מבצע מהירות שיא

מבצע מהירות שיא (באנגלית: Operation Warp Speed‏) היא שותפות ציבורית-פרטית, שיזם ממשל טראמפ, כדי להקל ולהאיץ את הפיתוח של חיסונים, טיפול ואבחון לנגיף COVID-19, כמו גם את הייצור וההפצה שלהם. המבצע יצא לדרך בתחילת אפריל 2020, לאחר פגישה בין דונלד טראמפ, סגנו, מייק פנס וראשי תעשיית התרופות בבית הלבן ב-2 במרץ. המבצע נועד לקדם ייצור המוני של מספר חיסונים על סמך ראיות ראשוניות המאפשרות הפצה מהירה יותר, אם ניסויים קליניים יאשרו שאחד החיסונים בטוח ויעיל. התוכנית צופה שחלק מחיסונים אלה יהיו לא בטוחים או לא יעילים, מה שהופך את התוכנית ליקרה יותר מפיתוח חיסונים טיפוסי, אך יכולה להוביל לזמינות של חיסון בר קיימא כמה חודשים לפני לוחות זמנים טיפוסיים. הקונגרס הקצה ב-27 במרץ כמעט 10 מיליארד דולר למבצע באמצעות חוק הסיוע, ההקלה והביטחון הכלכלי לנגיף הקורונה (אנ'), כאשר 6.5 מיליארד דולר יועדו על ידי הקונגרס לפיתוח אמצעי נגד באמצעות BARDA יחד עם 3 מיליארד דולר למחקר של NIH. המבצע הוא תוכנית בין-גופית הכוללת מחלקות של מחלקת הבריאות ושירותי האנוש, כולל המרכזים לבקרת מחלות ומניעתן, מינהל המזון והתרופות, המכונים הלאומיים לבריאות והרשות למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם; מחלקת ההגנה; חברות פרטיות וסוכנויות פדרליות אחרות, כולל מחלקת החקלאות, מחלקת האנרגיה והמחלקה לענייני חיילים משוחררים. מקור השם האנגלי בתרגום לעברית "מהירות עיוות" לקוחה מסדרת מדע בדיוני מסע בין כוכבים שבו היה אפשר לטוס בחללית במהירות גבוהה ממהירות האור. לאחר שנחשפה לראשונה לתקשורת ב-29 באפריל, טראמפ הודיע רשמית על השותפות הציבורית-פרטית ב-15 במאי 2020. המבצע מתאם את המאמצים הקיימים בתחום הבריאות ושירותי האנוש, כולל שותפות NIH ACTIV לפיתוח חיסון וטיפול, יוזמת NIH RADx לפיתוח אבחון ועבודה של BARDA. מינהל המזון והתרופות הודיע ב-30 ביוני 2020 שהחיסון יצטרך להיות יעיל לפחות ב-50% כדי לקבל אישור ולפחות להפחית את חומרת הסימפטומים של COVID-19. על פי גיליון העובדות של משרד הבריאות ושירותי האנוש של ארצות הברית, המטרה המוצהרת העיקרית של מבצע מהירות שיא הייתה "להאיץ את הפיתוח, הייצור וההפצה של חיסוני COVID-19, את הטיפולים והדיאגנוסטיקה,על מנת לייצר ולספק 300 מיליון מנות של חיסונים בטוחים ויעילים, כאשר המינונים הראשוניים יהיו זמינים עד לינואר 2021, כחלק מאסטרטגיה רחבה יותר". יעדים ספציפיים, כפי שתוארו בכלי תקשורת שונים, כללו: תמיכה במחקר ופיתוח של חברות התרופות של שבעה מועמדים שונים לחיסונים בו זמנית וליצור תרכובות טיפוליות מסוימות. לתמוך בכמה יצרניות החיסונים עבור מדרוג מהיר כלפי מעלה של ייצור קיבולת הייצור. לתמוך בארגון וסיוע בדיקות בו זמניות של ה-FDA בניסויים קליניים שלב I-III בכמה מהמועמדים המבטיחים ביותר לחיסונים. לסייע למועמדים לייצור חיסונים לפני אישור מראש במהלך מחקר קדם קליני כדי להתכונן לפריסה מהירה, במידה והחיסון הוכח כבטוח ויעיל. לתאם עם משרד ההגנה את אספקת החיסונים, ייצורם ופריסתם ברחבי ארצות הברית, ולעקוב אחר כל בקבוקון חיסון ואחר תזמון הזרקה של כל אמריקאי המקבל חיסון. בעוד שהיה צפוי תיאום עם ה-FDA בנושאים טכניים, הנציב סטיבן האן ציין כי ה-FDA "יספק סיוע טכני ופיתוח למבצע מהירות שיא, אך היצרנים מחליטים אם הם הולכים להתקדם או לא" והבהירו כי הסוכנות "התווה קו בהיר מאוד ב-FDA בינינו לבין מבצע מהירות שיא, מכיוון שאנחנו הרגולטור העצמאי". בחודש מאי 2020 מונה מונסף סלאוי על ידי ממשל טראמפ כיועץ ראשי. סלאוי הוא חוקר חיסונים, בעבר יו"ר המחקר והפיתוח העולמי ויו"ר החיסונים הגלובליים בגלקסו סמית' קליין, שם הוביל את פיתוחם של חמישה חיסונים גדולים. הגנרל גוסטב פ. פרנה, מונה למפקד התפעול הראשי של המבצע. לפרויקט זומנו מדענים, רופאים וקציני צבא אחרים העוסקים בניהול תחומי המיקוד העיקריים של פיתוח, ייצור והפצה של חיסונים. לפרויקט תקציב של 10 מיליארד דולר, עם כספים נוספים שהוקצו באמצעות BARDA. ב-25 בנובמבר 2020 הודיע סלאוי על כוונתו לפרוש מהמיזם. לדבריו, תרומתו מיצתה את עצמה מכיוון שאושרו כבר מספר חיסונים והחלה ההיערכות לייצור. באוגוסט 2020, נבחרו שמונה חברות למימון של כ-11 מיליארד דולר כדי לזרז את הפיתוח וההכנה לייצור מועמדים לחיסונים. ביוני נחתמו הסכמים בשווי של 1.2 מיליארד דולר לחיסון מוצלח עם אסטראזנקה ו-483 מיליון דולר עם מודרנה. בחודש יולי הוסכם לשלם 1.6 מיליארד דולר לנובה-ווקס אם ניסויים קליניים יצליחו לייצר 100 מיליון מנות של החיסון שלה. נובה-ווקס היא חברה ללא היסטוריה של מוצרים משווקים. כמו כן, בחודש יולי קיבלו פייזר וחברת BioNTech הזמנה של 2 מיליארד דולר לייצר 100 מיליון מנות של חיסון נגד COVID-19 כאשר יווכח כבטוח ויעיל ויעבור את תהליכי הרישוי. ב-31 ביולי מומנו חברת סאנופי ו-GSK בעלות 2.1 מיליארד דולר. מפתחי החיסונים שמשתפים פעולה עם המבצע הם: ג'ונסון וג'ונסון AstraZeneca - אוניברסיטת אוקספורד ו-Vaccitech פייזר - BioNTech מודרנה מרק ו-IAVI נובה-ווקס Sanofi ו-GlaxoSmithKline חברות במימון עקיף כוללות את: Vaxart (בשיתוף פעולה עם BioSolutions Emergent) אינוביו מבצע מהירות שיא מממן גם תרופות אפשריות לטיפול ולמניעה, אם כי במידה פחותה. עד לתחילת אוקטובר 2020, הוצא פחות ממיליארד דולר לתמיכה בפיתוח וייצור של שלושה טיפולי נוגדנים חד-תאיים, לעומת כמעט 10 מיליארד דולר על שישה חיסונים. חברת רג'נרון הייתה אמור לקבל 450 מיליון דולר לפיתוח ואספקת תרופת נוגדנים חד-תאים, כהודעת הממשל מ-7 ביולי 2020. יעדי הפרויקט לפיתוח, ייצור והפצה של מאות מיליוני מנות חיסון כנגד COVID-19 עד סוף 2020 ספגו ביקורת כיעדים לא מציאותיים, בהתבסס על ניסיון של עשרות שנים בפיתוח חיסונים נגד זיהומים נגיפיים שבדרך כלל דורשים שנים או עשרות שנים להבטחת חיסון שלא יהיה רעיל ובעל יעילות מספק. ברוב הזיהומים הנגיפיים אין חיסונים מכיוון שטכנולוגיית החיסון נכשלה בניסויים קליניים בשלב מוקדם. מכיוון שחיסונים רבים גורמים לתופעות לוואי, כמו כאב במקום ההזרקה, כאבי ראש ותסמיני שפעת, בדיקות בטיחות דורשות התבוננות של שנים באלפי משתתפי הניסוי הקליני. באופן דומה, נדרש זמן מספיק – שנה או בדרך כלל שנים רבות – כדי להיות לוודא שלחיסון יש יעילות עמידה בזמן שהנגיף נותר כמגפה. מסיבות אלה, למרות ניסיונות מחקריים נרחבים קודמים לייצר חיסונים בטוחים ויעילים כנגד נגיפי קורונה, כמו SARS ו-MERS, כל המועמדים לחיסון לזיהומים בנגיף קורונה נכשלו במהלך המחקר הקליני ולא קיים חיסון למניעת זיהום כלשהו בנגיף. כדי להתכונן לייצור ולהפצה, מבצע מהירות שיא יוציא משאבים ומימון לפני שיהיה ידוע על תוצאות הבטיחות והיעילות של מועמדי החיסונים, ואולי בזבוז מנות חיסון ועלויות מוגזמות. קיים פוטנציאל לבזבוז מאמצים ומימון בתחרות ישירה עם חברות חיסונים אמריקאיות ציבוריות שכבר עוסקות במימון ופיתוח. קיימת גם האפשרות שמיליארד דולר ומעלה מכספי משלם המיסים האמריקני יושקעו רק במאמצים אמריקאים או בבחירה חלופית צרה, כמו השקעה בפלטפורמת חיסון אחרת – אוניברסיטת אוקספורד - מועמדת AstraZeneca שעליה כבר שילמה מיליארד דולר אמריקאי, במאי 2020, לקבלת 300 מיליון מנות לשימוש אמריקאי, אם החיסון של AstraZeneca הוא מוצלח ויוכיח בטיחות ויעילות. התוכנית לא משתפת פעולה עם ארגוני פיתוח חיסונים סיניים, או עם ארגון הבריאות העולמי (WHO), הקואליציה למוכנות נגיפית של חדשנויות, או הנציבות האירופית, שמרכזים ומממנים תוכניות בינלאומיות לפיתוח חיסונים מרובים, לאחר שגייסו כ-8 מיליארד דולר יחד, ב-4 במאי כתגובה גלובלית. הממשל האמריקאי בחר שלא לכלול את פעולת המבצע כחלק מהמאמץ הבינלאומי בנושא פיתוח חיסונים, שארגן ארגון הבריאות העולמי. יש חשש כי לוח הזמנים המקוצר המיועד להשלמת המבצע יכולים לעודד את התנועה נגד חיסונים, עם מומחה אחד שקבע בתחילת שנת 2020: "אני לא רואה נתיב לפיו תוכלו לאסוף מספיק נתוני יעילות ובטיחות עד סוף השנה". כישלון של הציבור לבטוח בחיסון חדש ולסרב להתחסן הוא דאגה בריאותית עולמית הנקראת התנועה להתנגדות לחיסונים, מה שמגדיל את הסיכון להתפשטות נגיפית נוספת שעלולה להוביל להתפרצויות מתמשכות של COVID-19 במהלך 2020–2021. סקר בספטמבר 2020 מצא כי מחצית מהמבוגרים האמריקנים שנבדקו אמרו שהם לא יתחסנו אם הוא יהיה זמין באותה תקופה ושלושה רבעים הביעו חשש לקצב התהליך וחששו כי ייתכן שיאושר חיסון לפני שתוכח בטיחותו ויעילותו במאת האחוזים. מנהיג פרויקט "מבצע מהירות שיא", מונצף סלאוי, היה חבר במועצת המנהלים של מפתחת החיסונים האמריקנית, מודרנה והיה בעל מניות במודרנה, עם רווח אישי פוטנציאלי של 10 מיליון דולר, דבר שהעלה שאלות בנוגע לגישה הנייטרלית שלו בשיקול ובחינת מועמדים לחיסון. סלואי אמנם התפטר מהוועד המנהל של מודרנה כשנבחר לעמוד בראש המבצע, אך שווי מנייתו במניות מודרנה עלה ב-3 מיליון דולר ביום אחד, כשמודרנה הודיעה על התקדמות במחקר קליני לחיסונים. בעלי המניות תבעו את אינוביו בטענה שהחברה הציגה ראיות מוגזמות ליעילות החיסון שלה כדי להעלות את מחיר המניה שלה. נגד וקסארט הוגשה תובענה ייצוגית בבית המשפט המחוזי בצפון קליפורניה בגין הונאת ניירות ערך לכאורה, דבר שדווח גם בעיתונות. מדיה וקבצים בנושא מבצע מהירות שיא בוויקישיתוף החיסון לקורונה בדרך, אך טראמפ פירק את המשרד שאחראי על בטיחותו, באתר הארץ, 3 בנובמבר 2020 נטע בר, טראמפ הכריז על פרויקט ענק לפיתוח חיסון לקורונה, באתר ישראל היום, 15 במאי 2020 "Remarks by President Trump on Vaccine Development". White House. 15 במאי 2020. {{cite news}}: (עזרה) "Coronavirus: Operation Warp Speed". United States Department of Defense. נבדק ב-21 באוקטובר 2020. {{cite web}}: (עזרה) Jacobs, Jennifer; Armstrong, Drew (29 באפריל 2020). "Trump's 'Operation Warp Speed' aims to rush coronavirus vaccine". Bloomberg News. נבדק ב-15 במאי 2020. {{cite news}}: (עזרה) Cohen, Jon (12 במאי 2020). "Unveiling 'Warp Speed,' the White House's America-first push for a coronavirus vaccine". doi:10.1126/science.abc7056. {{cite web}}: (עזרה) Sanger, David E. (29 באפריל 2020). "Trump seeks push to speed vaccine, despite safety concerns". New York Times. נבדק ב-15 במאי 2020. {{cite news}}: (עזרה) Kuznia, Robert; Polglase, Katie; Mezzofiore, Gianluca (1 במאי 2020). "In quest for vaccine, US makes 'big bet' on company with unproven technology". CNN. נבדק ב-2020-05-02. {{cite web}}: (עזרה) Jacobs, Jennifer; Armstrong, Drew (29 באפריל 2020). "Trump's 'Operation Warp Speed' Aims to Rush Coronavirus Vaccine". Bloomberg News. נבדק ב-15 במאי 2020. {{cite news}}: (עזרה) Conklin, Audrey (15 במאי 2020). "Trump launches 'Operation Warp Speed' for coronavirus vaccine". Fox Business. נבדק ב-15 במאי 2020. [President] Trump described the administration's plan as 'a massive scientific industrial and logistical endeavor unlike anything our country has seen since the Manhattan Project' of World War II, with the intent to rapidly develop and distribute a vaccine with help from the U.S. military and world-renowned doctors and scientists. {{cite news}}: (עזרה) Division, News (2020-05-15). "Trump Administration Announces Framework and Leadership for 'Operation Warp Speed'". HHS.gov (באנגלית). נבדק ב-2020-07-22. "Trump Administration Announces Framework and Leadership for 'Operation Warp Speed'". U.S. Department of Health and Human Services. 15 במאי 2020. נבדק ב-15 במאי 2020. Among its other objectives, Operation Warp Speed aims to have substantial quantities of a safe and effective vaccine available for Americans by January 2021. {{cite web}}: (עזרה) Elizabeth Weise (30 ביוני 2020). "FDA says a coronavirus vaccine would have to be at least 50% effective to be approved". USA Today. {{cite news}}: (עזרה) "Trump Administration Announces Framework and Leadership for 'Operation Warp Speed'". Department of Health and Human Services, US Government. 2020-05-15. נבדק ב-2020-05-28. Crisp, Elizabeth (2020-05-15). "Trump launches 'operation warp speed' effort to develop coronavirus vaccine by year's end". Newsweek (באנגלית). נבדק ב-2020-05-15. The project will cost billions of dollars, one of the people said. And it will almost certainly result in significant waste by making inoculations at scale before knowing if they'll be safe and effective – meaning that vaccines that fail will be useless. But it could mean having doses of vaccine available for the American public by the end of this year, instead of by next summer. Operation Warp Speed leader says he may step down soon, באתר פוליטיקו, ‏25 בנובמבר 2020 (באנגלית). Slaoui, Moncef; Hepburn, Matthew (2020-08-26). "Developing safe and effective covid vaccines — Operation Warp Speed's strategy and approach". New England Journal of Medicine. pp. 1701–1703. doi:10.1056/nejmp2027405. ISSN 0028-4793. PMID 32846056. advancing eight vaccines in parallel will increase the chances of delivering 300 million doses in the first half of 2021... Of the eight vaccines in OWS’s portfolio, six have been announced and partnerships executed with the companies: Moderna and Pfizer/BioNTech (both mRNA), AstraZeneca and Janssen (both replication-defective live-vector), and Novavax and Sanofi/GSK (both recombinant-subunit-adjuvanted protein). These candidates cover three of the four platform technologies and are currently in clinical trials. The remaining two candidates will enter trials soon. Noah Higgins-Dunn (14 באוגוסט 2020). "The U.S. has already invested billions in potential coronavirus vaccines. Here's where the deals stand". CNBC. נבדק ב-24 בספטמבר 2020. {{cite news}}: (עזרה) "Vaxart oral COVID-19 vaccine joins Trump's 'Warp Speed,' ramps up manufacturing capacity". Genetic Engineering and Biotechnology News. 2020-06-29. נבדק ב-2020-07-01. Division, News (2020-05-21). "Trump Administration's Operation Warp Speed Accelerates AstraZeneca COVID-19 Vaccine to be Available Beginning in October". HHS.gov (באנגלית). נבדק ב-2020-07-22. Division, News (2020-07-06). "HHS, DOD Collaborate with Novavax to Produce Millions of COVID-19 Investigational Vaccine Doses in Commercial-Scale Manufacturing Demonstration Projects". HHS.gov (באנגלית). נבדק ב-2020-07-22. Katie Thomas (2020-07-07). "U.S. Will Pay $1.6 Billion to Novavax for Coronavirus Vaccine". The New York Times. נבדק ב-2020-07-07. Erman, Michael; Banerjee, Ankur (2020-07-22). "U.S. to pay Pfizer, BioNTech $1.95 bln for millions of COVID-19 vaccine doses". Reuters (באנגלית). נבדק ב-2020-07-22. Moreno, J. Edward (2020-07-22). "US negotiates 100 million doses of coronavirus vaccine from Pfizer that will be free to Americans". The Hill (באנגלית). נבדק ב-2020-07-22. "U.S. Government Engages Pfizer to Produce Millions of Doses of COVID-19 Vaccine". US Department of Health and Human Services. 22 ביולי 2020. נבדק ב-23 ביולי 2020. {{cite web}}: (עזרה) Angus Liu (31 ביולי 2020). "Top vaccine players Sanofi, GSK win $2.1B Warp Speed funding for COVID-19 shot". FiercePharma. נבדק ב-24 בספטמבר 2020. {{cite web}}: (עזרה) "HHS Adds $628 Million to Contract with Emergent BioSolutions to Secure CDMO Manufacturing Capacity for Operation Warp Speed". HHS.gov (באנגלית). U.S. Department of Health and Human Services (press release). 31 במאי 2020. נבדק ב-25 בספטמבר 2020. Before this task order announcement, Emergent had begun collaborating on development and manufacturing with Johnson & Johnson, Novavax, and Vaxart on their COVID-19 vaccine candidates. {{cite web}}: (עזרה) "INOVIO Reports Positive Interim Phase I Data for COVID-19 DNA Vaccine, Joins 'Warp Speed' Primate Study". Genetic Engineering and Biotechnology News. 2020-06-30. נבדק ב-2020-07-01. "INOVIO Announces Positive Interim Phase 1 Data For INO-4800 Vaccine for COVID-19". ir.inovio.com (באנגלית אמריקאית). נבדק ב-25 בספטמבר 2020. {{cite web}}: (עזרה) Gelles, David; Murphy, Heather (11 באוגוסט 2020). "This Company Boasted to Trump About Its Covid-19 Vaccine. Experts Are Skeptical". The New York Times (באנגלית אמריקאית). ISSN 0362-4331. נבדק ב-25 בספטמבר 2020. And while the company has said that it is part of Operation Warp Speed — the flagship federal effort to quickly produce treatments and vaccines for the coronavirus — Inovio is not on the list of companies selected to receive financial support to mass-produce vaccines. {{cite news}}: (עזרה) Brennan, Zachary (2 באוקטובר 2020). "Warp Speed's focus on vaccines may have shortchanged antibody treatments". POLITICO (באנגלית). נבדק ב-8 באוקטובר 2020. {{cite web}}: (עזרה) News Division (7 ביולי 2020). "HHS, DOD Collaborate with Regeneron on Large-Scale Manufacturing Demonstration Project of COVID-19 Investigational Therapeutic Treatment". HHS.gov (באנגלית). נבדק ב-8 באוקטובר 2020. {{cite web}}: (עזרה) Diamond, Michael S; Pierson, Theodore C (2020-05-13). "The challenges of vaccine development against a new virus during a pandemic". Cell Host and Microbe. 27 (5): 699–703. doi:10.1016/j.chom.2020.04.021. PMC 7219397. PMID 32407708. Nisen, Max (2020-04-30). "Operation Warp Speed needs to waste money on vaccines". Bloomberg News. The Washington Post. נבדק ב-2020-05-28. McKeever, Vicky (2020-05-21). "AstraZeneca receives $1 billion in U.S. funding for Oxford University coronavirus vaccine". CNBC (באנגלית). נבדק ב-2020-05-28. "Ten health issues WHO will tackle this year". World Health Organization. 2019. נבדק ב-2020-05-26. Dubé, Eve; Laberge, Caroline; Guay, Maryse; Bramadat, Paul; Roy, Réal; Bettinger, Julie (2013-08-01). "Vaccine hesitancy: an overview". Human Vaccines and Immunotherapeutics. 9 (8): 1763–1773. doi:10.4161/hv.24657. ISSN 2164-554X. PMC 3906279. PMID 23584253. "U.S. Public Now Divided Over Whether To Get COVID-19 Vaccine". Pew Research. 17 בספטמבר 2020. נבדק ב-15 באוקטובר 2020. {{cite news}}: (עזרה) Alaric Dearment (2020-05-19). "Head of Trump's Covid-19 vaccine program to divest more than $10M in Moderna shares after criticism". MedCity News. נבדק ב-2020-05-28. Gelles, David; Murphy, Heather (11 באוגוסט 2020). "This Company Boasted to Trump About Its Covid-19 Vaccine. Experts Are Skeptical". The New York Times (באנגלית אמריקאית). ISSN 0362-4331. נבדק ב-25 בספטמבר 2020. {{cite news}}: (עזרה) Himmelberg v. Vaxart, Inc., No. 20-cv-05949 (N.D. Cal. Aug. 24, 2020) Gelles, David; Drucker, Jesse (25 ביולי 2020). "Corporate Insiders Pocket $1 Billion in Rush for Coronavirus Vaccine". The New York Times (באנגלית אמריקאית). ISSN 0362-4331. נבדק ב-25 בספטמבר 2020. {{cite news}}: (עזרה)