ビオンテック

ビオンテック（バイオンテック、バイオエヌテック などとも、ドイツ現地での名称: BioNTech SE ドイツ語発音: [ˈbaiɔntɛk]、[ˈbiːɔntɛk]）は、ドイツのマインツに本社を置くバイオテクノロジー企業である。疾患治療に対する患者特異的なアプローチのための能動免疫療法を開発している。個別化されたがん免疫療法、感染症に対するワクチン、希少疾患のタンパク質補充療法に使われるメッセンジャーRNAをベースとした医薬品候補を開発しているほか、癌の治療オプションとしての細胞療法、新規の抗体、低分子免疫調節剤を開発している。ビオンテックは、個別化されたmRNAベースのがん免疫療法を臨床試験に持ち込み、独自の製造工程を確立するため、mRNAをベースとした静脈内へ投与するためのヒト向け治療法を開発した。 2020年には、ビオンテックが開発しているCOVID-19予防のためのワクチン候補であるBNT162b2に関して、アメリカにおいて第III相試験が実施されていた。12月2日には、イギリス政府はHMR（英語版）（ヒト用医薬品規制）に基づき、イギリス国内におけるBNT162b2の接種を一時的に認可した。2021年8月には、株価の急上昇によって、ビオンテックの時価総額は、一時的にUS$100 billion(1000億米ドル)を超え、ドイツで最も価値のある企業の一つであった。 バイオンテックは2008年、トルコ系ドイツ人の科学者であるウール・シャヒンと彼の妻であるオズレム・テュレジ、オーストリアの腫瘍学者であるクリストフ・フーバー によってドイツのマインツに設立されたバイオテクノロジー企業であり、ドイツの億万長者資産家であるStrüngmann家のシングルファミリーオフィスとミュンヘンのベンチャーキャピタル投資会社MIG Fondsから€150 millionにのぼる初期投資が出資された。ロルフ・ツィンカーナーゲルの指揮の下、科学諮問委員会の支援を受けている。 2018年8月、バイオンテックは、mRNAベースのインフルエンザ予防ワクチンを開発するために、アメリカの企業であるファイザー社と複数年にわたる研究開発協力を開始したことを発表した。本契約では、バイオンテックが第I相臨床試験を完了した後に、ファイザーがmRNAベースのインフルエンザ予防ワクチンのその後の臨床開発及び商品化について単独で責任を負うことになっている。 2019年9月には、ビル&メリンダ・ゲイツ財団との間で、HIVおよび結核プログラムを開発する契約を締結した。これは、HIVおよび結核への感染を予防し、また抗レトロウイルス療法を行わない長期の寛解のための、前臨床ワクチンおよび免疫療法の候補を特定し開発するプログラムである。2019年12月、バイオンテックは、欧州委員会の欧州投資計画（英語版）の一環として、欧州投資銀行から5000万ユーロの融資を受けた。 2020年3月13日、中国の上海復星医薬はバイオンテックの5000万ドル分（158万777株）の普通株式を取得し、SARS-CoV-2に対するBNT162b2RNAワクチンの開発と生産に最大8,500万ドルまで出資することでも合意した。17日にはファイザーとのワクチンの共同開発を発表した。 2020年6月には、バイオンテックはシンガポールのテマセク・ホールディングスから2億5000万ユーロ、また欧州投資銀行から1億ユーロの融資を受けたほか、その他の投資家から強制転換社債型新株予約権付社債の私募を通じて投資を受けた。 バイオンテックは、復星医薬、ファイザー とともにCOVID-19ワクチンの開発を推進している。 バイオンテックとファイザーはワクチン3億回分をEU（欧州連合）に、3000万回分をイギリスに、1億回分を米国と中国に提供する契約を締結している。また効果、安全性、ライセンスが証明された場合には日本へも1億2000万回分を提供することになっている。台湾は500万回分を契約するも破棄され、台湾当局はバイオンテックと復星医薬の提携が影響した可能性があることを述べており、蔡英文総統はワクチンの契約を妨害してるとして中国を非難した。台湾当局は鴻海精密工業の創業者の郭台銘およびTSMCと復星医薬の交渉を許可し、復星医薬は台湾の鴻海とTSMCにバイオンテックのワクチンを1000万回分提供することを発表した。 2020年11月10日には、米国で第III相臨床試験の中間分析が肯定的な結果であったことに続き、バイオンテックとファイザーは、FDA（アメリカ食品医薬品局）にEUA（緊急使用許可）を申請した。これは12月中旬までに審査される予定となっている。FDAは、EUAが「現在生じているCOVID-19のパンデミックのような公衆衛生上の緊急事態において、ワクチンを含む医療対策を容易に利用可能とするメカニズム」であるとする文書を発表しており、今回申請したEUAが認められれば、安全性および有効性のデータを確定するための第III相臨床試験を継続して実施し、アメリカでのライセンス申請（承認）へつながることが期待される。2020年11月には、ファイザーはカナダでもEUA申請書を提出した。 ^ Biopharmaceutical New Technologiesの略 ^ BioNTech SE (30 March 2021) (英語), FY 2020 results, Biontech SE, https://investors.biontech.de/static-files/4853e94f-d557-4b46-8403-cbd5604d98c6 2 July 2021閲覧。  ^ Biotech-Aktien mit Zukunft | BioNTech | MIG Fonds ^ BioNTech SE (9 September 2019) (英語), Form F-1, U.S. Securities and Exchange Commission, https://sec.report/Document/0001193125-19-241112/ 23 September 2020閲覧。  ^ “Covid vaccine: First 'milestone' vaccine offers 90% protection” (英語). BBC News. (2020年11月9日). https://www.bbc.com/news/health-54873105 2020年11月11日閲覧。  ^ “Conditions of Authorisation for Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine” (英語). Government of the United Kingdom (2 December 2020). 2 December 2020閲覧。 ^ “UK medicines regulator gives approval for first UK COVID-19 vaccine” (英語). Government of the United Kingdom (2 December 2020). 2 December 2020閲覧。 ^ “Biontech: An der Börse über 100 Milliarden Dollar wert” (ドイツ語). FAZ.NET (2021年8月5日). 2024年9月2日閲覧。 ^ “Turkish Germans raise new Covid vaccine hopes”. BBC News 10 Nov. 2020. 13 November 2020閲覧。 ^ “German 'Dream Team' Behind Vaccine”. The Guardian (US Edition) 12 Nov. 2020. 12 November 2020閲覧。 ^ Miller, Joe; Cookson, Clive (2020年12月16日). “FT People of the Year: BioNTech’s Ugur Sahin and Ozlem Tureci”. Financial Times. https://www.ft.com/content/6633221e-3b28-4a15-b02d-958854644c79 2024年8月26日閲覧。  ^ “BioNTech Signs Collaboration Agreement with Pfizer to Develop mRNA-based Vaccines for Prevention of Influenza”. BioNTech press release (16 August 2018). 12 November 2020閲覧。 ^ “The Gates Foundation sees BioNTech potential to ‘dramatically reduce global HIV and tuberculosis’”. The Pharma Letter. (5 September 2019). https://www.thepharmaletter.com/article/the-gates-foundation-sees-biontech-potential-to-dramatically-reduce-global-hiv-and-tuberculosis 20 September 2019閲覧。  ^ “European Investment Bank provides funding of €50 million to BioNTech as part of the Investment Plan for Europe”. European Commission (17 December 2019). 21 November 2020閲覧。 ^ “Investors applaud Fosun role in promising Pfizer COVID vaccine”. Nikkei Asia. (2020年11月10日). https://asia.nikkei.com/Spotlight/Coronavirus/Investors-applaud-Fosun-role-in-promising-Pfizer-COVID-vaccine 2021年3月14日閲覧。  ^ “ファイザーもBioNTechと共同で新型コロナワクチン開発を発表”. TechCrunch. (2020年3月18日). https://jp.techcrunch.com/2020/03/18/2020-03-17-pfizer-and-biontech-announce-joint-development-of-a-potential-covid-19-vaccine/ 2021年3月14日閲覧。  ^ “Investment Plan for Europe: European Investment Bank to provide BioNTech with up to €100 million in debt financing for COVID-19 vaccine development and manufacturing”. European Commission (11 June 2020). 21 November 2020閲覧。 ^ Burger, Ludwig (29 June 2020). “Temasek-led investor group in $250 million vaccine bet on Germany's BioNTech”. Reuters (Frankfurt). https://www.reuters.com/article/us-biontech-placement/temasek-led-investor-group-in-250-million-vaccine-bet-on-germanys-biontech-idUSKBN2400PS 2 August 2020閲覧。  ^ “BioNTech in China alliance with Fosun over coronavirus vaccine candidate”. Reuters (Frankfurt). (15 March 2020). https://www.reuters.com/article/biontech-fosunpharma-vaccine-collaborati/biontech-in-china-alliance-with-fosun-over-coronavirus-vaccine-candidate-idUSL8N2B90UW 2 August 2020閲覧。  ^ Lovelace Jr., Berkeley (27 July 2020). “Pfizer and BioNTech began late-stage human trial for coronavirus vaccine Monday”. CNBC. https://www.cnbc.com/2020/07/27/pfizer-and-biontech-began-late-stage-human-trial-for-coronavirus-vaccine-monday.html 2 August 2020閲覧。  ^ Burger, Ludwig (22 April 2020). “Germany approves trials of COVID-19 vaccine candidate”. Reuters (Berlin). https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-vaccine-biontech/germany-approves-trials-of-covid-19-vaccine-candidate-idUSKCN2241DN 2 August 2020閲覧。  ^ “Coronavirus: EU buys 300m doses of BioNTech-Pfizer vaccine”. BBC News (United Kingdom). (11 November 2020). https://www.bbc.co.uk/news/world-europe-54902056 12 November 2020閲覧。  ^ Gallagher, James (20 July 2020). “Coronavirus vaccine: UK government signs deals for 90 million doses”. BBC News. https://www.bbc.com/news/health-53469269 2 August 2020閲覧。  ^ Smout, Alistair (20 July 2020). “Britain secures 90 million possible COVID-19 vaccine doses from Pfizer/BioNTech, Valneva”. Reuters (London). https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-britain-vaccines/britain-secures-90-million-possible-covid-19-vaccine-doses-from-pfizer-biontech-valneva-idUSKCN24L0GN 2 August 2020閲覧。  ^ “中国製薬大手、独ビオンテックのワクチン1億回分輸入へ”. AFPBB. (2020年12月17日). https://www.afpbb.com/articles/-/3321762 2021年3月14日閲覧。  ^ Erman, Michael; Banerjee, Ankur (22 July 2020). “U.S. to pay Pfizer, BioNTech $1.95 billion for COVID-19 vaccine”. Reuters. https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-usa-pfizer/u-s-to-pay-pfizer-biontech-1-95-billion-for-covid-19-vaccine-idUSKCN24N1I9 2 August 2020閲覧。  ^ Shakil, Ismail; Mishra, Manas (31 July 2020). “Pfizer, BioNTech to supply 120 million doses of coronavirus vaccine to Japan”. Reuters (Bengaluru). https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-japan-pfizer-biont/pfizer-biontech-to-supply-120-million-doses-of-coronavirus-vaccine-to-japan-idUSKCN24W1CY 3 August 2020閲覧。  ^ “台湾、独ワクチン確保ならず 中国が介入か”. 中央通訊社. (2021年2月17日). https://japan.cna.com.tw/news/apol/202102170005.aspx 2021年3月14日閲覧。  ^ “台湾と独ビオンテックのワクチン契約、中国が妨害＝蔡総統”. ロイター. (2021年5月26日). https://jp.reuters.com/article/health-coronavirus-taiwan-china-idJPKCN2D70ZD 2021年7月12日閲覧。  ^ “鴻海、台湾当局にワクチン巡る中国企業との交渉許可を要請”. ロイター. (2021年6月18日). https://jp.reuters.com/article/healthcoronavirus-taiwan-foxconn-idJPL3N2O01BW 2021年7月12日閲覧。  ^ “中国企業、台湾TSMCや鴻海にワクチン1000万回分提供へ”. 日本経済新聞. (2021年7月12日). https://www.nikkei.com/article/DGXZQOGM113AH0R10C21A7000000/ 2021年7月12日閲覧。  ^ “上海復星医薬、台湾企業とワクチン販売取り決め調印”. AFPBB. (2021年7月12日). https://www.afpbb.com/articles/-/3356188 2021年7月12日閲覧。  ^ "Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Announces Advisory Committee Meeting to Discuss COVID-19 Vaccine Candidate" (Press release). 2020年11月20日閲覧。  この記述には、アメリカ合衆国内でパブリックドメインとなっている記述を含む。 ^ Helen Branswell (20 November 2020). “Pfizer, BioNTech submit formal application to FDA to authorize Covid-19 vaccine”. STAT. 25 November 2020閲覧。 ^ “Emergency Use Authorization for Vaccines Explained”. U.S. Food and Drug Administration (20 November 2020). 20 November 2020閲覧。  この記述には、アメリカ合衆国内でパブリックドメインとなっている記述を含む。 ^ Katie Dangerfield (2020年11月20日). “Pfizer files for emergency use of coronavirus vaccine in U.S. — what about in Canada?”. Global News. https://globalnews.ca/news/7474273/pfizer-emergency-use-coronavirus-vaccine-canada/ 2020年11月25日閲覧。  ウィキメディア・コモンズには、ビオンテックに関連するカテゴリがあります。 公式ウェブサイト（英語）