セクキヌマブ

セクキヌマブ（Secukinumab、開発コードAIN457）は、非感染性慢性ぶどう膜炎、関節リウマチ、乾癬、強直性脊椎炎への治療効果を期待されている医薬品であり、サイトカインの一つインターロイキン-17Aに対するヒトモノクローナル抗体である。商品名コセンティクス(Cosentyx)。 日本では2014年11月、薬事・食品衛生審議会が「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬」への使用を審議・了承し、2014年12月、厚生労働省が承認した。米国では2014年10月、FDA諮問委員会が「中等症または重症の尋常性乾癬」への使用承認を勧告したのを受けて、2015年1月にFDAが承認した。欧州では2015年1月に「中等症から重症の乾癬」への使用を欧州医薬品委員会（CHMP）が承認勧告した。 リウマチ性関節炎に対しては、充分な効果が得られなかった。 2014年7月、乾癬についての第III相比較臨床試験によりプラセボおよびエタネルセプトに対する優越性が確認された。 また多発性硬化症モデル動物における実験的自己免疫性脳脊髄炎（EAE）に対する有効性が確認されたことを受けて、多発性硬化症に対する第II相臨床試験が進行中である。 クローン病への有効性は確認されなかった。 重大な副作用として添付文書に記載されているものは、重篤な感染症、過敏症反応、好中球数減少である。ウイルス、細菌、真菌等による感染症については警告欄でも注意喚起されている。 副作用は少なく、好中球減少をきたさないとする意見もある。また別の報告では、感染症への罹患率が増加している。 ^ a b “Effects of AIN457, a fully human antibody to interleukin-17A, on psoriasis, rheumatoid arthritis, and uveitis”. Sci Transl Med 2 (52): 52ra72. (October 2010). doi:10.1126/scitranslmed.3001107. PMID 20926833. http://stm.sciencemag.org/cgi/pmidlookup?view=long&pmid=20926833.  ^ Baeten D, Baraliakos X, Braun J et al. Anti-interleukin-17A monoclonal antibody secukinumab in treatment of ankylosing spondylitis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial, Lancet, 2013;382:1705-1713 ^ “Statement On A Nonproprietary Name Adopted By The USAN Council: Secukinumab”. American Medical Association. 2014年10月24日閲覧。 ^ “薬食審・第二部会　新薬など７成分を審議　承認了承　ノバルティスの新規乾癬治療薬も”. ミクス (2014年12月1日). 2014年12月4日閲覧。 ^ “ヒト型抗ヒトIL-17Aモノクローナル抗体「コセンティクス」尋常性乾癬と関節症性乾癬の治療薬として世界で初めて製造販売承認取得”. ノバルティス (2014年12月26日). 2015年2月19日閲覧。 ^ “ノバルティス、FDA諮問委員会が中等症または重症の尋常性乾癬患者さんに対するAIN457（セクキヌマブ）の承認勧告を全会一致で決議したと発表” (2014年10月29日). 2014年12月4日閲覧。 ^ “米FDA　乾癬治療薬セクキヌマブを承認”. ミクス (2015年1月23日). 2015年1月26日閲覧。 ^ “ノバルティス、中等症から重症の乾癬患者さんの第一選択薬としてCHMPからAIN457（セクキヌマブ）の承認勧告を取得”. ノバルティス (2014年12月5日). 2015年1月26日閲覧。 ^ http://www.medscape.com/viewarticle/806510_6 ^ Langley RG, Elewski BE, Mark Lebwohl M, et al., for the ERASURE and FIXTURE Study Groups (July 24, 2014). “Secukinumab in Plaque Psoriasis — Results of Two Phase 3 Trials”. N Engl J Med 371: 326-338. doi:10.1056/NEJMoa1314258. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1314258.  ^ “乾癬患者さんを対象にしたセクキヌマブ（AIN457）の高い有効性を示した2つの第III相臨床試験結果がNEJMに掲載” (2014年7月18日). 2014年10月24日閲覧。 ^ http://clinicaltrials.gov/show/NCT01874340 ^ Hueber W, Sands BE, Lewitzky S, et al (2012年5月17日). “Secukinumab, a human anti-IL-17A monoclonal antibody, for moderate to severe Crohn's disease: unexpected results of a randomised, double-blind placebo-controlled trial”. Gut 61: 1693-1700. doi:10.1136/gutjnl-2011-301668. http://gut.bmj.com/content/61/12/1693.  ^ Rich P, Sigurgeirsson B, Thaci D, et al (2013年1月30日). “Secukinumab induction and maintenance therapy in moderate-to-severe plaque psoriasis: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase II regimen-finding study”. Br J Dermatol 168: 402-411. doi:10.1111/bjd.12112. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/bjd.12112/abstract.  ^ Hueber W, Sands BE, Lewitzky S, et al. Secukinumab, a human anti-IL-17A monoclonal antibody, for moderate to severe Crohn's disease: unexpected results of a randomised, double-blind placebo-controlled trial, Gut, 2012;61:1693-1700 ^ Genovese MC, Durez P, Richards HB et al. Efficacy and safety of secukinumab in patients with rheumatoid arthritis: a phase II, dose-finding, double-blind, randomised, placebo controlled study, Ann Rheum Dis, 2013;72:863-869 表示 編集