IEC 60601

IEC 60601 시리즈는 국제전기기술위원회에서 발행한 의료용 전기 장비의 안전과 필수 성능을 위한 일련의 기술 표준이다. 1977년에 처음 발간되고 정기적으로 업데이트되고 재구성된 2011년 현재 일반 표준, 약 10개의 보조 규격 및 약 60개의 개별 규격으로 구성되어 있다. 공통 규격 IEC 60601-1 - 의료용 전기 기기 - 1 부 : 기본 안전 및 필수 성능을 위한 일반 요구 사항 - 일련의 표준에 대한 일반적인 요구 사항을 제공한다. 60601은 의료용 전기 장비에 대한 널리 인정된 벤치 마크이며 IEC60601-1 준수는 많은 국가에서 전기 의료 장비의 상용화를 위한 요구 사항이 되었다. 많은 기업들이 대부분의 시장에 대한 요구 사항으로 IEC 60601-1를 준수하고 있다. 이 표준을 지켰다고 해서 의료 기기의 효율성을 보장하지는 않는다. 미국에서는 FDA가 유효성을 입증해야하며 Premarket Approval (PMA) 또는 510 (k) 시판 전 신고서를 통해 기존에 있는 의료기기와의 유사성을 통해 확인한다. 국가 별 요구 사항을 포함하는 일련의 표준에 대한 국가 편차가 존재한다.예 미국 스펙으로는 UL 또는 AAMI를 참조. 유럽 EN 및 캐나다 CSA 버전 표준은 IEC 표준과 동일하다. 이 전기의료기기 공통기준규격의 역사와 각 절/항의 내용은 의료기기 설계에 설명되어 있다. 전체 의료기기 품목에 공통으로 적용되는 것이 기준 공통규격이고, 일부 몇개의 품목에 공통으로 적용되는 규격을 보조규격으로 묶어놓았다. 표준(Standards)은 IEC 등에서 제정한 표준을 의미하며, 해당 표준이 각 나라에서 법으로 지켜야한다고 하면 그 표준은 규격(Rules)이 된다. IEC 60601-1-2 의료용 전기 기기 - 파트 1-2 : 기본 안전 및 필수 성능을 위한 일반 요구 사항 - 보조 표준 : 전자기 방해 - 요구 사항 및 테스트 IEC 60601-1-3 의료용 전기 기기 - 파트 1-3 : 기본 안전 및 필수 성능을 위한 일반 요구 사항 - 보조 표준 : 진단용 X 선 장비의 방사선 방호 IEC 60601-1-6 의료용 전기 기기 - 파트 1-6 : 기본 안전 및 필수 성능을 위한 일반 요구 사항 - 보조 표준 : 사용적합성 IEC 60601-1-8 의료용 전기 기기 - 파트 1-8 : 기본 안전 및 필수 성능을 위한 일반 요구 사항 - 보조 표준 : 의료 전기 장비 및 의료 전기 시스템의 경보 시스템에 대한 일반 요구 사항, 테스트 및 지침 IEC 60601-1-9 의료용 전기 기기 - 파트 1-9 : 기본 안전 및 필수 성능을 위한 일반 요구 사항 - 보조 표준 : 환경 친화적인 설계 요구 사항 IEC 60601-1-10 의료용 전기 기기 - 파트 1-10 : 기본 안전 및 필수 성능을 위한 일반 요구 사항 - 보조 표준 : 생리적 폐 루프 컨트롤러 개발 요구 사항 IEC 60601-1-11 의료용 전기 기기 - 파트 1-11 : 기본 안전 및 필수 성능을 위한 일반 요구 사항 - 보조 표준 : 가정용 의료 환경에서 사용되는 의료용 전기 장비 및 의료 전기 시스템에 대한 요구 사항 IEC 60601-1-12 의료용 전기 기기 - 파트 1-12 : 기본 안전 및 필수 성능을 위한 일반 요구 사항 - 보조 표준 : 응급 의료 서비스 환경에서 사용하기 위한 의료용 전기 장비 및 의료용 전기 시스템에 대한 요구 사항 각 품목마다 개별특성의 규격은 개별규격에 규정되어 있다. IEC 60601-2-1 의료용 전기 기기 - 파트 2-1 : 1 MeV ~ 50 MeV 범위의 전자 가속기의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-2 의료용 전기 기기 - 파트 2-2 : 고주파 수술 장비 및 고주파 외과 용 액세서리의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-3 의료용 전기 기기 - 파트 2-3 : 단파 치료기의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-4 의료용 전기 기기 - 파트 2-4 : 심장 박동기의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-5 의료용 전기 기기 - 파트 2-5 : 초음파 물리 요법 장비의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특수 요구 사항 IEC 60601-2-6 의료용 전기 기기 - 파트 2-6 : 마이크로파 치료 장비의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특수 요구 사항 IEC 60601-2-8 의료용 전기 기기 - 파트 2-8 : 10kV ~ 1MV 범위에서 작동하는 치료 용 X 선 장비의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-10 의료용 전기 기기 - 파트 2-10 : 신경 및 근육 자극기의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-11 의료용 전기 기기 - 파트 2-11 : 감마선 치료 장비의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-16 의료용 전기 기기 - 파트 2-16 : 혈액 투석, 혈액 투석 여과 및 혈액 여과 장비의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-17 의료용 전기 기기 - 파트 2-17 : 자동 제어 된 근접 치료기 후행 장비의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 개별 요구 사항 IEC 60601-2-18 의료용 전기 기기 - 파트 2-18 : 내시경 장비의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-19 의료용 전기 기기 - 파트 2-19 : 유아 보육 기관의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-20 의료용 전기 기기 - 파트 2-20 : 유아용 운반기의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-21 의료용 전기 기기 - 파트 2-21 : 유아용 복사 난로의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-22 의료용 전기 기기 - 파트 2-22 : 외과, 화장품, 치료 및 진단용 레이저 장비의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-23 의료용 전기 기기 - 파트 2-23 : 경피적 부분 압력 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-24 의료용 전기 기기 - 파트 2-24 : 주입 펌프 및 컨트롤러의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-25 의료용 전기 기기 - 파트 2-25 : 심전도의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-26 의료용 전기 기기 - 파트 2-26 : 뇌파의 기본적인 안전과 필수 성능을 위한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-27 의료용 전기 기기 - 파트 2-27 : 심전도 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-28 의료용 전기 기기 - 파트 2-28 : 의료 진단용 X 선관 어셈블리의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-29 의료용 전기 기기 - 파트 2-29 : 방사선 치료 시뮬레이터의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-30 의료용 전기 기기 - 파트 2-30 : 비침습형 자동 혈압계의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 IEC 60601-2-31 의료용 전기 기기 - 파트 2-31 : 내부 전원이있는 외부 심장 페이스 메이커의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-33 의료용 전기 기기 - 파트 2-33 : 의료 진단을 위한 자기 공명 장치의 기본 안전성과 필수 성능을 위한 특수 요구 사항 IEC 60601-2-34 의료용 전기 기기 - 파트 2-34 : 침입 형 혈압 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-36 의료용 전기 기기 - 파트 2-36 : 체외로 유도 된 쇄석술을 위한 장비의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-37 의료용 전기 기기 - 파트 2-37 : 초음파 의료 진단 및 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특수 요구 사항 IEC 60601-2-39 의료용 전기 기기 - 파트 2-39 : 복막 투석 장비의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-40 의료용 전기 기기 - 파트 2-40 : 근전도 및 유발 된 반응 장비의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-41 의료용 전기 기기 - 파트 2-41 : 진단을 위한 수술 등기구 및 등기구의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-43 의료용 전기 기기 - 파트 2-43 : 중재 적 절차를위한 X 선 장비의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-44 의료용 전기 기기 - 파트 2-44 : 컴퓨터 단층 촬영을 위한 X 선 장비의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특수 요구 사항 IEC 60601-2-45 의료용 전기 기기 - 파트 2-45 : 유방 X 선 촬영 장비 및 유방 확대 사진 장치의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-46 의료용 전기 기기 - 파트 2-46 : 수술대의 기본적인 안전과 필수 성능을 위한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-47 의료용 전기 기기 - 파트 2-47 : 외래 심전도 시스템의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-49 의료용 전기 기기 - 파트 2-49 : 다기능 환자 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-50 의료용 전기 기기 - 파트 2-50 : 유아용 광선 요법 장비의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-52 의료용 전기 기기 - 파트 2-52 : 의료용 침대의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-54 의료용 전기 기기 - 파트 2-54 : 방사선 촬영과 방사선 투시를 위한 X 선 장비의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-57 의료용 전기 기기 - 파트 2-57 : 치료, 진단, 모니터링 및 미용 / 미용 용도로 사용되는 비 레이저 광원 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-62 의료용 전기 기기 - 파트 2-62 : 고강도 치료 용 초음파 (HITU) 장비의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-63 의료용 전기 기기 - 파트 2-63 : 치과 용 구강 엑스레이 장비의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-64 의료용 전기 기기 - 파트 2-64 : 광 이온빔 의료용 전기 장비의 기본 안전성과 필수 성능을 위한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-65 의료용 전기 기기 - 파트 2-65 : 치과 용 구강 내 X- 레이 장비의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-66 의료용 전기 기기 - 파트 2-66 : 보청기 및 보청기 시스템의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-68 전기 의료 기기 - 파트 2-68 : 전자 가속기, 광 이온 빔 치료 장비 및 방사성 핵종 요법과 함께 사용하기위한 X 선 기반 영상 유도 방사선 치료 장비의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특정 요구 사항 장비 IEC 60601-2-75 의료용 전기 기기 - 파트 2-75 : 광 역학 치료 및 광 역학 진단 장비의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-76 : 2018 의료용 전기 기기 - 파트 2-76 : 저에너지 이온화 가스 지혈 장치의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특정 요구 사항 IEC 60601-2-83 : 2019 의료용 전기 기기 - 파트 2-83 : 가정용 광선 요법 장비의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특정 요구 사항 예를 들어 2007년 7월에 발간 된 의료용 전기 기기 의 환경 친화적 인 설계를 위한 IEC 60601-1-9는 IEC 60601-1의 보조 규격이며 Philips Medical Systems 및 Siemens Medical Solutions에서 광범위한 실제 경험을 토대로 개발되었다. Part 9 표준은 의료 기기 제조업체에게 제품 라이프 사이클 전반에 걸쳐 기기의 환경 영향을 고려하고 가능하면 최소화하도록 요구한다. 또한 이 표준은 제조업체가 환경에 가장 민감한 방식으로 제품을 사용하는 방법에 대한 정보를 사용자에게 제공 할 것을 요구한다. 유럽 버전 (EN 60601-1 : 2006)은 2009년 9월까지 새로운 IEC 60601-1-9 보조 표준을 준수해야한다. ANSI / AAMI HA60601-1-11 가정용 제품의 보조 규격 기준에 대한 미국 국가 별 버전의 최근 발표에 따르면 이 표준의 적용은 양로원 환경에는 적용되지 않는다. 미국에서는 간호 시설이 전문적인 의료 서비스를 제공하는 환경으로 간주된다. 이 보조 규격의 미국 버전은 "사용성 엔지니어링 파일을 검사하면 사용성 엔지니어링 프로세스가 사용 지침의 유효성 검사에 필요함을 강조한다"라는 요구 사항에 더 중점을 둔다. 일반적으로 새로운 표준을 사용하도록 규정 된 장치에는 산소 집중 장치, 신체 착용 신경 및 근육 자극기, 침대, 수면 무호흡 모니터 및 집에서 사용하도록 지정된 배터리 충전기가 포함된다. 체외진단(In Vitro) 혈당 측정기와 같은 진단 장치는 집에서 환자가 사용하고 있지만 이 장치는 더 관대한 IEC 61010 시리즈의 관할하에 있으므로 이 표준은 적용되지 않는다. 60601 인증 프로세스는 복잡성, 비용 및 발생하는 비즈니스 위험으로 인해 비난을 받아 왔다. 이는 새 개정판의 무기한 채택 일정으로 인해 제3판으로 전환하는 과정에서 특히 우려의 대상이 되었다. IEC 60601-1:2012 3.1판에는 그 위험관리 요구사항을 126개에서 88개로 완화하였고, 2015년에 나온 IEC 60601-1 TRF(테스트 보고서)의 k 버전에선 그 위험관리 요구사항을 82개로 줄였다. IEC 표준 의료기기 설계 - IEC 60601-1 설명 의공학 Health, Center for Devices and Radiological. “Premarket Approval (PMA)”. 《www.fda.gov》 (영어). 2018년 2월 9일에 확인함.  Health, Center for Devices and Radiological. “Premarket Notification 510(k)”. 《www.fda.gov》 (영어). 2018년 2월 9일에 확인함.  “MDDI에 의한 IEC 60601-1에 대한 국가적 편차”. 2017년 8월 11일에 원본 문서에서 보존된 문서. 2019년 3월 31일에 확인함.  “보관된 사본” (PDF). 2011년 9월 29일에 원본 문서 (PDF)에서 보존된 문서. 2019년 3월 31일에 확인함.  “보관된 사본”. 2011년 10월 1일에 원본 문서에서 보존된 문서. 2019년 3월 31일에 확인함.  “Op Ed : 60601-1 제3판은 필수가 아닙니다.”. 2016년 3월 12일에 원본 문서에서 보존된 문서. 2019년 3월 31일에 확인함.  IEC 60601 의료용 전기 장비 IEC 60601-1 : 2005 + AMD1 : 2012 통합 버전 기본 안전 및 필수 성능을 위한 일반 요구 사항 Archived 2020년 10월 26일 - 웨이백 머신 IEC 60601-1-2 : 2014 의료용 전기 장비 - 파트 1-2 : 기본 안전을 위한 일반 요구 사항 IEC 60601-1-3 : 2008 + AMD1 : 2013 통합 버전 보조 규격 : 진단용 X 선 장비의 방사선 방호 IEC 60601-1-9 : 2007 + AMD1 : 2013 통합 버전 보조 규격 : 환경을 고려한 설계 요구 사항 IEC 60601-2-33 : 2010 + AMD1 : 2013 + AMD2 : 2015 통합 버전 의료 진단용 자기 공명 장치 Archived 2018년 11월 9일 - 웨이백 머신 IEC 60601-2-26 : 2012 뇌파 계