카보테그라비르/릴피비린

상품명 카베누바(Cabenuva)로 판매되는 카보테그라비르/릴피비린(Cabotegravir/rilpivirine)은 HIV/AIDS 치료를 위해 한 팩에 같이 들어있는 의약품이다. 한 팩안에 카보테그라비르와 릴피비린 각각 별도로 주사 바이알이 들어 있다. 카보테그라비르/릴피비린(Cabotegravir/rilpivirine)의 가장 일반적인 부작용으로는 주사부위 반응, 발열 또는 온열감(피로증), 피로, 두통, 근골격계 통증, 메스꺼움, 수면장애, 어지럼증, 발진 등이 있다. 이 공동 포장 의약품(카보테그라비르/릴피비린)은 2021년 1월 미국에서 의료용으로 승인되었다. FDA가 최초로 승인한 완전한 주사약으로 HIV에 감염된 성인을 위해 한달에 한번 사용한다. 현재 캐나다에서도 사용이 승인되었으며 유럽연합에서는 두 가지 약물이 별도로 승인되었다. 카보테그라비르/릴피비린은 안정적으로 항레트로바이러스 치료를 받고 있어 바이러스가 억제된 사람들에게 현재의 항레트로바이러스 치료제를 대체하여 사용할 수 있는, 성인 대상 인간면역결핍바이러스 제1형(HIV-1) 치료의 완전한 치료제로 사용된다. 유럽연합(EU)에서는 현재 항레트로바이러스 치료제로 혈액 내 HIV 수치(바이러스 부하 50 cops/mL 미만)를 검출할 수 없는 성인과 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NNRTI)와 통합효소 억제제에 대한 내성이 발달하지 않은 경우 유지관리를 위해 이 조합을 사용한다. 장기 지속성 제제이므로 환자가 매일 복용하는 부담을 덜 수 있다는 장점이 있다. 카보테그라비르/릴피비린은 간 효소 CYP3A4를 유도하는 약물과 병용하면 안된다. 이 약물들은 릴피비린 및 효소 UGT1A1의 불활성화를 유도하기 때문이다. 이러한 메커니즘은 잠재적으로 효과의 상실을 초래한다. 그러한 약물의 예로는 리팜피신, 리파펜틴, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 페니토인 및 페노바르비탈이 있다. 릴피비린 주사 복합요법의 가장 흔한 부작용은 통증, 붓기 등 주사부위에서의 반응(환자 중 최대 84%)과 두통(최대 12%) 및 발열(10% 이내)이다. 덜 흔한 부작용(10% 미만)으로는 우울증, 불면증, 발진, 피로, 근골격계 통증, 메스꺼움, 수면장애, 어지럼증이 있다. 카보테그라비르는 통합효소 억제제이며, 릴피비린은 비-뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)이다. 카보테그라비르/릴피비린의 안전성과 효능은 HIV 감염 성인 1,182명을 대상으로 두 번의 무작위, 오픈 라벨, 통제 임상 시험(Trial 1/NCT02938520 및 Trial 2/NCT02951052)을 통해 확립되었다(HIV-1 RNA 50cop/ml 미만). 두 시험의 참가자들은 각 연구의 종료 시에도 바이러스 억제를 계속 보였으며, CD4+ 세포 수에서 기준선과 임상적으로 관련된 변화는 관찰되지 않았다. 임상 시험은 미국을 포함한 24개국의 223개 장소에서 수행되었다. 1상 임상시험에서는 한 번도 감염 치료를 받은 적이 없는 참가자들이 20주 동안 승인된 치료를 받았다. 치료가 잘 된 사람들(HIV-1 RNA 50cop/ml 미만)은 카보테그라비르/릴피비린(정제를 처음 4주 동안)을 받거나, 44주 동안 이전과 같은 치료를 받도록 무작위로 선택되었다. 참가자와 의료 제공자는 어떤 치료를 받았는지 알고 있었다. 2상 임상시험에서도 마찬가지로 이전에 HIV-1 RNA가 50cop/ml 미만이었던, 성공적으로 치료받은 참가자들은 카보테그라비르/릴피비린(정제를 처음 4주 동안)을 받거나 44주 동안 같은 치료를 받도록 무작위화되었다. 참가자와 의료 제공자는 어떤 치료를 받았는지 알고 있었다. 2020년 10월, 유럽 의약품청(EMA)의 약물 사용 자문위원회(CHMP)는 인간면역결핍 바이러스 제1형(HIV-1) 감염자의 치료를 위해 릴피비린과 카보테그라비르에 대한 시장 허가를 하고 두 약물을 함께 사용할 것을 권고했다. 두 약은 장기 지속정 주사제 형태로 나오는 최초의 항레트로바이러스제이다. 이것은 사람들이 매일 복용하는 알약 대신 매달 또는 두 달에 한 번씩 근육내 주사를 맞는 것으로 대체할 수 있다. 릴피비린과 카보테그라비르는 2020년 12월 유럽연합에서 두 개의 별도 의약품으로 의료용으로 승인되었다. 2021년 1월, 미국 식품의약국(FDA)은 ViiV에 카베누바의 승인을 허가했다. “Cabenuva Product information”. 《Health Canada》. 2021년 1월 22일에 확인함.  “Cabenuva- cabotegravir and rilpivirine kit”. 《DailyMed》. 2021년 2월 13일에 확인함.  “FDA Approves First Extended-Release, Injectable Drug Regimen for Adults Living with HIV”. 《U.S. Food and Drug Administration (FDA)》 (보도 자료). 2021년 1월 21일. 2021년 1월 21일에 확인함.  이 문서는 퍼블릭 도메인 출처의 본문을 포함합니다. “Cabenuva and Vocabria approved for HIV infection”. 《U.S. Food and Drug Administration (FDA)》. 2021년 1월 27일. 2021년 1월 27일에 확인함.  이 문서는 퍼블릭 도메인 출처의 본문을 포함합니다. “FDA Approves First Extended-Release, Injectable Drug Regimen for Adults Living with HIV”. 《U.S. Food and Drug Administration (FDA)》 (보도 자료). 2021년 1월 21일. 2021년 1월 21일에 확인함.  이 문서는 퍼블릭 도메인 출처의 본문을 포함합니다. “Cabenuva and Vocabria approved for HIV infection”. 《U.S. Food and Drug Administration (FDA)》. 2021년 1월 27일. 2021년 1월 27일에 확인함.  이 문서는 퍼블릭 도메인 출처의 본문을 포함합니다. “ViiV Healthcare announces FDA approval of Cabenuva (cabotegravir, rilpivirine), the first and only complete long-acting regimen for HIV treatment”. ViiV Healthcare. 2021년 1월 21일. 2021년 1월 21일에 확인함 – Business Wire 경유.  “Drug Trials Snapshot: Cabenuva”. 《U.S. Food and Drug Administration (FDA)》. 2021년 1월 20일. 2021년 2월 17일에 확인함.  이 문서는 퍼블릭 도메인 출처의 본문을 포함합니다. “Janssen Announces European Commission Authorisation of the First Complete Long-Acting Injectable HIV Treatment in Europe” (보도 자료). Janssen. 2021년 1월 22일에 확인함 – Business Wire 경유.  “Rekambys EPAR”. 《European Medicines Agency (EMA)》. 2020년 10월 13일. 2021년 1월 4일에 확인함.  “Vocabria EPAR”. 《European Medicines Agency (EMA)》. 2021년 1월 5일. 2021년 1월 5일에 확인함.  “First long-acting injectable antiretroviral therapy for HIV recommended approval”. 《European Medicines Agency (EMA)》 (보도 자료). 2020년 10월 16일. 2020년 10월 16일에 확인함.  Text was copied from this source which is © European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged. “HIV 치료제 ‘카보테그라비르+릴피비린’ 8주 효과는?”. 2017년 11월 16일. 2021년 5월 17일에 확인함.  “CABENUVA- cabotegravir and rilpivirine kit”. DailyMed. Updated January 21, 2021.  다음 날짜 값 확인 필요: |date= (도움말) “Vocabria: EPAR – Product information” (PDF). European Medicines Agency. 2021년 1월 5일.  “Cabotegravir”. 《Drug Information Portal》. U.S. National Library of Medicine.  “Rilpivirine”. 《Drug Information Portal》. U.S. National Library of Medicine.