כלל ביוטכנולוגיה

כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ היא חברת השקעות ישראלית, המשקיעה ומחזיקה במגוון חברות העוסקות בתחום הביוטכנולוגיה. כל אחת מחברות הפורטפוליו נמצאת בשלבי פיתוח שונים של מוצריה. החברה היא חברת בת בשליטה של כלל תעשיות והשקעות, שהיא חברה בשליטה (57.5%) של המיליארדר היהודי לן בלווטניק. חברת טבע מחזיקה ב-14% ממניות החברה. מניות החברה נסחרות בבורסה לניירות ערך בתל אביב, ונכללות במדדים: תל אביב טק-עילית, תל אביב בלוטק ותל אביב ביומד. אחת החברות העיקריות שמחזיקה כלל ביוטכנולוגיה היא מדיוונד (46%) שפיתחה את התרופה נקסובריד (NEXOBRID), המופקת מגבעולי אננס עם שילוב של ג'ל, ונותנת מענה לנפגעי כוויות ללא נגיעה כירורגית בפגועים, בעוד עד לפיתוח זה על מנת לגלות את דרגת הכווייה השתמשו בדרך כלל בניתוח כירורגי אשר מגלה את חומרת הכווייה. התרופה זכתה לאישור שיווק ממנהל המזון והתרופות האירופאי (EMA), ממשרד הבריאות בישראל ומה-FDA. תרופת הנקסובריד היא בעלת פוטנציאל מכירות של מאות מיליוני דולרים בשנה. תרופה זו אמורה להוות עבור כלל ביוטכנולוגיה ציון דרך היסטורי, כאשר מדובר בתרופה הראשונה אי פעם של חברה המוחזקת על ידי כלל ביוטכנולוגיה אשר הגיעה לשלב המכירות. במרץ 2014 הונפקה מדיוונד בנאסד"ק (תחת הסמל: MDWD) במחיר 14$ למניה ששיקף לחברה שווי כולל של כ-290 מיליון דולר. תרופת הדגל של אנדרומדה ביוטק - Diapep277, מתיימרת להוות את עתיד הטיפול בחולי סוכרת למבוגרים בעזרת כדור בבליעה. המוצר עבר ניסוי Phase III לקבלת אישור FDA ממנהל המזון והתרופות האמריקאי. וכעת מתבצע ניסוי המשך Phase III על מנת לקבל אישור שיווק. בנוסף, ככל הנראה, עוד לפני תחילת שיווק התרופה יאושר לחולים קשים במחלה להשתמש בתרופה כטיפול בעל צורך ראשוני דחוף (כאשר כל טיפול אחר לסוכרת אינו יעיל עבורם) בכמות מצומצמת. ה-Diapep277 של אנדרומדה ביוטק אמורה להיות תרופה יחידנית בעולם ללא מתחרים לתחום הסוכרת למבוגרים, ההערכות מדברות על שוק של 4 מיליארד דולר בשנה. מספר חברות גדולות בעולם כמו johnson&johnson וגלקסוסמיתקליין אשר ניסו להחדיר לשוק תרופה ברמה של ה-Diapep277 נכשלו כישלון חרוץ בניסוי Phase III היכן שאנדרומדה ביוטק הצליחה. ביוני 2014 הושלם הסכם בין כלל ביוטכנולוגיה לחברת התרופות האמריקאית Hyperion Therapeutics (סימבול: HPTX) למכירת אנדרומדה, תמורת 12.5 מיליון דולר במזומן, ומניות החברה הרוכשת בשווי 7.5 מיליון דולר. בנוסף תשלם הרוכשת עד 550 מיליון דולר בכפוף לעמידה באבני דרך, כמו כן תשלם תמלוגים ממכירת התרופה בעתיד. בספטמבר 2014 חברת Hyperion הודיעה חד-צדדית על ביטול רכישת אנדרומדה, עקב הטיית תוצאות ניסוי רפואי שביצעו עובדי אנדרומדה לכאורה. נטען כי העובדים החריגו מבדיקות שלב III שלושים וארבעה חולים, לאחר שכבר ידעו אילו חולים קיבלו תרופה ואילו קיבלו תרופת דמה. חברת גמידה סל אשר מוחזקת על ידי כלל ביוטכנולוגיה בשיעור של 22% פיתחה במיזם משותף עם טבע תעשיות פרמצבטיות את תרופת ה-StemEx לחולי לוקמיה ולימפומה. התרופה מבוססת על השתלת דם טבורי שמועשר בתאי גזע. החברה רשמה הצלחה בניסוי Phase III, אך הפסיקה את הפיתוח לאור דרישת ה-FDA לניסוי Phase III נוסף, והחליטה לנסות למסחר את התרופה. במקביל מפתחת גמידה סל את הדור הבא של ה-StemEx, ה-Nicord, בו אין לטבע זכויות. ב-18 במרץ 2014 הודיעה גמידה סל כי קיבלה הצעה לרכישתה על ידי חברת תרופות גלובלית תמורת מאות מיליוני דולרים. אך ב-1 במאי הודיעה החברה כי הופסקו המגעים. כעבור תקופה קצרה, ב-19 באוגוסט שוב הודיעה החברה כי נחתם הסכם השקעה עם ענקית הפארמה הבינלאומית נוברטיס [Novartis Pharma AG] לפיו תשקיע נוברטיס 35 מיליון דולר בגמידה סל תמורת 15% מהחברה ואופציה לרכישת החברה בשלמותה בכפוף לעמידה באבני דרך הקשורים בפיתוח ה-Nicord. תוקף האופציה עד המחצית הראשונה של 2016, ובמקרה מימוש תשלם נוברטיס לבעלי המניות של גמידה סל סך של 165 מיליון דולר ועוד 435 מיליון דולר בכפוף לעמידה באבני דרך נוספים כולל מכירות התרופה. לאחר הסכם זה ירדה אחזקתה של כלל ביוטכנולוגיה בגמידה סל ל-19%. קיורטק (55%) פועלת לפיתוח תרופות בתחום הסרטן באמצעות ויסות ועידוד מערכת החיסון בעזרת הקולטן CT-011. השווי המוערך של קיורטק שוערך נכון לסוף 2013 על ידי מעריך חיצוני 'וריאנס ייעוץ כלכלי' בכ-500 מיליון שקלים. החברה נוסדה על בסיס עבודותיהם של הפרופסורים בריטה הרדי ואברהם נובוגרודסקי. לכלל ביוטכנולוגיה אחזקה של 81% בחברת ביוקנסל, המפתחת תרופה בלעדית לסרטן השתן הגרורתי. תוצאות ניסוי שלב IIb אמורות להתפרסם ברבעון השלישי של 2014. כלל ביוטכנולוגיה מקווה למסחר את התרופה. ביוקיין תרפיוטיקס חברת תרופות ישראלית מרחובות אשר מפתחת תרופה לסרטן הדם גם כן נמנית בחברות הבנות של כלל ביוטכנולוגיה, באחרונה תרופת הדגל של ביוקיין נרכשה ב-50% על ידי ביוליין הישראלית שתשקיע בתרופה של ביוקיין 100 אלף דולרים בכל חודש על מנת לפתח את תרופה זו. אברהם פרמצבטיקה המפתחת את תרופת הלדוסטיג'יל, מולקולה חדשה לטיפול בפגיעה קוגניטיבית קלה (MCI) החברה בעיצומו של ניסוי Phase II בתרופה שפותחה על ידי ממציאת תרופת האקסלון - פרופ' מרתה ויינשטוק-רוזין מהאוניברסיטה העברית, ועל ידי פרופ' מוסא יודעים מהטכניון, ממציא האזילקט. התרופה עברה תהליך פיתוח לראשונה על ידי פרופ' מיכאל חורב מהאוניברסיטה העברית והרווארד. שלושת המדענים הנ"ל מכהנים כיועצים מדעיים של אברהם פרמצבטיקה. לדוסטיג’יל תוכננה תחילה לצורך עיכוב האנזים אצטילכולין אסטראז והאנזים מונואמין אוקסידאז באופן ייחודי במוח. אולם במינונים נמוכים, בהם המולקולה אינה מעכבת את האנזימים, לדוסטיג’יל מגנה על תאי העצב, על ידי הפחתת העקה החמצונית, הפחתת הפעילות של תאים דלקתיים במוח המכונים תאי מיקרוגליה, והפחתת הפעילות הדלקתית. הלדוסטיג’יל עשויה להאט את התפתחות מחלת אלצהיימר אצל חולים שאובחנו עם MCI. פוטנציאל זה הודגם בצורה משכנעת במודלים של בעלי חיים, במיוחד חולדות. יישום ומוסד הטכניון למחקר ופיתוח חתמו עם אברהם פרמצבטיקה על הסכם רישוי בלעדי לפיתוח התרופה, שהתגלתה כבטוחה לשימוש בניסויים קליניים שלב I ו-II. כלל ביוטכנולוגיה חתמה בתחילת שנת 2012 על הסכם עם הראל ומגדל, שני בתי ההשקעות הגדולים בישראל על פתיחת 3 חברות מכשור רפואי חדשות, אחת מהן בשם גילי מדיקל שפיתחה מוצר שנכון לשנת 2014 מתבצעים ניסויים במוצר זה. אתר האינטרנט הרשמי של כלל ביוטכנולוגיה (באנגלית) כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ, באתר הבורסה לניירות ערך בתל אביב כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ, באתר "מאיה" כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ, באתר גלובס כלל ביוטכנולוגיה, באתר Crunchbase (באנגלית) כלל ביוטכנולוגיה בע"מ: נתונים כספיים באתר מאי"ה. מדיוונד: ה-FDA אישר את תכשיר נקסובריד לטיפול בכוויות קשות, באתר כלכליסט, 31 בדצמבר 2022 ההודעה על מכירת אנדרומדה באתר 'מאיה' גלי וינרב, ‏כל האמת על ניסויי שלב 3: המניפולציות שלא רואים מבחוץ, באתר גלובס, 29 בספטמבר 2014 גלי וינרב, ‏כל האמת על ניסויי שלב 3: המניפולציות שלא רואים מבחוץ, באתר גלובס, 29 בספטמבר 2014 גלי וינרב, ‏גמידה סל תימכר לנוברטיס; המחיר: עד 600 מ' ד', באתר גלובס, 18 במרץ 2014