סופר צללים רפואי

סופרי צללים רפואיים מועסקים על ידי חברות תרופות ויצרני מכשירים רפואיים כדי לייצר מצגות לכנסים, כתבי יד עבור כתבי עת עם ביקורת-עמיתים, ופרסומים אחרים - הנחזים כבלתי תלויים. שמות של מדענים אחרים נרשמים כאילו חיברו את כתבי היד, בעוד שמעורבותם בתהליך המחקר או הכתיבה מועטה או אינה קיימת. איגוד הכותבים הרפואיים האמריקאי דן על הנושא באופן הבא: "עריכת צללים" (Ghost authoring) מתייחסת לתרומה משמעותית מבלי להיות מזוהה כמחבר. "עריכת אורח" (Guest authoring) מתייחסת לייחוס אדם כמחבר מבלי שתרם תרומה משמעותית לכתיבה. "כתיבת צללים" (Ghostwriting) מתייחסת לסיוע בהצגת יצירתו של המחבר מבלי לקבל הכרה. המונח האחרון משמש לעיתים קרובות כדי להקיף את כל שלושת הפרקטיקות הללו. הוועדה הבינלאומית לעורכי כתבי עת רפואיים (ICMJE - International Committee of Medical Journal Editors, הידועה באופן בלתי פורמלי בשם "קבוצת ונקובר" לפי מקום התכנסותה הראשונה) קבעה כללים לרישום מחברים ותורמים לפרסומים רפואיים מקצועיים. המסמך נחשב להצהרה הקובעת של דרישות אתיות לגבי האופן שבו מצוינים מחברים במאמרי כתבי עת רפואיים ולגבי מידת ההכרה שבה מחבר נתון נחשב כמי שתרם לתוכן של מאמר בכתב עת רפואי. העמידה בדרישות אלו עבור כתבי יד הנשלחים לכתבי עת ביו-רפואיים היא וולונטרית. הוועדה (ICMJE) מנהלת רשימה של כתבי עת רפואיים שהצהירו כי הם עומדים בדרישות האחידות הללו. מידת הציות של כתבי עת רפואיים ומחברי מאמרים יחידים להנחיות ICMJE היא במידה רבה עניין של משמעת פנימית. מסמך ICMJE בשם "דרישות אחידות לכתבי יד הנשלחים לכתבי עת ביו-רפואיים: פרסום ובעיות עריכה הקשורות לפרסום בכתבי עת ביו-רפואיים: תיקונים, הסרות ו"ביטויי דאגה" הוא החלק בדרישות האחידות של ICMJE המפרט קווים מנחים לטיפול בטעויות מדעיות ובהונאות מדעיות אפשריות או ממשיות. הוא מפנה את הקוראים להנחיות הרלוונטיות מהוועדה לאתיקה בפרסום (COPE) - ובמיוחד לתרשימי הזרימה של COPE המתארים גישה שיטתית כלפי שגיאות מדעיות והונאה אפשרית. כתיבת צללים רפואית זכתה לביקורת על ידי מגוון ארגונים מקצועיים המייצגים חברות תרופות, מוציאים לאור ואגודות רפואיות, והיא עשויה להפר חוקים האוסרים על קידום 'מחוץ לתווית' על ידי יצרני תרופות, וכן, בארצות הברית הוראות נגד צורות של שוחד במסגרת החוקים המסדירים את Medicare. לאחרונה, הוא זכה לביקורת מצד העיתונות הכללית המחוקקים המכון לרפואה, והמכונים הלאומיים לבריאות . דווח אף כי יש המאמינים כי המערכת הנוכחית מתקרבת ל'תצורת עלית של זנות מקצועית". שערוריות שבהן מעורבים חוקרים רופאים בולטים דווחו בלמעלה מתריסר אוניברסיטאות בארצות הברית, עם זאת, לא היו דיווחים על הליכים משמעתיים כנגד אותם פרופסורים. פרופסור טרודו למנס מהפקולטה למשפטים של אוניברסיטת טורונטו טוען שמאמרים שנכתבו בכתיבת צללים אף עוזרים להגן על חברות כשהן נתבעות בבית המשפט. במאמר ביקורתי בעיתון העוסק בענייני חברה, נטען כי "אחת השיטות הממאירות ביותר בכתיבת צללים כרוכה בהבעת התודה לכותבים על כך שהם מספקים "סיוע בעריכה" במדור התודות של המאמר, במקום בשורת הכותרת של המחברים: שיטה זו משבשת את כללי ייחוס הכותבים כך שכתיבת צללים נעשית מקובלת. מספר קבוצות ברפואה, כולל איגוד הכותבים הרפואיים האירופי (EMWA) מכשירות נוהג זה. בעוד שסביר להניח שהקורא הממוצע מפרש "סיוע עריכה" כעזרה בדקדוק או שיפורים לקריאות הכללית של המאמר, במציאות, "עוזרים" כאלה תורמים תרומה חשובה לעיתונים, ובאופן רגיל ייחשבו כמחברים שותפים. כותבים רפואיים רבים הם "עוזרי עריכה" בכמה מאמרים מדעיים, אך מחברים שותפים באחרים. זה נראה מובן מאליו שמישהו המועסק כ"כותב רפואי" יהיה מחבר, אבל השיח הנוכחי על כתיבת צללים מתעלם מפרשנות כה מובנת מאליה. רישום מחברי צללים כ'עוזרי עריכה' מאפשר לחברות תרופות לפרסם מאמרים עם ניגודי עניינים שאינם מדווחים בשקיפות. עוזרי עריכה אינם מוזכרים בתקציר, אינם מוזכרים במאגרי פרסומים, אינם מוזכרים בציטוטים הבאים, ולעולם אינם מוזכרים באזכורים החדשותיים של המאמר. במילים אחרות, העובדה שחברת תרופות הייתה שותפה ישירות לכתיבת המאמר נסתרת מהעין. העובדה שזה נתפס כמקובל בעידן של חשיפה מוגברת של ניגודי עניינים היא תמוהה." הבעיה מומחשת היטב במחקר 329, שהוא כנראה מאמר הצללים הידוע ביותר לשמצה בספרות הרפואית. המחקר בדק את השימוש בפאקסיל (פארוקסטין) במתבגרים והגיע למסקנה, כי "פארוקסטין בדרך כלל נסבל היטב ויעיל עבור דיכאון מג'ורי אצל מתבגרים." מספר שנים לאחר פרסום המאמר, הליכי בית המשפט חשפו מסמכים פנימיים של החברה עם הודאה שהמחקר מצא כי פקסיל לא הייתה טובה יותר מפלסבו במדדי התוצאה שנרשמו מראש, וכי החברה מודאגת לגבי 'אופן ניהול הממצאים השליליים'. על פי הנחיות ICMJE המתוקנות, כותבים רפואיים מקצועיים שכותבים מאמרים אינם פטורים מלהירשם כמחברי המאמר. בשל אופיה הסמוי, קשה לקבוע באיזו תדירות מתרחשת כתיבת צללים. מאמר של ניו יורק טיימס משנת 2009 העריך ש-11% מהמאמרים ב- New England Journal of Medicine, ש-8% ממאמרי JAMA, Lancet ו- PLoS Medicine, ש-5% ממאמרי Annals of Internal Medicine וש-2% ממאמרי Nature Medicine הם מאמרי צללים. בין 1998 ל-2005 פרסמה חברת התרופות וויית' (Wyeth) 26 מאמרים המקדמים טיפול הורמונלי חלופי (HRT) שפורסמו בכתבי עת מדעיים. מסמכים פנימיים סודיים לשעבר של Wyeth המספקים עדות לכך ניתנים לצפייה בארכיון המסמכים של תעשיית התרופות. נראה שכתיבת צללים התרחשה גם ב-75% מהניסויים במימון התעשייה בין השנים 1994 - 1995 שאושרו על ידי הוועדות האתיות המדעיות של קופנהגן ופדריקסברג. מתוך המאמרים שפורסמו מ-1998 עד 2000 בנוגע לסרטרלין, בין 18% ל-40% היו מאמרי צללים שנכתבו על ידי פייזר. שאלון בשיטות ברות-השוואה בשנים 2005 ו-2008 עם שיעור תגובה של 14-28% מצא ירידה במספר האנשים שדיווחו על כתיבת רפאים בקרב כותבים רפואיים מקצועיים. רוב חברות התרופות מעסיקות מנהלי פרסומים שעשויים לנהל את כתיבת הפרסומים על מוצריהן באמצעות צוות כותבים רפואיים של החברה, או להתקשר לחברות תקשורת רפואית או לכותבים רפואיים עצמאיים. העתקים של המאמרים מופצים לרופאים על ידי נציגי חברות התרופות במקום עלוני מוצרים. נוהג זה עשוי להיות בלתי חוקי אם הוא מהווה למעשה פרסום או תמיכה בשימוש בתרופה עבור התוויות או מינונים שאינם מאושרים. ניתן להגדיל את התשלומים לכותבי רפאים רפואיים באמצעות חוזי ייעוץ, נסיעות בתשלום להוראת קורסי המשך רפואיים או מענקים. חלק מהאקדמאים או הרופאים המגויסים לחברות ידועים בתור "KOLs" (" מובילי דעות מרכזיים ") או "TLs" ("מובילי מחשבה"). ב-24 ביוני 2010, הוציא הסנאטור צ'ארלס אי. גרסלי, חבר בכיר בוועדת הכספים של הסנאט של ארצות הברית, דו"ח על כתיבת רוחות רפאים רפואיות. בדו"ח נכתב: "לוועדה נמסרו מסמכים מתביעות משפטיות אחרונות הקשורות למוצרי הטיפול ההורמונלי של וויית'. המסמכים הראו שוויית' שכרה חברת תקשורת וחינוך רפואית (בשם DesignWrite), לניסוח מאמרי סקירה בנוגע לסיכון לסרטן השד של מוצרי טיפול הורמונלי ולאחר מכן הזמינו חוקרים אקדמיים להירשם כביכול הם המחברים הראשיים." מחקר 329 Sismondo, Sergio (בספטמבר 2007). "Ghost management: how much of the medical literature is shaped behind the scenes by the pharmaceutical industry?". PLOS Medicine. 4 (9): e286. doi:10.1371/journal.pmed.0040286. ISSN 1549-1676. PMC 1989751. PMID 17896859. {{cite journal}}: (עזרה) "AMWA Ethics FAQ". amwa.org. אורכב מ-המקור ב-2013-07-16. "Recommendations — Defining the Role of Authors and Contributors". ICMJE.org. "Recommendations". ICMJE.org. "Journals Following the ICMJE Recommendations". ICMJE.org. "Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals: Publishing and Editorial Issues Related to Publication in Biomedical Journals: Corrections, Retractions and "Expressions of Concern"". ICMJE.org. International Committee of Medical Journal Editors. אורכב מ-המקור ב-2013-03-30. נבדק ב-2013-03-19. "Guidelines". publicationethics.org. Wager, Liz (2012). "What to do if you suspect redundant (duplicate) publication" (PDF). publicationethics.org.{{cite web}}: תחזוקה - ציטוט: url-status (link)http://publicationethics.org/files/All%20Flowcharts%20English%2017%20July%202012.pdf World Association of Medical Editors, Ghost Writing Initiated by Commercial Companies, Journal of General Internal Medicine 20, 2005-6, עמ' 549 doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.41015.x Rennie, D.; Flanagin, A. (1994). "Authorship! Authorship! Guests, ghosts, grafters, and the two-sided coin". JAMA. 271 (6): 469–471. doi:10.1001/jama.1994.03510300075043. PMID 8295324. Studdert; et al. (2004). "Financial Conflicts of Interest in Physicians' Relationships with the Pharmaceutical Industry—Self-Regulation in the Shadow of Federal Prosecution". NEJM. 351 (18): 1891–1900. doi:10.1056/NEJMlim042229. PMID 15509824. Mathews, Anna Wilde (13 בדצמבר 2005). "At medical journals, paid writers play big role". Wall Street Journal. {{cite news}}: (עזרה) Ross, Elliot (20 במאי 2000). "How drug companies' PR tactics skew the presentation of medical research". The Guardian. {{cite news}}: (עזרה) House of Commons Health Committee (2005) The influence of the pharmaceutical industry. London: The Stationery Office Limited. "Frequently Asked Questions about Medical Ghostwriting". Project On Government Oversight. 28 ביוני 2011. {{cite web}}: (עזרה) Project On Government Oversight, "Frequently Asked Questions about Medical Ghostwriting", June 28, 2011 Boseley, Sarah (7 בפברואר 2002). "Scandal of scientists who take money for papers ghostwritten by drug companies". The Guardian. p. 4. {{cite news}}: (עזרה) How Scientific Literature Has Become Part of Big Pharma's Marketing Machine and How Being Nice Hurts Canada: 5 Questions with Ghostwriting Expert Trudo Lemmens, The Project On Government Oversight (POGO) Blog Jonathan Leo, Jeffrey R. Lacasse, Andrea N. Cimino, Why Does Academic Medicine Allow Ghostwriting? A Prescription for Reform, Society 48, 2011-07-21, עמ' 371 doi: 10.1007/s12115-011-9455-2 Jon Jureidini, Anne Tonkin, Paroxetine in major depression, Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry 42, 2003-05, עמ' 514; author reply 514–515 doi: 10.1097/01.CHI.0000046825.95464.DA M. B. Keller, N. D. Ryan, M. Strober, R. G. Klein, S. P. Kutcher, B. Birmaher, O. R. Hagino, H. Koplewicz, G. A. Carlson, G. N. Clarke, G. J. Emslie, D. Feinberg, B. Geller, V. Kusumakar, G. Papatheodorou, W. H. Sack, M. Sweeney, K. D. Wagner, E. B. Weller, N. C. Winters, R. Oakes, J. P. McCafferty, Efficacy of paroxetine in the treatment of adolescent major depression: a randomized, controlled trial, Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry 40, 2001-07, עמ' 762–772 doi: 10.1097/00004583-200107000-00010 Wilson, Duff; Singer, Natasha (11 בספטמבר 2009). "Ghostwriting Is Called Rife in Medical Journals". The New York Times. נבדק ב-12 במאי 2010. {{cite news}}: (עזרה) Singer, Natasha (5 באוגוסט 2009). "Ghostwriters Paid by Wyeth Aided Its Drugs - NYTimes.com". The New York Times. נבדק ב-12 במאי 2010. {{cite news}}: (עזרה) Jacobs, A.; Hamilton, A. (2009). "Decreased evidence of ghostwriting in a 2008 vs 2005 survey of medical writers" (PDF). The Write Stuff. 18 (2): 118–123. אורכב מ-המקור (PDF) ב-2011-07-16. נבדק ב-2010-02-23. "Ghostwriter werden → jetzt bewerben | Business and Science". Grassley, Charles, ed. (24 ביוני 2010). "Ghostwriting in Medical Literature" (PDF). Minority Staff Report,111th Congress, United States Senate Committee on Finance. Washington, DC. נבדק ב-2010-07-11. {{cite book}}: (עזרה) Flaherty, Dennis K. (2013-07-01). "Ghost- and Guest-Authored Pharmaceutical Industry–Sponsored Studies: Abuse of Academic Integrity, the Peer Review System, and Public Trust". Annals of Pharmacotherapy (באנגלית). 47 (7–8): 1081–1083. doi:10.1345/aph.1R691. ISSN 1060-0280. PMID 23585648.