美国药典

美國藥典（英語：United States Pharmacopeia，USP）是由美國藥典委員會（United States Pharmacopeial Convention，也同樣簡稱為USP）每年印行的藥典（藥品資訊概要），美國藥典委員會是個非營利組織，同時擁有美國藥典的商標，以及著作權。藥典本身與國家藥品處方集（處方集）合併出版，兩者一起簡寫為USP-NF 。如果某種藥品成分或藥品有對應的USP品質標準（依據USP-NF專論（英语：monograph）格式），藥品必須符合標準才能使用“USP”或者“NF”的標記。符合USP標準的藥品包括人用藥品（處方藥、非處方藥、或者其他藥品），還有動物用藥（英语：animal drug）。USP-NF標準具有美國法律的效力，如果藥品或藥品的成分的功效、品質、或者純度不符合藥典的標準，會被認定是摻假。USP還制定營養補充品和食品成分的標準（作為食品化學品法典（英语：Food Chemicals Codex）的一部分）。USP並無強制實施這些標準的權力；執行權力由美國食品藥品監督管理局（FDA）和其他政府部門負責。 USP建立藥品、食品成分、營養補充品有關產品和成分的書面以及實物的藥物參考標準（英语：Drug reference standard）。監管機構和製造商參照這些標準來確保其產品具有適當的標識，以及效力、品質、純度、和一致性。美國藥典制定並出版美國藥典危險藥物篇（英语：USP 800）（USP 800）即是其中一例。 根據美國法典，在美國使用的處方藥和非處方藥，如果有USP-NF標準，就必須符合標準所要求。許多其他國家/地區或是自己不發行藥典，而直接採用USP-NF，或者使用USP-NF來做當地藥典的補充之用。 USP對於食物成分的標準列在食品化學品法典（FCC）之中。 FCC是食品成分（如防腐劑、調味劑、食用色素、和營養素）的品質和純度標準的彙編，國際間通用。FCC已在澳大利亞、加拿大、和紐西蘭等國家獲得法律上的認可，而且有200多個美國FDA食品法規也引用FCC的標準，但FCC本身迄今仍未獲得美國的法定認可。FCC的制定以及出版的工作是USP在2006年從美國國家醫學院所接下，FCC之前的五個版本均由美國國家醫學院出版。 美國藥典還對營養補充品的產品和成分進行驗證程序（測試和審核）。符合標準的產品可在標籤上顯示“USP認證營養補充品”的標誌。符合USP認證與在營養補充品標籤上僅註記"USP"三個字母並不相同，這種表達方式指的是製造商自稱遵守USP標準製作，但產品未曾經過USP的測試。 美國國會在過去曾授權美國衛生及公共服務部部長要求USP開發一種藥物分類系統，以便聯邦醫療保險D部分計劃用來制定處方集，並在日後當涵蓋藥物治療用途有變化，以及增添新的涵蓋藥物時，用來修改分類。USP制定的標準指南已有六個版本，第六版於2014年初發布，適用於2015-2017年聯邦醫療保險（Medicare）福利年度。第七版則在2017年2月發布。 USP自1992年以來即與美國國際開發署（USAID）合作，協助發展中國家解決劣質藥品相關事項。這項合作夥伴關係以藥物品質和信息（Drug Quality and Information，DQI）計劃之名運作到2009年，為能滿足全球日益增長的需求，USAID授予USP一項為期五年，金額有3,500萬美元的合作協議，以建立一個新的，擴大的倡導藥物品質（Promoting the Quality of Medicines，PQM）計劃。USAID在2013年把PQM計劃延長五年（到2019年9月），經費增加到1.1億美元，計劃的覆蓋地理區域也被擴大。 PQM的主要機制是用來協助接受USAID援助的國家，加強它們在藥品的品質保證和品質管制體系，確保施用到患者身上的藥物品質合乎規定。PQM的四個主要目標是： 加強品質保證（QA）和品質管制（QC）系統 增加供應具有品質保證的藥品 對不合格，以及仿冒藥物（英语：counterfeit medications）的供應施以打擊 提供技術領導和全球倡導 USP和USAID兩者的共同合作已為超過35個國家，把他們社區中使用藥物的品質改善。PQM目前涵蓋的地區有非洲、亞洲、歐洲/歐亞大陸、以及加勒比海/拉丁美洲。 USP從事的國際合作，主​​要是透過與其他藥典和監管機構、藥廠協會、和其他組織簽訂協議來執行。近年來，USP與包括中華人民共和國國家藥品監督管理局的中華人民共和國藥典、東南亞國家協會（ASEAN）的9個國家、以及俄羅斯聯邦醫療衛生和社會發展監督服務部（Roszdravnadzor）簽署各式諒解備忘錄（MOU）。USP也在瑞士設有國際辦事處，並在巴西、印度、和中華人民共和國設有辦事處和實驗室。 歐洲藥典 英國藥典 日本藥典 中華人民共和國藥典 國際藥典 處方集 美國食品藥品監督管理局（簡稱為FDA） 印度基因組谷（英语：Genome Valley） 藥典 臺灣中藥典 藥丸分割，美國藥典中討論有關藥物劑量一致性的標準 美國藥典危險藥物篇（英语：USP 800） 美国生物药剂学分类体系（英语：Biopharmaceutics Classification System）(BCS) U.S. Pharmacopeial Convention, Ron Piervincenzi, Ph.D., Named Next CEO Of USP, PR Newswire, 2014-01-08 [2022-01-31], （原始内容存档于2017-06-15）  National Formulary. MedicineNet. [2015-12-11]. （原始内容存档于2019-04-04）.  Legal Recognition – Standards Categories. USP. [6 January 2021]. （原始内容存档于2022-07-10）.  Federal Register | Food Additive Regulations; Incorporation by Reference of the Food Chemicals Codex, 7th Edition. www.federalregister.gov. [2015-12-11]. （原始内容存档于2016-08-10）.  Are Dietary Supplements Dangerous? - Consumer Reports. www.consumerreports.org. [2015-12-11]. （原始内容存档于2022-01-27）.  United States Pharmacopeia (USP). Medicare Prescription Drug Benefit Model Guidelines Source Information. www.nlm.nih.gov. [2015-12-11]. （原始内容存档于2019-07-09）.  webadmin. Part D Model Guidelines Updated Far Too Infrequently. Managed Care Magazine Online. [2015-12-11]. （原始内容存档于2022-01-27）.  USP and CMS Working Together for Quality and Safety of Healthcare. USP. [7 January 2021]. （原始内容存档于2022-01-27）.  存档副本. [2022-01-31]. （原始内容存档于2022-07-12）.  How to curb 'fake' food, drug products in Nigeria by PQM. www.ngrguardiannews.com. [2015-12-11]. （原始内容存档于2015-12-22）.  USAID extends USP's Promoting the Quality of Medicines (PQM) programme - Express Pharma Online. archivepharma.financialexpress.com. [2015-12-11]. [失效連結] Promoting the Quality of Medicines (PQM). www.usp.org. [2015-12-11]. （原始内容存档于2017-07-28）.  存档副本. [2022-01-31]. （原始内容存档于2022-03-26）.  存档副本. [2022-01-31]. （原始内容存档于2020-05-11）.  官方网站 Medicines Compendium 39°03′48″N 77°06′56″W﻿ / ﻿39.063270°N 77.115574°W﻿ / 39.063270; -77.115574