藥品加有商標名稱的複製版本 由於生產品牌學名藥的公司在研發上的投入很少因此藥廠僅在營銷上投下資金即可因此可獲取更高的利潤並同時降低成本例如印度太阳制药所擁有的兰伯西实验室這家藥廠最大的收入來源是品牌學名藥的製造