הסכמה מדעת

הסכמה מדעת היא זכותו של המטופל לקבל החלטות, בצורה חופשית, באשר לטיפול הרפואי שיקבל, זאת לאחר שקיבל מידע רפואי רלוונטי לצורך קבלת החלטות אלה. אפשר שהחלטת המטופל תהיה להסכים, או לסרב, לקבלת הטיפול הרפואי. הסכמה מדעת מטילה גם חובה מקבילה על המטפל שלא להתחיל בטיפול בטרם קיבל את הסכמת המטופל, זאת לאחר שנתן למטופל מידע רלוונטי באשר לטיפול וכן הזדמנות להבין את המידע הרפואי ולהביע את רצונו באשר לקבלת הטיפול. בישראל, הפרה של הסכמה מדעת מזכה בפיצוי על פגיעה באוטונומיה. הכלל המוסרי של הסכמה מדעת אשר נקבע בקוד נירנברג קובע כי אין זה נכון לבצע כל הליך רפואי, אבחנתי, ריפויי, או ניסיוני, על בני אדם בגירים וכשירים אם לא הסכימו לאותו הליך בצורה חופשית ומדעת. מושג ההסכמה מדעת הוא מושג חדש יחסית בעולם הרפואה וזכה להכרה נרחבת רק במחצית השנייה של המאה העשרים. עד למחצית המאה העשרים התאפיינו יחסי רופא-מטופל ביחס פטרנליסטי שבו הרופא ריכז בידיו את סמכויות ההחלטה באשר לטיפול הרפואי, זאת מתוך הנחה כי הרופא יודע את שטוב עבור חוליו. מושג ההסכמה מדעת נולד מתוך תפיסה היוצאת נגד הגישה הפטרנליסטית כהנחת עבודה ביחסי רופא-חולה. הסכמה מדעת מבוססת על שני ערכים: מחד, מיטב האינטרסים של המטופל או רווחת הפרט של המטופל ומאידך, ערך האוטונומיה. אנו מניחים כי יישום הליך ההסכמה מדעת יקדם את מיטב האינטרסים של המטופל, דהיינו: את בריאותו ורווחתו. עם זאת, הסכמה מדעת נגזרת גם מן החובה לכבד את האוטונומיה של הפרט: זכותו של כל אדם לבחור את דרכו בחייו על פי אמונתו וערכיו. בנוסף להיבט המוסרי של שמירה על אוטונומיה, בספרות קיימים נימוקים אחרים התומכים בהסכמה מדעת – למשל כפתרון לבעיות ניגוד עניינים בין הרופא לפציינט, או כדי ליצור שוויון בכח ומידע). הסכמה מדעת חייבת להיות מרצון (וולונטרית). הסכמה אינה מרצון אם היא ניתנה בגין מניפולציה של כוחות חיצוניים. כוחות אלה יכולים להתבטא בכפייה גלויה או מוצנעים יותר. המטופל חייב להיות מיודע, זאת אומרת בעל מידע מספיק, כדי להחליט החלטה אוטונומית. אם המטופל אינו יודע מהן התוצאות האפשריות של כל אחת מן האופציות העומדות בפניו, הוא לא יידע איזו מהן היא המתאימה ביותר לתוכניותיו. אי לכך, יש חובה על הרופא לידע את החולה. הסכמה מדעת אינה חייבת להיות הליך מסובך, או ארוך. כאשר מתבקשת הסכמה לטיפולים רפואיים פשוטים, ניתן לבקש הסכמה מדעת בשיחה קצרה בעל-פה, אפילו בשאלה בודדת, והסכמת המטופל יכולה להינתן אף בהתנהגות. למשל, המטפל יכול לקבל את הסכמת המטופל למדידת דופק בשאלה בודדת, והמטופל יכול להסכים בהושטת ידו לצורך ביצוע הבדיקה. ככל שמדובר בהליך רפואי מסוכן יותר, למשל הליכים פולשניים (ניתוח), הליך ההסכמה מדעת צריך להיעשות באופן פורמלי יותר, כולל הסבר בעל פה והסכמה בכתב המתעדת את עיקרי המידע שנמסר לצורך ההסכמה ואת הסכמתו של המטופל, בדרך כלל בחתימת ידו. כאשר המטופל עומד בפני סדרת טיפולים זהים, כגון טיפולים כימותרפיים, הסכמה מדעת ניתנת בתחילת הטיפול הראשון ותקפה לכל משך הטיפולים, למעט במקרים שבהם חל שינוי במצבו של החולה. עוד בשנות ה-60 נקבע על ידי בתי המשפט בישראל החובה של הרופא לקבל הסכמה. אולם גבולות החובה טרם נדונו והשופט משה לנדוי הציג כראויות לדיון את הכללים: יש לרופא שיקול-דעת בהתחשבו במצבו הרגשי ורמת האינטליגנציה של השואל על מנת שהסברו לא יפחיד את החולה. יש להתחשב במידת האמון שנותן החולה ברופא ובאיזו מידה מוסר את עצמו בידי הרופא על מנת שזה יחליט במקומו בדרך הטיפול הנאותה. בכל מקרה יש לבחון את השיגרה המקובלת בכור המבחן של 'רופא סביר'. עם השנים התגבשה בפסיקה החובה על הרופא לקבל הסכמה מדעת תוך הסברת הסיכונים. כך למשל כתב השופט דב לוין בשנת 1986: "אם הוסברו לתובע, בטרם הסכים, הסיכונים הכרוכים בבדיקה. ... כי אז ההסכמה תופסת ומחייבת, ואין לייחס לרופאים שביצעו את הבדיקה מעשה תקיפה או מעשה נזיקין כלשהו. אם לא הוסברו לו הסיכונים, כי אז ההסכמה חסרת נפקות, והבדיקה תיחשב כמעשה תקיפה המהווה עוולה בנזיקין" הנשיא מאיר שמגר הסביר: "בפסיקה אשר עסקה בדרישה ... כי הסכמתו של חולה לטיפול רפואי תהא הסכמה מדעת, עוצב סטנדרד הגילוי הנדרש מרופא תוך התחשבות, בראש ובראשונה, בזכות היסוד של הפרט לאוטונומיה. לאור זאת נקבע, כי יש לגלות לחולה את כל הסיכונים אשר אדם סביר היה מייחס להם חשיבות בהחלטתו להסכים לביצוע הטיפול ... באימוץ אמת מידה זו נדחתה אמת המידה הרווחת בפסיקה האמריקנית, שבה ניתן משקל מכריע לפראקטיקה הרפואית המקובלת ... והאינטרסים של הפרט המקבל את הטיפול הועמדו במרכז. התיזה ... אינה תואמת את הגישה המקובלת, ואינני רואה מקום לקבלה." בשנת 1996 חוקקה הכנסת את חוק זכויות החולה, התשנ"ו-1996 ובכך עוגנה הזכות להסכמה מדעת בחוק באופן מסודר ומפורש, בין שאר זכויות המטופל ביחסיו עם מטפליו. חוק זכויות החולה עומד על הליך ההסכמה מדעת כזכות מרכזית ומהותית של המטופל. החוק קובע כי אין לתת טיפול רפואי למטופל ללא הסכמה מדעת. לצורך קבלת הסכמה מדעת חובה על המטפל למסור למטופל מידע רפואי הדרוש לצורך ההחלטה האם להסכים לטיפול המוצע. בין השאר, חובה על המטפל למסור למטופל מידע על האבחנה (דיאגנוזה), הסכנות וסיכויי ההישרדות (פרוגנוזה), תיאור הטיפול (כולל מטרתו, התועלת הצפויה ממנו וסיכויי הצלחתו), הסיכונים הכרוכים בטיפול (כולל תופעות לוואי, כאב ואי נוחות), וכן תיאור דומה של טיפולים רפואיים אלטרנטיביים, או של היעדר טיפול. על המטפל אף לציין אם מדובר בטיפול חדשני. את המידע חייב המטפל למסור בשלב מוקדם ככל האפשר ובאופן שיאפשר מידה מרבית של הבנה. רק במקרים חריגים פוטר החוק את המטפל מחובת מסירת מידע לצורך ההסכמה מדעת ומחייבו, בדרך כלל, להיוועץ בוועדת אתיקה לצורך כך. חוק זכויות החולה אף מפרט את האופן שבו יכולה להינתן הסכמתו של המטופל לטיפול. בהתאם לחוק, הסכמה מדעת יכולה להינתן בכתב, בעל פה או בדרך של התנהגות. רק במקרים ספורים, המנויים בחוק, קיימת חובה לקבל את הסכמתו של המטופל בכתב זאת לצורך ניתוחים, צנתור כלי דם, דיאליזה, הקרנות, כימותרפיה וטיפולי הפריה חוץ-גופית. חובה חוקית זו של קבלת הסכמה מדעת מן המטופל לצורך מתן טיפול רפואי חלה, בדרך כלל, אך ורק על מטופלים שהם בגירים וכשירים. זאת אומרת, מטופלים המבוגרים מגיל 18 המסוגלים לדאוג לענייניהם. לכן, במקרה של מטופל צעיר מגיל 18, או מטופל שהוא חסוי, למשל בשל פיגור שכלי או פגיעה קוגניטיבית אחרת, אין חובה לקבל הסכמה מדעת מן המטופל עצמו, אלא ממי שאחראי לאותו מטופל, הורה או אפוטרופוס. החוק בישראל מכיר בחריגים מעטים בלבד בהם מוקנית הזכות להסכים לקבלת טיפול רפואי למי שהוא קטין, הבולטים בהם: הפסקת הריון, בדיקה לגילוי נגיף איידס ובדיקה גנטית (שם נתונה לקטין זכות הסירוב). החוק קובע כי אם המטפל מבקש שלא למסור למטופל מידע, הדרוש לצורך הסכמה מדעת, עליו לפנות לוועדת אתיקה לבחינת המקרה. כך גם אם לדעת מטפל, מטופל נמצא בסכנה חמורה לחייו, או לאיבר בגופו, ומסרב לטיפול רפואי העשוי להועיל לו, אין המטפל יכול לטפל במטופל ללא הסכמתו, אלא באישור ועדת אתיקה. דוקטרינת ההסכמה מדעת, כפי שבאה לידי ביטוי בחוק זכויות החולה, הולכת מתפתחת בהלכותיו של בית המשפט העליון. למשל, בית המשפט העליון קבע, בתיק ערעור אזרחי 2124/12 שירותי בריאות כללית נ' פלונית (2014), בעניינה של אישה שביקשה לבצע בדיקות גנטיות לגילוי מומים בעובר, כי חובת הגילוי במסגרת מסירת המידע לשם קבלת ההסכמה מדעת, עשויה להיות רחבה, וכוללת גם בדיקות חדשניות המוכרות בפרקטיקה הרפואית ושניתן לבצען רק באופן פרטי. באותו המקרה, לא נמסר למטופלת מידע על האפשרות לבצע בדיקה לגילוי תסמונת ה-X השביר, ותסמונת זו התגלתה לבסוף בעובר. התפתחות שכזו, שמרחיבה את היקף האחריות של רופאים בתיקי רשלנות רפואית, מדאיגה את העוסקים ברפואה וגורמת, בין היתר, לעידוד תופעת הרפואה המתגוננת. דוגמה לכך היא גילוי דעת של איגוד הגינקולוגים ממאי 2015, בעקבות פסיקת בית המשפט העליון, כי מומלץ לכל אישה לפנות לייעוץ גנטי פרטי, גם כשאינן בסיכון. את דוקטרינת ההסכמה מדעת ניתן למצוא כמעט בכל המדינות המפותחות והיא אף אומצה במספר מסמכים בינלאומיים. אולם, דוקטרינה זו קיימת במספר גרסאות. חלק מן המדינות, כולל ישראל ומרבית המדינות באירופה הקונטיננטלית, מבכרות את זכויותיו של החולה. בגרמניה, למשל, על הרופא לספק לחולה את כל המידע שהוא זקוק לו (למעט מידע בדבר סיכונים רחוקים) כדי שיוכל להכריע האם ברצונו לעבור את הטיפול. ברוב מדינות הקונטיננט דוקטרינת ההסכמה מדעת נובעת מן החוק החרוט, בין אם מדובר בזכות חוקתית (למשל בגרמניה) בחוק רגיל (כמו בשווייץ) או בתקנות משנה (כמו בצרפת). בנוסף לדין הפנימי, עם השנים התווספו גם אמנות כלל אירופיות. גרסה מעט יותר פטרנליסטית של דוקטרינת ההסכמה מדעת קיימת בארצות הברית. הגרסה האמריקאית של הדוקטרינה נוסחה בפסק דין בעניין קאנטרבורי בו נקבע כי ישנם תחומים בהם יש לספק לחולה את המידע הנחוץ לאדם סביר (בדומה לגרסה הקונטיננטלית) אולם ישנם מקרים בהם טיב המידע שיש לספק תלוי בפרקטיקה המקובלת בתחום. נהיר כי זוהי גרסה אשר שמה דגש חזק יותר על הגנת חייו של הפרט ופחות על הגנת האוטונומיה שלו. כלל פסיקתי זה התפתח לאוסף מורכב של הסדרים אשר אומצו בחקיקה ביותר מארבעים מדינות בארצות הברית. הגרסה הפטרנליסטית ביותר של דוקטרינת ההסכמה מדעת מצויה באנגליה. ההלכה בהקשר זה, אשר נקבעה בפסק הדין בפרשת בולאם, היא כי חובה לספק לחולה רק את המידע אותו מקובל לספק על פי הפרקטיקה הרפואית במקרים דומים. על אף שגישה זו כמעט הפוכה לשיטה הנהוגה בישראל, גם בפסיקה הישראלית ניתן לזהות קולות המושכים לכיוונים פטרנליסטיים יותר, למשל פסק דינו של השופט בייסקי בעניין קורטאם. בפרשה זו נידון מקרהו של אדם אשר, בניסיון למנוע מן המשטרה לאסוף ראיות כנגדו, בלע כמות גדולה של סמים שהיו בידיו. כדי להציל את חייו בוצע בו ניתוח בניגוד לרצונו. השופט בייסקי קבע כי מכיוון שלחיים ערך עליון, כאשר אדם נתון בסכנת מוות או נזק חמור, ניתן לבצע בו התערבות כירורגית ללא הסכמתו, במיוחד כשאין בהתערבות סיכון מיוחד. בכך בעצם הציב השופט בייסקי את ערך החיים מעל ערך האוטונומיה של הפרט. אתר האגודה לזכויות החולה הרחבות והסברים בנוגע להסכמה מדעת שיחה בין אורן אסמן לעופרה גולן, "רפואתיקה" - מסירת מידע בטיפול רפואי צדיק, יורם (2004) הסכמה מדעת בפסיכותרפיה, אתר פסיכולוגיה עברית צביאל רופא, הסכמה מדעת בפסיכותרפיה - פטה מורגנה? הסכמה מודעת, ב"אנציקלופדיה יהודית" באתר "דעת" קיסר גרשט, ליאת (2021) ההיבטים הפרקטיים של הסכמה מדעת. באתר DoctorsOnly. גליה שדה, להקדים עלון לתרופה, במדור "מדע במבט-על" באתר של מכון דוידסון לחינוך מדעי, 18 בינואר 2024 הסכמה מדעת, דף שער בספרייה הלאומית Peter H. Schuck Rethinking Informed Consent 103 Yale L.J. 899 (1993-1994), בעמ' 899 – 900. עורך דין אביתר רגר, הסכמה מדעת וחוק זכויות החולה דיון נוסף מס' 25/66 משפט אזרחי 560/84, נחמן נגד קופת חולים ראו למשל: ע"א 3108/91 רייבי נ' וייגל, פ"ד מז(2) 497 (1993). וראו: ע"א 6153/97 יובל שטנדל נ' פרופ' יעקב שדה, ניתן ב־11 ביוני 2002. פ"ד כרך נ"ו, חלק רביעי, עמ' 746, בעמ' 755 להרחבה, ראו: נתנאל ר. בושרי ורון בן-ארי, טיפול רפואי כפוי בעידן ההסכמה מדעת, 197-216 (2015). ירון קלנר, איגוד הגינקולוגים: כל אישה בהריון צריכה ייעוץ גנטי, באתר ynet, 11 במאי 2015 למשל: עקרון 11 בהחלטת עצרת או"ם מספר 46/119 בדבר עקרונות להגנת חולי נפש ולשיפור הטיפול בבריאות הנפש מיום 17.12.1991. F. van Oosten The Doctrine of Informed Consent in Medical Law (1991), בעמ' 208. J. Shaw Informed Consent: A German Lesson 35 Int’l and Comp. L.Q. 864 (1986). הקוד האזרחי השווייצרי, סעיף 28. קוד האתיקה הרפואית הצרפתי, סעיף 7. למשל: סעיף 5 לאמנה בדבר זכויות אדם וביו-רפואה, התקבלה בוועדת השרים של מועצת אירופה ב-19.11.1996. Canterbury v. Spence, 464 F. 2d 772 (1972). Plante An Analysis of Informed Consent 36 Fordham L. Rev. 639 (1968). Bolam v. Friern Hospital Management Committee [1957] 1 W.L.R. 582. ע"פ 480/85 קורטאם נ. מדינת ישראל פ"ד מ (3) 673 (1986), עמ' 692 ואילך.