臨床研究 臨床研究Clinical research是醫療科學的分支確認藥物醫療設備診斷及治療的安全性及效能這可以用來預防治療診斷或是緩解疾病中的症狀臨床研究和臨床实践clinical practice不同臨床实践會使用經過臨床研究證實的治療方式而臨床实践中的結果也成為臨床研究的證據 臨床研究此一術語和藥物藥學設備及生物製品相關的參考資料有關事實上從實驗室開始到導入消費者市場甚至導入後的任何測試製品都可以算是臨床研究只要在實驗室中鑒定出有可能的候選物或是分子就會進行臨床前的研究或是動物研究此時會研究測試製品的不同層面例如其安全性及毒性若可行的話也探討其效能 在美國境內若醫療測試製品尚未通過美国食品药品监督管理局FDA的核可或者醫療試驗製品已通過核可但測試方式會增加其風險或是減少風險的可接受性都要向FDA申請新藥臨床試驗英语Investigational New DrugIND並且提供臨床前研究或是其他可供佐證的資料以及非建議方式使用的個案研究資料FDA會在試驗製品接觸到任何一名受試者之前進行評估若測試結果有意在未來提交給FDA供查驗用也要先提供一份醫療試驗製品給FDA若是已經核可的藥品若為了未來要改變標籤說明或是廣告內容有意將實驗結果送交FDA查驗也要先提供一份醫療試驗製品給FDA若和設備有關而設備是重要的風險設備或是不能提前交給是FDA需提交調查設備豁免英语Investigational Device ExemptionIDE申請此外臨床研究也可能需要機構審查委員會IRB研究倫理委員會REB或是其他的審核委員會隱私委員會利益衝突委員會輻射安全委員會放射性藥物研究委員會等審核決定此研究的相關資料是否要事先送交FDA核可臨床研究審核的準則會依研究本身的聯邦主管單位而定若是聯邦資助研究主管單位是美国卫生及公共服务部不然就是美国食品药品监督管理局也會依研究單位的主管單位而定此外也要因應地區或是各州的法規而定額外的審核特別是IRBREB對於保護受試者特別重要因為依照FDA的規定若事先送交相關資料到FDA除非FDA回覆不應開始此一研究天後即可開始臨床試驗 臨床研究一般是在學術性的醫學中心或是附屬的研究機構進行這些機構有學術上的聲望可以進入大都會地區也可以接觸到較多的醫療參與者投入 臨床研究的生態系統是一個由醫學中心藥品公司及學術研究機構組成的複雜網路因此有越來越多的需求是要管理臨床研究的數據及運作的相關因素臨床研究管理一般會透過電子化系統來自動管理及進行臨床試驗 歐盟的欧洲药品管理局是药品相關的主管機構人體研究也是依四個階段進行由表示同意的受試者參與臨床試驗