הערכת טכנולוגיות רפואיות

הערכת טכנולוגיות רפואיות היא אומדן או ניתוח של טכנולוגיות בתחום הרפואה והבריאות. זהו תחום מדעי שהתפתח משנת 1970 ואילך כדי לקבוע כלים ומדדים לפיתוח, רכישה, שימוש או החלפה של שירותי בריאות לסוגיהם. בשנת 1977 הוקם בארצות הברית המשרד להערכת שירותי בריאות Office of technology Assessment ‏(OTA), אשר תבע שנה לאחר מכן את ההגדרה של "טכנולוגיה רפואית" כדלקמן: תרופות, מכשירים, גישות אבחנתיות וטיפוליות - כלליות וכירורגיות, וכן מסגרות ארגוניות שבהן ניתן הטיפול. ה"הערכה" של טכנולוגיות רפואיות (הט"ר) היא תהליך רב מקצועי ומדעי ככל הניתן הכולל את התוצאות הרפואיות והכלכליות לחולה ולחברה, בעקבות הכנסת השימוש בטכנולוגיה המסוימת (Office of Technology Assessment ‏(OTA),1982), ולמעשה מדובר באומדן הכדאיות לשימוש בה. התחום כולל מחקר מדיניות ודרכי פעולה בעקבות הכנסה לשימוש של טכנולוגיה, ויכול להיעשות ברמה של משתמש בודד, ארגון או ברמה לאומית, כחלק ממדיניות הערכה וניהול של מערכת הבריאות . הערכה זו כוללת חישוב של מספר אומדנים רפואיים וכלכלים: אומדן של הצורך הרפואי לשימוש בתרופה, באביזר או בפרוצדורה המשקף שכיחות המחלה או המצב הרפואי, אוכלוסיית היעד הרלוונטית לשימוש (כלומר מספר החולים שיזדקקו ויתאימו לשימוש בטכנולוגיה ומאפייניהם), אומדן העלות המחושבת למטופל אחד ולכל האוכלוסייה שהוגדרה, ועוד. ההערכה של הטכנולוגיה עצמה כוללת חישוב הבטיחות והיעילות שלה. המושג "בטיחות" מתייחס לכך שלא נגרם נזק לאדם המשתמש בה (כגון תופעות לוואי של תרופות) או שמידת הנזק קטנה ממידת התועלת. המושג "תועלת" מתייחס ליתרון שיש לחולה מהשימוש בטכנולוגיה. חישובים מתקדמים יותר כוללים חישובי עלות-תועלת (כלומר מידת היתרון המושג בשימוש בהשוואה להשקעה), חישוב הערך המוסף (added value), כלומר התועלת המצטברת, ועוד. נתונים המסייעים בביצוע ההערכה הם גם חישוב היקף התחלואה החדשה (היארעות – Incidence) והמצטברת (הימצאות – Prevalence), חישוב המעמסה על מערכת הבריאות (תמותה, תחלואה, שימוש בשירותי בריאות ו/או המוגבלות התפקודית) וחישובי עלות תמחור והערכה כלכלית. מטרת הט"ר היא לספק מידע על חלופות במדיניות הטיפול לרגולטור (משרד הבריאות) ולארגונים רפואיים (כגון בתי חולים או קופות חולים) שאחראים לאספקת שירותי השירות הבריאות הללו, וכן למטפלים (רופאים, אחיות וכו'), למטופלים ולבני משפחותיהם. הערכת טכנולוגיות מבוססת על עבודה מקצועית ושיטתית של איסוף כל הנתונים האלה וניתוחם בתבנית קבועה. התבנית מאפשרת השוואה על בסיס הגדרות משותפות. כך ניתן להעריך באופן השוואתי את התועלת של כמה טכנולוגיות המשמשות לאותה מטרה, ולבחור את החלופה היעילה והכדאית ביותר מביניהן, לדוגמה האם יש עדיפות לטפל במחלת לב בניתוח, בצינתור או בתרופות. המודל השבלוני של הערכת טכנולוגיות רפואיות וההתייחסות לאותם מדדים הביאו לפיתוח מודל הערכה המקובל בשימוש ברוב מדינות העולם וגם בישראל מראשית שנות ה-90 של המאה הקודמת. האנשים המבצעים את האומדן ("מעריכי טכנולוגיות") מעידים כי משום שהערכה זו מייצגת תבנית כוללנית ניתן באמצעותה להעריך כל "טכנולוגיה רפואית" לפי הגדרות מרחיבות (OTA 1976), כלומר תרופות, פרוצדורות אבחוניות וטיפוליות (לרבות בדיקות מעבדה), מכשירים רפואיים (devices, אביזרים רפואיים [גם אלה המושתלים בתוך גוף החולה כגון תומכן כלילי, או המסייעים לפרוצדורות כגון צנטר] וגם אביזרים ממוזערים (ננוטכנולוגיה), וציוד מתכלה. להגדרה נוספו במקור גם מסגרות ארגוניות [כגון שיטות התחשבנות] ומסגרות מבניות [יחידות מקצועיות] בהן ניתן שירות רפואי. משנת 2000 יש הכוללים בהגדרת "טכנולוגיה רפואית" גם מערכות מידע ותקשורת לשימושו של החולה, לרבות תיק רפואי מקוון (EHR), רובוטיקה בשימוש הרפואה וטלה-רפואה. שיטת הערכה זו מיושמת מזה ארבעה עשורים במסגרת הרפואה הקהילתית. בעשור האחרון התעורר בעולם הצורך להעריך את הפעילות של מכשור רפואי במסגרת מוסדות אשפוז. לצורך כך פותחו מודלים שונים המאפשרים להציע אומדן של היקף המטופלים וחישובים של ההוצאה הכלכלית על השימוש בטכנולוגיה בתחשיב שמשקף את המציאות בדרך אמינה ומדויקת יחסית. חשוב שהנתונים הנאספים לצורך ביצוע החישובים יהיו מדויקים וקרובים למציאות ככל האפשר, כדי שהתחשיב יהיה בסטייה מזערית ויאפשר תכנון מדיניות פיתוח ורכש באופן הולם. הצוות המבצע את ההערכה כולל אנשי מקצוע מתחום הרפואה (רופאים, אחיות, פיזיותרפיסטים, דיאטנים ומטפלים אחרים), מהנדסים רפואיים ואנשי ביו-טכנולוגיה, כלכלנים, אפידמיולוגים, מידענים רפואיים, אנשי משפט ואתיקה ולעיתים גם נציגי חולים או עמותות חולים. ניתן לסווג "טכנולוגיות רפואיות" בהתאם לסוג השימוש : "טכנולוגיה מניעתית" משמשת למניעת תחלואה (למשל חיסונים), "טכנולוגיה טיפולית" נועדה לתת מענה לתחלואה (למשל תרופה אנטיביוטית או קטטר לצינתור), "טכנולוגיה אבחונית" מסייעת באבחון מצב רפואי או מחלה (למשל דימות באולטרא סאונד), ו"טכנולוגיה שיקומית" מסייעת בהחלמה השיקומית (למשל פרוטזה). מרבית הטכנולוגיות שלגביהן נעשה חישוב אומדן שימוש הן טכנולוגיות טיפוליות (כ 70%). קיימים היבטים אופייניים להערכה של שירותי בריאות בבתי חולים, בהשוואה לאלו הניתנים החולה בקהילה (מרפאה או בית החולה): בבית חולים לרוב מדובר במכשירים ופרוצדורות, לעומת הקהילה- שבה ההתייחסות היא יותר לתרופות. לעיתים קרובות העלות של הטכנולוגיה החדשה גבוהה מאוד (לדוגמה: מכשיר דימות, CT או MRI). בנוסף הערכת הטכנולוגיות ברמה של מוסד רפואי יכולה להיות בעלת הקשרים עסקיים (חברות מסחריות) בניגוד לטכנולוגיה המשמשת לשירותו של האדם הפרטי בקהילה. במדינת ישראל, כאשר מבוצעת הערכה של טכנולוגיה בקהילה נעשה מאמץ ליצור כללים אחידים לכל מי שישתמש בטכנולוגיה זו, שכן חוק ביטוח בריאות ממלכתי משנת 1994, מחייב כי שירותי בריאות יינתנו באופן שוויוני ועל פי אמות מידה של צדק ועזרה הדדית. לפיכך, כל מי שיש לו זכאות לקבל את הטכנולוגיה על פי שיקול דעת רפואי ובהתאמה למצבו הרפואי, זכאי לקבל אותה תוך פרק זמן סביר ובמרחק סביר ממקום מגוריו. לגבי הערכת שירותי בריאות לשימוש בבתי חולים- קיימת אפשרות שכל מוסד יגבש לעצמו כללים שונים לקידום טכנולוגיות שבתחומו, על פי אמות מידה מקצועיות, מאפייני המטפלים הפועלים בו, האוכלוסייה שהוא משרת, מיקומו הגאוגרפי ויכולותיו למימוש שירותי הבריאות שהוא מספק. מקורות המידע לביצוע הט"ר הם דיווחים של בעלי מקצוע מניסיונות עצמיים או מכנסים בהם השתתפו, הערכות מקצועיות על ידי ביו-טכנולוגים ומהנדסים רפואיים, והערכות המבוצעות על ידי Technology-Assessors ביוזמת גופים אקדמיים או רגולטורים. בישראל מתקיימים קורסים אקדמיים בתחום הערכת טכנולוגיות וניהול טכנולוגיות במערכות בריאות, באוניברסיטת ת"א ובאוניברסיטת בר-אילן. כיום זוהי הפעילות האקדמית המסודרת היחידה להכשרת אנשי צוות רפואי לביצוע הערכת טכנולוגיות רפואיות. HTAI - Health Technology Assessment International INAHTA EUnetHTA משרד הבריאות- האגף למדיניות טכנולוגיות רפואיות הט"ר- מרכז רפואי אסף הרופא Office of technology Assessment (OTA), 1976, [1] Gallio D, Berto P.Health technology assessment (HTA): definition, role and use in the changing healthcare environment. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2007;39 Spec No:7-11. Hanney S, Buxton M, Green C, Coulson D, Raftery J. An assessment of the impact of the NHS Health Technology Assessment Programme.Health Technol Assess. 2007 Dec;11(53):iii-iv, ix-xi, 1-180. Review. TORRANCE, GW; FEENY DH, FURLONG WJ, BARR RD,; ZHANG Y,; WANG Q. Multiattribute Utility Function for a Comprehensive Health Status Classification System: Health Utilities Index Mark 2. Medical Care: 1996 ;34 (7) 702-722 Tal O. Hakak N. Early Awareness and Alert Systems for Medical Technologies in Israel. Inter J Technol Assess Health Care. 2012, 28;03333-338