רפואה מבוססת ראיות

רפואה מבוססת (נתמכת) ראיות (מוכרת גם בראשי התיבות של המונח האנגלי - EBM -‏ evidence-based medicine) הוגדרה כשימוש אחראי, מפורש ושקול בראיות המחקריות העדכניות והטובות ביותר בעת קבלת החלטות הנוגעות לטיפול בחולה. רפואה מבוססת ראיות מייצגת מעבר מקבלת החלטות לפי עקרונות הרפואה הבסיסית שביסודה מקצועות היסוד (פיזיולוגיה, פתולוגיה, ביוכימיה וכולי), ניסיון קליני ואינטואיציה רפואית הנסמכים על תצפיות, לקבלת החלטות בעזרת כלים המוצאים מחקרים רלוונטיים לשאלות מחקריות מדויקות ומדרגים את תקפותם ומשמעותם. מחקרים רנדומליים מבוקרים נמצאים בליבה של רפואה מבוססת ראיות וכן ניתוחם ועיבודם של אלו בסקירות שיטתיות (מטא-אנליזות). עם תום מלחמת העולם השנייה החלו מופנים תקציבים למחקרים ברפואה שאיפשרו את התפתחותה המהירה יחסית של הגישה המדעית ברפואה. המחקרים עסקו במקצועות יסוד רפואיים, ביולוגיה, פתולוגיה, פיזיולוגיה וביוכימיה ואלו איפשרו את הבנת מנגנון הגורם למחלות (פתופיזיולוגיה) ואת הבנת מנגנון הפעולה של התרופות. הרפואה התבססה על ידע תאורטי בסיסי המשולב בניסיון הקליני של הרופאים, של ה"מומחים" לרפואה. ידע חדש נרכש דרך מחקרים שברובם היו מחקרי תצפית ומספרם של המחקרים שפורסמו החל עולה בקצב מהיר. למעשה, עלה מספרם של המחקרים המפורסמים עד כדי כך, שכבר ב־1995 העריכו שעל מנת שרופא יישאר מעודכן ברפואה כללית, עליו לקרוא תשעה עשר מאמרים מדי יום, 365 ימים בשנה וכל זאת כאשר זמנו הפנוי לקריאה מסתכם בשעה שבועית. ישנם אלפי כתבי-עת רפואיים העוסקים בתחומי מומחיות שונים, משנת 2005 נוספים למאגר המידע הרפואי מדליין ‏(MEDLINE)‏ בכל יום עבודה 2,000-4,000 הפניות חדשות לפרסומים רפואיים, ב-2007 נוספו 670,000 הפניות חדשות. בנוסף, יכולתם של רופאים קליניים להעריך ולהבין שיטות מחקריות נחשבת למוגבלת. תוצאות מובהקות באופן דרמטי ממחקרים קפדניים לא יושמו בפועל. חוקרים כמו האפידמיולוג הסקוטי ארצ'י קוקרן (Archie Cochrane), האמריקני ארוואן פיינסטיין (Arvan Feinstein) והקנדי דייוויד סאקט (David Sackett) קידמו שיטות מחקר תקפות יותר מאלו שהיו נהוגות והפכו את השימוש במחקרים רנדומליים מבוקרים לחותמת איכות למחקרים. שיטות אלו השיגו תשובות מחקריות שאינן מוטות כמו מחקרי תצפית ושאינן כפופות לסמכות המומחים שאינה מהימנה. בתחילת שנות התשעים של המאה העשרים, מעל לעשור של פיתוח ועבודה מקדימה הגיע לכדי פרסום של גישה חדשה לחיפוש ידע, סינון הידע הטוב ביותר ושימוש בו, על ידי קבוצת אפידמיולוגים מאוניברסיטת מקמסטר (McMaster) שבקנדה. לראשונה גם נעשה שימוש במונח עצמו, "Evidence-based medicine". חברי הקבוצה קראו להערכה ביקורתית של פרסומים, לשימוש נרחב במחקרים רנדומליים מבוקרים (מחקרים שמשתתפיהם מחולקים באופן אקראי לשתי קבוצות, אחת הקבוצות מטופלת בדרך הנחקרת והשנייה מטופלת בפלצבו) ולפרסום סקירות שיטתיות של מחקרים תקפים, ולהפיכת טכניקות אלו לשיטה בקרב העוסקים ברפואה ומלמדים אותה. הקבוצה תיארה את רפואה מבוססת ראיות כ"מעבר פרדיגמה". "קבוצת העבודה לרפואה מבוססת ראיות" תיארה את העקרונות העומדים מאחורי הגישה: ניסיון קליני ואינטואיציה רפואית בלבד יכולים להטעות בזמן אבחון ובחירת טיפול, לכן יש להעלות את הביטחון במבחני אבחון ויעילות טיפולים בעזרת תצפיות שיטתיות לא מוטות שניתן לחזור עליהן. אין די בידע רפואי בסיסי כמנחה בבחירת טיפול. הרציונל מאחורי אבחון וטיפול המבוסס על אלו יכול להיות שגוי. יש לשפר את ידע הקלינאים הנוגע לראיות מחקריות כדי שיוכלו לפרש את הספרות הרפואית ולהבין סיבתיות, מבחני אבחון, אסטרטגיות טיפול ופרוגנוזות. בפועל מבוצעים ארבעה שלבים הכוללים את הגדרת הבעיה, חיפוש מידע, סינון והערכת המידע ויישום קליני של התשובה שהתקבלה. עם הגדרת בעייתו של החולה מנוסחת שאלת מחקר מדויקת התרה אחרי המידע החסר לפתרון. השאלה יכולה להתייחס לאבחון, פרוגנוזה, טיפול, איכותו או כלכלה רפואית. חיפוש יעיל אחר התשובה בספרות המקצועית נעשה בעזרת מאגרי מידע כללים וכאלו המתמחים באיסוף והערכת מחקרים קפדניים. מכל הידע שנמצא בחיפוש, נדלות הראיות המחקריות הרלוונטיות הטובות ביותר. על הראיות מופעלים כלים בדמות שאלות המסייעות לבסס את תקפותן ואת השימושיות שלהן. האמצעי הוא איתור מחקרים הרחוקים מהטיות ככל האפשר ומחקרים המתמקדים בחולים, הבודקים דיוק של סמנים פרוגנוסטים, יעילות, בטיחות טיפול, שיקום, מניעה ועוד. אין מניעה להשתמש במחקרי רפואה בסיסית, אלא שמחקרים שנערכו על אנשים תקפים ושימושיים יותר מאלו שנערכו על אורגניזמים במבחנות ובעלי חיים. תוצאות שמדדו תמותה, חולי ואיכות חיים מעניינות יותר את החולה ואת רופאו מאשר תוצאות מעבדה של אנזימים בדם. מתבקש שקבוצת המחקר תדמה לקבוצת האנשים שמגיעים לקליניקה, שהטיפול יתאפשר בתנאים הקיימים ולא יכלול למשל אמצעים החסרים במרפאות ובבתי החולים. מחקרים הנעזרים במדדים שנבדקה והוכחה מהימנותם ותקפותם, כמו גם מחקרים שהסתירו ממשתתפיהם את סוג הטיפול שקיבלו (אם קיבלו טיפול או פלצבו), יהיו מוטים פחות מאחרים. מערך השאלות משתנה בהתאם לשאלת המחקר. השאלות המהותיות הן האם התוצאות תקפות? מהן התוצאות? האם התוצאות רלוונטיות לחולה שעל הפרק? השאלות מפורקות לשאלות משנה על פי התייחסותה של שאלת המחקר לאבחון, לפרוגנוזה, לטיפול ומניעה או לסקירת ספרות. כך למשל כאשר שאלת המחקר נוגעת לאבחון, השאלות יבררו אם מבחן האבחון נבדק בקבוצה מגוונת (כזו הכוללת אנשים חולים בדרגות חומרה שונות, אנשים שטופלו וכאלו שלא טופלו, אנשים הסובלים מהפרעות דומות למחלה שמבקשים לאבחן וכולי), האם התוצאות כוללות את נראות המבחן או מאפשרות לחשבו, האם המבחן נבדק בקבוצת אוכלוסייה המתאימה לחולה וכן הלאה. כאשר שאלת המחקר נוגעת לטיפול, יבררו השאלות האם המחקר היה מבוקר באופן רנדומלי, האם כל משתתפיו גם סיימו אותו, כמה גדול היה אפקט הטיפול, האם היתרונות האפשריים שווים את הסיכונים והעלויות וכן הלאה. מערכי השאלות הקיימים, למרות שאינם מאוד קפדניים, מסננים ביעילות מחקרים בבחינת מהימנותם ותקפותם. הם מוצאים 98 אחוזים מהפרסומים הרפואיים כלא מתאימים לשימוש קליני. שיטות שונות מדרגות את עוצמת הראיות הרלוונטיות, הראיות החזקות ביותר מגיעות ממחקרים רנדומליים מבוקרים, כפולי-סמיות (שמשתתפיהם כמו גם נותני הטיפול, אינם מודעים לשייכות כל משתתף לקבוצה הנחקרת או לקבוצת הביקורת) שתוכננו כהלכה או מסקירה שיטתית של מחקרים כאלו, הראיות החלשות יותר מגיעות מקצה הקשת אליבא דה רפואה מבוססת ראיות, מדעתם של בעלי סמכות המבוססת על ניסיונם הקליני, על מחקרים תיאוריים ועל דוחות של חבר מומחים. לאחר סינון והערכת הראיות המחקריות, ממוצה המשמעות הקלינית לחולה שעל הפרק ומיושמת לגביו. לא ניתן לפרש וליישם את הידע שנצבר בתהליך ללא ידע רפואי בסיסי. לרוב שונה החולה ממשתתפי קבוצת המחקר, הוא יכול להיות מבוגר יותר, חולה יותר או לסרב לשתף פעולה עם הטיפול. הידע הרפואי הבסיסי מאפשר לזהות את התאמת התשובה המחקרית לחולה ואת היכולת ליישם אותה. קבוצת העבודה לרפואה מבוססת ראיות מדגישה גם את הצורך המסורתי בהבנת הצרכים הרגשיים של החולה, באמפתיה וחמלה כלפיו ומציעה להשתמש בטכניקות של רפואה מבוססת ראיות במדעי ההתנהגות לזיהוי רצונו של החולה, השפעת מערכת היחסים בינו לבין הרופא על תוצאות הטיפול וכדומה. הקבוצה מסכמת את תיאור רפואה מבוססת ראיות כשילוב בין מומחיות קלינית למידע הקליני הטוב ביותר שהושג ממחקר שיטתי. התערבות מבוססת ראיות ניהול מבוסס ראיות Evidence-based Medicine Working Group. Evidence-based medicine: a new approach to teaching the practice of medicine. the journal of the American Medical Association. 1992 Nov 4;268(17):2420-5. PMID 1404801 Rosenberg W, Donald A. Evidence based medicine: an approach to clinical problem-solving. British medical journal. 1995 Apr 29;310(6987):1122-6. PMID 7742682 Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA, Haynes RB, Richardson WS. Evidence based medicine: what it is and what it isn't. British medical journal. 1996 Jan 13;312(7023):71-2. PMID 8555924 Haynes RB. What kind of evidence is it that Evidence-Based Medicine advocates want health care providers and consumers to pay attention to? BMC health services research. 2002;2(1):3. Epub 2002 Mar 6. PMID 11882257 Clinicians for the Restoration of Autonomous Practice (CRAP) Writing Group. EBM: unmasking the ugly truth. British medical journal. 2002 Dec 21;325(7378):1496-8. PMID 12493681 Sehon SR, Stanley DE. A philosophical analysis of the evidence-based medicine debate. BMC health services research. 2003 Jul 21;3(1):14. PMID 12873351 Saarni SI, Gylling HA. Evidence based medicine guidelines: a solution to rationing or politics disguised as science? Journal of medical ethics. 2004 Apr;30(2):171-5. PMID 15082812 כרם שובל, שי לין, מאיר ברזיס ושמואל רייס: הערכת ההשפעה של תוכנית התערבות של רפואה נסמכת הוכחות (EBM) על העמדות, הידע וההתנהגות הקלינית (שימוש בתרופות והפניות לבדיקות מעבדה) של רופאי משפחה בישראל: ניסוי קליני מבוקר, המכון הלאומי לחקר שרותי הבריאות ומדיניות הבריאות, סיום המחקר: פברואר 2007 מינצקר י.: רפואה נתמכת ראיות. מבוא ומדריך לתורת ה-EBM לפתרון בעיות קליניות ולקריאת ספרות רפואית, הוצאת דיונון-פרובוק, תל אביב 2022. מדיה וקבצים בנושא רפואה מבוססת ראיות בוויקישיתוף רפואה מבוססת ראיות, באתר אנציקלופדיה בריטניקה (באנגלית) https://ebm.podbean.com/ -רפואה נתמכת ראיות- פודקאסט (הסכת) בעברית המסביר את עקרונות השיטה רפואה מבוססת ראיות, דף שער בספרייה הלאומית "Evidence based medicine is the conscientious, explicit, and judicious use of current best evidence in making decisions about the care of individual patients.‎" מתוך Sackett et al. 1996 Sackett et al, 1996 מתוך MEDLINE Fact Sheet כפי שאוחזר ב 7.5.2010. יצוין כאן שמדליין מכסה רק כרבע מכתבי העת הרפואיים המתפרסמים ברחבי העולם. במאמר היסוד של רפואה מבוססת ראיות: Evidence-based Medicine Working Group, 1992. אזכור מוקדם יותר של המונח בספרות הרפואית נמצא במאמר מערכת מאת גאייאט, יו"ר הקבוצה הקנדית, שפורסם שנה קודם: Guyatt GH. Evidence-based medicine [editorial]. ACP J Club. 1991;114:A–16. Evidence-based Medicine Working Group, 1992 (לקריאת המאמר יש להירשם באתר, הרישום אינו כרוך בתשלום) Centre for Health Evidence הוא דוגמה לאחד מהאתרים הרבים המספק כלים כמו מאגרי מידע ומדריכים ליישום רפואה מבוססת ראיות. אתר זה כולל את "המדריך למשתמשים" [ברפואה מבוססת ראיות] שכתבה קבוצת העבודה מאוניברסיטת מקמסטר. Haynes, 2002